Medtronic 680R30 Instructions for Use

PROFILE 3D™ 680R

Annuloplasty Ring / Anneau pour annuloplastie /
Annuloplastie-Ring / Anillo para anuloplastia /
Annuloplastiekring / Anello per anuloplastica /
Annuloplastikkring / Anuloplastiarengas / Annuloplastikring /

Δακτύλιος βαλβιδοπλαστικής / Annuloplastikring / Pierścień do
annuloplastyki mitralnej
Halkası

/ Kroužek pro plastiku anulu / Anuloplasztikai gyűrű /

Anuloplastický prstenec / Annuloplastika rõngas /

Анулопластичен пръстен / Prsten za anuloplastiku /

Anuloplastikas gredzens / Anuloplastikos žiedas / Inel de
anuloplastie
anuloplastiku

/ Кольцо для аннулопластики / Prsten za

/ Obroč za anuloplastiko

/ Anel de anuloplastia / Anüloplasti

Instructions for Use ■ Mode d’emploi ■ Gebrauchsanweisung ■

■

Instrucciones de uso
Bruksanvisning
Brugsanvisning

Kullanım Talimatları

■

Kasutusjuhend ■ Инструкции за употреба ■ Upute za upotrebu ■

použitie
Lietošanas pamācība
Инструкция по эксплуатации

Gebruiksaanwijzing ■ Istruzioni per l'uso ■

■

Käyttöohjeet ■ Bruksanvisning ■ Οδηγίες χρήσης ■

■

Instrukcja użytkowania ■ Instruções de utilização ■

■

Návod k použití ■ Használati utasítás ■ Návod na

■

Naudojimo instrukcija ■ Instrucţiuni de utilizare ■

■

Uputstva za upotrebu ■ Navodila za uporabo

Rx Only

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des
étiquettes sur l’emballage / Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett /
Explicación de los símbolos del etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen
op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione /
Forklaring av symboler på emballasjen / Pakkauksen merkintöjen selitykset /
Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στην

ετικέτα της συσκευασίας / Forklaring af symboler på emballagens mærkater /
Objaśnienia symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos
símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj etiketindeki sembollerin
açıklamaları / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / A csomagoláson
látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia /
Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus / Обяснение на символите от
етикетите на опаковката / Objašnjenje simbola na etiketi na ambalaži /
Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums / Simbolių, esančių ant
pakuotės, paaiškinimas / Explicarea simbolurilor cuprinse în etichetele de pe
ambalaj / Объяснение обозначений на этикетках продукта / Objašnjenje simbola
na oznakama na pakovanju / Razlaga znakov na ovojnini

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device
fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne.
Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive
européenne 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses
Symbol besagt, dass das Produkt allen Vorschriften der Direktive 93/42/EWG des
Europäischen Rats entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este
símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo
93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent
dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité
Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che l'apparecchio
è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 93/42/EEC. / Conformité Européenne
(samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig
i samsvar med EU-direktiv 93/42/EEC. / Conformité Européenne (eurooppalainen
vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kokonaan EU-direktiivin
93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol
betyder att utrustningen helt följer Rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne

(Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται
πλήρως με την οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ./ Conformité

Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud
overholder det Europæiske Råds Direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne

(Zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że produkt spełnia
wszystkie wymagania Dyrektywy Rady Europejskiej 93/42/EEC. / Conformité

Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em
total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité

Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın Avrupa Konseyi Direktifi
93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. / Conformité Européenne (Shoda
s EU). Tento symbol znamená, že produkt zcela splňuje požadavky Evropské směrnice
93/42/EEC. / Conformité Européenne (European Conformity). Ez a szimbólum azt
jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európa Tanács 93/42/EGK jelű
irányelve követelményeinek. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ).
Tento symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici
93/42/EEC. / Conformité Européenne (Euroopa standard). See sümbol tähendab, et
seade vastab täielikult Euroopa Nõukogu direktiivi 93/42/EEC nõuetele. / Conformité
Européenne (Европейска Общност). Този символ означава, че уредът напълно
съответства на Директива 93/42/EEC на Европейския Съюз. / Conformité Européenne
(europska usklađenost). Ovaj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s direktivom
Vijeća Europe 93/42/EEC. / Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības
prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst Eiropas Padomes Direktīvai
93/42/EEC. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad
įrenginys visiškai atitinka Europos Tarybos direktyvą 93/42/EEC. / Conformité
Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol indică faptul că dispozitivul
respectă integral prevederile Directivei Consiliului European 93/42/EEC.

1

Conformité Européenne (European Conformity). Этот символ обозначает,
что устройство полностью соответствует Директиве Европейского Совета

93/42/EEC. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj
simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa Direktivom Saveta Evrope 93/42/
EEC. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava
popolnoma v skladu z Direktivo Evropskega sveta 93/42/EEC.

Sterilized Using Steam / Stérilisation par vapeur / Mit Dampf sterilisiert / Esterilizado
mediante vapor / Gesteriliseerd met stoom / Sterilizzato a vapore / Sterilisert med
damp / Steriloitu höyryttämällä / Steriliserad med ånga / Αποστειρωμένο με ατμό /
Dampsteriliseret / Sterylizowane w procesie sterylizacji parowej / Esterilizado por
vapor / Buhar Kullanılarak Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno parou / Gőzzel sterilizálva /

Sterilizované použitím pary / Steriliseeritud auruga / Стерилизиран чрез пара /
Sterilizirano parom / Sterilizēts ar tvaiku / Sterilizuotas garuose / Sterilizat la abur /
Стерилизовано паром / Sterilisano korišćenjem pare / Sterilizirano s paro

Use By / À utiliser jusqu’au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te
gebruiken tot en met / Data di scadenza / Siste forbruksdato / Käytettävä viimeistään / Får
användas till och med / Χρήση μέχρι και / Kan anvendes til og med / Data ważności / Não
utilizar depois de / Son Kullanma Tarihi / Datum použitelnosti / Lejárat / Spotrebujte do /

Kasutusaeg / Да се използва преди / Rok upotrebe / Izlietot līdz / Tinka naudoti iki / A se
utiliza până la / Использовать до / Upotrebljivo do / Uporabno do

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor
eenmalig gebruik / Non riutilizzare / Bare for engangsbruk / Kertakäyttöinen / Endast för
engångsbruk / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Produkt do

jednorazowego zastosowania / Não reutilizável / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívejte
opakovaně / Kizárólag egyszeri használatra / Nepoužívajte opakovane / Ühekordseks
kasutuseks / Не използвайте повторно / Nemojte koristiti više puta / Nelietot atkārtoti /
Nenaudoti pakartotinai / Nu refolosiţi/ Не использовать повторно / Nije za ponovnu
upotrebu / Ne uporabljajte znova

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode d'emploi / Achtung:
Gebrauchsanweisung beachten / Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie,
zie gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso / Forsiktig! Se
bruksanvisningen / Huomio, katso käyttöohjeet / OBS! Se bruksanvisning / Προσοχή,

δείτε τις οδηγίες χρήσης / Obs! Se brugsanvisning / Uwaga! Należy zapoznać się
zdołączoną dokumentacją / Atenção, ver as instruções de utilização / Dikkat, Kullanım
Talimatlarına Bakın/ Upozornění, viz návod k použití / Figyelem! Tanulmányozza
a használati utasítást / Pozor, pozrite pokyny pre používanie / NB! Vt kasutusjuhendit /
Внимание, вижте инструкциите за употреба / Pažnja! Pogledajte upute za upotrebu /
Uzmanību! Skatīt lietošanas pamācības / Dėmesio, žiūrėkite naudojimo instrukciją /
Atenţie, consultaţi Instrucţiunile de utilizare / Внимание! См. инструкцию по
эксплуатации / Pažnja, pogledajte uputstva za upotrebu / Glejte navodila za uporabo

Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer /
Numero di serie / Serienummer / Sarjanumero / Serienummer / Αριθμός σειράς /
Serienummer / Numer seryjny / Número de série / Seri Numarası / Sériové číslo /

Sorozatszám / Sériové číslo / Seerianumber / Сериен номер / Serijski broj / Sērijas
numurs / Serijos numeris / Număr se serie / Серийный номер / Serijski broj / Serijska
številka

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den
USA / Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente
per il mercato statunitense / Gjelder bare i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller
endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko

odbiorców w USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Yaln ızca ABD Kullanıcıları İçin /
Pouze pro uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre
používateľov v USA / Ainult Ameerika Ühendriikide tarbijaile / Само за САЩ / Samo za
klijente u SAD-u / Tikai ASV auditorijai / Tik naudotojams JAV / Numai pentru clienţii din
S.U.A. / Только для США / Samo za SAD / Samo za uporabnike v ZDA

2

Do not use if package damaged. / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. / Nicht
verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. / No utilizar si el envase está
dañado. / Niet gebruiken wanneer verpakking beschadigd is. / Non utilizzare se la
confezione appare danneggiata. / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet. / Älä
käytä, jos pakkaus on vahingoittunut. / Får ej användas om förpackningen är skadad. /

Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη. / Må ikke anvendes, hvis
pakken er beskadiget. / Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone. / Não utilizar se
a embalagem estiver danificada. / Ambalaj hasarlıysa kullanmayın. / Nepoužívejte, je-li

obal poškozen. / Sérült csomagolás esetén nem használható. / Nepoužívajte, ak je obal
poškodený. / Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud! / Не използвайте, ако
опаковката е повредена. / Nemojte koristiti ako je ambalaža oštećena. / Nelietot, ja
iepakojums ir bojāts. / Nenaudokite, jei pakuotė pažeista. / Nu folosiţi dacă ambalajul
este deteriorat. / Не используйте, если повреждена упаковка. / Ne koristite ako je
ambalaža oštećena. /Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana.

Size / Dimension / Größe / Tamaño / Afmeting / Dimensioni / Størrelse / Koko / Storlek /

Μέγεθος / Størrelse / Wymiary / Dimensão / Boyut / Velikost / Méret / Veľkosť / Suurus /
Размер / Veličina / Izmērs / Dydis / Dimensiune / Размер / Veličina / Velikost

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd /

Ποσότητα / Antal / Ilość / Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Množstvo /
Kogus / Количество / Količina / Daudzums / Kiekis / Cantitate / Количество / Količina /
Količina

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno /
Ikke-pyrogent / Pyrogeenitön / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt

niepirogenny / Não pirogénico / Non Pirojenik / Apyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne /
Mittepürogeenne / Непирогенно / Nezapaljivo / Apirogēns / Nepirogeniškas / Apirogen /
Апирогенно / Nije pirogeno / Nepirogeno

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Åpnes her /
Avaa tästä / Öppna här / Ανοίξτε εδώ / Åbnes her / Tutaj otwierać / Abri aqui / Buradan

Açın / Zde otevřít / Itt nyílik / Tu otvoriť / Avada siit / Отворете тук / Ovdje otvoriti /
Atvērt šeit / Atidaryti čia / Deschideţi aici / Открывать здесь / Ovde otvoriti / Odprite
tukaj

Reorder Number / Numéro de commande / Bestellnummer / Número de pedido /
Bestelnummer / Numero d'ordine / Bestillingsnummer / Tilausnumero /
Beställningsnummer / Αριθμός νέας παραγγελίας / Genbestillingsnummer / Numer przy

ponownym zamówieniu / Número de encomenda / Tek rar Sip ar i ş Numarası / Číslo pro
novou objednávku / Utánrendelési szám / Číslo pre ďalšie objednávky /
Tellimisnumber / Номер за повторна поръчка / Broj za ponovno naručivanje / Atkārtota
pasūtījuma numurs / Pakartotinio užsakymo numeris / Număr de comandă ulterioară /
Номер для заказа / Broj za ponovno naručivanje / Številka za naročanje

Keep Away From Heat / Tenir éloigné des sources de chaleur / Hitzeeinwirkung
vermeiden / Mantener alejado de cualquier fuente de calor / Uit de buurt van
warmtebronnen houden / Tenere lontano da fonti di calore / Skal holdes borte fra
varme / Suojaa kuumuudelta / Får inte utsättas för värme / Διατηρείτε μακριά από τη
θερμότητα / Holdes væk fra varme / Przechowywać z dala od źródeł ciepła/ Manter
afastado de fontes de calor / Isıdan Uzak Tutun / Chraňte před vysokými teplotami /

Hőtől védendő / Nevystavujte pôsobeniu tepla / Hoida kuumusest eemal / Пазете
далеч от топлина / Držite podalje od izvora topline / Sargāt no karstuma / Laikykite
atokiai nuo šilumos šaltinių / A nu se expune la căldură / Держать вдали от источников
тепла / Držati daleko od izvora toplote / Varujte pred toploto

Keep Dry / À conserver au sec / Trocken halten / Mantener seco / Droog bewaren /
Conservare in luogo asciutto / Skal holdes tørr / Säilytä kuivassa / Hålles torr /

Διατηρείτε στεγνό / Opbevares tørt / Chronić przed wilgocią / Manter seco / Kuru Tutun /
Udržujte v suchu / Szárazon tartandó / Uschovajte v suchu / Hoida kuivas /
Поддържайте сух / Držite na suhom / Sargāt no mitruma / Laikykite sausoje vietoje /
Păstrare în mediu uscat / Хранить в сухом месте / Držati na suvom mestu / Hranite
na suhem

3

MR Conditional / RM sous conditions / Bedingt MR-sicher / Compatible
condicionalmente con la resonancia magnética (RM) / MR Conditional (MR-veilig onder
voorwaarden) / Sicurezza condizionata in ambiente RM / MR Conditional (MR-sikker
under bestemte forhold) / Magneettikuvaus sallittu varauksin / MR-kompatibel / MR υπό

όρους / Betinget kompatibilitet med MR-scanning / MR dopuszczalny w pewnych
warunkach / MRI condicional / MR Koşullu / Podmíněná magnetická rezonance / MR­kompatibilitás feltételekkel / Podmienená MR / Sobib kasutamiseks magnetresonants­uuringutel / Условен МР / MR Conditional / Noteiktos apstākļos ir pieļaujama
izmeklēšana MR iekārtā / Sąlyginis MR prietaisas / RM condiţionată / ЯМР выполнять
с соблюдением ограничений / Za korišćenje sa magnetnom rezonancom / Pogojna
uporaba pri MR

4

Table of Contents

1 DEVICE DESCRIPTION 7
2 INDICATIONS 7
3 CONTRAINDICATIONS 7
4 WARNINGS 8
5 PRECAUTIONS 8
6 POTENTIAL ADVERSE EVENTS 8
7 INDIVIDUALIZATION OF TREATMENT 9
8 PATIENT COUNSELING INFORMATION 9
9 HOW SUPPLIED 9

9.1 Packaging 9

9.2 Storage 9

10 DIRECTIONS FOR USE 9

10.1 Sizing 9

10.2 Handling and Preparation Instructions 10

10.3 Device Implantation 10

10.4 Accessories 11

10.5 Sterilization 11

11 REGISTRATION INFORMATION 11
12 DISCLAIMER OF WARRANTIES 12

English Instructions for Use 5

1 DEVICE DESCRIPTION

The Medtronic PROFILE 3D™ Annuloplasty Ring, Model 680R (hereafter referred to as
PROFILE 3D™ Ring) consists of a titanium core overmolded with silicone and covered with
polyester fabric. The ring must be implanted in the mitral position. The ring is marked at
three points by colored sutures; two markers correspond to the trigones of the mitral valve
and one identifies the midpoint of the device. The device size is identified by the inside
diameter of the ring at its widest point. The titanium core enables radiographic visualization
of the device.

Nonclinical testin g has demonstrated the PROFILE 3D™ R ing is Magnet ic Resonance (MR)
Conditional. It can be scanned safely according to the conditions presented in Table 1.
Patients with the PROFILE 3D™ Ring may safely undergo MRI for Normal Mode of the MR
System as defined in the IEC Standard 60601-2-33.

MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or
relatively close to the position of the PROFILE 3D™ Ring. Therefore, it may be necessary
to optimize MR imaging parameters for the presence of this implant. See Table 1 for
maximum distor tion distances for spin echo and gradient ech o sequences. These values are
based upon nonclinical testing at 3T according to ASTM F2119-01.

Table 1. Nonclinical MR Test Conditions and Results

1.5 Tesla System 3.0 Tesla System

Spatial Gradient Field
(Units: Gauss/cm)

Maximum whole-body-averaged
specific absorption rate (SAR)
(Units: W/kg)

Scanning Time (Units: minutes) 15 15
Temperature Risea (Units: °C) <1 <1
Spin Echo Sequence Maximum

Distortion Distance (Units: mm)
Gradient Echo Sequence

Maximum Distortion Distance
(Units: mm)

a

In nonclinical testing according to ASTM F2182-02a when the local SAR is normalized to
1 W/kg for 15 minutes of MR scanning in a GE 64 MHz whole body transmit coil, and a
Siemens TrioTim 3T whole body transmit coil.

≤1000 ≤1000

44

≤5 ≤5

≤5 ≤5

2 INDICATIONS

The PROFILE 3D™ Ring is indicated for the reconstruction and/or remodeling of
pathological mitral valves. Valvular insufficiency and/or stenosis may be corrected by
appropriate repair and annular remodeling.

3 CONTRAINDICATIONS

■

Heavily calcified valves.

■

Valvular retraction with severely reduced mobility.

■

Active bacterial endocarditis.

English Instructions for Use 7

4 WARNINGS

■

For single use only.

■

Only surgeons who have received adequate training to determine whether incompetent,

stenotic, or diseased heart valves are capable of being repaired or replaced should use

this device.

■

Only surgeons who have received appropriate training in valve repair, including ring

implant and sizing techniques, should use this device.

■

Correct annuloplasty ring sizing is an important element of a successful valve repair.

Undersizing the ring can result in valve stenosis, ring dehiscence, and/or ring fracture.

Oversizing the ring can result in valve regurgitation and/or ring fracture.

■

Care should be taken that sutures are not placed in atrial tissue, as this may result in

impairment of the cardiac conduction system.

■

It is necessary to secure the ring into fibrous trigone tissue to maintain permanent

attachment.

■

Suture knots must be securely tied. Loose knots and long suture tails may be a source

for hemolysis, thrombosis, or thromboembolism.

■

Do not cut the ring. Resultant loose threads may be a source of hemolysis, thrombosis,

and/or thromboembolism. In addition, resultant jagged edges of the stiffener may lead

to tissue trauma.

■

Do not alter or deform the ring to conform to annular anatomy as this could lead to ring

fracture, possible valve regurgitation, or stenosis.

■

Do not squeeze the ring with sharp instruments as this may damage the surface of the

stiffener, which may result in ring fracture and possible mitral regurgitation.

■

Intraoperative and/or postoperative echocardiography should be used to evaluate the

effectiveness of the valve repair. Minimizing regurgitation and systolic anterior motion

(SAM) are important elements of an effective repair.

■

Surgeons who use annuloplasty rings should be current on all anticoagulation regimens.

■

When postoperative anticoagulant therapy is used, the patient's anticoagulation status

should be carefully monitored.

■

Patients with intra-atrial thrombi or a giant left atrium may benefit from long-term

anticoagulation therapy.

■

The surgeon may desire that patients in atrial fibrillation remain on anticoagulation

therapy until sinus rhythm is established.

■

The ring is indicated for use in the mitral position only. Use in the tricuspid position may

result in ring fracture, conduction system damage, tricuspid regurgitation, and/or ring

dehiscence.

5 PRECAUTIONS

■

Do not use cutting edge needles, as they may damage the annuloplasty device

potentially leading to ring dehiscence, ring fracture, and possible mitral regurgitation.

6 POTENTIAL ADVERSE EVENTS

While infrequent, certain complications have been reported when using annuloplasty rings.
These include the following:

■

Uncorrected or recurrent regurgitation

■

Stenosis

■

Ring dehiscence

■

Hemolysis (even with mild regurgitation)

■

Low cardiac output

■

Heart block

■

Systolic anterior motion (SAM) and left ventricular outflow tract obstruction (LVOTO)

8 English Instructions for Use

■

Damage to coronary arteries

■

Endocarditis

■

Thrombosis

■

Thromboembolism

■

Anticoagulant-related hemorrhage

■

Ring fracture

■

Leaflet perforation

The potential for these complications should be considered when selecting the most
beneficial surgical procedure for each patient.

To avoid or minimize occurrence of these adverse events, the annuloplasty repair, including
sizing and implantation, should be conducted in accordance with the methods prescribed in
these Instructions for Use by surgeons with appropriate training and experience in valve
repair.

7 INDIVIDUALIZATION OF TREATMENT

To allow for healing and incorporation of the annuloplasty ring by host tissue, regardless of
cardiac rhythm, postoperative anticoagulation therapy should be considered for at least six
weeks following surgery.

8 PATIENT COUNSELING INFORMATION

Patients with annuloplasty rings who undergo dental or other potentially bacteremic
procedures must be considered for prophylactic antibiotic therapy.

9 HOW SUPPLIED

9.1 Packaging

The PROFILE 3D™ Ring is available in the following sizes for the mitral position: 24, 26, 28,
30, 32, 34, 36, 38, and 40 mm. The package contains a single annuloplasty ring assembly
consisting of the device and holder (Figure 1) packaged in sterile, double-aseptic transfer
trays. The packaging system is designed to ease placement of the device into the sterile
field. The ring assembly is sterile if the trays are undamaged and unopened. The outer
surfaces of the outer tray are NONSTERILE and must not be placed in the sterile field.

9.2 Storage

Store the product in its original packaging, including the outer shelf carton, in a clean, cool,
and dry area to protect the product and minimize the potential for contamination.

The sterility and nonpyrogenicity of the PROFILE 3D™ Ring are validated to remain
unaffected until the Use By date identified on the shelf carton, provided the trays are not
opened or damaged.

10 DIRECTIONS FOR USE

10.1 Sizing

The Medtronic PROFILE 3D™ Ring Sizer Set, Model 7680S is used to select the proper
PROFILE 3D™ Ring size for repair of the mitral valve. Sizers are reusable; however, they
must be cleaned and sterilized by autoclave (steam) prior to each use.

Proper ring size selection is an impor tant part of valvular annuloplasty to help restore proper
valve function. Use the PROFILE 3D™ Ring Sizer Set for size selection. The metal section
of the sizer is malleable, allowing the surgeon to align the sizers with the valve annulus.

English Instructions for Use 9

Warning:

■

Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers or sizers from other Medtronic

annuloplasty products to size the PROFILE 3D™ Ring. Other annuloplasty sizers may

not indicate the appropriate PROFILE 3D™ Ring size.

■

The sizers are provided NONSTERILE; they must be cleaned and sterilized prior to use.

Mitral Valve

To determine the proper PROFILE 3D™ Ring size, both the distance between the annular
trigones and the area of the anterior leaflet must be measured. First, lower the sizer onto
the valve annulus and align the sizer notches with the annular trigones. Second, gently
extend the anterior leaflet and cover its surface with the selected sizer. The sizer that has a
notch spacing most nearly matching the inter trigonal distance (Figure 2) and a surface area
most nearly matching that of the anterior leaflet corresponds to the size of the ring that
should be selected. Either end of the sizer may be used for sizing.

10.2 Handling and Preparation Instructions

■

Open the box and remove the product literature and Patient Registration Form.

■

Remove the double-aseptic transfer tray containing the ring mounted to the holder.

■

Inspect the trays ensuring they have not been opened or damaged. The ring assembly

is sterile as long as the inner tray has not been compromised. If the inner tray is

damaged, do not implant the ring.

■

If the outer tray is damaged, the exterior surface of the inner tray may not be sterile.

■

Open the outer transfer tray, and while still holding the bottom of the outer tray, pass the

inner tray into the sterile field.

■

The inner tray should be opened only in the sterile field.

10.3 Device Implantation

The PROFILE 3D™ Ring assembly may be used with or without the Medtronic Annuloplasty
Handle, Model 7686 (provided separately).

Warning: The handle must be cleaned and sterilized prior to use.
To use the handle, align and engage the sterile handle into the snap fit cavity of the holder

(Figure 3). The thin section of the handle is malleable, allowing the surgeon to align the
device with the annulus.

Note: The handle must be inserted into the side of the holder with the snap fit cavity and the
printed text.

Remove the serial number identification tag (Figure 4) and record the serial number in the
patient’s record. Verify that the serial number matches the serial number on the Patient
Registration Form.

Warning: The serial tag must be removed from the ring for proper function. Do not cut or
tear the ring fabric during removal of the serial tag.

Mitral Suture Placement
Caution: The PROFILE 3D™ Ring is designed for implantation only with interrupted-suture

techniques.
Place sutures in each trigone, approximately 4 mm in width. Place additional interrupted

sutures, approximately 4 mm in width, in the anterior and posterior portions of the mitral
annulus (Figure 5). A total of approximately 10 to 14 sutures should be placed in the
annulus.

Warning: Avoid placing sutures in the circumflex coronary artery.
Note: Pledgets may be used for trigone sutures and midposterior annulus suture to reduce

the possibility of ring dehiscence.

Ring Suture Placement

Orient the ring assembly to the mitral annulus (Figure 6).

10 English Instructions for Use

Pass sutures through the ring, approximately 2 mm in width, entering at the bottom of the
ring and exiting the periphery of the ring (Figure 7). Pass only one suture through each
trigonal marker on the ring.

Holder/Handle Removal

Use the holder/handle to push the ring down onto the valve annulus while pulling back on
the sutures. Using a scalpel, cut the retention sutures on the holder in the areas indicated
(Figure 8). Remove the disposable holder and handle from the valve annulus (Figure 9).
Dispose of the holder.

Warning:

■

Do not cut the ring fabric while cutting the holder retention sutures.

■

The PROFILE 3D™ Ring holder must be removed from the ring at the end of the
procedure for proper function. Under no circumstances should the holder remain
attached to the ring.

Knots, Testing

Tie all knots around the device securely (Figure 10a and 10b), trim all excess sutures, and
test valvular competency after removing the holder.

Warning: Suture knots must be securely tied. Loose knots and long suture tails may be a
source of hemolysis, thrombosis, or thromboembolism.

10.4 Accessories

The PROFILE 3D™ Ring Sizer Set, Model 7680S is used to select the proper PROFILE
3D™ Ring size for repair of the mitral valve. Sizers are reusable; however, they must be
cleaned and sterilized by autoclave (steam) prior to each use. Refer to the PROFILE 3D™
Ring Sizer Set Instructions for Use for detailed information on accessory use and
sterilization.

Warning:

■

Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers or sizers from other Medtronic
annuloplasty products to size the PROFILE 3D™ Ring. Other annuloplasty sizers may
not indicate the appropriate PROFILE 3D™ Ring size.

■

The sizers are provided NONSTERILE; they must be cleaned and sterilized prior to use.

Use only the Annuloplasty Handle, Model 7686 to interface with the holder. Refer to the
Annuloplasty Handle Instructions for Use for detailed information on use and sterilization.

Warning: The handle is provided NONSTERILE; it must be cleaned and sterilized prior to
use.

10.5 Sterilization

The ring is provided sterile (steam) on the holder and must not be resterilized. Rings that
have been damaged or contaminated from patient contact should not be used.

11 REGISTRATION INFORMATION

Note: Patient registration does not apply in countries where patient privacy laws conflict with

providing patient information, including countries from the EU.
A Patient Registration Form is included in each device package. After implantation, please

complete all requested information. The serial number may be found on the package and on
the identification tag attached to the device. Return the original form to the Medtronic
address indicated on the form and provide the temporary identification card to the patient
prior to discharge.

English Instructions for Use 11

12 DISCLAIMER OF WARRANTIES

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS
ONLY:

DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE PROFILE 3D™ ANNULOPLASTY RING, MODEL 680R, HEREAFTER

REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY
CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS
UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR
FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY
PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR
MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED
UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY
AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH
RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so
as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of
Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict
with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be
affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of
Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

12 English Instructions for Use

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE
UNITED STATES:

DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE PROFILE 3D™ ANNULOPLASTY RING, MODEL 680R, HEREAFTER

REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED,
AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED
FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED
IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE
CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC,
THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH
RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL
OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE
PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR
OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so
as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of
Warranty is held to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law by a court of
competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not
be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of
Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

English Instructions for Use 13

Table des matières

1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF 17
2 INDICATIONS 17
3 CONTRE-INDICATIONS 17
4 AVERTISSEMENTS 18
5 PRÉCAUTIONS 18
6 EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS 19
7 PERSONNALISATION DU TRAITEMENT 19
8 INFORMATIONS DESTINÉES AUX PATIENTS 19
9 PRÉSENTATION 19

9.1 Emballage 19

9.2 Stockage 19

10 RECOMMANDATIONS D'UTILISATION 20

10.1 Calibrage 20

10.2 Instructions de préparation et de manipulation 20

10.3 Implantation du dispositif 20

10.4 Accessoires 21

10.5 Stérilisation 22

11 SYSTÈME D'ENREGISTREMENT 22
12 DÉNI DE GARANTIE 23

Français Mode d'emploi 15

1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF

L'anneau pour annuloplastie PROFILE 3D™ Modèle 680R de Medtronic (ci-après l'anneau
PROFILE 3D™) est constitué d'un noyau en titane moulé de silicone et revêtu de tissu
polyester. L'anneau doit être implanté en position mitrale. L'anneau est marqué en trois
points par des sutures colorées ; deux marqueurs correspondent aux trigones de la valve
mitrale et un indique le milieu du dispositif. La taille de l'anneau est définie par son diamètre
intérieur mesuré en son point le plus large. Le noyau en titane permet de visualiser le
dispositif sur une radiographie.

Des tests non cliniques ont indiqué que l'anneau PROFILE 3D™ pe ut être soumis à des RM
sous conditions. Il peut être soumis à une échographie dans les conditions indiquées au
Tableau 1. Les patients por tant un anneau PROFILE 3D™ peuvent subir une IRM en mode
normal du système à RM comme défini dans la norme IEC 60601-2-33.

La qualité de l'image par résonance magnétique risque d'être affectée lorsque la zone
concernée se trouve exactement au même endroit ou à proximité de la position
d'implantation de l'anneau PROFILE 3D™. Par conséquent, il peut s'avérer nécessaire
d'optimiser les paramètres d'imagerie par résonance magnétique en cas de la présence de
cet implant. Consulter le Tableau 1 pour les distances maximales de distorsion des
séquences d'écho de spin et d'écho de gradient. Ces valeurs ont été obtenues lors de tests
non cliniques à 3T selon la norme ASTM F2119-01.

Tableau 1. Conditions et résultats des tests RM non cliniques

Système Tesla 1,5 Système Tesla 3,0

Champ gradient spatial

(unités : Gauss/cm)

Taux d'absorption spécifique

(TAS) maximum de l'énergie

moyennée sur l'ensemble du

corps (unités : W/kg)

Temps d'IRM (unités : minutes) 15 15

Augmentation de températurea

(unités : °C)

Distance maximale de distorsion

des séquences d'écho de spin

(unités : mm)

Distance maximale de distorsion

des séquences d'écho de

gradient (unités : mm)

≤1000 ≤1000

44

<1 <1

≤5 ≤5

≤5 ≤5

a

Selon des tests non cliniques conformes à la norme ASTM F2182-02a, lorsque le TAS
local est normalisé à 1 W/kg pendant 15 minutes d'IRM, dans une bobine d'émission pour
le corps entier GE 64 MHz et une bobine d'émission pour le corps entier TrioTim 3T de
Siemens.

2 INDICATIONS

L'anneau PROFILE 3D™ est indiqué pour la reconstruction et/ou la réparation des valvules
mitrales pathologiques. Une insuffisance valvulaire et/ou une sténose peuvent être
corrigées par une reconstruction appropriée et une chirurgie annulaire.

3 CONTRE-INDICATIONS

■

Valves fortement calcifiées.

■

Rétraction valvulaire avec mobilité fortement réduite.

■

Endocardite bactérienne active.

Français Mode d'emploi 17

4 AVERTISSEMENTS

■

À usage unique exclusivement.

■

Ce dispositif peut seulement être utilisé par des chirurgiens ayant reçu une formation

adéquate leur permettant de déterminer si les valves cardiaques atteintes d'une

pathologie, d'un rétrécissement ou d'une insuffisance peuvent être reconstruites ou

remplacées.

■

Ce dispositif peut seulement être utilisé par des chirurgiens ayant reçu une formation

adéquate en chirurgie valvulaire, y compris l'implantation d'anneau et les techniques de

calibrage.

■

Le choix de la bonne taille d'anneau pour annuloplastie est un facteur important de la

réussite d'une reconstruction valvulaire. Un anneau trop petit peut donner lieu à une

sténose de la valve, une déhiscence de l'anneau et/ou une rupture de l'anneau. Un

anneau trop grand peut provoquer une régurgitation et/ou une rupture de l'anneau.

■

Veiller à ce que les sutures ne soient pas placées dans le tissu auriculaire car il pourrait

en résulter une altération du système de conduction cardiaque.

■

Il est indispensable de fixer l'anneau dans les tissus fibreux du trigone afin d'assurer une

attache permanente de celle-ci.

■

Les nœuds de suture doivent être solidement attachés. Des nœuds pas assez serrés

ou de longs fils de suture peuvent être à l'origine d'hémolyse, de thrombose ou de

thrombo-embolie.

■

Ne pas couper l'anneau. Les fils flottants en résultant peuvent être à l'origine

d'hémolyse, de thrombose ou de thrombo-embolie. En outre, les éventuels bords

tranchants du raidisseur risquent de léser les tissus.

■

Ne pas modifier ou déformer l'anneau pour l'adapter à l'anatomie annulaire car cela

pourrait provoquer une rupture de l'anneau, une possible régurgitation de la valve

mitrale ou une sténose.

■

Ne pas appuyer sur l'anneau avec des objects tranchants car cela pourrait endommager

la surface du raidisseur, provoquer une rupture de l'anneau et une possible régurgitation

de la valve mitrale.

■

Effectuer une échocardiographie peropératoire et/ou post-opératoire pour évaluer

l'efficacité de la reconstruction valvulaire. Pour obtenir une reconstruction efficace,

réduire au minimum la régurgitation et le mouvement systolique antérieur (SAM).

■

Les chirurgiens qui utilisent les anneaux pour annuloplastie doivent connaître

parfaitement tous les traitements par anticoagulants.

■

En cas d'utilisation d'un traitement par anticoagulants post-opératoire, l'état

d'anticoagulation du patient doit être surveillé attentivement.

■

Les patients souffrant d'un thrombus intra-auriculaire ou d'une oreillette gauche

hypertrophique peuvent bénéficier d'une thérapie par anticoagulants à long terme.

■

Le chirurgien peut souhaiter que les patients subissant une fibrillation auriculaire restent

sous traitement par anticoagulants jusqu'à ce que le rythme sinusal soit établi.

■

L'anneau est conçu pour être implanté en position mitrale seulement. Une utilisation en

position tricuspide peut provoquer une rupture de l'anneau, un endommagement au

système de conduction, une régurgitation de la valve tricuspide et/ou une déhiscence

de l'anneau.

5 PRÉCAUTIONS

■

Il ne faut pas utiliser des aiguilles à bord coupant qui pourraient endommager le

dispositif d'annuloplastie et provoquer une déhiscence de l'anneau, une rupture de

l'anneau et une possible régurgitation de la valve mitrale.

18 Français Mode d'emploi

6 EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS

Bien que rares, certaines complications ont été signalées lors de l'utilisation d'anneaux pour
annuloplastie, notamment :

■

Régurgitation incorrecte ou récurrente

■

Sténose

■

Déhiscence de l'anneau

■

Hémolyse (même avec une régurgitation légère)

■

Débit cardiaque bas

■

Bloc cardiaque

■

Mouvement systolique antérieur (SAM) et obstruction de la chambre de chasse du
ventricule gauche (LVOTO)

■

Lésion des artères coronaires

■

Endocardite

■

Thrombose

■

Thrombo-embolie

■

Hémorragie liée aux anticoagulants

■

Rupture de l'anneau

■

Perforation des feuillets

L'éventualité de ces complications doit être prise en compte lors du choix de la procédure
chirurgicale la plus appropriée pour chaque patient.

Pour éviter ou minimiser la survenue de ces effets secondaires, la reconstruction
annuloplastique, y compris le calibrage et l'implantation, doit être réalisée selon les
méthodes recommandées dans le présent mode d'emploi par des chirurgiens ayant reçu
une formation adéquate en chirurgie valvulaire et possédant l'expérience nécessaire.

7 PERSONNALISATION DU TRAITEMENT

Pour permettre la cicatrisation et l'incorporation de l'anneau pour annuloplastie par le tissu
hôte, indépendamment du rythme cardiaque, un traitement post-opératoire par
anticoagulants doit être envisagé pendant au moins six semaines après l'intervention.

8 INFORMATIONS DESTINÉES AUX PATIENTS

Un traitement prophylactique aux antibiotiques doit être proposé aux personnes por tant des
anneaux d'annuloplastie et qui subissent une chirurgie dentaire ou d'autres opérations à
risque septicémique.

9 PRÉSENTATION

9.1 Emballage

L'anneau PROFILE 3D™ est disponible dans les tailles suivantes pour la position mitrale :
24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 et 40 mm. L'emballage contient un seul jeu d'anneau pour
annuloplastie constitué du dispositif et d'un support (Figure 1), emballés dans de doubles
plateaux de transfert stériles et aseptisés. Ce conditionnement est conçu pour simplifier le
placement du dispositif dans le champ stérile. Le jeu d'anneau est stérile si les plateaux ne
sont ni ouverts ni endommagés. Les surfaces extérieures du plateau extérieur NE sont PAS
STÉRILES et ne doivent pas être placées dans le champ stérile.

9.2 Stockage

Ranger le produit dans son emballage d'origine, y compris le carton externe, dans un local
propre, frais et sec afin de protéger le produit et de réduire au minimum les risques de
contamination.

Français Mode d'emploi 19

La stérilité et l'absence de pyrogénicité de l'anneau PROFILE 3D™ demeurent inaltérées
jusqu'à la date de péremption indiquée sur la boîte, sous réserve que les plateaux ne soient
ni ouverts ni endommagés.

10 RECOMMANDATIONS D'UTILISATION

10.1 Calibrage

Le kit de calibreurs pour l'anneau PROFILE 3D™ Modèle 7680S de Medtronic est utilisé
pour sélectionner la taille appropriée de l'anneau PROFILE 3D™ pour la reconstruction de
valves mitrales. Les calibreurs sont réutilisables ; néanmoins ils doivent être nettoyés et
stérilisés par autoclavage (vapeur) avant chaque utilisation.

Choisir la bonne taille d'anneau constitue un aspect important de l'annuloplastie valvulaire,
qui contribue à restaurer la fonction des valves. Utiliser le kit de calibreurs pour anneau
PROFILE 3D™ pour choisir la bonne taille. La section métallique du calibreur est malléable
de sorte que le chirurgien puisse aligner les calibreurs avec l'anneau natif de valve.

Avertissement :

■

Pour calibrer l'anneau PROFILE 3D™, ne pas utiliser des calibreurs pour annuloplastie

d'autres marques ou des calibreurs pour annuloplastie fournis avec d'autres dispositifs

de Medtronic. Les autres calibreurs pour annuloplastie n'indiqueront pas forcément la

bonne taille de l'anneau PROFILE 3D™.

■

Les calibreurs sont fournis NON STÉRILES et doivent être nettoyés et stérilisés avant

chaque utilisation.

Valve mitrale

Pour déterminer la taille correcte de l'anneau PROFILE 3D™, mesurer la distance entre les
trigones annulaires et la surface du feuillet antérieur. Tout d'abord, abaisser le calibreur sur
l'anneau natif de valve puis aligner les encoches du calibreur avec les trigones annulaires.
Ensuite, étirer délicatement le feuillet antérieur et couvrir sa surface avec le calibreur choisi.
Le calibreur qui présente l'espace d'encoches le plus proche de la distance intertrigonale
(Figure 2) et la surface la plus proche de celle du feuillet antérieur correspond à la taille de
l'anneau qui doit être sélectionné. L'une ou l'autre des extrémités du calibreur peut être
utilisée pour le calibrage.

10.2 Instructions de préparation et de manipulation

■

Ouvrir la boîte et sortir la documentation sur le produit et le formulaire d'enregistrement

du patient.

■

Retirer le double plateau de transfert aseptique contenant l'anneau monté sur son

support.

■

Contrôler les plateaux pour s'assurer qu'ils ne sont pas ouverts ou endommagés. Le jeu

d'anneau est stérile tant que le plateau intérieur n'a pas été touché. Si le plateau

intérieur est endommagé, ne pas utiliser l'anneau.

■

Si le plateau extérieur est endommagé, la surface externe du plateau intérieur risque de

ne plus être stérile.

■

Ouvrir le plateau de transfert extérieur et, en tenant le fond de celui-ci, faire passer le

plateau intérieur dans le champ stérile.

■

Le plateau intérieur doit être ouvert uniquement dans le champ stérile.

10.3 Implantation du dispositif

Le jeu d'anneau PROFILE 3D™ peut être utilisé avec ou sans le manche pour annuloplastie
Modèle 7686 de Medtronic (fourni séparément).

Avertissement : Le manche doit être nettoyé et stérilisé avant chaque utilisation.
Pour utiliser le manche, aligner puis insérer le manche stérile dans la cavité du support

(Figure 3). La section fine du manche est malléable de sor te que le chirurgien puisse aligner
le dispositif avec l'anneau natif.

20 Français Mode d'emploi

Remarque : Le manche doit être inséré dans le côté du support où se trouvent la cavité à
pression et le texte imprimé.

Retirer l'étiquette d'identification portant le numéro de série (Figure 4) et noter ce numéro
dans le dossier du patient. Vérifier que ce numéro correspond au numéro de série indiqué
sur le formulaire d'enregistrement du patient.

Avertissement : Retirer l'étiquette du numéro de série pour que l'anneau fonctionne
correctement. Prendre soin de ne pas couper ou déchirer le tissu de l'anneau en retirant
l'étiquette.

Introduction des sutures mitrales
Attention : L'anneau PROFILE 3D™ doit être uniquement utilisé pour les techniques de

sutures à points séparés.
Placer les sutures dans chaque trigone d'environ 4 mm de largeur. Placer des sutures par

points séparés supplémentaires, d'environ 4 mm de largeur, dans les régions antérieures
et postérieures de l'anneau natif mitral (Figure 5). Environ 10 à 14 sutures au total doivent
être placées dans l'anneau natif.

Avertissement : Éviter de placer des sutures dans l'artère auriculo-ventriculaire.
Remarque : Des pledgets peuvent être utilisés pour les sutures dans le trigone et la suture

dans la région médiane-postérieure de l'anneau natif afin de réduire la possibilité d'une
déhiscence de l'anneau.

Introduction des sutures de l'anneau

Orienter le jeu d'anneau sur l'anneau natif mitral (Figure 6).
Passer les sutures à travers l'anneau, d'environ 2 mm de largeur, en pénétrant par le bas de

l'anneau et en sortant par la périphérie de l'anneau (Figure 7). Ne passer qu'une suture
dans chaque marqueur trigonal sur l'anneau.

Retrait du support/manche

Utiliser le support/manche pour enfoncer l'anneau sur l'anneau natif de valve tout en tirant
sur les sutures. Utiliser un scalpel pour couper les sutures de rétention du support dans les
zones indiquées (Figure 8). Sortir le support et le manche jetables de l'anneau natif de valve
(Figure 9). Jeter le support.

Avertissement :

■

En coupant les sutures de rétention du support, prendre soin de ne pas couper le tissu
de l'anneau.

■

Pour un fonctionnement correct, le support de l'anneau PROFILE 3D™ doit être retiré
de l'anneau à la fin de la procédure. Ne laisser en aucun cas le support fixé à l'anneau.

Vérification des nœuds

Lier fermement tous les nœuds autour du dispositif (Figures 10a et 10b), couper toutes les
sutures en excès et tester la compétence valvulaire après avoir retiré le support.

Avertissement : Les nœuds de suture doivent être solidement fixés. Les nœuds pas assez
serrés ou les fils de suture trop longs peuvent être à l'origine d'hémolyse, de thrombose ou
de thrombo-embolie.

10.4 Accessoires

Le kit de calibreurs pour anneau PROFILE 3D™ Modèle 7680S est utilisé pour sélectionner
la taille appropriée de l'anneau PROFILE 3D™ pour la reconstruction de valves mitrales.
Les calibreurs sont réutilisables ; néanmoins ils doivent être nettoyés et stérilisés par
autoclavage (vapeur) avant chaque utilisation. Se reporter au mode d'emploi du kit des
calibreurs pour anneau PROFILE 3D™ pour l'utilisation et la stérilisation des accessoires.

Avertissement :

■

Pour calibrer l'anneau PROFILE 3D™, ne pas utiliser des calibreurs pour annuloplastie
d'autres marques ou des calibreurs pour annuloplastie fournis avec d'autres dispositifs
de Medtronic. Les autres calibreurs pour annuloplastie n'indiqueront pas forcément la
bonne taille de l'anneau PROFILE 3D™.

Français Mode d'emploi 21

■

Les calibreurs sont fournis NON STÉRILES et doivent être nettoyés et stérilisés avant

chaque utilisation.

Utiliser uniquement le manche pour annuloplastie Modèle 7686 avec le support. Se reporter
au mode d'emploi du manche pour annuloplastie pour plus de détails sur les
recommandations d'utilisation et de stérilisation.

Avertissement : Le manche est fourni NON STÉRILE et doit être nettoyé et stérilisé avant
chaque utilisation.

10.5 Stérilisation

L'anneau est fourni stérile (stérilisation à la vapeur) sur le support et ne doit pas est
restérilisé. Les anneaux ayant été endommagés ou contaminés au contact d'un patient ne
doivent pas être utilisés.

11 SYSTÈME D'ENREGISTREMENT

Remarque : L'enregistrement de données patient ne s'applique pas dans les pays (y

compris certains pays de l'UE) pour lesquels la divulgation d'informations patient est illégale
aux lois en vigueur relatives à la vie privée du patient.

Un formulaire d'enregistrement du patient est fourni avec chaque bioprothèse. Après
l'implantation, veuillez y compléter toutes les informations demandées. Le numéro de série
se trouve sur l'emballage et sur la plaquette d'identification attachée au dispositif. Renvoyer
le document original à Medtronic à l'adresse mentionnée sur le document et donner au
patient sa carte d'identification temporaire avant sa sortie de l'hôpital.

22 Français Mode d'emploi

12 DÉNI DE GARANTIE

LE DÉNI DE GARANTIE CI-APRÈS VAUT POUR LES CLIENTS HORS DES ÉTATS-UNIS :
DÉNI DE GARANTIE
BIEN QUE L'ANNEAU POUR ANNULOPLASTIE PROFILE 3D™, MODÈLE 680R, CI-APRÈS

LE "PRODUIT", AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ PRÉCÉDANT
LA MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DES RAISONS DIVERSES, CONNAÎTRE
DES DÉFAILLANCES. LES MISES EN GARDE DÉCRITES DANS LA DOCUMENTATION DU
PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉEES ET DOIVENT ÊTRE
CONSIDÉRÉES COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE
GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ,
EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU
RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT
PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT,
ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ
CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU QUASI-DÉLICTUEUSE.

Les exclusions et limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être
interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou
une disposition du présent déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou
contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent
déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront
interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

Français Mode d'emploi 23

Inhalt

1 Produktbeschreibung 27
2 Indikationen 27
3 Kontraindikationen 27
4 Warnhinweise 28
5 Vorsichtsmaßnahmen 28
6 Mögliche unerwünschte Ereignisse 29
7 Individuelle Abstimmung der Versorgung 29
8 Informationen zur Patientenberatung 29
9Lieferung29

9.1 Verpackung 29

9.2 Lagerung 30

10 Gebrauchsanweisung 30

10.1 Größenbestimmung 30

10.2 Handhabung und Vorbereitung 30

10.3 Implantation 31

10.4 Zubehör 32

10.5 Sterilisation 32

11 Informationen zur Registrierung 32
12 HAFTUNGSAUSSCHLUSS 33

Deutsch Gebrauchsanweisung 25

1 Produktbeschreibung

Der Medtronic Annuloplastie-Ring PROFILE 3D™ Modell 680R (im Folgenden als
„PROFILE 3D™ Ring“ bezeichnet) besteht aus einem silikonumspritzten Titankern mit
Polyestergewebeüberzug. Der Ring ist zur Implantation in der Mitralposition vorgesehen.
Der Ring ist an drei Stellen mit farbigen Nähten markiert – zwei Markierungen
korrespondieren mit den Mitralklappen-Trigona, das dritte markiert den Mittelpunkt des
Ringes. Die Produktgröße bestimmt sich durch den Innendurchmesser des Ringes an
seinem weitesten Punkt. Dank des Titankerns ist der Ring in Röntgenaufnahmen zu
erkennen.

Nichtklinische Tests haben ergeben, dass der PROFILE 3D™ Ring bedingt MR-tauglich ist.
Sofern die in Tabelle 1 aufgeführten Bedingungen eingehalten werden, kann bei einem
Träger eines PROFILE 3D™ Ringes eine Magnetresonanztomographie durchgeführt
werden. Träger eines PROFILE 3D™ Ringes können unbedenklich einer
Magnetresonanztomographie in der normalen Betriebsart (entsprechend der Norm IEC/EN
60601-2-33) unterzogen werden.

MR-Aufnahmen, die den PROFILE 3D™ Ring oder unmittelbar benachbarte
Körperregi onen abbilden, können Qualitätseinbußen aufweisen . Die Bildgebungsparameter
des Magnetresonanztomographen müssen daher möglicherweise zur Berücksichtigung der
Präsenz dieses Implantats optimiert werden. Informationen zu den maximalen
Verzerrungsabständen für Spin-Echo- und Gradienten-Echo-Sequenzen finden Sie in
Tabelle 1. Die dort angegebenen Werte basieren auf nichtklinischen Tests gemäß ASTM
F2119-01 an einem 3-Tesla-System.

Tabelle 1. Nichtklinische MR-Tests – Bedingungen und Ergebnisse

1,5-Tesla-System 3,0-Tesla-System

Räumliches Gradientenfeld
(Einheit: Gauss/cm)

Maximale Ganzkörper-SAR (Einheit: W/kg) 4 4
Scanzeit (Einheit: Minuten) 15 15
Temperaturanstiega (Einheit: °C) < 1 < 1
Maximaler Verzerrungsabstand für Spin-

Echo-Sequenzen (Einheit: mm)
Maximaler Verzerrungsabstand für

Gradienten-Echo-Sequenzen (Einheit: mm)

≤ 1000 ≤ 1000

≤ 5 ≤ 5

≤ 5 ≤ 5

a

Nichtklinische Tests entsprechend ASTM F2182-02a mit einer auf 1 W/kg normalisierten
lokalen SAR, 15 Minuten Scanzeit und einer 64-MHz-Ganzkörper-Sendespule (GE) bzw.
einer 3-Tesla-Ganzkörper-Sendespule (Siemens TrioTim).

2 Indikationen

Der PROFILE 3D™ Ring ist zur morphologischen und/oder funktionellen Rekonstruktion
pathologischer Mitralklappen indiziert. Eine Herzklappeninsuffizienz und/oder -stenose
kann durch eine adäquate operative Versorgung und funktionelle Rekonstruktion korrigiert
werden.

3 Kontraindikationen

■

Starke Herzklappenverkalkung.

■

Herzklappenretraktion mit stark eingeschränkter Beweglichkeit.

■

Akute bakterielle Endokarditis.

Deutsch Gebrauchsanweisung 27

4 Warnhinweise

■

Nur für den einmaligen Gebrauch.

■

Dieses Produkt darf nur von Chirurgen verwendet werden, die nach ihrer Ausbildung
befähigt sind festzustellen, ob insuffiziente, stenotische oder erkrankte Herzklappen
operativ repariert oder ersetzt werden können.

■

Dieses Produkt darf nur von Chirurgen verwendet werden, die speziell auf dem Gebiet
der Herzklappenchirurgie geschult wurden und mit Verfahren zur Implantation und
Größenbestimmung von Ringen vertraut sind.

■

Die exakte Größenbestimmung des Annuloplastie-Ringes ist eine der wichtigsten
Voraussetzungen für eine erfolgreiche Herzklappenrekonstruktion. Zu kleine Ringe
können eine Herzklappenstenose, ein Klaffen und/oder einen Bruch des Ringes
verursachen, zu große Ringe können zu einer Undichtigkeit der Klappe (mit der Folge
einer Klappeninsuffizienz) und/oder einem Bruch des Ringes führen.

■

Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine Nähte in atrialem Gewebe angelegt
werden, da dies zu Beeinträchtigungen des Erregungsleitungssystems führen kann.

■

Der Ring muss in den Trigona fibrosa fixiert werden, um einen permanenten Halt zu
gewährleisten.

■

Die Nahtknoten müssen fest und sicher geknüpft werden. Lockere Knoten und lang über­stehende Fäden können zu Hämolyse, Thrombose und/oder Thromboembolie führen.

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Der Ring darf nicht eingeschnitten oder durchtrennt werden, da die nach einem Schnitt
herausragenden losen Fäden zu einer Hämolyse, Thrombose und/oder
Thromboembolie führen können. Zudem können die bei einem Durchtrennen
entstehenden schartigen Kanten der Versteifung zu einer Verletzung des umgebenden
Gewebes führen.

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Der Ring darf nicht modifiziert oder der Annulus-Anatomie entsprechend verformt
werden, da es hierdurch zum Bruch des Ringes und in der Folge zu einer
Klappeninsuffizienz oder einer Stenose kommen kann.

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Greifen Sie den Ring nicht mit scharfen Instrumenten, da dies die Oberfläche der
Versteifung beschädigen kann. Hierdurch kann es zu einem Ringbruch und/oder zu
einer Mitralklappeninsuffizienz kommen.

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Der Erfolg der Herzklappenrekonstruktion muss durch eine intra- und/oder postoperativ
durchgeführte Echokardiographie verifiziert werden. Ein wichtiges Anzeichen für eine
erfolgreiche Operation ist die Minimierung der Klappeninsuffizienz und der systolischen
Ventralverlagerung (SAM, systolic anterior motion).

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Chirurgen, die Annuloplastie-Ringe einsetzen, müssen hinsichtlich sämtlicher
Antikoagulanzientherapien auf dem neuesten Kenntnisstand sein.

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Bei einer postoperativen Antiko agulanzientherapie muss der Antikoagulationsst atus des
Patienten sorgfältig überwacht werden.

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Patienten mit Vorhofthromben oder vergrößertem linken Vorhof können von einer
langfristig angelegten Antikoagulanzientherapie profitieren.

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Patienten mit Vorhofflimmern können nach ärztlichem Ermessen so lange mit
Antikoagulanzien behandelt werden, bis sich der Sinusrhythmus wieder eingestellt hat.

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Der Ring ist ausschließlich zur Implantation in der Mitralposition vorgesehen. Die
Verwendung in Trikuspidalposition kann zu einem Bruch des Ringes,
Beeinträchtigungen des Erregungsleitungssystems, Trikuspidalklappeninsuffizienz und/
oder einem Klaffen des Ringes führen.

5 Vorsichtsmaßnahmen

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Verwenden Sie keine schneidenden Nadeln, da diese den Annuloplastie-Ring
beschädigen können, wodurch es einem Klaffen und/oder einem Bruch des Ringes und
in der Folge zu einer Mitralklappeninsuffizienz kommen kann.

28 Deutsch Gebrauchsanweisung