Medtronic 680R30 Instructions for Use

PROFILE 3D™ 680R

Annuloplasty Ring / Anneau pour annuloplastie / Annuloplastie-Ring / Anillo para anuloplastia / Annuloplastiekring / Anello per anuloplastica / Annuloplastikkring / Anuloplastiarengas / Annuloplastikring /

Δακτύλιος βαλβιδοπλαστικής / Annuloplastikring / Pierścień do annuloplastyki mitralnej Halkası

/ Kroužek pro plastiku anulu / Anuloplasztikai gyűrű /

Anuloplastický prstenec / Annuloplastika rõngas /

Анулопластичен пръстен / Prsten za anuloplastiku /

Anuloplastikas gredzens / Anuloplastikos žiedas / Inel de anuloplastie anuloplastiku

/ Кольцо для аннулопластики / Prsten za

/ Obroč za anuloplastiko

/ Anel de anuloplastia / Anüloplasti

Instructions for Use ■ Mode d’emploi ■ Gebrauchsanweisung ■

■

Instrucciones de uso Bruksanvisning Brugsanvisning

Kullanım Talimatları

■

Kasutusjuhend ■ Инструкции за употреба ■ Upute za upotrebu ■

použitie Lietošanas pamācība Инструкция по эксплуатации

Gebruiksaanwijzing ■ Istruzioni per l'uso ■

■

Käyttöohjeet ■ Bruksanvisning ■ Οδηγίες χρήσης ■

■

Instrukcja użytkowania ■ Instruções de utilização ■

■

Návod k použití ■ Használati utasítás ■ Návod na

■

Naudojimo instrukcija ■ Instrucţiuni de utilizare ■

■

Uputstva za upotrebu ■ Navodila za uporabo

Rx Only

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage / Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos del etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på emballasjen / Pakkauksen merkintöjen selitykset / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στην

ετικέτα της συσκευασίας / Forklaring af symboler på emballagens mærkater / Objaśnienia symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Objašnjenje simbola na etiketi na ambalaži / Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums / Simbolių, esančių ant pakuotės, paaiškinimas / Explicarea simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение обозначений на этикетках продукта / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Razlaga znakov na ovojnini

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive européenne 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen Vorschriften der Direktive 93/42/EWG des Europäischen Rats entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 93/42/EEC. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EEC. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kokonaan EU-direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne

(Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ./ Conformité

Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds Direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne

(Zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania Dyrektywy Rady Europejskiej 93/42/EEC. / Conformité

Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité

Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın Avrupa Konseyi Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. / Conformité Européenne (Shoda s EU). Tento symbol znamená, že produkt zcela splňuje požadavky Evropské směrnice 93/42/EEC. / Conformité Européenne (European Conformity). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európa Tanács 93/42/EGK jelű irányelve követelményeinek. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Euroopa standard). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult Euroopa Nõukogu direktiivi 93/42/EEC nõuetele. / Conformité Européenne (Европейска Общност). Този символ означава, че уредът напълно съответства на Директива 93/42/EEC на Европейския Съюз. / Conformité Européenne (europska usklađenost). Ovaj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s direktivom Vijeća Europe 93/42/EEC. / Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst Eiropas Padomes Direktīvai 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad įrenginys visiškai atitinka Europos Tarybos direktyvą 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol indică faptul că dispozitivul respectă integral prevederile Directivei Consiliului European 93/42/EEC.

Conformité Européenne (European Conformity). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует Директиве Европейского Совета

93/42/EEC. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa Direktivom Saveta Evrope 93/42/ EEC. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava popolnoma v skladu z Direktivo Evropskega sveta 93/42/EEC.

Sterilized Using Steam / Stérilisation par vapeur / Mit Dampf sterilisiert / Esterilizado mediante vapor / Gesteriliseerd met stoom / Sterilizzato a vapore / Sterilisert med damp / Steriloitu höyryttämällä / Steriliserad med ånga / Αποστειρωμένο με ατμό / Dampsteriliseret / Sterylizowane w procesie sterylizacji parowej / Esterilizado por vapor / Buhar Kullanılarak Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno parou / Gőzzel sterilizálva /

Sterilizované použitím pary / Steriliseeritud auruga / Стерилизиран чрез пара / Sterilizirano parom / Sterilizēts ar tvaiku / Sterilizuotas garuose / Sterilizat la abur / Стерилизовано паром / Sterilisano korišćenjem pare / Sterilizirano s paro

Use By / À utiliser jusqu’au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Data di scadenza / Siste forbruksdato / Käytettävä viimeistään / Får användas till och med / Χρήση μέχρι και / Kan anvendes til og med / Data ważności / Não utilizar depois de / Son Kullanma Tarihi / Datum použitelnosti / Lejárat / Spotrebujte do /

Kasutusaeg / Да се използва преди / Rok upotrebe / Izlietot līdz / Tinka naudoti iki / A se utiliza până la / Использовать до / Upotrebljivo do / Uporabno do

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor eenmalig gebruik / Non riutilizzare / Bare for engangsbruk / Kertakäyttöinen / Endast för engångsbruk / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Produkt do

jednorazowego zastosowania / Não reutilizável / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívejte opakovaně / Kizárólag egyszeri használatra / Nepoužívajte opakovane / Ühekordseks kasutuseks / Не използвайте повторно / Nemojte koristiti više puta / Nelietot atkārtoti / Nenaudoti pakartotinai / Nu refolosiţi/ Не использовать повторно / Nije za ponovnu upotrebu / Ne uporabljajte znova

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode d'emploi / Achtung: Gebrauchsanweisung beachten / Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso / Forsiktig! Se bruksanvisningen / Huomio, katso käyttöohjeet / OBS! Se bruksanvisning / Προσοχή,

δείτε τις οδηγίες χρήσης / Obs! Se brugsanvisning / Uwaga! Należy zapoznać się zdołączoną dokumentacją / Atenção, ver as instruções de utilização / Dikkat, Kullanım Talimatlarına Bakın/ Upozornění, viz návod k použití / Figyelem! Tanulmányozza a használati utasítást / Pozor, pozrite pokyny pre používanie / NB! Vt kasutusjuhendit / Внимание, вижте инструкциите за употреба / Pažnja! Pogledajte upute za upotrebu / Uzmanību! Skatīt lietošanas pamācības / Dėmesio, žiūrėkite naudojimo instrukciją / Atenţie, consultaţi Instrucţiunile de utilizare / Внимание! См. инструкцию по эксплуатации / Pažnja, pogledajte uputstva za upotrebu / Glejte navodila za uporabo

Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero di serie / Serienummer / Sarjanumero / Serienummer / Αριθμός σειράς / Serienummer / Numer seryjny / Número de série / Seri Numarası / Sériové číslo /

Sorozatszám / Sériové číslo / Seerianumber / Сериен номер / Serijski broj / Sērijas numurs / Serijos numeris / Număr se serie / Серийный номер / Serijski broj / Serijska številka

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il mercato statunitense / Gjelder bare i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko

odbiorców w USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Yaln ızca ABD Kullanıcıları İçin / Pouze pro uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre používateľov v USA / Ainult Ameerika Ühendriikide tarbijaile / Само за САЩ / Samo za klijente u SAD-u / Tikai ASV auditorijai / Tik naudotojams JAV / Numai pentru clienţii din S.U.A. / Только для США / Samo za SAD / Samo za uporabnike v ZDA

Do not use if package damaged. / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. / No utilizar si el envase está dañado. / Niet gebruiken wanneer verpakking beschadigd is. / Non utilizzare se la confezione appare danneggiata. / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet. / Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut. / Får ej användas om förpackningen är skadad. /

Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη. / Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget. / Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone. / Não utilizar se a embalagem estiver danificada. / Ambalaj hasarlıysa kullanmayın. / Nepoužívejte, je-li

obal poškozen. / Sérült csomagolás esetén nem használható. / Nepoužívajte, ak je obal poškodený. / Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud! / Не използвайте, ако опаковката е повредена. / Nemojte koristiti ako je ambalaža oštećena. / Nelietot, ja iepakojums ir bojāts. / Nenaudokite, jei pakuotė pažeista. / Nu folosiţi dacă ambalajul este deteriorat. / Не используйте, если повреждена упаковка. / Ne koristite ako je ambalaža oštećena. /Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana.

Size / Dimension / Größe / Tamaño / Afmeting / Dimensioni / Størrelse / Koko / Storlek /

Μέγεθος / Størrelse / Wymiary / Dimensão / Boyut / Velikost / Méret / Veľkosť / Suurus / Размер / Veličina / Izmērs / Dydis / Dimensiune / Размер / Veličina / Velikost

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd /

Ποσότητα / Antal / Ilość / Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Množstvo / Kogus / Количество / Količina / Daudzums / Kiekis / Cantitate / Количество / Količina / Količina

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Ikke-pyrogent / Pyrogeenitön / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt

niepirogenny / Não pirogénico / Non Pirojenik / Apyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne / Mittepürogeenne / Непирогенно / Nezapaljivo / Apirogēns / Nepirogeniškas / Apirogen / Апирогенно / Nije pirogeno / Nepirogeno

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Åpnes her / Avaa tästä / Öppna här / Ανοίξτε εδώ / Åbnes her / Tutaj otwierać / Abri aqui / Buradan

Açın / Zde otevřít / Itt nyílik / Tu otvoriť / Avada siit / Отворете тук / Ovdje otvoriti / Atvērt šeit / Atidaryti čia / Deschideţi aici / Открывать здесь / Ovde otvoriti / Odprite tukaj

Reorder Number / Numéro de commande / Bestellnummer / Número de pedido / Bestelnummer / Numero d'ordine / Bestillingsnummer / Tilausnumero / Beställningsnummer / Αριθμός νέας παραγγελίας / Genbestillingsnummer / Numer przy

ponownym zamówieniu / Número de encomenda / Tek rar Sip ar i ş Numarası / Číslo pro novou objednávku / Utánrendelési szám / Číslo pre ďalšie objednávky / Tellimisnumber / Номер за повторна поръчка / Broj za ponovno naručivanje / Atkārtota pasūtījuma numurs / Pakartotinio užsakymo numeris / Număr de comandă ulterioară / Номер для заказа / Broj za ponovno naručivanje / Številka za naročanje

Keep Away From Heat / Tenir éloigné des sources de chaleur / Hitzeeinwirkung vermeiden / Mantener alejado de cualquier fuente de calor / Uit de buurt van warmtebronnen houden / Tenere lontano da fonti di calore / Skal holdes borte fra varme / Suojaa kuumuudelta / Får inte utsättas för värme / Διατηρείτε μακριά από τη θερμότητα / Holdes væk fra varme / Przechowywać z dala od źródeł ciepła/ Manter afastado de fontes de calor / Isıdan Uzak Tutun / Chraňte před vysokými teplotami /

Hőtől védendő / Nevystavujte pôsobeniu tepla / Hoida kuumusest eemal / Пазете далеч от топлина / Držite podalje od izvora topline / Sargāt no karstuma / Laikykite atokiai nuo šilumos šaltinių / A nu se expune la căldură / Держать вдали от источников тепла / Držati daleko od izvora toplote / Varujte pred toploto

Keep Dry / À conserver au sec / Trocken halten / Mantener seco / Droog bewaren / Conservare in luogo asciutto / Skal holdes tørr / Säilytä kuivassa / Hålles torr /

Διατηρείτε στεγνό / Opbevares tørt / Chronić przed wilgocią / Manter seco / Kuru Tutun / Udržujte v suchu / Szárazon tartandó / Uschovajte v suchu / Hoida kuivas / Поддържайте сух / Držite na suhom / Sargāt no mitruma / Laikykite sausoje vietoje / Păstrare în mediu uscat / Хранить в сухом месте / Držati na suvom mestu / Hranite na suhem

MR Conditional / RM sous conditions / Bedingt MR-sicher / Compatible condicionalmente con la resonancia magnética (RM) / MR Conditional (MR-veilig onder voorwaarden) / Sicurezza condizionata in ambiente RM / MR Conditional (MR-sikker under bestemte forhold) / Magneettikuvaus sallittu varauksin / MR-kompatibel / MR υπό

όρους / Betinget kompatibilitet med MR-scanning / MR dopuszczalny w pewnych warunkach / MRI condicional / MR Koşullu / Podmíněná magnetická rezonance / MRkompatibilitás feltételekkel / Podmienená MR / Sobib kasutamiseks magnetresonantsuuringutel / Условен МР / MR Conditional / Noteiktos apstākļos ir pieļaujama izmeklēšana MR iekārtā / Sąlyginis MR prietaisas / RM condiţionată / ЯМР выполнять с соблюдением ограничений / Za korišćenje sa magnetnom rezonancom / Pogojna uporaba pri MR

Table of Contents

1 DEVICE DESCRIPTION 7 2 INDICATIONS 7 3 CONTRAINDICATIONS 7 4 WARNINGS 8 5 PRECAUTIONS 8 6 POTENTIAL ADVERSE EVENTS 8 7 INDIVIDUALIZATION OF TREATMENT 9 8 PATIENT COUNSELING INFORMATION 9 9 HOW SUPPLIED 9

9.1 Packaging 9

9.2 Storage 9

10 DIRECTIONS FOR USE 9

10.1 Sizing 9

10.2 Handling and Preparation Instructions 10

10.3 Device Implantation 10

10.4 Accessories 11

10.5 Sterilization 11

11 REGISTRATION INFORMATION 11 12 DISCLAIMER OF WARRANTIES 12

English Instructions for Use 5

1 DEVICE DESCRIPTION

The Medtronic PROFILE 3D™ Annuloplasty Ring, Model 680R (hereafter referred to as PROFILE 3D™ Ring) consists of a titanium core overmolded with silicone and covered with polyester fabric. The ring must be implanted in the mitral position. The ring is marked at three points by colored sutures; two markers correspond to the trigones of the mitral valve and one identifies the midpoint of the device. The device size is identified by the inside diameter of the ring at its widest point. The titanium core enables radiographic visualization of the device.

Nonclinical testin g has demonstrated the PROFILE 3D™ R ing is Magnet ic Resonance (MR) Conditional. It can be scanned safely according to the conditions presented in Table 1. Patients with the PROFILE 3D™ Ring may safely undergo MRI for Normal Mode of the MR System as defined in the IEC Standard 60601-2-33.

MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the PROFILE 3D™ Ring. Therefore, it may be necessary to optimize MR imaging parameters for the presence of this implant. See Table 1 for maximum distor tion distances for spin echo and gradient ech o sequences. These values are based upon nonclinical testing at 3T according to ASTM F2119-01.

Table 1. Nonclinical MR Test Conditions and Results

1.5 Tesla System 3.0 Tesla System

Spatial Gradient Field (Units: Gauss/cm)

Maximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) (Units: W/kg)

Scanning Time (Units: minutes) 15 15 Temperature Risea (Units: °C) <1 <1 Spin Echo Sequence Maximum

Distortion Distance (Units: mm) Gradient Echo Sequence

Maximum Distortion Distance (Units: mm)

In nonclinical testing according to ASTM F2182-02a when the local SAR is normalized to 1 W/kg for 15 minutes of MR scanning in a GE 64 MHz whole body transmit coil, and a Siemens TrioTim 3T whole body transmit coil.

≤1000 ≤1000

≤5 ≤5

2 INDICATIONS

The PROFILE 3D™ Ring is indicated for the reconstruction and/or remodeling of pathological mitral valves. Valvular insufficiency and/or stenosis may be corrected by appropriate repair and annular remodeling.

3 CONTRAINDICATIONS

■

Heavily calcified valves.

■

Valvular retraction with severely reduced mobility.

■

Active bacterial endocarditis.

English Instructions for Use 7

4 WARNINGS

■

For single use only.

■

Only surgeons who have received adequate training to determine whether incompetent,

stenotic, or diseased heart valves are capable of being repaired or replaced should use

this device.

■

Only surgeons who have received appropriate training in valve repair, including ring

implant and sizing techniques, should use this device.

■

Correct annuloplasty ring sizing is an important element of a successful valve repair.

Undersizing the ring can result in valve stenosis, ring dehiscence, and/or ring fracture.

Oversizing the ring can result in valve regurgitation and/or ring fracture.

■

Care should be taken that sutures are not placed in atrial tissue, as this may result in

impairment of the cardiac conduction system.

■

It is necessary to secure the ring into fibrous trigone tissue to maintain permanent

attachment.

■

Suture knots must be securely tied. Loose knots and long suture tails may be a source

for hemolysis, thrombosis, or thromboembolism.

■

Do not cut the ring. Resultant loose threads may be a source of hemolysis, thrombosis,

and/or thromboembolism. In addition, resultant jagged edges of the stiffener may lead

to tissue trauma.

■

Do not alter or deform the ring to conform to annular anatomy as this could lead to ring

fracture, possible valve regurgitation, or stenosis.

■

Do not squeeze the ring with sharp instruments as this may damage the surface of the

stiffener, which may result in ring fracture and possible mitral regurgitation.

■

Intraoperative and/or postoperative echocardiography should be used to evaluate the

effectiveness of the valve repair. Minimizing regurgitation and systolic anterior motion

(SAM) are important elements of an effective repair.

■

Surgeons who use annuloplasty rings should be current on all anticoagulation regimens.

■

When postoperative anticoagulant therapy is used, the patient's anticoagulation status

should be carefully monitored.

■

Patients with intra-atrial thrombi or a giant left atrium may benefit from long-term

anticoagulation therapy.

■

The surgeon may desire that patients in atrial fibrillation remain on anticoagulation

therapy until sinus rhythm is established.

■

The ring is indicated for use in the mitral position only. Use in the tricuspid position may

result in ring fracture, conduction system damage, tricuspid regurgitation, and/or ring

dehiscence.

5 PRECAUTIONS

■

Do not use cutting edge needles, as they may damage the annuloplasty device

potentially leading to ring dehiscence, ring fracture, and possible mitral regurgitation.

6 POTENTIAL ADVERSE EVENTS

While infrequent, certain complications have been reported when using annuloplasty rings. These include the following:

■

Uncorrected or recurrent regurgitation

■

Stenosis

■

Ring dehiscence

■

Hemolysis (even with mild regurgitation)

■

Low cardiac output

■

Heart block

■

Systolic anterior motion (SAM) and left ventricular outflow tract obstruction (LVOTO)

8 English Instructions for Use

■

Damage to coronary arteries

■

Endocarditis

■

Thrombosis

■

Thromboembolism

■

Anticoagulant-related hemorrhage

■

Ring fracture

■

Leaflet perforation

The potential for these complications should be considered when selecting the most beneficial surgical procedure for each patient.

To avoid or minimize occurrence of these adverse events, the annuloplasty repair, including sizing and implantation, should be conducted in accordance with the methods prescribed in these Instructions for Use by surgeons with appropriate training and experience in valve repair.

7 INDIVIDUALIZATION OF TREATMENT

To allow for healing and incorporation of the annuloplasty ring by host tissue, regardless of cardiac rhythm, postoperative anticoagulation therapy should be considered for at least six weeks following surgery.

8 PATIENT COUNSELING INFORMATION

Patients with annuloplasty rings who undergo dental or other potentially bacteremic procedures must be considered for prophylactic antibiotic therapy.

9 HOW SUPPLIED

9.1 Packaging

The PROFILE 3D™ Ring is available in the following sizes for the mitral position: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, and 40 mm. The package contains a single annuloplasty ring assembly consisting of the device and holder (Figure 1) packaged in sterile, double-aseptic transfer trays. The packaging system is designed to ease placement of the device into the sterile field. The ring assembly is sterile if the trays are undamaged and unopened. The outer surfaces of the outer tray are NONSTERILE and must not be placed in the sterile field.

9.2 Storage

Store the product in its original packaging, including the outer shelf carton, in a clean, cool, and dry area to protect the product and minimize the potential for contamination.

The sterility and nonpyrogenicity of the PROFILE 3D™ Ring are validated to remain unaffected until the Use By date identified on the shelf carton, provided the trays are not opened or damaged.

10 DIRECTIONS FOR USE

10.1 Sizing

The Medtronic PROFILE 3D™ Ring Sizer Set, Model 7680S is used to select the proper PROFILE 3D™ Ring size for repair of the mitral valve. Sizers are reusable; however, they must be cleaned and sterilized by autoclave (steam) prior to each use.

Proper ring size selection is an impor tant part of valvular annuloplasty to help restore proper valve function. Use the PROFILE 3D™ Ring Sizer Set for size selection. The metal section of the sizer is malleable, allowing the surgeon to align the sizers with the valve annulus.

English Instructions for Use 9

Warning:

■

Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers or sizers from other Medtronic

annuloplasty products to size the PROFILE 3D™ Ring. Other annuloplasty sizers may

not indicate the appropriate PROFILE 3D™ Ring size.

■

The sizers are provided NONSTERILE; they must be cleaned and sterilized prior to use.

Mitral Valve

To determine the proper PROFILE 3D™ Ring size, both the distance between the annular trigones and the area of the anterior leaflet must be measured. First, lower the sizer onto the valve annulus and align the sizer notches with the annular trigones. Second, gently extend the anterior leaflet and cover its surface with the selected sizer. The sizer that has a notch spacing most nearly matching the inter trigonal distance (Figure 2) and a surface area most nearly matching that of the anterior leaflet corresponds to the size of the ring that should be selected. Either end of the sizer may be used for sizing.

10.2 Handling and Preparation Instructions

■

Open the box and remove the product literature and Patient Registration Form.

■

Remove the double-aseptic transfer tray containing the ring mounted to the holder.

■

Inspect the trays ensuring they have not been opened or damaged. The ring assembly

is sterile as long as the inner tray has not been compromised. If the inner tray is

damaged, do not implant the ring.

■

If the outer tray is damaged, the exterior surface of the inner tray may not be sterile.

■

Open the outer transfer tray, and while still holding the bottom of the outer tray, pass the

inner tray into the sterile field.

■

The inner tray should be opened only in the sterile field.

10.3 Device Implantation

The PROFILE 3D™ Ring assembly may be used with or without the Medtronic Annuloplasty Handle, Model 7686 (provided separately).

Warning: The handle must be cleaned and sterilized prior to use. To use the handle, align and engage the sterile handle into the snap fit cavity of the holder

(Figure 3). The thin section of the handle is malleable, allowing the surgeon to align the device with the annulus.

Note: The handle must be inserted into the side of the holder with the snap fit cavity and the printed text.

Remove the serial number identification tag (Figure 4) and record the serial number in the patient’s record. Verify that the serial number matches the serial number on the Patient Registration Form.

Warning: The serial tag must be removed from the ring for proper function. Do not cut or tear the ring fabric during removal of the serial tag.

Mitral Suture Placement Caution: The PROFILE 3D™ Ring is designed for implantation only with interrupted-suture

techniques. Place sutures in each trigone, approximately 4 mm in width. Place additional interrupted

sutures, approximately 4 mm in width, in the anterior and posterior portions of the mitral annulus (Figure 5). A total of approximately 10 to 14 sutures should be placed in the annulus.

Warning: Avoid placing sutures in the circumflex coronary artery. Note: Pledgets may be used for trigone sutures and midposterior annulus suture to reduce

the possibility of ring dehiscence.

Ring Suture Placement

Orient the ring assembly to the mitral annulus (Figure 6).

10 English Instructions for Use

Pass sutures through the ring, approximately 2 mm in width, entering at the bottom of the ring and exiting the periphery of the ring (Figure 7). Pass only one suture through each trigonal marker on the ring.

Holder/Handle Removal

Use the holder/handle to push the ring down onto the valve annulus while pulling back on the sutures. Using a scalpel, cut the retention sutures on the holder in the areas indicated (Figure 8). Remove the disposable holder and handle from the valve annulus (Figure 9). Dispose of the holder.

Warning:

■

Do not cut the ring fabric while cutting the holder retention sutures.

■

The PROFILE 3D™ Ring holder must be removed from the ring at the end of the procedure for proper function. Under no circumstances should the holder remain attached to the ring.

Knots, Testing

Tie all knots around the device securely (Figure 10a and 10b), trim all excess sutures, and test valvular competency after removing the holder.

Warning: Suture knots must be securely tied. Loose knots and long suture tails may be a source of hemolysis, thrombosis, or thromboembolism.

10.4 Accessories

The PROFILE 3D™ Ring Sizer Set, Model 7680S is used to select the proper PROFILE 3D™ Ring size for repair of the mitral valve. Sizers are reusable; however, they must be cleaned and sterilized by autoclave (steam) prior to each use. Refer to the PROFILE 3D™ Ring Sizer Set Instructions for Use for detailed information on accessory use and sterilization.

Warning:

■

Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers or sizers from other Medtronic annuloplasty products to size the PROFILE 3D™ Ring. Other annuloplasty sizers may not indicate the appropriate PROFILE 3D™ Ring size.

■

The sizers are provided NONSTERILE; they must be cleaned and sterilized prior to use.

Use only the Annuloplasty Handle, Model 7686 to interface with the holder. Refer to the Annuloplasty Handle Instructions for Use for detailed information on use and sterilization.

Warning: The handle is provided NONSTERILE; it must be cleaned and sterilized prior to use.

10.5 Sterilization

The ring is provided sterile (steam) on the holder and must not be resterilized. Rings that have been damaged or contaminated from patient contact should not be used.

11 REGISTRATION INFORMATION

Note: Patient registration does not apply in countries where patient privacy laws conflict with

providing patient information, including countries from the EU. A Patient Registration Form is included in each device package. After implantation, please

complete all requested information. The serial number may be found on the package and on the identification tag attached to the device. Return the original form to the Medtronic address indicated on the form and provide the temporary identification card to the patient prior to discharge.

English Instructions for Use 11

12 DISCLAIMER OF WARRANTIES

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

DISCLAIMER OF WARRANTY ALTHOUGH THE PROFILE 3D™ ANNULOPLASTY RING, MODEL 680R, HEREAFTER

REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

12 English Instructions for Use

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

DISCLAIMER OF WARRANTY ALTHOUGH THE PROFILE 3D™ ANNULOPLASTY RING, MODEL 680R, HEREAFTER

REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

English Instructions for Use 13

Table des matières

1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF 17 2 INDICATIONS 17 3 CONTRE-INDICATIONS 17 4 AVERTISSEMENTS 18 5 PRÉCAUTIONS 18 6 EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS 19 7 PERSONNALISATION DU TRAITEMENT 19 8 INFORMATIONS DESTINÉES AUX PATIENTS 19 9 PRÉSENTATION 19

9.1 Emballage 19

9.2 Stockage 19

10 RECOMMANDATIONS D'UTILISATION 20

10.1 Calibrage 20

10.2 Instructions de préparation et de manipulation 20

10.3 Implantation du dispositif 20

10.4 Accessoires 21

10.5 Stérilisation 22

11 SYSTÈME D'ENREGISTREMENT 22 12 DÉNI DE GARANTIE 23

Français Mode d'emploi 15

1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF

L'anneau pour annuloplastie PROFILE 3D™ Modèle 680R de Medtronic (ci-après l'anneau PROFILE 3D™) est constitué d'un noyau en titane moulé de silicone et revêtu de tissu polyester. L'anneau doit être implanté en position mitrale. L'anneau est marqué en trois points par des sutures colorées ; deux marqueurs correspondent aux trigones de la valve mitrale et un indique le milieu du dispositif. La taille de l'anneau est définie par son diamètre intérieur mesuré en son point le plus large. Le noyau en titane permet de visualiser le dispositif sur une radiographie.

Des tests non cliniques ont indiqué que l'anneau PROFILE 3D™ pe ut être soumis à des RM sous conditions. Il peut être soumis à une échographie dans les conditions indiquées au Tableau 1. Les patients por tant un anneau PROFILE 3D™ peuvent subir une IRM en mode normal du système à RM comme défini dans la norme IEC 60601-2-33.

La qualité de l'image par résonance magnétique risque d'être affectée lorsque la zone concernée se trouve exactement au même endroit ou à proximité de la position d'implantation de l'anneau PROFILE 3D™. Par conséquent, il peut s'avérer nécessaire d'optimiser les paramètres d'imagerie par résonance magnétique en cas de la présence de cet implant. Consulter le Tableau 1 pour les distances maximales de distorsion des séquences d'écho de spin et d'écho de gradient. Ces valeurs ont été obtenues lors de tests non cliniques à 3T selon la norme ASTM F2119-01.

Tableau 1. Conditions et résultats des tests RM non cliniques

Système Tesla 1,5 Système Tesla 3,0

Champ gradient spatial

(unités : Gauss/cm)

Taux d'absorption spécifique

(TAS) maximum de l'énergie

moyennée sur l'ensemble du

corps (unités : W/kg)

Temps d'IRM (unités : minutes) 15 15

Augmentation de températurea

(unités : °C)

Distance maximale de distorsion

des séquences d'écho de spin

(unités : mm)

Distance maximale de distorsion

des séquences d'écho de

gradient (unités : mm)

≤1000 ≤1000

<1 <1

≤5 ≤5

Selon des tests non cliniques conformes à la norme ASTM F2182-02a, lorsque le TAS local est normalisé à 1 W/kg pendant 15 minutes d'IRM, dans une bobine d'émission pour le corps entier GE 64 MHz et une bobine d'émission pour le corps entier TrioTim 3T de Siemens.

2 INDICATIONS

L'anneau PROFILE 3D™ est indiqué pour la reconstruction et/ou la réparation des valvules mitrales pathologiques. Une insuffisance valvulaire et/ou une sténose peuvent être corrigées par une reconstruction appropriée et une chirurgie annulaire.

3 CONTRE-INDICATIONS

■

Valves fortement calcifiées.

■

Rétraction valvulaire avec mobilité fortement réduite.

■

Endocardite bactérienne active.

Français Mode d'emploi 17

4 AVERTISSEMENTS

■

À usage unique exclusivement.

■

Ce dispositif peut seulement être utilisé par des chirurgiens ayant reçu une formation

adéquate leur permettant de déterminer si les valves cardiaques atteintes d'une

pathologie, d'un rétrécissement ou d'une insuffisance peuvent être reconstruites ou

remplacées.

■

Ce dispositif peut seulement être utilisé par des chirurgiens ayant reçu une formation

adéquate en chirurgie valvulaire, y compris l'implantation d'anneau et les techniques de

calibrage.

■

Le choix de la bonne taille d'anneau pour annuloplastie est un facteur important de la

réussite d'une reconstruction valvulaire. Un anneau trop petit peut donner lieu à une

sténose de la valve, une déhiscence de l'anneau et/ou une rupture de l'anneau. Un

anneau trop grand peut provoquer une régurgitation et/ou une rupture de l'anneau.

■

Veiller à ce que les sutures ne soient pas placées dans le tissu auriculaire car il pourrait

en résulter une altération du système de conduction cardiaque.

■

Il est indispensable de fixer l'anneau dans les tissus fibreux du trigone afin d'assurer une

attache permanente de celle-ci.

■

Les nœuds de suture doivent être solidement attachés. Des nœuds pas assez serrés

ou de longs fils de suture peuvent être à l'origine d'hémolyse, de thrombose ou de

thrombo-embolie.

■

Ne pas couper l'anneau. Les fils flottants en résultant peuvent être à l'origine

d'hémolyse, de thrombose ou de thrombo-embolie. En outre, les éventuels bords

tranchants du raidisseur risquent de léser les tissus.

■

Ne pas modifier ou déformer l'anneau pour l'adapter à l'anatomie annulaire car cela

pourrait provoquer une rupture de l'anneau, une possible régurgitation de la valve

mitrale ou une sténose.

■

Ne pas appuyer sur l'anneau avec des objects tranchants car cela pourrait endommager

la surface du raidisseur, provoquer une rupture de l'anneau et une possible régurgitation

de la valve mitrale.

■

Effectuer une échocardiographie peropératoire et/ou post-opératoire pour évaluer

l'efficacité de la reconstruction valvulaire. Pour obtenir une reconstruction efficace,

réduire au minimum la régurgitation et le mouvement systolique antérieur (SAM).

■

Les chirurgiens qui utilisent les anneaux pour annuloplastie doivent connaître

parfaitement tous les traitements par anticoagulants.

■

En cas d'utilisation d'un traitement par anticoagulants post-opératoire, l'état

d'anticoagulation du patient doit être surveillé attentivement.

■

Les patients souffrant d'un thrombus intra-auriculaire ou d'une oreillette gauche

hypertrophique peuvent bénéficier d'une thérapie par anticoagulants à long terme.

■

Le chirurgien peut souhaiter que les patients subissant une fibrillation auriculaire restent

sous traitement par anticoagulants jusqu'à ce que le rythme sinusal soit établi.

■

L'anneau est conçu pour être implanté en position mitrale seulement. Une utilisation en

position tricuspide peut provoquer une rupture de l'anneau, un endommagement au

système de conduction, une régurgitation de la valve tricuspide et/ou une déhiscence

de l'anneau.

5 PRÉCAUTIONS

■

Il ne faut pas utiliser des aiguilles à bord coupant qui pourraient endommager le

dispositif d'annuloplastie et provoquer une déhiscence de l'anneau, une rupture de

l'anneau et une possible régurgitation de la valve mitrale.

18 Français Mode d'emploi

6 EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS

Bien que rares, certaines complications ont été signalées lors de l'utilisation d'anneaux pour annuloplastie, notamment :

■

Régurgitation incorrecte ou récurrente

■

Sténose

■

Déhiscence de l'anneau

■

Hémolyse (même avec une régurgitation légère)

■

Débit cardiaque bas

■

Bloc cardiaque

■

Mouvement systolique antérieur (SAM) et obstruction de la chambre de chasse du ventricule gauche (LVOTO)

■

Lésion des artères coronaires

■

Endocardite

■

Thrombose

■

Thrombo-embolie

■

Hémorragie liée aux anticoagulants

■

Rupture de l'anneau

■

Perforation des feuillets

L'éventualité de ces complications doit être prise en compte lors du choix de la procédure chirurgicale la plus appropriée pour chaque patient.

Pour éviter ou minimiser la survenue de ces effets secondaires, la reconstruction annuloplastique, y compris le calibrage et l'implantation, doit être réalisée selon les méthodes recommandées dans le présent mode d'emploi par des chirurgiens ayant reçu une formation adéquate en chirurgie valvulaire et possédant l'expérience nécessaire.

7 PERSONNALISATION DU TRAITEMENT

Pour permettre la cicatrisation et l'incorporation de l'anneau pour annuloplastie par le tissu hôte, indépendamment du rythme cardiaque, un traitement post-opératoire par anticoagulants doit être envisagé pendant au moins six semaines après l'intervention.

8 INFORMATIONS DESTINÉES AUX PATIENTS

Un traitement prophylactique aux antibiotiques doit être proposé aux personnes por tant des anneaux d'annuloplastie et qui subissent une chirurgie dentaire ou d'autres opérations à risque septicémique.

9 PRÉSENTATION

9.1 Emballage

L'anneau PROFILE 3D™ est disponible dans les tailles suivantes pour la position mitrale : 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 et 40 mm. L'emballage contient un seul jeu d'anneau pour annuloplastie constitué du dispositif et d'un support (Figure 1), emballés dans de doubles plateaux de transfert stériles et aseptisés. Ce conditionnement est conçu pour simplifier le placement du dispositif dans le champ stérile. Le jeu d'anneau est stérile si les plateaux ne sont ni ouverts ni endommagés. Les surfaces extérieures du plateau extérieur NE sont PAS STÉRILES et ne doivent pas être placées dans le champ stérile.

9.2 Stockage

Ranger le produit dans son emballage d'origine, y compris le carton externe, dans un local propre, frais et sec afin de protéger le produit et de réduire au minimum les risques de contamination.

Français Mode d'emploi 19

La stérilité et l'absence de pyrogénicité de l'anneau PROFILE 3D™ demeurent inaltérées jusqu'à la date de péremption indiquée sur la boîte, sous réserve que les plateaux ne soient ni ouverts ni endommagés.

10 RECOMMANDATIONS D'UTILISATION

10.1 Calibrage

Le kit de calibreurs pour l'anneau PROFILE 3D™ Modèle 7680S de Medtronic est utilisé pour sélectionner la taille appropriée de l'anneau PROFILE 3D™ pour la reconstruction de valves mitrales. Les calibreurs sont réutilisables ; néanmoins ils doivent être nettoyés et stérilisés par autoclavage (vapeur) avant chaque utilisation.

Choisir la bonne taille d'anneau constitue un aspect important de l'annuloplastie valvulaire, qui contribue à restaurer la fonction des valves. Utiliser le kit de calibreurs pour anneau PROFILE 3D™ pour choisir la bonne taille. La section métallique du calibreur est malléable de sorte que le chirurgien puisse aligner les calibreurs avec l'anneau natif de valve.

Avertissement :

■

Pour calibrer l'anneau PROFILE 3D™, ne pas utiliser des calibreurs pour annuloplastie

d'autres marques ou des calibreurs pour annuloplastie fournis avec d'autres dispositifs

de Medtronic. Les autres calibreurs pour annuloplastie n'indiqueront pas forcément la

bonne taille de l'anneau PROFILE 3D™.

■

Les calibreurs sont fournis NON STÉRILES et doivent être nettoyés et stérilisés avant

chaque utilisation.

Valve mitrale

Pour déterminer la taille correcte de l'anneau PROFILE 3D™, mesurer la distance entre les trigones annulaires et la surface du feuillet antérieur. Tout d'abord, abaisser le calibreur sur l'anneau natif de valve puis aligner les encoches du calibreur avec les trigones annulaires. Ensuite, étirer délicatement le feuillet antérieur et couvrir sa surface avec le calibreur choisi. Le calibreur qui présente l'espace d'encoches le plus proche de la distance intertrigonale (Figure 2) et la surface la plus proche de celle du feuillet antérieur correspond à la taille de l'anneau qui doit être sélectionné. L'une ou l'autre des extrémités du calibreur peut être utilisée pour le calibrage.

10.2 Instructions de préparation et de manipulation

■

Ouvrir la boîte et sortir la documentation sur le produit et le formulaire d'enregistrement

du patient.

■

Retirer le double plateau de transfert aseptique contenant l'anneau monté sur son

support.

■

Contrôler les plateaux pour s'assurer qu'ils ne sont pas ouverts ou endommagés. Le jeu

d'anneau est stérile tant que le plateau intérieur n'a pas été touché. Si le plateau

intérieur est endommagé, ne pas utiliser l'anneau.

■

Si le plateau extérieur est endommagé, la surface externe du plateau intérieur risque de

ne plus être stérile.

■

Ouvrir le plateau de transfert extérieur et, en tenant le fond de celui-ci, faire passer le

plateau intérieur dans le champ stérile.

■

Le plateau intérieur doit être ouvert uniquement dans le champ stérile.

10.3 Implantation du dispositif

Le jeu d'anneau PROFILE 3D™ peut être utilisé avec ou sans le manche pour annuloplastie Modèle 7686 de Medtronic (fourni séparément).

Avertissement : Le manche doit être nettoyé et stérilisé avant chaque utilisation. Pour utiliser le manche, aligner puis insérer le manche stérile dans la cavité du support

(Figure 3). La section fine du manche est malléable de sor te que le chirurgien puisse aligner le dispositif avec l'anneau natif.

20 Français Mode d'emploi

Remarque : Le manche doit être inséré dans le côté du support où se trouvent la cavité à pression et le texte imprimé.

Retirer l'étiquette d'identification portant le numéro de série (Figure 4) et noter ce numéro dans le dossier du patient. Vérifier que ce numéro correspond au numéro de série indiqué sur le formulaire d'enregistrement du patient.

Avertissement : Retirer l'étiquette du numéro de série pour que l'anneau fonctionne correctement. Prendre soin de ne pas couper ou déchirer le tissu de l'anneau en retirant l'étiquette.

Introduction des sutures mitrales Attention : L'anneau PROFILE 3D™ doit être uniquement utilisé pour les techniques de

sutures à points séparés. Placer les sutures dans chaque trigone d'environ 4 mm de largeur. Placer des sutures par

points séparés supplémentaires, d'environ 4 mm de largeur, dans les régions antérieures et postérieures de l'anneau natif mitral (Figure 5). Environ 10 à 14 sutures au total doivent être placées dans l'anneau natif.

Avertissement : Éviter de placer des sutures dans l'artère auriculo-ventriculaire. Remarque : Des pledgets peuvent être utilisés pour les sutures dans le trigone et la suture

dans la région médiane-postérieure de l'anneau natif afin de réduire la possibilité d'une déhiscence de l'anneau.

Introduction des sutures de l'anneau

Orienter le jeu d'anneau sur l'anneau natif mitral (Figure 6). Passer les sutures à travers l'anneau, d'environ 2 mm de largeur, en pénétrant par le bas de

l'anneau et en sortant par la périphérie de l'anneau (Figure 7). Ne passer qu'une suture dans chaque marqueur trigonal sur l'anneau.

Retrait du support/manche

Utiliser le support/manche pour enfoncer l'anneau sur l'anneau natif de valve tout en tirant sur les sutures. Utiliser un scalpel pour couper les sutures de rétention du support dans les zones indiquées (Figure 8). Sortir le support et le manche jetables de l'anneau natif de valve (Figure 9). Jeter le support.

Avertissement :

■

En coupant les sutures de rétention du support, prendre soin de ne pas couper le tissu de l'anneau.

■

Pour un fonctionnement correct, le support de l'anneau PROFILE 3D™ doit être retiré de l'anneau à la fin de la procédure. Ne laisser en aucun cas le support fixé à l'anneau.

Vérification des nœuds

Lier fermement tous les nœuds autour du dispositif (Figures 10a et 10b), couper toutes les sutures en excès et tester la compétence valvulaire après avoir retiré le support.

Avertissement : Les nœuds de suture doivent être solidement fixés. Les nœuds pas assez serrés ou les fils de suture trop longs peuvent être à l'origine d'hémolyse, de thrombose ou de thrombo-embolie.

10.4 Accessoires

Le kit de calibreurs pour anneau PROFILE 3D™ Modèle 7680S est utilisé pour sélectionner la taille appropriée de l'anneau PROFILE 3D™ pour la reconstruction de valves mitrales. Les calibreurs sont réutilisables ; néanmoins ils doivent être nettoyés et stérilisés par autoclavage (vapeur) avant chaque utilisation. Se reporter au mode d'emploi du kit des calibreurs pour anneau PROFILE 3D™ pour l'utilisation et la stérilisation des accessoires.

Avertissement :

■

Pour calibrer l'anneau PROFILE 3D™, ne pas utiliser des calibreurs pour annuloplastie d'autres marques ou des calibreurs pour annuloplastie fournis avec d'autres dispositifs de Medtronic. Les autres calibreurs pour annuloplastie n'indiqueront pas forcément la bonne taille de l'anneau PROFILE 3D™.

Français Mode d'emploi 21

■

Les calibreurs sont fournis NON STÉRILES et doivent être nettoyés et stérilisés avant

chaque utilisation.

Utiliser uniquement le manche pour annuloplastie Modèle 7686 avec le support. Se reporter au mode d'emploi du manche pour annuloplastie pour plus de détails sur les recommandations d'utilisation et de stérilisation.

Avertissement : Le manche est fourni NON STÉRILE et doit être nettoyé et stérilisé avant chaque utilisation.

10.5 Stérilisation

L'anneau est fourni stérile (stérilisation à la vapeur) sur le support et ne doit pas est restérilisé. Les anneaux ayant été endommagés ou contaminés au contact d'un patient ne doivent pas être utilisés.

11 SYSTÈME D'ENREGISTREMENT

Remarque : L'enregistrement de données patient ne s'applique pas dans les pays (y

compris certains pays de l'UE) pour lesquels la divulgation d'informations patient est illégale aux lois en vigueur relatives à la vie privée du patient.

Un formulaire d'enregistrement du patient est fourni avec chaque bioprothèse. Après l'implantation, veuillez y compléter toutes les informations demandées. Le numéro de série se trouve sur l'emballage et sur la plaquette d'identification attachée au dispositif. Renvoyer le document original à Medtronic à l'adresse mentionnée sur le document et donner au patient sa carte d'identification temporaire avant sa sortie de l'hôpital.

22 Français Mode d'emploi

12 DÉNI DE GARANTIE

LE DÉNI DE GARANTIE CI-APRÈS VAUT POUR LES CLIENTS HORS DES ÉTATS-UNIS : DÉNI DE GARANTIE BIEN QUE L'ANNEAU POUR ANNULOPLASTIE PROFILE 3D™, MODÈLE 680R, CI-APRÈS

LE "PRODUIT", AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ PRÉCÉDANT LA MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DES RAISONS DIVERSES, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES MISES EN GARDE DÉCRITES DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉEES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉES COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU QUASI-DÉLICTUEUSE.

Les exclusions et limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

Français Mode d'emploi 23

Inhalt

1 Produktbeschreibung 27 2 Indikationen 27 3 Kontraindikationen 27 4 Warnhinweise 28 5 Vorsichtsmaßnahmen 28 6 Mögliche unerwünschte Ereignisse 29 7 Individuelle Abstimmung der Versorgung 29 8 Informationen zur Patientenberatung 29 9Lieferung29

9.1 Verpackung 29

9.2 Lagerung 30

10 Gebrauchsanweisung 30

10.1 Größenbestimmung 30

10.2 Handhabung und Vorbereitung 30

10.3 Implantation 31

10.4 Zubehör 32

10.5 Sterilisation 32

11 Informationen zur Registrierung 32 12 HAFTUNGSAUSSCHLUSS 33

Deutsch Gebrauchsanweisung 25

1 Produktbeschreibung

Der Medtronic Annuloplastie-Ring PROFILE 3D™ Modell 680R (im Folgenden als „PROFILE 3D™ Ring“ bezeichnet) besteht aus einem silikonumspritzten Titankern mit Polyestergewebeüberzug. Der Ring ist zur Implantation in der Mitralposition vorgesehen. Der Ring ist an drei Stellen mit farbigen Nähten markiert – zwei Markierungen korrespondieren mit den Mitralklappen-Trigona, das dritte markiert den Mittelpunkt des Ringes. Die Produktgröße bestimmt sich durch den Innendurchmesser des Ringes an seinem weitesten Punkt. Dank des Titankerns ist der Ring in Röntgenaufnahmen zu erkennen.

Nichtklinische Tests haben ergeben, dass der PROFILE 3D™ Ring bedingt MR-tauglich ist. Sofern die in Tabelle 1 aufgeführten Bedingungen eingehalten werden, kann bei einem Träger eines PROFILE 3D™ Ringes eine Magnetresonanztomographie durchgeführt werden. Träger eines PROFILE 3D™ Ringes können unbedenklich einer Magnetresonanztomographie in der normalen Betriebsart (entsprechend der Norm IEC/EN 60601-2-33) unterzogen werden.

MR-Aufnahmen, die den PROFILE 3D™ Ring oder unmittelbar benachbarte Körperregi onen abbilden, können Qualitätseinbußen aufweisen . Die Bildgebungsparameter des Magnetresonanztomographen müssen daher möglicherweise zur Berücksichtigung der Präsenz dieses Implantats optimiert werden. Informationen zu den maximalen Verzerrungsabständen für Spin-Echo- und Gradienten-Echo-Sequenzen finden Sie in Tabelle 1. Die dort angegebenen Werte basieren auf nichtklinischen Tests gemäß ASTM F2119-01 an einem 3-Tesla-System.

Tabelle 1. Nichtklinische MR-Tests – Bedingungen und Ergebnisse

1,5-Tesla-System 3,0-Tesla-System

Räumliches Gradientenfeld (Einheit: Gauss/cm)

Maximale Ganzkörper-SAR (Einheit: W/kg) 4 4 Scanzeit (Einheit: Minuten) 15 15 Temperaturanstiega (Einheit: °C) < 1 < 1 Maximaler Verzerrungsabstand für Spin-

Echo-Sequenzen (Einheit: mm) Maximaler Verzerrungsabstand für

Gradienten-Echo-Sequenzen (Einheit: mm)

≤ 1000 ≤ 1000

≤ 5 ≤ 5

Nichtklinische Tests entsprechend ASTM F2182-02a mit einer auf 1 W/kg normalisierten lokalen SAR, 15 Minuten Scanzeit und einer 64-MHz-Ganzkörper-Sendespule (GE) bzw. einer 3-Tesla-Ganzkörper-Sendespule (Siemens TrioTim).

2 Indikationen

Der PROFILE 3D™ Ring ist zur morphologischen und/oder funktionellen Rekonstruktion pathologischer Mitralklappen indiziert. Eine Herzklappeninsuffizienz und/oder -stenose kann durch eine adäquate operative Versorgung und funktionelle Rekonstruktion korrigiert werden.

3 Kontraindikationen

■

Starke Herzklappenverkalkung.

■

Herzklappenretraktion mit stark eingeschränkter Beweglichkeit.

■

Akute bakterielle Endokarditis.

Deutsch Gebrauchsanweisung 27

4 Warnhinweise

■

Nur für den einmaligen Gebrauch.

■

Dieses Produkt darf nur von Chirurgen verwendet werden, die nach ihrer Ausbildung befähigt sind festzustellen, ob insuffiziente, stenotische oder erkrankte Herzklappen operativ repariert oder ersetzt werden können.

■

Dieses Produkt darf nur von Chirurgen verwendet werden, die speziell auf dem Gebiet der Herzklappenchirurgie geschult wurden und mit Verfahren zur Implantation und Größenbestimmung von Ringen vertraut sind.

■

Die exakte Größenbestimmung des Annuloplastie-Ringes ist eine der wichtigsten Voraussetzungen für eine erfolgreiche Herzklappenrekonstruktion. Zu kleine Ringe können eine Herzklappenstenose, ein Klaffen und/oder einen Bruch des Ringes verursachen, zu große Ringe können zu einer Undichtigkeit der Klappe (mit der Folge einer Klappeninsuffizienz) und/oder einem Bruch des Ringes führen.

■

Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine Nähte in atrialem Gewebe angelegt werden, da dies zu Beeinträchtigungen des Erregungsleitungssystems führen kann.

■

Der Ring muss in den Trigona fibrosa fixiert werden, um einen permanenten Halt zu gewährleisten.

■

Die Nahtknoten müssen fest und sicher geknüpft werden. Lockere Knoten und lang überstehende Fäden können zu Hämolyse, Thrombose und/oder Thromboembolie führen.

■

Der Ring darf nicht eingeschnitten oder durchtrennt werden, da die nach einem Schnitt herausragenden losen Fäden zu einer Hämolyse, Thrombose und/oder Thromboembolie führen können. Zudem können die bei einem Durchtrennen entstehenden schartigen Kanten der Versteifung zu einer Verletzung des umgebenden Gewebes führen.

■

Der Ring darf nicht modifiziert oder der Annulus-Anatomie entsprechend verformt werden, da es hierdurch zum Bruch des Ringes und in der Folge zu einer Klappeninsuffizienz oder einer Stenose kommen kann.

■

Greifen Sie den Ring nicht mit scharfen Instrumenten, da dies die Oberfläche der Versteifung beschädigen kann. Hierdurch kann es zu einem Ringbruch und/oder zu einer Mitralklappeninsuffizienz kommen.

■

Der Erfolg der Herzklappenrekonstruktion muss durch eine intra- und/oder postoperativ durchgeführte Echokardiographie verifiziert werden. Ein wichtiges Anzeichen für eine erfolgreiche Operation ist die Minimierung der Klappeninsuffizienz und der systolischen Ventralverlagerung (SAM, systolic anterior motion).

■

Chirurgen, die Annuloplastie-Ringe einsetzen, müssen hinsichtlich sämtlicher Antikoagulanzientherapien auf dem neuesten Kenntnisstand sein.

■

Bei einer postoperativen Antiko agulanzientherapie muss der Antikoagulationsst atus des Patienten sorgfältig überwacht werden.

■

Patienten mit Vorhofthromben oder vergrößertem linken Vorhof können von einer langfristig angelegten Antikoagulanzientherapie profitieren.

■

Patienten mit Vorhofflimmern können nach ärztlichem Ermessen so lange mit Antikoagulanzien behandelt werden, bis sich der Sinusrhythmus wieder eingestellt hat.

■

Der Ring ist ausschließlich zur Implantation in der Mitralposition vorgesehen. Die Verwendung in Trikuspidalposition kann zu einem Bruch des Ringes, Beeinträchtigungen des Erregungsleitungssystems, Trikuspidalklappeninsuffizienz und/ oder einem Klaffen des Ringes führen.

5 Vorsichtsmaßnahmen

■

Verwenden Sie keine schneidenden Nadeln, da diese den Annuloplastie-Ring beschädigen können, wodurch es einem Klaffen und/oder einem Bruch des Ringes und in der Folge zu einer Mitralklappeninsuffizienz kommen kann.

28 Deutsch Gebrauchsanweisung

6 Mögliche unerwünschte Ereignisse

Zu den selten auftretenden möglichen Komplikationen bei der Verwendung von Annuloplastie-Ringen gehören folgende Zustände:

■

Weiterbestehen oder Wiederauftreten der Klappeninsuffizienz

■

Stenose

■

Klaffen des Ringes

■

Hämolyse (selbst bei leichter Klappeninsuffizienz)

■

Vermindertes Herzzeitvolumen

■

Herzblock

■

SAM (systolische Ventralverlagerung) und LVOTO (linksventrikuläre AusflusstraktObstruktion)

■

Schädigung der Koronararterien

■

Endokarditis

■

Thrombose

■

Thromboembolie

■

Antikoagulanzieninduzierte Blutungen

■

Bruch des Ringes

■

Perforation des Klappensegels

Die möglichen Komplikationen müssen bei der Auswahl des für den jeweiligen Patienten am besten geeigneten chirurgischen Verfahrens berücksichtigt werden.

Um das Auftreten der gena nnten Komplikationen zu vermeiden oder zu minimieren, müssen Annuloplastie-Operationen einschließlich Größenbestimmung und Implantation entsprechend der in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Vorgehensweisen von Chirurgen durchgeführt werden, die in der Herzklappenchirurgie geschult sind und über entsprechende Erfahrung verfügen.

7 Individuelle Abstimmung der Versorgung

Um den Heilungsprozess und das Einwachsen des Annuloplastie-Ringes in das Wirtsgewebe zu fördern, sollte der Patient unabhängig von seinem Herzrhythmus postoperativ über einen Zeitraum von mindestens sechs Wochen eine Antikoagulanzientherapie erhalten.

8 Informationen zur Patientenberatung

Bei Patienten mit Annuloplastie-Ringen, die einem zahnärztlichen oder einem anderen Eingriff unterzogen werden, bei dem die Gefahr einer Bakterämie besteht, muss eine prophylaktische Antibiotikagabe erwogen werden.

9 Lieferung

9.1 Verpackung

Der PROFILE 3D™ Ring ist in den folgenden Größen (Mitralposition) erhältlich: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 und 40 mm. Die Umverpackung enthält jeweils einen einzelnen Annuloplastie-Ringsatz, bestehend aus einem in aseptischen Schalen („Schale-in-Schale“System) verpackten Ring mit Halter (Abbildung 1). Das Verpackungssystem ist so konzipiert, dass das Produkt problemlos in das sterile Feld überführt werden kann. Der Ringsatz ist steril, wenn die Schalen nicht beschädigt oder geöffnet wurden. Die äußere Schale ist von außen NICHT STERIL und darf daher nicht in das sterile Feld eingebracht werden.

Deutsch Gebrauchsanweisung 29

9.2 Lagerung

Lagern Sie das Produkt in seiner Originalverpackung (einschließlich des äußeren Verpackungskartons) an einem kühlen und trockenen Ort, um das Produkt zu schützen und den Verlust der Sterilität zu vermeiden.

Sofern die Schalen nicht geöffnet oder beschädigt werden, ist sichergestellt, dass der PROFILE 3D™ Ring bis zu dem auf dem Umkarton angebenen Verwendbarkeitsdatum steril und nichtpyrogen ist.

10 Gebrauchsanweisung

10.1 Größenbestimmung

Das Medtronic PROFILE 3D™ Obturatorenset Ring Modell 7680S dient zur Bestimmung der richtigen Größe eines PROFILE 3D™ Ringes für die Rekonstruktion der Mitralklappe. Die Obturatoren sind wiederverwendbar, müssen jedoch vor jedem Gebrauch (dampf)sterilisiert werden.

Die Bestimmung der geeigneten Ringgröße ist bei einer Klappen-Annuloplastie von entscheidender Bedeutung, um die normale Funktion der Herzklappe wiederherzustellen. Verwenden Sie für die Bestimmung der geeigneten Ringgröße das PROFILE 3D™ Obturatorenset Ring. Der metallene Teil des Handgriffs kann gebogen werden, um den Obturator besser auf den Annulus ausrichten zu können.

Warnhinweis:

■

Verwenden Sie keinesfalls Obturatoren anderer Hersteller oder Obturatoren für andere Annuloplastie-Produkte von Medtronic, um die Größe des PROFILE 3D™ Ringes zu bestimmen. Annuloplastie-Obturatoren anderer Hersteller geben möglicherweise nicht die richtige Größe des PROFILE 3D™ Annuloplastie-Ringes an.

■

Die Obturatoren werden NICHTSTERIL geliefert und müssen vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

Mitralklappe

Zur Bestimmung der richtigen Größe des PROFILE 3D™ Ringes müssen sowohl der Abstand zwischen den Trigona als auch die Fläche des vorderen Klappensegels gemessen werden. Führen Sie dazu den Obturator zunächst auf den Klappenannulus zu und richten Sie die Kerben des Obturators an den Trigona aus. Ziehen Sie anschließend das vordere Klappensegel behutsam aus und decken Sie es mit dem gewählten Obturator ab. Der Obturator, dessen Kerbenabstand am ehesten dem Abstand zwischen den Trigona entspricht (Abbildung 2) und dessen Oberfläche am besten mit der des vorderen Klappensegels übereinstimmt, gibt die zu verwendende Ringgröße an. Beide Obturatorenköpfe eines Obturators eignen sich für die Größenbestimmung.

10.2 Handhabung und Vorbereitung

■

Öffnen Sie den Karton und entnehmen Sie die Produktunterlagen sowie das Patientenregistrierungsformular.

■

Entnehmen Sie die doppelte („Schale-in-Schale“-System) Schale mit dem am Halter befestigten Ring.

■

Überprüfen Sie die Schalen und vergewissern Sie sich, dass diese nicht geöffnet oder beschädigt wurden. Der Ringsatz ist steril, wenn die innere Schale nicht beschädigt wurde. Wenn die innere Schale beschädigt ist, darf der Ring nicht implantiert werden.

■

Wenn die äußere Schale beschädigt ist, ist die innere Schale von außen möglicherweise nicht mehr steril.

■

Öffnen Sie die äußeren Schale, halten Sie diese von unten fest und überführen Sie die inneren Schale in das sterile Feld.

■

Die innere Schale darf nur im sterilen Feld geöffnet werden.

30 Deutsch Gebrauchsanweisung

10.3 Implantation

Bei der Implantation des PROFILE 3D™ Ringes kann optional der Medtronic AnnuloplastieHandgriff Modell 7686 (separat zu beschaffen) eingesetzt werden.

Warnhinweis: Der Handgriff muss vor Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Zur Verwendung des sterilen Handgriffs richten Sie diesen an der Einrastaussparung des

Halters aus und lassen ihn in dieser einrasten (Abbildung 3). Der dünne Teil des Handgriffs kann gebogen werden, um den Obturator besser auf den Annulus ausrichten zu können.

Anmerkung: Der Handgriff muss in die Seite des Halters mit der Einrastaussparung und der Beschriftung eingeführt werden.

Entfernen Sie den Anhänger mit der Seriennummer (Abbildung 4) und vermerken Sie die Seriennummer in der Patientenakte. Vergewissern Sie sich, dass die Seriennummer auf dem Anhänger mit der Seriennummer auf dem Patientenregistrierungsformular übereinstimmt.

Warnhinweis: Um die ordnungsgemäße Funktion des Ringes sicherzustellen, muss der Anhänger mit der Seriennummer vom Ring entfernt werden. Achten Sie sorgfältig darauf, beim Entfernen des Anhängers das Gewebe des Ringes nicht einzuschneiden oder einzureißen.

Anlegen der Mitralklappennähte Vor si cht : Der PROFILE 3D™ Ring eignet sich nur für die Implantation unter Verwendung

einer Operationstechnik mit unterbrochenen Nähten. Legen Sie an den beiden Trigona jeweils eine Naht von ca. 4 mm Breite an. Legen Sie im

vorderen und hinteren Bereich des Mitralannulus weitere unterbrochene Nähte von ca. 4 mm Breite an (Abbildung 5). Ingesamt sind ca. 10 bis 14 Nähte am Annulus anzulegen.

Warnhinweis: Achten Sie darauf, keine Nähte im Bereich des Ramus circumflexus der linken Koronararterie zu setzen.

Anmerkung: Beim Anlegen den Nähte an den Trigona und im vorderen und hinteren Bereich des Mitralannulus können Tupfer verwendet werden, um ein Klaffen des Ringes zu verhindern.

Anlegen der Ringnähte

Richten Sie den Ringsatz am Mitralannulus aus (Abbildung 6). Legen Sie an den Trigona-Markierungen des Ringes jeweils eine Naht von ca. 2 mm Breite

durch den Ring an. Lassen Sie die Nadel dabei an der Unterseite des Ringes eintreten und an der Peripherie des Ringes austreten (Abbildung 7).

Entfernen des Halters/Handgriffs

Drücken Sie den Ring mithilfe des Handgriffs auf den Klappenannulus, während Sie zugleich Zug auf die an diesem angelegten Nähte ausüben. Trennen Sie mit dem Skalpell die Haltenähte an den in Abbildung 8 angegebenen Stellen am Halter. Entfernen Sie den Halter (nicht wiederverwendbare Einmalkomponente) und den Handgriff vom Klappenanulus (Abbildung 9). Entsorgen Sie den Halter.

Warnhinweis:

■

Achten Sie sorgfältig darauf, das Gewebe des Ringes beim Durchtrennen der Halterhaltenähte nicht einzuschneiden.

■

Am Ende des Eingriffs muss der Halter auf jeden Fall vom PROFILE 3D™ Ring abgenommen werden, um die ordnungsgemäße Funktion der Herzklappe sicherzustellen. Der Halter darf unter keinen Umständen am Ring verbleiben.

Knoten und Tests

Ziehen Sie alle Knoten um den Ring fest (Abbildungen 10a und 10b), kürzen Sie alle überstehenden Fäden und prüfen Sie nach dem Entfernen des Halters die Schlussfähigkeit der Klappe.

Warnhinweis: Die Nahtknoten müssen fest und sicher geknüpft werden. Lockere Knoten und lang überstehende Fäden können zu Hämolyse, Thrombose oder Thromboembolie führen.

Deutsch Gebrauchsanweisung 31

10.4 Zubehör

Das PROFILE 3D™ Obturatorenset Ring Modell 7680S dient zur Bestimmung der richtigen Größe eines PROFILE 3D™ Ringes für die Rekonstruktion der Mitralklappe. Die Obturatoren sind wiederverwendbar, müssen jedoch vor jedem Gebrauch (dampf)sterilisiert werden. Detaillierte Informationen zur Verwendung und zur Sterilisation des Zubehörs sind der Bedienungsanleitung des Obturatorensets PROFILE 3D™ Ring zu entnehmen.

Warnhinweis:

■

Die Obturatoren werden NICHTSTERIL geliefert und müssen vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

Benutzen Sie zur Aufnahme des Halters ausschließlich den Annuloplastie-Handgriff Modell

7686. Detaillierte Informationen zur Verwendung und Sterilisation sind der Gebrauchsanweisung für den Annuloplastie-Handgriff zu entnehmen.

Warnhinweis: Der Handgriff wird NICHTSTERIL geliefert und muss vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

10.5 Sterilisation

Der Ring wird – auf dem Halter befestigt – (dampf)sterilisiert geliefert und darf nicht resterilisiert werden. Beschädigte oder durch den Kontakt mit dem Patienten kontaminierte Ringe dürfen nicht verwendet werden.

11 Informationen zur Registrierung

Anmerkung: In Ländern wie denen der Europäischen Union, in denen die

Datenschutzrichtlinien die Erfassung der Patientendaten durch den Hersteller eines Medizinprodukts untersagen, erfolgt keine Registrierung des Patienten.

Der Verpackung des Produkts liegt ein Formular zur Registrierung des Patienten bei. Bitte tragen Sie nach der Implantation alle erforderlichen Angaben in dieses Formular ein. Die Seriennummer befindet sich auf der Verpackung und auf dem an dem Produkt angebrachten Anhänger. Senden Sie das Originalformular an die auf dem Formular angegebene Anschrift und händigen Sie dem Patienten vor der Entlassung die vorläufige Identifikationskarte aus.

32 Deutsch Gebrauchsanweisung

12 HAFTUNGSAUSSCHLUSS

FOLGENDER HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT NUR FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA: HAFTUNGSAUSSCHLUSS TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF

DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DER PROFILE 3D™ ANNULOPLASTIE-RING MODELL 680R – IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SOLLTEN ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES GESEHEN WERDEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in diesem Haftungsausschluss nicht enthalten.

Deutsch Gebrauchsanweisung 33

Tabla de contenido

1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO 37 2 INDICACIONES 37 3 CONTRAINDICACIONES 37 4 ADVERTENCIAS 38 5 MEDIDAS PREVENTIVAS 38 6 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 38 7 INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO 39 8 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL

PACIENTE 39

9 FORMA DE SUMINISTRO 39

9.1 Envase 39

9.2 Almacenamiento 39

10 INSTRUCCIONES DE USO 40

10.1 Medición del tamaño 40

10.2 Instrucciones para la manipulación y preparación 40

10.3 Implantación del dispositivo 40

10.4 Accesorios 41

10.5 Esterilización 42

11 INFORMACIÓN DE REGISTRO 42 12 RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD 43

Español Instrucciones de uso 35

1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El anillo para anuloplastia PROFILE 3D™ Modelo 680R de Medtronic (en adelante denominado anillo PROFILE 3D™) consta de un núcleo de titanio sobremoldeado con silicona y cubierto con poliéster. El anillo debe implantarse en la posición mitral. El anillo está marcado en tres puntos con suturas de colores: dos marcadores corresponden a los trígonos de la válvula mitral y uno identifica el punto medio del dispositivo. El tamaño del dispositivo viene indicado por el diámetro interior del anillo en su punto de máxima anchura. El núcleo de titanio permite la visualización radiográfica del dispositivo.

Pruebas no clínicas han demostrado que el anillo PROFILE 3D™ es condicionalmente compatible con la resonancia magnética (RM). Puede ser sometido con seguridad a estudios de resonancia magnética en las condiciones indicadas en la Tabla 1. Los pacientes portadores del anillo PROFILE 3D™ pueden someterse con segurid ad a estudios de MRI en el modo normal del sistema de resonancia magnética según se define en la norma IEC 60601-2-33.

La calidad de las imágenes de RM puede verse comprometida si el área de interés se encuentra exactamente en la misma área o relativamente cerca de la posición del anillo PROFILE 3D™. Por consiguiente, podría ser necesario optimizar los parámetros de exploración por RM para la presencia de este implante. En la Tabla 1 se indican las distancias máximas de distorsión para las secuencias de eco de espín y de eco de gradiente. Estos valores se basan en pruebas no clínicas con una inducción magnética de 3 T según la norma ASTM F2119-01.

Tab la 1. Condiciones y resultados de las pruebas no clínicas de RM

Sistema de 1,5 T Sistema de 3,0 T

Campo de gradiente espacial (unidades: gausios/cm)

Tasa de absorción específica (TAE) corporal total máxima (unidades: W/kg)

Tiempo de exploración (unidades: minutos)

Elevación de la temperaturaa (unidades: °C)

Distancia de distorsión máxima en secuencias de eco de espín (unidades: mm)

≤ 1.000 ≤ 1.000

15 15

< 1 < 1

≤ 5 ≤ 5

En pruebas no clínicas según la norma ASTM F2182-02a cuando la TAE local se normaliza a 1 W/kg durante 15 minutos de exploración por RM en una bobina de transmisión corporal total de GE de 64 MHz y en una bobina de transmisión corporal total Siemens TrioTim 3T.

2 INDICACIONES

El anillo PROFILE 3D™ está indicado para la reconstrucción y/o remodelación de las válvulas mitrales patológicas. La insuficiencia y/o la estenosis valvulares se pueden corregir mediante la reparación y remodelación anular apropiadas.

3 CONTRAINDICACIONES

■

Válvulas muy calcificadas.

■

Retracción valvular con importante reducción de la movilidad.

■

Endocarditis bacteriana activa.

Español Instrucciones de uso 37

4 ADVERTENCIAS

■

Válido para un solo uso.

■

Este dispositivo sólo deben utilizarlo cirujanos que hayan recibido una formación adecuada que les capacite para determinar si es posible reparar o sustituir las válvulas cardíacas incompetentes, estenóticas o en mal estado.

■

Este dispositivo sólo deben utilizarlo los médicos que hayan recibido una formación adecuada en reparación valvular, incluidas las técnicas de medición e implantación de anillos.

■

La medición correcta del anillo para anuloplastia es un elemento importante para que la reparación valvular se realice con éxito. Un tamaño de anillo demasiado pequeño puede producir una estenosis en la válvula, dehiscencia del anillo y/o fractura del anillo. Un tamaño de anillo demasiado grande puede producir insuficiencia valvular y/o rotura del anillo.

■

Tenga cuidado de no suturar el tejido auricular, ya que esto podría dañar el sistema de conducción cardíaco.

■

Es preciso fijar el anillo al tejido fibroso de los trígonos para mantener una fijación permanente.

■

Los nudos de sutura deben apretarse bien. Los nudos flojos y los extremos largos de las suturas pueden causar hemólisis, trombosis o tromboembolia.

■

No corte el anillo. Los hilos sueltos resultantes pueden causar hemólisis, trombosis y/o tromboembolia. Además, los bordes dentados resultantes del refuerzo pueden causar un traumatismo de los tejidos.

■

No altere ni deforme el anillo para adaptarlo a la anatomía anular, ya que podría causar la rotura del anillo y una posible insuficiencia o estenosis mitral.

■

No presione el anillo con instrumentos afilados, ya que podría dañar la superficie del refuerzo, lo cual podría causar la rotura del anillo y una posible insuficiencia mitral.

■

Es preciso utilizar la ecocardiografía intraoperatoria y/o postoperatoria para evaluar la eficacia de la reparación de la válvula. Para que la reparación sea eficaz es importante reducir al mínimo la insuficiencia y el movimiento hacia delante en sístole.

■

Los cirujanos que utilizan anillos para anuloplastia deben estar familiarizados con todos los tratamientos de anticoagulación.

■

Cuando se utiliza tratamiento anticoagulante postoperatorio, es necesario supervisar meticulosamente el estado de anticoagulación del paciente.

■

En los pacientes con trombos intraauriculares o con una aurícula izquierda voluminosa puede resultar beneficioso un tratamiento anticoagulante prolongado.

■

El cirujano puede decidir que los pacientes que presenten fibrilación auricular continúen con el tratamiento anticoagulante hasta que se restablezca el ritmo sinusal.

■

El anillo está indicado para utilizarse únicamente en la posición mitral. Su utilización en la posición tricuspídea puede causar la rotura del anillo, una lesión del sistema de conducción, insuficiencia tricuspídea y dehiscencia del anillo.

5 MEDIDAS PREVENTIVAS

■

No utilice agujas afiladas, ya que podría dañar el dispositivo de anuloplastia y causar dehiscencia o rotura del anillo y una posible insuficiencia mitral.

6 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Aunque poco frecuentes, se conocen algunas complicaciones debidas a la utilización de anillos para anuloplastia. Entre estas complicaciones se encuentran las siguientes:

■

insuficiencia no corregida o recurrente

■

estenosis

■

dehiscencia del anillo

38 Español Instrucciones de uso

■

hemólisis (incluso con insuficiencia leve)

■

gasto cardíaco bajo

■

bloqueo cardíaco

■

movimiento hacia delante en sístole y obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo

■

lesión en las arterias coronarias

■

endocarditis

■

trombosis

■

tromboembolia

■

hemorragia relacionada con el tratamiento anticoagulante

■

rotura del anillo

■

perforación de las valvas

Al elegir la intervención quirúrgica más beneficiosa para cada paciente se deben tener en cuenta estas posibles complicaciones.

Para evitar o reducir al mínimo la aparición de estos efectos adversos, es necesario que la reparación de anuloplastia, incluyendo la medición y la implantación, sea realizada de acuerdo con los métodos que se indican en estas instrucciones de uso por médicos que tengan la experiencia y la formación adecuadas en reparación valvular.

7 INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO

Debe considerarse la conveniencia de administrar tratamiento anticoagulante durante al menos seis semanas después de la intervención, con independencia del ritmo cardíaco, para permitir la cicatrización e integración del anillo de anuloplastia en el tejido adyacente.

8 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE

Deberá considerarse la conveniencia de administrar tratamiento antibiótico profiláctico a los pacientes con anillos para anuloplastia que se sometan a intervenciones dentales o potencialmente bacteriémicas.

9 FORMA DE SUMINISTRO

9.1 Envase

El anillo PROFILE 3D™ está disponible en los tamaños siguientes para la posición mitral: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 y 40 mm. El envase contiene un único conjunto de anillo para anuloplastia compuesto por el dispositivo y un soporte (Figura 1) envasados en bandejas de transferencia estériles de doble asepsia. El sistema de embalaje está diseñado para facilitar la colocación del dispositivo en el campo estéril. El conjunto del anillo se mantiene estéril mientras las bandejas permanezcan cerradas y sin desperfectos. Las superficies exteriores de la bandeja externa NO son ESTÉRILES y, por tanto, ésta no debe colocarse en el campo estéril.

9.2 Almacenamiento

Guarde el producto en su embalaje original, dentro de la caja de cartón exterior, en un lugar limpio, fresco y seco para protegerlo y reducir al mínimo el riesgo de contaminación.

La condición estéril y apirógena del anillo PROFILE 3D™ está validada para permanecer inalterable hasta la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón, siempre que las bandejas no se abran ni sufran daños.

Español Instrucciones de uso 39

10 INSTRUCCIONES DE USO

10.1 Medición del tamaño

Para seleccionar el tamaño apropiado del anillo PROFILE 3D™ para la reparación de la válvula mitral se utiliza el juego de medidores de anillo PROFILE 3D™ Modelo 7680S de Medtronic. Los medidores son reutilizables, pero deben limpiarse y esterilizarse mediante autoclave (vapor) antes de cada utilización.

La selección del tamaño adecuado del anillo es una parte importante de la anuloplastia valvular para ayudar a restablecer la función correcta de la válvula. Utilice el juego de medidores de anillo PROFILE 3D™ para elegir el tamaño del anillo. La parte metálica del medidor es maleable, lo cual permite al cirujano alinear los medidores con el anillo valvular.

Advertencia:

■

No emplee medidores para anuloplastia de otros fabricantes ni medidores de otros productos para anuloplastia de Medtronic para medir el anillo PROFILE 3D™. Es posible que otros medidores para anuloplastia no indiquen el tamaño adecuado del anillo PROFILE 3D™.

■

Los medidores se suministran NO ESTÉRILES, y deben limpiarse y esterilizarse antes de su utilización.

Válvula mitral

Para determinar el tamaño adecuado del anillo PROFILE 3D™ deben medirse tanto la distancia entre los trígonos anulares como el área de la valva anterior. En primer lugar, haga descender el medidor hasta el anillo valvular y alinee las muescas del medidor con los trígonos anulares. A continuación, extienda con cuidado la valva anterior y cubra su superficie con el medidor seleccionado. El medidor cuya separación entre muescas coincida mejor con la distancia entre los trígonos (Figura 2) y cuya área de superficie se aproxime más a la de la valva anterior será el que corresponda al tamaño de anillo que debe elegirse. Para la medición del tamaño puede utilizarse cualquiera de los extremos del medidor.

10.2 Instrucciones para la manipulación y preparación

■

Abra la caja y extraiga la documentación y el formulario de registro del paciente.

■

Extraiga la bandeja de transferencia de doble asepsia que contiene el anillo montado en el soporte.

■

Examine las bandejas para asegurarse de que no está n abiertas o dañadas. El conjunto del anillo se mantiene estéril siempre que no se ponga en peligro la integridad de la bandeja interna. Si la bandeja interna está dañada, no implante el anillo.

■

Si la bandeja externa está dañada, es posible que la superficie exterior de la bandeja interna no sea estéril.

■

Abra la bandeja de transferencia externa y, mientras la sujeta por debajo, pase la bandeja interna al campo estéril.

■

La bandeja interna sólo debe abrirse en el campo estéril.

10.3 Implantación del dispositivo

El conjunto del anillo PROFILE 3D™ puede utilizarse con o sin el mango para anuloplastia Modelo 7686 de Medtronic, que se suministra por separado.

Advertencia: El mango se debe limpiar y esterilizar antes de su utilización. Para utilizar el mango, alinee y encaje el mango estéril en la cavidad de ajuste del soporte

(Figura 3). La parte delgada del mango es maleable, lo cual permite al cirujano alinear el dispositivo con el anillo valvular.

Nota: El mango debe insertarse en la cara del soporte donde se encuentran la cavidad de ajuste y el texto impreso.

40 Español Instrucciones de uso

Retire la etiqueta de identificación con el número de serie (Figura 4) y anote este número en la historia clínica del paciente. Compruebe que el número de serie coincide con el que consta en el formulario de registro del paciente.

Advertencia: Es necesario retirar del anillo la etiqueta con el número de serie para que el anillo funcione correctamente. No corte ni rasgue el tejido del anillo al retirar la etiqueta con el número de serie.

Realización de suturas mitrales Precaución: El anillo PROFILE 3D™ está diseñado para su implantación exclusivamente

mediante técnicas de sutura discontinua. Realice en cada trígono suturas de aproximadamente 4 mm de anchura. Realice más

suturas discontinuas, de aproximadamente 4 mm de ancho, en las secciones anterior y posterior del anillo mitral (Figura 5). Debe realizarse un total de aproximadamente 10 a 14 suturas en el anillo valvular.

Advertencia: No realice suturas en la arteria coronaria circunfleja. Nota: Pueden utilizarse compresas para las suturas de los trígonos y para la sutura

medioposterior del anillo valvular a fin de reducir la posibilidad de dehiscencia del anillo.

Realización de suturas en el anillo

Oriente el conjunto del anillo PROFILE 3D™ hacia el anillo mitral (Figura 6). Pase suturas de aproximadamente 2 mm de anchura a través del anillo, entrando por su

parte inferior y saliendo por su periferia (Figura 7). Pase una única sutura a través de cada marcador trigonal del anillo.

Extracción del soporte/mango

El soporte/mango se utiliza para bajar el anillo PROFILE 3D™ hasta el anillo valvular mientras se tira de las suturas hacia atrás. Corte con un bisturí las dos suturas de retención del soporte en las áreas indicadas (Figura 8). Extraiga del anillo el soporte desechable y el mango (Figura 9). Deseche el soporte.

Advertencia:

■

No corte el tejido del anillo al cortar las suturas de retención del soporte.

■

Es necesario extraer el soporte del anillo PROFILE 3D™ al final del procedimiento para que el funcionamiento del anillo sea correcto. En ningún caso debe dejarse el soporte unido al anillo.

Comprobación de los nudos

Apriete bien todos los nudos alrededor del dispositivo (Figuras 10a y 10b), corte la parte sobrante de las suturas y compruebe la competencia valvular después de extraer el soporte.

Advertencia: Los nudos de sutura deben apretarse bien. Los nudos flojos y los extremos largos de las suturas pueden causar hemólisis, trombosis o tromboembolia.

10.4 Accesorios

Para seleccionar el tamaño apropiado del anillo PROFILE 3D™ para la reparación de la válvula mitral se utiliza el juego de medidores de anillo PROFILE 3D™ Modelo 7680S. Los medidores son reutilizables, sin embargo deben limpiarse y esterilizarse mediante autoclave (vapor) antes de cada utilización. Consulte las instrucciones de uso de los medidores de anillo PROFILE 3D™ para obtener información detallada sobre la utilización y esterilización de los accesorios.

Español Instrucciones de uso 41

Advertencia:

■

Los medidores se suministran NO ESTÉRILES, y deben limpiarse y esterilizarse antes de su utilización.

Utilice únicamente el mango para anuloplastia Modelo 7686 para acoplarlo al soporte. Consulte las instrucciones de uso del mango para anuloplastia para obtener información detallada sobre su utilización y esterilización.

Advertencia: El mango se suministra NO ESTÉRIL, y debe limpiarse y esterilizarse antes de su utilización.

10.5 Esterilización

El anillo se suministra estéril (vapor) en el soporte y no debe reesterilizarse. Los anillos dañados o contaminados por contacto con el paciente no deben volver a utilizarse.

11 INFORMACIÓN DE REGISTRO

Nota: El registro de pacientes no es aplicable en países en los que las leyes de privacidad

del paciente entran en conflicto con la provisión de información del paciente, incluidos los países de la Unión Europea.

Los envases de todos los dispositivos incluyen un formulario de registro del paciente. Después de la implantación, rellene todos los datos solicitados. Hallará el número de serie en el envase y en la etiqueta de identificación cosida al dispositivo. Devuelva el formulario original a la dirección de Medtronic que consta en él y entregue al paciente la tarjeta de identificación temporal antes de darle el alta.

42 Español Instrucciones de uso

12 RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SÓLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS:

RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD AUNQUE EL ANILLO PARA ANULOPLASTIA PROFILE 3D™, MODELO 680R, AL QUE NOS

REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad fuera declarado por cualquier tribunal competente, como ilegal, inaplicable o contraria a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la par te o condición considerada no válida.

Español Instrucciones de uso 43

Inhoudsopgave

1 PRODUCTBESCHRIJVING 47 2 INDICATIES 47 3 CONTRA-INDICATIES 47 4 WAARSCHUWINGEN 48 5 VOORZORGSMAATREGELEN 48 6 MOGELIJKE COMPLICATIES 48 7 INDIVIDUALISATIE VAN DE BEHANDELING 49 8 PATIËNTENINFORMATIE 49 9 LEVERING 49

9.1 Verpakking 49

9.2 Opslag 49

10 GEBRUIKSINSTRUCTIES 50

10.1 Meten 50

10.2 Instructies voor hantering en voorbereiding 50

10.3 Implantatie 50

10.4 Toebehoren 51

10.5 Sterilisatie 52

11 INFORMATIE OVER REGISTRATIE 52 12 UITSLUITING VAN GARANTIE 53

Nederlands Gebruiksaanwijzing 45

1 PRODUCTBESCHRIJVING

De PROFILE 3D™-annuloplastiekring Model 680R van Medtronic (hierna PROFILE 3D™ring genoemd) bestaat uit een titanium kern omhuld door een siliconen gietvorm bedekt met polyester weefsel. De ring moet in mitrale positie worden geïmplanteerd. De ring is op drie punten met gekleurde hechtingen gemarkeerd; twee markeringen corresponderen met de trigona van de mitralisklep en één geeft het midden van de ring aan. De ringmaat wordt bepaald door de binnendiameter van de ring op het breedste punt. Door de titanium kern kan de ring met behulp van röntgenstraling zichtbaar worden gemaakt.

Niet-klinische tests hebben uitgewezen dat de PROFILE 3D™-ring bestand is tegen MR-straling ("MR-veilig onder voorwaarden"). Bij de instellingen in Tabel 1 kan veilig een MR-scan worden gemaakt. Patiënten met een PROFILE 3D™-ring kunnen veilig een MRIscan ondergaan bij de MR-systeeminstellingen voor een normale modus zoals bepaald in IEC 60601-2-33.

Het MR-beeld kan slechter zijn rondom de PROFILE 3D™-ring. Fijnafstemming van de MR-scaninstellingen is dan noodzakelijk. Zie Tabel 1 voor de maximale vervormingsafstand bij spin-echo of gradiënt-echo. Deze waarden zijn gebaseerd op niet-klinische tests bij 3T volgens ASTM F2119-01.

Tab el 1. Niet-klinische MR-testvoorwaarden en resultaten

1,5 Tesla-systeem 3,0 Tesla-systeem

Ruimtelijk gradiëntveld in Gauss/ cm

Maximale totale lichaams-SARwaarde (specifieke absorptie) in W/kg

Scantijd in minuten 15 15 Temperatuurstijginga in °C <1 <1 Maximale vervormingsafstand bij

spin-echo in mm Maximale vervormingsafstand bij

gradiënt-echo in mm

Bij niet-klinische tests volgens ASTM F2182-02a met een lokale SAR-waarde genormaliseerd op 1 W/kg gedurende een scan van 15 minuten in een GE 64 MHz totale lichaamszendspoel en een Siemens TrioTim 3T totale lichaamszendspoel.

≤1000 ≤1000

≤5 ≤5

2 INDICATIES

De PROFILE 3D™-ring is bedoeld voor de reconstructie en/of remodellering van pathologische mitraliskleppen. Klepinsufficiëntie en/of -stenose kunnen door de juiste reparatie en klephermodellering worden gecorrigeerd.

3 CONTRA-INDICATIES

■

Ernstig verkalkte kleppen.

■

Valvulaire retractie met sterk verminderde mobiliteit.

■

Actieve bacteriële endocarditis.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 47

4 WAARSCHUWINGEN

■

Uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

■

Alleen chirurgen met voldoende opleiding en ervaring om te kunnen bepalen of incompetente, stenotische of zieke hartkleppen kunnen worden gerepareerd of vervangen, mogen dit product gebruiken.

■

Alleen chirurgen met voldoende opleiding en ervaring in reparatie van hartkleppen, inclusief implantatie- en meettechnieken voor ringen, mogen dit product gebruiken.

■

De keuze van de juiste maat annuloplastiekring is een belangrijk element in de succesvolle reparatie van een hartklep. Als de ring te klein is, kan dit leiden tot stenose van de hartklep, ringdehiscentie en/of ringbreuk. Als de ring te groot is, kan dit leiden tot klepregurgitatie en/of ringbreuk.

■

De hechtingen mogen niet in atriaal weefsel worden geplaatst, omdat dit zou kunnen leiden tot een beschadiging van het cardiale geleidingssysteem.

■

Om er zeker van te zijn dat de ring niet meer los kan raken, moet de ring in het fibreuze trigonumweefsel worden vastgezet.

■

Hechtingen moeten stevig worden vastgeknoopt. Losse knopen en lange uiteinden van de hechtdraden kunnen hemolyse, trombose of trombo-embolie veroorzaken.

■

Snijd niet in de ring. Losse draden kunnen hemolyse, trombose of trombo-embolie veroorzaken. Daarnaast kunnen de scherpe randjes van de ringverstijver tot extra weefseltrauma leiden.

■

Verander of vervorm de ring niet om deze aan de annulaire anatomie aan te passen, omdat dit kan leiden tot ringbreuk, klepregurgitatie en stenose.

■

Knijp niet met scherpe instrumenten in de ring. Het oppervlak van de verstijver kan hierdoor beschadigd raken, met als mogelijk gevolg een breuk van de ring, en mogelijke regurgitatie van de mitralisklep.

■

De effectiviteit van de reparatie van de hartklep moet via peroperatieve en/of postoperatieve echocardiografie worden geëvalueerd. Het minimaliseren van de terugstroming en de systolische ant erieure beweging (SAM) zijn belangrijke onderdelen van een effectieve reparatie.

■

Chirurgen die de annuloplastiekring gebruiken, moeten op de hoogte zijn van alle moderne antistollingstherapieën.

■

Als er postoperatief een antistollingsbehandeling wordt toegepast, moet de antistollingsstatus van de patiënt zorgvuldig worden bewaakt.

■

Patiënten met intra-atriale trombi of een sterk vergroot linkeratrium kunnen voordeel hebben van een langdurige antistollingsbehandeling.

■

De chirurg kan de antistollingsbehandeling bij patiënten met atriumfibrillatie voortzetten totdat het sinusritme zich heeft hersteld.

■

De ring kan alleen in mitrale positie worden geïmplanteerd. Implantatie in tricuspidale positie kan leiden tot een breuk van de ring, beschadiging van het conductiesysteem, regurgitatie van de tricuspidalisklep en/of loslating van de ring.

5 VOORZORGSMAATREGELEN

■

Gebruik geen snijnaalden omdat deze de annuloplastiekring kunnen beschadigen. Dit kan leiden tot loslating van de ring, breuk van de ring en mogelijke regurgitatie van de mitralisklep.

6 MOGELIJKE COMPLICATIES

Hoewel dit niet frequent voorkomt, zijn er complicaties gemeld bij het gebruik van annuloplastiekringen. Hiertoe behoren onder meer:

■

Niet-gecorrigeerde of recidiverende regurgitatie

■

Stenose

■

Loslaten van de ring

48 Nederlands Gebruiksaanwijzing

■

Hemolyse (ook bij een lichte regurgitatie)

■

Laag hartminuutvolume

■

Hartblok

■

Systolische anterieure beweging (SAM) en obstructie van de linkerventrikel-outflow (LVOTO)

■

Beschadiging van de coronaire arteriën

■

Endocarditis

■

Trombose

■

Trombo-embolie

■

Bloeding waarbij een relatie bestaat met de antistollingsbehandeling

■

Breken van de ring

■

Klepbladperforatie

Bij het kiezen van de meest geschikte chirurgische procedure voor de patiënt moet het risico van deze complicaties worden afgewogen.

Om het zich voordoen van deze complicaties te voorkomen of te minimaliseren, moet de annuloplastiekingreep, inclusief het meten en de implantatie, volgens de in deze gebruiksaanwijzing aangegeven methoden worden uitgevoerd door chirurgen die over voldoende opleiding en ervaring in hartklepreparatie beschikken.

7 INDIVIDUALISATIE VAN DE BEHANDELING

Om genezing en opname van de annuloplastiekring door het gastheerweefsel mogelijk te maken, moet - ongeacht het hartritme - het toepassen van een postoperatieve antistollingstherapie gedurende minimaal zes weken worden overwogen.

8 PATIËNTENINFORMATIE

Bij patiënten met een annuloplastiekring die tandheelkundige of andere ingrepen ondergaan waarbij bacteriëmie kan optreden, moet een antibioticaprofylaxe worden overwogen.

9 LEVERING

9.1 Verpakking

De PROFILE 3D™-ring is in de volgende maten verkrijgbaar voor mitrale plaatsing: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 en 40 mm. De verpakking bevat één set, bestaande uit een annuloplastiekring en een houder (Afbeelding 1) in een dubbele steriele verpakking. Het verpakkingssysteem is zo ontworpen dat het hulpmiddel gemakkelijk in het steriele veld kan worden geplaatst. Als de verpakking niet beschadigd en niet geopend is, is de ringset steriel. De buitenverpakking is NIET STERIEL en mag niet in het steriele veld worden geplaatst.

9.2 Opslag

Bewaar het product in de originele verpakking, in de buitenste kartonnen doos op een schone, koele en droge plaats om het product te beschermen en de kans op besmetting te beperken.

De PROFILE 3D™-ring is steriel en niet-pyrogeen tot aan de op de kartonnen verpakking aangegeven uiterste gebruiksdatum, mits de verpakking niet geopend en onbeschadigd is.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 49

10 GEBRUIKSINSTRUCTIES

10.1 Meten

De PROFILE 3D™-ringsizerset Model 7680S van Medtronic wordt gebruikt voor het kiezen van de juiste maat PROFILE 3D™-ring voor reparatie van de mitralisklep. Sizers zijn herbruikbaar, mits ze vóór ieder gebruik worden gereinigd en in de autoclaaf (stoom) worden gesteriliseerd.

Voor een goed herstel van de werking van de hartklep is de keuze van de juiste ringmaat een belangrijk onderdeel van valvulaire annuloplastiek. Gebruik de PROFILE 3D™ringsizerset om de juiste ringmaat te kiezen. Het metalen gedeelte van de sizer is vervormbaar, zodat de chirurg de sizers kan uitlijnen op de annulus van de hartklep.

Waarschuwing:

■

Gebruik geen annuloplastieksizers van andere fabrikanten of sizers van andere annuloplastiekproducten van Medtronic voor het bepalen van de maat van de PROFILE 3D™-ring. Andere annuloplastieksizers geven mogelijk niet de juiste maat PROFILE 3D™-ring aan.

■

De sizers worden NIET-STERIEL geleverd en moeten vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

Mitralisklep

Om de juiste PROFILE 3D™-ringmaat vast te stellen, moeten zowel de afstand tussen de annulaire trigona als het oppervlak van het anterieure klepblad worden gemeten. Laat de sizer eerst op de annulus van de hartklep zakken en lijn de uitsparingen van de sizer uit op de annulaire trigonen. Vervolgens klapt u het anterieure klepblad voorzichtig uit en legt u de gekozen sizer eroverheen. De sizer waarvan de afstand tussen de uitsparingen het meest overeenkomt met de intertrigonale afstand (Afbeelding 2) en waarvan het oppervlak het meest overeenkomt met dat van het anterieure klepblad, komt overeen met de maat van de te gebruiken ring. U kunt voor het opmeten beide uiteinden van de sizer gebruiken.

10.2 Instructies voor hantering en voorbereiding

■

Open de doos en haal de productdocumentatie en het patiëntenregistratieformulier eruit.

■

Verwijder de dubbele steriele verpakking die de aan de houder bevestigde ring bevat.

■

Controleer of de verpakking niet geopend of beschadigd is. De ringset is steriel zolang de binnenverpakking n iet is beschadigd. Implanteer de r ing niet als de binnenverpakking is beschadigd.

■

Als de buitenverpakking beschadigd is, bestaat de kans dat de buitenkant van de binnenverpakking niet langer steriel is.

■

Open de buitenverpakking en breng, terwijl u de bodem van de buitenverpakking blijft vasthouden, de binnenverpakking in het steriele veld.

■

De binnenverpakking mag alleen in het steriele veld worden geopend.

10.3 Implantatie

De PROFILE 3D™-ringset kan met of zonder het apart geleverde annuloplastiekhandvat Model 7686 van Medtronic worden gebruikt.

Waarschuwing: Het handvat moet vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Om het handvat te kunnen gebruiken, moet het steriele handvat worden uitgelijnd en

vastgezet op de uitsparing met kliksluiting van de houder (Afbeelding 3). Het dunne gedeelte van het handvat is vervormbaar, zodat de chirurg de ring kan uitlijnen op de annulus.

Opmerking: Het handvat moet in de zijkant van de houder worden gestoken, aan de kant waar ook de kliksluiting en de gedrukte tekst te vinden zijn.

50 Nederlands Gebruiksaanwijzing

Verwijder het identificatie-etiket met het serienummer (Afbeelding 4) en noteer het serienummer in het medische dossier van de patiënt. Controleer of het serienummer overeenkomt met het serienummer op het patiëntenregistratieformulier.

Waarschuwing: Voor het goed functioneren van de ring moet het etiket met het serienummer worden verwijderd. Let op dat u bij het verwijderen van dit etiket geen scheur of snee in het weefsel van de ring maakt.

Mitrale hechtingen plaatsen Let op: De PROFILE 3D™-ring is alleen ontworpen voor implantatie met geknoopte

hechtingen. Plaats in elk trigonum hechtingen met een breedte van ongeveer 4 mm. Plaats extra

geknoopte hechtingen van ongeveer 4 mm breed in het achterste en voorste gedeelte van de mitrale annulus (Afbeelding 5). In de annulus moeten in totaal ongeveer 10 tot 14 hechtingen worden geplaatst.

Waarschuwing: Vermijd het plaatsen van hechtingen in de circumflex van de arteria coronaria.

Opmerking: Voor de hechtingen in het trigonum en de midden-posterieure hechting in de annulus kan een viltje worden gebruikt om mogelijke loslating van de ring te beperken.

Plaatsing van de ringhechtingen

Plaats de ringset op de annulus van de mitralisklep (Afbeelding 6). Plaats de hechtingen, ongeveer 2 mm breed, dóór de ring heen waarbij de hechting via de

onderkant van de ring wordt ingestoken en er perifeer van de ring weer uitkomt (Afbeelding 7). Plaats slechts één hechting door elke trigonale markering op de ring.

Verwijderen van houder/handvat

Gebruik houder/handvat om de ring naar beneden op de annulus van de hartklep te duwen, terwijl de hechtingen worden teruggetrokken. Snijd met behulp van een scalpel de retentiehechtingen op de houder door (Afbeelding 8). Verwijder wegwerphouder/-handvat uit de annulus van de hartklep (Afbeelding 9). Gooi de houder weg.

Waarschuwing:

■

Snijd niet in het weefsel van de ring terwijl de retentiehechtingen van de houder worden doorgesneden.

■

Voor een goed functioneren van de ring moet de PROFILE 3D™-ringhouder aan het einde van de procedure worden verwijderd. De houder mag in geen geval aan de ring bevestigd blijven.

Knopen, testen

Knoop alle hechtingen rondom het product stevig vast (Afbeelding 10a en 10b), kort alle overtollige hechtdraden in en test de werking van de hartklep nadat de houder is verwijderd.

Waarschuwing: De hechtingen moeten stevig worden vastgeknoopt. Losse knopen en lange uiteinden van de hechtdraden kunnen hemolyse, trombose of trombo-embolie veroorzaken.

10.4 Toebehoren

De PROFILE 3D™-ringsizerset Model 7680S wordt gebruikt voor het kiezen van de juiste maat PROFILE 3D™-ring voor reparatie van de mitralisklep. Sizers zijn herbruikbaar, mits ze vóór ieder gebruik worden gereinigd en in de autoclaaf (stoom) worden gesteriliseerd. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de PROFILE 3D™-ringsizerset voor instructies over het gebruik van toebehoren en sterilisatie.

Waarschuwing:

■

De sizers worden NIET-STERIEL geleverd en moeten vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 51

Gebruik in combinatie met de houder alleen het annuloplastiekhandvat Model 7686. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij het annuloplastiekhandvat voor instructies over gebruik en sterilisatie.

Waarschuwing: Het handvat wordt NIET-STERIEL geleverd en moet vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

10.5 Sterilisatie

De ring wordt steriel geleverd (stoom) op de houder en mag niet gehersteriliseerd worden. Ringen die beschadigd of besmet zijn door contact met de patiënt mogen niet worden gebruikt.

11 INFORMATIE OVER REGISTRATIE

Opmerking: Patiëntenregistratie is niet van toepassing in landen waar de wetten met

betrekking tot privacy van patiënten in conflict zijn met het verstrekken van patiëntinformatie, inclusief landen binnen de EU.

In elke verpakking is een patiëntenregistratieformulier ingesloten. Gelieve na implantatie alle gevraagde informatie in te vullen. Het serienummer vindt u op de verpakking en op het aan het product bevestigde identificatielabel. Retourneer het originele formulier naar het adres van Medtronic op het formulier en geef de tijdelijke identificatiekaart aan de patiënt voordat deze het ziekenhuis verlaat.

52 Nederlands Gebruiksaanwijzing

12 UITSLUITING VAN GARANTIE

DE HIERNAVOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT VOOR KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE STATEN:

UITSLUITING VAN GARANTIE HOEWEL DE PROFILE 3D™-ANNULOPLASTIEKRING MODEL 680R, HIERNA HET

"PRODUCT" GENOEMD, MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze uitsluiting van garantie het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 53

Sommario

1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO 57 2 INDICAZIONI 57 3 CONTROINDICAZIONI 57 4 AVVERTENZE 58 5 PRECAUZIONI 58 6 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 58 7 INDIVIDUALIZZAZIONE DEL TRATTAMENTO 59 8 RACCOMANDAZIONI PER IL PAZIENTE 59 9 CONTENUTO DELLA CONFEZIONE 59

9.1 Confezione 59

9.2 Conservazione 59

10 ISTRUZIONI PER L’USO 60

10.1 Determinazione delle dimensioni 60

10.2 Istruzioni per l'utilizzo e la preparazione 60

10.3 Impianto del dispositivo 60

10.4 Accessori 61

10.5 Sterilizzazione 62

11 INFORMAZIONI PER LA REGISTRAZIONE 62 12 ESCLUSIONE DALLA GARANZIA 63

Italiano Istruzioni per l’uso 55

1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

L’anello per anuloplastica PROFILE 3D™ modello 680R della Medtronic (di seguito denominato “anello PROFILE 3D™”) consta di un nucleo in titanio sovrastampato con silicone e ricoperto di tessuto in poliestere. L’anello deve essere impiantato in posizione mitrale. L’anello è contrassegnato su tre punti con suture colorate; due marker corrispondono ai trigoni della valvola mitrale, mentre l'altro indica il punto medio del dispositivo. Le dimensioni del dispositivo sono identificabili dal diametro interno dell'anello misurato nel suo punto più largo. Il nucleo in titanio consente la visualizzazione radiografica del dispositivo.

Test non clinici hanno dimostrato che la sicurezza in ambiente RM dell’anello PROFILE 3D™ è condizionata. I pazienti a cui è stato impiantato un anello PROFILE 3D™ possono essere sottoposti a risonanza magnetica in tutta sicurezza alle condizioni illustrate nella Tabella 1. I pazienti a cui è stato impiantato un anello PROFILE 3D™ possono essere sottoposti in tutta sicurezza a risonanza magnetica in modo di funzionamento normale, come specificato dalla norma CEI 60601-2-33.

La qualità delle immagini ottenute tramite risonanza magnetica può risultare compromessa se l'area di interesse si trova nella medesima area o relativamente vicino all’anello PROFILE 3D™. Pertanto, la presenza di questo impianto potrebbe rendere necessaria l’ottimizzazione dei parametri di imaging RM. Per le distanze di distorsione massima per le sequenze eco di spin ed eco di gradiente, cfr. la Tabella 1. Questi valori si basano su test non clinici ad elevato campo magnetico (3T) secondo il metodo ASTM F2119-01.

Tab el la 1 . Condizioni per test non clinici di RM e risultati

Sistema 1,5 Tesla Sistema 3,0 Tesla

Gradiente spaziale di campo magnetico (unità: Gauss/cm)

Tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) mediato sul corpo intero (unità: W/kg)

Durata scansione (unità: minuti) 15 15 Aumento della temperaturaa

(unità: °C) Distanze di distorsione massima

per le sequenze eco di spin (unità: mm)

Distanze di distorsione massima per le sequenze eco di gradiente (unità: mm)

≤1000 ≤1000

<1 <1

≤5 ≤5

In test non clinici secondo il metodo ASTM F2182-02a, quando il SAR locale è normalizzato a 1 W/kg in 15 minuti di risonanza magnetica con un coil di trasmissione per esami a corpo intero GE 64 MHz ed un coil di trasmissione per esami a corpo intero Siemens TrioTim 3T.

2 INDICAZIONI

L’anello PROFILE 3D™ è indicato per la ricostruzione e/o la rimodellazione delle valvole mitraliche patologiche. È possibile correggere un'insufficienza valvolare e/o una stenosi mediante una riparazione e un rimodellamento anulare appropriati.

3 CONTROINDICAZIONI

■

Valvole con notevole calcificazione.

■

Retrazione valvolare con mobilità fortemente ridotta.

■

Endocardite batterica attiva.

Italiano Istruzioni per l’uso 57

4 AVVERTENZE

■

Esclusivamente monouso.

■

Questo dispositivo deve essere utilizzato soltanto da chirurghi in grado di stabilire se le valvole cardiache insufficienti, stenotiche o malate possano essere riparate o sostituite.

■

Questo dispositivo deve essere utilizzato unicamente da chirurghi che abbiano ricevuto una formazione adeg uata sulle procedure di ripara zione valvolare, comprese le tecniche di impianto dell'anello e le tecniche di determinazione delle dimensioni.

■

La corretta determinazione della dimensione dell'anello per anuloplastica è un elemento importante per la riuscita della riparazione valvolare. La scelta di un anello di dimensioni insufficienti può portare a stenosi valvolare, deiscenza e/o rottura dell'anello. La scelta di un anello di dimensioni eccessive può provocare il rigurgito e/o la rottura dell'anello.

■

Prestare attenzione affinché le suture non vengano a trovarsi nel tessuto atriale, in quanto ciò potrebbe compromettere il funzionamento del sistema di conduzione cardiaca.

■

È importante fissare l'anello nel tessuto fibroso dei trigoni per garantire un fissaggio permanente del dispositivo.

■

I nodi di sutura devono essere fissati in modo sicuro. Nodi sciolti e code di sutura lunghe possono provocare emolisi, trombosi o tromboembolia.

■

Non tagliare l’anello. I fili sciolti che ne risulterebbero possono causare emolisi, trombosi e/o tromboembolie. Inoltre, i bordi dentellati dell’elemento di rinforzo possono dar luogo ad un trauma tessutale.

■

Non alterare né deformare l'anello per adattarlo all'anatomia anulare, in quanto ciò può provocarne la rottura, determinare un rischio di rigurgito mitrale o una stenosi.

■

Non stringere l'anello con strumenti taglienti per non danneggiare la superficie dell'elemento di rinforzo e provocare di conseguenza la rottura dell'anello ed il rischio di rigurgito mitrale.

■

Per valutare l'efficienza della riparazione della valvola sarebbe necessario effettuare un'ecocardiografia intraoperatoria e/o una postoperatoria. La riduzione al minimo del rigurgito e il ritmo sistolico anteriore (SAM) sono elementi importanti che indicano una riparazione corretta.

■

I chirurghi che utilizzano gli anelli per anuloplastica devono essere aggiornati su tutti i regimi di anticoagulazione.

■

Quando si utilizza una terapia anticoagulante post-operatoria, occorre eseguire un accurato monitoraggio dello stato di anticoagulazione del paziente.

■

Inoltre, i pazienti con trombi intra-atriali o con atrio sinistro gigante possono beneficiare di una terapia anticoagulante a lungo termine.

■

Il chirurgo può decidere che il paziente in fibrillazione atriale rimanga sottoposto alla terapia anticoagulante finché il ritmo sinusale non si sia stabilizzato.

■

L'anello è stato appositamente studiato per essere impiantato solo in posizione mitrale. L'impianto in posizione tricuspide può provocare la rottura dell'anello, danni al sistema di conduzione cardiaca, il rigurgito della tricuspide e/o la deiscenza dell'anello impiantato.

5 PRECAUZIONI

■

Non utilizzare aghi dai bordi taglienti in quanto potrebbero danneggiare il dispositivo per anuloplastica e provocare in alcuni casi la deiscenza o la rottura dell'anello o il rigurgito mitrale.

6 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Anche se rare, sono state segnalate alcune complicazioni a seguito dell'impiego degli anelli per anuloplastica. Tra queste figurano:

■

Rigurgito non corretto o ricorrente

58 Italiano Istruzioni per l’uso

■

Stenosi

■

Deiscenza dell'anello

■

Emolisi (anche con rigurgito lieve)

■

Bassa gettata cardiaca

■

Blocco cardiaco

■

Movimento sistolico anteriore (SAM) e ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOTO)

■

Danni alle arterie coronarie

■

Endocardite

■

Trombosi

■

Tromboembolia

■

Emorragia correlata ad anticoagulanti

■

Rottura dell'anello

■

Perforazione dei lembi

È consigliabile tenere presente il rischio di tali complicazioni nella scelta della procedura chirurgica più adatta per ciascun paziente.

Per evitare o ridurre al minimo il verificarsi degli eventi riportati in precedenza, la riparazione anuloplastica (determinazione delle dimensioni ed impianto compresi) deve essere eseguita in base ai metodi prescritti in queste istruzioni per l'uso da chirurghi adeguatamente preparati ed esperti in riparazione delle valvole.

7 INDIVIDUALIZZAZIONE DEL TRATTAMENTO

Dopo l'intervento chirurgico, si consiglia di somministrare una terapia anticoagulante postoperatoria per un periodo di almeno sei settimane, indipendentemente dal ritmo cardiaco, al fine di consentire la cicatrizzazione e l'integrazione dell'anello per anuloplastica nel tessuto ospitante.

8 RACCOMANDAZIONI PER IL PAZIENTE

Per i pazienti con anelli per anuloplastica che si sottopongono a cure odontoiatriche o ad altre procedure con potenziale esposizione a batteri, è opportuno valutare un'eventuale terapia antibiotica di profilassi.

9 CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

9.1 Confezione

L'anello per anuloplastica PROFILE 3D™ è disponibile nelle seguenti dimensioni per la posizione mitrale: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 e 40 mm. La confezione contiene un sistema per anuloplastica comprendente un anello e un supporto (Figura 1) racchiusi in doppi contenitori asettici sterili. La confezione è ideata per facilitare il posizionamento del dispositivo nel campo sterile. La confezione dell’anello è sterile se i contenitori non sono danneggiati e sono chiusi. Le superfici esterne del contenitore esterno NON sono STERILI e non devono essere poste in campo sterile.

9.2 Conservazione

Conservare il prodotto nella sua confezione originale, incluso il cartone esterno, in un'area pulita, asciutta e fresca onde proteggere il prodotto e ridurre al minimo il rischio di contaminazione.

Si garantisce che la sterilità e la non pirogenicità dell'anello PROFILE 3D™ restano inalterate fino alla data di scadenza impressa sul cartone esterno, sempre che i contenitori non siano aperti o danneggiati.

Italiano Istruzioni per l’uso 59

10 ISTRUZIONI PER L’USO

10.1 Determinazione delle dimensioni

Il set di misuratori per anelli PROFILE 3D™ modello 7680S della Medtronic viene utilizzato per selezionare l'anello PROFILE 3D™ di dimensioni corrette per la riparazione della valvola mitrale. I misuratori sono riutilizzabili ma devono essere puliti e sterilizzati in autoclave (a vapore) prima di ogni uso.

La selezione delle dimensioni adeguate dell'anello rappresenta un elemento importante dell'anuloplastica valvolare per il ripristino della normale funzionalità valvolare. Utilizzare il set di misuratori per anelli PROFILE 3D™ per la selezione delle giuste dimensioni. La sezione metallica del misuratore è flessibile per consentire al chirurgo di allineare il misuratore all'annulus valvolare.

Avvertenza:

■

non utilizzare misuratori di altre marche o misuratori di altri prodotti per anuloplastica della Medtronic per misurare le dimensioni degli anelli PROFILE 3D™. Altri misuratori per anuloplastica potrebbero non indicare le dimensioni appropriate dell'anello PROFILE 3D™.

■

i misuratori vengono forniti NON STERILI e devono essere puliti e sterilizzati prima dell'uso.

Valvola mitrale

Per determinare le corrette dimensioni dell'anello PROFILE 3D™, occorre misurare sia la distanza tra i trigoni anulari che la superficie del lembo valvolare anteriore. Innanzitutto, abbassare il misuratore sull'annulus valvolare e allineare le tacche del misuratore ai trigoni anulari. Successivamente, estendere delicatamente il lembo anteriore e coprire la relativa superficie con il misuratore selezionato. Il misuratore che presenta una spaziatura tra le tacche maggiormente corrispondente alla distanza intertrigonale (Figura 2) e una superficie maggiormente simile a quella del lembo valvolare anteriore corrisponde alle dimensioni dell'anello da selezionare. Per la misurazione è possibile utilizzare indifferentemente l'una o l'altra delle estremità del misuratore.

10.2 Istruzioni per l'utilizzo e la preparazione

■

Aprire la confezione ed estrarre la documentazione del prodotto e il modulo di registrazione del paziente.

■

Rimuovere il doppio contenitore asettico contenente l’anello montato sul supporto.

■

Esaminare i contenitori per controllare che non siano aperti o danneggiati. L’anello è sterile fino a quando il contenitore interno non viene compromesso. Se il contenitore interno è danneggiato, non impiantare l’anello.

■

Se il contenitore esterno è danneggiato, è possibile che la superficie esterna del contenitore interno non sia più sterile.

■

Aprire il contenitore esterno e, tenendo ferma la sua parte inferiore, trasferire il contenitore interno in campo sterile.

■

Il contenitore interno deve essere aperto solo in campo sterile.

10.3 Impianto del dispositivo

L’anello PROFILE 3D™ può essere utilizzato con o senza l'impugnatura per anuloplastica modello 7686 della Medtronic (fornita separatamente).

Avvertenza: l'impugnatura deve essere pulita e sterilizzata prima dell'uso. Per utilizzare l'impugnatura, allineare e inserire a scatto l'impugnatura nell'apposita cavità

del supporto (Figura 3). La parte sottile dell'impugnatura è flessibile per consentire al chirurgo di allineare il dispositivo all'annulus valvolare.

Nota: l'impugnatura deve essere inserita nel lato del supporto con la cavità a scatto e il testo stampato.

60 Italiano Istruzioni per l’uso

Rimuovere la targhetta recante il numero di serie (Figura 4) e trascrivere quest’ultimo nella cartella del paziente. Verificare che il numero di serie corrisponda a quello riportato sul modulo di registrazione del paziente.

Avvertenza: l'etichetta recante il numero di serie deve essere rimossa dall’anello ai fini di un corretto funzionamento. Non tagliare né strappare il tessuto dell’anello durante la rimozione dell'etichetta recante il numero di serie.

Posizionamento della sutura mitralica Attenzione: l'anello PROFILE 3D™ è stato appositamente studiato per essere impiantato

ricorrendo esclusivamente a tecniche di suturazione interrotta. Apporre le suture in ciascuno dei trigoni, con una larghezza di circa 4 mm. Posizionare altre

suture discontinue (ad una distanza di circa 4 mm) nelle porzioni anteriore e posteriore dell'annulus mitralico (Figura 5). Nell'annulus devono essere posizionate in totale circa 10-14 suture.

Avvertenza: evitare di apporre suture nell'arteria coronaria circonflessa. Nota: per ridurre il rischio di deiscenza dell'anello, è possibile usare dei tamponi per

l'applicazione delle suture nei trigoni e nell'annulus centrale posteriore.

Posizionamento delle suture sull'anello

Orientare l’anello in direzione dell'annulus mitralico (Figura 6). Apporre le suture nell'anello, con una larghezza di circa 2 mm, facendole entrare nella parte

inferiore e uscire dal lato esterno dell'anello (Figura 7). Inserire una sola sutura attraverso ciascun marker del trigono sull’anello.

Rimozione del supporto/dell'impugnatura

Utilizzare il supporto/l'impugnatura per fare scendere l’anello verso il basso sull'annulus valvolare mentre si tirano indietro le suture. Con l'aiuto di un bisturi, tagliare le suture di tenuta del supporto nei punti indicati (Figura 8). Rimuovere il supporto monouso e l'impugnatura dall'annulus valvolare (Figura 9). Eliminare il supporto.

Avvertenza:

■

non tagliare il materiale dell’anello mentre si recidono le suture di ritenzione del supporto.

■

ai fini di un corretto funzionamento, il supporto dell’anello PROFILE 3D™ deve essere rimosso dall'anello al termine della procedura. Non lasciare per alcun motivo il supporto collegato all'anello.

Nodi, test

Legare saldamente le estremità delle suture lungo il dispositivo (Figure 10a e 10b) e tagliare le suture in eccesso, quindi verificare il funzionamento della valvola dopo aver rimosso il supporto.

Avvertenza: i nodi delle suture devono essere legati in maniera salda. La presenza di nodi lenti e code di sutura lunghe può portare a emolisi, trombosi o tromboembolie.

10.4 Accessori

Il set di misuratori per anelli PROFILE 3D™ modello 7680S consente di selezionare l'anello PROFILE 3D™ di dimensioni corrette per la riparazione della valvola mitrale. I misuratori sono riutilizzabili ma devono essere puliti e sterilizzati in autoclave (a vapore) prima di ogni uso. Per informazioni dettagliate sull'uso e sulla sterilizzazione degli accessori, fare riferimento alle istruzioni per l'uso del set di misuratori per anelli PROFILE 3D™.

Avvertenza:

■

i misuratori vengono forniti NON STERILI e devono essere puliti e sterilizzati prima dell'uso.

Italiano Istruzioni per l’uso 61

Usare esclusivamente l'impugnatura per anuloplastica modello 7686 unitamente al supporto. Per informazioni dettagliate sull'uso e sulla sterilizzazione, fare riferimento alle istruzioni per l'uso dell'impugnatura per anuloplastica.

Avvertenza: l'impugnatura viene fornita NON STERILE e deve essere pulita e sterilizzata prima dell'uso.

10.5 Sterilizzazione

L'anello viene fornito sterile (sterilizzato a vapore) con il supporto e non deve essere risterilizzato. gli anelli che presentano danni o sono stati contaminati per essere stati a contatto con il paziente non devono essere utilizzati.

11 INFORMAZIONI PER LA REGISTRAZIONE

Nota: la registrazione dei pazienti non è richiesta nei Paesi in cui la legge sulla privacy è in

conflitto con l'acquisizione dei dati personali dei pazienti, compresi i Paesi dell'Unione Europea.

Nella confezione di ogni dispositivo è contenuto un modulo di registrazione del paziente. Dopo l'impianto, inserire tutte le informazioni richieste. Il numero di serie si trova impresso sulla confezione e sull'etichetta di identificazione applicata al dispositivo. Spedire il modulo originale all'indirizzo di Medtronic riportato sul modulo stesso e consegnare la scheda di identificazione temporanea al paziente prima di dimetterlo.

62 Italiano Istruzioni per l’uso

12 ESCLUSIONE DALLA GARANZIA

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI: ESCLUSIONE DALLA GARANZIA PER QUANTO L’ANELLO PER ANULOPLASTICA PROFILE 3D™ MODELLO 680R DELLA

MEDTRONIC (DI SEGUITO DENOMINATO "PRODOTTO") SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO PRIMA DELLA SUA COMMERCIALIZZAZIONE, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MANIERA SODDISFACENTE PER SVARIATE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI MAGGIORMENTE DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI COME PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE DICHIARAZIONE DELL'ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPLICITA NÉ IMPLICITA, IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, NÉ IN VIA CONTRATTUALE NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI DIRETTI OD INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DA DIFETTI O DA MANCANZE DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in modo tale da infrangere le norme di legge vigenti. Nel caso in cui una parte o un termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario competente, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati e applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte o i termini ritenuti non validi.

Italiano Istruzioni per l’uso 63

Innhold

1 UTSTYRSBESKRIVELSE 67 2 INDIKASJONER 67 3 KONTRAINDIKASJONER 67 4 ADVARSLER 68 5 FORHOLDSREGLER 68 6 MULIGE BIVIRKNINGER 68 7 INDIVIDUALISERT BEHANDLING 69 8 PASIENTRÅDGIVNING 69 9 LEVERING 69

9.1 Pakning 69

9.2 Oppbevaring 69

10 BRUK 69

10.1 Måling 69

10.2 Håndtering og klargjøring 70

10.3 Implantasjon av utstyret 70

10.4 Tilbehør 71

10.5 Sterilisering 71

11 PASIENTREGISTRERING 71 12 GARANTIFRASKRIVELSE 72

Norsk Bruksanvisning 65

1 UTSTYRSBESKRIVELSE

PROFILE 3D™ annuloplastikkring, modell 680R, fra Medtronic (heretter kalt PROFILE 3D™-ring) består av en titankjerne som er støpt inn i silikon og dekket med polyester Ringen må implanteres i mitralposisjonen. Ringen er markert tre steder med fargede suturer. To markeringer tilsvarer trigonene i mitralklaffen og én angir midtpunktet på utstyret. Størrelsen på utstyret er angitt av ringens innvendige diameter målt på det bredeste stedet. Titankjernen vises ved gjennomlysning.

Ikke-kliniske tester har vist at PROFILE 3D™-ringen er MR Conditional, dvs. at MR under bestemte forhold ikke innebærer kjente farer. Det er sikkert å bruke MR under forholdene som står i Tabell 1. Pasienter med PROFILE 3D™-ring kan gjennomgå en MRundersøkelse hvis MR-apparatet er i normalmodus som definer t i IEC-standard 60601-2-33.

Kvaliteten på MR-bildene kan være redusert hvis undersøkelsesområdet er nøyaktig der hvor ringen er plassert, eller tett på ringens plassering. Det kan derfor være nødvendig å optimalisere MR-parameterne hvis pasienten har dette implantatet. I Tabell 1 står det maksimale forvrengningsavstander for spin-ekko og gradiente ekkosekvenser. Disse verdiene er basert på ikke-kliniske tester ved 3 T i henhold til ASTM F2119-01.

Tab ell 1 . Testforhold og resultater ved ikke-klinisk MR

System med 1,5 Tesla System med 3,0 Tesla

Spatialt gradientfelt (enhet: Gauss/cm)

Spesifikk absorpsjonsrate (SAR) med helkroppsspole (enhet: W/kg)

Skannetid (enhet: minutter) 15 15 Temperaturstigning a (enhet: °C) <1 <1 Maksimal forvrengningsavstand

ved spinekko-sekvens (enhet: mm)

Maksimal forvrengningsavstand ved gradientekko-sekvens (enhet: mm)

I ikke-kliniske tester i henhold til ASTM F2182-02a når lokal SAR ble normalisert til 1 W/kg i 15 minutter ved MR-skanning i en GE 64 MHz-helkroppsspole og i en Siemens TrioTim 3Thelkroppsspole.

≤1000 ≤1000

≤5 ≤5

2 INDIKASJONER

PROFILE 3D™-ring brukes ved rekonstruksjon og/eller remodellering av patologiske mitralklaffer. Klaffesvikt og/eller -stenose kan korrigeres med riktig kirurgi og ringformet remodellering.

3 KONTRAINDIKASJONER

■

Klaffer med store forkalkninger.

■

Klafferetraksjon med kraftig nedsatt bevegelse.

■

Aktiv bakteriell endokarditt.

Norsk Bruksanvisning 67

4 ADVARSLER

■

Kun for engangsbruk.

■

Dette utstyret skal kun brukes av kirurger som har tilstrekkelige kunnskaper til å vurdere om insuffisiente, stenotiske eller patologiske hjerteklaffer kan rekonstrueres eller erstattes.

■

Utstyret må bare brukes av kirurger som har tilstrekkelig kunnskap om klaffereparasjon, herunder implantasjon av ringen og måleteknikker.

■

Korrekt måling av annuloplastikkring er viktig for en vellykket klaffereparasjon. Hvis ringen er for liten, kan det føre til klaffestenose, åpning av ringen og/eller ringfraktur. Hvis ringen er for stor, kan det føre til klafferegurgitasjon og/eller ringfraktur.

■

Vær forsiktig slik at suturer ikke settes i atrievevet ettersom det kan føre til redusert funksjon av hjertets overledningssystem.

■

Ringen må sikres i det fibrogene trigonvevet slik at den sitter ordentlig på plass.

■

Suturknuter skal sikres godt. Løse knuter og lange suturender kan forårsake hemolyse, trombose eller tromboemboli.

■

Ikke kutt i ringen. Løse suturender kan forårsake hemolyse, trombose og/eller tromboemboli. I tillegg kan flossete kanter på avstiveren føre til vevsskade.

■

Ringen må ikke endres eller omformes for å få den til å passe til annulus, da dette kan føre til brudd på ringen, og mulig mitral klafferegurgitasjon eller stenose.

■

Trykk ikke på ringen med spisse instrumenter da dette kan skade overflaten, som kan føre til brudd på ringen og mulig mitral regurgitasjon.

■

Det bør brukes ultralyd under og/eller etter operasjonen for å vurdere klaffenes funksjon etter inngrepet. For et vellykket resultat er det viktig å redusere regurgitasjon og systolisk anterior bevegelse (SAM).

■

Kirurger som benytter annuloplastikkringer og skal være oppdater t på antikoagulasjonsbehandling.

■

Hvis pasienten får antikoagulasjonsbehandling postoperativt, skal antikoagulasjonsstatus nøye overvåkes.

■

Pasienter med intraatriell trombe eller et stort venstre atrium kan ha nytte av antikoagulasjonsbehandling over lengre tid.

■

Kirurgen kan vurdere at pasienter med atrieflimmer som ha antikoagulasjonsbehandling til en sinusrytme er gjenopprettet.

■

Ringen er bare be regnet for bruk i mitralposisjonen. B ruk i tricuspidalposisjonen kan føre til brudd på ringen, skade på overledningssystemet, tricuspidalregurgitasjon og/eller åpning av ringen.

5 FORHOLDSREGLER

■

Bruk ikke skjærende nåler, ettersom de kan skade annuloplastikkutstyret. Dette kan føre til åpning av ringen, brudd på ringen og mulig mitral regurgitasjon.

6 MULIGE BIVIRKNINGER

Enkelte komplikasjoner er rapportert i sjeldne tilfeller ved bruk av annuloplastikkringer. Disse omfatter:

■

Ikke-korrigert eller residiverende regurgitasjon

■

Stenose

■

Åpning av ringen

■

Hemolyse (selv ved mild regurgitasjon)

■

Lav cardiac output

■

AV-bl okk

■

Systolisk anterior bevegelse (SAM) og obstruksjon av venstre ventrikkels utløp (LVOTO)

68 Norsk Bruksanvisning

■

Skade på kransarterier

■

Endokarditt

■

Trombose

■

Tromboemboli

■

Antikoagulasjonsrelatert blødning

■

Brudd på ringen

■

Perforering av seil

Muligheten for disse komplikasjonene bør vurderes ved valg av kirurgisk fremgangsmåte for den enkelte pasienten.

For å unngå eller redusere disse bivirkningene skal bare kirurger med tilstrekkelige kunnskaper og erfaring i klaffereparasjon utføre annuloplastikkreparasjon, inkludert valg av størrelse og implantasjon, i henhold til metodene som er beskrevet i denne bruksanvisningen.

7 INDIVIDUALISERT BEHANDLING

Det bør vurderes å gi antikoagulasjonsbehandling i minst seks uker etter operasjonen uavhengig av pasientens hjer terytme for å sikre tilheling og at ringen har festet seg i nærliggende vev.

8 PASIENTRÅDGIVNING

Profylaktisk antibiotikabehandling bør vurderes hos pasienter med annuloplastikkringer som skal behandles av tannlege eller gjennomgå inngrep som kan medføre risiko for bakteriemi.

9 LEVERING

9.1 Pakning

PROFILE 3D™-ringen kan leveres i følgende størrelser for plassering i mitralposisjon: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 og 40 mm. Pakningen inneholder en enkelt annuloplastikkring som består av utstyret og en holder (Figur 1), sterilt pakket i doble aseptiske brett. Pakningen er konstruert slik at det er enkelt å plassere utstyret i det sterile feltet. Settet med ringen er sterilt så lenge brettene ikke er skadet eller åpnet. Utsiden på ytterbrettet er USTERILT og må ikke plasseres i det sterile feltet.

9.2 Oppbevaring

Oppbevar produktet i originalemballasjen i ytterkartongen på et rent, kjølig og tørt sted for å beskytte det og redusere muligheten for kontaminasjon.

PROFILE 3D™-ringen er validert for å holde seg steril og ikke-porygen frem til siste forbruksdato som er trykt på ytterkartongen, såfremt brettene ikke åpnes eller skades.

10 BRUK

10.1 Måling

PROFILE 3D™-ringmålersettet, modell 7680S fra Medtronic brukes til å velge riktig størrelse på PROFILE 3D™-ringen ved reparasjon av mitralklaffen. Målere er for flergangsbruk, men de må alltid rengjøres grundig og steriliseres i en autoklave (damp) før bruk.

Valg av riktig ringstørrelse er en viktig del av klaffeannuloplastikk for å sikre at klaffefunksjonen gjenopprettes. Bruk PROFILE 3D™-ringmålersettet ved valg av størrelse. Den metalldelen av måleren er bøyelig slik at kirurgen kan justere måleren etter klaffens annulus.

Norsk Bruksanvisning 69

Advarsel!

■

Bruk ikke annuloplastikkmålere fra andre produsenter eller målere for andre annuloplastikkprodukter fra Medtronic når du skal måle PROFILE 3D™-ringen. Det kan være vanskelig å avgjøre riktig størrelse på PROFILE 3D™-ringen med andre annuloplastikkmålere.

■

Målerne er USTERILE ved levering, og må rengjøres og steriliseres før bruk.

Mitralklaff

For å fastslå riktig størrelse på PROFILE 3D™-ringen må begge avstandene mellom annulærtrigonene og arealet på fremre seil måles. Først senkes måleren rett over klaffens annulus og målerhakkene rettes inn etter annulærtrigonene. Deretter trekkes fremre seil forsiktig ut, og overflaten dekkes med den valgte måleren. Måleren som har et mellomrom mellom hakkene som best passer til den intertrigonale avstanden (Figur 2) og et overflateareal som best passer til fremre seil, tilsvarer ringstørrelen som skal velges. Begge endene av måleren kan brukes til måling.

10.2 Håndtering og klargjøring

■

Åpne esken og ta ut produktdokumentasjonen og pasientregistreringsskjemaet.

■

Fjern det doble aseptiske brettet som inneholder ringen som er montert på holderen.

■

Kontroller at brettene ikke har vært åpnet eller er skadede. Settet med ringen er sterilt hvis innerbrettet er uskadet. Hvis innerbrettet er skadet, skal du ikke implantere ringen.

■

Hvis ytterbrettet er skadet, kan overflaten på innerbrettet være usteril.

■

Åpne ytterbrettet, hold i den nedre delen av brettet og bring innerbrettet inn i det sterile feltet.

■

Innerbrettet skal kun åpnes i det sterile feltet.

10.3 Implantasjon av utstyret

PROFILE 3D™-ringen kan brukes med eller uten annuloplastikkhåndtak, modell 7686, fra Medtronic (leveres separat).

Advarsel! Håndtaket må rengjøres grundig og steriliseres før bruk. Juster og sett inn det sterile håndtaket ved å kneppe det fast i hullet til holderen (Figur 3).

Den tynne delen av håndtaket er bøyelig slik at kirurgen kan justere utstyret etter klaffens annulus.

Merk! Håndtaket må settes inn på siden av holderen der det er et hull og trykt tekst. Fjern merket med serienummeret (Figur 4) og oppbevar serienummeret i pasientens

journal. Kontroller at serienummeret stemmer overens med serienummeret på pasientregistreringsskjemaet.

Advarsel! Merket med serienummeret må fjernes fra ringen for å få riktig funksjonalitet. Kutt eller riv ikke i ringen når du fjerner merket med serienummeret.

Plassere mitralsuturer Forsiktig! PROFILE 3D™-ringen er kun utformet for implantasjonsteknikker med separate

suturer. Sett suturer i hvert trigon med en avstand på ca. 4 mm. Sett flere separate suturer med en

avstand på ca. 4 mm i anterior og posterior delen av mitralannulus (Figur 5). Totalt skal det settes ca. 10 til 14 suturer i annulus.

Advarsel! Sett ikke suturer i a. circumflexa coronaris. Merk! Kompresser kan brukes for trigonsuturer og den midterste annulussuturen for å

redusere muligheten for åpning av ringen.

Plassering av ringsutur

Orienter ringen i forhold til mitralannulus (Figur 6). Før suturer gjennom ringen med ca. 2 mm avstand, ved å gå inn i den nedre delen av ringen

og gå ut gjennom den ytre delen av ringen (Figur 7). Dra kun en sutur gjennom hver trigonmarkør på ringen.

70 Norsk Bruksanvisning

Fjerne holderen/håndtaket

Bruk holderen/håndtaket til å skyve ringen ned på klaffens annulus samtidig som du trekker suturene tilbake. Bruk en skalpell og kutt over holderens festesuturer på de angitte områdene (Figur 8). Fjern holderen og håndtaket fra klaffens annulus (Figur 9). Kasser holderen.

Advarsel!

■

Pass på at du ikke skader selve ringen når du kutter festesuturene.

■

Holderen til PROFILE 3D™-ringen må fjernes fra ringen for å få riktig funksjonalitet. Holderen må ikke under noen omstendigheter forbli festet til ringen.

Teste knuter

Knytt alle knuter sikkert rundt utstyret (Figur 10a og 10b), klipp bort alle overflødige suturer og kontroller klaffens funksjon når holderen fjernes.

Advarsel! Suturknuter skal sikres godt. Løse knuter og lange suturender kan forårsake hemolyse, trombose eller tromboemboli.

10.4 Tilbehør

PROFILE 3D™-ringmålersettet, modell 7680S brukes til å velge riktig størrelse på PROFILE 3D™-ringen ved reparasjon av mitralklaffen. Målere er for flergangsbruk, men de må alltid rengjøres grundig og steriliseres i en autoklave (damp) før bruk. Du finner mer informasjon om bruk og sterilisering av tilbehøret i bruksanvisningen for PROFILE 3D™ringmålersett.

Advarsel!

■

Målerne er USTERILE ved levering, og må rengjøres og steriliseres før bruk.

Bruk kun annuloplastikkhåndtak, modell 7686 sammen med holderen. Du finner mer informasjon om bruk og sterilisering i bruksanvisningen for annuloplastikkhåndtak.

Advarsel! Håndtaket er USTERILT ved levering, og må rengjøres grundig og steriliseres før bruk.

10.5 Sterilisering

Ringen leveres steril (damp) på holderen og må ikke steriliseres på nytt. Ringer som er skadet eller kontaminert på grunn av pasientkontakt skal ikke brukes.

11 PASIENTREGISTRERING

Merk! Pasientregistrering gjelder ikke i land der lover om personvern strider mot registrering

av pasientinformasjon, inkludert land i EU. Det følger et pasientregistreringsskjema med hver klaff. Fyll ut samtlige opplysninger etter

implantasjonen. Serienummeret står på pakningen og på identifikasjonsmerket på utstyret. Returner originalskjemaet til Medtronic på den adressen som er oppgitt på skjemaet, og gi det foreløpige identifikasjonskortet til pasienten før utskrivingen.

Norsk Bruksanvisning 71

12 GARANTIFRASKRIVELSE

DENNE GARANTIFRASKRIVELSEN GJELDER FOR KUNDER UTENFOR USA: ANSVARSFRASKRIVELSE SELV OM ANNULOPLASTIKKRINGEN PROFILE 3D™, MODELL 680R, HERETTER KALT

"PRODUKTET", ER OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE GARANTIFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT ELLER IKKE-KONTAKTSMESSIGE FORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er beskrevet ovenfor, har ikke til hensikt å motstride ufravikelige bestemmelser i gjeldende lov, og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en ansvarlig rettsinstans finner at en del eller et vilkår i denne garantifraskrivelsen er ulovlig, ugjennomførlig eller i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten til de øvrige deler av garantifraskrivelsen ikke berøres, og alle retter og plikter skal utlegges og håndheves som om denne garantifraskrivelsen ikke inneholdt den bestemte delen eller det bestemte vilkåret som ble funnet ugyldig.

72 Norsk Bruksanvisning

Sisällysluettelo

1 LAITTEEN KUVAUS 75 2 KÄYTTÖAIHEET 75 3VASTA-AIHEET75 4 VAARAT 76 5 VAROTOIMET 76 6 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 76 7 YKSILÖLLINEN HOITO 77 8 POTILAIDEN HOITOON LIITTYVIÄ TIETOJA 77 9TOIMITUS77

9.1 Pakkaus 77

9.2 Säilytys 77

10 KÄYTTÖOHJEET 77

10.1 Sovitus 77

10.2 Käsittely- ja valmisteluohjeet 78

10.3 Laitteen implantointi 78

10.4 Lisävarusteet 79

10.5 Sterilointi 79

11 REKISTERÖINTITIEDOT 79 12 TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE 80

Suomi Käyttöohjeet 73

1 LAITTEEN KUVAUS

Medtronic PROFILE 3D™ -anuloplastiarenkaan mallissa 680R (jäljempänä PROFILE 3D™

-rengas) on titaaniydin, joka on valettu silikoniin ja päällystetty polyesterikankaalla. Rengas on implantoitava mitraalianulukseen. Renkaassa on kolme värillistä ommelmerkkiä: kaksi ommelmerkkiä on mitraaliläpän kolmioiden kohdalla ja yksi renkaan keskikohdassa. Renkaan koko määräytyy leveimmästä kohdasta mitatun sisähalkaisijan mukaan. Titaaniydin mahdollistaa renkaan röntgenkuvauksen.

Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että PROFILE 3D™ -renkaan magneettikuvaus voidaan sallia varauksin. Magneettikuvaus on turvallista taulukossa 1 kuvatuissa olosuhteissa. Potilaat, joilla on PROFILE 3D™ -rengas, voidaan magneettikuvata turvallisesti magneettikuvausjärjestelmän normaalissa tilassa IEC-standardin 60601-2-33 mukaisesti.

Magneettikuvan laatu voi heiketä, jos kuvattava kohde on tarkalleen samalla alueella kuin PROFILE 3D™ -rengas tai lähellä sitä. Tämän vuoksi magneettikuvausparametrit on mahdollisesti optimoitava implanttikohtaa kuvattaessa. Taulukko 1 sisältää spin- ja kenttäkaikusekvenssien suurimmat sallitut vääristymät. Nämä arvot perustuvat ei-kliinisiin testeihin 3 teslan kenttävoimakkuudella standardin ASTM F2119-01 mukaisesti.

Taulukko 1. Ei-kliinisten magneettikuvaustestien olosuhteet ja tulokset

1,5 teslan järjestelmä 3,0 teslan järjestelmä

Spatiaalinen gradienttikenttä (yksikkö: gaussia/cm)

Koko kehon suurin sallittu keskiarvoinen ominaisabsorptionopeus (SAR) (yksikkö: W/kg)

Kuvausaika (yksikkö: minuutti) 15 15 Lämpötilan nousua (yksikkö: °C) < 1 < 1 Spinkaikusekvenssin suurin

sallittu vääristymä (yksikkö: mm) Kenttäkaikusekvenssin suurin

sallittu vääristymä (yksikkö: mm)

Ei-kliinisissä testeissä standardin ASTM F2182-02a mukaisesti, kun paikallinen SAR on normalisoitu arvoon 1 W/kg 15 minuuttia kestävässä magneettikuvauksessa, jossa käytetään GE-laitetta ja 64 MHz:n kokovartalolähetinkelaa sekä Siemens TrioTim -laitetta ja 3 teslan kokovartalolähetinkelaa.

≤ 1 000 ≤ 1 000

≤ 5 ≤ 5

2 KÄYTTÖAIHEET

PROFILE 3D™ -rengas on tarkoitettu patologisten mitraaliläppien rekonstruointiin ja/tai uudelleenmuotoiluun. Korjausleikkauksella ja anuluksen uudelleenmuotoilulla voidaan hoitaa läpän vajaatoiminta ja/tai stenoosi.

3 VASTA-AIHEET

■

Pahoin kalkkiutuneet läpät.

■

Läpän retraktio ja liikkuvuuden vakava heikentyminen.

■

Aktiivinen bakteerien aiheuttama endokardiitti.

Suomi Käyttöohjeet 75

4 VAARAT

■

Kertakäyttöinen.

■

Renkaita saavat käyttää vain koulutetut kirurgit, jotka pystyvät määrittämään, voiko potilaiden toimimattomia, stenoottisia tai sairaita sydänläppiä korjata tai vaihtaa.

■

Renkaita saavat käyttää vain kirurgit, jotka ovat saaneet koulutuksen läppäkorjauksiin sekä renkaiden implantointiin ja sovitukseen.

■

Oikeankokoisen anuloplastiarenkaan valinta vaikuttaa merkittävästi läppäkorjauksen onnistumiseen. Liian pieni rengas voi aiheuttaa läppästenoosin tai renkaan irtoamisen ja/tai murtumisen. Liian suuri rengas voi aiheuttaa läpän takaisinvirtauksen ja/tai renkaan murtumisen.

■

Ompeleita ei saa sijoittaa eteiskudokseen, koska se voi heikentää sydämen johtumisjärjestelmän toimintaa.

■

Rengas on kiinnitettävä kolmioiden sidekudokseen, jotta se kiinnittyy pysyvästi.

■

Ompeleiden solmut on sidottava tiukasti. Löysät solmut ja ompeleiden pitkät päät voivat aiheuttaa hemolyysin, tromboosin tai tromboembolian.

■

Älä leikkaa rengasta. Leikatun renkaan irronneet säikeet voivat aiheuttaa hemolyysin, tromboosin ja/tai tromboembolian. Jäykän ytimen rosoiset leikkausreunat voivat lisäksi aiheuttaa kudosvaurioita.

■

Älä muuta tai muotoile rengasta anuluksen anatomian mukaiseksi, koska se voi johtaa renkaan murtumiseen, läpän takaisinvirtaukseen tai stenoosiin.

■

Älä purista rengasta terävillä instrumenteilla, koska se voi vaurioittaa jäykän ytimen pintaa ja johtaa siten renkaan murtumiseen ja mitraaliläpän takaisinvirtaukseen.

■

Läppäkorjauksen onnistuminen on arvioitava kaikukardiografialla leikkauksen aikana ja/ tai jälkeen. Onnistuneen leikkauksen tärkeimpiä kriteerejä ovat takaisinvirtauksen ja systolisen anteriorisen liikkeen (SAM) minimointi.

■

Anuloplastiarenkaita käyttävien kirurgien on tunnettava kaikki antikoagulaatiomenetelmät.

■

Jos potilas saa antikoagulanttihoitoa leikkauksen jälkeen, antikoagulaatiota on seurattava huolellisesti.

■

Pitkäaikaisesta antikoagulanttihoidosta saattaa olla hyötyä potilaille, joilla on eteisensisäisiä trombooseja tai suurentunut vasen eteinen.

■

Kirurgi voi tarvittaessa jatkaa eteisvärinäpotilaan antikoagulanttihoitoa, kunnes potilaalla on sinusrytmi.

■

Rengasta saa käyttää vain mitraalianuluksessa. Renkaan käyttö trikuspidaalianuluksessa voi johtaa renkaan murtumiseen, johtumisjärjestelmän vaurioon, trikuspidaaliläpän takaisinvirtaukseen ja/tai renkaan irtoamiseen.

5VAROTOIMET

■

Älä käytä leikkaavia neuloja, koska ne voivat vaurioittaa anuloplastiarengasta ja johtaa siten renkaan irtoamiseen tai murtumiseen ja mitraaliläpän takaisinvirtaukseen.

6 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Anuloplastiarenkaan käytöstä on raportoitu muutamia harvinaisia komplikaatioita. Näitä ovat muun muassa seuraavat:

■

takaisinvirtauksen epäonnistunut korjaus tai uusiutuva takaisinvirtaus

■

stenoosi

■

renkaan irtoaminen

■

hemolyysi (vaikka takaisinvirtaus olisi lievä)

■

alhainen minuuttitilavuus

■

haarakatkos

76 Suomi Käyttöohjeet

■

systolinen anteriorinen liike (SAM) ja vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma (LVOTO)

■

sepelvaltimoiden vauriot

■

endokardiitti

■

tromboosi

■

tromboembolia

■

antikoagulantista johtuva verenvuoto

■

renkaan murtuminen

■

läppäpurjeen perforaatio.

Näiden komplikaatioiden mahdollisuus on otettava huomioon valittaessa leikkausmenetelmää, joka takaa potilaalle parhaimman tuloksen.

Näiden haittavaikutusten välttämiseksi tai minimoimiseksi anuloplastiassa, renkaan sovituksessa ja implantoinnissa on käytettävä näissä käyttöohjeissa kuvattuja menetelmiä. Läppäkorjauksia saavat tehdä vain kirurgit, joilla on niiden edellyttämä koulutus ja kokemus.

7 YKSILÖLLINEN HOITO

Jotta isäntäkudos paranee ja kiinnittyy anuloplastiarenkaaseen, potilaalla on harkittava leikkauksen jälkeistä antikoagulanttihoitoa vähintään 6 viikon ajan rytmistä riippumatta.

8 POTILAIDEN HOITOON LIITTYVIÄ TIETOJA

Jos anuloplastiarengaspotilaille tehdään hammashoitoja tai toimenpiteitä, joissa bakteereja voi päästä verenkiertoon, on harkittava profylaktista antibioottihoitoa.

9TOIMITUS

9.1 Pakkaus

Mitraalianuluksessa käytettäviä PROFILE 3D™ -renkaita on saatavilla seuraavia kokoja: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 ja 40 mm. Pakkauksessa on yksi anuloplastiarengaskokoonpano, jossa on rengas ja pidin (Kuva 1). Ne on pakattu kahdelle steriilille tarjottimelle. Kaksinkertainen pakkaus helpottaa renkaan siirtämistä steriilille alueelle. Rengaskokoonpano on steriili, jos tarjottimet eivät ole vaurioituneet tai auki. Ulkotarjottimen ulkopuoli EI ole steriili eikä sitä saa asettaa steriilille alueelle.

9.2 Säilytys

Säilytä tuote alkuperäisessä pakkauksessa, myös päällimmäisessä kartonkilaatikossa, ja puhtaassa, viileässä ja kuivassa paikassa. Näin suojaat tuotteen ja vähennät sen kontaminaatioriskiä.

PROFILE 3D™ -rengas pysyy vahvistetusti steriilinä ja pyrogeenittomana kartonkipakkaukseen merkittyyn viimeiseen käyttöpäivään saakka sillä ehdolla, että tarjottimia ei ole avattu eivätkä ne ole vaurioituneet.

10 KÄYTTÖOHJEET

10.1 Sovitus

Medtronic PROFILE 3D™ -rengassovitinsarjan mallilla 7680S valitaan oikeankokoinen PROFILE 3D™ -rengas mitraaliläpän korjausta varten. Sovittimia voidaan käyttää useita kertoja, mutta ne on puhdistettava ja steriloitava huolellisesti autoklavoimalla (höyryssä) ennen jokaista käyttökertaa.

Oikeankokoisen renkaan valinnalla on tärkeä merkitys läpän anuloplastiassa ja läpän toiminnan korjauksessa. Valitse oikea koko PROFILE 3D™ -rengassovitinsarjalla. Sovittimen metalliosaa voidaan taivuttaa, jotta kirurgi voi kohdistaa sovittimen helpommin läppäanulukseen.

Suomi Käyttöohjeet 77

Vaara:

■

Älä käytä muiden valmistajien anuloplastiasovittimia tai muiden Medtronicanuloplastiatuotteiden sovittimia Medtronic PROFILE 3D™ -renkaan sovittamiseen. Muut anuloplastiasovittimet saattavat mitata tarvittavan PROFILE 3D™ -renkaan koon väärin.

■

Sovittimet toimitetaan STERILOIMATTOMINA, ja ne on puhdistettava ja steriloitava ennen jokaista käyttökertaa.

Mitraaliläppä

PROFILE 3D™ -renkaan koon määrittämistä varten on mitattava sekä anuluksen kolmioiden etäisyys että anteriorisen läppäpurjeen pinta-ala. Laske ensin sovitin läppäanuluksen päälle ja kohdista sovittimen lovet anuluksen kolmioihin. Levitä sitten varovasti anteriorinen läppäpurje ja peitä sen pinta valitulla sovittimella. Sovitin, jonka lovien etäisyys vastaa parhaiten kolmioiden välistä etäisyyttä (Kuva 2) ja jonka pinta-ala vastaa parhaiten anteriorisen läppäpurjeen pinta-alaa, osoittaa sopivan renkaan koon. Voit käyttää sovituksessa sovittimen molempia päitä.

10.2 Käsittely- ja valmisteluohjeet

■

Avaa laatikko ja poista tuotedokumentaatio ja potilasrekisteröintilomake.

■

Ota pakkauksesta kaksinkertainen siirtotarjotin, joka sisältää pitimeen kiinnitetyn renkaan.

■

Tarkista, että tarjottimia ei ole avattu ja että ne eivät ole vaurioituneet. Rengaskokoonpano on steriili, jos sisätarjotin on ehjä. Jos sisätarjotin on vaurioitunut, älä implantoi rengasta.

■

Jos ulkotarjotin on vaurioitunut, sisätarjottimen ulkopinta ei ehkä ole steriili.

■

Avaa ulkotarjotin ja pidä edelleen kiinni ulkotarjottimen pohjasta ja siirrä sisätarjotin steriilille alueelle.

■

Sisätarjottimen saa avata vain steriilillä alueella.

10.3 Laitteen implantointi

PROFILE 3D™ -rengaskokoonpanoa voidaan käyttää Medtronic-anuloplastiakahvan mallin 7686 kanssa tai ilman sitä (kahva on tilattava erikseen).

Vaara: Kahva on puhdistettava ja steriloitava ennen jokaista käyttökertaa. Kohdista ja työnnä steriili kahva pitimen kiinnitysaukkoon (Kuva 3). Kahvan ohutta osaa

voidaan taivuttaa, jotta kirurgi voi kohdistaa renkaan helpommin läppäanulukseen. Huomautus: Kahva on työnnettävä pitimen sivuun puolelle, jossa on kiinnitysaukko ja

painettu teksti. Irrota sarjanumerolappu (Kuva 4) ja merkitse sarjanumero potilastietoihin. Tarkista, että

lapussa on sama sarjanumero kuin potilasrekisteröintilomakkeessa. Vaara: Sarjanumero on irrotettava, jotta rengas toimii oikein. Varo, ettet leikkaa tai revi

vahingossa renkaan kangasta, kun irrotat sarjanumerolapun.

Mitraalianuluksen ompeleiden sijoitus Varoitus: PROFILE 3D™ -renkaan saa implantoida vain katko-ommeltekniikoilla.

Sijoita noin 4 mm leveitä ompeleita kumpaankin kolmioon. Sijoita ylimääräisiä noin 4 mm leveitä katko-ompeleita mitraalianuluksen anteriorisiin ja posteriorisiin osiin (Kuva 5). Anulukseen on sijoitettava yhteensä noin 10–14 ommelta.

Vaara: Älä sijoita ompeleita vasemman sepelvaltimon kiertävään haaraan. Huomautus: Jotta rengas ei irtoaisi, kolmioiden ompeleissa ja anuluksen

keskiposteriorisessa ompeleessa voidaan käyttää tukityynyjä (engl. pledget).

Renkaan ompeleiden sijoitus

Kohdista rengaskokoonpano mitraalianulukseen (Kuva 6). Vedä renkaan läpi noin 2 mm leveitä ompeleita. Lävistä rengas alapuolelta ja vedä ommel

ulos renkaan ulkokehästä (Kuva 7). Vedä vain yksi ommel renkaan kummankin kolmion ommelmerkin läpi.

78 Suomi Käyttöohjeet

Pitimen/kahvan irrotus

Paina rengas pitimen/kahvan avulla läppäanuluksen päälle vetämällä samalla ompeleita taaksepäin. Leikkaa pitimen kiinnitysompeleet skalpellilla kuvaan merkityistä kohdista (Kuva 8). Poista kertakäyttöinen pidin ja kahva läppäanuluksesta (Kuva 9). Hävitä pidin.

Vaara:

■

Varo, ettet leikkaa vahingossa renkaan kangasta, kun leikkaat pitimen kiinnitysompeleet.

■

PROFILE 3D™ -renkaan pidin on irrotettava renkaasta toimenpiteen lopussa, jotta rengas toimii oikein. Pidintä ei saa missään tapauksessa jättää kiinni renkaaseen.

Solmujen testaus

Sido kaikki solmut tiukasti renkaan ympärille (Kuva 10a ja 10b), leikkaa ompeleiden päät ja testaa läpän toiminta pitimen irrottamisen jälkeen.

Vaara: Ompeleiden solmut on sidottava tiukasti. Löysät solmut ja ompeleiden pitkät päät voivat aiheuttaa hemolyysin, tromboosin tai tromboembolian.

10.4 Lisävarusteet

PROFILE 3D™ -rengassovitinsarjan mallilla 7680S valitaan oikeankokoinen PROFILE 3D™ -rengas mitraaliläpän korjausta varten. Sovittimia voidaan käyttää useita kertoja, mutta ne on puhdistettava ja steriloitava huolellisesti autoklavoimalla (höyryssä) ennen jokaista käyttökertaa. Katso tarkat käyttö- ja sterilointiohjeet PROFILE 3D™

-rengassovitinsarjan käyttöohjeista.

Vaara:

■

Sovittimet toimitetaan STERILOIMATTOMINA, ja ne on puhdistettava ja steriloitava ennen jokaista käyttökertaa.

Käytä pitimessä vain anulop lastiakahvan mallia 7686. K atso tarkat käyttö- ja sterilointiohjeet anuloplastiakahvan käyttöohjeista.

Vaara: Kahva toimitetaan STERILOIMATTOMANA, ja se on puhdistettava ja steriloitava ennen jokaista käyttökertaa.

10.5 Sterilointi

Rengas toimitetaan steriilinä (höyrysteriloituna) pitimeen kiinnitettynä, eikä sitä saa steriloida uudelleen. Jos rengas vaurioituu tai kontaminoituu potilaan kosketuksesta, sitä ei saa käyttää.

11 REKISTERÖINTITIEDOT

Huomautus: Potilastietojen rekisteröinti ei koske maita, joissa potilaan yksityisyyttä

koskevat lait estävät potilastietojen antamisen, mukaan lukien EU-maat. Jokaisen laitteen pakkauksessa on potilasrekisteröintilomake. Täytä kaikki lomakkeen

tiedot implantoinnin jälkeen. Sarjanumero on pakkauksessa ja laitteeseen kiinnitetyssä sarjanumerolapussa. Palauta alkuperäinen lomake siinä mainittuun Medtronicin osoitteeseen ja anna potilaalle väliaikainen tunnistekortti ennen kotiuttamista.

Suomi Käyttöohjeet 79

12 TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE

SEURAAVA TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE VAIN YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLISIA ASIAKKAITA:

TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE VAIKKA PROFILE 3D™ -ANULOPLASTIARENGAS, MALLI 680R, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”,

ON HUOLELLISESTI SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

80 Suomi Käyttöohjeet

Innehållsförteckning

1 BESKRIVNING AV ENHETEN 83 2 INDIKATIONER 83 3 KONTRAINDIKATIONER 83 4 VARNINGAR 84 5 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 84 6 POTENTIELLA BIVERKNINGAR 84 7 INDIVIDUALISERAD BEHANDLING 85 8 RÅDGIVANDE INFORMATION 85 9 LEVERANSSPECIFIKATIONER 85

9.1 Förpackning 85

9.2 Förvaring 85

10 BRUKSANVISNING 85

10.1 Storleksval 85

10.2 Instruktioner för hantering och förberedelser 86

10.3 Implantation 86

10.4 Tillbehör 87

10.5 Sterilisering 87

11 PATIENTREGISTRERING 87 12 FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR 88

Svenska Bruksanvisning 81

1 BESKRIVNING AV ENHETEN

Medtronic PROFILE 3D™-annuloplastikring modell 680R (i fortsättningen kallad PROFILE 3D™-ringen) består av en titankärna som är övergjuten med silikon och täckt med polyesterväv. Ringen skall implanteras i mitralisklaffen. Ringen markeras på tre punkter av färgade suturer. Två markeringar motsvarar mitralisklaffens trigoner och en anger enhetens mittpunkt. Enhetens storlek avgörs av ringens innerdiameter på det bredaste stället. Titankärnan gör att enheten syns vid röntgen.

Icke-klinisk testning har visat att PROFILE 3D™-ringen är MR-kompatibel (magnetisk resonans). Den kan skannas säkert under de tillstånd som anges i Tabell 1. Patienter med PROFILE 3D™-ringen kan utan risk undersökas med MRT med MR-systemet i normalt läge (Normal Mode) enligt IEC-standarden 60601-2-33.

MR-bildkvaliteten kan försämras om det område som avbildas finns på exakt samma plats som eller relativt nära PROFILE 3D™-ringen. Därför kan det vara nödvändigt att optimera MR-avbildningsparametrar så att hänsyn tas till detta implantat. Se Tabell 1 för maximala distorsionsavstånd för spinneko- och gradientekosekvenser. Dessa värden baseras på ickekliniska tester vid 3T enligt ASTM F2119-01.

Tab el l 1 . Icke-kliniska MR-testförhållanden och resultat

1,5 tesla-system 3,0 tesla-system

Spatialt gradientfält (Enheter: gauss/cm)

Maximalt genomsnittligt helkropps-SAR (Specific Absorption Rate) (Enheter: W/kg)

Skanningstid (Enheter: minuter) 15 15 Temperaturökninga (Enheter: °C) <1 <1 Maximalt distorsionsavstånd för

spinnekosekvens (Enheter: mm) Maximalt distorsionsavstånd för

gradientekosekvens (Enheter: mm)

Vid icke-klinisk testning enligt ASTM F2182-02a när lokalt SAR är normaliserat till 1 W/kg för 15 minuters MR-skanning i en GE 64 MHz helkroppssändarspole, och en Siemens TrioTim 3T helkroppssändarspole.

≤1000 ≤1000

≤5 ≤5

2 INDIKATIONER

PROFILE 3D™-ringen är avsedd för rekonstruktion och/eller förstärkning av patologiska mitralisklaffar. Klaffinsufficiens och/eller stenos kan korrigeras genom lämplig kirurgi och förstärkning av annulus.

3 KONTRAINDIKATIONER

■

Kraftigt förkalkade klaffar.

■

Klaffretraktion med avsevärt minskad rörlighet.

■

Aktiv bakteriell endokardit.

Svenska Bruksanvisning 83

4 VARNINGAR

■

Endast för engångsbruk.

■

Produkten får användas endast av kirurger som har tillräckliga kunskaper för att avgöra om insufficienta, stenotiska eller patologiska hjärtklaffar kan rekonstrueras eller ersättas.

■

Produkten får endast användas av kirurger som har tillräckliga kunskaper om klaffkirurgi, inklusive metoder för ringimplantation och sizing.

■

Korrekt storleksbedömning av annuloplastikringen är viktig för en lyckad klaffkirurgi. En alltför liten ring kan resultera i klaffstenos, öppnade av ringen och/eller ringfraktur. En alltför stor ring kan resultera i klaffregurgitation och/eller ringfraktur.

■

Försiktighet bör iakttagas så att man inte suturerar i förmakets vävnad, då detta kan försämra hjärtats retledningssystem.

■

Det är viktigt att fästa ringen i fibrös trigonvävnad så att den sitter stadigt och permanent på plats.

■

Suturknutar skall knytas säkert. Lösa knutar och långa suturändar kan orsaka hemolys, trombos eller tromboembolism.

■

Skär inte av ringen, eftersom lösa trådar kan orsaka hemolys, trombos och/eller tromboembolism. Dessutom kan ojämna kanter på inlägget medföra vävnadstrauma.

■

Ringen får inte förändras eller deformeras så att den överensstämmer med annulär anatomi, eftersom det kan leda till ringfraktur, klaffregurgitation eller stenos.

■

Kläm inte ringen med vassa instrument eftersom det kan skada inläggets yta, vilket kan leda till ringfraktur och mitralisregurgitation.

■

Klaffreparationens effektiv itet bör utvärderas med hjälp av ekokardiografi under o ch/eller efter ingreppet. Det är viktigt att regurgitation och systolic anterior motion (SAM (systolisk främre rörelse)) minimeras för en verksam kirurgi.

■

Kirurger som använder annuloplastikringar skall ha aktuell information om alla antikoagulantiaregimer.

■

Om antikoagulantia används postoperativt skall patientens antikoagulationsstatus övervakas noga.

■

Det kan vara till fördel för patienter med intra-atrial trombos eller kraftigt dilaterat vänster förmak att behandlas med antikoagulantia under lång tid.

■

Kirurgen kan fortsätta att behandla patienter med förmaksflimmer med antikoagulantia tills sinusrytmen upprättats.

■

Ringen är endast avsedd för användning i mitralisklaffen. Användning i trikuspidalisklaffen kan medföra ringfraktur, skador på överledningssystemet, trikuspidalisregurgitation och/eller öppnande av ringen.

5 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

■

Använd inte skärande nålar, eftersom de kan skada annuloplastikanordningen, vilket kan leda till öppnande av ringen, ringfraktur och möjligen mitralisregurgitation.

6 POTENTIELLA BIVERKNINGAR

Vissa komplikationer har rapporterats vid några få tillfällen vid användning av annuloplastikringar. Komplikationerna inbegriper:

■

icke-korrigerad eller recidiverande regurgitation

■

stenos

■

öppnande av ringen

■

hemolys (även med måttlig regurgitation)

■

låg hjärtminutvolym

■

hjärtblock

84 Svenska Bruksanvisning

■

systolic anterior motion (SAM (systolisk främre rörelse)) och left ventricular outflow tract obstruction (LVOTO (obstruktion av utflödesapparaten))

■

skada på kransartärer

■

endokardit

■

trombos

■

tromboembolism

■

antikoagulationsrelaterad blödning

■

ringfraktur

■

perforering av leaflet

Risken för dessa komplikationer måste beaktas när den för patienten mest gynnsamma kirurgiska behandlingen bestäms.

Om annuloplastikkirurgin samt valet av storlek och implantation utförs i enlighet med de metoder som anges i dessa anvisningar av kirurger med tillräckliga kunskaper och erfarenheter av klaffkirurgi minimeras riskerna.

7 INDIVIDUALISERAD BEHANDLING

För att annuloplastikringen skall läka fast i värdvävnaden, oavsett hjärtrytm, skall behandling med antikoagulantia övervägas under minst sex veckor efter implantationen.

8 RÅDGIVANDE INFORMATION

Profylaktisk antibiotikabehandling skall övervägas för patienter med annuloplastikringar vid tandläkarbehandlingar eller andra potentiellt bakteriemiska behandlingar.

9 LEVERANSSPECIFIKATIONER

9.1 Förpackning

PROFILE 3D™-ringen finns i följande storlekar för mitralisklaffen: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 och 40 mm. Förpackningen innehåller ett set annuloplastikring, som består av en enhet och en hållare (Figur 1) förpackade i sterila, dubbla aseptiska transportbrickor. Förpackningssystemet gör det lättare att placera enheten i det sterila området. Ringsetet är sterilt om brickorna är oskadade och inte har öppnats. Ytterbrickans utsidor är ICKESTERILA och får inte placeras i det sterila området.

9.2 Förvaring

Förvara produkten i originalförpackningen i ytterkartongen på en ren, sval och torr plats så att produkten skyddas och risken för kontaminering minimeras.

PROFILE 3D™-ringens sterilitet och pyrogenfrihet förblir oförändrade till och med det Använd före-datum som anges på ytterförpackningen, såvida brickorna inte har öppnats eller skadats.

10 BRUKSANVISNING

10.1 Storleksval

Medtronic PROFILE 3D™-ringsizerset modell 7680S används för att välja rätt storlek på PROFILE 3D™-ringen för mitralisklaffskirurgi. Sizers kan återanvändas; de skall dock rengöras och steriliseras genom autoklavering (ånga) före varje användning.

Val av rätt ringstorlek är en viktig del i klaffannuloplastik för att kunna återställa riktig klaffunktion. Använd PROFILE 3D™-ringsizersetet för storleksval. Sizerns metalldel är böjlig så att kirurgen kan justera sizers efter klaffens annulus.

Svenska Bruksanvisning 85

Varning!

■

Använd inte annuloplastiksizers från andra tillverkare eller sizers från andra Medtronicannuloplastikprodukter för att välja storlek på PROFILE 3D™-ringen. Det kan vara svårt att avgöra korrekt storlek för PROFILE 3D™-ringen med andra annuloplastiksizers.

■

Sizers levereras ICKE-STERILA; de skall rengöras och steriliseras före användning.

Mitralisklaff

För att det skall vara möjligt att fastställa rätt storlek för PROFILE 3D™-ringen måste både avståndet mellan annulartrigonerna och ytan på främre leaflet mätas. För först ned sizern på klaffens annulus och passa in sizerns skåror mot annulärtrigonerna. Dra sedan försiktigt ut främre leaflet och täck dess yta med vald sizer. Den sizer där avståndet mellan skårorna bäst stämmer med det intertrigonala avståndet (Figur 2) och vars yta bäst stämmer med främre leafletytan, svarar mot den ringstorlek som skall väljas. Båda ändar av sizern kan användas för att välja storlek.

10.2 Instruktioner för hantering och förberedelser

■

Öppna förpackningen och ta ur bruksanvisning och formulär för patientregistrering.

■

Ta upp den dubbla aseptiska transportbrickan som innehåller ringen monterad på hållaren.

■

Kontrollera att brickorna är oskadade och inte har öppnats. Ringsetet är sterilt så länge innerbrickan är hel. Ringen får inte implanteras om innerbrickan är skadad.

■

Om ytterbrickan är skadad, är innerbrickan eventuellt inte steril utvändigt.

■

Öppna den yttre överföringsbrickan och placera innerbrickan i det sterila området medan du håller i den nedre delen av ytterbrickan.

■

Innerbrickan får endast öppnas i det sterila området.

10.3 Implantation

PROFILE 3D™-ringsetet kan användas med eller utan Medtronic annuloplastikhandtag modell 7686 (levereras separat).

Varning! Handtaget skall rengöras och steriliseras före användning. Använd handtaget genom att rikta in och sätta fast det i hållarens snäppöppning (Figur 3).

Handtagets tunna del är böjlig så att kirurgen kan justera enheten efter annulus. Observera: Handtaget skall föras in i den sida av hållaren där snäppöppningen och den

tryckta texten finns. Ta bort etiketten med serienumret (Figur 4) och för in serienumret i patientjournalen.

Kontrollera att serienumret motsvarar serienumret på formuläret för patientregistrering. Varning! Serieetiketten skall tas bort från ringen för att denna skall fungera korrekt. Skär

inte i eller dra sönder ringväven när du tar bort serieetiketten.

Suturplacering i mitralis Obs! PROFILE 3D™-ringen är endast avsedd för implantation genom separat suturteknik.

Fäst suturer i varje trigon med ett avstånd på ca 4 mm. Placera ytterligare separata suturer, ca 4 mm långa, i den främre och bakre delen av mitralisklaffens annulus (Figur 5). Totalt skall ca 10 till 14 suturer fästas i annulus.

Varning! Undvik att fästa suturer i circumflexa kranskärlsartären. Observera: Kompresser kan användas för trigonsuturer och den mellersta bakre

annulussuturen för att minska risken för att ringen öppnas.

Fäste av ringsutur

Rikta in ringsetet mot mitralisklaffens annulus (Figur 6). Dra suturer genom ringen på ett avstånd av ca 2 mm. Gå in nedtill på ringen och ut i ringens

periferi (Figur 7). Dra endast en sutur genom varje trigonal markering på ringen.

86 Svenska Bruksanvisning

Avlägsnande av hållare/handtag

För ned ringen på klaffens annulus med hjälp av hållaren/handtaget och dra samtidigt tillbaka suturerna. Skär av mallsuturerna på hållaren med en skalpell i de angivna områdena (Figur 8). Ta bort engångshållaren och handtaget från klaffens annulus (Figur 9). Kassera hållaren.

Varning!

■

Skär inte i ringväven när du skär av hållarens mallsuturer.

■

PROFILE 3D™-ringhållaren måste tas bort från ringen för korrekt funktion. Under inga förhållanden får hållaren lämnas kvar på ringen.

Knutar, test

Knyt alla knutar säkert runt ringen (Figur 10a och 10b), klipp bort alla överflödiga suturer och kontrollera klaffunktionen när hållaren tagits bort.

Varning! Suturknutar skall knytas säkert. Lösa knutar och långa suturändar kan orsaka hemolys, trombos eller tromboembolism.

10.4 Tillbehör

PROFILE 3D™-ringsizerset modell 7680S används för att välja rätt storlek på PROFILE 3D™-ringen för mitralisklaffskirurgi. Sizers kan återanvändas; de skall dock rengöras och steriliseras genom autoklavering (ånga) före varje användning. Ytterligare information om användning och sterilisering av tillbehör finns i bruksanvisningen till PROFILE 3D™ringsizersetet.

Varning!

■

Använd inte annuloplastiksizers från andra tillverkare eller sizers från andra Medtronicannuloplastikprodukter för att välja storlek på PROFILE 3D™-ringen. Det kan vara svårt att bestämma rätt storlek för PROFILE 3D™-ringen med andra annuloplastiksizers.

■

Sizers levereras ICKE-STERILA; de skall rengöras och steriliseras före användning.

Använd endast annuloplastikhandtag modell 7686 som passar ihop med hållaren. Ytterligare information om användning och sterilisering finns i bruksanvisningen till annuloplastikhandtaget.

Varning! Handtaget levereras ICKE-STERILT; det skall rengöras och steriliseras före användning.

10.5 Sterilisering

Ringen levereras steril (ånga) på hållaren och skall inte omsteriliseras. Ringar som skadats eller kontaminerats genom patientkontakt får inte återanvändas.

11 PATIENTREGISTRERING

Observera: Patientregistrering gäller inte i länder där lagar om patientsekretess står i

konflikt med lämnande av patientinformation, inklusive länder inom EU. Ett formulär för patientregistrering medföljer varje enhet. Fyll i samtliga uppgifter efter

implantationen. Serienumret återfinns på förpackningen och på identifikationsetiketten som sitter på produkten. Returnera originalformuläret till Medtronic på den adress som anges på formuläret och ge patienten det tillfälliga ID-kortet före utskrivning.

Svenska Bruksanvisning 87

12 FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR

NEDANSTÅENDE FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR ÄR ENDAST TILLÄMPLIG PÅ KUNDER UTANFÖR USA:

FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR OAKTAT PROFILE 3D™-ANNULOPLASTIKRING, MODELL 680R, NEDAN “PRODUKTEN”,

FÖRE FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXTER PÅ PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER I ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

Ovan angiven ansvarsbegränsning är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och de skall inte heller tolkas så. Skulle friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från ansvar som underkänts.

88 Svenska Bruksanvisning

Πίνακας περιεχομένων

1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ 91 2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 91 3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 92 4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 92 5 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 93 6 ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ 93 7 ΕΞΑΤΟΜΙΚΕΥΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 93 8 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ 93 9 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ 94

9.1 Συσκευασία 94

9.2 Αποθήκευση 94

10 ΟΔΗΓIΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 94

10.1 Προσδιορισμός μεγέθους 94

10.2 Οδηγίες χειρισμού και προετοιμασίας 94

10.3 Εμφύτευση της συσκευής 95

10.4 Παρελκόμενα 96

10.5 Αποστείρωση 96

11 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΓΓΡΑΦΗΣ 96 12 ΠΑΥΣΗ ΙΣΧΥΟΣ ΤΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ 97

Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 89

1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Ο δακτύλιος βαλβιδοπλαστικής PROFILE 3D™ Μοντέλο Model 680R (εφεξής αναφέρεται ως δακτύλιος PROFILE 3D™) της Medtronic αποτελείται από έναν πυρήνα από τιτάνιο επιστρωμένο με σιλικόνη και καλυμμένο με ύφασμα από πολυεστέρα. Ο δακτύλιος πρέπει να εμφυτεύεται στη μιτροειδή θέση. Ο δακτύλιος φέρει δείκτες από χρωματιστά ράμματα σε τρία σημεία. Δύο δείκτες αντιστοιχούν στα τρίγωνα της μιτροειδούς βαλβίδας ενώ προσδιορίζει το κέντρο της συσκευής. Το μέγεθος της συσκευής προσδιορίζεται από την εσωτερική διάμετρο του δακτυλίου που μετράται στο πλατύτερο σημείο του. Ο πυρήνας από τιτάνιο επιτρέπει την ακτινογραφική απεικόνιση της συσκευής.

Μη κλινικές μελέτες έχουν αποδείξει ότι ο δακτύλιος PROFILE 3D™ είναι συμβατός με την μαγνητική τομογραφία (MR) υπό όρους. υπό τους όρους που αναφέρονται στον Πίν.1. Ασθενείς που φέρουν το δακτύλιο PROFILE 3D™ μπορούν να υποβληθούν με ασφάλεια σε μαγνητική τομογραφία με

Μπορεί να υποβληθεί σε σάρωση με ασφάλεια

σύστημα MR σε ομαλό τρόπο λειτουργίας, όπως ορίζεται στο πρότυπο IEC 60601-2-33. Η απεικονιστική ποιότητα της MR ενδέχεται να επηρεαστεί αν η περιοχή ενδιαφέροντος

βρίσκεται ακριβώς PROFILE 3D™. Επομένως, πιθανόν να πρέπει να βελτιστοποιηθούν οι παράγοντες απεικόνισης MR παρουσία του παρόντος εμφυτεύματος. Δείτε τον Πίν.1 για τις μέγιστες

στην ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση του δακτυλίου

αποστάσεις παραμόρφωσης για ακολουθίες spin echo (υπερηχογράφημα περιστροφής) και gradient echo (υπερηχογράφημα βαθμίδωσης). Αυτές οι τιμές βασίζονται σε μη κλινικές δοκιμές στα 3T σύμφωνα με το

Πίν.1.Μη κλινικές συνθήκες δοκιμασίας MR και αποτελέσματα

Χωρικό πεδίο κλίσης (Μονάδες: Gauss/cm)

Μέσος όρος του μέγιστου συντελεστή ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) (Μονάδες: W/kg)

Χρόνος σάρωσης (Μονάδες: λεπτά)

Αύξηση θερμοκρασίαςa (Μονάδες: °C)

Μέγιστη απόσταση παραμόρφωσης για ακολουθία

spin echo (Μονάδες: mm)

Μέγιστη απόσταση παραμόρφωσης για ακολουθία

gradient echo (Μονάδες: mm)

ASTM F2119-01.

Σύστημα 1,5 Tesla Σύστημα 3,0 Tesla

≤1000 ≤1000

15 15

<1 <1

≤5 ≤5

ο άλλος

Σε μη κλινικές δοκιμές σύμφωνα με το ASTM F2182-02a και με τοπική SAR που έχει σταθεροποιηθεί σε 1 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης MR σε σπείρωμα μετάδοσης ολόκληρου σώματος GE 64 MHz και σε σπείρωμα μετάδοσης ολόκληρου σώματος

Siemens TrioTim 3T.

2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Ο δακτύλιος PROFILE 3D™ ενδείκνυται για την ανακατασκευή ή/και τον επανασχεδιασμό των παθολογικών μιτροειδών βαλβίδων. Η βαλβιδική ανεπάρκεια ή/και η στένωση μπορούν να διορθωθούν με κατάλληλη επανόρθωση και επανασχεδιασμό του βαλβιδικού δακτυλίου.

Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 91

3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

■

Εντονα αποτιτανωμένες βαλβίδες.

■

Βαλβιδική συστολή με σοβαρά μειωμένη κινητικότητα.

■

Ενεργή βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα.

4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

■

Για μία μόνο χρήση.

■

Μόνο οι χειρουργοί που έχουν επαρκή εκπαίδευση ώστε να καθορίσουν αν οι ανεπαρκείς, στενωτικές ή νοσούσες καρδιακές βαλβίδες επιδέχονται επιδιόρθωση ή αντικατάσταση μπορούν να χρησιμοποιούν τη συγκεκριμένη συσκευή.

■

Μόνο οι χειρουργοί που έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα στην επιδιόρθωση βαλβίδων, συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών εμφύτευσης δακτυλίου και των τεχνικών προσδιορισμού μεγέθους, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτή τη συσκευή.

■

Το σωστό μέγεθος του δακτυλίου είναι σημαντικό στοιχείο μιας επιτυχούς βαλβιδικής επιδιόρθωσης. Η υποεκτίμηση του μεγέθους του δακτυλίου ενδέχεται να προκαλέσει βαλβιδική στένωση, διάνοιξη ή/και θραύση του δακτυλίου. Η υπερεκτίμηση του μεγέθους του δακτυλίου πιθανόν να προκαλέσει ανεπάρκεια της βαλβίδας ή/και θραύση του δακτυλίου.

■

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε τα ράμματα να μην τοποθετούνται στον κολπικό ιστό, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ερεθισματαγωγό σύστημα της καρδιάς.

■

Είναι απαραίτητη η ασφάλιση του δακτυλίου στον ινώδη τριγωνικό ιστό προκειμένου να επιτευχθεί μόνιμη προσάρτηση.

■

Οι κόμποι των ραμμάτων πρέπει να είναι καλά σφιγμένοι. Χαλαροί κόμποι και μακριές άκρες ραμμάτων μπορεί να αποτελέσουν εστία αιμόλυσης, θρόμβωσης ή θρομβοεμβολής.

■

Μην κόβετε τον δακτύλιο. Οι χαλαροί κόμποι που προκύπτουν μπορεί να αποτελέσουν εστία αιμόλυσης, θρόμβωσης ή/και θρομβοεμβολικού επεισοδίου. Επιπλέον, οι προκύπτουσες κοφτερές ακμές του ενισχυτικού ελάσματος μπορεί να οδηγήσουν σε τραυματισμό του ιστού.

■

Μην τροποποιείτε ή παραμορφώνετε το δακτύλιο για να ταιριάξει στην ανατομία της βαλβίδας, επειδή κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει τη θραύση του και πιθανή ανεπάρκεια της βαλβίδας ή στένωση.

■

Μην συμπιέζετε το δακτύλιο χρησιμοποιώντας αιχμηρά εργαλεία, επειδή κάτι τέτοιο μπορεί να καταστρέψει την επιφάνεια του ενισχυτικού ελάσματος, με αποτέλεσμα τη θραύση του και πιθανή ανεπάρκεια μιτροειδούς.

■

Θα πρέπει να γίνει ενδοεγχειρητικό ή/και μετεγχειρητικό ηχοκαρδιογράφημα για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της βαλβιδικής επιδιόρθωσης. Η ελαχιστοποίηση της ανεπάρκειας και η πρόληψη της πρόσθιας συστολικής κίνησης (SAM) είναι σημαντικά στοιχεία μιας επιτυχούς επιδιόρθωσης.

■

Οι χειρουργοί που χρησιμοποιούν δακτυλίους βαλβιδοπλαστικής θα πρέπει να είναι ενήμεροι για όλες τις αντιπηκτικές θεραπευτικές αγωγές.

■

Οταν παρέχεται μετεγχειρητική αντιπηκτική θεραπεία, πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά η κατάσταση αντιπηκτικότητας του ασθενούς.

■

Ασθενείς με ενδοκολπικούς θρόμβους ή γιγαντιαίο αριστερό κόλπο μπορεί να επωφεληθούν από τη μακροχρόνια αντιπηκτική θεραπεία.

■

Ο χειρουργός μπορεί να επιθυμεί να κρατήσει τους ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή σε αντιπηκτική θεραπεία μέχρι να σταθεροποιηθεί ο φλεβοκομβικός ρυθμός.

■

Ο δακτύλιος ενδείκνυται για χρήση μόνο στη θέση της μιτροειδούς. Η χρήση τους στη θέση της τριγλώχινας μπορεί να προκαλέσει τη θραύση τους, τη βλάβη του ερεθισματαγωγού συστήματος, την ανεπάρκεια της τριγλώχινας ή και τη διάρρηξη του δακτυλίου.

92 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

5 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

■

Μην χρησιμοποιείτε κοφτερές βελόνες καθώς μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στη συσκευή βαλβιδοπλαστικής, με πιθανό αποτέλεσμα τη διάνοιξη, τη θραύση του δακτυλίου και πιθανώς την ανεπάρκεια μιτροειδούς.

6 ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Εστώ και σπάνιες, έχουν αναφερθεί συγκεκριμένες επιπλοκές κατά τη χρήση δακτυλίων βαλβιδοπλαστικής. Σε αυτές περιλαμβάνονται:

■

Μη διορθωμένη ή υποτροπιάζουσα ανεπάρκεια

■

Στένωση

■

Διάνοιξη του δακτυλίου

■

Αιμόλυση (ακόμη και με ήπια ανεπάρκεια)

■

Χαμηλή καρδιακή παροχή

■

Καρδιακός αποκλεισμός

■

Πρόσθια συστολική κίνηση (SAM) και απόφραξη του χώρου εξόδου της αριστερής κοιλίας (LVOTO)

■

Βλάβη στις στεφανιαίες αρτηρίες

■

Ενδοκαρδίτιδα

■

Θρόμβωση

■

Θρομβοεμβολή

■

Αιμορραγία εξαιτίας της αντιπηκτικής αγωγής

■

Θραύση του δακτυλίου

■

Διάτρηση γλωχίνας

Η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των επιπλοκών πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την επιλογή της επωφελέστερης χειρουργικής διαδικασίας κάθε ασθενούς.

Προς αποφυγή και ελαχιστοποίηση της εμφάνιση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, η βαλβιδοπλαστική επιδιόρθωση, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού μεγέθους και της εμφύτευσης, θα πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στις παρούσες οδηγίες χρήσης από χειρουργούς με την κατάλληλη εκπαίδευση και πείρα στην επιδιόρθωση βαλβίδων.

7 ΕΞΑΤΟΜΙΚΕΥΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ

Για να επιτραπεί η ίαση και η ενσωμάτωση του δακτυλίου βαλβιδοπλαστικής στους ιστούς του δέκτη, ανεξάρτητα από το καρδιακό ρυθμό, η μετεγχειρητική αντιπηκτική θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον έξι εβδομάδες μετά την επέμβαση.

8 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ

Για ασθενείς με δακτυλίους βαλβιδοπλαστικής που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές ή άλλες δυνητικά βακτηριαιμικές διαδικασίες πρέπει να εξετάζεται η υποβολή τους σε προφυλακτική αντιβιοτική θεραπεία.

Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 93

9 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

9.1 Συσκευασία

Ο δακτύλιος PROFILE 3D™ διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη για τη θέση της μιτροειδούς: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 και 40 mm. Η συσκευασία περιέχει ένα μονό συναρμολόγημα

δακτυλίου βαλβιδοπλαστικής που αποτελείται από τη συσκευή και την υποδοχή (Εικόνα 1) συσκευασμένες σε αποστειρωμένους, διπλά άσηπτους δίσκους μεταφοράς. Το σύστημα συσκευασίας είναι σχεδιασμένο για τη διευκόλυνση της τοποθέτησης της συσκευής στο

πεδίο. Το συναρμολόγημα δακτυλίου είναι αποστειρωμένο όσο οι δίσκοι είναι

άσηπτο άθικτοι και δεν έχουν ανοίξει. Οι εξωτερικές επιφάνειες του εξωτερικού δίσκου είναι ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ και δεν πρέπει να τοποθετούνται στο άσηπτο πεδίο.

9.2 Αποθήκευση

Αποθηκεύστε το προϊόν στην αρχική του συσκευασία, μαζί με την εξωτερική χάρτινη συσκευασία, σε καθαρό, δροσερό και ξηρό μέρος για την προστασία του προϊόντος και τη μείωση της πιθανότητας μόλυνσης.

Η ασηψία και η μη πυρετογόνη ιδιότητα του δακτυλίου βαλβιδοπλαστικής PROFILE 3D™ έχουν τεκμηριωθεί να παραμένουν ανεπηρέαστες μέχρι την ημερομηνία “Χρήση μέχρι και που αναγράφεται στη χάρτινη συσκευασία, υπό την προϋπόθεση ότι οι δίσκοι δεν έχουν ανοιχτεί ή δεν έχουν υποστεί βλάβη.

10 ΟΔΗΓIΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

10.1 Προσδιορισμός μεγέθους

Το σετ μετρητών δακτυλίου PROFILE 3D™ Μοντέλο 7680S της Medtronic χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό του κατάλληλου μεγέθους δακτυλίου PROFILE 3D™ για επιδιόρθωση της μιτροειδούς βαλβίδας. Οι μετρητές μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν, αλλά πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται σε αυτόκλειστο (ατμού) πριν από κάθε χρήση.

Η επιλογή του κατάλληλου μεγέθους του δακτυλίου αποτελεί σημαντικό μέρος στη βαλβιδοπλαστική για Χρησιμοποιήστε το σετ μετρητών δακτυλίου PROFILE 3D™ για τον προσδιορισμό μεγέθους. Το μεταλλικό τμήμα του μετρητή είναι εύκαμπτο, επιτρέποντας στο χειρουργό να ευθυγραμμίσει τους μετρητές με το δακτύλιο της βαλβίδας.

Προειδοποίηση:

■

Μη χρησιμοποιείτε μετρητές βαλβιδοπλαστικής άλλων κατασκευαστών ή μετρητές άλλων προϊόντων βαλβιδοπλαστικής της Medtronic για να προσδιορίσετε το μέγεθος του δακτυλίου PROFILE 3D™. Άλλοι μετρητές βαλβιδοπλαστικής μπορεί να μην υποδεικνύουν το κατάλληλο μέγεθος του δακτυλίου PROFILE 3D™.

■

Οι μετρητές διατίθενται ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟΙ και πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται πριν από τη χρήση.

Μιτροειδής βαλβίδα

Για τον προσδιορισμό του κατάλληλου μεγέθους του δακτυλίου PROFILE 3D™, πρέπει να μετρηθούν τόσο η απόσταση μεταξύ των τριγώνων του βαλβιδικού δακτυλίου όσο και το εμβαδόν της πρόσθιας γλωχίνας. Πρώτον, χαμηλώστε το μετρητή στο βαλβιδικό και ευθυγραμμίστε τις εντομές του μετρητή με τα δακτυλιοειδή τρίγωνα. Στη συνέχεια, εκτείνετε προσεκτικά την πρόσθια γλωχίνα και καλύψτε την επιφάνειά της με τον επιλεγμένο μετρητή. Ο μετρητής, που έχει διάστημα εντομών που προσεγγίζει περισσότερο την απόσταση μεταξύ των τριγώνων (Εικόνα 2) και εμβαδόν που προσεγγίζει περισσότερο αυτό της πρόσθιας γλωχίνας τον προσδιορισμό του μεγέθους μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε άκρο του μετρητή.

10.2 Οδηγίες χειρισμού και προετοιμασίας

■

Ανοίξτε τη συσκευασία και αφαιρέστε τη βιβλιογραφία προϊόντος και το δελτίο εγγραφής ασθενούς.

την αποκατάσταση της σωστής βαλβιδικής λειτουργίας.

δακτύλιο

, αντιστοιχεί στο μέγεθος του δακτυλίου που πρέπει να επιλεγεί. Για

”

94 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

■

Απομακρύνετε το διπλό άσηπτο δίσκο μεταφοράς που περιέχει το δακτύλιο στερεωμένο στην υποδοχή.

■

Επιθεωρήστε τους δίσκους και βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν ανοιχτεί ή υποστεί βλάβη. Το συναρμολόγημα δακτυλίου είναι αποστειρωμένο εφόσον ο εσωτερικός δίσκος δεν έχει παραβιαστεί. Αν ο εσωτερικός δίσκος έχει υποστεί βλάβη, μην εμφυτεύσετε το δακτύλιο.

■

Άν ο εξωτερικός δίσκος έχει υποστεί βλάβη, η εξωτερική επιφάνεια του εσωτερικού δίσκου μπορεί να μην είναι άσηπτη.

■

Ανοίξτε τον εξωτερικό δίσκο μεταφοράς και, κρατώντας το κάτω μέρος του εξωτερικού δίσκου, μεταφέρετε τον εσωτερικό δίσκο στο αποστειρωμένο πεδίο.

■

Ο εσωτερικός δίσκος θα πρέπει να ανοιχτεί μόνο στο αποστειρωμένο πεδίο.

10.3 Εμφύτευση της συσκευής

Το συναρμολόγημα δακτυλίου PROFILE 3D™ μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τη λαβή βαλβιδοπλαστικής Μοντέλο 7686 της Medtronic (διατίθεται ξεχωριστά).

Προειδοποίηση: Η λαβή πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται πριν χρησιμοποιηθεί.

Για να χρησιμοποιήσετε τη λαβή, ευθυγραμμίστε και στερεώστε την αποστειρωμένη λαβή στην κοιλότητα σύνδεσης της υποδοχής (Εικόνα 3). Το λεπτό τμήμα της λαβής είναι

, επιτρέποντας στο χειρουργό να ευθυγραμμίσει τη συσκευή με το δακτύλιο της

εύκαμπτο βαλβίδας.

Σημείωση: Η λαβή πρέπει να εισαχθεί μέσα στο πλευρό της υποδοχής όπου βρίσκονται η κοιλότητα σύνδεσης και το εκτυπωμένο κείμενο.

Αφαιρέστε την ετικέτα αναγνώρισης με τον αριθμό σειράς (Εικόνα 4) και καταγράψτε τον αριθμό σειράς στα αρχεία του ασθενούς. αριθμό σειράς στο δελτίο εγγραφής ασθενούς.

Προειδοποίηση: Για σωστή λειτουργήσει πρέπει να αφαιρεθεί η ετικέτα με τον αριθμό σειράς από το δακτύλιο. Μην κόψετε και μη σχίσετε το ύφασμα του δακτυλίου όταν αφαιρείτε την ετικέτα αριθμού σειράς.

Τοποθέτηση ραμμάτων μιτροειδούς Προσοχή: Ο δακτύλιος PROFILE 3D™

διακεκομμένης ραφής. Τοποθετήσ τ ε ράμματα σε κάθε τρίγωνο, με πλάτος περίπου 4 mm. Τοποθετήσ τ ε επιπλέον

διακεκομμένα ράμματα, με πλάτος περίπου 4 mm, στο οπίσθιο και πρόσθιο μέρος του μιτροειδούς δακτυλίου (Εικόνα 5). Συνολικά, πρέπει να τοποθετηθούν περίπου 10 με 14 ράμματα στο δακτύλιο.

Προειδοποίηση: Αποφύγετε την τοποθέτηση ραμμάτων στην περισπώμενη στεφανιαία αρτηρία.

Σημείωση: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν επιθέματα για τριγωνικά ράμματα και για το ράμμα της μέσης γραμμής του οπίσθιου μέρους του βαλβιδικού δακτυλίου με σκοπό να ελαττωθεί η πιθανότητα διάνοιξης του δακτυλίου.

Τοποθέτηση ραμμάτων στο δακτύλιο

Προσανατολίστε τη διάταξη δακτυλίου προς τον μιτροειδή δακτύλιο (Εικόνα 6). Περάστε τα ράμματα μέσα από το δακτύλιο,

από το κάτω μέρος του δακτυλίου και να εξέρχονται από την περιφέρειά του (Εικόνα 7). Περάστε ένα μόνο ράμμα διαμέσου κάθε δείκτη τριγώνου στο δακτύλιο.

Αφαίρεση της υποδοχής/λαβής

Χρησιμοποιήστε την υποδοχή /λαβή για να πιέσετε το δακτύλιο προς τα κάτω το δακτύλιο της βαλβίδας τραβώντας ράμματα συγκράτησης πάνω στην υποδοχή, στις περιοχές που υποδεικνύεται (Εικόνα 8).

συγχρόνως τα ράμματα προς τα πίσω. Με ένα νυστέρι, κόψτε τα

Αφαιρέστε την αναλώσιμη υποδοχή και λαβή από το βαλβιδικό δακτύλιο (Εικόνα 9). Απορρίψτε την υποδοχή δακτυλίου.

Βεβαιωθείτε ότι ο αριθμός σειράς ταιριάζει με τον

έχει σχεδιαστεί για εμφύτευση μόνο με τεχνικές

με πλάτος περίπου 2 mm, ώστε να εισέρχονται

Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 95

Προειδοποίηση:

■

Μην κόψετε το ύφασμα του δακτυλίου καθώς κόβετε τα ράμματα συγκράτησης της υποδοχής δακτυλίου.

■

Η υποδοχή δακτύλίου PROFILE 3D™ πρέπει στο τέλος της διαδικασίας να αφαιρεθεί από το δακτύλιο για σωστή λειτουργία. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει η υποδοχή να παραμείνει προσαρτημένη στο δακτύλιο.

Κόμποι, δοκιμασία

Δέστε όλους τους κόμπους σταθερά γύρω από τη συσκευή (Εικόνα 10a και 10b), κόψτε τα επιπλέον ράμματα και δοκιμάστε τη βαλβιδική επάρκεια μετά

την αφαίρεση της υποδοχής.

Προειδοποίηση: Οι κόμποι των ραμμάτων πρέπει να δεθούν με ασφάλεια. Χαλαροί κόμποι και μακριές άκρες ραμμάτων μπορεί να αποτελέσουν εστία αιμόλυσης, θρόμβωσης ή θρομβοεμβολικού επεισοδίου.

10.4 Παρελκόμενα

Το σετ μετρητών PROFILE 3D™ Μοντέλο 7680S χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό του κατάλληλου μεγέθους δακτυλίου PROFILE 3D™ για την επιδιόρθωση της μιτροειδούς βαλβίδας. Οι μετρητές μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν, αλλά πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται σε αυτόκλειστο (ατμού) πριν από κάθε χρήση. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του σετ μετρητών δακτυλίου PROFILE 3D™ για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη

χρήση και την αποστείρωση των παρελκομένων.

Προειδοποίηση:

■

Μη χρησιμοποιείτε μετρητές βαλβιδοπλαστικής άλλων κατασκευαστών ή μετρητές άλλων προϊόντων βαλβιδοπλαστικής της Medtronic για να προσδιορίσετε το μέγεθος του δακτυλίου PROFILE 3D™. Αλλοι μετρητές βαλβιδοπλαστικής μπορεί να μην υποδεικνύουν το κατάλληλο μέγεθος του δακτυλίου PROFILE 3D™.

■

Χρησιμοποιήστε μόνο τη λαβή βαλβιδοπλαστικής Μοντέλο 7686 για σύνδεση με την υποδοχή. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της λαβής βαλβιδοπλαστικής για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αποστείρωση.

Προειδοποίηση: Η λαβή παρέχεται ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ και να αποστειρωθεί πριν από τη χρήση.

πρέπει να καθαριστεί και

10.5 Αποστείρωση

Ο δακτύλιος παρέχεται αποστειρωμένος (με ατμό) πάνω στην υποδοχή και δεν πρέπει να επαναποστειρώνεται. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται δακτύλιοι που έχουν υποστεί βλάβη ή που έχουν μολυνθεί από επαφή με ασθενείς.

11 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΓΓΡΑΦΗΣ

Σημείωση: Η εγγραφή ασθενούς δεν ισχύει για χώρες όπου η νομοθεσία περί ιατρικού

απορρήτου συγκρούεται με την παροχή πληροφοριών ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων των χωρών της ΕΕ.

Σε κάθε συσκευασία συσκευής, υπάρχει ένα δελτίο εγγραφής ασθενούς. Μετά την εμφύτευση, παρακαλούμε να συμπληρώστε όλες τις πληροφορίες που ζητούνται. Ο αριθμός σειράς μπορεί να βρεθεί προσαρτημένη στη συσκευή. Επιστρέψτε το πρωτότυπο έντυπο στη Medtronic στη διεύθυνση που αναγράφεται στο έντυπο και δώστε την προσωρινή κάρτα αναγνώρισης στον ασθενή πριν την έξοδό του από το νοσοκομείο.

96 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

στη συσκευασία και στην ετικέτα αναγνώρισης που είναι

12 ΠΑΥΣΗ ΙΣΧΥΟΣ ΤΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ

Η ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΠΑΥΣΗ ΙΣΧΥΟΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ:

ΠΑΥΣΗ ΙΣΧΥΟΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΑΝ ΚΑΙ O ΔΑΚΤΥΛΙΟΣ ΒΑΛΒΙΔΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ PROFILE 3D™, ΜΟΝΤΕΛΟ 680R, ΕΦΕΞΗΣ

ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΩΣ "ΠΡΟΪΟΝ", ΕΧΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΤΕΙ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΜΙΑΣ ΠΟΙΚΙΛΙΑΣ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΠΑΥΣΗΣ ΙΣΧΥΟΣ. Η MEDTRONIC ΕΠΟΜΕΝΩΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΥΝΕΠΑΓΟΜΕΝΕΣ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕIΝΑΙ ΥΠΕYΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔHΠΟΤΕ ΠΕΡΙΣΤΑΣΙΑΚΕΣ ή ΕΠΑΚOΛΟΥΘΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Η ΑΠΟΤΥΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΦΟΣΟΝ Η ΑΠΑΙΤΗΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω, δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να αντίκεινται στις αναγκαστικού δικαίου διατάξεις της εφαρμοστέας νομοθεσίας. Εάν μέρος ή όρος αυτής της παύσης ισχύος της εγγύησης θεωρείται από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο, άκυρο ή ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς του υπολοίπου τμήματος της παύσης ισχύος της εγγύησης δεν θα επηρεασθεί και όλα τα δικαιώματα και υποχρεώσεις θα ερμηνευθούν και θα ισχύσουν σαν να μην περιέχει αυτή η παύση ισχύος της εγγύησης το ιδιαίτερο τμήμα ή τον όρο που θεωρείται άκυρο.

ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΟΛΑΙΟ, ΑΔΙΚΗΜΑ Η Ο,ΤΙΔΗΠΟΤΕ

ΩΣ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ

συγκρουόμενο με την

Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 97

Medtronic 680R30 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1 DEVICE DESCRIPTION

2 INDICATIONS

3 CONTRAINDICATIONS

4 WARNINGS

5 PRECAUTIONS

6 POTENTIAL ADVERSE EVENTS

7 INDIVIDUALIZATION OF TREATMENT

8 PATIENT COUNSELING INFORMATION

9 HOW SUPPLIED

9.1 Packaging

9.2 Storage

10 DIRECTIONS FOR USE

10.1 Sizing

10.2 Handling and Preparation Instructions

10.3 Device Implantation

10.4 Accessories

10.5 Sterilization

11 REGISTRATION INFORMATION

12 DISCLAIMER OF WARRANTIES