Medtronic 61399400964 Instructions for Use

BIOtherm™

Heat Exchanger
Échangeur de chaleur
Wärmetauscher
Intercambiador de calor
Warmtewisselaar
Scambiatore termico
Lämmönvaihdin
Värmeväxlare

Εναλλάκτης θερμότητας

Varmeveksler
Permutador de calor

Instructions For Use ■ Mode d’emploi ■ Gebrauchsanweisung ■ Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing
Brugsanvisning ■ Instruções de utilização

c Caution: Federal law (USA) restricts this
device to sale by or on the order of a physician.

■

Istruzioni per l’uso ■ Käyttöohjeet ■ Bruksanvisning ■ Οδηγίες χρήσης

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur
l’emballage / Erläuterung der Symbole auf der Verpackung / Explicación de los símbolos en el
etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli
sulle etichette della confezione / Pakkauksen merkintöjen selitykset / Förklaring av symboler på
förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας / Forklaring af
symboler på emballagens mærkater / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem

CE Mark. Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully
complies with European Council Directive 93/42/EEC (14 June 1993, concerning medical devices).

Marque CE. Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la
Directive Européenne 93/42/CEE (14 juin 1993, concernant les appareils médicaux)

CE-Kennzeichen. Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass
das Gerät allen Vorschriften der europäischen Direktive MDD 93/42/EWG (14.6.1993) und deren
Zusätzen entspricht.

Marcado CE. Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo
cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE (14 de junio de 1993, para dispositivos
médicos).

CE-merk. Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat
volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG (14 juni 1993, betreffende medische
apparatuur).

Marchio CE. Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che il dispositivo
è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 93/42/CEE (14 giugno 1993, relativa ai dispositivi
medici).

Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite
on kaikilta osin lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY mukainen (annettu lääkinnällisistä laitteista

14.6.1993).
CE-märkning. Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna symbol betyder att utrustningen

helt följer Rådets direktiv 93/42/EEG (14 juni 1993, gällande medicintekniska produkter).

Σήμανση CE. Conformité Européenne (Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμ βολο αυτό σημαίνει ότι η
συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ (από την
14η Ιουνίου 1993 σχετικά με ιατρικές συσκευές).

CE-mærket. Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud
overholder det Europæiske Råds Direktiv 93/42/EEC (14. juni 1993 angående medicinske
anordninger).

Marca CE. Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo
está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu MDD 93/42/CEE (de 14 de Junho
de 1993, relativa a dispositivos médicos).

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo
aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de V.S. / Esclusivamente per il mercato statunitense /
Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α. / Gælder kun i
USA / Apenas aplicável aos E.U.A.

Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación /
Productiedatum / Data di fabbricazione / Valmistuspäivä / Tillverkningsdatum / Ημερομηνία
κατασκευής / Fabrikationsdato / Data de fabrico

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot
en met / Non usare dopo il / Käytettävä ennen / Får användas till och med / Χρήση μέχρι και / Kan
anvendes til og med / Não utilizar depois de

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto /
Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Número de lote

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor éénmalig gebruik / Non
riutilizzare / Kertakäyttöinen / Endast för engångsbruk / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke
genbruges / Não reutilizável

Attention: See Instructions for Use / Attention : voir le mode d'emploi / Achtung, siehe
Bedienungsanleitung / Atención: consulte las instrucciones de uso / Attentie: Zie gebruiksaanwijzing /
Attenzione: vedere le istruzioni per l'uso / Huomio: Katso käyttöohjeet / Obs! Se bruksanvisningen /
Προσοχή: δείτε τις οδηγίες χρήσης / Obs! Se brugsanvisning / Atenção: Ver instruções de utilização

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Määrä / Mängd / Ποσότητα / Antal /
Quantidade

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet hersteriliseren /
Non risterilizzare / Ei saa uudelleensteriloida / Får inte omsteriliseras / Μην επαναποστειρώνετε / Må
ikke re-steriliseres / Não reesterilizar

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Pyrogeenitön /
Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Não pirogénico

Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero di serie /
Sarjanumero / Serienummer / Αριθμός σειράς / Serienummer / Número de série

Instructions for Use 1

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mittels Äthylenoxid /
Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido di
etilene / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο /
Steriliseret med ætylenoxid / Esterilizado utilizando óxido de etileno

Upper Limit of Temperature / Limite maximale de la température / Obere Temperaturgrenze / Límite
superior de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite superiore di temperatura / Lämpötilan
yläraja / Övre temperaturgräns / Ανώτερο όριο θερμοκρασίας / Øverste temperaturgrænse / Limite
máximo de temperatura

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo / Catalogusnummer /
Numero di catalogo / Tuotenumero / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummer / Número
de catálogo

2 Instructions for Use

BIOTHERM™ HEAT EXCHANGER

Description

The BIOtherm™ Heat Exchanger has a tube-in-shell design, with 19 thin-walled stainless steel tubes
containing stainless steel rod inserts to reduce priming volume and promote gentle mixing of the blood. To
enhance blood compatibility, the stainless steel tubes and inserts are coated with a thin adherent layer of
silicone polymer. The water and blood paths are separated at each end of the device by a pair of manifolds,
between which is an air space open to the atmosphere through a hole in the shell of the heat exchanger. This
redundant design configuration reduces the possibility of a water-to-blood leak or vice versa. Water flows on
the outside of the tubes in a direction countercurrent to the blood flow to enhance performance.

Specifications

Priming Volume (mL) 135
Water Phase Pressure Limit (psi) 45
Maximum Blood Flow Rate (L/min) 6
Blood Port Dimensions 1.0 cm (3/8 in.)
Water Port Dimensions 1.3 cm (1/2 in.)

Performance Characteristics

50
45

40
35

30

25

(26.4)

20
15

Pressure Drop (mm Hg)

10

5

(10.5)

0

1000

2000

3000

4000

5000 6000

Blood Flow Rate (mL/min)

Figure 1. Pressure Drop vs. Blood Flow Rate (Blood Hematocrit = 38%) (Source: TS-0083-025)

0.5

(.49)

5000 6000

(47.1)

English

0.45

0.4

0.35

Performance Factor

0.3

(.35)

(.31)

0.25
1000

2000

3000

4000

5000 6000

Blood Flow Rate (mL/min)

Temperature blood in

Tbi

Performance Factor = Tbo-Tbi

Figure 2. Performance Factor vs. Blood Flow Rate (Water Flow 20 Lpm) (Source: TS-0083-025)

Twi-Tbi

=
=

Temperature blood out

Tbo

Temperature water in

Twi =

Instructions for Use 3

Indications for Use

BIOtherm™ Heat Exchangers are intended for use in the cardiopulmonary support procedures to cool and
warm the blood. Typical applications include: total body perfusion, coronary perfusion, rapid infusion, and
cardioplegia.

Contraindications

Use of this device for any purposes other than for the indicated intended use is the responsibility of the user.

Warnings

Read all Warnings, Precautions, and Instructions for Use carefully prior to use. Failure to read and
follow all instructions, or failure to observe all stated warnings could cause serious injury or
death to the patient.

■

Only persons thoroughly trained in cardiopulmonary bypass procedures should use this device. Operation
of each device requires constant supervision by qualified personnel for patient safety.

■

Each device has been carefully manufactured, tested and packaged; however, Medtronic is unable to
ensure that the device will not leak, crack, or fail during use. Perfusion must be carefully and constantly
monitored.

■

Each device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize. Sterilized using ethylene oxide.

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device prior to use. Do not use
if the package is opened or damaged, if the device is damaged, or if the protective caps are not in place.

■

Tubing should be attached in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood or
water flow.

■

Do not allow alcohol, alcohol-based fluids, anesthetic fluids (such as isoflurane), or corrosive solvents
(such as acetone) to come into contact with the device as they may jeopardize the structural integrity.

■

If air bubbles or leaks are observed during priming or operation, air embolism to the patient and/or fluid
loss may result. The extracorporeal circuit must be continually monitored. Do not use the device if these
conditions are observed.

■

All gas emboli must be cleared from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are
hazardous to the patient.

■

The heat exchanger must be positioned on the positive pressure side of the pump.

■

Blood inlet and outlet connections should be banded for added protection against high fluid pressures.
Water inlet and outlet connections should be banded if Hansen type fittings are not used.

■

Do not exceed 45 psi water phase pressure.

■

In general, do not allow water temperature to exceed 42°C (107.6°F). It is recommended that the water
and blood inlet and outlet temperatures be monitored during use, and that maximum blood and water
temperatures do not exceed safe, application-specific thermal gradients.

■

Disinfectants must not be used in the heater/cooler system during the time the heat exchanger is in use.
If disinfectants are used in the heater/cooler system prior to use, the system must be thoroughly flushed
and free of chemical or mineral contaminants.

■

During operation, the heat exchanger blood outlet should be positioned lower than the blood inlet, in a
vertical orientation where possible.

■

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Precautions

■

Refer to package labeling for storage temperature requirements.

■

Use aseptic technique in all procedures.

■

A strict anticoagulation protocol should be followed and anticoagulation should be routinely monitored
during all procedures. The benefits of extracorporeal support must be weighed against the risk of systemic
anticoagulation and must be assessed by the prescribing physician.

■

Additional warnings and precautions applicable to specific procedures can be found at appropriate places
in the Instructions for Use.

Instructions for Use

Setup

Warnin g: The setup and use of the BIOtherm™ Heat Exchanger is the responsibility of the attending clinician.

1. Carefully remove the device(s) from the packaging to ensure sterile fluid pathway.

Warning: Ensure aseptic technique is used during all stages of setup and use of this device.
Warning: Before removing the BIOtherm™ Heat Exchanger from the packaging, inspect the packaging

and product for damage. If the package or product is damaged, do not use because sterility of the device
may have been compromised and/or performance may be affected.

4 Instructions for Use

2. Place the heat exchanger into the appropriate holder. The holder will securely seat the heat exchanger
when inserted correctly.

3. Connect the 1.0 cm (3/8 in.) blood inlet line to the upper port of the heat exchanger. Connect the 1.0 cm
(3/8 in.) blood outlet line from the lower blood port of the heat exchanger

4. Using Hansen type fittings, connect the 1.3 cm (1/2 in.) water inlet and outlet lines to the appropriate water
ports on the heat exchanger. If Hansen fittings are not used, band the water ports over the port grooves.
Do not restrict the water outlet.

5. Perform a water leakage check by circulating water through the heat exchanger while checking for leaks
from the water compartment to the blood compartment and to the atmosphere. After checking for leaks,
turn the water off. This procedure must be performed prior to priming. Should there be any question of
integrity, do not use.

Warning: Do not exceed 45 psi water phase pressure
Warning: Do not allow water temperature to exceed 42°C (107.6°F) as thermal blood damage may result.

Priming

1. A carbon dioxide flush should be considered prior to the introduction of prime solution. Visually check the
heat exchanger for leaks.

2. Care should be taken to ensure that the heat exchanger is bubble-free prior to connection to the patient.

3. Turn on the water flow and adjust it to the desired temperature. When the temperature is stable, the device
is ready for use.

Operation

For optimal thermal efficiency, the direction of water flow through the heat exchanger should be countercurrent
with the blood flow.

The standard operating position is with the 1.0 cm (3/8 in.) blood inlet at the uppermost position and the 1.3
cm (1/2 in.) water inlet at the lower position. The BIOtherm™ Heat Exchanger need not be run in the vertical
position; however, it must be run at no less than a 45° angle. Blood ports are interchangeable; however, once
placed into its operational position, the upper blood port becomes the blood inlet. The water connections are
made to ensure a countercurrent flow of water and blood.

Adjust the water inlet temperature to achieve the desired patient temperature. The water inlet temperature
required depends on the total heat losses in the extracorporeal circuit and on the performance factor of the
heat exchanger. It is recommended that the water and blood inlet and outlet temperatures be monitored dur ing
use.

Monitoring the Circuit

As with all extracor poreal circuits, it is recommended th at pressure be monitored at appro priate sites to ensure
the integrity of the system.

■

Water pressure can be monitored with a single calibrated manometer attached to the luered connector
proximal to the water inlet.

■

Blood pressure should be monitored proximal to the blood inlet of the heat exchanger.

English

Instructions for Use 5

IMPORTANT NOTICE – LIMITED WARRANTY

(U.S. Customers Only)
A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurance to the patient who receives a Medtronic

BIOtherm™ Heat Exchanger, hereafter referred to as the “Product.”
(1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or

workmanship prior to its “Use By” date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser
equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement
Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or

current functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its “Use By” date.
(2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of

Medtronic.
(3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse or accident.
(4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the

Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any

direct, incidental or consequential damages based on any defect, failure or malfunction of the product,

whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.
(2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT IN WHOM THE PRODUCT WAS

USED. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED,

INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR

FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW,

CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL

EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL

BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.
(3) The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be constructed so as

to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY

is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction,

the validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights

and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the

particular part or term held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal

rights. The patient may also have other rights which vary from state to state.
(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty except this

LIMITED WARRANTY.

Note: This Limited Warranty is provided by Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN

55432-5604. It applies only in the United States. Areas outside the United States should contact their
local Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.

®

IMPORTANT NOTICE – LIMITED WARRANTY

(For Countries Outside the U.S.)
A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives a Medtronic

Heat Exchanger, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function to
specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed
the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used
for that patient.
The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED
WARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim
under this LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its “Use By” date.
(2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of

Medtronic.
(3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling,

improper implantation or material alteration of the replaced Product.
(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect or

failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

6 Instructions for Use

®

BIOtherm™

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is
held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law,
the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and
obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular
part or term held to be invalid.

Instructions for Use 7

8 Instructions for Use

ÉCHANGEUR DE CHALEUR BIOTHERM™

Description

L'échangeur de chaleur BIOtherm™ est un échangeur de type tube et calandre, avec 19 tubes en acier
inoxydable à paroi mince contenant des tiges en acier inoxydable permettant de réduire le volume d'amorçage
et facilitant le mélange du sang. Pour une meilleure compatibilité sanguine, les tubes et les tiges en acier
inoxydable sont recouverts d'une fine couche de polymère de silicone. Les trajets de l'eau et du sang sont
indépendants et reliés à deux collecteurs, séparés eux-mêmes par un espace accessible par un orifice situé
dans la calandre de l'échangeur de chaleur. Cette double configuration réduit le risque de fuite d'eau dans le
sang et vice versa. L'eau circule à l'extérieur des tubes, à contre-sens du sang pour de meilleurs résultats.

Caractéristiques techniques

Volume d'amorçage (ml) 135
Limite de pression dans le trajet d'eau (psi) 45
Débit sanguin maximal (l/min) 6
Dimensions des ports sanguins 1 cm (3/8 pouces)
Dimensions des ports d'eau 1,3 cm (1/2 pouce)

Caractéristiques des performances

50
45

40
35

30
25

(26,4)

20
15

10

Chute de pression (mm Hg)

5

(10,5)

0

1000

2000

3000

4000

5000 6000

Débit sanguin (ml/min)

Figure 1. Chute de pression et débit sanguin (hématocrite sanguin = 38%) (source: TS-0083-025)

0,5

(0,49)

(47,1)

Français

0,45

0,4

0,35

Facteur de performance

0,3

(0,35)

(0,31)

0,25

1000

Figure 2. Facteur de performance et débit sanguin (écoulement de l'eau = 20 l/min) (source: TS-0083-025)

2000

Facteur de performance = Tss - Tse

3000

Débit sanguin (ml/min)

Tee - Tse

4000

Tse
Tss

Te e =

5000 6000

Température du sang en entrée

=

Température du sang en sortie

=

Température de l'eau en entrée

Mode d’emploi 9

Indications

Les échangeurs de chaleur BIOtherm™ sont conçus pour le refroidissement et le réchauffement du sang
dans les procédures de soutien extracorporel. Applications types : perfusion totale, perfusion coronaire,
infusion rapide et cardioplégie.

Contre-indications

L'utilisation de cet appareil pour un usage autre que celui prévu relève de la responsabilité de l'utilisateur.

Avertissements

Lire attentivement l'ensemble des avertissements et des précautions ainsi que l'intégralité du mode
d'emploi avant toute utilisation. Le fait de ne pas lire et suivre toutes les instructions ou de ne

pas respecter tous les avertissements pourrait entraîner des blessures graves ou même le
décès du patient.

■

Seules les personnes ayant reçu une formation poussée sur les procédures de circulation extracorporelle
sont habilitées à utiliser cet appareil. Le fonctionnement de chaque appareil nécessite la surveillance
constante du personnel qualifié, afin d'assurer la sécurité du patient.

■

Chaque appareil a été soigneusement élaboré, testé et emballé ; toutefois, Medtronic n'est pas en mesure
de garantir que l'appareil ne présentera pas de signes de fuite, de fissure ou de défaillance lors de son
utilisation. La perfusion doit être soigneusement et constamment surveillée.

■

Chaque appareil est conçu pour un usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser ni restériliser. Stérilisé
à l'oxyde d’éthylène.

■

Le trajet des fluides est stérile et apyrogène. Examiner soigneusement l'emballage et l'appareil avant
utilisation. Ne pas utiliser l'appareil si son emballage est ouvert ou endommagé ou si l'appareil lui-même
est endommagé, ou si les capuchons de protection ne sont pas en place.

■

Les tubulures doivent être solidement fixées, afin de ne pas comporter de nœuds ou de torsions
susceptibles de modifier le débit sanguin ou d'eau.

■

L'appareil ne doit pas être en contact avec de l'alcool, des solutions à base d'alcool, des liquides
anesthésiques (ex. isoflurane) ou des solvants corrosifs (ex. acétone) ; ces produits risqueraient en effet
de compromettre l'intégrité de l'appareil.

■

La présence de bulles d'air ou de fuites lors de l'amorçage et/ou de l'utilisation de l'appareil peut provoquer
une embolie gazeuse chez le patient et/ou des pertes de fluide. Le circuit extracorporel doit être
continuellement surveillé. Ne pas utiliser l'appareil si ces conditions se vérifient.

■

Tout embole gazeux doit être éliminé du système avant le démarrage de la circulation extracorporelle. Les
emboles gazeux représentent en effet un danger pour le patient.

■

L'échangeur de chaleur doit être placé du côté pression positive de la pompe.

■

Les connexions d'entrée et de sortie du sang doivent être fixées avec des bandes pour accroître le degré
de protection contre les pressions de fluide élevées. Les connexions d'entrée et de sortie de l'eau doivent
être fixées avec des bandes si aucune fixation de type Hansen n'est utilisée.

■

Ne pas dépasser la pression de 45 psi dans le trajet d'eau.

■

En règle générale, la température de l'eau ne doit pas dépasser 42 °C. Il est recommandé de surveiller la
température du sang et de l'eau en entrée et sortie tout au long de l'utilisation ; la température maximale
du sang et de l'eau ne doit pas dépasser les gradients thermiques maximaux spécifiques à l'application.

■

Ne pas utiliser de produits désinfectants dans le système de chauffage/refroidissement pendant que
l'échangeur de chaleur fonctionne. Si des produits désinfectants sont utilisés dans le système de
chauffage/refroidissement avant l'utilisation, rincer abondamment le système afin d'éliminer les
contaminants chimiques ou minéraux.

■

Pendant l'utilisation, la sortie de sang de l'échangeur de chaleur doit être positionnée plus bas que l'entrée
du sang, à la verticale si possible.

■

Attention : La réglementation américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.

Précautions

■

Voir la température de stockage indiquée sur l'emballage.

■

Utiliser une technique aseptique dans toutes les procédures.

■

Un protocole d'anticoagulation rigoureux doit être observé et l'anticoagulation doit être systématiquement
surveillée pendant toutes les procédures. Les avantages d'un support extracorporel doivent être évalués
à la lumière du risque possible d'anticoagulation systémique et être déterminés par le médecin.

■

Vous trouverez des avertissements et des précautions supplémentaires sur des procédures spécifiques
dans les sections correspondantes du mode d'emploi.

10 Mode d’emploi

Mode d’emploi

Préparation

Avertissement : Le médecin est responsable de la préparation et de l'utilisation de l'échangeur de chaleur

BIOtherm™.

1. Déballer le ou les appareils avec soin afin ne pas compromettre la stérilité du trajet des fluides.

Avertissement : Utiliser une technique aseptique pour toutes les phases de la préparation et de
l'utilisation de cet appareil.

Avertissement : Avant de déballer l'échangeur de chaleur BIOtherm™, vérifier que l'emballage et le
produit ne présentent aucun signe de détérioration. Ne pas utiliser si l'emballage ou le produit est
endommagé car il est possible que l'appareil ne soit plus stérile et/ou que son fonctionnement soit
compromis.

2. Placer l'échangeur de chaleur sur le support approprié. Le support permet de maintenir l'échangeur de

chaleur.

3. Raccorder la tubulure d'entrée du sang de 1 cm (3/8 pouces) sur le port supérieur correspondant de

l'échangeur de chaleur. Raccorder la tubulure de sortie du sang de 1 cm (3/8 pouces) sur le port inférieur
correspondant de l'échangeur de chaleur.

4. À l'aide de fixations de type Hansen, raccorder les tubulures d'entrée et de sortie de l'eau de 1,3 cm

(1/2 pouce) sur les ports d'entrée et de sortie correspondants de l'échangeur de chaleur. Placer des
bandes de fixation sur les ports d'eau si des fixations de type Hansen ne sont pas utilisées. Ne pas
boucher l'orifice de sortie de l'eau.

5. Faire circuler l'eau dans l'échangeur de chaleur en vérifiant qu'il n'y a aucune fuite d'eau dans le sang et

vers l'extérieur. Une fois la vérification terminée, fermer l'eau. Cette procédure doit être effectuée avant
l'amorçage. Ne pas utiliser le système si l'intégrité semble compromise.

Avertissement : Ne pas dépasser la pression de 45 psi dans le trajet d'eau.
Avertissement : La température de l'eau ne doit pas dépasser 42 °C car cela présenterait un risque pour

le sang.

Amorçage

1. Effectuer éventuellement une purge au CO2 avant d'introduire la solution d'amorçage. Inspecter

l'échangeur de chaleur afin de vérifier qu'il ne présente pas de fuite.

2. Vérifier que l'échangeur de chaleur ne contient pas de bulle avant de raccorder le système au patient.

3. Ouvrir l'arrivée d'eau et régler à la température souhaitée. Lorsque la température est stable, l'appareil est

prêt à l'emploi.

Utilisation

Pour une efficacité thermique optimum, le sens d'écoulement de l'eau dans l'échangeur de chaleur doit être
inverse à celui du sang.

En fonctionnement standard, l'entrée du sang de 1 cm (3/8 pouces) doit être en position supérieure et l'entrée
d'eau de 1,3 cm (1/2 pouce) doit être en position inférieure. L'échangeur de chaleur BIOtherm™ ne doit pas
nécessairement être utilisé en position verticale ; il doit toutefois être positionné à un angle minimal de 45°.
Les ports sanguins sont interchangeables ; mais une fois placé en position d'utilisation, le port sanguin
supérieur correspond à l'entrée du sang. Les connecteurs d'eau garantissent un écoulement du sang et de
l'eau à contre-sens.

Régler la température d'entrée de l'eau jusqu'à la température souhaitée pour le patient. La température
d'entrée de l'eau requise dépend des pertes de chaleur totales dans le circuit extracorporel et du facteur de
performance de l'échangeur de chaleur. Il est recommandé de surveiller les températures de l'eau et du sang,
en entrée et en sortie, tout au long de l'utilisation.

Surveillance du circuit

Comme pour tout circuit extracorporel, il est recommandé de surveiller la pression aux sites appropriés pour
garantir l'intégrité du système.

■

La pression de l'eau peut être surveillée avec un seul manomètre étalonné fixé sur le connecteur luer à
proximité de l'entrée d'eau.

■

La pression du sang doit être surveillée à proximité de l'entrée du sang de l'échangeur de chaleur.

Français

Mode d’emploi 11

NOTIFICATION IMPORTANTE – GARANTIE LIMITÉE

(Uniquement valable pour les pays hors des États-Unis)
A. La présente GARANTIE LIMITÉE certifie à l'acheteur qui reçoit un Échangeur de chaleur BIOtherm™

Medtronic
Medtronic émettra un crédit équivalent au prix d'achat initial du Produit (sans excéder la valeur du produit
de remplacement) contre l'achat d'un produit de remplacement de Medtronic qui sera utilisé pour le même
patient.
Les avertissements contenus dans la documentation sont considérés comme faisant partie intégrante de
la présente GARANTIE LIMITÉE. Contacter votre représentant de Medtronic, afin de vous renseigner sur
la façon de présenter une réclamation sur le fondement de cette GARANTIE LIMITÉE.

B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies :

(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption.
(2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de soixante (60) jours après usage et

(3) Le Produit ne doit pas avoir été utilisé pour un autre patient.

C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions expresses. En particulier :

(1) En aucun cas une note de crédit de remplacement ne sera émise s'il est démontré que le produit a fait

(2) Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous dommages fortuits ou indirectes résultant de tous

D. Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être

interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une
disposition de la présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale, non applicable ou
contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la présente
GARANTIE LIMITÉE n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront
interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

®

(ci-après, le "Produit") qu'en cas de défaillance de ce Produit dans ses spécifications,

deviendra la propriété de Medtronic.

l'objet d'une manipulation inadéquate, d'une implantation inadéquate ou d'une altération matérielle du

produit remplacé.

usages, défectuosités ou défaillances du Produit, que la demande se fonde sur une garantie, une

responsabilité contractuelle, délictuelle ou autre.

de

12 Mode d’emploi

BIOTHERM™ WÄRMETAUSCHER

(

)

Beschreibung

Der BIOtherm™ Wärmetauscher verfügt über ein Tube-in-Shell-Design mit 19 dünnwandigen
Edelstahlröhrchen. In diese Röhrchen ist jeweils ein Edelstahlstab eingesetzt, um das Füllvolumen zu
reduzieren und die behutsame Durchmischung des Blutes zu unterstützen. Zur Verbesserung der
Biokompatibilität sind die Edelstahlröhrchen und die Einsätze mit einer dünnen Silikonpolymerbeschichtung
versehen. Wasser- und Blutpfad sind an den beiden Enden des Produkts durch zwei Verteilerstücke
voneinander getrennt, zwischen denen sich ein Luftraum befindet. Dieser Luftraum steht durch ein Loch im
Mantel des Wär metauschers mit der Umgebungsluft in Verbindun g. Dieses redundante Konzept verringer t die
Wahrscheinlichkeit eines Wasser/Blut- oder Blut/Wasser-Lecks. Der Wasserfluss entlang der Außenseite der
Röhrchen erfolgt entgegengesetzt zum Blutfluss, um die Leistung zu verbessern.

Technische Date n

Füllvolumen (ml) 135
Maximaler Wasserdruck (psi) 45
Maximale Blutflussrate (l/min) 6
Abmessungen des Blutanschlusses 1,0 cm
Abmessungen des Wasseranschlusses 1,3 cm

Leistungsdaten

50
45

40
35

30
25

(26.4)

20
15

Druckabfall (mm Hg)

10

5

(10.5)

0

1000

Abbildung 1. Druckabfall vs. Blutflussrate (Hämatokrit = 38%) (Quelle: TS-0083-025)

0,5

2000

0,49

3000

Blutflussrate (ml/min)

4000

5000 6000

(47.1)

Deutsch

0,45

0,4

0,35

Leistungsfaktor

0,3

(0,35)

(0,31)

0,25

1000

Abbildung 2. Leistungsfaktor vs. Blutflussrate (Wasserdurchfluss 20 l/min) (Quelle: TS-0083-025)

2000

Leistungsfaktor = Tbo-Tbi

3000

Blutflussrate (ml/min)

Twi-Tbi

4000

Bluttemperatur Einlass

Tbi

=

Bluttemperatur Auslass

Tbo

=

Wassertemperatur Einlass

Twi

=

5000 6000

Bedienungsanleitung 13

Indikationen

BIOtherm™ Wärmetauscher sind für die Erwärmung und Abkühlung des Blutes bei Eingriffen mit
extrakorporaler Kreislaufunterstützung vorgesehen. Typische Anwendungsgebiete sind:
Ganzkörperperfusion, Koronarperfusion, Schnellinfusion und Kardioplegie.

Kontraindikationen

Die Verwendung dieses Produkts für alle anderen als die angegebenen Zwecke liegt allein in der
Verantwortung des Anwenders.

Warnhinweise

Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen
sorgfältig durch. Werden nicht alle Anweisungen und Warnungen gelesen und befolgt, kann

dies zu ernsten Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

■

Dieses Gerät darf nur durch in der Technik des kardiopulmonalen Bypasses geschulte Personen
eingesetzt werden. Die Sicherheit des Patienten erfordert während der Verwendung dieses Geräts die
kontinuierliche Überwachung durch qualifiziertes Personal.

■

Jedes Gerät wurde sorgfältig gefertigt, getestet und verpackt; Medtronic kann jedoch nicht gewährleisten,
dass an dem Produkt im laufenden Betrieb keine Undichtigkeiten, Risse oder Funktionsausfälle auftreten
können. Die Perfusion muss kontinuierlich sorgfältig überwacht werden.

■

Das Gerät ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen und darf weder wiederverwendet noch
resterilisiert werden. Sterilisiert mit Äthylenoxid.

■

Die Flüssigkeitsbahn des Systems ist steril und nichtpyrogen. Jede Verpackung und jedes Gerät ist vor
der Verwendung zu inspizieren. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung darf das Produkt nicht
verwendet werden, ebenfalls nicht, wenn das Produkt beschädigt ist oder Schutzkappen fehlen.

■

Die Schläuche sind so anzubringen und zu verlegen, dass keine Knicke oder sonstigen
Beeinträchtigungen des Blut- oder Wasserflusses auftreten können.

■

Das Produkt darf nicht in Berührung mit Alkohol, alkoholischen Flüssigkeiten, Anästhetika (z. B. Isofluran)
oder aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) kommen, da diese die strukturelle Integrität des Produkts
beeinträchtigen könnten.

■

Treten bei der Befüllung oder während des Eingriffs Luftblasen und/oder Lecks auf, kann dies zu einer
Luftembolie und/oder zu Flüssigkeitsverlusten führen. Das extrakorporale Kreislaufsystem muss
kontinuierlich überwacht werden. Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten, darf das System nicht
eingesetzt werden.

■

Vor Beginn des Bypass-Betriebs müssen sämtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf
entfernt werden. Gasemboli sind für den Patienten gefährlich.

■

Der Wärmetauscher muss an der Überdruckseite der Pumpe in den Kreislauf integriert werden.

■

Die Verbindungen am Bluteinlass und -auslass des Wär metauschers müssen mit Band gesicher t werden,
damit sich diese auch bei hohem Flüssigkeitsdruck nicht lösen. Wenn keine Hansen-Verbinder verwendet
werden, müssen die Verbindungen am Wassereinlass und -auslass des Wärmetauschers ebenfalls mit
Band gesichert werden.

■

Der Wasserdruck darf 45 psi nicht überschreiten.

■

Im Allgemeinen darf die Wassertemperatur 42 °C nicht überschreiten. Die Temperatur an den Ein- und
Auslässen von Wasser und Blut sollte während der Verwendung überwacht und die Überschreitung
anwendungsspezifisch zu wählender sicherer Maximalwerte verhindert werden.

■

Während der Anwendung des Wärmetauschers darf der Wärm- bzw. Kühlkreislauf keinerlei
Desinfektionsmittel führen. Werden vor der Anwendung des Wärmetauschers Desinfektionsmittel in den
Wärm- bzw. Kühlkreislauf eingebracht, muss das System sorgfältig gespült und von allen chemischen und
mineralischen Kontaminationen befreit werden.

■

Während des Betriebs muss der Wärmetauscher vertikal und auf solche Weise positioniert werden, dass
der Blutauslass sich unterhalb des Bluteinlasses befindet.

■

Achtung: Ein US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Produkts auf Ärzte oder auf Verordnung
durch einen Arzt.

Vorsichtsmaßnahmen

■

Informationen zur zulässigen Lagerungstemperatur finden Sie auf der Beschriftung der Verpackung.

■

Alle Schritte müssen unter Beachtung aseptischer Techniken erfolgen.

■

Das Antikoagulationsregime muss strikt eingehalten und der Gerinnungsstatus während aller Schritte
regelmäßig überwacht werden. Der verantwortliche Arzt muss die Vorzüge der extrakorporalen
Kreislaufunterstützung sorgfältig gegen die Risiken einer systemischen Antikoagulation abwägen.

■

Diese Gebrauchsanweisung enthält an entsprechender Stelle weitere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen zu konkreten Arbeitsschritten.

14 Bedienungsanleitung

Bedienungsanleitung

Einrichtung

Warnung: Die Einrichtung und Verwendung des BIOtherm™ Wärmetauschers liegt in der Verantwortung des

zuständigen Arztes.

1. Nehmen Sie die Bestandteile des Geräts vorsichtig aus der Verpackung, um die Sterilität der

Flüssigkeitsbahn sicherzustellen.
Warnung: Bei der Einrichtung und Verwendung dieses Produkts ist jederzeit auf die Einhaltung

aseptischer Techniken zu achten.
Warnung: Vor der Entnahme des BIOtherm™ Wärmetauschers aus der Verpackung müssen diese und

das Produkt auf Beschädigungen überprüft werden. Bei einer Beschädigung der Verpackung oder des
Produkts darf das Produkt nicht verwendet werden, da die Sterilität und die Leistungsfähigkeit des
Produkts beeinträchtigt sein können.

2. Setzen Sie den Wärmetauscher in den vorgesehenen Halter ein. Der Halter garantiert den sicheren Halt

des ordnungsgemäß eingesetzten Wärmetauschers.

3. Schließen Sie eine 1-cm-Bluteinlassleitung (3/8-Zoll) an den oberen Blutanschluss des Wärmetauschers

an. Schließen Sie eine 1-cm-Blutauslassleitung (3/8-Zoll) an den unteren Blutanschluss des
Wärmetauschers an.

4. Schließen Sie mittels Hansen-Verbindern die 1,3-cm- Wasserleitungen (1/2 Zoll) für Zufluss und Abfluss

an die entsprechenden Anschlüsse des Wärmetauschers an. Werden keine Hansen-Verbinder
verwendet, müssen die Leitungen durch Band über den Kerben des Anschlusses gesichert werden. Den
Wasserauslass nicht blockieren.

5. Führen Sie einen Wasseraustrittstest durch, indem Sie Wasser durch den Wärmetauscher zirkulieren

lassen und dabei auf das Austreten von Wasser in den Blutkreislauf oder aus dem Wärmetauscher
achten. Stellen Sie danach den Wasserkreislauf ab. Diese Überprüfung muss vor dem Befüllen des
Wärmetauschers erfolgen. Bei Zweifeln an der Integrität des Produkts darf dieses NICHT VERWENDET
WERDEN.

Warnung: Der Wasserdruck darf 45 psi nicht überschreiten.
Warnung: Die Wassertemperatur darf 42 °C nicht überschreiten, da andernfalls die Gefahr einer

thermischen Schädigung des Blutes besteht.

Befüllung

1. Vor dem Einfüllen der Fülllösung sollte eine Kohlendioxidspülung erwogen werden. Führen Sie eine

visuelle Überprüfung des Wärmetauschers auf Lecks durch.

2. Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Wärmetauscher frei von Luftblasen ist, bevor der

Kreislauf an den Patienten angeschlossen wird.

3. Schalten Sie die Wasserzirkulation ein und regulieren Sie das Wasser auf die gewünschte Temperatur.

Sobald sich die Wassertemperatur stabilisiert hat, ist das Produkt einsatzbereit.

Betrieb

Zwecks optimaler thermischer Effizienz muss der Wasserfluss durch den Wärmetauscher entgegengesetzt
zum Blutfluss erfolgen.

In der Standardbetriebsposition befindet sich der 1,0-cm-Bluteinlass (3/8 Zoll) in der obersten und der 1,3­cm-Wassereinlass (1/2 Zoll) in der unteren Position. Der BIOtherm™ Wärmetauscher muss nicht unbedingt
in vertikaler Position betrieben werden, jedoch darf die Abweichung von der Vertikalen nur maximal 45°
betragen. Die Blutanschlüsse des Wärmetauschers sind untereinander austauschbar. Sobald sich der
Wärmetauscher in der Betriebsposition befindet, ist der oben liegende Blutanschluss als Bluteinlass
festgelegt. Die Wasseranschlüsse müssen so belegt werden, dass der Wasserfluss entgegen dem Blutfluss
erfolgt.

Stellen Sie die Temperatur am Wassereinlass so ein, dass die gewünschte Körpertemperatur erzielt wird. Die
erforderliche Temperatur am Wassereinlass hängt u. a. vom Gesamtwärmeverlust im extrakorporalen
Blutkreislauf und vom Leistungsfaktor des Wärmetauschers ab. Die Ein- und Auslasstemperatur von Wasser
und Blut sollten während der Anwendung des Wärmetauschers überwacht werden.

Überwachung des Kreislaufs

Wie bei allen extrakorporalen Kreislaufsystemen sollte der Druck an geeigneten Stellen überwacht werden,
um die Integrität des Systems sicherzustellen.

■

Die Überwachung des Wasserdrucks kann mithilfe eines einzelnen kalibrierten Manometers erfolgen, das
an den proximal des Wassereinlasses gelegenen Luerlockanschluss angeschlossen wird.

■

Der Blutdruck sollte proximal zum Bluteinlass des Wärmetauschers überwacht werden.

Deutsch

Bedienungsanleitung 15

WICHTIGER HINWEIS – GARANTIEERKLÄRUNG

(Nur für Kunden außerhalb der USA)
A. Aufgrund dieser GARANTIE wird Medtronic dem Kunden, der einen Medtronic

Wärmetauscher (nachfolgend als das „Produkt“ bezeichnet) erhalten hat, für den Fall, dass das Produkt
nicht gemäß den Spezifikationen arbeitet, beim Kauf eines Ersatzproduktes von Medtronic eine Gutschrift
in Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, höchstens jedoch in Höhe des Kaufpreises des Ersatzgerätes
erteilen.
Die Warnhinweise dieser Produktinformation sind wesentlicher Bestandteil dieser GARANTIE.
Informationen darüber, wie Sie Ihre Forderungen aufgrund dieser GARANTIE geltend machen können,
sind bei Ihrem örtlichen Medtronic-Repäsentanten erhältlich.

B. Diese GARANTIE kann ausschließlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden:

(1) Das Produkt muss vor Ablauf des Verfallsdatums benutzt worden sein.
(2) Das Produkt muss innerhalb von 60 Tagen nach seiner Benutzung an Medtronic zurückgeschickt

werden und in das Eigentum von Medtronic übergehen.
(3) Das Produkt darf nicht für einen weiteren Patienten verwendet worden sein.

C. Diese GARANTIE ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt. Insbesondere gilt:

(1) Bei nachweislich falscher Handhabung, nicht sachgerechtem Gebrauch oder Veränderung des

Produkts wird keine Gutschrift für den Kauf eines Ersatzprodukts gewährt.
(2) Medtronic haftet nicht für mittelbare oder Folgeschäden, die sich aus dem Gebrauch, Defekt oder

Funktionsausfall des Produktes ergeben, unabhängig davon, ob der Anspruch auf Garantie, Vertrag,

unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage gestützt wird.

D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende

gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges
Gericht feststellen, dass diese GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im
Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle
Rechte und Pflichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für
ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten.

®

BIOtherm™

16 Bedienungsanleitung

INTERCAMBIADOR DE CALOR BIOTHERM™

Descripción

El diseño del intercambiador de calor BIOtherm™ está formado por una carcasa en cuyo interios se alojan
19 tubos de acero inoxidable de pared fina que contienen varillas del mismo material para reducir el volumen
de cebado y favorecer un mezclado suave de la sangre. Para mejorar la compatibilidad de la sangre, los tubos
y las varillas de acero inoxidable están recubiertos con una fina capa adherente de polímero de silicona. Las
vías de agua y de sangre están separadas en cada extremo del dispositivo por un par de colectores, entre
los cuales existe un espacio de aire abierto al exterior a través de un orificio en la carcasa del intercambiador
de calor. Esta configuración de diseño minucioso reduce la posibilidad de una fuga de agua a la vía de sangre
y viceversa. El agua fluye por el exterior de los tubos en una dirección de contracorriente con respecto al flujo
de sangre para mejorar el rendimiento.

Especificaciones

Volumen de cebado (mL) 135
Límite de presión de la fase de agua (kPa [psi]) 310 [45]
Frecuencia máxima del flujo de sangre (L/min) 6
Dimensiones del puerto para sangre 1,0 cm (3/8")
Dimensiones del puerto para agua 1,3 cm (1/2")

Características de rendimiento

50
45

40
35

30
25

(26,4)

20
15

Caída de la presión (mm Hg)

10

5

(10,5)

0

1000

Figura 1. Caída de la presión respecto de la frecuencia de flujo de la sangre (hematocrito = 38%) (Fuente: TS-0083-025)

0,5

2000

Frecuencia de flujo de la sangre (mL/min)

(0,49)

3000

4000

5000 6000

(47,1)

Español

0,45

0,4

0,35

Factor de rendimiento

0,3

(0,35)

(0,31)

0,25

1000

Factor de rendimiento = Tss - Tes

Figura 2. Factor de rendimiento respecto de la frecuencia de flujo de la sangre (flujo de agua de 20 L/min)

2000

Frecuencia de flujo de la sangre (mL/min)

3000

Tea - Tes

(Fuente: TS-0083-025)

4000

Temperatura de entrada de la sangre

Te s

=

Temperatura de salida de la sangre

Tss

=

Temperatura de entrada del agua

Te a =

5000 6000

Instrucciones de uso 17

Indicaciones de uso

Los intercambiadores de calor BIOtherm™ están diseñados para su utilización en procedimientos de soporte
cardiopulmonar para calentar y enfriar la sangre. Las aplicaciones típicas son: perfusión corporal total,
perfusión coronaria, infusión rápida y cardioplejía.

Contraindicaciones

La utilización de este dispositivo para cualquier otro propósito distinto del uso previsto es responsabilidad del
usuario.

Advertencias

Lea atentamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de
utilizar el producto. Si no lee y sigue todas las instrucciones o no observa todas las

advertencias indicadas, pueden producirse lesiones graves e incluso la muerte del paciente.

■

Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas con la formación apropiada en
procedimientos de bypass cardiopulmonar. La utilización de cada dispositivo requiere una supervisión
constante por personal cualificado para preservar la seguridad del paciente.

■

Todos los dispositivos han sido fabricados, probados y acondicionados meticulosamente; no obstante,
Medtronic no puede garantizar que el dispositivo no presente escapes, no se agriete ni falle durante su
utilización. La perfusión debe controlarse constantemente de forma meticulosa.

■

Cada dispositivo es válido para un solo uso. No reutilice ni reesterilice el producto. Esterilizado con óxido
de etileno.

■

La vía de fluido es estéril y apirógena. Inspeccione cada envase y dispositivo antes de su utilización. No
utilice el producto si el envase está abierto o deteriorado, el dispositivo está dañado o las tapas de
protección no están colocadas correctamente.

■

Los tubos deben conectarse de manera que se impida la formación de acodaduras o constricciones que
puedan alterar el flujo de sangre o agua.

■

No permita que el dispositivo entre en contacto con alcohol, fluidos a base de alcohol, anestésicos (como
el isoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría ponerse en peligro la integridad
estructural del dispositivo.

■

Si se observan burbujas de aire o fugas durante el cebado o el funcionamiento, esta situación podría
causar una embolia gaseosa al paciente y/o la pérdida de fluido. El circuito extracorpóreo debe vigilarse
continuamente. No utilice el dispositivo si se observan estas condiciones.

■

Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorpóreo todos los émbolos gaseosos, ya
que son peligrosos para el paciente.

■

El intercambiador de calor debe estar colocado en el lado de presión positiva de la bomba.

■

Las conexiones de entrada y salida de sangre deben fijarse con abrazaderas para mayor protección frente
a presiones elevadas del fluido. Las conexiones de entrada y salida de agua deben fijarse con
abrazaderas si no se utilizan adaptadores de tipo Hansen.

■

No supere una presión de la fase de agua de 310 kPa (45 psi).

■

En general, no permita que la temperatura del agua supere los 42 °C (107,6 °F). Se recomienda vigilar
las temperaturas de entrada y salida de agua y de sangre durante la utilización del sistema de modo que
las temperaturas máximas no superen los gradientes térmicos seguros específicos de la aplicación.

■

No deben utilizarse desinfectantes en el sistema de calentamiento/refrigeración durante el período de
tiempo en que el intercambiador de calor esté en uso. Si se han utilizado desinfectantes en el sistema de
calentamiento/refrigeración, el sistema debe enjuagarse a conciencia antes de su utilización para eliminar
los contaminantes químicos o minerales.

■

Durante el funcionamiento, la salida de sangre del intercambiador de calor debe estar situada a un nivel
inferior a la entrada de sangre en posición vertical siempre que sea posible.

■

Precaución: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse
únicamente por prescripción facultativa.

Medidas preventivas

■

Consulte en el etiquetado del envase los requisitos relativos a la temperatura de almacenamiento.

■

Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos.

■

Debe seguirse un protocolo de anticoagulación estricto y debe realizarse un control sistemático de la
anticoagulación durante todos los procedimientos. El médico al cargo debe sopesar y evaluar las ventajas
del soporte extracorpóreo frente al riesgo de la anticoagulación sistémica.

■

Puede encontrar ad vertencias y medidas preventivas adicionales aplicables a procedi mientos específicos
en los apartados correspondientes de las instrucciones de uso.

18 Instrucciones de uso

Instrucciones de uso
Configuración

Advertencia: La preparación y utilización del intercambiador de calor BIOtherm™ son responsabilidad del

médico al cargo.

1. Extraiga con cuidado los dispositivos del envase para garantizar la esterilidad de la vía de fluido.

Advertencia: Asegúrese de que se utilice una técnica aséptica durante todas las fases de preparación y
utilización de este dispositivo.

Advertencia: Antes de extraer el intercambiador de calor BIOtherm™ del envase, examine el producto y
su envase en busca de daños. No utilice el producto si el envase o el producto están dañados, ya que
podría haberse comprometido su esterilidad y/o afectar a su funcionamiento.

2. Coloque el intercambiador de calor en el soporte apropiado. El intercambiador de calor quedará fijado con

seguridad en el soporte si se introduce correctamente.

3. Conecte la vía de entrada de sangre de 1,0 cm (3/8") al puerto superior del intercambiador de calor.

Conecte la vía de salida de sangre de 1,0 cm (3/8") al puerto inferior para sangre del intercambiador de
calor.

4. Utilizando adaptadores de tipo Hansen, conecte las vías de entrada y salida de agua de 1,3 cm (1/2") a

los puertos para agua correspondientes del intercambiador de calor. Si no se utilizan adaptadores de tipo
Hansen, fije con abrazaderas los puertos para agua sobre las ranuras de los puertos. No limite la salida
de agua.

5. Compruebe que no haya fugas de agua haciendo circular agua a través del intercambiador de calor

mientras comprueba la posible presencia de fugas desde el compartimento de agua hasta el
compartimento de sangre y el exterior. Después de comprobar la posible existencia de fugas, cierre el
flujo de agua. Este procedimiento debe realizarse antes del cebado. Si existen dudas sobre la integridad
del dispositivo, no lo utilice.

Advertencia: No supere una presión de la fase de agua de 310 kPa (45 psi).
Advertencia: No permita que la temperatura del agua supere los 42 °C (107,6°F), ya que la sangre podría

sufrir daños térmicos.

Cebado

1. Debe considerarse la posibilidad de realizar un purgado con dióxido de carbono antes de introducir la

solución de cebado. Examine visualmente el intercambiador de calor para comprobar que no presente
fugas.

2. Es preciso asegurarse de que el intercambiador de calor no contiene burbujas antes de conectarlo al

paciente.

3. Abra el flujo de agua y ajústelo a la temperatura deseada. Cuando la temperatura se estabilice, el

dispositivo estará listo para ser utilizado.

Funcionamiento

Para conseguir una eficiencia térmica óptima, la dirección del flujo de agua a través del intercambiador de
calor debe ser contraria a la del flujo de sangre.

La posición de funcionamiento estándar se consigue con la entrada de sangre de 1,0 cm (3/8") situada en
posición más alta y la entrada de agua de 1,3 cm (1/2") en posición más baja. El intercambiador de calor
BIOtherm™ no requiere estar en posición vertical para su funcionamiento; no obstante, debe utilizarse en un
ángulo de al menos 45°. Los puertos para sangre son intercambiables; sin embargo, una vez colocado en su
posición de funcionamiento, el puerto superior para sangre se convierte en la entrada de sangre. Las
conexiones del agua deben realizarse de manera que se garantice un flujo de contracorriente del agua y la
sangre.

Ajuste la temperatura de entrada del agua para conseguir la temperatura deseada del paciente. La
temperatura de entrada del agua necesaria depende de las pérdidas de calor totales en el circuito
extracorpóreo y del factor de rendimiento del intercambiador de calor. Se recomienda vigilar las temperaturas
de entrada y salida del agua y de la sangre durante la utilización del sistema.

Vigilancia del circuito

Como con todos los circuitos extracorpóreos, se recomienda vigilar la presión en los puntos apropiados para
garantizar la integridad del sistema.

■

La presión del agua puede vigilarse con un manómetro calibrado conectado al conector luer proximal a
la entrada del agua.

■

La presión de la sangre debe vigilarse en posición proximal a la entrada de sangre del intercambiador de
calor.

Español

Instrucciones de uso 19

AVISO IMPORTANTE - GARANTÍA LIMITADA

(Se aplica a países fuera de los estados Unidos)
A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador que reciba un intercambiador de calor

BIOtherm™ de Medtronic
no funcione de conformidad con sus especificaciones, Medtronic otorgará por la compra de cualquier
producto de reemplazo de Medtronic cuyo uso vaya destinado al mismo paciente, una bonificación
equivalente al precio original de compra del producto (que en ningún caso excederá del valor del producto
de reemplazo).
Las advertencias contenidas en la documentación del producto se consideran parte integrante de la
presente GARANTÍA LIMITADA. Póngase en contacto con el representante local de Medtronic si desea
obtener información relativa al modo de efectuar reclamaciones cubiertas por la presente GARANTÍA
LIMITADA.

B. B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:

(1) El producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad.
(2) El producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso siendo a

partir de entonces propiedad de Medtronic.
(3) El producto no podrá haber sido utilizado para o por ningún otro paciente.

C. La presente GARANTÍA LIMITADA se limita a sus condiciones específicas. En particular:

(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de reemplazo si existe evidencia de manipulación

inadecuada, implantación impropia o incorrecta o alteración material del producto de reemplazo.
(2) Medtronic no responderá por los daños indirectos o directos causados o derivados de cualquier uso,

defecto, fallo o mal funcionamiento del producto, aun cuando la reclamación se base en una garantía,

contrato, responsabilidad extracontractual u otras causas.

D. Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones

obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto
de que cualquier parte o término de la presente GARANTÍA LIMITADA sea declarado por cualquier
tribunal competente como ilegal, inaplicable o contraria a la ley, ello no afectará la validez del resto de la
GARANTÍA LIMITADA, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en
la misma como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o condición considerada no
válida.

®

, en adelante denominado el Producto, que en el supuesto de que el mismo

20 Instrucciones de uso

BIOTHERM™ WARMTEWISSELAAR

Beschrijving

De BIOtherm™ warmtewisselaar is gebouwd volgens het 'tube-in-shell'-systeem, waarbij 19 dunwandige
roestvrijstalen buizen met roestvrijstalen inzetstukken (staven) zorgen voor een klein vulvolume en een
gelijkmatige menging van het bloed. Om de bloedcompatibiliteit te verbeteren, zijn de roestvrijstalen buizen
en inzetstukken voorzien van een dunne siliconen polymeercoating. De water- en bloedtrajecten worden aan
beide uiteinden van het apparaat gescheiden gehouden door verdeelstukken, met daartussenin een
luchtkamer die via een opening in de omhulling (shell) van de warmtewisselaar geopend is naar de atmosfeer.
Deze redundante configuratie verkleint de kans op lekkage van water naar bloed en omgekeerd.
De effectiviteit wordt vergroot doordat het water tegengesteld aan de stroomrichting van het bloed langs de
buitenkant van de buizen stroomt.

Specificaties

Vulvolume (ml) 135
Maximale watercompartimentdruk (kPa) 310
Maximale bloedflow (l/min) 6
Afmetingen bloedpoort 1,0 cm (3/8 inch)
Afmetingen waterconnectoren 1,3 cm (1/2 inch)

Prestaties

50
45

40
35

30
25

(26,4)

20
15

Drukval (mmHg)

10

5

(10,5)

0

1000

Afbeelding 1. Drukval vs. bloedflow (hematocrietwaarde bloed = 38%) (Bron: TS-0083-025)

0,5

2000

(0,49)

3000

Bloedflow (ml/min)

4000

5000 6000

(47,1)

Nederlands

0,45

0,4

0,35

Prestatiefactor

0,3

(0,35)

(0,31)

0,25

1000

Afbeelding 2. Prestatiefactor vs. bloedflow (waterflow 20 l/min) (Bron: TS-0083-025)

2000

Prestatiefactor = Tbo-Tbi

3000

Bloedflow (ml/min)

Tw i -T b i

4000

Temperatuur bloed in

Tbi

=

Temperatuur bloed uit

Tbo

=

Temperatuur water in

Tw i =

5000 6000

Gebruiksaanwijzing 21

Indicaties

BIOtherm™ warmtewisselaars zijn bedoeld voor het afkoelen en verwarmen van het bloed tijdens
cardiopulmonale ondersteuningsprocedures. Gebruikelijke toepassingen zijn onder meer: perfusie van het
gehele lichaam, coronaire perfusie, snelle infusie en cardioplegie.

Contra-indicaties

Als het apparaat wordt gebruikt voor andere dan de aangegeven toegestane toepassingen, is dit de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Waarschuwingen

Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies goed door.
Als u niet alle instructies leest en opvolgt of niet alle gegeven waarschuwingen in acht
neemt, kan de patiënt ernstig letsel oplopen of zelfs overlijden.

■

Dit apparaat dient uitsluitend te worden gebruikt door personen die goed opgeleid zijn voor
cardiopulmonale bypassprocedures. Voor de veiligheid van de patiënt moet voortdurend op de werking
van elk apparaat worden toegezien door gekwalificeerd personeel.

■

Elk apparaat is met zorg vervaardigd, getest en verpakt. Medtronic kan echter niet garanderen dat het
apparaat tijdens het gebruik niet zal lekken, scheuren of uitvallen. De perfusie moet voortdurend
zorgvuldig worden bewaakt.

■

Gebruik elk apparaat maar één keer. Niet opnieuw gebruiken of hersteriliseren. Gesteriliseerd met
ethy leenoxide.

■

Het vloeistoftraject is steriel en niet-pyrogeen. Controleer elk apparaat en elke verpakking vóór gebruik
zorgvuldig. Gebruik het systeem niet als de verpakking geopend of beschadigd is, als het systeem zelf
beschadigd is of als de beschermkapjes niet op hun plaats zitten.

■

Slangen moeten zodanig worden aangesloten dat er geen knikken of knellingen kunnen ontstaan die
gevolgen kunnen hebben voor de doorstroming van bloed of water.

■

Voorkom direct contact van het apparaat met alcohol, vloeistoffen op alcoholbasis, vloeibare anesthesie­middelen (zoals isofluraan) of bijtende oplosmiddelen (zoals aceton). Deze stoffen kunnen de structurele
integriteit van het apparaat aantasten.

■

Luchtbellen of lekken die tijdens het vullen en/of het gebruik van het systeem optreden, kunnen leiden tot
luchtembolieën bij de patiënt en/of vloeistofverlies. Het extracorporale circuit moet voortdurend worden
bewaakt. Gebruik het systeem niet als deze omstandigheden zich voordoen.

■

Het extracorporale circuit moet volledig vrij zijn van gasembolieën voordat de perfusie wordt geïnitieerd.
Gasembolieën zijn gevaarlijk voor de patiënt.

■

De warmtewisselaar moet aan de positieve-drukzijde van de pomp worden geplaatst.

■

Alle in- en uitgaande bloedslangverbindingen moeten worden omwikkeld als extra beveiliging tegen hoge
vloeistofdrukken. De in- en uitgaande waterverbindingen moeten worden omwikkeld als geen Hansen­snelkoppelingen worden gebruikt.

■

Zorg dat de watercompartimentdruk niet hoger komt dan 310 kPa.

■

De watertemperatuur mag in het algemeen niet hoger komen dan 42 °C. Aanbevolen wordt om de in- en
uitlaattemperatuur van water en bloed tijdens het gebruik te bewaken. Voorts wordt aanbevolen om voor
de maximale bloed- en watertemperatuurwaarden veilige, toepassingsspecifieke thermische gradiënten
aan te houden.

■

Wanneer de warmtewisselaar in gebruik is, mogen in het verwarmings-/koelsysteem geen desinfectie­middelen worden gebruikt. Als in het verwarmings-/koelsysteem desinfectiemiddelen zijn gebruikt, moet
het systeem vóór gebruik grondig worden gespoeld en vrij zijn van chemische of minerale
verontreinigingen.

■

Tijdens gebruik moet de bloeduitlaat van de warmtewisselaar zich op een lager niveau bevinden dan de
bloedinlaat, zo mogelijk loodrecht boven elkaar.

■

Let op: Dit product mag alleen worden verkocht door, of in opdracht van, een arts (wetgeving V.S.).

Voorzorgsmaatregelen

■

Controleer op het verpakkingslabel welke opslagtemperatuur vereist is.

■

Maak bij alle procedures gebruik van een aseptische techniek.

■

Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet
tijdens alle procedures routinematig worden bewaakt. De voordelen van extracorporale ondersteuning
moeten opwegen tegen het risico van een systemische antistollingsbehandeling. Dit moet worden
vastgesteld door de arts die het systeem voorschrijft.

■

Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor specifieke procedures zijn te vinden op de
desbetreffende plaatsen in de gebruiksaanwijzing.

22 Gebruiksaanwijzing

Gebruiksinstructies

Installatie

Waarschuwing: De installatie en het gebruik van de BIOtherm™ warmtewisselaar zijn de

verantwoordelijkheid van de behandelend arts.

1. Verwijder het apparaat/de apparaten voorzichtig uit de verpakking. Zorg er daarbij voor de steriliteit van

het vloeistoftraject te handhaven.
Waarschuwing: Tijdens alle installatie- en gebruiksfases van het systeem moeten aseptische technieken

worden toegepast.
Waarschuwing: Controleer de verpakking en de inhoud op beschadigingen voordat u de BIOtherm™

warmtewisselaar uitpakt. Als de verpakking of het product beschadigd is, mag u het product niet
gebruiken. De steriliteit en/of de werking van het product kan dan tekortschieten.

2. Plaats de warmtewisselaar in de daarvoor bestemde houder. De warmtewisselaar klikt op zijn plaats vast

wanneer hij op de juiste wijze in de houder wordt geplaatst.

3. Sluit de 1,0 cm (3/8 inch) bloedinlaatlijn aan op de bovenste bloedpoort van de warmtewisselaar.

Sluit de 1,0 cm (3/8 inch) bloeduitlaatlijn aan op de onderste bloedpoort van de warmtewisselaar.

4. Sluit een 1,3 cm (1/2 inch) watertoevoer- en waterafvoerlijn met behulp van Hansen-snelkoppelingen aan

op de waterinlaat en -uitlaat van de war mtewisselaar. Als geen Hansen-snelkoppelingen worden gebruikt,
moeten de waterslangaansluitingen bij de connectorgroef worden omwikkeld. Zorg dat de wateruitlaatlijn
niet geblokkeerd wordt.

5. Start de watercirculatie door de warmtewisselaar en controleer op waterlekkage vanuit het

watercompartiment naar het bloedcompartiment en naar de atmosfeer. Zet na de controle op lekkage de
watertoevoer dicht. Voer deze procedure voorafgaand aan het vullen uit. Als u ook maar enigszins aan de
dichtheid twijfelt, mag u het product niet gebruiken.

Waarschuwing: Zorg dat de watercompartimentdruk niet hoger komt dan 310 kPa.
Waarschuwing: De watertemperatuur mag niet hoger komen dan 42 °C, aangezien dat kan leiden tot

thermische bloedbeschadiging.

Vullen

1. Overweeg om voorafgaand aan het inbrengen van de primevloeistof te spoelen met koolstofdioxide.

Controleer de warmtewisselaar visueel op lekkage.

2. Controleer vóór aansluiting van de patiënt zorgvuldig of de warmtewisselaar volledig vrij is van luchtbellen.

3. Open de watertoevoer en stel deze bij tot de gewenste temperatuur is bereikt. Zodra de temperatuur zich

heeft gestabiliseerd, is het apparaat klaar voor gebruik.

Bediening

Voor een optimale thermische werking moet de waterstroom door de warmtewisselaar tegengesteld zijn aan
de stroomrichting van het bloed.

In de standaard gebruikspositie zit de 1,0 cm (3/8 inch) bloedinlaat helemaal bovenaan en de 1,3 cm (1/2 inch)
waterinlaat onderaan. De BIOtherm™ warmtewisselaar hoeft niet per se in verticale positie gebruikt te
worden; de hoek mag echter niet kleiner zijn dan 45°. De bloedpoorten zijn onderling verwisselbaar, maar
zodra het apparaat in de gebruikspositie is geplaatst, is de bovenste bloedpoort de bloedinlaat. Het water
moet zodanig worden aangesloten dat de waterstroom tegengesteld is aan de bloedflow.

Pas de waterinlaattemperatuur aan tot de gewenste patiënttemperatuur bereikt is. De vereiste waterinlaat­temperatuur is afhankelijk van het totale warmteverlies in het extracorporale circuit en van de prestatiefactor
van de warmtewisselaar. Aanbevolen wordt om de in- en uitlaattemperatuur van water en bloed tijdens het
gebruik te bewaken.

Bewaking van het circuit

Zoals bij elk extracorporaal circuit, verdient het aanbeveling om ter controle van de systeemintegriteit op de
relevante plaatsen de druk te bewaken.

■

De waterdruk kan worden bewaakt met een enkele gekalibreerde manometer. Deze wordt aangesloten
op de luerconnector proximaal van de waterinlaat.

■

De bloeddruk moet proximaal ten opzichte van de bloedinlaat van de warmtewisselaar worden bewaakt.

Nederlands

Gebruiksaanwijzing 23

BELANGRIJKE MEDEDELING – BEPERKTE GARANTIE

(Voor landen buiten de Verenigde Staten)
A. Deze BEPERKTE GARANTIE geeft de klant die een BIOtherm™ warmtewisselaar van Medtronic

hierna het "Product" genoemd, ontvangt, de verzekering dat, indien het Product niet volgens de
specificaties functioneert, Medtronic een vergoeding zal toekennen gelijk aan de oorspronkelijke koopprijs
(doch niet hoger dan de waarde van het vervangende product) voor de vervangingsaankoop van enig
Medtronic product bestemd voor de desbetreffende patiënt.
De waarschuwingen in de productdocumentatie vormen een integraal onderdeel van deze BEPERKTE
GARANTIE. Neem contact op met uw locale Medtronic vertegenwoordiger voor informatie over de wijze
waarop aanspraken krachtens deze BEPERKTE GARANTIE behandeld moeten worden.

B. Om in aanmerking te komen voor de BEPERKTE GARANTIE, moet aan de volgende voorwaarden zijn

voldaan:
(1) Het Product moet gebruikt zijn vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.
(2) Het Product moet binnen 60 dagen na gebruik worden geretourneerd aan Medtronic en zal eigendom

worden van Medtronic.
(3) Het Product mag niet voor een andere patiënt zijn gebruikt.

C. Deze BEPERKTE GARANTIE is beperkt tot de uitdrukkelijk vermelde voorwaarden. In het bijzonder:

(1) In geen geval zal een vervangingsvergoeding worden toegekend wanneer er tekenen zijn van

oneigenlijk hanteren, oneigenlijk gebruik of wijzigingen in het Product.
(2) Medtronic is niet verantwoordelijk voor welke toevallige of vervolgschade dan ook, voortkomend uit om

het even welk gebruik, defect of falen van het Product, ongeacht of de vordering is gebaseerd op een

garantie, contract, onrechtmatige daad of anderszins.

D. De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet

geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet.
Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze BEPERKTE GARANTIE als onrechtmatig,
onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt door een daartoe bevoegde
rechtbank, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze BEPERKTE GARANTIE niet aantasten en
zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze
BEPERKTE GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

®

,

24 Gebruiksaanwijzing

SCAMBIATORE TERMICO BIOTHERM™

Descrizione

Lo scambiatore ter mico BIOtherm™ presenta una st ruttura a capsula, con 19 tubi in acciaio inossidabile dalle
pareti sottili contenenti aste in acciaio inossidabile, con cui ridurre il volume di priming e favorire una
miscelazione delicata del sangue. Per migliorare la compatibilità con il sangue, i tubi e le aste interne in
acciaio inossidabile sono rivestiti con un sottile strato aderente di polimero siliconico. I percorsi dell'acqua e
del sangue sono separati in corrispondenza di ciascuna estremità del dispositivo da una coppia di collettori
tra i quali è presente uno spazio esposto all'atmosfera attraverso un foro della capsula dello scambiatore
termico. Questa configurazione ridondante della struttura riduce il rischio di infiltrazioni di acqua nel sangue
e viceversa. L'acqua scorre sulla parte esterna dei tubi nella direzione opposta a quella del flusso sanguigno
in modo da migliorare le prestazioni del dispositivo.

Specifiche tecniche

Volume di priming (ml) 135
Limite della pressione della fase acquosa (psi) 45
Velocità massima del flusso sanguigno (l/min) 6
Dimensioni della porta di ingresso del sangue 1,0 cm (3/8")
Dimensioni della porta di ingresso dell'acqua 1,3 cm (1/2")

Caratteristiche di prestazione

50
45

40
35

30
25

(26,4)

20
15

10

Caduta di pressione (mm Hg)

5

(10,5)

0

1000

Figura 1. Caduta di pressione vs velocità del flusso sanguigno (ematocrito nel sangue = 38%). (Fonte: TS-0083-025)

0,5

2000

(0,49)

3000

Velocità del flusso sanguigno (ml/min)

4000

5000 6000

(47,1)

Italiano

0,45

0,4

0,35

Fattore di prestazione

0,3

(0,35)

(0,31)

0,25

Tsi
Tsu

Ta i =

4000

=
=

5000 6000

Temperatura sangue in ingresso
Temperatura sangue in uscita
Temperatura acqua in ingresso

1000

Fattore di prestazione = Tsu-Tsi

Figura 2. Fattore di prestazione vs velocità del flusso sanguigno (flusso acquoso = 20 l/m) (Fonte: TS-0083-025)

2000

3000

Velocità del flusso sanguigno (ml/min)

Ta i -T s i

Istruzioni per l'uso 25

Indicazioni per l'uso

Gli scambiatori termici BIOtherm™ devono essere utilizzati nelle procedure di supporto cardiopolmonare per
raffreddare o riscaldare il sangue. Le normali applicazioni comprendono: perfusione totale del corpo,
perfusione coronarica, infusione rapida e cardioplegia.

Controindicazioni

La responsabilità per un uso di questo dispositivo diverso da quello indicato è a carico dell'utente.

Avvertenze

Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l’uso prima dell’utilizzo.
Se non si leggono e si seguono tutte le istruzioni o non si osservano tutte le avvertenze
indicate, possono verificarsi lesioni gravi o la morte del paziente.

■

Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato nelle
procedure di bypass cardiopolmonare. L’uso di ciascun dispositivo richiede una supervisione costante da
parte di personale qualificato in grado di garantire la sicurezza del paziente.

■

Ciascun dispositivo è stato fabbricato, collaudato e confezionato con cura; tuttavia, la Medtronic non può
garantire che il dispositivo non possa presentare perdite, incrinature o malfunzionamenti durante l’uso. La
perfusione deve essere eseguita sotto un monitoraggio attento e continuo.

■

Ciascun dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare né risterilizzare. Sterilizzato con ossido
di etilene.

■

Il percorso del fluido è sterile e non pirogeno. Controllare ciascuna confezione e ciascun dispositivo prima
dell’uso. Non utilizzare il dispositivo se la confezione è aperta o danneggiata, se il dispositivo stesso è
danneggiato o se i cappucci protettivi appaiono fuori posto.

■

Connettere i tubi in maniera tale da evitare attorcigliamenti o strozzature che possano alterare il flusso
sanguigno od acquoso.

■

Evitare che il dispositivo venga a contatto con alcool, liquidi a base di alcool, fluidi anestetici (quali, ad
esempio, isoflurane) o solventi corrosivi (quali, ad esempio, acetone) poiché queste sostanze possono
danneggiare l'integrità del sistema.

■

Se si notano bolle d'aria o perdite durante il priming od il funzionamento, può verificarsi un'embolia
gassosa nel paziente e/o una perdita di liquidi. Il circuito extracorporeo deve essere sottoposto a
monitoraggio continuo. Se si notano le suddette condizioni, non utilizzare il dispositivo.

■

Eliminare tutte gli emboli gassosi dal circuito extracorporeo prima di iniziare la procedura di bypass. Gli
emboli gassosi costituiscono un pericolo per il paziente.

■

Lo scambiatore termico deve essere posizionato sul lato di pressione positivo della pompa.

■

Le connessioni di ingresso ed uscita del sangue devono essere fascettate per una maggiore protezione
in caso di pressioni elevate dei fluidi. Le connessioni di ingresso ed uscita dell'acqua devono essere
fascettate se non vengono utilizzati raccordi di tipo Hansen.

■

Non superare la pressione di 45 psi (310 kPa) della fase acquosa.

■

In generale, la temperatura dell'acqua non deve superare i 42°C (107,6°F). Si raccomanda di eseguire il
monitoraggio delle temperature di ingresso ed uscita dell'acqua e del sangue durante l'uso, e di accertarsi
che le temperature massime del sangue e dell'acqua non superino i gradienti termici di sicurezza specifici
delle applicazioni.

■

Non utilizzare disinfettanti nel sistema di riscaldamento/raffreddamento mentre è in uso lo scambiatore
termico. Se vengono utilizzati disinfettanti prima dell'uso nel sistema di riscaldamento/raffreddamento, è
necessario irrorare accuratamente il sistema ed eliminare ogni traccia di agenti contaminanti chimici o
minerali.

■

Durante l'uso, l'uscita del sangue dello scambiatore termico deve essere posizionata più in basso rispetto
all'ingresso del sangue, con un orientamento possibilmente verticale.

■

Attenzione: la legge federale (USA) autorizza la vendita del dispositivo unicamente a personale medico
o sotto prescrizione medica legalmente valida.

Precauzioni

■

Per i requisiti inerenti alla temperatura di conservazione, fare riferimento alle etichette della confezione.

■

Avvalersi di tecniche asettiche in tutte le procedure.

■

Si consiglia di seguire un rigoroso protocollo anticoagulante e di monitorare regolarmente
l’anticoagulazione stessa durante tutte le procedure. Il medico curante deve valutare i vantaggi del
supporto extracorporeo rispetto al rischio di anticoagulazione sistemica.

■

Le avvertenze e le precauzioni aggiuntive relative alle procedure specifiche sono contenute nelle apposite
sezioni delle istruzioni per l'uso.

26 Istruzioni per l'uso

Istruzioni per l'uso

Configurazione

Avvertenza: il medico curante è responsabile della configurazione e dell’uso dello scambiatore termico

BIOtherm™.

1. Estrarre con cautela il dispositivo/i dispositivi dalla confezione in modo da garantire la sterilità del percorso

per il fluido.
Avvertenza: avvalersi di tecniche asettiche durante tutte le fasi della configurazione e dell’uso di questo

dispositivo.
Avvertenza: prima di estrarre lo scambiatore termico BIOtherm™ dalla confezione, verificare che la

confezione ed il prodotto non presentino danni. In caso affermativo, non utilizzare il dispositivo in quanto
la sterilità e/o le prestazioni dello stesso potrebbero essere compromesse.

2. Collocare lo scambiatore termico nell'apposito supporto. Il corretto inserimento dello scambiatore termico

nel supporto garantisce un sicuro alloggiamento dello scambiatore stesso.

3. Collegare la linea di ingresso del sangue da 1,0 cm (3/8") alla porta superiore dello scambiatore termico.

Collegare la linea di uscita del sangue da 1,0 cm (3/8") dalla porta inferiore del sangue dello scambiatore
termico.

4. Utilizzando raccordi di tipo Hansen, collegare le linee di ingresso ed uscita dell’acqua da 1,3 cm (1/2") alle

porte dell'acqua dello scambiatore termico appropriate. Se non vengono utilizzati raccordi Hansen,
fascettare le porte dell'acqua sopra le relative scanalature. Non restringere l'uscita dell'acqua.

5. Controllare che non vi siano perdite di acqua dallo scomparto dell’acqua a quello del sangue ed

all'atmosfera facendo circolare l'acqua attraverso lo scambiatore termico. Dopo questa verifica, chiudere
il flusso dell'acqua. Questa procedura deve essere eseguita prima del priming. In caso di dubbi
sull'integrità del dispositivo, non utilizzarlo.

Avvertenza: non superare la pressione di 45 psi (310 kPa) della fase acquosa.
Avvertenza: la temperatura dell'acqua non deve superare i 42°C (107,6°F) per evitare di procurare danni

termici al sangue.

Priming

1. Prima dell'introduzione della soluzione di priming, può essere opportuno eseguire un'irrorazione con

anidride carbonica. Verificare visivamente l'eventuale presenza di perdite nello scambiatore termico.

2. Assicurarsi che lo scambiatore termico sia privo di bolle d'aria prima di collegarlo al paziente.

3. Attivare il flusso dell'acqua e portarlo alla temperatura desiderata. Quando la temperatura è stabile, il

dispositivo è pronto per essere utilizzato.

Funzionamento

Per ottenere prestazioni termiche ottimali, è necessario che la direzione del flusso dell'acqua attraverso lo
scambiatore termico sia contraria a quella del flusso sanguigno.

La normale posizione di funzionamento prevede l'uso dell'ingresso del sangue da 1,0 cm (3/8") nella
posizione più alta e quello dell'ingresso dell'acqua da 1,3 cm (1/2") nella posizione più bassa. Lo scambiatore
termico BIOtherm™ non va utilizzato nella posizione verticale; deve essere invece utilizzato con
un'inclinazione minima di 45°. Le porte del flusso sanguigno sono intercambiabili; tuttavia, dopo avere
selezionato una posizione operativa, la porta superiore del sangue diventa la porta di ingresso del sangue. I
collegamenti del flusso dell'acqua garantiscono un flusso inverso dell'acqua rispetto a quello del sangue.

Regolare la temperatura di ingresso dell'acqua fino a raggiungere la temperatura desiderata per il paziente.
La temperatura di ingresso dell'acqua necessaria dipende dall'entità totale della perdita di calore nel circuito
extracorporeo e dal fattore di prestazione dello scambiatore termico. Si raccomanda di eseguire il
monitoraggio delle temperature di ingresso ed uscita dell'acqua e del sangue durante l'uso del dispositivo.

Monitoraggio del circuito

Come per tutti i circuiti extracorporei, si raccomanda di eseguire il monitoraggio della pressione nei siti
appropriati in modo da garantire l'integrità del sistema.

■

La pressione dell'acqua può essere monitorata con un singolo manometro calibrato applicato al
connettore dotato di luer in posizione prossimale rispetto all'ingresso dell'acqua.

■

La pressione del sangue deve essere monitorata in posizione prossimale rispetto all'ingresso del sangue
dello scambiatore termico.

Italiano

Istruzioni per l'uso 27

IMPORTANTE - GARANZIA LIMITATA

(Per i Paesi al di fuori degli Stati Uniti)
A. La presente GARANZIA LIMITATA assicura all'acquirente che riceve uno scambiatore termico della

Medtronic
del Prodotto secondo le specifiche, la Medtronic accorderà un credito pari al prezzo di acquisto del
Prodotto (ma non superiore al valore del Prodotto sostitutivo) per l'acquisto di qualsiasi Prodotto
sostitutivo della Medtronic da usarsi per quello specifico paziente.
Le avvertenze contenute nelle etichette del prodotto sono da considerarsi parte integrante della presente

GARANZIA LIMITATA. Per ulteriori informazioni in caso di reclamo nei termini della presente GARANZIA
L IM ITATA si prega di contattare il locale rappresentante della Medtronic.

B. Per poter beneficiare della presente GARANZIA LIMITATA, devono essere soddisfatte le seguenti

condizioni:
(1) Il Prodotto deve essere stato utilizzato precedentemente alla data di scadenza ("non usare dopo il").
(2) Il Prodotto deve essere riconsegnato alla Medtronic entro 60 giorni dall' espianto e diverrà di proprietà

(3) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato per alcun altro paziente.

C. La presente GARANZIA LIMITATA è limitata a quanto in essa specificatamente indicato. In particolare:

(1) Nel caso in cui si riscontrino gestione ed impianto impropri od alterazioni dei materiali del Prodotto

(2) La Medtronic non è responsabile per eventuali danni diretti, incidentali o consequenziali causati da

D. Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali,

come contravvenenti alle norme inderogabili della legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un
termine della presente GARANZIA LIMITATA venga dichiarato illegale, inefficace od in conflitto con il
diritto applicabile da un organo giudiziario competente, la validità delle parti rimanenti della presente
GARANZIA LIMITATA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi saranno interpretati ed applicati
come se la presente GARANZIA LIMITATA non contenesse la parte od i termini dichiarati non validi.

®

BIOtherm™, indicato qui di seguito come "Prodotto", che, in caso di mancato funzionamento

della Medtronic.

sostituito, non verrà concesso alcun rimborso per le spese di sostituzione.

uso, difetti, guasti o malfunzionamento del Prodotto, indipendentemente dal fatto che la richiesta di

risarcimento di tali danni sia basata su garanzia, contratto, fatto illecito o altro.

28 Instructions for Use

BIOTHERM™-LÄMMÖNVAIHDIN

Kuvaus

BIOtherm™-lämmönvaihtimessa on koteloitu putkirakenne. Se sisältää 19 ohutseinäistä ruostumatonta
teräsputkea, joiden sisällä on ruostumattomia terässauvoja. Sauvat pienentävät täyttötilavuutta ja sekoittavat
veren varovasti. Ruostumattomat teräsputket ja sauvat on päällystetty ohuella tarttuvalla
silikonipolymeerikerroksella, joka parantaa laitteen soveltuvuutta veren käsittelyyn. Veden ja veren kulkureitit
on erotettu toisistaan laitteen molemmissa päissä kahdella tiivisteellä. Niiden välissä on ilmatila, joka on
yhteydessä ympäröivään ilmaan lämmönvaihtimen kotelossa olevan reiän kautta. Tämä kaksoisrakenne
estää veden vuotamisen veritilaan ja toisinpäin. Vesi virtaa putkien ulkopuolella vastakkaiseen suuntaan kuin
veri. Tämä parantaa laitteen tehokkuutta.

Tekniset tiedot

Täyttötilavuus (ml) 135
Vesipuolen paineraja (psi) 45
Veren enimmäisvirtausnopeus (l/min) 6
Veriliittimen mitat 1,0 cm
Vesiliittimen mitat 1,3 cm

Toiminnalliset ominaisuudet

50
45

40
35

30
25

(26,4)

20
15

Paineenlasku (mm Hg)

10

5

(10,5)

0

1000

Kuva 1. Paineenlasku suhteessa veren virtausnopeuteen (veren hematokriitti = 38 %) (Lähde: TS-0083-025)

0,5

2000

(0,49)

3000

Veren virtausnopeus (ml/min)

4000

5000 6000

(47,1)

Suomi

0,45

0,4

0,35

Tehokkuuskerroin

0,3

(0,35)

(0,31)

0,25

1000

Kuva 2. Tehokkuuskerroin suhteessa veren virtausnopeuteen (veden virtausnopeus = 20 l/min) (Lähde: TS-0083-025)

2000

Tehokkuuskerroin = Tbo–Tbi

3000

Veren virtausnopeus (ml/min)

Twi–Tbi

4000

Tuloveren lämpötila

Tbi

=

Poistoveren lämpötila

Tbo

=

Tuloveden lämpötila

Tw i =

5000 6000

Käyttöohjeet 29

Käyttöaiheet

BIOtherm™-lämmönvaihtimet on tarkoitettu veren jäähdytykseen ja lämmitykseen kehonulkoisessa
verenkierrossa. Tavallisia käyttöaiheita ovat koko kehon perfuusio, koronaariperfuusio, nopea infuusio ja
kardioplegia.

Vasta-aiheet

Laitetta ei saa käyttää muihin kuin käyttöaiheen mukaisiin tarkoituksiin. Muu käyttö on käyttäjän vastuulla.

Vaarat

Lue huolellisesti kaikki vaarat, varotoimet ja käyttöohjeet ennen käyttöä. Jos et lue ja noudata
kaikkia ohjeita tai huomioi kaikkia vaaroja, potilas voi saada vakavia tai hengenvaarallisia
vammoja.

■

Tätä laitetta saavat käyttää vain henkilöt, joilla on perusteellinen koulutus kehonulkoisen
verenkiertojärjestelmän käytössä. Jotta potilaan turvallisuus on taattu, ammattitaitoisen henkilökunnan on
valvottava jatkuvasti jokaisen laitteen toimintaa.

■

Jokainen laite on valmistettu, testattu ja pakattu huolellisesti. Medtronic ei voi kuitenkaan taata, että laite
ei vuoda, halkea tai hajoa käytön aikana. Perfuusiota on valvottava huolellisesti ja jatkuvasti.

■

Jokainen laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä käytä tai steriloi laitetta uudelleen. Laite on steriloitu
etyleenioksidilla.

■

Nesteen kulkureitti on steriili ja pyrogeenitön. Tarkista jokainen pakkaus ja laite ennen käyttöä. Älä käytä
laitetta, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut tai jos laite on vahingoittunut tai jos suojukset eivät ole
paikoillaan.

■

Letkut on kytkettävä niin, että ne eivät pääse taittumaan tai tukkeutumaan ja muuttamaan siten veren tai
veden virtausta.

■

Älä päästä alkoholia, alkoholipohjaisia nesteitä, anestesianesteitä (kuten isofluraania) tai syövyttäviä
liuottimia (kuten asetonia) kosketuksiin laitteen kanssa. Ne voivat vaurioittaa sen rakennetta.

■

Jos havaitset ilmakuplia tai vuotoja täytön tai käytön aikana, seurauksena voi olla potilaan ilmaembolia ja/
tai nestehukka. Kehonulkoista verenkiertojärjestelmää on valvottava jatkuvasti. Älä käytä laitetta, jos
havaitset ilmakuplia tai vuotoja.

■

Kaikki kaasukuplat on poistettava kehonulkoisesta verenkierrosta, ennen kuin sen käyttö aloitetaan.
Kaasukuplat ovat vaarallisia potilaalle.

■

Lämmönvaihdin on asetettava pumpun positiivisen paineen puolelle.

■

Veren tulo- ja poistoletkujen liitännät on vahvistettava muovisilla nippusiteillä, jotta ne kestävät paremmin
suurta nestepainetta. Veden tulo- ja poistoletkujen liitännät on vahvistettava muovisilla nippusiteillä, jos
käytössä ei ole Hansen-tyyppisiä liittimiä.

■

Vesipuolen paine saa olla enintään 45 psi.

■

Veden lämpötila saa olla tavallisesti enintään 42 °C. On suositeltavaa, että tulo- ja poistoveden sekä tulo­ja poistoveren lämpötiloja monitoroidaan käytön aikana ja että veren ja veden enimmäislämpötilat eivät
ylitä turvallisia käyttötarkoituksen mukaisia lämpötilagradientteja.

■

Lämmitys-/jäähdytysjärjestelmässä ei saa käyttää desinfiointiaineita, kun lämmönvaihdin on käytössä.
Jos desinfiointiaineita käytetään lämmitys-/jäähdytysjärjestelmässä ennen käyttöä, järjestelmä on
huuhdeltava perusteellisesti, jotta siinä ei ole kemikaali- tai mineraalikontaminantteja.

■

Lämmönvaihtimen veren poistoaukon on oltava alempana kuin veren tuloaukko ja mahdollisuuksien
mukaan pystysuorassa.

■

Varoitus: Yhdysvaltojen liittovaltiolain mukaisesti tämän laitteen myynti on luvallista vain lääkäreille tai
lääkärin määräyksestä.

Varotoimet

■

Katso säilytyslämpötila pakkausmerkinnöistä.

■

Käytä aseptista tekniikkaa kaikissa toimenpiteissä.

■

Antikoagulaatiokäytäntöä on noudatettava tarkasti, ja antikoagulaatiota on monitoroitava säännöllisesti
kaikkien toimenpiteiden aikana. Hoitavan lääkärin on arvioitava ja punnittava tarkoin kehonulkoisen
verenkiertojärjestelmän käytön edut ja systeemisen antikoagulaation riskit.

■

Erityisiin toimenpiteisiin liittyvät vaarat ja varotoimet on kuvattu näiden käyttöohjeiden eri kohdissa.

30 Käyttöohjeet

Käyttöohjeet

Kokoaminen

Vaa ra: BIOtherm™-lämmönvaihtimen kokoaminen ja käyttäminen ovat hoitavan lääkärin vastuulla.

1. Poista laite/laitteet varovasti pakkauksista, jotta nesteen kulkureitti pysyy steriilinä.

Vaara: Varmista, että kaikki kokoamis- ja käyttövaiheet tehdään aseptisesti.
Vaara: Ennen kuin poistat BIOtherm™-lämmönvaihtimen pakkauksesta, tarkista pakkaus ja laite

vaurioiden varalta. Jos pakkaus tai laite on vaurioitunut, älä käytä laitetta, koska sen steriiliyttä ja/tai
tehokkuutta ei voida taata.

2. Aseta lämmönvaihdin sille tarkoitettuun telineeseen. Lämmönvaihdin pysyy telineessä tukevasti, kun se

asetetaan paikalleen oikein.

3. Kytke veren tuloletku (halkaisija 1,0 cm) lämmönvaihtimen yläliittimeen. Kytke veren poistoletku (halkaisija

1,0 cm) lämmönvaihtimen alaliittimeen.

4. Kytke veden tulo- ja poistoletkut (halkaisija 1,3 cm) Hansen-tyyppisillä liittimillä lämmönvaihtimen

vastaaviin vesiliittimiin. Jos käytössä ei ole Hansen-liittimiä, vahvista vesiletkujen liitännät nippusiteillä
liittimien urien kohdalta. Älä tuki vedenpoistoaukkoa.

5. Tarkista vesivuodot kierrättämällä vettä lämmönvaihtimen läpi. Tarkkaile samalla, ettei vettä vuoda

vesitilasta veritilaan ja ulos ilmaan. Kun olet tarkistanut vuodot, katkaise veden virtaus. Tämä toimenpide
on tehtävä ennen täyttöä. Jos epäilet laitteessa olevan vikaa, älä käytä sitä.

Vaara: Vesipuolen paine saa olla enintään 45 psi.
Vaara: Veden lämpötila saa olla enintään 42 °C, jotta lämpö ei pilaa verta.

Täyttäminen

1. Hiilidioksidihuuhtelu on tarvittaessa tehtävä ennen täyttöliuoksen lisäämistä järjestelmään. Tarkista

lämmönvaihdin silmämääräisesti vuotojen varalta.

2. Varmista huolellisesti, ettei lämmönvaihtimessa ole ilmakuplia, ennen kuin kytket järjestelmän

potilaaseen.

3. Käynnistä veden virtaus ja säädä sopiva lämpötila. Kun lämpötila on vakaa, laite on käyttövalmis.

Käyttäminen

Jotta laitteen lämmönvaihto toimii mahdollisimman tehokkaasti, veden on virrattava lämmönvaihtimen läpi
vastakkaiseen suuntaan kuin veri.

Vakiokäyttöasennossa veren tuloaukko (halkaisija 1,0 cm) on ylimpänä ja veden tuloaukko (halkaisija 1,3 cm)
on alimpana. BIOtherm™-lämmönvaihdinta ei tarvitse käyttää pystysuorassa. Se on kuitenkin pidettävä
käytön aikana vähintään 45°:n kulmassa. Veriliittimiä voidaan vaihtaa keskenään, mutta kun laite on asetettu
käyttöasentoon, ylempi veriliitin on veren tuloliitin. Vesiliitännät tehdään niin, että vesi ja veri virtaavat varmasti
vastakkaisiin suuntiin.

Säädä tuloveden lämpötilaa niin, että potilaan lämpötila on sopiva. Tuloveden tarvittava lämpötila määräytyy
kehonulkoisen verenkierron kokonaislämpöhäviön ja lämmönvaihtimen tehokkuuskertoimen mukaan. On
suositeltavaa, että tulo- ja poistoveden sekä tulo- ja poistoveren lämpötiloja monitoroidaan käytön aikana.

Kiertojärjestelmän monitoroiminen

Kuten kaikissa kehonulkoisissa verenkiertojärjestelmissä, painetta on hyvä monitoroida sopivissa kohdissa
järjestelmän eheyden varmistamiseksi.

■

Veden painetta voidaan monitoroida yhdellä kalibroidulla painemittarilla, joka kytketään veden tuloaukon
vieressä olevaan Luer-Liittimeen.

■

Verenpainetta monitoroidaan lämmönvaihtimen veren tuloaukon vierestä.

Suomi

Käyttöohjeet 31

TÄRKEÄ HUOMAUTUS – RAJOITETTU TAKUU

(koskee kaikkia maita Yhdysvaltoja lukuun ottamatta)
A. Tämä RAJOITETTU TAKUU takaa Medtronic

vastaanottavalle asiakkaalle, että mikäli tuote ei toimi määritysten mukaisesti, Medtronic myöntää
asiakkaalle potilaalla käytetyn tuotteen alkuperäisen ostohinnan suuruisen hyvityksen (kuitenkin enintään
vaihtotuotteen arvon suuruisen hyvityksen) Medtronic-vaihtotuotteen ostamista varten.
Tuotepakkauksessa olevat varoitukset kuuluvat olennaisena osana tähän RAJOITETTUUN
TAKUUSEEN. Paikalliselta Medtronic-edustajalta saa tietoja tätä RAJOITETTUA TAKUUTA koskevien
vaateiden tekemisestä.

B. RAJOITETUN TAKUUN edellytyksenä on seuraavien ehtojen täyttyminen:

(1) Tuote on käytettävä viimeistään pakkauksessa mainittuna päivämääränä.
(2) Tuote on palautettava Medtronicille kuudenkymmenen (60) päivän kuluessa tuotteen käyttämisestä,

minkä jälkeen se on Medtronicin omaisuutta.
(3) Tuotetta ei ole käytetty muilla potilailla.

C. Tämä RAJOITETTU TAKUU rajoittuu nimenomaisesti ilmaistuihin ehtoihin. Erityisesti on huomattava

seuraavaa:
(1) Vaihtohyvitystä ei missään tapauksessa myönnetä, mikäli on näyttöä siitä, että tuotetta on käsitelty

väärin, se on implantoitu väärin tai sitä on olennaisesti muutettu.
(2) Medtronic ei ole vastuussa mistään satunnaisesta tai välillisestä vahingosta, joka on aiheutunut

tuotteen käytöstä, viasta tai virheellisestä toiminnasta riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen,

sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan.

D. Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä

niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän RAJOITETUN
TAKUUN osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan
lainsäädännön kanssa, RAJOITETTU TAKUU säilyy kuitenkin muilta osin voimassa ja kaikkia oikeuksia
ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä RAJOITETTU TAKUU ei sisältäisi
sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

®

BIOtherm™-lämmönvaihtimen, jäljempänä ”tuotteen”,

32 Käyttöohjeet

BIOTHERM™ VÄRMEVÄXLARE

Beskrivning

BIOtherm™ värmeväxlare är en tubpannekonstruktion med 19 tunnväggiga tuber av rostfritt stål som
innehåller stavformiga insatser av rostfritt stål. Dessa minskar primingvolymen och bidrar till en skonsam
blandning av blodet. För att öka blodkompatibiliteten är de rostfria ståltuberna och insatserna täckta med ett
tunt adherent lager av silikonpolymer. Vatten- och blodbanorna skiljs åt i enhetens båda ändar av ett par
förgreningsrör, mellan vilka det finns ett luftutrymme som är öppet för atmosfären genom ett hål i
värmeväxlarens mantel. Denna redundanta konstruktion minskar risken för läckage från vatten till blod eller
omvänt. Vattnet rinner utanpå tuberna i motsatt riktning mot blodflödet för att öka prestanda.

Specifikationer

Primingvolym (ml) 135
Begränsning för vattenfastryck (psi) 45
Högsta blodflödeshastighet (l/min) 6
Blodportsmått 1,0 cm
Vattenportsmått 1,3 cm

Prestandauppgifter

50
45

40
35

30
25

(26,4)

20
15

Tryckfall (mm Hg)

10

5

(10,5)

0

1000

Figur 1. Tryckfall vs blodflödeshastighet (hematokrit = 38 %) (Källa: TS-0083-025)

0,5

2000

(0,49)

3000

Blodflödeshastighet) (ml/min)

4000

5000 6000

(47,1)

Svenska

0,45

0,4

0,35

Verkningsgrad

0,3

(0,35)

(0,31)

0,25

1000

Figur 2. Verkningsgrad vs blodflödeshastighet (vattenflöde 20 l/min) (Källa: TS-0083-025)

2000

Verkningsgrad = Tbu-Tbi

3000

Blodflödeshastighet) (ml/min)

Tvi-Tbi

4000

Temperatur blod in

Tbi

=

Temperatur blod ut

Tbu

=

Temperatur vatten in

Tvi =

5000 6000

Bruksanvisning 33

Indikationer för användning

BIOtherm™ värmeväxlare är avsedd att användas vid kardiopulmonell support för nedkylning och
uppvärmning av blod. Typiska tillämpningsområden är: helkroppsperfusion, koronarperfusion, snabbinfusion
och kardioplegi.

Kontraindikationer

Om enheten används för något annat syfte än det angivna användningsområdet ansvarar användaren för
detta.

Varningar

Läs igenom bruksanvisningen och alla varningar och försiktighetsåtgärder innan produkten
används. Om inte alla instruktioner läses och följs eller om de angivna varningarna inte

iakttas, kan patienten skadas allvarligt eller avlida.

■

Denna enhet ska endast användas av personer med adekvat utbildning i kardiopulmonell bypass.
Enheten kräver ständig övervakning av kvalificerad personal för att patientens säkerhet inte ska riskeras.

■

Alla enheter har tillverkats, testats och förpackats omsorgsfullt. Medtronic kan emellertid inte garantera
att enheten inte läcker, spricker eller upphör att fungera under användning. Perfusion måste hela tiden ske
under noggrann övervakning.

■

Enheterna är endast avsedda för engångsbruk. De får inte återanvändas eller omsteriliseras. Steriliserad
med etylenoxid.

■

Vätskebanan är steril och pyrogenfri. Inspektera varje förpackning och enhet noga före användning. Om
förpackningen är öppnad eller skadad, om enheten är skadad eller om skyddslocken inte sitter på plats
får enheten inte användas.

■

Slangar ska fästas på ett sådant sätt att de inte böjs eller kläms så att blod- eller vattenflödet förändras.

■

Låt inte alkohol, alkoholbaserade vätskor, anestesivätskor (t.ex. isofluran) eller frätande lösningar (t.ex.
aceton) komma i kontakt med enheten, eftersom de kan äventyra den strukturella integriteten.

■

Om luftbubblor eller läckor observeras under priming eller drift, kan detta orsaka luftemboli till patienten
och/eller vätskeförlust. Den extrakorporeala kretsen måste övervakas kontinuerligt. Använd inte enheten
om något av dessa tillstånd iakttas.

■

Alla gasembolier måste avlägsnas från den extrakorporeala kretsen innan bypass startas. Gasembolier
är farliga för patienten.

■

Värmeväxlaren måste placeras på pumpens positiva trycksida.

■

Alla inlopps- och utloppsanslutningar för blod ska säkras med band som ytterligare skydd mot höga
vätsketryck. Alla inlopps- och utloppsanslutningar för vatten ska säkras med band om kopplingar av
Hansen-typ inte används.

■

Vattenfastrycket får inte överstiga 45 psi.

■

I allmänhet får vattentemperaturen inte överstiga 42 °C. Inlopps- och utloppstemperaturer för vatten och
blod bör övervakas under användning, och maximala temperaturer för blod och vatten bör inte överstiga
säkra, tillämpningsspecifika temperaturgradienter.

■

Desinfektionsmedel får inte användas i värme-/kylsystemet när värmeväxlaren används. Om
desinfektionsmedel används i värme-/kylsystemet före användning, måste detta spolas noga och alla
kemiska eller mineraliska föroreningar avlägsnas.

■

Under drift ska värmeväxlarens blodutlopp placeras lägre än blodinloppet, om möjligt vertikalt.

■

Varning! Enligt federal lag (USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på
läkares rekvisition.

Försiktighetsåtgärder

■

Information om förvaringstemperatur finns på förpackningsetiketten.

■

Använd aseptisk teknik för alla procedurer.

■

Ett strikt antikoagulationsprotokoll ska följas, och antikoagulation ska övervakas under alla procedurer.
Fördelarna med extrakorporealt stöd måste vägas mot risken för systemisk antikoagulation och måste
utvärderas av den förskrivande läkaren.

■

Ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder som gäller speciella procedurer återfinns i relevanta delar
av bruksanvisningarna.

34 Bruksanvisning

Bruksanvisning

Förberedelser

Var nin g: Den behandlande läkaren ansvarar för förberedelse och användning av BIOtherm™ värmeväxlare.

1. Ta försiktigt upp enheten eller enheterna ur förpackningen för att säkerställa en steril vätskebana.

Varning: Se till att aseptisk teknik används under all förberedelse och användning av denna enhet.
Varning: Kontrollera innan du tar ut BIOtherm™ värmeväxlare ur förpackningen att förpackningen och

produkten inte är skadade. Om förpackningen eller produkten är skadad ska enheten inte användas,
eftersom den kanske inte längre är steril och/eller inte fungerar som den ska.

2. Placera värmeväxlaren i avsedd hållare. Värmeväxlaren sitter säkert fast i hållaren om den sätts i på rätt

sätt.

3. Anslut 1,0 centimeters blodinloppsslangen till den övre porten på värmeväxlaren. Anslut 1,0 centimeters

blodutloppsslangen från den nedre blodporten på värmeväxlaren.

4. Ans lut 1,3 centimeters inlopps- och utlop psslangarna för vatten med kopplingar av Hanse n-typ till lämpliga

vattenportar på värmeväxlaren. Om Hansen-kopplingar inte används säkras vattenportarna med band
över portskårorna. Begränsa inte vattenutloppet.

5. Kontrollera vattenläckage genom att cirkulera vatten genom värmeväxlaren samtidigt som du kontrollerar

om det finns några läckor från vattenbehållaren till blodbehållaren och till atmosfären. Stäng av vattnet
efter kontrollen. Denna procedur måste genomföras före priming. Använd inte värmeväxlaren vid minsta
misstanke om fel.

Varning: Vattenfastrycket får inte överstiga 45 psi.
Varning: Vattentemperaturen inte överstiga 42 °C, eftersom blodet kan skadas av värmen.

Priming

1. Spolning med koldioxid bör övervägas innan priminglösningen införs. Se efter om det syns några läckor

på värmeväxlaren.

2. Säkerställ att värmeväxlaren är fri från bubblor innan den ansluts till patienten.

3. Sätt på vattenflödet och ställ in önskad temperatur. När temperaturen är stabil är enheten klar för

användning.

Användning

För optimal värmeeffektivitet ska vattenflödet genom värmeväxlaren ske i motsatt riktning mot blodflödet.
Standardläget vid användning är med 1,0-centimetersblodinloppet i det översta läget och 1,3-

centimetersvatteninloppet i det nedre läget. BIOtherm™ värmeväxlare behöver inte köras i ver tikalt läge, men
den måste köras i minst 45 graders vinkel. Blodportar är utbytbara, men i driftläget blir den övre blodporten
blodinlopp. Vattenanslutningarna görs så att vatten och blod flyter i motsatta riktningar.

Justera vattnets inloppstemperatur till önskad patienttemperatur. Vilken vatteninloppstemperatur som krävs
beror på de totala värmeförlusterna i den extrakorporeala kretsen och på värmeväxlarens verkningsgrad.
Vattnets och blodets inlopps- och utloppstemperaturer bör övervakas under användning.

Övervakning av kretsen

Som för alla extrakorporeala kretsar gäller att trycket bör övervakas på lämpliga platser för att säkerställa att
systemet är intakt.

■

Vattentrycket kan övervakas med en enda kalibrerad manometer som är ansluten till luer-kopplingen
proximalt om vatteninloppet.

■

Blodtrycket ska övervakas proximalt om värmeväxlarens blodinlopp.

Svenska

Bruksanvisning 35

VIKTIGT MEDDELANDE – GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING

(För kunder utanför USA.)
A. Skulle en Medtronic

med givna specifikationer skall köparen enligt denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING vara
berättigad att vid köp av ersättningsprodukt för eget bruk hos Medtronic tillgodoräkna sig den erlagda
köpeskillingen, dock ej mer än priset på ersättningsprodukten.
Varningstext på produktetiketten utgör en integrerad del av denna GARANTI OCH
ANSVARSBEGRÄNSNING. Kontakta en lokal Medtronic-representant för närmare upplysningar om hur
garantianspråk hävdas enligt denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING.

B. Följande villkor gäller för denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING:

(1) Produkten måste användas före “Används före”-datumet.
(2) Produkten måste återställas till Medtronic inom 60 dagar från användandet, varvid äganderätten

övergår till Medtronic.
(3) Produkten får inte ha använts av någon annan patient.

C. Denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING får ej tolkas utöver sin ordalydelse. Särskilt gäller

följande:
(1) Det finns ingen möjlighet att tillgodoräkna sig den erlagda köpeskillingen när det finns anledning att

anta att Produkten hanterats eller implanterats på oriktigt sätt eller blivit utsatt för yttre påverkan.
(2) Medtronic skall vara fritt från ansvar för varje oavsiktlig skada som orsakats av användning av eller fel

på Produkten, oavsett om ansvar görs gällande på grund av garanti, avtal eller regler om

utomobligatoriskt skadestånd eller på annan grund.

D. Ovan angivna friskrivningar från ansvar är inte avsedda att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag,

och de skall inte heller tolkas så. Skulle denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING till någon del
av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall GARANTIN OCH
ANSVARSBEGRÄNSNINGEN gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om
avtalet inte innehöll den del av GARANTIN OCH ANSVARSBEGRÄNSNINGEN som underkänts.

®

BIOtherm™ Värmeväxlare, nedan kallad “Produkten”, visa sig inte fungera i enlighet

36 Bruksanvisning

EΝΑΛΛΑΚΤΗΣ ΘΕΡΜΟΤΗΤΑΣ BIOTHERM™

Περιγραφή

Ο BIOtherm™ είναι ένας εναλλάκτης θερμότητας τύπου “κελύφους και αυλάκων”. Διαθέτει 19 αύλακες από
ανοξείδωτο χάλυβα με λεπτά τοιχώματα, οι οποίες περιέχουν ανοξείδωτες χαλύβδινες ράβδους που
ελαττώνουν τον όγκο πλήρωσης και προάγουν την ομαλή ανάμειξη του αίματος. Για βελτίωση της
συμβατότητας με το αίμα, οι αύλακες από ανοξείδωτο χάλυ βα και τα εσωτερικά στο
λεπτή προσκολλητική στρώση από πολυμερές σιλικόνης. Οι δίοδοι για το νερό και το αίμα διαχωρίζονται σε
κάθε άκρο της συσκευής με ένα ζεύγος διακλαδούμενων αγωγών, μεταξύ των οποίων υπάρχει διάκενο αέρος,
το οποίο είναι ανοικτό προς την ατμόσφαιρα, μέσω οπ ής στο κέλυφος του εναλλάκτη θερμότητας. Αυτή η
πρόσθετη β

οηθητική σύνθεση μειώνει το ενδεχόμενο διαρροής του νερού στο αίμα ή το αντίστροφο. Το νερό

ρέει στην εξωτερική επιφάνεια των αυλάκων, σε ροή αντίθετη από τη ροή του αίματος.

Προδιαγραφές

Ογκος πλήρωσης (mL) 135

Οριο πίεσης γραμμής νερού (psi) 45

Μέγιστος ρυθμός ροής αίματος (L/min) 6

Διαστάσεις θύρας αίματος 1,0 cm (3/8 in.)

Διαστάσεις θύρας νερού 1,3 cm (1/2 in.)

Χαρακτηριστικά απόδοσης

50
45

40
35

30
25

20
15

Πτώση πίεσης (mm Hg)

10

5

(10,5)

0

1000

Εικόνα 1. Πτώση πίεσης έναντι ρυθμού ροής αίματος (Αιματοκρίτης = 38%) (Πηγή: TS-0083-025)

0,5

2000

Ρυθμός ροής αίματος (mL/λεπτό)

(0,49)

3000

(26,4)

4000

5000 6000

ιχεία επιστρώνονται με

(47,1)

0,45

0,4

0,35

Παράγοντας απόδοσης

0,3

(0,35)

(0,31)

0,25

Tbi
Tbo

Twi =

4000

=
=

5000 6000

Θερμοκρασία εισόδου αίματος

Θερμοκρασία εξόδου αίματος

Θερμοκρασία εισόδου νερού

1000

Παράγοντας απόδοσης = Tbo-Tbi

Εικόνα 2. Παράγοντας απόδοσης έναντι ρυθμού ροής αίματος (Ροή αίματος 20 Lpm) (Πηγή: TS-0083-025)

2000

3000

Ρυθμός ροής αίματος (mL/λεπτό)

Twi-Tbi

Οδηγίες χρήσης 37

Ελληνικά

Ενδείξεις χρήσης

Οι εναλλάκτες θερμότητας BIOtherm™ προορίζονται για χρήση σε διαδικασίες καρδιοπνευμονικής
υποστήριξης για την ψύχρανση και θέρμανση του αίματος. Οι συνηθισμένες εφαρμογές περιλαμβάνουν τις
παρακάτω: συνολική αιμάτωση σώματος, στεφανιαία αιμάτωση, ραγδαία έγχυση και καρδιοπληγία.

Αντενδείξε ις

Η χρήση αυτής της συσκευής για σκοπούς άλλους από την ενδεικνυόμενη προτιθέμενη χρήση αποτελεί
ευθύνη του χρήστη.

Προειδοποιήσεις

Διαβάστε προσεκτικά όλες τις προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και οδηγίες χρήσης πριν τη χρήση.

Η μη ανάγνωση και η μη τήρηση του συνόλου των οδηγιών ή όλων των προειδοποιήσεων
που παρατέθηκαν μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυμ

ατισμό ή και το θάνατο του

ασθενούς.

■

Αυτή η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα άριστα εκπαιδευμένα σε διαδικασίες
καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (bypass). Για την ασφάλεια του ασθενούς, η λειτουργία κάθε συσκευής
απαιτεί συνεχή παρακολούθηση από εκπαιδευμένο προσωπικό.

■

Κάθε συσκευή έχει κατασκευαστεί, ελεγχθεί και συσκευαστεί µε ιδιαίτερη προσοχή. Ωστόσο, η Medtronic
δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι η συσκευή δεν θα παρουσιάσει διαρροή, ρήξη ή αποτυχία λειτουργίας κατά τη
χρήση. Η αιμάτωση πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς και προσεκτικά.

■

Κάθε συσκευή προορίζεται για μία χρήση και μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε και μην
επαναποστειρώνετε. Αποστειρωμένη με αιθυλενοξείδιο.

■

Η διαδρομή του υγρού είναι αποστειρωμένη και μη πυρετογόνος. Επιθεωρήστε κάθε συσκευασία και
συσκευή πριν τη χρήση. Μην τη χρησιμοποιήσετε αν η συσκευασία είναι ανοιγμένη ή φθαρμένη, αν η
συσκευή έχει υποστεί βλάβες ή αν τα προστατευτικά καλύμματα δεν είναι στη θέση τους.

■

Η σωλήνωση θα πρέπει να είναι συνδεδεµένη µε τέτοιον τρόπο, ώστε να αποφευχθούν συστροφές ή
στενώσεις που µπορούν να µεταβάλλουν τη ροή του αίµατος ή του νερού.

■

Δεν πρέπει να έρθουν σε επαφή με τη συσκευή οινόπνευμα, οινοπνευματούχα υγρά, αναισθητικά υγρά
(όπως το ισοφλουράνιο) ή καυστικοί διαλύτες (όπως η ακετόνη), καθώ ς μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τη
λειτουργική της ακεραιότητα.

■

Αν παρατηρήσετε φυσαλίδες ή διαρροές κατά την πλήρωση ή τη λειτουργία, υπάρχει το ενδεχόμενο να
οδηγήσουν σε εμβολή αέρα του ασθενούς ή/και απώλεια υγρών. Η εξωσωµατική κυκλοφορία πρέπει να
παρακολουθείται διαρκώς. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις
καταστάσεις.

■

Ολες οι εµβολές αερίων πρέπει να εξαλειφθούν από την εξωσωµατική κυκλοφορία πριν αρχίσει η
παράκαµψη. Οι εµβολές αερίων είναι επικίνδυνες για τον ασθενή.

■

Ο εναλλάκτης θερμότητας πρέπει να τοποθετηθεί στην πλευρά θετικής πίεσης της αντλίας.

■

Ολες οι συνδέσεις εισαγωγής και εξαγωγής αίματος θα πρέπει να στερεωθούν με ταινία για επιπρόσθετη
ασφάλεια έναντι των υψηλών πιέσεων των υγρών. Ολες οι συνδέσεις εισαγωγής και εξαγωγής νερού θα
πρέπει να στερεωθούν με ταινία σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιούνται συνδετήρες τύπου Hansen.

■

Η πίεση της γραμμής νερού δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 45 psi.

■

Γενικά, η θερμοκρασία του νερού δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 42°C (107,6°F). Συνιστάται η
παρακολούθηση των θερμοκρασιών εισαγωγής και εξαγωγής του νερού και του αίματος κατά τη διάρκεια
της χρήσης. Συνιστάται επίσης οι μέγιστες θερμοκρασίες νερού και αίματος να μην υπερβαίνουν τις
ασφαλείς διαβαθμίσεις της θερμοκρασίας, ανάλογα με την εφαρμογή.

■

Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται απολυμαντικές ουσίες στο σύστημα θέρμανσης/ψύχρανσης όσο
χρησιμοποιείται ο εναλλάκτης θερμότητας. Αν χρησιμοποιηθούν απολυμαντικές ουσίες στο σύστημα
θέρμανσης/ψύχρανσης πριν τη χρήση, τα υγρά στο σύστημα πρέπει εκκενωθούν και να καθαριστεί από
χημικούς ή μεταλλικούς ρύπους.

■

Κατά τη λειτουργία, η έξοδος αίματος του εναλλάκτη θερμότητας πρέπει να βρίσκεται σε χαμηλότερη θέση
από την είσοδο του αίματος, σε κατακόρυφο προσανατολισμό όπου είναι εφικτό.

■

Προσοχή: Σύμφωνα με την Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (Η.Π.Α.) η πώληση αυτής της συσκευής
επιτρέπεται μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Προφυλάξεις

■

Ανατρέξτε στη σήμανση της συσκευασίας σχετικά με την απαιτούμενη θερμοκρασία αποθήκευσης.

■

Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική σε όλες τις επεμβάσεις.

■

Θα πρέπει να ακολουθείται αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής και η αντιπηκτική αγωγή θα
πρέπει να παρακολουθείται συστηματικά κατά τη διάρκεια όλων των επεμβάσεων. Τα οφέλη της
εξωσωματικής υποστήριξης θα πρέπει να σταθμιστούν έναντι του κινδύνου της συστηματικής
αντιπηκτικής αγωγής και θα πρέπει να εκτιμηθούν από τον ιατρό που καθορίζει την αγωγή.

■

Ο αναγνώστης μπορεί να βρει επιπλέον προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για συγκεκριμένες διαδικασίες
σε κατάλληλα σημεία των οδηγιών χρήσης.

38 Οδηγίες χρήσης

Οδηγίες χρήσης

Συναρμολόγηση

Προειδοποίηση: Η συναρμολόγηση και χρήση του εναλλάκτη θερμότητας BIOtherm™ είναι ευθύνη του

θεράποντος κλινικού ιατρού.

1. Αφαιρέστε τη συσκευή(ές) από τη συσκευασία προσεκτικά για να επιβεβαιώσετε ότι η διαδροµή των

υγρών είναι αποστειρωµένη.

Προειδοποίηση: Διασφαλίστε τη χρήση άσηπτης μεθόδου σε όλες τις φάσεις της συναρμολόγησης και
χρήσης της συσκευής.

Προ

ειδοποίηση: Πριν αφαιρέσετε τον εναλλάκτη θερμότητας BIOtherm™ από τη συσκευασία,

επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για σημεία ζημιάς. Αν η συσκευασία ή το προϊόν έχει υποστεί
ζημιά, δεν πρέπει μα χρησιμοποιηθεί καθώς η ασηψία ή/και η απόδοση της συσκευής μπορεί να έχει
επηρεαστεί.

2. Το π ο θ ε τ ή σ τ ε τον εναλλάκτη θερμότητας στην κ

ασφάλεια στον εναλλάκτη θερμότητας κατόπιν της κατάλληλης εισαγωγής.

3. Συνδέστε τη γραμμή εισαγωγής αίματος 1,0 cm (3/8 in.) στην άνω θύρα του εναλλάκτη θερμότητας.

Συνδέστε τη γραμμή εξαγωγής αίματος 1,0 cm (3/8 in.) από την κάτω θύρα αίματος του εναλλάκτη
θερμότητας.

4. Χρησιμοποιώντας συνδετήρες τύπου Hansen, συνδέστε τις γραμμές εισόδου και εξόδου νερού 1,

(1/2 in) στις κατάλληλες θύρες νερού στον εναλλάκτη θερμότητας. Εάν δεν χρησιμοποιούνται συνδετήρες

τύπου Hansen, δέστε με ταινία τις θύρες νερού πάνω από τις εγκοπές των θυρών. Μην περιορίζετε την
έξοδο νερού.

5. Διενεργήστε έλεγχο για διαρροή νερού, κυκλοφορώντας το νερό μέσω του εναλλάκτη θερμότητας ενώ

ελέγχετε για διαρροές από το θάλαμο του νερού στ
ελέγξετε για διαρροές, κλείστε την παροχή νερού. Αυτή η διαδικασία πρέπει να διεξαχθεί πριν την
πλήρωση. Σε περίπτωση τυχόν αμφιβολιών σχετικά με την ακεραιότητα, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

Προειδοποίηση: Η πίεση της γραμμής νερού δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 45 psi.
Προειδοποίηση: Η θε

να προκληθεί θερμική αλλοίωση στο αίμα.

ρμοκρασία του νερού δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 42°C (107,6°F) καθώς μπορεί

ατάλληλη υποδοχή. Η υποδοχή μπορεί να τοποθετηθεί με

3 cm

ο θάλαμο του αίματος και στην ατμόσφαιρα. Αφού

Πλήρωση

1. Η έκπλυση με διοξείδιο του άνθρακα πρέπει να ληφθεί υπόψη πριν την εισαγωγή του διαλύματος

πλήρωσης. Ελέγξτε οπτικά τον εναλλάκτη θερμότητας για διαρροές.

2. Πρέπει να επιδείξετε τη δέουσα προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι ο εναλλάκτης θερμότητας δεν περιέχει

φυσαλίδες πριν από τη σύνδεση στον ασθενή.

3. Ανοίξτε την παροχέτευση νερού και ρυθ

η θερμοκρασία, η συσκευή είναι έτοιμη για χρήση.

μίστε τη ροή στην επιθυμητή θερμοκρασία. Μόλις σταθεροποιηθεί

Οδηγίες χρήσης 39

Ελληνικά

Λειτουργία

Η κατεύθυνση της ροής του νερού μέσω του εναλλάκτη θερμότητας θα πρέπει να είναι αντίθετη της ροής του
αίματος για βέλτιστη θερμική αποδοτικότητα.
Στην τυπική θέση λειτουργίας, η είσοδος αίματος 1,0 cm (3/8 in.) βρίσκεται στην ανώτερη θέση και η είσοδος
νερού 1,3 cm (1/2 in.) βρίσκεται στην κατώτερη θέση. Ο εναλλάκτης θερμότητας BIOtherm™ δεν είναι
ανάγκη να λειτουργεί σε κα

τακόρυφη θέση. Πρέπει να λειτουργεί όμως τουλάχιστον υπό γωνία 45°. Οι θύρες
αίματος είναι εναλλάξιμες. Ωστόσο, μόλις τοποθετηθεί στη θέση λειτουργίας της, η ανώτερη θύρα αίματος
γίνεται η είσοδος αίματος. Οι συνδέσεις νερού γίνονται για να διασφαλιστεί η αντίστροφη ροή του νερού και
του αίματος.
Ρυθμίστε τη θερμοκρασία εισόδου νερού για να επιτευχ

θεί η επιθυμητή θερμοκρασία του ασθενούς. Η
θερμοκρασία εισαγωγής νερού που είναι απαραίτητη εξαρτάται από τις συνολικές θερμικές απώλειες στο
εξωσωματικό κύκλωμα και από το συντελεστή απόδοσης του εναλλάκτη θερμότητας. Συνιστάται οι
θερμοκρασίες εισαγωγής και εξαγωγής του νερού και του αίματος να παρακολουθούνται κατά τη χρήση.

Παρακολούθηση του κυκλώματος

Οπως και με όλα τα εξωσωματικά κυκλώματα, συνιστάται η πίεση να παρακολουθείται στις κατάλληλες
θέσεις για να διασφαλιστεί η ακεραιότητα του συστήματος.

■

Η πίεση του νερού μπορεί να παρακολουθηθεί με ένα βαθμονομημένο μανόμετρο που προσαρτάται με
ασφάλεια luer και βρίσκεται κοντά στην είσοδο νερού.

■

Η πίεση του αίματος πρέπει να παρακολουθείται κοντά στην είσοδο αίματος του εναλλάκτη θερμότητας.

40 Οδηγίες χρήσης

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ – ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ

(Για χώ ρες εκτός των Η.Π.Α.)

A. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ παρέχει τη διαβεβαίωση στον αγοραστή που λαμβάνει έναν

ανταλλάκτη θερμότητας BIOtherm™ της Medtronic
περίπτωση που το προϊόν δεν λειτουργήσει σύμφωνα με τις προδιαγραφές, η Medtronic θα εκδώσει
πίστωση, ίση με την τιμή αγοράς του αρχικού προϊόντος (χωρίς να υπερβαίνει την αξία του προϊόντος
αντικατάστασης), έναντι της αγοράς οποιουδήποτε προϊόντος αντικατάστασης της Medtronic που
χρησιμοποιείται για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Οι προε

ιδοποιήσεις που αναγράφονται στην επισήμανση του προϊόντος θεωρούνται ενιαίο μέρος αυτής
της ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. Επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Medtronic, για να
λάβετε πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία υποβολής των αξιώσεών σας σύμφωνα με την παρούσα

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ.

B. Οι όροι της ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ που θα πρέπει να πληρούνται, είνα

(1) Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία λήξης.
(2) Το προϊόν θα πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός προθεσμίας 60 ημερών μετά τη χρήση και θα

αποτελεί ιδιοκτησία της Medtronic.

(3) Το προϊόν δεν θα πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί για κανέναν άλλον ασθενή.

C. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ περιορίζεται στους ρητούς όρο

(1) Δε θα δίδεται καμία πίστωση αντικατάστασης, εάν υπάρχει ένδειξη ακατάλληλου χειρισμού,

ακατάλληλης εμφύτευσης ή αλλοίωσης στα υλικά του προϊόντος αντικατάστασης.

(2) Η Medtronic δεν είναι υπεύθυνη για τυχαία ή συνεπαγόμενη ζημία εξαιτίας χρήσης, ελαττώματος ή

βλάβης του Προϊόντος, ανεξάρτητα από το εάν η αξίωση βασίζεται στην εγγύηση, σε σύμβαση,
διατάξεις περί αδ

D. Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω, δεν έχουν σκοπό και δεν θα πρέπει να

ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να αντιτίθενται σε υποχρεωτικούς όρους της ισχύουσας
νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε μέρος ή όρος αυτής της ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ θεωρηθεί από
οιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας ότι είναι πα
ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του εναπομένοντος τμήματος της ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν
θα επηρεάζεται και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις που απορρέουν από αυτήν θα ερμηνεύονται
και θα εφαρμόζονται, σαν να μην περιέχονταν ο συγκεκριµένος όρος ή το συγκεκριµένο µέρος πο
θεωρείται άκυρο στην ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ.

ικοπραξίας ή άλλως.

®

, που εφεξής θα καλείται το “προϊόν” ότι, σε

ι:

υς. Συγκεκριμένα:

ράνομο, μη εφαρμόσιμο ή σε σύγκρουση με την

υ

Οδηγίες χρήσης 41

42 Οδηγίες χρήσης

BIOTHERM™ VARMEVEKSLER

Beskrivelse

BIOtherm™ varmeveksleren er konstruereret efter rør-i-kappe-princippet. Varmeveksleren er opbygget af 19
rustfri stålrør. For at reducere primingvolumen og give en blid blodblanding er der indsat stænger af rustfrit
stål i rørene. For at forbedre blodkompatibiliteten er rør og stænger coated med en tynd fastsiddende silikone­polymer. Vand- og blodbanen er adskilt i begge ender af varmeveksleren af et par manifolds med et luftrum
mellem, som er forbundet til atmosfæren med et hul i varmevekslerens ydre skal. Denne konstruktion med
redundante komponenter reducerer risikoen for læk fra vand til blod og omvendt. Vandet løber på ydersiden
af rørene i modsat retning af den, hvori blodet løber, for at opnå bedre ydelse.

Specifikationer

Primingvolumen (ml) 135
Vandfasetrykgrænse (psi) 45
Maksimal blodflowhastighed (l/min) 6
Blodportens dimensioner 1,0 cm (3/8")
Vandportens dimensioner 1,3 cm (1/2")

Præstationskarakteristika

50
45

40
35

30
25

20

Trykfald (mmHg)

15

10

5

(10,5)

(26,4)

0

1000

Figur 1. Trykfald kontra blodflowhastighed (blodhæmatokrit = 38%) (Kilde: TS-0083-025)

0,5

2000

(0,49)

3000

Blodflowhastighed (ml/min)

4000

5000 6000

(47,1)

0,45

0,4

0,35

Præstationsfaktor

0,3

(0,35)

(0,31)

0,25

1000

Figur 2. Præstationsfaktor kontra blodflowhastighed (vandflow 20 l/min) (Kilde: TS-0083-025)

2000

Præstationsfaktor = Tbu-Tbi

3000

Blodflowhastighed (ml/min)

Tvi-Tbi

4000

Temperatur, blod ind

Tbi

=

Temperatur, blod ud

Tbu

=

Temperatur, vand ind

Tvi =

5000 6000

Brugsanvisning 43

Dansk

Indikationer for brug

BIOtherm™ varmevekslere er beregnet til brug i kardiopulmonære supportprocedurer til at køle og varme
blodet. Typiske anvendelser omfatter: total kropsperfusion, koronarperfusion, hurtig infusion og kardioplegi.

Kontraindikationer

Brug af denne enhed til andre formål end den tilsigtede anvendelse sker på brugerens eget ansvar.

Advarsler

Læs omhyggeligt alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger inden brug. Manglende
overholdelse af alle anvisningerne eller alle de angivne advarsler kan føre til alvorlig
patientskade eller dødsfald.

■

Denne enhed må kun anvendes af personale, der er uddannet i cardiopulmonale bypassprocedurer. Af
hensyn til patientens sikkerhed skal enhver brug af enheden konstant overvåges af uddannet personale.

■

Alle enheder er fremstillet, afprøvet og emballeret med omhu; dog kan Medtronic ikke garantere, at
enheden ikke vil lække, revne eller udvise fejl under brug. Perfusion skal overvåges omhyggeligt og
konstant.

■

Hver enhed er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke genbruges eller resteriliseres. Steriliseret med
ætylenoxid.

■

Væskebanen er steril og non-pyrogen. Undersøg hver enkelt emballage og enhed omhyggeligt før brug.
Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller beskadiget, hvis enheden er beskadiget, eller hvis
beskyttelseshætterne ikke sidder korrekt.

■

Slangerne skal påsættes, så de ikke kinker eller på anden måde hindrer flowet af blod eller vand.

■

Alkohol, alkohol-baserede væsker, flydende anæstetika (som f.eks. isofluran) og ætsende
opløsningsmidler (som f.eks. acetone) må ikke komme i kontakt med enheden, da de kan beskadige den
strukturelle integritet.

■

Hvis der er luftbobler eller lækager under priming eller drift, kan det resultere i luftemboli i patienten og/
eller væsketab. Det ekstrakorporale kredsløb skal overvåges konstant. Enheden må ikke anvendes, hvis
disse tilstande observeres.

■

Enhver gasemboli skal fjernes fra det ekstrakorporale kredsløb før start af bypass. Gasemboli er farlig for
patienten.

■

Varmeveksleren skal anbringes på den side af pumpen, hvor der er positivt tryk.

■

Tilslutninger til blodindgang og -udgang skal fastgøres med spændbånd for ekstra beskyttelse mod høje
væsketryk. Tilslutninger til vandindgang og -udgang skal fastgøres med spændbånd, hvis der ikke
benyttes Hansen-fittings.

■

Sørg for ikke at overskride 45 psi i vandfasetryk.

■

Generelt gælder, at det skal sikres, at vandtemperaturen ikke overstiger 42 °C. Det anbefales, at vandets
og blodets indgangs- og udgangstemperaturer monitoreres under brug, og at de maksimale temperaturer
for blod og vand ikke overskrider sikre, anvendelsesspecifikke termiske grænser.

■

Desinfektionsmidler må ikke anvendes i varme/kølesystemet, mens varmeveksleren er i brug. Hvis der
benyttes desinfektionsmidler i varme/kølesystemet før brug, skal systemet udrenses grundigt og befris for
kemisk og mineralsk forurening.

■

Under drift bør varmevekslerens blodudgang være placeret lavere end blodindgangen i vertikal stilling,
hvor det er muligt.

■

Forsigtig: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges igennem eller efter lægeordination.

Forholdsregler

■

Se mærkaten på emballagen vedrørende krav til opbevaringstemperatur.

■

Der skal anvendes en aseptisk teknik i alle procedurer.

■

Der skal følges en streng antikoagulationsprotokol, og antikoagulation skal kontrolleres jævnligt under alle
indgreb. Fordelene ved ekstrakorporal støtte skal opvejes mod de risici, der er forbundet med systemisk
antikoagulationsbehandling, og skal vurderes af den ordinerende læge.

■

Der findes yderligere advarsler og forholdsregler, der gælder for specifikke procedurer, på relevante steder
i brugsanvisningen.

44 Brugsanvisning

Brugsanvisning

Opsætning

Advarsel: Ansvaret for opsætning og brug af BIOtherm™ varmeveksler påhviler den ansvarshavende læge.

1. Fjern forsigtigt enheden/enhederne fra emballagen for at sikre en steril væskebane.

Advarsel: Sørg for, at der benyttes aseptisk teknik i alle trin af opsætningen og brugen af denne enhed.
Advarsel: Før BIOtherm™ varmeveksleren tages ud af emballagen, skal emballagen og produktet

inspiceres for skader. Hvis emballagen eller produktet er beskadiget, må produktet ikke anvendes, da
enhedens sterilitet kan være ophævet, og/eller ydelsen kan være påvirket.

2. Anbring varmeveksleren i den relevante holder. Holderen vil fastholde varmeveksleren på sikker vis, når
den er isat korrekt.

3. Tilslut 1,0 cm (3/8") blodindgangsslangen til den øverste port på varmeveksleren. Tilslut 1,0 cm (3/8")
blodudgangsslangen fra den nederste blodport på varmeveksleren.

4. Forbind med brug af Hansen-fittings 1,3 cm (1/2") vandind- og udgangsslangerne til de relevante
vandporte på varmeveksleren. Hvis der ikke benyttes Hansen-fittings, skal vandportene sikres med brug
af spændbånd over portens riller. Undgå at begrænse vandudgangen.

5. Udfør en kontrol for vandlækage ved at cirkulere vand gennem varmeveksleren, mens der kontrolleres for
lækager fra vandrummet til blodrummet og til atmosfæren. Efter kontrol for lækage skal der lukkes for
vandet. Denne procedure skal udføres før priming. Hvis der er nogen form for tvivl om enhedens integritet,
må den ikke bruges.

Advarsel: Sørg for ikke at overskride 45 psi i vandfasetryk
Advarsel: Sørg for, at vandtemperaturen ikke overstiger 42 °C, da der ellers kan ske termisk skade på

blodet.

Priming

1. Det bør overvejes at foretage en kuldioxid-udrensning, før primeropløsningen tilføres. Foretag visuel
inspektion af varmeveksleren for lækager.

2. Der bør udvises omhu for at sikre, at varmeveksleren er fri for bobler, før den tilsluttes til patienten.

3. Åbn for vandflowet og justér det til ønsket temperatur. Når temperaturen er stabil, er enheden klar til brug.

Betjening

For optimal termisk effektivitet bør vandet i varmeveksleren løbe i den modsatte retning af blodet.
Den normale driftposition er med 1,0 cm (3/8") blodindgangen øverst og 1,3 cm (1/2") vandin dgangen nederst.

BIOtherm™ varmeveksleren behøver ikke at være i lodret position under brug; imidlertid skal den anvendes
i en hældning på mindst 45°. Blodportene kan erstatte hinanden; imidlertid gælder, at når varmeveksleren er
i normal driftposition, bliver den øverste blodport til blodindgangen. Vandtilslutninger foretages således, at det
sikres, at vand og blod løber i modsat retning.

Justér vandindgangstemperaturen for at opnå den ønskede patienttemperatur. Hvilken indgangstemperatur,
der kræves for vandet, afhænger af de totale varmetab i det ekstrakoporale kredsløb og af varmevekslerens
præstationsfaktor. Det anbefales, at indgangs- og udgangstemperaturen for vand og blod monitoreres under
brugen.

Monitorering af kredsløbet

Som for alle ekstrakorporale kredsløb, anbefales det, at trykket monitoreres på passende steder for at sikre
systemets integritet.

■

Vandtrykket kan monitoreres med et enkelt, kalibreret manometer fastgjort til konnektoren med luer og
proksimalt i forhold til vandindgangen.

■

Blodtrykket bør monitoreres proksimalt i forhold til varmevekslerens blodindgang.

Brugsanvisning 45

Dansk

VIGTIG BEMÆRKNING – BEGRÆNSET GARANTI

(For Lande Uden for USA)
A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI sikrer, at den køber, som modtager en Medtronic

varmeveksler, i det følgende kaldet "produktet", i tilfælde af, at produktet ikke fungerer i henhold til
specifikationerne, af Medtronic krediteres et beløb svarende til den oprindelige købspris for produktet
(beløbet kan dog ikke overstige værdien af erstatningsproduktet) ved køb af et vilkårligt erstatningsprodukt
fra Medtronic til brug for den pågældende patient.
Advarslerne på prod uktmærkaterne betragtes som en integreret del af denne BEGRÆNSEDE GARANTI.
Kontakt Deres lokale Medtronic-repræsentant for at få oplysninger om, hvordan De skal forholde Dem i
tilfælde af en reklamation under denne BEGRÆNSEDE GARANTI.

B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før reklamationen er omfattet af denne BEGRÆNSEDE

GARANTI:
(1) Produktet skal være anvendt inden dets "Sidste anvendelsesdato".
(2) Produktet skal returneres til Medtronic inden for 60 dage efter brug og tilhører derefter Medtronic.
(3) Produktet må ikke have været anvendt til nogen anden patient.

C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til dens udtrykte vilkår. Især gælder:

(1) Der kan under ingen omstændigheder krediteres i tilfælde, hvor der er tegn på forkert behandling,

forkert brug eller ændringer af det ombyttede produkt.

(2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art, som følge af brug af

produktet, dets defekt eller fejlfunktion i forbindelse med produktet, uanset om reklamationen er
baseret på garanti, kontrakt, svie og smerte eller andet tilfælde.

D. Det er hensigten, at ovennævnte undtagelser og begrænsninger ikke skal være i modstrid med

ufravigelige bestemmelser i gældende lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis udsnit af eller vilkår i
denne BEGRÆNSEDE GARANTI anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lov af en
retsinstans i nogen kompetent retskreds, berøres de resterende dele af den BEGRÆNSEDE GARANTI
ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE
GARANTI ikke indeholdt det specielle afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

®

BIOtherm™

46 Brugsanvisning

PERMUTADOR DE CALOR BIOTHERM™

Descrição

O permutador de calor BIOtherm™ apresenta um desenho do tipo "tubagem dentro de caixa", com 19 tubos
de aço inoxidável de paredes finas que contêm varetas de aço inoxidável para reduzir o volume de
enchimento e promover uma suave mistura do sangue. Para aumentar a compatibilidade com o sangue, os
tubos de aço inoxidável e as varetas estão revestidos por uma fina camada aderente de polímero de silicone.
Os trajectos da água e do sangue estão separados em cada uma das extremidades do dispositivo por um
par de mangueiras, entre as quais existe um espaço de ar que abre para a atmosfera através de um orifício
na caixa do permutador de calor. Esta configuração redundante reduz a possibilidade de ocorrência de fugas
de água que contaminem o sangue e vice-versa. Para melhorar o desempenho, o fluxo de água é feito no
exterior dos tubos em direcção contrária à do fluxo sanguíneo.

Especificações

Volume de enchimento (ml) 135
Limite de pressão da fase aquosa (psi) 45
Débito máximo sanguíneo (l/min) 6
Dimensões da porta do sangue 1,0 cm (3/8 polegada)
Dimensões da porta da água 1,3 cm (1/2 polegada)

Características de desempenho:

50
45

40
35

30
25

(26,4)

20
15

10

Queda de pressão (mmHg)

5

(10,5)

0

1000

Figura 1. Queda de pressão vs. débito sanguíneo (Hematócrito = 38%) (Fonte: TS-0083-025)

0,5

2000

(0,49)

3000

Débito sanguíneo (l/min)

4000

5000 6000

(47,1)

0,45

0,4

0,35

Factor de desempenho:

0,3

(0,35)

(0,31)

0,25

Tbi
Tbo

Tw i =

4000

=
=

5000 6000

Temperatura do sangue à entrada
Temperatura do sangue à saída
Temperatura da água à entrada

1000

Factor de desempenho = Tbo-Tbi

Figura 2. Factor de desempenho vs. débito sanguíneo (Débito de água de 20 l/min) (Fonte: TS-0083-025)

2000

3000

Débito sanguíneo (l/min)

Twi-Tbi

Instruções de utilização 47

Português

Indicações de utilização

Os permutadores de calor BIOtherm™ destinam-se a ser utilizados em procedimentos de apoio
cardiopulmonar para aumentar e diminuir a temperatura do sangue. Entre as aplicações usuais, incluem-se:
perfusão corporal total, perfusão coronária, perfusão rápida e cardioplegia.

Contra-indicações

A utilização deste dispositivo para fins diversos daqueles para que foi projectado é da responsabilidade do
utilizador.

Avisos

Antes de utilizar, leia atentamente todos os avisos, precauções e instruções de utilização. A falta
de leitura e cumprimento de todas as instruções ou o não cumprimento de todos os avisos
referidos podem causar lesões graves ou a morte do doente.

■

Este dispositivo só deve ser utilizado por técnicos com sólida formação em procedimentos de bypass
cardiopulmonar. O funcionamento de cada dispositivo requer supervisão constante por técnicos
qualificados, de modo a garantir a segurança do doente.

■

Cada dispositivo foi criteriosamente fabricado, testado e embalado. No entanto, a Medtronic não pode
garantir que o dispositivo não tenha fugas, fissuras ou avarias durante a sua utilização. A perfusão deverá
ser cuidadosa e constantemente monitorizada.

■

Cada dispositivo destina-se a ser utilizado uma só vez. Não reesterilize, nem reutilize. Esterilizado com
óxido de etileno.

■

O percurso dos fluidos é estéril e não pirogénico. Antes de utilizar, inspeccione cuidadosamente cada
embalagem e cada dispositivo. Não utilize o dispositivo, se a embalagem estiver aberta ou danificada, se
o dispositivo estiver danificado ou se as coberturas de protecção não estiverem colocadas.

■

As tubagens devem estar ajustadas de forma a evitar dobras ou obstruções que possam alterar o fluxo
do sangue ou da água.

■

Não deixe que álcool, líquidos à base de álcool, líquidos anestésicos (tais como o isoflurano) ou solventes
corrosivos (tais como a acetona) entrem em contacto com o dispositivo, pois poderão afectar a
integridade estrutural deste.

■

A existência de bolhas de ar ou de fugas durante o enchimento ou o funcionamento pode causar embolia
gasosa no doente e/ou perda de fluidos. O circuito extracorporal deve ser monitorizado continuamente.
Não utilize o dispositivo, caso observe tais ocorrências.

■

Antes de se iniciar o bypass, é necessário expulsar do circuito extracorporal todos os êmbolos gasosos.
Os êmbolos gasosos são perigosos para o doente.

■

O permutador de calor tem de ser colocado do lado da pressão positiva da bomba.

■

As ligações de tubos de entrada e saída de sangue devem ser revestidas com bandas de reforço para
garantir uma maior protecção contra pressões elevadas dos líquidos. Se não utilizar ajustes de tipo
Hansen, as ligações de entrada e saída de água devem ser revestidas com bandas de reforço.

■

A pressão da fase aquosa não deve exceder 45 psi.

■

Regra geral, não deixe a temperatura da água ultrapassar os 42 °C (107,6 °F). É aconselhável
monitorizar as temperaturas da entrada e saída de água e de sangue durante a utilização. As
temperaturas máximas do sangue e da água não devem ultrapassar os gradientes térmicos seguros que
são específicos de cada aplicação.

■

Não utilize desinfectantes no sistema de aquecimento/arrefecimento quando o permutador de calor
estiver a ser usado. Se utilizar desinfectantes no sistema de aquecimento/arrefecimento antes da
utilização, é necessário lavar convenientemente o sistema e eliminar quaisquer contaminantes químicos
ou minerais.

■

Durante o funcionamento, a saída de sangue do permutador de calor deve ser colocada em nível inferior
ao da entrada de sangue e, sempre que possível, na vertical.

■

Atenção: Nos termos da lei federal dos E.U.A., a venda deste dispositivo está sujeita a prescrição
médica.

Precauções

■

Consulte a etiqueta da embalagem para ver quais as temperaturas de armazenamento recomendadas.

■

Utilize técnicas assépticas em todos os procedimentos.

■

É necessário adoptar um protocolo de anticoagulação estrito e efectuar uma monitorização de rotina da
anticoagulação durante todos os procedimentos. As vantagens do apoio extracorporal devem ser
ponderadas relativamente ao risco de anticoagulação sistémica e avaliadas pelo médico responsável
pela respectiva prescrição.

■

As instruções de utilização incluem, nas secções apropriadas, avisos e precauções adicionais aplicáveis
a procedimentos específicos.

48 Instruções de utilização

Instruções de utilização

Montagem

Aviso: A montagem e utilização do permutador de calor BIOtherm™ são da responsabilidade do médico

assistente.

1. Retire cuidadosamente o(s) dispositivo(s) da embalagem para garantir a esterilidade do percurso dos
fluidos.

Aviso: Utilize técnicas assépticas durante todas as fases da montagem e utilização deste dispositivo.
Aviso: Antes de remover o permutador de calor BIOtherm™ da embalagem, inspeccione a embalagem

e o produto para detectar eventuais danos. Se a embalagem ou o produto estiverem danificados, não os
utilize, pois a esterilidade e/ou o funcionamento do dispositivo podem ter ficado comprometidos.

2. Coloque o permutador de calor no respectivo supor te. O suporte proporcionará uma base de sustentação
segura para o permutador de calor se este for correctamente inserido.

3. Ligue a linha de entrada de sangue de 1,0 cm (3/8 polegada) à por ta superior do permutador de calor.
Ligue a linha de saída de sangue de 1,0 cm (3/8 polegada) da porta de sangue inferior do permutador de
calor.

4. Utilizando ajustes de tipo Hansen, ligue as linhas de entrada e saída da água de 1,3 cm (1/2 polegada)
às respectivas portas de água do permutador de calor. Se não utilizar ajustes de tipo Hansen, revista as
portas da água com bandas de reforço colocadas acima das ranhuras das portas. Não obstrua a saída
da água.

5. Verifique se existem fugas de água, fazendo circular a água através do permutador de calor e procurando
identificar fugas do compartimento da água para o compartimento do sangue e para a atmosfera. Depois
de verificar se existem fugas, desligue a água. Este procedimento deve ser realizado antes do
enchimento. Caso existam dúvidas sobre a integridade do circuito, não o utilize.

Aviso: A pressão da fase aquosa não deve exceder 45 psi.
Aviso: Não deixe a temperatura da água ultrapassar os 42 °C (107,6 °F), pois isso pode provocar danos

térmicos no sangue.

Enchimento

1. Antes de se introduzir a solução de enchimento, convém efectuar uma limpeza com dióxido de carbono.
Inspeccione visualmente o permutador de calor para detectar fugas.

2. Verifique cuidadosamente se o permutador de calor está livre de bolhas de ar antes de o ligar ao doente.

3. Ligue o fluxo de água e ajuste-o para a temperatura desejada. Quando a temperatura estiver estável, o
dispositivo estará pronto a ser usado.

Funcionamento

Para optimizar a eficiência térmica, a direcção do fluxo de água através do permutador de calor deverá ser
contrária à do fluxo sanguíneo.

A posição de funcionamento típica é com a entrada de sangue de 1,0 cm (3/8 polegada) colocada na posição
mais elevada e a entrada de água de 1,3 cm (1/2 polegada) na posição mais baixa. O permutador de calor
BIOtherm™ não tem de ser colocado em posição vertical para funcionar; no entanto, quando em
funcionamento, deve ser posicionado em ângulo não inferior a 45°. As portas do sangue são
interpermutáveis; porém, depois de colocada na sua posição de funcionamento, a porta superior do sangue
passa a ser a entrada de sangue. As ligações da água são feitas de forma a garantirem que os fluxos da água
e do sangue se processam em sentido contrário.

Ajuste a temperatura da entrada da água de forma a obter a temperatura desejada no doente. A temperatura
da entrada da água requerida depende das perdas totais de calor no circuito extracorporal e do factor de
desempenho do permutador de calor. É aconselhável monitorizar as temperaturas da entrada e saída de
água e de sangue durante a utilização.

Monitorização do circuito

Tal como para todos os circuitos extracorporais, é aconselhável monitorizar a pressão em locais apropriados
para garantir a integridade do sistema.

■

A pressão da água pode ser monitorizada com um simples manómetro calibrado ligado ao conector com
Luer em local proximal em relação à entrada da água.

■

A pressão do sangue deve ser monitorizada em local proximal em relação à entrada de sangue do
permutador de calor.

Instruções de utilização 49

Português

INFORMAÇÃO IMPORTANTE – GARANTIA LIMITADA

(Para clientes no exterior dos E.U.A.)
A. Esta GARANTIA LIMITADA garante ao cliente que receber um permutador de calor BIOtherm™ da

Medtronic
especificado, a Medtronic creditará um valor igual ao preço da compra do Produto original (mas que não
deverá exceder o valor do Produto de substituição) na compra de qualquer Produto de substituição da
Medtronic utilizado para o doente em questão.
Os avisos contidos nas etiquetas do produto são considerados como parte integrante desta GARANTIA
LIMITADA. Contacte o representante local da Medtronic para obter informações sobre como efectuar
uma queixa ao abrigo desta GARANTIA LIMITADA.

B. Para ser abrangido por esta GARANTIA LIMITADA, devem ser cumpridas estas condições:

(1) O Produto deve ser utilizado antes da data indicada em “Não utilizar depois de”.
(2) O Produto deve ser devolvido à Medtronic no prazo de 60 dias após a sua utilização e passará a ser

(3) O Produto não pode ter sido utilizado para qualquer outro doente.

C. Esta GARANTIA LIMITADA limita-se aos termos expressos. Em particular:

(1) Em nenhum caso será concedido qualquer crédito de substituição se existirem indícios de

(2) A Medtronic não é responsável por quaisquer danos acidentais ou indirectos, originados pela

D. As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei

aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta GARANTIA
LIMITADA for considerado como ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável, a validade da
parte restante da GARANTIA LIMITADA não deverá ser afectada e todos os direitos e obrigações devem
ser interpretados e executados como se esta GARANTIA LIMITADA não contivesse a parte ou termo
particular considerado inválido.

®

, a partir daqui referido como "Produto", que, se este produto não funcionar de acordo com o

propriedade da Medtronic.

manuseamento e implante impróprios ou alteração do material do Produto substituído.

utilização, defeitos ou falhas do Produto, seja a queixa baseada na garantia, contrato, danos ou
outros.

50 Instruções de utilização

Europe

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale
CH - 1131 Tolochenaz
Switzerland
Internet: www.medtronic.co.uk
Tel. [phone]
Fax [phone]

Medtronic E.C. Authorized Representative /
Distributed by

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Tel. [phone]
Fax [phone]

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan
Solid Square West Tower 6F
580 Horikawa-cho, Saiwai-ku
Kawasaki, Kanagawa 210-0913
Japan
Tel. [phone]
Fax [phone]

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd.
Unit 4/446 Victoria Road
Gladsville NSW 2111
Australia
Tel. [phone]
Fax [phone]

Asia

Medtronic International Ltd.
Suite 1602 16/F, Manulife Plaza
The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue
Causeway Bay
Hong Kong
Tel. [phone]
Fax [phone]

Latin America

Medtronic Latin America
3750 NW 87th Avenue, Suite 700
Miami, FL 33178
USA
Tel. [phone]
Fax [phone]

North America

Canada

Medtronic of Canada Ltd.
6733 Kitimat Road,
Mississauga, Ontario L5N 1W3
Canada
Tel. [phone]
Fax [phone]
Toll-free in Canada: 1-800-268-5346

United States

Manufacturer
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432-5604
USA
Internet: www.medtronic.com
Tel. [phone]
Fax [phone]
Toll-free in the USA:
1-800-433-4311 Technical Support
1-800-854-3570 Customer Service

Medtronic Perfusion Systems

7611 Northland Drive
Minneapolis, MN 55428-9947
Tel. [phone]
Fax [phone]
Information Toll-free:
1-800-328-3320
Customer Service and Product
Orders Toll-free:
1-800-854-3570
Visit Medtronic at:
www.perfusionsystems.com

© Medtronic, Inc. 2006
All Rights Reserved

61399400970 Rev. 5.0

*61399400970*