Medtronic 60CM1 Instructions for Use

Cardioblate® CryoFlex

Clamp and Surgical Ablation Probe Clamp et sonde d'ablation chirurgicale Klemme und chirurgische Ablationssonde Pinza y sonda de ablación quirúrgica Klem en chirurgische ablatiesonde Sonda per ablazione chirurgica e pinza Klemme og sonde for kirurgisk ablasjon Puristin ja kirurginen ablaatiokoetin Klämma och kirurgisk ablationssond Σφιγκτήρας και καθετήρας χειρουργικής κατάλυσης Klemme og kirurgisk ablationsblyant Zacisk i sonda do ablacji chirurgicznej Pinça e sonda de ablação cirúrgica Kelepçe ve Cerrahi Ablasyon Probu Svorka a chirurgická ablační sonda Szorító és sebészi ablációs szonda Svorka a chirurgická ablačná sonda Haarats ja kirurgilise ablatsiooni sond Клампа и сонда за хирургична аблация Stezaljka i sonda za kiruršku ablaciju Skava un ķirurģiskās ablācijas zonde Gnybtas ir chirurginės abliacijos zondas Pensă şi sondă pentru ablaţie chirurgicală Зажим и зонд для хирургической абляции Klema i sonda za hiruršku ablaciju Sponka in sonda za kirurško ablacijo

60CM1

Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso • Bruksanvisning • Käyttöohjeet Bruksanvisning • Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Instrukcja użytkowania Instruções de utilização • Kullanım Talimatları • Návod k použití • Használati útmutató Pokyny na používanie • Kasutusjuhend • Инструкции за употреба • Upute za upotrebu Lietošanas pamācība • Naudojimo instrukcijos • Instrucţiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации Uputstva za upotrebu • Navodila za uporabo

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Cardioblate® and CryoFlex® are registered trademarks of Medtronic, Inc. Cardioblate® et CryoFlex® sont des marques déposées de Medtronic, Inc. Cardioblate® und CryoFlex® sind eingetragene Marken von Medtronic, Inc. Cardioblate® y CryoFlex® son marcas comerciales registradas de Medtronic, Inc. Cardioblate® en CryoFlex® zijn geregistreerde handelsmerken van Medtronic, Inc. Cardioblate® e CryoFlex® sono marchi registrati della Medtronic, Inc. Cardioblate® og CryoFlex® er registrerte varemerker for Medtronic, Inc. Cardioblate® ja CryoFlex® ovat Medtronic, Inc:n rekisteröityjä tavaramerkkejä. Cardioblate® och CryoFlex® är registrerade varumärken som tillhör Medtronic, Inc. Οι ονομασίες

Cardioblate® και CryoFlex® είναι εμπορικά σήματα της Medtronic, Inc. Cardioblate® og CryoFlex® er registrerede varemærker tilhørende Medtronic, Inc. Cardioblate® i CryoFlex® są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Medtronic, Inc. Cardioblate® e CryoFlex® são marcas comerciais registadas da Medtronic, Inc. Cardioblate® ve CryoFlex® Medtronic, Inc. şirketinin tescilli ticari markalarıdır. Cardioblate® a CryoFlex® jsou registrované ochranné známky společnosti Medtronic, Inc. A Cardioblate® és a CryoFlex® a Medtronic, Inc. bejegyzett védjegye. Cardioblate® a CryoFlex® sú registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic, Inc. Cardioblate® ja CryoFlex® on ettevõtte Medtronic, Inc. registreeritud kaubamärgid. Cardioblate® и CryoFlex® са регистрирани търговски марки на Medtronic, Inc. Cardioblate® i CryoFlex® registrirani su zaštitni znakovi tvrtke Medtronic, Inc. Cardioblate® un CryoFlex® ir Medtronic, Inc. reģistrētas preču zīmes. „Cardioblate®“ ir „CryoFlex®“ yra registruotieji „Medtronic, Inc.“ prekių ženklai. Cardioblate® şi CryoFlex® sunt mărci comerciale înregistrate ale Medtronic, Inc. Cardioblate® и CryoFlex® являются зарегистрированными товарными знаками Medtronic, Inc. Cardioblate® i CryoFlex® registrovani su žigovi preduzeća Medtronic, Inc. Cardioblate® in CryoFlex® sta registrirani blagovni znamki družbe Medtronic, Inc.

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på emballasjen / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Förklaring

symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Forklaring af symboler på emballagens mærkater /

av Objaśnienie symboli zamieszczonych na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Ambalaj etiketi üzerindeki sembollerin açıklaması / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Objašnjenje simbola na naljepnici na pakiranju / Uz iepakojuma etiķetes esošo simbolu skaidrojums / Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės / Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов на этикетках упаковки / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Razlaga simbolov na embalaži

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se reporter à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt gelten, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn / Vedere l'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto / Se på etiketten utenpå pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet / Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se etiketten på ytterförpackningen för vilka symboler som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα αφορούν αυτό το προϊόν / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu / Consultar as etiquetas exteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este produto / Hangi sembollerin bu ürün için geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketine başvurun / Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítku na vnější straně obalu / A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson találhatóak. / Prezrite si označenie na vonkajšom obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt / Välispakendi sildilt näete, millised tingmärgid selle toote puhul kehtivad / Погледнете етикета на външната опаковка, за да видите какви символи се отнасят за този продукт / Na naljepnicama na pakiranju pogledajte koji se simboli primjenjuju na ovaj proizvod / Skatiet ārējā iepakojuma marķējumu, lai redzētu simbolus, kuri attiecas uz šo izstrādājumu. / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas šis gaminys, žiūrėkite į išorinę pakuotės etiketę / Simbolurile aplicabile pentru acest produs sunt pe eticheta ambalajului / См. на этикетке внешней упаковки, какие символы применимы к данному продукту / Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod / Opis simbolov, ki se nanašajo na izdelek, je na zunanji nalepki na ovojnini.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité européenne. Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Richtlinie 93/42/EWG entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva 93/42/CEE del Consejo Europeo. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è conforme alla Direttiva del Consiglio europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig I samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Europeiska Rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds Direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy Rady Unii Europejskiej 93/42/EWG. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın Avrupa Konseyi Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky směrnice Evropské rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Tanács 93/42/EGK irányelve követelményeinek. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici Európskej rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (Euroopa standard). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult Euroopa Nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ nõuetele. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството напълно съответства на Директива 93/42/ЕИО на Съвета. / Conformité Européenne (Usklađenost s europskim standardima). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s direktivom Vijeća Europe 93/42/EEC. / Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst Eiropas Padomes Direktīvai 93/42/EEK. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka Europos Tarybos direktyvą 93/42/EEB. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol indică faptul că dispozitivul este pe deplin în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului European. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям Директивы Европейского совета 93/42/EEC. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa Direktivom Saveta Evrope 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava popolnoma skladna z Direktivo Evropskega sveta 93/42/EGS.

Sterilized Using Irradiation / Stérilisation par irradiation / Sterilisiert mittels Strahlung / Esterilizado mediante radiazione / Sterilisert med stråling / Steriloitu säteilyttämällä / Steriliserad med strålning / Αποστειρωμένο με ακτινοβολία / Steriliseret med stråling / Produkt sterylizowany przy użyciu promieniowania / Esterilizado por irradiação / İrradyasyonla Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno zářením / Sugárzással sterilizálva / Sterilizované žiarením / Steriliseeritud kiirgusega / Стерилизиран с лъчение / Sterilizirano zračenjem / Sterilizēts apstarojot / Sterilizuotas radioaktyvia spinduliuote / Sterilizat prin iradiere / Стерилизовано излучением / Sterilisano korišćenjem zračenja / Sterilizirano s sevanjem

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No lo reutilice / Niet opnieuw gebruiken / Non riutilizzare / Skal ikke brukes flere ganger / Älä käytä uudelleen / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívat opakovaně / Kizárólag egyszeri használatra / Nepoužívajte opakovane / Ühekordseks kasutuseks / Да не се използва повторно / Nemojte koristiti više puta / Nelietot atkārtoti / Nenaudokite pakartotinai / De unică folosinţă / Не использовать повторно / Nije za ponovnu upotrebu / Ne uporabljajte znova

Use By / À utiliser avant / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Data di scadenza / Siste forbruksdato / Käytettävä Datum použitelnosti / Lejárat / Dátum najneskoršej spotreby / Kõlblikkusaeg / Използвай до / Upotrijebiti do / Izlietot līdz / Naudoti iki / Data expirării / Использовать до / Upotrebljivo do / Uporabno do

Caution / Attention / Warnhinweis / Precaución / Let op / Attenzione / Forsiktig! / Varoitus / OBS! / Προσοχή / Forsigtig / Przestroga / Atenção / Dikkat / Upozornění / Figyelem! / Varovanie / Ettevaatust! /

Consult Instructions for Use / Consulter le mode d'emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Consulte las instrucciones de uso / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Vedere le istruzioni per l'uso / Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania / Consultar instruções de utilização / Kullanım Talimatlarına Bakın / Viz návod k použití / Lásd a használati útmutatót / Pozrite pokyny na používanie / Tutvuge kasutusjuhistega / Разгледайте инструкциите за употреба / Pogledajte upute za upotrebu / Skatiet lietošanas pamācību / Skaitykite naudojimo instrukcijose / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. инструкцию по эксплуатации / Pogledajte uputstva za upotrebu / Glejte Navodila za uporabo

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il mercato statunitense / kun i USA / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Yalnızca ABD'deki Kullanıcılar İçin / Pouze pro uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre používateľov v USA / Ainult USA tarbijaile / Само за САЩ / Samo za korisnike u SAD-u / Tikai ASV auditorijai / Tik JAV vartotojams / Numai pentru clienţii din SUA / Только для США / Samo za SAD / Le za uporabnike v ZDA

Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive du Conseil Européen 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europäische

mediante irradiación / Gesteriliseerd met straling / Sterilizzato

Får inte återanvändas / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Produkt do jednorazowego zastosowania / Não reutilizável /

viimeistään / Får användas till och med / Ημερομηνία λήξης / Kan anvendes til og med / Termin ważności / Utilizar antes de / Son Kullanma Tarihi /

Внимание / Oprez / Uzmanību! / Dėmesio / Atenţie / Предупреждение / Oprez / Pozor

Se i bruksanvisningen. / Katso käyttöohjeet / Se bruksanvisningen / Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης / Se brugsanvisning /

Gjelder bare i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός ΗΠΑ / Gælder

Keep Dry / À conserver dans un endroit sec / Trocken aufbewahren / Mantener seco / Droog houden / Conservare in un luogo asciutto / Skal holdes tørr / Säilytä kuivassa / Förvaras torrt / Διατηρήστε στεγνό /

Skal opbevares tørt / Chronić przed wilgocią / Manter seco / Kuru Saklayın / Udržujte v suchu / Szárazon tartandó / Uschovajte v suchu / Hoida kuivana / Да се съхранява на сухо място / Držite na suhom / Saglabāt sausu / Laikyti sausoje vietoje / Se păstrează în mediu uscat / Хранить в сухом месте / Držati na suvom mestu / Ne zmočite

Lower Limit of Temperature / Limite inférieure de température / Untere Temperaturgrenze / Límite inferior de la temperatura / Minimale temperatuur / Limite

di temperatura / Nedre temperaturgrense / Lämpötilan alaraja / Nedre temperaturgräns / Ανώτατο όριο θερμοκρασίας / Nederste temperaturgrænse /

inferiore Dolna granica dopuszczalnej temperatury / Limite inferior de temperatura / Sıcaklık Alt Sınırı / Dolní limit teploty / A hőmérséklet alsó határértéke / Dolný limit teploty / Temperatuuri alampiir / Долна граница на температурата / Donja temperaturna granica / Apakšējā temperatūras robeža / Apatinė temperatūros riba / Limita inferioară a temperaturii / Нижний предел температуры / Donja temperaturna granica / Spodnja meja temperature

Fragile / Fragile / Zerbrechlich / Frágil / Breekbaar / Fragile / Forsiktig / Helposti särkyvä / Ömtålig / Εύθραυστο / Skrøbeligt produkt / Ostrożnie / Frágil / Kırılabilir / Křehké / Törékeny / Krehké /

Kergestipurunev / Чупливо / Lomljivo / Trausls / Dužus / Fragil / Хрупкое / Lomljivo / Lomljivo

Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación / Productiedatum / Data di fabbricazione / Produksjonsdato / Valmistuspäivämäärä /

Tillverkningsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fabrikationsdato / Data produkcji / Data de fabrico / Üretim Tarihi / Datum výroby / A gyártás dátuma / Dátum výroby / Tootmiskuupäev / Дата на производство / Datum proizvodnje / Izgatavošanas datums / Pagaminimo data / Data fabricării / Дата изготовления / Datum proizvodnje / Datum izdelave

Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero seriale / Serienummer / Sarjanumero / Serienummer / Σειριακός

αριθμός / Serienummer / Numer seryjny / Número de série / Seri Numarası / Sériové číslo / Sorozatszám / Sériové číslo / Seerianumber / Сериен

номер / Serijski broj / Sērijas numurs / Serijos numeris / Număr de serie / Серийный номер / Serijski broj / Serijska številka Model Number / Modèle

/ Modellnummer / Número de modelo / Modelnummer / Numero modello / Modellnummer / Mallinumero / Modellnummer / Αριθμός μοντέλου / Modelnummer / Numer modelu / Número do modelo / Model Numarası / Číslo modelu / Típusszám / Číslo modelu / Mudeli number / Модел номер / Broj modela / Modeļa numurs / Modelio numeris / Număr model / Номер модели / Broj modela / Številka modela

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent / Valmistaja / Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent / Fabricante

/ İmalatçı / Výrobce / Gyártó / Výrobca / Tootja / Производител / Proizvođač / Ražotājs / Gamintojas / Producător / Производитель / Proizvođač /

Proizvajalec Authorized Representative in the European Community / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Autorisierte Vertretung für die Europäische

Gemeinschaft / Representante autorizado en la Comunidad Europea /

Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Rappresentante autorizzato della Comunità Europea / Autorisert representant i det europeiske fellesskap / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Auktoriserad representant inom EG / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Autoriseret repræsentant i EF / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante Autorizado na Comunidade Europeia / Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci / Oprávněný zástupce pro Evropské společenství / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Упълномощен представител в Европейската общност / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană / Официальный представитель в Европейском Союзе / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti

Recyclable Packaging / Emballage recyclable / Recyclingfähige Verpackung / Envase reciclable / Recyclebare verpakking / Confezione riciclabile / Resirkulerbar

emballasje / Kierrätettävä pakkaus / Återvinningsbar förpackning / Ανακυκλώσιμη συσκευασία / Emballagen kan genbruges / Opakowanie nadaje się do recyklingu / Embalagem reciclável / Geri Dönüştürülebilir Ambalaj / Recyklovatelný obal / Újrahasznosítható csomagolás / Recyklovateľný obal / Taastöödeldav pakend / Рециклираща се опаковка / Pakiranje se može reciklirati / Pārstrādājams iepakojums / Perdirbama pakuotė / Ambalaj reciclabil / Упаковка, пригодная для переработки / Pakovanje može da se reciklira / Embalaža za recikliranje

Manufacturing Site / Site

de fabrication / Hergestellt in / Lugar de fabricación / Productiefaciliteit / Luogo di produzione / Produksjonssted / Valmistuspaikka / Tillverkningsanläggning / Εργοστάσιο κατασκευής / Produktionssted / Miejsce produkcji / Local de fabrico / Üretim Yeri / Místo výroby / A gyártás helye / Miesto výroby / Tootmiskoht / Място на производство / Mjesto proizvodnje / Ražotāja adrese / Pagaminimo vieta / Locul fabricaţiei / Место изготовления / Mesto proizvodnje / Kraj izdelave

Do Not Use if Package is Damaged / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / No utilizar si el

está dañado / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Non utilizzare se la confezione è danneggiata / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet /

envase Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Får inte användas om förpackningen är skadad / Μην τo χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Ambalaj Hasarlıysa Kullanmayın / Nepoužívejte, je-li balení poškozeno / Sérült csomagolás esetén nem használható / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nemojte koristiti ako je pakiranje oštećeno / Nelietot, ja iepakojums ir bojāts / Nenaudoti, jei pažeista pakuotė / Nu folosiţi dacă ambalajul este deteriorat / Не использовать, если повреждена упаковка / Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno / Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana.

Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 / Figur 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figur 1 / Rycina 1 / Figura 1 / Şekil 1 / Obrázek 1 / 1. ábra / Obrázok 1 /

Joonis 1 / Фигура 1 / Slika 1 / 1. attēls / 1 paveikslėlis / Figura 1 / Рисунок 1 / Slika 1 / Slika 1

1. Ablation segment / Segment d'ablation / Ablationssegment / Segmento de ablación / Ablatiesegment / Segmento di ablazione / Ablasjonssegment / Ablaatio-osa / Ablationssegment / Τμήμα κατάλυσης / Ablationsdel / Segment ablacyjny / Segmento de ablação / Ablasyon kısmı / Ablační segment / Ablációs szakasz / Ablačný segment / Ablatsioonisegment / Аблационен сегмент / Segment za ablaciju / Ablācijas segments / Abliacijos segmentas / Segment de ablaţie / Абляционный сегмент / Segment za ablaciju / Ablacijski segment

2. White removable insulation sleeve / Gaine isolante mobile blanche / Weiße abnehmbare Isoliermanschette / Manguito aislante extraíble de color blanco / Witte afneembare isolatiehuls / Manicotto di isolamento bianco rimovibile / Hvit avtakbarbar isolasjonshylse / Valkoinen irrotettava eristysholkki / Vit, avtagbar isolerande hylsa / Λευκό αφαιρούμενο χιτώνιο μόνωσης / Hvid aftagelig isoleringskrave / Biała zdejmowana rurka izolacyjna / Manga de isolamento branca amovível / Çıkarılabilir beyaz yalıtım kovanı / Bílá snímatelná izolační manžeta / Levehető fehér szigetelőgallér / Biela odpojiteľná izolačná manžeta / Valge eemaldatav isoleermuhv / Бял сменяем изолиращ ръкав / Bijela izolacijska ovojnica koju je moguće ukloniti / Noņemama izolācijas uzmava baltā krāsā / Balta nuimama izoliavimo mova / Manşon alb izolator mobil / Белая съемная изолирующая оболочка / Bela izolaciona navlaka koja može da se skine / Bel odstranljiv izolacijski tulec

Figure 2 / Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Afbeelding 2 / Figura 2 / Figur 2 / Kuva 2 / Figur 2 / Εικόνα 2 / Figur 2 / Rycina 2 / Figura 2 / Şekil 2 / Obrázek 2 / 2. ábra / Obrázok 2 /

Joonis 2 / Фигура 2 / Slika 2 / 2. attēls / 2 paveikslėlis / Figura 2 / Рисунок 2 / Slika 2 / Slika 2

1. Distal

jaw / Mâchoire distale / Distale Backe / Rama distal / Distaal klemdeel / Ganascia distale / Distalkjeve / Distaalinen leuka / Distal käft / Άπω σιαγόνα / Distal kæbe / Szczęka dystalna / Mandíbula distal / Distal çene / Distální čelist / Disztális pofa / Distálna čeľusť / Distaalne haaraja / Дистална челюст / Distalna kliješta / Spailes distālā daļa / Distalinės žiotys / Braţ distal / Дистальная бранша / Distalne rašlje / Distalna čeljust

2. Proximal jaw / Mâchoire proximale / Proximale Backe / Rama proximal / Proximaal klemdeel / Ganascia prossimale / Proksimalkjeve / Proksimaalinen leuka / Proximal käft / Εγγύς σιαγόνα / Proksimal kæbe / Szczęka proksymalna / Mandíbula proximal / Proksimal çene / Proximální čelist / Proximális pofa / Proximálna čeľusť / Proksimaalne haaraja / Проксимална челюст / Proksimalna kliješta / Spailes proksimālā daļa / Proksimalinės žiotys / Braţ proximal / Проксимальная бранша / Proksimalne rašlje / Proksimalna čeljust

3. Trigger / Gâchette / Auslöser / Gatillo / Trekker / Meccanismo a scatto / Utløser / Laukaisin / Avtryckare / Σκανδάλη / Udløser / Spust / Botão activador / Tetik / Spouštěcí mechanismus / Rögzítőkar / Spúšťač / Päästik / Спусък / Okidač / Trigeris / Spragtukas / Declanşator / Спусковой крючок / Okidač / Sprožilnik

Figure 3 / Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Afbeelding 3 / Figura 3 / Figur 3 / Kuva 3 / Figur 3 / Εικόνα 3 / Figur 3 / Rycina 3 / Figura 3 / Şekil 3 / Obrázek 3 / 3. ábra / Obrázok 3 /

Joonis 3 / Фигура 3 / Slika 3 / 3. attēls / 3 paveikslėlis / Figura 3 / Рисунок 3 / Slika 3 / Slika 3

Proximal jaw / Mâchoire proximale / Proximale Backe / Rama proximal / Proximaal klemdeel / Ganascia prossimale / Proksimalkjeve / Proksimaalinen leuka / Proximal käft / Εγγύς σιαγόνα / Proksimal kæbe / Szczęka proksymalna / Mandíbula proximal / Proksimal çene / Proximální čelist / Proximális pofa / Proximálna čeľusť / Proksimaalne haaraja / Проксимална челюст / Proksimalna kliješta / Spailes proksimālā daļa / Proksimalinės žiotys / Braţ proximal / Проксимальная бранша / Proksimalne rašlje / Proksimalna čeljust

2. Ablation segment of the probe / Segment d'ablation de la sonde / Ablationssegment der Sonde / Segmento de ablación de la sonda / Ablatiesegment van de sonde / Segmento di ablazione della sonda / Sondens ablasjonssegment / Koettimen ablaatio-osa / Sondens ablationssegment / Τμήμα κατάλυσης του καθετήρα / Blyantens ablationsdel / Segment ablacyjny sondy / Segmento de ablação da sonda / Probun ablasyon kısmı / Ablační segment sondy / A szonda ablációs szakasza / Ablačný segment sondy / Sondi ablatsioonisegment / Аблационен сегмент на сондата / Segment sonde za ablaciju / Zondes ablācijas segments / Zondo abliacijos segmentas / Segment de ablaţie al sondei / Абляционный сегмент зонда / Segment sonde za ablaciju / Ablacijski segment sonde

3. Distal jaw / Mâchoire distale / Distale Backe / Rama distal / Distaal klemdeel / Ganascia distale / Distalkjeve / Distaalinen leuka / Distal käft / Άπω σιαγόνα / Distal kæbe / Szczęka dystalna / Mandíbula distal / Distal çene / Distální čelist / Disztális pofa / Distálna čeľusť / Distaalne haaraja / Дистална челюст / Distalna kliješta / Spailes distālā daļa / Distalinės žiotys / Braţ distal / Дистальная бранша / Distalne rašlje / Distalna čeljust

Cardioblate® CryoFlex

Clamp and Surgical Ablation Probe

1. Device Description

The Cardioblate CryoFlex Clamp and Surgical Ablation Probe is a single use, disposable cryoablation device that is designed for use with the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation

The probe has an integrated thermocouple for monitoring temperature at its ablation segment. The Clamp and Surgical Ablation Probe are supplied sterile and cannot be reused

System. or resterilized.

The probe’s shaft and ablation segment are made of specially heat-treated stainless steel. The shaft was designed with enough malleability that the surgeon can easily shape it, while still maintaining enough stiffness to ensure its stability in the operating field.

The 10 cm malleable ablation segment has a bellows configuration, which provides kink resistance and thermal performance. A removable insulation sleeve on the shaft allows the surgeon to vary the size of the ablation zone.

The probe has a 3 m (10 ft) connection hose which is to be handed out of the sterile field to an operating room nurse for connection to the control panel. The Cardioblate CryoFlex Clamp (referred to as “the clamp” throughout this document) (Figure 2) is specially designed to work with the 10 cm probe in order to allow clamping of tissue. The shaft and ablation segment of the probe is inserted into the clamp so that the probe’s ablation segment fits inside the distal jaw of the clamp. To close and lock the jaws, press the trigger of the clamp. To open the jaws, squeeze the trigger again. When the clamp is assembled with the probe, the temperature reading on the control panel screen will be the temperature of the probe.

2. Indications for Use

The Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation System is intended for minimally invasive cardiac surgical procedures, including the treatment of cardiac arrhythmias. The Cardioblate CryoFlex Clamp and Surgical Ablation Probe and the Surgical Ablation Console freeze target tissue and block the electrical conduction pathways by creating an inflammatory response and cryonecrosis.

3. Contraindications

The Cardioblate CryoFlex Clamp and Surgical Ablation Probe are not designed for use inside a beating heart.

4. Warnings

■

Do not insert the probe inside a beating heart. If a breach occurs in the probe inside a beating heart, this may result in severe injury or death to the patient.

■

Do not pull on the probe, clamp or console while its ablation segment is frozen to tissue as this could lead to inadvertent tissue damage.

■

Do not use excessive application force when using the probe in order to avoid tissue damage.

■

Surgical probe and clamp procedures may mechanically induce arrhythmias.

■

The probe should be positioned correctly and the placement of the ablation segment confirmed prior to cryoablation. Ensure that tissue adjacent to the probe or below the targeted zone which is not intended to be ablated is protected from freezing. This avoids inadvertent lesion creation.

■

Avoid contact between the cryoablation probe and the phrenic nerve to avoid injury.

■

The probe contains pressurized refrigerant during operation. Discontinue treatment immediately if a breach in the probe is suspected, as this may result in release of pressurized gas and injury to the patient or the user.

■

If an unanticipated event occurs, the injection of refrigerant can be stopped at any time by pushing the Stop Freeze button on the control panel.

■

If you are unable to stop the injection, immediately turn the system off by using the power switch located on the side of the control panel or by disconnecting the power cord.

■

Do not attempt to disconnect the probe during operation in the freeze mode as the sudden release of pressure may cause the probe to recoil, which may injure the operator.

■

If the injection of refrigerant spontaneously stops before the preset time on the control panel has elapsed, replace the probe.

■

Do not store the Surgical Ablation Probe below 0°C (32°F).

5. Precautions

■

Only appropriately trained personnel in a fully equipped facility should perform cardiac cryoablation procedures.

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device which could result in patient injury, illness, or death.

■

Discard all used probes and clamps in accordance with hospital procedures.

■

Prior to removing the probe and clamp from their packaging, inspect the packaging to verify the integrity of the seal. Use sterile techniques when handling the product.

■

Ensure that equipment used with the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation System is electrically safe and does not expose the patient to hazards.

■

Ensure that all pressure and regulator lines are securely connected.

■

Always turn off the main gas cylinder valve prior to venting the inlet pressure line to ensure that excess pressure is safely vented.

■

Prior to using the clamp and probe on the patient, test the clamping mechanism to ensure that it is operational.

■

Perform a test injection before placing the probe on tissue to be ablated.

■

Do not use probes or clamps that are damaged in any way.

■

If using the clamp in a procedure, it is highly recommended that you do not disassemble the probe from the clamp until AFTER you have finished using the clamp. It is difficult to reassemble and has not been tested for such an application.

■

Do not expose the probe, clamp, accessories, or electrical connectors to cleaning fluids or solvents.

■

Follow standard guidelines for the safe handling and storage of high-pressure gas cylinders.

■

Do not disconnect the probe from the console until the procedure is finished unless the probe needs to be replaced.

6. Adverse Effects

Potential adverse effects with this device are similar to other cardiac surgery procedures and may include the following:

■

bleeding

■

reoperation

■

extension of extracorporeal bypass

■

heart rhythm disturbances (atrial and/or ventricular)

■

pericardial effusion

■

pericarditis

■

cardiac tamponade

■

pleural effusion

■

mediastinitis

■

conduction disturbances (SA/AV node)

■

acute ischemic myocardial event

■

thrombus formation

■

low cardiac output

■

stroke

■

renal, gastrointestinal, or respiratory complications

■

sepsis

■

adjacent structural damage

Instructions for Use English 5

■

death

Cryoablation involving coronary vessels has been associated with subsequent clinically significant arterial stenosis. It is unknown whether cryoablation with the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Probe will have such an effect, but as in all such procedures, care should be taken to minimize unnecessary contact with coronary vessels during cryoablation.

7. How Supplied

The probe and clamp are sterilized via electron beam radiation and packaged assembled. All packaging material is recyclable. Manage disposal in accordance with local statutory regulations.

8. How to Connect

Refer to the Operator’s Manual for the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Console for detailed instructions about connecting the probe to the console.

9. Directions for Use

IMPORTANT!

■

Refer to the Operator’s Manual for the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Console for detailed instructions.

■

Refer to the warnings and precautions at the beginning of this document.

Note: All ablation procedures must be performed in a fully equipped operating room.

9.1. Ablating with the Clamp

to placing the probe and clamp assembly on tissue to be ablated, test the probe by pressing the Start Freeze button on the console for at least 2 seconds while the probe is in

1. Prior the air with the jaws opened or closed. After 20 seconds, a temperature of −110°C or less should be displayed.

2. Prior to ablating tissue, set the desired time and temperature for the ablation on the control panel.

3. Place the ablation segment of the probe on tissue to be ablated and close the clamp. Ensure that all adjacent tissue is protected to avoid inadvertent freezing.

4. Press and hold the Start Freeze button on the control panel for 2 seconds to start cryoablation. Note: When using the clamp, the freezing originates at the distal jaw and goes through the tissue to the proximal jaw.

5. Freezing ends automatically when the target ablation time (set by the operator) has been reached.

6. The freeze duration depends on the clinical situation and whether the clamp is being used. Freezing can be terminated by the operator before the target ablation time is reached by pressing the red Stop Freeze button on the control panel.

7. After completing the ablation, wait until the temperature reading on the control panel is above 0°C before releasing the locking mechanism of the clamp.

9.2. Ablating with the Probe

Tip: If using the clamp in a procedure, it is highly recommended that the probe is not removed from the clamp until AFTER you have finished using the clamp, because it is difficult to

reassemble.

1. Remove the probe (Figure 1) from the clamp handpiece.

2. Remove the insulation sleeve from the packaging and slide it over the end of the probe.

3. When the probe warms up, pull back the insulation sleeve and manipulate the ablation segment and shaft into the desired shape. Note: The ablation segment and shaft can be straightened and bent as needed although, to ensure optimal probe performance, manipulate only to the extent needed to achieve

the appropriate shape. Avoid excessive bending of the ablation segment and the probe shaft. Avoid bending the ablation segment when it is covered by the insulation sleeve. Always pull away the insulation sleeve prior to bending the ablation segment.

4. The length of the probe's freeze zone is variable up to 10 cm, depending on the placement of the insulation sleeve. Adjust the length of the freeze zone by manually moving the insulation sleeve up and down the shaft to expose more or less of the freeze zone.

5. Prior to ablating tissue, set the desired time and temperature for the ablation on the control panel.

6. Place the ablation segment of the probe onto the tissue to be ablated and ensure that all adjacent tissue is protected to avoid inadvertent freezing.

7. Press and hold the Start Freeze button on the control panel for 2 seconds to start cryoablation.

8. Freezing ends automatically when the target ablation time (set by the operator) has been reached.

9. Freezing can be terminated by the operator before the target ablation time is reached by pressing the red Stop Freeze button on the control panel.

10. After completing the ablation, wait until the temperature reading on the control panel is above 0°C before removing the clamp from the freeze zone.

10. The following Disclaimer of Warranty applies to United States customers only:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE CARDIOBLATE® CRYOFLEX® CLAMP AND SURGICAL ABLATION PROBE, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

11. The following Disclaimer of Warranty applies to customers outside the United States:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE CARDIOBLATE® CRYOFLEX® CLAMP AND SURGICAL ABLATION PROBE, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS

6 Instructions for Use English

Cardioblate® CryoFlex

Clamp et sonde d'ablation chirurgicale

1. Descriptif de l'appareil

clamp et la sonde d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex offrent un dispositif de cryoablation jetable à usage unique, conçu pour être utilisé avec le système d'ablation chirurgicale

Le Cardioblate CryoFlex. La sonde possède un thermocouple intégré destiné au contrôle de la température sur son segment d'ablation. Le clamp et la sonde sont livrés stériles et ne peuvent pas être réutilisés ou restérilisés.

La tige de la sonde et le segment d'ablation sont en acier inoxydable spécial ayant subi un traitement thermique. La tige a été conçue avec une malléabilité suffisante pour permettre au chirurgien de lui donner facilement la forme désirée, tout en gardant une rigidité suffisante pour garantir sa stabilité dans le champ opératoire.

Le segment d'ablation malléable de 10 cm présente une configuration à soufflet qui assure une résistance à la torsion et une résistance thermique. Une gaine isolante mobile située sur la tige permet au chirurgien de régler la dimension de la zone d'ablation.

La sonde possède un tube de branchement de 3 m (10 pieds) qui doit être sorti du champ stérile pour être confié à une infirmière de salle d'opération et branché sur le panneau de commande.

Le clamp Cardioblate CryoFlex ("le clamp" dans le présent document) (Figure 2) est spécialement conçu pour être utilisé avec la sonde de 10 cm afin de permettre le clampage des tissus.

La tige et le segment d'ablation de la sonde sont insérés dans le clamp afin que le segment d'ablation de la sonde puisse rentrer dans la mâchoire distale du clamp. Pour fermer et verrouiller les mâchoires, appuyer sur la gâchette du clamp. Pour ouvrir les mâchoires, appuyer à nouveau sur la gâchette. Lorsque le clamp est fixé sur la sonde, la température affichée sur le panneau de commande correspond à la température de la sonde.

2. Indications d'utilisation

Le système d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex est destiné à des interventions chirurgicales cardiaques peu invasives, telles que le traitement des arythmies cardiaques. Le clamp et la sonde d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex et la console d'ablation chirurgicale gèlent le tissu cible et bloquent les voies de conduction électrique en créant une réponse inflammatoire et une cryonécrose.

3. Contre-indications

Le clamp et la sonde d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex ne sont pas conçus pour être utilisés dans un cœur battant.

4. Avertissements

■

Ne pas insérer la sonde dans un cœur battant. Si la sonde se fissure ou se casse à l'intérieur d'un cœur battant, cela peut entraîner de graves lésions, voire le décès du patient.

■

Ne pas tirer sur la sonde, le clamp ou la console une fois que le segment d'ablation et le tissu ont été liés par cryogénie, car cela risquerait d'endommager les tissus.

■

Afin d'éviter d'endommager les tissus, ne pas exercer de force d'application excessive lors de l'utilisation de la sonde.

■

Les interventions à l'aide d'une sonde chirurgicale et d'un clamp peuvent mécaniquement induire des arythmies.

■

La sonde doit être positionnée correctement et la position du segment d'ablation doit être confirmée avant la cryoablation. Vérifier que les tissus adjacents à la sonde ou en dessous de la zone cible et ne devant pas être sectionnés, sont protégés de la cryogénie. Cela permet d'éviter les lésions accidentelles.

■

Éviter le contact entre la sonde de cryoablation et le nerf phrénique afin de prévenir toute lésion.

■

Lors du fonctionnement de l'appareil, la sonde contient un liquide réfrigérant pressurisé. Arrêter immédiatement le traitement s'il est possible que la sonde soit endommagée, car cela risquerait d'entraîner une fuite de gaz comprimé et de blesser le patient ou l'utilisateur.

■

En cas d'événement inattendu, l'injection du liquide réfrigérant peut être arrêtée à tout moment en appuyant sur le bouton Arrêt de la cryogénie sur le panneau de commande.

■

S'il est impossible d'arrêter l'injection, éteindre immédiatement le système au moyen du bouton situé sur le côté du panneau de commande ou en débranchant le cordon d'alimentation.

■

Ne pas essayer de débrancher la sonde lors du fonctionnement en mode cryogénie car le relâchement soudain de la pression pourrait faire reculer la sonde, avec un risque de blessure pour l'utilisateur.

■

Si l'injection du liquide réfrigérant s'arrête spontanément avant la fin du temps programmé sur le panneau de commande, remplacer la sonde.

■

Ne pas stocker la sonde d'ablation chirurgicale à une température inférieure à 0 °C (32 °F).

5. Précautions

■

Seul le personnel formé spécialement dans un établissement entièrement équipé doit pratiquer des interventions de cryoablation cardiaque.

■

Cet appareil est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de l'appareil et/ou de contaminer l'appareil, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

■

Jeter toutes les sondes et tous les clamps après utilisation, conformément aux procédures en vigueur dans l'hôpital.

■

Avant de sortir la sonde et le clamp de leur emballage, vérifier que celui-ci est intact. Manipuler le produit avec des techniques stériles.

■

Vérifier que l'équipement utilisé avec le système d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex ne présente aucun danger électrique et que le patient n'est exposé à aucun risque.

■

Vérifier que tous les tuyaux sous pression ainsi que ceux du détendeur sont correctement branchés.

■

Toujours fermer la vanne principale de la bouteille de gaz avant d'évacuer la pression pour s'assurer que l'excès de pression s'échappe de façon sécurisée.

■

Avant d'utiliser le clamp et la sonde sur le patient, tester le mécanisme de clampage afin de vérifier qu'il est opérationnel.

■

Effectuer une injection test avant de placer la sonde sur le tissu à retirer.

■

Ne pas utiliser de sondes ou de clamps endommagés.

■

Si un clamp est utilisé lors d'une intervention, il est fortement recommandé de ne désassembler la sonde du clamp qu'APRÈS avoir terminé d'utiliser le clamp. Ces éléments sont en effet très difficiles à réassembler et n'ont pas été testés pour une telle application.

■

Ne pas exposer la sonde, le clamp, les accessoires ou les connecteurs électriques à des liquides de nettoyage ou des solvants.

■

Suivre les directives standard concernant la manipulation et le stockage sécurisés de bouteilles de gaz comprimé.

■

Ne pas débrancher la sonde de la console avant la fin de l'intervention, sauf si la sonde doit être remplacée.

6. Effets indésirables

Les effets indésirables éventuels liés à cet appareil sont semblables à ceux liés à d'autres interventions chirurgicales cardiaques et peuvent inclure les complications suivantes :

■

saignement

■

nouvelle opération

■

Extension de la circulation extracorporelle

■

troubles du rythme cardiaque (atrial et/ou ventriculaire)

■

épanchement péricardique

■

Péricardite

■

tamponnade cardiaque

■

Épanchement pleural

■

médiastinite

■

Troubles conductifs (nœud SA/AV)

■

Accident ischémique myocardique aigu

■

Formation de thrombose

■

diminution du débit cardiaque

■

accident vasculaire cérébral

Mode d’emploi Français 7

■

complications rénales, gastro-intestinales ou respiratoires

■

sepsis

■

lésions des structures adjacentes

■

Décès

La cryoablation impliquant des vaisseaux coronaires a été associée à des sténoses artérielles cliniquement significatives. Aucune donnée ne précise si la cryoablation pratiquée avec la sonde d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex peut avoir un tel effet, mais comme pour toute intervention de ce type, il convient de prendre les précautions nécessaires afin de minimiser tout contact inutile avec des vaisseaux coronariens durant la cryoablation.

7. Conditionnement

sonde et le clamp sont stérilisés au moyen d'un faisceau d'électrons et assemblés dans l'emballage. Tout le matériel d'emballage est recyclable. Procéder à l'élimination conformément

La aux réglementations locales en vigueur.

8. Instructions de branchement

Consulter le manuel de l'utilisateur de la console d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex pour obtenir des instructions détaillées concernant le branchement de la sonde à la console.

9. Mode d'emploi

IMPORTANT !

■

Consulter le manuel de l'utilisateur de la console d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex pour obtenir des instructions détaillées.

■

Consulter les avertissements et les précautions au début du présent document.

Remarque : Toutes les procédures d'ablation doivent être réalisées dans une salle d'opération entièrement équipée.

9.1. Ablation à l'aide du clamp

1. Avant de placer la sonde et le clamp sur le tissu à retirer, tester la sonde en appuyant sur le bouton Démarrage de la cryogénie de la console, pendant au moins 2 secondes en tenant la sonde en l'air, mâchoires ouvertes ou fermées. Une température inférieure ou égale à –110 °C doit s'afficher au bout de 20 secondes.

2. Avant de procéder à l'ablation des tissus, régler la durée et la température de l'ablation sur le panneau de commande.

3. Placer le segment d'ablation de la sonde sur le tissu qui doit être retiré et verrouiller le clamp. Vérifier que les tissus adjacents sont protégés pour éviter une cryogénie accidentelle.

4. Appuyer sur le bouton Démarrage de la cryogénie du panneau de commande et le maintenir enfoncé pendant 2 secondes pour lancer la cryoablation. Remarque : Lorsque le clamp est utilisé, la cryogénie débute au niveau de la mâchoire distale et traverse le tissu pour atteindre la mâchoire proximale.

5. La cryogénie s'achève automatiquement à la fin de la durée de cryogénie (définie par l'utilisateur).

6. La durée de cryogénie varie en fonction de la situation clinique et de l'utilisation ou non du clamp. La cryogénie peut être interrompue par l'utilisateur avant la fin de la durée programmée en appuyant sur le bouton rouge Arrêt de la cryogénie du panneau de commande.

7. Une fois l'ablation effectuée, attendre que la température affichée sur le panneau de commande passe au-dessus de 0 °C avant de relâcher le mécanisme de verrouillage du clamp.

9.2. Ablation à l'aide de la sonde

Conseil : En cas d'utilisation du clamp lors d'une intervention, il est fortement recommandé de ne désassembler la sonde du clamp qu'APRÈS avoir terminé d'utiliser le clamp, car il

est difficile de les réassembler par la suite.

1. Retirer la sonde (Figure 1) de la pièce à main du clamp.

2. Retirer la gaine isolante de son emballage et la glisser sur l'extrémité de la sonde.

3. Quand la sonde se réchauffe, rétracter la gaine isolante et manipuler le segment d'ablation et la tige pour leur donner la forme désirée. Remarque : Il est possible de redresser le segment d'ablation et la tige ou de les tordre autant que nécessaire mais, afin de garantir une performance optimale de la sonde, il

convient de les manipuler uniquement dans la mesure visant à obtenir la forme appropriée. Éviter toute torsion excessive du segment d'ablation et de la tige de la sonde. Éviter de tordre le segment d'ablation lorsqu'il est recouvert de la gaine isolante. Toujours retirer la gaine isolante avant de tordre le segment d'ablation.

4. La longueur de la zone de cryogénie de la sonde peut varier jusqu'à 10 cm en fonction du positionnement de la gaine isolante. Ajuster la longueur de la zone de cryogénie en bougeant manuellement la gaine isolante vers le haut et le bas de la tige pour obtenir une exposition plus ou moins grande de cette zone.

5. Avant de procéder à l'ablation des tissus, régler la durée et la température de l'ablation sur le panneau de commande.

6. Placer le segment d'ablation de la sonde sur le tissu qui doit être retiré et vérifier que tous les tissus adjacents sont protégés contre une cryogénie accidentelle.

7. Appuyer sur le bouton Démarrage de la cryogénie du panneau de commande et le maintenir enfoncé pendant 2 secondes pour lancer la cryoablation.

8. La cryogénie s'achève automatiquement à la fin de la durée de cryogénie (définie par l'utilisateur).

9. La cryogénie peut être interrompue par l'utilisateur avant la fin de la durée programmée en appuyant sur le bouton rouge Arrêt de la cryogénie du panneau de commande.

10. Une fois l'ablation effectuée, attendre que la température affichée sur le panneau de commande passe au-dessus de 0 °C avant de retirer le clamp de la zone de cryogénie.

10. Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au présent déni de garantie :

Déni de garantie

BIEN QUE LE CLAMP ET LA SONDE D'ABLATION CHIRURGICALE CARDIOBLATE® CRYOFLEX® (CI-APRÈS, LE "PRODUIT") AIENT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUS, FABRIQUÉS ET TESTÉS AVANT LEUR COMMERCIALISATION, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS FIGURANT SUR L'ÉTIQUETTE DU PRODUIT DONNENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE POURRA EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en serait pas affectée. Dans ce cas, tous les autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou de la disposition considérée comme illégale.

8 Mode d’emploi Français

Cardioblate® CryoFlex

Klemme und chirurgische Ablationssonde

1. Gerätebeschreibung

Die Cardioblate CryoFlex Klemme und chirurgische Ablationssonde ist ein Einweg-Kryoablationsgerät für den einmaligen Gebrauch, das für die Verwendung mit dem Cardioblate

System für die chirurgische Ablation vorgesehen ist. Die Sonde hat ein integriertes Thermoelement zur Überwachung der Temperatur an ihrem Ablationssegment. Die Klemme

CryoFlex und chirurgische Ablationssonde werden steril ausgeliefert und können nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden.

Schaft und Ablationssegment der Sonde bestehen aus speziell wärmebehandeltem Edelstahl. Der Schaft wurde mit einer ausreichenden Formbarkeit konzipiert, damit der Chirurg ihn leicht formen kann, behält dabei aber genügend Steifigkeit, um seine Stabilität im Operationsfeld sicherzustellen.

Das 10 cm lange verformbare Ablationssegment hat eine Blasebalg-Konfiguration, die es beständig gegen Knicke macht und die thermische Leistung günstig beeinflusst. Eine abnehmbare Isoliermanschette auf dem Schaft ermöglicht es dem Chirurgen, die Größe der Ablationszone zu variieren.

Die Sonde hat einen 3 m (10 Fuß) langen Anschlussschlauch, der vom sterilen Feld aus an eine Operationsschwester zu reichen ist, um ihn an die Bedieneinheit anzuschließen. Die Cardioblate CryoFlex Klemme (in diesem Dokument „die Klemme“ genannt) (Abb. 2) ist speziell zur Verwendung mit der 10-cm-Sonde vorgesehen, um das Gewebe fixieren zu

können. Schaft und Ablationssegment der Sonde werden so in die Klemme eingeführt, dass sich das Ablationssegment der Sonde in der distalen Backe der Klemme befindet. Zum Schließen und Sperren der Backen drücken Sie auf den Auslöser der Klemme. Zum Öffnen der Backen drücken Sie den Auslöser erneut. Wenn Klemme und Sonde zusammengesetzt sind, entspricht die Temperaturangabe auf der Anzeige der Bedieneinheit der Temperatur der Sonde.

2. Indikationen

Das chirurgische Ablationssystem Cardioblate CryoFlex ist für minimalinvasive herzchirurgische Verfahren einschließlich der Behandlung von Herzrhythmusstörungen bestimmt. Die Cardioblate CryoFlex Klemme und chirurgische Ablationssonde sowie die Konsole für die chirurgische Ablation frieren das Zielgewebe ein und blockieren die elektrischen Leitwege durch die Erzeugung von Entzündungsreaktionen und Kryonekrose.

3. Kontraindikationen

Die Cardioblate CryoFlex Klemme und chirurgische Ablationssonde sind nicht zur Verwendung in einem schlagenden Herzen bestimmt.

4. Warnhinweise

■

Führen Sie die Sonde nicht in ein schlagendes Herz ein. Wenn innerhalb eines schlagenden Herzens ein Bruch in der Sonde auftritt, kann dies zu schweren Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

■

Ziehen Sie nicht an der Sonde, der Klemme oder der Konsole, während ihr Ablationssegment an Gewebe festgefroren ist, da dies versehentliche Gewebeschäden herbeiführen könnte.

■

Üben Sie bei der Verwendung der Sonde keine übermäßige Kraft aus, um Gewebeschäden zu vermeiden.

■

Eingriffe mit der chirurgischen Sonde und Klemme können mechanisch Arrhythmien auslösen.

■

Vor der Kryoablation sollte die Sonde korrekt positioniert und die Platzierung des Ablationssegments überprüft werden. Es ist darauf zu achten, dass Gewebe neben der Sonde oder unter dem Zielbereich, das nicht abladiert werden soll, vor dem Befrosten geschützt ist. Dadurch wird die unbeabsichtigte Schaffung von Läsionen vermieden.

■

Den Kontakt zwischen der Kryoablationssonde und dem Nervus Phrenicus vermeiden, um Verletzungen vorzubeugen.

■

Die Sonde enthält während des Betriebs unter Druck stehendes Kühlmittel. Sofort mit der Behandlung aufhören, wenn in der Sonde ein Bruch vermutet wird, da dies zum Ausströmen von unter Druck stehendem Gas und zu einer Verletzung des Patienten oder Benutzers führen kann.

■

Wenn ein unvorhergesehenes Ereignis eintritt, lässt sich das Einströmen des Kühlmittels jederzeit beenden, indem auf der Bedieneinheit die Taste „Frosten stoppen“ gedrückt wird.

■

Wenn der Gasfluss nicht gestoppt werden kann, das System mit dem Netzschalter an der Seite der Bedieneinheit oder durch Ziehen des Netzkabels sofort ausschalten.

■

Versuchen Sie nicht, die Sonde während des Betriebs im Frostmodus zu entfernen, da die plötzliche Druckabgabe einen Rückstoß der Sonde verursachen kann, der den Bediener verletzen kann.

■

Die Sonde austauschen, wenn das Einströmen des Kühlmittels spontan stoppt, bevor die voreingestellte Zeit auf der Bedieneinheit abgelaufen ist.

■

Bewahren Sie die chirurgische Ablationssonde nicht unter 0 °C (32 °F) auf.

5. Vorsichtsmaßnahmen

■

Kardiale Kryoablationsprozeduren dürfen nur von speziell ausgebildetem Personal in einer komplett dafür ausgestatteten Einrichtung durchgeführt werden.

■

Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisierung können die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine Kontamination des Geräts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

■

Gebrauchte Sonden und Klemmen gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses entsorgen.

■

Kontrollieren Sie vor der Entnahme der Sonde und Klemme aus ihrer Verpackung die Verpackung, um die Unversehrtheit des Siegels zu überprüfen. Verwenden Sie sterile Techniken bei der Handhabung des Produkts.

■

Stellen Sie sicher, dass die mit dem Cardioblate CryoFlex System für die chirurgische Ablation verwendeten Geräte elektrisch sicher sind und keine Gefahr für den Patienten darstellen.

■

Darauf achten, dass alle Druck- und Reglerleitungen sicher angeschlossen sind.

■

Vor dem Entlüften des Einlassdruckschlauchs immer das Ventil der Hauptgasflasche zudrehen, damit überschüssiger Druck sicher abgelassen wird.

■

Prüfen Sie vor der Verwendung von Klemme und Sonde am Patienten den Klemmmechanismus, um sicherzustellen, dass er funktionsfähig ist.

■

Führen Sie vor dem Platzieren der Sonde auf dem zu abladierenden Gewebe eine Testfrostung durch.

■

Verwenden Sie keine Sonden oder Klemmen, die in irgendeiner Weise beschädigt sind.

■

Wenn die Klemme bei einem Eingriff verwendet wird, empfiehlt es sich sehr, die Sonde ERST DANN von der Klemme zu entfernen, wenn Sie die Klemme nicht mehr benötigen. Das erneute Zusammensetzen ist schwierig und wurde für eine derartige Anwendung nicht getestet.

■

Setzen Sie die Sonde, die Klemme, das Zubehör und die Elektroanschlüsse keinen Reinigungs- oder Lösungsmitteln aus.

■

Für sicheres Handhaben und Lagern von Hochdruckgasflaschen die Standardrichtlinien befolgen.

■

Trennen Sie die Sonde erst nach Beendigung des Eingriffs von der Konsole, es sei denn, die Sonde muss ausgewechselt werden.

6. Nebenwirkungen

Die bei der Verwendung dieses Geräts auftretenden möglichen unerwünschten Nebenwirkungen gleichen denen bei anderen kardiochirurgischen Eingriffen und können Folgendes umfassen:

■

Blutung

■

Reoperation

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Verlängerung der Dauer des extrakorporalen Kreislaufs

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Herzrhythmusstörungen (atrial und/oder ventrikulär)

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Perikarderguss

■

Perikarditis

■

Perikardtamponade

■

Pleuraerguss

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Mediastinitis

■

Überleitungsstörungen (SA/AV-Knoten)

Gebrauchsanweisung Deutsch 9

■

akutes myokardischämisches Ereignis

■

Thrombusbildung

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vermindertes Herzzeitvolumen

■

Schlaganfall

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renale, gastrointestinale oder respiratorische Komplikationen

■

Sepsis

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Schäden an angrenzenden Gewebestrukturen

■

Tod

Die Kryoablation von Koronargefäßen wurde mit einer nachfolgenden klinisch signifikanten Arterienstenose in Verbindung gebracht. Es ist nicht bekannt, ob die Kryoablation mit der Cardioblate Kryoablation den Kontakt mit Koronargefäßen so gering wie möglich zu halten.

CryoFlex chirurgischen Ablationssonde eine solche Auswirkung verursacht, jedoch sollte, wie bei allen diesen Prozeduren, sorgfältig darauf geachtet werden, während der

7. Lieferumfang

Die Sonde und die Klemme wurden mittels Elektronenstrahlung sterilisiert und zusammengebaut verpackt. Alle Verpackungsmaterialien sind recyclingfähig. Organisieren Sie die Entsorgung gemäß den vor Ort geltenden gesetzlichen Bestimmungen.

8. Verbindung herstellen

Ausführliche Anweisungen zum Verbinden der Sonde mit der Konsole sind dem Bedienerhandbuch für die Cardioblate CryoFlex Konsole für die chirurgische Ablation zu entnehmen.

9. Gebrauchsanweisung

WICHTIG!

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Ausführliche Anweisungen sind dem Bedienerhandbuch für die Cardioblate CryoFlex Konsole für die chirurgische Ablation zu entnehmen.

■

Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen am Anfang dieses Dokuments.

Hinweis: Alle Ablationseingriffe müssen in einem vollständig ausgestatteten OP-Saal durchgeführt werden.

9.1. Ablation mit der Klemme

1. Ehe die Baugruppe aus Sonde und Klemme auf dem zu abladierenden Gewebe platziert wird, testen Sie die Sonde, indem Sie die Taste „Frosten starten“ auf der Konsole für mindestens 2 Sekunden drücken, während sich die Sonde mit geöffneten oder geschlossenen Backen in der Luft befindet. Nach 20 Sekunden sollte eine Temperatur von −110 °C oder weniger angezeigt werden.

2. Stellen Sie vor der Ablation von Gewebe die gewünschte Dauer und Temperatur für die Ablation auf der Bedieneinheit ein.

3. Platzieren Sie das Ablationssegment der Sonde auf dem zu abladierenden Gewebe und schließen Sie die Klemme. Vergewissern Sie sich, dass alles benachbarte Gewebe geschützt ist, um ein versehentliches Befrosten zu vermeiden.

4. Halten Sie die Taste „Frosten starten“ an der Bedieneinheit 2 Sekunden lang gedrückt, um die Kryoablation zu starten. Hinweis: Wenn Sie die Klemme verwenden, beginnt die Befrostung an der distalen Backe und geht durch das Gewebe hindurch zur proximalen Backe.

5. Das Befrosten endet automatisch, wenn die (durch den Bediener) eingestellte Ablationsdauer erreicht wurde.

6. Die Dauer der Befrostung hängt von der klinischen Situation ab und davon, ob die Klemme verwendet wird. Das Befrosten kann durch den Bediener beendet werden, bevor die eingestellte Ablationsdauer erreicht ist, indem er die rote Taste „Frosten stoppen“ an der Bedieneinheit drückt.

7. Warten Sie nach Beendigung der Ablation, bis die Temperaturanzeige auf der Bedieneinheit mehr als 0 °C angibt, bevor Sie den Sperrmechanismus der Klemme lösen.

9.2. Ablation mit der Sonde

Tipp: Wenn die Klemme bei einem Eingriff verwendet wird, empfiehlt es sich sehr, die Sonde ERST DANN von der Klemme zu entfernen, wenn die Klemme nicht mehr benötigt wird,

da das erneute Zusammensetzen schwierig ist.

1. Abnehmen der Sonde (Abb. 1) vom Klemmen-Griffstück.

2. Nehmen Sie die Isoliermanschette aus der Verpackung und schieben Sie sie über das Sondenende.

3. Wenn die Sonde aufgewärmt wird, ziehen Sie die Isoliermanschette zurück und biegen Sie das Ablationssegment und den Schaft in die gewünschte Form. Hinweis: Ablationssegment und Schaft können nach Bedarf gerade gerichtet und gebogen werden; um eine optimale Sondenleistung sicherzustellen, manipulieren Sie die Sonde

jedoch nur in dem erforderlichen Maße, um die geeignete Form zu erreichen. Vermeiden Sie übermäßiges Biegen des Ablationssegments und des Sondenschafts. Vermeiden Sie das Biegen des Ablationssegments, wenn es durch die Isoliermanschette abgedeckt ist. Ziehen Sie die Isoliermanschette immer ab, bevor Sie das Ablationssegment biegen.

4. Die Länge der Gefrierzone der Sonde kann je nach Platzierung der Isoliermanschette um bis zu 10 cm variiert werden. Stellen Sie die Länge der Gefrierzone ein, indem Sie die Isoliermanschette manuell auf dem Schaft nach oben und unten bewegen, um mehr oder weniger Gefrierzone freizulegen.

5. Stellen Sie vor der Ablation von Gewebe die gewünschte Dauer und Temperatur für die Ablation auf der Bedieneinheit ein.

6. Platzieren Sie das Ablationssegment der Sonde auf dem zu abladierenden Gewebe und achten Sie dabei darauf, dass das gesamte benachbarte Gewebe geschützt ist, um ein versehentliches Befrosten zu vermeiden.

7. Halten Sie die Taste „Frosten starten“ an der Bedieneinheit 2 Sekunden lang gedrückt, um die Kryoablation zu starten.

8. Das Befrosten endet automatisch, wenn die (durch den Bediener) eingestellte Ablationsdauer erreicht wurde.

9. Das Befrosten kann durch den Bediener beendet werden, bevor die eingestellte Ablationsdauer erreicht ist, indem er die rote Taste „Frosten stoppen“ an der Bedieneinheit drückt.

10. Warten Sie nach Beendigung der Ablation, bis die Temperaturanzeige auf der Bedieneinheit mehr als 0 °C angibt, bevor Sie die Klemme aus der Gefrierzone entfernen.

10. Der folgende Haftungsausschluss gilt nur für Kunden außerhalb der USA:

Haftungsausschluss

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTS IST ES MÖGLICH, DASS DIE CARDIOBLATE CRYOFLEX® KLEMME UND CHIRURGISCHE ABLATIONSSONDE – IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESER GARANTIE ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE HINSICHTLICH DES PRODUKTS AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahin gehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.

dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen

10 Gebrauchsanweisung Deutsch

Cardioblate® CryoFlex

Pinza y sonda de ablación quirúrgica

1. Descripción del producto

La pinza y sonda de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex es un dispositivo de crioablación desechable válido para un solo uso diseñado para su utilización con el sistema de

quirúrgica Cardioblate CryoFlex. La sonda tiene un termopar incorporado para la monitorización de la temperatura en el segmento de ablación. La pinza y sonda de ablación

ablación quirúrgica se suministra estéril y no puede volver a utilizarse ni a esterilizarse.

El cuerpo y el segmento de ablación de la sonda están fabricados en acero inoxidable sometido a un tratamiento térmico especial. El cuerpo se ha diseñado con la maleabilidad necesaria para que el cirujano pueda conformarlo fácilmente, pero al mismo tiempo con la rigidez necesaria para garantizar su estabilidad en el campo quirúrgico.

El segmento de ablación maleable de 10 cm de longitud tiene una configuración en forma de fuelle que le proporciona rendimiento térmico y resistencia al retorcimiento. El manguito aislante extraíble del cuerpo permite al cirujano variar el tamaño de la zona de ablación.

La sonda tiene un tubo de conexión de 3 m (10 pies) que debe entregarse a una enfermera de quirófano fuera del campo estéril para que lo conecte al panel de control. La pinza Cardioblate CryoFlex (denominada “pinza” en este documento) (Figura 2) está especialmente diseñada para trabajar con la sonda de 10 cm para permitir la sujeción del tejido. El cuerpo y el segmento de ablación de la sonda se insertan en la pinza de manera que el segmento de ablación queda colocado dentro de la rama distal de la pinza. Para cerrar y bloquear las ramas, presione el gatillo de la pinza. Para abrir las ramas, presione de nuevo el gatillo. Cuando la pinza está acoplada a la sonda, la lectura de temperatura mostrada en la pantalla del panel de control es la temperatura de la sonda.

2. Indicaciones de uso

El sistema de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex está pensado para realizar intervenciones quirúrgicas cardíacas mínimamente invasivas, entre las que se incluye el tratamiento de arritmias cardíacas. La pinza y sonda de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex, así como la consola de ablación quirúrgica congelan el tejido de interés y bloquean las vías de conducción eléctrica mediante la creación de una respuesta inflamatoria y crionecrosis.

3. Contraindicaciones

La pinza y sonda de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex no está diseñada para su utilización en el interior de un corazón latiente.

4. Advertencias

■

No inserte la sonda en un corazón latiente. Si se produce una rotura en la sonda dentro de un corazón latiente, el paciente podría sufrir una lesión grave o la muerte.

■

No tire de la sonda, de la pinza o de la consola mientras el segmento de ablación de la sonda está congelado en el tejido, ya que podría lesionarse accidentalmente el tejido.

■

No ejerza una fuerza excesiva al utilizar la sonda a fin de evitar lesiones de los tejidos.

■

Las intervenciones quirúrgicas con sondas y pinzas pueden provocar la inducción mecánica de arritmias.

■

La sonda debe colocarse correctamente y debe confirmarse la posición del segmento de ablación antes de efectuar la crioablación. Asegúrese de que el tejido situado adyacente a la sonda o por debajo de la zona de interés en el que no se desee realizar la ablación esté protegido de la congelación. De esta forma, se evitará causar lesiones accidentales.

■

Se debe evitar el contacto entre la sonda de crioablación y el nervio frénico para evitar cualquier lesión.

■

La sonda contiene un refrigerante a presión durante su funcionamiento. Suspenda inmediatamente el tratamiento si se sospecha que hay una rotura en la sonda, ya que ello puede causar la liberación de gas a presión y una lesión en el paciente o el usuario.

■

En caso de ocurrir un imprevisto, se puede interrumpir la inyección de refrigerante en cualquier momento pulsando la tecla Detener congelación en el panel de control.

■

Si no logra detener la inyección, apague el sistema inmediatamente usando el interruptor de alimentación situado en la parte lateral del panel de control o desenchufando el cable de alimentación.

■

No intente desconectar la sonda mientras esté funcionando en el modo de congelación, ya que la liberación súbita de presión puede hacer que la sonda retroceda, lo cual puede provocar lesiones al usuario.

■

Si la inyección de refrigerante se detiene espontáneamente antes del tiempo predeterminado en el panel de control, sustituya la sonda.

■

No almacene la sonda de ablación quirúrgica por debajo de 0 °C (32 °F).

5. Medidas preventivas

■

Los procedimientos de crioablación cardíaca sólo deben ser realizados por personas con la formación adecuada y siempre dentro de instalaciones completamente equipadas.

■

Este dispositivo está diseñado para utilizarse en un solo paciente. No reutilice, reprocese o reesterilice este producto. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización el dispositivo pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.

■

Deseche todas las sondas y pinzas según a las normativas del hospital.

■

Antes de extraer la pinza y la sonda de su envase, examine el envase para comprobar la integridad del precinto. Utilice técnicas asépticas cuando manipule el producto.

■

Asegúrese de que el equipo utilizado con el sistema de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex es eléctricamente seguro y no expone al paciente a ningún peligro.

■

Asegúrese de que todas las líneas de regulación y de presión estén bien conectadas.

■

Cierre siempre la válvula principal del cilindro de gas antes de ventilar la línea de presión de entrada para asegurarse de dar salida de forma segura a la presión excesiva.

■

Antes de utilizar la pinza y la sonda en el paciente, compruebe el mecanismo de sujeción para verificar que funciona correctamente.

■

Efectúe una inyección de prueba antes de colocar la sonda sobre el tejido en el que se desea realizar la ablación.

■

No utilice sondas ni pinzas que estén de alguna forma dañadas.

■

Si utiliza la pinza en un procedimiento, se recomienda encarecidamente no desmontar la sonda de la pinza hasta DESPUÉS de haber terminado de usar la pinza. Es difícil volver a montarla y no se ha probado para ese tipo de aplicación.

■

No deben utilizarse líquidos de limpieza ni disolventes en la sonda, la pinza, los accesorios o los conectores eléctricos.

■

Deben seguirse las pautas convencionales para la manipulación y el almacenamiento seguros de los cilindros de gas de alta presión.

■

No desconecte la sonda de la consola antes de terminar el procedimiento a menos que sea necesario sustituir la sonda.

6. Efectos adversos

Los episodios adversos que pueden presentarse con este dispositivo son similares a los de otras intervenciones cardíacas y pueden incluir los siguientes:

■

sangrado

■

reintervención quirúrgica

■

extensión del bypass extracorpóreo

■

alteraciones del ritmo cardíaco (auriculares o ventriculares)

■

derrame pericárdico

■

pericarditis

■

taponamiento cardíaco

■

derrame pleural

■

mediastinitis

■

alteraciones de la conducción (nodo SA/AV)

■

episodio agudo de isquemia miocárdica

■

formación de trombos

■

gasto cardíaco bajo

■

ictus

Instrucciones de uso Español 11

■

complicaciones renales, respiratorias o gastrointestinales

■

sepsis

■

daños a estructuras adyacentes

■

muerte

crioablación aplicada a vasos coronarios ha sido asociada con estenosis arteriales posteriores clínicamente significativas. Se desconoce si la crioablación con la sonda de ablación

La quirúrgica Cardioblate CryoFlex puede tener tal efecto; sin embargo, como en todas las intervenciones de ese tipo, se debe tener cuidado a fin de reducir al mínimo el contacto innecesario con los vasos coronarios durante la crioablación.

7. Presentación

La sonda y la pinza se esterilizan mediante irradiación con haz de electrones y se envasan montadas. Todo el material de envasado es reciclable. Deseche según las normativas legales locales.

8. Conexión

Consulte el manual del usuario de la consola de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex si desea ver instrucciones detalladas sobre la conexión de la sonda a la consola.

9. Modo de empleo

¡IMPORTANTE!

■

Consulte el manual del usuario de la consola de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex si desea ver instrucciones detalladas.

■

Consulte las advertencias y medidas preventivas presentadas al principio de este documento.

Nota: Todos los procedimientos de ablación deben realizarse en un quirófano totalmente equipado.

9.1. Ablación con la pinza

1. Antes de colocar el conjunto de sonda y pinza sobre el tejido en el que se desee realizar la ablación, pruebe la sonda pulsando el botón Iniciar congelación en la consola durante 2 segundos como mínimo, con la sonda en el aire y las ramas abiertas o cerradas. Después de 20 segundos, debería mostrarse en la pantalla una temperatura igual o inferior a

−110 °C.

2. Antes de proceder a la ablación del tejido, configure en el panel de control el tiempo y la temperatura deseados para la ablación.

3. Coloque el segmento de ablación de la sonda sobre el tejido en el que se desee realizar la ablación y cierre la pinza. Asegúrese de que todo el tejido adyacente está protegido para evitar una congelación accidental.

4. Pulse y mantenga pulsado el botón Iniciar congelación en el panel de control durante 2 segundos para iniciar la crioablación. Nota: Cuando se utiliza la pinza, la congelación se origina en la rama distal y atraviesa el tejido hasta la rama proximal.

5. La congelación termina automáticamente cuando se alcanza el tiempo de ablación deseado (configurado por el usuario).

6. La duración de la congelación depende de la situación clínica y de si se utiliza o no la pinza. El usuario puede interrumpir la congelación antes de que se alcance el tiempo de ablación deseado pulsando el botón rojo Detener congelación en el panel de control.

7. Una vez finalizada la ablación, espere a que la lectura de temperatura mostrada en el panel de control se encuentre por encima de 0 °C antes de liberar el mecanismo de bloqueo de la pinza.

9.2. Ablación con la sonda

Sugerencia: Si utiliza la pinza en un procedimiento, se recomienda encarecidamente no desmontar la sonda de la pinza hasta DESPUÉS de haber terminado de usar la pinza, ya que

es difícil volver a montarla.

1. Retire la sonda (Figura 1) de la pistola de la pinza.

2. Extraiga del envase el manguito aislante y deslícelo sobre el extremo de la sonda.

3. Una vez que se haya calentado la sonda, tire hacia atrás del manguito aislante y conforme el segmento de ablación y el cuerpo según desee. Nota: Aunque el segmento de ablación y el cuerpo pueden enderezarse y doblarse según sea necesario, a fin de garantizar un funcionamiento óptimo de la sonda se recomienda

manipularlos únicamente en la medida necesaria para conseguir la forma apropiada. Evite doblar excesivamente el segmento de ablación y el cuerpo de la sonda. Evite doblar el segmento de ablación cuando esté cubierto por el manguito aislante. Retire siempre el manguito aislante antes de doblar el segmento de ablación.

4. La longitud de la zona de congelación de la sonda varía hasta 10 cm, según la colocación del manguito aislante. Ajuste la longitud de la zona de congelación moviendo manualmente el manguito aislante hacia arriba y hacia abajo por el cuerpo para dejar expuesta una cantidad mayor o menor de la zona de congelación.

5. Antes de proceder a la ablación del tejido, configure en el panel de control el tiempo y la temperatura deseados para la ablación.

6. Coloque el segmento de ablación de la sonda sobre el tejido en el que se desee realizar la ablación y asegúrese de que todo el tejido adyacente está protegido para evitar una congelación accidental.

7. Pulse y mantenga pulsado el botón Iniciar congelación en el panel de control durante 2 segundos para iniciar la crioablación.

8. La congelación termina automáticamente cuando se alcanza el tiempo de ablación deseado (configurado por el usuario).

9. El usuario puede interrumpir la congelación antes de que se alcance el tiempo de ablación deseado pulsando el botón rojo Detener congelación en el panel de control.

10. Una vez finalizada la ablación, espere a que la lectura de temperatura mostrada en el panel de control se encuentre por encima de 0 °C antes de retirar la pinza de la zona de congelación.

10. La siguiente Renuncia de responsabilidad se aplica a los clientes de fuera de los Estados Unidos:

Renuncia de responsabilidad

AUNQUE LA PINZA Y SONDA DE ABLACIÓN QUIRÚRGICA CARDIOBLATE® CRYOFLEX®, A LA QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO DISEÑADA, FABRICADA Y PROBADA CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLA A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS FORTUITOS O CAUSADOS POR CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL O CUALQUIER OTRO FUNDAMENTO LEGAL.

Las exclusiones y limitaciones anteriormente expresadas no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma.

En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

12 Instrucciones de uso Español

Cardioblate® CryoFlex

Klem en chirurgische ablatiesonde

1. Productbeschrijving

De Cardioblate CryoFlex-klem en de chirurgische ablatiesonde vormen een cryoablatieapparaat voor eenmalig gebruik dat is ontwikkeld voor gebruik met het Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatiesysteem. De sonde heeft een geïntegreerd thermokoppel voor het bewaken van de temperatuur bij het ablatiesegment. De klem en de chirurgische ablatiesonde worden steriel geleverd en kunnen niet opnieuw worden gebruikt of gehersteriliseerd.

De schacht en het ablatiesegment van de sonde zijn gemaakt uit speciaal hittebehandeld roestvrijstaal. De schacht is ontwikkeld met voldoende buigbaarheid zodat de chirurg deze gemakkelijk de gewenste vorm kan geven, terwijl de schacht nog steeds stijf genoeg is om de stabiliteit ervan in het operatiegebied te garanderen.

Het vormbare ablatiesegment van 10 cm heeft een balgconfiguratie die zowel knikweerstand als optimaal thermisch resultaat levert. Een afneembare isolatiehuls op de schacht zorgt ervoor dat de chirurg de grootte van de ablatiezone kan variëren.

De sonde heeft een aansluitslang van 3 meter (10 feet), die vanuit het steriele gebied aan een operatieverpleegkundige moet worden overhandigd voor bevestiging aan het bedieningspaneel.

De Cardioblate CryoFlex-klem (hierna “de klem” genoemd in het gehele document) (afbeelding 2) is speciaal ontwikkeld om samen met de sonde van 10 cm te worden gebruikt om weefsel af te klemmen.

De schacht en het ablatiesegment van de sonde worden in de klem ingebracht, zodat het ablatiesegment van de sonde past in het distale klemdeel. Om de klemdelen te sluiten en te vergrendelen, drukt u op de trekker van de klem. Om de klemdelen te openen, knijpt u opnieuw in de trekker. Als de klem is bevestigd aan de sonde, zal de temperatuur van de sonde op het bedieningspaneelscherm worden weergegeven.

2. Gebruiksindicaties

Het Cardioblate CryoFlex chirurgisch ablatiesysteem is bedoeld voor minimaal invasieve hartchirurgische procedures, inclusief de behandeling van cardiale aritmieën. De Cardioblate CryoFlex-klem, en cryonecrose te creëren.

de chirurgische ablatiesonde en de chirurgische ablatieconsole bevriezen het gewenste weefsel en blokkeren de elektrische geleidingsbanen door een ontstekingsreactie

3. Contra-indicaties

De Cardioblate CryoFlex-klem en chirurgische ablatiesonde zijn niet ontwikkeld voor gebruik in een kloppend hart.

4. Waarschuwingen

■

Plaats de sonde niet in een kloppend hart. Als de sonde beschadigd raakt in een kloppend hart, kan dit ernstig letsel of het overlijden van de patiënt tot gevolg hebben.

■

Trek niet aan de sonde, de klem of de console wanneer het ablatiesegment is vastgevroren aan weefsel, omdat dit kan leiden tot onbedoelde weefselbeschadiging.

■

Gebruik geen excessieve kracht bij het toepassen van de sonde om weefselbeschadiging te vermijden.

■

Procedures met de chirurgische sonde en de klem kunnen mechanische aritmie opwekken.

■

De sonde moet correct worden geplaatst en de plaatsing van het ablatiesegment moet vóór de cryoablatie worden bevestigd. Zorg dat het weefsel naast de sonde of onder de doelzone dat niet mag worden beschadigd, wordt beschermd tegen bevriezing. Dit voorkomt onbedoelde vorming van laesies.

■

Vermijd contact tussen de cryoablatiesonde en de middenrifzenuw om letsel te voorkomen.

■

Tijdens de werking bevat de sonde koelmiddel onder druk. Stop de behandeling direct als u denkt dat de sonde is beschadigd, omdat dit kan resulteren in het vrijkomen van onder druk staand gas, hetgeen letsel kan veroorzaken bij de patiënt of de gebruiker.

■

Indien er een onverwachte gebeurtenis optreedt, kan de toevoer van koelmiddel op elk moment worden gestopt door de knop Stop Bevriezing op het bedieningspaneel in te drukken.

■

Als u niet in staat bent de toevoer te stoppen, dient u onmiddellijk het systeem uit te zetten via de aan/uit-knop die zich aan de zijkant van het bedieningspaneel bevindt. U kunt ook het netsnoer loskoppelen.

■

Probeer niet de sonde los te trekken tijdens de werking in de bevriezingsmodus, omdat het plotselinge wegvallen van de druk ertoe kan leiden dat de sonde een terugslag krijgt, waardoor de gebruiker letsel kan oplopen.

■

Als de toevoer van het koelmiddel spontaan stopt vóór de vooraf ingestelde tijd op het bedieningspaneel voorbij is, dient u de sonde te vervangen.

■

Sla de chirurgische ablatiesonde niet op bij een temperatuur onder 0 °C (32 °F).

5. Voorzorgsmaatregelen

■

Alleen daartoe opgeleid personeel in een volledig uitgeruste instelling mag hartcryoablatieprocedures uitvoeren.

■

Dit apparaat is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken ten behoeve van hergebruik of hersteriliseren. Door het opnieuw gebruiken, verwerken ten behoeve van of hersteriliseren kan het apparaat worden besmet en/of de structuur ervan worden aangetast, wat kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

■

Gooi alle gebruikte sondes en klemmen weg volgens de juiste ziekenhuisprocedures.

■

Inspecteer voordat u de sonde en de klem uit de verpakking haalt of de verzegeling van de verpakking intact is. Gebruik steriele technieken als u dit product hanteert.

■

Zorg dat de apparatuur die samen met het Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatiesysteem wordt gebruikt, elektrisch veilig is en de patiënt niet blootstelt aan gevaren.

■

Zorg dat alle druk- en regulatorleidingen goed aangesloten zijn.

■

Zet de hoofdgascilinderklep altijd uit voordat u de inlaatdrukleiding ontlucht, zodat de overdruk veilig kan worden ontlucht.

■

Voordat u de klem en sonde bij de patiënt gebruikt, dient u het klemmechanisme te testen om zeker te zijn dat het goed werkt.

■

Voer een testtoevoer uit voordat u de sonde op het weefsel plaatst voor ablatie.

■

Gebruik geen sondes of klemmen die op enigerlei wijze beschadigd zijn.

■

Als u een klem gebruikt tijdens een procedure, wordt het ten zeerste aanbevolen om de sonde pas los te koppelen van de klem als u klaar bent met het gebruik van de klem. Het is moeilijk om deze opnieuw te bevestigen en een dergelijke toepassing is niet getest.

■

Stel de sonde, klem en overige materialen of elektrische connectoren niet bloot aan reinigingsvloeistoffen of oplosmiddelen.

■

Volg de standaardrichtlijnen voor het veilig hanteren en opslaan van gascilinders onder hoge druk.

■

Ontkoppel de sonde pas van het bedieningspaneel als de procedure is voltooid tenzij de sonde vervangen dient te worden.

6. Bijwerkingen

De bijwerkingen die kunnen optreden met dit hulpmiddel, zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen bij andere hartoperaties. Het gaat hierbij onder andere om de volgende bijwerkingen:

■

bloeding

■

nieuwe operatie

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extensie van de extracorporele bypass

■

hartritmestoornissen (atriaal en/of ventriculair)

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pericardiale effusie

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pericarditis

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harttamponade

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pleurale effusie

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mediastinitis

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geleidingsstoornissen (SA/AV-knoop)

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acuut ischemisch myocardiaal event

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trombusvorming

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laag hartminuutvolume

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beroerte

Gebruiksaanwijzing Nederlands 13

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nier- of ademhalingsproblemen of gastro-intestinale problemen

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sepsis

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structurele schade aan het omliggende gebied

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overlijden

Cryoablatie ablatiesonde een dergelijk effect heeft, maar zoals bij al dit soort procedures dient u erop te letten dat tijdens cryoablatie contact met kransslagaders zoveel mogelijk wordt vermeden.

van kransslagaders wordt wel geassocieerd met latere klinisch significante stenose van de arteriën. Het is onbekend of cryoablatie met de Cardioblate CryoFlex chirurgische

7. Wijze van levering

De sonde en de klem zijn gesteriliseerd via elektronenstraling en worden gemonteerd verpakt. Al het verpakkingsmateriaal is recyclebaar. Afvalverwijdering overeenkomstig de plaatselijke afvalverwijderingsvoorschriften.

8. Aansluiten

Raadpleeg de bedieningshandleiding van de Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatieconsole voor meer informatie over het aansluiten van de sonde op de console.

9. Gebruiksinstructies

BELANGRIJK!

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Raadpleeg de bedieningshandleiding van de Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatieconsole voor gedetailleerde instructies.

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Raadpleeg de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen aan het begin van dit document.

Opmerking: Alle ablatieprocedures moeten worden uitgevoerd in een volledig uitgeruste operatiekamer.

9.1. Ablatie met de klem

1. Voordat u de gecombineerde sonde en de klem op het weefsel plaatst voor ablatie, dient u de sonde te testen door gedurende ten minste 2 seconden te drukken op de knop Start

Bevriezing op de console, terwijl de sonde zich in de lucht bevindt met de klemdelen geopend of gesloten. Na 20 seconden moet een temperatuur van −110 °C of lager worden weergegeven.

2. Voordat u begint met de ablatie van het weefsel, dient u de gewenste tijd en temperatuur op het bedieningspaneel in te stellen.

3. Plaats het ablatiesegment van de sonde op het weefsel waarop u ablatie wilt uitvoeren en sluit de klem. Zorg dat al het naastliggende weefsel beschermd is om onbedoelde bevriezing

te voorkomen.

4. Houd de knop Start Bevriezing op het bedieningspaneel 2 seconden ingedrukt om de cryoablatie te starten.

Opmerking: Bij gebruik van de klem begint de bevriezing bij het distale klemdeel. De bevriezing loopt dan via het weefsel door tot het proximale klemdeel.

5. De bevriezing stopt automatisch wanneer de gewenste ablatietijd (die is ingesteld door de gebruiker) is bereikt.

6. De bevriezingsduur hangt af van de klinische situatie. Ook het al dan niet gebruiken van de klem heeft invloed op de bevriezingsduur. De bevriezing kan vóór de vooringestelde

ablatietijd worden beëindigd door op de rode knop Stop Bevriezing op het bedieningspaneel te drukken.

7. Na voltooiing van de ablatie dient u te wachten tot de temperatuur op het bedieningspaneel meer dan 0 °C aangeeft voordat u het vergrendelingsmechanisme van de klem ontgrendelt.

9.2. Ablatie met de sonde Tip: Als u een klem gebruikt tijdens een procedure, is het aan te raden de sonde pas los te koppelen van de klem als u klaar bent met het gebruik van de klem, omdat het moeilijk is

om deze weer te monteren.

1. Verwijder de sonde (afbeelding 1) van de handgreep van de klem.

2. Haal de isolatiehuls uit de verpakking en schuif deze over het uiteinde van de sonde.

3. Terwijl de sonde opwarmt, trekt u de isolatiehuls terug en manipuleert u het ablatiesegment en de schacht tot de gewenste vorm.

Opmerking: U kunt het ablatiesegment en de schacht naar wens strekken en buigen, maar om te zorgen dat de sonde optimaal werkt, dient u de sonde slechts zoveel te manipuleren als nodig is om de juiste vorm te krijgen. Vermijd overmatig buigen van het ablatiesegment en de sondeschacht. Buig het ablatiesegment niet wanneer dit bedekt wordt door de isolatiehuls. Trek de isolatiehuls altijd weg voordat u het ablatiesegment buigt.

4. De lengte van de bevriezingszone van de sonde is variabel tot 10 cm, afhankelijk van de plaatsing van de isolatiehuls. Pas de lengte van de bevriezingszone aan door de isolatiehuls

handmatig op en neer te schuiven over de schacht, om een groter of kleiner deel van de bevriezingszone bloot te stellen.

5. Voordat u begint met de ablatie van het weefsel, dient u de gewenste tijd en temperatuur op het bedieningspaneel in te stellen.

6. Plaats het ablatiesegment van de sonde op het weefsel waarop u ablatie wilt uitvoeren en zorg ervoor dat al het naastliggende weefsel wordt beschermd tegen onbedoelde bevriezing.

7. Houd de knop Start Bevriezing op het bedieningspaneel 2 seconden ingedrukt om de cryoablatie te starten.

8. De bevriezing stopt automatisch wanneer de gewenste ablatietijd (die is ingesteld door de gebruiker) is bereikt.

9. De bevriezing kan vóór de vooringestelde ablatietijd worden beëindigd door op de rode knop Stop Bevriezing op het bedieningspaneel te drukken.

10. Na voltooiing van de ablatie dient u te wachten tot de temperatuurwaarde op het bedieningspaneel boven 0 °C is voordat u de klem van de bevriezingszone verwijdert.

10. De hiernavolgende uitsluiting van garantie geldt voor klanten buiten de Verenigde Staten:

Uitsluiting van garantie

HOEWEL DE CARDIOBLATE® CRYOFLEX® KLEM EN DE CHIRURGISCHE ABLATIESONDE, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD, MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE DOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN MOETEN WORDEN BESCHOUWD ALS EEN WEZENLIJK ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze Uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

14 Gebruiksaanwijzing Nederlands

Cardioblate® CryoFlex

Sonda per ablazione chirurgica e pinza

1. Descrizione del dispositivo

sonda per ablazione chirurgica e la pinza Cardioblate CryoFlex costituiscono un dispositivo per crioablazione monouso, usa e getta, progettato per l'utilizzo con il sistema per ablazione

La chirurgica Cardioblate CryoFlex. La sonda dispone di una termocoppia integrata per il monitoraggio della temperatura del segmento di ablazione. La sonda per ablazione chirurgica e la pinza vengono fornite sterili e non possono essere riutilizzate o risterilizzate.

Il corpo e il segmento di ablazione della sonda sono in acciaio inossidabile sottoposto ad uno specifico trattamento termico. Il corpo è stato progettato per avere una malleabilità tale da consentire al chirurgo di modellarlo con facilità mantenendo allo stesso tempo una rigidità sufficiente per assicurare stabilità nel campo operatorio.

Il segmento di ablazione malleabile da 10 cm ha la forma di un soffietto, per garantire resistenza all'attorcigliamento e la prestazione termica. Il manicotto di isolamento rimovibile posizionato sul corpo consente al chirurgo di variare la dimensione dell'area di ablazione.

La sonda è dotata di un cavo di collegamento di 3 m (10 ft) che deve essere passato ad un infermiere di sala operatoria fuori dal campo sterile perché lo colleghi al pannello di controllo. La pinza Cardioblate CryoFlex (denominata "pinza" nel resto del documento) (Figura 2) è specificamente progettata per essere utilizzata con la sonda da 10 cm per poter serrare il

tessuto. Il corpo e il segmento di ablazione della sonda vengono inseriti nella pinza in modo che il segmento si innesti all'interno della ganascia distale della pinza. Per chiudere e bloccare le ganasce in posizione, premere il meccanismo a scatto della pinza. Per aprire le ganasce, premere nuovamente il meccanismo a scatto. Quando la pinza è assemblata alla sonda, la temperatura riportata sullo schermo del pannello di controllo rappresenta la temperatura della sonda.

2. Indicazioni per l'uso

Il sistema per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex viene utilizzato nelle procedure chirurgiche cardiache minimamente invasive, incluso il trattamento delle aritmie cardiache. La sonda per ablazione chirurgica e la pinza Cardioblate CryoFlex e la console per ablazione chirurgica raffreddano il tessuto target e bloccano i percorsi di conduzione elettrica creando una risposta infiammatoria e crionecrosi.

3. Controindicazioni

La sonda per ablazione chirurgica e la pinza Cardioblate CryoFlex non sono progettate per l'utilizzo all'interno di un cuore pulsante.

4. Avvertenze

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Non inserire la sonda all'interno di un cuore pulsante. L'eventuale rottura della sonda all'interno di un cuore pulsante può causare gravi lesioni o il decesso del paziente.

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Non tirare la sonda, la pinza o la console mentre il segmento di ablazione è raffreddato e attaccato al tessuto poiché ciò potrebbe danneggiare accidentalmente il tessuto.

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Per evitare danni tissutali, non esercitare una forza eccessiva durante l'utilizzo della sonda.

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Le procedure effettuate con la sonda chirurgica e la pinza possono indurre meccanicamente delle aritmie.

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La sonda deve essere posizionata correttamente ed è necessario verificare la posizione del segmento di ablazione prima di procedere alla crioablazione. Assicurarsi che il tessuto adiacente alla sonda o quello sottostante l'area d'intervento, che non deve essere sottoposto ad ablazione, sia protetto dal raffreddamento. Si evita in tal modo che vengano procurate lesioni accidentali.

■

Evitare il contatto tra la sonda per crioablazione e il nervo frenico per non causare lesioni.

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Durante il funzionamento, la sonda contiene refrigerante pressurizzato. Interrompere immediatamente il trattamento se si sospetta una rottura della sonda; la sonda danneggiata potrebbe rilasciare del gas pressurizzato e provocare lesioni al paziente o all'operatore.

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In caso di evento non previsto, l'iniezione del refrigerante può essere interrotta in qualsiasi momento premendo il pulsante Arresta raffreddamento sul pannello di controllo.

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Se non è possibile interrompere l'iniezione, spegnere immediatamente il sistema utilizzando l'interruttore di alimentazione posto su un lato del pannello di controllo o scollegando il cavo di alimentazione.

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Non tentare di scollegare la sonda durante il funzionamento in modalità raffreddamento poiché l'improvviso rilascio di pressione potrebbe causare un contraccolpo della sonda, con rischio di lesioni per l'operatore.

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Se l'iniezione del refrigerante si interrompe spontaneamente prima del tempo preimpostato sul pannello di controllo, sostituire la sonda.

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Non conservare la sonda per ablazione chirurgica ad una temperatura inferiore a 0 °C (32 °F).

5. Precauzioni

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Le procedure di crioablazione cardiaca devono essere eseguite esclusivamente da personale adeguatamente qualificato e in strutture perfettamente attrezzate.

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Il dispositivo è progettato per l'utilizzo su singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il prodotto poiché ciò potrebbe comprometterne l'integrità strutturale e/o comportare un'eventuale contaminazione dello stesso, con potenziale rischio di lesioni, insorgenza di malattie o decesso del paziente.

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Smaltire tutte le sonde e le pinze usate in conformità alle procedure ospedaliere.

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Prima di rimuovere la sonda e la pinza dalla relativa confezione, ispezionare quest'ultima per verificare l'integrità della chiusura. Utilizzare tecniche sterili per maneggiare il prodotto.

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Assicurarsi che l'apparecchiatura utilizzata con il sistema per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex sia elettricamente sicura e non presenti pericoli per il paziente.

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Assicurarsi che tutte le linee della pressione e del regolatore siano collegate.

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Chiudere sempre la valvola principale della bombola del gas prima di eseguire lo spurgo della linea di pressione in ingresso per garantire lo sfogo della pressione in eccesso in condizioni di sicurezza.

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Prima di utilizzare la pinza e la sonda sul paziente, verificare il meccanismo della pinza per assicurarsi che funzioni correttamente.

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Eseguire un'iniezione di prova prima di posizionare la sonda sul tessuto da sottoporre ad ablazione.

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Non utilizzare sonde o pinze danneggiate in qualsiasi modo.

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Se si fa uso della pinza durante una procedura, si raccomanda vivamente di smontare la sonda dalla pinza solo DOPO avere terminato l'utilizzo di quest'ultima. Il riassemblaggio è difficile e la pinza non è stata verificata per questo tipo di utilizzo.

■

Non esporre la sonda, la pinza, gli accessori o i connettori elettrici a liquidi detergenti o solventi.

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Attenersi alle linee guida standard di sicurezza per il maneggiamento e la conservazione delle bombole di gas ad alta pressione.

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Non scollegare la sonda dalla console prima del termine della procedura, a meno che non sia necessario sostituire la sonda.

6. Effetti indesiderati

I possibili effetti indesiderati associati a questo dispositivo sono analoghi a quelli di altre procedure chirurgiche cardiache e possono includere:

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Emorragia

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Nuovo intervento

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Estensione del tempo di bypass extracorporeo

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Disturbi del ritmo cardiaco (atriale e/o ventricolare)

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Effusione pericardica

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Pericardite

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Tamponamento cardiaco

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Effusione pleurica

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Mediastinite

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Disturbi di conduzione (nodo senoatriale/atrioventricolare)

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Episodi miocardici ischemici acuti

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Formazione di trombi

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Bassa gittata cardiaca

Istruzioni per l’uso Italiano 15

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Ictus

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Complicanze renali, gastrointestinali o respiratorie

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Sepsi

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Lesioni alle strutture adiacenti

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Decesso

crioablazione con coinvolgimento dei vasi coronarici è stata associata a una conseguente stenosi arteriosa clinicamente significativa. Non è noto se la crioablazione eseguita con la

La sonda per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex produca tale effetto; tuttavia, come per tutte le procedure di questo tipo, è necessario prestare la massima attenzione a ridurre al minimo i contatti non necessari con i vasi coronarici durante la crioablazione.

7. Fornitura

La sonda e la pinza sono sterilizzate mediante irradiazione con fasci di elettroni e vengono fornite assemblate nella confezione. Tutto il materiale della confezione è riciclabile. Smaltire i materiali di scarto in base alle normative locali.

8. Procedura di collegamento

Per istruzioni dettagliate sul collegamento della sonda alla console, fare riferimento al manuale dell'operatore della console per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex.

9. Istruzioni per l'uso

IMPORTANTE!

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Per istruzioni dettagliate, fare riferimento al manuale dell'operatore della console per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex.

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Fare riferimento alle avvertenze e alle precauzioni riportate all'inizio di questo documento.

Nota: tutte le procedure di ablazione devono essere eseguite in una sala operatoria perfettamente attrezzata.

9.1. Ablazione con la pinza

1. Prima di posizionare il gruppo della sonda e della pinza sul tessuto da sottoporre ad ablazione, effettuare una verifica della sonda premendo il pulsante Inizia raffreddamento sulla

console per almeno 2 secondi mentre la sonda è tenuta in aria con le ganasce aperte o chiuse. Dopo 20 secondi, dovrebbe essere visualizzata una temperatura di -110 °C o inferiore.

2. Prima di procedere all'ablazione del tessuto, impostare il tempo e la temperatura di ablazione desiderati sul pannello di controllo.

3. Collocare il segmento di ablazione della sonda sul tessuto da sottoporre ad ablazione e chiudere la pinza. Assicurarsi che tutto il tessuto adiacente sia protetto per evitarne il

raffreddamento accidentale.

4. Premere e tenere premuto il pulsante Inizia raffreddamento sul pannello di controllo per 2 secondi per avviare la crioablazione.

Nota: quando viene utilizzata la pinza, il raffreddamento ha inizio nella ganascia distale e raggiunge la ganascia prossimale passando attraverso il tessuto.

5. Il raffreddamento termina automaticamente appena viene raggiunto il termine del tempo di ablazione stabilito (impostato dall'operatore).

6. La durata del raffreddamento dipende dalla situazione clinica e dall'eventuale utilizzo della pinza. Il raffreddamento può essere interrotto dall'operatore prima che venga raggiunto

il termine del tempo di ablazione preimpostato premendo il pulsante rosso Arresta raffreddamento sul pannello di controllo.

7. Al completamento dell'ablazione, attendere fino a quando la temperatura indicata sul pannello di controllo risulti essere superiore a 0 °C prima di rilasciare il meccanismo di blocco

della pinza.

9.2. Ablazione con la sonda Suggerimento: se si fa uso della pinza durante una procedura, si raccomanda vivamente di rimuovere la sonda dalla pinza solo DOPO avere terminato l'utilizzo della pinza stessa, in

quanto il riassemblaggio di quest'ultima è difficile.

1. Rimuovere la sonda (Figura 1) dall'impugnatura della pinza.

2. Estrarre il manicotto di isolamento dalla confezione e farlo scorrere sull'estremità della sonda.

3. Quando la sonda si riscalda, retrarre il manicotto di isolamento e conferire al segmento di ablazione e al corpo la forma desiderata.

Nota: è possibile raddrizzare o piegare il segmento di ablazione e il corpo in base alle necessità; tuttavia, per garantire prestazioni ottimali della sonda si raccomanda di limitare la manipolazione a quanto necessario per ottenere la forma appropriata. Evitare l'eccessivo piegamento del segmento di ablazione e del corpo della sonda. Evitare di piegare il segmento di ablazione quando questo è coperto dal manicotto di isolamento. Togliere sempre il manicotto di isolamento prima di piegare il segmento di ablazione.

4. La lunghezza dell'area di raffreddamento della sonda è variabile e arriva fino a 10 cm, a seconda del posizionamento del manicotto di isolamento. Regolare la lunghezza dell'area

di raffreddamento spostando il manicotto di isolamento manualmente verso l'alto o verso il basso sul corpo della sonda per esporre una parte maggiore o minore dell'area di raffreddamento.

5. Prima di procedere all'ablazione del tessuto, impostare il tempo e la temperatura di ablazione desiderati sul pannello di controllo.

6. Posizionare il segmento di ablazione della sonda sul tessuto destinato all'ablazione, assicurandosi che tutto il tessuto adiacente sia protetto per evitarne il raffreddamento accidentale.

7. Premere e tenere premuto il pulsante Inizia raffreddamento sul pannello di controllo per 2 secondi per avviare la crioablazione.

8. Il raffreddamento termina automaticamente appena viene raggiunto il termine del tempo di ablazione stabilito (impostato dall'operatore).

9. Il raffreddamento può essere interrotto dall'operatore prima che venga raggiunto il termine del tempo di ablazione preimpostato premendo il pulsante rosso Arresta raffreddamento

sul pannello di controllo.

10. Al completamento dell'ablazione, attendere fino a quando la temperatura indicata sul pannello di controllo risulti essere superiore a 0 °C prima di rimuovere la pinza dall'area di

raffreddamento.

10. L'esclusione dalla garanzia riportata di seguito è valida solo per i clienti non residenti negli Stati Uniti:

Esclusione dalla garanzia

SEBBENE LA SONDA PER ABLAZIONE CHIRURGICA E LA PINZA CARDIOBLATE® CRYOFLEX®, QUI DI SEGUITO DENOMINATE "PRODOTTO", SIANO STATE ACCURATAMENTE PROGETTATE, REALIZZATE E TESTATE PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATE, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE PER DANNI DIRETTI OD INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DA DIFETTI O DA MALFUNZIONAMENTI DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO SI BASI SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non vanno intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contrarie a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in

cui una parte od un termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

16 Istruzioni per l’uso Italiano

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