Medtronic 61006 Instructions for Use

DLP

®

Disposable Pressure Display Set
Kit de mesure de la pression à usage unique
Einweg-Druckanzeigeset
Equipo de monitorización de presión desechable
Drukweergaveset voor eenmalig gebruik
Set di misurazione della pressione monouso
Trykkvisningssett til engangsbruk
Kertakäyttöinen paineenvalvontapakkaus
Tryckvisningssats för engångsanvändning
Σετ προβολής πίεσης μίας χρήσης
Engangssæt til trykdisplay
Jednorazowy zestaw do wyświetlania odczytów ciśnienia
Conjunto de monitor de pressão descartável
Tek Kullanımlık Basınç Ekranı Seti
Sada zobrazení tlaku na jedno použití
Eldobható nyomásmegjelenítő készlet
Одноразовый комплект для отображения давления

Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso • Bruksanvisning • Käyttöohjeet
Bruksanvisning • Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Instrukcja użytkowania
Instruções de utilização • Kullanım Talimatları • Návod k použití • Használati útmutató
Инструкция по эксплуатации

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the

order of a physician.

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur
l'emballage / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los
símbolos que aparecen en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de
verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av
symboler på emballasjen / Pakkauksen symbolien selitykset / Förklaring av symboler på
förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας /
Forklaring af symboler på emballagens mærkater / Objaśnienie symboli znajdujących się na
etykietach opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj
etiketindeki sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / A
csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Объяснение символов на маркировках
упаковки

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer à l'étiquette sur l'emballage
extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt gelten,
entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar
qué símbolos son aplicables a este producto / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke
symbolen op dit product van toepassing zijn / Vedere l'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli
si applicano a questo prodotto / Se på etiketten utenpå pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for
dette produktet / Katso ulkopakkauksesta, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se etiketten på ytterförpackningen
för de symboler som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια
σύμβολα αφορούν αυτό το προϊόν / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette
produkt / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą
niniejszego produktu / Consultar as etiquetas exteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este
produto / Hangi sembollerin bu ürün için geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketine başvurun / Podle štítků na
vnější straně balení zjistíte, které symboly se týkají tohoto produktu / A termékre vonatkozó szimbólumok a külső
csomagoláson találhatóak. / См. на упаковке, какие символы применимы к данному продукту

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully
complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité européenne. Ce
symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive 93/42/CEE du
Conseil des communautés européennes. / Conformité Européenne (Europäische
Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der
Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Rates entspricht. / Conformité Européenne
(Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la
Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europese
Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese
Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo
significa che l'apparecchio è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 93/42/CEE. /
Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at
utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne
(eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kokonaan
Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne
(EU-standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer rådets direktiv
93/42/EEG. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό
σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την οδηγία του Ευρωπαϊκού
Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol
betyder, at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds Direktiv 93/42/EØF. /
Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że
produkt spełnia wszystkie wymogi dyrektywy Unii Europejskiej 93/42/EWG. / Conformité
Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em
total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité
Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın Avrupa Konseyi Direktifi
93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. / Conformité Européenne (Shoda
s EU). Tento symbol znamená, že toto zařízení zcela splňuje požadavky evropského
nařízení 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Európai Megfelelőség). Ez a szimbólum
azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Tanács 93/42/EGK
irányelve követelményeinek. / Conformité Européenne (Европейское соответствие).
Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям
директивы Европейского Совета 93/42/EEC.

Nonpyrogenic /
Pyrogenfritt / Pyrogeeniton / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt
niepirogenny / Não pirogénico / Non Pirojenik / Nepyrogenní / Nem pirogén / Апирогенно

Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno /

1

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mittels
Ethylenoxid / Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide /
Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla /
Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο χρησιμοποιώντας οξείδιο του αιθυλενίου /
Steriliseret med etylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com
óxido de etileno / Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno etylenoxidem / Etilén­oxiddal sterilizálva / Стерилизовано этиленоксидом

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor eenmalig
gebruik / Non riutilizzare / Skal ikke brukes flere ganger / Kertakäyttöinen / Får inte
återanvändas / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må kun bruges én gang / Produkt do
jednorazowego zastosowania / Não reutilizar / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívejte
opakovaně / Nem újrafelhasználható / Не использовать повторно

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de /
Te gebruiken tot en met / Data di scadenza / Siste forbruksdag / Viimeinen käyttöpäivä /
Får användas till och med / Χρήση έως / Kan anvendes til og med / Data ważności / Não
utilizar depois de / Son Kullanma Tarihi / Použít do / Lejárat / Использовать до

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet
hersteriliseren / Non risterilizzare / Skal ikke steriliseres på nytt / Ei saa steriloida
uudelleen / Får inte omsteriliseras / Μην επαναποστειρώνετε / Må ikke re-steriliseres /
Nie należy resterylizować / Não reesterilizar / Yeniden Sterilize Etmeyin / Neprovádět
resterilizaci / Nem újrasterilizálható / Не стерилизовать повторно

Lot Number / Numéro de lot / Chargennummer / Número de lote / Partijnummer / Numero
di lotto / Lotnummer / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer /
Numer partii / Número de lote / Lot Numarası / Číslo šarže / Tételszám / Номер партии

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd /
Ποσότητα / Antal / Ilość / Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Количество

Caution, Consult Accompanying Documents / Attention, se référer aux documents joints /
Achtung, Begleitdokumentation beachten / Precaución, consulte la documentación que se
incluye / Let op, zie bijgevoegde documentatie / Attenzione, vedere i documenti allegati /
Forsiktig! Se medfølgende dokumenter / Huomio, katso oheiset asiakirjat / OBS! Se
medföljande dokument / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα / Forsigtig!
Se medfølgende dokumentation / Przestroga: Należy się zapoznać z dołączoną
dokumentacją / Atenção, consulte os documentos em anexo / Dikkat, Ürünle Verilen
Belgelere Bakın / Upozornění, viz přiložená dokumentace / Figyelem! Tanulmányozza a
mellékelt dokumentumokat / Внимание! Ознакомьтесь с сопроводительной
документацией

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA /
Sólo aplicable en EE. UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il
mercato statunitense / Gjelder bare USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA /
Μόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α. / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko klientów w USA /
Apenas aplicável aos E.U.A. / Yalnızca ABD'deki Kullanıcılar İçin / Pouze pro uživatele
z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Только для США

Upper Limit of Temperature / Limite maximale de la température / Obere
Temperaturgrenze / Límite superior de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite
superiore di temperatura / Øvre temperaturgrense / Lämpötilan yläraja / Övre
temperaturgräns / Ανώτατο όριο θερμοκρασίας / Højeste tilladte temperatur / Górna
granica dopuszczalnej temperatury / Limite máximo de temperatura / Sıcaklık Üst Sınırı /
Horní limit teploty / Legmagasabb tárolási hőmérséklet / Температура не выше

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo /
Catalogusnummer / Numero di catalogo / Katalognummer / Luettelonumero /
Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummer / Numer katalogowy / Número
de catálogo / Katalog Numarası / Katalogové číslo / Katalógusszám / Номер по каталогу

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent /
Valmistaja / Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent / Fabricante / İmalatçı /
Výrobce / Gyártó / Производитель

2

Contains di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) / Contient di(2-éthylhexyl)phtalate (DEHP) /
Enthält Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) / Contiene di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) / Bevat
di(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) / Contiene ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) / Inneholder
di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) / Sisältää di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP) / Innehåller
di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) / Περιέχει φθαλικό δισ(2-αιθυλεξυλ)εστέρα (DEHP) /
Indeholder di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) / Zawiera ftalan di(2-etyloheksylu) (DEHP) /
Contém ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) / Di(2-etileksil)ftalat (DEHP) içerir / Obsahuje
di(2-ethylhexyl) ftalát (DEHP) / Di- (2-etilhexil-) ftalátot (DEHP) tartalmaz / Содержит
ди(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ)

Authorized Representative in the European Community / Représentant agréé dans la
Communauté européenne / Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft /
Representante autorizado en la Comunidad Europea / Geautoriseerde vertegenwoordiger
in de Europese Gemeenschap / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea /
Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Valtuutettu edustaja Euroopan
yhteisön alueella / Auktoriserad representant inom EU / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Autoriseret repræsentant i EF / Autoryzowany przedstawiciel
we Wspólnocie Europejskiej / Representante Autorizado na Comunidade Europeia /
Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci / Oprávněný zástupce pro Evropské společenství /
Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе

3

1

2

3

5

62000
62006

61000
61006

4

Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 / Figur 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figur 1 /

Rycina 1 / Figura 1 / Şekil 1 / Obrázek 1 / 1. ábra / Рисунок 1

1. 1-way stopcock / Robinet d'arrêt à 1 voie / Einwegehahn / Llave de paso de 1 vía /
Eenwegkraan / Rubinetto di arresto a 1 uscita / Enveisstoppekran / Yksisuuntainen
sulkuventtiili / Envägsavstängningskran / Στρόφιγγα μίας κατεύθυνσης / 1-vejs stophane /
Jednodrożny kurek zamykający / Torneira de passagem de 1 via / Bir yollu vana /
Jednocestný ventil / Egyállású csap / Одноходовой запорный кран

2. Transducer dome / Logement du transducteur / Messumformerglocke / Transductor /
Transducerhuis / Duomo del trasduttore / Transduserkuppel / Muuntoventtiili /
Tryckgivardom / Θολωτή μεμβράνη πιέσεων / Transducer-dome / Obudowa przetwornika /
Cúpula para transdutor / Dönüştürücü tepesi / Kupole převodníku / Jelátalakító kupola /
Купол датчика

3. Coiled PVC tubing / Tubulure en PVC enroulée / Aufgerollter PVC-Schlauch / Tubo de PVC
enrollado / PVC-spiraalslang / Tubo a spirale in PVC / Kveilet PVC-slange / Kierretty PVC­letku / PVC-slang i slinga / Σπειροειδής σωλήνωση από PVC / Viklet slange af PVC / Zwinięty
dren z polichlorku winylu / Tubagem em PVC em espiral / Sarmal PVC hortum / Stočené
PVC hadičky / Feltekert PVC cső / Свернутая в спираль трубка из ПВХ

4. 3-way stopcock / Robinet d'arrêt à 3 voies / Dreiwegehahn / Llave de paso de 3 vías /
Driewegkraan / Rubinetto di arresto a 3 uscite / Treveisstoppekran / Kolmitieventtiili /
Trevägsavstängningskran / Τρίοδη στρόφιγγα / 3-vejs stophane / Trójdrożny kurek
zamykający / Torneira de passagem de 3 vias / Üç yollu vana / Třícestný ventil / Háromállású
csap / Трехходовой запорный кран

5. Male locking luer / Verrouillage luer mâle / Luer-Lock-Anschluss, männlich / Adaptador de
bloqueo luer macho / Mannelijke luer-lock / Luer lock maschio / Hann-luerlock / Luer­urosliitin / Luerlockkoppling, hane / Αρσενικός σύνδεσμος ασφάλισης luer / Låsende han­luer / Męskie złącze typu luer lock / Luer macho de bloqueio / Kilitli erkek luer / Spojka
s uzávěrem typu Lock Luer / Menetes apaluer / Охватываемый винтовой люэровский
разъем

4

®

DLP
Disposable Pressure Display Set

1. Product Description

This product offers either 114.3 cm (45 in) or 182.9 cm (72 in) length PVC tubing with a threaded transducer dome
(acrylic) with a silicone diaphragm on the proximal end. This product utilizes either a stopcock
(Models 61000 and 61006) or a male luer (Models 62000 and 62006) on the distal end.

Sterile, nonpyrogenic, single use.

2. Indications for Use

This product is intended for use in monitoring catheter, cannula, or line pressures associated with cardiopulmonary
bypass equipment and/or related products.

3. Contraindications

This device is not intended for use except as indicated above. This device can only be used with the Medtronic
Pressure Display Box.

4. Warnings

Never fill the set with fluid and attach to the Pressure Display Box. This will reduce the dynamic range and accuracy
of pressure readings.

Always disconnect the distal stopcock from the set before removing the set from the Pressure Display Box. Detach
the set from the box by rotating the attaching collar on the box clockwise. Failure to do so may rupture the diaphragm
or cause a fluid leak even at low pressures.

Inadvertent introduction of air into the system is dangerous. Use only locking type luer fittings and insure that the
associated circuits will not allow air to enter the product. DO NOT INJECT SOLUTIONS OR AIR INTO THE
PRODUCT. Display signal may be dampened by air bubbles in the system. Signal dampening may also occur with
faster pulse rates and longer tubing lengths.

5. Precautions

Use beyond 6 hours may result in air leakage in the system resulting in a pressure reading that is not representative
of the actual line pressure. When this occurs, the device may need to be rezeroed (see steps 3 and 4 in the
Instructions for Use section).

Note: Proper surgical procedures and techniques are the responsibility of the medical professional. The described
procedure is furnished for information purposes only. Surgeons must evaluate the appropriateness of the
procedure based on their own medical training and experience, the type of surgical procedure, and the type of
monitoring system utilized.

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse,
reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of
contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

Applicable where phthalates are identified on product label: Due to the presence of phthalates in the product,
the clinician must weigh the medical benefits of product use against the drawbacks of phthalate exposure for male
children and pregnant or nursing women.

6. Adverse Effects

This device, as do all extracorporeal blood system devices, has possible side effects which include, but are not
limited to, embolic events and dislocation, infections, blood loss, and thrombus formation.

7. Instructions for Use

1. Inspect the package and product for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the
package and transfer the product onto the sterile field utilizing an aseptic technique.

2. Open proximal and distal stopcock(s) (where applicable). Hold diaphragm housing firmly and place into
attaching collar on the Pressure Display Box. Rotate attaching collar counterclockwise. MAKE CERTAIN
HOUSING IS SECURELY TIGHTENED.

3. Attach distal end of display set (with or without stopcock) to cannula, catheter, or circuit being monitored.

4. Prime pressure display set with both stopcocks open to allow air to escape. When full prime is achieved, de­air the tubing, diaphragm, and stopcocks. Close the proximal stopcock only.

5. Turn on the Pressure Display Box. Perform zero functions as described in the Instructions for Use provided
with the Pressure Display Box.

6. Select the appropriate alarm pressures and function using the selector switch on the Pressure Display Box.

Instructions for Use English 5

7. To remove the set from the display box, open proximal stopcock to relieve pressure column in tubing. Detach
distal end from the circuit being monitored. Detach set from box by rotating attaching collar on box clockwise
(see Warnings).

8. After the procedure, dispose of the product according to hospital policy.

8. The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE DISPOSABLE PRESSURE DISPLAY SET, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT”
HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO
CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE
DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR
A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY
MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY
USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH
DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY
AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE
PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining
portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

9. The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE DISPOSABLE PRESSURE DISPLAY SET, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT”
HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT
MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE
WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND
ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC,
THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE
PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES
CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON
WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of
competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining
portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

6 Instructions for Use English

®

DLP
Kit de mesure de la pression à usage unique

1. Description du produit

Ce produit est équipé d'une tubulure en PVC de 114,3 cm (45 po.) ou 182,9 cm (72 po.) dotée d'un logement pour
transducteur (dôme acrylique) fileté avec diaphragme en silicone à l'extrémité proximale. Il est doté d'un robinet
d'arrêt (modèles 61000 et 61006) ou d'un verrouillage luer mâle (modèles 62000 et 62006) à l'extrémité distale.

Stérile, apyrogène, à usage unique.

2. Indications d'utilisation

Ce produit est conçu pour la surveillance de la pression dans les cathéters, canules ou tubulures des équipements
de circulation extracorporelle ou autres produits liés.

3. Contre-indications

Ce dispositif est conçu exclusivement pour les indications susmentionnées. Il s'utilise exclusivement avec le boîtier
Medtronic d'affichage de la pression.

4. Avertissements

Ne jamais remplir le kit de liquide avant de le relier au boîtier d'affichage de la pression. Ceci pourrait réduire la
gamme dynamique et la précision des mesures de pression.

Toujours déconnecter le robinet d'arrêt distal du kit avant de le détacher du boîtier d'affichage de la pression. Pour
détacher le kit du boîtier, tourner le collier de fixation du boîtier dans le sens des aiguilles d'une montre. Le non­respect de cette consigne peut entraîner la rupture du diaphragme ou une fuite de liquide, même à basse pression.

L'introduction accidentelle d'air dans le système est dangereuse. Utiliser exclusivement des verrouillages luer et
s'assurer que les circuits associés ne permettent pas la pénétration d'air dans le produit. NE JAMAIS INJECTER
DE SOLUTIONS OU D'AIR DANS LE PRODUIT. Le signal affiché peut être atténué par la présence de bulles d'air
dans le système. Un pouls rapide ou une tubulure de grande longueur peuvent également conduire à l'atténuation
du signal.

5. Précautions

Au-delà de 6 heures d'utilisation, le système risque de subir une fuite d'air susceptible de donner une mesure de
pression non représentative de la pression réelle des tubulures. Dans ce cas, il peut s'avérer nécessaire de
remettre le dispositif à zéro (voir les étapes 3 et 4 de la section Mode d'emploi).

Remarque : l'utilisation de procédures et de techniques chirurgicales appropriées relève de la responsabilité du
médecin. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Chaque chirurgien doit évaluer l'adéquation
de l'intervention en fonction de sa propre formation et de son expérience médicale, du type de procédure
chirurgicale et du type de système de surveillance utilisé.

Ce dispositif est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité du dispositif et/ou de contaminer le dispositif,
ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

Applicable si la présence de phtalates est indiquée sur l'étiquette du produit : en raison de la présence de
phtalates dans ce produit, le médecin doit comparer l'intérêt du produit sur le plan médical aux inconvénients liés
à l'exposition des garçons et des femmes enceintes ou qui allaitent.

6. Effets secondaires

Ce dispositif, comme tous les dispositifs utilisés en circulation extracorporelle, peut provoquer d'éventuels effets
secondaires, notamment : infections, perte de sang, formation d'un thrombus, embolies et luxation.

7. Mode d'emploi

1. Inspecter l'emballage afin de détecter tout dommage éventuel et de vérifier la date de péremption. Si
l'emballage n'est pas endommagé et si la date de péremption n'est pas dépassée, ouvrir l'emballage et
transférer le produit sur le champ stérile en recourant à une technique aseptique.

2. Ouvrir les robinets d'arrêt proximal et distal (le cas échéant). Tenir fermement le logement du diaphragme et
le relier au collier de fixation du boîtier d'affichage de la pression. Tourner le collier de fixation dans le sens
inverse des aiguilles d'une montre. VÉRIFIER QUE LE DIAPHRAGME EST SUFFISAMMENT SERRÉ.

3. Relier l'extrémité distale du kit de mesure (avec ou sans robinet d'arrêt) à la canule, au cathéter ou au circuit
à surveiller.

4. Amorcer le kit de mesure de la pression avec les deux robinets d'arrêt ouverts, afin d'évacuer l'air. L'amorçage
terminé, évacuer l'air de la tubulure, du diaphragme et des robinets d'arrêt. Fermer le robinet d'arrêt proximal
uniquement.

5. Allumer le boîtier d'affichage de la pression. Procéder à la mise à zéro du boîtier d'affichage de la pression en
suivant les instructions du mode d'emploi fourni avec le produit.

Mode d’emploi Français 7

6. Sélectionner les pressions et la fonction d'alarme appropriées à l'aide du sélecteur du boîtier d'affichage de la
pression.

7. Pour détacher le kit du boîtier d'affichage, ouvrir le robinet d'arrêt proximal afin de libérer la pression dans la
tubulure. Détacher l'extrémité distale du circuit à surveiller. Détacher le kit du boîtier en tournant le collier de
fixation du boîtier dans le sens des aiguilles d'une montre (voir la section Avertissements).

8. À la fin de la procédure, jeter le produit conformément aux directives de l'établissement.

8. Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au présent déni de garantie :

Déni de garantie

BIEN QUE LE KIT DE MESURE DE LA PRESSION À USAGE UNIQUE, CI-APRÈS LE "PRODUIT", AIT ÉTÉ
SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR
DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA
DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET DOIVENT
ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN
CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU
PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS
QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT,
ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE,
DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas, être interprétées
comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent
déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal
compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en serait pas affectée. Dans ce cas,
tous les autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou de la
disposition considérée comme illégale.

8 Mode d’emploi Français

®

DLP
Einweg-Druckanzeigeset

1. Produktbeschreibung

Dieses Produkt besitzt einen PVC-Schlauch von 114,3 cm (45 Zoll) oder 182,9 cm (72 Zoll) Länge mit einer
Messumformerglocke mit Gewinde (Acryl) und einer Silikonmembran am proximalen Ende. Dieses Produkt besitzt
entweder einen Absperrhahn (Modelle 61000 und 61006) oder einen männlichen Luer-Anschluss
(Modelle 62000 und 62006) am distalen Ende.

Steril, nichtpyrogen, zur einmaligen Verwendung.

2. Indikationen

Dieses Produkt ist für die Überwachung des Drucks in Kathetern, Kanülen oder Leitungen vorgesehen, die an
kardiopulmonale Bypassvorrichtungen und/oder zugehörige Produkte angeschlossen sind.

3. Kontraindikationen

Dieses Produkt ist ausschließlich für den oben genannten Verwendungszweck bestimmt. Dieses Produkt darf nur
mit der Druckanzeigebox von Medtronic verwendet werden.

4. Warnhinweise

Niemals das Set mit Flüssigkeit füllen und an der Druckanzeigebox befestigen. Dadurch werden der dynamische
Bereich und die Genauigkeit der Druckanzeigen reduziert.

Vor Entfernen der Druckanzeigebox stets den distalen Absperrhahn vom Set abziehen. Das Set von der Box
abziehen. Dazu den Befestigungsbund an der Box nach rechts drehen. Sonst kann die Membran reißen oder es
kommt zum Austritt von Flüssigkeit sogar bei niedrigen Drücken.

Die unbeabsichtigte Einführung von Luft in das System kann zu einer Gefährdung des Patienten führen.
Verwenden Sie daher ausschließlich dicht schließende Luer-Lock-Komponenten und stellen Sie sicher, dass durch
die angeschlossenen Komponenten keine Luft in das Produkt gelangen kann. KEINE LÖSUNGEN ODER LUFT
IN DAS PRODUKT INJIZIEREN. Durch Luftblasen im System kann das Anzeigesignal abgeschwächt werden.
Eine Abschwächung des Signals kann auch bei schnelleren Impulsraten oder größeren Schlauchlängen auftreten.

5. Vorsichtsmaßnahmen

Eine Verwendung über einen Zeitraum von mehr als 6 Stunden kann zu einer Luftleckage im System führen und
damit zu einer Druckanzeige, die nicht dem tatsächlichen Druck in den Leitungen entspricht. Wenn dies eintritt,
muss der Nullpunkt des Geräts möglicherweise neu eingestellt werden (siehe Schritte 3 und 4 im Abschnitt
„Gebrauchsanweisung“).

Hinweis: Die Verantwortung für die Anwendung und Einhaltung geeigneter operativer Maßnahmen und Techniken
obliegt dem Arzt. Die beschriebene Vorgehensweise ist ausschließlich zu Informationszwecken erarbeitet worden.
Der Operateur muss die Eignung des Verfahrens basierend auf der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung
sowie der Art des Eingriffs und des verwendeten Überwachungssystems selbst beurteilen.

Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet,
aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die strukturelle
Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder ein Kontaminationsrisiko für das Produkt darstellen, was wiederum
zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

Wenn das Produkt Phthalate enthält: Das Produkt enthält Phthalate. Der Arzt muss den medizinischen Nutzen
des Produkts gegenüber den Nachteilen einer Phthalatexposition männlicher Kinder sowie schwangerer oder
stillender Frauen abwägen.

6. Nebenwirkungen

Wie bei allen Komponenten eines extrakorporalen Blutkreislaufsystems besteht auch bei diesem Produkt die
Gefahr des Auftretens verschiedener Nebenwirkungen wie embolische Ereignisse und Dislokation, Infektionen,
Blutverlust und Thrombenbildung.

7. Gebrauchsanweisung

1. Überprüfen Sie die Verpackung und das Produkt auf Schäden, und kontrollieren Sie das
Verwendbarkeitsdatum. Wenn die Verpackung unbeschädigt und das Verwendbarkeitsdatum noch nicht
überschritten ist, öffnen Sie die Verpackung, und überführen Sie das Produkt unter aseptischen Bedingungen
in das sterile Feld.

2. Öffnen Sie ggf. den proximalen und den distalen Absperrhahn. Halten Sie das Membrangehäuse fest, und
setzen Sie den Befestigungsbund an der Druckanzeigebox ein. Drehen Sie den Befestigungsbund nach links.
STELLEN SIE SICHER, DASS DAS GEHÄUSE SORGFÄLTIG VERSCHLOSSEN IST.

3. Befestigen Sie das distale Ende des Anzeigesets (mit oder ohne Absperrhahn) an der Kanüle, dem Katheter
oder dem zu überwachenden Kreislauf.

Gebrauchsanweisung Deutsch 9

4. Füllen Sie das Druckanzeigeset. Dabei müssen beide Absperrhähne geöffnet sein, damit die Luft entweichen
kann. Wenn das Set vollständig gefüllt ist, entlüften Sie den Schlauch, die Membran und die Absperrhähne.
Schließen Sie nur den proximalen Absperrhahn.

5. Schalten Sie die Druckanzeigebox ein. Nehmen Sie die Nulleinstellung entsprechend der
Gebrauchsanweisung der Druckanzeigebox vor.

6. Wählen Sie die geeigneten Alarmdrücke und -funktionen mit dem Wahlschalter an der Druckanzeigebox aus.

7. Zum Entfernen des Sets von der Anzeigebox öffnen Sie den proximalen Absperrhahn, um die Drucksäule im
Schlauch abzulassen. Ziehen Sie das distale Ende vom zu überwachenden Kreislauf ab. Ziehen Sie das Set
von der Box ab. Drehen Sie dazu den Befestigungsbund an der Box nach rechts (siehe Warnhinweise).

8. Entsorgen Sie anschließend das Produkt entsprechend den in Ihrer Klinik geltenden Vorschriften.

8. Der folgende Haftungsausschluss gilt nur für Kunden außerhalb der USA:

Haftungsausschluss

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR DEM VERKAUF
DURCHGEFÜHRTER TESTS IST ES MÖGLICH, DASS DAS EINWEG-DRUCKANZEIGESET – IM
FOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS DEN VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT
ZUFRIEDEN STELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN
WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES
HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE
ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET
WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH,
DEFEKT ODER AUSFALL DES PRODUKTS ENTSTEHEN; UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER
ANSPRUCH AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE
ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen
und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser
Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem
Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus diesem
Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige
Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.

10 Gebrauchsanweisung Deutsch

®

DLP
Equipo de monitorización de presión desechable

1. Descripción del producto

Este producto ofrece un tubo de PVC de 114,3 cm (45 pulg.) o de 182,9 cm (72 pulg.) de largo y cuenta en el
extremo proximal con un transductor roscado (acrílico) con diafragma de silicona. En el extremo distal, este
producto cuenta con una llave de paso (Modelos 61000 y 61006) o adaptador luer macho
(Modelos 62000 y 62006).

Estéril, apirógeno y válido para un solo uso.

2. Indicaciones de uso

Este producto está indicado para la monitorización de la presión en catéteres, cánulas o vías asociadas con el
equipo de bypass cardiopulmonar o productos relacionados.

3. Contraindicaciones

Este dispositivo no está diseñado para utilizaciones distintas de las anteriormente indicadas. Este dispositivo sólo
puede utilizarse con el monitor de presión de Medtronic.

4. Advertencias

Nunca llene el equipo con líquido antes de conectarlo al monitor de presión. Esto reduciría el rango dinámico y la
exactitud de las lecturas de presión.

Desconecte siempre la llave de paso distal del equipo antes de desconectar el equipo del monitor de presión. Para
desconectar el equipo del monitor, gire el collarín de acople del monitor en el sentido de las agujas del reloj. Si no
lo hace podría romper el diafragma o provocar una fuga de líquido, incluso a presiones bajas.

La introducción accidental de aire en el sistema es peligrosa. Utilice únicamente adaptadores luer de bloqueo y
asegúrese de que los circuitos asociados no permiten la entrada de aire en el producto. NO INYECTE
SOLUCIONES NI AIRE EN EL PRODUCTO. La señal puede verse amortiguada si se producen burbujas de aire
en el sistema. Asimismo, la señal puede verse amortiguada con pulsaciones altas o tubos demasiado largos.

5. Medidas preventivas

Su utilización durante más de 6 horas puede causar una filtración de aire en el sistema, provocando una lectura
de presión que no represente la presión real de la vía. Si se diera el caso, debe volver a poner a cero el dispositivo
(consulte los pasos 3 y 4 de la sección Instrucciones de uso).

Nota: la utilización de procedimientos y técnicas quirúrgicos apropiados es responsabilidad del profesional
médico. El procedimiento descrito se proporciona exclusivamente con fines informativos. Cada cirujano debe
evaluar la conveniencia del procedimiento según su propia formación y experiencia médica, según el tipo de
procedimiento quirúrgico realizado y el tipo de sistema de monitorización utilizado.

El dispositivo es válido para uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese o reesterilice este producto. Reutilizar,
reprocesar o reesterilizar el dispositivo puede poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de
contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades o la muerte.

Aplicable cuando se identifiquen ftalatos en la etiqueta del producto: debido a la presencia de ftalato en el
producto, el médico debe sopesar las ventajas médicas de su uso frente a las desventajas de la exposición a
ftalato para niños varones y mujeres embarazadas o que estén amamantando.

6. Efectos adversos

Este dispositivo, al igual que todos los dispositivos de sistemas de circulación extracorpórea, tienen efectos
secundarios posibles tales como, entre otros, episodios embólicos y desplazamiento, infecciones, pérdida de
sangre y formación de trombos.

7. Instrucciones de uso

1. Inspeccione el envase y el producto en busca de daños y compruebe su fecha de caducidad. Si no presenta
daños ni ha caducado, abra el envase y transfiera el producto al campo estéril mediante una técnica aséptica.

2. Abra las llaves de paso proximal y distal (si procede). Sujete la carcasa del diafragma firmemente e insértela
en el collarín de acople del monitor de presión. Gire el collarín de acople en sentido contrario a las agujas del
reloj. ASEGÚRESE DE QUE LA CARCASA ESTÉ BIEN FIJADA.

3. Conecte el extremo distal del equipo de monitorización de presión (con o sin llave de paso) a la cánula, catéter
o circuito que desee monitorizar.

4. Cebe el equipo con ambas llaves de paso abiertas para permitir que escape el aire. Cuando el cebado se
haya completado, extraiga el aire del tubo, el diafragma y las llaves de paso. Cierre la llave de paso proximal
únicamente.

5. Encienda el monitor de presión. Póngalo a cero como se describe en las instrucciones de uso del monitor de
presión.

Instrucciones de uso Español 11

6. Seleccione los valores de presión de alarma apropiados y haga funcionar el equipo mediante el interruptor
selector del monitor de presión.

7. Para desmontar el equipo del monitor de presión, abra la llave de paso proximal a fin de aliviar la presión del
tubo. Desconecte el extremo distal del circuito que se estaba monitorizando. Desconecte el equipo del monitor
girando el collarín de acople del monitor en el sentido de las agujas del reloj (consulte las Advertencias).

8. Una vez finalizado el procedimiento, deseche el producto de acuerdo con la normativa hospitalaria aplicable.

8. La siguiente Renuncia de responsabilidad se aplica a los clientes fuera de los Estados
Unidos:

Renuncia de responsabilidad

AUNQUE EL EQUIPO DE MONITORIZACIÓN DE PRESIÓN DESECHABLE, AL QUE NOS REFERIREMOS DE
AHORA EN ADELANTE COMO “PRODUCTO”, HA SIDO DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO
CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS
FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA
DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE
CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO,
MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON
RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO ES RESPONSABLE DE DAÑOS DIRECTOS, INDIRECTOS O
DERIVADOS DE SU UTILIZACIÓN, DEFECTO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUNQUE LA
RECLAMACIÓN SE BASE EN LA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD CONTRACTUAL U OTRAS
CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones
obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que
cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal
competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de
responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la
presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

12 Instrucciones de uso Español

®

DLP
Drukweergaveset voor eenmalig gebruik

1. Productbeschrijving

Dit product bestaat uit een PVC-slang met een lengte van 114,3 cm (45 inch) of 182,9 cm (72 inch), met een
transducer (van acrylaat) met schroefdraad en met een siliconendiafragma aan de proximale zijde. Dit product
heeft aan de distale zijde een plugkraan (Model 61000 en 61006) of een mannelijke luer
(Model 62000 en 62006).

Steriel, niet-pyrogeen, voor eenmalig gebruik.

2. Indicaties

Dit product is bedoeld om te gebruiken bij de bewaking van katheter-, canule of lijndruk van cardiopulmonaire
bypassapparatuur en/of aanverwante producten.

3. Contra-indicaties

Dit apparaat is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is aangegeven. Dit apparaat mag alleen worden
gebruikt in combinatie met de drukweergavebox van Medtronic.

4. Waarschuwingen

De set mag nooit worden gevuld met vloeistof en op de drukweergavebox worden aangesloten. Dit vermindert het
dynamisch bereik en de nauwkeurigheid van de weergegeven drukwaarden.

Koppel altijd de plugkraan aan de distale zijde los van de set voordat u de set losmaakt van de drukweergavebox.
Koppel de set los van de box door de aansluitring van de box rechtsom te draaien. Doet u dit niet, dan kan het
diafragma scheuren of een lek ontstaan, zelfs bij lage druk.

Lucht in het systeem kan gevaarlijk zijn. Gebruik uitsluitend connectoren met een luerlock en zorg dat er geen
lucht via het aangesloten circuit in het product kan komen. INJECTEER NOOIT VLOEISTOFFEN OF LUCHT IN
HET PRODUCT. Luchtbellen in het systeem kunnen het weergegeven signaal belemmeren. Een verzwakt signaal
kan ook optreden bij hogere hartfrequenties en slangen van grotere lengte.

5. Voorzorgsmaatregelen

Bij gebruik langer dan 6 uur kan er lucht in het systeem gaan lekken, waardoor de drukmeter de feitelijke lijndruk
niet goed weergeeft. In dergelijke gevallen moet het apparaat mogelijk opnieuw op nul worden ingesteld (zie stap
3 en 4 in het gedeelte Gebruiksaanwijzing).

Opmerking: De juiste chirurgische ingrepen en technieken vallen onder de verantwoordelijkheid van de arts. De
beschreven procedure wordt slechts ter informatie aangeboden. Elke chirurg moet de geschiktheid van de
procedure evalueren op basis van zijn of haar medische opleiding en ervaring, het soort chirurgische ingreep, en
het type bewakingsysteem dat wordt gebruikt.

Dit instrument is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, recyclen of hersteriliseren.
Door het opnieuw gebruiken, recyclen of hersteriliseren kan het apparaat worden besmet en/of de structuur van
het apparaat worden aangetast wat kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

Het volgende geldt als op het productlabel de aanwezigheid van ftalaten staat vermeld: Vanwege de
aanwezigheid van ftalaat in het product, moet de arts de medische voordelen van het gebruik van dit product
afwegen tegen de nadelen van de blootstelling aan ftalaat met betrekking tot vrouwen die zwanger zijn of
borstvoeding geven, en jongens.

6. Bijwerkingen

De mogelijke bijwerkingen van deze en andere extracorporale bypassproducten, zijn onder meer embolische
complicaties en dislocatie, infectie, bloedverlies en thrombusvorming.

7. Gebruiksinstructies

1. Controleer de verpakking en het product op beschadigingen en controleer de vervaldatum. Als er geen
beschadigingen zijn en de vervaldatum niet is verstreken, opent u de verpakking en brengt u het product met
een steriele techniek over naar het steriele veld.

2. Zet de plugkranen aan de proximale en distale zijde open (indien van toepassing). Houd de diafragmahuls
goed vast en plaats deze in de aansluitring van de drukweergavebox. Draai de aansluitring linksom. ZORG
ERVOOR DAT DE HULS GOED IS VASTGEDRAAID.

3. Koppel de distale zijde van de weergaveset (met of zonder plugkraan) aan de canule, katheter of het circuit
dat u wilt bewaken.

4. Vul de drukweergaveset handmatig en zet beide plugkranen open, zodat de lucht kan ontsnappen. Wanneer
de set volledig is gevuld, laat dan de lucht uit de slang, het diafragma en de plugkranen. Sluit alleen de
plugkraan aan de proximale zijde.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 13

5. Schakel de drukweergavebox in. Hoe u de drukweergavebox terugzet op de nulstand staat beschreven in de
meegeleverde handleiding.

6. Selecteer de geschikte drukwaarden en functie voor het alarmen met behulp van de keuzeschakelaar op de
drukweergavebox.

7. Wilt u de set loskoppelen van de weergavebox, zet dan de plugkraan aan de proximale zijde open om de
drukkolom in de slang te verminderen. Koppel de set los van het bewaakte circuit aan de distale zijde. Koppel
de set los van de box door de aansluitring op de box rechtsom te draaien (zie Waarschuwingen).

8. Verwijder het product na de ingreep volgens de voorschriften van het ziekenhuis.

8. De volgende uitsluiting op de garantie geldt alleen voor klanten buiten de Verenigde Staten:

Uitsluiting van garantie

HOEWEL DE DRUKWEERGAVESET VOOR EENMALIG GEBRUIK, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD,
MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER
VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT.
DE WAARSCHUWINGEN IN DE DOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN
MOETEN WORDEN BESCHOUWD ALS EEN WEZENLIJK ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN
GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH
IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE
INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF
FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE,
CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd
worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige
bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar
of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze
Uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden
gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

14 Gebruiksaanwijzing Nederlands

®

DLP
Set di misurazione della pressione monouso

1. Descrizione del prodotto

Questo prodotto è dotato di un tubo in PVC di 114,3 cm (45 pollici) o 182,9 cm (72 pollici) con un duomo del
trasduttore filettato (in acrilico) con un diaframma in silicone sull'estremità prossimale e di un rubinetto
(Modelli 61000 e 61006) o un luer maschio (Modelli 62000 e 62006) sull'estremità distale.

Sterile, non pirogeno, esclusivamente monouso.

2. Indicazioni per l'uso

Questo prodotto è destinato al monitoraggio di cateteri, cannule o pressioni delle linee collegate ad apparecchiature
di bypass cardiopolmonare e/o a prodotti correlati.

3. Controindicazioni

Il dispositivo può essere utilizzato unicamente per gli scopi sopra indicati. Può essere utilizzato esclusivamente
con il dispositivo di misurazione della pressione della Medtronic.

4. Avvertenze

Non riempire il set con fluidi e non collegarlo al dispositivo di misurazione della pressione onde evitare di generare
un range dinamico ridotto e letture pressorie non accurate.

Scollegare sempre il rubinetto distale dal set prima di rimuovere quest'ultimo dal dispositivo di misurazione della
pressione. Staccare il set dal dispositivo di misurazione ruotando in senso orario la fascetta di collegamento per
evitare di perforare il diaframma o causare una perdita di liquido anche a basse pressioni.

L'introduzione accidentale di aria nel sistema è pericolosa. Utilizzare soltanto raccordi con chiusura luer lock ed
accertarsi che i relativi circuiti non consentano l'ingresso di aria nel prodotto. NON INIETTARE SOLUZIONI O
ARIA NEL PRODOTTO. La presenza di bolle d'aria nel sistema potrebbe causare interferenze sul segnale del
display. Tali interferenze possono verificarsi anche in presenza di frequenze di polso più veloci e tubi più lunghi.

5. Precauzioni

Un utilizzo superiore alle 6 ore può provocare la perdita di aria nel sistema con una conseguente lettura della
pressione che non corrisponde all'effettiva pressione della linea. In tal caso, potrebbe essere necessario riazzerare
il dispositivo (vedere i passaggi 3 e 4 nella sezione Istruzione per l'uso).

Nota: il personale medico è responsabile dell’adozione delle procedure e delle tecniche chirurgiche corrette. La
descrizione delle procedure viene fornita unicamente a scopo informativo. Ciascun chirurgo deve valutare
l'adeguatezza della procedura in base alla propria formazione ed esperienza medica, al tipo di procedura chirurgica
eseguita ed al sistema di monitoraggio utilizzato.

Il dispositivo è destinato all'utilizzo su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il prodotto
poiché ciò potrebbe comprometterne l'integrità strutturale e/o comportare un rischio di contaminazione che
potrebbe provocare lesioni, insorgenza di malattie o decesso del paziente.

Applicabile se l'etichetta del prodotto indica la presenza di ftalati: a causa della presenza di ftalati nel prodotto,
il personale medico incaricato deve valutare i benefici derivanti dall'uso del prodotto rispetto agli svantaggi correlati
all'esposizione agli ftalati per i pazienti maschi in età pediatrica e le pazienti in stato di gravidanza o in fase di
allattamento.

6. Effetti indesiderati

Al pari di tutti i sistemi di circolazione sanguigna extracorporea, il presente dispositivo può comportare effetti
collaterali, comprendenti tra l'altro eventi embolici e spostamento, infezioni, perdita di sangue e formazione di
trombi.

7. Istruzioni per l'uso

1. Ispezionare la confezione ed il prodotto per verificare la presenza di eventuali danni e per controllare la data
di scadenza. Se il prodotto non presenta danni e non è scaduto, aprire la confezione e trasferire il prodotto sul
campo sterile utilizzando una tecnica asettica.

2. Aprire i rubinetti prossimale e distale (ove applicabile). Tenere saldamente il diaframma e posizionarlo nella
fascetta di collegamento sul dispositivo di misurazione della pressione. Ruotare la fascetta in senso antiorario.
ACCERTARSI CHE L'ALLOGGIAMENTO SIA SALDAMENTE ANCORATO.

3. Collegare l'estremità distale del set di visualizzazione (con o senza rubinetto) alla cannula, al catetere o al
circuito da monitorare.

4. Eseguire il prime del set di misurazione della pressione con entrambi i rubinetti aperti per consentire la
fuoriuscita dell'aria. Dopo aver completato il prime, far fuoriuscire l'aria da tubo, diaframma e rubinetti. Chiudere
soltanto il rubinetto prossimale.

Istruzioni per l’uso Italiano 15

5. Accendere il dispositivo di misurazione della pressione. Eseguire le funzioni di azzeramento come descritto
nelle Istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo di misurazione della pressione.

6. Selezionare le pressioni e le funzioni di allarme appropriate utilizzando l'interruttore del selettore sul dispositivo
di misurazione della pressione.

7. Per rimuovere il set dal dispositivo di misurazione, aprire il rubinetto prossimale per contenere la colonna
pressoria nel tubo. Staccare l'estremità distale dal circuito monitorato. Staccare il set dal dispositivo di
misurazione ruotando in senso orario la fascetta di collegamento sul dispositivo (vedere le Avvertenze).

8. Dopo la procedura, procedere allo smaltimento del prodotto in conformità alle direttive dell'ospedale.

8. La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti che non risiedono negli
Stati Uniti:

Esclusione dalla garanzia

SEBBENE IL SET DI MISURAZIONE DELLA PRESSIONE MONOUSO, INDICATO QUI DI SEGUITO COME
"PRODOTTO", SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO PRIMA DI
ESSERE COMMERCIALIZZATO, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO
SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL
PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA
CONSIDERARSI COME PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI
CONSEGUENZA, LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN
MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA
RESPONSABILE, NÉ IN VIA CONTRATTUALE NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI DIRETTI OD
INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL PRODOTTO,
INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA
SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come
contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine
della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile
da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà
compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla
garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

16 Istruzioni per l’uso Italiano

®

DLP
Trykkvisningssett til engangsbruk

1. Beskrivelse av produktet

Dette produktet kan brukes med en PVC-slange på 114,3 cm (45 in) eller 182,9 cm (72 in), med en
transduserkuppel med gjenger (i akryl) med en silikonmembran på den proksimale enden. Dette produktet benytter
enten en stoppekran (modellene 61000 og 61006) eller en hann-luer (modellene 62000 og 62006) på den distale
enden.

Steril, ikke-pyrogen, kun for engangsbruk.

2. Indikasjoner for bruk

Dette produktet skal brukes til å overvåke kateter-, kanyle- eller ledningstrykk i forbindelse med utstyr for
kardiopulmonal bypass og/eller relaterte produkter.

3. Kontraindikasjoner

Dette produktet skal bare brukes i henhold til indikasjonene. Enheten kan bare brukes sammen med
trykkvisningsboksen fra Medtronic.

4. Advarsler

Du må aldri fylle settet med væske og feste det til trykkvisningsboksen. Dette vil redusere det dynamiske området
og nøyaktigheten til trykkmålingene.

Du må alltid koble den distale stoppekranen fra settet før du fjerner settet fra trykkvisningsboksen. Løsne settet
fra boksen ved å rotere festeringen på boksen med klokken. Hvis ikke dette blir gjort, kan membranen revne, eller
det kan føre til væskelekkasje selv ved lavt trykk.

Utilsiktet tilførsel av luft inn i systemet er farlig. Du må bare bruke luerlock-koblinger og kontrollere at de tilhørende
kretsene ikke slipper luft inn i produktet. IKKE INJISER LØSNINGER ELLER LUFT INN I PRODUKTET.
Visningssignalet kan bli svekket av luftbobler i systemet. Signalet kan også bli dempet ved raskere pulshastigheter
og lengre slangelengder.

5. Forholdsregler

Bruk i mer enn 6 timer kan føre til luftlekkasje i systemet, som igjen fører til en trykkmåling som ikke er representativ
for det faktiske ledningstrykket. Hvis dette skjer, kan det være at enheten må nullstilles (se trinn 3 og 4 i avsnittet
Bruksanvisning).

Merk! Riktige kirurgiske prosedyrer og teknikker er legens ansvar. Prosedyren som beskrives, er bare beregnet
for informasjon. Kirurger må vurdere om prosedyren er hensiktsmessig ut fra egen medisinsk opplæring og erfaring,
og ut fra typen overvåkingssystem som brukes.

Dette utstyret er kun beregnet på engangsbruk. Det skal ikke brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger.
Hvis produktet brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger, kan det føre til strukturell skade på enheten
og/eller utsette enheten for kontaminering som kan føre til at pasienten skades, blir syk eller dør.

Gjelder der ftalater er identifisert på produktmerket: Fordi det finnes ftalater i produktet, må legen veie de
medisinske fordelene mot ulempene ved ftalateksponering for guttebarn og gravide eller ammende kvinner.

6. Bivirkninger

Som alle ekstrakorporale blodsystemenheter har denne enheten mulige bivirkninger som omfatter, men ikke er
begrenset til, embolske hendelser og dislokasjon, infeksjoner, blodtap og trombedannelse.

7. Instruksjoner for bruk

1. Kontroller at det ikke er skader på pakningen og produktet. Kontroller også siste forbruksdag. Hvis pakningen
ikke er skadet eller utgått, kan du åpne den og overføre produktet til det sterile feltet ved hjelp av aseptisk
teknikk.

2. Åpne proksimale og distale stoppekraner (ved behov). Hold membranhuset godt fast og sett det inn i
festeringen på trykkvisningsboksen. Roter festeringen mot klokken. KONTROLLER AT HUSET ER
STRAMMET GODT TIL.

3. Fest den distale enden av visningssettet (med eller uten stoppekran) til kanylen, kateteret eller kretsen som
overvåkes.

4. For å slippe ut luft kan du utføre priming av visningssettet med begge stoppekranene åpne. Når primingen er
utført, avlufter du slangen, membranen og stoppekranene. Lukk bare den proksimale stoppekranen.

5. Skru på trykkvisningsboksen. Utfør nullstillingsfunksjoner som beskrevet i bruksanvisningen for
trykkvisningsboksen.

6. Velg riktig alarmtrykk og -funksjoner ved hjelp av valgbryteren på trykkvisningsboksen.

Bruksanvisning Norsk 17

7. Hvis du vil fjerne settet fra visningsboksen, åpner du den proksimale stoppekranen for å lette trykkbeholderen
i slangen. Koble den distale enden fra den overvåkede kretsen. Koble settet fra boksen ved å rotere festeringen
på boksen med klokken (se Advarsler).

8. Etter prosedyren avhendes produktet i samsvar med sykehusets retningslinjer.

8. Den følgende garantifraskrivelsen gjelder for kunder utenfor USA:

Garantifraskrivelse

SELV OM TRYKKVISNINGSSETTET TIL ENGANGSBRUK, HERETTER KALT “PRODUKTET”, ER
OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER
LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM
FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES
SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE GARANTIFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR
ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR
SEG IKKE ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK, DEFEKT
ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT,
ERSTATNNGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment som, og skal ikke tolkes som, brudd på
obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov. Hvis en ansvarlig rettsinstans finner noen del eller noe vilkår i denne
garantifraskrivelsen ulovlig, ugjennomførlig eller å være i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten av de øvrige
delene av garantifraskrivelsen ikke berøres, og alle rettigheter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne
garantifraskrivelsen ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet ugyldig.

18 Bruksanvisning Norsk

®

DLP
Kertakäyttöinen paineenvalvontapakkaus

1. Tuotteen kuvaus

Laitteessa on joko 114,3 cm:n (45 tuuman) tai 182,9 cm:n (72 tuuman) pituinen PVC-letku, jossa on akryylinen,
kierteinen muuntoventtiili. Proksimaalisessa päässä on silikonikalvo. Laitteen distaalisessa päässä on joko
sulkuventtiili (mallit 61000 ja 61006) tai luer-urosliitin (mallit 62000 ja 62006).

Steriili, pyrogeeniton, kertakäyttöinen.

2. Käyttöaiheet

Tuotetta voi käyttää kardiopulmonaalisissa ohitusleikkauksissa käytettävien katetrien, kanyylien tai letkujen ja
muiden samaan tarkoitukseen käytettävien tuotteiden paineenvalvontaan.

3. Vasta-aiheet

Tuotetta ei ole tarkoitettu muuhun kuin edellä kuvattuun käyttöön. Laitetta voi käyttää ainoastaan Medtronic
Pressure Display Box -paineenvalvontalaitteen kanssa.

4. Varoituksia

Älä koskaan täytä pakkausta nesteellä ennen sen kytkemistä Pressure Display Box -paineenvalvontalaitteeseen.
Tämä vähentää painelukemien dynaamista aluetta ja tarkkuutta.

Irrota aina distaalinen venttiili pakkauksesta ennen pakkauksen irrottamista Pressure Display Box

-paineenvalvontalaitteesta. Irrota pakkaus paineenvalvontalaitteesta kiertämällä laitteen kiinnityslaippaa

myötäpäivään. Muuten kalvo saattaa matalissakin paineissa vaurioitua tai saattaa syntyä vuoto.
Ilman pääseminen järjestelmään on vaarallista ja se on estettävä. Järjestelmässä saa käyttää ainoastaan lukittuvia

(locking) luer-venttiileitä, ja on varmistettava, ettei järjestelmään pääse ilmaa siihen liitettyjen osien kautta. ÄLÄ
LISÄÄ LAITTEESEEN LIUOKSIA TAI ILMAA. Järjestelmään päässeet ilmakuplat saattavat häiritä näytön
signaalia. Signaali saattaa heikentyä myös, jos pulssi on nopea tai käytössä oleva letku on pitkä.

5. Varotoimet

Yli 6 tuntia kestävä käyttö voi johtaa siihen, että järjestelmään vuotaa ilmaa ja painearvo ei vastaa letkun todellista
painetta. Tällöin laite on ehkä nollattava uudelleen (katso kohdan Käyttöohjeet vaiheet 3 ja 4).

Huomautus: Oikeiden kirurgisten toimenpiteiden ja tekniikoiden käyttö on lääkärin vastuulla. Kuvattu menetelmä
on tarkoitettu vain ohjeelliseksi. Arvioidessaan käytettävän menettelyn soveltuvuutta kirurgien on huomioitava oma
koulutuksensa ja kokemuksensa, kirurgisen toimenpiteen tyyppi sekä käytettävän valvontajärjestelmän tyyppi.

Laite on kertakäyttöinen. Älä käytä, käsittele tai steriloi laitetta uudelleen. Laitteen uudelleenkäyttäminen, -käsittely
tai -sterilointi saattaa vaurioittaa sitä tai kontaminoida sen ja aiheuttaa potilaalle vammoja, sairastumisen tai
kuoleman.

Seuraava koskee ftalaatteja sisältäviä tuotteita: Koska tuotteessa on ftalaatteja, lääkärin on punnittava tuotteen
käytön etuja ftalaateille altistumisen haittapuoliin poikalasten ja raskaana olevien tai imettävien naisten kohdalla.

6. Haittavaikutukset

Tähän laitteeseen, kuten kaikkiin kehonulkoisiin verenkiertojärjestelmiin, liittyy mahdollisia haittavaikutuksia, joita
ovat muun muassa emboliset tapahtumat ja laitteen siirtyminen pois paikoiltaan, infektiot, verenhukka ja trombien
muodostuminen.

7. Käyttöohjeet

1. Tarkista pakkaus ja tuote vaurioiden varalta sekä viimeinen käyttöpäivä. Jos pakkaus on ehjä eikä sen
käyttöaika ole umpeutunut, avaa pakkaus ja siirrä tuote aseptisesti steriilille alueelle.

2. Avaa proksimaaliset ja distaaliset sulkuventtiilit (jos ne ovat käytössä). Pidä tiukasti kiinni kalvoventtiilistä ja
aseta venttiili Pressure Display Box -paineenvalvontalaitteen kiinnityslaippaan. Kierrä kiinnityslaippaa
vastapäivään. VARMISTA, ETTÄ VENTTIILIKOTELO ON TIUKASTI KIRISTETTY.

3. Aseta pakkauksen distaalinen pää (sulkuventtiilillä tai ilman sulkuventtiiliä) kanyyliin, katetriin tai letkuun, jonka
painetta valvotaan.

4. Avaa valvontapakkauksen molemmat sulkuventtiilit täytön ajaksi, jotta ilma poistuu. Kun laite on täytetty
kokonaan, poista ilma letkusta, kalvoventtiilistä ja sulkuventtiileistä. Sulje vain proksimaalinen sulkuventtiili.

5. Käynnistä Pressure Display Box -paineenvalvontalaite. Tee nollaustoiminnot Pressure Display Box -laitteen
mukana tulleiden käyttöohjeiden mukaan.

6. Valitse Pressure Display Box -laitteen valitsimella sopivat paineiden hälytysrajat ja -toiminnot.

7. Poista valvontapakkaus valvontalaitteesta ja vapauta letkun paine avaamalla proksimaalinen sulkuventtiili.
Irrota distaalinen pää valvottavasta letkusta. Irrota pakkaus paineenvalvontalaitteesta kiertämällä laitteen
kiinnityslaippaa myötäpäivään (katso kohta Varoituksia).

Käyttöohjeet Suomi 19

8. Hävitä tuote sairaalan käytäntöjen mukaisesti.

8. Seuraava takuuta koskeva vastuuvapauslauseke koskee vain Yhdysvaltojen ulkopuolisia
asiakkaita:

Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

HUOLIMATTA SIITÄ, ETTÄ KERTAKÄYTTÖINEN PAINEENVALVONTAPAKKAUS, JÄLJEMPÄNÄ "TUOTE",
ON SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI
SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA
OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA
TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA
MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN.
MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA
ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN
VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN,
SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä
tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan
vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan
lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia
oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva
vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

20 Käyttöohjeet Suomi

®

DLP
Tryckvisningssats för engångsanvändning

1. Produktbeskrivning

Den här produkten har en PVC-slang som är 114,3 cm (45 tum) eller 182,9 cm (72 tum) lång och har en gängad
tryckgivardom (akryl) med ett silikonmembran i den proximala änden. För den här produkten används antingen en
avstängningskran (modellerna 61000 och 61006) eller en hanluerkoppling (modellerna 62000 och 62006) i den
distala änden.

Steril, icke-pyrogen, för engångsbruk.

2. Indikationer

Produkten är avsedd för användning vid övervakning av kateter-, kanyl- eller slangtryck för utrustning för
kardiopulmonell bypass och/eller därmed relaterade produkter.

3. Kontraindikationer

Produkten är inte avsedd för annat bruk än vad som anges ovan. Enheten kan endast användas tillsammans med
Medtronics tryckvisningsenhet Pressure Display Box.

4. Varningar

Fyll aldrig satsen med vätska och fäst den till tryckvisningsenheten Pressure Display Box. Det minskar det
dynamiska området och noggrannheten för tryckavläsningar.

Stäng alltid av den distala avstängningskranen innan du tar bort satsen från tryckvisningsenheten Pressure Display
Box. Lossa satsen från enheten genom att rotera fästkragen på enheten medurs. Om du inte gör detta kan
membranet gå sönder eller en vätskeläcka uppstå, också vid låga tryck.

Oavsiktligt införande av luft i systemet är farligt. Använd endast luerkopplingar av låsande typ och se till att de
tillhörande kretsarna inte släpper in luft i produkten. INJICERA INTE LÖSNINGAR ELLER LUFT I PRODUKTEN.
Visningssignalen kan försvagas av luftbubblor i systemet. Signalförsvagning kan också ske vid högre
pulsfrekvenser och större slanglängder.

5. Försiktighetsåtgärder

Användning under mer än 6 timmar kan leda till luftläckage i systemet vilket resulterar i en tryckavläsning som inte
är representativ för det faktiska trycket i slangen. När detta inträffar kan enheten behöva nollställas (se steg 3 och
4 i bruksanvisningen).

Observera: Läkaren ansvarar för att rätt kirurgiska procedurer och tekniker används. Denna bruksanvisning är
endast avsedd som information. Kirurger skall med utgångspunkt från sin medicinska utbildning och erfarenhet,
typ av kirurgiskt ingrepp och typ av använt övervakningssystem bedöma om ett förfarande är lämpligt.

Enheten är endast utformad för användning till en patient. Denna produkt får ej återanvändas, omarbetas eller
omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten hos
enheten och/eller skapa en risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller
dödsfall.

Gäller när ftalater finns markerade på produktetiketten: På grund av ftalatinnehållet i produkten måste läkaren
väga produktanvändningens medicinska fördelar mot nackdelarna med exponering för ftalat hos pojkar och gravida
eller ammande kvinnor.

6. Biverkningar

Liksom alla extrakorporeala blodbehandlingssystem kan denna enhet ha biverkningar, däribland emboliska
händelser, dislokation, infektioner, blodförlust och trombbildning.

7. Bruksanvisning

1. Kontrollera att förpackningen och produkten inte är skadade och att utgångsdatumet inte har passerats. Om
förpackningen och produkten är oskadade och utgångsdatumet inte passerats öppnar du förpackningen och
överför produkten till ett sterilt område genom användning av en antiseptisk teknik.

2. Öppna de proximala och distala avstängningskranarna (där så är tillämpligt). Håll membranhöljet stadigt och
placera det i fästkragen på tryckvisningsenheten Pressure Display Box. Vrid fästkragen moturs.
KONTROLLERA ATT HÖLJET ÄR ORDENTLIGT FASTSATT.

3. Fäst den distala änden av visningssatsen (med eller utan avstängningskran) till den kanyl, kateter eller krets
som övervakas.

4. Prima satsen för tryckvisning med båda avstängningskranar öppna för att släppa ut luft. När fullständig
primning har utförts ska slangarna, membranet och avstängningskranarna avluftas. Stäng endast den
proximala avstängningskranen.

5. Slå på tryckvisningsenheten. Utför nollställning så som beskrivs i bruksanvisningen som medföljer
tryckvisningsenheten Pressure Display Box.

Bruksanvisning Svenska 21

6. Välj lämpliga larmtryck och funktioner med väljarreglaget på tryckvisningsenheten Pressure Display Box.

7. För att ta bort satsen från visningsenheten öppnar du den proximala avstängningskranen för att minska
tryckpelaren i slangen. Lösgör den distala änden från kretsen som övervakas. Lösgör satsen från enheten
genom att vrida kragen på enheten medurs (se Varningar).

8. Efter proceduren kasserar du produkten i enlighet med sjukhusets policy.

8. Följande ansvarsfriskrivning gäller kunder utanför USA:

Ansvarsfriskrivning

OAKTAT TRYCKVISNINGSSATSEN FÖR ENGÅNGSANVÄNDNING, NEDAN "PRODUKTEN", FÖRE
FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV
OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR
TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXTER PÅ PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MERA
DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA
ANSVARSFRISKRIVNING. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL
I PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT.
MEDTRONIC KAN INTE HÅLLAS ANSVARIGT FÖR INDIREKTA SKADOR ELLER FÖLJDSKADOR SOM
ORSAKATS AV ANVÄNDNING, FELAKTIG ELLER FUNKTIONSODUGLIG PRODUKT, OAVSETT OM
ANSPRÅK GÖRS BASERAT PÅ GARANTI, KONTRAKT, ÅTALBAR HANDLING ELLER ANNAT.

Ovan angiven ansvarsfriskrivning är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och den skall
inte heller tolkas så. Skulle denna ansvarsfriskrivning till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös
eller stridande mot tillämplig lag, skall ansvarsfriskrivningen gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter
skall bestå, som om ansvarsfriskrivningen inte innehöll den del som underkänts.

22 Bruksanvisning Svenska

®

DLP
Σετ προβολής πίεσης μίας χρήσης

1. Περιγραφή προϊόντος

Το παρόν προϊόν παρέχει μια σωλήνωση από PVC μήκους 114,3 cm (45 in) ή 182,9 cm (72 in) με μια σπειροειδή
θολωτή μεμβράνη πιέσεων (ακρυλική) με ένα διάφραγμα σιλικόνης στο εγγύς άκρο. Το παρόν προϊόν χρησιμοποιεί
είτε μια στρόφιγγα (Μοντέλα 61000 και 61006) είτε έναν αρσενικό σύνδεσμο luer (Μοντέλα 62000 και 62006) στο
άπω άκρο.

Στείρο, μη πυρετογόνο, μίας μόνο χρήσης.

2. Ενδείξεις χρήσης

Το παρόν προϊόν προορίζεται για χρήση κατά την παρακολούθηση πιέσεων καθετήρα, κάνουλας ή γραμμής που
σχετίζεται με εξοπλισμό καρδιοπνευμονικής παράκαμψης ή/και σχετικά προϊόντα.

3. Αντενδείξεις

Η συσκευή αυτή δεν προορίζεται για χρήσεις εκτός από τις ανωτέρω ενδεικνυόμενες. Η παρούσα συσκευή μπορεί
να χρησιμοποιηθεί μόνο με τη Μονάδα προβολής πίεσης της Medtronic.

4. Προειδοποιήσεις

Μην γεμίζετε ποτέ το σετ με υγρό και μην το συνδέετε στη Μονάδα προβολής πίεσης. Με τον τρόπο αυτό, θα
μειωθεί το δυναμικό εύρος και η ακρίβεια των ενδείξεων πίεσης.

Αποσυνδέετε πάντα την άπω στρόφιγγα από το σετ πριν από την αφαίρεση του σετ από τη Μονάδα προβολής
πίεσης. Αποσυνδέετε το σετ από τη μονάδα περιστρέφοντας δεξιόστροφα το κολάρο σύνδεσης στη μονάδα.
Διαφορετικά, ενδέχεται να σχιστεί το διάφραγμα ή να προκληθεί διαρροή υγρού ακόμη και σε χαμηλές πιέσεις.

Η ακούσια εισαγωγή αέρα μέσα στο σύστημα είναι επικίνδυνη. Χρησιμοποιήστε μόνο εξαρτήματα ασφάλισης luer
και βεβαιωθείτε ότι τα συνδεδεμένα κυκλώματα δεν επιτρέπουν την είσοδο αέρα μέσα στο προϊόν. ΜΗΝ ΕΓΧΕΕΤΕ
ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ Ή ΑΕΡΑ ΜΕΣΑ ΣΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. Τα σήματα προβολής ενδέχεται να υποβαθμιστούν από φυσαλίδες
αέρα μέσα στο σύστημα. Η υποβάθμιση του σήματος ενδέχεται επίσης να σημειωθεί με ταχύτερες συχνότητες
παλμών και μεγαλύτερου μήκους σωλήνωση.

5. Προφυλάξεις

Η χρήση πέραν των 6 ωρών μπορεί να οδηγήσει σε διαρροή αέρα στο σύστημα με αποτέλεσμα ένδειξη πίεσης
που να μην είναι αντιπροσωπευτική της πραγματικής πίεσης γραμμής. Σε αυτή την περίπτωση, η συσκευή μπορεί
να πρέπει να μηδενιστεί ξανά (δείτε βήματα 3 και 4 στην ενότητα των οδηγιών χρήσης).

Σημείωση: Η χρήση κατάλληλων χειρουργικών επεμβάσεων και τεχνικών αποτελεί ευθύνη του επαγγελματία
υγείας. Η περιγραφόμενη διαδικασία παρέχεται μόνο για σκοπούς πληροφόρησης. Ο χειρουργός οφείλει να
αξιολογήσει την καταλληλότητα της εκάστοτε διαδικασίας βασιζόμενος στην προσωπική του ιατρική εκπαίδευση
και εμπειρία, στο είδος της χειρουργικής επέμβασης και στον τύπο του συστήματος παρακολούθησης που
χρησιμοποιείται.

Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση σε έναν ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην
επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε το παρόν προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία
ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να δημιουργήσουν
κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής η οποία μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, νόσο ή θάνατο του ασθενούς.

Ισχύει σε περιπτώσεις αναφοράς φθαλικών εστέρων στην ετικέτα του προϊόντος: Λόγω της παρουσίας
φθαλικών εστέρων στο προϊόν, ο κλινικός ιατρός πρέπει να σταθμίσει τα ιατρικά οφέλη από τη χρήση του προϊόντος
έναντι των μειονεκτημάτων από την έκθεση παιδιών αρσενικού φύλου και κυοφορουσών ή θηλαζουσών γυναικών
σε φθαλικούς εστέρες.

6. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η παρούσα συσκευή, όπως όλες οι εξωσωματικές συσκευές του αιμοποιητικού συστήματος, έχει πιθανές
παρενέργειες, οι οποίες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, εμβολικά επεισόδια και παρεκτόπιση, λοιμώξεις, απώλεια
αίματος και σχηματισμό θρόμβων.

7. Οδηγίες χρήσης

1. Επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για τυχόν ζημιές και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης. Εάν δεν υπάρχει
ζημιά και δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης, ανοίξτε τη συσκευασία και μεταφέρετε το προϊόν σε στείρο
πεδίο χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.

2. Ανοίξτε την εγγύς και την άπω στρόφιγγα(ες) (όπου ισχύει). Κρατήστε σταθερά το περίβλημα του διαφράγματος
και τοποθετήστε το στο κολάρο σύνδεσης στη Μονάδα προβολής πίεσης. Περιστρέψτε αριστερόστροφα το
κολάρο σύνδεσης. ΒΕΒΑΙΩΘΕΙΤΕ ΟΤΙ ΤΟ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΕΙΝΑΙ ΚΑΛΑ ΣΦΙΓΜΕΝΟ.

3. Συνδέστε το άπω άκρο του σετ προβολής (με ή χωρίς στρόφιγγα) στην κάνουλα, καθετήρα ή κύκλωμα που
παρακολουθείται.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 23

4. Εκπλύνετε το σετ προβολής πίεσης και με τις δύο στρόφιγγες ώστε να επιτρέψετε την έξοδο του αέρα. Μόλις
επιτευχθεί πλήρης έκπλυση, εξαερώστε τη σωλήνωση, το διάφραγμα και τις στρόφιγγες. Κλείστε μόνο την
εγγύς στρόφιγγα.

5. Ενεργοποιήστε τη Μονάδα προβολής πίεσης. Εκτελέστε λειτουργίες μηδενισμού σύμφωνα με τις Οδηγίες
χρήσης που συνοδεύουν τη Μονάδα προβολής πίεσης.

6. Επιλέξτε τις κατάλληλες πιέσεις συναγερμού και την κατάλληλη λειτουργία με το διακόπτη επιλογής στη
Μονάδα προβολής πίεσης.

7. Για να αφαιρέσετε το σετ από τη μονάδα προβολής, ανοίξτε την εγγύς στρόφιγγα για να απελευθερώσετε τη
στήλη πίεσης στη σωλήνωση. Αποσυνδέστε το άπω άκρο από το κύκλωμα που παρακολουθείται.
Αποσυνδέστε το σετ από τη μονάδα περιστρέφοντας δεξιόστροφα το κολάρο σύνδεσης στη μονάδα (βλ.
Προειδοποιήσεις).

8. Μετά από τη διαδικασία, απορρίψτε το προϊόν σύμφωνα με τη νοσοκομειακή πολιτική.

8. Η παρακάτω αποποίηση εγγύησης εφαρμόζεται σε πελάτες εκτός των Ηνωμένων
Πολιτειών Αμερικής:

Αποποίηση εγγύησης

ΑΝ ΚΑΙ ΤΟ ΣΕΤ ΠΡΟΒΟΛΗΣ ΠΙΕΣΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟ ΩΣ "ΠΡΟΪΟΝ" ΕΧΕΙ
ΣΧΕΔΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΟΣΕΧΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΗΣ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΞΑΙΤΙΑΣ ΠΟΙΚΙΛΩΝ
ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΠΙΟ
ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ
ΕΓΓΥΗΣΗΣ. Η MEDTRONIC, ΕΠΟΜΕΝΩΣ, ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΤΟΣΟ ΤΙΣ ΡΗΤΕΣ ΟΣΟ ΚΑΙ
ΤΙΣ ΣΥΝΕΠΑΓΟΜΕΝΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ
ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΠΕΡΙΣΤΑΣΙΑΚΕΣ Ή ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΧΡΗΣΗ,
ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΩΣ ΕΑΝ Η ΔΙΕΚΔΙΚΗΣΗ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΕΩΝ
ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ Ή ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που αναφέρονται ανωτέρω δεν αποσκοπούν, ούτε και πρέπει να εκλαμβάνονται
ως αντιβαίνοντες στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος αυτής
της αποποίησης εγγύησης θεωρείται από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομος, άκυρος ή
συγκρουόμενος με την ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς των υπολοίπων τμημάτων της αποποίησης εγγύησης δεν θα
επηρεασθεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνευθούν και θα ισχύσουν σαν να μην περιέχει αυτή
η αποποίηση εγγύησης το ιδιαίτερο τμήμα ή τον όρο που θεωρείται άκυρος.

24 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

®

DLP
Engangssæt til trykdisplay

1. Produktbeskrivelse

Dette produkt tilbyder PVC-slange med en længde på enten 114,3 cm (45") eller 182,9 cm (72") med en
gevindskåret transducer-dome (akryl) med silikonemembran i den proksimale ende. Dette produkt er enten
forsynet med en stophane (model 61000 og 61006) eller en han-luer (model 62000 og 62006) i den distale ende.

Steril, non-pyrogen, må kun bruges én gang.

2. Indikationer for brug

Dette produkt er beregnet til brug inden for monitorering af kateter-, kanyle- eller slangetryk i forbindelse med
kardiopulmonært bypass-udstyr og/eller relaterede produkter.

3. Kontraindikationer

Udstyret er udelukkende beregnet til ovennævnte formål. Denne enhed må kun bruges sammen med Medtronic­trykdisplayapparatet.

4. Advarsler

Sættet må aldrig fyldes med væske og fastgøres på trykdisplayapparatet. Dette vil reducere det dynamiske område
og nøjagtigheden af trykmålingerne.

Den distale stophane skal altid frakobles fra sættet, før sættet fjernes fra trykdisplayapparatet. Løsgør sættet fra
boksen ved at dreje fastgørelseskraven på apparatet med uret. I modsat fald kan det beskadige membranen eller
medføre en væskelækage selv ved lave tryk.

Det er farligt, hvis der uagtsomt kommer luft ind i systemet. Anvend kun låsende luerkonnektorer, og sørg for, at
de tilknyttede kredsløb ikke lader luft trænge ind i produktet. DER MÅ IKKE INJICERES OPLØSNINGER ELLER
LUFT I PRODUKTET. Displaysignalet kan blive dæmpet af luftbobler i systemet. Der kan også forekomme
signaldæmpninger med hurtige pulsfrekvenser og mere slangelængde.

5. Forholdsregler

Brug ud over 6 timer kan resultere i luftlæk i systemet, der medfører en trykmåling, der ikke er repræsentativ for
det aktuelle slangetryk. Når dette sker, kan det være nødvendigt at nulstille enheden igen (se trin 3 og 4 i afsnittet
Brugsanvisning).

Bemærk: Korrekte operationsprocedurer og -teknikker er lægens ansvar. Den beskrevne procedure er kun
vejledende. Læger må selv vurdere procedurens egnethed på baggrund af egen uddannelse og egne erfaringer,
typen af det kirurgiske indgreb og typen af monitoreringssystem, som anvendes.

Enheden må kun anvendes på én patient. Dette produkt må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres.
Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet og/eller skabe risiko for
forurening af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller død for patienten.

Gælder hvor phthalater er angivet på produktets etiket: På grund af forekomsten af phthalater i produktet skal
lægen opveje de medicinske fordele ved brugen af produktet mod ulemperne ved phthalat-eksponering for
drengebørn samt kvinder, der er gravide eller ammer.

6. Bivirkninger

Denne enhed har ligesom andre ekstrakorporale blodsystemenheder mulige bivirkninger, som omfatter - men ikke
er begrænset til - emboli og løsrivelse, infektioner, blodtab samt thrombedannelse.

7. Brugsanvisning

1. Efterse emballagen og dens indhold for skader, og kontrollér sidste anvendelsesdato. Hvis emballagen er
ubeskadiget, og produktet ikke er udløbet, åbnes emballagen, og produktet overføres til det sterile område
ved hjælp af en aseptisk teknik.

2. Åbn de proksimale og distale stophaner (hvis relevant). Hold godt fast om membranindkapslingen, og placer
den i fastgørelseskraven på trykdisplayapparatet. Drej fastgørelseskraven mod uret. SØRG FOR, AT
INDKAPSLINGEN TILSPÆNDES OMHYGGELIGT.

3. Fastgør displaysættets distale ende (med eller uden stophane) på kanylen, katetret eller kredsløbet, der skal
monitoreres.

4. Prime trykdisplaysæt med begge stophaner åbne, så luften kan komme ud. Når prime er udført, lukkes luften
ud af slangen, membranen og stophanerne. Luk kun den proksimale stophane.

5. Tænd for trykdisplayapparatet. Foretag de zero-funktioner, som er beskrevet i brugsanvisningen, der fulgte
med trykdisplayapparatet.

6. Vælg de korrekte alarmtryk og den korrekte funktion ved hjælp af selektorkontakten på trykdisplayapparatet.

Brugsanvisning Dansk 25

7. For at fjerne sættet fra displayapparatet åbnes den proksimale stophane for at reducere trykkolonnen i slangen.
Løsgør den distale ende fra det kredsløb, der monitoreres. Løsgør sættet fra apparatet ved at dreje
fastgørelseskraven på apparatet med uret (se advarsler).

8. Efter indgrebet bortskaffes produktet i overensstemmelse med hospitalets retningslinjer.

8. Følgende ansvarsfraskrivelse gælder for kunder uden for USA:

Ansvarsfraskrivelse

SELVOM ENGANGSSÆTTET TIL TRYKDISPLAYET, HEREFTER KALDET "PRODUKTET", ER
OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE
VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN.
ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE
OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE.
MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED
HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC ER IKKE ANSVARLIG FOR HÆNDELIGE SKADER ELLER
FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET, DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET
OM KRAVET ER BASERET PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNING UDEN FOR KONTRAKT ELLER
ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være i modstrid med ufravigelige bestemmelser
i gældende lovgivning, og de må ikke fortolkes således. Hvis dele af eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en
retsinstans i en kompetent jurisdiktion anses for ulovlige, uden retskraft eller i konflikt med den relevante lovgivning,
berøres de resterende dele af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og
håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt de pågældende dele eller vilkår, der anses for
ugyldige.

26 Brugsanvisning Dansk

®

DLP
Jednorazowy zestaw do wyświetlania odczytów ciśnienia

1. Opis produktu

W skład zestawu wchodzi dren z polichlorku winylu o długości 114,3 cm (45 cali) lub 182,9 cm (72 cale), gwintowana
obudowa przetwornika (akrylowa) oraz silikonowa membrana na proksymalnym końcu produktu. Na końcu
dystalnym znajduje się kurek zamykający (modele 61000 i 61006) lub męskie złącze typu luer (modele 62000
i 62006).

Produkt jałowy, niepirogenny, jednorazowego użytku.

2. Wskazania

Produkt jest przeznaczony do monitorowania poziomu ciśnienia w cewnikach, kaniulach i drenach stosowanych
wraz z aparaturą do zabiegów krążenia pozaustrojowego oraz z innymi produktami tego typu.

3. Przeciwwskazania

Niniejszy produkt przeznaczony jest wyłącznie do zastosowań wymienionych powyżej. Z urządzenia można
korzystać tylko w połączeniu z wyświetlaczem odczytów ciśnienia firmy Medtronic.

4. Ostrzeżenia

Nigdy nie należy napełniać zestawu płynem przed podłączeniem go do wyświetlacza odczytów ciśnienia.
Spowoduje to obniżenie zakresu dynamicznego i zmniejszenie dokładności pomiaru ciśnienia.

Przed odłączeniem zestawu od wyświetlacza odczytów ciśnienia należy najpierw odłączyć od zestawu dystalny
kurek zamykający. Odłączyć zestaw od wyświetlacza, obracając kołnierz mocujący monitora zgodnie z ruchem
wskazówek zegara. Zaniechanie wykonania tej czynności może spowodować przerwanie membrany lub wyciek
płynu, nawet przy niskim ciśnieniu podawania.

Przypadkowe przedostanie się powietrza do systemu może spowodować zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Należy
korzystać wyłącznie ze złączy typu luer lock oraz zapobiegać przedostawaniu się powietrza do wnętrza produktu
przez podłączone układy. NIE WSTRZYKIWAĆ DO PRODUKTU ROZTWORÓW ANI POWIETRZA. Sygnał
wyświetlacza może być tłumiony przez pęcherzyki powietrza obecne w systemie. Tłumienie sygnału może również
mieć miejsce w przypadku wykrycia szybszego tętna czy zastosowania dłuższych drenów.

5. Środki ostrożności

Użycie po upływie więcej niż 6 godzin może spowodować wyciek powietrza z systemu i w rezultacie odczyt
ciśnienia nieodpowiadający rzeczywistemu ciśnieniu w drenach. W takim przypadku może zajść konieczność
wyzerowania ustawień urządzenia (patrz krok 3 i 4 w sekcji Instrukcja użytkowania).

Uwaga: Za stosowanie właściwych zabiegów i technik chirurgicznych odpowiedzialny jest personel medyczny.
Opisana procedura została podana tylko w celach informacyjnych. Celowość zabiegu musi być oceniana
każdorazowo przez chirurga w oparciu o jego własną wiedzę medyczną i doświadczenie oraz po uwzględnieniu
rodzaju zabiegu chirurgicznego i używanych systemów monitorowania.

Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Nie stosować ponownie, nie regenerować
lub resterylizować. Ponowne użycie, regeneracja lub resterylizacja mogą naruszyć integralność strukturalną
urządzenia i/lub prowadzić do jego skażenia, co może spowodować uraz, chorobę lub zgon pacjenta.

Informacja dotycząca produktów, których etykieta wskazuje na obecność ftalanów: Ze względu na obecność
w produkcie ftalanów lekarz musi rozważyć, czy korzyści wynikające z zastosowania produktu będą większe niż
ryzyko związane z narażeniem na wpływ ftalanu chłopców oraz kobiet ciężarnych i karmiących.

6. Działania niepożądane

Stosowanie tego urządzenia, tak jak wszystkich systemów do pozaustrojowego krążenia krwi, jest obarczone
ryzykiem wystąpienia możliwych objawów ubocznych, obejmujących m.in. zdarzenia zatorowe, przemieszczenie,
infekcje, utratę krwi czy powstanie skrzepliny.

7. Instrukcja użytkowania

1. Sprawdzić opakowanie i produkt pod kątem uszkodzeń i terminu ważności. Jeśli opakowanie nie jest
uszkodzone i nie minął termin ważności, otworzyć je i z zachowaniem jałowości przenieść urządzenie na
sterylne pole.

2. Otworzyć kurek proksymalny i dystalny (jeśli dotyczy). Chwycić stabilnie osłonę membrany i umieścić
w kołnierzu mocującym w wyświetlaczu odczytów ciśnienia. Obrócić kołnierz mocujący w kierunku przeciwnym
do ruchu wskazówek zegara. UPEWNIĆ SIĘ, ŻE OSŁONA JEST STABILNIE ZAMOCOWANA.

3. Podłączyć dystalny koniec zestawu do wyświetlania odczytów ciśnienia (z kurkiem zamykającym lub bez) do
monitorowanego cewnika, układu lub kaniuli.

Instrukcja użytkowania Polski 27

4. Napełnić wstępnie zestaw do wyświetlania odczytów ciśnienia, aby opróżnić go z powietrza. Obydwa kurki
muszą być otwarte. Po całkowitym napełnieniu odpowietrzyć dreny, membranę i kurki zamykające. Zamknąć
tylko kurek proksymalny.

5. Włączyć wyświetlacz odczytów ciśnienia. Uruchomić funkcje zerowania opisane w instrukcji obsługi
dostarczonej wraz z wyświetlaczem.

6. Wybrać odpowiednie funkcje i alarmy poziomu ciśnienia za pomocą przycisku wyboru na wyświetlaczu.

7. Aby odłączyć zestaw od wyświetlacza, otworzyć kurek proksymalny w celu zniwelowania wytworzonego
podciśnienia w drenie. Odłączyć koniec dystalny od monitorowanego układu. Odłączyć zestaw od
wyświetlacza, obracając kołnierz mocujący wyświetlacza zgodnie z ruchem wskazówek zegara (patrz część
„Ostrzeżenia”).

8. Po zakończeniu zabiegu usunąć produkt zgodnie z przepisami obowiązującymi w danej placówce szpitalnej.

8. Poniższe oświadczenie gwarancyjne dotyczy klientów spoza terenu Stanów
Zjednoczonych:

Oświadczenie gwarancyjne

NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE JEDNORAZOWY ZESTAW DO WYŚWIETLANIA ODCZYTÓW CIŚNIENIA,
NAZYWANY DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁ PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY
ZAPROJEKTOWANY, WYTWORZONY I PRZETESTOWANY Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT
MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW.
OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE
INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO OŚWIADCZENIA GWARANCYJNEGO.
FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM ZRZEKA SIĘ WSZELKICH GWARANCJI DOTYCZĄCYCH PRODUKTU,
ZARÓWNO WYRAŹNYCH, JAK I DOROZUMIANYCH. FIRMA MEDTRONIC NIE BĘDZIE PONOSIĆ
ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE BĘDĄCE SKUTKIEM
JAKIEGOKOLWIEK ZASTOSOWANIA, USTERKI LUB AWARII PRODUKTU, NIEZALEŻNIE OD TEGO, CZY
ROSZCZENIE WYSUWANE JEST NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA
SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM CZY INNEJ.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosownego
prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego oświadczenia
gwarancyjnego zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub
stojący w konflikcie z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części oświadczenia
gwarancyjnego, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze
oświadczenie gwarancyjne nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.

28 Instrukcja użytkowania Polski

®

DLP
Conjunto de monitor de pressão descartável

1. Descrição do produto

Este produto disponibiliza tubagens em PVC com um comprimento de 114,3 cm (45 pol.) ou 182,9 cm (72 pol.)
com uma cúpula para transdutor roscada (acrílica) com diafragma de silicone na extremidade proximal. Este
produto utiliza uma torneira de passagem (modelos 61000 e 61006) ou um luer macho
(modelos 62000 e 62006) na extremidade distal.

Estéril, não pirogénico, para uma única utilização.

2. Indicações de utilização

Este produto destina-se a ser usado para monitorização da pressão de cateteres, cânulas ou linhas associados
a equipamentos de bypass cardiopulmonar e/ou produtos relacionados.

3. Contra-indicações

Este dispositivo só deve ser utilizado conforme indicado acima. Este dispositivo só pode ser utilizado com o monitor
de pressão da Medtronic.

4. Avisos

Nunca encha o conjunto com líquidos e prenda ao monitor de pressão. Isto irá diminuir o alcance dinâmico e a
precisão das leituras de pressão.

Desligue sempre a torneira de passagem distal do conjunto antes de o remover do monitor de pressão. Separe o
conjunto do monitor, rodando o anel de fixação do monitor para a direita. Se não o fizer, pode causar uma ruptura
no diagrama ou uma fuga de líquidos, mesmo com baixas pressões.

A entrada inadvertida de ar no sistema é perigosa. Utilize apenas ligações com ajustes luer e assegure-se de que
os circuitos associados impedem a entrada de ar no produto. NÃO INTRODUZA SOLUÇÕES OU AR NO
PRODUTO. O sinal do monitor pode ser afectado pela presença de bolhas de ar no sistema. O sinal também pode
ser afectado por batimentos cardíacos mais rápidos e tubagens mais compridas.

5. Precauções

Utilizar para além de 6 horas pode provocar fuga de ar no sistema, causando um leitura de pressão não
representativa da pressão de linha efectiva. Quando isto acontece, pode ser necessário repor o dispositivo a zeros
(consulte os passos 3 e 4 na secção Instruções de utilização).

Nota: as técnicas e procedimentos cirúrgicos adequados são da responsabilidade do profissional médico.
O procedimento descrito é fornecido apenas a título de informação. Os cirurgiões devem avaliar a adequação do
procedimento, com base na sua própria formação e experiência médica, no tipo de procedimento cirúrgico a ser
realizado e no tipo de sistema de monitorização utilizado.

Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse nem volte a
esterilizar este produto. Estes processos poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou originar
o risco de contaminação do dispositivo, o que poderá causar ferimentos, doença ou mesmo a morte do paciente.

Aplicável sempre que é detectada a presença de ftalatos no rótulo do produto: devido à presença de ftalatos
no produto, o médico deve ponderar os benefícios médicos da utilização do produto em relação às desvantagens
de exposição ao ftalato em crianças do sexo masculino e em mulheres grávidas ou lactantes.

6. Efeitos adversos

Este dispositivo, tal como todos os dispositivos extracorpóreos do sistema sanguíneo, pode ter efeitos secundários
que incluem, entre outros, embolia e deslocamento, infecções, perda de sangue e formação de trombos.

7. Instruções de utilização

1. Inspeccione a embalagem e o produto, verificando se existem danos e confirmando o prazo de validade. Se
não existirem danos e se o prazo de validade não tiver expirado, abra a embalagem e transfira o produto para
o campo estéril, utilizando uma técnica asséptica.

2. Abra as torneiras de passagem proximais e distais (se aplicável). Segure na estrutura exterior do diafragma
com firmeza e coloque-a no anel de fixação do monitor de pressão. Rode o anel de fixação para a esquerda.
CERTIFIQUE-SE DE QUE A ESTRUTURA EXTERIOR ESTÁ BEM APERTADA.

3. Fixe a extremidade distal do conjunto do monitor (com ou sem torneira de passagem) à cânula, cateter ou
circuito a ser monitorizado.

4. Encha o conjunto do monitor de pressão com ambas as torneiras de passagem abertas para permitir a saída
do ar. Quando estiver totalmente cheio, retire o ar das tubagens, do diafragma e das torneiras de passagem.
Feche apenas a torneira de passagem proximal.

5. Ligue o monitor de pressão. Não execute qualquer função conforme descrito nas Instruções de utilização
fornecidas com o monitor de pressão.

Instruções de utilização Português 29

6. Seleccione a função e as pressões de alarme adequadas utilizando o interruptor de selecção no monitor de
pressão.

7. Para remover o conjunto do monitor, abra a torneira de passagem proximal para aliviar a coluna de pressão
na tubagem. Separe a extremidade distal do circuito a ser monitorizado. Separe o conjunto do monitor rodando
o anel de fixação do monitor para a direita (consulte a secção Avisos).

8. Após o procedimento, elimine o produto de acordo com a política hospitalar.

8. A seguinte renúncia de garantia aplica-se apenas a clientes fora dos Estados Unidos:

Renúncia de garantia

APESAR DO CONJUNTO DE MONITOR DE PRESSÃO DESCARTÁVEL, A PARTIR DAQUI REFERIDO COMO
"PRODUTO", TER SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADO, FABRICADO E TESTADO ANTES DA
COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO
DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO
FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE
DESTA RENÚNCIA. ASSIM, A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU
IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER
DANOS ACIDENTAIS OU INDIRECTOS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA
DO PRODUTO, QUER A RECLAMAÇÃO TENHA POR BASE A GARANTIA, O CONTRATO, DANOS OU
OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, e
não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal,
não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade
da restante renúncia de garantia não será afectada, devendo todos os direitos e obrigações ser interpretados e
executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

30 Instruções de utilização Português

®

DLP
Tek Kullanımlık Basınç Ekranı Seti

1. Ürün Tanımı

Bu ürün, proksimal ucunda silikon bir diyafram bulunan dişli dönüştürücü tepesine (akrilik) sahip 114,3 cm (45 inç)
veya 182,9 cm (72 inç) uzunluğunda bir PVC hortumdan oluşur. Bu ürünün distal ucunda bir vana (Model 61000 ve

61006) veya bir erkek luer (Model 62000 ve 62006) kullanılmaktadır.

Steril, non pirojenik, tek kullanımlık.

2. Kullanım Endikasyonları

Bu ürünün kullanım amacı, kardiyopulmoner bypass ekipmanı ve/veya ilgili ürünlere ilişkin kateter, kanül veya hat
basınçlarının izlenmesidir.

3. Kontrendikasyonlar

Bu alet yukarıdakiler dışında bir durum için geliştirilmemiştir. Bu cihaz yalnızca Medtronic Basınç Ekranı Kutusu
ile birlikte kullanılabilir.

4. Uyarılar

Hiçbir zaman seti doldurup Basınç Ekranı Kutusu'na bağlamayın. Bu, okunan basınç değerlerinin dinamik aralığını
ve doğruluğunu azaltacaktır.

Seti Basınç Ekranı Kutusu'ndan çıkarmadan önce mutlaka distal vananın set ile bağlantısını kesin. Seti kutudan
ayırmak için, kutunun üzerindeki bağlama manşonunu saat yönünde döndürün. Bunun yapılmaması diyaframı
delebilir veya düşük basınçlarda bile sıvı sızıntısına neden olabilir.

Sisteme yanlışlıkla hava girmesi tehlike teşkil eder. Yalnızca kilit tipi luer bağlantılarını kullanın ve ilişkili devrelerin
ürünün içine hava girmesine izin vermeyeceğinden emin olun. ÜRÜNE ÇÖZELTİ VEYA HAVA ENJEKTE
ETMEYİN. Sistemdeki hava kabarcıkları ekran sinyalini azaltabilir. Daha hızlı puls değerlerinde ve uzun
hortumlarda da sinyal azalması meydana gelebilir.

5. Önlemler

6 saati aşan kullanımlarda sistemde hava kaçağı oluşabilir ve bunun sonucunda ekranda gerçek hat basıncını
yansıtmayan basınç değerleri gösterilebilir. Bu durum ortaya çıkarsa, cihazın yeniden sıfırlanması gerekebilir
(Kullanım Talimatları bölümündeki 3. ve 4. adımlara bakın).

Not: Uygun cerrahi prosedürlerin ve tekniklerin seçilmesi hekimin sorumluluğundadır. Anlatılan prosedür yalnızca
bilgi amaçlı konulmuştur. Cerrahlar, gerçekleştirilen prosedürün uygunluğunu kendi tıbbi eğitimi ve deneyimine,
cerrahi prosedürün ve kullanılan izleme sisteminin türüne dayanarak değerlendirmelidir.

Bu cihaz sadece tek bir hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu ürünü yeniden kullanmayın, işleme tabi
tutmayın veya sterilize etmeyin. Yeniden kullanılması, işleme tabi tutulması veya sterilize edilmesi, cihazın yapısal
bütünlüğünü tehlikeye düşürebilir ve/veya cihazda, hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle
sonuçlanabilecek bir kontaminasyon riski oluşturabilir.

Ürün etiketinde ftalatların tanımlandığı durumda geçerlidir: Üründe ftalatların mevcut olması nedeniyle,
klinisyenin, ürün kullanımının tıbbi yararlarını, erkek çocukların ve hamile ya da emziren kadınların ftalata maruz
kalmalarının sakıncalarıyla karşılaştırmalı olarak değerlendirmesi gereklidir.

6. Advers Etkiler

Bu cihaz, tüm ekstrakorporeal kan sistemi cihazlarında olduğu gibi, embolik olaylar ve yerinden çıkma,
enfeksiyonlar, kan kaybı ve trombüs oluşumu gibi durumları da içeren, ancak bunlarla sınırlı olmayan olası yan
etkilere sahiptir.

7. Kullanım Talimatları

1. Ambalajı ve ürünü hasar ve son kullanma tarihi bakımından kontrol edin. Hasarsızsa ve son kullanım tarihi
geçmemişse, ambalajı açın ve aseptik tekniği kullanarak ürünü steril alana aktarın.

2. Proksimal ve distal vanayı/vanaları açın (uygulanabilir olduğunda). Diyafram gövdesini sıkıca tutun ve Basınç
Ekranı Kutusu üzerindeki bağlama manşonuna yerleştirin. Bağlama manşonunu saat yönünün tersine
döndürün. GÖVDENİN GÜVENLİ BİR ŞEKİLDE SIKIŞTIRILDIĞINDAN EMİN OLUN.

3. Ekran setinin distal ucunu (vanalı veya vanasız) izlenmekte olan kanüle, katetere veya devreye takın.

4. Basınç ekranı setini, havanın çıkmasını sağlayacak şekilde iki vanası açık olarak doldurun. Tam doluma
ulaşıldığında hortumun, diyaframın ve vanaların havasını alın. Yalnızca proksimal vanayı kapatın.

5. Basınç Ekranı Kutusu'nu açın. Basınç Ekranı Kutusu ile birlikte verilen Kullanım Talimatları'nda açıklandığı
gibi sıfırlama fonksiyonları uygulayın.

6. Basınç Ekranı Kutusu üzerindeki seçme düğmesini kullanarak uygun alarm basınçlarını ve fonksiyonunu seçin.

Kullanım Talimatları Türkçe 31

7. Seti ekran kutusundan ayırmak için, proksimal vanayı açarak hortumdaki basınç kolonunu tahliye edin. Distal
ucu, izlenmekte olan devreden ayırın. Seti kutudan ayırmak için, kutunun üzerindeki bağlama manşonunu saat
yönünde döndürün (bkz. Uyarılar).

8. Prosedür tamamlandıktan sonra, ürünü hastane politikasına uygun şekilde atın.

8. Aşağıdaki garanti feragat beyannamesi ABD dışındaki müşteriler için geçerlidir:

Garanti Feragat Beyannamesi

BUNDAN SONRA "ÜRÜN" OLARAK ADI GEÇECEK OLAN TEK KULLANIMLIK BASINÇ EKRANI SETİ
ÖZENLE TASARLANMIŞ, ÜRETİLMİŞ VE SATIŞTAN ÖNCE TEST EDİLMİŞ OLSA DA, ÇEŞİTLİ
SEBEPLERDEN DOLAYI İŞLEVİNİ GERÇEKLEŞTİREMEYEBİLİR. ÜRÜN ETİKETİNDEKİ UYARILAR DAHA
AYRINTILI BİLGİLER İÇERMEKTEDİR VE BU GARANTİ FERAGATNAMESİNİN AYRILMAZ BİR PARÇASI
OLARAK DEĞERLENDİRİLMEKTEDİR. MEDTRONIC, BU NEDENLE, ÜRÜNE İLİŞKİN OLARAK HEM AÇIK
HEM DE ÖRTÜLÜ TÜM GARANTİLERDEN FERAGAT EDER. MEDTRONIC ÜRÜNÜN KULLANIMI, KUSUR
VEYA BOZUKLUĞU NEDENİYLE OLUŞAN HERHANGİ BİR KAZA VEYA DOLAYLI HASARDAN, İDDİA
GARANTİ BELGESİ, SÖZLEŞME VEYA HAKSIZ MUAMELE YA DA BENZER BİR NEDENE DAYANIYOR
OLSA DA SORUMLU DEĞİLDİR.

Yukarıdaki istisnalar ve sınırlamalar geçerli kanunların zorunlu hükümlerine ters düşmek amacıyla belirlenmemiştir
ve bu şekilde yorumlanmamalıdır. Bu Garanti Feragat Beyannamesinin herhangi bir bölümü veya maddesi, yetkili
mahkemelerce yasalara aykırı, uygulanamaz ya da yürürlükteki kanunlara ters bulunursa, Garanti Feragat
Beyannamesinin geri kalan kısımları bundan etkilenmez ve tüm hak ve yükümlülükler, bu Garanti Feragat
Beyannamesi geçersiz bulunan söz konusu bölümü ya da maddeyi içermiyormuşçasına yorumlanır ve uygulanır.

32 Kullanım Talimatları Türkçe

®

DLP
Sada zobrazení tlaku na jedno použití

1. Popis výrobku

Tento výrobek nabízí buď 114,3cm (45palcovou), nebo 182,9cm (72palcovou) délku PVC hadiček s kupolí
převodníku se závitem (akrylovým) se silikonovou membránou na proximálm konci. Tento výrobek využívá buď
ventil (Modely 61000 a 61006), nebo a vnitřní uzávěr typu Luer (Modely 62000 a 62006) na distálním konci.

Sterilní, nepyrogenní, jednorázové.

2. Indikace k použití

Tento výrobek je určen pro použití při sledování tlaku katétru, kanyly nebo trubiček připojených k zařízení
mimotělního oběhu anebo podobným výrobkům.

3. Kontraindikace

Přístroj není určen k jinému použití, než je uvedeno výše. Toto zařízení lze používat výhradně s boxem pro
zobrazení tlaku společnosti Medtronic.

4. Varování

Nikdy sadu nenaplňujte kapalinou a nepřipojujte k boxu pro zobrazení tlaku. Sníží to dynamický rozsah a přesnost
hodnot tlaku.

Před odebráním sady z boxu pro zobrazení tlaku vždy odpojte od sady distální ventil. Sady od boxu odpojte
otáčením připojovací objímky na boxu ve směru hodinových ručiček. Nedodržení tohoto postupu může způsobit
prasknutí membrány nebo únik kapaliny i při nízkém tlaku.

Nežádoucí vniknutí vzduchu do systému je nebezpečné. Používejte pouze spojky typu Luer a zajistěte, aby
připojené okruhy bránily vstupu vzduchu do výrobku. NEVSTŘIKUJTE ROZTOKY NEBO VZDUCH DO
VÝROBKU. Vzduchové bublinky v systému mohou poškodit zobrazovací signál. K poškození signálu může dojít
u rychlých tepových frekvencí a delších hadiček.

5. Upozornění

Použití po dobu delší než 6 hodin může způsobit vzduchovou netěsnost v systému, která může vést k hodnotě
tlaku, jež neodpovídá skutečnému tlaku v hadičce. Pokud k tomu dojde, může být nutné nastavit přístroj znovu na
nulu (viz kroky 3 a 4 v části Návod k použití).

Poznámka: Použití správných chirurgických výkonů a technik patří k povinnostem odborných lékařů. Popsaný
postup slouží pouze k informačním účelům. Chirurgové musí vždy vyhodnotit vhodnost postupu a typ chirurgického
zákroku na základě vlastního lékařského vzdělání a zkušeností, typu chirurgického zákroku a použitého
monitorovacího systému.

Toto zařízení je určeno pro použití pouze na jednoho pacienta. Tento výrobek nepoužívejte ani nesterilizujte
opakovaně. Opakované použití, čištění nebo sterilizace mohou porušit strukturální integritu produktu anebo
způsobit riziko kontaminace produktu, což by mohlo mít za následek zranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

Platí tam, kde je indikována přítomnost ftalátů na štítku produktu: Z důvodu přítomnosti ftalátů ve výrobku
musí lékař zvážit lékařské přínosy použití výrobku oproti nevýhodám vlivu ftalátů na děti mužského pohlaví a
těhotné nebo kojící ženy.

6. Nežádoucí účinky

Tento přístroj, podobně jako všechny ostatní přístroje mimotělních oběhových systémů, může vyvolat případné
nežádoucí účinky, mezi které mj. patří embolie a dislokace přístroje, infekce, ztráta krve a tvorba trombu.

7. Návod k použití

1. Zkontrolujte datum exspirace a zda balení a produkt nejsou poškozeny. Jestliže je výrobek nepoškozený a
není prošlý, otevřete obal a přeneste výrobek aseptickou technikou do sterilního pole.

2. Otevřete proximální a distální ventil/y (kde je to na místě). Pevně držte pouzdro membrány a vložte do
připojovací objímky na Boxu pro zobrazení tlaku. Otáčejte připojovací objímkou proti směru hodinových
ručiček. ZKONTROLUJTE, ŽE JE POUZDRO PEČLIVĚ UTAŽENO.

3. K distálnímu konci zobrazovací sady (s nebo bez ventilu) připojte sledovanou kanylu, katétr nebo okruh.

4. Naplňte sadu pro zobrazení tlaku s oběma ventily otevřenými, aby byl vytlačen vzduch. Po úplném naplnění
odvzdušněte hadičky, membránu a ventily. Uzavřete pouze proximální ventil.

5. Zapněte box pro zobrazení tlaku. Proveďte funkce nulování podle popisu v návodu k použití dodaných s boxem
pro zobrazení tlaku.

6. Pomocí volicího přepínače na boxu pro zobrazení tlaku vyberte příslušné signální tlaky a funkce.

Návod k použití Česky 33

7. Sadu od boxu pro zobrazení odpojíte otevřením proximálního ventilu, čímž uvolníte tlakový sloupec
v hadičkách. Odpojte distální konec od sledovaného okruhu. Odpojte sadu od boxu otáčením připojovací
objímky po směru hodinových ručiček (viz Varování).

8. Po proceduře zlikvidujte výrobek podle předpisů příslušného zařízení.

8. Následující odmítnutí záruk se vztahuje na zákazníky mimo USA:

Odmítnutí záruk

AČKOLI JE SADĚ ZOBRAZENÍ TLAKU NA JEDNO POUŽITÍ, DÁLE OZNAČOVANÉ JAKO „VÝROBEK“,
PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEHO KONSTRUKCE, VÝROBY I
ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU Z RŮZNÝCH DŮVODŮ SELŽE JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE.
VÝSTRAHY NA ŠTÍTCÍCH VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNY ZA
NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ
VŠECHNY ZÁRUKY (VÝSLOVNĚ UVEDENÉ I IMPLICITNĚ PŘEDPOKLÁDANÉ) TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO
VÝROBKU. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ
ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, NEHLEDĚ K TOMU, VYPLÝVÁ-LI
NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, OSOBNOSTNÍCH PRÁV ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena a nemají být v rozporu s platným ustanovením rozhodného
práva. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruk shledána příslušným soudem jako
protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, platnost zbývající části tohoto odmítnutí
záruk nebude ovlivněna a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto zamítnutí záruk
neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

34 Návod k použití Česky

®

DLP
Eldobható nyomásmegjelenítő készlet

1. Termékleírás

A termék egy 114,3 cm-es (45 hüvelykes) vagy egy 182,9 cm-es (72 hüvelykes) PVC csőből áll, amely a proximális
végén egy szilikon membránt tartalmazó, menetes (akril) jelátalakító kupolával rendelkezik. A termék disztális
végén zárócsap (a 61000-es és a 61006-os típus esetén) vagy apaluer-csatlakozó (a 62000-es és a 62006-os
típus esetén) található.

Az eszköz steril, nem pirogén és egyszer használatos.

2. Alkalmazási terület

Ez az eszköz a kardiopulmonális bypass berendezésekhez és/vagy az azokkal kapcsolatos eszközökhöz társuló
katéterekben, kanülökben, illetve vezetékekben lévő nyomás monitorozására szolgál.

3. Ellenjavallatok

Az eszköz a fentiektől eltérő célra nem használható. Ez az eszköz kizárólag a Medtronic nyomásmegjelenítő
készülékével használható.

4. Figyelmeztetések

Soha ne töltse fel a készletet folyadékkal és csatlakoztassa a nyomásmegjelenítő készülékhez. Ez csökkenti a
dinamikus tartományt és a nyomásmérések pontosságát.

A készletnek a nyomásmegjelenítő készülékről való eltávolítása előtt mindig válassza le a disztális zárócsapot a
készletről. A készüléken lévő rögzítőgyűrűt az óramutató járásával egyező irányban forgatva válassza le a
készletet a készülékről. Ha nem így tesz, elszakadhat a membrán, vagy folyadékszivárgás léphet fel, még alacsony
nyomás mellett is.

Ha a rendszerbe véletlenül levegő kerül, az veszélyekkel jár. Csak menetes luercsatlakozókat használjon, és
győződjön meg arról, hogy a csatlakoztatott rendszerek nem teszik lehetővé, hogy levegő kerüljön az eszközbe.
NE FECSKENDEZZEN OLDATOKAT VAGY LEVEGŐT AZ ESZKÖZBE. A megjelenített jelet csökkenthetik a
rendszerben lévő légbuborékok. Jelcsökkenés magasabb pulzusszám és hosszabb csővezetékek esetén is
előfordulhat.

5. Előírások

Az eszköz 6 óránál tovább tartó használata esetén levegőszivárgás léphet fel, aminek eredményeként a valós
értéket nem pontosan tükröző csőnyomást mérhet a rendszer. Ilyen esetben az eszköz nullára való visszaállítására
lehet szükség (lásd a Használati utasítás rész 3. és 4. lépését).

Megjegyzés: A megfelelő sebészeti eljárások és módszerek alkalmazása a szakorvos felelőssége. A bemutatott
eljárás csak tájékoztató jellegű. A sebész felelőssége, hogy képzettségének és tapasztalatának, a műtéti eljárás
típusának, valamint a használt monitorozó rendszernek megfelelően mérlegelje az eszköz alkalmazhatóságát.

Az eszközt egyetlen betegben való használatra tervezték. Tilos a termék ismételt felhasználása, újrafeldolgozása
és újrasterilizálása. Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás és újrasterilizálás során az eszköz szerkezete
megrongálódhat és/vagy az eszköz szennyezetté válhat, ami a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy
halálához vezethet.

Alkalmazandó, ha a termék címkéje ftalátokat jelez: Mivel a termékben ftalátok vannak jelen, az orvos
felelőssége, hogy fiúgyermekek és állapotos vagy szoptató nők vonatkozásában mérlegelje a termék
használatából adódó klinikai előnyöket és a ftalát hatásából adódó hátrányokat.

6. Szövődmények

Az eszköz alkalmazása – minden extrakorporális vérkeringető rendszerhez hasonlóan – szövődményekkel járhat,
amelyek többek között a következők lehetnek: embóliás események, diszlokáció, fertőzés, vérveszteség és
vérrögképződés.

7. Használati utasítás

1. Ellenőrizze a csomagoláson és a terméken a lejárati dátumot, és vizsgálja meg a csomagolást, illetve a
terméket, hogy azok nem sérültek-e. Ha nincs sérülés, és nem járt le a szavatossági idő, bontsa fel a csomagot,
és aszeptikus körülmények között helyezze a terméket steril területre.

2. Nyissa meg a proximális és a disztális csapo(ka)t (ha vannak). Tartsa szilárdan a membrán burkolatát, és
illessze a nyomásmegjelenítő készülék rögzítőgyűrűjébe. Forgassa el a rögzítőgyűrűt az óramutató járásával
ellentétes irányban. GYŐZŐDJÖN MEG ARRÓL, HOGY A BURKOLAT JÓL MEG VAN SZORÍTVA.

3. Csatlakoztassa a megjelenítő készlet (csappal ellátott vagy a nélküli) disztális végét a monitorozni kívánt
kanülhöz, katéterhez vagy folyadékkörhöz.

Használati útmutató Magyar 35

4. Töltse fel a nyomásmegjelenítő készletet, miközben mindkét csap nyitva van, hogy a levegő elhagyhassa az
eszközt. A teljes feltöltés után légtelenítse a csövet, a membránt és a csapokat. Csak a proximális csapot zárja
el.

5. Kapcsolja be a nyomásmegjelenítő készüléket. A nyomásmegjelenítő készülékhez mellékelt használati
útmutatónak megfelelően hajtsa végre a nullázást.

6. A nyomásmegjelenítő készülék vezérlőkapcsolójával válassza ki a megfelelő riasztási nyomásokat és riasztási
funkciót.

7. Az eszköz készülékről való leválasztása előtt nyissa meg a proximális csapot, hogy megszüntesse a
nyomásoszlopot a csőben. Válassza le a disztális véget a monitorozott folyadékkörről. A készüléken lévő
rögzítőgyűrűt az óramutató járásával egyező irányban forgatva válassza le a készletet a készülékről (lásd:
Figyelmeztetések).

8. Az eljárás végeztével ártalmatlanítsa az eszközt a kórházi előírásoknak megfelelően.

8. Az alábbi szavatossági nyilatkozat az Egyesült Államok területén kívüli vásárlókra
vonatkozik.

Szavatossági nyilatkozat

BÁR AZ ELDOBHATÓ NYOMÁSMEGJELENÍTŐ KÉSZLET (A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK”) TERVEZÉSE,
GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT,
ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A
FELADATÁT. A TERMÉKCÍMKÉN TALÁLHATÓ FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓVAL
SZOLGÁLNAK, ÉS A JELEN SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT SZERVES RÉSZÉT KÉPEZIK. EZÉRT A
MEDTRONIC NEM VÁLLAL SEMMIFÉLE – SEM KÖZVETLEN, SEM KÖZVETETT GARANCIÁT – A
TERMÉKKEL KAPCSOLATOSAN. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL
VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES
KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA SZAVATOSSÁG, SZERZŐDÉS, SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI
KÁROKOZÁS VAGY EGYÉB IGÉNY.

A fenti kizárások korlátozások nem szándékoznak a vonatkozó jogszabályok kötelező hatályú rendelkezéseivel
ellentétbe kerülni, és ilyen irányú beállításnak nincs helye. Ha a jelen szavatossági nyilatkozat bármely részét vagy
pontját illetékes bíróság jogellenesnek és hatálytalannak, vagy a vonatkozó törvényekkel ellentétesnek mondja ki,
a szavatossági nyilatkozat fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és
tartandó be, mintha a jelen szavatossági nyilatkozat nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

36 Használati útmutató Magyar

®

DLP
Одноразовый комплект для отображения давления

1. Описание изделия

Это изделие представляет собой трубку из ПВХ длиною 114,3 см (45 дюймов) или 182,9 см (72 дюйма) с
резьбовым куполом (акриловым) для датчика и силиконовой диафрагмой на проксимальном конце.
Дистальный конец изделия заканчивается либо запорным краном (модели 61000 и 61006), либо
охватываемым люэровским разъемом (модели 62000 и 62006).

Система стерильна, апирогенна и предназначена для однократного использования.

2. Показания к применению

Данное изделие предназначено для контроля давления в катетере, канюле или линиях контроля давления,
связанных с оборудованием для искусственного кровообращения и (или) сопутствующими устройствами.

3. Противопоказания

Данное устройство можно использовать только по назначению, указанному выше. Данное изделие
предназначено для использования только с блоком отображения давления производства Medtronic.

4. Предостережения

Никогда не подсоединяйте наполненный жидкостью комплект к блоку отображения давления. Это приведет
к уменьшению динамического диапазона и точности показаний давления.

Всегда отсоединяйте дистальный запорный кран от комплекта, прежде чем извлекать комплект из блока
отображения давления. Отсоедините комплект от блока, поворачивая по часовой стрелке стыковочное
кольцо на блоке. В противном случае может порваться диафрагма, или возникнуть утечка жидкости даже
при низких давлениях.

Случайное проникновение воздуха в систему представляет опасность. Используйте люэровские разъемы
только винтового типа и примите меры, чтобы воздух не проник в данное изделие из связанных с ним
контуров. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ РАСТВОРЫ ИЛИ ВОЗДУХ В ДАННОЕ ИЗДЕЛИЕ. Проникновение в
систему пузырьков воздуха может привести к ослаблению отображаемого сигнала. Ослабление сигнала
также возможно при учащенном пульсе и большой длине трубок.

5. Меры предосторожности

Использование устройства более 6 часов может привести к утечке воздуха в системе и отображению
показаний давления, отличающихся от действительного линейного давления. Если это произойдет,
потребуется повторное обнуление устройства (см. 3 и 4 этапы в разделе Инструкции по эксплуатации).

Примечание: Ответственность за правильность применяемых хирургических процедур и методов несет
медицинский персонал. Описание процедуры приведено исключительно в справочных целях.
Целесообразность применения данной процедуры должна оцениваться хирургами на основании личного
профессионального опыта, медицинской подготовки, а также с учетом типа выполняемой хирургической
операции и используемой системы мониторинга.

Данное устройство рассчитано только на однократное использование. Запрещается использовать,
обрабатывать или стерилизовать данное изделие повторно. Повторные использование, обработка или
стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства или создать угрозу его инфицирования,
что может привести к травме, заболеванию или летальному исходу.

Относится к продуктам, на этикетках которых указано наличие фталатов: В связи с наличием фталата
в данном продукте, врач должен тщательно сопоставить медицинские преимущества использования
данного продукта и отрицательные последствия воздействия фталата на детей мужского пола, а также
беременных и кормящих грудью женщин.

6. Побочные эффекты

Как и все компоненты системы экстракорпорального кровообращения, это устройство может вызывать, в
числе прочих, такие побочные эффекты, как эмболия и дислокация, инфицирование, кровопотеря и
образование тромбов.

7. Инструкция по эксплуатации

1. Осмотрите упаковку и изделие на предмет повреждений и истечения срока годности. Если повреждения
отсутствуют, а срок годности не истек, вскройте упаковку и перенесите изделие в стерильное поле с
соблюдением требований асептики.

2. Откройте проксимальный и дистальный запорные краны (если они используются). Крепко взявшись за
корпус диафрагмы, вставьте его в стыковочное кольцо на блоке отображения давления. Поверните
стыковочное кольцо против часовой стрелки. УБЕДИТЕСЬ, ЧТО КОРПУС НАДЕЖНО ЗАКРЕПЛЕН.

Инструкция по эксплуатации На русском языке 37

3. Подсоедините дистальный конец комплекта (с запорным краном или без него) к канюле, катетеру или
контуру, в котором необходимо контролировать давление.

4. Заполните комплект для отображения давления, открыв оба запорных крана, чтобы выпустить воздух.
Заполнив комплект полностью, удалите воздух из трубок, диафрагмы и запорных кранов. Закройте
только проксимальный запорный кран.

5. Включите блок отображения давления. Выполните установку нуля в соответствии с инструкцией по
эксплуатации, прилагаемой к блоку отображения давления.

6. С помощью селекторного переключателя на блоке отображения давления задайте нужные значения
давления для сигналов тревоги и порядок их срабатывания.

7. Для извлечения комплекта из блока отображения откройте проксимальный запорный кран, чтобы
сбросить давление в трубках. Отсоедините дистальный конец от контролируемого контура.
Отсоедините комплект от блока, поворачивая стыковочное кольцо на блоке по часовой стрелке (см.
раздел «Предостережения»).

8. По завершении процедуры утилизируйте изделие в соответствии с правилами, принятыми в
медицинском учреждении.

8. Настоящий отказ от гарантии распространяется только на клиентов, находящихся за
пределами США.

Отказ от гарантии

ХОТЯ ОДНОРАЗОВЫЙ КОМПЛЕКТ ДЛЯ ОТОБРАЖЕНИЯ ДАВЛЕНИЯ, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЙ
«ПРОДУКТ», ТЩАТЕЛЬНО СПРОЕКТИРОВАН, ПРОИЗВЕДЕН И ПРОШЕЛ ПРЕДПРОДАЖНЫЕ
ИСПЫТАНИЯ, ТЕМ НЕ МЕНЕЕ, СУЩЕСТВУЕТ МНОЖЕСТВО ПРИЧИН ВОЗМОЖНОГО СБОЯ В РАБОТЕ
ПРОДУКТА. ИМЕЮЩИЕСЯ В МАРКИРОВКАХ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ
ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ
ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ
ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, В ОТНОШЕНИИ ДАННОГО ПРОДУКТА.
КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ НИ ЗА КАКИЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ
КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ КАКОГО-ЛИБО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА
ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНА ЛИ ПРЕТЕНЗИЯ НА
ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ ДРУГИХ
ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.

Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом,
чтобы противоречить обязательным положениям действующего законодательства. Если какая-либо часть
или положение данного отказа от гарантии признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не
имеющим исковой силы или противоречащим действующему законодательству, остальная часть отказа от
гарантии будет считаться имеющей законную силу, и все права и обязательства будут толковаться и
принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или
положений, которые были признаны не имеющими законной силы.

38 Инструкция по эксплуатации На русском языке

Europe

*M943510A001*

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH - 1131 Tolochenaz
Switzerland
Internet: www.medtronic.co.uk
Tel. [phone]
Fax [phone]

Authorized Representative in the European
Community

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Tel. [phone]
Fax [phone]

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan
Comodio Shiodome 5F
2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku
Tokyo 105-0021
Japan
Tel. [phone]
Fax [phone]

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd.
97 Waterloo Road
North Ryde NSW 2113
Australia
Tel. [phone]
Fax [phone]

Asia

Medtronic International Ltd.
Suite 1602 16/F, Manulife Plaza
The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue
Causeway Bay
Hong Kong
Tel. [phone]
Fax [phone]

Americas

Latin America

Medtronic Latin America
3750 NW 87th Avenue
Suite 700
Miami, FL 33178
USA
Tel. [phone]
Fax [phone]

Canada

Medtronic of Canada Ltd.
99 Hereford Street
Brampton, Ontario L6Y 0R3
Canada
Tel. [phone]
Fax [phone]
Toll-free: 1-800-268-5346

United States

Manufacturer:
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432
USA
Internet: www.medtronic.com
Tel. [phone]
Fax [phone]
Toll-free: 1-800-328-2518
(24-hour consultation service)

© 2003, 2012 Medtronic
M943510A001 Rev. A