Medtronic 638BL26 Instructions for Use

CG FUTURE®638R/638B

Annuloplasty Ring/Band - Mitral

Annuloplastikkring/-bånd - mitral

Pierścień/pierścień niepełny do annuloplastyki

mitralnej

Anüloplasti Halkasý/Bandý – Mitral

Kroužek/páska pro plastiku anulu – mitrální

Mitrális anuloplasztikai gyűrű/pánt

Anuloplastický prstenec/pásik – mitrálny

Instructions for Use ■Bruksanvisning

Instrukcja użytkowania■Kullaným Talimatlarý

Návod k použití■Használati utasítás

Návod na použitie

c

Rx Only

c

Explanation of symbols on package labeling / Forklaring av
symboler på produktet og pakningen / Objaśnienia symboli

znajdujących się na etykietach opakowania / Ambalaj
etiketindeki sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů
uvedených na štítcích obalu / A csomagoláson látható
szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na
označení balenia

c

r

k

w

n

c

6

Conformité Européenne (European Conformity).
This symbol means that the device fully complies
with European Council Directive 93/42/EEC. /
Conformité Européenne (samsvar med europeisk
standard). Dette symbolet betyr at utstyret er
fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. /

Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii
Europejskiej). Symbol ten oznacza, że produkt
spełnia wszystkie wymagania Dyrektywy Rady
Europejskiej 93/42/EEC. / Conformité Européenne
(Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın
Avrupa Konseyi Direktifi 93/42/EEC ile tamamen
uyumlu olduğu anlamına gelir. / Conformité
Européenne (Shoda s EU). Tento symbol znamená,
že produkt zcela splňuje požadavky Evropské
směrnice 93/42/EEC. / Conformité Européenne
(European Conformity). Ez a szimbólum azt jelenti,
hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az
Európa Tanács 93/42/EGK jelű irányelve
követelményeinek. / Conformité Européenne
(Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol
znamená, že prístroj úplne vyhovuje požiadavkám
uvedeným v smernici 93/42/EEC.

Sterilized Using Ethylene Oxide / Steriliser t med
etylenoksid / Produkt sterylizow any tlenkiem

etylenu / Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir /
Sterilizováno ethylen oxidem / Etilén-oxiddal
sterilizálva / Sterilizované pomocou etylénoxidu

Use By / Siste forbruksdato / Data ważności / Son
Kullanma Tarihi / Použijte do / Lejárat dátuma /
Spotrebujte do

Do Not Reuse / Bare for engangsbruk / Produkt do
jednorazowego zastosowania / Yeniden
Kullanmayın / Nepoužívat opakovaně / Kizárólag
egyszeri használatra / Nepoužívajte opakovane

Attention, See Instructions for Use / Forsiktig! se
bruksanvisningen / Uwaga! Należy zapoznać się

zdołączoną dokumentacją / Dikkat, Kullanım
Talimatlarına Bakın/ Upozornění, viz návod
k použití / Figyelem! Tanulmányozza a használati
utasítást / Pozor, pozrite pokyny pre používanie

Serial Number / Serienummer / Numer seryjny /
Seri Numarası / Sériové číslo / Sorozatszám /
Sériové číslo

For US Audiences Only / Gjelder bare i USA /

Dotyczy tylko odbiorców w USA / Yalnızca ABD'li
Okuyucular İçin / Pouze pro uživatele z USA / Csak
egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre
používateľov v USA

Size / Størrelse / Wymiary/ Boyut/ Velikost/
Méret / Veľkosť

1

_

-

G

Quantity / Antall / Ilość / Miktar / Množství /
Mennyiség / Množstvo

Nonpyrogenic / Ikke-pyrogent / Produkt
niepirogenny / Non pirojenik / Apyrogenní / Nem
pirogén / Apyrogénne

Open Here / Åpnes her / Tu otwierać / Buradan
Açın / Zde otevřít / Itt nyílik / Tu otvoriť

Reorder Number / Bestillingsnummer / Numer przy
ponownym zamówieniu / Tekrar Sipariş Numarası /

Číslo pro novou objednávku / Utánrendelési szám /
Číslo pre ďalšie objednávky

Keep Away from Heat / Skal ikke være nær
varmekilde / Przechowywać z dala od źródeł

ciepła / Isıdan Uzak Tutun / Chraňte před vysokými
teplotami / Hőtől védendő / Nevystavujte
pôsobeniu tepla

Keep Dry / Skal holdes tørr / Chronić przed
wilgocią / Kuru Tutun / Udržujte v suchu / Szárazon
tartandó / Uschovajte v suchu

Do Not Use if Package is Damaged / Skal ikke
brukes hvis pakningen er skadet / Nie stosować,

jeśli opakowanie jest uszkodzone / Ambalaj
Hasarlıysa Kullanmayın / Nepoužívejte, je-li balení
poškozeno / Sérült csomagolás esetén nem
használható / Nepoužívajte, ak je obal poškodený

MR Conditional / MR Conditional (MR-sikker under
bestemte forhold) / MR dopuszczalny w pewnych

warunkach / MR Koşullu / Podmíněná magnetická
rezonance / MR-kompatibilitás feltételekkel /
Podmienená MR

2

1 DEVICE DESCRIPTION 5
2 INDICATIONS 5
3 CONTRAINDICATIONS 5
4 WARNINGS 5
5 PRECAUTIONS 6
6 POTENTIAL ADVERSE EVENTS 6
7 INDIVIDUALIZATION OF TREATMENT 7
8 PATIENT COUNSELING INFORMATION 7
9 HOW SUPPLIED 7

9.1 Packaging 7

9.2 Storage 7

10 DIRECTIONS FOR USE 8

10.1 Sizing 8

10.2 Handling and Preparation Instructions 8

10.3 Device Implantation 8

10.4 Accessories 10

10.5 Sterilization 10

11 REGISTRATION INFORMATION 10
12 DISCLAIMER OF WARRANTIES 11

English Instructions For Use 3

1 DEVICE DESCRIPTION

The Medtronic CG Future® Annuloplasty Ring Model 638R and
the Medtronic CG Future
(hereafter referred to as CG Future
consist of a MP35N wire overmolded with silicone and covered
with polyester fabric. Both the ring and band must be implanted
in the mitral position. The ring and band are marked at three
points by colored sutures; two markers correspond to the
trigones of the mitral valve and one identifies the midpoint of the
device. The device size is identified by the inside diameter of the
ring or band at its widest point. The MP35N wire allows
radiographic visualization of the devices. The ring also includes a
silicone marker, impregnated with barium sulfate, for radiographic
visualization.

Nonclinical testing has demonstrated that the CG Future
Annuloplasty Ring/Band is MR (magnetic resonance)
Conditional. It can be scanned safely under the following
conditions:

■

Static magnetic field of ≤3.0 tesla

■

Spatial gradient field of ≤3.9 T/m

■

Maximum whole-body-averaged specific absorption rate
(SAR) of 1.1 W/kg for ≤20 minutes of scanning as read from
equipment monitor

In nonclinical testing the CG Future
produced a temperature rise of ≤0.2°C at a maximum whole­body-averaged specific absorption rate (SAR) of 1.1 W/kg for ≤20
minutes of MR scanning in a field strength of 3.0 tesla, GE

®1

LX 3.0 T MR System: multi-coil superconducting,

Signa
actively shielded magnet housed in a 94 cm bore; gradient
amplitude - 40 mT/m and slew rate - 150 T/m/s; VH3_M4
software. The maximum whole body SAR of 1.1 W/kg for ≤20
minutes was read from the scanner console.

®

Annuloplasty Band Model 638B

®

Annuloplasty Ring/Band)

®

Annuloplasty Ring/Band

®

2 INDICATIONS

The CG Future® Annuloplasty Ring/Band are indicated for the
reconstruction and/or remodeling of pathological mitral valves.
Valvular insufficiency and/or stenosis may be corrected by
appropriate repair and annular remodeling.

3 CONTRAINDICATIONS

■

Heavily calcified valves.

■

Valvular retraction with severely reduced mobility.

■

Active bacterial endocarditis.

4 WARNINGS

■

For single use only.

■

Only surgeons who have received adequate training to
determine whether incompetent, stenotic, or diseased heart
valves are capable of being repaired or replaced should use
this device.

■

Only surgeons who have received appropriate training in
valve repair, including ring and band implant and sizing
techniques, should use this device.

1

Signa® is a registered trademark of General Electric Corporation.

English Instructions For Use 5

■

Correct annuloplasty ring and band sizing is an important
element of a successful valve repair. Undersizing the ring or
band can result in valve stenosis, ring/band dehiscence,
and/or ring/band fracture. Oversizing the ring or band can
result in valve regurgitation and/or ring/band fracture.

■

Care should be taken that sutures are not placed in atrial
tissue, as this may result in impairment of the cardiac
conduction system.

■

It is necessary to secure the ends of the ring and band into
fibrous trigone tissue to maintain permanent attachment.

■

Suture knots must be securely tied. Loose knots and long
suture tails may be a source for hemolysis, thrombosis, or
thromboembolism.

■

Do not cut the ring or band, as resultant loose threads may be
a source of hemolysis, thrombosis, and/or thromboembolism.

■

Intraoperative and/or postoperative echocardiography should
be used to evaluate the effectiveness of the valve repair.
Minimizing regurgitation and systolic anterior motion (SAM)
are important elements of an effective repair.

■

Surgeons who use annuloplasty rings and bands should be
current on all anticoagulation regimens.

■

When postoperative anticoagulant therapy is used, the
patient's anticoagulation status should be carefully
monitored.

■

Patients with intra-atrial thrombi or a giant left atrium may
benefit from long-term anticoagulation therapy.

■

The surgeon may desire that patients in atrial fibrillation
remain on anticoagulation therapy until sinus rhythm is
established.

■

Do not alter or deform the ring or band to conform to annular
anatomy as this could lead to ring/band fracture and possible
mitral regurgitation.

■

Do not squeeze the ring or band with sharp instruments as
this may damage the surface of the stiffener, which may result
in ring/band fracture and possible mitral regurgitation.

■

The ring and band are indicated for use in the mitral position
only. Use in the tricuspid position may result in ring/band
fracture, conduction system damage, tricuspid regurgitation,
and/or ring/band dehiscence.

5 PRECAUTIONS

■

Do not use cutting edge needles, as they may damage the
annuloplasty device potentially leading to ring/band
dehiscence, ring/band fracture, and possible mitral
regurgitation.

6 POTENTIAL ADVERSE EVENTS

While infrequent, cer tain complications have been report ed when
using annuloplasty ring/bands. These include the following:

■

Uncorrected or recurrent regurgitation

■

Stenosis

■

Ring/Band dehiscence

■

Hemolysis (even with mild regurgitation)

6 English Instructions For Use

■

Low cardiac output

■

Heart block

■

Systolic anterior motion (SAM) and left ventricular outflow
tract obstruction (LVOTO)

■

Damage to coronary arteries

■

Endocarditis

■

Thrombosis

■

Thromboembolism

■

Anticoagulant-related hemorrhage

■

Ring/Band fracture

■

Leaflet perforation

The potential for these complications should be considered when
selecting the most beneficial surgical procedure for each patient.

To avoid or minimize occurrence of these adverse events, the
annuloplasty repair, including sizing and implantation, should be
conducted in accordance with the methods described in these
Instructions for Use by surgeons with appropriate training and
experience in valve repair.

7 INDIVIDUALIZATION OF TREATMENT

To allow for healing and incorporation of the annuloplasty ring or
band by host tissue, regardless of cardiac rhythm, postoperative
anticoagulation therapy should be considered for at least six
weeks following surgery.

8 PATIENT COUNSELING INFORMATION

Patients with annuloplasty rings or bands who undergo dental or
other potentially bacteremic procedures must be considered for
prophylactic antibiotic therapy.

9 HOW SUPPLIED

9.1 Packaging

The CG Future® 638R Annuloplasty Ring is available in the
following sizes for the mitral position: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36,
and 38 mm. The CG Future
available in the following sizes: 26, 28, 30, 32, 34, 36, and 38 mm.
The package contains a single annuloplasty ring or band
assembly consisting of the device and holder (Figure 1)
packaged in sterile, double-aseptic transfer pouches. The
packaging system is designed to ease placement of the device
into the sterile field. The ring and band assemblies are sterile if
the pouches are undamaged and unopened. The outer surfaces
of the outer pouch are NONSTERILE and must not be placed in
the sterile field.

9.2 Storage

Store the product in its original packaging, including the outer
shelf carton, in a clean, cool, and dry area to protect the product
and minimize the potential for contamination.

The sterility and nonpyrogenicity of the CG Future
Ring/Band are validated to remain unaffected until the Use By
date identified on the shelf carton, provided the pouches are not
opened or damaged.

®

638B Annuloplasty Band is

®

Annuloplasty

English Instructions For Use 7

10 DIRECTIONS FOR USE

10.1 Sizing

The CG Future® 7638 Ring/Band Sizer Set is used to select the
proper CG Future
mitral valve. Sizers are reusable; however, they must be cleaned
and sterilized by autoclave (steam) prior to each use.

Proper ring/band size selection is an important part of valvular
annuloplasty to help restore proper function. Use the CG Future
7638 Annuloplasty Ring/Band Sizer Set and Medtronic 7615
Annuloplasty Handle for size selection.

The handle and sizers are provided NONSTERILE; they must be
cleaned and sterilized prior to use. Align and insert the handle
into the snap cavity of the sizer (Figure 2). The thin section of the
handle is malleable, allowing the surgeon to align the sizers with
the valve annulus.

Warning: Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers or
sizers from other Medtronic annuloplasty products to size the CG

®

Annuloplasty Ring/Band.

Future

Mitral Valve

To determine the proper ring or band size, both the distance
between the annular trigones and the area of the anterior leaflet
must be measured. First, lower the sizer onto the valve annulus
and align the sizer notches with the annular trigones. Second,
gently extend the anterior (A) leaflet and cover its surface with the
selected sizer. The sizer that has a notch spacing most nearly
matching the intertrigonal distance (Figure 3) and a surface area
most nearly matching that of the anterior leaflet corresponds to
the size of the ring or band that should be selected.

10.2 Handling and Preparation Instructions

■

Open the box and remove the product literature and Patient
Registration Form.

■

Remove the double-aseptic transfer pouch containing the
device mounted to the holder.

■

Inspect the pouches ensuring they have not been opened or
damaged. The ring and band assemblies are sterile as long
as the inner pouch has not been compromised. If the inner
pouch is damaged, do not implant the device.

■

If the outer pouch is damaged, the exterior surface of the
inner pouch may not be sterile.

■

Open the outer transfer pouch, and while still holding the
bottom of the outer pouch, pass the inner pouch into the
sterile field.

■

The inner pouch should be opened only in the sterile field.

10.3 Device Implantation

The CG Future® Annuloplasty Ring/Band assembly may be used
with or without the handle (Medtronic 7615 Annuloplasty Handle,
provided separately).

Caution: The CG Future
for implantation only with interrupted-suture techniques.

®

Annuloplasty Ring/Band size for repair of the

®

Annuloplasty Ring/Band are designed

®

8 English Instructions For Use

Warning: The handle must be cleaned and st erilized prior to use.
To use the handle, align and engage the sterile handle into the
snap fit cavity of the holder (Figure 4). The thin section of the
handle is malleable, allowing the surgeon to align the device with
the annulus.

Note: The handle must be inserted into the side of the holder
with the snap fit cavity and the printed text.

Remove the serial num ber identification tag (Figure 5) and record
the serial number in the patient's record. Verify that the serial
number matches the serial number on the Patient Registration
Form.

Warning: The serial tag must be removed from the ring/band for
proper function. Do not cut or tear the ring/band fabric during
removal of the serial tag.

Mitral Annulus Suture Placement

Place sutures in each trigone, approximately 4 mm in width.
Place additional interrupted sutures, approximately 4 mm in
width, in the posterior portion of the mitral annulus following the
line of cusp insertion (Figure 6). A total of approximately 10 to 14
sutures should be placed for the ring/band.

Warning: Avoid placing sutures in the circumflex coronary artery.
Note: Pledgets may be used for trigone sutures and

mid-posterior annulus suture to reduce the possibility of ring/
band dehiscence.

Band Suture Placement

Orient the band assembly on the mitral (M) annulus on the holder
(Figure 7).

Pass sutures through the band, approximately 2 mm in width,
entering at the bottom of the band and exiting the periphery of the
band (Figure 8). The sutures placed in the trigonal tissue should
be passed through the eyelets of the band stiffener (Figure 9).
Pass only one suture through the trigonal marker on the device.

Ring Suture Placement

Orient the ring assembly on the mitral (M) annulus on the holder
(Figure 7).

Pass sutures through the ring, approximately 2 mm in width,
entering at the bottom of the ring and exiting the periphery of the
ring (Figure 8). Place sutures completely around the device,
including the anterior mitral annulus region. The sutures placed
in the trigonal tissue should be passed through the eyelets of the
ring stiffener (Figure 9). Pass only one suture through the trigonal
marker on the device.

Caution: The ring/band must be sutured through the eyelets into
the trigonal tissue to ensure secure attachment.

Holder/Handle Removal

Use the holder/handle to push the ring or band down onto the
valve annulus while pulling back on the sutures. Using a scalpel,
cut the retention sutures on the holder in the areas indicated
(Figure 10). Remove the disposable holder and handle from the
valve annulus (Figure 11). Dispose of the holder.

Warning: Do not cut the ring or band fabric while cutting the
holder retention sutures.

English Instructions For Use 9

Knots, Testing

Tie all knots around the device securely (Figure 12), trim all
excess sutures, and test valvular competency after removing the
holder.

Warning: The CG Future
be removed from the device at the end of the procedure for
proper function. Under no circumstances should the holder

®

Annuloplasty Ring/Band holder must

remain attached to the ring or band.
Warning: Suture knots must be securely tied. Loose knots and

long suture tails may be a source of hemolysis, thrombosis, or
thromboembolism.

10.4 Accessories

Use the CG Future® 7638 Annuloplasty Ring/Band Sizer Set to
determine the appropriate device size. Refer to the CG Future
Annuloplasty Ring/Band Sizer Set Instructions for Use for
detailed information on accessory use and sterilization.

Warning: Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers or
sizers from other Medtronic annuloplasty products to size the CG

®

Annuloplasty Ring/Band.

Future
Use only the Medtronic 7615 Annuloplasty Handle to interface

with the holder and sizers. Refer to the Medtronic Annuloplasty
Handle Instructions for Use for detailed information on use and
sterilization.

10.5 Sterilization

10.5.1 Ring/Band (Model 638R/638B)

The ring and band are provided sterile (ethylene oxide) on the
holder and must not be resterilized. Rings and bands that have
been damaged or contaminated from patient contact should not
be used.

11 REGISTRATION INFORMATION

Note: Patient registration does not apply in countries where

patient privacy laws conflict with providing patient information,
including countries from the EU.

A patient registration form is included in each device package.
After implantation, please complete all requested information.
The serial number may be found on the package and on the
identification tag attached to the device. Return the original form
to the Medtronic address indicated on the form and provide the
temporary identification card to the patient prior to discharge.

®

10 English Instructions For Use

12 DISCLAIMER OF WARRANTIES

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO
UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE CG FUTURE

ANNULOPLASTY RING/BAND, THE CG FUTURE
RING/BAND SIZER SET, AND THE MEDTRONIC 7615
ANNULOPLASTY HANDLE, HEREAFTER REFERRED TO
AS "PRODUCT," HAVE BEEN MANUFACTURED UNDER
CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC
HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER
WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC,
THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH
EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE
PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY
IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS
FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT
BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY
MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE,
DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT,
WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED
UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.
NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC
TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH
RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to,
and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer
of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be
illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the
validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty
shall not be affected, and all rights and obligations shall be
construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.

®

638R/638B

®

7638

English Instructions For Use 11

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO
CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE CG FUTURE

ANNULOPLASTY RING/BAND, THE CG FUTURE

®

638R/638B

®

7638
RING/BAND SIZER SET, AND THE MEDTRONIC 7615
ANNULOPLASTY HANDLE, HEREAFTER REFERRED TO
AS "PRODUCT," HAVE BEEN CAREFULLY DESIGNED,
MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE
PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED
FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF
REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT
LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND
ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS
DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE,
DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND
IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC
SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE,
DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE
CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR
OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to,
and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer
of Warranty is held to be illegal, unenforceable, or in conflict with
applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of
the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be
affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the
particular part or term held to be invalid.

12 English Instructions For Use

1 UTSTYRSBESKRIVELSE 15
2 INDIKASJONER 15
3 KONTRAINDIKASJONER 15
4 ADVARSLER 15
5 FORHOLDSREGLER 16
6 MULIGE BIVIRKNINGER 16
7 INDIVIDUALISERT BEHANDLING 17
8 PASIENTRÅDGIVNING 17
9 LEVERING 17

9.1 Pakning 17

9.2 Oppbevaring 17

10 BRUK 18

10.1 Måling 18

10.2 Håndtering og klargjøring 18

10.3 Implantasjon av utstyret 18

10.4 Tilbehør 20

10.5 Sterilisering 20

11 PASIENTREGISTRERING 20
12 GARANTIFRASKRIVELSE 21

Norsk Bruksanvisning 13

1 UTSTYRSBESKRIVELSE

CG Future® annuloplastikkring, modell 638R og CG Future®
annuloplastikkbånd, modell 638B fra Medtronic (heretter kalt CG

®

Future

annuloplastikkring/-bånd) består av en MP35N-ledning
som er støpt inn i silikon og dekket med polyester. Både ringen
og båndet må implanteres i mitralposisjonen. Ringen og båndet
er markert tre steder med fargede suturer. To markeringer
tilsvarer trigonene i mitralklaffen og én angir midtpunktet på
utstyret. Størrelsen på utstyret er angitt av ringen eller båndets
innvendige diameter målt på det bredeste stedet. MP35N­ledningen er synlig ved gjennomlysning av utstyret. Ringen
inneholder også en silikonmarkør som er impregnert med
bariumsulfat for gjennomlysning.

Ikke-kliniske tester har vist at CG Future
bånd er MR Conditional, dvs. at MR under bestemte forhold ikke

®

annuloplastikkring/-

innebærer kjente farer. Det er sikkert å bruke MR under følgende
forhold:

■

Statisk magnetfelt på ≤3,0 tesla

■

Romlig gradientfelt på ≤3,9 T/m

■

Spesifikk absorpsjonsrate (SAR) i gjennomsnitt for hele
kroppen på maksimalt 1,1 W/kg ved skanning i ≤20 minutter
som lest av på utstyrets monitor

Ved ikke-kliniske tester produserte CG Future

®

annuloplastikkring/-bånd en temperaturstigning på ≤0,2 °C ved
en spesifikk absorpsjonsrate (SAR) i gjennomsnitt for hele
kroppen på maksimalt 1,1 W/kg ved skanning i ≤20 minutter ved
en feltstyrke på 3,0 tesla, GE Signa
superledende magnet med flere spoler og aktivt skjerming i en
tunnel på 94 cm; gradientamplitude – 40 mT/m og

®1

LX 3.0 T MR-system:

endringshastighet – 150 T/m/s; VH3_M4-programvare. SAR for
hele kroppen på maksimalt 1,1 W/kg ved skanning i ≤20 minutter
ble lest av på skannerkonsollen.

2 INDIKASJONER

CG Future® annuloplastikkring/-bånd brukes ved rekonstruksjon
og/eller remodellering av patologiske mitralklaffer. Klaffesvikt og/
eller -stenose kan korrigeres med riktig kirurgi og ringformet
remodellering.

3 KONTRAINDIKASJONER

■

Klaffer med store forkalkninger.

■

Klafferetraksjon med kraftig nedsatt bevegelse.

■

Aktiv bakteriell endokarditt.

4 ADVARSLER

■

Kun for engangsbruk.

■

Dette utstyret skal kun brukes av kirurger som har
tilstrekkelige kunnskaper til å vurdere om insuffisiente,
stenotiske eller patologiske hjerteklaffer kan rekonstrueres
eller erstattes.

■

Utstyret må bare brukes av kirurger som har tilstrekkelig
kunnskap om klaffereparasjon, herunder ring- og
båndimplantasjon og måleteknikker.

1

Signa® er et registrert varemerke for General Electric Corporation.

Norsk Bruksanvisning 15

■

Korrekt måling av annuloplastikkring og -bånd er viktig for en
vellykket klaffereparasjon. Hvis ringen eller båndet er for lite,
kan det føre til klaffestenose, åpning av ringen/b åndet og/eller
brudd på ringen/båndet. Hvis ringen eller båndet er for stort,
kan det føre til klafferegurgitasjon og/eller brudd på ringen/
båndet.

■

Vær forsiktig slik at suturer ikke settes i atrievevet ettersom
det kan føre til redusert funksjon av hjertets
overledningssystem.

■

Endene på ringen og båndet må sikres i det fibrogene
trigonvevet slik at ringen/båndet sitter ordentlig på plass.

■

Suturknuter skal sikres godt. Løse knuter og lange
suturender kan forårsake hemolyse, trombose eller
tromboemboli.

■

Kutt ikke i ringen eller båndet ettersom løse tråder kan
forårsake hemolyse, trombose og/eller tromboemboli.

■

Det bør brukes ultralyd under og/eller etter operasjonen for å
vurdere klaffenes funksjon etter inngrepet. For et vellykket
resultat er det viktig å redusere regurgitasjon og systolisk
anterior bevegelse (SAM).

■

Kirurger som benytter annuloplastikkringer og -bånd skal
være oppdatert på antikoagulasjonsbehandling.

■

Hvis pasienten får an tikoagulasjonsbeh andling postoperativt,
skal antikoagulasjonsstatus nøye overvåkes.

■

Pasienter med intraatriell trombe eller et stort venstre atrium
kan ha nytte av antikoagulasjonsbehandling over lengre tid.

■

Kirurgen kan vurdere at pasienter med atrieflimmer skal ha
antikoagulasjonsbehandling til en sinusrytme er
gjenopprettet.

■

Ringen eller båndet må ikke endres eller misdannes slik at
den/det passer til annulus da dette kan føre til brudd på
ringen eller båndet og mulig mitral regurgitasjon.

■

Trykk ikke på ringen eller båndet med spisse instrumenter da
dette kan skade overflaten, som kan føre til brudd på ringen/
båndet og mulig mitral regurgitasjon.

■

Ringen og båndet er bare beregnet for bruk i
mitralposisjonen. Bruk i tricuspidalposisjonen kan føre til
brudd på ringen/båndet, skade på overledningssystemet,
tricuspidalregurgitasjon og/eller åpning av ringen/båndet.

5 FORHOLDSREGLER

■

Bruk ikke skjærende nåler, ettersom de kan skade
annuloplastikkutstyret. Dette kan føre til åpning av ringen/
båndet, brudd på ringen/båndet og mulig mitral regurgitasjon.

6 MULIGE BIVIRKNINGER

Enkelte komplikasjoner er rapportert i sjeldne tilfeller ved bruk av
annuloplastikkringer/-bånd. Disse omfatter:

■

Ikke-korrigert eller residiverende regurgitasjon

■

Stenose

■

Åpning av ringen/båndet

■

Hemolyse (selv ved mild regurgitasjon)

■

Lav cardiac output

16 Norsk Bruksanvisning

■

AV-bl okk

■

Systolisk anterior bevegelse (SAM) og ob struksjon av venstre
ventrikkels utløp (LVOTO)

■

Skade på kransarterier

■

Endokarditt

■

Trombose

■

Tromboemboli

■

Antikoagulasjonsrelatert blødning

■

Brudd på ringen/båndet

■

Perforering av seil

Muligheten for disse komplikasjonene bør vurderes ved valg av
kirurgisk fremgangsmåte for den enkelte pasienten.

For å unngå eller redusere disse bivirkningene skal bare kirurger
med tilstrekkelige kunnskaper og erfaring i klaffereparasjon
utføre annuloplastikkreparasjon, inkludert valg av størrelse og
implantasjon, i henhold til metodene som er beskrevet i denne
bruksanvisningen.

7 INDIVIDUALISERT BEHANDLING

Det bør vurderes å gi antikoagulasjonsbehandling i minst seks
uker etter operasjonen uavhengig av pasientens hjerterytme for
å sikre tilheling og at ringen/båndet har festet seg i nærliggende
vev.

8 PASIENTRÅDGIVNING

Profylaktisk antibiotikabehandling bør vurderes hos pasienter
med annuloplastikkringer eller -bånd som skal behandles av
tannlege eller gjennomgå inngrep som kan medføre risiko for
bakteriemi.

9 LEVERING

9.1 Pakning

CG Future® annuloplastikkring, modell 638R er tilgjengelig for
mitralposisjonen i følgende størrelser: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36
og 38 mm. CG Future
tilgjengelig i følgende størrelser: 26, 28, 30, 32, 34, 36 og 38 mm.
Pakningen inneholder ett enkelt sett med annuloplastikkring eller

-bånd som består av utstyret og en holder (figur 1), sterilt pakket
i doble aseptiske poser. Pakningen er konstruert slik at det er
enkelt å plassere utstyret i det sterile feltet. Settene med ring og
bånd er sterile så lenge posene ikke er skadet eller åpnet.
Utsiden på ytter posen er IKKE STERIL og må ikke plasse res i det
sterile feltet.

9.2 Oppbevaring

Oppbevar produktet i originalemballasjen i ytterkartongen på et
rent, kjølig og tørt sted for å beskytte det og redusere muligheten
for kontaminasjon.

CG Future
steril og ikke-porygen frem til siste forbruksdato som er trykt på
ytterkartongen, såfremt posene ikke åpnes eller skades.

®

annuloplastikkring/-bånd er validert for å holde seg

®

annuloplastikkbånd, modell 638B er

Norsk Bruksanvisning 17

10 BRUK

10.1 Måling

CG Future® ring-/båndmålersett, modell 7638 brukes til å velge
riktig størrelse på CG Future
reparasjon av mitralklaffen. Målere er for flergangsbruk, men de
må alltid rengjøres grundig og steriliseres i en autoklave (damp)
før bruk.

Valg av riktig ring-/båndstørrelse er en viktig del av
klaffeannuloplastikk for å sikre at klaffefunksjonen gjenopprettes.
Bruk CG Future

®

annuloplastikkring/-båndmålersett, modell
7638 og Medtronic annuloplastikkhåndtak, modell 7615 for valg
av størrelse.

Håndtaket og målerne er USTERILE ved levering og må
rengjøres og steriliseres før bruk. Juster og sett inn håndtaket ved
å kneppe det fast i hullet til måleren (figur 2). Den tynne delen av
håndtaket er bøyelig slik at kirurgen kan justere måleren etter
klaffens annulus.

Advarsel! Bruk ikke annuloplastikkmålere fra andre produsenter
eller målere for andre annuloplastikkprodukter fra Medtronic til å
måle Medtronic CG Future

Mitralklaff

For å fastslå riktig størrelse på ringen eller -båndet må begge
avstandene mellom annulærtrigonene og arealet på fremre seil
måles. Først senkes måleren rett over klaffens annulus og
målerhakkene rettes i nn etter annulærtrigone ne. Deretter trekkes
fremre (A) seil forsiktig ut, og overflaten dekkes med den valgte
måleren. Måleren som har et mellomrom mellom hakkene som
best passer til den intertrigonale avstanden (figur 3) og et
overflateareal som best passer til fremre seil, tilsvarer ring- eller
båndstørrelsen som skal velges.

10.2 Håndtering og klargjøring

■

Åpne esken og ta ut produktdokumentasjonen og
pasientregistreringsskjemaet.

■

Fjern den doble aseptiske posen som inneholder utstyret
som er montert på holderen.

■

Kontroller at posene ikke har vært åpnet eller er skadede.
Settene med ringen eller båndet er sterile hvis innerposen er
uskadet. Hvis innerposen er skadet, skal du ikke implantere
utstyret.

■

Hvis ytterposen er skadet, kan overflaten på innerposen
være usteril.

■

Åpne ytterposen, hold i den nedre delen av posen og bring
innerposen inn i det sterile feltet.

■

Innerposen skal kun åpnes i det sterile feltet.

10.3 Implantasjon av utstyret

CG Future® annuloplastikkring/-båndsett kan brukes med eller
uten håndtaket (Medtronic annuloplastikkhåndtak, modell 7615
leveres separat).

OBS! CG Future
implantasjonsteknikker med separate suturer.

®

annuloplastikkring/-bånd er kun utformet for

®

annuloplastikkring/-bånd for

®

annuloplastikkring/-bånd.

18 Norsk Bruksanvisning

Advarsel! Håndtaket må rengjøres grundig og steriliseres før
bruk. Juster og sett inn det sterile håndtaket ved å kneppe det
fast i hullet til holderen (figur 4). Den tynne delen av håndtaket er
bøyelig slik at kirurgen kan justere utstyret etter klaffens annulus.

Merk! Håndtaket må settes inn på siden av holderen der det er
et hull og trykt tekst.

Fjern merket med serienummeret (figur 5) og oppbevar
serienummeret i pasientens journal. Kontroller at serienummeret
stemmer overens med serienummeret på
pasientregistreringsskjemaet.

Advarsel! Merket med serienummeret må fjernes fra ringen/
båndet for å få riktig funksjonalitet. Kutt eller riv ikke i ringen eller
båndet når du fjerner merket med serienummeret.

Plassere suturer i mitralannulus

Sett suturer i hvert trigon med en avstand på ca. 4 mm. Sett flere
separate suturer med en avstand på ca. 4 mm i posteriordelen av
mitralannulus ved å følge innsettingslinjen for klaffen (figur 6).
Totalt skal det settes ca. 10 til 14 suturer for ringen/båndet.

Advarsel! Sett ikke suturer i a. circumflexa coronaris.
Merk! Kompresser kan brukes for trigonsuturer og

den midterste annulussuturen for å redusere muligheten for
åpning av ringen/båndet.

Plassering av båndsutur

Rett inn båndsettet på mitralannulus (M) på holderen (figur 7).
Før suturer gjennom båndet med ca. 2 mm avstand, ved å gå inn

i den nedre delen av båndet og gå ut gjennom den ytre delen av
båndet (figur 8). Suturene som settes i trigonvevet, skal dras
gjennom øynene på båndavstiveren (figur 9). Dra kun en sutur
gjennom trigonmarkøren på ustyret.

Plassering av ringsutur

Rett inn ringsettet på mitralannulus (M) på holderen (figur 7).
Før suturer gjennom ringen med ca. 2 mm avstand, ved å gå inn

i den nedre delen av ringen og gå ut gjennom den ytre delen av
ringen (figur 8). Sett suturene rundt hele ustyret, inkludert den
anteriore delen av mitralannulus. Suturene som settes i
trigonvevet, skal dras gjennom øynene på ringavstiveren (figur 9).
Dra kun en sutur gjennom trigonmarkøren på ustyret.

OBS! Ringen/båndet må sutureres gjennom øynene til
trigonvevet for å sikre at ringen/båndet sitter ordentlig på plass.

Fjerne holderen/håndtaket

Bruk holderen/håndtaket til å skyve ringen eller båndet ned på
klaffens annulus samtidig som du trekker suturene tilbake. Bruk
en skalpell og kutt over holderens festesuturer på de angitte
områdene (figur 10). Fjern holderen og håndtaket fra klaffens
annulus (figur 11). Kasser holderen.

Advarsel! Pass på at du ikke skader selve ringen eller båndet
når du kutter festesuturene.

Teste knuter

Knytt alle knuter sikkert rundt utstyret (figur 12), klipp bort alle
overflødige suturer og kontroller klaffens funksjon når holderen
fjernes.

Norsk Bruksanvisning 19

Advarsel! CG Future
fjernes fra utstyret på slutten av prosedyren for korrekt funksjon.

®

annuloplastikkring/-båndholder må

Holderen må ikke under noen omstendigheter forbli festet til
ringen eller båndet.

Advarsel! Suturknuter skal sikres godt. Løse knuter og lange
suturender kan forårsake hemolyse, trombose eller
tromboemboli.

10.4 Tilbehør

Bruk CG Future® annuloplastikkring/-båndmålersett, modell
7638 for å avgjøre riktig størrelse på utstyret. Du finner mer
informasjon om bruk og sterilisering av tilbehøret i
bruksanvisningen for CG Future

®

annuloplastikkring/-

båndmålersett.
Advarsel! Bruk ikke annuloplastikkmålere fra andre produsenter

eller målere for andre annuloplastikkprodukter fra Medtronic til å
måle Medtronic CG Future

Bruk kun annuloplastikkhåndtak, modell 7615 fra Medtronic med
holderen og målere. Du finner mer informasjon om bruk og

®

annuloplastikkring/-bånd.

sterilisering i bruksanvisningen for annuloplastikkhåndtak fra
Medtronic.

10.5 Sterilisering

10.5.1 Ring/bånd (modell 638R/638B)

Ringen/båndet leveres sterile (etylenoksid) på holderen og må
ikke steriliseres på nytt. Ringer og bånd som er skadet eller
kontaminert på grunn av pasientkontakt, skal ikke brukes.

11 PASIENTREGISTRERING

Merk! Pasientregistrering gjelder ikke i land der lover om

personvern strider mot registrering av pasientinformasjon,
inkludert land i EU.

Det følger et pasientregistreringsskjema med hver klaff. Fyll ut
samtlige opplysninger etter implantasjonen. Serienummeret står
på pakningen og på identifikasjonsmerket på utstyret. Returner
originalskjemaet til Medtronic på den adressen som er oppgitt på
skjemaet, og gi det foreløpige identifikasjonskortet til pasienten
før utskrivingen.

20 Norsk Bruksanvisning

12 GARANTIFRASKRIVELSE

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GJELDER KUNDER
UTENFOR USA:

GARANTIFRASKRIVELSE
SELV OM CG FUTURE

MODELL 638R/638B, CG FUTURE
BÅNDMÅLERSÆT MODELL 7638 OG MEDTRONIC
ANNULOPLASTIKKHÅNDTAK MODELL 7615, HERETTER
KALT "PRODUKTET", ER OMHYGGELIG KONSTRUERT,
FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN
REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE
OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE
SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER
DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM
EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE
GARANTIFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG
DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG
INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC
PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER
ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER
DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER
BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT ELLER IKKE­KONTRAKTSMESSIGE FORHOLD ELLER PÅ NOEN
ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensni ngene som er angitt ovenfor er ikke ment
som, og skal ikke tolkes som, brudd på obligatoriske
bestemmelser i gjeldende lov. Hvis en ansvarlig rettsinstans
finner at en del eller et vilkår i denne garantifraskrivelsen er
ulovlig, ugjennomførlig eller i konflikt med gjeldende lov, skal
gyldigheten til de øvrige deler av garantifraskrivelsen ikke
berøres, og alle retter og plikter skal utlegges og håndheves som
om denne garantifraskr ivelsen ikke innehold t den bestemte delen
eller det bestemte vilkåret som ble funnet ugyldig.

®

ANNULOPLASTIKKRING/-BÅND

®

RING/

Norsk Bruksanvisning 21

1 OPIS URZĄDZENIA 25
2 WSKAZANIA 25
3 PRZECIWWSKAZANIA 25
4OSTRZEŻENIA 26
5 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 27
6 POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE 27
7 INDYWIDUALIZACJA LECZENIA 27
8 INFORMACJE O PORADNICTWIE

DLA PACJENTÓW 28

9 SPOSÓB DOSTARCZANIA 28

9.1 Opakowanie 28

9.2 Przechowywanie 28

10 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA 28

10.1 Dobór rozmiaru 28

10.2 Instrukcje użytkowania i przygotowywania 29

10.3 Implantacja urządzenia 29

10.4 Akcesoria 31

10.5 Sterylizacja 31

11 INFORMACJE O REJESTRACJI 31
12 WYŁĄCZENIE GWARANCJI 32

Polski Instrukcja użytkowania 23

1 OPIS URZĄDZENIA

Pierścień do annuloplastyki mitralnej CG Future® model 638R
firmy Medtronic i pierścień niepełny do annuloplastyki mitralnej
CG Future
pierścieniem/pierścieniem niepełnym do annuloplastyki mitralnej
CG Future
silikonowym i pokrytego włóknem poliestrowym. Zarówno pierścień,
jak i pierścień niepełny muszą być implantowane w pozycji mitralnej.
Pierścień/pierścień niepełny jest w trzech miejscach oznaczony
kolorowymi nićmi. Dwie nici odpowiadają trójkątom zastawki
mitralnej, a trzecia wskazuje środek urządzenia. Wielkość urządzenia
wskazuje średnica wewnętrzna pierścienia lub niepełnego pierścienia
mierzona w najszerszym miejscu. Rdzeń MP35N umożliwia
radiologiczną wizualizację urządzeń. Ponadto pierścień zawiera
wskaźnik silikonowy pokryty siarczanem baru umożliwiający
wizualizację radiologiczną.

Testy niekliniczne wykazały, że badanie MR (rezonans magnetyczny)
może mie
do annuloplastyki mitralnej CG Future
skanować przy zachowaniu następujących warunków:

W testach nieklinicznych pierścień/pierścień niepełny do
annuloplastyki mitralnej CG Future
o ≤0,2°C przy maksymalnej wartości uśrednionego współczynnika
pochłaniania SAR w przeliczeniu na kilogram masy ciała wynoszącej
1,1 W/kg dla skanowania MR przez ≤20 minut w polu magnetycznym
o indukcji 3,0 tesli. System do rezonansu magnetycznego
GE Signa
nadprzewodnikowy z aktywnym ekranowaniem umieszczony
w tunelu 94 cm; amplituda gradientu — 40 mT/m, szybkość
narastania — 150 T/m/s; oprogramowanie VH3_M4. Maksymalna
wartość współczynnika SAR dla całego ciała wynosząca 1,1 W/kg
dla skanowania w czasie ≤ 20 minut została odczytana z konsoli
skanera.

®

model 638B firmy Medtronic (nazywane dalej

®

) składają się z rdzenia MP35N osadzonego na profilu

ć wpływ na działanie pierścienia/pierścienia niepełnego

■

stałe pole magnetyczne o indukcji ≤3,0 tesli

■

pole magnetyczne o gradiencie przestrzennym indukcji

®

. Można go bezpiecznie

≤3,9 T/m

■

maksymalna wartość uśrednionego współczynnika pochłaniania
SAR w przeliczeniu na kilogram masy ciała odczytana
zwyświetlacza urządzenia może wynieść 1,1 W/kg dla
skanowania przez ≤20 minut

®

powodował wzrost temperatury

®1

LX 3.0 T: wielocewkowy elektromagnes

2 WSKAZANIA

Pierścień/pierścień niepełny do annuloplastyki mitralnej CG Future®
jest wskazany przy rekonstrukcji i/lub przebudowie zmienionych
chorobowo zastawek mitralnych. Niedomykalność i/lub zwężenie
zastawki mogą być skorygowane odpowiednią naprawą
i przebudową pierścienia zastawki.

3 PRZECIWWSKAZANIA

■

Duże zwapnienie zastawek.

■

Rozciągnięcie zastawki ze znacznym zmniejszeniem
ruchomości.

■

Czynne bakteryjne zapalenie wsierdzia.

1

Signa® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy General Electric
Corporation.

Polski Instrukcja użytkowania 25

4OSTRZEŻENIA

■

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

■

Opisywane urządzenie powinno być stosowane jedynie
przez chirurgów, którzy przeszli odpowiednie szkolenie
w kwalifikowaniu, czy niedomykalne, zwężone lub zmienione
chorobowo zastawki serca nadają się do naprawy lub wymiany.

■

Urządzenie to powinni stosować jedynie chirurdzy, którzy
przeszli odpowiednie szkolenie w zakresie naprawy zastawek,
w tym w zakresie implantacji pierścienia i pierścienia niepełnego
oraz techniki pomiaru.

■

Właściwy dobór rozmiaru pierścienia i pierścienia niepełnego
do annuloplastyki jest istotnym etapem pomyślnej naprawy
zastawki. Dobór zbyt małego rozmiaru pierścienia lub pierścienia
niepełnego może spowodować zwężenie zastawki, rozejście
się i/lub pęknięcie pierścienia/pierścienia niepełnego. Dobór
zbyt dużego pierścienia lub pierścienia niepełnego może
spowodować niedomykalność zastawki i/lub złamanie
pierścienia/pierścienia niepełnego.

■

Należy zwrócić uwagę, aby nie zakładać szwów na tkankę
przedsionka, gdyż może to doprowadzić do uszkodzenia
układu przewodzącego.

■

Aby zapewnić trwałe umocow anie, końce pierścienia i pierścienia
niepełnego powinny zn ajdować się w obrębie tkanki trójkątów
włóknistych.

■

Należy mocno wiązać węzły szwów. Luźne węzły i długie końce
szwów mogą być przyczyną hemolizy, zakrzepicy lub powikłania
zakrzepowo-zatorowego.

■

Nie nacinać pierścienia ani pierścienia niepełnego, gdyż powstałe
rozluźnienie szwów może spowodować hemoli zę, zakrzepicę
i/lub powikłanie zakrzepowo-zatorowe.

■

Aby ocenić skuteczność naprawy zastawki, należy zastosować
śródoperacyjną i/lub pooperacyjną echokardiografię.

Ograniczenie niedomykalności i skurczowego ruchu do przodu
przedniego płatka zastawki mitralnej (zjawisko SAM) są ważnymi
elementami skutecznej naprawy.

■

Chirurdzy stosujący pierścienie/pierścienie niepełne do
annuloplastyki mitralnej powinni dysponować aktualną
wiedzą na temat leczenia przeciwzakrzepowego.

■

W przypadku pooperacyjnego leczenia przeciwzakrzepowego
należy regularnie monitorować parametry krzepnięcia.

■

Długoterminowe leczenie przeciwzakrzepowe może przynieść
korzyści u pacjentów ze skrzeplinami w przedsionku lub
powiększonym lewym przedsionkiem.

■

Chirurg może wymagać, aby pacjenci z migotaniem
przedsionków kontynuowali leczenie przeciwzakrzepowe
do czasu powrotu rytmu zatokowego.

■

Nie należy zmieniać kształtu pierścienia ani pierścienia
niepełnego w celu dopasowania go do anatomii pierścienia
zastawki, gdyż może to doprowadzić do pęknięcia
wszczepionego pierścienia/pierścienia niepełnego
i ewentualnej niedomykalności zastawki.

26 Polski Instrukcja użytkowania

■

Nie należy ściskać pierścienia ani pierścienia niepełnego
ostrymi instrumentami, ponieważ mogłoby to spowodować
uszkodzenie powierzchni usztywniacza pierścienia/
niepełnego pierścienia, a w konsekwencji pęknięcie
pierścienia i ewentualną niedomykalność zastawki.

■

Pierścień i pierścień niepełny są przeznaczone do implantacji
wyłącznie w pozycji mitralnej. Zastosowanie w położeniu
trójdzielnym może powodować pęknięcie pierścienia/
pierścienia niepełnego, uszkodzenie układu przewodzącego,
niedomykalność trójdzielną i/lub rozejście się pierścienia/
pierścienia niepełnego.

5 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

■

Nie należy stosować igieł tnących, ponieważ mogą one
spowodować uszkodzenie pierścienia, a w konsekwencji
potencjalne rozejście się lub pęknięcie pierścienia/niepełnego
pierścienia oraz ewentualną niedomykalność mitralną.

6 POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

Opisywano pewne niezbyt częste powikłania podczas używania
pierścieni/pierścieni niepełnych do annuloplastyki mitralnej. Są one
następujące:

■

nienaprawiona lub nawracająca niedomykalność

■

zwężenie

■

rozejście się pierścienia/pierścienia niepełnego

■

hemoliza (nawet z łagodną niedomykalnością)

■

zespół małego rzutu

■

blok serca

■

skurczowy ruch do przod u przedniego płatka zastawki mitralnej
(zjawisko SAM) i zwężenie drogi odpływu lewej komory (LVOTO),

■

uszkodzenie tętnic wieńcowych

■

zapalenie wsierdzia

■

zakrzepica

■

powikłanie zakrzepowo-zatorowe

■

krwotok związany z leczeniem przeciwzakrzepowym

■

pęknięcie pierścienia/pierścienia niepełnego

■

perforacja płatka

Możliwość tych powikłań powinna by ć brana pod uwagę podczas
wyboru najbardziej korzystnej operacji chirurgicznej dla każdego
pacjenta.

Aby uniknąć lub zminimalizować możliwość powstania zdarzeń
niepożądanych, zabieg annuloplastyki mitralnej, wraz z doborem
rozmiaru i implantacją, powinien być przeprowadzony przez
chirurgów z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem
w naprawie zastawek oraz zgodnie z niniejszą instrukcją
użytkowania.

7 INDYWIDUALIZACJA LECZENIA

Aby umożliwić gojenie i przyjęcie przez tkankę gospodarza
pierścienia lub pierścienia niepełnego do annuloplastyki mitralnej,
niezależnie od rytmu serca, należy rozważyć pooperacyjne leczenie
przeciwzakrzepowe przez co najmniej 6 tygodni po operacji.

Polski Instrukcja użytkowania 27

8 INFORMACJE O PORADNICTWIE
DLA PACJENTÓW

U pacjentów z pierścieniem/pierścieniem niepełnym poddawanych
zabiegom stomatologicznym lub innym zabiegom niosącym ryzyko
bakteriemii należy rozważyć profilaktyczne podanie antybiotyków.

9 SPOSÓB DOSTARCZANIA

9.1 Opakowanie

Pierścień do annuloplastyki mitralnej CG Future®638R jest dostępny
w następujących rozmiarach dla pozycji mitralnej: 24, 26, 28, 30,
32, 34, 36 i 38 mm. Niepełny pierścień do annuloplastyki mitralnej
CG Future
28, 30, 32, 34, 36 i 38 mm. Opakowanie zawiera pojedynczy zestaw
pierścienia lub pierścienia niepełnego do annuloplastyki mitralnej
składający się z pierścienia i uchwytu (Rycina 1) zapakowany
w sterylne, podwójnie aseptyczne worki. System opakowań służy
do ułatwienia umieszczania urządzenia w polu sterylnym. Zestawy
pierścienia/pierścienia niepełnego pozostają sterylne, jeśli worki
nie zostały otwarte lub uszkodzone. Zewnętrzne powierzchnie
worka zewnętrznego są NIEJAŁOWE i nie wolno ich umieszczać
w sterylnym polu.

®

638B jest dostępny w następujących rozmiara ch: 26,

9.2 Przechowywanie

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu,
włączając w to zewnętrzny karton transportowy, w czystym,
chłodnym i suchym miejscu w celu ochrony produktu i zmniejszenia
możliwości zanieczyszczenia.

Sterylność i niepirogenność pierścienia/pierścienia niepełnego do
annuloplastyki mitralnej CG Future
ważności wskazanej na kartonie transportowym, pod warunkiem,
że worki nie zostały otwarte ani uszkodzone.

®

jest gwarantowana aż do daty

10 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE
ZASTOSOWANIA

10.1 Dobór rozmiaru

Zestaw przymiarów do pierścienia/pierścienia niepełnego
CG Future
pierścienia/pierścienia niepełnego do annuloplastyki mitralnej
CG Future
wielorazowego użytku, ale przed każdym użyciem muszą zostać
oczyszczone i wysterylizowane w autoklawie parowym.

Wybór właściwego rozmiaru pierścienia/pierścienia niepełnego
jest istotnym etapem zabiegu annuloplastyki zastawki mitralnej
pomagającym przywrócić właściwe funkcjonowanie zastawki.
W celu doboru rozmiaru należy używać zestawu przymiarów
do pierścienia/pierścienia niepełnego do annuloplastyki mitralnej
CG Future
Medtronic.

Dostarczane przymiary i rączka są NIEJAŁOWE, przed
zastosowaniem należy je oczyścić i wysterylizować. Należy
odpowiednio ustawić i wprowadzić rączkę do wgłębienia zatrzasku
przymiaru (Rycina 2). Cienka część rączki jest giętka, co umożliwia
chirurgowi dopasowanie przymiarów do pierścienia zastawki.

®

7638 służy do dobrania właściwego rozmiaru

®

w celu naprawy zastawki mitralnej. Przymiary są

®

7638 oraz rączki do annuloplastyki 7615 firmy

28 Polski Instrukcja użytkowania

Ostrzeżenie: W celu dokonania pomiaru pierścienia/pierścienia
niepełnego do annuloplastyki mitralnej CG Future

®

nie należy
używać przymiarów innych producentów lub przymiarów do innych
produktów firmy Medtronic przeznaczonych do annuloplastyki.

Zastawka mitralna

Aby określić właściwy rozmiar pierścienia/pierścienia niepełnego,
należy zmierzyć zarówno odległość między trójkątami, jak i obszar
przedniego płatka. Najpierw opuścić przymiar na pierścień zastawki
i dopasować wcięcia przymiaru do trójkątów pierścienia mitralnego.
Następnie delikatnie rozciągnąć przedni (A) płatek i pokryć jego
powierzchnię wybranym przymiarem. Przymiar, którego odstęp
między wcięciami najdokładniej odpowiada odległości między
trójkątami pierścienia zastawki (Rycina 3), a pole powierzchni
jest najbliższe polu powierzchni płatka przedniego, odpowiada
rozmiarowi pierścienia lub pierś

cienia niepełnego, który należy

wybrać.

10.2 Instrukcje użytkowania i przygotowywania

■

Otworzyć pudełko i wyjąć dokumentację produktu oraz formularz
rejestracji pacjenta.

■

Wyjąć podwójnie aseptyczny przenośny worek zawierający
urządzenie osadzone na uchwycie.

■

Skontrolować worki, upewniając się, że nie zostały otwarte
ani uszkodzone. Zestawy pierścienia/pierścienia niepełnego
są jałowe, jeśli wewnętrzny worek nie został naruszony. Jeśli
wewnętrzny worek jest uszkodzony, nie wolno implantować
urządzenia.

■

Jeśli zewnętrzny worek jest uszkodzony, zewnętrzna
powierzchnia wewnętrznego worka może nie być sterylna.

■

Otworzyć przenośny zewnętrzny worek i trzymając dno
zewnętrznego worka, jednocześnie przesunąć worek
wewnętrzny na pole sterylne.

■

Worek wewnętrzny należy otwierać jedynie w polu sterylnym.

10.3 Implantacja urządzenia

Zestaw pierścienia/pierścienia niepełnego do annuloplastyki mitralnej
CG Future
annuloplastyki firmy Medtronic 7615 dostarczana jest oddzielnie).

Przestroga: Pierścień/pierścień niepełny do annuloplastyki mitralnej
CG Future
zastosowaniu szwów pojedynczych.

Ostrzeżenie: Przed użyciem rączkę należy oczyścić i poddać
sterylizacji. W celu użycia rączki, dopasować i wprowadzić sterylną
rączkę do wgłębienia zatrzasku uchwytu (Rycina 4). Cienka część
rączki jest giętka, umożliwiając chirurgowi dopasowanie urządzenia
do pierścienia.

Uwaga: Rączka musi być wprowadzona do tej strony uchwytu, na
której znajduje się wgłębienie z zatrzaskiem i nadrukowany tekst.

Usunąć etykietę identyfikacyjną z numerem seryjnym (Rycina 5)
izapisać numer seryjny w dokumentacji medycznej pacjenta.
Sprawdzić, czy numer seryjny odpowiada numerowi seryjnemu
na formularzu rejestracji pacjenta.

®

może być użyty wraz z rączką lub bez niej (rączka do

®

przeznaczony jest do implantacji jedynie przy

Polski Instrukcja użytkowania 29

Ostrzeżenie: Aby pierścień/pierścień niepełny właściwie
funkcjonował, należy z niego usunąć etykietę z numerem seryjnym.
Nie wolno nacinać ani rozrywać materiału pierścienia/pierścienia
niepełnego podczas usuwania etykiety z numerem seryjnym.

Założenie szwu na pierścień zastawki mitralnej

Założyć szwy na każdy trójkąt, na szerokość w przybliżeniu 4 mm.
Założyć dodatkowe szwy pojedyncze o szerokości około 4 mm
w tylnej części pierścienia zastawki mitralnej wzdłuż linii przyczepu
płatka zastawki (Rycina 6). Całkowita liczba szwów założonych na
pierścieniu/pierś
od 10 do 14.

Ostrzeżenie: Należy uważać, aby nie założyć szwów na tętnicę
wieńcową okalającą.

Uwaga: Zakładając szwy na trójkąty oraz szwy w połowie tylnej
części pierścienia można użyć szwów na podkładkach w celu
zredukowania prawdopodobieństwa rozejścia się pierścienia/
pierścienia niepełnego.

Założenie szwów pierścienia niepełnego

Ustawić zespół pierścienia niepełnego znajdujący się na uchwycie
zgodnie z pierścieniem zastawki mitralnej (M) (Rycina 7).

Przeprowadzić
2 mm, rozpoczynając od podstawy pierścienia i wychodząc na jego
obwodzie (Rycina 8). Szwy umieszczone w tkance trójkąta powinny
być przeprowadzone przez oczka części usztywniającej pierścień
(Rycina 9). Przez trójkątny znacznik na urządzeniu przewlec tylko
jeden szew.

Założenie szwów na pierścieniu

Ustawić zespół pierścienia znajdujący się na uchwycie zgodnie
zpierścieniem zastawki mitralnej (M) (Rycina 7).

Przeprowadzić szwy przez pierścień, na szerokość w przybliżeniu
2 mm, rozpoczynając od podstawy obręczy i wychodząc na jej
obwodzie (Rycina 8). Umieścić szwy dokładnie dookoła urządzenia,
włącznie z przednim obszarem pierścienia zastawki mitralnej. Szwy
umieszczone w tkance trójkąta powinny być przeprowadzone przez
oczka części usztywniają
znacznik na urządzeniu przewlec tylko jeden szew.

Przestroga: Pierścień/pierścień niepełny musi być mocno
przymocowywany szwem przechodzącym przez oczka do tkanki
trójkąta.

Usunięcie uchwytu/rączki

Użyć uchwytu/rączki, aby zsunąć pierścień lub pierścień niepełny
w dół na pierścień zastawki, jednocześnie pociągając za szwy ku
tyłowi. Za pomocą skalpela przeciąć we wskazanych miejscach
szwy utrzymujące znajdujące się na uchwycie (Rycina 10). Wyjąć
jednorazowy uchwyt i rączkę z pierścienia zastawki (Rycina 11).
Usunąć uchwyt.

Ostrzeżenie: Nie nacinać materiału pier
niepełnego podczas przecinania szwów utrzymujących na uchwycie.

Węzły, sprawdzanie

Mocno zawiązać wszystkie węzły wokół urządzenia (Rycina 12),
przyciąć wszystkie nadmierne szwy i po wyjęciu uchwytu sprawdzić
szczelność zastawki.

cieniu niepełnym powinna wynosić w przybliżeniu

szwy przez pierścień, na szerokość w przybliżeniu

cej pierścień (Rycina 9). Przez trójkątny

ścienia ani pierścienia

30 Polski Instrukcja użytkowania

Ostrzeżenie: Uchwyt pierścienia/pierścienia niepełnego do
annuloplastyki mitralnej CG Future

®

musi być wyjęty z pierścienia
po zakończeniu zabiegu w celu zapewnienia prawidłowego
działania pierścienia. Pod żadnym pozorem nie należy pozostawiać
uchwytu przyłączonego do pierścienia lub pierścienia niepełnego.

Ostrzeżenie: Węzły szwów muszą być wiązane mocno. Luźne
węzły i długie końce szwów mogą być przyczyną powstania
hemolizy, zakrzepicy lub powikłania zakrzepowo-zatorowego.

10.4 Akcesoria

W celu określenia właściwego rozmiaru urządzenia należy użyć
zestawu przymiarów do pierścienia/pierścienia niepełnego do
annuloplastyki mitralnej CG Future
szczegółowych informacji na temat użycia akcesoriów
i sterylizacji należy zapoznać się z instrukcją użytkowania
zestawu przymiarów do pierścienia/pierścienia niepełnego
CG Future

®

.

Ostrzeżenie: W celu dokonania pomiaru pierścienia/pierścienia
niepełnego do annuloplastyki mitralnej CG Future
używać przymiarów innych producentów lub przymiarów do innych

®

7638. W celu uzyskania

®

nie należy

produktów firmy Medtronic przeznaczonych do annuloplastyki.
Do łączenia z uchwytem pierścienia lub przymiarami używać

jedynie rączki do annuloplastyki mitralnej firmy Medtronic 7615.
W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat stosowania
i sterylizacji należy zapoznać się z instrukcją użytkowania rączki
do annuloplastyki mitralnej firmy Medtronic.

10.5 Sterylizacja

10.5.1 Pierścień/pierścień niepełny (model 638R/638B)

Pierścień i pierścień niepełny są dostarczane na uchwycie i są jałowe
(sterylizacja za pomocą tlenku etylenu). Nie należy poddaw ać ich
ponownej sterylizacji. Pierścienie i pierścienie niepełne, które zostały
uszkodzone lub zanieczyszcz one przez kontakt z pacjentem, nie
powinny być używane.

11 INFORMACJE O REJESTRACJI

Uwaga: Rejestracja pacjenta nie ma zastosowania w krajach,

w których prawo do zachowania prywatności pacjenta jest
sprzeczne z potrzebą podania informacji o pacjencie. Dotyczy
to również krajów Unii Europejskiej.

Formularz rejestracji pacjenta jest zawarty w każdym opakowaniu
produktu. Po implantacji należy podać wszystkie wymagane
informacje. Numer seryjny znajduje się na opakowaniu oraz na
etykiecie identyfikacyjnej dołączonej do urządzenia. Oryginalny
formularz należy przesłać na adres firmy Medtronic umieszczony
na formularzu, a pacjentowi założyć tymczasową kartę przed
zwolnieniem go ze szpitala.

Polski Instrukcja użytkowania 31

12 WYŁĄCZENIE GWARANCJI

PONIŻSZE WYŁĄCZENIE GWARANCJI DO TYCZY KLIENTÓW
SPOZA TERENU STANÓW ZJEDNOCZONYCH:

WYŁĄCZENIE GWARANCJI
NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE PIERŚCIEŃ/PIERŚCIEŃ

NIEPEŁNY DO ANNULOPLASTYKI MITRALNEJ CG FUTURE
638R/638B, ZESTAW PRZYMIARÓW DO PIERŚCIENI/
PIERŚCIENI NIEPEŁNYCH CG FUTURE
DO ANNULOPLASTYKI MITR ALNEJ 7615 FIRMY MEDTRONIC,
NAZYWANE DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁY PRZED
WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANE,
WYTWORZONE I PRZETESTOWANE Z NALEŻYTĄ
STARANNOŚCIĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ
W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI
Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA
ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ
SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ
CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA
MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA WSZELKIE
GWARANCJE W ODNIESIENIU DO PRODUKTU, ZARÓWNO
WYRAŹNE JAK I DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC
NIE ODPOWIADA ZA JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE
LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM
ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU,
BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE
WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY,
ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ
CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY SPOSÓB.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu
naruszania obowiązkowych uregulowań stosownego prawa i nie
należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek
niniejszego wyłączenia gwarancji zostaną uznane przez właściwy
sąd za sprzeczne z prawem, niemożliwe do wyegzekwowania lub
stojące w konflikcie z ob owiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na
ważność pozostałych części wyłączenia gwarancji, a wszelkie prawa
i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby
niniejsze wyłączenie gwarancji nie zawierało danej części lub
warunku uznanego za nieważny.

®

7638 ORAZ RĄCZKA

®

32 Polski Instrukcja użytkowania

1CİHAZ TANIMI 35
2ENDİKASYONLAR 35
3KONTRENDİKASYONLAR 35
4 UYARILAR 35
5ÖNLEMLER36
6 OLASI ADVERS OLAYLAR 37
7 TEDAVİNİN HASTAYA UYARLANMASI 37
8 HASTAYA VERİLMESİ GEREKEN BİLGİLER 37
9 TEDARİK37

9.1 Ambalaj 37

9.2 Saklama 38

10 KULLANIM TALİMATLARI 38

10.1 Boyut Belirleme 38

10.2 İşleme ve Hazırlık Talimatları 38

10.3 Cihaz İmplantasyonu 39

10.4 Aksesuarlar 40

10.5 Sterilizasyon 40

11 KAYIT BİLGİLERİ 40
12 GARANTİ FERAGAT BEYANNAMESİ 41

Türkçe Kullanım Talimatları 33

1CİHAZ TANIMI

Model 638R Medtronic CG Future® Anüloplasti Halkası ve
Model 638B Medtronic CG Future
sonra CG Future
silikon kalıplanmış ve polyester kumaşla kaplı bir MP35N telden
oluşur. Hem halka hem de bant mitral konumda implante edilmelidir.

®

Anüloplasti Halkası/Bandı adıyla anılacaktır),

Halka ve bant renkli sütürle üç noktadan işaretlenmiştir; iki belirteç
mitral kapağın trigonlarına karşılık gelir ve bunlardan biri cihazın
orta noktasını tanımlar. Cihazın boyutu, halka veya bandın en geniş
noktasının iç çapıyla tanımlanır. MP35N tel cihazların radyografik
olarak görüntülen mesine olanak sağlar. Halka ayrıca, radyografik
görüntüleme için baryum sülfat emdirilmiş silikon bir belirteç içerir.

Klinik olmayan testler CG Future
MR (manyetik rezonans) koşullu olduğunu göstermiştir. Aşağıdaki
koşullarda güvenle taranabilir:

■

≤3,0 tesla statik manyetik alan

■

≤3,9 T/m uzamsal gradyenli alan

■

≤20 dakikalık tarama için ekipman monitöründen okunduğu
şekilde, 1,1 W/kg' lık maksimum tam gövde o rtalama özel emilim

oranı (SAR)

Klinik olmayan testlerde CG Future
1,1 W/kg'lık maksimum tam gövde ortalama özel emilim oranında
(SAR) ≤20 dakika boyu nca 3,0 tesla alan gücünde MR taramasında
≤0,2 °C'lik sıcaklık artışı üretmiştir, GE Signa
94 cm'lik yuva içinde aktif şekilde korunmuş çok sarmallı süper
iletken mıknatıs; gradyen genişliği – 40 mT/m ve değişim hızı –
150 T/m/s; VH3_M4 yazılımı. Tarayıcı konsolundan, ≤20 dakika
için maksimum tam gövde SAR değeri 1,1 W/kg olarak okundu.

®

Anüloplasti Bandı (bundan

®

Anüloplasti Halkası/Bandının

®

Anüloplasti Halkası/Bandı

®1

LX 3.0 T MR Sistem:

2ENDİKASYONLAR

CG Future® Anüloplasti Halkası/Bandı, patolojik mitral kapakların
rekonstrüksiyonu ve/veya yeniden modellenmesi için endikedir.
Uygun onarım ve anüler yeniden modelleme ile valvüler yetersizlik
ve/veya stenoz düzeltilebilir.

3KONTRENDİKASYONLAR

■

Yüksek derecede kireçlenmiş kapaklar.

■

Hareketliliği ciddi biçimde azalmış valvüler retraksiyon.

■

Aktif bakteriyel endokardit.

4 UYARILAR

■

Tek kullanımlıktır.

■

Bu cihazı yalnızca yetersiz, stenotik kalp kapaklarının onarılıp
onarılamayacağını ve değiştirilip değiştirilmeyeceğini
belirleyebilecek yeterli eğitimi almış cerrahlar kullanabilir.

■

Bu cihazı yalnızca, halka ve bant implantı ve boyut belirleme
teknikleri dahil olmak üzere kapak onarımı üzerine yeterli eğitim
almış cerrahlar kullanmalıdır.

1

Signa®, General Electric Corporation'ın tescilli ticari markasıdır.

Türkçe Kullanım Talimatları 35

■

Anüloplasti halkası ve bandının doğru olarak boyutlandırılması
başarılı bir kapak onar ımında önemli bir unsurdur. Halka veya
bant için daha küçük bir boyut belirleme kapak stenozuna,
halka/bant yarılmasına ve/veya halka/bant fraktürüne yol
açabilir. Ring veya bandın fazla büyük olarak boyutlandırılması
ise kapak regürjitasyonu ve/veya ring/bant fraktürüyle
sonuçlanabilir.

■

Kardiyak kondüksiyon sistemi sekteye uğrayabileceğinden,
sütürlerin atriyal dokuya yerleştirilmemesine özen gösterilmelidir.

■

Halka ve bandın sürekli olarak yerinde kalması için halka ve bant
uçlarının fibröz trigonda sabitlenmesi gerekir.

■

Sütür düğümleri sıkıca bağlanmalıdır. Gev şek düğümler ve uzun
sütür uçları bir hemolize, tromboza veya tromboembolizme yol
açabilir.

■

Ortaya çıkan gevşek dişler hemolize, tromboza ve/veya
tromboembolizme yol açabileceğinden halkayı veya bandı
kesmeyin.

■

Kapak onarımının etkinliğini değerlendirmek için intraoperatif
ve/veya postoperatif ekokardiyografi kullanılmalıdır.
Regürjitasyonun ve sistolik anterior hareketin (SAH)
minimumda kalması başarılı kapak onarımı işleminin önemli
öğeleridir.

■

Anüloplasti halkalarını ve bantlarını kullanan cerrahlar, tüm
antikoagülasyon rejimleri hakkında güncel bilgilere sahip
olmalıdır.

■

Postoperatif antikoagülasyon tedavisi kullanıldığında hastanın
antikoagülasyon durumu dikkatli biçimde izlenmelidir.

■

İntra-atriyal trombisi olan veya sol atriyumu çok büyük olan
hastalar uzun dönemli antikoagülasyon tedavisinden fayda
görebilir.

■

Cerrah, sinüs ritmi düzelene kadar atriyal fibrilasyondaki
hastaların antikoagülasyon tedavisine devam etmesini
isteyebilir.

■

Anüler anatomiye uygun olması için halkayı veya bandı
değiştirmeyin ya da biçimini bozmayın. Bu durum, halka/bant
fraktürüne ve mitral regürjitasyona yola açabilir.

■

Gerginin yüzeyine hasar verebileceği için halkayı veya bandı
keskin aletlerle sıkmayın. Bu durum, halka/bant fraktürüne ve
mitral regürjitasyona yol açabilir.

■

Halka ve bant yalnızca mitral konumda kullanılmak üzere
geliştirilmiştir. Triküspid konumda kullanılması, halka/bant
fraktürüne, kondüksiyon sisteminde hasara, triküspid
regürjitasyona ve/veya halka/bant yarılmasına neden olabilir.

5ÖNLEMLER

■

Anüloplasti cihazına hasar verebileceğinden keskin kenarlı
iğneler kullanmayın. Bu durum, halka/bant yarılmasına, halka/
bant fraktürüne ve mitral regürjitasyona yol açabilir.

36 Türkçe Kullanım Talimatları

6 OLASI ADVERS OLAYLAR

Nadiren görülmekle birlikte anüloplasti halkaların/bantların
kullanımıyla ilgili bazı komplikasyonlar bildirilmiştir. Bunlar
aşağıdakileri içerir:

■

Düzeltilmemiş veya tekrarlanan regürjitasyon

■

Stenoz

■

Halka/Bant yarılması

■

Hemoliz (yumuşak regürjitasyonla birlikte)

■

Düşük kardiyak çıkışı

■

Kalp bloğu

■

Sistolik anterior hareket (SAH) ve sol ventriküler çıkış kanalı
tıkanması (SVÇKT)

■

Koroner arterlerde hasar

■

Endokardit

■

Tromboz

■

Tromboembolizm

■

Antikoagülan bağlantılı kanama

■

Halka/Bant fraktürü

■

Liflet perforasyonu

Her hasta için en fazla fa yda sağlayan cerrahi prosedür seçilirken bu
komplikasyonlara yönelik olasılıklar göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu advers olayları engellemek veya minimuma indirmek için, boyut
belirleme ve implantasyon da dahil olmak üzere anülopl asti onarımı,
kapak onarımı eğitimini almış, deneyimli cerrahlar tarafından bu
Kullanım Talimatları'nda açıklanan yöntemlere uygun olarak
gerçekleştirilmelidir.

7TEDAVİNİN HASTAYA UYARLANMASI

Anüloplasti halkasının veya bandının, kardiyak ritme bakılmaksızın
konak doku tarafından iyileştirilmesini ve inkorpora syonunu olanaklı
kılmak için ameliyattan sonra en az altı hafta boyunca postoperatif
antikoagülasyon tedavisi düşünülmelidir.

8 HASTAYA VERİLMESİ GEREKEN BİLGİLER

Dental veya potansiyel olarak bakteremik işlemlere tabi tutulan,
anüloplasti halkalarına ve/veya bantlarına sahip hastalar için
profilaktik antibiyotik tedavisi düşünülmelidir.

9 TEDARİK

9.1 Ambalaj

Mitral konum için aşağıdaki CG Future® 638R Anüloplasti Halkası
boyutları mevcuttur: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36 ve 38 mm. Aşağıdaki
CG Future
30, 32, 34, 36 ve 38 mm. Ambalaj, steril ve çift aseptik transfer
poşetlerinde saklanan cihazda n ve tutucudan (Şekil 1) o luşan tek
bir anüloplasti halkası/bandı tertibatı içerir. Ambalajlama sistemi,
cihazın steril alana yerleştirilmesini kolaylaştıracak şekilde
tasarlanmıştır. Poşetler hasar görmemişse ve açılmamışsa halka
ve bant tertibatları sterildir. Dıştaki poşetin dış yüzeyleri STERİL
DEĞİLDİR ve steril alana yerleştirilmemelidir.

®

638B Anüloplasti Bandı boyutları mevcuttur: 26, 28,

Türkçe Kullanım Talimatları 37

9.2 Saklama

Ürünü korumak ve kirlenme olasılığını minimuma indirmek için
ürünü dış raf kartonu da dahil olmak üzere orijinal ambalajında,
temiz ve kuru bir alanda saklayın.

CG Future
poşetlerin açılmaması ve hasar görmemesi koşuluyla raf kartonunda
gösterilen Son Kullanma tarihine kadar etkilenmeyecek şekilde

®

Anüloplasti Halkası/Bandının sterilliği ve non projenitesi,

onaylanmıştır.

10 KULLANIM TALİMATLARI

10.1 Boyut Belirleme

CG Future® 7638 Halka/Bant Boyut Belirleyici Seti, mitral kapağın
onarımı için uygun CG Future
seçmek üzere kullanılır. B oyut belirleyiciler tekrar kullanılabilir; ancak
her kullanım öncesinde temizlenmeli ve otoklavla (buharla) sterilize
edilmelidir.

Uygun halka/bant boyutu seçimi, valvüler anüloplastinin düzgün
işlevi sağlamaya yarayan önemli bir bölümüdür. Boyut seçimi için
CG Future

®

7638 Anüloplasti Halka/Bant Boyut Belirleyici Setini

ve Medtronic 7615 Anüloplasti Kolunu kullanın.
Kol ve boyut belirleyiciler STERİL OLMAYAN bir şekilde sunulur;

kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir. Kolu hizalayın
ve boyut belirleyicinin snap boşluğuna yerleştirin (Şekil 2). Kolun
ince kısmı, cerrahın, boyut belirleyicileri kapak anülüsüyle
hizalayabilmesini sağlamak üzere kıvrılabilir bir yapıya sahiptir.

Uyarı: CG Future
belirlemek için diğer üreticilere ait anüloplasti boyut belirleyicilerini
veya diğer Medtronic anüloplasti ürünlerindeki boyut belirleyicileri

®

kullanmayın.

Mitral Kapak

Uygun halka veya bant boyutunu belirlemek için anüler trigonlar
ve anterior liflet alanı arası ndaki mesafe ölçülmelidir. İlk olarak
boyut belirleyiciyi kapak anülüsünün üzerine indirin ve boyut
belirleyici çentiklerini anüler trigonlarla hizalayın. Ardından anterior
(A) lifleti hafifçe çekin ve yüzeyini seçili boyut belirleyiciyle kaplayın.
Çentik boşluğu neredeyse intertrigonal mesafeyle aynı olan (Şekil 3)
ve yüzey alanı neredeyse anterior lifletinkiyle aynı olan boyut
belirleyici, seçilmesi gereken halkanın veya bandın boyutuna
karşılık gelir.

10.2 İşleme ve Hazırlık Talimatları

■

Kutuyu açın, ürün literatürünü ve Hasta Kayıt Formunu çıkarın.

■

Tutucuya takılı olan cihazı içeren çift aseptik transfer poşetlerini
çıkarın.

■

Her iki poşeti de inceleyip açılmadıklarından veya hasar
görmediklerinden emin olun. İç poşetin sterilliği bozulmadığı
sürece halka ve bant tertibatları sterildir. İç poşet hasarlıysa,
cihazı implante etmeyin.

■

Dış poşet hasarlıysa, iç poşetin dış yüzeyi steril olmayabilir.

■

Dış transfer poşetini açın ve dış poşetin alt kısmını tutarak
iç poşeti steril alana yerleştirin.

■

İç poşet yalnızca steril alanda açılmalıdır.

®

Anüloplasti Halkası/Bandı boyutunu

Anüloplasti Halkası/Bandının boyutunu

38 Türkçe Kullanım Talimatları

10.3 Cihaz İmplantasyonu

CG Future® Anüloplasti Halkası/Bandı tertibatı kolla veya kol
olmadan kullanılabilir (Medtronic 7615 Anüloplasti Kolu, ayrı
olarak verilmektedir).

Dikkat: CG Future
sütür teknikleriyle implante edilmek için tasarlanmıştır.

Uyarı: Kullanımdan önce kol temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.
Kolu kullanmak için, steril kolu tutucunun snap fit boşluğuyla
hizalayın ve bu boşluğa oturtun (Şekil 4). Kolun ince kısmı, cerrahın,
cihazı anülüsle hizalayabilmesini sağlamak üzere kıvrılabilir bir
yapıya sahiptir.

Not: Kol, snap fit boşluğunu ve basılı metni içeren tutucunun yan
tarafına yerleştirilmelidir.

Seri numarası kimlik etiketini çıkarın (Şekil 5) ve seri numarasını
hasta kayıt formuna girin. Seri numarasıyla Hasta Kayıt Formundaki
seri numarasının aynı olduğunu doğrulayın.

: Seri numarası etiketi, düzgün biçimde çalışmaları için

Uyarı

halkadan/banttan çıkarılmalıdır. Seri numarası etiketini çıkarırken
halkanın/bandın kumaşını kesmeyin ya da yırtmayın.

Mitral Anülüs Sütürünün Yerleştirilmesi

Yak la şık 4 mm genişliğindeki sütürleri her trigona yerleştirin. Yaklaşık
4 mm genişliğindeki ilave kesik sütürleri kusp yerleştirme hattını
izleyen mitral anülüsün posterior kısmına yerleştirin (Şekil 6). Halka
için toplamda yaklaşık 10 ila 14 sütür yerleştirilmelidir.

Uyarı: Sütürleri sirkumfleks koroner artere yerleştirmekten kaçının.
Not: Halka/bant yarılma olasılığını

ile midposterior anülüs sütürü için polyester örgüler kullanılabilir.

Bant Sütürünün Yerleştirilmesi

Bant tertibatını tutucudaki mitral (M) anülüs üzerine doğru
yönlendirin (Şekil 7).

Yak laşık 2 mm genişliğindeki sütürleri, bandın alt kısmından geçirip
dış kenarından çıkararak banttan geçirin (Şekil 8). Trigonal dokuya
yerleştirilmiş sütürler, bant gergisinin gözlerinden geçirilmelidir
(Şekil 9). Cihazdaki trigonal belirteçten yalnızca tek bir sütür geçirin.

Halka Sütürünün Yerleştirilmesi

Halka tertibatını tutucudaki mitral (M) anülüs üzerine doğru
yönlendirin (Şekil 7).

Yak la şık 2 mm genişliğindeki sütürleri, halkanın alt kısmından geçirip
dış kenarından çıkararak halkadan geçirin (Şekil 8). Anterior mitral
anülüs bölgesi de dahil olmak üzere cihazın etrafına sütürler
yerleştirin. Trigonal dokuya yerleştirilmiş sütürler, halka gergisinin
gözlerinden geçirilmelidir (
yalnızca tek bir sütür geçirin.

Dikkat: Halkanın/bandın sabit biçimde yerinde kalması için,
gözlerden trigonal dokuya sütürlenmesi gerekir.

Tutucunun/Kolun Çıkarılması

Sütürleri geriye doğru çekerken halkayı veya bandı kapak anülüsü
üzerinde aşağı doğru itmek için tutucuyu/kolu kullanın. Neşter
yardımıyla tutucu üzerinde, belirtilen alanlardaki retansiyon
sütürlerini kesin (Şekil 10). Tek kullanımlık tutucuyu ve kolu kapak
anülüsünden çıkarın (Şekil 11). Tutucuyu atın.

Uyarı: Tutucu retansiyon sütürlerini keserken halkanın veya bandın
kumaşını kesmeyin.

®

Anüloplasti Halkası/Bandı, yalnızca kesintili

azaltmak üzere trigon sütürler

Şekil 9). Cihazdaki trigonal belirteçten

Türkçe Kullanım Talimatları 39

Düğümler, Test Etme

Tüm düğümleri cihazın çevresine sıkıca bağlayın (Şekil 12), tüm
fazlalık sütürleri kesin ve tutucuyu çıkardıktan sonra valvüler çalışma
gücünü test edin.

Uyarı: Düzgün işlev sağlaması için, CG Future
Bandı tutucusunun prosedürün sonunda cihazdan çıkarılması
gerekir. Tutucu hiçbir koşulda halkaya veya banda takılı biçimde

®

Anüloplasti Halkası/

bırakılmamalıdır.
Uyarı: Sütür düğümleri sıkıca bağlanmalıdır. Gev şek düğümler

ve uzun sütür uçları bir hemolize, tromboza veya tromboembolizme
yol açabilir.

10.4 Aksesuarlar

Uygun cihaz boyutunu belirlemek için CG Future® 7638 Anüloplasti
Halkası/Bandı Boyut Belirleyici Setini kullanın. Aksesuar kullanımı
ve sterilizasyon hakkında ayrıntılı bilgi edinmek için CG Future
Anüloplasti Halkası/Bandı Boyut Belirleyici Seti Kullanım
Talimatlarına bakın.

Uyarı: CG Future

®

Anüloplasti Halkası/Bandının boyutunu
belirlemek için diğer üreticilere ait anüloplasti boyut belirleyicilerini
veya diğer Medtronic anüloplasti ürünlerindeki boyut belirleyicileri
kullanmayın.

Tutucu ve boyut belirleyicilerle birlikte yalnızca Medtronic 7615
Anüloplasti Kolunu kullanın. Kullanım ve sterilizasyon hakkında
ayrıntılı bilgi edinmek için Medtronic Anüloplasti Kolu Kullanım
Talimatlarına bakın.

10.5 Sterilizasyon

10.5.1 Halka/Bant (Model 638R/638B)

Halka ve bant, tutucuda steril (etilen oksit) bir şekilde sunulur ve
yeniden sterilize edilmemelidir. Hasar görmüş veya hastayla teması
sonucunda kirlenmiş olan halkalar ve bantlar kullanılmamalıdır.

11 KAYIT BİLGİLERİ

Not: AB ülkeleri de dahil olmak üzere, hasta mahremiyeti kanunları

hasta bilgisi edinilmesine karşı çıkan ülkelerde hasta kaydı geçerli
değildir.

Her cihaz paketinin içinde bir hasta kayıt formu bulunmaktadır.
İmplantasyondan sonra lütfen gerekli tüm bilgileri doldurun. Seri
numarası, ambalajda ve cihaza tutturulmuş tanımlama etiketinde
bulunabilir. Orijinal formu, formda belirtilen Medtronic adresine
gönderin ve geçici tanımlama kartını, taburcu olmadan önce
hastaya verin.

®

40 Türkçe Kullanım Talimatları

12 GARANTİ FERAGAT BEYANNAMESİ

AŞAĞIDAKİ GARANTİ FERAGAT BEYANNAMESİ BİRLEŞİK
DEVLETLER DIŞINDAKİ MÜŞTERİLER İÇİN GEÇERLİDİR:

GARANTİ FERAGATNAMESİ
BUNDAN SONRA “ÜRÜN” OLARAK ANILACAK OLAN

CG FUTURE
CG FUTURE
SETİ VE MEDTRONIC 7615 ANÜLOPLASTİ KOLU,
SATIŞTAN ÖNCE DİKKATLE TASARLANMIŞ, ÜRETİLMİŞ
VE TEST EDİLMİŞ OLMASINA RAĞMEN, BU ÜRÜN
BAZI NEDENLERDEN DOLAYI GEREKLİ İŞLEVİ
GERÇEKLEŞTİREMEYEBİLİR. ÜRÜN ETİKETİNDEKİ
UYARILAR DAHA AYRINTILI BİLGİLER İÇERMEKTEDİR
VE BU GARANTİ FERAGATNAMESİNİN AYRILMAZ BİR
PARÇASI OLARAK DEĞERLENDİRİLMEKTEDİR.
MEDTRONIC, BU NEDENLE, ÜRÜNLE İLGİLİ AÇIK
VEYA ÖRTÜLÜ TÜM GARANTİLERDEN FERAGAT EDER.
MEDTRONIC ÜRÜNÜN HER TÜRLÜ KULLANIMI, KUSURU
VEYA ARIZASINDAN KAYNAKLANAN KAZARA VEYA
BAĞLI HER TÜRLÜ HASARDAN, TAZMİN TALEBİ
GARANTİ, SÖZLE
NEDENE DAYALI OLSA BİLE, SORUMLU OLMAYACAKTIR.

Yukarıda belirtilenlerin dışındaki istisnalar ve sınırlamalar, ilgili
yasanın zorunlu hükümlerini ihlal amacı taşımaz ve ihlal olarak
yorumlanamaz. Bu Garanti Feragat Beyannamesinin herhangi
bir bölümü veya maddesi, yetkili mahkemelerce yasalara aykırı,
uygulanamaz ya da yürürlükteki kanunlara ters bulunursa, Garanti
Feragat Beyannamesinin geri kalan kısımları bundan etkilenmez
ve tüm hak ve yükümlülükler, bu Garanti Feragat Beyannamesinin
geçersiz bulunan söz konusu bölümü ya da maddeyi
içermiyormuşçasına yorumlanır ve uygulanır.

®

638R/638B ANÜLOPLASTİ HALKASI/BANDI,

®

7638 HALKA/BANT BOYUT BELİRLEYİCİ

ŞME, İHLAL VE DİĞER HERHANGİ BİR

Türkçe Kullanım Talimatları 41

1 POPIS PRODUKTU 45
2 INDIKACE 45
3 KONTRAINDIKACE 45
4 VAROVÁNÍ 45
5 BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ 46
6 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 46
7 INDIVIDUÁLNÍ PŘÍSTUP K LÉČBĚ 47
8POUČENÍ PRO PACIENTA 47
9ZPŮSOB DODÁNÍ 47

9.1 Balení 47

9.2 Skladování 47

10 POKYNY K POUŽITÍ 48

10.1 Určení velikosti 48

10.2 Pokyny týkající se manipulace a přípravy 48

10.3 Implantace produktu 49

10.4 Příslušenství 50

10.5 Sterilizace 50

11 REGISTRAČNÍ INFORMACE 50
12 ODMÍTNUTÍ ZÁRUK 51

Česky Návod k použití 43

1 POPIS PRODUKTU

Kroužek pro plastiku anulu Medtronic CG Future® (model 638R)
a páska pro plastiku anulu Medtronic CG Future
označované jako kroužek/páska pro plastiku anulu CG Future
jsou tvořeny tvarovaným silikonem potaženým polyesterovým
materiálem, kterým je protažen drát z materiálu MP35N. Kroužek
i páska musí být implantovány v mitrální pozici. Kroužek a páska
jsou ve třech bodech označeny barevnými stehy, dvě značky
odpovídají trigonu mitrální chlopně a jedna určuje střed implantátu.
Velikost produktu je dána vnitřním průměrem kroužku nebo pásky
v nejširším místě. Drát z materiálu MP35N umožňuje radiografické
znázornění produktu. Kroužek obsahuje také silikonovou značku
impregnovanou síranem barnatým umožňující radiografické
znázornění.

Testování mimo klinické prostředí prokázalo, že kroužek/páska
pro plastiku anulu CG Future
vyšetření magnetickou rezonancí. Lze je bezpečně provádět za
těchto podmínek:

■

statické magnetické pole o intenzitě ≤3,0 tesla

■

prostorové gradientové pole o velikosti ≤3,9 T/m

■

nejvyšší přípustné hodnoty měrného absorbovaného výkonu

®

za určitých podmínek umožňují

(SAR, celotělní průměr) 1,1 W/kg na ≤20 minut snímkování
(podle údajů na monitoru přístroje)

Při testování mimo klinické prostředí způsoboval kroužek/páska
pro plastiku anulu CG Future
přípustné hodnotě měrného absorbova ného výkonu (SAR, celotělní

®

růst teploty o ≤0,2 °C při nejvyšší

průměr) 1,1 W/kg na ≤20 minut snímkování magnetickou rezona ncí
při intenzitě pole 3,0 tesla pomocí systému pro magnetickou
rezonanci GE Signa

®1

LX 3.0 T: vícecívková supravodivost, aktivně
stíněný magnet uložený v 94 cm vrtu, gradientová amplituda –
40 mT /m a změna amplitudy v čase – 150 T/m/s. Software VH3_M4.
Hodnota maximální celotělní SAR 1,1 W/kg na ≤20 minut byla
odečítána z konzoly skeneru.

®

(model 638B) (dále

®

2 INDIKACE

Kroužek/páska pro plastiku anulu CG Future® slouží k rekonstrukci
a náhradě patologických mitrálních chlopní. Chlopenní insuficienci
nebo stenózu lze upravit vhodnou náhradou a rekonstrukcí anulu.

)

3 KONTRAINDIKACE

■

silně kalcifikované chlopně.

■

retrakce chlopní s výrazně sníženou pohyblivostí.

■

aktivní bakteriální endokarditida.

4 VAROVÁNÍ

■

Produkt je určen pouze k jednorázovému použití.

■

S tímto produktem by měli pracovat pouze chirurgové, kteří jsou
patřičně vyškoleni a dokáží určit, zda mohou být nedomykavé,
stenózní nebo porušené srdeční chlopně nahrazeny či vyměněny.

■

S tímto produktem by měli pracovat pouze chirurgové, kteří
mají potřebné zkušenosti s náhradami chlopní a s technikami
implantace a určování vhodné velikosti kroužku a pásky.

1

Signa® je registrovaná ochranná známka společnosti General Electric
Corporation.

Česky Návod k použití 45

■

Důležitou součástí úspěšné náhrady chlopně je určení správné
velikosti kroužku a pásky pro plastiku anulu. Při použití menšího
kroužku nebo pásky může dojít ke stenóze chlopně, dehiscenci
kroužku/pásky nebo zlomení kroužku/pásky. Při použití
nadměrné velikosti kroužku či pásky může dojít k regurgitaci na
chlopni anebo ke zlomení kroužku či pásky.

■

Je nutné dávat pozor, aby stehy nezasahovaly do síňové
tkáně, protože by mohly být příčinou poruchy systému
srdečního vedení.

■

Trvalé připevnění kroužku a pásky je nutné zajistit upevněním
konců kroužku a pásky do tkáně fibrózního trigona.

■

Uzly stehů je třeba pevně utáhnout. Uvolněné uzly a dlouhé
konce stehů mohou být příčinou hemolýzy, trombózy nebo
tromboembolie.

■

Kroužek ani pásku nezkracujte. Nitě uvolněné při zkrácení by
mohly být příčinou hemolýzy, trombózy nebo tromboembolie.

■

Pomocí peroperačního či pooperačního echokardiografického
vyšetření by měla být vyhodnocena účinnost náhrady chlopně.
Důležitým prvkem účinné náhrady je minimalizace regurgitace
a systolického dopředného pohybu mitrální chlopně (SAM).

■

Chirurgové používající kroužky a pásky pro plastiku anulu by
měli být seznámeni se všemi antikoagulačními terapiemi.

■

Při aplikaci pooperační antikoagulační terapie by měl být
pozorně sledován stav pacienta související s antikoagulací.

■

Pro pacienty s intraatriálními tromby nebo se zvětšenou levou
síní bude dlouhodobá antikoagulační terapie pravděpodobně
přínosem.

■

Chirurg bude pravděpodobně požadovat, aby byla u pacientů
s fibrilací síní antikoagulační terapie aplikována až do obnovení
sinusového rytmu.

■

Neupravujte ani nedefor mujte kroužek nebo pásku za účelem
přizpůsobení jejich tvaru tvaru anulu, protože by mohlo dojít
ke zlomení kroužku/pásky a možné mitrální regurgitaci.

■

Nepoužívejte ke stisku kroužku nebo pásky ostré předměty,
protože by mohlo dojít k poškození povrchu vyztužení a následně
ke zlomení kroužku/pásky a možné mitrální regurgitaci.

■

Kroužek a páska jsou určeny k použití pouze v mitrální pozici.
Použití v trikuspidální pozici může způsobit zlomení kroužku/
pásky, poškození systému vedení, trikuspidální regurgitaci
nebo dehiscenci kroužku/pásky.

5 BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

■

Nepoužívejte řezné jehly, protože by mohly daný produkt pro
plastiku anulu poškodit a následně by mohlo dojít k dehiscenci
nebo zlomení kroužku/pásky a k mitrální regurgitaci.

6 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při použití kroužku/pásky pro plastiku anulu byly ve výjimečných
případech zaznamenány určité komplikace . Patří mezi ně následující
komplikace:

■

neupravená nebo opakující se regurgitace

■

stenóza

■

dehiscence kroužku/pásky

46 Česky Návod k použití

■

hemolýza (i s mírnou regurgitací)

■

nízký srdeční výdej

■

srdeční blokáda

■

systolický do předný pohyb mitrální chlopně (SAM) a obstrukce
výtokového traktu levé komory (LVOTO)

■

poškození koronárních artérií

■

endokarditida

■

trombóza

■

tromboembolie

■

krvácení související s antikoagulačními léky

■

zlomení kroužku/pásky

■

perforace listu

Možnost výskytu těchto komplikací by měla být uvážena při volbě
nejvhodnějšího chirurgického zákroku pro jednotlivé pacienty.

Chcete-li se těmto nežádoucím účinkům vyhnout nebo je
minimalizovat, zajistěte, aby byla plastika anulu, včetně určení
velikosti a implantace kroužku/pásky, prováděna podle postupů
uvedených v tomto návodu k použití a aby ji prováděli chirurgové,
kteří mají potřebné odborné znalosti a zkušenosti v oblasti náhrady
chlopní.

7 INDIVIDUÁLNÍ PŘÍSTUP K LÉČBĚ

Z důvodu urychlení hojení a přijetí kroužku nebo pásky pro plastiku
anulu hostitelskou tkání by bez ohledu na srdeční rytmus mělo
být po provedení chirurgického zákroku zváženo nasazení
pooperační antikoagulační terapie po dobu nejméně šesti týdnů.

8POUČENÍ PRO PACIENTA

U pacientů s kroužky nebo páskami pro plasti ku anulu, kteří se musejí
podrobit dentálním nebo jiným potenciálně baktericidním výkonům,
by mělo být zváženo nasazení preventivní léčby antibiotiky.

9ZPŮSOB DODÁNÍ

9.1 Balení

Kroužek pro plastiku anulu CG Future® 638R je pro mitrální pozici
k dispozici v následujících velikostech: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36
a 38 mm. Páska pro plastiku anulu CG Future
v následujících velikostech: 26, 28, 30, 32, 34, 36 a 38 mm. Balení
obsahuje jednu sadu s kroužkem nebo páskou pro plastiku anulu
tvořenou vlastním produktem a držákem (obrázek 1). Sada je
zabalena ve sterilních, dvojitých aseptických sáčcích pro přenos.
Tento systém balení usnadňuje přenesení produktu do sterilního
pole. Pokud nedošlo k poškození nebo otevření sáčků, jsou sady
s kroužkem a páskou sterilní. Vnější povrch vnějšího sáčku NENÍ
STERILNÍ a nesmí přijít do styku se sterilním polem.

9.2 Skladování

Produkt skladujte v originálním balení (včetně vnější skladovací
krabice) na čistém, chladném a suchém místě. Zajistíte tak jeho
ochranu a minimalizujete možnost jeho kontaminace.

®

638B je k dispozici

Česky Návod k použití 47

Je zaručeno, že do data Použijte do, které je uvedeno na skladovací
krabici, jsou kroužek/páska pro plas tiku anulu CG Future

®

sterilní
a apyrogenní (za předpokladu, že nebyly otev řeny nebo poškoze ny
sterilní sáčky).

10 POKYNY K POUŽITÍ

10.1 Určení velikosti

K volbě správné velikosti kroužku/pásky pro plastiku anulu
CG Future
pro určení velikosti kroužku/pásky CG Future
pro určení velikosti lze používat opakovaně, je však nutné je před
každým použitím očistit a sterilizovat autoklávem (parou).

Volba správné velikosti kroužku/pásky představuje důležitou
součást plastiky anulu chlopně, která pomáhá při obnově správné
funkce chlopně. Při výběru správné velikosti používejte sadu
nástrojů pro určení velikosti kroužku/pásky pro plastiku anulu
CG Future

Rukojeť a nástroje pro určení velikosti NEJSOU při dodání STERILNÍ
a je nutné je před použitím očistit a sterilizovat. Vložte rukojeť ve
správném směru do otvoru nástroje pro určení velikosti se západkou
(obrázek 2). Tenká část rukojeti je ohebná, což umožňuje chirurgovi
zarovnat nástroje pro určení velikosti s anulem chlopně.

Var ová ní: Při zjišťování vhodné velikosti kroužku/pásky pro plastiku
anulu CG Future
nástroje určené ke stanovení vhodné velikosti jiných produktů
společnosti Medtronic pro plastiku anulu.

Mitrální chlopeň

Chcete-li určit správnou velikost kroužku nebo pásky, je nutné
změřit vzdálenost mezi anulárním trigonem a plochou předního
listu. Nejdříve zaveďte nástroj pro určení velikosti do anulu chlopně
a zarovnejte zářezy tohoto nástroje podle anulárního trigonu.
Potom zlehka natáhněte přední (A) list a překryjte jeho povrch
vybraným nástrojem pro určení velikosti. Nástroj, jehož mezery
mezi zářezy se nejvíce blíží vzdálenosti mezi trigony (obrázek 3)
a jehož ploc ha povrchu se nejvíce blíží ploše předního listu, odpovídá
velikosti kroužku nebo pásky, která by měla být použita.

10.2 Pokyny týkající se manipulace a přípravy

®

pro náhradu mitrální chlopně slouží sada nástrojů

®

7638 a rukojeť pro plastiku anulu Medtronic 7615.

®

nepoužívejte nástroje od jiných výrobců ani

■

Otevřete krabici a vyjm ěte z ní literaturu o produktu a formulář

®

7638. Nástroje

pro registraci pacienta.

■

Vyjměte dvojitý aseptický sáček pro přenos obsahující produkt
upevněný v držáku.

■

Vizuální kontrolou sáčků se přesvědčte, že nebyly otevřeny
ani poškozeny. Pokud není vnitřní sáček porušen, jsou sady
s kroužkem a páskou sterilní. Jestliže je vnitřní sáček poškozen,
neprovádějte implantaci produktu.

■

Pokud je poškozen vnější sáček, není vnější povrch vnitřního
sáčku pravděpodobně sterilní.

■

Otevřete vnější sáček pro přenos, držte jeho spodní část
apřeneste vnitřní sáček do sterilního pole.

■

Vnitřní sáček by měl být otevřen pouze ve sterilním poli.

48 Česky Návod k použití

10.3 Implantace produktu

Sadu s kroužkem/páskou pro plastiku anulu CG Future® lze použít
s rukojetí nebo bez ní (rukojeť pro plastiku anulu Medtronic 7615
je dodávána samostatně).

Upozornění: Při implantaci krou žku/pásky pro plastiku anulu CG

®

je nutné používat pouze techniky s jednotlivými stehy.

Future
Varování: Rukojeť je nutné před použitím očistit a sterilizovat.

Chcete-li použít sterilní rukojeť, vložte ji ve správném směru do
otvoru držáku tak, aby správně zapadla (obrázek 4). Tenká část
rukojeti je ohebná, což umožňuje chirurgovi zarovnat produkt
s anulem.

Poznámka: Rukojeť musí být do držáku vložena tak, aby byl
držák orientován otvorem a vytištěným textem čelem k rukojeti.

Sejměte identifikační štítek se sériovým číslem (obrázek 5)
a zaznamenejte do dokumentace pacienta sériové číslo. Ověřte,
zda se sériové číslo shoduje se sériovým číslem uvedeným na
formuláři pro registraci pacienta.

Varování: Štítek se sériovým číslem je nutné z důvodu zajištění
správné funkce z kroužku/pásky sejmout. Dejte pozor, abyste při
odstraňování tohoto štítku neprořízli nebo neprotrhli materiál,
kterým jsou kroužek/páska potaženy.

Umístění stehů v mitrálním anulu

Umístěte stehy (přibližně 4 mm široké) v každém trigonu. Další
jednotlivé stehy (přibližně 4 mm široké) umístěte v zadní části
mitrálního anulu a pokračujte v linii vsazení cípů (obrázek 6). Na
celý kroužek/pásku by mělo být použito přibližně

Varování: Neumísťujte stehy v ohnuté koronární artérii.
Poznámka: Ke snížení pravděpodobnosti výskytu dehiscence

kroužku/pásky lze u stehů v trigonech a stehů ve střední a zadní
části anulu použít podložky.

Umístění stehů na pásce

Sadu s páskou umístěte tak, aby byl držák orientován ve směru
mitrálního (M) anulu (obrázek 7).

Protáhněte páskou přibližně 2 mm široké stehy, přičemž vstupní
bod bude na spodní straně pásky a výstupní bod na okraji pásky
(obrázek 8). Stehy umístěné ve tkáni trigona by měly procházet
poutky vyztužení pásky (obrázek 9). Trigonální značkou na produktu
by měl být protažen pouze jeden steh.

Umístění stehů na kroužku

Sadu s kroužkem umístěte tak, aby byl držák orientován ve směru
mitrálního (M) anulu (obrázek 7).

Protáhněte kroužkem přibližně 2 mm široké stehy, přičemž vstupní
bod bude na spodní straně kroužku a výstupní bod na okraji
kroužku (obrázek 8). Stehy veďte okolo celého produktu, včetně
přední oblasti mitrálního anulu. Stehy umístěné ve tkáni trigona
by měly procházet poutky vyztužení kroužku (obrázek 9). Trigonální
značkou na produktu by měl být protažen pouze jeden steh.

Upozornění: Pevné přišití kroužku/pásky je zajištěno pouze tehdy,
je-li steh protažen poutky do tkáně trigona.

10 až 14 stehů.

Česky Návod k použití 49

Odstranění držáku a rukojeti

Pomocí držáku/rukojeti lze při tahání stehů zpět přitlačit kroužek
či pásku k anulu chlopně. Pomocí skalpelu přeřízněte v označených

oblastech na držáku stehy pro jeho uchycení (obrázek 10). Odstraňte
držák na jedno použití a rukojeť z anulu chlopně (obrázek 11).
Proveďte likvidaci držáku.

Var ová ní: Dejte pozor, abyste při přeříznutí stehů pro uchycení držáku
neprořízli materiál, kterým jsou kroužek nebo páska potaženy.

Uzly, testování

Po odstranění držáku pevně utáhněte všechny uzly na celém
produktu (obrázek 12), zkraťte všechny nadměrně dlouhé konce
stehů a otestujte schopnost chlopně plnit svou funkci.

Var ová ní: Držák kroužku/pásky pro plastiku anulu CG Future
je nutné z důvodu správné funkce před koncem zákroku z
produktu odstranit. V žádném případě není možné, aby držák zůstal

®

připevněn ke kroužku nebo pásce.
Var ová ní: Uzly stehů je třeba pevně utáhnout. Uvolněné uzly

a dlouhé konce stehů mohou být příčinou hemolýzy, trombózy
nebo tromboembolie.

10.4 Příslušenství

K určení správné velikosti produktu použijte sadu nástrojů pro určení
velikosti kroužku/pásky pro plastiku anulu CG Future
informace o použití a sterilizaci příslušenství naleznete v návodu
k použití sady nástrojů pro určení velikosti kroužku/pásky pro
plastiku anulu CG Future

Var ová ní: Při zjišťování vhodné velikosti kroužku/pásky pro plastiku
anulu CG Future
nástroje určené ke stanovení vhodné velikosti jiných produktů

®

.

®

nepoužívejte nástroje od jiných výrobců ani

společnosti Medtronic pro plastiku anulu.
Při práci s držákem nebo nástroji pro určení velikosti používejte

pouze rukojeť pro plastiku anulu Medtronic 7615. Podrobné informace
o použití a sterilizaci naleznete v návodu k použití rukojeti pro
plastiku anulu společnosti Medtronic.

®

7638. Podrobné

10.5 Sterilizace

10.5.1 Kroužek/páska (model 638R/638B)

Kroužek a páska jsou dodávány na držáku a jsou sterilní (jsou
sterilizovány ethylen oxidem) a nelze provádět jejich resterilizaci.
Kroužky a pásky poškozené nebo znečištěné v důsledku kontaktu
s pacientem by neměly být používány.

11 REGISTRAČNÍ INFORMACE

Poznámka: Registrace se netýká pacientů v zemích, kde je

poskytování informací o pacientech v rozporu se zákony na
ochranu soukromí pacientů, včetně některých zemí EU.

Součástí balení každého produktu je formulář pro registraci pacienta.
Po implantaci vyplňte všechny požadované informace. Sériové
číslo naleznete na obalu a na identifikačním štítku připojeném
k produktu. Originál formuláře vraťte na adresu společnosti
Medtronic uvedenou na formuláři a pacientovi opatřete před
propuštěním dočasnou identifikační kartu.

50 Česky Návod k použití

12 ODMÍTNUTÍ ZÁRUK

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUK SE VZTAHUJE
NA ZÁKAZNÍKY, KTEŘÍ NEJSOU Z USA:

ODMÍTNUTÍ ZÁRUK
AČKOLI JE KROUŽKU/PÁSCE PRO PLASTIKU ANULU

CG FUTURE
VELIKOSTI KROUŽKU/PÁSKY CG FUTURE
PRO PLASTIKU ANULU MEDTRONIC 7615, DÁLE NAZÝVANÝM
„VÝROBKY“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ
POZORNOST VE FÁZI JEJICH KONSTRUKCE, VÝROBY
I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU SELŽE
ZNEJRŮZNĚJŠÍCH DŮVODŮ JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE.
VÝSTRAHY NA ŠTÍTCÍCH VÝROBKU POSKYTUJÍ
PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNY
ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK.
SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPO VĚDNOST
ZA JAKÉKOLIV ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ UŽ
PŘÍMÉ NEBO VYPLÝVAJÍCÍ. SPOLEČNOST MEDTRONIC
NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ
ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM
VÝROBKU, NEHLEDĚ K TOMU, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE
ZÁRUKY, SMLOUVY, OSOBNOSTNÍCH PRÁV, ČI Z JINÉHO
DŮVODU.

Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena a nemají
být v rozporu s platným ustanovením rozhodného práva. Pokud
bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruk shledána
příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu
spříslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající
části tohoto odmítnutí záruk a všechna práva a závazky budou
chápány a uplatněny tak, jako by toto odmítnutí záruk n eobsahovalo
tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

®

638R/638B, SADĚ NÁSTROJŮ PRO URČENÍ

®

7638 A RUKOJETI

Česky Návod k použití 51

1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA 55
2 JAVALLATOK 55
3ELLENJAVALLATOK55
4 FIGYELEM! 55
5ELŐÍRÁSOK 56
6 LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK 57
7 EGYÉNRE SZABOTT KEZELÉS 57
8 BETEGTÁJÉKOZTATÁS 57
9KISZERELÉS 57

9.1 Csomagolás 57

9.2 Tárolás 58

10 HASZNÁLATI UTASÍTÁS 58

10.1 Méretvétel 58

10.2 Kezelés és előkészítés 58

10.3 Az eszköz beültetése 59

10.4 Tartozékok 60

10.5 Sterilizálás 60

11 A REGISZTRÁCIÓVAL KAPCSOLATOS ADATOK 61
12 FELELŐSSÉGKIZÁRÁS 62

Magyar Használati utasítás 53

1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA

A Medtronic CG Future® 638R modellszámú anuloplasztikai
gyűrű és a Medtronic CG Future
anuloplasztikai pánt (a továbbiakban CG Future
gyűrű/pánt) egy MP35N típusú, szilikonnal borított és poliészter
szövettel fedett drótból áll. A gyűrű és a pánt kizárólag mitrális
pozícióba ültethető be. A gyűrűn és a pánton három, színes
öltéssel jelölt pont található - két jelölés a mitrális billentyű
trigonumainak felel meg, a harmadik pedig az eszköz
középpontját jelöli. Az eszköz méretét a gyűrű vagy pánt
legnagyobb belső átmérője határozza meg. Az MP35N típusú
drót sugárfogó, így röntgenvizsgálatkor láthatóak az eszközök. A
gyűrűn található, báriumszulfáttal impregnált szilikontartalmú
jelölés lehetővé teszi a röntgenábrázolást.

A nem klinikai vizsgálatok alapján a CG Future
gyűrű/pánt bizonyos feltételek mellett MR-kompatibilis. A
biztonságos MR-vizsgálat feltételei a következők:

■

≤ 3,0 Tesla erősségű statikus mágneses tér

■

≤ 3,9 T/m erősségű térbeli gradiens tér

■

A teljes testre számolt fajlagosan elnyelt teljesítmény (SAR)
maximális értéke: 1,1 W/kg ≤ 20 perces vizsgálat során, a
berendezés kijelzőjéről leolvasva

Nem klinikai vizsgálatok során a CG Future
gyűrű vagy pánt ≤ 0,2 °C hőmérséklet-emelkedést okozott az
1,1 W/kg-os teljes testre számolt fajlagosan elnyelt teljesítmény
(SAR) maximális értéke mellett ≤ 20 perces MR-szkennelés alatt,
3,0 teslás mezőben, GE Signa
többtekercses szupravezető, aktív árnyékolású mágnes
94 cm-es furatban; gradiensamplitúdó – 40 mT/m;
feszültségváltozás meredeksége – 150 T/m/s; VH3_M4 szoftver.
A teljes testre vonatkoztatott fajlagosan elnyelt teljesítmény
(SAR) maximális értéke 1,1 W/kg ≤ 20 perces vizsgálat során,
a berendezés kijelzőjéről leolvasva.

®

638B modellszámú

®1

LX 3.0 T MR rendszerben:

®

anuloplasztikai

®

anuloplasztikai

®

anuloplasztikai

2 JAVALLATOK

A CG Future® anuloplasztikai gyűrű/pánt a patológiás mitrális
billentyű rekonstrukciójára vagy remodellálására szolgál. A
billentyű elégtelensége és/vagy szűkülete megfelelő korrekcióval
és az anulus remodellálásával megszüntethető.

3 ELLENJAVALLATOK

■

Súlyosan elmeszesedett billentyű.

■

Zsugorodott billentyű súlyosan beszűkült mozgással.

■

Aktív bakteriális endocarditis.

4 FIGYELEM!

■

Kizárólag egyszeri használatra.

■

Ezt az eszközt kizárólag olyan seb észek alkalmazhatják, akik
megfelelően képzettek annak megállapítására, hogy a
billentyű elégtelensége vagy szűkülete korrigálható-e, vagy a
billentyű cseréje szükséges.

1

A Signa® a General Electric Corporation bejegyzett védjegye.

Magyar Használati utasítás 55

■

Ezt az eszközt kizárólag olyan sebészek alkalmazhatják, akik
kellően jártasak a billentyűplasztikában, beleértve a gyűrű és
a pánt beültetését, valamint a gyűrű és a pánt beültetéséhez
szükséges méretvétel technikáját is.

■

A megfelelő méretű anuloplasztikai gyűrű vagy pánt
kiválasztása a sikeres billentyűplasztika fontos része. A
gyűrű vagy a pánt alulméretezése billentyűszűkületet,
gyűrű-vagy pántkiszakadást, illetve gyűrű-vagy pánttörést
eredményezhet. A gyűrű vagy a pánt túlméretezése
billentyűelégtelenséghez, illetve a gyűrű vagy a pánt
töréséhez vezethet.

■

Kerülendő a pitvarfalba helyezett öltés, mert az a szív
ingerületvezető rendszerének károsodását eredményezheti.

■

Az eszközök megbízható rögzítése érdekében a gyűrű és a
pánt végeit a trigonum fibrosum kötőszövetébe kell leölteni.

■

A varratok öltéseit erősen meg kell csomózni. A laza csomók
és a hosszú fonalvégek haemolysist, thrombosist vagy
thromboemboliát okozhatnak.

■

Tilos átvágni a gyűrűt és a pántot, mivel a követ kezményesen
felfeslő szövetszálak haemolysist, thrombosist és/vagy
thromboemboliát okozhatnak.

■

A billentyűplasztika eredményességének megítélésére a
műtét alatt, illetve után echokardiográfiás vizsgálatot kell
végezni. A regurgitáció és a SAM (systolic anterior motion - a
nagyvitorla anterior irányú mozgása szisztoléban)
minimálisra csökkentése az eredményes plasztika
kulcskérdése.

■

Az anuloplasztikai gyűrűt és pántot használó sebésznek
ismernie kell az antikoaguláns kezelés legújabb ajánlásait.

■

Ha a műtét után a beteg antikoaguláns terápiában részesül,
elengedhetetlen a véralvadási státus szoros ellenőrzése.

■

Hosszantartó antikoaguláns terápia javasolt bal pitvari
thrombus vagy jelentősen kitágult bal pitvar esetén.

■

Pitvarfibrillációban a sebész szükségesnek ítélheti az
antikoaguláns kezelés fenntartását mindaddig, amíg helyre
nem áll a sinusritmus.

■

Tilos az anulushoz való tökéletesebb illeszkedés érdekében
meghajlítani a gyűrűt vagy a pántot, mert az gyűrű- vagy
pánttörést, illetve mitrális regurgitációt okozhat.

■

Éles eszközzel nem szabad összeszorítani a gyűrűt vagy a
pántot, mert ez a merevítő felületének sérülését és ezáltal a
gyűrű vagy a pánt törését okozhatja, illetve mitrális
regurgitációt eredményezhet.

■

A gyűrű és a pánt kizárólag mitrális pozícióba ültethető be. A
tricuspidális pozícióba való beültetés a gyűrű vagy a pánt
törését, kiszakadását vagy az ingerületvezető rendszer
károsodását okozhatja, illetve tricuspidális regurgitációt
eredményezhet.

5ELŐÍRÁSOK

■

Tilos vágóélű tűt használni, mert az károsíthatja az
anuloplasztikai eszközt, és a gyűrű vagy a pánt
kiszakadásához vagy töréséhez vezethet, illetve mitrális
regurgitációt eredményezhet.

56 Magyar Használati utasítás

6 LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK

Anuloplasztikai gyűrűk/pántok alkalmazása során, ha ritkán is,
de előfordulhatnak szövődmények. Ezek többek között az
alábbiak lehetnek:

■

Visszamaradt vagy ismételten kialakuló regurgitáció

■

Billentyűszűkület

■

A gyűrű vagy a pánt kiszakadása

■

Haemolysis (enyhe fokú regurgitáció esetén is)

■

Alacsony perctérfogat

■

Első-, másod- és harmadfokú AV blokk

■

SAM (systolic anterior motion – a nagyvitorla anterior irányú
mozgása szisztoléban) és a bal kamra kiáramlási pályájának
szűkülete

■

A koszorúerek sérülése

■

Endocarditis

■

Trombózis

■

Thromboembolia

■

Antikoagulálással kapcsolatos vérzés

■

A gyűrű vagy a pánt törése

■

Vitorlaperforáció

Ezeknek a szövődményeknek a lehetőségét is figyelembe kell
venni az egyes betegek számára legelőnyösebb sebészi
beavatkozás kiválasztásakor.

A lehetséges szövődmények elkerülése vagy esélyének
minimálisra csökkentése érdekében az anuloplasztikát, ideértve
a méretvételt és beültetést is, a billentyűplasztikában megfelelő
képzettséggel és jártassággal rendelkező sebésznek kell
végeznie a használati utasítások betartásával.

7 EGYÉNRE SZABOTT KEZELÉS

A műtét után legalább 6 hétig (általában ennyi idő szükséges a
gyógyuláshoz és az anuloplasztikai gyűrű vagy pánt
beépüléséhez) kell folytatni az antikoaguláns terápiát a
szívritmustól függetlenül.

8 BETEGTÁJÉKOZTATÁS

Anuloplasztikai gyűrű vagy pánt beültetése után fogászati
kezelés vagy egyéb, bacteriaemia veszélyével járó
beavatkozások alkalmával mérlegelni kell a profilaktikus
antibiotikus kezelést.

9KISZERELÉS

9.1 Csomagolás

A CG Future® 638R anuloplasztikai gyűrű kizárólag mitrális
pozícióban az alábbi méretekben áll rendelkezésre: 24, 26, 28,
30, 32, 34, 36 és 38 mm. A CG Future
pánt az alábbi méretekben áll rendelkezésre: 26, 28, 30, 32, 34,
36 és 38 mm. A csomag kettős steril szállítózacskóba
csomagolva az anuloplasztikai gyűrű vagy pánt mellett tartalmaz

Magyar Használati utasítás 57

®

638B anuloplasztikai

egy nyelet is (1. ábra). A csomagolás megkönnyíti az eszköz
beadását a steril m űtéti területre. A pánt, gyűrű és a nyél sterilnek
tekinthető, ha a zacskók sértetlenek és nincsenek felnyitva. A
külső zacskó külső felszíne NEM STERIL, így steril területre nem
helyezhető.

9.2 Tárolás

A termék védelme és a szennyeződés veszélyének csökkentése
érdekében tartsa a terméket eredeti csomagolásában (ideértve a
külső kartondobozt is) tiszta, hűvös, száraz helyen.

A zacskók bontatlan és sértetlen állapota esetén a
kartondobozon feltüntetett lejárat időpontjáig garantált, hogy a
CG Future

®

anuloplasztikai gyűrű/pánt steril és nem pirogén.

10 HASZNÁLATI UTASÍTÁS

10.1 Méretvétel

A CG Future® 7638 gyűrű- vagy pántmérőkészlet a mitrális
billentyű plasztikájához szü kséges megfelelő méretű CG Future
anuloplasztikai gyűrű és pánt kiválasztására szolgál. A
mérőeszközök újrafelhasználhatóak, de minden használat előtt
tisztítani és autoklávban (nagynyomású vízgőzben) sterilizálni
kell őket.

A megfelelő gyűrű- és pántméret kiválasztása a billentyű- illetve
anuloplasztika fontos része, és elengedhetetlen a kifogástalan
billentyűfunkció helyreállításához. A megfelelő méret
meghatározásához a CG Future
gyűrű- vagy pántmérőkészletet és a Medtronic 7615
anuloplasztikai nyelet kell használni.

A nyél és a mérőeszközök NEM STERILEN kerülnek
forgalomba; használat előtt meg kell tisztítani és sterilizálni kell
őket. Állítsa a nyelet egy vonalba a mérőeszköz foglalatával,
majd illessze bele kattanásig (2. ábra). A nyél vékony része
hajlékony, ami lehetővé teszi a sebész számára, hogy a
mérőeszközt a billentyű anulusával egy síkba állítsa.

Vigyázat! Tilos más cég által gyártott anuloplasztikai
mérőeszközt vagy más Medtronic anuloplasztikai termékhez
gyártott mérőeszközt használni a CG Future
gyűrű vagy pánt méretvételéhez.

Mitrális billentyű:

A megfelelő gyűrű- vagy pántméret megállapításához az anulus
commissurái közötti távolságot és az elülső vitorla területét
egyaránt le kell mérni. Először helyezze a mérőeszközt a
billentyű anulusára, és állítsa a mérőeszközön található
jelöléseket egy vonalba a commissurákkal, majd finoman húzza
ki az elülső (A) vitorlát, és takarja le a felületét a kiválasztott
mérőeszközzel. A commissurák közötti távolságnak (3. ábra)
legpontosabban megfelelő és az elülső vitorlát legjobban lefedő
mérőeszköz mérete alapján kell kiválasztani a gyűrű vagy pánt
méretét.

10.2 Kezelés és előkészítés

■

Bontsa fel a dobozt, majd vegye ki a termékleírást és a
betegregisztrációs lapot.

■

Vegye ki a kettős steril szállítózacskót, benne a nyélre
erősített eszközzel.

58 Magyar Használati utasítás

®

7638 anuloplasztikai

®

anuloplasztikai

®

■

Ellenőrizze a zacskókat, hogy azoka t nem nyitották-e fel vagy
nem sérültek-e. A gyűrű, illetve a pánt és tartozékai
mindaddig sterilnek tekinthetők, amíg a belső zacskó
sértetlen. Ne ültesse be az eszközt, ha a belső zacskó sérült.

■

Ha a külső zacskó sérült, előfordulhat, hogy a belső zacskó
külső felszíne nem steril.

■

Bontsa fel a külső szállítózacskót, és – mialatt fogja a külső
zacskó alját – ejtse a belső zacskót a steril területre.

■

A belső zacskót csak steril területen szabad felbontani.

10.3 Az eszköz beültetése

A CG Future® anuloplasztikai gyűrű/pánt nyéllel és nyél nélkül is
használható (7615-ös modellszámú Medtronic anuloplasztikai
nyél, külön forgalmazva).

Vigyázat! A CG Future
csomós öltéseket alkalmazó implantációs technikákhoz készült.

Vigyázat! Használat előtt a nyelet meg kell tisztítani és
sterilizálni kell. A nyél használatakor helyezze a steril nyelet a
tartó foglalatával egy vonalba, és illessze bele kattanásig
(4. ábra). A nyél vékony része hajlékony, ami lehetővé teszi a
sebész számára, hogy az eszközt az anulus síkjához igazítsa.

Megjegyzés: A nyelet a tartónak annak a felébe kell beilleszteni,
ahol a foglalat és az írott szöveg látható.

El kell távolítani az azonosító címkét (5. ábra), és a
sorozatszámot fel kell jegyezni a beteg kórlapjára. Ellenőrizni
kell, hogy a sorozatszám megegyezik-e a betegregisztrációs
lapon szereplő sorozatszámmal.

Vigyázat! Az el nem távolított címke súlyosan károsíthatja a
gyűrű/pánt működését. Az azonosítócímke eltávolítása közben
ne vágja vagy szakítsa el a gyűrű/pánt szövetét.

Öltések behelyezése a mitrális anulusba

Helyezzen mindkét commissurába körülbelül 4 mm széles öltést.
A kis vitorla rögzülési vonalát követve helyezzen körülbelül 4 mm
széles öltéseket a mitrális anulus hátsó részébe (6. ábra).
Összesen körülbelül 10-14 öltés szükséges a gyűrű/pánt
beültetéséhez.

Vigyázat! Öltések behelyezése az arteria coronaria circumflexa
közelségére kerülendő.

Megjegyzés: A trigonumba és az anulus hátsó-középső részébe
kerülő öltésekhez használt alátétekkel csökkenthető a
gyűrű/pánt kiszakadásának lehetősége.

Az öltések behelyezése a pántba

A pántot a tartóval a mitrális (M) anulusnak megfelelően kell
irányba állítani (7. ábra).

A körülbelül 2 mm széles öltéseket a pánt alsó felszíne felől kell
felfelé és kifelé, a pánt széle irányába vezetni (8. ábra). A
trigonum fibrosumba helyezett öltéseket a pánt rögzítőszemein
kell átvezetni (9. ábra). A commissurális jelölésnek megfelelően
csak egy öltést kell behelyezni.

Az öltések behelyezése a gyűrűbe

A gyűrűt a tartóval a mitrális (M) anulusnak megfelelően kell
irányba állítani (7. ábra).

®

anuloplasztikai gyűrű/pánt kizárólag

Magyar Használati utasítás 59

A körülbelül 2 mm széles öltéseket a gyűrű alsó felszíne felől kell
felfelé és kifelé, a gyűrű széle irányába vezetni (8. ábra). Az
öltéseket helyezze el körbe az eszközön, beleértve a mitrális
anulus elülső részét is. A trigonum fibrosumba helyezett
öltéseket a gyűrű rögzítőszemein kell átvezetni (9. ábra). A
commissurális jelölésnek megfelelően csak egy öltést kell
behelyezni.

Vigyázat! A megfelelő rögzítés érdekében a gyűrűt/pántot a
rögzítőszemeken át veze tett öltéssel kell a trigonum fibrosumho z
lehorgonyozni.

A tartó és a nyél eltávolítása

A tartóval/nyéllel szorítsa a gyűrűt vagy pántot a billentyű
anulusához, miközben visszafele húzza az öltéseket. Szike
segítségével vágja el a tartón lévő rögzítőöltéseket a megjelölt
helyeken (10. ábra). Távolítsa el az eldobható tartót és nyelet a
billentyű anulusáról (11. ábra). Dobja el a tartót.

Vigyázat! Kerülje a gyűrű vagy pánt szövetének megsértését a
tartó rögzítőöltéseinek átvágásakor.

Csomók, próba

Csomózzon meg erősen minden öltést az eszközön (12. ábra),
vágja le a felesleges fonalakat, majd a tartó eltávolítása után
próbálja ki, hogy jól működik-e a billentyű.

Vigyázat! A CG Future
eszköz lecsomózása után el kell távolítani. Ez feltétlenül
szükséges a billentyű megfelelő működéséhez. A tartó

®

anuloplasztikai gyűrű/pánt tartóját az

semmilyen körülmények között nem maradhat a gyűrűn vagy a
pánton.

Vigyázat! A varratok öltéseit erősen meg kell csomózni. A laza
csomók és a hosszú varratvégek haemolysist, thrombosist vagy
thromboemboliát okozhatnak.

10.4 Tartozékok

A megfelelő gyűrű/pántméret meghatározásához a CG Future®
7638-as anuloplaszti kai gyűrű-/pántmérőkészletet kell használni.
A tartozékok használatával és sterilizálásával kapcsolatos
bővebb információk a CG Future
pántmérőkészlet használati utasításában találhatók.

Vigyázat! Tilos más cég által gyártott anuloplasztikai
mérőeszközt vagy más Medtronic anuloplasztikai termékhez
gyártott mérőeszközt használni a CG Future

®

anuloplasztikai gyűrű- vagy

®

anuloplasztikai

gyűrű vagy pánt méretvételéhez.
Kizárólag a Medtronic 7615-ös anuloplasztikai nyél

csatlakoztatható a tartóhoz, illetve a mérőeszközökhöz. A
használattal és sterilizálással kapcsolatos bővebb infor mációkért
lásd a Medtronic anuloplasztikai nyél használati utasítását.

10.5 Sterilizálás

10.5.1 Gyűrű vagy pánt (638R és 638B típus)

A tartón lévő gyűrű és pánt (etilén-oxiddal) sterilizálva kerül
forgalomba, és tilos újrasterilizálni. A károsodott vagy beteggel
való érintkezés miatt szennyezettnek tekintett gyűrűt, illetve
pántot tilos felhasználni.

60 Magyar Használati utasítás

11 A REGISZTRÁCIÓVAL KAPCSOLATOS
ADATOK

Megjegyzés: A betegregisztráció nem végezhető el azokban az

országokban, ahol a beteg adatvédelmével kapcsolatos
törvények tiltják a beteg adatainak kiadását, beleértve az Európai
Unió országait is.

Minden eszköz csomagja tartalmaz betegregisztrációs lapot.
Kérjük, hogy a beültetést követően adja meg az összes kért
adatot. A sorozatszám a csomagon és az eszközhöz tartozó
azonosítócédulán található. Az eredeti űrlapot küldje vissza a
Medtronic űrlapon feltüntetett címére, és a betegnek elbocsátása
előtt adja át az ideiglenes azonosítókártyát.

Magyar Használati utasítás 61

12 FELELŐSSÉGKIZÁRÁS

AZ ALÁBBI NYILATKOZAT AZ AMERIKAI EGYESÜLT
ÁLLOMOKON KÍVÜLI VÁSÁRLÓKRA VONATKOZIK

FELELŐSSÉGKIZÁRÁS
BÁR A CG FUTURE

GYŰRŰ/PÁNT, A CG FUTURE
GYŰRŰ-/PÁNTMÉRŐKÉSZLET, VALAMINT A MEDTRONIC
7615 ANULOPLASZTIKAI NYÉL (A TOVÁBBIAKBAN
"TERMÉKEK") TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS
ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ
MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉKEK
KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJÁK EL
KIELÉGÍTŐEN A FELADATUKAT. A TERMÉK CÍMKÉIN
FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI
INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN
FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK
TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL
KAPCSOLATBAN SEMMINEMŰ KIFEJEZETT VAGY
BENNFOGLALT FELELŐSSÉGET NEM VÁLLAL. A
MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL,
HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL
EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY
KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY
ALAPJA SZAVATOSSÁG, JÓTÁLLÁS, SZERZŐDÉS,
KÁRTÉRÍTÉSRE VONATKOZÓ JOGSZABÁLY VAGY
EGYÉB.

A fenti felelősségkorlátozás és -kizárás nem szándékszik a
vonatkozó jogszabályok kötelező hatályú rendelkezéseivel
ellentétbe kerülni, és ilyen irányú beállításnak nincs helye. Ha a
jelen felelősségkizárás bármely elemét vagy rendelkezését
illetékes bíróság jogellenesnek, hatálytalannak vagy a vonatkozó
jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a felelősségkizárás
fennmaradó részeit ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség
úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen
felelősségkizárás nem tart almazná az érvénytelenített részt vagy
pontot.

®

638R/638B ANULOPLASZTIKAI

®

7638

62 Magyar Használati utasítás

1 POPIS ZARIADENIA 65
2 INDIKÁCIE 65
3 KONTRAINDIKÁCIE 65
4 UPOZORNENIA 65
5 PREVENTÍVNE OPATRENIA 66
6 MOŽNÉ NEŽIADUCE PRÍHODY 67
7 INDIVIDUALIZÁCIA LIEČBY 67
8 INFORMÁCIE O PORADENSKÝCH SLUŽBÁCH PRE

PACIENTOV 67

9 DODÁVKA 67

9.1 Balenie 67

9.2 Skladovanie 68

10 NÁVOD NA POUŽITIE 68

10.1 Určenie veľkosti 68

10.2 Pokyny na manipuláciu a prípravu 68

10.3 Implantácia zariadenia 69

10.4 Príslušenstvo 70

10.5 Sterilizácia 70

11 REGISTRÁCIA 70
12 ODMIETNUTIE ZÁRUK 72

slovenčina Návod na použitie 63

1 POPIS ZARIADENIA

Anuloplastický prstenec Medtronic CG Future®, model 638R,
a anuloplastický pásik Medtronic CG Future
len anuloplastický prstenec/pásik CG Future
MP35N na silikónovej forme a sú potiahnuté polyesterovou tkaninou.
Prstenec aj pásik sa musia implantovať do mitrálnej p ozície. Prstenec
aj pásik sú na troch miestach označené farebnými stehmi. Dve
z týchto značiek zodpovedajú trigonom mitrálnej chlopne a jedna
označuje stred zariadenia. Veľkosť zariadenia je určená vnútorným
priemerom prstenca alebo pásika pri meraní v najširšom bode. Drôt
MP35N umožňuje rádiografickú vizualizáciu zariadení. Prstenec
tiež obsahuje silikónovú značku impregnovanú síranom bárnatým,
ktorá umožňuje rádiografickú vizualizáciu.

Pri neklinických testoch sa potvrdilo, že anuloplastický prstenec/pásik
CG Future

®

je zlučiteľný s vyšetrením magnetickou rezonanciou
za dodržania určitých podmienok. Vyšetrenie magnetickou
rezonanciou môže byť bezpečne vykonané za nasledovných
podmienok:

■

statické magnetické pole ≤3,0 T

■

priestorové gradientové pole s intenzitou ≤3,9 T/m

■

maximálna celotelová priemerná špecifická absorpčná rýchlosť
(SAR) 1,1 W/kg za ≤20 minút vyšetrenia udávaná na monitore
zariadenia

Pri neklinických testoch sa anuloplastický prstenec/pásik CG Future
zohrial o ≤0,2 °C pri maximálnej celotelovej priemernej špecifickej
absorpčnej rýchlosti (SAR) 1,1 W/kg za ≤20 minút MR vyšetrenia
v poli s intenzitou 3,0 T, ktorú vytvoril rezonančný systém GE Signa
LX 3.0 T: MR systém používal viaceré superkondukčné cievky,
aktívne tienený magnet umiestnený v ústí s priemerom 94 cm,
gradientovú amplitúdu 40 mT/m, pomernú zmenu 150 T/m/s
a softvér VH3_M4. Maximálna celotelová dávka SAR 1,1 W/kg
za ≤20 minút bola odčítaná z konzoly skenera.

®

, model 638B, (ďalej

®

) sú tvorené drôtom

®1

2 INDIKÁCIE

Anuloplastický prstenec a pásik CG Future® sú určené na
rekonštrukciu alebo remodeláciu patologickej mitrálnej chlopne.
Vhodnou nápravou alebo remodeláciou anulu je možné korigovať
chlopňovú insuficienciu alebo stenózu.

®

3 KONTRAINDIKÁCIE

■

Ťažko kalcifikované chlopne.

■

Retrakcia chlopne so závažne redukovanou pohyblivosťou.

■

Aktívna bakteriálna endokarditída.

4 UPOZORNENIA

■

Len na jednorazové použitie.

■

Toto zariadenie by mali používať len chirurgovia s príslušným
vzdelaním, ktoré im umožňuje posúdiť, či je možné upraviť
alebo nahradiť inkompetentnú, stenotickú alebo inak poškodenú
chlopňu.

1

Signa® je registrovaná ochranná známka spoločnosti General Electric
Corporation.

slovenčina Návod na použitie 65

■

Toto zariadenie by mali používať len chirurgovia, ktorí majú
primerané skúsenosti s nápravou chlopní, vrátane implantácie
prstencov alebo pásikov a merania ich veľkosti.

■

Dôležitým prvkom úspešnej nápravy chlopne je stanovenie
správnej veľkosti anuloplastického prstenca a pásika.
Nedostatočná veľkosť prstenca alebo pásika môže spôsobiť
stenózu chlopne, dehiscenciu prstenca/pásika alebo zlomenie
prstenca/pásika. Nadmerná veľkosť prstenca alebo pásika
môže mať za následok regurgitáciu chlopne alebo fraktúru
prstenca/pásika.

■

Je potrebné dávať pozor, aby sa stehy nenaložili do atriálneho
tkaniva. Mohol by sa poškodiť vodivý systém srdca.

■

Konce prstenca a pásika je nutné ukotviť do tkaniva trigonum
fibrosum, čím sa zabezpečí ich trvalé upevnenie.

■

Uzly stehu sa musia pevne uviazať. Voľné uzly a dlhé zvyšky
stehu sa môžu stať zdrojom hemolýzy, trombózy alebo
tromboembolizmu.

■

Prstenec ani pásik nestrihajte. Voľné vlákna, ktoré vzniknú
pri strihaní, môžu byť zdrojom hemolýzy, trombózy alebo
tromboembolizmu.

■

Úspešnosť reparácie chlopne by sa mala zhodnotiť pomocou
intraoperačnej a pooperačnej echokardiografie. Dôležitým
prvkom úspešnej reparácie je minimalizácia regurgitácie
a systolického dopredného pohybu (SAM).

■

Chirurg, ktorý používa anuloplastické prstence a pásiky, by mal
ovládať všetky antikoagulačné režimy.

■

V prípade pooperačnej antikoagulačnej liečby je potrebné
starostlivo sledovať koagulačné pomery pacienta.

■

Dlhodobá antikoagulačná liečba môže prinášať úžitok pacientom
s intraatriálnymi trombami alebo mimoriadne veľkou ľavou
predsieňou.

■

Lekár môže vyžadovať, aby antikoagulačná liečba v prípade
pacientov s fibriláciou predsiení prebiehala až do obnovy
sínusového rytmu.

■

Neupravujte a nedeformujte prstenec alebo pásik podľa
anatómie anulu. Mohlo by to viesť k zlomeniu prstenca/
pásika a možnej regurgitácii cez mitrálnu chlopňu.

■

Prstenec ani pásik nestláčajte ostrými nástrojmi, pretože by to
mohlo spôsobiť poškodenie povrchu kostry prstenca/pásika,
zlomenie prstenca/pásika a možnú regurgitáciu cez mitrálnu
chlopňu.

■

Prstenec aj pásik sú určené na použitie len do mitrálnej pozície.
Použitie v trikuspidálnej pozícii môže spôsobiť zlomenie prstenca/
pásika, poškodenie vodivého systému, regurgitáciu cez
trikuspidálnu chlopňu alebo dehiscenciu prstenca/pásika.

5 PREVENTÍVNE OPATRENIA

■

Nepoužívajte čepieľky, pretože môžu poškodi ť anuloplastické
zariadenie a vyvolať prípadnú dehiscenciu alebo zlomenie
prstenca/pásika a možnú regurgitáciu cez mitrálnu chlopňu.

66 slovenčina Návod na použitie

6 MOŽNÉ NEŽIADUCE PRÍHODY

Určité komplikácie súvisiace s použitím anuloplastického prstenca
alebo pásika už boli zaznamenané, ale nevyskytujú sa často. Ide
o nasledovné komplikácie:

■

neupravená alebo recidivujúca regurgitácia

■

stenóza

■

dehiscencia prstenca/pásika

■

hemolýza (už pri miernej regurgitácii)

■

nízky srdcový výdaj

■

blokáda srdca

■

systolický dopredný pohyb (SAM) a obštrukcia výtokového
traktu ľavej komory

■

poškodenie koronárnych tepien

■

endokarditída

■

trombóza

■

tromboembolické komplikácie

■

krvácanie v súvislosti s antikoagulačnou liečbou

■

zlomenie prstenca/pásika

■

perforácia cípu

Riziko týchto komplikácií je potrebné zohľadniť pri výbere
najvhodnejšieho chirurgického zákroku u pacienta.

Ak chcete predísť výskytu týchto nežiaducich príhod alebo znížiť
pravdepodobnosť ich výskytu na minimum, anuloplastická reparácia,
stanovenie veľkosti a implantácia sa musí vykonať v súlade
s postupmi popísanými v tomto návode na použitie. Mal by ich
realizovať chirurg s príslušnými znalosťami a skúsenosťami
s nápravou chlopní.

7 INDIVIDUALIZÁCIA LIEČBY

V záujme zahojenia a prijatia anuloplastického prstenca alebo
pásika tkanivom príjemcu je potrebné bez ohľadu na srdcový
rytmus zvážiť pooperačnú antikoagulačnú liečbu v trvaní aspoň
6 týždňov po zákroku.

8 INFORMÁCIE O PORADENSKÝCH
SLUŽBÁCH PRE PACIENTOV

U pacientov s anuloplastickými prstencami alebo pásikmi, ktorí
sa majú podrobiť stomatologickým alebo iným potenciálne
bakteremizujúcim výkonom, je nevyhnutné zvážiť profylaktickú
antibiotickú liečbu.

9 DODÁVKA

9.1 Balenie

Anuloplastický prstenec CG Future® 638R je k dispozícii
v nasledovných veľkostiach pre mitrálnu pozíciu: 24, 26, 28, 30,
32, 34, 36 a 38 mm. Anuloplastický pásik CG Future
k dispozícii v nasledovných veľkostiach: 26, 28, 30, 32, 34, 36
a 38 mm. Balenie obsahuje jednu súpravu pozostávajúcu z prstenca
alebo pásika a držiaka (obrázok 1), ktoré sú zabalené v dvojitých

slovenčina Návod na použitie 67

®

638B je

sterilných transportných vrecúškach. Systém balenia umožňuje
jednoduché uloženie zariadenia do sterilného poľa. Súprava
prstenca a pásika je sterilná, ak vrecúška nie sú poškodené ani
otvorené. Vonkajší povrch vonkajšieho vrecúška je NESTERILNÝ
a nesmie sa dostať do sterilného poľa.

9.2 Skladovanie

Výrobok skladujte v pôvodnom balení (vrátane vonkajšieho
kartónového obalu) v čistom, chladnom a suchom prostredí,
v ktorom je výrobok chránený a možnosť kontaminácie je
minimálna.

Sterilita a apyrogénnosť anuloplastického prstenca/pásika
CG Future
na kartónovom obale za predpokladu, že vrecúška neboli
otvorené ani poškodené.

®

je zaručená až do dátumu spotreby uvedeného

10 NÁVOD NA POUŽITIE

10.1 Určenie veľkosti

Na stanovenie správneho rozmeru anuloplastického prstenca/
pásika CG Future
meradiel anuloplastického prstenca/pásika CG Future
Meradlá možno použiť opakovane. Pred každým použitím sa
však musia vyčistiť a vysterilizovať v autokláve (parou).

Voľba vhodného rozmeru prstenca/pásika je dôležitou súčasťou
anuloplastiky, ktorá pomáha obnoviť správnu funkciu chlopne.
Na určenie veľkosti použite súpravu meradiel anuloplastického
prstenca/pásika CG Future
Medtronic 7615.

Rukoväti a meradlá sa dodávajú NESTERILNÉ. Pred použitím
sa musia vyčistiť a vysterilizovať. Zarovnajte rukoväť a zasuňte
ju do otvoru meradla (obrázok 2). Tenká časť rukoväti je ohybná,
čo umožňuje chirurgovi zarovnať meradlá s anulom chlopne.

Upozornenie: Na určenie veľkosti anuloplastického prstenca/
pásika CG Future
iných výrobcov ani meradlá pre iné anuloplastické produkty
spoločnosti Medtronic.

Mitrálna chlopňa

Na určenie správnej veľkosti prstenca alebo pásika je nutné odmerať
vzdialenosť medzi anulárnymi trigonami a plochu predného cípu.
Najprv položte meradlo na chlopňový anulus a zarovnajte jeho
zárezy s anulárnymi trigonami. Potom jemne natiahnite predný (A)
cíp a prikryte jeho povrch vybraným meradlom. Rozmer prstenca
alebo pásika, ktorý je potrebné vybrať, je určený veľkosťou
meradla, pri ktorom sa vzdialenosť medzi zárezmi najviac
približuje intertrigonálnej vzdialenosti (obrázok 3) a ktorého
plocha najpresnejšie zodpovedá povrchu predného cípu.

10.2 Pokyny na manipuláciu a prípravu

■

Otvorte škatuľu a vyberte dokumentáciu k produktu a registračný
formulár pacienta.

■

Vyberte dvojité aseptické transportné vrecúško, ktoré obsahuje
zariadenie pripevnené na držiak.

®

na reparáciu mitrálnej chlopne slúži súprava

®

7638 a anuloplastickú rukoväť

®

nepoužívajte anuloplastické meradlá od

®

7638.

68 slovenčina Návod na použitie

■

Skontrolujte, či vrecúška nie sú otvorené alebo poškodené. Ak
vnútorné vrecúško nie je porušené, súpravy prstenca a pásika
sú sterilné. Ak je vnútorné vrecúško poškodené, zariadenie
neimplantujte.

■

Ak je poškodené vonkajšie vrecúško, vonkajší povrch vnútorného
vrecúška nemusí byť sterilný.

■

Otvorte vonkajšie transportné vrecúško, uchopte ho odspodu,
vyberte z neho vnútorné vrecúško a položte vnútorné vrecúško
do sterilného poľa.

■

Vnútorné vrecúško by ste mali otvárať len v sterilnom poli.

10.3 Implantácia zariadenia

Súprava anuloplastického prstenca/pásika CG Future® sa môže
použiť s rukoväťou (anuloplastická rukoväť Medtronic 7615, dodáva
sa samostatne) alebo bez nej.

Varovanie: Anuloplastický prstenec a pásik CG Future
len na implantáciu technikou prerušovaného stehu.

Upozornenie: Rukoväť sa musí pred použitím vyčistiť
a vysterilizovať. Ak chcete použiť rukoväť, zarovnajte ju a zasuňte
ju do otvoru obruby držiaka (obrázok 4). Tenká časť rukoväti je
ohybná, čo umožňuje chirurgovi zarovnať zariadenie s anulom.

Poznámka: Rukoväť sa musí zasunúť z tej strany držiaka, na ktorej
je otvor a vytlačený text.

Odstráňte identifikačný štítok so sériovým číslom (obrázok 5)
a zaznamenajte sériové číslo do dokumentácie pacienta.
Skontrolujte, či sa sériové číslo zhoduje so sériovým číslom
uvedeným v registračnom formulári pacienta.

Upozornenie: Štítok so sériovým číslom je nutné odstrániť, aby sa
zabezpečila správna funkcia prstenca/pásika. Počas odstraňovania
štítku so sériovým číslom nenastrihnite a nenatrhnite látku prstenca/
pásika.

Naloženie stehov na mitrálny anulus

Stehy naložte do každého trigona v šírke približne 4 mm. Ďalšie
prerušované stehy v šírke približne 4 mm naložte na zadnú časť
mitrálneho anulu za líniu úponu cípu (obrázok 6). Na prstenec/
pásik je potrebné naložiť približne 10 až 14 stehov.

Upozornenie: Vyhnite sa naloženiu stehov do oblasti ramus
circumflexus.

Poznámka: Aby sa znížila možnosť dehiscencie prstenca/pásika,
pri stehoch v oblasti trigonu a stredu posteriórneho anulu sa môžu

tampóny.

použiť

Naloženie stehov na pásik

Zorientujte súpravu pásika na držiaku na mitrálnom (M) anule
(obrázok 7).

Pretiahnite stehy cez pásik, približne v šírke 2 mm. Vstúpte na
spodnej časti pásika a vyjdite na jeho periférii (obrázok 8). Stehy
naložené do tkaniva trigona by sa mali viesť otvormi kostry pásika
(obrázok 9). Cez trigonálnu značku na zariadení prevlečte len
jeden steh.

®

sú určené

slovenčina Návod na použitie 69

Naloženie stehov na prstenec

Zorientujte zostavu prstenca na držiaku na mitrálnom (M) anule
(obrázok 7).

Pretiahnite stehy cez prste nec, približne v šírke 2 mm. Vstúpte na
spodnej časti prstenca a vyjdite na jeho periférii (obrázok 8). Stehy
naložte okolo celého zariadenia vrátane prednej oblasti mitrálneho
anulu. Stehy naložené do t kaniva trigona by sa mali viesť otvormi
kostry prstenca (obrázok 9). Cez trigonálnu značku na zariadení
prevlečte len jeden steh.

Varovanie: Prstenec/pásik sa musí zašiť cez otvory do trigonálneho
tkaniva, aby sa zaistilo pevné pripojenie.

Odstránenie držiaka a rukoväti

Napnite stehy a pomocou držiaka/rukoväti vložte prstenec alebo
pásik do anulu chl opne. Skalpelom prerežte zaisťovaci e stehy na
držiaku na označených miestach (obrázok 10). Vyberte jednorazový
držiak a rukoväť z chlopňového anulu (obrázok 11). Držiak vyhoďte.

Upozornenie: Pri prerezávaní zaisťovacích stehov neprerežte
tkaninu prstenca alebo pásika.

Uzly, testovanie

Všetky uzly po obvode zariadenia pevne uviažte (obrázok 12),
odstrihnite všetky nadbytočné stehy a po vybratí držiaka preskúšajte
valvulárnu kompetenciu.

Upozornenie: Držiak anuloplastického prstenca/pásika CG Future
sa po ukončení testovania funkčnosti musí zo zariadenia odstrániť.
Držiak v žiadnom prípade nesmie zostať pripevnený na prstenec
alebo pásik.

Upozornenie: Uzly stehu sa musia pevne uviazať. Voľné uzly a dlhé
zvyšky stehu sa môžu stať zdrojom hemolýzy, trombózy alebo
tromboembolizmu.

10.4 Príslušenstvo

Na stanovenie vhodného rozmeru zariadenia použite súpravu
meradiel anuloplastického prstenca/pásika CG Future
Podrobnejšie informácie o používaní a sterilizácii súpravy meradiel
anuloplastického prstenca/pásika CG Future
návode na použitie.

Upozornenie: Na určenie veľkosti anuloplastického prstenca/pásika
CG Futur e

®

nepoužívajte anuloplastické mera dlá od iných výrobcov

®

nájdete v príslušnom

ani meradlá pre iné anuloplastické produkty spoločnosti Medtronic.
Na prácu s držiakom alebo meradlami používajte výhradne

anuloplastickú rukoväť Medtronic 7615. Podrobnejšie informácie
o používaní a sterilizácii anuloplastickej rukoväti Medtronic nájdete
v príslušnom návode na použitie.

®

7638.

10.5 Sterilizácia

10.5.1 Prstenec/pásik (model 638R/638B)

Prstenec a pásik sa dodávajú sterilné (sterilizácia etylénoxidom)
na držiaku a nesmú sa znovu sterilizovať. Prstence a pásiky, ktoré
boli poškodené alebo kontaminované v dôsledku kontaktu
s pacientom, sa nesmú použiť.

®

11 REGISTRÁCIA

Poznámka: Registrácia pacientov s a nevzťahuje na krajiny, v ktorých

sú zákony na och ranu súkromia pacientov v k onflikte s poskytovaním
informácií, vrátane krajín z Európskej únie.

70 slovenčina Návod na použitie

Registračný formulár pacienta je súčasťou každého balenia
zariadenia. Po implantácii vyplňte všetky požadované informácie.
Sériové číslo nájdete na obale a na identifikačnom štítku
pripevnenom na zariadení. Originál formulára zašlite na adresu
spoločnosti Medtronic, ktorá je uvedená na formulári. Pred
prepustením odovzdajte pacientovi dočasnú identifikačnú kartu.

slovenčina Návod na použitie 71

12 ODMIETNUTIE ZÁRUK

NA ZÁKAZNÍKOV MIMO USA SA VZŤAHUJE NASLEDOVNÉ
ODMIETNUTIE ZÁRUKY:

ODMIETNUTIE ZÁRUKY
ANULOPLASTICKÝ PRSTENEC/PÁSIK CG FUTURE

638R/638B, SÚPRAVA MERADIEL ANULOPLASTICKÉHO
PRSTENCA/PÁSIKA CG FUTURE

®

7638 A ANULOPLASTICKÁ

RUKOVÄŤ MEDTRONIC 7615 (ĎALEJ LEN „PRODUKT“)
MÔŽU Z RÔZNYCH PRÍČIN ZLYHAŤ PRI USPOKOJIVOM
VYKONÁVANÍ ČINNOSTÍ, NA KTORÉ BOLI URČENÉ, A TO
AJ NAPRIEK TOMU, ŽE BOLI STAROSTLIVO NAVRHNUTÉ,
VYROBENÉ A TESTOVANÉ PRED UVEDENÍM DO
PREDAJNEJ SIETE. UPOZORNENIA NA ŠTÍTKOCH,
KTORÝMI JE PRODUKT OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ
POUŽÍVATEĽOVI PODROBNEJŠIE INFORMÁCIE
A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ TOHTO
ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC
PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO PRODUKT,
ČI UŽ VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ. SPOLOČNOSŤ
MEDTRONIC NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE
NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ
POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO ZLYHANÍM PRODUKTU,
ČI UŽ NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO
KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE.

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore
a ani by sa nemali považovať za výnimky a obmedzenia, ktoré sú
v rozpore s povinnými nariadeniami relevantných právnych
ustanovení. Ak bude ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie
považovať niektorú časť alebo podmienku tohto Odmietnutia záruky
za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s relevantnými
právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu nebude mať vplyv na
platnosť zvyšných častí tohto Odmietnutia záruky a všetky práva
a povinnosti sa musia posudzovať a presadzovať tak, ako keby
toto Odmietnutie záruky neobsahovalo časť alebo podmienku,
ktorá sa považovala za neplatnú.

®

72 slovenčina Návod na použitie

REFERENCES / REFERANSER / PIŚMIENNICTWO /
REFERANSLAR / REFERENCE / IRODALOM / LITERATÚRA

1. Antunes MJ, Colsen PR, Kinsley RH. Mitral valvuloplasty:
A learning curve. Circulation. 1983;68(suppl II):70-75.

2. Carpentier A. Cardiac valve surgery—The French correction.
J Thorac Cardiovasc Surg. 1983;86:323-337.

3. Carpentier A. Mitral Valve Reconstructive Surgery. In: Robb
C, Smith R, eds. Operative Surger y. 3rd ed. London, England:
Butterworth & Co Ltd; 1977:169-177.

4. Carpentier A. Plastic and reconstructive mitral surgery. In
Kalamanson D, ed. The Mitral Valve. A Pluridisciplinary
Approach. Acton, MA: Publishing Sciences Group; 1976:527-

540.

5. Carpentier A, Chauvaud S, Fabiani JN, et al. Reconstructive
surgery of mitral valve incompetency: A ten-year appraisal.
J Thorac Cardiovasc Surg. 1980;79(3):338-348.

6. Deloche A, Jebara VA, Relland JY, et al. Valve repair with
Carpentier techniques—The second decade. JThorac
Cardiovasc Surg. 1990;99(6):990-1002.

7. Galloway AC, Colvin SB, Spencer FC. Mitral Valve
Reconstruction. In: Grillo HC, Austen WG, Wilkins EW,
Mathisen DJ, Vlahakes GJ, eds. Current Therapy in
Cardiothoracic Surgery. Philadelphia, PA: BC Decker, Inc;
1989:352-357.

8. Galloway AC, Anderson RV, Grossi EA, Spencer FC, Colvin,
SB. Acquired Heart Disease. In: Schwartz SI, Shires T,
Spencer FC, Daly JM, Fischer JE, Galloway AC, eds.
Principles of Surger y. 7th ed. New York, NY: McGraw-Hill;
1999:845-907.

9. Galloway AC, Colvin SB, Baumann FG, et al. Long-term
results of mitral valve reconstruction with Carpentier
techniques in 148 patients with mitral insufficiency.
Circulation. 1988;78(suppl I):97-105.

10. Galloway AC, Colvin SB, Baumann FG, Harty S, Spencer FC.
Current concepts of mitral valve reconstruction for mitral
insufficiency. Circulation. 1988;78(5):1087-1098.

11. Galloway AC, Colvin SB, Baumann FG, et al. A Comparison
of mitral valve reconstruction with mitral valve replacement:
Intermediate-te rm results. Ann Thorac Surg. 1989;47(5):6 55-

662.

12. Galloway AC, Grossi EA, Spencer FC, Colvin SB. Operative
therapy for mitral insufficiency from coronary artery disease.
Semin Thorac Cardiovasc Surg. 1995;7(4):227-232.

13. Grossi EA, Galloway AC, Parish MA, et al. Experience with
twenty-eight cases of systolic anterior motion after mitral
valve reconstruction by the Carpentier technique. JThorac
Cardiovasc Surg. 1992;103(3):466-470.

14. Grossi EA, Galloway AC, LeBoutillier M, et al. Mitral valve
repair in the elderly. J Am Coll Cardiol. 1994;14(2):465A.

15. Grossi EA, Galloway AC, Steinberg BM, et al. Severe
calcification does not affect long-term outcome of mitral valve
repair. Ann Thorac Surg. 1994;58(3):685-688.

73

16. Grossi EA, Steinberg BM, LeBoutillier M III, et al. Decreasing
incidence of systolic anterior motion after mitral valve
reconstruction. Circulation. 1994;90(suppl II):195-197.

17. Grossi EA, Galloway AC, LeBoutillier M III, et al. Anterior
leaflet procedures during mitral repair do not adversely
influence long-term outcome. J Am Coll Cardiol.
1995;25(1):134-136.

18. Grossi EA, Galloway AC, LeBoutillier M, et al. Mitral valve
repair in the elderly. Cardiol Elderly. 1995;3:269-272.

19. Grossi EA, Galloway AC, Miller JS, et al. Valve repair versus
replacement for mitral insufficiency: When is a mechanical
valve still indicated? J Thorac Cardiovasc Surg.
1998;115(2):389-394.

20. Lessana A, Carbone C, Romano M, et al. Mitral valve repair:
Results and the decision-making process in reconstruction.
J Thorac Cardiovasc Surg. 1990;99(4):622-630.

21. Spencer FC, Galloway AC. Recent developments and
evolving techniques of mitral valve reconstruction. Ann
Thorac Surg. 1998;65:307-313.

22. Spencer FC, Galloway AC, Colvin SB. Acquired Diseases of
the Mitral Valve. In: Sabiston DC, ed. Surgery of the Chest.
6th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Co; 1995:1673-

1701.9.

23. Spencer FC, Colvin SB, Culliford AT, Isom OW. Experiences
with the Carpentier techniques of mitral valve reconstruction
in 103 patients (1980-1985). J Thorac Cardiovasc Surg.
1985;90(3):341-350.

24. Virmani R, Chun PK, Parker J, McAllister HA Jr. Suture
obliteration of the circumflex coronary artery in three patients
undergoing mitral valve operat ion. J Thorac Cardiovasc Surg.
1982;84(5):773-778.

74

Handle
Håndtak

Rączka
Kol
Rukojeť
nyél
Rukoväť

Handle

Håndtak

Rączka

Kol

Rukojeť

nyél

Rukoväť

Holder Support
Sokkel for holder

Podpórka uchwytu
Tutucu Desteği
Podpěra držáku
tartó
Držiak

Future Ring

Future ring

Pierścień Future

Future Halka

Kroužek Future

Future gyűrű

Prstenec Future

Figure 1. / Fi gur 1. / Rycina 1. / Şeki l 1. / Obrázek 1. / 1. ábra. /

Holder Support
Sokkel for holder

Podpórka uchwytu
Tutucu Desteği
Podpěra držáku
tartó
Držiak

Obrázok 1.

Future Band
Future bånd

Pierścień niepełny Future

Future Bant

Páska Future

Future pánt

Pásik Future

75

Figure 2. / Figur 2. / Rycina 2. / Şekil 2. / Obrázek 2. / 2. ábra. /

Obrázok 2.

76

Figure 3. / Fi gur 3. / Rycina 3. / Şeki l 3. / Obrázek 3. / 3. ábra. /

Obrázok 3.

77

Figure 4. / Figur 4. / Rycina 4. / Şekil 4. / Obrázek 4. / 4. ábra. /

Obrázok 4.

78

Figure 5. / Fi gur 5. / Rycina 5. / Şeki l 5. / Obrázek 5. / 5. ábra. /

Obrázok 5.

79

Figure 6. / Figur 6. / Rycina 6. / Şekil 6. / Obrázek 6. / 6. ábra. /

Obrázok 6.

80

Figure 7. / Fi gur 7. / Rycina 7. / Şeki l 7. / Obrázek 7. / 7. ábra. /

Obrázok 7.

81

Figure 8. / Figur 8. / Rycina 8. / Şekil 8. / Obrázek 8. / 8. ábra. /

Obrázok 8.

82

Figure 9. / Fi gur 9. / Rycina 9. / Şeki l 9. / Obrázek 9. / 9. ábra. /

Obrázok 9.

83

Figure 10. / Figur 10. / Rycina 10. / Şekil 10. / Obrázek 10. / 10. ábra. /

Obrázok 10.

84

Figure 11. / Figur 11. / Rycina 11. / Şekil 11. / Obrázek 11. / 11. ábra. /

Obrázok 11.

85

Figure 12. / Figur 12. / Rycina 12. / Şekil 12. / Obrázek 12. / 12. ábra. /

Obrázok 12.

86

Europe

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH - 1131 Tolochenaz
Switzerland
Internet: www.medtronic.co.uk
Tel. [phone]
Fax [phone]

Medtronic E.C. Authorized Representative/
Distributed by

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Tel. [phone]
Fax [phone]

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan
Comodio Shiodome 5F
2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku
Tokyo 105-0021
Japan
Tel. [phone]
Fax [phone]

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd.
Business Address:
97 Waterloo Road

North Ryde NSW 2113
Mailing Address:
PO Box 945
North Ryde NSW 1670
Australia

Tel. [phone]
Fax [phone]

Asia

Medtronic International Ltd.
Suite 1602 16/F, Manulife Plaza
The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue
Causeway Bay
Hong Kong
Tel. [phone]
Fax [phone]

Americas

Latin America

Medtronic Latin America
3750 NW 87th Avenue, Suite 700
Miami, FL 33178
USA
Tel. [phone]
Fax [phone]

Canada

Medtronic of Canada Ltd.
6733 Kitimat Road
Mississauga, Ontario L5N 1W3
Canada
Tel. [phone]
Fax [phone]
Toll-free in Canada:
1-800-268-5346

United States
Manufacturer:

Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432-5604
USA
Internet: www.medtronic.com or
www.heartvalves.com
Tel. [phone]
Fax [phone]
Toll-free in the USA:
1-877-526-7890
(24-hour consultation service)

For more Medtronic addresses,
see inside this cover.

© Medtronic, Inc. 2006, 2007
All Rights Reserved

M928223A001 Rev. 1.0

*M928223A001*