Medtronic 670100 Instructions for Use

SIMPLICI-T™ ANNULOPLASTY SYSTEM

ZESTAW DO ANNULOPLASTYKI SIMPLICI-T™
SYSTÉM PRO ANULOPLASTIKU SIMPLICI-T™
SIMPLICI-T™ ANULOPLASZTIKAI RENDSZER
ANULOPLASTICKÝ SYSTÉM SIMPLICI-T

™

Instructions for Use

Pokyny pre používanie

c Rx Only

■

Instrukcja użytkowania ■ Návod k použití ■ Használati utasítás ■

0123

Explanation of symbols on package labeling / Objaśnienie symboli zamieszczonych na

etykietach opakowania / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / A csomagoláson
látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia

c

0123

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means
that the device fully complies with European Council Directive
93/42/EEC

Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten
symbol oznacza, że urządzenie jest w pełni zgodne z Dyrektywą Rady
Europejskiej 93/42/EEC.

Conformité Européenne (Shoda s EU). Tento symbol označuje, že daný
produkt je plně ve shodě s evropským nařízením 93/42/EEC.
Conformité Européenne (European Conformity). Ez a szimbólum azt

jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európa Tanács
93/42/EGK irányelve követelményeinek.

Conformité Européenne (European Conformity). Tento symbol
znamená, že prístroj úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným
v smernici 93/42/EEC.

c

Use By / Term in wa żności / Použijte do / Lejárat / Dátum najneskoršej

spotreby

c

Do Not Reuse / Nie nadaje się do powtórnego użycia / Nepoužívejte

opakovaně / Kizárólag egyszeri használatra / Nepoužívajte opakovane

c

Attention, See Instructions for Use / Uwaga! Należy zapoznać się

zdołączoną dokumentacją. / Pozor, viz návod k použití / Figyelem!
Tanulmányozza a használati utasítást. / Pozor, pozrite pokyny pre
používanie

c

Serial Number / Numer seryjny / Sériové číslo / Sorozatszám /

Sériové číslo

c

For US Audience Only / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Pouze pro

uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre
používateľov v USA

Size / Rozmiar / Rozměry / Méret / Veľkosť

c

rc

Quantity / Ilość / Množství / Mennyiség / Množstvo

Nonpyrogenic / Produkt niepirogenny / Apyrogenní / Nem pirogén /

Apyrogénne

c

c

Open Here / Tutaj otwierać / Zde otevřít / Itt nyílik / Tu otvoriť

Keep Away From Heat / Przechowywać z dala od źródeł ciepła /

Chraňte před vysokými teplotami / Hőtől védendő / Nepoužívajte
v blízkosti zdrojov tepla

c

Keep Dry / Chronić przed wilgocią / Udržujte v suchu / Szárazon

tartandó / Uschovajte v suchu

1

c

Sterilized Using Steam / Sterylizowane w procesie sterylizacji parowej /

Sterilizováno parou / Gőzzel sterilizálva / Sterilizované pomocou pary

c

Reorder Number / Numer przy ponownym zamówieniu / Číslo pro

novou objednávku / Utánrendelési szám / Číslo pre ďalšie objednávky

2

1 DEVICE DESCRIPTION

The Model 670 Simplici-T™ Annuloplasty System (hereafter referred to as Simplici-T™
System) consists of a flexible band of polyester velour fabric attached to a holder. The
band may be implanted in either the mitral or tricuspid position. The band is supplied in
a length of 100 mm. A silicone marker, impregnated with barium sulfate, enables
radiographic visualization.

Testing has shown that the presence of these devices (with the materials described) in
a patient undergoing a magnetic resonance imaging (MRI) procedure using a magnetic
resonance (MR) system with a static magnetic field of ≤ 3.0 tesla, will present no
substantial or increased risk relative to magnetic field interactions, artifacts, and/or
heating.

2 INDICATIONS

The Simplici-T™ System is indicated for the reconstruction and/or remodeling of
pathological mitral and tricuspid valves. Appropriate repair and annular remodeling may
correct combined valvular insufficiency and stenosis.

3 CONTRAINDICATIONS

■

Heavily calcified valves.

■

Valvular retraction with severely reduced mobility.

■

Active bacterial endocarditis.

4 WARNINGS

■

For single use only.

■

Only surgeons who have received adequate training to determine whether
incompetent, stenotic, or diseased heart valves are capable of being repaired or
replaced should use this device.

■

Only surgeons who have received appropriate training in valve repair, including band
implant, should use this device.

■

During implantation, place horizontal, interrupted, or continuous sutures into the
annulus following the line of leaflet insertion.

■

Care should be taken that sutures are not placed in the atrial tissue, as this may
result in impairment of the cardiac conduction system or coronary arteries.

■

It is necessary to secure the ends of the band into fibrous trigone tissue to maintain
permanent attachment of the band.

■

Suture knots must be securely tied. Loose knots and long suture tails may be a
source for hemolysis, thrombosis, or thromboembolism.

■

During implantation, the holder can be used to assist in suture placement; however,
the holder must be removed from the band prior to tying down tails for proper
function.

English Instructions for Use 3

■

Intraoperative and/or postoperative echocardiography should be used to evaluate
the effectiveness of the valve repair. Minimizing regurgitation and preventing systolic
anterior motion (SAM) are important elements of an effective repair.

■

Surgeons who use annuloplasty bands should be current on all anticoagulation
regimens.

■

When postoperative anticoagulant therapy is used, the patient's anticoagulation
status should be carefully monitored.

■

Patients with intra-atrial thrombi or a giant left atrium may benefit from long-term
anticoagulation therapy.

■

The surgeon may desire that patients in atrial fibrillation remain on anticoagulation
therapy until sinus rhythm is established.

5 PRECAUTIONS

■

Do not use cutting edge needles, as they may cause damage to the annuloplasty
device.

■

Do not back out needles from the band, as this may cause premature release of the
band from the holder.

6 POTENTIAL ADVERSE EVENTS

While infrequent, certain complications have been reported with the use of annuloplasty
bands. These include the following:

■

Uncorrected or recurrent regurgitation

■

Stenosis

■

Band dehiscence

■

Hemolysis (even with mild regurgitation)

■

Low cardiac output

■

Heart block

■

Systolic anterior motion (SAM) and left ventricular outflow tract obstruction (LVOTO)

■

Damage to coronary arteries

■

Endocarditis

■

Thrombosis

■

Thromboembolism

■

Anticoagulant-related hemorrhage

The potential for these complications should be considered when selecting the most
beneficial surgical procedure for each patient.

To avoid or minimize occurrence of these adverse events, only surgeons with appropriate
valve repair training and experience should perform valve repair and annuloplasty,
including implantation, in accordance with the methods described in the Directions for
Use.

4 English Instructions for Use

7 INDIVIDUALIZATION OF TREATMENT

To allow for healing and incorporation of the band by host tissue, regardless of cardiac
rhythm, postoperative anticoagulation therapy should be considered for at least 12
weeks following surgery.

8 PATIENT COUNSELING INFORMATION

Patients with annuloplasty bands who undergo dental or other potentially bacteremic
procedures must be considered for prophylactic antibiotic therapy.

9 HOW SUPPLIED

9.1 Packaging

Simplici-T™ System is available in a 100 mm length. The package contains a single
annuloplasty system assembly consisting of a band and holder (Figure 1) packaged in
sterile, double-aseptic transfer barriers. The packaging system is designed to ease
placement of the device in the sterile field. The system assembly is sterile if the barriers
are undamaged and unopened. The outer surfaces of the outer barrier are
NONSTERILE and must not be placed in the sterile field.

9.2 Storage

Store the product in its original packaging, including the outer shelf carton, in a clean,
cool, and dry area to protect the product and minimize the potential for contamination.
The sterility and nonpyrogenicity of the annuloplasty system is validated to remain
unaffected until the Use By date identified on the shelf car ton, provided the barriers are
not opened or damaged. If an annuloplasty barrier is opened, but the band is not
implanted, refer to “Sterilization” (Section 10.4).

10 DIRECTIONS FOR USE

10.1 Band Implant Length Determination

Simplici-T™ System does not require the use of sizers. The band is sutured along the
annulus after the leaflets and subvalvular anatomy have been repaired. The band serves
to restore and support annular shape and prevent further dilatation. The implanted band
length is determined by the annular size and degree of plication of annular tissue, and
can be measured by using the graduated markings found on the holder (Figure 1).

10.2 Handling and Preparation Instructions

■

Open the box and remove the product literature and traceability labels.

■

Remove the double-aseptic transfer barrier containing the band mounted to the
holder.

■

Inspect the barriers for damage. The band and holder assembly are sterile as long
as the inner barrier has not been compromised. If the inner barrier is damaged, do
not implant the band.

English Instructions for Use 5

■

If the outer barrier is damaged, the exterior surface of the inner barrier may not be
sterile.

■

Open the outer transfer barrier, and while still holding the bottom of the outer barrier,
pass the inner barrier into the sterile field.

■

The inner barrier should be opened only in the sterile field.

10.3 Device Implantation

Remove the serial number identification tag (Figure 2) and record the serial number in
the patient's record. Verify that the serial number matches the serial number on the
traceability labels.

Warning: The serial tag must be removed from the band for proper function. Do not cut
or tear the band fabric during removal of the serial tag.

Mitral Suture Placement

Place the first suture pair, approximately 4-5 mm in width, in the left fibrous trigone.
Working along the posterior annulus from the left fibrous trigone to the right fibrous
trigone, place adjacent interrupted suture pairs approximately 1-2 mm from the previous
suture pair. Finish with the last suture pair, approximately 4-5 mm in width, in the right
fibrous trigone (Figure 3). Approximately 8 to 10 sutures may be placed in the annulus.

Warning: Do not place sutures in the circumflex coronary artery.

Tricuspid Suture Placement

Place the first suture pair, approximately 4-5 mm in width, in the medial fibrous trigone.
Working along the anterior and posterior annulus from the medial fibrous trigone to the
posterior septal commissure, place adjacent interrupted suture pairs approximately 1-2
mm from the previous suture pair. Finish with the last suture pair, approximately 4-5 mm
in width, in the posterior septal commissure (Figure 4). Approximately 8 to 12 sutures
may be placed in the annulus.

Warning: Do not place sutures in the coronary sinus, right coronary artery,
atrioventricular (AV) node, or other conduction tissue.

Mitral Band Suture Placement

All sutures should enter at the bottom of the band and exit through the top of the band,
with each suture being placed at approximately the band mid-line (Figure 5). Place
lateral fibrous trigone suture pair through the band, approximately 4 mm in width, with
the first arm of the suture pair approximately 2 mm from the band end next to the "0"
mark on the holder. After placing sutures through the band, suture pairs can be
organized in the suture lock (Figure 5). Place adjacent suture pair approximately 1-2 mm
apart from the previous suture pair. Repeat this pattern for all suture pairs finishing with
the right fibrous trigone suture pair.

Tricuspid Band Suture Placement

All sutures should enter at the bottom of the band and exit through the top of

6 English Instructions for Use

the band, with each suture being placed at approximately the band mid-line (Figure 5).
Place medial fibrous trigone suture pair through the band, approximately 4 mm in width,
with the first arm of the suture pair approximately 2 mm from the band end next to the “0”
mark on the holder. After placing sutures through the band, suture pairs can be
organized in the suture lock (Figure 5). Place adjacent suture pair approximately 1-2 mm
apart from the previous suture pair. Repeat this pattern for all suture pairs finishing with
the posterior septal commissure suture pair.

Holder Removal

If desired, note and record band length by measuring approximately 2 mm past the last
suture using the holder's graduated markings (Figure 6).

Gather all suture pairs in the suture lock. Cut and dispose of all suture needles (Figure

7). Remove sutures as one bundle from the suture lock (Figure 8). Press the thumb
trigger forward to release the band from the holder (Figure 8). Pull sutures in front of the
holder to move band away from holder (Figure 8). Dispose of the holder.

Note: Holder consists of multiple pieces that remain captive to each other. Do not
attempt to separate the holder pieces.

Cut Band

Cut the band approximately 2 mm from the last suture and dispose of the cut band
(Figure 9). Push band down sutures to annulus using a finger or forceps (Figure 10).

Warning: Do not cut adjacent patient tissue.

Warning: Care should be taken to ensure that the band is cut cleanly and that no loose

fabric fibers or silicone marker pieces are left on the cut end after trimming of the band.

Knots, Testing

Tie all knots around the band securely and trim all excess sutures (Figure 11). Test
valvular competency with the band in place.

Caution: Simplici-T™ System is designed to facilitate the implantation by interrupted
suturing techniques only. If continuous suturing technique is desired, the band must be
removed from the holder assembly as previously described.

10.4 Sterilization

The band and holder are provided sterile (steam) and must not be resterilized.

11 TRACEABILITY LABELS

Product traceability labels are provided for hospital use only and are not to be returned
to Medtronic.

English Instructions for Use 7

12 DISCLAIMER OF WARRANTIES

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES
CUSTOMERS ONLY:

DISCLAIMER OF WARRANTY

ALTHOUGH THE SIMPLICI-T™ ANNULOPLASTY SYSTEM, MODEL 670,
HEREAFTER REFERRED TO AS "PRODUCT" HAS BEEN MANUFACTURED
UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO
CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED.
MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND
IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO,
ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A
PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON
OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR
MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS
BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON
HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR
WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be
construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term
of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portions of
this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be
construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular
part or term held to be invalid.

8 English Instructions for Use

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS
OUTSIDE THE UNITED STATES:

DISCLAIMER OF WARRANTY

ALTHOUGH THE SIMPLICI-T™ ANNULOPLASTY SYSTEM, MODEL 670,
HEREAFTER REFERRED TO AS "PRODUCT" HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED,
MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO
PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF
REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE
MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF
THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE
PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF
THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT,
TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be
construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term
of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with
applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions
of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall
be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular
part or term held to be invalid.

English Instructions for Use 9

1 OPIS ZESTAWU DO ANNULOPLASTYKI

Zestaw do annuloplastyki Simplici-T™ model 670 (w dalszej części nazywany zestawem
Simplici-T™) składa się zgiętkiego niepełnego pierścienia z welurowego włókna
poliestrowego przymocowanego do uchwytu. Pierścień niepełny może być wszczepiany
zarówno w pozycji mitralnej, jak i trójdzielnej. Dostarczany pierścień niepełny ma
długość 100 mm. Silikonowy znacznik impregnowany siarczanem baru umożliwia
wizualizację radiologiczną.

Badania wykazały, że obecność tych elementów (z opisanymi materiałami) u pacjentów
poddawanych badaniu metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (MRI) przy użyciu
systemu ze stałym polem magnetycznym o natężeniu ≤ 3,0 tesli nie stanowi istotnego
lub zwiększonego ryzyka w odniesieniu do interakcji z polem magnetycznym, powstawania
artefaktów i/lub przegrzania.

2 WSKAZANIA

Zestaw Simplici-T™ stosowany jest do rekonstrukcji i/lub przebudowy zmienionych
chorobowo zastawek: mitralnej i trójdzielnej. Właściwie wykonany zabieg naprawy
i annuloplastyki może skorygować występujące jednocześnie niewydolność izwężenie
zastawki.

3 PRZECIWWSKAZANIA

■

Zastawki mocno zwapniałe.

■

Rozciągnięcie zastawki ze znacznym zmniejszeniem ruchomości.

■

Czynne bakteryjne zapalenie wsierdzia.

4OSTRZEŻENIA

■

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

■

Opisywane urządzenie powinno być stosowane jedynie przez chirurgów, którzy
przeszli odpowiednie szkolenie w kwalifikowaniu, czy niedomykalne, zwężone
lub zmienione chorobowo zastawki serca nadają się do naprawy lub wymiany.

■

Urządzenie to powinno być stosowane jedynie przez chirurgów odpowiednio
przeszkolonych w technice naprawy zastawek oraz implantacji pierścieni
niepełnych.

■

W trakcie implantacji należy założyć poziome, pojedyncze lub ciągłe szwy
wpierścieniu zastawki wzdłuż linii przyczepu płatka zastawki.

■

Należy uważać, aby nie założyć szwów na tkankę przedsionka, gdyż może
to doprowadzić do uszkodzenia układu przewodzącego lub tętnic wieńcowych.

■

Aby trwale umocować pierścień, jego końce powinny znajdować się w obrębie
trójkąta włóknistego.

■

Należy mocno wiązać węzły szwów. Luźne węzły i długie końce szwów mogą
być przyczyną hemolizy, zakrzepicy lub powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Polski Instrukcja użytkowania 11

■

Podczas implantacji uchwyt ułatwia założenie szwów, jednak w celu zapewnienia
prawidłowego działania musi on zostać odłączony od pierścienia niepełnego przed
zawiązaniem końców szwów.

■

Aby ocenić skuteczność naprawy zastawki, należy zastosować śródoperacyjną i/lub
pooperacyjną echokardiografię. Ograniczenie niedomykalności i paradoksalnego
wychylenia płatka zastawki mitralnej w kierunku drogi wypływu z lewej komory
(zjawiska SAM) są ważnymi elementami skutecznej naprawy.

■

Chirurdzy stosujący pierścienie niepełne do annuloplastyki powinni dysponować
aktualną wiedzą na temat leczenia przeciwzakrzepowego.

■

W przypadku pooperacyjnego leczenia przeciwzakrzepowego należy regularnie
monitorować parametry krzepnięcia.

■

Długoterminowe leczenie przeciwzakrzepowe może przynieść korzyści u pacjentów
ze skrzeplinami w przedsionku lub powiększonym lewym przedsionkiem.

■

Chirurg może wymagać, aby pacjenci z migotaniem przedsionków kontynuowali
leczenie przeciwzakrzepowe do czasu powrotu rytmu zatokowego.

5 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

■

Nie stosować igieł tnących, ponieważ mogą one spowodować uszkodzenie
pierścienia niepełnego do annuloplastyki.

■

Nie należy wycofywać igieł zpierścienia niepełnego, ponieważ może to
spowodować przedwczesne odłączenie pierścienia niepełnego od uchwytu.

6 POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

Opisywano pewne, choć niezbyt częste, powikłania wynikające z zastosowania
pierścieni niepełnych do annuloplastyki. Należą do nich:

■

nienaprawiona lub nawracająca niedomykalność,

■

zwężenie,

■

rozejście się obręczy,

■

hemoliza (nawet z łagodną niedomykalnością),

■

zespół małego rzutu,

■

blok serca,

■

paradoksalne wychylenia płatka zastawki mitralnej w kierunku drogi wypływu z lewej
komory (zjawisko SAM) i zwężenie drogi odpływu lewej komory (LVOTO),

■

uszkodzenie tętnic wieńcowych,

■

zapalenie wsierdzia,

■

zakrzepica,

■

powikłania zakrzepowo-zatorowe,

■

krwotok związany z leczeniem przeciwzakrzepowym.

Przy wyborze zabiegu chirurgicznego najbardziej korzystnego dla danego pacjenta
należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia tych powikłań.

12 Polski Instrukcja użytkowania

Aby uniknąć lub zminimalizować możliwość wystąpienia zdarzeń niepożądanych,
zabieg annuloplastyki i naprawy zastawki, włączając w to implantację pierścienia,
powinien być przeprowadzony przez chirurgów z odpowiednim przeszkoleniem
idoświadczeniem w naprawie zastawek i zabiegach annuloplastyki, zgodnie
z zalecanymi metodami opisanymi w sekcji „Wskazówki dotyczące zastosowania“.

7 INDYWIDUALIZACJA LECZENIA

Aby umożliwić gojenie i przyjęcie przez tkankę gospodarza pierścienia niepełnego
do annuloplastyki, niezależnie od rytmu serca, należy rozważyć pooperacyjne leczenie
przeciwzakrzepowe przez co najmniej 12 tygodni po operacji.

8 INFORMACJE O PORADNICTWIE DLA PACJENTÓW

U pacjentów z pierścieniem niepełnym poddawanych zabiegom stomatologicznym lub
innym zabiegom niosącym ryzyko bakteriemii, należy rozważyć profilaktyczne podanie
antybiotyków.

9 SPOSÓB DOSTARCZANIA

9.1 Opakowanie

Zestaw Simplici-T™ dostępny jest w wersji o długości 100 mm. Opakowanie zawiera
jeden zestaw do annuloplastyki, składający się zpierścienia niepełnego i uchwytu
(Rycina 1) zapakowanych w sterylne, podwójnie aseptyczne torebki. System opakowań
służy do ułatwienia umieszczania pierścienia w sterylnym polu. Zestaw jest sterylny, jeśli
torebki nie zostały otwarte lub uszkodzone. Zewnętrzne powierzchnie torebki zewnętrznej
są NIEJAŁOWE i nie wolno ich umieszczać w sterylnym polu.

9.2 Przechowywanie

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, włączając w to zewnętrzne
pudełko ochronne, w czystym, chłodnym i suchym miejscu, aby ochronić produkt
i zmniejszyć możliwość zanieczyszczenia. Sterylność i niepirogenność zestawu do
annuloplastyki jest zapewniona aż do daty ważności wskazanej na pudełku ochronnym,
pod warunkiem, że torebki nie zostały otwarte lub uszkodzone. Jeżeli torebka została
otwarta, ale pierścień niepełny nie został implantowany, należy zapoznać się z sekcją
„Sterylizacja“ (sekcja 10.4).

Polski Instrukcja użytkowania 13

10 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA

10.1 Określenie długości implantowanego pierścienia niepełnego

Zestaw Simplici-T™ nie wymaga stosowania przymiarów. Pierścień niepełny przyszywa
się wzdłuż pierścienia zastawki po przeprowadzeniu naprawy płatków zastawki oraz
anatomicznych struktur podzastawkowych. Pierścień niepełny umożliwia przywrócenie
i utrzymanie kształtu pierścienia zastawki oraz zapobiega jego dalszemu poszerzaniu.
Długość implantowanego pierścienia niepełnego określa się na podstawie wymiarów
pierścienia zastawki oraz stopnia pofałdowania tkanek pierścienia zastawki. Można
ją określić przy pomocy kalibrowanego oznakowania na uchwycie (Rycina 1).

10.2 Instrukcje użytkowania i przygotowywania

■

Otworzyć pudełko i wyjąć dokumentację produktu oraz etykiety identyfikujące.

■

Usunąć podwójnie aseptyczną torebkę transportową zawierającą pierścień niepełny
osadzony na uchwycie.

■

Skontrolować torebki pod kątem uszkodzeń. Zestaw pierścienia niepełnego
i uchwytu jest sterylny, jeśli wewnętrzna torebka nie została naruszona. Jeśli
wewnętrzna torebka jest uszkodzona, nie implantować pierścienia niepełnego.

■

Jeśli zewnętrzna torebka jest uszkodzona, zewnętrzna powierzchnia wewnętrznej
torebki może nie być jałowa.

■

Otworzyć zewnętrzną torebkę transportową i, trzymając dno zewnętrznej torebki,
przenieść torebkę wewnętrzną na sterylne pole.

■

Torebkę wewnętrzną należy otwierać jedynie w sterylnym polu.

10.3 Implantacja zastawki

Usunąć etykietę identyfikacyjną z numerem seryjnym (Rycina 2) i zapisać numer seryjny
w historii choroby pacjenta. Sprawdzić, czy numer seryjny odpowiada numerowi
seryjnemu na etykietach identyfikujących.

Ostrzeżenie: Aby pierścień właściwie funkcjonował, musi zostać z niego usunięta
etykieta z numerem seryjnym. Nie należy nacinać obręczy ani rozrywać jej włókien
podczas usuwania etykiety z numerem seryjnym.

Założenie szwów na zastawkę mitralną

Umieścić pierwszą parę szwów o szerokości około 4–5 mm w lewym trójkącie włóknistym.
Umieścić kolejno pojedyncze szwy w odstępach około 1–2 mm od poprzedzającej pary
szwów, posuwając się wzdłuż tylnej części pierścienia od lewego do prawego trójkąta
włóknistego. Ostatnią par
trójkącie włóknistym (Rycina 3). Liczba szwów założonych na pierścień zastawki
powinna wynosić wprzybliżeniu od 8 do 10.

Ostrzeżenie: Należy uważać, aby nie założyć szwów na gałąź okalającą lewej tętnicy
wieńcowej.

14 Polski Instrukcja użytkowania

ę szwów o szerokości około 4–5 mm umieścić wprawym

Założenie szwów na zastawkę trójdzielną

Umieścić pierwszą parę szwów o szerokości około4–5 mm wprzyśrodkowym trójkącie
włóknistym. Umieścić kolejno pojedyncze szwy w odstępach około 1–2 mm od
poprzedzającej pary szwów, posuwając się wzdłuż przedniej i tylnej części pierścienia
od przyśrodkowego trójkąta włóknistego do spoidła tylno-przegrodowego. Ostatnią parę
szwów o szerokości około 4–5 mm umieścić w spoidle tylno-przegrodowym (Rycina 4).
Liczba szwów założonych na pierścień zastawki powinna wynosić wprzybliżeniu
od 8 do 12.

Ostrzeżenie: Należy uważać, aby nie założy

ć szwów na ujście zatoki wieńcowej, prawą

tętnicę wieńcową, węzeł przedsionkowo-komorowy lub inną tkankę przewodzącą.

Założenie szwów na pierścień niepełny w pozycji mitralnej

Wszystkie szwy powinny być wprowadzane przez dolną powierzchnię pierścienia
niepełnego i wyprowadzane przez jego górną powierzchnię, przy czym każdy szew
powinien być umieszczony w okolicy linii pośrodkowej pierścienia niepełnego (Rycina 5).
Przeprowadzić parę szwów bocznego trójkąta włóknistego o szerokości około4 mm
przez pierścień niepełny, umieszczając pierwsze ramię pary szwów około 2 mm od
końca pierścienia niepełnego, obok znaku „0“ na uchwycie. Po przeprowadzeniu
szwów przez pier

ścień niepełny można ułożyć pary szwów w zatrzasku na szwy
(Rycina 5). Każdą kolejną parę szwów umieszczać wodstępie około 1–2 mm od pary
poprzedzającej. Powtórzyć ten schemat dla wszystkich par szwów, kończąc na parze
szwów prawego trójkąta włóknistego.

Założenie szwów na pierścień niepełny w pozycji trójdzielnej

Wszystkie szwy powinny być wprowadzane przez dolną powierzchnię pierścienia
niepełnego i wyprowadzane przez jego górną powierzchnię, przy czym każdy szew
powinien być umieszczony w okolicy linii pośrodkowej pierścienia niepełnego (Rycina 5).
Przeprowadzić parę szwów środkowego trójkąta włóknistego o szerokości około 4 mm
przez pierścień niepe

łny, umieszczając pierwsze ramię pary szwów około 2 mm od
końca pierścienia niepełnego, obok znaku „0“ na uchwycie. Po przeprowadzeniu szwów
przez pierścień niepełny pary szwów można ułożyć w zatrzasku na szwy (Rycina 5).
Każdą kolejną parę szwów umieszczać w odstępie około 1–2 mm od pary poprzedzającej.
Powtórzyć ten schemat dla wszystkich par szwów, kończąc na parze szwów spoidła
tylno-przegrodowego.

Odłączenie uchwytu

W razie potrzeby można odnotować i zapisać długość pierścienia niepełnego, mierząc
długość do punktu około 2 mm za ostatnim szwem przy użyciu kalibrowanego
oznakowania uchwytu (Rycina 6).

Zebrać wszystkie pary szwów w zatrzasku na szwy. Odciąć i wyrzucić igły ze wszystkich
szwów (Rycina 7). Wyjąć szwy z zatrzasku na szwy w jednej wiązce (Rycina 8).
Nacisnąć kciukiem do przodu blokadę spustu w celu odłączenia pierścienia niepełnego
od uchwytu (Rycina 8). Pociągnąć szwy do przodu od uchwytu, aby umożliwić
wyprowadzenie pierścienia niepełnego z uchwytu (Rycina 8). Usunąć uchwyt.

Uwaga: Uchwyt składa się z wielu części, które pozostają połączone ze sobą.
Nie należy próbować rozdzielać części uchwytu.

Polski Instrukcja użytkowania 15

Przycinanie pierścienia niepełnego

Przyciąć pierścień niepełny około 2 mm od ostatniego szwu, a odciętą część wyrzucić
(Rycina 9). Przesunąć pierścień niepełny po szwach w dół, w kierunku pierścienia
zastawki, za pomocą palca lub kleszczyków (Rycina 10).

Ostrzeżenie: Unikać przycięcia przylegających tkanek pacjenta.
Ostrzeżenie: Należy uważać, aby pierścień był czysto przycięty, a po przycięciu na jego

końcu nie pozostały żadne pojedyńcze włókna materiału czy cząsteczki znacznika
silikonowego.

Węzły, sprawdzanie

Mocno zawiązać wszystkie węzły wzdł
nadmiarowe części szwów (Rycina 11). Przetestować szczelność zastawki po
umieszczeniu pierścienia niepełnego.

Przestroga: Zestaw Simplici-T™ ma za zadanie ułatwić wyłącznie implantację
z zastosowaniem techniki szwów pojedynczych. Jeśli wskazane jest zastosowanie
szwu ciągłego, pierścień niepełny musi zostać usunięty z uchwytu w sposób opisany
powyżej.

uż pierścienia niepełnego i przyciąć wszystkie

10.4 Sterylizacja

Dostarczany pierścień niepełny oraz uchwyt są jałowe (sterylizacja parowa) i nie wolno
ich ponownie sterylizować.

11 ETYKIETY IDENTYFIKUJĄCE PRODUKTU

Etykiety identyfikujące są przeznaczone wyłącznie do użytku w szpitalu i nie podlegają
zwrotowi do firmy Medtronic.

16 Polski Instrukcja użytkowania

12 WYŁĄCZENIE GWARANCJI

WOBEC KLIENTÓW SPOZA STANÓW ZJEDNOCZONYCH OBOWIĄZUJE
NASTĘPUJĄCE ZASTRZEŻENIE O NIEUDZIELANIU GWARANCJI:

WYŁĄCZENIE GWARANCJI

CHOCIAŻ ZESTAW DO ANNULOPLASTYKI SIMPLICI-T™, NAZYWANY DALEJ
„PRODUKTEM“, ZOSTAŁ STARANNIE ZAPROJEKTOWANY, WYKONANY
I SPRAWDZONY PRZED SPRZEDAŻĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ
PRAWIDŁOWO SWOJEJ FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻ
ZAMIESZCZONE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ
SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO
WYKLUCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA
WSZELKIE GWARANCJE W ODNIESIENIU DO PRODUKTU, ZARÓWNO
WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC NIE BĘDZIE PONOSIĆ
ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY UBOCZNE LUB WYNIKOWE
BĘDĄCE SKUTKIEM JAKIEGOKOLWIEK ZASTOSOWANIA, USTERKI LUB AWARII
PRODUKTU, NIEZALEŻNIE OD TEGO, CZY ROSZCZENIE ZGŁASZANE JEST
W OPARCIU O GWARANCJĘ, NA GRUNCIE ODPOWIEDZIALNOŚCI
KONTRAKTOWEJ, DELIKTOWEJ LUB INNYM.

Powyższe wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszenia obowiązujących
przepisów prawnych i nie należy ich interpretować w ten sposób. Jeśli którakolwiek
część lub warunek niniejszego wyłączenia gwarancji zostanie uznany przez właściwy
sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie
z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części wyłączenia
gwarancji, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak
gdyby niniejsze wyłączenie gwarancji nie zawierało danej części lub warunku uznanego
za nieważny.

ENIA

Polski Instrukcja użytkowania 17

1 POPIS PRODUKTU

Systém pro anuloplastika Simplici-T™ model 670 (dále označován jako systém
Simplici-T™) je tvořen flexibilním bandem z polyesterového veluru, který je připevněn
k držáku. Band lze implantovat v mitrální nebo trikuspidální poloze. Band je dodáván
v délce 100 mm. Silikonová značka impregnovaná síranem barnatým umožňuje
radiografické znázornění.

Testováním se prokázalo, že přítomnost těchto produktů (s popsanými materiály)
upacientů vyšetřovaných magnetickou rezonancí pomocí systému se statickým
magnetickým polem o velikosti ≤3,0 Tesla nezvyšuje riziko související s interakcemi
s magnetickým polem, artefakty čipůsobením tepla.

2 INDIKACE

Systém Simplici-T™ je určen k rekonstrukci a náhradě patologických mitrálních
a trikuspidálních chlopní. Vhodným výkonem a rekonstrukcí anulu lze upravit
kombinovanou chlopenní insuficienci a stenózu.

3 KONTRAINDIKACE

■

silně kalcifikované chlopně

■

retrakce chlopní s výrazně sníženou pohyblivostí

■

aktivní bakteriální endokarditida

4 VAROVÁNÍ

■

Produkt je určen pouze k jednorázovému použití.

■

S tímto produktem by měli pracovat pouze chirurgové, kteří jsou patřičné vyškoleni
a dokáží určit, zda mohou být nedomykavé, stenózní nebo porušené srdeční
chlopně nahrazeny čivyměněny.

■

S tímto produktem by měli pracovat pouze chirurgové, kteří mají potřebné
zkušenosti s náhradami chlopní a s technikami implantace bandu.

■

Při implantaci umísťujte vodorovné, jednotlivé nebo pokračovací stehy do anulu,
přičemž sledujte linii úpon cípů.

■

Je nutné dávat pozor, aby stehy nezasahovaly do tkáně síní, protože by mohly být
příčinou poruchy převodního systému srdečního či poškození koronárních artérií.

■

Trvalé připevnění bandu je nutné zajistit upevněním konců bandu do tkáně
fibrózního trigona.

■

Uzly stehů je třeba bezpečně utáhnout. Uvolněné uzly a dlouhé konce stehů mohou
být zdrojem hemolýzy, trombózy nebo tromboembolie.

■

Při implantaci lze za účelem usnadnění umístění stehů použít držák. Před svázáním
konců je však nutné z důvodu zajištění správné funkce držák z bandu odstranit.

Česky Návod k použití 19

■

Pomocí peroperačního a/nebo pooperačního echokardiografického vyšetření by
měla být vyhodnocena účinnost plastiky chlopně. Důležitým prvkem účinné plastiky
je minimalizace regurgitace a zabránění systolickému dopřednému pohybu mitrální
chlopně (SAM).

■

Chirurgové používající bandy pro by měli být seznámeni se všemi režimy
antikoagulace.

■

Při aplikaci pooperační antikoagulační terapie by měl být pozorně sledován stav
pacienta související s antikoagulací.

■

Pro pacienty s intraatriálními tromby nebo se zvětšenou levou síní může být
dlouhodobá antikoagulační terapie přínosem.

■

Chirurg bude pravděpodobně požadovat, aby u pacientů s fibrilací síní byla
antikoagulační terapie aplikována až do obnovení sinusového rytmu.

5 BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

■

Nepoužívejte řezné jehly, protože by mohly daný produkt pro anuloplastiku poškodit.

■

Netahejte jehly z bandu zpět, protože by tím mohlo dojít k předčasnému uvolnění
bandu z držáku.

6 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při použití bandu pro anuloplastiku byly ve výjimečných případech zaznamenány určité
komplikace. Patří mezi ně následující komplikace:

■

nezkorigovaná nebo recidivující regurgitace,

■

stenóza,

■

dehiscence bandu,

■

hemolýza (i při mírné regurgitaci),

■

nízký srdeční výdej,

■

srdeční blokáda,

■

systolický dopředný pohyb mitrální chlopně (SAM) a obstrukce výtokového traktu
levé komory (LVOTO),

■

poškození koronárních artérií,

■

endokarditida,

■

trombóza,

■

tromboembolie,

■

krvácení související s antikoagulačními léky.

Měla by být individuálně zvážena možnost výskytu těchto komplikací při výběru
nejvhodnějšího chirurgického výkonu.

Chcete-li se těmto nežádoucím účinkům vyhnout nebo je minimalizovat, měli by operaci
chlopně a anuloplastiku (včetně implantace) provádět pouze chirurgové, kteří mají
potřebné odborné znalosti a zkušenosti v oblasti operacemi chlopní. Měli by přitom
postupovat v souladu s metodami popsanými v části Pokyny k použití.

20 Česky Návod k použití

7 INDIVIDUÁLNÍ PŘÍSTUP K LÉČBĚ

Z důvodu urychlení hojení a přijetí bandu hostitelskou tkání by bez ohledu na srdeční
rytmus mělo být po provedení chirurgického zákroku zváženo nasazení pooperační
antikoagulační terapie po dobu nejméně dvanácti týdnů.

8POUČENÍ PRO PACIENTA

U pacientů s bandem pro plastiku anulu, kteří se musejí podrobit dentálním nebo jiným
výkonem s možným vznikem bakteriemie, by mělo být zváženo nasazení preventivní
léčby antibiotiky.

9ZPŮSOB DODÁNÍ

9.1 Balení

Systém Simplici-T™ je k dispozici v délce 100 mm. Balení obsahuje jednu soupravu
systému pro plastiku anulu, která je tvořena bandem a držákem (obrázek 1), zabalenou
ve sterilním, dvojitém aseptickém ochranném obalu pro přenos. Tento systém balení
usnadňuje přenesení produktu do sterilního pole. Pokud nedošlo k poškození nebo
otevření ochranných obalů, je souprava systému sterilní. Vnější povrch vnějšího
ochranného obalu NENÍ STERILNÍ a nesmí přijít do styku se sterilním polem.

9.2 Skladování

Produkt skladujte v originálním obalu (včetně vnější skladovací krabice) na čistém,
chladném a suchém místě. Zajistíte tak ochranu produktu a minimalizujete možnost jeho
kontaminace. Je zaručeno, že do data Použijte do, které je uvedeno na skladovací
krabici, bude systém pro plastiku anulu sterilní a nepyrogenní (za předpokladu, že
nebyly otevřeny ani poškozeny ochranné obaly). Je-li ochranný obal se systémem pro
plastiku anulu otevřen, ale band nebyl implantován, získáte potřebné informace v části
Sterilizace (část 10.4).

10 POKYNY K POUŽITÍ

10.1 Určení délky implantovaného bandu

Systém Simplici-T™ nevyžaduje použití nástrojů pro určení velikosti. Band se přišívá
podél anulu po úpravě cípů a úpravě subvalvulárních anatomických poměrů. Band
slouží k obnovení a udržení tvaru anulu a zabraňuje další dilataci. Délka implantovaného
bandu je určena velikostí anulu a mírou zřasení anulární tkáně a lze ji změřit pomocí
kalibrovaného měřítka na držáku (obrázek 1).

10.2 Pokyny týkající se manipulace a přípravy

■

Otevřete krabici a vyjměte z ní literaturu o produktu a štítky umožňující sledování.

■

Vyjměte dvojitý aseptický ochranný obal pro přenos obsahující band upevněný
v držáku.

Česky Návod k použití 21

■

Zkontrolujte, zda nejsou ochranné obaly poškozeny. Pokud není vnitřní ochranný
obal porušen, je souprava bandu a držáku sterilní. Jestliže je vnitřní ochranný obal
poškozen, neprovádějte implantaci bandu.

■

Pokud je poškozen vnější ochranný obal, není vnější povrch vnitřního ochranného
obalu pravděpodobně sterilní.

■

Otevřete vnější ochranný obal pro přenos, držte jeho spodní část a přeneste vnitřní
ochranný obal do sterilního pole.

■

Vnitřní ochranný obal by měl být otevřen pouze ve sterilním poli.

10.3 Implantace produktu

Sejměte identifikační štítek se sériovým číslem (obrázek 2) a zaznamenejte do
dokumentace pacienta sériové číslo. Ověřte, že se sériové číslo shoduje se sériovým
číslem uvedeným na štítcích umožňujících sledování produktu.

Varování: Štítek se sériovým číslem je nutné z důvodu zajištění správné funkce z bandu
sejmout. Dejte pozor, abyste při odstraňování tohoto štítku neprořízli nebo neprotrhli
materiál, ze kterého je band vyroben.

Umístění stehů pro mitrální pozici

První dvojici stehů (s šířkou přibližně 4 až 5 mm) umístěte v levém fibrózním trigonu.
Další dvojice samostatných stehů umísťujte vždy přibližně 1 až 2 mm od předchozí
dvojice stehů, přičemž postupujte podél zadní části anulu ve směru od levého fibrózního
trigona k pravému fibróznímu trigonu. Poslední dvojici stehů (s šířkou přibližně 4 až
5mm) umístěte v pravém fibrózním trigonu (obrázek 3). V anulu tak může být umístěno
přibližně 8 až 10 stehů.

Varování: Neumísťujte stehy do oblasti arteria circumflexa.

Umístě

ní stehů pro trikuspidální polohu

První dvojici stehů (s šířkou přibližně 4 až 5 mm) umístěte ve středním fibrózním trigonu.
Další dvojice samostatných stehů umísťujte vždy přibližně 1 až 2 mm od předchozí
dvojice stehů, přičemž postupujte podél přední a zadní části anulu ve směru od
středního fibrózního trigona k zadní septální komisuře. Poslední dvojici stehů (s šířkou
přibližně 4 až 5 mm) umístěte v zadní septální komisuře (obrázek 4). V anulu tak může
být umístěno přibližně 8 až 12 stehů.

Varování: Neumísťujte stehy v koronárním sinu, pravé koronární artérii,
atrioventrikulárním (AV) uzlu ani v jiné tkáni obsahující vedení.

Umístění stehů na bandu pro mitrální polohu

Vstupní bod všech stehů by měl být na spodní straně bandu a výstupní bod na vrchní
straně bandu, přičemž každý steh by měl být umístěn přibližně ve st

ředové čáře bandu
(obrázek 5). Protáhněte bandem laterální dvojici stehů (s šířkou přibližně 4mm)
umístěných ve fibrózním trigonu tak, aby byla první větev dvojice stehů umístěna
přibližně 2 mm od konce bandu vedle značky 0 na držáku. Po protažení stehů bandem
lze dvojice stehů uspořádat do systému pro fixaci stehů (obrázek 5). Přilehlou stehů
umístěte přibližně 1 až 2 mm od předchozí dvojice stehů. Tento postup opakujte pro
všechny dvojice stehů, přičemž poslední bude dvojice stehů umístěná v pravém
fibrózním trigonu.

22 Česky Návod k použití

Umístění stehů na bandu pro trikuspidální polohu

Vstupní bod všech stehů by měl být na spodní straně bandu a výstupní bod na vrchní
straně bandu, přičemž každý steh by měl být umístěn přibližně ve středové čáře bandu
(obrázek 5). Protáhněte bandem mediální dvojici stehů (s šířkou přibližně 4 mm)
umístěných ve fibrózním trigonu tak, aby byla první větev dvojice stehů umístěna
přibližně 2 mm od konce bandu vedle značky 0 na držáku. Po protažení stehů bandem
lze dvojice stehů uspořádat do systému pro fixaci stehů (obrázek 5). Přilehlou dvojici
stehů umístěte přibližně 1 až 2 mm od předchozí dvojice stehů. Tento postup opakujte
pro všechny dvojice stehů, přičemž poslední bude dvojice stehů umístěná v zadní
septální komisuře.

Odstranění držáku

V případě potřeby zjistěte délku bandu, a to tak, že na kalibrovaném měřítku na
držáku odečtete hodnotu odpovídající poslednímu stehu a přičtete k ní přibližně
2 mm (obrázek 6), a poznamenejte si ji.

Všechny dvojice stehů umístěte do systému pro fixaci stehů. Odstřihněte všechny jehly
a proveďte jejich likvidaci (obrázek 7). Vyjměte stehy ze systému pro fixaci stehů jako
jeden svazek (obrázek 8). Palcem zatlačte západku směrem dopředu a uvolněte tak
band z držáku (obrázek 8). Přitažením stehů před držák sejměte band z držáku
(obrázek 8). Proveďte likvidaci držáku.

Poznámka: Držák se skládá z více částí, které jsou navzájem spojeny. Nepokoušejte se
jednotlivé části držáku od sebe oddělit.

Zkrácení bandu

Odstřihněte band přibližně 2 mm za posledním stehem a proveďte likvidaci odstřižené
části bandu (obrázek 9). Prstem nebo pomocí kleští zatlačte band dolů směrem do anulu

(obrázek 10).

Varování: Dejte pozor, abyste nepoškodili okolní tkáň pacienta.
Varování: Dejte pozor, aby ř

vlákna ani kousky silikonové značky.

ez bandu byl čistý a aby po úpravě bandu v řezu nezůstala

Uzly, testování

Pevně utáhněte všechny uzly na celém bandu a zkraťte všechny nadměrně dlouhé
konce stehů (obrázek 11). Otestujte schopnost chlopně plnit svou funkci s bandem.

Upozornění: Systém Simplici-T™ je určen k usnadnění implantace pouze pomocí
technik s jednotlivými stehy. Je-li požadována technika s pokračovacím stehem, je třeba
band odstranit z držáku, jak bylo popsáno výše.

10.4 Sterilizace

Band a držák jsou dodávány sterilní (jsou sterilizovány parou) a nelze provádět jejich
resterilizaci.

11 ŠTÍTKY UMOŽŇUJÍCÍ SLEDOVÁNÍ

Štítky umožňující sledování produktu jsou určeny pouze pro použití v nemocničním
zařízení a není třeba je vracet společnosti Medtronic.

Česky Návod k použití 23

12 ODMÍTNUTÍ ZÁRUK

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUK SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA:
ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY

AČKOLI JE SIMPLICI-T™ ANNULOPLASTY SYSTEM, MODEL 670, DÁLE
OZNAČOVANÉMU JAKO PRODUKT, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ
POZORNOST VE FÁZI JEHO KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ,
ŽE U PRODUKTU Z RŮZNÝCH DŮVODŮ SELŽE JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE.
VÝSTRAHY NA ŠTÍTCÍCH PRODUKTU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE
A JSOU POVAŹOVÁNY ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK.
SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLIV
ZÁRUKY ZA TENTO PRODUKT, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO VYPLÝVAJÍCÍ. SPOLEČNOST
MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLI NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY
ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM PRODUKTU, NEHLEDĚ
K TOMU, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, OSOBNOSTNÍCH PRÁV
ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení
příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude
kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruk shledána příslušným soudem jako
protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslu.nými právními předpisy, nemá to vliv
na platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruk a všechna práva a závazky budou
chápány a uplatněny tak, jako by toto zamítnutí záruk neobsahovalo tuto konkrétní část
nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

24 Česky Návod k použití

1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA

A 670-es modellszámú Simplici-T™ anuloplasztikai rendszer (a továbbiakban
Simplici-T™ rendszer) egy pánttartóra erősített, poliészter szövetből készült hajlékony
pánt. A pánt mitrális vagy tricuspidális pozícióba egyaránt beültethető. A pánt hossza
100 mm. A báriumszulfáttal impregnált szilikontartalmú jelölés lehetővé teszi a
röntgenábrázolást.

Vizsgálatok igazolták, hogy az ismertetett anyagokból készült és beültetett eszköz a
≤3,0 Tesla térerejű statikus mágneses térrel végzett mágneses rezonanciavizsgálat
során nem jelent a beteg számára a mágneses térrel való kölcsönhatásból,
műtermékekből vagy felmelegedésből fakadó fokozott kockázatot.

2 JAVALLATOK

A Simplici-T™ rendszer a patológiás mitrális billentyű rekonstrukciójára és/vagy
remodellálására szolgál. Megfelelő plasztikával és az anulus remodellálásával a
kombinált (insufficientia és stenosis) billentyűbetegség is korrigálható lehet.

3 ELLENJAVALLATOK

■

Súlyosan elmeszesedett billentyű.

■

Zsugorodott billentyű súlyosan beszűkült mozgással.

■

Aktív bakteriális endocarditis.

4 FIGYELMEZTETÉSEK

■

Kizárólag egyszeri használatra.

■

Ezt az eszközt kizárólag olyan sebészek alkalmazhatják, akik megfelelően
képzettek annak megállapítására, hogy a billentyű elégtelensége vagy szűkülete
korrigálható-e, vagy szükséges-e a billentyű cseréje.

■

Ezt az eszközt kizárólag olyan sebészek alkalmazhatják, akik megfelelően jártasak
a billentyűplasztikában, beleértve a pánt beültetését is.

■

A beültetés során helyezzen horizontális, csomós vagy tovafutó öltéseket az
anulusba a billentyű vitorláinak rögzülési vonala mentén.

■

Kerülendő a pitvarfalba helyezett öltés, mert az a szív ingerületvezető rendszerének
vagy a koszorúerek károsodását eredményezheti.

■

A pánt megbízható rögzítése érdekében a pánt végeit a trigonum fibrosum
kötőszövetébe kell leölteni.

■

Az öltéseket gondosan kell lecsomózni. A laza csomók és a hosszú fonalvégek
haemolysist, thrombosist vagy thromboembóliát okozhatnak.

■

A beültetés során a tartó megkönnyíti a pánt elhelyezését, a végek lekötése előtt
azonban a megfelelő működés érdekében a tartót feltétlenül el kell távolítani a
pántról.

Magyar Használati utasítás 25

■

A billentyűplasztika eredményességének megítélésére a műtét alatt, illetve után
echokardiográfiás vizsgálatot kell végezni. A regurgitáció minimálisra csökkentése
és a SAM (systolic anterior motion – a nagyvitorla anterior irányú mozgása
szisztoléban) megelőzése az eredményes plasztika kulcskérdése.

■

Az anuloplasztikai pántot használó sebésznek ismernie kell az antikoaguláns
kezelés legújabb ajánlásait.

■

Ha a műtét után a beteg antikoaguláns terápiában részesül, elengedhetetlen a
véralvadási státus szoros ellenőrzése.

■

Hosszantartó antikoaguláns terápia javasolt jelentősen kitágult bal pitvar és/vagy bal
pitvari thrombus esetén.

■

Pitvarfibrillációban a sebész szükségesnek ítélheti az antikoaguláns kezelés
fenntartását mindaddig, amíg helyre nem áll a sinusritmus.

5ELŐÍRÁSOK

■

Tilos vágóélű tűt használni, mert az károsíthatja az anuloplasztikai pántot.

■

Tilos visszahúzni a tűket a pántból, különben a pánt idő előtt leválhat a tartóról.

6 LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK

Anuloplasztikai pántok alkalmazása során, ha ritkán is, de előfordulhatnak
szövődmények. Ezek többek között az alábbiak lehetnek:

■

Visszamaradt vagy ismételten kialakuló regurgitáció

■

Billentyűszűkület

■

A pánt kiszakadása

■

Haemolysis (enyhe fokú regurgitáció esetén is)

■

Alacsony perctérfogat

■

Első-, másod- és harmadfokú AV blokk

■

SAM (systolic anterior motion – a nagyvitorla anterior irányú mozgása szisztoléban)
és a bal kamra kiáramlási pályájának szűkülete

■

A koszorúerek sérülése

■

Endocarditis

■

Trombózis

■

Thromboembólia

■

Antikoagulálással kapcsolatos vérzés

Ezeknek a szövődményeknek a lehetőségét is figyelembe kell venni az egyes betegek
számára legelőnyösebb sebészi beavatkozás kiválasztásakor.

A lehetséges szövődmények elkerülése vagy minimálisra csökkentése érdekében
anuloplasztikai és billentyűplasztikai beavatkozást – beleértve a beültetést is – csak
megfelelő billentyűplasztikai képzéssel és gyakorlattal rendelkező orvos végezhet a
használati útmutatóban leírtakkal összhangban.

26 Magyar Használati utasítás

7 EGYÉNRE SZABOTT KEZELÉS

A műtét után legalább 12 hétig (általában ennyi idő szükséges a pánt beépüléséhez) kell
folytatni az antikoaguláns terápiát a szívritmustól függetlenül.

8 BETEGTÁJÉKOZTATÁS

Anuloplasztikai pánt beültetése után fogászati kezelés vagy egyéb, bacteriaemia
veszélyével járó beavatkozások alkalmával mérlegelni kell a profilaktikus antibiotikus
kezelést.

9 KISZERELÉS

9.1 Csomagolás

A Simplici-T™ rendszer hossza 100 mm. A csomagban kettős steril szállítózacskóba
csomagolva az anuloplasztikai pánt mellett egy pánttartó (1. ábra) is található. A
csomagolás megkönnyíti az eszköz beadását a steril műtéti területre. A rendszer
sterilnek tekinthető, ha a zacskók sértetlenek, és nincsenek felnyitva. A külső zacskó
külső felszíne NEM STERIL, így steril területre nem helyezhető.

9.2 Tárolás

A termék védelme és a szennyeződés veszélyének csökkentése érdekében tartsa a
terméket eredeti csomagolásában (ideértve a külső kartondobozt is) tiszta, hűvös és
száraz helyen. A zacskók bontatlan és sértetlen állapota esetén a kartondobozon
feltüntetett Lejárat időpontjáig garantált, hogy az anuloplasztikai rendszer steril és nem
pirogén. Ha az anuloplasztikai zacskót felnyitotta, de a pántot nem ültette be, olvassa el
a „Sterilizálás” című, 10.4-es fejezetet.

10 HASZNÁLATI UTASÍTÁS

10.1 A beültetett pánt hosszának meghatározása

A Simplici-T™ rendszerhez nem szükséges mérőeszköz. A billentyűvitorlák és a
subvalvularis képletek természetes anatómiájának helyreállítása után a pántot az
anulus mellett kell leölteni. A pánt visszaállítja és megőrzi az anulus alakját, valamint véd
a további tágulás ellen. A beültetett pánt hosszát az anulus mérete és az anuláris szövet
gyűrődésének mértéke határozza meg. A méréshez a pánttartón található skála
(1. ábra) használható.

10.2 Kezelés és előkészítés

■

Bontsa fel a dobozt, majd vegye ki a termékleírást és a termék azonosításához
szükséges árujegyeket.

■

Vegye ki a kettős steril szállítózacskót, benne a tartóra erősített pánttal.

■

Ellenőrizze, hogy a zacskók nem sérültek-e. A pánt és a tartó mindaddig sterilnek
tekinthető, amíg a belső zacskó sértetlen. Ne ültesse be a pántot, ha a belső zacskó
sérült.

Magyar Használati utasítás 27

■

Ha a külső zacskó sérült, előfordulhat, hogy a belső zacskó külső felszíne nem steril.

■

Bontsa fel a külső szállítózacskót, és – mialatt fogja a külső zacskó alját – ejtse a
belső zacskót a steril területre.

■

A belső zacskót csak steril területen szabad felbontani.

10.3 Az eszköz beültetése

El kell távolítani az azonosító címkét (2. ábra), és a sorozatszámot fel kell jegyezni a
beteg kórlapjára. Ellenőrizni kell, hogy a sorozatszám megegyezik-e az azonosító
címkéken szereplő sorozatszámmal.

Vigyázat! Az el nem távolított címke súlyosan károsíthatja a pánt működését. Az
azonosító címke eltávolítása közben ne vágja vagy szakítsa el a pánt szövetét.

A mitrális öltések elhelyezése

Helyezze el az első öltéspárt körülbelül 4-5 mm szélességben a bal trigonum
fibrosumban. Az anulus hátulsó része mentén haladva a bal trigonum fibrosumtól a jobb
felé, helyezze el a csomós öltéspárokat egymástól körülbelül 1-2 mm távolságban. Az
utolsó, körülbelül 4-5 mm széles öltéspár a jobb trigonum fibrosumba kerüljön (3. ábra).
Az anulusba megközelítőleg 8-10 öltést lehet elhelyezni.

Vigyázat! Az öltések behelyezésekor gondolni kell az arteria coronaria circumflexa
közelségére.

A tricuspidális öltések elhelyezése

Helyezze el az első öltéspárt körülbelül 4-5 mm szélességben a mediális trigonum
fibrosumban. Az anulus elülső és hátulsó része mentén haladva a mediális trigonum
fibrosumtól a hátulsó septális commisura felé, helyezze el a csomós öltéspárokat
egymástól körülbelül 1-2 mm távolságban. Az utolsó, körülbelül 4-5 mm széles öltéspár
a hátulsó septális commisurába kerüljön (4. ábra). Az anulusba megközelítőleg 8-12
öltést lehet elhelyezni.

Vigyázat! Az öltésekkel kerülje el a sinus coronáriust, a jobb koszorúeret, az
atrioventriculáris (AV) csomót vagy az ingerületvezető köteget.

A mitrális öltések elhelyezése a pánton

Az öltéseket a pánt alsó felszíne felől kell felfelé vezetni úgy, hogy minden öltés
megközelítően a pánt középvonalára essen (5. ábra). Vezesse a laterális trigonum
fibrosum körülbelül 4 mm széles öltéspárját a pánton keresztül úgy, hogy az öltéspár
első fele körülbelül 2 mm-re legyen a pánt végétől, a tartón látható „0” jel mellett. Miután
átvezette az öltéseket a pánton, elrendezheti az öltéspárokat az öltéstartóban (5. ábra).
Az öltéspárok egymástól körülbelül 1-2 mm távolságra legyenek. Ismételje meg ezeket
a lépéseket minden öltéspár esetében. Az utolsó a jobb trigonum fibrosumba kerülő
öltéspár.

A tricuspidális öltések elhelyezése a pánton

Az öltéseket a pánt alsó felszíne felől kell felfelé vezetni

28 Magyar Használati utasítás

úgy, hogy minden öltés megközelítően a pánt középvonalára essen (5. ábra). Vezesse
a mediális trigonum fibrosum körülbelül 4 mm széles öltéspárját a pánton keresztül úgy,
hogy az öltéspár első fele körülbelül 2 mm-re legyen a pánt végétől, a tartón látható
„0” jel mellett. Miután átvezette az öltéseket a pánton, elrendezheti az öltéspárokat az
öltéstartóban (5. ábra). Az öltéspárok egymástól körülbelül 1-2 mm távolságra legyenek.
Ismételje meg ezeket a lépéseket minden öltéspár esetében. Az utolsó a hátulsó
septális commisurába kerülő öltéspár.

A pánttartó eltávolítása

Ha szeretné feljegyezni a pánt hosszát, a pánttartó skáláján olvassa le az utolsó öltésnél
látható számot, és adjon hozzá még két mm-t (6. ábra).

Gyűjtsön össze minden öltéspárt az öltéstartóban. Vágja le és dobja el a tűket (7. ábra).
Összefogva távolítsa el a fonalakat az öltéstartóból (8. ábra). Hüvelykujjával nyomja
előre a zárat, ekkor a pánt leválik a tartóról (8. ábra). Húzza a fonalakat a pánttartó elé,
hogy levehesse a pántot a tartóról (8. ábra). Dobja el a tartót.

Megjegyzés: A tartó több egymásba kapcsolódó részből áll. Ne próbálja szétválasztani
a tartó részeit.

A pánt elvágása

Vágja el a pántot körülbelül 2 mm-rel az utolsó öltés után, és dobja el a levágott részt
(9. ábra). Az ujjával vagy csipesszel nyomja a pántot az anulusra (10. ábra).

Vigyázat! Vigyázzon, hogy ne sértse meg a környező szöveteket.
Vigyázat! Óvatosan kell eljárni a pánt elvágása során; a pánt legyen tiszta és vágási

felületén ne maradjanak felfeslő műanyag szálak vagy szilikontartalmú jelölések
darabjai.

Csomók, próba

Szorosan csomózza el a pántot az anulushoz rögzítő öltéseket, és vágja le a felesleges
fonalakat (11. ábra). Amíg a pánt a helyén van, próbálja ki, hogy jól működik-e a
billentyű.

Figyelem! A Simplici-T™ rendszer kizárólag csomós öltéseket alkalmazó implantációs
technikákhoz készült. Tovafutó öltés alkalmazása esetén a tartót – a fentebb leírtak
szerint – a beültetés előtt el kell távolítani a pántról.

10.4 Sterilizálás

A pánt és a tartó sterilen (gőzzel sterilizálva) kerül forgalomba, és nem sterilizálható újra.

11 A TERMÉK AZONOSÍTÁSÁHOZ SZÜKSÉGES
ÁRUJEGYEK

A termék azonosításához szükséges árujegyek kizárólag kórházi használatra
szolgálnak, visszajuttatásuk a Medtronichoz nem szükséges.

Magyar Használati utasítás 29

12 FELELŐSSÉGKIZÁRÁS

AZ ALÁBBI FELELŐSSÉGKIZÁRÁS AZ AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOKON
KÍVÜLI VÁSÁRLÓKRA VONATKOZIK:

FELELŐSSÉGKIZÁRÁS

BÁR A 670-ES TÍPUSJELŰ SIMPLICI-T™ ANULOPLASZTIKAI RENDSZER (A
TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK”) TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI
ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL
ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT.
A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI
INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS A JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS
SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL
KAPCSOLATBAN SEMMINEMŰ KIFEJEZETT VAGY BENNFOGLALT
FELELŐSSÉGET NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK
HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY NEM MŰKÖDÉSÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN
JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA
SZAVATOSSÁG, SZERZŐDÉS, MAGÁNJOGI SÉRELEM VAGY EGYÉB.

A fenti felelősségkizárás és -korlátozás nem szándékszik a vonatkozó törvények
kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe kerülni, és ilyen irányú értelmezésnek
nincs helye. Ha a jelen felelősségkizárás bármely elemét vagy rendelkezését illetékes
bíróság jogellenesnek, hatálytalannak vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek
mondja ki, a felelősségkizárás fennmaradó részeit ez nem érinti, és minden jog és
kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen felelősségkizárás nem
tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

30 Magyar Használati utasítás

1 POPIS ZARIADENIA

Anuloplastický systém Simplici-T™, model 670 (ďalej len systém Simplici-T™)
pozostáva z ohybného pásika z polyesterovej velúrovej látky, ktorý je pripevnený
na držiak. Pásik sa môže implantovať do mitrálnej aj trikuspidálnej pozície. Dĺžka
dodávaného pásika je 100 mm. Silikónová značka je impregnovaná síranom bárnatým
aumožňuje rádiografickú vizualizáciu.

Testy potvrdili, že prítomnosť týchto zariadení (s popísanými materiálmi) u pacienta
podrobeného vyšetreniu MR (magnetickou rezonanciou), pri ktorom sa používa systém
MR so statickým magnetickým poľom intenzity ≤ 3,0 Tesla nepredstavuje významné ani
zvýšené riziko v súvislosti s interakciou s magnetickým poľom, artefaktmi alebo vznikom
tepla.

2 INDIKÁCIE

Systém Simplici-T™ je určený na rekonštrukciu alebo remodeláciu patologickej mitrálnej
alebo trikuspidálnej chlopne. Primeranou úpravou a remodeláciou anulu možno
korigovať kombinovanú chlopňovú insuficienciu a stenózu.

3 KONTRAINDIKÁCIE

■

Ťažko kalcifikované chlopne.

■

Retrakcia chlopne so závažne redukovanou pohyblivosťou.

■

Aktívna bakteriálna endokarditída.

4 UPOZORNENIA

■

Len na jednorazové použitie.

■

Toto zariadenie by mali používať len chirurgovia s príslušným vzdelaním, ktoré im
umožňuje posúdiť, či je možné upraviť alebo nahradiť inkompetentnú, stenotickú
alebo inak poškodenú chlopňu.

■

Toto zariadenie by mali používať len chirurgovia, ktorí majú primerané skúsenosti
s nápravou chlopní vrátane implantácie prstencov.

■

Počas implantácie naložte do anulu horizontálne, prerušované alebo pokračovacie
stehy pozdĺž línie inzercie listu chlopne.

■

Dávajte pozor, aby ste stehy nenaložili do tkaniva predsiene. Mohol by sa poškodiť
vodivý systém srdca alebo koronárne tepny.

■

Konce prstenca je nutné ukotviť do tkaniva trigonum fibrosum, čím sa zabezpečí
jeho trvalé upevnenie.

■

Uzly stehu sa musia pevne uviazať. Voľné uzly a dlhé zvyšky stehu sa môžu stať
zdrojom hemolýzy, trombózy alebo tromboembolizmu.

■

Držiak môže byť použitý ako pomôcka pri nakladaní stehov počas implantácie, musí
však byť odstránený z pásika ešte pred zaviazaním koncov, aby sa umožnila
správna funkcia.

slovenčina Pokyny pre používanie 31

■

Úspešnosť reparácie chlopne by sa mala zhodnotiť pomocou intraoperačnej
a pooperačnej echokardiografie. Dôležitým prvkom úspešnej reparácie je
minimalizácia regurgitácie a prevencia systolického dopredného pohybu
(systolic anterior motion, SAM).

■

Chirurgovia, ktorí používajú anuloplastické pásiky, by mal ovládať všetky
antikoagulačné režimy.

■

V prípade pooperačnej antikoagulačnej liečby je potrebné starostlivo sledovať
koagulačné pomery pacienta.

■

Dlhodobá antikoagulačná liečba môže prinášať úžitok pacientom s intraatriálnymi
trombami alebo mimoriadne veľkou ľavou predsieňou.

■

Lekár môže vyžadovať, aby antikoagulačná liečba v prípade pacientov s fibriláciou
predsiení prebiehala až do obnovy sínusového rytmu.

5 PREVENTÍVNE OPATRENIA

■

Nepoužívajte čepieľky, pretože môžu poškodiť anuloplastické zariadenie.

■

Ihly nevysúvajte späť z pásika, lebo by mohlo nastať predčasné uvoľnenie pásika
zdržiaka.

6 MOŽNÉ NEŽIADUCE PRÍHODY

Určité komplikácie súvisiace s použitím anuloplastických pásikov už boli zaznamenané,
ale nevyskytujú sa často. Ide o nasledovné komplikácie:

■

neupravená alebo recidivujúca regurgitácia,

■

stenóza,

■

dehiscencia prstenca,

■

hemolýza (už pri miernej regurgitácii),

■

nízky srdcový výdaj,

■

blokáda vedenia vzruchov,

■

systolický dopredný pohyb (SAM) a obštrukcia výtokového traktu ľavej komory,

■

poškodenie koronárnych tepien,

■

endokarditída,

■

trombóza,

■

tromboembolické komplikácie,

■

krvácanie v súvislosti s antikoagulačnou liečbou.

Riziko týchto komplikácií je potrebné zohľadniť pri výbere najvhodnejšieho chirurgického
zákroku u pacienta.

Aby sa výskyt týchto nežiaducich príhod vylúčil alebo znížil na minimum, nápravu
chlopní a anuloplastickú úpravu vrátane implantácie by mali v súlade s postupmi
popísanými v tomto návode na použitie vykonávať len chirurgovia s primeranými
znalosťami a skúsenosťami.

32 slovenčina Pokyny pre používanie

7 INDIVIDUALIZÁCIA LIEČBY

V záujme zahojenia a prijatia prstenca tkanivom príjemcu je potrebné bez ohľadu na
srdcový rytmus zvážiť pooperačnú antikoagulačnú liečbu v trvaní aspoň 12 týždňov
po zákroku.

8 INFORMÁCIE O PORADENSKÝCH SLUŽBÁCH
PRE PACIENTOV

U pacientov s anuloplastickými pásikmi, ktorí sa majú podrobiť stomatologickým alebo
iným potenciálne bakteremizujúcim výkonom, je nevyhnutné zvážiť profylaktickú
antibiotickú liečbu.

9 DODÁVKA

9.1 Balenie

Systém Simplici-T™ je k dispozícii v dĺžke 100 mm. Balenie obsahuje jednu súpravu
anuloplastického systému, ktorá pozostáva z pásika a držiaka (obrázok 1) a je zabalená
v sterilných dvojitých aseptických transportných vrecúškach. Systém balenia umožňuje
jednoduché uloženie zariadenia do sterilného poľa. Súprava systému je sterilná, ak
vrecúška nie sú poškodené ani otvorené. Vonkajší povrch vonkajšieho vrecúška je
NESTERILNÝ a nesmie sa dostať do sterilného poľa.

9.2 Skladovanie

Výrobok skladujte v pôvodnom balení (vrátane vonkajšieho kartónového obalu)
v čistom, chladnom a suchom prostredí, v ktorom je výrobok chránený a možnosť
kontaminácie je minimálna. Ak vrecúška neboli otvorené ani poškodené, sterilita
a apyrogénnosť anuloplastického systému je zaručená až do dátumu Dátum
najneskoršej spotreby, ktorý je uvedený na kartónovom obale. Ak bolo vrecúško
s anuloplastickým systémom otvorené, ale prstenec nebol implantovaný, informácie
o ďalšom postupe nájdete v časti „Sterilizácia“ (časť 10.4).

10 NÁVOD NA POUŽITIE

10.1 Stanovenie dĺžky implantovaného pásika

Systém Simplici-T™ nevyžaduje použitie meradiel. Pásik sa po oprave listov
a subvalvulárnej anatómie nastehuje pozdĺž anulu. Pásik slúži na obnovenie
a podporu tvaru anulu a na zabránenie ďalšej dilatácie. Dĺžka implantovaného pásika
je podmienená veľkosťou anulu a stupňom zriasenia (plikácie) tkaniva anulu a môže
sa odmerať pomocou odstupňovaného označenia na držiaku (obrázok 1).

10.2 Pokyny na manipuláciu a prípravu

■

Otvorte škatuľu a vyberte dokumentáciu k produktu a identifikačné štítky produktu.

■

Vyberte dvojité aseptické transportné vrecúško, ktoré obsahuje pásik pripevnený
na držiak.

slovenčina Pokyny pre používanie 33

■

Skontrolujte, či vrecúška nie sú poškodené. Ak vnútorné vrecúško nie je porušené,
súprava pásika a držiaka je sterilná. Ak je vnútorné vrecúško poškodené, pásik
neimplantujte.

■

Ak je poškodené vonkajšie vrecúško, vonkajší povrch vnútorného vrecúška nemusí
byť sterilný.

■

Otvorte vonkajšie transportné vrecúško, uchopte ho odspodu, vyberte z neho
vnútorné vrecúško a položte vnútorné vrecúško do sterilného poľa.

■

Vnútorné vrecúško by ste mali otvárať len v sterilnom poli.

10.3 Implantácia zariadenia

Odstráňte identifikačný štítok so sériovým číslom (obrázok 2) a zaznamenajte sériové
číslo do dokumentácie pacienta. Skontrolujte, či sa sériové číslo zhoduje so sériovým
číslom uvedeným na identifikačných štítkoch.

Upozornenie: Štítok so sériovým číslom je nutné odstrániť, aby sa zabezpečila správna
funkcia prstenca. Počas odstraňovania štítku so sériovým číslom nenastrihnite
a nenatrhnite látku pásika.

Naloženie stehov na mitrálnu chlopňu

Do ľavého trigonum fibrosum naložte prvý pár stehov s rozpätím približne 4 – 5 mm.
Približne 1 – 2 mm od predchádzajúceho páru stehov naložte susedný prerušovaný
pár stehov, postupujte pritom pozdĺž posteriórneho anulu od ľavého trigonum fibrosum
k pravému trigonum fibrosum. Do pravého trigonum fibrosum naložte posledný pár
stehov s rozpätím približne 4 – 5 mm (obrázok 3). Na anulus je možné naložiť približne
8 až 10 stehov.

Upozornenie: Vyhnite sa naloženiu stehov do oblasti ramus circumflexus.

Naloženie stehov na trikuspidálnu chlopňu

Do mediálneho trigonum fibrosum naložte prvý pár stehov s rozpätím približne 4 – 5 mm.
Približne 1 – 2 mm od predchádzajúceho páru stehov naložte susedný prerušovaný pár
stehov, postupujte pritom pozdĺž anteriórneho a posteriórneho anulu od mediálneho
trigonum fibrosum k posteriórnej septálnej komisúre. Do posteriórnej septálnej komisúry
naložte posledný pár stehov s rozpätím približne 4 – 5 mm (obrázok 4). Na anulus je
možné naložiť približne 8 až 12 stehov.

Upozornenie: Stehy nenakladajte na koronárny sínus, pravú koronárnu tepnu,
atrioventrikulárny (AV) uzol alebo iné vodivé tkanivo.

Naloženie stehov pásika na mitrálnu chlopňu

Všetky stehy by mali vstupovať na spodnej časti pásika a vychádzať vrchnou časťou
pásika, každý steh by mal byť umiestnený približne v stredovej čiare pásika (obrázok 5).
Naložte pár stehov laterálneho trigonum fibrosum cez pásik v rozpätí približne 4 mm.
Prvé rameno tohto páru stehov umiestnite približne 2 mm od pásika, vedľa značky „0“
na držiaku. Po naložení stehov cez pásik sa môžu páry stehov usporiadať v zámku
stehu (obrázok 5). Susedný pár stehov naložte vo vzdialenosti približne 1 – 2 mm
od predchádzajúceho páru stehov. Túto postupnosť opakujte pre všetky páry stehov
aukončite párom stehov pravého trigonum fibrosum.

34 slovenčina Pokyny pre používanie

Naloženie stehov pásika na trikuspidálnu chlopňu

Všetky stehy by mali vstupovať na spodnej časti pásika a vychádzať vrchnou časťou
pásika, každý steh by mal byť umiestnený približne v stredovej čiare pásika (obrázok 5).
Naložte pár stehov mediálneho trigonum fibrosum cez pásik v rozpätí približne 4 mm.
Prvé rameno tohto páru stehov umiestnite približne 2 mm od pásika, vedľa značky „0“
na držiaku. Po naložení stehov cez pásik sa môžu páry stehov usporiadať v zámku
stehu (obrázok 5). Susedný pár stehov naložte vo vzdialenosti približne 1 – 2 mm
od predchádzajúceho páru stehov. Túto postupnosť opakujte pre všetky páry stehov
aukončite párom stehov posteriórnej septálnej komisúry.

Odstránenie držiaka

V prípade potreby skontrolujte a zaznamenajte dĺžku pásika odmeraním približne 2 mm
od posledného stehu pomocou odstupňovaného označenia na držiaku (obrázok 6).

Všetky páry stehov zaistite v zámku stehov. Odstrihnite a odhoďte všetky našívacie ihly
(obrázok 7). Stehy odstráňte zo zámku stehov ako jeden zväzok (obrázok 8). Stlačte
palcom spúšťač a uvoľnite pásik z držiaka (obrázok 8). Vytiahnite stehy pred držiak,
aby ste pásik odtiahli od držiaka (obrázok 8). Držiak vyhoďte.

Poznámka: Držiak pozostáva z niekoľkých kusov, ktoré ostávajú navzájom spojené.
Nepokúšajte sa oddeliť časti držiaka.

Odstrihnutie pásika

Pásik odstrihnite vo vzdialenosti približne 2 mm od posledného stehu a odstrihnutý pásik
odhoďte (obrázok 9). Prstom alebo pomocou kliešťov zatlačte pásik dolu stehmi k anulu
(obrázok 10).

Upozornenie: Nestrihajte priľahlé tkanivo pacienta.
Upozornenie: Je potrebné dávať pozor a uistiť sa, že pásik je prerezaný rovnomerne

a na reze po skrátení pásika nezostali žiadne uvoľnené vlákna tkaniny ani kúsky
silikónovej značky.

Uzly, testovanie

Všetky uzly po obvode prstenca pevne uviažte a odstrihnite všetky nadbytočné stehy
(obrázok 11). Keď je prstenec na mieste, preskúšajte valvulárnu kompetenciu.

Varovanie: Systém Simplici-T™ uľahčuje implantáciu len šicími technikami
prerušovaných stehov. Ak je potrebná technika pokračovacieho stehu, pásik
sa musí odstrániť zo súpravy držiaka podľa uvedeného popisu.

10.4 Sterilizácia

Pásik a držiak sú dodávané sterilné (sterilizácia parou) a nesmú sa znovu sterilizovať.

11 IDENTIFIKAČNÉ ŠTÍTKY

Monitorovacie identifikačné štítky výrobku sú určené na použitie v nemocnici a nemusia
byť vrátené spoločnosti Medtronic.

slovenčina Pokyny pre používanie 35

12 ODMIETNUTIE ZÁRUK

NA ZÁKAZNÍKOV MIMO USA SA VZŤAHUJE NASLEDOVNÉ VYHLÁSENIE
ONERUČENÍ:

ODMIETNUTIE ZÁRUKY

ANULOPLASTICKÝ SYSTÉM SIMPLICI-T™, MODEL 670, (ĎALEJ LEN
„VÝROBOK“), MÔŽE Z RÔZNYCH PRÍČIN ZLYHAŤ PRI USPOKOJIVOM
VYKONÁVANÍ ČINNOSTÍ, NA KTORÉ JE URČENÁ, A TO AJ NAPRIEK TOMU,
ŽE BOLA STAROSTLIVO NAVRHNUTÁ, VYROBENÁ A TESTOVANÁ PRED
UVEDENÍM DO PREDAJNEJ SIETE. UPOZORNENIA NA ŠTÍTKOCH, KTORÝMI
JE VÝROBOK OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ POUŽÍVATEĽOVI PODROBNEJŠIE
INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ TOHTO
ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY
ZÁRUKY NA TENTO VÝROBOK, ČI UŽ VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ.
SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ
ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO
ZLYHANÍM PRODUKTU, ČI UŽ NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY,
PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE.

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore a ani by sa nemali
považovať za výnimky a obmedzenia, ktoré sú v rozpore s povinnými nariadeniami
relevantných právnych ustanovení. Ak bude ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie
považovať niektorú časť alebo podmienku tohto Odmietnutia záruky za nelegálnu,
nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie
súdu nebude mať vplyv na platnosť zvyšných častí tohto Odmietnutia záruky a všetky
práva a povinnosti sa musia posudzovať a presadzovať tak, ako keby toto Odmietnutie
záruky neobsahovalo časť alebo podmienku, ktorá sa považovala za neplatnú.

36 slovenčina Pokyny pre používanie

REFERENCES / PIŚMIENNICTWO / REFERENCE /
REFERENCIAANYAGOK / LITERATÚRA

1. Carpentier A. Cardiac valve surgery – The French correction. J Thorac Cardiovasc Surg.
1983;86:323-337.

2. Cox JM (editor) - Atrioventricular Valve Repair – Op Tech Thorac Cardiovasc Surg
1998;3:73-139

3. Cox JM (editor) - Surgery of the Tricuspid Valve – Op Tech Thorac Cardiovasc Surg
2003;8:167-216

4. David TE, Ivanov J, Armstrong S, Rakowski H: Late outcomes of mitral valve repair for floppy
valves: Implications for asymptomatic patients. Journal of Thoracic and Cardiovascular
Surgery 2003: 125(5): pp 1143-52.

5. David TE: Artificial chordae. Seminars in Thoracic and Cardiovascular Surgery 2004: 16(2):
pp 161-8.

6. Lessana A, Carbone C, Romano M, et al. Mitral valve repair: Results and the
decision-making process in reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 1990;99(4):622-630.

37

Figure 1. / Rycina 1. / Obrázek 1. / 1. ábra / Obrázok 1.

Figure 2. / Rycina 2. / Obrázek 2. / 2. ábra / Obrázok 2.

39

Figure 3. / Rycina 3. / Obrázek 3. / 3. ábra / Obrázok 3.

Figure 4. / Rycina 4. / Obrázek 4. / 4. ábra / Obrázok 4.

40

Figure 5. / Rycina 5. / Obrázek 5. / 5. ábra / Obrázok 5.

77 mm

75 mm

Figure 6. / Rycina 6. / Obrázek 6. / 6. ábra / Obrázok 6.

41

Figure 7. / Rycina 7. / Obrázek 7. / 7. ábra / Obrázok 7.

Figure 8. / Rycina 8. / Obrázek 8. / 8. ábra / Obrázok 8.

42

Figure 9. / Rycina 9. / Obrázek 9. / 9. ábra / Obrázok 9.

Figure 10. / Rycina 10. / Obrázek 10. / 10. ábra / Obrázok 10.

43

Figure 11. / Rycina 11. / Obrázek 11. / 11. ábra / Obrázok 11.

44

Europe

Europe/Africa/Middle East
Headquarters

Medtronic Europe Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale
CH-1131 Tolochenaz
Switzerland
Internet: www.medtronic.co.uk
Tel. [phone]
Fax [phone]

Medtronic E.C. Authorized
Representative/Distributed by

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Tel. [phone]
Fax [phone]

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan
Solid Square West Tower 6F
580 Horikawa-cho, Saiwai-ku
Kawasaki, Kanagawa 210-0913
Japan
Tel. [phone]
Fax [phone]

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd.
Unit 4/446 Victoria Road
Gladesville NSW 2111
Australia
Tel. [phone]
Fax [phone]

Asia

Medtronic International Ltd.
Suite 1602 16/F, Manulife Plaza
The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue
Causeway Bay
Hong Kong
Tel. [phone]
Fax [phone]

Americas

Latin America

Medtronic Latin America
3750 NW 87th Avenue, Suite 700
Miami, FL 33178
USA
Tel. [phone]
Fax [phone]

Canada

Medtronic of Canada Ltd.
6733 Kitimat Road
Mississauga, Ontario L5N 1W3
Canada
Tel. [phone]
Fax [phone]
Toll-free in Canada:
1-800-268-5346

United States

Manufacturer:

Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432-5604
USA
Internet: www.medtronic.com or
www.heartvalves.com
Tel. [phone]
Fax [phone]
Toll-free in the USA:
1-800-328-2518, ex. 46779
(24-hour consultation)

© Medtronic, Inc. 2006
All Rights Reserved
M924379A002 Rev. 1.0

*M924379A002*