Medtronic 638BL26 Instructions for Use

CG FUTURE®638R/638B

Annuloplasty Ring/Band - Mitral

Annuloplastikkring/-bånd - mitral

Pierścień/pierścień niepełny do annuloplastyki

mitralnej

Anüloplasti Halkasý/Bandý – Mitral

Kroužek/páska pro plastiku anulu – mitrální

Mitrális anuloplasztikai gyűrű/pánt

Anuloplastický prstenec/pásik – mitrálny

Instructions for Use ■Bruksanvisning

Instrukcja użytkowania■Kullaným Talimatlarý

Návod k použití■Használati utasítás

Návod na použitie

c

Rx Only

c

Explanation of symbols on package labeling / Forklaring av
symboler på produktet og pakningen / Objaśnienia symboli

znajdujących się na etykietach opakowania / Ambalaj
etiketindeki sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů
uvedených na štítcích obalu / A csomagoláson látható
szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na
označení balenia

c

r

k

w

n

c

6

Conformité Européenne (European Conformity).
This symbol means that the device fully complies
with European Council Directive 93/42/EEC. /
Conformité Européenne (samsvar med europeisk
standard). Dette symbolet betyr at utstyret er
fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. /

Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii
Europejskiej). Symbol ten oznacza, że produkt
spełnia wszystkie wymagania Dyrektywy Rady
Europejskiej 93/42/EEC. / Conformité Européenne
(Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın
Avrupa Konseyi Direktifi 93/42/EEC ile tamamen
uyumlu olduğu anlamına gelir. / Conformité
Européenne (Shoda s EU). Tento symbol znamená,
že produkt zcela splňuje požadavky Evropské
směrnice 93/42/EEC. / Conformité Européenne
(European Conformity). Ez a szimbólum azt jelenti,
hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az
Európa Tanács 93/42/EGK jelű irányelve
követelményeinek. / Conformité Européenne
(Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol
znamená, že prístroj úplne vyhovuje požiadavkám
uvedeným v smernici 93/42/EEC.

Sterilized Using Ethylene Oxide / Steriliser t med
etylenoksid / Produkt sterylizow any tlenkiem

etylenu / Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir /
Sterilizováno ethylen oxidem / Etilén-oxiddal
sterilizálva / Sterilizované pomocou etylénoxidu

Use By / Siste forbruksdato / Data ważności / Son
Kullanma Tarihi / Použijte do / Lejárat dátuma /
Spotrebujte do

Do Not Reuse / Bare for engangsbruk / Produkt do
jednorazowego zastosowania / Yeniden
Kullanmayın / Nepoužívat opakovaně / Kizárólag
egyszeri használatra / Nepoužívajte opakovane

Attention, See Instructions for Use / Forsiktig! se
bruksanvisningen / Uwaga! Należy zapoznać się

zdołączoną dokumentacją / Dikkat, Kullanım
Talimatlarına Bakın/ Upozornění, viz návod
k použití / Figyelem! Tanulmányozza a használati
utasítást / Pozor, pozrite pokyny pre používanie

Serial Number / Serienummer / Numer seryjny /
Seri Numarası / Sériové číslo / Sorozatszám /
Sériové číslo

For US Audiences Only / Gjelder bare i USA /

Dotyczy tylko odbiorców w USA / Yalnızca ABD'li
Okuyucular İçin / Pouze pro uživatele z USA / Csak
egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre
používateľov v USA

Size / Størrelse / Wymiary/ Boyut/ Velikost/
Méret / Veľkosť

1

_

-

G

Quantity / Antall / Ilość / Miktar / Množství /
Mennyiség / Množstvo

Nonpyrogenic / Ikke-pyrogent / Produkt
niepirogenny / Non pirojenik / Apyrogenní / Nem
pirogén / Apyrogénne

Open Here / Åpnes her / Tu otwierać / Buradan
Açın / Zde otevřít / Itt nyílik / Tu otvoriť

Reorder Number / Bestillingsnummer / Numer przy
ponownym zamówieniu / Tekrar Sipariş Numarası /

Číslo pro novou objednávku / Utánrendelési szám /
Číslo pre ďalšie objednávky

Keep Away from Heat / Skal ikke være nær
varmekilde / Przechowywać z dala od źródeł

ciepła / Isıdan Uzak Tutun / Chraňte před vysokými
teplotami / Hőtől védendő / Nevystavujte
pôsobeniu tepla

Keep Dry / Skal holdes tørr / Chronić przed
wilgocią / Kuru Tutun / Udržujte v suchu / Szárazon
tartandó / Uschovajte v suchu

Do Not Use if Package is Damaged / Skal ikke
brukes hvis pakningen er skadet / Nie stosować,

jeśli opakowanie jest uszkodzone / Ambalaj
Hasarlıysa Kullanmayın / Nepoužívejte, je-li balení
poškozeno / Sérült csomagolás esetén nem
használható / Nepoužívajte, ak je obal poškodený

MR Conditional / MR Conditional (MR-sikker under
bestemte forhold) / MR dopuszczalny w pewnych

warunkach / MR Koşullu / Podmíněná magnetická
rezonance / MR-kompatibilitás feltételekkel /
Podmienená MR

2

1 DEVICE DESCRIPTION 5
2 INDICATIONS 5
3 CONTRAINDICATIONS 5
4 WARNINGS 5
5 PRECAUTIONS 6
6 POTENTIAL ADVERSE EVENTS 6
7 INDIVIDUALIZATION OF TREATMENT 7
8 PATIENT COUNSELING INFORMATION 7
9 HOW SUPPLIED 7

9.1 Packaging 7

9.2 Storage 7

10 DIRECTIONS FOR USE 8

10.1 Sizing 8

10.2 Handling and Preparation Instructions 8

10.3 Device Implantation 8

10.4 Accessories 10

10.5 Sterilization 10

11 REGISTRATION INFORMATION 10
12 DISCLAIMER OF WARRANTIES 11

English Instructions For Use 3

1 DEVICE DESCRIPTION

The Medtronic CG Future® Annuloplasty Ring Model 638R and
the Medtronic CG Future
(hereafter referred to as CG Future
consist of a MP35N wire overmolded with silicone and covered
with polyester fabric. Both the ring and band must be implanted
in the mitral position. The ring and band are marked at three
points by colored sutures; two markers correspond to the
trigones of the mitral valve and one identifies the midpoint of the
device. The device size is identified by the inside diameter of the
ring or band at its widest point. The MP35N wire allows
radiographic visualization of the devices. The ring also includes a
silicone marker, impregnated with barium sulfate, for radiographic
visualization.

Nonclinical testing has demonstrated that the CG Future
Annuloplasty Ring/Band is MR (magnetic resonance)
Conditional. It can be scanned safely under the following
conditions:

■

Static magnetic field of ≤3.0 tesla

■

Spatial gradient field of ≤3.9 T/m

■

Maximum whole-body-averaged specific absorption rate
(SAR) of 1.1 W/kg for ≤20 minutes of scanning as read from
equipment monitor

In nonclinical testing the CG Future
produced a temperature rise of ≤0.2°C at a maximum whole­body-averaged specific absorption rate (SAR) of 1.1 W/kg for ≤20
minutes of MR scanning in a field strength of 3.0 tesla, GE

®1

LX 3.0 T MR System: multi-coil superconducting,

Signa
actively shielded magnet housed in a 94 cm bore; gradient
amplitude - 40 mT/m and slew rate - 150 T/m/s; VH3_M4
software. The maximum whole body SAR of 1.1 W/kg for ≤20
minutes was read from the scanner console.

®

Annuloplasty Band Model 638B

®

Annuloplasty Ring/Band)

®

Annuloplasty Ring/Band

®

2 INDICATIONS

The CG Future® Annuloplasty Ring/Band are indicated for the
reconstruction and/or remodeling of pathological mitral valves.
Valvular insufficiency and/or stenosis may be corrected by
appropriate repair and annular remodeling.

3 CONTRAINDICATIONS

■

Heavily calcified valves.

■

Valvular retraction with severely reduced mobility.

■

Active bacterial endocarditis.

4 WARNINGS

■

For single use only.

■

Only surgeons who have received adequate training to
determine whether incompetent, stenotic, or diseased heart
valves are capable of being repaired or replaced should use
this device.

■

Only surgeons who have received appropriate training in
valve repair, including ring and band implant and sizing
techniques, should use this device.

1

Signa® is a registered trademark of General Electric Corporation.

English Instructions For Use 5

■

Correct annuloplasty ring and band sizing is an important
element of a successful valve repair. Undersizing the ring or
band can result in valve stenosis, ring/band dehiscence,
and/or ring/band fracture. Oversizing the ring or band can
result in valve regurgitation and/or ring/band fracture.

■

Care should be taken that sutures are not placed in atrial
tissue, as this may result in impairment of the cardiac
conduction system.

■

It is necessary to secure the ends of the ring and band into
fibrous trigone tissue to maintain permanent attachment.

■

Suture knots must be securely tied. Loose knots and long
suture tails may be a source for hemolysis, thrombosis, or
thromboembolism.

■

Do not cut the ring or band, as resultant loose threads may be
a source of hemolysis, thrombosis, and/or thromboembolism.

■

Intraoperative and/or postoperative echocardiography should
be used to evaluate the effectiveness of the valve repair.
Minimizing regurgitation and systolic anterior motion (SAM)
are important elements of an effective repair.

■

Surgeons who use annuloplasty rings and bands should be
current on all anticoagulation regimens.

■

When postoperative anticoagulant therapy is used, the
patient's anticoagulation status should be carefully
monitored.

■

Patients with intra-atrial thrombi or a giant left atrium may
benefit from long-term anticoagulation therapy.

■

The surgeon may desire that patients in atrial fibrillation
remain on anticoagulation therapy until sinus rhythm is
established.

■

Do not alter or deform the ring or band to conform to annular
anatomy as this could lead to ring/band fracture and possible
mitral regurgitation.

■

Do not squeeze the ring or band with sharp instruments as
this may damage the surface of the stiffener, which may result
in ring/band fracture and possible mitral regurgitation.

■

The ring and band are indicated for use in the mitral position
only. Use in the tricuspid position may result in ring/band
fracture, conduction system damage, tricuspid regurgitation,
and/or ring/band dehiscence.

5 PRECAUTIONS

■

Do not use cutting edge needles, as they may damage the
annuloplasty device potentially leading to ring/band
dehiscence, ring/band fracture, and possible mitral
regurgitation.

6 POTENTIAL ADVERSE EVENTS

While infrequent, cer tain complications have been report ed when
using annuloplasty ring/bands. These include the following:

■

Uncorrected or recurrent regurgitation

■

Stenosis

■

Ring/Band dehiscence

■

Hemolysis (even with mild regurgitation)

6 English Instructions For Use

■

Low cardiac output

■

Heart block

■

Systolic anterior motion (SAM) and left ventricular outflow
tract obstruction (LVOTO)

■

Damage to coronary arteries

■

Endocarditis

■

Thrombosis

■

Thromboembolism

■

Anticoagulant-related hemorrhage

■

Ring/Band fracture

■

Leaflet perforation

The potential for these complications should be considered when
selecting the most beneficial surgical procedure for each patient.

To avoid or minimize occurrence of these adverse events, the
annuloplasty repair, including sizing and implantation, should be
conducted in accordance with the methods described in these
Instructions for Use by surgeons with appropriate training and
experience in valve repair.

7 INDIVIDUALIZATION OF TREATMENT

To allow for healing and incorporation of the annuloplasty ring or
band by host tissue, regardless of cardiac rhythm, postoperative
anticoagulation therapy should be considered for at least six
weeks following surgery.

8 PATIENT COUNSELING INFORMATION

Patients with annuloplasty rings or bands who undergo dental or
other potentially bacteremic procedures must be considered for
prophylactic antibiotic therapy.

9 HOW SUPPLIED

9.1 Packaging

The CG Future® 638R Annuloplasty Ring is available in the
following sizes for the mitral position: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36,
and 38 mm. The CG Future
available in the following sizes: 26, 28, 30, 32, 34, 36, and 38 mm.
The package contains a single annuloplasty ring or band
assembly consisting of the device and holder (Figure 1)
packaged in sterile, double-aseptic transfer pouches. The
packaging system is designed to ease placement of the device
into the sterile field. The ring and band assemblies are sterile if
the pouches are undamaged and unopened. The outer surfaces
of the outer pouch are NONSTERILE and must not be placed in
the sterile field.

9.2 Storage

Store the product in its original packaging, including the outer
shelf carton, in a clean, cool, and dry area to protect the product
and minimize the potential for contamination.

The sterility and nonpyrogenicity of the CG Future
Ring/Band are validated to remain unaffected until the Use By
date identified on the shelf carton, provided the pouches are not
opened or damaged.

®

638B Annuloplasty Band is

®

Annuloplasty

English Instructions For Use 7

10 DIRECTIONS FOR USE

10.1 Sizing

The CG Future® 7638 Ring/Band Sizer Set is used to select the
proper CG Future
mitral valve. Sizers are reusable; however, they must be cleaned
and sterilized by autoclave (steam) prior to each use.

Proper ring/band size selection is an important part of valvular
annuloplasty to help restore proper function. Use the CG Future
7638 Annuloplasty Ring/Band Sizer Set and Medtronic 7615
Annuloplasty Handle for size selection.

The handle and sizers are provided NONSTERILE; they must be
cleaned and sterilized prior to use. Align and insert the handle
into the snap cavity of the sizer (Figure 2). The thin section of the
handle is malleable, allowing the surgeon to align the sizers with
the valve annulus.

Warning: Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers or
sizers from other Medtronic annuloplasty products to size the CG

®

Annuloplasty Ring/Band.

Future

Mitral Valve

To determine the proper ring or band size, both the distance
between the annular trigones and the area of the anterior leaflet
must be measured. First, lower the sizer onto the valve annulus
and align the sizer notches with the annular trigones. Second,
gently extend the anterior (A) leaflet and cover its surface with the
selected sizer. The sizer that has a notch spacing most nearly
matching the intertrigonal distance (Figure 3) and a surface area
most nearly matching that of the anterior leaflet corresponds to
the size of the ring or band that should be selected.

10.2 Handling and Preparation Instructions

■

Open the box and remove the product literature and Patient
Registration Form.

■

Remove the double-aseptic transfer pouch containing the
device mounted to the holder.

■

Inspect the pouches ensuring they have not been opened or
damaged. The ring and band assemblies are sterile as long
as the inner pouch has not been compromised. If the inner
pouch is damaged, do not implant the device.

■

If the outer pouch is damaged, the exterior surface of the
inner pouch may not be sterile.

■

Open the outer transfer pouch, and while still holding the
bottom of the outer pouch, pass the inner pouch into the
sterile field.

■

The inner pouch should be opened only in the sterile field.

10.3 Device Implantation

The CG Future® Annuloplasty Ring/Band assembly may be used
with or without the handle (Medtronic 7615 Annuloplasty Handle,
provided separately).

Caution: The CG Future
for implantation only with interrupted-suture techniques.

®

Annuloplasty Ring/Band size for repair of the

®

Annuloplasty Ring/Band are designed

®

8 English Instructions For Use

Warning: The handle must be cleaned and st erilized prior to use.
To use the handle, align and engage the sterile handle into the
snap fit cavity of the holder (Figure 4). The thin section of the
handle is malleable, allowing the surgeon to align the device with
the annulus.

Note: The handle must be inserted into the side of the holder
with the snap fit cavity and the printed text.

Remove the serial num ber identification tag (Figure 5) and record
the serial number in the patient's record. Verify that the serial
number matches the serial number on the Patient Registration
Form.

Warning: The serial tag must be removed from the ring/band for
proper function. Do not cut or tear the ring/band fabric during
removal of the serial tag.

Mitral Annulus Suture Placement

Place sutures in each trigone, approximately 4 mm in width.
Place additional interrupted sutures, approximately 4 mm in
width, in the posterior portion of the mitral annulus following the
line of cusp insertion (Figure 6). A total of approximately 10 to 14
sutures should be placed for the ring/band.

Warning: Avoid placing sutures in the circumflex coronary artery.
Note: Pledgets may be used for trigone sutures and

mid-posterior annulus suture to reduce the possibility of ring/
band dehiscence.

Band Suture Placement

Orient the band assembly on the mitral (M) annulus on the holder
(Figure 7).

Pass sutures through the band, approximately 2 mm in width,
entering at the bottom of the band and exiting the periphery of the
band (Figure 8). The sutures placed in the trigonal tissue should
be passed through the eyelets of the band stiffener (Figure 9).
Pass only one suture through the trigonal marker on the device.

Ring Suture Placement

Orient the ring assembly on the mitral (M) annulus on the holder
(Figure 7).

Pass sutures through the ring, approximately 2 mm in width,
entering at the bottom of the ring and exiting the periphery of the
ring (Figure 8). Place sutures completely around the device,
including the anterior mitral annulus region. The sutures placed
in the trigonal tissue should be passed through the eyelets of the
ring stiffener (Figure 9). Pass only one suture through the trigonal
marker on the device.

Caution: The ring/band must be sutured through the eyelets into
the trigonal tissue to ensure secure attachment.

Holder/Handle Removal

Use the holder/handle to push the ring or band down onto the
valve annulus while pulling back on the sutures. Using a scalpel,
cut the retention sutures on the holder in the areas indicated
(Figure 10). Remove the disposable holder and handle from the
valve annulus (Figure 11). Dispose of the holder.

Warning: Do not cut the ring or band fabric while cutting the
holder retention sutures.

English Instructions For Use 9

Knots, Testing

Tie all knots around the device securely (Figure 12), trim all
excess sutures, and test valvular competency after removing the
holder.

Warning: The CG Future
be removed from the device at the end of the procedure for
proper function. Under no circumstances should the holder

®

Annuloplasty Ring/Band holder must

remain attached to the ring or band.
Warning: Suture knots must be securely tied. Loose knots and

long suture tails may be a source of hemolysis, thrombosis, or
thromboembolism.

10.4 Accessories

Use the CG Future® 7638 Annuloplasty Ring/Band Sizer Set to
determine the appropriate device size. Refer to the CG Future
Annuloplasty Ring/Band Sizer Set Instructions for Use for
detailed information on accessory use and sterilization.

Warning: Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers or
sizers from other Medtronic annuloplasty products to size the CG

®

Annuloplasty Ring/Band.

Future
Use only the Medtronic 7615 Annuloplasty Handle to interface

with the holder and sizers. Refer to the Medtronic Annuloplasty
Handle Instructions for Use for detailed information on use and
sterilization.

10.5 Sterilization

10.5.1 Ring/Band (Model 638R/638B)

The ring and band are provided sterile (ethylene oxide) on the
holder and must not be resterilized. Rings and bands that have
been damaged or contaminated from patient contact should not
be used.

11 REGISTRATION INFORMATION

Note: Patient registration does not apply in countries where

patient privacy laws conflict with providing patient information,
including countries from the EU.

A patient registration form is included in each device package.
After implantation, please complete all requested information.
The serial number may be found on the package and on the
identification tag attached to the device. Return the original form
to the Medtronic address indicated on the form and provide the
temporary identification card to the patient prior to discharge.

®

10 English Instructions For Use

12 DISCLAIMER OF WARRANTIES

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO
UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE CG FUTURE

ANNULOPLASTY RING/BAND, THE CG FUTURE
RING/BAND SIZER SET, AND THE MEDTRONIC 7615
ANNULOPLASTY HANDLE, HEREAFTER REFERRED TO
AS "PRODUCT," HAVE BEEN MANUFACTURED UNDER
CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC
HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER
WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC,
THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH
EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE
PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY
IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS
FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT
BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY
MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE,
DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT,
WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED
UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.
NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC
TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH
RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to,
and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer
of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be
illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the
validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty
shall not be affected, and all rights and obligations shall be
construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.

®

638R/638B

®

7638

English Instructions For Use 11

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO
CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE CG FUTURE

ANNULOPLASTY RING/BAND, THE CG FUTURE

®

638R/638B

®

7638
RING/BAND SIZER SET, AND THE MEDTRONIC 7615
ANNULOPLASTY HANDLE, HEREAFTER REFERRED TO
AS "PRODUCT," HAVE BEEN CAREFULLY DESIGNED,
MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE
PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED
FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF
REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT
LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND
ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS
DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE,
DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND
IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC
SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE,
DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE
CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR
OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to,
and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer
of Warranty is held to be illegal, unenforceable, or in conflict with
applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of
the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be
affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the
particular part or term held to be invalid.

12 English Instructions For Use

1 UTSTYRSBESKRIVELSE 15
2 INDIKASJONER 15
3 KONTRAINDIKASJONER 15
4 ADVARSLER 15
5 FORHOLDSREGLER 16
6 MULIGE BIVIRKNINGER 16
7 INDIVIDUALISERT BEHANDLING 17
8 PASIENTRÅDGIVNING 17
9 LEVERING 17

9.1 Pakning 17

9.2 Oppbevaring 17

10 BRUK 18

10.1 Måling 18

10.2 Håndtering og klargjøring 18

10.3 Implantasjon av utstyret 18

10.4 Tilbehør 20

10.5 Sterilisering 20

11 PASIENTREGISTRERING 20
12 GARANTIFRASKRIVELSE 21

Norsk Bruksanvisning 13

1 UTSTYRSBESKRIVELSE

CG Future® annuloplastikkring, modell 638R og CG Future®
annuloplastikkbånd, modell 638B fra Medtronic (heretter kalt CG

®

Future

annuloplastikkring/-bånd) består av en MP35N-ledning
som er støpt inn i silikon og dekket med polyester. Både ringen
og båndet må implanteres i mitralposisjonen. Ringen og båndet
er markert tre steder med fargede suturer. To markeringer
tilsvarer trigonene i mitralklaffen og én angir midtpunktet på
utstyret. Størrelsen på utstyret er angitt av ringen eller båndets
innvendige diameter målt på det bredeste stedet. MP35N­ledningen er synlig ved gjennomlysning av utstyret. Ringen
inneholder også en silikonmarkør som er impregnert med
bariumsulfat for gjennomlysning.

Ikke-kliniske tester har vist at CG Future
bånd er MR Conditional, dvs. at MR under bestemte forhold ikke

®

annuloplastikkring/-

innebærer kjente farer. Det er sikkert å bruke MR under følgende
forhold:

■

Statisk magnetfelt på ≤3,0 tesla

■

Romlig gradientfelt på ≤3,9 T/m

■

Spesifikk absorpsjonsrate (SAR) i gjennomsnitt for hele
kroppen på maksimalt 1,1 W/kg ved skanning i ≤20 minutter
som lest av på utstyrets monitor

Ved ikke-kliniske tester produserte CG Future

®

annuloplastikkring/-bånd en temperaturstigning på ≤0,2 °C ved
en spesifikk absorpsjonsrate (SAR) i gjennomsnitt for hele
kroppen på maksimalt 1,1 W/kg ved skanning i ≤20 minutter ved
en feltstyrke på 3,0 tesla, GE Signa
superledende magnet med flere spoler og aktivt skjerming i en
tunnel på 94 cm; gradientamplitude – 40 mT/m og

®1

LX 3.0 T MR-system:

endringshastighet – 150 T/m/s; VH3_M4-programvare. SAR for
hele kroppen på maksimalt 1,1 W/kg ved skanning i ≤20 minutter
ble lest av på skannerkonsollen.

2 INDIKASJONER

CG Future® annuloplastikkring/-bånd brukes ved rekonstruksjon
og/eller remodellering av patologiske mitralklaffer. Klaffesvikt og/
eller -stenose kan korrigeres med riktig kirurgi og ringformet
remodellering.

3 KONTRAINDIKASJONER

■

Klaffer med store forkalkninger.

■

Klafferetraksjon med kraftig nedsatt bevegelse.

■

Aktiv bakteriell endokarditt.

4 ADVARSLER

■

Kun for engangsbruk.

■

Dette utstyret skal kun brukes av kirurger som har
tilstrekkelige kunnskaper til å vurdere om insuffisiente,
stenotiske eller patologiske hjerteklaffer kan rekonstrueres
eller erstattes.

■

Utstyret må bare brukes av kirurger som har tilstrekkelig
kunnskap om klaffereparasjon, herunder ring- og
båndimplantasjon og måleteknikker.

1

Signa® er et registrert varemerke for General Electric Corporation.

Norsk Bruksanvisning 15

■

Korrekt måling av annuloplastikkring og -bånd er viktig for en
vellykket klaffereparasjon. Hvis ringen eller båndet er for lite,
kan det føre til klaffestenose, åpning av ringen/b åndet og/eller
brudd på ringen/båndet. Hvis ringen eller båndet er for stort,
kan det føre til klafferegurgitasjon og/eller brudd på ringen/
båndet.

■

Vær forsiktig slik at suturer ikke settes i atrievevet ettersom
det kan føre til redusert funksjon av hjertets
overledningssystem.

■

Endene på ringen og båndet må sikres i det fibrogene
trigonvevet slik at ringen/båndet sitter ordentlig på plass.

■

Suturknuter skal sikres godt. Løse knuter og lange
suturender kan forårsake hemolyse, trombose eller
tromboemboli.

■

Kutt ikke i ringen eller båndet ettersom løse tråder kan
forårsake hemolyse, trombose og/eller tromboemboli.

■

Det bør brukes ultralyd under og/eller etter operasjonen for å
vurdere klaffenes funksjon etter inngrepet. For et vellykket
resultat er det viktig å redusere regurgitasjon og systolisk
anterior bevegelse (SAM).

■

Kirurger som benytter annuloplastikkringer og -bånd skal
være oppdatert på antikoagulasjonsbehandling.

■

Hvis pasienten får an tikoagulasjonsbeh andling postoperativt,
skal antikoagulasjonsstatus nøye overvåkes.

■

Pasienter med intraatriell trombe eller et stort venstre atrium
kan ha nytte av antikoagulasjonsbehandling over lengre tid.

■

Kirurgen kan vurdere at pasienter med atrieflimmer skal ha
antikoagulasjonsbehandling til en sinusrytme er
gjenopprettet.

■

Ringen eller båndet må ikke endres eller misdannes slik at
den/det passer til annulus da dette kan føre til brudd på
ringen eller båndet og mulig mitral regurgitasjon.

■

Trykk ikke på ringen eller båndet med spisse instrumenter da
dette kan skade overflaten, som kan føre til brudd på ringen/
båndet og mulig mitral regurgitasjon.

■

Ringen og båndet er bare beregnet for bruk i
mitralposisjonen. Bruk i tricuspidalposisjonen kan føre til
brudd på ringen/båndet, skade på overledningssystemet,
tricuspidalregurgitasjon og/eller åpning av ringen/båndet.

5 FORHOLDSREGLER

■

Bruk ikke skjærende nåler, ettersom de kan skade
annuloplastikkutstyret. Dette kan føre til åpning av ringen/
båndet, brudd på ringen/båndet og mulig mitral regurgitasjon.

6 MULIGE BIVIRKNINGER

Enkelte komplikasjoner er rapportert i sjeldne tilfeller ved bruk av
annuloplastikkringer/-bånd. Disse omfatter:

■

Ikke-korrigert eller residiverende regurgitasjon

■

Stenose

■

Åpning av ringen/båndet

■

Hemolyse (selv ved mild regurgitasjon)

■

Lav cardiac output

16 Norsk Bruksanvisning

■

AV-bl okk

■

Systolisk anterior bevegelse (SAM) og ob struksjon av venstre
ventrikkels utløp (LVOTO)

■

Skade på kransarterier

■

Endokarditt

■

Trombose

■

Tromboemboli

■

Antikoagulasjonsrelatert blødning

■

Brudd på ringen/båndet

■

Perforering av seil

Muligheten for disse komplikasjonene bør vurderes ved valg av
kirurgisk fremgangsmåte for den enkelte pasienten.

For å unngå eller redusere disse bivirkningene skal bare kirurger
med tilstrekkelige kunnskaper og erfaring i klaffereparasjon
utføre annuloplastikkreparasjon, inkludert valg av størrelse og
implantasjon, i henhold til metodene som er beskrevet i denne
bruksanvisningen.

7 INDIVIDUALISERT BEHANDLING

Det bør vurderes å gi antikoagulasjonsbehandling i minst seks
uker etter operasjonen uavhengig av pasientens hjerterytme for
å sikre tilheling og at ringen/båndet har festet seg i nærliggende
vev.

8 PASIENTRÅDGIVNING

Profylaktisk antibiotikabehandling bør vurderes hos pasienter
med annuloplastikkringer eller -bånd som skal behandles av
tannlege eller gjennomgå inngrep som kan medføre risiko for
bakteriemi.

9 LEVERING

9.1 Pakning

CG Future® annuloplastikkring, modell 638R er tilgjengelig for
mitralposisjonen i følgende størrelser: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36
og 38 mm. CG Future
tilgjengelig i følgende størrelser: 26, 28, 30, 32, 34, 36 og 38 mm.
Pakningen inneholder ett enkelt sett med annuloplastikkring eller

-bånd som består av utstyret og en holder (figur 1), sterilt pakket
i doble aseptiske poser. Pakningen er konstruert slik at det er
enkelt å plassere utstyret i det sterile feltet. Settene med ring og
bånd er sterile så lenge posene ikke er skadet eller åpnet.
Utsiden på ytter posen er IKKE STERIL og må ikke plasse res i det
sterile feltet.

9.2 Oppbevaring

Oppbevar produktet i originalemballasjen i ytterkartongen på et
rent, kjølig og tørt sted for å beskytte det og redusere muligheten
for kontaminasjon.

CG Future
steril og ikke-porygen frem til siste forbruksdato som er trykt på
ytterkartongen, såfremt posene ikke åpnes eller skades.

®

annuloplastikkring/-bånd er validert for å holde seg

®

annuloplastikkbånd, modell 638B er

Norsk Bruksanvisning 17

10 BRUK

10.1 Måling

CG Future® ring-/båndmålersett, modell 7638 brukes til å velge
riktig størrelse på CG Future
reparasjon av mitralklaffen. Målere er for flergangsbruk, men de
må alltid rengjøres grundig og steriliseres i en autoklave (damp)
før bruk.

Valg av riktig ring-/båndstørrelse er en viktig del av
klaffeannuloplastikk for å sikre at klaffefunksjonen gjenopprettes.
Bruk CG Future

®

annuloplastikkring/-båndmålersett, modell
7638 og Medtronic annuloplastikkhåndtak, modell 7615 for valg
av størrelse.

Håndtaket og målerne er USTERILE ved levering og må
rengjøres og steriliseres før bruk. Juster og sett inn håndtaket ved
å kneppe det fast i hullet til måleren (figur 2). Den tynne delen av
håndtaket er bøyelig slik at kirurgen kan justere måleren etter
klaffens annulus.

Advarsel! Bruk ikke annuloplastikkmålere fra andre produsenter
eller målere for andre annuloplastikkprodukter fra Medtronic til å
måle Medtronic CG Future

Mitralklaff

For å fastslå riktig størrelse på ringen eller -båndet må begge
avstandene mellom annulærtrigonene og arealet på fremre seil
måles. Først senkes måleren rett over klaffens annulus og
målerhakkene rettes i nn etter annulærtrigone ne. Deretter trekkes
fremre (A) seil forsiktig ut, og overflaten dekkes med den valgte
måleren. Måleren som har et mellomrom mellom hakkene som
best passer til den intertrigonale avstanden (figur 3) og et
overflateareal som best passer til fremre seil, tilsvarer ring- eller
båndstørrelsen som skal velges.

10.2 Håndtering og klargjøring

■

Åpne esken og ta ut produktdokumentasjonen og
pasientregistreringsskjemaet.

■

Fjern den doble aseptiske posen som inneholder utstyret
som er montert på holderen.

■

Kontroller at posene ikke har vært åpnet eller er skadede.
Settene med ringen eller båndet er sterile hvis innerposen er
uskadet. Hvis innerposen er skadet, skal du ikke implantere
utstyret.

■

Hvis ytterposen er skadet, kan overflaten på innerposen
være usteril.

■

Åpne ytterposen, hold i den nedre delen av posen og bring
innerposen inn i det sterile feltet.

■

Innerposen skal kun åpnes i det sterile feltet.

10.3 Implantasjon av utstyret

CG Future® annuloplastikkring/-båndsett kan brukes med eller
uten håndtaket (Medtronic annuloplastikkhåndtak, modell 7615
leveres separat).

OBS! CG Future
implantasjonsteknikker med separate suturer.

®

annuloplastikkring/-bånd er kun utformet for

®

annuloplastikkring/-bånd for

®

annuloplastikkring/-bånd.

18 Norsk Bruksanvisning

Advarsel! Håndtaket må rengjøres grundig og steriliseres før
bruk. Juster og sett inn det sterile håndtaket ved å kneppe det
fast i hullet til holderen (figur 4). Den tynne delen av håndtaket er
bøyelig slik at kirurgen kan justere utstyret etter klaffens annulus.

Merk! Håndtaket må settes inn på siden av holderen der det er
et hull og trykt tekst.

Fjern merket med serienummeret (figur 5) og oppbevar
serienummeret i pasientens journal. Kontroller at serienummeret
stemmer overens med serienummeret på
pasientregistreringsskjemaet.

Advarsel! Merket med serienummeret må fjernes fra ringen/
båndet for å få riktig funksjonalitet. Kutt eller riv ikke i ringen eller
båndet når du fjerner merket med serienummeret.

Plassere suturer i mitralannulus

Sett suturer i hvert trigon med en avstand på ca. 4 mm. Sett flere
separate suturer med en avstand på ca. 4 mm i posteriordelen av
mitralannulus ved å følge innsettingslinjen for klaffen (figur 6).
Totalt skal det settes ca. 10 til 14 suturer for ringen/båndet.

Advarsel! Sett ikke suturer i a. circumflexa coronaris.
Merk! Kompresser kan brukes for trigonsuturer og

den midterste annulussuturen for å redusere muligheten for
åpning av ringen/båndet.

Plassering av båndsutur

Rett inn båndsettet på mitralannulus (M) på holderen (figur 7).
Før suturer gjennom båndet med ca. 2 mm avstand, ved å gå inn

i den nedre delen av båndet og gå ut gjennom den ytre delen av
båndet (figur 8). Suturene som settes i trigonvevet, skal dras
gjennom øynene på båndavstiveren (figur 9). Dra kun en sutur
gjennom trigonmarkøren på ustyret.

Plassering av ringsutur

Rett inn ringsettet på mitralannulus (M) på holderen (figur 7).
Før suturer gjennom ringen med ca. 2 mm avstand, ved å gå inn

i den nedre delen av ringen og gå ut gjennom den ytre delen av
ringen (figur 8). Sett suturene rundt hele ustyret, inkludert den
anteriore delen av mitralannulus. Suturene som settes i
trigonvevet, skal dras gjennom øynene på ringavstiveren (figur 9).
Dra kun en sutur gjennom trigonmarkøren på ustyret.

OBS! Ringen/båndet må sutureres gjennom øynene til
trigonvevet for å sikre at ringen/båndet sitter ordentlig på plass.

Fjerne holderen/håndtaket

Bruk holderen/håndtaket til å skyve ringen eller båndet ned på
klaffens annulus samtidig som du trekker suturene tilbake. Bruk
en skalpell og kutt over holderens festesuturer på de angitte
områdene (figur 10). Fjern holderen og håndtaket fra klaffens
annulus (figur 11). Kasser holderen.

Advarsel! Pass på at du ikke skader selve ringen eller båndet
når du kutter festesuturene.

Teste knuter

Knytt alle knuter sikkert rundt utstyret (figur 12), klipp bort alle
overflødige suturer og kontroller klaffens funksjon når holderen
fjernes.

Norsk Bruksanvisning 19

Advarsel! CG Future
fjernes fra utstyret på slutten av prosedyren for korrekt funksjon.

®

annuloplastikkring/-båndholder må

Holderen må ikke under noen omstendigheter forbli festet til
ringen eller båndet.

Advarsel! Suturknuter skal sikres godt. Løse knuter og lange
suturender kan forårsake hemolyse, trombose eller
tromboemboli.

10.4 Tilbehør

Bruk CG Future® annuloplastikkring/-båndmålersett, modell
7638 for å avgjøre riktig størrelse på utstyret. Du finner mer
informasjon om bruk og sterilisering av tilbehøret i
bruksanvisningen for CG Future

®

annuloplastikkring/-

båndmålersett.
Advarsel! Bruk ikke annuloplastikkmålere fra andre produsenter

eller målere for andre annuloplastikkprodukter fra Medtronic til å
måle Medtronic CG Future

Bruk kun annuloplastikkhåndtak, modell 7615 fra Medtronic med
holderen og målere. Du finner mer informasjon om bruk og

®

annuloplastikkring/-bånd.

sterilisering i bruksanvisningen for annuloplastikkhåndtak fra
Medtronic.

10.5 Sterilisering

10.5.1 Ring/bånd (modell 638R/638B)

Ringen/båndet leveres sterile (etylenoksid) på holderen og må
ikke steriliseres på nytt. Ringer og bånd som er skadet eller
kontaminert på grunn av pasientkontakt, skal ikke brukes.

11 PASIENTREGISTRERING

Merk! Pasientregistrering gjelder ikke i land der lover om

personvern strider mot registrering av pasientinformasjon,
inkludert land i EU.

Det følger et pasientregistreringsskjema med hver klaff. Fyll ut
samtlige opplysninger etter implantasjonen. Serienummeret står
på pakningen og på identifikasjonsmerket på utstyret. Returner
originalskjemaet til Medtronic på den adressen som er oppgitt på
skjemaet, og gi det foreløpige identifikasjonskortet til pasienten
før utskrivingen.

20 Norsk Bruksanvisning

12 GARANTIFRASKRIVELSE

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GJELDER KUNDER
UTENFOR USA:

GARANTIFRASKRIVELSE
SELV OM CG FUTURE

MODELL 638R/638B, CG FUTURE
BÅNDMÅLERSÆT MODELL 7638 OG MEDTRONIC
ANNULOPLASTIKKHÅNDTAK MODELL 7615, HERETTER
KALT "PRODUKTET", ER OMHYGGELIG KONSTRUERT,
FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN
REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE
OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE
SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER
DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM
EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE
GARANTIFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG
DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG
INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC
PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER
ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER
DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER
BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT ELLER IKKE­KONTRAKTSMESSIGE FORHOLD ELLER PÅ NOEN
ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensni ngene som er angitt ovenfor er ikke ment
som, og skal ikke tolkes som, brudd på obligatoriske
bestemmelser i gjeldende lov. Hvis en ansvarlig rettsinstans
finner at en del eller et vilkår i denne garantifraskrivelsen er
ulovlig, ugjennomførlig eller i konflikt med gjeldende lov, skal
gyldigheten til de øvrige deler av garantifraskrivelsen ikke
berøres, og alle retter og plikter skal utlegges og håndheves som
om denne garantifraskr ivelsen ikke innehold t den bestemte delen
eller det bestemte vilkåret som ble funnet ugyldig.

®

ANNULOPLASTIKKRING/-BÅND

®

RING/

Norsk Bruksanvisning 21

1 OPIS URZĄDZENIA 25
2 WSKAZANIA 25
3 PRZECIWWSKAZANIA 25
4OSTRZEŻENIA 26
5 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 27
6 POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE 27
7 INDYWIDUALIZACJA LECZENIA 27
8 INFORMACJE O PORADNICTWIE

DLA PACJENTÓW 28

9 SPOSÓB DOSTARCZANIA 28

9.1 Opakowanie 28

9.2 Przechowywanie 28

10 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA 28

10.1 Dobór rozmiaru 28

10.2 Instrukcje użytkowania i przygotowywania 29

10.3 Implantacja urządzenia 29

10.4 Akcesoria 31

10.5 Sterylizacja 31

11 INFORMACJE O REJESTRACJI 31
12 WYŁĄCZENIE GWARANCJI 32

Polski Instrukcja użytkowania 23

1 OPIS URZĄDZENIA

Pierścień do annuloplastyki mitralnej CG Future® model 638R
firmy Medtronic i pierścień niepełny do annuloplastyki mitralnej
CG Future
pierścieniem/pierścieniem niepełnym do annuloplastyki mitralnej
CG Future
silikonowym i pokrytego włóknem poliestrowym. Zarówno pierścień,
jak i pierścień niepełny muszą być implantowane w pozycji mitralnej.
Pierścień/pierścień niepełny jest w trzech miejscach oznaczony
kolorowymi nićmi. Dwie nici odpowiadają trójkątom zastawki
mitralnej, a trzecia wskazuje środek urządzenia. Wielkość urządzenia
wskazuje średnica wewnętrzna pierścienia lub niepełnego pierścienia
mierzona w najszerszym miejscu. Rdzeń MP35N umożliwia
radiologiczną wizualizację urządzeń. Ponadto pierścień zawiera
wskaźnik silikonowy pokryty siarczanem baru umożliwiający
wizualizację radiologiczną.

Testy niekliniczne wykazały, że badanie MR (rezonans magnetyczny)
może mie
do annuloplastyki mitralnej CG Future
skanować przy zachowaniu następujących warunków:

W testach nieklinicznych pierścień/pierścień niepełny do
annuloplastyki mitralnej CG Future
o ≤0,2°C przy maksymalnej wartości uśrednionego współczynnika
pochłaniania SAR w przeliczeniu na kilogram masy ciała wynoszącej
1,1 W/kg dla skanowania MR przez ≤20 minut w polu magnetycznym
o indukcji 3,0 tesli. System do rezonansu magnetycznego
GE Signa
nadprzewodnikowy z aktywnym ekranowaniem umieszczony
w tunelu 94 cm; amplituda gradientu — 40 mT/m, szybkość
narastania — 150 T/m/s; oprogramowanie VH3_M4. Maksymalna
wartość współczynnika SAR dla całego ciała wynosząca 1,1 W/kg
dla skanowania w czasie ≤ 20 minut została odczytana z konsoli
skanera.

®

model 638B firmy Medtronic (nazywane dalej

®

) składają się z rdzenia MP35N osadzonego na profilu

ć wpływ na działanie pierścienia/pierścienia niepełnego

■

stałe pole magnetyczne o indukcji ≤3,0 tesli

■

pole magnetyczne o gradiencie przestrzennym indukcji

®

. Można go bezpiecznie

≤3,9 T/m

■

maksymalna wartość uśrednionego współczynnika pochłaniania
SAR w przeliczeniu na kilogram masy ciała odczytana
zwyświetlacza urządzenia może wynieść 1,1 W/kg dla
skanowania przez ≤20 minut

®

powodował wzrost temperatury

®1

LX 3.0 T: wielocewkowy elektromagnes

2 WSKAZANIA

Pierścień/pierścień niepełny do annuloplastyki mitralnej CG Future®
jest wskazany przy rekonstrukcji i/lub przebudowie zmienionych
chorobowo zastawek mitralnych. Niedomykalność i/lub zwężenie
zastawki mogą być skorygowane odpowiednią naprawą
i przebudową pierścienia zastawki.

3 PRZECIWWSKAZANIA

■

Duże zwapnienie zastawek.

■

Rozciągnięcie zastawki ze znacznym zmniejszeniem
ruchomości.

■

Czynne bakteryjne zapalenie wsierdzia.

1

Signa® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy General Electric
Corporation.

Polski Instrukcja użytkowania 25