Medtronic 61399400870 Instructions for Use

ECMOtherm-II™

Heat Exchanger
Échangeur de chaleur
Wärmetauscher
Intercambiador de calor
Warmtewisselaar
Scambiatore termico
Lämmönvaihdin
Värmeväxlare

Εναλλάκτης θερμότητας

Varmeveksler
Permutador de calor

Instructions For Use ■ Mode d’emploi ■ Gebrauchsanweisung ■ Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing
Brugsanvisning ■ Instruções de utilização

■

Istruzioni per l’uso ■ Käyttöohjeet ■ Bruksanvisning ■ Οδηγίες χρήσης

c Caution: Federal law (USA) restricts this
device to sale by or on the order of a physician.

0123

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur
l’emballage / Erläuterung der Symbole auf der Verpackung / Explicación de los símbolos en el
etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli
sulle etichette della confezione / Pakkauksen merkintöjen selitykset / Förklaring av symboler på
förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας / Forklaring af
symboler på emballagens mærkater / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mittels Äthylenoxid /
Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido di
etilene / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο /
Steriliseret med ætylenoxid / Esterilizado utilizando óxido de etileno

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Pyrogeenitön /
Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Não pirogénico

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet hersteriliseren /
Non risterilizzare / Ei saa uudelleensteriloida / Får inte omsteriliseras / Μην επαναποστειρώνετε / Må
ikke re-steriliseres / Não reesterilizar

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto /
Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Número de lote

Upper Limit of Temperature / Limite maximale de la température / Obere Temperaturgrenze / Límite
superior de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite superiore di temperatura / Lämpötilan
yläraja / Övre temperaturgräns / Ανώτερο όριο θερμοκρασίας / Øverste temperaturgrænse / Limite
máximo de temperatura

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor éénmalig gebruik / Non
riutilizzare / Kertakäyttöinen / Endast för engångsbruk / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke
genbruges / Não reutilizável

Attention: See Instructions for Use / Attention : voir le mode d'emploi / Achtung, siehe
Bedienungsanleitung / Atención: consulte las instrucciones de uso / Attentie: Zie gebruiksaanwijzing /
Attenzione: vedere le istruzioni per l'uso / Huomio: Katso käyttöohjeet / Obs! Se bruksanvisningen /
Προσοχή: δείτε τις οδηγίες χρήσης / Obs! Se brugsanvisning / Atenção: Ver instruções de utilização

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo
aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de V.S. / Esclusivamente per il mercato statunitense /
Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α. / Gælder kun i
USA / Apenas aplicável aos E.U.A.

Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero di serie /
Sarjanumero / Serienummer / Αριθμός σειράς / Serienummer / Número de série

0123

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Määrä / Mängd / Ποσότητα / Antal /
Quantidade

Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación /
Productiedatum / Data di fabbricazione / Valmistuspäivä / Tillverkningsdatum / Ημερομηνία
κατασκευής / Fabrikationsdato / Data de fabrico

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot
en met / Non usare dopo il / Käytettävä ennen / Får användas till och med / Χρή
anvendes til og med / Não utilizar depois de

For Pediatric Use / Pour utilisation en pédiatrie / Für die Pädiatrie / Para uso pediátrico / Voor
pediatrisch gebruik / Istruzioni per l’uso / Tarkoitettu käytettäväksi lapsille / För pediatrisk användning /
Για παιδιατρική χρήση / Til pædiatrisk brug / Para utilização pediátrica

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo / Catalogusnummer /
Numero di catalogo / Tuotenumero / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummer / Número
de catálogo

CE Mark. Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully
complies with European Council Directive 93/42/EEC (14 June 1993, concerning medical devices).

Marque CE. Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la
Directive Européenne 93/42/CEE (14 juin 1993, concernant les appareils médicaux)

CE-Kennzeichen. Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass
das Gerät allen Vorschriften der europäischen Direktive MDD 93/42/EWG (14.6.1993) und deren
Zusätzen entspricht.

Marcado CE. Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo
cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE (14 de junio de 1993, para dispositivos
médicos).

CE-merk. Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat
volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG (14 juni 1993, betreffende medische
apparatuur).

ση μέχρι και / Kan

1

Marchio CE. Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che il dispositivo
è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 93/42/CEE (14 giugno 1993, relativa ai dispositivi
medici).

CE-merkki Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa,
että laite on kaikilta osin lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY mukainen (annettu lääkinnällisistä laitteista

14.6.1993).
CE-märkning. Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna symbol betyder att utrustningen

helt följer Rådets direktiv 93/42/EEG (14 juni 1993, gällande medicintekniska produkter).

Σήμανση CE. Conformité Européenne (Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμ βολο αυτό σημαίνει ότι η
συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ (από την
14η Ιουνίου 1993 σχετικά με ιατρικές συσκευές).

CE Mark. Conformité Européenne (European Conformity). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud
overholder det Europæiske Råds Direktiv 93/42/EEC (14. juni 1993 angående medicinske
anordninger).

Marca CE. Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo
está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu MDD 93/42/CEE (de 14 de Junho
de 1993, relativa a dispositivos médicos).

2

PERFORMANCE DATA / DONNÉES DES PERFORMANCES /
LEISTUNGSDATEN / DATOS DE RENDIMIENTO /
PRESTATIEGEGEVENS / DATI SULLE PRESTAZIONI /
TEHOKKUUSTIEDOT / PRESTANDAUPPGIFTER / ΔΕΔΟΜΕΝΑ
ΑΠΟΔΟΣΗΣ / PRÆSTATIONSDATA / DADOS SOBRE DESEMPENHO

50

40

30

(45)

20

Pressure Drop (mm Hg)

10

(17.9)

(8)

0

400

Figure 1. Pressure Drop vs Blood Flow Rate / Figure 1. Chute de pression et débit sanguin / Abbildung 1. Druckabfall vs.

Blutflussrate / Figura 1. Caída de la presión respecto de la frecuencia de flujo de la sangre / Afbeelding 1. Drukval vs.

bloedflow / Figura 1. Caduta di pressione vs velocità flusso sanguigno / Kuva 1. Paineenlasku suhteessa veren

virtausnopeuteen / Figur 1. Tryckfall vs blodflödeshastighet / Εικόνα 1. Πτώση πίεσης έναντι ρυθμού ροής αίματος /

600

Figur 1. Trykfald kontra blodflowhastighed / Fig ura 1. Queda de pressão vs débito sanguíneo

800 1000

1200

TS-0083-025

mL/min

1400

1600

1800

2000

2200

0.6

(.5)

0.5

0.4

0.3

0.2

Performance Factor

(.33)

(.21)

0.1

0

400

Figure 2. Performance Factor vs Blood Flow Rate / Figure 2. Facteur de performance et débit sanguin /

Abbildung 2. Leistungsfaktor vs. Blutflussrate / Figura 2. Factor de rendimiento respecto de la frecuencia de flujo de la

sangre / Afbeelding 2. Prestatiefactor vs. bloedflow / Figura 2. Fattore di prestazione vs velocità flusso sanguigno /

Kuva 2. Tehokkuuskerroin suhteessa veren virtausnopeuteen / Figur 2. Verkningsgrad vs blodflödeshastighet /

Εικόνα 2. Συντελεστής απόδοσης έναντι ρυθμού ροής αίματος / Figur 2. Præstationsfaktor kontra blodflowhastighed /

600

800

1000

1200 1400 1600

mL/min

Figura 2. Factor de desempenho vs débito sanguíneo

TS-0083-025

1800

2000

2200

3

Figure 3. / Figure 3. / Abbildung 3. / Figura 3. / Afbeelding 3. / Figura 3. / Kuva 3. / Figur 3. / Εικόνα 3. / Figur 3. /

Figura 3.

Pressure Monitor or Gauge with Sterile Isolator / Moniteur de pression ou manomètre avec isolateur
stérile / Drucküberwachungsgerät oder -anzeige mit sterilem Isolator / Monitor o indicador de presión
con aislador estéril / Drukmonitor of -meter met steriele isolator / Indicatore o calibratore della
pressione con isolatore sterile / Painemonitori tai -mittari sekä steriili eristysosa / Tryckmätare med
steril isolator / Συσκευή παρακολούθησης πίεσης ή συσκευή μέτρησης με αποστειρωμένο
απομονωτή / Trykmonitor eller trykmåler med steril isolator / Monitor de pressão ou manómetro com
isolador estéril

Temperature Monitoring Site / Site de surveillance de la température /
Temperaturüberwachungsstelle / Toma de monitorización de la temperatura /
Temperatuurmeetplaats / Sito di monitoraggio della temperatura / Lämpötilan monitorointikohta /
Temperaturövervakningsplats / Θέση παρακολούθησης θερμοκρασίας /
Temperaturmonitoreringssted / Local para monitorização da temperatura

1. Blood Flow / Débit sanguin / Blutfluss / Flujo de sangre / Bloedflow / Flusso sanguigno / Veren virtaus /
Blodflöde / Ροή αίματος / Blodflow / Fluxo sanguíneo

2. Oxygenator / Oxygénateur / Oxygenator / Oxigenador / Oxygenator / Ossigenatore / Hapetin /
Oxygenator / Οξυγονωτής / Oxygenator / Oxigenador

3. Assist Reservoir “Bladder” / Réservoir d'assistance de type Bladder / Hilfsreservoir-„Blase“ / Reservorio
auxiliar / Hulpreservoir (“blaas”) / Camera del serbatoio ausiliario / Apusäiliön ”rakko” / Assist Reservoir
“Bladder” / Βοηθητικός ασκός / Assist reservoir “bladder-bag” / Reservatório de apoio "Bexiga"

4. Luer Lock Fitting / Connecteur luer / Luerlockanschluss / Adaptador luer-lock / Luerlockfitting / Raccordo
con chiusura luer lock / Luer-lukkoliitin / Luer-lockkoppling / Ασφάλεια Luer / Luerlock-fitting / Ligação com
fecho Luer

5. Heat Exchanger / Échangeur de chaleur / Wärmetauscher / Intercambiador de calor / Warmtewisselaar /
Scambiatore termico / Lämmönvaihdin / Värmeväxlare / Εναλλάκτης θερμότητας / Varmeveksler /
Permutador de calor

6. Temperature Monitoring Adapter / Adaptateur de surveillance de la température /
Temperaturüberwachungsadapter / Adaptador de monitorización de la temperatura / Adapter voor
temperatuurmeter / Adattatore di monitoraggio della temperatura / Lämpötilan monitorointisovitin /
Temperaturövervakningsadapter / Προσαρμογέας παρακολούθη σης θερμοκρασίας / Temperaturport /
Adaptador para monitorização da temperatura

7. Heated Water Supply / Alimentation en eau chauffée / Warmwasserzufuhr / Fuente de agua calentada /
Warmwatertoevoer / Sorgente di acqua riscaldata / Lämminvesilähde / Tillförsel av uppvärmt vatten /
Θερμαινόμενη παροχή ύδατος / Temperatur-kontrolenhed (heater-cooler) / Abastecimento de água
aquecida

4

ECMOtherm-II™ HEAT EXCHANGER

DESCRIPTION

The ECMOtherm-II™ Heat Exchanger has a tube-in-shell design, with 7 thin-walled stainless steel tubes
containing stainless steel rod inserts to reduce priming volume and promote gentle mixing of the blood. To
enhance blood compatibility, the stainless steel tubes and inserts are coated with a thin adherent layer of
silicone polymer. The water and blood paths are separated at each end of the device by a pair of manifolds,
between which is an air space open to the atmosphere through a hole in the shell of the heat exchanger. This
redundant design configuration reduces the possibility of a water-to-blood leak or vice versa. Water flows on
the outside of the tubes in a direction counter-current to the blood flow.

SPECIFICATIONS

Priming Volume (mL) 50
Water Phase Pressure Limit (psi) 65
Maximum Blood Flow Rate (L/min) 2
Minimum Blood Flow Rate (mL/min) 50
Blood Port Dimensions 0.6 cm (1/4 in)
Water Port Dimensions 1.3 cm (1/2 in)
For other heat exchanger characteristics, see Figures 1 and 2.

INDICATIONS FOR USE

The ECMOtherm-II™ Heat Exchanger is intended for use in cardiopulmonary support procedures to cool and
warm the blood. Typical applications include: total body perfusion, coronary perfusion, rapid infusion, and
cardioplegia.

CONTRAINDICATIONS

Use of this device for any purposes other than for the indicated intended use is the responsibility of the user.

WARNINGS

Read all Warnings, Precautions, and Instructions for Use carefully prior to use. Failure to read and
follow all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury
or death to the patient.

■

Only persons thoroughly trained in cardiopulmonary bypass procedures should use this device. For
patient safety, operation of each device requires constant supervision by qualified personnel.

■

Each device has been carefully manufactured, tested and packaged; however, Medtronic is unable to
ensure that the device will not leak, crack, or fail during use. Perfusion must be carefully and constantly
monitored.

■

Each device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize. Sterilized by using ethylene oxide.

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device prior to use. Do not use
if the package is opened or damaged, if the device is damaged, or if the protective caps are not in place.

■

Tubing should be attached in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood or
water flow.

■

Do not allow alcohol, alcohol-based fluids, anesthetic fluids (such as isoflurane), or corrosive solvents
(such as acetone) to come into contact with the device as they may jeopardize its structural integrity.

■

If air bubbles or leaks are observed during priming or operation, air embolism to the patient and/or fluid
loss may result. The extracorporeal circuit must be continually monitored. Do not use the device if these
conditions are observed.

■

All gas emboli must be cleared from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are
hazardous to the patient.

■

The heat exchanger must be positioned on the positive pressure side of the pump.

■

Blood inlet and outlet connections should be banded for added protection against high fluid pressures.
Water inlet and outlet connections should be banded if Hansen-type fittings are not used.

■

Do not exceed 65 psi water phase pressure.

■

In general, do not allow the water temperature to exceed 42°C (107.6°F). It is recommended that the water
and blood inlet and outlet temperatures be monitored during use, and that maximum blood and water
temperatures do not exceed safe, application-specific thermal gradients.

■

Disinfectants must not be used in the heater/cooler system when the heat exchanger is in use. If
disinfectants are used in the heater/cooler system prior to use, the system must be thoroughly flushed and
free of chemical or mineral contaminants.

English

Instructions for Use 5

■

During operation, the heat exchanger blood outlet should be positioned lower than the blood inlet, in a
vertical orientation where possible.

■

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

PRECAUTIONS

■

Refer to package labeling for storage temperature requirements.

■

Use aseptic technique in all procedures.

■

A strict anticoagulation protocol should be followed and anticoagulation should be routinely monitored
during all procedures. The benefits of extracorporeal support must be weighed against the risk of systemic
anticoagulation and must be assessed by the prescribing physician.

■

Additional warnings and precautions applicable to specific procedures can be found at appropriate places
in the Instructions for Use.

INSTRUCTIONS FOR USE

Setup

Warning: The setup and use of the ECMOtherm-II™ Heat Exchanger is the responsibility of the attending

clinician.

1. Carefully remove the device(s) from the packaging to ensure a sterile fluid pathway.

Warning: Ensure aseptic technique is used during all stages of setup and use of this device.
Warning: Before removing the ECMOtherm-II™ Heat Exchanger from the packaging, inspect the

packaging and product for damage. If the package or product is damaged, do not use because sterility of
the device may have been compromised and/or performance may be affected.

2. Place the heat exchanger into the appropriate holder. The holder will securely seat the heat exchanger
when inserted correctly.

3. Connect a 0.6 cm (1/4 in) blood inlet line to the upper port of the heat exchanger. Connect a 0.6 cm
(1/4 in) blood outlet line from the lower blood port of the heat exchanger.

4. Attach a luer locking stopcock to the luer fitting located on the blood inlet endcap. Turn the stopcock off to
the luer fitting.

5. Connect a temperature monitoring cable to the temperature monitoring adaptor located on the blood outlet
endcap.

6. Using Hansen type fittings, connect 1.3 cm (1/2 in) water inlet and outlet lines to the appropriate water
ports on the heat exchanger. If Hansen fittings are not used, band the water ports over the port grooves.

7. Perform a water leakage check by circulating water through the heat exchanger while checking for leaks
from the water compartment to the blood compartment and to atmosphere. After checking for leaks, turn
the water off. This procedure must be performed prior to priming. If there is any question of integrity,

DO NOT USE.
Warning: Do not exceed 65 psi water phase pressure
Warning: Do not allow the water temperature to exceed 42°C (107.6°F) because thermal blood damage

may result.

Priming

1. The ECMOtherm-II™ Heat Exchanger is used in conjunction with the ECMO Membrane Oxygenators and
should be primed together with the entire ECMO circuit. A carbon dioxide flush should be employed prior
to the introduction of prime solution. Check the heat exchanger visually for leaks. (See the instruction
manual for the ECMO Membrane Oxygenators.)

2. Care should be taken to ensure the heat exchanger is bubble-free prior to connection to the patient.

3. Turn on the water flow and adjust it to the desired temperature. When the temperature is stable, the device
is ready for use.

Operation

The direction of water flow through the heat exchanger should be counter-current with the blood flow for
optimal thermal efficiency.

The standard operating position is with the 0.6 cm (1/4 in) blood inlet at the uppermost position and the

1.3 cm (1/2 in) water inlet at the lower position. The ECMOtherm-II™ Heat Exchanger need not be run in the
vertical position; however, it must be run at no less than a 45° angle. It must be vertical and inverted (blood
inlet down) during priming. Blood ports are interchangeable; however, once placed into its operational
position, the upper blood port becomes the blood inlet. The water connections are made to ensure counter­current flow of water and blood.

Adjust the water inlet temperature to achieve the desired patient temperature. The water inlet temperature
required depends on the total heat losses in the extracorporeal circuit and on the performance factor of the
heat exchanger. It is recommended that the water and blood inlet and outlet temperatures be monitored during
use.

6 Instructions for Use

Monitoring the Circuit

As with all extracor poreal circuits, it is recommended th at pressure be monitored at appro priate sites to ensure
integrity of the system.

■

Water pressure can be monitored with a single calibrated manometer attached to the luered connector
proximal to the water inlet (Figure 3).

■

With the ECMOtherm-II™ Heat Exchanger, the blood pressure should be monitored at the luer lock fitting
on the blood inlet endcap.

English

Instructions for Use 7

IMPORTANT NOTICE - LIMITED WARRANTY

(U.S. Customers Only)
A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurance to the patient who receives a Medtronic

ECMOtherm-II™ Heat Exchanger, hereafter referred to as the “Product.”
(1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or

workmanship prior to its “Use By” date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser
equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement
Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or

current functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its “Use By” date.
(2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of

Medtronic.
(3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse or accident.
(4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the

Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any

direct, incidental or consequential damages based on any defect, failure or malfunction of the product,

whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.
(2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT IN WHOM THE PRODUCT WAS

USED. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED,

INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR

FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW,

CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL

EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL

BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.
(3) The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be constructed so as

to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY

is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction,

the validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights

and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the

particular part or term held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal

rights. The patient may also have other rights which vary from state to state.
(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty except this

LIMITED WARRANTY.
Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN

55432-5604. It applies only in the United States. Areas outside the United States should contact their local
Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.

®

8 Instructions for Use

IMPORTANT NOTICE - LIMITED WARRANTY

(For Countries Outside the U.S.)
A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives a Medtronic

ECMOtherm-II™ Heat Exchanger, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to
function to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not
to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement
Product used for that patient.
The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED
WARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim
under this LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its “Use By” date.
(2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of

Medtronic.

(3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling,

improper implantation or material alteration of the replaced Product.

(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect or

failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is
held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law,
the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and
obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular
part or term held to be invalid.

®

English

Instructions for Use 9

10 Instructions for Use

ÉCHANGEUR DE CHALEUR ECMOTHERM-II™

DESCRIPTION

L'échangeur de chaleur ECMOtherm-II™ est un échangeur de type tube et calandre, avec 7 tubes en acier
inoxydable à paroi mince contenant des tiges en acier inoxydable permettant de réduire le volume d'amorçage
et facilitant le mélange du sang. Pour une meilleure compatibilité sanguine, les tubes et les tiges en acier
inoxydable sont recouverts d'une fine couche de polymère de silicone. Les trajets de l'eau et du sang sont
indépendants et reliés à deux collecteurs, séparés eux-mêmes par un espace accessible par un orifice situé
dans la calandre de l'échangeur de chaleur. Cette double configuration réduit le risque de fuite d'eau dans le
sang et vice versa. L'eau circule à l'extérieur des tubes, à contre-sens du sang.

CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

Volume d'amorçage (ml) 50
Limite de pression dans le trajet d'eau (psi) 65
Débit sanguin maximal (l/min) 2
Débit sanguin minimal (ml/min) 50
Dimensions des ports sanguins 0,6 cm

Dimensions des ports d'eau 1,3 cm

Voir les Figures 1 et 2 pour les autres caractéristiques de l'échangeur de chaleur.

INDICATIONS

L'échangeur de chaleur ECMOtherm-II™ est conçu pour le refroidissement et le réchauffement du sang dans
les procédures de soutien extracorporel. Applications types : perfusion totale, perfusion coronaire, infusion
rapide et cardioplégie.

CONTRE-INDICATIONS

L'utilisation de cet appareil pour un usage autre que celui prévu relève de la responsabilité de l'utilisateur.

AVERTISSEMENTS

Lire attentivement l'ensemble des avertissements et des précautions ainsi que l'intégralité du mode
d'emploi avant toute utilisation. Le fait de ne pas lire et suivre toutes les instructions ou de ne

pas respecter tous les avertissements pourrait entraîner des blessures graves ou même le
décès du patient.

■

Seules les personnes ayant reçu une formation poussée sur les procédures de circulation extracorporelle
sont habilitées à utiliser cet appareil. Le fonctionnement de chaque appareil nécessite la surveillance
constante du personnel qualifié, afin d'assurer la sécurité du patient.

■

Chaque appareil a été soigneusement élaboré, testé et emballé ; toutefois, Medtronic n'est pas en mesure
de garantir que l'appareil ne présentera pas de signes de fuite, de fissure ou de défaillance lors de son
utilisation. La perfusion doit être soigneusement et constamment surveillée.

■

Chaque appareil est conçu pour un usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser ni restériliser. Stérilisé
à l'oxyde d’éthylène.

■

Le trajet des fluides est stérile et apyrogène. Examiner soigneusement l'emballage et l'appareil avant
utilisation. Ne pas utiliser l'appareil si son emballage est ouvert ou endommagé ou si l'appareil lui-même
est endommagé, ou si les capuchons de protection ne sont pas en place.

■

Les tubulures doivent être solidement fixées, afin de ne pas comporter de nœuds ou de torsions
susceptibles de modifier le débit sanguin ou d'eau.

■

L'appareil ne doit pas être en contact avec de l'alcool, des solutions à base d'alcool, des liquides
anesthésiques (ex. isoflurane) ou des solvants corrosifs (ex. acétone) ; ces produits risqueraient en effet
de compromettre son intégrité.

■

La présence de bulles d'air ou de fuites lors de l'amorçage et/ou de l'utilisation de l'appareil peut provoquer
une embolie gazeuse chez le patient et/ou des pertes de fluide. Le circuit extracorporel doit être
continuellement surveillé. Ne pas utiliser l'appareil si ces conditions se vérifient.

■

Tout embole gazeux doit être éliminé du système avant le démarrage de la circulation extracorporelle. Les
emboles gazeux représentent en effet un danger pour le patient.

■

L'échangeur de chaleur doit être placé du côté pression positive de la pompe.

■

Les connexions d'entrée et de sortie du sang doivent être fixées avec des bandes pour accroître le degré
de protection contre les pressions de fluide élevées. Les connexions d'entrée et de sortie de l'eau doivent
être fixées avec des bandes si aucune fixation de type Hansen n'est utilisée.

■

Ne pas dépasser la pression de 65 psi dans le trajet d'eau.

(1/4 pouce)

(1/2 pouce)

Mode d’emploi 11

Français

■

En règle générale, la température de l'eau ne doit pas dépasser 42 °C. Il est recommandé de surveiller la
température du sang et de l'eau en entrée et sortie tout au long de l'utilisation ; la température maximale
du sang et de l'eau ne doit pas dépasser les gradients thermiques maximaux spécifiques à l'application.

■

Ne pas utiliser de produits désinfectants dans le système de chauffage/refroidissement pendant que
l'échangeur de chaleur fonctionne. Si des produits désinfectants sont utilisés dans le système de
chauffage/refroidissement avant l'utilisation, rincer abondamment le système afin d'éliminer les
contaminants chimiques ou minéraux.

■

Pendant l'utilisation, la sortie de sang de l'échangeur de chaleur doit être positionnée plus bas que l'entrée
du sang, à la verticale si possible.

■

Attention : La réglementation américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.

PRÉCAUTIONS

■

Voir la température de stockage indiquée sur l'emballage.

■

Utiliser une technique aseptique dans toutes les procédures.

■

Un protocole d'anticoagulation rigoureux doit être observé et l'anticoagulation doit être systématiquement
surveillée pendant toutes les procédures. Les avantages d'un support extracorporel doivent être évalués
à la lumière du risque possible d'anticoagulation systémique et être déterminés par le médecin.

■

Vous trouverez des avertissements et des précautions supplémentaires sur des procédures spécifiques
dans les sections correspondantes du mode d'emploi.

MODE D'EMPLOI

Préparation

Avertissement : Le médecin est responsable de la préparation et de l'utilisation de l'échangeur de chaleur

ECMOtherm-II™.

1. Déballer le ou les appareils avec soin afin ne pas compromettre la stérilité du trajet des fluides.

Avertissement : Utiliser une technique aseptique pour toutes les phases de la préparation et de
l'utilisation de cet appareil.
Avertissement : Avant de déballer l'échangeur de chaleur ECMOtherm-II™, vérifier que l'emballage et
le produit ne présentent aucun signe de détérioration. Ne pas utiliser si l'emballage ou le produit est
endommagé car il est possible que l'appareil ne soit plus stérile et/ou que son fonctionnement soit
compromis.

2. Placer l'échangeur de chaleur sur le support approprié. Le support permet de maintenir l'échangeur de
chaleur.

3. Raccorder une tubulure d'entrée du sang de 0,6 cm (1/4 pouce) sur le port supérieur correspondant de
l'échangeur de chaleur. Raccorder une tubulure de sortie du sang de 0,6 cm (1/4 pouce) sur le port
inférieur correspondant de l'échangeur de chaleur.

4. Placer un robinet à luer au connecteur luer situé sur le capuchon de l'entrée du sang. Tourner le robinet
sur la position "off" du connecteur luer.

5. Raccorder un câble de surveillance de la température sur l'adaptateur correspondant situé sur le
capuchon de sortie du sang.

6. À l'aide de fixations de type Hansen, raccorder des tubulures d'entrée et de sortie de l'eau de 1,3 cm
(1/2 pouce) sur les ports d'entrée et de sortie correspondants de l'échangeur de chaleur. Placer des
bandes de fixation sur les ports d'eau si des fixations de type Hansen ne sont pas utilisées.

7. Faire circuler l'eau dans l'échangeur de chaleur en vérifiant qu'il n'y a aucune fuite d'eau dans le sang et
vers l'extérieur. Une fois la vérification terminée, fermer l'eau. Cette procédure doit être effectuée avant
l'amorçage. NE PAS UTILISER le système si l'intégrité semble compromise.

Avertissement : Ne pas dépasser la pression de 65 psi dans le trajet d'eau.
Avertissement : La température de l'eau ne doit pas dépasser 42 °C car cela présenterait un risque pour

le sang.

Amorçage

1. L'échangeur de chaleur ECMOtherm-II™ doit être utilisé avec un oxygénateur à membrane ECMO ; les
deux appareils doivent être amorcés en même temps que le circuit ECMO. Effectuer une purge au CO
avant d'introduire la solution d'amorçage. Inspecter l'échangeur de chaleur afin de vérifier qu'il ne
présente pas de fuite (voir le mode d'emploi des oxygénateurs à membrane ECMO).

2. Vérifier que l'échangeur de chaleur ne contient pas de bulle avant de raccorder le système au patient.

3. Ouvrir l'arrivée d' eau et régler à la température souhait ée. Lorsque la température est stable, l'appareil est
prêt à l'emploi.

2

12 Mode d’emploi

Utilisation

Pour une efficacité thermique optimum, le sens d'écoulement de l'eau dans l'échangeur de chaleur doit être
inverse à celui du sang.

En fonctionnement standard, l'entrée du sang de 0,6 cm (1/4 pouce) doit être en position supérieure et
l'entrée d'eau de 1,3 cm (1/2 pouce) doit être en position inférieure. L'échangeur de chaleur ECMOtherm-II™
ne doit pas nécessairement être utilisé en position verticale ; il doit toutefois être positionné à un angle minimal
de 45°. L'appareil doit être vertical et retourné (entrée du sang en bas) pendant l'amorçage. Les ports
sanguins sont interchangeables ; mais une fois placé en position d'utilisation, le port sanguin supérieur
correspond à l'entrée du sang. Les connecteurs d'eau garantissent un écoulement du sang et de l'eau à
contre-sens.

Régler la température d'entrée de l'eau jusqu'à la température souhaitée pour le patient. La température
d'entrée de l'eau requise dépend des pertes de chaleur totales dans le circuit extracorporel et du facteur de
performance de l'échangeur de chaleur. Il est recommandé de surveiller les températures de l'eau et du sang,
en entrée et en sortie, tout au long de l'utilisation.

Surveillance du circuit

Comme pour tout circuit extracorporel, il est recommandé de surveiller la pression aux sites appropriés pour
garantir l'intégrité du système.

■

La pression de l'eau peut être surveillée avec un seul manomètre étalonné fixé sur le connecteur luer à
proximité de l'entrée d'eau (Figure 3).

■

Avec l'échangeur de chaleur ECMOtherm-II™, la pression du sang doit être surveillée au niveau du
connecteur luer sur le capuchon de l'entrée du sang.

Français

Mode d’emploi 13

NOTIFICATION IMPORTANTE - GARANTIE LIMITÉE

(Uniquement valable pour les pays hors des États-Unis)
A. La présente GARANTIE LIMITÉE certifie à l'acheteur qui reçoit un Échangeur de chaleur

ECMOtherm-II™ de Medtronic
spécifications, Medtronic émettra un crédit équivalent au prix d'achat initial du Produit (sans excéder la
valeur du produit de remplacement) contre l'achat d'un produit de remplacement de Medtronic qui sera
utilisé pour le même patient.
Les avertissements contenus dans la documentation sont considérés comme faisant partie intégrante de
la présente GARANTIE LIMITÉE. Contacter votre représentant de Medtronic, afin de vous renseigner sur
la façon de présenter une réclamation sur le fondement de cette GARANTIE LIMITÉE.

B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies :

(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption.
(2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de soixante (60) jours après usage et

deviendra la propriété de Medtronic.

(3) Le Produit ne doit pas avoir été utilisé pour un autre patient.

C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions expresses. En particulier :

(1) En aucun cas une note de crédit de remplacement ne sera émise s'il est démontré que le produit a fait

l'objet d'une manipulation inadéquate, d'une implantation inadéquate ou d'une altération matérielle du
produit remplacé.

(2) Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous dommages fortuits ou indirectes résultant de tous

usages, défectuosités ou défaillances du Produit, que la demande se fonde sur une garantie, une
responsabilité contractuelle, délictuelle ou autre.

D. Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être

interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une
disposition de la présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale, non applicable ou
contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la présente
GARANTIE LIMITÉE n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront
interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

®

(ci-après, le "Produit") qu'en cas de défaillance de ce Produit dans ses

14 Mode d’emploi

ECMOTHERM-II™ WÄRMETAUSCHER

BESCHREIBUNG

Der ECMOtherm-II™ Wärmetauscher verfügt über ein Tube-in-Shell-Design mit sieben dünnwandigen
Edelstahlröhrchen. In diese Röhrchen ist jeweils ein Edelstahlstab eingesetzt, um das Füllvolumen zu
reduzieren und die behutsame Durchmischung des Blutes zu unterstützen. Zur Verbesserung der
Biokompatibilität sind die Edelstahlröhrchen und die Einsätze mit einer dünnen Silikonpolymerbeschichtung
versehen. Wasser- und Blutpfad sind an den beiden Enden des Produkts durch zwei Verteilerstücke
voneinander getrennt, zwischen denen sich ein Luftraum befindet. Dieser Luftraum steht durch ein Loch im
Mantel des Wär metauschers mit der Umgebungsluft in Verbindung. Dieses redundante Konzept verringert di e
Wahrscheinlichkeit eines Wasser/Blut- oder Blut/Wasser-Lecks. Der Wasserfluss entlang der Außenseite der
Röhrchen erfolgt entgegengesetzt zum Blutfluss.

SPEZIFIKATIONEN

Füllvolumen (ml) 50
Maximaler Wasserdruck (psi) 65
Maximale Blutflussrate (l/min) 2
Minimale Blutflussrate (ml/min) 50
Abmessungen des Blutanschlusses ¼ Zoll (0,6 cm)
Abmessungen des Wasseranschlusses ½ Zoll (1,3 cm)
Weitere Spezifikationen des Wärmetauschers entnehmen Sie bitte den Abbildungen 1 und 2.

INDIKATIONEN

Der ECMOtherm-II™ Wärmetauscher ist für die Erwärmung und Abkühlung des Blutes bei Eingriffen mit
extrakorporaler Kreislaufunterstützung vorgesehen. Typische Anwendungsgebiete sind:
Ganzkörperperfusion, Koronarperfusion, Schnellinfusion und Kardioplegie.

KONTRAINDIKATIONEN

Die Verwendung dieses Produkts für alle anderen als die angegebenen Zwecke liegt allein in der
Verantwortung des Anwenders.

WARNHINWEISE

Deutsch

Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen
sorgfältig durch. Werden nicht alle Anweisungen und Warnungen gelesen und befolgt, kann

dies zu ernsten Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

■

Dieses Produkt darf nur durch in der Technik des kardiopulmonalen Bypasses geschulte Personen
eingesetzt werden. Zur Sicherheit des Patienten müssen sämtliche Geräte durch qualifiziertes Personal
kontinuierlich überwacht werden.

■

Jedes Gerät wurde sorgfältig gefertigt, getestet und verpackt; Medtronic kann jedoch nicht gewährleisten,
dass an dem Produkt im laufenden Betrieb keine Undichtigkeiten, Risse oder Funktionsausfälle auftreten
können. Die Perfusion muss kontinuierlich und sorgfältig überwacht werden.

■

Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen und darf weder wiederverwendet noch
resterilisiert werden. Die Sterilisierung erfolgte mittels Äthylenoxid.

■

Die Flüssigkeitsbahn des Systems ist steril und nichtpyrogen. Die Verpackung und das Produkt sind vor
der Verwendung zu inspizieren. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung darf das Produkt nicht
verwendet werden, ebenfalls nicht, wenn das Produkt beschädigt ist oder Schutzkappen fehlen.

■

Die Schläuche sind so anzubringen und zu verlegen, dass keine Knicke oder sonstigen
Beeinträchtigungen des Blut- oder Wasserflusses auftreten können.

■

Das Produkt darf nicht in Berührung mit Alkohol, alkoholischen Flüssigkeiten, Anästhetika (z. B. Isofluran)
oder aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) kommen, da diese die strukturelle Integrität des Produkts
beeinträchtigen könnten.

■

Treten bei der Befüllung oder während des Eingriffs Luftblasen und/oder Lecks auf, kann dies zu einer
Luftembolie und/oder zu Flüssigkeitsverlusten führen. Das extrakorporale Kreislaufsystem muss
kontinuierlich überwacht werden. Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten, darf das System nicht
eingesetzt werden.

■

Vor Einleitung des Bypasses müssen sämtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt
werden, da diese eine Gefahr für den Patienten darstellen.

■

Der Wärmetauscher muss an der Überdruckseite der Pumpe in den Kreislauf integriert werden.

Bedienungsanleitung 15

■

Die Verbindungen am Bluteinlass und -auslass des Wär metauschers müssen mit Band gesicher t werden,
damit sich diese auch bei hohem Flüssigkeitsdruck nicht lösen. Wenn keine Hansen-Verbinder verwendet
werden, müssen die Verbindungen am Wassereinlass und -auslass des Wärmetauschers ebenfalls mit
Band gesichert werden.

■

Der Wasserdruck darf 65 psi nicht überschreiten.

■

Im Allgemeinen darf die Wassertemperatur 42 °C nicht überschreiten. Die Temperatur an den Ein- und
Auslässen von Wasser und Blut sollte während der Verwendung überwacht und die Überschreitung
anwendungsspezifisch zu wählender sicherer Maximalwerte verhindert werden.

■

Während der Anwendung des Wärmetauschers darf der Wärm- bzw. Kühlkreislauf keinerlei
Desinfektionsmittel führen. Werden vor der Anwendung des Wärmetauschers Desinfektionsmittel in den
Wärm- bzw. Kühlkreislauf eingebracht, muss das System sorgfältig gespült und von allen chemischen und
mineralischen Kontaminationen befreit werden.

■

Während des Betriebs muss der Wärmetauscher vertikal und auf solche Weise positioniert werden, dass
der Blutauslass sich unterhalb des Bluteinlasses befindet.

■

Vor si cht : In den USA darf dieses Gerät aufgrund von US-Bundesgesetzen nur von Ärzten oder auf
Verordnung durch einen Arzt gekauft werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

■

Informationen zur zulässigen Lagerungstemperatur finden Sie auf der Beschriftung der Verpackung.

■

Alle Schritte müssen unter Beachtung aseptischer Techniken erfolgen.

■

Das Antikoagulationsregime muss strikt eingehalten und der Gerinnungsstatus während aller Schritte
regelmäßig überwacht werden. Der verantwortliche Arzt muss die Vorzüge der extrakorporalen
Kreislaufunterstützung sorgfältig gegen die Risiken einer systemischen Antikoagulation abwägen.

■

Diese Bedienungsanleitung enthält an entsprechender Stelle weitere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen zu konkreten Arbeitsschritten.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Einrichtung

Warnung: Die Einrichtung und Verwendung des ECMOtherm-II™ Wärmetauschers liegt in der

Verantwortung des zuständigen Arztes.

1. Nehmen Sie die Bestandteile des Geräts vorsichtig aus der Verpackung, um die Sterilität der
Flüssigkeitsbahn sicherzustellen.
Warnung: Bei der Einrichtung und Verwendung dieses Produkts ist jederzeit auf die Einhaltung
aseptischer Techniken zu achten.
Warnung: Vor der Entnahme des ECMOtherm-II™ Wärmetauschers aus der Verpackung müssen diese
und das Produkt auf Beschädigungen überprüft werden. Bei einer Beschädigung der Verpackung oder
des Produkts darf das Produkt nicht verwendet werden, da die Sterilität und die Leistungsfähigkeit des
Produkts beeinträchtigt sein können.

2. Setzen Sie den Wärmetauscher in den vorgesehenen Halter ein. Der Halter garantiert den sicheren Halt
des ordnungsgemäß eingesetzten Wärmetauschers.

3. Schließen Sie eine ¼-Zoll-Bluteinlassleitung an den oberen Blutanschluss des Wärmetauschers an.
Schließen Sie eine ¼-Zoll-Blutauslassleitung an den unteren Blutanschluss des Wärmetauschers an.

4. Bringen Sie am Luerlockanschluss an der Abschlusskappe des Bluteinlasses einen Absperrhahn mit
Luerlockanschlüssen an. Stellen Sie diesen Absperrhahn so, dass er geschlossen ist.

5. Schließen Sie eine Temperaturüberwachungsleitung an den Temperaturüberwachungsadapter an der
Abschlusskappe der Blutauslasses an.

6. Schließen Sie mittels Hansen-Verbindern ½-Zoll-Wasserleitungen (Zufluss und Abfluss) an die
entsprechenden Anschlüsse des Wärmetauschers an. Werden keine Hansen-Verbinder verwendet,
müssen die Leitungen durch Band über den Kerben des Anschlusses gesichert werden.

7. Führen Sie einen Wasseraustrittstest durch, indem Sie Wasser durch den Wärmetauscher zirkulieren
lassen und dabei auf das Austreten von Wasser in den Blutkreislauf oder aus dem Wärmetauscher
achten. Stellen Sie danach den Wasserkreislauf ab. Diese Überprüfung muss vor dem Befüllen des
Wärmetauschers erfolgen. Bei Zweifeln an der Integrität des Produkts darf dieses NICHT

VERWENDET WERDEN.
Warnung: Der Wasserdruck darf 65 psi nicht überschreiten.
Warnung: Die Wassertemperatur darf 42 °C nicht überschreiten, da andernfalls die Gefahr einer

thermischen Schädigung des Blutes besteht.

Befüllung

1. Der ECMOtherm-II™ Wärmetauscher wird gemeinsam mit ECMO Membran-Oxygenatoren eingesetzt
und muss gemeinsam mit dem gesamten ECMO-Kreislauf befüllt werden. Vor dem Einfüllen der
Fülllösung muss eine Kohlendioxidspülung durchgeführt werden. Führen Sie eine visuelle Überprüfung
des Wärmetauschers auf Lecks durch. Beachten Sie hierzu die Anweisungen in der Bedienungsanleitung
des ECMO Membran-Oxygenators.

16 Bedienungsanleitung

2. Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Wärmetauscher frei von Luftblasen ist, bevor der

ECMO-Kreislauf an den Patienten angeschlossen wird.

3. Schalten Sie die Wasserzirkulation ein und regulieren Sie das Wasser auf die gewünschte Temperatur.

Sobald sich die Wassertemperatur stabilisiert hat, ist das Produkt einsatzbereit.

Betrieb

Im Interesse einer optimalen thermischen Effizienz muss der Wasserfluss durch den Wärmetauscher
entgegengesetzt zum Blutfluss erfolgen.

In der Standardbetriebsposition befindet sich der ¼-Zoll-Bluteinlass in der obersten und der ½-Zoll­Wassereinlass in der untersten Position. Der ECMOtherm-II™ Wärmetauscher muss nicht unbedingt in
vertikaler Position betrieben werden, jedoch darf die Abweichung von der Vertikalen maximal 45° betragen.
Während des Befüllens muss sich der Wärmetauscher in einer invertierten (Bluteinlass unten) vertikalen
Position befinden. Die Blutanschlüsse des Wärmetauschers sind untereinander austauschbar. Sobald sich
der Wärmetauscher in der Betriebsposition befindet, ist der oben liegende Blutanschluss als Bluteinlass
festgelegt. Die Wasseranschlüsse müssen so belegt werden, dass der Wasserfluss entgegen dem Blutfluss
erfolgt.

Stellen Sie die Temperatur am Wassereinlass so ein, dass die gewünschte Körpertemperatur erzielt wird. Die
erforderliche Temperatur am Wassereinlass hängt u. a. vom Gesamtwärmeverlust im extrakorporalen
Blutkreislauf und vom Leistungsfaktor des Wärmetauschers ab. Die Ein- und Auslasstemperatur von Wasser
und Blut sollten während der Anwendung des Wärmetauschers überwacht werden.

Überwachung des Kreislaufs

Wie bei allen extrakorporalen Kreislaufsystemen sollte der Druck an geeigneten Stellen überwacht werden,
um die Integrität des Systems sicherzustellen.

■

Die Überwachung des Wasserdrucks kann mithilfe eines einzelnen kalibrierten Manometers erfolgen, das
an den proximal des Wassereinlasses gelegenen Luerlockanschluss (Abbildung 3, A) angeschlossen
wird.

■

Der Blutdruck sollte an dem Luerlockanschluss an der Abschlusskappe des Bluteinlasses des
ECMOtherm-II™ Wärmetauschers überwacht werden.

Deutsch

Bedienungsanleitung 17

WICHTIGER HINWEIS - GARANTIEERKLÄRUNG

(Für Länder außerhalb der USA)
A. Aufgrund dieser GARANTIE wird Medtronic dem Kunden, der einen Medtronic

Wärmetauscher (nachfolgend als das „Produkt“ bezeichnet) erhalten hat, für den Fall, dass das Produkt
nicht gemäß den Spezifikationen arbeitet, beim Kauf eines Ersatzproduktes von Medtronic eine Gutschrift
in Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, höchstens jedoch in Höhe des Kaufpreises des Ersatzgerätes
erteilen.
Die Warnhinweise dieser Produktinformation sind wesentlicher Bestandteil dieser GARANTIE.
Informationen darüber, wie Sie Ihre Forderungen aufgrund dieser GARANTIE geltend machen können,
sind bei Ihrem örtlichen Medtronic-Repäsentanten erhältlich.

B. Diese GARANTIE kann ausschließlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden:

(1) Das Produkt muss vor Ablauf des Verfallsdatums benutzt worden sein.
(2) Das Produkt muss innerhalb von 60 Tagen nach seiner Benutzung an Medtronic zurückgeschickt

werden und in das Eigentum von Medtronic übergehen.

(3) Das Produkt darf nicht für einen weiteren Patienten verwendet worden sein.

C. Diese GARANTIE ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt. Insbesondere gilt:

(1) Bei nachweislich falscher Handhabung, nicht sachgerechtem Gebrauch oder Veränderung des

Produkts wird keine Gutschrift für den Kauf eines Ersatzprodukts gewährt.

(2) Medtronic haftet nicht für mittelbare oder Folgeschäden, die sich aus dem Gebrauch, Defekt oder

Funktionsausfall des Produktes ergeben, unabhängig davon, ob der Anspruch auf Garantie, Vertrag,
unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage gestützt wird.

D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende

gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges
Gericht feststellen, dass diese GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im
Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle
Rechte und Pflichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für
ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten.

®

ECMOtherm-II™

18 Bedienungsanleitung

INTERCAMBIADOR DE CALOR ECMOTHERM-II™

DESCRIPCIÓN

El diseño del intercambiador de calor ECMOtherm-II™ está formado por una carcasa en cuyo interior se
alojan 7 tubos de acero inoxidable de pared fina que contienen varillas del mismo material para reducir el
volumen de cebado y favorecer un mezclado suave de la sangre. Para mejorar la compatibilidad de la sangre,
los tubos y varillas de acero inoxidable están recubiertas por una fin a capa adherente de polímero de silicona.
Las vías de agua y de sangre están separadas en cada extremo del dispositivo por un par de colectores, entre
los cuales existe un espacio de aire abierto al exterior a través de un orificio en la carcasa del intercambiador
de calor. Esta configuración de diseño minucioso reduce la posibilidad de una fuga de agua a la vía de sangre
y viceversa. El agua fluye por el exterior de los tubos en una dirección de contracorriente con respecto al flujo
de sangre.

ESPECIFICACIONES

Volumen de cebado (mL) 50
Límite de presión de la fase de agua (kPa [psi]) 448 [65]
Frecuencia máxima del flujo de sangre (L/min) 2
Frecuencia mínima del flujo de sangre (mL/min) 50
Dimensiones del puerto para sangre 0,6 cm (1/4")
Dimensiones del puerto para agua 1,3 cm (1/2")
Para ver otras características del intercambiador de calor, consulte las Figuras 1 y 2.

INDICACIONES DE USO

El intercambiador de calor ECMOtherm-II™ está diseñado para su utilización en procedimientos de soporte
cardiopulmonar para calentar y enfriar la sangre. Las aplicaciones típicas son: perfusión corporal total,
perfusión coronaria, infusión rápida y cardioplejía.

CONTRAINDICACIONES

La utilización de este dispositivo para cualquier otro propósito distinto del uso previsto es responsabilidad del
usuario.

ADVERTENCIAS

Español

Lea atentamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de
utilizar el producto. Si no lee y sigue todas las instrucciones o no observa todas las

advertencias indicadas, pueden producirse lesiones graves e incluso la muerte del paciente.

■

Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas con la formación apropiada en
procedimientos de bypass cardiopulmonar. La utilización de cada dispositivo requiere una supervisión
constante por personal cualificado para preservar la seguridad del paciente.

■

Todos los dispositivos han sido fabricados, probados y acondicionados meticulosamente; no obstante,
Medtronic no puede garantizar que el dispositivo no presente escapes, no se agriete ni falle durante su
utilización. La perfusión debe controlarse constantemente de forma meticulosa.

■

Cada dispositivo es válido para un solo uso. No reutilice ni reesterilice el producto. Esterilizado con óxido
de etileno.

■

La vía de fluido es estéril y apirógena. Inspeccione cada envase y dispositivo antes de su utilización. No
utilice el producto si el envase está abierto o deteriorado, el dispositivo está dañado o las tapas de
protección no están colocadas correctamente.

■

Los tubos deben conectarse de manera que se impida la formación de acodaduras o constricciones que
puedan alterar el flujo de sangre o agua.

■

No permita que el dispositivo entre en contacto con alcohol, fluidos a base de alcohol, anestésicos (como
el isoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría ponerse en peligro la integridad
estructural del dispositivo.

■

Si se observan burbujas de aire o fugas durante el cebado o el funcionamiento, esta situación podría
causar una embolia gaseosa al paciente y/o la pérdida de fluido. El circuito extracorpóreo debe vigilarse
continuamente. No utilice el dispositivo si se observan estas condiciones.

■

Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorpóreo todos los émbolos gaseosos, ya
que son peligrosos para el paciente.

■

El intercambiador de calor debe estar colocado en el lado de presión positiva de la bomba.

■

Las conexiones de entrada y salida de sangre deben fijarse con abrazaderas para mayor protección frente
a presiones elevadas del fluido. Las conexiones de entrada y salida de agua deben fijarse con
abrazaderas si no se utilizan adaptadores de tipo Hansen.

■

No supere una presión de la fase de agua de 448 kPa (65 psi).

Instrucciones de uso 19

■

En general, no permita que la temperatura del agua supere los 42 °C (107,6 °F). Se recomienda vigilar
las temperaturas de entrada y salida de agua y de sangre durante la utilización del sistema de modo que
las temperaturas máximas no superen los gradientes térmicos seguros específicos de la aplicación.

■

No deben utilizarse desinfectantes en el sistema de calentamiento/refrigeración mientras el
intercambiador de calor esté en uso. Si se han utilizado desinfectantes en el sistema de calentamiento/
refrigeración, el sistema debe enjuagarse a conciencia antes de su utilización para eliminar los
contaminantes químicos o minerales.

■

Durante el funcionamiento, la salida de sangre del intercambiador de calor debe estar situada a un nivel
inferior a la entrada de sangre en posición vertical siempre que sea posible.

■

Precaución: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse
únicamente por prescripción facultativa.

MEDIDAS PREVENTIVAS

■

Consulte en el etiquetado del envase los requisitos relativos a la temperatura de almacenamiento.

■

Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos.

■

Debe seguirse un protocolo de anticoagulación estricto y debe realizarse un control sistemático de la
anticoagulación durante todos los procedimientos. El médico al cargo debe sopesar y evaluar las ventajas
del soporte extracorpóreo frente al riesgo de la anticoagulación sistémica.

■

Puede encontrar ad ve rtencias y medidas preventivas adicionales aplicables a procedimientos específic os
en los apartados correspondientes de las instrucciones de uso.

INSTRUCCIONES DE USO

Configuración

Advertencia: La preparación y la utilización del intercambiador de calor ECMOtherm-II™ son

responsabilidad del médico al cargo.

1. Extraiga con cuidado los dispositivos del envase para garantizar la esterilidad de la vía de fluido.
Advertencia: Asegúrese de que se utilice una técnica aséptica durante todas las fases de preparación y
utilización de este dispositivo.
Advertencia: Antes de extraer el intercambiador de calor ECMOtherm-II™ del envase, examine el
envase y el producto en busca de daños. No utilice el producto si el envase o el producto están dañados,
ya que podría haberse comprometido su esterilidad y/o podría verse afectado su funcionamiento.

2. Coloque el intercambiado r de calor en el soporte apropiado. El intercambiador de calor quedará fijado con
seguridad en el soporte si se introduce correctamente.

3. Conecte la vía de entrada de sangre de 0,6 cm (1/4") al puerto superior del intercambiador de calor.
Conecte una vía de salida de sangre de 0,6 cm (1/4") al puerto inferior para sangre del intercambiador de
calor.

4. Conecte una llave de paso luer-lock al adaptador luer situado en la tapa del extremo de entrada de
sangre. Cierre la llave de paso al adaptador luer.

5. Conecte un cable para monitorización de la temperatura al adaptador para monitorización de la
temperatura situado en la tapa del extremo de salida de sangre.

6. Utilizando adaptadores de tipo Hansen, conecte las vías de entrada y salida de agua de 1,3 cm (1/2") a
los puertos para agua apropiados del intercambiador de calor. Si no se utilizan adaptadores de tipo
Hansen, fije con abrazaderas los puertos para agua sobre las ranuras de los puertos.

7. Compruebe que no haya fugas de agua haciendo circular agua a través del intercambiador de calor
mientras comprueba la posible presencia de fugas desde el compartimento de agua hasta el
compartimento de sangre y hasta el aire ambiente. Después de comprobar la posible existencia de fugas,
cierre el flujo de agua. Este procedimiento debe realizarse antes del cebado. Si existen dudas sobre la

integridad del dispositivo, NO LO UTILICE.
Advertencia: No supere una presión de la fase de agua de 448 kPa (65 psi).
Advertencia: No permita que la temperatura del agua supere los 42 °C (107,6 °F), ya que la sangre

podría sufrir daños térmicos.

Cebado

1. El intercambiador de calor ECMOtherm-II™ se utiliza junto con los oxigenadores de membrana ECMO y
debe cebarse junto con todo el circuito ECMO. Debe realizarse un purgado con dióxido de carbono antes
de introducir la solución de cebado. Examine visualmente el intercambiador de calor para comprobar que
no presente fugas. (Consulte el manual de instrucciones de los oxigenadores de membrana ECMO.)

2. Es preciso asegurarse de que el intercambiador de calor no contiene burbujas antes de conectarlo al
paciente.

3. Abra el flujo de agua y ajústelo a la temperatura deseada. Cuando la temperatura esté estable, el
dispositivo estará listo para utilizar.

20 Instrucciones de uso

Funcionamiento

Para conseguir una eficiencia térmica óptima, la dirección del flujo de agua a través del intercambiador de
calor debe ser contraria a la del flujo de sangre.

La posición de funcionamiento estándar es con la entrada de sangre de 0,6 cm (1/4") situada en posición más
alta y la entrada de agua de 1,3 cm (1/2") en posición más baja. El intercambiador de calor ECMOtherm-II™
no requiere estar en posición vertical para su funcionamiento; no obstante, debe utilizarse en un ángulo de
al menos 45°. Debe estar en posición vertical e invertida (la entrada de sangre abajo) durante el cebado. Los
puertos para sangre son intercambiables; sin embargo, una vez colocado en su posición de funcionamiento,
el puerto superior para sangre se convierte en la entrada de sangre. Las conexiones del agua deben
realizarse de manera que se garantice un flujo de contracorriente del agua y la sangre.

Ajuste la temperatura de entrada del agua para conseguir la temperatura del paciente deseada. La
temperatura de entrada del agua necesaria depende de las pérdidas de calor totales en el circuito
extracorpóreo y del factor de rendimiento del intercambiador de calor. Se recomienda vigilar las temperaturas
de entrada y salida de agua y de sangre durante la utilización del sistema.

Vigilancia del circuito

Como con todos los circuitos extracorpóreos, se recomienda vigilar la presión en los puntos apropiados para
garantizar la integridad del sistema.

■

La presión del agua puede vigilarse con un manómetro calibrado conectado al conector luer proximal a
la entrada del agua (Figura 3).

■

Con el intercambiador de calor ECMOtherm-II™, la presión de la sangre debe vigilarse en el adaptador
luer-lock de la tapa del extremo de entrada de sangre.

Español

Instrucciones de uso 21

AVISO IMPORTANTE - GARANTÍA LIMITADA

(Se aplica a países fuera de los Estados Unidos)
A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador que reciba un intercambiador de calor

ECMOtherm-II™ de Medtronic
mismo no funcione de conformidad con sus especificaciones, Medtronic otorgará por la compra de
cualquier producto de reemplazo de Medtronic cuyo uso vaya destinado al mismo paciente, una
bonificación equivalente al precio original de compra del producto (que en ningún caso excederá del valor
del producto de reemplazo).
Las advertencias contenidas en la documentación del producto se consideran parte integrante de la
presente GARANTÍA LIMITADA. Póngase en contacto con el representante local de Medtronic si desea
obtener información relativa al modo de efectuar reclamaciones cubiertas por la presente GARANTÍA
LIMITADA.

B. B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:

(1) El producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad.
(2) El producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso siendo a

partir de entonces propiedad de Medtronic.

(3) El producto no podrá haber sido utilizado para o por ningún otro paciente.

C. La presente GARANTÍA LIMITADA se limita a sus condiciones específicas. En particular:

(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de reemplazo si existe evidencia de manipulación

inadecuada, implantación impropia o incorrecta o alteración material del producto de reemplazo.

(2) Medtronic no responderá por los daños indirectos o directos causados o derivados de cualquier uso,

defecto, fallo o mal funcionamiento del producto, aun cuando la reclamación se base en una garantía,
contrato, responsabilidad extracontractual u otras causas.

D. Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones

obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto
de que cualquier parte o término de la presente GARANTÍA LIMITADA sea declarado por cualquier
tribunal competente como ilegal, inaplicable o contraria a la ley, ello no afectará la validez del resto de la
GARANTÍA LIMITADA, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en
la misma como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o condición considerada no
válida.

®

, en adelante denominado el Producto, que en el supuesto de que el

22 Instrucciones de uso

ECMOTHERM-II™ WARMTEWISSELAAR

BESCHRIJVING

De ECMOtherm-II™ warmtewisselaar is gebouwd volgens het 'tube-in-shell'-systeem, waarbij 7 dunwandige
roestvrijstalen buizen met roestvrijstalen inzetstukken (staven) zorgen voor een klein vulvolume en een
gelijkmatige menging van het bloed. Om de bloedcompatibiliteit te verbeteren, zijn de roestvrijstalen buizen
en inzetstukken voorzien van een dunne siliconen polymeercoating. De water- en bloedtrajecten worden aan
beide uiteinden van het apparaat gescheiden gehouden door verdeelstukken, met daartussenin een
luchtkamer die via een opening in de omhulling (shell) van de warmtewisselaar geopend is naar de atmosfeer.
Deze redundante configuratie verkleint de kans op lekkage van water naar bloed en omgekeerd. Het water
stroomt tegengesteld aan de stroomrichting van het bloed langs de buitenkant van de buizen.

SPECIFICATIES

Vulvolume (ml) 50
Maximale watercompartimentdruk (kPa) 448
Maximale bloedflow (l/min) 2
Minimale bloedflow (ml/min) 50
Afmetingen bloedpoort 0,6 cm (1/4 inch)
Afmeting waterconnectoren 1,3 cm (1/2 inch)
Zie Afbeelding 1 en 2 voor andere eigenschappen van de warmtewisselaar.

INDICATIES

De ECMOtherm-II™ warmtewisselaar is bedoeld voor het afkoelen en verwarmen van het bloed tijdens
cardiopulmonale ondersteuningsprocedures. Gebruikelijke toepassingen zijn onder meer: perfusie van het
gehele lichaam, coronaire perfusie, snelle infusie en cardioplegie.

CONTRA-INDICATIES

Als het apparaat wordt gebruikt voor andere dan de aangegeven toegestane toepassingen, is dit de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.

WAARSCHUWINGEN

Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies goed door.
Als u niet alle instructies leest en opvolgt of niet alle gegeven waarschuwingen in acht
neemt, kan de patiënt ernstig letsel oplopen of zelfs overlijden.

■

Dit apparaat dient uitsluitend te worden gebruikt door personen die goed opgeleid zijn voor
cardiopulmonale bypassprocedures. Voor de veiligheid van de patiënt moet voortdurend op de werking
van elk apparaat worden toegezien door gekwalificeerd personeel.

■

Elk apparaat is met zorg vervaardigd, getest en verpakt. Medtronic kan echter niet garanderen dat het
apparaat tijdens het gebruik niet zal lekken, scheuren of uitvallen. De perfusie moet voortdurend
zorgvuldig worden bewaakt.

■

Gebruik elk apparaat maar één keer. Niet opnieuw gebruiken of hersteriliseren. Gesteriliseerd met
ethy leenoxide.

■

Het vloeistoftraject is steriel en niet-pyrogeen. Controleer elk apparaat en elke verpakking vóór gebruik
zorgvuldig. Gebruik het systeem niet als de verpakking geopend of beschadigd is, als het systeem zelf
beschadigd is of als de beschermkapjes niet op hun plaats zitten.

■

Slangen moeten zodanig worden aangesloten dat er geen knikken of knellingen kunnen ontstaan die
gevolgen kunnen hebben voor de doorstroming van bloed of water.

■

Voorkom direct contact van het apparaat met alcohol, vloeistoffen op alcoholbasis, vloeibare anesthesie­middelen (zoals isofluraan) of bijtende oplosmiddelen (zoals aceton). Deze stoffen kunnen de structurele
integriteit van het apparaat aantasten.

■

Luchtbellen of lekken die tijdens het vullen en/of het gebruik van het systeem optreden, kunnen leiden tot
luchtembolieën bij de patiënt en/of vloeistofverlies. Het extracorporale circuit moet voortdurend worden
bewaakt. Gebruik het systeem niet als deze omstandigheden zich voordoen.

■

Het extracorporale circuit moet volledig vrij zijn van gasembolieën voordat de perfusie wordt geïnitieerd.
Gasembolieën zijn gevaarlijk voor de patiënt.

■

De warmtewisselaar moet aan de positieve-drukzijde van de pomp worden geplaatst.

■

Alle in- en uitgaande bloedslangverbindingen moeten worden omwikkeld als extra beveiliging tegen hoge
vloeistofdrukken. De in- en uitgaande waterverbindingen moeten worden omwikkeld als geen Hansen­snelkoppelingen worden gebruikt.

■

Zorg dat de watercompartimentdruk niet hoger komt dan 448 kPa.

Nederlands

Gebruiksaanwijzing 23

■

De watertemperatuur mag in het algemeen niet hoger komen dan 42 °C. Aanbevolen wordt om de in- en
uitlaattemperatuur van water en bloed tijdens het gebruik te bewaken. Voorts wordt aanbevolen om voor
de maximale bloed- en watertemperatuurwaarden veilige, toepassingsspecifieke thermische gradiënten
aan te houden.

■

Wanneer de warmtewisselaar in gebruik is, mogen in het verwarmings-/koelsysteem geen desinfectie­middelen worden gebruikt. Als in het verwarmings-/koelsysteem desinfectiemiddelen zijn gebruikt, moet
het systeem vóór gebruik grondig worden gespoeld en vrij zijn van chemische of minerale
verontreinigingen.

■

Tijdens gebruik moet de bloeduitlaat van de warmtewisselaar zich op een lager niveau bevinden dan de
bloedinlaat, zo mogelijk loodrecht boven elkaar.

■

Let op: Dit product mag alleen verkocht worden door, of in opdracht van, een arts (wetgeving V.S.).

VOORZORGSMAATREGELEN

■

Controleer op het verpakkingslabel welke opslagtemperatuur vereist is.

■

Maak bij alle procedures gebruik van een aseptische techniek.

■

Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet
tijdens alle procedures routinematig worden bewaakt. De voordelen van extracorporale ondersteuning
moeten opwegen tegen het risico van een systemische antistollingsbehandeling. Dit moet worden
vastgesteld door de arts die het systeem voorschrijft.

■

Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor specifieke procedures zijn te vinden op de
desbetreffende plaatsen in de gebruiksaanwijzing.

GEBRUIKSINSTRUCTIES

Installatie

Waarschuwing: De installatie en het gebruik van de ECMOtherm-II™ warmtewisselaar zijn de

verantwoordelijkheid van de behandelend arts.

1. Verwijder het apparaat/de apparaten voorzichtig uit de verpakking. Zorg er daarbij voor de steriliteit van
het vloeistoftraject te handhaven.
Waarschuwing: Tijdens alle installatie- en gebruiksfases van het systeem moeten aseptische technieken
worden toegepast.
Waarschuwing: Controleer de verpakking en de inhoud op beschadigingen voordat u de
ECMOtherm-II™ warmtewisselaar uitpakt. Als de verpakking of het product beschadigd is, moet u het
product niet gebruiken. De steriliteit en/of de werking van het product kan dan tekortschieten.

2. Plaats de warmtewisselaar in de daarvoor bestemde houder. De warmtewisselaar klikt op zijn plaats vast
wanneer hij op de juiste wijze in de houder wordt geplaatst.

3. Sluit een 0,6 cm (1/4 inch) bloedinlaatlijn aan op de bovenste bloedpoort van de warmtewisselaar.
Sluit een 0,6 cm (1/4 inch) bloeduitlaatlijn aan op de onderste bloedpoort van de warmtewisselaar.

4. Bevestig een luerlock-driewegkraan op de luerfitting die op de eindkap van de bloedinlaat zit. Draai de
driewegkraan in de stand off naar de luerfitting.

5. Sluit een temperatuurbewakingskabel aan op de daarvoor bestemde adapter die op de eindkap van de
bloeduitlaat zit.

6. Sluit een 1,3 cm (1/2 inch) watertoevoer- en waterafvoerlijn met behulp van Hansen-snelkoppelingen aan
op de waterinlaat en -uitlaat van de war mtewisselaar. Als geen Hansen-snelkoppelingen worden gebruikt,
moeten de waterslangaansluitingen bij de connectorgroef worden omwikkeld.

7. Start de watercirculatie door de warmtewisselaar en controleer op waterlekkage vanuit het
watercompartiment naar het bloedcompartiment en naar de atmosfeer. Zet na de controle op lekkage de
watertoevoer dicht. Voer deze procedure voorafgaand aan het vullen uit. Als u ook maar enigszins aan

de dichtheid twijfelt, MAG U HET PRODUCT NIET GEBRUIKEN.
Waarschuwing: Zorg dat de watercompartimentdruk niet hoger komt dan 448 kPa.
Waarschuwing: De watertemperatuur mag niet hoger komen dan 42 °C, aangezien dat kan leiden tot

thermische bloedbeschadiging.

Vullen

1. De ECMOtherm-II™ warmtewisselaar wordt gebruikt in combinatie met ECMO membraanoxygenatoren
en moet tegelijk met het gehele ECMO circuit worden gevuld. Voer voorafgaand aan het inbrengen van
de primevloeistof een spoelprocedure met koolstofdioxide uit. Controleer de warmtewisselaar visueel op
lekkage. (Zie de gebruiksaanwijzing voor de ECMO membraanoxygenatoren.)

2. Controleer vóór aansluiting van de patiënt zorgvuldig of de warmtewisselaar volledig vrij is van luchtbellen.

3. Open de watertoevoer en stel deze bij tot de gewenste temperatuur is bereikt. Zodra de temperatuur zich
heeft gestabiliseerd, is het apparaat klaar voor gebruik.

24 Gebruiksaanwijzing

Bediening

Voor een optimale thermische werking moet de waterstroom door de warmtewisselaar tegengesteld zijn aan
de stroomrichting van het bloed.

In de standaard gebruikspositie zit de 0,6 cm (1/4 inch) bloedinlaat helemaal bovenaan en de 1,3 cm (1/2 inch)
waterinlaat onderaan. De ECMOtherm-II™ warmtewisselaar hoeft niet per se in verticale positie gebruikt te
worden; de hoek mag echter niet kleiner zijn dan 45°. Houd het apparaat tijdens het vullen omgekeerd rechtop
(met de bloedinlaat onderaan). De bloedpoorten zijn onderling verwisselbaar, maar zodra het apparaat in de
gebruikspositie is geplaatst, is de bovenste bloedpoort de bloedinlaat. Het water moet zodanig worden
aangesloten dat de waterstroom tegengesteld is aan de bloedflow.

Pas de waterinlaattemperatuur aan tot de gewenste patiënttemperatuur bereikt is. De vereiste waterinlaat­temperatuur is afhankelijk van het totale warmteverlies in het extracorporale circuit en van de prestatiefactor
van de warmtewisselaar. Aanbevolen wordt om de in- en uitlaattemperatuur van water en bloed tijdens het
gebruik te bewaken.

Bewaking van het circuit

Zoals bij elk extracorporaal circuit, verdient het aanbeveling om ter controle van de systeemintegriteit op de
relevante plaatsen de druk te bewaken.

■

De waterdruk kan worden bewaakt met een enkele gekalibreerde manometer. Deze wordt aangesloten
op de luerconnector proximaal van de waterinlaat (Afbeelding 3).

■

Bij de ECMOtherm-II™ warmtewisselaar moet de bloeddruk worden bewaakt bij de luerlockfitting op de
eindkap van de bloedinlaat.

Nederlands

Gebruiksaanwijzing 25

BELANGRIJKE MEDEDELING - BEPERKTE GARANTIE

(Voor landen buiten de Verenigde Staten)
A. Deze BEPERKTE GARANTIE geeft de klant die een ECMOtherm-II™ warmtewisselaar van Medtronic

hierna het "Product" genoemd, ontvangt, de verzekering dat, indien het Product niet volgens de
specificaties functioneert, Medtronic een vergoeding zal toekennen gelijk aan de oorspronkelijke koopprijs
(doch niet hoger dan de waarde van het vervangende product) voor de vervangingsaankoop van enig
Medtronic product bestemd voor de desbetreffende patiënt.
De waarschuwingen in de productdocumentatie vormen een integraal onderdeel van deze BEPERKTE
GARANTIE. Neem contact op met uw locale Medtronic vertegenwoordiger voor informatie over de wijze
waarop aanspraken krachtens deze BEPERKTE GARANTIE behandeld moeten worden.

B. Om in aanmerking te komen voor de BEPERKTE GARANTIE, moet aan de volgende voorwaarden zijn

voldaan:
(1) Het Product moet gebruikt zijn vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.
(2) Het Product moet binnen 60 dagen na gebruik worden geretourneerd aan Medtronic en zal eigendom

worden van Medtronic.

(3) Het Product mag niet voor een andere patiënt zijn gebruikt.

C. Deze BEPERKTE GARANTIE is beperkt tot de uitdrukkelijk vermelde voorwaarden. In het bijzonder:

(1) In geen geval zal een vervangingsvergoeding worden toegekend wanneer er tekenen zijn van

oneigenlijk hanteren, oneigenlijk gebruik of wijzigingen in het Product.

(2) Medtronic is niet verantwoordelijk voor welke toevallige of vervolgschade dan ook, voortkomend uit om

het even welk gebruik, defect of falen van het Product, ongeacht of de vordering is gebaseerd op een
garantie, contract, onrechtmatige daad of anderszins.

D. De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet

geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet.
Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze BEPERKTE GARANTIE als onrechtmatig,
onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt door een daartoe bevoegde
rechtbank, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze BEPERKTE GARANTIE niet aantasten en
zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze
BEPERKTE GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

®

,

26 Gebruiksaanwijzing

SCAMBIATORE TERMICO ECMOTHERM-II™

DESCRIZIONE

Lo scambiatore termico ECMOtherm-II™ presenta una struttura a capsula, con 7 tubi in acciaio inossidabile
dalle pareti sottili contenenti aste in acciaio inossidabile, con cui ridurre il volume di priming e favorire una
miscelazione delicata del sangue. Per migliorare la compatibilità con il sangue, i tubi e le aste interne in
acciaio inossidabile sono rivestiti con un sottile strato aderente di polimero siliconico. I percorsi dell'acqua e
del sangue sono separati in corrispondenza di ciascuna estremità del dispositivo da una coppia di collettori
tra i quali è presente uno spazio esposto all'atmosfera attraverso un foro nella capsula dello scambiatore
termico. Questa configurazione ridondante della struttura riduce il rischio di infiltrazioni di acqua nel sangue
e viceversa. L'acqua scorre sulla parte esterna dei tubi nella direzione opposta a quella del flusso sanguigno.

SPECIFICHE TECNICHE

Volume di priming (ml) 50
Limite della pressione della fase acquosa (psi) 65
Velocità massima del flusso sanguigno (l/min) 2
Velocità minima del flusso sanguigno (ml/min) 50
Dimensioni della porta di ingresso del sangue 0,6 cm (1/4")
Dimensioni della porta di ingresso dell'acqua 1,3 cm (1/2")
Per le altre caratteristiche dello scambiatore termico, fare riferimento alle Figure 1 e 2.

INDICAZIONI PER L'USO

Lo scambiatore ter mico ECMOtherm-II™ deve essere utilizzato nelle procedure di supporto cardiopolmonare
per raffreddare o riscaldare il sangue. Le normali applicazioni comprendono: perfusione totale del corpo,
perfusione coronarica, infusione rapida e cardioplegia.

CONTROINDICAZIONI

La responsabilità per un uso di questo dispositivo diverso da quello indicato è a carico dell'utente.

AVVERTENZE

Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l’uso prima dell’utilizzo.
Se non si leggono e si seguono tutte le istruzioni o non si osservano tutte le avvertenze
indicate, possono verificarsi lesioni gravi o la morte del paziente.

■

Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato nelle
procedure di bypass cardiopolmonare. Per garantire la sicurezza del paziente, l’uso di ciascun dispositivo
richiede una supervisione costante da parte di personale qualificato.

■

Ciascun dispositivo è stato fabbricato, collaudato e confezionato con cura; tuttavia, la Medtronic non può
garantire che il dispositivo non possa presentare perdite, incrinature o malfunzionamenti durante l’uso. La
perfusione deve essere eseguita sotto un monitoraggio attento e continuo.

■

Ciascun dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare né risterilizzare. Sterilizzato con ossido
di etilene.

■

Il percorso del fluido è sterile e non pirogeno. Controllare ciascuna confezione e ciascun dispositivo prima
dell’uso. Non utilizzare il dispositivo se la confezione è aperta o danneggiata, se il dispositivo stesso è
danneggiato o se i cappucci protettivi appaiono fuori posto.

■

Connettere i tubi in maniera tale da evitare attorcigliamenti o strozzature che possano alterare il flusso
sanguigno od acquoso.

■

Evitare che il dispositivo venga a contatto con alcool, liquidi a base di alcool, fluidi anestetici (quali, ad
esempio, isoflurane) o solventi corrosivi (quali, ad esempio, acetone), poiché queste sostanze possono
danneggiare l'integrità del sistema.

■

Se si notano bolle d'aria o perdite durante il priming od il funzionamento, può verificarsi un'embolia
gassosa nel paziente e/o una perdita di liquidi. Il circuito extracorporeo deve essere sottoposto a
monitoraggio continuo. Se si notano le suddette condizioni, non utilizzare il dispositivo.

■

Eliminare tutti gli emboli gassosi dal circuito extracorporeo prima di iniziare la procedura di bypass. Gli
emboli gassosi costituiscono un pericolo per il paziente.

■

Lo scambiatore termico deve essere posizionato sul lato di pressione positivo della pompa.

■

Le connessioni di ingresso ed uscita del sangue devono essere fascettate per una maggiore protezione
in caso di pressioni elevate dei fluidi. Le connessioni di ingresso ed uscita dell'acqua devono essere
fascettate se non vengono utilizzati raccordi di tipo Hansen.

■

Non superare la pressione di 65 psi (448 kPa) della fase acquosa.

Italiano

Istruzioni per l'uso 27

■

In generale, la temperatura dell'acqua non deve superare i 42°C (107,6°F). Si raccomanda di eseguire il
monitoraggio delle temperature di ingresso ed uscita dell'acqua e del sangue durante l'uso, e di accertarsi
che le temperature massime del sangue e dell'acqua non superino i gradienti termici di sicurezza specifici
delle applicazioni.

■

Non utilizzare disinfettanti nel sistema di riscaldamento/raffreddamento mentre è in uso lo scambiatore
termico. Se vengono utilizzati disinfettanti prima dell'uso nel sistema di riscaldamento/raffreddamento, è
necessario irrorare accuratamente il sistema ed eliminare ogni traccia di agenti contaminanti chimici o
minerali.

■

Durante l'uso, l'uscita del sangue dello scambiatore termico deve essere posizionata più in basso rispetto
all'ingresso del sangue, con un orientamento possibilmente verticale.

■

Attenzione: la legge federale (USA) autorizza la vendita del dispositivo unicamente a personale medico
o sotto prescrizione medica legalmente valida.

PRECAUZIONI

■

Per i requisiti inerenti alla temperatura di conservazione, fare riferimento alle etichette della confezione.

■

Avvalersi di tecniche asettiche in tutte le procedure.

■

Si consiglia di seguire un rigoroso protocollo anticoagulante e di monitorare regolarmente
l’anticoagulazione stessa durante tutte le procedure. Il medico curante deve valutare i vantaggi del
supporto extracorporeo rispetto al rischio di anticoagulazione sistemica.

■

Le avvertenze e le precauzioni aggiuntive relative alle procedure specifiche sono contenute nelle apposite
sezioni delle istruzioni per l'uso.

ISTRUZIONI PER L'USO

Configurazione

Avvertenza: il medico curante è responsabile della configurazione e dell’uso dello scambiatore termico

ECMOtherm-II™.

1. Estrarre con cautela il dispositivo/i dispositivi dalla confezione in modo da garantire la sterilità del percorso
per il fluido.
Avvertenza: avvalersi di tecniche asettiche durante tutte le fasi della configurazione e dell’uso di questo
dispositivo.
Avvertenza: prima di estrarre lo scambiatore termico ECMOtherm-II™ dalla confezione, verificare che la
confezione ed il prodotto non presentino danni. In caso affermativo, non utilizzare il dispositivo in quanto
la sterilità e/o le prestazioni dello stesso potrebbero essere compromesse.

2. Collocare lo scambiatore termico nell'apposito supporto. Il corretto inserimento dello scambiatore termico
nel supporto garantisce un sicuro alloggiamento dello scambiatore stesso.

3. Collegare una linea di ingresso del sangue da 0,6 cm (1/4") alla por ta superiore dello scambiatore termico.
Collegare una linea di uscita del sangue da 0,6 cm (1/4") dalla porta inferiore del sangue dello
scambiatore termico.

4. Applicare un rubinetto di arresto con chiusura luer lock al raccordo luer presente sul cappuccio terminale
dell'ingresso del sangue. Chiudere il rubinetto di arresto in direzione del raccordo luer.

5. Collegare un cavo di monitoraggio della temperatura all'adattatore di monitoraggio della temperatura
presente sul cappuccio terminale dell'uscita del sangue.

6. Utilizzando raccordi di tipo Hansen, collegare le linee di ingresso ed uscita dell’acqua da 1,3 cm (1/2") alle
porte dell'acqua dello scambiatore termico appropriate. Se non vengono utilizzati raccordi Hansen,
fascettare le porte dell'acqua sopra le relative scanalature.

7. Controllare che non vi siano perdite di acqua dallo scomparto dell’acqua a quello del sangue ed
all'atmosfera facendo circolare l'acqua attraverso lo scambiatore termico. Dopo questa verifica, chiudere
il flusso dell'acqua. Questa procedura deve essere eseguita prima del priming. In caso di dubbi

sull'integrità del dispositivo, NON UTILIZZARLO.
Avvertenza: non superare la pressione di 65 psi (448 kPa) della fase acquosa.
Avvertenza: la temperatura dell'acqua non deve superare i 42°C (107,6°C) per evitare di procurare danni

termici al sangue.

Priming

1. Lo scambiatore termico ECMOtherm-II™ viene utilizzato congiuntamente agli ossigenatori a membrana
ECMO e deve essere sottoposto a priming insieme all'intero circuito ECMO. Prima dell'introduzione della
soluzione di priming, può essere opportuno eseguire un'irrorazione con anidride carbonica. Verificare
visivamente l'eventuale presenza di perdite nello scambiatore termico (fare riferimento al manuale di
istruzioni degli ossigenatori a membrana).

2. Assicurarsi che lo scambiatore termico sia privo di bolle d'aria prima di collegarlo al paziente.

3. Attivare il flusso dell'acqua e portarlo alla temperatura desiderata. Quando la temperatura è stabile, il
dispositivo è pronto per essere utilizzato.

28 Istruzioni per l'uso

Funzionamento

Per ottenere prestazioni termiche ottimali, è necessario che la direzione del flusso dell'acqua attraverso lo
scambiatore termico sia contraria a quella del flusso sanguigno.

La normale posizione di funzionamento prevede l'uso dell'ingresso del sangue da 0,6 cm (1/4") nella
posizione più alta e quello dell'ingresso dell'acqua da 1,3 cm (1/2") nella posizione più bassa. Lo scambiatore
termico ECMOtherm-II™ non va utilizzato nella posizione verticale; deve essere invece utilizzato con
un'inclinazione minima di 45°. Durante il priming deve essere in posizione verticale invertita (con l'ingresso
del sangue in basso). Le porte del flusso sang uigno sono intercambiabili; tuttavia, dopo avere selezionato una
posizione operativa, la porta superiore del sangue diventa la porta di ingresso del sangue. I collegamenti del
flusso dell'acqua garantiscono un flusso inverso dell'acqua rispetto a quello del sangue.

Regolare la temperatura di ingresso dell'acqua fino a raggiungere la temperatura desiderata per il paziente.
La temperatura di ingresso dell'acqua necessaria dipende dall'entità totale della perdita di calore nel circuito
extracorporeo e dal fattore di prestazione dello scambiatore termico. Si raccomanda di eseguire il
monitoraggio delle temperature di ingresso ed uscita dell'acqua e del sangue durante l'uso del dispositivo.

Monitoraggio del circuito

Come per tutti i circuiti extracorporei, si raccomanda di eseguire il monitoraggio della pressione nei siti
appropriati in modo da garantire l'integrità del sistema.

■

La pressione dell'acqua può essere monitorata con un singolo manometro calibrato applicato al
connettore dotato di luer in posizione prossimale rispetto all'ingresso dell'acqua (Figura 3).

■

Con lo scambiatore termico ECMOtherm-II™, la pressione del sangue deve essere monitorata in
corrispondenza del raccordo con chiusura luer lock presente nel cappuccio terminale dell'ingresso del
sangue.

Italiano

Istruzioni per l'uso 29

IMPORTANTE - GARANZIA LIMITATA

(per i Paesi al di fuori degli Stati Uniti)
A. La presente GARANZIA LIMITATA assicura all'acquirente che riceve uno scambiatore termico

ECMOtherm-II™ della Medtronic
funzionamento del Prodotto secondo le specifiche, la Medtronic accorderà un credito pari al prezzo di
acquisto del Prodotto (ma non superiore al valore del Prodotto sostitutivo) per l'acquisto di qualsiasi
Prodotto sostitutivo della Medtronic da usarsi per quello specifico paziente.
Le avvertenze contenute nelle etichette del prodotto sono da considerarsi parte integrante della presente

GARANZIA LIMITATA. Per ulteriori informazioni in caso di reclamo nei termini della presente GARANZIA
L IM ITATA si prega di contattare il locale rappresentante della Medtronic.

B. Per poter beneficiare della presente GARANZIA LIMITATA, devono essere soddisfatte le seguenti

condizioni:
(1) Il Prodotto deve essere stato utilizzato precedentemente alla data di scadenza ("non usare dopo il").
(2) Il Prodotto deve essere riconsegnato alla Medtronic entro 60 giorni dall' espianto e diverrà di proprietà

della Medtronic.

(3) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato per alcun altro paziente.

C. La presente GARANZIA LIMITATA è limitata a quanto in essa specificatamente indicato. In particolare:

(1) Nel caso in cui si riscontrino gestione ed impianto impropri od alterazioni dei materiali del Prodotto

sostituito, non verrà concesso alcun rimborso per le spese di sostituzione.

(2) La Medtronic non è responsabile per eventuali danni diretti, incidentali o consequenziali causati da

uso, difetti, guasti o malfunzionamento del Prodotto, indipendentemente dal fatto che la richiesta di
risarcimento di tali danni sia basata su garanzia, contratto, fatto illecito o altro.

D. Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali,

come contravvenenti alle norme inderogabili della legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un
termine della presente GARANZIA LIMITATA venga dichiarato illegale, inefficace od in conflitto con il
diritto applicabile da un organo giudiziario competente, la validità delle parti rimanenti della presente
GARANZIA LIMITATA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi saranno interpretati ed applicati
come se la presente GARANZIA LIMITATA non contenesse la parte od i termini dichiarati non validi.

®

, indicato qui di seguito come "Prodotto", che, in caso di mancato

30 Istruzioni per l'uso

ECMOTHERM-II™-LÄMMÖNVAIHDIN

KUVAUS

ECMOtherm-II™-lämmönvaihtimessa on koteloitu putkirakenne. Se sisältää 7 ohutseinäistä ruostumatonta
teräsputkea, joiden sisällä on ruostumattomia terässauvoja. Sauvat pienentävät täyttötilavuutta ja sekoittavat
veren varovasti. Ruostumattomat teräsputket ja sauvat on päällystetty ohuella tarttuvalla
silikonipolymeerikerroksella, joka parantaa laitteen soveltuvuutta veren käsittelyyn. Veden ja veren kulkureitit
on erotettu toisistaan laitteen molemmissa päissä kahdella tiivisteellä. Niiden välissä on ilmatila, joka on
yhteydessä ympäröivään ilmaan lämmönvaihtimen kotelossa olevan reiän kautta. Tämä kaksoisrakenne
estää veden vuotamisen veritilaan ja toisinpäin. Vesi virtaa putkien ulkopuolella vastakkaiseen suuntaan kuin
veri.

TEKNISET TIEDOT

Täyttötilavuus (ml) 50
Vesipuolen paineraja (psi) 65
Veren enimmäisvirtausnopeus (l/min) 2
Veren vähimmäisvirtausnopeus (ml/min) 50
Veriliittimen mitat 0,6 cm
Vesiliittimen mitat 1,3 cm
Muut lämmönvaihtimen ominaisuudet näkyvät kuvissa 1 ja 2.

KÄYTTÖAIHEET

ECMOtherm-II™-lämmönvaihdin on tarkoitettu veren jäähdytykseen ja lämmitykseen kehonulkoisessa
verenkierrossa. Tavallisia käyttöaiheita ovat koko kehon perfuusio, koronaariperfuusio, nopea infuusio ja
kardioplegia.

VASTA-AIHEET

Laitetta ei saa käyttää muihin kuin käyttöaiheen mukaisiin tarkoituksiin. Muu käyttö on käyttäjän vastuulla.

VAARAT

Lue huolellisesti kaikki vaarat, varotoimet ja käyttöohjeet ennen käyttöä. Jos et lue ja noudata
kaikkia ohjeita tai huomioi kaikkia vaaroja, potilas voi saada vakavia tai hengenvaarallisia
vammoja.

■

Tätä laitetta saavat käyttää vain henkilöt, joilla on perusteellinen koulutus kehonulkoisen
verenkiertojärjestelmän käytössä. Jotta potilaan turvallisuus on taattu, ammattitaitoisen henkilökunnan on
valvottava jatkuvasti jokaisen laitteen toimintaa.

■

Jokainen laite on valmistettu, testattu ja pakattu huolellisesti. Medtronic ei voi kuitenkaan taata, että laite
ei vuoda, halkea tai hajoa käytön aikana. Perfuusiota on valvottava huolellisesti ja jatkuvasti.

■

Jokainen laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä käytä tai steriloi laitetta uudelleen. Laite on steriloitu
etyleenioksidilla.

■

Nesteen kulkureitti on steriili ja pyrogeenitön. Tarkista jokainen pakkaus ja laite ennen käyttöä. Älä käytä
laitetta, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut tai jos laite on vahingoittunut tai jos suojukset eivät ole
paikoillaan.

■

Letkut on kytkettävä niin, että ne eivät pääse taittumaan tai tukkeutumaan ja muuttamaan siten veren tai
veden virtausta.

■

Älä päästä alkoholia, alkoholipohjaisia nesteitä, anestesianesteitä (kuten isofluraania) tai syövyttäviä
liuottimia (kuten asetonia) kosketuksiin laitteen kanssa. Ne voivat vaurioittaa sen rakennetta.

■

Jos havaitset ilmakuplia tai vuotoja täytön tai käytön aikana, seurauksena voi olla potilaan ilmaembolia ja/
tai nestehukka. Kehonulkoista verenkiertojärjestelmää on valvottava jatkuvasti. Älä käytä laitetta, jos
havaitset ilmakuplia tai vuotoja.

■

Kaikki kaasukuplat on poistettava kehonulkoisesta verenkierrosta, ennen kuin sen käyttö aloitetaan.
Kaasukuplat ovat vaarallisia potilaalle.

■

Lämmönvaihdin on asetettava pumpun positiivisen paineen puolelle.

■

Veren tulo- ja poistoletkujen liitännät on vahvistettava muovisilla nippusiteillä, jotta ne kestävät paremmin
suurta nestepainetta. Veden tulo- ja poistoletkujen liitännät on vahvistettava muovisilla nippusiteillä, jos
käytössä ei ole Hansen-tyyppisiä liittimiä.

■

Vesipuolen paine saa olla enintään 65 psi.

■

Veden lämpötila saa olla tavallisesti enintään 42 °C. On suositeltavaa, että tulo- ja poistoveden sekä tulo­ja poistoveren lämpötiloja monitoroidaan käytön aikana ja että veren ja veden enimmäislämpötilat eivät
ylitä turvallisia käyttötarkoituksen mukaisia lämpötilagradientteja.

Suomi

Käyttöohjeet 31

■

Lämmitys-/jäähdytysjärjestelmässä ei saa käyttää desinfiointiaineita, kun lämmönvaihdin on käytössä.
Jos desinfiointiaineita käytetään lämmitys-/jäähdytysjärjestelmässä ennen käyttöä, järjestelmä on
huuhdeltava perusteellisesti, jotta siinä ei ole kemikaali- tai mineraalikontaminantteja.

■

Lämmönvaihtimen veren poistoaukon on oltava alempana kuin veren tuloaukko ja mahdollisuuksien
mukaan pystysuorassa.

■

Varoitus: Yhdysvaltojen liittovaltiolaki sallii tämän laitteen myynnin vain lääkäreille tai lääkärin
määräyksestä.

VAR OTOIMET

■

Katso säilytyslämpötila pakkausmerkinnöistä.

■

Käytä aseptista tekniikkaa kaikissa toimenpiteissä.

■

Antikoagulaatiokäytäntöä on noudatettava tarkasti, ja antikoagulaatiota on monitoroitava säännöllisesti
kaikkien toimenpiteiden aikana. Hoitavan lääkärin on arvioitava ja punnittava tarkoin kehonulkoisen
verenkiertojärjestelmän käytön edut ja systeemisen antikoagulaation riskit.

■

Erityisiin toimenpiteisiin liittyvät vaarat ja varotoimet on kuvattu näiden käyttöohjeiden eri kohdissa.

KÄYTTÖOHJEET

Kokoaminen

Vaa ra: ECMOtherm-II™-lämmönvaihtimen kokoaminen ja käyttäminen ovat hoitavan lääkärin vastuulla.

1. Poista laite/laitteet varovasti pakkauksista, jotta nesteen kulkureitti pysyy steriilinä.

Vaara: Varmista, että kaikki kokoamis- ja käyttövaiheet tehdään aseptisesti.
Vaara: Ennen kuin poistat ECMOtherm-II™-lämmönvaihtimen pakkauksesta, tarkista pakkaus ja laite

vaurioiden varalta. Jos pakkaus tai laite on vaurioitunut, älä käytä laitetta, koska sen steriiliyttä ja/tai
tehokkuutta ei voida taata.

2. Aseta lämmönvaihdin sille tarkoitettuun telineeseen. Lämmönvaihdin pysyy telineessä tukevasti, kun se
asetetaan paikalleen oikein.

3. Kytke veren tuloletku (halkaisija 0,6 cm) lämmönvaihtimen yläliittimeen. Kytke veren poistoletku (halkaisija
0,6 cm) lämmönvaihtimen alaliittimeen.

4. Kiinnitä Luer-lukkoliittimellä varustettu kolmitiehana veren tuloaukon suojuksen Luer-liittimeen. Sulje
kolmitiehana Luer-liittimen suuntaan.

5. Kytke lämpötilan monitorointikaapeli veren poistoaukon suojuksen monitorointisovittimeen.

6. Kytke veden tulo- ja poistoletkut (halkaisija 1,3 cm) Hansen-tyyppisillä liittimillä lämmönvaihtimen
vastaaviin vesiliittimiin. Jos käytössä ei ole Hansen-liittimiä, vahvista vesiletkujen liitännät nippusiteillä
liittimien urien kohdalta.

7. Tarkista vesivuodot kierrättämällä vettä lämmönvaihtimen läpi. Tarkkaile samalla, ettei vettä vuoda
vesitilasta veritilaan ja ulos ilmaan. Kun olet tarkistanut vuodot, katkaise veden virtaus. Tämä toimenpide
on tehtävä ennen täyttöä. Jos epäilet laitteessa olevan vikaa, ÄLÄ KÄYTÄ SITÄ.

Vaara: Vesipuolen paine saa olla enintään 65 psi.
Vaara: Veden lämpötila saa olla enintään 42 °C, jotta lämpö ei pilaa verta.

Täyttäminen

1. ECMOtherm-II™-lämmönvaihdinta käytetään ECMO-kalvohapettimien kanssa, ja se on täytettävä
samanaikaisesti koko ECMO-kiertojärjestelmän kanssa. Hiilidioksidihuuhtelu on tehtävä ennen
täyttöliuoksen lisääm istä järjestelmään. Ta rkista lämmönvaihdin silmämääräisesti vuoto jen varalta. (Katso
ECMO-kalvohapettimien käyttöohjeet.)

2. Varmista huolellisesti, ettei lämmönvaihtimessa ole ilmakuplia, ennen kuin kytket järjestelmän
potilaaseen.

3. Käynnistä veden virtaus ja säädä sopiva lämpötila. Kun lämpötila on vakaa, laite on käyttövalmis.

Käyttäminen

Veden on virrattava lämmönvaihtimen läpi vastakkaiseen suuntaan kuin veri, jotta laitteen lämmönvaihto toimii
mahdollisimman tehokkaasti.

Vakiokäyttöasennossa veren tuloaukko (halkaisija 0,6 cm) on ylimpänä ja veden tuloaukko (halkaisija 1,3 cm)
on alimpana. ECMOtherm-II™-lämmönvaihdinta ei tarvitse käyttää pystysuorassa. Se on kuitenkin pidettävä
käytön aikana vähintään 45°:n kulmassa. Täytön aikana lämmönvaihtimen on oltava pystysuorassa ja
ylösalaisin (veren tuloaukko alhaalla). Veriliittimiä voidaan vaihtaa keskenään, mutta kun laite on asetettu
käyttöasentoon, ylempi veriliitin on veren tuloliitin. Vesiliitännät tehdään niin, että vesi ja veri virtaavat varmasti
vastakkaisiin suuntiin.

Säädä tuloveden lämpötilaa niin, että potilaan lämpötila on sopiva. Tuloveden tarvittava lämpötila määräytyy
kehonulkoisen verenkierron kokonaislämpöhäviön ja lämmönvaihtimen tehokkuuskertoimen mukaan. On
suositeltavaa, että tulo- ja poistoveden sekä tulo- ja poistoveren lämpötiloja monitoroidaan käytön aikana.

32 Käyttöohjeet

Kiertojärjestelmän monitoroiminen

Kuten kaikissa kehonulkoisissa verenkiertojärjestelmissä, painetta on hyvä monitoroida sopivissa kohdissa
järjestelmän eheyden varmistamiseksi.

■

Veden painetta voidaan monitoroida yhdellä kalibroidulla painemittarilla, joka kytketään veden tuloaukon
vieressä olevaan Luer-Liittimeen (kuva 3).

■

ECMOtherm-II™-lämmönvaihtimen verenpainetta on monitoroitava veren tuloaukon suojuksen Luer­lukkoliittimestä.

Käyttöohjeet 33

Suomi

TÄRKEÄ HUOMAUTUS – RAJOITETTU TAKUU

(koskee kaikkia maita Yhdysvaltoja lukuun ottamatta)
A. Tämä RAJOITETTU TAKUU takaa Medtronic

”tuotteen”, vastaanottavalle asiakkaalle, että mikäli tuote ei toimi määritysten mukaisesti, Medtronic
myöntää asiakkaalle potilaalla käytetyn tuotteen alkuperäisen ostohinnan suuruisen hyvityksen (kuitenkin
enintään vaihtotuotteen arvon suuruisen hyvityksen) Medtronic-vaihtotuotteen ostamista varten.
Tuotepakkauksessa olevat varoitukset kuuluvat olennaisena osana tähän RAJOITETTUUN
TAKUUSEEN. Paikalliselta Medtronic-edustajalta saa tietoja tätä RAJOITETTUA TAKUUTA koskevien
vaateiden tekemisestä.

B. RAJOITETUN TAKUUN edellytyksenä on seuraavien ehtojen täyttyminen:

(1) Tuote on käytettävä viimeistään pakkauksessa mainittuna päivämääränä.
(2) Tuote on palautettava Medtronicille kuudenkymmenen (60) päivän kuluessa tuotteen käyttämisestä,

minkä jälkeen se on Medtronicin omaisuutta.

(3) Tuotetta ei ole käytetty muilla potilailla.

C. Tämä RAJOITETTU TAKUU rajoittuu nimenomaisesti ilmaistuihin ehtoihin. Erityisesti on huomattava

seuraavaa:
(1) Vaihtohyvitystä ei missään tapauksessa myönnetä, mikäli on näyttöä siitä, että tuotetta on käsitelty

väärin, se on implantoitu väärin tai sitä on olennaisesti muutettu.

(2) Medtronic ei ole vastuussa mistään satunnaisesta tai välillisestä vahingosta, joka on aiheutunut

tuotteen käytöstä, viasta tai virheellisestä toiminnasta riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen,
sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan.

D. Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä

niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän RAJOITETUN
TAKUUN osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan
lainsäädännön kanssa, RAJOITETTU TAKUU säilyy kuitenkin muilta osin voimassa ja kaikkia oikeuksia
ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä RAJOITETTU TAKUU ei sisältäisi
sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

®

ECMOtherm-II™-lämmönvaihtimen, jäljempänä

34 Käyttöohjeet

ECMOTHERM-II™ VÄRMEVÄXLARE

BESKRIVNING

ECMOtherm-II™ värmeväxlare är en tubpannekonstruktion med sju tunnväggiga tuber av rostfritt stål som
innehåller stavformiga insatser av rostfritt stål. Dessa minskar primingvolymen och bidrar till en skonsam
blandning av blodet. För att öka blodkompatibiliteten är de rostfria ståltuberna och insatserna täckta med ett
tunt adherent lager av silikonpolymer. Vatten- och blodbanorna skiljs åt i enhetens båda ändar av ett par
förgreningsrör, mellan vilka det finns ett luftutrymme som är öppet för atmosfären genom ett hål i
värmeväxlarens mantel. Denna redundanta konstruktion minskar risken för läckage från vatten till blod eller
omvänt. Vattnet rinner utanpå tuberna i motsatt riktning mot blodflödet.

SPECIFIKATIONER

Primingvolym (ml) 50
Begränsning för vattenfastryck (psi) 65
Högsta blodflödeshastighet (l/min) 2
Lägsta blodflödeshastighet (ml/min) 50
Blodportsmått 0,6 cm
Vattenportsmått 1,3 cm
Värmeväxlarens övriga egenskaper framgår av figur 1 och 2.

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING

ECMOtherm-II™ värmeväxlare är avsedd att användas vid kardiopulmonell support för nedkylning och
uppvärmning av blod. Typiska tillämpningsområden är: helkroppsperfusion, koronarperfusion, snabbinfusion
och kardioplegi.

KONTRAINDIKATIONER

Om enheten används för något annat syfte än det angivna användningsområdet ansvarar användaren för
detta.

VARNINGAR

Läs igenom bruksanvisningen och alla varningar och försiktighetsåtgärder innan produkten
används. Om inte alla instruktioner läses och följs eller om de angivna varningarna inte

iakttas, kan patienten skadas allvarligt eller avlida.

■

Denna enhet ska endast användas av personer med adekvat utbildning i kardiopulmonell bypass.
Enheten kräver ständig övervakning av kvalificerad personal för att patientens säkerhet inte ska riskeras.

■

Alla enheter har tillverkats, testats och förpackats omsorgsfullt. Medtronic kan emellertid inte garantera
att enheten inte läcker, spricker eller upphör att fungera under användning. Perfusion måste hela tiden ske
under noggrann övervakning.

■

Enheterna är endast avsedda för engångsbruk. De får inte återanvändas eller omsteriliseras. Steriliserad
med etylenoxid.

■

Vätskebanan är steril och pyrogenfri. Inspektera varje förpackning och enhet noga före användning. Om
förpackningen är öppnad eller skadad, om enheten är skadad eller om skyddslocken inte sitter på plats
får enheten inte användas.

■

Slangar ska fästas på ett sådant sätt att de inte böjs eller kläms så att blod- eller vattenflödet förändras.

■

Låt inte alkohol, alkoholbaserade vätskor, anestesivätskor (t.ex. isofluran) eller frätande lösningar (t.ex.
aceton) komma i kontakt med enheten, eftersom de kan äventyra den strukturella integriteten.

■

Om luftbubblor eller läckor observeras under priming eller drift, kan detta orsaka luftemboli till patienten
och/eller vätskeförlust. Den extrakorporeala kretsen måste övervakas kontinuerligt. Använd inte enheten
om något av dessa tillstånd iakttas.

■

Alla gasembolier måste avlägsnas från den extrakorporeala kretsen innan bypass startas. Gasembolier
är farliga för patienten.

■

Värmeväxlaren måste placeras på pumpens positiva trycksida.

■

Alla inlopps- och utloppsanslutningar för blod ska säkras med band som ytterligare skydd mot höga
vätsketryck. Alla inlopps- och utloppsanslutningar för vatten ska säkras med band om kopplingar av
Hansen-typ inte används.

■

Vattenfastrycket får inte överstiga 65 psi.

■

I allmänhet får vattentemperaturen inte överstiga 42 °C. Inlopps- och utloppstemperaturer för vatten och
blod bör övervakas under användning, och maximala temperaturer för blod och vatten bör inte överstiga
säkra, tillämpningsspecifika temperaturgradienter.

Svenska

Bruksanvisning 35

■

Desinfektionsmedel får inte användas i värme-/kylsystemet när värmeväxlaren används. Om
desinfektionsmedel används i värme-/kylsystemet före användning, måste detta spolas noga och alla
kemiska eller mineraliska föroreningar avlägsnas.

■

Under drift ska värmeväxlarens blodutlopp placeras lägre än blodinloppet, om möjligt vertikalt.

■

OBS! Enligt federal lag (USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares
rekvisition.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

■

Information om förvaringstemperatur finns på förpackningsetiketten.

■

Använd aseptisk teknik för alla procedurer.

■

Ett strikt antikoagulationsprotokoll ska följas, och antikoagulation ska övervakas under alla procedurer.
Fördelarna med extrakorporealt stöd måste vägas mot risken för systemisk antikoagulation och måste
utvärderas av den förskrivande läkaren.

■

Ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder som gäller speciella procedurer återfinns i relevanta delar
av bruksanvisningarna.

BRUKSANVISNING

Förberedelser

Var nin g: Den behandlande läkaren ansvarar för förberedelse och användning av ECMOtherm-II™

värmeväxlare.

1. Ta försiktigt upp enheten eller enheterna från förpackningen för att säkerställa en steril vätskebana.
Varning: Se till att aseptisk teknik används hela tiden under förberedelse och användning av denna
enhet.
Varning: Kontrollera innan du tar ut ECMOtherm-II™ värmeväxlare ur förpackningen att förpackningen
och produkten inte är skadade. Om förpackningen eller produkten är skadad ska enheten inte användas,
eftersom den kanske inte längre är steril och/eller inte fungerar som den ska.

2. Placera värmeväxlaren i avsedd hållare. Värmeväxlaren sitter säkert fast i hållaren om den sätts i på rätt
sätt.

3. Anslut en 0,6 centimeters blodinloppsslang till den övre porten på värmeväxlaren. Anslut en 0,6
centimeters
blodutloppsslang från den nedre blodporten på värmeväxlaren.

4. Anslut en luer-lockavstängningskran till luer-kopplingen på blodinloppets ändmuff. Stäng av
avstängningskranen till luer-kopplingen.

5. Anslut en temperaturövervakningskabel till temperaturövervakningsadaptern på blodutloppets ändmuff.

6. Anslut 1,3 centimeters inlopps- och utloppsslangar för vatten med kopplingar av Hansen-typ till lämpliga
vattenportar på värmeväxlaren. Om Hansen-kopplingar inte används säkras vattenportarna med band
över portskårorna.

7. Kontrollera om det förekommer vattenläckage genom att cirkulera vatten genom värmeväxlaren samtidigt
som du kontrollerar om det finns några läckor från vattenbehållaren till blodbehållaren och till atmosfär.
Stäng av vattnet efter kontrollen. Denna procedur måste genomföras före priming. Använd INTE

värmeväxlaren vid minsta misstanke om fel.
Varning: Vattenfastrycket får inte överstiga 65 psi.
Varning: Vattentemperaturen får inte överstiga 42 °C, eftersom blodet kan skadas av värmen.

Priming

1. ECMOtherm-II™ värmeväxlare används tillsammans med ECMO-membranoxygenatorer och ska primas
tillsammans med hela ECMO-kretsen. Spola med koldioxid innan priminglösningen införs. Se efter om det
syns några läckor på värmeväxlaren. (Se bruksanvisningen för ECMO-membranoxygenatorerna.)

2. Säkerställ att värmeväxlaren är fri från bubblor innan den ansluts till patienten.

3. Sätt på vattenflödet och ställ in önskad temperatur. När temperaturen är stabil är enheten klar för
användning.

Användning

Vattenflödet genom värmeväxlaren ska ske i motsatt riktning mot blodflödet för optimal värmeeffektivitet.
Standardläget vid användning är med 0,6-centimetersblodinloppet i det översta läget och

1,3-centimetersvatteninloppet i det nedre läget. ECMOtherm-II™ värmeväxlare behöver inte köras i vertikalt
läge, men den måste köras i minst 45 graders vinkel. Den måste stå i vertikalt och omvänt läge (blodinloppet
nere) under priming. Blodportar är utbytbara, men i driftläget blir den övre blodporten blodinlopp.
Vattenanslutningarna görs så att vatten och blod flyter i motsatta riktningar.

Justera vattnets inloppstemperatur till önskad patienttemperatur. Vilken vatteninloppstemperatur som krävs
beror på de totala värmeförlusterna i den extrakorporeala kretsen och på värmeväxlarens verkningsgrad.
Vattnets och blodets inlopps- och utloppstemperaturer bör övervakas under användning.

36 Bruksanvisning

Övervakning av kretsen

Som för alla extrakorporeala kretsar gäller att trycket bör övervakas på lämpliga platser för att säkerställa att
systemet är intakt.

■

Vattentrycket kan övervakas med en enda kalibrerad manometer som är ansluten till luer-kopplingen
proximalt om vatteninloppet (figur 3).

■

Med ECMOtherm-II™ värmeväxlare ska blodtrycket övervakas vid luer-lockkopplingen på blodinloppets
ändmuff.

Bruksanvisning 37

Svenska

VIKTIGT - GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING

(För länder utanför USA)
A. Skulle en Medtronic

enlighet med givna specifikationer skall köparen enligt denna GARANTI OCH
ANSVARSBEGRÄNSNING vara berättigad att vid köp av ersättningsprodukt för eget bruk hos Medtronic
tillgodoräkna sig den erlagda köpeskillingen, dock ej mer än priset på ersättningsprodukten.
Varningstext på produktetiketten utgör en integrerad del av denna GARANTI OCH
ANSVARSBEGRÄNSNING. Kontakta en lokal Medtronic-representant för närmare upplysningar om hur
garantianspråk hävdas enligt denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING.

B. Följande villkor gäller för denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING:

(1) Produkten måste användas före “Används före”-datumet.
(2) Produkten måste återställas till Medtronic inom 60 dagar från användandet, varvid äganderätten

övergår till Medtronic.

(3) Produkten får inte ha använts av någon annan patient.

C. Denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING får ej tolkas utöver sin ordalydelse. Särskilt gäller

följande:
(1) Det finns ingen möjlighet att tillgodoräkna sig den erlagda köpeskillingen när det finns anledning att

anta att Produkten hanterats eller implanterats på oriktigt sätt eller blivit utsatt för yttre påverkan.

(2) Medtronic skall vara fritt från ansvar för varje oavsiktlig skada som orsakats av användning av eller fel

på Produkten, oavsett om ansvar görs gällande på grund av garanti, avtal eller regler om
utomobligatoriskt skadestånd eller på annan grund.

D. Ovan angivna friskrivningar från ansvar är inte avsedda att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag,

och de skall inte heller tolkas så. Skulle denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING till någon del
av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall GARANTIN OCH
ANSVARSBEGRÄNSNINGEN gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om
avtalet inte innehöll den del av GARANTIN OCH ANSVARSBEGRÄNSNINGEN som underkänts.

®

ECMOtherm-II™ Värmeväxlare, nedan kallad “Produkten”, visa sig inte fungera i

38 Bruksanvisning

ΕΝΑΛΛΑΚΤΗΣ ΘΕΡΜΟΤΗΤΑΣ ECMOTHERM-II™

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Ο ECMOtherm-II™ είναι ένας εναλλάκτης θερμότητας τύπου "κελύφους και αυλάκων". Διαθέτει 7 αύλακες
από ανοξείδωτο χάλυβα με λεπτά τοιχώματα, οι οποί ες περιέχουν ανοξείδωτες χαλύβδινες ράβδους που
ελαττώνουν τον όγκο πλήρωσης και προάγουν την ομαλή ανάμειξη του αίματος. Για βελτίωση της
συμβατότητας με το αίμα, οι αύλακες από ανοξείδωτο χάλυβα και τα εσωτερικά στο
λεπτή προσκολλητική στρώση από πολυμερές σιλικόνης. Οι δίοδοι για το νερό και το αίμα διαχωρίζονται σε
κάθε άκρο της συσκευής με ένα ζεύγος διακλαδούμενων αγωγών, μεταξύ των οποίων υπάρχει διάκενο αέρος,
το οποίο είναι ανοικτό προς την ατμόσφαιρα, μέσω οπής στο κέλυφος του εναλλάκτη θερμότητας. Αυτή η
πρόσθετη β

οηθητική σύνθεση μειώνει το ενδεχόμενο διαρροής του νερού στο αίμα ή το αντίστροφο. Το νερό

ρέει στην εξωτερική επιφάνεια των αυλάκων, σε ροή αντίθετη από τη ροή του αίματος.

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

Ογκος πλήρωσης (mL) 50

Οριο πίεσης γραμμής νερού (psi) 65

Μέγιστος ρυθμός ροής αίματος (L/min) 2

Ελάχιστος ρυθμός ροής αίματος (mL/min) 50

Διαστάσεις θύρας αίματος 0,6 cm (1/4 in)

Διαστάσεις θύρας νερού 1,3 cm (1/2 in)

Για άλλα χαρ ακτηριστικά του εναλλάκτη θερμότητας, δείτε τις Εικόνες 1 και 2.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Ο εναλλάκτης θερμότητας ECMOtherm-II™ προορίζεται για χρήση σε διαδικασίες καρδιοπνευμονικής
υποστήριξης, για την ψύχρανση και θέρμανση του αίματος. Οι συνηθισμένες εφαρμογές περιλαμβάνουν τις
παρακάτω: συνολική αιμάτωση σώματος, στεφανιαία αιμάτωση, γρήγορη αιμάτωση και καρδιοπληγία.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Η χρήση αυτής της συσκευής για σκοπούς άλλους από την ενδεικνυόμενη προτιθέμενη χρήση αποτελεί
ευθύνη του χρήστη.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

ιχεία επιστρώνονται με

Διαβάστε προσεκτικά όλες τις προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και οδηγίες χρήσης πριν τη χρήση.

Ημη ανάγνωση και η μη τήρηση του συνόλου των οδηγιών ή όλων των προειδοποιήσεων
που παρατέθηκαν μπορεί να προκαλέσουν σοβαρό τραυματισμό ή και το θάνατο του
ασθενούς.

■

Αυτή η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα άριστα εκπαιδευμένα σε διαδικασίες
καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (bypass). Για την ασφάλεια του ασθενούς, η λειτουργία κάθε συσκευής
απαιτεί συνεχή παρακολούθηση από εκπαιδευμένο προσωπικό.

■

Κάθε συσκευή έχει κατασκευαστεί, ελεγχθεί και συσκευαστεί µε ιδιαίτερη προσοχή. Ωστόσο, η Medtronic
δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι η συσκευή δεν θα παρουσιάσει διαρροή, ρήξη ή αποτυχία λειτουργίας κατά τη
χρήση. Η αιμάτωση πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς και προσεκτικά.

■

Κάθε συσκευή προορίζεται για μία χρήση και μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε και μην
επαναποστειρώνετε. Αποστειρωμένη με αιθυλενοξείδιο.

■

Η διαδρομή του υγρού είναι αποστειρωμένη και μη πυρετογόνος. Επιθεωρήστε κάθε συσκευασία και
συσκευή πριν τη χρήση. Μην τη χρησιμοποιήσετε αν η συσκευασία είναι ανοιγμένη ή φθαρμένη, αν η
συσκευή έχει υποστεί βλάβες ή αν τα προστατευτικά καλύμματα δεν είναι στη θέση τους.

■

Η σωλήνωση θα πρέπει να είναι συνδεδεµένη µε τέτοιον τρόπο, ώστε να αποφευχθούν συστροφές ή
στενώσεις που µπορούν να μεταβάλλουν τη ροή του αίµατος ή του νερού.

■

Δεν πρέπει να έρθουν σε επαφή με τη συσκευή οινόπνευμα, οινοπνευματούχα υγρά, αναισθητικά υγρά
(όπως το ισοφλουράνιο) ή καυστικοί διαλύτες (όπως η ακετόνη), καθώς μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τη
λειτουργική της ακεραιότητα.

■

Αν παρατηρήσετε φυσαλίδες ή διαρροές κατά την πλήρωση ή τη λειτουργία, υπάρχει το ενδεχόμενο να
οδηγήσουν σε εμβολή αέρα του ασθενούς ή/και απώλεια υγρών. Η εξωσωµατική κυκλοφορία πρέπει να
παρακολουθείται διαρκώς. Μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή αν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις
καταστάσεις.

■

Ολες οι εµβολές αερίων πρέπει να εξαλειφθούν από την εξωσωµατική κυκλοφορία πριν αρχίσει η
παράκαµψη. Οι εμβολές αερίων είναι επικίνδυνες για τον ασθενή.

■

Ο εναλλάκτης θερμότητας πρέπει να τοποθετηθεί στην πλευρά θετικής πίεσης της αντλίας.

Οδηγίες χρήσης 39

Ελληνικά

■

Ολες οι συνδέσεις εισαγωγής και εξαγωγής αίματος θα πρέπει να στερεωθούν με ταινία για επιπρόσθετη
ασφάλεια έναντι των υψηλών πιέσεων των υγρών. Ολες οι συνδέσεις εισαγωγής και εξαγωγής νερού θα
πρέπει να στερεωθούν με ταινία σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιούνται εξαρτήματα τύπου Hansen.

■

Η πίεση της γραμμής νερού δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 65 psi.

■

Γενικά, η θερμοκρασία του νερού δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 42°C (107,6°F). Συνιστάται η
παρακολούθηση των θερμοκρασιών εισαγωγής και εξαγωγής του νερού και του αίματος κατά τη διάρκεια
της χρήσης. Συνιστάται επίσης οι μέγιστες θερμοκρασίες νερού και αίματος να μην υπερβαίνουν τις
ασφαλείς διαβαθμίσεις της θερμοκρασίας, ανάλογα με την εφαρμογή.

■

Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται απολυμαντικές ουσίες στο σύστημα θέρμανσης/ψύχρανσης όσο
χρησιμοποιείται ο εναλλάκτης θερμότητας. Αν χρησιμοποιηθούν απολυμαντικές ουσίες στο σύστημα
θέρμανσης/ψύχρανσης πριν από τη χρήση, τα υγρά στο σύστημα πρέπει να εκκενωθούν και να
καθαριστεί από χημικούς ή μεταλλικούς ρύπους.

■

Κατά την εγχείριση, η έξοδος αίματος του εναλλάκτη θερμότητας πρέπει να βρίσκεται σε χαμηλότε ρη θέση
από την είσοδο αίματος, σε κατακόρυφο προσανατολισμό όπου είναι εφικτό.

■

Προσοχή: Σύμφωνα με την Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (Η.Π.Α.) η πώληση αυτής της συσκευής
επιτρέπεται μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

■

Ανατρέξτε στη σήμανση της συσκευασίας σχετικά με την απαιτούμενη θερμοκρασία αποθήκευσης.

■

Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική σε όλες τις επεμβάσεις.

■

Θα πρέπει να ακολουθείται αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής και η αντιπηκτική αγωγή θα
πρέπει να παρακολουθείται συστηματικά κατά τη διάρκεια όλων των επεμβάσεων. Τα οφέλη της
εξωσωματικής υποστήριξης θα πρέπει να σταθμιστούν έναντι του κινδύνου της συστημικής αντιπηκτικής
αγωγής και θα πρέπει να εκτιμηθούν από τον ιατρό που καθορίζει την αγωγή.

■

Ο αναγνώστης μπορεί να βρει επιπλέον προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για συγκεκριμένες διαδικασίες
σε κατάλληλα σημεία των οδηγιών χρήσης.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Συναρμολόγηση

Προειδοποίηση: Η συναρμολόγηση και χρήση του εναλλάκτη θερμότητας ECMOtherm-II™ είναι ευθύνη του

θεράποντος κλινικού ιατρού.

1. Αφαιρέστε τη συσκευή(ές) από τη συσκευασία προσεκτικά για να επιβεβαιώσετε ότι η διαδροµή των
υγρών είναι αποστειρωµένη.

Προειδοποίηση: Διασφαλίστε τη χρήση άσηπτης μεθόδου σε όλες τις φάσεις της συναρμολόγησης και
χρήσης της συσκευής.

Προ

ειδοποίηση: Πριν αφαιρέσετε τον εναλλάκτη θερμότητας ECMOtherm-II™ από τη συσκευασία του,

επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για σημεία ζημιάς. Αν η συσκευασία ή το προϊόν έχει υποστεί
ζημιά, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί καθώς η ασηψία ή/και η απόδοση της συσκευής μπορεί να έχει
επηρεαστεί.

2. Τοπ ο θε τήσ τ ε τον εναλλάκτη θερμότητας στη
ασφάλεια στον εναλλάκτη θερμότητας κατόπιν της κατάλληλης εισαγωγής.

3. Συνδέστε μια γραμμή εισαγωγής νερού διατομής 0,6 cm (1/4 in) στην άνω θύρα του εναλλάκτη
θερμότητας. Συνδέστε μια γραμμή εξαγωγής αίματος διατομής 0,6 cm (1/4 in) από την κάτω θύρα αίματος
του εναλλάκτη θερμότητας.

4. Συνδέστε τη στρόφιγγα με κλείδωμα luer στο εξ
αίματος. Γυρίστε τη στρόφιγγα σφίγγοντας με ροπή στρέψης προς το εξάρτημα luer.

5. Συνδέστε ένα καλώδιο παρακολούθησης της θερμοκρασίας στον προσαρμογέα παρακολούθησης της
θερμοκρασίας που βρίσκεται στο άκρο εξαγωγής αίματος.

6. Χρησιμοποιώντας εξαρτήματα τύπου Hansen, συνδέστε τις γραμμές εισαγωγής και εξαγωγής νερού
διατομής 1,3 cm (1/2 in) στις κατάλληλες θύρες νερού το
χρησιμοποιούνται εξαρτήματα Hansen, στερεώστε με ταινία τις θύρες νερού πάνω στις αύλακες της
θύρας.

7. Διενεργήστε έλεγχο για διαρροή νερού, κυκλοφορώντας το νερό μέσω του εναλλάκτη θερμότητας ενώ
ελέγχετε για διαρροές από το θάλαμο του νερού στο θάλαμο του αίματος και στην ατμόσφαιρα. Αφού
ελέγξετε για διαρροές, κλείστε τη
πλήρωση. Αν υπάρχει θέμα για την ακεραιότητα τω ν εξαρτημάτων, ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ

ν παροχή νερού. Αυτή η διαδικασία πρέπει να γίνει πριν από την

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΙ.
Προειδοποίηση: Η πίεση της γραμμής νερού δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 65 psi.
Προειδοποίηση: Γενικά, η θερμοκρασία του νερού δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 42°C (107,6°F) καθώς

μπορεί να προκ

ληθεί θερμική αλλοίωση του αίματος.

ν κατάλληλη υποδοχή. Η υποδοχή μπορεί να τοποθετηθεί με

άρτημα luer που βρίσκεται στο άκρο της εισαγωγής

υ εναλλάκτη θερμότητας. Αν δεν

40 Οδηγίες χρήσης

Πλήρωση

1. Ο εναλλάκτης θερμότητας ECMOtherm-II™ χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τους οξυγονωτές

μεμβράνης ECMO και πρέπει να πληρούται μαζί με ολόκληρο το κύκλωμα ECMO. Πρέπει να
χρησιμοποιηθεί καθαρισμός με διοξείδιο του άνθρακα πριν από την εισαγωγή του διαλύματος πλήρωσης.
Ελέγξτε οπτικά τον εναλλάκτη θερμότητας για σημεία διαρροής. (Δείτε το εγχειρίδιο οδηγιών για τους
οξυγονωτές μεμβράνης E

CMO.)

2. Πρέπει να επιδείξετε τη δέουσα προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι ο εναλλάκτης θερμότητας δεν περιέχει

φυσαλίδες πριν από τη σύνδεση στον ασθενή.

3. Ανοίξτε την παροχέτευση νερού και ρυθμίστε τη ροή στην επιθυμητή θερμοκρασία. Μόλις σταθεροποιηθεί

η θερμοκρασία, η συσκευή είναι έτοιμη για χρήση.

Λειτουργία

Η κατεύθυνση της ροής του νερού μέσω του εναλλάκτη θερμότητας θα πρέπει να είναι αντίθετη της ροής του
αίματος για βέλτιστη θερμική αποδοτικότητα .

Στην τυπική θέση λειτουργίας, η είσοδος αίματος διατομής 0,6 cm (1/4 in) βρίσκεται στην ανώτερη θέση και η
είσοδος νερού διατομής 1,3 cm (1/2 in) βρίσκεται στην κατώτερη θέση. Ο εναλλάκτης θερμότητας
ECMOtherm-II™ δεν είναι ανάγκη να λειτ

ουργεί σε κατακόρυφη θέση. Πρέπει να λειτουργεί όμως τουλάχιστον
υπό γωνία 45°. Κατά την πλήρωση, πρέπει να βρίσκεται σε κατακόρυφη θέση ανάποδα (με την είσοδο
αίματος προς τα κάτω). Οι θύρες αίματος είναι αντικαταστήσιμες. Ωστόσο, μόλις τοποθετηθούν στη θέση
λειτουργίας, η άνω θύρα αίματος καθίσταται η είσοδος αίματος. Οι συνδέσεις νερο

ύ πραγματοποιούνται για

να διασφαλιστεί η αντίστροφη ροή του νερού και του αίματος.
Ρυθμίστε τη θερμοκρασία εισόδου νερού για να επιτευχθεί η επιθυμητή θερμοκρασία του ασθενούς. Η

θερμοκρασία εισαγωγής νερού που είναι απαραίτητη εξαρτάται από τις συνολικές θερμικές απώλειες στο
εξωσωματικό κύκλωμα και από το συντελεστή απόδοσης του εναλλάκτη θερμότητας. Συνιστάται οι
θε

ρμοκρασίες εισαγωγής και εξαγωγής του νερού και του αίματος να παρακολουθούνται κατά τη χρήση.

Παρακολούθηση του κυκλώματος

Οπως και με όλα τα εξωσωματικά κυκλώματα, συνιστάται η πίεση να παρακολουθείται στις κατάλληλες θέσεις
για να διασφαλιστεί η ακεραιότητα του συστήματος.

■

Η πίεση του νερού μπορεί να παρακολουθείται με ένα βαθμονομημένο μανόμετρο που προσαρτάται στο
σύνδεσμο με ασφάλεια luer και βρίσκεται κοντά στην είσοδο νερού (Εικόνα 3).

■

Με τον εναλλάκτη θερμότητας ECMOtherm-II™, η πίεση αίματος πρέπει να παρακολουθείται στην
περιοχή της ασφάλειας luer, στο άκρο της εισόδου αίματος.

Οδηγίες χρήσης 41

Ελληνικά

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ - ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ

(Για χώρες εκτός των Η.Π.Α.)

A. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ παρέχει τη διαβεβαίωση στον αγοραστή που λαμβάνει έναν

εναλλάκτη θερμότητας ECMOtherm-II™ της Medtronic
περίπτωση που το Προϊόν δεν λειτουργήσει σύμφωνα με τις προδιαγραφές, η Medtronic θα εκδώσει
πίστωση, ίση με την τιμή αγοράς του αρχικού Προϊόντος (χωρίς να υπερβαίνει την αξία του Προϊόντος
αντικατάστασης), έναντι της αγοράς οποιουδήποτε Προϊόντος αντικατάστασης της Medtronic που
χρησιμοποιείται για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Οι προε

ιδοποιήσεις που αναγράφονται στην επισήμανση του προϊόντος θεωρούνται ενιαίο μέρος αυτής

της ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. Επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Medtronic, για να
λάβετε πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία υποβολής των αξιώσεών σας σύμφωνα με την παρούσα

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ.

B. Για να τεθεί σε ισχύ η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, πρέπει να πληρ

(1) Το Προϊόν πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί πριν από την "Ημερομηνία μέχρι και".
(2) Το Προϊόν θα πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός 60 ημερών μετά τη χρήση και θα αποτελεί

ιδιοκτησία της Medtronic.

(3) Το Προϊόν δεν θα πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί για κανέναν άλλον ασθενή.

C. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ Ε

(1) Δεν θα δίδεται καμία πίστωση αντικατάστασης, εάν υπάρχει ένδειξη ακατάλληλου χειρισμού,

ακατάλληλης εμφύτευσης ή αλλοίωσης στα υλικά του προϊόντος αντικατάστασης.

(2) Η Medtronic δεν είναι υπεύθυνη για θετική ή αποθετική ζημία εξαιτίας χρήσης, ελαττώματος ή βλάβης

του Προϊόντος, ανεξάρτητα από το εάν η αξίωση βασίζεται στην εγγύη
αδικοπραξίας ή άλλως.

D. Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω, δεν έχουν σκοπό και δεν θα πρέπει να

ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να αντιτίθενται σε υποχρεωτικούς όρους της ισχύουσας
νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε μέρος ή όρος αυτής της ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ θεωρηθεί από
οιοδήποτε δικαστήριο αρ
ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του εναπομένοντος τμήματος της ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν
θα επηρεάζεται και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις που απορρέουν από αυτήν θα ερμηνεύονται
και θα εφαρμόζονται, σαν να μην περιέχονταν ο συγκεκριµένος όρος ή το συγκεκριµένο µέρο
θεωρείται άκυρο στην ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ.

ΓΓΥΗΣΗ περιορίζεται στους ρητούς όρους. Συγκεκριμένα:

μόδιας δικαιοδοσίας ότι είναι παράνομο, μη εφαρμόσιμο ή σε σύγκρουση με την

®

, που εφεξής θα καλείται το “Προϊόν” ότι, σε

ούνται οι παρακάτω όροι:

ση, σε σύμβαση, διατάξεις περί

ς που

42 Οδηγίες χρήσης

ECMOTHERM-II™ VARMEVEKSLER

BESKRIVELSE

ECMOtherm-II™ varmeveksleren er konstrueret efter rør-i-kappe-princippet. Varmeveksleren er opbygget af
7 rustfri stålrør. For at reducere primingvolumen og give en blid blodblanding er der indsat stænger af rustfrit
stål i rørene. For at forbedre blod kompatibiliteten er rør og stænger coated med en tynd fastsiddende silikone­polymer. Vand- og blodbanen er adskilt i begge ender af varmeveksleren af et par manifolds med et luftrum
mellem, som er forbundet til atmosfæren med et hul i varmevekslerens ydre skal. Denne konstruktion med
redundante elementer nedsætter risikoen for læk fra vand og blod og omvendt. Vandet løber på ydersiden af
rørene i den modsatte retning af den, hvori blodet løber.

SPECIFIKATIONER

Primingvolumen (ml) 50
Vandfasetrykgrænse (psi) 65
Maksimal blodflowhastighed (l/min) 2
Minimal blodflowhastighed (ml/min) 50
Blodportens dimensioner 0,6 cm (1/4")
Vandportens dimensioner 1,3 cm (1/2")
Vedrørende andre karakteristikker for varmeveksleren henvises til Figur 1 og 2.

INDIKATIONER FOR BRUG

ECMOtherm-II™ varmeveksleren er beregnet til brug i kardiopulmonære supportprocedurer til køling og
opvarmning af blodet. Typiske anvendelser omfatter: total kropsperfusion, koronarperfusion, hurtig infusion
og kardioplegi.

KONTRAINDIKATIONER

Brug af denne enhed til andre formål end den tilsigtede anvendelse sker på brugerens eget ansvar.

ADVARSLER

Læs omhyggeligt alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger inden brug. Manglende over­holdelse af alle anvisningerne eller alle de angivne advarsler kan føre til alvorlig patient­skade eller dødsfald.

■

Denne enhed må kun anvendes af personale, der er uddannet i cardiopulmonale bypassprocedurer. Af
hensyn til patientens sikkerhed skal enhver brug af enheden konstant overvåges af uddannet personale.

■

Alle enheder er fremstillet, afprøvet og emballeret med omhu; dog kan Medtronic ikke garantere, at
enheden ikke vil lække, revne eller udvise fejl under brug. Perfusion skal overvåges omhyggeligt og
konstant.

■

Hver enhed er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke genbruges eller resteriliseres. Steriliseret med brug
af ætylenoxid.

■

Væskebanen er steril og non-pyrogen. Undersøg hver enkelt emballage og enhed omhyggeligt før brug.
Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller beskadiget, hvis enheden er beskadiget, eller hvis
beskyttelseshætterne ikke sidder korrekt.

■

Slangerne skal påsættes, så de ikke kinker eller på anden måde hindrer flowet af blod eller vand.

■

Alkohol, alkohol-baserede væsker, flydende anæstetika (som f.eks. isofluran) og ætsende opløsnings­midler (som f.eks. acetone) må ikke komme i kontakt med enheden, da de kan beskadige den strukturelle
integritet.

■

Hvis der er luftbobler eller lækager under priming eller drift, kan det resultere i luftemboli i patienten og/
eller væsketab. Det ekstrakorporale kredsløb skal overvåges konstant. Enheden må ikke anvendes, hvis
disse tilstande observeres.

■

Alle gasembolier skal fjernes fra det ekstrakorporale kredsløb før start af bypass. Gasemboli er farlig for
patienten.

■

Varmeveksleren skal anbringes på den side af pumpen, hvor der er positivt tryk.

■

Forbindelser mellem blodindgang og -udgang bør fastgøres med spændbånd for ekstra beskyttelse mod
høje væsketryk. Forbindelser mellem vandindgang og -udgang bør fastgøres med spændbånd, hvis der
ikke benyttes Hansen-fittings.

■

Undgå at overskride 65 psi vandfasetryk.

■

I almindelighed skal det undgås, at vandtemperaturen overstiger 42 °C. Det anbefales, at indgangs- og
udgangstemperaturerne for vand og blod monitoreres under brugen, og at de maksimale blod- og vand­temperaturer ikke overskrider sikre, anvendelsesspecifikke termiske grænser.

Dansk

Brugsanvisning 43

■

Desinfektionsmidler må ikke bruges i varme/kølesystemet, mens varmeveksleren er i brug. Hvis der
benyttes desinfektionsmidler i varme/kølesystemet før brugen, skal systemet udrenses grundigt og befris
for kemisk eller mineralsk forurening.

■

Under drift bør varmevekslerens blodudgang være placeret lavere end blodindgangen i vertikal stilling,
hvor det er muligt.

■

Forsigtig: Amerikansk forbundslovgivning (USA) begrænser salg af dette apparat til kun at måtte udføres
af en læge eller efter lægeordination.

FORHOLDSREGLER

■

Se mærkaten på emballagen vedrørende krav til opbevaringstemperatur.

■

Der skal anvendes en aseptisk teknik i alle procedurer.

■

Der skal følges en streng antikoagulationsprotokol, og antikoagulation skal kontrolleres jævnligt under alle
indgreb. Fordelene ved ekstrakorporal støtte skal opvejes mod de risici, der er forbundet med systemisk
antikoagulationsbehandling, og skal vurderes af den ordinerende læge.

■

Der findes yderligere advarsler og forholdsregler, der gælder for specifikke procedurer, på relevante steder
i brugsanvisningen.

BRUGSANVISNING

Opsætning

Advarsel: Ansvaret for opsætning og brug af ECMOtherm-II™ varmeveksleren påhviler den ansvarshavende

læge.

1. Fjern forsigtigt enheden/enhederne fra emballagen for at sikre en steril væskebane.

Advarsel: Sørg for, at der benyttes aseptisk teknik under alle trin i opsætning og brug af denne enhed.
Advarsel: Før ECMOtherm-II™ varmeveksleren tages ud ef emballagen, skal emballagen og produktet

undersøges for skader. Hvis emballagen eller produktet er beskadiget, bør enheden ikke benyttes, fordi
dens sterilitet kan være ophævet, og/eller dens ydelse kan være påvirket.

2. Anbring varmeveksleren i den relevante holder. Holderen vil fastholde varmeveksleren på sikker vis, når
den isættes korrekt.

3. Forbind blodindgangsslangen på 0,6 cm (1/4") til den øverste port på varmeveksleren. Tilslut en 0,6 cm
(1/4") blodudgangsslange fra den nederste blodport på varmeveksleren.

4. Påsæt en luerlock-sto phane på den luer-fitting, der er på blodindgangens endehætte. Drej stophanen hen
på lukket mod luer-fittingen.

5. Forbind et temperaturportsskabel til temperaturporten, der er på blodudgangens endehætte.

6. Forbind med brug af Hansen-fittings vandindgangs- og udgangsslanger på 1,3 cm (1/2") til de relevante
vandporte på varmeveksleren. Hvis er ikke benyttes Hansen-fittings, skal vandportene sikres med spænd­bånd over portens riller.

7. Udfør kontrol for vandlækage ved at cirkulere vand gennem varmeveksleren, mens der kontrolleres for læk
fra vandrummet til blodrummet og til atmosfæren. Efter kontrol for læk, så luk for vandet. Denne procedure
skal gennemføres før priming. Hvis der er tvivl om tætheden, så UNDLAD AT BRUGE enheden.

Advarsel: Undgå at overskride 65 psi vandfasetryk
Advarsel: Sørg for, at vandtemperaturen ikke overstiger 42 °C, da der ellers kan ske termisk skade på

blodet.

Priming

1. ECMOtherm-II™ varmeveksleren bruges sammen med ECMO membran-oxygenatorerne og bør primes
sammen med hele ECMO kredsløbet. Der bør gennemføres en udrensning for kuldioxid, før primervæsken
introduceres. Kontrollér visuelt varmeveksleren for lækage. (Se brugsanvisningen til ECMO membran­oxygenatoren).

2. Der skal udvises omhu med at sikre sig, at varmeveksleren er fri for bobler, før tilslutning til patienten.

3. Åbn for vandflowet og justér til ønsket temperatur. Når temperaturen er stabil, er enheden klar til brug.

Betjening

Retningen for vandflowet gennem varmeveksleren bør gå i den modsatte retning af blodflowet for at opnå
optimal termisk effektivitet.

Standard driftsposition er med 0,6 cm (1/4") blodindgangen i øverste position og 1,3 cm (1/2") vandindgangen
i nederste position. ECMOtherm-II™ varmeveksleren behøver ikke at anvendes i lodret position; imidlertid
skal den anvendes i en vinkel, der ikke er under 45°. Den skal være lodret og vendt på hovedet (blodind­gangen nedad) under priming. Blodportene kan byttes ud mod hinanden, imidlertid gælder, at når den øverste
blodport først er i sin arbejdsposition, bliver den til blodindgangen. Vandkonnektorerne er udformet til at sikre,
at vandet løber den modsatte vej af blodet.

Justér vandets indgangstemperatur for at opnå den ønskede patienttemperatur. Hvilken indgangstemperatur,
der kræves for vandet, afhænger af de samlede varmetab i det ekstrakorporale kredsløb og af ydelsesfaktoren
for varmeveksleren. Det anbefales, at ind- og udgangstemperaturerne for vand og blod monitoreres under
brug.

44 Brugsanvisning

Monitorering af kredsløbet

Som med alle ekstrakorporale kredsløb anbefales det, at trykket monitoreres på relevante steder for at sikre
systemets integritet.

■

Vandtryk kan monitoreres med et enkelt, kalibreret manometer tilsluttet til luerkonnektoren proximalt til
vandindgangen (Figur 3).

■

Med ECMOtherm-II™ varmeveksleren bør blodtrykket monitoreres ved luerlock-fittingen på blodind­gangens endehætte.

Brugsanvisning 45

Dansk

VIGTIG BEMÆRKNING - BEGRÆNSET GARANTI

(for lande uden for USA)
A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI sikrer, at den køber, som modtager en Medtronic

varmeveksler, i det følgende kaldet "produktet", i tilfælde af, at produktet ikke fungerer i henhold til
specifikationerne, af Medtronic krediteres et beløb svarende til den oprindelige købspris for produktet
(beløbet kan dog ikke overstige værdien af erstatningsproduktet) ved køb af et vilkårligt erstatningsprodukt
fra Medtronic til brug for den pågældende patient.
Advarslerne på prod uktmærkaterne betragtes som en integreret del af denne BEGRÆNSEDE GARANTI.
Kontakt Deres lokale Medtronic-repræsentant for at få oplysninger om, hvordan De skal forholde Dem i
tilfælde af en reklamation under denne BEGRÆNSEDE GARANTI.

B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før reklamationen er omfattet af denne BEGRÆNSEDE

GARANTI:
(1) Produktet skal være anvendt inden dets "Sidste anvendelsesdato".
(2) Produktet skal returneres til Medtronic inden for 60 dage efter brug og tilhører derefter Medtronic.
(3) Produktet må ikke have været anvendt til nogen anden patient.

C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til dens udtrykte vilkår. Især gælder:

(1) Der kan under ingen omstændigheder krediteres i tilfælde, hvor der er tegn på forkert behandling,

forkert brug eller ændringer af det ombyttede produkt.

(2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art, som følge af brug af

produktet, dets defekt eller fejlfunktion i forbindelse med produktet, uanset om reklamationen er
baseret på garanti, kontrakt, uden for aftaleforhold eller andet tilfælde.

D. Det er hensigten, at ovennævnte undtagelser og begrænsninger ikke skal være i modstrid med

ufravigelige bestemmelser i gældende lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis udsnit af eller vilkår i
denne BEGRÆNSEDE GARANTI anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lov af en
retsinstans i nogen kompetent retskreds, berøres de resterende dele af den BEGRÆNSEDE GARANTI
ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE
GARANTI ikke indeholdt det specielle afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

®

ECMOtherm-II™

46 Brugsanvisning

PERMUTADOR DE CALOR ECMOTHERM-II™

DESCRIÇÃO

O permutador de calor ECMOtherm-II™ apresenta um desenho do tipo "tubagem dentro de caixa", com
7 tubos de aço inoxidável de paredes finas que contêm varetas de aço inoxidável para reduzir o volume de
enchimento e promover uma suave mistura do sangue. Para aumentar a compatibilidade com o sangue, os
tubos de aço inoxidável e as varetas estão revestidos por uma fina camada aderente de polímero de silicone.
Os trajectos da água e do sangue estão separados em cada uma das extremidades do dispositivo por um
par de mangueiras, entre as quais existe um espaço de ar que abre para a atmosfera através de um orifício
na caixa do permutador de calor. Esta configuração redundante reduz a possibilidade de ocorrência de fugas
de água que contaminem o sangue e vice-versa. O fluxo de água é feito no exterior dos tubos em direcção
contrária à do fluxo sanguíneo.

ESPECIFICAÇÕES

Volume de enchimento (ml) 50
Limite de pressão da fase aquosa (psi) 65
Débito máximo sanguíneo (l/min) 2
Débito mínimo sanguíneo (l/min) 50
Dimensões da porta do sangue 0,6 cm

Dimensões da porta da água 1,3 cm

Para ver outras características do permutador de calor, consulte as Figuras 1 e 2.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O permutador de calor ECMOtherm-II™ destina-se a ser utilizado em procedimentos de apoio
cardiopulmonar para aumentar e diminuir a temperatura do sangue. Entre as aplicações usuais, incluem-se:
perfusão corporal total, perfusão coronária, perfusão rápida e cardioplegia.

CONTRA-INDICAÇÕES

A utilização deste dispositivo para fins diversos daqueles para que foi projectado é da responsabilidade do
utilizador.

AVISOS

(1/4 polegada)

(1/2 polegada)

Antes de utilizar, leia atentamente todos os avisos, precauções e instruções de utilização. A falta

de leitura e o não cumprimento de todas as instruções ou de todos os avisos referidos
podem causar lesões graves ou a morte do doente.

■

Este dispositivo só deve ser utilizado por técnicos com sólida formação em procedimentos de bypass
cardiopulmonar. Para garantir a segurança do doente, o funcionamento de cada dispositivo requer
supervisão constante por pessoal qualificado.

■

Cada dispositivo foi criteriosamente fabricado, testado e embalado. No entanto, a Medtronic não pode
garantir que o dispositivo não tenha fugas, fissuras ou avarias durante a sua utilização. A perfusão deverá
ser cuidadosa e constantemente monitorizada.

■

Cada dispositivo destina-se a ser utilizado uma só vez. Não reesterilize, nem reutilize. Esterilizado com
óxido de etileno.

■

O percurso dos fluidos é estéril e não pirogénico. Antes de utilizar, inspeccione cuidadosamente cada
embalagem e cada dispositivo. Não utilize o dispositivo, se a embalagem estiver aberta ou danificada, se
o dispositivo estiver danificado ou se as coberturas de protecção não estiverem colocadas.

■

As tubagens devem estar ajustadas de forma a evitar dobras ou obstruções que possam alterar o fluxo
do sangue ou da água.

■

Não deixe que álcool, líquidos à base de álcool, líquidos anestésicos (tais como o isoflurano) ou solventes
corrosivos (tais como a acetona) entrem em contacto com o dispositivo, pois poderão afectar a
integridade estrutural deste.

■

A existência de bolhas de ar ou de fugas durante o enchimento ou o funcionamento pode causar embolia
gasosa no doente e/ou perda de fluidos. O circuito extracorporal deve ser monitorizado continuamente.
Não utilize o dispositivo, caso observe tais ocorrências.

■

Antes de se iniciar o bypass, é necessário expulsar do circuito extracorporal todos os êmbolos gasosos.
Os êmbolos gasosos são perigosos para o doente.

■

O permutador de calor tem de ser colocado do lado da pressão positiva da bomba.

Instruções de utilização 47

Português

■

As ligações de tubos de entrada e saída de sangue devem ser revestidas com bandas de reforço para
garantir uma maior protecção contra pressões elevadas dos líquidos. Se não utilizar ajustes de tipo
Hansen, as ligações de entrada e saída de água devem ser revestidas com bandas de reforço.

■

A pressão da fase aquosa não deve exceder 65 psi.

■

Regra geral, não deixe a temperatura da água ultrapassar os 42 °C (107,6 °F). É aconselhável
monitorizar as temperaturas da entrada e saída de água e de sangue durante a utilização. As
temperaturas máximas do sangue e da água não devem ultrapassar os gradientes térmicos seguros que
são específicos de cada aplicação.

■

Não utilize desinfectantes no sistema de aquecimento/arrefecimento quando o permutador de calor
estiver a ser usado. Se utilizar desinfectantes no sistema de aquecimento/arrefecimento antes da
utilização, é necessário lavar convenientemente o sistema e eliminar quaisquer contaminantes químicos
ou minerais.

■

Durante o funcionamento, a saída de sangue do permutador de calor deve ser colocada em nível inferior
ao da entrada de sangue e, sempre que possível, na vertical.

■

Atenção: Nos termos da lei federal dos E.U.A., a venda deste dispositivo está sujeita a prescrição
médica.

PRECAUÇÕES

■

Consulte a etiqueta da embalagem para ver quais as temperaturas de armazenamento recomendadas.

■

Utilize técnicas assépticas em todos os procedimentos.

■

É necessário adoptar um protocolo de anticoagulação estrito e efectuar uma monitorização de rotina da
anticoagulação durante todos os procedimentos. As vantagens do apoio extracorporal devem ser
ponderadas relativamente ao risco de anticoagulação sistémica e avaliadas pelo médico responsável
pela respectiva prescrição.

■

As instruções de utilização incluem, nas secções apropriadas, avisos e precauções adicionais aplicáveis
a procedimentos específicos.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Montagem

Aviso: A montagem e utilização do permutador de calor ECMOtherm-II™ são da responsabilidade do

médico assistente.

1. Retire cuidadosamente o(s) dispositivo(s) da embalagem para garantir a esterilidade do percurso dos
fluidos.

Aviso: Utilize técnicas assépticas durante todas as fases da montagem e utilização deste dispositivo.
Aviso: Antes de retirar o permutador de calor ECMOtherm-II™ da embalagem, inspeccione a

embalagem e o produto para detectar eventuais danos. Se a embalagem ou o produto estiverem
danificados, não os utilize, pois a esterilidade e/ou o funcionamento do dispositivo podem ter ficado
comprometidos.

2. Coloque o permutador de calor no respectivo suporte. O supor te proporcionará uma base de sustentação
segura para o permutador de calor se este for correctamente inserido.

3. Ligue uma linha de entrada de sangue de 0,6 cm (1/4 polegada) à por ta superior do permutador de calor.
Ligue uma linha de saída de sangue de 0,6 cm (1/4 polegada) da porta de sangue inferior do permutador
de calor.

4. Adapte uma torneira de passagem com fecho Luer ao ajuste Luer localizado na tampa da extremidade
da entrada de sangue. Feche a torneira de passagem para o ajuste Luer.

5. Ligue um cabo de monitorização da temperatura ao adaptador de monitorização da temperatura
localizado na tampa da extremidade da saída de sangue.

6. Utilizando ajustes de tipo Hansen, ligue linhas de entrada e saída da água de 1,3 cm (1/2 polegada) às
respectivas portas de água do permutador de calor. Se não utilizar ajustes de tipo Hansen, revista as
portas da água com bandas de reforço colocadas acima das ranhuras das portas.

7. Verifique se existem fugas de água, fazendo circular a água através do permutador de calor e procurando
identificar fugas do compartimento da água para o compartimento do sangue e para a atmosfera. Depois
de verificar se existem fugas, feche a água. Este procedimento deve ser realizado antes do enchimento.

Caso existam dúvidas sobre a integridade do circuito, NÃO O UTILIZE.
Aviso: A pressão da fase aquosa não deve exceder 65 psi.
Aviso: Não deixe a temperatura da água ultrapassar os 42 °C (107,6 °F), pois isso pode provocar danos

térmicos no sangue.

Enchimento

1. O permutador de calor ECMOtherm-II™ é utilizado em conjunto com os oxigenadores de membrana
ECMO e o seu enchimento deve ser feito juntamente com o de todo o circuito de ECMO. Antes de se
introduzir a solução de enchimento, convém efectuar uma limpeza com dióxido de carbono. Inspeccione
visualmente o permutador de calor para detectar fugas. (Consulte o manual de instruções dos
oxigenadores de membrana ECMO.)

48 Instruções de utilização

2. Verifique cuidadosamente se o permutador de calor está livre de bolhas de ar antes de o ligar ao doente.

3. Ligue o fluxo de água e ajuste-o para a temperatura desejada. Quando a temperatura estiver estável, o

dispositivo estará pronto a ser usado.

Funcionamento

Para optimizar a eficiência térmica, a direcção do fluxo da água através do permutador de calor deverá ser
contrária à do fluxo sanguíneo.

A posição de funcionamento típica é com a entrada de sangue de 0,6 cm (1/4 polegada) colocada na posição
mais elevada e aentrada de água de 1,3 cm (1/2 polegada) na posição mais baixa. O permutador de calor
ECMOtherm-II™ não tem de ser colocado em posição vertical para funcionar; no entanto, quando em
funcionamento, deve ser posicionado em ângulo não inferior a 45°. Deverá estar na vertical e em posição
invertida (com a entrada de sangue virada para baixo) durante o enchimento. As portas do sangue são
interpermutáveis; porém, depois de colocada na sua posição de funcionamento, a porta superior do sangue
passa a ser a entrada de sangue. As ligações da água são feitas de forma a garantirem que os fluxos da água
e sanguíneos se processam em sentido contrário.

Ajuste a temperatura da entrada da água de forma a obter a temperatura desejada no doente. A temperatura
da entrada da água requerida depende das perdas totais de calor no circuito extracorporal e do factor de
desempenho do permutador de calor. É aconselhável monitorizar as temperaturas da entrada e saída de
água e de sangue durante a utilização.

Monitorização do circuito

Tal como para todos os circuitos extracorporais, é aconselhável monitorizar a pressão em locais apropriados
para garantir a integridade do sistema.

■

A pressão da água pode ser monitorizada com um simples manómetro calibrado ligado ao conector com
Luer em local proximal em relação à entrada da água (Figura 3).

■

No caso do permutador de calor ECMOtherm-II™, a pressão sanguínea deve ser monitorizada no ajuste
do fecho Luer da tampa da extremidade da entrada de sangue.

Instruções de utilização 49

Português

INFORMAÇÃO IMPORTANTE - GARANTIA LIMITADA

(Para clientes no exterior dos E.U.A.)
A. Esta GARANTIA LIMITADA garante ao cliente que receber um permutador de calor ECMOtherm-II™ da

Medtronic
especificado, a Medtronic creditará um valor igual ao preço da compra do Produto original (mas que não
deverá exceder o valor do Produto de substituição) na compra de qualquer Produto de substituição da
Medtronic utilizado para o doente em questão.
Os avisos contidos nas etiquetas do produto são considerados como parte integrante desta GARANTIA
LIMITADA. Contacte o representante local da Medtronic para obter informações sobre como efectuar
uma queixa ao abrigo desta GARANTIA LIMITADA.

B. Para ser abrangido por esta GARANTIA LIMITADA, devem ser cumpridas estas condições:

(1) O Produto deve ser utilizado antes da data indicada em “Não utilizar depois de”.
(2) O Produto deve ser devolvido à Medtronic no prazo de 60 dias após a sua utilização e passará a ser

(3) O Produto não pode ter sido utilizado para qualquer outro doente.

C. Esta GARANTIA LIMITADA limita-se aos termos expressos. Em particular:

(1) Em nenhum caso será concedido qualquer crédito de substituição se existirem indícios de

(2) A Medtronic não é responsável por quaisquer danos acidentais ou indirectos, originados pela

D. As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei

aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta GARANTIA
LIMITADA for considerado como ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável, a validade da
parte restante da GARANTIA LIMITADA não deverá ser afectada e todos os direitos e obrigações devem
ser interpretados e executados como se esta GARANTIA LIMITADA não contivesse a parte ou termo
particular considerado inválido.

®

, a partir daqui referido como "Produto", que, se este produto não funcionar de acordo com o

propriedade da Medtronic.

manuseamento e implante impróprios ou alteração do material do Produto substituído.

utilização, defeitos ou falhas do Produto, seja a queixa baseada na garantia, contrato, danos ou
outros.

50 Instruções de utilização

Europe

Europe/Africa/Middle East
Headquarters

Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH-1131 Tolochenaz
Switzerland
Internet: www.medtronic.co.uk
Tel. [phone]
Fax [phone]

Medtronic E.C. Authorized
Representative/Distributed by

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Tel. [phone]
Fax [phone]

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan
Solid Square West Tower 6F,
580 Horikawa-cho, Saiwai-ku,
Kawasaki, Kanagawa 210-0913
Japan
Tel. [phone]
Fax [phone]

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd.
Unit 4/446 Victoria Road
Gladesville NSW 2111
Australia
Tel. [phone]
Fax [phone]

Asia

Medtronic International Ltd.
Suite 1602 16/F, Manulife Plaza
The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue
Causeway Bay
Hong Kong
Tel. [phone]
Fax [phone]

Latin America

Medtronic Latin America
3750 NW 87th Avenue, Suite 700
Miami, FL 33178
USA
Tel. [phone]
Fax [phone]

North America

Canada

Medtronic of Canada Ltd.
6733 Kitimat Road
Mississauga, Ontario L5N 1W3
Canada
Tel. [phone]
Fax [phone]
Toll-free in Canada: 1-800-268-5346

United States
Manufacturer

Medtronic
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432-5604
USA
Internet: www.medtronic.com
Tel. [phone]
Fax [phone]

Medtronic Perfusion Systems

7611 Northland Drive
Brooklyn Park, MN 55428-9947
Tel. [phone]
Fax [phone]
1-800-433-4311 Technical Support
1-800-854-3570 Customer Service
Information Toll-free:
1-800-328-3320

© Medtronic, Inc. 2006
All Rights Reserved

61399400871 Rev 7.0

*61399400871*