Medtronic 60CM1 Instructions for Use

Cardioblate® CryoFlex

Clamp and Surgical Ablation Probe Clamp et sonde d'ablation chirurgicale Klemme und chirurgische Ablationssonde Pinza y sonda de ablación quirúrgica Klem en chirurgische ablatiesonde Sonda per ablazione chirurgica e pinza Klemme og sonde for kirurgisk ablasjon Puristin ja kirurginen ablaatiokoetin Klämma och kirurgisk ablationssond Σφιγκτήρας και καθετήρας χειρουργικής κατάλυσης Klemme og kirurgisk ablationsblyant Zacisk i sonda do ablacji chirurgicznej Pinça e sonda de ablação cirúrgica Kelepçe ve Cerrahi Ablasyon Probu Svorka a chirurgická ablační sonda Szorító és sebészi ablációs szonda Svorka a chirurgická ablačná sonda Haarats ja kirurgilise ablatsiooni sond Клампа и сонда за хирургична аблация Stezaljka i sonda za kiruršku ablaciju Skava un ķirurģiskās ablācijas zonde Gnybtas ir chirurginės abliacijos zondas Pensă şi sondă pentru ablaţie chirurgicală Зажим и зонд для хирургической абляции Klema i sonda za hiruršku ablaciju Sponka in sonda za kirurško ablacijo

60CM1

Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso • Bruksanvisning • Käyttöohjeet Bruksanvisning • Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Instrukcja użytkowania Instruções de utilização • Kullanım Talimatları • Návod k použití • Használati útmutató Pokyny na používanie • Kasutusjuhend • Инструкции за употреба • Upute za upotrebu Lietošanas pamācība • Naudojimo instrukcijos • Instrucţiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации Uputstva za upotrebu • Navodila za uporabo

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Cardioblate® and CryoFlex® are registered trademarks of Medtronic, Inc. Cardioblate® et CryoFlex® sont des marques déposées de Medtronic, Inc. Cardioblate® und CryoFlex® sind eingetragene Marken von Medtronic, Inc. Cardioblate® y CryoFlex® son marcas comerciales registradas de Medtronic, Inc. Cardioblate® en CryoFlex® zijn geregistreerde handelsmerken van Medtronic, Inc. Cardioblate® e CryoFlex® sono marchi registrati della Medtronic, Inc. Cardioblate® og CryoFlex® er registrerte varemerker for Medtronic, Inc. Cardioblate® ja CryoFlex® ovat Medtronic, Inc:n rekisteröityjä tavaramerkkejä. Cardioblate® och CryoFlex® är registrerade varumärken som tillhör Medtronic, Inc. Οι ονομασίες

Cardioblate® και CryoFlex® είναι εμπορικά σήματα της Medtronic, Inc. Cardioblate® og CryoFlex® er registrerede varemærker tilhørende Medtronic, Inc. Cardioblate® i CryoFlex® są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Medtronic, Inc. Cardioblate® e CryoFlex® são marcas comerciais registadas da Medtronic, Inc. Cardioblate® ve CryoFlex® Medtronic, Inc. şirketinin tescilli ticari markalarıdır. Cardioblate® a CryoFlex® jsou registrované ochranné známky společnosti Medtronic, Inc. A Cardioblate® és a CryoFlex® a Medtronic, Inc. bejegyzett védjegye. Cardioblate® a CryoFlex® sú registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic, Inc. Cardioblate® ja CryoFlex® on ettevõtte Medtronic, Inc. registreeritud kaubamärgid. Cardioblate® и CryoFlex® са регистрирани търговски марки на Medtronic, Inc. Cardioblate® i CryoFlex® registrirani su zaštitni znakovi tvrtke Medtronic, Inc. Cardioblate® un CryoFlex® ir Medtronic, Inc. reģistrētas preču zīmes. „Cardioblate®“ ir „CryoFlex®“ yra registruotieji „Medtronic, Inc.“ prekių ženklai. Cardioblate® şi CryoFlex® sunt mărci comerciale înregistrate ale Medtronic, Inc. Cardioblate® и CryoFlex® являются зарегистрированными товарными знаками Medtronic, Inc. Cardioblate® i CryoFlex® registrovani su žigovi preduzeća Medtronic, Inc. Cardioblate® in CryoFlex® sta registrirani blagovni znamki družbe Medtronic, Inc.

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på emballasjen / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Förklaring

symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Forklaring af symboler på emballagens mærkater /

av Objaśnienie symboli zamieszczonych na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Ambalaj etiketi üzerindeki sembollerin açıklaması / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Objašnjenje simbola na naljepnici na pakiranju / Uz iepakojuma etiķetes esošo simbolu skaidrojums / Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės / Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов на этикетках упаковки / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Razlaga simbolov na embalaži

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se reporter à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt gelten, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn / Vedere l'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto / Se på etiketten utenpå pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet / Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se etiketten på ytterförpackningen för vilka symboler som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα αφορούν αυτό το προϊόν / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu / Consultar as etiquetas exteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este produto / Hangi sembollerin bu ürün için geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketine başvurun / Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítku na vnější straně obalu / A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson találhatóak. / Prezrite si označenie na vonkajšom obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt / Välispakendi sildilt näete, millised tingmärgid selle toote puhul kehtivad / Погледнете етикета на външната опаковка, за да видите какви символи се отнасят за този продукт / Na naljepnicama na pakiranju pogledajte koji se simboli primjenjuju na ovaj proizvod / Skatiet ārējā iepakojuma marķējumu, lai redzētu simbolus, kuri attiecas uz šo izstrādājumu. / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas šis gaminys, žiūrėkite į išorinę pakuotės etiketę / Simbolurile aplicabile pentru acest produs sunt pe eticheta ambalajului / См. на этикетке внешней упаковки, какие символы применимы к данному продукту / Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod / Opis simbolov, ki se nanašajo na izdelek, je na zunanji nalepki na ovojnini.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité européenne. Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Richtlinie 93/42/EWG entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva 93/42/CEE del Consejo Europeo. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è conforme alla Direttiva del Consiglio europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig I samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Europeiska Rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds Direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy Rady Unii Europejskiej 93/42/EWG. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın Avrupa Konseyi Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky směrnice Evropské rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Tanács 93/42/EGK irányelve követelményeinek. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici Európskej rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (Euroopa standard). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult Euroopa Nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ nõuetele. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството напълно съответства на Директива 93/42/ЕИО на Съвета. / Conformité Européenne (Usklađenost s europskim standardima). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s direktivom Vijeća Europe 93/42/EEC. / Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst Eiropas Padomes Direktīvai 93/42/EEK. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka Europos Tarybos direktyvą 93/42/EEB. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol indică faptul că dispozitivul este pe deplin în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului European. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям Директивы Европейского совета 93/42/EEC. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa Direktivom Saveta Evrope 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava popolnoma skladna z Direktivo Evropskega sveta 93/42/EGS.

Sterilized Using Irradiation / Stérilisation par irradiation / Sterilisiert mittels Strahlung / Esterilizado mediante radiazione / Sterilisert med stråling / Steriloitu säteilyttämällä / Steriliserad med strålning / Αποστειρωμένο με ακτινοβολία / Steriliseret med stråling / Produkt sterylizowany przy użyciu promieniowania / Esterilizado por irradiação / İrradyasyonla Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno zářením / Sugárzással sterilizálva / Sterilizované žiarením / Steriliseeritud kiirgusega / Стерилизиран с лъчение / Sterilizirano zračenjem / Sterilizēts apstarojot / Sterilizuotas radioaktyvia spinduliuote / Sterilizat prin iradiere / Стерилизовано излучением / Sterilisano korišćenjem zračenja / Sterilizirano s sevanjem

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No lo reutilice / Niet opnieuw gebruiken / Non riutilizzare / Skal ikke brukes flere ganger / Älä käytä uudelleen / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívat opakovaně / Kizárólag egyszeri használatra / Nepoužívajte opakovane / Ühekordseks kasutuseks / Да не се използва повторно / Nemojte koristiti više puta / Nelietot atkārtoti / Nenaudokite pakartotinai / De unică folosinţă / Не использовать повторно / Nije za ponovnu upotrebu / Ne uporabljajte znova

Use By / À utiliser avant / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Data di scadenza / Siste forbruksdato / Käytettävä Datum použitelnosti / Lejárat / Dátum najneskoršej spotreby / Kõlblikkusaeg / Използвай до / Upotrijebiti do / Izlietot līdz / Naudoti iki / Data expirării / Использовать до / Upotrebljivo do / Uporabno do

Caution / Attention / Warnhinweis / Precaución / Let op / Attenzione / Forsiktig! / Varoitus / OBS! / Προσοχή / Forsigtig / Przestroga / Atenção / Dikkat / Upozornění / Figyelem! / Varovanie / Ettevaatust! /

Consult Instructions for Use / Consulter le mode d'emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Consulte las instrucciones de uso / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Vedere le istruzioni per l'uso / Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania / Consultar instruções de utilização / Kullanım Talimatlarına Bakın / Viz návod k použití / Lásd a használati útmutatót / Pozrite pokyny na používanie / Tutvuge kasutusjuhistega / Разгледайте инструкциите за употреба / Pogledajte upute za upotrebu / Skatiet lietošanas pamācību / Skaitykite naudojimo instrukcijose / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. инструкцию по эксплуатации / Pogledajte uputstva za upotrebu / Glejte Navodila za uporabo

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il mercato statunitense / kun i USA / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Yalnızca ABD'deki Kullanıcılar İçin / Pouze pro uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre používateľov v USA / Ainult USA tarbijaile / Само за САЩ / Samo za korisnike u SAD-u / Tikai ASV auditorijai / Tik JAV vartotojams / Numai pentru clienţii din SUA / Только для США / Samo za SAD / Le za uporabnike v ZDA

Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive du Conseil Européen 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europäische

mediante irradiación / Gesteriliseerd met straling / Sterilizzato

Får inte återanvändas / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Produkt do jednorazowego zastosowania / Não reutilizável /

viimeistään / Får användas till och med / Ημερομηνία λήξης / Kan anvendes til og med / Termin ważności / Utilizar antes de / Son Kullanma Tarihi /

Внимание / Oprez / Uzmanību! / Dėmesio / Atenţie / Предупреждение / Oprez / Pozor

Se i bruksanvisningen. / Katso käyttöohjeet / Se bruksanvisningen / Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης / Se brugsanvisning /

Gjelder bare i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός ΗΠΑ / Gælder

Keep Dry / À conserver dans un endroit sec / Trocken aufbewahren / Mantener seco / Droog houden / Conservare in un luogo asciutto / Skal holdes tørr / Säilytä kuivassa / Förvaras torrt / Διατηρήστε στεγνό /

Skal opbevares tørt / Chronić przed wilgocią / Manter seco / Kuru Saklayın / Udržujte v suchu / Szárazon tartandó / Uschovajte v suchu / Hoida kuivana / Да се съхранява на сухо място / Držite na suhom / Saglabāt sausu / Laikyti sausoje vietoje / Se păstrează în mediu uscat / Хранить в сухом месте / Držati na suvom mestu / Ne zmočite

Lower Limit of Temperature / Limite inférieure de température / Untere Temperaturgrenze / Límite inferior de la temperatura / Minimale temperatuur / Limite

di temperatura / Nedre temperaturgrense / Lämpötilan alaraja / Nedre temperaturgräns / Ανώτατο όριο θερμοκρασίας / Nederste temperaturgrænse /

inferiore Dolna granica dopuszczalnej temperatury / Limite inferior de temperatura / Sıcaklık Alt Sınırı / Dolní limit teploty / A hőmérséklet alsó határértéke / Dolný limit teploty / Temperatuuri alampiir / Долна граница на температурата / Donja temperaturna granica / Apakšējā temperatūras robeža / Apatinė temperatūros riba / Limita inferioară a temperaturii / Нижний предел температуры / Donja temperaturna granica / Spodnja meja temperature

Fragile / Fragile / Zerbrechlich / Frágil / Breekbaar / Fragile / Forsiktig / Helposti särkyvä / Ömtålig / Εύθραυστο / Skrøbeligt produkt / Ostrożnie / Frágil / Kırılabilir / Křehké / Törékeny / Krehké /

Kergestipurunev / Чупливо / Lomljivo / Trausls / Dužus / Fragil / Хрупкое / Lomljivo / Lomljivo

Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación / Productiedatum / Data di fabbricazione / Produksjonsdato / Valmistuspäivämäärä /

Tillverkningsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fabrikationsdato / Data produkcji / Data de fabrico / Üretim Tarihi / Datum výroby / A gyártás dátuma / Dátum výroby / Tootmiskuupäev / Дата на производство / Datum proizvodnje / Izgatavošanas datums / Pagaminimo data / Data fabricării / Дата изготовления / Datum proizvodnje / Datum izdelave

Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero seriale / Serienummer / Sarjanumero / Serienummer / Σειριακός

αριθμός / Serienummer / Numer seryjny / Número de série / Seri Numarası / Sériové číslo / Sorozatszám / Sériové číslo / Seerianumber / Сериен

номер / Serijski broj / Sērijas numurs / Serijos numeris / Număr de serie / Серийный номер / Serijski broj / Serijska številka Model Number / Modèle

/ Modellnummer / Número de modelo / Modelnummer / Numero modello / Modellnummer / Mallinumero / Modellnummer / Αριθμός μοντέλου / Modelnummer / Numer modelu / Número do modelo / Model Numarası / Číslo modelu / Típusszám / Číslo modelu / Mudeli number / Модел номер / Broj modela / Modeļa numurs / Modelio numeris / Număr model / Номер модели / Broj modela / Številka modela

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent / Valmistaja / Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent / Fabricante

/ İmalatçı / Výrobce / Gyártó / Výrobca / Tootja / Производител / Proizvođač / Ražotājs / Gamintojas / Producător / Производитель / Proizvođač /

Proizvajalec Authorized Representative in the European Community / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Autorisierte Vertretung für die Europäische

Gemeinschaft / Representante autorizado en la Comunidad Europea /

Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Rappresentante autorizzato della Comunità Europea / Autorisert representant i det europeiske fellesskap / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Auktoriserad representant inom EG / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Autoriseret repræsentant i EF / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante Autorizado na Comunidade Europeia / Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci / Oprávněný zástupce pro Evropské společenství / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Упълномощен представител в Европейската общност / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană / Официальный представитель в Европейском Союзе / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti

Recyclable Packaging / Emballage recyclable / Recyclingfähige Verpackung / Envase reciclable / Recyclebare verpakking / Confezione riciclabile / Resirkulerbar

emballasje / Kierrätettävä pakkaus / Återvinningsbar förpackning / Ανακυκλώσιμη συσκευασία / Emballagen kan genbruges / Opakowanie nadaje się do recyklingu / Embalagem reciclável / Geri Dönüştürülebilir Ambalaj / Recyklovatelný obal / Újrahasznosítható csomagolás / Recyklovateľný obal / Taastöödeldav pakend / Рециклираща се опаковка / Pakiranje se može reciklirati / Pārstrādājams iepakojums / Perdirbama pakuotė / Ambalaj reciclabil / Упаковка, пригодная для переработки / Pakovanje može da se reciklira / Embalaža za recikliranje

Manufacturing Site / Site

de fabrication / Hergestellt in / Lugar de fabricación / Productiefaciliteit / Luogo di produzione / Produksjonssted / Valmistuspaikka / Tillverkningsanläggning / Εργοστάσιο κατασκευής / Produktionssted / Miejsce produkcji / Local de fabrico / Üretim Yeri / Místo výroby / A gyártás helye / Miesto výroby / Tootmiskoht / Място на производство / Mjesto proizvodnje / Ražotāja adrese / Pagaminimo vieta / Locul fabricaţiei / Место изготовления / Mesto proizvodnje / Kraj izdelave

Do Not Use if Package is Damaged / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / No utilizar si el

está dañado / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Non utilizzare se la confezione è danneggiata / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet /

envase Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Får inte användas om förpackningen är skadad / Μην τo χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Ambalaj Hasarlıysa Kullanmayın / Nepoužívejte, je-li balení poškozeno / Sérült csomagolás esetén nem használható / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nemojte koristiti ako je pakiranje oštećeno / Nelietot, ja iepakojums ir bojāts / Nenaudoti, jei pažeista pakuotė / Nu folosiţi dacă ambalajul este deteriorat / Не использовать, если повреждена упаковка / Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno / Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana.

Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 / Figur 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figur 1 / Rycina 1 / Figura 1 / Şekil 1 / Obrázek 1 / 1. ábra / Obrázok 1 /

Joonis 1 / Фигура 1 / Slika 1 / 1. attēls / 1 paveikslėlis / Figura 1 / Рисунок 1 / Slika 1 / Slika 1

1. Ablation segment / Segment d'ablation / Ablationssegment / Segmento de ablación / Ablatiesegment / Segmento di ablazione / Ablasjonssegment / Ablaatio-osa / Ablationssegment / Τμήμα κατάλυσης / Ablationsdel / Segment ablacyjny / Segmento de ablação / Ablasyon kısmı / Ablační segment / Ablációs szakasz / Ablačný segment / Ablatsioonisegment / Аблационен сегмент / Segment za ablaciju / Ablācijas segments / Abliacijos segmentas / Segment de ablaţie / Абляционный сегмент / Segment za ablaciju / Ablacijski segment

2. White removable insulation sleeve / Gaine isolante mobile blanche / Weiße abnehmbare Isoliermanschette / Manguito aislante extraíble de color blanco / Witte afneembare isolatiehuls / Manicotto di isolamento bianco rimovibile / Hvit avtakbarbar isolasjonshylse / Valkoinen irrotettava eristysholkki / Vit, avtagbar isolerande hylsa / Λευκό αφαιρούμενο χιτώνιο μόνωσης / Hvid aftagelig isoleringskrave / Biała zdejmowana rurka izolacyjna / Manga de isolamento branca amovível / Çıkarılabilir beyaz yalıtım kovanı / Bílá snímatelná izolační manžeta / Levehető fehér szigetelőgallér / Biela odpojiteľná izolačná manžeta / Valge eemaldatav isoleermuhv / Бял сменяем изолиращ ръкав / Bijela izolacijska ovojnica koju je moguće ukloniti / Noņemama izolācijas uzmava baltā krāsā / Balta nuimama izoliavimo mova / Manşon alb izolator mobil / Белая съемная изолирующая оболочка / Bela izolaciona navlaka koja može da se skine / Bel odstranljiv izolacijski tulec

Figure 2 / Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Afbeelding 2 / Figura 2 / Figur 2 / Kuva 2 / Figur 2 / Εικόνα 2 / Figur 2 / Rycina 2 / Figura 2 / Şekil 2 / Obrázek 2 / 2. ábra / Obrázok 2 /

Joonis 2 / Фигура 2 / Slika 2 / 2. attēls / 2 paveikslėlis / Figura 2 / Рисунок 2 / Slika 2 / Slika 2

1. Distal

jaw / Mâchoire distale / Distale Backe / Rama distal / Distaal klemdeel / Ganascia distale / Distalkjeve / Distaalinen leuka / Distal käft / Άπω σιαγόνα / Distal kæbe / Szczęka dystalna / Mandíbula distal / Distal çene / Distální čelist / Disztális pofa / Distálna čeľusť / Distaalne haaraja / Дистална челюст / Distalna kliješta / Spailes distālā daļa / Distalinės žiotys / Braţ distal / Дистальная бранша / Distalne rašlje / Distalna čeljust

2. Proximal jaw / Mâchoire proximale / Proximale Backe / Rama proximal / Proximaal klemdeel / Ganascia prossimale / Proksimalkjeve / Proksimaalinen leuka / Proximal käft / Εγγύς σιαγόνα / Proksimal kæbe / Szczęka proksymalna / Mandíbula proximal / Proksimal çene / Proximální čelist / Proximális pofa / Proximálna čeľusť / Proksimaalne haaraja / Проксимална челюст / Proksimalna kliješta / Spailes proksimālā daļa / Proksimalinės žiotys / Braţ proximal / Проксимальная бранша / Proksimalne rašlje / Proksimalna čeljust

3. Trigger / Gâchette / Auslöser / Gatillo / Trekker / Meccanismo a scatto / Utløser / Laukaisin / Avtryckare / Σκανδάλη / Udløser / Spust / Botão activador / Tetik / Spouštěcí mechanismus / Rögzítőkar / Spúšťač / Päästik / Спусък / Okidač / Trigeris / Spragtukas / Declanşator / Спусковой крючок / Okidač / Sprožilnik

Figure 3 / Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Afbeelding 3 / Figura 3 / Figur 3 / Kuva 3 / Figur 3 / Εικόνα 3 / Figur 3 / Rycina 3 / Figura 3 / Şekil 3 / Obrázek 3 / 3. ábra / Obrázok 3 /

Joonis 3 / Фигура 3 / Slika 3 / 3. attēls / 3 paveikslėlis / Figura 3 / Рисунок 3 / Slika 3 / Slika 3

Proximal jaw / Mâchoire proximale / Proximale Backe / Rama proximal / Proximaal klemdeel / Ganascia prossimale / Proksimalkjeve / Proksimaalinen leuka / Proximal käft / Εγγύς σιαγόνα / Proksimal kæbe / Szczęka proksymalna / Mandíbula proximal / Proksimal çene / Proximální čelist / Proximális pofa / Proximálna čeľusť / Proksimaalne haaraja / Проксимална челюст / Proksimalna kliješta / Spailes proksimālā daļa / Proksimalinės žiotys / Braţ proximal / Проксимальная бранша / Proksimalne rašlje / Proksimalna čeljust

2. Ablation segment of the probe / Segment d'ablation de la sonde / Ablationssegment der Sonde / Segmento de ablación de la sonda / Ablatiesegment van de sonde / Segmento di ablazione della sonda / Sondens ablasjonssegment / Koettimen ablaatio-osa / Sondens ablationssegment / Τμήμα κατάλυσης του καθετήρα / Blyantens ablationsdel / Segment ablacyjny sondy / Segmento de ablação da sonda / Probun ablasyon kısmı / Ablační segment sondy / A szonda ablációs szakasza / Ablačný segment sondy / Sondi ablatsioonisegment / Аблационен сегмент на сондата / Segment sonde za ablaciju / Zondes ablācijas segments / Zondo abliacijos segmentas / Segment de ablaţie al sondei / Абляционный сегмент зонда / Segment sonde za ablaciju / Ablacijski segment sonde

3. Distal jaw / Mâchoire distale / Distale Backe / Rama distal / Distaal klemdeel / Ganascia distale / Distalkjeve / Distaalinen leuka / Distal käft / Άπω σιαγόνα / Distal kæbe / Szczęka dystalna / Mandíbula distal / Distal çene / Distální čelist / Disztális pofa / Distálna čeľusť / Distaalne haaraja / Дистална челюст / Distalna kliješta / Spailes distālā daļa / Distalinės žiotys / Braţ distal / Дистальная бранша / Distalne rašlje / Distalna čeljust

Cardioblate® CryoFlex

Clamp and Surgical Ablation Probe

1. Device Description

The Cardioblate CryoFlex Clamp and Surgical Ablation Probe is a single use, disposable cryoablation device that is designed for use with the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation

The probe has an integrated thermocouple for monitoring temperature at its ablation segment. The Clamp and Surgical Ablation Probe are supplied sterile and cannot be reused

System. or resterilized.

The probe’s shaft and ablation segment are made of specially heat-treated stainless steel. The shaft was designed with enough malleability that the surgeon can easily shape it, while still maintaining enough stiffness to ensure its stability in the operating field.

The 10 cm malleable ablation segment has a bellows configuration, which provides kink resistance and thermal performance. A removable insulation sleeve on the shaft allows the surgeon to vary the size of the ablation zone.

The probe has a 3 m (10 ft) connection hose which is to be handed out of the sterile field to an operating room nurse for connection to the control panel. The Cardioblate CryoFlex Clamp (referred to as “the clamp” throughout this document) (Figure 2) is specially designed to work with the 10 cm probe in order to allow clamping of tissue. The shaft and ablation segment of the probe is inserted into the clamp so that the probe’s ablation segment fits inside the distal jaw of the clamp. To close and lock the jaws, press the trigger of the clamp. To open the jaws, squeeze the trigger again. When the clamp is assembled with the probe, the temperature reading on the control panel screen will be the temperature of the probe.

2. Indications for Use

The Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation System is intended for minimally invasive cardiac surgical procedures, including the treatment of cardiac arrhythmias. The Cardioblate CryoFlex Clamp and Surgical Ablation Probe and the Surgical Ablation Console freeze target tissue and block the electrical conduction pathways by creating an inflammatory response and cryonecrosis.

3. Contraindications

The Cardioblate CryoFlex Clamp and Surgical Ablation Probe are not designed for use inside a beating heart.

4. Warnings

■

Do not insert the probe inside a beating heart. If a breach occurs in the probe inside a beating heart, this may result in severe injury or death to the patient.

■

Do not pull on the probe, clamp or console while its ablation segment is frozen to tissue as this could lead to inadvertent tissue damage.

■

Do not use excessive application force when using the probe in order to avoid tissue damage.

■

Surgical probe and clamp procedures may mechanically induce arrhythmias.

■

The probe should be positioned correctly and the placement of the ablation segment confirmed prior to cryoablation. Ensure that tissue adjacent to the probe or below the targeted zone which is not intended to be ablated is protected from freezing. This avoids inadvertent lesion creation.

■

Avoid contact between the cryoablation probe and the phrenic nerve to avoid injury.

■

The probe contains pressurized refrigerant during operation. Discontinue treatment immediately if a breach in the probe is suspected, as this may result in release of pressurized gas and injury to the patient or the user.

■

If an unanticipated event occurs, the injection of refrigerant can be stopped at any time by pushing the Stop Freeze button on the control panel.

■

If you are unable to stop the injection, immediately turn the system off by using the power switch located on the side of the control panel or by disconnecting the power cord.

■

Do not attempt to disconnect the probe during operation in the freeze mode as the sudden release of pressure may cause the probe to recoil, which may injure the operator.

■

If the injection of refrigerant spontaneously stops before the preset time on the control panel has elapsed, replace the probe.

■

Do not store the Surgical Ablation Probe below 0°C (32°F).

5. Precautions

■

Only appropriately trained personnel in a fully equipped facility should perform cardiac cryoablation procedures.

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device which could result in patient injury, illness, or death.

■

Discard all used probes and clamps in accordance with hospital procedures.

■

Prior to removing the probe and clamp from their packaging, inspect the packaging to verify the integrity of the seal. Use sterile techniques when handling the product.

■

Ensure that equipment used with the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation System is electrically safe and does not expose the patient to hazards.

■

Ensure that all pressure and regulator lines are securely connected.

■

Always turn off the main gas cylinder valve prior to venting the inlet pressure line to ensure that excess pressure is safely vented.

■

Prior to using the clamp and probe on the patient, test the clamping mechanism to ensure that it is operational.

■

Perform a test injection before placing the probe on tissue to be ablated.

■

Do not use probes or clamps that are damaged in any way.

■

If using the clamp in a procedure, it is highly recommended that you do not disassemble the probe from the clamp until AFTER you have finished using the clamp. It is difficult to reassemble and has not been tested for such an application.

■

Do not expose the probe, clamp, accessories, or electrical connectors to cleaning fluids or solvents.

■

Follow standard guidelines for the safe handling and storage of high-pressure gas cylinders.

■

Do not disconnect the probe from the console until the procedure is finished unless the probe needs to be replaced.

6. Adverse Effects

Potential adverse effects with this device are similar to other cardiac surgery procedures and may include the following:

■

bleeding

■

reoperation

■

extension of extracorporeal bypass

■

heart rhythm disturbances (atrial and/or ventricular)

■

pericardial effusion

■

pericarditis

■

cardiac tamponade

■

pleural effusion

■

mediastinitis

■

conduction disturbances (SA/AV node)

■

acute ischemic myocardial event

■

thrombus formation

■

low cardiac output

■

stroke

■

renal, gastrointestinal, or respiratory complications

■

sepsis

■

adjacent structural damage

Instructions for Use English 5

■

death

Cryoablation involving coronary vessels has been associated with subsequent clinically significant arterial stenosis. It is unknown whether cryoablation with the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Probe will have such an effect, but as in all such procedures, care should be taken to minimize unnecessary contact with coronary vessels during cryoablation.

7. How Supplied

The probe and clamp are sterilized via electron beam radiation and packaged assembled. All packaging material is recyclable. Manage disposal in accordance with local statutory regulations.

8. How to Connect

Refer to the Operator’s Manual for the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Console for detailed instructions about connecting the probe to the console.

9. Directions for Use

IMPORTANT!

■

Refer to the Operator’s Manual for the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Console for detailed instructions.

■

Refer to the warnings and precautions at the beginning of this document.

Note: All ablation procedures must be performed in a fully equipped operating room.

9.1. Ablating with the Clamp

to placing the probe and clamp assembly on tissue to be ablated, test the probe by pressing the Start Freeze button on the console for at least 2 seconds while the probe is in

1. Prior the air with the jaws opened or closed. After 20 seconds, a temperature of −110°C or less should be displayed.

2. Prior to ablating tissue, set the desired time and temperature for the ablation on the control panel.

3. Place the ablation segment of the probe on tissue to be ablated and close the clamp. Ensure that all adjacent tissue is protected to avoid inadvertent freezing.

4. Press and hold the Start Freeze button on the control panel for 2 seconds to start cryoablation. Note: When using the clamp, the freezing originates at the distal jaw and goes through the tissue to the proximal jaw.

5. Freezing ends automatically when the target ablation time (set by the operator) has been reached.

6. The freeze duration depends on the clinical situation and whether the clamp is being used. Freezing can be terminated by the operator before the target ablation time is reached by pressing the red Stop Freeze button on the control panel.

7. After completing the ablation, wait until the temperature reading on the control panel is above 0°C before releasing the locking mechanism of the clamp.

9.2. Ablating with the Probe

Tip: If using the clamp in a procedure, it is highly recommended that the probe is not removed from the clamp until AFTER you have finished using the clamp, because it is difficult to

reassemble.

1. Remove the probe (Figure 1) from the clamp handpiece.

2. Remove the insulation sleeve from the packaging and slide it over the end of the probe.

3. When the probe warms up, pull back the insulation sleeve and manipulate the ablation segment and shaft into the desired shape. Note: The ablation segment and shaft can be straightened and bent as needed although, to ensure optimal probe performance, manipulate only to the extent needed to achieve

the appropriate shape. Avoid excessive bending of the ablation segment and the probe shaft. Avoid bending the ablation segment when it is covered by the insulation sleeve. Always pull away the insulation sleeve prior to bending the ablation segment.

4. The length of the probe's freeze zone is variable up to 10 cm, depending on the placement of the insulation sleeve. Adjust the length of the freeze zone by manually moving the insulation sleeve up and down the shaft to expose more or less of the freeze zone.

5. Prior to ablating tissue, set the desired time and temperature for the ablation on the control panel.

6. Place the ablation segment of the probe onto the tissue to be ablated and ensure that all adjacent tissue is protected to avoid inadvertent freezing.

7. Press and hold the Start Freeze button on the control panel for 2 seconds to start cryoablation.

8. Freezing ends automatically when the target ablation time (set by the operator) has been reached.

9. Freezing can be terminated by the operator before the target ablation time is reached by pressing the red Stop Freeze button on the control panel.

10. After completing the ablation, wait until the temperature reading on the control panel is above 0°C before removing the clamp from the freeze zone.

10. The following Disclaimer of Warranty applies to United States customers only:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE CARDIOBLATE® CRYOFLEX® CLAMP AND SURGICAL ABLATION PROBE, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

11. The following Disclaimer of Warranty applies to customers outside the United States:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE CARDIOBLATE® CRYOFLEX® CLAMP AND SURGICAL ABLATION PROBE, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS

6 Instructions for Use English

Cardioblate® CryoFlex

Clamp et sonde d'ablation chirurgicale

1. Descriptif de l'appareil

clamp et la sonde d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex offrent un dispositif de cryoablation jetable à usage unique, conçu pour être utilisé avec le système d'ablation chirurgicale

Le Cardioblate CryoFlex. La sonde possède un thermocouple intégré destiné au contrôle de la température sur son segment d'ablation. Le clamp et la sonde sont livrés stériles et ne peuvent pas être réutilisés ou restérilisés.

La tige de la sonde et le segment d'ablation sont en acier inoxydable spécial ayant subi un traitement thermique. La tige a été conçue avec une malléabilité suffisante pour permettre au chirurgien de lui donner facilement la forme désirée, tout en gardant une rigidité suffisante pour garantir sa stabilité dans le champ opératoire.

Le segment d'ablation malléable de 10 cm présente une configuration à soufflet qui assure une résistance à la torsion et une résistance thermique. Une gaine isolante mobile située sur la tige permet au chirurgien de régler la dimension de la zone d'ablation.

La sonde possède un tube de branchement de 3 m (10 pieds) qui doit être sorti du champ stérile pour être confié à une infirmière de salle d'opération et branché sur le panneau de commande.

Le clamp Cardioblate CryoFlex ("le clamp" dans le présent document) (Figure 2) est spécialement conçu pour être utilisé avec la sonde de 10 cm afin de permettre le clampage des tissus.

La tige et le segment d'ablation de la sonde sont insérés dans le clamp afin que le segment d'ablation de la sonde puisse rentrer dans la mâchoire distale du clamp. Pour fermer et verrouiller les mâchoires, appuyer sur la gâchette du clamp. Pour ouvrir les mâchoires, appuyer à nouveau sur la gâchette. Lorsque le clamp est fixé sur la sonde, la température affichée sur le panneau de commande correspond à la température de la sonde.

2. Indications d'utilisation

Le système d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex est destiné à des interventions chirurgicales cardiaques peu invasives, telles que le traitement des arythmies cardiaques. Le clamp et la sonde d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex et la console d'ablation chirurgicale gèlent le tissu cible et bloquent les voies de conduction électrique en créant une réponse inflammatoire et une cryonécrose.

3. Contre-indications

Le clamp et la sonde d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex ne sont pas conçus pour être utilisés dans un cœur battant.

4. Avertissements

■

Ne pas insérer la sonde dans un cœur battant. Si la sonde se fissure ou se casse à l'intérieur d'un cœur battant, cela peut entraîner de graves lésions, voire le décès du patient.

■

Ne pas tirer sur la sonde, le clamp ou la console une fois que le segment d'ablation et le tissu ont été liés par cryogénie, car cela risquerait d'endommager les tissus.

■

Afin d'éviter d'endommager les tissus, ne pas exercer de force d'application excessive lors de l'utilisation de la sonde.

■

Les interventions à l'aide d'une sonde chirurgicale et d'un clamp peuvent mécaniquement induire des arythmies.

■

La sonde doit être positionnée correctement et la position du segment d'ablation doit être confirmée avant la cryoablation. Vérifier que les tissus adjacents à la sonde ou en dessous de la zone cible et ne devant pas être sectionnés, sont protégés de la cryogénie. Cela permet d'éviter les lésions accidentelles.

■

Éviter le contact entre la sonde de cryoablation et le nerf phrénique afin de prévenir toute lésion.

■

Lors du fonctionnement de l'appareil, la sonde contient un liquide réfrigérant pressurisé. Arrêter immédiatement le traitement s'il est possible que la sonde soit endommagée, car cela risquerait d'entraîner une fuite de gaz comprimé et de blesser le patient ou l'utilisateur.

■

En cas d'événement inattendu, l'injection du liquide réfrigérant peut être arrêtée à tout moment en appuyant sur le bouton Arrêt de la cryogénie sur le panneau de commande.

■

S'il est impossible d'arrêter l'injection, éteindre immédiatement le système au moyen du bouton situé sur le côté du panneau de commande ou en débranchant le cordon d'alimentation.

■

Ne pas essayer de débrancher la sonde lors du fonctionnement en mode cryogénie car le relâchement soudain de la pression pourrait faire reculer la sonde, avec un risque de blessure pour l'utilisateur.

■

Si l'injection du liquide réfrigérant s'arrête spontanément avant la fin du temps programmé sur le panneau de commande, remplacer la sonde.

■

Ne pas stocker la sonde d'ablation chirurgicale à une température inférieure à 0 °C (32 °F).

5. Précautions

■

Seul le personnel formé spécialement dans un établissement entièrement équipé doit pratiquer des interventions de cryoablation cardiaque.

■

Cet appareil est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de l'appareil et/ou de contaminer l'appareil, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

■

Jeter toutes les sondes et tous les clamps après utilisation, conformément aux procédures en vigueur dans l'hôpital.

■

Avant de sortir la sonde et le clamp de leur emballage, vérifier que celui-ci est intact. Manipuler le produit avec des techniques stériles.

■

Vérifier que l'équipement utilisé avec le système d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex ne présente aucun danger électrique et que le patient n'est exposé à aucun risque.

■

Vérifier que tous les tuyaux sous pression ainsi que ceux du détendeur sont correctement branchés.

■

Toujours fermer la vanne principale de la bouteille de gaz avant d'évacuer la pression pour s'assurer que l'excès de pression s'échappe de façon sécurisée.

■

Avant d'utiliser le clamp et la sonde sur le patient, tester le mécanisme de clampage afin de vérifier qu'il est opérationnel.

■

Effectuer une injection test avant de placer la sonde sur le tissu à retirer.

■

Ne pas utiliser de sondes ou de clamps endommagés.

■

Si un clamp est utilisé lors d'une intervention, il est fortement recommandé de ne désassembler la sonde du clamp qu'APRÈS avoir terminé d'utiliser le clamp. Ces éléments sont en effet très difficiles à réassembler et n'ont pas été testés pour une telle application.

■

Ne pas exposer la sonde, le clamp, les accessoires ou les connecteurs électriques à des liquides de nettoyage ou des solvants.

■

Suivre les directives standard concernant la manipulation et le stockage sécurisés de bouteilles de gaz comprimé.

■

Ne pas débrancher la sonde de la console avant la fin de l'intervention, sauf si la sonde doit être remplacée.

6. Effets indésirables

Les effets indésirables éventuels liés à cet appareil sont semblables à ceux liés à d'autres interventions chirurgicales cardiaques et peuvent inclure les complications suivantes :

■

saignement

■

nouvelle opération

■

Extension de la circulation extracorporelle

■

troubles du rythme cardiaque (atrial et/ou ventriculaire)

■

épanchement péricardique

■

Péricardite

■

tamponnade cardiaque

■

Épanchement pleural

■

médiastinite

■

Troubles conductifs (nœud SA/AV)

■

Accident ischémique myocardique aigu

■

Formation de thrombose

■

diminution du débit cardiaque

■

accident vasculaire cérébral

Mode d’emploi Français 7

■

complications rénales, gastro-intestinales ou respiratoires

■

sepsis

■

lésions des structures adjacentes

■

Décès

La cryoablation impliquant des vaisseaux coronaires a été associée à des sténoses artérielles cliniquement significatives. Aucune donnée ne précise si la cryoablation pratiquée avec la sonde d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex peut avoir un tel effet, mais comme pour toute intervention de ce type, il convient de prendre les précautions nécessaires afin de minimiser tout contact inutile avec des vaisseaux coronariens durant la cryoablation.

7. Conditionnement

sonde et le clamp sont stérilisés au moyen d'un faisceau d'électrons et assemblés dans l'emballage. Tout le matériel d'emballage est recyclable. Procéder à l'élimination conformément

La aux réglementations locales en vigueur.

8. Instructions de branchement

Consulter le manuel de l'utilisateur de la console d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex pour obtenir des instructions détaillées concernant le branchement de la sonde à la console.

9. Mode d'emploi

IMPORTANT !

■

Consulter le manuel de l'utilisateur de la console d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex pour obtenir des instructions détaillées.

■

Consulter les avertissements et les précautions au début du présent document.

Remarque : Toutes les procédures d'ablation doivent être réalisées dans une salle d'opération entièrement équipée.

9.1. Ablation à l'aide du clamp

1. Avant de placer la sonde et le clamp sur le tissu à retirer, tester la sonde en appuyant sur le bouton Démarrage de la cryogénie de la console, pendant au moins 2 secondes en tenant la sonde en l'air, mâchoires ouvertes ou fermées. Une température inférieure ou égale à –110 °C doit s'afficher au bout de 20 secondes.

2. Avant de procéder à l'ablation des tissus, régler la durée et la température de l'ablation sur le panneau de commande.

3. Placer le segment d'ablation de la sonde sur le tissu qui doit être retiré et verrouiller le clamp. Vérifier que les tissus adjacents sont protégés pour éviter une cryogénie accidentelle.

4. Appuyer sur le bouton Démarrage de la cryogénie du panneau de commande et le maintenir enfoncé pendant 2 secondes pour lancer la cryoablation. Remarque : Lorsque le clamp est utilisé, la cryogénie débute au niveau de la mâchoire distale et traverse le tissu pour atteindre la mâchoire proximale.

5. La cryogénie s'achève automatiquement à la fin de la durée de cryogénie (définie par l'utilisateur).

6. La durée de cryogénie varie en fonction de la situation clinique et de l'utilisation ou non du clamp. La cryogénie peut être interrompue par l'utilisateur avant la fin de la durée programmée en appuyant sur le bouton rouge Arrêt de la cryogénie du panneau de commande.

7. Une fois l'ablation effectuée, attendre que la température affichée sur le panneau de commande passe au-dessus de 0 °C avant de relâcher le mécanisme de verrouillage du clamp.

9.2. Ablation à l'aide de la sonde

Conseil : En cas d'utilisation du clamp lors d'une intervention, il est fortement recommandé de ne désassembler la sonde du clamp qu'APRÈS avoir terminé d'utiliser le clamp, car il

est difficile de les réassembler par la suite.

1. Retirer la sonde (Figure 1) de la pièce à main du clamp.

2. Retirer la gaine isolante de son emballage et la glisser sur l'extrémité de la sonde.

3. Quand la sonde se réchauffe, rétracter la gaine isolante et manipuler le segment d'ablation et la tige pour leur donner la forme désirée. Remarque : Il est possible de redresser le segment d'ablation et la tige ou de les tordre autant que nécessaire mais, afin de garantir une performance optimale de la sonde, il

convient de les manipuler uniquement dans la mesure visant à obtenir la forme appropriée. Éviter toute torsion excessive du segment d'ablation et de la tige de la sonde. Éviter de tordre le segment d'ablation lorsqu'il est recouvert de la gaine isolante. Toujours retirer la gaine isolante avant de tordre le segment d'ablation.

4. La longueur de la zone de cryogénie de la sonde peut varier jusqu'à 10 cm en fonction du positionnement de la gaine isolante. Ajuster la longueur de la zone de cryogénie en bougeant manuellement la gaine isolante vers le haut et le bas de la tige pour obtenir une exposition plus ou moins grande de cette zone.

5. Avant de procéder à l'ablation des tissus, régler la durée et la température de l'ablation sur le panneau de commande.

6. Placer le segment d'ablation de la sonde sur le tissu qui doit être retiré et vérifier que tous les tissus adjacents sont protégés contre une cryogénie accidentelle.

7. Appuyer sur le bouton Démarrage de la cryogénie du panneau de commande et le maintenir enfoncé pendant 2 secondes pour lancer la cryoablation.

8. La cryogénie s'achève automatiquement à la fin de la durée de cryogénie (définie par l'utilisateur).

9. La cryogénie peut être interrompue par l'utilisateur avant la fin de la durée programmée en appuyant sur le bouton rouge Arrêt de la cryogénie du panneau de commande.

10. Une fois l'ablation effectuée, attendre que la température affichée sur le panneau de commande passe au-dessus de 0 °C avant de retirer le clamp de la zone de cryogénie.

10. Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au présent déni de garantie :

Déni de garantie

BIEN QUE LE CLAMP ET LA SONDE D'ABLATION CHIRURGICALE CARDIOBLATE® CRYOFLEX® (CI-APRÈS, LE "PRODUIT") AIENT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUS, FABRIQUÉS ET TESTÉS AVANT LEUR COMMERCIALISATION, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS FIGURANT SUR L'ÉTIQUETTE DU PRODUIT DONNENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE POURRA EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en serait pas affectée. Dans ce cas, tous les autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou de la disposition considérée comme illégale.

8 Mode d’emploi Français

Cardioblate® CryoFlex

Klemme und chirurgische Ablationssonde

1. Gerätebeschreibung

Die Cardioblate CryoFlex Klemme und chirurgische Ablationssonde ist ein Einweg-Kryoablationsgerät für den einmaligen Gebrauch, das für die Verwendung mit dem Cardioblate

System für die chirurgische Ablation vorgesehen ist. Die Sonde hat ein integriertes Thermoelement zur Überwachung der Temperatur an ihrem Ablationssegment. Die Klemme

CryoFlex und chirurgische Ablationssonde werden steril ausgeliefert und können nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden.

Schaft und Ablationssegment der Sonde bestehen aus speziell wärmebehandeltem Edelstahl. Der Schaft wurde mit einer ausreichenden Formbarkeit konzipiert, damit der Chirurg ihn leicht formen kann, behält dabei aber genügend Steifigkeit, um seine Stabilität im Operationsfeld sicherzustellen.

Das 10 cm lange verformbare Ablationssegment hat eine Blasebalg-Konfiguration, die es beständig gegen Knicke macht und die thermische Leistung günstig beeinflusst. Eine abnehmbare Isoliermanschette auf dem Schaft ermöglicht es dem Chirurgen, die Größe der Ablationszone zu variieren.

Die Sonde hat einen 3 m (10 Fuß) langen Anschlussschlauch, der vom sterilen Feld aus an eine Operationsschwester zu reichen ist, um ihn an die Bedieneinheit anzuschließen. Die Cardioblate CryoFlex Klemme (in diesem Dokument „die Klemme“ genannt) (Abb. 2) ist speziell zur Verwendung mit der 10-cm-Sonde vorgesehen, um das Gewebe fixieren zu

können. Schaft und Ablationssegment der Sonde werden so in die Klemme eingeführt, dass sich das Ablationssegment der Sonde in der distalen Backe der Klemme befindet. Zum Schließen und Sperren der Backen drücken Sie auf den Auslöser der Klemme. Zum Öffnen der Backen drücken Sie den Auslöser erneut. Wenn Klemme und Sonde zusammengesetzt sind, entspricht die Temperaturangabe auf der Anzeige der Bedieneinheit der Temperatur der Sonde.

2. Indikationen

Das chirurgische Ablationssystem Cardioblate CryoFlex ist für minimalinvasive herzchirurgische Verfahren einschließlich der Behandlung von Herzrhythmusstörungen bestimmt. Die Cardioblate CryoFlex Klemme und chirurgische Ablationssonde sowie die Konsole für die chirurgische Ablation frieren das Zielgewebe ein und blockieren die elektrischen Leitwege durch die Erzeugung von Entzündungsreaktionen und Kryonekrose.

3. Kontraindikationen

Die Cardioblate CryoFlex Klemme und chirurgische Ablationssonde sind nicht zur Verwendung in einem schlagenden Herzen bestimmt.

4. Warnhinweise

■

Führen Sie die Sonde nicht in ein schlagendes Herz ein. Wenn innerhalb eines schlagenden Herzens ein Bruch in der Sonde auftritt, kann dies zu schweren Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

■

Ziehen Sie nicht an der Sonde, der Klemme oder der Konsole, während ihr Ablationssegment an Gewebe festgefroren ist, da dies versehentliche Gewebeschäden herbeiführen könnte.

■

Üben Sie bei der Verwendung der Sonde keine übermäßige Kraft aus, um Gewebeschäden zu vermeiden.

■

Eingriffe mit der chirurgischen Sonde und Klemme können mechanisch Arrhythmien auslösen.

■

Vor der Kryoablation sollte die Sonde korrekt positioniert und die Platzierung des Ablationssegments überprüft werden. Es ist darauf zu achten, dass Gewebe neben der Sonde oder unter dem Zielbereich, das nicht abladiert werden soll, vor dem Befrosten geschützt ist. Dadurch wird die unbeabsichtigte Schaffung von Läsionen vermieden.

■

Den Kontakt zwischen der Kryoablationssonde und dem Nervus Phrenicus vermeiden, um Verletzungen vorzubeugen.

■

Die Sonde enthält während des Betriebs unter Druck stehendes Kühlmittel. Sofort mit der Behandlung aufhören, wenn in der Sonde ein Bruch vermutet wird, da dies zum Ausströmen von unter Druck stehendem Gas und zu einer Verletzung des Patienten oder Benutzers führen kann.

■

Wenn ein unvorhergesehenes Ereignis eintritt, lässt sich das Einströmen des Kühlmittels jederzeit beenden, indem auf der Bedieneinheit die Taste „Frosten stoppen“ gedrückt wird.

■

Wenn der Gasfluss nicht gestoppt werden kann, das System mit dem Netzschalter an der Seite der Bedieneinheit oder durch Ziehen des Netzkabels sofort ausschalten.

■

Versuchen Sie nicht, die Sonde während des Betriebs im Frostmodus zu entfernen, da die plötzliche Druckabgabe einen Rückstoß der Sonde verursachen kann, der den Bediener verletzen kann.

■

Die Sonde austauschen, wenn das Einströmen des Kühlmittels spontan stoppt, bevor die voreingestellte Zeit auf der Bedieneinheit abgelaufen ist.

■

Bewahren Sie die chirurgische Ablationssonde nicht unter 0 °C (32 °F) auf.

5. Vorsichtsmaßnahmen

■

Kardiale Kryoablationsprozeduren dürfen nur von speziell ausgebildetem Personal in einer komplett dafür ausgestatteten Einrichtung durchgeführt werden.

■

Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisierung können die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine Kontamination des Geräts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

■

Gebrauchte Sonden und Klemmen gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses entsorgen.

■

Kontrollieren Sie vor der Entnahme der Sonde und Klemme aus ihrer Verpackung die Verpackung, um die Unversehrtheit des Siegels zu überprüfen. Verwenden Sie sterile Techniken bei der Handhabung des Produkts.

■

Stellen Sie sicher, dass die mit dem Cardioblate CryoFlex System für die chirurgische Ablation verwendeten Geräte elektrisch sicher sind und keine Gefahr für den Patienten darstellen.

■

Darauf achten, dass alle Druck- und Reglerleitungen sicher angeschlossen sind.

■

Vor dem Entlüften des Einlassdruckschlauchs immer das Ventil der Hauptgasflasche zudrehen, damit überschüssiger Druck sicher abgelassen wird.

■

Prüfen Sie vor der Verwendung von Klemme und Sonde am Patienten den Klemmmechanismus, um sicherzustellen, dass er funktionsfähig ist.

■

Führen Sie vor dem Platzieren der Sonde auf dem zu abladierenden Gewebe eine Testfrostung durch.

■

Verwenden Sie keine Sonden oder Klemmen, die in irgendeiner Weise beschädigt sind.

■

Wenn die Klemme bei einem Eingriff verwendet wird, empfiehlt es sich sehr, die Sonde ERST DANN von der Klemme zu entfernen, wenn Sie die Klemme nicht mehr benötigen. Das erneute Zusammensetzen ist schwierig und wurde für eine derartige Anwendung nicht getestet.

■

Setzen Sie die Sonde, die Klemme, das Zubehör und die Elektroanschlüsse keinen Reinigungs- oder Lösungsmitteln aus.

■

Für sicheres Handhaben und Lagern von Hochdruckgasflaschen die Standardrichtlinien befolgen.

■

Trennen Sie die Sonde erst nach Beendigung des Eingriffs von der Konsole, es sei denn, die Sonde muss ausgewechselt werden.

6. Nebenwirkungen

Die bei der Verwendung dieses Geräts auftretenden möglichen unerwünschten Nebenwirkungen gleichen denen bei anderen kardiochirurgischen Eingriffen und können Folgendes umfassen:

■

Blutung

■

Reoperation

■

Verlängerung der Dauer des extrakorporalen Kreislaufs

■

Herzrhythmusstörungen (atrial und/oder ventrikulär)

■

Perikarderguss

■

Perikarditis

■

Perikardtamponade

■

Pleuraerguss

■

Mediastinitis

■

Überleitungsstörungen (SA/AV-Knoten)

Gebrauchsanweisung Deutsch 9

■

akutes myokardischämisches Ereignis

■

Thrombusbildung

■

vermindertes Herzzeitvolumen

■

Schlaganfall

■

renale, gastrointestinale oder respiratorische Komplikationen

■

Sepsis

■

Schäden an angrenzenden Gewebestrukturen

■

Tod

Die Kryoablation von Koronargefäßen wurde mit einer nachfolgenden klinisch signifikanten Arterienstenose in Verbindung gebracht. Es ist nicht bekannt, ob die Kryoablation mit der Cardioblate Kryoablation den Kontakt mit Koronargefäßen so gering wie möglich zu halten.

CryoFlex chirurgischen Ablationssonde eine solche Auswirkung verursacht, jedoch sollte, wie bei allen diesen Prozeduren, sorgfältig darauf geachtet werden, während der

7. Lieferumfang

Die Sonde und die Klemme wurden mittels Elektronenstrahlung sterilisiert und zusammengebaut verpackt. Alle Verpackungsmaterialien sind recyclingfähig. Organisieren Sie die Entsorgung gemäß den vor Ort geltenden gesetzlichen Bestimmungen.

8. Verbindung herstellen

Ausführliche Anweisungen zum Verbinden der Sonde mit der Konsole sind dem Bedienerhandbuch für die Cardioblate CryoFlex Konsole für die chirurgische Ablation zu entnehmen.

9. Gebrauchsanweisung

WICHTIG!

■

Ausführliche Anweisungen sind dem Bedienerhandbuch für die Cardioblate CryoFlex Konsole für die chirurgische Ablation zu entnehmen.

■

Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen am Anfang dieses Dokuments.

Hinweis: Alle Ablationseingriffe müssen in einem vollständig ausgestatteten OP-Saal durchgeführt werden.

9.1. Ablation mit der Klemme

1. Ehe die Baugruppe aus Sonde und Klemme auf dem zu abladierenden Gewebe platziert wird, testen Sie die Sonde, indem Sie die Taste „Frosten starten“ auf der Konsole für mindestens 2 Sekunden drücken, während sich die Sonde mit geöffneten oder geschlossenen Backen in der Luft befindet. Nach 20 Sekunden sollte eine Temperatur von −110 °C oder weniger angezeigt werden.

2. Stellen Sie vor der Ablation von Gewebe die gewünschte Dauer und Temperatur für die Ablation auf der Bedieneinheit ein.

3. Platzieren Sie das Ablationssegment der Sonde auf dem zu abladierenden Gewebe und schließen Sie die Klemme. Vergewissern Sie sich, dass alles benachbarte Gewebe geschützt ist, um ein versehentliches Befrosten zu vermeiden.

4. Halten Sie die Taste „Frosten starten“ an der Bedieneinheit 2 Sekunden lang gedrückt, um die Kryoablation zu starten. Hinweis: Wenn Sie die Klemme verwenden, beginnt die Befrostung an der distalen Backe und geht durch das Gewebe hindurch zur proximalen Backe.

5. Das Befrosten endet automatisch, wenn die (durch den Bediener) eingestellte Ablationsdauer erreicht wurde.

6. Die Dauer der Befrostung hängt von der klinischen Situation ab und davon, ob die Klemme verwendet wird. Das Befrosten kann durch den Bediener beendet werden, bevor die eingestellte Ablationsdauer erreicht ist, indem er die rote Taste „Frosten stoppen“ an der Bedieneinheit drückt.

7. Warten Sie nach Beendigung der Ablation, bis die Temperaturanzeige auf der Bedieneinheit mehr als 0 °C angibt, bevor Sie den Sperrmechanismus der Klemme lösen.

9.2. Ablation mit der Sonde

Tipp: Wenn die Klemme bei einem Eingriff verwendet wird, empfiehlt es sich sehr, die Sonde ERST DANN von der Klemme zu entfernen, wenn die Klemme nicht mehr benötigt wird,

da das erneute Zusammensetzen schwierig ist.

1. Abnehmen der Sonde (Abb. 1) vom Klemmen-Griffstück.

2. Nehmen Sie die Isoliermanschette aus der Verpackung und schieben Sie sie über das Sondenende.

3. Wenn die Sonde aufgewärmt wird, ziehen Sie die Isoliermanschette zurück und biegen Sie das Ablationssegment und den Schaft in die gewünschte Form. Hinweis: Ablationssegment und Schaft können nach Bedarf gerade gerichtet und gebogen werden; um eine optimale Sondenleistung sicherzustellen, manipulieren Sie die Sonde

jedoch nur in dem erforderlichen Maße, um die geeignete Form zu erreichen. Vermeiden Sie übermäßiges Biegen des Ablationssegments und des Sondenschafts. Vermeiden Sie das Biegen des Ablationssegments, wenn es durch die Isoliermanschette abgedeckt ist. Ziehen Sie die Isoliermanschette immer ab, bevor Sie das Ablationssegment biegen.

4. Die Länge der Gefrierzone der Sonde kann je nach Platzierung der Isoliermanschette um bis zu 10 cm variiert werden. Stellen Sie die Länge der Gefrierzone ein, indem Sie die Isoliermanschette manuell auf dem Schaft nach oben und unten bewegen, um mehr oder weniger Gefrierzone freizulegen.

5. Stellen Sie vor der Ablation von Gewebe die gewünschte Dauer und Temperatur für die Ablation auf der Bedieneinheit ein.

6. Platzieren Sie das Ablationssegment der Sonde auf dem zu abladierenden Gewebe und achten Sie dabei darauf, dass das gesamte benachbarte Gewebe geschützt ist, um ein versehentliches Befrosten zu vermeiden.

7. Halten Sie die Taste „Frosten starten“ an der Bedieneinheit 2 Sekunden lang gedrückt, um die Kryoablation zu starten.

8. Das Befrosten endet automatisch, wenn die (durch den Bediener) eingestellte Ablationsdauer erreicht wurde.

9. Das Befrosten kann durch den Bediener beendet werden, bevor die eingestellte Ablationsdauer erreicht ist, indem er die rote Taste „Frosten stoppen“ an der Bedieneinheit drückt.

10. Warten Sie nach Beendigung der Ablation, bis die Temperaturanzeige auf der Bedieneinheit mehr als 0 °C angibt, bevor Sie die Klemme aus der Gefrierzone entfernen.

10. Der folgende Haftungsausschluss gilt nur für Kunden außerhalb der USA:

Haftungsausschluss

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTS IST ES MÖGLICH, DASS DIE CARDIOBLATE CRYOFLEX® KLEMME UND CHIRURGISCHE ABLATIONSSONDE – IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESER GARANTIE ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE HINSICHTLICH DES PRODUKTS AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahin gehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.

dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen

10 Gebrauchsanweisung Deutsch

Cardioblate® CryoFlex

Pinza y sonda de ablación quirúrgica

1. Descripción del producto

La pinza y sonda de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex es un dispositivo de crioablación desechable válido para un solo uso diseñado para su utilización con el sistema de

quirúrgica Cardioblate CryoFlex. La sonda tiene un termopar incorporado para la monitorización de la temperatura en el segmento de ablación. La pinza y sonda de ablación

ablación quirúrgica se suministra estéril y no puede volver a utilizarse ni a esterilizarse.

El cuerpo y el segmento de ablación de la sonda están fabricados en acero inoxidable sometido a un tratamiento térmico especial. El cuerpo se ha diseñado con la maleabilidad necesaria para que el cirujano pueda conformarlo fácilmente, pero al mismo tiempo con la rigidez necesaria para garantizar su estabilidad en el campo quirúrgico.

El segmento de ablación maleable de 10 cm de longitud tiene una configuración en forma de fuelle que le proporciona rendimiento térmico y resistencia al retorcimiento. El manguito aislante extraíble del cuerpo permite al cirujano variar el tamaño de la zona de ablación.

La sonda tiene un tubo de conexión de 3 m (10 pies) que debe entregarse a una enfermera de quirófano fuera del campo estéril para que lo conecte al panel de control. La pinza Cardioblate CryoFlex (denominada “pinza” en este documento) (Figura 2) está especialmente diseñada para trabajar con la sonda de 10 cm para permitir la sujeción del tejido. El cuerpo y el segmento de ablación de la sonda se insertan en la pinza de manera que el segmento de ablación queda colocado dentro de la rama distal de la pinza. Para cerrar y bloquear las ramas, presione el gatillo de la pinza. Para abrir las ramas, presione de nuevo el gatillo. Cuando la pinza está acoplada a la sonda, la lectura de temperatura mostrada en la pantalla del panel de control es la temperatura de la sonda.

2. Indicaciones de uso

El sistema de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex está pensado para realizar intervenciones quirúrgicas cardíacas mínimamente invasivas, entre las que se incluye el tratamiento de arritmias cardíacas. La pinza y sonda de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex, así como la consola de ablación quirúrgica congelan el tejido de interés y bloquean las vías de conducción eléctrica mediante la creación de una respuesta inflamatoria y crionecrosis.

3. Contraindicaciones

La pinza y sonda de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex no está diseñada para su utilización en el interior de un corazón latiente.

4. Advertencias

■

No inserte la sonda en un corazón latiente. Si se produce una rotura en la sonda dentro de un corazón latiente, el paciente podría sufrir una lesión grave o la muerte.

■

No tire de la sonda, de la pinza o de la consola mientras el segmento de ablación de la sonda está congelado en el tejido, ya que podría lesionarse accidentalmente el tejido.

■

No ejerza una fuerza excesiva al utilizar la sonda a fin de evitar lesiones de los tejidos.

■

Las intervenciones quirúrgicas con sondas y pinzas pueden provocar la inducción mecánica de arritmias.

■

La sonda debe colocarse correctamente y debe confirmarse la posición del segmento de ablación antes de efectuar la crioablación. Asegúrese de que el tejido situado adyacente a la sonda o por debajo de la zona de interés en el que no se desee realizar la ablación esté protegido de la congelación. De esta forma, se evitará causar lesiones accidentales.

■

Se debe evitar el contacto entre la sonda de crioablación y el nervio frénico para evitar cualquier lesión.

■

La sonda contiene un refrigerante a presión durante su funcionamiento. Suspenda inmediatamente el tratamiento si se sospecha que hay una rotura en la sonda, ya que ello puede causar la liberación de gas a presión y una lesión en el paciente o el usuario.

■

En caso de ocurrir un imprevisto, se puede interrumpir la inyección de refrigerante en cualquier momento pulsando la tecla Detener congelación en el panel de control.

■

Si no logra detener la inyección, apague el sistema inmediatamente usando el interruptor de alimentación situado en la parte lateral del panel de control o desenchufando el cable de alimentación.

■

No intente desconectar la sonda mientras esté funcionando en el modo de congelación, ya que la liberación súbita de presión puede hacer que la sonda retroceda, lo cual puede provocar lesiones al usuario.

■

Si la inyección de refrigerante se detiene espontáneamente antes del tiempo predeterminado en el panel de control, sustituya la sonda.

■

No almacene la sonda de ablación quirúrgica por debajo de 0 °C (32 °F).

5. Medidas preventivas

■

Los procedimientos de crioablación cardíaca sólo deben ser realizados por personas con la formación adecuada y siempre dentro de instalaciones completamente equipadas.

■

Este dispositivo está diseñado para utilizarse en un solo paciente. No reutilice, reprocese o reesterilice este producto. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización el dispositivo pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.

■

Deseche todas las sondas y pinzas según a las normativas del hospital.

■

Antes de extraer la pinza y la sonda de su envase, examine el envase para comprobar la integridad del precinto. Utilice técnicas asépticas cuando manipule el producto.

■

Asegúrese de que el equipo utilizado con el sistema de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex es eléctricamente seguro y no expone al paciente a ningún peligro.

■

Asegúrese de que todas las líneas de regulación y de presión estén bien conectadas.

■

Cierre siempre la válvula principal del cilindro de gas antes de ventilar la línea de presión de entrada para asegurarse de dar salida de forma segura a la presión excesiva.

■

Antes de utilizar la pinza y la sonda en el paciente, compruebe el mecanismo de sujeción para verificar que funciona correctamente.

■

Efectúe una inyección de prueba antes de colocar la sonda sobre el tejido en el que se desea realizar la ablación.

■

No utilice sondas ni pinzas que estén de alguna forma dañadas.

■

Si utiliza la pinza en un procedimiento, se recomienda encarecidamente no desmontar la sonda de la pinza hasta DESPUÉS de haber terminado de usar la pinza. Es difícil volver a montarla y no se ha probado para ese tipo de aplicación.

■

No deben utilizarse líquidos de limpieza ni disolventes en la sonda, la pinza, los accesorios o los conectores eléctricos.

■

Deben seguirse las pautas convencionales para la manipulación y el almacenamiento seguros de los cilindros de gas de alta presión.

■

No desconecte la sonda de la consola antes de terminar el procedimiento a menos que sea necesario sustituir la sonda.

6. Efectos adversos

Los episodios adversos que pueden presentarse con este dispositivo son similares a los de otras intervenciones cardíacas y pueden incluir los siguientes:

■

sangrado

■

reintervención quirúrgica

■

extensión del bypass extracorpóreo

■

alteraciones del ritmo cardíaco (auriculares o ventriculares)

■

derrame pericárdico

■

pericarditis

■

taponamiento cardíaco

■

derrame pleural

■

mediastinitis

■

alteraciones de la conducción (nodo SA/AV)

■

episodio agudo de isquemia miocárdica

■

formación de trombos

■

gasto cardíaco bajo

■

ictus

Instrucciones de uso Español 11

■

complicaciones renales, respiratorias o gastrointestinales

■

sepsis

■

daños a estructuras adyacentes

■

muerte

crioablación aplicada a vasos coronarios ha sido asociada con estenosis arteriales posteriores clínicamente significativas. Se desconoce si la crioablación con la sonda de ablación

La quirúrgica Cardioblate CryoFlex puede tener tal efecto; sin embargo, como en todas las intervenciones de ese tipo, se debe tener cuidado a fin de reducir al mínimo el contacto innecesario con los vasos coronarios durante la crioablación.

7. Presentación

La sonda y la pinza se esterilizan mediante irradiación con haz de electrones y se envasan montadas. Todo el material de envasado es reciclable. Deseche según las normativas legales locales.

8. Conexión

Consulte el manual del usuario de la consola de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex si desea ver instrucciones detalladas sobre la conexión de la sonda a la consola.

9. Modo de empleo

¡IMPORTANTE!

■

Consulte el manual del usuario de la consola de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex si desea ver instrucciones detalladas.

■

Consulte las advertencias y medidas preventivas presentadas al principio de este documento.

Nota: Todos los procedimientos de ablación deben realizarse en un quirófano totalmente equipado.

9.1. Ablación con la pinza

1. Antes de colocar el conjunto de sonda y pinza sobre el tejido en el que se desee realizar la ablación, pruebe la sonda pulsando el botón Iniciar congelación en la consola durante 2 segundos como mínimo, con la sonda en el aire y las ramas abiertas o cerradas. Después de 20 segundos, debería mostrarse en la pantalla una temperatura igual o inferior a

−110 °C.

2. Antes de proceder a la ablación del tejido, configure en el panel de control el tiempo y la temperatura deseados para la ablación.

3. Coloque el segmento de ablación de la sonda sobre el tejido en el que se desee realizar la ablación y cierre la pinza. Asegúrese de que todo el tejido adyacente está protegido para evitar una congelación accidental.

4. Pulse y mantenga pulsado el botón Iniciar congelación en el panel de control durante 2 segundos para iniciar la crioablación. Nota: Cuando se utiliza la pinza, la congelación se origina en la rama distal y atraviesa el tejido hasta la rama proximal.

5. La congelación termina automáticamente cuando se alcanza el tiempo de ablación deseado (configurado por el usuario).

6. La duración de la congelación depende de la situación clínica y de si se utiliza o no la pinza. El usuario puede interrumpir la congelación antes de que se alcance el tiempo de ablación deseado pulsando el botón rojo Detener congelación en el panel de control.

7. Una vez finalizada la ablación, espere a que la lectura de temperatura mostrada en el panel de control se encuentre por encima de 0 °C antes de liberar el mecanismo de bloqueo de la pinza.

9.2. Ablación con la sonda

Sugerencia: Si utiliza la pinza en un procedimiento, se recomienda encarecidamente no desmontar la sonda de la pinza hasta DESPUÉS de haber terminado de usar la pinza, ya que

es difícil volver a montarla.

1. Retire la sonda (Figura 1) de la pistola de la pinza.

2. Extraiga del envase el manguito aislante y deslícelo sobre el extremo de la sonda.

3. Una vez que se haya calentado la sonda, tire hacia atrás del manguito aislante y conforme el segmento de ablación y el cuerpo según desee. Nota: Aunque el segmento de ablación y el cuerpo pueden enderezarse y doblarse según sea necesario, a fin de garantizar un funcionamiento óptimo de la sonda se recomienda

manipularlos únicamente en la medida necesaria para conseguir la forma apropiada. Evite doblar excesivamente el segmento de ablación y el cuerpo de la sonda. Evite doblar el segmento de ablación cuando esté cubierto por el manguito aislante. Retire siempre el manguito aislante antes de doblar el segmento de ablación.

4. La longitud de la zona de congelación de la sonda varía hasta 10 cm, según la colocación del manguito aislante. Ajuste la longitud de la zona de congelación moviendo manualmente el manguito aislante hacia arriba y hacia abajo por el cuerpo para dejar expuesta una cantidad mayor o menor de la zona de congelación.

5. Antes de proceder a la ablación del tejido, configure en el panel de control el tiempo y la temperatura deseados para la ablación.

6. Coloque el segmento de ablación de la sonda sobre el tejido en el que se desee realizar la ablación y asegúrese de que todo el tejido adyacente está protegido para evitar una congelación accidental.

7. Pulse y mantenga pulsado el botón Iniciar congelación en el panel de control durante 2 segundos para iniciar la crioablación.

8. La congelación termina automáticamente cuando se alcanza el tiempo de ablación deseado (configurado por el usuario).

9. El usuario puede interrumpir la congelación antes de que se alcance el tiempo de ablación deseado pulsando el botón rojo Detener congelación en el panel de control.

10. Una vez finalizada la ablación, espere a que la lectura de temperatura mostrada en el panel de control se encuentre por encima de 0 °C antes de retirar la pinza de la zona de congelación.

10. La siguiente Renuncia de responsabilidad se aplica a los clientes de fuera de los Estados Unidos:

Renuncia de responsabilidad

AUNQUE LA PINZA Y SONDA DE ABLACIÓN QUIRÚRGICA CARDIOBLATE® CRYOFLEX®, A LA QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO DISEÑADA, FABRICADA Y PROBADA CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLA A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS FORTUITOS O CAUSADOS POR CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL O CUALQUIER OTRO FUNDAMENTO LEGAL.

Las exclusiones y limitaciones anteriormente expresadas no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma.

En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

12 Instrucciones de uso Español

Cardioblate® CryoFlex

Klem en chirurgische ablatiesonde

1. Productbeschrijving

De Cardioblate CryoFlex-klem en de chirurgische ablatiesonde vormen een cryoablatieapparaat voor eenmalig gebruik dat is ontwikkeld voor gebruik met het Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatiesysteem. De sonde heeft een geïntegreerd thermokoppel voor het bewaken van de temperatuur bij het ablatiesegment. De klem en de chirurgische ablatiesonde worden steriel geleverd en kunnen niet opnieuw worden gebruikt of gehersteriliseerd.

De schacht en het ablatiesegment van de sonde zijn gemaakt uit speciaal hittebehandeld roestvrijstaal. De schacht is ontwikkeld met voldoende buigbaarheid zodat de chirurg deze gemakkelijk de gewenste vorm kan geven, terwijl de schacht nog steeds stijf genoeg is om de stabiliteit ervan in het operatiegebied te garanderen.

Het vormbare ablatiesegment van 10 cm heeft een balgconfiguratie die zowel knikweerstand als optimaal thermisch resultaat levert. Een afneembare isolatiehuls op de schacht zorgt ervoor dat de chirurg de grootte van de ablatiezone kan variëren.

De sonde heeft een aansluitslang van 3 meter (10 feet), die vanuit het steriele gebied aan een operatieverpleegkundige moet worden overhandigd voor bevestiging aan het bedieningspaneel.

De Cardioblate CryoFlex-klem (hierna “de klem” genoemd in het gehele document) (afbeelding 2) is speciaal ontwikkeld om samen met de sonde van 10 cm te worden gebruikt om weefsel af te klemmen.

De schacht en het ablatiesegment van de sonde worden in de klem ingebracht, zodat het ablatiesegment van de sonde past in het distale klemdeel. Om de klemdelen te sluiten en te vergrendelen, drukt u op de trekker van de klem. Om de klemdelen te openen, knijpt u opnieuw in de trekker. Als de klem is bevestigd aan de sonde, zal de temperatuur van de sonde op het bedieningspaneelscherm worden weergegeven.

2. Gebruiksindicaties

Het Cardioblate CryoFlex chirurgisch ablatiesysteem is bedoeld voor minimaal invasieve hartchirurgische procedures, inclusief de behandeling van cardiale aritmieën. De Cardioblate CryoFlex-klem, en cryonecrose te creëren.

de chirurgische ablatiesonde en de chirurgische ablatieconsole bevriezen het gewenste weefsel en blokkeren de elektrische geleidingsbanen door een ontstekingsreactie

3. Contra-indicaties

De Cardioblate CryoFlex-klem en chirurgische ablatiesonde zijn niet ontwikkeld voor gebruik in een kloppend hart.

4. Waarschuwingen

■

Plaats de sonde niet in een kloppend hart. Als de sonde beschadigd raakt in een kloppend hart, kan dit ernstig letsel of het overlijden van de patiënt tot gevolg hebben.

■

Trek niet aan de sonde, de klem of de console wanneer het ablatiesegment is vastgevroren aan weefsel, omdat dit kan leiden tot onbedoelde weefselbeschadiging.

■

Gebruik geen excessieve kracht bij het toepassen van de sonde om weefselbeschadiging te vermijden.

■

Procedures met de chirurgische sonde en de klem kunnen mechanische aritmie opwekken.

■

De sonde moet correct worden geplaatst en de plaatsing van het ablatiesegment moet vóór de cryoablatie worden bevestigd. Zorg dat het weefsel naast de sonde of onder de doelzone dat niet mag worden beschadigd, wordt beschermd tegen bevriezing. Dit voorkomt onbedoelde vorming van laesies.

■

Vermijd contact tussen de cryoablatiesonde en de middenrifzenuw om letsel te voorkomen.

■

Tijdens de werking bevat de sonde koelmiddel onder druk. Stop de behandeling direct als u denkt dat de sonde is beschadigd, omdat dit kan resulteren in het vrijkomen van onder druk staand gas, hetgeen letsel kan veroorzaken bij de patiënt of de gebruiker.

■

Indien er een onverwachte gebeurtenis optreedt, kan de toevoer van koelmiddel op elk moment worden gestopt door de knop Stop Bevriezing op het bedieningspaneel in te drukken.

■

Als u niet in staat bent de toevoer te stoppen, dient u onmiddellijk het systeem uit te zetten via de aan/uit-knop die zich aan de zijkant van het bedieningspaneel bevindt. U kunt ook het netsnoer loskoppelen.

■

Probeer niet de sonde los te trekken tijdens de werking in de bevriezingsmodus, omdat het plotselinge wegvallen van de druk ertoe kan leiden dat de sonde een terugslag krijgt, waardoor de gebruiker letsel kan oplopen.

■

Als de toevoer van het koelmiddel spontaan stopt vóór de vooraf ingestelde tijd op het bedieningspaneel voorbij is, dient u de sonde te vervangen.

■

Sla de chirurgische ablatiesonde niet op bij een temperatuur onder 0 °C (32 °F).

5. Voorzorgsmaatregelen

■

Alleen daartoe opgeleid personeel in een volledig uitgeruste instelling mag hartcryoablatieprocedures uitvoeren.

■

Dit apparaat is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken ten behoeve van hergebruik of hersteriliseren. Door het opnieuw gebruiken, verwerken ten behoeve van of hersteriliseren kan het apparaat worden besmet en/of de structuur ervan worden aangetast, wat kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

■

Gooi alle gebruikte sondes en klemmen weg volgens de juiste ziekenhuisprocedures.

■

Inspecteer voordat u de sonde en de klem uit de verpakking haalt of de verzegeling van de verpakking intact is. Gebruik steriele technieken als u dit product hanteert.

■

Zorg dat de apparatuur die samen met het Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatiesysteem wordt gebruikt, elektrisch veilig is en de patiënt niet blootstelt aan gevaren.

■

Zorg dat alle druk- en regulatorleidingen goed aangesloten zijn.

■

Zet de hoofdgascilinderklep altijd uit voordat u de inlaatdrukleiding ontlucht, zodat de overdruk veilig kan worden ontlucht.

■

Voordat u de klem en sonde bij de patiënt gebruikt, dient u het klemmechanisme te testen om zeker te zijn dat het goed werkt.

■

Voer een testtoevoer uit voordat u de sonde op het weefsel plaatst voor ablatie.

■

Gebruik geen sondes of klemmen die op enigerlei wijze beschadigd zijn.

■

Als u een klem gebruikt tijdens een procedure, wordt het ten zeerste aanbevolen om de sonde pas los te koppelen van de klem als u klaar bent met het gebruik van de klem. Het is moeilijk om deze opnieuw te bevestigen en een dergelijke toepassing is niet getest.

■

Stel de sonde, klem en overige materialen of elektrische connectoren niet bloot aan reinigingsvloeistoffen of oplosmiddelen.

■

Volg de standaardrichtlijnen voor het veilig hanteren en opslaan van gascilinders onder hoge druk.

■

Ontkoppel de sonde pas van het bedieningspaneel als de procedure is voltooid tenzij de sonde vervangen dient te worden.

6. Bijwerkingen

De bijwerkingen die kunnen optreden met dit hulpmiddel, zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen bij andere hartoperaties. Het gaat hierbij onder andere om de volgende bijwerkingen:

■

bloeding

■

nieuwe operatie

■

extensie van de extracorporele bypass

■

hartritmestoornissen (atriaal en/of ventriculair)

■

pericardiale effusie

■

pericarditis

■

harttamponade

■

pleurale effusie

■

mediastinitis

■

geleidingsstoornissen (SA/AV-knoop)

■

acuut ischemisch myocardiaal event

■

trombusvorming

■

laag hartminuutvolume

■

beroerte

Gebruiksaanwijzing Nederlands 13

■

nier- of ademhalingsproblemen of gastro-intestinale problemen

■

sepsis

■

structurele schade aan het omliggende gebied

■

overlijden

Cryoablatie ablatiesonde een dergelijk effect heeft, maar zoals bij al dit soort procedures dient u erop te letten dat tijdens cryoablatie contact met kransslagaders zoveel mogelijk wordt vermeden.

van kransslagaders wordt wel geassocieerd met latere klinisch significante stenose van de arteriën. Het is onbekend of cryoablatie met de Cardioblate CryoFlex chirurgische

7. Wijze van levering

De sonde en de klem zijn gesteriliseerd via elektronenstraling en worden gemonteerd verpakt. Al het verpakkingsmateriaal is recyclebaar. Afvalverwijdering overeenkomstig de plaatselijke afvalverwijderingsvoorschriften.

8. Aansluiten

Raadpleeg de bedieningshandleiding van de Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatieconsole voor meer informatie over het aansluiten van de sonde op de console.

9. Gebruiksinstructies

BELANGRIJK!

■

Raadpleeg de bedieningshandleiding van de Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatieconsole voor gedetailleerde instructies.

■

Raadpleeg de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen aan het begin van dit document.

Opmerking: Alle ablatieprocedures moeten worden uitgevoerd in een volledig uitgeruste operatiekamer.

9.1. Ablatie met de klem

1. Voordat u de gecombineerde sonde en de klem op het weefsel plaatst voor ablatie, dient u de sonde te testen door gedurende ten minste 2 seconden te drukken op de knop Start

Bevriezing op de console, terwijl de sonde zich in de lucht bevindt met de klemdelen geopend of gesloten. Na 20 seconden moet een temperatuur van −110 °C of lager worden weergegeven.

2. Voordat u begint met de ablatie van het weefsel, dient u de gewenste tijd en temperatuur op het bedieningspaneel in te stellen.

3. Plaats het ablatiesegment van de sonde op het weefsel waarop u ablatie wilt uitvoeren en sluit de klem. Zorg dat al het naastliggende weefsel beschermd is om onbedoelde bevriezing

te voorkomen.

4. Houd de knop Start Bevriezing op het bedieningspaneel 2 seconden ingedrukt om de cryoablatie te starten.

Opmerking: Bij gebruik van de klem begint de bevriezing bij het distale klemdeel. De bevriezing loopt dan via het weefsel door tot het proximale klemdeel.

5. De bevriezing stopt automatisch wanneer de gewenste ablatietijd (die is ingesteld door de gebruiker) is bereikt.

6. De bevriezingsduur hangt af van de klinische situatie. Ook het al dan niet gebruiken van de klem heeft invloed op de bevriezingsduur. De bevriezing kan vóór de vooringestelde

ablatietijd worden beëindigd door op de rode knop Stop Bevriezing op het bedieningspaneel te drukken.

7. Na voltooiing van de ablatie dient u te wachten tot de temperatuur op het bedieningspaneel meer dan 0 °C aangeeft voordat u het vergrendelingsmechanisme van de klem ontgrendelt.

9.2. Ablatie met de sonde Tip: Als u een klem gebruikt tijdens een procedure, is het aan te raden de sonde pas los te koppelen van de klem als u klaar bent met het gebruik van de klem, omdat het moeilijk is

om deze weer te monteren.

1. Verwijder de sonde (afbeelding 1) van de handgreep van de klem.

2. Haal de isolatiehuls uit de verpakking en schuif deze over het uiteinde van de sonde.

3. Terwijl de sonde opwarmt, trekt u de isolatiehuls terug en manipuleert u het ablatiesegment en de schacht tot de gewenste vorm.

Opmerking: U kunt het ablatiesegment en de schacht naar wens strekken en buigen, maar om te zorgen dat de sonde optimaal werkt, dient u de sonde slechts zoveel te manipuleren als nodig is om de juiste vorm te krijgen. Vermijd overmatig buigen van het ablatiesegment en de sondeschacht. Buig het ablatiesegment niet wanneer dit bedekt wordt door de isolatiehuls. Trek de isolatiehuls altijd weg voordat u het ablatiesegment buigt.

4. De lengte van de bevriezingszone van de sonde is variabel tot 10 cm, afhankelijk van de plaatsing van de isolatiehuls. Pas de lengte van de bevriezingszone aan door de isolatiehuls

handmatig op en neer te schuiven over de schacht, om een groter of kleiner deel van de bevriezingszone bloot te stellen.

5. Voordat u begint met de ablatie van het weefsel, dient u de gewenste tijd en temperatuur op het bedieningspaneel in te stellen.

6. Plaats het ablatiesegment van de sonde op het weefsel waarop u ablatie wilt uitvoeren en zorg ervoor dat al het naastliggende weefsel wordt beschermd tegen onbedoelde bevriezing.

7. Houd de knop Start Bevriezing op het bedieningspaneel 2 seconden ingedrukt om de cryoablatie te starten.

8. De bevriezing stopt automatisch wanneer de gewenste ablatietijd (die is ingesteld door de gebruiker) is bereikt.

9. De bevriezing kan vóór de vooringestelde ablatietijd worden beëindigd door op de rode knop Stop Bevriezing op het bedieningspaneel te drukken.

10. Na voltooiing van de ablatie dient u te wachten tot de temperatuurwaarde op het bedieningspaneel boven 0 °C is voordat u de klem van de bevriezingszone verwijdert.

10. De hiernavolgende uitsluiting van garantie geldt voor klanten buiten de Verenigde Staten:

Uitsluiting van garantie

HOEWEL DE CARDIOBLATE® CRYOFLEX® KLEM EN DE CHIRURGISCHE ABLATIESONDE, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD, MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE DOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN MOETEN WORDEN BESCHOUWD ALS EEN WEZENLIJK ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze Uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

14 Gebruiksaanwijzing Nederlands

Cardioblate® CryoFlex

Sonda per ablazione chirurgica e pinza

1. Descrizione del dispositivo

sonda per ablazione chirurgica e la pinza Cardioblate CryoFlex costituiscono un dispositivo per crioablazione monouso, usa e getta, progettato per l'utilizzo con il sistema per ablazione

La chirurgica Cardioblate CryoFlex. La sonda dispone di una termocoppia integrata per il monitoraggio della temperatura del segmento di ablazione. La sonda per ablazione chirurgica e la pinza vengono fornite sterili e non possono essere riutilizzate o risterilizzate.

Il corpo e il segmento di ablazione della sonda sono in acciaio inossidabile sottoposto ad uno specifico trattamento termico. Il corpo è stato progettato per avere una malleabilità tale da consentire al chirurgo di modellarlo con facilità mantenendo allo stesso tempo una rigidità sufficiente per assicurare stabilità nel campo operatorio.

Il segmento di ablazione malleabile da 10 cm ha la forma di un soffietto, per garantire resistenza all'attorcigliamento e la prestazione termica. Il manicotto di isolamento rimovibile posizionato sul corpo consente al chirurgo di variare la dimensione dell'area di ablazione.

La sonda è dotata di un cavo di collegamento di 3 m (10 ft) che deve essere passato ad un infermiere di sala operatoria fuori dal campo sterile perché lo colleghi al pannello di controllo. La pinza Cardioblate CryoFlex (denominata "pinza" nel resto del documento) (Figura 2) è specificamente progettata per essere utilizzata con la sonda da 10 cm per poter serrare il

tessuto. Il corpo e il segmento di ablazione della sonda vengono inseriti nella pinza in modo che il segmento si innesti all'interno della ganascia distale della pinza. Per chiudere e bloccare le ganasce in posizione, premere il meccanismo a scatto della pinza. Per aprire le ganasce, premere nuovamente il meccanismo a scatto. Quando la pinza è assemblata alla sonda, la temperatura riportata sullo schermo del pannello di controllo rappresenta la temperatura della sonda.

2. Indicazioni per l'uso

Il sistema per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex viene utilizzato nelle procedure chirurgiche cardiache minimamente invasive, incluso il trattamento delle aritmie cardiache. La sonda per ablazione chirurgica e la pinza Cardioblate CryoFlex e la console per ablazione chirurgica raffreddano il tessuto target e bloccano i percorsi di conduzione elettrica creando una risposta infiammatoria e crionecrosi.

3. Controindicazioni

La sonda per ablazione chirurgica e la pinza Cardioblate CryoFlex non sono progettate per l'utilizzo all'interno di un cuore pulsante.

4. Avvertenze

■

Non inserire la sonda all'interno di un cuore pulsante. L'eventuale rottura della sonda all'interno di un cuore pulsante può causare gravi lesioni o il decesso del paziente.

■

Non tirare la sonda, la pinza o la console mentre il segmento di ablazione è raffreddato e attaccato al tessuto poiché ciò potrebbe danneggiare accidentalmente il tessuto.

■

Per evitare danni tissutali, non esercitare una forza eccessiva durante l'utilizzo della sonda.

■

Le procedure effettuate con la sonda chirurgica e la pinza possono indurre meccanicamente delle aritmie.

■

La sonda deve essere posizionata correttamente ed è necessario verificare la posizione del segmento di ablazione prima di procedere alla crioablazione. Assicurarsi che il tessuto adiacente alla sonda o quello sottostante l'area d'intervento, che non deve essere sottoposto ad ablazione, sia protetto dal raffreddamento. Si evita in tal modo che vengano procurate lesioni accidentali.

■

Evitare il contatto tra la sonda per crioablazione e il nervo frenico per non causare lesioni.

■

Durante il funzionamento, la sonda contiene refrigerante pressurizzato. Interrompere immediatamente il trattamento se si sospetta una rottura della sonda; la sonda danneggiata potrebbe rilasciare del gas pressurizzato e provocare lesioni al paziente o all'operatore.

■

In caso di evento non previsto, l'iniezione del refrigerante può essere interrotta in qualsiasi momento premendo il pulsante Arresta raffreddamento sul pannello di controllo.

■

Se non è possibile interrompere l'iniezione, spegnere immediatamente il sistema utilizzando l'interruttore di alimentazione posto su un lato del pannello di controllo o scollegando il cavo di alimentazione.

■

Non tentare di scollegare la sonda durante il funzionamento in modalità raffreddamento poiché l'improvviso rilascio di pressione potrebbe causare un contraccolpo della sonda, con rischio di lesioni per l'operatore.

■

Se l'iniezione del refrigerante si interrompe spontaneamente prima del tempo preimpostato sul pannello di controllo, sostituire la sonda.

■

Non conservare la sonda per ablazione chirurgica ad una temperatura inferiore a 0 °C (32 °F).

5. Precauzioni

■

Le procedure di crioablazione cardiaca devono essere eseguite esclusivamente da personale adeguatamente qualificato e in strutture perfettamente attrezzate.

■

Il dispositivo è progettato per l'utilizzo su singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il prodotto poiché ciò potrebbe comprometterne l'integrità strutturale e/o comportare un'eventuale contaminazione dello stesso, con potenziale rischio di lesioni, insorgenza di malattie o decesso del paziente.

■

Smaltire tutte le sonde e le pinze usate in conformità alle procedure ospedaliere.

■

Prima di rimuovere la sonda e la pinza dalla relativa confezione, ispezionare quest'ultima per verificare l'integrità della chiusura. Utilizzare tecniche sterili per maneggiare il prodotto.

■

Assicurarsi che l'apparecchiatura utilizzata con il sistema per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex sia elettricamente sicura e non presenti pericoli per il paziente.

■

Assicurarsi che tutte le linee della pressione e del regolatore siano collegate.

■

Chiudere sempre la valvola principale della bombola del gas prima di eseguire lo spurgo della linea di pressione in ingresso per garantire lo sfogo della pressione in eccesso in condizioni di sicurezza.

■

Prima di utilizzare la pinza e la sonda sul paziente, verificare il meccanismo della pinza per assicurarsi che funzioni correttamente.

■

Eseguire un'iniezione di prova prima di posizionare la sonda sul tessuto da sottoporre ad ablazione.

■

Non utilizzare sonde o pinze danneggiate in qualsiasi modo.

■

Se si fa uso della pinza durante una procedura, si raccomanda vivamente di smontare la sonda dalla pinza solo DOPO avere terminato l'utilizzo di quest'ultima. Il riassemblaggio è difficile e la pinza non è stata verificata per questo tipo di utilizzo.

■

Non esporre la sonda, la pinza, gli accessori o i connettori elettrici a liquidi detergenti o solventi.

■

Attenersi alle linee guida standard di sicurezza per il maneggiamento e la conservazione delle bombole di gas ad alta pressione.

■

Non scollegare la sonda dalla console prima del termine della procedura, a meno che non sia necessario sostituire la sonda.

6. Effetti indesiderati

I possibili effetti indesiderati associati a questo dispositivo sono analoghi a quelli di altre procedure chirurgiche cardiache e possono includere:

■

Emorragia

■

Nuovo intervento

■

Estensione del tempo di bypass extracorporeo

■

Disturbi del ritmo cardiaco (atriale e/o ventricolare)

■

Effusione pericardica

■

Pericardite

■

Tamponamento cardiaco

■

Effusione pleurica

■

Mediastinite

■

Disturbi di conduzione (nodo senoatriale/atrioventricolare)

■

Episodi miocardici ischemici acuti

■

Formazione di trombi

■

Bassa gittata cardiaca

Istruzioni per l’uso Italiano 15

■

Ictus

■

Complicanze renali, gastrointestinali o respiratorie

■

Sepsi

■

Lesioni alle strutture adiacenti

■

Decesso

crioablazione con coinvolgimento dei vasi coronarici è stata associata a una conseguente stenosi arteriosa clinicamente significativa. Non è noto se la crioablazione eseguita con la

La sonda per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex produca tale effetto; tuttavia, come per tutte le procedure di questo tipo, è necessario prestare la massima attenzione a ridurre al minimo i contatti non necessari con i vasi coronarici durante la crioablazione.

7. Fornitura

La sonda e la pinza sono sterilizzate mediante irradiazione con fasci di elettroni e vengono fornite assemblate nella confezione. Tutto il materiale della confezione è riciclabile. Smaltire i materiali di scarto in base alle normative locali.

8. Procedura di collegamento

Per istruzioni dettagliate sul collegamento della sonda alla console, fare riferimento al manuale dell'operatore della console per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex.

9. Istruzioni per l'uso

IMPORTANTE!

■

Per istruzioni dettagliate, fare riferimento al manuale dell'operatore della console per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex.

■

Fare riferimento alle avvertenze e alle precauzioni riportate all'inizio di questo documento.

Nota: tutte le procedure di ablazione devono essere eseguite in una sala operatoria perfettamente attrezzata.

9.1. Ablazione con la pinza

1. Prima di posizionare il gruppo della sonda e della pinza sul tessuto da sottoporre ad ablazione, effettuare una verifica della sonda premendo il pulsante Inizia raffreddamento sulla

console per almeno 2 secondi mentre la sonda è tenuta in aria con le ganasce aperte o chiuse. Dopo 20 secondi, dovrebbe essere visualizzata una temperatura di -110 °C o inferiore.

2. Prima di procedere all'ablazione del tessuto, impostare il tempo e la temperatura di ablazione desiderati sul pannello di controllo.

3. Collocare il segmento di ablazione della sonda sul tessuto da sottoporre ad ablazione e chiudere la pinza. Assicurarsi che tutto il tessuto adiacente sia protetto per evitarne il

raffreddamento accidentale.

4. Premere e tenere premuto il pulsante Inizia raffreddamento sul pannello di controllo per 2 secondi per avviare la crioablazione.

Nota: quando viene utilizzata la pinza, il raffreddamento ha inizio nella ganascia distale e raggiunge la ganascia prossimale passando attraverso il tessuto.

5. Il raffreddamento termina automaticamente appena viene raggiunto il termine del tempo di ablazione stabilito (impostato dall'operatore).

6. La durata del raffreddamento dipende dalla situazione clinica e dall'eventuale utilizzo della pinza. Il raffreddamento può essere interrotto dall'operatore prima che venga raggiunto

il termine del tempo di ablazione preimpostato premendo il pulsante rosso Arresta raffreddamento sul pannello di controllo.

7. Al completamento dell'ablazione, attendere fino a quando la temperatura indicata sul pannello di controllo risulti essere superiore a 0 °C prima di rilasciare il meccanismo di blocco

della pinza.

9.2. Ablazione con la sonda Suggerimento: se si fa uso della pinza durante una procedura, si raccomanda vivamente di rimuovere la sonda dalla pinza solo DOPO avere terminato l'utilizzo della pinza stessa, in

quanto il riassemblaggio di quest'ultima è difficile.

1. Rimuovere la sonda (Figura 1) dall'impugnatura della pinza.

2. Estrarre il manicotto di isolamento dalla confezione e farlo scorrere sull'estremità della sonda.

3. Quando la sonda si riscalda, retrarre il manicotto di isolamento e conferire al segmento di ablazione e al corpo la forma desiderata.

Nota: è possibile raddrizzare o piegare il segmento di ablazione e il corpo in base alle necessità; tuttavia, per garantire prestazioni ottimali della sonda si raccomanda di limitare la manipolazione a quanto necessario per ottenere la forma appropriata. Evitare l'eccessivo piegamento del segmento di ablazione e del corpo della sonda. Evitare di piegare il segmento di ablazione quando questo è coperto dal manicotto di isolamento. Togliere sempre il manicotto di isolamento prima di piegare il segmento di ablazione.

4. La lunghezza dell'area di raffreddamento della sonda è variabile e arriva fino a 10 cm, a seconda del posizionamento del manicotto di isolamento. Regolare la lunghezza dell'area

di raffreddamento spostando il manicotto di isolamento manualmente verso l'alto o verso il basso sul corpo della sonda per esporre una parte maggiore o minore dell'area di raffreddamento.

5. Prima di procedere all'ablazione del tessuto, impostare il tempo e la temperatura di ablazione desiderati sul pannello di controllo.

6. Posizionare il segmento di ablazione della sonda sul tessuto destinato all'ablazione, assicurandosi che tutto il tessuto adiacente sia protetto per evitarne il raffreddamento accidentale.

7. Premere e tenere premuto il pulsante Inizia raffreddamento sul pannello di controllo per 2 secondi per avviare la crioablazione.

8. Il raffreddamento termina automaticamente appena viene raggiunto il termine del tempo di ablazione stabilito (impostato dall'operatore).

9. Il raffreddamento può essere interrotto dall'operatore prima che venga raggiunto il termine del tempo di ablazione preimpostato premendo il pulsante rosso Arresta raffreddamento

sul pannello di controllo.

10. Al completamento dell'ablazione, attendere fino a quando la temperatura indicata sul pannello di controllo risulti essere superiore a 0 °C prima di rimuovere la pinza dall'area di

raffreddamento.

10. L'esclusione dalla garanzia riportata di seguito è valida solo per i clienti non residenti negli Stati Uniti:

Esclusione dalla garanzia

SEBBENE LA SONDA PER ABLAZIONE CHIRURGICA E LA PINZA CARDIOBLATE® CRYOFLEX®, QUI DI SEGUITO DENOMINATE "PRODOTTO", SIANO STATE ACCURATAMENTE PROGETTATE, REALIZZATE E TESTATE PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATE, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE PER DANNI DIRETTI OD INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DA DIFETTI O DA MALFUNZIONAMENTI DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO SI BASI SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non vanno intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contrarie a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in

cui una parte od un termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

16 Istruzioni per l’uso Italiano

Cardioblate® CryoFlex

Klemme og sonde for kirurgisk ablasjon

1. Beskrivelse

Cardioblate CryoFlex-klemmen og -sonden for kirurgisk ablasjon er en kryoablasjonsenhet for engangsbruk som er beregnet på bruk sammen med Cardioblate CryoFlex-systemet for

ablasjon. Sonden har et integrert termoelement for overvåkning av temperaturen ved ablasjonssegmentet Klemmen og sonden for kirurgisk ablasjon leveres sterile og kan ikke

kirurgisk gjenbrukes eller resteriliseres.

Sondens håndtak og ablasjonssegment er fremstilt av spesielt varmebehandlet rustfritt stål. Håndtaket ble konstruert fleksibelt nok til at kirurgen lett kan bøye det, og stivt nok til at det er stabilt i operasjonsområdet.

Det 10 cm fleksible ablasjonssegmentet har en belgkonfigurasjon som gir vridningsmotstand og termisk ytelse. En avtakbar isolasjonshylse på håndtaket gir kirurgen mulighet til å variere størrelsen på ablasjonssonen.

Sonden har en 3 m (10 ft) tilkoblingsslange som skal tar ut av det sterile området og gis til en operasjonssykepleier for tilkobling til kontrollpanelet. Cardioblate CryoFlex-klemmen (kalt "klemmen" i dette dokumentet) (figur 2) er spesielt konstruert for å fungere sammen med den 10 cm sonden og sikre klemming av vev. Sondens håndtak og ablasjonssegment føres inn i klemmen slik at sondens ablasjonssegment passer inne i klemmens distalkjeve. Trykk på klemmens utløser for å lukke og låse kjevene. Trykk på utløseren igjen for å åpne kjevene. Når klemmen er montert sammen med sonden, er sondens temperatur den temperaturen som vises på kontrollpanelskjermen.

2. Indikasjoner for bruk

Cardioblate CryoFlex-systemet for kirurgisk ablasjon er beregnet på minimalinvasive kirurgiske hjerteprosedyrer, herunder behandling av hjertearytmier. Cardioblate CryoFlex-klemmen og -sonden for kirurgisk ablasjon og konsollen for kirurgisk ablasjon fryser målvev og blokkerer de elektriske ledningsveiene ved å danne en inflammatorisk respons og kryonekrose.

3. Kontraindikasjoner

Cardioblate CryoFlex-klemmen og -sonden for kirurgisk ablasjon skal ikke brukes i et hjerte som slår.

4. Advarsler

■

Ikke før sonden inn i et hjerte som slår. Hvis det oppstår brudd i sonden inne i et hjerte som slår, kan dette føre til alvorlig skade på pasienten eller død.

■

Ikke dra i sonden, klemmen eller konsollen mens ablasjonssegmentet er fryst fast til vev, siden dette kan føre til utilsiktet skade på vev.

■

Ikke bruk unødvendig makt når sonden anvendes for å unngå skade på vev.

■

Kirurgiske sonde- og klemmeprosedyrer kan mekanisk forårsake arytmier

■

Sonden skal plasseres riktig, og plasseringen av ablasjonssegmentet skal bekreftes før kryoblasjon. Påse at vev som ligger inntil sonden eller nedenfor målsonen, og som ikke skal ablateres, er beskyttet mot frysing. Dette unngår at det oppstår utilsiktet lesjon.

■

Unngå kontakt mellom kryoablasjonssonden og mellomgulvsnerven for å unngå skade.

■

Sonden inneholder trykksatt kjølemiddel under bruk. Seponer behandlingen umiddelbart hvis det mistenkes brudd i sonden, siden dette kan medføre utslipp av trykksatt gass og skade på pasienten eller brukeren.

■

Hvis det inntreffer noe uventet, kan du stoppe injeksjonen av kjølemiddel når som helst ved å trykke på knappen for stopp frysing på kontrollpanelet.

■

Hvis du ikke klarer å stoppe injeksjonen, skal du øyeblikkelig slå av systemet ved å bruke strømbryteren på siden av kontrollpanelet eller ved å trekke ut strømledningen.

■

Prøv ikke å koble fra sonden under bruk i frysemodus, siden den plutselige frigivelsen av trykk kan få sonden til å rykke tilbake, noe som kan skade operatøren.

■

Hvis injeksjonen av kjølemiddel plutselig stopper før den forvalgte tiden på kontrollpanelet er forbi, skal du bytte sonden.

■

Ikke oppbevar sonden for kirurgisk ablasjon kaldere enn 0 °C (32 °F).

5. Forholdsregler

■

Bare personell med relevant opplæring i et fullt utstyrt anlegg må utføre kardiale kryoablasjonsprosedyrer.

■

Denne enheten er kun beregnet på engangsbruk. Produktet skal ikke brukes, rengjøres og desinfiseres eller steriliseres flere ganger. Hvis enheten brukes, rengjøres og desinfiseres eller steriliseres flere ganger, kan dette påvirke enhetens strukturelle integritet og/eller skape en risiko for kontaminering av enheten, noe som kan føre til pasientskade, sykdom eller død.

■

Kasser alle brukte sonder og klemmer i samsvar med sykehusets prosedyrer.

■

Kontroller at emballasjens forsegling ikke er brutt før sonden og klemmen tas ut av emballasjen. Bruk sterile metoder når du håndterer produktet.

■

Påse at utstyret som brukes sammen med Cardioblate CryoFlex-systemet for kirurgisk ablasjon, er elektrisk sikkert og ikke utsetter pasienten for fare.

■

Påse at alle trykk- og regulatorledninger er sikkert koblet til.

■

Slå alltid av hovedgassylinderventilen før innløpstrykkledningen avluftes, for å sikre at overskuddstrykk avluftes på en sikker måte.

■

Test klemmemekanismen for å påse at denne virker før klemmen og sonden tas i bruk på pasienten.

■

Foreta en prøveinjeksjon før sonden plasseres på vevet som skal ablateres.

■

Ikke bruk sonder eller klemmer som er skadet.

■

Hvis klemmen brukes i en prosedyre, er det sterkt anbefalt at sonden ikke demonteres fra klemmen før ETTER at du er ferdig med å bruke klemmen. Den er vanskelig å sette sammen igjen og er ikke testet for slik bruk.

■

Sonden, klemmen, tilbehøret eller de elektriske koblingene må ikke utsettes for sterke rengjøringsvæsker eller løsemidler.

■

Følg standard retningslinjer for sikker håndtering og oppbevaring av høytrykksgassylindre.

■

Koble ikke sonden fra konsollen før prosedyren er avsluttet, med mindre sonden må byttes.

6. Bivirkninger

Potensielle bivirkninger med denne enheten er de samme som ved andre hjertekirurgiske prosedyrer og kan omfatte følgende:

■

blødning

■

reoperasjon

■

forlengelse av ekstrakorporeal bypass

■

forstyrrelser av hjerterytmen (atriale og/eller ventrikulære)

■

perikardial effusjon

■

perikarditt

■

hjertetamponade

■

pleuraeffusjon

■

mediastinitt

■

ledningsforstyrrelser (SA/AV-knuten)

■

akutt myokardiskemi

■

trombedannelse

■

lavt minuttvolum

■

slag

■

renale, gastrointestinale eller respiratoriske komplikasjoner

■

sepsis

■

tilstøtende strukturell skade

Bruksanvisning Norsk 17

■

død

Kryoablasjon som omfatter koronarkar, har vært forbundet med senere klinisk signifikant arteriestenose. Det er ukjent om kryoablasjon med Cardioblate CryoFlex-sonden for kirurgisk ablasjon har slik virkning, men som ved alle slike prosedyrer bør det påses at unødvendig kontakt med koronarkar under kryoablasjon holdes på et minimum.

7. Leveringsform

Sonden og klemmen steriliseres via elektronstråling og emballeres montert. Alt emballasjemateriale er resirkulerbart. Kassering skal skje i samsvar med lokale forskrifter.

8. Slik kobler du til

Detaljert informasjon om hvordan sonden kobles til konsollen, finnes i brukerhåndboken for Cardioblate CryoFlex-konsollen for kirurgisk ablasjon.

9. Bruksanvisning

VIKTIG!

■

Detaljert informasjon finnes i brukerhåndboken for Cardioblate CryoFlex-konsollen for kirurgisk ablasjon.

■

Se advarsler og forhåndsregler først i dette dokumentet.

Merk! Alle ablasjonsprosedyrer skal utføres i en fullt utstyrt operasjonssal.

9.1. Ablasjon med klemmen

Før du plasserer sonden og klemmen på vev som skal ablateres, må du teste sonden ved å holde knappen Start Freeze (Start frysing) på konsollen inne i minst 2 sekunder mens

sonden holdes i luften med kjevene åpnet eller lukket. Etter 20 sekunder bør en temperatur på –110 °C eller lavere vises.

2. Still inn ønsket tid og temperatur for ablasjonen på kontrollpanelet før vev ablateres.

3. Plasser sondens ablasjonssegment på vev som skal ablateres, og lukk klemmen. Påse at alt tilstøtende vev er beskyttet for å unngå utilsiktet frysing.

4. Hold knappen Start Freeze (Start frysing) på kontrollpanelet inne i 2 sekunder for å starte kryoablasjon.

Merk! Når du bruker klemmen, starter frysingen i distalkjeven og går gjennom vevet til proksimalkjeven.

5. Frysingen stopper automatisk når målablasjonstiden (stilt inn av operatøren) er nådd.

6. Fryseperioden avhenger av den kliniske situasjonen og om klemmen brukes. Operatøren kan avslutte frysingen før målablasjonstiden er nådd, ved å trykke på den røde knappen

Stop Freeze (Stopp frysing) på kontrollpanelet.

7. Etter at ablasjonen er fullført, venter du til temperaturvisningen på kontrollpanelet er over 0 °C før du slipper klemmens låsemekanisme.

9.2. Ablasjon med sonden Tips: Hvis klemmen brukes i en prosedyre, er det sterkt anbefalt at sonden ikke fjernes fra klemmen før ETTER at du er ferdig med å bruke klemmen, fordi den er vanskelig å sette

sammen igjen.

1. Fjern sonden (figur 1) fra klemmehåndstykket.

2. Fjern isolasjonshylsen fra emballasjen, og træ den over enden av sonden.

3. Når sonden varmes opp, trekker du isolasjonshylsen tilbake og former ablasjonssegmentet og håndtaket til ønsket form.

Merk! Ablasjonssegmentet og håndtaket kan rettes ut og bøyes etter behov selv om, for å sikre optimal sondeytelse, formingen bare bør utføres i den grad det er nødvendig for å oppnå riktig form. Unngå unødvendig bøying av ablasjonssegmentet og sondehåndtaket. Unngå å bøye ablasjonssegmentet når det er dekket av isolasjonshylsen. Trekk alltid bort isolasjonshylsen før du bøyer ablasjonssegmentet.

4. Lengden på sondens frysesone kan varieres opp til 10 cm avhengig av plasseringen av isolasjonshylsen. Juster lengden på frysesonen ved manuelt å flytte isolasjonshylsen opp

og ned på håndtaket for å eksponere mer eller mindre av frysesonen.

5. Still inn ønsket tid og temperatur for ablasjonen på kontrollpanelet før vev ablateres.

6. Plasser sondens ablasjonssegment på vevet som skal ablateres, og påse at alt tilstøtende vev er beskyttet for å unngå utilsiktet frysing.

7. Hold knappen Start Freeze (Start frysing) på kontrollpanelet inne i 2 sekunder for å starte kryoablasjon.

8. Frysingen stopper automatisk når målablasjonstiden (stilt inn av operatøren) er nådd.

9. Operatøren kan avslutte frysingen før målablasjonstiden er nådd, ved å trykke på den røde knappen Stop Freeze (Stopp frysing) på kontrollpanelet.

10. Etter at ablasjonen er fullført, venter du til temperaturvisningen på kontrollpanelet er over 0 °C før du fjerner klemmen fra frysesonen.

10. Følgende garantifraskrivelse gjelder for kunder utenfor USA:

Garantifraskrivelse

SELV OM CARDIOBLATE® CRYOFLEX®-KLEMMEN OG -SONDEN FOR KIRURGISK ABLASJON, HERETTER KALT "PRODUKTET", ER OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er beskrevet ovenfor, har ikke til hensikt å motstride ufravikelige bestemmelser i gjeldende lov, og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompetent domstol finner at en del eller et vilkår i denne garantifraskrivelsen er ulovlig, ikke kan håndheves eller er i strid med gjeldende lov, skal ikke gyldigheten av de øvrige delene av garantifraskrivelsen

berøres, og alle retter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne garantifraskrivelsen ikke inneholdt den bestemte delen eller vilkåret som ble funnet ugyldig.

18 Bruksanvisning Norsk

Cardioblate® CryoFlex

Puristin ja kirurginen ablaatiokoetin

1. Laitteen kuvaus

Cardioblate CryoFlex -puristin ja kirurginen ablaatiokoetin ovat kertakäyttöisiä, hävitettäviä kryoablaatiolaitteita, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kirurgisen Cardioblate CryoFlex ablaatiojärjestelmän käyttää tai steriloida uudelleen.

Koettimen varsi ja ablaatio-osa on valmistettu erityisellä tavalla lämpökäsitellystä ruostumattomasta teräksestä. Varsi on suunniteltu riittävässä määrin muovattavaksi, jotta kirurgi voi muovata sitä helposti, mutta kuitenkin riittävän jäykäksi, jotta se pysyy vakaana leikkausalueella.

Muovattava 10 cm:n ablaatio-osa on rakenteeltaan paljemainen, mikä suojaa sitä taittumiselta ja parantaa sen lämpöominaisuuksia. Varressa on irrotettava eristysholkki, jonka avulla kirurgi voi vaihdella ablaatioalueen kokoa.

Koettimessa on 3 m:n (10 jalan) liitäntäletku, joka on ojennettava steriilin alueen ulkopuolella leikkaussalihoitajalle ohjauspaneeliin kytkemistä varten. Cardioblate CryoFlex -puristin (jota kutsutaan tässä asiakirjassa ”puristimeksi”; kuva 2) on suunniteltu käytettäväksi erityisesti 10 cm:n koettimen kanssa kudoksen puristamiseen. Koettimen varsi ja ablaatio-osa asetetaan puristimeen niin, että koettimen ablaatio-osa työntyy puristimen distaalisen leuan sisään. Voit sulkea ja lukita leuat painamalla puristimen laukaisinta. Voit avata leuat painamalla laukaisinta uudelleen. Kun puristin on asennettu koettimeen, ohjauspaneelin näytössä näkyvä lämpötila-arvo on koettimen lämpötila.

kanssa. Koettimessa on integroitu lämpöpari, jolla valvotaan sen ablaatio-osan lämpötilaa. Puristin ja kirurginen ablaatiokoetin toimitetaan steriileinä, eikä niitä voi

2. Käyttöaiheet

Kirurginen Cardioblate CryoFlex -ablaatiojärjestelmä on tarkoitettu sydämen mini-invasiivisiin kirurgisiin toimenpiteisiin, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöiden hoitoon. Cardioblate CryoFlex -puristimella ja kirurgisella ablaatiokoettimella sekä kirurgisella ablaatiokonsolilla jäädytetään kohdekudos ja suljetaan sähköiset johtumisradat saamalla aikaan tulehdusvaste ja kryonekroosi.

3. Vasta-aiheet

Cardioblate CryoFlex -puristinta ja kirurgista ablaatiokoetinta ei ole tarkoitettu käytettäviksi sykkivän sydämen sisällä.

4. Vaarat

■

Älä vie koetinta sykkivän sydämen sisälle. Jos koetin rikkoutuu sykkivän sydämen sisällä, seurauksena saattaa olla potilaan vaikea vamma tai kuolema.

■

Älä vedä koetinta, puristinta tai konsolia, kun koettimen ablaatio-osa on jäätyneenä kiinni kudokseen, koska se voi aiheuttaa tahattomia kudosvaurioita.

■

Älä käytä liikaa voimaa käsitellessäsi kudosta koettimella, jotta kudos ei vaurioidu.

■

Toimenpiteet, joissa käytetään kirurgista koetinta ja puristinta, voivat aiheuttaa mekaanisesti rytmihäiriöitä.

■

Koetin on sijoitettava oikein, ja ablaatio-osan sijainti on varmistettava ennen kryoablaatiota. Varmista, että koettimen viereinen tai kohdealueen alla oleva kudos, jota ei ole tarkoitus ablatoida, on suojattu jäädytykseltä. Tämä estää leesioiden tahattoman muodostumisen.

■

Vammojen estämiseksi vältä kryoablaatiokoettimen ja palleahermon välistä kontaktia.

■

Koettimessa on paineistettua kylmäainetta käytön aikana. Keskeytä hoito heti, jos epäilet koettimen rikkoutuneen, sillä muuten seurauksena saattaa olla paineistetun kaasun vapautuminen ja potilaan tai käyttäjän loukkaantuminen.

■

Jos jotakin odottamatonta tapahtuu, kylmäaineen injektointi voidaan keskeyttää milloin tahansa painamalla ohjauspaneelissa olevaa jäädytyksen lopetuspainiketta.

■

Jos et pysty keskeyttämään injektointia, katkaise heti järjestelmästä virta käyttämällä ohjauspaneelin sivulla olevaa virtakytkintä tai irrottamalla virtajohto.

■

Älä yritä irrottaa koetinta käytön aikana jäädytystilassa, koska paineen äkillinen vapautuminen saattaa aiheuttaa koettimen kimmahtamisen takaisin, jolloin käyttäjä voi loukkaantua.

■

Jos kylmäaineen injektointi loppuu itsestään ennen ohjauspaneelin esiasetetun ajan päättymistä, vaihda koetin.

■

Älä säilytä kirurgista ablaatiokoetinta alle 0 °C:ssa (32 °F:ssa).

5. Varotoimet

■

Sydämen kryoablaatiotoimenpiteitä saa tehdä vain asianmukaisesti koulutettu henkilökunta täysin varustetussa laitoksessa.

■

Laite on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdellä potilaalla. Älä käytä, käsittele tai steriloi tuotetta uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta ja/tai kontaminoida laitteen, mikä voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.

■

Hävitä kaikki käytetyt koettimet ja puristimet sairaalan käytäntöjen mukaisesti.

■

Ennen kuin poistat koettimen ja puristimen pakkauksesta, tarkasta pakkaus sen tiiviyden varmistamiseksi. Käsittele tuotetta steriilein menetelmin.

■

Varmista, että kirurgisen Cardioblate CryoFlex -ablaatiojärjestelmän kanssa käytettävät laitteet ovat sähköturvallisia eivätkä aiheuta vaaraa potilaalle.

■

Varmista, että kaikki paine- ja säädinletkut ovat kunnolla kiinni.

■

Sulje aina kaasupullon pääventtiili ennen tulopaineletkun tyhjennystä varmistaaksesi, että liiallinen paine poistetaan turvallisesti.

■

Ennen kuin käytät puristinta ja koetinta potilaalle, testaa puristusmekanismi sen toiminnan varmistamiseksi.

■

Tee koeinjektointi, ennen kuin asetat koettimen ablatoitavalle kudokselle.

■

Älä käytä koettimia tai puristimia, jos niissä on jonkinlaisia vaurioita.

■

Jos käytät toimenpiteessä puristinta, on erittäin suositeltavaa, että purat koettimen puristimesta vasta puristimen käytön lopettamisen JÄLKEEN. Se on vaikea asentaa takaisin, eikä tällaista käyttötapaa ole testattu.

■

Älä käytä koettimen, puristimen, lisävarusteiden tai sähköliittimien puhdistamiseen puhdistusnesteitä tai liuotteita.

■

Noudata korkeapaineisten kaasupullojen turvallista käsittelyä ja säilytystä koskevia tavanmukaisia ohjeita.

■

Älä irrota koetinta konsolista, ennen kuin toimenpide on valmis, paitsi jos koetin täytyy vaihtaa.

6. Haittavaikutukset

Laitteen käytön mahdolliset haittavaikutukset ovat samanlaiset kuin muissa sydänkirurgisissa toimenpiteissä, ja niitä voivat olla seuraavat:

■

verenvuoto

■

uusi leikkaus

■

kehonulkoisen verenkierron keston pidentyminen

■

sydämen rytmihäiriöt (eteis- ja/tai kammiorytmihäiriöt)

■

perikardiumin effuusio

■

perikardiitti

■

sydäntamponaatio

■

pleuraeffuusio

■

välikarsinatulehdus

■

johtumishäiriöt (SA-/AV-solmuke)

■

akuutti iskeeminen myokardiaalinen tapahtuma

■

tromboosin muodostuminen

■

pieni minuuttitilavuus

■

aivohalvaus

■

munuaisiin, mahalaukkuun ja suoleen tai hengitysteihin liittyvät komplikaatiot

■

sepsis

■

läheisten rakenteiden vauriot

Käyttöohjeet Suomi 19

■

kuolema.

Sepelsuoniin kryoablaatiolla tällaista vaikutusta, mutta kuten kaikissa tällaisissa toimenpiteissä, on huolehdittava siitä, että tarpeeton kontakti sepelsuonien kanssa minimoidaan kryoablaation aikana.

kohdistuvaan kryoablaatioon on liittynyt myöhempiä kliinisesti merkitseviä valtimon ahtaumia. Ei tiedetä, onko kirurgisella Cardioblate CryoFlex -ablaatiokoettimella tehdyllä

7. Toimitustapa

Koetin ja puristin on steriloitu elektronikeilasäteilyllä ja pakattu yhteen koottuina. Kaikki pakkausmateriaalit voidaan kierrättää. Huolehdi hävittämisestä paikallisten säädösten mukaisesti.

8. Kytkemisohjeet

Katso tarkat ohjeet koettimen kytkemisestä konsoliin kirurgisen Cardioblate CryoFlex -ablaatiokonsolin käyttöoppaasta.

9. Käyttöohjeet

TÄRKEÄÄ!

■

Katso tarkat ohjeet kirurgisen Cardioblate CryoFlex -ablaatiokonsolin käyttöoppaasta.

■

Katso tämän asiakirjan alussa kuvatut vaarat ja varotoimet.

Huomautus: Kaikki ablaatiotoimenpiteet on tehtävä täysin varustetussa leikkaussalissa.

9.1. Ablaatio puristimen kanssa

1. Ennen kuin asetat koetin-puristinkokoonpanon ablatoitavalle kudokselle, testaa koetin pitämällä sitä ilmassa leuat avattuina tai suljettuina ja painamalla konsolissa olevaa jäädytyksen

aloituspainiketta vähintään 2 sekunnin ajan. Näytössä pitäisi näkyä 20 sekunnin kuluttua lämpötila –110 °C tai sitä alhaisempi lämpötila.

2. Aseta haluttu ablaatioaika ja -lämpötila ohjauspaneelista ennen kudosablaatiota.

3. Aseta koettimen ablaatio-osa ablatoitavalle kudokselle ja sulje puristin. Varmista, että kaikki viereinen kudos on suojattu tahattoman jäädytyksen välttämiseksi.

4. Aloita kryoablaatio pitämällä ohjauspaneelissa olevaa jäädytyksen aloituspainiketta painettuna 2 sekunnin ajan.

Huomautus: Kun käytät puristinta, jäädytys lähtee distaalisesta leuasta ja kulkee kudoksen läpi proksimaaliseen leukaan.

5. Jäädytys loppuu automaattisesti, kun tavoiteablaatioaika (käyttäjän asettama) on saavutettu.

6. Jäädytyksen kesto määräytyy kliinisen tilanteen mukaan ja sen mukaan, käytetäänkö puristinta. Käyttäjä voi lopettaa jäädytyksen ennen tavoiteablaatioajan saavuttamista painamalla

ohjauspaneelissa olevaa punaista jäädytyksen lopetuspainiketta.

7. Odota ablaation päättymisen jälkeen, että ohjauspaneelin lämpötila-arvo on yli 0 °C, ennen kuin avaat puristimen lukitusmekanismin.

9.2. Ablaatio koettimen kanssa Vinkki: Jos käytät toimenpiteessä puristinta, on erittäin suositeltavaa, että irrotat koettimen puristimesta vasta puristimen käytön lopettamisen JÄLKEEN, koska se on vaikea asentaa

takaisin.

1. Irrota koetin (kuva 1) puristimen käsikappaleesta.

2. Poista eristysholkki pakkauksesta ja liu'uta se koettimen pään päälle.

3. Kun koetin lämpenee, vedä eristysholkki taakse ja muovaa ablaatio-osa ja varsi haluamaasi muotoon.

Huomautus: Ablaatio-osaa ja vartta voidaan suoristaa ja taivuttaa tarpeen mukaan, mutta muovaa koetinta optimaalisen toiminnan varmistamiseksi vain sen verran, että saat sen sopivan muotoiseksi. Vältä ablaatio-osan ja koettimen varren liikaa taivuttamista. Vältä ablaatio-osan taivuttamista, kun se on peitetty eristysholkilla. Vedä eristysholkki aina pois ennen ablaatio-osan taivuttamista.

4. Koettimen jäädytysalueen pituus vaihtelee eristysholkin sijainnin mukaan ja on enintään 10 cm. Säädä jäädytysalueen pituutta siirtämällä eristysholkkia varressa manuaalisesti ylös

tai alas, jolloin jäädytysaluetta paljastuu enemmän tai vähemmän.

5. Aseta haluttu ablaatioaika ja -lämpötila ohjauspaneelista ennen kudosablaatiota.

6. Aseta koettimen ablaatio-osa ablatoitavalle kudokselle ja varmista, että kaikki viereinen kudos on suojattu tahattoman jäädytyksen välttämiseksi.

7. Aloita kryoablaatio pitämällä ohjauspaneelissa olevaa jäädytyksen aloituspainiketta painettuna 2 sekunnin ajan.

8. Jäädytys loppuu automaattisesti, kun tavoiteablaatioaika (käyttäjän asettama) on saavutettu.

9. Käyttäjä voi lopettaa jäädytyksen ennen tavoiteablaatioajan saavuttamista painamalla ohjauspaneelissa olevaa punaista jäädytyksen lopetuspainiketta.

10. Odota ablaation päättymisen jälkeen, että ohjauspaneelin lämpötila-arvo on yli 0 °C, ennen kuin irrotat puristimen jäädytysalueelta.

10. Seuraava takuuta koskeva vastuuvapauslauseke koskee asiakkaita Yhdysvaltojen ulkopuolella:

Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

VAIKKA CARDIOBLATE® CRYOFLEX® -PURISTIN JA KIRURGINEN ABLAATIOKOETIN, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA TAI TOIMINNAN LAKKAAMISESTA RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

20 Käyttöohjeet Suomi

Cardioblate® CryoFlex

Klämma och kirurgisk ablationssond

1. Beskrivning av enheten

Cardioblate Sonden har ett inbyggt termoelement för kontroll av temperaturen vid ablationssegmentet. Klämman och den kirurgiska ablationssonden levereras sterila och får inte återanvändas eller omsteriliseras.

Sondens skaft och ablationssegmentet är tillverkade av speciellt värmebehandlat rostfritt stål. Skaftet har utformats för att lätt kunna formas av kirurgen, samtidigt som det behåller tillräcklig styvhet för att vara stabilt i operationsområdet.

Det 10 cm långa ablationssegmentet kan konraheras, vilket gör det motståndskraftigt mot knickar och ger goda termiska egenskaper. Med hjälp av en avtagbar isolerande hylsa på skaftet kan kirurgen variera storleken på ablationszonen.

Sonden har en 3 m (10 ft) lång anslutningsslang som räcks över till operationssköterskan utanför det sterila området och ansluts till manöverpanelen. Cardioblate CryoFlex-klämman (nedan benämnd "klämman") (figur 2) är speciellt utformad för att passa till den 10 cm långa sonden så att vävnaden ska kunna klämmas fast. Sondens skaft och ablationssegment förs in i klämman så att sondens ablationssegment befinner sig i klämmans distala käft. Tryck in klämmans avtryckare för att stänga och låsa käftarna. Tryck in avtryckaren igen för att öppna käftarna. När klämman och sonden är monterade är den temperatur som visas på manöverpanelen sondens temperatur.

CryoFlex-klämma och kirurgisk ablationssond är ett kryoablationsredskap för engångsbruk som är avsett att användas med Cardioblate CryoFlex kirurgiska ablationssystem.

2. Indikationer för användning

Cardioblate CryoFlex kirurgiska ablationssystem är avsett för minimalt invasiva hjärtkirurgiska behandlingar, inklusive behandling av hjärtarytmier. Cardioblate CryoFlex-klämman och den kirurgiska ablationssonden tillsammans med den kirurgiska ablationskonsolen fryser målvävnaden och blockerar de elektriska ledningsbanorna genom att framkalla en inflammatorisk reaktion och kryonekros.

3. Kontraindikationer

Cardioblate CryoFlex klämma och kirurgisk ablationssond är inte avsedda att användas inuti hjärtat medan det slår.

4. Varningar

■

För aldrig in sonden i ett hjärta som slår. Om sonden skulle brytas av inuti ett hjärta som slår kan det leda till att patienten skadas svårt eller avlider.

■

Dra aldrig i sonden, klämman eller konsolen medan ablationssegmentet är fastfruset i vävnaden eftersom det kan leda till oavsiktliga vävnadsskador.

■

Anlägg inte alltför stor kraft vid appliceringen när sonden används för att undvika vävnadsskador.

■

Ingrepp med kirurgisk sond och klämma kan på mekanisk väg inducera arytmier.

■

Innan kryoablation sker ska sonden ha placerats korrekt och placeringen av ablationssegmentet kontrollerats. Se till att vävnad i sondens närhet eller som befinner sig under målvävnaden och inte ska abladeras skyddas från frysning. På så sätt undviks oavsiktliga skador.

■

Undvik kontakt mellan kryoablationssonden och frenikusnerven för att undvika skada.

■

Sonden innehåller trycksatt kylmedel vid användning. Avbryt omedelbart behandlingen vid misstanke om att det gått hål på sonden, eftersom detta kan leda till att tryckgas läcker ut och skadar patienten eller användaren.

■

Om något oförutsett skulle inträffa kan insprutningen av kylmedel avbrytas när som helst genom tryckning på knappen för att avbryta frysning på manöverpanelen.

■

Om insprutningen inte kan avbrytas, stäng omedelbart av systemet med strömbrytaren som finns på sidan av manöverpanelen eller genom att dra ut nätkabeln.

■

Försök inte koppla loss sonden medan frysningen pågår eftersom ett plötsligt tryckfall kan få sonden att snabbt dras tillbaka, vilket kan skada användaren.

■

Om insprutningen av kylmedel helt plötsligt avbryts innan den förinställda tiden på manöverpanelen har löpt ut, ska sonden bytas ut.

■

Förvara inte den kirurgiska ablationssonden i temperaturer under 0 °C (32 °F).

5. Försiktighetsåtgärder

■

Endast rätt utbildad personal på en sjukvårdsinrättning med fullständig utrustning får utföra hjärtkryoablation.

■

Denna enhet har utformats för användning till en enda patient. Denna produkt får ej återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten hos enheten och/eller skapa en risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall.

■

Kassera alla använda sonder och klämmor i enlighet med sjukhusets föreskrifter.

■

Kontrollera att förseglingen på förpackningen är obruten innan sonden och klämman packas upp. Använd sterila tekniker vid hantering av produkten.

■

Kontrollera att den utrustning som används med Cardioblate CryoFlex kirurgiska ablationssystem är elektriskt säker och inte utsätter patienten för fara.

■

Kontrollera att alla tryck- och regleringsledningar är säkert anslutna.

■

Stäng alltid av huvudventilen på gasbehållaren innan slangen för inloppstrycket luftas för att garantera att allt övertryck släpps ut på ett säkert sätt.

■

Innan klämman och sonden används på patienten ska klämmekanismen kontrolleras för att garantera att den fungerar som avsett.

■

Gör en testinsprutning innan sonden placeras på den vävnad som ska ablateras.

■

Använd inte sonder eller klämmor som på något sätt är skadade.

■

Om klämman används vid en procedur rekommenderas starkt att sonden inte monteras bort från klämman förrän EFTER avslutad användning av klämman. Den är svår att sätta tillbaka och har inte testats för sådan användning.

■

Utsätt inte sonden, klämman, tillbehör eller elektriska anslutningar för rengöringsvätskor eller lösningsmedel.

■

Följ allmänna riktlinjer för säker hantering och förvaring av högtrycksbehållare med gas.

■

Koppla inte loss sonden från konsolen förrän proceduren är avslutad, såvida inte sonden behöver bytas ut.

6. Biverkningar

Eventuella biverkningar med denna anordning liknar de biverkningar som förekommer vid andra hjärtkirurgiska ingrepp och kan innefatta följande:

■

blödning

■

reoperation

■

förlängning av extrakorporeal bypass

■

störningar i hjärtrytm (atriell och/eller ventrikulär)

■

perikardiell effusion

■

perikardit

■

hjärttamponad

■

pleurautgjutning

■

mediastinit

■

ledningsstörningar (SA-/AV-nod)

■

akut ischemisk myokardhändelse

■

bildning av blodpropp

■

låg hjärtminutvolym

■

stroke

■

renala, gastrointestinala eller respiratoriska komplikationer

■

sepsis

■

skada på närliggande strukturer

Bruksanvisning Svenska 21

■

dödsfall

Kryoablation som involverar kranskärl har satts i samband med efterföljande kliniskt signifikant artärstenos. Det är okänt om kryoablation med Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssond har en sådan effekt, men i likhet med alla sådana ingrepp ska försiktighet iakttas för att minimera onödig kontakt med kranskärl under kryoablation.

7. Leveranssätt

Sonden och klämman har steriliserats genom elektronstrålning och förpackats färdigmonterade. Allt förpackningsmaterial är återvinningsbart. Hantera avfall i enlighet med lokala bestämmelser.

8. Anslutning

Läs Användarmanualen för Cardioblate CryoFlex kirurgiska ablationskonsol för detaljerade anvisningar om hur sonden ansluts till konsolen.

9. Bruksanvisning

VIKTIGT!

■

Läs Användarmanualen för Cardioblate CryoFlex kirurgiska ablationskonsol för detaljerade anvisningar.

■

Läs alla varningar och försiktighetsåtgärder i början av detta dokument.

Observera: Alla ablationsprocedurer måste utföras i ett komplett utrustat operationsrum.

9.1. Ablation med klämma

1. Innan

2. Innan vävnaden abladeras ställs önskad tid och temperatur för ablationen in på manöverpanelen.

3. Placera sondens ablationssegment på den vävnad som ska abladeras och stäng klämman. Se till att närliggande vävnader skyddas från oavsiktlig frysning.

4. Starta kryoablationen genom att hålla knappen för påbörjan av frysning på manöverpanelen intryckt i 2 sekunder.

5. Frysningen upphör automatiskt när ablationstiden (som användaren ställt in) har uppnåtts.

6. Hur länge frysningen pågår beror på de kliniska förhållandena och om klämma används eller ej. Frysningen kan avbrytas av användaren innan den inställa ablationstiden har uppnåtts

7. När ablationen är klar, vänta tills temperaturen som visas på manöverpanelen överstiger 0 °C innan klämmans låsmekanism öppnas.

9.2. Ablation med sonden Tips: Om klämman används vid en procedur rekommenderar vi starkt att sonden inte tas bort från klämman förrän EFTER avslutad användning av klämman, eftersom den är svår att

sätta tillbaka.

1. Ta bort sonden (figur 1) från klämmans handtag.

2. Ta upp den isolerande hylsan ur förpackningen och för den över änden på sonden.

3. När sonden värms upp ska den isolerande hylsan dras tillbaka och ablationssegmentet och skaftet moduleras till önskad form.

4. Längden på sondens fryszon kan varieras upp till 10 cm beroende på var den isolerande hylsan placeras. Längden på fryszonen justeras manuellt genom att den isolerande hylsan

5. Innan vävnaden abladeras ställs önskad tid och temperatur för ablationen in på manöverpanelen.

6. Placera sondens ablationssegment på den vävnad som ska abladeras och se till att all intilliggande vävnad skyddas för att undvika oavsiktlig frysning.

7. Starta kryoablationen genom att hålla knappen för påbörjan av frysning på manöverpanelen intryckt i 2 sekunder.

8. Frysningen upphör automatiskt när ablationstiden (som användaren ställt in) har uppnåtts.

9. Frysningen kan avbrytas av användaren innan den inställa ablationstiden har uppnåtts genom en tryckning på den röda knappen för att avbryta frysning på manöverpanelen.

10. När ablationen är klar, vänta tills temperaturen som visas på manöverpanelen överstiger 0 °C innan klämman tas bort från fryszonen.

den hopmonterade sonden och klämman placeras på den vävnad som ska abladeras ska sonden testas. Tryck på knappen för påbörjande av frysning på konsolen i minst 2

sekunder medan sonden befinner sig i luften med käftarna öppna eller stängda. Efter 20 sekunder ska en temperatur på −110 °C eller kallare visas.

Observera: Om klämma används börjar frysningen vid den distala käften och fortplantas genom vävnaden till den proximala käften.

genom en tryckning på den röda knappen för att avbryta frysning på manöverpanelen.

Observera: Ablationssegmentet och skaftet kan rätas ut och böjas efter behov. För att garantera optimal funktion hos sonden bör de dock endast manipuleras i den omfattning som krävs för att få lämplig form. Undvik att böja ablationssegmentet och sondskaftet alltför kraftigt. Undvik att böja ablationssegmentet när det är täckt av den isolerande hylsan. Dra alltid bort den isolerande hylsan innan ablationssegmentet böjs.

förflyttas uppåt och nedåt längs skaftet så att en större eller mindre del av fryszonen exponeras.

10. Nedanstående ansvarsfriskrivning gäller kunder utanför USA:

Friskrivning från ansvar

OAKTAT CARDIOBLATE® CRYOFLEX® KLÄMMA OCH KIRURGISK ABLATIONSSOND, NEDAN KALLAD ”PRODUKTEN”, FÖRE FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXTER PÅ PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA ANSVARSFRISKRIVNING. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

Ovan angiven ANSVARSBEGRÄNSNING är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och de skall inte heller tolkas så. Skulle denna ansvarsfriskrivning till någon

av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall ansvarsfriskrivningen gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om

del ansvarsfriskrivningen inte innehöll den del som underkänts.

22 Bruksanvisning Svenska

Cardioblate® CryoFlex

Σφιγκτήρας και καθετήρας χειρουργικής κατάλυσης

1. Περιγραφή προϊόντος

σφιγκτήρας και ο καθετήρας χειρουργικής κατάλυσης Cardioblate CryoFlex είναι ένα αναλώσιμο προϊόν κρυοκατάλυσης μίας χρήσης, σχεδιασμένο για να χρησιμοποιηθεί μαζί με το

Ο σύστημα χειρουργικής κατάλυσης Cardioblate CryoFlex. Στο τμήμα της κατάλυσης, ο καθετήρας διαθέτει ενσωματωμένο θερμοηλεκτρικό στοιχείο για την παρακολούθηση της θερμοκρασίας. Ο σφιγκτήρας και ο καθετήρας χειρουργικής κατάλυσης διατίθενται στείροι και δεν μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν ούτε να επαναποστειρωθούν.

Ο άξονας και το τμήμα κατάλυσης του καθετήρα είναι κατασκευασμένα από ανοξείδωτο χάλυβα ειδικής θερμικής επεξεργασίας. Ο άξονας είναι σχεδιασμένος με επαρκή ευκαμψία ώστε ο χειρουργός να μπορεί να τον διαμορφώσει εύκολα, διατηρώντας συγχρόνως επαρκή ακαμψία ώστε να εξασφαλίζεται η σταθερότητά του μέσα στον χώρο του χειρουργείου.

Το εύκαμπτο τμήμα κατάλυσης μήκους 10 cm έχει διαμόρφωση «κονσερτίνας», η οποία παρέχει αντίσταση στη στρέβλωση και θερμική απόδοση. Ένα αφαιρούμενο χιτώνιο μόνωσης στον άξονα επιτρέπει στον χειρουργό να μεταβάλλει το μέγεθος της ζώνης κατάλυσης.

Ο καθετήρας διαθέτει σωλήνα σύνδεσης μήκους 3 m (10 ft) ο οποίος πρέπει να παραδίδεται εκτός του στείρου πεδίου σε νοσηλευτή του χειρουργείου για σύνδεση στον πίνακα ελέγχου. Ο σφιγκτήρας Cardioblate CryoFlex (αναφερόμενος ως «ο σφιγκτήρας» στο παρόν εγχειρίδιο) (Εικόνα 2) είναι ειδικά σχεδιασμένος για να λειτουργεί μαζί με τον καθετήρα 10 cm,

προκειμένου να επιτρέπει τη σύσφιξη του ιστού. Το τμήμα άξονα και κατάλυσης του καθετήρα εισάγεται στον σφιγκτήρα, ούτως ώστε το τμήμα κατάλυσης του καθετήρα να εφαρμόζει μέσα στην άπω σιαγόνα του σφιγκτήρα. Για να κλείσετε και να κλειδώσετε τις σιαγόνες, πιέστε τη σκανδάλη του σφιγκτήρα. Για να ανοίξετε τις σιαγόνες, πιέστε πάλι τη σκανδάλη. Όταν ο σφιγκτήρας συναρμολογείται με τον καθετήρα, η ένδειξη της θερμοκρασίας στην οθόνη του πίνακα ελέγχου θα είναι η θερμοκρασία του καθετήρα.

2. Ενδείξεις χρήσης

Το σύστημα χειρουργικής κατάλυσης Cardioblate CryoFlex προορίζεται για χρήση σε καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις με τεχνική ελάχιστης επεμβατικότητας, περιλαμβανομένης της θεραπείας των καρδιακών αρρυθμιών. Ο σφιγκτήρας και ο καθετήρας χειρουργικής κατάλυσης Cardioblate CryoFlex και η κονσόλα χειρουργικής κατάλυσης καταψύχουν τον ιστό στόχο και, δημιουργώντας φλεγμονώδη αντίδραση και κρυονέκρωση, αποκλείουν τις οδούς ηλεκτρικής αγωγιμότητας.

3. Αντενδείξεις

Ο σφιγκτήρας και ο καθετήρας χειρουργικής κατάλυσης Cardioblate CryoFlex δεν έχουν σχεδιαστεί για χρήση στο εσωτερικό παλλόμενης καρδιάς.

4. Προειδοποιήσεις

■

Μην εισάγετε τον καθετήρα εντός παλλόμενης καρδιάς. Εάν συμβεί ρήξη στον καθετήρα εντός παλλόμενης καρδιάς, αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.

■

Μην τραβάτε τον καθετήρα, τον σφιγκτήρα ή την κονσόλα ενώ το τμήμα κατάλυσης είναι κατεψυγμένο επάνω στον ιστό, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ακούσια πρόκληση βλάβης του ιστού.

■

Μη χρησιμοποιείτε υπερβολική δύναμη κατά τη χρήση του καθετήρα, προκειμένου να αποφευχθεί βλάβη του ιστού.

■

Οι χειρουργικές διαδικασίες με καθετήρα και σφιγκτήρα μπορούν να προκαλέσουν αρρυθμίες με μηχανικό τρόπο.

■

Προ της κρυοκατάλυσης, ο καθετήρας πρέπει να έχει τοποθετηθεί σωστά και να έχει επιβεβαιωθεί η τοποθέτηση του τμήματος κατάλυσης. Βεβαιωθείτε ότι παρακείμενος στον καθετήρα ιστός ή ευρισκόμενος κάτω από τη ζώνη-στόχο, ο οποίος δεν προορίζεται για κατάλυση, είναι προστατευμένος από την ψύξη. Με αυτόν τον τρόπο αποφεύγεται η ακούσια πρόκληση βλάβης.

■

Για την αποφυγή τραυματισμού, αποφύγετε την επαφή μεταξύ του καθετήρα κρυοκατάλυσης και του φρενικού νεύρου.

■

Ο καθετήρας περιέχει πεπιεσμένο ψυκτικό μέσο κατά τη διάρκεια της λειτουργίας. Σταματήστε αμέσως τη θεραπεία εάν υποπτεύεστε ρήξη του καθετήρα, καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε απελευθέρωση του πεπιεσμένου αερίου και σε τραυματισμό του ασθενούς ή του χρήστη.

■

Εάν προκύψει κάποιο μη αναμενόμενο συμβάν, η έγχυση του ψυκτικού μέσου μπορεί να διακοπεί ανά πάσα στιγμή πιέζοντας το κομβίο διακοπής ψύξης στον πίνακα ελέγχου.

■

Εάν δεν μπορείτε να διακόψετε την έγχυση, απενεργοποιήστε αμέσως το σύστημα χρησιμοποιώντας το διακόπτη τροφοδοσίας που βρίσκεται στην πλαϊνή πλευρά του πίνακα ελέγχου ή αποσυνδέοντας το καλώδιο τροφοδοσίας.

■

Μην προσπαθήσετε να αποσυνδέσετε τον καθετήρα κατά τη διάρκεια της λειτουργίας στον τρόπο ψύξης, καθώς η απότομη εκτόνωση του πεπιεσμένου αερίου ενδεχομένως να προκαλέσει αναπήδηση του καθετήρα προς τα πίσω, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του χειριστή.

■

Εάν η έγχυση του ψυκτικού μέσου σταματήσει αυθόρμητα πριν παρέλθει ο προκαθορισμένος χρόνος στον πίνακα ελέγχου, αντικαταστήστε τον καθετήρα.

■

Μη φυλάσσετε τον καθετήρα χειρουργικής κατάλυσης σε θερμοκρασίες κάτω των 0°C (32°F).

5. Προφυλάξεις

■

Οι διαδικασίες καρδιακής κρυοκατάλυσης θα πρέπει να εκτελούνται μόνο από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό σε πλήρως εξοπλισμένη μονάδα.

■

Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση σε ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε το παρόν προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή/και να εκθέσει το προϊόν σε κίνδυνο μόλυνσης, πράγμα που θα μπορούσε να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

■

Απορρίψτε όλους τους χρησιμοποιημένους καθετήρες και τους σφιγκτήρες σύμφωνα με τις νοσοκομειακές διαδικασίες.

■

Πριν από την αφαίρεση του καθετήρα και του σφιγκτήρα από τη συσκευασία τους, επιθεωρήστε τη συσκευασία για να επαληθεύσετε την ακεραιότητα της σφράγισης. Κατά τον χειρισμό του προϊόντος πρέπει να χρησιμοποιείτε στείρες τεχνικές.

■

Βεβαιωθείτε ότι ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται με το σύστημα χειρουργικής κατάλυσης Cardioblate CryoFlex είναι ηλεκτρικά ασφαλής και ότι δεν εκθέτει τους ασθενείς σε κινδύνους.

■

Βεβαιωθείτε ότι όλες οι γραμμές πίεσης και οι γραμμές ρυθμιστή έχουν συνδεθεί με ασφάλεια.

■

Πάντοτε να απενεργοποιείτε την κύρια βαλβίδα φιάλης αερίου πριν εξαερώσετε τη γραμμή πίεσης εισόδου για να διασφαλιστεί ότι η υπερβολική πίεση εξαερώνεται με ασφάλεια.

■

Πριν από τη χρήση του σφιγκτήρα και του καθετήρα στον ασθενή, δοκιμάστε τον μηχανισμό σύσφιγξης για να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί.

■

Πριν τοποθετήσετε τον καθετήρα επάνω στον ιστό που πρόκειται να υποβληθεί σε κατάλυση, εκτελέστε μια δοκιμαστική έγχυση.

■

Μη χρησιμοποιείτε καθετήρες ή σφιγκτήρες που παρουσιάζουν οποιαδήποτε ζημιά.

■

Εάν χρησιμοποιείτε τον σφιγκτήρα σε μια διαδικασία, συνιστάται θερμά να μην αποσυναρμολογείτε τον καθετήρα από τον σφιγκτήρα παρά μόνο ΜΕΤΑ από την ολοκλήρωση της χρήσης του σφιγκτήρα. Είναι δύσκολο να επανασυναρμολογηθεί και δεν έχει δοκιμαστεί σε τέτοια εφαρμογή.

■

Μην εκθέτετε τον καθετήρα, τον σφιγκτήρα, τα παρελκόμενα ή τους ηλεκτρικούς συνδέσμους σε υγρά καθαρισμού ή διαλύτες.

■

Να ακολουθείτε τις συνήθεις κατευθυντήριες οδηγίες για τον ασφαλή χειρισμό και την αποθήκευση των φιαλών αερίου υψηλής πίεσης.

■

Μην αποσυνδέετε τον καθετήρα από την κονσόλα έως ότου ολοκληρωθεί η διαδικασία, εκτός εάν απαιτείται αντικατάσταση του καθετήρα.

6. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την παρούσα συσκευή είναι παρόμοιες με αυτές που εμφανίζονται σε άλλες καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις και μπορεί να περιλαμβάνουν τις ακόλουθες:

■

αιμορραγία

■

επανεγχείρηση

■

επέκταση της εξωσωματικής παράκαμψης (bypass)

■

διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (κολπικές ή/και κοιλιακές)

■

περικαρδιακή συλλογή υγρού

■

περικαρδίτιδα

■

καρδιακός επιπωματισμός

■

υπεζωκοτική συλλογή υγρού

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 23

■

μεσοθωρακίτιδα

■

διαταραχές αγωγής (φλεβόκομβος/κολποκοιλιακός κόμβος)

■

οξύ ισχαιμικό επεισόδιο του μυοκαρδίου

■

σχηματισμός θρόμβων

■

χαμηλή καρδιακή παροχή

■

αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

■

νεφρικές, γαστρεντερικές ή αναπνευστικές επιπλοκές

■

σήψη

■

παρακείμενη δομική βλάβη

■

θάνατος

κρυοκατάλυση που περιλαμβάνει τα στεφανιαία αγγεία έχει συσχετιστεί με επακόλουθη, κλινικά σημαντική αρτηριακή στένωση. Δεν είναι γνωστό αν η κρυοκατάλυση με τον καθετήρα

Η χειρουργικής κατάλυσης Cardioblate CryoFlex θα έχει ένα τέτοιο αποτέλεσμα, αλλά όπως με κάθε τέτοιου είδους διαδικασία, θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να ελαχιστοποιείται κάθε άσκοπη επαφή με τα στεφανιαία αγγεία κατά τη διάρκεια της κρυοκατάλυσης.

7. Τρόπος διάθεσης

Ο καθετήρας και ο σφιγκτήρας αποστειρώνονται μέσω ακτινοβολίας δέσμης ηλεκτρονίων και συσκευάζονται συναρμολογημένοι. Όλα τα υλικά συσκευασίας είναι ανακυκλώσιμα. Διαχειριστείτε την απόρριψη των υλικών συσκευασίας σύμφωνα με τους κατά τόπους ισχύοντες κανονισμούς.

8. Τρόπος σύνδεσης

Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο Χειριστή της κονσόλας χειρουργικής κατάλυσης Cardioblate CryoFlex για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη σύνδεση του καθετήρα στην κονσόλα.

9. Οδηγίες Χρήσης

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ!

■

Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο Χειριστή της κονσόλας χειρουργικής κατάλυσης Cardioblate CryoFlex για λεπτομερείς οδηγίες.

■

Ανατρέξτε στις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις στην αρχή του τρέχοντος εγχειριδίου.

Σημείωση: Όλες οι διαδικασίες κατάλυσης πρέπει να εκτελούνται σε πλήρως εξοπλισμένη αίθουσα χειρουργείου.

9.1. Κατάλυση με τον σφιγκτήρα

1. Πριν από την τοποθέτηση της διάταξης του καθετήρα και του σφιγκτήρα στον ιστό που πρόκειται να υποστεί κατάλυση, δοκιμάστε τον καθετήρα πιέζοντας το κομβίο έναρξης ψύξης

στην κονσόλα επί τουλάχιστον 2 δευτερόλεπτα ενώ ο καθετήρας βρίσκεται στον αέρα με τις σιαγόνες ανοικτές ή κλειστές. Μετά από 20 δευτερόλεπτα, πρέπει να εμφανιστεί θερμοκρασία −110°C ή χαμηλότερη.

2. Πριν να πραγματοποιήσετε την κατάλυση του ιστού, ρυθμίστε τον επιθυμητό χρόνο και τη θερμοκρασία για την κατάλυση στον πίνακα ελέγχου.

3. Τοποθετήστε το τμήμα κατάλυσης του καθετήρα πάνω στον ιστό που πρόκειται να υποστεί κατάλυση και κλείστε τον σφιγκτήρα. Βεβαιωθείτε ότι ο παρακείμενος ιστός προστατεύεται,

προκειμένου να αποφύγετε ακούσια ψύξη.

4. Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κομβίο έναρξης ψύξης επί 2 δευτερόλεπτα για να ξεκινήσει η κρυοκατάλυση.

Σημείωση: Όταν χρησιμοποιείτε τον σφιγκτήρα, η ψύξη ξεκινά στην άπω σιαγόνα και μεταδίδεται μέσω του ιστού στην εγγύς σιαγόνα.

5. Η ψύξη τερματίζεται αυτομάτως όταν έχει ολοκληρωθεί ο χρόνος-στόχος της κατάλυσης (που έχει οριστεί από τον χειριστή).

6. Η διάρκεια της ψύξης εξαρτάται από την κλινική περίπτωση και από το εάν χρησιμοποιείται ο σφιγκτήρας. Η ψύξη μπορεί να τερματιστεί από τον χειριστή πριν ολοκληρωθεί ο

χρόνος-στόχος της κατάλυσης πιέζοντας το κόκκινο κομβίο διακοπής ψύξης στον πίνακα ελέγχου.

7. Μετά από την ολοκλήρωση της κατάλυσης, αναμείνατε έως ότου η ένδειξη της θερμοκρασίας στον πίνακα ελέγχου είναι πάνω από τους 0°C πριν απελευθερώσετε τον μηχανισμό

ασφάλισης του σφιγκτήρα.

9.2. Κατάλυση με τον καθετήρα Συμβουλή: Εάν χρησιμοποιείτε τον σφιγκτήρα σε μία διαδικασία, συνιστάται θερμά να μην αφαιρείτε τον καθετήρα από τον σφιγκτήρα, παρά μόνο ΜΕΤΑ από την ολοκλήρωση της

χρήσης του σφιγκτήρα, επειδή είναι δύσκολο να επανασυναρμολογηθεί.

1. Αφαιρέστε τον καθετήρα (Εικόνα 1) από τη χειρολαβή του σφιγκτήρα.

2. Αφαιρέστε το χιτώνιο μόνωσης από τη συσκευασία και τοποθετήστε το στο άκρο του καθετήρα.

3. Όταν προθερμανθεί ο καθετήρας, τραβήξτε το χιτώνιο μόνωσης και χειριστείτε το τμήμα κατάλυσης και τον άξονα έως ότου πάρουν το επιθυμητό σχήμα.

Σημείωση: Το τμήμα κατάλυσης και ο άξονας μπορούν να ισιώνουν και να λυγίζουν κατά βούληση, ωστόσο, για να επιτύχετε τη βέλτιστη απόδοση του καθετήρα, χειριστείτε τον μόνο στον βαθμό που χρειάζεται για να πετύχετε το κατάλληλο σχήμα. Να αποφεύγετε την υπερβολική κάμψη του τμήματος κατάλυσης και του άξονα του καθετήρα. Να αποφεύγετε την κάμψη του τμήματος κατάλυσης όταν καλύπτεται με το χιτώνιο μόνωσης. Πάντοτε να απομακρύνετε το χιτώνιο μόνωσης πριν από την κάμψη του τμήματος κατάλυσης.

4. Το μήκος της ζώνης ψύξης του καθετήρα μεταβάλλεται μέχρι και τα 10 cm, ανάλογα με τη θέση τοποθέτησης του χιτωνίου μόνωσης. Προσαρμόστε το μήκος της ζώνης ψύξης

μετακινώντας με το χέρι το χιτώνιο μόνωσης επάνω και κάτω στον άξονα, εκθέτοντας περισσότερη ή λιγότερη από τη ζώνη ψύξης.

5. Πριν να πραγματοποιήσετε την κρυοκατάλυση του ιστού, ρυθμίστε τον επιθυμητό χρόνο και τη θερμοκρασία για την κατάλυση στον πίνακα ελέγχου.

6. Τοποθετήστε το τμήμα κατάλυσης του καθετήρα στον ιστό που πρόκειται να υποστεί κατάλυση, διασφαλίζοντας ότι όλοι οι παρακείμενοι ιστοί προστατεύονται έτσι ώστε να αποτραπεί

η ακούσια ψύξη.

7. Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κομβίο έναρξης ψύξης επί 2 δευτερόλεπτα για να ξεκινήσει η κρυοκατάλυση.

8. Η ψύξη τερματίζεται αυτομάτως όταν έχει επιτευχθεί ο χρόνος-στόχος της κατάλυσης (που έχει οριστεί από τον χειριστή).

9. Η ψύξη μπορεί να τερματιστεί από τον χειριστή πριν από την ολοκλήρωση του χρόνου-στόχου της κατάλυσης, πιέζοντας το κόκκινο κομβίο διακοπής ψύξης (Stop Freeze) στον

πίνακα ελέγχου.

10. Μετά από την ολοκλήρωση της κατάλυσης, αναμείνατε έως ότου η ένδειξη της θερμοκρασίας στον πίνακα ελέγχου είναι πάνω από τους 0°C πριν να αφαιρέσετε τον σφιγκτήρα από

τη ζώνη ψύξης.

10. Η παρακάτω αποποίηση εγγύησης ισχύει για πελάτες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών:

Αποποίηση εγγύησης

ΑΝ ΚΑΙ Ο ΣΦΙΓΚΤΗΡΑΣ ΚΑΙ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΚΑΤΑΛΥΣΗΣ CARDIOBLATE® CRYOFLEX®, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟΣ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΣΧΕΔΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΜΙΑΣ ΠΟΙΚΙΛΙΑΣ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΠΙΟ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΩΣ ΕΚ ΤΟΥΤΟΥ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΕΜΜΕΣΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΙΑΚΕΣ Ή ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΑΛΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω, δεν έχουν σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να αντιτίθενται σε δεσμευτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος αυτής της αποποίησης εγγύησης κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), άκυρο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) και θα ισχύσουν όπως αν δεν περιείχε αυτή η αποποίηση εγγύησης το ιδιαίτερο τμήμα ή τον όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

με την ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς των υπολοίπων τμημάτων της αποποίησης εγγύησης δεν θα επηρεασθεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνευθούν

24 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Cardioblate® CryoFlex

Klemme og kirurgisk ablationsblyant

1. Beskrivelse af enheden

Cardioblate CryoFlex-klemmen og den kirurgiske ablationsblyant er en kryoablationsenhed til engangsbrug, som er beregnet til anvendelse med det kirurgiske Cardioblate CryoFlexablationssystem. eller resteriliseres.

Blyantens skaft og ablationsdel er fremstillet af specielt varmebehandlet rustfrit stål. Skaftet er udformet, så det er tilstrækkeligt blødt til, at kirurgen nemt kan forme det, samtidig med at det bevarer en tilpas stivhed til at forblive stabilt i operationsområdet.

Den 10 cm bløde ablationsdel har en bælgkonstruktion, som er modstandsdygtig over for knæk og varme. En aftagelig isoleringskrave på skaftet giver kirurgen mulighed for at ændre størrelsen på ablationsområdet.

Blyanten har en forbindelsesslange på 3 m (10 fod), som skal rækkes ud af det sterile område til en operationssygeplejerske, der kobler den til betjeningspanelet. Cardioblate CryoFlex-klemmen (kaldet "klemmen" i dette dokument) (figur 2) er specielt fremstillet til at passe til den 10 cm lange blyant til afklemning af væv. Blyantens skaft og ablationsdel indføres i klemmen, så blyantens ablationsdel passer i klemmens distale kæbe. Tryk på klemmens udløser for at lukke og låse kæberne. Klem udløseren sammen igen for at åbne kæberne. Når klemmen er samlet med blyanten, er den temperatur, der kan aflæses på betjeningspanelet, blyantens temperatur.

Blyanten har en integreret termoføler til monitorering af temperaturen ved ablationsdelen. Klemmen og den kirurgiske ablationsblyant leveres steril og må ikke genbruges

2. Indikationer for brug

Cardioblate CryoFlex Kirurgisk Ablationskonsol er beregnet til minimalt invasive hjertekirurgiprocedurer herunder behandling af hjertearytmier. Cardioblate CryoFlex-klemmen, den kirurgiske ablationsblyant og den kirurgiske ablationskonsol fryser målvæv og blokerer de elektriske ledningsbaner ved at skabe en inflammatorisk respons og frysenekrose.

3. Kontraindikationer

Cardioblate CryoFlex-klemmen og den kirurgiske ablationsblyant er ikke beregnet til anvendelse i et hjerte, der slår.

4. Advarsler

■

Indfør ikke blyanten i et hjerte, der slår. Hvis der opstår et brud i blyanten, mens den er i et hjerte, der slår, kan dette resultere i svær personskade, eller at patienten dør.

■

Træk ikke i blyanten, klemmen eller konsollen, mens ablationsdelen er frosset fast til væv, da dette kan resultere i utilsigtet vævsbeskadigelse.

■

Anvend ikke for megen kraft under anvendelsen af blyanten for at undgå vævsbeskadigelse.

■

Indgreb med den kirurgiske blyant og klemmen kan inducere arytmier mekanisk.

■

Blyanten skal placeres korrekt, og placeringen af ablationsdelen skal bekræftes før kryoablation. Sørg for, at det tilstødende væv omkring blyanten eller under målområdet, som ikke skal ablateres, beskyttes mod frysning. Dermed undgås utilsigtet læsionsdannelse.

■

Undgå kontakt mellem kryoablationsblyanten og diafragmanerven for at undgå skade.

■

Blyanten indeholder trykdrevet kølemiddel under brug. Afbryd straks behandlingen, hvis der er mistanke om brud på blyanten, da et sådant vil kunne resultere i udstrømning af gas under tryk og medføre personskade på patienten eller brugeren.

■

Hvis der indtræffer en uforudset hændelse, kan injektionen af kølemiddel når som helst stoppes ved tryk på knappen for Stop frysning på betjeningspanelet.

■

Hvis brugeren ikke kan stoppe injektionen, skal der straks slukkes for systemet ved brug af den afbryder, der er placeret på betjeningspanelets side eller ved at trække lysnetledningen ud.

■

Undlad at frakoble blyanten under indgrebet i frysemodus, da pludselig udløsning af tryk kan få blyanten til at slå tilbage, hvilket kan skade brugeren.

■

Hvis injektionen af kølemiddel stopper spontant, før den på betjeningspanelet indstillede tid er gået, så udskift blyanten.

■

Den kirurgiske ablationsblyant må ikke opbevares under 0° C (32° F).

5. Forholdsregler

■

Kun relevant uddannet personale i en fuldt udstyret institution bør udføre hjertekryoablationsprocedurer.

■

Denne enhed er beregnet til engangsbrug på en enkelt patient. Dette produkt må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Flere ganges brug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet og/eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller død for patienten.

■

Kassér alle brugte blyanter og klemmer i overensstemmelse med hospitalets procedurer.

■

Undersøg emballagen, før blyanten og klemmen tages ud, og kontrollér, at emballagens forsegling er tæt. Anvend sterilteknik ved håndtering af produktet.

■

Sørg for, at udstyr, der benyttes sammen med det kirurgiske Cardioblate CryoFlex-ablationssystem, er elektrisk sikkert og ikke udsætter patienten for fare.

■

Sørg for, at alle tryk- og regulatorslanger er sikkert tilsluttet.

■

Luk altid hovedgascylinderens ventil før udluftning af indgangstrykslangen for at sikre, at overskydende tryk udluftes på sikker vis.

■

Test afklemningsmekanismen forud for anvendelse af klemme og blyant på patienten for at sikre, at den er funktionsdygtig.

■

Udfør en testinjektion, før blyanten placeres på det væv, der skal ablateres.

■

Anvend ikke blyanter eller klemmer, som er beskadiget på nogen måde.

■

Hvis der anvendes en klemme under et indgreb, anbefales det på det kraftigste, at blyanten ikke skilles fra klemmen, før EFTER anvendelsen af klemmen er afsluttet. Den er svær at samle igen og er ikke blevet testet for en sådan form for anvendelse.

■

Udsæt ikke blyanten, klemmen, tilbehør eller elektriske konnektorer for rengøringsvæsker eller -opløsninger.

■

Følg standardretningslinjer for sikker håndtering og opbevaring af højtryksgascylindere.

■

Undlad at frakoble blyanten fra konsollen, før indgrebet er afsluttet, medmindre blyanten skal udskiftes.

6. Bivirkninger

Mulige bivirkninger i forbindelse med denne enhed svarer til andre hjertekirurgiprocedurer og kan omfatte følgende:

■

blødning

■

reoperation

■

ekstension af ekstrakorporalt bypass

■

forstyrrelser af hjerterytmen (atrielle og/eller ventrikulære)

■

perikardiel effusion

■

perikarditis

■

hjertetamponade

■

pleuraekssudat

■

mediastinitis

■

overledningsforstyrrelser (SA-/AV-knude)

■

akut iskæmisk myokardiehændelse

■

trombedannelse

■

lav hjerterytme

■

slagtilfælde

■

renale, gastrointestinale eller respiratoriske komplikationer

■

sepsis

■

beskadigelse af tilstødende strukturer

Brugsanvisning Dansk 25

■

død

Kryoablation, Ablationsblyant vil have en sådan effekt, men som ved alle sådanne procedurer bør der udvises omhu for at minimere unødvendig kontakt med koronare kar under kryoablation.

der involverer koronare kar, er blevet forbundet med efterfølgende klinisk signifikant arteriel stenose. Det vides ikke, om kryoablation med Cardioblate CryoFlex Kirurgisk

7. Sådan leveres produktet

Blyanten og klemmen er steriliseret ved hjælp af elektronstråling og leveres samlet i emballagen. Al emballage kan genbruges. Foretag bortskaffelse i overensstemmelse med lokale love og regler.

8. Sådan foretages tilkoblingen

Se betjeningshåndbogen til den kirurgiske Cardioblate CryoFlex-ablationskonsol for at få detaljeret vejledning i, hvordan blyanten kobles til konsollen.

9. Brugsanvisning

VIGTIGT!

■

Se betjeningshåndbogen til den kirurgiske Cardioblate CryoFlex-ablationskonsol for at få detaljeret vejledning.

■

Se advarslerne og forsigtighedsreglerne i starten af dette dokument.

Bemærk: Alle ablationsindgreb skal udføres på en fuldt udstyret operationsstue.

9.1. Ablatering med klemmen

1. Før blyanten og klemmen placeres på det væv, der skal ablateres, skal blyanten testes. Dette gøres ved at trykke på knappen Start frysning på konsollen i mindst 2 sekunder, mens

blyanten holdes op i luften med åbne eller lukkede kæber. Efter 20 sekunder skal der vises en temperatur på −110° C eller derunder.

2. Indstil den ønskede tid og temperatur på betjeningspanelet, før der foretages ablation af vævet.

3. Anbring blyantens ablationsdel på det væv, der skal ablateres, og luk klemmen. Sørg for, at alt tilstødende væv er beskyttet for at undgå utilsigtet frysning.

4. Hold knappen Start frysning på betjeningspanelet inde i 2 sekunder for at starte kryoablation.

Bemærk: Når klemmen anvendes, opstår frysningen ved den distale kæbe og går gennem vævet til den proksimale kæbe.

5. Frysningen stopper automatisk, når målablationstiden, der angives af operatøren, er nået.

6. Varigheden af frysningen afhænger af den kliniske situation, og om klemmen anvendes. Frysning kan afsluttes af operatøren, før målablationstiden er nået, ved at trykke på den

røde knap for Stop frysning på betjeningspanelet.

7. Når ablationen er fuldført, skal du vente, indtil temperaturen på betjeningspanelet er over 0° C, før klemmens låsemekanisme udløses.

9.2. Ablatering med blyanten Tip: Hvis der anvendes en klemme under et indgreb, anbefales det på det kraftigste, at blyanten ikke fjernes fra klemmen, før EFTER anvendelsen af klemmen er afsluttet, da den er

svær at samle.

1. Fjern blyanten (figur 1) fra klemmens håndstykke.

2. Tag isoleringskraven ud af emballagen, og før den ind over enden af blyanten.

3. Træk isoleringskraven tilbage, når blyanten varmer op, og form ablationsdelen og skaftet til den ønskede form.

Bemærk: Ablationsdelen og skaftet kan rettes ud og bøjes efter behov, men de yder optimalt, når de kun bøjes i det omfang, det er nødvendigt for at opnå den ønskede form. Undgå overdreven bøjning af ablationsdelen og blyantskaftet. Undgå at bøje ablationsdelen, når den er dækket af isoleringskraven. Træk altid isoleringskraven væk, før ablationsdelen bøjes.

4. Længden på blyantens fryseområde varierer med op til 10 cm, afhængigt af placeringen af isoleringskraven. Tilpas længden på fryseområdet ved at flytte isoleringskraven manuelt

op og ned på skaftet. Dermed blottes der mere eller mindre af fryseområdet.

5. Indstil den ønskede tid og temperatur på betjeningspanelet, før der foretages ablation af vævet.

6. Placer blyantens ablationsdel på det væv, der skal ablateres, og sørg for, at alt tilstødende væv er beskyttet for at undgå utilsigtet frysning.

7. Hold knappen Start frysning på betjeningspanelet inde i 2 sekunder for at starte kryoablation.

8. Frysningen stopper automatisk, når målablationstiden, der angives af operatøren, er nået.

9. Frysning kan afsluttes af operatøren, før målablationstiden er nået, ved at trykke på den røde knap for Stop frysning på betjeningspanelet.

10. Når ablationen er fuldført, skal du vente, indtil temperaturen på betjeningspanelet er over 0° C, før klemmen fjernes fra fryseområdet.

10. Følgende ansvarsfraskrivelse gælder for kunder uden for USA:

Ansvarsfraskrivelse

SELVOM CARDIOBLATE® CRYOFLEX®-KLEMMEN OG DEN KIRURGISKE ABLATIONSBLYANT, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET UDEN FOR KONTRAKT ELLER ANDEN RET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis dele

eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i en kompetent jurisdiktion anses for ulovlige, uden retskraft eller i konflikt med den relevante lovgivning, berøres de resterende

af dele af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt de pågældende dele eller vilkår, der anses for ugyldige.

26 Brugsanvisning Dansk

Cardioblate® CryoFlex

Zacisk i sonda do ablacji chirurgicznej

1. Opis urządzenia

Zacisk i sonda do ablacji chirurgicznej Cardioblate CryoFlex to jednorazowe urządzenie do krioablacji przeznaczone do stosowania z systemem ablacji chirurgicznej Cardioblate CryoFlex. Sonda ma wbudowaną termoparę służącą do monitorowania temperatury przy segmencie ablacyjnym. Dostarczony zacisk i sonda do ablacji chirurgicznej są elementami sterylnymi i nie mogą być używane powtórnie ani resterylizowane.

Trzon i segment ablacyjny sondy wykonane są ze stali nierdzewnej poddanej specjalnej obróbce termicznej. Trzon jest na tyle elastyczny, że chirurg może łatwo go kształtować, a jednocześnie na tyle sztywny, że zachowuje stabilność w polu operacyjnym.

się kształtować segment ablacyjny o długości 10 cm ma konstrukcję harmonijkową, która zapewnia odporność na załamania i odpowiednie właściwości w wymaganym zakresie

Dający temperatur. Zdejmowana rurka izolacyjna na trzonie umożliwia chirurgowi regulowanie wielkości obszaru ablacji.

Sonda jest wyposażona w elastyczny przewód połączeniowy o długości 3 m (10 stóp), który należy przekazać osobie asystującej przy operacji, poza pole sterylne, w celu podłączenia go do panelu sterowania.

Zacisk Cardioblate CryoFlex (w dalszej części tego dokumentu nazywany „zaciskiem”) (Rycina 2) został zaprojektowany specjalnie do użytku razem z sondą o długości 10 cm i służy do zaciskania tkanki.

Trzon i segment ablacyjny sondy wsuwa się do zacisku, tak aby segment ablacyjny sondy znajdował się wewnątrz jego szczęki dystalnej. Aby zamknąć i unieruchomić szczęki, należy nacisnąć spust zacisku. Aby otworzyć szczęki, należy ponownie przycisnąć spust. Gdy sonda jest zamontowana w zacisku, odczyt temperatury na panelu sterowania informuje o temperaturze sondy.

2. Wskazania do stosowania

System ablacji chirurgicznej Cardioblate CryoFlex jest przeznaczony do prowadzenia minimalnie inwazyjnych zabiegów chirurgicznych na sercu, w tym do leczenia arytmii serca. Zacisk i sonda stosowane razem z konsolą do ablacji chirurgicznej Cardioblate CryoFlex zamrażają tkankę docelową i blokują drogi przewodzenia elektrycznego, wywołując odpowiedź zapalną i kriomartwicę.

3. Przeciwwskazania

Zacisk i sonda do ablacji chirurgicznej Cardioblate CryoFlex nie są przeznaczone do użytku wewnątrz bijącego serca.

4. Ostrzeżenia

■

Nie wprowadzać sondy do bijącego serca. Mechaniczne uszkodzenie sondy wewnątrz bijącego serca mogłoby doprowadzić do poważnych obrażeń lub zgonu pacjenta.

■

Nie ciągnąć za sondę, zacisk lub konsolę, gdy segment ablacyjny jest przymarznięty do tkanki, ponieważ mogłoby to doprowadzić do niezamierzonego uszkodzenia tkanki.

■

Aby nie dopuścić do uszkodzenia tkanki, nie stosować nadmiernej siły podczas operowania sondą.

■

Zabiegi chirurgiczne z użyciem sondy i zacisku mogą mechanicznie indukować arytmie.

■

Przed rozpoczęciem krioablacji należy umieścić sondę we właściwym położeniu i zweryfikować położenie segmentu ablacyjnego. Upewnić się, że tkanka nieprzeznaczona do ablacji, sąsiadująca z sondą lub znajdująca się poniżej obszaru docelowego ablacji, jest chroniona przed zamrożeniem. Pozwoli to uniknąć niezamierzonego utworzenia zmian martwiczych.

■

Unikać dotykania nerwu przeponowego sondą do krioablacji, ponieważ mogłoby to spowodować uraz.

■

Sonda w trakcie pracy zawiera czynnik chłodzący pod wysokim ciśnieniem. Jeśli zachodzi podejrzenie, że integralność sondy została naruszona, należy natychmiast przerwać zabieg, ponieważ mogłoby dojść do uwolnienia gazu pod wysokim ciśnieniem i uszkodzenia ciała pacjenta lub użytkownika.

■

W razie wystąpienia nieoczekiwanego zdarzenia iniekcję czynnika chłodzącego można w dowolnym momencie przerwać, naciskając przycisk Zatrzymaj zamrażanie na panelu sterowania.

■

Jeśli z jakiegoś powodu nie jest możliwe zatrzymanie iniekcji, należy natychmiast wyłączyć system za pomocą wyłącznika znajdującego się z boku panelu sterowania lub poprzez odłączenie kabla zasilającego.

■

Nie podejmować prób odłączenia sondy w trakcie pracy w trybie zamrażania, ponieważ gwałtowne uwolnienie czynnika pod ciśnieniem może spowodować szarpnięcie sondy i uszkodzenie ciała operatora.

■

Jeśli iniekcja czynnika chłodzącego jest spontanicznie przerywana przed upływem czasu zaprogramowanego na panelu sterowania, należy wymienić sondę.

■

Nie przechowywać sondy do ablacji chirurgicznej w temperaturze niższej niż 0°C (32°F).

5. Środki ostrożności

■

Zabiegi krioablacji serca powinny być wykonywane wyłącznie przez osoby odpowiednio przeszkolone, we w pełni wyposażonej placówce.

■

Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Nie wolno go stosować ponownie, poddawać przeróbkom ani resterylizować. Ponowne użycie, poddawanie przeróbkom lub resterylizacja mogą naruszyć integralność strukturalną urządzenia i/lub prowadzić do jego skażenia, co może spowodować uraz, chorobę lub zgon pacjenta.

■

Wszystkie zużyte sondy i zaciski zutylizować zgodnie z procedurami obowiązującymi w szpitalu.

■

Przed wyjęciem sondy i zacisku z opakowania sprawdzić stan opakowania, a w szczególności szczelność zamknięcia. Podczas obchodzenia się z produktem stosować techniki zapewniające zachowanie sterylności.

■

Wszelkie wyposażenie używane razem z systemem ablacji chirurgicznej Cardioblate CryoFlex powinno być bezpieczne pod względem elektrycznym i nie może narażać pacjenta na zagrożenia.

■

Upewnić się, że wszystkie przewody ciśnieniowe i regulacyjne są odpowiednio podłączone.

■

Przed odpowietrzeniem wlotowego przewodu ciśnieniowego należy zawsze zamknąć główny zawór zbiornika gazu, co zapewni bezpieczne zredukowanie nadmiaru ciśnienia.

■

Przed użyciem zacisku i sondy w ciele pacjenta należy przetestować mechanizm zaciskający, aby upewnić się co do jego działania.

■

Przed przyłożeniem sondy do tkanki przeznaczonej do ablacji należy wykonać iniekcję próbną.

■

Nie używać sond ani zacisków, które są w jakikolwiek sposób uszkodzone.

■

Jeśli w zabiegu jest używany zacisk, zdecydowanie zaleca się pozostawienie sondy w zacisku do czasu OSTATECZNEGO ZAKOŃCZENIA korzystania z zacisku. Ponowne zmontowanie urządzeń jest trudne, a urządzenia nie były testowane na taką okoliczność.

■

Nie narażać sondy, zacisku, akcesoriów i złączy elektrycznych na działanie środków czyszczących lub rozpuszczalników.

■

Przestrzegać standardowych wytycznych bezpiecznej obsługi i przechowywania zbiorników z gazem pod wysokim ciśnieniem.

■

Nie odłączać sondy od konsoli do czasu zakończenia zabiegu, chyba że konieczna jest wymiana sondy.

6. Działania niepożądane

Potencjalne działania niepożądane związane z użyciem tego urządzenia są podobne, jak w przypadku innych zabiegów chirurgicznych na sercu. Należą do nich:

■

krwawienie;

■

konieczność ponownego wykonania operacji;

■

wydłużenie krążenia pozaustrojowego;

■

zaburzenia rytmu serca (przedsionkowe i/lub komorowe);

■

wysięk osierdziowy;

■

zapalenie osierdzia;

■

tamponada serca;

■

wysięk opłucnowy;

■

zapalenie śródpiersia;

■

zaburzenia przewodnictwa (przez węzeł zatokowo-przedsionkowy bądź przedsionkowo-komorowy);

■

ostry incydent niedokrwienny mięśnia sercowego;

Instrukcja użytkowania Polski 27

■

powstanie skrzepliny;

■

zespół małego rzutu;

■

udar;

■

powikłania ze strony nerek, przewodu pokarmowego lub układu oddechowego;

■

posocznica;

■

uszkodzenie sąsiednich struktur tkankowych;

■

zgon.

Krioablację obejmującą naczynia wieńcowe kojarzono z późniejszym występowaniem klinicznie istotnych zwężeń tętnic. Nie wiadomo, czy krioablacja za pomocą sondy do ablacji chirurgicznej Cardioblate CryoFlex będzie wywoływać takie skutki, jednak — jak przy wszystkich takich zabiegach — podczas ablacji należy do minimum ograniczać niepotrzebny kontakt z naczyniami wieńcowymi.

7. Sposób dostarczania

i zacisk są sterylizowane metodą radiacyjną i fabrycznie zmontowane. Wszystkie materiały, z których wykonane jest opakowanie, nadają się do recyklingu. Utylizację produktów

Sonda i opakowań należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

8. Sposób podłączenia

Szczegółową instrukcję podłączania sondy do konsoli zawiera Podręcznik operatora konsoli do ablacji chirurgicznej Cardioblate CryoFlex.

9. Instrukcja użycia

WAŻNE!

■

Szczegółowe instrukcje zawiera Podręcznik operatora konsoli do ablacji chirurgicznej Cardioblate CryoFlex.

■

Należy zapoznać się z ostrzeżeniami i środkami ostrożności opisanymi na początku tego dokumentu.

Uwaga: Wszelkie zabiegi ablacji muszą być wykonywane w kompletnie wyposażonej sali operacyjnej.

9.1. Ablacja z użyciem zacisku

1. Przed przyłożeniem zacisku z sondą do tkanki przeznaczonej do ablacji należy przetestować sondę, naciskając przycisk Rozpocznij zamrażanie na konsoli i przytrzymując go przez

co najmniej 2 sekundy, jednocześnie trzymając sondę w powietrzu (szczęki mogą być otwarte lub zamknięte). Po 20 sekundach wskazanie temperatury powinno spaść do wartości

−110 C lub mniejszej.

2. Przed rozpoczęciem ablacji tkanki ustawić żądany czas i temperaturę ablacji na panelu sterowania.

3. Przyłożyć segment ablacyjny sondy na tkance przeznaczonej do ablacji i zamknąć zacisk. Upewnić się, że sąsiednie tkanki są zabezpieczone przed niezamierzonym zamrożeniem.

4. Nacisnąć przycisk Rozpocznij zamrażanie na panelu sterowania i przytrzymać go przez co najmniej 2 sekundy, aby rozpocząć krioablację.

Uwaga: W przypadku stosowania zacisku zamrażanie tkanki postępuje od szczęki dystalnej w kierunku szczęki proksymalnej.

5. Zamrażanie zostanie automatycznie zakończone po upływie zadanego czasu ablacji (ustawionego przez operatora).

6. Czas trwania zamrażania zależy od sytuacji klinicznej i od tego, czy używany jest zacisk. Operator może zakończyć zamrażanie przed upływem zadanego czasu, naciskając czerwony

przycisk Zatrzymaj zamrażanie na panelu sterowania.

7. Po zakończeniu ablacji poczekać, aż odczyt temperatury na panelu sterowania wzrośnie powyżej 0°C, a dopiero potem zwolnić mechanizm blokujący zacisku.

9.2. Ablacja za pomocą sondy Wskazówka: Jeśli w zabiegu używany jest zacisk, zdecydowanie zaleca się pozostawienie sondy w zacisku do czasu OSTATECZNEGO ZAKOŃCZENIA korzystania z zacisku,

ponieważ ponowne zmontowanie urządzeń jest trudne.

1. Wyjąć sondę (Rycina 1) z rękojeści zacisku.

2. Wyjąć rurkę izolacyjną z opakowania i nasunąć na koniec sondy.

3. Gdy temperatura sondy wzrośnie, odciągnąć rurkę izolacyjną do tyłu i nadać żądany kształt segmentowi ablacyjnemu oraz trzonowi.

Uwaga: Segment ablacyjny i trzon można prostować i wyginać, aby jednak zapewnić optymalne działanie sondy, należy manipulować nią tylko w zakresie wymaganym do uzyskania żądanego kształtu. Unikać nadmiernego wyginania segmentu ablacyjnego i trzonu sondy. Unikać wyginania segmentu ablacyjnego, gdy jest on osłonięty rurką izolacyjną. Zawsze odciągać rurkę izolacyjną przed wygięciem segmentu ablacyjnego.

4. Długość obszaru zamrażania na sondzie jest regulowana i zależy od położenia rurki izolacyjnej. Maksymalna długość obszaru wynosi 10 cm. Długość obszaru zamrażania można

zmieniać, ręcznie przesuwając rurkę izolacyjną po trzonie i w ten sposób odsłaniając dłuższy lub krótszy odcinek obszaru zamrażania.

5. Przed rozpoczęciem ablacji tkanki ustawić żądany czas i temperaturę ablacji na panelu sterowania.

6. Umieścić segment ablacyjny sondy na tkance przeznaczonej do ablacji, zwracając uwagę na zabezpieczenie przyległych tkanek, aby uniknąć ich niezamierzonego zamrożenia.

7. Nacisnąć przycisk Rozpocznij zamrażanie na panelu sterowania i przytrzymać go przez co najmniej 2 sekundy, aby rozpocząć krioablację.

8. Zamrażanie zostanie automatycznie zakończone po upływie zadanego czasu ablacji (ustawionego przez operatora).

9. Operator może zakończyć zamrażanie przed upływem zadanego czasu, naciskając czerwony przycisk Zatrzymaj zamrażanie na panelu sterowania.

10. Po zakończeniu ablacji poczekać, aż odczyt temperatury na panelu sterowania wzrośnie powyżej 0°C, a dopiero potem usunąć zacisk z obszaru zamrażania.

10. Poniższe oświadczenie gwarancyjne dotyczy klientów spoza terenu Stanów Zjednoczonych:

Wyłączenie gwarancji

NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE SONDA I ZACISK DO ABLACJI CHIRURGICZNEJ CARDIOBLATE® CRYOFLEX®, NAZYWANE DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁY PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANE, WYTWORZONE I PRZETESTOWANE Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM ZRZEKA SIĘ WSZELKICH GWARANCJI DOTYCZĄCYCH PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNYCH, JAK I DOROZUMIANYCH. FIRMA MEDTRONIC NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE SZKODY PRZYPADKOWE I WTÓRNE SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE Z TYTUŁU TAKICH SZKÓD WYSUWANE JEST NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM CZY INNEJ.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosownego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego oświadczenia gwarancyjnego zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części oświadczenia gwarancyjnego, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze oświadczenie gwarancyjne nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.

28 Instrukcja użytkowania Polski

Cardioblate® CryoFlex

Pinça e sonda de ablação cirúrgica

1. Descrição do dispositivo

A pinça e sonda de ablação cirúrgica Cardioblate CryoFlex é um dispositivo de crioablação descartável, de utilização única, que foi concebido para ser utilizado com o sistema de ablação cirúrgica Cardioblate CryoFlex. A sonda possui um termopar integrado para monitorização da temperatura no respectivo segmento de ablação. A pinça e sonda de ablação cirúrgica são fornecidas esterilizadas e não podem ser reutilizadas nem reesterilizadas.

eixo e o segmento de ablação da sonda são feitos de aço inoxidável com tratamento térmico especial. O eixo foi concebido com maleabilidade suficiente para que o cirurgião possa

O dar-lhe forma facilmente, ao mesmo tempo que conserva uma rigidez suficiente para garantir a sua estabilidade no campo de operação.

O segmento de ablação maleável de 10 cm tem a configuração de um fole, o que proporciona resistência a dobras e um desempenho térmico. Uma manga de isolamento amovível no eixo permite que o cirurgião varie o tamanho da zona de ablação.

A sonda tem uma mangueira de ligação de 3 m (10 pés) que deve ser conduzida a partir do campo estéril para um enfermeiro do bloco operatório, para ligação ao painel de controlo. A pinça Cardioblate CryoFlex (designada por “pinça” ao longo deste documento) (Figura 2) foi concebida especialmente para funcionar com a sonda de 10 cm, de forma a permitir

pinçar o tecido. O eixo e o segmento de ablação da sonda são inseridos na pinça para que o segmento de ablação da sonda encaixe no interior da mandíbula distal da pinça. Para fechar e bloquear as mandíbulas, prima o botão activador da pinça. Para abrir as mandíbulas, volte a premir o botão activador. Quando a pinça estiver montada com a sonda, a leitura da temperatura no ecrã do painel de controlo será a temperatura da sonda.

2. Indicações de utilização

O sistema de ablação cirúrgica Cardioblate CryoFlex destina-se a procedimentos cardiocirúrgicos minimamente invasivos, inclusive ao tratamento de arritmias cardíacas. A pinça e sonda de ablação cirúrgica Cardioblate CryoFlex e a consola de ablação cirúrgica congelam o tecido alvo e bloqueiam os percursos de condução eléctrica, criando uma reacção inflamatória e a crionecrose dos mesmos.

3. Contra-indicações

A pinça e a sonda de ablação cirúrgica Cardioblate CryoFlex não foram concebidas para serem utilizadas no interior de um coração a pulsar.

4. Avisos

■

Não insira a sonda no interior de um coração a pulsar. Se ocorrer uma ruptura na sonda no interior de um coração a pulsar, isso poderá provocar ferimentos graves ou a morte do doente.

■

Não puxe pela sonda, pinça ou consola enquanto o respectivo segmento de ablação estiver congelado no tecido, pois isso poderá provocar danos acidentais no tecido.

■

Não exerça uma força de aplicação excessiva quando utilizar a sonda, para evitar danos no tecido.

■

Os procedimentos da sonda cirúrgica e da pinça poderão induzir arritmias mecanicamente.

■

A sonda deve ser posicionada correctamente e a colocação do segmento de ablação deve ser confirmada antes da crioablação. Verifique se o tecido adjacente à sonda, ou abaixo da zona alvo, que não se destina a ser ablacionado está protegido do congelamento. Desta forma, evita a ocorrência de lesões acidentais.

■

Evite o contacto entre a sonda de crioablação e o nervo frénico para evitar lesões.

■

A sonda contém um congelante pressurizado durante o funcionamento. Interrompa imediatamente o tratamento se suspeitar de uma ruptura na sonda, uma vez que tal pode ocasionar a libertação de gás pressurizado e lesionar o doente ou o utilizador.

■

Se ocorrer um evento imprevisto, a injecção de congelante pode ser interrompida em qualquer altura, premindo o botão de interrupção do congelamento no painel de controlo.

■

Se não conseguir interromper a injecção, desligue imediatamente o sistema usando o interruptor de alimentação localizado na parte lateral do painel de controlo ou desligando o cabo de alimentação.

■

Não tente desligar a sonda durante o funcionamento no modo de congelamento, uma vez que a libertação súbita de pressão pode provocar a retracção da sonda, lesionando o operador.

■

Se a injecção do congelante for interrompida antes do tempo predefinido no painel de controlo, substitua a sonda.

■

Não armazene a sonda de ablação cirúrgica a uma temperatura inferior a 0 °C (32 °F).

5. Precauções

■

Os procedimentos de crioablação cardíaca apenas devem ser efectuados por pessoal devidamente formado em instalações totalmente equipadas.

■

Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize este produto. A reutilização, o reprocessamento e a reesterilização poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou originar um risco de contaminação do dispositivo, o que poderia causar ferimentos, doença ou mesmo a morte do doente.

■

Elimine todas as sondas e pinças usadas segundo os procedimentos do hospital.

■

Antes de retirar a sonda e a pinça da respectiva embalagem, inspeccione a embalagem para verificar a integridade do selo. Utilize técnicas estéreis quando manusear o produto.

■

Verifique se o equipamento utilizado com o sistema de ablação cirúrgica Cardioblate CryoFlex é electricamente seguro e não expõe o doente a quaisquer perigos.

■

Verifique se todos os tubos de pressão e do regulador estão encaixados com segurança.

■

Desligue sempre a válvula principal da garrafa de gás antes de aliviar a pressão do tubo de entrada, para assegurar o alívio seguro do excesso de pressão.

■

Antes de utilizar a pinça e a sonda no doente, teste o mecanismo de pinçar para se assegurar de que está operacional.

■

Efectue uma injecção de teste antes de colocar a sonda sobre o tecido que vai ser ablacionado.

■

Não utilize sondas nem pinças que estejam danificadas de alguma forma.

■

Caso utilize a pinça num procedimento, é altamente aconselhável que só desmonte a sonda da pinça DEPOIS de terminar de utilizar a pinça. Voltar a efectuar a montagem é difícil, não tendo sido realizados testes para essa aplicação.

■

Não exponha a sonda, a pinça, os acessórios nem os conectores eléctricos a fluidos de limpeza ou solventes.

■

Respeite as directrizes standard de manuseamento e armazenamento seguros de garrafas de gás de alta pressão.

■

Não desligue a sonda da consola sem o procedimento estar terminado, excepto se for necessário substituir a sonda.

6. Efeitos adversos

Os potenciais efeitos adversos associados a este dispositivo são semelhantes aos de outros procedimentos cardiocirúrgicos e podem incluir os seguintes:

■

hemorragia

■

nova cirurgia

■

extensão do bypass extracorporal

■

perturbações do ritmo cardíaco (auriculares e/ou ventriculares)

■

efusão pericárdica

■

pericardite

■

tamponamento cardíaco

■

efusão pleural

■

mediastinite

■

perturbações de condução (nódulo SA/AV)

■

episódio de isquemia aguda do miocárdio

■

formação de coágulos

■

débito cardíaco baixo

Instruções de utilização Português 29

■

AVC

■

complicações renais, gastrointestinais ou respiratórias

■

sépsis

■

lesões estruturais adjacentes

■

morte

crioablação em vasos coronários tem sido associada a subsequente estenose arterial clinicamente significativa. Desconhece-se se a crioablação com a sonda de ablação cirúrgica

A Cardioblate CryoFlex terá esse efeito mas, como acontece neste tipo de procedimentos, deve ter-se o cuidado de minimizar os contactos desnecessários com vasos coronários durante a crioablação.

7. Apresentação

A sonda e a pinça são esterilizadas através da radiação de um feixe de electrões e embaladas. Todo o material de embalagem é reciclável. Proceda à eliminação segundo a regulamentação estatutária local.

8. Ligação

Consulte instruções detalhadas sobre a ligação da sonda à consola no manual do operador da consola de ablação cirúrgica Cardioblate CryoFlex.

9. Instruções de utilização

IMPORTANTE!

■

Consulte instruções detalhadas no manual do operador da consola de ablação cirúrgica Cardioblate CryoFlex.

■

Consulte os avisos e as precauções indicados no início deste documento.

Nota: Todos os procedimentos de ablação devem ser realizados num bloco operatório totalmente equipado.

9.1. Ablação com a pinça

1. Antes de colocar o conjunto da sonda e pinça no tecido a ser ablacionado, teste a sonda premindo o botão para iniciar o congelamento na consola durante, pelo menos, 2 segundos

enquanto a sonda estiver no ar com as mandíbulas abertas ou fechadas. Decorridos 20 segundos, deverá ser apresentada uma temperatura igual ou inferior a −110 °C.

2. Antes de ablacionar o tecido, defina a hora e a temperatura desejadas para a ablação no painel de controlo.

3. Coloque o segmento de ablação da sonda no tecido a ser ablacionado e feche a pinça. Assegure-se de que todos os tecidos adjacentes estão protegidos para evitar congelamento

inadvertido.

4. Prima continuamente o botão para iniciar o congelamento no painel de controlo durante 2 segundos para iniciar a crioablação.

Nota: Quando utilizar a pinça, o congelamento tem origem na mandíbula distal e percorre o tecido até à mandíbula proximal.

5. O congelamento termina automaticamente quando o tempo de ablação alvo (definido pelo operador) for alcançado.

6. A duração do congelamento depende da situação clínica e do facto de a pinça estar ou não a ser utilizada. O congelamento pode ser terminado pelo operador antes de o tempo

de ablação alvo ser alcançado, premindo o botão vermelho de interrupção do congelamento no painel de controlo.

7. Após terminar a ablação, aguarde que a leitura da temperatura no painel de controlo seja superior a 0 °C antes de libertar o mecanismo de bloqueio da pinça.

9.2. Ablação com a sonda Sugestão: Caso utilize a pinça num procedimento, é altamente aconselhável que só retire a sonda da pinça DEPOIS de terminar de utilizar a pinça, por ser difícil voltar a efectuar a

montagem.

1. Retire a sonda (Figura 1) do dispositivo de mão da pinça.

2. Retire a manga de isolamento da embalagem e faça-a deslizar sobre a extremidade da sonda.

3. Quando a sonda aquecer, retire a manga de isolamento e manipule o segmento de ablação e o eixo de acordo com a forma desejada.

Nota: O segmento de ablação e o eixo podem ser endireitados e dobrados conforme necessário, embora, para garantir o desempenho ideal da sonda, deva manipulá-la apenas o necessário para obter a forma adequada. Evite dobrar excessivamente o segmento de ablação e o eixo da sonda. Evite dobrar o segmento de ablação quando este estiver tapado pela manga de isolamento. Antes de dobrar o segmento de ablação, retire sempre a manga de isolamento.

4. O comprimento da zona de congelamento da sonda é variável até 10 cm, em função da colocação da manga de isolamento. Ajuste o comprimento da zona de congelamento,

deslocando manualmente a manga de isolamento para cima e para baixo no eixo, para expor mais ou menos a zona de congelamento.

5. Antes de ablacionar o tecido, defina a hora e a temperatura desejadas para a ablação no painel de controlo.

6. Coloque o segmento de ablação da sonda sobre o tecido a ablacionar e assegure-se de que todos os tecidos adjacentes estão protegidos para evitar congelamento inadvertido.

7. Prima continuamente o botão para iniciar o congelamento no painel de controlo durante 2 segundos para iniciar a crioablação.

8. O congelamento termina automaticamente quando o tempo de ablação alvo (definido pelo operador) for alcançado.

9. O congelamento pode ser terminado pelo operador antes de o tempo de ablação alvo ser alcançado, premindo o botão vermelho de interrupção do congelamento no painel de

controlo.

10. Após terminar a ablação, aguarde que a leitura da temperatura no painel de controlo seja superior a 0 °C antes de retirar a pinça da zona de congelamento.

10. A seguinte renúncia de garantia aplica-se apenas a clientes fora dos Estados Unidos:

Renúncia de garantia

APESAR DA PINÇA E SONDA DE ABLAÇÃO CIRÚRGICA CARDIOBLATE® CRYOFLEX®, A PARTIR DAQUI REFERIDAS COMO "PRODUTO", TEREM SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADAS, FABRICADAS E TESTADAS ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA. POR CONSEGUINTE, A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, SE A QUEIXA FOR BASEADA NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da restante renúncia de garantia não será afectada, devendo todos os direitos e obrigações ser interpretados e executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

30 Instruções de utilização Português

Cardioblate® CryoFlex

Kelepçe ve Cerrahi Ablasyon Probu

1. Cihaz Tanımı

Cardioblate CryoFlex Kelepçe ve Cerrahi Ablasyon Probu tek kullanımlık, atılabilir cryoablasyon cihazı olup Cardioblate CryoFlex Cerrahi Ablasyon Sistemi ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. veya yeniden sterilize edilemez.

Probun mili ve ablasyon kısmı, özel olarak ısıl işleme tabi tutulmuş paslanmaz çelikten yapılmıştır. Mil, cerrahın kolayca şekil verebilmesi için yeterli yumuşaklıkta tasarlanmışken kullanım alanında stabilitesini sağlamak için yeterli sertliği de korunmuştur.

10 cm'lik yumuşak ablasyon kısmı bir körük yapılandırmasına sahiptir, bu da kıvrılma direnci ve termal performans sağlar. Mildeki çıkarılabilir yalıtım kovanı, cerrahın ablasyon bölgesi boyutunu değiştirmesine olanak tanır.

Probun 3 m'lik (10 fit) bir bağlantı hortumu vardır; bu hortum, kontrol paneline bağlantı için steril alandan çıkarılıp ameliyathane hemşiresine verilmelidir. Cardioblate CryoFlex Kelepçe (bu belgede bundan sonra “kelepçe” olarak ifade edilmiştir) (Şekil 2), dokunun kelepçelenmesini sağlamak için 10 cm'lik probla çalışacak şekilde özel

olarak tasarlanmıştır. Mil ve probun ablasyon kısmı, probun ablasyon kısmı, kelepçenin distal çenesinin içine oturacak şekilde kelepçeye yerleştirilir. Çeneleri kapatıp kilitlemek için kelepçenin tetiğine basın. Çeneleri açmak için tetiği yeniden sıkın. Kelepçe probla birlikte monte edildiğinde kontrol paneli ekranındaki sıcaklık değeri, probun sıcaklığı olacaktır.

Probda ablasyon kısmındaki sıcaklığı izlemek için entegre bir sıcaklık sensörü bulunur. Kelepçe ve Cerrahi Ablasyon Probu steril olarak temin edilir ve yeniden kullanılamaz

2. Kullanım Endikasyonları

Cardioblate CryoFlex Cerrahi Ablasyon Sistemi, kardiyak aritmilerinin tedavisi dahil olmak üzere, minimal düzeyde invazif kalp cerrahisi prosedürleri için tasarlanmıştır. Cardioblate CryoFlex Kelepçe ve Cerrahi Ablasyon Probu ile Cerrahi Ablasyon Konsolu, hedef dokuyu dondurur ve inflamatuvar tepki ve cryonekroz oluşturarak elektrik iletim yollarını tıkar.

3. Kontrendikasyonlar

Cardioblate CryoFlex Kelepçe ve Cerrahi Ablasyon Probu, atan bir kalbin içinde kullanım için tasarlanmamıştır.

4. Uyarılar

■

Probu, atan bir kalbin içine sokmayın. Atan bir kalbin içindeki probda bir delik oluşursa hastanın ağır yaralanmasına veya ölümüne neden olabilir.

■

Yanlışlıkla doku hasarına neden olabileceğinden ablasyon kısmı donarak dokuya yapışmışken probu, kelepçeyi veya konsolu çekiştirmeyin.

■

Doku hasarından kaçınmak için probu kullanırken aşırı tatbik kuvveti kullanmayın.

■

Cerrahi prob ve kelepçe prosedürleri, mekanik olarak aritmi oluşturabilir.

■

Prob doğru şekilde konumlandırılmalı ve cryoablasyondan önce ablasyon kısmının yerleşimi doğrulanmalıdır. Probun komşusu olan veya hedeflenen bölgenin aşağısında ablasyon yapılması planlanmayan dokunun donmaya karşı korunduğundan emin olun. Bu, yanlışlıkla lezyon oluşmasını önler.

■

Yaralanmadan kaçınmak için cryoablasyon probu ile frenik sinir arasında temastan kaçının.

■

Prob, kullanım sırasında basınçlı soğutma gazı içerir. Probda bir delik olduğundan şüphe ediliyorsa, basınçlı gazın çıkmasına ve hasta ya da kullanıcıda yaralanmaya neden olabileceğinden ötürü, tedaviyi hemen durdurun.

■

Beklenmedik bir olay meydana gelirse herhangi bir anda kontrol panelindeki Dondurmayı Durdur düğmesine basılarak soğutma gazı enjeksiyonu durdurulabilir.

■

Enjeksiyonu durduramazsanız kontrol panelinin yan tarafında bulunan güç düğmesini kullanarak veya güç kablosunu ayırarak sistemi hemen kapatın.

■

Ani basınç çıkışı probun geri tepmesine, sonucunda da teknik kullanıcının yaralanmasına neden olabileceğinden dondurma modunda çalışma sırasında probu ayırmayı denemeyin.

■

Kontrol panelinde önceden ayarlanan süre dolmadan soğutma gazı enjeksiyonu kendiliğinden durursa probu değiştirin.

■

Cerrahi Ablasyon Probunu 0°C'nin (32°F) altındaki sıcaklıklarda saklamayın.

5. Önlemler

■

Kardiyak cryoablasyon prosedürlerini sadece tam donanımlı bir tesiste ilgili eğitimleri almış bir personel gerçekleştirmelidir.

■

Cihaz sadece tek bir hasta için kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu ürünü yeniden kullanmayın, işleme tabi tutmayın veya sterilize etmeyin. Yeniden kullanılması, işleme tabi tutulması veya sterilize edilmesi, cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye düşürebilir ve/veya cihazda, hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle sonuçlanabilecek bir kontaminasyon riski oluşturabilir.

■

Tüm kullanılmış probları ve kelepçeleri, hastane prosedürlerine göre atın.

■

Probu ve kelepçeyi ambalajından çıkarmadan önce mührün bütünlüğünü doğrulamak için ambalajı inceleyin. Ürünle işlem yaparken steril teknikler kullanın.

■

Cardioblate CryoFlex Cerrahi Ablasyon Sistemiyle kullanılan ekipmanın elektriksel açıdan güvenli olduğundan ve hastayı tehlikelere maruz bırakmadığından emin olun.

■

Tüm basınç ve regülatör hatlarının güvenli bir şekilde bağlandığından emin olun.

■

Fazla basıncın güvenli şekilde giderilmesini sağlamak üzere, giriş basınç hattını tahliye etmeden önce daima ana gaz silindir valfini kapatın.

■

Kelepçeyi ve probu hasta üstünde kullanmadan önce çalıştığından emin olmak üzere kelepçeleme mekanizmasını test edin.

■

Ablasyon yapılacak dokuya probu yerleştirmeden önce bir deneme enjeksiyonu yapın.

■

Herhangi bir şekilde hasarlı probları veya kelepçeleri kullanmayın.

■

Kelepçe bir prosedürde kullanılıyorsa kelepçeyi kullanmayı bitirmenizden SONRASINA kadar probu kelepçeden sökmemeniz şiddetle tavsiye edilir. Yeniden monte etmek zordur ve böylesi bir uygulama için test edilmemiştir.

■

Probu, kelepçeyi, aksesuarları veya elektrik konektörlerini temizlik sıvılarına veya çözücülerine maruz bırakmayın.

■

Yüksek basınçlı gaz silindirlerinin güvenli kullanımı ve depolanması için standart kılavuzları izleyin.

■

Probun değiştirilmesi gerekmediği sürece prosedür tamamlanıncaya kadar probu konsoldan ayırmayın.

6. Advers Etkiler

Bu cihazla ilgili olası advers etkiler, diğer kardiyak cerrahi prosedürlerle benzerdir ve aşağıdakileri içerebilir:

■

kanama

■

yeniden ameliyat

■

ekstrakorporel bypass'ın uzaması

■

kalp ritmi bozuklukları (atriyal ve/veya ventriküler)

■

perikardiyal efüzyon

■

perikardit

■

kardiyak tamponad

■

plevral efüzyon

■

mediyastinit

■

iletim bozuklukları (SA/AV düğümü)

■

akut iskemik miyokardiyal olay

■

trombüs oluşumu

■

düşük kardiyak çıkış

■

inme

■

renal, gastrointestinal veya solunumla ilgili komplikasyonlar

Kullanım Talimatları Türkçe 31

■

sepsis

■

yakın çevresinde yapısal hasar

■

ölüm

damarları içeren cryoablasyon, sonrasında klinik açıdan anlamlı arteriyel stenoz ile ilişkilendirilmiştir. Cardioblate CryoFlex Cerrahi Ablasyon Probu ile uygulanan cryoablasyonun

Koroner bu türden bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir; bununla birlikte benzeri tüm prosedürlerde olduğu gibi, cryoablasyon sırasında da koroner damarlarla gereksiz teması en aza indirmeye dikkat edilmelidir.

7. Tedarik Biçimi

Prob ve kelepçe, elektron ışın radyasyonu yoluyla sterilize edilmiştir ve monte edilmiş şekilde ambalajlanmıştır. Tüm ambalaj malzemesi geri dönüştürülebilir. Bertaraf işlemini bulunduğunuz yerdeki kanuni düzenlemelere göre yapın.

8. Nasıl Bağlanır

Probun konsola bağlanması hakkında ayrıntılı talimatlar için Cardioblate CryoFlex Cerrahi Ablasyon Konsolunun Teknik Kullanıcı El Kitabına bakınız.

9. Kullanım Yönergeleri

ÖNEMLİ!

■

Ayrıntılı talimatlar için Cardioblate CryoFlex Cerrahi Ablasyon Konsolunun Teknik Kullanıcı El Kitabına bakınız.

■

Bu belgenin başlangıcındaki uyarılara ve önlemlere bakınız.

Not: Tüm ablasyon prosedürleri, tam donanımlı bir ameliyathanede yapılmalıdır.

9.1. Kelepçe ile Ablasyon

1. Prob ve kelepçe tertibatını ablasyon yapılacak dokuya yerleştirmeden önce prob, çeneleri açık veya kapalı şekilde havadayken en az 2 saniyeliğine konsoldaki Dondurmayı Başlat

düğmesine basarak probu test edin. 20 saniye sonra −110°C veya daha düşük bir sıcaklık görüntülenmelidir.

2. Dokuda ablasyon yapmadan önce kontrol panelinde ablasyon için istenen süreyi ve sıcaklığı ayarlayın.

3. Probun ablasyon kısmını ablasyon yapılacak doku üstüne yerleştirip kelepçeyi kapatın. Yanlışlıkla dondurmadan kaçınmak için komşu dokunun tümünün korunduğundan emin olun.

4. Cryoablasyonu başlatmak için kontrol panelinde Dondurmayı Başlat düğmesine basıp 2 saniye basılı tutun.

Not: Kelepçeyi kullanırken dondurma, distal çenede başlar ve dokudan proksimal çeneye doğru ilerler.

5. Hedef ablasyon süresine (teknik kullanıcı tarafından ayarlanan) ulaşıldığında dondurma otomatik olarak durur.

6. Dondurma süresi klinik duruma ve kelepçe kullanılıp kullanılmamasına bağlıdır. Dondurma, hedef ablasyon süresine ulaşılmadan teknik kullanıcı tarafından kontrol panelindeki

kırmızı Dondurmayı Durdur düğmesine basılarak sonlandırılabilir.

7. Ablasyonu tamamladıktan sonra kelepçenin kilitleme mekanizmasını açmadan önce kontrol panelindeki sıcaklık değeri 0°C'nin üstüne çıkıncaya kadar bekleyin.

9.2. Prob ile Ablasyon İpucu: Kelepçe bir prosedürde kullanılıyorsa kelepçeyi kullanmayı bitirmenizden SONRASINA kadar probu kelepçeden çıkarmamanız şiddetle tavsiye edilir, çünkü yeniden monte etmek

zordur.

1. Probu (Şekil 1) kelepçe el parçasından çıkarın.

2. Yalıtım kovanını ambalajından çıkarın ve probun ucunun üzerinden kaydırın.

3. Prob ısındığında yalıtım kovanını geri çekin ve ablasyon kısmını ve mili istenen şekli alacak şekilde biçimlendirin.

Not: Ablasyon kısmı ve mil gereken şekilde düzleştirip bükülebilir, ancak en iyi prob performansını elde edebilmek için sadece uygun şekli elde edecek kadar şekillendirin. Ablasyon kısmını ve prob milini aşırı bükmekten kaçının. Yalıtım kovanıyla kaplı olduğunda ablasyon kısmını bükmekten kaçının. Ablasyon kısmını bükmeden önce daima yalıtım kovanını çekip çıkarın.

4. Yalıtım kovanının yerleşimine bağlı olarak probun dondurma bölgesi uzunluğu 10 cm'ye kadar çıkacak şekilde değişebilir. Dondurma bölgesini daha fazla veya daha az ortaya

çıkarmak üzere yalıtım kovanını mil üzerinde manuel olarak yukarı ve aşağı hareket ettirerek dondurma bölgesinin uzunluğunu ayarlayın.

5. Dokuda ablasyon yapmadan önce kontrol panelinde ablasyon için istenen süreyi ve sıcaklığı ayarlayın.

6. Probun ablasyon kısmını ablasyon yapılacak dokunun üzerinde konumlandırın ve yanlışlıkla dondurmadan kaçınmak için komşu dokunun tümünün korunduğundan emin olun.

7. Cryoablasyonu başlatmak için kontrol panelinde Dondurmayı Başlat düğmesine basıp 2 saniye basılı tutun.

8. Hedef ablasyon süresine (teknik kullanıcı tarafından ayarlanan) ulaşıldığında dondurma otomatik olarak durur.

9. Dondurma, hedef ablasyon süresine ulaşılmadan teknik kullanıcı tarafından kontrol panelindeki kırmızı Dondurmayı Durdur düğmesine basılarak sonlandırılabilir.

10. Ablasyonu tamamladıktan sonra kelepçeyi dondurma bölgesinden çıkarmadan önce kontrol panelindeki sıcaklık değeri 0°C'nin üstüne çıkıncaya kadar bekleyin.

10. Aşağıdaki Garantiden Feragat Beyannamesi ABD dışındaki müşteriler için geçerlidir:

Garantiden Feragat Beyannamesi

BUNDAN SONRA "ÜRÜN" OLARAK ADI GEÇECEK OLAN CARDIOBLATE® CRYOFLEX® KELEPÇE VE CERRAHİ ABLASYON PROBU, ÖZENLE TASARLANMIŞ, ÜRETİLMİŞ VE SATIŞTAN ÖNCE TEST EDİLMİŞ OLMAKLA BİRLİKTE, ÇEŞİTLİ SEBEPLERDEN DOLAYI AMAÇLANAN İŞLEVİNİ TATMİN EDİCİ DÜZEYDE GERÇEKLEŞTİREMEYEBİLİR. ÜRÜN ETİKETLERİNDEKİ UYARILAR DAHA AYRINTILI BİLGİLER İÇERMEKTEDİR VE BU GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİNİN AYRILMAZ BİR PARÇASI OLARAK DEĞERLENDİRİLMEKTEDİR. MEDTRONIC, BU NEDENDEN ÖTÜRÜ, ÜRÜNLE İLGİLİ OLARAK, GEREK AÇIK, GEREKSE ÖRTÜLÜ TÜM GARANTİLERDEN FERAGAT EDER. MEDTRONIC, ÜRÜNÜN HERHANGİ BİR KULLANIMI, KUSURU VEYA ARIZASI SEBEBİYLE OLUŞAN HİÇBİR KAZA ESERİ VEYA DOLAYLI HASARDAN, TAZMİN TALEBİNİN GARANTİ BELGESİ, SÖZLEŞME, HAKSIZ MUAMELE VEYA BAŞKA BİR TEMELE DAYALI OLUP OLMAMASINA BAKILMAKSIZIN YÜKÜMLÜ OLMAZ.

Yukarıda belirtilen istisnalar ve sınırlamalar, yürürlükteki kanunun uyulması zorunlu hükümlerini ihlal etme niyetiyle oluşturulmamıştır ve bu anlamda yorumlanmamalıdır. Bu Garantiden

Beyannamesinin herhangi bir bölümünün veya şartının, salahiyet yetkisi bulunan bir mahkeme tarafından yasalara aykırı, yürürlüğe konamaz olduğuna ya da yürürlükteki kanunla

Feragat çeliştiğine hükmedilmesi halinde, Garantiden Feragat Beyannamesinin geri kalan kısmının geçerliliği bundan etkilenmez; tüm haklar ve yükümlülükler, bu Garantiden Feragat Beyannamesi geçersiz bulunan söz konusu bölümü ya da şartı içermiyormuş gibi yorumlanır ve yürürlüğe konur.

32 Kullanım Talimatları Türkçe

Cardioblate® CryoFlex

Svorka a chirurgická ablační sonda

1. Popis zařízení

a chirurgická ablační sonda Cardioblate CryoFlex je jednorázové kryoablační zařízení na jedno použití, které je určeno k použití se systémem pro chirurgickou ablaci Cardioblate

Svorka CryoFlex. Sonda má integrovaný termočlánek pro monitorování teploty na ablačním segmentu sondy. Svorka a chirurgická ablační sonda se dodávají sterilní a nelze je použít opakovaně ani resterilizovat.

Násada sondy a ablační segment jsou vyrobeny ze speciálně tepelně ošetřené nerezavějící oceli. Násada je zkonstruována z poddajného materiálu tak, aby ji chirurg mohl snadno tvarovat; zároveň si však násada uchovává dostatečnou tuhost, která zajišťuje její stabilitu v operačním poli.

Poddajný 10cm ablační segment má vlnovcovou konfiguraci, která zajišťuje odolnost proti překroucení a teplotní výkonnost. Snímatelná izolační manžeta na násadě umožňuje chirurgovi měnit velikost ablační zóny.

Sonda má spojovací hadičku o délce 3 m (10 stop), kterou lze vyvést mimo sterilní pole, kde ji sestra na chirurgickém sále připojí k ovládacímu panelu. Svorka Cardioblate CryoFlex (v této příručce nazývaná „svorka“) (Obrázek 2) je určena specificky pro práci s 10cm sondou za účelem svorkování tkáně. Násada a ablační segment sondy se zavede do svorky tak, aby se ablační segment sondy usadil uvnitř distální čelisti svorky. Pro uzavření a aretaci čelistí stiskněte spouštěcí mechanismus svorky. Pro otevření čelistí znovu stiskněte spouštěcí mechanismus. Když je svorka sestavena se sondou, hodnota teploty zobrazená na displeji ovládacího panelu odpovídá teplotě sondy.

2. Indikace k použití

Systém pro chirurgickou ablaci Cardioblate CryoFlex je určen k použití při minimálně invazivních kardiochirurgických výkonech, včetně léčby srdečních arytmií. Svorka a chirurgická ablační sonda a konzole pro chirurgickou ablaci Cardioblate CryoFlex zmrazují cílovou tkáň a blokují dráhy vedení elektrického vzruchu vyvoláním zánětlivé odpovědi a kryonekrózy.

3. Kontraindikace

Svorka a chirurgická ablační sonda Cardioblate CryoFlex nejsou určeny k použití uvnitř tlukoucího srdce.

4. Varování

■

Sondu nezavádějte do tlukoucího srdce. Dojde-li k poškození sondy uvnitř tlukoucího srdce, může dojít k závažnému poranění nebo ke smrti pacienta.

■

Netahejte za sondu, svorku ani za konzoli, když je ablační segment přimrzlý ke tkáni, protože by mohlo dojít k neúmyslnému poškození tkáně.

■

Při používání sondy nevyvíjejte nadměrnou aplikační sílu, aby nedošlo k poškození tkáně.

■

Výkony s použitím chirurgické sondy a svorky mohou vést k mechanickému vyvolání arytmií.

■

Sonda musí být umístěna správně a před zahájením kryoablace je třeba potvrdit polohu ablačního segmentu. Zajistěte, aby tkáň přilehlá k sondě nebo pod cílovou zónou, která není určena k ablaci, byla chráněna před zmrazením. Tím se zabrání neúmyslné tvorbě lézí.

■

Zamezte kontaktu mezi kryoablační sondou a frenickým nervem, aby nedošlo k poranění.

■

Sonda obsahuje během provozu stlačené chladicí médium. Máte-li podezření, že je sonda porušena, okamžitě ukončete léčbu, protože by mohlo dojít k úniku stlačeného plynu a k poranění pacienta nebo uživatele.

■

Dojde-li k nepředvídané události, lze vstřikování chladicího média kdykoli zastavit stisknutím tlačítka Zastavit mrazení na ovládacím panelu.

■

Pokud vstřikování nelze zastavit, ihned systém vypněte vypínačem umístěným na boční straně ovládacího panelu nebo odpojením napájecího kabelu.

■

Při práci v režimu mrazení se sondu nepokoušejte odpojit, protože náhlé uvolnění tlaku může způsobit odskočení sondy, a tím i zranění operátora.

■

Pokud se vstřikování chladicího média spontánně zastaví před uplynutím doby nastavené na ovládacím panelu, vyměňte sondu.

■

Chirurgickou ablační sondu neskladujte při teplotě nižší než 0 °C (32 °F).

5. Bezpečnostní opatření

■

Kryoablační zákroky na srdci smí provádět pouze náležitě vyškolený personál v plně vybaveném zdravotnickém zařízení.

■

Toto zařízení je určeno k použití pouze u jednoho pacienta. Nepoužívejte výrobek opakovaně, neprovádějte jeho renovaci nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu zařízení a/nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za následek zranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

■

Všechny použité sondy a svorky zlikvidujte v souladu s postupy platnými v nemocnici.

■

Před vyjmutím sondy a svorky z příslušných obalů prohlédněte obaly a zkontrolujte neporušenost zatavení. Při manipulaci s výrobkem používejte sterilní techniky.

■

Zajistěte, aby zařízení používané se systémem pro chirurgickou ablaci Cardioblate CryoFlex bylo elektricky bezpečné a pacient nebyl vystaven nebezpečí.

■

Zajistěte bezpečné spojení všech tlakových hadic a hadiček regulátoru.

■

Před vypuštěním plynu ze vstupní tlakové linky vždy zavřete hlavní ventil plynové láhve, aby bylo zajištěno bezpečné odstranění přebytečného tlaku.

■

Před použitím svorky a sondy na pacientovi vyzkoušejte mechanismus svorky a ujistěte se, že funguje.

■

Před umístěním sondy na tkáň určenou k ablaci proveďte test vstřikování.

■

Jsou-li sondy nebo svorky jakkoli poškozené, nepoužívejte je.

■

Používáte-li svorku během výkonu, je důrazně doporučeno, abyste sondu nedemontovali ze svorky dříve, NEŽ PŘESTANETE svorku používat. Opětovná montáž je složitá a výrobek nebyl pro takové použití testován.

■

Sondu, svorku, příslušenství nebo elektrické konektory chraňte před tekutými čisticími prostředky nebo rozpouštědly.

■

Dodržujte standardní předpisy pro bezpečnou manipulaci s vysokotlakými plynovými lahvemi a pro jejich bezpečné skladování.

■

Neodpojujte sondu od konzole, dokud není výkon dokončen, pokud není zapotřebí sondu vyměnit.

6. Nežádoucí účinky

Možné nežádoucí účinky při použití tohoto přístroje jsou podobné jako u jiných kardiochirurgických výkonů, a mohou k nim patřit následující:

■

krvácení,

■

reoperace,

■

prodloužení doby mimotělního oběhu,

■

poruchy srdečního rytmu (síňového a/nebo komorového),

■

perikardiální efúze,

■

perikarditida,

■

srdeční tamponáda,

■

pleurální efúze,

■

mediastinitida,

■

poruchy vedení (SA/AV uzel),

■

akutní ischemická myokardiální událost,

■

tvorba trombu,

■

nízký srdeční výdej,

■

mrtvice,

■

ledvinové, gastrointestinální nebo respirační komplikace,

■

sepse,

■

poškození přilehlých struktur,

■

úmrtí.

Návod k použití Česky 33

Kryoablace postihující koronární cévy je spojována s následnou klinicky významnou arteriální stenózou. Není známo, zda bude mít takový účinek i kryoablace pomocí chirurgické ablační sondy Cardioblate CryoFlex, ale jako u všech takovýchto výkonů je nutno postupovat opatrně a během kryoablace minimalizovat zbytečný kontakt s koronárními cévami.

7. Způsob dodání

a svorka jsou sterilizovány pomocí ozáření elektronovým paprskem a jsou baleny sestavené. Všechen obalový materiál je recyklovatelný. Odpad zlikvidujte v souladu s místními

Sonda zákonnými předpisy.

8. Způsob zapojení

Podrobné pokyny pro připojení sondy ke konzoli naleznete v návodu k použití konzole pro chirurgickou ablaci Cardioblate CryoFlex.

9. Pokyny k použití

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ!

■

Podrobné pokyny naleznete v návodu k použití konzole pro chirurgickou ablaci Cardioblate CryoFlex.

■

Dodržujte varování a bezpečnostní opatření uvedená na začátku tohoto dokumentu.

Poznámka: Veškeré ablační výkony musí být prováděny pouze na plně vybaveném operačním sále.

9.1. Ablace s použitím svorky

1. Před umístěním sestavy sondy a svorky na tkáň určenou k ablaci proveďte test sondy stisknutím tlačítka Spustit mrazení konzoli po dobu nejméně 2 sekund; sondu přitom ponechte

ve vzduchu s otevřenými nebo se zavřeným čelistmi. Po 20 sekundách by se měla zobrazit teplota −110 °C nebo nižší.

2. Před ablací tkáně nastavte na ovládacím panelu požadovanou dobu a teplotu ablace.

3. Umístěte ablační segment sondy na tkáň určenou k ablaci a zavřete svorku. Zajistěte, aby byla veškerá přilehlá tkáň chráněna před neúmyslným zmrazením.

4. Stiskněte tlačítko Spustit mrazení na ovládacím panelu a podržte jej nejméně na 2 sekundy, aby se spustila kryoablace.

Poznámka: Pokud se používá svorka, mrazení začíná na distální čelisti a prochází skrz tkáň k proximální čelisti.

5. Mrazení se automaticky ukončí po dosažení cílové doby ablace (nastavené operátorem).

6. Doba trvání mrazení závisí na klinické situaci a na tom, zda se používá svorka. Operátor může mrazení ukončit (před dosažením cílové doby ablace) stisknutím červeného tlačítka

Zastavit mrazení na ovládacím panelu.

7. Po dokončení ablace vyčkejte, dokud hodnota teploty na ovládacím panelu nestoupne nad 0 °C, a pak uvolněte aretační mechanismus svorky.

9.2. Ablace s použitím sondy Tip: Používáte-li svorku během výkonu, je důrazně doporučeno, abyste sondu nevyjímali ze svorky dříve, NEŽ PŘESTANETE svorku používat, protože její zpětná montáž je složitá.

1. Vyjměte sondu (Obrázek 1) z násady svorky.

2. Vyjměte z obalu izolační manžetu a nasuňte ji na konec sondy.

3. Jakmile se sonda zahřeje, stáhněte izolační manžetu zpět a vytvarujte ablační segment a násadu do požadovaného tvaru.

Poznámka: Ablační segment a násadu lze napřímit a ohnout podle potřeby; v zájmu zajištění optimální funkčnosti s nimi však manipulujte pouze v rozsahu nutném pro dosažení vhodného tvaru. Vyhněte se nadměrnému ohýbání ablačního segmentu a násady sondy. Neohýbejte ablační segment, pokud je zakrytý izolační manžetou. Před ohýbáním ablačního segmentu vždy stáhněte izolační manžetu.

4. Délka mrazicí zóny sondy je proměnná do 10 cm, a to v závislosti na umístění izolační manžety. Upravte délku mrazicí zóny tak, že ručně posunete izolační manžetu nahoru nebo

dolů po násadě za účelem odkrytí delší nebo kratší části mrazicí zóny.

5. Před ablací tkáně nastavte na ovládacím panelu požadovanou dobu a teplotu ablace.

6. Umístěte ablační segment sondy na tkáň určenou k ablaci a zajistěte, aby veškerá přilehlá tkáň byla chráněna, abyste zabránili neúmyslnému zmrazení.

7. Stiskněte tlačítko Spustit mrazení na ovládacím panelu a podržte jej nejméně na 2 sekundy, aby se spustila kryoablace.

8. Mrazení se automaticky ukončí po dosažení cílové doby ablace (nastavené operátorem).

9. Operátor může mrazení ukončit (před dosažením cílové doby ablace) stisknutím červeného tlačítka Zastavit mrazení na ovládacím panelu.

10. Po dokončení ablace vyčkejte, dokud hodnota teploty na ovládacím panelu nestoupne nad 0 °C, a pak vyjměte svorku z mrazicí zóny.

10. Následující odmítnutí záruky se vztahuje na zákazníky mimo USA:

Odmítnutí záruky

AČKOLI JE SVORCE A CHIRURGICKÉ ABLAČNÍ SONDĚ CARDIOBLATE® CRYOFLEX®, DÁLE NAZÝVANÝM „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA DŮKLADNÁ POZORNOST VE FÁZI JEJICH KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU Z RŮZNÝCH DŮVODŮ SELŽE JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. VAROVÁNÍ UVEDENÁ NA ŠTÍTCÍCH VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM TOHOTO VÝROBKU, AŤ JE NÁROK ZALOŽEN NA ZÁRUCE, SMLOUVĚ, PŘEČINU ČI NA JINÉM ZÁKLADĚ.

Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena a nemají být v rozporu s platným ustanovením rozhodného práva. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruky shledána práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto zamítnutí záruky neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruky nebude ovlivněna a všechna

34 Návod k použití Česky

Cardioblate® CryoFlex

Szorító és sebészi ablációs szonda

1. Az eszköz leírása

A Cardioblate CryoFlex szorító és sebészi ablációs szonda egyszer használatos, eldobható krioablációs eszköz, amely a Cardioblate CryoFlex sebészi ablációs rendszerrel való használatra készült. A szonda egy beépített hőelemmel rendelkezik, mely az ablációs szakaszon méri a hőmérsékletet. A szorító és sebészi ablációs szonda a szállításkor steril, és tilos ismételten felhasználni vagy újrasterilizálni.

szonda nyele és az ablációs szakasz speciálisan hőkezelt rozsdamentes acélból készült. A nyelet úgy tervezték, hogy eléggé alakítható legyen ahhoz, hogy a sebész könnyen tudja

A formálni, miközben annyi merevséget megtart, hogy biztosítsa a stabilitását az alkalmazás helyén.

A 10 cm hosszú alakítható ablációs szakasz harmonikaszerű felépítéssel rendelkezik, amely ellenáll a megtöretésnek és megfelelő hőteljesítményt biztosít. A nyélen lévő levehető szigetelőgallér lehetővé teszi a sebész számára, hogy változtassa az ablációs zóna méretét.

A szonda egy 3 m (10 láb) hosszú összekötőcsővel rendelkezik, melyet ki kell adni a steril területen kívülre egy műtőssegédnek, hogy csatlakoztassa a vezérlőpanelhez. A Cardioblate CryoFlex szorító (ebben az útmutatóban a továbbiakban “a szorító”) (2. ábra) kifejezetten a 10 cm hosszú szondával való használatra, a szövetek összeszorításának

céljára készült. A szonda nyele és ablációs szakasza a szorítóba helyezhető úgy, hogy a szonda ablációs szakasza a szorító disztális pofájába illeszkedik. A pofák zárásához és biztosításához nyomja meg a szorító rögzítőkarját. A pofák kinyitásához nyomja meg ismét a rögzítőkart. Ha a szorító a szondához van rögzítve, a vezérlőpanel képernyőjén látható hőmérsékleti érték a szonda hőmérséklete.

2. Javallatok

A Cardioblate CryoFlex sebészi ablációs rendszer minimálisan invazív szívsebészeti eljárásokhoz (beleértve a szívaritmiák kezelését) használandó. A Cardioblate CryoFlex szorító és sebészi ablációs szonda a sebészi ablációs konzollal együtt használva a célszövetet megfagyasztja, és az elektromos vezetést gyulladásos válasz és fagyási nekrózis létrehozásával gátolja.

3. Ellenjavallatok

A Cardioblate CryoFlex szorító és sebészi ablációs szonda nem arra lett tervezve, hogy verő szívben használják.

4. Figyelmeztetések

■

Ne vezesse a szondát verő szívbe. Ha a szonda verő szíven belül megsérül, a beteg súlyos sérülését vagy halálát okozhatja.

■

Amíg az ablációs szakasz a szövethez fagyott állapotban van, ne húzza meg a szondát, a szorítót vagy a konzolt, mert az véletlen szövetsérüléshez vezethet.

■

A szövetsérülés megelőzése érdekében a szonda használatakor ne alkalmazzon túlzott erőt.

■

A sebészi szondával és szorítóval végzett beavatkozások mechanikusan aritmiákat válthatnak ki.

■

A szondát megfelelően kell elhelyezni, és az ablációs szakasz helyzetét a krioabláció előtt ellenőrizni kell. Győződjön meg arról, hogy a szonda környezetében lévő és a célterület alatti szövetek, melyeket nem akar ablálni, védettek a fagyasztással szemben. Ezzel megelőzhető a véletlen laesiók létrehozása.

■

A sérülések elkerülése végett a krioablációs szonda és a nervus phrenicus érintkezése kerülendő.

■

A szonda nagy nyomású hűtőközeget tartalmaz a beavatkozás során. Haladéktalanul szakítsa meg a kezelést a szonda sérülésének gyanúja esetén, mert ekkor nagy nyomású gáz szabadulhat fel, mely kárt tehet a betegben vagy a felhasználóban.

■

Ha váratlan esemény történik, a hűtőközeg adagolása bármikor leállítható a vezérlőpanel Fagyasztás leállítása gombjának lenyomásával.

■

Amennyiben nem tudja az adagolást leállítani, haladéktalanul kapcsolja ki a rendszert a vezérlőpanel oldalán található főkapcsoló használatával vagy a tápkábel kihúzásával.

■

Ne kísérelje meg a beavatkozás közben lecsatlakoztatni a szondát fagyasztási üzemmódban, mert a hirtelen nyomásfelszabadulás a szonda visszacsapódását eredményezheti, amely az üzemeltető sérülését okozhatja.

■

Ha a hűtőközeg adagolása spontán leáll, mielőtt a vezélőpanelen az előre beállított idő letelne, cserélje ki a szondát.

■

Ne tárolja a sebészi ablációs szondát 0 °C (32 °F) alatti hőmérsékleten.

5. Előírások

■

Csak megfelelően kiképzett személyzet végezhet kardiológiai krioablációs beavatkozásokat, teljesen felszerelt intézményben.

■

Az eszközt egy betegben történő használatra tervezték. Tilos a termék ismételt felhasználása, újrafeldolgozása és újrasterilizálása. Előfordulhat, hogy az újrafelhasználás, újrafeldolgozás és újrasterilizálás során az eszköz szerkezete megrongálódik és/vagy az eszköz szennyezetté válik, ami a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.

■

Minden használt szondát és szorítót a kórházi eljárásoknak megfelelően ártalmatlanítson.

■

Mielőtt kicsomagolná a szondát és a szorítót, vizsgálja meg a csomagolást, és győződjön meg a védőborítás épségéről. Steril technikát alkalmazzon a termék használata során.

■

Győződjön meg arról, hogy a Cardioblate CryoFlex sebészi ablációs rendszerrel együtt használt berendezés elektromossági szempontból biztonságos, és nem teszi ki veszélynek a beteget.

■

Győződjön meg arról, hogy a nyomás- és szabályozószárakat biztonságosan csatlakoztatta.

■

Annak érdekében, hogy a túlnyomás kiegyenlítése biztonságos legyen, mindig kapcsolja ki a gázpalack főszelepét, mielőtt a bemeneti nyomás szárán kiegyenlítené a nyomást.

■

Mielőtt a betegben használná a szorítót és a szondát, a szorítómechanizmus ellenőrzésével győződjön meg annak működőképességéről.

■

A szonda ablálandó szövetre helyezését megelőzően végezzen egy próbaadagolást.

■

Ne használjon sérült szondát vagy szorítót.

■

Ha a beavatkozás során használja a szorítót, a szorító használatának befejezése előtt nem ajánlott a szonda leválasztása a szorítóról. Az ismételt egymáshoz rögzítés nehéz, és ezt az alkalmazást nem vizsgálták.

■

Ne tegye ki a szondát, a rögzítőt, a tartozékokat vagy az elektromos csatlakozókat tisztító- vagy oldószereknek.

■

A magas nyomású gázpalackok biztonságos kezelésére és tárolására vonatkozó szabványos előírásoknak megfelelően járjon el.

■

Az eljárás befejeztéig ne csatlakoztassa le a szondát a konzolról, kivéve ha a szonda cseréje szükséges.

6. Szövődmények

Ezen eszköz esetén a lehetséges szövődmények hasonlóak az egyéb szívsebészeti eljárásokéihoz, és az alábbiakat foglalhatják magukban:

■

vérzés

■

megismételt műtét

■

extrakorporális keringés meghosszabbodása

■

szívritmuszavar (pitvari és/vagy kamrai)

■

pericardiális folyadékgyülem

■

pericarditis

■

szívtamponád

■

pleurális effúzió

■

mediastinitis

■

ingerületvezetési zavarok (sinuscsomó/AV csomó)

■

akut ischaemiás myocardialis esemény

■

trombusképződés

■

alacsony perctérfogat

■

stroke

Használati útmutató Magyar 35

■

vese-, tápcsatornai vagy légzőrendszeri szövődmények

■

sepsis

■

a környező képletek sérülése

■

halál

A koszorúsereket is magába foglaló krioablációt összefüggésbe hozták későbbi, klinikailag szignifikáns artériaszűkülettel. Nem ismert, hogy a Cardioblate CryoFlex sebészi ablációs szondának minimális legyen.

van-e ilyen hatása, de mint minden ilyen eljárásnál, fokozott óvatossággal kell eljárni, hogy a krioabláció során a koszorúserekkel történő indokolatlan érintkezés lehetősége

7. Kiszerelés

A szondát és a szorítót elektronsugárzással sterilizálták és egymáshoz rögzítve csomagolják. Minden csomagolóanyag újrahasznosítható. Az ártalmatlanítást a hatályos helyi szabályok szerint végeze.

8. Csatlakoztatás

A szonda konzolhoz történő csatlakoztatásáról a részletes utasításokat lásd a Cardioblate CryoFlex sebészi ablációs konzol kezelői kézikönyvében.

9. Használati utasítás

FONTOS!

■

A részletes utasításokat lásd a Cardioblate CryoFlex sebészi ablációs konzol kezelői kézikönyvében.

■

Lásd a dokumentum elején feltüntetett figyelmeztetéseket és előírásokat.

Megjegyzés: Minden ablációs eljárást teljesen felszerelt műtőben kell végezni.

9.1. Abláció a szorító használatával

1. Az egymáshoz illesztett szonda és szorító ablálandó szövetre történő helyezését megelőzően próbálja ki a szondát úgy, hogy lenyomja legalább 2 másodpercig a konzolon található

Fagyasztás indítása gombot, miközben a szondát a levegőben tartja, és a pofák nyitott vagy zárt állapotban vannak. 20 másodperc elteltével -110 °C-nak vagy alacsonyabb hőmérsékletnek kell megjelennie a kijelzőn.

2. Az abláció előtt állítsa be az abláció kívánt idejét és hőmérsékletét a vezérlőpanelen.

3. Helyezze a szonda ablációs szakaszát az ablálandó szövetre, és zárja össze a szorítót. Győződjön meg arról, hogy minden környező szövet védve van, elkerülendő a véletlen

fagyasztást.

4. A krioabláció megkezdéséhez tartsa lenyomva 2 másodpercig a vezérlőpanelen található Fagyasztás indítása gombot.

Megjegyzés: A szorító használatakor a fagyasztás a disztális pofától indul és a szöveteken keresztül jut el a proximális pofáig.

5. A fagyasztás automatikusan befejeződik, ha az abláció (kezelő által beállított) célideje letelt.

6. A fagyasztás időtartama a klinikai helyzettől, illetve attól függ, hogy használja-e a szorítót. A fagyasztást leállíthatja a kezelő az abláció célidejének elérése előtt a vezérlőpanel piros

Fagyasztás leállítása gombjának lenyomásával.

7. Az abláció befejezése után csak akkor oldja ki a szorító zárszerkezetét, ha a vezérlőpanelen kijelzett hőmérsékletérték már 0 °C felett van.

9.2. Abláció a szonda használatával Tipp: Ha a beavatkozás során használja a szorítót, a szorító használatának befejezése előtt nem ajánlott a szonda leválasztása a szorítóról, mivel nehéz újra egymásba illeszteni.

1. Távolítsa el a szondát (1. ábra) a szorító kézidarabjából.

2. Vegye ki a szigetelőgallért a csomagolásából és csúsztassa a szonda végére.

3. Amikor a szonda felmelegedett, húzza vissza a szigetelőgallért, és állítsa be az ablációs szakasz és a nyél kívánt alakját.

Megjegyzés: Az ablációs szakasz és a nyél szükség szerint kiegyenesíthető és hajlítható, de a szonda optimális működése érdekében csak addig mozgassa őket, ameddig szükséges a megfelelő alak felvételéhez. Kerülje az ablációs szakasznak és a szonda nyelének a túlhajlítását. Ne hajlítsa az ablációs szakaszt, ha szigetelőgallér fedi. Mindig húzza le a szigetelőgallért, mielőtt hajlítaná az ablációs szakaszt.

4. A szonda fagyasztási zónájának hossza a szigetelőgallér elhelyezkedésétől függően 10 cm hosszúságig változtatható. Állítsa be a fagyasztási zóna hosszát a szigetelőgallér

manuális felfelé vagy lefelé mozgatásával a nyél mentén, több vagy kevesebb területet hagyva szabadon a fagyasztási zónából.

5. Az abláció előtt állítsa be az abláció kívánt idejét és hőmérsékletét a vezérlőpanelen.

6. A szonda ablációs szakaszát helyezze az ablálandó szövetre, és győződjön meg arról, hogy minden környező szövet védve van, elkerülendő a véletlen fagyasztást.

7. A krioabláció megkezdéséhez tartsa lenyomva 2 másodpercig a vezérlőpanelen található Fagyasztás indítása gombot.

8. A fagyasztás automatikusan befejeződik, ha az abláció (kezelő által beállított) célideje letelt.

9. A fagyasztást leállíthatja a kezelő az abláció célidejének elérése előtt a vezérlőpanel piros Fagyasztás leállítása gombjának lenyomásával.

10. Az abláció befejezése után csak akkor távolítsa el a szorítót a fagyasztási zónából, ha a vezérlőpanelen kijelzett hőmérsékletérték már 0 °C felett van.

10. Az alábbi felelősségkizárás az Egyesült Államok területén kívüli vásárlókra vonatkozik:

Felelősségkizárás

BÁR A CARDIOBLATE® CRYOFLEX® SZORÍTÓ ÉS SEBÉSZI ABLÁCIÓS SZONDA – A TOVÁBBIAKBAN “TERMÉK” – TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEM KIFEJEZETT, SEM HALLGATÓLAGOS SZAVATOSSÁGOT NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA SZAVATOSSÁG, SZERZŐDÉS, KÁRTÉRÍTÉSRE VONATKOZÓ JOGSZABÁLY VAGY EGYÉB.

A fenti kizárások és korlátozások nem szándékoznak a vonatkozó törvények kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe kerülni, és ilyen irányú beállításnak nincs helye. Ha a jelen felelősségkizárás bármely elemét vagy rendelkezését illetékes bíróság jogellenesnek, hatálytalannak vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a felelősségkizárás fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen felelősségkizárás nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

36 Használati útmutató Magyar

Cardioblate® CryoFlex

Svorka a chirurgická ablačná sonda

1. Popis zariadenia

a chirurgická ablačná sonda Cardioblate CryoFlex je jednorazové kryoablačné zariadenie na jedno použitie, ktoré je navrhnuté na používanie s chirurgickým ablačným systémom

Svorka Cardioblate CryoFlex. Sonda má integrovaný termočlánok na monitorovanie teploty na jej ablačnom segmente. Svorka a chirurgická ablačná sonda sa dodávajú sterilné a nesmú sa opakovane používať, ani sterilizovať.

Násada sondy a ablačný segment sú vyrobené zo špeciálne tepelne spracovanej nehrdzavejúcej ocele. Násada bola navrhnutá na dostatočnú poddajnosť, aby ju chirurg mohol ľahko vytvarovať a súčasne si zachováva dostatočnú tuhosť na zabezpečenie jej stability v operačnom poli.

Poddajný ablačný segment (10 cm) má vlnovcovú konfiguráciu, ktorá poskytuje odolnosť voči zalomeniu a tepelnú výkonnosť. Odpojiteľná izolačná manžeta na násade umožňuje chirurgovi meniť veľkosť ablačnej zóny.

Sonda má spojovaciu hadicu s dĺžkou 3 m (10 stôp), ktorú je potrebné vybrať zo sterilného poľa a podať sestre na operačnej sále na pripojenie k ovládaciemu panelu. Svorka Cardioblate CryoFlex (v tomto dokumente sa označuje ako „svorka“) (obrázok 2) je špecificky navrhnutá na použitie s 10-centimetrovou sondou, aby bolo možné zasvorkovať

tkanivo. Násada a ablačný segment sondy sa zasúva do svorky tak, aby sa ablačný segment sondy usadil vo vnútri distálnej čeľuste svorky. Ak chcete uzavrieť a zaistiť čeľuste, stlačte spúšťač svorky. Ak chcete otvoriť čeľuste, znova stlačte spúšťač. Keď je svorka zostavená so sondou, bude načítanie teploty zobrazené na obrazovke ovládacieho panela predstavovať teplotu sondy.

2. Indikácie na použitie

Chirurgický ablačný systém Cardioblate CryoFlex je určený na minimálne invazívne srdcové chirurgické procedúry, vrátane liečby srdcových arytmií. Svorka a chirurgická ablačná sonda Cardioblate CryoFlex a konzola na chirurgickú abláciu zmrazujú cieľové tkanivo a blokujú cesty elektrického vedenia formou vytvorenia zápalovej reakcie a kryonekrózy.

3. Kontraindikácie

Svorka a chirurgická ablačná sonda Cardioblate CryoFlex nie sú určené na použitie vo vnútri bijúceho srdca.

4. Upozornenia

■

Nezavádzajte sondu do vnútra bijúceho srdca. Ak dôjde k poškodeniu sondy vo vnútri bijúceho srdca, môže to viesť k vážnemu poraneniu alebo smrti pacienta.

■

Kým je ablačný segment primrazený k tkanivu, neťahajte za sondu, svorku ani konzolu. V opačnom prípade hrozí riziko neúmyselného poškodenia tkaniva.

■

Počas používania sondy nevyvíjajte nadmernú aplikačnú silu, aby sa nepoškodili tkanivo.

■

Procedúry s použitím chirurgickej sondy a svorky môžu mechanicky vyvolať arytmie.

■

Pred začatím kryoablácie je potrebné správnym spôsobom umiestniť sondu a overiť umiestnenie ablačného segmentu. Uistite sa, že je tkanivo susediace so sondou alebo pod cieľovou zónou, ktoré nie je určené na abláciu, chránené pred zmrazením. Takto zabránite neúmyselnému vytvoreniu lézie.

■

Aby nedošlo k zraneniu, vyhnite sa kontaktu kryoablačnej sondy s bránicovým nervom.

■

Sonda obsahuje počas prevádzky stlačené chladiace médium. Ak máte podozrenie na porušenie sondy, ihneď ukončite liečbu, pretože by mohlo dôjsť k uvoľneniu stlačeného plynu a poraneniu pacienta alebo používateľa.

■

Ak sa vyskytne neočakávaná udalosť, vstrekovanie chladiaceho média je možné kedykoľvek zastaviť stlačením tlačidla Zastaviť zmrazovanie na ovládacom paneli.

■

Ak nemôžete zastaviť vstrekovanie, ihneď vypnite systém pomocou hlavného vypínača na bočnej strane ovládacieho panela alebo odpojením napájacieho kábla.

■

Nepokúšajte sa odpájať sondu počas používania zariadenia v zmrazovacom režime, pretože náhle uvoľnenie tlaku môže viesť k opätovnému stiahnutiu sondy a k následnému zraneniu operátora.

■

Ak sa vstrekovanie chladiaceho média spontánne zastaví pred tým, než uplynie predvolený časový úsek na ovládacom paneli, vymeňte sondu.

■

Chirurgickú ablačnú sondu neuchovávajte pri teplote nižšej než 0 °C (32 °F).

5. Preventívne opatrenia

■

Srdcové kryoablačné zákroky smie vykonávať iba príslušne vyškolený personál v plne vybavenom stredisku.

■

Toto zariadenie bolo navrhnuté na použitie výlučne u jedného pacienta. Tento produkt opakovane nepoužívajte, neupravujte, ani nesterilizujte. Opätovné používanie, upravovanie, alebo sterilizovanie môže mať negatívny vplyv na štrukturálnu integritu zariadenia a/alebo môže spôsobiť riziko vzniku kontaminácie zariadenia. To môže mať za následok zranenie, ochorenie alebo smrť pacienta.

■

Všetky použité sondy a svorky zlikvidujte v súlade s nemocničnými postupmi.

■

Pred vybalením sondy a svorky z balenia overte balenie a skontrolujte integritu tesnenia. Pri manipulácii s produktom používajte sterilné techniky.

■

Zaistite, aby boli zariadenia používané spolu s chirurgickým ablačným systémom Cardioblate CryoFlex elektricky bezpečné a nevystavovali pacienta riziku.

■

Dbajte na bezpečné pripojenie tlakových hadičiek a hadičiek regulátora.

■

Pred odvzdušnením prívodovej tlakovej hadičky vždy uzavrite hlavný ventil plynovej nádoby, aby sa zaistilo bezpečné odvzdušnenie nadbytočného tlaku.

■

Pred tým, než použijete svorku a sondu na pacientovi, vykonajte text svorkového mechanizmu a presvedčite sa, že funguje.

■

Pred umiestnením sondy na tkanivo, ktorého abláciu chcete vykonať, vykonajte skúšobné vstreknutie.

■

Sondy alebo svorky, ktoré sú akýmkoľvek spôsobom poškodené, nepoužívajte.

■

Ak v rámci procedúry používate svorku, dôrazne sa odporúča, aby ste sondu od svorky neodpájali dovtedy, KÝM NEDOKONČÍTE používanie svorky. Opätovné zostavenie je pomerne zložité a zariadenie nebolo pre takúto aplikáciu testované.

■

Nevystavujte sondu, svorku, príslušenstvo ani elektrické konektory pôsobeniu čistiacich tekutín alebo rozpúšťadiel.

■

Postupujte podľa štandardných smerníc na bezpečnú manipuláciu a skladovanie vysokotlakových plynových nádob.

■

Sondu neodpájajte od konzoly, až kým nebude procedúra ukončená (neplatí v prípade, ak je potrebné sondu vymeniť).

6. Nežiaduce účinky

Možné nežiaduce účinky súvisiace s použitím tohto zariadenia sú podobné ako nežiaduce účinky súvisiace s inými procedúrami srdcových chirurgických zákrokov a môžu zahŕňať nasledovné:

■

krvácanie

■

opätovná operácia

■

predĺženie doby mimotelového obehu

■

poruchy srdcového rytmu (predsieňové a/alebo komorové)

■

perikardiálny výpotok

■

perikarditída

■

tamponáda srdca

■

pleurálny výpotok

■

mediastinitída

■

poruchy vedenia vzruchu (SA/AV uzol)

■

akútna ischemická príhoda myokardu

■

tvorba trombov

■

nízky minútový objem

■

mozgový iktus

Pokyny na používanie slovenčina 37

■

obličkové, gastrointestinálne alebo respiračné komplikácie

■

sepsa

■

poškodenie priľahlých štruktúr

■

smrť

S kryoabláciou zahŕňajúcou koronárne cievy súvisí následná klinicky významná arteriálna stenóza. Nie je známe, či kryoablácia s použitím chirurgickej ablačnej sondy Cardioblate CryoFlex má takýto vplyv, ale rovnako ako v rámci všetkých takýchto procedúr je potrebné počas kryoablácie dbať na minimalizáciu nepotrebného kontaktu s koronárnymi cievami.

7. Spôsob dodávky

Sonda a svorka sú sterilizované pomocou žiarenia elektrónového lúča a sú zabalené v zostavenom stave. Všetok materiál balenia je recyklovateľný. Odpad zlikvidujte v súlade s miestnymi zákonnými predpismi.

8. Spôsob pripojenia

Podrobné pokyny na pripojenie sondy ku konzole nájdete v príručke operátora konzoly na chirurgickú abláciu Cardioblate CryoFlex.

9. Pokyny na používanie

DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE!

■

Podrobné pokyny nájdete v príručke operátora konzoly na chirurgickú abláciu Cardioblate CryoFlex.

■

Prečítajte si upozornenia a preventívne opatrenia, ktoré nájdete na začiatku tohto dokumentu.

Poznámka: Všetky ablačné procedúry sa musia vykonávať v plne vybavenej operačnej sále.

9.1. Ablácia so svorkou

umiestnením zostavy sondy a svorky na tkanivo, ktorého abláciu chcete vykonať, uskutočnite test sondy stlačením tlačidla Spustiť zmrazovanie na konzole po dobu najmenej

1. Pred

2 sekúnd, kým sa sonda nachádza vo vzduchu s otvorenými alebo zatvorenými čeľusťami. Po uplynutí 20 sekúnd by sa mala zobraziť teplota −110 °C alebo nižšia.

2. Pred začatím ablácie tkaniva nastavte na ovládacom paneli požadovaný čas a teplotu ablácie.

3. Umiestnite ablačný segment sondy na tkanivo, ktorého abláciu chcete vykonať a uzavrite svorku. Zaistite, aby bolo všetko okolité tkanivo chránené, aby nedošlo k neúmyselnému

zmrazeniu.

4. Ak chcete spustiť kryoabláciu, na ovládacom paneli stlačte a na 2 sekundy podržte tlačidlo Spustiť zmrazovanie.

Poznámka: Keď používate svorku, zmrazovanie sa spustí na distálnej čeľusti a prechádza tkanivom smerom k proximálnej čeľusti.

5. Zmrazovanie sa ukončí automaticky po dosiahnutí cieľovej doby ablácie (nastavená operátorom).

6. Trvanie zmrazenia závisí od klinickej situácie a od toho, či sa používa svorka. Operátor môže ukončiť zmrazovanie pred dosiahnutím cieľovej doby ablácie stlačením červeného

tlačidla Zastaviť zmrazovanie na ovládacom paneli.

7. Po dokončení ablácie počkajte, kým načítanie teploty na ovládacom paneli nebude nad hodnotou 0 °C predtým, ako uvoľníte poistný mechanizmus svorky.

9.2. Ablácia so sondou Rada: Ak v rámci procedúry používate svorku, dôrazne sa odporúča, aby ste sondu od svorky neodpájali dovtedy, KÝM NEDOKONČÍTE používanie svorky, pretože opätovné zostavenie

je pomerne zložité.

1. Odpojte sondu (obrázok 1) z rukoväti svorky.

2. Vyberte izolačnú manžetu z balenia a nasuňte ju cez koniec sondy.

3. Keď sa sonda zahreje, stiahnite izolačnú manžetu a vytvarujte ablačný segment a násadu do požadovaného tvaru.

Poznámka: Ablačný segment a násadu je možné podľa potreby narovnávať a ohýbať. Na zabezpečenie optimálneho výkonu sondy sa však odporúča, aby ste manipuláciu obmedzili len do takého rozsahu, ako je potrebné na dosiahnutie vhodného tvaru. Ablačný segment ani násadu sondy nadmerne neohýbajte. Ablačný segment neohýbajte, keď je prikrytý izolačnou manžetou. Pred ohnutím ablačného segmentu vždy najskôr odtiahnite izolačnú manžetu.

4. Dĺžku zóny zmrazovania sondy je možné meniť až do 10 cm, a to v závislosti od umiestnenia izolačnej manžety. Dĺžku zóny zmrazovania upravíte manuálnym posúvaním izolačnej

manžety nahor a nadol po násade, čím odhalíte väčšiu alebo menšiu zónu zmrazovania.

5. Pred začatím ablácie tkaniva nastavte na ovládacom paneli požadovaný čas a teplotu ablácie.

6. Umiestnite ablačný segment sondy na tkanivo, ktorého abláciu chcete vykonať a zaistite, aby bolo všetko okolité tkanivo chránené, aby nedošlo k neúmyselnému zmrazeniu.

7. Ak chcete spustiť kryoabláciu, na ovládacom paneli stlačte a na 2 sekundy podržte tlačidlo Spustiť zmrazovanie.

8. Zmrazovanie sa ukončí automaticky po dosiahnutí cieľovej doby ablácie (nastavená operátorom).

9. Operátor môže ukončiť zmrazovanie pred dosiahnutím cieľovej doby ablácie stlačením červeného tlačidla Zastaviť zmrazovanie na ovládacom paneli.

10. Po dokončení ablácie počkajte, kým načítanie teploty na ovládacom paneli nebude nad hodnotou 0 °C predtým, ako vytiahnete svorku zo zóny zmrazovania.

10. Na zákazníkov mimo USA sa vzťahuje nasledovné Odmietnutie záruky:

Odmietnutie záruky

SVORKA A CHIRURGICKÁ ABLAČNÁ SONDA CARDIOBLATE® CRYOFLEX® (ĎALEJ LEN „PRODUKT“) MÔŽU Z RÔZNYCH PRÍČIN ZLYHAŤ PRI USPOKOJIVOM VYKONÁVANÍ ČINNOSTÍ, NA KTORÉ SÚ URČENÉ, A TO AJ NAPRIEK TOMU, ŽE BOLI STAROSTLIVO NAVRHNUTÉ, VYROBENÉ A TESTOVANÉ PRED UVEDENÍM DO PREDAJNEJ SIETE. UPOZORNENIA NA ŠTÍTKOCH, KTORÝMI JE PRODUKT OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ PODROBNEJŠIE INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ TOHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO PRODUKT, VÝSLOVNÉ AJ IMPLICITNÉ. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO ZLYHANÍM PRODUKTU, ČI UŽ SA NÁROK UPLATŇUJE NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE.

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore a ani by sa nemali považovať za výnimky a obmedzenia v rozpore s povinnými nariadeniami relevantných právnych ustanovení. Ak bude ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie považovať niektorú časť alebo podmienku tohto Odmietnutia záruky za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu nebude mať vplyv na platnosť zvyšnej časti tohto Odmietnutia záruky a všetky práva a povinnosti sa musia posudzovať a presadzovať tak, ako keby toto Odmietnutie záruky neobsahovalo tú konkrétnu časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za neplatnú.

38 Pokyny na používanie slovenčina

Cardioblate® CryoFlex

Haarats ja kirurgilise ablatsiooni sond

1. Seadme kirjeldus

Cardioblate CryoFlexi haarats ja kirurgilise ablatsiooni sond on ühekordselt kasutatavad krüoablatsiooni seadmed, mis on mõeldud kasutamiseks Cardioblate CryoFlexi kirurgilise ablatsiooni tohi korduvalt kasutada ega steriliseerida.

Sondi vars ja ablatsioonisegment on valmistatud spetsiaalselt termotöödeldud roostevabast terasest. Vars on piisavalt deformeeritav, et kirurg seda vormida saaks, säilitades siiski piisavalt jäikust tööpiirkonnas stabiilsuse tagamiseks.

Deformeeritaval 10 cm ablatsioonisegmendil on lõõtsataoline ülesehitus, mis takistab väändumist ja tagab termilise jõudluse. Varrel olev eemaldatav isoleermuhv võimaldab kirurgil ablatsioonitsooni suurust muuta.

Sondil on 3 m (10 jala) pikkune ühendusvoolik, mis tuleb ulatada steriilselt väljalt operatsioonisaali õele, kes selle juhtpaneeli külge ühendab. Cardioblate CryoFlexi haarats (dokumendis edaspidi „haarats”) (joonis 2) on spetsiaalselt valmistatud töötama koos 10 cm sondiga ja võimaldama koe haaramist. Sondi vars ja ablatsioonisegment sisestatakse haaratsisse nii, et sondi ablatsioonisegment sobitub haaratsi distaalse haaraja sisse. Haarajate sulgemiseks ja lukustamiseks vajutage haaratsi päästikule. Haarajate avamiseks vajutage uuesti päästikule. Kui haarats on sondiga ühendatud, vastab juhtpaneelil kuvatav temperatuurinäit sondi temperatuurile.

süsteemiga. Sondil on sisseehitatud termopaar ablatsioonisegmendi juures temperatuuri mõõtmiseks. Haarats ja kirurgilise ablatsiooni sond tarnitakse steriilsena ja neid ei

2. Kasutusnäidustused

Cardioblate CryoFlexi kirurgilise ablatsiooni süsteem on näidustatud kasutamiseks minimaalselt invasiivsetes kardiokirurgilistes protseduurides, k.a südame rütmihäirete ravis. Cardioblate CryoFlexi haarats, kirurgilise ablatsiooni sond ja kirurgilise ablatsiooni konsool külmutavad sihtkoe ja blokeerivad põletikulise vastuse ja krüonekroosi tekke kaudu elektrilised juhteteed.

3. Vastunäidustused

Cardioblate CryoFlexi haarats ja kirurgilise ablatsiooni sond pole mõeldud kasutamiseks töötavas südames.

4. Hoiatused

■

Ärge sisestage sondi töötavasse südamesse. Sondi purunemine töötavas südames võib viia patsiendi tõsiste vigastuste või surmani.

■

Ärge tõmmake sondi, haaratsit ega konsooli, kui ablatsioonisegment on koe külge külmunud, kuna see võib põhjustada soovimatuid koekahjustusi.

■

Koekahjustuste vältimiseks ärge kasutage sondi rakendamisel ülemäärast jõudu.

■

Kirurgilise sondi ja haaratsiga teostatavad protseduurid võivad mehaaniliselt esile kutsuda arütmiaid.

■

Sond tuleb paigutada õigesti ja ablatsioonisegmendi asendit tuleb enne krüoablatsiooni kontrollida. Tagage, et sondi lähedal või sihttsooni all olev kude, mida ei soovita eemaldada, on külmutamise eest kaitstud. See väldib soovimatute kahjustuskollete loomist.

■

Vigastuste ärahoidmiseks vältige krüoablatsioonisondi ja nervus phrenicus'e kokkupuudet.

■

Sond sisaldab kasutamise ajal rõhu all olevat külmutusainet. Sondi purunemise kahtlusel lõpetage raviprotseduur viivitamatult, kuna see võib viia rõhu all oleva gaasi vabanemise ja patsiendi või kasutaja vigastusteni.

■

Ootamatute juhtude korral saab külmutusaine süstimise mis tahes ajal lõpetada, vajutades juhtpaneelil olevat külmutamise peatamise nuppu.

■

Kui teil ei õnnestu süstimist peatada, lülitage süsteem viivitamatult välja, kasutades juhtpaneeli küljel olevat toitelülitit või ühendades toitejuhtme lahti.

■

Ärge üritage operatsiooni ajal külmutusrežiimis olles sondi lahti ühendada, kuna rõhu äkiline vabanemine võib põhjustada sondi tagasilöögi, mis võib kasutajat vigastada.

■

Kui külmutusaine süstimine peatub enne juhtpaneelil eelseadistatud aja möödumist iseenesest, vahetage sond välja.

■

Ärge hoiustage kirurgilise ablatsiooni sondi temperatuuridel alla 0 °C (32 °F).

5. Ettevaatusabinõud

■

Südame krüoablatsiooni protseduure tohib teostada vaid vastava koolitusega personal täielikult varustatud asutuses.

■

Seade on mõeldud kasutamiseks vaid ühel patsiendil. Ärge kasutage, töödelge ega steriliseerige toodet korduvalt. Korduv kasutamine, töötlemine või steriliseerimine võib rikkuda seadme terviklikkust ja/või põhjustada seadme saastumise riski, mis võib põhjustada patsiendi vigastamise, haiguse või surma.

■

Visake kõik kasutatud sondid ja haaratsid ära vastavalt haigla eeskirjadele.

■

Enne kirurgilise ablatsiooni sondi ja haaratsi pakendist eemaldamist kontrollige pakendit ja veenduge, et tihend on terve. Kasutage toote käsitsemisel steriilseid tehnikaid.

■

Tagage, et Cardioblate CryoFlexi kirurgilise ablatsiooni süsteemiga kasutatavad seadmed on elektriliselt ohutud ega sea patsienti ohtu.

■

Tagage, et kõik rõhu- ja regulaatoriliinid on kindlalt ühendatud.

■

Enne rõhu sisendliini ventileerimist keerake peamise gaasisilindri ventiil alati kinni, et tagada liigse rõhu ohutu ventileerimine.

■

Enne haaratsi ja sondi kasutamist patsiendil katsetage haaramismehhanismi selle töökindluse tagamiseks.

■

Enne sondi paigaldamist ablateeritavale koele teostage katsesüstimine.

■

Ärge kasutage mis tahes viisil kahjustatud sonde või haaratseid.

■

Haaratsi kasutamisel protseduuril on tungivalt soovitatav mitte monteerida sondi haaratsi küljest lahti ENNE haaratsi kasutamise lõpetamist. Selle tagasi monteerimine on raske ja seda pole katsetatud.

■

Ärge laske sondil, haaratsil, tarvikutel ega elektripistikutel kokku puutuda puhastusvedelike või -lahustega.

■

Järgige kõrge rõhu all olevate gaasiballoonide ohutu käsitsemise ja hoiustamise standardeeskirju.

■

Ärge ühendage sondi konsooli küljest lahti enne protseduuri lõpetamist, v.a sondi väljavahetamise vajadusel.

6. Kõrvalmõjud

Selle seadme potentsiaalsed kõrvalmõjud sarnanevad teiste südamekirurgia protseduuride omadele ja võivad muuhulgas olla järgmised:

■

veritsus;

■

kordusoperatsiooni vajadus;

■

kehavälise vereringe kestuse pikenemine;

■

südame rütmihäired (atriaalsed ja/või ventrikulaarsed);

■

perikardi efusioon;

■

perikardiit;

■

südame tamponaad;

■

pleuraefusioon;

■

mediastiniit;

■

juhtehäired (SA- ja AV-sõlmes);

■

müokardi ägeda isheemiaga kulgev sündmus;

■

trombi moodustumine;

■

südame madal minutimaht;

■

insult;

■

neerude, seedetrakti või hingamiselundite tüsistused;

■

sepsis;

■

kõrvalolevate kudede kahjustus;

Kasutusjuhend Eesti 39

■

surm.

Koronaarveresooni hõlmavat krüoablatsiooni on seostatud järgneva kliiniliselt olulise arterite stenoosiga. Pole teada, kas krüoablatsioonil Cardioblate CryoFlexi kirurgilise ablatsiooni sondiga on samasugune mõju, aga nagu kõigi sarnaste protseduuride puhul, tuleb olla hoolikas, et vältida krüoablatsiooni ajal ebavajalikku kokkupuudet koronaarveresoontega.

7. Tarnimine

ja haarats on steriliseeritud elektronkiirega kiiritamisel ja tarnitakse kokkumonteerituna. Kogu pakkematerjal on taastöödeldav. Kõrvaldamisel järgige kohalikke seadusi ja eeskirju.

Sond

8. Kuidas ühendada

Üksikasjalikke juhiseid sondi konsooli külge ühendamise kohta vaadake Cardioblate CryoFlexi kirurgilise ablatsiooni konsooli kasutusjuhendist.

9. Kasutusjuhised

TÄHTIS!

■

Üksikasjalikke juhiseid vaadake Cardioblate CryoFlexi kirurgilise ablatsiooni konsooli kasutusjuhendist.

■

Vaadake dokumendi alguses toodud hoiatusi ja ettevaatusabinõusid.

Märkus. Kõik ablatsiooniprotseduurid tuleb teostada täielikult varustatud operatsioonisaalis.

9.1. Haaratsiga külmutamine

1. Enne sondi ja haaratsi komplekti paigaldamist külmutatavale koele kontrollige sondi, vajutades külmutamise alustamise nuppu konsoolil vähemalt 2 sekundi jooksul nii, et sond on

õhus ja haarajad kas avatud või suletud. Pärast 20 sekundi möödumist peaks kuvatav temperatuur olema –110 °C või madalam.

2. Enne koe külmutamist määrake juhtpaneelil külmutamise soovitud aeg ja temperatuur.

3. Paigaldage sondi ablatsioonisegment külmutatavale koele ja sulgege haarats. Soovimatu külmutamise vältimiseks tagage, et kõik lähedalasuvad koed on kaitstud.

4. Krüoablatsiooni alustamiseks vajutage ja hoidke külmutamise alustamise nuppu juhtpaneelil 2 sekundit all.

Märkus. Haaratsi kasutamisel algab külmutamine distaalsest haarajast ja läbib koe kuni proksimaalse haarajani.

5. Külmutamine lõppeb automaatselt, kui saavutatakse ablatsiooni sihtaeg (selle määrab kasutaja).

6. Külmutamise kestus sõltub kliinilisest olukorrast ja haaratsi kasutamisest. Kasutaja võib külmutamise enne ablatsiooni sihtaega lõpetada, vajutades punast külmutamise peatamise

nuppu juhtpaneelil.

7. Pärast ablatsiooni lõpetamist oodake enne haaratsi lukustusmehhanismi vabastamist, kuni temperatuurinäit juhtpaneelil näitab üle 0 °C.

9.2. Sondiga külmutamine Nõuanne: haaratsi kasutamisel protseduuril on tungivalt soovitatav mitte eemaldada sondi haaratsi küljest ENNE haaratsi kasutamise lõpetamist, kuna selle tagasipanek on raske.

1. Eemaldage sond (joonis 1) haaratsi käepideme küljest.

2. Eemaldage isoleermuhv pakendist ja libistage üle sondi otsa.

3. Kui sond üles soojeneb, tõmmake isoleermuhvi tagasi ja vormige ablatsioonisegment ja vars soovitud kujule.

Märkus. Ablatsioonisegmenti ja vart saab vastavalt vajadusele painutada ja sirgendada, kuid sondi optimaalse toimivuse tagamiseks manipuleerige neid vaid minimaalsel määral, mis on vajalik soovitud kuju saavutamiseks. Vältige ablatsioonisegmendi ja sondi varre ülemäärast painutamist. Vältige ablatsioonisegmendi painutamist, kui see on isoleermuhviga kaetud. Tõmmake isoleermuhv enne ablatsioonisegmendi painutamist alati eemale.

4. Sondi külmutustsooni pikkus on kuni 10 cm ja muutub sõltuvalt isoleermuhvi paigutusest. Reguleerige külmutustsooni pikkust, liigutades isoleermuhvi käsitsi mööda vart üles ja alla,

et paljastada rohkem või vähem külmutustsooni.

5. Enne koe külmutamist määrake juhtpaneelil külmutamise soovitud aeg ja temperatuur.

6. Asetage sondi ablatsioonisegment ablateeritavale koele ja tagage, et kõik kõrvalasuvad koed on soovimatu külmutamise eest kaitstud.

7. Krüoablatsiooni alustamiseks vajutage ja hoidke külmutamise alustamise nuppu juhtpaneelil 2 sekundit all.

8. Külmutamine lõppeb automaatselt, kui saavutatakse ablatsiooni sihtaeg (selle määrab kasutaja).

9. Kasutaja võib külmutamise enne ablatsiooni sihtaega lõpetada, vajutades punast külmutamise peatamise nuppu juhtpaneelil.

10. Pärast ablatsiooni lõpetamist oodake enne haaratsi külmutustsoonist eemaldamist, kuni temperatuurinäit juhtpaneelil näitab üle 0 °C.

10. Järgmine garantiist lahtiütlemine kehtib väljaspool Ameerika Ühendriike asuvate klientide puhul.

Garantiist lahtiütlemine

KUIGI HAARATS JA KIRURGILINE ABLATSIOONISOND CARDIOBLATE® CRYOFLEX®, EDASPIDI „TOODE”, ON HOOLIKALT VÄLJA TÖÖTATUD, TOODETUD JA ENNE MÜÜKI TESTITUD, VÕIB TOOTE ETTENÄHTUD FUNKTSIOONI TÄITMINE MITMESUGUSTEL PÕHJUSTEL EBAÕNNESTUDA. TOOTE SILTIDEL TOODUD HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT TEAVET NING NEID LOETAKSE KÄESOLEVA GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE LAHUTAMATUKS OSAST. MEDTRONIC ÜTLEB SEEGA SELLE TOOTE OSAS LAHTI KÕIGIST GARANTIIDEST, NII OTSESTEST KUI KA KAUDSETEST. MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGITE KAUDSETE EGA PÕHJUSLIKE KAHJUDE EEST, MIDA PÕHJUSTAB SEADME MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT VÕI TÕRGE, SÕLTUMATA SELLEST, KAS KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL.

Ülaltoodud välistamised ja piirangud pole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ja neid ei tohiks sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle Garantiist lahtiütlemise mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see Garantiist lahtiütlemise ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ja rakendada nii, nagu poleks Garantiist lahtiütlemine kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

40 Kasutusjuhend Eesti

Cardioblate® CryoFlex

Клампа и сонда за хирургична аблация

1. Описание на уреда

Клампата за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex. Сондата има вграден термоелемент за проследяване на температурата в аблационния сегмент. Клампата и сондата за хирургична аблация се доставят стерилни и не може да се използват или стерилизират повторно.

Стволът и аблационният сегмент на сондата са направени от специално закалена неръждаема стомана. Стволът е проектиран с достатъчна гъвкавост, така че хирургът да може лесно да го оформя, като същевременно се поддържа достатъчно твърд, за да осигури стабилност в операционното поле.

Гъвкавият аблационен сегмент с дължина 10 см има конфигурация с извивка, която предоставя устойчивост на огъване и термична производителност. Сменяем изолиращ ръкав върху ствола дава възможност на хирурга да променя размера на зоната за аблация.

Сондата има 3 м (10 фута) свързващ маркуч, който трябва да се изкара от стерилното поле и да се даде на медицинска сестра в операционната зала за свързване към контролния панел.

Клампата Cardioblate CryoFlex (наричана "клампата" в документа) (Фигура 2) е проектирана специално за работа с 10-сантиметровата сонда, за да има възможност за захващане на тъкан.

Стволът и аблационният сегмент на сондата се вкарват в клампата, така че аблационният сегмент на сондата да попадне в дисталната челюст на клампата. За да затворите и заключите челюстите, натиснете спусъка на клампата. За да отворите челюстите, стиснете спусъка отново. Когато клампата се сглоби със сондата, показанието за температурата на екрана на контролния панел ще бъде температурата на сондата.

и сондата за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex представляват криоаблационно устройство за еднократна употреба, създадено за употреба със системата

2. Индикации за употреба

Системата за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex е предназначена за минимално инвазивни сърдечни хирургични процедури, включително лечение на сърдечни аритмии. Клампата и сондата за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex и конзолата за хирургична аблация замразяват целевата тъкан и блокират електропроводимите пътища чрез предизвикване на възпалителна реакция и крионекроза.

3. Противопоказания

Клампата и сондата за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex не са предназначени за употреба в биещо сърце.

4. Предупреждения

■

Не вкарвайте сондата в биещо сърце. Ако в биещо сърце възникне пробив в сондата, това може да причини тежка травма или смърт на пациента.

■

Не дърпайте сондата, клампата или конзолата, докато аблационният сегмент е замразен към тъкан, тъй като това може да причини тъканна увреда по невнимание.

■

Не използвайте прекомерна сила на прилагане, когато използвате сондата, за да избегнете тъканната увреда.

■

Процедурите с хирургична сонда и клампа може механично да предизвикат аритмии.

■

Сондата трябва да се постави правилно, а поставянето на аблационния сегмент трябва да се потвърди преди криоаблация. Уверете се, че тъканта в съседство със сондата или под целевата зона, която не е предназначена за аблация, е защитена от замръзване. Това предотвратява създаването на лезии по невнимание.

■

Избягвайте контакт между криоабалционната сонда и диафрагмалния нерв, за да предотвратите травмиране.

■

Сондата съдържа охладител под налягане по време на операцията. Прекратете третирането незабавно, ако подозирате, че сондата може да е повредена, тъй като това може да доведе до изпускане на газ под налягане и до нараняване на пациента или потребителя.

■

Ако възникне неочаквано събитие, можете да спрете инжектирането на охладител по всяко време, като натиснете бутона за край на замразяването върху контролния панел.

■

Ако не успеете да спрете инжектирането, незабавно изключете системата чрез превключвателя на захранването, намиращ се отстрани на контролния панел, или чрез откачване на захранващия кабел.

■

Не се опитвайте да разкачите сондата по време на работа в режим на замразяване, тъй като внезапното изпускане на налягане може да доведе до отскачане на сондата и до нараняване на оператора.

■

Ако инжектирането на охладител прекъсне спонтанно преди изтичане на предварително зададеното в контролния панел време, сменете сондата.

■

Не съхранявайте сондата за хирургична аблация под 0 °C (32 °F).

5. Предпазни мерки

■

Само подходящо обучен персонал в напълно оборудвано помещение може да извършва сърдечните криоаблационни процедури.

■

Уредът е предназначен само за употреба при един пациент. Не използвайте, не обработвайте и не стерилизирайте продукта повторно. Повторните употреба, обработка или стерилизация могат да компрометират структурната цялост на устройството и/или да създадат риск от замърсяване на устройството, което да доведе до нараняване на пациента, заболяване или смърт.

■

Изхвърляйте всички използвани сонди и клампи в съответствие с болничните процедури.

■

Преди да извадите сондата и клампата от опаковката, проверете целостта на пломбата върху опаковката. При работа с продукта използвайте стерилни техники.

■

Уверете се, че оборудването, използвано със системата за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex, е електрически безопасно и не излага пациента на риск.

■

Уверете се, че всички линии за налягане и линии на регулатора са свързани добре.

■

Винаги изключвайте главния клапан на газовата бутилка, преди да изпуснете налягането във входящата линия, за да сте сигурни, че излишното налягане ще бъде безопасно освободено.

■

Преди да използвате клампата и сондата върху пациента, изпробвайте механизма за захващане, за да се уверите, че работи.

■

Направете пробно инжектиране, преди да поставите сондата върху тъканта за аблация.

■

Не използвайте сонди или клампи, които са повредени по какъвто и да е начин.

■

Ако по време на някоя процедура използвате клампата, е силно препоръчително да не разглобявате сондата от клампата, ПРЕДИ да приключите с използването на клампата. Повторното сглобяване е трудно и не е изпробвано за подобно приложение.

■

Не подлагайте сондата, клампата, аксесоарите или електрическите конектори на действието на почистващи течности или разтворители.

■

Следвайте стандартните насоки за безопасна работа и съхранение на газови бутилки под високо налягане.

■

Не разкачвайте сондата от конзолата преди края на процедурата, освен ако сондата не трябва да бъде сменена.

6. Странични ефекти

Възможните странични ефекти при този уред са подобни на тези при други сърдечни хирургични процедури и може да включват следното:

■

кървене

■

повторна операция

■

разширяване на екстракорпорален байпас

■

нарушения на сърдечния ритъм (предсърдни и/или камерни)

■

перикарден излив

■

перикардит

■

сърдечна тампонада

■

плеврален излив

■

медиастинит

■

проводни нарушения (SA/AV възел)

■

остър исхемичен миокарден епизод

Инструкции за употреба Бългаpски 41

■

тромбообразуване

■

нисък сърдечен обем

■

удар

■

бъбречни, гастроинтестинални и дихателни усложнения

■

сепсис

■

съседно структурно увреждане

■

смърт

Криоаблацията, засягаща коронарните съдове, се свързва с последваща клинично значима артериална стеноза. Не е известно дали криоаблацията със сондата за хирургична аблация контакти с коронарните съдове по време на криоаблация.

Cardioblate CryoFlex ще има такъв ефект, но, както при всички подобни процедури, трябва да се вземат мерки за намаляване до минимум на ненужните

7. При доставяне

Сондата и клампата са стерилизирани чрез радиация от лъч с електрони и са опаковани сглобени. Целият материал на опаковката може да се рециклира. Изхвърляйте отпадъците в съответствие с местните законови разпоредби.

8. Свързване

Вижте ръководството на оператора за конзолата за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex за подробни инструкции относно свързване на сондата към конзолата.

9. Ръководство за ползване

ВАЖНО!

■

Вижте ръководството на оператора за конзолата за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex за подробни инструкции.

■

Вижте предупрежденията и предпазните мерки в началото на документа.

Забележка: Всички процедури на аблация трябва да се извършват в напълно оборудвана операционна зала.

9.1. Аблация с клампата

1. Преди поставяне на сглобените сонда и клампа върху тъканта за аблация проверете сондата, като натиснете бутона за начало на замразяването на конзолата за поне

2 секунди, докато сондата е във въздуха, а челюстите са отворени или затворени. След 20 секунди трябва да се покаже температура от –110 °C или по-малко.

2. Преди да извършите аблация на тъкан, задайте желаните време и температура за аблацията от контролния панел.

3. Поставете аблационния сегмент на сондата върху тъканта за аблация, след което затворете клампата. Уверете се, че цялата съседна тъкан е защитена, за да се избегне

замръзване по невнимание.

4. Натиснете бутона за начало на замразяването на контролния панел и го задръжте за 2 секунди, за да стартирате криоаблацията.

Забележка: При използване на клампата замразяването започва от дисталната челюст и преминава през тъканта към проксималната челюст.

5. Замразяването завършва автоматично, когато се достигне целевото време на аблация (зададено от оператора).

6. Продължителността на замразяването зависи от клиничната ситуация и от това дали се използва клампата. Замразяването може да се прекрати от оператора преди

достигане на целевото време на аблация чрез натискане на червения бутон за прекратяване на замразяването на контролния панел.

7. След завършване на аблацията изчакайте, докато показанието за температурата на контролния панел е над 0 °C, преди да освободите заключващия механизъм на

клампата.

9.2. Аблация със сондата Съвет: Ако използвате клампата в някоя процедура, е силно препоръчително да не отстранявате сондата от клампата, ПРЕДИ да приключите с използването на клампата,

тъй като повторното сглобяване е трудно.

1. Отстранете сондата (Фигура 1) от накрайника на клампата.

2. Отстранете изолиращия ръкав от опаковката и го плъзнете над края на сондата.

3. Когато сондата загрее, издърпайте изолиращия ръкав обратно и оформете аблационния сегмент и ствола до желаната форма.

Забележка: Аблационният сегмент и стволът могат да се изправят и извиват според нуждите, но оформяйте само колкото е необходимо за постигане на подходяща форма, за да осигурите оптимална работа на сондата. Избягвайте прекомерното огъване на аблационния сегмент и ствола на сондата. Избягвайте да огъвате аблационния сегмент, когато е покрит от изолиращия ръкав. Винаги издърпвайте изолиращия ръкав преди огъване на аблационния сегмент.

4. Дължината на замразяващата зона на сондата може да се променя с до 10 см в зависимост от позицията на изолиращия ръкав. Регулирайте дължината на замразяващата

зона, като местите ръчно изолиращия ръкав нагоре и надолу по ствола, за да откриете по-голяма или по-малка част от замразяващата зона.

5. Преди да извършите аблация на тъкан, задайте желаните време и температура за аблацията от контролния панел.

6. Поставете аблационния сегмент на сондата върху тъканта за аблация и се уверете, че съседната тъкан е защитена от замразяване по невнимание.

7. Натиснете бутона за начало на замразяването на контролния панел и го задръжте за 2 секунди, за да стартирате криоаблацията.

8. Замразяването завършва автоматично, когато се достигне целевото време на аблация (зададено от оператора).

9. Замразяването може да се прекрати от оператора преди достигане на целевото време на аблация чрез натискане на червения бутон за прекратяване на замразяването

на контролния панел.

10. След завършване на аблацията изчакайте, докато показанието за температурата на контролния панел е над 0 °C, преди да отстраните клампата от зоната на

замразяване.

10. Следният отказ от гаранция се отнася само за клиенти извън Съединените щати:

Отказ от гаранция

ВЪПРЕКИ ЧЕ КЛАМПАТА И СОНДАТА ЗА ХИРУРГИЧНА АБЛАЦИЯ CARDIOBLATE® CRYOFLEX®, НАРИЧАНИ ПО-ДОЛУ "ПРОДУКТ", СА ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАНИ, ПРОИЗВЕДЕНИ И ТЕСТВАНИ ПРЕДИ ПРОДАЖБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, СЪДЪРЖАТ ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИЯ. ПОРАДИ ТАЗИ ПРИЧИНА MEDTRONIC ОТКАЗВА ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ, ИЗКАЗАНИ ИЛИ ПРОИЗТИЧАЩИ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЯМА ДА НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА ИНДИРЕКТНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, НАНЕСЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, наложени по-горе, не са предназначени да и не трябва да се тълкуват като такива, които противоречат на задължителните разпоредби на съответния с приложимия закон, валидността на останалата част от Отказа от гаранция няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този Отказ от гаранция не е съдържал частта или условието, счетени за невалидни.

закон. Ако някоя част или условие от този Отказ от гаранция се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие

42 Инструкции за употреба Бългаpски

Cardioblate® CryoFlex

Stezaljka i sonda za kiruršku ablaciju

1. Opis uređaja

Cardioblate CryoFlex stezaljka i sonda za kiruršku ablaciju jednokratni je uređaj za krioablaciju osmišljen za korištenje s Cardioblate CryoFlex sustavom za kiruršku ablaciju. Sonda

integriranu termo-spojnicu za nadzor temperature u segmentu za ablaciju. Stezaljka i sonda za kiruršku ablaciju isporučuju se sterilni te se ne mogu ponovno koristiti ili sterilizirati.

sadrži Osovina i segment sonde za ablaciju izrađeni su od posebnog, toplinski obrađenog nehrđajućeg čelika. Osovina je dovoljno savitljiva da je kirurg može jednostavno oblikovati, a

istovremeno je dovoljno čvrsta da bi bila stabilna u operacijskom području. Segment za ablaciju dug je 10 cm, a moguće ga je oblikovati. Ima oblik mijeha te je stoga otporan na iskrivljavanje i toplinu. Izolacijska ovojnica koju je moguće ukloniti na osovini kirurgu

omogućuje prilagođavanje veličine zone za ablaciju. Sonda ima priključno crijevo duljine 3 m (10 stopa) koje je potrebno dodati sestri u operacijskoj sali izvan sterilnog polja radi priključivanja na upravljačku ploču. Cardioblate CryoFlex stezaljka (u dokumentu se naziva "stezaljka") (slika 2) posebno je osmišljena za rad sa sondom veličine 10 cm radi stezanja tkiva. Osovina i segment sonde za ablaciju umeću se u stezaljku tako da segment sonde za ablaciju pristaje u distalna kliješta stezaljke. Da biste zatvorili i zaključali kliješta, pritisnite okidač stezaljke. Da biste otvorili kliješta, ponovno pritisnite okidač. Kada sastavite stezaljku i sondu, na zaslonu upravljačke ploče očitava se temperatura sonde.

2. Indikacije za upotrebu

Sustav za kiruršku ablaciju Cardioblate CryoFlex namijenjen je minimalno invazivnim kardiokirurškim zahvatima, uključujući liječenje srčanih aritmija. Cardioblate CryoFlex stezaljka i sonda za kiruršku ablaciju te konzola za kiruršku ablaciju zamrzavaju ciljno tkivo i blokiraju električne provodne putove stvaranjem upalnog odgovora i krionekroze.

3. Kontraindikacije

Cardioblate CryoFlex stezaljka i sonda za kiruršku ablaciju nisu osmišljeni za korištenje unutar srca koje kuca.

4. Upozorenja

■

Nemojte umetati sondu u srce koje kuca. Ako sonda procuri unutar srca koje kuca, to može uzrokovati ozbiljnu ozljedu ili smrt bolesnika.

■

Ne povlačite sondu, stezaljku ili konzoli ako je segment za ablaciju smrznut zajedno s tkivom jer to može uzrokovati nehotično oštećenje tkiva.

■

Pri korištenju sonde ne primjenjujte prekomjernu silu da biste izbjegli oštećenje tkiva.

■

Postupci u kojima se primjenjuju kirurška sonda i stezaljka mogu mehanički uzrokovati aritmiju.

■

Sondu je potrebno ispravno namjestiti. Potrebno je također potvrditi položaj segmenta za ablaciju prije krioablacije. Tkivo uz sondu ili ispod ciljne sonde koje ne namjeravate obraditi ablacijom zaštićeno je od smrzavanja. Time izbjegavate slučajni nastanak lezija.

■

Izbjegavajte kontakt između krioablacijske sonde i freničkog živca da biste izbjegli ozljede.

■

Sonda tijekom rada sadrži rashladno sredstvo pod tlakom. Odmah prekinite liječenje ako posumnjate da je sonda oštećena jer bi to moglo dovesti do ispuštanja plina pod pritiskom i ozljede bolesnika ili korisnika.

■

Ako dođe do nekog neočekivanog događaja, ubrizgavanje rashladnog sredstva može se u svakom trenutku prekinuti pritiskom na gumb za prekidanje zamrzavanja na upravljačkoj ploči.

■

Ako ne možete prekinuti ubrizgavanje, odmah isključite sustav pomoću prekidača napajanja koji se nalazi na bočnoj strani upravljačke ploče ili isključivanjem kabela napajanja.

■

Ne pokušavajte odspojiti sondu tijekom rada u načinu smrzavanja jer nagli pad tlaka može uzrokovati trzaj sonde, a to može ozlijediti osobu koja njome rukuje.

■

Ako se ubrizgavanje rashladnog sredstva spontano prekine prije no što protekne unaprijed postavljeno vrijeme na upravljačkoj ploči, zamijenite sondu.

■

Sondu za kiruršku ablaciju ne pohranjujte na temperaturi ispod 0 °C (32 °F).

5. Mjere opreza

■

Samo kvalificirano osoblje u potpuno opremljenoj bolnici smije izvoditi kardiokirurške krioablacijske zahvate.

■

Predviđeno je da se instrument koristi na samo jednom bolesniku. Nemojte iznova koristiti, prerađivati ili sterilizirati ovaj proizvod. Ponovna uporaba, prerada ili ponovna sterilizacija može ugroziti strukturalnu cjelovitost uređaja i/ili izazvati opasnost kontaminacije uređaja, što može prouzročiti ozljeđivanje bolesnika, bolest ili smrt.

■

Iskorištene sonde i stezaljke odložite u otpad u skladu s bolničkim postupcima.

■

Prije no što sondu i stezaljku uklonite iz omota, provjerite je li pečat na pakiranju neoštećen. Pri rukovanju proizvodom primjenjujte sterilne tehnike.

■

Provjerite je li oprema koja se koristi sa sustavom za kiruršku ablaciju Cardioblate CryoFlex električki sigurna te ne izlaže li bolesnika opasnosti.

■

Provjerite jesu li sve cjevčice za pritisak i cjevčice regulatora čvrsto priključene.

■

Isključite glavni ventil cilindra za plin prije svakog ispuštanja pritiska iz ulazne cjevčice za pritisak da bi se omogućilo sigurno ispuštanje suvišnog pritiska.

■

Prije no što na bolesniku primijenite stezaljku i sondu, provjerite funkcionira li stezni mehanizam.

■

Prije postavljanje sonde na tkivo na kojemu želite izvesti ablaciju izvedite testno ubrizgavanje.

■

Ne koristite sonde ili stezaljke koje su na bilo koji način oštećene.

■

Ako sondu koristite u postupku, toplo preporučujemo da ne rastavljate sondu i stezaljku PRIJE ZAVRŠETKA korištenja stezaljke. Sondu i stezaljku teško je sastaviti, a odvojena primjena nije ispitana.

■

Sondu, stezaljku, dodatke i električne priključke ne izlažite tekućinama za čišćenje ili otapalima.

■

Slijedite standardne smjernice za sigurno rukovanje cilindrima s plinom pod visokim pritiskom i njihovo čuvanje.

■

Ne isključujte sondu iz konzole dok postupak ne završi, osim ako sondu ne morate zamijeniti.

6. Nuspojave

Potencijalne nuspojave za ovaj uređaj slične su kao za ostale kardiokirurške zahvate i mogu uključivati sljedeće:

■

krvarenje

■

ponovne operacije

■

produženje izvantjelesne premosnice

■

smetnje u ritmu srca (atrijskom i/ili ventrikularnom)

■

perikardijalnu efuziju

■

perikarditis

■

kardijalnu tamponadu

■

pleuralni izljev

■

medijastinitis

■

smetnje provodljivosti (SA/AV čvor)

■

akutna ishemija miokarda

■

formacija tromba

■

smanjeni volumen srca

■

moždani udar

■

bubrežne, gastrointestinalne ili respiratorne komplikacije

■

sepsu

■

oštećenje okolnih struktura

■

smrt

Upute za upotrebu Hrvatski 43

Krioablacija koja uključuje koronarne žile povezuje se s posljedičnom klinički značajnom arterijskom stenozom. Nije poznato hoće li krioablacija pomoću sonde za kiruršku ablaciju Cardioblate CryoFlex imati takav učinak, ali kao u svim takvim postupcima tijekom krioablacije je potrebno minimizirati nepotreban kontakt s koronarnim žilama.

7. Isporuka

Sonda i stezaljka sterilizirane su zračenjem snopom elektrona te pakirane sastavljene. Sav materijal pakiranja moguće je reciklirati. Odlaganje u otpad provodite u skladu s lokalnim zakonskim odredbama.

8. Povezivanje

Detaljne upute o povezivanju sonde s konzolom za kiruršku ablaciju Cardioblate CryoFlex potražite u priručniku za rukovatelja.

9. Upute za upotrebu

VAŽNO!

■

Detaljne upute za konzolu za kiruršku ablaciju Cardioblate CryoFlex potražite u priručniku za rukovatelja.

■

Pogledajte upozorenja i mjere opreza navedene na početku ovog dokumenta.

Napomena: sve je postupke ablacije potrebno izvršiti u potpuno opremljenoj operacijskoj sobi.

9.1. Ablacija sa stezaljkom

postavljanja sklopa sonde i stezaljke na tkivo koje je potrebno podvrgnuti ablaciji, ispitajte sondu tako da pritisnete gumb Start Freeze (Pokreni zamrzavanje) i držite ga barem

1. Prije

2 sekunde dok je sonda u zraku s otvorenim ili zatvorenim kliještima. Nakon 20 sekundi treba se prikazivati temperatura od −110 °C ili manje.

2. Prije ablacije tkiva postavite željeno vrijeme i temperaturu ablacije na upravljačkoj ploči.

3. Postavite segment sonde za ablaciju na tkivo koje namjeravate izložiti ablaciji i zatvorite stezaljku. Provjerite je li susjedno tkivo zaštićeno da biste izbjegli slučajno smrzavanje.

4. Pritisnite i držite gumb za pokretanje zamrzavanja na upravljačkoj ploči 2 sekunde da biste pokrenuli krioablaciju.

Napomena: kada koristite stezaljku, smrzavanje započinje na distalnoj čeljusti te prelazi preko tkiva na proksimalnu čeljust.

5. Smrzavanje automatski završava kada se dosegne ciljno vrijeme ablacije (postavlja ga rukovatelj sondom).

6. Trajanje smrzavanja ovisi o kliničkoj situaciji te o tome koristi li se stezaljka. Rukovatelj sondom može prekinuti smrzavanje prije no što se dosegne ciljno vrijeme ablacije tako da

pritisnete crveni gumb za zaustavljanje smrzavanja na upravljačkoj ploči.

7. Kada dovršite ablaciju, pričekajte dok temperatura na zaslonu upravljačke ploče ne naraste iznad 0 °C prije no što otpustite mehanizam za zaključavanje stezaljke.

9.2. Ablacija sa sondom Vršak: ako koristite stezaljku u postupku, toplo preporučujemo da je ne odvajate od stezaljke PRIJE ZAVRŠETKA upotrebe stezaljke jer je stezaljku i sondu teško ponovno sastaviti.

1. Uklonite sondu (slika 1) s drške stezaljke.

2. Uklonite izolacijsku ovojnicu iz pakiranja i gurnite je preko kraja sonde.

3. Kada se sonda zagrije, povucite izolacijsku ovojnicu i postavite segment za ablaciju i osovinu u željeni oblik.

Napomena: segment za ablaciju i osovinu moguće je po potrebi izravnati i savinuti, no da biste osigurali optimalne performanse sonde, manipulirajte njome samo u mjeri koja je nužna za postizanje odgovarajućeg oblika. Izbjegavajte prekomjerno savijanje segmenta za ablaciju i osovine sonde. Izbjegavajte savijanje segmenta za ablaciju kada je pokriven izolacijskom ovojnicom. Uvijek odvojite izolacijsku ovojnicu prije savijanja segmenta za ablaciju.

4. Duljina zone za smrzavanje sonde varira do 10 cm, ovisno o položaju izolacijske ovojnice. Prilagodite duljinu zone smrzavanja ručnim pomicanjem izolacijske ovojnice gore i dolje

uz osovinu da biste ručno izložili manju ili veću površinu zone smrzavanja.

5. Prije ablacije tkiva postavite željeno vrijeme i temperaturu ablacije na upravljačkoj ploči.

6. Postavite segment za ablaciju sonde na tkivo na kojemu želite izvesti ablaciju pazeći da sve okolno tkivo bude zaštićeno da bi se izbjeglo nehotično zamrzavanje.

7. Pritisnite i držite gumb za pokretanje zamrzavanja na upravljačkoj ploči 2 sekunde da biste pokrenuli krioablaciju.

8. Smrzavanje automatski završava kada se dosegne ciljno vrijeme ablacije (postavlja ga rukovatelj sondom).

9. Rukovatelj sondom može prekinuti smrzavanje prije no što se dosegne ciljno vrijeme ablacije tako da pritisnete crveni gumb za zaustavljanje smrzavanja na upravljačkoj ploči.

10. Kada dovršite ablaciju, pričekajte dok temperatura na zaslonu upravljačke ploče ne naraste iznad 0 °C prije no što uklonite stezaljku iz zone za smrzavanje.

10. Sljedeće odricanje od jamstva primjenjuje se na korisnike izvan SAD-a:

Odricanje od jamstva

PREMDA JE CARDIOBLATE® CRYOFLEX® STEZALJKA I SONDA ZA KIRURŠKU ABLACIJU, U DALJNJEM TEKSTU OZNAČENA KAO "PROIZVOD", PAŽLJIVO OSMIŠLJENA, PROIZVEDENA I TESTIRANA PRIJE PRODAJE, PROIZVOD IZ RAZNIH RAZLOGA MOŽDA NEĆE NA ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN IZVRŠITI SVOJU FUNKCIJU. UPOZORENJA NA OZNACI PROIZVODA SADRŽE DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE SASTAVNIM DIJELOM OVOG ISKLJUČENJA JAMSTVA. MEDTRONIC STOGA ISKLJUČUJE SVA JAMSTVA, IZRIČITA I IMPLICIRANA, U ODNOSU NA PROIZVOD. MEDTRONIC NIJE ODGOVORAN NI ZA KAKVE SLUČAJNE ILI POSLJEDIČNE ŠTETE NASTALE ZBOG KORIŠTENJA, POGREŠKE, NEISPRAVNOSTI ILI KVARA PROIZVODA, BILO DA SE ZAHTJEV TEMELJI NA JAMSTVU, UGOVORU, KAZNENOM DJELU ILI NEKOJ DRUGOJ OSNOVI.

Gore navedena izuzeća i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obvezujućim odredbama mjerodavnog zakona niti ih se tako smije tumačiti. Ako bilo koji dio ovog odricanja od jamstva

sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili u sukobu s važećim zakonom, to neće utjecati na valjanost preostalog dijela Isključenja jamstva te će se sva prava i obveze tumačiti

nadležni i provoditi kao da ovo odricanje od jamstva ne sadrži taj dio ili uvjet koji se smatra nezakonitim.

44 Upute za upotrebu Hrvatski

Cardioblate® CryoFlex

Skava un ķirurģiskās ablācijas zonde

1. Ierīces apraksts

Cardioblate Zondē ir iebūvēts termoelements, kas paredzēts zondes ablācijas segmenta temperatūras uzraudzībai. Skava un ķirurģiskās ablācijas zonde tiek piegādāta sterila, un šos piederumus nedrīkst atkārtoti lietot vai sterilizēt.

Zondes rokturis un ablācijas segments ir izgatavots no īpaša ar karstumu apstrādāta nerūsējošā tērauda. Rokturis ir izveidots pietiekami elastīgs, lai ķirurgs varētu viegli mainīt tā formu, bet vienlaikus ir saglabāta pietiekama roktura stingrība, lai operācijas laukā nodrošinātu roktura stabilitāti.

10 cm garais lokāmais ablācijas segments ir izstrādāts plēšveida formā, šādi nodrošinot to pret samezglošanos, kā arī siltumnoturību. Izmantojot uz roktura esošo noņemamo izolācijas uzmavu, ķirurgs var mainīt ablācijas apgabala lielumu.

Zondei ir 3 m (10 pēdas) gara savienojuma šļūtene, kura ir jāpasniedz operāciju zāles māsai ārpus sterilā lauka, lai viņa šļūteni pievienotu vadības panelim. Cardioblate CryoFlex skava (šajā dokumentā saukta par “skavu”) (2. attēls) ir īpaši izstrādāta darbam ar 10 cm zondi, lai būtu iespējama audu skavošana. Zondes rokturis un ablācijas segments tiek ievietots skavā tā, lai zondes ablācijas segments ietilptu skavas distālajā spailē. Lai aizvērtu un slēgtu spailes, nospiediet skavas trigeri. Lai atvērtu spailes, nospiediet trigeri vēlreiz. Kad skava tiks savienota ar zondi, vadības paneļa ekrānā redzamais temperatūras mērījums būs zondes temperatūra.

CryoFlex skava un ķirurģiskās ablācijas zonde ir vienreizlietojamas krioablācijas ierīces, kas izstrādātas lietošanai kopā ar Cardioblate CryoFlex ķirurģiskās ablācijas sistēmu.

2. Lietošanas indikācijas

Cardioblate CryoFlex ķirurģiskās ablācijas sistēma ir paredzēta mazinvazīvām sirds ķirurģijas procedūrām, tostarp sirds aritmiju ārstēšanai. Cardioblate CryoFlex skava un ķirurģiskās ablācijas zonde, kā arī ķirurģiskās ablācijas konsole sasaldē mērķa audus un bloķē elektrostrāvas vadīšanas ceļus, radot iekaisuma reakciju un krionekrozi.

3. Kontrindikācijas

Cardioblate CryoFlex skava un ķirurģiskās ablācijas zonde nav paredzēta lietošanai pukstošas sirds iekšpusē.

4. Brīdinājumi

■

Neievietojiet zondi pukstošas sirds iekšpusē. Ja pukstošā sirdī esošā zondē rodas plaisa, pacients var gūt smagu traumu vai nomirt.

■

Nevelciet zondi, skavu vai konsoli, kad ablācijas segments ir sasaldēts kopā ar audiem, jo tas var izraisīt nejaušu audu bojājumu.

■

Lai neizraisītu audu bojājumu, neizmantojiet pārmērīgu spēku zondes lietošanas laikā.

■

Ķirurģiskā zonde un procedūras, kas tiek veiktas ar skavu, var mehāniski izraisīt aritmiju.

■

Pirms krioablācijas veikšanas zonde ir jānovieto pareizi un ir jāapstiprina ablācijas segmenta novietojums. Nodrošiniet, lai tie audi, kuri atrodas tieši zondes tuvumā vai zem mērķa zonas un kuriem nav paredzēts veikt ablāciju, būtu pasargāti no sasalšanas. Tas novērš nejaušu bojājumu radīšanu.

■

Lai netiku radīti savainojumi, nepieļaujiet krioablācijas zondes saskari ar diafragmas nervu.

■

Operācijas laikā zondē ir saspiesta dzesējoša viela. Ja rodas aizdomas, ka zondē radusies plaisa, nekavējoties pārtrauciet procedūru, jo paaugstināta spiediena gāze pa radušos plaisu var izplūst un radīt savainojumus pacientam vai lietotājam.

■

Neparedzētu apstākļu gadījumā dzesējošās vielas ievadīšanu var jebkurā laikā pārtraukt, uz vadības bloka nospiežot pogu Stop Freeze (Pārtraukt sasaldēšanu).

■

Ja ievadīšanu nevar pārtraukt, nekavējoties izslēdziet strāvas padevi, izmantojot strāvas padeves slēdzi vadības bloka malā, vai atvienojiet strāvas vadu.

■

Nemēģiniet atvienot zondi procedūras sasaldēšanas režīma laikā, jo spiediena pēkšņas atbrīvošanas dēļ zonde var atsprāgt un operators var savainoties.

■

Ja dzesējošā līdzekļa ievadīšana tiek pārtraukta pirms vadības panelī iepriekš iestatītā laika, aizvietojiet zondi.

■

Neglabājiet ķirurģiskās ablācijas zondi temperatūrā, kas ir zemāka par 0 °C (32 °F).

5. Piesardzības pasākumi

■

Sirds krioablācijas procedūras var veikt tikai atbilstoši apmācīts personāls pilnībā aprīkotā telpā.

■

Šo ierīci ir paredzēts lietot tikai vienam pacientam. Ierīci nedrīkst atkārtoti lietot, apstrādāt vai sterilizēt. Ierīces atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizēšana var nelabvēlīgi ietekmēt ierīces strukturālo integritāti un/vai radīt ierīces piesārņošanās risku, kas var izraisīt pacienta ievainojumus, saslimšanu vai nāvi.

■

Visas izlietotās zondes un skavas iznīciniet saskaņā ar slimnīcas noteikumiem.

■

Pirms zondes un skavas izņemšanas no iepakojuma apskatiet iepakojumu, lai pārliecinātos, ka plomba ir neskarta. Rīkojoties ar šo izstrādājumu, ievērojiet attiecīgos paņēmienus, lai saglabātu sterilitāti.

■

Iekārtai, kas tiek lietota kopā ar Cardioblate CryoFlex ķirurģiskās ablācijas sistēmu, ir jāatbilst elektrodrošības nosacījumiem, un tā nedrīkst pakļaut pacientu apdraudējumam.

■

Pārliecinieties, ka visas spiediena un regulatora caurules ir atbilstoši pievienotas.

■

Lai novērstu pārspiedienu, pirms ieplūdes spiediena caurules ventilēšanas vienmēr aizveriet galvenā gāzes cilindra vārstu.

■

Pirms skavas un zondes lietošanas pacientam pārbaudiet skavošanas mehānismu, lai pārliecinātos, ka tas darbojas.

■

Pirms zondes novietošanas uz audiem, kuriem tiks veikta ablācija, veiciet pārbaudes injekciju.

■

Nelietojiet zondes vai skavas, kas jebkādā veidā ir bojātas.

■

Ja procedūrā tiek izmantota skava, ir stingri ieteicams neatvienot zondi no skavas, līdz skavu vairs NELIETOSIET. Savienojumu ir grūti izjaukt, un šis izstrādājums nav pārbaudīts šādam lietojumam.

■

Zondes, skavas, piederumu vai elektrisko savienotāju tīrīšanai neizmantojiet tīrīšanas līdzekļus vai šķīdinātājus.

■

Lai droši rīkotos un uzglabātu augstspiediena gāzes cilindrus, ievērojiet standarta vadlīnijas.

■

Neatvienojiet zondi no konsoles, pirms nav pabeigta procedūra, izņemot gadījumus, kad nepieciešama zondes nomaiņa.

6. Nevēlamas blakusparādības

Šīs ierīces iespējamās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas citām sirds ķirurģijas procedūru izraisītām blakusparādībām, un tās var būt šādas:

■

asiņošana;

■

atkārtotas operācijas;

■

mākslīgās asinsrites ilguma palielināšanās;

■

sirdsdarbības ritma traucējumi (priekškambaru un/vai kambaru);

■

perikarda izsvīdums;

■

perikardīts;

■

sirds tamponāde;

■

pleiras izsvīdums;

■

videnes iekaisums;

■

vadīšanas traucējumi (SA/AV mezglā);

■

akūti išēmiski miokarda traucējumi;

■

trombu veidošanās;

■

palēnināta sirdsdarbība;

■

trieka;

■

nieru, kuņģa-zarnu trakta vai elpošanas sistēmas komplikācijas;

■

sepse;

■

blakus esošo anatomisko struktūru bojājumi;

Lietošanas pamācība Latviski 45

■

nāve.

Krioablācija, kuras laikā tiek skarti koronārie asinsvadi, tiek saistīta ar tai sekojošu klīniski nozīmīgu arteriālu stenozi. Nav zināms, vai krioablācijas procedūra, izmantojot Cardioblate

ķirurģiskās ablācijas zondi, radīs šādas blakusparādības, taču, veicot krioablāciju, ir jāievēro piesardzība, lai pēc iespējas samazinātu nevajadzīgu saskaršanos ar koronārajiem

CryoFlex asinsvadiem.

7. Piegādes informācija

Zonde un skava ir sterilizētas, apstarojot ar elektronu staru, un iesaiņotas saliktā veidā. Visi iesaiņojuma materiāli ir atkārtoti pārstrādājami. Atbrīvojieties no ierīces saskaņā ar vietējās likumdošanas noteikumiem.

8. Savienošana

Detalizētus norādījumus, kā zondi savienot ar konsoli, skatiet Cardioblate CryoFlex ķirurģiskās ablācijas konsoles operatora rokasgrāmatā.

9. Lietošanas instrukcija

SVARĪGI!

■

Detalizētus norādījumus skatiet Cardioblate CryoFlex ķirurģiskās ablācijas konsoles operatora rokasgrāmatā.

■

Ievērojiet visus šī dokumenta sākumā minētos brīdinājumus un piesardzības pasākumus.

Piezīme: visas ablācijas procedūras ir jāveic pilnīgi aprīkotā operāciju zālē.

9.1. Ablācija ar skavu

1. Pirms zondes un skavas savienojuma novietošanas uz audiem, kam tiks veikta ablācija, pārbaudiet zondi, kamēr tā atrodas gaisā ar vaļējiem vai slēgtiem žokļiem, uz konsoles

nospiežot pogu Start Freeze (Sākt saldēšanu) vismaz uz 2 sekundēm. Pēc 20 sekundēm vajadzētu tikt attēlotai temperatūrai -110 °C vai mazāk.

2. Pirms audu ablācijas vadības panelī iestatiet vēlamo ablācijas laiku un temperatūru.

3. Novietojiet zondes ablācijas segmentu uz audiem, kam tiks veikta ablācija, un aizveriet skavu. Pārliecinieties, ka visi apkārtējie audi ir pasargāti, lai izvairītos no nejaušas

sasaldēšanas.

4. Lai uzsāktu krioablāciju, nospiediet un 2 sekundes turiet pogu Start Freeze (Sākt saldēšanu).

Piezīme: lietojot skavu, saldēšana sākas distālajā spailē un caur audiem nonāk proksimālajā spailē.

5. Saldēšana beidzas automātiski, kad tiek sasniegts mērķa ablācijas laiks (operatora iestatītais).

6. Saldēšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskās situācijas un no tā, vai tiek izmantota skava. Operators var pārtraukt saldēšanu pirms mērķa ablācijas laika sasniegšanas, uz vadības

paneļa nospiežot sarkano pogu Stop Freeze (Pārtraukt saldēšanu).

7. Pēc ablācijas pabeigšanas un pirms skavas slēgšanas mehānisma atlaišanas gaidiet, līdz vadības panelī esošais temperatūras lasījums ir virs 0 °C.

9.2. Ablācija ar zondi Padoms: ja procedūras laikā tiek izmantota skava, ir stingri ieteicams neatvienot zondi no skavas, līdz skavu vairs NELIETOSIET, jo savienojumu ir grūti izjaukt.

1. Izņemiet zondi (1. attēls) no skavas rokā turamās detaļas.

2. No iepakojuma izņemiet izolācijas uzmavu un uzslidiniet to uz zondes gala.

3. Kad zonde uzsilst, atvelciet atpakaļ izolācijas uzmavu un pēc tam ablācijas segmentu un uzmavu ieveidojiet vēlamajā formā.

Piezīme: ablācijas segmentu un rokturi iespējams iztaisnot un liekt pēc nepieciešamības, tomēr, lai nodrošinātu optimālu zondes veiktspēju, manipulējiet ar to tikai tik daudz, cik nepieciešams, lai iegūtu atbilstošu formu. Ablācijas segmentu un zondes rokturi nelieciet pārāk daudz. Nelieciet ablācijas segmentu, kad to sedz izolācijas uzmava. Vienmēr pirms ablācijas segmenta liekšanas atvelciet izolācijas uzmavu.

4. Zondes saldēšanas apgabala garums var būt līdz pat 10 cm — tas ir atkarīgs no izolācijas uzmavas novietojuma. Pielāgojiet saldēšanas apgabala garumu, manuāli pārvietojot

izolācijas uzmavu pa rokturi uz augšu vai uz leju, lai atklātu lielāku vai mazāku saldēšanas apgabalu.

5. Pirms audu ablācijas vadības panelī iestatiet vēlamo ablācijas laiku un temperatūru.

6. Novietojiet zondes ablācijas segmentu uz audiem, kam paredzēts veikt ablāciju, un pārliecinieties, ka visi blakus esošie audi ir pasargāti no nejaušas sasaldēšanas.

7. Lai uzsāktu krioablāciju, nospiediet un 2 sekundes turiet pogu Start Freeze (Sākt saldēšanu).

8. Saldēšana beidzas automātiski, kad tiek sasniegts mērķa ablācijas laiks (operatora iestatītais).

9. Operators var pārtraukt saldēšanu pirms mērķa ablācijas laika sasniegšanas, uz vadības paneļa nospiežot sarkano pogu Stop Freeze (Pārtraukt saldēšanu).

10. Pēc ablācijas pabeigšanas un pirms skavas noņemšanas no saldētās zonas gaidiet, līdz vadības panelī esošais temperatūras lasījums ir virs 0 °C.

10. Tālāk sniegtā garantijas atruna attiecas uz pircējiem ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm.

Garantijas atruna

LAI GAN CARDIOBLATE® CRYOFLEX® ĶIRURĢISKĀS ABLĀCIJAS ZONDE, TURPMĀK TEKSTĀ “IZSTRĀDĀJUMS”, IR RŪPĪGI IZSTRĀDĀTA, RAŽOTA UN PIRMS PĀRDOŠANAS TESTĒTA, ŠIS IZSTRĀDĀJUMS DAŽĀDU IEMESLU DĒĻ SAVAS FUNKCIJAS VAR NEVEIKT PIETIEKAMI LABI. BRĪDINĀJUMI UZ IZSTRĀDĀJUMA ETIĶETES IETVER PLAŠĀKU INFORMĀCIJU UN IR UZSKATĀMI PAR ŠĪS GARANTIJAS ATRUNAS NEATŅEMAMU DAĻU. TĀDĒJĀDI UZŅĒMUMS MEDTRONIC NESNIEDZ NE TIEŠAS, NE ARĪ NETIEŠAS GARANTIJAS ATTIECĪBĀ UZ ŠO IZSTRĀDĀJUMU. UZŅĒMUMS MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PAR JEBKĀDIEM NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM KAITĒJUMIEM, KO IR IZRAISĪJUSI IZSTRĀDĀJUMA IZMANTOŠANA, TĀ DEFEKTS VAI KĻŪME, NEATKARĪGI NO TĀ, VAI PRASĪBA KOMPENSĒT KAITĒJUMU IZRIET NO GARANTIJAS, LĪGUMA, LIKUMĀ NOTEIKTAJIEM ATLĪDZINĀMAJIEM KAITĒJUMIEM VAI CITIEM APSTĀKĻIEM.

Iepriekš izklāstītie izņēmumi un ierobežojumi ir obligāti interpretējami spēkā esošo tiesību aktu obligāto normu ietvaros. Ja jebkuras kompetentas jurisdikcijas tiesa nosaka, ka šīs garantijas atrunas jebkura daļa vai nosacījums ir pretlikumīgs, nepiemērojams vai pretrunā ar spēkā esošo likumu, atlikušās garantijas atrunas daļas spēkā esamība netiek ietekmēta un visas tiesības un pienākumi jāinterpretē un jāpiemēro tā, it kā šī garantijas atruna neietvertu attiecīgo daļu vai nosacījumu, kurš tika atzīts par spēkā neesošu.

46 Lietošanas pamācība Latviski

Cardioblate® CryoFlex

Gnybtas ir chirurginės abliacijos zondas

1. Prietaiso aprašymas

„Cardioblate CryoFlex“ gnybtas ir chirurginės abliacijos zondas yra vienkartinis krioabliacijos prietaisas, naudojamas su „Cardioblate CryoFlex“ chirurginės abliacijos sistema. Zondo viduje integruotas termoelementas, skirtas temperatūrai zondo abliacijos segmente stebėti. Gnybtas ir chirurginės abliacijos zondas tiekiami sterilūs ir jų negalima pakartotinai naudoti arba sterilizuoti.

Zondo ašis ir abliacijos segmentas yra pagaminti iš specialiai termiškai apdoroto nerūdijančiojo plieno. Zondas yra pakankamai lankstus, kad chirurgas galėtų lengvai keisti jo formą, tačiau pakankamai tvirtas, kad išliktų stabilus operacijos vietoje.

Lankstus 10 cm abliacijos segmentas yra gofruoto vamzdelio pavidalo. Taip užtikrinamas atsparumas lenkimui ir terminės savybės. Nuimama ašies izoliavimo mova leidžia chirurgui keisti abliacijos zonos dydį.

3 m (10 ft) ilgio zondo jungiamoji žarna perduodama iš sterilaus lauko operacinės slaugytojai, kad prijungtų žarną prie valdymo skydo. „Cardioblate CryoFlex“ gnybtas (šiame dokumente vadinamas „gnybtu“) (2 pav.) yra specialiai skirtas naudoti su 10 cm zondu, kad būtų galima sugnybti audinius. Stiebas ir zondo abliacijos segmentas yra įstatyti į gnybtą taip, kad zondo abliacijos segmentas tilptų į gnybto distalines žiotis. Norėdami uždaryti ir užfiksuoti žiotis, paspauskite gnybto spragtuką. Norėdami atidaryti žiotis, paspauskite spragtuką dar kartą. Kai gnybtas sumontuojamas su zondu, valdymo skydo ekrane rodoma temperatūra yra zondo temperatūra.

2. Naudojimo indikacijos

„Cardioblate CryoFlex“ chirurginė abliacijos sistema skirta minimalios invazijos širdies chirurginėms procedūroms, įskaitant širdies ritmo sutrikimų gydymą. „Cardioblate CryoFlex“ gnybtas su chirurginės abliacijos zondu ir chirurginės abliacijos pultas užšaldo numatytus audinius ir blokuoja elektros laidumo kelius – taip sukuriama uždegimo reakcija ir krionekrozė.

3. Kontraindikacijos

„Cardioblate CryoFlex“ gnybtas ir chirurginės abliacijos zondas nenaudojami plakančios širdies viduje.

4. Įspėjimai

■

Neįveskite zondo į plakančią širdį. Jei zondas pažeidžiamas jam esant plakančios širdies viduje, pacientas gali būti smarkiai sužeistas arba jį gali ištikti mirtis.

■

Netraukite zondo, gnybto ar pulto, kai abliacijos segmentas yra užšaldytas ant audinio, nes taip gali būti netyčia pažeistas audinys.

■

Naudodami zondą, pernelyg jo nespauskite, kad nepažeistumėte audinio.

■

Naudojant chirurginį zondą ir gnybtą atliekamos procedūros gali mechaniškai sukelti aritmiją.

■

tinkamai nustatyti zondo padėtį, o prieš krioabliaciją įsitikinti, ar tinkama abliacijos segmento padėtis. Įsitikinkite, ar audinys, esantis greta ar žemiau gydomos srities ir kuriam

Būtina nereikia atlikti abliacijos, yra apsaugotas nuo užšaldymo. Taip apsisaugosite, kad nenumatytai nepažeistumėte.

Saugokitės, kad krioabliacijos zondas nepaliestų diafragminio nervo, kad išvengtumėte traumos. Atliekant operaciją zonduose yra suslėgto šaltnešio. Iškart nutraukite gydymą, jeigu įtariate, jog zondas yra pažeistas, nes dėl to gali prasiveržti suslėgtos dujos ir sužeisti pacientą

arba naudotoją. Jeigu įvyksta nenumatytas atvejis, šaltnešio injekciją galima bet kuriuo metu sustabdyti paspaudžiant šaldymo sustabdymo mygtuką valdymo skyde. Jeigu negalite sustabdyti injekcijos, nedelsdami išjunkite sistemą maitinimo jungikliu, esančiu valdymo skydo šone, arba atjungdami maitinimo laidą. Nebandykite atjungti zondo, kai įrenginys veikia šaldymo režimu, nes dėl staigaus slėgio prasiveržimo zondas gali atšokti ir sužeisti operatorių. Jeigu šaltnešio injekcija netikėtai baigiasi pirma laiko, nustatyto valdymo skyde, pakeiskite zondą. Chirurginės abliacijos zondo nelaikykite žemesnėje nei 0 °C (32 °F) temperatūroje.

5. Atsargumo priemonės

■

Širdies krioabliacijos procedūras turi atlikti tik atitinkamai išmokyti darbuotojai tinkamai įrengtoje patalpoje.

■

Prietaisas skirtas naudoti tik vienam pacientui. Pakartotinai nenaudokite, neapdorokite ir nesterilizuokite šio prietaiso. Dėl pakartotinio naudojimo, apdorojimo arba sterilizavimo gali nukentėti prietaiso struktūrinis vientisumas ir (arba) kilti pavojus, jog prietaisas bus užterštas; dėl to pacientas gali būti sužalotas, susirgti arba mirti.

■

Pašalinkite visus panaudotus zondus ir gnybtus laikydamiesi ligoninės procedūrų.

■

Prieš išimdami zondą ir gnybtą iš pakuotės, patikrinkite, ar pakuotė sandari. Šį gaminį naudokite laikydamiesi sterilių procedūrų reikalavimų.

■

Įsitikinkite, kad su „Cardioblate CryoFlex“ chirurginės abliacijos sistema naudojama elektrinė įranga yra saugi ir nekelia pavojaus pacientams.

■

Įsitikinkite, kad visos slėgio ir reguliatorių linijos patikimai prijungtos.

■

Visada išjunkite pagrindinio dujų cilindro vožtuvą prieš išleisdami slėgį iš įleidimo linijos, kad užtikrintumėte saugų perteklinio slėgio išleidimą.

■

Prieš naudodami gnybtą ir zondą pacientui gydyti, išbandykite gnybto mechanizmą, kad įsitikintumėte, jog jis tinkamai veikia.

■

Atlikite bandomąją injekciją prieš dėdami zondą ant audinių, kurių abliaciją reikia atlikti.

■

Nenaudokite zondų arba gnybtų, jei jie yra kaip nors pažeisti.

■

Jeigu naudojate gnybtą atlikdami procedūrą, primygtinai rekomenduojama neatjungti zondo nuo gnybto, kol NEBAIGSITE naudoti gnybto. Jį sudėtinga vėl sumontuoti ir jis nebuvo išbandytas naudoti tokiu būdu.

■

Saugokite zondą, gnybtą, priedus ir elektrines jungtis nuo sąlyčio su valymo skysčiais ar tirpikliais.

■

Laikykitės standartinių nurodymų, susijusių su aukšto slėgio dujų cilindrų naudojimu ir laikymu.

■

Neatjunkite zondo nuo pulto, kol procedūra nebus baigta, nebent reikia pakeisti zondą.

6. Nepageidaujami poveikiai

Galimas šio prietaiso nepageidaujamas poveikis yra analogiškas kitoms širdies chirurgijos procedūroms. Tai gali būti:

■

kraujavimas;

■

pakartotinė operacija;

■

ekstrakorporinė kraujotaka;

■

širdies ritmo sutrikimai (prieširdžių ir (arba) skilvelių);

■

skysčiai perikarde;

■

perikarditas;

■

širdies tamponada;

■

pleuros efuzija;

■

mediastinitas;

■

laidumo sutrikimai (SA/AV mazgas);

■

ūmi miokardo išemija;

■

trombų susidarymas;

■

žemas širdies išmetamasis tūris;

■

insultas;

■

inkstų, virškinimo trakto arba respiratorinės komplikacijos;

■

sepsis;

■

gretimų struktūrų pažeidimai;

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 47

■

mirtis.

Krioabliacija, zondu turi tokį poveikį, tačiau atliekant visas šias procedūras reikia imtis atsargumo priemonių, kad būtų sumažinta kontakto su vainikinėmis kraujagyslėmis tikimybė atliekant krioabliaciją.

apimanti vainikines kraujagysles, buvo susieta su vėlesne kliniškai reikšminga arterijų stenoze. Nėra žinoma, ar krioabliacija su „Cardioblate CryoFlex“ chirurginės abliacijos

7. Kaip pristatomas

Zondas ir gnybtas yra sterilizuoti naudojant elektronų spinduliuotę ir supakuoti sumontuoti. Visos pakuotės medžiagos gali būti perdirbamos. Utilizuokite laikydamiesi vietinių įstatymais numatytų taisyklių.

8. Prijungimas

Daugiau informacijos apie zondo prijungimą prie pulto pateikiama „Cardioblate CryoFlex“ chirurginės abliacijos pulto naudojimo vadove.

9. Naudojimo nurodymai

SVARBU!

■

Daugiau informacijos pateikiama „Cardioblate CryoFlex“ chirurginės abliacijos pulto naudojimo vadove.

■

Laikykitės šio dokumento pradžioje pateiktų įspėjimų ir atsargumo priemonių.

Pastaba: Visas abliacijos procedūras būtina atlikti visiškai įrengtoje operacinės patalpoje.

9.1. Abliacija su gnybtu

1. Prieš uždėdami zondą su gnybtu ant audinio, kuriam bus atliekama abliacija, išbandykite zondą mažiausiai 2 sekundes spausdami pulto mygtuką „Start Freeze“ (paleisti šaldymą),

kol zondas yra ore esant atidarytoms arba uždarytoms žiotims. Po 20 sekundžių ekrane rodoma –110 °C arba žemesnė temperatūra.

2. Prieš atlikdami audinio abliaciją, valdymo skyde nustatykite reikiamą abliacijos trukmę ir temperatūrą.

3. Uždėkite zondo abliacijos segmentą ant audinių, kuriems turi būti atlikta abliacija, ir uždarykite gnybtą. Užtikrinkite, kad visi gretimi audiniai būtų apsaugoti nuo nenumatyto šaldymo.

4. Paspauskite ir 2 sekundes laikykite paspaustą mygtuką „Start Freeze“ (paleisti šaldymą), kad prasidėtų krioabliacija.

Pastaba: Naudojant gnybtą, šaldyti pradedama distalinėse žiotyse ir toliau šaldoma per audinius į proksimalines žiotis.

5. Šaldymas išjungiamas automatiniu būdu, kai baigiasi operatoriaus nustatytas abliacijos laikas.

6. Šaldymo trukmė priklauso nuo medicininės situacijos ir to, ar naudojamas gnybtas. Operatorius gali paspausti raudoną valdymo skydo mygtuką „Stop Freeze“ (sustabdyti šaldymą)

ir nutraukti šaldymą nepasibaigus nustatytam abliacijos laikui.

7. Pasibaigus abliacijai, palaukite, kol valdymo skyde rodoma temperatūra pakils aukščiau 0 °C, ir tik tada atlaisvinkite gnybto fiksavimo mechanizmą.

9.2. Abliacija su zondu Patarimas. Jeigu naudojate gnybtą atlikdami procedūrą, primygtinai rekomenduojama neatjungti zondo nuo gnybto, kol NEBAIGSITE naudoti gnybto, nes bus sudėtinga vėl jį sumontuoti.

1. Išimkite zondą (1 pav.) iš gnybto laikiklio.

2. Išimkite izoliavimo movą iš pakuotės ir užstumkite ją ant zondo galo.

3. Kai zondas sušils, atitraukite atgal izoliavimo movą ir suteikite abliacijos segmentui bei stiebui reikiamą formą.

Pastaba: Abliacijos segmentą ir stiebą galima ištiesti ir sulenkti, tačiau kad zondas veiktų optimaliai, lenkite jį tik tiek, kiek reikia, kad būtų suformuota reikiama forma. Stenkitės pernelyg smarkiai nelenkti abliacijos segmento ir zondo ašies. Stenkitės nelenkti abliacijos segmento, kai jis uždengtas izoliavimo mova. Prieš lenkdami abliacijos segmentą, visada pastumkite izoliavimo movą.

4. Atsižvelgiant į izoliavimo movos padėtį, zondo užšaldymo zonos ilgį galima keisti iki 10 cm. Šaldymo zonos ilgį reguliuokite ranka stumdami izoliavimo movą ašimi aukštyn arba

žemyn, kad atidengtumėte daugiau arba mažiau šaldymo zonos.

5. Prieš atlikdami audinio abliaciją, valdymo skyde nustatykite reikiamą abliacijos trukmę ir temperatūrą.

6. Uždėkite zondo abliacijos segmentą ant audinių, kuriems turi būti atlikta abliacija, ir užtikrinkite, kad greta esantys audiniai būtų apsaugoti nuo nenumatyto užšaldymo.

7. Paspauskite ir 2 sekundes laikykite paspaustą mygtuką „Start Freeze“ (paleisti šaldymą), kad prasidėtų krioabliacija.

8. Šaldymas išjungiamas automatiniu būdu, kai baigiasi operatoriaus nustatytas abliacijos laikas.

9. Operatorius gali paspausti raudoną valdymo skydo mygtuką „Stop Freeze“ (sustabdyti šaldymą) ir nutraukti šaldymą nepasibaigus nustatytam abliacijos laikui.

10. Pasibaigus abliacijai, palaukite, kol valdymo skyde rodoma temperatūra pakils aukščiau 0 °C, ir tik tada patraukite gnybtą iš šaldymo zonos.

10. Toliau išvardyti atsisakymo suteikti garantiją atvejai taikomi klientams, gyvenantiems ne JAV:

Atsisakymas suteikti garantiją

NORS „CARDIOBLATE® CRYOFLEX®“ GNYBTAS IR CHIRURGINIS ABLIACIJOS ZONDAS, TOLIAU VADINAMI „GAMINIU“, PRIEŠ PARDUODANT BUVO KRUOPŠČIAI KURIAMI, GAMINAMI IR IŠBANDOMI, DĖL DAUGELIO PRIEŽASČIŲ NUMATYTĄ FUNKCIJĄ JIE GALI ATLIKTI NEPATENKINAMAI. GAMINIO ETIKETĖSE NURODYTUOSE ĮSPĖJIMUOSE PATEIKIAMA DAUGIAU INFORMACIJOS IR JIE YRA LAIKOMI SUDĖTINE ŠIO ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ DALIMI. TODĖL „MEDTRONIC“ NEPRISIIMA ATSAKOMYBĖS UŽ VISAS AIŠKIAI IŠREIKŠTAS IR NUMANOMAS GARANTIJAS, SUSIJUSIAS SU ŠIUO GAMINIU. „MEDTRONIC“ NĖRA ATSAKINGA UŽ ATSITIKTINIUS AR NETIESIOGINIUS GEDIMUS, ATSIRADUSIUS DĖL PREKĖS NAUDOJIMO, DEFEKTŲ AR NEVEIKIMO, NEATSIŽVELGIANT Į TAI, AR PRETENZIJOS DĖL GEDIMŲ PAREMTOS GARANTIJA, SUTARTIMI, CIVILINĖS TEISĖS PAŽEIDIMU AR KT.

Anksčiau išdėstytos išimtys bei apribojimai nėra ir nelaikytini prieštaraujančiais privalomosioms taikomo įstatymo nuostatoms. Jei kurią nors šio atsisakymo suteikti garantiją dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbtų neteisėta, neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai neturės poveikio likusios šio atsisakymo suteikti

dalies galiojimui, o visos teisės ir įsipareigojimai bus aiškinami ir įgyvendinami taip, lyg šiame atsisakyme suteikti garantiją nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos.

garantiją

48 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

Cardioblate® CryoFlex

Pensă şi sondă pentru ablaţie chirurgicală

1. Descrierea dispozitivului

Pensa şi sonda pentru ablaţie chirurgicală Cardioblate CryoFlex sunt dispozitive pentru crioablaţie de unică folosinţă destinate utilizării cu sistemul de ablaţie chirurgicală Cardioblate CryoFlex. reutilizate sau resterilizate.

Axul şi segmentul de ablaţie ale sondei sunt fabricate dintr-un oţel inoxidabil special tratat termic. Axul este suficient de maleabil pentru a putea fi modelat de către chirurg şi, în acelaşi timp, este suficient de rigid pentru a avea stabilitate în câmpul operator.

Segmentul de ablaţie maleabil de 10 cm are o configuraţie de tub ondulat care asigură rezistenţă la încovoiere şi performanţe termice. Sonda este prevăzută cu un manşon izolator mobil care permite chirurgului să modifice dimensiunea zonei de ablaţie.

Sonda are un furtun de conectare cu lungimea de 3 m (10 ft) care trebuie scos din câmpul steril şi dat unui asistent de sală de operaţie în vederea conectării la panoul de control. Pensa Cardioblate CryoFlex (denumită în continuare în acest document „pensa”) (Figura 2) este concepută special pentru utilizare cu sonda de 10 cm în scopul prinderii ţesutului. Axul şi segmentul de ablaţie ale sondei sunt introduse în pensă astfel încât segmentul de ablaţie să se potrivească în interiorul braţului distal al pensei. Pentru a închide şi bloca braţele pensei, apăsaţi pe declanşatorul pensei. Pentru a deschide braţele pensei, apăsaţi din nou pe declanşatorul pensei. Atunci când pensa este asamblată împreună cu sonda, temperatura afişată pe ecranul panoului de control va fi temperatura sondei.

Sonda are integrat un termocuplu pentru monitorizarea temperaturii la nivelul segmentului de ablaţie. Pensa şi sonda pentru ablaţie chirurgicală se livrează sterile şi nu pot fi

2. Instrucţiuni de utilizare

Sistemul de ablaţie chirurgicală Cardioblate CryoFlex este destinat procedurilor de chirurgie cardiacă minim invazive, inclusiv pentru tratarea aritmiilor cardiace. Pensa şi sonda pentru ablaţie chirurgicală Cardioblate CryoFlex şi consola pentru ablaţie chirurgicală îngheaţă ţesutul-ţintă şi blochează căile de conducţie electrică prin crearea unui răspuns inflamator şi a crionecrozei.

3. Contraindicaţii

Pensa şi sonda pentru ablaţie chirurgicală Cardioblate CryoFlex nu sunt destinate utilizării în interiorul cordului bătând.

4. Avertismente

■

Nu introduceţi sonda într-un cord bătând. Apariţia unei breşe în sonda aflată în interiorul cordului bătând poate cauza vătămarea gravă sau decesul pacientului.

■

Nu trageţi de sondă, de pensă sau de consolă atunci când segmentul de ablaţie îngheţat este în contact cu ţesutul, deoarece se poate produce o vătămare accidentală a acestuia.

■

Nu aplicaţi sonda cu forţă excesivă pentru a preveni vătămarea ţesutului.

■

Procedurile de utilizare a sondei chirurgicale şi a pensei pot induce mecanic aritmii.

■

Înainte de începerea crioablaţiei, poziţionaţi corect sonda şi verificaţi amplasarea segmentului de ablaţie. Asiguraţi-vă că ţesutul adiacent sondei sau aflat sub zona-ţintă care nu trebuie supus ablaţiei este protejat împotriva îngheţării. Acest lucru previne crearea unor leziuni accidentale.

■

Evitaţi contactul dintre sonda pentru crioablaţie şi nervul frenic pentru a nu provoca lezarea acestuia.

■

În timpul funcţionării, sonda conţine agent refrigerant sub presiune. Întrerupeţi imediat tratamentul dacă suspectaţi o deteriorare a sondei, deoarece se poate produce eliberare de gaz sub presiune, care poate cauza rănirea pacientului sau a utilizatorului.

■

În cazul producerii unui eveniment neprevăzut, injectarea de agent refrigerant poate fi oprită în orice moment prin apăsarea butonului Oprire îngheţare de pe panoul de control.

■

Dacă nu puteţi opri injectarea de agent refrigerant, opriţi imediat sistemul utilizând întrerupătorul de alimentare amplasat pe partea laterală a panoului de control sau deconectând cablul de alimentare.

■

Nu încercaţi să deconectaţi sonda în timpul funcţionării în modul Îngheţare, deoarece depresurizarea bruscă poate cauza recularea sondei, ceea poate provoca rănirea operatorului.

■

Dacă injectarea de agent refrigerant se opreşte spontan înainte de scurgerea timpului prestabilit utilizând panoul de control, înlocuiţi sonda.

■

Nu depozitaţi sonda pentru ablaţie chirurgicală la temperaturi mai mici de 0 °C (32 °F).

5. Precauţii

■

Procedurile de crioablaţie cardiacă trebuie efectuate numai de personal instruit corespunzător şi într-o unitate chirurgicală echipată complet.

■

Dispozitivul este destinat exclusiv utilizării pentru un singur pacient. Nu refolosiţi, nu recondiţionaţi şi nu resterilizaţi produsul. Refolosirea, recondiţionarea sau resterilizarea poate compromite integritatea structurală a dispozitivului şi/sau crea un risc de contaminare a dispozitivului, care ar putea cauza rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.

■

Aruncaţi toate sondele şi pensele folosite în conformitate cu procedurile din spital.

■

Înainte de a scoate sonda şi pensa din ambalaj, inspectaţi ambalajul pentru a verifica integritatea sigiliului. Manipulaţi produsul folosind tehnici sterile.

■

Asiguraţi-vă că echipamentele utilizate cu sistemul de ablaţie chirurgicală Cardioblate CryoFlex sunt sigure din punct de vedere electric şi nu expun pacientul la pericole.

■

Asiguraţi-vă că toate liniile de presiune şi conectate la regulator sunt bine racordate.

■

Închideţi întotdeauna valva principală al buteliei de gaz înainte de ventilarea liniei de presiune de intrare pentru a asigura ventilarea în condiţii de siguranţă a presiunii în exces.

■

Înainte de a utiliza pensa şi sonda pe pacient, testaţi mecanismul de prindere pentru a vă asigura că este funcţional.

■

Înainte de a plasa sonda pe ţesutul supus ablaţiei, efectuaţi o injectare de testare de agent refrigerant.

■

Nu utilizaţi sonde sau pense care prezintă deteriorări de orice fel.

■

Dacă utilizaţi pensa în cadrul unei proceduri, vă recomandăm insistent să nu dezasamblaţi sonda din pensă decât DUPĂ ce aţi terminat utilizarea pensei. Reasamblarea este dificilă şi nu a fost testată pentru o astfel de aplicaţie.

■

Nu expuneţi sonda, pensa, accesoriile şi conectorii electrici la agenţi de curăţare agresivi sau solvenţi.

■

Respectaţi instrucţiunile standard privind manipularea şi depozitarea în condiţii de siguranţă a buteliilor de gaz de înaltă presiune.

■

Nu deconectaţi sonda de la consolă decât după terminarea procedurii, cu excepţia cazului când sonda trebuie înlocuită.

6. Reacţii adverse

Efectele adverse asociate cu acest echipament sunt similare celor asociate cu alte proceduri chirurgicale cardiace şi pot include următoarele:

■

hemoragie

■

repetare a intervenţiei chirurgicale

■

extensie a bypass-ului extracorporal

■

dereglări de ritm cardiac (atriale şi/sau ventriculare)

■

exsudat pericardic

■

pericardită

■

tamponadă cardiacă

■

exsudat pleural

■

mediastinită

■

dereglări de conductibilitate (nod SA/AV)

■

eveniment miocardic ischemic acut

■

formare de trombi

■

randament cardiac scăzut

■

atac cerebral

■

complicaţii renale, gastrointestinale sau respiratorii

■

sepsie

Instrucţiuni de utilizare Română 49

■

leziuni structurale adiacente

■

deces

Crioablaţia chirurgicală Cardioblate CryoFlex va avea un astfel de efect, însă, ca în cazul tuturor astfel de proceduri, trebuie acordată atenţie minimizării contactului nenecesar cu vase coronariene în timpul crioablaţiei.

implicând vase coronariene a fost asociată cu stenoză arterială ulterioară semnificativă din punct de vedere clinic. Nu se cunoaşte dacă crioablaţia cu sonde pentru crioablaţie

7. Mod de livrare

Sonda şi pensa sunt sterilizate prin iradiere cu fascicule de electroni ambalate asamblate. Toate materialele de ambalare sunt reciclabile. Scoateţi din uz ambalajele în conformitate cu reglementările legale locale.

8. Conectarea sondei

Pentru instrucţiuni detaliate privind conectarea sondei la consolă, consultaţi manualul de utilizare a consolei pentru ablaţie chirurgicală Cardioblate CryoFlex.

9. Instrucţiuni de utilizare

IMPORTANT!

■

Pentru instrucţiuni detaliate, consultaţi manualul de utilizare a consolei pentru ablaţie chirurgicală Cardioblate CryoFlex.

■

Citiţi avertismentele şi precauţiile de la începutul acestui document.

Notă: Toate procedurile de ablaţie trebuie efectuate în săli de operaţii echipate complet.

9.1. Efectuarea ablaţiei utilizând pensa

1. Înainte de a plasa ansamblul sondă-pensă pe ţesutul care va fi supus ablaţiei, testaţi sonda ţinând apăsat timp de cel puţin 2 secunde, cu sonda în aer şi braţele pensei deschise

sau închise, butonul Pornire îngheţare de pe consolă. După 20 de secunde, ar trebui să se afişeze o temperatură de -110 °C sau mai puţin.

2. Înainte de a efectua ablaţia tisulară, setaţi la panoul de control durata şi temperatura dorite pentru ablaţie.

3. Plasaţi segmentul de ablaţie al sondei pe ţesutul supus ablaţiei şi închideţi pensa. Asiguraţi-vă că întreg ţesutul adiacent este protejat împotriva îngheţării accidentale.

4. Apăsaţi şi ţineţi apăsat butonul Pornire îngheţare de pe panoul de control timp de 2 secunde pentru a începe crioablaţia.

Notă: Atunci când utilizaţi pensa, îngheţarea începe la braţul distal şi continuă prin ţesut până la braţul proximal.

5. Îngheţarea se încheie automat după terminarea duratei-ţintă a ablaţiei (setată de operator).

6. Durata îngheţării depinde de situaţia clinică şi de utilizarea sau neutilizarea pensei. Îngheţarea poate fi oprită de operator înainte de terminarea duratei-ţintă a ablaţiei prin apăsarea

butonului Oprire îngheţare (roşu) de pe panoul de control.

7. După finalizarea ablaţiei, înainte de a elibera mecanismul de blocare a pensei, aşteptaţi ca temperatura afişată pe panoul de control ajunge la o valoare mai mare de 0 °C.

9.2. Efectuarea ablaţiei utilizând sonda Sfat: Dacă utilizaţi pensa în cadrul unei proceduri, vă recomandăm insistent să nu scoateţi sonda din pensă decât DUPĂ ce aţi terminat utilizarea pensei, deoarece reasamblarea este

dificilă.

1. Scoateţi sonda (Figura 1) din piesa de mână a pensei.

2. Scoateţi manşonul izolator din ambalaj şi glisaţi-l peste capătul sondei.

3. Atunci când sonda se încălzeşte, trageţi înapoi manşonul izolator şi modelaţi segmentul de ablaţie şi axul la forma dorită.

Notă: Segmentul de ablaţie şi axul pot fi îndreptate sau îndoite cât este necesar. Cu toate acestea, pentru o funcţionare optimă a sondei, manipulaţi-o numai atât cât este necesar pentru a obţine forma dorită. Evitaţi îndoirea excesivă a segmentului de ablaţie şi a axului sondei. Evitaţi îndoirea segmentului de ablaţie atunci când este acoperit de manşonul izolator. Trageţi întotdeauna manşonul izolator de pe segmentul de ablaţie înainte de a îl îndoi pe acesta din urmă.

4. Lungimea zonei de îngheţare a sondei este variabilă – până la 10 cm – în funcţie de poziţia manşonului izolator. Puteţi ajusta lungimea zonei de îngheţare mutând manual manşonul

izolator de-a lungul axului pentru a expune mai mult sau mai puţin din zona de îngheţare.

5. Înainte de a efectua ablaţia tisulară, setaţi la panoul de control durata şi temperatura dorite pentru ablaţie.

6. Plasaţi segmentul de ablaţie al sondei pe ţesutul supus ablaţiei şi asiguraţi-vă că întreg ţesutul adiacent este protejat pentru evitarea îngheţării accidentale.

7. Apăsaţi şi ţineţi apăsat butonul Pornire îngheţare de pe panoul de control timp de 2 secunde pentru a începe crioablaţia.

8. Îngheţarea se încheie automat după terminarea duratei-ţintă a ablaţiei (setată de operator).

9. Îngheţarea poate fi oprită de operator înainte de terminarea duratei-ţintă a ablaţiei prin apăsarea butonului Oprire îngheţare (roşu) de pe panoul de control.

10. După finalizarea ablaţiei, înainte de a îndepărta pensa din zona de îngheţare, aşteptaţi ca temperatura afişată pe panoul de control ajunge la o valoare mai mare de 0 °C.

10. Următoarea declaraţie de limitare a garanţiei este valabilă numai pentru clienţii care nu sunt din Statele Unite:

Declaraţie de limitare a garanţiei

DEŞI PENSA ŞI SONDA PENTRU ABLAŢIE CHIRURGICALĂ CARDIOBLATE® CRYOFLEX®, DENUMITĂ ÎN CONTINUARE „PRODUSUL”, A FOST PROIECTATĂ, FABRICATĂ ŞI TESTATĂ CU ATENŢIE ÎNAINTE DE A FI COMERCIALIZATĂ, ESTE POSIBIL CA PRODUSUL SĂ NU FUNCŢIONEZE SATISFĂCĂTOR DIN DIVERSE MOTIVE. AVERTISMENTELE DE PE ETICHETELE PRODUSULUI OFERĂ INFORMAŢII MAI DETALIATE ŞI SUNT CONSIDERATE PARTE INTEGRANTĂ DIN PREZENTA DECLARAŢIE DE LIMITARE A GARANŢIEI. PRIN URMARE, MEDTRONIC LIMITEAZĂ TOATE GARANŢIILE, ATÂT EXPLICITE, CÂT ŞI IMPLICITE, PRIVITOARE LA PRODUS. MEDTRONIC NU VA FI RESPONSABIL PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE INCIDENTALE SAU DE CONSECINŢĂ CAUZATE DE UTILIZAREA, DEFECTAREA SAU FUNCŢIONAREA DEFECTUOASĂ A PRODUSULUI, CHIAR DACĂ PLÂNGERILE SE BAZEAZĂ PE GARANŢII, CONTRACTE, PREJUDICII SAU ORICE ALTCEVA.

Excluderile şi limitările stipulate mai sus nu au intenţia şi nu trebuie interpretate a contraveni prevederilor obligatorii ale legislaţiei aplicabile. Dacă orice parte sau termen al acestei Declaraţii de limitare a garanţiei este considerată de orice curte sau jurisdicţie competentă a fi ilegală sau în conflict cu legislaţia aplicabilă, validitatea restului Declaraţiei de limitare a

nu va fi afectată şi toate drepturile şi obligaţiile vor fi interpretate şi respectate ca şi cum această Declaraţie de limitare a garanţiei nu ar conţine partea sau termenul considerat(ă)

garanţiei nevalid(ă).

50 Instrucţiuni de utilizare Română

Cardioblate® CryoFlex

Зажим и зонд для хирургической абляции

1. Описание устройства

Зажим и зонд для хирургической абляции системой для хирургической абляции Cardioblate CryoFlex. В зонд встроена термопара для отслеживания температуры на абляционном сегменте. Зажим и зонд для хирургической абляции поставляются стерильными. Их нельзя использовать или стерилизовать повторно.

Стержень и абляционный сегмент зонда изготовлены из нержавеющей стали, подвергнутой специальной тепловой обработке. Стержень спроектирован с достаточной гибкостью, чтобы хирург мог легко придавать ему форму, при этом он обладает достаточной жесткостью, чтобы обеспечивать стабильность в операционном поле.

Гибкий абляционный сегмент длиной 10 см имеет гофрированную структуру, которая обеспечивает устойчивость к перегибам и тепловую эффективность. Съемная изолирующая оболочка на стержне позволяет хирургу изменять размер зоны абляции.

Зонд имеет соединительный шланг длиной 3 м (10 футов), который выводят за пределы стерильного поля, чтобы хирургическая сестра подсоединила его к панели управления.

Зажим Cardioblate CryoFlex (именуемый в этом документе «зажим») (рис. 2) специально предназначен для работы с 10 см зондом, чтобы обеспечивать зажим ткани. Стержень и абляционный сегмент зонда вставляются в зажим так, чтобы абляционный сегмент зонда входил в дистальную браншу зажима. Для смыкания и фиксации бранш нажмите спусковой крючок зажима. Для размыкания бранш нажмите на спусковой крючок снова. Когда в зажим установлен зонд, показание температуры на экране панели управления соответствует температуре зонда.

Cardioblate CryoFlex представляют собой одноразовое устройство для криоабляции, предназначенное для использования с

2. Показания к применению

Система для хирургической абляции Cardioblate CryoFlex предназначена для минимально инвазивных кардиохирургических процедур, включая лечение сердечных аритмий. Зажим и зонд для хирургической абляции Cardioblate CryoFlex, а также консоль для хирургической абляции замораживают выбранный участок ткани и блокируют пути электрической проводимости, создавая воспалительную реакцию и крионекроз.

3. Противопоказания

Зажим и зонд для хирургической абляции Cardioblate CryoFlex не предназначены для использования внутри сокращающегося сердца.

4. Предостережения

■

Не вводите зонд внутрь сокращающегося сердца. Если внутри сокращающегося сердца произойдет нарушение целостности зонда, пациент может получить тяжелую травму или умереть.

■

Не тяните за зонд, зажим или консоль, если абляционный сегмент приморожен к ткани, поскольку это может привести к непреднамеренному повреждению ткани.

■

Во избежание повреждения ткани не прикладывайте чрезмерную силу при использовании зонда.

■

Манипуляции с хирургическим зондом и зажимом могут механически вызывать аритмии.

■

Перед криоабляцией необходимо правильно установить зонд и проверить расположение абляционного сегмента. Убедитесь, что ткань, прилегающая к зонду или находящаяся под целевой зоной, абляция которой не планируется, защищена от замораживания. Это позволяет избежать создания случайного повреждения.

■

Во избежание травмы не допускайте соприкосновения зонда для криоабляции с диафрагмальным нервом.

■

Во время операции зонд содержит охлаждающее вещество под давлением. При подозрении на нарушение целостности зонда немедленно прекратите лечение, поскольку возможен выход газа под давлением и травма пациента или пользователя.

■

В непредвиденных случаях введение охлаждающего вещества можно остановить в любое время нажатием кнопки остановки заморозки на панели управления.

■

Если прекратить введение не удается, немедленно выключите систему, используя выключатель питания, расположенный на боковой стороне панели управления, или отсоединив шнур питания.

■

Не пытайтесь отсоединять зонд во время работы в режиме заморозки, поскольку резкий сброс давления может вызвать отскок зонда, что может привести к травме оператора.

■

Если введение охлаждающего вещества спонтанно прекращается до истечения заданного времени на панели управления, замените зонд.

■

Не храните зонд для хирургической абляции при температуре ниже 0 °C (32 °F).

5. Меры предосторожности

■

Процедуры внутрисердечной криоабляции должны проводиться только персоналом, прошедшим соответствующее обучение, в полностью оборудованном для этого помещении.

■

Данное устройство рассчитано на использование только для одного пациента. Запрещается использовать, обрабатывать или стерилизовать данное изделие повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и / или создать риск его загрязнения, что может привести к травме, болезни или к смерти пациента.

■

Утилизируйте все использованные зонды и зажимы в соответствии с протоколами лечебного учреждения.

■

Перед распаковкой зонда и зажима осмотрите упаковку, чтобы проверить ее герметичность. При обращении с изделием соблюдайте правила асептики.

■

Убедитесь, что используемое с системой для хирургической абляции Cardioblate CryoFlex оборудование соответствует нормам электробезопасности и не подвергает пациента риску.

■

Убедитесь, что все линии давления и регулятора надежно подсоединены.

■

Чтобы обеспечить безопасный сброс избыточного давления, всегда перекрывайте основной клапан газового баллона до сброса давления в линии подачи давления.

■

Перед применением зажима и зонда на пациенте проверьте работоспособность зажимного механизма.

■

Перед наложением зонда на ткань для абляции проведите пробное введение.

■

Не используйте зонды или зажимы с любыми признаками повреждения.

■

При использовании в процедуре зажима настоятельно рекомендуется не извлекать зонд из зажима ДО окончания использования зажима. Повторная сборка сложна и ее проверка в таких условиях не проводилась.

■

Не обрабатывайте зонд, зажим, принадлежности или электрические разъемы чистящими растворами или растворителями.

■

Соблюдайте стандартные правила по безопасному обращению и хранению газовых баллонов высокого давления.

■

Отсоединяйте зонд от консоли до окончания процедуры только при необходимости в его замене.

6. Нежелательные эффекты

Это устройство может приводить к нежелательным эффектам, аналогичным другим кардиохирургическим процедурам, в числе которых:

■

кровотечение

■

повторная операция

■

пролонгация экстракорпорального шунта

■

нарушения сердечного ритма (предсердные и / или желудочковые)

■

перикардиальный выпот

■

перикардит

■

тампонада сердца

■

плевральный выпот

■

медиастинит

■

нарушения проводимости (синоаурикулярный / атриовентрикулярный узел)

■

острая ишемия миокарда

Инструкция по эксплуатации На русском языке 51

■

образование тромба

■

низкий сердечный выброс

■

инсульт

■

осложнения со стороны почек, желудочно-кишечного тракта и дыхательной системы

■

сепсис

■

повреждение смежных структур

■

смерть

Криоабляция зондом для хирургической абляции Cardioblate CryoFlex такой же эффект, но, как и при любых аналогичных процедурах, необходимо соблюдать осторожность, чтобы минимизировать ненужный контакт с коронарными сосудами во время криоабляции.

с вовлечением коронарных сосудов ассоциируется с последующим развитием клинически значимого стеноза артерий. Неизвестно, вызывает ли криоабляция

7. Способ поставки

Зонд и зажим простерилизованы электронно-лучевым методом. Они упакованы в собранном виде. Весь упаковочный материал пригоден для переработки. Проводите утилизацию в соответствии с требованиями местных нормативных актов.

8. Порядок подсоединения

Подробные инструкции по подсоединению зонда к консоли см. в руководстве оператора к консоли для хирургической абляции Cardioblate CryoFlex.

9. Указания по применению

ВАЖНО!

■

Подробные инструкции см. в руководстве оператора к консоли для хирургической абляции Cardioblate CryoFlex.

■

См. предостережения и меры предосторожности в начале этого документа.

Примечание: Все процедуры абляции должны проводиться в полностью оснащенной операционной.

9.1. Абляция с помощью зажима

1. Перед наложением зонда и зажима в сборе на ткань для абляции проверьте зонд, нажав кнопку пуска заморозки на консоли и удерживая ее не менее 2 секунд, пока

зонд находится на воздухе с разомкнутыми или сомкнутыми браншами. Через 20 секунд должна отобразиться температура в –110 °C или меньше.

2. Перед абляцией ткани установите на панели управления требуемое время и температуру для абляции.

3. Наложите абляционный сегмент зонда на ткань для абляции и сомкните зажим. Убедитесь, что вся прилегающая ткань защищена, чтобы избежать случайного

замораживания.

4. Для начала криоабляции нажмите на панели управления кнопку пуска заморозки и удерживайте ее в течение 2 секунд.

Примечание: При использовании зажима заморозка начинается от дистальной бранши и проходит через ткань к проксимальной бранше.

5. Заморозка завершится автоматически по истечении целевого времени абляции, заданного оператором.

6. Продолжительность заморозки зависит от клинической ситуации и от того используется ли зажим. Оператор может прервать заморозку до истечения целевого времени

абляции, нажав красную кнопку остановки заморозки на панели управления.

7. По завершении абляции дождитесь, чтобы показание температуры на панели управления стало выше 0 °C прежде, чем расцеплять механизм фиксации зажима.

9.2. Абляция с помощью зонда Совет: При использовании в процедуре зажима настоятельно рекомендуется не извлекать зонд из зажима ДО окончания использования зажима, потому что повторную

сборку выполнить сложно.

1. Извлеките зонд (рис. 1) из рукоятки зажима.

2. Распакуйте изолирующую оболочку и наденьте ее на конец зонда.

3. Когда зонд нагреется, оттяните изолирующую оболочку назад и придайте абляционному сегменту и стержню требуемую форму.

Примечание: Хотя сгибать и выпрямлять абляционный сегмент и стержень можно по необходимости, для обеспечения оптимальной работы зонда выполняйте манипуляции только в той мере, которая требуется для придания подходящей формы. Не допускайте чрезмерного сгибания абляционного сегмента и стержня зонда. Не сгибайте абляционный сегмент, когда он покрыт изолирующей оболочкой. Перед сгибанием абляционного сегмента всегда отводите изолирующую оболочку в сторону.

4. Длина зоны заморозки зонда изменяется вплоть до 10 см в зависимости от расположения изолирующей оболочки. Изменяйте длину зоны заморозки, сдвигая вручную

изолирующую оболочку вниз и вверх по стержню, чтобы увеличить или уменьшить зону заморозки.

5. Перед абляцией ткани установите на панели управления требуемое время и температуру для абляции.

6. Поместите абляционный сегмент зонда на ткань, которую необходимо подвергнуть абляции, и убедитесь, что вся прилегающая ткань защищена, чтобы избежать

случайного замораживания.

7. Для начала криоабляции нажмите на панели управления кнопку пуска заморозки и удерживайте ее в течение 2 секунд.

8. Заморозка завершится автоматически по истечении целевого времени абляции, заданного оператором.

9. Оператор может прервать заморозку до истечения целевого времени абляции, нажав красную кнопку остановки заморозки на панели управления.

10. По завершении абляции дождитесь, чтобы показание температуры на панели управления стало выше 0 °C прежде, чем снимать зажим с зоны заморозки.

10. Настоящий отказ от гарантии распространяется только на клиентов, находящихся за пределами США:

Отказ от гарантии

НЕСМОТРЯ НА ТО, ЧТО ЗАЖИМ И ЗОНД ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКОЙ АБЛЯЦИИ CARDIOBLATE® CRYOFLEX®, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЕ «ПРОДУКТ», БЫЛИ ТЩАТЕЛЬНО СКОНСТРУИРОВАНЫ, ПРОИЗВЕДЕНЫ И ПРОШЛИ ПРЕДПРОДАЖНЫЕ ИСПЫТАНИЯ, СУЩЕСТВУЕТ МНОЖЕСТВО ПРИЧИН ВОЗМОЖНОГО СБОЯ В РАБОТЕ ПРОДУКТА. ИМЕЮЩИЕСЯ НА ЭТИКЕТКАХ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ СОСТАВНОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, В ОТНОШЕНИИ ДАННОГО ПРОДУКТА. КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ НИ ЗА КАКИЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЛЮБОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНА ЛИ ПРЕТЕНЗИЯ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.

Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом, чтобы противоречить обязательным положениям применяемых правовых противоречащим действующему законодательству, остальная часть отказа от гарантии будет считаться имеющей законную силу, и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или положений, которые были признаны не имеющими законной силы.

норм. Если какая-либо часть или положение данного отказа от гарантии признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не имеющим исковой силы или

52 Инструкция по эксплуатации На русском языке

Cardioblate® CryoFlex

Klema i sonda za hiruršku ablaciju

1. Opis uređaja

Cardioblate CryoFlex stezaljka i sonda za hiruršku ablaciju predstavljaju uređaj za krioablaciju za jednokratnu upotrebu dizajniran za korišćenje sa Cardioblate CryoFlex sistemom za

ablaciju. Sonda ima integrisanu termoelektričnu bateriju za nadgledanje temperature na segmentu za ablaciju. Stezaljka i sonda za hiruršku ablaciju dostavljaju se sterilne i ne

hiruršku mogu se ponovo koristiti ili ponovo sterilisati.

Osovina i segment za ablaciju sonde napravljeni su od specijalnog termički obrađenog nerđajućeg čelika. Osovina je dizajnirana tako da bude dovoljno savitljiva kako bi hirurg mogao lako da je oblikuje, ali pri tom je dovoljno čvrsta da obezbeđuje stabilnost na mestu operacije.

Savitljivi segment ablacije dužine 10 cm ima talasastu konfiguraciju što obezbeđuje otpornost na zamršenje i termalne performanse. Izolaciona navlaka koja može da se ukloni na osovini omogućava hirurgu da menja veličinu zone ablacije.

Sonda ima priključno crevo od 3 m (10 ft) koje izvan sterilnog područja treba predati medicinskoj sestri u operacionoj sali da bi ga priključila na kontrolnu tablu. Cardioblate CryoFlex stezaljka (koja se u ovom dokumentu naziva „stezaljka“) (Slika 2) posebno je dizajnirana za rad sa sondom od 10 cm kako bi se omogućilo zatvaranje tkiva. Osovina i segment za ablaciju sonde ubacuju se u stezaljku tako da se segment za ablaciju sonde uklopi unutar distalne rašlje stezaljke. Da biste zatvorili i zaključali rašlje, pritisnite okidač na stezaljki. Da biste otvorili rašlje, ponovo stisnite okidač. Kada se stezaljka sastavi sa sondom, na ekranu kontrolne table prikazaće se temperatura sonde.

2. Uputstva za upotrebu

Cardioblate CryoFlex sistem za hiruršku ablaciju predviđen je za minimalno invazivne hirurške procedure na srcu, uključujući lečenje srčanih aritmija. Cardioblate CryoFlex stezaljka i sonda za hiruršku ablaciju i konzola za hiruršku ablaciju zamrzavaju ciljno tkivo i blokiraju puteve za električnu provodljivost stvaranjem inflamatornog odgovora i krionekroze.

3. Kontraindikacije

Cardioblate CryoFlex stezaljka i sonda za hiruršku ablaciju nisu dizajnirane za upotrebu unutar srca koje kuca.

4. Upozorenja

■

Nemojte stavljati sondu u srce koje kuca. Ako dođe do pucanja sonde u srcu koje kuca, to može da dovede do teške povrede ili smrti pacijenta.

■

Nemojte povlačiti sondu, stezaljku ili konzolu dok je segment za ablaciju zamrznut na tkivu jer to može da dovede do slučajnog oštećenja tkiva.

■

Nemojte koristiti prekomernu silu pri primeni sonde kako biste izbegli oštećenje tkiva.

■

Hirurške procedure sa sondom i stezaljka mogu mehanički da indukuju aritmije.

■

Sonda treba ispravno da se postavi, a položaj segmenta za ablaciju treba da se potvrdi pre krioablacije. Uverite se da je tkivo koje se nalazi oko sonde ili ispod ciljne zone koje nije predviđeno za ablaciju zaštićeno od zamrzavanja. Time se izbegava slučajno stvaranje lezija.

■

Izbegavajte kontakt između sonde za krioablaciju i freničnog nerva kako biste izbegli povredu.

■

Sonda tokom rada sadrži rashladno sredstvo pod pritiskom. Odmah obustavite lečenje ako postoji sumnja da je sonda pukla jer to može dovesti do ispuštanja gasa pod pritiskom i povrede pacijenta ili korisnika.

■

Ako dođe do nepredviđenih događaja, moguće je zaustaviti ubrizgavanje rashladnog sredstva u bilo kom trenutku pritiskom na taster za zaustavljanje zamrzavanja na kontrolnoj tabli.

■

Ako ne možete da zaustavite ubrizgavanje, odmah isključite sistem pomoću prekidača za napajanje koji se nalazi na bočnom delu kontrolne table ili iskopčavanjem kabla za napajanje.

■

Ne pokušavajte da iskopčate sondu tokom rada u režimu zamrzavanja jer iznenadno otpuštanje pritiska može dovesti do vraćanja sonde što može povrediti rukovaoca.

■

Ako se ubrizgavanje rashladnog sredstva spontano zaustavi pre isteka unapred podešenog vremena na kontrolnoj tabli, zamenite sondu.

■

Nemojte skladištiti sondu za hiruršku ablaciju na temperaturama ispod 0°C (32°F).

5. Mere predostrožnosti

■

Samo osoblje obučeno na odgovarajući način u potpuno opremljenoj ustanovi treba da obavlja procedure krioablacije srca.

■

Ovaj uređaj je dizajniran za upotrebu samo za jednog pacijenta. Nije za ponovnu upotrebu, obradu ili sterilizaciju. Ponovna upotreba, obrada ili sterilizacija mogu ugroziti strukturu uređaja i/ili dovesti do rizika od zagađenja uređaja, što može da dovede do povrede, bolesti ili smrti pacijenta.

■

Odbacite sve korišćene sonde i kleme u skladu s bolničkim procedurama.

■

Pre nego što izvadite sondu i stezaljku iz pakovanja, pregledajte pakovanje da biste proverili da li je zatvarač neoštećen. Pri rukovanju proizvodom pridržavajte se sterilnih tehnika.

■

Uverite se da je oprema koja se koristi sa Cardioblate CryoFlex sistemom za hiruršku ablaciju električno bezbedna i da ne izlaže pacijenta opasnostima.

■

Uverite se da su sve cevčice za pritisak i regulator čvrsto priključene.

■

Uvek isključite glavni ventil cilindra za gas pre pražnjenja cevčice za ulazni pritisak kako biste obezbedili bezbedno ispuštanje prekomernog pritiska.

■

Pre korišćenja stezaljke i sonde na pacijentu testirajte mehanizam za zatvaranje da biste se uverili da radi.

■

Izvršite probno ubrizgavanje pre postavljanja sonde na tkivo na kojem ćete obaviti ablaciju.

■

Nemojte koristiti sonde ili stezaljke koje su na bilo koji način oštećene.

■

Ako koristite stezaljku u okviru procedure, preporučujemo da sondu rastavite od stezaljke tek KADA STE VEĆ završili sa korišćenjem stezaljke. Ona se teško ponovo sastavlja i nije testirana za takvu primenu.

■

Sondu, stezaljku, pribor ili električne konektore ne izlažite tečnostima za čišćenje ili rastvaračima.

■

Sledite standardna uputstva za bezbedno rukovanje cilindrima za gas pod visokim pritiskom i njihovo skladištenje.

■

Ne iskopčavajte sondu iz konzole dok se procedura ne završi, osim ako morate da zamenite sondu.

6. Neželjeni efekti

Potencijalni neželjeni efekti sa ovim uređajem slični su drugim hirurškim procedurama na srcu i mogu da uključuju sledeće:

■

krvarenje

■

ponovne operacije

■

produžavanje ekstrakorporalnog bajpasa

■

smetnje u srčanom ritmu (atrijalnom i/ili ventrikularnom)

■

perikardijalna efuzija

■

perikarditis

■

tamponada srca

■

pleuralna efuzija

■

medijastinitis

■

kondukcione smetnje (SA/AV čvor)

■

akutni ishemijski miokardijalni događaj

■

formiranje trombova

■

nizak minutni volumen srca

■

moždani udar

■

renalne, gastrointestinale ili respiratorne komplikacije

■

sepsa

■

oštećenje susednih struktura

Uputstva za upotrebu Srpski 53

■

smrt

Krioablacija koja uključuje koronarne krvne sudove u vezi je s posledičnom klinički značajnom arterijskom stenozom. Nije poznato da li će krioablacija pomoću Cardioblate CryoFlex sonde za hiruršku ablaciju imati takav efekat, ali kao kod svih takvih procedura, potrebno je voditi računa da bi se smanjio nepotrebni kontakt s koronarnim krvnim sudovima tokom krioablacije.

7. Način snabdevanja

i stezaljka sterilisane su pomoću radijacije elektronskim zracima i spakovane su sastavljene. Sav materijal za pakovanje se reciklira. Odlaganjem upravljajte u skladu s lokalnim

Sonda zakonskim propisima.

8. Povezivanje

Detaljna uputstva za povezivanje sonde sa konzolom potražite u priručniku za rukovaoce Cardioblate CryoFlex konzolom za hiruršku ablaciju.

9. Uputstva za upotrebu

VAŽNO!

■

Detaljna uputstva potražite u priručniku za rukovaoce Cardioblate CryoFlex konzolom za hiruršku ablaciju.

■

Pogledajte upozorenja i mere predostrožnosti na početku ovog dokumenta.

Napomena: Sve procedure ablacije moraju se obavljati u potpuno opremljenoj operacionoj sali.

9.1. Ablacija pomoću stezaljke

1. Pre postavljanja sklopa sonde i stezaljke na tkivo za ablaciju testirajte sondu tako što ćete najmanje 2 sekunde držati pritisnuto dugme Start Freeze (Pokreni zamrzavanje) na konzoli

dok se sonda nalazi u vazduhu sa otvorenim ili zatvorenim rašljama. Posle 20 sekundi trebalo bi da se prikaže temperatura od −110°C ili manje.

2. Pre ablacije tkiva podesite željeno vreme i temperaturu ablacije na kontrolnoj tabli.

3. Postavite segment za ablaciju sonde na tkivo za ablaciju i zatvorite stezaljku. Uverite se da je okolno tkivo zaštićeno da biste izbegli slučajno zamrzavanje.

4. Držite pritisnuto dugme Start Freeze (Pokreni zamrzavanje) na kontrolnoj tabli najmanje 2 sekunde da biste pokrenuli krioablaciju.

Napomena: Kada koristite stezaljku, zamrzavanje dolazi sa distalnih rašlji i ide kroz tkivo do proksimalnih rašlji.

5. Zamrzavanje se automatski završava kada se dostigne ciljno vreme ablacije (koje podešava rukovalac).

6. Trajanje zamrzavanja zavisi od kliničke situacije i toga da li se koristi stezaljka. Rukovalac može da prekine zamrzavanje pre nego što se dostigne ciljno vreme ablacije pritiskom

na crveno dugme Stop Freeze (Zaustavi zamrzavanje) na kontrolnoj tabli.

7. Kada se ablacija dovrši, sačekajte da temperatura koja se prikazuje na kontrolnoj tabli bude iznad 0°C pre nego što otpustite mehanizam za zatvaranje stezaljke.

9.2. Ablacija pomoću sonde Savet: Ako koristite stezaljku u okviru procedure, preporučujemo da sondu uklonite iz stezaljke tek KADA STE VEĆ završili sa korišćenjem stezaljke zato što se teško ponovo sastavlja.

1. Uklanjanje sonde (Slika 1) iz ručke stezaljke.

2. Uklonite izolacionu navlaku iz pakovanja i navucite je preko kraja sonde.

3. Kada se sonda zagreje, povucite unazad izolacionu navlaku i oblikujte segment za ablaciju i osovinu na željeni način.

Napomena: Segment za ablaciju i osovina mogu da se isprave i saviju po potrebi, ali da biste obezbedili optimalne performanse sonde, oblikujte ih samo u meri neophodnoj za dobijanje odgovarajućeg oblika. Izbegavajte prekomerno savijanje segmenta za ablaciju i osovine sonde. Izbegavajte savijanje segmenta za ablaciju dok je pokriven izolacionom navlakom. Uvek sklonite izolacionu navlaku pre savijanja segmenta za ablaciju.

4. Dužina zone zamrzavanja sonde varira do 10 cm, u zavisnosti od položaja izolacione navlake. Prilagodite dužinu zone zamrzavanja tako što ćete ručno pomerati izolacionu navlaku

nagore i nadole po osovini kako biste otkrili veću ili manju zonu zamrzavanja.

5. Pre ablacije tkiva podesite željeno vreme i temperaturu ablacije na kontrolnoj tabli.

6. Stavite segment za ablaciju sonde na tkivo na kojem ćete obaviti ablaciju i uverite se da je okolno tkivo zaštićeno kako bi se izbeglo slučajno zamrzavanje.

7. Držite pritisnuto dugme Start Freeze (Pokreni zamrzavanje) na kontrolnoj tabli najmanje 2 sekunde da biste pokrenuli krioablaciju.

8. Zamrzavanje se automatski završava kada se dostigne ciljno vreme ablacije (koje podešava rukovalac).

9. Rukovalac može da prekine zamrzavanje pre nego što se dostigne ciljno vreme ablacije pritiskom na crveno dugme Stop Freeze (Zaustavi zamrzavanje) na kontrolnoj tabli.

10. Kada se ablacija dovrši, sačekajte da temperatura koja se prikazuje na kontrolnoj tabli bude iznad 0°C pre nego što uklonite stezaljku iz zone zamrzavanja.

10. Sledeće odricanje garancije odnosi se samo na kupce izvan SAD:

Odricanje garancija

IAKO JE CARDIOBLATE® CRYOFLEX® STEZALJKA I SONDA ZA HIRURŠKU ABLACIJU, U DALJEM TEKSTU „PROIZVOD“, PAŽLJIVO DIZAJNIRAN, PROIZVEDEN I TESTIRAN PRE PRODAJE, MOŽE SE DESITI DA PROIZVOD NE IZVRŠI PREDVIĐENU FUNKCIJU NA ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN IZ RAZLIČITIH RAZLOGA. UPOZORENJA NA OZNAKAMA PROIZVODA OBEZBEĐUJU DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE INTEGRALNIM DELOM OVOG ODRICANJA GARANCIJE. MEDTRONIC SE ZBOG TOGA ODRIČE SVIH GARANCIJA, IZRIČITIH I PODRAZUMEVANIH, U VEZI SA PROIZVODOM. MEDTRONIC NEĆE BITI ODGOVORAN NI ZA KAKVO SLUČAJNO ILI POSLEDIČNO OŠTEĆENJE IZAZVANO BILO KAKVOM UPOTREBOM, GREŠKOM ILI OTKAZIVANJEM PROIZVODA, BEZ OBZIRA NA TO DA LI JE TVRDNJA ZASNOVANA NA GARANCIJI, UGOVORU, DELIKTU ILI PO DRUGOM OSNOVU.

Isključenja ili ograničenja navedena iznad nisu namenjena za i ne smeju se tumačiti tako da se ne slažu sa obaveznim odredbama primenljivog zakona. Ako sud ili nadležna pravna institucija utvrdi da je neki deo ili odredba ovog Odricanja garancije nezakonita, da se ne može sprovesti ili da je neusaglašena sa primenljivim zakonom, to neće uticati na važenje preostalog dela Odricanja garancije, a sva prava i obaveze tumačiće se i sprovoditi kao da ovo Odricanje garancije ne sadrži određeni deo ili odredbu koja se smatra nevažećom.

54 Uputstva za upotrebu Srpski

Cardioblate® CryoFlex

Sponka in sonda za kirurško ablacijo

1. Opis naprave

in sonda za kirurško ablacijo Cardioblate CryoFlex tvorita krioablacijsko napravo za enkratno uporabo, ki je zasnovana za uporabo s sistemom za kirurško ablacijo Cardioblate

Sponka CryoFlex. Sonda ima vgrajeni temperaturni senzor za nadzor temperature na ablacijskem segmentu sonde. Sponka in sonda za kirurško ablacijo sta pakirani sterilni in ju ne smete znova uporabiti ali sterilizirati.

Cevka sonde in ablacijski segment sta izdelana iz toplotno obdelanega nerjavečega jekla. Cevka je dovolj prožna, da jo kirurg lahko preprosto oblikuje, obenem pa je še vedno dovolj toga, da zagotavlja stabilnost v operativnem polju.

Upogljiv ablacijski segment, dolžine 10 cm, je narebren, kar zagotavlja, da se ne stisne in je temperaturno učinkovit. Odstranljiv izolacijski tulec na cevki omogoča kirurgu spreminjanje ablacijske cone.

Sonda ima 3 m (10 čevljev) dolgo priključitveno cev, ki jo prevzame sestra zunaj sterilnega okolja v operacijski sobi in jo priključi na nadzorno ploščo. Sponka Cardioblate CryoFlex (v nadaljevanju »sponka«) (Slika 2) je posebej zasnovana za uporabo s sondo, dolžine 10 cm, in je namenjena spenjanju tkiva. Cevka in ablacijski segment sonde se vstavita v sponko, tako da se ablacijski segment sonde prilega v distalno čeljust sponke. Če želite stisniti čeljusti in ju zakleniti, pritisnite sprožilnik sponke. Če želite razpreti čeljusti, znova pritisnite sprožilnik. Ko sta sponka in sonda sestavljeni v sklop, izpisana temperaturna vrednost na zaslonu nadzorne plošče predstavlja temperaturo sonde.

2. Indikacije za uporabo

Sistem za kirurško ablacijo Cardioblate CryoFlex je namenjen minimalno invazivnim kirurškim posegom na srcu, vključno z zdravljenjem srčne aritmije. Sponka, sonda za kirurško ablacijo in konzola za kirurško ablacijo Cardioblate CryoFlex zamrznejo ciljno tkivo in blokirajo električne prevodne poti tako, da povzročijo vnetni odgovor in krionekrozo.

3. Kontraindikacije

Sponka in sonda za kirurško ablacijo Cardioblate CryoFlex nista zasnovani za uporabo na utripajočem srcu.

4. Opozorila

■

Sonde ne vstavljajte v utripajoče srce. Če pride do poškodbe sonde v utripajočem srcu, lahko to povzroči hudo poškodbo bolnika ali smrt.

■

Ne vlecite sonde, sponke ali konzole, ko je ablacijski segment zamrznjen na tkivu, ker lahko nenamerno poškodujete tkivo.

■

Pri uporabi sonde ne uporabljajte prekomerne sile, da preprečite poškodbe tkiva.

■

Pri kirurških posegih s sondo in sponko lahko pride do mehanično povzročenih aritmij.

■

Sondo je treba namestiti v ustrezni položaj in se pred začetkom izvajanja krioablacije prepričati, da se ablacijski segment nahaja na pravilnem mestu. Zagotovite, da je tkivo v bližini sonde ali pod ciljno cono, na kateri se ne bo izvajala ablacija, zaščiteno pred zamrzovanjem. S tem preprečite nastanek nenamernih lezij.

■

Izogibajte se stiku med kriosondo in freničnim živcem, da preprečite poškodbe.

■

Sonda vsebuje med posegom hladilni plin pod tlakom. Če na sondi opazite razpoko, takoj prenehajte z zdravljenjem, saj lahko pride do izpusta plina pod tlakom in poškodbe bolnika ali uporabnika.

■

Če pride do nepričakovanega dogodka, lahko injiciranje hladilnega plina zaustavite kadar koli tako, da na nadzorni plošči pritisnete gumb za ustavitev zamrzovanja.

■

Če injiciranja ne morete zaustaviti, takoj izklopite sistem tako, da pritisnete stikalo za napajanje na strani nadzorne plošče ali odklopite napajalni kabel.

■

Ne poskušajte odklopiti sonde med delovanjem v načinu zamrzovanja, saj lahko nenaden izpust tlaka povzroči sunek sonde in posledično poškoduje uporabnika.

■

Če se injiciranje hladilnega plina spontano ustavi pred potekom prednastavljenega časa na nadzorni plošči, zamenjajte sondo.

■

Sonde za kirurško ablacijo ne shranjujte pri temperaturi pod 0 °C (32 °F).

5. Previdnostni ukrepi

■

Postopke srčne krioablacije mora izvajati le usposobljeno osebje v popolnoma opremljeni operacijski dvorani.

■

Ta naprava je namenjena uporabi samo za enega bolnika. Izdelka ne smete znova uporabiti, predelati ali znova sterilizirati. Ponovna uporaba, predelava ali vnovična sterilizacija lahko ogrozi strukturno celovitost naprave in/ali vodi do nevarnosti okužbe naprave, zaradi česar lahko pride do poškodbe, bolezni ali smrti bolnika.

■

Vse uporabljene sonde in sponke zavrzite v skladu z bolnišničnimi predpisi.

■

Preden vzamete sondo in sponko iz ovojnine, preverite, ali je ovojnina poškodovana. Pri ravnanju z izdelkom uporabite sterilne tehnike.

■

Zagotovite, da je oprema, uporabljena s sistemom za kirurško ablacijo Cardioblate CryoFlex, električno varna in ni nevarna za bolnika.

■

Zagotovite, da so vsi tlačni in regulacijski vodi varno priključeni.

■

Pred odzračevanjem vhodne tlačne cevke vedno zaprite glavni ventil plinske jeklenke, da zagotovite varno odzračevanje ostanka tlaka.

■

Pred uporabo sponke in sonde na bolniku preizkusite mehanizem sponke, da preverite njuno delovanje.

■

Pred namestitvijo sonde na tkivo za ablacijo izvedite testno injiciranje.

■

Ne uporabljate sond ali sponk, ki so kakor koli poškodovane.

■

Če pri posegu uporabljate sponko, priporočamo, da sondo odstranite s sponke šele, ko sponko PRENEHATE uporabljati. Sklop je namreč težko znova sestaviti in ni bil preizkušen za takšno uporabo.

■

Sonde, sponke, pripomočkov ali električnih priključkov ne čistite s čistilnimi sredstvi ali topili.

■

Upoštevajte splošna navodila za varno ravnanje in shranjevanje visokotlačnih plinskih jeklenk.

■

Sonde ne odklopite s konzole, dokler se postopek ne zaključi, razen če morate sondo zamenjati.

6. Neželeni učinki

Pri uporabi te naprave lahko pride do podobnih morebitnih neželenih učinkov kot pri ostalih kirurških posegih na srcu:

■

krvavitev

■

ponovna operacija

■

ekstenzija zunajtelesnega obvoda

■

motnje srčnega ritma (atrijske in/ali ventrikularne)

■

perikardialni izliv

■

perikarditis

■

srčna tamponada

■

nabiranje tekočine v plevri

■

mediastinitis

■

motnje prevodnosti (sinoatrialni/atrioventrikularni vozel)

■

akutni miokardni infarkt, ishemija miokarda

■

nastajanje strdkov

■

šibko delovanje srca

■

kap

■

učinki na ledvica, prebavila ali dihala

■

sepsa

■

poškodbe sosednjih struktur

■

smrt

Navodila za uporabo Slovenščina 55

Pri krioablaciji, ki obsega koronarne žile, prihaja do poznejše klinično pomembne arterijske stenoze. Ni znano, ali bo krioablacija s sondo za kirurško ablacijo Cardioblate CryoFlex imela takšen učinek, vendar je kot pri vseh takšnih postopkih treba ravnati previdno, da se zmanjša nepotreben stik s koronarnimi žilami med krioablacijo.

7. Način dobave

Sonda in sponka sta sterilizirani s postopkom sevanja z elektronskimi žarki in sta pakirani sestavljeni. Vse pakiranje je primerno za reciklažo. Izdelke odlagajte v skladu z lokalnimi zakonskimi predpisi.

8. Navodila za priključitev

Za podrobna navodila o priključitvi sonde na konzolo si oglejte priročnik za uporabo konzole za kirurško ablacijo Cardioblate CryoFlex.

9. Navodila za uporabo

POMEMBNO!

■

Za podrobna navodila si oglejte priročnik za uporabo konzole za kirurško ablacijo Cardioblate CryoFlex.

■

Preberite opozorila in previdnostne ukrepe na začetku dokumenta.

Opomba: Vse postopke ablacije je treba izvesti v popolnoma opremljeni operacijski dvorani.

9.1. Ablacija s sponko

namestitvijo sklopa sonde in sponke na tkivo za ablacijo testirajte sondo tako, da sondo z zaprtimi ali razprtimi čeljustmi obrnete naravnost navzgor in najmanj 2 sekundi držite

1. Pred

pritisnjen gumb za začetek zamrzovanja na konzoli. Po 20 sekundah se mora prikazati temperatura –110 °C ali manj.

2. Pred izvajanjem ablacije na tkivu na nadzorni plošči nastavite želeni čas in temperaturo ablacije.

3. Ablacijski segment sonde namestite na tkivo za ablacijo in zaprite sponko. Zagotovite zaščito vsega bližnjega tkiva, da preprečite nenamerno zamrzovanje.

4. Pritisnite in 2 sekundi pridržite gumb za začetek zamrzovanja na nadzorni plošči, da začnete krioablacijo.

Opomba: Ko uporabljate sponko, zamrzovanje izhaja iz distalne čeljusti in poteka skozi tkivo do proksimalne čeljusti.

5. Zamrzovanje se samodejno konča, ko je dosežen ciljni čas ablacije (nastavi ga uporabnik).

6. Trajanje zamrzovanja je odvisno od klinične situacije in od tega, ali pri posegu uporabljate sponko. Uporabnik lahko zamrzovanje ustavi, še preden je dosežen ciljni čas ablacije,

tako da na nadzorni plošči pritisne rdeči gumb za ustavitev zamrzovanja.

7. Ko končate ablacijo, počakajte, da se vrednost temperature na nadzorni plošči zviša nad 0 °C in šele nato sprostite zaklepni mehanizem sponke.

9.2. Ablacija s sondo Nasvet: Če pri posegu uporabljate sponko, priporočamo, da sondo odstranite s sponke šele, ko PRENEHATE uporabljati sponko, saj je sklop težko znova sestaviti.

1. Odstranite sondo (Slika 1) z držala sponke.

2. Vzemite izolacijski tulec iz embalaže in ga potisnite čez konico sonde.

3. Ko se sonda segreje, povlecite nazaj izolacijski tulec in oblikujte ablacijski segment in cevko v želeno obliko.

Opomba: Ablacijski segment in cevko lahko poljubno ravnate in upogibate, vendar ju oblikujte le toliko, da zagotovite ustrezno obliko in s tem tudi optimalno učinkovitost delovanja sonde. Izogibajte se prekomernemu upogibanju ablacijskega segmenta in cevke sonde. Izogibajte se upogibanju ablacijskega segmenta, če ima nameščen izolacijski tulec. Pred upogibanjem ablacijskega segmenta vedno odmaknite izolacijski tulec.

4. Dolžina območja zamrzovanja sonde je spremenljiva do 10 cm, odvisno od postavitve izolacijskega tulca. Prilagodite dolžino območja zamrzovanja, tako da ročno premaknete

izolacijski tulec navzgor ali navzdol na cevki, da odkrijete večji ali manjši del območja zamrzovanja.

5. Pred izvajanjem ablacije na tkivu na nadzorni plošči nastavite želeni čas in temperaturo ablacije.

6. Ablacijski segment sonde namestite na tkivo za ablacijo in pri tem zagotovite zaščito vsega bližnjega tkiva, da ne pride do nenamernega zamrzovanja.

7. Pritisnite in 2 sekundi pridržite gumb za začetek zamrzovanja na nadzorni plošči, da začnete krioablacijo.

8. Zamrzovanje se samodejno konča, ko je dosežen ciljni čas ablacije (nastavi ga uporabnik).

9. Uporabnik lahko zamrzovanje ustavi, še preden je dosežen ciljni čas ablacije, tako da na nadzorni plošči pritisne rdeči gumb za ustavitev zamrzovanja.

10. Ko končate ablacijo, počakajte, da se vrednost temperature na nadzorni plošči zviša nad 0 °C in šele nato odstranite sponko z območja zamrzovanja.

10. Ta zavrnitev jamstva velja za stranke zunaj ZDA:

Zavrnitev jamstva

ČEPRAV STA BILI SPONKA IN SONDA ZA KIRURŠKO ABLACIJO CARDIOBLATE® CRYOFLEX®, V NADALJEVANJU »IZDELEK«, SKRBNO RAZVITI, IZDELANI IN PRED PRODAJO PREIZKUŠENI, LAHKO FUNKCIJ, KI STA JIM JE NAMENJENI, ZARADI VEČ RAZLOGOV NE OPRAVLJATA ZADOVOLJIVO. OPOZORILA NA OZNAKAH NA TEM IZDELKU VSEBUJEJO PODROBNEJŠE INFORMACIJE IN SO SESTAVNI DEL TE ZAVRNITVE JAMSTVA. MEDTRONIC ZATO ZAVRAČA VSA JAMSTVA, IZRECNA ALI VSEBOVANA, GLEDE IZDELKA. DRUŽBA MEDTRONIC NI ODGOVORNA ZA NOBENO NAKLJUČNO ALI POSLEDIČNO ŠKODO, KI JE POSLEDICA KAKRŠNE KOLI UPORABE, OKVARE ALI POMANJKLJIVOSTI IZDELKA, NE GLEDE NA TO, ALI ZAHTEVEK TEMELJI NA JAMSTVU, POGODBI, ODŠKODNINSKI ODGOVORNOSTI ALI DRUGEM.

Izjeme in omejitve, določene zgoraj, se ne smejo razlagati v nasprotju z obveznimi določili veljavne zakonodaje in se kot take tudi ne smejo obravnavati. Če pristojno sodišče ugotovi,

je kateri koli del ali določilo te zavrnitve jamstva nezakonit, neuveljavljiv ali v nasprotju z veljavno zakonodajo, to ne vpliva na veljavnost preostalih delov zavrnitve jamstva, vse pravice

da in obveznosti pa se razlagajo in uveljavljajo, kot da ta zavrnitev jamstva ne bi vsebovala dela ali določila, za katerega je bilo ugotovljeno, da je neveljaven.

56 Navodila za uporabo Slovenščina

Europe

*M950763A001*

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH - 1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900

Authorized Representative in the European Community

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan Comodio Shiodome 5F 2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku Tokyo 105-0021 Japan Tel. 81-3-6430-2011 Fax 81-3-6430-7140

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd. 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australia Tel. 61-2-9857-9000 Fax 61-2-9878-5100

Asia

Medtronic International Ltd. Suite 1602 16/F, Manulife Plaza The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue Causeway Bay Hong Kong Tel. 852-2891-4068 Fax 852-2591-0313

Americas

Latin America

Medtronic Latin America 3750 NW 87th Avenue Suite 700 Miami, FL 33178 USA Tel. 305-500-9328 Fax 786-709-4244

Canada

Medtronic of Canada Ltd. 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada Tel. 905-460-3800 Fax 905-826-6620 Toll-free: 1-800-268-5346

United States

Manufacturer: Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA Internet: www.medtronic.com Tel. 763-526-7890 Fax 763-526-7888 Toll-free in the USA: 1-877-526-7890 (24-hour consultation service)

Manufacturing Site: Medtronic, Inc. Minneapolis, MN 55447 USA

Medtronic 60CM1 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual