Medtronic 60SF3 Instructions for Use

Cardioblate® CryoFlex

Surgical Ablation Probe Sonde d'ablation chirurgicale Chirurgische Ablationssonde Sonda de ablación quirúrgica Chirurgische ablatiesonde Sonda per ablazione chirurgica Sonde for kirurgisk ablasjon Kirurginen ablaatiokoetin Kirurgisk ablationssond Καθετήρας χειρουργικής κατάλυσης Kirurgisk ablationsblyant Sonda do ablacji chirurgicznej Sonda de ablação cirúrgica Cerrahi Ablasyon Probu Chirurgická ablační sonda Sebészi ablációs szonda Chirurgická ablačná sonda Kirurgilise ablatsiooni sond Сонда за хирургична аблация Sonda za kiruršku ablaciju Ķirurģiskā ablācijas zonde Chirurginės abliacijos zondas Sondă pentru ablaţie chirurgicală Зонд для хирургической абляции Sonda za hiruršku ablaciju Sonda za kirurško ablacijo

60SF2/60SF3/60SF7

Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso • Bruksanvisning • Käyttöohjeet Bruksanvisning • Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Instrukcja użytkowania Instruções de utilização • Kullanım Talimatları • Návod k použití • Használati útmutató Pokyny na používanie • Kasutusjuhend • Инструкции за употреба • Upute za upotrebu Lietošanas pamācība • Naudojimo instrukcijos • Instrucţiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации Uputstva za upotrebu • Navodila za uporabo

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Cardioblate® and CryoFlex® are registered trademarks of Medtronic, Inc. Cardioblate® et CryoFlex® sont des marques déposées de Medtronic, Inc. Cardioblate® und CryoFlex® sind eingetragene Marken von Medtronic, Inc. Cardioblate® y CryoFlex® son marcas comerciales registradas de Medtronic, Inc. Cardioblate® en CryoFlex® zijn geregistreerde handelsmerken van Medtronic, Inc. Cardioblate® e CryoFlex® sono marchi registrati della Medtronic, Inc. Cardioblate® og CryoFlex® er registrerte varemerker for Medtronic, Inc. Cardioblate® ja CryoFlex® ovat Medtronic, Inc:n rekisteröityjä tavaramerkkejä. Cardioblate® och CryoFlex® är registrerade varumärken som tillhör Medtronic, Inc. Οι ονομασίες

Cardioblate® και CryoFlex® είναι σήματα κατατεθέντα της Medtronic, Inc. Cardioblate® og CryoFlex® er registrerede varemærker tilhørende Medtronic, Inc. Cardioblate® i CryoFlex® są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Medtronic, Inc. Cardioblate® e CryoFlex® são marcas comerciais registadas da Medtronic, Inc. Cardioblate® ve CryoFlex® Medtronic, Inc. şirketinin tescilli ticari markalarıdır. Cardioblate® a CryoFlex® jsou registrované ochranné známky společnosti Medtronic, Inc. A Cardioblate® és a CryoFlex® a Medtronic, Inc. bejegyzett védjegye. Cardioblate® a CryoFlex® sú registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic, Inc. Cardioblate® ja CryoFlex® on ettevõtte Medtronic, Inc. registreeritud kaubamärgid. Cardioblate® и CryoFlex® са регистрирани търговски марки на Medtronic, Inc. Cardioblate® i CryoFlex® registrirani su zaštitni znakovi tvrtke Medtronic, Inc. Cardioblate® un CryoFlex® ir Medtronic, Inc. reģistrētas preču zīmes. „Cardioblate®“ ir „CryoFlex®“ yra registruotieji „Medtronic, Inc.“ prekių ženklai. Cardioblate® şi CryoFlex® sunt mărci comerciale înregistrate ale Medtronic, Inc. Cardioblate® и CryoFlex® являются зарегистрированными товарными знаками Medtronic, Inc. Cardioblate® i CryoFlex® su registrovani žigovi preduzeća Medtronic, Inc. Cardioblate® in CryoFlex® sta registrirani blagovni znamki družbe Medtronic, Inc.

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione

dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på pakningen / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Forklaring af symboler på emballagens mærkater / Objaśnienie symboli zamieszczonych na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Ambalaj etiketi üzerindeki sembollerin açıklaması / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Objašnjenje simbola s etikete na ambalaži / Iepakojuma marķējuma simbolu skaidrojums / Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės / Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов на этикетках упаковки / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Razlaga simbolov na embalaži

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se reporter à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt gelten, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn / Vedere l'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto / Se på etiketten utenpå pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet / Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu / Consultar as etiquetas exteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este produto / Hangi sembollerin bu ürün için geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketine başvurun / Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítku na vnější straně obalu / A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson találhatóak. / Prezrite si označenie na vonkajšom obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt / Välispakendi sildilt näete, millised tingmärgid selle toote puhul kehtivad / Погледнете етикета на външната опаковка, за да видите какви символи се отнасят за този продукт / Na etiketama na ambalaži pogledajte koji se simboli primjenjuju na ovaj proizvod / Skatiet ārējā iepakojuma marķējumu, lai redzētu simbolus, kuri attiecas uz šo izstrādājumu. / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas šis gaminys, žiūrėkite į išorinę pakuotės etiketę / Simbolurile aplicabile pentru acest produs sunt pe eticheta ambalajului / См. на этикетке внешней упаковки, какие символы применимы к данному продукту / Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod / Opis simbolov, ki se nanašajo na izdelek, je na zunanji nalepki na ovojnini.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité européenne. Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Richtlinie 93/42/EWG entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva 93/42/CEE del Consejo Europeo. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è conforme alla Direttiva del Consiglio europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig I samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Europeiska Rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds Direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy Rady Unii Europejskiej 93/42/EWG. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın Avrupa Konseyi Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky směrnice Evropské rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Tanács 93/42/EGK irányelve követelményeinek. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici Európskej rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (Euroopa standard). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult Euroopa Nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ nõuetele. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството напълно съответства на Директива 93/42/ЕИО на Съвета. / Conformité Européenne (Usklađenost s europskim standardima). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s direktivom Vijeća Europe 93/42/EEC. / Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst Eiropas Padomes Direktīvai 93/42/EEK. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka Europos Tarybos direktyvą 93/42/EEB. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol indică faptul că dispozitivul este pe deplin în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului European. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям Директивы Европейского совета 93/42/EEC. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa Direktivom Saveta Evrope 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava popolnoma skladna z Direktivo Evropskega sveta 93/42/EGS.

Sterilized Using Irradiation / Stérilisation par irradiation / Sterilisiert mittels Strahlung / Esterilizado mediante radiazione / Sterilisert med stråling / Steriloitu säteilyttämällä / Steriliserad med strålning / Αποστειρωμένο με ακτινοβολία / Steriliseret med stråling / Produkt sterylizowany przy użyciu promieniowania / Esterilizado por irradiação / İrradyasyonla Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno zářením / Sugárzással sterilizálva / Sterilizované žiarením / Steriliseeritud kiirgusega / Стерилизиран с лъчение / Sterilizirano zračenjem / Sterilizēts apstarojot / Sterilizuotas radioaktyvia spinduliuote / Sterilizat prin iradiere / Стерилизовано излучением / Sterilisano korišćenjem zračenja / Sterilizirano s sevanjem

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No lo reutilice / Niet opnieuw gebruiken / Non riutilizzare / Skal ikke brukes flere ganger / Älä käytä uudelleen / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívat opakovaně / Kizárólag egyszeri használatra / Nepoužívajte opakovane / Ühekordseks kasutuseks / Да не се използва повторно / Nemojte koristiti više puta / Nelietot atkārtoti / Nenaudokite pakartotinai / De unică folosinţă / Не использовать повторно / Nije za ponovnu upotrebu / Ne uporabljajte znova

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Data di scadenza / Siste forbruksdag / Käytettävä Datum použitelnosti / Lejárat / Dátum najneskoršej spotreby / Kõlblikkusaeg / Използвай до / Rok trajanja / Izlietot līdz / Naudoti iki / Data expirării / Использовать до / Upotrebljivo do / Uporabno do

Caution / Attention / Warnhinweis / Precaución / Let op / Attenzione / Forsiktig! / Varoitus / OBS! / Προσοχή / Forsigtig / Przestroga / Atenção / Dikkat / Upozornění / Figyelem! / Varovanie / Ettevaatust! /

Consult Instructions for Use / Consulter le mode d'emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Consulte las instrucciones de uso / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Vedere le istruzioni per l'uso / Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania / Consultar instruções de utilização / Kullanım Talimatlarına Bakın / Viz návod k použití / Lásd a használati útmutatót / Pozrite pokyny na používanie / Tutvuge kasutusjuhistega / Разгледайте инструкциите за употреба / Pogledajte upute za upotrebu / Skatiet lietošanas pamācību / Skaitykite naudojimo instrukcijose / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. инструкцию по эксплуатации / Pogledajte uputstva za upotrebu / Glejte Navodila za uporabo

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il mercato statunitense / kun i USA / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Yalnızca ABD'deki Kullanıcılar İçin / Pouze pro uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre používateľov v USA / Ainult USA tarbijaile / Само за САЩ / Samo za korisnike u SAD-u / Tikai ASV auditorijai / Tik JAV vartotojams / Numai pentru clienţii din SUA / Только для США / Samo za SAD / Le za uporabnike v ZDA

Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive du Conseil Européen 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europäische

mediante irradiación / Gesteriliseerd met straling / Sterilizzato

Får inte återanvändas / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Produkt do jednorazowego zastosowania / Não reutilizável /

viimeistään / Får användas till och med / Ημερομηνία λήξης / Kan anvendes til og med / Termin ważności / Utilizar antes de / Son Kullanma Tarihi /

Внимание / Oprez / Uzmanību! / Dėmesio / Atenţie / Предупреждение / Oprez / Pozor

Se i bruksanvisningen. / Katso käyttöohjeet / Se bruksanvisningen / Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης / Se brugsanvisning /

Gjelder bare i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός ΗΠΑ / Gælder

Keep Dry / À conserver dans un endroit sec / Trocken aufbewahren / Mantener seco / Droog houden / Conservare in un luogo asciutto / Skal holdes tørr / Säilytä kuivassa / Förvaras torrt / Διατηρήστε στεγνό /

Skal opbevares tørt / Chronić przed wilgocią / Manter seco / Kuru Saklayın / Udržujte v suchu / Szárazon tartandó / Uschovajte v suchu / Hoida kuivana / Да се съхранява на сухо място / Držite na suhom / Saglabāt sausu / Laikyti sausoje vietoje / Se păstrează în mediu uscat / Хранить в сухом месте / Držati na suvom mestu / Ne zmočite

Lower Limit of Temperature / Limite minimale de température / Untere Temperaturgrenze / Límite inferior de la temperatura / Minimale temperatuur / Limite

di temperatura / Nedre temperaturgrense / Lämpötilan alaraja / Nedre temperaturgräns / Κατώτατο όριο θερμοκρασίας / Nederste temperaturgrænse /

inferiore Dolna granica dopuszczalnej temperatury / Limite inferior de temperatura / Sıcaklık Alt Sınırı / Dolní limit teploty / A hőmérséklet alsó határértéke / Dolný limit teploty / Temperatuuri alampiir / Долна граница на температурата / Donja temperaturna granica / Apakšējā temperatūras robeža / Apatinė temperatūros riba / Limita inferioară a temperaturii / Нижний предел температуры / Donja temperaturna granica / Spodnja meja temperature

Fragile / Fragile / Zerbrechlich / Frágil / Breekbaar / Fragile / Forsiktig / Helposti särkyvä / Ömtålig / Εύθραυστο / Skrøbeligt produkt / Ostrożnie / Frágil / Kırılabilir / Křehké / Törékeny / Krehké /

Kergestipurunev / Чупливо / Lomljivo / Trausls / Dužus / Fragil / Хрупкое / Lomljivo / Lomljivo

Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación / Productiedatum / Data di fabbricazione / Produksjonsdato / Valmistuspäivämäärä /

Tillverkningsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fabrikationsdato / Data produkcji / Data de fabrico / Üretim Tarihi / Datum výroby / A gyártás dátuma / Dátum výroby / Tootmiskuupäev / Дата на производство / Datum proizvodnje / Izgatavošanas datums / Pagaminimo data / Data fabricării / Дата изготовления / Datum proizvodnje / Datum izdelave

Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero seriale / Serienummer / Sarjanumero / Serienummer / Σειριακός

αριθμός / Serienummer / Numer seryjny / Número de série / Seri Numarası / Sériové číslo / Sorozatszám / Sériové číslo / Seerianumber / Сериен

номер / Serijski broj / Sērijas numurs / Serijos numeris / Număr de serie / Серийный номер / Serijski broj / Serijska številka Model Number / Modèle

/ Modellnummer / Número de modelo / Modelnummer / Numero modello / Modellnummer / Mallinumero / Modellnummer / Αριθμός μοντέλου / Modelnummer / Numer modelu / Número do modelo / Model Numarası / Číslo modelu / Típusszám / Číslo modelu / Mudeli number / Модел номер / Broj modela / Modeļa numurs / Modelio numeris / Număr model / Номер модели / Broj modela / Številka modela

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent / Valmistaja / Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent / Fabricante

/ İmalatçı / Výrobce / Gyártó / Výrobca / Tootja / Производител / Proizvođač / Ražotājs / Gamintojas / Producător / Производитель / Proizvođač /

Proizvajalec Authorized Representative in the European Community / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Autorisierte Vertretung für die Europäische

Gemeinschaft / Representante autorizado en la Comunidad Europea /

Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Rappresentante autorizzato della Comunità Europea / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Auktoriserad representant inom EG / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Autoriseret repræsentant i EF / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante Autorizado na Comunidade Europeia / Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci / Oprávněný zástupce pro Evropské společenství / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Упълномощен представител в Европейската общност / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană / Официальный представитель в Европейском Союзе / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti

Recyclable Packaging / Emballage recyclable / Recyclingfähige Verpackung / Envase reciclable / Recyclebare verpakking / Confezione riciclabile / Resirkulerbar

emballasje / Kierrätettävä pakkaus / Återvinningsbar förpackning / Ανακυκλώσιμη συσκευασία / Emballagen kan genbruges / Opakowanie nadaje się do recyklingu / Embalagem reciclável / Geri Dönüştürülebilir Ambalaj / Recyklovatelný obal / Újrahasznosítható csomagolás / Recyklovateľný obal / Taastöödeldav pakend / Рециклираща се опаковка / Ambalaža koja se može reciklirati / Pārstrādājams iepakojums / Perdirbama pakuotė / Ambalaj reciclabil / Упаковка, пригодная для переработки / Pakovanje koje može da se reciklira / Embalaža za recikliranje

Manufacturing Site / Site

de fabrication / Hergestellt in / Lugar de fabricación / Productiefaciliteit / Luogo di produzione / Produksjonssted / Valmistuspaikka / Tillverkningsanläggning / Εργοστάσιο κατασκευής / Produktionssted / Miejsce produkcji / Local de fabrico / Üretim Yeri / Místo výroby / A gyártás helye / Miesto výroby / Tootmiskoht / Място на производство / Mjesto proizvodnje / Ražotāja adrese / Pagaminimo vieta / Locul fabricaţiei / Место изготовления / Mesto proizvodnje / Kraj izdelave

Length / Longueur / Länge / Longitud / Lengte / Lunghezza / Lengde / Pituus / Längd / Μήκος / Længde / Długość / Comprimento / Uzunluk / Délka / Hosszúság / Dĺžka / Pikkus / Дължина / Duljina / Garums /

Ilgis / Lungime / Длина / Dužina / Dolžina

Do Not Use if Package is Damaged / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / No utilizar si el

está dañado / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Non utilizzare se la confezione è danneggiata / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet /

envase Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Får inte användas om förpackningen är skadad / Μην τo χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Ambalaj Hasarlıysa Kullanmayın / Nepoužívejte, je-li balení poškozeno / Sérült csomagolás esetén nem használható / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nemojte koristiti ako je ambalaža oštećena / Nelietot, ja iepakojums ir bojāts / Nenaudoti, jei pažeista pakuotė / Nu folosiţi dacă ambalajul este deteriorat / Не использовать, если повреждена упаковка / Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno / Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana.

Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 / Figur 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figur 1 / Rycina 1 / Figura 1 / Şekil 1 / Obrázek 1 / 1. ábra / Obrázok 1 /

1. Ablation

2. White insulation sleeve / Gaine isolante blanche / Weiße Isoliermanschette / Manguito aislante de color blanco / Witte isolatiehuls / Manicotto di isolamento bianco /

segment / Segment d'ablation / Ablationssegment / Segmento de ablación / Ablatiesegment / Segmento di ablazione / Ablasjonssegment / Ablaatio-osa / Ablationssegment / Τμήμα κατάλυσης / Ablationsdel / Segment ablacyjny / Segmento de ablação / Ablasyon kısmı / Ablační segment / Ablációs szakasz / Ablačný segment / Ablatsioonisegment / Аблационен сегмент / Segment za ablaciju / Ablācijas segments / Abliacijos segmentas / Segment de ablaţie / Абляционный сегмент / Segment za ablaciju / Ablacijski segment

Hvit isolasjonshylse / Valkoinen eristysholkki / Vit isolerande hylsa / Λευκό χιτώνιο μόνωσης / Hvid isoleringskrave / Biała rurka izolacyjna / Manga de isolamento branca / Beyaz yalıtım kovanı / Bílá izolační manžeta / Fehér szigetelőgallér / Biela izolačná manžeta / Valge isoleermuhv / Бял изолиращ ръкав / Bijela izolacijska ovojnica / Baltā izolācijas uzmava / Balta izoliavimo mova / Manşon alb izolator / Белая изолирующая оболочка / Bela izolaciona navlaka / Bel izolacijski tulec

Joonis 1 / Фигура 1 / Slika 1 / 1. attēls / 1 paveikslėlis / Figura 1 / Рисунок 1 / Slika 1 / Slika 1

Cardioblate® CryoFlex

Surgical Ablation Probe

1. Device Description

Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Probe (referred to as “the probe” throughout this document) is a single use, disposable cryoablation probe that is designed for use with the

The Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation System. The probe has an integrated thermocouple for monitoring temperature at its ablation segment. The probe (Figure 1) is supplied sterile and cannot be reused or resterilized.

The probe’s shaft and ablation segment are made of specially heat-treated stainless steel. The shaft was designed with enough malleability that the surgeon can easily shape it, while still maintaining enough stiffness to ensure its stability in the operating field.

The malleable ablation segment has a bellows configuration, which provides kink resistance and thermal performance. A movable insulation sleeve on the shaft allows the surgeon to vary the size of the ablation zone.

Ablation zones:

■

Cardioblate CryoFlex models 60SF2 and 60SF3: approximately 25–100 mm

■

Cardioblate CryoFlex model 60SF7: approximately 0–70 mm

The probe has a 3 m (10 ft) connection hose which is to be handed out of the sterile field to an operating room nurse for connection to the control panel.

2. Indications for Use

The Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation System is intended for minimally invasive cardiac surgical procedures, including the treatment of cardiac arrhythmias. The Cardioblate CryoFlex 7 cm, 10 cm, and 10-S probes plus the Surgical Ablation Console freeze target tissue and block the electrical conduction pathways by creating an inflammatory response and cryonecrosis.

3. Contraindications

The Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Probe is not designed for use inside a beating heart.

4. Warnings

■

Do not insert the Surgical Ablation Probe inside a beating heart. If a breach occurs in the probe inside a beating heart, this may result in severe injury or death to the patient.

■

Do not pull on the Surgical Ablation Probe or console while its ablation segment is frozen to tissue as this could lead to inadvertent tissue damage.

■

Do not use excessive application force when using the Surgical Ablation Probe in order to avoid tissue damage.

■

Surgical probe procedures may mechanically induce arrhythmias.

■

The Surgical Ablation Probe should be positioned correctly and the placement of the ablation segment confirmed prior to cryoablation. Ensure that tissue adjacent to the probe or below the targeted zone that is not intended to be ablated is protected from freezing. This avoids inadvertent lesion creation.

■

Avoid contact between the cryoablation probe and the phrenic nerve to avoid injury.

■

The Surgical Ablation Probe contains pressurized refrigerant during operation. Discontinue treatment immediately if a breach in the probe is suspected, as this may result in release of pressurized gas and injury to the patient or the user.

■

If an unanticipated event occurs, the injection of refrigerant can be stopped at any time by pushing the Stop Freeze button on the control panel.

■

If you are unable to stop the injection, turn the system off by pressing the power switch on the side of the control panel or by disconnecting the power cord.

■

Do not attempt to disconnect the probe during operation in the freeze mode as the sudden release of pressure may cause the probe to recoil, which may injure the operator.

■

If the injection of refrigerant spontaneously stops before the preset time on the control panel has elapsed, replace the probe.

■

Do not store the Surgical Ablation Probe below 0°C (32°F).

5. Precautions

■

Only appropriately trained personnel in a fully equipped facility should perform cardiac cryoablation procedures.

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device which could result in patient injury, illness, or death.

■

Discard all used Surgical Ablation Probes in accordance with hospital procedures. Reuse may affect product function.

■

Prior to removing the Surgical Ablation Probe from its packaging, inspect the packaging to verify the integrity of the seal. Use sterile techniques when handling the product.

■

Ensure that equipment used with the Surgical Ablation System is electrically safe and does not expose the patient to hazards.

■

Ensure that all pressure and regulator lines are securely connected.

■

Always turn off the main gas cylinder valve prior to venting the inlet pressure line to ensure that excess pressure is safely vented.

■

Perform a test injection before placing the Surgical Ablation Probe on tissue to be ablated.

■

Do not use Surgical Ablation Probes that are damaged in any way.

■

Do not expose the probe, accessories, or electrical connectors to cleaning fluids or solvents.

■

Follow standard guidelines for the safe handling and storage of high-pressure gas cylinders.

■

Do not disconnect the probe from the console until the procedure is finished unless the probe needs to be replaced.

6. Adverse Effects

Potential adverse effects with this device are similar to other cardiac surgery procedures and may include the following:

■

bleeding

■

reoperation

■

extension of extracorporeal bypass

■

heart rhythm disturbances (atrial and/or ventricular)

■

pericardial effusion

■

pericarditis

■

cardiac tamponade

■

pleural effusion

■

mediastinitis

■

conduction disturbances (SA/AV node)

■

acute ischemic myocardial event

■

thrombus formation

■

low cardiac output

■

stroke

■

renal, gastrointestinal, or respiratory complications

■

sepsis

■

adjacent structural damage

■

death

Cryoablation involving coronary vessels has been associated with subsequent clinically significant arterial stenosis. It is unknown whether cryoablation with the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Probe will have such an effect, but as in all such procedures, care should be taken to minimize unnecessary contact with coronary vessels during cryoablation.

4 Instructions for Use English

7. How Supplied

The Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Probe is sterilized via electron beam radiation. All packaging material is recyclable. Manage disposal in accordance with local statutory regulations.

8. How to Connect

Refer to the Operator’s Manual for the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Console for detailed instructions about connecting the probe to the control panel.

9. Directions for Use

IMPORTANT!

■

Refer to the Operator’s Manual for the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Console for detailed instructions.

■

Refer to the warnings and precautions at the beginning of this document.

Note: All ablation procedures must be performed in a fully equipped operating room.

Prior to placing the probe on tissue to be ablated, test the probe by pressing the Start Freeze button on the control panel for at least 2 seconds while the probe is in the air. After

1. 20 seconds, a temperature of –110° C or less should be displayed.

2. With the probe turned off, manipulate the ablation segment and shaft into the desired shape. These can be straightened and bent as needed although, to ensure optimal probe performance, manipulate the probe only to the extent needed to achieve the appropriate shape. Avoid excessive bending of the ablation segment and the probe shaft. Avoid bending the ablation segment when it is covered by the insulation sleeve. Always pull away the insulation sleeve prior to bending the ablation segment.

3. The length of the probe’s freeze zone is variable, depending on the placement of the insulation sleeve. Adjust the length of the freeze zone by manually moving the insulation sleeve up and down the shaft to expose more or less of the freeze zone.

4. Prior to ablating tissue, set the desired time and temperature for the ablation on the control panel.

5. Place the probe onto the tissue to be ablated and ensure that all adjacent tissue is protected to avoid inadvertent freezing.

10. Initiation and Completion of Freeze

1. Press and hold the Start Freeze button on the control panel for 2 seconds to start cryoablation.

2. Freezing ends automatically when the target ablation time (set by the operator) has been reached.

3. The freeze duration depends on the clinical situation. Freezing can be terminated by the operator before the target ablation time is reached by pressing the red Stop Freeze button on the control panel.

4. After completing the ablation, wait until the temperature reading on the control panel is above 0°C before removing the probe from the freeze zone.

11. The following Disclaimer of Warranty applies to United States customers only:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE CARDIOBLATE® CRYOFLEX® SURGICAL ABLATION PROBE, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

12. The following Disclaimer of Warranty applies to customers outside the United States:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE CARDIOBLATE® CRYOFLEX® SURGICAL ABLATION PROBE, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE

WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 5

Cardioblate® CryoFlex

Sonde d'ablation chirurgicale

1. Descriptif de l'appareil

La sonde d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex (« la sonde » dans le présent document) est une sonde de cryoablation jetable à usage unique conçue pour être utilisée avec le

d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex. La sonde possède un thermocouple intégré destiné au contrôle de la température sur son segment d'ablation. La sonde (Figure 1)

système est livrée stérile et ne peut pas être réutilisée ou restérilisée.

La tige de la sonde et le segment d'ablation sont en acier inoxydable spécial ayant subi un traitement thermique. La tige a été conçue avec une malléabilité suffisante pour permettre au chirurgien de lui donner facilement la forme désirée, tout en gardant une rigidité suffisante pour garantir sa stabilité dans le champ opératoire.

Le segment d'ablation malléable présente une configuration à soufflet qui assure une résistance à la torsion et une résistance thermique. Une gaine isolante mobile située sur la tige permet au chirurgien de régler la dimension de la zone d'ablation.

Zones d'ablation :

■

Cardioblate CryoFlex modèles 60SF2 et 60SF3 : environ 25–100 mm

■

Cardioblate CryoFlex modèle 60SF7 : environ 0-70 mm

La sonde possède un tube de branchement de 3 m (10 pieds) qui doit être sorti du champ stérile pour être confié à une infirmière de salle d'opération et branché sur le panneau de commande.

2. Mode d'emploi

Le système d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex est destiné à des interventions chirurgicales cardiaques peu invasives, telles que le traitement des arythmies cardiaques. Les sondes Cardioblate CryoFlex 7 cm, 10 cm et 10-S utilisées de pair avec la console d'ablation chirurgicale gèlent le tissu cible et bloquent les voies de conduction électrique en créant une réponse inflammatoire et une cryonécrose.

3. Contre-indications

La console d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex n'est pas conçue pour être utilisée dans un cœur battant.

4. Avertissements

■

Ne pas insérer la sonde d'ablation chirurgicale dans un cœur battant. Si la sonde se fissure ou se casse à l'intérieur d'un cœur battant, cela peut entraîner de graves lésions, voire le décès du patient.

■

Ne pas tirer sur la sonde ou la console d'ablation chirurgicale une fois que le segment d'ablation et le tissu ont été liés par cryogénie, car cela risquerait d'endommager les tissus.

■

Afin d'éviter d'endommager les tissus, ne pas exercer de force d'application excessive lors de l'utilisation de la sonde d'ablation chirurgicale.

■

Les interventions à l'aide d'une sonde chirurgicale peuvent mécaniquement induire des arythmies.

■

La sonde d'ablation chirurgicale doit être positionnée correctement et la position du segment d'ablation doit être confirmée avant la cryoablation. Vérifier que les tissus adjacents à la sonde ou en dessous de la zone cible et ne devant pas être sectionnés, sont protégés de la cryogénie. Cela permet d'éviter les lésions accidentelles.

■

Éviter le contact entre la sonde de cryoablation et le nerf phrénique afin de prévenir toute lésion.

■

La sonde d'ablation chirurgicale contient un fluide réfrigérant pressurisé lors de l'opération. Arrêter immédiatement le traitement s'il est possible que la sonde soit endommagée, car cela risquerait d'entraîner une fuite de gaz comprimé et de blesser le patient ou l'utilisateur.

■

En cas d'événement inattendu, l'injection du liquide réfrigérant peut être arrêtée à tout moment en appuyant sur le bouton Arrêt de la cryogénie sur le panneau de commande.

■

S'il est impossible d'arrêter l'injection, éteindre le système au moyen du bouton situé sur le côté du panneau de commande ou en débranchant le cordon d'alimentation.

■

Ne pas essayer de débrancher la sonde lors du fonctionnement de la sonde en mode cryogénie car le relâchement soudain de la pression pourrait faire reculer la sonde, avec un risque de blessure pour l'utilisateur.

■

Si l'injection du liquide réfrigérant s'arrête spontanément avant la fin du temps programmé sur le panneau de commande, remplacer la sonde.

■

Ne pas stocker la sonde d'ablation chirurgicale à une température inférieure à 0 °C (32 °F).

5. Précautions

■

Seul le personnel formé spécialement dans un établissement entièrement équipé doit pratiquer des interventions de cryoablation cardiaque.

■

Cet appareil est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de l'appareil et/ou de contaminer l'appareil, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

■

Jeter toutes les sondes d'ablation chirurgicale après utilisation, conformément aux procédures en vigueur dans l'hôpital. Une réutilisation peut affecter le fonctionnement du produit.

■

Avant de sortir la sonde d'ablation chirurgicale de son emballage, vérifier que celui-ci est intact. Manipuler le produit avec des techniques stériles.

■

Vérifier que l'équipement utilisé avec le système d'ablation chirurgicale ne présente aucun danger électrique et que le patient n'est exposé à aucun risque.

■

Vérifier que tous les tuyaux sous pression ainsi que ceux du détendeur sont correctement branchés.

■

Toujours fermer la vanne principale de la bouteille de gaz avant d'évacuer la pression pour s'assurer que l'excès de pression s'échappe de façon sécurisée.

■

Effectuer une injection test avant de placer la sonde d'ablation chirurgicale sur le tissu à retirer.

■

Ne pas utiliser les sondes d'ablation chirurgicale endommagées.

■

Ne pas exposer la sonde, les accessoires ou les connecteurs électriques à des liquides de nettoyage ou des solvants.

■

Suivre les directives standard concernant la manipulation et le stockage sécurisés de bouteilles de gaz comprimé.

■

Ne pas débrancher la sonde de la console avant la fin de l'intervention, sauf si la sonde doit être remplacée.

6. Effets indésirables

Les effets indésirables éventuels liés à cet appareil sont semblables à ceux liés à d'autres interventions chirurgicales cardiaques et peuvent inclure les complications suivantes :

■

saignement

■

nouvelle opération

■

Extension de la circulation extracorporelle

■

troubles du rythme cardiaque (atrial et/ou ventriculaire)

■

épanchement péricardique

■

Péricardite

■

tamponnade cardiaque

■

Épanchement pleural

■

médiastinite

■

Troubles conductifs (nœud SA/AV)

■

Accident ischémique myocardique aigu

■

Formation de thrombose

■

diminution du débit cardiaque

■

accident vasculaire cérébral

■

complications rénales, gastro-intestinales ou respiratoires

■

sepsis

■

lésions des structures adjacentes

■

Décès

6 Mode d’emploi Français

La cryoablation impliquant des vaisseaux coronaires a été associée à des sténoses artérielles cliniquement significatives. Aucune donnée ne précise si la cryoablation pratiquée avec la sonde d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex peut avoir un tel effet, mais comme pour toute intervention de ce type, il convient de prendre les précautions nécessaires afin de minimiser tout contact inutile avec des vaisseaux coronariens durant la cryoablation.

7. Conditionnement

sonde d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex est stérilisée au moyen d'un faisceau d'électrons. Tout le matériel d'emballage est recyclable. Procéder à l'élimination conformément

La aux réglementations locales en vigueur.

8. Instructions de branchement

Consulter le manuel de l'utilisateur de la console d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex pour obtenir des instructions détaillées concernant le branchement de la sonde au panneau de commande.

9. Mode d'emploi

IMPORTANT !

■

Consulter le manuel de l'utilisateur de la console d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex pour obtenir des instructions détaillées.

■

Consulter les avertissements et les précautions au début du présent document.

Remarque : Toutes les procédures d'ablation doivent être réalisées dans une salle d'opération entièrement équipée.

1. Avant de placer la sonde sur le tissu à retirer, la tester en appuyant sur le bouton Démarrage de la cryogénie du panneau de commande, pendant au moins 2 secondes en tenant

la sonde en l'air. Une température inférieure ou égale à –110 °C doit s'afficher au bout de 20 secondes.

2. Avec la sonde à l'arrêt, manipuler le segment d'ablation et la tige afin de leur donner la forme voulue. Il est possible de les redresser ou de les tordre autant que nécessaire mais,

afin de garantir une performance optimale de la sonde, il convient de la manipuler uniquement dans la mesure visant à obtenir la forme appropriée. Éviter toute torsion excessive du segment d'ablation et de la tige de la sonde. Éviter de tordre le segment d'ablation lorsqu'il est recouvert de la gaine isolante. Toujours retirer la gaine isolante avant de tordre le segment d'ablation.

3. La longueur de la zone de cryogénie de la sonde peut varier en fonction du positionnement de la gaine isolante. Ajuster la longueur de la zone de cryogénie en bougeant manuellement

la gaine isolante vers le haut et le bas de la tige pour obtenir une exposition plus ou moins grande de cette zone.

4. Avant de procéder à l'ablation des tissus, régler la durée et la température de l'ablation sur le panneau de commande.

5. Placer la sonde sur le tissu qui doit être retiré et vérifier que les tissus adjacents sont protégés contre une cryogénie accidentelle.

10. Amorçage et fin de la cryogénie

1. Appuyer sur le bouton Démarrage de la cryogénie du panneau de commande et le maintenir enfoncé pendant 2 secondes pour lancer la cryoablation.

2. La cryogénie s'achève automatiquement à la fin de la durée de cryogénie (définie par l'utilisateur).

3. La durée de cryogénie varie selon la situation clinique. La cryogénie peut être interrompue par l'utilisateur avant la fin de la durée programmée en appuyant sur le bouton rouge

Arrêt de la cryogénie du panneau de commande.

4. Une fois l'ablation effectuée, attendre que la température affichée sur le panneau de commande passe au-dessus de 0 °C avant de retirer la sonde de la zone de cryogénie.

11. Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au présent déni de garantie :

Déni de garantie

BIEN QUE LA SONDE D'ABLATION CHIRURGICALE CARDIOBLATE® CRYOFLEX® (CI-APRÈS, LE « PRODUIT ») AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUE, FABRIQUÉE ET TESTÉE AVANT SA COMMERCIALISATION, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE POURRA EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie

une disposition du présent déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions

ou du présent déni de garantie n'en serait pas affectée. Dans ce cas, tous les autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou de la disposition considérée comme illégale.

Mode d’emploi Français 7

Cardioblate® CryoFlex

Chirurgische Ablationssonde

1. Gerätebeschreibung

Die chirurgische Ablationssonde Cardioblate CryoFlex (in diesem Dokument „die Sonde“ genannt) ist eine einmal verwendbare Kryoablationssonde, die für die Verwendung mit dem chirurgischen Sonde (Abb. 1) wird steril ausgeliefert und kann nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden.

Schaft und Ablationssegment der Sonde bestehen aus speziell wärmebehandeltem Edelstahl. Der Schaft wurde mit einer ausreichenden Formbarkeit konzipiert, damit der Chirurg ihn leicht formen kann, behält dabei aber genügend Steifigkeit, um seine Stabilität im Operationsfeld sicherzustellen.

Das verformbare Ablationssegment hat eine Blasebalg-Konfiguration, die es beständig gegen Knicke macht und die thermische Leistung günstig beeinflusst. Eine verschiebbare Isoliermanschette auf dem Schaft ermöglicht es dem Chirurgen, die Größe der Ablationszone zu variieren.

Ablationszonen:

■

Cardioblate CryoFlex Modelle 60SF2 und 60SF3: ca. 25–100 mm

■

Cardioblate CryoFlex Modell 60SF7: ca. 0-70 mm

Die Sonde hat einen 3 m (10 Fuß) langen Anschlussschlauch, der vom sterilen Feld aus an eine Operationsschwester zu reichen ist, um ihn an die Bedieneinheit anzuschließen.

Ablationssystem Cardioblate CryoFlex vorgesehen ist. Die Sonde hat ein integriertes Thermoelement zur Überwachung der Temperatur an ihrem Ablationssegment. Die

2. Indikationen

Das chirurgische Ablationssystem Cardioblate CryoFlex ist für minimalinvasive herzchirurgische Verfahren einschließlich der Behandlung von Herzrhythmusstörungen bestimmt. Die Cardioblate CryoFlex 7-cm-, 10-cm- und 10-S-Sonden sowie die Konsole für die chirurgische Ablation frieren das Zielgewebe ein und blockieren die elektrischen Leitwege durch die Erzeugung von Entzündungsreaktionen und Kryonekrose.

3. Kontraindikationen

Die Cardioblate CryoFlex Sonde für die chirurgische Ablation ist nicht zur Verwendung in einem schlagenden Herzen bestimmt.

4. Warnhinweise

■

Führen Sie die chirurgische Ablationssonde nicht in ein schlagendes Herz ein. Wenn innerhalb eines schlagenden Herzens ein Bruch in der Sonde auftritt, kann dies zu schweren Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

■

Ziehen Sie nicht an der chirurgischen Ablationssonde oder der Konsole, während ihr Ablationssegment an Gewebe festgefroren ist, da dies versehentliche Gewebeschäden herbeiführen könnte.

■

Üben Sie bei der Verwendung der chirurgischen Ablationssonde keine übermäßige Kraft aus, um Gewebeschäden zu vermeiden.

■

Eingriffe mit der chirurgischen Sonde können mechanisch Arrhythmien auslösen.

■

Vor der Kryoablation sollte die chirurgische Ablationssonde korrekt positioniert und die Platzierung des Ablationssegments überprüft werden. Es ist darauf zu achten, dass Gewebe neben der Sonde oder unter dem Zielbereich, das nicht abladiert werden soll, vor dem Befrosten geschützt ist. Dadurch wird die unbeabsichtigte Schaffung von Läsionen vermieden.

■

Den Kontakt zwischen der Kryoablationssonde und dem Nervus Phrenicus vermeiden, um Verletzungen vorzubeugen.

■

Die chirurgische Ablationssonde enthält während des Betriebs ein unter Druck stehendes Kühlmittel. Sofort mit der Behandlung aufhören, wenn in der Sonde ein Bruch vermutet wird, da dies zum Ausströmen von unter Druck stehendem Gas und zu einer Verletzung des Patienten oder Benutzers führen kann.

■

Wenn ein unvorhergesehenes Ereignis eintritt, lässt sich das Einströmen des Kühlmittels jederzeit beenden, indem auf der Bedieneinheit die Taste „Frosten stoppen“ gedrückt wird.

■

Wenn Sie den Gasfluss nicht stoppen können, schalten Sie das System aus, indem Sie den Netzschalter an der Seite der Bedieneinheit drücken oder das Netzkabel herausziehen.

■

Versuchen Sie nicht, die Sonde während des Betriebs im Frostmodus zu entfernen, da die plötzliche Druckabgabe einen Rückstoß der Sonde verursachen kann, der den Bediener verletzen kann.

■

Die Sonde austauschen, wenn das Einströmen des Kühlmittels spontan stoppt, bevor die voreingestellte Zeit auf der Bedieneinheit abgelaufen ist.

■

Bewahren Sie die chirurgische Ablationssonde nicht unter 0 °C (32 °F) auf.

5. Vorsichtsmaßnahmen

■

Kardiale Kryoablationsprozeduren dürfen nur von speziell ausgebildetem Personal in einer komplett dafür ausgestatteten Einrichtung durchgeführt werden.

■

Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisierung können die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine Kontamination des Geräts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

■

Entsorgen Sie alle gebrauchten chirurgischen Ablationssonden gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses. Die Wiederverwendung kann die Funktion des Produkts beeinträchtigen.

■

Kontrollieren Sie vor der Entnahme der chirurgischen Ablationssonde aus ihrer Verpackung die Verpackung, um die Unversehrtheit des Siegels zu überprüfen. Verwenden Sie sterile Techniken bei der Handhabung des Produkts.

■

Stellen Sie sicher, dass die mit dem chirurgischen Ablationssystem verwendeten Geräte elektrisch sicher sind und keine Gefahr für den Patienten darstellen.

■

Darauf achten, dass alle Druck- und Reglerleitungen sicher angeschlossen sind.

■

Vor dem Entlüften des Einlassdruckschlauchs immer das Ventil der Hauptgasflasche zudrehen, damit überschüssiger Druck sicher abgelassen wird.

■

Führen Sie vor dem Platzieren der chirurgischen Ablationssonde auf dem zu abladierenden Gewebe eine Testfrostung durch.

■

Verwenden Sie keine chirurgischen Ablationssonden, die in irgendeiner Weise beschädigt sind.

■

Setzen Sie die Sonde, das Zubehör und die Elektroanschlüsse keinen Reinigungs- oder Lösungsmitteln aus.

■

Für sicheres Handhaben und Lagern von Hochdruckgasflaschen die Standardrichtlinien befolgen.

■

Trennen Sie die Sonde erst nach Beendigung des Eingriffs von der Konsole, es sei denn, die Sonde muss ausgewechselt werden.

6. Nebenwirkungen

Die bei der Verwendung dieses Geräts auftretenden möglichen unerwünschten Nebenwirkungen gleichen denen bei anderen kardiochirurgischen Eingriffen und können Folgendes umfassen:

■

Blutung

■

Reoperation

■

Verlängerung der Dauer des extrakorporalen Kreislaufs

■

Herzrhythmusstörungen (atrial und/oder ventrikulär)

■

Perikarderguss

■

Perikarditis

■

Perikardtamponade

■

Pleuraerguss

■

Mediastinitis

■

Überleitungsstörungen (SA/AV-Knoten)

■

akutes myokardischämisches Ereignis

■

Thrombusbildung

■

vermindertes Herzzeitvolumen

■

Schlaganfall

■

renale, gastrointestinale oder respiratorische Komplikationen

8 Gebrauchsanweisung Deutsch

■

Sepsis

■

Schäden an angrenzenden Gewebestrukturen

■

Tod

Die Kryoablation von Koronargefäßen wurde mit einer nachfolgenden klinisch signifikanten Arterienstenose in Verbindung gebracht. Es ist nicht bekannt, ob die Kryoablation mit der Cardioblate Kryoablation den Kontakt mit Koronargefäßen so gering wie möglich zu halten.

CryoFlex chirurgischen Ablationssonde eine solche Auswirkung verursacht, jedoch sollte, wie bei allen diesen Prozeduren, sorgfältig darauf geachtet werden, während der

7. Lieferumfang

Die chirurgische Ablationssonde Cardioblate CryoFlex wurde mittels Elektronenstrahlung sterilisiert. Alle Verpackungsmaterialien sind recyclingfähig. Organisieren Sie die Entsorgung gemäß den vor Ort geltenden gesetzlichen Bestimmungen.

8. Verbindung herstellen

Ausführliche Anweisungen zum Verbinden der Sonde mit der Bedieneinheit sind dem Bedienerhandbuch für die Cardioblate CryoFlex Konsole für die chirurgische Ablation zu entnehmen.

9. Gebrauchsanweisung

WICHTIG!

■

Ausführliche Anweisungen sind dem Bedienerhandbuch für die Cardioblate CryoFlex Konsole für die chirurgische Ablation zu entnehmen.

■

Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen am Anfang dieses Dokuments.

Hinweis: Alle Ablationseingriffe müssen in einem vollständig ausgestatteten OP-Saal durchgeführt werden.

1. Ehe die Sonde auf dem zu abladierenden Gewebe platziert wird, testen Sie die Sonde, indem Sie die Taste „Frosten starten“ auf der Bedieneinheit für mindestens 2 Sekunden

drücken, während sich die Sonde in der Luft befindet. Nach 20 Sekunden sollte eine Temperatur von –110° C oder weniger angezeigt werden.

2. Biegen Sie das Ablationssegment und den Schaft bei abgeschalteter Sonde in die gewünschte Form. Sie können nach Bedarf gerade gerichtet und gebogen werden; um eine

optimale Sondenleistung sicherzustellen, manipulieren Sie die Sonde jedoch nur in dem erforderlichen Maße, um die geeignete Form zu erreichen. Vermeiden Sie übermäßiges Biegen des Ablationssegments und des Sondenschafts. Vermeiden Sie das Biegen des Ablationssegments, wenn es durch die Isoliermanschette abgedeckt ist. Ziehen Sie die Isoliermanschette immer ab, bevor Sie das Ablationssegment biegen.

3. Die Länge der Gefrierzone der Sonde kann je nach Platzierung der Isoliermanschette variiert werden. Stellen Sie die Länge der Gefrierzone ein, indem Sie die Isoliermanschette

manuell auf dem Schaft nach oben und unten bewegen, um mehr oder weniger Gefrierzone freizulegen.

4. Stellen Sie vor der Ablation von Gewebe die gewünschte Dauer und Temperatur für die Ablation an der Bedieneinheit ein.

5. Platzieren Sie die Sonde auf dem zu abladierenden Gewebe und achten Sie darauf, dass alles benachbarte Gewebe geschützt ist, um ein versehentliches Befrosten zu vermeiden.

10. Starten und Beenden der Befrostung

1. Halten Sie die Taste „Frosten starten“ an der Bedieneinheit 2 Sekunden lang gedrückt, um die Kryoablation zu starten.

2. Das Befrosten endet automatisch, wenn die (durch den Bediener) eingestellte Ablationsdauer erreicht wurde.

3. Die Dauer der Befrostung hängt von der klinischen Situation ab. Das Befrosten kann durch den Bediener beendet werden, bevor die eingestellte Ablationsdauer erreicht ist, indem

er die rote Taste „Frosten stoppen“ an der Bedieneinheit drückt.

4. Warten Sie nach Beendigung der Ablation, bis die Temperaturanzeige auf der Bedieneinheit mehr als 0 °C angibt, bevor Sie die Sonde aus der Gefrierzone entfernen.

11. Der folgende Haftungsausschluss gilt nur für Kunden außerhalb der USA:

Haftungsausschluss

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTS IST ES MÖGLICH, DASS DIE CHIRURGISCHE ABLATIONSSONDE CARDIOBLATE® CRYOFLEX® – IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESER GARANTIE ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE HINSICHTLICH DES PRODUKTS AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahin gehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.

dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen

Gebrauchsanweisung Deutsch 9

Cardioblate® CryoFlex

Sonda de ablación quirúrgica

1. Descripción del producto

La sonda de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex (denominada “sonda” en este documento) es una sonda de crioablación desechable válida para un solo uso diseñada para su utilización con el sistema de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex. La sonda tiene un termopar incorporado para la monitorización de la temperatura en el segmento de ablación. La sonda (Figura 1) se suministra estéril y no puede reutilizarse ni reesterilizarse.

El cuerpo y el segmento de ablación de la sonda están fabricados en acero inoxidable sometido a un tratamiento térmico especial. El cuerpo se ha diseñado con la maleabilidad necesaria para que el cirujano pueda conformarlo fácilmente, pero al mismo tiempo con la rigidez necesaria para garantizar su estabilidad en el campo quirúrgico.

segmento de ablación maleable tiene una configuración en forma de fuelle que le proporciona rendimiento térmico y resistencia al retorcimiento. El manguito aislante móvil del cuerpo

El permite al cirujano variar el tamaño de la zona de ablación.

Zonas de ablación:

■

Cardioblate CryoFlex Modelos 60SF2 y 60SF3: aproximadamente 25–100 mm

■

Cardioblate CryoFlex Modelo 60SF7: aproximadamente 0–70 mm

La sonda tiene un tubo de conexión de 3 m (10 pies) que debe entregarse a una enfermera de quirófano fuera del campo estéril para que lo conecte al panel de control.

2. Indicaciones de uso

El sistema de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex está pensado para realizar intervenciones quirúrgicas cardíacas mínimamente invasivas, entre las que se incluye el tratamiento de arritmias cardíacas. Las sondas Cardioblate CryoFlex de 7 cm, 10 cm y 10-S, junto con la consola de ablación quirúrgica, congelan el tejido y bloquean las rutas de conducción eléctrica mediante la creación de una respuesta inflamatoria y crionecrosis.

3. Contraindicaciones

La sonda de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex no está diseñada para ser utilizada en un corazón latiente.

4. Advertencias

■

No inserte la sonda de ablación quirúrgica en un corazón latiente. Si se produce una rotura en la sonda dentro de un corazón latiente, el paciente podría sufrir una lesión grave o la muerte.

■

No tire de la sonda de ablación quirúrgica ni de la consola mientras el segmento de ablación de la sonda está congelado en el tejido, ya que podría lesionarse accidentalmente el tejido.

■

No ejerza una fuerza excesiva al utilizar la sonda de ablación quirúrgica a fin de evitar lesiones de los tejidos.

■

Las intervenciones quirúrgicas con sondas pueden provocar la inducción mecánica de arritmias.

■

La sonda de ablación quirúrgica debe colocarse correctamente y debe confirmarse la posición del segmento de ablación antes de efectuar la crioablación. Asegúrese de que el tejido situado adyacente a la sonda o por debajo de la zona de interés en el que no se desee realizar la ablación esté protegido de la congelación. De esta forma, se evitará causar lesiones accidentales.

■

Se debe evitar el contacto entre la sonda de crioablación y el nervio frénico para evitar cualquier lesión.

■

La sonda de ablación quirúrgica contiene un refrigerante a presión durante la intervención. Suspenda inmediatamente el tratamiento si se sospecha que hay una rotura en la sonda, ya que ello puede causar la liberación de gas a presión y una lesión en el paciente o el usuario.

■

En caso de ocurrir un imprevisto, se puede interrumpir la inyección de refrigerante en cualquier momento pulsando la tecla Detener congelación en el panel de control.

■

Si no logra detener la inyección, apague el sistema usando el interruptor de alimentación situado en la parte lateral del panel de control o desenchufando el cable de alimentación.

■

No intente desconectar la sonda mientras esté funcionando en el modo de congelación, ya que la liberación súbita de presión puede hacer que la sonda retroceda, lo cual puede provocar lesiones al usuario.

■

Si la inyección de refrigerante se detiene espontáneamente antes del tiempo predeterminado en el panel de control, sustituya la sonda.

■

No almacene la sonda de ablación quirúrgica por debajo de 0 °C (32 °F).

5. Medidas preventivas

■

Los procedimientos de crioablación cardíaca sólo deben ser realizados por personas con la formación adecuada y siempre dentro de instalaciones completamente equipadas.

■

Este dispositivo está diseñado para utilizarse en un solo paciente. No reutilice, reprocese o reesterilice este producto. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización el dispositivo pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.

■

Deseche todas las sondas de ablación quirúrgica usadas conforme a los procedimientos del hospital. La reutilización de los productos podría alterar su funcionamiento.

■

Antes de extraer la sonda de ablación quirúrgica de su envase, examine el envase para comprobar la integridad del precinto. Utilice técnicas asépticas cuando manipule el producto.

■

Asegúrese de que el sistema eléctrico del equipo que se utiliza con el sistema de ablación quirúrgica sea seguro y no exponga al paciente a ningún peligro.

■

Asegúrese de que todas las líneas de regulación y de presión estén bien conectadas.

■

Cierre siempre la válvula principal del cilindro de gas antes de ventilar la línea de presión de entrada para asegurarse de dar salida de forma segura a la presión excesiva.

■

Efectúe una inyección de prueba antes de colocar la sonda de ablación quirúrgica en el tejido en el que se desea realizar la ablación.

■

No utilice sondas de ablación quirúrgica que estén de alguna forma dañadas.

■

No deben utilizarse líquidos de limpieza ni disolventes en la sonda, los accesorios o los conectores eléctricos.

■

Deben seguirse las pautas convencionales para la manipulación y el almacenamiento seguros de los cilindros de gas de alta presión.

■

No desconecte la sonda de la consola antes de que haya finalizado el procedimiento a menos que sea necesario sustituir la sonda.

6. Efectos adversos

Los episodios adversos que pueden presentarse con este dispositivo son similares a los de otras intervenciones cardíacas y pueden incluir los siguientes:

■

sangrado

■

reintervención quirúrgica

■

extensión del bypass extracorpóreo

■

alteraciones del ritmo cardíaco (auriculares o ventriculares)

■

derrame pericárdico

■

pericarditis

■

taponamiento cardíaco

■

derrame pleural

■

mediastinitis

■

alteraciones de la conducción (nodo SA/AV)

■

episodio agudo de isquemia miocárdica

■

formación de trombos

■

gasto cardíaco bajo

■

ictus

■

complicaciones renales, respiratorias o gastrointestinales

■

sepsis

■

daños a estructuras adyacentes

10 Instrucciones de uso Español

■

muerte

crioablación aplicada a vasos coronarios ha sido asociada con estenosis arteriales posteriores clínicamente significativas. Se desconoce si la crioablación con la sonda de ablación

La quirúrgica Cardioblate CryoFlex puede tener tal efecto; sin embargo, como en todas las intervenciones de ese tipo, se debe tener cuidado a fin de reducir al mínimo el contacto innecesario con los vasos coronarios durante la crioablación.

7. Presentación

La sonda de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex se esteriliza mediante irradiación con haz de electrones. Todo el material de envasado es reciclable. Deseche según las normativas legales locales.

8. Conexión

Consulte el manual del usuario de la consola de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex si desea ver instrucciones detalladas sobre la conexión de la sonda al panel de control.

9. Modo de empleo

¡IMPORTANTE!

■

Consulte el manual del usuario de la consola de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex si desea ver instrucciones detalladas.

■

Consulte las advertencias y medidas preventivas presentadas al principio de este documento.

Nota: Todos los procedimientos de ablación deben realizarse en un quirófano totalmente equipado.

1. Antes de colocar la sonda sobre el tejido en el que se desee realizar la ablación, pruebe la sonda pulsando el botón Iniciar congelación en el panel de control durante 2 segundos

como mínimo, con la sonda en el aire. Después de 20 segundos, debería mostrarse en la pantalla una temperatura igual o inferior a −110 °C.

2. Con la sonda desactivada, conforme el segmento de ablación y el cuerpo según desee. Aunque pueden enderezarse y doblarse según sea necesario, a fin de garantizar un

funcionamiento óptimo de la sonda se recomienda manipularla únicamente en la medida necesaria para conseguir la forma apropiada. Evite doblar excesivamente el segmento de ablación y el cuerpo de la sonda. Evite doblar el segmento de ablación cuando esté cubierto por el manguito aislante. Retire siempre el manguito aislante antes de doblar el segmento de ablación.

3. La longitud de la zona de congelación de la sonda varía según la colocación del manguito aislante. Ajuste la longitud de la zona de congelación moviendo manualmente el manguito

aislante hacia arriba y hacia abajo por el cuerpo para dejar expuesta una cantidad mayor o menor de la zona de congelación.

4. Antes de proceder a la ablación del tejido, configure en el panel de control el tiempo y la temperatura deseados para la ablación.

5. Coloque la sonda en el tejido en el que se desee realizar la ablación asegurándose de que todo el tejido adyacente está protegido para evitar una congelación accidental.

10. Inicio y finalización de la congelación

1. Pulse y mantenga pulsado el botón Iniciar congelación en el panel de control durante 2 segundos para iniciar la crioablación.

2. La congelación termina automáticamente cuando se alcanza el tiempo de ablación deseado (configurado por el usuario).

3. La duración de la congelación depende de la situación clínica. El usuario puede interrumpir la congelación antes de que se alcance el tiempo de ablación deseado pulsando el

botón rojo Detener congelación en el panel de control.

4. Una vez finalizada la ablación, espere a que la lectura de temperatura mostrada en el panel de control se encuentre por encima de 0 °C antes de retirar la sonda de la zona de

congelación.

11. La siguiente Renuncia de responsabilidad se aplica a clientes de fuera de los Estados Unidos:

Renuncia de responsabilidad

AUNQUE LA SONDA DE ABLACIÓN QUIRÚRGICA CARDIOBLATE® CRYOFLEX®, A LA QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO DISEÑADA, FABRICADA Y PROBADA CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLA A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS FORTUITOS O CAUSADOS POR CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL O CUALQUIER OTRO FUNDAMENTO LEGAL.

Las exclusiones y limitaciones anteriormente expresadas no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha

En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario

forma. a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

Instrucciones de uso Español 11

Cardioblate® CryoFlex

Chirurgische ablatiesonde

1. Productbeschrijving

Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatiesonde (hierna “de sonde” genoemd in het gehele document) is een cryoablatiesonde voor eenmalig gebruik die is ontwikkeld voor gebruik

De met het Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatiesysteem. De sonde heeft een geïntegreerd thermokoppel voor het bewaken van de temperatuur bij het ablatiesegment. De sonde (afbeelding 1) wordt steriel geleverd en kan niet opnieuw worden gebruikt of gehersteriliseerd.

De schacht en het ablatiesegment van de sonde zijn gemaakt uit speciaal hittebehandeld roestvrijstaal. De schacht is ontwikkeld met voldoende buigbaarheid zodat de chirurg deze gemakkelijk de gewenste vorm kan geven, terwijl de schacht nog steeds stijf genoeg is om de stabiliteit ervan in het operatiegebied te garanderen.

Het vormbare ablatiesegment heeft een balgconfiguratie die zowel knikweerstand als optimaal thermisch resultaat levert. Een instelbare isolatiehuls op de schacht zorgt ervoor dat de chirurg de grootte van de ablatiezone kan variëren.

Ablatiezones:

■

Cardioblate CryoFlex-modellen 60SF2 en 60SF3: ongeveer 25–100 mm

■

Cardioblate CryoFlex-model 60SF7: ongeveer 0–70 mm

De sonde heeft een aansluitslang van 3 meter (10 feet), die vanuit het steriele gebied aan een operatieverpleegkundige moet worden overhandigd voor bevestiging aan het bedieningspaneel.

2. Gebruiksindicaties

Het Cardioblate CryoFlex chirurgisch ablatiesysteem is bedoeld voor minimaal invasieve hartchirurgische procedures, inclusief de behandeling van cardiale aritmieën. De Cardioblate CryoFlex-sondes (7 cm, 10 cm en 10-S) bevriezen in combinatie met de chirurgische ablatieconsole het gewenste weefsel en blokkeren elektrische geleidingsbanen door een ontstekingsreactie en cryonecrose tot stand te brengen.

3. Contra-indicaties

De Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatiesonde is niet ontwikkeld voor gebruik in een kloppend hart.

4. Waarschuwingen

■

Plaats de chirurgische ablatiesonde niet in een kloppend hart. Als de sonde beschadigd raakt in een kloppend hart, kan dit ernstig letsel of het overlijden van de patiënt tot gevolg hebben.

■

Trek niet aan de chirurgische ablatiesonde of de console wanneer het ablatiesegment is vastgevroren aan weefsel, omdat dit kan leiden tot onbedoelde weefselbeschadiging.

■

Gebruik geen excessieve kracht bij het toepassen van de chirurgische ablatiesonde om weefselbeschadiging te vermijden.

■

Procedures met de chirurgische sonde kunnen mechanische aritmie opwekken.

■

De chirurgische ablatiesonde moet correct worden geplaatst en de plaatsing van het ablatiesegment moet vóór de cryoablatie worden bevestigd. Zorg dat het weefsel naast de sonde of onder de doelzone dat niet mag worden beschadigd, wordt beschermd tegen bevriezing. Dit voorkomt onbedoelde vorming van laesies.

■

Vermijd contact tussen de cryoablatiesonde en de middenrifzenuw om letsel te voorkomen.

■

Tijdens de werking bevat de chirurgische ablatiesonde koelmiddel onder druk. Stop de behandeling direct als u denkt dat de sonde is beschadigd, omdat dit kan resulteren in het vrijkomen van onder druk staand gas, hetgeen letsel kan veroorzaken bij de patiënt of de gebruiker.

■

Indien er een onverwachte gebeurtenis optreedt, kan de toevoer van koelmiddel op elk moment worden gestopt door de knop Stop Bevriezing op het bedieningspaneel in te drukken.

■

Als u niet in staat bent de toevoer te stoppen, dient u het systeem uit te zetten via de aan/uit-knop die zich aan de zijkant van het bedieningspaneel bevindt. U kunt ook het netsnoer loskoppelen.

■

Probeer niet de sonde los te trekken tijdens de werking in de bevriezingsmodus, omdat het plotselinge wegvallen van de druk ertoe kan leiden dat de sonde een terugslag krijgt, waardoor de gebruiker letsel kan oplopen.

■

Als de toevoer van het koelmiddel spontaan stopt vóór de vooraf ingestelde tijd op het bedieningspaneel voorbij is, dient u de sonde te vervangen.

■

Sla de chirurgische ablatiesonde niet op bij een temperatuur onder 0 °C (32 °F).

5. Voorzorgsmaatregelen

■

Alleen daartoe opgeleid personeel in een volledig uitgeruste instelling mag hartcryoablatieprocedures uitvoeren.

■

Dit apparaat is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken ten behoeve van hergebruik of hersteriliseren. Door het opnieuw gebruiken, verwerken ten behoeve van hergebruik of hersteriliseren kan het apparaat worden besmet en/of de structuur ervan worden aangetast, wat kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

■

Gooi alle gebruikte chirurgische ablatiesondes en klemmen weg volgens de juiste ziekenhuisprocedures. Hergebruik kan de functie van het product beïnvloeden.

■

Inspecteer voordat u de chirurgische ablatiesonde uit de verpakking haalt of de verzegeling van de verpakking intact is. Gebruik steriele technieken als u dit product hanteert.

■

Zorg dat de apparatuur die samen met het chirurgische ablatiesysteem wordt gebruikt, elektrisch veilig is en de patiënt niet blootstelt aan gevaren.

■

Zorg dat alle druk- en regulatorleidingen goed aangesloten zijn.

■

Zet de hoofdgascilinderklep altijd uit voordat u de inlaatdrukleiding ontlucht, zodat de overdruk veilig kan worden ontlucht.

■

Voer een testtoevoer uit voordat u de chirurgische ablatiesonde op het weefsel plaatst voor ablatie.

■

Gebruik geen chirurgische ablatiesondes die op enigerlei wijze beschadigd zijn.

■

Stel de sonde, het toebehoren en de elektrische connectoren niet bloot aan reinigingsvloeistoffen of oplosmiddelen.

■

Volg de standaardrichtlijnen voor het veilig hanteren en opslaan van gascilinders onder hoge druk.

■

Ontkoppel de sonde pas van het bedieningspaneel als de procedure is voltooid tenzij de sonde vervangen dient te worden.

6. Bijwerkingen

De bijwerkingen die kunnen optreden met dit hulpmiddel, zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen bij andere hartoperaties. Het gaat hierbij onder andere om de volgende bijwerkingen:

■

bloeding

■

nieuwe operatie

■

extensie van de extracorporele bypass

■

hartritmestoornissen (atriaal en/of ventriculair)

■

pericardiale effusie

■

pericarditis

■

harttamponade

■

pleurale effusie

■

mediastinitis

■

geleidingsstoornissen (SA/AV-knoop)

■

acuut ischemisch myocardiaal event

■

trombusvorming

■

laag hartminuutvolume

■

beroerte

■

nier- of ademhalingsproblemen of gastro-intestinale problemen

■

sepsis

■

structurele schade aan het omliggende gebied

12 Gebruiksaanwijzing Nederlands

■

overlijden

Cryoablatie ablatiesonde een dergelijk effect heeft, maar zoals bij al dit soort procedures dient u erop te letten dat tijdens cryoablatie contact met kransslagaders zoveel mogelijk wordt vermeden.

van kransslagaders wordt wel geassocieerd met latere klinisch significante stenose van de arteriën. Het is onbekend of cryoablatie met de Cardioblate CryoFlex chirurgische

7. Wijze van levering

De Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatiesonde is gesteriliseerd via elektronenstraling. Al het verpakkingsmateriaal is recyclebaar. Afvalverwijdering overeenkomstig de plaatselijke afvalverwijderingsvoorschriften.

8. Aansluiten

Raadpleeg de bedieningshandleiding van de Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatieconsole voor meer informatie over het aansluiten van de sonde op het bedieningspaneel.

9. Gebruiksinstructies

BELANGRIJK!

■

Raadpleeg de bedieningshandleiding van de Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatieconsole voor gedetailleerde instructies.

■

Raadpleeg de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen aan het begin van dit document.

Opmerking: Alle ablatieprocedures moeten worden uitgevoerd in een volledig uitgeruste operatiekamer.

1. Voordat u de sonde op het weefsel plaatst voor ablatie, dient u de sonde te testen door gedurende ten minste 2 seconden te drukken op de knop Start Bevriezing op het

bedieningspaneel, terwijl de sonde zich in de lucht bevindt. Na 20 seconden moet een temperatuur van –110 °C of lager worden weergegeven.

2. Terwijl de sonde is uitgeschakeld, manipuleert u het ablatiesegment en de schacht in de gewenste vorm. U kunt deze naar wens strekken en buigen, maar om te zorgen dat de

sonde optimaal werkt, dient u de sonde slechts zoveel te manipuleren als nodig is om de juiste vorm te krijgen. Vermijd overmatig buigen van het ablatiesegment en de sondeschacht. Buig het ablatiesegment niet wanneer dit bedekt wordt door de isolatiehuls. Trek de isolatiehuls altijd weg voordat u het ablatiesegment buigt.

3. De lengte van de bevriezingszone van de sonde is variabel, afhankelijk van de plaatsing van de isolatiehuls. Pas de lengte van de bevriezingszone aan door de isolatiehuls handmatig

op en neer te schuiven over de schacht, om een groter of kleiner deel van de bevriezingszone bloot te stellen.

4. Voordat u begint met de ablatie van het weefsel, dient u de gewenste tijd en temperatuur op het bedieningspaneel in te stellen.

5. Plaats de sonde op het weefsel waarop u de ablatie wilt uitvoeren en zorg ervoor dat al het naastliggende weefsel wordt beschermd tegen onbedoelde bevriezing.

10. Start en voltooiing van de bevriezing

1. Houd de knop Start Bevriezing op het bedieningspaneel 2 seconden ingedrukt om de cryoablatie te starten.

2. De bevriezing stopt automatisch wanneer de gewenste ablatietijd (die is ingesteld door de gebruiker) is bereikt.

3. De bevriezingsduur hangt af van de klinische situatie. De bevriezing kan vóór de vooringestelde ablatietijd worden beëindigd door op de rode knop Stop Bevriezing op het

bedieningspaneel te drukken.

4. Na voltooiing van de ablatie dient u te wachten tot de temperatuur op het bedieningspaneel meer dan 0 °C aangeeft voordat u de sonde van de bevriezingszone verwijdert.

11. De hiernavolgende uitsluiting van garantie geldt voor klanten buiten de Verenigde Staten:

Uitsluiting van garantie

HOEWEL DE CARDIOBLATE® CRYOFLEX® CHIRURGISCHE ABLATIESONDE, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD, MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE DOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN MOETEN WORDEN BESCHOUWD ALS EEN WEZENLIJK ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze Uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 13

Cardioblate® CryoFlex

Sonda per ablazione chirurgica

1. Descrizione del dispositivo

La sonda per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex (denominata "sonda" nel resto del documento) è una sonda per crioablazione monouso, usa e getta, progettata per l'utilizzo

il sistema per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex. La sonda dispone di una termocoppia integrata per il monitoraggio della temperatura del segmento di ablazione. La sonda

con (Figura 1) viene fornita sterile e non può essere riutilizzata o risterilizzata.

Il corpo e il segmento di ablazione della sonda sono in acciaio inossidabile sottoposto ad uno specifico trattamento termico. Il corpo è stato progettato per avere una malleabilità tale da consentire al chirurgo di modellarlo con facilità mantenendo allo stesso tempo una rigidità sufficiente per assicurare stabilità nel campo operatorio.

Il segmento di ablazione malleabile ha la forma di un soffietto, per garantire resistenza all'attorcigliamento e la prestazione termica. Il manicotto di isolamento mobile posizionato sul corpo consente al chirurgo di variare la dimensione dell'area di ablazione.

Aree di ablazione:

■

Cardioblate CryoFlex modelli 60SF2 e 60SF3: circa 25-100 mm

■

Cardioblate CryoFlex modello 60SF7: circa 0-70 mm

La sonda è dotata di un cavo di collegamento di 3 m (10 ft) che deve essere passato ad un infermiere di sala operatoria fuori dal campo sterile perché lo colleghi al pannello di controllo.

2. Indicazioni per l'uso

Il sistema per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex viene utilizzato nelle procedure chirurgiche cardiache minimamente invasive, incluso il trattamento delle aritmie cardiache. Le sonde Cardioblate CryoFlex da 7 cm, da 10 cm e 10-S, insieme alla console per ablazione chirurgica, raffreddano il tessuto target e bloccano i percorsi di conduzione elettrica creando una risposta infiammatoria e crionecrosi.

3. Controindicazioni

La sonda per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex non è progettata per l'utilizzo all'interno di un cuore pulsante.

4. Avvertenze

■

Non inserire la sonda per ablazione chirurgica all'interno di un cuore pulsante. L'eventuale rottura della sonda all'interno di un cuore pulsante può causare gravi lesioni o il decesso del paziente.

■

Non tirare la sonda per ablazione chirurgica o la console mentre il segmento di ablazione è raffreddato e attaccato al tessuto poiché ciò potrebbe danneggiare accidentalmente il tessuto.

■

Per evitare danni tissutali, non esercitare una forza eccessiva durante l'utilizzo della sonda per ablazione chirurgica.

■

Le procedure effettuate con la sonda chirurgica possono indurre meccanicamente delle aritmie.

■

La sonda per ablazione chirurgica deve essere posizionata correttamente ed è necessario verificare la posizione del segmento di ablazione prima di procedere alla crioablazione. Assicurarsi che il tessuto adiacente alla sonda o quello sottostante l'area d'intervento, che non deve essere sottoposto ad ablazione, sia protetto dal raffreddamento. Si evita in tal modo che vengano procurate lesioni accidentali.

■

Evitare il contatto tra la sonda per crioablazione e il nervo frenico per non causare lesioni.

■

Durante il funzionamento, la sonda per ablazione chirurgica contiene refrigerante pressurizzato. Interrompere immediatamente il trattamento se si sospetta una rottura della sonda; la sonda danneggiata potrebbe rilasciare del gas pressurizzato e provocare lesioni al paziente o all'operatore.

■

In caso di evento non previsto, l'iniezione del refrigerante può essere interrotta in qualsiasi momento premendo il pulsante Arresta raffreddamento sul pannello di controllo.

■

Se non è possibile interrompere l'iniezione, spegnere il sistema premendo l'interruttore di alimentazione sul lato del pannello di controllo o scollegando il cavo di alimentazione.

■

Non tentare di scollegare la sonda durante il funzionamento in modalità raffreddamento poiché l'improvviso rilascio di pressione potrebbe causare un contraccolpo della sonda, con rischio di lesioni per l'operatore.

■

Se l'iniezione del refrigerante si interrompe spontaneamente prima del tempo preimpostato sul pannello di controllo, sostituire la sonda.

■

Non conservare la sonda per ablazione chirurgica ad una temperatura inferiore a 0 °C (32 °F).

5. Precauzioni

■

Le procedure di crioablazione cardiaca devono essere eseguite esclusivamente da personale adeguatamente qualificato e in strutture perfettamente attrezzate.

■

Il dispositivo è progettato per l'utilizzo su singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il prodotto poiché ciò potrebbe comprometterne l'integrità strutturale e/o comportare un'eventuale contaminazione dello stesso, con potenziale rischio di lesioni, insorgenza di malattie o decesso del paziente.

■

Smaltire tutte le sonde per ablazione chirurgica usate in conformità alle procedure ospedaliere. Il riutilizzo può alterare il funzionamento del prodotto.

■

Prima di rimuovere la sonda per ablazione chirurgica dalla relativa confezione, ispezionare quest'ultima per verificare l'integrità della chiusura. Utilizzare tecniche sterili per maneggiare il prodotto.

■

Accertarsi che l'apparecchiatura utilizzata insieme al sistema per ablazione chirurgica sia elettricamente sicura e non presenti pericoli per il paziente.

■

Assicurarsi che tutte le linee della pressione e del regolatore siano collegate.

■

Chiudere sempre la valvola principale della bombola del gas prima di eseguire lo spurgo della linea di pressione in ingresso per garantire lo sfogo della pressione in eccesso in condizioni di sicurezza.

■

Eseguire un’iniezione di prova prima di posizionare una sonda per ablazione chirurgica sul tessuto da sottoporre ad ablazione.

■

Non utilizzare sonde per ablazione chirurgica danneggiate in qualsiasi modo.

■

Non esporre la sonda, gli accessori o i connettori elettrici a liquidi detergenti o solventi.

■

Attenersi alle linee guida standard di sicurezza per il maneggiamento e la conservazione delle bombole di gas ad alta pressione.

■

Non scollegare la sonda dalla console prima del termine della procedura, a meno che non sia necessario sostituire la sonda.

6. Effetti indesiderati

I possibili effetti indesiderati associati a questo dispositivo sono analoghi a quelli di altre procedure chirurgiche cardiache e possono includere:

■

Emorragia

■

Nuovo intervento

■

Estensione del tempo di bypass extracorporeo

■

Disturbi del ritmo cardiaco (atriale e/o ventricolare)

■

Effusione pericardica

■

Pericardite

■

Tamponamento cardiaco

■

Effusione pleurica

■

Mediastinite

■

Disturbi di conduzione (nodo senoatriale/atrioventricolare)

■

Episodi miocardici ischemici acuti

■

Formazione di trombi

■

Bassa gittata cardiaca

■

Ictus

■

Complicanze renali, gastrointestinali o respiratorie

■

Sepsi

14 Istruzioni per l’uso Italiano

■

Lesioni alle strutture adiacenti

■

Decesso

crioablazione con coinvolgimento dei vasi coronarici è stata associata a una conseguente stenosi arteriosa clinicamente significativa. Non è noto se la crioablazione eseguita con la

La sonda per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex produca tale effetto; tuttavia, come per tutte le procedure di questo tipo, è necessario prestare la massima attenzione a ridurre al minimo i contatti non necessari con i vasi coronarici durante la crioablazione.

7. Fornitura

La sonda per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex viene sterilizzata mediante irradiazione con fasci di elettroni. Tutto il materiale della confezione è riciclabile. Smaltire i materiali di scarto in base alle normative locali.

8. Procedura di collegamento

Per istruzioni dettagliate sul collegamento della sonda al pannello di controllo, fare riferimento al manuale dell'operatore della console per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex.

9. Istruzioni per l’uso

IMPORTANTE!

■

Per istruzioni dettagliate, fare riferimento al manuale dell'operatore della console per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex.

■

Fare riferimento alle avvertenze ed alle precauzioni riportate all'inizio di questo documento.

Nota: tutte le procedure di ablazione devono essere eseguite in una sala operatoria perfettamente attrezzata.

1. Prima di posizionare la sonda sul tessuto da sottoporre ad ablazione, effettuare una verifica della sonda premendo il pulsante Inizia raffreddamento sul pannello di controllo per

almeno 2 secondi mentre la sonda è in aria. Dopo 20 secondi, dovrebbe essere visualizzata una temperatura di -110 °C o inferiore.

2. Con la sonda spenta, modellare il segmento di ablazione e il corpo per ottenere la forma desiderata. È possibile raddrizzare o piegare questi componenti in base alle necessità;

tuttavia, per garantire prestazioni ottimali della sonda, si raccomanda di limitare la manipolazione a quanto necessario per ottenere la forma appropriata. Evitare l'eccessivo piegamento del segmento di ablazione e del corpo della sonda. Evitare di piegare il segmento di ablazione quando questo è coperto dal manicotto di isolamento. Togliere sempre il manicotto di isolamento prima di piegare il segmento di ablazione.

3. La lunghezza dell'area di raffreddamento della sonda varia a seconda del posizionamento del manicotto di isolamento. Regolare la lunghezza dell'area di raffreddamento spostando

il manicotto di isolamento manualmente verso l'alto o verso il basso sul corpo della sonda per esporre una parte maggiore o minore dell'area di raffreddamento.

4. Prima di procedere all'ablazione del tessuto, impostare il tempo e la temperatura di ablazione desiderati sul pannello di controllo.

5. Posizionare la sonda sul tessuto destinato all'ablazione ed assicurarsi che tutto il tessuto adiacente sia protetto per evitarne il raffreddamento accidentale.

10. Avvio e completamento del raffreddamento

1. Premere e tenere premuto il pulsante Inizia raffreddamento sul pannello di controllo per 2 secondi per avviare la crioablazione.

2. Il raffreddamento termina automaticamente appena viene raggiunto il termine del tempo di ablazione stabilito (impostato dall'operatore).

3. La durata del raffreddamento dipende dalla situazione clinica. Il raffreddamento può essere interrotto dall'operatore prima che venga raggiunto il termine del tempo di ablazione

preimpostato mediante la pressione del pulsante rosso Arresta raffreddamento sul pannello di controllo.

4. Al completamento dell'ablazione, attendere fino a quando la temperatura indicata sul pannello di controllo sia superiore a 0 °C prima di rimuovere la sonda dall'area di raffreddamento.

11. L'esclusione dalla garanzia riportata di seguito è valida solo per i clienti non residenti negli Stati Uniti:

Esclusione dalla garanzia

SEBBENE LA SONDA PER ABLAZIONE CHIRURGICA CARDIOBLATE® CRYOFLEX®, QUI DI SEGUITO DENOMINATA "PRODOTTO", SIA STATA ACCURATAMENTE PROGETTATA, REALIZZATA E TESTATA PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATA, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ IMPLICITA, IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE PER DANNI DIRETTI OD INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DA DIFETTI O DA MALFUNZIONAMENTI DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO SI BASI SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non vanno intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contrarie a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso

cui una parte od un termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle

in rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

Istruzioni per l’uso Italiano 15

Cardioblate® CryoFlex

Sonde for kirurgisk ablasjon

1. Beskrivelse

Cardioblate kirurgisk ablasjonssystem. Sonden har et integrert termoelement for overvåking av temperaturen ved ablasjonssegmentet. Sonden (figur 1) leveres steril og kan ikke gjenbrukes eller resteriliseres.

Sondens skaft og ablasjonssegment er fremstilt av spesielt varmebehandlet rustfritt stål. Skaftet er utformet med tilstrekkelig fleksibilitet til at kirurgen lett kan forme det, og med tilstrekkelig stivhet til å sikre stabilitet i operasjonsfeltet.

Det formbare ablasjonssegmentet er konfigurert som en blåsebelg, noe som gir knekkmotstand og termisk ytelse. En flyttbar isolasjonshylse på skaftet gir kirurgen mulighet til å variere størrelsen på ablasjonssonen.

Ablasjonssoner:

■

■ Sonden har en forbindelsesslange på 3 m (10 ft) som skal rekkes til en operasjonssykepleier utenfor det sterile feltet og kobles til kontrollpanelet.

CryoFlex kirurgisk ablasjonssonde (kalt “sonden” i dette dokumentet) er en kryoablasjonssonde til engangsbruk som er utviklet for bruk sammen med Cardioblate CryoFlex

Cardioblate CryoFlex, modell 60SF2 og 60SF3: cirka 25–100 mm Cardioblate CryoFlex, modell 60SF7: cirka 0–70 mm

2. Indikasjoner for bruk

Cardioblate CryoFlex-systemet for kirurgisk ablasjon er beregnet på minimalinvasive kirurgiske hjerteprosedyrer, herunder behandling av hjertearytmier. Cardioblate CryoFlex-sondene på 7 cm, 10 cm og 10-S-sondene samt konsollen for kirurgisk ablasjon fryser målvevet og blokkerer de elektriske ledningsveiene ved å danne en inflammatorisk respons og kryonekrose.

3. Kontraindikasjoner

Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablasjonssonde skal ikke brukes i et hjerte som slår.

4. Advarsler

■

Sett ikke den kirurgiske ablasjonssonden inn i et bankende hjerte. Hvis det oppstår et brudd i sonden i et bankende hjerte, kan det føre til alvorlig skade eller død for pasienten.

■

Trekk ikke i den kirurgiske ablasjonssonden eller konsollen for kirurgisk ablasjon mens ablasjonssegmentet er frosset til vev, da dette kan føre til utilsiktet vevsskade.

■

Bruk ikke for stor kraft når du bruker den kirurgiske ablasjonssonden, for å unngå skader på vevet.

■

Inngrep med kirurgiske sonder kan indusere arytmier mekanisk.

■

Den kirurgiske ablasjonssonden skal plasseres korrekt, og plasseringen av ablasjonssegmentet skal bekreftes før kryoablasjon. Pass på at vev som støter opp mot sonden eller er under målsonen, og som ikke skal ablateres, er beskyttet mot frysing. Dermed unngås utilsiktet lesjonsdannelse.

■

Unngå kontakt mellom kryoablasjonssonden og mellomgulvsnerven for å unngå skade.

■

Den kirurgiske ablasjonssonden inneholder trykksatt kjølemiddel under bruk. Seponer behandlingen umiddelbart hvis det mistenkes brudd i sonden, siden dette kan medføre utslipp av trykksatt gass og skade på pasienten eller brukeren.

■

Hvis det inntreffer noe uventet, kan du stoppe injeksjonen av kjølemiddel når som helst ved å trykke på knappen for stopp frysing på kontrollpanelet.

■

Hvis du ikke klarer å stoppe injeksjonen, slår du av systemet ved å trykke på strømbryteren på siden av kontrollpanelet eller ved å trekke ut strømledningen.

■

Prøv ikke å koble fra sonden under bruk i frysemodus, siden den plutselige frigivelsen av trykk kan få sonden til å slå tilbake, noe som kan skade operatøren.

■

Hvis injeksjonen av kjølemiddel plutselig stopper før den forvalgte tiden på kontrollpanelet er forbi, skal du bytte sonden.

■

Den kirurgiske ablasjonssonden må ikke oppbevares under 0 °C (32 °F).

5. Forholdsregler

■

Bare personell med relevant opplæring i et fullt utstyrt anlegg må utføre kardiale kryoablasjonsprosedyrer.

■

Enheten skal kun brukes på én pasient. Produktet skal ikke brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger. Hvis enheten brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger, kan dette påvirke enhetens strukturelle integritet og/eller skape en risiko for kontaminering av enheten, noe som kan føre til pasientskade, sykdom eller død.

■

Kasser alle brukte kirurgiske ablasjonssonder i samsvar med sykehusets prosedyrer. Gjenbruk kan påvirke produktfunksjonen.

■

Før den kirurgiske ablasjonssonden tas ut av pakningen, må du undersøke pakningen for å kontrollere at forseglingen er intakt. Bruk sterile teknikker ved håndtering av produktet.

■

Kontroller at utstyret som brukes sammen med det kirurgiske ablasjonssystemet, er elektrisk sikkert og ikke utsetter pasienten for fare.

■

Påse at alle trykk- og regulatorledninger er sikkert koblet til.

■

Slå alltid av hovedgassylinderventilen før innløpstrykkledningen avluftes, for å sikre at overskuddstrykk avluftes på en sikker måte.

■

Foreta en prøveinjeksjon før du plasserer den kirurgiske ablasjonssonden på vevet som skal ablateres.

■

Bruk ikke kirurgiske ablasjonssonder som er skadet på noen måte.

■

Sonden, tilbehøret eller de elektriske koblingene må ikke utsettes for rengjøringsvæsker eller løsemidler.

■

Følg standard retningslinjer for sikker håndtering og oppbevaring av høytrykksgassylindre.

■

Sonden må ikke kobles fra konsollen før prosedyren er avsluttet, med mindre sonden må byttes.

6. Bivirkninger

Potensielle bivirkninger med denne enheten er de samme som ved andre hjertekirurgiske prosedyrer og kan omfatte følgende:

■

blødning

■

reoperasjon

■

forlengelse av ekstrakorporeal bypass

■

forstyrrelser av hjerterytmen (atriale og/eller ventrikulære)

■

perikardial effusjon

■

perikarditt

■

hjertetamponade

■

pleuraeffusjon

■

mediastinitt

■

ledningsforstyrrelser (SA/AV-knuten)

■

akutt myokardiskemi

■

trombedannelse

■

lavt minuttvolum

■

slag

■

renale, gastrointestinale eller respiratoriske komplikasjoner

■

sepsis

■

tilstøtende strukturell skade

■

død

Kryoablasjon som omfatter koronarkar, har vært forbundet med senere klinisk signifikant arteriestenose. Det er ukjent om kryoablasjon med Cardioblate CryoFlex-sonden for kirurgisk ablasjon har slik virkning, men som ved alle slike prosedyrer bør det påses at unødvendig kontakt med koronarkar under kryoablasjon holdes på et minimum.

7. Leveringsform

Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablasjonssonde er sterilisert med elektronstråling. Alt pakningsmateriale er resirkulerbart. Kassering skal skje i samsvar med lokale forskrifter.

16 Bruksanvisning Norsk

8. Koble til produktet

Du finner detaljerte instruksjoner om tilkobling av sonden til kontrollpanelet i brukerhåndboken for Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablasjonskonsoll.

9. Instruksjoner for bruk

VIKTIG!

■

Du finner detaljerte instruksjoner i brukerhåndboken for Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablasjonskonsoll.

■

Les advarslene og forholdsreglene i begynnelsen av dette dokumentet.

Merk! Alle ablasjonsprosedyrer må utføres på en fullt utstyrt operasjonssal.

sonden plasseres på vevet som skal ablateres, tester du sonden ved å trykke på knappen for start frysing på kontrollpanelet i minst 2 sekunder mens sonden holdes opp i luften.

1. Før

Etter 20 sekunder skal det vises en temperatur på –110 °C eller mindre.

2. Når sonden er slått av, former du ablasjonssegmentet og skaftet til ønsket form. De kan bøyes og rettes ut etter behov, men for å sikre optimal sondeytelse bør sonden kun manipuleres

i den utstrekning det er nødvendig for å oppnå den ønskede formen. Unngå for kraftig bøying av ablasjonssegmentet og sondeskaftet. Unngå å bøye ablasjonssegmentet når det er dekket av isolasjonshylsen. Trekk alltid bort isolasjonshylsen før du bøyer ablasjonssegmentet.

3. Lengden på sondens frysesone varierer, avhengig av plasseringen av isolasjonshylsen. Juster lengden på frysesonen ved manuelt å flytte isolasjonshylsen opp og ned på håndtaket

for å eksponere mer eller mindre av frysesonen.

4. Før du ablaterer vevet, angir du ønsket tid og temperatur for ablasjonen på kontrollpanelet.

5. Plasser sonden på vevet som skal ablateres, og kontroller at alt omkringliggende vev er beskyttet, for å unngå utilsiktet frysing.

10. Starte og fullføre frysing

1. Trykk på og hold inne knappen for start frysing på kontrollpanelet i 2 sekunder for å starte kryoablasjon.

2. Frysingen avsluttes automatisk når målablateringstiden (angitt av operatøren) er nådd.

3. Frysingens varighet avhenger av den kliniske situasjonen. Operatøren kan avslutte frysingen før målablateringstiden er nådd, ved å trykke på den røde knappen for stopp frysing

på kontrollpanelet.

4. Etter at ablasjonen er fullført, venter du til temperaturvisningen på kontrollpanelet er over 0 °C før du fjerner sonden fra frysesonen.

11. Følgende ansvarsfraskrivelse gjelder for kunder utenfor USA:

Ansvarsfraskrivelse

SELV OM CARDIOBLATE® CRYOFLEX® KIRURGISK ABLASJONSSONDE, HERETTER KALT “PRODUKTET” ER OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er beskrevet ovenfor, har ikke til hensikt å motstride ufravikelige bestemmelser i gjeldende lov, og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompetent rettsinstans finner at en del eller betingelse i denne ansvarsfraskrivelsen er ulovlig, ikke rettskraftig eller i konflikt med gjeldende lov, skal dette ikke påvirke gyldigheten til resten av ansvarsfraskrivelsen, og alle rettigheter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne ansvarsfraskrivelsen ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

Bruksanvisning Norsk 17

Cardioblate® CryoFlex

Kirurginen ablaatiokoetin

1. Laitteen kuvaus

Kirurginen Cardioblate CryoFlex -ablaatiokoetin (jota kutsutaan tässä asiakirjassa ”koettimeksi”) on kertakäyttöinen, hävitettävä kryoablaatiokoetin, joka on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisen Cardioblate CryoFlex -ablaatiojärjestelmän kanssa. Koettimessa on integroitu lämpöpari, jolla valvotaan sen ablaatio-osan lämpötilaa. Koetin (kuva 1) toimitetaan steriilinä, eikä sitä voi käyttää tai steriloida uudelleen.

Koettimen varsi ja ablaatio-osa on valmistettu erityisellä tavalla lämpökäsitellystä ruostumattomasta teräksestä. Varsi on suunniteltu riittävässä määrin muovattavaksi, jotta kirurgi voi muovata sitä helposti, mutta kuitenkin riittävän jäykäksi, jotta se pysyy vakaana leikkausalueella.

Muovattava vaihdella ablaatioalueen kokoa.

Ablaatioalueet:

■

■ Koettimessa on 3 m:n (10 jalan) liitäntäletku, joka on ojennettava steriilin alueen ulkopuolella leikkaussalihoitajalle ohjauspaneeliin kytkemistä varten.

ablaatio-osa on rakenteeltaan paljemainen, mikä suojaa sitä taittumiselta ja parantaa sen lämpöominaisuuksia. Varressa on siirrettävä eristysholkki, jonka avulla kirurgi voi

Cardioblate CryoFlex -mallit 60SF2 ja 60SF3: noin 25–100 mm Cardioblate CryoFlex -malli 60SF7: noin 0–70 mm.

2. Käyttöaiheet

Kirurginen Cardioblate CryoFlex -ablaatiojärjestelmä on tarkoitettu sydämen mini-invasiivisiin kirurgisiin toimenpiteisiin, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöiden hoitoon. Cardioblate CryoFlex 7 cm-, 10 cm- ja 10-S-koettimilla sekä kirurgisella ablaatiokonsolilla jäädytetään kohdekudos ja suljetaan sähköiset johtumisradat saamalla aikaan tulehdusvaste ja kryonekroosi.

3. Vasta-aiheet

Kirurgista Cardioblate CryoFlex -ablaatiokoetinta ei ole tarkoitettu käytettäväksi sykkivän sydämen sisällä.

4. Vaarat

■

Älä vie kirurgista ablaatiokoetinta sykkivän sydämen sisälle. Jos koetin rikkoutuu sykkivän sydämen sisällä, seurauksena saattaa olla potilaan vaikea vamma tai kuolema.

■

Älä vedä kirurgista ablaatiokoetinta tai -konsolia, kun koettimen ablaatio-osa on jäätyneenä kiinni kudokseen, koska se voi aiheuttaa tahattomia kudosvaurioita.

■

Älä käytä liikaa voimaa käsitellessäsi kudosta kirurgisella ablaatiokoettimella, jotta kudos ei vaurioidu.

■

Toimenpiteet, joissa käytetään kirurgista koetinta, voivat aiheuttaa mekaanisesti rytmihäiriöitä.

■

Kirurginen ablaatiokoetin on sijoitettava oikein, ja ablaatio-osan sijainti on varmistettava ennen kryoablaatiota. Varmista, että koettimen viereinen tai kohdealueen alla oleva kudos, jota ei ole tarkoitus ablatoida, on suojattu jäädytykseltä. Tämä estää leesioiden tahattoman muodostumisen.

■

Vammojen estämiseksi vältä kryoablaatiokoettimen ja palleahermon välistä kontaktia.

■

Kirurgisessa ablaatiokoettimessa on paineistettua kylmäainetta käytön aikana. Keskeytä hoito heti, jos epäilet koettimen rikkoutuneen, sillä muuten seurauksena saattaa olla paineistetun kaasun vapautuminen ja potilaan tai käyttäjän loukkaantuminen.

■

Jos jotakin odottamatonta tapahtuu, kylmäaineen injektointi voidaan keskeyttää milloin tahansa painamalla ohjauspaneelissa olevaa jäädytyksen lopetuspainiketta.

■

Jos et pysty keskeyttämään injektointia, katkaise järjestelmästä virta painamalla ohjauspaneelin sivulla olevaa virtakytkintä tai irrottamalla virtajohto.

■

Älä yritä irrottaa koetinta käytön aikana jäädytystilassa, koska paineen äkillinen vapautuminen saattaa aiheuttaa koettimen kimmahtamisen takaisin, jolloin käyttäjä voi loukkaantua.

■

Jos kylmäaineen injektointi loppuu itsestään ennen ohjauspaneelin esiasetetun ajan päättymistä, vaihda koetin.

■

Älä säilytä kirurgista ablaatiokoetinta alle 0 °C:ssa (32 °F:ssa).

5. Varotoimet

■

Sydämen kryoablaatiotoimenpiteitä saa tehdä vain asianmukaisesti koulutettu henkilökunta täysin varustetussa laitoksessa.

■

Laite on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdellä potilaalla. Älä käytä, käsittele tai steriloi tuotetta uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta ja/tai kontaminoida laitteen, mikä voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.

■

Hävitä kaikki käytetyt kirurgiset ablaatiokoettimet sairaalan käytäntöjen mukaisesti. Uudelleenkäyttö voi vaikuttaa tuotteen toimintaan.

■

Ennen kuin poistat kirurgisen ablaatiokoettimen pakkauksesta, tarkasta pakkaus sen tiiviyden varmistamiseksi. Käsittele tuotetta steriilein menetelmin.

■

Varmista, että kirurgisen ablaatiojärjestelmän kanssa käytettävät laitteet ovat sähköturvallisia eivätkä aiheuta vaaraa potilaalle.

■

Varmista, että kaikki paine- ja säädinletkut ovat kunnolla kiinni.

■

Sulje aina kaasupullon pääventtiili ennen tulopaineletkun tyhjennystä varmistaaksesi, että liiallinen paine poistetaan turvallisesti.

■

Tee koeinjektointi, ennen kuin asetat kirurgisen ablaatiokoettimen ablatoitavalle kudokselle.

■

Älä käytä kirurgisia ablaatiokoettimia, jos niissä on jonkinlaisia vaurioita.

■

Älä käytä koettimen, lisävarusteiden tai sähköliittimien puhdistamiseen puhdistusnesteitä tai liuotteita.

■

Noudata korkeapaineisten kaasupullojen turvallista käsittelyä ja säilytystä koskevia tavanmukaisia ohjeita.

■

Älä irrota koetinta konsolista, ennen kuin toimenpide on valmis, paitsi jos koetin täytyy vaihtaa.

6. Haittavaikutukset

Laitteen käytön mahdolliset haittavaikutukset ovat samanlaiset kuin muissa sydänkirurgisissa toimenpiteissä, ja niitä voivat olla seuraavat:

■

verenvuoto

■

uusi leikkaus

■

kehonulkoisen verenkierron keston pidentyminen

■

sydämen rytmihäiriöt (eteis- ja/tai kammiorytmihäiriöt)

■

perikardiumin effuusio

■

perikardiitti

■

sydäntamponaatio

■

pleuraeffuusio

■

välikarsinatulehdus

■

johtumishäiriöt (SA-/AV-solmuke)

■

akuutti iskeeminen myokardiaalinen tapahtuma

■

tromboosin muodostuminen

■

pieni minuuttitilavuus

■

aivohalvaus

■

munuaisiin, mahalaukkuun ja suoleen tai hengitysteihin liittyvät komplikaatiot

■

sepsis

■

läheisten rakenteiden vauriot

■

kuolema.

Sepelsuoniin kohdistuvaan kryoablaatioon on liittynyt myöhempiä kliinisesti merkitseviä valtimon ahtaumia. Ei tiedetä, onko kirurgisella Cardioblate CryoFlex -ablaatiokoettimella tehdyllä kryoablaatiolla tällaista vaikutusta, mutta kuten kaikissa tällaisissa toimenpiteissä, on huolehdittava siitä, että tarpeeton kontakti sepelsuonien kanssa minimoidaan kryoablaation aikana.

18 Käyttöohjeet Suomi

7. Toimitustapa

Kirurginen Cardioblate CryoFlex -ablaatiokoetin on steriloitu elektronikeilasäteilyllä. Kaikki pakkausmateriaalit voidaan kierrättää. Huolehdi hävittämisestä paikallisten säädösten mukaisesti.

8. Kytkemisohjeet

Katso tarkat ohjeet koettimen kytkemisestä ohjauspaneeliin kirurgisen Cardioblate CryoFlex -ablaatiokonsolin käyttöoppaasta.

9. Käyttöohjeet

TÄRKEÄÄ!

■

Katso tarkat ohjeet kirurgisen Cardioblate CryoFlex -ablaatiokonsolin käyttöoppaasta.

■

Katso tämän asiakirjan alussa kuvatut vaarat ja varotoimet.

Huomautus: Kaikki ablaatiotoimenpiteet on tehtävä täysin varustetussa leikkaussalissa.

1. Ennen

2. Kun koettimen virta on katkaistuna, muovaa ablaatio-osa ja varsi haluamaasi muotoon. Niitä voidaan suoristaa ja taivuttaa tarpeen mukaan, mutta muovaa koetinta optimaalisen

3. Koettimen jäädytysalueen pituus vaihtelee eristysholkin sijainnin mukaan. Säädä jäädytysalueen pituutta siirtämällä eristysholkkia varressa manuaalisesti ylös tai alas, jolloin

4. Aseta haluttu ablaatioaika ja -lämpötila ohjauspaneelista ennen kudosablaatiota.

5. Aseta koetin ablatoitavalle kudokselle ja varmista, että kaikki viereinen kudos on suojattu tahattoman jäädytyksen välttämiseksi.

kuin asetat koettimen ablatoitavalle kudokselle, testaa koetin pitämällä sitä ilmassa ja painamalla ohjauspaneelissa olevaa jäädytyksen aloituspainiketta vähintään 2 sekunnin

ajan. Näytössä pitäisi näkyä 20 sekunnin kuluttua lämpötila –110 °C tai sitä alhaisempi lämpötila.

toiminnan varmistamiseksi vain sen verran, että saat sen sopivan muotoiseksi. Vältä ablaatio-osan ja koettimen varren liikaa taivuttamista. Vältä ablaatio-osan taivuttamista, kun se on peitetty eristysholkilla. Vedä eristysholkki aina pois ennen ablaatio-osan taivuttamista.

jäädytysaluetta paljastuu enemmän tai vähemmän.

10. Jäädytyksen aloittaminen ja lopettaminen

1. Aloita kryoablaatio pitämällä ohjauspaneelissa olevaa jäädytyksen aloituspainiketta painettuna 2 sekunnin ajan.

2. Jäädytys loppuu automaattisesti, kun tavoiteablaatioaika (käyttäjän asettama) on saavutettu.

3. Jäädytyksen kesto määräytyy kliinisen tilanteen mukaan. Käyttäjä voi lopettaa jäädytyksen ennen tavoiteablaatioajan saavuttamista painamalla ohjauspaneelissa olevaa punaista

jäädytyksen lopetuspainiketta.

4. Odota ablaation päättymisen jälkeen, että ohjauspaneelin lämpötila-arvo on yli 0 °C, ennen kuin irrotat koettimen jäädytysalueelta.

11. Seuraava takuuta koskeva vastuuvapauslauseke koskee asiakkaita Yhdysvaltojen ulkopuolella:

Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

VAIKKA KIRURGINEN CARDIOBLATE® CRYOFLEX® -ABLAATIOKOETIN, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA TAI TOIMINNAN LAKKAAMISESTA RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

Käyttöohjeet Suomi 19

Cardioblate® CryoFlex

Kirurgisk ablationssond

1. Beskrivning av enheten

Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssond (i detta dokument benämnd "sonden") är en kryoablationssond för engångsbruk, avsedd att användas tillsammans med Cardioblate

kirurgiska ablationssystem. Sonden har ett inbyggt termoelement för kontroll av temperaturen vid ablationssegmentet. Sonden (figur 1) levereras steril och får inte återanvändas

CryoFlex eller omsteriliseras.

Sondens skaft och ablationssegmentet är tillverkade av speciellt värmebehandlat rostfritt stål. Skaftet har utformats för att lätt kunna formas av kirurgen, samtidigt som det behåller tillräcklig styvhet för att vara stabilt i operationsområdet.

Det formbara ablationssegmentet kan kontraheras vilket gör det motståndskraftigt mot knickar och ger goda termiska egenskaper. Med hjälp av en flyttbar isolerande hylsa på skaftet kan kirurgen variera storleken på ablationszonen.

Ablationszoner:

■

Cardioblate CryoFlex-modellerna 60SF2 och 60SF3: cirka 25–100 mm

■

Cardioblate CryoFlex modell 60SF7: cirka 0–70 mm

Sonden har en 3 m (10 ft) lång anslutningsslang som räcks över till operationssköterskan utanför det sterila området och ansluts till manöverpanelen.

2. Indikationer för användning

Cardioblate CryoFlex kirurgiska ablationssystem är avsett för minimalt invasiva hjärtkirurgiska behandlingar, inklusive behandling av hjärtarytmier. Cardioblate CryoFlex-sonderna 7 cm, 10 cm och 10-S och den kirurgiska ablationskonsolen fryser målvävnaden och blockerar de elektriska ledningsbanorna genom att framkalla en inflammatorisk reaktion och kryonekros.

3. Kontraindikationer

Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssond är inte avsedd att användas inuti hjärtat medan det slår.

4. Varningar

■

För inte in den kirurgiska ablationssonden i ett hjärta som slår. Om sonden skulle brytas av inuti ett hjärta som slår kan det leda till att patienten skadas svårt eller avlider.

■

Dra aldrig i den kirurgiska ablationssonden eller konsolen medan ablationssegmentet är fastfruset i vävnaden eftersom det kan leda till oavsiktliga vävnadsskador.

■

Anlägg inte alltför stor kraft vid appliceringen när den kirurgiska ablationssonden används för att undvika vävnadsskador.

■

Ingrepp med kirurgisk sond kan på mekanisk väg inducera arytmier.

■

Innan kryoablation sker ska den kirurgiska ablationssonden ha placerats korrekt och placeringen av ablationssegmentet kontrollerats. Se till att vävnad i sondens närhet eller som befinner sig under målvävnaden och inte ska abladeras skyddas från frysning. På så sätt undviks oavsiktliga lesioner.

■

Undvik kontakt mellan kryoablationssonden och frenikusnerven för att undvika skada.

■

Den kirurgiska ablationssonden innehåller trycksatt kylmedel vid användning. Avbryt omedelbart behandlingen vid misstanke om att det gått hål på sonden, eftersom detta kan leda till att tryckgas läcker ut och skadar patienten eller användaren.

■

Om något oförutsett skulle inträffa kan insprutningen av kylmedel avbrytas när som helst genom tryckning på knappen för att avbryta frysning på manöverpanelen.

■

Om insprutningen inte kan avbrytas, stäng omedelbart av systemet med strömbrytaren som finns på sidan av manöverpanelen eller genom att dra ut nätkabeln.

■

Försök inte koppla loss sonden medan frysningen pågår eftersom ett plötsligt tryckfall kan få sonden att snabbt dras tillbaka, vilket kan skada användaren.

■

Om insprutningen av kylmedel helt plötsligt avbryts innan den förinställda tiden på manöverpanelen har löpt ut, ska sonden bytas ut.

■

Förvara inte den kirurgiska ablationssonden i temperaturer under 0 °C (32 °F).

5. Försiktighetsåtgärder

■

Endast rätt utbildad personal på en sjukvårdsinrättning med fullständig utrustning får utföra hjärtkryoablation.

■

Denna enhet har utformats för användning till en enda patient. Denna produkt får ej återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten hos enheten och/eller skapa en risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall.

■

Kasta alla använda kirurgiska ablationssonder i enlighet med sjukhusets föreskrifter. Återanvändning kan påverka produktens funktion.

■

Kontrollera att förseglingen på förpackningen är obruten innan den kirurgiska ablationssonden packas upp. Använd sterila tekniker vid hantering av produkten.

■

Kontrollera att den utrustning som används med den kirurgiska ablationssonden är elektriskt säker och inte utsätter patienten för fara.

■

Kontrollera att alla tryck- och regleringsledningar är säkert anslutna.

■

Stäng alltid av huvudventilen på gasbehållaren innan slangen för inloppstrycket luftas för att garantera att allt övertryck släpps ut på ett säkert sätt.

■

Gör en testinsprutning innan den kirurgiska ablationssonden placeras på den vävnad som ska abladeras.

■

Använd inte kirurgiska ablationssonder som på något sätt är skadade.

■

Utsätt inte sonden, tillbehör eller elektriska anslutningar för rengöringsvätskor eller lösningsmedel.

■

Följ allmänna riktlinjer för säker hantering och förvaring av högtrycksbehållare med gas.

■

Koppla inte loss sonden från konsolen förrän proceduren är avslutad, såvida inte sonden behöver bytas ut.

6. Biverkningar

Eventuella biverkningar med denna anordning liknar de biverkningar som förekommer vid andra hjärtkirurgiska ingrepp och kan innefatta följande:

■

blödning

■

reoperation

■

förlängning av extrakorporeal bypass

■

störningar i hjärtrytm (atriell och/eller ventrikulär)

■

perikardiell effusion

■

perikardit

■

hjärttamponad

■

pleurautgjutning

■

mediastinit

■

ledningsstörningar (SA-/AV-nod)

■

akut ischemisk myokardhändelse

■

bildning av blodpropp

■

låg hjärtminutvolym

■

stroke

■

renala, gastrointestinala eller respiratoriska komplikationer

■

sepsis

■

skada på närliggande strukturer

■

dödsfall

Kryoablation som involverar kranskärl har satts i samband med efterföljande kliniskt signifikant artärstenos. Det är okänt om kryoablation med Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssond har en sådan effekt, men i likhet med alla sådana ingrepp ska försiktighet iakttas för att minimera onödig kontakt med kranskärl under kryoablation.

7. Leveranssätt

Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssond har steriliserats genom elektronstrålning. Allt förpackningsmaterial är återvinningsbart. Hantera avfall i enlighet med lokala bestämmelser.

20 Bruksanvisning Svenska

8. Anslutning

Läs Användarmanualen för Cardioblate CryoFlex kirurgiska ablationskonsol för detaljerade anvisningar om hur sonden ansluts till manöverpanelen.

9. Bruksanvisning

VIKTIGT!

■

Läs Användarmanualen för Cardioblate CryoFlex kirurgiska ablationskonsol för detaljerade anvisningar.

■

Läs alla varningar och försiktighetsåtgärder i början av detta dokument.

Observera: Alla ablationsprocedurer måste utföras i ett komplett utrustat operationsrum.

Innan sonden placeras på den vävnad som ska abladeras ska sonden testas. Tryck på knappen för påbörjan av frysning på manöverpanelen i minst 2 sekunder medan sonden

befinner sig i luften. Efter 20 sekunder ska en temperatur på −110 °C eller kallare visas.

2. Med sonden avstängd kan ablationssegmentet och skaftet moduleras till önskad form. De kan rätas ut och böjas efter behov. För att garantera optimal funktion hos sonden bör de

dock endast manipuleras i den omfattning som krävs för att få lämplig form. Undvik att böja ablationssegmentet och sondskaftet alltför kraftigt. Undvik att böja ablationssegmentet när det är täckt av den isolerande hylsan. Dra alltid bort den isolerande hylsan innan ablationssegmentet böjs.

3. Längden på sondens fryszon kan varieras beroende på var den isolerande hylsan placeras. Längden på fryszonen justeras manuellt genom att den isolerande hylsan förflyttas

uppåt och nedåt längs skaftet så att en större eller mindre del av fryszonen exponeras.

4. Innan vävnaden abladeras ställs önskad tid och temperatur för ablationen in på manöverpanelen.

5. Placera sonden på den vävnad som ska abladeras och se till att all intilliggande vävnad skyddas för att undvika oavsiktlig frysning.

10. Påbörja och avsluta frysning

1. Starta kryoablationen genom att hålla knappen för påbörjan av frysning på manöverpanelen intryckt i 2 sekunder.

2. Frysningen upphör automatiskt när ablationstiden (som användaren ställt in) har uppnåtts.

3. Hur länge frysningen pågår beror på de kliniska förhållandena. Frysningen kan avbrytas av användaren innan den inställa ablationstiden har uppnåtts genom en tryckning på den

röda knappen för att avbryta frysning på manöverpanelen.

4. När ablationen är klar, vänta tills temperaturen som visas på manöverpanelen överstiger 0 °C innan sonden tas bort från fryszonen.

11. Nedanstående ansvarsfriskrivning gäller kunder utanför USA:

Friskrivning från ansvar

OAKTAT CARDIOBLATE® CRYOFLEX® KIRURGISK ABLATIONSSOND, NEDAN KALLAD ”PRODUKTEN”, FÖRE FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXTER PÅ PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA ANSVARSFRISKRIVNING. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

Ovan angiven ANSVARSBEGRÄNSNING är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och de skall inte heller tolkas så. Skulle denna ansvarsfriskrivning till någon del

av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall ansvarsfriskrivningen gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om

ansvarsfriskrivningen inte innehöll den del som underkänts.

Bruksanvisning Svenska 21

Cardioblate® CryoFlex

Καθετήρας χειρουργικής κατάλυσης

1. Περιγραφή προϊόντος

Ο Καθετήρας χειρουργικής κατάλυσης Cardioblate CryoFlex ( κρυοκατάλυσης μίας χρήσης, που έχει σχεδιαστεί για χρήση με το Σύστημα χειρουργικής κατάλυσης Cardioblate CryoFlex. Ο καθετήρας έχει ένα ενσωματωμένο θερμοζεύγος για την παρακολούθηση της θερμοκρασίας στο τμήμα κατάλυσης. Ο καθετήρας (Εικόνα 1) διατίθεται στείρος και δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί ή να επαναποστειρωθεί.

Το στέλεχος του καθετήρα και το τμήμα κατάλυσης είναι κατασκευασμένα από ανοξείδωτο χάλυβα που έχει υποστεί ειδική θερμική επεξεργασία. Ο άξονας έχει σχεδιαστεί να είναι επαρκώς εύπλαστος ώστε ο χειρουργός να μπορεί να διαμορφώσει εύκολα το σχήμα του, ενώ διατηρεί επαρκή ακαμψία ώστε να διασφαλίσει τη σταθερότητά του μέσα στο χειρουργικό πεδίο.

Το εύπλαστο τμήμα κατάλυσης έχει διαμόρφωση «κονσερτίνας», το οποίο παρέχει αντίσταση στη στρέβλωση και θερμική απόδοση. Ένα κινητό χιτώνιο μόνωσης επάνω στο στέλεχος επιτρέπει στο χειρουργό να μεταβάλλει το μέγεθος της ζώνης κατάλυσης.

Ζώνες κατάλυσης:

■

Cardioblate CryoFlex Μοντέλα 60SF2 και 60SF3: κατά προσέγγιση 25–100 mm

■

Cardioblate CryoFlex Μοντέλο 60SF7: κατά προσέγγιση 0-70 mm

Ο καθετήρας έχει ένα σωλήνα σύνδεσης 3 m (10 ft) ο οποίος πρέπει να δοθεί εκτός του άσηπτου πεδίου σε έναν νοσηλευτη χειρουργείου για σύνδεση με τον πίνακα ελέγχου.

που εφεξής θα αποκαλείται «ο καθετήρας» σε ολόκληρο το παρόν έγγραφο) είναι ένας αναλώσιμος καθετήρας

2. Ενδείξεις χρήσης

Το σύστημα χειρουργικής κατάλυσης Cardioblate CryoFlex προορίζεται για χρήση σε καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις με τεχνική ελάχιστης επεμβατικότητας, περιλαμβανομένης της θεραπείας των καρδιακών αρρυθμιών. Οι καθετήρες Cardioblate CryoFlex μεγέθους 7 cm, 10 cm και 10-S μαζί με την Κονσόλα χειρουργικής κατάλυσης καταψύχουν τον ιστό-στόχο και αποκλείουν τις διαδρομές ηλεκτρικής αγωγιμότητας προκαλώντας φλεγμονώδη αντίδραση και κρυονέκρωση.

3. Αντενδείξεις

Ο Καθετήρας χειρουργικής κατάλυσης Cardioblate CryoFlex δεν έχει σχεδιαστεί για χρήση στο εσωτερικό της παλλόμενης καρδιάς.

4. Προειδοποιήσεις

■

Μην εισάγετε τον Καθετήρα χειρουργικής κατάλυσης στο εσωτερικό της παλλόμενης καρδιάς. Εάν επέλθει ρήξη του καθετήρα στο εσωτερικό της παλλόμενης καρδιάς, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.

■

Μην τραβάτε τον Καθετήρα χειρουργικής κατάλυσης ή την κονσόλα ενώ το τμήμα κατάλυσής του έχει καταψυχθεί στον ιστό καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ακούσια ιστική βλάβη.

■

Μη χρησιμοποιείτε υπερβολική δύναμη εφαρμογής όταν χρησιμοποιείτε τον Καθετήρα χειρουργικής κατάλυσης ώστε να αποφύγετε ιστική βλάβη.

■

Οι χειρουργικές διαδικασίες καθετήρα μπορεί να επάγουν αρρυθμίες μηχανικά.

■

Ο Καθετήρας χειρουργικής κατάλυσης θα πρέπει να τοποθετηθεί σωστά και η τοποθέτηση του τμήματος καθετήρα να επιβεβαιωθεί πριν από την κρυοκατάλυση. Βεβαιωθείτε ότι ο ιστός παρακείμενα του καθετήρα ή κάτω από τη στοχευόμενη ζώνη που δεν προορίζεται για να υποστεί κατάλυση είναι προστατευμένος από την ψύξη. Με αυτόν τον τρόπο αποφεύγεται η ακούσια δημιουργία βλαβών.

■

Για την αποφυγή τραυματισμού, αποφύγετε την επαφή μεταξύ του καθετήρα κρυοκατάλυσης και του φρενικού νεύρου.

■

Ο Καθετήρας χειρουργικής κατάλυσης περιέχει πεπιεσμένο ψυκτικό μέσο κατά τη διάρκεια της λειτουργίας. Σταματήστε αμέσως τη θεραπεία εάν υποπτεύεστε ρήξη του καθετήρα, καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε απελευθέρωση του πεπιεσμένου αερίου και σε τραυματισμό του ασθενούς ή του χρήστη.

■

Εάν προκύψει κάποιο μη αναμενόμενο συμβάν, η έγχυση του ψυκτικού μέσου μπορεί να διακοπεί ανά πάσα στιγμή πιέζοντας το κομβίο διακοπής ψύξης στον πίνακα ελέγχου.

■

Εάν δεν μπορείτε να διακόψετε την έγχυση, απενεργοποιήστε το σύστημα πιέζοντας το διακόπτη τροφοδοσίας που βρίσκεται στο πλάι του πίνακα ελέγχου ή αποσυνδέοντας το καλώδιο τροφοδοσίας.

■

Μην προσπαθήσετε να αποσυνδέσετε τον καθετήρα κατά τη διάρκεια της λειτουργίας στον τρόπο ψύξης, καθώς η απότομη εκτόνωση της πίεσης ενδεχομένως να προκαλέσει αναπήδηση του καθετήρα προς τα πίσω, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του χειριστή.

■

Εάν η έγχυση του ψυκτικού μέσου σταματήσει αυθόρμητα πριν παρέλθει ο προκαθορισμένος χρόνος στον πίνακα ελέγχου, αντικαταστήστε τον καθετήρα.

■

Μην αποθηκεύετε τον Καθετήρα χειρουργικής κατάλυσης σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 0°C (32°F).

5. Προφυλάξεις

■

Οι διαδικασίες καρδιακής κρυοκατάλυσης θα πρέπει να εκτελούνται μόνο από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό σε πλήρως εξοπλισμένη μονάδα.

■

Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση σε ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε το παρόν προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία και η επαναποστείρωση ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή/και να εκθέσει το προϊόν σε κίνδυνο μόλυνσης, πράγμα που θα μπορούσε να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

■

Απορρίψτε όλους τους χρησιμοποιημένους Καθετήρες χειρουργικής κατάλυσης σύμφωνα με τις νοσοκομειακές διαδικασίες. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία του προϊόντος.

■

Πριν αφαιρέσετε τον Καθετήρα χειρουργικής κατάλυσης από τη συσκευασία του, επιθεωρήστε τη συσκευασία για να επαληθεύσετε την ακεραιότητα της σφράγισης. Χρησιμοποιήστε στείρες τεχνικές όταν χειρίζεστε το προϊόν.

■

Βεβαιωθείτε ότι ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται με το Σύστημα χειρουργικής κατάλυσης είναι ηλεκτρικά ασφαλής και ότι δεν εκθέτει τους ασθενείς σε κινδύνους.

■

Βεβαιωθείτε ότι όλες οι γραμμές πίεσης και οι γραμμές ρυθμιστή έχουν συνδεθεί με ασφάλεια.

■

Πάντοτε να απενεργοποιείτε την κύρια βαλβίδα φιάλης αερίου πριν εξαερώσετε τη γραμμή πίεσης εισόδου για να διασφαλιστεί ότι η υπερβολική πίεση εξαερώνεται με ασφάλεια.

■

Πριν τοποθετήσετε τον Καθετήρα χειρουργικής κατάλυσης επάνω στον ιστό που πρόκειται να υποβληθεί σε κατάλυση, εκτελέστε μια δοκιμαστική έγχυση.

■

Μη χρησιμοποιείτε Καθετήρες χειρουργικής κατάλυσης που έχουν υποστεί ζημιά κατ' οποιοδήποτε τρόπο.

■

Μην εκθέτετε τον καθετήρα, τα παρελκόμενα ή τους ηλεκτρικούς συνδέσμους σε υγρά καθαρισμού ή διαλύτες.

■

Να ακολουθείτε τις συνήθεις κατευθυντήριες οδηγίες για τον ασφαλή χειρισμό και την αποθήκευση των φιαλών αερίου υψηλής πίεσης.

■

Μην αποσυνδέσετε τον καθετήρα από την κονσόλα έως ότου να ολοκληρωθεί η διαδικασία, εκτός εάν απαιτείται αντικατάσταση του καθετήρα.

6. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την παρούσα συσκευή είναι παρόμοιες με αυτές που εμφανίζονται σε άλλες καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις και μπορεί να περιλαμβάνουν τις ακόλουθες:

■

αιμορραγία

■

επανεγχείρηση

■

επέκταση της εξωσωματικής παράκαμψης (bypass)

■

διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (κολπικές ή/και κοιλιακές)

■

περικαρδιακή συλλογή υγρού

■

περικαρδίτιδα

■

καρδιακός επιπωματισμός

■

υπεζωκοτική συλλογή υγρού

■

μεσοθωρακίτιδα

■

διαταραχές αγωγής (φλεβόκομβος/κολποκοιλιακός κόμβος)

■

οξύ ισχαιμικό επεισόδιο του μυοκαρδίου

■

σχηματισμός θρόμβων

■

χαμηλή καρδιακή παροχή

22 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

■

αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

■

νεφρικές, γαστρεντερικές ή αναπνευστικές επιπλοκές

■

σήψη

■

παρακείμενη δομική βλάβη

■

θάνατος

κρυοκατάλυση που περιλαμβάνει τα στεφανιαία αγγεία έχει συσχετιστεί με επακόλουθη, κλινικά σημαντική αρτηριακή στένωση. Δεν είναι γνωστό αν η κρυοκατάλυση με τον καθετήρα

Η χειρουργικής κατάλυσης Cardioblate CryoFlex θα έχει ένα τέτοιο αποτέλεσμα, αλλά όπως με κάθε τέτοιου είδους διαδικασία, θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να ελαχιστοποιείται κάθε άσκοπη επαφή με τα στεφανιαία αγγεία κατά τη διάρκεια της κρυοκατάλυσης.

7. Τρόπος διάθεσης

Ο Καθετήρας χειρουργικής κατάλυσης Cardioblate CryoFlex έχει αποστειρωθεί μέσω ακτινοβολίας δέσμης ηλεκτρονίων. Όλα τα υλικά της συσκευασίας είναι ανακυκλώσιμα. Διαχειριστείτε την απόρριψη των υλικών συσκευασίας σύμφωνα με τους κατά τόπους ισχύοντες κανονισμούς.

8. Τρόπος σύνδεσης

Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο χειριστή για την Κονσόλα χειρουργικής κατάλυσης Cardioblate CryoFlex για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη σύνδεση του καθετήρα στον πίνακα ελέγχου.

9. Οδηγίες χρήσης

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ!

■

Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο χειριστή για την Κονσόλα χειρουργικής κατάλυσης Cardioblate CryoFlex για λεπτομερείς οδηγίες.

■

Ανατρέξτε στις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις στην αρχή του παρόντος εγγράφου.

Σημείωση: Όλες οι διαδικασίες κατάλυσης πρέπει να διεξαχθούν σε μια πλήρως εξοπλισμένη αίθουσα χειρουργείου.

1. Πριν την τοποθέτηση του καθετήρα στον ιστό που πρόκειται να υποστεί κατάλυση, ελέγξτε τον καθετήρα πιέζοντας το κομβίο έναρξης ψύξης (Start Freeze) στον πίνακα ελέγχου

επί 2 δευτερόλεπτα τουλάχιστον, ενώ ο καθετήρας βρίσκεται στον αέρα. Μετά από 20 δευτερόλεπτα, θα πρέπει να εμφανιστεί μια θερμοκρασία των –110°C ή χαμηλότερη.

2. Με τον καθετήρα απενεργοποιημένο, χειριστείτε το τμήμα κατάλυσης και το στέλεχος προσδίδοντας το επιθυμητό σχήμα. Αυτά μπορούν να ευθυγραμμιστούν και να καμφθούν

όπως χρειάζεται, αν και, για να διασφαλιστεί η βέλτιστη απόδοση του καθετήρα, χειριστείτε τον καθετήρα μόνο στο βαθμό που απαιτείται για να επιτευχθεί το κατάλληλο σχήμα. Αποφύγετε την υπερβολική κάμψη του τμήματος κατάλυσης και του άξονα του καθετήρα. Να αποφεύγετε την κάμψη του τμήματος κατάλυσης όταν καλύπτεται με το χιτώνιο μόνωσης. Πάντοτε να απομακρύνετε το χιτώνιο μόνωσης πριν από την κάμψη του τμήματος κατάλυσης.

3. Το μήκος της ζώνης ψύξης του καθετήρα είναι μεταβλητό, ανάλογα με την τοποθέτηση του χιτωνίου μόνωσης. Προσαρμόστε το μήκος της ζώνης ψύξης μετακινώντας με το χέρι το

χιτώνιο μόνωσης επάνω και κάτω στον άξονα, εκθέτοντας περισσότερη ή λιγότερη από τη ζώνη ψύξης.

4. Πριν από την κατάλυση του ιστού, ρυθμίστε τον επιθυμητό χρόνο και θερμοκρασία για την κατάλυση στον πίνακα ελέγχου.

5. Τοποθετήστε τον καθετήρα επάνω στον ιστό που πρόκειται να υποστεί κατάλυση και διασφαλίστε ότι όλοι οι παρακείμενοι ιστοί προστατεύονται έτσι ώστε να αποτραπεί η ακούσια

ψύξη.

10. Έναρξη και ολοκλήρωση της ψύξης

1. Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κομβίο έναρξης ψύξης (Start Freeze) στον πίνακα ελέγχου επί 2 δευτερόλεπτα για να ξεκινήσει η κρυοκατάλυση.

2. Η ψύξη τερματίζεται αυτόματα όταν έχει επιτευχθεί ο χρόνος-στόχος της κατάλυσης (που έχει οριστεί από το χειριστή).

3. Η διάρκεια της ψύξης εξαρτάται από την κλινική περίπτωση. Η ψύξη μπορεί να τερματιστεί από το χειριστή πριν επιτευχθεί ο χρόνος-στόχος της κατάλυσης πιέζοντας το κόκκινο

κομβίο διακοπής ψύξης (Stop Freeze) στον πίνακα ελέγχου.

4. Μετά από την ολοκλήρωση της κατάλυσης, αναμείνατε έως ότου η ένδειξη της θερμοκρασίας στον πίνακα ελέγχου είναι πάνω από τους 0°C πριν να αφαιρέσετε τον καθετήρα από

τη ζώνη ψύξης.

11. Η παρακάτω Αποποίηση εγγύησης ισχύει για πελάτες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών:

Αποποίηση εγγύησης

ΑΝ ΚΑΙ Ο ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΚΑΤΑΛΥΣΗΣ CARDIOBLATE® CRYOFLEX®, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟΣ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΤΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΔΙΕΚΔΙΚΗΣΗ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΕΩΝ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω, δεν έχουν σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να αντιτίθενται σε δεσμευτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας Αποποίησης εγγύησης κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται ως εάν δεν περιείχε η παρούσα Αποποίηση εγγύησης το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς του υπόλοιπου τμήματος της Αποποίησης εγγύησης δεν θα επηρεασθεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 23

Cardioblate® CryoFlex

Kirurgisk ablationsblyant

1. Beskrivelse af enheden

Den kirurgiske Cardioblate CryoFlex-ablationsblyant (kaldet "blyant" i dette dokument) er en kryoablationsblyant til engangsbrug, som er beregnet til anvendelse sammen med det kirurgiske genbruges eller resteriliseres.

Blyantens skaft og ablationsdel er fremstillet af specielt varmebehandlet rustfrit stål. Skaftet er udformet, så det er tilstrækkeligt blødt til, at kirurgen nemt kan forme det, samtidig med at det bevarer en tilpas stivhed til at forblive stabilt i operationsområdet.

Den bløde ablationsdel har en bælgkonstruktion, som er modstandsdygtig over for knæk og varme. En bevægelig isoleringskrave på skaftet giver kirurgen mulighed for at ændre størrelsen på ablationsområdet.

Ablationsområder:

■

■ Blyanten har en forbindelsesslange på 3 m (10 fod), som skal rækkes ud af det sterile område til en operationssygeplejerske, der kobler den til betjeningspanelet.

Cardioblate CryoFlex-ablationssystem. Blyanten har en integreret termoføler til monitorering af temperaturen ved ablationsdelen. Blyanten (Figur 1) leveres steril og må ikke

Cardioblate CryoFlex model 60SF2 og 60SF3: ca. 25 – 100 mm Cardioblate CryoFlex model 60SF7: ca. 0 – 70 mm

2. Indikationer for brug

Cardioblate CryoFlex Kirurgisk Ablationskonsol er beregnet til minimalt invasive hjertekirurgiprocedurer herunder behandling af hjertearytmier. Cardioblate CryoFlex-blyanterne på 7 cm, 10 cm og 10-S samt den kirurgiske ablationskonsol fryser målvæv og blokerer de elektriske ledningsbaner ved at skabe en inflammatorisk reaktion og frysenekrose.

3. Kontraindikationer

Den kirurgiske Cardioblate CryoFlex-ablationsblyant er ikke beregnet til anvendelse i et hjerte, der slår.

4. Advarsler

■

Indfør ikke den kirurgiske ablationsblyant i et hjerte, der slår. Hvis der opstår et brud i blyanten, mens den er i et hjerte, der slår, kan dette resultere i svær personskade eller død for patienten.

■

Undlad at trække i den kirurgiske ablationsblyant eller konsollen, mens dens ablationsdel er frosset fast til vævet, da et sådant træk kan resultere i utilsigtet vævsbeskadigelse.

■

Undgå at anvende overdreven kraft under brug af den kirurgiske ablationsblyant; dette for at undgå vævsbeskadigelse.

■

Indgreb med kirurgiske blyanter kan inducere arytmier mekanisk.

■

Den kirurgiske ablationsblyant skal placeres korrekt, og placeringen af ablationsdelen skal bekræftes før kryoablation. Sørg for, at det tilstødende væv omkring blyanten eller under målområdet, som ikke skal ablateres, er beskyttet mod frysning. Dermed undgås utilsigtet læsionsdannelse.

■

Undgå kontakt mellem kryoablationsblyanten og diafragmanerven for at undgå skade.

■

Den kirurgiske ablationsblyant indeholder under brug kølemiddel under tryk. Afbryd straks behandlingen, hvis der er mistanke om brud på blyanten, da et sådant vil kunne resultere i udstrømning af gas under tryk og medføre personskade på patienten eller brugeren.

■

Hvis der indtræffer en uforudset hændelse, kan injektionen af kølemiddel når som helst stoppes ved tryk på knappen for Stop frysning på betjeningspanelet.

■

Hvis det ikke er muligt at stoppe injektionen, skal der slukkes for systemet ved at trykke på afbryderen på siden af betjeningspanelet eller ved at trække strømkablet ud.

■

Undlad at forsøge på at frakoble blyanten under indgrebet i frysemodus, da pludselig udløsning af tryk kan få blyanten til at rulle sig sammen, hvilket kan skade brugeren.

■

Hvis injektionen af kølemiddel stopper spontant, før den på betjeningspanelet indstillede tid er gået, så udskift blyanten.

■

Den kirurgiske ablationsblyant må ikke opbevares under 0 °C (32 °F).

5. Forholdsregler

■

Kun relevant uddannet personale i en fuldt udstyret institution bør udføre hjertekryoablationsprocedurer.

■

Denne enhed er beregnet til engangsbrug på en enkelt patient. Dette produkt må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Flere ganges brug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet og/eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller død for patienten.

■

Bortskaf alle brugte kirurgiske ablationsblyanter i overensstemmelse med hospitalets procedurer. Flere ganges brug kan påvirke produktets funktion.

■

Kontrollér, at der ikke er utætheder i emballagens forsegling, før den kirurgiske ablationsblyant tages ud. Anvend steril teknik ved håndtering af produktet.

■

Sørg for, at udstyr, der benyttes sammen med det kirurgiske ablationssystem, er elektrisk sikkert og ikke udsætter patienten for fare.

■

Sørg for, at alle tryk- og regulatorslanger er sikkert tilsluttet.

■

Luk altid hovedgascylinderens ventil før udluftning af indgangstrykslangen for at sikre, at overskydende tryk udluftes på sikker vis.

■

Udfør en testinjektion, før den kirurgiske ablationsblyant placeres på det væv, der skal ablateres.

■

Anvend ikke kirurgiske ablationsblyanter, som på nogen måde er beskadiget.

■

Udsæt ikke blyanten, tilbehøret eller elektriske konnektorer for rengøringsvæsker eller -opløsninger.

■

Følg standardretningslinjer for sikker håndtering og opbevaring af højtryksgascylindere.

■

Undlad at frakoble blyanten fra konsollen, før indgrebet er afsluttet, medmindre blyanten skal udskiftes.

6. Bivirkninger

Mulige bivirkninger i forbindelse med denne enhed svarer til andre hjertekirurgiprocedurer og kan omfatte følgende:

■

blødning

■

reoperation

■

ekstension af ekstrakorporalt bypass

■

forstyrrelser af hjerterytmen (atrielle og/eller ventrikulære)

■

perikardiel effusion

■

perikarditis

■

hjertetamponade

■

pleuraekssudat

■

mediastinitis

■

overledningsforstyrrelser (SA-/AV-knude)

■

akut iskæmisk myokardiehændelse

■

trombedannelse

■

lav hjerterytme

■

slagtilfælde

■

renale, gastrointestinale eller respiratoriske komplikationer

■

sepsis

■

beskadigelse af tilstødende strukturer

■

død

Kryoablation, der involverer koronare kar, er blevet forbundet med efterfølgende klinisk signifikant arteriel stenose. Det vides ikke, om kryoablation med Cardioblate CryoFlex Kirurgisk Ablationsblyant vil have en sådan effekt, men som ved alle sådanne procedurer bør der udvises omhu for at minimere unødvendig kontakt med koronare kar under kryoablation.

24 Brugsanvisning Dansk

7. Sådan leveres produktet

kirurgiske Cardioblate CryoFlex-ablationsblyant er steriliseret ved hjælp af elektronbestråling. Al emballage kan genindvindes. Foretag bortskaffelse i overensstemmelse med lokale

Den love og regler.

8. Sådan foretages tilkoblingen

Se betjeningshåndbogen til den kirurgiske Cardioblate CryoFlex-ablationskonsol for detaljeret vejledning i, hvordan blyanten kobles til betjeningspanelet.

9. Brugsanvisning

VIGTIGT!

■

Se betjeningshåndbogen til den kirurgiske Cardioblate CryoFlex-ablationskonsol for detaljeret vejledning.

■

Se advarslerne og forholdsreglerne i starten af dette dokument.

Bemærk: Alle ablationsindgreb skal udføres på en fuldt udstyret operationsstue.

1. Før blyanten placeres på det væv, der skal ablateres, skal den testes. Dette gøres ved at trykke på knappen for start af frysning på betjeningspanelet i mindst 2 sekunder, mens

blyanten holdes op i luften. Efter 20 sekunder skal der vises en temperatur på -110 °C eller derunder.

2. Mens blyanten er slukket, formes ablationsdelen og skaftet til den ønskede form. Begge dele kan rettes ud og bøjes efter behov, men blyanten yder optimalt, når den kun bøjes i

det omfang, det er nødvendigt for at opnå den ønskede form. Undgå overdreven bøjning af ablationsdelen og blyantskaftet. Undgå at bøje ablationsdelen, når den er dækket af isoleringskraven. Træk altid isoleringskraven væk, før ablationsdelen bøjes.

3. Længden på blyantens fryseområde kan ændres, afhængigt af placeringen af isoleringskraven. Tilpas længden på fryseområdet ved at flytte isoleringskraven manuelt op og ned

på skaftet. Dermed blottes der mere eller mindre af fryseområdet.

4. Indstil den ønskede tid og temperatur på betjeningspanelet, før der foretages ablation af vævet.

5. Placér blyanten på det væv, der skal ablateres, og sørg for, at alt tilstødende væv er beskyttet; dette for at undgå utilsigtet frysning.

10. Start og fuldførelse af frysning

1. Hold knappen for start af frysning på betjeningspanelet inde i 2 sekunder for at starte kryoablation.

2. Frysningen stopper automatisk, når målablationstiden (indstillet af brugeren) er nået.

3. Varigheden af frysningen afhænger af den kliniske situation. Frysning kan afsluttes af brugeren, før målablationstiden er nået, ved at trykke på den røde knap for stop af frysning

på betjeningspanelet.

4. Når ablationen er fuldført, skal du vente, indtil temperaturen på betjeningspanelet er over 0 °C, før blyanten fjernes fra fryseområdet.

11. Følgende ansvarsfraskrivelse gælder for kunder uden for USA:

Ansvarsfraskrivelse

SELVOM DEN KIRURGISKE CARDIOBLATE® CRYOFLEX®-ABLATIONSBLYANT, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET, ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNING UDEN FOR KONTRAKT ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis dele af

eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i en kompetent jurisdiktion anses for ulovlige, uden retskraft eller i konflikt med den relevante lovgivning, berøres de resterende dele af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt de pågældende dele eller vilkår, der anses for ugyldige.

Brugsanvisning Dansk 25

Cardioblate® CryoFlex

Sonda do ablacji chirurgicznej

1. Opis urządzenia

Sonda do ablacji chirurgicznej Cardioblate CryoFlex (w dalszej części tego dokumentu nazywana „sondą”) jest jednorazową sondą do krioablacji przeznaczoną do stosowania z systemem ablacji chirurgicznej Cardioblate CryoFlex. Sonda ma wbudowaną termoparę służącą do monitorowania temperatury przy segmencie ablacyjnym. Dostarczona sonda (Rycina 1) jest sterylna i nie może być używana powtórnie ani resterylizowana.

Trzon i segment ablacyjny sondy wykonane są ze stali nierdzewnej poddanej specjalnej obróbce termicznej. Trzon jest na tyle elastyczny, że chirurg może łatwo go kształtować, a jednocześnie na tyle sztywny, że zachowuje stabilność w polu operacyjnym.

Dający się kształtować segment ablacyjny ma konstrukcję harmonijkową, która zapewnia odporność na załamania i odpowiednie właściwości w wymaganym zakresie temperatur. Ruchoma rurka izolacyjna na trzonie umożliwia chirurgowi regulowanie wielkości obszaru ablacji.

Obszary ablacji:

■

Cardioblate CryoFlex, modele 60SF2 i 60SF3: około 25–100 mm

■

Cardioblate CryoFlex, model 60SF7: około 0–70 mm

jest wyposażona w elastyczny przewód połączeniowy o długości 3 m (10 stóp), który należy przekazać osobie asystującej przy operacji, poza pole sterylne, w celu podłączenia

Sonda go do panelu sterowania.

2. Wskazania do stosowania

System ablacji chirurgicznej Cardioblate CryoFlex jest przeznaczony do prowadzenia minimalnie inwazyjnych zabiegów chirurgicznych na sercu, w tym do leczenia arytmii serca. Sondy Cardioblate CryoFlex 7 cm, 10 cm i 10-S stosowane razem z konsolą do ablacji chirurgicznej Cardioblate CryoFlex zamrażają tkankę docelową i blokują drogi przewodzenia elektrycznego, wywołując odpowiedź zapalną i kriomartwicę.

3. Przeciwwskazania

Sonda do ablacji chirurgicznej Cardioblate CryoFlex nie jest przeznaczona do użytku wewnątrz bijącego serca.

4. Ostrzeżenia

■

Nie wprowadzać sondy do ablacji chirurgicznej do bijącego serca. Mechaniczne uszkodzenie sondy wewnątrz bijącego serca mogłoby doprowadzić do poważnych obrażeń lub zgonu pacjenta.

■

Nie ciągnąć za sondę do ablacji chirurgicznej ani za konsolę, gdy segment ablacyjny jest przymarznięty do tkanki, ponieważ mogłoby to doprowadzić do niezamierzonego uszkodzenia tkanki.

■

Aby nie dopuścić do uszkodzenia tkanki, nie stosować nadmiernej siły podczas operowania sondą do ablacji chirurgicznej.

■

Zabiegi chirurgiczne z użyciem sondy mogą mechanicznie indukować arytmie.

■

Przed rozpoczęciem krioablacji należy umieścić sondę do ablacji chirurgicznej we właściwym położeniu i zweryfikować położenie segmentu ablacyjnego. Upewnić się, że tkanka nieprzeznaczona do ablacji, sąsiadująca z sondą lub znajdująca się poniżej obszaru docelowego ablacji, jest chroniona przed zamrożeniem. Pozwoli to uniknąć niezamierzonego utworzenia zmian martwiczych.

■

Unikać dotykania nerwu przeponowego sondą do krioablacji, ponieważ mogłoby to spowodować uraz.

■

Sonda do ablacji chirurgicznej w trakcie pracy zawiera czynnik chłodzący pod wysokim ciśnieniem. Jeśli zachodzi podejrzenie, że integralność sondy została naruszona, należy natychmiast przerwać zabieg, ponieważ mogłoby dojść do uwolnienia gazu pod wysokim ciśnieniem i uszkodzenia ciała pacjenta lub użytkownika.

■

W razie wystąpienia nieoczekiwanego zdarzenia iniekcję czynnika chłodzącego można w dowolnym momencie przerwać, naciskając przycisk Zatrzymaj zamrażanie na panelu sterowania.

■

Jeśli z jakiegoś powodu nie jest możliwe zatrzymanie iniekcji, należy wyłączyć system za pomocą wyłącznika znajdującego się z boku panelu sterowania lub poprzez odłączenie kabla zasilającego.

■

Nie podejmować prób odłączenia sondy w trakcie pracy w trybie zamrażania, ponieważ gwałtowne uwolnienie czynnika pod ciśnieniem może spowodować szarpnięcie sondy i uszkodzenie ciała operatora.

■

Jeśli iniekcja czynnika chłodzącego jest spontanicznie przerywana przed upływem czasu zaprogramowanego na panelu sterowania, należy wymienić sondę.

■

Nie przechowywać sondy do ablacji chirurgicznej w temperaturze niższej niż 0°C (32°F).

5. Środki ostrożności

■

Zabiegi krioablacji serca powinny być wykonywane wyłącznie przez osoby odpowiednio przeszkolone, we w pełni wyposażonej placówce.

■

Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Nie stosować ponownie, nie poddawać przeróbkom ani nie resterylizować tego produktu. Ponowne użycie, poddawanie przeróbkom lub resterylizacja mogą naruszyć integralność strukturalną urządzenia i/lub prowadzić do jego skażenia, co może spowodować uraz, chorobę lub zgon pacjenta.

■

Wszystkie zużyte sondy do ablacji chirurgicznej zutylizować zgodnie z procedurami obowiązującymi w szpitalu. W razie ponownego użycia produkt może działać nieprawidłowo.

■

Przed wyjęciem sondy do ablacji chirurgicznej z opakowania sprawdzić stan opakowania, a w szczególności szczelność zamknięcia. Podczas obchodzenia się z produktem stosować techniki zapewniające zachowanie sterylności.

■

Wszelkie wyposażenie używane razem z systemem ablacji chirurgicznej powinno być bezpieczne pod względem elektrycznym i nie może narażać pacjenta na zagrożenia.

■

Upewnić się, że wszystkie przewody ciśnieniowe i regulacyjne są odpowiednio podłączone.

■

Przed odpowietrzeniem wlotowego przewodu ciśnieniowego należy zawsze zamknąć główny zawór zbiornika gazu, co zapewni bezpieczne zredukowanie nadmiaru ciśnienia.

■

Przed przyłożeniem sondy do ablacji chirurgicznej do tkanki przeznaczonej do ablacji należy wykonać iniekcję próbną.

■

Nie używać sond do ablacji chirurgicznej, które są w jakikolwiek sposób uszkodzone.

■

Nie narażać sondy, akcesoriów i złączy elektrycznych na działanie środków czyszczących lub rozpuszczalników.

■

Przestrzegać standardowych wytycznych bezpiecznej obsługi i przechowywania zbiorników z gazem pod wysokim ciśnieniem.

■

Nie odłączać sondy od konsoli do czasu zakończenia zabiegu, chyba że konieczna jest wymiana sondy.

6. Działania niepożądane

Potencjalne działania niepożądane związane z użyciem tego urządzenia są podobne, jak w przypadku innych zabiegów chirurgicznych na sercu. Należą do nich:

■

krwawienie;

■

konieczność ponownego wykonania operacji;

■

wydłużenie krążenia pozaustrojowego;

■

zaburzenia rytmu serca (przedsionkowe i/lub komorowe);

■

wysięk osierdziowy;

■

zapalenie osierdzia;

■

tamponada serca;

■

wysięk opłucnowy;

■

zapalenie śródpiersia;

■

zaburzenia przewodnictwa (przez węzeł zatokowo-przedsionkowy bądź przedsionkowo-komorowy);

■

ostry incydent niedokrwienny mięśnia sercowego;

■

powstanie skrzepliny;

■

zespół małego rzutu;

26 Instrukcja użytkowania Polski

■

udar;

■

powikłania ze strony nerek, przewodu pokarmowego lub układu oddechowego;

■

posocznica;

■

uszkodzenie sąsiednich struktur tkankowych;

■

zgon.

Krioablację obejmującą naczynia wieńcowe kojarzono z późniejszym występowaniem klinicznie istotnych zwężeń tętnic. Nie wiadomo, czy krioablacja za pomocą sondy do ablacji chirurgicznej Cardioblate CryoFlex będzie wywoływać takie skutki, jednak — jak przy wszystkich takich zabiegach — podczas ablacji należy do minimum ograniczać niepotrzebny kontakt z naczyniami wieńcowymi.

7. Sposób dostarczania

do ablacji chirurgicznej Cardioblate CryoFlex jest sterylizowana metodą radiacyjną. Wszystkie materiały, z których wykonane jest opakowanie, nadają się do recyklingu. Utylizację

Sonda produktów i opakowań należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

8. Sposób podłączenia

Szczegółową instrukcję podłączania sondy do panelu sterowania zawiera Podręcznik operatora konsoli do ablacji chirurgicznej Cardioblate CryoFlex.

9. Instrukcja użycia

WAŻNE!

■

Szczegółowe instrukcje zawiera Podręcznik operatora konsoli do ablacji chirurgicznej Cardioblate CryoFlex.

■

Należy zapoznać się z ostrzeżeniami i środkami ostrożności opisanymi na początku tego dokumentu.

Uwaga: Wszelkie zabiegi ablacji muszą być wykonywane w kompletnie wyposażonej sali operacyjnej.

1. Przed przyłożeniem sondy do tkanki przeznaczonej do ablacji, należy przetestować sondę, naciskając przycisk Rozpocznij zamrażanie na panelu sterowania i przytrzymując go

przez co najmniej 2 sekundy, jednocześnie trzymając sondę w powietrzu. Po 20 sekundach wskazanie temperatury powinno spaść do wartości –110 C lub mniejszej.

2. Po wyłączeniu sondy ukształtować w pożądany sposób segment ablacyjny oraz trzon. Elementy te mogą być prostowane i wyginane, aby jednak zapewnić optymalne działanie

sondy, należy manipulować nią tylko w zakresie wymaganym do uzyskania żądanego kształtu. Unikać nadmiernego wyginania segmentu ablacyjnego i trzonu sondy. Unikać wyginania segmentu ablacyjnego, gdy jest on osłonięty rurką izolacyjną. Zawsze odciągać rurkę izolacyjną przed wygięciem segmentu ablacyjnego.

3. Długość obszaru zamrażania na sondzie jest regulowana i zależy od położenia rurki izolacyjnej. Długość obszaru zamrażania można zmieniać, ręcznie przesuwając rurkę izolacyjną

po trzonie i w ten sposób odsłaniając dłuższy lub krótszy odcinek obszaru zamrażania.

4. Przed rozpoczęciem ablacji tkanki ustawić żądany czas i temperaturę ablacji na panelu sterowania.

5. Umieścić sondę na tkance przeznaczonej do ablacji, zwracając uwagę na zabezpieczenie przyległych tkanek, aby uniknąć ich niezamierzonego zamrożenia.

10. Rozpoczynanie i kończenie zamrażania

1. Nacisnąć przycisk Rozpocznij zamrażanie na panelu sterowania i przytrzymać go przez co najmniej 2 sekundy, aby rozpocząć krioablację.

2. Zamrażanie zostanie automatycznie zakończone po upływie zadanego czasu ablacji (ustawionego przez operatora).

3. Czas trwania zamrażania zależy od sytuacji klinicznej. Operator może zakończyć zamrażanie przed upływem zadanego czasu, naciskając czerwony przycisk Zatrzymaj zamrażanie

na panelu sterowania.

4. Po zakończeniu ablacji poczekać, aż odczyt temperatury na panelu sterowania wzrośnie powyżej 0°C, a dopiero potem usunąć sondę z obszaru zamrażania.

11. Poniższe oświadczenie gwarancyjne dotyczy klientów spoza terenu Stanów Zjednoczonych:

Wyłączenie gwarancji

NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE SONDA DO ABLACJI CHIRURGICZNEJ CARDIOBLATE® CRYOFLEX®, NAZYWANA DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁA PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANA, WYTWORZONA I PRZETESTOWANA Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM ZRZEKA SIĘ WSZELKICH GWARANCJI DOTYCZĄCYCH PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNYCH, JAK I DOROZUMIANYCH. FIRMA MEDTRONIC NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE SZKODY PRZYPADKOWE I WTÓRNE SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE Z TYTUŁU TAKICH SZKÓD WYSUWANE JEST NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM CZY INNEJ.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosownego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego oświadczenia gwarancyjnego zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części oświadczenia gwarancyjnego, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze oświadczenie gwarancyjne nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.

Instrukcja użytkowania Polski 27

Cardioblate® CryoFlex

Sonda de ablação cirúrgica

1. Descrição do dispositivo

A sonda de ablação cirúrgica Cardioblate CryoFlex (designada por “sonda” ao longo deste documento) é uma sonda de crioablação descartável de utilização única que foi concebida para ser utilizada com o sistema de ablação cirúrgica Cardioblate CryoFlex. A sonda possui um termopar integrado para monitorização da temperatura no respectivo segmento de ablação. A sonda (Figura 1) é fornecida esterilizada e não pode ser reutilizada nem reesterilizada.

eixo da sonda e o segmento de ablação são feitos de aço inoxidável com tratamento térmico especial. O eixo foi concebido com uma maleabilidade que permite ao cirurgião moldá-lo

O facilmente, conservando, ao mesmo tempo, uma rigidez suficiente para garantir a sua estabilidade no campo de operação.

O segmento de ablação maleável tem a configuração de um fole, o que proporciona resistência a dobras e desempenho térmico. Uma manga de isolamento móvel no eixo permite que o cirurgião varie o tamanho da zona de ablação.

Zonas de ablação:

■

Cardioblate CryoFlex, modelos 60SF2 e 60SF3: aproximadamente 25–100 mm

■

Cardioblate CryoFlex, modelo 60SF7: aproximadamente 0–70 mm

A sonda tem uma mangueira de ligação de 3 m (10 pés) que deve ser conduzida a partir do campo estéril para um enfermeiro do bloco operatório, para ligação ao painel de controlo.

2. Indicações de utilização

O sistema de ablação cirúrgica Cardioblate CryoFlex destina-se a procedimentos cardiocirúrgicos minimamente invasivos, inclusive ao tratamento de arritmias cardíacas. As sondas Cardioblate CryoFlex de 7 cm, 10 cm e 10-S e a consola de ablação cirúrgica congelam o tecido alvo e bloqueiam os percursos de condução eléctrica, criando uma reacção inflamatória e a crionecrose dos mesmos.

3. Contra-indicações

A sonda de ablação cirúrgica Cardioblate CryoFlex não foi concebida para ser utilizada no interior de um coração a pulsar.

4. Avisos

■

Não insira a sonda de ablação cirúrgica no interior de um coração a pulsar. No caso de ocorrer uma ruptura na sonda situada no interior de um coração a pulsar, isso poderá provocar ferimentos graves ou a morte do doente.

■

Não puxe pela sonda de ablação cirúrgica ou consola enquanto o respectivo segmento de ablação estiver congelado no tecido, pois isso poderá provocar danos acidentais no tecido.

■

Não exerça uma força de aplicação excessiva quando utilizar a sonda de ablação cirúrgica, para evitar danos no tecido.

■

Os procedimentos da sonda cirúrgica poderão induzir arritmias mecanicamente.

■

A sonda de ablação cirúrgica deve ser posicionada correctamente e a colocação do segmento de ablação deve ser confirmada antes da crioablação. Verifique se o tecido adjacente à sonda, ou abaixo da zona alvo, que não se destina a ser ablacionado está protegido do congelamento. Desta forma, evita a ocorrência de lesões acidentais.

■

Evite o contacto entre a sonda de crioablação e o nervo frénico para evitar lesões.

■

A sonda de ablação cirúrgica contém um congelante pressurizado durante o funcionamento. Interrompa imediatamente o tratamento se suspeitar de uma ruptura na sonda, uma vez que tal pode ocasionar a libertação de gás pressurizado e lesionar o doente ou o utilizador.

■

Se ocorrer um evento imprevisto, a injecção de congelante pode ser interrompida em qualquer altura, premindo o botão de interrupção do congelamento no painel de controlo.

■

Se não conseguir interromper a injecção, desligue o sistema premindo o interruptor de alimentação localizado na parte lateral do painel de controlo ou desligando o cabo de alimentação.

■

Não tente desligar a sonda durante o funcionamento no modo de congelamento, uma vez que a libertação súbita de pressão pode provocar a retracção da sonda, o que poderá lesionar o operador.

■

Se a injecção do congelante for interrompida antes do tempo predefinido no painel de controlo, substitua a sonda.

■

Não armazene a sonda de ablação cirúrgica a uma temperatura inferior a 0 °C (32 °F).

5. Precauções

■

Os procedimentos de crioablação cardíaca apenas devem ser efectuados por pessoal devidamente formado em instalações totalmente equipadas.

■

Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize este produto. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou originar um risco de contaminação do dispositivo, o que poderia causar ferimentos, doença ou mesmo a morte do doente.

■

Elimine todas as sondas de ablação cirúrgica utilizadas de acordo com os procedimentos do hospital. A reutilização poderá afectar a funcionalidade do produto.

■

Antes de retirar a sonda de ablação cirúrgica da respectiva embalagem, inspeccione a embalagem para verificar a integridade do selo. Utilize técnicas estéreis quando manusear o produto.

■

Verifique se o equipamento utilizado com o sistema de ablação cirúrgica é electricamente seguro e não expõe o doente a quaisquer perigos.

■

Verifique se todos os tubos de pressão e do regulador estão encaixados com segurança.

■

Desligue sempre a válvula principal da garrafa de gás antes de aliviar a pressão do tubo de entrada, para assegurar o alívio seguro do excesso de pressão.

■

Efectue uma injecção de teste antes de colocar a sonda de ablação cirúrgica sobre o tecido que vai ser ablacionado.

■

Não utilize sondas de ablação cirúrgica que estejam danificadas de alguma forma.

■

Não exponha a sonda, os acessórios ou conectores eléctricos a fluidos de limpeza ou solventes.

■

Respeite as directrizes standard de manuseamento e armazenamento seguros de garrafas de gás de alta pressão.

■

Não desligue a sonda da consola sem o procedimento estar terminado, excepto se for necessário substituir a sonda.

6. Efeitos adversos

Os potenciais efeitos adversos associados a este dispositivo são semelhantes aos de outros procedimentos cardiocirúrgicos e podem incluir os seguintes:

■

hemorragia

■

nova cirurgia

■

extensão do bypass extracorporal

■

perturbações do ritmo cardíaco (auriculares e/ou ventriculares)

■

efusão pericárdica

■

pericardite

■

tamponamento cardíaco

■

efusão pleural

■

mediastinite

■

perturbações de condução (nódulo SA/AV)

■

episódio de isquemia aguda do miocárdio

■

formação de coágulos

■

débito cardíaco baixo

■

AVC

■

complicações renais, gastrointestinais ou respiratórias

■

sépsis

28 Instruções de utilização Português

■

lesões estruturais adjacentes

■

morte

crioablação em vasos coronários tem sido associada a subsequente estenose arterial clinicamente significativa. Desconhece-se se a crioablação com a sonda de ablação cirúrgica

A Cardioblate CryoFlex terá esse efeito mas, como acontece neste tipo de procedimentos, deve ter-se o cuidado de minimizar os contactos desnecessários com vasos coronários durante a crioablação.

7. Apresentação

A sonda de ablação cirúrgica Cardioblate CryoFlex é esterilizada através da radiação de um feixe de electrões. Todo o material de embalagem é reciclável. Proceda à eliminação segundo a regulamentação estatutária local.

8. Ligação

Consulte instruções detalhadas sobre a ligação da sonda ao painel de controlo no manual do utilizador da consola de ablação cirúrgica Cardioblate CryoFlex.

9. Instruções de utilização

IMPORTANTE!

■

Consulte instruções detalhadas no manual do utilizador da consola de ablação cirúrgica Cardioblate CryoFlex.

■

Consulte os avisos e as precauções indicados no início deste documento.

Nota: Todos os procedimentos de ablação devem ser realizados num bloco operatório totalmente equipado.

1. Antes de colocar a sonda no tecido a ser ablacionado, teste-a premindo o botão para iniciar o congelamento do painel de controlo durante, pelo menos, 2 segundos enquanto a

sonda estiver no ar. Decorridos 20 segundos, deverá ser apresentada uma temperatura igual ou inferior a –110 °C.

2. Com a sonda desligada, manipule o segmento de ablação e o eixo de acordo com a forma desejada. Ambos podem ser endireitados e dobrados conforme necessário, embora,

para garantir o desempenho ideal da sonda, deva manipulá-la apenas o necessário para obter a forma adequada. Evite dobrar excessivamente o segmento de ablação e o eixo da sonda. Evite dobrar o segmento de ablação quando este estiver tapado pela manga de isolamento. Antes de dobrar o segmento de ablação, retire sempre a manga de isolamento.

3. O comprimento da zona de congelamento da sonda é variável, em função da colocação da manga de isolamento. Ajuste o comprimento da zona de congelamento, deslocando

manualmente a manga de isolamento para cima e para baixo no eixo, para expor mais ou menos a zona de congelamento.

4. Antes de ablacionar o tecido, defina a hora e a temperatura desejadas para a ablação no painel de controlo.

5. Coloque a sonda sobre o tecido a ablacionar e assegure-se de que todos os tecidos adjacentes estão protegidos para evitar o congelamento inadvertido.

10. Início e fim do congelamento

1. Prima continuamente o botão para iniciar o congelamento no painel de controlo durante 2 segundos para iniciar a crioablação.

2. O congelamento termina automaticamente quando o tempo de ablação alvo (definido pelo operador) for alcançado.

3. A duração do congelamento depende da situação clínica. O congelamento pode ser terminado pelo operador antes de o tempo de ablação alvo ser alcançado, premindo o botão

vermelho de interrupção do congelamento no painel de controlo.

4. Após terminar a ablação, aguarde que a leitura da temperatura no painel de controlo seja superior a 0 °C, antes de retirar a sonda da zona de congelamento.

11. A seguinte renúncia de garantia aplica-se apenas a clientes fora dos Estados Unidos:

Renúncia de garantia

APESAR DA SONDA DE ABLAÇÃO CIRÚRGICA CARDIOBLATE® CRYOFLEX®, A PARTIR DAQUI REFERIDA COMO "PRODUTO", TER SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADA, FABRICADA E TESTADA ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NA DOCUMENTAÇÃO DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA. POR CONSEGUINTE, A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A QUEIXA SEJA BASEADA NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da restante renúncia de garantia não será afectada, devendo todos os direitos e obrigações ser interpretados e executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

Instruções de utilização Português 29

Cardioblate® CryoFlex

Cerrahi Ablasyon Probu

1. Cihaz Tanımı

Cardioblate Sistemi ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Probda ablasyon kısmındaki sıcaklığı izlemek için entegre bir sıcaklık sensörü bulunur. Prob (Şekil 1) steril olarak temin edilir ve yeniden kullanılamaz veya yeniden sterilize edilemez.

Probun mili ve ablasyon kısmı, özel olarak ısıl işleme tabi tutulmuş paslanmaz çelikten yapılmıştır. Mil, cerrahın kolayca şekil verebilmesi için yeterli yumuşaklıkta tasarlanmışken kullanım alanında stabilitesini sağlamak için yeterli sertliği de korunmuştur.

Yumuşak ablasyon kısmı bir körük yapılandırmasına sahiptir, bu da kıvrılma direnci ve termal performans sağlar. Mildeki hareket ettirilebilir yalıtım kovanı, cerrahın ablasyon bölgesi boyutunu değiştirmesine olanak tanır.

Ablasyon bölgeleri:

■

■ Probun 3 m'lik (10 fit) bir bağlantı hortumu vardır; bu hortum, kontrol paneline bağlantı için steril alandan çıkarılıp ameliyathane hemşiresine verilmelidir.

CryoFlex Cerrahi Ablasyon Probu (bu belge genelinde "prob" olarak ifade edilmiştir) tek kullanımlık, atılabilir cryoablasyon probu olup Cardioblate CryoFlex Cerrahi Ablasyon

Cardioblate CryoFlex 60SF2 ve 60SF3 modelleri: yaklaşık 25–100 mm Cardioblate CryoFlex 60SF7 modeli: yaklaşık 0–70 mm

2. Kullanım Endikasyonları

Cardioblate CryoFlex Cerrahi Ablasyon Sistemi, kardiyak aritmilerinin tedavisi dahil olmak üzere, minimal düzeyde invazif kalp cerrahisi prosedürleri için tasarlanmıştır. Cardioblate CryoFlex 7 cm, 10 cm ve 10-S problar ile Cerrahi Ablasyon Konsolu, inflamatuvar tepki ve cryonekroz oluşturarak hedef dokuyu dondurup elektrik iletme yollarını tıkar.

3. Kontrendikasyonlar

Cardioblate CryoFlex Cerrahi Ablasyon Probu, atan bir kalbin içinde kullanım için tasarlanmamıştır.

4. Uyarılar

■

Cerrahi Ablasyon Probunu, atan bir kalbin içine sokmayın. Atan bir kalbin içindeki probda bir delik oluşursa hastanın ağır yaralanmasına veya ölümüne neden olabilir.

■

Yanlışlıkla doku hasarına neden olabileceğinden ablasyon kısmı donarak dokuya yapışmışken Cerrahi Ablasyon Probunu veya konsolu çekiştirmeyin.

■

Doku hasarından kaçınmak için Cerrahi Ablasyon Probunu kullanırken aşırı tatbik kuvveti kullanmayın.

■

Cerrahi prob prosedürleri, mekanik olarak aritmi oluşturabilir.

■

Cerrahi Ablasyon Probu doğru şekilde konumlandırılmalı ve cryoablasyondan önce ablasyon kısmının yerleşimi doğrulanmalıdır. Probun komşusu olan veya hedeflenen bölgenin aşağısında ablasyon yapılması planlanmayan dokunun donmaya karşı korunduğundan emin olun. Bu, yanlışlıkla lezyon oluşmasını önler.

■

Yaralanmadan kaçınmak için cryoablasyon probu ile frenik sinir arasında temastan kaçının.

■

Cerrahi Ablasyon Probu, kullanım sırasında basınçlı soğutma gazı içerir. Probda bir delik olduğundan şüphe ediliyorsa, basınçlı gazın çıkmasına ve hasta ya da kullanıcıda yaralanmaya neden olabileceğinden ötürü, tedaviyi hemen durdurun.

■

Beklenmedik bir olay meydana gelirse herhangi bir anda kontrol panelindeki Dondurmayı Durdur düğmesine basılarak soğutma gazı enjeksiyonu durdurulabilir.

■

Enjeksiyonu durduramazsanız kontrol panelinin yan tarafında bulunan güç anahtarına basarak veya güç kablosunu ayırarak sistemi kapatın.

■

Ani basınç çıkışı probun geri tepmesine, sonucunda da teknik kullanıcının yaralanmasına neden olabileceğinden dondurma modunda çalışma sırasında probu ayırmayı denemeyin.

■

Kontrol panelinde önceden ayarlanan süre dolmadan soğutma gazı enjeksiyonu kendiliğinden durursa probu değiştirin.

■

Cerrahi Ablasyon Probunu 0°C'nin (32°F) altındaki sıcaklıklarda saklamayın.

5. Önlemler

■

Kardiyak cryoablasyon prosedürlerini sadece tam donanımlı bir tesiste ilgili eğitimleri almış bir personel gerçekleştirmelidir.

■

Cihaz sadece tek bir hasta için kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu ürünü yeniden kullanmayın, işleme tabi tutmayın veya sterilize etmeyin. Yeniden kullanılması, işleme tabi tutulması veya sterilize edilmesi, cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye düşürebilir ve/veya cihazda, hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle sonuçlanabilecek bir kontaminasyon riski oluşturabilir.

■

Tüm kullanılmış Cerrahi Ablasyon Problarını, hastane prosedürlerine göre bertaraf edin. Yeniden kullanım, ürün işlevini etkileyebilir.

■

Cerrahi Ablasyon Probunu ambalajından çıkarmadan önce mührün bütünlüğünü doğrulamak için ambalajı inceleyin. Ürünle işlem yaparken steril teknikler kullanın.

■

Cerrahi Ablasyon Sistemiyle kullanılan ekipmanın elektriksel açıdan güvenli olduğundan ve hastayı tehlikelere maruz bırakmadığından emin olun.

■

Tüm basınç ve regülatör hatlarının güvenli bir şekilde bağlandığından emin olun.

■

Fazla basıncın güvenli şekilde giderilmesini sağlamak üzere, giriş basınç hattını tahliye etmeden önce daima ana gaz silindir valfini kapatın.

■

Ablasyon yapılacak dokuya Cerrahi Ablasyon Probunu yerleştirmeden önce bir deneme enjeksiyonu yapın.

■

Herhangi bir şekilde hasarlı Cerrahi Ablasyon Problarını kullanmayın.

■

Probu, aksesuarları veya elektrik konektörlerini temizlik sıvılarına veya çözücülerine maruz bırakmayın.

■

Yüksek basınçlı gaz silindirlerinin güvenli kullanımı ve depolanması için standart kılavuzları izleyin.

■

Probun değiştirilmesi gerekmediği sürece prosedür tamamlanıncaya kadar probu konsoldan ayırmayın.

6. Advers Etkiler

Bu cihazla ilgili olası advers etkiler, diğer kardiyak cerrahi prosedürlerle benzerdir ve aşağıdakileri içerebilir:

■

kanama

■

yeniden ameliyat

■

ekstrakorporel bypass'ın uzaması

■

kalp ritmi bozuklukları (atriyal ve/veya ventriküler)

■

perikardiyal efüzyon

■

perikardit

■

kardiyak tamponad

■

plevral efüzyon

■

mediyastinit

■

iletim bozuklukları (SA/AV düğümü)

■

akut iskemik miyokardiyal olay

■

trombüs oluşumu

■

düşük kardiyak çıkış

■

inme

■

renal, gastrointestinal veya solunumla ilgili komplikasyonlar

■

sepsis

■

yakın çevresinde yapısal hasar

■

ölüm

Koroner damarları içeren cryoablasyon, sonrasında klinik açıdan anlamlı arteriyel stenoz ile ilişkilendirilmiştir. Cardioblate CryoFlex Cerrahi Ablasyon Probu ile uygulanan cryoablasyonun bu türden bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir; bununla birlikte benzeri tüm prosedürlerde olduğu gibi, cryoablasyon sırasında da koroner damarlarla gereksiz teması en aza indirmeye dikkat edilmelidir.

30 Kullanım Talimatları Türkçe

7. Tedarik Biçimi

Cardioblate kanuni düzenlemelere göre yapın.

CryoFlex Cerrahi Ablasyon Probu, elektron ışın radyasyonu yoluyla sterilize edilmiştir. Tüm ambalaj malzemesi geri dönüştürülebilir. Bertaraf işlemini bulunduğunuz yerdeki

8. Nasıl Bağlanır

Probun kontrol paneline bağlanması hakkında ayrıntılı talimatlar için Cardioblate CryoFlex Cerrahi Ablasyon Konsolunun Teknik Kullanıcı El Kitabına bakınız.

9. Kullanım Yönergeleri

ÖNEMLİ!

■

Ayrıntılı talimatlar için Cardioblate CryoFlex Cerrahi Ablasyon Konsolunun Teknik Kullanıcı El Kitabına bakınız.

■

Bu belgenin başlangıcındaki uyarılara ve önlemlere bakınız.

Not: Tüm ablasyon prosedürleri, tam donanımlı bir ameliyathanede yapılmalıdır.

1. Probu ablasyon yapılacak dokuya yerleştirmeden önce prob havadayken en az 2 saniyeliğine kontrol panelindeki Dondurmayı Başlat düğmesine basarak probu test edin. 20 saniye

sonra –110° C veya daha düşük bir sıcaklık görüntülenmelidir.

2. Prob kapalıyken ablasyon kısmına ve mile istenen şekli verin. Bunlar gereken şekilde düzleştirip bükülebilir, ancak en iyi prob performansını elde edebilmek için probu, sadece

uygun şekli elde edecek kadar şekillendirin. Ablasyon kısmını ve prob milini aşırı bükmekten kaçının. Yalıtım kovanıyla kaplı olduğunda ablasyon kısmını bükmekten kaçının. Ablasyon kısmını bükmeden önce daima yalıtım kovanını çekip çıkarın.

3. Yalıtım kovanının yerleşimine bağlı olarak probun dondurma bölgesi uzunluğu değişkendir. Dondurma bölgesini daha fazla veya daha az ortaya çıkarmak üzere yalıtım kovanını

mil üzerinde yukarı ve aşağı hareket ettirerek dondurma bölgesinin uzunluğunu manuel olarak ayarlayın.

4. Dokuda ablasyon yapmadan önce kontrol panelinde ablasyon için istenen süreyi ve sıcaklığı ayarlayın.

5. Probu ablasyon yapılacak dokunun üzerinde konumlandırın ve yanlışlıkla dondurmadan kaçınmak için komşu dokunun tümünün korunduğundan emin olun.

10. Dondurmanın Başlatılması ve Tamamlanması

1. Cryoablasyonu başlatmak için kontrol panelinde Dondurmayı Başlat düğmesine basıp 2 saniye basılı tutun.

2. Hedef ablasyon süresine (teknik kullanıcı tarafından ayarlanan) ulaşıldığında dondurma otomatik olarak durur.

3. Dondurma süresi, klinik duruma bağlıdır. Dondurma, hedef ablasyon süresine ulaşılmadan teknik kullanıcı tarafından kontrol panelindeki kırmızı Dondurmayı Durdur düğmesine

basılarak sonlandırılabilir.

4. Ablasyonu tamamladıktan sonra probu dondurma bölgesinden çıkarmadan önce kontrol panelindeki sıcaklık değeri 0 °C'nin üzerine çıkıncaya kadar bekleyin.

11. Aşağıdaki Garantiden Feragat Beyannamesi ABD dışındaki müşteriler için geçerlidir:

Garanti Feragat Beyannamesi

BUNDAN SONRA "ÜRÜN" OLARAK ADI GEÇECEK OLAN CARDIOBLATE® CRYOFLEX® CERRAHİ ABLASYON PROBU, ÖZENLE TASARLANMIŞ, ÜRETİLMİŞ VE SATIŞTAN ÖNCE TEST EDİLMİŞ OLSA DA, ÇEŞİTLİ SEBEPLERDEN DOLAYI AMAÇLANAN İŞLEVİNİ TATMİN EDİCİ DÜZEYDE GERÇEKLEŞTİREMEYEBİLİR. ÜRÜN ETİKETLERİNDEKİ UYARILAR DAHA AYRINTILI BİLGİLER İÇERMEKTEDİR VE BU GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİNİN AYRILMAZ BİR PARÇASI OLARAK DEĞERLENDİRİLMEKTEDİR. MEDTRONIC, BU NEDENDEN ÖTÜRÜ, ÜRÜNLE İLGİLİ OLARAK, GEREK AÇIK, GEREKSE ÖRTÜLÜ TÜM GARANTİLERDEN FERAGAT EDER. MEDTRONIC, ÜRÜNÜN HERHANGİ BİR KULLANIMI, KUSURU VEYA ARIZASI SEBEBİYLE OLUŞAN HİÇBİR KAZA ESERİ VEYA DOLAYLI HASARDAN, TAZMİN TALEBİNİN GARANTİ BELGESİ, SÖZLEŞME, HAKSIZ MUAMELE VEYA BAŞKA BİR TEMELE DAYALI OLUP OLMAMASINA BAKILMAKSIZIN YÜKÜMLÜ OLMAZ.

Yukarıda ortaya konan istisnalar ve sınırlamalar, yürürlükteki kanunun uyulması zorunlu hükümlerini ihlal etme amacını taşımamaktadır ve bu şekilde yorumlanmamalıdır. Bu Garantiden Feragat Beyannamesi'nin herhangi bir bölümünün veya şartının, salahiyet yetkisi bulunan bir mahkeme tarafından, yasalara aykırı, yürürlüğe konamaz olduğuna ya da yürürlükteki yasayla çeliştiğine hükmedilmesi halinde, Garantiden Feragat Beyannamesi'nin geri kalan kısmının geçerliliği bundan etkilenmez; tüm haklar ve yükümlülükler, bu Garantiden Feragat Beyannamesi geçersiz bulunan söz konusu bölümü ya da şartı içermiyormuş gibi yorumlanır ve yürürlüğe konur.

Kullanım Talimatları Türkçe 31

Cardioblate® CryoFlex

Chirurgická ablační sonda

1. Popis zařízení

Chirurgická ablační sonda Cardioblate CryoFlex (v této příručce nazývaná „sonda“) je jednorázová kryoablační sonda na jedno použití, která je určena k použití se systémem pro chirurgickou ablaci Cardioblate CryoFlex. Sonda má integrovaný termočlánek pro monitorování teploty na ablačním segmentu sondy. Sonda (Obrázek 1) se dodává sterilní a nemůže se použít opakovaně ani resterilizovat.

Násada sondy a ablační segment jsou vyrobeny ze speciálně tepelně ošetřené nerezavějící oceli. Násada je zkonstruována z poddajného materiálu tak, aby ji chirurg mohl snadno tvarovat; zároveň si však násada uchovává dostatečnou tuhost, která zajišťuje její stabilitu v operačním poli.

Poddajný velikost ablační zóny.

Ablační zóny:

■

■ Sonda má spojovací hadičku o délce 3 m (10 stop), kterou lze vyvést mimo sterilní pole, kde ji sestra na chirurgickém sále připojí k ovládacímu panelu.

ablační segment má vlnovcovou konfiguraci, která zajišťuje odolnost proti překroucení a teplotní výkonnost. Pohyblivá izolační manžeta na násadě umožňuje chirurgovi měnit

Cardioblate CryoFlex modely 60SF2 a 60SF3: přibližně 25–100 mm Cardioblate CryoFlex model 60SF7: přibližně 0–70 mm

2. Indikace k použití

Systém pro chirurgickou ablaci Cardioblate CryoFlex je určen k použití při minimálně invazivních kardiochirurgických výkonech, včetně léčby srdečních arytmií. Sondy o velikosti 7 cm, 10 cm a 10-S s konzolí pro chirurgickou ablaci Cardioblate CryoFlex zmrazují cílovou tkáň a blokují dráhy vedení elektrického vzruchu vyvoláním zánětlivé odpovědi a kryonekrózy.

3. Kontraindikace

Chirurgická ablační sonda Cardioblate CryoFlex není určena k použití uvnitř tlukoucího srdce.

4. Varování

■

Chirurgickou ablační sondu nezavádějte do tlukoucího srdce. Dojde-li k poškození sondy uvnitř tlukoucího srdce, může dojít k závažnému poranění nebo ke smrti pacienta.

■

Netahejte za chirurgickou ablační sondu ani za konzoli, když je ablační segment přimrzlý ke tkáni, protože by mohlo dojít k neúmyslnému poškození tkáně.

■

Při používání chirurgické ablační sondy nevyvíjejte nadměrnou aplikační sílu, aby nedošlo k poškození tkáně.

■

Výkony s použitím chirurgické sondy mohou vést k mechanickému vyvolání arytmií.

■

Chirurgická ablační sonda musí být umístěna správně a před zahájením kryoablace je třeba potvrdit polohu ablačního segmentu. Zajistěte, aby tkáň přilehlá k sondě nebo pod cílovou zónou, která není určena k ablaci, byla chráněna před zmrazením. Tím se zabrání neúmyslné tvorbě lézí.

■

Zamezte kontaktu mezi kryoablační sondou a frenickým nervem, aby nedošlo k poranění.

■

Chirurgická ablační sonda obsahuje během provozu stlačené chladicí médium. Máte-li podezření, že je sonda porušena, okamžitě ukončete léčbu, protože by mohlo dojít k úniku stlačeného plynu a k poranění pacienta nebo uživatele.

■

Dojde-li k nepředvídané události, lze vstřikování chladicího média kdykoli zastavit stisknutím tlačítka Zastavit mrazení na ovládacím panelu.

■

Pokud vstřikování nelze zastavit, vypněte systém stisknutím vypínače na boční straně ovládacího panelu nebo odpojením napájecího kabelu.

■

Při práci v režimu mrazení se sondu nepokoušejte odpojit, protože náhlé uvolnění tlaku může způsobit odskočení sondy, a tím i zranění operátora.

■

Pokud se vstřikování chladicího média spontánně zastaví před uplynutím doby nastavené na ovládacím panelu, vyměňte sondu.

■

Chirurgickou ablační sondu neskladujte při teplotě nižší než 0 °C (32 °F).

5. Bezpečnostní opatření

■

Kryoablační zákroky na srdci smí provádět pouze náležitě vyškolený personál v plně vybaveném zdravotnickém zařízení.

■

Toto zařízení je určeno k použití pouze u jednoho pacienta. Nepoužívejte výrobek opakovaně, neprovádějte jeho renovaci nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu zařízení a/nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za následek zranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

■

Všechny použité chirurgické ablační sondy zlikvidujte v souladu s postupy platnými v nemocnici. Opakované použití může ovlivnit funkci výrobku.

■

Před vyjmutím chirurgické ablační sondy z obalu prohlédněte obal a zkontrolujte neporušenost zatavení. Při manipulaci s výrobkem používejte sterilní techniky.

■

Zajistěte, aby zařízení používané se systémem pro chirurgickou ablaci bylo elektricky bezpečné a pacient nebyl vystaven nebezpečí.

■

Zajistěte bezpečné spojení všech tlakových hadic a hadiček regulátoru.

■

Před vypuštěním plynu ze vstupní tlakové linky vždy zavřete hlavní ventil plynové láhve, aby bylo zajištěno bezpečné odstranění přebytečného tlaku.

■

Před umístěním chirurgické ablační sondy na tkáň určenou k ablaci proveďte test vstřikování.

■

Jsou-li chirurgické ablační sondy jakkoli poškozené, nepoužívejte je.

■

Sondu, příslušenství nebo elektrické konektory chraňte před tekutými čisticími prostředky nebo rozpouštědly.

■

Dodržujte standardní předpisy pro bezpečnou manipulaci s vysokotlakými plynovými lahvemi a pro jejich bezpečné skladování.

■

Neodpojujte sondu od konzole, dokud není výkon dokončen, pokud není zapotřebí sondu vyměnit.

6. Nežádoucí účinky

Možné nežádoucí účinky při použití tohoto zařízení jsou podobné jako u jiných kardiochirurgických výkonů, a mohou k nim patřit následující:

■

krvácení,

■

reoperace,

■

prodloužení doby mimotělního oběhu,

■

poruchy srdečního rytmu (síňového a/nebo komorového),

■

perikardiální efúze,

■

perikarditida,

■

srdeční tamponáda,

■

pleurální efúze,

■

mediastinitida,

■

poruchy vedení (SA/AV uzel),

■

akutní ischemická myokardiální událost,

■

tvorba trombu,

■

nízký srdeční výdej,

■

mrtvice,

■

ledvinové, gastrointestinální nebo respirační komplikace,

■

sepse,

■

poškození přilehlých struktur,

■

úmrtí.

Kryoablace postihující koronární cévy je spojována s následnou klinicky významnou arteriální stenózou. Není známo, zda bude mít takový účinek i kryoablace pomocí chirurgické ablační sondy Cardioblate CryoFlex, ale jako u všech takovýchto výkonů je nutno postupovat opatrně a během kryoablace minimalizovat zbytečný kontakt s koronárními cévami.

32 Návod k použití Česky

7. Způsob dodání

Chirurgická ablační sonda Cardioblate CryoFlex je sterilizována pomocí ozáření elektronovým paprskem. Všechen obalový materiál je recyklovatelný. Odpad zlikvidujte v souladu s místními zákonnými předpisy.

8. Způsob zapojení

Podrobné pokyny pro připojení sondy k ovládacímu panelu naleznete v návodu k použití konzole pro chirurgickou ablaci Cardioblate CryoFlex.

9. Pokyny k použití

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ!

■

Podrobné pokyny naleznete v návodu k použití konzole pro chirurgickou ablaci Cardioblate CryoFlex.

■

Dodržujte varování a bezpečnostní opatření uvedená na začátku tohoto dokumentu.

Poznámka: Veškeré ablační výkony musí být prováděny pouze na plně vybaveném operačním sále.

Před umístěním sondy na tkáň určenou k ablaci proveďte test sondy stisknutím tlačítka Spustit mrazení na ovládacím panelu po dobu nejméně 2 sekund; sondu přitom ponechte

ve vzduchu. Po 20 sekundách by se měla zobrazit teplota –110 °C nebo nižší.

2. Vytvarujte ablační segment a násadu do požadovaného tvaru; sonda přitom musí být vypnutá. Můžete je napřímit a ohnout podle potřeby; v zájmu zajištění optimální funkčnosti

však se sondou manipulujte pouze v rozsahu nutném pro dosažení vhodného tvaru. Vyhněte se nadměrnému ohýbání ablačního segmentu a násady sondy. Neohýbejte ablační segment, pokud je zakrytý izolační manžetou. Před ohýbáním ablačního segmentu vždy stáhněte izolační manžetu.

3. Délka mrazicí zóny sondy je proměnná a závisí na umístění izolační manžety. Upravte délku mrazicí zóny tak, že ručně posunete izolační manžetu nahoru nebo dolů po násadě za

účelem odkrytí delší nebo kratší části mrazicí zóny.

4. Před ablací tkáně nastavte na ovládacím panelu požadovanou dobu a teplotu ablace.

5. Umístěte sondu na tkáň určenou k ablaci a zajistěte, aby byla veškerá přilehlá tkáň chráněna před neúmyslným zmrazením.

10. Zahájení a dokončení mrazení

1. Stiskněte tlačítko Spustit mrazení na ovládacím panelu a podržte jej nejméně na 2 sekundy, aby se spustila kryoablace.

2. Mrazení se automaticky ukončí po dosažení cílové doby ablace (nastavené operátorem).

3. Trvání mrazení závisí na klinické situaci. Operátor může mrazení ukončit před dosažením cílové doby ablace stisknutím červeného tlačítka Zastavit mrazení na ovládacím panelu.

4. Po dokončení ablace vyčkejte, dokud hodnota teploty na ovládacím panelu nestoupne nad 0 °C, a pak vyjměte sondu z mrazicí zóny.

11. Následující odmítnutí záruky se vztahuje na zákazníky mimo USA:

Odmítnutí záruky

AČKOLI JE CHIRURGICKÉ ABLAČNÍ SONDĚ CARDIOBLATE® CRYOFLEX®, DÁLE NAZÝVANÉ „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA DŮKLADNÁ POZORNOST VE FÁZI JEJÍ KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU Z RŮZNÝCH DŮVODŮ SELŽE JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. VAROVÁNÍ UVEDENÁ NA ŠTÍTCÍCH VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM TOHOTO VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO ZDA NÁROK VYPLÝVÁ ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena a nemají být v rozporu s platným ustanovením rozhodného práva. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruky shledána práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto zamítnutí záruky neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruky nebude ovlivněna a všechna

Návod k použití Česky 33

Cardioblate® CryoFlex

Sebészi ablációs szonda

1. Az eszköz leírása

Cardioblate CryoFlex sebészi ablációs szonda (ebben az útmutatóban a továbbiakban “a szonda”) egyszer használatos, eldobható krioablációs szonda, amely a Cardioblate CryoFlex

A sebészi ablációs rendszerrel való használatra készült. A szonda egy beépített hőelemmel rendelkezik, mely az ablációs szakaszon méri a hőmérsékletet. A szonda (1. ábra) a szállításkor steril, és tilos ismételten felhasználni vagy újrasterilizálni.

A szonda nyele és az ablációs szakasz speciálisan hőkezelt rozsdamentes acélból készült. A nyelet úgy tervezték, hogy eléggé alakítható legyen ahhoz, hogy a sebész könnyen tudja formálni, miközben annyi merevséget megtart, hogy biztosítsa a stabilitását az alkalmazás helyén.

Az alakítható ablációs szakasz harmonikaszerű felépítéssel rendelkezik, amely ellenáll a megtöretésnek és megfelelő hőteljesítményt biztosít. A mozgó szigetelőgallér a nyélen lehetővé teszi a sebész számára, hogy változtassa az ablációs zóna méretét.

Ablációs zónák:

■

Cardioblate CryoFlex 60SF2 és 60SF3 típus: hozzávetőleg 25–100 mm

■

Cardioblate CryoFlex 60SF7 típus: hozzávetőleg 0–70 mm

A szonda egy 3 m (10 láb) hosszú összekötőcsővel rendelkezik, melyet ki kell adni a steril területen kívülre egy műtőssegédnek, hogy csatlakoztassa a vezérlőpanelhez.

2. Javallatok

A Cardioblate CryoFlex sebészi ablációs rendszer minimálisan invazív szívsebészeti eljárásokhoz (beleértve a szívaritmiák kezelését) használandó. A 7 cm-es, 10 cm-es és 10-S méretű Cardioblate CryoFlex szondák a sebészi ablációs konzollal együtt megfagyasztják a célszövetet, és az elektromos vezetést gyulladásos válasz és fagyási nekrózis létrehozásával gátolják.

3. Ellenjavallatok

A Cardioblate CryoFlex sebészi ablációs szonda nem arra lett tervezve, hogy verő szívben használják.

4. Figyelmeztetések

■

Ne vezesse a sebészi ablációs szondát verő szívbe. Ha a szonda verő szíven belül megsérül, a beteg súlyos sérülését vagy halálát okozhatja.

■

Amíg az ablációs szakasz a szövethez fagyott állapotban van, ne húzza meg a sebészi ablációs szondát vagy a konzolt, mert az véletlen szövetsérüléshez vezethet.

■

A szövetsérülés megelőzése érdekében a sebészi ablációs szonda használatakor ne alkalmazzon túlzott erőt.

■

A sebészi szondával végzett beavatkozások mechanikusan aritmiákat válthatnak ki.

■

A sebészi ablációs szondát megfelelően kell elhelyezni, és az ablációs szakasz helyzetét a krioabláció előtt ellenőrizni kell. Győződjön meg arról, hogy a szonda környezetében lévő és a célterület alatti szövetek, melyeket nem akar ablálni, védettek a fagyással szemben. Ezzel megelőzhető a véletlen laesiók létrehozása.

■

A sérülések elkerülése végett a krioablációs szonda és a nervus phrenicus érintkezése kerülendő.

■

A sebészi ablációs szonda nagy nyomású hűtőközeget tartalmaz a beavatkozás során. Haladéktalanul szakítsa meg a kezelést a szonda sérülésének gyanúja esetén, mert ekkor nagy nyomású gáz szabadulhat fel, mely kárt tehet a betegben vagy a felhasználóban.

■

Ha váratlan esemény történik, a hűtőközeg adagolása bármikor leállítható a vezérlőpanel Fagyasztás leállítása gombjának lenyomásával.

■

Amennyiben nem tudja az adagolást leállítani, kapcsolja ki a rendszert a vezérlőpanel oldalán található főkapcsoló megnyomásával vagy a tápkábel kihúzásával.

■

Ne kísérelje meg a beavatkozás közben lecsatlakoztatni a szondát fagyasztási üzemmódban, mert a hirtelen nyomásfelszabadulás a szonda visszacsapódását eredményezheti, amely az üzemeltető sérülését okozhatja.

■

Ha a hűtőközeg adagolása spontán leáll, mielőtt a vezélőpanelen az előre beállított idő letelne, cserélje ki a szondát.

■

Ne tárolja a sebészi ablációs szondát 0 °C (32 °F) alatti hőmérsékleten.

5. Előírások

■

Csak megfelelően kiképzett személyzet végezhet kardiológiai krioablációs beavatkozásokat, teljesen felszerelt intézményben.

■

Az eszközt egy betegben történő használatra tervezték. Tilos a termék ismételt felhasználása, újrafeldolgozása és újrasterilizálása. Előfordulhat, hogy az újrafelhasználás, újrafeldolgozás és újrasterilizálás során az eszköz szerkezete megrongálódik és/vagy az eszköz szennyezetté válik, ami a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.

■

Minden használt sebészi ablációs szondát a kórházi eljárásoknak megfelelően ártalmatlanítson. Az újrafelhasználás befolyásolhatja a termék működését.

■

Mielőtt kicsomagolná a sebészi ablációs szondát, vizsgálja meg a csomagolást, és győződjön meg a védőborítás épségéről. Steril technikát alkalmazzon a termék használata során.

■

Győződjön meg arról, hogy a sebészi ablációs rendszerrel együtt használt berendezés elektromossági szempontból biztonságos, és nem teszi ki veszélynek a beteget.

■

Győződjön meg arról, hogy a nyomás- és szabályozószárakat biztonságosan csatlakoztatta.

■

Annak érdekében, hogy a túlnyomás kiegyenlítése biztonságos legyen, mindig kapcsolja ki a gázpalack főszelepét, mielőtt a bemeneti nyomás szárán kiegyenlítené a nyomást.

■

A sebészi ablációs szonda ablálandó szövetre helyezését megelőzően végezzen egy próbaadagolást.

■

Ne használjon sérült sebészi ablációs szondát.

■

Ne tegye ki a szondát, a tartozékokat vagy az elektromos csatlakozókat tisztító- vagy oldószereknek.

■

A magas nyomású gázpalackok biztonságos kezelésére és tárolására vonatkozó szabványos előírásoknak megfelelően járjon el.

■

Az eljárás befejeztéig ne csatlakoztassa le a szondát a konzolról, kivéve ha a szonda cseréje szükséges.

6. Szövődmények

Ezen eszköz esetén a lehetséges szövődmények hasonlóak az egyéb szívsebészeti eljárásokéihoz, és az alábbiakat foglalhatják magukban:

■

vérzés

■

megismételt műtét

■

extrakorporális keringés meghosszabbodása

■

szívritmuszavar (pitvari és/vagy kamrai)

■

pericardiális folyadékgyülem

■

pericarditis

■

szívtamponád

■

pleurális effúzió

■

mediastinitis

■

ingerületvezetési zavarok (sinuscsomó/AV csomó)

■

akut ischaemiás myocardialis esemény

■

trombusképződés

■

alacsony perctérfogat

■

stroke

■

vese-, tápcsatornai vagy légzőrendszeri szövődmények

■

sepsis

■

a környező képletek sérülése

■

halál

34 Használati útmutató Magyar

A koszorúsereket is magába foglaló krioablációt összefüggésbe hozták későbbi, klinikailag szignifikáns artériaszűkülettel. Nem ismert, hogy a Cardioblate CryoFlex sebészi ablációs szondának minimális legyen.

van-e ilyen hatása, de mint minden ilyen eljárásnál, fokozott óvatossággal kell eljárni, hogy a krioabláció során a koszorúserekkel történő indokolatlan érintkezés lehetősége

7. Kiszerelés

A Cardioblate CryoFlex sebészi ablációs szondát elektronsugárzással sterilizálták. Minden csomagolóanyag újrahasznosítható. Az ártalmatlanítást a hatályos helyi szabályok szerint végezze.

8. Csatlakoztatás

A szonda vezérlőpanelhez csatlakoztatásának pontos lépéseiről a Cardioblate CryoFlex sebészi ablációs konzol kezelői kézikönyvében tájékozódhat.

9. Használati utasítás

FONTOS!

■

A részletes utasításokat lásd a Cardioblate CryoFlex sebészi ablációs konzol kezelői kézikönyvében.

■

Lásd a dokumentum elején feltüntetett figyelmeztetéseket és előírásokat.

Megjegyzés: Minden ablációs eljárást teljesen felszerelt műtőben kell végezni.

1. A szonda ablálandó szövetre helyezését megelőzően próbálja ki a szondát úgy, hogy lenyomja legalább 2 másodpercig a vezérlőpanelen található Fagyasztás indítása gombot,

miközben a szonda a levegőben van. 20 másodperc elteltével -110 °C-nak vagy alacsonyabb hőmérsékletnek kell megjelennie a kijelzőn.

2. A szonda kikapcsolt állapotában állítsa be az ablációs szakasz és a nyél kívánt alakját. Ezek szükség szerint kiegyenesíthetők és hajlíthatók, de a szonda optimális működése

érdekében csak addig mozgassa a szondát, ameddig szükséges a megfelelő alak felvételéhez. Kerülje az ablációs szakasznak és a szonda nyelének a túlhajlítását. Ne hajlítsa az ablációs szakaszt, ha szigetelőgallér fedi. Mindig húzza le a szigetelőgallért, mielőtt hajlítaná az ablációs szakaszt.

3. A szonda fagyasztási zónájának hossza a szigetelőgallér elhelyezkedésétől függően változtatható. Állítsa be a fagyasztási zóna hosszát a szigetelőgallér manuális felfelé vagy

lefelé mozgatásával a nyél mentén, több vagy kevesebb területet hagyva szabadon a fagyasztási zónából.

4. Az abláció előtt állítsa be az abláció kívánt idejét és hőmérsékletét a vezérlőpanelen.

5. Helyezze a szondát az ablálandó szövetre úgy, hogy minden környező szövet védve legyen, elkerülendő a véletlen fagyasztást.

10. A fagyasztás elindítása és befejezése

1. A krioabláció megkezdéséhez tartsa lenyomva 2 másodpercig a vezérlőpanelen található Fagyasztás indítása gombot.

2. A fagyasztás automatikusan befejeződik, ha az abláció (kezelő által beállított) célideje letelt.

3. A fagyasztás időtartama a klinikai helyzettől függ. A fagyasztást leállíthatja a kezelő az abláció célidejének elérése előtt a vezérlőpanel piros Fagyasztás leállítása gombjának

lenyomásával.

4. Az abláció befejezése után csak akkor távolítsa el a szondát a fagyasztási zónából, ha a vezérlőpanelen kijelzett hőmérsékletérték már 0 °C felett van.

11. Az alábbi felelősségkizárás az Egyesült Államok területén kívüli vásárlókra vonatkozik:

Felelősségkizárás

BÁR A CARDIOBLATE® CRYOFLEX® SEBÉSZI ABLÁCIÓS SZONDA – A TOVÁBBIAKBAN “TERMÉK” – TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. EZÉRT A MEDTRONIC NEM VÁLLAL SEMMIFÉLE – SEM KÖZVETLEN, SEM KÖZVETETT – GARANCIÁT A TERMÉKKEL KAPCSOLATOSAN. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA SZAVATOSSÁG, SZERZŐDÉS, KÁRTÉRÍTÉSRE VONATKOZÓ JOGSZABÁLY VAGY EGYÉB.

A fenti kizárások és korlátozások nem szándékoznak a vonatkozó törvények kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe kerülni, és ilyen irányú beállításnak nincs helye. Ha a jelen felelősségkizárás bármely elemét vagy rendelkezését illetékes bíróság jogellenesnek, hatálytalannak vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a felelősségkizárás fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen felelősségkizárás nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

Használati útmutató Magyar 35

Cardioblate® CryoFlex

Chirurgická ablačná sonda

1. Popis zariadenia

Chirurgická ablačná sonda Cardioblate CryoFlex (uvádzaná v tomto dokumente ako „sonda“) je jednorazová kryoablačná sonda na jedno použitie, ktorá je navrhnutá na používanie s chirurgickým a nesmie sa opakovane používať, ani sterilizovať.

Násada sondy a ablačný segment sú vyrobené zo špeciálne tepelne spracovanej nehrdzavejúcej ocele. Násada bola navrhnutá na dostatočnú poddajnosť, aby ju chirurg mohol ľahko vytvarovať a súčasne si zachováva dostatočnú tuhosť na zabezpečenie jej stability v operačnom poli.

Poddajný ablačný segment má vlnovcovú konfiguráciu, ktorá poskytuje odolnosť voči zalomeniu a tepelnú výkonnosť. Posuvná izolačná manžeta na násade umožňuje chirurgovi meniť veľkosť ablačnej zóny.

Ablačné zóny:

■

■ Sonda má spojovaciu hadicu s dĺžkou 3 m (10 stôp), ktorú je potrebné vybrať zo sterilného poľa a podať sestre na operačnej sále na pripojenie k ovládaciemu panelu.

ablačným systémom Cardioblate CryoFlex. Sonda má integrovaný termočlánok na monitorovanie teploty na jej ablačnom segmente. Sonda (obrázok 1) sa dodáva sterilná

Cardioblate CryoFlex, modely 60SF2 a 60SF3: približne 25 – 100 mm Cardioblate CryoFlex, model 60SF7: približne 0 – 70 mm

2. Indikácie na použitie

Chirurgický ablačný systém Cardioblate CryoFlex je určený na minimálne invazívne srdcové chirurgické procedúry, vrátane liečby srdcových arytmií. Sondy Cardioblate CryoFlex 7 cm, 10 cm a 10-S spolu s konzolou na chirurgickú abláciu zmrazujú cieľové tkanivo a blokujú cesty elektrického vedenia formou vytvorenia zápalovej reakcie a kryonekrózy.

3. Kontraindikácie

Chirurgická ablačná sonda Cardioblate CryoFlex nie je určená na použitie vo vnútri bijúceho srdca.

4. Upozornenia

■

Nezavádzajte chirurgickú ablačnú sondu do vnútra bijúceho srdca. Ak dôjde k poškodeniu sondy vo vnútri bijúceho srdca, môže to viesť k vážnemu poraneniu alebo smrti pacienta.

■

Kým je ablačný segment primrazený k tkanivu, neťahajte za chirurgickú ablačnú sondu ani konzolu. V opačnom prípade hrozí riziko neúmyselného poškodenia tkaniva.

■

Počas používania chirurgickej ablačnej sondy nevyvíjajte nadmernú aplikačnú silu, aby sa nepoškodili tkanivo.

■

Procedúry s chirurgickou sondou môžu mechanicky vyvolať arytmie.

■

Pred začatím kryoablácie je potrebné správne umiestniť chirurgickú ablačnú sondu a overiť umiestnenie ablačného segmentu. Uistite sa, že je tkanivo susediace so sondou alebo pod cieľovou zónou, ktoré nie je určené na abláciu, chránené pred zmrazením. Takto zabránite neúmyselnému vytvoreniu lézie.

■

Aby nedošlo k zraneniu, vyhnite sa kontaktu kryoablačnej sondy s bránicovým nervom.

■

Chirurgická ablačná sonda obsahuje počas prevádzky stlačené chladiace médium. Ak máte podozrenie na porušenie sondy, ihneď ukončite liečbu, pretože by mohlo dôjsť k uvoľneniu stlačeného plynu a poraneniu pacienta alebo používateľa.

■

Ak sa vyskytne neočakávaná udalosť, vstrekovanie chladiaceho média je možné kedykoľvek zastaviť stlačením tlačidla Zastaviť zmrazovanie na ovládacom paneli.

■

Ak nemôžete zastaviť vstrekovanie, vypnite systém stlačením hlavného vypínača na bočnej strane ovládacieho panela, alebo odpojením napájacieho kábla.

■

Nepokúšajte sa odpájať sondu počas používania zariadenia v zmrazovacom režime, pretože náhle uvoľnenie tlaku môže viesť k opätovnému stiahnutiu sondy a k následnému zraneniu operátora.

■

Ak sa vstrekovanie chladiaceho média spontánne zastaví pred tým, než uplynie predvolený časový úsek na ovládacom paneli, vymeňte sondu.

■

Chirurgickú ablačnú sondu neskladujte pri teplote nižšej ako 0 °C (32 °F).

5. Preventívne opatrenia

■

Srdcové kryoablačné zákroky smie vykonávať iba príslušne vyškolený personál v plne vybavenom stredisku.

■

Toto zariadenie bolo navrhnuté na použitie výlučne u jedného pacienta. Tento produkt opakovane nepoužívajte, neupravujte, ani nesterilizujte. Opätovné používanie, upravovanie, alebo sterilizovanie môže mať negatívny vplyv na štrukturálnu integritu zariadenia a/alebo môže spôsobiť riziko vzniku kontaminácie zariadenia. To môže mať za následok zranenie, ochorenie alebo smrť pacienta.

■

Všetky použité chirurgické ablačné sondy zlikvidujte v súlade s nemocničnými postupmi. Opakované použitie môže mať negatívny vplyv na funkciu produktu.

■

Pred vybalením chirurgickej ablačnej sondy z balenia preskúmajte balenie a skontrolujte integritu tesnenia. Pri manipulácii s produktom používajte sterilné techniky.

■

Zaistite, aby boli zariadenia používané spolu s chirurgickým ablačným systémom elektricky bezpečné a nevystavovali pacienta riziku.

■

Dbajte na bezpečné pripojenie tlakových hadičiek a hadičiek regulátora.

■

Pred odvzdušnením prívodovej tlakovej hadičky vždy uzavrite hlavný ventil plynovej nádoby, aby sa zaistilo bezpečné odvzdušnenie nadbytočného tlaku.

■

Pred umiestnením chirurgickej ablačnej sondy na tkanivo, ktorého abláciu chcete vykonať, vykonajte skúšobné vstreknutie.

■

Chirurgické ablačné sondy, ktoré sú akýmkoľvek spôsobom poškodené, nepoužívajte.

■

Nevystavujte sondu, príslušenstvo ani elektrické konektory pôsobeniu čistiacich tekutín alebo rozpúšťadiel.

■

Postupujte podľa štandardných smerníc na bezpečnú manipuláciu a skladovanie vysokotlakových plynových nádob.

■

Sondu neodpájajte od konzoly, až kým nebude procedúra ukončená (neplatí v prípade, ak je potrebné sondu vymeniť).

6. Nežiaduce účinky

Možné nežiaduce účinky súvisiace s použitím tohto zariadenia sú podobné ako nežiaduce účinky súvisiace s inými procedúrami srdcových chirurgických zákrokov a môžu zahŕňať nasledovné:

■

krvácanie

■

opätovná operácia

■

predĺženie doby mimotelového obehu

■

poruchy srdcového rytmu (predsieňové a/alebo komorové)

■

perikardiálny výpotok

■

perikarditída

■

tamponáda srdca

■

pleurálny výpotok

■

mediastinitída

■

poruchy vedenia vzruchu (SA/AV uzol)

■

akútna ischemická príhoda myokardu

■

tvorba trombov

■

nízky minútový objem

■

mozgový iktus

■

obličkové, gastrointestinálne alebo respiračné komplikácie

■

sepsa

■

poškodenie priľahlých štruktúr

■

smrť

36 Pokyny na používanie slovenčina

S kryoabláciou zahŕňajúcou koronárne cievy súvisí následná klinicky významná arteriálna stenóza. Nie je známe, či kryoablácia s použitím chirurgickej ablačnej sondy Cardioblate CryoFlex má takýto vplyv, ale rovnako ako v rámci všetkých takýchto procedúr je potrebné počas kryoablácie dbať na minimalizáciu nepotrebného kontaktu s koronárnymi cievami.

7. Spôsob dodávky

Chirurgická zákonnými predpismi.

ablačná sonda Cardioblate CryoFlex je sterilizovaná pomocou žiarenia elektrónového lúča. Všetok materiál balenia je recyklovateľný. Odpad zlikvidujte v súlade s miestnymi

8. Spôsob pripojenia

Podrobné pokyny na pripojenie sondy k ovládaciemu panelu nájdete v príručke operátora konzoly na chirurgickú abláciu Cardioblate CryoFlex.

9. Pokyny na používanie

DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE!

■

Podrobné pokyny nájdete v príručke operátora konzoly na chirurgickú abláciu Cardioblate CryoFlex.

■

Prečítajte si upozornenia a preventívne opatrenia na začiatku tohto dokumentu.

Poznámka: Všetky ablačné procedúry sa musia vykonávať v plne vybavenej operačnej sále.

1. Pred umiestnením sondy na tkanivo, ktorého abláciu chcete vykonať, uskutočnite test sondy stlačením tlačidla Spustiť zmrazovanie na ovládacom paneli po dobu najmenej 2 sekúnd,

kým sa sonda nachádza vo vzduchu. Po uplynutí 20 sekúnd by sa mala zobraziť teplota –110° C alebo nižšia.

2. S vypnutou sondou upravte ablačný segment a násadu do požadovaného tvaru. Možno ich narovnávať a ohýbať podľa potreby. Na zabezpečenie optimálneho výkonu sondy sa

však odporúča, aby ste manipuláciu sondy obmedzili len do takého rozsahu, ako je potrebné na dosiahnutie vhodného tvaru. Ablačný segment a násadu sondy nadmerne neohýbajte. Ablačný segment neohýbajte, keď je prikrytý izolačnou manžetou. Pred ohnutím ablačného segmentu vždy najskôr odtiahnite izolačnú manžetu.

3. Dĺžka zóny zmrazovania sondy je premenlivá a závisí od umiestnenia izolačnej manžety. Dĺžku zóny zmrazovania upravíte manuálnym posúvaním izolačnej manžety nahor a nadol

po násade, čím odhalíte väčšiu alebo menšiu zónu zmrazovania.

4. Pred začatím ablácie tkaniva nastavte na ovládacom paneli požadovaný čas a teplotu ablácie.

5. Umiestnite sondu na tkanivo, ktorého abláciu chcete vykonať a zaistite, aby bolo všetko okolité tkanivo chránené, aby nedošlo k neúmyselnému zmrazeniu.

10. Spustenie a dokončenie zmrazovania

1. Ak chcete spustiť kryoabláciu, na ovládacom paneli stlačte a na 2 sekundy podržte tlačidlo Spustiť zmrazovanie.

2. Zmrazovanie sa ukončí automaticky po dosiahnutí cieľovej doby ablácie (nastavená operátorom).

3. Trvanie zmrazovania závisí od klinickej situácie. Operátor môže ukončiť zmrazovanie pred dosiahnutím cieľovej doby ablácie stlačením červeného tlačidla Zastaviť zmrazovanie

na ovládacom paneli.

4. Po dokončení ablácie počkajte, kým načítanie teploty na ovládacom paneli nebude nad hodnotou 0 °C predtým, ako odstránite sondu zo zóny zmrazovania.

11. Na zákazníkov mimo USA sa vzťahuje nasledovné Odmietnutie záruky:

Odmietnutie záruky

CHIRURGICKÁ ABLAČNÁ SONDA CARDIOBLATE® CRYOFLEX® (ĎALEJ LEN „PRODUKT“) MÔŽE Z RÔZNYCH PRÍČIN ZLYHAŤ PRI USPOKOJIVOM VYKONÁVANÍ ČINNOSTÍ, NA KTORÉ JE URČENÁ, A TO AJ NAPRIEK TOMU, ŽE BOLA STAROSTLIVO NAVRHNUTÁ, VYROBENÁ A TESTOVANÁ PRED UVEDENÍM DO PREDAJNEJ SIETE. UPOZORNENIA NA ŠTÍTKOCH, KTORÝMI JE PRODUKT OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ PODROBNEJŠIE INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ TOHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO PRODUKT, VÝSLOVNÉ AJ IMPLICITNÉ. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO ZLYHANÍM PRODUKTU, ČI UŽ SA NÁROK UPLATŇUJE NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE.

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore a ani by sa nemali považovať za výnimky a obmedzenia v rozpore s povinnými nariadeniami relevantných právnych ustanovení. Ak bude ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie považovať niektorú časť alebo podmienku tohto Odmietnutia záruky za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu nebude mať vplyv na platnosť zvyšnej časti tohto Odmietnutia záruky a všetky práva a povinnosti sa musia posudzovať a presadzovať tak, ako keby toto Odmietnutie záruky neobsahovalo tú konkrétnu časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za neplatnú.

Pokyny na používanie slovenčina 37

Cardioblate® CryoFlex

Kirurgilise ablatsiooni sond

1. Seadme kirjeldus

Cardioblate CryoFlex kirurgilise ablatsiooni sond (dokumendis edaspidi „sond”) on ühekordselt kasutatav krüoablatsiooni sond, mis on mõeldud kasutamiseks Cardioblate CryoFlex kirurgilise kasutada ega steriliseerida.

Sondi vars ja ablatsioonisegment on valmistatud spetsiaalselt termotöödeldud roostevabast terasest. Vars on piisavalt deformeeritav, et kirurg seda vormida saaks, säilitades siiski piisavalt jäikust tööpiirkonnas stabiilsuse tagamiseks.

Deformeeritaval ablatsioonisegmendil on lõõtsataoline ülesehitus, mis takistab väändumist ja tagab termilise jõudluse. Varrel olev liigutatav isoleermuhv võimaldab kirurgil ablatsioonitsooni suurust muuta.

Ablatsioonitsoonid:

■

■ Sondil on 3 m (10 jalga) pikkune ühendusvoolik, mis tuleb ulatada steriilselt väljalt operatsioonisaali õele, kes selle juhtpaneeli külge ühendab.

ablatsiooni süsteemiga. Sondil on sisseehitatud termopaar ablatsioonisegmendi juures temperatuuri mõõtmiseks. Sond (joonis 1) tarnitakse steriilsena ja seda ei tohi korduvalt

Cardioblate CryoFlex mudelitel 60SF2 ja 60SF3: ligikaudu 25–100 mm; Cardioblate CryoFlex mudelil 60SF7: ligikaudu 0–70 mm.

2. Kasutusnäidustused

Cardioblate CryoFlex'i kirurgilise ablatsiooni süsteem on näidustatud kasutamiseks minimaalselt invasiivsetes kardiokirurgilistes protseduurides, k.a südame rütmihäirete ravis. Cardioblate CryoFlex'i 7 cm, 10 cm ja 10-S sondid koos kirurgilise ablatsiooni konsooliga külmutavad sihtkoe ja blokeerivad põletikulise vastuse ja krüonekroosi tekke kaudu elektrilised juhteteed.

3. Vastunäidustused

Cardioblate CryoFlex'i kirurgilise ablatsiooni sond pole mõeldud kasutamiseks töötavas südames.

4. Hoiatused

■

Ärge sisestage kirurgilise ablatsiooni sondi töötavasse südamesse. Sondi purunemine töötavas südames võib viia patsiendi tõsiste vigastuste või surmani.

■

Ärge tõmmake kirurgilise ablatsiooni sondi ega konsooli, kui ablatsioonisegment koe külge külmunud on, kuna see võib põhjustada soovimatuid koekahjustusi.

■

Koekahjustuste vältimiseks ärge kasutage kirurgilise ablatsiooni sondi rakendamisel ülemäärast jõudu.

■

Kirurgilise sondiga teostatavad protseduurid võivad mehaaniliselt esile kutsuda arütmiaid.

■

Kirurgilise ablatsiooni sond tuleb paigutada õigesti ja ablatsioonisegmendi asendit tuleb enne krüoablatsiooni kontrollida. Tagage, et sondi lähedal või sihttsooni all olev kude, mida ei soovita ablateerida, on külmutamise eest kaitstud. See väldib soovimatute kahjustuskollete loomist.

■

Vigastuste ärahoidmiseks vältige krüoablatsioonisondi ja nervus phrenicus'e kokkupuudet.

■

Kirurgilise ablatsiooni sond sisaldab kasutamise ajal rõhu all olevat külmutusainet. Sondi purunemise kahtlusel lõpetage raviprotseduur viivitamatult, kuna see võib viia rõhu all oleva gaasi vabanemise ja patsiendi või kasutaja vigastusteni.

■

Ootamatute juhtude korral saab külmutusaine süstimise mis tahes ajal lõpetada, vajutades juhtpaneelil olevat külmutamise peatamise nuppu.

■

Kui teil ei õnnestu süstimist peatada, lülitage süsteem välja, vajutades juhtpaneeli küljel olevat toitelülitit või ühendades toitejuhtme lahti.

■

Ärge üritage operatsiooni ajal külmutusrežiimis olles sondi lahti ühendada, kuna rõhu äkiline vabanemine võib põhjustada sondi tagasilöögi, mis võib kasutajat vigastada.

■

Kui külmutusaine süstimine peatub enne juhtpaneelil eelseadistatud aja möödumist iseenesest, vahetage sond välja.

■

Ärge hoiustage kirurgilise ablatsiooni sondi temperatuuridel alla 0 °C (32 °F).

5. Ettevaatusabinõud

■

Südame krüoablatsiooni protseduure tohib teostada vaid vastava koolitusega personal täielikult varustatud asutuses.

■

Seade on mõeldud kasutamiseks vaid ühel patsiendil. Ärge kasutage, töödelge ega steriliseerige toodet korduvalt. Korduv kasutamine, töötlemine või steriliseerimine võib rikkuda seadme terviklikkust ja/või põhjustada seadme saastumise riski, mis võib põhjustada patsiendi vigastamise, haiguse või surma.

■

Visake kõik kasutatud kirurgilise ablatsiooni sondid ära vastavalt haigla eeskirjadele. Korduvkasutus võib mõjutada toote toimivust.

■

Enne kirurgilise ablatsiooni sondi pakendist eemaldamist kontrollige pakendit ja veenduge, et tihend on terve. Kasutage toote käsitsemisel steriilseid tehnikaid.

■

Tagage, et kirurgilise ablatsiooni süsteemiga kasutatavad seadmed on elektriliselt ohutud ega sea patsienti ohtu.

■

Tagage, et kõik rõhu- ja regulaatoriliinid on kindlalt ühendatud.

■

Enne rõhu sisendliini ventileerimist keerake peamise gaasisilindri ventiil alati kinni, et tagada liigse rõhu ohutu ventileerimine.

■

Enne kirurgilise ablatsiooni sondi paigaldamist külmutatavale koele teostage katsesüstimine.

■

Ärge kasutage mis tahes viisil kahjustatud kirurgilise ablatsiooni sonde.

■

Ärge laske sondil, tarvikutel ega elektripistikutel kokku puutuda puhastusvedelike või -lahustega.

■

Järgige kõrge rõhu all olevate gaasiballoonide ohutu käsitsemise ja hoiustamise standardeeskirju.

■

Ärge ühendage sondi konsooli küljest lahti enne protseduuri lõpetamist, v.a sondi väljavahetamise vajadusel.

6. Kõrvalmõjud

Selle seadme potentsiaalsed kõrvalmõjud sarnanevad teiste südamekirurgia protseduuride omadele ja võivad muuhulgas olla järgmised:

■

veritsus;

■

kordusoperatsiooni vajadus;

■

kehavälise vereringe kestuse pikenemine;

■

südame rütmihäired (atriaalsed ja/või ventrikulaarsed);

■

perikardi efusioon;

■

perikardiit;

■

südame tamponaad;

■

pleuraefusioon;

■

mediastiniit;

■

juhtehäired (SA- ja AV-sõlmes);

■

müokardi ägeda isheemiaga kulgev sündmus;

■

trombi moodustumine;

■

südame madal minutimaht;

■

insult;

■

neerude, seedetrakti või hingamiselundite tüsistused;

■

sepsis;

■

kõrvalolevate kudede kahjustus;

■

surm.

Koronaarveresooni hõlmavat krüoablatsiooni on seostatud järgneva kliiniliselt olulise arterite stenoosiga. Pole teada, kas krüoablatsioonil Cardioblate CryoFlex'i kirurgilise ablatsiooni sondiga on samasugune mõju, aga nagu kõigi sarnaste protseduuride puhul, tuleb olla hoolikas, et vältida krüoablatsiooni ajal ebavajalikku kokkupuudet koronaarveresoontega.

38 Kasutusjuhend Eesti

7. Tarnimine

Cardioblate

CryoFlex'i kirurgilise ablatsiooni sond on steriliseeritud elektronkiirega kiiritamisel. Kogu pakkematerjal on taastöödeldav. Kõrvaldamisel järgige kohalikke seadusi ja eeskirju.

8. Kuidas ühendada

Üksikasjalikke juhiseid sondi juhtpaneeli külge ühendamise kohta vaadake Cardioblate CryoFlex'i kirurgilise ablatsiooni konsooli kasutusjuhendist.

9. Kasutusjuhised

TÄHTIS!

■

Üksikasjalikke juhiseid vaadake Cardioblate CryoFlex'i kirurgilise ablatsiooni konsooli kasutusjuhendist.

■

Vaadake dokumendi alguses toodud hoiatusi ja ettevaatusabinõusid.

Märkus. Kõik ablatsiooniprotseduurid tuleb teostada täielikult varustatud operatsioonisaalis.

1. Enne sondi paigaldamist külmutatavale koele kontrollige sondi, vajutades külmutamise alustamise nuppu juhtpaneelil vähemalt 2 sekundi jooksul nii, et sond on õhus. Pärast 20

sekundi möödumist peaks olema kuvatud temperatuur –110 °C või vähem.

2. Hoides sondi väljalülitatuna, vormige ablatsioonisegment ja vars soovitud kujule. Neid saab vastavalt vajadusele painutada ja sirgendada, kuid sondi optimaalse toimivuse tagamiseks

manipuleerige sondi vaid minimaalsel määral, mis on vajalik soovitud kuju saavutamiseks. Vältige ablatsioonisegmendi ja sondi varre ülemäärast painutamist. Vältige ablatsioonisegmendi painutamist, kui see on isoleermuhviga kaetud. Tõmmake isoleermuhv enne ablatsioonisegmendi painutamist alati eemale.

3. Sondi külmutustsooni pikkus muutub sõltuvalt isoleermuhvi paigutusest. Reguleerige külmutustsooni pikkust, liigutades isoleermuhvi käsitsi mööda vart üles ja alla, et paljastada

rohkem või vähem külmutustsooni.

4. Enne koe külmutamist määrake juhtpaneelil külmutamise soovitud aeg ja temperatuur.

5. Asetage sond ablateeritavale koele ja tagage, et kõik kõrvalasuvad koed on soovimatu külmutamise eest kaitstud.

10. Külmutamise alustamine ja lõpetamine

1. Krüoablatsiooni alustamiseks vajutage ja hoidke külmutamise alustamise nuppu juhtpaneelil 2 sekundit all.

2. Külmutamine lõppeb automaatselt, kui saavutatakse ablatsiooni sihtaeg (määratud kasutaja poolt).

3. Külmutamise kestus sõltub kliinilisest olukorrast. Kasutaja võib külmutamise enne ablatsiooni sihtaega lõpetada, vajutades punast külmutamise peatamise nuppu juhtpaneelil.

4. Pärast ablatsiooni lõpetamist oodake enne haaratsi külmutustsoonist eemaldamist, kuni temperatuurinäit juhtpaneelil näitab üle 0 °C.

11. Järgmine garantiist lahtiütlemine kehtib väljaspool Ameerika Ühendriike asuvate klientide puhul.

Garantiist lahtiütlemine

KUIGI KIRURGILINE ABLATSIOONISOND CARDIOBLATE® CRYOFLEX®, EDASPIDI „TOODE”, ON HOOLIKALT VÄLJA TÖÖTATUD, TOODETUD JA ENNE MÜÜKI TESTITUD, VÕIB TOOTE ETTENÄHTUD FUNKTSIOONI TÄITMINE MITMESUGUSTEL PÕHJUSTEL EBAÕNNESTUDA. TOOTE SILTIDEL TOODUD HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT TEAVET NING NEID LOETAKSE KÄESOLEVA GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE LAHUTAMATUKS OSAST. MEDTRONIC ÜTLEB SEEGA SELLE TOOTE OSAS LAHTI KÕIGIST GARANTIIDEST, NII OTSESTEST KUI KA KAUDSETEST. MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGITE KAUDSETE EGA PÕHJUSLIKE KAHJUDE EEST, MIDA PÕHJUSTAB SEADME MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT VÕI TÕRGE, SÕLTUMATA SELLEST, KAS KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL.

Ülaltoodud välistamised ja piirangud pole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ja neid ei tohiks sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle Garantiist lahtiütlemise mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see Garantiist lahtiütlemise ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ja rakendada nii, nagu poleks Garantiist lahtiütlemine kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

Kasutusjuhend Eesti 39

Cardioblate® CryoFlex

Сонда за хирургична аблация

1. Описание на уреда

за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex (наричана в документа "сондата") представлява криоаблационна сонда за еднократна употреба, създадена за употреба

Сондата със системата за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex. Сондата има вграден термоелемент за проследяване на температурата в аблационния сегмент. Сондата (Фигура

1) се доставя стерилна и не може да се използва или стерилизира повторно. Стволът и аблационният сегмент на сондата са направени от специално закалена неръждаема стомана. Стволът е проектиран с достатъчна гъвкавост, така че хирургът да

може лесно да го оформя, като същевременно се поддържа достатъчно твърд, за да осигури стабилност в операционното поле. Гъвкавият аблационен сегмент има конфигурация с извивка, която предоставя устойчивост на огъване и термична производителност. Подвижен изолиращ ръкав върху

ствола дава възможност на хирурга да променя размера на зоната за аблация. Зони за аблация:

■

Cardioblate CryoFlex модели 60SF2 и 60SF3: приблизително от 25 до 100 мм

■

Cardioblate CryoFlex модел 60SF7: приблизително от 0 до 70 мм

Сондата има 3 м (10 фута) свързващ маркуч, който трябва да се изкара от стерилното поле и да се даде на медицинска сестра в операционната зала за свързване към контролния панел.

2. Индикации за употреба

Системата за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex е предназначена за минимално инвазивни сърдечни хирургични процедури, включително лечение на сърдечни аритмии. Сондите Cardioblate CryoFlex 7 см, 10 см и 10-S заедно с конзолата за хирургична аблация замразяват целевата тъкан и блокират електропроводимите пътища чрез предизвикване на възпалителна реакция и крионекроза.

3. Противопоказания

Сондата за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex не е предназначена за употреба в биещо сърце.

4. Предупреждения

■

Не вкарвайте сондата за хирургична аблация в биещо сърце. Ако в биещо сърце възникне пробив в сондата, това може да причини тежка травма или смърт на пациента.

■

Не дърпайте сондата за хирургична аблация или конзолата, докато аблационният сегмент е замразен към тъкан, тъй като това може да причини тъканна увреда по невнимание.

■

Не прилагайте прекомерна сила на прилагане, когато използвате сондата за хирургична аблация, за да избегнете тъканната увреда.

■

Процедурите с хирургична сонда може механично да предизвикат аритмии.

■

Сондата за хирургична аблация трябва да се постави правилно, а поставянето на аблационния сегмент трябва да се потвърди преди криоаблация. Уверете се, че тъканта в съседство със сондата или под целевата зона, която не е предназначена за аблация, е защитена от замръзване. Това предотвратява създаването на лезии по невнимание.

■

Избягвайте контакт между криоабалционната сонда и диафрагмалния нерв, за да предотвратите травмиране.

■

Сондата за хирургична аблация съдържа охладител под налягане по време на операцията. Прекратете третирането незабавно, ако подозирате, че сондата може да е повредена, тъй като това може да доведе до изпускане на газ под налягане и до нараняване на пациента или потребителя.

■

Ако възникне неочаквано събитие, можете да спрете инжектирането на охладител по всяко време, като натиснете бутона за край на замразяването върху контролния панел.

■

Ако не успеете да спрете инжектирането, изключете системата, като натиснете превключвателя на захранването отстрани на контролния панел или като откачите захранващия кабел.

■

Не се опитвайте да разкачите сондата по време на работа в режим на замразяване, тъй като внезапното изпускане на налягане може да доведе до отскачане на сондата и до нараняване на оператора.

■

Ако инжектирането на охладител прекъсне спонтанно преди изтичане на предварително зададеното в контролния панел време, сменете сондата.

■

Не съхранявайте сондата за хирургична аблация под 0 °C (32 °F).

5. Предпазни мерки

■

Само подходящо обучен персонал в напълно оборудвано помещение може да извършва сърдечните криоаблационни процедури.

■

Уредът е предназначен само за употреба при един пациент. Не използвайте, не обработвайте и не стерилизирайте продукта повторно. Повторните употреба, обработка или стерилизация могат да компрометират структурната цялост на устройството и/или да създадат риск от замърсяване на устройството, което да доведе до нараняване на пациента, заболяване или смърт.

■

Изхвърляйте всички използвани сонди за хирургична аблация в съответствие с болничните процедури. Повторната употреба може да повлияе върху работата на продукта.

■

Преди да извадите сондата за хирургична аблация от опаковката, проверете целостта на пломбата върху опаковката. При работа с продукта използвайте стерилни техники.

■

Уверете се, че оборудването, използвано със системата за хирургична аблация, е електрически безопасно и не излага пациента на риск.

■

Уверете се, че всички линии за налягане и линии на регулатора са свързани добре.

■

Винаги изключвайте главния клапан на газовата бутилка, преди да изпуснете налягането във входящата линия, за да сте сигурни, че излишното налягане ще бъде безопасно освободено.

■

Направете пробно инжектиране, преди да поставите сондата за хирургична аблация върху тъканта за аблация.

■

Не използвайте сонди за хирургична аблация, които са повредени по какъвто и да е начин.

■

Не подлагайте сондата, аксесоарите или електрическите конектори на действието на почистващи течности или разтворители.

■

Следвайте стандартните насоки за безопасна работа и съхранение на газови бутилки под високо налягане.

■

Не разкачвайте сондата от конзолата преди края на процедурата, освен ако сондата не трябва да бъде сменена.

6. Странични ефекти

Възможните странични ефекти при този уред са подобни на тези при други сърдечни хирургични процедури и може да включват следното:

■

кървене

■

повторна операция

■

разширяване на екстракорпорален байпас

■

нарушения на сърдечния ритъм (предсърдни и/или камерни)

■

перикарден излив

■

перикардит

■

сърдечна тампонада

■

плеврален излив

■

медиастинит

■

проводни нарушения (SA/AV възел)

■

остър исхемичен миокарден епизод

■

тромбообразуване

40 Инструкции за употреба Бългаpски

■

нисък сърдечен обем

■

удар

■

бъбречни, гастроинтестинални и дихателни усложнения

■

сепсис

■

съседно структурно увреждане

■

смърт

Криоаблацията, засягаща коронарните съдове, се свързва с последваща клинично значима артериална стеноза. Не е известно дали криоаблацията със сондата за хирургична аблация контакти с коронарните съдове по време на криоаблация.

Cardioblate CryoFlex ще има такъв ефект, но, както при всички подобни процедури, трябва да се вземат мерки за намаляване до минимум на ненужните

7. При доставяне

Сондата за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex е стерилизирана чрез радиация от лъч с електрони. Целият материал на опаковката може да се рециклира. Изхвърляйте отпадъците в съответствие с местните законови разпоредби.

8. Свързване

Вижте ръководството на оператора за конзолата за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex за подробни инструкции относно свързване на сондата към контролния панел.

9. Указания за употреба

ВАЖНО!

■

Вижте ръководството на оператора за конзолата за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex за подробни инструкции.

■

Вижте предупрежденията и предпазните мерки в началото на документа.

Забележка: Всички процедури на аблация трябва да се извършват в напълно оборудвана операционна зала.

1. Преди поставяне на сондата върху тъканта за аблация проверете сондата, като натиснете бутона за начало на замразяването на контролния панел за поне 2 секунди,

докато сондата е във въздуха. След 20 секунди трябва да се покаже температура от –110 °C или по-малко.

2. Докато сондата е изключена, оформете аблационния сегмент и ствола до желаната форма. Те могат да се изправят и извиват според нуждите, но оформяйте сондата

само колкото е необходимо за постигане на подходяща форма, за да осигурите оптимална работа на сондата. Избягвайте прекомерното огъване на аблационния сегмент и ствола на сондата. Избягвайте да огъвате аблационния сегмент, когато е покрит от изолиращия ръкав. Винаги издърпвайте изолиращия ръкав преди огъване на аблационния сегмент.

3. Дължината на замразяващата зона на сондата може да се променя в зависимост от позицията на изолиращия ръкав. Регулирайте дължината на замразяващата зона,

като местите ръчно изолиращия ръкав нагоре и надолу по ствола, за да откриете по-голяма или по-малка част от замразяващата зона.

4. Преди да извършите аблация на тъкан, задайте желаните време и температура за аблацията от контролния панел.

5. Поставете сондата над тъканта, върху която трябва да се извърши аблация, и се уверете, че цялата съседна тъкан е защитена, за да се избегне замръзване по

невнимание.

10. Започване и завършване на замразяването

1. Натиснете бутона за начало на замразяването на контролния панел и го задръжте за 2 секунди, за да стартирате криоаблацията.

2. Замразяването завършва автоматично, когато се достигне целевото време на аблация (зададено от оператора).

3. Продължителността на замразяването зависи от клиничната ситуация. Замразяването може да се прекрати от оператора преди достигане на целевото време на аблация

чрез натискане на червения бутон за прекратяване на замразяването на контролния панел.

4. След завършване на аблацията изчакайте, докато показанието за температурата на контролния панел е над 0 °C, преди да отстраните сондата от зоната на замразяване.

11. Следният отказ от гаранция се отнася само за клиенти извън Съединените щати:

Отказ от гаранция

ВЪПРЕКИ ЧЕ СОНДАТА ЗА ХИРУРГИЧНА АБЛАЦИЯ CARDIOBLATE® CRYOFLEX®, НАРИЧАНА ПО-ДОЛУ "ПРОДУКТ", Е ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАНА, ПРОИЗВЕДЕНА И ТЕСТВАНА ПРЕДИ ПРОДАЖБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, СЪДЪРЖАТ ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИЯ. ПОРАДИ ТАЗИ ПРИЧИНА MEDTRONIC ОТКАЗВА ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ, ИЗКАЗАНИ ИЛИ ПРОИЗТИЧАЩИ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЯМА ДА НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА ИНДИРЕКТНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, НАНЕСЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, наложени по-горе, не са предназначени да и не трябва да се тълкуват като такива, които противоречат на задължителните разпоредби на съответния с приложимия закон, валидността на останалата част от Отказа от гаранция няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този Отказ от гаранция не е съдържал частта или условието, счетени за невалидни.

закон. Ако някоя част или условие от този Отказ от гаранция се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие

Инструкции за употреба Бългаpски 41

Cardioblate® CryoFlex

Sonda za kiruršku ablaciju

1. Opis uređaja

za kiruršku ablaciju Cardioblate CryoFlex (u ostatku dokumenta "sonda") jednokratna je krioablacijska sonda namijenjena upotrebi sa sustavom za kiruršku ablaciju Cardioblate

Sonda CryoFlex. Sonda ima integriranu termospojnicu za praćenje temperature na ablacijskom segmentu. Sonda (Slika 1) isporučuje se sterilna i ne može se ponovno koristiti ni ponovno sterilizirati.

Osovina i ablacijski segment sonde izrađeni su od posebnog termički obrađenog nehrđajućeg čelika. Osovina je izrađena tako da bude dovoljno rastezljiva da bi je kirurg mogao jednostavno oblikovati, a da svejedno zadrži dovoljno čvrstine da osigura stabilnost na području upotrebe.

Prilagodljivi ablacijski segment ima konfiguraciju mijeha, uz otpor uvijanju i termalne radne karakteristike. Pomična izolacijska ovojnica na osovini kirurgu omogućuje promjenu veličine zone ablacije.

Zone ablacije:

■

modeli Cardioblate CryoFlex 60SF2 i 60SF3: otprilike 25 do 100 mm

■

model Cardioblate CryoFlex 60SF7: otprilike 0 do 70 mm

Sonda ima priključno crijevo od 3 m (10 stopa) koje treba iz sterilnog polja dodati kirurškoj sestri radi povezivanja s upravljačkom pločom.

2. Indikacije za upotrebu

Sustav za kiruršku ablaciju Cardioblate CryoFlex namijenjen je minimalno invazivnim kardiokirurškim zahvatima, uključujući liječenje srčanih aritmija. Sonde Cardioblate CryoFlex od 7 cm, 10 cm i 10-S i konzola za kiruršku ablaciju zamrzavaju ciljno tkivo i blokiraju kanale električne vodljivosti stvaranjem upalne reakcije i krionekroze.

3. Kontraindikacije

Sonda za kiruršku ablaciju Cardioblate CryoFlex nije namijenjena korištenju unutar srca koje kuca.

4. Upozorenja

■

Sondu za kiruršku ablaciju nemojte umetati u srce koje kuca. Ako dođe do pucanja sonde u srcu koje kuca, to može rezultirati teškim ozljedama ili smrću bolesnika.

■

Sondu za kiruršku ablaciju ni konzolu nemojte povlačiti dok je ablacijski segment zamrznut na tkivo jer bi to moglo dovesti do nehotičnog ozljeđivanja tkiva.

■

Da biste izbjegli ozljeđivanje tkiva, prilikom primjene sonde za kiruršku ablaciju nemojte koristiti prekomjernu silu.

■

Postupci s kirurškim sondama mogu mehanički izazvati aritmije.

■

Prije krioablacije sondu za kiruršku ablaciju treba ispravno postaviti i provjeriti položaj ablacijskog segmenta. Tkiva u neposrednoj blizini sonde i ispod ciljane zone koja nisu planirana za ablaciju zaštitite od zamrzavanja. Tako ćete izbjeći nehotično stvaranje lezija.

■

Izbjegavajte kontakt između krioablacijske sonde i freničkog živca da biste izbjegli ozljede.

■

Sonda za kiruršku ablaciju sadrži rashladno sredstvo pod pritiskom koje se koristi tijekom operacije. Odmah prekinite liječenje ako posumnjate da je sonda oštećena jer bi to moglo dovesti do ispuštanja plina pod pritiskom i ozljede bolesnika ili korisnika.

■

Ako dođe do nekog neočekivanog događaja, ubrizgavanje rashladnog sredstva može se u svakom trenutku prekinuti pritiskom na gumb za prekidanje zamrzavanja na upravljačkoj ploči.

■

Ako ne možete prekinuti ubrizgavanje, isključite sustav pritiskom na prekidač napajanja koji se nalazi na bočnoj strani upravljačke ploče ili izvucite kabel napajanja.

■

Nemojte pokušavati odspojiti sondu u načinu rada za zamrzavanje jer naglo otpuštanje pritiska može dovesti do trzaja sonde i posljedične ozljede rukovatelja.

■

Ako se ubrizgavanje rashladnog sredstva spontano prekine prije no što protekne unaprijed postavljeno vrijeme na upravljačkoj ploči, zamijenite sondu.

■

Sondu za kiruršku ablaciju nemojte čuvati na temperaturi manjoj od 0 °C (32 °F).

5. Mjere opreza

■

Samo kvalificirano osoblje u potpuno opremljenoj bolnici smije izvoditi kardiokirurške krioablacijske zahvate.

■

Predviđeno je da se instrument koristi na samo jednom bolesniku. Nemojte iznova koristiti, prerađivati ni sterilizirati ovaj proizvod. Ponovna uporaba, prerada ili ponovna sterilizacija može ugroziti strukturalnu cjelovitost uređaja i/ili izazvati opasnost kontaminacije uređaja, što može prouzročiti ozljeđivanje bolesnika, bolest ili smrt.

■

Iskorištene sonde za kiruršku ablaciju odložite u otpad u skladu s bolničkim propisima. Ponovna upotreba može utjecati na funkcioniranje proizvoda.

■

Prije uklanjanja sonde za kiruršku ablaciju iz pakiranja pregledajte pakiranje da biste utvrdili je li zaštitna izolacija neoštećena. Prilikom rukovanja proizvodom koristite sterilne tehnike.

■

Provjerite je li oprema koja se koristi sa sustavom za kiruršku ablaciju električki sigurna i da bolesnika ne izlaže opasnosti.

■

Provjerite jesu li sve cjevčice za pritisak i cjevčice regulatora čvrsto priključene.

■

Isključite glavni ventil cilindra za plin prije svakog ispuštanja pritiska iz ulazne cjevčice za pritisak da bi se omogućilo sigurno ispuštanje suvišnog pritiska.

■

Prije postavljanje sonde za kiruršku ablaciju na tkivo na kojemu želite izvesti ablaciju izvedite testno ubrizgavanje.

■

Sonde za kiruršku ablaciju koje su na bilo koji način oštećene nemojte koristiti.

■

Sondu, pribor i električne priključke nemojte izlagati tekućinama za čišćenje ili otapalima.

■

Slijedite standardne smjernice za sigurno rukovanje cilindrima s plinom pod visokim pritiskom i njihovo čuvanje.

■

Nemojte isključivati sondu iz konzole dok zahvat ne završi, osim ako nije potrebno zamijeniti sondu.

6. Nuspojave

Potencijalne nuspojave za ovaj uređaj slične su kao za ostale kardiokirurške zahvate i mogu uključivati sljedeće:

■

krvarenje

■

ponovne operacije

■

produženje izvantjelesne premosnice

■

smetnje u ritmu srca (atrijskom i/ili ventrikularnom)

■

perikardijalnu efuziju

■

perikarditis

■

kardijalnu tamponadu

■

pleuralni izljev

■

medijastinitis

■

smetnje provodljivosti (SA/AV čvor)

■

akutna ishemija miokarda

■

formacija tromba

■

smanjeni volumen srca

■

moždani udar

■

bubrežne, gastrointestinalne ili respiratorne komplikacije

■

sepsu

■

oštećenje okolnih struktura

■

smrt

Krioablacija koja uključuje koronarne žile povezuje se s posljedičnom klinički značajnom arterijskom stenozom. Nije poznato hoće li krioablacija pomoću sonde za kiruršku ablaciju Cardioblate CryoFlex imati takav učinak, ali kao u svim takvim postupcima tijekom krioablacije je potrebno minimizirati nepotreban kontakt s koronarnim žilama.

42 Upute za upotrebu Hrvatski

7. Isporuka

Sonda za kiruršku ablaciju Cardioblate CryoFlex sterilizirana je e-zrakama. Sav materijal pakiranja moguće je reciklirati. Odlaganje u otpad provodite u skladu s lokalnim zakonskim odredbama.

8. Povezivanje

Detaljne upute o povezivanju sonde s upravljačkom pločom potražite u priručniku za rukovatelja konzole za kiruršku ablaciju Cardioblate CryoFlex.

9. Upute za upotrebu

VAŽNO!

■

Detaljne upute potražite u priručniku za rukovatelja konzole za kiruršku ablaciju Cardioblate CryoFlex.

■

Pogledajte upozorenja i mjere opreza na početku ovog dokumenta.

Napomena: Svi postupci ablacije moraju se provoditi u potpuno opremljenoj operacijskoj dvorani.

postavljanja sonde na tkivo na kojem se vrši ablacija testirajte sondu pritiskom na gumb za pokretanje zamrzavanja na upravljačkoj ploči na najmanje 2 sekunde dok je sonda

1. Prije

u zraku. Nakon 20 sekundi trebala bi se prikazati temperatura od -110 °C ili manje.

2. Dok je sonda isključena, ablacijski segment i osovinu oblikujte u željenu formu. Njih je moguće izravnati i savijati prema potrebi, no da biste osigurali optimalno funkcioniranje sonde,

oblikujte je samo koliko je potrebno da biste postigli odgovarajuću formu. Nemojte previše savijati ablacijski segment ni osovinu sonde. Izbjegavajte savijanje segmenta za ablaciju ako je pokriven izolacijskom ovojnicom. Prije savijanja segmenta za ablaciju obavezno odvojite izolacijsku ovojnicu.

3. Duljina zone smrzavanja sonde promjenjiva je, ovisno o mjestu izolacijske ovojnice. Prilagodite duljinu zone smrzavanja ručnim pomicanjem izolacijske ovojnice gore i dolje uz

osovinu da biste ručno izložili manju ili veću površinu zone smrzavanja.

4. Prije ablacije tkiva postavite željeno vrijeme i temperaturu ablacije na upravljačkoj ploči.

5. Postavite sondu na tkivo za ablaciju i pripazite da sve susjedno tkivo bude zaštićeno od nehotičnog zamrzavanja.

10. Pokretanje i dovršavanje zamrzavanja

1. Pritisnite i držite gumb za pokretanje zamrzavanja na upravljačkoj ploči 2 sekunde da biste pokrenuli krioablaciju.

2. Zamrzavanje automatski prestaje kada je dosegnuto ciljno vrijeme ablacije (koje je postavio rukovatelj).

3. Trajanje zamrzavanja ovisi o kliničkoj situaciji. Pritiskom na gumb za zaustavljanje zamrzavanja na upravljačkoj ploči rukovatelj može prekinuti zamrzavanje prije dosizanja ciljnog

vremena ablacije.

4. Kada dovršite ablaciju, pričekajte dok temperatura na zaslonu upravljačke ploče ne naraste iznad 0 °C prije no što sondu uklonite iz zone smrzavanja.

11. Sljedeće isključenje jamstva primjenjuje se samo na korisnike izvan SAD-a:

Isključenje jamstva

PREMDA JE SONDA ZA KIRURŠKU ABLACIJU CARDIOBLATE® CRYOFLEX®, U DALJNJEM TEKSTU OZNAČENA KAO "PROIZVOD", PAŽLJIVO OSMIŠLJENA, PROIZVEDENA I TESTIRANA PRIJE PRODAJE, POSTOJI NIZ RAZLOGA ZBOG KOJIH BI SE MOGLO DOGODITI DA PROIZVOD NE IZVRŠAVA SVOJU FUNKCIJU NA ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN. UPOZORENJA NA OZNACI PROIZVODA SADRŽE DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE SASTAVNIM DIJELOM OVOG ISKLJUČENJA JAMSTVA. MEDTRONIC STOGA ISKLJUČUJE SVA JAMSTVA, IZRIČITA I IMPLICIRANA, U ODNOSU NA PROIZVOD. MEDTRONIC NIJE ODGOVORAN NI ZA KAKVE SLUČAJNE ILI POSLJEDIČNE ŠTETE NASTALE ZBOG KORIŠTENJA, POGREŠKE, NEISPRAVNOSTI ILI KVARA PROIZVODA, BILO DA SE ZAHTJEV TEMELJI NA JAMSTVU, UGOVORU, KAZNENOM DJELU ILI NEKOJ DRUGOJ OSNOVI.

Gore navedena izuzeća i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obvezujućim odredbama mjerodavnog zakona niti ih se tako smije tumačiti. Ako bilo koji dio ovog Isključenja jamstva nadležni

sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili u sukobu s važećim zakonom, to neće utjecati na valjanost preostalog dijela Isključenja jamstva te će se sva prava i obveze tumačiti

i provoditi kao da ovo Isključenje jamstva ne sadrži taj dio ili uvjet koji se smatra nezakonitim.

Upute za upotrebu Hrvatski 43

Cardioblate® CryoFlex

Ķirurģiskā ablācijas zonde

1. Ierīces apraksts

Cardioblate CryoFlex ķirurģiskās ablācijas zonde, ko turpmāk šajā dokumentā dēvē par “zondi”, ir vienreiz lietojama krioablācijas zonde, ko ir paredzēts lietot Cardioblate CryoFlex ķirurģiskās vai sterilizēt atkārtoti.

Zondes vārpsta un ablācijas segments ir izgatavoti no termiski apstrādāta nerūsējošā tērauda. Vārpstai ir stingra, bet ērti pielāgojama forma, kas operācijas gaitā nodrošina nepieciešamo stabilitāti.

Tālāk ir norādīta pielāgojamā ablācijas segmenta konfigurācija, kas novērš samezglošanos un nodrošina termisko veiktspēju. Izmantojot uz vārpstas uzstādīto balto izolācijas uzmavu, ķirurgs var mainīt ablācijas apgabala izmērus.

Ablācijas apgabali:

■

■ Zonde ir aprīkota ar 3 metru (10 pēdu) garu savienošanas šļūteni. No sterilas telpas šī šļūtene ir jāpadod operāciju zāles medmāsai, kura pieslēdz šļūteni vadības blokam.

ablācijas sistēmā. Zonde ir aprīkota ar termopāri, ko lieto, lai kontrolētu temperatūru zondes ablācijas segmentā. Zonde (sk. 1. attēlu) tiek piegādāta sterila, un to nevar lietot

Cardioblate CryoFlex modeļos 60SF2 un 60SF3 — aptuveni 25–100 mm; Cardioblate CryoFlex modelī 60SF7 — aptuveni 0–70 mm.

2. Lietošanas indikācijas

Cardioblate CryoFlex ķirurģiskās ablācijas sistēma ir paredzēta mazinvazīvām sirds ķirurģijas procedūrām, tostarp sirds aritmiju ārstēšanai. Izmantojot Cardioblate CryoFlex 7 cm, 10 cm un 10-S zondes, kā arī ķirurģiskās ablācijas konsoli, mērķaudi tiek sasaldēti un elektriskā vadītspēja tiek bloķēta, tādējādi radot iekaisuma reakciju un krionekrozi.

3. Kontrindikācijas

Cardioblate CryoFlex ķirurģiskās ablācijas zonde nav paredzēta lietošanai darbojošās sirds iekšpusē.

4. Brīdinājumi

■

Neievadiet ķirurģiskās ablācijas zondi darbojošās sirds iekšpusē. Ja, zondei atrodoties darbojošās sirds iekšpusē, rodas zondes darbības traucējums, pacients var gūt būtiskus savainojumus vai var iestāties viņa nāve.

■

Nevelciet ķirurģiskās ablācijas zondi vai konsoli, kamēr ablācijas segments ir sasaldēts kopā ar audiem; pretējā gadījumā audi var tikt bojāti.

■

Nepiemērojiet pārmērīgu spēku, lietojot ķirurģiskās ablācijas zondi; pretējā gadījumā audi var tikt bojāti.

■

Procedūras, kurās lieto ķirurģisko zondi, var mehāniski izraisīt sirds aritmiju.

■

Pirms krioablācijas ir pareizi jānovieto ķirurģiskās ablācijas zonde un jāapstiprina ablācijas segmenta novietojums. Pārliecinieties, ka blakus zondei esošie audi vai audi zem mērķzonas, kas nav paredzēta ablācijai, ir aizsargāti pret sasaldēšanu. Šādi var novērst netīšos audu bojājumus.

■

Lai netiktu radīti savainojumi, nepieļaujiet krioablācijas zondes saskari ar diafragmas nervu.

■

Operācijas laikā ķirurģiskās ablācijas zonde satur dzesējošu vielu, kas ir zem augsta spiediena. Ja rodas aizdomas, ka zondē radusies plaisa, nekavējoties pārtrauciet procedūru, jo paaugstināta spiediena gāze pa radušos plaisu var izplūst un radīt savainojumus pacientam vai lietotājam.

■

Neparedzētu apstākļu gadījumā dzesējošās vielas ievadīšanu var jebkurā laikā pārtraukt, uz vadības bloka nospiežot pogu Stop Freeze (Pārtraukt sasaldēšanu).

■

Ja ievadīšanu nevar pārtraukt, izslēdziet sistēmu, vadības bloka malā nospiežot strāvas padeves slēdzi vai atvienojot strāvas vadu.

■

Sasaldēšanas režīmā neatvienojiet zondi, jo pēkšņas spiediena atbrīvošanas dēļ zonde var atsprāgt, kā rezultātā operators var tikt savainots.

■

Ja dzesējošā līdzekļa ievadīšana tiek pārtraukta pirms vadības panelī iepriekš iestatītā laika, aizvietojiet zondi.

■

Neuzglabājiet ķirurģiskās ablācijas zondi temperatūrā zem 0 °C (32 °F).

5. Piesardzības pasākumi

■

Sirds krioablācijas procedūras var veikt tikai atbilstoši apmācīts personāls pilnībā aprīkotā telpā.

■

Šo ierīci ir paredzēts lietot tikai vienam pacientam. Nelietojiet, neapstrādājiet un nesterilizējiet šo ierīci atkārtoti. Ierīces atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizēšana var nelabvēlīgi ietekmēt ierīces strukturālo integritāti un/vai radīt ierīces piesārņošanās risku, kas var izraisīt pacienta savainojumu, saslimšanu vai nāvi.

■

Atbrīvojieties no visām izlietotajām zondēm, ievērojot slimnīcas noteikumus. Atkārtota lietošana nelabvēlīgi ietekmē ierīces funkcionalitāti.

■

Pirms ķirurģiskās ablācijas zondes izņemšanas no iepakojuma pārbaudiet, vai iepakojums nav bojāts. Rīkojieties ar ierīci, izmantojot sterilas metodes.

■

Pārliecinieties, ka aprīkojums, kas tiek lietots kopā ar ķirurģiskās ablācijas sistēmu, atbilst elektrodrošības nosacījumiem un nepakļauj pacientu apdraudējumam.

■

Pārliecinieties, ka visas spiediena un regulatora caurules ir atbilstoši pievienotas.

■

Lai novērstu pārspiedienu, pirms ieplūdes spiediena caurules ventilēšanas vienmēr aizveriet galvenā gāzes cilindra vārstu.

■

Pirms ķirurģiskās ablācijas zondes izmantošanas audos veiciet pārbaudes injekciju.

■

Nelietojiet bojātu ķirurģiskās ablācijas zondi.

■

Zondes, piederumu vai elektrisko savienotāju tīrīšanai neizmantojiet tīrīšanas līdzekļus vai šķīdumus.

■

Lai droši rīkotos un uzglabātu augstspiediena gāzes cilindrus, ievērojiet standarta vadlīnijas.

■

Neatvienojiet zondi no konsoles, kamēr procedūra nav pabeigta, izņemot gadījumus, ja zonde ir jānomaina.

6. Nevēlamas blakusparādības

Šīs ierīces iespējamās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas citām sirds ķirurģijas procedūru izraisītām blakusparādībām, un tās var būt šādas:

■

asiņošana;

■

atkārtotas operācijas;

■

mākslīgās asinsrites ilguma palielināšanās;

■

sirdsdarbības ritma traucējumi (priekškambaru un/vai kambaru);

■

perikarda izsvīdums;

■

perikardīts;

■

sirds tamponāde;

■

pleiras izsvīdums;

■

videnes iekaisums;

■

vadīšanas traucējumi (SA/AV mezglā);

■

akūti išēmiski miokarda traucējumi;

■

trombu veidošanās;

■

palēnināta sirdsdarbība;

■

trieka;

■

nieru, kuņģa zarnu trakta vai elpošanas sistēmas komplikācijas;

■

sepse;

■

blakus esošo anatomisko struktūru bojājumi;

■

nāve.

Krioablācija, kuras laikā tiek skarti koronārie asinsvadi, tiek saistīta ar tai sekojošu klīniski nozīmīgu arteriālu stenozi. Nav zināms, vai krioablācijas procedūra, izmantojot Cardioblate CryoFlex ķirurģiskās ablācijas zondi, radīs šādas blakusparādības, taču, veicot krioablāciju, ir jāievēro piesardzība, lai pēc iespējas samazinātu nevajadzīgu saskaršanos ar koronārajiem asinsvadiem.

44 Lietošanas pamācība Latviski

7. Piegādes informācija

Cardioblate CryoFlex ķirurģiskās ablācijas zonde ir sterilizēta, lietojot elektronu stara radiāciju. Visi iepakojuma materiāli ir pārstrādājami. Atbrīvojieties no ierīces saskaņā ar vietējās likumdošanas noteikumiem.

8. Pieslēgšana

Skatiet Cardioblate CryoFlex ķirurģiskās ablācijas konsoles operatora rokasgrāmatu, lai iegūtu detalizētus norādījumus par zondes pieslēgšanu vadības blokam.

9. Lietošanas instrukcija

SVARĪGI!

■

Skatiet Cardioblate CryoFlex ķirurģiskās ablācijas konsoles operatora rokasgrāmatu, lai iegūtu detalizētus norādījumus.

■

Skatiet brīdinājumus un piesardzības pasākumus, kas ir aprakstīti šī dokumenta sākumā.

Piezīme: visas ablācijas procedūras ir jāveic operāciju zālē, kurā ir pieejams viss nepieciešamais aprīkojums.

Pirms novietojat zondi uz ablācijai paredzētajiem audiem, pārbaudiet zondes darbību, vadības blokā nospiežot un vismaz 2 sekundes turot nospiestu pogu Start Freeze (Sākt

sasaldēšanu); pārbaudes laikā zondei jāatrodas gaisā. Temperatūrai, kas tiks rādīta pēc 20 sekundēm, jābūt –110 °C vai mazākai.

2. Kamēr zonde ir izslēgta, pielāgojiet ablācijas segmentu un vārpstas formu, kā nepieciešams. Ablācijas segmentu un vārpstu var iztaisnot vai salocīt atbilstoši nepieciešamībai.

Zondes optimālās veiktspējas nolūkos pielāgojiet zondi tikai tiktāl, ciktāl tas ir neieciešams, lai izveidotu atbilstošo formu. Nelokiet ablācijas segmentu un zondes vārpstu pārmērīgi. Nelokiet ablācijas segmentu, kad to sedz izolācijas uzmava. Vienmēr pirms ablācijas segmenta liekšanas atvelciet izolācijas uzmavu.

3. Zondes sasaldēšanas apgabala garumu var pielāgot, regulējot izolācijas uzmavas novietojumu. Pielāgojiet saldēšanas apgabala garumu, manuāli pārvietojot izolācijas uzmavu pa

rokturi uz augšu vai uz leju, lai atklātu lielāku vai mazāku saldēšanas apgabalu.

4. Pirms audu ablācijas iestatiet vadības blokā nepieciešamo ablācijas laiku un temperatūru.

5. Novietojiet zondi uz ablācijai paredzētajiem audiem un pārliecinieties, ka visi blakus esošie audi ir pasargāti no nejaušās sasaldēšanas.

10. Sasaldēšanas sākšana un pabeigšana

1. Lai sāktu krioablāciju, vadības blokā nospiediet un 2 sekundes turiet nospiestu pogu Start Freeze (Sākt sasaldēšanu).

2. Sasaldēšana tiek pabeigta automātiski, kad ir sasniegts operatora iestatītais mērķaudu ablācijas laiks.

3. Sasaldēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta medicīniskās diagnozes. Lai pārtrauktu sasaldēšanu, pirms ir sasniegts iestatītais mērķaudu ablācijas laiks, operatoram vadības blokā

ir jānospiež sarkanā poga Stop Freeze (Pārtraukt sasaldēšanu).

4. Pēc ablācijas pabeigšanas un pirms zondes noņemšanas no saldētās zonas gaidiet, līdz vadības panelī esošais temperatūras lasījums ir virs 0 °C.

11. Tālāk izklāstītā garantijas atruna attiecas tikai uz pircējiem ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm.

Garantijas atruna

LAI GAN CARDIOBLATE® CRYOFLEX® ĶIRURĢISKĀS ABLĀCIJAS ZONDE, TURPMĀK TEKSTĀ “IZSTRĀDĀJUMS”, IR RŪPĪGI IZSTRĀDĀTA, RAŽOTA UN PIRMS PĀRDOŠANAS TESTĒTA, DAŽĀDU IEMESLU DĒĻ ŠĪ IZSTRĀDĀJUMA FUNKCIONĒŠANA VAR NEBŪT PIETIEKAMI LABA. BRĪDINĀJUMI UZ IZSTRĀDĀJUMA MARĶĒJUMA IETVER PLAŠĀKU INFORMĀCIJU UN IR UZSKATĀMI PAR ŠĪS GARANTIJAS ATRUNAS NEATŅEMAMU DAĻU. TĀDĒJĀDI UZŅĒMUMS MEDTRONIC NESNIEDZ NE TIEŠĀS, NE ARĪ NETIEŠĀS GARANTIJAS ATTIECĪBĀ UZ ŠO IZSTRĀDĀJUMU. UZŅĒMUMS MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PAR JEBKĀDIEM NEJAUŠAJIEM VAI IZRIETOŠAJIEM KAITĒJUMIEM, KO IR IZRAISĪJUSI IZSTRĀDĀJUMA IZMANTOŠANA, TĀ DEFEKTS VAI KĻŪME, NEATKARĪGI NO TĀ, VAI PRASĪBA ATLĪDZINĀT KAITĒJUMU IZRIET NO GARANTIJAS, LĪGUMA, TIESĪBU AKTOS NOTEIKTAJIEM ATLĪDZINĀMAJIEM KAITĒJUMIEM VAI CITIEM APSTĀKĻIEM.

Iepriekš izklāstītie izņēmumi un ierobežojumi ir obligāti interpretējami spēkā esošo tiesību aktu obligāto normu ietvaros. Ja jebkuras kompetentas jurisdikcijas tiesa nosaka, ka šīs garantijas un visas tiesības un pienākumi jāinterpretē un jāpiemēro tā, it kā šī garantijas atruna neietvertu attiecīgo daļu vai nosacījumu, kas tika atzīts par spēkā neesošu.

atrunas jebkura daļa vai nosacījums ir pretlikumīgs, nepiemērojams vai pretrunā ar spēkā esošo likumu, atlikušās garantijas atrunas daļas spēkā esamība netiek ietekmēta,

Lietošanas pamācība Latviski 45

Cardioblate® CryoFlex

Chirurginės abliacijos zondas

1. Prietaiso aprašymas

„Cardioblate abliacijos sistema. Zondo viduje integruotas termoelementas, skirtas temperatūrai zondo abliacijos segmente stebėti. Zondas (1 pav.) pristatomas sterilus, jo negalima pakartotinai naudoti ar sterilizuoti.

Zondo ašis ir abliacijos segmentas yra pagaminti iš specialiai terminiu būdu apdoroto nerūdijančiojo plieno. Zondas yra pakankamai lankstus, kad chirurgas galėtų lengvai keisti jo formą, tačiau pakankamai tvirtas, kad išliktų stabilus operacijos vietoje.

Žemiau pateikiamos galimos lankstaus abliacijos segmento konfigūracijos, užtikrinančios atsparumą lenkimui ir termines savybes. Slanki ašies izoliavimo mova leidžia chirurgui keisti abliacijos zonos dydį.

Abliacijos zonos:

■

■ 3 m (10 ft) ilgio zondo jungiamoji žarna perduodama iš sterilaus lauko operacinės slaugytojai, kad prijungtų žarną prie valdymo skydo.

CryoFlex“ chirurginis abliacijos zondas (toliau šiame dokumente vadinamas „zondu“) yra vienkartinis krioabliacijos zondas, naudojamas su „Cardioblate CryoFlex“ chirurgine

„Cardioblate CryoFlex“ 60SF2 ir 60SF3 modeliai: apytiksliai 25–100 mm „Cardioblate CryoFlex“ 60SF7 modelis: apytiksliai 0–70 mm

2. Naudojimo indikacijos

„Cardioblate CryoFlex“ chirurginė abliacijos sistema skirta minimalios invazijos širdies chirurginėms procedūroms, įskaitant širdies ritmo sutrikimų gydymą. „Cardioblate CryoFlex“ 7 cm, 10 cm ir 10-S zondu bei chirurginės abliacijos pultu sukuriama uždegimo reakcija ir krionekrozė – taip užšaldomi reikiami audiniai ir blokuojami elektrinio laidumo keliai.

3. Kontraindikacijos

„Cardioblate CryoFlex“ chirurginės abliacijos zondas nenaudojamas plakančios širdies viduje.

4. Įspėjimai

■

Neįveskite chirurginės abliacijos zondo į plakančią širdį. Jei zondas pažeidžiamas jam esant plakančios širdies viduje, pacientas gali būti smarkiai sužeistas arba jį gali ištikti mirtis.

■

Netraukite chirurginės abliacijos zondo ar pulto, kai abliacijos segmentas yra užšaldytas ant audinio, nes taip gali būti netyčia pažeistas audinys.

■

Naudodami chirurginės abliacijos zondą, netaikykite pernelyg didelės jėgos, kad nepažeistumėte audinio.

■

Procedūros su chirurginiu zondu gali mechaniniu būdu sukelti aritmiją.

■

Būtina tinkamai nustatyti chirurginės abliacijos zondo padėtį, o prieš krioabliaciją patvirtinti tinkamą abliacijos segmento padėtį. Įsitikinkite, ar audinys, esantis greta ar žemiau gydomos srities ir kuriam nereikia atlikti abliacijos, yra apsaugotas nuo užšaldymo. Taip apsisaugosite, kad nenumatytai nepažeistumėte.

■

Saugokitės, kad krioabliacijos zondas nepaliestų diafragminio nervo, kad išvengtumėte traumos.

■

Operacijos metu chirurginės abliacijos zondo viduje yra suslėgto šaltnešio. Iškart nutraukite gydymą, jeigu įtariate, jog zondas yra pažeistas, nes dėl to gali prasiveržti suslėgtos dujos ir sužeisti pacientą arba naudotoją.

■

Jeigu įvyksta nenumatytas atvejis, šaltnešio injekciją galima bet kuriuo metu sustabdyti paspaudžiant šaldymo sustabdymo mygtuką valdymo skyde.

■

Jeigu negalite sustabdyti injekcijos, nedelsdami išjunkite sistemą paspausdami maitinimo jungiklį, esantį valdymo skydo šone, arba atjungdami maitinimo laidą.

■

Nebandykite atjungti zondo, kai įrenginys veikia šaldymo režimu, nes dėl staigaus slėgio prasiveržimo zondas gali atšokti ir sužeisti operatorių.

■

Jeigu šaltnešio injekcija netikėtai baigiasi pirma laiko, nustatyto valdymo skyde, pakeiskite zondą.

■

Chirurginės abliacijos zondo nelaikykite žemesnėje nei 0 °C (32 °F) temperatūroje.

5. Atsargumo priemonės

■

Širdies krioabliacijos procedūras turi atlikti tik atitinkamai išmokyti darbuotojai tinkamai įrengtoje patalpoje.

■

Įtaisas skirtas naudoti tik vienam pacientui. Pakartotinai nenaudokite, neapdorokite ir nesterilizuokite šio įtaiso. Dėl pakartotinio naudojimo, apdorojimo arba sterilizavimo gali nukentėti įtaiso struktūrinis vientisumas ir (arba) kilti pavojus, jog įtaisas bus užterštas; dėl to pacientas gali būti sužalotas, susirgti arba mirti.

■

Pašalinkite visus panaudotus chirurginės abliacijos zondus laikydamiesi ligoninės procedūrų. Naudojant pakartotinai prietaisas gali veikti netinkamai.

■

Prieš išimdami chirurginės abliacijos zondą iš pakuotės, patikrinkite, ar pakuotė sandari. Šį gaminį naudokite laikydamiesi sterilių procedūrų reikalavimų.

■

Įsitikinkite, kad su chirurginės abliacijos sistema naudojama elektrinė įranga yra saugi ir nekelia pavojaus pacientams.

■

Įsitikinkite, kad visos slėgio ir reguliatorių linijos patikimai prijungtos.

■

Visada išjunkite pagrindinio dujų cilindro vožtuvą prieš išleisdami slėgį iš įleidimo linijos, kad užtikrintumėte saugų perteklinio slėgio išleidimą.

■

Atlikite bandomąją injekciją prieš dėdami chirurginės abliacijos zondą ant audinių, kuriems turi būti atlikta abliacija.

■

Nenaudokite chirurginės abliacijos zondų, jei jie yra kaip nors pažeisti.

■

Saugokite zondą, priedus ir elektrines jungtis nuo sąlyčio su agresyviais valymo skysčiais ar tirpikliais.

■

Laikykitės standartinių nurodymų, susijusių su aukšto slėgio dujų cilindrų naudojimu ir laikymu.

■

Neatjunkite zondo nuo valdymo skydo, kol procedūra nebus baigta, nebent reikia pakeisti zondą.

6. Nepageidaujami poveikiai

Galimas šio prietaiso nepageidaujamas poveikis yra analogiškas kitoms širdies chirurgijos procedūroms. Tai gali būti:

■

kraujavimas;

■

pakartotinė operacija;

■

ekstrakorporinė kraujotaka;

■

širdies ritmo sutrikimai (prieširdžių ir (arba) skilvelių);

■

skysčiai perikarde;

■

perikarditas;

■

širdies tamponada;

■

pleuros efuzija;

■

mediastinitas;

■

laidumo sutrikimai (SA/AV mazgas);

■

ūmi miokardo išemija;

■

trombų susidarymas;

■

žemas širdies išmetamasis tūris;

■

insultas;

■

inkstų, virškinimo trakto arba respiratorinės komplikacijos;

■

sepsis;

■

gretimų struktūrų pažeidimai;

■

mirtis.

Krioabliacija, apimanti vainikines kraujagysles, buvo susieta su vėlesne kliniškai reikšminga arterijų stenoze. Nėra žinoma, ar krioabliacija su „Cardioblate CryoFlex“ chirurginės abliacijos zondu turi tokį poveikį, tačiau atliekant visas šias procedūras reikia imtis atsargumo priemonių, kad būtų sumažinta kontakto su vainikinėmis kraujagyslėmis tikimybė atliekant krioabliaciją.

46 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

7. Kaip pristatomas

„Cardioblate numatytų taisyklių.

CryoFlex“ chirurginės abliacijos zondas sterilizuojamas elektronų spinduliuote. Visos pakuotės medžiagos gali būti perdirbamos. Utilizuokite laikydamiesi vietinių įstatymais

8. Prijungimas

Daugiau informacijos apie zondo prijungimą prie valdymo skydo pateikiama „Cardioblate CryoFlex“ chirurginės abliacijos pulto naudojimo vadove.

9. Naudojimo nurodymai

SVARBU!

■

Daugiau informacijos pateikiama „Cardioblate CryoFlex“ chirurginės abliacijos pulto naudojimo vadove.

■

Laikykitės šio dokumento pradžioje pateiktų įspėjimų ir atsargumo priemonių.

Pastaba: Visas abliacijos procedūras būtina atlikti visiškai įrengtoje operacinės patalpoje.

1. Prieš uždėdami zondą ant audinio, kuriam bus atliekama abliacija, mažiausiai 2 sekundes spauskite valdymo skydo mygtuką „Start Freeze“ (paleisti šaldymą), kol zondas yra ore,

ir taip išbandykite zondą. Po 20 sekundžių ekrane rodoma –110 °C arba žemesnė temperatūra.

2. Kai zondas bus išjungtas, suformuokite reikiamą abliacijos segmento ir ašies formą. Juos galima ištiesti ir sulenkti, tačiau kad zondas veiktų optimaliai, lenkite jį tik tiek, kiek reikia,

kad būtų suformuota reikiama forma. Stenkitės pernelyg smarkiai nelenkti abliacijos segmento ir zondo ašies. Stenkitės nelenkti abliacijos segmento, kai jis uždengtas izoliavimo mova. Prieš lenkdami abliacijos segmentą, visada pastumkite izoliavimo movą.

3. Zondo užšaldymo zonos ilgis skiriasi priklausomai nuo izoliavimo movos padėties. Šaldymo zonos ilgį reguliuokite ranka stumdami izoliavimo movą ašimi aukštyn arba žemyn, kad

atidengtumėte daugiau arba mažiau šaldymo zonos.

4. Prieš atlikdami audinio abliaciją, valdymo skyde nustatykite reikiamą abliacijos trukmę ir temperatūrą.

5. Uždėkite zondą ant audinio, kurio abliaciją reikia atlikti, ir įsitikinkite, ar visi gretimi audiniai yra apsaugoti nuo nenumatyto šaldymo.

10. Šaldymo pradžia ir pabaiga

1. Paspauskite ir 2 sekundes laikykite paspaustą mygtuką „Start Freeze“ (paleisti šaldymą), kad prasidėtų krioabliacija.

2. Šaldymas išjungiamas automatiniu būdu, kai baigiasi operatoriaus nustatytas abliacijos laikas.

3. Šaldymo trukmė priklauso nuo klinikinės būklės. Operatorius gali paspausti raudoną valdymo skydo mygtuką „Stop Freeze“ (sustabdyti šaldymą) ir nutraukti šaldymą nepasibaigus

nustatytam abliacijos laikui.

4. Pasibaigus abliacijai, palaukite, kol valdymo skyde rodoma temperatūra pakils aukščiau 0 °C, ir tik tada patraukite zondą iš šaldymo zonos.

11. Toliau išvardyti atsisakymo suteikti garantiją atvejai taikomi klientams, gyvenantiems ne JAV:

Atsisakymas suteikti garantiją

NORS „CARDIOBLATE® CRYOFLEX®“ CHIRURGINIS ABLIACIJOS ZONDAS, TOLIAU VADINAMAS „GAMINIU“, PRIEŠ PARDUODANT BUVO KRUOPŠČIAI KURIAMAS, GAMINAMAS IR IŠBANDOMAS, DĖL DAUGELIO PRIEŽASČIŲ NUMATYTĄ FUNKCIJĄ GAMINYS GALI ATLIKTI NEPATENKINAMAI. GAMINIO ETIKETĖSE NURODYTUOSE ĮSPĖJIMUOSE PATEIKIAMA DAUGIAU INFORMACIJOS IR JIE YRA LAIKOMI SUDĖTINE ŠIO ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ DALIMI. TODĖL „MEDTRONIC“ NEPRISIIMA ATSAKOMYBĖS UŽ VISAS AIŠKIAI IŠREIKŠTAS IR NUMANOMAS GARANTIJAS, SUSIJUSIAS SU ŠIUO GAMINIU. „MEDTRONIC“ NĖRA ATSAKINGA UŽ ATSITIKTINIUS AR NETIESIOGINIUS GEDIMUS, ATSIRADUSIUS DĖL PREKĖS NAUDOJIMO, DEFEKTŲ AR NEVEIKIMO, NEATSIŽVELGIANT Į TAI, AR PRETENZIJOS DĖL GEDIMŲ PAREMTOS GARANTIJA, SUTARTIMI, CIVILINĖS TEISĖS PAŽEIDIMU AR KT.

Anksčiau išdėstytos išimtys bei apribojimai nėra ir nelaikytini prieštaraujančiais privalomosioms taikomo įstatymo nuostatoms. Jei kurią nors šio atsisakymo suteikti garantiją dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbtų neteisėta, neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai neturės poveikio likusios šio atsisakymo suteikti garantiją

dalies galiojimui, o visos teisės ir įsipareigojimai bus aiškinami ir įgyvendinami taip, lyg šiame atsisakyme suteikti garantiją nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos.

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 47

Cardioblate® CryoFlex

Sondă pentru ablaţie chirurgicală

1. Descrierea dispozitivului

Sonda pentru ablaţie chirurgicală Cardioblate CryoFlex (denumită în continuare în acest document „sonda”) este o sondă pentru crioablaţie de unică folosinţă destinată utilizării cu

de ablaţie chirurgicală Cardioblate CryoFlex. Sonda are integrat un termocuplu pentru monitorizarea temperaturii la nivelul segmentului de ablaţie. Sonda (Figura 1) se livrează

sistemul sterilă şi nu poate fi reutilizată sau resterilizată.

Axul şi segmentul de ablaţie ale sondei sunt fabricate dintr-un oţel inoxidabil special tratat termic. Axul este suficient de maleabil pentru a putea fi modelat de către chirurg şi, în acelaşi timp, este suficient de rigid pentru a avea stabilitate în câmpul operator.

Segmentul de ablaţie maleabil are o configuraţie de tub ondulat care asigură rezistenţă la încovoiere şi performanţe termice. Sonda este prevăzută cu un manşon izolator mobil, care permite chirurgului să modifice dimensiunea zonei de ablaţie.

Zone de ablaţie:

■

Cardioblate CryoFlex model 60SF2 şi model 60SF3: aproximativ 25 – 100 mm

■

Cardioblate CryoFlex model 60SF7: aproximativ 0 – 70 mm

Sonda are un furtun de conectare cu lungimea de 3 m (10 ft) care trebuie scos din câmpul steril şi dat unui asistent de sală de operaţie în vederea conectării la panoul de control.

2. Instrucţiuni de utilizare

Sistemul de ablaţie chirurgicală Cardioblate CryoFlex este destinat procedurilor de chirurgie cardiacă minim invazive, inclusiv pentru tratarea aritmiilor cardiace. Sondele de 7 cm, 10 cm şi 10-S plus consola pentru ablaţie chirurgicală Cardioblate CryoFlex îngheaţă ţesutul-ţintă şi blochează căile de conducţie electrică prin crearea unui răspuns inflamator şi a crionecrozei.

3. Contraindicaţii

Sonda pentru ablaţie chirurgicală Cardioblate CryoFlex nu este destinată utilizării în interiorul cordului bătând.

4. Avertismente

■

Nu introduceţi sonda pentru ablaţie chirurgicală într-un cord bătând. Apariţia unei breşe în sonda aflată în interiorul cordului bătând poate cauza vătămarea gravă sau decesul pacientului.

■

Nu trageţi de sonda pentru ablaţie chirurgicală sau de consolă atunci când segmentul de ablaţie îngheţat este în contact cu ţesutul, deoarece se poate produce o vătămare accidentală a acestuia.

■

Nu aplicaţi sonda pentru ablaţie chirurgicală cu forţă excesivă pentru a preveni vătămarea ţesutului.

■

Procedurile de utilizare a sondei chirurgicale pot induce mecanic aritmii.

■

Înainte de începerea crioablaţiei, poziţionaţi corect sonda pentru ablaţie chirurgicală şi verificaţi amplasarea segmentului de ablaţie. Asiguraţi-vă că ţesutul adiacent sondei sau aflat sub zona-ţintă care nu trebuie supus ablaţiei este protejat împotriva îngheţării. Acest lucru previne crearea unor leziuni accidentale.

■

Evitaţi contactul dintre sonda pentru crioablaţie şi nervul frenic pentru a nu provoca lezarea acestuia.

■

În timpul funcţionării, sonda pentru ablaţie chirurgicală conţine agent refrigerant sub presiune. Întrerupeţi imediat tratamentul dacă suspectaţi o deteriorare a sondei, deoarece se poate produce eliberare de gaz sub presiune, care poate cauza rănirea pacientului sau a utilizatorului.

■

În cazul producerii unui eveniment neprevăzut, injectarea de agent refrigerant poate fi oprită în orice moment prin apăsarea butonului Oprire îngheţare de pe panoul de control.

■

Dacă nu puteţi opri injectarea de agent refrigerant, opriţi imediat sistemul apăsând întrerupătorul de alimentare amplasat pe partea laterală a panoului de control sau deconectând cablul de alimentare.

■

Nu încercaţi să deconectaţi sonda în timpul funcţionării în modul Îngheţare, deoarece depresurizarea bruscă poate cauza recularea sondei, ceea poate provoca rănirea operatorului.

■

Dacă injectarea de agent refrigerant se opreşte spontan înainte de scurgerea timpului prestabilit utilizând panoul de control, înlocuiţi sonda.

■

Nu depozitaţi sonda pentru ablaţie chirurgicală la temperaturi mai mici de 0 °C (32 °F).

5. Precauţii

■

Procedurile de crioablaţie cardiacă trebuie efectuate numai de personal instruit corespunzător şi într-o unitate chirurgicală echipată complet.

■

Dispozitivul este destinat exclusiv utilizării pentru un singur pacient. Nu refolosiţi, nu recondiţionaţi şi nu resterilizaţi produsul. Reutilizarea, recondiţionarea sau resterilizarea poate compromite integritatea structurală a dispozitivului şi/sau poate crea un risc de contaminare a dispozitivului, care poate cauza rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.

■

Scoateţi din uz toate sondele pentru ablaţie chirurgicale folosite în conformitate cu procedurile din spital. Refolosirea poate afecta funcţionarea produsului.

■

Înainte de a scoate sonda pentru ablaţie chirurgicală din ambalaj, inspectaţi ambalajul pentru a verifica integritatea sigiliului. Manipulaţi produsul folosind tehnici sterile.

■

Asiguraţi-vă că echipamentele utilizate cu sistemul de ablaţie chirurgicală sunt sigure din punct de vedere electric şi nu expun pacientul la pericole.

■

Asiguraţi-vă că toate liniile de presiune şi conectate la regulator sunt bine racordate.

■

Închideţi întotdeauna valva principală al buteliei de gaz înainte de ventilarea liniei de presiune de intrare pentru a asigura ventilarea în condiţii de siguranţă a presiunii în exces.

■

Înainte de a plasa o sondă pentru ablaţie chirurgicală pe ţesutul supus ablaţiei, efectuaţi o injectare de agent refrigerant de testare.

■

Nu utilizaţi sonde pentru ablaţie chirurgicală care prezintă deteriorări de orice fel.

■

Nu expuneţi sonda, accesoriile şi conectorii electrici la agenţi de curăţare agresivi sau solvenţi.

■

Respectaţi instrucţiunile standard privind manipularea şi depozitarea în condiţii de siguranţă a buteliilor de gaz de înaltă presiune.

■

Nu deconectaţi sonda de la consolă decât după terminarea procedurii, cu excepţia cazului când sonda trebuie înlocuită.

6. Reacţii adverse

Efectele adverse asociate cu acest echipament sunt similare celor asociate cu alte proceduri chirurgicale cardiace şi pot include următoarele:

■

hemoragie

■

repetare a intervenţiei chirurgicale

■

extensie a bypass-ului extracorporal

■

dereglări de ritm cardiac (atriale şi/sau ventriculare)

■

exsudat pericardic

■

pericardită

■

tamponadă cardiacă

■

exsudat pleural

■

mediastinită

■

dereglări de conductibilitate (nod SA/AV)

■

eveniment miocardic ischemic acut

■

formare de trombi

■

randament cardiac scăzut

■

atac cerebral

■

complicaţii renale, gastrointestinale sau respiratorii

■

sepsie

■

leziuni structurale adiacente

■

deces

48 Instrucţiuni de utilizare Română

Crioablaţia implicând vase coronariene a fost asociată cu stenoză arterială ulterioară semnificativă din punct de vedere clinic. Nu se cunoaşte dacă crioablaţia cu sonde pentru crioablaţie chirurgicală în timpul crioablaţiei.

Cardioblate CryoFlex va avea un astfel de efect, însă, ca în cazul tuturor astfel de proceduri, trebuie acordată atenţie minimizării contactului nenecesar cu vase coronariene

7. Mod de livrare

Sonda pentru ablaţie chirurgicală Cardioblate CryoFlex este sterilizată prin iradiere cu fascicule de electroni. Toate materialele de ambalare sunt reciclabile. Scoateţi din uz ambalajele în conformitate cu reglementările legale locale.

8. Conectarea sondei

Pentru instrucţiuni detaliate privind conectarea sondei la panoul de control, consultaţi manualul de utilizare a consolei pentru ablaţie chirurgicală Cardioblate CryoFlex.

9. Instrucţiuni de utilizare

IMPORTANT!

■

Pentru instrucţiuni detaliate, consultaţi manualul de utilizare a consolei pentru ablaţie chirurgicală Cardioblate CryoFlex.

■

Citiţi avertismentele şi precauţiile de la începutul acestui document.

Notă: Toate procedurile de ablaţie trebuie efectuate în săli de operaţii echipate complet.

1. Înainte de a plasa sonda pe ţesutul care va fi supus ablaţiei, testaţi sonda ţinând apăsat timp de cel puţin 2 secunde, cu sonda în aer, butonul Pornire îngheţare de pe panoul de

control. După 20 de secunde, ar trebui să se afişeze o temperatură de –110 °C sau mai puţin.

2. Cu sonda oprită, modelaţi segmentul de ablaţie şi axul la forma dorită. Aceste componente pot fi îndreptate sau îndoite cât este necesar. Cu toate acestea, pentru o funcţionare

optimă a sondei, manipulaţi-o numai atât cât este necesar pentru a obţine forma dorită. Evitaţi îndoirea excesivă a segmentului de ablaţie şi a axului sondei. Evitaţi îndoirea segmentului de ablaţie atunci când este acoperit de manşonul izolator. Trageţi întotdeauna manşonul izolator de pe segmentul de ablaţie înainte de a îl îndoi pe acesta din urmă.

3. Lungimea zonei de îngheţare a sondei este variabilă, în funcţie de poziţia manşonului izolator. Puteţi ajusta lungimea zonei de îngheţare mutând manual manşonul izolator de-a

lungul axului pentru a expune mai mult sau mai puţin din zona de îngheţare.

4. Înainte de a efectua ablaţia tisulară, setaţi la panoul de control durata şi temperatura dorite pentru ablaţie.

5. Plasaţi sonda pe ţesutul care trebuie supus ablaţiei şi asiguraţi-vă că întreg ţesutul adiacent este protejat împotriva îngheţării accidentale.

10. Iniţierea şi finalizarea îngheţării

1. Apăsaţi şi ţineţi apăsat butonul Pornire îngheţare de pe panoul de control timp de 2 secunde pentru a începe crioablaţia.

2. Îngheţarea se încheie automat după terminarea duratei-ţintă a ablaţiei (setată de operator).

3. Durata ablaţiei depinde de situaţia clinică. Îngheţarea poate fi oprită de operator înainte de terminarea duratei-ţintă a ablaţiei prin apăsarea butonului Oprire îngheţare (roşu) de pe

panoul de control.

4. După finalizarea ablaţiei, înainte de a îndepărta sonda din zona de îngheţare, aşteptaţi ca temperatura afişată pe panoul de control să ajungă la o valoare mai mare de 0 °C.

11. Următoarea declaraţie de limitare a garanţiei este valabilă numai pentru clienţii care nu sunt din Statele Unite:

Declaraţie de limitare a garanţiei

DEŞI SONDA PENTRU ABLAŢIE CHIRURGICALĂ CARDIOBLATE® CRYOFLEX®, DENUMITĂ ÎN CONTINUARE „PRODUSUL”, A FOST PROIECTATĂ, FABRICATĂ ŞI TESTATĂ CU ATENŢIE ÎNAINTE DE A FI COMERCIALIZATĂ, ESTE POSIBIL CA PRODUSUL SĂ NU FUNCŢIONEZE SATISFĂCĂTOR DIN DIVERSE MOTIVE. AVERTISMENTELE DE PE ETICHETELE PRODUSULUI OFERĂ INFORMAŢII MAI DETALIATE ŞI SUNT CONSIDERATE PARTE INTEGRANTĂ DIN PREZENTA DECLARAŢIE DE LIMITARE A GARANŢIEI. PRIN URMARE, MEDTRONIC LIMITEAZĂ TOATE GARANŢIILE, ATÂT EXPRIMATE, CÂT ŞI IMPLICITE, PRIVITOARE LA PRODUS. COMPANIA MEDTRONIC NU VA FI RESPONSABILĂ PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE INCIDENTALE SAU DE CONSECINŢĂ CAUZATE DE UTILIZAREA, DEFECTAREA SAU FUNCŢIONAREA DEFECTUOASĂ A PRODUSULUI, CHIAR DACĂ PLÂNGERILE SE BAZEAZĂ PE GARANŢII, CONTRACTE, PREJUDICII SAU ORICE ALTCEVA.

Excluderile şi limitările stipulate mai sus nu au intenţia şi nu trebuie interpretate a contraveni prevederilor obligatorii ale legislaţiei aplicabile. Dacă orice parte sau termen al acestei Declaraţii de limitare a garanţiei este considerată de orice curte sau jurisdicţie competentă a fi ilegală sau în conflict cu legislaţia aplicabilă, validitatea restului Declaraţiei de limitare a

nu va fi afectată şi toate drepturile şi obligaţiile vor fi interpretate şi respectate ca şi cum această Declaraţie de limitare a garanţiei nu ar conţine partea sau termenul considerat(ă)

garanţiei nevalid(ă).

Instrucţiuni de utilizare Română 49

Cardioblate® CryoFlex

Зонд для хирургической абляции

1. Описание устройства

для хирургической абляции Cardioblate CryoFlex (именуемый в этом документе «зонд») представляет собой одноразовый зонд для криоабляции, предназначенный для

Зонд использования с системой для хирургической абляции Cardioblate CryoFlex. В зонд встроена термопара для отслеживания температуры на абляционном сегменте. Зонд (рис. 1) поставляется стерильным. Его нельзя использовать или стерилизовать повторно.

Стержень и абляционный сегмент зонда изготовлены из нержавеющей стали, подвергнутой специальной тепловой обработке. Стержень спроектирован с достаточной гибкостью, чтобы хирург мог легко придавать ему форму, при этом он обладает достаточной жесткостью, чтобы обеспечивать стабильность в операционном поле.

Гибкий абляционный сегмент имеет гофрированную структуру, которая обеспечивает устойчивость к перегибам и тепловую эффективность. Подвижная изолирующая оболочка на стержне позволяет хирургу изменять размер зоны абляции.

Зоны абляции:

■

Cardioblate CryoFlex модели 60SF2 и 60SF3: приблизительно 25—100 мм

■

Cardioblate CryoFlex модель 60SF7: приблизительно 0—70 мм

Зонд имеет соединительный шланг длиной 3 м (10 футов), который выводят за пределы стерильного поля, чтобы хирургическая сестра подсоединила его к панели управления.

2. Показания к применению

Система для хирургической абляции Cardioblate CryoFlex предназначена для минимально инвазивных кардиохирургических процедур, включая лечение сердечных аритмий. Зонды Cardioblate CryoFlex 7 см, 10 см и 10-S , а также консоль для хирургической абляции замораживают выбранный участок ткани и блокируют пути электрической проводимости, создавая воспалительную реакцию и крионекроз.

3. Противопоказания

Зонд для хирургической абляции Cardioblate CryoFlex не предназначен для использования внутри сокращающегося сердца.

4. Предостережения

■

Не вводите зонд для хирургической абляции внутрь сокращающегося сердца. Если внутри сокращающегося сердца произойдет нарушение целостности зонда, пациент может получить тяжелую травму или умереть.

■

Не тяните за зонд для хирургической абляции или консоль, если абляционный сегмент приморожен к ткани, поскольку это может привести к непреднамеренному повреждению ткани.

■

Во избежание повреждения ткани не прикладывайте чрезмерную силу при использовании зонда для хирургической абляции.

■

Манипуляции с хирургическим зондом могут механически вызывать аритмии.

■

Перед криоабляцией необходимо правильно установить зонд для хирургической абляции и проверить расположение абляционного сегмента. Убедитесь, что ткань, прилегающая к зонду или находящаяся под целевой зоной, абляция которой не планируется, защищена от замораживания. Это позволяет избежать создания случайного повреждения.

■

Во избежание травмы не допускайте соприкосновения зонда для криоабляции с диафрагмальным нервом.

■

Во время операции зонд для хирургической абляции содержит охлаждающее вещество под давлением. При подозрении на нарушение целостности зонда немедленно прекратите лечение, поскольку возможен выход газа под давлением и травма пациента или пользователя.

■

В непредвиденных случаях введение охлаждающего вещества можно остановить в любое время нажатием кнопки остановки заморозки на панели управления.

■

Если прекратить введение не удается, выключите систему, нажав на выключатель питания, расположенный на боковой стороне панели управления, или отсоединив шнур питания.

■

Не пытайтесь отсоединять зонд во время работы в режиме заморозки, поскольку резкий сброс давления может вызвать отскок зонда, что может привести к травме оператора.

■

Если введение охлаждающего вещества спонтанно прекращается до истечения заданного времени на панели управления, замените зонд.

■

Не храните зонд для хирургической абляции при температуре ниже 0 °C (32 °F).

5. Меры предосторожности

■

Процедуры внутрисердечной криоабляции должны проводиться только персоналом, прошедшим соответствующее обучение, в полностью оборудованном для этого помещении.

■

Данное устройство рассчитано на использование только для одного пациента. Запрещается использовать, обрабатывать или стерилизовать данное изделие повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и / или создать риск его загрязнения, что может привести к травме, болезни или к смерти пациента.

■

Утилизируйте все использованные зонды для хирургической абляции в соответствии с протоколами лечебного учреждения. Повторное использование может повлиять на функционирование изделия.

■

Перед распаковкой зонда для хирургической абляции осмотрите упаковку, чтобы проверить ее герметичность. При обращении с изделием соблюдайте правила асептики.

■

Убедитесь, что используемое с системой для хирургической абляции оборудование соответствует нормам электробезопасности и не подвергает пациента риску.

■

Убедитесь, что все линии давления и регулятора надежно подсоединены.

■

Чтобы обеспечить безопасный сброс избыточного давления, всегда перекрывайте основной клапан газового баллона до сброса давления в линии подачи давления.

■

Перед наложением зонда для хирургической абляции на ткань для абляции проведите пробное введение.

■

Не используйте зонды для хирургической абляции с любыми признаками повреждения.

■

Не обрабатывайте зонд, принадлежности или электрические разъемы чистящими растворами или растворителями.

■

Соблюдайте стандартные правила по безопасному обращению и хранению газовых баллонов высокого давления.

■

Отсоединяйте зонд от консоли до окончания процедуры только при необходимости в его замене.

6. Нежелательные эффекты

Это устройство может приводить к нежелательным эффектам, аналогичным другим кардиохирургическим процедурам, в числе которых:

■

кровотечение

■

повторная операция

■

пролонгация экстракорпорального шунта

■

нарушения сердечного ритма (предсердные и / или желудочковые)

■

перикардиальный выпот

■

перикардит

■

тампонада сердца

■

плевральный выпот

■

медиастинит

■

нарушения проводимости (синоаурикулярный / атриовентрикулярный узел)

■

острая ишемия миокарда

■

образование тромба

■

низкий сердечный выброс

50 Инструкция по эксплуатации На русском языке

■

инсульт

■

осложнения со стороны почек, желудочно-кишечного тракта и дыхательной системы

■

сепсис

■

повреждение смежных структур

■

смерть

Криоабляция зондом для хирургической абляции Cardioblate CryoFlex такой же эффект, но, как и при любых аналогичных процедурах, необходимо соблюдать осторожность, чтобы минимизировать ненужный контакт с коронарными сосудами во время криоабляции.

с вовлечением коронарных сосудов ассоциируется с последующим развитием клинически значимого стеноза артерий. Неизвестно, вызывает ли криоабляция

7. Способ поставки

Зонд для хирургической абляции Cardioblate CryoFlex простерилизован электронно-лучевым методом. Весь упаковочный материал пригоден для переработки. Проводите утилизацию в соответствии с требованиями местных нормативных актов.

8. Порядок подсоединения

Подробные инструкции по подсоединению зонда к панели управления см. в руководстве оператора к консоли для хирургической абляции Cardioblate CryoFlex.

9. Указания по применению

ВАЖНО!

■

Подробные инструкции см. в руководстве оператора к консоли для хирургической абляции Cardioblate CryoFlex.

■

См. предостережения и меры предосторожности в начале этого документа.

Примечание: Все процедуры абляции должны проводиться в полностью оснащенной операционной.

1. Перед наложением зонда на ткань для абляции проверьте его, нажав кнопку пуска заморозки на панели управления и удерживая ее не менее 2 секунд, пока зонд

находится на воздухе. Через 20 секунд должна отобразиться температура в –110 °C или меньше.

2. При выключенном зонде придайте абляционному сегменту и стержню требуемую форму. Хотя сгибать и выпрямлять их можно по необходимости, для обеспечения

оптимальной работы зонда выполняйте с зондом манипуляции только в той мере, которая требуется для придания подходящей формы. Не допускайте чрезмерного сгибания абляционного сегмента и стержня зонда. Не сгибайте абляционный сегмент, когда он покрыт изолирующей оболочкой. Перед сгибанием абляционного сегмента всегда отводите изолирующую оболочку в сторону.

3. Длина зоны заморозки зонда меняется в зависимости от расположения изолирующей оболочки. Изменяйте длину зоны заморозки, сдвигая вручную изолирующую

оболочку вниз и вверх по стержню, чтобы увеличить или уменьшить зону заморозки.

4. Перед абляцией ткани установите на панели управления требуемое время и температуру для абляции.

5. Поместите зонд на ткань, которую необходимо подвергнуть абляции, и убедитесь, что вся прилегающая ткань защищена, чтобы избежать случайного замораживания.

10. Начало и завершение заморозки

1. Для начала криоабляции нажмите на панели управления кнопку пуска заморозки и удерживайте ее в течение 2 секунд.

2. Заморозка завершится автоматически по истечении целевого времени абляции, заданного оператором.

3. Продолжительность заморозки зависит от клинической ситуации. Оператор может прервать заморозку до истечения целевого времени абляции, нажав красную кнопку

остановки заморозки на панели управления.

4. По завершении абляции дождитесь, чтобы показание температуры на панели управления стало выше 0 °C прежде, чем снимать зажим с зоны заморозки.

11. Настоящий отказ от гарантии распространяется только на клиентов, находящихся за пределами США:

Отказ от гарантии

НЕСМОТРЯ НА ТО, ЧТО ЗОНД ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКОЙ АБЛЯЦИИ CARDIOBLATE® CRYOFLEX®, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЙ «ПРОДУКТ», БЫЛ ТЩАТЕЛЬНО СКОНСТРУИРОВАН, ПРОИЗВЕДЕН И ПРОШЕЛ ПРЕДПРОДАЖНЫЕ ИСПЫТАНИЯ, СУЩЕСТВУЕТ МНОЖЕСТВО ПРИЧИН ВОЗМОЖНОГО СБОЯ В РАБОТЕ ПРОДУКТА. ИМЕЮЩИЕСЯ НА ЭТИКЕТКАХ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ СОСТАВНОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, В ОТНОШЕНИИ ДАННОГО ПРОДУКТА. КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ НИ ЗА КАКИЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЛЮБОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ В РАБОТЕ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНА ЛИ ПРЕТЕНЗИЯ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.

Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом, чтобы противоречить обязательным положениям применяемых правовых противоречащим действующему законодательству, остальная часть отказа от гарантии будет считаться имеющей законную силу, и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или положений, которые были признаны не имеющими законной силы.

норм. Если какая-либо часть или положение данного отказа от гарантии признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не имеющим исковой силы или

Инструкция по эксплуатации На русском языке 51

Cardioblate® CryoFlex

Sonda za hiruršku ablaciju

1. Opis uređaja

Cardioblate CryoFlex sistemom za hiruršku ablaciju. Sonda ima integrisanu termoelektričnu bateriju za nadgledanje temperature na segmentu za ablaciju. Sonda (slika 1) isporučuje se sterilna i ne može se ponovo koristiti ni sterilisati.

Osovina i segment za ablaciju sonde napravljeni su od specijalnog termički tretiranog nerđajućeg čelika. Osovina je dizajnirana tako da bude dovoljno savitljiva kako bi hirurg mogao lako da je oblikuje, ali pri tom je dovoljno čvrsta da obezbeđuje stabilnost na mestu operacije.

Savitljivi segment za ablaciju ima talasastu konfiguraciju što obezbeđuje otpornost na zamršenje i termalne performanse. Pokretna izolaciona navlaka na osovini omogućava hirurgu da menja veličinu zone ablacije.

Zone ablacije:

■

■ Sonda ima priključno crevo od 3 m (10 stopa) koje izvan mesta operacije treba predati medicinskoj sestri u operacionoj sali da bi ga priključila na kontrolnu tablu.

CryoFlex sonda za hiruršku ablaciju (naziva se „sonda“ u dokumentu) predstavlja sondu za krioablaciju za jednokratnu upotrebu koja je dizajnirana za upotrebu sa Cardioblate

Cardioblate CryoFlex, modeli 60SF2 i 60SF3: oko 25 - 100 mm Cardioblate CryoFlex, model 60SF7: oko 0 - 70 mm

2. Uputstva za upotrebu

Cardioblate CryoFlex sistem za hiruršku ablaciju predviđen je za minimalno invazivne hirurške procedure na srcu, uključujući lečenje srčanih aritmija. Cardioblate CryoFlex sonde od 7 cm i 10 cm, kao i sonda 10-S uz konzolu za hiruršku ablaciju zamrzavaju ciljno tkivo i blokiraju puteve za električnu provodljivost stvaranjem inflamatornog odgovora i krionekroze.

3. Kontraindikacije

Cardioblate CryoFlex sonda za hiruršku ablaciju nije predviđena za upotrebu unutar srca koje kuca.

4. Upozorenja

■

Ne ubacujte sondu za hiruršku ablaciju u srce koje kuca. Ako dođe do pucanja sonde u srcu koje kuca, to može dovesti do teške povrede ili smrti pacijenta.

■

Ne vucite sondu za hiruršku ablaciju ili konzolu dok je segment za ablaciju zamrznut na tkivu jer to može dovesti do slučajnog oštećenja tkiva.

■

Ne koristite prekomernu silu pri primeni sonde za hiruršku ablaciju da biste izbegli oštećenje tkiva.

■

Hirurške procedure sa sondom mogu mehanički da indukuju aritmije.

■

Sondu za hiruršku ablaciju treba pravilno postaviti, a položaj segmenta za ablaciju proveriti pre krioablacije. Uverite se da je od zamrzavanja zaštićeno tkivo koje se nalazi oko sonde ili ispod ciljne zone, a koje nije predviđeno za ablaciju. Time se izbegava slučajno stvaranje lezija.

■

Izbegavajte kontakt između sonde za krioablaciju i freničnog nerva kako biste izbegli povredu.

■

Sonda za hiruršku ablaciju tokom rada sadrži rashladno sredstvo pod pritiskom. Odmah obustavite lečenje ako postoji sumnja da je sonda pukla jer to može dovesti do ispuštanja gasa pod pritiskom i povrede pacijenta ili korisnika.

■

Ako dođe do nepredviđenih događaja, moguće je zaustaviti ubrizgavanje rashladnog sredstva u bilo kom trenutku pritiskom na taster za zaustavljanje zamrzavanja na kontrolnoj tabli.

■

Ako ne možete da zaustavite ubrizgavanje, isključite sistem pritiskom na prekidač za napajanje na bočnom delu kontrolne table ili iskopčavanjem kabla za napajanje.

■

Ne pokušavajte da iskopčate sondu tokom rada u režimu zamrzavanja jer iznenadno otpuštanje pritiska može dovesti do vraćanja sonde što može povrediti rukovaoca.

■

Ako se ubrizgavanje rashladnog sredstva spontano zaustavi pre isteka unapred podešenog vremena na kontrolnoj tabli, zamenite sondu.

■

Ne skladištite sondu za hiruršku ablaciju na temperaturi ispod 0°C (32°F).

5. Mere predostrožnosti

■

Samo osoblje obučeno na odgovarajući način u potpuno opremljenoj ustanovi treba da obavlja procedure krioablacije srca.

■

Ovaj uređaj je dizajniran za upotrebu samo za jednog pacijenta. Nije za ponovnu upotrebu, obradu ili sterilizaciju. Ponovna upotreba, obrada ili sterilizacija mogu ugroziti strukturu uređaja i/ili dovesti do rizika od zagađenja uređaja, što može da dovede do povrede, bolesti ili smrti pacijenta.

■

Odbacite sve korišćene sonde za hiruršku ablaciju u skladu s bolničkim procedurama. Ponovna upotreba može ugroziti funkciju proizvoda.

■

Pre nego što izvadite sondu za hiruršku ablaciju iz pakovanja, pregledajte pakovanje da biste proverili da li je zatvarač neoštećen. Proizvodom rukujte pomoću sterilnih tehnika.

■

Uverite se da je oprema koja se koristi sa sistemom za hiruršku ablaciju električni bezbedna i da ne izlaže pacijenta opasnostima.

■

Uverite se da su sve cevčice za pritisak i regulator čvrsto priključene.

■

Uvek isključite glavni ventil cilindra za gas pre pražnjenja cevčice za ulazni pritisak kako biste obezbedili bezbedno ispuštanje prekomernog pritiska.

■

Izvršite probno ubrizgavanje pre postavljanja sonde za hiruršku ablaciju na tkivo na kojem ćete obaviti ablaciju.

■

Ne koristite sonde za hiruršku ablaciju koje su na bilo koji način oštećene.

■

Sondu, pribor ili električne konektore ne izlažite tečnostima za čišćenje ili rastvaračima.

■

Sledite standardna uputstva za bezbedno rukovanje cilindrima za gas pod visokim pritiskom i njihovo skladištenje.

■

Ne iskopčavajte sondu iz konzole dok se procedura ne završi, osim ako morate da zamenite sondu.

6. Neželjeni efekti

Potencijalni neželjeni efekti sa ovim uređajem slični su drugim hirurškim procedurama na srcu i mogu da uključuju sledeće:

■

krvarenje

■

ponovne operacije

■

produžavanje ekstrakorporalnog bajpasa

■

smetnje u srčanom ritmu (atrijalnom i/ili ventrikularnom)

■

perikardijalna efuzija

■

perikarditis

■

tamponada srca

■

pleuralna efuzija

■

medijastinitis

■

kondukcione smetnje (SA/AV čvor)

■

akutni ishemijski miokardijalni događaj

■

formiranje trombova

■

nizak minutni volumen srca

■

moždani udar

■

renalne, gastrointestinale ili respiratorne komplikacije

■

sepsa

■

oštećenje susednih struktura

■

smrt

Krioablacija koja uključuje koronarne krvne sudove u vezi je s posledičnom klinički značajnom arterijskom stenozom. Nije poznato da li će krioablacija pomoću Cardioblate CryoFlex sonde za hiruršku ablaciju imati takav efekat, ali kao kod svih takvih procedura, potrebno je voditi računa da bi se smanjio nepotrebni kontakt s koronarnim krvnim sudovima tokom krioablacije.

52 Uputstva za upotrebu Srpski

7. Način snabdevanja

Cardioblate zakonskim propisima.

CryoFlex sonda za hiruršku ablaciju je sterilisana pomoću radijacije elektronskim zracima. Sav materijal za pakovanje se reciklira. Odlaganjem upravljajte u skladu s lokalnim

8. Način priključivanja

Detaljna uputstva o priključivanju sonde na kontrolnu tablu potražite u priručniku za rukovaoce za Cardioblate CryoFlex konzolu za hiruršku ablaciju.

9. Uputstva za upotrebu

VAŽNO!

■

Detaljna uputstva potražite u priručniku za rukovaoce za Cardioblate CryoFlex konzolu za hiruršku ablaciju.

■

Pogledajte upozorenja i mere predostrožnosti na početku ovog dokumenta.

Napomena: Sve procedure ablacije moraju se obavljati u potpuno opremljenoj operacionoj sali.

1. Pre postavljanja sonde na tkivo za ablaciju testirajte sondu tako što ćete najmanje 2 sekunde držati pritisnut taster za pokretanje zamrzavanja na kontrolnoj tabli dok je sonda u

vazduhu. Posle 20 sekundi treba da bude prikazana temperatura od –110 °C ili manje.

2. Dok je sonda isključena, oblikujte segment za ablaciju i osovinu na željeni način. Moguće ih je ispravljati i savijati po potrebi, ali to radite samo u meri potrebnoj da se postigne

odgovarajući oblik kako bi se obezbedile optimalne performanse sonde. Izbegavajte prekomerno savijanje segmenta za ablaciju i osovine sonde. Izbegavajte savijanje segmenta za ablaciju dok je pokriven izolacionom navlakom. Uvek sklonite izolacionu navlaku pre savijanja segmenta za ablaciju.

3. Dužina zone zamrzavanja sonde razlikuje se u zavisnosti od položaja izolacione navlake. Prilagodite dužinu zone zamrzavanja tako što ćete ručno pomerati izolacionu navlaku

nagore i nadole po osovini kako biste otkrili veću ili manju zonu zamrzavanja.

4. Pre ablacije tkiva podesite željeno vreme i temperaturu ablacije na kontrolnoj tabli.

5. Postavite sondu na tkivo na kojem ćete obaviti ablaciju i uverite se da su sva okolna tkiva zaštićena kako bi se izbeglo slučajno zamrzavanje.

10. Pokretanje i dovršavanje zamrzavanja

1. Na kontrolnoj tabli pritisnite i držite taster za pokretanje zamrzavanja 2 sekunde da biste pokrenuli krioablaciju.

2. Zamrzavanje se završava automatski kada istekne ciljno vreme ablacije (koje je podesio rukovalac).

3. Trajanje zamrzavanja zavisi od kliničke situacije. Rukovalac može da obustavi zamrzavanje pre isteka ciljnog vremena ablacije tako što će na kontrolnoj tabli pritisnuti taster za

zaustavljanje zamrzavanja.

4. Kada se ablacija dovrši, sačekajte da temperatura koja se prikazuje na kontrolnoj tabli bude iznad 0°C pre nego što uklonite sondu iz zone zamrzavanja.

11. Sledeće odricanje garancije odnosi se samo na kupce izvan SAD:

Odricanje garancija

IAKO JE CARDIOBLATE® CRYOFLEX® SONDA ZA HIRURŠKU ABLACIJU, U DALJEM TEKSTU „PROIZVOD“, PAŽLJIVO DIZAJNIRANA, PROIZVEDENA I TESTIRANA PRE PRODAJE, MOŽE SE DESITI DA PROIZVOD NE IZVRŠI PREDVIĐENU FUNKCIJU NA ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN IZ RAZLIČITIH RAZLOGA. UPOZORENJA NA OZNAKAMA PROIZVODA OBEZBEĐUJU DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE INTEGRALNIM DELOM OVOG ODRICANJA GARANCIJE. MEDTRONIC SE ZBOG TOGA ODRIČE SVIH GARANCIJA, IZRIČITIH I PODRAZUMEVANIH, U VEZI SA PROIZVODOM. MEDTRONIC NEĆE BITI ODGOVORAN NI ZA KAKVO SLUČAJNO ILI POSLEDIČNO OŠTEĆENJE IZAZVANO BILO KAKVOM UPOTREBOM, GREŠKOM ILI OTKAZIVANJEM PROIZVODA, BEZ OBZIRA NA TO DA LI JE TVRDNJA ZASNOVANA NA GARANCIJI, UGOVORU, DELIKTU ILI PO DRUGOM OSNOVU.

Isključenja ili ograničenja navedena iznad nisu namenjena za i ne smeju se tumačiti tako da se ne slažu sa obaveznim odredbama primenljivog zakona. Ako sud ili nadležna pravna institucija utvrdi da je neki deo ili odredba ovog Odricanja garancije nezakonita, da se ne može sprovesti ili da je neusaglašena sa primenljivim zakonom, to neće uticati na važenje preostalog dela Odricanja garancije, a sva prava i obaveze tumačiće se i sprovoditi kao da ovo Odricanje garancije ne sadrži određeni deo ili odredbu koja se smatra nevažećom.

Uputstva za upotrebu Srpski 53

Cardioblate® CryoFlex

Sonda za kirurško ablacijo

1. Opis naprave

Sonda za kirurško ablacijo Cardioblate CryoFlex (v nadaljevanju »sonda«) je kriosonda za enkratno uporabo, ki je zasnovana za uporabo s sistemom za kirurško ablacijo Cardioblate CryoFlex. Sonda ima vgrajeni temperaturni senzor za nadzor temperature na ablacijskem segmentu sonde. Sonda (Slika 1) je pakirana sterilna in je ne smete znova uporabiti ali sterilizirati.

Cevka sonde in ablacijski segment sta izdelana iz toplotno obdelanega nerjavečega jekla. Cevka je dovolj prožna, da jo kirurg lahko preprosto oblikuje, obenem pa je še vedno dovolj toga, da zagotavlja stabilnost v operativnem polju.

Upogljiv ablacijski segment je narebren, kar zagotavlja, da se ne stisne in je temperaturno učinkovit. Gibljiv izolacijski tulec na cevki omogoča kirurgu spreminjanje ablacijske cone. Ablacijske cone:

■

Cardioblate CryoFlex, model 60SF2 in 60SF3: približno 25–100 mm

■

Cardioblate CryoFlex, model 60SF7: približno 0–70 mm

Sonda ima 3 m (10 čevljev) dolgo priključitveno cev, ki jo prevzame sestra zunaj sterilnega okolja v operacijski sobi in jo priključi na nadzorno ploščo.

2. Indikacije za uporabo

Sistem za kirurško ablacijo Cardioblate CryoFlex je namenjen minimalno invazivnim kirurškim posegom na srcu, vključno z zdravljenjem srčne aritmije. Sonde Cardioblate CryoFlex 7 cm, 10 cm in 10-S ter konzola za kirurško ablacijo zamrznejo ciljno tkivo in blokirajo električne prevodne poti tako, da povzročijo vnetni odgovor in krionekrozo.

3. Kontraindikacije

Sonda za kirurško ablacijo Cardioblate CryoFlex ni zasnovana za uporabo na utripajočem srcu.

4. Opozorila

■

Sonde za kirurško ablacijo ne vstavljajte v utripajoče srce. Če pride do poškodbe sonde v utripajočem srcu, lahko to povzroči hudo poškodbo bolnika ali smrt.

■

Ne vlecite sonde za kirurško ablacijo ali konzole, ko je ablacijski segment zamrznjen na tkivu, ker lahko nenamerno poškodujete tkivo.

■

Pri uporabi sonde za kirurško ablacijo ne uporabljajte prekomerne sile, da preprečite poškodbe tkiva.

■

Pri kirurških posegih s sondo lahko pride do mehanično povzročenih aritmij.

■

za kirurško ablacijo je treba namestiti v ustrezni položaj in se pred začetkom izvajanja krioablacije prepričati, da se ablacijski segment nahaja na pravilnem mestu. Zagotovite,

Sondo da je tkivo v bližini sonde ali pod ciljno cono, na kateri se ne bo izvajala ablacija, zaščiteno pred zamrzovanjem. S tem preprečite nastanek nenamernih lezij.

Izogibajte se stiku med kriosondo in freničnim živcem, da preprečite poškodbe. Sonda za kirurško ablacijo vsebuje med posegom hladilni plin pod tlakom. Če na sondi opazite razpoko, takoj prenehajte z zdravljenjem, saj lahko pride do izpusta plina pod tlakom

in poškodbe bolnika ali uporabnika. Če pride do nepričakovanega dogodka, lahko injiciranje hladilnega plina zaustavite kadar koli tako, da na nadzorni plošči pritisnete gumb za ustavitev zamrzovanja. Če injiciranja ne morete zaustaviti, izklopite sistem tako, da pritisnete stikalo za napajanje na strani nadzorne plošče ali odklopite napajalni kabel. Ne poskušajte odklopiti sonde med delovanjem v načinu zamrzovanja, saj lahko nenaden izpust tlaka povzroči sunek sonde in posledično poškoduje uporabnika. Če se injiciranje hladilnega plina spontano ustavi pred potekom prednastavljenega časa na nadzorni plošči, zamenjajte sondo. Sonde za kirurško ablacijo ne shranjujte pri temperaturi pod 0 °C (32 °F).

5. Previdnostni ukrepi

■

Postopke srčne krioablacije mora izvajati le usposobljeno osebje v popolnoma opremljeni operacijski dvorani.

■

Ta naprava je namenjena uporabi samo za enega bolnika. Izdelka ne smete znova uporabiti, predelati ali znova sterilizirati. Ponovna uporaba, predelava ali vnovična sterilizacija lahko ogrozi strukturno celovitost naprave in/ali vodi do nevarnosti okužbe naprave, zaradi česar lahko pride do poškodbe, bolezni ali smrti bolnika.

■

Vse uporabljene sonde za kirurško ablacijo zavrzite v skladu z bolnišničnimi predpisi. S ponovno uporabo lahko negativno vplivate na delovanje izdelka.

■

Preden vzamete sondo za kirurško ablacijo iz ovojnine, preverite, ali je ovojnina poškodovana. Pri ravnanju z izdelkom uporabite sterilne tehnike.

■

Zagotovite, da je oprema, uporabljena s sistemom za kirurško ablacijo, električno varna in ni nevarna za bolnika.

■

Zagotovite, da so vsi tlačni in regulacijski vodi varno priključeni.

■

Pred odzračevanjem vhodne tlačne cevke vedno zaprite glavni ventil plinske jeklenke, da zagotovite varno odzračevanje ostanka tlaka.

■

Pred namestitvijo sonde za kirurško ablacijo na tkivo za ablacijo izvedite testno injiciranje.

■

Ne uporabljate sond za kirurško ablacijo, ki so kakor koli poškodovane.

■

Sonde, pripomočkov ali električnih priključkov ne čistite s čistilnimi sredstvi ali topili.

■

Upoštevajte splošna navodila za varno ravnanje in shranjevanje visokotlačnih plinskih jeklenk.

■

Sonde ne odklopite s konzole, dokler se postopek ne zaključi, razen če morate sondo zamenjati.

6. Neželeni učinki

Pri uporabi te naprave lahko pride do podobnih morebitnih neželenih učinkov kot pri ostalih kirurških posegih na srcu:

■

krvavitev

■

ponovna operacija

■

ekstenzija zunajtelesnega obvoda

■

motnje srčnega ritma (atrijske in/ali ventrikularne)

■

perikardialni izliv

■

perikarditis

■

srčna tamponada

■

nabiranje tekočine v plevri

■

mediastinitis

■

motnje prevodnosti (sinoatrialni/atrioventrikularni vozel)

■

akutni miokardni infarkt, ishemija miokarda

■

nastajanje strdkov

■

šibko delovanje srca

■

kap

■

učinki na ledvica, prebavila ali dihala

■

sepsa

■

poškodbe sosednjih struktur

■

smrt

Pri krioablaciji, ki obsega koronarne žile, prihaja do poznejše klinično pomembne arterijske stenoze. Ni znano, ali bo krioablacija s sondo za kirurško ablacijo Cardioblate CryoFlex imela takšen učinek, vendar je kot pri vseh takšnih postopkih treba ravnati previdno, da se zmanjša nepotreben stik s koronarnimi žilami med krioablacijo.

7. Način dobave

Sonda za kirurško ablacijo Cardioblate CryoFlex je sterilizirana s postopkom sevanja z elektronskimi žarki. Vse pakiranje je primerno za reciklažo. Izdelke odlagajte v skladu z lokalnimi zakonskimi predpisi.

54 Navodila za uporabo Slovenščina

8. Navodila za priključitev

Za podrobna navodila o priključitvi sonde na nadzorno ploščo si oglejte priročnik za uporabo konzole za kirurško ablacijo Cardioblate CryoFlex.

9. Navodila za uporabo

POMEMBNO!

■

Za podrobna navodila si oglejte priročnik za uporabo konzole za kirurško ablacijo Cardioblate CryoFlex.

■

Preberite opozorila in previdnostne ukrepe na začetku dokumenta.

Opomba: Vse postopke ablacije je treba izvesti v popolnoma opremljeni operacijski dvorani.

Pred namestitvijo sonde na tkivo za ablacijo testirajte sondo tako, da sondo obrnete naravnost navzgor in najmanj 2 sekundi držite pritisnjen gumb za začetek zamrzovanja na

nadzorni plošči. Po 20 sekundah se mora prikazati temperatura –110 °C ali manj.

2. Ko je sonda izklopljena, oblikujte ablacijski segment in cevko v želeno obliko. Ablacijski segment in cevko lahko poljubno ravnate in upogibate, vendar ju oblikujte le toliko, da

zagotovite ustrezno obliko in s tem tudi optimalno učinkovitost delovanja sonde. Izogibajte se prekomernemu upogibanju ablacijskega segmenta in cevke sonde. Izogibajte se upogibanju ablacijskega segmenta, če ima nameščen izolacijski tulec. Pred upogibanjem ablacijskega segmenta vedno odmaknite izolacijski tulec.

3. Dolžina območja zamrzovanja sonde je spremenljiva, odvisno od postavitve izolacijskega tulca. Prilagodite dolžino območja zamrzovanja, tako da ročno premaknete izolacijski tulec

navzgor ali navzdol na cevki, da odkrijete večji ali manjši del območja zamrzovanja.

4. Pred izvajanjem ablacije na tkivu na nadzorni plošči nastavite želeni čas in temperaturo ablacije.

5. Sondo namestite na tkivo, na katerem želite izvesti ablacijo, in zagotovite zaščito vsega bližnjega tkiva, da ne pride do nenamernega zamrzovanja.

10. Začetek in konec izvajanja zamrzovanja

1. Pritisnite in 2 sekundi pridržite gumb za začetek zamrzovanja na nadzorni plošči, da začnete krioablacijo.

2. Zamrzovanje se samodejno konča, ko je dosežen ciljni čas ablacije (nastavi ga uporabnik).

3. Trajanje zamrzovanja je odvisno od klinične situacije. Uporabnik lahko zamrzovanje ustavi, še preden je dosežen ciljni čas ablacije, tako da na nadzorni plošči pritisne rdeči gumb

za ustavitev zamrzovanja.

4. Ko končate ablacijo, počakajte, da se vrednost temperature na nadzorni plošči zviša nad 0 °C in šele nato odstranite sondo z območja zamrzovanja.

11. Ta zavrnitev jamstva velja za stranke zunaj ZDA:

Zavrnitev jamstva

ČEPRAV JE BILA SONDA ZA KIRURŠKO ABLACIJO CARDIOBLATE® CRYOFLEX®, V NADALJEVANJU »IZDELEK«, SKRBNO RAZVITA, IZDELANA IN PRED PRODAJO PREIZKUŠENA, LAHKO FUNKCIJ, KI JIM JE NAMENJENA, ZARADI VEČ RAZLOGOV NE OPRAVLJA ZADOVOLJIVO. OPOZORILA NA OZNAKAH NA TEM IZDELKU VSEBUJEJO PODROBNEJŠE INFORMACIJE IN SO SESTAVNI DEL TE ZAVRNITVE JAMSTVA. MEDTRONIC ZATO ZAVRAČA VSA JAMSTVA, IZRECNA ALI VSEBOVANA, GLEDE IZDELKA. DRUŽBA MEDTRONIC NI ODGOVORNA ZA NOBENO NAKLJUČNO ALI POSLEDIČNO ŠKODO, KI JE POSLEDICA KAKRŠNE KOLI UPORABE, OKVARE ALI POMANJKLJIVOSTI IZDELKA, NE GLEDE NA TO, ALI ZAHTEVEK TEMELJI NA JAMSTVU, POGODBI, ODŠKODNINSKI ODGOVORNOSTI ALI DRUGEM.

Izjeme in omejitve, določene zgoraj, se ne smejo razlagati v nasprotju z obveznimi določili veljavne zakonodaje in se kot take tudi ne smejo obravnavati. Če pristojno sodišče ugotovi, da

je kateri koli del ali določilo te zavrnitve jamstva nezakonit, neuveljavljiv ali v nasprotju z veljavno zakonodajo, to ne vpliva na veljavnost preostalih delov zavrnitve jamstva, vse pravice

in obveznosti pa se razlagajo in uveljavljajo, kot da ta zavrnitev jamstva ne bi vsebovala dela ali določila, za katerega je bilo ugotovljeno, da je neveljaven.

Navodila za uporabo Slovenščina 55

Europe

*M950762A001*

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH - 1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900

Authorized Representative in the European Community

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan Comodio Shiodome 5F 2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku Tokyo 105-0021 Japan Tel. 81-3-6430-2011 Fax 81-3-6430-7140

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd. 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australia Tel. 61-2-9857-9000 Fax 61-2-9878-5100

Asia

Medtronic International Ltd. Suite 1602 16/F, Manulife Plaza The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue Causeway Bay Hong Kong Tel. 852-2891-4068 Fax 852-2591-0313

Americas

Latin America

Medtronic Latin America 3750 NW 87th Avenue Suite 700 Miami, FL 33178 USA Tel. 305-500-9328 Fax 786-709-4244

Canada

Medtronic of Canada Ltd. 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada Tel. 905-460-3800 Fax 905-826-6620 Toll-free: 1-800-268-5346

United States

Manufacturer: Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA Internet: www.medtronic.com Tel. 763-526-7890 Fax 763-526-7888 Toll-free in the USA: 1-877-526-7890 (24-hour consultation service)

Manufacturing Site: Medtronic, Inc. Minneapolis, MN 55447 USA

Medtronic 60SF3 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual