Medtronic 620BG23 Instructions for Use

Duran AnCore™

Annuloplasty Ring and Band Анулопластични пръстен и лента Anuloplastický prstenec a proužek Annuloplastikring og -bånd Anuloplastie-Ring und -Band Δακτύλιος και ανοιχτός δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής Anillo y banda para anuloplastia Annuloplastika rõngas ja võru Anuloplastiarengas ja -nauha Anneau et bande d'annuloplastie Prsten i traka za anuloplastiku Anuloplasztikai gyűrű és pánt Anello ed emianello per anuloplastica Anuloplastikos žiedas ir lankas Anuloplastijas gredzens un aploce Прстен и обрач за анулопластика Annuloplastiekring en -band Annuloplastikkring og -bånd Pierścień zamknięty i pierścień otwarty do annuloplastyki Anel e banda de anuloplastia Anel e banda de anuloplastia Inel și bandă de anuloplastie Кольцо и полукольцо для аннулопластики Anuloplastický prstenec a pásik Obroč in trak za anuloplastiko Prsten i traka za anuloplastiku Anuloplastikring och band Anüloplasti Halkası ve Bandı Кільце і півкільце для анулопластики

620R, 620B

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l’uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Упатства за употреба • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • инструкция по применению • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları • Інструкція з експлуатації

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners. Търговските марки може да са регистрирани и са собственост на съответните им притежатели. Ochranné známky (mohou být registrovány) jsou majetkem příslušných vlastníků. Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere. Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos propietarios. Kaubamärgid võivad olla registreeritud ja kuuluvad nende omanikele. Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta. Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Žigovi su možda registrirani i pripadaju svojim vlasnicima. A védjegyek bejegyzettek lehetnek, és a megfelelő védjegytulajdonosok tulajdonát képezik. I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari. Prekių ženklai gali būti registruotieji ir yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė. Preču zīmes var būt reģistrētas, un tās pieder to attiecīgajiem īpašniekiem. Трговските марки може да бидат регистрирани и се сопственост на соодветните сопственици. Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaren. Varemerkene kan være registrert og tilhører de respektive eierne. Znaki towarowe mogą być zastrzeżone i są własnością odpowiednich podmiotów. As marcas comerciais podem ser registradas e são propriedade dos seus respectivos proprietários. As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respetivos detentores. Mărcile comerciale pot fi înregistrate și sunt proprietatea deținătorilor lor legali. Товарные знаки могут быть зарегистрированными и являются собственностью их владельцев. Ochranné známky môžu byť registrované a sú majetkom ich príslušných vlastníkov. Blagovne znamke so lahko registrirane in so last njihovih lastnikov. Žigovi su možda registrovani i pripadaju odgovarajućim vlasnicima. Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare. Ticari markalar tescilli olabilir ve ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Товарні знаки можуть бути зареєстровані та є власністю відповідних компаній-власників.

Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakendi siltidel olevate sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Objašnjenje simbola na oznakama na pakiranju / A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione / Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės / Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums / Објаснување на симболите од етикетата на пакувањето / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Forklaring av symboler på pakningsetiketten / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов на этикетках упаковки / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Razlaga simbolov na embalaži / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen / Ambalaj belge ve etiketlerindeki sembollerin açıklamaları / Пояснення символів на маркуванні упаковки

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. / Направете справка с етикета на устройството, за да видите какви символи се отнасят за този продукт. / Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítcích obalu. / Se enhedens mærkater for de symboler, der gælder for dette produkt. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte der Produktbeschriftung. / Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. / Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. / Toote puhul kehtivad sümbolid leiate seadme siltidelt. / Katso laitteen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. / Na oznakama na uređaju pogledajte koji se simboli odnose na ovaj proizvod. / A termékre vonatkozó szimbólumok az eszköz címkéin találhatók. / Fare riferimento alle etichette presenti sul dispositivo per individuare i simboli relativi a questo prodotto. / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę. / Skatiet etiķetes uz ierīces, lai redzētu, kādi simboli attiecas uz šo izstrādājumu. / Проверете ја етикетата на помагалото за да видите кои симболи се однесуваат на овој производ. / Controleer het productlabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. / Se på etiketten på enheten for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. / Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami na opakowaniu produktu. / Consulte a documentação do dispositivo para ver quais símbolos se aplicam a este produto. / Consulte a documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto. / Consultați eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. / См. на этикетках устройства, какие символы применимы к данному продукту. / Prezrite si označenie zariadenia, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. / Na nalepkah na embalaži so navedeni simboli, ki se nanašajo na ta izdelek. / Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod. / Se märkning på enheten för vilka symboler som gäller denna produkt. / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine bakın. / Дивіться маркування пристрою, щоб визначити, які символи стосуються цього виробу.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union Acts. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството отговаря напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät alle Vorschriften der einschlägigen EU-Gesetzgebung erfüllt. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las Directivas europeas pertinentes. / Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l'Union européenne. / Conformité Européenne (usklađenost s europskim normama). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. / Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. / Conformité

Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. / Сообразност со европските стандарди. Овој симбол значи дека помагалото е целосно сообразно со важечките закони на Европската унија. / Conformité Européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as Leis da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com os Atos da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislația aplicabilă a Uniunii Europene. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti skladen z veljavnimi zakoni Evropske unije. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande lagar i den Europeiska unionen. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği Yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder. / Conformité Européenne (Європейська відповідність). Цей символ означає, що пристрій повністю відповідає вимогам застосовних директив Європейського Союзу.

Sterilized using ethylene oxide / Стерилизирано с етиленов оксид / Sterilizováno ethylenoxidem / Steriliseret med etylenoxid / Sterilisiert mit Ethylenoxid / Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Esterilizado mediante óxido de etileno / Steriliseeritud etüleenoksiidiga / Steriloitu etyleenioksidilla / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Sterilizirano etilen-oksidom / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizzato a ossido di etilene / Sterilizuota etileno oksidu / Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu / Стерилизирано со етилен оксид / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilisert med etylenoksid / Sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de etileno / Esterilizado utilizando óxido de etileno / Sterilizat cu oxid de etilenă / Стерилизовано этиленоксидом / Sterilizované pomocou etylénoxidu / Sterilizirano z etilenoksidom / Sterilisano korišćenjem etilen-oksida / Steriliserad med etylenoxid / Etilen oksit ile sterilize edilmiştir / Стерилізовано за допомогою етиленоксиду

Use-by date / Използвайте до / Datum použitelnosti / Kan anvendes til og med / Verwendbar bis / Ημερομηνία «Χρήση έως» / Fecha de caducidad / Kõlblikkusaeg / Viimeinen käyttöpäivämäärä / Date de péremption / Rok upotrebe / Lejárati idő / Utilizzare entro / Naudoti iki / Derīguma termiņš / Употребливо до / Uiterste gebruiksdatum / Siste forbruksdag / Termin przydatności do użycia / Data de vencimento / Utilizar antes da data / A se utiliza până la data de / Срок годности / Dátum spotreby / Uporabno do / Datum „Upotrebljivo do“ / Sista förbrukningsdatum / Son kullanma tarihi / Термін придатності

Do not reuse / Да не се използва повторно / Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genbruges / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Älä käytä uudelleen / Ne pas réutiliser / Nemojte upotrebljavati više puta / Kizárólag egyszeri használatra / Non riutilizzare / Nenaudoti pakartotinai / Nelietot atkārtoti / Само за еднократна употреба / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke brukes flere ganger / Nie stosować ponownie / Não reutilizar / Não reutilizável / De unică folosință / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Za enkratno uporabo / Nije za ponovnu upotrebu / Får inte återanvändas / Yeniden kullanmayın / Не застосовувати повторно

Serial number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Αριθμός σειράς / Número de serie / Seerianumber / Sarjanumero / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Serijos numeris / Sērijas numurs / Сериски број / Serienummer / Serienummer / Numer seryjny / Número de série / Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Sériové číslo / Serijska številka / Serijski broj / Serienummer / Seri numarası / Серійний номер

For US audiences only / Само за САЩ / Pouze pro uživatele z USA / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Samo za američko tržište / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Esclusivamente per il mercato statunitense / Tik JAV naudotojams / Tikai pircējiem ASV / Наменето само за корисници во САД / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder kun USA / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Aplicável apenas aos EUA / Aplicável apenas aos EUA / Numai pentru

clienții din SUA / Только для США / Len pre používateľov v USA / Samo za uporabnike v ZDA / Samo za korisnike u SAD / Gäller endast i USA / Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için / Лише для користувачів із США

Size / Размер / Velikost / Størrelse / Größe / Μέγεθος / Tamaño / Suurus / Koko / Taille / Veličina / Méret / Dimensione / Dydis / Izmērs / Големина / Maat / Størrelse / Rozmiar / Tamanho / Tamanho / Dimensiune / Размер / Veľkosť / Velikost / Veličina / Storlek / Boyut / Розмір

Quantity / Количество / Množství / Antal / Anzahl / Ποσότητα / Cantidad / Kogus / Määrä / Quantité / Količina / Mennyiség / Quantità / Kiekis / Daudzums / Количина / Aantal / Antall / Ilość / Quantidade / Quantidade / Cantitate / Количество / Množstvo / Količina / Količina / Antal / Miktar / Кількість

Nonpyrogenic / Непирогенно / Nepyrogenní / Ikke-pyrogen / Pyrogenfrei / Μη πυρετογόνο / Apirógeno / Mittepürogeenne / Pyrogeeniton / Apyrogène / Nezapaljivo / Nem pirogén / Apirogeno / Nedegus / Nepirogēns / Непирогено / Niet-pyrogeen / Pyrogenfri / Produkt niepirogenny / Não pirogênico / Apirogénico / Apirogen / Апирогенно / Apyrogénne / Apirogeno / Nije pirogeno / Icke-pyrogen / Pirojenik Değildir / Апірогенно

Open here / Отворете тук / Zde otevřete / Åbnes her / Hier öffnen / Ανοίξτε εδώ / Abrir aquí / Avage siit / Avaa tästä / Ouvrir ici / Ovdje otvoriti / Itt nyílik / Aprire qui / Atidaryti čia / Atvērt šeit / Отвори овде / Hier openen / Åpnes her / Otwierać tutaj / Abrir aqui / Abrir aqui / Deschideți aici / Открывать здесь / Tu otvoriť / Odprite tukaj / Ovde otvoriti / Öppna här / Buradan açın / Відкривати тут

Keep away from heat / Пазете далеч от топлина / Chraňte před teplem / Holdes væk fra varme / Vor Hitze schützen / Διατηρήστε μακριά από θερμότητα / Mantener alejado del calor / Hoida kuumusest eemal / Suojaa kuumuudelta / Tenir éloigné des sources de chaleur / Držite podalje od izvora topline / Hőtől távol tartandó / Tenere lontano da fonti di calore / Laikykite atokiai nuo šilumos šaltinių / Neuzglabāt karstuma avota tuvumā / Да се чува подалеку од топлина / Uit de buurt van warmtebronnen houden / Skal holdes unna varme / Przechowywać z dala od źródeł ciepła / Manter afastado do calor / Manter afastado do calor / A nu se expune la căldură / Не хранить вблизи источников тепла / Uchovávajte mimo zdrojov tepla / Zaščitite pred toploto / Držati podalje od izvora toplote / Får inte utsättas för värme / Isıdan uzak tutun / Тримати подалі від джерел тепла

Keep dry / Поддържайте сухo / Udržujte v suchu / Skal opbevares tørt / Trocken aufbewahren / Διατηρήστε στεγνό / Mantener seco / Hoida kuivas / Säilytä kuivassa / À conserver dans un endroit sec / Držite na suhom / Szárazon tartandó / Mantenere asciutto / Laikyti sausoje vietoje / Uzglabāt sausā vietā / Да се чува на суво место / Droog bewaren / Skal holdes tørr / Chronić przed wilgocią / Manter seco / Manter seco / Păstrați întrun spațiu uscat / Хранить в сухом месте / Uschovajte v suchu / Hranite v suhem prostoru / Držati na suvom mestu / Förvaras torrt / Kuru yerde saklayın / Зберігати у сухому місці

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Luettelonumero / Numéro de référence / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Каталошки број / Catalogusnummer / Artikkelnummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Número de catálogo / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloška številka / Kataloški broj / Katalognummer / Katalog numarası / Номер у каталозі

Do not use if package is damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία / No utilizar si el envase está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno / Ne használja fel, ha a csomagolás sérült / Non utilizzare se l'imballaggio non è integro / Nenaudoti, jei pakuotė pažeista / Nelietot, ja iepakojums ir bojāts / Да не се употребува доколку пакувањето е оштетено / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet / Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Nu folosiți dacă ambalajul este deteriorat / Не использовать, если упаковка повреждена / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana / Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno / Får inte användas om förpackningen är skadad / Ambalaj hasar gördüyse kullanmayın / Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена.

MR Safe / МР безопасно / Bezpečné z hlediska magnetické rezonance / MR-scanningssikker / MR-sicher / Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία (MR) / Seguro para RM / MR-ohutu / Turvallinen magneettikuvauksessa / RM sans risque / Sigurno za MR / MR-biztonságos / Dispositivo sicuro per la risonanza magnetica (RM) / MR saugus / Drošs lietošanai magnētiskās rezonanses vidē / Безбедно за МР / MR Safe (MR-veilig) / MR-sikker / Bezpieczny w zastosowaniu z rezonansem magnetycznym / Seguro para RM / Seguro para RM / Compatibil

cu sisteme RMN / Безопасно для МРТ / Bezpečné v prostredí MR / Varno za uporabo MR / Bezbedno za korišćenje sa magnetnom rezonancom / MR-säker / MR Güvenli / Безпечно для процедур МРТ

Do not resterilize / Не стерилизирайте повторно / Neprovádějte resterilizaci / Må ikke resteriliseres / Nicht resterilisieren / Μην επαναποστειρώνετε / No reesterilizar / Mitte steriliseerida uuesti / Älä steriloi uudelleen / Ne pas restériliser / Nemojte iznova sterilizirati / Nem újrasterilizálható / Non risterilizzare / Nesterilizuokite pakartotinai / Nesterilizēt atkārtoti / Да не се стерилизира повторно / Niet opnieuw steriliseren / Skal ikke resteriliseres / Nie sterylizować ponownie / Não reesterilizar / Não reesterilizar / Nu resterilizați / Не стерилизовать повторно / Opakovane nesterilizujte / Ne sterilizirajte znova / Nije za ponovnu sterilizaciju / Får inte omsteriliseras / Yeniden sterilize etmeyin / Не стерилізувати повторно

Authorized representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i det Europæiske Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Овластен претставник во Европската заедница / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentanță autorizată în Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Splnomocnený zástupca v Európskom spoločenstve / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Auktoriserad representant inom EG / Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci / Уповноважений представник у Європейському Співтоваристві

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Proizvođač / Gyártó / Fabbricante / Gamintojas / Ražotājs / Производител / Fabrikant / Produsent / Producent / Fabricante / Fabricante / Producător / Производитель / Výrobca / Izdelovalec / Proizvođač / Tillverkare / İmalatçı / Виробник

Manufactured in / Произведено в / Vyrobeno v / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado en / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Zemlja proizvodnje / A gyártás helye / Fabbricato in / Pagaminimo šalis / Ražošanas vieta / Произведено во / Vervaardigd in / Produsert i / Miejsce produkcji / Fabricado em / Fabricado em / Fabricat în / Произведено в / Vyrobené v / Izdelano v / Proizvedeno u / Tillverkad i / İmalat yeri / Місце виготовлення

Date of manufacture / Дата на производство / Datum výroby / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fecha de fabricación / Tootmiskuupäev / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication / Datum proizvodnje / Gyártás ideje / Data di fabbricazione / Pagaminimo data / Ražošanas datums / Датум на производство / Productiedatum / Produksjonsdato / Data produkcji / Data de fabricação / Data de fabrico / Data fabricării / Дата изготовления / Dátum výroby / Datum izdelave / Datum proizvodnje / Tillverkningsdatum / İmalat tarihi / Дата виготовлення

Model / Модел / Model / Model / Modell / Μοντέλο / Modelo / Mudel / Malli / Modèle / Model / Típus / Modello / Modelis / Modelis / Модел / Model / Modell / Model / Modelo / Modelo / Model / Модель / Model / Model / Model / Modell / Model / Модель

Figure 1 / Фигура 1 / Obrázek 1 / Figur 1 / Abbildung 1 / Εικόνα 1 / Figura 1 / Joonis 1 / Kuva 1 / Figure 1 / Slika 1 / 1. ábra /

Figura 1 / 1 paveikslėlis / 1. attēls / Слика 1 / Afbeelding 1 / Figur 1 / Rycina 1 / Figura 1 / Figura 1 / Figura 1 / Рисунок 1 /

Obrázok 1 / Slika 1 / Slika 1 / Figur 1 / Şekil 1 / Рисунок 1

1. Handle / Ръкохватка / Rukojeť / Håndtag / Handgriff / Λαβή / Asa / Käepide / Kahva / Manche / Ručica / Fogantyú / Manico / Rankenėlė / Rokturis / Рачка / Handgreep / Håndtak / Rączka / Cabo / Manípulo / Mâner / Рукоятка / Rukoväť / Ročaj / Ručica / Handtag / Kol / Рукоятка

2. Flange / Фланец / Lem / Flange / Flansch / Περιαυχένιο / Pestaña / Äärik / Laippa / Garde / Prirubnica / Perem / Flangia / Jungė / Uzmava / Прирабница / Flens / Flens / Kołnierz / Flange / Flange / Flanşă / Фланец / Lem / Flanša / Prirubnica / Fläns / Flanş / Фланець

3. Chordal guide / Хордов водач / Vodič pro šlašinky (chordae tendineae) / Chorda-guide / Klappensegelführung / Οδηγός χορδών / Guía cordal / Keelikujuhik / Jännerihmaohjain / Guide pour cordages / Vodilica niti / Ínhúrvezető / Guida per corde / Chordų kreipiklis / Hordas vadotne / Водилка за хорди / Chordae-meetdraad / Chordae-leder / Zaczep strun / Guia cordal / Dispositivo de guia cordal / Dispozitiv de ghidare pentru cordaj / Направляющая для хорд / Vodidlo chordae tendineae / Nastavitvena tetiva / Vodič za zamenu vezivnih niti srca / Chordae-guide / Korda kılavuzu / Направляюча для хорд

4. Holder / Държател / Držák / Holder / Halter / Υποδοχή / Soporte / Hoidik / Pidin / Support / Držač / Tartó / Supporto / Laikiklis / Ietvars / Држач / Houder / Holder / Uchwyt / Suporte / Suporte / Suport / Держатель / Držiak / Držalo / Držač / Stativ / Tutucu / Тримач

5. Ring / Пръстен / Prstenec / Ring / Ring / Δακτύλιος / Anillo / Rõngas / Rengas / Anneau / Prsten / Gyűrű / Anello / Žiedas / Gredzens / Прстен / Ring / Ring / Pierścień zamknięty / Anel / Anel / Inel / Кольцо / Prstenec / Obroč / Prsten / Ring / Halka / Кільце

6. Band / Лента / Proužek / Bånd / Band / Ανοιχτός δακτύλιος / Banda / Võru / Nauha / Bande / Traka / Pánt / Emianello / Lankas / Aploce / Обрач / Band / Bånd / Pierścień otwarty / Banda / Banda / Bandă / Полукольцо / Pásik / Trak / Traka / Band / Bant / Півкільце

Figure 2 / Фигура 2 / Obrázek 2 / Figur 2 / Abbildung 2 / Εικόνα 2 / Figura 2 / Joonis 2 / Kuva 2 / Figure 2 / Slika 2 / 2. ábra /

Figura 2 / 2 paveikslėlis / 2. attēls / Слика 2 / Afbeelding 2 / Figur 2 / Rycina 2 / Figura 2 / Figura 2 / Figura 2 / Рисунок 2 /

Obrázok 2 / Slika 2 / Slika 2 / Figur 2 / Şekil 2 / Рисунок 2

Figure 3 / Фигура 3 / Obrázek 3 / Figur 3 / Abbildung 3 / Εικόνα 3 / Figura 3 / Joonis 3 / Kuva 3 / Figure 3 / Slika 3 / 3. ábra /

Figura 3 / 3 paveikslėlis / 3. attēls / Слика 3 / Afbeelding 3 / Figur 3 / Rycina 3 / Figura 3 / Figura 3 / Figura 3 / Рисунок 3 /

Obrázok 3 / Slika 3 / Slika 3 / Figur 3 / Şekil 3 / Рисунок 3

Figure 4 / Фигура 4 / Obrázek 4 / Figur 4 / Abbildung 4 / Εικόνα 4 / Figura 4 / Joonis 4 / Kuva 4 / Figure 4 / Slika 4 / 4. ábra /

Figura 4 / 4 paveikslėlis / 4. attēls / Слика 4 / Afbeelding 4 / Figur 4 / Rycina 4 / Figura 4 / Figura 4 / Figura 4 / Рисунок 4 /

Obrázok 4 / Slika 4 / Slika 4 / Figur 4 / Şekil 4 / Рисунок 4

Figure 5 / Фигура 5 / Obrázek 5 / Figur 5 / Abbildung 5 / Εικόνα 5 / Figura 5 / Joonis 5 / Kuva 5 / Figure 5 / Slika 5 / 5. ábra /

Figura 5 / 5 paveikslėlis / 5. attēls / Слика 5 / Afbeelding 5 / Figur 5 / Rycina 5 / Figura 5 / Figura 5 / Figura 5 / Рисунок 5 /

Obrázok 5 / Slika 5 / Slika 5 / Figur 5 / Şekil 5 / Рисунок 5

Figure 6 / Фигура 6 / Obrázek 6 / Figur 6 / Abbildung 6 / Εικόνα 6 / Figura 6 / Joonis 6 / Kuva 6 / Figure 6 / Slika 6 / 6. ábra /

Figura 6 / 6 paveikslėlis / 6. attēls / Слика 6 / Afbeelding 6 / Figur 6 / Rycina 6 / Figura 6 / Figura 6 / Figura 6 / Рисунок 6 /

Obrázok 6 / Slika 6 / Slika 6 / Figur 6 / Şekil 6 / Рисунок 6

Figure 7. Duran AnCore band and Duran AnCore ring / Фигура 7. Лента Duran AnCore и пръстен Duran AnCore /

Obrázek 7. Proužek Duran AnCore a prstenec Duran AnCore / Figur 7. Duran AnCore-bånd og Duran AnCore-ring /

Abbildung 7. Duran AnCore-Band und -Ring / Εικόνα 7. Ανοιχτός δακτύλιος Duran AnCore και δακτύλιος Duran AnCore /

Figura 7. Banda Duran AnCore y anillo Duran AnCore / Joonis 7. Võru Duran AnCore ja rõngas Duran AnCore / Kuva 7. Duran

AnCore -nauha ja Duran AnCore -rengas / Figure 7. Bande Duran AnCore et anneau Duran AnCore / Slika 7. Traka Duran

AnCore i prsten Duran AnCore / 7. ábra. Duran AnCore pánt és Duran AnCore gyűrű / Figura 7. Emianello Duran AnCore e

anello Duran AnCore / 7 paveikslėlis. „Duran AnCore“ lankas ir „Duran AnCore“ žiedas / 7. attēls. Duran AnCore aploce un

Duran AnCore gredzens / Слика 7. Обрач Duran AnCore и прстен Duran AnCore / Afbeelding 7. Duran AnCore-band en

Duran AnCore-ring / Figur 7. Duran AnCore-bånd og Duran AnCore-ring / Rycina 7. Pierścień otwarty Duran AnCore i pierścień

zamknięty Duran AnCore / Figura 7. Banda Duran AnCore e anel Duran AnCore / Figura 7. Banda Duran AnCore e anel Duran

AnCore / Figura 7. Bandă Duran AnCore și inel Duran AnCore / Рисунок 7. Полукольцо Duran AnCore и кольцо Duran

AnCore / Obrázok 7. Pásik Duran AnCore a prstenec Duran AnCore / Slika 7. Trak Duran AnCore in obroč Duran AnCore /

Slika 7. Duran AnCore traka i Duran AnCore prsten / Figur 7. Duran AnCore band och Duran AnCore ring /

Şekil 7. Duran AnCore bant ve Duran AnCore halka / Рисунок 7. Кільце Duran AnCore і півкільце Duran AnCore

Figure 8. Duran AnCore band and Duran AnCore ring / Фигура 8. Лента Duran AnCore и пръстен Duran AnCore /

Obrázek 8. Proužek Duran AnCore a prstenec Duran AnCore / Figur 8. Duran AnCore-bånd og Duran AnCore-ring /

Abbildung 8. Duran AnCore-Band und -Ring / Εικόνα 8. Ανοιχτός δακτύλιος Duran AnCore και δακτύλιος Duran AnCore /

Figura 8. Banda Duran AnCore y anillo Duran AnCore / Joonis 8. Võru Duran AnCore ja rõngas Duran AnCore / Kuva 8. Duran

AnCore -nauha ja Duran AnCore -rengas / Figure 8. Bande Duran AnCore et anneau Duran AnCore / Slika 8. Traka Duran

AnCore i prsten Duran AnCore / 8. ábra. Duran AnCore pánt és Duran AnCore gyűrű / Figura 8. Emianello Duran AnCore e

anello Duran AnCore / 8 paveikslėlis. „Duran AnCore“ lankas ir „Duran AnCore“ žiedas / 8. attēls. Duran AnCore aploce un

Duran AnCore gredzens / Слика 8. Обрач Duran AnCore и прстен Duran AnCore / Afbeelding 8. Duran AnCore-band en

Duran AnCore-ring / Figur 8. Duran AnCore-bånd og Duran AnCore-ring / Rycina 8. Pierścień otwarty Duran AnCore i pierścień

zamknięty Duran AnCore / Figura 8. Banda Duran AnCore e anel Duran AnCore / Figura 8. Banda Duran AnCore e anel Duran

AnCore / Figura 8. Bandă Duran AnCore și inel Duran AnCore / Рисунок 8. Полукольцо Duran AnCore и кольцо Duran

AnCore / Obrázok 8. Pásik Duran AnCore a prstenec Duran AnCore / Slika 8. Trak Duran AnCore in obroč Duran AnCore /

Slika 8. Duran AnCore traka i Duran AnCore prsten / Figur 8. Duran AnCore band och Duran AnCore ring /

Şekil 8. Duran AnCore bant ve Duran AnCore halka / Рисунок 8. Кільце Duran AnCore і півкільце Duran AnCore

1. AV node / AV възел / AV uzel / AV-knude / AV-Knoten / Κολποκοιλιακός κόμβος / Nodo AV / AV-sõlm / AVsolmuke / Nœud AV / AV čvor / Atrioventricularis (AV) csomó / Nodo AV / AV mazgas / Atrioventrikulārais mezgls / AV јазол / AV-knoop / AV-knute / Węzeł przedsionkowo-komorowy / Nódulo AV / Nódulo AV / Nodul AV / АВ узел / Atrioventrikulárny uzol / Atrioventrikularni nodus / AV čvor / AV-knuta / AV düğüm / АВ-вузол

2. Conduction tissue / Проводна тъкан / Vodivá tkáň / Overledningsvæv / Erregungsleitungsgewebe / Ερεθισματαγωγός ιστός / Tejido de conducción / Juhtekude / Johtava kudos / Tissu de conduction / Provodno tkivo / Vezetési szövet / Tessuto di conduzione / Laidusis audinys / Vadītājsistēmas audi / Ткиво за спроведување / Geleidingsweefsel / Overledningsvev / Tkanka przewodząca / Tecido condutor / Tecido de condução / Țesut de conducere / Проводящая ткань / Vodivé tkanivo / Prevodno tkivo / Provodno tkivo / Retledningsvävnad / İletim dokusu / Провідна тканина

3. Coronary sinus / Коронарен синус / Koronární sinus / Sinus coronarius / Koronarer Sinus / Στεφανιαίος κόλπος / Seno coronario / Koronaarsiinus / Sepelpoukama / Sinus coronaire / Koronarni sinus / Sinus coronarius / Seno coronarico / Vainikinis sinusas / Koronārais sinuss / Коронарен синус / Sinus coronarius /

Sinus coronarius / Zatoka wieńcowa / Seio coronário / Seio coronário / Sinus coronarian / Коронарный синус / Koronárny sínus / Koronarni sinus / Koronarni sinus / Sinus coronarius / Koroner sinüs / Коронарний синус

Figure 9 / Фигура 9 / Obrázek 9 / Figur 9 / Abbildung 9 / Εικόνα 9 / Figura 9 / Joonis 9 / Kuva 9 / Figure 9 / Slika 9 / 9. ábra /

Figura 9 / 9 paveikslėlis / 9. attēls / Слика 9 / Afbeelding 9 / Figur 9 / Rycina 9 / Figura 9 / Figura 9 / Figura 9 / Рисунок 9 /

Obrázok 9 / Slika 9 / Slika 9 / Figur 9 / Şekil 9 / Рисунок 9

Figure 10 / Фигура 10 / Obrázek 10 / Figur 10 / Abbildung 10 / Εικόνα 10 / Figura 10 / Joonis 10 / Kuva 10 / Figure 10 /

Slika 10 / 10. ábra / Figura 10 / 10 paveikslėlis / 10. attēls / Слика 10 / Afbeelding 10 / Figur 10 / Rycina 10 / Figura 10 /

Figura 10 / Figura 10 / Рисунок 10 / Obrázok 10 / Slika 10 / Slika 10 / Figur 10 / Şekil 10 / Рисунок 10

Figure 11 / Фигура 11 / Obrázek 11 / Figur 11 / Abbildung 11 / Εικόνα 11 / Figura 11 / Joonis 11 / Kuva 11 / Figure 11 /

Slika 11 / 11. ábra / Figura 11 / 11 paveikslėlis / 11. attēls / Слика 11 / Afbeelding 11 / Figur 11 / Rycina 11 / Figura 11 /

Figura 11 / Figura 11 / Рисунок 11 / Obrázok 11 / Slika 11 / Slika 11 / Figur 11 / Şekil 11 / Рисунок 11

Figure 12 / Фигура 12 / Obrázek 12 / Figur 12 / Abbildung 12 / Εικόνα 12 / Figura 12 / Joonis 12 / Kuva 12 / Figure 12 /

Slika 12 / 12. ábra / Figura 12 / 12 paveikslėlis / 12. attēls / Слика 12 / Afbeelding 12 / Figur 12 / Rycina 12 / Figura 12 /

Figura 12 / Figura 12 / Рисунок 12 / Obrázok 12 / Slika 12 / Slika 12 / Figur 12 / Şekil 12 / Рисунок 12

Figure 13 / Фигура 13 / Obrázek 13 / Figur 13 / Abbildung 13 / Εικόνα 13 / Figura 13 / Joonis 13 / Kuva 13 / Figure 13 /

Slika 13 / 13. ábra / Figura 13 / 13 paveikslėlis / 13. attēls / Слика 13 / Afbeelding 13 / Figur 13 / Rycina 13 / Figura 13 /

Figura 13 / Figura 13 / Рисунок 13 / Obrázok 13 / Slika 13 / Slika 13 / Figur 13 / Şekil 13 / Рисунок 13

Figure 14 / Фигура 14 / Obrázek 14 / Figur 14 / Abbildung 14 / Εικόνα 14 / Figura 14 / Joonis 14 / Kuva 14 / Figure 14 /

Slika 14 / 14. ábra / Figura 14 / 14 paveikslėlis / 14. attēls / Слика 14 / Afbeelding 14 / Figur 14 / Rycina 14 / Figura 14 /

Figura 14 / Figura 14 / Рисунок 14 / Obrázok 14 / Slika 14 / Slika 14 / Figur 14 / Şekil 14 / Рисунок 14

Figure 15 / Фигура 15 / Obrázek 15 / Figur 15 / Abbildung 15 / Εικόνα 15 / Figura 15 / Joonis 15 / Kuva 15 / Figure 15 /

Slika 15 / 15. ábra / Figura 15 / 15 paveikslėlis / 15. attēls / Слика 15 / Afbeelding 15 / Figur 15 / Rycina 15 / Figura 15 /

Figura 15 / Figura 15 / Рисунок 15 / Obrázok 15 / Slika 15 / Slika 15 / Figur 15 / Şekil 15 / Рисунок 15

Figure 16 / Фигура 16 / Obrázek 16 / Figur 16 / Abbildung 16 / Εικόνα 16 / Figura 16 / Joonis 16 / Kuva 16 / Figure 16 /

Slika 16 / 16. ábra / Figura 16 / 16 paveikslėlis / 16. attēls / Слика 16 / Afbeelding 16 / Figur 16 / Rycina 16 / Figura 16 /

Figura 16 / Figura 16 / Рисунок 16 / Obrázok 16 / Slika 16 / Slika 16 / Figur 16 / Şekil 16 / Рисунок 16

Figure 17 / Фигура 17 / Obrázek 17 / Figur 17 / Abbildung 17 / Εικόνα 17 / Figura 17 / Joonis 17 / Kuva 17 / Figure 17 /

Slika 17 / 17. ábra / Figura 17 / 17 paveikslėlis / 17. attēls / Слика 17 / Afbeelding 17 / Figur 17 / Rycina 17 / Figura 17 /

Figura 17 / Figura 17 / Рисунок 17 / Obrázok 17 / Slika 17 / Slika 17 / Figur 17 / Şekil 17 / Рисунок 17

Figure 18 / Фигура 18 / Obrázek 18 / Figur 18 / Abbildung 18 / Εικόνα 18 / Figura 18 / Joonis 18 / Kuva 18 / Figure 18 /

Slika 18 / 18. ábra / Figura 18 / 18 paveikslėlis / 18. attēls / Слика 18 / Afbeelding 18 / Figur 18 / Rycina 18 / Figura 18 /

Figura 18 / Figura 18 / Рисунок 18 / Obrázok 18 / Slika 18 / Slika 18 / Figur 18 / Şekil 18 / Рисунок 18

Figure 19 / Фигура 19 / Obrázek 19 / Figur 19 / Abbildung 19 / Εικόνα 19 / Figura 19 / Joonis 19 / Kuva 19 / Figure 19 /

Slika 19 / 19. ábra / Figura 19 / 19 paveikslėlis / 19. attēls / Слика 19 / Afbeelding 19 / Figur 19 / Rycina 19 / Figura 19 /

Figura 19 / Figura 19 / Рисунок 19 / Obrázok 19 / Slika 19 / Slika 19 / Figur 19 / Şekil 19 / Рисунок 19

Figure 20 / Фигура 20 / Obrázek 20 / Figur 20 / Abbildung 20 / Εικόνα 20 / Figura 20 / Joonis 20 / Kuva 20 / Figure 20 /

Slika 20 / 20. ábra / Figura 20 / 20 paveikslėlis / 20. attēls / Слика 20 / Afbeelding 20 / Figur 20 / Rycina 20 / Figura 20 /

Figura 20 / Figura 20 / Рисунок 20 / Obrázok 20 / Slika 20 / Slika 20 / Figur 20 / Şekil 20 / Рисунок 20

Annuloplasty Ring and Band

1. Device description

The annuloplasty ring and band are available in the following models:

■

Duran AnCore™ annuloplasty ring, Model 620R

■

Duran AnCore™ annuloplasty band, Model 620B

The ring and band each consist of a flexible ring or band of polyester fabric with a 3 mm cross-section and a holder feature to facilitate replacement of the mitral valve chordae tendineae. The ring and band may be implanted in either the mitral or tricuspid position. The ring and band are marked at 3 points by colored suture. Two markers correspond to the trigones (mitral valve) or commissures (tricuspid valve), and a central marker identifies the midpoint of the ring or band. The individual ring or band size is identified by the circumferential distance between the trigone markers, as measured along the inside of the ring or band. A silicone marker, impregnated with barium sulfate, enables radiographic visualization.

2. Indications for use

The Duran AnCore annuloplasty ring and the Duran AnCore annuloplasty band are indicated for the reconstruction or remodeling of pathological mitral and tricuspid valves. Appropriate repair and annular remodeling may correct combined valvular insufficiency and stenosis.

Note: The chordal guide feature of the ring and band is indicated only for chordal replacement surgery of pathological mitral valves.

3. Contraindications

■

Heavily calcified valves

■

Valvular retraction with severely reduced mobility

■

Active bacterial endocarditis

4. Warnings and Precautions

4.1. Warnings

■

This device was designed for single use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

■

Only surgeons who have received adequate training to determine whether incompetent, stenotic, or diseased heart valves are capable of being repaired or replaced should use this device.

■

Only surgeons who have received appropriate training in valve repair, including ring and band implant and sizing techniques, should use this device.

■

Do not use rings and bands that have been damaged or contaminated from patient contact.

■

Correct annuloplasty ring and band sizing is an important element of a successful valve repair. Using a ring or band that is too small can result in dehiscence or valve stenosis. Using a ring or band that is too large can result in valve regurgitation.

■

During implantation, place horizontal, interrupted, or continuous sutures into the annulus following the line of leaflet insertion.

■

Ensure that sutures are not placed in the atrial tissue, as this may result in impairment of the cardiac conduction system.

■

Secure the ring or band into fibrous trigone tissue to maintain permanent attachment.

■

Securely tie all suture knots. Loose knots and long suture tails may be a source for hemolysis, thrombosis, or thromboembolism.

■

Do not cut the ring or band. Loose threads can be a source of hemolysis, thrombosis, or thromboembolism.

■

Correct placement and anchoring of artificial chords are important elements of successful valve repair. Improper placement and anchoring of artificial chords can result in leaflet tethering or regurgitation.

■

Determining the correct length of artificial chords is an important element of successful valve repair. Artificial chords that are too long can result in mitral valve prolapse. Artificial chords that are too short can result in restricted leaflet motion.

■

During implantation, the holder can be used to assist in placement of the ring or band, tying artificial chords, and testing for valve competency. The holder must be removed from the ring or band at the end of the procedure for proper function.

■

Use intraoperative or postoperative echocardiography to evaluate the effectiveness of the valve repair. Minimizing regurgitation and preventing systolic anterior motion (SAM) are important elements of an effective repair.

■

Surgeons who use annuloplasty rings and bands should be current on all anticoagulation regimens.

■

Carefully monitor the patient's anticoagulant status when using postoperative anticoagulant therapy.

■

Patients with intra-atrial thrombi or a giant left atrium may benefit from long-term anticoagulation therapy.

■

Patients in atrial fibrillation may remain on anticoagulation therapy until sinus rhythm is established.

Instructions for Use English 15

4.2. Precautions

■

Do not use cutting edge needles. Cutting edge needles may damage the ring or band and potentially lead to dehiscence and possible mitral or tricuspid regurgitation.

5. Potential adverse events

While infrequent, certain complications have been reported with the use of annuloplasty ring and bands. Reported complications include:

■

Uncorrected or recurrent regurgitation

■

Stenosis

■

Ring or band dehiscence

■

Hemolysis (even with mild regurgitation)

■

Low cardiac output

■

Heart block

■

Systolic anterior motion (SAM) and left ventricular outflow tract obstruction (LVOTO)

■

Damage to coronary arteries

■

Damage to coronary sinus

■

Endocarditis

■

Thrombosis

■

Thromboembolism

■

Anticoagulant-related hemorrhage Consider the potential for these complications when selecting the most beneficial surgical procedure for each patient. Use the sizing and implantation methods described in these Instructions for Use to avoid or minimize occurrence of these

adverse events. Ensure that the physician has appropriate training and experience in valve repair and chordal replacement.

6. Instructions for use

6.1. Sizing

Select the appropriate ring or band size to help restore proper function of the valve. Use the Duran AnCore™ sizer set, Model 7620S, and the Medtronic annuloplasty handle, Model 7686, to select the proper ring or band size for repair of the mitral or tricuspid valve. The reusable sizers and handle are provided nonsterile and must be thoroughly cleaned and sterilized prior to use. Refer to the appropriate instructions for use for further information.

Align and insert the handle into the snap cavity of the sizer (Figure 2). The thin section of the handle is malleable to align the sizers with the annulus.

Warning: Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers or sizers from other Medtronic annuloplasty products to size the Duran AnCore ring or band. Other sizers may not indicate the appropriate Duran AnCore ring or band size.

Note: The sizers can be used to gauge either mitral or tricuspid ring or band size. Rotate the sizer until the letter “M” (Mitral) or “T” (Tricuspid) is upright for proper orientation, assuming a median sternotomy has been performed.

Mitral valve

To determine the proper mitral ring or band size, both the distance between the annular trigones and the area of the anterior leaflet must be measured.

1. Lower the sizer onto the valve annulus and align the sizer notches with the annular trigones.

2. Gently extend the anterior (A) leaflet and cover its surface with the selected sizer. Note: The sizer that has a notch spacing most nearly matching the intertrigonal distance and a surface area most nearly

matching that of the anterior leaflet corresponds to the appropriate size of the ring or band (Figure 3).

Tricuspid valve

To determine the proper tricuspid ring or band size, both the distance between the commissures of the septal (S) leaflet and the area of the anterior leaflet must be measured (Figure 4).

1. Lower the sizer onto the valve annulus and align the sizer notches with the commissures of the septal leaflet.

2. Gently extend the anterior leaflet and cover its surface with the selected sizer. The sizer that has a notch spacing most nearly matching the intercommissural distance of the septal leaflet and a surface area

most nearly matching that of the anterior leaflet corresponds to the ring or band size that should be selected.

6.2. Handling and preparation instructions

1. Open the box. Remove the product literature and Patient Registration Form.

16 Instructions for Use English

2. Remove the double-aseptic transfer pouch containing the ring or band mounted to the flange and holder.

3. Inspect the outer pouch. If the outer pouch is damaged, the exterior surface of the inner pouch may not be sterile.

4. Open the outer transfer pouch, and while still holding the bottom of the outer pouch, pass the inner pouch into the sterile

field.

5. Inspect the inner pouch. The ring and band assemblies are sterile as long as the inner pouch has not been compromised. If

the inner pouch is damaged, do not implant the ring or band.

6. Open the inner pouch only in the sterile field.

6.3. Device implantation

The ring and band assembly may be used with or without the Medtronic annuloplasty handle, Model 7686, provided separately.

1. Thoroughly clean and sterilize the handle prior to each use.

2. With the printed side of the holder facing up, align and engage the sterile handle into the snap fit cavity of the flange

(Figure 5). The thin section of the handle is malleable to align the device with the annulus.

3. Remove the serial number identification tag (Figure 6). Record the serial number in the patient's record. Verify that the

serial number matches the serial number on the Patient Registration Form. Warning: The serial tag must be removed from the ring or band for proper function. Do not cut or tear the fabric of the ring

or band during removal of the serial tag.

Mitral annulus suture placement

1. Place sutures in each trigone, approximately 4 mm in width.

2. Place additional interrupted sutures, approximately 4 mm in width, in the anterior and posterior portions of the mitral

annulus (Figure 7). Place a total of 11 to 13 sutures for the ring. Place a total of 8 to 10 sutures for the band.

Warning: Do not place sutures in the circumflex coronary artery. Tricuspid annulus suture placement

1. Place septal sutures at each commissure (C), approximately 4 mm in width, through the annulus at the base of the leaflet.

2. Place additional interrupted sutures, approximately 4 mm in width, along the tricuspid annulus (Figure 8). Place a total of

11 to 13 sutures for the ring. Place a total of 8 to 10 sutures for the band.

Warning: Do not place sutures in the coronary sinus, right coronary artery, atrioventricular (AV) node, or other conduction tissue (Figure 8).

Ring and band suture placement

1. Orient the ring or band assembly with the “M” or “T” on the holder for the mitral (M) annulus or the tricuspid (T) annulus

(Figure 9 and Figure 10).

2. Pass sutures through the ring or band, approximately 2 mm in width, entering at the bottom of the ring or band and exiting

through the periphery of the ring or band (Figure 11).

Flange and handle removal

1. Push the ring or band down onto the valve annulus while pulling back on the sutures.

2. Use a scalpel to cut the 1 flange retention suture (Figure 12).

3. Remove the flange and handle from the valve annulus (Figure 13). Dispose of the flange.

Knots and Testing

1. Tie all knots around the device securely.

2. Trim all excess sutures and test valvular competency with the holder still in place.

3. Cut the holder retention sutures at the 4 locations (Figure 14).

4. Grasp the central bar of the holder and pull the holder upward (Figure 15). Dispose of the holder.

Warning: Do not cut the fabric of the ring or band while cutting the flange or holder retention sutures. Warning: The holder and flange must be removed from the ring or band at the end of the procedure for proper function. Never

leave the holder attached to the ring or band. Caution: The ring and band are designed to facilitate the implantation by interrupted suturing techniques only. If continuous

suturing technique is desired, the ring or band must be removed from the holder assembly as previously described.

Note: The holder consists of 2 pieces that remain captive to each other. Do not attempt to separate the 2 holder pieces. Tying mitral valve artificial chords Note: Use conventional surgical chordal replacement techniques to place artificial, mitral valve chords.

Instructions for Use English 17

1. Size the annuloplasty ring or band.

2. Place sutures in the mitral valve annulus and the ring or band. (See “Mitral suture placement”,)

3. Pull the artificial chord(s) through the appropriate half of the holder before pushing the ring or band down onto the mitral

valve annulus (Figure 16).

4. Push the ring or band down onto the annulus.

5. Remove the flange. (See “Flange and handle removal”.)

6. Tie and trim all ring or band sutures. For each artificial chord, tie 2 to 3 loose knots using the holder chordal guide to set the

length (Figure 17). Caution: Do not push the initial knots for the artificial chords against the holder chordal guide. Tie the initial knots loosely to

avoid displacing the papillary muscles and creating artificial chords that are too short.

7. Grasp the initial knots with forceps. Tie 7 to 8 tight square knots against the forceps to secure the artificial chord(s)

(Figure 18).

8. Trim excess suture from the artificial chord(s).

9. Test valvular competency with the ring or band and holder in place.

10. Remove the holder and chordal guide by carefully cutting the holder retention sutures at the 4 locations (Figure 19).

11. Grasp the central bar of the holder and pull the holder upward (Figure 20). Dispose of the holder.

7. Individualization of treatment

Consider postoperative anticoagulation therapy for at least 6 weeks to allow for healing and incorporation of the annuloplasty ring or band by host tissue, regardless of cardiac rhythm.

8. Patient counseling information

Patients with annuloplasty rings or bands are at increased risk for endocarditis due to bacteremia (for example, when undergoing dental procedures). Advise patients about prophylactic antibiotic therapy.

Encourage patients to carry the Implanted Device Identification Card, provided by Medtronic, with them at all times.

9. How Supplied

9.1. Packaging

A single annuloplasty ring or band assembly (device, holder, and flange) is packaged in sterile, double-aseptic transfer pouches (Figure 1). The packaging system is designed to ease placement of the assembly into the sterile field. The assemblies are sterile if the pouches are undamaged and unopened. The outer surfaces of the outer pouch are nonsterile and must not be placed in the sterile field.

9.2. Available sizes

The Duran AnCore annuloplasty ring, Model 620R, and Duran AnCore annuloplasty band, Model 620B, are available in the following sizes for the mitral or tricuspid position: 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm, 33 mm, and 35 mm.

9.3. Storage

Store the product in its original packaging, including the outer shelf carton, in a clean, cool, and dry area to protect the product and minimize the potential for contamination.

The sterility and nonpyrogenicity of the Duran AnCore annuloplasty ring and band is validated to remain unaffected until the Use-by date identified on the shelf carton, provided the pouches are not opened or damaged.

10. Patient Information

10.1. Registration Information Note: Patient registration does not apply in countries where patient privacy laws conflict with providing patient information,

including countries from the European Union. A patient registration form is included in each device package. After implantation, please complete all requested information.

The serial number may be found on the package and on the identification tag attached to the device. Return the original form to the Medtronic address indicated on the form and provide the temporary identification card to the patient prior to discharge.

An Implanted Device Identification Card is provided to the patient. The card contains the name and telephone number of the patient's physician, as well as information that medical personnel would require in the event of an emergency.

18 Instructions for Use English

11. Postoperative Information

11.1. MRI safety information

The Duran AnCore annuloplasty ring and band are magnetic resonance (MR) Safe. The device will not cause any harm to the patient when exposed to MR scanning immediately after implantation.

12. Accessories

Use the Duran AnCore sizer set, Model 7620S, to determine the appropriate ring or band size. If using a handle, only use the Medtronic annuloplasty handle, Model 7686, to interface with the flange and sizers. Caution: Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers, or sizers for another Medtronic annuloplasty product, to size the

Duran AnCore annuloplasty ring or band. Caution: Do not use the accessories until they have been thoroughly cleaned and sterilized. Refer to the appropriate

instructions for use for further instructions.

13. Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

ALTHOUGH THE DURAN ANCORE ANNULOPLASTY RING, MODEL 620R AND DURAN ANCORE ANNULOPLASTY BAND, MODEL 620B, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAVE BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this disclaimer of warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portions of this disclaimer of warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this disclaimer of warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

14. Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

ALTHOUGH THE DURAN ANCORE ANNULOPLASTY RING, MODEL 620R AND DURAN ANCORE ANNULOPLASTY BAND, MODEL 620B, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAVE BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this disclaimer of warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this disclaimer of warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this disclaimer of warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 19

Анулопластични пръстен и лента

1. Описание на устройството

Анулопластичните пръстен и лента са налични в следните модели:

■

Анулопластичен пръстен Duran AnCore™, модел 620R

■

Анулопластична лента Duran AnCore™, модел 620B Пръстенът и лентата поотделно се състоят от гъвкав пръстен или лента от полиестерна материя с 3 mm напречно

сечение, като имат и функция за държател, за да се улесни смяната на хордите на митралната клапа. Пръстенът и лентата могат да се имплантират както в митрална, така и в трикуспидална позиция. Пръстенът и лентата са маркирани на 3 места с цветен шев. Два от маркерите съответстват на тригонумите (митрална клапа) или комисурите (трикуспидална клапа), а централният маркер посочва средната точка на пръстена или лентата. Индивидуалният размер на пръстена или лентата се определя по дължината на дъгата между маркерите за тригонумите, измерена по вътрешната страна на пръстена или лентата. Силиконов маркер, импрегниран с бариев сулфат, позволява рентгенографска визуализация.

2. Показания за употреба

Анулопластичният пръстен Duran AnCore и анулопластичната лента Duran AnCore са предназначени за реконструкция или ремоделиране на патологични митрални и трикуспидални клапи. Подходящата реконструкция и ануларно премоделиране при правилно комбиниране могат да коригират съдова недостатъчност и/или стеноза.

Забележка: Опцията за хордов водач на пръстена и лентата е предназначена само за хирургична смяна на хордите на патологични митрални клапи.

3. Противопоказания

■

Силно втвърдени клапи

■

Свиване на сърдечните клапи със силно намалена мобилност

■

Активен бактериален ендокардит

4. Предупреждения и предпазни мерки

4.1. Предупреждения

■

Това устройство е предназначено само за еднократна употреба. Не използвайте, не обработвайте и не

стерилизирайте продукта повторно. Повторната употреба, обработка или стерилизация може да компрометира

структурната цялост на устройството или да създаде риск от замърсяване на устройството, което може да доведе

до нараняване, заболяване или смърт на пациента.

■

Това устройство трябва да се използва само от съответно обучени хирурзи, които могат да определят дали слаби,

стенотични или заболели сърдечни клапи могат да бъдат възстановени или заменени.

■

Това устройство може да бъде използвано само от хирурзи, които са преминали съответното обучение за

възстановяване на клапи, включително за имплантацията на пръстен и лента и техники за оразмеряване.

■

Не използвайте пръстени и ленти, които са били повредени или замърсени от контакт с пациента.

■

Правилният размер на анулопластичния пръстен или лента е от изключителна важност за възстановяването на

клапата. Употребата на пръстен или лента с прекалено малък размер може да доведе до дехисценция или клапна

стеноза. Употребата на пръстен или лента с прекалено голям размер може да доведе до клапна регургитация.

■

По време на имплантирането поставете хоризонтални, прекъснати или непрекъснати шевове в пръстена на

клапата, като следвате линията на поставяне на платното.

■

Уверете се, че шевовете не са поставени в атриалната тъкан, тъй като това може да доведе до увреждане на

сърдечната проводна система.

■

Закрепете пръстена или лентата в тъканта на фиброзния тригонум, за да се поддържа постоянно прикачане.

■

Завържете здраво всички възли на шевовете. Хлабавите възли и дългите краища на шева могат да станат източник

на хемолизия, тромбоза или тромбоемболизъм.

■

Не режете пръстена или лентата. Хлабавите конци могат да са източник на хемолиза, тромбоза или

тромбоемболия.

■

Правилното поставяне и закрепване на изкуствените нишки са от изключителна важност за успешното

възстановяване на клапата. Неправилното поставяне и закрепване на изкуствените хорди може да доведе до

разцепване или регургитация на платното.

■

Определянето на правилната дължина на изкуствените нишки е от изключителна важност за успешното

възстановяване на клапата. Твърде дългите изкуствени нишки могат да доведат до пролапс на митралната клапа.

Твърде късите изкуствени нишки могат да доведат до ограничено движение на платното.

20 Инструкции за употреба Бългаpски

■

По време на имплантиране държателят може да бъде използван, за да се подпомогне поставянето на пръстена

или лентата, връзването на изкуствените хорди и изпробването на компетентността на клапата. За правилна

работа, държателят трябва да бъде отстранен от пръстена или лентата в края на процедурата.

■

Използвайте интраоперативна или следоперативна ехокардиография, за да оцените ефективността от

реконструкцията на клапата. Свеждането до минимум на обратния кръвопоток и предотвратяването на

систоличното предно движение (SAM) са от изключителна важност за ефективното възстановяване.

■

Хирурзите, които използват анулопластични пръстени и ленти, трябва да са запознати с всички антикоагулационни

режими.

■

Наблюдавайте внимателно антикоагулационния статус на пациента, когато прилагате следоперативна

антикоагулационна терапия.

■

Дългосрочна антикоагулационна терапия може да е полезна на пациенти с интраатриални тромби или гигантски

ляв атриум.

■

Пациенти с предсърдно мъждене могат да останат на антикоагулантна терапия до установяване на синусов ритъм.

4.2. Предпазни мерки

■

Не използвайте режещи игли. Режещите игли могат да повредят пръстена или лентата и потенциално да доведат

до дехисценция и възможна митрална или трикуспидална регургитация.

5. Възможни нежелани реакции

Много рядко при употребата на анулопластичен пръстен или лента се докладват определени усложнения. Докладваните усложнения включват:

■

Некоригиран или повторно появил се обратен кръвопоток

■

Стеноза

■

Разпукване на пръстен/лента

■

Хемолиза (дори и при лек обратен кръвопоток)

■

Нисък сърдечен обем

■

Запушване на сърцето

■

Систолично предно движение (SAM) и възпрепятстване на левия съдов изходен тракт (LVOTO)

■

Увреждане на коронарните артерии

■

Увреждане на коронарния синус

■

Ендокардит

■

Тромбоза

■

Тромбоемболизъм

■

Антикуагулационна кръвозагуба Обмислете възможността за поява на тези усложнения при избора на най-подходящата хирургична процедура за всеки

пациент. Използвайте методите за определяне на размера и за имплантация, описани в тези инструкции за употреба, за да

избегнете или да сведете до минимум появата на тези нежелани реакции. Уверете се, че лекарят има подходящите обучение и опит за клапна реконструкция и смяна на хорди.

6. Инструкции за употреба

6.1. Оразмеряване

Изберете подходящия размер пръстен или лента, за да подпомогнете възстановяването на правилното функциониране на клапата. Използвайте комплекта за оразмеряване Duran AnCore™, модел 7620S, и анулопластичната ръкохватка на Medtronic, модел 7686, за да изберете правилния размер на пръстена или лентата за възстановяване на митралната или трикуспидалната клапа. Ръкохватката и оразмерителите за многократна употреба се доставят нестерилни и трябва да бъдат цялостно почистени и стерилизирани преди употреба. Вижте съответните инструкции за употреба за допълнителна информация.

Центровайте и поставете ръкохватката в защипващата кухина на оразмерителя (Фигура 2). Тънката област на ръкохватката е гъвкава, като позволява да се подравнят оразмерителите с пръстена на клапата.

Предупреждение: Не използвайте анулопластични оразмерители на други производители или оразмерители от други анулопластични продукти на Medtronic, за да оразмерите анулопластичен пръстен или лента Duran AnCore. Други оразмерители могат да не посочат правилния размер на анулопластичен пръстен или лента Duran AnCore.

Забележка: Оразмерителите могат да се използват за оразмеряване на митрални или трикуспидални пръстен или лента. Въртете оразмерителя, докато буквата „M“ (митрална) или „T“ (трикуспидална) не получи правилна ориентация, ако приемем, че се извършва медианна стернотомия.

Инструкции за употреба Бългаpски 21

Митрална клапа

За да определите правилния размер на митралния пръстен или лента, трябва да бъде измерено както разстоянието между тригонумите на пръстена, така и областта на предното платно.

1. Наклонете оразмерителя към пръстена на клапата и подравнете зъбците на оразмерителя с тригонумите на

пръстена.

2. Внимателно дръпнете предното платно (A) и покрийте повърхността му с избрания оразмерител. Забележка: Оразмерителят с разстояние между зъбците почти еднакво с разстоянието между тригонумите, и чиято

повърхност максимално покрива тази на предното платно, съответства на правилния размер на пръстена или лентата (Фигура 3).

Трикуспидална клапа

За да определите правилния размер на трикуспидалните пръстен или лента, трябва да се измери както разстоянието между комисурите на септалното (S) платно, така и повърхността на предното платно (Фигура 4).

1. Наклонете оразмерителя към пръстена на клапата и подравнете зъбците на оразмерителя с комисурите на

септалното платно.

2. Внимателно дръпнете предното платно и покрийте повърхността му с избрания оразмерител. Оразмерителят с почти еднакво разстояние между зъбците с разстоянието между комисурите на септалното платно и

чиято повърхност максимално покрива тази на предното платно, съответства на размера на пръстена или лентата, който трябва да се избере.

6.2. Инструкции за манипулация и подготовка

1. Отворете кутията. Извадете печатните материали за продукта и регистрационния формуляр на пациента.

2. Махнете двойно асептичния контейнер, съдържащ пръстена или лентата, монтиран върху фланеца и държателя.

3. Огледайте външния контейнер. Ако външният контейнер е повреден, външната зона на вътрешния контейнер може

да не е стерилна.

4. Отворете външния трансферен контейнер и, като държите долната част на външния контейнер, поставете

вътрешния контейнер в стерилното поле.

5. Огледайте вътрешния контейнер. Комплектът на пръстена/лентата остава стерилен, докато вътрешният контейнер

не бъде отворен. Ако вътрешният контейнер е повреден, не имплантирайте пръстена или лентата.

6. Отворете вътрешния контейнер само в стерилно поле.

6.3. Имплантиране на устройството

Пръстенът и лентата могат да се използват със или без анулопластичната ръкохватка на Medtronic, модел 7686 (предоставя се отделно).

1. Преди употреба внимателно почистете и стерилизирайте ръкохватката.

2. Когато страната с отпечатана информация на държателя е обърната нагоре, подравнете и поставете стерилната

ръкохватка в отвора на фланеца (Фигура 5). Тънката област на ръкохватката е гъвкава, като позволява да се подравни устройството с пръстена на клапата.

3. Отстранете идентификационния етикет със серийния номер (Фигура 6). Запишете серийния номер в картона на

пациента. Проверете дали серийният номер съответства на серийния номер в регистрационния формуляр на пациента.

Предупреждение: За правилното функциониране на пръстена етикетът със серийния номер трябва да бъде отстранен от пръстена или лентата. Не режете и не късайте тъканта на пръстена или лентата, докато сваляте етикета със серийния номер.

Поставяне на шев по митралния пръстен

1. Поставете шевове във всеки тригонум с ширина от около 4 mm.

2. Поставете допълнителни прекъснати шевове с ширина около 4 mm в предната и задната част на митралния

пръстен (Фигура 7). Поставете общо от 11 до 13 шева за пръстена. Поставете общо от 8 до 10 шева за лентата.

Предупреждение: Не поставяйте шевове в извитата коронарна артерия. Поставяне на шев по трикуспидалния пръстен

1. Поставете септални шевове при всяка комисура (C) с ширина от около 4 mm през пръстена в основата на

платното.

2. Поставете допълнителни прекъснати шевове с ширина от около 4 mm по трикуспидалния пръстен (Фигура 8).

Поставете общо от 11 до 13 шева за пръстена. Поставете общо от 8 до 10 шева за лентата.

22 Инструкции за употреба Бългаpски

Предупреждение: Не поставяйте шевове в коронарния синус, дясната коронарна артерия, атриовентрикуларния (AV) възел или друга проводна тъкан (Фигура 8).

Поставяне на шевовете на пръстена и лентата

1. Ориентирайте пръстена или лентата с буквата „M“ или „T“ на държателя за митралния (M) пръстен или

трикуспидалния (T) пръстен (Фигура 9 и Фигура 10).

2. Прекарайте шевове през пръстена или лентата с ширина от около 2 mm, като те влизат от основата на пръстена

или лентата и излизат от периферията на пръстена или лентата (Фигура 11).

Премахване на фланеца и ръкохватката

1. Натиснете пръстена или лентата надолу върху пръстена на клапата, докато дърпате шевовете назад.

2. Използвайте скалпел, за да срежете крепящия шев на фланеца (Фигура 12).

3. Отстранете фланеца и ръкохватката от пръстена на клапата (Фигура 13). Изхвърлете фланеца.

Възли и тестване

1. Завържете здраво всички възли около устройството.

2. Подрежете всички излишни конци и изпробвайте компетентността на клапата с държателят е все още на мястото

си.

3. Срежете шевовете, поддържащи държателя, на 4-те места (Фигура 14).

4. Хванете централната част на държателя и го дръпнете нагоре (Фигура 15). Изхвърлете държателя. Предупреждение: Не режете тъканта на пръстена или лентата, докато режете крепящите шевове на фланеца или

пръстена. Предупреждение: За правилна работа, държателят и фланецът трябва да бъдат отстранени от пръстена или лентата

в края на процедурата. Никога не оставяйте държателя закачен към пръстена или лентата. Внимание: Пръстенът и лентата са проектирани така, че да улесняват имплантирането чрез техники само с прекъснат

шев. Ако желаете да използвате техника за непрекъснат шев, пръстенът или лентата трябва да се отстрани от държателя, както е описано по-горе.

Забележка: Държателят се състои от 2 части, скрепени една към друга. Не се опитвайте да разделяте 2-те части на държателя.

Закрепяне на изкуствени хорди на митралната клапа Забележка: Използвайте стандартни техники за хирургична смяна на хорда, за да поставите изкуствените хорди на

митралната клапа.

1. Оразмерете анулопластичния пръстен или лента.

2. Поставете шевове в отвора на митралната клапа и в пръстена или лентата. (Вижте „Поставяне на митрален шев“.)

3. Издърпайте изкуствените нишки през съответната част от държателя, преди да избутате пръстена или лентата

надолу върху пръстена на митралната клапа (Фигура 16).

4. Натиснете пръстена или лентата надолу в отвора.

5. Махнете фланеца. (Вижте „Премахване на фланеца и ръкохватката“.)

6. Вържете и подрежете всички шевове на пръстена или лентата. За всяка изкуствена хорда вържете 2 до 3 хлабави

възела, като използвате хордовия водач на държателя, за да определите дължината (Фигура 17). Внимание: Не натискайте първоначалните възли за изкуствените хорди към хордовия водач на държателя.

Вържете първоначалните възли хлабаво, за да избегнете разместване на папиларните мускули и създаване на прекалено къси изкуствени хорди.

7. Хванете първоначалните възли с форцепс. Вържете 7 до 8 квадратни възела по форцепса, за да закрепите

изкуствената/ите нишка/и (Фигура 18).

8. Подрежете излишните конци по изкуствената/ите хорда/и.

9. Изпробвайте компетентността на клапата, докато пръстенът или кпапата и държателят са на място.

10. Отстранете държателя и хордовия водач, като внимателно отрежете крепящите шевове на държателя на 4 места

(Фигура 19).

11. Хванете централната част на държателя и го дръпнете нагоре (Фигура 20). Изхвърлете държателя.

7. Персонализиране на лечението

Обмислете прилагането на следоперативно антикоагулационно лечение с продължителност от поне 6 седмици, за да се даде възможност за заздравяване и приемане на анулопластичния пръстен или анулопластичнaта лента от приемната тъкан, независимо от сърдечния ритъм.

Инструкции за употреба Бългаpски 23

8. Информация за съветване на пациента

Пациентите с анулопластични пръстени или ленти са с повишен риск от ендокардит поради бактериемия (например при дентални процедури). Насочете пациентите за профилактична антибиотична терапия.

Пациентите трябва да се насърчават да носят в себе си по всяко време идентификационната карта за имплантирано устройство, предоставена от Medtronic.

9. Как се доставя

9.1. Опаковка

Един комплект анулопластичен пръстен или лента (устройство, държател и фланец) е опакован в стерилни, двойно асептични контейнери (Фигура 1). Системата на опаковане е разработена за лесно поставяне на комплекта в стерилното поле. Комплектите са стерилни, ако контейнерите не са повредени или отворени. Външните повърхности на външния контейнер са нестерилни и не трябва да се поставят в стерилното поле.

9.2. Налични размери

Анулопластичният пръстен Duran AnCore, модел 620R и анулопластичната лента Duran AnCore, модел 620B са налични в следните размери за митрална и трикуспидална позиция: 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm, 33 mm и 35 mm.

9.3. Съхранение

Съхранявайте продукта в оригиналната му опаковка, включително и външния картон на чисто, хладно и сухо място, за да защитите продукта и да намалите вероятността за замърсяване.

Стерилността и непирогенността на анулопластичните пръстен и лента Duran AnCore се считат за валидни до датата на годност, посочена на кутията за съхранение, ако контейнерите не са били отворени или повредени.

10. Информация за пациента

10.1. Информация за регистрация Забележка: Регистрацията на пациента не е приложима за страни, където законите за защита на поверителността на

пациента влизат в конфликт с предоставянето на информация за пациента, включително и страните от Европейския съюз.

Във всяка опаковка на устройството е включен регистрационен формуляр на пациент. След имплантиране попълнете всички необходими данни. Серийният номер може да се види на опаковката и на идентификационния етикет, поставен на устройството. Върнете оригинала на формуляра на адреса на Medtronic, посочен във формуляра, и предоставете временната идентификационна карта на пациента преди изписване.

Всеки пациент получава идентификационна карта за имплантираното устройство. Картата съдържа името и телефонния номер на лекуващия лекар на пациента, както и информация, която е важна за медицинския персонал при спешни случаи.

11. Постоперативна информация

11.1. Информация за ЯМР безопасност

Анулопластичните пръстен и лента Duran AnCore са безопасни в среда на магнитен резонанс (МР). Устройството няма да навреди по никакъв начин на пациента при излагане на сканиране чрез МР веднага след имплантиране.

12. Аксесоари

Използвайте комплекта за оразмеряване Duran AnCore, модел 7620S, за да определите подходящия размер на пръстена или лентата.

Ако използвате ръкохватка, използвайте само анулопластична ръкохватка на Medtronic, модел 7686, за да работите с фланеца и оразмерителите.

Внимание: Не използвайте анулопластични оразмерители на други производители или оразмерители за друг анулопластичен продукт на Medtronic, за да оразмерите анулоплатичен пръстен или лента Duran AnCore.

Внимание: Не използвайте аксесоарите, докато не бъдат напълно почистени и стерилизирани. Вижте подходящите инструкции за употреба за допълнителни инструкции.

24 Инструкции за употреба Бългаpски

13. Отказ от гаранции

СЛЕДНИЯТ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ СЕ ОТНАСЯ САМО ЗА КЛИЕНТИ ИЗВЪН СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ ЩАТИ:

ВЪПРЕКИ ЧЕ АНУЛОПЛАСТИЧНИЯТ ПРЪСТЕН DURAN ANCORE, МОДЕЛ 620R И АНУЛОПЛАСТИЧНАТА ЛЕНТА DURAN ANCORE, МОДЕЛ 620B, НАРИЧАНИ ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТИ“, СА ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАНИ, ПРОИЗВЕДЕНИ И ТЕСТВАНИ ПРЕДИ ПРОДАЖБАТА, ПРОДУКТИТЕ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНЯТ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ФУНКЦИЯТА, ЗА КОЯТО СА ПРЕДНАЗНАЧЕНИ, ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, СЪДЪРЖАТ ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ПОРАДИ ТАЗИ ПРИЧИНА MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, наложени по-горе, не са предназначени и не трябва да се тълкуват като такива, които противоречат на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от настоящия отказ от гаранции се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие с приложимия закон, валидността на останалата част от настоящия отказ от гаранции няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш настоящият отказ от гаранции не е съдържал частта или условието, счетени за невалидни.

Инструкции за употреба Бългаpски 25

Anuloplastický prstenec a proužek

1. Popis zařízení

K dispozici jsou následující modely anuloplastického prstence a proužku:

■

anuloplastický prstenec Duran AnCore™, model 620R,

■

anuloplastický proužek Duran AnCore™, model 620B. Jak prstenec, tak proužek se skládají z ohebného prstence nebo proužku zhotoveného z polyesterové tkaniny s 3mm průřezem

a držáku, který usnadňuje výměnu šlašinek (chordae tendineae) mitrální chlopně. Prstenec a proužek lze implantovat buď do mitrální, nebo do trikuspidální pozice. Prstenec i proužek jsou ve 3 bodech označeny barevným stehem. Dvě značky odpovídají trigonům (mitrální chlopeň) nebo komisurám (trikuspidální chlopeň) a prostřední značka určuje střed prstence nebo proužku. Velikost jednotlivého prstence nebo proužku je určena obvodovou vzdáleností mezi značkami trigonů změřenou podél vnitřní strany prstence nebo proužku. Silikonová značka, impregnovaná síranem barnatým, umožňuje radiografické zobrazení.

2. Indikace k použití

Použití anuloplastického prstence Duran AnCore a anuloplastického proužku Duran AnCore je indikováno při rekonstrukci nebo remodelaci patologicky změněné mitrální či trikuspidální chlopně. Správná rekonstrukce a anulární remodelace může napravit kombinovanou nedomykavost a stenózu chlopně.

Poznámka: Použití funkce vodiče pro šlašinky (chordae tendineae) je v případě prstence a proužku indikováno pouze při operaci náhrady šlašinek u patologicky změněných mitrálních chlopní.

3. Kontraindikace

■

silně kalcifikované chlopně,

■

retrakce chlopní s výrazně sníženou pohyblivostí,

■

aktivní bakteriální endokarditida.

4. Varování a zvláštní upozornění

4.1. Varování

■

Tento výrobek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte výrobek opakovaně ani neprovádějte jeho renovaci

nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu výrobku nebo

způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

■

S tímto výrobkem by měli pracovat pouze chirurgové, kteří jsou patřičně vyškoleni a dokáží určit, zda mohou být

nedomykavé, stenotické nebo porušené srdeční chlopně nahrazeny či vyměněny.

■

S tímto výrobkem by měli pracovat pouze chirurgové, kteří prošli patřičným školením v oblasti rekonstrukce chlopní, včetně

implantace prstence a proužku a metod určování velikostí.

■

Nepoužívejte prstence a proužky, které byly poškozeny nebo kontaminovány v důsledku kontaktu s pacientem.

■

Důležitou součástí úspěšné rekonstrukce chlopně je určení správné velikosti anuloplastického prstence a proužku. Použití

příliš malého prstence nebo proužku může vést k dehiscenci nebo stenóze chlopně. Použití příliš velikého prstence nebo

proužku může vést k regurgitaci na chlopni.

■

Při implantaci umisťujte vodorovné, přerušované nebo spojité stehy do anulu, přičemž sledujte linii vsazení cípu chlopně.

■

Zajistěte, aby nedošlo k umístění stehů do tkáně síně, protože by to mohlo vést k poškození systému vedení vzruchu

v srdci.

■

Trvalé připevnění prstence nebo proužku je nutné pojistit jejich upevněním do tkáně trigonum fibrosum.

■

Pevně utáhněte všechny uzly stehů. Uvolněné uzly a dlouhé konce stehů mohou být příčinou hemolýzy, trombózy nebo

tromboembolie.

■

Prstenec ani proužek neřežte. Uvolněné nitě by mohly být příčinou hemolýzy, trombózy nebo tromboembolie.

■

Důležitými faktory úspěšné rekonstrukce chlopně jsou správné umístění a upevnění umělých šlašinek. Nesprávné umístění

a upevnění umělých šlašinek může vést k přichycení cípu chlopně a regurgitaci.

■

Důležitým faktorem úspěšné rekonstrukce chlopně je určení správné délky umělých šlašinek. Příliš dlouhé umělé šlašinky

mohou vést k prolapsu mitrální chlopně. Příliš krátké umělé šlašinky mohou vést k omezení pohyb cípů chlopně.

■

Jako pomůcku při umístění prstence nebo proužku, zavazování umělých šlašinek a testování domykavosti chlopně lze

během implantace použít držák. Na konci zákroku je nutno odstranit držák z prstence nebo proužku, aby byla zajištěna

správná funkce.

■

Pomocí peroperačního nebo pooperačního echokardiografického vyšetření vyhodnoťte účinnost rekonstrukce chlopně.

Důležitým prvkem účinné rekonstrukce je minimalizace regurgitace a prevence systolického dopředného pohybu (SAM).

■

Chirurgové, kteří používají anuloplastické prstence a proužky, by měli být seznámeni se všemi antikoagulačními terapiemi.

■

Při aplikaci pooperační antikoagulační terapie pečlivě sledujte stav antikoagulace u pacienta.

26 Návod k použití Česky

■

Pro pacienty s intraatriálními tromby nebo se zvětšenou levou síní bude dlouhodobá antikoagulační terapie pravděpodobně

přínosem.

■

U pacientů s fibrilací síní může být antikoagulační terapie aplikována až do obnovení sinusového rytmu.

4.2. Bezpečnostní opatření

■

Nepoužívejte jehly s řezným hrotem. Jehly s řezným hrotem by mohly prstenec nebo proužek poškodit a následně by

mohlo dojít k dehiscenci a případně k mitrální nebo trikuspidální regurgitaci.

5. Možné nežádoucí účinky

Při použití anuloplastického prstence a proužků byly ve výjimečných případech zaznamenány určité komplikace. Mezi hlášené komplikace patří:

■

nekorigovaná nebo recidivující regurgitace,

■

stenóza,

■

dehiscence prstence nebo proužku,

■

hemolýza (i s mírnou regurgitací),

■

nízký srdeční výdej,

■

srdeční blokáda,

■

systolický dopředný pohyb (SAM) a obstrukce výtokového traktu levé komory (LVOTO),

■

poškození koronárních tepen,

■

poškození koronárního sinu,

■

endokarditida,

■

trombóza,

■

tromboembolie,

■

krvácení související s antikoagulanty. Zvažte možnost výskytu těchto komplikací při volbě nejvhodnějšího chirurgického zákroku pro jednotlivé pacienty. Abyste se těmto nežádoucím účinkům vyhnuli nebo minimalizovali jejich výskyt, použijte metody určení velikosti a implantace

popsané v tomto návodu k použití. Zajistěte, aby lékař měl patřičné školení a zkušenosti v oblasti rekonstrukce chlopní a náhrady šlašinek.

6. Návod k použití

6.1. Určení velikosti

Vyberte vhodnou velikost prstence nebo proužku, která umožní obnovu správné funkce chlopně. K výběru správné velikosti prstence nebo proužku pro rekonstrukci mitrální nebo trikuspidální chlopně použijte sadu nástrojů pro určení velikosti Duran AnCore™, model 7620S, a rukojeť pro anuloplastiku od společnosti Medtronic, model 7686. Opakovaně použitelné nástroje pro určení velikosti a rukojeť při dodání nejsou sterilní a je nutné je před použitím důkladně vyčistit a sterilizovat. Další informace získáte v příslušném návodu k použití.

Rukojeť srovnejte ve správném směru a zasuňte do otvoru se západkou v nástroji pro určení velikosti (obrázek 2). Tenká část rukojeti je ohebná, což umožňuje zarovnat nástroje pro určení velikosti s anulem.

Varování: Při zjišťování vhodné velikosti prstence nebo proužku Duran AnCore nepoužívejte nástroje pro určení velikosti produktů pro anuloplastiku od jiných výrobců ani nástroje určené ke stanovení velikosti jiných produktů pro anuloplastiku od společnosti Medtronic. Jiné nástroje pro určení velikosti nemusí ukázat správnou velikost prstence nebo proužku Duran AnCore.

Poznámka: Nástroje pro určení velikosti lze použít ke změření velikosti prstence nebo proužku pro mitrální nebo trikuspidální chlopeň. Pro správnou orientaci otáčejte nástrojem pro určení velikosti, až se písmeno „M‟ (mitrální) nebo „T‟ (trikuspidální) zobrazí ve vzpřímené poloze; předpokladem je provedení střední sternotomie.

Mitrální chlopeň

Pro určení správné velikosti mitrálního prstence nebo proužku je nutno změřit vzdálenost mezi anulárními trigony a plochu předního cípu.

1. Přiložte nástroj pro určení velikosti na anulus chlopně a zarovnejte zářezy nástroje pro určení velikosti s anulárními trigony.

2. Potom opatrně natáhněte přední (anteriorní, A) cíp a překryjte jeho povrch vybraným nástrojem pro určení velikosti. Poznámka: Nástroj pro určení velikosti, jehož mezery mezi zářezy se těsně blíží vzdálenosti mezi trigony a jehož plocha

povrchu se těsně blíží ploše předního cípu, odpovídá správné velikosti prstence nebo proužku (obrázek 3).

Návod k použití Česky 27

Trikuspidální chlopeň

Chcete-li určit správnou velikost trikuspidálního prstence nebo proužku, je nutno změřit vzdálenost mezi komisurami septálního (S) cípu a plochu předního cípu (obrázek 4).

1. Přiložte nástroj pro určení velikosti na anulus chlopně a zarovnejte zářezy nástroje pro určení velikosti s komisurami

septálního cípu.

2. Potom opatrně natáhněte přední cíp a překryjte jeho povrch vybraným nástrojem pro určení velikosti. Nástroj, jehož mezery mezi zářezy se nejvíce blíží interkomisurální vzdálenosti mezi septálním cípem a jehož plocha povrchu

se nejvíce blíží ploše předního cípu, odpovídá velikosti prstence nebo proužku, která by měla být zvolena.

6.2. Pokyny k manipulaci a přípravě

1. Otevřete krabici. Vyjměte z ní dokumentaci k produktu a formulář pro registraci pacienta.

2. Vyjměte dvojitý aseptický přepravní sáček obsahující prstenec a proužek připevněné k lemu a držáku.

3. Prohlédněte vnější sáček. Pokud je poškozen vnější sáček, zevní povrch vnitřního sáčku nemusí být sterilní.

4. Otevřete vnější přepravní sáček, podržte jeho spodní část a přeneste vnitřní sáček do sterilního pole.

5. Prohlédněte vnitřní sáček. Pokud není vnitřní sáček porušený, jsou sady s prstencem a proužkem sterilní. Je-li vnitřní

sáček poškozený, prstenec ani proužek neimplantujte.

6. Otevřete vnitřní sáček pouze ve sterilním poli.

6.3. Implantace prostředku

Sestavu prstence či proužku lze použít spolu s rukojetí pro anuloplastiku od společnosti Medtronic, model 7686, která je dodávána samostatně.

1. Rukojeť před každým použitím důkladně vyčistěte a sterilizujte.

2. S potištěnou stranou držáku otočenou nahoru srovnejte sterilní rukojeť ve správném směru a zasuňte do otvoru se

západkou v lemu (obrázek 5). Tenká část rukojeti je ohebná, což umožňuje zarovnat zařízení s anulem.

3. Odstraňte identifikační štítek se sériovým číslem (obrázek 6). Zaznamenejte sériové číslo do dokumentace pacienta.

Ověřte, zda se sériové číslo shoduje se sériovým číslem uvedeným na formuláři pro registraci pacienta. Varování: Štítek se sériovým číslem je nutné z důvodu zajištění správné funkce z prstence nebo proužku sejmout. Při

odstraňování štítku se sériovým číslem neprořízněte ani neprotrhněte tkaninu prstence nebo proužku.

Umístění stehů na mitrálním anulu

1. Do každého trigonu umístěte stehy vzdálené přibližně 4 mm od sebe.

2. Další jednotlivé stehy umístěte do anteriorní a posteriorní části mitrálního anulu přibližně 4 mm od sebe (obrázek 7). Do

prstence umístěte celkem přibližně 11 až 13 stehů. Do proužku umístěte celkem přibližně 8 až 10 stehů.

Varování: Stehy nesmí prošít ramus circumflexus koronární artérie. Umístění stehů na trikuspidálním anulu

1. Založte septální stehy na každé komisuře (C), přibližně 4 mm od sebe, skrz anulus při bázi cípu chlopně

2. Další přerušované stehy, vzdálené přibližně 4 mm od sebe, umístěte podél trikuspidálního anulu (obrázek 8). Do prstence

umístěte celkem přibližně 11 až 13 stehů. Do proužku umístěte celkem přibližně 8 až 10 stehů.

Varování: Neumísťujte stehy do koronárního sinu, pravé koronární artérie, atrioventrikulárního (AV) uzlu nebo jiné vodivé tkáně (obrázek 8).

Umístění stehů na prstenci nebo proužku

1. Orientujte sestavu prstence nebo proužku podle písmena „M‟ (mitrální) nebo „T‟ (trikuspidální) na držáku v případě

mitrálního (M) nebo trikuspidálního (T) anulu (obrázek 9 a obrázek 10).

2. Protáhněte prstencem nebo proužkem stehy, vzdálené přibližně 2 mm od sebe, přičemž vstupní bod bude na spodní

straně prstence nebo proužku a výstupní bod na okraji prstence nebo proužku (obrázek 11).

Odstranění lemu a rukojeti

1. Při tahu za stehy směrem zpět přitlačte prstenec nebo proužek k anulu chlopně.

2. Pomocí skalpelu přeřízněte 1 podpůrný steh na lemu (obrázek 12).

3. Odstraňte lem a rukojeť z anulu chlopně (obrázek 13). Lem zlikvidujte.

Uzly a testování

1. Pevně utáhněte všechny uzly kolem použitého prostředku.

2. Odstřihněte všechen přebytečný materiál stehů a vyzkoušejte funkčnost chlopně s dosud připojeným držákem.

28 Návod k použití Česky

+ 144 hidden pages