Medtronic 61399400870 Instructions for Use
ECMOtherm-II™
Heat Exchanger
Échangeur de chaleur
Wärmetauscher
Intercambiador de calor
Warmtewisselaar
Scambiatore termico
Lämmönvaihdin
Värmeväxlare
Εναλλάκτης θερμότητας
Varmeveksler
Permutador de calor
Instructions For Use ■ Mode d’emploi ■ Gebrauchsanweisung ■ Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing
Brugsanvisning ■ Instruções de utilização
■
Istruzioni per l’uso ■ Käyttöohjeet ■ Bruksanvisning ■ Οδηγίες χρήσης
c Caution: Federal law (USA) restricts this
device to sale by or on the order of a physician.
0123
Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur
l’emballage / Erläuterung der Symbole auf der Verpackung / Explicación de los símbolos en el
etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli
sulle etichette della confezione / Pakkauksen merkintöjen selitykset / Förklaring av symboler på
förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας / Forklaring af
symboler på emballagens mærkater / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem
Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mittels Äthylenoxid /
Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido di
etilene / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο /
Steriliseret med ætylenoxid / Esterilizado utilizando óxido de etileno
Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Pyrogeenitön /
Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Não pirogénico
Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet hersteriliseren /
Non risterilizzare / Ei saa uudelleensteriloida / Får inte omsteriliseras / Μην επαναποστειρώνετε / Må
ikke re-steriliseres / Não reesterilizar
Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto /
Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Número de lote
Upper Limit of Temperature / Limite maximale de la température / Obere Temperaturgrenze / Límite
superior de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite superiore di temperatura / Lämpötilan
yläraja / Övre temperaturgräns / Ανώτερο όριο θερμοκρασίας / Øverste temperaturgrænse / Limite
máximo de temperatura
Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor éénmalig gebruik / Non
riutilizzare / Kertakäyttöinen / Endast för engångsbruk / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke
genbruges / Não reutilizável
Attention: See Instructions for Use / Attention : voir le mode d'emploi / Achtung, siehe
Bedienungsanleitung / Atención: consulte las instrucciones de uso / Attentie: Zie gebruiksaanwijzing /
Attenzione: vedere le istruzioni per l'uso / Huomio: Katso käyttöohjeet / Obs! Se bruksanvisningen /
Προσοχή: δείτε τις οδηγίες χρήσης / Obs! Se brugsanvisning / Atenção: Ver instruções de utilização
For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo
aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de V.S. / Esclusivamente per il mercato statunitense /
Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α. / Gælder kun i
USA / Apenas aplicável aos E.U.A.
Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero di serie /
Sarjanumero / Serienummer / Αριθμός σειράς / Serienummer / Número de série
0123
Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Määrä / Mängd / Ποσότητα / Antal /
Quantidade
Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación /
Productiedatum / Data di fabbricazione / Valmistuspäivä / Tillverkningsdatum / Ημερομηνία
κατασκευής / Fabrikationsdato / Data de fabrico
Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot
en met / Non usare dopo il / Käytettävä ennen / Får användas till och med / Χρή
anvendes til og med / Não utilizar depois de
For Pediatric Use / Pour utilisation en pédiatrie / Für die Pädiatrie / Para uso pediátrico / Voor
pediatrisch gebruik / Istruzioni per l’uso / Tarkoitettu käytettäväksi lapsille / För pediatrisk användning /
Για παιδιατρική χρήση / Til pædiatrisk brug / Para utilização pediátrica
Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo / Catalogusnummer /
Numero di catalogo / Tuotenumero / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummer / Número
de catálogo
CE Mark. Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully
complies with European Council Directive 93/42/EEC (14 June 1993, concerning medical devices).
Marque CE. Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la
Directive Européenne 93/42/CEE (14 juin 1993, concernant les appareils médicaux)
CE-Kennzeichen. Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass
das Gerät allen Vorschriften der europäischen Direktive MDD 93/42/EWG (14.6.1993) und deren
Zusätzen entspricht.
Marcado CE. Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo
cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE (14 de junio de 1993, para dispositivos
médicos).
CE-merk. Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat
volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG (14 juni 1993, betreffende medische
apparatuur).
ση μέχρι και / Kan
1
Marchio CE. Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che il dispositivo
è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 93/42/CEE (14 giugno 1993, relativa ai dispositivi
medici).
CE-merkki Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa,
että laite on kaikilta osin lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY mukainen (annettu lääkinnällisistä laitteista
14.6.1993).
CE-märkning. Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna symbol betyder att utrustningen
helt följer Rådets direktiv 93/42/EEG (14 juni 1993, gällande medicintekniska produkter).
Σήμανση CE. Conformité Européenne (Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμ βολο αυτό σημαίνει ότι η
συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ (από την
14η Ιουνίου 1993 σχετικά με ιατρικές συσκευές).
CE Mark. Conformité Européenne (European Conformity). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud
overholder det Europæiske Råds Direktiv 93/42/EEC (14. juni 1993 angående medicinske
anordninger).
Marca CE. Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo
está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu MDD 93/42/CEE (de 14 de Junho
de 1993, relativa a dispositivos médicos).
2
PERFORMANCE DATA / DONNÉES DES PERFORMANCES /
LEISTUNGSDATEN / DATOS DE RENDIMIENTO /
PRESTATIEGEGEVENS / DATI SULLE PRESTAZIONI /
TEHOKKUUSTIEDOT / PRESTANDAUPPGIFTER / ΔΕΔΟΜΕΝΑ
ΑΠΟΔΟΣΗΣ / PRÆSTATIONSDATA / DADOS SOBRE DESEMPENHO
50
40
30
(45)
20
Pressure Drop (mm Hg)
10
(17.9)
(8)
0
400
Figure 1. Pressure Drop vs Blood Flow Rate / Figure 1. Chute de pression et débit sanguin / Abbildung 1. Druckabfall vs.
Blutflussrate / Figura 1. Caída de la presión respecto de la frecuencia de flujo de la sangre / Afbeelding 1. Drukval vs.
bloedflow / Figura 1. Caduta di pressione vs velocità flusso sanguigno / Kuva 1. Paineenlasku suhteessa veren
virtausnopeuteen / Figur 1. Tryckfall vs blodflödeshastighet / Εικόνα 1. Πτώση πίεσης έναντι ρυθμού ροής αίματος /
600
Figur 1. Trykfald kontra blodflowhastighed / Fig ura 1. Queda de pressão vs débito sanguíneo
800 1000
1200
TS-0083-025
mL/min
1400
1600
1800
2000
2200
0.6
(.5)
0.5
0.4
0.3
0.2
Performance Factor
(.33)
(.21)
0.1
0
400
Figure 2. Performance Factor vs Blood Flow Rate / Figure 2. Facteur de performance et débit sanguin /
Abbildung 2. Leistungsfaktor vs. Blutflussrate / Figura 2. Factor de rendimiento respecto de la frecuencia de flujo de la
sangre / Afbeelding 2. Prestatiefactor vs. bloedflow / Figura 2. Fattore di prestazione vs velocità flusso sanguigno /
Kuva 2. Tehokkuuskerroin suhteessa veren virtausnopeuteen / Figur 2. Verkningsgrad vs blodflödeshastighet /
Εικόνα 2. Συντελεστής απόδοσης έναντι ρυθμού ροής αίματος / Figur 2. Præstationsfaktor kontra blodflowhastighed /
600
800
1000
1200 1400 1600
mL/min
Figura 2. Factor de desempenho vs débito sanguíneo
TS-0083-025
1800
2000
2200
3
Figure 3. / Figure 3. / Abbildung 3. / Figura 3. / Afbeelding 3. / Figura 3. / Kuva 3. / Figur 3. / Εικόνα 3. / Figur 3. /
Figura 3.
Pressure Monitor or Gauge with Sterile Isolator / Moniteur de pression ou manomètre avec isolateur
stérile / Drucküberwachungsgerät oder -anzeige mit sterilem Isolator / Monitor o indicador de presión
con aislador estéril / Drukmonitor of -meter met steriele isolator / Indicatore o calibratore della
pressione con isolatore sterile / Painemonitori tai -mittari sekä steriili eristysosa / Tryckmätare med
steril isolator / Συσκευή παρακολούθησης πίεσης ή συσκευή μέτρησης με αποστειρωμένο
απομονωτή / Trykmonitor eller trykmåler med steril isolator / Monitor de pressão ou manómetro com
isolador estéril
Temperature Monitoring Site / Site de surveillance de la température /
Temperaturüberwachungsstelle / Toma de monitorización de la temperatura /
Temperatuurmeetplaats / Sito di monitoraggio della temperatura / Lämpötilan monitorointikohta /
Temperaturövervakningsplats / Θέση παρακολούθησης θερμοκρασίας /
Temperaturmonitoreringssted / Local para monitorização da temperatura
1. Blood Flow / Débit sanguin / Blutfluss / Flujo de sangre / Bloedflow / Flusso sanguigno / Veren virtaus /
Blodflöde / Ροή αίματος / Blodflow / Fluxo sanguíneo
2. Oxygenator / Oxygénateur / Oxygenator / Oxigenador / Oxygenator / Ossigenatore / Hapetin /
Oxygenator / Οξυγονωτής / Oxygenator / Oxigenador
3. Assist Reservoir “Bladder” / Réservoir d'assistance de type Bladder / Hilfsreservoir-„Blase“ / Reservorio
auxiliar / Hulpreservoir (“blaas”) / Camera del serbatoio ausiliario / Apusäiliön ”rakko” / Assist Reservoir
“Bladder” / Βοηθητικός ασκός / Assist reservoir “bladder-bag” / Reservatório de apoio "Bexiga"
4. Luer Lock Fitting / Connecteur luer / Luerlockanschluss / Adaptador luer-lock / Luerlockfitting / Raccordo
con chiusura luer lock / Luer-lukkoliitin / Luer-lockkoppling / Ασφάλεια Luer / Luerlock-fitting / Ligação com
fecho Luer
5. Heat Exchanger / Échangeur de chaleur / Wärmetauscher / Intercambiador de calor / Warmtewisselaar /
Scambiatore termico / Lämmönvaihdin / Värmeväxlare / Εναλλάκτης θερμότητας / Varmeveksler /
Permutador de calor
6. Temperature Monitoring Adapter / Adaptateur de surveillance de la température /
Temperaturüberwachungsadapter / Adaptador de monitorización de la temperatura / Adapter voor
temperatuurmeter / Adattatore di monitoraggio della temperatura / Lämpötilan monitorointisovitin /
Temperaturövervakningsadapter / Προσαρμογέας παρακολούθη σης θερμοκρασίας / Temperaturport /
Adaptador para monitorização da temperatura
7. Heated Water Supply / Alimentation en eau chauffée / Warmwasserzufuhr / Fuente de agua calentada /
Warmwatertoevoer / Sorgente di acqua riscaldata / Lämminvesilähde / Tillförsel av uppvärmt vatten /
Θερμαινόμενη παροχή ύδατος / Temperatur-kontrolenhed (heater-cooler) / Abastecimento de água
aquecida
4
ECMOtherm-II™ HEAT EXCHANGER
DESCRIPTION
The ECMOtherm-II™ Heat Exchanger has a tube-in-shell design, with 7 thin-walled stainless steel tubes
containing stainless steel rod inserts to reduce priming volume and promote gentle mixing of the blood. To
enhance blood compatibility, the stainless steel tubes and inserts are coated with a thin adherent layer of
silicone polymer. The water and blood paths are separated at each end of the device by a pair of manifolds,
between which is an air space open to the atmosphere through a hole in the shell of the heat exchanger. This
redundant design configuration reduces the possibility of a water-to-blood leak or vice versa. Water flows on
the outside of the tubes in a direction counter-current to the blood flow.
SPECIFICATIONS
Priming Volume (mL) 50
Water Phase Pressure Limit (psi) 65
Maximum Blood Flow Rate (L/min) 2
Minimum Blood Flow Rate (mL/min) 50
Blood Port Dimensions 0.6 cm (1/4 in)
Water Port Dimensions 1.3 cm (1/2 in)
For other heat exchanger characteristics, see Figures 1 and 2.
INDICATIONS FOR USE
The ECMOtherm-II™ Heat Exchanger is intended for use in cardiopulmonary support procedures to cool and
warm the blood. Typical applications include: total body perfusion, coronary perfusion, rapid infusion, and
cardioplegia.
CONTRAINDICATIONS
Use of this device for any purposes other than for the indicated intended use is the responsibility of the user.
WARNINGS
Read all Warnings, Precautions, and Instructions for Use carefully prior to use. Failure to read and
follow all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury
or death to the patient.
■
Only persons thoroughly trained in cardiopulmonary bypass procedures should use this device. For
patient safety, operation of each device requires constant supervision by qualified personnel.
■
Each device has been carefully manufactured, tested and packaged; however, Medtronic is unable to
ensure that the device will not leak, crack, or fail during use. Perfusion must be carefully and constantly
monitored.
■
Each device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize. Sterilized by using ethylene oxide.
■
The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device prior to use. Do not use
if the package is opened or damaged, if the device is damaged, or if the protective caps are not in place.
■
Tubing should be attached in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood or
water flow.
■
Do not allow alcohol, alcohol-based fluids, anesthetic fluids (such as isoflurane), or corrosive solvents
(such as acetone) to come into contact with the device as they may jeopardize its structural integrity.
■
If air bubbles or leaks are observed during priming or operation, air embolism to the patient and/or fluid
loss may result. The extracorporeal circuit must be continually monitored. Do not use the device if these
conditions are observed.
■
All gas emboli must be cleared from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are
hazardous to the patient.
■
The heat exchanger must be positioned on the positive pressure side of the pump.
■
Blood inlet and outlet connections should be banded for added protection against high fluid pressures.
Water inlet and outlet connections should be banded if Hansen-type fittings are not used.
■
Do not exceed 65 psi water phase pressure.
■
In general, do not allow the water temperature to exceed 42°C (107.6°F). It is recommended that the water
and blood inlet and outlet temperatures be monitored during use, and that maximum blood and water
temperatures do not exceed safe, application-specific thermal gradients.
■
Disinfectants must not be used in the heater/cooler system when the heat exchanger is in use. If
disinfectants are used in the heater/cooler system prior to use, the system must be thoroughly flushed and
free of chemical or mineral contaminants.
English
Instructions for Use 5
■
During operation, the heat exchanger blood outlet should be positioned lower than the blood inlet, in a
vertical orientation where possible.
■
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
PRECAUTIONS
■
Refer to package labeling for storage temperature requirements.
■
Use aseptic technique in all procedures.
■
A strict anticoagulation protocol should be followed and anticoagulation should be routinely monitored
during all procedures. The benefits of extracorporeal support must be weighed against the risk of systemic
anticoagulation and must be assessed by the prescribing physician.
■
Additional warnings and precautions applicable to specific procedures can be found at appropriate places
in the Instructions for Use.
INSTRUCTIONS FOR USE
Setup
Warning: The setup and use of the ECMOtherm-II™ Heat Exchanger is the responsibility of the attending
clinician.
1. Carefully remove the device(s) from the packaging to ensure a sterile fluid pathway.
Warning: Ensure aseptic technique is used during all stages of setup and use of this device.
Warning: Before removing the ECMOtherm-II™ Heat Exchanger from the packaging, inspect the
packaging and product for damage. If the package or product is damaged, do not use because sterility of
the device may have been compromised and/or performance may be affected.
2. Place the heat exchanger into the appropriate holder. The holder will securely seat the heat exchanger
when inserted correctly.
3. Connect a 0.6 cm (1/4 in) blood inlet line to the upper port of the heat exchanger. Connect a 0.6 cm
(1/4 in) blood outlet line from the lower blood port of the heat exchanger.
4. Attach a luer locking stopcock to the luer fitting located on the blood inlet endcap. Turn the stopcock off to
the luer fitting.
5. Connect a temperature monitoring cable to the temperature monitoring adaptor located on the blood outlet
endcap.
6. Using Hansen type fittings, connect 1.3 cm (1/2 in) water inlet and outlet lines to the appropriate water
ports on the heat exchanger. If Hansen fittings are not used, band the water ports over the port grooves.
7. Perform a water leakage check by circulating water through the heat exchanger while checking for leaks
from the water compartment to the blood compartment and to atmosphere. After checking for leaks, turn
the water off. This procedure must be performed prior to priming. If there is any question of integrity,
DO NOT USE.
Warning: Do not exceed 65 psi water phase pressure
Warning: Do not allow the water temperature to exceed 42°C (107.6°F) because thermal blood damage
may result.
Priming
1. The ECMOtherm-II™ Heat Exchanger is used in conjunction with the ECMO Membrane Oxygenators and
should be primed together with the entire ECMO circuit. A carbon dioxide flush should be employed prior
to the introduction of prime solution. Check the heat exchanger visually for leaks. (See the instruction
manual for the ECMO Membrane Oxygenators.)
2. Care should be taken to ensure the heat exchanger is bubble-free prior to connection to the patient.
3. Turn on the water flow and adjust it to the desired temperature. When the temperature is stable, the device
is ready for use.
Operation
The direction of water flow through the heat exchanger should be counter-current with the blood flow for
optimal thermal efficiency.
The standard operating position is with the 0.6 cm (1/4 in) blood inlet at the uppermost position and the
1.3 cm (1/2 in) water inlet at the lower position. The ECMOtherm-II™ Heat Exchanger need not be run in the
vertical position; however, it must be run at no less than a 45° angle. It must be vertical and inverted (blood
inlet down) during priming. Blood ports are interchangeable; however, once placed into its operational
position, the upper blood port becomes the blood inlet. The water connections are made to ensure countercurrent flow of water and blood.
Adjust the water inlet temperature to achieve the desired patient temperature. The water inlet temperature
required depends on the total heat losses in the extracorporeal circuit and on the performance factor of the
heat exchanger. It is recommended that the water and blood inlet and outlet temperatures be monitored during
use.
6 Instructions for Use
Monitoring the Circuit
As with all extracor poreal circuits, it is recommended th at pressure be monitored at appro priate sites to ensure
integrity of the system.
■
Water pressure can be monitored with a single calibrated manometer attached to the luered connector
proximal to the water inlet (Figure 3).
■
With the ECMOtherm-II™ Heat Exchanger, the blood pressure should be monitored at the luer lock fitting
on the blood inlet endcap.
English
Instructions for Use 7
IMPORTANT NOTICE - LIMITED WARRANTY
(U.S. Customers Only)
A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurance to the patient who receives a Medtronic
ECMOtherm-II™ Heat Exchanger, hereafter referred to as the “Product.”
(1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or
workmanship prior to its “Use By” date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser
equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement
Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.
(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or
current functionally comparable, or replacement Product.
B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:
(1) The Product must be used prior to its “Use By” date.
(2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of
Medtronic.
(3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse or accident.
(4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the
Product.
C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:
(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any
direct, incidental or consequential damages based on any defect, failure or malfunction of the product,
whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.
(2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT IN WHOM THE PRODUCT WAS
USED. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED,
INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR
FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW,
CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL
EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL
BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.
(3) The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be constructed so as
to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY
is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction,
the validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights
and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the
particular part or term held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal
rights. The patient may also have other rights which vary from state to state.
(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty except this
LIMITED WARRANTY.
Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN
55432-5604. It applies only in the United States. Areas outside the United States should contact their local
Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.
®
8 Instructions for Use
IMPORTANT NOTICE - LIMITED WARRANTY
(For Countries Outside the U.S.)
A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives a Medtronic
ECMOtherm-II™ Heat Exchanger, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to
function to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not
to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement
Product used for that patient.
The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED
WARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim
under this LIMITED WARRANTY.
B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:
(1) The Product must be used prior to its “Use By” date.
(2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of
Medtronic.
(3) The Product may not have been used for any other patient.
C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:
(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling,
improper implantation or material alteration of the replaced Product.
(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect or
failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.
D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,
contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is
held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law,
the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and
obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular
part or term held to be invalid.
®
English
Instructions for Use 9
10 Instructions for Use
ÉCHANGEUR DE CHALEUR ECMOTHERM-II™
DESCRIPTION
L'échangeur de chaleur ECMOtherm-II™ est un échangeur de type tube et calandre, avec 7 tubes en acier
inoxydable à paroi mince contenant des tiges en acier inoxydable permettant de réduire le volume d'amorçage
et facilitant le mélange du sang. Pour une meilleure compatibilité sanguine, les tubes et les tiges en acier
inoxydable sont recouverts d'une fine couche de polymère de silicone. Les trajets de l'eau et du sang sont
indépendants et reliés à deux collecteurs, séparés eux-mêmes par un espace accessible par un orifice situé
dans la calandre de l'échangeur de chaleur. Cette double configuration réduit le risque de fuite d'eau dans le
sang et vice versa. L'eau circule à l'extérieur des tubes, à contre-sens du sang.
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Volume d'amorçage (ml) 50
Limite de pression dans le trajet d'eau (psi) 65
Débit sanguin maximal (l/min) 2
Débit sanguin minimal (ml/min) 50
Dimensions des ports sanguins 0,6 cm
Dimensions des ports d'eau 1,3 cm
Voir les Figures 1 et 2 pour les autres caractéristiques de l'échangeur de chaleur.
INDICATIONS
L'échangeur de chaleur ECMOtherm-II™ est conçu pour le refroidissement et le réchauffement du sang dans
les procédures de soutien extracorporel. Applications types : perfusion totale, perfusion coronaire, infusion
rapide et cardioplégie.
CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation de cet appareil pour un usage autre que celui prévu relève de la responsabilité de l'utilisateur.
AVERTISSEMENTS
Lire attentivement l'ensemble des avertissements et des précautions ainsi que l'intégralité du mode
d'emploi avant toute utilisation. Le fait de ne pas lire et suivre toutes les instructions ou de ne
pas respecter tous les avertissements pourrait entraîner des blessures graves ou même le
décès du patient.
■
Seules les personnes ayant reçu une formation poussée sur les procédures de circulation extracorporelle
sont habilitées à utiliser cet appareil. Le fonctionnement de chaque appareil nécessite la surveillance
constante du personnel qualifié, afin d'assurer la sécurité du patient.
■
Chaque appareil a été soigneusement élaboré, testé et emballé ; toutefois, Medtronic n'est pas en mesure
de garantir que l'appareil ne présentera pas de signes de fuite, de fissure ou de défaillance lors de son
utilisation. La perfusion doit être soigneusement et constamment surveillée.
■
Chaque appareil est conçu pour un usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser ni restériliser. Stérilisé
à l'oxyde d’éthylène.
■
Le trajet des fluides est stérile et apyrogène. Examiner soigneusement l'emballage et l'appareil avant
utilisation. Ne pas utiliser l'appareil si son emballage est ouvert ou endommagé ou si l'appareil lui-même
est endommagé, ou si les capuchons de protection ne sont pas en place.
■
Les tubulures doivent être solidement fixées, afin de ne pas comporter de nœuds ou de torsions
susceptibles de modifier le débit sanguin ou d'eau.
■
L'appareil ne doit pas être en contact avec de l'alcool, des solutions à base d'alcool, des liquides
anesthésiques (ex. isoflurane) ou des solvants corrosifs (ex. acétone) ; ces produits risqueraient en effet
de compromettre son intégrité.
■
La présence de bulles d'air ou de fuites lors de l'amorçage et/ou de l'utilisation de l'appareil peut provoquer
une embolie gazeuse chez le patient et/ou des pertes de fluide. Le circuit extracorporel doit être
continuellement surveillé. Ne pas utiliser l'appareil si ces conditions se vérifient.
■
Tout embole gazeux doit être éliminé du système avant le démarrage de la circulation extracorporelle. Les
emboles gazeux représentent en effet un danger pour le patient.
■
L'échangeur de chaleur doit être placé du côté pression positive de la pompe.
■
Les connexions d'entrée et de sortie du sang doivent être fixées avec des bandes pour accroître le degré
de protection contre les pressions de fluide élevées. Les connexions d'entrée et de sortie de l'eau doivent
être fixées avec des bandes si aucune fixation de type Hansen n'est utilisée.
■
Ne pas dépasser la pression de 65 psi dans le trajet d'eau.
(1/4 pouce)
(1/2 pouce)
Mode d’emploi 11
Français
■
En règle générale, la température de l'eau ne doit pas dépasser 42 °C. Il est recommandé de surveiller la
température du sang et de l'eau en entrée et sortie tout au long de l'utilisation ; la température maximale
du sang et de l'eau ne doit pas dépasser les gradients thermiques maximaux spécifiques à l'application.
■
Ne pas utiliser de produits désinfectants dans le système de chauffage/refroidissement pendant que
l'échangeur de chaleur fonctionne. Si des produits désinfectants sont utilisés dans le système de
chauffage/refroidissement avant l'utilisation, rincer abondamment le système afin d'éliminer les
contaminants chimiques ou minéraux.
■
Pendant l'utilisation, la sortie de sang de l'échangeur de chaleur doit être positionnée plus bas que l'entrée
du sang, à la verticale si possible.
■
Attention : La réglementation américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.
PRÉCAUTIONS
■
Voir la température de stockage indiquée sur l'emballage.
■
Utiliser une technique aseptique dans toutes les procédures.
■
Un protocole d'anticoagulation rigoureux doit être observé et l'anticoagulation doit être systématiquement
surveillée pendant toutes les procédures. Les avantages d'un support extracorporel doivent être évalués
à la lumière du risque possible d'anticoagulation systémique et être déterminés par le médecin.
■
Vous trouverez des avertissements et des précautions supplémentaires sur des procédures spécifiques
dans les sections correspondantes du mode d'emploi.
MODE D'EMPLOI
Préparation
Avertissement : Le médecin est responsable de la préparation et de l'utilisation de l'échangeur de chaleur
ECMOtherm-II™.
1. Déballer le ou les appareils avec soin afin ne pas compromettre la stérilité du trajet des fluides.
Avertissement : Utiliser une technique aseptique pour toutes les phases de la préparation et de
l'utilisation de cet appareil.
Avertissement : Avant de déballer l'échangeur de chaleur ECMOtherm-II™, vérifier que l'emballage et
le produit ne présentent aucun signe de détérioration. Ne pas utiliser si l'emballage ou le produit est
endommagé car il est possible que l'appareil ne soit plus stérile et/ou que son fonctionnement soit
compromis.
2. Placer l'échangeur de chaleur sur le support approprié. Le support permet de maintenir l'échangeur de
chaleur.
3. Raccorder une tubulure d'entrée du sang de 0,6 cm (1/4 pouce) sur le port supérieur correspondant de
l'échangeur de chaleur. Raccorder une tubulure de sortie du sang de 0,6 cm (1/4 pouce) sur le port
inférieur correspondant de l'échangeur de chaleur.
4. Placer un robinet à luer au connecteur luer situé sur le capuchon de l'entrée du sang. Tourner le robinet
sur la position "off" du connecteur luer.
5. Raccorder un câble de surveillance de la température sur l'adaptateur correspondant situé sur le
capuchon de sortie du sang.
6. À l'aide de fixations de type Hansen, raccorder des tubulures d'entrée et de sortie de l'eau de 1,3 cm
(1/2 pouce) sur les ports d'entrée et de sortie correspondants de l'échangeur de chaleur. Placer des
bandes de fixation sur les ports d'eau si des fixations de type Hansen ne sont pas utilisées.
7. Faire circuler l'eau dans l'échangeur de chaleur en vérifiant qu'il n'y a aucune fuite d'eau dans le sang et
vers l'extérieur. Une fois la vérification terminée, fermer l'eau. Cette procédure doit être effectuée avant
l'amorçage. NE PAS UTILISER le système si l'intégrité semble compromise.
Avertissement : Ne pas dépasser la pression de 65 psi dans le trajet d'eau.
Avertissement : La température de l'eau ne doit pas dépasser 42 °C car cela présenterait un risque pour
le sang.
Amorçage
1. L'échangeur de chaleur ECMOtherm-II™ doit être utilisé avec un oxygénateur à membrane ECMO ; les
deux appareils doivent être amorcés en même temps que le circuit ECMO. Effectuer une purge au CO
avant d'introduire la solution d'amorçage. Inspecter l'échangeur de chaleur afin de vérifier qu'il ne
présente pas de fuite (voir le mode d'emploi des oxygénateurs à membrane ECMO).
2. Vérifier que l'échangeur de chaleur ne contient pas de bulle avant de raccorder le système au patient.
3. Ouvrir l'arrivée d' eau et régler à la température souhait ée. Lorsque la température est stable, l'appareil est
prêt à l'emploi.
2
12 Mode d’emploi
Utilisation
Pour une efficacité thermique optimum, le sens d'écoulement de l'eau dans l'échangeur de chaleur doit être
inverse à celui du sang.
En fonctionnement standard, l'entrée du sang de 0,6 cm (1/4 pouce) doit être en position supérieure et
l'entrée d'eau de 1,3 cm (1/2 pouce) doit être en position inférieure. L'échangeur de chaleur ECMOtherm-II™
ne doit pas nécessairement être utilisé en position verticale ; il doit toutefois être positionné à un angle minimal
de 45°. L'appareil doit être vertical et retourné (entrée du sang en bas) pendant l'amorçage. Les ports
sanguins sont interchangeables ; mais une fois placé en position d'utilisation, le port sanguin supérieur
correspond à l'entrée du sang. Les connecteurs d'eau garantissent un écoulement du sang et de l'eau à
contre-sens.
Régler la température d'entrée de l'eau jusqu'à la température souhaitée pour le patient. La température
d'entrée de l'eau requise dépend des pertes de chaleur totales dans le circuit extracorporel et du facteur de
performance de l'échangeur de chaleur. Il est recommandé de surveiller les températures de l'eau et du sang,
en entrée et en sortie, tout au long de l'utilisation.
Surveillance du circuit
Comme pour tout circuit extracorporel, il est recommandé de surveiller la pression aux sites appropriés pour
garantir l'intégrité du système.
■
La pression de l'eau peut être surveillée avec un seul manomètre étalonné fixé sur le connecteur luer à
proximité de l'entrée d'eau (Figure 3).
■
Avec l'échangeur de chaleur ECMOtherm-II™, la pression du sang doit être surveillée au niveau du
connecteur luer sur le capuchon de l'entrée du sang.
Français
Mode d’emploi 13
NOTIFICATION IMPORTANTE - GARANTIE LIMITÉE
(Uniquement valable pour les pays hors des États-Unis)
A. La présente GARANTIE LIMITÉE certifie à l'acheteur qui reçoit un Échangeur de chaleur
ECMOtherm-II™ de Medtronic
spécifications, Medtronic émettra un crédit équivalent au prix d'achat initial du Produit (sans excéder la
valeur du produit de remplacement) contre l'achat d'un produit de remplacement de Medtronic qui sera
utilisé pour le même patient.
Les avertissements contenus dans la documentation sont considérés comme faisant partie intégrante de
la présente GARANTIE LIMITÉE. Contacter votre représentant de Medtronic, afin de vous renseigner sur
la façon de présenter une réclamation sur le fondement de cette GARANTIE LIMITÉE.
B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies :
(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption.
(2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de soixante (60) jours après usage et
deviendra la propriété de Medtronic.
(3) Le Produit ne doit pas avoir été utilisé pour un autre patient.
C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions expresses. En particulier :
(1) En aucun cas une note de crédit de remplacement ne sera émise s'il est démontré que le produit a fait
l'objet d'une manipulation inadéquate, d'une implantation inadéquate ou d'une altération matérielle du
produit remplacé.
(2) Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous dommages fortuits ou indirectes résultant de tous
usages, défectuosités ou défaillances du Produit, que la demande se fonde sur une garantie, une
responsabilité contractuelle, délictuelle ou autre.
D. Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être
interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une
disposition de la présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale, non applicable ou
contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la présente
GARANTIE LIMITÉE n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront
interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.
®
(ci-après, le "Produit") qu'en cas de défaillance de ce Produit dans ses
14 Mode d’emploi
ECMOTHERM-II™ WÄRMETAUSCHER
BESCHREIBUNG
Der ECMOtherm-II™ Wärmetauscher verfügt über ein Tube-in-Shell-Design mit sieben dünnwandigen
Edelstahlröhrchen. In diese Röhrchen ist jeweils ein Edelstahlstab eingesetzt, um das Füllvolumen zu
reduzieren und die behutsame Durchmischung des Blutes zu unterstützen. Zur Verbesserung der
Biokompatibilität sind die Edelstahlröhrchen und die Einsätze mit einer dünnen Silikonpolymerbeschichtung
versehen. Wasser- und Blutpfad sind an den beiden Enden des Produkts durch zwei Verteilerstücke
voneinander getrennt, zwischen denen sich ein Luftraum befindet. Dieser Luftraum steht durch ein Loch im
Mantel des Wär metauschers mit der Umgebungsluft in Verbindung. Dieses redundante Konzept verringert di e
Wahrscheinlichkeit eines Wasser/Blut- oder Blut/Wasser-Lecks. Der Wasserfluss entlang der Außenseite der
Röhrchen erfolgt entgegengesetzt zum Blutfluss.
SPEZIFIKATIONEN
Füllvolumen (ml) 50
Maximaler Wasserdruck (psi) 65
Maximale Blutflussrate (l/min) 2
Minimale Blutflussrate (ml/min) 50
Abmessungen des Blutanschlusses ¼ Zoll (0,6 cm)
Abmessungen des Wasseranschlusses ½ Zoll (1,3 cm)
Weitere Spezifikationen des Wärmetauschers entnehmen Sie bitte den Abbildungen 1 und 2.
INDIKATIONEN
Der ECMOtherm-II™ Wärmetauscher ist für die Erwärmung und Abkühlung des Blutes bei Eingriffen mit
extrakorporaler Kreislaufunterstützung vorgesehen. Typische Anwendungsgebiete sind:
Ganzkörperperfusion, Koronarperfusion, Schnellinfusion und Kardioplegie.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Verwendung dieses Produkts für alle anderen als die angegebenen Zwecke liegt allein in der
Verantwortung des Anwenders.
WARNHINWEISE
Deutsch
Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen
sorgfältig durch. Werden nicht alle Anweisungen und Warnungen gelesen und befolgt, kann
dies zu ernsten Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.
■
Dieses Produkt darf nur durch in der Technik des kardiopulmonalen Bypasses geschulte Personen
eingesetzt werden. Zur Sicherheit des Patienten müssen sämtliche Geräte durch qualifiziertes Personal
kontinuierlich überwacht werden.
■
Jedes Gerät wurde sorgfältig gefertigt, getestet und verpackt; Medtronic kann jedoch nicht gewährleisten,
dass an dem Produkt im laufenden Betrieb keine Undichtigkeiten, Risse oder Funktionsausfälle auftreten
können. Die Perfusion muss kontinuierlich und sorgfältig überwacht werden.
■
Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen und darf weder wiederverwendet noch
resterilisiert werden. Die Sterilisierung erfolgte mittels Äthylenoxid.
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Die Flüssigkeitsbahn des Systems ist steril und nichtpyrogen. Die Verpackung und das Produkt sind vor
der Verwendung zu inspizieren. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung darf das Produkt nicht
verwendet werden, ebenfalls nicht, wenn das Produkt beschädigt ist oder Schutzkappen fehlen.
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Die Schläuche sind so anzubringen und zu verlegen, dass keine Knicke oder sonstigen
Beeinträchtigungen des Blut- oder Wasserflusses auftreten können.
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Das Produkt darf nicht in Berührung mit Alkohol, alkoholischen Flüssigkeiten, Anästhetika (z. B. Isofluran)
oder aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) kommen, da diese die strukturelle Integrität des Produkts
beeinträchtigen könnten.
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Treten bei der Befüllung oder während des Eingriffs Luftblasen und/oder Lecks auf, kann dies zu einer
Luftembolie und/oder zu Flüssigkeitsverlusten führen. Das extrakorporale Kreislaufsystem muss
kontinuierlich überwacht werden. Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten, darf das System nicht
eingesetzt werden.
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Vor Einleitung des Bypasses müssen sämtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt
werden, da diese eine Gefahr für den Patienten darstellen.
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Der Wärmetauscher muss an der Überdruckseite der Pumpe in den Kreislauf integriert werden.
Bedienungsanleitung 15
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