Medtronic 6660000 Instructions for Use

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Nettoyage manuel Les agents de désinfection comme les solutions désinfectantes et chimiques agissent en diminuant la présence de microbes à la surface du dispositif, mais ne sauraient avoir une action nettoyante. D’autres types de savons et détergents peuvent ne pas fournir le degré de propreté attendu pour le dispositif. On recommande l’utilisation d’agents de nettoyage enzymatiques. Ce type de produit nettoyant a prouvé par Medtronic dans le cas de l’utilisation d’un nettoyant enzymatique.

Agents de nettoyage et outils de nettoyage Les agents, solutions et outils de nettoyage suivant ne doivent PAS être utilisés pour le nettoyage du dispositif :

• Solution saline

• Agents de nettoyage alcalins

• Solutions à base de chlore (eau de Javel par exemple) ou d’aldéhydes (glutaraldéhyde par exemple)

• Solutions à base de formol, mercure, chlorures, bromures, iodures ou liquide de Ringer

• Brosses métalliques ou tampons à récurer Il est recommandé d’utiliser des nettoyants enzymatiques à pH neutre, des brosses à poils souples ainsi que des nettoie-pipes souples.

Eau de nettoyage et de rinçage Il convient si possible d’utiliser de l’eau du robinet adoucie pour nettoyer le dispositif. De l’eau déionisée doit être utilisée pour l’étape finale de rinçage pour éviter le dépôt de minéraux à la surface du dispositif.

Utilisation d’huile minérale ou de lubrifiants à base de silicone Ces types de lubrifiants ne doivent jamais être utilisés sur le dispositif, car les présentes instructions de nettoyage ne permettent pas de les éliminer. Les lubrifiants peuvent recouvrir des micro-organismes, empêcher le contact direct de la vapeur avec la surface du dispositif et nuire à la phase de stérilisation.

CONSIGNES POUR LE NETTOYAGE MANUEL

Manipulation correcte après usage NE PAS laisser sécher les instruments après usage, avant de les nettoyer. La présence de sang ou de solutions sanglantes qu’on aurait laissé sécher à la surface des instruments peut nuire au nettoyage et à la stérilisation subséquente.

Consignes de nettoyage et de démontage du dispositif d’insertion - Zone de nettoyage dédiée

1. Séparer la tige interne de la tige externe du dispositif d’insertion en appuyant sur le bouton à l’extrémité de la tige externe et en tirant la tige interne en dehors de la tige externe.

REMARQUE : Procéder aux étapes qui suivent avec le dispositif d’insertion démonté.

2. Poursuivre les consignes de nettoyage tel qu’indiqué ci-dessous, en nettoyant la lumière intérieure du manche du dispositif d’insertion à l’aide d’un goupillon ou nettoie-pipe à poils souples de taille adaptée et en rinçant la lumière intérieure pendant les étapes de rinçage en maintenant le dispositif à la verticale sous le jet d’eau. Après le nettoyage, il convient de procéder à un contrôle visuel de la lumière intérieure en plaçant la tige extérieure à la verticale sous une source de lumière et en inspectant la canule.

Consignes de nettoyage - Point d’utilisation

1. Éliminer des instruments toute souillure visible à l’aide d’un chiffon non pelucheux.

2. Placer les instruments dans une cuvette remplie d’eau ou couvrir avec un linge humide. Les instruments doivent être nettoyés dans les 30 minutes qui suivent leur utilisation pour minimiser le séchage avant nettoyage.

Consignes de nettoyage - Zone de nettoyage dédiée

1. Amener immédiatement la cuvette contenant les instruments jusqu’à la zone de travail dédiée au retraitement des dispositifs d’insertion.

2. Rincer les instruments sous l’eau courante tiède pendant 2 à 3 minutes.

Reprocessing Instructions for the M708348B064 Rev. A CRESCENT® SPINAL SYSTEM TITANIUM

Inserter and Trials

REPROCESSING INSTRUCTIONS FOR THE CRESCENT® SPINAL SYSTEM TITANIUM INSERTER AND TRIALS

AVANTPROJET CONSIGNES DE RETRAITEMENT DU DISPOSITIF D’INSERTION CRESCENT® SPINAL SYSTEM TITANIUM ET DES GABARITS

BORRADOR INSTRUCCIONES DE REPROCESAMIENTO PARA LOS PROBADORES E INTRODUCTOR DEL SISTEMA VERTEBRAL DE TITANIO CRESCENT®

ENTWURF WIEDERAUFBEREITUNGSANLEITUNGEN FÜR DIE TITANINSERTER UND TRIALS DES CRESCENT®SPINALSYSTEMS BOZZA ISTRUZIONI PER IL RITRATTAMENTO DEL DISPOSITIVO DI INSERIMENTO E DEGLI UNCINI DEL SISTEMA SPINALE IN TITANIO CRESCENT® CONCEPT ONTSMETTINGSINSTRUCTIES VOOR DE INSERTER EN DE PROEFSTUKKEN VAN HET CRESCENT® SPINAAL SYSTEEM TITANIUM

UDKAST GENBEARBEJDNINGSINSTRUKTIONER TIL CRESCENT® SPINALSYSTEMETS TITANIUMINDFØRINGSANORDNING OG KROGE

UTKAST BEARBETNINGSANVISNINGAR FÖR INFÖRARE OCH FÖRSÖK MED CRESCENT® SPINALSYSTEM I TITAN.

UTKAST INSTRUKSJONER VEDRØRENDE BEHANDLING FOR GJENBRUK AV CRESCENT®SPINALSYSTEM INNSETTER OG MÅLESTYKKE I TITAN

LUONNOS UUDELLEENKÄSITTELYOHJEET CRESCENT®SPINAALIJÄRJESTELMÄN TITAANISISÄÄNVIEJÄLLE JA KOESTUKSELLE

ΟΠΡΟΣΧΕΙΟ Οδηγίε επανεπεξεργασία για τον εισαγωγέα και τα δοκιαστικά του σπονδυλικού συστήατο CRESCENT® SPINAL SYSTEM TITANIUM

RASCUNHO INSTRUÇÕES DE REPROCESSAMENTO PARA O INSERSOR E ENSAIOS PARA O SISTEMA DA COLUNA CRESCENT® DE TITÂNIO

NÁVRH POPIS ČISTÍCÍHO PROCESU TITANOVÝCH ZAVADĚČŮ SPINÁLNÍHO SYSTÉMU CRESCENT® A ZKOUŠENÍ

ESIALGNE JUHISED TITAANIST SPINAALSÜSTEEMI CRESCENT® SISESTAMISVAHENDI JA SUURUSE MÕÕTMISE VAHENDITE ÜMBERTÖÖTLEMISEKS

VÁZLAT A CRESCENT® GERINCRENDSZER TITÁN BEHELYEZŐ ÉS PRÓBÁK ÚJRAFELDOLGOZÁSI UTASÍTÁSAI

PROJEKTS ATKĀRTOTAS APSTRĀDES INSTRUKCIJA CRESCENT® MUGURKAULA FIKSĀCIJAS SISTĒMAS TITĀNA IEVADĪTĀJAM UN TĀ SASTĀVDAĻĀM

PROJEKTAs CREsCENT® sTubuRO sisTEmOs TiTANO įTERPiKLis iR bANdiKLiAi

WERsJA RObOCZA iNsTRuKCJE dOTYCZąCE PROCEsu PRZYgOTOWANiA dO POWTóRNEgO użYCiAPROWAdNiCY i

ELEmENTóW

PRóbNYCh TYTANOWEgO sYsTEmu KRĘgOsŁuPOWEgO CREsCENT®

NÁVRH POKYNY A SKÚŠKY NA OPAKOVANÉ POUŽITIE TITANOVÉHO IMPLANTÉRA SPINÁLNEHO SYSTÉMU CRESCENT®

08/2011

97 Waterloo Rd 1800 Pyramid Place Earl Bakkenstraat 10 North Ryde, NSW 2113 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Australia Telephone 800 933 2635 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

ENGLISH

0123

REPROCESSING INSTRUCTIONS FOR THE CRESCENT® SPINAL SYSTEM

AUSTRALIAN SPONSOR:

Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Medtronic B.V.

TITANIUM INSERTER AND TRIALS

GENERAL CONSIDERATIONS

It is the purpose of this document to provide cleaning, disassembly, and sterilization procedures for the CRESCENT® SPINAL SYSTEM TITANIUM Instruments. First, it is important to outline the terminology used in this document and its significance in reprocessing.

Cleaning is the removal of organic soil. Effective cleaning:

• minimizes the organic soil transfer from one patient to another.

• prevents accumulation of residual soil throughout the product’s use life.

• allows for successful follow up sterilization. Adequate reprocessing is contingent upon the thoroughness of cleaning. As cleaning is the initial step sterilization occurs later in reprocessing and is intended to kill microorganisms to reduce the likelihood of transmission and possibilities of infection. To ensure

acceptable reprocessing, there should be no delay between the steps in this document.

Bloodborne Pathogens Universal precautions for handling this device after use should be observed by all Pathogens.

Thorough Cleaning of this Device It is critical that these devices are thoroughly cleaned after each use following the specific cleaning steps listed in this document. Ineffective or incomplete cleaning can hinder subsequent sterilization activities.

Automated Cleaning A fully automated washer/disinfector cycle is not recommended as the sole cleaning method for these devices. Manual cleaning of the inserter after disassembly is required.

hospital personnel according to OSHA Standard 29 CFR 1910.1030, Occupational Exposure to Bloodborne

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Automated Cleaning A fully automated washer/disinfector cycle is not recommended as the sole cleaning method for these devices. Manual cleaning of the inserter after disassembly is required.

1. Éliminer des instruments toute souillure visible à l’aide d’un chiffon non pelucheux.

Consignes de nettoyage - Zone de nettoyage dédiée

1. Amener immédiatement la cuvette contenant les instruments jusqu’à la zone de travail dédiée au retraitement des dispositifs d’insertion.

2. Rincer les instruments sous l’eau courante tiède pendant 2 à 3 minutes.

3. Frotter la surface des instruments à l’aide d’une brosse à poils souples jusqu’à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées.

4. Préparer une solution de nettoyage enzymatique à l’aide d’eau du robinet et en respectant les consignes, recommandations de dilution et températures préconisées par le

5. Placer les instruments dans la solution enzymatique de façon à ce qu’ils soient entièrement immergés et laisser tremper pendant 30 à 45 minutes.

6. Dans un sonificateur de taille adaptée, préparer une seconde solution de nettoyage enzymatique à l’aide d’eau du robinet et en respectant les consignes, recommandations de dilution et températures préconisées par le fabricant.

7. Placer les instruments dans la solution enzymatique de façon à ce qu’ils soient entièrement immergés et sonifier pendant 30 à 45 minutes.

8. Retirer les instruments du sonificateur et rincer sous l’eau courante tiède pendant 2 à 3 minutes.

9. Répéter l’étape 8 en rinçant les instruments à l’eau déionisée pendant encore 2 à 3 minutes.

10. Sécher les instruments à l’aide d’un chiffon absorbant non pelucheux.

11. Inspecter attentivement les instruments pour s’assurer de l’élimination de toute contamination. En cas de résidus de souillures, répéter la procédure de nettoyage ou contacter immédiatement le distributeur Medtronic pour convenir du remplacement ou de la mise au rebut du dispositif.

REMARQUE : Ne pas poursuivre le retraitement d’un dispositif souillé.

12. Le dispositif d’insertion doit être remonté après stérilisation et avant usage.

CONTRÔLE

1. Contrôler attentivement chaque instrument pour s’assurer de l’absence de détérioration, corrosion, décoloration, impact et fissure.

2. S’assurer que la tige intérieure du extérieure.

3. Vérifier que le bouton du dispositif d’insertion fonctionne.

4. Contrôler le manche en silicone du dispositif. Il convient de retourner le dispositif à Medtronic si le manche en silicone est décoloré, coupé ou endommagé d’une quelconque façon.

5. Si l’un des instruments de ce dispositif est endommagé d’une quelconque manière, contacter immédiatement le distributeur Medtronic pour convenir d’un remplacement ou d’une mise au rebut. Ne pas poursuivre le retraitement d’un instrument endommagé.

DÉSINFECTION

Les instruments CRESCENT® SPINAL SYSTEM TITANIUM sont considérés comme des dispositifs critiques et doivent être stérilisés avant leur première utilisation ou, conformément aux présentes consignes de retraitement, avant leur réutilisation. Il n’est ni nécessaire, ni recommandé de procéder à une désinfection de ces instruments à l’aide de solutions désinfectantes ou de produits chimiques.

CONSIGNES DE STÉRILISATION

Les méthodes de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE), au plasma, aux rayons gamma, à la vapeur ou par chaleur sèche ne sont PAS recommandées pour la stérilisation de dispositifs non stériles. La vapeur/chaleur humide constitue la méthode de stérilisation recommandée.

Ces instruments doivent être stérilisés avant leur première utilisation ou, dispositif une fois démonté.

Les enveloppes de stérilisation, poches de stérilisation, indicateurs chimiques, indicateurs biologiques et plateaux de stérilisation doivent être approuvés par la FDA (Agence américaine de réglementation des produits pharmaceutiques) pour les paramètres du cycle de stérilisation choisi.

Les consignes de stérilisation ci-dessous ont été validées pour un niveau de garantie de stérilité de 10

1. Placer les instruments démontés dans une enveloppe ou une poche.

2. Vérifier l’absence de déchirure, perforation ou rupture d’étanchéité sur ou dans l’emballage avant de le charger dans le stérilisateur.

3. Charger le dispositif dans le stérilisateur en respectant les procédures et configurations de chargement préconisées par le fabricant du stérilisateur.

4. Suivre les procédures préconisées par le fabricant du stérilisateur pour programmer la machine conformément à l’une des séries de paramètres de cycle de stérilisation fournies dans le tableau 1 (pour les infrastructures médicales situées aux États-Unis ou dans ses territoires) et le tableau 2 (pour les infrastructures médicales situées hors des États-Unis ou de ses territoires) ci-dessous.

Tableau 1 : Paramètres de cycle de stérilisation pour les États-Unis et ses territoires

MÉTHODE C YCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION TEMPS DE

Vapeur Déplacement par gravité 250 °F (121 °C) 30 minutes 30 minutes Vapeur Déplacement par gravité 270 °F (132 °C) 15 minutes 30 minutes Vapeur Déplacement par gravité 275 °F (135 °C) 10 minutes 30 minutes Vapeur Évacuation dynamique de l’air 270 °F (132 °C) 4 minutes 30 minutes Vapeur Évacuation dynamique de l’air 275 °F (135 °C) 3 minutes 16 minutes

Pour les infrastructures médicales situées hors des États-Unis et de ses territoires : en dehors des États-Unis, certaines autorités sanitaires non américaines recommandent une stérilisation selon ces paramètres, afin de limiter le risque de transmission de la maladie de Creutzfeld-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Tableau 2 : Paramètres de cycle de stérilisation pour les infrastructures médicales situées en dehors des États-Unis et de ses territoires

MÉTHODE C YCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION TEMPS DE SÉCHAGE MINIMUM

Vapeur Déplacement par gravité 273 °F (134 °C) 20 minutes 30 minutes Vapeur Évacuation dynamique de l’air 273 °F (134 °C) 4 minutes 30 minutes Vapeur Évacuation dynamique de l’air 273 °F (134 °C) 20 minutes 30 minutes

Les temps de séchage minimum ont été validés en utilisant des stérilisateurs dotés de fonctions de séchage par aspiration. Les cycles de séchage utilisant la pression atmosphérique

ambiante peuvent durer plus longtemps. Il convient de se reporter aux recommandations du fabricant du stérilisateur.

REMARQUE : des différences au niveau de la taille et du chargement de la chambre peuvent exister entre des modèles de stérilisateurs pour industries ou pour infrastructures médicales. Les

Manual Cleaning Disinfection agents such as sanitizing and chemical solutions act to reduce microbes on device surfaces, but may not act as cleaners. Other types of soaps or detergents may not clean these devices to an appropriate level of cleanliness. Enzymatic cleaning agents are recommended. This type of cleaner has been shown to effectively remove organic soils, such as blood, from this device. The cleaning instructions for these devices have been validated by Medtronic using an enzymatic cleaner.

Cleaning Agents and Cleaning Tools The following cleaning agents, solutions, or tools should NOT be used when cleaning these devices:

• Saline solution

• Alkaline cleaning agents

• Solutions containing chlorine (bleach for example) or aldehydes (gluteraldehyde for example)

• Formalin, mercury, chlorides, bromides, iodides, or ringers solution

• Metal brushes or scouring pads The use of neutral pH enzymatic cleaners and soft bristled brushes and soft pipe cleaners are recommended.

Cleaning and Rinsing Water If available, softened tap water should be used to clean this device. De-ionized water should be used for the final rinse step to prevent mineral deposits on the device surfaces.

Use of Mineral Oil or Silicone-Based Lubricants These types of lubricants should never be used on these devices as they may not be removed by these cleaning instructions. of steam with the device surfaces, and hinder sterilization.

The lubricants may coat microorganisms, prevent direct contact

MANUAL CLEANING INSTRUCTIONS

Proper Handling After Use DO NOT allow instruments to dry after use and prior to cleaning. Cleaning and subsequent sterilization may be hindered when blood or bloody solutions are allowed to dry on instrument surfaces.

Cleaning and Disassembly Instructions for the Inserter - Dedicated Cleaning Area

1. Separate the inner shaft from the outer shaft of the inserter by pressing the button the outer shaft and pulling the inner out of the outer shaft.

NOTE: Perform all remaining cleaning steps with the inserter disassembled.

2. Proceed with the cleaning instructions as directed below, cleaning the inner lumen of the inser ter handle using an appropriately sized soft bristle bottle brush or pipe cleaner, and flushing the inner lumen during the rinse steps by holding vertically under the water stream. Visual inspection of the inner lumen after cleaning should be done by holding the outer shaft up to a light source and inspecting the cannulation.

Cleaning Instructions - Point of Use

1. Remove all visible soil from instruments using non-shedding wipes.

2. Place instruments in a tray of water or cover with damp towels. Instruments should be cleaned within 30 minutes of use to minimize the potential for drying.

Cleaning Instructions - Dedicated Cleaning Area

1. Immediately transport the tray containing the covered instruments to a work area dedicated to further reprocessing of these devices.

2. Rinse and flush instruments under warm running tap water for 2 - 3 minutes.

3. Scrub all surfaces of the instruments with a soft bristle brush until all visible soil is removed.

4. Using tap water, prepare an enzymatic cleaning solution according to the manufacturer’s instructions, dilution recommendations, and temperatures.

5. Place instruments in the enzymatic cleaner, completely submerged, and soak for

6. Using tap water, prepare a second enzymatic cleaning solution according to the manufacturer’s instructions, dilution recommendation and temperatures in an appropriately-sized sonicator.

7. Place instruments in the enzymatic cleaner, completely submerged, and sonicate for 30 - 45 minutes.

30 - 45 minutes.

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2. Place instruments in a tray of water or cover with damp towels. Instruments should be cleaned within 30 minutes of use to minimize the potential for drying. Cleaning Instructions - Dedicated Cleaning Area

1. Immediately transport the tray containing the covered instruments to a work area dedicated to further reprocessing of these devices.

2. Rinse and flush instruments under warm running tap water for 2 - 3 minutes.

3. Scrub all surfaces of the instruments with a soft bristle brush until all visible soil is removed.

4. Using tap water, prepare an enzymatic cleaning solution according to the manufacturer’s instructions, dilution recommendations, and temperatures.

5. Place instruments in the enzymatic cleaner, completely submerged, and soak for 30 - 45 minutes.

6. Using tap water, prepare a second enzymatic cleaning solution according to the manufacturer’s instructions, dilution recommendation and temperatures in an appropriately-sized sonicator.

7. Place instruments in the enzymatic cleaner, completely submerged, and

sonicate for 30 - 45 minutes.

8. Remove instruments from the sonicator and rinse using warm, running, tap water for 2 – 3 minutes.

Tableau 2 : Paramètres de cycle de stérilisation pour les infrastructures médicales situées

MÉTHODE C YCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION TEMPS DE SÉCHAGE MINIMUM

Les temps de séchage minimum ont été validés en utilisant des stérilisateurs dotés de fonctions de séchage par aspiration. Les cycles de séchage utilisant la pression atmosphérique

ambiante peuvent durer plus longtemps. Il convient de se reporter aux recommandations du fabricant du stérilisateur.

REMARQUE : des différences au niveau de la taille et du chargement de la chambre peuvent exister entre des modèles de stérilisateurs pour industries ou pour infrastructures médicales. Les paramètres de stérilisation listés dans les tableaux 1 et 2 peuvent être atteints avec des modèles de stérilisateurs pour infrastructures médicales, mais aussi avec des modèles plus grands à vocation industrielle. En raison des nombreuses variables à prendre en compte au cours de la stérilisation, chaque infrastructure médicale doit étalonner et vérifier la procédure de stérilisation (p. ex., les températures et les durées) utilisée pour son matériel.

Les cycles de stérilisation listés dans le tableau 2 ci-dessus ne sont Il est de la responsabilité de l’utilisateur final d’utiliser des stérilisateurs et accessoires (p. ex., enveloppes de stérilisation, poches de stérilisation, indicateurs chimiques, indicateurs biologiques et cassettes de stérilisation) qui ont été approuvés par la FDA pour les spécifications du cycle de stérilisation choisi (durée et température).

CONSIDERACIONES GENERALES

El propósito de este documento es facilitar procedimientos de limpieza, desmontaje y esterilización para los Instrumentos del SISTEMA VERTEBRAL DE TITANIO CRESCENT®. En primer lugar, es importante resumir la terminología empleada en este documento y su significado en el reprocesamiento.

La limpieza es la eliminación de la suciedad orgánica. Limpieza eficaz:

• Reduce al mínimo la transferencia de suciedad orgánica de un paciente a otro.

• Evita la acumulación de suciedad residual durante la vida útil del producto.

• Permite la esterilización de seguimiento satisfactoria. El reprocesamiento adecuado está supeditado a la profundidad de la limpieza. Mientras que la limpieza es el paso inicial, la esterilización se realiza más tarde en el reprocesamiento y está prevista para matar microorganismos reduciendo así la probabilidad de transmisión

y la posibilidad de infección. Para asegurar un reprocesamiento aceptable, no debe haber ningún retraso entre los pasos de este documento.

Patógenos transmitidos por la sangre Todo el personal del hospital debe observar las precauciones universales en la manipulación de este dispositivo según la Norma 29 CFR 1910.1030 de la Administración de seguridad y salud ocupacional (Occupational Safety and Health Administration, OSHA), Exposición laboral a los patógenos transmitidos por la sangre.

Limpieza profunda de este dispositivo Es fundamental que estos dispositivos se limpien profundamente después de cada uso siguiendo los pasos de limpieza específicos enumerados en este documento. Una limpieza ineficaz o incompleta puede dificultar las actividades de esterilización posteriores.

Limpieza automática No se recomienda el ciclo automático de lavador/desinfectador como único método de limpieza para estos dispositivos. Es necesaria la limpieza manual del introductor después de desmontarlo.

Limpieza manual Los desinfectantes como las soluciones químicas y de desinfección actúan para reducir los microbios en las superficies del dispositivo, pero no actúan como limpiadores. Otros tipos de jabones o detergentes pueden no limpiar estos dispositivos al nivel apropiado de limpieza. Se recomiendan limpiadores enzimáticos. Este la suciedad orgánica, como la sangre, de este dispositivo. Las instrucciones de limpieza para estos dispositivos han sido validadas por Medtronic empleando un limpiador enzimático.

Agentes de limpieza y herramientas de limpieza Para limpiar estos dispositivos NO deben de utilizarse los siguientes agentes, soluciones o herramientas de limpieza:

• Solución salina

• Agentes de limpieza alcalinos

• Soluciones que contengan cloro (lejía, por ejemplo) o aldehídos (glutaraldehído, por ejemplo)

• Formalina, mercurio, cloruros, bromuros, yoduros ni solución de Ringer

• Cepillos metálicos ni estropajos Se recomienda el uso de limpiadores enzimáticos de pH neutro y cepillos de cerda suave y limpiadores de tubos suaves.

Agua de limpieza y enjuague Si está disponible, debe usarse agua corriente ablandada para limpiar este dispositivo. Debe usarse agua desionizada para el paso de enjuague final para evitar los depósitos de minerales en las superficies del dispositivo.

Uso de lubricantes de aceite mineral o a base de silicona No deben de usarse nunca estos tipos de lubricantes en estos dispositivos ya que no se pueden eliminar según estas instrucciones de limpieza. Los lubricantes pueden recubrir a los microorganismos, evitar el contacto directo del vapor con las superficies del dispositivo y dificultar la esterilización.

INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA MANUAL

Manipulación correcta después del uso NO permita que se sequen los instrumentos después del uso y antes de limpiarlos. La limpieza y posterior esterilización pueden verse dificultadas cuando soluciones sanguinolentas o la sangre se secan en las superficies del instrumento.

Instrucciones de limpieza y desmontaje para el introductor: área dedicada de limpieza

1. Separe el vástago interior del vástago exterior del introductor pulsando el botón del vástago exterior y tirando del vástago interior hacia afuera del vástago exterior.

ESpAñOL

9. Repeat step 8 rinsing with de-ionized water for an additional 2 - 3 minutes.

10. Dry instruments using, absorbent, non-shedding wipes.

11. Carefully inspect instruments to ensure that all contamination has been removed. If any soil is still present, repeat the cleaning process or contact your Medtronic distributor immediately to arrange for disposal or replacement.

NOTE: Do not proceed with reprocessing of a soiled device.

12. The inserter should be reassembled after sterilization and prior to use.

INSPECTION

1. Carefully inspect each instrument for deterioration, corrosion, discoloration, pitting, and cracking.

2. Ensure the inner shaft of the Inserter is not warped by depressing the button on the outer shaft and sliding the inner shaft into the outer shaft.

3. Ensure that the button on the Inserter still functions.

4. Inspect the silicone handle of the instruments. Please return these devices to Medtronic if the silicone handle is discolored, cut, or damaged in any way.

5. If any of the instruments in this system are damaged in any way, contact your Medtronic distributor immediately to arrange for disposal or replacement. Do not proceed with reprocessing of a damaged instrument.

SANITIZATION

The CRESCENT® SPINAL SYSTEM TITANIUM instruments are considered critical devices and must be sterilized prior to initial use, or in adherence to these reprocessing instructions before re-use. Sanitization with disinfectant solutions or chemicals is unnecessary and not recommended for these instruments.

STERILIZATION INSTRUCTIONS

Ethylene oxide (EO), gas plasma, gamma irradiation, chemical vapor, or dry heat sterilization methods are NOT recommended for sterilization of non-sterile devices. Steam/moist heat is the recommended method of sterilization.

These instruments must be sterilized prior to initial use, or as part of these reprocessing instructions, before re-use. It is recommended to sterilize these devices in the disassembled state.

Sterilization wraps, pouches, chemical indicators, biological indicators, and sterilization trays should be FDA-cleared for the selected sterilization cycle parameters.

The sterilization instructions below have been validated to a sterility assurance level of 10-6.

1. Wrap or pouch the devices disassembled.

2. Inspect the packaging to ensure no rips, punctures, or seal failures are present in or on the packaging prior to loading into the sterilizer.

3. Load the device into the sterilizer by following the sterilizer manufacturer’s recommended loading procedures and load configurations.

4. Follow the sterilizer manufacturer’s recommended procedures to program the sterilizer with any one of the sets of sterilization cycle parameters found in Tables 1 below (for medical facilities in the US and its territories) and in Table 2 (for medical facilities outside the

US and its territories).

Table 1: Sterilization cycle parameters for the United States and its territories

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME MINIMUM DRY TIME

Steam Gravity Displacement 250°F (121°C) 30 Minutes 30 Minutes Steam Gravity Displacement 270°F (132°C) 15 Minutes 30 Minutes Steam Gravity Displacement 275°F (135°C) 10 Minutes 30 Minutes Steam Dynamic-Air-Removal 270°F (132°C) 4 Minutes 30 Minutes Steam Dynamic-Air-Removal 275°F (135°C) 3 Minutes 16 Minutes

For Medical Facilities Located Outside the United States and its Territories: Some non-U.S. health care authorities recommend sterilization according to these parameters to minimize the potential risk of transmission of Creutzfeldt-Jakob disease, especially of surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

Table 2: Sterilization cycle parameters for Medical Facilities outside the United States and its Territories

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME MINIMUM DRY TIME

Steam Gravity Displacement 273°F (134°C) 20 Minutes 30 Minutes Steam Dynamic-Air-Removal 273°F (134°C) 4 Minutes 30 Minutes Steam Dynamic-Air-Removal 273°F (134°C) 20 Minutes 30 Minutes

The minimum dry times were validated using sterilizers having vacuum drying capabilities. Drying cycles using ambient atmospheric pressure may require longer dry times. Refer to the

sterilizer manufacturer’s recommendations.

NOTE: Chamber size and chamber load differences may exist between industrial and health care facility sterilizer models. The sterilization parameters listed in Tables 1 and 2 can be achieved in both health care facility and larger, industrial sterilizer models. Because of the many variables involved in sterilization, each medical facility should calibrate and verify the sterilization process (e.g. temperatures, times) used for their equipment.

The sterilization cycles listed in Table 2 above are not considered by the Food and Drug Administration to be standard sterilization cycles. It is the end user’s responsibility to use only sterilizers and accessories (such as sterilization wraps, sterilization pouches, chemical indicators, biological indicators, and sterilization cassettes) that have been cleared by the Food and Drug Administration for the selected sterilization cycle specifications (time and temperature).