Medtronic 670100 Instructions for Use

SIMPLICI-T™ ANNULOPLASTY SYSTEM
SYSTÈME D'ANNULOPLASTIE SIMPLICI-T™
SIMPLICI-T™ ANNULOPLASTIE-SYSTEM
SISTEMA DE ANULOPLASTIA SIMPLICI-T™
SIMPLICI-T™ ANNULOPLASTIESYSTEEM
SISTEMA PER ANULOPLASTICA SIMPLICI-T™
SIMPLICI-T™ ANULOPLASTIKSYSTEM

ΣΥΣΤΗΜΑ ΒΑΛΒΙΔΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ SIMPLICI-T™

SIMPLICI-T™ ANNULOPLASTIKSYSTEM
SISTEMA DE ANULOPLASTIA SIMPLICI-T™

Instructions for Use ■ Mode d’emploi ■ Gebrauchsanweisung ■ Instrucciones de uso ■
Gebruiksaanwijzing
Instruções de utilização

c Rx Only

■

Istruzioni per l'uso ■ Bruksanvisning ■ Οδηγίες χρήσης ■ Brugsanvisning ■

0123

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur
l’emballage / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los
símbolos en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de
verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Förklaring av
symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα της
συσκευασίας / Forklaring af symboler på emballagens mærkater / Explicação dos símbolos
nas etiquetas da embalagem

c

0123

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means
that the device fully complies with European Council Directive
93/42/EEC

Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est
entièrement conforme à la Directive européenne 93/42/CEE

Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol
besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Direktive
(93/42/EWG) entspricht.

Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica
que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo
93/42/CEE.

Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent
dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG.

Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo
significa che l'apparecchio è conforme alla Direttiva del Consiglio
Europeo 93/42/CEE

Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder
att utrustningen helt följer Rådets direktiv 93/42/EEG

Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό
σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την oδηγία του
Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ.

Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder,
at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds Direktiv
93/42/EØF

Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo
significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva
do Conselho Europeu 93/42/CEE.

c

Use By / À utiliser jusqu’au / Zu verwenden bis einschließlich / No
utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Non usare dopo il / Får
användas till och med / Χρήση μέχρι και / Kan anvendes til og med /
Não utilizar depois de

c

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No
reutilizar / Voor éénmalig gebruik / Non riutilizzare / Endast för
engångsbruk / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Não
reutilizar

c

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode d'emploi /
Achtung, siehe Gebrauchsanweisung / Atención, consulte las
instrucciones de uso / Attentie, zie gebruiksaanwijzing / Attenzione,
vedere le istruzioni per l'uso / Obs! Se bruksanvisningen / Προσοχή,
δείτε τις οδηγίες χρήσης / Obs! Se brugsanvisningen / Atenção, ver
instruções de utilização

1

c

Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie /
Serienummer / Numero di serie / Serienummer / Αριθμός σειράς /
Serienummer / Número de série

c

For US Audience Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für
Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing
voor de V.S. / Esclusivamente per il mercato statunitense / Gäller endast
i USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Apenas
aplicável aos E.U.A.

Size / Taille / Größe / Tamaño / Afmeting / Dimensioni / Storlek /
Μέγεθος / Størrelse / Dimensão

c

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Mängd /
Ποσότητα / Antal / Quantidade

rc

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen /
Non pirogeno / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Não
pirogénico

c

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire
qui / Öppna här / Ανοίξτε εδώ / Åbnes her / Abrir aqui

c

Keep Away From Heat / Tenir éloigné des sources de chaleur /
Hitzeeinwirkung vermeiden / Mantener alejado de fuentes de calor / Uit
de buurt van warmtebronnen houden / Tenere lontanto da fonti di calore
/ Får inte utsättas för värme / Διατηρείτε μακριά από τη θερμότητα /
Holdes væk fra varme / Manter afastado de calor

c

Keep Dry / À conserver au sec / Trocken aufbewahren / Mantener seco /
Droog bewaren / Conservare in un luogo asciutto / Förvaras torrt /
Διατηρείτε στεγνό / Opbevares tørt / Manter seco

c

Sterilized Using Steam / Stérilisation par vapeur / Mit Dampf sterilisiert /
Esterilizado mediante vapor / Gesteriliseerd met stoom / Sterilizzato
mediante vapore / Steriliserad med ånga / Αποστειρωμένο με ατμό /
Dampsteriliseret / Esterilizado por vapor

c

Reorder Number / Numéro de commande / Bestellnummer / Número de
pedido / Bestelnummer / Numero d'ordine / Beställningsnummer /
Αριθμός νέας παραγγελίας / Genbestillingsnummer / Número de
encomenda

2

1 DEVICE DESCRIPTION

The Model 670 Simplici-T™ Annuloplasty System (hereafter referred to as Simplici-T™
System) consists of a flexible band of polyester velour fabric attached to a holder. The
band may be implanted in either the mitral or tricuspid position. The band is supplied in
a length of 100 mm. A silicone marker, impregnated with barium sulfate, enables
radiographic visualization.

Testing has shown that the presence of these devices (with the materials described) in
a patient undergoing a magnetic resonance imaging (MRI) procedure using a magnetic
resonance (MR) system with a static magnetic field of ≤ 3.0 tesla, will present no
substantial or increased risk relative to magnetic field interactions, artifacts, and/or
heating.

2 INDICATIONS

The Simplici-T™ System is indicated for the reconstruction and/or remodeling of
pathological mitral and tricuspid valves. Appropriate repair and annular remodeling may
correct combined valvular insufficiency and stenosis.

3 CONTRAINDICATIONS

■

Heavily calcified valves.

■

Valvular retraction with severely reduced mobility.

■

Active bacterial endocarditis.

4 WARNINGS

■

For single use only.

■

Only surgeons who have received adequate training to determine whether
incompetent, stenotic, or diseased heart valves are capable of being repaired or
replaced should use this device.

■

Only surgeons who have received appropriate training in valve repair, including band
implant, should use this device.

■

During implantation, place horizontal, interrupted, or continuous sutures into the
annulus following the line of leaflet insertion.

■

Care should be taken that sutures are not placed in the atrial tissue, as this may
result in impairment of the cardiac conduction system or coronary arteries.

■

It is necessary to secure the ends of the band into fibrous trigone tissue to maintain
permanent attachment of the band.

■

Suture knots must be securely tied. Loose knots and long suture tails may be a
source for hemolysis, thrombosis, or thromboembolism.

■

During implantation, the holder can be used to assist in suture placement; however,
the holder must be removed from the band prior to tying down tails for proper
function.

English Instructions for Use 3

■

Intraoperative and/or postoperative echocardiography should be used to evaluate
the effectiveness of the valve repair. Minimizing regurgitation and preventing systolic
anterior motion (SAM) are important elements of an effective repair.

■

Surgeons who use annuloplasty bands should be current on all anticoagulation
regimens.

■

When postoperative anticoagulant therapy is used, the patient's anticoagulation
status should be carefully monitored.

■

Patients with intra-atrial thrombi or a giant left atrium may benefit from long-term
anticoagulation therapy.

■

The surgeon may desire that patients in atrial fibrillation remain on anticoagulation
therapy until sinus rhythm is established.

5 PRECAUTIONS

■

Do not use cutting edge needles, as they may cause damage to the annuloplasty
device.

■

Do not back out needles from the band, as this may cause premature release of the
band from the holder.

6 POTENTIAL ADVERSE EVENTS

While infrequent, certain complications have been reported with the use of annuloplasty
bands. These include the following:

■

Uncorrected or recurrent regurgitation

■

Stenosis

■

Band dehiscence

■

Hemolysis (even with mild regurgitation)

■

Low cardiac output

■

Heart block

■

Systolic anterior motion (SAM) and left ventricular outflow tract obstruction (LVOTO)

■

Damage to coronary arteries

■

Endocarditis

■

Thrombosis

■

Thromboembolism

■

Anticoagulant-related hemorrhage

The potential for these complications should be considered when selecting the most
beneficial surgical procedure for each patient.

To avoid or minimize occurrence of these adverse events, only surgeons with appropriate
valve repair training and experience should perform valve repair and annuloplasty,
including implantation, in accordance with the methods described in the Directions for
Use.

4 English Instructions for Use

7 INDIVIDUALIZATION OF TREATMENT

To allow for healing and incorporation of the band by host tissue, regardless of cardiac
rhythm, postoperative anticoagulation therapy should be considered for at least 12
weeks following surgery.

8 PATIENT COUNSELING INFORMATION

Patients with annuloplasty bands who undergo dental or other potentially bacteremic
procedures must be considered for prophylactic antibiotic therapy.

9 HOW SUPPLIED

9.1 Packaging

Simplici-T™ System is available in a 100 mm length. The package contains a single
annuloplasty system assembly consisting of a band and holder (Figure 1) packaged in
sterile, double-aseptic transfer barriers. The packaging system is designed to ease
placement of the device in the sterile field. The system assembly is sterile if the barriers
are undamaged and unopened. The outer surfaces of the outer barrier are
NONSTERILE and must not be placed in the sterile field.

9.2 Storage

Store the product in its original packaging, including the outer shelf carton, in a clean,
cool, and dry area to protect the product and minimize the potential for contamination.
The sterility and nonpyrogenicity of the annuloplasty system is validated to remain
unaffected until the Use By date identified on the shelf carton, provided the barriers are
not opened or damaged. If an annuloplasty barrier is opened, but the band is not
implanted, refer to “Sterilization” (Section 10.4).

10 DIRECTIONS FOR USE

10.1 Band Implant Length Determination

Simplici-T™ System does not require the use of sizers. The band is sutured along the
annulus after the leaflets and subvalvular anatomy have been repaired. The band serves
to restore and support annular shape and prevent further dilatation. The implanted band
length is determined by the annular size and degree of plication of annular tissue, and
can be measured by using the graduated markings found on the holder (Figure 1).

10.2 Handling and Preparation Instructions

■

Open the box and remove the product literature and traceability labels.

■

Remove the double-aseptic transfer barrier containing the band mounted to the
holder.

■

Inspect the barriers for damage. The band and holder assembly are sterile as long
as the inner barrier has not been compromised. If the inner barrier is damaged, do
not implant the band.

English Instructions for Use 5

■

If the outer barrier is damaged, the exterior surface of the inner barrier may not be
sterile.

■

Open the outer transfer barrier, and while still holding the bottom of the outer barrier,
pass the inner barrier into the sterile field.

■

The inner barrier should be opened only in the sterile field.

10.3 Device Implantation

Remove the serial number identification tag (Figure 2) and record the serial number in
the patient's record. Verify that the serial number matches the serial number on the
traceability labels.

Warning: The serial tag must be removed from the band for proper function. Do not cut
or tear the band fabric during removal of the serial tag.

Mitral Suture Placement

Place the first suture pair, approximately 4-5 mm in width, in the left fibrous trigone.
Working along the posterior annulus from the left fibrous trigone to the right fibrous
trigone, place adjacent interrupted suture pairs approximately 1-2 mm from the previous
suture pair. Finish with the last suture pair, approximately 4-5 mm in width, in the right
fibrous trigone (Figure 3). Approximately 8 to 10 sutures may be placed in the annulus.

Warning: Do not place sutures in the circumflex coronary artery.
Tricuspid Suture Placement

Place the first suture pair, approximately 4-5 mm in width, in the medial fibrous trigone.
Working along the anterior and posterior annulus from the medial fibrous trigone to the
posterior septal commissure, place adjacent interrupted suture pairs approximately
1-2 mm from the previous suture pair. Finish with the last suture pair, approximately 4-5
mm in width, in the posterior septal commissure (Figure 4). Approximately 8 to 12
sutures may be placed in the annulus.

Warning: Do not place sutures in the coronary sinus, right coronary artery,
atrioventricular (AV) node, or other conduction tissue.

Mitral Band Suture Placement

All sutures should enter at the bottom of the band and exit through the top of the band,
with each suture being placed at approximately the band mid-line (Figure 5). Place
lateral fibrous trigone suture pair through the band, approximately 4 mm in width, with
the first arm of the suture pair approximately 2 mm from the band end next to the "0"
mark on the holder. After placing sutures through the band, suture pairs can be
organized in the suture lock (Figure 5). Place adjacent suture pair approximately 1-2 mm
apart from the previous suture pair. Repeat this pattern for all suture pairs finishing with
the right fibrous trigone suture pair.

Tricuspid Band Suture Placement

All sutures should enter at the bottom of the band and exit through the top of

6 English Instructions for Use

the band, with each suture being placed at approximately the band mid-line (Figure 5).
Place medial fibrous trigone suture pair through the band, approximately 4 mm in width,
with the first arm of the suture pair approximately 2 mm from the band end next to the
"0" mark on the holder. After placing sutures through the band, suture pairs can be
organized in the suture lock (Figure 5). Place adjacent suture pair approximately 1-2 mm
apart from the previous suture pair. Repeat this pattern for all suture pairs finishing with
the posterior septal commissure suture pair.

Holder Removal

If desired, note and record band length by measuring approximately 2 mm past the last
suture using the holder's graduated markings (Figure 6).

Gather all suture pairs in the suture lock. Cut and dispose of all suture needles
(Figure 7). Remove sutures as one bundle from the suture lock (Figure 8). Press the
thumb trigger forward to release the band from the holder (Figure 8). Pull sutures in front
of the holder to move band away from holder (Figure 8). Dispose of the holder.

Note: Holder consists of multiple pieces that remain captive to each other. Do not
attempt to separate the holder pieces.

Cut Band

Cut the band approximately 2 mm from the last suture and dispose of the cut band
(Figure 9). Push band down sutures to annulus using a finger or forceps (Figure 10).

Warning: Do not cut adjacent patient tissue.
Warning: Care should be taken to ensure that the band is cut cleanly and that no loose

fabric fibers or silicone marker pieces are left on the cut end after trimming of the band.

Knots, Testing

Tie all knots around the band securely and trim all excess sutures (Figure 11). Test
valvular competency with the band in place.

Caution: Simplici-T™ System is designed to facilitate the implantation by interrupted
suturing techniques only. If continuous suturing technique is desired, the band must be
removed from the holder assembly as previously described.

10.4 Sterilization

The band and holder are provided sterile (steam) and must not be resterilized.

11 TRACEABILITY LABELS

Product traceability labels are provided for hospital use only and are not to be returned
to Medtronic.

English Instructions for Use 7

12 DISCLAIMER OF WARRANTIES

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES
CUSTOMERS ONLY:

DISCLAIMER OF WARRANTY

ALTHOUGH THE SIMPLICI-T™ ANNULOPLASTY SYSTEM, MODEL 670,
HEREAFTER REFERRED TO AS "PRODUCT" HAS BEEN MANUFACTURED
UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO
CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED.
MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND
IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO,
ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A
PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON
OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR
MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS
BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON
HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR
WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be
construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term
of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portions of
this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be
construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular
part or term held to be invalid.

8 English Instructions for Use

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS
OUTSIDE THE UNITED STATES:

DISCLAIMER OF WARRANTY

ALTHOUGH THE SIMPLICI-T™ ANNULOPLASTY SYSTEM, MODEL 670,
HEREAFTER REFERRED TO AS "PRODUCT" HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED,
MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO
PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF
REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE
MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF
THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE
PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF
THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT,
TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be
construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term
of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with
applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions
of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall
be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular
part or term held to be invalid.

English Instructions for Use 9

1 DESCRIPTION DE L'APPAREIL

Le système d'annuloplastie Simplici-T™ Modèle 670 (ci-après "le système Simplici-T™)
se compose d'une bande flexible en velours polyester fixée sur un support. La bande
peut être implantée en position mitrale ou tricuspide. La bande mesure 100 mm. Un
marqueur en silicone, imprégné de sulfate de baryum, permet la visualisation
radiographique.

Des tests ont montré que la présence de ces dispositifs (et les matériaux décrits)
implanté chez un patient subissant une imagerie par résonance magnétique (IRM), à
l'aide d'un système de résonance magnétique utilisant un champ magnétique statique
≤3,0 Tesla, n'entraîne aucun risque important ou accru lié à des interactions avec les
champs magnétiques, des artéfacts et/ou un échauffement.

2 INDICATIONS

Le système Simplici-T™ est indiqué pour la reconstruction et/ou la réparation des
valvules mitrales et tricuspides pathologiques. Une reconstruction et un remodelage
annulaire appropriés peuvent permettre de pallier à une insuffisance et à une sténose
valvulaires combinées.

3 CONTRE-INDICATIONS

■

Valves fortement calcifiées

■

Rétraction valvulaire avec mobilité fortement réduite

■

Endocardite bactérienne active

4 AVERTISSEMENTS

■

À usage unique exclusivement.

■

Ce dispositif peut seulement être utilisé par des chirurgiens ayant reçu une formation
adéquate leur permettant de déterminer si les valves cardiaques atteintes d'une
pathologie, d'un rétrécissement ou d'une insuffisance peuvent être reconstruites ou
remplacées.

■

Ce dispositif peut seulement être utilisé par des chirurgiens ayant reçu une formation
adéquate en chirurgie valvulaire, y compris l'implantation de bande.

■

Au cours de l’implantation, placer les sutures horizontales par points séparés ou
surjets dans l’anneau en suivant la ligne d’insertion du feuillet.

■

Veiller à ce que les sutures ne soient pas placées dans le tissu auriculaire car il
pourrait en résulter une altération du système de conduction cardiaque ou des
artères coronaires.

■

Il est indispensable de fixer les extrémités de la bande dans les tissus fibreux du
trigone afin d'assurer une attache permanente de celle-ci.

■

Les nœuds de suture doivent être solidement attachés. Des nœuds pas assez
serrés ou de longs fils de suture peuvent être à l'origine d'hémolyse, de thrombose
ou de thrombo-embolie.

Français Mode d'emploi 11

■

Au cours de l'implantation, le support peut être utilisé pour aider à placer les
sutures ; néanmoins, le support devra toutefois être ôté de la bande avant le serrage
des nœuds.

■

Effectuer une échocardiographie peropératoire et/ou post-opératoire pour évaluer
l'efficacité de la reconstruction valvulaire. Pour obtenir une reconstruction efficace,
réduire au minimum la régurgitation et le mouvement systolique antérieur (SAM).

■

Les chirurgiens qui utilisent les bandes pour annuloplastie doivent connaître
parfaitement tous les traitements par anticoagulants.

■

En cas d'utilisation d'un traitement par anticoagulants post-opératoire, l'état
d'anticoagulation du patient doit être surveillé attentivement.

■

Les patients souffrant d'un thrombus intra-auriculaire ou d'une oreillette gauche
hypertrophique peuvent bénéficier d'une thérapie par anticoagulants à long terme.

■

Le chirurgien peut souhaiter que les patients subissant une fibrillation auriculaire
restent sous traitement par anticoagulants jusqu'à ce que le rythme sinusal soit
établi.

5 PRÉCAUTIONS

■

Ne pas utiliser d’aiguilles à bord coupant qui pourraient endommager le dispositif
pour annuloplastie.

■

Ne pas faire ressortir les aiguilles en arrière par la bande, cela risquerait de détacher
prématurément la bande du support.

6 EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS

Bien que rares, certaines complications ont été signalées lors de l'utilisation de bandes
pour annuloplastie, notamment :

■

Régurgitation incorrecte ou récurrente

■

Sténose

■

Déhiscence de la bande

■

Hémolyse (même avec une régurgitation légère)

■

Débit cardiaque bas

■

Bloc cardiaque

■

Mouvement systolique antérieur (SAM) et obstruction de la chambre de chasse du
ventricule gauche (LVOTO)

■

Lésion des artères coronaires

■

Endocardite

■

Thrombose

■

Thrombo-embolie

■

Hémorragie liée aux anticoagulants

L'éventualité de ces complications doit être prise en compte lors du choix de la
procédure chirurgicale la plus appropriée pour chaque patient.

12 Français Mode d'emploi

Pour éviter ou minimiser la survenue de ces effets secondaires, seuls les chirurgiens
ayant reçu une formation adéquate en chirurgie valvulaire et possédant l'expérience
nécessaire pourront procéder à une reconstruction valvulaire et à une annuloplastie,
ainsi qu'à l'implantation, selon les méthodes recommandées dans le mode d'emploi.

7 PERSONNALISATION DU TRAITEMENT

Pour permettre la cicatrisation et l'incorporation de la bande par le tissu hôte,
indépendamment du rythme cardiaque, un traitement post-opératoire par anticoagulants
doit être envisagé pendant au moins 12 semaines après l'intervention.

8 INFORMATIONS DESTINÉES AUX PATIENTS

Un traitement prophylactique aux antibiotiques doit être proposé aux personnes portant
des bandes d'annuloplastie et qui subissent une chirurgie dentaire ou d'autres
opérations à risque septicémique.

9 PRÉSENTATION

9.1 Emballage

La bande du système Simplici-T™ mesure 100 mm de long. L'emballage contient un
seul système d'annuloplastie, composé d'une bande et d'un support (Figure 1) emballés
dans une double barrière de transfert aseptisées. Ce conditionnement est conçu pour
simplifier le placement du dispositif dans le champ stérile. Le système reste stérile si les
barrières ne sont ni ouvertes ni endommagées. Les surfaces extérieures de la barrière
externe NE SONT PAS STÉRILES et ne doivent pas être placées dans le champ stérile.

9.2 Stockage

Ranger le produit dans son emballage d'origine, y compris le carton externe, dans un
local propre, frais et sec afin de protéger le produit et de réduire au minimum les risques
de contamination. La stérilité et l'absence de pyrogénicité du système d'annuloplastie
demeurent inaltérées jusqu'à la date de péremption indiquée sur la boîte, sous réserve
que les barrières ne soient ni ouvertes ni endommagées. Si une barrière pour
annuloplastie est ouverte mais que la bande n’est pas implantée, se reporter à la section
"Stérilisation" (section 10.4).

10 INSTRUCTIONS D'UTILISATION

10.1 Calcul de la longueur de bande à implanter

Le système Simplici-T™ ne nécessite pas de calibreur. La bande doit être suturée sur
l'anneau, après reconstruction des feuillets et de l'anatomie subvalvulaire. La bande
permet de rétablir et de soutenir la forme de l'anneau et de prévenir une dilatation. La
longueur de bande à implanter dépend de la taille de l'anneau et du degré de plicature
du tissu annulaire ; les graduations du support permettent de mesurer la bande
(Figure 1).

Français Mode d'emploi 13

10.2 Instructions pour la manipulation et la préparation de l’implantation

■

Ouvrir la boîte et sortir la documentation sur le produit et les étiquettes de traçabilité.

■

Retirer la double barrière de transfert aseptisée contenant la bande montée sur son
support.

■

Inspecter les barrières pour détecter tout endommagement. La bande et le support
sont stériles tant que la barrière intérieure n'a pas été touchée. Si la barrière
intérieure est endommagée, ne pas utiliser la bande.

■

Si la barrière extérieure est endommagée, la surface externe de la barrière intérieure
risque de ne plus être stérile.

■

Ouvrir la barrière de transfert extérieure et, en tenant le fond de celle-ci, faire passer
la barrière intérieure dans le champ stérile.

■

La barrière intérieure doit être ouverte uniquement dans le champ stérile.

10.3 Implantation du dispositif

Retirer l'étiquette d'identification portant le numéro de série (Figure 2) et noter ce
numéro dans le dossier du patient. Vérifier que ce numéro correspond au numéro de
série indiqué sur les étiquettes de traçabilité.

Avertissement : Retirer l'étiquette du numéro de série pour que la bande fonctionne
correctement. Prendre soin de ne pas couper ou déchirer le tissu de la bande en retirant
l'étiquette.

Introduction des sutures mitrales

Placer la première double suture, avec une espace d'environ 4 à 5 mm entre les deux
brins, dans le trigone fibreux gauche. Depuis le trigone fibreux gauche, placer des
doubles sutures adjacentes, espacées l'une de l'autre d'environ 1 à 2 mm le long de
l'anneau postérieur jusqu'au trigone fibreux droit. Placer la dernière double suture, avec
les deux brins espacés d'environ 4 à 5 mm, dans le trigone fibreux droit (Figure 3).
Placer environ 8 à 10 sutures dans l'anneau.

Avertissement : Ne pas suturer l'artère coronaire circonflexe.
Introduction des sutures tricuspides

Placer la première double suture, avec une espace d'environ 4 à 5 mm entre les deux
brins, dans le trigone fibreux médian. Depuis le trigone fibreux médian, placer des
doubles sutures adjacentes, espacées l'une de l'autre d'environ 1 à 2 mm le long de
l'anneau antérieur et postérieur jusqu'à la commissure septale postérieure. Placer la
dernière double suture, avec les deux brins espacés d'environ 4 à 5 mm, dans la
commissure septale postérieure (Figure 4). Placer environ 8 à 12 sutures dans l'anneau.

Avertissement : Ne pas suturer le sinus coronaire, l'artère coronaire droite, le nœud
atrio-ventriculaire (A-V) ou tout autre tissu de conduction.

14 Français Mode d'emploi

Introduction des sutures mitrales de la bande

Toutes les sutures doivent pénétrer par le dessous de la bande et ressortir par le dessus
de la bande, chacune devant être placée à peu près sur la ligne médiane de la bande
(Figure 5). Faire passer la double suture du trigone fibreux latéral dans la bande (avec
une espace d'environ 4 mm entre les deux brins), le premier fil à environ 2 mm de
l'extrémité de la bande, côté "0" du support. Faire passer les sutures dans la bande et
bloquer les fils dans l'encoche de blocage pour sutures (Figure 5). Espacer les doubles
sutures d'environ 1 à 2 mm. Faire de même avec les autres doubles sutures, en
terminant par la double suture du trigone fibreux droit.

Introduction des sutures tricuspides de la bande

Toutes les sutures doivent pénétrer par le dessous de la bande et par le dessus en haut
de la bande, chacune devant être placée à peu près sur la ligne médiane de la bande
(Figure 5). Faire passer la double suture du trigone fibreux médian dans la bande (avec
une espace d'environ 4 mm entre les deux brins), le premier fil à environ 2 mm de
l'extrémité de la bande, côté "0" du support. Faire passer les sutures dans la bande et
bloquer les fils dans l'encoche de blocage pour sutures (Figure 5). Espacer les doubles
sutures d'environ 1 à 2 mm. Faire de même avec les autres doubles sutures, en
terminant par la double suture de la commissure septale postérieure.

Retrait du support

Si nécessaire, consigner la longueur de bande en prenant la mesure à environ 2 mm
au-delà de la dernière suture, à l'aide des graduations du support (Figure 6).

Regrouper tous les fils de suture dans l'encoche de blocage pour sutures. Couper les fils
et mettre les aiguilles au rebut (Figure 7). Retirer d'un seul geste toutes les sutures de
l'encoche de blocage pour sutures (Figure 8). Pousser le bouton vers l'avant pour libérer
la bande du support (Figure 8). Lever les sutures à la verticale pour éloigner la bande du
support (Figure 8). Jeter le support.

Remarque : Le support se compose de plusieurs pièces interdépendantes. Ne pas
essayer de démonter le support.

Coupure de la bande

Couper la bande à environ 2 mm de la dernière suture et mettre la longueur excédentaire
au rebut (Figure 9). Faire glisser la bande le long des sutures jusqu'à l'anneau avec un
doigt ou des forceps (Figure 10).

Avertissement : Prendre garde de ne pas couper le tissu voisin.
Avertissement : Prendre soin qu’aucun fil de tissu ou aucune pièce de marqueur en

silicone ne restent sur la partie coupée après raccourcissement de la bande.

Vérification des nœuds

Serrer les nœuds sur la bande et couper l'excédent de fil (Figure 11). Tester la
compétence valvulaire en tenant la bande en place.

Attention : Le système Simplici-T™ est conçu pour faciliter une implantation réalisée
avec des sutures à points séparés exclusivement. Si une technique de suture continue
est souhaitée, retirer la bande du support, comme décrit précédemment.

Français Mode d'emploi 15

10.4 Stérilisation

La bande et le support sont fournis stériles (stérilisation à la vapeur) et ne doivent pas
être restérilisés.

11 ÉTIQUETTES DE TRAÇABILITÉ

Les étiquettes de traçabilité du produit sont fournies pour le seul usage de
l'établissement hospitalier et n'ont pas à être retournées à Medtronic.

16 Français Mode d'emploi

12 DÉNI DE GARANTIE

SEULS LES CLIENTS EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS PEUVENT AVOIR RECOURS
AU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE :

DÉNI DE GARANTIE

BIEN QUE LE SYSTÈME D'ANNULOPLASTIE SIMPLICI-T™ MODÈLE 670 DE
MEDTRONIC, CI-APRÈS LE "PRODUIT", AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU,
FABRIQUÉ ET TESTÉ PRÉCÉDANT LA MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT,
POUR DES RAISONS DIVERSES, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES
AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT
CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE
CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE
GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE
RESPONSABILITÉ, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT.
MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES
FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES,
DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE
SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE,
DÉLICTUEUSE OU QUASI-DÉLICTUEUSE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne
doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois
applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être
considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal
compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas
affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués,
sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

Français Mode d'emploi 17

1 PRODUKTBESCHREIBUNG

Das Simplici-T™-Annuloplastiesystem Modell 670 (im weiteren Verlauf als
Simplici-T™-System bezeichnet) besteht aus einem flexiblen Band aus
Polyestervelours-Gewebe, das an einem Halter befestigt ist. Das Band kann an mitraler
oder trikuspidaler Position implantiert werden. Das Band wird in einer Länge von 100
mm geliefert. Eine mit Bariumsulfat imprägnierte Silikonmarkierung ermöglicht die
Röntgendurchleuchtung.

Tests haben gezeigt, dass Träger dieser Implantate (aus den genannten Materialien)
während einer Magnetresonanztomographie (MRT) mit einem statischen Magnetfeld
von ≤ 3,0 Tesla keinem wesentlichen oder erhöhten Risiko aufgrund von
Magnetfeldinteraktionen, Artefakten und/oder Erhitzung ausgesetzt sind.

2 INDIKATIONEN

Das Simplici-T™-System ist zur Rekonstruktion und/oder Remodellierung
pathologischer Mitral- und Trikuspidalklappen indiziert. Eine valvuläre Insuffizienz mit
begleitender Stenose kann durch eine adäquate operative Versorgung und funktionelle
Rekonstruktion korrigiert werden.

3 KONTRAINDIKATIONEN

■

Starke Herzklappenverkalkung

■

Herzklappenretraktion mit stark eingeschränkter Beweglichkeit

■

Akute bakterielle Endokarditis

4 WARNHINWEISE

■

Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

■

Dieses Produkt sollte nur von Chirurgen verwendet werden, die angemessen
geschult wurden, um feststellen zu können, ob insuffiziente, stenotische oder
anderweitig erkrankte Herzklappen operativ repariert oder ersetzt werden müssen.

■

Dieses Produkt darf ferner nur von Chirurgen verwendet werden, die speziell auf
dem Gebiet der Herzklappenchirurgie geschult wurden und die mit Verfahren zur
Implantation von Bändern vertraut sind.

■

Während der Implantation müssen horizontale, unterbrochene oder fortlaufende
Nähte in den Annulus entlang der Linie der Ansätze der Herzklappensegel angelegt
werden.

■

Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine Nähte im Atriumgewebe gelegt
werden, da dies zu Beeinträchtigungen des Erregungsleitungssystems oder der
Koronararterien führen kann.

■

Die Bandenden müssen im Trigonum fibrosum-Gewebe fixiert werden, um einen
permanenten Halt des Bandes zu gewährleisten.

■

Die Nahtknoten müssen sicher fixiert werden. Lockere Knoten und lang
überstehende Fäden können zu Hämolyse, Thrombose oder Thromboembolie
führen.

Deutsch Gebrauchsanweisung 19

■

Während der Implantation kann der Halter verwendet werden, um die
Nahtplatzierung zu erleichtern. Der Halter muss vor dem Einknüpfen der Nähte vom
Band getrennt werden.

■

Intraoperativ und/oder postoperativ sollte eine Echokardiographie durchgeführt
werden, um den Erfolg der Herzklappenoperation zu überprüfen. Wichtige
Anzeichen für eine erfolgreiche Operation ist die Minimierung des Reflux und das
Ausbleiben einer systolischen Ventralverlagerung (SAM, systolic anterior motion).

■

Chirurgen, die Annuloplastie-Bänder benutzen, müssen über alle
Antikoagulanzien-Therapien informiert sein.

■

Bei einer postoperativen Antikoagulanzien-Therapie muss der
Antikoagulations-Status des Patienten sorgfältig überwacht werden.

■

Zusätzlich können Patienten mit Vorhofthrombus oder vergrößertem linken Vorhof
von einer Langzeit-Therapie mit Antikoagulanzien profitieren.

■

Der Chirurg kann ggf. entscheiden, Patienten mit Vorhofflimmern so lange mit
Antikoagulanzien zu behandeln, bis sich der Sinusrhythmus wieder eingestellt hat.

5 VORSICHTSMASSNAHMEN

■

Keine Nadeln mit Schneidkante verwenden, da das Annuloplastie-Band bzw. der
Annuloplastie-Ring hierdurch beschädigt werden kann.

■

Keine bereits platzierten Nadeln wieder aus dem Band herausziehen, da dies zum
vorzeitigen Lösen des Bandes vom Halter führen kann.

6 MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN

Zu den selten auftretenden möglichen Komplikationen bei der Verwendung von
Annuloplastie-Bändern gehören folgende Zustände:

■

Nicht korrigierter oder wiederholt auftretender Reflux

■

Stenosen

■

Banddehiszenz

■

Hämolyse (selbst mit leichtem Reflux)

■

Geringes Herzzeitvolumen

■

Herzblock

■

SAM (systolische Ventralverlagerung) und LVOTO (linksventrikuläre
Ausflusstrakt-Obstruktion)

■

Schädigung der Koronararterien

■

Endokarditis

■

Thrombose

■

Thromboembolie

■

Antikoagulations-induzierte Blutungen

Die Möglichkeit des Eintretens dieser Komplikationen sollte bei der Wahl des für den
einzelnen Patienten geeigneten chirurgischen Eingriffs berücksichtigt werden.

20 Deutsch Gebrauchsanweisung

Um das Auftreten der genannten Komplikationen zu vermeiden oder zu minimieren,
müssen Herzklappen-Operationen und Annuloplastie-Eingriffe entsprechend der in
dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Verfahren von Chirurgen durchgeführt
werden, die in der Herzklappenchirurgie speziell geschult sind und über entsprechende
Erfahrung verfügen.

7 INDIVIDUELLE ABSTIMMUNG DER VERSORGUNG

Um den Heilungsprozess und das Einwachsen des Bandes in das Wirtsgewebe zu
ermöglichen, muss der Patient ungeachtet des kardialen Rhythmus postoperativ über
einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach der Operation eine
Antikoagulanzien-Therapie erhalten.

8 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG

Bei Patienten mit Annuloplastie-Bändern, die sich einem zahnärztlichen oder einem
anderen möglicherweise mit einer Bakteriämie verbundenen Eingriff unterziehen, muss
eine prophylaktische Antibiotika-Therapie in Erwägung gezogen werden.

9 LIEFERUMFANG

9.1 Verpackung

Das Simplici-T™-System ist in 100 mm Länge verfügbar. Die Verpackung enthält ein
einzelnes Annuloplastie-System, bestehend aus einem Band mit Halter (Abbildung 1),
eingepackt in doppelt aseptische Steril-Verpackungen. Das Verpackungssystem dient
dazu, das Einbringen des Bandsatzes in den Sterilbereich zu erleichtern. Das System
ist steril, wenn die Verpackungen nicht beschädigt oder geöffnet wurden. Die äußeren
Oberflächen der externen Verpackung sind NICHT STERIL und dürfen nicht im
Sterilbereich abgelegt werden.

9.2 Lagerung

Bewahren Sie das Produkt in seiner Originalverpackung (einschließlich des äußeren
Pappkartons) an einem kühlen und trockenen Ort auf, um das Produkt zu schützen und
den Verlust der Sterilität zu vermeiden. Sterilität und Pyrogenfreiheit des
Annuloplastie-Systems bleiben bis zum Haltbarkeitsdatum auf dem Karton garantiert
unbeeinträchtigt, wenn die Steril-Verpackungen nicht geöffnet oder beschädigt werden.
Beachten Sie bitte die Angaben unter „Sterilisation“ (Abschnitt10.4), falls die
Steril-Verpackung eines Bandes geöffnet, das Band aber nicht implantiert wurde.

Deutsch Gebrauchsanweisung 21

10 GEBRAUCHSANWEISUNG

10.1 Längenbestimmung des Bandimplantats

Für das Simplici-T™-System werden keine Obturatoren benötigt. Das Band wird entlang
des Annulus implantiert, nachdem die Klappensegel und die subvalvuläre Anatomie
wiederhergestellt wurden. Das Band dient dazu, die Annulusform wiederherzustellen
und zu unterstützen sowie eine weitere Dilatation zu verhindern. Die implantierte
Bandlänge wird durch die Annulusgröße und den Grad der Faltenbildung des
Annulusgewebes bestimmt. Sie kann mithilfe der am Halter befindlichen
Profilmarkierungen gemessen werden (Abbildung 1).

10.2 Handhabung und Vorbereitung

■

Den Karton öffnen und die Produktunterlagen sowie die Rückführbarkeits-Etiketten
des Produkts herausnehmen.

■

Nehmen Sie die doppelt aseptische Steril-Verpackung heraus, die das am Halter
befestigte Band enthält.

■

Prüfen Sie, ob die Verpackungen beschädigt sind. Das Band-/Halter-Set ist steril,
wenn die innere Verpackung nicht beschädigt wurde. Wenn die innere Verpackung
beschädigt ist, darf das Band nicht implantiert werden.

■

Wenn die äußere Verpackung beschädigt ist, ist die Außenfläche der inneren
Verpackung eventuell nicht steril.

■

Die äußere Transportverpackung öffnen, von unten festhalten und die innere
Verpackung in den Sterilbereich einbringen.

■

Die innere Verpackung darf nur im Sterilbereich geöffnet werden.

10.3 Implantation

Das Etikett mit der Seriennummer entfernen (Abbildung 2) und diese Nummer in der
Krankenakte vermerken. Sicherstellen, dass die Seriennummer mit der Seriennummer
auf den Rückführbarkeits-Etiketten übereinstimmt.

Warnung: Das Etikett mit der Seriennummer muss vom Band entfernt werden, damit
dieses einwandfrei funktioniert. Achten Sie darauf, dass Sie beim Entfernen des Etiketts
nicht in das Bandgewebe einschneiden oder das Gewebe einreißen.

Anbringen der Mitralklappennähte

Platzieren Sie das erste Nahtpaar mit ca. 4-5 mm Breite im Trigonum fibrosum sinistrum.
Arbeiten Sie sich sich am hinteren Annulus entlang vor, vom Trigonum fibrosum
sinistrum zum Trigonum fibrosum dextrum, und platzieren Sie aneinander grenzende,
unterbrochene Nahtpaare ca. 1-2 mm vom vorigen Nahtpaar entfernt. Setzen Sie das
letzte Nahtpaar mit ca. 4-5 mm Breite im Trigonum fibrosum dextrum (Abbildung 3). Im
Annulus sind ca. 8 bis 10 Nähte anzulegen.

Warnung: Keine Nähte in den Ramus circumflexus setzen.

22 Deutsch Gebrauchsanweisung

Anbringen der Trikuspidalklappennähte

Platzieren Sie das erste Nahtpaar mit ca. 4-5 mm Breite im mittleren Trigonum fibrosum.
Arbeiten Sie sich sich am hinteren Annulus entlang vor, vom Trigonum fibrosum
sinistrum zum Trigonum fibrosum dextrum, und platzieren Sie aneinander grenzende,
unterbrochene Nahtpaare ca. 1-2 mm vom vorigen Nahtpaar entfernt. Setzen Sie das
letzte Nahtpaar mit ca. 4-5 mm Breite in die posteriore Septumnaht (Abbildung 4). Im
Annulus sind ca. 8 bis 12 Nähte anzulegen.

Warnung: Keine Nähte im Bereich des Koronarsinus, der rechten Koronararterie, des
AV-Knotens oder sonstigen Gewebes im Erregungsleitungssystem anlegen.

Anbringen der Mitralband-Nähte

Alle Nähte müssen an der Unterseite des Bandes eintreten und an der Oberseite
austreten, wobei jede Naht ungefähr mittig des Bandes platziert werden muss
(Abbildung 5). Setzen Sie das Nahtpaar am lateralen Trigonum fibrosum ca. 4 mm breit
in das Band, wobei der erste Stich des Nahtpaares ca. 2 mm vom Ende des Bandes (das
sich an der „0“-Markierung des Halters befindet) entfernt sein muss. Nach der
Platzierung der Nähte im Band können die Fäden in der Nahtklemme zusammengefasst
werden (Abbildung 5). Setzen Sie das angrenzende Nahtpaar ca. 1-2 mm vom vorigen
Nahtpaar entfernt. Fahren Sie nach diesem Muster für alle weiteren Nahtpaare fort. Das
letzte Nahtpaar ist das des Trigonum fibrosum dextrum.

Anbringen der Trikuspidalbandnähte

Alle Nähte müssen an der Unterseite des Bandes ein- und an der Oberseite des Bandes
austreten, wobei jede Naht ungefähr in der Bandmitte platziert werden muss (Abbildung

5). Setzen Sie das Nahtpaar des mittleren Trigonum fibrosum ca. 4 mm breit in das Band,
wobei der erste „Arm“ des Nahtpaares ca. 2 mm vom Ende des Bandes (das sich an der
„0“-Markierung des Halters befindet) entfernt sein muss. Nach der Platzierung der Nähte
im Band können die Fäden in der Nahtklemme zusammengefasst werden (Abbildung 5).
Setzen Sie das angrenzende Nahtpaar ca. 1-2 mm vom vorigen Nahtpaar entfernt.
Fahren Sie nach diesem Muster für alle weiteren Nahtpaare fort. Das letzte Nahtpaar ist
das des posterioren Septums.

Entfernen des Halters

Messen und notieren Sie, falls gewünscht, die Bandlänge. Dabei muss mithilfe der auf
dem Halter angebrachten Skala 2 mm über die letzte Naht hinaus gemessen werden
(Abbildung 6).

Befestigen Sie alle Nähte in der Nahtklemme. Trennen Sie alle Nadeln ab und entsorgen
Sie diese (Abbildung 7). Lösen Sie die Nähte als ein Bündel aus der Nahtklemme
(Abbildung 8). Betätigen Sie den Schalter, um das Band vom Halter zu lösen (Abbildung

8). Ziehen Sie die Nähte vom Halter weg, um das Band aus dem Halter zu lösen
(Abbildung 8). Den Halter entsorgen.

Hinweis: Der Halter besteht aus verschiedenen Teilen, die fest miteinander verbunden
sind. Keinesfalls dürfen die Teile des Halters voneinander getrennt werden.

Band zuschneiden

Schneiden Sie das Band ca. 2 mm von der letzten Naht enfernt ab und entsorgen sie
das abgeschnittene Material (Abbildung 9). Schieben Sie nun das Band entlang der
Nähte zum Annulus, verwenden Sie dazu entweder einen Finger oder eine Pinzette
(Abbildung 10).

Deutsch Gebrauchsanweisung 23

Warnung: Achten Sie darauf, keinesfalls angrenzendes Gewebe des Patienten zu
beschädigen.

Warnung: Das Band muss unbedingt mit einem sauberen Schnitt getrennt werden. An
der verbleibenden Schnittkante dürfen keine losen Fasern oder Stückchen der
Silikonmarkierung verbleiben.

Knoten, Tests

Setzen Sie zum sicheren Halt des Bandes sorgfältig Knoten an allen Nahtpaaren.
Schneiden Sie überstehendes Nahtmaterial ab (Abbildung 11). Bei platziertem Band auf
vollständigen Herzklappenschluss prüfen.

Vorsi cht : Das Simplici-T™-System ist ausschließlich zur Unterstützung von
Implantationen mittels unterbrochener Nahttechniken bestimmt. Falls der Chirurg eine
fortlaufende Nähtechnik bevorzugt, muss zuvor das Band wie vorstehend beschrieben
vom Halter gelöst werden.

Warnung: Stellen Sie sicher, dass das Band sauber geschnitten wird und nach dem
Abschneiden keine losen Textilfasern oder Partikel der Silikonmarkierung auf dem
abgeschnittenen Ende verbleiben.

10.4 Sterilisation

Band und Halter werden steril ausgeliefert (Dampfsterilisation) und dürfen nicht
resterilisiert werden.

11 RÜCKFÜHRBARKEITS-ETIKETTEN

Die Rückführbarkeits-Etiketten sind nur für die Verwendung in der Klinik vorgesehen und
müssen nicht an Medtronic zurückgeschickt werden.

24 Deutsch Gebrauchsanweisung

12 HAFTUNGSAUSSCHLUSS

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB
DER USA:

HAFTUNGSAUSSCHLUSS

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF
DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DAS
MEDTRONIC SIMPLICI-T™ ANNULOPLASTIESYSTEM MODELL 670 – IM
NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN
GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN
DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE
INFORMATIONEN UND SOLLTEN ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES
GESEHEN WERDEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER
STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS.
MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE
FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER
FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB
SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN
VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE
ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen
geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahin gehend auszulegen. Sollte ein
zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder
teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist,
berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus
dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der
für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in der HAFTUNGSAUSSCHLUSS
nicht enthalten.

Deutsch Gebrauchsanweisung 25