Medtronic 61006 Instructions for Use

DLP

®

Disposable Pressure Display Set
Kit de mesure de la pression à usage unique
Einweg-Druckanzeigeset
Equipo de monitorización de presión desechable
Drukweergaveset voor eenmalig gebruik
Set di misurazione della pressione monouso
Trykkvisningssett til engangsbruk
Kertakäyttöinen paineenvalvontapakkaus
Tryckvisningssats för engångsanvändning
Σετ προβολής πίεσης μίας χρήσης
Engangssæt til trykdisplay
Jednorazowy zestaw do wyświetlania odczytów ciśnienia
Conjunto de monitor de pressão descartável
Tek Kullanımlık Basınç Ekranı Seti
Sada zobrazení tlaku na jedno použití
Eldobható nyomásmegjelenítő készlet
Одноразовый комплект для отображения давления

Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso • Bruksanvisning • Käyttöohjeet
Bruksanvisning • Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Instrukcja użytkowania
Instruções de utilização • Kullanım Talimatları • Návod k použití • Használati útmutató
Инструкция по эксплуатации

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the

order of a physician.

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur
l'emballage / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los
símbolos que aparecen en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de
verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av
symboler på emballasjen / Pakkauksen symbolien selitykset / Förklaring av symboler på
förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας /
Forklaring af symboler på emballagens mærkater / Objaśnienie symboli znajdujących się na
etykietach opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj
etiketindeki sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / A
csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Объяснение символов на маркировках
упаковки

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer à l'étiquette sur l'emballage
extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt gelten,
entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar
qué símbolos son aplicables a este producto / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke
symbolen op dit product van toepassing zijn / Vedere l'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli
si applicano a questo prodotto / Se på etiketten utenpå pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for
dette produktet / Katso ulkopakkauksesta, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se etiketten på ytterförpackningen
för de symboler som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια
σύμβολα αφορούν αυτό το προϊόν / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette
produkt / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą
niniejszego produktu / Consultar as etiquetas exteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este
produto / Hangi sembollerin bu ürün için geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketine başvurun / Podle štítků na
vnější straně balení zjistíte, které symboly se týkají tohoto produktu / A termékre vonatkozó szimbólumok a külső
csomagoláson találhatóak. / См. на упаковке, какие символы применимы к данному продукту

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully
complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité européenne. Ce
symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive 93/42/CEE du
Conseil des communautés européennes. / Conformité Européenne (Europäische
Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der
Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Rates entspricht. / Conformité Européenne
(Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la
Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europese
Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese
Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo
significa che l'apparecchio è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 93/42/CEE. /
Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at
utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne
(eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kokonaan
Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne
(EU-standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer rådets direktiv
93/42/EEG. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό
σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την οδηγία του Ευρωπαϊκού
Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol
betyder, at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds Direktiv 93/42/EØF. /
Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że
produkt spełnia wszystkie wymogi dyrektywy Unii Europejskiej 93/42/EWG. / Conformité
Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em
total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité
Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın Avrupa Konseyi Direktifi
93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. / Conformité Européenne (Shoda
s EU). Tento symbol znamená, že toto zařízení zcela splňuje požadavky evropského
nařízení 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Európai Megfelelőség). Ez a szimbólum
azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Tanács 93/42/EGK
irányelve követelményeinek. / Conformité Européenne (Европейское соответствие).
Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям
директивы Европейского Совета 93/42/EEC.

Nonpyrogenic /
Pyrogenfritt / Pyrogeeniton / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt
niepirogenny / Não pirogénico / Non Pirojenik / Nepyrogenní / Nem pirogén / Апирогенно

Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno /

1

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mittels
Ethylenoxid / Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide /
Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla /
Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο χρησιμοποιώντας οξείδιο του αιθυλενίου /
Steriliseret med etylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com
óxido de etileno / Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno etylenoxidem / Etilén­oxiddal sterilizálva / Стерилизовано этиленоксидом

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor eenmalig
gebruik / Non riutilizzare / Skal ikke brukes flere ganger / Kertakäyttöinen / Får inte
återanvändas / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må kun bruges én gang / Produkt do
jednorazowego zastosowania / Não reutilizar / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívejte
opakovaně / Nem újrafelhasználható / Не использовать повторно

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de /
Te gebruiken tot en met / Data di scadenza / Siste forbruksdag / Viimeinen käyttöpäivä /
Får användas till och med / Χρήση έως / Kan anvendes til og med / Data ważności / Não
utilizar depois de / Son Kullanma Tarihi / Použít do / Lejárat / Использовать до

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet
hersteriliseren / Non risterilizzare / Skal ikke steriliseres på nytt / Ei saa steriloida
uudelleen / Får inte omsteriliseras / Μην επαναποστειρώνετε / Må ikke re-steriliseres /
Nie należy resterylizować / Não reesterilizar / Yeniden Sterilize Etmeyin / Neprovádět
resterilizaci / Nem újrasterilizálható / Не стерилизовать повторно

Lot Number / Numéro de lot / Chargennummer / Número de lote / Partijnummer / Numero
di lotto / Lotnummer / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer /
Numer partii / Número de lote / Lot Numarası / Číslo šarže / Tételszám / Номер партии

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd /
Ποσότητα / Antal / Ilość / Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Количество

Caution, Consult Accompanying Documents / Attention, se référer aux documents joints /
Achtung, Begleitdokumentation beachten / Precaución, consulte la documentación que se
incluye / Let op, zie bijgevoegde documentatie / Attenzione, vedere i documenti allegati /
Forsiktig! Se medfølgende dokumenter / Huomio, katso oheiset asiakirjat / OBS! Se
medföljande dokument / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα / Forsigtig!
Se medfølgende dokumentation / Przestroga: Należy się zapoznać z dołączoną
dokumentacją / Atenção, consulte os documentos em anexo / Dikkat, Ürünle Verilen
Belgelere Bakın / Upozornění, viz přiložená dokumentace / Figyelem! Tanulmányozza a
mellékelt dokumentumokat / Внимание! Ознакомьтесь с сопроводительной
документацией

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA /
Sólo aplicable en EE. UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il
mercato statunitense / Gjelder bare USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA /
Μόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α. / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko klientów w USA /
Apenas aplicável aos E.U.A. / Yalnızca ABD'deki Kullanıcılar İçin / Pouze pro uživatele
z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Только для США

Upper Limit of Temperature / Limite maximale de la température / Obere
Temperaturgrenze / Límite superior de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite
superiore di temperatura / Øvre temperaturgrense / Lämpötilan yläraja / Övre
temperaturgräns / Ανώτατο όριο θερμοκρασίας / Højeste tilladte temperatur / Górna
granica dopuszczalnej temperatury / Limite máximo de temperatura / Sıcaklık Üst Sınırı /
Horní limit teploty / Legmagasabb tárolási hőmérséklet / Температура не выше

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo /
Catalogusnummer / Numero di catalogo / Katalognummer / Luettelonumero /
Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummer / Numer katalogowy / Número
de catálogo / Katalog Numarası / Katalogové číslo / Katalógusszám / Номер по каталогу

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent /
Valmistaja / Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent / Fabricante / İmalatçı /
Výrobce / Gyártó / Производитель

2

Contains di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) / Contient di(2-éthylhexyl)phtalate (DEHP) /
Enthält Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) / Contiene di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) / Bevat
di(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) / Contiene ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) / Inneholder
di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) / Sisältää di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP) / Innehåller
di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) / Περιέχει φθαλικό δισ(2-αιθυλεξυλ)εστέρα (DEHP) /
Indeholder di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) / Zawiera ftalan di(2-etyloheksylu) (DEHP) /
Contém ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) / Di(2-etileksil)ftalat (DEHP) içerir / Obsahuje
di(2-ethylhexyl) ftalát (DEHP) / Di- (2-etilhexil-) ftalátot (DEHP) tartalmaz / Содержит
ди(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ)

Authorized Representative in the European Community / Représentant agréé dans la
Communauté européenne / Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft /
Representante autorizado en la Comunidad Europea / Geautoriseerde vertegenwoordiger
in de Europese Gemeenschap / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea /
Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Valtuutettu edustaja Euroopan
yhteisön alueella / Auktoriserad representant inom EU / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Autoriseret repræsentant i EF / Autoryzowany przedstawiciel
we Wspólnocie Europejskiej / Representante Autorizado na Comunidade Europeia /
Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci / Oprávněný zástupce pro Evropské společenství /
Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе

3

1

2

3

5

62000
62006

61000
61006

4

Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 / Figur 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figur 1 /

Rycina 1 / Figura 1 / Şekil 1 / Obrázek 1 / 1. ábra / Рисунок 1

1. 1-way stopcock / Robinet d'arrêt à 1 voie / Einwegehahn / Llave de paso de 1 vía /
Eenwegkraan / Rubinetto di arresto a 1 uscita / Enveisstoppekran / Yksisuuntainen
sulkuventtiili / Envägsavstängningskran / Στρόφιγγα μίας κατεύθυνσης / 1-vejs stophane /
Jednodrożny kurek zamykający / Torneira de passagem de 1 via / Bir yollu vana /
Jednocestný ventil / Egyállású csap / Одноходовой запорный кран

2. Transducer dome / Logement du transducteur / Messumformerglocke / Transductor /
Transducerhuis / Duomo del trasduttore / Transduserkuppel / Muuntoventtiili /
Tryckgivardom / Θολωτή μεμβράνη πιέσεων / Transducer-dome / Obudowa przetwornika /
Cúpula para transdutor / Dönüştürücü tepesi / Kupole převodníku / Jelátalakító kupola /
Купол датчика

3. Coiled PVC tubing / Tubulure en PVC enroulée / Aufgerollter PVC-Schlauch / Tubo de PVC
enrollado / PVC-spiraalslang / Tubo a spirale in PVC / Kveilet PVC-slange / Kierretty PVC­letku / PVC-slang i slinga / Σπειροειδής σωλήνωση από PVC / Viklet slange af PVC / Zwinięty
dren z polichlorku winylu / Tubagem em PVC em espiral / Sarmal PVC hortum / Stočené
PVC hadičky / Feltekert PVC cső / Свернутая в спираль трубка из ПВХ

4. 3-way stopcock / Robinet d'arrêt à 3 voies / Dreiwegehahn / Llave de paso de 3 vías /
Driewegkraan / Rubinetto di arresto a 3 uscite / Treveisstoppekran / Kolmitieventtiili /
Trevägsavstängningskran / Τρίοδη στρόφιγγα / 3-vejs stophane / Trójdrożny kurek
zamykający / Torneira de passagem de 3 vias / Üç yollu vana / Třícestný ventil / Háromállású
csap / Трехходовой запорный кран

5. Male locking luer / Verrouillage luer mâle / Luer-Lock-Anschluss, männlich / Adaptador de
bloqueo luer macho / Mannelijke luer-lock / Luer lock maschio / Hann-luerlock / Luer­urosliitin / Luerlockkoppling, hane / Αρσενικός σύνδεσμος ασφάλισης luer / Låsende han­luer / Męskie złącze typu luer lock / Luer macho de bloqueio / Kilitli erkek luer / Spojka
s uzávěrem typu Lock Luer / Menetes apaluer / Охватываемый винтовой люэровский
разъем

4

®

DLP
Disposable Pressure Display Set

1. Product Description

This product offers either 114.3 cm (45 in) or 182.9 cm (72 in) length PVC tubing with a threaded transducer dome
(acrylic) with a silicone diaphragm on the proximal end. This product utilizes either a stopcock
(Models 61000 and 61006) or a male luer (Models 62000 and 62006) on the distal end.

Sterile, nonpyrogenic, single use.

2. Indications for Use

This product is intended for use in monitoring catheter, cannula, or line pressures associated with cardiopulmonary
bypass equipment and/or related products.

3. Contraindications

This device is not intended for use except as indicated above. This device can only be used with the Medtronic
Pressure Display Box.

4. Warnings

Never fill the set with fluid and attach to the Pressure Display Box. This will reduce the dynamic range and accuracy
of pressure readings.

Always disconnect the distal stopcock from the set before removing the set from the Pressure Display Box. Detach
the set from the box by rotating the attaching collar on the box clockwise. Failure to do so may rupture the diaphragm
or cause a fluid leak even at low pressures.

Inadvertent introduction of air into the system is dangerous. Use only locking type luer fittings and insure that the
associated circuits will not allow air to enter the product. DO NOT INJECT SOLUTIONS OR AIR INTO THE
PRODUCT. Display signal may be dampened by air bubbles in the system. Signal dampening may also occur with
faster pulse rates and longer tubing lengths.

5. Precautions

Use beyond 6 hours may result in air leakage in the system resulting in a pressure reading that is not representative
of the actual line pressure. When this occurs, the device may need to be rezeroed (see steps 3 and 4 in the
Instructions for Use section).

Note: Proper surgical procedures and techniques are the responsibility of the medical professional. The described
procedure is furnished for information purposes only. Surgeons must evaluate the appropriateness of the
procedure based on their own medical training and experience, the type of surgical procedure, and the type of
monitoring system utilized.

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse,
reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of
contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

Applicable where phthalates are identified on product label: Due to the presence of phthalates in the product,
the clinician must weigh the medical benefits of product use against the drawbacks of phthalate exposure for male
children and pregnant or nursing women.

6. Adverse Effects

This device, as do all extracorporeal blood system devices, has possible side effects which include, but are not
limited to, embolic events and dislocation, infections, blood loss, and thrombus formation.

7. Instructions for Use

1. Inspect the package and product for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the
package and transfer the product onto the sterile field utilizing an aseptic technique.

2. Open proximal and distal stopcock(s) (where applicable). Hold diaphragm housing firmly and place into
attaching collar on the Pressure Display Box. Rotate attaching collar counterclockwise. MAKE CERTAIN
HOUSING IS SECURELY TIGHTENED.

3. Attach distal end of display set (with or without stopcock) to cannula, catheter, or circuit being monitored.

4. Prime pressure display set with both stopcocks open to allow air to escape. When full prime is achieved, de­air the tubing, diaphragm, and stopcocks. Close the proximal stopcock only.

5. Turn on the Pressure Display Box. Perform zero functions as described in the Instructions for Use provided
with the Pressure Display Box.

6. Select the appropriate alarm pressures and function using the selector switch on the Pressure Display Box.

Instructions for Use English 5

7. To remove the set from the display box, open proximal stopcock to relieve pressure column in tubing. Detach
distal end from the circuit being monitored. Detach set from box by rotating attaching collar on box clockwise
(see Warnings).

8. After the procedure, dispose of the product according to hospital policy.

8. The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE DISPOSABLE PRESSURE DISPLAY SET, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT”
HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO
CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE
DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR
A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY
MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY
USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH
DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY
AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE
PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining
portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

9. The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE DISPOSABLE PRESSURE DISPLAY SET, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT”
HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT
MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE
WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND
ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC,
THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE
PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES
CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON
WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of
competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining
portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

6 Instructions for Use English

®

DLP
Kit de mesure de la pression à usage unique

1. Description du produit

Ce produit est équipé d'une tubulure en PVC de 114,3 cm (45 po.) ou 182,9 cm (72 po.) dotée d'un logement pour
transducteur (dôme acrylique) fileté avec diaphragme en silicone à l'extrémité proximale. Il est doté d'un robinet
d'arrêt (modèles 61000 et 61006) ou d'un verrouillage luer mâle (modèles 62000 et 62006) à l'extrémité distale.

Stérile, apyrogène, à usage unique.

2. Indications d'utilisation

Ce produit est conçu pour la surveillance de la pression dans les cathéters, canules ou tubulures des équipements
de circulation extracorporelle ou autres produits liés.

3. Contre-indications

Ce dispositif est conçu exclusivement pour les indications susmentionnées. Il s'utilise exclusivement avec le boîtier
Medtronic d'affichage de la pression.

4. Avertissements

Ne jamais remplir le kit de liquide avant de le relier au boîtier d'affichage de la pression. Ceci pourrait réduire la
gamme dynamique et la précision des mesures de pression.

Toujours déconnecter le robinet d'arrêt distal du kit avant de le détacher du boîtier d'affichage de la pression. Pour
détacher le kit du boîtier, tourner le collier de fixation du boîtier dans le sens des aiguilles d'une montre. Le non­respect de cette consigne peut entraîner la rupture du diaphragme ou une fuite de liquide, même à basse pression.

L'introduction accidentelle d'air dans le système est dangereuse. Utiliser exclusivement des verrouillages luer et
s'assurer que les circuits associés ne permettent pas la pénétration d'air dans le produit. NE JAMAIS INJECTER
DE SOLUTIONS OU D'AIR DANS LE PRODUIT. Le signal affiché peut être atténué par la présence de bulles d'air
dans le système. Un pouls rapide ou une tubulure de grande longueur peuvent également conduire à l'atténuation
du signal.

5. Précautions

Au-delà de 6 heures d'utilisation, le système risque de subir une fuite d'air susceptible de donner une mesure de
pression non représentative de la pression réelle des tubulures. Dans ce cas, il peut s'avérer nécessaire de
remettre le dispositif à zéro (voir les étapes 3 et 4 de la section Mode d'emploi).

Remarque : l'utilisation de procédures et de techniques chirurgicales appropriées relève de la responsabilité du
médecin. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Chaque chirurgien doit évaluer l'adéquation
de l'intervention en fonction de sa propre formation et de son expérience médicale, du type de procédure
chirurgicale et du type de système de surveillance utilisé.

Ce dispositif est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité du dispositif et/ou de contaminer le dispositif,
ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

Applicable si la présence de phtalates est indiquée sur l'étiquette du produit : en raison de la présence de
phtalates dans ce produit, le médecin doit comparer l'intérêt du produit sur le plan médical aux inconvénients liés
à l'exposition des garçons et des femmes enceintes ou qui allaitent.

6. Effets secondaires

Ce dispositif, comme tous les dispositifs utilisés en circulation extracorporelle, peut provoquer d'éventuels effets
secondaires, notamment : infections, perte de sang, formation d'un thrombus, embolies et luxation.

7. Mode d'emploi

1. Inspecter l'emballage afin de détecter tout dommage éventuel et de vérifier la date de péremption. Si
l'emballage n'est pas endommagé et si la date de péremption n'est pas dépassée, ouvrir l'emballage et
transférer le produit sur le champ stérile en recourant à une technique aseptique.

2. Ouvrir les robinets d'arrêt proximal et distal (le cas échéant). Tenir fermement le logement du diaphragme et
le relier au collier de fixation du boîtier d'affichage de la pression. Tourner le collier de fixation dans le sens
inverse des aiguilles d'une montre. VÉRIFIER QUE LE DIAPHRAGME EST SUFFISAMMENT SERRÉ.

3. Relier l'extrémité distale du kit de mesure (avec ou sans robinet d'arrêt) à la canule, au cathéter ou au circuit
à surveiller.

4. Amorcer le kit de mesure de la pression avec les deux robinets d'arrêt ouverts, afin d'évacuer l'air. L'amorçage
terminé, évacuer l'air de la tubulure, du diaphragme et des robinets d'arrêt. Fermer le robinet d'arrêt proximal
uniquement.

5. Allumer le boîtier d'affichage de la pression. Procéder à la mise à zéro du boîtier d'affichage de la pression en
suivant les instructions du mode d'emploi fourni avec le produit.

Mode d’emploi Français 7

6. Sélectionner les pressions et la fonction d'alarme appropriées à l'aide du sélecteur du boîtier d'affichage de la
pression.

7. Pour détacher le kit du boîtier d'affichage, ouvrir le robinet d'arrêt proximal afin de libérer la pression dans la
tubulure. Détacher l'extrémité distale du circuit à surveiller. Détacher le kit du boîtier en tournant le collier de
fixation du boîtier dans le sens des aiguilles d'une montre (voir la section Avertissements).

8. À la fin de la procédure, jeter le produit conformément aux directives de l'établissement.

8. Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au présent déni de garantie :

Déni de garantie

BIEN QUE LE KIT DE MESURE DE LA PRESSION À USAGE UNIQUE, CI-APRÈS LE "PRODUIT", AIT ÉTÉ
SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR
DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA
DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET DOIVENT
ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN
CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU
PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS
QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT,
ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE,
DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas, être interprétées
comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent
déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal
compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en serait pas affectée. Dans ce cas,
tous les autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou de la
disposition considérée comme illégale.

8 Mode d’emploi Français

®

DLP
Einweg-Druckanzeigeset

1. Produktbeschreibung

Dieses Produkt besitzt einen PVC-Schlauch von 114,3 cm (45 Zoll) oder 182,9 cm (72 Zoll) Länge mit einer
Messumformerglocke mit Gewinde (Acryl) und einer Silikonmembran am proximalen Ende. Dieses Produkt besitzt
entweder einen Absperrhahn (Modelle 61000 und 61006) oder einen männlichen Luer-Anschluss
(Modelle 62000 und 62006) am distalen Ende.

Steril, nichtpyrogen, zur einmaligen Verwendung.

2. Indikationen

Dieses Produkt ist für die Überwachung des Drucks in Kathetern, Kanülen oder Leitungen vorgesehen, die an
kardiopulmonale Bypassvorrichtungen und/oder zugehörige Produkte angeschlossen sind.

3. Kontraindikationen

Dieses Produkt ist ausschließlich für den oben genannten Verwendungszweck bestimmt. Dieses Produkt darf nur
mit der Druckanzeigebox von Medtronic verwendet werden.

4. Warnhinweise

Niemals das Set mit Flüssigkeit füllen und an der Druckanzeigebox befestigen. Dadurch werden der dynamische
Bereich und die Genauigkeit der Druckanzeigen reduziert.

Vor Entfernen der Druckanzeigebox stets den distalen Absperrhahn vom Set abziehen. Das Set von der Box
abziehen. Dazu den Befestigungsbund an der Box nach rechts drehen. Sonst kann die Membran reißen oder es
kommt zum Austritt von Flüssigkeit sogar bei niedrigen Drücken.

Die unbeabsichtigte Einführung von Luft in das System kann zu einer Gefährdung des Patienten führen.
Verwenden Sie daher ausschließlich dicht schließende Luer-Lock-Komponenten und stellen Sie sicher, dass durch
die angeschlossenen Komponenten keine Luft in das Produkt gelangen kann. KEINE LÖSUNGEN ODER LUFT
IN DAS PRODUKT INJIZIEREN. Durch Luftblasen im System kann das Anzeigesignal abgeschwächt werden.
Eine Abschwächung des Signals kann auch bei schnelleren Impulsraten oder größeren Schlauchlängen auftreten.

5. Vorsichtsmaßnahmen

Eine Verwendung über einen Zeitraum von mehr als 6 Stunden kann zu einer Luftleckage im System führen und
damit zu einer Druckanzeige, die nicht dem tatsächlichen Druck in den Leitungen entspricht. Wenn dies eintritt,
muss der Nullpunkt des Geräts möglicherweise neu eingestellt werden (siehe Schritte 3 und 4 im Abschnitt
„Gebrauchsanweisung“).

Hinweis: Die Verantwortung für die Anwendung und Einhaltung geeigneter operativer Maßnahmen und Techniken
obliegt dem Arzt. Die beschriebene Vorgehensweise ist ausschließlich zu Informationszwecken erarbeitet worden.
Der Operateur muss die Eignung des Verfahrens basierend auf der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung
sowie der Art des Eingriffs und des verwendeten Überwachungssystems selbst beurteilen.

Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet,
aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die strukturelle
Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder ein Kontaminationsrisiko für das Produkt darstellen, was wiederum
zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

Wenn das Produkt Phthalate enthält: Das Produkt enthält Phthalate. Der Arzt muss den medizinischen Nutzen
des Produkts gegenüber den Nachteilen einer Phthalatexposition männlicher Kinder sowie schwangerer oder
stillender Frauen abwägen.

6. Nebenwirkungen

Wie bei allen Komponenten eines extrakorporalen Blutkreislaufsystems besteht auch bei diesem Produkt die
Gefahr des Auftretens verschiedener Nebenwirkungen wie embolische Ereignisse und Dislokation, Infektionen,
Blutverlust und Thrombenbildung.

7. Gebrauchsanweisung

1. Überprüfen Sie die Verpackung und das Produkt auf Schäden, und kontrollieren Sie das
Verwendbarkeitsdatum. Wenn die Verpackung unbeschädigt und das Verwendbarkeitsdatum noch nicht
überschritten ist, öffnen Sie die Verpackung, und überführen Sie das Produkt unter aseptischen Bedingungen
in das sterile Feld.

2. Öffnen Sie ggf. den proximalen und den distalen Absperrhahn. Halten Sie das Membrangehäuse fest, und
setzen Sie den Befestigungsbund an der Druckanzeigebox ein. Drehen Sie den Befestigungsbund nach links.
STELLEN SIE SICHER, DASS DAS GEHÄUSE SORGFÄLTIG VERSCHLOSSEN IST.

3. Befestigen Sie das distale Ende des Anzeigesets (mit oder ohne Absperrhahn) an der Kanüle, dem Katheter
oder dem zu überwachenden Kreislauf.

Gebrauchsanweisung Deutsch 9

4. Füllen Sie das Druckanzeigeset. Dabei müssen beide Absperrhähne geöffnet sein, damit die Luft entweichen
kann. Wenn das Set vollständig gefüllt ist, entlüften Sie den Schlauch, die Membran und die Absperrhähne.
Schließen Sie nur den proximalen Absperrhahn.

5. Schalten Sie die Druckanzeigebox ein. Nehmen Sie die Nulleinstellung entsprechend der
Gebrauchsanweisung der Druckanzeigebox vor.

6. Wählen Sie die geeigneten Alarmdrücke und -funktionen mit dem Wahlschalter an der Druckanzeigebox aus.

7. Zum Entfernen des Sets von der Anzeigebox öffnen Sie den proximalen Absperrhahn, um die Drucksäule im
Schlauch abzulassen. Ziehen Sie das distale Ende vom zu überwachenden Kreislauf ab. Ziehen Sie das Set
von der Box ab. Drehen Sie dazu den Befestigungsbund an der Box nach rechts (siehe Warnhinweise).

8. Entsorgen Sie anschließend das Produkt entsprechend den in Ihrer Klinik geltenden Vorschriften.

8. Der folgende Haftungsausschluss gilt nur für Kunden außerhalb der USA:

Haftungsausschluss

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR DEM VERKAUF
DURCHGEFÜHRTER TESTS IST ES MÖGLICH, DASS DAS EINWEG-DRUCKANZEIGESET – IM
FOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS DEN VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT
ZUFRIEDEN STELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN
WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES
HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE
ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET
WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH,
DEFEKT ODER AUSFALL DES PRODUKTS ENTSTEHEN; UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER
ANSPRUCH AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE
ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen
und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser
Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem
Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus diesem
Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige
Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.

10 Gebrauchsanweisung Deutsch

®

DLP
Equipo de monitorización de presión desechable

1. Descripción del producto

Este producto ofrece un tubo de PVC de 114,3 cm (45 pulg.) o de 182,9 cm (72 pulg.) de largo y cuenta en el
extremo proximal con un transductor roscado (acrílico) con diafragma de silicona. En el extremo distal, este
producto cuenta con una llave de paso (Modelos 61000 y 61006) o adaptador luer macho
(Modelos 62000 y 62006).

Estéril, apirógeno y válido para un solo uso.

2. Indicaciones de uso

Este producto está indicado para la monitorización de la presión en catéteres, cánulas o vías asociadas con el
equipo de bypass cardiopulmonar o productos relacionados.

3. Contraindicaciones

Este dispositivo no está diseñado para utilizaciones distintas de las anteriormente indicadas. Este dispositivo sólo
puede utilizarse con el monitor de presión de Medtronic.

4. Advertencias

Nunca llene el equipo con líquido antes de conectarlo al monitor de presión. Esto reduciría el rango dinámico y la
exactitud de las lecturas de presión.

Desconecte siempre la llave de paso distal del equipo antes de desconectar el equipo del monitor de presión. Para
desconectar el equipo del monitor, gire el collarín de acople del monitor en el sentido de las agujas del reloj. Si no
lo hace podría romper el diafragma o provocar una fuga de líquido, incluso a presiones bajas.

La introducción accidental de aire en el sistema es peligrosa. Utilice únicamente adaptadores luer de bloqueo y
asegúrese de que los circuitos asociados no permiten la entrada de aire en el producto. NO INYECTE
SOLUCIONES NI AIRE EN EL PRODUCTO. La señal puede verse amortiguada si se producen burbujas de aire
en el sistema. Asimismo, la señal puede verse amortiguada con pulsaciones altas o tubos demasiado largos.

5. Medidas preventivas

Su utilización durante más de 6 horas puede causar una filtración de aire en el sistema, provocando una lectura
de presión que no represente la presión real de la vía. Si se diera el caso, debe volver a poner a cero el dispositivo
(consulte los pasos 3 y 4 de la sección Instrucciones de uso).

Nota: la utilización de procedimientos y técnicas quirúrgicos apropiados es responsabilidad del profesional
médico. El procedimiento descrito se proporciona exclusivamente con fines informativos. Cada cirujano debe
evaluar la conveniencia del procedimiento según su propia formación y experiencia médica, según el tipo de
procedimiento quirúrgico realizado y el tipo de sistema de monitorización utilizado.

El dispositivo es válido para uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese o reesterilice este producto. Reutilizar,
reprocesar o reesterilizar el dispositivo puede poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de
contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades o la muerte.

Aplicable cuando se identifiquen ftalatos en la etiqueta del producto: debido a la presencia de ftalato en el
producto, el médico debe sopesar las ventajas médicas de su uso frente a las desventajas de la exposición a
ftalato para niños varones y mujeres embarazadas o que estén amamantando.

6. Efectos adversos

Este dispositivo, al igual que todos los dispositivos de sistemas de circulación extracorpórea, tienen efectos
secundarios posibles tales como, entre otros, episodios embólicos y desplazamiento, infecciones, pérdida de
sangre y formación de trombos.

7. Instrucciones de uso

1. Inspeccione el envase y el producto en busca de daños y compruebe su fecha de caducidad. Si no presenta
daños ni ha caducado, abra el envase y transfiera el producto al campo estéril mediante una técnica aséptica.

2. Abra las llaves de paso proximal y distal (si procede). Sujete la carcasa del diafragma firmemente e insértela
en el collarín de acople del monitor de presión. Gire el collarín de acople en sentido contrario a las agujas del
reloj. ASEGÚRESE DE QUE LA CARCASA ESTÉ BIEN FIJADA.

3. Conecte el extremo distal del equipo de monitorización de presión (con o sin llave de paso) a la cánula, catéter
o circuito que desee monitorizar.

4. Cebe el equipo con ambas llaves de paso abiertas para permitir que escape el aire. Cuando el cebado se
haya completado, extraiga el aire del tubo, el diafragma y las llaves de paso. Cierre la llave de paso proximal
únicamente.

5. Encienda el monitor de presión. Póngalo a cero como se describe en las instrucciones de uso del monitor de
presión.

Instrucciones de uso Español 11