Medtronic 620BG23 Instructions for Use

Duran AnCore™

Annuloplasty Ring and Band Анулопластични пръстен и лента Anuloplastický prstenec a proužek Annuloplastikring og -bånd Anuloplastie-Ring und -Band Δακτύλιος και ανοιχτός δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής Anillo y banda para anuloplastia Annuloplastika rõngas ja võru Anuloplastiarengas ja -nauha Anneau et bande d'annuloplastie Prsten i traka za anuloplastiku Anuloplasztikai gyűrű és pánt Anello ed emianello per anuloplastica Anuloplastikos žiedas ir lankas Anuloplastijas gredzens un aploce Прстен и обрач за анулопластика Annuloplastiekring en -band Annuloplastikkring og -bånd Pierścień zamknięty i pierścień otwarty do annuloplastyki Anel e banda de anuloplastia Anel e banda de anuloplastia Inel și bandă de anuloplastie Кольцо и полукольцо для аннулопластики Anuloplastický prstenec a pásik Obroč in trak za anuloplastiko Prsten i traka za anuloplastiku Anuloplastikring och band Anüloplasti Halkası ve Bandı Кільце і півкільце для анулопластики

620R, 620B

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l’uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Упатства за употреба • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • инструкция по применению • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları • Інструкція з експлуатації

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners. Търговските марки може да са регистрирани и са собственост на съответните им притежатели. Ochranné známky (mohou být registrovány) jsou majetkem příslušných vlastníků. Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere. Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos propietarios. Kaubamärgid võivad olla registreeritud ja kuuluvad nende omanikele. Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta. Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Žigovi su možda registrirani i pripadaju svojim vlasnicima. A védjegyek bejegyzettek lehetnek, és a megfelelő védjegytulajdonosok tulajdonát képezik. I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari. Prekių ženklai gali būti registruotieji ir yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė. Preču zīmes var būt reģistrētas, un tās pieder to attiecīgajiem īpašniekiem. Трговските марки може да бидат регистрирани и се сопственост на соодветните сопственици. Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaren. Varemerkene kan være registrert og tilhører de respektive eierne. Znaki towarowe mogą być zastrzeżone i są własnością odpowiednich podmiotów. As marcas comerciais podem ser registradas e são propriedade dos seus respectivos proprietários. As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respetivos detentores. Mărcile comerciale pot fi înregistrate și sunt proprietatea deținătorilor lor legali. Товарные знаки могут быть зарегистрированными и являются собственностью их владельцев. Ochranné známky môžu byť registrované a sú majetkom ich príslušných vlastníkov. Blagovne znamke so lahko registrirane in so last njihovih lastnikov. Žigovi su možda registrovani i pripadaju odgovarajućim vlasnicima. Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare. Ticari markalar tescilli olabilir ve ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Товарні знаки можуть бути зареєстровані та є власністю відповідних компаній-власників.

Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakendi siltidel olevate sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Objašnjenje simbola na oznakama na pakiranju / A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione / Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės / Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums / Објаснување на симболите од етикетата на пакувањето / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Forklaring av symboler på pakningsetiketten / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов на этикетках упаковки / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Razlaga simbolov na embalaži / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen / Ambalaj belge ve etiketlerindeki sembollerin açıklamaları / Пояснення символів на маркуванні упаковки

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. / Направете справка с етикета на устройството, за да видите какви символи се отнасят за този продукт. / Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítcích obalu. / Se enhedens mærkater for de symboler, der gælder for dette produkt. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte der Produktbeschriftung. / Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. / Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. / Toote puhul kehtivad sümbolid leiate seadme siltidelt. / Katso laitteen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. / Na oznakama na uređaju pogledajte koji se simboli odnose na ovaj proizvod. / A termékre vonatkozó szimbólumok az eszköz címkéin találhatók. / Fare riferimento alle etichette presenti sul dispositivo per individuare i simboli relativi a questo prodotto. / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę. / Skatiet etiķetes uz ierīces, lai redzētu, kādi simboli attiecas uz šo izstrādājumu. / Проверете ја етикетата на помагалото за да видите кои симболи се однесуваат на овој производ. / Controleer het productlabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. / Se på etiketten på enheten for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. / Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami na opakowaniu produktu. / Consulte a documentação do dispositivo para ver quais símbolos se aplicam a este produto. / Consulte a documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto. / Consultați eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. / См. на этикетках устройства, какие символы применимы к данному продукту. / Prezrite si označenie zariadenia, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. / Na nalepkah na embalaži so navedeni simboli, ki se nanašajo na ta izdelek. / Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod. / Se märkning på enheten för vilka symboler som gäller denna produkt. / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine bakın. / Дивіться маркування пристрою, щоб визначити, які символи стосуються цього виробу.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union Acts. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството отговаря напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät alle Vorschriften der einschlägigen EU-Gesetzgebung erfüllt. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las Directivas europeas pertinentes. / Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l'Union européenne. / Conformité Européenne (usklađenost s europskim normama). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. / Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. / Conformité

Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. / Сообразност со европските стандарди. Овој симбол значи дека помагалото е целосно сообразно со важечките закони на Европската унија. / Conformité Européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as Leis da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com os Atos da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislația aplicabilă a Uniunii Europene. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti skladen z veljavnimi zakoni Evropske unije. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande lagar i den Europeiska unionen. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği Yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder. / Conformité Européenne (Європейська відповідність). Цей символ означає, що пристрій повністю відповідає вимогам застосовних директив Європейського Союзу.

Sterilized using ethylene oxide / Стерилизирано с етиленов оксид / Sterilizováno ethylenoxidem / Steriliseret med etylenoxid / Sterilisiert mit Ethylenoxid / Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Esterilizado mediante óxido de etileno / Steriliseeritud etüleenoksiidiga / Steriloitu etyleenioksidilla / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Sterilizirano etilen-oksidom / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizzato a ossido di etilene / Sterilizuota etileno oksidu / Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu / Стерилизирано со етилен оксид / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilisert med etylenoksid / Sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de etileno / Esterilizado utilizando óxido de etileno / Sterilizat cu oxid de etilenă / Стерилизовано этиленоксидом / Sterilizované pomocou etylénoxidu / Sterilizirano z etilenoksidom / Sterilisano korišćenjem etilen-oksida / Steriliserad med etylenoxid / Etilen oksit ile sterilize edilmiştir / Стерилізовано за допомогою етиленоксиду

Use-by date / Използвайте до / Datum použitelnosti / Kan anvendes til og med / Verwendbar bis / Ημερομηνία «Χρήση έως» / Fecha de caducidad / Kõlblikkusaeg / Viimeinen käyttöpäivämäärä / Date de péremption / Rok upotrebe / Lejárati idő / Utilizzare entro / Naudoti iki / Derīguma termiņš / Употребливо до / Uiterste gebruiksdatum / Siste forbruksdag / Termin przydatności do użycia / Data de vencimento / Utilizar antes da data / A se utiliza până la data de / Срок годности / Dátum spotreby / Uporabno do / Datum „Upotrebljivo do“ / Sista förbrukningsdatum / Son kullanma tarihi / Термін придатності

Do not reuse / Да не се използва повторно / Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genbruges / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Älä käytä uudelleen / Ne pas réutiliser / Nemojte upotrebljavati više puta / Kizárólag egyszeri használatra / Non riutilizzare / Nenaudoti pakartotinai / Nelietot atkārtoti / Само за еднократна употреба / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke brukes flere ganger / Nie stosować ponownie / Não reutilizar / Não reutilizável / De unică folosință / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Za enkratno uporabo / Nije za ponovnu upotrebu / Får inte återanvändas / Yeniden kullanmayın / Не застосовувати повторно

Serial number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Αριθμός σειράς / Número de serie / Seerianumber / Sarjanumero / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Serijos numeris / Sērijas numurs / Сериски број / Serienummer / Serienummer / Numer seryjny / Número de série / Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Sériové číslo / Serijska številka / Serijski broj / Serienummer / Seri numarası / Серійний номер

For US audiences only / Само за САЩ / Pouze pro uživatele z USA / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Samo za američko tržište / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Esclusivamente per il mercato statunitense / Tik JAV naudotojams / Tikai pircējiem ASV / Наменето само за корисници во САД / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder kun USA / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Aplicável apenas aos EUA / Aplicável apenas aos EUA / Numai pentru

clienții din SUA / Только для США / Len pre používateľov v USA / Samo za uporabnike v ZDA / Samo za korisnike u SAD / Gäller endast i USA / Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için / Лише для користувачів із США

Size / Размер / Velikost / Størrelse / Größe / Μέγεθος / Tamaño / Suurus / Koko / Taille / Veličina / Méret / Dimensione / Dydis / Izmērs / Големина / Maat / Størrelse / Rozmiar / Tamanho / Tamanho / Dimensiune / Размер / Veľkosť / Velikost / Veličina / Storlek / Boyut / Розмір

Quantity / Количество / Množství / Antal / Anzahl / Ποσότητα / Cantidad / Kogus / Määrä / Quantité / Količina / Mennyiség / Quantità / Kiekis / Daudzums / Количина / Aantal / Antall / Ilość / Quantidade / Quantidade / Cantitate / Количество / Množstvo / Količina / Količina / Antal / Miktar / Кількість

Nonpyrogenic / Непирогенно / Nepyrogenní / Ikke-pyrogen / Pyrogenfrei / Μη πυρετογόνο / Apirógeno / Mittepürogeenne / Pyrogeeniton / Apyrogène / Nezapaljivo / Nem pirogén / Apirogeno / Nedegus / Nepirogēns / Непирогено / Niet-pyrogeen / Pyrogenfri / Produkt niepirogenny / Não pirogênico / Apirogénico / Apirogen / Апирогенно / Apyrogénne / Apirogeno / Nije pirogeno / Icke-pyrogen / Pirojenik Değildir / Апірогенно

Open here / Отворете тук / Zde otevřete / Åbnes her / Hier öffnen / Ανοίξτε εδώ / Abrir aquí / Avage siit / Avaa tästä / Ouvrir ici / Ovdje otvoriti / Itt nyílik / Aprire qui / Atidaryti čia / Atvērt šeit / Отвори овде / Hier openen / Åpnes her / Otwierać tutaj / Abrir aqui / Abrir aqui / Deschideți aici / Открывать здесь / Tu otvoriť / Odprite tukaj / Ovde otvoriti / Öppna här / Buradan açın / Відкривати тут

Keep away from heat / Пазете далеч от топлина / Chraňte před teplem / Holdes væk fra varme / Vor Hitze schützen / Διατηρήστε μακριά από θερμότητα / Mantener alejado del calor / Hoida kuumusest eemal / Suojaa kuumuudelta / Tenir éloigné des sources de chaleur / Držite podalje od izvora topline / Hőtől távol tartandó / Tenere lontano da fonti di calore / Laikykite atokiai nuo šilumos šaltinių / Neuzglabāt karstuma avota tuvumā / Да се чува подалеку од топлина / Uit de buurt van warmtebronnen houden / Skal holdes unna varme / Przechowywać z dala od źródeł ciepła / Manter afastado do calor / Manter afastado do calor / A nu se expune la căldură / Не хранить вблизи источников тепла / Uchovávajte mimo zdrojov tepla / Zaščitite pred toploto / Držati podalje od izvora toplote / Får inte utsättas för värme / Isıdan uzak tutun / Тримати подалі від джерел тепла

Keep dry / Поддържайте сухo / Udržujte v suchu / Skal opbevares tørt / Trocken aufbewahren / Διατηρήστε στεγνό / Mantener seco / Hoida kuivas / Säilytä kuivassa / À conserver dans un endroit sec / Držite na suhom / Szárazon tartandó / Mantenere asciutto / Laikyti sausoje vietoje / Uzglabāt sausā vietā / Да се чува на суво место / Droog bewaren / Skal holdes tørr / Chronić przed wilgocią / Manter seco / Manter seco / Păstrați întrun spațiu uscat / Хранить в сухом месте / Uschovajte v suchu / Hranite v suhem prostoru / Držati na suvom mestu / Förvaras torrt / Kuru yerde saklayın / Зберігати у сухому місці

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Luettelonumero / Numéro de référence / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Каталошки број / Catalogusnummer / Artikkelnummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Número de catálogo / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloška številka / Kataloški broj / Katalognummer / Katalog numarası / Номер у каталозі

Do not use if package is damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία / No utilizar si el envase está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno / Ne használja fel, ha a csomagolás sérült / Non utilizzare se l'imballaggio non è integro / Nenaudoti, jei pakuotė pažeista / Nelietot, ja iepakojums ir bojāts / Да не се употребува доколку пакувањето е оштетено / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet / Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Nu folosiți dacă ambalajul este deteriorat / Не использовать, если упаковка повреждена / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana / Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno / Får inte användas om förpackningen är skadad / Ambalaj hasar gördüyse kullanmayın / Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена.

MR Safe / МР безопасно / Bezpečné z hlediska magnetické rezonance / MR-scanningssikker / MR-sicher / Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία (MR) / Seguro para RM / MR-ohutu / Turvallinen magneettikuvauksessa / RM sans risque / Sigurno za MR / MR-biztonságos / Dispositivo sicuro per la risonanza magnetica (RM) / MR saugus / Drošs lietošanai magnētiskās rezonanses vidē / Безбедно за МР / MR Safe (MR-veilig) / MR-sikker / Bezpieczny w zastosowaniu z rezonansem magnetycznym / Seguro para RM / Seguro para RM / Compatibil

cu sisteme RMN / Безопасно для МРТ / Bezpečné v prostredí MR / Varno za uporabo MR / Bezbedno za korišćenje sa magnetnom rezonancom / MR-säker / MR Güvenli / Безпечно для процедур МРТ

Do not resterilize / Не стерилизирайте повторно / Neprovádějte resterilizaci / Må ikke resteriliseres / Nicht resterilisieren / Μην επαναποστειρώνετε / No reesterilizar / Mitte steriliseerida uuesti / Älä steriloi uudelleen / Ne pas restériliser / Nemojte iznova sterilizirati / Nem újrasterilizálható / Non risterilizzare / Nesterilizuokite pakartotinai / Nesterilizēt atkārtoti / Да не се стерилизира повторно / Niet opnieuw steriliseren / Skal ikke resteriliseres / Nie sterylizować ponownie / Não reesterilizar / Não reesterilizar / Nu resterilizați / Не стерилизовать повторно / Opakovane nesterilizujte / Ne sterilizirajte znova / Nije za ponovnu sterilizaciju / Får inte omsteriliseras / Yeniden sterilize etmeyin / Не стерилізувати повторно

Authorized representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i det Europæiske Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Овластен претставник во Европската заедница / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentanță autorizată în Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Splnomocnený zástupca v Európskom spoločenstve / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Auktoriserad representant inom EG / Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci / Уповноважений представник у Європейському Співтоваристві

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Proizvođač / Gyártó / Fabbricante / Gamintojas / Ražotājs / Производител / Fabrikant / Produsent / Producent / Fabricante / Fabricante / Producător / Производитель / Výrobca / Izdelovalec / Proizvođač / Tillverkare / İmalatçı / Виробник

Manufactured in / Произведено в / Vyrobeno v / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado en / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Zemlja proizvodnje / A gyártás helye / Fabbricato in / Pagaminimo šalis / Ražošanas vieta / Произведено во / Vervaardigd in / Produsert i / Miejsce produkcji / Fabricado em / Fabricado em / Fabricat în / Произведено в / Vyrobené v / Izdelano v / Proizvedeno u / Tillverkad i / İmalat yeri / Місце виготовлення

Date of manufacture / Дата на производство / Datum výroby / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fecha de fabricación / Tootmiskuupäev / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication / Datum proizvodnje / Gyártás ideje / Data di fabbricazione / Pagaminimo data / Ražošanas datums / Датум на производство / Productiedatum / Produksjonsdato / Data produkcji / Data de fabricação / Data de fabrico / Data fabricării / Дата изготовления / Dátum výroby / Datum izdelave / Datum proizvodnje / Tillverkningsdatum / İmalat tarihi / Дата виготовлення

Model / Модел / Model / Model / Modell / Μοντέλο / Modelo / Mudel / Malli / Modèle / Model / Típus / Modello / Modelis / Modelis / Модел / Model / Modell / Model / Modelo / Modelo / Model / Модель / Model / Model / Model / Modell / Model / Модель

Figure 1 / Фигура 1 / Obrázek 1 / Figur 1 / Abbildung 1 / Εικόνα 1 / Figura 1 / Joonis 1 / Kuva 1 / Figure 1 / Slika 1 / 1. ábra /

Figura 1 / 1 paveikslėlis / 1. attēls / Слика 1 / Afbeelding 1 / Figur 1 / Rycina 1 / Figura 1 / Figura 1 / Figura 1 / Рисунок 1 /

Obrázok 1 / Slika 1 / Slika 1 / Figur 1 / Şekil 1 / Рисунок 1

1. Handle / Ръкохватка / Rukojeť / Håndtag / Handgriff / Λαβή / Asa / Käepide / Kahva / Manche / Ručica / Fogantyú / Manico / Rankenėlė / Rokturis / Рачка / Handgreep / Håndtak / Rączka / Cabo / Manípulo / Mâner / Рукоятка / Rukoväť / Ročaj / Ručica / Handtag / Kol / Рукоятка

2. Flange / Фланец / Lem / Flange / Flansch / Περιαυχένιο / Pestaña / Äärik / Laippa / Garde / Prirubnica / Perem / Flangia / Jungė / Uzmava / Прирабница / Flens / Flens / Kołnierz / Flange / Flange / Flanşă / Фланец / Lem / Flanša / Prirubnica / Fläns / Flanş / Фланець

3. Chordal guide / Хордов водач / Vodič pro šlašinky (chordae tendineae) / Chorda-guide / Klappensegelführung / Οδηγός χορδών / Guía cordal / Keelikujuhik / Jännerihmaohjain / Guide pour cordages / Vodilica niti / Ínhúrvezető / Guida per corde / Chordų kreipiklis / Hordas vadotne / Водилка за хорди / Chordae-meetdraad / Chordae-leder / Zaczep strun / Guia cordal / Dispositivo de guia cordal / Dispozitiv de ghidare pentru cordaj / Направляющая для хорд / Vodidlo chordae tendineae / Nastavitvena tetiva / Vodič za zamenu vezivnih niti srca / Chordae-guide / Korda kılavuzu / Направляюча для хорд

4. Holder / Държател / Držák / Holder / Halter / Υποδοχή / Soporte / Hoidik / Pidin / Support / Držač / Tartó / Supporto / Laikiklis / Ietvars / Држач / Houder / Holder / Uchwyt / Suporte / Suporte / Suport / Держатель / Držiak / Držalo / Držač / Stativ / Tutucu / Тримач

5. Ring / Пръстен / Prstenec / Ring / Ring / Δακτύλιος / Anillo / Rõngas / Rengas / Anneau / Prsten / Gyűrű / Anello / Žiedas / Gredzens / Прстен / Ring / Ring / Pierścień zamknięty / Anel / Anel / Inel / Кольцо / Prstenec / Obroč / Prsten / Ring / Halka / Кільце

6. Band / Лента / Proužek / Bånd / Band / Ανοιχτός δακτύλιος / Banda / Võru / Nauha / Bande / Traka / Pánt / Emianello / Lankas / Aploce / Обрач / Band / Bånd / Pierścień otwarty / Banda / Banda / Bandă / Полукольцо / Pásik / Trak / Traka / Band / Bant / Півкільце

Figure 2 / Фигура 2 / Obrázek 2 / Figur 2 / Abbildung 2 / Εικόνα 2 / Figura 2 / Joonis 2 / Kuva 2 / Figure 2 / Slika 2 / 2. ábra /

Figura 2 / 2 paveikslėlis / 2. attēls / Слика 2 / Afbeelding 2 / Figur 2 / Rycina 2 / Figura 2 / Figura 2 / Figura 2 / Рисунок 2 /

Obrázok 2 / Slika 2 / Slika 2 / Figur 2 / Şekil 2 / Рисунок 2

Figure 3 / Фигура 3 / Obrázek 3 / Figur 3 / Abbildung 3 / Εικόνα 3 / Figura 3 / Joonis 3 / Kuva 3 / Figure 3 / Slika 3 / 3. ábra /

Figura 3 / 3 paveikslėlis / 3. attēls / Слика 3 / Afbeelding 3 / Figur 3 / Rycina 3 / Figura 3 / Figura 3 / Figura 3 / Рисунок 3 /

Obrázok 3 / Slika 3 / Slika 3 / Figur 3 / Şekil 3 / Рисунок 3

Figure 4 / Фигура 4 / Obrázek 4 / Figur 4 / Abbildung 4 / Εικόνα 4 / Figura 4 / Joonis 4 / Kuva 4 / Figure 4 / Slika 4 / 4. ábra /

Figura 4 / 4 paveikslėlis / 4. attēls / Слика 4 / Afbeelding 4 / Figur 4 / Rycina 4 / Figura 4 / Figura 4 / Figura 4 / Рисунок 4 /

Obrázok 4 / Slika 4 / Slika 4 / Figur 4 / Şekil 4 / Рисунок 4

Figure 5 / Фигура 5 / Obrázek 5 / Figur 5 / Abbildung 5 / Εικόνα 5 / Figura 5 / Joonis 5 / Kuva 5 / Figure 5 / Slika 5 / 5. ábra /

Figura 5 / 5 paveikslėlis / 5. attēls / Слика 5 / Afbeelding 5 / Figur 5 / Rycina 5 / Figura 5 / Figura 5 / Figura 5 / Рисунок 5 /

Obrázok 5 / Slika 5 / Slika 5 / Figur 5 / Şekil 5 / Рисунок 5

Figure 6 / Фигура 6 / Obrázek 6 / Figur 6 / Abbildung 6 / Εικόνα 6 / Figura 6 / Joonis 6 / Kuva 6 / Figure 6 / Slika 6 / 6. ábra /

Figura 6 / 6 paveikslėlis / 6. attēls / Слика 6 / Afbeelding 6 / Figur 6 / Rycina 6 / Figura 6 / Figura 6 / Figura 6 / Рисунок 6 /

Obrázok 6 / Slika 6 / Slika 6 / Figur 6 / Şekil 6 / Рисунок 6

Figure 7. Duran AnCore band and Duran AnCore ring / Фигура 7. Лента Duran AnCore и пръстен Duran AnCore /

Obrázek 7. Proužek Duran AnCore a prstenec Duran AnCore / Figur 7. Duran AnCore-bånd og Duran AnCore-ring /

Abbildung 7. Duran AnCore-Band und -Ring / Εικόνα 7. Ανοιχτός δακτύλιος Duran AnCore και δακτύλιος Duran AnCore /

Figura 7. Banda Duran AnCore y anillo Duran AnCore / Joonis 7. Võru Duran AnCore ja rõngas Duran AnCore / Kuva 7. Duran

AnCore -nauha ja Duran AnCore -rengas / Figure 7. Bande Duran AnCore et anneau Duran AnCore / Slika 7. Traka Duran

AnCore i prsten Duran AnCore / 7. ábra. Duran AnCore pánt és Duran AnCore gyűrű / Figura 7. Emianello Duran AnCore e

anello Duran AnCore / 7 paveikslėlis. „Duran AnCore“ lankas ir „Duran AnCore“ žiedas / 7. attēls. Duran AnCore aploce un

Duran AnCore gredzens / Слика 7. Обрач Duran AnCore и прстен Duran AnCore / Afbeelding 7. Duran AnCore-band en

Duran AnCore-ring / Figur 7. Duran AnCore-bånd og Duran AnCore-ring / Rycina 7. Pierścień otwarty Duran AnCore i pierścień

zamknięty Duran AnCore / Figura 7. Banda Duran AnCore e anel Duran AnCore / Figura 7. Banda Duran AnCore e anel Duran

AnCore / Figura 7. Bandă Duran AnCore și inel Duran AnCore / Рисунок 7. Полукольцо Duran AnCore и кольцо Duran

AnCore / Obrázok 7. Pásik Duran AnCore a prstenec Duran AnCore / Slika 7. Trak Duran AnCore in obroč Duran AnCore /

Slika 7. Duran AnCore traka i Duran AnCore prsten / Figur 7. Duran AnCore band och Duran AnCore ring /

Şekil 7. Duran AnCore bant ve Duran AnCore halka / Рисунок 7. Кільце Duran AnCore і півкільце Duran AnCore

Figure 8. Duran AnCore band and Duran AnCore ring / Фигура 8. Лента Duran AnCore и пръстен Duran AnCore /

Obrázek 8. Proužek Duran AnCore a prstenec Duran AnCore / Figur 8. Duran AnCore-bånd og Duran AnCore-ring /

Abbildung 8. Duran AnCore-Band und -Ring / Εικόνα 8. Ανοιχτός δακτύλιος Duran AnCore και δακτύλιος Duran AnCore /

Figura 8. Banda Duran AnCore y anillo Duran AnCore / Joonis 8. Võru Duran AnCore ja rõngas Duran AnCore / Kuva 8. Duran

AnCore -nauha ja Duran AnCore -rengas / Figure 8. Bande Duran AnCore et anneau Duran AnCore / Slika 8. Traka Duran

AnCore i prsten Duran AnCore / 8. ábra. Duran AnCore pánt és Duran AnCore gyűrű / Figura 8. Emianello Duran AnCore e

anello Duran AnCore / 8 paveikslėlis. „Duran AnCore“ lankas ir „Duran AnCore“ žiedas / 8. attēls. Duran AnCore aploce un

Duran AnCore gredzens / Слика 8. Обрач Duran AnCore и прстен Duran AnCore / Afbeelding 8. Duran AnCore-band en

Duran AnCore-ring / Figur 8. Duran AnCore-bånd og Duran AnCore-ring / Rycina 8. Pierścień otwarty Duran AnCore i pierścień

zamknięty Duran AnCore / Figura 8. Banda Duran AnCore e anel Duran AnCore / Figura 8. Banda Duran AnCore e anel Duran

AnCore / Figura 8. Bandă Duran AnCore și inel Duran AnCore / Рисунок 8. Полукольцо Duran AnCore и кольцо Duran

AnCore / Obrázok 8. Pásik Duran AnCore a prstenec Duran AnCore / Slika 8. Trak Duran AnCore in obroč Duran AnCore /

Slika 8. Duran AnCore traka i Duran AnCore prsten / Figur 8. Duran AnCore band och Duran AnCore ring /

Şekil 8. Duran AnCore bant ve Duran AnCore halka / Рисунок 8. Кільце Duran AnCore і півкільце Duran AnCore

1. AV node / AV възел / AV uzel / AV-knude / AV-Knoten / Κολποκοιλιακός κόμβος / Nodo AV / AV-sõlm / AVsolmuke / Nœud AV / AV čvor / Atrioventricularis (AV) csomó / Nodo AV / AV mazgas / Atrioventrikulārais mezgls / AV јазол / AV-knoop / AV-knute / Węzeł przedsionkowo-komorowy / Nódulo AV / Nódulo AV / Nodul AV / АВ узел / Atrioventrikulárny uzol / Atrioventrikularni nodus / AV čvor / AV-knuta / AV düğüm / АВ-вузол

2. Conduction tissue / Проводна тъкан / Vodivá tkáň / Overledningsvæv / Erregungsleitungsgewebe / Ερεθισματαγωγός ιστός / Tejido de conducción / Juhtekude / Johtava kudos / Tissu de conduction / Provodno tkivo / Vezetési szövet / Tessuto di conduzione / Laidusis audinys / Vadītājsistēmas audi / Ткиво за спроведување / Geleidingsweefsel / Overledningsvev / Tkanka przewodząca / Tecido condutor / Tecido de condução / Țesut de conducere / Проводящая ткань / Vodivé tkanivo / Prevodno tkivo / Provodno tkivo / Retledningsvävnad / İletim dokusu / Провідна тканина

3. Coronary sinus / Коронарен синус / Koronární sinus / Sinus coronarius / Koronarer Sinus / Στεφανιαίος κόλπος / Seno coronario / Koronaarsiinus / Sepelpoukama / Sinus coronaire / Koronarni sinus / Sinus coronarius / Seno coronarico / Vainikinis sinusas / Koronārais sinuss / Коронарен синус / Sinus coronarius /

Sinus coronarius / Zatoka wieńcowa / Seio coronário / Seio coronário / Sinus coronarian / Коронарный синус / Koronárny sínus / Koronarni sinus / Koronarni sinus / Sinus coronarius / Koroner sinüs / Коронарний синус

Figure 9 / Фигура 9 / Obrázek 9 / Figur 9 / Abbildung 9 / Εικόνα 9 / Figura 9 / Joonis 9 / Kuva 9 / Figure 9 / Slika 9 / 9. ábra /

Figura 9 / 9 paveikslėlis / 9. attēls / Слика 9 / Afbeelding 9 / Figur 9 / Rycina 9 / Figura 9 / Figura 9 / Figura 9 / Рисунок 9 /

Obrázok 9 / Slika 9 / Slika 9 / Figur 9 / Şekil 9 / Рисунок 9

Figure 10 / Фигура 10 / Obrázek 10 / Figur 10 / Abbildung 10 / Εικόνα 10 / Figura 10 / Joonis 10 / Kuva 10 / Figure 10 /

Slika 10 / 10. ábra / Figura 10 / 10 paveikslėlis / 10. attēls / Слика 10 / Afbeelding 10 / Figur 10 / Rycina 10 / Figura 10 /

Figura 10 / Figura 10 / Рисунок 10 / Obrázok 10 / Slika 10 / Slika 10 / Figur 10 / Şekil 10 / Рисунок 10

Figure 11 / Фигура 11 / Obrázek 11 / Figur 11 / Abbildung 11 / Εικόνα 11 / Figura 11 / Joonis 11 / Kuva 11 / Figure 11 /

Slika 11 / 11. ábra / Figura 11 / 11 paveikslėlis / 11. attēls / Слика 11 / Afbeelding 11 / Figur 11 / Rycina 11 / Figura 11 /

Figura 11 / Figura 11 / Рисунок 11 / Obrázok 11 / Slika 11 / Slika 11 / Figur 11 / Şekil 11 / Рисунок 11

Figure 12 / Фигура 12 / Obrázek 12 / Figur 12 / Abbildung 12 / Εικόνα 12 / Figura 12 / Joonis 12 / Kuva 12 / Figure 12 /

Slika 12 / 12. ábra / Figura 12 / 12 paveikslėlis / 12. attēls / Слика 12 / Afbeelding 12 / Figur 12 / Rycina 12 / Figura 12 /

Figura 12 / Figura 12 / Рисунок 12 / Obrázok 12 / Slika 12 / Slika 12 / Figur 12 / Şekil 12 / Рисунок 12

Figure 13 / Фигура 13 / Obrázek 13 / Figur 13 / Abbildung 13 / Εικόνα 13 / Figura 13 / Joonis 13 / Kuva 13 / Figure 13 /

Slika 13 / 13. ábra / Figura 13 / 13 paveikslėlis / 13. attēls / Слика 13 / Afbeelding 13 / Figur 13 / Rycina 13 / Figura 13 /

Figura 13 / Figura 13 / Рисунок 13 / Obrázok 13 / Slika 13 / Slika 13 / Figur 13 / Şekil 13 / Рисунок 13

Figure 14 / Фигура 14 / Obrázek 14 / Figur 14 / Abbildung 14 / Εικόνα 14 / Figura 14 / Joonis 14 / Kuva 14 / Figure 14 /

Slika 14 / 14. ábra / Figura 14 / 14 paveikslėlis / 14. attēls / Слика 14 / Afbeelding 14 / Figur 14 / Rycina 14 / Figura 14 /

Figura 14 / Figura 14 / Рисунок 14 / Obrázok 14 / Slika 14 / Slika 14 / Figur 14 / Şekil 14 / Рисунок 14

Figure 15 / Фигура 15 / Obrázek 15 / Figur 15 / Abbildung 15 / Εικόνα 15 / Figura 15 / Joonis 15 / Kuva 15 / Figure 15 /

Slika 15 / 15. ábra / Figura 15 / 15 paveikslėlis / 15. attēls / Слика 15 / Afbeelding 15 / Figur 15 / Rycina 15 / Figura 15 /

Figura 15 / Figura 15 / Рисунок 15 / Obrázok 15 / Slika 15 / Slika 15 / Figur 15 / Şekil 15 / Рисунок 15

Figure 16 / Фигура 16 / Obrázek 16 / Figur 16 / Abbildung 16 / Εικόνα 16 / Figura 16 / Joonis 16 / Kuva 16 / Figure 16 /

Slika 16 / 16. ábra / Figura 16 / 16 paveikslėlis / 16. attēls / Слика 16 / Afbeelding 16 / Figur 16 / Rycina 16 / Figura 16 /

Figura 16 / Figura 16 / Рисунок 16 / Obrázok 16 / Slika 16 / Slika 16 / Figur 16 / Şekil 16 / Рисунок 16

Figure 17 / Фигура 17 / Obrázek 17 / Figur 17 / Abbildung 17 / Εικόνα 17 / Figura 17 / Joonis 17 / Kuva 17 / Figure 17 /

Slika 17 / 17. ábra / Figura 17 / 17 paveikslėlis / 17. attēls / Слика 17 / Afbeelding 17 / Figur 17 / Rycina 17 / Figura 17 /

Figura 17 / Figura 17 / Рисунок 17 / Obrázok 17 / Slika 17 / Slika 17 / Figur 17 / Şekil 17 / Рисунок 17

Figure 18 / Фигура 18 / Obrázek 18 / Figur 18 / Abbildung 18 / Εικόνα 18 / Figura 18 / Joonis 18 / Kuva 18 / Figure 18 /

Slika 18 / 18. ábra / Figura 18 / 18 paveikslėlis / 18. attēls / Слика 18 / Afbeelding 18 / Figur 18 / Rycina 18 / Figura 18 /

Figura 18 / Figura 18 / Рисунок 18 / Obrázok 18 / Slika 18 / Slika 18 / Figur 18 / Şekil 18 / Рисунок 18

Figure 19 / Фигура 19 / Obrázek 19 / Figur 19 / Abbildung 19 / Εικόνα 19 / Figura 19 / Joonis 19 / Kuva 19 / Figure 19 /

Slika 19 / 19. ábra / Figura 19 / 19 paveikslėlis / 19. attēls / Слика 19 / Afbeelding 19 / Figur 19 / Rycina 19 / Figura 19 /

Figura 19 / Figura 19 / Рисунок 19 / Obrázok 19 / Slika 19 / Slika 19 / Figur 19 / Şekil 19 / Рисунок 19

Figure 20 / Фигура 20 / Obrázek 20 / Figur 20 / Abbildung 20 / Εικόνα 20 / Figura 20 / Joonis 20 / Kuva 20 / Figure 20 /

Slika 20 / 20. ábra / Figura 20 / 20 paveikslėlis / 20. attēls / Слика 20 / Afbeelding 20 / Figur 20 / Rycina 20 / Figura 20 /

Figura 20 / Figura 20 / Рисунок 20 / Obrázok 20 / Slika 20 / Slika 20 / Figur 20 / Şekil 20 / Рисунок 20

Annuloplasty Ring and Band

1. Device description

The annuloplasty ring and band are available in the following models:

■

Duran AnCore™ annuloplasty ring, Model 620R

■

Duran AnCore™ annuloplasty band, Model 620B

The ring and band each consist of a flexible ring or band of polyester fabric with a 3 mm cross-section and a holder feature to facilitate replacement of the mitral valve chordae tendineae. The ring and band may be implanted in either the mitral or tricuspid position. The ring and band are marked at 3 points by colored suture. Two markers correspond to the trigones (mitral valve) or commissures (tricuspid valve), and a central marker identifies the midpoint of the ring or band. The individual ring or band size is identified by the circumferential distance between the trigone markers, as measured along the inside of the ring or band. A silicone marker, impregnated with barium sulfate, enables radiographic visualization.

2. Indications for use

The Duran AnCore annuloplasty ring and the Duran AnCore annuloplasty band are indicated for the reconstruction or remodeling of pathological mitral and tricuspid valves. Appropriate repair and annular remodeling may correct combined valvular insufficiency and stenosis.

Note: The chordal guide feature of the ring and band is indicated only for chordal replacement surgery of pathological mitral valves.

3. Contraindications

■

Heavily calcified valves

■

Valvular retraction with severely reduced mobility

■

Active bacterial endocarditis

4. Warnings and Precautions

4.1. Warnings

■

This device was designed for single use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

■

Only surgeons who have received adequate training to determine whether incompetent, stenotic, or diseased heart valves are capable of being repaired or replaced should use this device.

■

Only surgeons who have received appropriate training in valve repair, including ring and band implant and sizing techniques, should use this device.

■

Do not use rings and bands that have been damaged or contaminated from patient contact.

■

Correct annuloplasty ring and band sizing is an important element of a successful valve repair. Using a ring or band that is too small can result in dehiscence or valve stenosis. Using a ring or band that is too large can result in valve regurgitation.

■

During implantation, place horizontal, interrupted, or continuous sutures into the annulus following the line of leaflet insertion.

■

Ensure that sutures are not placed in the atrial tissue, as this may result in impairment of the cardiac conduction system.

■

Secure the ring or band into fibrous trigone tissue to maintain permanent attachment.

■

Securely tie all suture knots. Loose knots and long suture tails may be a source for hemolysis, thrombosis, or thromboembolism.

■

Do not cut the ring or band. Loose threads can be a source of hemolysis, thrombosis, or thromboembolism.

■

Correct placement and anchoring of artificial chords are important elements of successful valve repair. Improper placement and anchoring of artificial chords can result in leaflet tethering or regurgitation.

■

Determining the correct length of artificial chords is an important element of successful valve repair. Artificial chords that are too long can result in mitral valve prolapse. Artificial chords that are too short can result in restricted leaflet motion.

■

During implantation, the holder can be used to assist in placement of the ring or band, tying artificial chords, and testing for valve competency. The holder must be removed from the ring or band at the end of the procedure for proper function.

■

Use intraoperative or postoperative echocardiography to evaluate the effectiveness of the valve repair. Minimizing regurgitation and preventing systolic anterior motion (SAM) are important elements of an effective repair.

■

Surgeons who use annuloplasty rings and bands should be current on all anticoagulation regimens.

■

Carefully monitor the patient's anticoagulant status when using postoperative anticoagulant therapy.

■

Patients with intra-atrial thrombi or a giant left atrium may benefit from long-term anticoagulation therapy.

■

Patients in atrial fibrillation may remain on anticoagulation therapy until sinus rhythm is established.

Instructions for Use English 15

4.2. Precautions

■

Do not use cutting edge needles. Cutting edge needles may damage the ring or band and potentially lead to dehiscence and possible mitral or tricuspid regurgitation.

5. Potential adverse events

While infrequent, certain complications have been reported with the use of annuloplasty ring and bands. Reported complications include:

■

Uncorrected or recurrent regurgitation

■

Stenosis

■

Ring or band dehiscence

■

Hemolysis (even with mild regurgitation)

■

Low cardiac output

■

Heart block

■

Systolic anterior motion (SAM) and left ventricular outflow tract obstruction (LVOTO)

■

Damage to coronary arteries

■

Damage to coronary sinus

■

Endocarditis

■

Thrombosis

■

Thromboembolism

■

Anticoagulant-related hemorrhage Consider the potential for these complications when selecting the most beneficial surgical procedure for each patient. Use the sizing and implantation methods described in these Instructions for Use to avoid or minimize occurrence of these

adverse events. Ensure that the physician has appropriate training and experience in valve repair and chordal replacement.

6. Instructions for use

6.1. Sizing

Select the appropriate ring or band size to help restore proper function of the valve. Use the Duran AnCore™ sizer set, Model 7620S, and the Medtronic annuloplasty handle, Model 7686, to select the proper ring or band size for repair of the mitral or tricuspid valve. The reusable sizers and handle are provided nonsterile and must be thoroughly cleaned and sterilized prior to use. Refer to the appropriate instructions for use for further information.

Align and insert the handle into the snap cavity of the sizer (Figure 2). The thin section of the handle is malleable to align the sizers with the annulus.

Warning: Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers or sizers from other Medtronic annuloplasty products to size the Duran AnCore ring or band. Other sizers may not indicate the appropriate Duran AnCore ring or band size.

Note: The sizers can be used to gauge either mitral or tricuspid ring or band size. Rotate the sizer until the letter “M” (Mitral) or “T” (Tricuspid) is upright for proper orientation, assuming a median sternotomy has been performed.

Mitral valve

To determine the proper mitral ring or band size, both the distance between the annular trigones and the area of the anterior leaflet must be measured.

1. Lower the sizer onto the valve annulus and align the sizer notches with the annular trigones.

2. Gently extend the anterior (A) leaflet and cover its surface with the selected sizer. Note: The sizer that has a notch spacing most nearly matching the intertrigonal distance and a surface area most nearly

matching that of the anterior leaflet corresponds to the appropriate size of the ring or band (Figure 3).

Tricuspid valve

To determine the proper tricuspid ring or band size, both the distance between the commissures of the septal (S) leaflet and the area of the anterior leaflet must be measured (Figure 4).

1. Lower the sizer onto the valve annulus and align the sizer notches with the commissures of the septal leaflet.

2. Gently extend the anterior leaflet and cover its surface with the selected sizer. The sizer that has a notch spacing most nearly matching the intercommissural distance of the septal leaflet and a surface area

most nearly matching that of the anterior leaflet corresponds to the ring or band size that should be selected.

6.2. Handling and preparation instructions

1. Open the box. Remove the product literature and Patient Registration Form.

16 Instructions for Use English

2. Remove the double-aseptic transfer pouch containing the ring or band mounted to the flange and holder.

3. Inspect the outer pouch. If the outer pouch is damaged, the exterior surface of the inner pouch may not be sterile.

4. Open the outer transfer pouch, and while still holding the bottom of the outer pouch, pass the inner pouch into the sterile

field.

5. Inspect the inner pouch. The ring and band assemblies are sterile as long as the inner pouch has not been compromised. If

the inner pouch is damaged, do not implant the ring or band.

6. Open the inner pouch only in the sterile field.

6.3. Device implantation

The ring and band assembly may be used with or without the Medtronic annuloplasty handle, Model 7686, provided separately.

1. Thoroughly clean and sterilize the handle prior to each use.

2. With the printed side of the holder facing up, align and engage the sterile handle into the snap fit cavity of the flange

(Figure 5). The thin section of the handle is malleable to align the device with the annulus.

3. Remove the serial number identification tag (Figure 6). Record the serial number in the patient's record. Verify that the

serial number matches the serial number on the Patient Registration Form. Warning: The serial tag must be removed from the ring or band for proper function. Do not cut or tear the fabric of the ring

or band during removal of the serial tag.

Mitral annulus suture placement

1. Place sutures in each trigone, approximately 4 mm in width.

2. Place additional interrupted sutures, approximately 4 mm in width, in the anterior and posterior portions of the mitral

annulus (Figure 7). Place a total of 11 to 13 sutures for the ring. Place a total of 8 to 10 sutures for the band.

Warning: Do not place sutures in the circumflex coronary artery. Tricuspid annulus suture placement

1. Place septal sutures at each commissure (C), approximately 4 mm in width, through the annulus at the base of the leaflet.

2. Place additional interrupted sutures, approximately 4 mm in width, along the tricuspid annulus (Figure 8). Place a total of

11 to 13 sutures for the ring. Place a total of 8 to 10 sutures for the band.

Warning: Do not place sutures in the coronary sinus, right coronary artery, atrioventricular (AV) node, or other conduction tissue (Figure 8).

Ring and band suture placement

1. Orient the ring or band assembly with the “M” or “T” on the holder for the mitral (M) annulus or the tricuspid (T) annulus

(Figure 9 and Figure 10).

2. Pass sutures through the ring or band, approximately 2 mm in width, entering at the bottom of the ring or band and exiting

through the periphery of the ring or band (Figure 11).

Flange and handle removal

1. Push the ring or band down onto the valve annulus while pulling back on the sutures.

2. Use a scalpel to cut the 1 flange retention suture (Figure 12).

3. Remove the flange and handle from the valve annulus (Figure 13). Dispose of the flange.

Knots and Testing

1. Tie all knots around the device securely.

2. Trim all excess sutures and test valvular competency with the holder still in place.

3. Cut the holder retention sutures at the 4 locations (Figure 14).

4. Grasp the central bar of the holder and pull the holder upward (Figure 15). Dispose of the holder.

Warning: Do not cut the fabric of the ring or band while cutting the flange or holder retention sutures. Warning: The holder and flange must be removed from the ring or band at the end of the procedure for proper function. Never

leave the holder attached to the ring or band. Caution: The ring and band are designed to facilitate the implantation by interrupted suturing techniques only. If continuous

suturing technique is desired, the ring or band must be removed from the holder assembly as previously described.

Note: The holder consists of 2 pieces that remain captive to each other. Do not attempt to separate the 2 holder pieces. Tying mitral valve artificial chords Note: Use conventional surgical chordal replacement techniques to place artificial, mitral valve chords.

Instructions for Use English 17

1. Size the annuloplasty ring or band.

2. Place sutures in the mitral valve annulus and the ring or band. (See “Mitral suture placement”,)

3. Pull the artificial chord(s) through the appropriate half of the holder before pushing the ring or band down onto the mitral

valve annulus (Figure 16).

4. Push the ring or band down onto the annulus.

5. Remove the flange. (See “Flange and handle removal”.)

6. Tie and trim all ring or band sutures. For each artificial chord, tie 2 to 3 loose knots using the holder chordal guide to set the

length (Figure 17). Caution: Do not push the initial knots for the artificial chords against the holder chordal guide. Tie the initial knots loosely to

avoid displacing the papillary muscles and creating artificial chords that are too short.

7. Grasp the initial knots with forceps. Tie 7 to 8 tight square knots against the forceps to secure the artificial chord(s)

(Figure 18).

8. Trim excess suture from the artificial chord(s).

9. Test valvular competency with the ring or band and holder in place.

10. Remove the holder and chordal guide by carefully cutting the holder retention sutures at the 4 locations (Figure 19).

11. Grasp the central bar of the holder and pull the holder upward (Figure 20). Dispose of the holder.

7. Individualization of treatment

Consider postoperative anticoagulation therapy for at least 6 weeks to allow for healing and incorporation of the annuloplasty ring or band by host tissue, regardless of cardiac rhythm.

8. Patient counseling information

Patients with annuloplasty rings or bands are at increased risk for endocarditis due to bacteremia (for example, when undergoing dental procedures). Advise patients about prophylactic antibiotic therapy.

Encourage patients to carry the Implanted Device Identification Card, provided by Medtronic, with them at all times.

9. How Supplied

9.1. Packaging

A single annuloplasty ring or band assembly (device, holder, and flange) is packaged in sterile, double-aseptic transfer pouches (Figure 1). The packaging system is designed to ease placement of the assembly into the sterile field. The assemblies are sterile if the pouches are undamaged and unopened. The outer surfaces of the outer pouch are nonsterile and must not be placed in the sterile field.

9.2. Available sizes

The Duran AnCore annuloplasty ring, Model 620R, and Duran AnCore annuloplasty band, Model 620B, are available in the following sizes for the mitral or tricuspid position: 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm, 33 mm, and 35 mm.

9.3. Storage

Store the product in its original packaging, including the outer shelf carton, in a clean, cool, and dry area to protect the product and minimize the potential for contamination.

The sterility and nonpyrogenicity of the Duran AnCore annuloplasty ring and band is validated to remain unaffected until the Use-by date identified on the shelf carton, provided the pouches are not opened or damaged.

10. Patient Information

10.1. Registration Information Note: Patient registration does not apply in countries where patient privacy laws conflict with providing patient information,

including countries from the European Union. A patient registration form is included in each device package. After implantation, please complete all requested information.

The serial number may be found on the package and on the identification tag attached to the device. Return the original form to the Medtronic address indicated on the form and provide the temporary identification card to the patient prior to discharge.

An Implanted Device Identification Card is provided to the patient. The card contains the name and telephone number of the patient's physician, as well as information that medical personnel would require in the event of an emergency.

18 Instructions for Use English

11. Postoperative Information

11.1. MRI safety information

The Duran AnCore annuloplasty ring and band are magnetic resonance (MR) Safe. The device will not cause any harm to the patient when exposed to MR scanning immediately after implantation.

12. Accessories

Use the Duran AnCore sizer set, Model 7620S, to determine the appropriate ring or band size. If using a handle, only use the Medtronic annuloplasty handle, Model 7686, to interface with the flange and sizers. Caution: Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers, or sizers for another Medtronic annuloplasty product, to size the

Duran AnCore annuloplasty ring or band. Caution: Do not use the accessories until they have been thoroughly cleaned and sterilized. Refer to the appropriate

instructions for use for further instructions.

13. Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

ALTHOUGH THE DURAN ANCORE ANNULOPLASTY RING, MODEL 620R AND DURAN ANCORE ANNULOPLASTY BAND, MODEL 620B, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAVE BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this disclaimer of warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portions of this disclaimer of warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this disclaimer of warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

14. Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

ALTHOUGH THE DURAN ANCORE ANNULOPLASTY RING, MODEL 620R AND DURAN ANCORE ANNULOPLASTY BAND, MODEL 620B, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAVE BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this disclaimer of warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this disclaimer of warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this disclaimer of warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 19

Анулопластични пръстен и лента

1. Описание на устройството

Анулопластичните пръстен и лента са налични в следните модели:

■

Анулопластичен пръстен Duran AnCore™, модел 620R

■

Анулопластична лента Duran AnCore™, модел 620B Пръстенът и лентата поотделно се състоят от гъвкав пръстен или лента от полиестерна материя с 3 mm напречно

сечение, като имат и функция за държател, за да се улесни смяната на хордите на митралната клапа. Пръстенът и лентата могат да се имплантират както в митрална, така и в трикуспидална позиция. Пръстенът и лентата са маркирани на 3 места с цветен шев. Два от маркерите съответстват на тригонумите (митрална клапа) или комисурите (трикуспидална клапа), а централният маркер посочва средната точка на пръстена или лентата. Индивидуалният размер на пръстена или лентата се определя по дължината на дъгата между маркерите за тригонумите, измерена по вътрешната страна на пръстена или лентата. Силиконов маркер, импрегниран с бариев сулфат, позволява рентгенографска визуализация.

2. Показания за употреба

Анулопластичният пръстен Duran AnCore и анулопластичната лента Duran AnCore са предназначени за реконструкция или ремоделиране на патологични митрални и трикуспидални клапи. Подходящата реконструкция и ануларно премоделиране при правилно комбиниране могат да коригират съдова недостатъчност и/или стеноза.

Забележка: Опцията за хордов водач на пръстена и лентата е предназначена само за хирургична смяна на хордите на патологични митрални клапи.

3. Противопоказания

■

Силно втвърдени клапи

■

Свиване на сърдечните клапи със силно намалена мобилност

■

Активен бактериален ендокардит

4. Предупреждения и предпазни мерки

4.1. Предупреждения

■

Това устройство е предназначено само за еднократна употреба. Не използвайте, не обработвайте и не

стерилизирайте продукта повторно. Повторната употреба, обработка или стерилизация може да компрометира

структурната цялост на устройството или да създаде риск от замърсяване на устройството, което може да доведе

до нараняване, заболяване или смърт на пациента.

■

Това устройство трябва да се използва само от съответно обучени хирурзи, които могат да определят дали слаби,

стенотични или заболели сърдечни клапи могат да бъдат възстановени или заменени.

■

Това устройство може да бъде използвано само от хирурзи, които са преминали съответното обучение за

възстановяване на клапи, включително за имплантацията на пръстен и лента и техники за оразмеряване.

■

Не използвайте пръстени и ленти, които са били повредени или замърсени от контакт с пациента.

■

Правилният размер на анулопластичния пръстен или лента е от изключителна важност за възстановяването на

клапата. Употребата на пръстен или лента с прекалено малък размер може да доведе до дехисценция или клапна

стеноза. Употребата на пръстен или лента с прекалено голям размер може да доведе до клапна регургитация.

■

По време на имплантирането поставете хоризонтални, прекъснати или непрекъснати шевове в пръстена на

клапата, като следвате линията на поставяне на платното.

■

Уверете се, че шевовете не са поставени в атриалната тъкан, тъй като това може да доведе до увреждане на

сърдечната проводна система.

■

Закрепете пръстена или лентата в тъканта на фиброзния тригонум, за да се поддържа постоянно прикачане.

■

Завържете здраво всички възли на шевовете. Хлабавите възли и дългите краища на шева могат да станат източник

на хемолизия, тромбоза или тромбоемболизъм.

■

Не режете пръстена или лентата. Хлабавите конци могат да са източник на хемолиза, тромбоза или

тромбоемболия.

■

Правилното поставяне и закрепване на изкуствените нишки са от изключителна важност за успешното

възстановяване на клапата. Неправилното поставяне и закрепване на изкуствените хорди може да доведе до

разцепване или регургитация на платното.

■

Определянето на правилната дължина на изкуствените нишки е от изключителна важност за успешното

възстановяване на клапата. Твърде дългите изкуствени нишки могат да доведат до пролапс на митралната клапа.

Твърде късите изкуствени нишки могат да доведат до ограничено движение на платното.

20 Инструкции за употреба Бългаpски

■

По време на имплантиране държателят може да бъде използван, за да се подпомогне поставянето на пръстена

или лентата, връзването на изкуствените хорди и изпробването на компетентността на клапата. За правилна

работа, държателят трябва да бъде отстранен от пръстена или лентата в края на процедурата.

■

Използвайте интраоперативна или следоперативна ехокардиография, за да оцените ефективността от

реконструкцията на клапата. Свеждането до минимум на обратния кръвопоток и предотвратяването на

систоличното предно движение (SAM) са от изключителна важност за ефективното възстановяване.

■

Хирурзите, които използват анулопластични пръстени и ленти, трябва да са запознати с всички антикоагулационни

режими.

■

Наблюдавайте внимателно антикоагулационния статус на пациента, когато прилагате следоперативна

антикоагулационна терапия.

■

Дългосрочна антикоагулационна терапия може да е полезна на пациенти с интраатриални тромби или гигантски

ляв атриум.

■

Пациенти с предсърдно мъждене могат да останат на антикоагулантна терапия до установяване на синусов ритъм.

4.2. Предпазни мерки

■

Не използвайте режещи игли. Режещите игли могат да повредят пръстена или лентата и потенциално да доведат

до дехисценция и възможна митрална или трикуспидална регургитация.

5. Възможни нежелани реакции

Много рядко при употребата на анулопластичен пръстен или лента се докладват определени усложнения. Докладваните усложнения включват:

■

Некоригиран или повторно появил се обратен кръвопоток

■

Стеноза

■

Разпукване на пръстен/лента

■

Хемолиза (дори и при лек обратен кръвопоток)

■

Нисък сърдечен обем

■

Запушване на сърцето

■

Систолично предно движение (SAM) и възпрепятстване на левия съдов изходен тракт (LVOTO)

■

Увреждане на коронарните артерии

■

Увреждане на коронарния синус

■

Ендокардит

■

Тромбоза

■

Тромбоемболизъм

■

Антикуагулационна кръвозагуба Обмислете възможността за поява на тези усложнения при избора на най-подходящата хирургична процедура за всеки

пациент. Използвайте методите за определяне на размера и за имплантация, описани в тези инструкции за употреба, за да

избегнете или да сведете до минимум появата на тези нежелани реакции. Уверете се, че лекарят има подходящите обучение и опит за клапна реконструкция и смяна на хорди.

6. Инструкции за употреба

6.1. Оразмеряване

Изберете подходящия размер пръстен или лента, за да подпомогнете възстановяването на правилното функциониране на клапата. Използвайте комплекта за оразмеряване Duran AnCore™, модел 7620S, и анулопластичната ръкохватка на Medtronic, модел 7686, за да изберете правилния размер на пръстена или лентата за възстановяване на митралната или трикуспидалната клапа. Ръкохватката и оразмерителите за многократна употреба се доставят нестерилни и трябва да бъдат цялостно почистени и стерилизирани преди употреба. Вижте съответните инструкции за употреба за допълнителна информация.

Центровайте и поставете ръкохватката в защипващата кухина на оразмерителя (Фигура 2). Тънката област на ръкохватката е гъвкава, като позволява да се подравнят оразмерителите с пръстена на клапата.

Предупреждение: Не използвайте анулопластични оразмерители на други производители или оразмерители от други анулопластични продукти на Medtronic, за да оразмерите анулопластичен пръстен или лента Duran AnCore. Други оразмерители могат да не посочат правилния размер на анулопластичен пръстен или лента Duran AnCore.

Забележка: Оразмерителите могат да се използват за оразмеряване на митрални или трикуспидални пръстен или лента. Въртете оразмерителя, докато буквата „M“ (митрална) или „T“ (трикуспидална) не получи правилна ориентация, ако приемем, че се извършва медианна стернотомия.

Инструкции за употреба Бългаpски 21

Митрална клапа

За да определите правилния размер на митралния пръстен или лента, трябва да бъде измерено както разстоянието между тригонумите на пръстена, така и областта на предното платно.

1. Наклонете оразмерителя към пръстена на клапата и подравнете зъбците на оразмерителя с тригонумите на

пръстена.

2. Внимателно дръпнете предното платно (A) и покрийте повърхността му с избрания оразмерител. Забележка: Оразмерителят с разстояние между зъбците почти еднакво с разстоянието между тригонумите, и чиято

повърхност максимално покрива тази на предното платно, съответства на правилния размер на пръстена или лентата (Фигура 3).

Трикуспидална клапа

За да определите правилния размер на трикуспидалните пръстен или лента, трябва да се измери както разстоянието между комисурите на септалното (S) платно, така и повърхността на предното платно (Фигура 4).

1. Наклонете оразмерителя към пръстена на клапата и подравнете зъбците на оразмерителя с комисурите на

септалното платно.

2. Внимателно дръпнете предното платно и покрийте повърхността му с избрания оразмерител. Оразмерителят с почти еднакво разстояние между зъбците с разстоянието между комисурите на септалното платно и

чиято повърхност максимално покрива тази на предното платно, съответства на размера на пръстена или лентата, който трябва да се избере.

6.2. Инструкции за манипулация и подготовка

1. Отворете кутията. Извадете печатните материали за продукта и регистрационния формуляр на пациента.

2. Махнете двойно асептичния контейнер, съдържащ пръстена или лентата, монтиран върху фланеца и държателя.

3. Огледайте външния контейнер. Ако външният контейнер е повреден, външната зона на вътрешния контейнер може

да не е стерилна.

4. Отворете външния трансферен контейнер и, като държите долната част на външния контейнер, поставете

вътрешния контейнер в стерилното поле.

5. Огледайте вътрешния контейнер. Комплектът на пръстена/лентата остава стерилен, докато вътрешният контейнер

не бъде отворен. Ако вътрешният контейнер е повреден, не имплантирайте пръстена или лентата.

6. Отворете вътрешния контейнер само в стерилно поле.

6.3. Имплантиране на устройството

Пръстенът и лентата могат да се използват със или без анулопластичната ръкохватка на Medtronic, модел 7686 (предоставя се отделно).

1. Преди употреба внимателно почистете и стерилизирайте ръкохватката.

2. Когато страната с отпечатана информация на държателя е обърната нагоре, подравнете и поставете стерилната

ръкохватка в отвора на фланеца (Фигура 5). Тънката област на ръкохватката е гъвкава, като позволява да се подравни устройството с пръстена на клапата.

3. Отстранете идентификационния етикет със серийния номер (Фигура 6). Запишете серийния номер в картона на

пациента. Проверете дали серийният номер съответства на серийния номер в регистрационния формуляр на пациента.

Предупреждение: За правилното функциониране на пръстена етикетът със серийния номер трябва да бъде отстранен от пръстена или лентата. Не режете и не късайте тъканта на пръстена или лентата, докато сваляте етикета със серийния номер.

Поставяне на шев по митралния пръстен

1. Поставете шевове във всеки тригонум с ширина от около 4 mm.

2. Поставете допълнителни прекъснати шевове с ширина около 4 mm в предната и задната част на митралния

пръстен (Фигура 7). Поставете общо от 11 до 13 шева за пръстена. Поставете общо от 8 до 10 шева за лентата.

Предупреждение: Не поставяйте шевове в извитата коронарна артерия. Поставяне на шев по трикуспидалния пръстен

1. Поставете септални шевове при всяка комисура (C) с ширина от около 4 mm през пръстена в основата на

платното.

2. Поставете допълнителни прекъснати шевове с ширина от около 4 mm по трикуспидалния пръстен (Фигура 8).

Поставете общо от 11 до 13 шева за пръстена. Поставете общо от 8 до 10 шева за лентата.

22 Инструкции за употреба Бългаpски

Предупреждение: Не поставяйте шевове в коронарния синус, дясната коронарна артерия, атриовентрикуларния (AV) възел или друга проводна тъкан (Фигура 8).

Поставяне на шевовете на пръстена и лентата

1. Ориентирайте пръстена или лентата с буквата „M“ или „T“ на държателя за митралния (M) пръстен или

трикуспидалния (T) пръстен (Фигура 9 и Фигура 10).

2. Прекарайте шевове през пръстена или лентата с ширина от около 2 mm, като те влизат от основата на пръстена

или лентата и излизат от периферията на пръстена или лентата (Фигура 11).

Премахване на фланеца и ръкохватката

1. Натиснете пръстена или лентата надолу върху пръстена на клапата, докато дърпате шевовете назад.

2. Използвайте скалпел, за да срежете крепящия шев на фланеца (Фигура 12).

3. Отстранете фланеца и ръкохватката от пръстена на клапата (Фигура 13). Изхвърлете фланеца.

Възли и тестване

1. Завържете здраво всички възли около устройството.

2. Подрежете всички излишни конци и изпробвайте компетентността на клапата с държателят е все още на мястото

си.

3. Срежете шевовете, поддържащи държателя, на 4-те места (Фигура 14).

4. Хванете централната част на държателя и го дръпнете нагоре (Фигура 15). Изхвърлете държателя. Предупреждение: Не режете тъканта на пръстена или лентата, докато режете крепящите шевове на фланеца или

пръстена. Предупреждение: За правилна работа, държателят и фланецът трябва да бъдат отстранени от пръстена или лентата

в края на процедурата. Никога не оставяйте държателя закачен към пръстена или лентата. Внимание: Пръстенът и лентата са проектирани така, че да улесняват имплантирането чрез техники само с прекъснат

шев. Ако желаете да използвате техника за непрекъснат шев, пръстенът или лентата трябва да се отстрани от държателя, както е описано по-горе.

Забележка: Държателят се състои от 2 части, скрепени една към друга. Не се опитвайте да разделяте 2-те части на държателя.

Закрепяне на изкуствени хорди на митралната клапа Забележка: Използвайте стандартни техники за хирургична смяна на хорда, за да поставите изкуствените хорди на

митралната клапа.

1. Оразмерете анулопластичния пръстен или лента.

2. Поставете шевове в отвора на митралната клапа и в пръстена или лентата. (Вижте „Поставяне на митрален шев“.)

3. Издърпайте изкуствените нишки през съответната част от държателя, преди да избутате пръстена или лентата

надолу върху пръстена на митралната клапа (Фигура 16).

4. Натиснете пръстена или лентата надолу в отвора.

5. Махнете фланеца. (Вижте „Премахване на фланеца и ръкохватката“.)

6. Вържете и подрежете всички шевове на пръстена или лентата. За всяка изкуствена хорда вържете 2 до 3 хлабави

възела, като използвате хордовия водач на държателя, за да определите дължината (Фигура 17). Внимание: Не натискайте първоначалните възли за изкуствените хорди към хордовия водач на държателя.

Вържете първоначалните възли хлабаво, за да избегнете разместване на папиларните мускули и създаване на прекалено къси изкуствени хорди.

7. Хванете първоначалните възли с форцепс. Вържете 7 до 8 квадратни възела по форцепса, за да закрепите

изкуствената/ите нишка/и (Фигура 18).

8. Подрежете излишните конци по изкуствената/ите хорда/и.

9. Изпробвайте компетентността на клапата, докато пръстенът или кпапата и държателят са на място.

10. Отстранете държателя и хордовия водач, като внимателно отрежете крепящите шевове на държателя на 4 места

(Фигура 19).

11. Хванете централната част на държателя и го дръпнете нагоре (Фигура 20). Изхвърлете държателя.

7. Персонализиране на лечението

Обмислете прилагането на следоперативно антикоагулационно лечение с продължителност от поне 6 седмици, за да се даде възможност за заздравяване и приемане на анулопластичния пръстен или анулопластичнaта лента от приемната тъкан, независимо от сърдечния ритъм.

Инструкции за употреба Бългаpски 23

8. Информация за съветване на пациента

Пациентите с анулопластични пръстени или ленти са с повишен риск от ендокардит поради бактериемия (например при дентални процедури). Насочете пациентите за профилактична антибиотична терапия.

Пациентите трябва да се насърчават да носят в себе си по всяко време идентификационната карта за имплантирано устройство, предоставена от Medtronic.

9. Как се доставя

9.1. Опаковка

Един комплект анулопластичен пръстен или лента (устройство, държател и фланец) е опакован в стерилни, двойно асептични контейнери (Фигура 1). Системата на опаковане е разработена за лесно поставяне на комплекта в стерилното поле. Комплектите са стерилни, ако контейнерите не са повредени или отворени. Външните повърхности на външния контейнер са нестерилни и не трябва да се поставят в стерилното поле.

9.2. Налични размери

Анулопластичният пръстен Duran AnCore, модел 620R и анулопластичната лента Duran AnCore, модел 620B са налични в следните размери за митрална и трикуспидална позиция: 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm, 33 mm и 35 mm.

9.3. Съхранение

Съхранявайте продукта в оригиналната му опаковка, включително и външния картон на чисто, хладно и сухо място, за да защитите продукта и да намалите вероятността за замърсяване.

Стерилността и непирогенността на анулопластичните пръстен и лента Duran AnCore се считат за валидни до датата на годност, посочена на кутията за съхранение, ако контейнерите не са били отворени или повредени.

10. Информация за пациента

10.1. Информация за регистрация Забележка: Регистрацията на пациента не е приложима за страни, където законите за защита на поверителността на

пациента влизат в конфликт с предоставянето на информация за пациента, включително и страните от Европейския съюз.

Във всяка опаковка на устройството е включен регистрационен формуляр на пациент. След имплантиране попълнете всички необходими данни. Серийният номер може да се види на опаковката и на идентификационния етикет, поставен на устройството. Върнете оригинала на формуляра на адреса на Medtronic, посочен във формуляра, и предоставете временната идентификационна карта на пациента преди изписване.

Всеки пациент получава идентификационна карта за имплантираното устройство. Картата съдържа името и телефонния номер на лекуващия лекар на пациента, както и информация, която е важна за медицинския персонал при спешни случаи.

11. Постоперативна информация

11.1. Информация за ЯМР безопасност

Анулопластичните пръстен и лента Duran AnCore са безопасни в среда на магнитен резонанс (МР). Устройството няма да навреди по никакъв начин на пациента при излагане на сканиране чрез МР веднага след имплантиране.

12. Аксесоари

Използвайте комплекта за оразмеряване Duran AnCore, модел 7620S, за да определите подходящия размер на пръстена или лентата.

Ако използвате ръкохватка, използвайте само анулопластична ръкохватка на Medtronic, модел 7686, за да работите с фланеца и оразмерителите.

Внимание: Не използвайте анулопластични оразмерители на други производители или оразмерители за друг анулопластичен продукт на Medtronic, за да оразмерите анулоплатичен пръстен или лента Duran AnCore.

Внимание: Не използвайте аксесоарите, докато не бъдат напълно почистени и стерилизирани. Вижте подходящите инструкции за употреба за допълнителни инструкции.

24 Инструкции за употреба Бългаpски

13. Отказ от гаранции

СЛЕДНИЯТ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ СЕ ОТНАСЯ САМО ЗА КЛИЕНТИ ИЗВЪН СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ ЩАТИ:

ВЪПРЕКИ ЧЕ АНУЛОПЛАСТИЧНИЯТ ПРЪСТЕН DURAN ANCORE, МОДЕЛ 620R И АНУЛОПЛАСТИЧНАТА ЛЕНТА DURAN ANCORE, МОДЕЛ 620B, НАРИЧАНИ ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТИ“, СА ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАНИ, ПРОИЗВЕДЕНИ И ТЕСТВАНИ ПРЕДИ ПРОДАЖБАТА, ПРОДУКТИТЕ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНЯТ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ФУНКЦИЯТА, ЗА КОЯТО СА ПРЕДНАЗНАЧЕНИ, ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, СЪДЪРЖАТ ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ПОРАДИ ТАЗИ ПРИЧИНА MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, наложени по-горе, не са предназначени и не трябва да се тълкуват като такива, които противоречат на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от настоящия отказ от гаранции се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие с приложимия закон, валидността на останалата част от настоящия отказ от гаранции няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш настоящият отказ от гаранции не е съдържал частта или условието, счетени за невалидни.

Инструкции за употреба Бългаpски 25

Anuloplastický prstenec a proužek

1. Popis zařízení

K dispozici jsou následující modely anuloplastického prstence a proužku:

■

anuloplastický prstenec Duran AnCore™, model 620R,

■

anuloplastický proužek Duran AnCore™, model 620B. Jak prstenec, tak proužek se skládají z ohebného prstence nebo proužku zhotoveného z polyesterové tkaniny s 3mm průřezem

a držáku, který usnadňuje výměnu šlašinek (chordae tendineae) mitrální chlopně. Prstenec a proužek lze implantovat buď do mitrální, nebo do trikuspidální pozice. Prstenec i proužek jsou ve 3 bodech označeny barevným stehem. Dvě značky odpovídají trigonům (mitrální chlopeň) nebo komisurám (trikuspidální chlopeň) a prostřední značka určuje střed prstence nebo proužku. Velikost jednotlivého prstence nebo proužku je určena obvodovou vzdáleností mezi značkami trigonů změřenou podél vnitřní strany prstence nebo proužku. Silikonová značka, impregnovaná síranem barnatým, umožňuje radiografické zobrazení.

2. Indikace k použití

Použití anuloplastického prstence Duran AnCore a anuloplastického proužku Duran AnCore je indikováno při rekonstrukci nebo remodelaci patologicky změněné mitrální či trikuspidální chlopně. Správná rekonstrukce a anulární remodelace může napravit kombinovanou nedomykavost a stenózu chlopně.

Poznámka: Použití funkce vodiče pro šlašinky (chordae tendineae) je v případě prstence a proužku indikováno pouze při operaci náhrady šlašinek u patologicky změněných mitrálních chlopní.

3. Kontraindikace

■

silně kalcifikované chlopně,

■

retrakce chlopní s výrazně sníženou pohyblivostí,

■

aktivní bakteriální endokarditida.

4. Varování a zvláštní upozornění

4.1. Varování

■

Tento výrobek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte výrobek opakovaně ani neprovádějte jeho renovaci

nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu výrobku nebo

způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

■

S tímto výrobkem by měli pracovat pouze chirurgové, kteří jsou patřičně vyškoleni a dokáží určit, zda mohou být

nedomykavé, stenotické nebo porušené srdeční chlopně nahrazeny či vyměněny.

■

S tímto výrobkem by měli pracovat pouze chirurgové, kteří prošli patřičným školením v oblasti rekonstrukce chlopní, včetně

implantace prstence a proužku a metod určování velikostí.

■

Nepoužívejte prstence a proužky, které byly poškozeny nebo kontaminovány v důsledku kontaktu s pacientem.

■

Důležitou součástí úspěšné rekonstrukce chlopně je určení správné velikosti anuloplastického prstence a proužku. Použití

příliš malého prstence nebo proužku může vést k dehiscenci nebo stenóze chlopně. Použití příliš velikého prstence nebo

proužku může vést k regurgitaci na chlopni.

■

Při implantaci umisťujte vodorovné, přerušované nebo spojité stehy do anulu, přičemž sledujte linii vsazení cípu chlopně.

■

Zajistěte, aby nedošlo k umístění stehů do tkáně síně, protože by to mohlo vést k poškození systému vedení vzruchu

v srdci.

■

Trvalé připevnění prstence nebo proužku je nutné pojistit jejich upevněním do tkáně trigonum fibrosum.

■

Pevně utáhněte všechny uzly stehů. Uvolněné uzly a dlouhé konce stehů mohou být příčinou hemolýzy, trombózy nebo

tromboembolie.

■

Prstenec ani proužek neřežte. Uvolněné nitě by mohly být příčinou hemolýzy, trombózy nebo tromboembolie.

■

Důležitými faktory úspěšné rekonstrukce chlopně jsou správné umístění a upevnění umělých šlašinek. Nesprávné umístění

a upevnění umělých šlašinek může vést k přichycení cípu chlopně a regurgitaci.

■

Důležitým faktorem úspěšné rekonstrukce chlopně je určení správné délky umělých šlašinek. Příliš dlouhé umělé šlašinky

mohou vést k prolapsu mitrální chlopně. Příliš krátké umělé šlašinky mohou vést k omezení pohyb cípů chlopně.

■

Jako pomůcku při umístění prstence nebo proužku, zavazování umělých šlašinek a testování domykavosti chlopně lze

během implantace použít držák. Na konci zákroku je nutno odstranit držák z prstence nebo proužku, aby byla zajištěna

správná funkce.

■

Pomocí peroperačního nebo pooperačního echokardiografického vyšetření vyhodnoťte účinnost rekonstrukce chlopně.

Důležitým prvkem účinné rekonstrukce je minimalizace regurgitace a prevence systolického dopředného pohybu (SAM).

■

Chirurgové, kteří používají anuloplastické prstence a proužky, by měli být seznámeni se všemi antikoagulačními terapiemi.

■

Při aplikaci pooperační antikoagulační terapie pečlivě sledujte stav antikoagulace u pacienta.

26 Návod k použití Česky

■

Pro pacienty s intraatriálními tromby nebo se zvětšenou levou síní bude dlouhodobá antikoagulační terapie pravděpodobně

přínosem.

■

U pacientů s fibrilací síní může být antikoagulační terapie aplikována až do obnovení sinusového rytmu.

4.2. Bezpečnostní opatření

■

Nepoužívejte jehly s řezným hrotem. Jehly s řezným hrotem by mohly prstenec nebo proužek poškodit a následně by

mohlo dojít k dehiscenci a případně k mitrální nebo trikuspidální regurgitaci.

5. Možné nežádoucí účinky

Při použití anuloplastického prstence a proužků byly ve výjimečných případech zaznamenány určité komplikace. Mezi hlášené komplikace patří:

■

nekorigovaná nebo recidivující regurgitace,

■

stenóza,

■

dehiscence prstence nebo proužku,

■

hemolýza (i s mírnou regurgitací),

■

nízký srdeční výdej,

■

srdeční blokáda,

■

systolický dopředný pohyb (SAM) a obstrukce výtokového traktu levé komory (LVOTO),

■

poškození koronárních tepen,

■

poškození koronárního sinu,

■

endokarditida,

■

trombóza,

■

tromboembolie,

■

krvácení související s antikoagulanty. Zvažte možnost výskytu těchto komplikací při volbě nejvhodnějšího chirurgického zákroku pro jednotlivé pacienty. Abyste se těmto nežádoucím účinkům vyhnuli nebo minimalizovali jejich výskyt, použijte metody určení velikosti a implantace

popsané v tomto návodu k použití. Zajistěte, aby lékař měl patřičné školení a zkušenosti v oblasti rekonstrukce chlopní a náhrady šlašinek.

6. Návod k použití

6.1. Určení velikosti

Vyberte vhodnou velikost prstence nebo proužku, která umožní obnovu správné funkce chlopně. K výběru správné velikosti prstence nebo proužku pro rekonstrukci mitrální nebo trikuspidální chlopně použijte sadu nástrojů pro určení velikosti Duran AnCore™, model 7620S, a rukojeť pro anuloplastiku od společnosti Medtronic, model 7686. Opakovaně použitelné nástroje pro určení velikosti a rukojeť při dodání nejsou sterilní a je nutné je před použitím důkladně vyčistit a sterilizovat. Další informace získáte v příslušném návodu k použití.

Rukojeť srovnejte ve správném směru a zasuňte do otvoru se západkou v nástroji pro určení velikosti (obrázek 2). Tenká část rukojeti je ohebná, což umožňuje zarovnat nástroje pro určení velikosti s anulem.

Varování: Při zjišťování vhodné velikosti prstence nebo proužku Duran AnCore nepoužívejte nástroje pro určení velikosti produktů pro anuloplastiku od jiných výrobců ani nástroje určené ke stanovení velikosti jiných produktů pro anuloplastiku od společnosti Medtronic. Jiné nástroje pro určení velikosti nemusí ukázat správnou velikost prstence nebo proužku Duran AnCore.

Poznámka: Nástroje pro určení velikosti lze použít ke změření velikosti prstence nebo proužku pro mitrální nebo trikuspidální chlopeň. Pro správnou orientaci otáčejte nástrojem pro určení velikosti, až se písmeno „M‟ (mitrální) nebo „T‟ (trikuspidální) zobrazí ve vzpřímené poloze; předpokladem je provedení střední sternotomie.

Mitrální chlopeň

Pro určení správné velikosti mitrálního prstence nebo proužku je nutno změřit vzdálenost mezi anulárními trigony a plochu předního cípu.

1. Přiložte nástroj pro určení velikosti na anulus chlopně a zarovnejte zářezy nástroje pro určení velikosti s anulárními trigony.

2. Potom opatrně natáhněte přední (anteriorní, A) cíp a překryjte jeho povrch vybraným nástrojem pro určení velikosti. Poznámka: Nástroj pro určení velikosti, jehož mezery mezi zářezy se těsně blíží vzdálenosti mezi trigony a jehož plocha

povrchu se těsně blíží ploše předního cípu, odpovídá správné velikosti prstence nebo proužku (obrázek 3).

Návod k použití Česky 27

Trikuspidální chlopeň

Chcete-li určit správnou velikost trikuspidálního prstence nebo proužku, je nutno změřit vzdálenost mezi komisurami septálního (S) cípu a plochu předního cípu (obrázek 4).

1. Přiložte nástroj pro určení velikosti na anulus chlopně a zarovnejte zářezy nástroje pro určení velikosti s komisurami

septálního cípu.

2. Potom opatrně natáhněte přední cíp a překryjte jeho povrch vybraným nástrojem pro určení velikosti. Nástroj, jehož mezery mezi zářezy se nejvíce blíží interkomisurální vzdálenosti mezi septálním cípem a jehož plocha povrchu

se nejvíce blíží ploše předního cípu, odpovídá velikosti prstence nebo proužku, která by měla být zvolena.

6.2. Pokyny k manipulaci a přípravě

1. Otevřete krabici. Vyjměte z ní dokumentaci k produktu a formulář pro registraci pacienta.

2. Vyjměte dvojitý aseptický přepravní sáček obsahující prstenec a proužek připevněné k lemu a držáku.

3. Prohlédněte vnější sáček. Pokud je poškozen vnější sáček, zevní povrch vnitřního sáčku nemusí být sterilní.

4. Otevřete vnější přepravní sáček, podržte jeho spodní část a přeneste vnitřní sáček do sterilního pole.

5. Prohlédněte vnitřní sáček. Pokud není vnitřní sáček porušený, jsou sady s prstencem a proužkem sterilní. Je-li vnitřní

sáček poškozený, prstenec ani proužek neimplantujte.

6. Otevřete vnitřní sáček pouze ve sterilním poli.

6.3. Implantace prostředku

Sestavu prstence či proužku lze použít spolu s rukojetí pro anuloplastiku od společnosti Medtronic, model 7686, která je dodávána samostatně.

1. Rukojeť před každým použitím důkladně vyčistěte a sterilizujte.

2. S potištěnou stranou držáku otočenou nahoru srovnejte sterilní rukojeť ve správném směru a zasuňte do otvoru se

západkou v lemu (obrázek 5). Tenká část rukojeti je ohebná, což umožňuje zarovnat zařízení s anulem.

3. Odstraňte identifikační štítek se sériovým číslem (obrázek 6). Zaznamenejte sériové číslo do dokumentace pacienta.

Ověřte, zda se sériové číslo shoduje se sériovým číslem uvedeným na formuláři pro registraci pacienta. Varování: Štítek se sériovým číslem je nutné z důvodu zajištění správné funkce z prstence nebo proužku sejmout. Při

odstraňování štítku se sériovým číslem neprořízněte ani neprotrhněte tkaninu prstence nebo proužku.

Umístění stehů na mitrálním anulu

1. Do každého trigonu umístěte stehy vzdálené přibližně 4 mm od sebe.

2. Další jednotlivé stehy umístěte do anteriorní a posteriorní části mitrálního anulu přibližně 4 mm od sebe (obrázek 7). Do

prstence umístěte celkem přibližně 11 až 13 stehů. Do proužku umístěte celkem přibližně 8 až 10 stehů.

Varování: Stehy nesmí prošít ramus circumflexus koronární artérie. Umístění stehů na trikuspidálním anulu

1. Založte septální stehy na každé komisuře (C), přibližně 4 mm od sebe, skrz anulus při bázi cípu chlopně

2. Další přerušované stehy, vzdálené přibližně 4 mm od sebe, umístěte podél trikuspidálního anulu (obrázek 8). Do prstence

umístěte celkem přibližně 11 až 13 stehů. Do proužku umístěte celkem přibližně 8 až 10 stehů.

Varování: Neumísťujte stehy do koronárního sinu, pravé koronární artérie, atrioventrikulárního (AV) uzlu nebo jiné vodivé tkáně (obrázek 8).

Umístění stehů na prstenci nebo proužku

1. Orientujte sestavu prstence nebo proužku podle písmena „M‟ (mitrální) nebo „T‟ (trikuspidální) na držáku v případě

mitrálního (M) nebo trikuspidálního (T) anulu (obrázek 9 a obrázek 10).

2. Protáhněte prstencem nebo proužkem stehy, vzdálené přibližně 2 mm od sebe, přičemž vstupní bod bude na spodní

straně prstence nebo proužku a výstupní bod na okraji prstence nebo proužku (obrázek 11).

Odstranění lemu a rukojeti

1. Při tahu za stehy směrem zpět přitlačte prstenec nebo proužek k anulu chlopně.

2. Pomocí skalpelu přeřízněte 1 podpůrný steh na lemu (obrázek 12).

3. Odstraňte lem a rukojeť z anulu chlopně (obrázek 13). Lem zlikvidujte.

Uzly a testování

1. Pevně utáhněte všechny uzly kolem použitého prostředku.

2. Odstřihněte všechen přebytečný materiál stehů a vyzkoušejte funkčnost chlopně s dosud připojeným držákem.

28 Návod k použití Česky

3. Přeřízněte podpůrné stehy držáku na 4 místech (obrázek 14).

4. Uchopte středovou část držáku a vytáhněte držák směrem nahoru (obrázek 15). Proveďte likvidaci držáku.

Varování: Při přetínání stehů pro uchycení lemu nebo držáku neprořízněte tkaninu prstence nebo proužku. Varování: Na konci zákroku je nutno odstranit držák nebo lem z prstence nebo proužku, aby byla zajištěna správná funkce.

Nikdy nenechejte držák připojený k prstenci nebo proužku. Upozornění: Prstenec a proužek jsou navrženy tak, aby usnadňovaly pouze implantaci při použití technik s přišitím

jednotlivými stehy. Chcete-li použít techniku s přišitím pokračovacím stehem, je nutno sejmout prstenec nebo proužek ze sestavy držáku, jak bylo popsáno výše.

Poznámka: Držák se skládá ze 2 do sebe vzájemně zaklíněných kusů. Nepokoušejte se oddělit od sebe 2 kusy, z nichž se skládá držák.

Zavázání umělých šlašinek mitrální chlopně Poznámka: Pomocí konvenčních technik chirurgické náhrady šlašinek umístěte umělé šlašinky mitrální chlopně.

1. Určete velikost anuloplastického prstence nebo proužku.

2. Umístěte stehy do anulu mitrální chlopně a prstence nebo proužku. (Viz „Umístění mitrálních stehů‟.)

3. Než přitlačíte prstenec nebo proužek k anulu mitrální chlopně, protáhněte umělou(é) šlašinku(y) příslušnou polovinou

držáku (obrázek 16).

4. Přitlačte prstenec nebo proužek k anulu.

5. Odstraňte lem. (Viz „Odstranění lemu a rukojeti‟.)

6. Uvažte stehy na prstenci nebo proužku a odstřihněte přebytečný materiál stehů. Pro každou umělou šlašinku uvažte 2 až

3 volné uzly s použitím vodiče pro šlašinky na držáku; to vám umožní nastavit jejich délku (obrázek 17). Upozornění: Neutahujte počáteční uzly pro umělé šlašinky proti vodiči pro šlašinky na držáku. Počáteční uzly utáhněte

volně, abyste zabránili dislokaci papilárních svalů a vytvoření příliš krátkých umělých šlašinek.

7. Uchopte počáteční uzly pinzetou. Uvažte proti pinzetě 7 až 8 utažených plochých (ambulantních) uzlů, čímž upevníte

umělou(é) šlašinku(y) (obrázek 18).

8. Odstřihněte přebytečný materiál stehů od umělé(ých) šlašinek(y).

9. Vyzkoušejte funkčnost chlopně s prstencem nebo proužkem s dosud připojeným držákem.

10. Odstraňte držák a vodič pro šlašinky opatrným přeříznutím podpůrných stehů držáku na 4 místech (obrázek 19).

11. Uchopte středovou část držáku a vytáhněte držák směrem nahoru (obrázek 20). Proveďte likvidaci držáku.

7. Individualizace léčby

Zvažte pooperační antikoagulační terapii po dobu nejméně 6 týdnů bez ohledu na srdeční rytmus, aby bylo umožněno hojení a přijetí anuloplastického prstence nebo proužku hostitelskou tkání.

8. Poskytování informací pacientům

U pacientů s anuloplastickými prstenci nebo proužky existuje zvýšené riziko endokarditidy následkem bakteriémie (například při podstoupení stomatologických zákroků). Informujte pacienty o profylaktické léčbě antibiotiky.

Pacientům doporučte, aby vždy při sobě nosili identifikační kartu implantovaného výrobku poskytnutou společností Medtronic.

9. Způsob dodání

9.1. Balení

Jednotlivé sestavy prstence nebo proužku (prostředek, držák a lem) jsou zabaleny ve sterilních dvojitých aseptických přepravních sáčcích (obrázek 1). Provedení systému balení usnadňuje umístění sestavy do sterilního pole. Sestavy jsou sterilní, pokud nejsou sáčky poškozené či otevřené. Zevní povrchy vnějšího sáčku nejsou sterilní a nesmí být umístěny do sterilního pole.

9.2. Dostupné velikosti

Anuloplastický prstenec Duran AnCore, model 620R, a anuloplastický proužek Duran AnCore, model 620B, jsou k dispozici pro mitrální nebo trikuspidální pozici v následujících velikostech: 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm, 33 mm a 35 mm.

9.3. Skladování

Výrobek skladujte v originálním obalu (včetně vnější skladovací krabice) na čistém, chladném a suchém místě. Zajistíte tak jeho ochranu a minimalizujete možnost kontaminace.

Je ověřeno, že sterilita a apyrogenita anuloplastického prstence a proužku Duran AnCore zůstane nedotčena do data použitelnosti uvedeného na skladovací krabici za předpokladu, že sáčky nebyly otevřeny nebo poškozeny.

Návod k použití Česky 29

10. Informace o pacientovi

10.1. Registrační informace Poznámka: Registrace se netýká pacientů v zemích, kde je poskytování informací o pacientech v rozporu se zákony na

ochranu soukromí pacientů, včetně zemí z Evropské unie. Součástí balení každého produktu je formulář pro registraci pacienta. Po implantaci vyplňte všechny požadované informace.

Sériové číslo naleznete na obalu a na identifikačním štítku připojeném k produktu. Originál formuláře vraťte na adresu společnosti Medtronic uvedenou na formuláři a pacientovi opatřete před propuštěním prozatímní identifikační kartu.

Pacient obdrží identifikační kartu implantovaného výrobku. Na této kartě je uvedeno jméno a telefonní číslo ošetřujícího lékaře pacienta a informace, které by v případě nouze potřeboval znát zdravotnický personál.

11. Pooperační informace

11.1. Bezpečnostní informace týkající se vyšetření magnetickou rezonancí (MR)

Anuloplastický prstenec a proužek Duran AnCore jsou bezpečné v prostředí magnetické rezonance (MR). Tento prostředek nezpůsobí žádnou újmu pacientovi, který podstoupí snímkování MR ihned po implantaci.

12. Příslušenství

Ke stanovení správné velikosti prstence nebo proužku použijte sadu nástrojů pro určení velikosti Duran AnCore, model 7620S. Pokud používáte rukojeť, použijte jako rozhraní pro kontakt s lemem a nástroji pro určení velikosti výhradně rukojeť pro

anuloplastiku Medtronic, model 7686. Upozornění: Při zjišťování vhodné velikosti anuloplastického prstence nebo proužku Duran AnCore nepoužívejte nástroje pro

určení velikosti produktů pro anuloplastiku od jiných výrobců ani nástroje určené ke stanovení velikosti jiného výrobku pro anuloplastiku od společnosti Medtronic.

Upozornění: Příslušenství nepoužívejte, pokud nebylo správně vyčištěno a sterilizováno. Další náležité pokyny naleznete v příslušných návodech k použití.

13. Odmítnutí záruky

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA:

AČKOLI JE ANULOPLASTICKÉMU PRSTENCI DURAN ANCORE, MODEL 620R, A ANULOPLASTICKÉMU PROUŽKU DURAN ANCORE, MODEL 620B, DÁLE NAZÝVANÝM „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE VÝROBEK Z RŮZNÝCH DŮVODŮ NEBUDE USPOKOJIVĚ VYKONÁVAT ZAMÝŠLENOU FUNKCI. VAROVÁNÍ UVEDENÁ V DOKUMENTACI K VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruky shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruky a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto odmítnutí záruky neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

30 Návod k použití Česky

Annuloplastikring og -bånd

1. Beskrivelse af enheden

Annuloplastikringen og -båndet fås i følgende modeller:

■

Duran AnCore™-annuloplastikring model 620R

■

Duran AnCore™-annuloplastikbånd model 620B Ringen og båndet består begge af en fleksibel ring eller et fleksibelt bånd af polyester med et tværsnit på 3 mm og en holder for

at gøre udskiftningen af mitralklappens chordae tendineae lettere. Ringen og båndet kan implanteres i enten den mitrale eller trikuspidale position. Ringen og båndet er på 3 punkter markeret med farvet sutur. To af markørerne svarer til trigonerne (mitralklappen) eller kommissurerne (trikuspidalklappen), mens en midtermarkør identificerer ringens eller båndets midtpunkt. Størrelsen på den enkelte ring eller det enkelte bånd identificeres af omkredsafstanden mellem trigonmarkørerne, målt langs ringens eller båndets inderside. En silikonemarkør, der er imprægneret med bariumsulfat, gør visualisering ved hjælp af røntgen mulig.

2. Indikationer for brug

Duran AnCore-annuloplastikringen og Duran AnCore-annuloplastikbåndet er indiceret til rekonstruktion eller remodellering af syge mitral- og trikuspidalklapper. Passende reparation og annulær remodellering kan korrigere kombineret klapinsufficiens og

-stenose.

Bemærk: Ringens og båndets chorda-guidefunktion er udelukkende indiceret til udskiftning af syge mitralklappers chordae.

3. Kontraindikationer

■

Stærkt forkalkede klapper

■

Klapretraktion med kraftigt nedsat mobilitet

■

Aktiv bakteriel endocarditis

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Advarsler

■

Enheden er udelukkende beregnet til engangsbrug. Dette produkt må ikke genanvendes, genbehandles eller resteriliseres.

Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet eller skabe risiko for kontaminering

af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller dødsfald.

■

Denne enhed må kun anvendes af kirurger, der har modtaget tilstrækkelig uddannelse til at kunne afgøre, om utætte,

stenotiske eller syge hjerteklapper i det hele taget kan repareres eller udskiftes.

■

Dette produkt må kun anvendes af læger, der er blevet uddannet i reparation af hjerteklapper, herunder implantering af

ringe og bånd, samt måleteknikker.

■

Anvend ikke ringe og bånd, der er blevet beskadiget eller forurenet pga. kontakt med patienten.

■

Korrekt opmåling af annuloplastikring og -bånd udgør en væsentlig bestanddel i en vellykket hjerteklapreparation. Brug af

en ring eller et bånd, der er for lille, kan føre til ruptur eller klapstenose. Brug af en ring eller et bånd, der er for stor, kan

føre til klapregurgitation.

■

Under implanteringen lægges vandret sutur, knudesutur eller fortløbende sutur ind i annulus, så de følger klapfligens

indføringslinje.

■

Sørg for, at suturerne ikke lægges i atrievævet, da dette kan føre til svækkelse af hjertets ledningssystem.

■

Fastgør ringen eller båndet i fibrøst trigonvæv for at bevare permanent fastgørelse.

■

Bind alle suturknuder sikkert. Løse knuder og lange suturender kan forårsage hæmolyse, trombose eller tromboembolisme.

■

Skær ikke i ringen eller båndet. Løse tråde kan forårsage hæmolyse, trombose eller tromboemboli.

■

Korrekt placering og forankring af kunstige chordae er vigtige elementer for en vellykket klapreparation. Ukorrekt placering

og forankring af kunstige chordae kan føre til fligfastgørelse eller -regurgitation.

■

Fastsættelse af den korrekte længde af de kunstige chordae er et vigtigt element for en vellykket klapreparation. Kunstige

chordae, der er for lange, kan føre til mitralklapprolaps. Kunstige chordae, der er for korte, kan føre til begrænset

fligbevægelse.

■

Under implanteringen kan holderen anvendes som en hjælp til placeringen af ringen eller båndet, til binding af kunstige

chordae samt til afprøvning af klapfunktion. Holderen skal fjernes fra ringen eller båndet ved indgrebets afslutning med

henblik på korrekt funktion.

■

Anvend ekkokardiografi per- eller postoperativt for at evaluere klapreparationens effektivitet. Minimering af regurgitation og

forhindring af systolisk anterior bevægelse er vigtige elementer i en effektiv reparation.

■

Kirurger, der anvender annuloplastikringe og -bånd, skal være opdateret om alle antikoagulationsbehandlinger.

■

Overvåg patientens antikoagulationsstatus, hvis der anvendes antikoagulationsbehandling postoperativt.

Brugsanvisning Dansk 31

■

Patienter med intra-atrielle tromboser eller forstørret venstre atrium kan have fordel af længerevarende

antikoagulationsbehandling.

■

Patienter, der har atrieflimmer, skal forblive i antikoagulationsbehandling, indtil der er etableret sinusrytme.

4.2. Forholdsregler

■

Brug ikke nåle med skarp kant. Nåle med skarp kant kan beskadige ringen eller båndet og eventuelt forårsage ruptur og

mulig mitral eller trikuspidal regurgitation.

5. Mulige komplikationer

Der er rapporteret om visse, sjældent forekommende komplikationer i forbindelse med brug af annuloplastikringe og -bånd. De rapporterede komplikationer omfatter:

■

Ikke korrigeret eller tilbagevendende regurgitation

■

Stenose

■

Ring- eller båndruptur

■

Hæmolyse (selv ved mindre regurgitation)

■

Lav hjerterytme

■

Hjerteblok

■

Systolisk anterior bevægelse (SAM) og obstruktion af udløbet fra venstre ventrikel (LVOTO)

■

Beskadigelse af koronararterier

■

Beskadigelse af sinus coronarius

■

Endokarditis

■

Trombose

■

Tromboemboli

■

Antikoagulansrelateret blødning Tag risikoen for disse komplikationer i betragtning for hver enkelt patient, når det mest hensigtsmæssige kirurgiske indgreb skal

vælges. Brug de metoder til størrelsesmåling og implantering, der beskrives i denne brugsanvisning, for at undgå forekomsten af disse

komplikationer eller reducere dem til et minimum. Sørg for, at lægen har passende uddannelse i og erfaring med klapreparation og udskiftning af chordae.

6. Brugsanvisning

6.1. Opmåling

Vælg den passende ring- eller båndstørrelse for at hjælpe med at genoprette korrekt klapfunktion. Brug Duran AnCore™ sizersæt model 7620S og annuloplastikhåndtag model 7686 fra Medtronic til at vælge den korrekte ring- eller båndstørrelse til reparation af mitral- eller trikuspidalklappen. De genbrugelige sizere og det genbrugelige håndtag leveres ikke-sterile og skal rengøres og steriliseres omhyggeligt før anvendelse. Se yderligere oplysninger i den relevante brugsanvisning.

Ret håndtaget ind, og før det ind i sizerens snaplås (Figur 2). Den tynde del af håndtaget er bøjelig, så sizerne kan rettes ind efter annulus.

Advarsel: Brug ikke andre fabrikanters annuloplastiksizere eller sizere fra andre annuloplastikprodukter fra Medtronic til måling af Duran AnCore-ringen eller -båndet. Andre sizere angiver muligvis ikke den korrekte størrelse Duran AnCore-ring eller -bånd.

Bemærk: Sizerne kan anvendes til at måle enten mitral- eller trikuspidalring- eller båndstørrelser. Drej sizeren, indtil bogstavet “M” (Mitral) eller “T” (Trikuspidal) vender opad, så sizeren vender korrekt, idet det antages, at der er udført en median sternotomi.

Mitralklap

Til bestemmelse af den korrekte mitralring- eller båndstørrelse skal både afstanden mellem de annulære trigoner og den anteriore fligs overflade måles.

1. Sænk sizeren ned på klapannulus, og ret sizerhakkene ind efter de annulære trigoner.

2. Udvid forsigtigt den anteriore (A) flig, og dæk dens overflade med den valgte sizer. Bemærk: Den sizer, hvis afstand mellem hakkene passer bedst til afstanden mellem trigonerne, og hvis overflade dækker den

anteriore flig bedst, svarer til den passende ring- eller båndstørrelse (Figur 3).

Trikuspidalklap

Til bestemmelse af den korrekte størrelse trikuspidalring eller -bånd skal både afstanden mellem den septale (S) fligs kommissurer og den anteriore fligs overflade måles (Figur 4).

1. Sænk sizeren ned på klappens annulus, og ret sizerens fordybninger ind efter den septale fligs kommissurer.

32 Brugsanvisning Dansk

2. Udvid forsigtigt den anteriore flig, og dæk dens overflade med den valgte sizer. Den sizer, hvis afstand mellem hakkene passer bedst til den septale fligs interkommissurale afstand, og hvis overflade dækker

den anteriore flig bedst, svarer til den ring- eller båndstørrelse, der skal vælges.

6.2. Instruktioner for håndtering og forberedelse

1. Åbn æsken. Tag produktdokumentationen og patientregistreringsformularen ud.

2. Tag den dobbeltaseptiske overførselspose med ringen eller båndet monteret på flangen og holderen ud.

3. Kontrollér den udvendige pose. Hvis yderposen er beskadiget, er det muligt at inderposens ydre overflade ikke er steril.

4. Åbn den udvendige overførselspose, og overfør den indvendige pose til det sterile område, mens der stadig holdes i

bunden af den udvendige pose.

5. Kontrollér den indvendige pose. Ring- eller båndmodulerne er sterile, så længe inderposen ikke er beskadiget. Hvis den

indvendige pose er beskadiget, må ringen eller båndet ikke implanteres.

6. Den indvendige pose må kun åbnes i det sterile område.

6.3. Implantering af enheden

Ring- eller båndenheden kan anvendes med eller uden Medtronic annuloplastikhåndtag model 7686, der leveres separat.

1. Rengør og steriliser håndtaget omhyggeligt inden hver brug.

2. Vend holderens printede side opad, ret det sterile håndtag ind, og før det ind i flangens snaplås (Figur 5). Den tynde del af

håndtaget er bøjelig, så enheden kan rettes ind efter annulus.

3. Fjern identifikationsmærket med serienummeret (Figur 6). Notér serienummeret i patientens journal. Kontrollér, at

serienummeret stemmer overens med serienummeret på patientregistreringsformularen. Advarsel: Mærket med serienummeret skal fjernes fra ringen eller båndet for at opnå korrekt funktion. Sørg for ikke at

skære eller rive i ring- eller båndmaterialet, når mærket med serienummeret fjernes.

Anlæggelse af suturer på den mitrale annulus

1. Læg suturer i hver trigon i en bredde på ca. 4 mm.

2. Læg flere knudesuturer i en bredde på ca. 4 mm i den anteriore og den posteriore del af den mitrale annulus (Figur 7). Læg

i alt 11 til 13 suturer for ringen. Læg i alt 8 til 10 suturer for båndet.

Advarsel: Læg ikke suturer i a. coronarius circumflex. Anlæggelse af suturer på den trikuspidale annulus

1. Læg septale suturer ved hver kommissur (C) i en bredde på ca. 4 mm gennem annulus ved fligens basis.

2. Læg yderligere knudesuturer i en bredde på ca. 4 mm langs trikuspidalannulus (Figur 8). Læg i alt 11 til 13 suturer for

ringen. Læg i alt 8 til 10 suturer for båndet.

Advarsel: Læg ikke suturer i sinus coronarius, a. coronarius dxt., AV-knuden eller andet overledningsvæv (Figur 8). Anlæggelse af ring- og båndsutur

1. Orienter ring- eller båndenheden med bogstavet “M” eller “T” på holderen for den mitrale (M) annulus eller den trikuspidale

(T) annulus (Figur 9 og Figur 10).

2. Før suturerne gennem ringen eller båndet i en bredde på ca. 2 mm, idet de føres ind ved ringens eller båndets bund og

kommer ud gennem ringens eller båndets periferi (Figur 11).

Fjernelse af flange og håndtag

1. Skub ringen eller båndet ned på klappens annulus, samtidig med at suturerne trækkes tilbage.

2. Brug en operationskniv til at skære flangens holdesutur (1) over (Figur 12).

3. Tag flangen og håndtaget af klapannulus (Figur 13). Bortskaf flangen.

Knuder og afprøvning

1. Bind alle knuder omkring enheden sikkert.

2. Klip al overskydende sutur af, og afprøv klapfunktionen, mens holderen stadig er på plads.

3. Skær holderens holdesuturer over de 4 steder (Figur 14).

4. Tag fat i holderens midterste del, og træk holderen opad (Figur 15). Kassér holderen.

Advarsel: Skær ikke i ringens eller båndets stof, mens flangens eller holderens holdesutur skæres over. Advarsel: Holderen og flangen skal fjernes fra ringen eller båndet ved indgrebets afslutning for at opnå korrekt funktion.

Efterlad aldrig holderen fastgjort til ringen eller båndet.

Brugsanvisning Dansk 33

Forsigtig: Ringen og båndet er udelukkende beregnet til at lette implantering, der anvender knudesuturerings-teknikker. Hvis fortløbende suturerings-teknikker ønskes anvendt, skal ringen eller båndet fjernes fra holderenheden, som beskrevet tidligere.

Bemærk: Holderen består af 2 dele, der forbliver stationære i forhold til hinanden. Forsøg ikke at adskille de 2 holderdele. Binding af mitralklappens kunstige chordae Bemærk: Anvend traditionelle teknikker for kirurgisk chorda-udskiftning til placering af mitralklappens kunstige chordae.

1. Mål annuloplastikringen eller -båndet.

2. Læg suturer i mitralklappens annulus og ringen eller båndet. (Se "Anlæggelse af suturer på den mitrale annulus".)

3. Træk den/de kunstige chorda(e) gennem den passende halvdel af holderen, inden ringen eller båndet skubbes ned på

mitralklappens annulus (Figur 16).

4. Skub ringen eller båndet ned på annulus.

5. Fjern flangen. (Se “Fjernelse af flange og håndtag”.)

6. Bind alle ring- eller båndsuturer, og klip suturenderne af. For hver kunstig chorda bindes 2 til 3 løse knuder, og holderens

chorda-guide bruges til at bestemme længden (Figur 17). Forsigtig: Skub ikke de indledende knuder for de kunstige chordae mod holderens chorda-guide. Bind de indledende

knuder løst for at undgå displacering af papillærmusklerne samt dannelse af kunstige chordae, der er for korte.

7. Tag fat i de indledende knuder med en pincet. Bind 7 til 8 stramme råbåndsknob mod pincetten for at fastgøre den/de

kunstige chorda(e) (Figur 18).

8. Klip overskydende sutur af den/de kunstige chorda(e).

9. Afprøv klapfunktionen med ringen eller båndet og holderen på plads.

10. Fjern holderen og chorda-guiden ved forsigtigt at skære holderens holdesuturer over de 4 steder (Figur 19).

11. Tag fat i holderens midterste del, og træk holderen opad (Figur 20). Kassér holderen.

7. Individualiseret behandling

Overvej at give postoperativ antikoagulationsbehandling i mindst 6 uger, så heling og inkorporering af annuloplastikringen eller

-båndet i værtsvævet er mulig uanset hjerterytmen.

8. Rådgivning af patienten

Patienter med annuloplastikringe eller -bånd er udsat for større risiko for endocarditis som følge af bakteriæmi (for eksempel i forbindelse med tandlægebehandling). Vejled patienten om profylaktisk behandling med antibiotika.

Sørg for at opfordre patienterne til altid at medbringe det identitetskort vedrørende den implanterede enhed, som Medtronic leverer.

9. Sådan leveres produktet

9.1. Emballage

En enkelt annuloplastikring-enhed eller -båndenhed (enhed, holder og flange) er emballeret i sterile, dobbeltaseptiske overførselsposer (Figur 1). Emballagesystemet er beregnet til at lette placering af enheden i det sterile område. Enhederne er sterile, hvis poserne er ubeskadigede og uåbnede. Den udvendige poses ydersider er ikke-sterile og må ikke komme ind i det sterile felt.

9.2. Sizere til rådighed

Duran AnCore-annuloplastikring model 620R og Duran AnCore-annuloplastikbånd model 620B fås i følgende størrelser til den mitrale eller trikuspidale position: 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm, 33 mm og 35 mm.

9.3. Opbevaring

Opbevar produktet i dets originalemballage, herunder den udvendige karton, på et rent, køligt og tørt sted for at beskytte produktet og minimere risikoen for kontaminering.

Duran AnCore-annuloplastikringens og -båndets sterilitet og ikke-pyrogenicitet er gældende frem til sidste anvendelsesdato, som står angivet på kartonen, under forudsætning af, at poserne ikke er blevet åbnet eller beskadiget.

10. Patientoplysninger

10.1. Registreringsoplysninger Bemærk: Registrering af patienter er ikke påkrævet i lande, hvor lovgivningen om databeskyttelse ikke tillader, at der

indhentes oplysninger om patienter. Dette gælder også for lande i EU.

34 Brugsanvisning Dansk

Hver enhedsforsendelse indeholder en patientregistreringsformular. Udfyld alle de påkrævede oplysninger efter implanteringen. Serienummeret kan findes på forsendelsen og på identifikationsmærket på enheden. Send originalformularen til den Medtronic adresse, der er angivet på formularen, og udlevér det midlertidige identifikationskort til patienten, før udskrivelsen.

Patienten vil få udleveret et identifikationskort for implanteret udstyr. Kortet indeholder navn og telefonnummer på patientens læge samt andre oplysninger, som sundhedspersonalet kan have brug for i en nødsituation.

11. Postoperative oplysninger

11.1. Sikkerhedsoplysninger for MR-scanning

Duran AnCore-annuloplastikringen og -båndet er kompatible med MR-scanning. Enheden vil ikke på nogen måde skade patienten ved udsættelse for MR-scanning umiddelbart efter implantering.

12. Tilbehør

Anvend Duran AnCore-sizersæt model 7620S til at bestemme den passende ring- eller båndstørrelse. Hvis der anvendes et håndtag, må der udelukkende anvendes et Medtronic annuloplastikhåndtag model 7686 sammen med

flangen og sizerne. Forsigtig: Brug ikke andre fabrikanters annuloplastik-sizere eller sizere til et andet Medtronic annuloplastikprodukt til måling af

Duran AnCore-annuloplastikringen eller -båndet. Forsigtig: Anvend ikke tilbehøret, før det er blevet omhyggeligt rengjort og steriliseret. Se i de relevante instruktioner for at få

flere oplysninger.

13. Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA:

SELVOM DURAN ANCORE-ANNULOPLASTIKRING MODEL 620R OG DURAN ANCORE-ANNULOPLASTIKBÅND MODEL 620B, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER NÆRMERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM UNDERFORSTÅEDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BYGGER PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET.

Det er hensigten, at ovennævnte undtagelser og begrænsninger ikke skal være i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis nogen del af eller noget vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en kompetent ret anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med den relevante lovgivning, berøres den resterende del af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Brugsanvisning Dansk 35

Anuloplastie-Ring und -Band

1. Produktbeschreibung

Es stehen folgende Modelle von Anuloplastie-Ringen und -Bändern zur Verfügung:

■

Duran AnCore™ Anuloplastie-Ring, Modell 620R

■

Duran AnCore™ Anuloplastie-Band, Modell 620B Der Ring und das Band bestehen jeweils aus einem flexiblen Material mit Polyestergewebe und weisen einen Durchmesser

von 3 mm auf. Darüber hinaus verfügen sie über eine Halterfunktion, um den Ersatz der Chordae tendineae der Mitralklappe zu erleichtern. Der Ring und das Band können entweder in der Mitralklappen- oder Trikuspidalposition implantiert werden. Auf dem Ring und dem Band befinden sich an 3 Punkten farbige Nahtmarkierungen. Zwei Markierungen entsprechen den Trigona (Mitralklappe) bzw. den Kommissuren (Trikuspidalklappe). Eine zentrale Markierung kennzeichnet den Mittelpunkt des Rings oder Bands. Die einzelne Ring- oder Bandgröße wird durch den Bogen zwischen den Trigonamarkierungen bestimmt, der entlang der Innenseite des Rings oder Bands gemessen wird. Eine mit Bariumsulfat imprägnierte Silikonmarkierung ermöglicht eine radiologische Darstellung.

2. Indikationen

Der Duran AnCore Anuloplastie-Ring und das Duran AnCore Anuloplastie-Band sind zur Rekonstruktion oder zum Nachmodellieren von pathologischen Mitral- und Trikuspidalklappen indiziert. Durch entsprechende Rekonstruktion und Nachmodellierung des Anulus kann eine kombinierte Klappeninsuffizienz und -stenose behandelt werden.

Hinweis: Die Funktion des Rings oder Bands als Klappensegelführung ist nur zum operativen Eingriff für den Ersatz der Chordae bei pathologischen Mitralklappen indiziert.

3. Kontraindikationen

■

starke Herzklappenverkalkung

■

Klappenretraktion mit massiv eingeschränkter Beweglichkeit

■

aktive bakterielle Endokarditis

4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

4.1. Warnhinweise

■

Dieses Produkt ist für die einmalige Verwendung bestimmt. Dieses Produkt darf nicht wiederverwendet, wiederaufbereitet

oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die strukturelle Integrität des

Produkts beeinträchtigen oder eine Kontamination des Produkts bewirken, die zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod

des Patienten führen kann.

■

Dieses Produkt darf nur von Chirurgen verwendet werden, die nach ihrer Ausbildung befähigt sind festzustellen, ob

insuffiziente, stenotische oder erkrankte Herzklappen operativ repariert oder ersetzt werden können.

■

Dieses Produkt darf nur von Chirurgen verwendet werden, die speziell auf dem Gebiet der Herzklappenrekonstruktion

geschult wurden und mit Verfahren zur Implantation und Größenbestimmung von Ringen und Bändern vertraut sind.

■

Verwenden Sie keine beschädigten oder durch den Kontakt mit dem Patienten kontaminierten Ringe und Bänder.

■

Eine korrekte Größenbestimmung des Anuloplastie-Rings und -Bands ist ein wichtiger Aspekt einer erfolgreichen

Klappenrekonstruktion. Die Verwendung eines Rings oder Bands von zu geringer Größe kann zu Dehiszenz oder

Klappenstenose führen. Die Verwendung von zu großen Ringen oder Bändern kann zu einer Herzklappeninsuffizienz

führen.

■

Bei der Implantation müssen entlang der durch die Ansätze der Herzklappensegel bestimmten Linie horizontale,

unterbrochene oder fortlaufende Nähte in den Anulus angelegt werden.

■

Stellen Sie sicher, dass keine Nähte in das atriale Gewebe gesetzt werden, da dies zur Beeinträchtigung des kardialen

Erregungsleitungssystems führen kann.

■

Der Ring oder das Band muss im Gewebe der Trigona fibrosa fixiert werden, um einen dauerhaften Halt zu gewährleisten.

■

Alle Nahtknoten fest und sicher verknüpfen. Lockere Knoten und lang überstehende Fäden können zu Hämolyse,

Thrombose und/oder Thromboembolie führen.

■

Den Ring oder das Band nicht einschneiden oder durchtrennen. Lose Fäden können zu einer Hämolyse, Thrombose oder

Thromboembolie führen.

■

Die korrekte Anordnung und Verankerung von künstlichen Chordae sind wichtige Aspekte für eine erfolgreiche

Klappenrekonstruktion. Unsachgemäße Anordnung und Verankerung von künstlichen Chordae kann zu Tethering oder

Insuffizienz der Klappensegel führen.

36 Gebrauchsanweisung Deutsch

■

Die Ermittlung der korrekten Länge der künstlichen Chordae ist ein wichtiger Aspekt für eine erfolgreiche

Klappenrekonstruktion. Zu lange künstliche Chordae können zu einem Mitralklappen-Prolaps führen. Zu kurze künstliche

Chordae können zu einer Bewegungseinschränkung der Klappensegel führen.

■

Bei der Implantation kann der Halter verwendet werden, um die Anordnung des Rings oder Bands, das Festbinden der

künstlichen Chordae und das Prüfen der Klappenschlussfähigkeit zu erleichtern. Für eine ordnungsgemäße Funktion muss

der Halter am Ende des Eingriffs von dem Ring oder Band entfernt werden.

■

Verifizieren Sie den Erfolg der Klappenrekonstruktion durch eine intraoperativ oder postoperativ durchgeführte

Echokardiographie. Wichtige Anzeichen für eine erfolgreiche Operation sind die Minimierung der Regurgitation und das

Ausbleiben einer systolischen Ventralverlagerung (SAM, systolic anterior motion).

■

Chirurgen, die Anuloplastie-Ringe und -Bänder verwenden, müssen hinsichtlich sämtlicher Antikoagulanzientherapien auf

dem neuesten Kenntnisstand sein.

■

Bei einer postoperativen Antikoagulanzientherapie muss der Antikoagulationsstatus des Patienten sorgfältig überwacht

werden.

■

Patienten mit Vorhofthromben oder vergrößertem linken Vorhof können von einer langfristig angelegten

Antikoagulanzientherapie profitieren.

■

Patienten mit Vorhofflimmern können so lange mit Antikoagulanzien behandelt werden, bis sich der Sinusrhythmus wieder

eingestellt hat.

4.2. Vorsichtsmaßnahmen

■

Verwenden Sie keine schneidenden Nadeln. Schneidende Nadeln können den Ring oder das Band beschädigen und

möglicherweise zu Dehiszenz sowie zu etwaiger Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz führen.

5. Mögliche Nebenwirkungen

Wenngleich selten, wurden bei der Anwendung von Anuloplastie-Ringen und -Bändern dennoch bestimmte Komplikationen berichtet. Zu den gemeldeten Komplikationen gehören:

■

persistierende oder rezidivierende Insuffizienz

■

Stenose

■

Ring- oder Banddehiszenz

■

Hämolyse (selbst bei leichter Insuffizienz)

■

vermindertes Herzzeitvolumen

■

Herzblock

■

systolische Ventralverlagerung (SAM) und Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOTO)

■

Schädigung der Koronararterien

■

Schädigung des Koronarsinus

■

Endokarditis

■

Thrombosen

■

Thromboembolie

■

Antikoagulanzieninduzierte Blutung Berücksichtigen Sie die möglichen Komplikationen bei der Auswahl des für den jeweiligen Patienten am besten geeigneten

chirurgischen Verfahrens. Wenden Sie die Methoden zur Bestimmung der Größe und zur Implantation an, die in dieser Gebrauchsanweisung

beschrieben sind, um das Auftreten dieser unerwünschten Ereignisse zu verhindern oder zu verringern. Stellen Sie sicher, dass der Arzt über eine angemessene Ausbildung und Erfahrung in der Herzklappenrekonstruktion und im Chordae-Ersatz verfügt.

6. Gebrauchsanweisung

6.1. Größenbestimmung

Wählen Sie die geeignete Ring- oder Bandgröße aus, um die einwandfreie Funktion der Klappe wiederherzustellen. Verwenden Sie den Duran AnCore™ Obturatorensatz, Modell 7620S, und den Anuloplastie-Handgriff von Medtronic, Modell 7686, um die geeignete Größe des Rings oder Bands für die Mitralklappen- oder Trikuspidalklappenrekonstruktion auszuwählen. Die wiederverwendbaren Obturatoren und der Handgriff werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch gründlich gereinigt und sterilisiert werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung.

Richten Sie den Handgriff aus und setzen Sie ihn in die passende Aussparung an der Schnappverbindung des Obturators (Abbildung 2) ein. Der dünne Teil des Handgriffs kann gebogen werden, um die Obturatoren auf den Klappenanulus auszurichten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 37

Warnung: Verwenden Sie für die Größenbestimmung des Duran AnCore-Rings oder -Bands keine Anuloplastie-Obturatoren anderer Hersteller oder Obturatoren für andere Medtronic Anuloplastie-Produkte. Andere Obturatoren geben möglicherweise nicht die richtige Größe des Duran AnCore-Rings oder -Bands an.

Hinweis: Die Obturatoren können verwendet werden, um die Größe eines Rings oder Bands entweder für die Mitral- oder die Trikuspidalklappe zu bestimmen. Zur korrekten Ausrichtung drehen Sie den Obturator, bis der Buchstabe „M“ (mitral) oder „T“ (trikuspidal) aufrecht steht, wobei davon ausgegangen wird, dass eine mediane Sternotomie vorgenommen wurde.

Mitralklappe

Zur Bestimmung der geeigneten Größe des Mitralrings oder -bands müssen sowohl der Abstand zwischen den Anulustrigona als auch die Fläche des vorderen Klappensegels gemessen werden.

1. Führen Sie den Obturator auf den Klappenannulus zu und richten Sie die Kerben des Obturators an den Trigona fibrosa

aus.

2. Das vordere (A) Klappensegel vorsichtig ausziehen und den gewählten Obturator über die Oberfläche halten. Hinweis: Der Obturator, dessen Kerbenabstand am ehesten dem Abstand zwischen den Trigona entspricht und dessen Fläche

am besten mit der des vorderen Klappensegels übereinstimmt, zeigt die geeignete Ring- oder Bandgröße an (Abbildung 3).

Trikuspidalklappe

Zur Bestimmung der geeigneten Größe des Trikuspidalrings oder -bands müssen sowohl der Abstand zwischen den Kommissuren des septalen Klappensegels (S) als auch die Fläche des vorderen Klappensegels gemessen werden (Abbildung 4).

1. Führen Sie den Obturator auf den Klappenannulus zu und richten Sie die Kerben des Obturators an den Kommissuren des

septalen Klappensegels aus.

2. Ziehen Sie das vordere Klappensegel vorsichtig aus und halten Sie den gewählten Obturator über die Oberfläche. Der Obturator, dessen Kerbenabstand am ehesten dem Abstand zwischen den Kommissuren des septalen Klappensegels

entspricht und dessen Oberfläche am besten mit der des vorderen Klappensegels übereinstimmt, zeigt die zu verwendende Ring- oder Bandgröße an.

6.2. Handhabung und Vorbereitung

1. Öffnen Sie den Karton. Entnehmen Sie die Produktliteratur und das Patientenregistrierungsformular.

2. Entnehmen Sie den aseptischen Transportbeutel („Beutel-in-Beutel“-System) mit dem Ring oder Band, der/das auf dem

Flansch und Halter montiert ist.

3. Überprüfen Sie den äußeren Beutel. Wenn der äußere Beutel beschädigt ist, ist der innere Beutel von außen

möglicherweise nicht mehr steril.

4. Öffnen Sie den äußeren Beutel, halten Sie diesen von unten fest und überführen Sie den inneren Beutel in das sterile Feld.

5. Überprüfen Sie den inneren Beutel. Die Ring- und Bandsätze sind steril, sofern der innere Beutel nicht beschädigt wurde.

Wenn der innere Beutel beschädigt ist, darf der Ring oder das Band nicht implantiert werden.

6. Öffnen Sie den inneren Beutel nur im sterilen Feld.

6.3. Implantation des Produkts

Der Ring- und Bandsatz kann mit oder ohne den Medtronic Anuloplastie-Handgriff, Modell 7686, verwendet werden.

1. Vor jeder Verwendung muss der Handgriff gründlich gereinigt und sterilisiert werden.

2. Bringen Sie den sterilen Handgriff in eine Linie mit der Einrastaussparung des Flansches und lassen Sie ihn in diese

einrasten. Die bedruckte Seite des Halters zeigt dabei nach oben (Abbildung 5). Der schmale Abschnitt des Handgriffs kann gebogen werden, damit ein Ausrichten des Produkts am Annulus möglich ist.

3. Entfernen Sie den Identifikationsanhänger mit der Seriennummer (Abbildung 6). Vermerken Sie die Seriennummer in der

Patientenakte. Vergewissern Sie sich, dass die Seriennummer auf dem Anhänger mit der Seriennummer auf dem Patientenregistrierungsformular übereinstimmt.

Warnung: Für eine ordnungsgemäße Funktion muss der Anhänger mit der Seriennummer vom Ring oder Band entfernt werden. Beim Entfernen des Anhängers mit der Seriennummer darf das Gewebe des Rings oder Bands nicht eingeschnitten oder eingerissen werden.

Anlegen der Nähte im Mitralklappen-Annulus

1. Legen Sie Nähte in allen Trigona in einer Breite von ca. 4 mm an.

2. Legen Sie im anterioren und posterioren Bereich des Mitralklappen-Annulus weitere unterbrochene Nähte mit einer Breite

von je ca. 4 mm an (Abbildung 7). Legen Sie für den Ring insgesamt 11 bis 13 Nähte an. Legen Sie für das Band insgesamt 8 bis 10 Nähte an.

38 Gebrauchsanweisung Deutsch

Warnung: Setzen Sie keine Nähte in den Ramus circumflexus der Koronararterie. Anlegen von Nähten im Trikuspidalklappen-Annulus

1. Legen Sie septale Nähte an jeder Kommissur (C), jeweils in einer Breite von 4 mm, durch den Annulus an der

Klappensegelbasis an.

2. Legen Sie entlang des Trikuspidalklappen-Annulus weitere unterbrochene Nähte von je ca. 4 mm Breite an (Abbildung 8).

Legen Sie für den Ring insgesamt 11 bis 13 Nähte an. Legen Sie für das Band insgesamt 8 bis 10 Nähte an.

Warnung: Es dürfen keine Nähte in den Koronarsinus, die rechte Koronararterie, den Atrioventrikularknoten (AV-Knoten) oder andere Erregungsleitungsgewebe gelegt werden (Abbildung 8).

Anlegen der Ring- und Bandnähte

1. Richten Sie den Ring- oder Bandsatz am „M“ oder „T“ auf dem Halter für den Mitralklappen-Annulus (M) oder den

Trikuspidalklappen-Annulus (T) aus (Abbildung 9 und Abbildung 10).

2. Legen Sie Nähte in einer Breite von ca. 2 mm durch den Ring oder das Band an. Lassen Sie die Nadel dabei an der

Unterseite des Rings oder Bands eintreten und durch die Peripherie des Rings oder Bands austreten (Abbildung 11).

Entfernen des Flansches und des Handgriffs

1. Drücken Sie den Ring bzw. das Band auf den Klappenannulus, während Sie zugleich Zug auf die an diesem angelegten

Nähten ausüben.

2. Verwenden Sie ein Skalpell, um die 1 Flanschbefestigungsnaht zu einzuschneiden (Abbildung 12).

3. Entfernen Sie den Flansch und den Handgriff aus dem Klappenannulus (Abbildung 13). Entsorgen Sie den Flansch.

Knoten und Überprüfung

1. Verknüpfen Sie alle Knoten um das Produkt herum fest und sicher.

2. Schneiden Sie überschüssiges Nahtmaterial ab und prüfen Sie die Klappenschlussfähigkeit, während der Halter noch

befestigt ist.

3. Schneiden Sie die Halterbefestigungsnähte an den 4 Stellen ein (Abbildung 14).

4. Halten Sie die Mittelstrebe des Halters fest und ziehen Sie diesen nach oben (Abbildung 15). Entsorgen Sie den Halter. Warnung: Beim Durchtrennen der Flansch- oder Halterbefestigungsnähte darf das Gewebe des Rings oder Bands nicht

eingeschnitten werden. Warnung: Für eine ordnungsgemäße Funktion müssen der Halter und der Flansch am Ende des Eingriffs von dem Ring oder

Band entfernt werden. Lassen Sie den Halter nie am Ring oder Band befestigt. Vorsicht: Der Ring und das Band sind lediglich dafür ausgelegt, die Implantation durch Techniken mit unterbrochenen Nähten

zu erleichtern. Falls eine Technik mit fortlaufenden Nähten erforderlich ist, müssen der Ring und das Band wie zuvor beschrieben aus dem Haltersatz entfernt werden.

Hinweis: Der Halter besteht aus 2 Stücken, die fest miteinander verbunden sind . Keinesfalls dürfen die 2 Teile des Halters voneinander getrennt werden.

Verknoten der künstlichen Chordae der Mitralklappe Hinweis: Wenden Sie die üblichen chirurgischen Techniken für den Chordae-Ersatz an, um künstliche Chordae der

Mitralklappe anzubringen.

1. Bestimmen Sie die Größe für den Anuloplastie-Ring und das -Band.

2. Legen Sie Nähte im Mitralklappenanulus und im Ring oder Band an. (Weitere Informationen finden Sie unter „Anlegen von

Mitralnähten“,)

3. Ziehen Sie die künstlichen Chordae durch die entsprechende Hälfte des Halters, bevor Sie den Ring oder das Band auf

den Mitralklappenanulus schieben (Abbildung 16).

4. Schieben Sie den Ring oder das Band auf den Anulus.

5. Entfernen Sie den Flansch. (Weitere Informationen finden Sie unter „Entfernen von Flansch und Handgriff“.)

6. Verknoten und kürzen Sie alle Ring- und Bandnähte. Binden Sie für alle künstlichen Chordae 2 bis 3 lockere Knoten.

Verwenden Sie dazu die Klappensegelführung des Halters, um die Länge festzulegen (Abbildung 17). Vorsicht: Drücken Sie die ersten Knoten für die künstlichen Chordae nicht gegen die Klappensegelführung des Halters.

Binden Sie die ersten Knoten locker fest, um eine Verlagerung der Papillarmuskeln und ein Anlegen von zu kurzen künstlichen Chordae zu vermeiden.

7. Halten Sie die ersten Knoten mit einer Pinzette fest. Binden Sie 7 bis 8 feste Kreuzknoten an der Pinzette , um die

künstlichen Chordae zu befestigen (Abbildung 18).

8. Schneiden Sie überschüssiges Nahtmaterial von den künstlichen Chordae ab.

Gebrauchsanweisung Deutsch 39

9. Prüfen Sie die Klappenschlussfähigkeit, wenn der Ring oder das Band und der Halter befestigt sind.

10. Entfernen Sie den Halter und die Klappensegelführung, indem Sie die Halterbefestigungsnähte vorsichtig an den 4 Stellen

ein schneiden (Abbildung 19).

11. Halten Sie die Mittelstrebe des Halters fest und ziehen Sie diesen nach oben (Abbildung 20). Entsorgen Sie den Halter.

7. Individuelle Gestaltung der Behandlung

Um das Einheilen und Einwachsen des Anuloplastie-Rings oder -Bands in das Wirtsgewebe zu ermöglichen, sollte unabhängig vom Herzrhythmus über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen eine postoperative Antikoagulanzientherapie erwogen werden.

8. Beratung und Aufklärung des Patienten

Bei Patienten mit Anuloplastie-Ringen oder -Bändern besteht ein erhöhtes Risiko von Endokarditis aufgrund von Bakteriämie (zum Beispiel bei zahnärztlichen Eingriffen). Erklären Sie den Patienten die prophylaktische Antibiotikatherapie.

Instruieren Sie die Patienten dahingehend, dass sie die Identifikationskarte für das Medtronic-Implantat jederzeit mit sich führen müssen.

9. Lieferumfang

9.1. Verpackung

Ein einzelner Anuloplastie-Satz mit Ring oder Band (Einheit, Halter und Flansch) ist in sterilen aseptischen Transportbeuteln („Beutel-in-Beutel“-System) verpackt (Abbildung 1). Das Verpackungssystem ist so konzipiert, dass der Satz einfach in das sterile Feld überführt werden kann. Die Sätze sind steril, wenn die Beutel nicht beschädigt und ungeöffnet sind. Die Außenflächen des Außenbeutels sind unsteril und dürfen nicht im Sterilbereich abgelegt werden.

9.2. Verfügbare Größen

Der Duran AnCore Anuloplastie-Ring, Modell 620R, und das Duran AnCore Anuloplastie-Band, Modell 620B, sind in den folgenden Größen für die Mitral- und Trikuspidalklappenposition verfügbar: 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm, 33 mm und 35 mm.

9.3. Lagerung

Lagern Sie das Produkt in seiner Originalverpackung (einschließlich des äußeren Umkartons) an einem sauberen, kühlen und trockenen Ort, um das Produkt zu schützen und potenzielle Kontaminationen auf ein Minimum zu beschränken.

Die Sterilität und die Pyrogenfreiheit des Duran AnCore Anuloplastie-Rings und -Bands werden bestätigt und bleiben bis zu dem auf dem Umkarton angegebenen Verwendbarkeitsdatum unbeeinträchtigt, sofern die Beutel nicht geöffnet oder beschädigt werden.

10. Patienteninformation

10.1. Informationen zur Registrierung Hinweis: In Ländern wie denen der Europäischen Union, in denen die Datenschutzrichtlinien die Erfassung der Patientendaten

durch den Hersteller eines Medizinprodukts untersagen, erfolgt keine Registrierung des Patienten. Der Verpackung jedes Produkts liegt ein Formular zur Registrierung des Patienten bei. Bitte tragen Sie nach der Implantation

alle erforderlichen Angaben in dieses Formular ein. Die Seriennummer befindet sich auf der Verpackung und auf dem an dem Produkt angebrachten Identifikationsetikett. Senden Sie das Originalformular an die auf dem Formular angegebene Anschrift an Medtronic und händigen Sie dem Patienten vor der Entlassung die vorläufige Kennkarte aus.

Dem Patienten wird eine Implantat-Identifikationskarte ausgehändigt. Diese Karte enthält den Namen und die Telefonnummer des behandelnden Arztes sowie alle Daten, die das medizinische Personal in einem Notfall benötigen könnte.

11. Nach dem Eingriff zu beachten

11.1. MRT-Sicherheitsinformationen

Der Duran AnCore Anuloplastie-Ring und das -Band sind MR-sicher. Der Patient kann unmittelbar nach der Implantation einer MRT-Aufnahme unterzogen werden, ohne dass es zu einer Schädigung durch das Produkt kommt.

12. Zubehör

Verwenden Sie den Duran AnCore Obturatorsatz, Modell 7620S, um die geeignete Ring- oder Bandgröße zu ermitteln. Falls ein Handgriff verwendet wird, verwenden Sie nur den Medtronic Anuloplastie-Handgriff, Modell 7686, um eine Verbindung

zum Flansch und zu den Obturatoren herzustellen. Vorsicht: Verwenden Sie für die Größenbestimmung des Duran AnCore Anuloplastie-Rings oder -Bands keine Obturatoren

anderer Hersteller oder Obturatoren für ein anderes Medtronic Anuloplastie-Produkt.

40 Gebrauchsanweisung Deutsch

Vorsicht: Verwenden Sie kein Zubehör, bevor es gründlich gereinigt und sterilisiert wurde. Weitere Anweisungen finden Sie in den entsprechenden Gebrauchsanweisungen.

13. Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA:

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DER DURAN ANCORE ANULOPLASTIE-RING, MODELL 620R, UND DAS DURAN ANCORE ANULOPLASTIE-BAND, MODELL 620B, IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET, AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIEREN. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS WESENTLICHER BESTANDTEIL DIESER GARANTIE ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift im Haftungsausschluss nicht enthalten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 41

Δακτύλιος και ανοιχτός δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής

1. Περιγραφή προϊόντος

Ο δακτύλιος και ο ανοιχτός δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής είναι διαθέσιμοι στα ακόλουθα μοντέλα:

■

Δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής Duran AnCore™, Μοντέλο 620R

■

Ανοιχτός δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής Duran AnCore™, Μοντέλο 620B Ο δακτύλιος και ο ανοιχτός δακτύλιος αποτελούνται ο καθένας από έναν εύκαμπτο δακτύλιο ή ανοιχτό δακτύλιο από

πολυεστερικό ύφασμα με διατομή 3 mm και ένα εξάρτημα υποδοχής που διευκολύνει την αντικατάσταση των τενόντιων χορδών της μιτροειδούς βαλβίδας. Ο δακτύλιος και ο ανοιχτός δακτύλιος μπορούν να εμφυτευθούν στη θέση είτε της μιτροειδούς είτε της τριγλώχινας. Ο δακτύλιος και ο ανοιχτός δακτύλιος φέρουν δείκτες με χρωματιστό ράμμα σε 3 σημεία. Δύο δείκτες αντιστοιχούν στα τρίγωνα (μιτροειδής βαλβίδα) ή στους συνδέσμους (τριγλώχινα βαλβίδα), και ένας κεντρικός δείκτης προσδιορίζει το μέσον του δακτυλίου ή του ανοιχτού δακτυλίου. Το ατομικό μέγεθος του δακτυλίου ή ανοιχτού δακτυλίου προσδιορίζεται από την περιμετρική απόσταση μεταξύ των δεικτών των τριγώνων, όπως μετράται κατά μήκος του εσωτερικού του δακτυλίου ή του ανοιχτού δακτυλίου. Ένας δείκτης σιλικόνης, εμποτισμένος με θειικό βάριο, επιτρέπει την ακτινογραφική απεικόνιση.

2. Ενδείξεις χρήσης

Ο δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής Duran AnCore και ο ανοιχτός δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής Duran AnCore ενδείκνυνται για την ανακατασκευή ή την αναδιαμόρφωση των παθολογικών μιτροειδών και τριγλώχινων βαλβίδων. Η κατάλληλη επιδιόρθωση και αναδιαμόρφωση του δακτυλίου ενδέχεται να διορθώσει τον συνδυασμό βαλβιδικής ανεπάρκειας και στένωσης.

Σημείωση: Η διάταξη οδηγού χορδών του δακτυλίου και του ανοιχτού δακτυλίου ενδείκνυται μόνο για τη χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης χορδών των παθολογικών μιτροειδών βαλβίδων.

3. Αντενδείξεις

■

Εκτεταμένη αποτιτάνωση βαλβίδων

■

Σύσπαση των βαλβίδων με εξαιρετικά μειωμένη κινητικότητα

■

Ενεργός βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα

4. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

4.1. Προειδοποιήσεις

■

Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην

επαναποστειρώνετε το παρόν προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να

διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης του προϊόντος, που μπορεί να

οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

■

Μόνο οι χειρουργοί που έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα για να προσδιορίζουν εάν ανεπαρκείς, στενωτικές ή νοσούσες

καρδιακές βαλβίδες επιδέχονται επιδιόρθωση ή αντικατάσταση, μπορούν να χρησιμοποιούν τη συσκευή αυτή.

■

Μόνο οι χειρουργοί που έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα στην επιδιόρθωση βαλβίδων, συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών

εμφύτευσης δακτυλίου και ανοιχτού δακτυλίου, και προσδιορισμού μεγέθους θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτή τη

συσκευή.

■

Μη χρησιμοποιείτε δακτυλίους και ανοιχτούς δακτυλίους που έχουν υποστεί ζημία ή που έχουν μολυνθεί από την επαφή με

ασθενείς.

■

Ο προσδιορισμός του σωστού μεγέθους του δακτυλίου και του ανοιχτού δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής είναι σημαντικό

στοιχείο μιας επιτυχούς βαλβιδικής επιδιόρθωσης. Η χρήση ενός πολύ μικρού δακτυλίου ή ανοιχτού δακτυλίου μπορεί να

προκαλέσει διάρρηξη ή στένωση της βαλβίδας. Η χρήση ενός πολύ μεγάλου δακτυλίου ή ανοιχτού δακτυλίου μπορεί να

προκαλέσει παλινδρόμηση της βαλβίδας.

■

Κατά την εμφύτευση, τοποθετήστε οριζόντια, διακεκομμένα ή συνεχή ράμματα στο δακτύλιο ακολουθώντας τη γραμμή

εισαγωγής των γλωχίνων.

■

Βεβαιωθείτε ότι τα ράμματα δεν τοποθετούνται στον κολπικό ιστό, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη του

ερεθισματαγωγού συστήματος της καρδιάς.

■

Στερεώστε το δακτύλιο ή τον ανοιχτό δακτύλιο στον ινώδη τριγωνικό ιστό προκειμένου να επιτευχθεί μόνιμη προσάρτηση.

■

Δέστε καλά όλους τους κόμπους των ραμμάτων. Χαλαροί κόμποι και μακριές άκρες ραμμάτων πιθανόν να είναι πηγή

αιμόλυσης, θρόμβωσης ή θρομβοεμβολής.

■

Μην κόψετε το δακτύλιο ή τον ανοιχτό δακτύλιο. Οι ελεύθερες ίνες μπορεί να αποτελέσουν πηγή αιμόλυσης, θρόμβωσης ή

θρομβοεμβολής.

■

Η σωστή τοποθέτηση και αγκύρωση τεχνητών χορδών είναι σημαντικά χαρακτηριστικά της επιτυχημένης επιδιόρθωσης

βαλβίδας. Η ακατάλληλη τοποθέτηση και αγκύρωση τεχνητών χορδών μπορεί να οδηγήσει σε πρόσδεση των γλωχίνων ή

παλινδρόμηση.

42 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

■

Ο προσδιορισμός του σωστού μήκους των τεχνητών χορδών είναι σημαντικό στοιχείο μιας επιτυχούς βαλβιδικής

επιδιόρθωσης. Οι τεχνητές χορδές πολύ μεγάλου μήκους μπορούν να οδηγήσουν σε πρόπτωση της μιτροειδούς βαλβίδας.

Οι τεχνητές χορδές πολύ μικρού μήκους μπορούν να οδηγήσουν σε περιορισμένη κίνηση των γλωχίνων.

■

Κατά την εμφύτευση, η υποδοχή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να διευκολυνθεί η τοποθέτηση του δακτυλίου ή του

ανοιχτού δακτυλίου, το δέσιμο των τεχνητών χορδών και ο έλεγχος της επάρκειας της βαλβίδας. Για σωστή λειτουργία, η

υποδοχή πρέπει να αφαιρεθεί από το δακτύλιο ή τον ανοιχτό δακτύλιο στο τέλος της διαδικασίας.

■

Χρησιμοποιήστε διεγχειρητικό ή μετεγχειρητικό ηχοκαρδιογράφημα για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της

επιδιόρθωσης βαλβίδας. Η ελαχιστοποίηση της παλινδρόμησης και η πρόληψη της πρόσθιας συστολικής κίνησης (SAM)

είναι σημαντικοί παράγοντες της επιτυχούς διόρθωσης.

■

Οι χειρουργοί που χρησιμοποιούν δακτυλίους και ανοιχτούς δακτυλίους δακτυλιοπλαστικής πρέπει να είναι ενημερωμένοι

για όλες τις αντιπηκτικές θεραπευτικές αγωγές.

■

Να παρακολουθείτε προσεκτικά την κατάσταση αντιπηκτικότητας του ασθενούς όταν χρησιμοποιείται μετεγχειρητική

αντιπηκτική θεραπεία.

■

Ασθενείς που πάσχουν από ενδοκολπικούς θρόμβους ή γιγαντιαίο αριστερό κόλπο πιθανόν να επωφεληθούν από τη

μακροχρόνια αντιπηκτική θεραπεία.

■

Οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή ενδέχεται να συνεχίσουν την αντιπηκτική αγωγή μέχρι να σταθεροποιηθεί ο

φλεβοκομβικός ρυθμός.

4.2. Προφυλάξεις

■

Μη χρησιμοποιείτε κόπτουσες βελόνες. Οι κόπτουσες βελόνες μπορεί να προκαλέσουν ζημία στο δακτύλιο ή τον ανοιχτό

δακτύλιο και δυνητικά να οδηγήσουν σε διάρρηξη και πιθανή παλινδρόμηση μιτροειδούς ή τριγλώχινας.

5. Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα

Κατά τη χρήση δακτυλίων και ανοιχτών δακτυλίων δακτυλιοπλαστικής έχουν αναφερθεί ορισμένες επιπλοκές, οι οποίες ωστόσο είναι σπάνιες. Μεταξύ των επιπλοκών που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνονται:

■

Μη διορθωμένη ή υποτροπιάζουσα παλινδρόμηση

■

Στένωση

■

Διάρρηξη του δακτυλίου ή του ανοιχτού δακτυλίου

■

Αιμόλυση (ακόμη και με ήπια παλινδρόμηση)

■

Χαμηλή καρδιακή παροχή

■

Καρδιακός αποκλεισμός

■

Συστολική πρόσθια κίνηση (SAM) και απόφραξη του χώρου εξόδου αριστερής κοιλίας (LVOTO)

■

Βλάβη στις στεφανιαίες αρτηρίες

■

Βλάβη στον στεφανιαίο κόλπο

■

Ενδοκαρδίτιδα

■

Θρόμβωση

■

Θρομβοεμβολή

■

Αιμορραγία σχετιζόμενη με αντιπηκτική αγωγή Εξετάστε το ενδεχόμενο εμφάνισης αυτών των επιπλοκών κατά την επιλογή της ωφελιμότερης χειρουργικής διαδικασίας για

κάθε ασθενή. Χρησιμοποιήστε τις μεθόδους προσδιορισμού μεγέθους και εμφύτευσης που περιγράφονται στις παρούσες οδηγίες χρήσης για

να αποφύγετε ή να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων συμβάντων. Βεβαιωθείτε ότι ο ιατρός έχει την κατάλληλη εκπαίδευση και εμπειρία στην επιδιόρθωση βαλβίδων και στην αντικατάσταση χορδών.

6. Οδηγίες χρήσης

6.1. Προσδιορισμός μεγέθους

Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος δακτυλίου ή ανοιχτού δακτυλίου για να αποκαταστήσετε τη σωστή λειτουργία της βαλβίδας. Χρησιμοποιήστε το σετ μετρητών μεγέθους Duran AnCore™, Μοντέλο 7620S, και τη λαβή δακτυλιοπλαστικής της Medtronic, Μοντέλο 7686, για να επιλέξετε το σωστό μέγεθος δακτυλίου ή ανοιχτού δακτυλίου για την επιδιόρθωση της μιτροειδούς ή της τριγλώχινας βαλβίδας. Οι επαναχρησιμοποιούμενοι μετρητές μεγέθους και η λαβή διατίθενται μη στείρα και θα πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται σχολαστικά πριν από τη χρήση. Ανατρέξτε στις κατάλληλες οδηγίες χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.

Ευθυγραμμίστε και εισαγάγετε τη λαβή στην κοιλότητα σύνδεσης του μετρητή μεγέθους (Εικ. 2). Το λεπτό τμήμα της λαβής είναι εύκαμπτο ώστε να ευθυγραμμίζει τους μετρητές μεγέθους με τον φυσικό δακτύλιο.

Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε μετρητές μεγέθους δακτυλιοπλαστικής άλλων κατασκευαστών ή μετρητές μεγέθους από άλλα προϊόντα δακτυλιοπλαστικής της Medtronic για να προσδιορίσετε το μέγεθος του δακτυλίου ή του ανοιχτού δακτυλίου

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 43

Duran AnCore. Άλλοι μετρητές μεγέθους μπορεί να μην υποδεικνύουν το κατάλληλο μέγεθος του δακτυλίου ή του ανοιχτού δακτυλίου Duran AnCore.

Σημείωση: Οι μετρητές μεγέθους μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό του μεγέθους του δακτυλίου ή του ανοιχτού δακτυλίου είτε της μιτροειδούς είτε της τριγλώχινας. Περιστρέψτε το μετρητή μεγέθους ώσπου το γράμμα «M» (Μιτροειδής) ή «T» (Τριγλώχινα) να έρθει σε κατακόρυφη θέση για σωστό προσανατολισμό, υποθέτοντας ότι έχει πραγματοποιηθεί μέση στερνοτομή.

Μιτροειδής βαλβίδα

Για τον προσδιορισμό του κατάλληλου μεγέθους του δακτυλίου ή του ανοιχτού δακτυλίου της μιτροειδούς, πρέπει να μετρηθεί η απόσταση μεταξύ των τριγώνων του φυσικού δακτυλίου, καθώς και το εμβαδόν της πρόσθιας γλωχίνας.

1. Χαμηλώστε το μετρητή μεγέθους επάνω στο δακτύλιο της βαλβίδας και ευθυγραμμίστε τις εντομές του μετρητή μεγέθους με

τα τρίγωνα του δακτυλίου.

2. Εκτείνετε απαλά την πρόσθια (A) γλωχίνα και καλύψτε την επιφάνειά της με τον επιλεγμένο μετρητή μεγέθους. Σημείωση: Ο μετρητής μεγέθους με διάστημα εντομών που προσεγγίζει περισσότερο την απόσταση μεταξύ των τριγώνων και

με εμβαδόν επιφάνειας που προσεγγίζει περισσότερο αυτό της πρόσθιας γλωχίνας αντιστοιχεί στο κατάλληλο μέγεθος του δακτυλίου ή του ανοιχτού δακτυλίου (Εικ. 3).

Τριγλώχινα βαλβίδα

Για τον προσδιορισμό του κατάλληλου μεγέθους του δακτυλίου ή του ανοιχτού δακτυλίου της τριγλώχινας, πρέπει να μετρηθεί η απόσταση μεταξύ των συνδέσμων της διαφραγματικής (S) γλωχίνας, καθώς και το εμβαδόν της πρόσθιας γλωχίνας (Εικ. 4).

τους συνδέσμους της διαφραγματικής γλωχίνας.

2. Εκτείνετε απαλά την πρόσθια γλωχίνα και καλύψτε την επιφάνειά της με τον επιλεγμένο μετρητή μεγέθους. Ο μετρητής μεγέθους με διάστημα εντομών που προσεγγίζει περισσότερο την απόσταση μεταξύ των συνδέσμων της

διαφραγματικής γλωχίνας και με εμβαδόν επιφάνειας που προσεγγίζει περισσότερο αυτό της πρόσθιας γλωχίνας αντιστοιχεί στο μέγεθος του δακτυλίου ή του ανοιχτού δακτυλίου που θα πρέπει να επιλεγεί.

6.2. Οδηγίες χειρισμού και προετοιμασίας

1. Ανοίξτε το κουτί. Αφαιρέστε τη βιβλιογραφία του προϊόντος και το έντυπο εγγραφής ασθενούς.

2. Αφαιρέστε τον διπλά άσηπτο σάκο μεταφοράς που περιέχει το δακτύλιο ή τον ανοιχτό δακτύλιο τοποθετημένο στο

περιαυχένιο και στην υποδοχή.

3. Επιθεωρήστε τον εξωτερικό σάκο. Εάν ο εξωτερικός σάκος έχει υποστεί βλάβη, η εξωτερική επιφάνεια του εσωτερικού

σάκου μπορεί να μην είναι αποστειρωμένη.

4. Ανοίξτε τον εξωτερικό σάκο μεταφοράς και, ενώ ακόμη κρατάτε το κάτω μέρος του εξωτερικού σάκου, μεταφέρετε τον

εσωτερικό σάκο στο στείρο πεδίο.

5. Επιθεωρήστε τον εσωτερικό σάκο. Τα συναρμολογήματα δακτυλίου και ανοιχτού δακτυλίου είναι αποστειρωμένα εφόσον ο

εσωτερικός σάκος δεν έχει ανοιχτεί. Εάν ο εσωτερικός σάκος έχει υποστεί ζημία, μην εμφυτεύσετε το δακτύλιο ή τον ανοιχτό δακτύλιο.

6. Ανοίξτε τον εσωτερικό σάκο μόνο στο στείρο πεδίο.

6.3. Εμφύτευση προϊόντος

Το συναρμολόγημα δακτυλίου και το συναρμολόγημα ανοιχτού δακτυλίου μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ή χωρίς τη λαβή δακτυλιοπλαστικής της Medtronic, Μοντέλο 7686, η οποία παρέχεται ξεχωριστά.

1. Καθαρίστε και αποστειρώστε σχολαστικά τη λαβή πριν από κάθε χρήση.

2. Με την τυπωμένη πλευρά της υποδοχής στραμμένη προς τα πάνω, ευθυγραμμίστε και συμπλέξτε την αποστειρωμένη

λαβή στην κοιλότητα σύνδεσης του περιαυχένιου (Εικ. 5). Το λεπτό τμήμα της λαβής είναι εύκαμπτο ώστε να ευθυγραμμίζει το προϊόν με τον φυσικό δακτύλιο.

3. Αφαιρέστε την ετικέτα αναγνώρισης με τον αριθμό σειράς (Εικ. 6). Καταγράψτε τον αριθμό σειράς στο φάκελο του

ασθενούς. Επιβεβαιώστε ότι ο αριθμός σειράς συμπίπτει με τον αριθμό σειράς στο δελτίο εγγραφής ασθενούς. Προειδοποίηση: Για σωστή λειτουργία, πρέπει πρώτα να αφαιρεθεί η ετικέτα αριθμού σειράς από το δακτύλιο ή τον

ανοιχτό δακτύλιο. Μην κόψετε και μη σχίσετε το ύφασμα του δακτυλίου ή του ανοιχτού δακτυλίου κατά την αφαίρεση της ετικέτας αριθμού σειράς.

Τοποθέτηση ραμμάτων δακτυλίου μιτροειδούς

1. Τοποθετήστε ράμματα σε κάθε τρίγωνο, σε αποστάσεις περίπου 4 mm το ένα από το άλλο.

44 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

2. Τοποθετήστε πρόσθετα διακεκομμένα ράμματα, περίπου 4 mm το ένα από το άλλο, στο πρόσθιο και στο οπίσθιο τμήμα

του δακτυλίου της μιτροειδούς (Εικ. 7). Τοποθετήστε συνολικά 11 έως 13 ράμματα για το δακτύλιο. Τοποθετήστε συνολικά 8 έως 10 ράμματα για τον ανοιχτό δακτύλιο.

Προειδοποίηση: Μην τοποθετείτε ράμματα στην περισπωμένη στεφανιαία αρτηρία. Τοποθέτηση ραμμάτων δακτυλίου τριγλώχινας

1. Τοποθετήστε ράμματα σε κάθε σύνδεσμο (C) της διαφραγματικής γλωχίνας, περίπου 4 mm το ένα από το άλλο, μέσω του

δακτυλίου στη βάση της γλωχίνας.

2. Τοποθετήστε πρόσθετα διακεκομμένα ράμματα, περίπου 4 mm το ένα από το άλλο, κατά μήκος του δακτυλίου της

τριγλώχινας (Εικ. 8). Τοποθετήστε συνολικά 11 έως 13 ράμματα για το δακτύλιο. Τοποθετήστε συνολικά 8 έως 10 ράμματα για τον ανοιχτό δακτύλιο.

Προειδοποίηση: Μην τοποθετείτε ράμματα στο στεφανιαίο κόλπο, στη δεξιά στεφανιαία αρτηρία, στον κολποκοιλιακό κόμβο ή σε άλλον ερεθισματαγωγό ιστό (Εικ. 8).

Τοποθέτηση ραμμάτων δακτυλίου και ανοιχτού δακτυλίου

1. Προσανατολίστε το συναρμολόγημα δακτυλίου ή ανοιχτού δακτυλίου χρησιμοποιώντας την ένδειξη «M» ή «T» στην

υποδοχή για το δακτύλιο της μιτροειδούς (M) ή για το δακτύλιο της τριγλώχινας (T) (Εικ. 9 και Εικ. 10).

2. Περάστε τα ράμματα μέσα από το δακτύλιο ή τον ανοιχτό δακτύλιο, σε αποστάσεις περίπου 2 mm μεταξύ τους, ώστε να

εισέρχονται από το κάτω μέρος του δακτυλίου ή του ανοιχτού δακτυλίου και να εξέρχονται μέσω της περιφέρειας του δακτυλίου ή του ανοιχτού δακτυλίου (Εικ. 11).

Αφαίρεση περιαυχένιου και λαβής

1. Πιέστε το δακτύλιο ή τον ανοιχτό δακτύλιο προς τα κάτω, πάνω στο δακτύλιο της βαλβίδας, τραβώντας συγχρόνως τα

ράμματα προς τα πίσω.

2. Χρησιμοποιήστε νυστέρι για να κόψετε το 1 ράμμα συγκράτησης του περιαυχένιου (Εικ. 12).

3. Αφαιρέστε το περιαυχένιο και τη λαβή από το δακτύλιο της βαλβίδας (Εικ. 13). Απορρίψτε το περιαυχένιο.

Κόμποι και έλεγχος

1. Δέστε καλά όλους τους κόμπους γύρω από το προϊόν.

2. Περικόψτε όλα τα πλεονάζοντα ράμματα και ελέγξτε την επάρκεια της βαλβίδας με την υποδοχή ακόμη στη θέση της.

3. Κόψτε τα ράμματα συγκράτησης της υποδοχής στα 4 σημεία (Εικ. 14).

4. Αδράξτε την κεντρική ράβδο της υποδοχής και τραβήξτε την υποδοχή προς τα πάνω (Εικ. 15). Απορρίψτε την υποδοχή. Προειδοποίηση: Μην κόψετε το ύφασμα του δακτυλίου ή του ανοιχτού δακτυλίου καθώς θα κόβετε τα ράμματα συγκράτησης

του περιαυχένιου ή της υποδοχής. Προειδοποίηση: Για σωστή λειτουργία, η υποδοχή και το περιαυχένιο πρέπει να αφαιρεθούν από το δακτύλιο ή τον ανοιχτό

δακτύλιο στο τέλος της διαδικασίας. Μην αφήσετε ποτέ την υποδοχή προσαρτημένη στο δακτύλιο ή στον ανοιχτό δακτύλιο. Προσοχή: Ο δακτύλιος και ο ανοιχτός δακτύλιος έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να διευκολύνουν την εμφύτευση μόνο μέσω

τεχνικών διακεκομμένης συρραφής. Εάν είναι επιθυμητή τεχνική συνεχόμενης συρραφής, ο δακτύλιος ή ο ανοιχτός δακτύλιος πρέπει να αφαιρεθεί από το συναρμολόγημα της υποδοχής όπως περιγράφηκε προηγουμένως.

Σημείωση: Η υποδοχή αποτελείται από 2 τμήματα που παραμένουν προσαρτημένα μεταξύ τους. Μην επιχειρήσετε να διαχωρίσετε τα 2 τμήματα της υποδοχής.

Δέσιμο τεχνητών χορδών μιτροειδούς βαλβίδας Σημείωση: Χρησιμοποιήστε συμβατικές χειρουργικές τεχνικές αντικατάστασης χορδών για την τοποθέτηση τεχνητών χορδών

της μιτροειδούς βαλβίδας.

1. Υπολογίστε το μέγεθος του δακτυλίου ή του ανοιχτού δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής.

2. Τοποθετήστε ράμματα στο δακτύλιο της μιτροειδούς βαλβίδας και στο δακτύλιο ή τον ανοιχτό δακτύλιο. (Βλ. «Τοποθέτηση

ραμμάτων δακτυλίου μιτροειδούς».)

3. Τραβήξτε την(ις) τεχνητή(ές) χορδή(ές) μέσω του κατάλληλου ημίσεος της υποδοχής πριν πιέσετε το δακτύλιο ή τον

ανοιχτό δακτύλιο προς τα κάτω, πάνω στο δακτύλιο της μιτροειδούς βαλβίδας (Εικ. 16).

4. Πιέστε το δακτύλιο ή τον ανοιχτό δακτύλιο προς τα κάτω, πάνω στον φυσικό δακτύλιο.

5. Αφαιρέστε το περιαυχένιο. (Βλ. «Αφαίρεση περιαυχένιου και λαβής».)

6. Δέστε και περικόψτε όλα τα ράμματα του δακτυλίου ή του ανοιχτού δακτυλίου. Για κάθε τεχνητή χορδή, δέστε 2 έως

3 χαλαρούς κόμπους χρησιμοποιώντας τον οδηγό χορδών της υποδοχής για να καθορίσετε το μήκος (Εικ. 17).

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 45

Προσοχή: Μην ωθείτε τους αρχικούς κόμπους των τεχνητών χορδών ενάντια στον οδηγό χορδών της υποδοχής. Δέστε τους αρχικούς κόμπους χαλαρά ώστε να αποφευχθεί η εκτόπιση των θηλοειδών μυών και η δημιουργία πολύ κοντών τενόντιων χορδών.

7. Αδράξτε τους αρχικούς κόμπους με λαβίδα. Δέστε 7 έως 8 σφικτούς σταυρόκομπους ενάντια στη λαβίδα για να

σταθεροποιήσετε την(ις) τεχνητή(ές) χορδή(ές) (Εικ. 18).

8. Περικόψτε το πλεονάζον ράμμα από την(ις) τεχνητή(ές) χορδή(ές).

9. Ελέγξτε την επάρκεια της βαλβίδας με το δακτύλιο ή τον ανοιχτό δακτύλιο και την υποδοχή στη θέση τους.

10. Αφαιρέστε την υποδοχή και τον οδηγό χορδών κόβοντας προσεκτικά τα ράμματα συγκράτησης της υποδοχής στα 4 σημεία

(Εικ. 19).

11. Αδράξτε την κεντρική ράβδο της υποδοχής και τραβήξτε την υποδοχή προς τα πάνω (Εικ. 20). Απορρίψτε την υποδοχή.

7. Εξατομίκευση θεραπείας

Εξετάστε το ενδεχόμενο μετεγχειρητικής αντιπηκτικής θεραπείας για τουλάχιστον 6 εβδομάδες, ώστε να επιτραπεί η επούλωση και η ενσωμάτωση του δακτυλίου ή του ανοιχτού δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής στους ιστούς του λήπτη, ανεξαρτήτως του καρδιακού ρυθμού.

8. Πληροφορίες συμβουλευτικής ασθενούς

Οι ασθενείς με δακτυλίους ή ανοιχτούς δακτυλίους δακτυλιοπλαστικής διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ενδοκαρδίτιδας λόγω βακτηριαιμίας (για παράδειγμα, όταν υποβάλλονται σε οδοντιατρικές διαδικασίες). Συμβουλεύστε τους ασθενείς σχετικά με την προφυλακτική αντιβιοτική θεραπεία.

Ενθαρρύνετε τους ασθενείς να έχουν την «Κάρτα ταυτότητας εμφυτευμένου προϊόντος», που παρέχει η Medtronic, πάντα μαζί τους.

9. Τρόπος διάθεσης

9.1. Συσκευασία

Ένα συναρμολόγημα δακτυλίου ή ανοιχτού δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής (συσκευή, υποδοχή και περιαυχένιο) συσκευάζεται σε στείρους, διπλά άσηπτους σάκους μεταφοράς (Εικ. 1). Το σύστημα συσκευασίας είναι σχεδιασμένο για να διευκολύνει την τοποθέτηση του συναρμολογήματος στο στείρο πεδίο. Τα συναρμολογήματα είναι στείρα εάν οι σάκοι είναι άθικτοι και δεν έχουν ανοιχτεί. Οι εξωτερικές επιφάνειες του εξωτερικού σάκου δεν είναι στείρες και δεν πρέπει να τοποθετούνται μέσα στο στείρο πεδίο.

9.2. Διαθέσιμα μεγέθη

Ο δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής Duran AnCore, Μοντέλο 620R, και ο ανοιχτός δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής Duran AnCore, Μοντέλο 620B, είναι διαθέσιμοι στα ακόλουθα μεγέθη για τη θέση της μιτροειδούς ή της τριγλώχινας: 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm, 33 mm και 35 mm.

9.3. Αποθήκευση

Αποθηκεύστε το προϊόν στην αρχική του συσκευασία, μαζί με το εξωτερικό χάρτινο κουτί, σε καθαρό, δροσερό και ξηρό μέρος για να προστατευτεί το προϊόν και να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα μόλυνσης.

Έχει επικυρωθεί ότι η στειρότητα και η μη πυρετογόνος δράση του δακτυλίου και του ανοιχτού δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής Duran AnCore θα παραμείνουν ανεπηρέαστες έως την ημερομηνία «Χρήση έως» που αναγράφεται στο χάρτινο κουτί, με την προϋπόθεση ότι οι σάκοι δεν θα ανοιχτούν και δεν θα υποστούν ζημία.

10. Πληροφορίες ασθενούς

10.1. Πληροφορίες εγγραφής Σημείωση: Η εγγραφή ασθενούς δεν ισχύει για χώρες όπου οι νόμοι περί απορρήτου ασθενούς συγκρούονται με την παροχή

πληροφοριών ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Σε κάθε συσκευασία προϊόντος, υπάρχει ένα έντυπο εγγραφής ασθενούς. Μετά την εμφύτευση, παρακαλούμε να

συμπληρώστε όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται. Ο αριθμός σειράς μπορεί να βρεθεί στη συσκευασία και στην ετικέτα αναγνώρισης που είναι προσαρτημένη στη συσκευή. Επιστρέψτε το πρωτότυπο έντυπο στη Medtronic στη διεύθυνση που υποδεικνύεται στο έντυπο και δώστε την προσωρινή κάρτα ταυτότητας στον ασθενή πριν του δώσετε εξιτήριο.

Στον ασθενή δίνεται μια «Κάρτα ταυτότητας εμφυτευμένου προϊόντος». Στην κάρτα αυτή αναγράφονται το όνομα και ο αριθμός τηλεφώνου του ιατρού του ασθενούς, καθώς και πληροφορίες που θα είναι χρήσιμες στο ιατρικό προσωπικό σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

46 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

11. Μετεγχειρητικές πληροφορίες

11.1. Πληροφορίες ασφαλείας απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (MRI)

Ο δακτύλιος και ο ανοιχτός δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής Duran AnCore είναι ασφαλείς για σάρωση μαγνητικού συντονισμού (MR). Το προϊόν δεν θα προκαλέσει καμία βλάβη στον ασθενή όταν εκτίθεται σε σάρωση μαγνητικής τομογραφίας αμέσως μετά την εμφύτευση.

12. Παρελκόμενα

Χρησιμοποιήστε το σετ μετρητών μεγέθους Duran AnCore, Μοντέλο 7620S, για να προσδιορίσετε το κατάλληλο μέγεθος δακτυλίου ή ανοιχτού δακτυλίου.

Εάν χρησιμοποιηθεί λαβή, χρησιμοποιήστε μόνο τη λαβή δακτυλιοπλαστικής της Medtronic, Μοντέλο 7686, για διασύνδεση με το περιαυχένιο και τους μετρητές μεγέθους.

Προσοχή: Μη χρησιμοποιείτε μετρητές μεγέθους δακτυλιοπλαστικής άλλων κατασκευαστών ή μετρητές μεγέθους για άλλο προϊόν δακτυλιοπλαστικής της Medtronic, για να προσδιορίσετε το μέγεθος του δακτυλίου ή του ανοιχτού δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής Duran AnCore.

Προσοχή: Μη χρησιμοποιείτε τα παρελκόμενα πριν να έχουν καθαριστεί και αποστειρωθεί διεξοδικά. Ανατρέξτε στις κατάλληλες οδηγίες χρήσης για περαιτέρω οδηγίες.

13. Αποποιητική δήλωση εγγύησης

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ:

ΠΑΡΟΤΙ Ο ΔΑΚΤΥΛΙΟΣ ΔΑΚΤΥΛΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ DURAN ANCORE, ΜΟΝΤΕΛΟ 620R, ΚΑΙ Ο ΑΝΟΙΧΤΟΣ ΔΑΚΤΥΛΙΟΣ ΔΑΚΤΥΛΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ DURAN ANCORE, ΜΟΝΤΕΛΟ 620B, ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟΙ ΣΤΟ ΕΞΗΣ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΟΥΝ ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΤΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΠΟΙΚΙΛΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΚΑΤΙ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να αντίκεινται στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας αποποιητικής δήλωσης της εγγύησης κριθεί από δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα των υπολοίπων τμημάτων της παρούσας αποποιητικής δήλωσης της εγγύησης δεν θα επηρεαστεί, και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα αποποιητική δήλωση της εγγύησης να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 47

Anillo y banda para anuloplastia

1. Descripción del dispositivo

La banda y el anillo para anuloplastia están disponibles en los siguientes modelos:

■

Anillo para anuloplastia Duran AnCore™ Modelo 620R

■

Banda para anuloplastia Duran AnCore™ Modelo 620B La banda y el anillo se componen de una banda o un anillo flexibles de un tejido de poliéster con una sección transversal de

3 mm y un soporte para facilitar la sustitución de cuerdas tendinosas de la válvula mitral. El anillo y la banda pueden implantarse en posición mitral o tricuspídea. El anillo y la banda están marcados en 3 puntos mediante una sutura de color. Dos marcas corresponden a los trígonos (válvula mitral) o a las comisuras (válvula tricúspide) y la marca central indica el punto medio del anillo o banda. El tamaño individual del anillo o la banda se identifica mediante la distancia de la circunferencia entre los marcadores de trígonos, según la medida presente en el interior del anillo o de la banda. La marca de silicona, impregnada con sulfato de bario, permite su visualización radiográfica.

2. Indicaciones de uso

El anillo para anuloplastia Duran AnCore y la banda para anuloplastia Duran AnCore están indicados para la reconstrucción y la remodelación de válvulas tricúspide y mitral patológicas. Una remodelación anular y una reparación apropiadas pueden corregir la estenosis y la insuficiencia valvular combinadas.

Nota: La guía cordal del anillo y la banda está indicada solamente para cirugía de sustitución de cuerdas en válvulas mitrales patológicas.

3. Contraindicaciones

■

Válvulas intensamente calcificadas

■

Retracción valvular con movilidad muy reducida

■

Endocarditis bacteriana activa

4. Advertencias y medidas preventivas

4.1. Advertencias

■

El dispositivo es válido para un solo uso. No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. La reutilización, el

reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de

contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades o la muerte.

■

Este dispositivo sólo deben utilizarlo cirujanos que hayan recibido una formación adecuada que les capacite para

determinar si es posible reparar o sustituir las válvulas cardíacas incompetentes, estenóticas o en mal estado.

■

Este dispositivo únicamente deben utilizarlo cirujanos que hayan recibido una formación adecuada en reparación valvular,

incluidas las técnicas de medición e implantación de anillos y bandas.

■

No utilice anillos ni bandas dañados o contaminados por contacto con el paciente.

■

La determinación del tamaño correcto del anillo o banda para anuloplastia es un elemento importante para que la

reparación valvular tenga éxito. El uso de una banda o un anillo demasiado pequeños puede derivar en deshicencia o

estenosis valvular. Un tamaño de anillo o banda demasiado grande puede producir una insuficiencia valvular.

■

Durante la implantación, realice suturas horizontales discontinuas o continuas en el anillo valvular siguiendo la línea de

inserción de la valva.

■

Asegúrese de no suturar el tejido auricular, ya que esto podría dañar el sistema de conducción cardíaco.

■

Fije el anillo o la banda al tejido fibroso de los trígonos para mantener una fijación permanente.

■

Ate bien todos los nudos de las suturas. Los nudos flojos y los extremos largos de las suturas pueden causar hemólisis,

trombosis o tromboembolia.

■

No corte el anillo o la banda. Los hilos sueltos resultantes pueden causar hemólisis, trombosis y tromboembolia.

■

La colocación y el anclaje correctos de cuerdas artificiales son importantes para que la reparación valvular tenga éxito. La

colocación y el anclaje incorrectos de cuerdas artificiales puede derivar en la sujeción o la insuficiencia de la valva.

■

Es importante determinar la longitud correcta de las cuerdas artificiales para lograr que la reparación valvular tenga éxito.

Las cuerdas artificiales demasiado largas pueden producir prolapso de la válvula mitral. Las cuerdas artificiales demasiado

cortas pueden restringir el movimiento de la valva.

■

Durante la implantación, el soporte se puede utilizar para ayudar en la colocación del anillo o la banda al atar cuerdas

artificiales y comprobar el funcionamiento de la válvula. Es necesario extraer el soporte del anillo o la banda al final del

procedimiento para que el funcionamiento sea correcto.

■

Utilice ecocardiografía intraoperatoria o postoperatoria para evaluar la eficacia de la reparación de la válvula. Para que la

reparación sea eficaz es importante reducir al mínimo la regurgitación y prevenir el movimiento hacia delante en sístole.

48 Instrucciones de uso Español

■

Los cirujanos que utilizan anillos y bandas para anuloplastia deben estar al día de todos los tratamientos anticoagulantes.

■

Vigile atentamente el estado de anticoagulación del paciente cuando utilice tratamiento anticoagulante postoperatorio.

■

En los pacientes con trombos intraauriculares o con una aurícula izquierda voluminosa puede resultar beneficioso un

tratamiento anticoagulante prolongado.

■

Los pacientes que presenten fibrilación auricular pueden continuar con el tratamiento anticoagulante hasta que se

restablezca el ritmo sinusal.

4.2. Medidas preventivas

■

No utilice agujas de borde cortante. Las agujas de borde cortante pueden dañar el anillo o la banda y causar dehiscencia y

una posible insuficiencia mitral o tricuspídea.

5. Posibles efectos adversos

Aunque poco frecuentes, se han descrito algunas complicaciones debidas a la utilización de anillos y bandas para anuloplastia. Las complicaciones que se han observado son, entre otras, las siguientes:

■

Insuficiencia no corregida o recurrente

■

Estenosis

■

Dehiscencia del anillo o de la banda

■

Hemólisis (incluso con insuficiencia leve)

■

Gasto cardíaco bajo

■

Bloqueo cardíaco

■

Movimiento hacia delante en sístole y obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo

■

Lesión en las arterias coronarias

■

Lesión en el seno coronario

■

Endocarditis

■

Trombosis

■

Tromboembolia

■

Hemorragia relacionada con el tratamiento anticoagulante Al elegir la intervención quirúrgica más beneficiosa para cada paciente se deben tener en cuenta estas posibles

complicaciones. Utilice los métodos de implantación y de determinación del tamaño descritos en las instrucciones de uso para evitar o

minimizar la aparición de estos efectos adversos. Asegúrese de que el médico dispone de la formación y experiencia necesarias en la sustitución de cuerdas y la reparación de válvulas.

6. Instrucciones de uso

6.1. Determinación del tamaño

Seleccione el tamaño apropiado de anillo o de banda para ayudar a restablecer el correcto funcionamiento de la válvula. Utilice el juego de medidores Duran AnCore™, modelo 7620S, y el mango para anuloplastia de Medtronic, modelo 7686, para seleccionar el tamaño adecuado del anillo o la banda para la reparación de las válvulas mitral o tricúspide. El mango y los medidores reutilizables se suministran no estériles y deben limpiarse meticulosamente y esterilizarse antes de su utilización. Si desea obtener más información, consulte las instrucciones de uso correspondientes.

Alinee e inserte el mango en la cavidad de ajuste del medidor (Figura 2). La parte delgada del mango es maleable para alinear el medidor con el anillo valvular.

Advertencia: No emplee medidores de anuloplastia de otros fabricantes ni medidores de otros productos para anuloplastia de Medtronic para medir el anillo o la banda Duran AnCore. Es posible que otros medidores no indiquen el tamaño adecuado del anillo o la banda Duran AnCore.

Nota: Los medidores pueden utilizarse para determinar el tamaño de los anillos o las bandas mitrales o tricuspídeos. Gire el medidor hasta que la letra “M” (mitral) o “T” (tricúspide) esté en posición vertical para lograr una orientación correcta, suponiendo que se haya realizado una esternotomía media.

Válvula mitral

Para determinar el tamaño adecuado del anillo o banda mitral, deben medirse tanto la distancia entre los trígonos anulares como el área de la valva anterior.

1. Haga descender el medidor hasta el anillo valvular y alinee las muescas del medidor con los trígonos anulares.

2. Extienda con cuidado la valva anterior (A) y cubra su superficie con el medidor seleccionado.

Instrucciones de uso Español 49

Nota: El medidor cuya separación entre las muescas se aproxime más a la distancia entre los trígonos y cuya área de superficie se aproxime más a la de la valva anterior será el que corresponda al tamaño adecuado del anillo o de la banda (Figura 3).

Válvula tricúspide

Para determinar el tamaño adecuado del anillo o la banda tricuspídeos, deben medirse tanto la distancia entre las comisuras de la valva septal (S) como el área de la valva anterior (Figura 4).

1. Haga descender el medidor hasta el anillo valvular y alinee las muescas del medidor con las comisuras de la valva septal.

2. Extienda con cuidado la valva anterior y cubra su superficie con el medidor seleccionado. El medidor cuya separación entre las muescas encaje mejor con la distancia entre las comisuras de la valva septal y cuya área

de superficie se aproxime más a la de la valva anterior será el que corresponda al tamaño del anillo o la banda que debe seleccionarse.

6.2. Instrucciones de manipulación y preparación

1. Abra la caja. Extraiga la documentación y el formulario de registro del paciente.

2. Retire la bolsa doble de envío aséptica que contiene el anillo o la banda montados en el reborde y el soporte.

3. Inspeccione la bolsa externa. Si la bolsa externa está dañada, es posible que la superficie exterior de la bolsa interna

no sea estéril.

4. Abra la bolsa de transferencia externa y, mientras la sujeta por debajo, pase la bolsa interna al campo estéril.

5. Examine la bolsa interna. Los conjuntos de anillo y banda se mantendrán estériles siempre que no se ponga en peligro la

integridad de la bolsa interna. Si la bolsa interna está dañada, no implante el anillo o la banda.

6. Abra la bolsa interna solo en el campo estéril.

6.3. Implantación del dispositivo

El conjunto de anillo o banda puede usarse con o sin el mango para anuloplastia de Medtronic, modelo 7686, que se proporciona por separado.

1. Limpie y esterilice meticulosamente el mango antes de cada uso.

2. Con la cara impresa del soporte hacia arriba, alinee y acople el mango estéril en la cavidad de encaje a presión del

reborde (Figura 5). La parte delgada del mango es maleable para alinear el dispositivo con el anillo valvular.

3. Retire la etiqueta de identificación que contiene el número de serie (Figura 6). Anote el número de serie en la historia

clínica del paciente. Compruebe que el número de serie coincide con el que consta en el formulario de registro del paciente.

Advertencia: Es necesario retirar la etiqueta con el número de serie del anillo o de la banda para que el dispositivo funcione correctamente. No corte ni rasgue el tejido del anillo o de la banda al retirar la etiqueta con el número de serie.

Realización de suturas en el anillo mitral

1. Realice en cada trígono suturas con una anchura aproximada de 4 mm.

2. Realice suturas discontinuas adicionales, con una anchura aproximada de 4 mm, en las partes anterior y posterior del

anillo mitral (Figura 7). Coloque un total de entre 11 y 13 suturas para cada anillo. Coloque un total de entre 8 y 10 suturas para cada banda.

Advertencia: No realice suturas en la rama circunfleja de la arteria coronaria. Realización de suturas en el anillo tricuspídeo

1. Realice suturas septales en cada comisura (C), aproximadamente con una anchura de 4 mm, en el anillo a la altura de la

base de la valva.

2. Coloque suturas discontinuas adicionales, aproximadamente con una anchura de 4 mm, a lo largo del anillo tricuspídeo

(Figura 8). Coloque un total de entre 11 y 13 suturas para cada anillo. Coloque un total de entre 8 y 10 suturas para cada banda.

Advertencia: No realice suturas en el seno coronario, la arteria coronaria derecha, el nodo auriculoventricular (AV), ni otros tejidos de conducción (Figura 8).

Realización de suturas en el anillo y la banda

1. Oriente el conjunto del anillo o la banda con las letras “M” o “T” en el soporte del anillo mitral (M) o el anillo tricuspídeo (T)

(Figura 9 y Figura 10).

2. Pase suturas con una anchura aproximada de 2 mm a través del anillo o banda, entrando por su parte inferior y saliendo

por su perímetro (Figura 11).

50 Instrucciones de uso Español

Retirada del reborde y del mango

1. Descienda el anillo o la banda hasta el anillo valvular mientras tira de las suturas hacia atrás.

2. Utilice un bisturí para cortar 1 sutura de retención con el reborde (Figura 12).

3. Retire el reborde y el mango del anillo valvular (Figura 13). Deseche el reborde.

Nudos y pruebas

1. Apriete firmemente los nudos alrededor del dispositivo.

2. Corte las suturas que sobren y pruebe el funcionamiento valvular con el soporte todavía en posición.

3. Corte las suturas de retención del soporte en las 4 ubicaciones (Figura 14).

4. Sujete la barra central del soporte y tire de él hacia arriba (Figura 15). Deseche el soporte.

Advertencia: No corte el tejido del anillo o banda al cortar las suturas de retención del soporte o el reborde. Advertencia: Es necesario extraer el soporte y el reborde del anillo o la banda al final del procedimiento para que el

funcionamiento del anillo o la banda sea correcto. No deje nunca el soporte acoplado al anillo o la banda. Precaución: El anillo y la banda están diseñados para facilitar la implantación solamente mediante técnicas de sutura

discontinua. Si se desea una técnica de sutura continua, debe retirarse el anillo o la banda del conjunto del soporte como se ha descrito previamente.

Nota: El soporte se compone de 2 piezas que se sujetan entre sí, no intente separlas. Atar cuerdas artificiales de la válvula mitral Nota: Utilice las técnicas convencionales para la sustitución de cuerdas quirúrgicas con el fin de colocar las cuerdas artificiales

de la válvula mitral.

1. Determine el tamaño del anillo o banda para anuloplastia.

2. Realice suturas en el anillo de la válvula mitral y en el anillo o banda. (consulte "Realización de las suturas")

3. Tire de las cuerdas artificiales a través de la mitad adecuada del soporte antes de empujar el anillo o la banda hacia abajo

en el anillo de la válvula mitral (Figura 16).

4. Empuje el anillo o la banda hacia abajo en el anillo valvular.

5. Retire el reborde. (Consulte "Retirada del reborde y del mango").

6. Ate y corte todas las suturas del anillo o banda. Para cada cuerda artificial, ate de 2 a 3 nudos flojos con la guía cordal del

soporte con el fin de establecer la longitud (Figura 17). Precaución: No empuje los nudos iniciales de las cuerdas artificiales contra la guía cordal del soporte. Ate flojos los nudos

iniciales para evitar el desplazamiento de los músculos papilares y la creación de cuerdas artificiales demasiado cortas.

7. Sujete los nudos iniciales con las pinzas. Ate de 7 a 8 nudos cuadrados apretados con las pinzas para sujetar las cuerdas

artificiales (Figura 18).

8. Corte la sutura sobrante de las cuerdas artificiales.

9. Pruebe el funcionamiento valvular con el anillo o la banda y el soporte en posición.

10. Retire el soporte y la guía cordal con cuidado, para ello corte las suturas de retención del soporte en las 4 ubicaciones

(Figura 19).

11. Sujete la barra central del soporte y tire de él hacia arriba (Figura 20). Deseche el soporte.

7. Individualización del tratamiento

Considere la conveniencia de administrar tratamiento anticoagulante durante al menos seis semanas después de la intervención, con independencia del ritmo cardíaco, para permitir la cicatrización y la integración del anillo o de la banda para anuloplastia en el tejido adyacente.

8. Información para asesoramiento del paciente

Los pacientes portadores de anillos o de bandas para anuloplastia tienen un riesgo mayor de endocarditis por bacteriemia (por ejemplo, al someterse a intervenciones dentales). Aconseje a los pacientes en relación con el tratamiento antibiótico profiláctico.

Recomiende a los pacientes que lleven consigo la tarjeta de identificación del dispositivo implantado, facilitada por Medtronic, en todo momento.

9. Presentación

9.1. Envasado

Se proporciona un conjunto de banda o anillo para anuloplastia único (dispositivo, soporte y reborde) en bolsas dobles de envío asépticas (Figura 1). El sistema de envasado está diseñado para facilitar la colocación del conjunto en el campo estéril.

Instrucciones de uso Español 51

Los conjuntos se mantendrán estériles mientras las bolsas permanezcan sin abrir y sin daños. La superficie exterior de la bolsa externa no es estéril y, por tanto, no debe colocarse en el campo estéril.

9.2. Tamaños disponibles

El anillo para anulopastia Duran AnCore, modelo 620R, y la banda para anuloplastia Duran AnCore, modelo 620B, están disponibles en los siguientes tamaños para posición mitral o tricuspídea: 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm, 33 mm y 35 mm.

9.3. Almacenamiento

Guarde el producto en su envase original, dentro de la caja de cartón exterior, en un lugar limpio, fresco y seco para protegerlo y reducir al mínimo el riesgo de contaminación.

La condición estéril y apirógena del anillo y de la banda para anuloplastia Duran AnCore está validada para permanecer inalterable hasta la fecha de caducidad ("No utilizar después de") indicada en la caja de cartón, siempre que las bolsas no se abran ni sufran daños.

10. Información del paciente

10.1. Información de registro Nota: El registro de pacientes no es aplicable en países en los que las leyes de privacidad de los pacientes entran en conflicto

con la provisión de información del paciente, incluidos los países de la Unión Europea. Los envases de todos los dispositivos incluyen un formulario de registro de paciente. Después de la implantación, rellene todos

los datos solicitados. Hallará el número de serie en el envase y en la etiqueta de identificación cosida al dispositivo. Devuelva el formulario original a la dirección de Medtronic que consta en dicho formulario y entregue al paciente la tarjeta de identificación temporal antes de darle el alta.

Se proporciona al paciente una tarjeta identificativa del dispositivo implantado. La tarjeta contiene el nombre y el número de teléfono del médico del paciente, así como aquella información que el personal médico requeriría en caso de urgencia.

11. Información posoperatoria

11.1. Información sobre seguridad en relación con la RM

El anillo y la banda para anuloplastia Duran AnCore son seguros para las resonancias magnéticas (RM). El dispositivo no causará ningún daño al paciente si se expone a una exploración por resonancia magnética inmediatamente después de la implantación.

12. Accesorios

Utilice el juego de medidores de Duran AnCore, modelo 7620S, para determinar el tamaño adecuado del anillo o la banda. Si utiliza un mango, use solo el mango para anuloplastia de Medtronic, modelo 7686, para interactuar con el reborde y los

medidores. Precaución: No emplee medidores para anuloplastia de otros fabricantes ni medidores de otros productos para anuloplastia

de Medtronic para medir el anillo o la banda para anuloplastia Duran AnCore. Precaución: No utilice los accesorios hasta que se hayan limpiado y esterilizado minuciosamente. Consulte el apartado

correspondiente para obtener instrucciones.

13. Renuncia de responsabilidad

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SOLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:

AUNQUE EL ANILLO PARA ANULOPLASTIA DURAN ANCORE, MODELO 620R, Y LA BANDA PARA ANULOPLASTIA DURAN ANCORE, MODELO 620B, A LOS QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HAN SIDO DISEÑADOS, FABRICADOS Y PROBADOS CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLOS A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE DE LOS DAÑOS CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTROS FUNDAMENTOS LEGALES.

52 Instrucciones de uso Español

Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente renuncia de responsabilidad fuera declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

Instrucciones de uso Español 53

Annuloplastika rõngas ja võru

1. Seadme kirjeldus

Annuloplastika rõngas ja võru on saadaval järgmiste mudelitena.

■

Annuloplastika rõngas Duran AnCore™, mudel 620R

■

Annuloplastika võru Duran AnCore™, mudel 620B Võru ja rõngas koosnevad kumbki polüesterkangast painduvast 3 mm läbilõikega võrust või rõngast, millel on hoidik,

hõlbustamaks mitraalklapi kõõluskeelikute asendamist. Rõnga ja võru võib implanteerida kas mitraal- või trikuspidaalasendis. Rõngas ja võru on 3 kohas värvilise niidiga märgistatud. Kaks märgist vastavad kolmnurkadele (mitraalklapp) või kommissuuridele (trikuspidaalklapp) ja keskmine märgis tähistab rõnga või võru keskkohta. Iga rõnga või võru suurus määratakse kolmnurgamärgiste vahelise kauguse põhjal, mõõdetuna rõnga või võru sisekülge pidi. Baariumsulfaadiga immutatud silikoonmärgis võimaldab radiograafilist nähtavust.

2. Kasutusnäidustused

Annuloplastika rõngas Duran AnCore ja annuloplastika võru Duran AnCore on mõeldud patoloogiliste mitraal- ning trikuspidaalklappide rekonstrueerimiseks või remodelleerimiseks. Sobiv rekonstrueerimine ja klapivõru remodelleerimine võib ravida kombineeritud klapipuudulikkust ning stenoosi.

Märkus. Rõnga ja võru keelikujuhiku funktsioon on mõeldud vaid patoloogiliste mitraalklappide keelikuasendusoperatsiooniks.

3. Vastunäidustused

■

Tugevalt kaltsifitseerunud klapid

■

Klapiretraktsioon koos tugevalt vähenenud liikuvusega

■

Aktiivne bakteriaalne endokardiit

4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

4.1. Hoiatused

■

Seade on mõeldud vaid ühekordseks kasutuseks. Ärge kasutage, töödelge ega steriliseerige toodet korduvalt. Korduv

kasutamine, töötlemine või steriliseerimine võib rikkuda seadme struktuurset terviklikkust või tekitada seadme saastumise

riski, mis võib põhjustada patsiendi vigastuse, haiguse või surma.

■

Seadet tohivad kasutada vaid kirurgid, kellel on küllaldane koolitus määramaks, kas mittetöötavad, stenootilised või

haiguslikud südameklapid on rekonstrueerimiseks või asendamiseks kõlblikud.

■

Seadet tohivad kasutada vaid asjakohase klapirekonstrueerimise, sealhulgas rõnga ja võru implanteerimise ning suuruse

määramise alase väljaõppega kirurgid.

■

Ärge kasutage rõngaid ega võrusid, mis on kahjustatud või patsiendiga kokkupuutest saastunud.

■

Annuloplastika rõnga ja võru suuruse määramine on eduka klapirekonstrueerimise oluline osa. Liiga väikese rõnga või võru

kasutamine võib põhjustada lahtitulekut või klapistenoosi. Liiga suure rõnga või võru kasutamine võib põhjustada klapi

regurgitatsiooni.

■

Implanteerimise ajal paigutage horisontaalsed, katkestatud või katkestamata õmblused piki hõlma algusjoont klapivõrule.

■

Tagage, et õmblusi ei paigutataks koja koesse, kuna see võib põhjustada südame erutusjuhtesüsteemi häirumist.

■

Kinnitage rõngas või võru kolmnurga fibrooskoesse, et tagada püsiv kinnitus.

■

Siduge hoolikalt kõik õmbluse sõlmed. Lõdvad sõlmed ja pikad niidisabad võivad põhjustada hemolüüsi, tromboosi või

trombembooliat.

■

Ärge lõigake rõngast ega võru. Lahtised otsad võivad põhjustada hemolüüsi, tromboosi või trombembooliat.

■

Tehiskeelikute õige paigutamine ja kinnitamine on eduka klapirekonstrueerimise olulised osad. Tehiskeelikute vale

paigutamine ja kinnitamine võib põhjustada hõlma lõastamist või regurgitatsiooni.

■

Tehiskeelikute õige pikkuse määramine on eduka klapirekonstrueerimise oluline osa. Liiga pikad tehiskeelikud võivad

põhjustada mitraalklapi prolapsi. Liiga lühikesed tehiskeelikud võivad põhjustada hõlma piiratud liikuvust.

■

Hoidikuga saab implanteerimise ajal hõlbustada rõnga või võru paigaldamist, tehiskeelikute sidumist ja klapi toimivuse

katsetamist. Hoidik tuleb annuloplastika rõnga või võru küljest protseduuri lõpetamisel eemaldada, et tagada korralik

toimimine.

■

Kasutage intra- või postoperatiivset ehhokardiograafiat, et hinnata klapirekonstrueerimise efektiivsust. Regurgitatsiooni

minimeerimine ja süstoolse anterioorse liikumise (SAM) vältimine on efektiivse rekonstrueerimise olulised osad.

■

Annuloplastika rõngaid ja võrusid kasutavad kirurgid peavad olema kursis kehtivate antikoagulantide

annustamisrežiimidega.

■

Postoperatiivse antikoagulantravi kasutamise korral jälgige hoolikalt patsiendi antikoagulatsiooni seisundit.

■

Kojasiseste trombide või suure vasaku kojaga patsientidele võib pikaaegne antikoagulantravi kasuks tulla.

54 Kasutusjuhend Eesti

■

Kodade fibrillatsiooniga patsiente võib hoida antikoagulantravil, kuni saavutatakse siinusrütm.

4.2. Ettevaatusabinõud

■

Ärge kasutage lõiketeraga nõelu. Lõiketeraga nõelad võivad rõngast või võru kahjustada ja põhjustada lahtitulemist ning

mitraal- või trikuspidaalregurgitatsiooni.

5. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuigi harva, on annuloplastika rõngaste ja võrude kasutamisel tekkinud tüsistustest siiski teatatud. Tüsistused, millest on teatatud, on muu hulgas järgmised.

■

Korrigeerimata või korduv regurgitatsioon

■

Stenoos

■

Rõnga või võru lahtitulek

■

Hemolüüs (isegi koos kerge regurgitatsiooniga)

■

Väike südame minutimaht

■

Südame blokaad

■

Süstoolne anterioorne liikumine (SAM) ning vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsioon (LVOTO)

■

Pärgarterite kahjustus

■

Koronaarsiinuse kahjustus

■

Endokardiit

■

Tromboos

■

Trombemboolia

■

Antikoagulantidega seotud verejooks Patsientidele kõige kasulikuma kirurgilise protseduuri valimisel kaaluge nende tüsistuste võimalikkust. Nende kõrvaltoimete vältimiseks või minimeerimiseks kasutage selles kasutusjuhendis kirjeldatud suuruse määramise ja

implanteerimismeetodeid. Tagage, et arst oleks läbinud asjakohase klapi rekonstrueerimise ja keeliku asendamise koolituse ning et tal oleks piisavalt kogemusi.

6. Kasutusjuhised

6.1. Suuruse määramine

Valige sobiva suurusega rõngas või võru, et aidata taastada klapi normaalne funktsioon. Kasutage mitraal- või trikuspidaalklapi parandamiseks sobiva suurusega rõnga või võru valimisel kalibraatorikomplekti Duran AnCore™, mudel 7620S, ja ettevõtte Medtronic annuloplastika käepidet, mudel 7686. Korduskasutatavad kalibraatorid ja käepide tarnitakse mittesteriilsena ning need tuleb enne kasutamist põhjalikult puhastada ja steriliseerida. Lisateavet lugege vastavatest kasutusjuhenditest.

Joondage käepide kalibraatori plõksliitega õõnega ja sisestage sellesse (joon. 2). Käepideme peenike osa on painutatav, et võimaldada kalibraatoreid klapivõruga kohakuti paigutada.

Hoiatus. Ärge kasutage annuloplastika rõnga või võru Duran AnCore suuruse määramiseks teiste tootjate annuloplastika kalibraatoreid või muude ettevõtte Medtronic annuloplastikatoodete kalibraatoreid. Teised kalibraatorid ei pruugi näidata rõnga või võru Duran AnCore õiget suurust.

Märkus. Kalibraatorite abil saab määrata mitraal- või trikuspidaalrõnga või -võru suurust. Eeldusel, et mediaanne sternotoomia on juba aset leidnud, keerake õige suuna saavutamiseks kalibraatorit nii kaua, kuni täht „M“ (mitraalne) või „T“ (trikuspidaalne) on püstiasendis.

Mitraalklapp

Mitraalrõnga või -võru õige suuruse määramiseks peab mõõtma nii annulaarsete kolmnurkade vahelise kauguse kui ka eesmise hõlma pindala.

1. Langetage kalibraator klapivõrule ja paigutage kalibraatori sälgud annulaarsete kolmnurkadega kohakuti.

2. Venitage õrnalt eesmist (A) hõlma ja katke selle pind valitud kalibraatoriga. Märkus. Õige suurusega on see rõngas või võru, mille suurus vastab kalibraatorile, mille sälkudevaheline kaugus on kõige

sarnasem kolmnurkadevahelise kaugusega ja mille pindala on kõige sarnasem eesmise hõlma pindalaga (joon. 3).

Trikuspidaalklapp

Trikuspidaalrõnga või -võru õige suuruse määramiseks peab mõõtma nii septaalse (S) hõlma kommissuuridevahelise kauguse kui ka eesmise hõlma pindala (joon. 4).

1. Langetage kalibraator klapivõrule ja paigutage kalibraatori sälgud septaalse hõlma kommissuuridega kohakuti.

2. Venitage õrnalt eesmist hõlma ja katke selle pind valitud kalibraatoriga.

Kasutusjuhend Eesti 55

Rekonstrueerimiseks tuleb valida see rõngas või võru, mille suurus vastab kalibraatorile, mille sälkudevaheline kaugus on kõige sarnasem septaalse hõlma kommissuuridevahelise kaugusega ja mille pindala on kõige sarnasem eesmise hõlma pindalaga.

6.2. Käsitsemise ja ettevalmistamise juhised

1. Avage karp. Võtke välja tootedokumentatsioon ja patsiendi registreerimisvorm.

2. Eemaldage topeltaseptiline transpordikott, mis sisaldab ääriku ja hoidiku külge paigaldatud rõngast või võru.

3. Kontrollige välist kotti. Välise koti kahjustuste korral ei pruugi sisemise koti välispind steriilne olla.

4. Avage väline transpordikott ja välise koti aluspõhjast hoides edastage sisemine kott steriilsesse alasse.

5. Kontrollige sisemist kotti. Rõnga- ja võrukomplektid on steriilsed seni, kuni sisemine kott ei ole rikutud. Sisemise koti

kahjustuste korral ei tohi rõngast või võru implanteerida.

6. Avage sisemine kott vaid steriilses alas.

6.3. Seadme implanteerimine

Rõnga- ja võrukomplekti võib kasutada koos ettevõtte Medtronic annuloplastika käepidemega, mudel 7686, mis on saadaval eraldi, või ilma selleta.

1. Enne iga kasutuskorda puhastage ja steriliseerige käepide põhjalikult.

2. Hoides hoidiku trükitud külge suunaga ülespoole, paigutage steriilne käepide äärikuga kohakuti ja kinnitage käepide ääriku

plõksliitega õõnde (joon. 5). Käepideme peenike osa on painutatav, et võimaldada seade klapivõruga kohakuti paigutada.

3. Eemaldage seerianumbriga identifitseerimissilt (joon. 6). Märkige seerianumber patsiendi tervisekaardile. Kontrollige, kas

seerianumber vastab patsiendi registreerimisvormis toodud seerianumbrile. Hoiatus. Rõnga või võru korralikuks toimimiseks tuleb seerianumbriga silt eemaldada. Ärge lõigake ega rebige

seerianumbriga sildi eemaldamise käigus rõnga või võru kangast.

Õmbluste paigaldamine mitraalklapi klapivõrule

1. Paigaldage õmblused umbes 4 mm vahedega igale kolmnurgale.

2. Paigaldage mitraalklapi klapivõru eesmisele ja tagumisele osale umbes 4 mm vahedega täiendavad katkestatud õmblused

(joon. 7). Rõnga puhul paigaldage kokku 11 kuni 13 õmblust. Võru puhul paigaldage kokku 8 kuni 10 õmblust.

Hoiatus. Ärge paigaldage õmblusi tsirkumfleksesse pärgarterisse. Õmbluste paigaldamine trikuspidaalklapi klapivõrule

1. Paigaldage septaalsed õmblused umbes 4 mm vahedega igale kommissuurile (C) läbi klapivõru hõlma alusel.

2. Paigaldage trikuspidaalklapi klapivõrule umbes 4 mm vahedega täiendavad katkestatud õmblused (joon. 8). Rõnga puhul

paigaldage kokku 11 kuni 13 õmblust. Võru puhul paigaldage kokku 8 kuni 10 õmblust.

Hoiatus. Ärge paigaldage õmblusi koronaarsiinusesse, paremasse pärgarterisse, atrioventrikulaarsõlme (AV-sõlm) ega muusse juhtekoesse (joon. 8).

Õmbluste paigaldamine rõngale ja võrule

1. Paigutage rõnga- või võrukomplekt hoidikul asuvate tähtede „M“ või „T“ järgi, mis tähistavad mitraalklapi (M) klapivõru ja

trikuspidaalklapi (T) klapivõru (joon. 9 ja joon. 10).

2. Paigaldage õmblused umbes 2 mm vahedega läbi rõnga või võru, sisenedes rõnga või võru alt ja väljudes rõnga või võru

küljelt (joon. 11).

Ääriku ja käepideme eemaldamine

1. Lükake rõngas või võru alla klapivõrule, tõmmates samal ajal õmblusi tagasi.

2. Lõigake ääriku 1 kinnitusõmblus skalpelliga läbi (joon. 12).

3. Eemaldage äärik ja käepide klapivõrult (joon. 13). Visake äärik ära.

Sõlmed ja katsetamine

1. Siduge hoolikalt kõik sõlmed seadme ümber.

2. Lõigake liigsed niidid ära ja katsetage klapi toimimist, seejuures hoidikut eemaldamata.

3. Lõigake hoidiku kinnitusõmblused 4 kohas läbi (joon. 14).

4. Võtke kinni hoidiku keskmisest vardast ja tõmmake ülespoole (joon. 15). Visake hoidik ära.

Hoiatus. Ärge lõigake ääriku või hoidiku kinnitusõmbluste lõikamise käigus rõnga või võru kangast. Hoiatus. Hoidik ja äärik tuleb annuloplastika rõnga või võru küljest protseduuri lõpetamisel eemaldada, et tagada korralik

toimimine. Ärge jätke hoidikut kunagi rõnga või võru külge.

56 Kasutusjuhend Eesti

Ettevaatust! Rõngas ja võru on mõeldud implanteerimise hõlbustamiseks vaid katkestatud õmbluste meetoditega. Juhul kui soovitakse kasutada katkestamata õmbluste meetodit, tuleb rõngas või võru hoidikukomplektist eespool kirjeldatud viisil eemaldada.

Märkus. Hoidik koosneb kahest osast, mis on teineteise küljes kinni. Ärge üritage neid teineteisest eraldada. Mitraalklapi tehiskeelikute sidumine Märkus. Kasutage mitraalklapi tehiskeelikute paigaldamiseks tavapäraseid kirurgilisi keelikuasendustehnikaid.

1. Määrake annuloplastika rõnga või võru suurus.

2. Paigaldage õmblused mitraalklapi klapivõrule ja annuloplastika rõngale või võrule. (Vt jaotist „Õmbluste paigaldamine

mitraalklapi klapivõrule“.)

3. Enne rõnga või võru alla mitraalklapi klapivõrule lükkamist tõmmake tehiskeelik(ud) läbi hoidiku sobiva poole (joon. 16).

4. Lükake rõngas või võru klapivõrule.

5. Eemaldage äärik. (Vt jaotist „Ääriku ja käepideme eemaldamine“.)

6. Siduge kõik rõnga või võru õmblused ja lõigake liigsed niidid ära. Siduge iga tehiskeeliku puhul kaks kuni kolm lõtva sõlme,

kasutades pikkuse määramiseks hoidiku keelikujuhikut (joon. 17). Ettevaatust! Ärge lükake tehiskeelikute algseid sõlmi vastu hoidiku keelikujuhikut. Siduge algsed sõlmed lõdvalt, et vältida

näsalihaste paigaltliigutamist ja liiga lühikeste tehiskeelikute tekitamist.

7. Haarake algsetest sõlmedest pintsettidega. Siduge pintsettide abil tehiskeeliku(te) kinnitamiseks 7 kuni 8 tugevat

meremehesõlme (joon. 18).

8. Lõigake liigsed niidid tehiskeeliku(te) küljest ära.

9. Katsetage klapi toimimist, nii et rõngas või võru ja hoidik on paigal.

10. Eemaldage hoidik ja keelikujuhik, lõigates ettevaatlikult läbi neli hoidiku kinnitusõmblust (joon. 19).

11. Võtke kinni hoidiku keskmisest vardast ja tõmmake ülespoole (joon. 20). Visake hoidik ära.

7. Ravi individualiseerimine

Sõltumata südamerütmist kaaluge postoperatiivset antikoagulantravi vähemalt kuue nädala jooksul pärast operatsiooni, et võimaldada paranemist ja annuloplastika rõnga või võru peremeeskoega ühendumist.

8. Patsiendi nõustamise teave

Annuloplastika rõngaste või võrudega patsientidel on suurem endokardiidi risk baktereemia tõttu (nt hambaraviprotseduuride käigus). Nõustage patsiente profülaktilise antibiootikumravi osas.

Soovitage patsientidel alati kaasas kanda ettevõtte Medtronic pakutavat implanteeritud seadme tunnuskaarti.

9. Tarnimine

9.1. Pakendamine

Üksik annuloplastika rõnga või võru komplekt (seade, hoidik ja äärik) on pakendatud steriilsetesse topeltaseptilistesse transpordikottidesse (joon. 1). Pakendisüsteem on disainitud nii, et komplekti viimine steriilsesse alasse oleks lihtsam. Komplektid on steriilsed juhul, kui kotid on kahjustamata ja avamata. Välise koti välispinnad ei ole steriilsed ja neid ei tohi steriilsesse alasse viia.

9.2. Saada olevad suurused

Annuloplastika rõngas Duran AnCore, mudel 620R, ja annuloplastika võru Duran AnCore, mudel 620B, on saadaval järgmistes suurustes mitraal- ning trikuspidaalasendi jaoks: 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm, 33 mm ja 35 mm.

9.3. Hoiustamine

Hoiustage toodet originaalpakendis (siia kuulub ka väline pappkarp) puhtas, jahedas ja kuivas kohas, et kaitsta toodet ning minimeerida võimaliku saastumise ohtu.

Annuloplastika rõnga ja võru Duran AnCore steriilsus ning mittepürogeensus säilivad kuni pappkarbil oleva kõlblikkusaja kuupäevani juhul, kui kotid ei ole avatud ega kahjustatud.

10. Patsienditeave

10.1. Registreerimisteave Märkus. Patsiendi registreerimine ei kehti riikides, kus patsiendi andmete väljastamine on vastuolus patsiendi isikukaitse

seadustega (kaasa arvatud Euroopa Liidu riigid).

Kasutusjuhend Eesti 57

Patsiendi registreerimisvormi leiate igast seadme pakendist. Pärast implanteerimist täitke kõik vajaliku teabe väljad. Seerianumbri leiate pakendilt ja seadme külge kinnitatud identifitseerimissildilt. Tagastage originaalvorm ettevõttele Medtronic vormil toodud aadressil ja andke patsiendile enne väljakirjutamist ajutine tunnuskaart.

Patsiendile antakse implanteeritud seadme tunnuskaart. Kaardil on patsiendi raviarsti nimi ja telefoninumber ning teave, mida meditsiinipersonal võib erakorralisel juhul vajada.

11. Operatsioonijärgne teave

11.1. MRT ohutusteave

Annuloplastika rõngas ja võru Duran AnCore on magnetresonantskeskkonnas (MR) ohutud. Seade ei põhjusta patsiendile mingeid vigastusi, kui patsient läbib vahetult pärast implanteerimist magnetresonantsuuringu.

12. Lisatarvikud

Kasutage rõnga või võru sobiva suuruse määramiseks kalibraatorikomplekti Duran AnCore, mudel 7620S. Juhul kui kasutate käepidet, kasutage koos ääriku ja kalibraatoritega vaid ettevõtte Medtronic annuloplastika käepidet, mudel

7686. Ettevaatust! Ärge kasutage annuloplastika rõnga või võru Duran AnCore suuruse määramiseks teiste tootjate annuloplastika

kalibraatoreid ega ettevõtte Medtronic muude annuloplastikatoodete kalibraatoreid. Ettevaatust! Ärge kasutage lisatarvikuid enne, kui need on põhjalikult puhastatud ja steriliseeritud. Lisajuhiseid lugege

vastavatest kasutusjuhenditest.

13. Garantiist lahtiütlemine

JÄRGMINE GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE KEHTIB VÄLJASPOOL AMEERIKA ÜHENDRIIKE ASUVATELE KLIENTIDELE.

KUIGI ANNULOPLASTIKA RÕNGAS DURAN ANCORE, MUDEL 620R, JA ANNULOPLASTIKA VÕRU DURAN ANCORE, MUDEL 620B, EDASPIDI „TOODE“, ON HOOLIKALT VÄLJA TÖÖTATUD, TOODETUD NING ENNE MÜÜKI KATSETATUD, VÕIB TOOTEL MITMESUGUSTEL PÕHJUSTEL OMA ETTENÄHTUD FUNKTSIOONI RAHULDAV TÄITMINE EBAÕNNESTUDA. TOOTEDOKUMENTATSIOONIS TOODUD HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT TEAVET NING NEID LOETAKSE KÄESOLEVA GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE LAHUTAMATUKS OSAKS. SEEGA ÜTLEB MEDTRONIC LAHTI KÕIGIST OTSESTEST JA KAUDSETEST TOOTEGA SEOTUD GARANTIIDEST. MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGITE JUHUSLIKE EGA KAASNEVATE KAHJUDE EEST, MIDA PÕHJUSTAB TOOTE MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT VÕI TÕRGE, OLENEMATA SELLEST, KAS KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL.

Ülaltoodud välistamised ja piirangud ei ole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ning neid ei tohiks sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle garantiist lahtiütlemise mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see garantiist lahtiütlemise ülejäänud osade kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ning rakendada nii, nagu poleks garantiist lahtiütlemine kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

58 Kasutusjuhend Eesti

Anuloplastiarengas ja -nauha

1. Laitteen kuvaus

Anuloplastiarenkaasta ja -nauhasta on saatavilla seuraavat mallit:

■

Duran AnCore™ -anuloplastiarengas, malli 620R

■

Duran AnCore™ -anuloplastianauha, malli 620B. Kussakin renkaassa ja nauhassa on polyesterikankaasta valmistettu taipuisa rengas tai nauha, jonka läpimitta on 3 mm, ja

pidin, joka helpottaa mitraaliläpän jännerihmojen korvaamista. Rengas ja nauha voidaan implantoida joko mitraali- tai trikuspidaaliläppään. Renkaassa ja nauhassa on kolmessa kohdassa värillisellä ompeleella tehty merkintä. Kaksi merkintää vastaa kolmioita (mitraaliläppä) tai kommissuuria (trikuspidaaliläppä) ja keskimmäinen merkintä ilmoittaa renkaan tai nauhan keskikohdan. Yksittäisen renkaan tai nauhan koko on renkaan tai nauhan sisäpuolen kehältä mitattu kolmiomerkintöjen välinen etäisyys. Bariumsulfaatilla kyllästetty silikonimerkintä mahdollistaa näkymisen röntgenkuvassa.

2. Käyttöaiheet

Duran AnCore -anuloplastiarengas ja Duran AnCore -anuloplastianauha on tarkoitettu patologisten mitraali- ja trikuspidaaliläppien rekonstruointiin tai uudelleenmuotoiluun. Korjausleikkauksella ja anuluksen uudelleenmuotoilulla voidaan hoitaa läpän vajaatoiminta ja stenoosi.

Huomautus: Renkaan ja nauhan jännerihmaohjain on tarkoitettu vain patologisten mitraaliläppien jännerihmojen korvausleikkaukseen.

3. Vasta-aiheet

■

pahoin kalkkiutuneet läpät

■

läpän retraktio ja liikkuvuuden vaikea heikentyminen

■

aktiivinen bakteeriendokardiitti.

4. Vaarat ja varotoimet

4.1. Vaarat

■

Laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä käytä, käsittele tai steriloi tuotetta uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai

-sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta tai aiheuttaa laitteen kontaminaatiovaaran, mikä voi johtaa potilaan vammaan,

sairauteen tai kuolemaan.

■

Tuotetta saavat käyttää vain koulutetut kirurgit, jotka pystyvät määrittämään, voiko potilaiden toimimattomia, stenoottisia tai

sairaita sydänläppiä korjata tai vaihtaa.

■

Tuotetta saavat käyttää vain kirurgit, joilla on asianmukainen koulutus läppäkorjauksiin, myös renkaan ja nauhan

implantointiin ja sovitustekniikoihin.

■

Älä käytä renkaita ja nauhoja, jotka ovat vaurioituneet tai kontaminoituneet kosketuksessa potilaaseen.

■

Oikeankokoisen anuloplastiarenkaan tai -nauhan valinta vaikuttaa merkittävästi läppäkorjauksen onnistumiseen. Liian

pienen renkaan tai nauhan käyttäminen voi johtaa sen avautumiseen tai läppästenoosiin. Liian suuren renkaan tai nauhan

käyttäminen voi johtaa läppävuotoon.

■

Sijoita implantoinnin aikana vaakasuuntaisia katko-ompeleita tai jatkuvia ompeleita anulukseen läppäpurjeen

kiinnitysreunan myötäisesti.

■

Varmista, ettet sijoita ompeleita eteiskudokseen, koska se voi heikentää sydämen johtoratajärjestelmän toimintaa.

■

Kiinnitä nauha tai rengas jännekolmioiden kudokseen, jotta ne kiinnittyvät pysyvästi.

■

Sido kaikki ompeleiden solmut tiukasti. Löysät solmut ja ompeleiden pitkät päät voivat aiheuttaa hemolyysin, tromboosin tai

tromboembolian.

■

Älä leikkaa rengasta tai nauhaa. Irronneet säikeet voivat aiheuttaa hemolyysin, tromboosin tai tromboembolian.

■

Onnistuneen leikkauksen tärkeimpiä kriteerejä on keinotekoisten jännerihmojen sijoittaminen ja kiinnittäminen oikeaan

kohtaan. Keinotekoisten jännerihmojen väärä sijainti ja kiinnitys voivat aiheuttaa läppäpurjeen toiminnan estymisen tai

takaisinvirtausta.

■

Keinotekoisten jännerihmojen oikean pituuden määrittäminen on tärkeä kriteeri onnistuneessa läpän korjausleikkauksessa.

Liian pitkät keinotekoiset jännerihmat voivat aiheuttaa mitraaliläpän prolapsin. Liian lyhyet keinotekoiset jännerihmat voivat

haitata läppäpurjeen liikettä.

■

Pidintä voidaan käyttää implantoinnin aikana apuna renkaan tai nauhan asettamisessa, keinotekoisten jännerihmojen

sitomisessa ja läpän toiminnan testaamisessa. Pidin on irrotettava renkaasta tai nauhasta toimenpiteen lopussa, jotta

rengas tai nauha toimii oikein.

■

Arvioi läppäkorjauksen onnistuminen kaikukardiografialla leikkauksen aikana tai sen jälkeen. Onnistuneen korjauksen

tärkeimpiä kriteerejä ovat takaisinvirtauksen minimointi ja systolisen anteriorisen liikkeen (SAM) ehkäiseminen.

Käyttöohjeet Suomi 59

■

Anuloplastiarenkaita ja -nauhoja käyttävien kirurgien on tunnettava kaikki antikoagulaatiomenetelmät.

■

Seuraa potilaan antikoagulaation tilaa huolellisesti, jos potilas saa antikoagulanttihoitoa leikkauksen jälkeen.

■

Pitkäaikaisesta antikoagulanttihoidosta saattaa olla hyötyä potilaille, joilla on eteisensisäisiä trombooseja tai suurentunut

vasen eteinen.

■

Eteisvärinäpotilaan antikoagulanttihoitoa voidaan jatkaa, kunnes potilaalla on sinusrytmi.

4.2. Varotoimet

■

Älä käyttää leikkaavia neuloja. Leikkaavat neulat saattavat vaurioittaa rengasta tai nauhaa ja johtaa sen avautumiseen ja

mahdolliseen mitraali- tai trikuspidaaliläpän takaisinvirtaukseen.

5. Mahdolliset haittatapahtumat

Anuloplastiarenkaan ja -nauhojen käytön yhteydessä on ilmoitettu tiettyjä komplikaatioita, vaikkakin ne ovat harvinaisia. Seuraavia komplikaatioita on ilmoitettu:

■

takaisinvirtauksen epäonnistunut korjaus tai uusiutuva takaisinvirtaus

■

stenoosi

■

renkaan tai nauhan avautuminen

■

hemolyysi (vaikka takaisinvirtaus olisi lievä)

■

alhainen minuuttitilavuus

■

haarakatkos

■

systolinen anteriorinen liike (SAM) ja vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma (LVOTO)

■

sepelvaltimoiden vauriot

■

sepelpoukaman vauriot

■

endokardiitti

■

tromboosi

■

tromboembolia

■

antikoagulantista johtuva verenvuoto. Ota huomioon näiden komplikaatioiden mahdollisuus valitessasi leikkausmenetelmää, joka takaa potilaalle parhaimman

tuloksen. Voit välttää tai minimoida nämä haittatapahtumat noudattamalla näissä käyttöohjeissa kuvattuja sovitus- ja

implantointimenetelmiä. Varmista, että lääkärillä on asianmukainen koulutus läppäkorjaukseen ja jännerihmojen korvaamiseen ja kokemusta niistä.

6. Käyttöohjeet

6.1. Sovitus

Valitse sopivankokoinen rengas tai nauha, jonka avulla läpän asianmukainen toiminta saadaan palautettua. Valitse sopivankokoinen rengas tai -nauha mitraali- tai trikuspidaaliläpän korjaukseen käyttämällä Duran AnCore™ -sovitinsarjan mallia 7620S ja Medtronic-anuloplastiakahvan mallia 7686. Kestokäyttöiset sovittimet ja kahva toimitetaan epästeriileinä, ja ne on puhdistettava ja steriloitava perusteellisesti ennen käyttöä. Lisätietoja on vastaavissa käyttöohjeissa.

Kohdista ja työnnä kahva sovittimen kiinnitysaukkoon (kuva 2). Kahvan ohutta osaa voidaan taivuttaa, jotta sovittimet on helpompi kohdistaa anulukseen.

Vaara: Älä käytä muiden valmistajien anuloplastiasovittimia tai muiden Medtronic-anuloplastiatuotteiden sovittimia Duran AnCore -renkaan tai -nauhan sovittamiseen. Muut sovittimet eivät välttämättä osoita Duran AnCore -renkaan tai -nauhan oikeaa kokoa.

Huomautus: Sovittimilla voidaan mitata sekä mitraali- että trikuspidaaliläpän renkaan tai nauhan koko. Käännä rintalastan halkaisun jälkeen sovitinta, kunnes kirjain M (mitraali) tai T (trikuspidaali) on ylöspäin.

Mitraaliläppä

Mitraaliläpän renkaan tai nauhan oikean koon määrittämistä varten on mitattava sekä anuluksen kolmioiden etäisyys että anteriorisen läppäpurjeen pinta-ala.

1. Laske sovitin läppäanuluksen päälle ja kohdista sovittimen lovet anuluksen kolmioihin.

2. Levitä varovasti anteriorinen (A) läppäpurje ja peitä sen pinta valitulla sovittimella. Huomautus: Sovitin, jonka lovien etäisyys on lähimpänä kolmioiden välistä etäisyyttä ja jonka pinta-ala on lähimpänä

anteriorisen läppäpurjeen pinta-alaa, osoittaa sopivan renkaan tai nauhan koon (kuva 3).

60 Käyttöohjeet Suomi

Trikuspidaaliläppä

Trikuspidaaliläpän renkaan tai nauhan oikean koon määrittämistä varten on mitattava sekä septaalisen (S) läppäpurjeen kommissuurien välinen etäisyys että anteriorisen läppäpurjeen pinta-ala (kuva 4).

1. Laske sovitin läppäanuluksen päälle ja kohdista sovittimen lovet septaalisen läppäpurjeen kommissuuriin.

2. Levitä varovasti anteriorinen läppäpurje ja peitä sen pinta valitulla sovittimella. Sovitin, jonka lovien etäisyys vastaa parhaiten septaalisen läppäpurjeen kommissuurien välistä etäisyyttä ja jonka pinta-ala

vastaa parhaiten anteriorisen läppäpurjeen pinta-alaa, osoittaa sopivan renkaan tai nauhan koon.

6.2. Käsittely- ja esivalmisteluohjeet

1. Avaa laatikko. Poista tuotedokumentaatio ja potilasrekisteröintilomake.

2. Poista kaksinkertainen aseptinen siirtopussi, joka sisältää laippaan ja pitimeen kiinnitetyn renkaan tai nauhan.

3. Tarkasta ulkopussi. Jos ulkopussi on vaurioitunut, sisäpussin ulkopinta ei ehkä ole steriili.

4. Avaa ulompi siirtopussi ja pidä edelleen kiinni sen pohjasta ja siirrä sisäpussi steriilille alueelle.

5. Tarkasta sisäpussi. Rengas- tai nauhakokoonpano on steriili, jos sisäpussi on ehjä. Jos sisäpussi on vaurioitunut, älä

implantoi rengasta tai nauhaa.

6. Avaa sisäpussi vain steriilillä alueella.

6.3. Laitteen implantointi

Rengas- ja nauhakokoonpanoa voidaan käyttää Medtronic-anuloplastiakahvan mallin 7686 kanssa tai ilman sitä (toimitetaan erikseen).

1. Puhdista ja steriloi kahva perusteellisesti ennen jokaista käyttökertaa.

2. Kun pitimen merkitty puoli osoittaa ylöspäin, kohdista ja työnnä steriili kahva laipan kiinnitysaukkoon (kuva 5). Kahvan

ohutta osaa voidaan taivuttaa, jotta laite on helpompi kohdistaa anulukseen.

3. Irrota sarjanumerotunnistelappu (kuva 6). Kirjaa sarjanumero potilastietoihin. Tarkista, että lapussa on sama sarjanumero

kuin potilasrekisteröintilomakkeessa. Vaara: Sarjanumerolappu on irrotettava, jotta rengas tai nauha toimii oikein. Älä leikkaa tai revi renkaan tai nauhan

kangasta, kun irrotat sarjanumerolapun.

Mitraalianuluksen ompeleiden sijoitus

1. Sijoita noin 4 mm leveitä ompeleita kumpaankin kolmioon.

2. Sijoita ylimääräisiä noin 4 mm leveitä katko-ompeleita mitraalianuluksen anteriorisiin ja posteriorisiin osiin (kuva 7). Sijoita

renkaaseen yhteensä 11–13 ommelta. Sijoita nauhaan yhteensä 8–10 ommelta.

Vaara: Älä sijoita ompeleita vasemman sepelvaltimon kiertävään haaraan. Trikuspidaalianuluksen ompeleiden sijoitus

1. Aseta noin 4 mm:n levyinen septaalinen ommel jokaiseen kommissuuraan (C) anuluksen läpi läppäpurjeen tyvestä.

2. Sijoita lisäksi noin 4 mm:n levyisiä katko-ompeleita trikuspidaalianulusta pitkin (kuva 8). Sijoita renkaaseen yhteensä

11–13 ommelta. Sijoita nauhaan yhteensä 8–10 ommelta.

Vaara: Älä sijoita ompeleita sepelpoukamaan, oikeaan sepelvaltimoon, eteis-kammiosolmukkeeseen (AV-solmukkeeseen) tai muuhun johtavaan kudokseen (kuva 8).

Renkaan ja nauhan ommelten sijoitus

1. Suuntaa rengas- tai nauhakokoonpano mitraalianulukseen (M) tai trikuspidaalianulukseen (T) pitimen M- tai T-merkintöjen

mukaisesti (kuva 9 ja kuva 10).

2. Vedä renkaan tai nauhan läpi noin 2 mm leveitä ompeleita. Lävistä rengas tai nauha alapuolelta ja vedä ommel ulos

renkaan tai nauhan ulkokehästä (kuva 11).

Laipan ja kahvan poisto

1. Paina rengas tai nauha läppäanuluksen päälle ja vedä samalla ompeleita taaksepäin.

2. Katkaise laipan ainoa kiinnitysommel leikkausveitsellä (kuva 12).

3. Poista laippa ja kahva läppäanuluksesta (kuva 13). Hävitä laippa.

Solmut ja testaus

1. Sido kaikki solmut laitteen ympärille tiukasti.

2. Leikkaa kaikki ylimääräiset langat pois ja testaa läpän toiminta pitimen ollessa vielä paikallaan.

3. Katkaise neljässä kohdassa olevat pitimen kiinnitysompeleet (kuva 14).

Käyttöohjeet Suomi 61

4. Tartu pitimen keskellä olevaan tankoon ja vedä pidintä ylöspäin (kuva 15). Hävitä pidin.

Vaara: Älä leikkaa renkaan tai nauhan kangasta, kun katkaiset laipan tai pitimen kiinnitysompeleet. Vaara: Pidin ja laippa on irrotettava renkaasta tai nauhasta toimenpiteen lopussa, jotta rengas tai nauha toimii oikein. Älä

koskaan jätä pidintä kiinni renkaaseen tai nauhaan. Varoitus: Rengas ja nauha on suunniteltu helpottamaan vain katko-ommeltekniikoilla tehtävää implantointia. Jos halutaan

käyttää jatkuvaa ommeltekniikkaa, rengas tai nauha on irrotettava pidinkokoonpanosta edellä kuvatulla tavalla.

Huomautus: Pitimessä on kaksi toisissaan kiinni olevaa osaa. Älä yritä irrottaa pitimen kahta osaa toisistaan. Mitraaliläpän keinotekoisten jännerihmojen sidonta Huomautus: Aseta mitraaliläpän keinotekoiset jännerihmat paikalleen tavanomaisilla jännerihmojen korvausmenetelmillä.

1. Sovita anuloplastiarengas tai -nauha.

2. Sijoita ompeleet mitraaliläpän anulukseen ja renkaaseen tai nauhaan. (Katso ”Mitraalianuluksen ompeleiden sijoitus”.)

3. Vedä keinotekoiset jännerihmat pitimen puolikkaan läpi ennen kuin työnnät renkaan tai nauhan mitraaliläpän anulukseen

(kuva 16).

4. Paina rengas tai nauha anuluksen päälle.

5. Poista laippa. (Katso ”Laipan ja kahvan poisto”.)

6. Sido kaikki renkaan tai nauhan ompeleet ja leikkaa niiden päät. Määritä keinotekoisten jännerihmojen pituus sitomalla

jokaiseen jännerihmaan kaksi tai kolme löysää solmua pitimen jännerihmaohjaimen avulla (kuva 17). Varoitus: Älä työnnä keinotekoisten jännerihmojen alustavia solmuja pitimen jännerihmaohjainta vasten. Sido alustavat

solmut löysästi, jotta nystylihakset eivät siirry paikaltaan ja jotta vältetään liian lyhyet keinotekoiset jännerihmat.

7. Tartu alustaviin solmuihin pihdeillä. Kiinnitä keinotekoiset jännerihmat sitomalla 7–8 tiukkaa merimiessolmua pihtejä vasten

(kuva 18).

8. Leikkaa keinotekoisten jännerihmojen ylimääräiset langat pois.

9. Testaa läpän toiminta renkaan tai nauhan ja pitimen ollessa paikallaan.

10. Irrota pidin ja jännerihmaohjain katkaisemalla huolellisesti neljässä kohdassa olevat pitimen kiinnitysompeleet (kuva 19).

11. Tartu pitimen keskellä olevaan tankoon ja vedä pidintä ylöspäin (kuva 20). Hävitä pidin.

7. Hoidon yksilöllistäminen

Harkitse leikkauksen jälkeistä antikoagulanttihoitoa vähintään 6 viikon ajan sydämen rytmistä riippumatta, jotta isäntäkudos paranee ja kiinnittyy anuloplastiarenkaaseen tai -nauhaan.

8. Potilaan ohjaukseen liittyviä tietoja

Potilailla, joilla on anuloplastiarenkaita tai -nauhoja, on suurentunut bakteremian aiheuttama endokardiitin riski (esimerkiksi hammashoitotoimenpiteissä). Anna potilaille ohjeita profylaktisesta antibioottihoidosta.

Kehota potilaita pitämään Medtronic-yhtiön antama implantoidun laitteen tunnistekortti jatkuvasti mukana.

9. Toimitustapa

9.1. Pakkaus

Yksi anuloplastiarengas- tai anuloplastianauhakokoonpano (laite, pidin ja laippa) on pakattu steriiliin, kaksinkertaiseen aseptiseen siirtopussiin (kuva 1). Pakkausjärjestelmä helpottaa kokoonpanon siirtämistä steriilille alueelle. Kokoonpanot ovat steriilejä, jos pussit eivät ole vaurioituneet tai auki. Ulkopussin ulkopuoli on epästeriili, eikä sitä saa asettaa steriilille alueelle.

9.2. Saatavilla olevat koot

Duran AnCore -anuloplastiarenkaan mallista 620R ja Duran AnCore -anuloplastianauhan mallista 620B on saatavilla seuraavat koot mitraali- ja trikuspidaaliläpille: 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm, 33 mm ja 35 mm.

9.3. Säilytys

Säilytä tuote alkuperäisessä pakkauksessa, myös päällimmäisessä kartonkilaatikossa, puhtaassa, viileässä ja kuivassa paikassa. Näin suojaat tuotteen ja vähennät sen kontaminaatioriskiä.

Duran AnCore -anuloplastiarengas ja -nauha pysyvät vahvistetusti steriileinä ja pyrogeenittomina kartonkipakkaukseen merkittyyn viimeiseen käyttöpäivään saakka sillä ehdolla, että pusseja ei ole avattu eivätkä ne ole vaurioituneet.

10. Potilastiedot

10.1. Rekisteröintitiedot Huomautus: Potilasrekisteröinti ei koske maita, joissa potilaan yksityisyyttä koskevat lait estävät potilastietojen antamisen,

kuten Euroopan unionin maita.

62 Käyttöohjeet Suomi

Jokaisen laitteen pakkauksessa on potilasrekisteröintilomake. Täytä kaikki lomakkeen tiedot implantoinnin jälkeen. Sarjanumero on pakkauksessa ja laitteeseen kiinnitetyssä sarjanumerolapussa. Palauta alkuperäinen lomake siinä mainittuun Medtronic-yhtiön osoitteeseen ja anna potilaalle väliaikainen tunnistekortti ennen kotiuttamista.

Potilaalle toimitetaan implantin tunnistekortti. Korttiin on merkitty potilasta hoitavan lääkärin nimi ja puhelinnumero sekä hätätilanteissa hoitohenkilökunnan tarvitsemia tietoja.

11. Leikkauksen jälkeistä hoitoa koskevia tietoja

11.1. Magneettikuvauksen turvallisuutta koskevat tiedot

Duran AnCore -anuloplastiarengas ja -nauha ovat turvallisia magneettikuvauksessa. Laitteesta ei ole haittaa potilaalle heti implantoinnin jälkeen tehtävän magneettikuvauksen aikana.

12. Lisävarusteet

Käytä Duran AnCore -sovitinsarjan mallia 7620S renkaan tai nauhan oikean koon määrittämiseen. Jos käytät kahvaa, liitä laippaan ja sovittimiin vain Medtronic-anuloplastiakahvan malli 7686. Varoitus: Älä käytä muiden valmistajien anuloplastiasovittimia tai muun Medtronic-anuloplastiatuotteen sovittimia Duran

AnCore -anuloplastiarenkaan tai -nauhan sovittamiseen. Varoitus: Älä käytä lisävarusteita, ennen kuin ne on puhdistettu ja steriloitu perusteellisesti. Katso lisäohjeita vastaavista

käyttöohjeista.

13. Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

SEURAAVA TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLISIA ASIAKKAITA:

VAIKKA DURAN ANCORE -ANULOPLASTIARENKAAN MALLI 620R JA DURAN ANCORE -ANULOPLASTIANAUHAN MALLI 620B, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEDOKUMENTAATIOSSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC SANOUTUU SITEN IRTI KAIKISTA TUOTTEESEEN LIITTYVISTÄ NIMENOMAISISTA JA KONKLUDENTTISISTA TAKUISTA. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA TAI TOIMINNAN LAKKAAMISESTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAATIMUS TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

Käyttöohjeet Suomi 63

Anneau et bande d'annuloplastie

1. Description du dispositif

L'anneau et la bande d'annuloplastie sont disponibles dans les modèles suivants :

■

Anneau d'annuloplastie Duran AnCore™, Modèle 620R

■

Bande d'annuloplastie Duran AnCore™, Modèle 620B L'anneau et la bande sont constitués chacun d'un anneau ou d'une bande de tissu de polyester de 3 mm de section

transversale, équipé d'un support servant à faciliter le remplacement des cordages tendineux de la valve mitrale. L'anneau et la bande peuvent être implantés soit dans la position mitrale, soit dans la position tricuspide. L'anneau et la bande sont marqués en 3 points par des sutures colorées. Deux marqueurs correspondent aux trigones (valve mitrale) ou aux commissures (valve tricuspide) et un marqueur central indique le milieu de l'anneau ou de la bande. La taille d'un anneau ou d'une bande est identifiée par la distance circonférentielle entre les marqueurs des trigones, telle que mesurée le long de la face intérieure de l'anneau ou de la bande. Un marqueur en silicone, imprégné de sulfate de baryum, permet la visualisation radiographique.

2. Indications d'utilisation

L'anneau d'annuloplastie Duran AnCore et la bande d'annuloplastie Duran AnCore sont indiqués pour la reconstruction ou le remodelage de valves mitrales ou tricuspides pathologiques. Une réparation et un remodelage annulaire correctement effectués peuvent corriger la sténose et l'insuffisance valvulaire combinées.

Remarque : Le guide pour cordages présent sur l'anneau et la bande est indiqué uniquement pour le remplacement chirurgical des cordages tendineux des valves mitrales pathologiques.

3. Contre-indications

■

Valves fortement calcifiées

■

Rétraction valvulaire avec mobilité fortement réduite

■

Endocardite bactérienne active

4. Avertissements et précautions

4.1. Avertissements

■

Ce dispositif est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le

retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de la structure du dispositif ou de le contaminer, ce qui

pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

■

Ce dispositif peut seulement être utilisé par des chirurgiens ayant reçu une formation adéquate leur permettant de

déterminer si les valves cardiaques atteintes d'une pathologie, d'un rétrécissement ou d'une insuffisance peuvent être

reconstruites ou remplacées.

■

Ce dispositif doit uniquement être utilisé par des chirurgiens ayant reçu une formation adéquate en réparation valvulaire, y

compris les techniques d'implantation et de calibrage de l’anneau et de la bande.

■

Ne pas utiliser d’anneaux ou de bandes ayant été endommagés ou contaminés au contact d'un patient.

■

Le calibrage correct de l'anneau et de la bande pour annuloplastie constitue un facteur important de la réussite d'une

réparation valvulaire. L'utilisation d'une bande ou d'un anneau de trop petite taille peut entraîner une déhiscence ou la

sténose de la valve. L'utilisation d'une bande ou d'un anneau de trop grande taille peut entraîner une régurgitation de la

valve.

■

Au cours de l'implantation, placer les sutures horizontales par points séparés ou surjets dans l'anneau en suivant la ligne

d'insertion du feuillet.

■

Il convient de veiller à ne pas poser de sutures dans le tissu atrial, car cela pourrait entraîner une altération du système de

conduction cardiaque.

■

Fixer l'anneau ou la bande dans le tissu trigonal fibreux pour assurer une fixation permanente.

■

Serrer fermement tous les nœuds des sutures. Des nœuds pas assez serrés ou de longs fils de suture peuvent être à

l'origine d'hémolyse, de thrombose ou de thrombo-embolie.

■

Ne pas couper l’anneau ou la bande. Des fils libres de se mouvoir peuvent être source d'hémolyse, de thrombose ou de

thromboembolie.

■

Il est important de positionner et d'ancrer correctement les cordages artificiels pour réussir la réparation de la valve. Un

mauvais positionnement ou un mauvais ancrage des cordages artificiels peuvent entraîner une régurgitation ou un

attachement du feuillet.

■

Il est également important de déterminer la longueur appropriée des cordages artificiels pour réussir la réparation de la

valve. Des cordages artificiels trop longs peuvent entraîner un prolapsus de la valve mitrale. Des cordages artificiels trop

courts peuvent entraîner une restriction des mouvements du feuillet valvulaire.

64 Mode d’emploi Français

■

Au cours de l'implantation, le support peut être utilisé pour aider au positionner de l'anneau ou de la bande, pour serrer les

cordages artificiels et pour tester le bon fonctionnement de la valve. Pour un fonctionnement correct, le support doit être

retiré de l'anneau ou de la bande à la fin de l'intervention.

■

Effectuer une échocardiographie peropératoire ou post-opératoire pour évaluer l'efficacité de la reconstruction valvulaire.

Pour obtenir une reconstruction efficace, réduire au minimum la régurgitation et le mouvement systolique antérieur (SAM).

■

Les chirurgiens qui utilisent les anneaux et les bandes d’annuloplastie doivent connaître parfaitement tous les traitements

par anticoagulants.

■

Surveiller attentivement l’état d’anticoagulation du patient en cas d’utilisation d’un traitement anticoagulant post-opératoire.

■

Les patients souffrant d'un thrombus intra-auriculaire ou d'une oreillette gauche hypertrophique peuvent bénéficier d'une

thérapie par anticoagulants à long terme.

■

Les patients subissant une fibrillation auriculaire peuvent rester sous traitement par anticoagulants jusqu'à ce que le rythme

sinusal soit établi.

4.2. Précautions

■

Ne pas utiliser d'aiguilles à bord tranchant. Les aiguilles à bord tranchant peuvent endommager l'anneau ou la bande, ce

qui peut entraîner une déhiscence et une possible régurgitation mitrale ou tricuspide.

5. Effets indésirables potentiels

Bien que rares, certaines complications ont été signalées lors de l'utilisation d'anneaux et de bandes d'annuloplastie. Les complications signalées sont les suivantes :

■

Régurgitation non corrigée ou récurrente

■

Sténose

■

Déhiscence de l’anneau ou de la bande

■

Hémolyse (voire avec une régurgitation légère)

■

Diminution du débit cardiaque

■

Bloc cardiaque

■

Mouvement systolique antérieur (SAM) et obstruction de la chambre de chasse du ventricule gauche (LVOTO)

■

Lésion des artères coronaires

■

Lésion du sinus coronaire

■

Endocardite

■

Thrombose

■

Thrombo-embolie

■

Hémorragie liée aux anticoagulants Ces complications éventuelles doivent être prises en compte lors du choix de la procédure chirurgicale la plus appropriée pour

chaque patient. En suivant les méthodes de calibrage et d'implantation décrites dans ce mode d'emploi, il est possible d'éviter ou de réduire au

minimum l'occurrence de ces effets indésirables. S'assurer que le médecin a une formation et une expérience adéquates en réparation de valve et en remplacement des cordages tendineux.

6. Mode d'emploi

6.1. Calibrage

Sélectionner la bonne taille d’anneau ou de bande pour restaurer au mieux le bon fonctionnement de la valve. Utiliser le kit de calibreurs Duran AnCore™, Modèle 7620S, et le manche d'annuloplastie Medtronic, Modèle 7686, pour choisir la bonne taille d'anneau ou de bande avant de procéder à la réparation de la valve mitrale ou tricuspide. Les calibreurs réutilisables et le manche sont fournis non stériles et doivent être soigneusement nettoyés et stérilisés avant l’utilisation. Consulter le mode d’emploi approprié pour obtenir de plus amples informations.

Aligner, puis insérer le manche dans la cavité du calibreur (figure 2). La section fine du manche est malléable pour permettre l'alignement des calibreurs avec l'anneau.

Avertissement : Ne pas utiliser des calibreurs d'annuloplastie d'autres fabricants ou des calibreurs fournis avec d'autres produits d'annuloplastie Medtronic pour calibrer l'anneau ou la bande d'annuloplastie Duran AnCore. Les autres calibreurs n'indiqueront pas forcément la bonne taille pour l'anneau ou la bande Duran AnCore.

Remarque : Les calibreurs peuvent servir à déterminer les tailles d'anneau ou de bande pour valve mitrale ou tricuspide. Faire pivoter le calibreur jusqu'à ce que la lettre « M » (mitrale) ou « T » (tricuspide) soit à la verticale pour une orientation correcte, en supposant qu'une sternotomie médiane a été réalisée.

Mode d’emploi Français 65

Valve mitrale

Pour déterminer la taille correcte de l'anneau ou de la bande mitrale, mesurer à la fois la distance entre les trigones annulaires et la surface du feuillet antérieur.

1. Abaisser le calibreur sur l'anneau de valve et aligner les encoches du calibreur avec les trigones annulaires.

2. Étirer délicatement le feuillet antérieur (A) et couvrir sa surface avec le calibreur choisi. Remarque : Le calibreur qui présente l'espacement entre les encoches le plus proche de la distance intertrigonale et la surface

la plus proche de celle du feuillet antérieur correspond à la taille d'anneau ou de bande appropriée (figure 3).

Valve tricuspide

Pour déterminer la taille correcte de l'anneau ou de la bande pour la valve tricuspide, mesurer la distance entre les commissures du feuillet septal (S) et la surface du feuillet antérieur (figure 4).

1. Abaisser le calibreur sur l'anneau de valve et aligner les encoches du calibreur avec les commissures du feuillet septal.

2. Étirer délicatement le feuillet antérieur et couvrir sa surface avec le calibreur choisi. Le calibreur qui présente l'espacement entre les encoches le plus proche de la distance intercommissurale du feuillet septal et

la surface la plus proche de celle du feuillet antérieur correspond à la taille d'anneau ou de bande qui doit être sélectionnée.

6.2. Instructions de manipulation et de préparation

1. Ouvrir la boîte. Retirer la documentation sur le produit et le formulaire d'enregistrement du patient.

2. Retirer la poche de transfert aseptique double, contenant l'anneau ou la bande monté sur la garde et le support.

3. Inspecter visuellement la poche extérieure. Si la poche extérieure est endommagée, la surface externe de la poche

intérieure risque de ne plus être stérile.

4. Ouvrir la poche extérieure de transfert et, en tenant le fond de celle-ci, faire passer la poche intérieure dans le champ

stérile.

5. Inspecter visuellement la poche intérieure. Les jeux d’anneau et de bande sont stériles tant que la poche intérieure n'a pas

été compromise. Si la poche intérieure est endommagée, ne pas implanter l’anneau ou la bande.

6. Ouvrir la poche intérieure uniquement lorsqu’elle se trouve dans le champ stérile.

6.3. Implantation du dispositif

L'anneau ou la bande peuvent être utilisés avec ou sans le manche d'annuloplastie Medtronic, Modèle 7686, fourni séparément.

1. Nettoyer et stériliser soigneusement le manche avant chaque utilisation.

2. Avec le côté imprimé du support orienté vers le haut, aligner et emboîter le manche stérile dans la cavité de la garde

(figure 5). La section fine du manche est malléable pour permettre l'aligment du dispositif avec l'anneau.

3. Retirer l’étiquette d’identification comportant le numéro de série (figure 6). Noter le numéro de série dans le dossier du

patient. Vérifier que ce numéro correspond au numéro de série indiqué sur le formulaire d'enregistrement du patient. Avertissement : L’étiquette comportant le numéro de série doit être retirée pour que l’anneau ou la bande puisse

fonctionner correctement. Prendre soin de ne pas couper ou déchirer le tissu de l’anneau ou de la bande en retirant l’étiquette comportant le numéro de série.

Pose des sutures de l'anneau mitral

1. Poser les sutures dans chaque trigone, en respectant une largeur d'environ 4 mm.

2. Poser des sutures supplémentaires par points séparés, en respectant une largeur d'environ 4 mm, dans les régions

antérieures et postérieures de l'anneau mitral (figure 7). Poser un total de 11 à 13 sutures pour l'anneau. Poser un total de 8 à 10 sutures pour la bande.

Avertissement : Ne pas poser de sutures dans l'artère coronaire circonflexe. Pose des sutures de l'anneau tricuspide

1. Poser les sutures septales à chaque commissure (C), en respectant une largeur d'environ 4 mm, et en traversant l'anneau

de valve à la base du feuillet.

2. Poser des sutures supplémentaires par points séparés, en respectant une largeur d'environ 4 mm, le long de l'anneau

tricuspide (figure 8). Poser un total de 11 à 13 sutures pour l'anneau. Poser un total de 8 à 10 sutures pour la bande.

Avertissement : Ne pas poser de sutures dans le sinus coronaire, l'artère coronaire droite, le nœud atrioventriculaire (AV) ou tout autre tissu de conduction (figure 8).

66 Mode d’emploi Français

Pose des sutures de l'anneau et de la bande

1. Orienter l'anneau ou la bande avec le « M » ou le « T » sur le support pour l'anneau mitral (M) ou l'anneau tricuspide (T)

(figure 9 et figure 10).

2. Passer les sutures à travers l'anneau ou la bande, en respectant une largeur d'environ 2 mm, en pénétrant par le bas de

l'anneau ou de la bande et en sortant par la périphérie de l'anneau ou de la bande (figure 11).

Retrait de la garde et du manche

1. Enfoncer l'anneau ou la bande sur l'anneau de valve tout en tirant sur les sutures.

2. Utiliser un scalpel pour couper l'unique suture de rétention de la garde (figure 12).

3. Retirer la garde et le manche de l'anneau de valve (figure 13). Jeter la garde.

Nœuds et tests

1. Serrer tous les nœuds fermement autour du dispositif.

2. Couper toutes les longueurs de suture en trop et tester le bon fonctionnement valvulaire avec le support toujours en place.

3. Couper les sutures de rétention du support aux 4 emplacements (figure 14).

4. Saisir la barre centrale du support et tirer le support vers le haut (figure 15). Jeter le support. Avertissement : Ne pas couper le tissu de l'anneau ou de la bande en coupant les sutures de rétention de la garde ou du

support. Avertissement : Pour un fonctionnement correct, le support et la garde doivent être retirés de l'anneau ou de la bande à la fin

de l'intervention. Ne jamais laisser le support attaché à l'anneau ou la bande. Attention : L'anneau et la bande sont conçus pour faciliter l'implantation par des techniques de suture à points séparés

uniquement. Si une technique de suture continue est souhaitée, l'anneau ou la bande doivent être retirés du support comme décrit précédemment.

Remarque : Le support est constitué de 2 éléments distincts qui restent fixés l'un à l'autre. Ne pas tenter de séparer les deux éléments du support.

Serrage des cordages artificiels de la valve mitrale Remarque : Utiliser des techniques chirurgicales classiques de remplacement des cordages tendineux pour placer des

cordages artificiels sur la valve mitrale.

1. Calibrer correctement l'anneau ou la bande d'annuloplastie.

2. Poser les sutures dans l'anneau de la valve mitrale et l'anneau ou la bande. (Voir « Pose des sutures mitrales ».)

3. Tirer sur les cordages artificiels pour les faire passer par la bonne moitié du support avant d'enfoncer l'anneau ou la bande

sur l'anneau natif de la valve mitrale (figure 16).

4. Enfoncer l'anneau ou la bande sur l'anneau de la valve.

5. Retirer la garde. (Voir « Retrait de la garde et du manche ».)

6. Nouer toutes les sutures de l'anneau ou de la bande, et couper les longueurs en trop. Pour chacun des cordages artificiels,

faire 2 à 3 nœuds sans les serrer en utilisant le guide pour cordages du support afin de déterminer la longueur (figure 17). Attention : Ne pas pousser les premiers nœuds des cordages artificiels contre le guide du support. Ne pas serrer les

premiers nœuds pour éviter de déplacer les muscles papillaires et de créer des cordages artificiels trop courts.

7. Saisir les premiers nœuds avec des pinces. Faire 7 à 8 nœuds plats contre la pince en les serrant afin de fixer fermement

les cordages artificiels (figure 18).

8. Couper la longueur de suture en trop sur les cordages artificiels.

9. Tester le bon fonctionnement valvulaire avec l'anneau ou la bande et le support en place.

10. Retirer le support et le guide pour cordages en coupant avec précaution les sutures de rétention du support aux

4 emplacements (figure 19).

11. Saisir la barre centrale du support et tirer le support vers le haut (figure 20). Jeter le support.

7. Personnalisation du traitement

Envisager un traitement anticoagulant post-opératoire pendant au moins 6 semaines pour permettre la guérison et l’incorporation de l’anneau ou de la bande d’annuloplastie par le tissu hôte, quel que soit le rythme cardiaque.

8. Conseils à transmettre aux patients

Les patients sur qui ont été implantés des anneaux ou des bandes d’annuloplastie ont un risque accru d’endocardite causée par une bactériémie (par exemple, lors d’interventions dentaires). Informer les patients sur le traitement prophylactique par antibiotiques.

Mode d’emploi Français 67

Inviter les patients à porter systématiquement sur eux la carte d'identification du dispositif implanté fournie par Medtronic.

9. Conditionnement

9.1. Emballage

Chaque système d'anneau ou de bande d'annuloplastie individuel (dispositif, support et garde) est conditionné dans des poches de transfert stériles doubles (figure 1). Ce système d'emballage est conçu pour simplifier le positionnement du dispositif dans le champ stérile. Les dispositifs sont stériles si les poches ne sont ni endommagées ni ouvertes. Les surfaces extérieures de la poche externe ne sont pas stériles et ne doivent pas être placées dans le champ stérile.

9.2. Tailles disponibles

L'anneau d'annuloplastie Duran AnCore, Modèle 620R, et la bande d'annuloplastie Duran AnCore, Modèle 620B, sont disponibles dans les tailles suivantes pour la position mitrale ou tricuspide : 23, 25, 27, 29, 31, 33 et 35 mm.

9.3. Stockage

Stocker le produit dans son emballage d'origine, y compris le carton externe, dans un local propre, frais et sec afin de protéger le produit et de réduire au maximum les risques de contamination.

La stérilité et l'apyrogénicité de l'anneau et de la bande d'annuloplastie Duran AnCore demeurent inaltérées jusqu'à la date de péremption indiquée sur la boîte sous réserve que les poches ne soient ni ouvertes ni endommagées.

10. Informations sur le patient

10.1. Informations sur l'enregistrement Remarque : L'enregistrement de données patient ne s'applique pas dans les pays (y compris certains pays de l'Union

européenne) pour lesquels la divulgation d'informations patient est illégale vis-à-vis des lois en vigueur relatives à la vie privée du patient.

L'emballage de chaque dispositif contient une fiche d'enregistrement du patient. Après l'implantation, veuillez y compléter toutes les données demandées. Le numéro de série se trouve sur l'emballage et sur la plaquette d'identification attachée au dispositif. Renvoyer le document original à Medtronic à l'adresse mentionnée sur le document et donner au patient sa carte d'identification temporaire avant sa sortie de l'hôpital.

Une carte d'identification du dispositif implanté est fournie au patient. Cette carte contient le nom et le numéro de téléphone du médecin traitant ainsi que des informations utiles au personnel médical en cas d'urgence.

11. Informations post-opératoires

11.1. Informations de sécurité relatives à l'IRM

L'anneau et la bande d'annuloplastie Duran AnCore peuvent être utilisés sans danger lors d'un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Le dispositif n'occasionnera aucune blessure pour le patient lors d'un examen IRM réalisé immédiatement après l'implantation.

12. Accessoires

Utiliser le kit de calibreurs Duran AnCore, Modèle 7620S, pour déterminer la bonne taille de l'anneau ou de la bande. En cas d'utilisation d'un manche, utiliser uniquement le manche d'annuloplastie Medtronic, Modèle 7686, comme interface avec

la garde et les calibreurs. Attention : Ne pas utiliser de calibreurs d'annuloplastie d'autres fabricants ou de calibreurs fournis avec d'autres produits

d'annuloplastie Medtronic pour calibrer l'anneau ou la bande d'annuloplastie Duran AnCore. Attention : Ne pas utiliser les accessoires tant qu'ils n'ont pas été soigneusement nettoyés et stérilisés. Consulter le mode

d'emploi approprié pour obtenir de plus amples instructions.

13. Limitation de garantie

LA LIMITATION DE GARANTIE SUIVANTE S'APPLIQUE AUX CLIENTS SITUÉS HORS DES ÉTATS-UNIS :

BIEN QUE L'ANNEAU D'ANNULOPLASTIE DURAN ANCORE, MODÈLE 620R, ET LA BANDE D'ANNULOPLASTIE DURAN ANCORE, MODÈLE 620B, CI-APRÈS DÉNOMMÉS LE « PRODUIT », AIENT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUS, FABRIQUÉS ET TESTÉS AVANT LEUR MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DE LA PRÉSENTE LIMITATION DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE FORTUIT OU INDIRECT PROVOQUÉ PAR TOUT USAGE, DÉFECTUOSITÉ OU DÉFAILLANCE DU PRODUIT,

68 Mode d’emploi Français

ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Dans l'éventualité où une partie ou une clause de la présente Limitation de garantie serait considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres clauses de la présente Limitation de garantie n'en serait pas affectée, et l'ensemble des droits et obligations seraient alors interprétés et appliqués comme si la présente Limitation de garantie ne contenait pas la partie ou la clause considérée comme non valide.

Mode d’emploi Français 69

Prsten i traka za anuloplastiku

1. Opis uređaja

Prsten i traka za anuloplastiku dostupni su u sljedećim modelima:

■

prsten za anuloplastiku Duran AnCore™, model 620R

■

traka za anuloplastiku Duran AnCore™, model 620B Prsten i traka sastoje se od fleksibilnog prstena ili trake od poliesterskog platna s presjekom od 3 mm i držačem za lakšu

zamjenu srčanih niti mitralnog zaliska. Prsten i traku možete ugraditi u mitralni ili trikuspidalni položaj. Prsten i traka označeni su koncem u boji u tri točke. Dvije oznake odgovaraju trokutima (mitralni zalizak) ili spojevima (trikuspidalni zalistak), a središnja oznaka označava sredinu prstena ili trake. Veličinu pojedinačnog prstena ili trake određuje udaljenost obodnice između oznaka trokuta, izmjerena s unutarnje strane prstena ili trake. Silikonska oznaka, impregnirana barij-sulfatom, omogućava radiografsku vizualizaciju.

2. Indikacije za upotrebu

Prsten Duran AnCore i traka Duran AnCore za anuloplastiku namijenjeni su za rekonstrukciju ili oblikovanje patoloških mitralnih i trikuspidalnih zalistaka. Odgovarajućim popravcima i prstenastim oblikovanjem mogu se ispraviti kombinirani nedostaci i prsnuće zalistaka.

Napomena: Značajka vodilice niti na prstenu i traci služi samo kod operacije zamjene niti patoloških mitralnih zalistaka.

3. Kontraindikacije

■

Vrlo kalcificirani zalisci

■

Retrakcija zalizaka sa znatno smanjenom pokretljivošću

■

Aktivni bakterijski endokarditis

4. Upozorenja i mjere opreza

4.1. Upozorenja

■

Ovaj uređaj namijenjen je samo jednokratnoj upotrebi. Ovaj proizvod nemojte iznova upotrebljavati te ga nemojte

prerađivati ni ponovno sterilizirati. Ponovna upotreba, prerada ili ponovna sterilizacija mogu ugroziti strukturalnu cjelovitost

uređaja ili izazvati opasnost od kontaminacije uređaja, što može prouzročiti ozljeđivanje bolesnika, bolest ili smrt.

■

Ovaj uređaj smiju implantirati samo posebno obučeni kirurzi koji mogu utvrditi hoće li inkompetentni, stenozni ili bolesni

srčani zalisci podnijeti zahvat.

■

Ovaj uređaj smiju upotrebljavati samo kirurzi koji su prošli odgovarajuću obuku za zahvate na zaliscima, uključujući tehnike

postavljanja i određivanja veličine prstenova i traka.

■

Prstenovi i trake koji su oštećeni ili kontaminirani uslijed kontakta s bolesnikom ne smiju se upotrebljavati.

■

Ispravno određivanje veličine prstena i trake važan je korak uspješnog zahvata na zaliscima. Upotreba premalog prstena ili

trake može uzrokovati dehiscenciju ili stenozu zaliska. Upotreba prevelikog prstena ili trake može uzrokovati regurgitaciju

zaliska.

■

Tijekom ugradnje postavite vodoravne, isprekidane ili neprekinute šavove u anulus prateći liniju umetanja listića.

■

Šavovi se ne smiju dodavati u atrijsko tkivo jer to može prouzročiti oštećenje srčanog provodnog sustava.

■

Učvrstite krajeve prstena ili trake u fibrozno tkivo trokuta kako bi ste osigurali trajan spoj.

■

Čvrsto zavežite sve čvorove. Labavi čvorovi i dugačke niti šava mogu prouzročiti hemolizu, trombozu ili tromboemboliju.

■

Ne režite prsten ili traku. Labavi konci mogu prouzročiti hemolizu, trombozu ili tromboemboliju.

■

Odgovarajuće postavljanje i učvršćivanje umjetnih niti važan je element kod uspješnog zahavta na zaliscima.

Neodgovarajuće postavljanje i učvršćivanje umjetnih niti može rezultirati razlistavanjem listića ili regurgitacijom.

■

Određivanje odgovarajuće duljine umjetnih niti važan je element uspješnog zahvata na zaliscima. Preduge umjetne niti

mogu uzrokovati ispadanje mitralnog zaliska. Prekratke umjetne niti mogu uzrokovati nedovoljno gibanje mitralnog zaliska.

■

Tijekom ugradnje možete upotrijebiti držač kao pomoć pri postavljanju prstena ili trake, vezivanju umjetnih niti i provjeri

valjanosti zaliska. Za ispravno funkcioniranje, na kraju je postupka potrebno držač ukloniti s prstena ili trake.

■

Za procjenu učinkovitosti zahvata na zalisku upotrijebite intraoperacijsku ili postoperacijsku ehokardiografiju. Smanjivanje

regurgitacije i sprečavanje sistoličkog prednjeg kretanja (SAM) važni su elementi učinkovitog zahvata.

■

Kirurzi koji implantiraju prstenove i trake za anuloplastiku trebali bi biti upoznati sa svim antikoagulacijskim režimima.

■

Tijekom postoperacijske antikoagulacijske terapije bolesnikov antikoagulacijski status mora se pažljivo nadzirati.

■

Bolesnici s trombom u pretklijetci ili vrlo velikom lijevom pretklijetkom mogu imati koristi od dugotrajne antikoagulacijske

terapije.

■

Bolesnici s fibrilacijom atrija mogu ostati na antikoagulacijskoj terapiji dok se ne uspostavi sinusni ritam.

70 Upute za upotrebu Hrvatski

4.2. Mjere opreza

■

Nemojte upotrebljavati igle s oštricom. Igle s oštricom mogu oštetiti prsten ili traku i potencijalno dovesti do rastvaranja i

moguće mitralne ili trikuspidalne regurgitacije.

5. Moguće nuspojave

Premda nisu česte, prijavljene su neke komplikacije povezane s upotrebom prstena i traka za anuloplastiku. Prijavljene komplikacije su sljedeće:

■

neliječena ili povratna regurgitacija

■

stenoza

■

prsnuće ili lom prstena/trake

■

hemoliza (čak i uz blagu regurgitaciju)

■

smanjeni volumen srca

■

srčani blok

■

sistoličko prednje kretanje (systolic anterior motion, SAM) i začepljenje lijevog ventrikularnog izlaznog trakta (left ventricular

outflow tract obstruction, LVOTO)

■

oštećenje srčanih arterija

■

oštećenje srčanih sinusa

■

endokarditis

■

tromboza

■

tromboembolija

■

krvarenje izazvano antikoagulantom Pri odabiru najprikladnijeg kirurškog postupka za svakog bolesnika uzmite u obzir mogućnost pojave tih komplikacija. Upotrebom metoda za određivanje veličine i ugradnje opisanih u ovim uputama za upotrebu moguće je izbjeći ili minimizirati

nastupanje ovih nuspojava. Pazite da liječnik ima odgovarajuću obuku i iskustvo u zahvatima na zaliscima i zamjeni niti.

6. Upute za upotrebu

6.1. Određivanje veličine

Odaberite odgovarajuću veličinu prstena ili trake kako biste vratili ispravnu funkciju zaliska. Upotrijebite komplet alata za određivanje veličine Duran AnCore™, model 7620S, i Medtronic ručku za anuloplastiku, model 7686, za odabir odgovarajuće veličine prstena ili trake za popravak mitralnog ili trikuspidalnog zaliska. Isporučeni alati za određivanje veličine i ručka za višekratnu upotrebu NISU STERILNI te ih prije upotrebe treba temeljito očistiti i sterilizirati. Dodatne informacije potražite u odgovarajućim uputama za upotrebu.

Poravnajte ručku i umetnite je u prianjajući utor alata za određivanje veličine (sl. 2). Tanki je dio ručke prilagodljiv za poravnavanje alata za određivanje veličine s anulusom.

Upozorenje: Za kalibriranje prstena ili trake Duran AnCore nemojte upotrebljavati alate za određivanje veličine drugih proizvođača ni alate za određivanje veličine namijenjene drugim proizvodima za anuloplastiku tvrtke Medtronic. Ostalim alatima za određivanje veličine možda nećete odrediti odgovarajuću veličinu prstena ili trake Duran AnCore.

Napomena: Alate za određivanje veličine možete upotrebljavati za mjerenje veličine mitralnog ili trikuspidalnog prstena ili trake. Rotirajte alat za određivanje veličine dok se slovo “M” (Mitralni) ili “T” (Trikuspidalni) ne okrene u ispravan položaj, pod uvjetom da je izvršena medijana sternotomija.

Mitralni zalistak

Kako biste odredili odgovarajuću veličinu mitralnog prstena ili trake, morate izmjeriti i udaljenost između prstenastih trokuta i površinu prednjeg listića.

1. Spustite alat za određivanje veličine na anulus zaliska i poravnajte zareze na alatu s prstenastim trokutima.

2. Pažljivo raširite prednji listić (A) i prekrijte njegovu površinu odabranim alatom za određivanje veličine. Napomena: Alat za određivanje veličine na kojem razmaci između zareza najbolje odgovaraju udaljenostima među trokutima,

a površina površini prednjeg listića predstavlja veličinu prstena ili trake koju treba odabrati (sl. 3).

Trikuspidalni zalistak

Kako biste odredili odgovarajuću veličinu trikuspidalnog prstena ili trake, potrebno je izmjeriti udaljenost između spojeva septalnog (S) listića te površinu prednjeg listića (sl. 4).

1. Spustite alat za određivanje veličine na anulus zaliska i poravnajte zareze na alatu sa spojevima septalnog listića.

2. Pažljivo raširite prednji listić i prekrijte njegovu površinu odabranim alatom za određivanje veličine.

Upute za upotrebu Hrvatski 71

Alat za određivanje veličine na kojem razmaci između zareza najbolje odgovaraju udaljenostima između spojeva septalnog listića i površinskim područjem koje najbolje odgovara površini prednjeg listića odgovara veličini prstena ili trake koju treba odabrati.

6.2. Upute za rukovanje i pripremu

1. Otvorite kutiju. Izvadite dokumentaciju proizvoda i obrazac za registraciju bolesnika.

2. Izvadite dvostruko aseptičnu vrećicu s prstenom ili trakom pričvršćenom na prirubnicu i držač.

3. Pregledajte vanjsku vrećicu. Ako je oštećena vanjska vrećica, vanjska površina unutarnje vrećice možda nije sterilna.

4. Otvorite vanjsku transportnu vrećicu i dok još uvijek držite dno vanjske vrećice, stavite unutrašnju vrećicu u sterilno polje.

5. Pregledajte unutrašnju vrećicu. Sklop prstena i trake ostaje sterilan sve dok je unutarnja vrećica netaknuta. Ako je

unutrašnjost torbice oštećena, nemojte ugrađivati prsten ili traku.

6. Unutrašnja vrećica smije se otvoriti samo u sterilnom polju.

6.3. Ugradnja uređaja

Sklop prstena i trake može se upotrebljavati s ručkom za anuloplastiku tvrtke Medtronic, model 7686 ili bez nje, a dostupna je zasebno.

1. Prije svake upotrebe temeljito očistite i sterilizirajte ručku.

2. Okrenite stranu držača s ispisom prema gore te poravnajte i umetnite sterilnu ručku u prianjajući utor prirubnice (sl. 5).

Tanki je dio ručke prilagodljiv pa se uređaj može poravnati s anulusom.

3. Uklonite serijski broj s identifikacijske oznake (sl. 6). Zabilježite serijski broj u karton bolesnika. Provjerite odgovara li

serijski broj onom na obrascu za registraciju bolesnika. Upozorenje: Za ispravno funkcioniranje prstena ili trake, potrebno je ukloniti oznaku sa serijskim brojem. Nemojte izrezivati

ili kidati prsten ili traku prilikom uklanjanja oznake sa serijskim brojem.

Položaj šava u mitralnom anulusu

1. Šavove smjestite u svaki trokut, uz širinu od približno 4 mm.

2. Postavite dodatne isprekidane šavove, približno 4 mm u širinu, u prednje i stražnje dijelove mitralnog anulusa (sl. 7).

Postavite ukupno 11 do 13 šavova za prsten. Postavite ukupno 8 do 10 šavova za traku.

Upozorenje: Nemojte postavljati šavove u savijenu srčanu arteriju. Položaj šava u trikuspidalnom anulusu

1. Postavite septalne šavove u svaki od spojeva (C), približno 4 mm u širinu, kroz anulus osnovice listića.

2. Postavite dodatne isprekidane šavove, približno 4 mm u širinu, uz trikuspidalni anulus (sl. 8). Postavite ukupno 11 do 13

šavova za prsten. Postavite ukupno 8 do 10 šavova za traku.

Upozorenje: Nemojte postavljati šavove u srčanu šupljinu, u desnu srčanu arteriju, atrioventrikularni (AV) čvor ili drugo provodno tkivo (sl. 8).

Postavljanje šavova za prsten i traku

1. Okrenite sklop prstena ili trake prema slovima na ručici “M” ili “T” za mitralni (M) ili trikuspidalni (T) anulus (sl. 9 i sl. 10).

2. Provucite šavove kroz prsten ili traku, približno 2 mm u širinu, ulazeći na dnu prstena ili trake, a izlazeći kroz periferiju

prstena ili trake (sl. 11).

Uklanjanje prirubnice i ručke

1. Dok povlačite šavove, gurnite prsten ili traku prema dolje, na anulus zaliska.

2. S pomoću skalpela odrežite jedan šav prirubnice (sl. 12).

3. Uklonite prirubnicu i ručku iz anulusa zaliska (sl. 13). Prirubnicu odložite u otpad.

Čvorovi i provjera

1. Čvrsto zavežite sve čvorove oko uređaja.

2. Odrežite sav višak konca i provjerite valjanost zaliska dok je držač još na mjestu.

3. Odrežite konce koji drže držač na četiri mjesta (sl. 14).

4. Uhvatite središnju polugu držača i povucite držač prema gore (sl. 15). Držač odložite u otpad.

Upozorenje: Nemojte zarezati materijal prstena ili trake dok režete šavove prirubnice ili držača. Upozorenje: Za ispravno funkcioniranje, na kraju je postupka potrebno ukloniti držač i prirubnicu s prstena ili trake za

anuloplastiku. Nikada nemojte ostavljati držač pričvršćen za prsten ili traku.

72 Upute za upotrebu Hrvatski

Oprez: Prsten i traka dizajnirani su za olakšavanje ugradnje samo upotrebom tehnike isprekidanih šavova. Ako želite upotrijebiti neprekinute šavove, prsten ili traku je potrebno ukloniti sa sklopa držača na prethodno opisani način.

Napomena: Držač se sastoji od dva međusobno spojena dijela. Nemojte pokušavati odvojiti dva dijela držača. Vezivanje umjetnih niti mitralnog zaliska Napomena: Postavite umjetne niti mitralnog zaliska s pomoću konvencionalnih tehnika za kiruršku zamjenu niti.

1. Odredite veličinu prstena ili trake za anuloplastiku.

2. Postavite šavove u anulus mitralnog zaliska te prsten ili traku. (Pogledajte "Položaj mitralnog šava")

3. Izvucite umjetnu nit (ili više njih) kroz odgovarajuću polovicu držača prije guranja prstena ili trake prema dolje, na anulus

mitralnog zaliska (sl. 16).

4. Gurnite prsten ili traku prema dolje na anulus.

5. Uklonite prirubnicu. (Pogledajte "Uklanjanje prirubnice i ručke").

6. Zavežite sve šavove na prstenu ili traci i odrežite višak konca. Za svaku umjetnu nit zavežite dva do tri labava čvora s

pomoću vodilice niti držača kako biste utvrdili duljinu (sl. 17). Oprez: Nemojte gurati početne čvorove za umjetne niti uz vodilicu niti držača. Zavežite početne čvorove labavo kako ne bi

došlo do premještanja papilarnih mišića i stvaranja prekratkih umjetnih niti.

7. Primite početne čvorove hvataljkom. Zavežite sedam do osam čvrstih čvorova uz hvataljku kako biste osigurali umjetnu nit

(ili više njih) (sl. 18).

8. Odstranite višak šava s umjetne niti (ili više njih).

9. Ispitajte valjanost zalistaka s postavljenim prstenom i trakom te držačem.

10. Uklonite držač i vodilicu niti tako što ćete pažljivo prerezati šavove držača na četiri mjesta (sl. 19).

11. Uhvatite središnju polugu držača i povucite držač prema gore (sl. 20). Držač odložite u otpad.

7. Individualizacija liječenja

Kako biste omogućili liječenje i ugradnju prstena ili trake za anuloplastiku u tkivo bez obzira na srčani ritam, postoperacijska antikoagulacijska terapija mora trajati barem šest tjedana.

8. Informacije o savjetovanju bolesnika

Bolesnici sa prstenima ili trakama za anuloplastiku izloženi su povećanom riziku od endokarditisa uslijed bakterijemije (primjerice, prilikom podvrgavanja stomatološkim zahvatima). Savjetujte bolesnika o profilaktičkoj terapiji antibioticima.

Preporučite bolesnicima da uvijek sa sobom nose identifikacijsku karticu ugrađenog uređaja tvrtke Medtronic.

9. Način isporuke

9.1. Ambalaža

Pojedinačni sklop prstena ili trake za anuloplastiku (uređaj, držač i prirubnica) pakiran je u sterilnim, dvostruko aseptičnim transportnim vrećicama (sl. 1). Sustav pakiranja osmišljen je kako bi se olakšalo sklapanje uređaja u sterilno polje. Sklopovi su sterilni ako vrećice nisu oštećene ili otvorene. Vanjska površina vanjske vrećice nije sterilna i ne smije se smještati u sterilno polje.

9.2. Dostupne veličine

Prsten za anuloplastiku Duran AnCore, model 620R, i traka za anuloplastiku Duran AnCore, model 620B, dostupni su u sljedećim veličinama za mitralni i trikuspidalni položaj: 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm, 33 mm i 35 mm.

9.3. Skladištenje

Proizvod čuvajte u izvornoj ambalaži, uključujući vanjsku kartonsku ambalažu, na čistom, hladnom i suhom mjestu kako biste zaštitili proizvod i minimalizirali mogućnost onečišćenja.

Sterilnost i nezapaljivost prstena i trake za anuloplastiku Duran AnCore zajamčeni su do datuma isteka roka upotrebe koji je naveden na kartonskoj ambalaži, pod uvjetom da vrećice nisu otvarane ni oštećene.

10. Podaci o bolesniku

10.1. Informacije o registraciji Napomena: registracija bolesnika ne odnosi se na zemlje u kojima zakoni o zaštiti privatnosti bolesnika onemogućuju

navođenje informacija o bolesniku, uključujući zemlje članice Europske unije. U svakom pakiranju uređaja nalazi se obrazac za registraciju bolesnika. Nakon implantacije popunite sve potrebne informacije.

Na pakiranju i na oznaci pričvršćenoj na uređaj nalazi se serijski broj. Vratite originalni obrazac na navedenu adresu tvrtke Medtronic, a bolesniku prije otpuštanja iz bolnice predajte privremenu identifikacijsku karticu.

Upute za upotrebu Hrvatski 73

Bolesnik dobiva identifikacijsku karticu implantiranog uređaja. Na kartici se nalaze ime i telefonski broj liječnika, kao i informacije koje su potrebne medicinskom osoblju u slučaju hitnosti.

11. Postoperativne informacije

11.1. Sigurnosne informacije o snimanju magnetskom rezonancijom

Prsten i traka za anuloplastiku Duran AnCore sigurni su za upotrebu pod magnetskom rezonancijom (MR). Uređaj neće naškoditi bolesniku podvrgnutom snimanju magnetskom rezonancijom neposredno nakon ugradnje.

12. Dodatna oprema

Upotrijebite komplet alata za određivanje veličine Duran AnCore, model 7620S, za određivanje odgovarajuće veličine prstena ili trake.

Ako upotrebljavate ručku, upotrebljavajte samo ručku za anuloplastiku tvrtke Medtronic, model 7686, za rad s prirubnicom i alatom za određivanje veličine.

Oprez: Za određivanje veličine prstena ili traka za anuloplastiku Duran AnCore nemojte koristiti alate za određivanje veličine drugih proizvođača ni alate za određivanje veličine namijenjene drugim proizvodima za anuloplastiku tvrtke Medtronic.

Oprez: ne upotrebljavajte dodatnu opremu koja nije temeljito očišćena i sterilizirana. Dodatne upute potražite u odgovarajućim uputama za upotrebu.

13. Isključenje jamstva

SLJEDEĆE ISKLJUČENJE JAMSTVA PRIMJENJUJE SE NA KORISNIKE IZVAN SAD-A:

IAKO SU PRSTEN ZA ANULOPLASTIKU DURAN ANCORE, MODEL 620R, I TRAKA ZA ANULOPLASTIKU DURAN ANCORE, MODEL 620B, U DALJNJEM TEKSTU OZNAČENI KAO "PROIZVOD", PAŽLJIVO OSMIŠLJENA, PROIZVEDENA I TESTIRANA PRIJE PRODAJE, MOŽE SE DOGODITI DA IZ NIZA RAZLOGA NE FUNKCIONIRA NA ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN. UPOZORENJA NA OZNACI PROIZVODA SADRŽE DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE SASTAVNIM DIJELOM OVOG ISKLJUČENJA JAMSTVA. MEDTRONIC STOGA ISKLJUČUJE SVA JAMSTVA, IZRIČITA I PODRAZUMIJEVANA, U ODNOSU NA PROIZVOD. MEDTRONIC NIJE ODGOVORAN NI ZA KAKVE SLUČAJNE NI POSLJEDIČNE ŠTETE NASTALE ZBOG KORIŠTENJA, POGREŠKE, NEISPRAVNOSTI ILI KVARA PROIZVODA, BILO DA SE ZAHTJEV TEMELJI NA JAMSTVU, UGOVORU, KAZNENOM DJELU ILI NEKOJ DRUGOJ OSNOVI.

Gore navedena izuzeća i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obvezujućim odredbama mjerodavnog zakona niti ih se tako smije tumačiti. Ako bilo koji dio ovog isključenja jamstva nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili u sukobu s važećim zakonom, to ne utječe na valjanost preostalih dijelova isključenja jamstva te se sva prava i obaveze moraju tumačiti i provoditi kao da ovo isključenje jamstva ne sadrži opisani dio ili uvjet koji se smatra nezakonitim.

74 Upute za upotrebu Hrvatski

Anuloplasztikai gyűrű és pánt

1. Az eszköz leírása

Az alábbi típusú anuloplasztikai gyűrűk és pántok állnak rendelkezésre:

■

Duran AnCore™ anuloplasztikai gyűrű, 620R típus

■

Duran AnCore™ anuloplasztikai pánt, 620B típus Az anuloplasztikai gyűrű és pánt egy-egy 3 mm keresztmetszetű poliészterszövetből készült, rugalmas gyűrűből, illetve

pántból, valamint egy tartóelemből áll, ami megkönnyíti a mitrális billentyű ínhúrjainak a cseréjét. A gyűrű és a pánt mitrális vagy tricuspidalis helyzetben egyaránt beültethető. A gyűrűn és a pánton színes öltéssel 3 jelölt pont látható. Két jelölés a trigonumoknak (mitrális billentyű) vagy a commissuráknak (tricuspidalis billentyű) felel meg, a középső jelölés pedig a gyűrű vagy pánt középvonalát mutatja. Az egyes gyűrű- és pántméreteket a gyűrű vagy a pánt belsején mért, trigonumjelölések közötti, kerületi távolság jelzi. A báriumszulfáttal impregnált szilikontartalmú jelölés lehetővé teszi a röntgenábrázolást.

2. Alkalmazási terület

A Duran AnCore anuloplasztikai gyűrűt és a Duran AnCore anuloplasztikai pántot a patológiás mitrális vagy tricuspidalis billentyűk rekonstrukciójához vagy remodellálásához javallják. A megfelelő plasztika és anuláris remodellálás megoldást jelenthet az együttesen jelentkező billentyűelégtelenségre és -szűkületre.

Megjegyzés: A gyűrű és a pánt ínhúrvezetője kizárólag a patológiás mitrális billentyűk ínhúrjának sebészeti úton történő pótlására javallott.

3. Ellenjavallatok

■

súlyosan elmeszesedett billentyűk

■

zsugorodott billentyű súlyosan beszűkült mozgással

■

aktív, bakteriális szívbelhártya-gyulladás

4. Figyelmeztetések és előírások

4.1. Figyelmeztetések

■

Az eszközt egyszeri használatra tervezték. Tilos a termék ismételt felhasználása, újrafeldolgozása és újrasterilizálása. Az

ismételt felhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás károsíthatja az eszköz szerkezeti épségét, illetve az

eszköz fertőződésének veszélyét hordozhatja magában, ami a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja.

■

Ezt az eszközt kizárólag olyan sebészek alkalmazhatják, akik megfelelően képzettek annak megállapítására, hogy a

billentyű elégtelensége vagy szűkülete korrigálható-e, vagy a billentyű cseréje szükséges.

■

Ezt az eszközt kizárólag olyan sebészek alkalmazhatják, akik kellően jártasak a billentyűplasztikában, beleértve az

anuloplasztikát és a gyűrű vagy pánt beültetéséhez szükséges méretvétel technikáját is.

■

A károsodott vagy a beteggel való érintkezés miatt szennyezettnek tekintett gyűrűt, illetve pántot ne használja.

■

A megfelelő méretű anuloplasztikai gyűrű vagy pánt kiválasztása a sikeres billentyűplasztika fontos része. Túlságosan

kisméretű gyűrű vagy pánt alkalmazása kiszakadást vagy billentyűszűkületet okozhat. Túlságosan nagy méretű gyűrű vagy

pánt használata billentyűregurgitációhoz vezethet.

■

A beültetés során helyezzen horizontális, csomós vagy tovafutó öltéseket az anulusba a billentyű vitorláinak rögzülési

vonala mentén.

■

Győződön meg róla, hogy nem helyez el öltéseket a pitvari szövetben, mert ez az ingerületvezető rendszer károsodását

okozhatja.

■

A megbízható rögzítés érdekében a gyűrűt vagy a pántot a trigonum fibrosum kötőszövetébe öltse.

■

Az öltéseket gondosan csomózza le. A laza csomók és a hosszú fonalvégek haemolysist, thrombosist vagy

thromboemboliát okozhatnak.

■

Semmiképpen ne vágja át a gyűrűt vagy a pántot. A laza szövetszálak haemolysist, thrombosist vagy thromboemboliát

okozhatnak.

■

A mesterséges ínhúrok megfelelő elhelyezése és rögzítése a sikeres billentyűplasztika fontos része. A mesterséges

ínhúrok nem megfelelő elhelyezése és rögzítése a vitorlák túlfeszülését okozhatja, vagy regurgitációt eredményezhet.

■

A mesterséges ínhúrok megfelelő hosszának meghatározása a sikeres billentyűplasztika fontos részét képezi. A

túlságosan hosszú mesterséges ínhúrok a mitrális billentyű prolapsusát eredményezhetik. A túlságosan rövid műínhúrok

korlátozott vitorlamozgást okozhatnak.

■

A beültetés során a tartó segíti a gyűrű vagy pánt elhelyezését, a mesterséges ínhúrok lecsomózását és a billentyű

működésének ellenőrzését. A megfelelő működés érdekében az eljárás végén a gyűrű tartóját el kell távolítani a gyűrűről

vagy a pántról.

Használati útmutató Magyar 75

■

A billentyűplasztika eredményességének megítélésére a műtét alatt, illetve után alkalmazzon echokardiográfiás vizsgálatot.

A regurgitáció minimálisra csökkentése és a SAM (systolic anterior motion – a nagyvitorla anterior irányú mozgása

szisztoléban) megelőzése az eredményes plasztika kulcskérdése.

■

Az anuloplasztikai gyűrűt és pántot használó sebésznek ismernie kell az antikoaguláns kezelés legújabb ajánlásait.

■

Ha a műtét után a beteg antikoaguláns terápiában részesül, elengedhetetlen a véralvadási státusz körültekintő ellenőrzése.

■

Hosszantartó antikoaguláns terápia javasolt jelentősen kitágult bal pitvar és/vagy bal pitvari thrombus esetén.

■

Pitvarfibrillációban lévő betegnél mindaddig fenntarthatják az antikoaguláns kezelést, amíg helyre nem áll a sinusritmus.

4.2. Előírások

■

Tilos vágóélű tűt használni. A vágóélű tűk károsíthatják a gyűrűt vagy a pántot, továbbá kiszakadáshoz vezethetnek, és

esetlegesen mitrális vagy tricuspidalis regurgitációt eredményezhetnek.

5. Lehetséges szövődmények

Anuloplasztikai gyűrűk és pántok alkalmazása során, ha ritkán is, de előfordulhatnak bizonyos szövődmények. A beszámolókból ismert komplikációk többek között:

■

visszamaradt vagy ismételten kialakuló regurgitáció

■

stenosis

■

a gyűrű vagy a pánt kiszakadása

■

haemolysis (enyhe fokú regurgitáció esetén is)

■

alacsony perctérfogat

■

szívblokk

■

a nagyvitorla anterior irányú mozgása szisztoléban (SAM) és a bal kamra kiáramlási pályájának szűkülete (LVOTO)

■

a koszorúerek sérülése

■

a sinus coronarius sérülése

■

endocarditis

■

thrombosis

■

thromboembolia

■

antikoagulálással kapcsolatos vérzés Ezeknek a szövődményeknek a lehetőségét is figyelembe kell venni az egyes betegek számára legelőnyösebb sebészi

beavatkozás kiválasztásakor. Az ilyen szövődmények elkerülése vagy minimálisra csökkentése érdekében a jelen használati útmutatóban meghatározott

méretvételi és beültetési módszereket alkalmazza. Győződjön meg róla, hogy az orvos megfelelő képzettséggel és gyakorlattal rendelkezik a billentyűplasztika és ínhúrpótlás terén.

6. Használati útmutató

6.1. Méretvétel

A megfelelő gyűrű- és pántméret kiválasztásával elősegíthető a megfelelő billentyűfunkció helyreállítása. A mitrális vagy tricuspidalis billentyű plasztikájához alkalmas gyűrű- vagy pántméret kiválasztására használja a Duran AnCore™ 7620S típusú méretezőkészletet és a Medtronic 7686 típusú anuloplasztikai nyelet. A többször használható méretezők és a nyél nem steril állapotban kerülnek forgalomba, és használatuk előtt alapos tisztításra és sterilizálásra van szükség. További felvilágosítást a megfelelő használati útmutatókban talál.

Állítsa a nyelet egy vonalba a méretező foglalatával, majd illessze bele (2. ábra). A nyél vékony része hajlékony, ami lehetővé teszi a méretezőnek a billentyű anulusával egy síkba történő állítását.

Vigyázat! A Duran AnCore gyűrű vagy pánt méretvételéhez tilos más cég által gyártott anuloplasztikai méretezőt vagy más Medtronic anuloplasztikai termékhez gyártott méretezőt használni. Más típusú méretezők esetében előfordulhat, hogy nem a megfelelő Duran AnCore gyűrű- vagy pántméretet mutatják.

Megjegyzés: A méretezők a mitrális vagy tricuspidalis gyűrű- vagy pántméret meghatározására használhatók. Forgassa el a méretezőt addig, amíg az „M” (mitrális) vagy a „T” (tricuspidalis) nincs függőlegesen a megfelelő helyzethez, azt feltételezve, hogy középvonali szegycsontfelvágást végeztek el.

Mitrális billentyű

A mitrális gyűrű vagy pánt megfelelő méretének meghatározásához meg kell mérni az annuláris trigonumok közötti távolságot és az elülső vitorla felszínét is.

1. Helyezze a méretezőt a billentyű anulusára, és igazítsa a méretezőn található rovátkákat az anuláris trigonumokhoz.

2. Óvatosan húzza ki az elülső (A) vitorlát, és fedje le a felületét a kiválasztott méretezővel.

76 Használati útmutató Magyar

Megjegyzés: A gyűrű vagy a pánt megfelelő méretét a trigonumok közötti távolságnak lehető legpontosabban megfelelő és az elülső vitorla területét lehető legjobban lefedő méretező alapján kell kiválasztani (3. ábra).

Tricuspidalis billentyű

A tricuspidalis gyűrű vagy pánt megfelelő méretének meghatározásához meg kell mérni a septalis vitorla commissurái közti távolságot és az elülső vitorla felszínét is (4. ábra).

1. Helyezze a méretezőt a billentyű anulusára, és igazítsa a méretezőn lévő rovátkákat a septalis vitorla commissuráihoz.

2. Óvatosan húzza ki az elülső vitorlát, és fedje le a felületét a kiválasztott méretezővel. A gyűrű vagy a pánt méretét a septalis vitorla commissurái közötti távolságnak legpontosabban megfelelő és az elülső vitorlát

legjobban lefedő méretező alapján kell kiválasztani.

6.2. Kezelési és előkészítési utasítások

1. Nyissa ki a dobozt. Vegye ki a termékleírást és a betegregisztrációs lapot.

2. Vegye ki a kettős steril szállítózacskót, benne a peremre vagy nyélre erősített gyűrűvel vagy pánttal.

3. Vizsgálja meg a külső zacskót. Ha a külső zacskó sérült, előfordulhat, hogy a belső zacskó külső felszíne nem steril.

4. Bontsa fel a külső szállítózacskót, és – miközben fogja a külső zacskó alját – tegye a belső zacskót a steril területre.

5. Vizsgálja meg a belső zacskót. A gyűrű- és pántszerelvény mindaddig sterilnek tekinthető, amíg a belső zacskó sértetlen.

Ne ültesse be a gyűrűt vagy pántot, ha a belső zacskó sérült.

6. A belső zacskót csak steril területen bontsa fel.

6.3. Az eszköz beültetése

A gyűrű vagy pánt használható a külön biztosított Medtronic 7686-os típusú anuloplasztikai nyéllel vagy anélkül is.

1. Minden egyes használat előtt alaposan tisztítsa meg, és sterilizálja a nyelet.

2. A tartót a nyomtatott oldalával felfelé tartva igazítsa a steril nyelet a perem foglalatával egy vonalba, és illessze bele

kattanásig (5. ábra). A nyél vékony része hajlékony, ami lehetővé teszi az eszköznek az anulushoz való igazítását.

3. Távolítsa el a sorozatszámot tartalmazó azonosító címkét (6. ábra). Jegyezze fel a sorozatszámot a beteg kórlapjára.

Ellenőrizni kell, hogy a sorozatszám megegyezik-e a betegregisztrációs űrlapon szereplő sorozatszámmal. Vigyázat! Az azonosító címkét el kell távolítani a gyűrűről vagy a pántról a megfelelő működés érdekében. Az azonosító

címke eltávolítása során ne vágja vagy szakítsa el a gyűrűt vagy a pántot.

Az öltések elhelyezése a mitrális anuluson

1. Tegyen öltéseket minden trigonumra kb. 4 mm-es szélességben.

2. Folytassa további, körülbelül 4 mm-es szélességben elhelyezett csomós öltésekkel a mitralis anulus anterior és posterior

részén (7. ábra). A gyűrű esetében összesen 11–13 öltést helyezzen el. A pánt esetében összesen 8–10 öltést helyezzen el.

Vigyázat! Ne tegyen öltést az arteria coronaria circumflexába. A tricuspidalis anulus öltéseinek elhelyezése

1. Helyezzen megközelítőleg 4 mm széles septalis öltéseket minden commisurához (C) az anuluson keresztül, a vitorla

tapadásánál.

2. Helyezzen el további 4 mm széles, csomós öltéseket a tricuspidalis anulus mentén (8. ábra). A gyűrű esetében összesen

11–13 öltést helyezzen el. A pánt esetében összesen 8–10 öltést helyezzen el.

Vigyázat! Az öltésekkel kerülje el a sinus coronariust, a jobb koszorúeret, az atrioventricularis (AV) csomót és egyéb vezetési szöveteket (8. ábra).

A gyűrű és pánt öltéseinek elhelyezése

1. A gyűrű- vagy a pántszereléket úgy igazítsa, hogy a mitrális (M) anulus a tartón lévő „M”, míg a tricuspidalis (T) anulus a

"T" jelzésre essen (9. ábra és 10. ábra).

2. A körülbelül 2 mm szélességű öltéseket a gyűrűn vagy a pánton át úgy helyezze el, hogy a gyűrű vagy a pánt aljánál öltsön

be, és a gyűrű vagy a pánt szélén lépjen ki (11. ábra).

A perem és a nyél eltávolítása

1. Szorítsa a gyűrűt vagy a pántot a billentyű anulusához, miközben visszafele húzza az öltéseket.

2. Szikével vágja át az egyetlen peremet rögzítő öltést (12. ábra).

3. Távolítsa el a peremet és nyelet a billentyű anulusáról (13. ábra). Dobja ki a peremet.

Használati útmutató Magyar 77

Csomók és próba

1. Szorosan kösse le a csomókat az eszköz körül.

2. Vágja le a felesleges fonalakat, és próbálja ki, hogy jól működik-e a billentyű, amíg a tartó a helyén van.

3. Négy helyen vágja el a tartó rögzítő öltéseit (14. ábra).

4. Fogja meg a tartó középső rúdját, és húzza felfelé a tartót (15. ábra). Dobja el a tartót.

Vigyázat! A perem vagy a tartó rögzítőöltésének átvágásakor ne sértse meg a gyűrű vagy a pánt szövetét. Vigyázat! A megfelelő működés érdekében az eljárás végén a tartót és a peremet el kell távolítani a gyűrűről vagy a pántról.

Semmilyen körülmények között nem szabad a tartót a gyűrűn vagy a pánton hagyni. Figyelem! A gyűrűt és a pántot kizárólag a csomós öltéseket alkalmazó implantáció megkönnyítésére tervezték. Ha tovafutó

öltéstechnika alkalmazására van szükség, a gyűrűt vagy a pántot a fentebb leírtak szerint el kell távolítani a tartószerelékről.

Megjegyzés: A tartó 2 egymásba kapcsolódó darabból áll. Ne próbálja szétválasztani a tartó 2 darabját. A mitrális billentyű mesterséges ínhúrjainak megcsomózása Megjegyzés: A mesterséges mitrális ínhúrok behelyezésekor a hagyományos, sebészeti úton történő ínhúrpótlás módszere

szerint járjon el.

1. Végezze el az anuloplasztikai gyűrű vagy pánt méretvételét.

2. Helyezzen el öltéseket a mitrális billentyű anulusában és a gyűrűben vagy pántban. (Lásd: „A mitrális öltések

elhelyezése”.)

3. Húzza keresztül a mesterséges ínhúr(oka)t a tartó megfelelő felén, mielőtt a gyűrűt vagy pántot a mitrális billentyű

anulusához szorítja (16. ábra).

4. Nyomja le a gyűrűt vagy pántot az anulusra.

5. Távolítsa el a peremet. (Lásd: „A perem és a nyél eltávolítása”.)

6. Csomózza le az összes gyűrűt vagy pántot, majd vágja le a fonalakat. Minden egyes mesterséges ínhúrnál készítsen

2-3 laza csomót, miközben az ínhúrvezetőt használja a hosszúság beállításához (17. ábra). Figyelem! A mesterséges ínhúrokhoz készült első csomókat ne nyomja rá a tartó ínhúrvezetőjére. Az első csomókat lazán

kösse le, hogy elkerülje a szemölcsizom elmozdulását és a túlságosan rövid ínhúrok képzését.

7. Csipesszel fogja meg az első csomókat. Készítsen 7–8 szoros, egyenes csomót a csipeszen, amivel rögzítheti a

mesterséges ínhúr(oka)t (18. ábra).

8. Vágja le a mesterséges ínhúr(ok)ról a felesleges fonalat.

9. Amíg a gyűrű vagy pánt és a tartó a helyén van, próbálja ki, hogy jól működik-e a billentyű.

10. Miután óvatosan, négy ponton átvágta a tartó rögzítő öltéseit, távolítsa el a tartót és az ínhúrvezetőt (19. ábra).

11. Fogja meg a tartó középső rúdját, és húzza felfelé a tartót (20. ábra). Dobja el a tartót.

7. A kezelés egyénre szabása

Mérlegelje a műtét után legalább hat hétig – általában ennyi idő szükséges az anuloplasztikai gyűrű vagy pánt beépüléséhez – az antikoaguláns terápia folytatásának lehetőségét a szívritmustól függetlenül.

8. Betegtájékoztatás

Az anuloplasztikai gyűrűkkel vagy pántokkal rendelkező betegek esetében fokozott a bakteriémia által okozott szívbelhártyagyulladás kockázata (például fogászati eljárások igénybevétele révén). A betegeket tájékoztatni kell a profilaktikus antibiotikus terápiáról.

A beteget meg kell kérni arra, hogy a beültetett készülékhez a Medtronic által biztosított azonosító kártyát (Implanted Device Identification Card) mindig tartsa magánál.

9. Kiszerelés

9.1. Csomagolás

Az egyes anuloplasztikai gyűrű- vagy pántszerelvényeket (eszköz, tartó és perem) kettős steril szállítózacskókba csomagolják (1. ábra). A csomagolás megkönnyíti a szerelvény beadását a steril műtéti területre. A szerelvények akkor tekinthetők sterilnek, ha a zacskók sértetlenek és nincsenek felnyitva. A külső zacskó külső felszíne nem steril, így steril területre nem helyezhető.

9.2. Elérhető méretek

A Duran AnCore 620R típusú anuloplasztikai gyűrű és a Duran AnCore 620B típusú anuloplasztikai pánt a következő méretekben áll rendelkezésre a mitrális vagy tricuspidalis pozícióban való használathoz: 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm, 33 mm és 35 mm.

78 Használati útmutató Magyar

9.3. Tárolás

A termék védelme és a szennyeződés veszélyének csökkentése érdekében tartsa a terméket eredeti csomagolásában (ideértve a külső kartondobozt is) tiszta, hűvös, száraz helyen.

A zacskók bontatlan és sértetlen állapota esetén a kartondobozon feltüntetett lejárati időpontig garantált, hogy a Duran AnCore anuloplasztikai gyűrű és pánt steril és nem pirogén.

10. A beteg adatai

10.1. A regisztrálásra vonatkozó információk Megjegyzés: A beteg regisztrálását nem kell elvégezni olyan országokban, ahol az adatvédelmi törvények nem engedik a

beteg adatainak felvételét, például az Európai Unió tagországaiban. Minden eszköz csomagolása tartalmaz betegregisztrációs lapot. Az implantációt követően kérjük, adja meg az összes kért

adatot. A sorozatszám a csomagoláson és az eszközhöz erősített azonosító cédulán található. Az eredeti űrlapot küldje vissza a Medtronic űrlapon feltüntetett címére, és elbocsátása előtt adja át a betegnek az ideiglenes azonosító kártyát.

A beültetett biológiai műbillentyű végleges azonosító kártyáját a beteg kapja meg. A kártya a beteg orvosának nevét és telefonszámát tartalmazza azokkal az adatokkal együtt, melyekre az egészségügyi személyzetnek vészhelyzetben szüksége lehet.

11. A posztoperatív szakra vonatkozó információk

11.1. Az MRI-vizsgálatokra vonatkozó biztonsági információk

A Duran AnCore anuloplasztikai gyűrű és pánt a mágneses rezonancia (MR) tekintetében biztonságos. Az eszköz semmilyen ártalmas hatással nincs a közvetlenül beültetés után MR-vizsgálatnak kitett betegre.

12. Tartozékok

A Duran AnCore 7620S típusú méretezőkészletet használja a gyűrű vagy pánt megfelelő méretének meghatározásához. Ha nyelet használ, kizárólag a Medtronic 7686-os típusú anuloplasztikai nyelet használja a perem és a méretezők kezelésére. Figyelem! A Duran AnCore anuloplasztikai gyűrű vagy pánt méretvételéhez ne használja más gyártók anuloplasztikai

méretezőit vagy a Medtronic más anuloplasztikai termékéhez gyártott méretezőt. Figyelem! Ne használja a tartozékokat, amíg az alapos tisztításuk és sterilizálásuk meg nem történt. További információkat a

megfelelő használati utasításban talál.

13. Szavatossági nyilatkozat

AZ ALÁBBI SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKON KÍVÜLI VÁSÁRLÓKRA VONATKOZIK:

BÁR A DURAN ANCORE 620R TÍPUSÚ ANULOPLASZTIKAI GYŰRŰ ÉS A DURAN ANCORE 620B TÍPUSÚ ANULOPLASZTIKAI PÁNT (A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK”) TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEM KIFEJEZETT, SEM HALLGATÓLAGOS SZAVATOSSÁGOT NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA AKÁR SZAVATOSSÁG, AKÁR SZERZŐDÉS, AKÁR SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI KÁROKOZÁS, AKÁR VALAMI MÁS.

A fenti kizárások és korlátozások nem azt célozzák, hogy a vonatkozó törvények kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe kerüljenek, így ilyen irányú értelmezésnek nincs helye. Ha a jelen szavatossági nyilatkozat bármely elemét vagy rendelkezését illetékes bíróság jogellenesnek, hatálytalannak vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a szavatossági nyilatkozat fennmaradó részeit ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen szavatossági nyilatkozat nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

Használati útmutató Magyar 79

Anello ed emianello per anuloplastica

1. Descrizione del dispositivo

L'anello e l'emianello per anuloplastica sono disponibili nei modelli seguenti:

■

Anello per anuloplastica Duran AnCore™ modello 620R

■

Emianello per anuloplastica Duran AnCore™ modello 620B L'anello e l'emianello consistono entrambi di un anello o emianello flessibile in tessuto poliestere con una sezione trasversale di

3 mm e una funzione di supporto per facilitare la sostituzione delle corde tendinee della valvola mitrale. L'anello e l'emianello possono essere impiantati nella posizione mitralica o tricuspidale. L'anello e l'emianello sono contrassegnati da una sutura colorata in 3 diversi punti. I due marcatori laterali corrispondono ai trigoni (valvola mitrale) o alle commissure (valvola tricuspide), mentre il marcatore centrale identifica il punto medio dell'anello o dell'emianello. La dimensione dei singoli anelli o emianelli corrisponde alla distanza tra i marcatori dei trigoni misurata lungo la circonferenza, rilevata all'interno dell'anello o dell'emianello. Un marcatore in silicone, impregnato di solfato di bario, consente la visualizzazione radiografica.

2. Indicazioni per l'uso

L'anello per anuloplastica Duran AnCore e l'emianello per anuloplastica Duran AnCore sono indicati nella ricostruzione o nel rimodellamento di valvole mitrali o tricuspidi patologiche. Una riparazione e un rimodellamento anulare appropriati possono correggere l'insufficienza valvolare combinata a stenosi.

Nota: la funzione di guida per corde dell'anello e dell'emianello è indicata solo negli interventi chirurgici per la sostituzione delle corde di valvole mitrali patologiche.

3. Controindicazioni

■

Valvole con calcificazione significativa

■

Retrazione valvolare con mobilità fortemente ridotta

■

Endocardite batterica attiva

4. Avvertenze e precauzioni

4.1. Avvertenze

■

Il dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il prodotto. Il riutilizzo, la rigenerazione

o la risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo o comportare un rischio di contaminazione

dello stesso con conseguenti lesioni, insorgenza di malattie o decesso del paziente.

■

Questo dispositivo deve essere utilizzato soltanto da chirurghi in grado di stabilire se le valvole cardiache insufficienti,

stenotiche o malate possano essere riparate o sostituite.

■

Questo dispositivo deve essere utilizzato unicamente da chirurghi che abbiano acquisito un'adeguata pratica della

riparazione valvolare, comprese le tecniche di impianto dell'anello e dell'emianello e le tecniche di determinazione della

dimensione.

■

Non utilizzare anelli o emianelli danneggiati o contaminati dal contatto con il paziente.

■

La corretta determinazione della dimensione dell'anello o dell'emianello per anuloplastica è un elemento importante per la

riuscita della riparazione valvolare. L'impiego di un anello o di un emianello troppo piccolo può causare deiscenza o stenosi

valvolare. L'impiego di un anello o di un emianello troppo grande può provocare il rigurgito della valvola.

■

Durante l'impianto, posizionare le suture orizzontali a punti staccati o continui sull'anello seguendo la linea di inserzione del

lembo.

■

Assicurarsi che le suture non vengano applicate nel tessuto atriale, in quanto ciò potrebbe compromettere il funzionamento

del sistema di conduzione cardiaco.

■

Fissare l'anello o l'emianello nel tessuto fibroso dei trigoni per mantenere un'attaccatura permanente.

■

Legare saldamente i nodi di tutte le suture. I nodi lassi e le code di sutura lunghe possono provocare emolisi, trombosi o

tromboembolia.

■

Non recidere l'anello o l'emianello. I fili liberi possono provocare emolisi, trombosi o tromboembolia.

■

Il posizionamento e il fissaggio corretti delle corde artificiali sono elementi importanti per la riuscita della riparazione della

valvola. Il posizionamento e il fissaggio inadeguati delle corde artificiali possono determinare il legamento o il rigurgito dei

lembi.

■

La determinazione della corretta lunghezza delle corde artificiali è un elemento importante per la riuscita della riparazione

valvolare. Le corde artificiali troppo lunghe possono causare il prolasso della valvola mitrale. Le corde artificiali troppo corte

possono causare una limitazione del movimento dei lembi.

80 Istruzioni per l’uso Italiano

■

Durante l'impianto, il supporto può essere utilizzato per agevolare il posizionamento dell'anello o dell'emianello, la legatura

delle corde artificiali e la valutazione della funzionalità della valvola. Per un corretto funzionamento del dispositivo, il

supporto deve essere rimosso dall'anello o dall'emianello al termine della procedura.

■

Per valutare l'efficienza della riparazione della valvola, effettuare un'ecocardiografia intraoperatoria o postoperatoria. La

riduzione al minimo del rigurgito e la prevenzione del movimento sistolico anteriore (SAM) sono elementi importanti di una

riparazione efficace.

■

I chirurghi che utilizzano gli anelli e gli emianelli per anuloplastica devono essere aggiornati su tutti i regimi di

anticoagulazione.

■

Monitorare attentamente il livello degli anticoagulanti del paziente, quando viene utilizzata una terapia anticoagulante

postoperatoria.

■

I pazienti con trombi intra-atriali o con atrio sinistro gigante possono beneficiare di una terapia anticoagulante a lungo

termine.

■

I pazienti in fibrillazione atriale possono rimanere sottoposti alla terapia anticoagulante finché il ritmo sinusale non si è

stabilizzato.

4.2. Precauzioni

■

Non utilizzare aghi dai bordi taglienti. Gli aghi dai bordi taglienti possono danneggiare l'anello o l'emianello ed

eventualmente provocare la deiscenza e il possibile rigurgito mitrale o tricuspidale.

5. Possibili effetti indesiderati

Anche se rare, sono state segnalate alcune complicanze derivanti dall'impiego degli anelli o emianelli per anuloplastica. Le complicazioni segnalate comprendono:

■

Rigurgito non corretto o ricorrente

■

Stenosi

■

Deiscenza dell'anello o dell'emianello

■

Emolisi (anche con rigurgito lieve)

■

Bassa gittata cardiaca

■

Blocco cardiaco

■

Movimento sistolico anteriore (SAM) e ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOTO)

■

Danni alle arterie coronarie

■

Danni al seno coronarico

■

Endocardite

■

Trombosi

■

Tromboembolismo

■

Emorragia correlata ad anticoagulanti Tenere presente il rischio di tali complicazioni nella scelta della procedura chirurgica più adatta per ciascun paziente. Adottare i metodi di determinazione della dimensione e di impianto descritti nelle presenti istruzioni per l'uso per evitare o

ridurre al minimo il rischio che si verifichino questi effetti indesiderati. Accertarsi che il medico disponga dell'addestramento e dell'esperienza appropriate nella riparazione valvolare e nella sostituzione delle corde.

6. Istruzioni per l'uso

6.1. Determinazione delle dimensioni

Selezionare le dimensioni dell'anello o dell'emianello appropriate per ripristinare il corretto funzionamento della valvola. Per selezionare le dimensioni di anello o emianello corrette per la riparazione della valvola mitrale o tricuspide, utilizzare il set di misuratori Duran AnCore™ modello 7620S e il manico per anuloplastica Medtronic modello 7686. I misuratori e il manico riutilizzabili vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima dell'uso. Consultare le istruzioni per l'uso appropriate per ulteriori informazioni.

Allineare e inserire il manico nell'apposita cavità del misuratore facendolo scattare in posizione (figura 2). La parte sottile del manico è flessibile per consentire l'allineamento dei misuratori all'annulus.

Avvertenza: non utilizzare misuratori per anuloplastica di altri fabbricanti o relativi ad altri prodotti Medtronic per anuloplastica per misurare le dimensioni dell'anello o dell'emianello Duran AnCore. Gli altri misuratori potrebbero non indicare le dimensioni appropriate dell'anello o dell'emianello Duran AnCore.

Nota: i misuratori possono essere utilizzati per determinare le dimensioni dell'anello o dell'emianello per la valvola mitrale o tricuspide. Ruotare il misuratore finché la lettera "M" (Mitrale) o "T" (Tricuspide) non risulti in posizione verticale indicando così il corretto orientamento, presupponendo che sia stata eseguita una sternotomia mediana.

Istruzioni per l’uso Italiano 81

Valvola mitrale

Per determinare le dimensioni corrette dell'anello o dell'emianello mitrale, è necessario misurare sia la distanza tra i trigoni anulari che la superficie del lembo valvolare anteriore.

1. Posizionare il misuratore sull'annulus valvolare e allineare le tacche del misuratore ai trigoni anulari.

2. Estendere delicatamente il lembo anteriore (A) e coprirne la superficie con il misuratore scelto. Nota: il misuratore che presenta la corrispondenza maggiore tra la spaziatura tra le tacche e la distanza intertrigonale e tra la

propria superficie e quella del lembo anteriore corrisponde alla dimensione appropriata dell'anello o dell'emianello (figura 3).

Valvola tricuspide

Per determinare la corretta dimensione dell'anello o dell'emianello per la valvola tricuspide, occorre misurare sia la distanza tra le commissure del lembo settale (S) sia la superficie del lembo valvolare anteriore (figura 4).

1. Posizionare il misuratore sull'annulus valvolare e allineare le tacche del misuratore alle commissure del lembo valvolare

settale.

2. Estendere delicatamente il lembo anteriore e coprirne la superficie con il misuratore scelto. Il misuratore che presenta la corrispondenza maggiore tra la spaziatura tra le tacche e la distanza intercommissurale del lembo

valvolare settale e tra la propria superficie e quella del lembo valvolare anteriore fornisce la dimensione dell'anello o dell'emianello da selezionare.

6.2. Istruzioni per la manipolazione e la preparazione

1. Aprire la confezione. Estrarre la documentazione del prodotto e il modulo di registrazione del paziente.

2. Rimuovere la busta asettica doppia contenente l'anello o l'emianello montati sulla flangia e il supporto.

3. Ispezionare la busta esterna. Nel caso in cui la busta esterna sia danneggiata, è possibile che la superficie esterna della

busta interna non sia più sterile.

4. Aprire la busta di trasferimento esterna e, tenendola ferma dall'estremità inferiore, trasferire la busta interna nel campo

sterile.

5. Ispezionare la busta interna. L'anello e l'emianello sono sterili fino a quando l'integrità della busta interna non viene

compromessa. Se la busta interna è danneggiata, non impiantare l'anello o l'emianello.

6. Aprire la busta interna solo nel campo sterile.

6.3. Impianto del dispositivo

Il gruppo anello ed emianello per anuloplastica può essere utilizzato con o senza il manico per anuloplastica Medtronic modello 7686, fornito separatamente.

1. Pulire e sterilizzare accuratamente il manico prima di ogni uso.

2. Con il lato stampato del supporto rivolto verso l'alto, allineare e inserire il manico sterile nella cavità a scatto della flangia

(figura 5). La parte sottile del manico è flessibile per consentire l'allineamento del dispositivo all'annulus.

3. Rimuovere l'etichetta di identificazione con il numero di serie (figura 6). Annotare il numero di serie nella cartella clinica del

paziente. Verificare che il numero di serie corrisponda a quello riportato sul modulo di registrazione del paziente. Avvertenza: per il corretto funzionamento dell'anello o dell'emianello, l'etichetta deve essere rimossa dal dispositivo. Non

tagliare o strappare il tessuto dell'anello o dell'emianello durante la rimozione dell'etichetta con il numero di serie.

Posizionamento della sutura sull'annulus mitralico

1. Applicare le suture in ciascuno dei trigoni, a una larghezza di circa 4 mm.

2. Applicare suture supplementari a punti staccati, a una larghezza di circa 4 mm, nella parte anteriore e posteriore

dell'annulus mitralico (figura 7). Applicare in tutto da 11 a 13 suture per l'anello. Applicare in tutto da 8 a 10 suture per l'emianello.

Avvertenza: non applicare le suture sull'arteria coronaria circonflessa. Posizionamento della sutura sull'annulus tricuspidale

1. Posizionare le suture settali in corrispondenza di ciascuna commissura (C), a una larghezza di circa 4 mm, attraverso

l'annulus alla base del lembo valvolare.

2. Applicare ulteriori suture a punti staccati, a una larghezza di circa 4 mm, lungo l'annulus tricuspidale (figura 8). Applicare in

tutto da 11 a 13 suture per l'anello. Applicare in tutto da 8 a 10 suture per l'emianello.

Avvertenza: non applicare suture nel seno coronarico, nell'arteria coronaria destra, nel nodo atrioventricolare (AV) o in altri tessuti di conduzione (figura 8).

82 Istruzioni per l’uso Italiano

Posizionamento della sutura sull'anello e sull'emianello

1. Orientare il gruppo anello o emianello con la lettera “M” o “T” sul supporto per l'annulus mitralico (M) o per l'annulus

tricuspidale (T) (figura 9 e figura 10).

2. Far passare le suture attraverso l'anello o l'emianello, a una larghezza di circa 2 mm, entrando dalla parte inferiore

dell'anello o dell'emianello e uscendo attraverso la periferia dell'anello o dell'emianello (figura 11).

Rimozione della flangia e del manico

1. Spingere l'anello o l'emianello verso il basso sull'annulus valvolare tirando all'indietro le suture.

2. Utilizzare un bisturi per tagliare 1 sutura di tenuta della flangia (figura 12).

3. Rimuovere la flangia e il manico dall'annulus valvolare (figura 13). Eliminare la flangia.

Nodi e verifica

1. Legare saldamente tutti i nodi intorno al dispositivo.

2. Tagliare tutte le suture in eccesso e verificare la competenza valvolare con il supporto ancora in posizione.

3. Tagliare le suture di tenuta del supporto nei 4 punti (figura 14).

4. Afferrare la barra centrale del supporto e tirare il supporto verso l'alto (figura 15). Eliminare il supporto. Avvertenza: non tagliare il tessuto dell'anello o dell'emianello mentre vengono tagliate la flangia o le suture di tenuta del

supporto. Avvertenza: per un corretto funzionamento del dispositivo, il supporto e la flangia devono essere rimossi dall'anello o

dall'emianello al termine della procedura. Non lasciare mai il supporto fissato all'anello o all'emianello. Attenzione: l'anello e l'emianello sono progettati in modo da agevolare l'impianto solo in caso di tecniche di sutura a punti

staccati. Se si desidera utilizzare la tecnica di sutura a punti continui, è necessario rimuovere l'anello o l'emianello dal gruppo supporto come descritto sopra.

Nota: il supporto è costituito da 2 elementi che rimangono incastrati tra loro. Non tentare di separare i 2 elementi del supporto. Legatura delle corde artificiali della valvola mitrale Nota: adottare le tecniche convenzionali di sostituzione chirurgica delle corde per posizionare le corde artificiali della valvola

mitrale.

1. Determinare le dimensioni dell'anello o dell'emianello per anuloplastica.

2. Applicare le suture nell'annulus della valvola mitrale e l'anello o l'emianello (vedere “Posizionamento della sutura

sull'annulus mitralico”).

3. Tirare le corde artificiali attraverso la metà appropriata del supporto prima di spingere l'anello o l'emianello verso il basso

sull'annulus della valvola mitrale (figura 16).

4. Spingere l'anello o l'emianello verso il basso sull'annulus.

5. Rimuovere la flangia (vedere “Rimozione della flangia e del manico”).

6. Legare tutte le suture dell'anello o dell'emianello e tagliare quelle in eccesso. Per ciascuna corda artificiale, legare 2 o

3 nodi allentati servendosi della guida per corde del supporto per stabilire la lunghezza (figura 17). Attenzione: non spingere i nodi iniziali delle corde artificiali verso la guida per corde del supporto. Legare i nodi iniziali

senza stringerli per evitare lo spostamento dei muscoli papillari e la creazione di corde artificiali troppo corte.

7. Afferrare i nodi iniziali con le pinze. Legare 7 o 8 nodi piani stretti contro le pinze per fissare le corde artificiali (figura 18).

8. Tagliare le suture in eccesso dalle corde artificiali.

9. Verificare la competenza valvolare con l'anello o l'emianello e il supporto in posizione.

10. Rimuovere il supporto e la guida per corde tagliando con cautela le suture di tenuta del supporto nei 4 punti (figura 19).

11. Afferrare la barra centrale del supporto e tirare il supporto verso l'alto (figura 20). Eliminare il supporto.

7. Individualizzazione del trattamento

Valutare la possibilità di somministrare una terapia anticoagulante post-operatoria per un periodo di almeno 6 settimane per permettere la cicatrizzazione e l'incorporazione dell'anello o dell'emianello per anuloplastica nel tessuto ospitante, indipendentemente dal ritmo cardiaco.

8. Suggerimenti per il paziente

I pazienti portatori di anelli o emianelli per anuloplastica sono a rischio maggiore di endocardite dovuta a batteriemia (ad esempio, quando sono sottoposti a procedure odontoiatriche). Consigliare ai pazienti una terapia antibiotica di profilassi.

Raccomandare ai pazienti di portare sempre con sé la scheda di identificazione del dispositivo impiantato, fornita da Medtronic.

Istruzioni per l’uso Italiano 83

9. Fornitura

9.1. Confezione

Ciascun gruppo anello o emianello per anuloplastica (dispositivo, supporto e flangia) è contenuto in un doppio confezionamento asettico sterile (figura 1). La confezione è ideata per facilitare il posizionamento del gruppo nel campo sterile. I gruppi sono sterili se le buste non sono danneggiate e sono chiuse. Le superfici esterne della busta esterna non sono sterili e non devono essere trasferite nel campo sterile.

9.2. Dimensioni disponibili

L'anello per anuloplastica Duran AnCore modello 620R e l'emianello per anuloplastica Duran AnCore modello 620B sono disponibili nelle seguenti dimensioni per la posizione mitralica o tricuspidale: 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm, 33 mm e 35 mm.

9.3. Conservazione

Conservare il prodotto nella sua confezione originale, incluso il cartone esterno, in un'area pulita, fresca e asciutta, per proteggere il prodotto e ridurre al minimo il rischio di contaminazione.

Si garantisce che la sterilità e la non pirogenicità dell'anello e dell'emianello per anuloplastica Duran AnCore restano inalterate fino alla data di scadenza stampata sul cartone esterno, a condizione che le buste non vengano aperte o danneggiate.

10. Informazioni sul paziente

10.1. Informazioni sulla registrazione Nota: la registrazione dei pazienti non è richiesta nei Paesi in cui la legge sulla privacy è in conflitto con l'acquisizione dei dati

personali dei pazienti, compresi alcuni Paesi dell'Unione Europea. Nella confezione di ogni dispositivo si trova un modulo di registrazione del paziente. Dopo l'impianto, inserire tutte le

informazioni richieste. Il numero di serie si trova sulla confezione e sull'etichetta di identificazione attaccata al dispositivo. Spedire il modulo originale all'indirizzo di Medtronic riportato sul modulo stesso e consegnare la scheda di identificazione temporanea al paziente prima di dimetterlo.

Al paziente viene infine consegnata una tessera di identificazione del dispositivo impiantato. La tessera contiene il nome ed il numero di telefono del medico del paziente e le informazioni utili per il personale medico in caso di emergenza.

11. Informazioni post-operatorie

11.1. Informazioni sulla sicurezza della risonanza magnetica (RM)

L'anello e l'emianello per anuloplastica Duran AnCore sono idonei alla risonanza magnetica (RM). Il dispositivo non provoca alcun danno al paziente quando viene esposto a risonanza magnetica immediatamente dopo l’impianto.

12. Accessori

Utilizzare il set di misuratori Duran AnCore modello 7620S per determinare la dimensione appropriata dell'anello o dell'emianello.

Se è necessario l'uso di un manico, utilizzare solo il manico per anuloplastica Medtronic modello 7686 come interfaccia con la flangia e i misuratori.

Attenzione: non utilizzare misuratori per anuloplastica di altri fabbricanti o misuratori relativi ad altri prodotti Medtronic per anuloplastica per misurare l'anello o l'emianello per anuloplastica Duran AnCore.

Attenzione: utilizzare gli accessori solo dopo accurata pulizia e sterilizzazione. Per ulteriori istruzioni, fare riferimento alle istruzioni per l'uso appropriate.

13. Esclusione dalla garanzia

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA SOLO PER I CLIENTI AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI:

SEBBENE L'ANELLO PER ANULOPLASTICA DURAN ANCORE MODELLO 620R E L'EMIANELLO PER ANULOPLASTICA DURAN ANCORE MODELLO 620B, INDICATI QUI DI SEGUITO COME "PRODOTTO", SIANO STATI ACCURATAMENTE PROGETTATI, REALIZZATI E TESTATI PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATI, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, NÉ IN VIA CONTRATTUALE NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI DIRETTI O INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DA

84 Istruzioni per l’uso Italiano

DIFETTI O DA MANCANZE DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO O ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contrarie a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine della presente esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario competente, la validità delle rimanenti parti della presente esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati e applicati come se la presente esclusione dalla garanzia non contenesse la parte o i termini ritenuti non validi.

Istruzioni per l’uso Italiano 85

Anuloplastikos žiedas ir lankas

1. Prietaiso aprašymas

Tiekiami šių modelių anuloplastikos žiedas ir lankas:

■

620R modelio „Duran AnCore™“ anuloplastikos žiedas

■

620B modelio „Duran AnCore™“ anuloplastikos lankas Kiekvieną žiedą ir lanką sudaro lankstus žiedas ar lankas iš 3 mm skerspjūvio poliesterio medžiagos, kuri atlieka laikiklio

funkciją, kad būtų lengviau pakeisti mitralinio vožtuvo chordas. Žiedą ir lanką galima implantuoti tiek į mitralinį, tiek į triburį vožtuvą. Žiedas ir lankas 3 vietose pažymėti spalvotu siūlu. Du žymekliai atitinka kampus (mitralinis vožtuvas) arba komisūras (triburis vožtuvas), centrinis žymeklis nurodo žiedo ar lanko vidurį. Individualus žiedo ar lanko dydis nustatomas pagal perimetrą tarp trikampio žymeklių, matuojant iš vidinės žiedo ar lanko pusės. Silikono žymeklis, impregnuotas bario sulfatu, leidžia atlikti radiografinę vizualizaciją.

2. Naudojimo indikacijos

„Duran AnCore“ anuloplastikos žiedas ir „Duran AnCore“ anuloplastikos lankas skirti patologinių mitralinio ir triburio vožtuvų rekonstrukcijai arba remodeliavimui. Tinkama rekonstrukcija ir žiedinis remodeliavimas gali atitaisyti jungtinį vožtuvų nepakankamumą ir stenozę.

Pastaba: žiedo ir lanko chordų kreipiklis skirtas tik chirurginiam chordų keitimui esant mitralinio vožtuvo patologijai.

3. Kontraindikacijos

■

Labai užkalkėję vožtuvai

■

Smarkiai sumažėjęs judrumas vožtuvo susitraukimo metu

■

Aktyvus bakterinis endokarditas

4. Įspėjimai ir atsargumo priemonės

4.1. Įspėjimai

■

Įtaisas skirtas naudoti tik vieną kartą. Šio įtaiso nenaudokite, neapdorokite ir nesterilizuokite pakartotinai. Dėl pakartotinio

naudojimo, apdorojimo arba sterilizavimo gali nukentėti prietaiso struktūrinis vientisumas arba kilti pavojus, jog prietaisas

bus užterštas, dėl to pacientas gali būti sužalotas, susirgti arba jį gali ištikti mirtis.

■

Šį prietaisą gali naudoti tik chirurgai, kurie yra tinkamai išmokyti nustatyti, ar neveikiančius, pažeistus stenozės ar ligos

širdies vožtuvus galima atitaisyti arba pakeisti.

■

Šį prietaisą gali naudoti tik chirurgai, kurie yra tinkamai išmokyti rekonstruoti vožtuvus, įskaitant metodus, kaip implantuoti

žiedus ir lankus bei nustatyti jų dydį.

■

Nenaudokite pažeistų ar dėl sąlyčio su pacientu užterštų žiedų ir lankų.

■

Tam, kad vožtuvo rekonstrukcija būtų sėkminga, svarbu teisingai parinkti anuloplastikos žiedo arba lanko dydį. Naudojant

per mažą žiedą ar lanką gali atsirasti iširimas ar vožtuvo stenozė. Naudojant per didelį žiedą ar lanką gali atsirasti vožtuvo

regurgitacija.

■

Implantavimo metu nukreipkite horizontalias, pertrauktas arba tęstines siūles į žiedą pagal burės įvedimo liniją.

■

Užtikrinkite, kad siūlės nepatektų į prieširdžio audinius, nes tai gali pakenkti širdies laidžiajai sistemai.

■

Siekdami ilgalaikio įtvirtinimo, žiedo ar lanko galus įtvirtinkite skaiduliniame trikampio audinyje.

■

Visus siūlo mazgus tvirtai suriškite. Laisvi mazgai ir ilgi siūlių galai gali sukelti hemolizę, trombozę ar tromboemboliją.

■

Žiedo ar lanko nekirpkite. Likę laisvi sriegiai gali sukelti hemolizę, trombozę arba tromboemboliją.

■

Tam, kad vožtuvo atitaisymas būtų sėkmingas, svarbu teisingai įstatyti ir įtvirtinti dirbtines chordas. Netinkamai įstačius ir

įtvirtintus dirbtines chordas, burė gali būti suvaržyta arba gali atsirasti regurgitacija.

■

Teisingo dirbtinių chordų ilgio nustatymas yra svarbus sėkmingo vožtuvų atitaisymo elementas. Per ilgos dirbtinės chordos

gali sukelti mitralinio vožtuvo prolapsą. Per trumpos dirbtinės chordos gali apriboti burės judėjimą.

■

Implantavimo metu laikiklį galima naudoti įdedant žiedą ar lanką, rišant dirbtines chordas ir tiriant vožtuvo pralaidumą.

Laikiklį būtina nuimti nuo žiedo ar lanko pasibaigus procedūrai, kad būtų užtikrintas tinkamas veikimas.

■

Norėdami įvertinti vožtuvo rekonstrukcijos veiksmingumą, atlikite echokardiografiją operacijos metu arba po operacijos.

Regurgitacijos ir sistolinio priekinio judėjimo (SAM) sumažinimas yra svarbūs veiksmingo atitaisymo elementai.

■

Anuloplastikos žiedus ir lankus naudojantys chirurgai turi žinoti visus antikoaguliacijos režimus.

■

Po operacijos taikant gydymą antikoaguliantais, atidžiai stebėkite paciento antikoaguliacijos būseną.

■

Pacientams, kuriems būdingas vidinis prieširdžio trombas arba ypač didelis kairysis prieširdis, gali būti naudinga ilgalaikė

antikoaguliacijos terapija.

■

Pacientams, kuriems nustatytas prieširdžių virpėjimas, gydymas antikoaguliantais gali būti taikomas tol, kol bus atstatytas

sinusinis ritmas.

86 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

4.2. Atsargumo priemonės

■

Nenaudokite adatų aštriais kraštais. Adatos aštrūs kraštai gali pažeisti žiedą ar lanką ir gali sukelti iširimą ir galimą

regurgitaciją per mitralinį ar triburį vožtuvą.

5. Galimi nepageidaujami reiškiniai

Nors ir retai, tačiau pranešama apie konkrečias komplikacijas, pasireiškusias naudojant anuloplastikos žiedą ir lankus. Gauta pranešimų apie tokias komplikacijas:

■

Nepataisoma arba atsinaujinanti regurgitacija

■

Stenozė

■

Žiedo arba lanko iširimas

■

Hemolizė (net esant nestipriai regurgitacijai)

■

Žemas širdies minutinis tūris

■

Širdies blokada

■

Sistolinis priekinis judėjimas (SAM) ir kairiojo skilvelio ištekėjimo kanalo obstrukcija (LVOTO)

■

Vainikinių arterijų pažeidimas

■

Vainikinio sinuso pažeidimas

■

Endokarditas

■

Trombozė

■

Tromboembolija

■

Su antikoaguliantu susijusi hemoragija Įvertinkite šių komplikacijų galimybę, rinkdamiesi naudingiausią chirurginę procedūrą kiekvienam pacientui. Taikykite šioje naudojimo instrukcijoje aprašytus dydžio nustatymo ir implantavimo metodus, kad sumažintumėte šių

nepageidaujamų reiškinių tikimybę. Užtikrinkite, kad gydytojas būtų tinkamai išmokytas ir būtų patyręs atlikti vožtuvų korekciją ir chordų pakeitimą.

6. Naudojimo instrukcija

6.1. Dydžio parinkimas

Pasirinkite tinkamo dydžio žiedą ar lanką, kad atkurtumėte tinkamą vožtuvo funkciją. Naudokite „Duran AnCore™“ 7620S modelio kalibratorių rinkinį ir „Medtronic“ 7686 modelio anuloplastikos rankeną žiedo arba lanko dydžiui parinkti, atliekant mitralinio arba triburio vožtuvo rekonstrukciją. Daugkartiniai kalibratoriai ir rankena tiekiami nesterilūs, todėl prieš naudojant juos būtina kruopščiai nuplauti ir sterilizuoti. Papildomos informacijos galite rasti atitinkamose naudojimo instrukcijose.

Ištiesinkite ir įkiškite rankeną į kalibratoriaus ertmę (2 pav.). Plonoji rankenos dalis yra lanksti, kad būtų galima kalibratorių sulygiuoti su žiedu.

Įspėjimas: nenaudokite kitų gamintojų anuloplastikos kalibratorių arba kalibratorių iš kitų „Medtronic“ anuloplastikos gaminių „Duran AnCore“ žiedo ar lanko dydžiui parinkti. Kiti kalibratoriai gali nenurodyti tinkamo „Duran AnCore“ žiedo ar lanko dydžio.

Pastaba: kalibratorius galima naudoti tiek mitralinio, tiek triburio vožtuvo žiedo arba lanko dydžiui išmatuoti. Sukite kalibratorių tol, kol ties tinkama kryptimi bus raidė „M“ (mitralinis) arba „T“ (triburis) – tai reiškia, kad galima atlikti vidurinę sternotomiją.

Mitralinis vožtuvas

Norint nustatyti tinkamą mitralinio žiedo arba lanko dydį, reikia išmatuoti atstumą tarp trijų žiedo kampų ir priekinės burės plotą.

1. Nuleiskite kalibratorių ant vožtuvo žiedo ir sulyginkite kalibratoriaus išpjovas su trimis žiedo kampais.

2. Atsargiai ištieskite priekinę (A) burę ir jos paviršių uždenkite pasirinktu kalibratoriumi. Pastaba: Kalibratorius, kurio išpjovos dydis labiausiai atitinka atstumą tarp trijų kampų, o paviršiaus plotas – priekinės burės

plotą, atitinka pasirinktino žiedo ar lanko dydį (3 pav.).

Triburis vožtuvas

Norint nustatyti tinkamą triburio vožtuvo žiedo arba lanko dydį, reikia išmatuoti atstumą tarp pertvarinės (S) burės komisūrų ir priekinės burės plotą (4 pav.).

1. Nuleiskite kalibratorių ant vožtuvo žiedo ir sulygiuokite kalibratoriaus išpjovas su pertvarinės burės komisūromis.

2. Atsargiai ištieskite priekinę burę ir jos paviršių uždenkite pasirinktu kalibratoriumi. Kalibratorius, kurio išpjovos dydis labiausiai atitinka atstumą tarp pertvarinės burės komisūrų, o paviršiaus plotas – priekinės

burės plotą, atitinka žiedo arba lanko, kurį reikia pasirinkti, dydį.

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 87

6.2. Laikymo ir parengimo instrukcijos

1. Atidarykite dėžutę. Išimkite gaminio dokumentus bei paciento registracijos formą.

2. Išimkite dvigubo aseptinio sluoksnio gabenimo maišelį, kuriame yra prie jungės ir laikiklio pritvirtintas žiedas arba lankas.

3. Patikrinkite išorinį maišelį. Jei išorinis maišelis pažeistas, išorinis vidinio maišelio paviršius gali būti nesterilus.

4. Atplėškite išorinį maišelį ir laikydami jį už apačios įdėkite vidinį maišelį į sterilų lauką.

5. Patikrinkite vidinį maišelį. Žiedo ar lanko rinkinys yra sterilus, kol nėra pažeistas vidinis maišelis. Jei vidinis maišelis

pažeistas, žiedo ar lanko neimplantuokite.

6. Vidinį maišelį atplėškite tik sterilioje vietoje.

6.3. Prietaiso implantavimas

Žiedo ir lanko įrenginį galima naudoti su 7686 modelio „Medtronic“ anuloplastikos rankenėle, kuri tiekiama atskirai.

1. Prieš kiekvieną naudojimą rankeną kruopščiai nuvalykite ir sterilizuokite.

2. Į viršų nukreipę laikiklio spausdintą pusę sulygiuokite ir įdėkite sterilią rankeną į jungės užsifiksuojančią angą (5 pav.).

Plonoji rankenėlės dalis yra lanksti, kad prietaisą būtų galima sulygiuoti su žiedu.

3. Nuimkite serijos numerio identifikacijos kortelę (6 pav.). Serijos numerį įrašykite į paciento dokumentus. Patikrinkite, ar

serijos numeris sutampa su paciento registracijos formoje nurodytu serijos numeriu. Įspėjimas: serijos kortelę būtina nuimti nuo žiedo ar lanko, kad šis tinkamai veiktų. Nuimdami serijos kortelę, nepjaukite ir

neplėškite žiedo ar lanko medžiagos.

Mitralinio žiedo siūlių padėtis

1. Siūlę siūkite kiekviename iš trijų kampų, maždaug 4 mm pločio.

2. Papildomas pertrauktas siūles siūkite maždaug 4 mm pločio mitralinio žiedo priekinėje ir galinėje dalyje (7 pav.). Žiedą

prisiūkite iš viso 11–13 siūlių. Lanką prisiūkite iš viso 8–10 siūlių.

Įspėjimas: Venkite siūlę siūti apsukinėje vainikinėje arterijoje. Triburio žiedo siūlių padėtis

1. Pertvaros siūles siūkite kiekvienoje komisūroje (C), maždaug 4 mm pločio per žiedą į burės pagrindą.

2. Papildomas pertrauktas siūles siūkite maždaug 4 mm pločio palei triburį žiedą (8 pav.). Žiedą prisiūkite iš viso 11–13 siūlių.

Lanką prisiūkite iš viso 8–10 siūlių.

Įspėjimas: nesiūkite siūlės vainikiniame sinuse, dešiniojoje vainikinėje arterijoje, atrioventrikuliniame (AV) mazge ar kitame laidžiajame audinyje (8 pav.).

Žiedo ir lanko siūlių padėtis

1. Nukreipkite žiedo arba lanko rinkinį pagal raides „M“ arba „T“ ant laikiklio mitraliniam (M) žiedui arba triburiui (T) žiedui

(9 pav. ir 10 pav.).

2. Perkiškite siūles per žiedą arba lanką apytiksliai 2 mm pločio, pradėdami žiedo arba lanko apačioje ir ištraukdami žiedo

arba lanko periferinėje dalyje (11 pav.).

Jungės ir rankenos nuėmimas

1. Stumkite žiedą arba lanką žemyn į vožtuvo žiedą atitraukdami siūles.

2. Skalpeliu nupjaukite 1 jungės prilaikomąją siūlę (12 pav.).

3. Nuimkite jungę ir rankeną nuo vožtuvo žiedo (13 pav.). Išmeskite jungę.

Mazgai ir bandymas

1. Aplink prietaisą tvirtai suriškite visus mazgus.

2. Tvirtai laikydami laikiklį apkarpykite visas perteklinius siūlus ir patikrinkite vožtuvo veikimą.

3. Nukirpkite laikiklio prilaikomąsias siūles 4 vietose (14 pav.).

4. Suimkite laikiklį ties centru ir truktelėkite jį į viršų (15 pav.). Išmeskite laikiklį.

Įspėjimas: pjaudami jungės ar laikiklio prilaikomąsias siūles, neįpjaukite žiedo arba lanko medžiagos. Įspėjimas: laikiklį ir jungę būtina nuimti nuo žiedo ar lanko pasibaigus procedūrai, kad būtų užtikrintas tinkamas veikimas.

Niekuomet nepalikite laikiklio pritvirtinto prie žiedo ar lanko. Perspėjimas: žiedas ir lankas skirti palengvinti implantavimą taikant tik pertrauktų siūlių metodą. Jei norite naudoti tęstinių

siūlių metodą, žiedą ar lanką reikia ištraukti iš laikiklio rinkinio, kaip aprašyta anksčiau. Pastaba: laikiklį sudaro 2 elementai, kurie prilaiko vienas kitą. Nemėginkite išskirti šių 2 laikiklio elementų.

88 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

Dirbtinių mitralinio vožtuvo chordų priveržimas Pastaba: naudokite įprastą chirurginį chordų keitimo metodą, kad įtvirtintumėte dirbtines mitralinio vožtuvo chordas.

1. Anuloplastikos žiedo ar lanko dydis.

2. Uždėkite mitralinio vožtuvo ir žiedo ar lanko siūles. (Žr. „Mitralinio vožtuvo siūlių padėtis“)

3. Prieš stumdami žiedą ar lanką žemyn į mitralinio vožtuvo žiedą, traukite dirbtines chordas per reikiamą laikiklio pusę

(16 pav.).

4. Žiedą ar lanką stumkite žemyn į žiedą.

5. Nuimkite jungę. (Žr. „Jungės ir rankenos nuėmimas“.)

6. Suriškite ir apkirpkite visas žiedo ar lanko siūles. Kiekvienai dirbtinei chordai užveržkite nuo 2 iki 3 laisvų mazgų, laikiklio

chordų kreipikliu nustatydami ilgį (17 pav.). Perspėjimas: Pradinių dirbtinių chordų mazgų nestumkite laikiklio chordų kreipikliui priešinga kryptimi. Šiuos pradinius

mazgus užriškite laisvai, kad nepasislinktų speniniai raumenys ir kad dirbtinės chordos netaptų per trumpos.

7. Žnyplėmis suimkite pradinius mazgus. Užveržkite nuo 7 iki 8 standžių tikrųjų mazgų prieš žnyplių kryptį dirbtinėms

chordoms apsaugoti (18 pav.).

8. Nukirpkite visas perteklines siūles nuo dirbtinių chordų.

9. Su žiedu ar lanku ir įtvirtintu laikikliu išbandykite vožtuvų funkcionavimą.

10. Ištraukite laikiklį ir chordų kreipiklį, kruopščiai nupjovę laikiklio prilaikomąsias siūles 4 vietose (19 pav.).

11. Suimkite laikiklį ties centru ir truktelėkite jį į viršų (20 pav.). Išmeskite laikiklį.

7. Gydymo individualizavimas

Kad vyktų gijimas ir kad anulopastikos žiedas ar lankas prigytų audinyje, po operacijos gydymą antikoaguliantais reikia tęsti mažiausiai 6 savaites, neatsižvelgiant į širdies ritmą.

8. Informacija apie pacientų konsultavimą

Pacientams su anuloplastikos žiedais ar lankais padidėjusi endokardito rizika dėl bakteremijos (pavyzdžiui, atliekant odontologines procedūras). Pacientams rekomenduokite profilaktinį gydymą antibiotikais.

Pacientus paraginkite visada su savimi nešiotis implantuoto įrenginio identifikavimo kortelę, kurią pateikė „Medtronic“.

9. Tiekimas

9.1. Pakuotė

Atskiras anuloplastikos žiedo ar lanko įrenginys (prietaisas, laikiklis ir jungė) supakuotas steriliuose, dvigubuose aseptiniuose perkėlimo maišeliuose (1 pav.). Pakavimo sistema skirta palengvinti įrenginio įdėjimą į sterilų lauką. Jei maišeliai nepažeisti ir neatplėšti, įrenginiai yra sterilūs. Išorinio maišelio išorinis paviršius yra nesterilus ir jo negalima dėti sterilioje zonoje.

9.2. Tiekiami dydžiai

„Duran AnCore“ 620R modelio anuloplastikos žiedas ir „Duran AnCore“ 620B modelio anuloplastikos lankas, skirti mitraliniam ar triburiam vožtuvui, tiekiami tokių dydžių: 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm, 33 mm ir 35 mm.

9.3. Laikymas

Gaminį laikykite originalioje pakuotėje, taip pat išorinę kartono dėžutę, švarioje, vėsioje ir sausoje vietoje, kad apsaugotumėte gaminį ir sumažintumėte užteršimo galimybę.

Patvirtinta, kad „Duran AnCore“ anuloplastikos žiedo ir lanko sterilumas ir nedegumas nekinta iki galiojimo pabaigos datos, nurodytos ant kartono dėžutės, tačiau su sąlyga, kad maišeliai neatidaryti ir nepažeisti.

10. Paciento informacija

10.1. Informacija, susijusi su registracija Pastaba: paciento registracija nevykdoma tose šalyse, kuriose paciento privatumą ginančiuose įstatymuose draudžiama teikti

informaciją apie pacientą (taip pat Europos Sąjungoje). Paciento registracijos forma įdedama į kiekvieną prietaiso pakuotę. Po implantavimo įrašykite visus reikiamus duomenis.

Serijos numeris nurodytas ant pakuotės ir ant identifikacijos kortelės, pritvirtintos prie prietaiso. Atsiųskite originalią formą „Medtronic“ formoje nurodytu adresu ir prieš skirdami pacientui pateikite laikinąją tapatybės kortelę.

Pacientui įteikiama implantuoto prietaiso identifikacijos kortelė. Kortelėje nurodyta paciento gydytojo vardas, pavardė, telefono numeris bei informacija, kuri gali būti reikalinga greitosios pagalbos medicinos personalui.

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 89

11. Pooperacinė informacija

11.1. MRT saugos informacija

„Duran AnCore“ anuloplastikos žiedas ir lankas yra saugūs magnetinio rezonanso (MT) aplinkoje. Prietaisas nesukels jokio pavojaus pacientui atliekant MR skenavimą iškart po implantavimo.

12. Priedai

Tinkamam žiedo ir lanko dydžiui nustatyti naudokite „Duran AnCore“ 7620S modelio kalibratorių rinkinį. Jeigu naudojate rankeną, sąsajai su junge ir kalibratoriais naudokite tik „Medtronic“ 7686 modelio anuloplastikos rankeną. Perspėjimas: nenaudokite kitų gamintojų anuloplastikos kalibratorių arba kito „Medtronic“ anuloplastikos gaminio kalibratorių

„Duran AnCore“ anuloplastikos žiedo ar lanko dydžiui parinkti. Perspėjimas: nenaudokite įrankių, kol jie nebuvo kruopščiai nuvalyti ir sterilizuoti. Išsamesnių nurodymų žr. atitinkamose

naudojimo instrukcijose.

13. Atsisakymas suteikti garantiją

ŠIS ATSISAKYMAS SUTEIKTI GARANTIJĄ TAIKOMAS NE JUNGTINIŲ AMERIKOS VALSTIJŲ PIRKĖJAMS:

NORS 620R MODELIO „DURAN ANCORE“ ANULOPLASTIKOS ŽIEDAS IR 620B MODELIO „DURAN ANCORE“ ANULOPLASTIKOS LANKAS, TOLIAU VADINAMI „GAMINIU“, PRIEŠ JUOS PARDUODANT BUVO KRUOPŠČIAI SUKURTI, PAGAMINTI IR IŠBANDYTI, DĖL ĮVAIRIŲ PRIEŽASČIŲ NUMATYTĄ FUNKCIJĄ GAMINYS GALI ATLIKTI NEPATENKINAMAI. GAMINIO ETIKETĖSE NURODYTUOSE ĮSPĖJIMUOSE PATEIKIAMA DAUGIAU INFORMACIJOS IR JIE YRA LAIKOMI SUDĖTINE ŠIO ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ DALIMI. TODĖL „MEDTRONIC“ NEPRISIIMA ATSAKOMYBĖS UŽ VISAS AIŠKIAI IŠREIKŠTAS IR NUMANOMAS GARANTIJAS, SUSIJUSIAS SU ŠIUO GAMINIU. „MEDTRONIC“ NĖRA ATSAKINGA UŽ ATSITIKTINIUS AR PASEKMINIUS GEDIMUS, ATSIRADUSIUS DĖL GAMINIO NAUDOJIMO, DEFEKTO AR NEVEIKIMO, NEATSIŽVELGIANT Į TAI, AR PRETENZIJOS DĖL GEDIMŲ PAREMTOS GARANTIJA, SUTARTIMI, CIVILINĖS TEISĖS PAŽEIDIMU AR KT.

Pirmiau nustatytomis išimtimis ir apribojimais nesiekiama prieštarauti privalomoms galiojančių teisės aktų nuostatoms ir jie neturėtų būti taip traktuojami. Jei kurią nors šio atsisakymo suteikti garantiją dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbtų neteisėta, neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai neturės poveikio likusių šio atsisakymo suteikti garantiją dalių galiojimui, o visos teisės ir įsipareigojimai bus aiškinami ir įgyvendinami taip, lyg šiame atsisakyme suteikti garantiją nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos.

90 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

Anuloplastijas gredzens un aploce

1. Ierīces apraksts

Ir pieejami šādi anuloplastijas gredzena un aploces modeļi:

■

Duran AnCore™ anuloplastijas gredzens, modelis 620R

■

Duran AnCore™ anuloplastijas aploce, modelis 620B Gredzens un aploce sastāv attiecīgi no elastīga gredzena vai poliestera auduma aploces ar 3 mm šķērsgriezumu un ietvara,

kas palīdz aizstāt mitrālā vārstuļa cīpslainās stīgas. Gredzenu un aploci var implantēt mitrālajā vai trikuspidālajā vārstulī. Gredzens un aploce 3 vietās ir atzīmēti ar krāsainām šuvēm. Divas atzīmes atbilst trīsstūriem (mitrālais vārstulis) vai komisūrām (trikuspidālais vārstulis), un centrālā atzīme norāda gredzena vai aploces viduspunktu. Katra gredzena vai aploces izmērs tiek noteikts pēc riņķa līnijas attāluma starp trīsstūra atzīmēm, mērot gredzena vai aploces iekšpusē. Silikona atzīme ir impregnēta bārija sulfātā, kas ļauj to vizualizēt radiogrāfiski.

2. Lietošanas indikācijas

Duran AnCore anuloplastijas gredzens un Duran AnCore anuloplastijas aploce ir paredzēta patoloģiska mitrālā un trikuspidālā vārstuļa rekonstrukcijai vai remodelēšanai. Atbilstoša rekonstrukcija un gredzena remodelēšana var novērst kombinētu vārstuļu nepietiekamību un stenozi.

Piezīme: gredzena un aploces hordas vadotnes funkcija ir paredzēta tikai patoloģiska mitrālā vārstuļa hordas ķirurģiskai nomaiņai.

3. Kontrindikācijas

■

Izteikti kalcificēti vārstuļi

■

Vārstuļu retrakcija ar būtiski samazinātu kustīgumu

■

Akūts bakteriāls endokardīts

4. Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

4.1. Brīdinājumi

■

Šī ierīce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Nelietojiet, neapstrādājiet un nesterilizējiet šo izstrādājumu atkārtoti.

Atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizēšana var ietekmēt ierīces strukturālo veselumu vai radīt ierīces kontaminācijas

risku, kas var izraisīt pacienta ievainojumus, slimību vai nāvi.

■

Šo ierīci drīkst izmantot tikai ķirurgi, kas ir atbilstoši apmācīti noteikt, vai bojāto sirds vārstuli ar nepietiekamību vai stenozi

var labot vai nomainīt.

■

Šo ierīci drīkst izmantot tikai ķirurgi, kas ir atbilstoši apmācīti veikt vārstuļa defekta labošanu, tostarp gredzenu un aploču

implantēšanu un izmēra noteikšanu.

■

Neizmantojiet gredzenus un aploces, kas ir bojātas vai piesārņotas, nonākot saskarē ar pacientu.

■

Lai vārstuļa rekonstrukcija būtu sekmīga, svarīgi ir noteikt anuloplastijas gredzena un aploces pareizu izmēru. Izmantojot

pārāk mazu gredzenu vai aploci, iespējams izraisīt atvēršanos vai vārstuļa stenozi. Izmantojot pārāk lielu gredzenu vai

aploci, iespējams izraisīt vārstuļa regurgitāciju.

■

Implantēšanas laikā uzlieciet horizontālas, pārtrauktas vai nepārtrauktas šuves gredzenam, sekojot viru stiprinājuma

līnijām.

■

Esiet piesardzīgs, lai šuves netiktu uzliktas priekškambara audiem, jo tas var izraisīt sirds vadītājsistēmas bojājumus.

■

Nostipriniet gredzenu vai aploci fibrozos trīsstūra audos, lai nodrošinātu pastāvīgu stiprinājumu.

■

Droši sasieniet visus šuvju mezglus. Vaļīgi mezgli un gari šuves diegu gali var izraisīt hemolīzi, trombozi vai trombemboliju.

■

Neiegrieziet gredzenā vai aplocē. Brīvi pavedieni var izraisīt hemolīzi, trombozi vai trombemboliju.

■

Viens no faktoriem, no kā atkarīga sekmīga vārstuļa rekonstrukcija, ir mākslīgo hordu ievietošana un nostiprināšana.

Nepareiza mākslīgo hordu ievietošana un nostiprināšana var izraisīt viru sasaistīšanu vai regurgitāciju.

■

Lai vārstuļa rekonstrukcija būtu sekmīga, svarīgi ir noteikt pareizu mākslīgās hordas garumu. Pārāk garas mākslīgās

hordas var izraisīt mitrālā vārstuļa prolapsu. Pārāk īsas mākslīgās hordas var ierobežot viru kustības.

■

Implantēšanas laikā ietvaru var izmantot kā palīglīdzekli gredzena vai aploces novietošanai, mākslīgo hordu

nostiprināšanai un vārstuļa darbības pārbaudei. Ietvars ir jāizņem no gredzena vai aploces procedūras beigās, lai gredzena

vai aploces darbība būtu pareiza.

■

Lai novērtētu vārstuļa rekonstrukcijas efektivitāti, operācijas laikā vai pēc tās veiciet ehokardiogrāfiju. Svarīgs efektīvas

rekonstrukcijas elements ir regurgitācijas samazināšana un priekšējās kustības sistolē (SAM) novēršana.

■

Ķirurgiem, kuri izmanto anuloplastijas gredzenus un aploces, jābūt informētiem par visiem ar antikoagulāciju saistītiem

jautājumiem.

■

Izmantojot antikoagulantu terapiju pēc operācijas, rūpīgi novērojiet pacienta antikoagulācijas stāvokli.

Lietošanas pamācība Latviski 91

■

Pacientu stāvokli, kuriem ir trombi priekškambarī vai milzīgs kreisais priekškambaris, var uzlabot ilgstoša antikoagulantu

terapija.

■

Iespējams, pacientiem ar priekškambara fibrilāciju ir jāsaņem antikoagulantu terapija, līdz sinusa ritms ir stabilizējies.

4.2. Piesardzības pasākumi

■

Neizmantojiet griezējadatas. Griezējadatas var izraisīt gredzena vai aploces bojājumus un potenciāli izraisīt atvēršanos un

iespējamu mitrālo vai trikuspidālo regurgitāciju.

5. Iespējamās nevēlamās blakusparādības

Lai gan reti, tomēr ir ziņots par atsevišķām komplikācijām, izmantojot anuloplastijas gredzenu un aploces. Ziņojumi ir saņemti par šādām komplikācijām:

■

Neārstēta vai atkārtota regurgitācija

■

Stenoze

■

Gredzena vai aploces atvēršanās

■

Hemolīze (pat ar nelielu regurgitāciju)

■

Palēnināta sirdsdarbība

■

Sirds blokāde

■

Priekšējā kustība sistolē (SAM) un kreisā kambara izplūdes trakta obstrukcija (LVOTO)

■

Koronāro artēriju bojājums

■

Koronārā sinusa bojājums

■

Endokardīts

■

Tromboze

■

Trombembolija

■

Ar antikoagulāciju saistīta hemorāģija Ņemiet vērā šo komplikāciju iespējamību, izvēloties pacientam vispiemērotāko ķirurģisko procedūru. Izmantojiet šajā lietošanas pamācībā minētās izmēra noteikšanas un implantēšanas metodes, lai nepieļautu šīs nevēlamās

blakusparādības vai mazinātu to rašanos. Nodrošiniet, lai ārsts būtu atbilstoši apmācīts un pieredzējis vārstuļa defekta labošanā un hordas nomaiņas veikšanā.

6. Lietošanas pamācība

6.1. Izmēra noteikšana

Lai palīdzētu atjaunot pareizu vārstuļa darbību, izvēlieties atbilstošu gredzena vai aploces izmēru. Izmantojiet Duran AnCore™ izmēra noteicēju komplektu (modelis 7620S) un Medtronic anuloplastijas rokturi (modelis 7686), lai izvēlētos pareiza izmēra anuloplastijas gredzenu vai aploci mitrālā vai trikuspidālā vārstuļa defekta labošanai. Atkārtoti lietojamie izmēra noteicēji un rokturis tiek piegādāti nesterili, un pirms lietošanas tie ir rūpīgi jānotīra un jāsterilizē. Papildinformāciju skatiet attiecīgajās lietošanas pamācībās.

Salāgojiet un ievietojiet rokturi izmēra noteicēja fiksējošajā savienotājā (2. att.). Roktura plānā daļa ir lokāma tā, lai varētu salāgot izmēra noteicēju ar gredzenu.

Brīdinājums: lai noteiktu Duran AnCore gredzena vai aploces izmēru, neizmantojiet citu ražotāju anuloplastijas izmēra noteicējus vai Medtronic izmēra noteicējus, kas paredzēti citām anuloplastijas ierīcēm. Citi izmēra noteicēji var neuzrādīt atbilstošu Duran AnCore gredzena vai aploces izmēru.

Piezīme: izmēra noteicējus var izmantot mitrālā vai trikuspidālā gredzena vai aploces izmēra kalibrēšanai. Grieziet izmēra noteicēju, līdz burti “M” (mitrāls) vai “T” (trikuspidāls) atrodas taisni atbilstošai orientācijai (pieņemot, ka tiek veikta garenvirziena sternotomija).

Mitrālais vārstulis

Lai noteiktu pareizu mitrālā gredzena vai aploces izmēru, jāmēra gan attālums starp vārstuļa gredzena trīsstūriem, gan arī priekšējās viras laukums.

1. Vispirms nolaidiet izmēra noteicēju vārstuļa gredzenā un salāgojiet izmēra noteicēja ierobus ar vārstuļa gredzena

trīsstūriem.

2. Uzmanīgi izpletiet priekšējo (A) viru un pārklājiet tās virsmu ar izvēlēto izmēra noteicēju. Piezīme: izmēra noteicējs, kura ierobi visprecīzāk atbilst attālumam starp trīsstūriem un kura virsmas laukums visprecīzāk

atbilst priekšējās viras laukumam, atbilst nepieciešamā izmēra gredzenam vai aplocei (3. att.).

92 Lietošanas pamācība Latviski

Trikuspidālais vārstulis

Lai noteiktu pareizu trikuspidālā gredzena vai aploces izmēru, jāmēra gan attālums starp vārstuļa septālās (S) viras komisūrām, gan arī priekšējās viras laukums (4. att.).

1. Vispirms nolaidiet izmēra noteicēju vārstuļa gredzenā un salāgojiet izmēra noteicēja ierobus ar septālās viras komisūrām.

2. Uzmanīgi izpletiet priekšējo viru un pārklājiet tās virsmu ar izvēlēto izmēra noteicēju. Izmēra noteicējs, kura ierobi visprecīzāk atbilst attālumam starp septālās viras komisūram un kura virsmas laukums visprecīzāk

atbilst priekšējās viras laukumam, atbilst nepieciešamā izmēra gredzenam vai aplocei.

6.2. Sagatavošana darbam

1. Atveriet kārbu. Izņemiet izstrādājuma dokumentāciju un pacienta reģistrācijas veidlapu.

2. Noņemiet dubulti aseptisko iepakojumu no gredzena vai aploces, kas ir piestiprināta uzmavai un ietvaram.

3. Pārbaudiet ārējo iepakojumu. Ja ārējais iepakojums ir bojāts, iekšējā iepakojuma ārpuse var nebūt sterila.

4. Atveriet ārējo iepakojumu un, turot pie ārēja iepakojuma apakšdaļas, novietojiet iekšējo iepakojumu sterilā vidē.

5. Pārbaudiet iekšējo iepakojumu. Gredzena un aploces komplekts ir sterils, ja iekšējais iepakojums nav piesārņots. Ja

iekšējais iepakojums ir bojāts, gredzenu vai aploci nedrīkst implantēt.

6. Atveriet iekšējo iepakojumu tikai sterilā vidē.

6.3. Ierīces implantēšana

Gredzena un aploces komplektu var izmantot ar vai bez Medtronic anuloplastijas roktura (modelis 7686), kas tiek piegādāts atsevišķi.

1. Pirms katras izmantošanas reizes rokturi rūpīgi notīriet un sterilizējiet.

2. Ar ietvara apdrukāto pusi, pavērstu uz augšu, nocentrējiet un ievietojiet sterilo rokturi uzmavas fiksējošajā savienotājā

(5. att.). Roktura plānā daļa ir lokāma, lai ierīci varētu salāgot ar vārstuļa gredzenu.

3. Noņemiet sērijas numura identifikācijas birku (6. att.). Ierakstiet sērijas numuru pacienta slimības vēsturē. Pārbaudiet, vai

šis sērijas numurs sakrīt ar sērijas numuru pacienta reģistrācijas veidlapā. Brīdinājums: sērijas numura birka ir jānoņem no gredzena vai aploces, lai to darbība būtu pareiza. Noņemot sērijas

numura birku, nesagrieziet un nesaplēsiet gredzena vai aploces audumu.

Mitrālā gredzena šuvju uzlikšana

1. Uzlieciet šuves katram trīsstūrim apmēram 4 mm platumā.

2. Uzlieciet papildus pārtrauktās šuves apmēram 4 mm platumā mitrālā gredzena priekšējai un mugurējai daļai (7. att.).

Gredzenam kopumā uzlieciet 11–13 šuves. Aplocei kopumā uzlieciet 8–10 šuves.

Brīdinājums: nelieciet šuves cirkumfleksai koronārai artērijai. Trikuspidālā gredzena šuvju uzlikšana

1. Uzlieciet septālās šuves pie katras komisūras (C) aptuveni 4 mm platumā caur vārstuļa gredzenu viras pamatnē.

2. Uzlieciet papildus pārtrauktās šuves aptuveni 4 mm platumā gar trikuspidālā vārstuļa gredzena malu (8. att.). Gredzenam

kopumā uzlieciet 11–13 šuves. Aplocei kopumā uzlieciet 8–10 šuves.

Brīdinājums: nelieciet šuves koronārajam sinusam, labajai koronārajai artērijai, atrioventrikulārajam (AV) mezglam un citiem sirds vadītājsistēmas audiem (8. att.).

Gredzena un aploces šuvju uzlikšana

1. Pagrieziet gredzena vai aploces komplektu atbilstoši uz ietvara esošajiem burtiem “M” vai “T”, kas atbilst mitrālā (M)

vārstuļa gredzenam vai trikuspidālā (T) vārstuļa gredzenam (9. att. un 10. att.).

2. Izvelciet šuvju diegus cauri gredzenam vai aplocei apmēram 2 mm platumā, ievadot diegu gredzena vai aploces pamatnē

un izvelkot ārā gredzena vai aploces malā (11. att.).

Uzmavas un roktura noņemšana

1. Bīdiet gredzenu vai aploci vārstuļa gredzenā, vienlaikus velkot atpakaļ šuvju diegus.

2. Izmantojiet skalpeli, lai pārgrieztu 1 uzmavas aiztures šuvju diegu (12. att.).

3. Izņemiet uzmavu un rokturi no vārstuļa gredzena (13. att.). Izmetiet uzmavu.

Mezgli un pārbaude

1. Droši sasieniet visus mezglus ap ierīci.

2. Apgrieziet visus šuvju diegu atlikumus un pārbaudiet vārstuļa darbību, ietvaram joprojām atrodoties vietā.

3. Pārgrieziet ietvara aiztures šuves 4 vietās (14. att.).

Lietošanas pamācība Latviski 93

4. Satveriet ietvara vidus stienīti un velciet ietvaru uz augšu (15. att.). Izmetiet ietvaru.

Brīdinājums: griežot uzmavas vai ietvara stiprinājuma šuvju diegus, nepārgrieziet gredzena vai aploces audumu. Brīdinājums: procedūras beigās ietvars un uzmava ir jāizņem no gredzena vai aploces, lai nodrošinātu pareizu gredzena vai

aploces darbību. Nekādā gadījumā neatstājiet ietvaru piestiprinātu pie gredzena vai aploces. Uzmanību! Gredzens un aploce ir izveidoti tā, lai veiktu implantāciju, izmantojot tikai pārtraukto šuvju metodi. Ja jāizmanto

nepārtraukto šuvju metode, gredzens vai aploce ir jāizņem no ietvara komplekta, kā norādīts iepriekš.

Piezīme: ietvaram ir 2 daļas, kas nav atdalāmas. Nemēģiniet atdalīt abas ietvara daļas. Mitrālā vārstuļa mākslīgo hordu sasiešana Piezīme: lai ievietotu mākslīgās mitrālā vārstuļa hordas, izmantojiet parastās ķirurģiskās hordas maiņas metodes.

1. Nosakiet anuloplastijas gredzena vai aploces izmēru.

2. Uzlieciet šuves uz mitrālā vārstuļa gredzena un gredzena vai aploces. (Sk. “Mitrālo šuvju uzlikšana”.)

3. Velciet mākslīgo(-ās) hordu(-as) caur attiecīgo ietvara pusi pirms gredzena vai aploces iebīdīšanas mitrālā vārstuļa

gredzenā (16. att.).

4. Bīdiet gredzenu vai aploci uz leju gredzenā.

5. Noņemiet uzmavu (sk. “Uzmavas un roktura noņemšana”).

6. Sasieniet un apgrieziet visas gredzena vai aploces šuves. Katrai mākslīgai hordai sasieniet 2 vai 3 vaļīgus mezglus,

izmantojot ietvara hordas vadotni garuma noteikšanai (17. att.). Uzmanību! Pirmos mākslīgās hordas mezglus nedrīkst piespiest pie ietvara hordas vadotnes. Pirmos mezglus sasieniet

vaļīgi, lai nepieļautu papillāro muskuļu dislokāciju un neizveidotu pārāk īsas mākslīgās hordas.

7. Satveriet sākotnējos mezglus ar ķirurģiskajām knaiblēm. Sasieniet 7–8 stingrus kvadrātveida mezglus pie ķirurģiskajām

knaiblēm, lai nostiprinātu mākslīgo(-ās) hordu(-as) (18. att.).

8. Apgrieziet liekos šuvju diegus no mākslīgās(-ajām) hordas(-ām).

9. Pārbaudiet vārstuļa atbilstību gredzenam vai aplocei, kamēr ietvars ir vietā.

10. Uzmanīgi pārgriežot ietvara aiztures šuvju diegus 4 vietās, izņemiet ietvaru un hordas vadotni (19. att.).

11. Satveriet ietvara vidus stienīti un velciet ietvaru uz augšu (20. att.). Izmetiet ietvaru.

7. Individuāla terapija

Lai noritētu dzīšana un anuloplastijas gredzena vai aploces inkorporācija pacienta audos neatkarīgi no sirds ritma, ir jāapsver antikoagulācijas terapijas izmantošana vismaz sešas nedēļas pēc operācijas.

8. Informācija pacientu konsultēšanai

Pacientiem ar anuloplastijas gredzeniem vai aplocēm pastāv lielāks bakterēmijas izraisīta endokardīta risks (piemēram, zobārstniecības procedūru laikā). Šiem pacientiem ir jāiesaka profilaktiska antibiotiku terapija.

Iesakiet pacientiem vienmēr nēsāt līdzi Medtronic izsniegto implantētās ierīces identifikācijas karti.

9. Piegādes forma

9.1. Iepakojums

Viens anuloplastijas gredzena vai aploces komplekts (ierīce, ietvars un uzmava) ir iepakots sterilā dubulti aseptiskā transportēšanas iepakojumā (1. att.). Iepakojuma sistēma ir izstrādāta, lai atvieglotu komplekta novietošanu sterilajā zonā. Komplekti ir sterili, ja iepakojums nav bojāts un atvērts. Ārējā iepakojuma ārējās virsmas nav sterilas, un tās nedrīkst novietot sterilajā zonā.

9.2. Pieejamie izmēri

Duran AnCore anuloplastijas gredzens (modelis 620R) un Duran AnCore anuloplastijas aploce (modelis 620B) ir pieejami šādos izmēros mitrālajam vai trikuspidālajam novietojumam: 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm, 33 mm un 35 mm.

9.3. Uzglabāšana

Uzglabājiet izstrādājumu oriģinālajā iepakojumā (arī ārējā kartonā) tīrā, vēsā un sausā vietā, lai aizsargātu izstrādājumu un samazinātu iespējamo piesārņošanas risku.

Duran AnCore anuloplastijas gredzens un aploce tiek novērtēta kā sterila un nepirogēna līdz derīguma termiņa beigu datumam, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma, ja vien sterilais iepakojums nav atvērts vai bojāts.

94 Lietošanas pamācība Latviski

10. Pacienta informācija

10.1. Informācija par reģistrāciju Piezīme: pacientu reģistrācija neattiecas uz valstīm, tostarp arī uz Eiropas Savienības valstīm, kurās likumi par pacienta

privātās dzīves aizsardzību neļauj sniegt informāciju par pacientu. Katrā izstrādājuma iepakojumā ietilpst pacienta reģistrācijas veidlapa. Pēc implantēšanas, lūdzu, ierakstiet visu pieprasīto

informāciju. Sērijas numurs atrodas gan uz iepakojuma, gan uz ierīcei pievienotās identifikācijas birkas. Oriģinālā veidlapa ir jānosūta uz veidlapā norādīto Medtronic adresi, bet pacientam pirms izrakstīšanas ir jāizsniedz pagaidu identifikācijas karte.

Pacientam ir paredzēta implantētās sistēmas identifikācijas karte. Kartē ir norādīts pacienta ārstējošā ārsta vārds, uzvārds un tālruņa numurs, kā arī informācija, kas mediķiem ir nepieciešama ārkārtas gadījumā.

11. Informācija par pēcoperācijas periodu

11.1. Informācija par magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas drošumu

Duran AnCore anuloplastijas gredzens un aploce ir droši lietojami magnētiskās rezonanses (MR) vidē. Ja tieši pēc implantēšanas ierīce tiek pakļauta MR attēldiagnostikas izmeklējumam, tā nerada apdraudējumu pacientam.

12. Piederumi

Izmantojiet Duran AnCore izmēra noteicēju komplektu (modelis 7620S), lai noteiktu atbilstošo gredzena vai aploces izmēru. Ja jāizmanto rokturis, drīkst izmantot tikai Medtronic anuloplastijas rokturi (modelis 7686), lai darbotos ar uzmavu un izmēra

noteicējiem. Uzmanību! Lai noteiktu Duran AnCore anuloplastijas gredzena vai aploces izmēru, neizmantojiet citu ražotāju anuloplastijas

izmēra noteicejus vai Medtronic ražotos izmēra noteicējus, kas paredzēti citām anuloplastijas ierīcēm. Uzmanību! Nelietojiet piederumus, iekams tie nav rūpīgi notīrīti un sterilizēti. Papildu norādījumus skatiet attiecīgajās

lietošanas pamācībās.

13. Garantijas atruna

ŠĪ GARANTIJAS ATRUNA ATTIECAS UZ KLIENTIEM ĀRPUS AMERIKAS SAVIENOTAJĀM VALSTĪM.

LAI ARĪ DURAN ANCORE ANULOPLASTIJAS GREDZENS (MODELIS 620R) UN DURAN ANCORE ANULOPLASTIJAS APLOCE (MODELIS 620B), TURPMĀK TEKSTĀ —IZSTRĀDĀJUMS”, IR RŪPĪGI PROJEKTĒTS, IZSTRĀDĀTS UN PIRMS PĀRDOŠANAS TESTĒTS, ŠIS IZSTRĀDĀJUMS DAŽĀDU IEMESLU DĒĻ SAVAS FUNKCIJAS VAR NEVEIKT PIETIEKAMI LABI. BRĪDINĀJUMI UZ IZSTRĀDĀJUMA ETIĶETES IETVER PLAŠĀKU INFORMĀCIJU UN IR UZSKATĀMI PAR ŠĪS GARANTIJAS ATRUNAS NEATŅEMAMU DAĻU. TĀDĒĻ UZŅĒMUMS MEDTRONIC NESNIEDZ NE TIEŠAS, NE ARĪ NETIEŠAS GARANTIJAS ATTIECĪBĀ UZ ŠO IZSTRĀDĀJUMU. UZŅĒMUMS MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PAR JEBKĀDIEM NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM KAITĒJUMIEM, KO IR IZRAISĪJUSI IZSTRĀDĀJUMA IZMANTOŠANA, TĀ DEFEKTS VAI KĻŪME NEATKARĪGI NO TĀ, VAI PRASĪBA KOMPENSĒT KAITĒJUMU IZRIET NO GARANTIJAS, LĪGUMA, LIKUMĀ NOTEIKTAJIEM ATLĪDZINĀMAJIEM KAITĒJUMIEM VAI CITIEM APSTĀKĻIEM.

Iepriekš minētie izņēmumi un ierobežojumi nav paredzēti un nav skaidrojami tā, lai būtu pretrunā ar piemērojamo tiesību aktu obligātajām prasībām. Ja kāda garantijas atrunas daļa vai noteikums tiek uzskatīts par nelikumīgu, nepiemērojamu vai ir pretrunā ar likumu kompetentas jurisdikcijas tiesā, tas neattiecas uz pārējo šīs garantijas atrunas daļu, un visas tiesības un saistības ir jāskaidro un jāīsteno tā, it kā garantijas atrunā nebūtu minēta par nederīgu uzskatītā daļa vai noteikums.

Lietošanas pamācība Latviski 95

Прстен и обрач за анулопластика

1. Опис на помагалото

Прстенот и обрачот за анулопластика се достапни во следниве модели:

■

Прстен за анулопластика Duran AnCore™, модел 620R

■

Обрач за анулопластика Duran AnCore™, модел 620В И прстенот и обрачот се состојат од флексибилен прстен или обрач од полиестерска ткаенина со напречен пресек од

3 мм и држач со којшто се олеснува замената на хордите на митралниот залисток. Прстенот и обрачот може да се вградат или во митрална или во трикуспидална позиција. Прстенот и обрачот се означени на 3 места со обоен шев. Двата маркера одговараат на триаголниците (митрален залисток) или комисурите (трикуспидален залисток), а централниот маркер ја утврдува средната точка на прстенот или обрачот. Големината на единичен прстен или обрач се утврдува со периферното растојание помеѓу маркерите на триаголниците, мерено по должина на внатрешниот дел од прстенот или обрачот. Силиконски маркер, импрегниран со бариум сулфат, овозможува радиографска визуелизација.

2. Индикации за употреба

Прстенот за анулопластика Duran AnCore и обрачот за анулопластика Duran AnCore се индицирани за реконструкција и ремоделирање на патолошки митрални и трикуспидални залистоци. Со соодветно санирање и прстенесто ремоделирање може да се коригираат комбинирана валвуларна инсуфициенција и стеноза.

Забелешка: Делот со водилка за хордите на прстенот и обрачот е индициран само за операција за замена на хорди на патолошки митрални залистоци.

3. Контраиндикации

■

Залистоци со сериозна калцификација

■

Ретракција на залистоците со сериозно намалена подвижност

■

Активен бактериски ендокардит

4. Предупредувања и мерки на претпазливост

4.1. Предупредувања

■

Ова помагало е наменето само за еднократна употреба. Производот не треба да се користи повторно, да се

обработува повторно, ниту да се стерилизира повторно. Повторните употреба, подготовка или стерилизација може

да го загрозат структурниот интегритет на помагалото или може да создадат ризик од контаминација на

помагалото, што пак може да предизвика повреда, болест или смрт на пациентот.

■

Помагалото треба да го користат само хирурзи што се соодветно обучени да утврдат дали некомпетентните,

стенозни или заболени срцеви залистоци може да се санираат или заменат.

■

Помагалото треба да го користат само хирурзи коишто се соодветно обучени за санирање залистоци, вклучувајќи

техники за вградување прстен и обрач и техники за димензионирање.

■

Немојте да ги употребувате прстените и обрачите што се оштетени или контаминирани од контакт со пациент.

■

Прецизното димензионирање на прстенот и обрачот за анулопластика е важен елемент на успешното санирање на

залистокот. Употребата на премногу мал прстен или обрач може да доведе до дехисценција или стеноза на

залистокот. Употребата на преголем прстен или обрач може да доведе до регургитација на залистокот.

■

При вградување, поставете хоризонтални, испрекинати или непрекинати шевови во прстенчето следејќи ја линијата

на ивицата за вметнување на листот.

■

Погрижете се шевовите да не бидат поставени во ткивото на преткомората, бидејќи ова може да предизвика

оштетување на срцевиот систем за спроведување.

■

Прицврстете го прстенот или обрачот во фиброзно триаголно ткиво за да се одржи постојаната врска.

■

Цврсто врзете ги сите јазли на шевовите. Лабавите јазли и долгите опашки на шевовите може да бидат причина за

хемолиза, тромбоза или тромбоемболија.

■

Немојте да ги сечете прстенот или обрачот. Лабавите конци може да бидат причина за хемолиза, тромбоза или

тромбоемболија.

■

Правилното поставување и засидрување на вештачките хорди се важни елементи на успешното санирање на

залистокот. Неправилното поставување и засидрување на вештачките хорди можат да доведат до спојување или

регургитација на листовите.

■

Одредувањето на правилната должина на вештачките хорди е важен елемент на успешното санирање на

залистокот. Предолгите вештачки хорди може да предизвикаат пролапс на митралниот залисток. Прекратките

вештачки хорди може да предизвикаат ограничено движење на срцевите листови.

96 Упатства за употреба Македонски

■

При вградување, држачот може да се користи за помош при поставувањето на прстенот или обрачот, врзувањето

на вештачките хорди и тестирањето на компетентноста на залистокот. Држачот мора да се извади од прстенот или

обрачот на крајот од постапката за да функционира правилно.

■

Користете интраоперативна или постоперативна ехокардиографија за да ја оцените ефективноста на санирањето

на залистокот. Сведувањето на минимум на регургитацијата и спречувањето на систолното фронтално движење

(SAM) се важни елементи за ефективно санирање.

■

Хирурзите коишто користат прстени и обрачи за анулопластика треба да бидат во тек со најновите режими за

антикоагулација.

■

Внимателно следете го статусот на антикоагулантот кај пациентот при користење постоперативна терапија со

антикоагулант.

■

Пациентите со интраатријални тромбови или огромна лева преткомора може да имаат полза од долгорочна

антикоагулациска терапија.

■

Пациентите со атријална фибрилација може да продолжат да примаат антикоагулациска терапија додека не се

воспостави ритам на синусот.

4.2. Мерки на претпазливост

■

Да не се употребуваат игли со засечен врв. Иглите со засечен врв може да ги оштетат прстенот или обрачот и

потенцијално да доведат до дехисценција и можна митрална или трикуспидална регургитација.

5. Потенцијални несакани појави

Иако ретки, одредени компликации од употребата на прстените и обрачите за анулопластика се забележани. Забележаните компликации опфаќаат:

■

Некоригирана или повратна регургитација

■

Стеноза

■

Дехисценција на прстенот или обрачот

■

Хемолиза (дури и со блага регургитација)

■

Слаб срцев излез

■

Срцева блокада

■

Систолно фронтално движење (SAM) и опструкција на левиот вентрикуларен тракт за одлив (LVOTO)

■

Оштетување на коронарните артерии

■

Оштетување на коронарниот синус

■

Ендокардит

■

Тромбоза

■

Тромбоемболија

■

Крварење предизвикано од антикоагулантот Земете ја предвид можноста за појава на овие компликации при изборот на најкорисната хируршка постапка за секој

пациент. Користете ги методите за димензионирање и вградување опишани во ова Упатство за употреба за да избегнете или да

ја сведете на минимум појавата на овие несакани ефекти. Погрижете се лекарот да има соодветна обука и искуство за санирање залистоци и замена на хорди.

6. Упатство за употреба

6.1. Димензионирање

Изберете ја соодветната големина на прстенот или обрачот со цел повторно да се воспостави правилно функционирање на залистокот. Користете го приборот за калибрирање Duran AnCore™, модел 7620S и рачката за анулопластика на Medtronic, модел 7686 за да изберете правилна големина на прстенот или обрачот за санирање на митралниот или трикуспидалниот залисток. Калибраторите и рачката за повторна употреба се добиваат нестерилни и мора темелно да се исчистат и да се стерилизираат пред употреба. Прочитајте го соодветното упатство за употреба за дополнителни информации.

Порамнете ја и внесете ја рачката во кружниот отвор на калибраторот (Сл. 2). Танкиот дел од рачката е растеглив за да може да се порамнат калибраторите со прстенчето.

Предупредување: Немојте да употребувате калибратори за анулопластика од други производители или калибратори од други производи за анулопластика на Medtronic при димензионирање на прстенот или обрачот Duran AnCore. Другите калибратори може да не ја покажат соодветната големина на прстенот или обрачот Duran AnCore.

Упатства за употреба Македонски 97

Забелешка: Калибраторите може да се користат за мерење на големината или на митралниот или на трикуспидалниот прстен или обрач. Вртете го калибраторот додека буквата „M” (митрален) или „T” (трикуспидален) не дојде во исправена положба за правилна ориентација, под претпоставка дека е извршена средна стернотомија.

Митрален залисток

За да се утврди точната големина на митралниот прстен или обрач, мора да се измерат растојанието помеѓу прстенестите триаголници и областа на фронталниот лист.

1. Спуштете го калибраторот на прстенчето на залистокот и порамнете ги засеците на калибраторот со

триаголниците на прстенчето.

2. Нежно истегнете го фронталниот (А) лист и покријте му ја површината со избраниот калибратор. Забелешка: Калибраторот што има растојание на засекот што речиси целосно се совпаѓа со растојанието помеѓу

триаголници, како и површинска област што речиси целосно се совпаѓа со областа на фронталниот лист одговара на соодветната големина на прстенот или обрачот (Сл. 3).

Трикуспидален залисток

За да се одреди правилната големина на трикуспидалниот прстен или обрач, мора да се измерат и растојанието помеѓу комисурите на септалниот (S) лист и областа на фронталниот лист (Сл. 4).

1. Спуштете го калибраторот на прстенчето на залистокот и порамнете ги засеците на калибраторот со комисурите на

септалниот лист.

2. Нежно истегнете го фронталниот лист и покријте му ја површината со избраниот калибратор. Калибраторот што има растојание на засекот што речиси целосно се совпаѓа со растојанието помеѓу комисурите на

септалниот лист, како и површинска област што речиси целосно се совпаѓа со областа на фронталниот лист одговара на големината на прстенот или обрачот што треба да се избере.

6.2. Упатство за ракување и подготвување

1. Отворете ја кутијата. Извадете ја литературата за производот и Образецот за регистрација на пациентот.

2. Извадете ја двојно-асептичната ќесичка за пренесување во која се наоѓа прстенот или обрачот поставени на

прирабницата и држачот.

3. Проверете ја надворешната ќесичка. Ако надворешната ќесичка е оштетена, надворешната површина на

внатрешната ќесичка може да не е стерилна.

4. Отворете ја надворешната ќесичка за пренесување и додека уште го држите долниот дел на надворешната

ќесичка, пропуштете ја внатрешната ќесичка во стерилното поле.

5. Проверете ја внатрешната ќесичка. Склоповите на прстенот и обрачот се стерилни само ако внатрешната ќесичка

не е оштетена. Ако внатрешната ќесичка е оштетена, немојте да го вградувате прстенот или обрачот.

6. Отворете ја внатрешната ќесичка само во стерилното поле.

6.3. Вградување на помагалото

Склоповите на прстенот и обрачот може да се користат со или без рачката за анулопластика на Medtronic, модел 7686, што се испорачува одделно.

1. Пред секоја употреба темелно исчистете и стерилизирајте ја рачката.

2. Порамнете го и поставете го стерилниот држач во кружниот соодветен отвор на прирабницата, така што

отпечатената страна на држачот ќе биде завртена нагоре (Сл. 5). Танкиот дел од рачката е растеглив за да може да се порамни помагалото со прстенчето.

3. Извадете ја идентификациската ознака со серискиот број (Сл. 6). Забележете го серискиот број во досието на

пациентот. Проверете дали серискиот број се совпаѓа со серискиот број на Образецот за регистрација на пациентот.

Предупредување: Сериската ознака мора да се извади од прстенот или обрачот за правилно функционирање. Немојте да ја сечете или кинете ткаенината од прстенот или обрачот при отстранувањето на сериската ознака.

Поставување шев на митрално прстенче

1. Поставете ги шевовите во секој триаголник, со приближна ширина од 4 мм.

2. Поставете дополнителни испрекинати шевови, со приближна ширина од 4 мм, во предниот и задниот дел од

митралното прстенче (Сл. 7). Поставете вкупно 11 до 13 шевови за прстенот. Поставете вкупно 8 до 10 шевови за обрачот.

Предупредување: Не поставувајте шевови во коронарната артерија (циркумфлекс).

98 Упатства за употреба Македонски