Medtronic 60100 Instructions for Use

I  U / B  / G  /

M ’ / G / ΟΗΓIΕΣ ΧΡHΣΗΣ /

H  / I  ’ / B /

I   / B / K T

INVIS™ C F S INVIS  INVIS   S    INVIS K K-

ΥΣΤΗΜΑ ΚΡΑΝΙΑΚΗΣ ΚΑΘΗΛΣΗΣ

INVIS   S    INVIS INVIS  Z   

S  F C INVIS S    INVIS INVIS   INVIS K F S

I  / I   /

F INVIS

INVIS

  INVIS



Conform ité europ éenne (Euro pean Confo rmity). Th is symbol m eans that the d evice ful ly complie s with European Directive 93/42/EEC. Conformité européenne (Europæisk overensstemmelse). Dette symbol angiver, at anordningen er i fuld overensstemmelse med EU-direktivet 93/42/EØF. Conform ité europ éenne (Euro pese conf ormitei t). Dit symbo ol beteken t dat het appa raat voldo et aan Europese richtlijn 93/42/EEC. Conform ité europ éenne. Ce sy mbole sign ie que le dis positif e st entière ment conf orme aux ex igences de l a direct ive 93/42 de la CEE. Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der eur opäisch en Direkt ive 93/42/EWG in Ei nklang st eht. Conform ité europ éenne (Ευρω παϊκή συ όρφωση ). Αυτό το σύβ ολο σηαίν ει ότι η συσκ ευή συο ρφώνεται πλήρω πρ ο την Ευρω παϊκή Κατε υθυντ ήρια Οδηγία 93/42 /ΕΟΚ. Conform ité europ éenne (Euró pai megfe lelőség). E z a jel azt je lenti, hog y az eszköz te ljes mér tékben meg felel a 93/42/EEC euró pai iránye lvnek. Conformité européenne (conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo aderisce pienamente ai termin i della Dire ttiva eur opea 93/42/CEE. Conformité européenne (europeisk konformitet). Dette symbolet angir at enheten oppfyller europeisk direkt iv 93/42/ES. Conform ité europ éenne (Zgo dność Euro pejska). Symb ol oznacz ający, że ur ządzenie s pełnia w c ałości w ymogi Dyrek tywy Ra dy nr 93/42/EEC. Conformité européenne (conformidade europeia). Este símbolo signica que o dispositivo cumpre na íntegra a Direct iva Europ eia 93/42/EEC. Conformité européenne (conformidad europea). Este símbolo signica que el dispositivo cumple totalmente con lo disp uesto en la Di rectiv a Europea 93/42/ EEC. Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC. Conform ité europ éenne (Avru pa Uyumu). Bu iş aret ciha zın Avrupa D irekti  93/42/EEC ile tam u yumlu olduğunu göstermektedir.

Caution: Consult Accompanying Documents Bemærk: Se brugsanvisningen Opgelet: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Attention : consulter le mode d’emploi Achtung: Siehe Gebrauchsanweisung Προσοχή: Συβουλευτείτε τα συνοδευτικά έντυπα Figyelem: Lásd a használati utasítást

Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilisering: Ethylenoxid Sterilisatie: Ethyleenoxidegas Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilisation: Ethylenoxid Αποστείρωση: Αέριο αιθυλενοξείδιο Sterilizálás: Etilén-oxid gáz

Nonsterile Ikke-steril Niet steriel Non stérile

Use by Anvendes inden Te gebruiken vóór Utiliser avant le

Package Contents Pakkeindhold Inhoud van de verpakking Contenu de l’emballage Packungsinhalt

Do Not Reus e Må ikke genbruges Niet opnieuw gebruiken Ne pas réutiliser

Unsteril Μη αποστειρωένο Nem steril Non sterile

Verwendbar bis Ηεροηνία λήξη Szavatossági idő lejár Da utilizzare entro

Περιεχόενα συσκευασία Csomag tartalma Contenuto della confezione Pakkeinnhold Zawartość opakowania

Nicht wiederverwenden Μην επαναχρησιοποιείτε Nem használható újra Non riutilizzare

Attenzione: vedere le istruzioni per l’uso Obs! Se dokumentasjonen som følger med Uwaga: Zobacz dokumenty towarzyszące Atenção: consulte as instruções para uso Atención: consulte las Instrucciones de uso Obs! Se bruksanvisningen Dikkat: Beraberindeki Belgelere Bakınız

Sterilizzazione: ossido di etilene Sterilisering: Etylenoksidgass Sterylizacja: Gazowy tlenek etylenu Esterilização: gás óxido de etileno Esterilización: óxido de etileno Steriliseringsmetod: Etylenoxid Steriliz asyon: Eti len Oksit G azı

Ikke-s teril Produkt niesterylny Não estéril No estéril

Brukes fø r Termin ważności Usar até Fecha de caducidad

Må ikke gjenbrukes Nie używać powtórnie Não reutilizar No volver a ut ilizar

Osteril Steril değildir

Användes före Son Kullanma Tarihi

Conteúdo da embalagem Contenido del paquete Förpackningens innehåll Paket İçeriği

Får ej återanvändas Tekrar Kullanmayın

Lot Number Partinummer Partijnummer Numéro de lot

Caution : For U.S. audie nces only. Forsig tig: Kun til anv endelse i USA . Let op: Uit sluitend vo or gebrui kers in de V.S. Attenti on : réser vé au public am éricain . Achtung: Nur für die Verwendung in den USA. Προσοχή: Μ όνο για πελ άτε στι Η. Π.Α. Figyelem: Csak USA felhasználók számára.

Caution : U. S. federa l law restr icts thi s device to s ale by or on the o rder of a phy sician. Bemærk : Ifølge ame rikansk l ov må dett e udstyr k un forhan dles elle r ordiner es af en læge. Let op: Kra chtens de fe derale we t van de V.S. mag di t instru ment uits luitend do or of op voor schri ft van een a rts word en

verkocht. Attenti on : la législ ation féd érale amé ricaine n ’autorise l a vente de ce dis positi f que sur pre scripti on médic ale. Achtung: Gemäß US-Bundesgesetzen ist der Verkauf dieses Geräts nur an oder im Auftrag von Ärzten zulässig. Προσοχή: Η ο οσπον διακή νο οθεσία των Η. Π.Α. περιορ ίζει την πώ ληση τη σ υσκευή ό νο από γιατ ρό ή κατόπι ν εντολή 

γιατρού. Figyele m: Az USA szöve tségi tö rvények é rtelméb en ez az esz köz kizár ólag orvo soktól v agy orvo si rendel vényre sze rezhető b e. Attenzi one: la legg e federa le statun itense lim ita la vend ita di ques to dispos itivo ai me dici o su pre scrizi one medic a. Obs! Føde ral lov (USA) be grense r salget av de nne enhet en til lege r eller ett er leger s bestill ing. Uwaga: Zgodnie z przepisami prawa federalnego USA sprzedaż opisywanego urządzenia może być realizowana wyłącznie

na zlecenie lub zamówienie lekarza. Atenção: a l ei federa l dos E.U.A. li mita a vend a deste dis positiv o a médicos o u mediante r eceita mé dica. Precauc ión: la ley fe deral de lo s EE. UU. rest ringe la ve nta de este d isposit ivo a un médi co o a una orden f aculta tiva. Varning! E nligt amer ikansk fe deral lag f år denna an ordning en dast säl jas av eller p å ordinati on av läkare . Dikkat: A .B.D. fede ral kanun larına gör e bu cihaz s adece bir d oktor ta rafında n veya emriy le satıla bilir.

Reference Number Referencenummer Referentienummer Numéro de référence

Manufacturer Producent Fabrikant

INVISIx ® is a regist ered trade mark of Med tronic, In c. INVISIx er e t regist reret vare mærke, der ti lhører Me dtronic, I nc. INVISIx is een wetig gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc. INVISIx est une marque déposée de Medtronic, Inc. INVISIx ist ein eingetragenes Warenzeichen der Medtronic, Inc. Η ονοασί α INVISIx απο τελεί ε πορικό σήα κ ατατεθέ ν τη εται ρία Medtr onic, Inc. Az INVISIx a Medtronic, Inc. bejegyzett védjegye. INVISIx è un m archio reg istrato d ella Medt ronic, Inc . INVISIx er e t regist rert vare merke for Me dtronic , Inc. INVISIx je st zareje strowan ym znakiem t owarowy m rmy Medt ronic, Inc . INVISIx é um a marca come rcial reg istada da Me dtronic , Inc. INVISIx es u na marca re gistrad a de Medtro nic, Inc. INVISIx är ett registrerat varumärke för Medtronic, Inc. INVISIx Medtronic, Inc.’in tescilli bir ticari markasıdır.

Chargen-Nr. Αριθό παρτίδα Tételszám Numero di partita

Referenznummer Αριθό αναφορά Referenciaszám Numero di riferimento

Fabricant Hersteller Κατασκευαστή

Partinummer Nr partii Número do lote Número de lote

Attenzione: esclusivamente per utenti negli USA. OBS! Bare ti l publiku m i USA. Uwaga: Dot yczy w yłączn ie odbiorc ów w USA. Aviso: ape nas para o púb lico dos E.U. A. Precauc ión: sólo p ara el públi co de EE. UU. Obs! Gälle r endast anv ändare i USA . Dikkat: Sadece A.B.D.’de yaşayanlar için.

Referansenummer Nr referencyjny Número de referência Número de referencia

Gyártó Produttore Produsent

Wytwórca Fabricante Fabricante

Lot nr Lot Numarası

Referensnummer Referans Numarası

Tillverkare Üretici

INVISx™ Cranial Fixation System

Description

The INVISx™ Cranial Fixation System is designed to assure the indwelling structural stabil ity of the rep laced skull ap f ollowing cr aniotomy. The comp lete System consists of non-ferromagnetic polymer Locks and two reusable Instruments (Fig. 1). The nonm etallic desi gn of the Lock s will not inter fere with C T or MR imaging . The INVISx Lock s are packag ed sterile and non-pyrogenic. The reusable Instruments are packaged non-sterile.

Indications

The INVISx C ranial Fixat ion System is int ended for use i n rexation o f cranial bone aps foll owing a crani otomy.

Instructions For Use

WARNING: The IN VISx Locks ar e for single u se only. DO NOT REST ERILIZE OR REUSE.

Prior to u sing the INVISx Cr anial Fixati on System, it is ne cessary f or the attend ing physici an and other res ponsible per sonnel to fa miliarize the mselves wit h the use and function of the various components.

Instruments

The Inst ruments sho uld be caref ully examine d prior to use fo r damage and functionality. Corrosion (freezing-up), scratching, loosening, bending and/or frac ture of any or all se ctions of t he Instrume nts may inhibi t or prevent pro per function. Do not use if Instrument is damaged or non-functioning.

Clean and sterilize the INVISx Tensioning Instrument and the INVISx Trimming Instr ument as indic ated below or in a ccordance wit h the standar d procedure o f the institution.

Cleaning

Medtronic Neurosurgery INVISx Instruments are provided NON-STERILE and must be clean ed and sterili zed before ea ch use. Manual c leaning is pref erred for al l INVISx Instruments. Remove all packaging material prior to sterilization.

Immediately following surgery, rinse the Instruments under warm running water to remove al l blood, body  uids, and tissu e. To clean, use enz ymatic deter gent of neutra l pH diluted acco rding to the man ufactur er’s instruc tions, and so ak for at least v e (5) minutes. Gen tly scrub the I nstrument s with a sti p lastic brush . Do not use wi re brushes or s teel wool. Rin se device in war m water for at lea st two minutes . Make sure all Ins trument sur faces are cl ean and free of t issue and sta ins. Package I nstrument s in material su itable for s team autoclav e processing , or in the original storage/sterilization tray.

Sterilization

Steam Auto claving

Steam auto claving is the r ecommended m ethod of ster ilization f or the INVISx Instruments.

Follow th e autoclave manu facture r’s instruc tions. Do not ov erload the aut oclave chambe r, as pockets may fo rm, preventi ng full steam pe netration . Place a towel on the bot tom of the auto clave pan to abso rb excess wate r during auto claving.

CAUTION: ON LY USE TOWELS THAT HAVE NO RESIDUAL DE TERGENT AND THAT HAVE BEEN LAUND ERED IN NEUTRAL WATER.

The follo wing recomm ended cycl e paramete rs are valid f or processi ng the INVISx Instrume nts.

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME

Steam Gravity 121 ºC to 123 ºC (250 ºF to 2 54 ºF) 30 minutes

Steam Gravity 134 ºC to 137 ºC (273 ºF to 278 ºF ) 10 minutes

Steam Pre-Vacuum 134 ºC to 137 ºC (273 ºF to 278 ºF ) 4 minutes

For instr uments cont aminated w ith Transmiss ible Spongi form Encepha lopathi es (TSE), the fol lowing cycl e is referen ced in NHS Estate s HTM 2010 parts 4 & 6: App endix 2, “Ite ms Contami nated With TSE Ag ents and WHO Inf ection Cont rol Guidel ines for Trans missible Sp ongiform Encephalopathies.”

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME

Single c ycle of

Steam Pre-Vacuum 134 ºC to 137 ºC (273 ºF to 278 ºF )

Store the IN VISx Instrum ents in their o riginal pack aging. Store in a c lean and dry environment.

18 minutes o r six repeated 3-minute cycles

Surgical Technique

NOTE: For bes t results, u se a high-spe ed craniotom e (such as MIDAS RE X) to

perform the craniotomy.

NOTE: Use of a d issectin g tool smaller th an Ø1.8 mm may prevent us e of the Locks . NOTE: Crea ting a kerf per pendicular t o the surfac e of the craniu m will aid in

the ease o f placement and s tability o f the Locks. L ocks are not su itable for sk ull thickn esses less th an 2.5 mm.

Lock Placement

INVISx Loc ks are for si ngle use onl y and cannot b e reused.

Correc t handling of t he INVISx Lock s before and du ring the oper ation is impor tant for the su ccess of the cra nial ap xati on.

INVISx Loc ks should be s tored in their o riginal pac kaging until u se. Check the expir ation date and th e integrit y of the steril e packaging pr ior to use. Do not u se if packag e has been prev iously opene d or damaged.

CAUTION: C heck Locks f or damage. Do n ot use if bent o r damaged.

Proper p lacement of INV ISx Locks (each co mposed of a Cap a nd Stem) is the responsibility of the surgeon.

1. Using ste rile techniq ue, remove the INV ISx Locks fr om the opened t rays. Check to e nsure that all co mponents ar e assembled.

2. It is reco mmended that d ural tack-up su tures be appl ied every t wo to three ce ntimeters. C are should be t aken to avoid plac ing a suture wh ere an INVISx Loc k will be posit ioned for clo sing.

NOTE: Do not p lace INVISx Lock s in the burr ho le.

3. A minimum o f four INVISx Loc ks is recomm ended for sec ure closure o f a craniotomy.

4. With the  ap removed, pos ition the INVIS x Locks equi distantly ar ound the openin g (Fig. 2), taking ca re to avoid any tack- up sutures. T he Stem base should li e between du ra and skull (Fig. 3).

5. Replace t he ap, ensurin g that the Stems rem ain vertic al within the ker f (Fig. 4).

6. Place Tension ing Instrum ent on one of the Ste ms as shown in Fig . 5, and tighten j ust until the C ap touches th e skull. Repeat te nsioning pro cedure on each Stem i n a diagonal seq uence (Fig. 6) unt il all caps are ju st touching the skull .

NOTE: Do not p roceed with t he tensionin g procedure un til all of the ca ps are in place and t ouching the sk ull.

7. Complet e the tensionin g procedure b y tightening ea ch cap until th e Stem safet y tab breaks o . Tighten caps i n the same diag onal sequenc e.

NOTE: Each Stem i s equipped w ith a safety t ab, which is des igned to break o  when the Lock h as reached the o ptimum degr ee of tension ne eded for cra nial ap xatio n.

8. Using the Tri mming Instru ment, cut eac h Stem ush with th e top of the Cap (Fig. 7 ).

NOTE: After c utting the St em, a scalpel ma y be used to trim o  any excess or sha rp edges th at remain. Use c aution not to tr im Stem below leve l of Cap.

Lock Removal

Supplies needed:

• Trimming In strument or S urgical Clam p

• Safet y Glasses or Face S hield

1. Using Trimmi ng Instrume nt or Surgica l Clamp, pry Cap o  of Stem (Fig. 8).

CAUTION: Removing a Cap under tension may result in its ejection from the surgical site.

Repeat o n each Lock unt il ap may be

removed.

How Supplied

INVISx Loc ks are sterile and non-pyrogenic in a dou ble sterile b arrier pack age. They are in tended for single (one-time) use only. Do not Resterilize. Do not use if p ackage has be en previousl y opened or dama ged. Rester ilization c an damage the product, potentially leading to patient injury. Medtro nic Neurosur gery is not re sponsible fo r the perfo rmance of any pro duct that has been resterilized.

INVISx Ins truments ar e packaged NON-Sterile and m ust be cleane d and sterili zed prior to u se.

Patient Education

It is the phy sician’s respon sibility to e ducate the pa tients and/or t heir repres entative(s) reg arding xat ion of a cranial  ap following a c raniotomy. This should include a description of associated warnings, precautions, complications, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Contraindications

Contrai ndication s include, bu t are not limite d to patients w ith: syste mic disease s, metabolic disturbances, sensitivity or allergies to implant materials, active or latent intracranial infections, bone conditions which exclude the application of INVISx Locks, articial cranial bone aps, bone tumors in the region of the implant, degenerative bone diseas e, absence of dur a mater, decomp ressed ap, so me orbital o r cranial bas e regions of the sku ll, skull thick nesses les s than 2.5 mm, and c hildren who se skulls are im mature.

Warnings and Precautions

Improp er xation of IN VISx Locks may re sult in forma tion of crani al ridges; change s in the positio n of the craniu m and loosenin g and/or frac ture of implan t compone nts. The use o f a minimum of fou r INVISx Locks p laced equidi stantly is recommended for maximum stability. Refer to the section on Stem Placement. Do

not plac e INVISx Lock s over burr hol es. Place onl y in kerf.

It is advi sed that the sur geon be thoro ughly famili ar with the surg ical techni ques relativ e to the use of this d evice. The surg eon is respon sible for pro per applicat ion of the INVI Sx Cranial Fixa tion System. Co mplication s due to incorre ct diagnos is and operational technique are the responsibility of the surgeon.

Complications

General risks may include infections, nerve damage, hematomas and impairment of wound he aling. The pat ient should be ma de aware of thes e risks and ot hers associated with neurosurgery, general surgery and the use of anesthesia.

Returned Goods Policy

Produc ts must be re turned in uno pened packa ges, with manu facture r’s seals intac t, to be accepted f or replaceme nt or credit, u nless retur ned due to a complai nt of produc t defect or mi slabeling. De terminatio n of a product d efect or mislabe ling will be made b y Medtronic N eurosurger y, which deter mination wil l be nal. Pro ducts will n ot be accepted f or replacemen t or credit if t hey have been in posses sion of the cus tomer for mor e than 90 days.

Warra nty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the

origin al end user purc haser (“Purch aser”) th at the enclose d single use or re usable produc t (“Produc t”) purch ased by Purcha ser, at the time of de livery to Purc haser, shall be su bstantiall y free from d efects in m aterial and wor kmanship. Me dtronic Neurosu rgery make s no warranty (e xpress, imp lied or statu tory) for Pro ducts that are modi ed (except as ex pressly cont emplated here in) or subject ed to unusual physic al stress, mis use, imprope r operation, n eglect, im proper test ing, use in combina tion with oth er product s or component s other than th ose for which t he Produc ts were desi gned, or use in any m anner or medic al procedur e for which the Products are not indicated.

B. Re medy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery’s sole liabili ty for breac h of the forego ing warrant y shall be, at Med tronic Neuro surgery ’s sole opt ion and elec tion, to replac e the Product o r credit Purc haser for the net amou nt actually p aid for any such Pr oduct; pro vided that (i) Me dtronic Neurosu rgery is not ied in writ ing within nin ety (90) days af ter Purchase r’s receipt o f the Produc t that such Prod uct failed t o conform, inc luding a deta iled

explan ation in Englis h of any alleged no nconformi ty; (ii) such Pr oduct is ret urned to Medtr onic Neurosu rgery with in ninety (90) day s after Purc haser’s recei pt of the Produc t F.O.B. 125 Cremona Drive, G oleta, Cali fornia 93117, U.S.A. or a s otherwis e designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satised that the claimed nonconformities actually exist. Except as expre ssly provide d in this parag raph, Purchas er shall not have th e right to retu rn Products to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Excl usion of Oth er Warranti es. EXCEPT FOR THE LI MITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABO VE, MEDTRONIC NEURO SURGERY GRANTS NO O THER WARRANTIES O R CONDITIONS, EXPR ESS OR IMPLIED AND MANUFAC TURER SPECIFICALLY DIS CLAIMS THE IMPLIED WARR ANTIES AND CONDITIO NS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC NEUROSURGER Y NEITHER ASSUMES NO R AUTHORIZES ANY OTHE R PERSON TO ASSUME AN Y OTHER LIABILITIES ARISI NG OUT OF OR IN CONNECTI ON WITH THE SALE OR US E OF ANY PRODUCT.

2. Tensioning Instrument

1. Locks

3. Trimming Instrument

4. Cap

5. Stem

6. Burr Hole

DANSK DA

1. Låse

2. Efterspændings-instrument

3. Tilskærings-instrument

4. Stem

5. Hætte

6. Borhul NEDERLANDS NL

1. Stabilisators

2. Opspaninstrument

3. Afknipinstrument

4. Steel

5. Dop

6. Boorgat FRANÇAIS FR

1. Dispositifs de xation

2. Instrument de mise sous tension

3. Pince d’ébarbage

4. Tige

5. Capuchon

6. Trou de trépan DEUTSCH DE

1. Fixierklammern

2. Applikatorzange

3. Schneideinstrument

4. Schaft

5. Kappe

6. Bohrloch ΕΛΛΗΝΙΚA EL

1. Ασφάλειες

2. Εργαλείο τάνυσης

3. Κοπτικό όργανο

4. Στέλεχος

5. Κάλυμμα

6. Οπή τρυπάνου MAGYAR HU

1. Rögzítőelemek

2. Feszítőműszer

3. Kikészítő műszer

4. Törzs

5. Sapka

6. Burr lyuk ITALIANO IT

1. Dispositivi di bloccaggio

2. Strumento di tensionamento

3. Strumento di rilatura

4. Stelo

5. Dischetto

6. Foro del trapano

NORSK NO

1. Låser

2. Spenninstrument

3. Beskjæringsinstrument

4. Skaft

5. Hette

6. Borehull POLSKI PL

1. Elementy samoblokujące

2. Napinacz

3. Docinak

4. Trzpień

5. Nakładka

6. Otwór trepanacyjny PORTUGUÊS PT

1. Dispositivos de Fixação

2. Instrumento de Tensão

3. Instrumento de Recticação

4. Haste

5. Tampa

6. Orifício de Trépano ESPAÑOL ES

1. Cierres

2. Instrumento de tensión

3. Instrumento de recorte

4. Vástago

5. Cabeza

6. Oricio de trépano SVENSKA SV

1. Lås

2. Spännare

3. Avbitare

4. Skaft

5. Hatt

6. Borrhål TÜRKÇE TR

1. Kilitler

2. Gerilim Aleti

3. Kesme Aleti

4. Kök

5. Kapak

6. Burr Deliği

INVISx Kraniekseringssystem

Beskrivelse

INVISx kraniekseringssystem er designet til at sikre den strukturelle stabilitet af den indl agte, genplac erede kranie lap efter kr aniotomi. De t komplette syste m består af to no n-ferroma gnetiske låse a f polymer og to i nstrument er til erg angsbrug (Fig . 1). Låse nes design vil i kke interfe rere med CT- ell er MRscanni ng. INVISx låsen e er pakket sterilt og ikke-pyrogent. Instrumenterne til ergang sbrug er pakk et usterilt.

Indikationer

INVISx kraniekse-ringssystem er beregnet til brug ved reksering af kranieknoglelapper efter en kraniotomi.

Brugsanvisning

ADVARSEL: INV ISx låsene er ku n til engang sbrug. MÅ IKK E RESTERILISERES ELLER GENBRUGES.

Inden brug af INVISx kraniekseringssystemet er det nødvendigt, at lægen og andet ansvarligt personale gør sig fortrolig med brug og funktion af de forskellige komponenter.

Instrumenter

Instrumenterne skal inden brug undersøges omhyggeligt for beskadigelse og funktionalitet. Korrosion, ridsning, løsning, bøjning og/eller brud på nogen eller alle sektioner af instrumenterne kan hæmme eller forhindre korrekt funktion. Hvis instrumentet er beskadiget eller ikke fungerer, må det ikke bruges.

Rengør og sterilisér INVISx efterspændingsinstrument og INVISx tilskæringsinstrument som angivet nedenfor eller i overensstemmelse med institutionens standardprocedure.

Rengøring

Medtronic Neurosurgery INVISx instrumenter leveres USTERILE og skal reng øres og steri liseres før h ver brug. Manue l rengøring f oretrække s til alle INVISx instrumenter. Fjern alt pakningsmateriale inden sterilisering.

Straks efter operationen skylles instrumenterne under lunkent, rindende vand for at er ne alt blod, le gemsvæske r og væv. Til rengø ring anvende s et enzymat isk vaskemid del med neut ral pH, som er fo rtynde t i henhold til p roducenten s anvisnin ger, og de lægges i b lød i mindst f em (5) minutte r. Skrub forsi gtigt instrumenterne med en stiv plastikbørste. Anvend ikke stålbørster eller ståluld. Skyl instrumentet i lunkent vand i mindst to minutter. Sørg for at alle instrumentader er rene og u den væv og plet ter. Indpak ins trumente rne i materia le, som er egnet t il behandling i dampautoklave, eller i den originale opbevarings-/steriliseringsbakke.

Sterilisering

Dampautoklavering

Dampautoklavering er den anbefalede steriliseringsmetode til INVISx instrumenterne.

Følg anvisningerne fra producenten af autoklaven. Undlad at overfylde autoklavekammeret, da der kan dannes lommer, hvilket forhindrer fuld penetr ering af damp. L æg et håndkæd e i bunden af auto klaven, som ska l absorbere overskydende vand under autoklavering.

FORSIGTIG : ANVEND KUN HÅNDKL ÆDER, SOM IKKE IND EHOLDER RESIDUALVASKEM IDDEL, OG SOM HAR VÆRE T VASKET I NEUTRALT VAND.

Følgende anbefalede cyklusparametre er gyldige til behandling af INVISxinstrumenterne.

METODE CYKLUS TEMPERATUR EKSPONERINGSTID

Damp Gravitet 121 ºC til 123 º C 30 minutter

Damp Gravitet 134 ºC ti l 137 ºC 10 minutter

Damp Præ-vakuum 134 ºC til 137 ºC 4 minutter

For instr umenter, der e r kontamine ret med tran smissible s pongifor me enceph alopatie r (TSE), henvis es til følge nde cyklus i N HS Estates HTM 2010 del 4 & 6: Append iks 2, ”Item s Contamina ted With TSE Age nts and WHO Inf ection Cont rol Guidel ines for Trans missible Sp ongiform Encepha lopathi es” (Emner, der e r kontamin eret med TSE-m idler, og WHO’s retningslinjer for infektionskontrol med transmissible spongifo rme encephalopatier).

METODE CYKLUS TEMPERATUR EKSPONERINGSTID

Én cykl us på 18

Damp Præ-vakuum 134 ºC til 137 ºC

Opbeva r INVISx instru menterne i den o riginale pa kning. Opbev ares i et rent og tørt miljø.

minut ter eller sek s gentagne cyklusser på hver 3 minu tter

Kirurgisk teknik

BEMÆRK: For at opnå de bedste resultater anvendes en højhastighedskraniotom

(som f.eks . MIDAS REX) ti l at udføre kra niotomien. BEMÆRK: Anvende lse af et dissek tionsvær ktøj med en di ameter på unde r 1,8 mm

kan forh indre brug af lå sene. BEMÆRK: Hvis der læ gges et savsn it lodret på k raniefla den, vil det bidr age til

nem place ring og stabi litet af låsen e. Låsene egn er sig ikke til kr anietykke lser på under 2,5 m m.

Placering af lås

INVISx låsene er kun til engangsbrug og kan ikke genbruges.

Korrek t håndterin g af INVISx låsene f ør og under ope rationen er vi gtigt for suc ces ved ksering af kranielappen.

INVISx instrumenterne skal opbevares i den originale pakning indtil brug. Kontrollér den ster ile pakning s udløbsdat o og integrit et før brug. H vis pakning en er beskadi get eller åbnet tidligere, må den ikke bruges.

FORSIGTIG : Kontrollé r låsene for b eskadigel se. De må ikke anv endes, hvis de er bøjet eller beskadiget.

Korrek t placering af I NVISx låsene (hve r især sammen sat af en hætt e og et stem) er kirurgens ansvar.

1. Tag IN VISx låsene ud af d e åbnede bakke r med anvendels e af steril tek nik. Kontrollér at alle komponenter er samlet.

2. D et anbefal es, at hæfte suturer i dura s ættes for hv er to til tre cent imeter. Vær omhygge lig med at undgå p lacering af en s utur, hvor en INVISx lå s vil blive p laceret med he nblik på lukni ng.

BEMÆRK: Anbrin g ikke INVISx låse i b orhullet.

3. D er anbefale s minimum re IN VISx låse til for svarlig luk ning af en kraniotomi.

4. M ens lappen er e rnet, anbri nges INVISx lås ene med lige sto r indbyrdes afst and (Fig. 2), idet der p asses på at und gå eventuelle h æftesut urer. Stemmet s base bør ligg e mellem dura og k ranie (Fig. 3).

5. L æg lappen på p lads, og sørg fo r at stemmene f orbliver hor isontalt in den for savs nittet (Fig. 4).

6. Anbring efter spændingsinstrument på et af stemmene som vist i Fig. 5, og spænd lige indtil hætten berører kraniet. Gentag spændeproceduren på hvert s tem i diagonal r ækkefølge (F ig. 6) indtil all e hætter lige a kkurat berører kraniet.

BEMÆRK: Gå ikke vi dere med spænd eprocedur erne før alle hæ tterne er på p lads og berører kraniet.

7. Fæ rdiggør spæn deprocedu ren ved at spænd e hver hætte, ind til sikkerhedstappen på stemmet brækker af. Spænd hætterne i samme diagonale rækkefølge.

BEMÆRK: Hvert s tem er udsty ret med en sik kerhedsta p, som er designe t til at brække a f, når låsen har nået s in optimale sp ændegrad, s om er nødvendi g til fiksering af en kranielap.

8. K lip hvert ste m af ved hjælp af til skæringsin strumente t i ugt med topp en af hætt en (Fig. 7).

BEMÆRK: Når stem met er klippe t af, kan der brug es en skalpel t il at trimme eventuelt overskydende eller skarpe kanter, som sidder tilbage. Vær forsigtig med at undgå at trimme stemmet under hættens niveau.

Fjernelse af lås

Nødvendige værk tøjer:

• Tilskæringsinstrument eller kirurgisk klemme

• Sikkerhedsbriller eller ansigtsbeskyt telse

1. Lirk hætten af stemmet ved hjælp af tilskæringsinstrument eller kirurgisk klemme (Fig. 8).

FORSIGTIG : Hvis en hætt e, der er under s pænding, f jernes, kan d et resultere i at den udstødes fra det kirurgiske felt.

2. G entag på hver lå s, indtil lapp en kan ernes .

Levering

INVISx lås e er sterile og ikke-pyrogene i en paknin g med dobbelt s teril barri ere. De er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke resteriliseres. Hvis pakningen er

beskadiget eller åbnet tidligere, må den ikke bruges. Resterilisering kan beskadige produktet og potentielt føre til patientskade. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvar lig for ydeevn en af et hvilket s om helst prod ukt, som er ble vet resteri liseret.

INVISx instrumenter er pakket USTERILE og skal reng øres og ster iliseres fø r hver brug .

Patientinformation

Det er læg ens ansvar at fo rklare pati enterne og/ell er deres repr æsentant(er) om kser ing af en krani elap efter en k raniotomi. D ette bør omf atte en besk rivelse af associerede advarsler, forholdsregler, komplikationer og en forklaring om mulige alternative produkter og behandlingsmetoder.

Kontraindikationer

Kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til patienter med: systemiske sygdomme, stofskifteforstyrrelser, følsomhed eller allergier over for implantatmaterialer, aktive eller latente intrakranielle infektioner,

knogletilstande, som udelukker anvendelse af INVISx låse, kunstige kranielapper, knogletumorer i implantatregionen, degenerativ knoglesygdom, manglende dura mater, dekompressionslap, visse orbitale eller kranielle basisregioner af kraniet, kranie tykkelse r på under 2,5 mm og b ørn, hvis kran ier ikke er udvok set.

Advarsler og forholdsregler

Forkert ksering af INVISx låse kan resultere i dannelse af kraniekamme, ændringer i kraniets position og løsning og/eller brud på implantatkomponenterne. Brugen af minimu m re INVISx låse p laceret med i ndbyrdes li ge stor afs tand anbef ales for maksim um stabili tet. Se afsni ttet om plac ering af stem . Anbring ik ke INVISx låse over borhuller. Anbring dem kun i savsnittet.

Det tilrådes, at kirurgen er helt fortrolig med den kirurgiske teknik i forbindelse med brug en af dette ud styr. Kiru rgen er ansva rlig for korr ekt anvende lse af INVISx kraniekseringssystem. Komplikationer, der skyldes forkert diagnose og operationsteknik, er kirurgens ansvar.

Komplikationer

Generelle risici kan omfatte infektioner, nerveskade, hæmatomer og hæmning af sårhel ing. Patiente n bør gøres opm ærksom på di sse risici og a ndre risici as socieret med neurokirurgi, generel kirurgi og brugen af anæstesimidler.

Returnering af varer

Produk ter skal retu rneres i uanb rudt paknin g med intakt p roducentf orseglin g for at blive er stattet e ller kredite ret, medmin dre produk terne retur neres på grun d af en klage ve drørende en p roduktf ejl eller fork ert mærkni ng. Afgørels en vedrørend e en produ ktfejl ell er forkert m ærkning vil b live taget af Me dtronic Neu rosurgery o g denne afgørelse vil være endelig. Produkter vil ikke blive accepteret til erstatning eller kr editering, hv is de har været i k undens besid delse i mere end 9 0 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer til den

oprindelige køber og endelige bruger (”Køber”), at Medtronic Neurosurgerys produkt til engan gsbrug elle r flergang sbrug (”Prod ukt”) k øbt af Køber, på t idspunkte t for leverin g til Køber, er fr i for defek ter i material e og udførel se. Medtron ic Neurosurg ery giver ing en garanti (udt rykkelig , underfo rstået ell er lovmæssi g) for Produk ter, der er ændre t (undtagen som u dtrykke lig påtænk t heri) eller ud sat for usæ dvanlig fysisk belastning, forkert brug eller upassende betjening, forsømmelse, upassende afprøvning, brug i forbindelse med andre produkter eller andre komponenter end dem, hvortil Produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

B. Retsm iddel. Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgerys eneste ansvar f or brud af for udgående gara nti er, at Medtro nic Neurosur gerys enes te mulighe d og valg er at ers tatte Prod uktet eller k reditere Kø ber for det ne ttobeløb, der blev b etalt for et s ådant Produk t, forudsa t at (i) Medtroni c Neurosurge ry bliver skrif tligt unde rrettet in den for halvf ems (90) dage ef ter Købers m odtagelse a f Produk tet, at Produ ktet ikke var i ko nformitet , herunder en d etaljeret f orklaring på engels k af enhver påst ået manglend e konformite t; (ii) Produk tet returne res til Medtronic Neurosurgery inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produ ktet F.O.B. (frit om bo rd) til 125 Cremona D rive, Golet a, Californi a 93117, USA eller ifølge Medtronic Neurosurgerys anden angivelse; og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimeligt tilfreds med, at de påståede manglende konformiteter rent fak tisk eksis terer. Bort set fra hvad de r er udtryk keligt fast sat i dette af snit, har Købe r ikke ret til at re turnere Pro dukter til Me dtronic Neu rosurger y uden Medtronic Neurosurgerys forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelu kkelse af an dre garant ier. BORTSET FRA DE N BEGRÆNSEDE GARANTI NÆVNT UNDER (A) HEROVER GIVER MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVER-KEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFO RSTÅEDE, OG PRODUCEN TEN FRALÆGGER S IG ISÆR ANSVAR FOR UNDERFOR STÅEDE GARANTIER OG B ETINGELSER FOR SALG BARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY HVERKEN PÅTAGER SIG ELLER BEMYND IGHEDER NOGEN ANDEN P ERSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET AN DET ANSVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBIN DELSE MED SALGET ELLER BR UGEN AF ET PRODUKT.

INVISx craniaal xatiesysteem

Beschrijving

Het INVISx c raniaal xat iesystee m is ontworp en om na een crani otomie de structurele stabiliteit van het teruggeplaatste schedelluik te garanderen. Het complete systeem bestaat uit niet-ferromagnetische polymere stabilisators en twee o pnieuw bruik bare instr umenten (g. 1). Het nie t-metalen on twerp van de sta bilisator s beïnvloedt d e werking van C T- of MR-beeldv orming niet. De INVISx s tabilisato rs zijn steriel en niet-pyrogeen verpakt. De o pnieuw bruikbare instrumenten zijn niet-steriel verpakt .

Indicaties

Het INVISx c raniaal xat iesystee m wordt gebru ikt voor re xatie van het schedelluik na een craniotomie.

Gebruiksaanwijzing

WAARSCHUWING: De INVISx stabilisators zijn uitsluitend voor eenmalig gebru ik bestemd . NIET OPNIEUW STERILI SEREN OF OPNIEUW GEBRU IKEN.

Alvorens het INVISx craniaal xatiesysteem te gebruiken, moeten de behandelend arts e n het andere me dische per soneel zic h vertrouw d maken met het ge bruik en de werking van de verscheidene componenten.

Instrumenten

Kijk vóór gebruik zorgvuldig na of de instrumenten niet beschadigd zijn en vergewi s u ervan dat ze go ed werken. Cor rosie (klem ra ken), krassen, los raken, verbuiging en/of breuk van een of alle delen van het instrument kan de goede werking ervan nadelig beïnvloeden of belemmeren. Gebruik nooit een

instrument dat beschadigd is of niet werkt.

Reinig en steriliseer het INVISx opspaninstrument en het INVISx afknipinstrument volgens onderstaande aanwijzingen of volgens de standaardprocedure van de instelling.

Reinigen

Medtronic Neurosurgery INVISx instrumenten worden NIET-STERIEL geleverd en moeten vóór ieder gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Handmatige reinigi ng verdient de vo orkeur voor al le INVISx instr umenten. Verw ijder al het verpakkingsmateriaal alvorens de instrumenten te steriliseren.

Onmiddellijk na de operatie moet u de instrumenten onder warm, stromend water spoele n om al het bloed, l ichaamsvoc ht en weefse l te verwijde ren. Gebruik a ls reinigingsmiddel een enzymatisch detergens met een neutrale pH dat volgens de aanwijzingen van de fabrikant is verdund, en laat de instrumenten gedurende ten mins te vijf (5) minuten w eken. Schrob d e instrumen ten voorzich tig met

een stij ve plastic bo rstel. Gebr uik nooit een s taalbors tel of staalw ol. Spoel het instr ument ten mins te twee minute n met warm water. Zo rg ervoor dat a lle instr umentopper vlakken sch oon zijn en vri j van weefsel e n vlekken. Verp ak de instrumenten in materiaal dat geschikt is om te worden gesteriliseerd in een stoomautoclaaf ofwel in de oorspronkelijke bewarings-/sterilisatieschaal.

Steriliseren

Met een stoomautoclaaf

Sterilisatie met een stoomautoclaaf is de sterilisatiemethode die de voorkeur verdient voor de INVISx instrumenten.

Volg de aanwi jzingen van de f abrikant va n de stoomauto claaf. Laad de ka mer van de auto claaf niet te vo l, er kunnen “pock ets” onts taan die de volle dige stoomp enetratie v erhinderen . Plaats een han ddoek op de bod em van de autocla afschaal om o vertollig w ater op te vangen t ijdens het aut oclaveren.

LET OP: GEBRUIK UITSLUITEND HANDDOEKEN DIE GEEN DETERGENSRESIDU BEVATTEN EN DIE IN N EUTRAAL WATER ZIJN GE WASSEN.

De volge nde aanbevo len cyclus paramete rs zijn gel dig voor het ve rwerken van de INVISx i nstrumen ten.

METHODE CYCLUS TEMPERATUUR BLOOTSTELLINGSTIJD

Stoom Zwaartekracht 121 ºC tot 123 ºC 30 minuten

Stoom Zwaartekracht 134 ºC tot 137 ºC 10 minuten

Stoom Voorvacuüm 134 ºC tot 137 ºC 4 minuten

Voor inst rumenten d ie besmet zi jn met overd raagbare sp ongiform e encefa lopathie ën (TSE) word t naar de volge nde cyclus ve rwezen in N HS Estates HTM 2010 dee l 4 en 6: Appendi x 2, “Items Con taminate d With TSE Agents a nd WHO Infec tion Control G uideline s for Transmis sible Spong iform Encephalopathies” - Items besmet met TSE en WHO infectiebestrijdingsrichtl ijnen voor overdraagbare spongiforme encefalopathieën.

METHODE CYCLUS TEMPERATUUR BLOOTSTELLINGSTIJD

Enkele c yclus van

Stoom Voor-vacuüm 134 ºC tot 137 ºC

Bewaar de I NVISx instru menten in hun oo rspronkeli jke verpakki ng. In een schon e en droge omgeving bewaren.

18 minuten of z es herhaal de cycli van 3 minut en

Operatieve techniek

OPMERKING: Om de beste resultaten te verkrijgen dient u een hogesnelheid-

scrani otoom (zoals de M IDAS REX) te geb ruiken om de cr aniotomie uit t e voeren. OPMERKING: Gebruik van een dissectie-instrument met een diameter van minder

dan 1,8 mm kan ge bruik van de st abilisato rs verhinder en. OPMERKING: Als u een loo drechte inkep ing in het sche delopper vlak maakt,

zal dit de p laatsing van d e stabilisa tors vergema kkelijken en de s tabiliteit e rvan verbet eren. De stab ilisators zi jn niet gesch ikt voor gebr uik bij een sch edeldikt e van minde r dan 2,5 mm.

De stabilisator plaatsen

De INVISx stabilisators zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd en kunnen niet opnieuw worden gebruikt.

Een juist e hantering va n de INVISx stabi lisators vó ór en tijdens de op eratie draa gt bij tot het succes van de schedelluikxatie.

De INVISx s tabilisato rs moeten in hu n oorspron kelijke verpak king worden b ewaard tot ze word en gebruikt . Controlee r vóór gebruik d e vervaldat um en vergewis u ervan dat de steriele verpakking onbeschadigd is. Gebruik de stabilisator nooit indien de verpakking reeds geopend of beschadigd is.

LET OP: Controleer de stabilisators op beschadiging. Gebruik de stabilisators niet indien ze gebogen of beschadigd zijn.

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de INVISx stabilisators naar beho ren te plaats en (iedere sta bilisator be staat uit ee n dop en een stee l).

1. Ve rwijder de IN VISx stabilis ators uit de g eopende sch aal met gebrui k van een st eriele techn iek. Vergewis u e rvan dat alle o nderdelen geassembleerd zijn.

2. Het verdient aanbeveling de durale bevestigingshechtingen om de twee of d rie centimet er aan te brengen . Zorg ervoor d at u geen hecht ing aanbren gt op een plaat s waar er bij het sl uiten een INVISx s tabilisat or zal worden geplaatst.

OPMERKING: Plaats de IN VISx stabilis ators niet in h et boorgat.

3. W ij raden aan om mi nstens vier IN VISx stabilis ators te gebr uiken om de craniotomie goed te sluiten.

4. P laats, met he t schedellui k verwijder d, de INVISx stab ilisators o p gelijke afst and van elkaar ro ndom de openi ng (g. 2). Wees voorzi chtig dat u de bevestigingshechtingen vermijdt. De basis van de steel dient tussen de dura en de s chedel te ligg en (g. 3).

5. P laats het sch edelluik ter ug en zorg ervo or dat de stelen v erticaal i n de keep blij ven zitten (g. 4).

6. Plaats he t opspanin -strumen t op een van de ste len, zoals afg ebeeld in g. 5 en draai aa n totdat de dop de s chedel net r aakt. Herh aal deze proce dure voor het vast zetten me t elke steel en i n een diagonal e volgorde (g. 6) t otdat alle doppen de schedel net raken.

OPMERKING: Begin de pr ocedure voo r het vastzet ten pas nadat a lle doppen op hun plaat s zitten en de s chedel raken .

Voltooi de p rocedure vo or het vast zetten doo r elke dop aan te dra aien totdat het veiligheidslipje van de steel afbreekt. Draai de doppen in dezelfde diagonale volgorde vast.

OPMERKING: Elke steel is v oorzien va n een veilighei dslipje dat on tworpen is o m af te breken w anneer de sta bilisator d e optimale spa nning berei kt voor het f ixeren van het schedelluik.

8. K nip met behul p van het afkn ipinstrum ent elke steel a f ter hoogte van d e bovenka nt van de dop (g. 7).

OPMERKING: Nadat de ste el is afgekni pt mag een scal pel worden geb ruikt om mogelijk overgebleven overtollig materiaal of scherpe randen te verwijderen. Wees voor zichtig dat u de s teel niet lag er dan het niveau v an de dop afkn ipt.

De stabilisator verwijderen

Benodigdheden:

• Afknipinstrument of chirurgische klem

• Veiligheidsbril of gezichtsbescherming

1. Gebrui k het afknip instrume nt of een chirur gische klem ( g.8) om de dop van de ste el te trekken.

LET OP: Als u e en dop verwi jdert die o nder spanni ng staat, is h et mogelijk dat hij uit de operatieplaats uitgestoten wordt.

2. Herhaal d eze stap voor e lke stabilis ator totdat he t schedellui k verwijder d kan worden.

Verpakking

De INVISx s tabilisato rs zijn steriel en niet-pyrogeen in een verpak king met een dubb ele steriel e barrière ver pakt. De st abilisator s zijn uitsluitend voor eenmalig (één keer) gebruik best emd. Niet opnieuw steriliseren. Niet gebruiken indien de verpakking reeds geopend of beschadigd is. Opnieuw steril iseren kan het p roduct be schadigen en m ogelijk tot le tsel bij de pat iënt leiden. Medtronic Neurosurgery kan niet aansprakelijk worden gesteld voor de pres tatie van een pr oduct dat op nieuw geste riliseerd is .

De INVISx instrumenten zijn NIET-steriel verpak t en moeten vóór g ebruik word en gereinigd en gesteriliseerd.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om zijn/haar patiënt en/of vertegenwoordiger(s) te informeren in verband met het xeren van een schedelluik na een craniotomie. Dit dient een beschrijving te omvatten van de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en complicaties die ermee worden geassocieerd en een uitleg over mogelijke alternatieve producten en behandelingen.

Contra-indicaties

Contra-indicaties omvatten o.a. (niet-beperkende lijst) patiënten met: systemische aandoeningen, metabolische stoornissen, gevoeligheid of allergieën voor implantaten, actieve of latente intracraniale infecties, botaandoeningen die het aanbrengen van de INVISx stabilisators onmogelijk maken, kunstmatige schedelbotluiken, bottumoren in de nabijheid van het implantaat, degeneratieve botaandoeningen, afwezigheid van dura mater, gedecompresseerd schedelluik, bepaalde orbitale of craniale basisgebieden van de schedel, een schedeldikte van minder da n 2,5 mm en kinder en met een niet vo lgroeide sc hedel.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het niet j uist xeren v an de INVISx sta bilisator s kan leiden tot d e vorming van craniale verhevenheden, wijzigingen in de positie van het cranium en loslating en/of fractuur van de implantaatcomponenten. Wij raden aan om minstens vier op gelijke afstand geplaatste INVISx stabilisators te gebruiken teneinde maximale stabiliteit te garand eren. Raadp leeg de parag raaf over het pl aatsen van de s teel. Plaa ts de INVISx stabilisators niet over het boorgat. Uitsluitend in de keep plaatsen.

De chirurg moet grondig vertrouwd zijn met de operatieve technieken die bij gebruik van dit instrument worden aangewend. De chirurg is verantwoordelijk voor de juiste aanbrenging van het INVISx craniaal xatiesysteem. Complicaties te wijten aan onjuiste diagnose en operatieve techniek zijn de verantwoordelijkheid van de chirurg.

Complicaties

Algemene risico’s omvatten mogelijkerwijs infecties, zenuwbeschadiging, hematomen en vertraagde wondgenezing. De patiënt dient op de hoogte te worden gebracht van deze en andere met neurochirurgie, algemene chirurgie en het gebruik van verdovingsmiddelen geassocieerde risico’s.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking te komen voor vervanging of vergoeding, behalve indien zij worden teruggestuurd ten gevolge van een kl acht in verban d met een defec t aan of verkee rd etiket op he t product. Medtro nic Neurosur gery zal be palen of een pro duct al dan nie t defect of v erkeerd

gelabel d is. Deze besli ssing is deni tief. Produc ten zullen ni et voor verva nging of vergoeding in aanmerking komen indien de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de

oorsp ronkelijke kop er (hierna ge naamd de koper) da t het ingeslo ten voor eenma lig of voor her gebruik be stemde pro duct (hier na genaamd het p roduct) da t door de koper is aa ngekocht, op h et ogenblik v an aflever ing ervan aa n de koper in wezen vrij zal zijn van defecten in materiaal en afwerking. Medtronic Neurosurgery geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de produ cten niet sp eciaal zijn on tworpen, o f gebruik op e en wijze of in een medische procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.

B. Verh aal. Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery

- uit het ver vangen van h et product o f het credite ren van de koper vo or het netto, feiteli jk voor het pro duct betaa lde bedrag, op v oorwaard e dat (i) Medtron ic Neurosurgery schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontv angst van het pr oduct door d e koper, dat dit pro duct niet con form was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product, binnen de negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product, F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosu rgery, 125 Cremo na Drive, Gole ta, Califor nia 93117, U.S.A. of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er min of me er van overtui gd is dat deze non -conform iteit werkeli jk bestaat. Behalve z oals uitdruk kelijk in deze p aragraaf voo rzien, besc hikt de koper n iet over het re cht om produc ten naar Medt ronic Neuro surgery ter ug te sturen zo nder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uits luiting va n andere gar anties. BUITE N DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN GARANTIE BIEDT MEDTRONIC NEUROSURGERY GEEN ENKELE ANDERE GAR ANTIE, HETZIJ UI TDRUKKELIJK OF S TILZWIJGEND, EN D E FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZ WIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIK THEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AA NSPRAKELIJKH EDEN, VOORTVL OEIENDE UIT OF IN VERBA ND MET DE VERKOOP OF H ET GEBRUIK VAN EEN PRODUC T, OP ZICH TE NEMEN.

Système de xation crânienne INVISx

Description

Le Systèm e de xation cr ânienne INVIS x a pour but d’assu rer la stabi lité struc turelle à demeure d es lambeaux c râniens rem is en place aprè s une craniot omie. Le syst ème complet comprend des dispositifs de xation en polymère non ferromagnétiques et deux in strument s réutilis ables (Fig. 1). Les dis positif s de xation n’éta nt pas métalli ques, ils ne pr ésentent pa s d’interf érences avec l a scanogra phie ou les examen s MRI. Les dispo sitifs de x ation INVISx s ont emballés s tériles et non

pyrogènes. Les instruments réutilisables sont emballés non stériles.

Indications

Le Systèm e de xation cr ânienne INVISx e st destiné à la r emise en place permanente des lambeaux crâniens après une craniotomie.

Mode d’emploi

AVERTISSEME NT : les dispos itifs de fi xation INVISx s ont à usage un ique. NE PAS RESTÉRILISER NI RÉUTILISER.

Avant d’uti liser le Systè me de xation c rânienne IN VISx, le médec in traitant e t les autres m embres du per sonnel en ch arge du cas doi vent prendr e connaissan ce de l’utilisation et du fonctionnement des divers composants.

Instruments

Examiner soigneusement les instruments pour s’assurer de leur bon état et fonctionnalité. La corrosion (le geage), des rayures, le desserrage, la courbure et/ou la ru pture d’une ou de t outes les sec tions des in strument s peut gêner ou empêcher leur bon fonctionnement. Ne pas utili ser si un ins trument es t endommagé ou ne fonctionne pas.

Nettoy er et stérili ser l’instr ument de mise s ous tension et la p ince d’ébarbag e INVISx comme indiqué ci-dessous ou conformément au protocole hospitalier.

Nettoyage

Les instruments INVISx Medtronic Neurosurgery sont fournis NON STÉRILES et doivent ê tre nettoyé s et stérilis és avant chaqu e usage. Le net toyage manuel e st préfér able pour tou s les instrum ents INVISx. Re tirer tout le m atériel d’embal lage avant la st érilisatio n.

Immédiatement après l’intervention, rincer les instruments à l’eau courante tiède an d’élimin er le sang, les li quides orga niques et les ti ssus. Pour le ne ttoyage, utiliser une solution détergente enzymatique à pH neutre conformément aux direc tives du fabr icant et lais ser tremper pe ndant au moins c inq (5) minutes. Frotte r légèrement l es instrum ents avec une br osse en plast ique à poils rai des. Ne pas uti liser une bros se métalliq ue ni de la laine de ver re. Rincer le dis positif à

l’eau tiède p endant au moins d eux minutes. S’as surer que toute s les surfa ces des instr uments sont p ropres et ne po rtent plus de d ébris ni de tac hes. Envelopp er les instr uments dans un m atériau conven ant à la stérili sation à l’autoc lave, ou dans leur plateau de stockage/de stérilisation d’origine.

Stérilisation

Autoclavage à la vapeur

L’ autoclavag e à la vapeur est la m éthode de sté rilisatio n recommandé e pour les instruments INVISx.

Suivre l es direct ives du fabri cant de l’autoc lave. Ne pas tro p charger l’aut oclave sous risque de formation de poches empêchant la penetration complète de la vapeur. Placer une s erviet te au fond du bac d e l’autoclave po ur absorbe r l’excédent d’eau.

ATTENTION : N ’UTILISER QUE DES SERV IETTES NE CONTENAN T AUCUN RÉSIDU DE DÉTERGEN T, ET QUI ONT ÉTÉ LAVÉES À L’EAU PURE.

Les para mètres de c ycle recomma ndés suivan ts sont vali des pour la stéril isation des i nstrumen ts INVISx.

MÉTHODE CYCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION

Vapeur Gravité 121 ºC à 123 ºC 30 minutes

Vapeur Gravité 134 ºC à 137 ºC 10 minutes

Vapeur Prévide 134 ºC à 137 ºC 4 minutes

Dans le cas d’instruments contaminés par une encéphalopathie spongi forme trans missible (EST ), le cycle suiva nt est menti onné comme référe nce dans la no rme HTM 2010 sections 4 et 6 d e l’agence NHS Es tates : Annex e 2, « Items Conta minated Wit h TSE Agents an d WHO Infecti on Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies » (Articles contam inés par des a gents EST et di rectives d e contrôle de s infectio ns de l’OMS concernant les encéphalopathies spongiformes transmissibles).

MÉTHODE CYCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION

Vapeur Prévide 134 ºC à 137 ºC

Conserver les instruments INVISx dans leur emballage d’origine. Les conserver dans un end roit propre e t sec.

Un seul c ycle de 18 minutes o u six cycles répété s de 3 minutes

Technique chirurgicale

REMARQUE : p our obtenir le s meilleurs ré sultats, ut iliser un cra niotome haute

vitess e (tel qu’un MIDAS RE X) pour réalis er la cranioto mie. REMARQUE : l’utilisation d’un outil de dissection d’une taille inférieure à 1,8 mm

peut êtr e insuff isante pour p ermettre l ’implantat ion des dispo sitifs de f ixation. REMARQUE : il est recommandé de pratiquer une incision perpendiculaire à

la surf ace du crâne po ur faciliter l a mise en place et la s tabilité de s dispositif s de fixation. Ces dispositifs ne conviennent pas pour des épaisseurs crâniennes inféri eures à 2,5 mm.

Mise en place des dispositifs de xation

Les disp ositifs d e xation INVIS x sont à usage u nique et ne doi vent pas être réutilisés.

La manip ulation corr ecte des dis positifs de  xation INVISx e n pré- et pero pératoire est importante pour obtenir une bonne xation des lambeaux crâniens.

Les dispo sitifs doi vent être cons ervés dans le ur emballage d ’origine jusqu ’à l’emploi. Vér ier la date limi te d’utilisat ion et la stéril ité de l’emballag e avant l’emploi. Ne pas utiliser si l’emballage a été ouvert ou endommagé.

ATTENTION : vé rier le bon é tat des disp ositifs de  xation. Ne pa s utiliser s’ils sont courbés ou endommagés.

Il incombe au chirurgien de procéder au positionnement correct des dispositifs de xation INVISx (chacun se composant d’un capuchon et d’une tige).

1. En recou rant à une techn ique stéri le, retirer le s dispositi fs de xatio n INVISx des plateaux déballés. S’assurer que tous les composants sont assemblés.

2. I l est recomma ndé d’applique r des sutures d urales tous le s deux à trois centimè tres. Pour ob tenir une bonne f ermeture, ve iller à éviter d e poser une sutu re à l’emplacement p révu pour un di spositif de  xation INVISx.

REMARQUE : n e pas poser un dis positif de f ixation INVI Sx dans un trou de t répan.

3. U tiliser au moi ns quatre disp ositifs de  xation INVISx p our obtenir la fermeture complète d’une craniotomie.

4. L e lambeau étan t écarté, po sitionner le s dispositif s de xation I NVISx à équidi stance les uns d es autres aut our de l’ouvert ure (Fig. 2) en pren ant soin d’évit er les suture s. La base de la ti ge doit repos er entre la dure -mère et le crân e (Fig. 3).

5. R emettre le l ambeau en place, e n s’assurant que l es tiges demeu rent en positi on vertica le dans l’incis ion (Fig. 4).

6. P lacer l’inst rument de mis e sous tension s ur l’une des tige s comme illust ré à la Fig. 5, et se rrer jusqu’ à ce que le capuch on touche le cr âne. Répéter la procéd ure de mise sou s tension sur cha que tige en ordr e diagonal (Fig . 6) jusqu’ à ce que tous les ca puchons touc hent le crâne.

REMARQUE : n e pas continuer l a procédure d e mise sous tens ion tant que tou s les capuch ons ne sont pas e n place et ne touch ent pas le crân e.

7. Terminer la p rocédure de m ise sous tensi on en serran t chaque capu chon jusqu’ à ce que la patte d e sécurité d e la tige se bris e. Serrer les c apuchons dans le même ordre diagonal.

REMARQUE : chaque tige est pourvue d’une patte de sécurité qui est conçue pour se brise r lorsque le di spositif de f ixation a at teint le degr é de tension opt imal nécess aire à la fixa tion du lambeau c rânien.

8. À l ’aide de la pince d’éba rbage, coupe r chaque tige au n iveau de la par tie supérieure du capuchon (Fig. 7).

REMARQUE : ap rès avoir coup é la tige, un sca lpel peut êt re utilisé po ur couper tou t bord tra nchant ou qui d épasse. Veille r à ne pas couper l a tige à un niveau i nférieur à celui du capuchon.

Ablation des dispositifs de xation

Matériel nécessaire :

• pince d’ébarbage ou pince chirurgicale

• lunettes ou masque de protection

1. À l ’aide de la pince d’éba rbage ou chir urgicale, dé gager le capu chon de la tige (Fig. 8).

ATTENTION : le r etrait d’un c apuchon s ous tension r isque d’entr aîner son éjection du site chirurgical.

2. R ecommencer l a procédure po ur chaque disp ositif de xa tion jusqu’ à ce que le lamb eau puisse êt re écarté.

Présentation

Les dispo sitifs de x ation INVISx so nt fournis stériles et non pyrogènes sous double e mballage stér ile. Ils sont réservés à un usage unique (une seu le fois). Ne pas restériliser. Ne pas utiliser s i l’emballage a été ou vert ou endo mmagé. La rest érilisatio n peut endomm ager le produi t et aboutir éve ntuellemen t à des lésions au patient. Medtronic Neurosurgery décline toute responsabilité pour un produi t qui a été resté rilisé.

Les instruments INVISx sont emballés NON stériles et doivent ê tre nettoyé s et stérilisés avant l’usage.

Informations aux patients

Il incomb e au médecin d ’avertir le pati ent et/ou ses re présentan ts des risque s associ és à la xation d ’un lambeau crân ien après une c raniotomie, e n fournissa nt notamment une description des avertissements, précautions et complications possibles ainsi qu’une explication d’autres produits ou traitements disponibles.

Contre-indications

Les contr e-indic ations s’appli quent sans s’ y limiter aux ca s suivants : p atients présentant des maladies systémiques, troubles métaboliques, sensibilité ou allergie aux matér iaux des impl ants, infec tions int racrânien nes évoluti ves ou latentes , états osseux e mpêchant l ’application d e dispositi fs de xati on INVISx, lamb eaux osseux crâniens articiels, tumeurs osseuses dans la région de l’implant, maladie osseuse dégénérative, absence de dure-mère, aaissement d’un lambeau ; certaines régions fondamentales du crâne ou des orbites, des épaisseurs crâniennes inférieures à 2,5 mm, et de s enfants do nt la croissa nce osseuse n ’est pas terminé e.

Mises en garde et précautions

La xati on incorrec te des dispo sitifs INVIS x risque d’abou tir à la formati on de crêtes c râniennes, à d es altérati ons dans la posit ion du crâne et a u descelleme nt et/ou à la ru pture des comp osants pro thétiques . Le recours à au m oins quatre disposi tifs de xat ion INVISx placé s à équidist ance les uns des a utres est recomma ndé pour obte nir une stabil ité maximale. S e reporter à l a section su r la mise en pla ce des tiges. N e pas placer le s disposit ifs de xati on INVISx sur les trous de trépan, mais uniquement dans l’incision.

Le chirurgien doit avoir acquis une bonne connaissance des techniques chirur gicales se ra pportant à l ’utilisatio n de ces disposi tifs. Il inc ombe au chirurgien de procéder à l’application correcte du Système de xation crânienne INVISx. Des complications consécutives à un diagnostic et/ou une technique opératoire incorrects sont sous la responsabilité du chirurgien.

Complications possibles

Les risques généraux comprennent des infections, des lésions nerveuses, des hématom es et une mauvai se cicatri sation de plai e. Avertir le pat ient de ces risques ainsi que des risques associés à la neurochirurgie, la chirurgie générale et l’utilisation d’anesthésiques.

Modalités de renvoi des marchandises

Les prod uits doiven t être renvoyés d ans les emballa ges non ouver ts, avec les sceaux du f abricant i ntacts, po ur être accept és pour rempla cement ou cré dit, à moins qu ’ils n’aient été renv oyés en raison d ’une plainte de dé fectuosi té de produit ou d’un mauvais étiquetage. La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et elle sera dé nitive. Les pr oduits ne ser ont pas accept és pour rempla cement ou créd it s’ils ont é té en possess ion du client pe ndant plus de 90 j ours.

+ 67 hidden pages

Medtronic 60100 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual