Medtronic 60100 Instructions for Use

I  U / B  / G  /

M ’ / G / ΟΗΓIΕΣ ΧΡHΣΗΣ /

H  / I  ’ / B /

I   / B / K T

INVIS™ C F S
INVIS 
INVIS  
S    INVIS
K K-

Σ

ΥΣΤΗΜΑ ΚΡΑΝΙΑΚΗΣ ΚΑΘΗΛΣΗΣ

INVIS  
S    INVIS
INVIS 
Z   

S  F C INVIS
S    INVIS
INVIS  
INVIS K F S

I  / I   /

F INVIS

INVIS

  INVIS



3

w

f

M

k

Conform ité europ éenne (Euro pean Confo rmity). Th is symbol m eans that the d evice ful ly complie s with
European Directive 93/42/EEC.
Conformité européenne (Europæisk overensstemmelse). Dette symbol angiver, at anordningen er i fuld
overensstemmelse med EU-direktivet 93/42/EØF.
Conform ité europ éenne (Euro pese conf ormitei t). Dit symbo ol beteken t dat het appa raat voldo et aan
Europese richtlijn 93/42/EEC.
Conform ité europ éenne. Ce sy mbole sign ie que le dis positif e st entière ment conf orme aux ex igences de l a
direct ive 93/42 de la CEE.
Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig
mit der eur opäisch en Direkt ive 93/42/EWG in Ei nklang st eht.
Conform ité europ éenne (Ευρω παϊκή συ όρφωση ). Αυτό το σύβ ολο σηαίν ει ότι η συσκ ευή συο ρφώνεται
πλήρω πρ ο την Ευρω παϊκή Κατε υθυντ ήρια Οδηγία 93/42 /ΕΟΚ.
Conform ité europ éenne (Euró pai megfe lelőség). E z a jel azt je lenti, hog y az eszköz te ljes mér tékben meg felel
a 93/42/EEC euró pai iránye lvnek.
Conformité européenne (conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo aderisce pienamente
ai termin i della Dire ttiva eur opea 93/42/CEE.
Conformité européenne (europeisk konformitet). Dette symbolet angir at enheten oppfyller europeisk
direkt iv 93/42/ES.
Conform ité europ éenne (Zgo dność Euro pejska). Symb ol oznacz ający, że ur ządzenie s pełnia w c ałości w ymogi
Dyrek tywy Ra dy nr 93/42/EEC.
Conformité européenne (conformidade europeia). Este símbolo signica que o dispositivo cumpre na íntegra
a Direct iva Europ eia 93/42/EEC.
Conformité européenne (conformidad europea). Este símbolo signica que el dispositivo cumple totalmente
con lo disp uesto en la Di rectiv a Europea 93/42/ EEC.
Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i
EU-direktivet 93/42/EEC.
Conform ité europ éenne (Avru pa Uyumu). Bu iş aret ciha zın Avrupa D irekti  93/42/EEC ile tam u yumlu
olduğunu göstermektedir.

Caution: Consult Accompanying Documents
Bemærk: Se brugsanvisningen
Opgelet: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Attention : consulter le mode d’emploi
Achtung: Siehe Gebrauchsanweisung
Προσοχή: Συβουλευτείτε τα συνοδευτικά έντυπα
Figyelem: Lásd a használati utasítást

Sterilization: Ethylene-Oxide Gas
Sterilisering: Ethylenoxid
Sterilisatie: Ethyleenoxidegas
Stérilisation : oxyde d’éthylène
Sterilisation: Ethylenoxid
Αποστείρωση: Αέριο αιθυλενοξείδιο
Sterilizálás: Etilén-oxid gáz

Nonsterile
Ikke-steril
Niet steriel
Non stérile

Use by
Anvendes inden
Te gebruiken vóór
Utiliser avant le

Package Contents
Pakkeindhold
Inhoud van de verpakking
Contenu de l’emballage
Packungsinhalt

Do Not Reus e
Må ikke genbruges
Niet opnieuw gebruiken
Ne pas réutiliser

Unsteril
Μη αποστειρωένο
Nem steril
Non sterile

Verwendbar bis
Ηεροηνία λήξη
Szavatossági idő lejár
Da utilizzare entro

Περιεχόενα συσκευασία
Csomag tartalma
Contenuto della confezione
Pakkeinnhold
Zawartość opakowania

Nicht wiederverwenden
Μην επαναχρησιοποιείτε
Nem használható újra
Non riutilizzare

Attenzione: vedere le istruzioni per l’uso
Obs! Se dokumentasjonen som følger med
Uwaga: Zobacz dokumenty towarzyszące
Atenção: consulte as instruções para uso
Atención: consulte las Instrucciones de uso
Obs! Se bruksanvisningen
Dikkat: Beraberindeki Belgelere Bakınız

Sterilizzazione: ossido di etilene
Sterilisering: Etylenoksidgass
Sterylizacja: Gazowy tlenek etylenu
Esterilização: gás óxido de etileno
Esterilización: óxido de etileno
Steriliseringsmetod: Etylenoxid
Steriliz asyon: Eti len Oksit G azı

Ikke-s teril
Produkt niesterylny
Não estéril
No estéril

Brukes fø r
Termin ważności
Usar até
Fecha de caducidad

Må ikke gjenbrukes
Nie używać powtórnie
Não reutilizar
No volver a ut ilizar

Osteril
Steril değildir

Användes före
Son Kullanma Tarihi

Conteúdo da embalagem
Contenido del paquete
Förpackningens innehåll
Paket İçeriği

Får ej återanvändas
Tekrar Kullanmayın

Lot Number
Partinummer
Partijnummer
Numéro de lot

Caution : For U.S. audie nces only.
Forsig tig: Kun til anv endelse i USA .
Let op: Uit sluitend vo or gebrui kers in de V.S.
Attenti on : réser vé au public am éricain .
Achtung: Nur für die Verwendung in den USA.
Προσοχή: Μ όνο για πελ άτε στι Η. Π.Α.
Figyelem: Csak USA felhasználók számára.

Caution : U. S. federa l law restr icts thi s device to s ale by or on the o rder of a phy sician.
Bemærk : Ifølge ame rikansk l ov må dett e udstyr k un forhan dles elle r ordiner es af en læge.
Let op: Kra chtens de fe derale we t van de V.S. mag di t instru ment uits luitend do or of op voor schri ft van een a rts word en

verkocht.
Attenti on : la législ ation féd érale amé ricaine n ’autorise l a vente de ce dis positi f que sur pre scripti on médic ale.
Achtung: Gemäß US-Bundesgesetzen ist der Verkauf dieses Geräts nur an oder im Auftrag von Ärzten zulässig.
Προσοχή: Η ο οσπον διακή νο οθεσία των Η. Π.Α. περιορ ίζει την πώ ληση τη σ υσκευή ό νο από γιατ ρό ή κατόπι ν εντολή 

γιατρού.
Figyele m: Az USA szöve tségi tö rvények é rtelméb en ez az esz köz kizár ólag orvo soktól v agy orvo si rendel vényre sze rezhető b e.
Attenzi one: la legg e federa le statun itense lim ita la vend ita di ques to dispos itivo ai me dici o su pre scrizi one medic a.
Obs! Føde ral lov (USA) be grense r salget av de nne enhet en til lege r eller ett er leger s bestill ing.
Uwaga: Zgodnie z przepisami prawa federalnego USA sprzedaż opisywanego urządzenia może być realizowana wyłącznie

na zlecenie lub zamówienie lekarza.
Atenção: a l ei federa l dos E.U.A. li mita a vend a deste dis positiv o a médicos o u mediante r eceita mé dica.
Precauc ión: la ley fe deral de lo s EE. UU. rest ringe la ve nta de este d isposit ivo a un médi co o a una orden f aculta tiva.
Varning! E nligt amer ikansk fe deral lag f år denna an ordning en dast säl jas av eller p å ordinati on av läkare .
Dikkat: A .B.D. fede ral kanun larına gör e bu cihaz s adece bir d oktor ta rafında n veya emriy le satıla bilir.

Reference Number
Referencenummer
Referentienummer
Numéro de référence

Manufacturer
Producent
Fabrikant

INVISIx ® is a regist ered trade mark of Med tronic, In c.
INVISIx er e t regist reret vare mærke, der ti lhører Me dtronic, I nc.
INVISIx is een wetig gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc.
INVISIx est une marque déposée de Medtronic, Inc.
INVISIx ist ein eingetragenes Warenzeichen der Medtronic, Inc.
Η ονοασί α INVISIx απο τελεί ε πορικό σήα κ ατατεθέ ν τη εται ρία Medtr onic, Inc.
Az INVISIx a Medtronic, Inc. bejegyzett védjegye.
INVISIx è un m archio reg istrato d ella Medt ronic, Inc .
INVISIx er e t regist rert vare merke for Me dtronic , Inc.
INVISIx je st zareje strowan ym znakiem t owarowy m rmy Medt ronic, Inc .
INVISIx é um a marca come rcial reg istada da Me dtronic , Inc.
INVISIx es u na marca re gistrad a de Medtro nic, Inc.
INVISIx är ett registrerat varumärke för Medtronic, Inc.
INVISIx Medtronic, Inc.’in tescilli bir ticari markasıdır.

Chargen-Nr.
Αριθό παρτίδα
Tételszám
Numero di partita

Referenznummer
Αριθό αναφορά
Referenciaszám
Numero di riferimento

Fabricant
Hersteller
Κατασκευαστή

Partinummer
Nr partii
Número do lote
Número de lote

Attenzione: esclusivamente per utenti negli USA.
OBS! Bare ti l publiku m i USA.
Uwaga: Dot yczy w yłączn ie odbiorc ów w USA.
Aviso: ape nas para o púb lico dos E.U. A.
Precauc ión: sólo p ara el públi co de EE. UU.
Obs! Gälle r endast anv ändare i USA .
Dikkat: Sadece A.B.D.’de yaşayanlar için.

Referansenummer
Nr referencyjny
Número de referência
Número de referencia

Gyártó
Produttore
Produsent

Wytwórca
Fabricante
Fabricante

Lot nr
Lot Numarası

Referensnummer
Referans Numarası

Tillverkare
Üretici

INVISx™ Cranial Fixation System

Description

The INVISx™ Cranial Fixation System is designed to assure the indwelling structural
stabil ity of the rep laced skull ap f ollowing cr aniotomy. The comp lete System
consists of non-ferromagnetic polymer Locks and two reusable Instruments
(Fig. 1). The nonm etallic desi gn of the Lock s will not inter fere with C T or MR
imaging . The INVISx Lock s are packag ed sterile and non-pyrogenic. The
reusable Instruments are packaged non-sterile.

Indications

The INVISx C ranial Fixat ion System is int ended for use i n rexation o f cranial bone
aps foll owing a crani otomy.

Instructions For Use

WARNING: The IN VISx Locks ar e for single u se only. DO NOT REST ERILIZE
OR REUSE.

Prior to u sing the INVISx Cr anial Fixati on System, it is ne cessary f or the attend ing
physici an and other res ponsible per sonnel to fa miliarize the mselves wit h the use
and function of the various components.

Instruments

The Inst ruments sho uld be caref ully examine d prior to use fo r damage and
functionality. Corrosion (freezing-up), scratching, loosening, bending and/or
frac ture of any or all se ctions of t he Instrume nts may inhibi t or prevent pro per
function. Do not use if Instrument is damaged or non-functioning.

Clean and sterilize the INVISx Tensioning Instrument and the INVISx Trimming
Instr ument as indic ated below or in a ccordance wit h the standar d procedure o f
the institution.

Cleaning

Medtronic Neurosurgery INVISx Instruments are provided NON-STERILE and must
be clean ed and sterili zed before ea ch use. Manual c leaning is pref erred for al l
INVISx Instruments. Remove all packaging material prior to sterilization.

Immediately following surgery, rinse the Instruments under warm running water
to remove al l blood, body  uids, and tissu e. To clean, use enz ymatic deter gent of
neutra l pH diluted acco rding to the man ufactur er’s instruc tions, and so ak for at
least v e (5) minutes. Gen tly scrub the I nstrument s with a sti p lastic brush . Do
not use wi re brushes or s teel wool. Rin se device in war m water for at lea st two
minutes . Make sure all Ins trument sur faces are cl ean and free of t issue and sta ins.
Package I nstrument s in material su itable for s team autoclav e processing , or in the
original storage/sterilization tray.

EN

1

Sterilization

Steam Auto claving

Steam auto claving is the r ecommended m ethod of ster ilization f or the INVISx
Instruments.

Follow th e autoclave manu facture r’s instruc tions. Do not ov erload the aut oclave
chambe r, as pockets may fo rm, preventi ng full steam pe netration . Place a towel
on the bot tom of the auto clave pan to abso rb excess wate r during auto claving.

CAUTION: ON LY USE TOWELS THAT HAVE NO RESIDUAL DE TERGENT AND THAT
HAVE BEEN LAUND ERED IN NEUTRAL WATER.

The follo wing recomm ended cycl e paramete rs are valid f or processi ng the
INVISx Instrume nts.

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME

Steam Gravity 121 ºC to 123 ºC (250 ºF to 2 54 ºF) 30 minutes

Steam Gravity 134 ºC to 137 ºC (273 ºF to 278 ºF ) 10 minutes

Steam Pre-Vacuum 134 ºC to 137 ºC (273 ºF to 278 ºF ) 4 minutes

For instr uments cont aminated w ith Transmiss ible Spongi form
Encepha lopathi es (TSE), the fol lowing cycl e is referen ced in NHS Estate s
HTM 2010 parts 4 & 6: App endix 2, “Ite ms Contami nated With TSE Ag ents
and WHO Inf ection Cont rol Guidel ines for Trans missible Sp ongiform
Encephalopathies.”

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME

Single c ycle of

Steam Pre-Vacuum 134 ºC to 137 ºC (273 ºF to 278 ºF )

Store the IN VISx Instrum ents in their o riginal pack aging. Store in a c lean and dry
environment.

18 minutes o r six
repeated 3-minute
cycles

2

Surgical Technique

NOTE: For bes t results, u se a high-spe ed craniotom e (such as MIDAS RE X) to

perform the craniotomy.

NOTE: Use of a d issectin g tool smaller th an Ø1.8 mm may prevent us e of the Locks .
NOTE: Crea ting a kerf per pendicular t o the surfac e of the craniu m will aid in

the ease o f placement and s tability o f the Locks. L ocks are not su itable for sk ull
thickn esses less th an 2.5 mm.

Lock Placement

INVISx Loc ks are for si ngle use onl y and cannot b e reused.

Correc t handling of t he INVISx Lock s before and du ring the oper ation is impor tant
for the su ccess of the cra nial ap xati on.

INVISx Loc ks should be s tored in their o riginal pac kaging until u se. Check the
expir ation date and th e integrit y of the steril e packaging pr ior to use. Do not u se if
packag e has been prev iously opene d or damaged.

CAUTION: C heck Locks f or damage. Do n ot use if bent o r damaged.

Proper p lacement of INV ISx Locks (each co mposed of a Cap a nd Stem) is the
responsibility of the surgeon.

1. Using ste rile techniq ue, remove the INV ISx Locks fr om the opened t rays.
Check to e nsure that all co mponents ar e assembled.

2. It is reco mmended that d ural tack-up su tures be appl ied every t wo to
three ce ntimeters. C are should be t aken to avoid plac ing a suture wh ere an
INVISx Loc k will be posit ioned for clo sing.

NOTE: Do not p lace INVISx Lock s in the burr ho le.

3. A minimum o f four INVISx Loc ks is recomm ended for sec ure closure o f a
craniotomy.

4. With the  ap removed, pos ition the INVIS x Locks equi distantly ar ound the
openin g (Fig. 2), taking ca re to avoid any tack- up sutures. T he Stem base
should li e between du ra and skull (Fig. 3).

5. Replace t he ap, ensurin g that the Stems rem ain vertic al within the ker f
(Fig. 4).

6. Place Tension ing Instrum ent on one of the Ste ms as shown in Fig . 5, and
tighten j ust until the C ap touches th e skull. Repeat te nsioning pro cedure
on each Stem i n a diagonal seq uence (Fig. 6) unt il all caps are ju st touching
the skull .

NOTE: Do not p roceed with t he tensionin g procedure un til all of the ca ps are in
place and t ouching the sk ull.

7. Complet e the tensionin g procedure b y tightening ea ch cap until th e Stem
safet y tab breaks o . Tighten caps i n the same diag onal sequenc e.

3

NOTE: Each Stem i s equipped w ith a safety t ab, which is des igned to break o  when
the Lock h as reached the o ptimum degr ee of tension ne eded for cra nial ap xatio n.

8. Using the Tri mming Instru ment, cut eac h Stem ush with th e top of the
Cap (Fig. 7 ).

NOTE: After c utting the St em, a scalpel ma y be used to trim o  any excess or sha rp
edges th at remain. Use c aution not to tr im Stem below leve l of Cap.

Lock Removal

Supplies needed:

• Trimming In strument or S urgical Clam p

• Safet y Glasses or Face S hield

1. Using Trimmi ng Instrume nt or Surgica l Clamp, pry Cap o  of Stem (Fig. 8).

CAUTION: Removing a Cap under tension may result in its ejection from
the surgical site.

2.

Repeat o n each Lock unt il ap may be

removed.

How Supplied

INVISx Loc ks are sterile and non-pyrogenic in a dou ble sterile b arrier pack age.
They are in tended for single (one-time) use only. Do not Resterilize. Do
not use if p ackage has be en previousl y opened or dama ged. Rester ilization c an
damage the product, potentially leading to patient injury.
Medtro nic Neurosur gery is not re sponsible fo r the perfo rmance of any pro duct
that has been resterilized.

INVISx Ins truments ar e packaged NON-Sterile and m ust be cleane d and sterili zed
prior to u se.

Patient Education

It is the phy sician’s respon sibility to e ducate the pa tients and/or t heir
repres entative(s) reg arding xat ion of a cranial  ap following a c raniotomy. This
should include a description of associated warnings, precautions, complications,
and an explanation of potential alternative products and treatments.

Contraindications

Contrai ndication s include, bu t are not limite d to patients w ith: syste mic disease s,
metabolic disturbances, sensitivity or allergies to implant materials, active or latent
intracranial infections, bone conditions which exclude the application of INVISx Locks,
articial cranial bone aps, bone tumors in the region of the implant, degenerative bone
diseas e, absence of dur a mater, decomp ressed ap, so me orbital o r cranial bas e regions
of the sku ll, skull thick nesses les s than 2.5 mm, and c hildren who se skulls are im mature.

4

Warnings and Precautions

Improp er xation of IN VISx Locks may re sult in forma tion of crani al ridges;
change s in the positio n of the craniu m and loosenin g and/or frac ture of implan t
compone nts. The use o f a minimum of fou r INVISx Locks p laced equidi stantly is
recommended for maximum stability. Refer to the section on Stem Placement. Do

not plac e INVISx Lock s over burr hol es. Place onl y in kerf.

It is advi sed that the sur geon be thoro ughly famili ar with the surg ical techni ques
relativ e to the use of this d evice. The surg eon is respon sible for pro per applicat ion
of the INVI Sx Cranial Fixa tion System. Co mplication s due to incorre ct diagnos is and
operational technique are the responsibility of the surgeon.

Complications

General risks may include infections, nerve damage, hematomas and impairment
of wound he aling. The pat ient should be ma de aware of thes e risks and ot hers
associated with neurosurgery, general surgery and the use of anesthesia.

Returned Goods Policy

Produc ts must be re turned in uno pened packa ges, with manu facture r’s seals
intac t, to be accepted f or replaceme nt or credit, u nless retur ned due to a
complai nt of produc t defect or mi slabeling. De terminatio n of a product d efect or
mislabe ling will be made b y Medtronic N eurosurger y, which deter mination wil l be
nal. Pro ducts will n ot be accepted f or replacemen t or credit if t hey have been in
posses sion of the cus tomer for mor e than 90 days.

Warra nty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the

origin al end user purc haser (“Purch aser”) th at the enclose d single use or re usable
produc t (“Produc t”) purch ased by Purcha ser, at the time of de livery to Purc haser,
shall be su bstantiall y free from d efects in m aterial and wor kmanship. Me dtronic
Neurosu rgery make s no warranty (e xpress, imp lied or statu tory) for Pro ducts that
are modi ed (except as ex pressly cont emplated here in) or subject ed to unusual
physic al stress, mis use, imprope r operation, n eglect, im proper test ing, use in
combina tion with oth er product s or component s other than th ose for which t he
Produc ts were desi gned, or use in any m anner or medic al procedur e for which the
Products are not indicated.

B. Re medy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery’s sole
liabili ty for breac h of the forego ing warrant y shall be, at Med tronic Neuro surgery ’s
sole opt ion and elec tion, to replac e the Product o r credit Purc haser for the
net amou nt actually p aid for any such Pr oduct; pro vided that (i) Me dtronic
Neurosu rgery is not ied in writ ing within nin ety (90) days af ter Purchase r’s
receipt o f the Produc t that such Prod uct failed t o conform, inc luding a deta iled

5

explan ation in Englis h of any alleged no nconformi ty; (ii) such Pr oduct is ret urned
to Medtr onic Neurosu rgery with in ninety (90) day s after Purc haser’s recei pt of the
Produc t F.O.B. 125 Cremona Drive, G oleta, Cali fornia 93117, U.S.A. or a s otherwis e
designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is
reasonably satised that the claimed nonconformities actually exist. Except as
expre ssly provide d in this parag raph, Purchas er shall not have th e right to retu rn
Products to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior
written consent.

C. Excl usion of Oth er Warranti es. EXCEPT FOR THE LI MITED WARRANTY
PROVIDED IN (A) ABO VE, MEDTRONIC NEURO SURGERY GRANTS NO O THER
WARRANTIES O R CONDITIONS, EXPR ESS OR IMPLIED AND MANUFAC TURER
SPECIFICALLY DIS CLAIMS THE IMPLIED WARR ANTIES AND CONDITIO NS OF
MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC
NEUROSURGER Y NEITHER ASSUMES NO R AUTHORIZES ANY OTHE R PERSON
TO ASSUME AN Y OTHER LIABILITIES ARISI NG OUT OF OR IN CONNECTI ON
WITH THE SALE OR US E OF ANY PRODUCT.

1

2. Tensioning
Instrument

1. Locks

3. Trimming
Instrument

2

4. Cap

5. Stem

6. Burr Hole

6

DANSK DA

1. Låse

2. Efterspændings-instrument

3. Tilskærings-instrument

4. Stem

5. Hætte

6. Borhul
NEDERLANDS NL

1. Stabilisators

2. Opspaninstrument

3. Afknipinstrument

4. Steel

5. Dop

6. Boorgat
FRANÇAIS FR

1. Dispositifs de xation

2. Instrument de mise sous tension

3. Pince d’ébarbage

4. Tige

5. Capuchon

6. Trou de trépan
DEUTSCH DE

1. Fixierklammern

2. Applikatorzange

3. Schneideinstrument

4. Schaft

5. Kappe

6. Bohrloch
ΕΛΛΗΝΙΚA EL

1. Ασφάλειες

2. Εργαλείο τάνυσης

3. Κοπτικό όργανο

4. Στέλεχος

5. Κάλυμμα

6. Οπή τρυπάνου
MAGYAR HU

1. Rögzítőelemek

2. Feszítőműszer

3. Kikészítő műszer

4. Törzs

5. Sapka

6. Burr lyuk
ITALIANO IT

1. Dispositivi di bloccaggio

2. Strumento di tensionamento

3. Strumento di rilatura

4. Stelo

5. Dischetto

6. Foro del trapano

NORSK NO

1. Låser

2. Spenninstrument

3. Beskjæringsinstrument

4. Skaft

5. Hette

6. Borehull
POLSKI PL

1. Elementy samoblokujące

2. Napinacz

3. Docinak

4. Trzpień

5. Nakładka

6. Otwór trepanacyjny
PORTUGUÊS PT

1. Dispositivos de Fixação

2. Instrumento de Tensão

3. Instrumento de Recticação

4. Haste

5. Tampa

6. Orifício de Trépano
ESPAÑOL ES

1. Cierres

2. Instrumento de tensión

3. Instrumento de recorte

4. Vástago

5. Cabeza

6. Oricio de trépano
SVENSKA SV

1. Lås

2. Spännare

3. Avbitare

4. Skaft

5. Hatt

6. Borrhål
TÜRKÇE TR

1. Kilitler

2. Gerilim Aleti

3. Kesme Aleti

4. Kök

5. Kapak

6. Burr Deliği

7

3

6

4

5

7

8

8

INVISx Kraniekseringssystem

Beskrivelse

INVISx kraniekseringssystem er designet til at sikre den strukturelle stabilitet
af den indl agte, genplac erede kranie lap efter kr aniotomi. De t komplette
syste m består af to no n-ferroma gnetiske låse a f polymer og to i nstrument er
til erg angsbrug (Fig . 1). Låse nes design vil i kke interfe rere med CT- ell er MR­scanni ng. INVISx låsen e er pakket sterilt og ikke-pyrogent. Instrumenterne til
ergang sbrug er pakk et usterilt.

Indikationer

INVISx kraniekse-ringssystem er beregnet til brug ved reksering af
kranieknoglelapper efter en kraniotomi.

Brugsanvisning

ADVARSEL: INV ISx låsene er ku n til engang sbrug. MÅ IKK E RESTERILISERES
ELLER GENBRUGES.

Inden brug af INVISx kraniekseringssystemet er det nødvendigt, at lægen og
andet ansvarligt personale gør sig fortrolig med brug og funktion af de forskellige
komponenter.

Instrumenter

Instrumenterne skal inden brug undersøges omhyggeligt for beskadigelse og
funktionalitet. Korrosion, ridsning, løsning, bøjning og/eller brud på nogen eller
alle sektioner af instrumenterne kan hæmme eller forhindre korrekt funktion.
Hvis instrumentet er beskadiget eller ikke fungerer, må det ikke bruges.

Rengør og sterilisér INVISx efterspændingsinstrument og INVISx
tilskæringsinstrument som angivet nedenfor eller i overensstemmelse med
institutionens standardprocedure.

Rengøring

Medtronic Neurosurgery INVISx instrumenter leveres USTERILE og skal reng øres
og steri liseres før h ver brug. Manue l rengøring f oretrække s til alle INVISx
instrumenter. Fjern alt pakningsmateriale inden sterilisering.

Straks efter operationen skylles instrumenterne under lunkent, rindende vand
for at er ne alt blod, le gemsvæske r og væv. Til rengø ring anvende s et enzymat isk
vaskemid del med neut ral pH, som er fo rtynde t i henhold til p roducenten s
anvisnin ger, og de lægges i b lød i mindst f em (5) minutte r. Skrub forsi gtigt
instrumenterne med en stiv plastikbørste. Anvend ikke stålbørster eller ståluld. Skyl
instrumentet i lunkent vand i mindst to minutter. Sørg for at alle instrumentader
er rene og u den væv og plet ter. Indpak ins trumente rne i materia le, som er egnet t il
behandling i dampautoklave, eller i den originale opbevarings-/steriliseringsbakke.

DA

9

Sterilisering

Dampautoklavering

Dampautoklavering er den anbefalede steriliseringsmetode til INVISx
instrumenterne.

Følg anvisningerne fra producenten af autoklaven. Undlad at overfylde
autoklavekammeret, da der kan dannes lommer, hvilket forhindrer fuld
penetr ering af damp. L æg et håndkæd e i bunden af auto klaven, som ska l
absorbere overskydende vand under autoklavering.

FORSIGTIG : ANVEND KUN HÅNDKL ÆDER, SOM IKKE IND EHOLDER
RESIDUALVASKEM IDDEL, OG SOM HAR VÆRE T VASKET I NEUTRALT VAND.

Følgende anbefalede cyklusparametre er gyldige til behandling af INVISx­instrumenterne.

METODE CYKLUS TEMPERATUR EKSPONERINGSTID

Damp Gravitet 121 ºC til 123 º C 30 minutter

Damp Gravitet 134 ºC ti l 137 ºC 10 minutter

Damp Præ-vakuum 134 ºC til 137 ºC 4 minutter

For instr umenter, der e r kontamine ret med tran smissible s pongifor me
enceph alopatie r (TSE), henvis es til følge nde cyklus i N HS Estates HTM
2010 del 4 & 6: Append iks 2, ”Item s Contamina ted With TSE Age nts
and WHO Inf ection Cont rol Guidel ines for Trans missible Sp ongiform
Encepha lopathi es” (Emner, der e r kontamin eret med TSE-m idler, og WHO’s
retningslinjer for infektionskontrol med transmissible spongifo rme
encephalopatier).

METODE CYKLUS TEMPERATUR EKSPONERINGSTID

Én cykl us på 18

Damp Præ-vakuum 134 ºC til 137 ºC

Opbeva r INVISx instru menterne i den o riginale pa kning. Opbev ares i et rent og
tørt miljø.

minut ter eller sek s
gentagne cyklusser
på hver 3 minu tter

10

Kirurgisk teknik

BEMÆRK: For at opnå de bedste resultater anvendes en højhastighedskraniotom

(som f.eks . MIDAS REX) ti l at udføre kra niotomien.
BEMÆRK: Anvende lse af et dissek tionsvær ktøj med en di ameter på unde r 1,8 mm

kan forh indre brug af lå sene.
BEMÆRK: Hvis der læ gges et savsn it lodret på k raniefla den, vil det bidr age til

nem place ring og stabi litet af låsen e. Låsene egn er sig ikke til kr anietykke lser på
under 2,5 m m.

Placering af lås

INVISx låsene er kun til engangsbrug og kan ikke genbruges.

Korrek t håndterin g af INVISx låsene f ør og under ope rationen er vi gtigt for suc ces
ved ksering af kranielappen.

INVISx instrumenterne skal opbevares i den originale pakning indtil brug. Kontrollér
den ster ile pakning s udløbsdat o og integrit et før brug. H vis pakning en er beskadi get
eller åbnet tidligere, må den ikke bruges.

FORSIGTIG : Kontrollé r låsene for b eskadigel se. De må ikke anv endes, hvis
de er bøjet eller beskadiget.

Korrek t placering af I NVISx låsene (hve r især sammen sat af en hætt e og et stem)
er kirurgens ansvar.

1. Tag IN VISx låsene ud af d e åbnede bakke r med anvendels e af steril tek nik.
Kontrollér at alle komponenter er samlet.

2. D et anbefal es, at hæfte suturer i dura s ættes for hv er to til tre cent imeter.
Vær omhygge lig med at undgå p lacering af en s utur, hvor en INVISx lå s
vil blive p laceret med he nblik på lukni ng.

BEMÆRK: Anbrin g ikke INVISx låse i b orhullet.

3. D er anbefale s minimum re IN VISx låse til for svarlig luk ning af
en kraniotomi.

4. M ens lappen er e rnet, anbri nges INVISx lås ene med lige sto r indbyrdes
afst and (Fig. 2), idet der p asses på at und gå eventuelle h æftesut urer.
Stemmet s base bør ligg e mellem dura og k ranie (Fig. 3).

5. L æg lappen på p lads, og sørg fo r at stemmene f orbliver hor isontalt in den
for savs nittet (Fig. 4).

6. Anbring efter spændingsinstrument på et af stemmene som vist i Fig. 5,
og spænd lige indtil hætten berører kraniet. Gentag spændeproceduren
på hvert s tem i diagonal r ækkefølge (F ig. 6) indtil all e hætter lige a kkurat
berører kraniet.

BEMÆRK: Gå ikke vi dere med spænd eprocedur erne før alle hæ tterne er på p lads
og berører kraniet.

11

7. Fæ rdiggør spæn deprocedu ren ved at spænd e hver hætte, ind til
sikkerhedstappen på stemmet brækker af. Spænd hætterne i samme
diagonale rækkefølge.

BEMÆRK: Hvert s tem er udsty ret med en sik kerhedsta p, som er designe t til at
brække a f, når låsen har nået s in optimale sp ændegrad, s om er nødvendi g til
fiksering af en kranielap.

8. K lip hvert ste m af ved hjælp af til skæringsin strumente t i ugt med topp en
af hætt en (Fig. 7).

BEMÆRK: Når stem met er klippe t af, kan der brug es en skalpel t il at trimme
eventuelt overskydende eller skarpe kanter, som sidder tilbage. Vær forsigtig med at
undgå at trimme stemmet under hættens niveau.

Fjernelse af lås

Nødvendige værk tøjer:

• Tilskæringsinstrument eller kirurgisk klemme

• Sikkerhedsbriller eller ansigtsbeskyt telse

1. Lirk hætten af stemmet ved hjælp af tilskæringsinstrument eller kirurgisk
klemme (Fig. 8).

FORSIGTIG : Hvis en hætt e, der er under s pænding, f jernes, kan d et
resultere i at den udstødes fra det kirurgiske felt.

2. G entag på hver lå s, indtil lapp en kan ernes .

Levering

INVISx lås e er sterile og ikke-pyrogene i en paknin g med dobbelt s teril barri ere.
De er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke resteriliseres. Hvis pakningen er

beskadiget eller åbnet tidligere, må den ikke bruges. Resterilisering kan beskadige
produktet og potentielt føre til patientskade. Medtronic Neurosurgery er ikke
ansvar lig for ydeevn en af et hvilket s om helst prod ukt, som er ble vet resteri liseret.

INVISx instrumenter er pakket USTERILE og skal reng øres og ster iliseres fø r
hver brug .

Patientinformation

Det er læg ens ansvar at fo rklare pati enterne og/ell er deres repr æsentant(er) om
kser ing af en krani elap efter en k raniotomi. D ette bør omf atte en besk rivelse af
associerede advarsler, forholdsregler, komplikationer og en forklaring om mulige
alternative produkter og behandlingsmetoder.

Kontraindikationer

Kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til patienter med:
systemiske sygdomme, stofskifteforstyrrelser, følsomhed eller allergier
over for implantatmaterialer, aktive eller latente intrakranielle infektioner,

12

knogletilstande, som udelukker anvendelse af INVISx låse, kunstige kranielapper,
knogletumorer i implantatregionen, degenerativ knoglesygdom, manglende dura
mater, dekompressionslap, visse orbitale eller kranielle basisregioner af kraniet,
kranie tykkelse r på under 2,5 mm og b ørn, hvis kran ier ikke er udvok set.

Advarsler og forholdsregler

Forkert ksering af INVISx låse kan resultere i dannelse af kraniekamme, ændringer
i kraniets position og løsning og/eller brud på implantatkomponenterne. Brugen
af minimu m re INVISx låse p laceret med i ndbyrdes li ge stor afs tand anbef ales for
maksim um stabili tet. Se afsni ttet om plac ering af stem . Anbring ik ke INVISx låse
over borhuller. Anbring dem kun i savsnittet.

Det tilrådes, at kirurgen er helt fortrolig med den kirurgiske teknik i forbindelse
med brug en af dette ud styr. Kiru rgen er ansva rlig for korr ekt anvende lse af
INVISx kraniekseringssystem. Komplikationer, der skyldes forkert diagnose og
operationsteknik, er kirurgens ansvar.

Komplikationer

Generelle risici kan omfatte infektioner, nerveskade, hæmatomer og hæmning af
sårhel ing. Patiente n bør gøres opm ærksom på di sse risici og a ndre risici as socieret
med neurokirurgi, generel kirurgi og brugen af anæstesimidler.

Returnering af varer

Produk ter skal retu rneres i uanb rudt paknin g med intakt p roducentf orseglin g for
at blive er stattet e ller kredite ret, medmin dre produk terne retur neres på grun d af
en klage ve drørende en p roduktf ejl eller fork ert mærkni ng. Afgørels en vedrørend e
en produ ktfejl ell er forkert m ærkning vil b live taget af Me dtronic Neu rosurgery o g
denne afgørelse vil være endelig. Produkter vil ikke blive accepteret til erstatning
eller kr editering, hv is de har været i k undens besid delse i mere end 9 0 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer til den

oprindelige køber og endelige bruger (”Køber”), at Medtronic Neurosurgerys produkt
til engan gsbrug elle r flergang sbrug (”Prod ukt”) k øbt af Køber, på t idspunkte t for
leverin g til Køber, er fr i for defek ter i material e og udførel se. Medtron ic Neurosurg ery
giver ing en garanti (udt rykkelig , underfo rstået ell er lovmæssi g) for Produk ter, der
er ændre t (undtagen som u dtrykke lig påtænk t heri) eller ud sat for usæ dvanlig
fysisk belastning, forkert brug eller upassende betjening, forsømmelse, upassende
afprøvning, brug i forbindelse med andre produkter eller andre komponenter end
dem, hvortil Produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen anden måde eller til
et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

13

B. Retsm iddel. Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgerys eneste
ansvar f or brud af for udgående gara nti er, at Medtro nic Neurosur gerys enes te
mulighe d og valg er at ers tatte Prod uktet eller k reditere Kø ber for det ne ttobeløb,
der blev b etalt for et s ådant Produk t, forudsa t at (i) Medtroni c Neurosurge ry bliver
skrif tligt unde rrettet in den for halvf ems (90) dage ef ter Købers m odtagelse a f
Produk tet, at Produ ktet ikke var i ko nformitet , herunder en d etaljeret f orklaring
på engels k af enhver påst ået manglend e konformite t; (ii) Produk tet returne res til
Medtronic Neurosurgery inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse
af Produ ktet F.O.B. (frit om bo rd) til 125 Cremona D rive, Golet a, Californi a 93117,
USA eller ifølge Medtronic Neurosurgerys anden angivelse; og (iii) Medtronic
Neurosurgery er rimeligt tilfreds med, at de påståede manglende konformiteter
rent fak tisk eksis terer. Bort set fra hvad de r er udtryk keligt fast sat i dette af snit,
har Købe r ikke ret til at re turnere Pro dukter til Me dtronic Neu rosurger y uden
Medtronic Neurosurgerys forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelu kkelse af an dre garant ier. BORTSET FRA DE N BEGRÆNSEDE
GARANTI NÆVNT UNDER (A) HEROVER GIVER MEDTRONIC NEUROSURGERY
INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVER-KEN UDTRYKKELIGE
ELLER UNDERFO RSTÅEDE, OG PRODUCEN TEN FRALÆGGER S IG ISÆR ANSVAR
FOR UNDERFOR STÅEDE GARANTIER OG B ETINGELSER FOR SALG BARHED OG
EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY HVERKEN
PÅTAGER SIG ELLER BEMYND IGHEDER NOGEN ANDEN P ERSON TIL AT PÅTAGE
SIG NOGET AN DET ANSVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBIN DELSE MED
SALGET ELLER BR UGEN AF ET PRODUKT.

14

INVISx craniaal xatiesysteem

Beschrijving

Het INVISx c raniaal xat iesystee m is ontworp en om na een crani otomie de
structurele stabiliteit van het teruggeplaatste schedelluik te garanderen. Het
complete systeem bestaat uit niet-ferromagnetische polymere stabilisators
en twee o pnieuw bruik bare instr umenten (g. 1). Het nie t-metalen on twerp
van de sta bilisator s beïnvloedt d e werking van C T- of MR-beeldv orming niet.
De INVISx s tabilisato rs zijn steriel en niet-pyrogeen verpakt. De o pnieuw
bruikbare instrumenten zijn niet-steriel verpakt .

Indicaties

Het INVISx c raniaal xat iesystee m wordt gebru ikt voor re xatie van het
schedelluik na een craniotomie.

Gebruiksaanwijzing

WAARSCHUWING: De INVISx stabilisators zijn uitsluitend voor eenmalig
gebru ik bestemd . NIET OPNIEUW STERILI SEREN OF OPNIEUW GEBRU IKEN.

Alvorens het INVISx craniaal xatiesysteem te gebruiken, moeten de behandelend
arts e n het andere me dische per soneel zic h vertrouw d maken met het ge bruik en de
werking van de verscheidene componenten.

Instrumenten

Kijk vóór gebruik zorgvuldig na of de instrumenten niet beschadigd zijn en
vergewi s u ervan dat ze go ed werken. Cor rosie (klem ra ken), krassen, los raken,
verbuiging en/of breuk van een of alle delen van het instrument kan de goede
werking ervan nadelig beïnvloeden of belemmeren. Gebruik nooit een

instrument dat beschadigd is of niet werkt.

Reinig en steriliseer het INVISx opspaninstrument en het INVISx afknipinstrument
volgens onderstaande aanwijzingen of volgens de standaardprocedure van
de instelling.

Reinigen

Medtronic Neurosurgery INVISx instrumenten worden NIET-STERIEL geleverd
en moeten vóór ieder gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Handmatige
reinigi ng verdient de vo orkeur voor al le INVISx instr umenten. Verw ijder al het
verpakkingsmateriaal alvorens de instrumenten te steriliseren.

Onmiddellijk na de operatie moet u de instrumenten onder warm, stromend water
spoele n om al het bloed, l ichaamsvoc ht en weefse l te verwijde ren. Gebruik a ls
reinigingsmiddel een enzymatisch detergens met een neutrale pH dat volgens
de aanwijzingen van de fabrikant is verdund, en laat de instrumenten gedurende
ten mins te vijf (5) minuten w eken. Schrob d e instrumen ten voorzich tig met

NL

15

een stij ve plastic bo rstel. Gebr uik nooit een s taalbors tel of staalw ol. Spoel het
instr ument ten mins te twee minute n met warm water. Zo rg ervoor dat a lle
instr umentopper vlakken sch oon zijn en vri j van weefsel e n vlekken. Verp ak de
instrumenten in materiaal dat geschikt is om te worden gesteriliseerd in een
stoomautoclaaf ofwel in de oorspronkelijke bewarings-/sterilisatieschaal.

Steriliseren

Met een stoomautoclaaf

Sterilisatie met een stoomautoclaaf is de sterilisatiemethode die de voorkeur
verdient voor de INVISx instrumenten.

Volg de aanwi jzingen van de f abrikant va n de stoomauto claaf. Laad de ka mer
van de auto claaf niet te vo l, er kunnen “pock ets” onts taan die de volle dige
stoomp enetratie v erhinderen . Plaats een han ddoek op de bod em van de
autocla afschaal om o vertollig w ater op te vangen t ijdens het aut oclaveren.

LET OP: GEBRUIK UITSLUITEND HANDDOEKEN DIE GEEN DETERGENSRESIDU
BEVATTEN EN DIE IN N EUTRAAL WATER ZIJN GE WASSEN.

De volge nde aanbevo len cyclus paramete rs zijn gel dig voor het ve rwerken
van de INVISx i nstrumen ten.

METHODE CYCLUS TEMPERATUUR BLOOTSTELLINGSTIJD

Stoom Zwaartekracht 121 ºC tot 123 ºC 30 minuten

Stoom Zwaartekracht 134 ºC tot 137 ºC 10 minuten

Stoom Voorvacuüm 134 ºC tot 137 ºC 4 minuten

Voor inst rumenten d ie besmet zi jn met overd raagbare sp ongiform e
encefa lopathie ën (TSE) word t naar de volge nde cyclus ve rwezen in N HS
Estates HTM 2010 dee l 4 en 6: Appendi x 2, “Items Con taminate d With TSE
Agents a nd WHO Infec tion Control G uideline s for Transmis sible Spong iform
Encephalopathies” - Items besmet met TSE en WHO infectiebestrijdingsrichtl
ijnen voor overdraagbare spongiforme encefalopathieën.

METHODE CYCLUS TEMPERATUUR BLOOTSTELLINGSTIJD

Enkele c yclus van

Stoom Voor-vacuüm 134 ºC tot 137 ºC

Bewaar de I NVISx instru menten in hun oo rspronkeli jke verpakki ng. In een schon e
en droge omgeving bewaren.

18 minuten of z es
herhaal de cycli
van 3 minut en

16

Operatieve techniek

OPMERKING: Om de beste resultaten te verkrijgen dient u een hogesnelheid-

scrani otoom (zoals de M IDAS REX) te geb ruiken om de cr aniotomie uit t e voeren.
OPMERKING: Gebruik van een dissectie-instrument met een diameter van minder

dan 1,8 mm kan ge bruik van de st abilisato rs verhinder en.
OPMERKING: Als u een loo drechte inkep ing in het sche delopper vlak maakt,

zal dit de p laatsing van d e stabilisa tors vergema kkelijken en de s tabiliteit e rvan
verbet eren. De stab ilisators zi jn niet gesch ikt voor gebr uik bij een sch edeldikt e
van minde r dan 2,5 mm.

De stabilisator plaatsen

De INVISx stabilisators zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd
en kunnen niet opnieuw worden gebruikt.

Een juist e hantering va n de INVISx stabi lisators vó ór en tijdens de op eratie draa gt
bij tot het succes van de schedelluikxatie.

De INVISx s tabilisato rs moeten in hu n oorspron kelijke verpak king worden b ewaard
tot ze word en gebruikt . Controlee r vóór gebruik d e vervaldat um en vergewis u
ervan dat de steriele verpakking onbeschadigd is. Gebruik de stabilisator nooit
indien de verpakking reeds geopend of beschadigd is.

LET OP: Controleer de stabilisators op beschadiging. Gebruik de
stabilisators niet indien ze gebogen of beschadigd zijn.

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de INVISx stabilisators
naar beho ren te plaats en (iedere sta bilisator be staat uit ee n dop en een stee l).

1. Ve rwijder de IN VISx stabilis ators uit de g eopende sch aal met gebrui k
van een st eriele techn iek. Vergewis u e rvan dat alle o nderdelen
geassembleerd zijn.

2. Het verdient aanbeveling de durale bevestigingshechtingen om de
twee of d rie centimet er aan te brengen . Zorg ervoor d at u geen hecht ing
aanbren gt op een plaat s waar er bij het sl uiten een INVISx s tabilisat or
zal worden geplaatst.

OPMERKING: Plaats de IN VISx stabilis ators niet in h et boorgat.

3. W ij raden aan om mi nstens vier IN VISx stabilis ators te gebr uiken om
de craniotomie goed te sluiten.

4. P laats, met he t schedellui k verwijder d, de INVISx stab ilisators o p gelijke
afst and van elkaar ro ndom de openi ng (g. 2). Wees voorzi chtig dat u de
bevestigingshechtingen vermijdt. De basis van de steel dient tussen de
dura en de s chedel te ligg en (g. 3).

5. P laats het sch edelluik ter ug en zorg ervo or dat de stelen v erticaal i n de
keep blij ven zitten (g. 4).

17

6. Plaats he t opspanin -strumen t op een van de ste len, zoals afg ebeeld in g. 5
en draai aa n totdat de dop de s chedel net r aakt. Herh aal deze proce dure voor
het vast zetten me t elke steel en i n een diagonal e volgorde (g. 6) t otdat alle
doppen de schedel net raken.

OPMERKING: Begin de pr ocedure voo r het vastzet ten pas nadat a lle doppen op
hun plaat s zitten en de s chedel raken .

7.

Voltooi de p rocedure vo or het vast zetten doo r elke dop aan te dra aien totdat
het veiligheidslipje van de steel afbreekt. Draai de doppen in dezelfde
diagonale volgorde vast.

OPMERKING: Elke steel is v oorzien va n een veilighei dslipje dat on tworpen is o m af
te breken w anneer de sta bilisator d e optimale spa nning berei kt voor het f ixeren van
het schedelluik.

8. K nip met behul p van het afkn ipinstrum ent elke steel a f ter hoogte van d e
bovenka nt van de dop (g. 7).

OPMERKING: Nadat de ste el is afgekni pt mag een scal pel worden geb ruikt om
mogelijk overgebleven overtollig materiaal of scherpe randen te verwijderen.
Wees voor zichtig dat u de s teel niet lag er dan het niveau v an de dop afkn ipt.

De stabilisator verwijderen

Benodigdheden:

• Afknipinstrument of chirurgische klem

• Veiligheidsbril of gezichtsbescherming

1. Gebrui k het afknip instrume nt of een chirur gische klem ( g.8) om de dop
van de ste el te trekken.

LET OP: Als u e en dop verwi jdert die o nder spanni ng staat, is h et
mogelijk dat hij uit de operatieplaats uitgestoten wordt.

2. Herhaal d eze stap voor e lke stabilis ator totdat he t schedellui k verwijder d
kan worden.

Verpakking

De INVISx s tabilisato rs zijn steriel en niet-pyrogeen in een verpak king met
een dubb ele steriel e barrière ver pakt. De st abilisator s zijn uitsluitend voor
eenmalig (één keer) gebruik best emd. Niet opnieuw steriliseren. Niet
gebruiken indien de verpakking reeds geopend of beschadigd is. Opnieuw
steril iseren kan het p roduct be schadigen en m ogelijk tot le tsel bij de pat iënt
leiden. Medtronic Neurosurgery kan niet aansprakelijk worden gesteld voor
de pres tatie van een pr oduct dat op nieuw geste riliseerd is .

De INVISx instrumenten zijn NIET-steriel verpak t en moeten vóór g ebruik word en
gereinigd en gesteriliseerd.

18

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om zijn/haar patiënt en/of
vertegenwoordiger(s) te informeren in verband met het xeren van een schedelluik
na een craniotomie. Dit dient een beschrijving te omvatten van de waarschuwingen,
voorzorgsmaatregelen en complicaties die ermee worden geassocieerd en een uitleg
over mogelijke alternatieve producten en behandelingen.

Contra-indicaties

Contra-indicaties omvatten o.a. (niet-beperkende lijst) patiënten met:
systemische aandoeningen, metabolische stoornissen, gevoeligheid of allergieën
voor implantaten, actieve of latente intracraniale infecties, botaandoeningen
die het aanbrengen van de INVISx stabilisators onmogelijk maken, kunstmatige
schedelbotluiken, bottumoren in de nabijheid van het implantaat, degeneratieve
botaandoeningen, afwezigheid van dura mater, gedecompresseerd schedelluik,
bepaalde orbitale of craniale basisgebieden van de schedel, een schedeldikte van
minder da n 2,5 mm en kinder en met een niet vo lgroeide sc hedel.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het niet j uist xeren v an de INVISx sta bilisator s kan leiden tot d e vorming van
craniale verhevenheden, wijzigingen in de positie van het cranium en loslating en/of
fractuur van de implantaatcomponenten. Wij raden aan om minstens vier op gelijke
afstand geplaatste INVISx stabilisators te gebruiken teneinde maximale stabiliteit
te garand eren. Raadp leeg de parag raaf over het pl aatsen van de s teel. Plaa ts de
INVISx stabilisators niet over het boorgat. Uitsluitend in de keep plaatsen.

De chirurg moet grondig vertrouwd zijn met de operatieve technieken die bij gebruik
van dit instrument worden aangewend. De chirurg is verantwoordelijk voor de juiste
aanbrenging van het INVISx craniaal xatiesysteem. Complicaties te wijten aan
onjuiste diagnose en operatieve techniek zijn de verantwoordelijkheid van de chirurg.

Complicaties

Algemene risico’s omvatten mogelijkerwijs infecties, zenuwbeschadiging,
hematomen en vertraagde wondgenezing. De patiënt dient op de hoogte te
worden gebracht van deze en andere met neurochirurgie, algemene chirurgie en
het gebruik van verdovingsmiddelen geassocieerde risico’s.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd,
met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking te komen voor
vervanging of vergoeding, behalve indien zij worden teruggestuurd ten gevolge
van een kl acht in verban d met een defec t aan of verkee rd etiket op he t product.
Medtro nic Neurosur gery zal be palen of een pro duct al dan nie t defect of v erkeerd

19

gelabel d is. Deze besli ssing is deni tief. Produc ten zullen ni et voor verva nging
of vergoeding in aanmerking komen indien de klant deze gedurende meer dan
90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de

oorsp ronkelijke kop er (hierna ge naamd de koper) da t het ingeslo ten voor eenma lig
of voor her gebruik be stemde pro duct (hier na genaamd het p roduct) da t door de
koper is aa ngekocht, op h et ogenblik v an aflever ing ervan aa n de koper in wezen
vrij zal zijn van defecten in materiaal en afwerking. Medtronic Neurosurgery geeft
geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten
die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of onderworpen aan
uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist
testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor
de produ cten niet sp eciaal zijn on tworpen, o f gebruik op e en wijze of in een
medische procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.

B. Verh aal. Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende
aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de hierboven
vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery

- uit het ver vangen van h et product o f het credite ren van de koper vo or het netto,
feiteli jk voor het pro duct betaa lde bedrag, op v oorwaard e dat (i) Medtron ic
Neurosurgery schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen
na ontv angst van het pr oduct door d e koper, dat dit pro duct niet con form was;
de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de
beweerde non-conformiteit; (ii) het product, binnen de negentig (90) dagen na
ontvangst door koper van het product, F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic
Neurosu rgery, 125 Cremo na Drive, Gole ta, Califor nia 93117, U.S.A. of zoals
aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery
er min of me er van overtui gd is dat deze non -conform iteit werkeli jk bestaat.
Behalve z oals uitdruk kelijk in deze p aragraaf voo rzien, besc hikt de koper n iet
over het re cht om produc ten naar Medt ronic Neuro surgery ter ug te sturen zo nder
voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uits luiting va n andere gar anties. BUITE N DE HIERBOVEN IN (A)
BESCHREVEN GARANTIE BIEDT MEDTRONIC NEUROSURGERY GEEN ENKELE
ANDERE GAR ANTIE, HETZIJ UI TDRUKKELIJK OF S TILZWIJGEND, EN D E
FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZ WIJGENDE GARANTIES EN
CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIK THEID VOOR EEN BEPAALD
DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE
AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING
OM ANDERE AA NSPRAKELIJKH EDEN, VOORTVL OEIENDE UIT OF IN VERBA ND MET
DE VERKOOP OF H ET GEBRUIK VAN EEN PRODUC T, OP ZICH TE NEMEN.

20

Système de xation crânienne INVISx

Description

Le Systèm e de xation cr ânienne INVIS x a pour but d’assu rer la stabi lité struc turelle
à demeure d es lambeaux c râniens rem is en place aprè s une craniot omie. Le syst ème
complet comprend des dispositifs de xation en polymère non ferromagnétiques
et deux in strument s réutilis ables (Fig. 1). Les dis positif s de xation n’éta nt pas
métalli ques, ils ne pr ésentent pa s d’interf érences avec l a scanogra phie ou les
examen s MRI. Les dispo sitifs de x ation INVISx s ont emballés s tériles et non

pyrogènes. Les instruments réutilisables sont emballés non stériles.

Indications

Le Systèm e de xation cr ânienne INVISx e st destiné à la r emise en place
permanente des lambeaux crâniens après une craniotomie.

Mode d’emploi

AVERTISSEME NT : les dispos itifs de fi xation INVISx s ont à usage un ique.
NE PAS RESTÉRILISER NI RÉUTILISER.

Avant d’uti liser le Systè me de xation c rânienne IN VISx, le médec in traitant e t les
autres m embres du per sonnel en ch arge du cas doi vent prendr e connaissan ce de
l’utilisation et du fonctionnement des divers composants.

Instruments

Examiner soigneusement les instruments pour s’assurer de leur bon état et
fonctionnalité. La corrosion (le geage), des rayures, le desserrage, la courbure
et/ou la ru pture d’une ou de t outes les sec tions des in strument s peut gêner ou
empêcher leur bon fonctionnement. Ne pas utili ser si un ins trument es t
endommagé ou ne fonctionne pas.

Nettoy er et stérili ser l’instr ument de mise s ous tension et la p ince d’ébarbag e
INVISx comme indiqué ci-dessous ou conformément au protocole hospitalier.

Nettoyage

Les instruments INVISx Medtronic Neurosurgery sont fournis NON STÉRILES et
doivent ê tre nettoyé s et stérilis és avant chaqu e usage. Le net toyage manuel e st
préfér able pour tou s les instrum ents INVISx. Re tirer tout le m atériel d’embal lage
avant la st érilisatio n.

Immédiatement après l’intervention, rincer les instruments à l’eau courante tiède
an d’élimin er le sang, les li quides orga niques et les ti ssus. Pour le ne ttoyage,
utiliser une solution détergente enzymatique à pH neutre conformément aux
direc tives du fabr icant et lais ser tremper pe ndant au moins c inq (5) minutes.
Frotte r légèrement l es instrum ents avec une br osse en plast ique à poils rai des.
Ne pas uti liser une bros se métalliq ue ni de la laine de ver re. Rincer le dis positif à

FR

21

l’eau tiède p endant au moins d eux minutes. S’as surer que toute s les surfa ces des
instr uments sont p ropres et ne po rtent plus de d ébris ni de tac hes. Envelopp er les
instr uments dans un m atériau conven ant à la stérili sation à l’autoc lave, ou dans
leur plateau de stockage/de stérilisation d’origine.

Stérilisation

Autoclavage à la vapeur

L’ autoclavag e à la vapeur est la m éthode de sté rilisatio n recommandé e pour les
instruments INVISx.

Suivre l es direct ives du fabri cant de l’autoc lave. Ne pas tro p charger l’aut oclave sous
risque de formation de poches empêchant la penetration complète de la vapeur.
Placer une s erviet te au fond du bac d e l’autoclave po ur absorbe r l’excédent d’eau.

ATTENTION : N ’UTILISER QUE DES SERV IETTES NE CONTENAN T AUCUN RÉSIDU
DE DÉTERGEN T, ET QUI ONT ÉTÉ LAVÉES À L’EAU PURE.

Les para mètres de c ycle recomma ndés suivan ts sont vali des pour la
stéril isation des i nstrumen ts INVISx.

MÉTHODE CYCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION

Vapeur Gravité 121 ºC à 123 ºC 30 minutes

Vapeur Gravité 134 ºC à 137 ºC 10 minutes

Vapeur Prévide 134 ºC à 137 ºC 4 minutes

Dans le cas d’instruments contaminés par une encéphalopathie
spongi forme trans missible (EST ), le cycle suiva nt est menti onné comme
référe nce dans la no rme HTM 2010 sections 4 et 6 d e l’agence NHS Es tates :
Annex e 2, « Items Conta minated Wit h TSE Agents an d WHO Infecti on Control
Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies » (Articles
contam inés par des a gents EST et di rectives d e contrôle de s infectio ns de
l’OMS concernant les encéphalopathies spongiformes transmissibles).

MÉTHODE CYCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION

Vapeur Prévide 134 ºC à 137 ºC

Conserver les instruments INVISx dans leur emballage d’origine. Les conserver
dans un end roit propre e t sec.

Un seul c ycle de 18
minutes o u six cycles
répété s de 3 minutes

22

Technique chirurgicale

REMARQUE : p our obtenir le s meilleurs ré sultats, ut iliser un cra niotome haute

vitess e (tel qu’un MIDAS RE X) pour réalis er la cranioto mie.
REMARQUE : l’utilisation d’un outil de dissection d’une taille inférieure à 1,8 mm

peut êtr e insuff isante pour p ermettre l ’implantat ion des dispo sitifs de f ixation.
REMARQUE : il est recommandé de pratiquer une incision perpendiculaire à

la surf ace du crâne po ur faciliter l a mise en place et la s tabilité de s dispositif s
de fixation. Ces dispositifs ne conviennent pas pour des épaisseurs crâniennes
inféri eures à 2,5 mm.

Mise en place des dispositifs de xation

Les disp ositifs d e xation INVIS x sont à usage u nique et ne doi vent pas
être réutilisés.

La manip ulation corr ecte des dis positifs de  xation INVISx e n pré- et pero pératoire
est importante pour obtenir une bonne xation des lambeaux crâniens.

Les dispo sitifs doi vent être cons ervés dans le ur emballage d ’origine jusqu ’à
l’emploi. Vér ier la date limi te d’utilisat ion et la stéril ité de l’emballag e avant
l’emploi. Ne pas utiliser si l’emballage a été ouvert ou endommagé.

ATTENTION : vé rier le bon é tat des disp ositifs de  xation. Ne pa s utiliser
s’ils sont courbés ou endommagés.

Il incombe au chirurgien de procéder au positionnement correct des dispositifs de
xation INVISx (chacun se composant d’un capuchon et d’une tige).

1. En recou rant à une techn ique stéri le, retirer le s dispositi fs de xatio n INVISx
des plateaux déballés. S’assurer que tous les composants sont assemblés.

2. I l est recomma ndé d’applique r des sutures d urales tous le s deux à trois
centimè tres. Pour ob tenir une bonne f ermeture, ve iller à éviter d e poser
une sutu re à l’emplacement p révu pour un di spositif de  xation INVISx.

REMARQUE : n e pas poser un dis positif de f ixation INVI Sx dans un trou de t répan.

3. U tiliser au moi ns quatre disp ositifs de  xation INVISx p our obtenir la
fermeture complète d’une craniotomie.

4. L e lambeau étan t écarté, po sitionner le s dispositif s de xation I NVISx à
équidi stance les uns d es autres aut our de l’ouvert ure (Fig. 2) en pren ant
soin d’évit er les suture s. La base de la ti ge doit repos er entre la dure -mère
et le crân e (Fig. 3).

5. R emettre le l ambeau en place, e n s’assurant que l es tiges demeu rent en
positi on vertica le dans l’incis ion (Fig. 4).

6. P lacer l’inst rument de mis e sous tension s ur l’une des tige s comme illust ré
à la Fig. 5, et se rrer jusqu’ à ce que le capuch on touche le cr âne. Répéter la
procéd ure de mise sou s tension sur cha que tige en ordr e diagonal (Fig . 6)
jusqu’ à ce que tous les ca puchons touc hent le crâne.

23

REMARQUE : n e pas continuer l a procédure d e mise sous tens ion tant que tou s les
capuch ons ne sont pas e n place et ne touch ent pas le crân e.

7. Terminer la p rocédure de m ise sous tensi on en serran t chaque capu chon
jusqu’ à ce que la patte d e sécurité d e la tige se bris e. Serrer les c apuchons
dans le même ordre diagonal.

REMARQUE : chaque tige est pourvue d’une patte de sécurité qui est conçue pour
se brise r lorsque le di spositif de f ixation a at teint le degr é de tension opt imal
nécess aire à la fixa tion du lambeau c rânien.

8. À l ’aide de la pince d’éba rbage, coupe r chaque tige au n iveau de la par tie
supérieure du capuchon (Fig. 7).

REMARQUE : ap rès avoir coup é la tige, un sca lpel peut êt re utilisé po ur couper tou t
bord tra nchant ou qui d épasse. Veille r à ne pas couper l a tige à un niveau i nférieur à
celui du capuchon.

Ablation des dispositifs de xation

Matériel nécessaire :

• pince d’ébarbage ou pince chirurgicale

• lunettes ou masque de protection

1. À l ’aide de la pince d’éba rbage ou chir urgicale, dé gager le capu chon de la
tige (Fig. 8).

ATTENTION : le r etrait d’un c apuchon s ous tension r isque d’entr aîner son
éjection du site chirurgical.

2. R ecommencer l a procédure po ur chaque disp ositif de xa tion jusqu’ à ce
que le lamb eau puisse êt re écarté.

Présentation

Les dispo sitifs de x ation INVISx so nt fournis stériles et non pyrogènes sous
double e mballage stér ile. Ils sont réservés à un usage unique (une seu le fois).
Ne pas restériliser. Ne pas utiliser s i l’emballage a été ou vert ou endo mmagé.
La rest érilisatio n peut endomm ager le produi t et aboutir éve ntuellemen t à des
lésions au patient. Medtronic Neurosurgery décline toute responsabilité pour un
produi t qui a été resté rilisé.

Les instruments INVISx sont emballés NON stériles et doivent ê tre nettoyé s et
stérilisés avant l’usage.

Informations aux patients

Il incomb e au médecin d ’avertir le pati ent et/ou ses re présentan ts des risque s
associ és à la xation d ’un lambeau crân ien après une c raniotomie, e n fournissa nt
notamment une description des avertissements, précautions et complications
possibles ainsi qu’une explication d’autres produits ou traitements disponibles.

24

Contre-indications

Les contr e-indic ations s’appli quent sans s’ y limiter aux ca s suivants : p atients
présentant des maladies systémiques, troubles métaboliques, sensibilité ou allergie
aux matér iaux des impl ants, infec tions int racrânien nes évoluti ves ou latentes , états
osseux e mpêchant l ’application d e dispositi fs de xati on INVISx, lamb eaux osseux
crâniens articiels, tumeurs osseuses dans la région de l’implant, maladie osseuse
dégénérative, absence de dure-mère, aaissement d’un lambeau ; certaines régions
fondamentales du crâne ou des orbites, des épaisseurs crâniennes inférieures à
2,5 mm, et de s enfants do nt la croissa nce osseuse n ’est pas terminé e.

Mises en garde et précautions

La xati on incorrec te des dispo sitifs INVIS x risque d’abou tir à la formati on de
crêtes c râniennes, à d es altérati ons dans la posit ion du crâne et a u descelleme nt
et/ou à la ru pture des comp osants pro thétiques . Le recours à au m oins quatre
disposi tifs de xat ion INVISx placé s à équidist ance les uns des a utres est
recomma ndé pour obte nir une stabil ité maximale. S e reporter à l a section su r la
mise en pla ce des tiges. N e pas placer le s disposit ifs de xati on INVISx sur
les trous de trépan, mais uniquement dans l’incision.

Le chirurgien doit avoir acquis une bonne connaissance des techniques
chirur gicales se ra pportant à l ’utilisatio n de ces disposi tifs. Il inc ombe au
chirurgien de procéder à l’application correcte du Système de xation crânienne
INVISx. Des complications consécutives à un diagnostic et/ou une technique
opératoire incorrects sont sous la responsabilité du chirurgien.

Complications possibles

Les risques généraux comprennent des infections, des lésions nerveuses, des
hématom es et une mauvai se cicatri sation de plai e. Avertir le pat ient de ces
risques ainsi que des risques associés à la neurochirurgie, la chirurgie générale et
l’utilisation d’anesthésiques.

Modalités de renvoi des marchandises

Les prod uits doiven t être renvoyés d ans les emballa ges non ouver ts, avec les
sceaux du f abricant i ntacts, po ur être accept és pour rempla cement ou cré dit,
à moins qu ’ils n’aient été renv oyés en raison d ’une plainte de dé fectuosi té de
produit ou d’un mauvais étiquetage. La détermination de la défectuosité d’un
produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et elle
sera dé nitive. Les pr oduits ne ser ont pas accept és pour rempla cement ou créd it
s’ils ont é té en possess ion du client pe ndant plus de 90 j ours.

25

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur

final d ’origine (« Acheteu r ») que le produit à u sage unique o u réutilis able ci-joi nt
(« Produit ») ach eté par l’Achete ur, au moment de la li vraison du Pr oduit à l’Achete ur,
est pratiquement exempt de vices de matériaux et de fabrication. Medtronic
Neurosu rgery n’off re pas de gara ntie (expres se, implici te ou légale) pour d es Produit s
modifiés (sauf dispositions expresses appliquées conformément à la présente) ou
soumis à une contrainte physique anormale, un usage inapproprié, une manipulation
incorrecte, un acte de négligence, des essais non conformes, une utilisation en
combina ison avec des pr oduits ou co mposant s autres que ceu x pour lesqu els les
Produi ts ont été conç us, ou encore u ne utilisat ion quelconq ue ou toute pro cédure
médicale auxquelles les Produits ne sont pas destinés.

B. Recour s. Le recour s exclusif de l’Ach eteur et la seul e responsab ilité de
Medtronic Neurosurgery en cas de violation de la garantie précitée se limiteront,
au seul ch oix de Medtro nic Neurosur gery, au rempla cement du Produ it ou à l’octroi
d’un créd it à l’Acheteur du mo ntant net ef fective ment payé pour l edit Produi t, en
autant q ue (i) Medtroni c Neurosurge ry ait été not ifiée par é crit, dans les q uatre­vingt dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité
du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité signalée,
(ii) ledit P roduit soit r envoyé à Medtro nic Neurosur gery dans le s quatre-vin gt dix
(90) jours a près récept ion du Produit p ar l’Acheteur, F.A.B. 125 Cre mona Drive,
Goleta, CA 93117, U.S.A., sauf indication contraire de Medtronic Neurosurgery
et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé
des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses de ce paragraphe,
l’Acheteu r ne sera pas auto risé à renvoyer l es Produit s à Medtronic Ne urosurger y
sans le consentement écrit préalable de Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usions d’aut res garant ies. A L’EXCEPTION DE L A GARANTIE STIPULE E
CI-DESSUS (A), M EDTRONIC NEUROSURGE RY N’ACCORDE AUCUNE AUTRE
GARANTIE O U CONDITION, EXPLI CITE OU IMPLICITE, ET LE FABR ICANT
REFUTE SPECIFIQUEMENT LES GARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES
DE COMMERCIA LISATION ET D’APTITUDE A UN US AGE PARTICULIER.
MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME ET N’AUTORISE AUCUNE AUTRE
PERSONNE A A SSUMER D’AUTRES RESP ONSABILITES DECOUL ANT OU
LIEES A LA VEN TE OU L’UTILISATION D’UN PRODU IT.

26

Kraniales Knochendeckel-Fixationssystem INVISx

Beschreibung

Das kraniale Knochendeckel-Fixationssystem INVISx dient der Erhaltung der
internen strukturellen Stabilität des nach einer Kraniotomie wieder eingesetzten
Knochendeckels. Das komplette System besteht aus nicht ferromagnetischen
Polymer-Fixierklammern und zwei wiederverwendbaren Instrumenten (Abb. 1).
Da die Fixierklammern kein Metall enthalten, verursachen sie keine Störungen
bei der Computer- oder MR-Tomographie. Die INVISx-Fixierklammern sind steril
und nicht-pyrogen, die wiederverwendbaren Instrumente unsteril verpackt.

Indikationen

Das kraniale Knochendeckel-Fixationssystem INVISx ist für die Rexation
des Schädelknochen-deckels nach einer Kraniotomie bestimmt.

Gebrauchsan-weisung

WARNUNG: Die INVISx-Fixierklammern sind nur für den Einmalgebrauch
bestimmt. NICHT RESTERILISIEREN ODER WIEDER-VERWENDEN.

Vor der Verwendung des kranialen Knochendeckel-Fixationssystems INVISx
muss sich d er behandeln de Arzt bzw. da s zuständig e ärztlich e Personal mit d er
Verwendung und Funktion der einzelnen Systemteile vertraut machen.

Instrumente

Die Instrumente müssen vor der Verwendung sorgfältig auf Beschädigung und
Funktionsfähigkeit geprüft werden. Bei korrodierten (klemmenden), zerkratzten,
lockeren, verbogenen und/oder gebrochenen Instrumenten oder deren
Komponenten besteht die Gefahr, dass sie nicht funktionsgerecht eingesetzt
werden können. Daher dürfen beschädigte oder nicht funktionierende
Instrumente nicht verwendet werden.

Die INVISx-Applikatorzange und das INVISx-Schneideinstrument müssen
wie nachstehend angegeben oder gemäß den Standardvorschriften des
Krankenhauses gereinigt und sterilisiert werden.

Reinigung

Die INVISx-Instrumente von Medtronic Neurosurgery werden UNSTERIL geliefert
und müss en vor jedem Geb rauch gerein igt und steri lisiert wer den. Dabei ist d ie
manuelle Reinigung für alle INVISx-Instrumente vorzuziehen. Vor der Sterilisation
das gesamte Verpackungsmaterial entfernen.

Die Instrumente unmittelbar nach der Operation unter ießendem warmem Wasser
abspülen, bis alle Spuren von Blut, Körperüssigkeiten und Gewebsresten entfernt
sind. Zur Reinigung die Instrumente mindestens fünf (5) Minuten lang in einem
Enzymwaschmittel mit neutralem pH-Wert, das zuvor gemäß den Anweisungen

DE

27

des Herstellers verdünnt wurde, einweichen. Die Instrumente vorsichtig mit einer
harten Kunststobürste abbürs ten; keine Drahtbürsten oder Stahlwolle verwenden.
Die Instrumente mindestens zwei Minuten lang in warmem Wasser spülen. Alle
Oberächen müssen sauber und frei von Gewebsresten und Verschmutzungen
sein. Anschließend die Instrumente in einem für die Dampfsterilisation geeigneten
Material verpacken oder in die Originalschale zur Lagerung oder Sterilisation geben.

Sterilisation

Dampfsterilisation im Autoklaven

Die Dampfsterilisation im Autoklaven ist die empfohlene Sterilisationsmethode
für INVISx-Instrumente.

Den Anweisungen des Autoklavenherstellers folgen. Die Autoklavenkammer
nicht überladen, da sich dadurch Taschen bilden könnten, die eine volle
Dampfdurchdringung verhindern. Auf den Boden der Autoklavenschale ein
Handtuch legen, um überschüssiges Wasser während der Sterilisation aufzufangen.

ACHTUNG: NUR HANDTÜCHER VERWENDEN, DIE KEINE WASCHMITTELRESTE
ENTHALTEN UND IN NEUTRALEM WASSER GEWASCHEN WURDEN.

Die folgenden Parameter gelten für die empfohlenen
Sterilisationszyklen für INVISx-Instrumente.

METHODE ZYKLU S TEMPERATUR KONTAKTZEIT

Dampf Schwerkraft 121 ºC bis 123 ºC 30 Minuten
Dampf Schwerkraft 134 ºC bis 137 ºC 10 Minuten
Dampf Vor-Vak uum 134 ºC bis 137 ºC 4 Minuten

Für Instrumente, die durch eine übertragbare spongiforme Enzephalopathie
(TSE – Transmissible Spongiforme Encephalopathies) kontaminiert sind,
wird der f olgende Z yklus in NH S Estates HTM 2010, Teil 4 u nd 6: Anhang 2:
„Items Contaminated With TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines
for Transmissible Spongiform Encephalopathies” (Durch TSE-Erreger
kontaminierte Instrumente und WHO-Richtlinien zur Infektionskontrolle bei
übertragbaren spongiformen Enzephalopathien) angeführt.

METHODE ZYKLU S TEMPERATUR KONTAKTZEIT

Dampf Vor-Vak uum 134 ºC bis 137 ºC

Die INVISx-Instrumente in der Originalverpackung sauber und trocken aufbewahren.

Einzelz yklus von 18 Minu ten
oder sechs 3-Minuten-Zyklen

28

Chirurgisches Verfahren

HINWEIS: Beste Kraniotomieresultate werden mit einem Hochgeschwindigkeits-

Kraniotom (z. B. von MIDAS REX) erzielt.
HINWEIS: Die Verwendung eines Schneideinstruments mit einem Durchmesser

von weniger als 1,8 mm kann den Einsatz der Fixierklammern verhindern.
HINWEIS: Durch die Bildung eines zur Schädeloberfläche senkrechten Spalts

wird das Einsetzen der Fixierklammern erleichtert und ihre Stabilität erhöht.
Die Fixierklammern eignen sich nicht für Schädeldicken von weniger als 2,5 mm.

Einsetzen der Fixierklammern

Die INVISx-Fixierklammern sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt
und dürfen nicht wiederverwendet werden.

Die korrekte Handhabung der INVISx-Fixierklammern vor und während der
Operation ist für den Erfolg der Knochendeckelxation ausschlaggebend.

Die INVISx-Fixierklammern bis zum Gebrauch in der Originalverpackung
aufbewahren. Vor der Verwendung das Verfallsdatum prüfen und sicherstellen,
dass die sterile Packung unversehrt ist. Die Fixierklammern dürfen nicht verwendet
werden, wenn die Packung bereits geönet wurde oder beschädigt ist.

ACHTUNG: Die F ixierkla mmern auf De fekte prü fen und nich t verwenden ,
wenn sie verbogen oder beschädigt sind.

Die korrekte Platzierung der INVISx-Fixierklammern (bestehend jeweils aus Kappe und Schaft)
liegt in der Verantwortung des Chirurgen.

1. Die INVISx-Fixierklammern im sterilen Verfahren aus den geöneten Schalen
nehmen. Sicherstellen, dass alle Bestandteile zusammengesetzt sind.

2. Es wi rd empfohle n, die Dura alle z wei bis drei Zen timeter (mit tels einer so g.
„tack-u p suture“) a m Schädelkn ochen zu xie ren. Dabei is t darauf zu ach ten,
keine Naht a n einer Stelle zu l egen, an der zum Ver schluss ei ne INVISx­Fixierklammer eingesetzt werden soll.

HINWEIS: Keine INVISx-Fixierklammer in das Bohrloch einsetzen.

3. Es werden mindestens vier INVISx-Fixierklammern zum sicheren Verschluss nach
einer Kraniotomie empfohlen.

4. Nachdem der Knochendeckel entfernt wurde, die INVISx-Fixierklammern in
gleichen Abständen um die Önung herum anordnen (Abb. 2); dabei die Duranähte
vermeiden. Die Schaftbasis sollte zwischen der Dura und dem Schädel liegen (Abb. 3).

5. Den Kno chendecke l reponiere n; dabei darauf a chten, dass di e Schäfte s enkrecht zu m
Spalt ble iben (Abb. 4).

6. Die Appl ikatorza nge an einem der S chäfte an legen, wie in Ab b. 5 gezeigt, un d
den Schaft gerade so weit anziehen, bis die Kappe den Schädel berührt. Den
Spannvorgang auf jedem Schaft in diagonaler Reihenfolge wiederholen (Abb. 6), bis
alle Kapp en den Schäde l knapp berü hren.

29

HINWEIS: Den Spannvo rgang ers t dann fort setzen, wenn a lle Kappen an O rt und Stelle s ind
und den Schädel berühren.

7. Den Span nvorgang zu End e führen, ind em jede Kapp e so weit festg ezogen wir d, bis
die Sicherungslasche am Schaft abbricht. Die Kappen in der gleichen diagonalen
Reihenfolge festziehen.

HINWEIS: Jeder Schaft ist mit einer Sicherungslasche versehen, die abbricht,
wenn die Fixierklammer den optimalen Anspannungsgrad für die Fixation des
Knochendeckels erreicht hat.

8. Mit Hilfe des Schneideinstruments jeden Schaft bündig mit der
Kappenoberseite abschneiden (Abb. 7).

HINWEIS: Nach dem Abschneiden des Schafts können überschüssige oder scharfe
Kanten mi t einem Skalpe ll entfernt w erden. Stets d arauf achten, d ass der Schaf t
nicht bis unterhalb der Kappe abgeschnitten wird.

Entfernen der Fixierklammern

Erforderlich sind:

• Schneideinstrument oder chirurgische Klemme

• Schut zbrille oder Gesichtsschutz

1. Mit dem Schneideinstrument oder der chirurgischen Klemme die Kappe
vom Schaf t abbrech en (Abb. 8).

ACHTUNG: Beim Entfernen einer unter Spannung stehenden Kappe kann
diese von der Operationsstelle abspringen.

2. Den Vorgang für jede Fixierklammer wiederholen, bis der Knochendeckel
entfernt werden kann.

Lieferart

Die INVISx Fixierklammern werden steril und nicht-pyrogen in einer Packung
mit doppeltem Sterilitätsschutz geliefert. Sie sind nur zum Einmalgebrauch
(zur einmaligen Verwendung) vorgesehen. Nicht resterilisieren. Nicht verwenden,
wenn die Packung bereits geönet wurde oder beschädigt ist. Durch ein erneutes
Sterilisieren können diese Fixierklammern beschädigt werden, was zu einer
Verletzung des Patienten führen kann. Medtronic Neurosurgery übernimmt keine
Verantwortung für die Leistung von Fixierklammern, die resterilisiert wurden.

Die INVISx-Instrumente sind UNSTERIL verpackt u nd müssen vor de r Verwendung
gereinigt und sterilisiert werden.

Aufklärung des Patienten

Der Arz t ist dafür ver antwort lich, dass der Pa tient bzw. sein(e) Stel lvertret er
über die Fixation eines Knochendeckels nach einer Kraniotomie aufgeklärt
werden. Dazu gehören eine Beschreibung der damit verbundenen Warnhinweise,
Vorsichtsmaßnahmen und Komplikationen sowie eine Erklärung möglicher
alternativer Produkte und Behandlungsmethoden.

30

Kontraindikationen

Die Verwendung dieses Medizinprodukts ist kontraindiziert bei Patienten,
die folgende Erkrankungen/Befunde aufweisen (sie sind jedoch nicht auf diese
beschränkt): systemische Erkrankungen, Stowechselstörungen, Empndlichkeit
oder Allergie gegenüber Implantatsmaterialien, aktive oder latente intrakranielle
Infektionen, Knochenerkrankungen, welche die Anwendung der INVISx­Fixierklammern ausschließen, künstliche Knochendeckel, Knochentumore im
Bereich des Implantats, degenerative Knochenerkrankung, Fehlen der Dura
mater, dekomprimierter Knochendeckel. Zusätzlich ist die Verwendung dieses
Medizinprodukts kontraindiziert in bestimmten orbitalen oder kranialen
Grundbereichen des Schädels, bei einer Schädeldicke von weniger als 2,5 mm
und bei Ki ndern, deren S chädel noc h nicht voll ent wickelt is t.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine inkorrekte Fixation mit den INVISx-Fixierklammern kann zur Bildung von
Schädelkämmen, Veränderungen in der Position des Schädels und Lockerung
bzw. Fraktur der implantierten Komponenten führen. Zur Erzielung maximaler
Stabilität wird empfohlen, mindestens vier, in gleichen Abständen platzierte INVISx­Fixierklammern zu verwenden (siehe Abschnitt „Einsetzen der Fixierklammern”).

Die INVISx-Fixierklammern nicht in die Bohrlöcher, sondern nur in den
Spalt einsetzen.

Der Operateur sollte unbedingt mit den chirurgischen Verfahren für die
Verwendung dieses Medizinprodukts gründlich vertraut sein. Er ist sowohl für
die korrekte Verwendung des kranialen Knochendeckel-Fixationssystems INVISx
als auch für Komplikationen aufgrund einer falschen Diagnose oder falscher
Operationstechniken verantwortlich.

Komplikationen

Zu den allgemeinen Risiken gehören Infektionen, Nervenschäden, Hämatome
und schl echte Wundhei lung. Der Patie nt muss über die se und andere G efahren
im Zusammenhang mit neuro- und allgemeinchirurgischen Eingrien und der
Verwendung von Anästhetika aufgeklärt werden.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöneter Verpackung mit unberührtem
Herstellersiegel zurückgesendet werden, um für den Austausch oder gegen
Gutsc hrift ang enommen werde n zu können, auße r bei Fällen, in wel chen
sie wegen einer Beschwerde über einen Produkt- oder Beschriftungsfehler
zurückgesendet werden. Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen
eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig.
Produk te, die sich läng er als 90 Tage im Besi tz des Kunden b enden, könne n
weder für den Umtausch noch gegen Gutschrift angenommen werden.

31

Gewährleistung

A. Standardmäßige begrenzte Gewährleistung. Medtronic Neurosurgery

gewährleistet dem ursprünglichen Endbenutzer-Käufer („Käufer“), dass das
vom Käufer erworbene beiliegende Produkt für den Einmalgebrauch bzw. den
Wiedergebrauch („Produkt“) zum Zeitpunkt der Lieferung an den Käufer im
Wesentlichen frei von Verarbeitungs- und Materialmängeln ist. Medtronic
Neurosurgery übernimmt keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder
gesetzlich) für Produkte, die modifiziert wurden (außer wie hierin ausdrücklich
vorgesehen) oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung,
Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests
oder Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als
jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, oder wenn
diese Pr odukte in ein er Art und Weise o der in einem me dizinische n Verfahren
verwendet werden, für die sie nicht indiziert sind.

B. Ausschließlicher Rechtsbehelf. Der ausschließliche Rechtsbehelf des
Käufers und die einzige Haftung von Medtronic Neurosurgery bei einer Verletzung
der vorstehenden Gewährleistung besteht darin, dass Medtronic Neurosurgery
nach eige nem Ermesse n das Produk t ersetzt o der dem Käufe r den tatsäc hlich
bezahlten Nettobetrag dieses Produkts gutschreibt, vorausgesetzt, dass (i)
Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt des
Produk ts durch den K äufer schri ftlich in Ke nntnis gese tzt wird, da ss das Produk t
nicht dem Standard entspricht, mit Angabe einer detaillierten Erklärung der
angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; dass (ii) ein solches
Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt des Produktes durch den
Käufer F.O.B. an Me dtronic Neu rosurger y, 125 Crem ona Drive, Gole ta, Califor nia
93117, USA, oder an eine andere von Medtronic Neurosurgery angegebene Adresse
zurückgeschickt wird und dass (iii) Medtronic Neurosurgery in angemessen
befriedigender Weise davon überzeugt ist, dass die angeführten Beanstandungen
tatsä chlich exis tieren. Auße r wie ausdrüc klich in dies em Abschnit t festgele gt, ist
der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorherige schriftliche Genehmigung
von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Ausschluss sonstiger Gewährleistungen. ABGESEHEN VON DER BEGRENZTEN
GEWÄHRLEIST UNG IN ABSCHNITT (A) OB EN MACHT MEDTRONIC NEU ROSURGERY
KEINE ANDEREN GEWÄHRLEISTUNGEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH
NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLER LEHNT AUSDRÜCKLICH JEGLICHE
STILLSCHWEIGENDEN ZUSAGEN UND ZUSICHERUNGEN DER MARKTEIGNUNG ODER
TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK AB. MEDTRONIC NEUROSURGERY
ÜBERNIMMT KE INERLEI HAFTUNG, DI E DURCH ODER IN VERBIND UNG MIT DEM
VERKAUF ODER GEBRAUCH EINES PRODUKTES ENTSTEHT, NOCH ERMÄCHTIGT
MEDTRONIC NEUROSURGERY EINE ANDERE PERSON, EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

32

Σύστημα κρανιακής καθήλωσης INVISx

Περιγραφή

To σύστη α κρανιακ ή καθήλωση I NVISx έχει σχε διασθεί ε σκ οπό να εξασφαλ ίσει την
εσωτερι κή δοική ευ στάθεια το υ αντικατα σταθέν το οστι κού κρηνού το υ κρανίου
ετά απ ό κρανιοτο ή. Το πλήρε σύσ τηα αποτε λείται από η σ ιδηροαγ νητικέ
ασφάλ ειε από πολυ ερέ και από δύο ε παναχρησι οποιούε να όργανα (Εικ . 1).
Ο η ετα λλικό σχ εδιασό των α σφαλειών δ εν παρεβαί νει στην α πεικόνιση
τη υπολογιστι κή (αξονική) τομογραφίας ή του αγνητικού συντονισού. Οι
ασφάλ ειε ΙNVISx έχου ν συσκευασ θεί αποστειρωμ ένες και μη πυρετογόνες. Τα
επαναχρησιοποιούενα όργανα έχουν συσ κευασθεί μη αποστειρωμένα.

Ενδείξεις

Το σύστη α κρανιακ ή καθήλωση INV ISx προορίζε ται για χρήση σ την
επανακαθήλωση των οστικών κρηνών του κρανίου ετά από κρανιοτοή.

Οδηγίες χρήσης

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο ι ασφάλειες INV ISx προορίζοντα ι για μία μόνο χρήση.
ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ Ή ΕΠΑΝΑΧΡΗ-ΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.

Προ τη χρ ήση του συσ τήατο κρ ανιακή καθή λωση INVISx, π ρέπει ο θεράπ ων
ιατρό κα ι το λοιπό υπεύθ υνο προσωπι κό να εξοικειωθο ύν ε τη χρήση και τ η
λειτουργία των διαφόρων εξαρτηάτων.

Όργανα

Τα όργανα θα πρ έπει να εξετάζ ονται προσε κτικά προ τη  χρήση του για τ υχόν
ζηιά και γ ια τη λειτουρ γικότητά του . Τυχόν διάβρωση (“π άγωα”), γρα τζουνιέ,
χαλάρωση, κάψη ή/και θραύση κάποιων ή όλων των τηάτων των οργάνων,
ενδέχ εται να εποδί σουν ή να αποτρέ ψουν τη σωσ τή λειτουργ ία. Εάν το όργανο

έχει υποσ τεί ζημιά ή δεν λ ειτουργεί, μη το χρησ ιμοποιείτε.

Καθαρίζ ετε και αποσ τειρώνετε τ ο όργανο τάνυ ση INVISx καθώ κα ι το κοπτικό
όργανο IN VISx, όπω υποδ εικνύετ αι ακολούθω ή σ ύφωνα ε την πρ ότυπη
διαδικασία του ιδρύατο.

Καθαρισμός

Τα όργανα INVISx τη Μedtronic Neurosurgery παρέχονται ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ
και πριν απ ό κάθε χρήση του , θα πρέπει να καθ αρίζονται και ν α αποστειρ ώνονται.
Για όλα τα όργανα IN VISx προτιά ται να γίνεται κα θαρισό ε τ ο χέρι. Αφαιρέσ τε
όλα τα υλικά σ υσκευασία π ρο τη αποστ είρωση.

Αέσω ε τά τη χειρου ργική επέ βαση, ξεπ λύνετε τα εργ αλεία ε ζεσ τό τρεχού ενο
νερό για να α φαιρέσετ ε όλο το αία, τα σω ατικά υγρά κα ι ιστού. Για τον καθ αρισό,
χρησιο ποιήστε ε νζυατικό α πορρυπαν τικό ε ουδέ τερο pH αραιω ένο σύφω να ε
τι οδηγί ε του κατασκε υαστή, και α φήστε να επ οτιστεί γι α τουλάχισ τον πέντε (5)

EL

33

λεπτ ά. Καθαρίσ τε ε ήπιε κινή σει τα όργανα  ε ία σκληρή π λαστικ ή βούρτσα. Μη
χρησιοποιείτε συράτινε βούρτσε ή συράτινα πλέγατα (συρατάκι). Εκπλύνετε
τη συσκ ευή σε ζεστό ν ερό για τουλάχ ιστον δύο λ επτά. Βεβ αιωθείτε ότ ι όλε οι
επιφά νειε του οργά νου είναι καθα ρέ και ότι δεν έ χουν υπολεί ατα ιστώ ν ή κηλίδε.
Συσκευ άζετε τα όργα να σε υλικό κατά λληλο για τ ην επεξεργασ ία του σε αυτό κλειστ ο
ατού ή σ τον αρχικό δίσ κο φύλαξη/απο στείρωσ η.

Αποστείρωση

Αποστείρωση σε αυτόκλειστο ατμού

Η επεξερ γασία σε αυτόκ λειστο α τού είναι η συ νιστώε νη έθοδο α ποστείρω ση
για τα όργα να INVISx.

Ακολουθή στε τι οδηγί ε του κατασκευ αστή του αυ τόκλεισ του. Μην
υπερφο ρτώνετε το θά λαο του αυτό κλειστο υ διότι πορεί ν α δηιουργηθ ούν
φυσσα λίδε αέρα, απο τρέποντα  έτσι την πλή ρη διείσδυση τ ου ατού. Τοποθε τήστε
ια πετσ έτα στο κάτ ω έρο του δοχεί ου του αυτόκ λειστου για τ ην απορρόφησ η
τυχόν υπ ερβάλλου σα ποσότητα  νερού κατά την α ποστείρω ση ε το αυτόκ λειστο.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΧΡΗΣΙΜΟ ΠΟΙΕΙΤΕ ΜΟΝΟ ΠΕΤΣΕΤΕ Σ ΠΟΥ ΔΕΝ ΑΦΗΝΟΥΝ
ΚΑΤΑΛΟΙΠΑ ΑΠΟΡΡ ΥΠΑΝΤΙΚΟΥ ΚΑΙ ΠΟΥ Ε ΧΟΥΝ ΠΛΥΘΕΙ ΣΕ ΟΥΔΕΤΕΡΟ ΝΕΡ Ο.

Οι εξής συνισ τώμενοι παράμε τροι κύκλου είνα ι έγκυροι για την επε ξεργασία
των οργάνων INVISx.

ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΥΚΛΟΣ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΧΡΟΝΟΣ ΕΚΘΕΣΗΣ

Ατό Βαρύ τητα 121 ºC έω  123 ºC 30 λε πτά

Ατό Βαρύ τητα 134 ºC έ ω 137 ºC 10 λε πτά

Με προκατεργασία

Ατό

κενού

Για εργαλεία που έ χουν μολυνθεί με τη νό σο της Μεταδιδόμε νης Σπογγώδους
Εγκεφαλοπάθε ια (TSE), αναφέρε ται ο ακόλουθος κύκ λος στο NHS Esta tes HTM 2010,
ενότητες 4 & 6: Παρά ρτημα 2, “Item s Contamin ated With TSE Ag ents and WHO
Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies”
[“Αντικείμε να μολυθέντα με παρά γοντες TSE και Οδηγ ίες Ελέγχου Μόλυνσης , του
Διεθνούς Οργα νισμού Υγείας (ΔΟΥ ) για Μεταδιδόμ ενη Σπογγώδη Εγκε φαλοπάθεια” ].

ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΥΚΛΟΣ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΧΡΟΝΟΣ ΕΚΘΕΣΗΣ

Με προκατεργασία

Ατό

κενού

34

134 ºC έω 137 ºC 4 λεπτ ά

134 ºC έω 137 ºC

Απλό κύ κλο 18 λεπ τών ή έξι
επαναλαβανόενοι κύκλοι
των 3 λεπτών.

Αποθηκ εύετε τα όργα να ΙNVISx στην α ρχική του συ σκευασία. Απ οθηκεύετε σ ε
καθαρό και ξηρό περιβάλλον.

Χειρουργική τεχνικ ή

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για καλύτερα α ποτελέσα τα, χρησιοπ οιείτε ένα ν κρανιοτό ο υψηλή

ταχύτ ητα (όπω ο MIDAS RE X) για να διενε ργήσετε τη ν κρανιοτο ή.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η χρήση εργ αλείου διαχω ρισού ε διά ετρο ικρό τερη από Ø1,8 mm

πορεί να παρεποδίσει τη λειτουργία των ασφαλειών.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η δηιουργ ία εγκοπή κάθε τη προ τη ν επιφάνεια τ ου κρανίου θα

διευκολύ νει την τοποθέ τηση και την ε υστάθεια τω ν ασφαλειών. Οι ασ φάλειε δε ν
είναι κατ άλληλε γ ια πάχη κρανί ου ικρότερ α των 2,5 mm.

Τοποθέτηση ασφαλειών

Οι ασφάλ ειες INVISx προορί ζονται για μία μόν ο χρήση και δεν μπορ ούν
να επαναχρησιμοποιηθούν.

Ο σωστό  χειρισό τω ν ασφαλειών I NVISx προ και κατά τ η διάρκεια τη ε πέβαση
είναι ση αντικό γ ια την επιτυ χία τη καθήλω ση των οστ ικών κρηνών το υ
κραν ίου.

Οι ασφά λειε INVISx θα πρ έπει να αποθηκ εύονται σ την αρχική του  συσκευασ ία
έχρι τ η χρήση του. Ε λέγχετ ε την ηεροη νία λήξη και την α κεραιότητ α τη
αποσ τειρωένη  συσκευασί α προ τη χρήση . Μη χρησιοπο ιείτε το προϊόν α ν η
συσκευ ασία έχει ανο ιχτεί ή έχει υ ποστεί ζη ιά.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Ελέ γχετε τις ασφά λειες για τυχόν ζ ημιά. Μην τις
χρησιμοπ οιείτε εάν παρου σιάζουν ενδείξ εις κάμψης ή ζημιάς.

Η σωστ ή τοποθέτη ση των ασφαλ ειών INVISx (κάθε ία α ποτελείτα ι από ένα
κάλυα και ένα στέλεχο) αποτελεί ευθύνη του χειρουργού.

1. Εφαρόζ οντα άσηπ τη τεχνικ ή, αφαιρέσ τε τι ασφάλ ειε INVISx Lock s
από του α νοικτού δί σκου. Ελέ γχετε ώσ τε να βεβαιωθ είτε ότι όλα τα
εξαρτήατα είναι τοποθετηένα σ τη διάταξη.

2. Συνισ τάται κάθε δύο ε τρ ία εκατοστά ν α τοποθετού νται ράα τα στη
σκλη ρή ήνιγγα. Θ α πρέπει να επι δεικνύετ ε προσοχή ώσ τε να αποφεύγ ετε
την τοποθέτηση ράατο στ η θέση όπου πρόκειται να τοποθετηθεί ία
ασφάλεια INVISx για τη σύγκλειση.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην τοποθε τείτε ασφά λειε INVISx σ την οπή του τρυ πάνου.

3. Συνισ τώνται τουλά χιστον τέσ σερι ασφάλ ειε INVISx για τη ν ασφαλή
σύγκλειση ία κρανιοτοή.

4. Αφού έ χει αφαιρεθε ί ο οστικό κ ρηνό, τοπ οθετήσ τε τι ασφάλ ειε INVISx
σε ίσε ε ταξύ του αποσ τάσει γύρ ω από το σηείο δι άτρηση (Εικ . 2),
προσέχ οντα να αποφ εύγετε τυ χόν ράατα . Η βάση του στ ελέχου θα π ρέπει
να βρίσκε ται εταξύ τ η σκληρά  ήνιγγα κα ι των οστών το υ κρανίου (Ει κ. 3).

35

5. Αντικα ταστήσ τε τον οστικό κ ρηνό, διασφα λίζοντα ότ ι τα στελέ χη
παραέ νουν κάθετα ε ντό τη ε γκοπή (Εικ. 4).

6. Τοποθετ ήστε το όργαν ο τάνυση επ άνω σε ένα από τα σ τελέχ η, όπω
φαίνε ται στην Εικ . 5, και σφίξτε έχρ ι του σηείου όπ ου το κάλυα
ακουπά τα ο στά του κρα νίου. Επαναλ άβετε τη διαδ ικασία τάνυσ η σε
κάθε στέ λεχο ε δια γώνια ακολουθ ία κινήσεων (Ει κ. 6) έω ότου όλα τα
καλύα τα ακουπήσ ουν ακριβώ τ α οστά του κρα νίου.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μη συνεχ ίσετε ε τη δι αδικασία τάνυ ση παρά όνον α φού όλα τα
καλύα τα τοποθετ ηθούν στη θ έση του και ακο πούν τα οστά το υ κρανίου.

7. Ολοκλη ρώστε τη δι αδικασία τάνυ ση συσφίγ γοντα κάθε κά λυα
έω ότου η γλω ττίδα ασφ αλεία των σ τελεχών απ οσπασθεί. Σφ ίξτε τα
καλύα τα εφαρόζον τα την ίδια δια γώνια σειρά κ ινήσεων.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κάθε στέλεχο διαθέτει ία γλωττίδα ασφα λεία, η οποία είναι
σχεδια σένη έτσ ι, ώστε να απο σπάται όταν η α σφάλεια φτά σει στο βέλτ ιστο
βαθό τά νυση κατά τη ν καθήλωση των ο στικών κρη νών του κραν ίου.

8. Με το όργαν ο περικοπή, α ποκόψτε κάθε σ τέλεχο σ το επίπεδο το υ άνω
έρου τ ου καλύατο  (Εικ. 7).

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μετά την α ποκοπή του στ ελέχου , πορεί να χρησι οποιηθεί κάπ οιο
γλύφανο γ ια την περικοπ ή τυχόν πλεονά σατο ή των αι χηρών άκρων π ου
αποέ νουν. Προσέξτε να  ην κόψετε το στ έλεχο χα ηλότερα από το ε πίπεδο
του καλύατο.

Αφαίρεση καλυμμάτων

Απαραίτητα α ναλώσιμα:

• Κοπτι κό όργανο ή χειρου ργική λαβίδα

• Προσ τατευτικά γυαλιά ή προστατευτικό προσώπου

1. Με το κοπτ ικό όργανο ή τη χει ρουργική λα βίδα, αφαιρέσ τε το κάλυα α πό
το στέ λεχο (Εικ. 8).

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η αφαί ρεση του καλύμμα τος υπό πίεση μπ ορεί να έχει ως
αποτέλ εσμα την αποβολ ή του από τη χειρουργ ική θέση.

2. Επαν αλάβετε σε κ άθε ασφάλει α έω ότου πορ έσει να αφαιρε θεί ο κρηνό .

Τρόπος Διάθεσης

Οι ασφά λειε INVISx είν αι αποστειρωμένες και μη π υρετογόνες σε διπλή
συσκευασία αποστειρωένου φραγού. Προορίζονται για μία (ία φορά)
μόνο χρήση. Μην επαναποστειρώνε τε. Μη χρησιοπο ιείτε το προϊόν α ν η
συσκευ ασία έχει ανο ιχτεί ή έχει υ ποστεί ζη ιά. Η επαναπο στείρωσ η πορεί να
βλάψει το πρ οϊόν και να οδηγήσ ει ενδεχοέ νω και σε τραυ ατισό του α σθενού.
Η Medtro nic Neurosur gery δεν εί ναι υπεύθυν η για την απόδο ση οποιουδήπο τε
προϊόντο το οποίο έχει επαναποστειρωθεί.

36

Τα όργανα INVI Sx είναι συσκε υασένα ΧΩΡI Σ αποστείρωση και θα πρέπει να
καθαρίζο νται και να αποσ τειρώνον ται προ τη χρή ση του.

Ενημέρωση του ασθενούς

Αποτε λεί ευθύνη του ι ατρού να ενη ερώσει του α σθενεί ή/κα ι του εκπροσ ώπου
του σχε τικά ε την καθ ήλωση του οσ τικού κρηνο ύ του κρανίου  ετά από
κρανιο τοή. Αυτό θα π ορούσε να περι λάβει ια περι γραφή των συνε παγόεν ων
προειδο ποιήσεων, προφυλ άξεων και επιπ λοκών καθώ και ι α επεξήγηση τ ων
πιθανών εναλλακ τικών προϊόντων και θεραπειών.

Αντενδείξεις

Στι αντε νδείξει περ ιλαβάνο νται, αλ λά δεν περιορί ζονται σε ασθ ενεί ε:
συστ ηατικέ νό σου, ετα βολικέ διατα ραχέ, ευαισ θησία ή αλλ εργίε στα
υλικά εφύ τευση, εν εργέ ή λανθάν ουσε λοιώξ ει και παθήσει τ ων οστών που
αποκλ είουν την εφαρ ογή των ασφα λειών INVISx, τε χνητού ο στικού κρ ηνού
του κραν ίου, οστικού  όγκου στη ν περιοχή του εφ υτεύατο , εκφυλιστ ική νόσο
των οστ ών, απουσία σκ ληρή ήνιγ γα, αποσυ πιεσένο ο στικό κρην ό, ορισένε
κογχικέ  περιοχέ ή περιοχέ  τη κρανιακ ή βάση, σε πά χη κρανίων  ικρότερα
των 2,5 mm και σ ε παιδιά ε ανώρ ιο κρανίο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Η η ορθή καθή λωση των ασφα λειών INVISx ε νδέχεται ν α έχει ω αποτέ λεσα
το σχη ατισό κρα νιακών επαρ άτων, αλλα γέ στη θέση το υ κρανίου και τ η
χαλάρωση ή/και θραύση των εξαρτηάτων των εφυτευάτων. Για τη έγιστη
ευστά θεια συνισ τάται η χρήση το υλάχιστον τ εσσάρων ασφα λειών INVISx ,
τοποθε τηένων σε ί σε εταξύ του α ποστάσει . Ανατρέξτε σ την ενότη τα που
αφορά τη ν τοποθέτησ η των στελ εχών. Μην τοποθετείτε τις ασφάλειες INVISx

επάνω σε οπ ές που διανοίχθη καν με τρύπανο. Τοποθε τείτε τις μόνο σ τις
εγκοπές.

Συνισ τάται όπω ο χει ρουργό είν αι καλά εξοικει ωένο ε τι  χειρουργικ έ πρακτικέ  που
σχετ ίζονται ε τ η χρήση αυτή  τη συσκευ ή. Ο χειρουργό  φέρει την ευ θύνη για την ορ θή
εφαρογή τ ου συστή ατο κρα νιακή καθή λωση INVISx. Για τι ε πιπλοκέ πο υ οφείλον ται
σε εσφαλένη διάγνωση και χειρουργική τεχνική, υπεύθυνο είναι ο χειρουργό.

Επιπλοκές

Στου γενι κού κινδύνου  πορεί να περι λαβάνον ται οι λοιώξ ει, η βλάβη των
νεύρων, τα αι ατώατα και η  ειωένη ικα νότητα επού λωση των τραυ άτων.
Ο ασθεν ή πρέπει να λάβ ει γνώση αυτ ών των κινδύνω ν και άλλων σ χετικών ε τη
νευροχειρουργική, τη γενική χειρουργική και τη χρήση αναισθησία.

37

Πολιτική επιστροφής προϊόντων

Για να γίνουν δεκ τά τα προϊόν τα που επιστ ρέφονται για α ντικατάσ ταση ή παροχ ή
πίστω ση, θα πρέπ ει να είναι κλε ιστή η συσ κευασία του κα ι να ην έχουν ανο ιχτεί
οι σφραγ ίδε του κατασκ ευαστή, ε κτό αν η επι στροφή οφεί λεται σε παρ άπονο
του πελά τη για κάποιο ε λάττω α ή για εσφαλέ νη ετικέ τα. Ο καθορισό  ενό
προϊόν το ω ελατ τωατικο ύ ή ια ετικέ τα ω λανθασ ένη θα γίνει τ ελικά
και αετ άκλητα από τ η Medtronic N eurosurger y. Προϊόντα τα ο ποία παρέειν αν
στην κα τοχή του πελά τη για διάσ τηα εγα λύτερο των 90 η ερών δεν θα γ ίνονται
αποδεκ τά προ αντ ικατάστα ση ή παροχή πίσ τωση.

Εγγύηση

Α. Καθιερ ωμένη περιορι σμένη εγγ ύηση. Η Medtronic Neurosurgery εγγυάται

στον αρχ ικό τελικό αγ οραστή (εφεξ ή ο “Αγοραστή ”) ότι το εσώκ λειστο, ία
χρήση πρ οϊόν (εφεξή “το Προ ϊόν”) που αγο ράζει ο Αγορασ τή, κατά τη σ τιγή τη
παράδοσ ή του στον Αγο ραστή, δε ν θα παρουσιάζ ει απολύτω κα νένα ελάτ τωα
υλικών ή εργ ασία. Η Medt ronic Neuros urgery δεν π αρέχει εγ γυήσει (ρητέ ,
υπονοού ενε, ή θεσ οθετηέ νε) για Προϊόν τα που τροποποι ήθηκαν (ε εξαί ρεση
τα ρητώ πρ οβλεπόε να στο παρόν) ή υπο βλήθηκαν σε ασ υνήθιστ η καταπόνησ η,
κακή χρήσ η, ακατάλ ληλο χειρισ ό, αέλεια, ακα τάλληλ ε δοκιέ, χρ ήση σε
συνδυα σό ε προϊόν τα ή εξαρτήατ α διαφορετι κά από εκείνα για τ α οποία
σχεδιά στηκαν τα Προ ϊόντα ή χρήση  ε οποιονδήποτε τ ρόπο ή ιατρική δ ιαδικασία
για την οπο ία τα Προϊόντα δ εν ενδείκ νυνται.

Β. Αποζημί ωση. Η αποκλ ειστική α ποζηίωση το υ Αγοραστή κα ι η όνη ευθύνη
τη Medt ronic Neuro surgery για α θέτηση τη  παραπάνω ε γγύηση θα ε ίναι, κατά
την απόλ υτη κρίση και ε πιλογή τη M edtronic Ne urosurger y, να αντικατ αστήσει
το Προϊόν ή να π ιστώσει το λ ογαριασό του Αγ οραστή γι α το καθαρό ποσό πο υ
πράγα τι καταβλήθ ηκε για οποιοδήπ οτε σχετι κό Προϊόν, ε την προϋ πόθεση ότι (i)
η Medtro nic Neurosur gery θα ειδο ποιηθεί εγ γράφω εν τό ενενήν τα (90) ηερών
ετά τη ν παραλαβή του π ροϊόντο απ ό τον Αγοραστ ή ότι το εν λόγω Πρ οϊόν δεν
αντα ποκρινόταν, καθ ώ και λεπτο ερή εξήγησ η στα αγγλικ ά σχετικά ε τ ην όποια
υποτιθ έενη η αν ταπόκριση , (ii) το εν λόγω Προ ϊόν θα επιστρ αφεί στη Me dtronic
Neurosu rgery εν τό ενενή ντα (90) ηερών  ετά την παρα λαβή του Προϊόν το
από τον Αγορ αστή, F.O.B., στ η διεύθυνση: 125 C remona Drive, G oleta, Cali fornia
93117, USA, ή όπω αλ λιώ δηλώσε ι η Medtronic N eurosurger y, και (iii) η Medtr onic
Neurosu rgery θα λάβ ει εύλογε και ικαν οποιητικέ α ποδείξει ότι ο ι υποτιθέε νε
ατέλ ειε πράγα τι υπάρχουν. Με εξαίρ εση τα ρητώ προ βλεπόεν α στην παρού σα
παράγρ αφο, ο Αγοραστ ή δεν θα έχει δι καίωα να επισ τρέψει Προϊό ντα στη
Medtronic Neurosurgery χωρί την προηγούενη έγγραφη συγκατάθεση τη
Medtronic Neurosurgery.

38

Γ. Εξαίρεση άλ λων εγγυήσε ων. ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕ ΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ
ΠΟΥ ΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ (Α) ΠΑΡΑΠΑΝΩ, Η MEDTRONIC NEUROSURGERY
ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ Κ ΑΜΙΑ ΑΛΛΗ Ε ΓΓΥΗΣΗ Ή ΣΥΝΘΗΚ Η, ΡΗΤΗ Ή ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΗ,
Ο ΔΕ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣ ΤΗΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ ΚΑΤΗΓΟΡΗΜΑΤΙΚ Α ΤΙΣ ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΕΣ
ΕΓΓΥΗΣΕΙ Σ ΚΑΙ ΣΥΝΘΗΚΕΣ Ε ΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Κ ΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗ ΤΑΣ
ΓΙΑ ΚΑΠΟΙΟ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η MEDTRONIC NEUROSURGERY ΔΕΝ
ΑΝΑΛΑ ΜΒΑΝΕΙ ΚΑΙ ΟΥΤΕ Ε ΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ ΟΠΟΙΟ ΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ ΠΡΟΣ ΩΠΟ ΝΑ
ΑΝΑΛΑΒΕΙ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΕΣ ΕΥΘΥΝΕΣ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥΝ Ή ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ
ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ Π ΩΛΗΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠ ΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.

39

40

INVISx cranialis rögzítőrendszer

Leírás

Az INVISx c ranialis rög zítőrends zer kraniot ómiát követőe n az eltávolít ott koponya lap
tartós természetes szerkezeti stabilitásának biztosítására szolgál. A teljes rendszer
nem ferromágneses polimer rögzítőelemekből és két újra felhasználható műszerből
áll (1. ábra). A rögzí tőelemek ne mfémes kiv itele bizt osítja, hogy a zok nem zavar ják
a CT vagy M R képalkotás t. Az INVISx rög zítőeleme k steril csomagolásban kerülnek
forgal omba, és nem pirogén tulajdonságúak. Az újra felhasználható műszerek

nem steril csomagolásban kerülnek forgalomba.

Javallatok

Az INVISx cranialis rögzítőrendszer kraniotómiát követően a cranialis csontlapok
újra rögzítésére szolgál.

Használati utasítás

FIGYELMEZTETÉS: Az INVISx rögzítőelemek kizárólag egyszeri használatra
szolgálnak. ÚJRA STERILIZÁLNI VAGY ISMÉTELTEN FELHASZNÁLNI TILOS!

Az INVISx c ranialis rög zítőrendsz er használat a előtt fonto s, hogy a kezelő orvos
és az egyéb felelős személyek alaposan megismerjék a különböző komponensek
használatát, illetve működését.

Műszerek

A műszer eket használ at előtt alap osan ellenő rizni kell, hog y nem sérült ek-e,
valamint hogy megfelelően működnek-e. A műszerek bármely részének illetve
egészének a korróziója (beszorulás), karcolódása, kilazulása, meghajlása és/vagy
törése akadályozhatja, illetve megakadályozhatja a helyes működést. Ne használja,

ha a műsze r sérült va gy nem működ ik megfele lően.

Az INVISx f eszítőműs zert és az INVI Sx kikészítő mű szert az alá bbiak szerin t,
illet ve az intézmény ben elfogad ott saját elj árásnak megf elelően kell m egtisztí tani
és sterilizálni.

Tisztítás

A Medtronic Neurosurgery INVISx műszerek NEM STERILEN kerülnek kiszerelésre,
és azoka t minden hasz nálat előtt m eg kell tisz títani, és st erilizáln i kell. Valamenny i
INVISx műs zernél előny ben kell rész esíteni a kézi t isztítá st. Steriliz álás előtt
távolítson el minden csomagolóanyagot.

Közvet lenül a műtéte t követően mele g folyóvízb en öblíts e el a műszereke t, hogy
eltávol ítsa róluk a v ért, test nedveket, il letve szöve tmaradvány okat. A tisz tításhoz
haszná ljon a gyárt ó utasítás ai szerint híg ított, közö mbös pH-jú en zimes tisz títószer t,
és a műsze reket legalá bb öt (5) percig áz tassa. A mű szereket óva tosan dörz sölje át
egy mere v sörtéjű mű anyag kefével . Ne használjo n drótkefét , illetve dr ótszivac sot.

HU

41

Az eszk özt legaláb b két percent át öb lítse mele g vízzel. Ell enőrizze, h ogy a
műszer ek felülete ti szta leg yen, és ne maradj on rajta szöv etmaradvá ny vagy egyéb
szennyeződés. A műszereket csomagolja az autoklávos gőzsterilizáláshoz alkalmas
anyagba, vagy az eredeti tároló/sterilizáló tálcába.

Sterilizálás

Gőzös autoklávozás

Az INVISx m űszerek ster ilizálásá hoz ajánlott m ódszer a gőzös a utoklávozás .
Kövesse a z autokláv gyá rtójának ut asításait . Ne töltse túl a z autokláv kam ráját,

mert ho ltterek ala kulhatnak ki, a mi megakadál yozza a gőz telj es behatolás át.
Helyez zen egy törlő ruhát az autok láv tálcájána k az aljára, hog y az felszívj a az
autoklávozás során keletkező vízfelesleget.

VIGYÁZAT: CSAK OLYAN TÖRL ŐKENDŐKET HAS ZNÁLJON, AMELYEK N EM
TARTALMAZNAK TISZTÍTÓSZER MAR ADVÁNYOKAT, ÉS AMELYEK TISZTA
VÍZBEN LETTEK KIMOSVA.

Az INVISx mű szerekre a kö vetkező aj ánlott ci klus-param éterek
vonatkoznak.

MÓDSZER C IKLUS HŐMÉRSÉKLET BEHATÁSI IDŐ

Gőz Súlykis zorítás 121 ºC – 123 º C 30 p erc
Gőz Súlykis zorítás 134 º C – 137 ºC 10 perc

Gőz Elővákuum 134 ºC – 137 ºC 4 perc

Fertőző spongioform encephalopátiával (TSE) szennyezett műszereknél a
követke ző ciklushi vatkozás ta lálható az N HS Estates HTM 2010 part s 4 & 6­ban: 2. Függe lék: „TSE ágen sekkel fer tőzött tár gyak és WHO fer tőzésgátlá si
irányelvek a fertőző spongiform encephalopatiákról.”

MÓDSZER C IKLUS HŐMÉRSÉKLET BEHATÁSI IDŐ

Gőz Elővákuum 134 ºC – 137 ºC

Az INVISx m űszereket er edeti csom agolásukba n kell tárolni. A m űszereket ti szta,
szára z helyen kell tár olni.

Egysze ri 18 perces cikl us vagy
hatszo r megismétel t 3 perces
ciklus

Sebészeti technika

MEGJEGYZÉS: A legjobb eredmény érdekében a kraniotómia végrehajtásához

nagysebességű craniotómot (pl. MIDAS REX) alkalmazzon.

42

MEGJEGYZÉS: Eg y 1,8 mm-nél kis ebb átmérőjű d isszektá ló eszköz hasz nálata
megakadályozhatja a rögzítőelemek használatát.

MEGJEGYZÉS: A cranium felszínére merőleges bevágás létrehozásával
megkönnyíthető a rögzítőelemek elhelyezése és azok stabilitása. A rögzítőelemek
nem alkal mazhatók a 2,5 mm -nél kisebb v astagság ú koponyákhoz .

A rögzítőelemek elhelyezése

Az INVISx rögzítőelemek kizárólag egyszeri használatra szolgálnak,
és azokat tilos ismételten felhasználni.

A cranialis lap rögzítésének sikeréhez elengedhetetlenül fontos az INVISx
rögzít őelemek műté t előtti és mű tét közbeni hel yes kezelése.

Az INVISx rögzítőelemeket a felhasználásig eredeti csomagolásukban kell tárolni.
Használ at előtt elle nőrizze a sz avatossági i dőt és a steril c somagolás é pségét.
Ne haszn álja, ha a csoma g már nyitott va gy sérült.

VIGYÁZAT: Ellenőrizze, hogy a rögzítőelemek nem sérültek-e.
Ne használja föl, ha azok el vannak görbülve, illetve sérültek.

Az INVISx r ögzítőelem ek (melyek minde gyike egy sz árból és egy s apkából áll)
helyes el helyezésé ért a sebész a f elelős.

1. S teril techni ka alkalmazá sával az INVISx r ögzítőelem eket vegye ki a
felnyitott tálcákból. Ellenőrizze, hogy minden komponens össze van-e
szerelve.

2. Ajánlatos két-három centiméterenként duralis rögzítővarratot alkalmazni.
Ügyelni ke ll arra, nehog y olyan helyr e kerüljön az öl tés, ahová egy I NVISx
rögzít őelem lesz elh elyezve a zá ráshoz.

MEGJEGYZÉS: Ne helyezzen INVISx rögzítőelemeket a burr lyukba.

3. A k raniotómia b iztos lezá rásához aján latos legaláb b négy INVISx
rögzítőelem használata.

4. A l ap eltávolít ása után az INV ISx rögzítőel emeket helye zze el a
nyílás kö ré, egyenlő tá volságra (2. ábr a), ügyelve rá, hog y elkerüljön
minden z áróvarrato t. A szár alapjá nak a dura és a kopon ya között kell
elhelyezkednie (3. ábra).

5. H elyezze vis sza a lapot, üg yelve rá, hogy a s zárak függ őlegesek
maradjanak a bevágásban (4. ábra).

6. A z 5. ábrán láthat ó módon helyez ze a feszítő eszközt az e gyik szárr a, és
húzza m eg annyira, ho gy a sapka éppe n érintse a kop onyát. Isméte lje
meg a meghúzási műveletet mindegyik szárnál átlósan egymással
szembe ni irányba hala dva (6. ábra), míg az öss zes sapka ép pen csak éri nti
a koponyát.

MEGJEGYZÉS: M indaddig ne fo lytassa a m eghúzási mű veletet, amíg a z összes
sapka a he lyén nincs, é s éppen csak é rinti a koponyá t.

43

7. F olytass a a meghúzási m űveletet úgy, ho gy mindegyi k sapkát húz zon
meg addi g, amíg a száron l evő biztons ági fül le nem tö rik. A sapkák at
ugyanab ban az egymá ssal szembe ni átlós irányb an haladva húz za meg.

MEGJEGYZÉS: M indegyik sz ár el van látva e gy biztons ági füllel, am i úgy van
kialakí tva, hogy le törik, amint a s zár elért e a cranialis lap r ögzítéséh ez szüksé ges
optimális meghúzási állapotot.

8. A k ikészítő mű szer segíts égével vágj a le mindegyi k szár végét úg y, hogy
azok a sap ka tetejével e gy síkban le gyenek (7. ábra).

MEGJEGYZÉS: A s zár levágás a után az eset leg hátramar adó illetve é les széleket
egy szi ke segítség ével lehet elt ávolítani. Üg yeljen rá, neho gy a szárat a s apka
szintje alá vágja le.

A rögzítőelemek eltávolítása

Szükséges anyagok:

• Kikész ítő műszer vag y sebészf ogó

• Védőszemüveg vagy védőálarc

1. A kikész ítő műszer vag y sebészf ogó segíts égével fesz ítse le a sapk át a
szárról (8. ábra).

VIGYÁZAT: A fes zített áll apotban levő s apka eltáv olításak or a sapka
kiugorhat a műtéti területről.

2. I smételje meg e zt a művelete t az összes rö gzítőelemn él, míg a lap el
nem távolítható.

Kiszerelés

Az INVISx r ögzítőelem ek sterilen és nem pirogén állapotban, ke ttős steri l
védőcsomagolásban kerülnek kiszerelésre. Ezek a termékek szigorúan egyszeri
használatra szolgálnak. Újrasterilizálni tilos! Ne használja, ha a c somag
előzőle g fel lett nyi tva vagy sér ült. Az újras terilizál ás megkáros íthatja a term éket
és potenc iálisan a bet eg sérülésé t okozhatja. A Me dtronic Neu rosurgery n em
felelős egy újrasterilizált termék teljesítményéért.

Az INVISx m űszerek NEM sterilen kerüln ek kiszerelé sre, és azokat h asználat elő tt
meg kell tisztítani, valamint sterilizálni.

Betegtájékoztatás

Az orv os felelőss ége a betege t és/vagy a be tegek képvis előjét/ké pviselőit
tájékoz tatni a kran iotómiát köve tően egy cra nialis lap rög zítéséről . A tájékozta tónak
ki kell tér nie a kapcso latos gyelm eztetés ek, óvintéz kedések, il letve a kompl ikációk
ismertetésére, és a lehetséges alternatív termékek és kezelések elmagyarázására.

44

Ellenjavallatok

Az ellenjavallatok nem kizárólagosan a következők lehetnek: szisztémás
megbetegedések, anyagcserezavarok, az implantátumanyagokkal
szembeni túlérzékenység illetve allergiás reakciók, aktív vagy látens
intracranialis fertőzések, az INVISx rögzítőelemek alkalmazhatóságát kizáró
csontrendellenességek, degeneratív csontbetegség, a dura mater hiánya,
dekompresszált lap, a koponya bizonyos orbitális illetve koponyaalapi területei,
2,5 mm-nél vékonyabb koponya, és kifejletlen koponyával rendelkező gyermekek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az INVISx r ögzítőelem ek helytel en rögzítése c ranialis fo drok kialaku lását, a
cranium helyzetének megváltozását, illetve az implantátum komponensek
kilazulását és/vagy törését eredményezheti. A lehető legnagyobb mértékű
stabil itás érdekéb en ajánlatos le galább négy db . egymástól e gyenlő távols ágra
elhelye zkedő INVISx rög zítőelem ha sználata. Lá sd a szár elhel yezését isme rtető
fejezetet. Az INVISx rögz ítőeleme ket ne helyez ze el a burr ly ukak fölé.

Kizárólag a bevágásba helyezze el azokat.

Ajánlato s, hogy a sebés z alaposan is merje az ennek a z eszköznek a ha sználatával
kapcs olatos műtét i eljárásoka t. Az INVISx cra nialis rögzí tőrendszer h elyes
alkalma zásáért a s ebész a felel ős. A helytel en diagnózis i lletve hely telen műtét i
technika következtében felmerülő komplikációkért a sebész a felelős.

Komplikációk

Az álta lános kockáz atok közé tar toznak a követ kezők: fer tőzések, id egkároso dás,
vérömle nyek, és nem me gfelelően g yógyuló se b. A betegnek ti sztában ke ll lennie
ezekkel, i lletve az id egsebész ettel, álta lános sebés zettel és a z altatáss al kapcsol atos
egyéb kockázatokkal.

Visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

A terméke ket fel nem nyit ott csomag olásban, éri ntetlen gyár tói zárópe cséttel
kell viss zaküldeni, e gyébként azo k nem elfogadh atók cserér e vagy jóváír ásra.
Ez alól c sak a termék hiba vagy címk ézési hiba pan aszával viss zaküldöt t termékek
képeznek kivételt. A Medtronic Neurosurgery fogja eldönteni, hogy fennáll-e
termék hiba vagy cím kézési hiba, és a d öntés végleg es lesz. Cs ere vagy jóváí rás
céljábó l csak akkor f ogadhatók el a te rmékek, ha azo k 90 napnál rövi debb ideig
voltak a ve vő birtokáb an.

Garancia

A. Stand ard korláto zott garan cia. A Medtronic Neurosurgery garantálja az

eredeti végfelhasználónak („Vevő”), hogy a vevő által megvásárolt, mellékelt
egyszer használható beültethető termék („Termék”) a vevőnek való kiszállítás

45

időpontjában anyag- és gyártási hibáktól alapvetően mentes lesz. A Medtronic
Neurosurgery semmilyen garanciát (kifejezett, beleértett vagy kötelező) sem
vállal ol yan Termékekér t, amelyeket mó dosított ak (kivéve az it t kifejeze tten
említetteket) vagy szokatlan mértékű fizikai terhelésnek, nem megfelelő
használatnak vagy üzemeltetésnek, hanyagságnak, nem megfelelő teszteknek
tette k ki, vagy a Termék ter vezésétő l eltérő más ter mékekkel vag y alkatrésze kkel
együtt használtak, vagy a Termék rendeltetésének nem megfelelő bármi más
módon vagy orvosi eljárásban alkalmaztak.

B. Jogorvoslat. A fenti garanc ia be nem tart ása esetén a Vev ő egyetlen
jogorvoslata és a Medtronic Neurosurgery egyetlen felelőssége, a Medtronic
Neurosurgery kizárólagos döntése és választása alapján, ezen Termék cseréje vagy
az ilyen Term ékért tényle gesen kif izetett ne ttó összeg j óváírása le sz, feltéve, ho gy
(i) a Medtr onic Neurosu rgery írás os értesít ést kap a Termék hib ás működésé ről,
a feltét elezett hib ás működés ang ol nyelvű rész letes magyar ázatával, at tól
számí tott kilenc ven (90) napon bel ül, hogy a Vevő átve tte a Terméket; (i i) az
átvéte ltől számít ott 90 napon b elül az ilyen Termé ket visszak üldik a Medtr onic
Neurosu rgery P.O.B. 125 Cremona D rive, Goleta, C alifornia 93117, U.S.A. címér e,
vagy más, a Medtronic Neurosurgery által megadott címre; és (iii) a Medtronic
Neurosurgery kielégítően meggyőződött arról, hogy a panaszban említett hiba
ténylegesen létezik. Az ebben a paragrafusban kifejezetten leírtak kivételével
a Vevőnek nincs joga a Termékeket a Medtronic Neurosurgery vállalatnak
visszaküldeni a Medtronic Neurosurgery előzetes írásos engedélye nélkül.

C. Egyéb g aranciák k izárása. A FE NTI (A) PONTBAN LEÍRT KOR LÁTOZOTT
GARANCIA KIVÉTELÉVEL A MEDTRONIC NEUROSURGERY SEMMILYEN MÁS,
KIFEJEZ ETT VAGY BELEÉRTET T GARANCIÁT VAGY KIKÖT ÉST SEM NYÚJT, ÉS
A GYÁRTÓ KIFEJ EZETTEN ELHÁR ÍTJA AZ ELADHATÓSÁGRA É S EGY ADOTT
CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGR A VONATKOZÓ BELEÉRTETT GARANCIÁKAT
ÉS KIKÖTÉSEKET. A MEDTRONIC NEUROSURGERY A TERMÉK ELADÁSÁVAL
KAPCSOL ATOSAN VAGY ABBÓL SZÁRMA ZÓAN NEM VÁLLAL SEMMILYEN
MÁS FELELŐS SÉGET, ÉS ENNEK VÁLLALÁ SÁVAL SEMMILYEN MÁS SZEMÉ LYT
SEM HATALMAZOT T FEL.

46

Sistema di ssaggio cranico INVISx

Descrizione

Il sistem a di ssaggio c ranico INVISx è s tato studiat o per assicur are che l’inne sto
cranic o posto in situ do po un interve nto di craniot omia rimanga s truttur almente
stabil e in posizione . Il sistema comp leto è compos to da disposit ivi di blocca ggio
di polim eri non ferro magnetici e da d ue strument i riutiliz zabili (Fig. 1). La
progettazione non metallica dei dispositivi di bloccaggio non interferisce con
gli esam i di RM o TAC. I disposit ivi di blocca ggio INVISx sono c onfeziona ti sterili
e apirogeni. Gli str umenti riuti lizzabili non so no forniti sterili.

Indicazioni

Il sistem a di ssaggio c ranico INVISx vi ene utilizz ato per il ris saggio degl i innesti
ossei de l cranio in seg uito ad un inter vento di crani otomia.

Istruzioni per l’uso

AVVERTENZA: i dispositivi di bloccaggio INVISx sono esclusivamente
monouso. NON RISTERILIZ ZARE NÉ RIUTILIZZARE.

Prima di u sare il sistem a di ssaggio c ranico INVISx oc corre che il me dico incaric ato
della pro cedura e tut to il persona le responsa bile prendan o dimestich ezza con
l’uso e la funzione dei vari componenti del sistema.

Strumenti

Gli str umenti devono e ssere accur atamente es aminati prim a dell’uso per ver icare
che non presentino danni e che funzionino correttamente. Corrosione (scarsa
mobilit à), gra, allenta mento, piegat ura e/o rottur a di una o di tutte l e parti
degli strumenti ne possono impedire il corretto funzionamento. Non usare lo

strumento se risulta danneggiato o se non funziona correttamente.

Pulire e s terilizza re lo strumen to di tensionam ento INVISx e lo st rumento di
rilat ura INVISx come in dicato qui di s eguito oppur e secondo le pr ocedure
standard dell’istituzione di appartenenza.

Pulizia

Gli strumenti INVISx Medtronic Neurosurgery vengono forniti NON STERILI e
devono qu indi essere p uliti e steri lizzati pr ima di ogni uso. È pr eferibile l a pulitura
manuale p er tutti gli s trumenti INV ISx. Rimuover e tutto il mater iale di imball aggio
prima della sterilizzazione.

Subito dopo l’intervento chirurgico, sciacquare gli strumenti con acqua corrente
calda per togliere qualsiasi residuo di sangue, uidi corporei e tessuto. Per la pulizia
utilizzare un detergente enzimatico a pH neutro, diluito secondo le istruzioni del
produttore, e immergere gli strumenti per almeno cinque (5) minuti. Stronare
delicatamente gli strumenti con una spazzola con setole di plastica rigida. Non usare

IT

47

spazz ole con setole d i ferro o di lana d ’acciaio. Scia cquare i dispo sitivi in acq ua calda
per almen o due minuti. Ac certars i che tutte le s uperci si ano pulite, pr ive di residui d i
tessuto e d i macchie. Avv olgere gli st rumenti con m ateriale ada tto alla ster ilizzaz ione
in autoclave o nel vassoio originale per la conservazione/sterilizzazione.

Sterilizzazione

Sterili zzazione a vapo re in autoclave

La ster ilizzazi one a vapore in au toclave è il meto do consigliat o per steriliz zare gli
strumenti INVISx.

Seguire le istruzioni del produttore dell’autoclave. Non riempire eccessivamente
il vano del l’autoclave in qu anto si potreb bero formar e tasche che im pedirebbe ro
la penetrazione completa del vapore. Sistemare un panno sul fondo del piatto
dell’auto clave in modo ch e assorba l’ecce sso di acqua che s i crea durante i l ciclo di
sterilizzazione.

ATTENZIONE: U SARE SOLTANTO PANNI CHE NON CONTENG ANO RESIDUI DI
DETERGENT I E CHE SIANO STATI LAVATI CON ACQUA NEUTRA .

I segue nti cicli d i sterili zzazio ne consigl iati sono va lidi per la
sterilizzazione di strumenti INVISx.

METODO CICLO TEMPERATURA TEMPO DI ESPOSIZIONE

Vapore Gravità da 121 °C a 123 °C 30 min.

Vapore Gravità da 134 °C a 137 °C 10 min.

Vapore Pre -vuoto da 134 ° C a 137 °C 4 min.

Per gli st rumenti c ontamin ati da Ence falopati e Spongifo rmi
Trasmis sibili (EST ) nella norm ativa HTM 2010 dell ’NHS Estate s (agenzia
esecu tiva del Min istero de lla Sanità b ritanni co), parti 4 e 6: Ap pendice
2, “Ite ms Contamin ated With TS E Agents an d WHO Infec tion Contro l
Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies” (Articoli
conta minati co n agenti EST e Li nee guida O MS per la gest ione dell e
encefalopatie spongiformi trasmissibili) viene indicato il seguente ciclo.

METODO CICLO TEMPERATURA TEMPO DI ESPOSIZIONE

Vapore Pre -vuoto da 134 ° C a 137 °C

Ciclo uni co di 18 minuti o sei c icli
ripetuti di 3 minuti

48

Conservare gli strumenti INVISx nella loro confezione originale, in un ambiente
pulito e s ecco.

Tecnica chirurgica

NOTA: per ottene re risultati o ttimali, us are un craniot omo ad alta velo cità

(come il MIDAS R EX) per ese guire la crani otomia.
NOTA: l’uso di uno strumento di dissezione di diametro inferiore a 1,8 mm può

impedire l’uso dei dispositivi di bloccaggio.
NOTA: l’esecuzione di un taglio perpendicolare alla superficie del cranio faciliterà

il posizionamento e la stabilità dei dispositivi di bloccaggio. Questi ultimi non sono
adatt i per spessor i cranici inf eriori a 2,5 mm.

Posizionamento dei dispositivi di bloccaggio

I dispositivi di bloccaggio INVISx sono soltanto monouso e non possono
essere riutilizzati.

Per la rius cita di un inter vento di ss aggio dell’i nnesto cran ico è essenzia le una
corretta manipolazione dei dispositivi di bloccaggio INVISx prima e durante
l’intervento.

I dispositivi di bloccaggio INVISx devono essere conservati nelle loro confezioni
origin ali no al momen to dell’uso. Pri ma dell’uso con trollare la da ta di scaden za
e l’integrità della confezione sterile. Non usare se la confezione è stata aperta
o danneggiata.

ATTENZIONE: controllare che i dispositivi di bloccaggio non siano
danneggiati. Non utilizzare se sono piegati o in qualsiasi modo
danneggiati.

Il corretto posizionamento dei dispositivi di bloccaggio INVISx (ognuno composto da
un dischetto e uno stelo) è responsabilità del chirurgo.

1. Utiliz zando una pro cedura ster ile, rimuover e i dispositiv i di bloccagg io
INVISx dai va ssoi apert i. Controlla re che tutti i c omponenti sia no montati.

2. S i consiglia di ap plicare ogn i due o tre centim etri delle sut ure di ssagg io
durali. Prestare attenzione ad evitare di posizionare una sutura nel punto
in cui verrà posizionato un dispositivo di bloccaggio per la chiusura.

NOTA: non posizionare i dispositivi di bloccaggio INVISx nel foro eseguito con
il trapano.

3. P er assicurar e la corrett a chiusura di un a craniotomi a si consiglia l’us o di
almeno quattro dispositivi di bloccaggio INVISx.

4. Con l’innesto rimosso, posizionare i dispositivi di bloccaggio INVISx
equidistanti intorno all’apertura (Fig. 2), prestando attenzione ad evitare le
suture d i ssaggio du rali. La base d ello stelo de ve essere pos izionata f ra la
dura mate r e il cranio (Fig . 3).

49

5. S istemare l’i nnesto in pos izione accer tandosi ch e gli steli riman gano
verti cali all’inte rno del tagli o (Fig. 4).

6. Posizionare lo strumento di tensionamento su uno degli steli come
mostr ato nella Fig. 5 e st ringere no a q uando il disch etto non tocc a il
cranio. R ipetere la pro cedura di tens ionamento su o gni stelo in seq uenza
diagona le (Fig. 6) no a quan do tutti i dis chetti tocc ano il cranio .

NOTA: non procede re con la proced ura di tension amento fino a q uando tutt i i
dischetti non si trovino in posizione, a contatto con il cranio.

7. Completare la procedura di tensionamento stringendo ogni dischetto
no a quand o la linguett a di sicurez za dello stel o non si stacca. S tringere
i dischetti nella stessa sequenza diagonale.

NOTA: ogni stelo è do tato di una lingu etta di sic urezza che s i stacca quan do
il dispositivo di bloccaggio ha raggiunto il grado ottimale di tensionamento
necessario per il fissaggio dell’innesto cranico.

8. Utiliz zando lo str umento di ril atura, tagli are ogni stelo a l livello della
parte superiore del dischetto (Fig. 7).

NOTA: dopo aver tagl iato lo stelo, si pu ò usare un bis turi per rif ilare materi ale in
eccess o o bordi aff ilati rimas ti. Presta re particol are attenzi one a non rifi lare lo
stelo al d i sotto del live llo del disch etto.

Rimozione del dispositivo di bloccaggio

Occorrente:

• Strumen to di rilatur a o clamp chiru rgico

• Occhial i di sicurezz a o schermat ura per il viso

1. Usando lo s trumento di r ilatura o il c lamp chirurg ico, fare leva su l
dischetto per staccarlo dallo stelo (Fig. 8).

ATTENZIONE: l a rimozion e di un dische tto sotto t ensione può c ausare la
sua espulsione dal sito chirurgico.

2. Ripete re per ogni disp ositivo di blo ccaggio no a c he non sia possi bile
rimuovere l’innesto.

Confezioni

I dispositivi di bloccaggio INVISx sono sterili e apirogeni in una confezione
a doppia b arriera ste rile. Sono esclusivamente monouso (da usar e solo
una volta). Non risterilizzare. Non u sare se la conf ezione è stat a aperta o
danneggiata. La risterilizzazione può danneggiare il prodotto e quindi provocare
potenziali lesioni al paziente. La Medtronic Neurosurgery non è responsabile delle
prest azioni di un pro dotto che si a stato riste rilizzato .

Gli strumenti INVISx sono confezionati NON sterili e devo no essere puli ti e
sterilizzati prim a dell’uso.

50

Informazioni per il paziente

È respon sabilità de l chirurgo inf ormare i paz ienti e/o i famili ari circa il s saggio
di un innesto cranico dopo una craniotomia. Le informazioni fornite devono
includere una descrizione delle avvertenze, precauzioni e complicanze associate
alla procedura e una spiegazione dei possibili prodotti e trattamenti alternativi.

Controindicazioni

Le controindicazioni includono, anche se non esclusivamente, pazienti aetti
da: malattie sistemiche, disturbi metabolici, sensibilità o allergie ai materiali
dell’impianto, infezioni intracraniche latenti o attive, condizioni ossee che
sconsigliano l’applicazione dei dispositivi di bloccaggio INVISx, innesti delle
ossa cr aniche arti ciali, tumo ri ossei nella r egione dell ’impianto, mala ttia ossea
degenerativa, assenza della dura mater, innesto decompresso, alcune regioni
della bas e cranica o or bitale del cr anio, spessor e del cranio in feriore a 2,5 mm
o bambini il cui cranio non è pienamente sviluppato.

Avvertenze e precauzioni

Il ssag gio non corre tto dei dispo sitivi di bloc caggio INVISx p uò causare la
formazione di sporgenze craniche, cambiamenti della posizione del cranio e
l’allentamento e/o la frattura dei componenti dell’impianto. Per raggiungere
una stab ilità otti male, si consigl ia l’uso di un minim o di quattro d ispositivi d i
bloccaggio INVISx posizionati in modo equidistante. Consultare la sezione sul
posizionamento degli steli. Non posizionare i dispositivi di bloccaggio

INVISx sui f ori creati c on il trapan o, ma soltant o sopra i tagl i.

È consigliabile che il chirurgo abbia dimestichezza con le tecniche chirurgiche
relativ e all’uso di ques to dispositi vo. Il chirurg o è responsab ile della corr etta
applic azione del sis tema di ssag gio cranico INV ISx. Complica nze causate da u na
diagnosi o da una tecnica operatoria non corretta sono responsabilità del chirurgo.

Complicanze

I rischi generali includono infezioni, danni neurali, ematomi e compromissione della
cicatr izzazio ne della feri ta. Il pazien te deve esser e messo al corr ente di ques ti rischi
e dei risc hi associat i a intervent i di neuroch irurgia, di ch irurgia gen erale e all’uso
dell’anestesia.

Restituzione

I prodot ti, per esse re accettat i per la sostit uzione o per il r imborso de vono
essere restituiti nella confezione originale, con i sigilli della casa produttrice
ancora in tatti, a meno c he la restit uzione sia dovu ta al reclamo d i un difetto
del prod otto o della sua e rrata etic hettatur a. La determi nazione di dif etto o
errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita dalla Medtronic Neurosurgery,

51

la cui decisione sarà da considerarsi denitiva. I prodotti che sono rimasti in
posses so dell’acquir ente per un per iodo superi ore a 90 giorni n on saranno pre si in
considerazione per un’eventuale restituzione né verranno rimborsati.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. La Medtronic Neurosurgery garantisce

all’acquirente originale (“Acquirente”) che, al momento della consegna, l’allegato
prodotto monouso o riutilizzabile (“Prodotto”) acquistato dall’Acquirente è esente
da difetti nei materiali e nella lavorazione. La Medtronic Neurosurgery non rilascia
alcuna ga ranzia (esplic ita, implici ta o di legge) per q uei Prodott i che siano sta ti
modificati (tranne i casi espressamente contemplati in questo documento) oppure
sotto posti ad ecce zionale str ess fisico, ab uso, uso impro prio, neglige nza, collaudo
improp rio, uso con pro dotti o compo nenti diver si da quelli desi gnati per l’uso c on i
Prodot ti, uso in quals iasi maniera o pr ocedura me dica non indic ata per i Prodo tti.

B. Rimedio. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed
esclusiva responsabilità a carico della Medtronic Neurosurgery e l’unico ed esclusivo
rimedio per l’Acquirente sarà, a scelta e discrezione esclusiva della Medtronic
Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto, oppure il rimborso all’Acquirente
della som ma effet tivamente p agata per il Pr odotto, amm esso che (i) la Me dtronic
Neurosu rgery veng a avvisat a, per iscrit to ed entro no vanta (90) gior ni dalla data
del ricev imento del Pr odotto da pa rte dell’Acqu irente, che ta le Prodotto n on
soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una dettagliata spiegazione in lingua
ingles e di tutti i di fetti ass eriti; (ii) tal e Prodotto ve nga riconse gnato alla Med tronic
Neurosurgery entro novanta (90) giorni dal ricevimento F.O.B. del Prodotto da
parte d ell’Acquirent e, all’indir izzo 125 Cremon a Drive, Gole ta, Califor nia, 93117,
Stati Uniti d’America, o altro indirizzo designato dalla Medtronic Neurosurgery;
(iii) la Medtronic Neurosurgery sia ragionevolmente convinta della reale esistenza
dei dife tti dichia rati. Tranne qua nto espress amente prev isto in ques to paragraf o,
l’Acquirente non avrà diritto di restituire i Prodotti alla Medtronic Neurosurgery
senza la preventiva approvazione scritta della Medtronic Neurosurgery.

C. Escl usione di al tre garanz ie. OLTRE ALLA GAR ANZIA LIMITATA DI CUI
ALLA SEZIONE (A) SOPRA RIPORTATA, LA MEDTRONIC NEUROSURGERY
NON OFFRE ALCUN ALTRO TIP O DI GARANZIA O CON DIZIONE, ESPLICI TA O
IMPLICITA. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY DISCONOSCE SPECIFICATAMENTE
LE GARANZ IE IMPLICITE DI COMMERC IABILITÀ O IDONEITÀ A UN UTILIZ ZO
PARTICOLARE. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY NON SI ASSUME NESSUN’ALTRA
RESPONSABILITÀ, NÉ AUTORIZZA NESSUN’ALTRA PERSONA AD ASSUMERSELA
A NOME DELLA MEDTRONIC NEUROSURGERY, CHE INSORGA O SIA CONNESSA
ALLA VENDI TA O ALL’USO DI QUAL SIASI PRODOTT O.

52

INVISx kraniekseringssystem

Beskrivelse

Kraniekseringssystem er utformet for å sikre den iboende strukturelle
stabil iteten for den u tskift ede kraniek laen etter k raniotomi. D et komplett e
systemet består av ikke-ferromagnetiske låser av polymer og to instrumenter
til erg angsbruk (g. 1). Den ik ke-metall iske utform ingen av låsen e vil ikke
interferere med CT- eller MR-skanning. INVISx-låsene pakkes sterile og ikke-

pyrogene. De gjenbrukbare instrumentene pakkes usterile.

Indikasjoner

INVISx-kraniekser-ingssystemet er beregnet på reksering av kraniebenklaer
etter kraniotomi.

Bruksanvisning

ADVARSEL: INV ISx-låsene er k un for bruk én g ang. MÅ IKKE
RESTERILISERES ELLER GJENBRUKES.

Før bruk a v INVISx-krani ekserin gssysteme t må praktis erende lege o g annet
perso nale gjør seg k jent med bruk o g funksjon av d e forskjel lige komponen tene.

Instrumenter

Før bruk m å instrumen tene unders økes nøye for sk ade og funk sjonalitet.
Korrosj on (frysin g), riping, løsni ng, bøying og /eller brudd på n oen eller alle
instrumentets deler kan hemme eller forhindre korrekt funksjon. Instrumentet

må ikke br ukes hvis det h ar skader el ler ikke fun gerer som de t skal.

Rengjør og steriliser INVISx-spenninstrumentet og INVISx-beskjæringsinstrumentet
i henhold til prosedyrene som beskrives nedenfor eller i henhold til institusjonens
standardprosedyre.

Rengjøring

Medtronic Neurosurgery INVISx-instrumenter leveres USTERILE og de må rengj øres
og steri liseres før h ver bruk. Manu ell rengjør ing anbefal es for alle INVISx­instrumenter. Fjern alt pakningsmateriale før sterilisering.

Skyll instrumentene under varmt, rennende vann umiddelbart etter operasjon
for å ern e alle rester a v blod, kropp svæsker og vev. Br uk et enzym atisk
rengjøringsmiddel med nøytral pH-verdi, fortynnet i henhold til produsentens
instruksjoner, og legg i bløt i minst fem (5) minutter. Skrubb instrumentene forsiktig
med en st iv plastbø rste. Stålbø rster elle r stålull må ik ke brukes. Sk yll enheten i
varmt va nn i minst to minu tter. Påse at all e instrume ntatene er r engjort e og at alt
vev og alle  ekker er ern et. Pakk inn ins trumente ne i materiale s om er egnet fo r
dampautoklavering, eller i det originale oppbevarings-/steriliseringsbrettet.

NO

53

Sterilisering

Dampautoklavering

Dampautoklavering er den anbefalte steriliseringsmetoden for INVISx­instrumentene.

Følg instruksjonene fra produsenten av autoklaven. Autoklavkammeret må ikke
overbelastes, da det kan dannes lommer som forhindrer fullstendig penetrering
av damp. Leg g et håndkle i bun nen av autoklave n for absorb ering av oversk ytende
vann under autoklavering.

FORSIKT IG: BRUK KUN HÅNDKL ÆR SOM IKKE INNEHOLD ER RESTER AV
VASKEMIDLE R, OG SOM HAR BLITT VAS KET I NØYTRA LT VANN.

Følgene a nbefalte sy kluspara metre er gyld ige behand ling av INVISx­instrumentene.

METODE SYKLUS TEMPERATUR EKSPO NERINGSTID

Damp Gravitet 121 ºC til 123 º C 30 minutter

Damp Gravitet 134 ºC ti l 137 ºC 10 minutter

Damp Prevakuum 134 ºC til 137 ºC 4 minutter

For instr umenter som e r kontamin ert med TSE ( Transmissib le Spongif orm
Encepha lopathi es), henvises de t til følgen de syklus i NHS Es tates HTM
2010 del 4 og 6: Appen diks 2, “Ite ms Contamin ated With TSE Age nts
and WHO Inf ection Cont rol Guidel ines for Trans missible Sp ongiform
Encepha lopathi es” (Elmente r kontamin ert med TSE- agens og WHOs
retningslinjer for infeksjonskontroll for overførbare spongiforme
encefalopatier).

METODE SYKLUS TEMPERATUR EKSPONERINGSTID

Damp Prevakuum 134 ºC ti l 137 ºC

Oppbevar INVISx-instrumentene i den originale pakningen. Oppbevares i rene og
tørre omgivelser.

Enkel syk lus på 18 minutt er eller
gjentatte sykluser på 3 minutter

Kirurgisk teknikk

MERK: For best mulig resultater, anbefales bruk av en høyhastighetskraniotom

(f.eks MIDA S REX) for å ut føre kranio tomien.

54

MERK: Bruk av et di sseksjon sverktøy m ed en diameter p å mindre enn 1,8 mm
kan umuliggjøre bruk av låsene.

MERK: Et vinkelr ett sagsni tt på kranie flaten vil f orenkle plas sering og for bedre
stabil iteten for lås ene. Låsene e gner seg ikke f or bruk på kran ier med tykk else
på under 2, 5 mm.

Plassering av lås

INVISx-låsene er kun til engangsbruk og kan ikke gjenbrukes.

Korrek t håndterin g av INVISx-låsen e før og under op erasjonen er v iktig for
vellykket ksering av kranieklaen.

INVISx-lå sene skal oppb evares i den or iginale pakn ingen frem ti l de brukes.
Kontrol ler den steril e pakningen s utløpsdato o g integrite t før bruk. Må ik ke
brukes hv is emballasje n har vært åpne t eller er skade t.

FORSIKT IG: Kontroll er låsene fo r skade. Bøyde e ller skade de låser må
ikke brukes.

Kirurgen er ansvarlig for korrekt plassering av INVISx-låsene (hver sammensatt av
en hett e og stang).

1. Ta INVISx-lås ene ut av de åpne bre ttene med br uk av steril tek nikk.
Kontroller at alle komponentene er sammensatte.

2. Det anbe fales at hef tesuturer p åføres i dur a, med to til tre ce ntimeters
mellomr om. Utvis fo rsiktigh et for å unngå pla ssering av en su tur på stede t
hvor en INVIS x-lås vil bli pla ssert for lu kking.

MERK: INVISx-lå ser må ikke plass eres i borehu llet.

3. Det anbe fales bruk av m inimum re INVI Sx-låser for si kker lukking av
en krani otomi.

4. Mens kla en er ernet p lasseres INV ISx-låsene i sam me avstand f ra
åpninge n (g. 2). Forsikt ighet må utv ises for å unngå e ventuelle
hefte suturer. Skaf tbasen bø r ligge mellom du ra og kranie t (g. 3).

5. Skif t ut klaen, og på se at skafte t forblir ver tikal innen s agsnitte t (g. 4).

6. Plasser s penninstr umentet på et av s kaftene so m vist i g. 5, og str am
frem til h etten komme r i kontakt med k raniet. Gje nta prosedy ren for
spennin g på hvert skaf t i en diagonal s ekvens (g. 6) f rem til alle het tene
så vidt ko mmer i kontak t med kraniet .

MERK: Fort sett ikke me d spennprose dyrene før al le hettene er p å plass og
berører kraniet.

7. Fullf ør spennpro sedyren ve d å stramme hver h ette frem t il skafte ts
sikkerhetskla brekker av. Stram hettene i den samme diagonale sekvensen.

MERK: Hvert sk aft er uts tyrt med e n sikkerhet sklaff so m er utfor met til å brekk e av når
låsen har nådd optimal spenningsgrad som er nødvendig for fiksering av kranieklaffer.

55

8. Kutt hver t skaft i u kt med toppe n på hetten (g. 7 ) ved hjelp av be­skjæringsinstrumentet.

MERK: Når skaf tet er kutte t, kan en skalpe ll brukes til å pu sse bort ove rskyten de
eller ska rpe kanter so m sitter igje n. Utvis for siktighe t slik at skaf tet under het ten
ikke pusses.

Fjerne lås

Nødvendig utstyr:

• Beskjæringsinstrument eller kirurgisk klemme

• Vernebriller eller ansiktsbeskyttelse

1. Press op p hetten fra s kaftet (g. 8) m ed bruk av besk jæringsins trumentet
eller den kirurgiske klemmen.

FORSIKT IG: Fjerning a v en hette und er spenn kan f øre til at de n støtes ut
fra operasjonsstedet.

2. Gjenta p rosedyren f or hver lås frem t il klaen kan  ernes.

Levering

INVISx-låser leveres sterile og ikke-pyrogene i steril in npakning me d dobbel
barrie re. Låsene er k un beregnet t il bruk én gan g. Må ikke resteriliseres.
Må ikke br ukes hvis embal lasjen har vær t åpnet eller er s kadet. Rest eriliserin g kan
skade produktet og muligens føre til pasientskade. Medtronic Neurosurgery er
ikke ans varlig for fu nksjonen ti l noe produk t som har blitt r esterilis ert.

INVISx-instrumenter pakkes USTERILE og de må ren gjøres og st eriliseres f ør bruk.

Pasientinformasjon

Det er legens ansvar å informere pasienten og/eller pasientens representant(er)
om ksering av en kraniekla etter kraniotomi. Informasjonen må omfatte en
beskrivelse av relaterte advarsler, forholdsregler, komplikasjoner og en forklaring
om mulige alternative produkter og behandlingsformer.

Kontraindikasjoner

Kontraindikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienter med:
systemiske sykdommer, stoskifteforstyrrels er, følsomhet eller allergier
mot implantatmaterialer, aktive eller latente intrakranielle infeksjoner,
benforhold som utelukker anvendelse av INVISx-låser, kunstige kranieklaer,
bentumorer i implantatområdet, degenerativ bensykdom, manglende dura
mater, dekom presjonskl a, visse orbi tale eller kra niale område r av kraniet,
kranie tykkelse u nder 2,5 mm og bar n med kranier s om ikke er utvo kst.

Advarsler og forholdsregler

Ukorrek t kseri ng av INVISx-lås ene kan føre ti l dannelse av kr aniekante r, endringer
av kranie ts posisjo n og løsning av og /eller brudd p å implantatk omponenter. Br uk

56

av minimum  re INVISx-lås er som plasse res med samm e avstand anb efales for
maksim al stabilit et. Se avsnit tet om plass ering av skaf t. INVISx-låser må ikke

plasseres over borehull. De skal kun plasseres sagsnittet.

Det anbe fales at kir urgen gjør se g grundig kje nt med de kirur giske teknik ker
i forbin delse med bru ken av dette ut styret. K irurgen er an svarlig for ko rrekt
bruk av INVISx-kraniekseringssystemet. Komplikasjoner som oppstår på
grunn av feil diagnose eller operasjonsteknikk er kirurgens ansvar.

Komplikasjoner

Generelle risikoer kan inkludere infeksjoner, nerveskade, hematomer og svekket
sårhel ing. Pasiente n må gjøres opp merksom p å disse risikoe ne og andre ris ikoer
som forbindes med neurokirurgi, generell kirurgi og bruken av anestesi.

Retningslinjer for retur av varer

For å få god kjent utsk ifting ell er kreditt m å produkte t returnere s i uåpnede
pakker me d produsent ens forseg linger intak te, med mindre d et returne res fordi
produk tet er defek t eller er feil merket. Bes temmelsen om e t produkt er d efekt
eller har f eil etikett s kal tas av Medt ronic Neuros urgery, og den av gjørelsen v il
være end elig. Produk ter vil ikke bli g odtatt fo r utskift ing eller kre ditt hvis de ha r
vært i ku ndens eie i over 9 0 dager.

Garanti

A. Standard begrenset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer overfor

den opprinnelige kjøperen (”Kjøperen”) at det vedlagte produktet til engangsbruk
eller gj enbruk (”Prod ukt”) k jøpt av Kjøper en, er vesentli g fritt fo r defekter i
materia le og utføre lse på det tids punktet de t ble levert ti l Kjøperen. Me dtronic
Neurosurgery gir ingen garantier (uttrykte, underforståtte eller lovbestemte)
for Prod ukter som er mo difiser te (bort sett fra de s om er uttr ykkelig besk revet
heri) ell er har gjennom gått uvanli g belastning , misbruk, fe il drift, va nstell, feil
testing, brukt i kombinasjon med andre produkter eller komponenter enn de
Produk tene var bere gnet på eller br ukt på en måte e ller i en medisin sk prosedy re
der Produktene ikke er indiserte.

B. Retts middel. Kjøperens eksklusive rettsmiddel, og Medtronic Neurosurgerys
eneste a nsvar, for brud d på ovenståen de garanti ska l være at Medtr onic
Neurosu rgerys ka n i henhold til sit t eget skjø nn, velge å erst atte Produ ktet eller
kredit ere Kjøpere n for nettob eløpet som f aktisk var be talt for et sli kt Produk t,
forut satt at (i) Med tronic Neuro surgery ha r fått skrif tlig meldi ng innen nit ti (90)
dager et ter Kjøpere n har mottat t Produkte t om at Produk tet ikke var i sam svar
med spesifikasjonene, inkludert en detaljert forklaring på engelsk om eventuell
påstått manglende samsvar, (ii) dette Produktet returneres til Medtronic
Neurosurgery innen nitti (90) dager etter Kjøperen mottok Produktet, sendt F.O.B.

57

til125 Cremo na Drive, Gole ta, Califor nia 93117, USA eller ette r annen anvisnin g av
Medtronic Neurosurgery, og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimelig overbevist
om at de pås tåtte mangl ende samsva rene fakti sk eksister er. Bortse tt fra det so m
er uttr ykkelig f remsatt i de tte avsnit tet, skal Kjøp eren ikke ha ret t til å retur nere
Produktene til Medtronic Neurosurgery uten forutgående skriftlig samtykke fra
Medtronic Neurosurgery.

C. Eksk lusjon av an dre garant ier. BORTSET T FRA DEN BEGRENSEDE
GARANTIE N GITT I (A) OVENFOR, G IR MEDTRONIC NEUROSU RGERY INGEN
ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE,
OG PRODUSENT EN FRASIER SEG SPES IELT DE UNDERFORSTÅTTE GAR ANTIENE
OG BETINGEL SENE FOR SALGBARHE T OG EGNETHET TIL ET SPE SIELT FORMÅL.
MEDTRONIC NEUROSURGERY VERKEN PÅTAR SEG ELLER AUTORISERER NOEN
ANNEN PERSO N TIL Å PÅTA SEG NOE ANNET ANSVAR SOM OPP STÅR FRA ELLER
I FORBINDELS E MED SALG ELLER BRUK AV NOE PRO DUKT.

58

Zestaw do osteosyntezy kości pokrywy czaszki INVISx

Opis

Zestaw d o osteosyn tezy kości po krywy c zaszki INV ISx służy do s tabilizac ji kości
pokr ywy cza szki po zabie gu kranioto mii. W skład zes tawu wchodz ą elementy
samoblokujące z polimerów pozbawionych właściwości ferromagnetycznych i
dwa apar aty wielok rotnego uż ytku (Rys. 1.). Poni eważ element y samoblok ujące
nie zawi erają metalu, u rządzenie n ie wpły wa na wyniki b adań TK ani RM.
Apirogenne elementy samoblokujące INVISx są dostarczane w sterylnyc h
opakowaniach, natomiast aparaty wielokrotnego użytku są dostarc zane
w opakowaniach niejałowych.

Wskazania

Zestaw d o osteosyn tezy kości po krywy c zaszki INV ISx służy do  ksacji kośc i
pokrywy czas zki po zabiegu kraniotomii.

Instrukcja użytkowania

OSTRZEŻENIE: Elementy samoblokujące INVISx są przeznaczone
wyłą cznie do jed norazoweg o użycia. NIE PO DDAWAĆ PONOWNEJ
STERYLIZ ACJI. NIE STOSOWAĆ P OWTÓRNIE.

Przed pr zystąp ieniem do stos owania zest awu do osteos yntezy kośc i pokry wy
czaszki INVISx lekarz prowadzący oraz inni członkowie personelu medycznego
sprawuj ący opiekę nad p acjentem pow inni zapozna ć się ze stosowa niem i
funkcjonowaniem poszczególnych podzespołów zestawu.

Aparaty

Przed uż yciem należ y staranni e sprawdzić, c zy aparat y nie zawiera ją uszkodzeń,
a ich funkc jonowanie je st prawidł owe. Korozja (blo kada), drapanie , obluzowanie,
zginani e i (lub) złamanie je dnej lub wsz ystkich c zęści aparat ów może utrudn iać
bądź uniemożliwiać prawidłowe działanie. Nie stosować ze stawu, jeśl i doszło

do uszkodzenia aparatu lub aparat nie działa prawidłowo.

Czys zczenie i ste rylizacj ę napinacz a INVISx oraz doc inaka INVISx nal eży
prowadzić zgodnie z poniższymi zaleceniami lub ze standardowymi procedurami
obowiązującymi w ośrodku medycznym.

Czyszczenie

Aparaty INVISx rmy Medtronic Neurosurgery są dostarczane jako NIESTERYLNE;
przed k ażdym użyci em powinny zos tać wycz yszczone i p oddane ster ylizacji.
W przy padku wszy stkich apa ratów INVISx zal eca się czy szczenie r ęczne. Prze d
przystąpieniem do sterylizacji należy usunąć wszystkie części opakowania.

Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu należy przepł ukać aparaty pod ciepłą
bieżąc ą wodą w celu usun ięcia krw i, płynó w ustrojow ych i fragme ntów tkanek.

PL

59

Do czy szczenia n ależy stos ować deterg ent enzymat yczny o odc zynie ob ojętnym,
zgodnie z z aleceniam i producent a; produkt y należy za nurzyć pr zez co najmniej p ięć
(5) minut. Na leży ostr ożnie prze czyścić a paraty pla stikową szc zotką ze sz tywnym
włosie m; nie używ ać szczotek d rucianych an i z wełny stal owej. Przep łukiwać
urząd zenie ciep łą wodą przez c o najmniej 2 min uty. Należy d opilnować, b y wszystk ie
powier zchnie zost ały ocz yszczo ne z resztek t kanek i plam. Ap araty pow inny zostać
opakowa ne w materiał na dający się do s teryliz acji w autokl awie lub umies zczone
w orygi nalnej tacy d o przechow ywania i s teryliza cji.

Sterylizacja

Sterylizacja parowa w autoklawie

Zalec aną metodą wy jaławiania a paratów INVISx j est stery lizacja paro wa
w autoklawie.

Należy p ostępować z godnie z inst rukcją produc enta. Nie nale ży dopuści ć do
przeł adowania kom ory autokla wu z uwagi na ry zyko powst ania przes trzeni
utrudniających właściwą penetrację pary. Na dnie komory autoklawu należy
umieścić ręcznik wchł aniający nadmiar wody powstającej podczas ster ylizacji.

PRZESTR OGA: NALEŻY ST OSOWAĆ WYŁĄCZ NIE RĘCZNIKI NIE ZAW IERAJĄCE
DETERGENT ÓW, PRANE W WODZIE BEZ ŚRODKÓ W CHEMICZNYCH.

Zaleca ne cykle ster ylizacy jne dla apa ratów INVISx.

METODA CYKL TEMPERATURA CZAS STERYLIZACJI

Parowa Gr awitacyjny 121 ºC - 123 ºC 30 minut
Parowa Gr awitacyjny 134 ºC - 137 ºC 10 minut
Parowa Próżnia wstępna 134 ºC - 137 ºC 4 minut

Procedu ra zalecana w p rzypadk u zaniecz yszczonyc h aparatów
wywołujących ryzyko przeniesieniem zakaźnych encefalopatii gąbczastych
(TSE), na po dstawie czę ści 4. i 6. II załąc znika do do kumentu Esta tes HTM
2010 NHS: „Items Con taminated W ith TSE Agent s and WHO Infec tion Contro l
Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies.”

METODA CYKL TEMPERATURA CZAS STERYLIZACJI

Próżnia

Parowa

wstępna

Aparat y INVISx powinn y być przechow ywane w or yginalnych op akowaniach, w
czys tym i suchym m iejscu.

134 ºC - 137 ºC

Pojedyn czy cyk l trwając y 18
min lub 6 pow tarzanyc h cykli
3-minutowych

60

Technika chirurgiczna

UWAGA: Ab y uzyskać opt ymalne wy niki zabieg u, należy sto sować krani otomy

wysok oobrotowe (np. MIDA S REX).
UWAGA: W ni ektórych p rzypadk ach stosowa nie disekto rów o średnic y mniejszej

niż 1,8 mm uniemożliwia stosowanie elementów samoblokujących.
UWAGA: Wy tworzen ie nacięcia o pr zebiegu pr ostopadł ym do powier zchni czas zki

ułat wia wprowadz anie i popraw ia stabilno ść elementów s amoblokując ych.
Element y samoblok ujące nie nadają s ię do stosowa nia u pacjentów, k tórych
gruboś ć kości pokr ywy cz aszki jest mn iejsza niż 2,5 m m.

Wprowadzanie elementów samoblokujących

Elementy samoblokujące INVISx są przeznaczone do jednorazowego
użycia — nie nadają się do wielokrotnego stosowania.

Właści we obchodze nie się z element ami samoblo kującymi IN VISx przed ora z
w trakcie z abiegu ma is totne znacze nie dla powodze nia osteosy ntezy kośc i
pokrywy czas zki.

Przed uż yciem elem enty samob lokujące INV ISx powinny być pr zechowy wane w
oryginalnych opakowaniach. Przed przystąpieniem do pracy należy sprawdzić termin
ważności oraz nienaruszenie sterylnego opakowania. Nie stosować produktu, jeśli
opakowa nie nosi ślady o twarcia lub u szkodzeni a.

PRZESTR OGA: Sprawdz ić, czy ele menty sam oblokując e nie został y
uszko dzone; nie sto sować produ ktu, jeśli d oszło do jeg o zagięcia l ub
uszkodzenia.

Każdy z el ementów samo blokującyc h składa się z nak ładki i trz pienia;
odpowi edzialność z a prawidłow e wprowadzen ie bloków INVISx sp oczyw a na
chirurgu.

1. W w arunkach as eptyczny ch wyjąć elem enty samob lokujące
INVISx z ot wartych t ac; Sprawdzić , czy wsz ystkie pod zespoły
są odpowiednio zmontowane.

2. Z aleca się za łożenie na opo nę twardą sz wów zbliżaj ących prowad zonych
w odstęp ach 2-3 cm. Należ y uważać, aby ni e założyć sz wu w miejscu
planowanego wprowadzenia elementu samoblokującego INVISx.

UWAGA: Nie należy umieszc zać elementów samoblokujących INVISx w otworze
trepanacyjnym.

3. W celu bez pieczneg o zamknięci a miejsca kra niotomii zal eca się
zastosowanie co najmniej czterech elementów samoblokujących INVISx.

4. Przed założeniem płata kostnego należy umieścić elementy samoblokujące
INVISx w rów nych odległ ościach wokó ł otworu (R ys. 2.), omijając
szwy z bliżające. Po dstawa tr zpienia pow inna znaleźć si ę między op oną
tward ą a czaszką (R ys. 3).

61

5. Zamkną ć płat kostn y uważając, by t rzpienie p ozostając e w szczelini e
znajdowały się w pozycji pionowej (Rys. 4).

6. U mieścić napi nacz na jedny m z trzpieni w sp osób pokaz any na rys. 5. i
dociągnąć, aż dojdzie do kontaktu nakładki z czaszką. Powtórzyć zabieg
napinan ia poszczeg ólnych trzp ieni po przek ątnej (Rys. 6.) ta k, aby
wszystkie nakładki aparatu lekko dotykały powierzchni czaszki.

UWAGA: Ni e należy prz ystępowa ć do dalszego et apu napinania d o momentu, aż
wszy stkie nakła dki znajdą się n a właściw ym miejscu, w po zycji, w któr ej stykają
się z powie rzchnią cz aszki.

7. Zakońc zyć etap napi nania, docią gając poszcz ególne nakł adki aparatu ,
aż dojdzie do odłamania zakładki zabezpieczającej trzpień. Dociągnąć
nakładki po przekątnej.

UWAGA: Ka żda nakładk a aparatu zos tała wypo sażona w zak ładkę zabezp ieczając ą.
Po osiągnięciu właściwego napięcia elementu samoblokującego do osteosyntezy
płata kostnego pokrywy cz aszki nastąpi odłamanie zakładki.

8. Odciąć poszczególne trzpienie równo z poziomem górnej krawędzi
nakładki docinakiem (Rys. 7).

UWAGA: Jeż eli po docięc iu trzpien ia pozostan ą ostre kraw ędzie, można j e wyrównać
skalpel em. Należy u ważać, by nie o dciąć trzp ienia poniże j poziomu nakł adki.

Usuwanie elementów samoblokujących

Konieczne materiały:

• Docina k lub zapinka

• Okulary ochronne lub ochronna maska twarzowa

1. Przy u życiu docin aka lub zapink i należy pod ważyć i oder wać nakładk ę
od trzpienia aparatu (Rys. 8).

PRZESTROGA: Stosowanie napięcia podczas usuwania nakładki
aparat u może doprow adzić do jej w yrwani a i wydostan ia się poza po le
operacyjne.

2. Powtór zyć proced urę przy ka żdym elemenc ie samoblok ującym, aż bę dzie
można usunąć płat kostny.

Sposób dostarczania

Apirogenne elementy samoblokujące INVISx są dostarczane w sterylnyc h,

podwójnie zabezpieczonych opakowaniach. Produkty są przeznaczone wyłącznie
do jednorazowego użycia. Nie poddawać ponownej sterylizacji.
Nie stos ować produk tu, jeśli opak owanie nosi śla dy otwarcia l ub uszkodzen ia.
Ponowna s teryliza cja może doprow adzić do uszko dzenia produ ktu i uszcz erbku na
zdrowiu pacjenta. Firma Medtronic Neurosurgery nie ponosi odpowiedzialności za
poprawność pracy jakiegokolwiek produktu, który został poddany resterylizacji.

62

Dostarczane aparaty INVISx NIE są jałowe; przed każdy m użyciem nal eży je
oczyścić i wysterylizować.

Edukacja pacjenta

Na lekar zu spoczy wa odpowie dzialność z a edukację pac jenta i prze dstawicie la
pacjen ta na temat oste osyntezy p łata kostn ego kości cz aszki po zab iegu
kranio tomii. Edukac ja powinna obej mować opis os trzeżeń, śro dków ostrożn ości i
powikł ań oraz opisy a lternaty wnych produ któw i metod le czenia.

Przeciwwskazania

Do prze ciwwskaz ań zalicza s ię między in nymi: choroby o gólnoustr ojowe,
zaburzenia metaboliczne, nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na materiały
implant u, czynne lu b utajone zak ażenia śródc zaszkowe, p owikłania kos tne
uniemożliwiające zastosowani e elementów samoblokujących INVISx, protezy
płatów k ostnych cz aszki, nowot wory kości w o kolicy impla ntu, choroby
degeneracyjne kości, brak opony twardej, kraniotomia w celu dekompresji,
koniec zność wyko nania zabieg u w pewnych czę ściach okoli cy oczodo łowej lub
podst awy czasz ki, grubość k ości pokry wy czas zki mniejsz a niż 2,5 mm oraz
niedojrzałość kości czaszki u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nieprawidłowe mocowanie elementów samoblokujących INVISx może prowadzić
do powst ania wyst ępów kostnyc h lub nierówno ści kości c zaszki, zm iany położen ia
kości c zaszki i pol uzowania lub zł amania czę ści składow ych implan tu. W celu
uzyskania maksymalnej stabilności zalec a się stosowanie co najmniej 4 elementów
samoblokujących INVISx umieszczonych w równych odległościach od siebie.
Bardzi ej szczegó łowe infor macje — patr z część o wpr owadzaniu t rzpieni. Nie

należy umieszczać elementów samoblokujących INVISx w otworach
trepanacyjnych — wprowadzać elementy samoblokujące wyłącznie do
szc zeli ny.

Chirur g powinien bie gle znać techn ikę operacy jną przydat ną podcza s stosowania
opisywanego urządzenia. Na chirurgu spoczywa odpowiedzialność za prawidłowe
założe nie zestawu d o osteosyn tezy kości c zaszki INVI Sx, błędy dia gnostyc zne i
błędy techniki operacyjnej.

Powikłania

Powikła nia mogą obejm ować zakażen ia, uszkodzen ie nerwów, kr wiaki oraz
powikł ania procesu g ojenia rany. Pacj ent powinien zd awać sobie spr awę z tych
zagroże ń oraz innych c zynników r yzyka zw iązanych ze zni eczuleni em oraz
zabiegami w zakresie neurochirurgii i chirurgii ogólnej.

63

Zasady z wrotu produk tów

Warunki em przyjęc ia reklamacj i i uzyskani a zamiany produ ktu lub zwr otu
należności jest dostarczenie produktu w nieot wartym opakowaniu z
nienaruszonymi plombami producenta. Nie dotyczy to przypadków reklamacji
z powodu wa d wyrobu lub b łędnego oz nakowania pro duktu. Stw ierdzenie
wad wyr obu lub błęd nego oznakowa nia produkt u należy do r my Medtronic
Neurosu rgery. Dec yzja rmy ma cha rakter ost ateczny. Pro dukty, któr e
były w p osiadaniu kli enta przez po nad 90 dni, nie po dlegają wy mianie ani
zwrotowi należności.

Gwarancja

A. Standardowa ograniczona gwarancja. Firma Medtronic Neurosurgery

udziela g warancji uż ytkowniko wi końcowemu, na bywcy prod uktu („Na bywcy” ),
zapewniając, że załączony produkt jednorazowego lub wielokrotnego użytku
(„Produkt”) zakupiony przez Nabywcę, w momencie dostarczenia do Nabywcy
jest za sadniczo wo lny od wad materi ałowych i z wiązanych z w ykonaniem.
Gwarancja firmy Medtronic Neurosurgery nie obejmuje (w formie wyrażonej,
domniem anej ani ustaw owej) produk tów, które zost ały zmody fikowane ( z
wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych w niniejszym dokumencie),
poddane nadzwyczajnym obciążeniom fizycznym, były uży tkowane niezgodnie
z przeznaczeniem, nieprawidłowo, bez zachowania należytej ostrożności,
niepraw idłowo test owane, w połąc zeniu z prod uktami lub el ementami
niezgodnymi z przeznaczeniem produktu lub użytkowane w sposób niezgodny
ze wskaz aniami lub do pro cedur medyc znych niezgo dnych ze wskaz aniami.

B. Postępowanie reklamacyjne. Jedyne prawo N abywcy i w yłączna
odpowiedzialność firmy Medtronic Neurosurgery za naruszenie warunków niniejszej
gwarancji skutkuje, zgodnie z wolą i decyzją firmy Medtronic Neurosurgery, wymianą
produk tu lub zwro tem kosztów n etto ponie sionych prz ez Nabywcę pr oduktu
przy zachowaniu następujących warunków: (i) firma Medtronic Neurosurgery
zostanie powiadomiona pisemnie przed upływem dziewięćdziesięciu (90) dni od
daty w ystawieni a rachunku, że P rodukt je st wadliwy o raz otrz yma szczeg ółowy
opis rze komych wad w jęz yku angiels kim, (ii) Produ kt zostan ie zwrócon y do firmy
Medtronic Neurosurgery (adres: F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117,
USA) lub na inny a dres wskaz any przez f irmę Medtr onic Neuros urgery w cią gu
dziewi ęćdziesię ciu (90) dni od dat y wystaw ienia rachun ku oraz (iii) f irma Medtr onic
Neurosurgery stwierdzi, że zgłoszone wady rzeczywiście zaistniały. Za wyjątkiem
sytua cji wyraż onych w posta nowieniac h powyżs zego paragr afu Nabywc y nie
przysługuje zwrot Produktu do firmy Medtronic Neurosurgery bez uprzedniej
pisemnej zgody firmy Medtronic Neurosurgery.

64

C. Wykl uczenie i nnych gwar ancji. Z WYJĄTKIE M OGRANICZON EJ GWARANCJI
OPISANEJ W PU NKCIE (A) POWYŻ WEJ, FIRMA MEDTRO NIC NEUROSURGERY NIE
UDZIELA Ż ADNYCH INNYCH GWARA NCJI LUB WARUNKÓW WY RAŻONYCH LUB
DOROZUMIANYCH. PRODUCENT ODRZUCA W SZCZEGÓLNOŚCI GWARANCJE I
WARUNKI PRZ YDATNOŚCI HANDLOWE J I PRZYDATNOŚ CI DO OKREŚLONEG O
CELU. FIRMA MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE ODPOWIADA ANI NIE
UPOWAŻNIA IN NYCH PODMIOTÓW DO PR ZYJĘCIA ODPOW IEDZIALNOŚCI
WYNIK AJĄCEJ ALBO Z WIĄZANEJ ZE S PRZEDAŻĄ LUB UŻ YTKOWANIEM
JAKIEGOKOLWIEK PRODUKTU.

65

66

Sistema de Fixação Craniana INVISx

Descrição

O Sistema d e Fixação Cra niana INVISx foi c oncebido par a assegurar a e stabilida de
estru tural perma nente do retal ho craniano re colocado em p osição no seg uimento
de crani otomia. O Siste ma completo é co nstituído p or Dispositi vos de Fixaçã o
fabricados em polímero não-ferromagnético e por dois Instrumentos reutilizáveis
(g. 1). O design não m etálico dos D ispositivo s de Fixação não i rá interfe rir com a
obtenç ão de imagens de r essonância m agnética e de to mograa com putorizad a.
Os Dispo sitivos de Fix ação INVISx sã o acondiciona dos estéreis e apirogénicos.
Os Instrumentos reutilizáveis são acondicionados não estéreis.

Indicações

O Sistema d e Fixação Cra niana INVISx des tina-se a se r utilizado p ara voltar a xa r
os retalhos ósseos cranianos no seguimento de craniotomia.

Instruções para Uso

AVISO: os Dispositivos de Fixação INVISx destinam-se a uma utilização
única . NÃO REESTERILIZE NEM R EUTILIZE.

Torna-se n ecessário q ue tanto o médi co encarreg ado do procedi mento como o
resta nte pessoal r esponsável s e familiariz em com a utiliza ção e as respec tivas
funçõe s dos vários co mponentes do s istema antes d e utilizarem o S istema de
Fixação Craniana INVISx.

Instrumentos

Os Instrumentos deverão ser examinados cuidadosamente antes da sua utilização
para det ecção de danos e c onrmação d a sua boa funci onalidade. A ex istência
de corro são (paralis ação), riscos, e nfraquec imento, curv atura e/ou fra ctura de
alguma ou d e todas as secçõ es dos Instr umentos pode rá restrin gir ou impedi r uma
função adequada. Não use um I nstrumen to se estiver d anicado o u se não

funcionar correctamente.

Limpe e esterilize o Instrumento de Tensão INVISx e o Instrumento de Recticação
INVISx conforme indicado abaixo ou segundo o protocolo hospitalar.

Limpeza

Os Instrumentos INVISx Medtronic Neurosurgery são fornecidos NÃO-ESTÉREIS
devendo s er limpos e est erilizado s antes de cada ut ilização. É pr eferível a
limpez a manual de todo s os Instrume ntos INVISx. Ret ire todo o mater ial de
acondicionamento antes de proceder à esterilização.

Logo após a intervenção cirúrgica, enxagúe os Instrumentos sob água tépida
corren te para retir ar todos os resí duos de sangue,  uidos corpo rais, bem como
tecido s. Para efec tuar a limpez a use um deterge nte enzimáti co com um pH neutr o,

PT

67

diluído de acordo com as instruções do fabricante, devendo os instrumentos
permanecer mergulhados nesta solução durante, pelo menos, cinco (5) minutos.
Limpe os Instrumentos esfregando-os cuidadosamente com uma escova de
plásti co dura. Não use e scovas de aram e nem palha de aço. En xagúe o dispo sitivo
em água tép ida durante, pe lo menos, dois mi nutos. Cert ique-se d e que todas
as super fícies do s Instrumen tos estão limp as, livres de p artícula s de tecido e sem
manchas. Acondicione os Instrumentos em material adequado para o método de
autocla ve com vapor, ou dent ro do tabuleir o de esterili zação/arma zenagem.

Esterilização

Em Autocla ve com Vapor

Recomen da-se o métod o de esterili zação em auto clave com vapor p ara os
Instrumentos INVISx.

Siga as ins truções do f abricante d o autoclave. Não s obrecarre gue a câmara do
autocla ve, pois poderã o formar-se bo lsas impedi ndo uma penet ração comple ta
do vapor. Col oque uma toalh a no fundo da band eja do autoclav e para absor ver o
excess o de água durante o p rocesso de es terilizaç ão em autoclav e.

AVISO: USE APENA S TOALHAS QUE NÃO CONTENH AM QUALQUER RESÍDUO DE
DETERGENT E E QUE TENHAM SIDO LAVADA S EM ÁGUA NEUTRA.

Os segui ntes parâm etros recom endados pa ra os ciclos são vá lidos para
processar os Instrumentos INVISx.

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TEMPO DE EXPOSIÇÃO

Vapor Gr avidade 121 ºC a 123 ºC 30 min
Vapor Gr avidade 134 ºC a 137 ºC 10 min
Vapor Pré -vácuo 134 ºC a 137 ºC 4 min

Para inst rumentos con taminado s com Encefal opatias Esp ongiform es
Transmis síveis (TSE), é re ferido o segu inte ciclo e m “NHS Estates HTM
2010”, partes 4 e 6: Ap êndice 2, “It ems Contami nated With TSE A gents
and WHO Inf ection Cont rol Guidel ines for Trans missible Sp ongiform
Encepha lopathi es” (Itens con taminado s com agentes T SE e directr izes da
OMS para co ntrolo de inf ecções rela tivas a ence falopatia s espongif ormes
transmissíveis).

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TEMPO DE EXPOSIÇÃO

Vapor Pré -vácuo 134 ºC a 137 ºC

Ciclo úni co de 18 minutos ou se is
ciclos r epetidos de 3 m inutos

68

Guarde o s Instrumen tos INVISx na sua emb alagem origi nal. Armazen e num
ambiente limpo e seco.

Técnica Cirúrgica

NOTA: para obtenção dos melhores resultados, utilize um craniótomo de alta

velocid ade (como por exem plo MIDAS REX ) para efec tuar uma crani otomia.
NOTA: a utilização de um instrumento de dissecção com diâmetro inferior

a 1,8 mm pode im pedir a implan tação dos Dis positivos de F ixação.
NOTA: ao criar uma in cisão perpe ndicular à sup erfície d o crânio irá fa cilitar

a coloca ção e a estabi lidade dos Disp ositivos de F ixação. Est es não são
apropr iados para uma e spessura c raniana infer ior a 2,5 mm.

Colocação dos Dispositivos de Fixação

Os Dispositivos de Fixação INVISx destinam-se a ser utilizados apenas
uma única vez, não podendo ser reutilizados.

O manusea mento corre cto dos Dispo sitivos de Fix ação INVISx ant es e durante o
proced imento opera tório é de grand e importâ ncia para que a x ação do retal ho
craniano seja bem sucedida.

Os Dispo sitivos de Fix ação INVISx deve rão ser manti dos na sua embala gem original
até ao mome nto da sua utiliz ação. Veriq ue o prazo de vali dade e a integri dade
da barreira estéril da embalagem antes de utilizar. Não utilize caso a embalagem
tenha sido previamente aberta ou danicada.

AVISO: inspeccione os Dispositivos de Fixação para detectar possíveis
danos. Não os utilize se estiverem torcidos ou danicados.

A coloca ção correc ta dos Disp ositivos de F ixação INVISx (c ada um consti tuído por uma
Tampa e uma Haste) é da responsabilidade do cirurgião.

1. Usando um a técnica as séptica, re tire os Dispo sitivos de Fi xação INVISx d os
tabuleiros abertos. Verique se todos os componentes estão montados.

2. Recomenda-se o posicionamento de suturas durais abrangendo tecido
e osso, cad a dois ou três ce ntímetros . Deverá ter cuid ado para evit ar a
coloca ção de uma sutu ra no local ond e será aplica do um Disposit ivo de
Fixação INVISx para encerramento.

NOTA: não posicio ne os Disposit ivos de Fixaç ão INVISx no orif ício de trépa no.

3. R ecomenda- se a aplicaçã o de um mínimo de qua tro Disposi tivos de
Fixaçã o INVISx para o enc erramento se guro de uma cra niotomia.

4. C om o retalho re tirado, posic ione os Dispos itivos de Fix ação INVISx
equidistantes em redor da abertura (g. 2), tomando as devidas
precau ções para evi tar as sutura s que abrangem o t ecido e o osso. A b ase
da Haste de verá encontr ar-se entre a dur a-máter e o crâ nio (g. 3).

5. R ecoloque o re talho, asseg urando-se q ue a Haste perm anece numa
posiçã o vertical d entro da (Fig wi th incisão (g. 4).

69

6. C oloque o Inst rumento de Tensã o numa das Haste s, conforme é
demons trado na g. 5, e ape rte o sucien te até a Tampa entrar e m
contac to com o crânio. R epita o proce dimento de apl icação de tens ão em
cada Has te seguindo u ma sequência e m diagonal (g. 6) at é que todas as
tampas e stejam just amente em cont acto com o crân io.

NOTA: não prossig a com o procedim ento de aplica ção de tensão at é que todas as
tampas e stejam em posi ção e em contac to com o crânio.

7. Termine o pro cedimento de a plicação de t ensão, aper tando cada ta mpa
até quebr ar a aba de segur ança da Haste. A perte as tamp as seguindo a
mesma sequência em diagonal.

NOTA : cada Haste vem e quipada com um a aba de segura nça, a qual foi co ncebida
para se qu ebrar quando o D ispositivo d e Fixação ati ngir o grau idea l de tensão
necess ário para a x ação do retalh o craniano.

8. Utiliz ando o Instru mento de Rect icação, co rte cada Has te rente à part e
superi or da Tampa (g. 7).

NOTA : após corta r a Haste, poder á utilizar um b isturi para a parar o excess o ou
bordos c ortantes q ue persist am. Proceda com c uidado para n ão cortar a Has te
abaixo do n ível da Tampa.

Remoção do Dispositivo de Fixação

Materiais necessá rios:

• Instrumento de Recticação ou Clampe Cirúrgico

• Óculos d e Segurança o u Máscara de Pr otecção

1. Usando o In strumento d e Rectic ação ou Clampe C irúrgico, se pare a
Tampa da Hast e (g. 8).

CUIDADO: a re moção de uma Tam pa sob tensã o poderá res ultar na
respectiva ejecção do local cirúrgico.

2. Repita o m esmo método p ara cada Dispo sitivo de Fix ação até se pode r
retirar o retalho.

Fornecimento

Os Dispo sitivos de Fix ação INVISx sã o fornecido s estéreis e apirogénicos numa
embalagem com uma barreira estéril dupla. Destinam-se a ser utilizados uma
única ve z (utilização única). Não reesterilize. Não utilize c aso a embalage m
tenha sid o previamente a berta ou dan icada. Se fo r reesteril izado, o produ to
poderá s ofrer danos , que poderão o riginar poss íveis lesões n o paciente. A
Medtronic Neurosurgery não se responsabiliza pelo desempenho de qualquer
produto submetido a reesterilização.

Os Instr umentos INVI Sx são fornec idos NÃO-estéreis, devendo ser limp os e
esterilizados antes da sua utilização.

70

Educação do Paciente

É da respo nsabilidad e do médico educ ar os pacient es e/ou os seus rep resentante s
relativamente à xação do retalho craniano no seguimento de uma craniotomia.
Esta educação deverá incluir uma descrição das advertências, precauções e
complic ações asso ciadas, bem com o uma explica ção dos produ tos e tratame ntos
alternativos disponíveis.

Contra-indicações

As contr a-indica ções inclue m, mas não se limi tam a pacient es com: doença s
sistémicas, distúrbios metabólicos, hipersensibilidade ou reacções alérgicas aos
materiais do implante, infecções intracranianas activas ou latentes, condições ósseas
que exclu am a aplicaçã o de Disposit ivos de Fixaç ão INVISx, ret alhos ósse os craniano s
arti ciais, tumo res ósseos n a região do impl ante, doença ó ssea degen erativa,
ausência de dura-máter, retalho descomprimido, algumas regiões orbitais ou da base
do crâni o, espessura c raniana inf erior a 2,5 mm e cr ianças com cr ânios imatu ros.

Advertências e Precauções

Uma xaç ão inadequad a dos Disposit ivos de Fixaç ão INVISx poder á resultar
na forma ção de protub erâncias cr anianas, alter ações na posi ção do crânio e
enfraquecimento e/ou fractura dos componentes do implante. Recomenda­se o uso de um m ínimo de quatr o Dispositiv os de Fixação I NVISx em posiçã o
equidi stante para s e obter uma est abilidade má xima. Consult e a secção
sobre a Co locação da Has te. Não coloq ue os Dispos itivos de Fixa ção
INVISx sobre os orifícios de trépano. Coloque-os apenas na incisão.
É aconselhável que o médico cirurgião esteja devidamente familiarizado com
as técni cas cirúrgi cas relativ as ao uso deste d ispositivo. O c irurgião é re sponsável
pela apli cação corr ecta do Sist ema de Fixaçã o Craniana INVISx . As complic ações
result antes de um diag nóstico ou uma t écnica oper atória incor recta sã o da
responsabilidade do cirurgião.

Complicações

Os risco s gerais pode m incluir infe cções, lesõ es nervosa s, hematomas e at raso na
cicatr ização da fe rida. O pacien te deverá ser in formado des tes riscos, b em como de
outros r iscos assoc iados à neuro cirurgia, ci rurgia gera l e ao uso de anest esia.

Normas para a Devoluç ão dos Produtos

A m de pode rem ser aceite s para substi tuição ou cr édito, os produ tos devem
ser devol vidos em emba lagens não aber tas e com o selo d o fabricant e intacto,
excepto s e tiverem sido d evolvidos de vido a uma recla mação por def eito do
produt o ou por rotulag em incorrec ta. A determ inação do def eito de um produ to
ou de uma rot ulagem incor recta ser á efectua da pela Medtr onic Neurosur gery, cuja

71

determ inação será  nal. Os produt os não serão acei tes para subs tituição o u crédito
se esti verem na posse d o cliente dura nte um período s uperior a 90 di as.

Garantia

A. Gara ntia Limita da Padrão. A Medtronic Neurosurgery garante ao comprador

e utiliz ador final o riginal (“Comp rador”) qu e o produto (“Pr oduto”) incl uído, de
utiliz ação única ou r eutilizáve l, adquirido p elo Comprador s e encontrar á, na altura
em que é entr egue ao Compr ador, substanc ialmente liv re de defeitos d e material
e de fabri co. A Medtroni c Neurosurge ry não ofere ce qualquer gar antia (expre ssa,
implíci ta ou estab elecida por le gislação) par a os Produtos qu e sejam altera dos
(excepto nos casos expressamente referidos neste documento) ou submetidos a
esforços físicos pouco habituais, utilização incorrecta, funcionamento incorrec to,
neglig ência, incorr ecções nos te stes, utiliz ação em combi nação com out ros
produt os ou componen tes para além da queles para o s quais os Produ tos foram
concebi dos, ou utiliz ação de manei ras ou em proced imentos méd icos para os qua is
os Produtos não estão indicados.

B. Recur so. O único rec urso ofere cido ao Compr ador e a única ob rigação da
Medtro nic Neurosu rgery em ca so de violaçã o da garantia s erá, por opçã o única e
escolha d a Medtroni c Neurosurg ery, a substit uição do Pro duto ou a atrib uição de
um crédito ao Comprador no valor líquido pago pelo referido Produto; sob a condição
de (i) a Medt ronic Neuro surgery se r notific ada por escr ito, num perío do de noventa
(90) dias apó s o Comprador te r recebido o Pr oduto, de que ta l Produto não c umpriu
as espec ificaçõ es, incluin do uma explic ação deta lhada em Inglês s obre qualqu er
inconformidade alegada; (ii) o produto ser devolvido à Medtronic Neurosurgery num
períod o de noventa (90) di as após o Compra dor ter receb ido o Produto, F.O.B., par a
o seguin te endereço: 125 Cr emona Drive, G oleta, Cali fornia 93117, E.U.A., ou para
um endereço alternativo indicado pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic
Neurosurgery ficar razoavelmente satisfeita sobr e a realidade da existência
de inconformidades. Exceptuando as situações expressamente referidas neste
parágrafo, o Comprador não poderá devolver produtos à Medtronic Neurosurgery
sem o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usão de Outr as Garantia s. COM A EXCEPÇÃO DA G ARANTIA
LIMITADA ACIMA REFER IDA EM (A), A MEDTRONIC NEUROS URGERY NÃO
OFERECE QUAISQ UER OUTRAS GAR ANTIAS OU CONDIÇÕES , EXPRESSAS OU
IMPLÍCITAS, E O FABRICANTE RENUNCIA ESPECIFICAMENTE AS GARANTIAS
E CONDIÇÕES IM PLÍCITAS DE COMERCIALIZ AÇÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM
DETERMINADO PROPÓSITO. A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO ASSUME
NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS
RESPONSA BILIDADES DERIVADAS OU RE LACIONADAS COM A VE NDA OU A
UTILIZAÇÃO DE QUALQUER PRODUTO.

72

Sistema de jación craneal INVISx

Descripción

El sistem a de jación cr aneal INVISx es tá diseñado pa ra asegurar l a estabilid ad
estructural permanente del colgajo craneal sustituido tras una craneotomía.
El sistem a completo es tá formado po r cierres de p olímero no fer romagnéti co
y dos inst rumentos re utilizable s (g. 1). El diseño no met álico de los cie rres de
políme ro no ferroma gnético garan tiza la ausen cia de interf erencia con lo s estudios
de imagen d e resonanci a magnética y to mografía co mputariz ada. Los cierr es
INVISx se pr esentan estériles y apirógenos. Los ins trumento s reutilizab les
se pres entan sin esterilizar.

Indicaciones

El sistem a de jación cr aneal INVISx es tá indicado p ara volver a jar l os colgajos
óseos craneales tras una craneotomía.

Instrucciones de uso

ADVERTENC IA: Los cierr es INVISx están d iseñados p ara ser util izados una
sola vez . NO LOS VUELVA A ESTERILIZ AR O A UTILIZAR POR SEGUN DA VEZ.

Antes de us ar el sistema d e jación cran eal INVISx, es ne cesario que e l médico
encarg ado y el resto de l personal re sponsable s e familiaric en con el uso y
funciones de los distintos componentes.

Instrumentos

Los instrumentos deben examinarse detenidamente antes de ser utilizados
para ver si p resentan si gnos de daño o de mal f uncionami ento. La corro sión
(congelac ión), los arañazo s, el acodamien to, el aojamien to o la fractu ra de
alguna o de t odas las secci ones de los ins trumentos p odrían inhib ir o impedir
su funcionamiento correcto. No utilice e l product o si un instru mento

está dañado o estropeado.

Limpie y e sterilice el I nstrument o de tensión y el ins trumento de r ecorte INVIS x
según se i ndica más aba jo o de acuerdo co n el procedim iento habitua l de su centro.

Limpieza

Los instrumentos INVISx de Medtronic Neurosurgery se proporcionan SIN
ESTERILIZAR por lo q ue deben limpi arse y ester ilizarse c ada vez que vayan a

utiliz arse. La limp ieza manual es l a más indicada p ara todos los i nstrument os
INVISx. Re tire todo el envo ltorio ante s de proceder a la e steriliza ción.

Inmediatamente después de la intervención quirúrgica, enjuague los instrumentos bajo
un chorr o de agua calie nte para elimi nar todos los r estos de san gre, líquidos c orporale s y
tejido. Para limpiarlos utilice un detergente enzimático de pH neutro diluido de acuerdo
con las ins truccion es del fabri cante y deje los i nstrumen tos en remojo du rante por lo

ES

73

menos ci nco (5) minutos. F rote suavement e los instru mentos con un ce pillo de plás tico
rígido. N o utilice cepi llos de cerdas d e alambre ni de la na de acero. Enjua gue el dispos itivo
bajo un ch orro de agua ca liente duran te por lo menos d os (2) minutos. A segúrese d e que
todas las supercies de los instrumentos estén limpias y sin restos de tejidos o manchas.
Envuelv a los instru mentos en un mat erial adecu ado para proc esarlos en a utoclave al
vapor, o póng alos en la band eja de almacenam iento o ester ilizació n original.

Esterilización

Autocla ve al vapor

La este rilizació n en autoclave al va por es el métod o de esterili zación reco mendado
para los instrumentos INVISx.

Siga las ins truccion es del fabric ante del autoc lave. No sobrec argue la cáma ra del
autocla ve ya que podría n formarse b olsillos que im pedirían la p enetración t otal
del vapo r. Ponga una toalla en e l fondo de la band eja del autocl ave para absor ber
el exces o de agua durante e l proceso de es terilizac ión.

PRECAUCIÓ N: UTILICE ÚNICAMEN TE TOALLAS QUE NO TENG AN RESTOS DE
DETERGENT E Y QUE HAYAN SIDO LAVADAS EN AGUA NEUTR A.

Los sigui entes pará metros de cic lo recomend ados son vál idos para pro cesar
los instrumentos INVISx.

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TIEMPO DE EXPOSICIÓN

Vapor G ravedad 121º C a 123º C 30 minutos
Vapor G ravedad 134 º C a 137º C 10 minutos
Vapor Prevac ío 13 4º C a 137º C 4 minutos

Para los in strumento s contamina dos con encef alopatía s espongi formes
transm isibles (T SE), se hace refer encia al sigu iente cicl o en NHS Estates
HTM 2010 secciones 4 y 6: Ap éndice 2, “I tems Contami nated With TS E
Agents a nd WHO Infec tion Control G uideline s for Transmis sible Spong iform
Encephalopathies” (Elementos contaminados con agentes TSE y pautas
de contro l de infeccio nes de la OMS pa ra encefalo patías esp ongiform es
transmisibles).

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TIEMPO DE EXPOSICIÓN

Vapor Prevac ío 134º C a 137º C

Guarde lo s instrume ntos INVISx en su emb alaje origin al. Consérv elos en un lugar
limpio y se co.

Ciclo úni co de 18 minutos o sei s
ciclos r epetidos de 3 m inutos

74

Técnica quirúrgica

NOTA: Para obtener resultados óptimos, utilice un craneótomo de alta velocidad

(por ejem plo, el MIDAS REX ) para realiz ar la craneoto mía.
NOTA: El uso de una her ramienta de di sección de me nos de 1,8 mm de Ø podr ía

impedi r el uso de los cie rres.
NOTA: Una incisión p erpendicu lar a la superf icie del cr áneo facili tará la coloca ción

y estab ilidad de los cie rres. Los ci erres no son ad ecuados par a grosores cr aneales
de menos d e 2,5 mm.

Colocación de los cierres

Los cier res INVISx est án diseñad os para un sol o uso por lo que n o pueden
utilizarse una segunda vez.

El manejo c orrecto de l os cierres IN VISx antes y duran te la operació n es import ante
para el éx ito de la jació n del colgajo cr aneal.

Los cier res INVISx debe n mantenerse e n su envoltori o original has ta que se vayan
a utiliz ar. Compruebe la f echa de caduc idad y la integr idad del envolt orio estéri l
antes de ut ilizar el pro ducto. No lo ut ilice si el envolt orio se ha abie rto o no está
en buen estado.

PRECAUCIÓ N: Examine lo s cierres pa ra ver si pres entan daños .
No los utilice si están torcidos o dañados.

La corr ecta coloc ación de los ci erres INVISx (ca da uno compues to de cabeza y
vástago) es responsabilidad del cirujano.

1. M ediante una té cnica estér il, retire los c ierres INVIS x de las bandejas
abiertas y examínelos para asegurarse de que todos los componentes
estén montados.

2. S e recomiend a suturar la dur amadre con punt adas cada dos a t res
centímetros. Debe tenerse cuidado de no colocar una sutura donde vaya a
poner se un cierre INV ISx para cerra r la incisión.

NOTA: No ponga cier res INVISx en el or icio de trép ano.

3. P ara el cierre s eguro de una cr aneotomía se r ecomienda po ner un mínimo
de cuatr o cierres INV ISx.

4. C on el colgajo ex traído, sit úe los cierre s INVISx de manera e quidistan te
alrede dor de la abert ura (g. 2), yendo con c uidado para ev itar las sutu ras.
La base d el vástago de be yacer entre l a duramadre y el c ráneo (g. 3).

5. Vu elva a coloca r el colgajo, ase gurándose de q ue los vásta gos
perman ezcan verti cales dentr o del corte (g. 4).

6. Coloque el Instrumento de tensión en uno de los vástagos tal como se
muest ra en la g. 5, y ténsel o hasta que la c abeza del ci erre toque el c ráneo.
Repita e ste proced imiento en cad a vástago en u na secuenc ia diagonal (g. 6)
hasta qu e todas las cab ezas de los ci erres esté n tocando el c ráneo.

75

NOTA: No continúe con los pasos siguientes del procedimiento de tensión hasta que
todas las c abezas es tén colocad as y tocando el c ráneo.

7. Para co mpletar el pr ocedimien to de tensión, ap riete cada c abeza de los
cierres hasta que la lengüeta de seguridad del vástago se desprenda. Apriete
las cabezas según la misma secuencia diagonal.

NOTA: Cada vásta go está provi sto de una lengü eta de segur idad que está d iseñada
para des prenderse c uando el cier re ha alcanza do el grado ópt imo de tensión
necesa ria para la fi jación del col gajo craneal.

8. Con el ins trumento de re corte, cor te cada vásta go a ras de la par te superior
de la cabe za (g. 7).

NOTA : Después de co rtar el vást ago, puede uti lizarse un e scalpelo pa ra recort ar
cualqui er exceso o bor des alados qu e queden. Tenga cui dado de no cor tar el
vásta go por debajo de l nivel de la cabe za.

Extracción del cierre

Equipo necesario:

• Instrumento de recorte o abrazadera quirúrgica

• Gafas de s eguridad o c areta protec tora

1. Con ayuda d el instrume nto de recort e o la abrazade ra quirúrgi ca, separe la
cabez a del vástago ( g. 8).

PRECAUCIÓ N: Si la cabeza s e quita bajo t ensión, pod ría salir di sparada de l
sitio quirúrgico.

2. Repita c on cada cierr e hasta que el co lgajo pueda re tirarse.

Presentación

Los cier res INVISx se pre sentan estériles y apirógenos protegidos por una doble
barrer a estéril. E stán diseña dos para un solo uso (una sola vez). No lo s vuelva a
esterilizar. No los utilic e si el envoltori o está abier to o dañado. La re esteriliz ación
puede da ñar el produc to con el riesg o potencial de o casionar les iones al paci ente.
Medtronic Neurosurgery no se responsabiliza del funcionamiento de ningún
produc to que haya sido e steriliza do por segund a vez.

Los inst rumentos INV ISx se present an SIN esterilizar por lo que deben l impiarse y
esterilizarse antes de ser utilizados.

Educación del paciente

Es resp onsabilida d del faculta tivo instru ir al paciente o a s u(s) representa nte(s)
respec to a la jación d e un colgajo cra neal tras una c raneotomía. E sto deberá
incluir una descripción de las advertencias, precauciones y complicaciones
asociadas, y una explicación de los posibles productos y tratamientos alternativos.

76

Contraindicaciones

Las contraindicaciones afectan, entre otros, a pacientes con enfermedades
sistémicas, trastornos metabólicos, sensibilidad o alergias a materiales de
implante, infecciones intracraneales activas o latentes, condiciones óseas que
excluyan la aplicación de cierres INVISx, colgajos óseos craneales articiales,
tumores óseos en la región del implante, enfermedad ósea degenerativa, ausencia
de duramadre, colgajo descomprimido, algunas regiones básicas u orbitales del
cráneo, g rosor crane al inferior a 2, 5 mm y niños con cr áneos inmadur os.

Advertencias y precauciones

La jaci ón incorrec ta de los cie rres INVISx po dría result ar en la forma ción de
protub erancias cr aneales, ca mbios en la pos ición del crá neo y aojamie nto o fract ura
de los comp onentes del i mplante. Se re comienda us ar un mínimo de cu atro cierr es
INVISx colocados de forma equidistante para lograr la máxima estabilidad. Consulte
la sección sobre la colocación del vástago. No coloque cie rres INVISx en l os

oricios creados por el trépano. Colóquelos sólo en la incisión.

Es acons ejable que el ci rujano esté to talmente fam iliarizad o con las técnic as
quirúr gicas relati vas al uso de es te sistema. El ci rujano es el re sponsable de l a
correcta aplicación del sistema de jación craneal INVISx. Las complicaciones
debidas a un diagnóstico incorrecto o a una técnica quirúrgica inapropiada son
responsabilidad del cirujano.

Complicaciones

Entre los riesgos de tipo general cabe mencionar: infecciones, daño a los nervios,
hematomas y problemas con la curación de las heridas. Debe informarse al
paciente de estos riesgos, así como de otros asociados con la neurocirugía, la
cirugí a general y el emp leo de aneste sia.

Normas para la devolución de productos

Los prod uctos deben d evolverse e n sus envases sin a brir y con los pr ecintos del
fabric ante intac tos para que se a cepte su reempl azo o crédito, a m enos que
se devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado
incorrecto. Medtronic Neurosurgery determinará si un producto está defectuoso
o si lleva un e tiquetado i ncorrect o, determinac ión que será de nitiva. No se
aceptar án el reempla zo o crédito de lo s producto s si han estado e n posesión
del cliente durante más de 90 días.

Garantía

A. Garantía limitada estándar. Medtronic Neurosurgery garantiza al

compra dor y usuario f inal origina l (“Comprador ”) que el prod ucto de uno o más
usos de Medtronic Neurosurgery que se adjunta (“Producto”) adquirido por el

77

Comprad or, en el momento de la e ntrega al Comp rador, estar á esencialme nte
libre de de fectos de m aterial y mano de o bra. Medtro nic Neurosur gery no ofr ece
garantía alguna (expresa, implícita o establecida por legislación) para Productos
que sufr an modifi caciones (sa lvo en los caso s contemplado s expresam ente en
el prese nte document o), o que se sometan a te nsión físic a poco común, ab uso,
manejo in correcto, n egligencia, o q ue se los prueb e incorrec tamente o uti lice en
combina ción con otro s productos o c omponentes a jenos a los des tinados para l os
Produc tos, o que se uti licen de una mane ra o en un proced imiento médic o distinto
al indicado para los Productos.

B. Recur so. El recurs o exclusivo de l Comprador y la r esponsabi lidad única de
Medtronic Neurosurgery en el caso de incumplimiento de la garantía precedente
será, según criterio y decisión exclusiva de Medtronic Neurosurgery, el reemplazo
del Prod ucto o la emisió n de un crédito a n ombre del Comp rador por el imp orte
neto pag ado por dicho Pr oducto. Es to último se apl ica siempre qu e: (i) Medtroni c
Neurosu rgery rec iba notifi cación por es crito dent ro de noventa (90) día s a partir
de la fech a de recepció n del Product o por parte de l Comprador de q ue dicho
Producto no cumplió las especificaciones, inclusive una explicación detallada en
inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devuelto a Medtronic
Neurosu rgery dent ro de noventa (90) dí as a partir de l a fecha de rece pción del
Produc to franco a bo rdo por part e del Comprado r, a la siguiente dire cción: 125
Cremona D rive, Golet a, Californi a 93117, EE.UU., o a otro domici lio alternati vo
designado por Medtronic Neurosurgery; y que (iii) Medtronic Neurosurgery
quede razonablemente satisfecho de que las disconformidades reclamadas
efec tivamente ex isten. Salvo d isposición e n contrario e n este párraf o, el
Comprador no tendrá derecho a devolver Productos a Medtronic Neurosurgery
sin el previo consentimiento por escrito de Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usión de otra s garantía s. SALVO LA GARANTÍA LI MITADA PROVISTA
EN EL APARTADO (A) ANTER IOR, MEDTRONIC NEURO SURGERY NO OTORGA
NINGUNA OTR A GARANTÍA O CONDIC IÓN, EXPRESA O IMPLÍ CITA, Y EL
FABRICANTE DE SCONOCE ESPECÍFIC AMENTE LAS GA RANTÍAS Y CONDICI ONES
IMPLÍCITAS DE COME RCIABILIDAD Y APTITUD PAR A UN PROPÓSITO EN
PARTICULAR. MEDTRONIC NEUROSURGERY NO ASUME NI AUTORIZA A
PERSONA ALGUNA A ASUMIR NINGUNA OTRA RESPO NSABILIDAD DERIVADA
DE LA VENTA O UTILI ZACIÓN DE PRODUC TO ALGUNO, O RELACIONADA CO N
DICHA VENTA O UTILIZACIÓN.

78

INVISx kraniellt xationssystem

Beskrivning

INVISx kra niellt xati onssystem ä r konstruer at för att sä kerställa at t den
juster ade benlambå n uppvisar be stående str ukturell s tabilitet m ed skallbene t
efter k raniotomi. Sy stemet bes tår av icke-fe rromagnet iska lås av poly mer och
två åter användbara i nstrument (s e gur 1). Efters om låsen inte är ti llverkade av
metall, g er de inte upphov t ill några ar tefakter v id CT- eller MR-un dersökni ngar.
INVISx-lå s förpacka s sterila och är icke-pyrogena. De återanv ändbara
instrumenten förpackas osterila.

Indikationer

INVISx kra niellt xati onssystem ä r avsett fö r användning vi d återxat ion av
kraniella benlambåer efter kraniotomi.

Bruksanvisning

VARNING: INVISx-lås är endast avsedda för engångsbruk. FÅR EJ
RESTERILISERAS ELLER ÅTERANVÄNDAS.

Innan INVI Sx kraniellt  xationss ystem tas i br uk, måste beh andlande läk are och övri g
ansvarig personal bekanta sig med de olika komponenternas användning och funktion.

Instrument

Innan ins trumenten an vänds skall de t noga kontroll eras att de in te är skadade
och att de fungerar såsom avsett. Instrument eller instrumentdelar som är
korroderade, repade, lösa, böjda och/eller brutna kan vara funktionsodugliga.

Ett instrument som är skadat eller inte fungerar riktigt får ej användas.

INVISx-sp ännare och INV ISx-avbitare s kall rengöra s och sterili seras enligt
nedanstående anvisningar och institutionens standardförfaranden.

Rengöring

INVISx-instrumenten från Medtronic Neurosurgery levereras OSTERILA och måste
rengör as och steril iseras före a nvändning. Ma nuell rengör ing är att för edra för alla
INVISx-instrument. Avlägsna allt förpackningsmaterial före sterilisering.

Skölj instrumenten under rinnande varmt vatten omedelbart efter ingreppet,
så att al lt blod och and ra kroppsvä tskor och vävn adsrester av lägsnas. Läg g
instr umenten i blöt i mi nst fem (5) minut er för rengör ing, i ett enz ymatiskt
rengöringsmedel med neutralt pH, blandat enligt tillverkarens anvisningar.
Borst a instrume nten varsam t med en sty v plastbors te. Stålbors te eller stål ull får
ej använda s. Skölj instr umentet i var mt vatten i mins t två minute r. Kontrollera
att ins trumentet s alla ytor är re na och fria fr ån vävnadsre ster och äck ar.
Packa in in strumente t i material lämp ligt för ste riliserin g i ångautoklav e ller i
originalförvarings-/steriliseringsbrickan.

SV

79

Sterilisering

Ångautoklavering

Ångautoklavering rekommenderas för sterilisering av INVISx-instrumenten.
Följ autoklavtillverkarens anvisningar. Packa inte autoklavkammaren alltför full,

efter som dett a kan göra att de t uppstår c kor som inte pen etreras till räckligt av
ångan. Lä gg en handduk på a utoklavens bo tten för up psugning av ex tra vatten
under autoklaveringen.

OBS! ANVÄND ENDAST HANDDUKAR SOM INTE INNEHÅLLER
TVÄTTMEDEL SRESTER OCH SOM HA R TVÄTTATS I VATTEN MED NEUTRALT pH.

Följande rekommenderade programparametrar är validerade för
sterilisering av INVISx-instrumenten.

METOD PROGR AM TEMPERATUR EXPONERINGSTID

Ånga Utan vakuumfunktion 121–123 º C 30 minuter

Ånga Utan vakuumfunktion 134 –137 ºC 10 minuter
Ånga Förvakuum 134–137 ºC 4 minuter

För instr ument konta minerade m ed smitts amma spong iforma
encefalopatier (TSE, Transmissible Spongiform Encephalopathies), anges
följa nde program i N HS Estates HTM 2010, del 4 & 6: App endix 2, ”It ems
Contami nated With TSE A gents and WHO I nfection Co ntrol Guid elines for
Transmissible Spongiform Encephalopathies” (Föremål kontaminerade med
TSE-age ns och WHO:s rik tlinjer f ör infekti onskontro ll avseend e smittsa mma
spongiforma encefalopatie r).

METOD PROGR AM TEMPERATUR EXPONERINGST ID

Ånga Förvakuum 134–137 ºC

Förvara INVISx-instrumenten i sina originalförpackningar. Förvara instrumenten
rent och t orrt.

En cykel p å 18 minuter eller
sex uppr epade cyk ler på
vardera 3 minuter.

Kirurgisk teknik

ANM: För bästa resultat rekommenderas att använda en höghastighetskraniotom

(t.ex. MIDA S REX) för at t utföra k raniotomin .
OBS! Användn ing av ett diss ektionsv erktyg me d mindre diame ter än 1,8 mm kan

omöjliggöra användning av låsen.

80

ANM: Sågning vinkelrätt mot kranieytan underlättar placeringen av låsen och
ökar der as stabilit et. Låsen är int e lämpliga för a nvändning ti ll skallben tun nare
än 2,5 mm.

Fastsättning av lås

INVISx-låsen är endast avsedda för engångsbruk och får ej återanvändas.

För ett l yckat result at vid xatio n av benlambån är d et viktigt a tt INVISx-lås en
hanteras korrekt före och under operationen.

INVISx-lå sen skall för varas i sina or iginalför packninga r tills de skall an vändas.
Kontrol lera att utgå ngsdatum int e passerats o ch att den ste rila förpa ckningen
är intak t innan låsen t as i bruk. Om fö rpackning en har öppnat s tidigare elle r är
skadad får produkten ej användas.

OBS! Kontr ollera at t låsen är hel a. Böjda ell er skadade l ås får ej anvä ndas.

Kirurg en ansvarar f ör att INVISx- låsen (best år av skaft oc h hatt) sätt s fast korre kt.

1. Ta ur IN VISx-låsen fr ån den öppnade b rickan med s teril teknik . Kontroller a
att alla d elar är ihopsa tta.

2. D et rekommend eras att håll suturer sät ts i duran, me d två till tre
centime ters mellanr um. Undvik at t sätta sut urerna där INV ISx-låsen skal l
placeras för slutning.

OBS! INVISx- låset skall ej p laceras i borr hålet.

3. F ör en säker slut ning av kranio tomin rekomme nderas att mi nst fyra
INVISx-lås används.

4. M ed lambån avläg snad, placera I NVISx-låsen på j ämna avstånd r unt
öppnin gen (se gur 2) och un dvik samtid igt noga att s ätta låsen öv er
hållsut urerna. Skaf tbasen sk all vara beläge n mellan duran o ch skallbene t
(se gur 3).

5. S ätt tillba ka lambån och s äkerställ at t skaften h ålls lodräta i f örhållande
till såg spåret (se gur 4).

6. S ätt spänna ren på ett av ska ften såsom v isas i gur 5 oc h dra åt tills hat ten
nätt oc h jämt är i kontak t med skallben et. Upprepa s pänningsf örfaran det
för var je skaft i diag onal ordning sföljd (se g ur 6) tills alla hat tar nätt oc h
jämt är i kont akt med skal lbenet.

OBS! For tsätt inte m ed spännings proceduren f örrän samt liga hattar ä r på plats
och vidrör skallbenet.

7. Avsluta s pänningsmom entet genom at t spänna fas t varje hatt t ills
skaft ets säkerhe tsnabb br yts av. Spänn fa st hattarn a i samma diagon ala
ordningsföljd.

ANM: Varje ska ft är förs ett med en s äkerhetsn abb som är kons truerad så a tt den
bry ts av när låset ha r uppnått de n optimala ans pänning som b ehövs för f ixation av
benlambån.

81

8. A nvänd avbita ren och kapa va rje skaft jäm s med hattens o vansida
(se gur 7).

ANM: Efte r att skaft en kapats kan e ventuella upp stickande e ller skarpa k anter
putsa s av med en skalpe ll. Var noga med at t inte putsa s kaftet til l under hatten s
nivå.

Borttagning av lås

Nödvändig utrustning:

• Avbitar e eller kirur gisk tång

• Skyddsglasögon eller ansiktsskydd

1. Använd avb itaren elle r den kirurgis ka tången och b änd loss hat ten från
skaft et (se gur 8).

OBS! Bor ttagning a v en hatt unde r spänning k an resulter a i att den
skjuts ut ur operationsområdet.

2. Upprep a förfara ndet med varj e lås tills lambå n kan avlägsnas .

Leverans

INVISx-lå sen är sterila och icke-pyrogena, och förpac kade i steril
dubbel förpackn ing. Låsen är e ndast avsed da för engångsbruk (en enda gång).
De får ej resteriliseras. O m förpackn ingen har öppn ats tidigare e ller är skadad
får prod ukten ej använ das. Rester ilisering ka n skada produ kten, vilket i si n tur
kan leda till patientskada. Medtronic Neurosurgery ansvarar ej för funktionen
hos resteriliserad produkt.

INVISx-instrumenten förpackas OSTERILA och måste rengöras och steriliseras
före användning.

Patientupplysning

Det åligger läkaren att informera patienten och/eller dennes representant(er)
avseen de xation av be nlambåer ef ter kranioto mi. Denna info rmation bör
innefatta en redogörelse för varningar, försiktighetsåtgärder och komplikationer,
samt förklaring av eventuella alternativa produkter och behandlingar.

Kontraindikationer

Kontraindikationerna innefattar, men är ej begränsade till, patienter med:
systemsjukdomar, metabola rubbningar, överkänslighet eller allergier mot
implantatmaterial, pågående eller latenta intrakraniella infektioner, tillstånd
i benvävn aden som utesl uter användni ng av INVISx-lås, ar ticiell a kraniella
benlambåer, bentumörer i implantatområdet, degenerativ bensjukdom, frånvaro
av dura mate r, dekompressi onslambå, vis sa områden i or bitan och ska llbasen,
skallbe n tunnare än 2,5 mm o ch barn, vilk as skallskelet t är omoget.

82

Varningar och försiktighetsbeaktanden

Felakt ig xation av IN VISDx-lås kan l eda till bildn ing av kraniel la åsar, föränd ringar
av kranie ts läge och lo ssning av och/ell er brott på im plantatkomp onenterna.
För maximal stabilitet rekommenderas användning av minst fyra INVISx-lås,
utplace rade på jämna av stånd. Se avsn ittet om pla cering av skaf t. INVISx-låsen

får ej placeras över borrhål. Låsen skall endast placeras i sågspåret.

Det rekommenderas att kirurgen är fullständigt hemmastadd med tekniken
för anvä ndning av denna p rodukt. De t åligger kiru rgen att säke rställa at t
INVISx kraniella xationssystem anbringas korrekt. Kirurgen är ansvarig för
komplikationer som uppstår på grund av felaktig diagnos och operationsteknik.

Komplikationer

Allmänna risker kan inkludera infektioner, nervskador, hematom och försämrad
sårläk ning. Patient en bör inform eras om dessa r isker och andr a risker i samb and
med neurokirurgi, allmän kirurgi och narkos.

Policy avseende returnering av varor

Produkter måste återsändas i oöppnade förpackningar, med tillverkarens
förs eglingar int akta för a tt kunna acce pteras för ut byte eller å terbetaln ing,
såvida p rodukter na inte åters änts på grun d av klagomål rö rande produ ktfel el ler
felmär kning. Besl ut om huruvid a det rör sig om et t produk tfel och/el ler felmärk ning
fattas slutgiltigt av Medtronic Neurosurgery. Produkter kommer inte att accepteras
för utb yte eller åter betalnin g om de har varit i k undens ägo i mer ä n 90 dagar.

Garanti

A. Begränsad standardgaranti. Medtronic Neurosurgery garanterar den

urspr unglige köpa ren och sluta nvändaren (”Kö paren”) at t den leverer ade och för
en- eller f lergångs bruk avsed da produkt en (”Produk t”), som inkö pts av Köpare n, vid
tidpun kten för lev eransen till K öparen, är i huv udsak felf ri med avsee nde på materi al
och utförande. Medtronic Neurosurgery lämnar ingen garanti (vare sig uttrycklig,
under förstå dd eller i lag fö reskriven) va d gäller Produ kt(er) som modi fierat s (med
undanta g för vad som hä ri uttr yckligen be grundats), ell er som utsat ts för ose dvanlig
fysisk påfrestning, felaktig användning, oriktig användning, slarv, oriktigt
testförfarande, användning i kombination med andra produkter eller komponenter
än de för v ilka nämnda Pr odukt(er) kons truerats , eller använd ning på sätt e ller för
medicinsk procedur för vilka nämnda Produkt(er) ej är indicerad(e).

B. Gottgörelse. Köpares enda gottgörelse samt Medtronic Neurosurgery
enda ans var vid brott a v ovan angivna ga ranti skall ut göras av, efter M edtronic
Neurosurgery gottfinnande, ersät tning av Produkten eller återbetalning till
Köparen av d et nettobe lopp som fak tiskt bet alats för så dan Produkt , under
förutsättning att (i) Medtronic Neurosurgery skriftligen meddelas, inom nittio

83

(90) dagar ef ter att Köpa ren mottag it Produkte n, om att Produ kten ej uppf yllt
specifikationerna, inklusive en detaljerad, på engelska avfattad förklaring rörande
de påst ådda defek terna; (ii) såda n Produkt sä nds i retur med f rakten bet ald,
inom nit tio (90) dagar ef ter att Köpa ren mottag it Produkte n, till Medtro nic
Neurosu rgery, 125 Cremo na Drive, Gole ta, Califor nia 93117, U.S.A. eller på a nnat
av Medtronic Neurosurgery angivet sätt; och (iii) Medtronic Neurosurgery finner
det till fredsstä llande visat a tt de påståd da defekte rna de facto f öreligger.
Med undan tag för vad so m uttryck ligen anför ts i dett a avsnitt ska ll Köparen
ej ha rätt a tt till Medt ronic Neuros urgery sän da Produkt er i retur utan at t
Medtronic Neurosurgery dessförinnan skriftligen givit tillstånd därtill.

C. Utesl utande av and ra garanti er. MED UNDANTAG FÖR DEN I
OVANSTÅENDE (A) LÄMNADE GARANTIN GER MEDTRONIC NEUROSURGERY
INGA ANDRA G ARANTIER ELLER VIL LKOR, VARKEN UTTRYCK LIGA ELLER
UNDERFÖRS TÅDDA, OCH TILLVERKARE N FRÅNSÄGER SIG SÄRS KILT ALLA
UNDERFÖRS TÅDDA GARANTIER OCH VI LLKOR AVSEENDE SÄLJB ARHET OCH
LÄMPLIGHET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDAMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY
VARKEN PÅTAGER SIG ELLER BEMY NDIGAR ANNAN PERS ON ATT PÅTAGA SIG
NÅGOT ANNAT ANSVAR S OM EVENTUELLT UPPKOMMER PÅ GRU ND AV ELLER I
SAMBAND MED FÖ RSÄLJNING ELLE R ANVÄNDNING AV NÅGON PRODUK T.

84

INVISx Kraniyal Fiksasyon Sistemi

Tanım

INVISx Kraniyal Fiksasyon Sistemi kraniyotomi sonrasında tekrar yerleştirilen
kafatası epinde devam eden yapısal stabiliteyi temin etmek üzere tasarlanmıştır.
Tam Sistem ferromanyetik olmayan polimer Kilitlerden ve tekrar kullanılabilir
iki Alet ten oluşmak tadır (Şekil 1). Kil itlerin met alik olmayan ta sarımı BT veya M R
görüntülemeyi bozmaz. INVISx Kilitleri pirojenik olmayan ve steril bir şekilde
ambalajlanmıştır. Tekrar kullanılabilir Aletler steril olmaya n bir şekilde ambal
ajlanmıştır.

Endikasyonlar

INVISx Kraniyal Fiksasyon Sistemi bir kraniyotomi sonrasında kraniyal kemik
eplerinin tekrar ksasyonunda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Kullanma Talimatı

UYARI: INVISx K ilitleri s adece tek ku llanımlık tır. TEKRAR STER İLİZE
ETMEYİN V E TEKRAR KULLANM AYIN.

INVISx Kra niyal Fiks asyon Sistem ini kullanmad an önce dokto run ve diğer ilgi li
personelin çeşitli bileşenlerin kullanımı ve işlevine aşina hale gelmeleri gerekir.

Aletler

Aletler kullanımdan önce hasar ve işlevsellik açısından dikkatle incelenmelidir.
Çürüme (hareketsiz kalma), çizilme, gevşeme, bükülme ve/veya kırılma Aletlerin
herhangi birinde veya tüm bölümlerinde doğru çalışmayı bozabilir veya
engelleyebilir. Alet hasarlıysa veya doğru çalışmıyorsa kullanmayın.

INVISx Gerilim Aletini ve INVISx Kesme Aletini aşağıda belirtildiği şekilde veya
kurumun standart işlemlerine göre temizleyin ve sterilize edin.

Temizlik

Medtronic Neurosurgery INVISx Aletleri STERİL OLMAYAN bir şekilde
sağlanmaktadır ve her kullanımdan önce temizlenmeleri ve sterilize edilmeleri
gerekir. Tüm INVISx Aletleri için manuel temizlik tercih edilir. Sterilizasyondan
önce tüm ambalaj materyalini çıkarın.

Ameliyattan hemen sonra Aletleri tüm kan, vücut sıvıları ve dokuları gidermek
için ılık akan su altında yıkayın. Temizlemek için üreticinin talimatına göre
seyrel tilmiş nötr pH ’lı bir enzima tik deterjan k ullanın ve en az be ş (5) dakika sıvı ya
batırı n. Aletleri se rt bir plast ik fırçayla h afçe fırça layın. Tel fırça lar veya çelik
tel kulla nmayın. Cihaz ı en az iki dakika ı lık suda durul ayın. Tüm alet yü zeylerinin
dokulardan ve lekelerden arınmış ve temiz olduğundan emin olun. Aletleri buhar
otoklavında işleme konmaya uygun bir materyalle ambalajlayın veya orijinal
saklama/sterilizasyon tepsisine koyun.

TR

85

Sterilizasyon

Buhar Oto klavı

Buhar otoklavı kullanımı INVISx Aletlerinin sterilizasyonu için önerilen yöntemdir.
Otokla v üreticisin in talimatına u yun. Cepler ol uşup buharın t am penetras yonunu

önleyebileceğinden otoklav bölmesini aşırı yüklemeyin. Otoklav tepsisinin altına
otoklav işlemi sırasında aşırı suyu emmesi için bir havlu yerleştirin.

DİKKAT: SADECE DET ERJAN KALINTIS I BULUNMAYAN VE NÖTR SU İLE
YIKANMIŞ HAVLULAR KULLANIN.

INVISx Ale tlerinin iş leme konma sı için aşağı da önerile n döngü
parametreleri geçerlidir.

YÖNTEM DÖNGÜ SICAKLIK MARUZ KALM A SÜRESİ

Buhar Yerçekimi 121 ºC - 123 ºC 30 da kika

Buhar Yerçekimi 134 ºC - 137 ºC 10 d akika

Buhar Pre-Vakum 134 ºC - 137 ºC 4 d akika

Bulaşıc ı Spongifo rm Ensefalo patiler (T SE) bulaşmış a letler içi n bu döngü
şurada re ferans veri lmiştir: NH S Estates HTM 2010 parts 4 & 6: A ppendix 2,
“Items Co ntaminate d With TSE Agen ts and WHO Infe ction Contr ol Guideli nes
for Transmissible Spongiform Encephalopathies.”

YÖNTEM DÖNGÜ SICAKLIK M ARUZ KALMA SÜRESİ

Buhar Pre-Vakum 134 ºC - 137 ºC

INVISx Aletlerini orijinal ambalajında saklayın. Temiz ve kuru bir ortamda saklayın.

Tek bir 18 dakika lık döngü veya
altı tekrarlanan 3 dakikalık döngü

Cerrahi Teknik

NO T: En iyi sonuçları almak için kraniyotomiyi yaparken yüksek hızlı bir

kraniy otom (MIDAS REX gi bi) kullanın.
NO T: Ø1,8 mm’den daha küçü k bir diseks iyon aletini n kullanılması K ilitlerin

kullanılmasını önleyebilir.
NO T: Kraniyumun yüzeyine dik olarak bir yarık oluşturulması Kilitlerin

yerleştirilmesinin kolay olmasına ve stabilitesine yardımcı olacaktır. Kilitler
2,5 mm’den küçük kafatası kalınlıkları için uygun değildir

86

Kilit Yerleştirilmesi

INVISx Kilitleri sadece tek kullanımlıktır ve tekrar kullanılamazlar.

Kraniyal ep ksasyonu başarısı açısından INVISx Kilitlerinin ameliyattan önce ve
ameliyat sırasında doğru kullanımı önemlidir.

INVISx Kilitleri kullanılıncaya kadar orijinal ambalajında saklanmalıdır.
Kullanımdan önce steril ambalajın son kullanma tarihini ve bütünlüğünü kontrol
edin. Ambalaj daha önce açılmış veya hasarlıysa kullanmayın.

DİKKAT: Kilitleri hasar açısından inceleyin. Bükülmüş veya
hasarlıysa kullanmayın.

INVISx Kilitlerinin (her biri bir Kapak ve Kökten oluşur) doğru yerleştirilmesi
cerrahın sorumluluğundadır.

1. Steril teknik kullanarak INVISx Kilitlerini açılmış tepsilerden çıkarın. Tüm
bileşenlerin kurulduğundan emin olmak için bir kontrol yapın.

2. Dural sa bitleme süt ürlerinin he r iki – üç santim etrede bir uy gulanması
önerili r. Bir sütürün, k apatma için bi r INVISx Kilit ku llanılacak ola n bir yere
yerleştirilmemesi için dikkatli olunmalıdır.

NO T: INVISx Kilitlerini burr deliğine yerleştirmeyin.

3. Bir kran iyotominin s ağlam şekild e kapatılması i çin en az dört I NVISx
Kilidi önerilir.

4. Flep çıkarılmış olarak INVISx Kilitlerini açıklık çevresinde, birbirine eşit
uzaklıkta olarak konumlandırın (Şekil 2) ve varsa sabitleme sütürlerinden
uzak dur maya dikkat e din. Kök taba nı dura ile kaf atası arası nda bulunmalı dır
(Şek il 3).

5. Flepi tekrar yerleştirin ve Köklerin yarık içinde dikey durumda olduğundan
emin olun (Ş ekil 4).

6. Gerginlik Aletini Şekil 5’te gösterildiği şekilde Köklerden biri üzerine
yerleş tirin ve Kapak k afatasına a ncak değince ye kadar sıkın . Germe
işlemin i her Kök üzerind e çapraz diz iyi takip ede rek (Şekil 6) tüm k apaklar
kafatasına ancak değecek duruma gelinceye kadar tekrarlayın.

NO T: Tüm kapakl ar yerleşmiş ve k afatasına de ğiyor durum a gelinceye kad ar germe
işlemine geçmeyin.

7. Germe işlemine her kapağı Kök güvenlik çıkıntısı kırılıncaya kadar sıkıştırarak
tamamlayın. Kapakları aynı çapraz dizi ile sıkıştırın.

NOT: Her Kökte, Kil it kraniya l ap ksasy onu için gere kli optimum g erilim dere cesine
ulaştığında kırılacak şekilde tasarlanmış bir güvenlik çıkıntısı mevcuttur.

8. Kesme Aletini kullanarak her Kökü Kapağın tepesiyle hizalanacak şekilde
kesin (Şek il 7).

NOT: Kökü kestik ten sonra var sa kalan faz la veya keskin ken arları kesme k için bir
bistüri kullanılabilir. Kökü Kapak düzeyinin altında kesmemeye dikkat edin.

87

Kilidin Çıkarılması

Gerekli malzeme:

• Kesme Ale ti veya Cerrahi K lemp

• Koruyu cu Gözlükler ve ya Yüz Siperi

1. Kesme Ale ti veya Cerrahi K lemp kullana rak Kapağı Kök ten dışarı ka ldırın
(Şek il 8).

DİKKAT: Kapağı gerilim anında kaldırmak cerrahi bölgeden dışarıya
atılmasına neden olabilir.

2. Flep çıkarılabilinceye kadar her Kilitte tekrarlayın.

Sağlanma Şekli

INVISx Kilitleri çift bariyer ambalajda sterildir ve pirojenik değildir. Sadece
bir kez (tek s efer) kullanımı tasarlanmıştır. Tekr ar sterilize etmeyin. Ambalaj

daha önce aç ılmış veya has arlıysa kul lanmayın. Tekra r steriliza syon ürüne za rar
verebilir ve hastanın zarar görmesine neden olabilir. Medtronic Neurosurgery
tekrar sterilize edilmiş herhangi bir ürünün performansından sorumlu değildir.

INVISx Aletleri steril OLMAYAN bir şekilde ambalajlanmıştır ve kullanımdan önce
temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.

Hasta Eğitimi

Bir kraniyotomi sonrasında bir kraniyal epin ksasyonu açısından hastanın
ve/veya temsilcisinin/temsilcilerinin eğitilmesi doktorun sorumluluğundadır.
Bu işlem ilgili uyarılar, önlemler ve komplikasyonların bir tanımı ve olası
alternatif ürünler ve tedavilerin bir açıklamasını da içermelidir.

Kontrendikasyonlar

Kontrendikasyonlar arasında, verilenlerle sınırlı olmamak üzere, şunlar vardır:
sistemik hastalıklar, metabolik bozukluklar, implant materyaline karşı allerji
veya hassasiyet, aktif veya sessiz intrakraniyal enfeksiyonlar, INVISx Kilitlerinin
uygulanmasının mümkün olmadığı kemik bozuklukları, suni kraniyal kemik epleri,
implant bölgesinde kemik tümörleri, dejeneratif kemik hastalığı, dura mater
bulunmaması, dekompanse ep, kafatasındaki bazı kraniyal taban bölgeleri veya
orbit al bölgeler, 2,5 mm ’den küçük kafa tası kalınlı ğı ve kafatas ı gelişmemiş ç ocuklar.

Uyarılar ve Önlemler

INVISx Kilitlerinin uygun olmayan bir şekilde ksasyonu kraniyal çıkıntılar
oluşmasına, kraniyumun konumunun değişmesine ve implant bileşenlerinin
gevşemesine ve/veya kırılmasına neden olabilir. Maksimum stabilite için
birbirinden eşit uzaklıkta yerleştirilmiş en az dört INVISx Kilidi önerilir. Kök

Yerleştirme kısmına bakınız INVISx Kilitlerini burr delikleri üzerine
yerleştirmeyin. Sadece yarıkta yerleştirin.

88

Cerrahın cihazın kullanımıyla ilgili cerrahi tekniklere tümüyle aşina olması
önerilir. INVISx Kraniyal Fiksasyon Sisteminin doğru uygulanmasından cerrah
sorumludur. Yanlış tanı veya ameliyat tekniğiyle ilgili komplikasyonlar cerrahın
sorumluluğundadır.

Komplikasyonlar

Genel riskler arasında enfeksiyonlar, sinir hasarı, hematomlar ve yara
iyileş mesinde bozu lma olabilir. Has ta bu riskler den ve beyin cer rahisi, genel
cerrahi ve anestezi kullanımıyla ilişkili diğer risklerden haberdar edilmelidir.

Mal İadesi Politikası

Ürünler e ğer bir ürün de fekti veya y anlış etiket şi kayeti neden iyle geri
gönderilmiyorsa değiştirme veya kredi açısından kabul edilebilmeleri için
açılmamış paketlerde üreticinin mührü sağlam olarak geri gönderilmelidir.
Ürün defekti veya yanlış etiket saptamasını Medtronic Neurosurgery yapacak
ve son kararı verecektir. Ürünler müşteride 90 günden fazla kaldıysa değiştirme
veya kredi için kabul edilmeyecektir.

Garanti

A. Stand art Sınır lı Garanti. Me dtronic Neurosurgery orijinal son kullanıcı

müşteriye (“Müşteri”) Müşteri tarafından satın alınan buradaki tek kullanımlık veya
tekrar kullanılabilir ürünün (“Ürün”) Müşteriye iletildiği tarihte malzeme ve işçilik
açısından büyük ölçüde hatasız olacağını garanti eder. Medtronic Neurosurgery
modifiye edilmiş (burada açık olarak ifade edilen şekil dışında) veya olağandışı
fizik sel stre s, hatalı kulla nım, uygun olm ayan çalıştı rma, ihmal, uyg un olmayan
test yapılması, Ürünlerin tasarlanandan farklı ürünler veya bileşenlerle kombinasyon
halinde kullanılması veya Ürünlerin tasarlanandan farklı bir şekilde veya tıbbi
işlemde kullanılması halinde Ürünler için herhangi bir garanti (ifade veya ima
edilen veya mevzuata bağlı) vermemektedir.

B. Çözüm. Müşter inin yukarıdaki garantinin ihlali durumunda tek alabileceği
çözüm ve Medtronic Neurosurgery’nin tek yükümlülüğü Medtronic
Neurosurgery’nin kendi isteği ve seçimine göre, aşağıdaki şartların karşılanması
halinde Ürünün yerine yenisini vermek veya Müşteriye bu tür herhangi bir Ürün
için fiili olarak ödediği net miktarı iade etmektir: (i) Medtronic Neurosurgery
Müşterinin Ürünü almasından sonraki doksan (90) gün içinde yazılı olarak Ürünün
uygun olm adığı konusun da haberdar ed ilmeli ve bu tür b ir uygun olmama
ithamı il e birlikte İn gilizce olara k ayrıntılı bi r açıklama sağ lanmalıdır; (i i) bu
Ürün Müş terinin Ürün ü almasından so nraki doks an (90) gün içinde M edtronic
Neurosurgery’ye F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, A.B.D. adresi
kullanılarak veya Medtronic Neurosurgery tarafından başka şekilde belirtilen
bilgiler kullanılarak geri gönderilmelidir; ve (iii) Medtronic Neurosurgery iddia

89

edilen uygunsuzluğun gerçekten mevcut olduğu konusunda makul bir şekilde
tatmin olmalıdır. Bu paragrafta açık olarak ifade edilenler dışında Müşterinin
Ürünleri Medtronic Neurosurgery’ye, Medtronic Neurosurgery’nin önceden yazılı
onayı olmadan geri gönderme hakkı olmayacaktır.

C. Başk a Garantile rin Hariç Bı rakılma sı. YUKARIDA (A) KI SMINDA SAĞLANAN
KISITLI GARANTİ DIŞINDA MEDTRONIC NEUROSURGERY İFADE VEYA İMA
EDİLEN BAŞK A BİR GARANTİ VE YA ŞARTI KABUL ETME Z VE ÜRETİCİ ÖZELLİK LE
BELİRLİ BİR AMAÇ İÇİN SATILABİLİRLİK VE UYGUNLUK AÇISINDAN ŞARTLARI
VE İMA EDİLEN GARANTİLERİ KABUL ETMEZ. MEDTRONIC NEUROSURGERY
HERHANGİ BİR ÜRÜNÜN SATILMASI VEYA KULLANILMA SIYLA BAĞLANTILI
OLARAK V EYA BU DURUM SONUCUNDA O LUŞAN BAŞKA HERHA NGİ BİR
YÜKÜMLÜLÜĞÜ Ü STLENMEZ VE BAŞK A BİR KİŞİNİN ÜSTLENM ESİ İÇİN
YETKİ VERMEZ.

90

91

INVISx Instruments
INVISx instrumenter
INVISx instrumenten
Instruments INVISx
INVISx-Instrumente
Όργανα INVISx
INVISx műszerek
Strumenti INVISx
INVISx-instrumenter
Aparaty INVISx
Instrumentos INVISx
Instrumentos INVISx
INVISx-instrument
INVISx Aletleri

Medtronic, Inc.
710 Medtroni c Parkway NE
Minneapolis, MN 55432 USA

3

Design & Manufacturing Fa cilit y:

Medtronic Neurosurgery

125 Cremona Drive
Goleta, California 93117 USA
(800) 468- 9710 USA/Canad a
(901) 344-0 645 International
(800) 468- 9713 FAX USA/Canad a
[phone] FAX I nternational

INVISx Loc ks
INVISx låse
INVISx stabilisators
Dispositifs de xation INVISx
INVISx-Fixierklammern
Ασφάλειε ΙNVISx
INVISx rögzítőelemek
Dispositivi di bloccaggio INVISx
INVISx-låser
Elementy samoblokujące INVISx
Dispositivos de Fixação INVISx
Cierres INVISx
INVISx-lås
INVISx Kilitleri

Authorized EC-representative:
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands

Australian Sponsor:
Medtronic Australasia Pty Ltd
97 Waterloo Rd
North Ryde, NSW 2113 Australi

© Medtro nic, Inc. 2016

145 78-1G

All Rights Reserved

Printe d in USA

a