Medtronic 66000 Addendum

PRESSURE DISPLAY BOX

66000
Explanation of symbols on package labeling

Caution

Consult Instructions for Use

Type BF Applied Part

Atmospheric Pressure Limitation

Humidity Limitation

Manufacturing Site

Warnings

■

Do not modify this equipment.

■

To avoid the risk of electric shock, do not touch the patient and the device simultaneously.

■

Pole mounting requires a pole diameter of 1.27 cm to 5.08 cm (0.5 in to 2.0 in) to ensure secure
mounting.

Note: There is a risk that the pole may tip if the center of gravity is too high.

■

A safely mounted device should allow the pole to be tilted at least 10° without tipping.
Note: Use caution when mounting the PRESSURE DISPLAY BOX to mobile poles or carts to avoid

tipping or falling.

Caution: Batteries present a risk of fire or chemical burn. Do not expose batteries to excessive heat or fire.

Precautions

■

This device must be operated and monitored continuously by a trained and qualified medical
professional.

■

If the device will not be used for an extended period of time, remove the batteries to minimize the risk
of chemical exposure due to leakage.

Specifications (Operation, Storage, and Transport)

■

Humidity Range: 10% to 95%

■

Pressure Range: 70 kPa to 106 kPa

Maintenance

■

Clean annually or as required.

■

Replace battery and inspect compartment annually or as required.

Shipping/Transport

■

The device should be placed in original packaging for shipping or transport.

■

The device is not intended to be used during transport.

English 1

Guidance and manufacturer's declaration — electromagnetic emissions

The Pressure Display Box is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The
customer or the user of the Pressure Display Box should ensure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment — guidance

RF Emissions
CISPR 11

RF Emissions
CISPR 11

Note: The Pressure Display Box is not connected to public low-voltage power supply.

Group 1 The Pressure Display Box uses RF energy only for its internal

Class A The Pressure Display Box is suitable for use in all establishments

IEC 60601-1-2 Table 1

function. Therefore, its RF emissions are very low and are not
likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

other than domestic and those directly connected to the public
low-voltage power supply network that supplies buildings used
for domestic purposes.

Guidance and manufacturer's declaration — electromagnetic immunity

The Pressure Display Box is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The
customer or the user of this device should ensure that it is used in such an environment.

Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment

Electrostatic discharge
(ESD)

IEC 61000-4-2

Power frequency (50/
60 Hz) magnetic field

IEC 61000-4-8

Note: Pressure Display Box is not connected to mains power. Electrostatic discharge (ESD) and power
frequency magnetic field immunity tests apply.

±6 kV contact

±8 kV air

3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic

IEC 60601-1-2 Table 2

±6 kV contact

±8 kV air

— guidance

Floors should be wood,
concrete or ceramic tile. If floors
are covered with synthetic
material, the relative humidity
should be at least 30%.

fields should be at levels
characteristic of a typical
location in a typical commercial
or hospital environment.

2 English

Guidance and manufacturer's declaration — electromagnetic immunity

IEC 60601-1-2 Table 4

The Pressure Display Box is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The
customer or the user of this device should ensure that it is used in such an environment.

Immunity test IEC 60601 test

level

Compliance level Electromagnetic environment —

guidance

Portable and mobile RF communications
equipment should be used no closer to any
part of the Pressure Display Box, including
cables, than the recommended separation
distance calculated from the equation
applicable to the frequency of the
transmitter.

Recommended separation distance

Radiated RF

IEC 61000-4-3

3V/m

80 MHz to 2.5 GHz

3V/m d=1.2√P 80 MHz to 800 MHz

d=2.3√P 800 MHz to 2.5 GHz

where P is the maximum output power rating
of the transmitter in watts (W) according to
the transmitter manufacturer and d is the
recommended separation distance in meters
(m).

Field strengths from fixed RF transmitters,
as determined by an electromagnetic site

a

survey,

should be less than the compliance

level in each frequency range.

Interference may occur in the vicinity of
equipment marked with the following
symbol:

b

Note: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
Note: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by

absorption and reflection from structures, objects and people.
Note: The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are: 6.765 MHz to

6.795 MHz; 13.553 MHz to 13.567 MHz; 26.957 MHz to 27.283 MHz; and 40.66 MHz to 40.70 MHz.
Note: The compliance levels in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the
frequency range 80 MHz to 2.5 GHz are intended to decrease the likelihood that mobile/portable
communications equipment could cause interference if it is inadvertently brought into patient areas. For this
reason, an additional factor of 10/3 is used in calculating the recommended separation distance for
transmitters in these frequency ranges.
Note: Interference may occur with adjacent equipment under unusual conditions. Increasing the separation
distance between equipment will minimize the interference.

a

Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios,
amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the
electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the
measured field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the
device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be
necessary, such as re-orienting or relocating these devices.

b

Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.

English 3

Recommended separation distances between

IEC 60601-1-2 Table 6

portable and mobile RF communications equipment and the device

The Pressure Display Box is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF
disturbances are controlled. The customer or the user of this device can help prevent electromagnetic
interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications
equipment (transmitters) and this device as recommended below, according to the maximum output power
of the communications equipment.

Rated maximum output

power of transmitter

Separation distance according to frequency of transmitter

m

150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz

Wd=1.2√Pd=1.2√Pd=2.3√P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance
d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P
is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter
manufacturer.

Note: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
Note: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by

absorption and reflection from structures, objects and people.
Note: The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are: 6.765 MHz to

6.795 MHz;13.553 MHz to 13.567 MHz; 26.957 MHz to 27.283 MHz; and 40.66 MHz to 40.70 MHz
Note: An additional factor of 10/3 is used in calculating the recommended separation distance for

transmitters in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range 80 MHz
to 2.5 GHz to decrease the likelihood that mobile/portable communications equipment could cause
interference if it is inadvertently brought into patient areas.

Cautions:

■

Do not use non-Medtronic components with Medtronic in-line-powered external devices. The use of
non-Medtronic components may result in damage to Medtronic components, increased emissions, or
decreased electromagnetic immunity of the Medtronic devices or systems.

■

Do not use Medtronic in-line-powered external devices adjacent to, or stacked with, other electronic
devices. Using Medtronic devices in these configurations may result in decreased electromagnetic
immunity of the Medtronic devices or systems.

4 English

BOÎTE D'AFFICHAGE DE PRESSION

66000
Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage

Attention

Consulter le mode d'emploi

Partie appliquée de type BF

Limite de la pression atmosphérique

Limite d'humidité

Site de fabrication

Avertissements

■

Ne pas modifier cet équipement.

■

Pour éviter le risque de choc électrique, ne pas toucher le patient et l'appareil en même temps.

■

La fixation au pied nécessite un pied de 1,27 cm à 5,08 cm (0,5 pouce à 2,0 pouces) de diamètre afin
de garantir la sécurité de l'installation.

Remarque : Le pied risque de pencher si le centre de gravité est trop haut.

■

Si le dispositif est fixé de façon adéquate, le pied peut s'incliner d'au moins 10° sans basculer.
Remarque : Faire preuve de prudence lorsque la BOÎTE D'AFFICHAGE DE PRESSION est fixée sur

des pieds mobiles ou des chariots pour éviter que l'installation ne bascule ou ne tombe.

Attention : Les piles présentent un risque d'incendie ou de brûlure chimique. Ne pas exposer les piles à une
chaleur extrême ou au feu.

Précautions

■

Cet appareil doit être utilisé et surveillé continuellement par un professionnel soignant dûment formé
et qualifié.

■

S'il est prévu que l'appareil ne soit pas utilisé durant une période prolongée, retirer les piles afin
d'atténuer le risque d'exposition chimique due à des fuites.

Caractéristiques techniques (fonctionnement, stockage et transport)

■

Plage d’humidité : 10% à 95%

■

Plage de pression : 70 kPa à 106 kPa

Entretien

■

Procéder à un nettoyage annuel ou lorsque nécessaire.

■

Remplacer les piles et inspecter le compartiment tous les ans ou lorsque nécessaire.

Expédition/transport

■

L'appareil doit être placé dans son emballage d'origine pour l'expédition ou le transport.

■

L'appareil n'est pas destiné à être utilisé au cours de son transport.

Français 5

Recommandations et déclaration du fabricant — Émissions électromagnétiques

La boîte d'affichage de pression est conçue pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique
indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de la boîte d'affichage de pression doit s'assurer que
l'environnement d'utilisation est approprié.

Test sur les émissions Conformité Informations sur l'environnement électromagnétique

Émissions RF
CISPR 11

Émissions RF
CISPR 11

Remarque : La boîte d'affichage de pression n'est pas raccordée au réseau public de distribution à basse
tension.

Groupe 1 La boîte d'affichage de pression utilise de l'énergie RF

Classe A La boîte d'affichage de pression convient à une utilisation dans

Tableau 1 CEI 60601-1-2

uniquement pour assurer son fonctionnement. Ses émissions RF
sont donc très faibles et il est peu probable qu'elles causeront
des interférences avec les équipements électroniques se
trouvant à proximité.

tous les établissements, sauf dans un environnement privé et
dans les établissements directement reliés au réseau public de
distribution à basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à
des fins privées.

Recommandations et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique

La boîte d'affichage de pression est conçue pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique
indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de cet appareil doit s'assurer que l'environnement d'utilisation
est approprié.

Test d'immunité Niveau de test

Décharge
électrostatique (DES)

CEI 61000-4-2

Champ magnétique de
fréquence électrique
(50/60 Hz)

CEI 61000-4-8

Remarque : La boîte d'affichage de pression n'est pas raccordée au secteur. Les essais de décharge
électrostatique (DES) et d'immunité aux champs électromagnétiques de la fréquence d'alimentation
s'appliquent.

conforme à la norme

Contact ±6 kV

Air ±8 kV

3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques de

Tableau 2 CEI 60601-1-2

CEI 60601

Niveau de conformité Informations sur

Contact ±6 kV

Air ±8 kV

l'environnement

électromagnétique

Les sols doivent être en bois, en
béton ou en carrelage
céramique. Si les sols sont
recouverts d'un matériau
synthétique, l'humidité relative
doit être supérieure ou égale à
30%.

fréquence électrique doivent
être identiques à ceux d'un
emplacement type, dans un
local commercial ou hospitalier
type.

6 Français

Recommandations et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique

Tableau 4 CEI 60601-1-2

La boîte d'affichage de pression est conçue pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique
indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de cet appareil doit s'assurer que l'environnement d'utilisation
est approprié.

Test d'immunité Niveau de test

conforme à la

Niveau de

conformité

Informations sur l'environnement

électromagnétique

norme CEI 60601

Il est impératif de respecter la distance de
sécurité recommandée calculée par
l'équation s'appliquant à la fréquence de
l'émetteur si des équipements de
communication RF portables ou mobiles
doivent être utilisés à proximité de la boîte
d'affichage de pression, y compris des
câbles.

Distance de sécurité recommandée

RF rayonnées

CEI 61000-4-3

3V/m

80 MHz à 2,5 GHz

3V/m d=1,2√P 80 MHz à 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz à 2,5 GHz

où P est l'évaluation de la sortie maximale
de l'émetteur en watts (W), selon le
fabricant, et d la distance de sécurité
conseillée en mètres (m).

La puissance des champs générés par les
émetteurs RF fixes, déterminée par une
étude électromagnétique sur site,
inférieure au niveau de conformité de
chaque plage de fréquence.

Risque d'interférences à proximité des
appareils portant le symbole :

b

a

doit être

Remarque : À 80 MHz et 800 MHz, appliquer la plage de fréquences la plus élevée.
Remarque : Ces consignes ne s'appliquent pas obligatoirement à tous les cas. La propagation

électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Remarque : Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 150 kHz et 80 MHz
sont : 6,765 MHz à 6,795 MHz ; 13,553 MHz à 13,567 MHz ; 26,957 MHz à 27,283 MHz et 40,66 MHz à
40,70 MHz.
Remarque : Les niveaux de conformité dans les bandes de fréquence ISM comprises entre 150 kHz et
80 MHz et dans la plage de fréquence allant de 80 MHz à 2,5 GHz doivent réduire la probabilité
d'interférences provoquées par un équipement de télécommunication mobile ou portable placé par
inadvertance à proximité du patient. Pour cette raison, un facteur supplémentaire de 10/3 est appliqué dans
le calcul de la distance de sécurité recommandée pour les émetteurs fonctionnant dans ces plages de
fréquence.
Remarque : Des interférences peuvent se produire avec l'équipement adjacent dans des conditions
inhabituelles. L'augmentation de la distance de séparation entre les équipements atténue les interférences.

a

La puissance des champs générés par les émetteurs fixes, les relais pour téléphones cellulaires, les radios mobiles, les bases
de téléphones sans fil, les relais pour radio amateur, les stations de radio AM et FM et de télévision ne peut être estimée
précisément. Une étude électromagnétique sur site est nécessaire pour évaluer l'environnement électromagnétique des
émetteurs RF fixes. Si la puissance des champs mesurée à l'endroit où l'appareil est utilisé dépasse le niveau de conformité
RF indiqué ci-dessus, le fonctionnement de l'appareil doit être vérifié. En cas de fonctionnement anormal, des mesures
supplémentaires peuvent être prises telles que le changement d'orientation ou d'emplacement de ces appareils.

b

Dans la plage de fréquence comprise entre 150 kHz et 80 MHz, la puissance des champs doit être inférieure à 3 V/m.

Français 7

Distances de sécurité recommandées entre

Tableau 6 CEI 60601-1-2

les appareils de communication RF portables ou mobiles et l'appareil

La boîte d'affichage de pression doit être utilisée dans un environnement électromagnétique dont les
perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Pour éviter les interférences électromagnétiques, le client ou
l'utilisateur de cet appareil doit respecter la distance minimale recommandée ci-dessous entre l'équipement
de communication RF (émetteur), portable ou mobile, et cet appareil, en fonction de la puissance de sortie
maximale de l'équipement de communication.

Évaluation de la puissance

de sortie maximale de

l'émetteur

Distance de sécurité en fonction de la fréquence de l'émetteur

m

150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Si la puissance de l'émetteur ne figure pas dans la liste ci-dessus, calculer la distance de sécurité d, en
mètres (m), avec l'équation s'appliquant à la fréquence de l'émetteur, où P correspond à l'évaluation de la
puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W), selon le fabricant.

Remarque : À 80 MHz et 800 MHz, appliquer la plage de fréquences la plus élevée.
Remarque : Ces consignes ne s'appliquent pas obligatoirement à tous les cas. La propagation

électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Remarque : Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 150 kHz et 80 MHz

sont : 6,765 MHz à 6,795 MHz ; 13,553 MHz à 13,567 MHz ; 26,957 MHz à 27,283 MHz et 40,66 MHz à
40,70 MHz.

Remarque : Un facteur supplémentaire de 10/3 est appliqué dans le calcul de la distance de sécurité pour
les émetteurs dans les bandes de fréquence ISM comprises entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de
fréquences 80 MHz à 2,5 GHz pour réduire la probabilité d'interférences provoquées par un équipement de
télécommunication mobile ou portable placé par inadvertance à proximité du patient.

Attention :

■

Ne pas utiliser des composants d'autres marques que Medtronic avec des appareils électriques
externes de Medtronic. L'utilisation de composants d'autres marques que Medtronic peut être
préjudiciable aux composants de Medtronic et notamment augmenter les émissions ou diminuer
l'immunité électromagnétique des appareils ou des systèmes de Medtronic.

■

Ne pas utiliser des appareils électriques externes de Medtronic à proximité de ou posé sur d'autres
appareils électroniques. L'utilisation d'appareils de Medtronic dans ce genre de configuration
risquerait de réduire l'immunité électromagnétique des appareils ou des systèmes de Medtronic.

8 Français

DRUCKANZEIGEMODUL

66000
Erläuterung der Symbole auf der Verpackung

Vorsic ht

Gebrauchsanweisung beachten

Anwendungsteil vom Typ BF

Luftdruckbereich

Grenzwerte für Luftfeuchtigkeit

Produktionsstätte

Warnhinweise

■

Keine Veränderungen an diesem Gerät vornehmen.

■

Um das Risiko eines Stromschlags zu vermeiden, dürfen der Patient und das Gerät nicht gleichzeitig
berührt werden.

■

Bei Montage an einem Ständer muss der Ständer einen Durchmesser von 1,27 cm bis 5,08 cm
(0,5 Zoll bis 2,0 Zoll) aufweisen, um eine sichere Befestigung zu gewährleisten.

Hinweis: Es besteht das Risiko, dass der Ständer umkippt, wenn der Schwerpunkt zu hoch liegt.

■

Ein sicher montiertes Gerät sollte eine Neigung des Ständers von mindestens 10° erlauben, ohne dass
er umkippt.

Hinweis: Gehen Sie vorsichtig vor, wenn Sie das DRUCKANZEIGEMODUL an mobilen Ständern oder
Wagen befestigen, um ein Kippen oder Fallen zu vermeiden.

Vor si ch t: Batterien stellen ein Brand- und Verätzungsrisiko dar. Batterien dürfen keiner großen Hitze oder
Feuer ausgesetzt werden.

Vorsichtsmaßnahmen

■

Dieses Gerät muss von geschultem und qualifiziertem medizinischem Personal bedient und
kontinuierlich überwacht werden.

■

Sollte das Gerät für einen längeren Zeitraum nicht verwendet werden, sind die Batterien zu
entnehmen, um das Risiko einer Einwirkung der Chemikalien infolge eines Auslaufens der Batterien
zu verringern.

Technische Daten (Betrieb, Lagerung und Transport)

■

Luftfeuchtigkeitsbereich: 10 % bis 95 %

■

Druckbereich: 70 kPa bis 106 kPa

Wartung

■

Reinigung jährlich oder nach Bedarf.

■

Austausch der Batterie und Inspektion des Batteriefachs jährlich oder nach Bedarf.

Versand/Transport

■

Der Versand oder Transport des Geräts sollte in der Originalverpackung erfolgen.

■

Das Gerät ist nicht für die Verwendung während des Transports vorgesehen.

Deutsch 9

Richtlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Emissionen

Das Druckanzeigemodul ist für die Nutzung in dem nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umfeld
vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Druckanzeigemoduls hat sicherzustellen, dass dieses in
einem solchen Umfeld verwendet wird.

Emissionstest Einstufung Elektromagnetisches Umfeld – Richtlinien

HF-Emissionen
CISPR 11

HF-Emissionen
CISPR 11

Hinweis: Das Druckanzeigemodul wird nicht an die öffentliche Niederspannungsversorgung
angeschlossen.

Gruppe 1 HF-Energie wird nur für interne Funktionen des Druckanzeige-

Klasse A Das Druckanzeigemodul ist für die Verwendung in allen

IEC 60601-1-2 Tabelle 1

moduls genutzt. Es treten daher nur sehr geringe HF-Emissionen
auf, die keinerlei Störung benachbarter elektronischer Geräte
verursachen dürften.

Einrichtungen geeignet, außer häuslichen Einrichtungen und
Einrichtungen, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz
angeschlossen sind, das Wohngebäude versorgt.

Richtlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit

Das Druckanzeigemodul ist für die Nutzung in dem nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umfeld
vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer dieses Geräts hat sicherzustellen, das es in einem solchen
Umfeld verwendet wird.

Störfestigkeitstest Prüfkriterium nach

Elektrostatische
Entladung

IEC 61000-4-2

Magnetfelder mit
energietechnischen
Frequenzen (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

Hinweis: Das Druckanzeigemodul wird nicht an die Netzstromversorgung angeschlossen. Es gelten die
Störfestigkeitstests zur elektrostatischen Entladung und zu Magnetfeldern mit energietechnischen
Frequenzen.

±6 kV (Kontakt)

±8 kV (Luft)

3 A/m 3 A/m Die Störfestigkeit gegen

IEC 60601-1-2 Tabelle 2

IEC 60601

Einstufung Elektromagnetisches

±6 kV (Kontakt)

±8 kV (Luft)

Umfeld – Richtlinien

Böden müssen aus Holz, Beton
oder Keramikfliesen bestehen.
Bei Böden mit synthetischem
Bodenbelag muss die relative
Luftfeuchtigkeit mindestens
30 % betragen.

Magnetfelder gilt für Feld­stärken, wie sie in einer
typischen gewerblichen oder
klinischen Umgebung auftreten
können.

10 Deutsch

Richtlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit

IEC 60601-1-2 Tabelle 4

Das Druckanzeigemodul ist für die Nutzung in dem nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umfeld
vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer dieses Geräts hat sicherzustellen, das es in einem solchen
Umfeld verwendet wird.

Störfestigkeits-

test

Prüfkriterium

nach IEC 60601

Einstufung Elektromagnetisches Umfeld –

Richtlinien

Der Abstand zwischen portablen und
mobilen HF-Kommunikationseinrichtungen
und dem Druckanzeigemodul (sämtliche
Komponenten des Geräts einschließlich der
Kabel) darf den mittels der Formel für die
jeweilige Sendefrequenz errechneten
empfohlenen Mindestabstand nicht
unterschreiten.

Empfohlene Mindestabstände

Gestrahlte HF

IEC 61000-4-3

3V/m

80 MHz bis

2,5 GHz

3V/m d=1,2√P 80 MHz bis 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz bis 2,5 GHz

Hierbei ist P die maximale Ausgangsleistung
des Senders in Watt (W, Herstellerangabe)
und d der empfohlene Mindestabstand in
Meter (m).

Die von ortsfesten HF-Sendern hervor­gerufenen Feldstärken (bestimmt durch eine
elektromagnetische Standortaufnahme)
müssen in allen Frequenzbereichen unter
den Einstufungswerten liegen

In der näheren Umgebung von Geräten, die
mit dem folgenden Zeichen gekennzeichnet
sind, können Beeinträchtigungen auftreten:

a

b

.

Hinweis: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der jeweils höhere Frequenzbereich.
Hinweis: Diese Richtlinien gelten nicht zwangsläufig in allen Situationen. Die Ausbreitung elektromagne-

tischer Felder wird durch Absorption und Reflexion durch Bauten, Objekte und Personen beeinflusst.
Hinweis: Die ISM-Bänder (industrielle, wissenschaftliche und medizinische Anwendungen) zwischen
150 kHz und 80 MHz sind: 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis
27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz.
Hinweis: Die Einstufungswerte in den ISM-Frequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz sowie im
Frequenzbereich von 80 MHz bis 2,5 GHz sind dazu ausgelegt, die Wahrscheinlichkeit einer Störung durch
versehentlich in Patientenbereiche gebrachte mobile/portable Kommunikationseinrichtungen zu
reduzieren. Aus diesem Grund wird bei der Berechnung des empfohlenen Mindestabstands für Sender in
diesen Frequenzbereichen ein zusätzlicher Faktor von 10/3 angewandt.
Hinweis: Unter ungewöhnlichen Bedingungen kann es zur Störung benachbarter Einrichtungen kommen.
Durch die Vergrößerung des Abstands zwischen den Einrichtungen wird die Störung auf ein Minimum
reduziert.

a

Die Feldstärken von ortsfesten Sendern (z. B. Basisstationen für Handys, schnurlose Telefone oder Geräte des mobilen
Landfunks, Amateurfunk-, Mittelwellen-, UKW- und Fernsehsender) können auf theoretischem Wege nicht mit der
erforderlichen Genauigkeit bestimmt werden. Für die Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung von ortsfesten HF­Sendern sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme in Betracht gezogen werden. Überschreitet die gemessene Feld­stärke am Einsatzort des Geräts den o. a. zutreffenden HF-Einstufungswert, muss das Gerät auf normale Funktion überwacht
werden. Wird dabei festgestellt, dass das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert, müssen ggf. zusätzliche Maßnahmen
(z. B. Änderung der Ausrichtung oder Position der Geräte) ergriffen werden.

b

Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz müssen die Feldstärken unter 3 V/m liegen.

Deutsch 11

IEC 60601-1-2 Tabelle 6

Empfohlene Mindestabstände zwischen

portablen und mobilen HF-Kommunikationseinrichtungen und dem Gerät

Das Druckanzeigemodul ist für die Nutzung in einem elektromagnetischen Umfeld vorgesehen, in dem
ausgestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden können. Durch Einhaltung eines Mindestabstands
zwischen diesem Gerät und portablen und mobilen HF-Kommunikationseinrichtungen (Sendern) durch den
Kunden oder Benutzer des Geräts können elektromagnetische Beeinflussungen verhindert werden. Dieser
Mindestabstand richtet sich wie im Folgenden empfohlen nach der maximalen Ausgangsleistung der
Kommunikationseinrichtung.

Maximale

Mindestabstand in Abhängigkeit von der Frequenz des Senders

Nennausgangsleistung

des Senders

m

150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Für Sender, deren maximale Nennausgangsleistung in dieser Tabelle nicht aufgeführt ist, kann der emp­fohlene Mindestabstand d (in Meter, m) mit Hilfe der Gleichung in der entsprechenden Spalte abgeschätzt
werden. Hierbei ist P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W, Herstellerangabe).

Hinweis: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Mindestabstand für den jeweils höheren Frequenzbereich.
Hinweis: Diese Richtlinien gelten nicht zwangsläufig in allen Situationen. Die Ausbreitung elektromagne-

tischer Felder wird durch Absorption und Reflexion durch Bauten, Objekte und Personen beeinflusst.
Hinweis: Die ISM-Bänder (industrielle, wissenschaftliche und medizinische Anwendungen) zwischen

150 kHz und 80 MHz sind: 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis
27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz.
Hinweis: Bei der Berechnung des empfohlenen Mindestabstands für Sender in den ISM-Frequenzbändern
zwischen 150 kHz und 80 MHz und im Frequenzbereich von 80 MHz bis 2,5 GHz wird ein zusätzlicher
Faktor von 10/3 angewandt, um die Wahrscheinlichkeit einer Störung durch versehentlich in Patienten­bereiche gebrachte mobile/portable Kommunikationseinrichtungen zu reduzieren.

Vorsichtsmaßnahmen:

■

Verwenden Sie keine nicht von Medtronic hergestellten Komponenten in Verbindung mit netz­betriebenen externen Geräten von Medtronic. Die Verwendung von nicht von Medtronic hergestellten
Komponenten kann Schäden an Medtronic Komponenten, erhöhte Emission oder verringerte elektro­magnetische Störfestigkeit von Medtronic Geräten oder Systemen zur Folge haben.

■

Benutzen Sie keine netzbetriebenen externen Geräte von Medtronic, die neben oder auf anderen
elektronischen Geräten angeordnet sind. Die Benutzung von Medtronic Geräten in einer derartigen
Konfiguration kann zu einer verringerten elektromagnetischen Störfestigkeit des Medtronic Geräts
oder Systems führen.

12 Deutsch

MONITOR DE PRESIÓN

66000
Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado del envase

Precaución

Consultar las instrucciones de uso

Parte aplicable de tipo BF

Limitación de la presión atmosférica

Limitación de la humedad

Lugar de fabricación

Advertencias

■

No se debe modificar este equipo.

■

Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, no toque al paciente y el dispositivo al mismo tiempo.

■

El montaje en una barra requiere que esta tenga un diámetro de 1,27 cm a 5,08 cm (0,5 pulg. a
2,0 pulg.) para garantizar un montaje seguro.

Nota: Existe un riesgo de que la barra pueda volcarse si el centro de gravedad es demasiado alto.

■

Si el dispositivo está montado de forma segura, la barra debería poder inclinarse al menos 10° sin
volcarse.

Nota: Tenga cuidado al montar el MONITOR DE PRESIÓN en carros o barras móviles para evitar que
se vuelque o se caiga.

Precaución: Las pilas presentan un riesgo de incendio o quemaduras químicas. No exponga las pilas a un
calor excesivo ni al fuego.

Medidas preventivas

■

Este dispositivo debe ser utilizado y vigilado continuamente por un profesional médico con la
formación y la cualificación apropiadas.

■

Si no se va a utilizar el dispositivo durante un período largo de tiempo, extraiga las pilas para reducir
al mínimo el riesgo de exposición química por fugas.

Especificaciones (funcionamiento, almacenamiento y transporte)

■

Intervalo de humedad: 10% al 95%

■

Intervalo de presión: 70 kPa a 106 kPa

Mantenimiento

■

Limpie el dispositivo una vez al año o cuando sea necesario.

■

Sustituya las pilas y examine el compartimento de las pilas una vez al año o cuando sea necesario.

Envío/transporte

■

El dispositivo debe colocarse en su embalaje original para su envío o transporte.

■

El dispositivo no está destinado a utilizarse durante su transporte.

Español 13

Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas

El monitor de presión está destinado a utilizarse en el entorno electromagnético especificado
a continuación. El cliente o el usuario del monitor de presión deben asegurarse de que se utilice en un
entorno de esas características.

Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético: directrices

Emisiones de RF
CISPR 11

Emisiones de RF
CISPR 11

Nota: El monitor de presión no se conecta a la red pública de suministro eléctrico de baja tensión.

Grupo 1 El monitor de presión utiliza energía de radiofrecuencia (RF)

Clase A El monitor de presión está indicado para utilizarse en todo

IEC 60601-1-2, Tabla 1

únicamente para su funcionamiento interno. Por consiguiente,
sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que
causen interferencias en equipos electrónicos próximos.

establecimiento fuera del entorno doméstico y en
establecimientos conectados directamente a la red pública de
suministro eléctrico de baja tensión que suministra energía
eléctrica a los edificios utilizados para fines domésticos.

Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

El monitor de presión está destinado a utilizarse en el entorno electromagnético especificado
a continuación. El cliente o el usuario de este dispositivo deben asegurarse de que se utilice en un entorno
de esas características.

Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo

Descargas
electrostáticas

IEC 61000-4-2

Campos magnéticos a
frecuencia industrial
(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

Nota: El monitor de presión no se conecta a la red eléctrica. Son aplicables ensayos de inmunidad frente a
descargas electrostáticas y a campos magnéticos a frecuencia industrial.

conforme a la norma

±6 kV, por contacto

±8 kV, por aire

3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos a

IEC 60601-1-2, Tabla 2

IEC 60601

Nivel de conformidad Entorno electromagnético:

±6 kV, por contacto

±8 kV, por aire

Los suelos deben ser de
madera, hormigón o baldosas
de cerámica. Si los suelos están
cubiertos con material sintético,
la humedad relativa debe ser
como mínimo del 30%.

frecuencia industrial deben
tener niveles característicos de
una ubicación típica en un
entorno comercial u hospitalario
típico.

directrices

14 Español

Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

IEC 60601-1-2, Tabla 4

El monitor de presión está destinado a utilizarse en el entorno electromagnético especificado
a continuación. El cliente o el usuario de este dispositivo deben asegurarse de que se utilice en un entorno
de esas características.

Ensayo de
inmunidad

Nivel de ensayo

conforme a la

Nivel de

conformidad

Entorno electromagnético: directrices

norma IEC 60601

Los equipos portátiles y móviles de
comunicación por radiofrecuencia no deben
utilizarse a una distancia de cualquier
componente del monitor de presión,
incluidos los cables, inferior a la distancia de
separación recomendada calculada a partir
de la ecuación aplicable a la frecuencia del
transmisor.

Distancia de separación recomendada

RF radiada

IEC 61000-4-3

3V/m

80 MHz a 2,5 GHz

3V/m d=1,2√P entre 80 MHz y 800 MHz

d=2,3√P entre 800 MHz y 2,5 GHz

donde P es la potencia máxima de salida
nominal del transmisor en vatios (W) según
el fabricante del transmisor y d es la
distancia de separación recomendada en
metros (m).

La intensidad de los campos generados por
transmisores de RF fijos, determinada por
un estudio electromagnético del lugar
ser inferior al nivel de conformidad en cada
intervalo de frecuencias

Pueden producirse interferencias en la
proximidad de los equipos marcados con el
siguiente símbolo:

b

.

a

, debe

Nota: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia más alto.
Nota: Estas directrices podrían no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación

electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión causadas por estructuras, objetos y
personas.
Nota: Las bandas ISM (industrial, científica y médica, por su nombre en inglés) entre 150 kHz y 80 MHz
son: 6,765 MHz a 6,795 MHz, 13,553 MHz a 13,567 MHz, 26,957 MHz a 27,283 MHz, y 40,66 MHz a
40,70 MHz.
Nota: Los niveles de conformidad en las bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el
intervalo de frecuencias de 80 MHz a 2,5 GHz tienen por finalidad reducir la probabilidad de que los
equipos de comunicaciones móviles y portátiles puedan causar interferencias si se introducen por error en
la zona donde se encuentra el paciente. Por este motivo se utiliza un factor adicional de 10/3 al calcular la
distancia de separación recomendada para transmisores en estos intervalos de frecuencia.
Nota: Pueden producirse interferencias con equipos adyacentes en condiciones inusuales. Aumentar la
distancia de separación entre los equipos reducirá al mínimo la interferencia.

a

La intensidad del campo generado por los transmisores fijos, como las estaciones base para radioteléfonos (móviles o
inalámbricos) y los equipos de radio móviles terrestres, los equipos de radioaficionado, las emisoras de radio AM y FM y las
emisoras de TV, no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a
transmisores de radiofrecuencia fijos, se recomienda realizar un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad medida
del campo en el lugar en el que se utiliza el dispositivo supera el nivel de conformidad de radiofrecuencia aplicable
anteriormente indicado, debe observarse el dispositivo para verificar que funciona correctamente. Si se observa un
funcionamiento anormal, podría ser necesario tomar otras medidas, como cambiar la orientación o la ubicación de estos
dispositivos.

b

En el intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades del campo deben ser inferiores a 3 V/m.

Español 15

Distancias de separación recomendadas entre

IEC 60601-1-2, Tabla 6

equipos de comunicación por radiofrecuencia portátiles y móviles y el dispositivo

El monitor de presión está destinado a utilizarse en un entorno electromagnético en el que las
perturbaciones radiadas inducidas por campos de radiofrecuencia estén controladas. El cliente o el
usuario de este dispositivo pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo
una distancia mínima entre los equipos de comunicación por radiofrecuencia (transmisores) portátiles y
móviles y este dispositivo, tal como se recomienda a continuación, en función de la potencia máxima de
salida del equipo de comunicaciones.

Potencia máxima de salida

Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor

nominal del transmisor

m

150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para los transmisores cuya potencia máxima de salida nominal no esté indicada arriba, la distancia de
separación recomendada d en metros (m) puede calcularse por medio de la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida nominal del transmisor en vatios (W)
según el fabricante del transmisor.

Nota: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el intervalo de frecuencia más alto.
Nota: Estas directrices podrían no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación

electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión causadas por estructuras, objetos y
personas.

Nota: Las bandas ISM (industrial, científica y médica, por su nombre en inglés) entre 150 kHz y 80 MHz
son: 6,765 MHz a 6,795 MHz, 13,553 MHz a 13,567 MHz, 26,957 MHz a 27,283 MHz, y 40,66 MHz a
40,70 MHz.

Nota: Se utiliza un factor adicional de 10/3 para calcular la distancia de separación recomendada para
transmisores en las bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el intervalo de frecuencias de
80 MHz a 2,5 GHz a fin de reducir la probabilidad de que los equipos de comunicación móviles y portátiles
puedan causar interferencias si se introducen por error en la zona donde se encuentra el paciente.

Precauciones:

■

No utilice componentes de marcas distintas a Medtronic con dispositivos externos alimentados por
la red eléctrica de Medtronic. El uso de componentes de marcas distintas a Medtronic puede producir
daños en los componentes de Medtronic, aumento de las emisiones o disminución de la inmunidad
electromagnética de los dispositivos o sistemas de Medtronic.

■

No utilice dispositivos externos alimentados por la red eléctrica de Medtronic juntos o apilados con
otros dispositivos electrónicos. El uso de dispositivos de Medtronic en estas configuraciones puede
producir una disminución de la inmunidad electromagnética de los dispositivos o sistemas de
Medtronic.

16 Español

DRUKWEERGAVE-BOX

66000
Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels

Let op

Raadpleeg gebruiksaanwijzing

Toegepast onderdeel voldoet aan veiligheidsnorm type BF

Atmosferisch drukbereik

Vochtigheidsbereik

Productieplaats

Waarschuwingen

■

Breng geen modificaties aan het apparaat aan.

■

Om het risico van elektrische schokken te vermijden, mag u de patiënt en het apparaat niet tegelijk
aanraken.

■

Voor een stevige bevestiging bij montage op een standaard is een paaldiameter van 1,27 cm tot
5,08 cm (0,5 inch tot 2,0 inch) vereist.

Opmerking: De paal kan mogelijk omvallen als het zwaartepunt te hoog ligt.

■

Bij een veilige montage moet de paal tot ten minste 10° kunnen overhellen zonder om te vallen.
Opmerking: Wees voorzichtig als u de DRUKWEERGAVE-BOX bevestigt aan een mobiele standaard

of karretje in verband met overhellen en omvallen.

Let op: Bij de batterijen bestaat een risico op brand of chemische brandwonden. Stel de batterijen niet bloot
aan excessieve warmte of aan vuur.

Voorzorgsmaatregelen

■

Het apparaat moet voortdurend worden bediend en bewaakt door daartoe opgeleid en gekwalificeerd
medisch personeel.

■

Als het apparaat gedurende langere tijd niet wordt gebruikt, kunt u de batterijen verwijderen om het
risico aan chemische blootstelling ten gevolge van lekkage te beperken.

Specificaties (gebruik, opslag en transport)

■

Vochtigheidsbereik: 10% tot 95%

■

Drukbereik: 70 kPa tot 106 kPa

Onderhoud

■

Jaarlijks reinigen, of wanneer noodzakelijk.

■

Vervang de batterij en inspecteer het batterijvak jaarlijks, of wanneer noodzakelijk.

Transport

■

Het apparaat moet in de oorspronkelijke verpakking worden getransporteerd.

■

Het apparaat is niet bedoeld voor gebruik tijdens het transport.

Nederlands 17

Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissie

De Drukweergave-box is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt
beschreven. De klant of de gebruiker van de Drukweergave-box dient ervoor te zorgen dat het apparaat in
een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest Compatibili-

RF-emissie
CISPR 11

RF-emissie
CISPR 11

Opmerking: De Drukweergave-box wordt niet aangesloten op het openbare laagspanningsnetwerk.

teit

Groep 1 De Drukweergave-box maakt uitsluitend voor de interne functie

Klasse A De Drukweergave-box is geschikt voor gebruik in alle

IEC 60601-1-2 Tabel 1

Elektromagnetische omgeving — richtlijnen

gebruik van RF-energie. Daardoor is de RF-emissie erg laag en
is het niet waarschijnlijk dat deze storingen zal veroorzaken in
elektronische apparatuur in de buurt.

omgevingen met uitzondering van woonomgevingen en
omgevingen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare
laagspanningsnetwerk dat gebouwen met een woonbestemming
van stroom voorziet.

Leidraad en verklaring van de fabrikant — elektromagnetische immuniteit

De Drukweergave-box is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt
beschreven. De klant of de gebruiker van dit apparaat dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een
dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest IEC 60601 testniveau Compatibiliteits-

Elektrostatische
ontlading (ESD)

IEC 61000-4-2

Magnetisch veld bij
netfrequentie
(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

Opmerking: De Drukweergave-box wordt niet aangesloten op de netspanning. Immuniteitstests voor
elektrostatische ontlading en magnetische velden bij de netfrequentie zijn van toepassing.

±6 kV contact

±8 kV lucht

3 A/m 3 A/m Het magnetisch veld ten

IEC 60601-1-2 Tabel 2

niveau

±6 kV contact

±8 kV lucht

Elektromagnetische

omgeving — richtlijnen

Vloeren moeten van hout, beton
of keramische tegels zijn. Als de
vloer met synthetisch materiaal
bedekt is, moet de relatieve
luchtvochtigheid te n minste 30%
zijn.

gevolge van de netfrequentie
moet voldoen aan de
gebruikelijke niveaus in een
bedrijf of ziekenhuis.

18 Nederlands

Leidraad en verklaring van de fabrikant — elektromagnetische immuniteit

IEC 60601-1-2 Tabel 4

De Drukweergave-box is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt
beschreven. De klant of de gebruiker van dit apparaat dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een
dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest IEC 60601

testniveau

Compatibiliteits-

niveau

Elektromagnetische omgeving —

richtlijnen

Bij gebruik van draagbare en mobiele RF­communicatieapparatuur in de buurt van
enig onderdeel van de Drukweergave-box,
met inbegrip van de kabels, dient minimaal
de aanbevolen afstand te worden
aangehouden die is berekend op basis van
de desbetreffende zenderfrequentie.

Aanbevolen afstand

Uitgestraalde RF

IEC 61000-4-3

3V/m

80 MHz tot 2,5 GHz

3V/m d=1,2√P 80 MHz tot 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz tot 2,5 GHz

Hierin is P het maximale uitgangsvermogen
van de zender in watt (W) volgens opgave
van de fabrikant van de zender, en d de
aanbevolen afstand in meter (m).

De veldsterkte van vaste RF-zenders, vast
te stellen via elektromagnetisch onderzoek
ter plaatse
compatibiliteitsniveau voor elk
frequentiebereik.

Er kan interferentie optreden in de nabijheid
van apparatuur die is gemarkeerd met het
volgende symbool:

a

, moet lager zijn dan het

b

Opmerking: Bij 80 MHz en 800 MHz is het naasthogere frequentiebereik van toepassing.
Opmerking: Deze richtlijnen behoeven niet in alle situaties van toepassing te zijn. Elektromagnetische

propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, objecten en personen.
Opmerking: De ISM-bandbreedten (Industrial, Scientific and Medical) tussen 150 kHz en 80 MHz zijn:

6,765 MHz tot 6,795 MHz; 13,553 MHz tot 13,567 MHz; 26,957 MHz tot 27,283 MHz en 40,66 MHz tot
40,70 MHz.

Opmerking: Het compatibiliteitsniveau in de ISM-frequentiebanden tussen 150 kHz en 80 MHz, en het
frequentiebereik van 80 MHz tot 2,5 GHz is gericht op verkleining van het risico dat interferentie optreedt
tengevolge van draagbare en mobiele communicatieapparatuur die onverhoeds binnen het patiëntgebied
wordt gebracht. Om die reden wordt een factor 10/3 gebruikt voor het berekenen van de aanbevolen
afstand voor zenders die binnen deze frequentiebereiken opereren.

Opmerking: Onder ongewone omstandigheden kan interferentie met nabijgelegen apparatuur optreden.
Deze interferentie kan worden beperkt door de afstand tussen de apparatuur te vergroten.

a

De veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations voor mobiele/draadloze telefoons en mobiele radiozenders,
amateurzenders, AM- en FM-radiozenders, tv-zenders, enz. kan niet nauwkeurig theoretisch worden bepaald. Om de invloed
van vaste RF-zenders op de elektromagnetische omgeving vast te stellen, kan een elektromagnetisch onderzoek ter plaatse
noodzakelijk zijn. Als de gemeten veldsterkte op de plaats waar het apparaat wordt gebruikt, hoger is dan het desbetreffende
RF-conformiteitsniveau, moet middels observatie worden vastgesteld of het apparaat normaal functioneert. Als abnormaal
gedrag wordt waargenomen, kunnen aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn, zoals draaien of verplaatsen van de deze
apparaten.

b

In het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte lager zijn dan 3 V/m.

Nederlands 19

IEC 60601-1-2 Tabel 6

Aanbevolen afstand tussen

draagbare of mobiele RF-communicatieapparatuur en het apparaat

De Drukweergave-box is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving met gecontroleerde
RF-storing. De klant of de gebruiker van het apparaat kan het risico van elektromagnetische interferentie
verkleinen door de onderstaande aanbevolen minimumafstand tussen draagbare en mobiele RF­communicatieapparatuur (zenders) en het apparaat aan te houden. Deze minimumafstand is afhankelijk
van het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.

Nominaal maximaal

uitgangsvermogen zender

Afstand in relatie tot zenderfrequentie

m

150 kHz tot 80 MHz 80 MHz tot 800 MHz 800 MHz tot 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Voor zenders met een hierboven niet vermeld nominaal maximaal uitgangsvermogen kan de aanbevolen
afstand d in meter (m) worden geschat op basis van de vergelijking voor de desbetreffende
zenderfrequentie. Hierin is P het maximale uitgangsvermogen in watt (W) van de zender volgens opgave
van de fabrikant.

Opmerking: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de afstand voor het naasthogere frequentiebereik.
Opmerking: Deze richtlijnen behoeven niet in alle situaties van toepassing te zijn. Elektromagnetische

propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, objecten en personen.
Opmerking: De ISM-bandbreedten (Industrial, Scientific and Medical) tussen 150 kHz en 80 MHz zijn:

6,765 MHz tot 6,795 MHz; 13,553 MHz tot 13,567 MHz; 26,957 MHz tot 27,283 MHz en 40,66 MHz tot
40,70 MHz.
Opmerking: Voor het berekenen van de aanbevolen afstand voor zenders die opereren binnen het ISM­frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz en in het frequentiebereik van 80 MHz tot 2,5 GHz wordt een
extra factor 10/3 aangehouden, om het risico te verkleinen dat interferentie optreedt tengevolge van
draagbare en mobiele communicatieapparatuur die onverhoeds binnen het patiëntgebied wordt gebracht.

Let op:

■

Gebruik geen onderdelen die niet door Medtronic zijn gemaakt, in combinatie met de
netstroomgevoede externe apparaten van Medtronic. Het gebruik van onderdelen die niet door
Medtronic zijn gemaakt, kan leiden tot schade aan de Medtronic-onderdelen, en een hoger
emissieniveau of een lager elektromagnetisch immuniteitsniveau van de apparaten of systemen van
Medtronic.

■

Gebruik de netstroomgevoede externe apparaten van Medtronic niet naast of op andere
elektronische apparatuur. Het gebruik van Medtronic-onderdelen in dergelijke configuraties kan
leiden tot een lager elektromagnetisch immuniteitsniveau van de apparaten of systemen van
Medtronic.

20 Nederlands

SCATOLA DI VISUALIZZAZIONE DELLA PRESSIONE

66000
Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione

Attenzione

Vedere le istruzioni per l'uso

Parte applicata di tipo BF

Limite della pressione atmosferica

Limiti di umidità

Luogo di fabbricazione

Avvertenze

■

Non apportare modifiche a questa apparecchiatura.

■

Per evitare il rischio di scosse elettriche, non toccare il paziente e il dispositivo contemporaneamente.

■

Per montare l'asta in modo sicuro, è necessario utilizzare un'asta dal diametro compreso tra 1,27 cm
e 5,08 cm (tra 0,5" e 2,0").

Nota: se il baricentro è situato troppo in alto, l'asta può rovesciarsi.

■

Se il dispositivo è montato correttamente, è possibile inclinare l'asta di almeno 10° senza il rischio che
si rovesci.

Nota: prestare attenzione durante il montaggio della SCATOLA DI VISUALIZZAZIONE DELLA
PRESSIONE su aste o carrelli mobili per evitare il rischio di rovesciamento o caduta.

Attenzione: le batterie rappresentano un rischio di incendio o di ustioni chimiche. Non esporre le batterie a
fiamme o a calore eccessivo.

Precauzioni

■

Questo dispositivo deve essere utilizzato e controllato continuamente da parte di personale medico
qualificato ed addestrato.

■

Se il dispositivo non viene utilizzato per un periodo prolungato, rimuovere le batterie per ridurre al
minimo il rischio di esposizione chimica dovuta a perdite di liquido dalle batterie.

Specifiche (funzionamento, conservazione e trasporto)

■

Intervallo di umidità: da 10% a 95%

■

Intervallo di pressione: da 70 kPa a 106 kPa

Manutenzione

■

Pulire il dispositivo annualmente o in base alle necessità.

■

Sostituire la batteria e ispezionarne il vano annualmente o in base alle necessità.

Spedizione/Trasporto

■

Il dispositivo deve essere collocato nella confezione originale per la spedizione o il trasporto.

■

Il dispositivo non deve essere utilizzato durante il trasporto.

Italiano 21

Indicazioni e dichiarazione del produttore – emissioni elettromagnetiche

La scatola di visualizzazione della pressione deve essere utilizzata negli ambienti elettromagnetici indicati
di seguito. Il cliente o l'utente della scatola di visualizzazione della pressione deve pertanto garantire che il
dispositivo venga utilizzato in tali ambienti.

Prova di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico – indicazioni

Emissioni RF
CISPR 11

Emissioni RF
CISPR 11

Nota: la scatola di visualizzazione della pressione non è collegata all'alimentazione elettrica pubblica a
bassa tensione.

Gruppo 1 La scatola di visualizzazione della pressione utilizza energia a RF

Classe A La scatola di visualizzazione della pressione può essere

IEC 60601-1-2 Tabella 1

soltanto per il proprio funzionamento interno. Pertanto, le
emissioni RF sono molto basse e non causano interferenze nei
dispositivi elettronici presenti nelle vicinanze.

utilizzata in tutti gli ambienti diversi da quello domestico e da
quelli direttamente collegati alla rete di alimentazione elettrica
pubblica a bassa tensione che fornisce energia elettrica agli
edifici di tipo residenziale.

Indicazioni e dichiarazione del produttore — immunità elettromagnetica

La scatola di visualizzazione della pressione deve essere utilizzata negli ambienti elettromagnetici indicati
di seguito. Il cliente o l'utente deve pertanto garantire che il dispositivo venga utilizzato in tali ambienti.

Prova di immunità Livello di prova

Scariche elettrostatiche
(ESD)

IEC 61000-4-2

Campo magnetico a
frequenza di rete
(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

Nota: la scatola di visualizzazione della pressione non è collegata all'alimentazione di rete. Andranno
pertanto effettuati i test di immunità per le scariche elettrostatiche (ESD) e i campi magnetici a frequenza di
rete.

±6 kV di contatto

±8 kV aria

3 A/m 3 A/m I campi magnetici a frequenza di

IEC 60601-1-2 Tabella 2

IEC 60601

Livello di conformità Ambiente elettromagnetico —

±6 kV di contatto

±8 kV aria

Il pavimento deve essere di
legno, di calcestruzzo o rivestito
di piastrelle in ceramica. Nel
caso in cui i pavimenti siano
rivestiti con materiale sintetico,
l'umidità relativa deve essere
almeno del 30%.

rete devono presentare livelli
tipici di una normale
installazione in un normale
ambiente commerciale od
ospedaliero.

indicazioni

22 Italiano

Indicazioni e dichiarazione del produttore — immunità elettromagnetica

IEC 60601-1-2 Tabella 4

La scatola di visualizzazione della pressione deve essere utilizzata negli ambienti elettromagnetici indicati
di seguito. Il cliente o l'utente deve pertanto garantire che il dispositivo venga utilizzato in tali ambienti.

Prova di

immunità

Livello test

IEC 60601

Livello di

conformità

Ambiente elettromagnetico — indicazioni

Gli apparati di comunicazione RF portatili e
mobili devono essere utilizzati ad una
distanza dalla scatola di visualizzazione
della pressione e dai cavi non inferiore a
quella raccomandata, calcolata in base
all'equazione relativa alla frequenza del
trasmettitore.

Distanza di separazione consigliata

RF irradiata

IEC 61000-4-3

3V/m

80 MHz – 2,5 GHz

3V/m d=1,2√P 80 MHz – 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz – 2,5 GHz

dove “P” rappresenta la potenza di uscita
massima nominale del trasmettitore
espressa in watt (W) stabilita dal produttore
del trasmettitore, mentre “d” rappresenta la
distanza di separazione consigliata espressa
in metri (m).

L'intensità di campo dei trasmettitori RF fissi,
determinata mediante una verifica
dell'ambiente elettromagnetico,
essere inferiore al livello di conformità di
ciascun intervallo di frequenza.

In prossimità di apparati contrassegnati dal
seguente simbolo, possono verificarsi
interferenze:

a

deve

b

Nota: alle frequenze di 80 MHz e 800 MHz si applica l'intervallo di frequenza più alto.
Nota: queste linee guida potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione

elettromagnetica varia in base alle caratteristiche di assorbimento e riflessione delle strutture, degli oggetti
e delle persone circostanti.
Nota: le bande ISM (per uso industriale, scientifico e medico) comprese tra 150 kHz e 80 MHz sono:

6.765 MHz – 6,795 MHz, 13,553 MHz – 13,567 MHz, 26,957 MHz – 27,283 MHz e 40,66 MHz –
40,70 MHz.

Nota: i livelli di conformità delle bande di frequenza ISM comprese tra 150 kHz e 80 MHz e dell'intervallo di
frequenza compreso tra 80 MHz e 2,5 GHz hanno lo scopo di ridurre le probabilità che gli apparati di
comunicazione mobili/portatili possano causare interferenze se introdotti inavvertitamente in aree in cui
sono presenti dei pazienti. Per questo motivo, nel calcolo della distanza di separazione consigliata per i
trasmettitori in questi intervalli di frequenza si utilizza un fattore aggiuntivo di 10/3.

Nota: in condizioni insolite, potrebbero verificarsi interferenze con apparecchiature adiacenti. È possibile
ridurre al minimo l'interferenza aumentando la distanza di separazione tra le apparecchiature.

a

L'intensità di campo dei trasmettitori fissi, quali stazioni base per apparecchi telefonici ad onde radio (cellulari/cordless) e
sistemi radiomobili terrestri, ricetrasmittenti radioamatoriali, emittenti radio AM e FM ed emittenti TV, non può essere calcolata
a priori con precisione. Per esaminare l'ambiente elettromagnetico generato da trasmettitori RF fissi, può essere opportuno
eseguire una verifica delle emissioni elettromagnetiche. Se l'intensità di campo rilevata nell'ambiente di utilizzo del dispositivo
supera il livello di conformità RF applicabile sopraindicato, è necessario un monitoraggio del dispositivo per verificarne il
normale funzionamento. Se si notano anomalie nel funzionamento, può essere necessario adottare ulteriori misure, quali il
riorientamento o il riposizionamento di questi dispositivi.

b

Oltre l'intervallo di frequenza compreso tra 150 kHz e 80 MHz, l'intensità di campo deve essere inferiore a 3 V/m.

Italiano 23

IEC 60601-1-2 Tabella 6

Distanze di separazione consigliate tra

sistemi di comunicazione RF portatili e mobili e il dispositivo

La scatola di visualizzazione della pressione deve essere utilizzata in un ambiente elettromagnetico in cui i
disturbi RF radiati vengono controllati. Il cliente o l'utente della scatola di visualizzazione della pressione
può contribuire a prevenire l'insorgere di eventuali interferenze elettromagnetiche mantenendo la distanza
minima tra l'apparato portatile e mobile di comunicazione RF (trasmettitori) e la scatola di visualizzazione
della pressione, come raccomandato di seguito, in base alla potenza di uscita massima dell'apparato di
comunicazione.

Potenza di uscita massima

Distanza di separazione a seconda della frequenza del trasmettitore

nominale del trasmettitore

m

150 kHz – 80 MHz 80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Per i trasmettitori con una potenza di uscita massima nominale non compresa nel prospetto sopra riportato,
la distanza di separazione raccomandata (d) in metri (m) può essere calcolata con l'equazione applicabile
alla frequenza del trasmettitore, in cui "P" rappresenta la potenza di uscita massima nominale del
trasmettitore espressa in watt (W) secondo quanto stabilito dal produttore del trasmettitore.

Nota: alle frequenze di 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per l'intervallo di
frequenza più alto.

Nota: queste linee guida potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica varia in base alle caratteristiche di assorbimento e riflessione delle strutture, degli oggetti
e delle persone circostanti.

Nota: le bande ISM (per uso industriale, scientifico e medico) comprese tra 150 kHz e 80 MHz sono:

6.765 MHz – 6,795 MHz, 13,553 MHz – 13,567 MHz, 26,957 MHz – 27,283 MHz e 40,66 MHz –
40,70 MHz.
Nota: nel calcolo della distanza di separazione consigliata per i trasmettitori nelle bande di frequenza ISM
comprese tra 150 kHz e 80 MHz e nell'intervallo di frequenza compreso tra 80 MHz e 2,5 GHz si utilizza un
fattore aggiuntivo di 10/3 per ridurre le probabilità che le apparecchiature di comunicazione mobili/portatili
possano causare interferenze se introdotte inavvertitamente in aree in cui sono presenti dei pazienti.

Attenzione:

■

Non utilizzare componenti di produttori diversi dalla Medtronic con i dispositivi esterni alimentati in
rete della Medtronic. L'utilizzo di componenti di produttori diversi dalla Medtronic può danneggiare i
componenti della Medtronic, aumentare le emissioni o ridurre l'immunità elettromagnetica dei
dispositivi o dei sistemi della Medtronic.

■

Non utilizzare dispositivi esterni alimentati in rete della Medtronic posti in prossimità di altri dispositivi
elettronici o sopra questi ultimi. L'utilizzo di dispositivi della Medtronic in queste collocazioni può
ridurre l'immunità elettromagnetica dei dispositivi o dei sistemi della Medtronic.

24 Italiano

TRYCKMÄTARE

66000
Förklaring av symboler på förpackningsetiketten

OBS!

Läs bruksanvisningen

Applicerad del av typ BF

Gränsvärde för atmosfäriskt tryck

Luftfuktighetsgräns

Tillverkningsanläggning

Varning ar

■

Ändringar får inte göras på utrustningen.

■

För att undvika risken för elektriska stötar ska inte patienten och enheten vidröras samtidigt.

■

För stångmontering krävs en stångdiameter på 1,27 cm till 5,08 cm (0,5 in till 2,0 in) för att säkerställa
en stadig montering.

Observera: Det finns en risk för att stången kan tippa över om tyngdpunkten är för hög.

■

Om enheten är säkert monterad kan stången luta minst 10° utan att välta.
Observera: Iaktta försiktighet om TRYCKMÄTAREN monteras på mobila stänger eller vagnar för att

undvika att den tippar över eller faller.

Obs! Batterier utgör en risk för brand eller kemiska brännskador. Batterierna får inte utsättas för stark värme
eller öppen eld.

Försiktighetsåtgärder

■

Denna enhet måste användas och övervakas kontinuerligt av utbildad och behörig vårdpersonal.

■

Om enheten inte ska användas under längre tid ska bat terierna tas ut för att minimera risken för kemisk
exponering på grund av läckage.

Specifikationer (användning, förvaring och transport)

■

Relativ luftfuktighet: 10 % till 95 %

■

Tryckområde: 70 kPa till 106 kPa

Underhåll

■

Rengörs årligen eller efter behov.

■

Byt ut batteriet och kontrollera batterifacket årligen eller efter behov.

Leverans/transport

■

Enheten ska placeras i originalförpackningen för leverans eller transport.

■

Enheten är inte avsedd att användas under transport.

Svenska 25

Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetiska emissioner

Tryckmätaren är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller
användaren av tryckmätaren ska försäkra sig om att den används i en sådan miljö.

Emissionstest Överens-

RF-emissioner
CISPR 11

RF-emissioner
CISPR 11

Observera: Tryckmätaren ansluts inte till det allmänna lågspänningsnätet.

stämmelse

Grupp 1 Tryckmätaren använder RF-energi endast för den interna

Klass A Tryckmätaren är lämplig att använda i alla anläggningar utom i

IEC 60601-1-2 tabell 1

Elektromagnetisk miljö – riktlinjer

funktionen. Enhetens RF-emissioner är därför mycket låga, och
det är inte sannolikt att den stör elektronisk utrustning i närheten.

bostäder och anläggningar som är anslutna till det allmänna
lågspänningsnätet för byggnader som används som bostäder.

Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet

Tryckmätaren är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller
användaren av denna enhet ska försäkra sig om att den används i en sådan miljö.

Immunitetstest IEC 60601-testnivå Överensstämmelse-

Elektrostatisk urladdning
(ESD)

IEC 61000-4-2

Kraftfrekventa (50/60 Hz)
magnetiska fält

IEC 61000-4-8

Observera: Tryckmätaren ansluts inte till elnätet. Tester avseende elektrostatisk urladdning (ESD) och
kraftfrekventa magnetiska fält gäller.

±6 kV kontakt

±8 kV luft

3 A/m 3 A/m Kraftfrekventa magnetiska fält

IEC 60601-1-2 tabell 2

nivå

±6 kV kontakt

±8 kV luft

Elektromagnetisk miljö –

riktlinjer

Golv ska vara av trä, betong
eller keramikplattor. Om golven
är täckta med syntetmaterial
måste den relativa
luftfuktigheten vara minst 30 %.

ska ligga på nivåer som
kännetecknar en typisk plats i
en typisk kontors- eller
sjukhusmiljö.

26 Svenska

Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet

IEC 60601-1-2 tabell 4

Tryckmätaren är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller
användaren av denna enhet ska försäkra sig om att den används i en sådan miljö.

Immunitetstest IEC 60601-

testnivå

Överensstäm-

melsenivå

Elektromagnetisk miljö – riktlinjer

Bärbar och mobil RF-kommunikations­utrustning får inte användas närmare någon
del av tryckmätaren, inklusive kablar, än det
rekommenderade separationsavstånd som
beräknats med den ekvation som är
tillämplig för sändarens frekvens.

Rekommenderat separationsavstånd

Utstrålad RF

IEC 61000-4-3

3V/m

80 MHz till 2,5 GHz

3V/m d=1,2√P 80 MHz till 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz till 2,5 GHz

där P är sändarens angivna högsta
utgående effekt i watt (W) enligt sändarens
tillverkare och d är det rekommenderade
separationsavståndet i meter (m).

Fältstyrkan hos fasta RF-sändare, fastställd
genom en elektromagnetisk undersökning

a

på plats,

ska understiga överensstäm-

melsenivån i varje frekvensområde.

Störningar kan uppstå i närheten av
utrustning som märkts med följande symbol:

b

Observera: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.
Observera: Dessa riktlinjer gäller inte i alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas av absorption

och reflektion från byggnader, föremål och människor.
Observera: ISM-banden (industri, forskning och medicin) mellan 150 kHz och 80 MHz är: 6,765 MHz till
6,795 MHz; 13,553 MHz till 13,567 MHz; 26,957 MHz till 27,283 MHz; 40,66 MHz till 40,70 MHz.
Observera: Överensstämmelsenivåerna i ISM-frekvensbanden mellan 150 kHz och 80 MHz samt i
frekvensområdet 80 MHz till 2,5 GHz är avsedda att minska sannolikheten för att mobil/bärbar
kommunikationsutrustning ger upphov till störningar om den oavsiktligt förs in i patientområden. Av detta
skäl används en ytterligare faktor på 10/3 vid beräkning av det rekommenderade separationsavståndet till
sändare i dessa frekvensområden.
Observera: Interferens med närliggande utrustning kan inträffa i ovanliga fall. Interferensen minskar med
ökat separationsavstånd mellan utrustningarna.

a

Fältstyrkan hos fasta sändare, som basstationer för radiotelefoner (mobiltelefoner, trådlösa telefoner), privatradiosändare,
amatörradiosändare, AM- och FM-sändare samt TV-sändare kan inte förutsägas teoretiskt med exakthet. En bedömning av
den elektromagnetiska miljö som skapas av fasta RF-sändare bör bygga på en elektromagnetisk undersökning på plats. Om
den uppmätta fältstyrkan på den plats där enheten används överstiger den tillämpliga RF-överensstämmelsenivån ovan, bör
en kontroll göras av att enheten fungerar normalt. Vid iakttagelser av onormal funktion kan ytterligare åtgärder vara
nödvändiga, till exempel att vrida eller flytta på dessa enheter.

b

I frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz ska fältstyrkan understiga 3 V/m.

Svenska 27

Rekommenderat separationsavstånd mellan

IEC 60601-1-2 tabell 6

bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och enheten

Tryckmätare är avsedd för användning i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RF-störningar är
kontrollerade. Kunden eller användaren av den här enheten kan bidra till att förhindra elektromagnetiska
störningar genom att upprätthålla ett minsta avstånd mellan bärbar och mobil RF­kommunikationsutrustning (sändare) och denna enhet i enlighet med nedanstående rekommendationer,
baserat på kommunikationsutrustningens högsta uteffekt.

Sändarens angivna högsta

uteffekt

Separationsavstånd beroende på sändarens frekvens

m

150 kHz till 80 MHz 80 MHz till 800 MHz 800 MHz till 2,5 GHz

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

För sändare vars högsta uteffekt inte anges i ovanstående lista kan det rekommenderade
separationsavståndet d i meter (m) uppskattas med hjälp av den ekvation som är tillämplig för sändarens
frekvens, där P är sändarens angivna högsta uteffekt i watt (W) enligt sändarens tillverkare.

Observera: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet för det högre frekvensområdet.
Observera: Dessa riktlinjer gäller inte i alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas av absorption

och reflektion från byggnader, föremål och människor.
Observera: ISM-banden (industri, forskning och medicin) mellan 150 kHz och 80 MHz är: 6,765 MHz till

6,795 MHz, 13,553 MHz till 13,567 MHz, 26,957 MHz till 27,283 MHz samt 40,66 MHz till 40,70 MHz.
Observera: En ytterligare faktor på 10/3 används vid beräkning av det rekommenderade

separationsavståndet för sändare på ISM-frekvensbanden mellan 150 kHz och 80 MHz samt i
frekvensområdet 80 MHz till 2,5 GHz för att minska sannolikheten för att mobil/bärbar
kommunikationsutrustning ger upphov till störningar om den oavsiktligt förs in i patientområden.

OBS!

■

Använd inte komponenter från andra tillverkare än Medtronic tillsammans med nätdrivna externa
enheter från Medtronic. Användning av komponenter från andra tillverkare än Medtronic kan medföra
skador på komponenter från Medtronic, ökade emissioner eller minskad elektromagnetisk immunitet
för enheter eller system från Medtronic.

■

Använd inte externa nätdrivna enheter från Medtronic vid sidan av eller staplade på andra
elektroniska enheter. Om enheter från Medtronic används på detta sätt kan det medföra minskad
elektromagnetisk immunitet för enheterna eller systemen från Medtronic.

28 Svenska

TRYKDISPLAYBOKS

66000
Forklaring på symbolerne på emballagens mærkater

Forsigtig

Se brugsanvisningen

Type BF anvendt del

Grænse for atmosfærisk tryk

Grænse for luftfugtighed

Fabrikationssted

Advarsler

■

Dette udstyr må ikke ændres.

■

For at undgå risiko for elektrisk stød må patienten og enheden ikke berøres samtidigt.

■

Montering af stangen kræver en stangdiameter på 1,27 cm til 5,08 cm (0,5" til 2,0"), for at monteringen
skal være sikker.

Bemærk: Der er risiko for at stangen vælter, hvis tyngdepuktet er for højt oppe.

■

På en enhed, der er sikkert monteret, bør stangen kunne hælde mindst 10° uden at vælte.
Bemærk: Udvis forsigtighed ved monte ring af TRYKDISPLAYBOKSEN på mobile stænger eller vog ne

for at undgå, at de vælter eller tilter.

Forsigtig: Batterier udgør en brandfare eller risiko for ætsning. Udsæt ikke batterierne for høj varme eller ild.

Forholdsregler

■

Denne enhed skal anvendes og løbende monitoreres af en uddannet og kvalificeret læge.

■

Hvis enheden ikke skal bruges i en længere periode, skal batterierne fjernes for at minimere risikoen
for eksponering for kemiske agenser som følge af lækage.

Specifikationer (drift, opbevaring og transport)

■

Luftfugtighedsområde: 10% til 95%

■

Trykområde: 70 kPa til 106 kPa

Vedligeholdelse

■

Rengøres årligt eller efter behov.

■

Udskift batteriet, og efterse batterirummet årligt eller efter behov.

Forsendelse/transport

■

Enheden bør være placeret i originalemballagen under forsendelse og transport.

■

Enheden er ikke beregnet til brug under transport.

Dansk 29

Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetiske emissioner

Trykdisplayboksen er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden
eller brugeren af trykdisplayboksen skal sikre sig, at enheden anvendes i et sådant miljø.

Emissionstest Overholdelse

RF-emissioner
CISPR 11

RF-emissioner
CISPR 11

Bemærk: Trykdisplayboksen er ikke forbundet til det offentlige lavspændingsnet.

af krav

Gruppe 1 Trykdisplayboksen bruger kun RF-energi til sin interne drift.

Klasse A Trykdisplayboksen er velegnet til anvendelse i alle klinikker med

IEC 60601-1-2 Tabel 1

Elektromagnetisk miljø – vejledning

Enhedens RF-emissioner er derfor meget lave, og det er ikke
sandsynligt, at disse vil forårsage interferens i elektronisk udstyr,
der befinder sig i nærheden af enheden.

undtagelse af klinikker inde i boliger samt klinikker, der er direkte
forbundet med det offentlige lavspændingsnet, som forsyner
bygninger til boligformål.

Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet

Trykdisplayboksen er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden
eller brugeren af enheden skal sikre sig, at enheden anvendes i et sådant miljø.

Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overholdelsesniveau Elektromagnetisk miljø –

Elektrostatisk afladning
(ESD)

IEC 61000-4-2

Lysnetfrekvens
(50/60 Hz) magnetfelt

IEC 61000-4-8

Bemærk: Trykdisplayboksen er ikke forbundet til netspændingsforsyningen. Test for elektrostatisk
udladning (ESD) og immunitet for netfrekvensmagnetfelter er gældende.

±6 kV kontakt

±8 kV luft

3 A/m 3 A/m Driftsfrekvensens magnetfelter

IEC 60601-1-2 Tabel 2

±6 kV kontakt

±8 kV luft

vejledning

Gulvet bør være af træ, beton
eller keramiske fliser. Hvis
gulvet er belagt med syntetisk
materiale, bør den relative
luftfugtighed være mindst 30%.

bør være på niveauer, der
svarer til en typisk placering i et
typisk erhvervs- eller hospitals­miljø.

30 Dansk

Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet

IEC 60601-1-2 Tabel 4

Trykdisplayboksen er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden
eller brugeren af enheden skal sikre sig, at enheden anvendes i et sådant miljø.

Immunitetstest IEC 60601

testniveau

Overholdelsesniv

eau

Elektromagnetisk miljø – vejledning

Bærbart og mobilt kommunikationsudstyr,
der benytter radiosignaler, bør ikke
anvendes tættere på nogen del af tryk­displayboksen, herunder kablerne, end den
anbefalede sikkerhedsafstand, som
beregnes med den formel, der gælder for
senderens frekvensområde.

Anbefalet sikkerhedsafstand

Udstrålet RF

IEC 61000-4-3

3V/m

80 MHz til 2,5 GHz

3V/m d=1,2√P 80 MHz til 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz til 2,5 GHz

hvor P er senderens maksimale nominelle
udgangseffekt målt i watt (W) ifølge
senderens producent, mens d er den
anbefalede sikkerhedsafstand angivet i
meter (m).

Feltstyrker fra faste radiosendere (RF­sendere), som de er fastlagt ved en elektro­magnetisk opmåling af lokaliteten
lavere end det niveau, der skal overholdes, i
det enkelte frekvensområdeb.

Interferens kan forekomme i nærheden af
udstyr, der er mærket med følgende symbol:

a

, bør være

Bemærk: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det høje frekvensområde.
Bemærk: Disse retningslinjer gælder måske ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes

af absorption i og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker.
Bemærk: ISM-båndene (ISM står for Industrial, Scientific, and Medical (industriel, videnskabelig og
medicinsk)) mellem 150 kHz og 80 MHz er: 6,765 MHz til 6,795 MHz, 13,553 MHz til 13,567 MHz,
26,957 MHz til 27,283 MHz og 40,66 MHz til 40,70 MHz.
Bemærk: Overholdelsesniveauer i ISM-båndene mellem 150 kHz og 80 MHz og i frekvensområderne
80 MHz til 2,5 GHz er beregnede til at nedsætte sandsynligheden for, at mobilt/bærbart kommunikations­udstyr kan forårsage interferens, hvis det uforsætligt bringes ind i patientområder. Af denne årsag
anvendes en yderligere faktor på 10/3 ved beregning af den anbefalede sikkerhedsafstand for sendere i
disse frekvensområder.
Bemærk: Der kan under udsædvalige forhold forekomme interferens med udstyr i nærheden. Hvis
afstanden mellem udstyret øges, minimeres interferensen.

a

Feltstyrker fra faste sendere såsom basestationer til trådløse telefoner samt landmobile radioer, amatørradioer, AM- og FM­radiomodtagere samt TV-modtagere kan ikke teoretisk forudsiges med nogen acceptabel nøjagtighed. For at vurdere det
elektromagnetiske miljø med hensyn til faste radiosendere skal der udføres en elektromagnetisk opmåling af lokaliteten. Hvis
den opmålte feltstyrke på den lokalitet, hvor enheden bruges, overskrider de relevante niveauer for overholdelse af oven­stående standarder, bør man holde øje med enheden for at se, om den fungerer normalt. Hvis der observeres unormal
funktion, kan det være nødvendigt med yderligere tiltag såsom at dreje eller flytte på enhederne.

b

I frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrkerne være lavere end 3 V/m.

Dansk 31

IEC 60601-1-2 Tabel 6

bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og enheden

Trykdisplayboksen er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor forstyrrelser fra udstrålet RF er
kontrolleret. Kunden eller brugeren af denne enhed kan bidrage til at forhindre elektromagnetisk interferens
ved at opretholde en minimumafstand mellem bærbart og mobilt kommunikationsudstyr, der benytter radio­bølger (sendere), og enheden som anbefalet nedenfor og i overensstemmelse med kommunikations­udstyrets maksimale udgangseffekt.

Nominel maksimal

udgangseffekt for

senderen

Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

For sendere, der har en maksimal udgangseffekt, som ikke er anført ovenfor, kan sikkerhedsafstanden d i
meter (m) anslås ved brug af den for senderens frekvens relevante formel, hvor P er senderens maksimale
nominelle udgangseffekt i watt (W) ifølge senderens fabrikant.

Bemærk: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder sikkerhedsafstanden for det øvre frekvensområde.
Bemærk: Disse retningslinjer gælder måske ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes

af absorption i og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker.
Bemærk: ISM-båndene (ISM står for Industrial, Scientific, and Medical (industriel, videnskabelig og

medicinsk)) mellem 150 kHz og 80 MHz er: 6,765 MHz til 6,795 MHz, 13,553 MHz til 13,567 MHz,
26,957 MHz til 27,283 MHz og 40,66 MHz til 40,70 MHz

Bemærk: Der anvendes yderligere en faktor på 10/3 ved beregning af den anbefalede sikkerhedsafstand
for sendere i ISM-frekvensbåndene mellem 150 kHz og 80 MHz og i frekvensområderne 80 MHz til
2,5 GHz for at nedsætte sandsynligheden for, at mobilt/bærbart kommunikationsudstyr kan forårsage inter­ferens, hvis det uforsætligt bringes ind i patientområder.

Forholdsregler:

■

Undlad at benytte komponenter, der ikke er fra Medtronic, sammen med in-line-strømforsynede
eksterne enheder fra Medtronic. Brug af komponenter, der ikke er fra Medtronic, kan medføre skade
på Medtronic-komponenter, forøgede emissioner eller nedsat elektromagnetisk immunitet over for
Medtronic-enheder eller -systemer.

■

Undlad at bruge in-line-strømforsynede eksterne enheder fra Medtronic tæt på eller stablet sammen
med andre elektroniske enheder. Brug af Medtronic-enheder i sådanne konfigurationer kan medføre
nedsat elektromagnetisk immunitet over for Medtronic-enheder eller -systemer.

Anbefalet sikkerhedsafstande mellem

Sikkerhedsafstand i overensstemmelse med senderens frekvens

m

150 kHz til 80 MHz 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz

Medtronic Perfusion Systems
7611 Northland Drive
Minneapolis, MN 55428 USA

*M953140A001*

32 Dansk

© 2012 Medtronic, Inc.
M953140A001 Rev. 1A