PRESSURE DISPLAY BOX
66000
Explanation of symbols on package labeling
Caution
Consult Instructions for Use
Type BF Applied Part
Atmospheric Pressure Limitation
Humidity Limitation
Manufacturing Site
Warnings
■
Do not modify this equipment.
■
To avoid the risk of electric shock, do not touch the patient and the device simultaneously.
■
Pole mounting requires a pole diameter of 1.27 cm to 5.08 cm (0.5 in to 2.0 in) to ensure secure
mounting.
Note: There is a risk that the pole may tip if the center of gravity is too high.
■
A safely mounted device should allow the pole to be tilted at least 10° without tipping.
Note: Use caution when mounting the PRESSURE DISPLAY BOX to mobile poles or carts to avoid
tipping or falling.
Caution: Batteries present a risk of fire or chemical burn. Do not expose batteries to excessive heat or fire.
Precautions
■
This device must be operated and monitored continuously by a trained and qualified medical
professional.
■
If the device will not be used for an extended period of time, remove the batteries to minimize the risk
of chemical exposure due to leakage.
Specifications (Operation, Storage, and Transport)
■
Humidity Range: 10% to 95%
■
Pressure Range: 70 kPa to 106 kPa
Maintenance
■
Clean annually or as required.
■
Replace battery and inspect compartment annually or as required.
Shipping/Transport
■
The device should be placed in original packaging for shipping or transport.
■
The device is not intended to be used during transport.
English 1
Guidance and manufacturer's declaration — electromagnetic emissions
The Pressure Display Box is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The
customer or the user of the Pressure Display Box should ensure that it is used in such an environment.
Emissions test Compliance Electromagnetic environment — guidance
RF Emissions
CISPR 11
RF Emissions
CISPR 11
Note: The Pressure Display Box is not connected to public low-voltage power supply.
Group 1 The Pressure Display Box uses RF energy only for its internal
Class A The Pressure Display Box is suitable for use in all establishments
IEC 60601-1-2 Table 1
function. Therefore, its RF emissions are very low and are not
likely to cause any interference in nearby electronic equipment.
other than domestic and those directly connected to the public
low-voltage power supply network that supplies buildings used
for domestic purposes.
Guidance and manufacturer's declaration — electromagnetic immunity
The Pressure Display Box is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The
customer or the user of this device should ensure that it is used in such an environment.
Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment
Electrostatic discharge
(ESD)
IEC 61000-4-2
Power frequency (50/
60 Hz) magnetic field
IEC 61000-4-8
Note: Pressure Display Box is not connected to mains power. Electrostatic discharge (ESD) and power
frequency magnetic field immunity tests apply.
±6 kV contact
±8 kV air
3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic
IEC 60601-1-2 Table 2
±6 kV contact
±8 kV air
— guidance
Floors should be wood,
concrete or ceramic tile. If floors
are covered with synthetic
material, the relative humidity
should be at least 30%.
fields should be at levels
characteristic of a typical
location in a typical commercial
or hospital environment.
2 English
Guidance and manufacturer's declaration — electromagnetic immunity
IEC 60601-1-2 Table 4
The Pressure Display Box is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The
customer or the user of this device should ensure that it is used in such an environment.
Immunity test IEC 60601 test
level
Compliance level Electromagnetic environment —
guidance
Portable and mobile RF communications
equipment should be used no closer to any
part of the Pressure Display Box, including
cables, than the recommended separation
distance calculated from the equation
applicable to the frequency of the
transmitter.
Recommended separation distance
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3V/m
80 MHz to 2.5 GHz
3V/m d=1.2√P 80 MHz to 800 MHz
d=2.3√P 800 MHz to 2.5 GHz
where P is the maximum output power rating
of the transmitter in watts (W) according to
the transmitter manufacturer and d is the
recommended separation distance in meters
(m).
Field strengths from fixed RF transmitters,
as determined by an electromagnetic site
a
survey,
should be less than the compliance
level in each frequency range.
Interference may occur in the vicinity of
equipment marked with the following
symbol:
b
Note: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
Note: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reflection from structures, objects and people.
Note: The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are: 6.765 MHz to
6.795 MHz; 13.553 MHz to 13.567 MHz; 26.957 MHz to 27.283 MHz; and 40.66 MHz to 40.70 MHz.
Note: The compliance levels in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the
frequency range 80 MHz to 2.5 GHz are intended to decrease the likelihood that mobile/portable
communications equipment could cause interference if it is inadvertently brought into patient areas. For this
reason, an additional factor of 10/3 is used in calculating the recommended separation distance for
transmitters in these frequency ranges.
Note: Interference may occur with adjacent equipment under unusual conditions. Increasing the separation
distance between equipment will minimize the interference.
a
Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios,
amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the
electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the
measured field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the
device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be
necessary, such as re-orienting or relocating these devices.
b
Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
English 3
Recommended separation distances between
IEC 60601-1-2 Table 6
portable and mobile RF communications equipment and the device
The Pressure Display Box is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF
disturbances are controlled. The customer or the user of this device can help prevent electromagnetic
interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications
equipment (transmitters) and this device as recommended below, according to the maximum output power
of the communications equipment.
Rated maximum output
power of transmitter
Separation distance according to frequency of transmitter
m
150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz
Wd=1.2√Pd=1.2√Pd=2.3√P
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance
d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P
is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter
manufacturer.
Note: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
Note: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reflection from structures, objects and people.
Note: The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are: 6.765 MHz to
6.795 MHz;13.553 MHz to 13.567 MHz; 26.957 MHz to 27.283 MHz; and 40.66 MHz to 40.70 MHz
Note: An additional factor of 10/3 is used in calculating the recommended separation distance for
transmitters in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range 80 MHz
to 2.5 GHz to decrease the likelihood that mobile/portable communications equipment could cause
interference if it is inadvertently brought into patient areas.
Cautions:
■
Do not use non-Medtronic components with Medtronic in-line-powered external devices. The use of
non-Medtronic components may result in damage to Medtronic components, increased emissions, or
decreased electromagnetic immunity of the Medtronic devices or systems.
■
Do not use Medtronic in-line-powered external devices adjacent to, or stacked with, other electronic
devices. Using Medtronic devices in these configurations may result in decreased electromagnetic
immunity of the Medtronic devices or systems.
4 English
BOÎTE D'AFFICHAGE DE PRESSION
66000
Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage
Attention
Consulter le mode d'emploi
Partie appliquée de type BF
Limite de la pression atmosphérique
Limite d'humidité
Site de fabrication
Avertissements
■
Ne pas modifier cet équipement.
■
Pour éviter le risque de choc électrique, ne pas toucher le patient et l'appareil en même temps.
■
La fixation au pied nécessite un pied de 1,27 cm à 5,08 cm (0,5 pouce à 2,0 pouces) de diamètre afin
de garantir la sécurité de l'installation.
Remarque : Le pied risque de pencher si le centre de gravité est trop haut.
■
Si le dispositif est fixé de façon adéquate, le pied peut s'incliner d'au moins 10° sans basculer.
Remarque : Faire preuve de prudence lorsque la BOÎTE D'AFFICHAGE DE PRESSION est fixée sur
des pieds mobiles ou des chariots pour éviter que l'installation ne bascule ou ne tombe.
Attention : Les piles présentent un risque d'incendie ou de brûlure chimique. Ne pas exposer les piles à une
chaleur extrême ou au feu.
Précautions
■
Cet appareil doit être utilisé et surveillé continuellement par un professionnel soignant dûment formé
et qualifié.
■
S'il est prévu que l'appareil ne soit pas utilisé durant une période prolongée, retirer les piles afin
d'atténuer le risque d'exposition chimique due à des fuites.
Caractéristiques techniques (fonctionnement, stockage et transport)
■
Plage d’humidité : 10% à 95%
■
Plage de pression : 70 kPa à 106 kPa
Entretien
■
Procéder à un nettoyage annuel ou lorsque nécessaire.
■
Remplacer les piles et inspecter le compartiment tous les ans ou lorsque nécessaire.
Expédition/transport
■
L'appareil doit être placé dans son emballage d'origine pour l'expédition ou le transport.
■
L'appareil n'est pas destiné à être utilisé au cours de son transport.
Français 5
Recommandations et déclaration du fabricant — Émissions électromagnétiques
La boîte d'affichage de pression est conçue pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique
indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de la boîte d'affichage de pression doit s'assurer que
l'environnement d'utilisation est approprié.
Test sur les émissions Conformité Informations sur l'environnement électromagnétique
Émissions RF
CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
Remarque : La boîte d'affichage de pression n'est pas raccordée au réseau public de distribution à basse
tension.
Groupe 1 La boîte d'affichage de pression utilise de l'énergie RF
Classe A La boîte d'affichage de pression convient à une utilisation dans
Tableau 1 CEI 60601-1-2
uniquement pour assurer son fonctionnement. Ses émissions RF
sont donc très faibles et il est peu probable qu'elles causeront
des interférences avec les équipements électroniques se
trouvant à proximité.
tous les établissements, sauf dans un environnement privé et
dans les établissements directement reliés au réseau public de
distribution à basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à
des fins privées.
Recommandations et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique
La boîte d'affichage de pression est conçue pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique
indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de cet appareil doit s'assurer que l'environnement d'utilisation
est approprié.
Test d'immunité Niveau de test
Décharge
électrostatique (DES)
CEI 61000-4-2
Champ magnétique de
fréquence électrique
(50/60 Hz)
CEI 61000-4-8
Remarque : La boîte d'affichage de pression n'est pas raccordée au secteur. Les essais de décharge
électrostatique (DES) et d'immunité aux champs électromagnétiques de la fréquence d'alimentation
s'appliquent.
conforme à la norme
Contact ±6 kV
Air ±8 kV
3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques de
Tableau 2 CEI 60601-1-2
CEI 60601
Niveau de conformité Informations sur
Contact ±6 kV
Air ±8 kV
l'environnement
électromagnétique
Les sols doivent être en bois, en
béton ou en carrelage
céramique. Si les sols sont
recouverts d'un matériau
synthétique, l'humidité relative
doit être supérieure ou égale à
30%.
fréquence électrique doivent
être identiques à ceux d'un
emplacement type, dans un
local commercial ou hospitalier
type.
6 Français
Recommandations et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique
Tableau 4 CEI 60601-1-2
La boîte d'affichage de pression est conçue pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique
indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de cet appareil doit s'assurer que l'environnement d'utilisation
est approprié.
Test d'immunité Niveau de test
conforme à la
Niveau de
conformité
Informations sur l'environnement
électromagnétique
norme CEI 60601
Il est impératif de respecter la distance de
sécurité recommandée calculée par
l'équation s'appliquant à la fréquence de
l'émetteur si des équipements de
communication RF portables ou mobiles
doivent être utilisés à proximité de la boîte
d'affichage de pression, y compris des
câbles.
Distance de sécurité recommandée
RF rayonnées
CEI 61000-4-3
3V/m
80 MHz à 2,5 GHz
3V/m d=1,2√P 80 MHz à 800 MHz
d=2,3√P 800 MHz à 2,5 GHz
où P est l'évaluation de la sortie maximale
de l'émetteur en watts (W), selon le
fabricant, et d la distance de sécurité
conseillée en mètres (m).
La puissance des champs générés par les
émetteurs RF fixes, déterminée par une
étude électromagnétique sur site,
inférieure au niveau de conformité de
chaque plage de fréquence.
Risque d'interférences à proximité des
appareils portant le symbole :
b
a
doit être
Remarque : À 80 MHz et 800 MHz, appliquer la plage de fréquences la plus élevée.
Remarque : Ces consignes ne s'appliquent pas obligatoirement à tous les cas. La propagation
électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Remarque : Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 150 kHz et 80 MHz
sont : 6,765 MHz à 6,795 MHz ; 13,553 MHz à 13,567 MHz ; 26,957 MHz à 27,283 MHz et 40,66 MHz à
40,70 MHz.
Remarque : Les niveaux de conformité dans les bandes de fréquence ISM comprises entre 150 kHz et
80 MHz et dans la plage de fréquence allant de 80 MHz à 2,5 GHz doivent réduire la probabilité
d'interférences provoquées par un équipement de télécommunication mobile ou portable placé par
inadvertance à proximité du patient. Pour cette raison, un facteur supplémentaire de 10/3 est appliqué dans
le calcul de la distance de sécurité recommandée pour les émetteurs fonctionnant dans ces plages de
fréquence.
Remarque : Des interférences peuvent se produire avec l'équipement adjacent dans des conditions
inhabituelles. L'augmentation de la distance de séparation entre les équipements atténue les interférences.
a
La puissance des champs générés par les émetteurs fixes, les relais pour téléphones cellulaires, les radios mobiles, les bases
de téléphones sans fil, les relais pour radio amateur, les stations de radio AM et FM et de télévision ne peut être estimée
précisément. Une étude électromagnétique sur site est nécessaire pour évaluer l'environnement électromagnétique des
émetteurs RF fixes. Si la puissance des champs mesurée à l'endroit où l'appareil est utilisé dépasse le niveau de conformité
RF indiqué ci-dessus, le fonctionnement de l'appareil doit être vérifié. En cas de fonctionnement anormal, des mesures
supplémentaires peuvent être prises telles que le changement d'orientation ou d'emplacement de ces appareils.
b
Dans la plage de fréquence comprise entre 150 kHz et 80 MHz, la puissance des champs doit être inférieure à 3 V/m.
Français 7
Distances de sécurité recommandées entre
Tableau 6 CEI 60601-1-2
les appareils de communication RF portables ou mobiles et l'appareil
La boîte d'affichage de pression doit être utilisée dans un environnement électromagnétique dont les
perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Pour éviter les interférences électromagnétiques, le client ou
l'utilisateur de cet appareil doit respecter la distance minimale recommandée ci-dessous entre l'équipement
de communication RF (émetteur), portable ou mobile, et cet appareil, en fonction de la puissance de sortie
maximale de l'équipement de communication.
Évaluation de la puissance
de sortie maximale de
l'émetteur
Distance de sécurité en fonction de la fréquence de l'émetteur
m
150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz
Wd=1,2√Pd=1,2√Pd=2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Si la puissance de l'émetteur ne figure pas dans la liste ci-dessus, calculer la distance de sécurité d, en
mètres (m), avec l'équation s'appliquant à la fréquence de l'émetteur, où P correspond à l'évaluation de la
puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W), selon le fabricant.
Remarque : À 80 MHz et 800 MHz, appliquer la plage de fréquences la plus élevée.
Remarque : Ces consignes ne s'appliquent pas obligatoirement à tous les cas. La propagation
électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Remarque : Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 150 kHz et 80 MHz
sont : 6,765 MHz à 6,795 MHz ; 13,553 MHz à 13,567 MHz ; 26,957 MHz à 27,283 MHz et 40,66 MHz à
40,70 MHz.
Remarque : Un facteur supplémentaire de 10/3 est appliqué dans le calcul de la distance de sécurité pour
les émetteurs dans les bandes de fréquence ISM comprises entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de
fréquences 80 MHz à 2,5 GHz pour réduire la probabilité d'interférences provoquées par un équipement de
télécommunication mobile ou portable placé par inadvertance à proximité du patient.
Attention :
■
Ne pas utiliser des composants d'autres marques que Medtronic avec des appareils électriques
externes de Medtronic. L'utilisation de composants d'autres marques que Medtronic peut être
préjudiciable aux composants de Medtronic et notamment augmenter les émissions ou diminuer
l'immunité électromagnétique des appareils ou des systèmes de Medtronic.
■
Ne pas utiliser des appareils électriques externes de Medtronic à proximité de ou posé sur d'autres
appareils électroniques. L'utilisation d'appareils de Medtronic dans ce genre de configuration
risquerait de réduire l'immunité électromagnétique des appareils ou des systèmes de Medtronic.
8 Français
DRUCKANZEIGEMODUL
66000
Erläuterung der Symbole auf der Verpackung
Vorsic ht
Gebrauchsanweisung beachten
Anwendungsteil vom Typ BF
Luftdruckbereich
Grenzwerte für Luftfeuchtigkeit
Produktionsstätte
Warnhinweise
■
Keine Veränderungen an diesem Gerät vornehmen.
■
Um das Risiko eines Stromschlags zu vermeiden, dürfen der Patient und das Gerät nicht gleichzeitig
berührt werden.
■
Bei Montage an einem Ständer muss der Ständer einen Durchmesser von 1,27 cm bis 5,08 cm
(0,5 Zoll bis 2,0 Zoll) aufweisen, um eine sichere Befestigung zu gewährleisten.
Hinweis: Es besteht das Risiko, dass der Ständer umkippt, wenn der Schwerpunkt zu hoch liegt.
■
Ein sicher montiertes Gerät sollte eine Neigung des Ständers von mindestens 10° erlauben, ohne dass
er umkippt.
Hinweis: Gehen Sie vorsichtig vor, wenn Sie das DRUCKANZEIGEMODUL an mobilen Ständern oder
Wagen befestigen, um ein Kippen oder Fallen zu vermeiden.
Vor si ch t: Batterien stellen ein Brand- und Verätzungsrisiko dar. Batterien dürfen keiner großen Hitze oder
Feuer ausgesetzt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
■
Dieses Gerät muss von geschultem und qualifiziertem medizinischem Personal bedient und
kontinuierlich überwacht werden.
■
Sollte das Gerät für einen längeren Zeitraum nicht verwendet werden, sind die Batterien zu
entnehmen, um das Risiko einer Einwirkung der Chemikalien infolge eines Auslaufens der Batterien
zu verringern.
Technische Daten (Betrieb, Lagerung und Transport)
■
Luftfeuchtigkeitsbereich: 10 % bis 95 %
■
Druckbereich: 70 kPa bis 106 kPa
Wartung
■
Reinigung jährlich oder nach Bedarf.
■
Austausch der Batterie und Inspektion des Batteriefachs jährlich oder nach Bedarf.
Versand/Transport
■
Der Versand oder Transport des Geräts sollte in der Originalverpackung erfolgen.
■
Das Gerät ist nicht für die Verwendung während des Transports vorgesehen.
Deutsch 9
Richtlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Emissionen
Das Druckanzeigemodul ist für die Nutzung in dem nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umfeld
vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Druckanzeigemoduls hat sicherzustellen, dass dieses in
einem solchen Umfeld verwendet wird.
Emissionstest Einstufung Elektromagnetisches Umfeld – Richtlinien
HF-Emissionen
CISPR 11
HF-Emissionen
CISPR 11
Hinweis: Das Druckanzeigemodul wird nicht an die öffentliche Niederspannungsversorgung
angeschlossen.
Gruppe 1 HF-Energie wird nur für interne Funktionen des Druckanzeige-
Klasse A Das Druckanzeigemodul ist für die Verwendung in allen
IEC 60601-1-2 Tabelle 1
moduls genutzt. Es treten daher nur sehr geringe HF-Emissionen
auf, die keinerlei Störung benachbarter elektronischer Geräte
verursachen dürften.
Einrichtungen geeignet, außer häuslichen Einrichtungen und
Einrichtungen, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz
angeschlossen sind, das Wohngebäude versorgt.
Richtlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Druckanzeigemodul ist für die Nutzung in dem nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umfeld
vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer dieses Geräts hat sicherzustellen, das es in einem solchen
Umfeld verwendet wird.
Störfestigkeitstest Prüfkriterium nach
Elektrostatische
Entladung
IEC 61000-4-2
Magnetfelder mit
energietechnischen
Frequenzen (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
Hinweis: Das Druckanzeigemodul wird nicht an die Netzstromversorgung angeschlossen. Es gelten die
Störfestigkeitstests zur elektrostatischen Entladung und zu Magnetfeldern mit energietechnischen
Frequenzen.
±6 kV (Kontakt)
±8 kV (Luft)
3 A/m 3 A/m Die Störfestigkeit gegen
IEC 60601-1-2 Tabelle 2
IEC 60601
Einstufung Elektromagnetisches
±6 kV (Kontakt)
±8 kV (Luft)
Umfeld – Richtlinien
Böden müssen aus Holz, Beton
oder Keramikfliesen bestehen.
Bei Böden mit synthetischem
Bodenbelag muss die relative
Luftfeuchtigkeit mindestens
30 % betragen.
Magnetfelder gilt für Feldstärken, wie sie in einer
typischen gewerblichen oder
klinischen Umgebung auftreten
können.
10 Deutsch
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