Medtronic 581 Instructions for Use

Medtronic Open Pivot™

0123

Heart Valve Accessories Аксесоари за сърдечни клапи Příslušenství pro srdeční chlopeň Hjerteklaptilbehør Herzklappenzubehör Παρελκόμενα καρδιακής βαλβίδας Accesorios para válvulas cardíacas Südameklapi lisatarvikud Sydänläppien lisävarusteet Accessoires pour valve cardiaque Pribor za srčane zaliske Szívbillentyű-tartozékok Accessori per valvole cardiache Širdies vožtuvo priedai Sirds vārstuļu piederumi Hartklepaccessoires Tilbehør til hjerteklaffer Akcesoria zastawki serca Acessórios para válvulas cardíacas Accesorii pentru valve cardiace Принадлежности для клапанов сердца Príslušenstvo k srdcovej chlopni Pripomočki za srčne zaklopke Pribor za srčani zalistak Hjärtklaffstillbehör Kalp Kapağı Aksesuarları

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l'uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.

В списъка по-долу са изброени търговски марки или регистрирани търговски марки на Medtronic в САЩ и други държави. Всички останали търговски марки са притежание на съответните им собственици.

Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.

Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos.

Järgmises loendis on toodud Ameerika Ühendriikides ja ka teistes riikides asuvate ettevõtte Medtronic kaubamärgid või registreeritud kaubamärgid. Kõik teised kaubamärgid on nende vastavate omanike omandid.

Seuraava luettelo sisältää Medtronic-yhtiön tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja mahdollisesti muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta.

La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Na sljedećem popisu nalaze se registrirani zaštitni znaci tvrtke Medtronic u Sjedinjenim Američkim Državama i, eventualno, u drugim zemljama. Svi ostali zaštitni znaci pripadaju svojim vlasnicima.

Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi.

L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

Tai yra „Medtronic“ prekių ženklai arba registruotieji prekių ženklai JAV ir galimai kitose šalyse. Visi kiti prekių ženklai yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė. Sarakstā, kas norādīts tālāk, uzskaitītas kompānijas Medtronic preču zīmes vai ASV reģistrētās preču zīmes. Visas citas preču zīmes ir to attiecīgo īpašnieku īpašums. In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere

handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar. Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive

eierne. Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie

pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli. A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas

comerciais são propriedade dos respetivos detentores. Următoarea listă include mărcile comerciale sau mărcile comerciale înregistrate ale Medtronic în Statele Unite ale Americii şi, posibil, în alte ţări. Toate celelalte mărci

comerciale sunt proprietatea deţinătorilor respectivi. Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все

другие товарные знаки являются собственностью их владельцев. Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic v USA a prípadne v ďalších krajinách. Všetky ostatné

ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov. Spodaj so navedene blagovne znamke ali registrirane blagovne znamke družbe Medtronic v Združenih državah Amerike in drugih državah. Vse druge blagovne

znamke so last njihovih lastnikov. Sledeća lista obuhvata žigove ili registrovane žigove preduzeća Medtronic u SAD i možda u drugim zemljama. Svi drugi zaštićeni žigovi vlasništvo su odgovarajućih

vlasnika. Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive

innehavare. Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari

markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Medtronic, Medtronic Open Pivot

Explanation of symbols on package labeling • Обяснение на символите от етикетите на опаковката • Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení • Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater • Erläuterung der Symbole auf der Verpackung • Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας • Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase • Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus • Pakkausetiketin symbolien selitykset • Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage • Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi • A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése • Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione • Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės • Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums • Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels • Forklaring av symboler på pakningen • Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania • Explicação dos símbolos na documentação da embalagem • Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj • Пояснение к символам на этикетках упаковки • Vysvetlivky k symbolom na označení balenia

• Razlaga simbolov na embalaži • Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju • Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen • Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. • Направете справка с етикета на устройството, за да видите кои символи се отнасят за този продукт. • Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítcích obalu. • Se enhedens mærkater for de symboler, der gælder for dette produkt. • Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte der Produktbeschriftung. • Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. • Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. • Toote puhul kehtivad sümbolid leiate seadme siltidelt. • Katso laitteen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. • Se référer aux étiquettes sur l’appareil pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. • Na oznakama na uređaju pogledajte koji se simboli odnose na ovaj proizvod. • A termékre vonatkozó szimbólumok az eszköz címkéin találhatók. • Fare riferimento alle etichette presenti sul dispositivo per individuare i simboli relativi a questo prodotto. • Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę. • Skatiet etiķetes uz ierīces, lai redzētu, kādi simboli attiecas uz šo izstrādājumu. • Controleer het productlabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. • Se på etiketten på enheten for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. • Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami urządzenia. • Consulte a documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto. • Consultaţi eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. • См. на этикетках устройства, какие символы применимы к данному продукту. • Prezrite si označenie zariadenia, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. • Na nalepkah na embalaži so navedeni simboli, ki se nanašajo na ta izdelek. • Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod. • Se märkningen på enheten för de symboler som gäller denna produkt. • Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine bakın.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. • Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството съответства напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. • Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. • Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. • Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen anwendbaren Vorschriften der Europäischen Union entspricht. • Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. • Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea. • Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. • Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. • Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l’Union européenne. • Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Ovaj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. • Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. • Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. • Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. • Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. • Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. • Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. • Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis da União Europeia aplicáveis. • Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislaţia aplicabilă a Uniunii Europene. • Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. • Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. • Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti skladen z veljavnimi zakoni Evropske unije. • Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol označava da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. • Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande direktiv i den Europeiska unionen. • Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder.

Nonsterile • Нестерилен • Nesterilní • Ikke-steril • Unsteril • Μη στείρο • No estéril • Mittesteriilne • Epästeriili • Non stérile • Nije sterilno • Nem steril • Non sterile • Nesterilus • Nesterila • Niet-steriel • Usteril • Produkt niejałowy • Não estéril • Nesteril

• Нестерильно • Nesterilné • Nesterilno • Nije sterilno • Icke-steril • Steril Değildir Consult Instructions for Use • Разгледайте инструкциите за употреба • Viz návod k použití • Se brugsanvisningen •

Gebrauchsanweisung beachten • Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης • Consultar las instrucciones de uso • Lugege kasutusjuhendit • Katso käyttöohjeet • Consulter le mode d’emploi • Pogledajte upute za upotrebu • Lásd a használati útmutatót • Consultare le istruzioni per l’uso • Skaitykite naudojimo instrukcijose • Skatīt lietošanas pamācību • Raadpleeg gebruiksaanwijzing • Se i bruksanvisningen • Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania • Consultar instruções de utilização • Consultaţi instrucţiunile de utilizare • См. инструкцию по эксплуатации • Pozrite si pokyny na používanie • Glejte navodila za uporabo • Pogledajte uputstva za upotrebu • Se bruksanvisning • Kullanım Talimatlarına Bakın

For US audiences only • Само за САЩ • Pouze pro uživatele z USA • Gælder kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA • Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ • Solo aplicable en EE. UU. • Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides • Koskee vain Yhdysvaltoja • Ne s’applique qu’aux États-Unis • Samo za američko tržište • Csak egyesült államokbeli felhasználóknak • Esclusivamente per il mercato statunitense • Tik JAV naudotojams • Tikai pircējiem ASV • Alleen van toepassing voor de VS

• Gjelder kun USA • Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych • Aplicável apenas aos EUA • Numai pentru clienţii din SUA • Только для США • Len pre používateľov v USA • Samo za uporabnike v ZDA • Samo za korisnike u SAD • Gäller endast i USA • Yalnızca ABD’deki kullanıcılar için

Catalog number • Каталожен номер • Katalogové číslo • Katalognummer • Katalognummer • Αριθμός καταλόγου • Número de catálogo • Katalooginumber • Luettelonumero • Numéro de référence • Kataloški broj • Katalógusszám • Numero di catalogo • Katalogo numeris • Kataloga numurs • Catalogusnummer • Artikkelnummer • Numer katalogowy • Número de catálogo • Număr de catalog • Номер по каталогу • Katalógové číslo • Kataloška številka • Kataloški broj • Katalognummer • Katalog numarası

Manufacturer • Производител • Výrobce • Fabrikant • Hersteller • Κατασκευαστής • Fabricante • Tootja • Valmistaja • Fabricant • Proizvođač • Gyártó • Fabbricante • Gamintojas • Ražotājs • Fabrikant • Produsent • Producent • Fabricante • Producător • Производитель • Výrobca • Izdelovalec • Proizvođač • Tillverkare • Üretici

Authorized representative in the European Community • Упълномощен представител в Европейската общност • Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství • Autoriseret repræsentant i EF • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante autorizado en la Comunidad Europea • Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses • Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici • Hivatalos képviselet az Európai Közösségben • Rappresentante autorizzato nella Comunità europea • Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje • Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap • Autorisert representant i Det europeiske fellesskap • Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе • Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo • Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti • Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici • Auktoriserad representant inom EG • Avrupa Topluluğu’ndaki yetkili temsilci

Manufactured In • Произведено в • Vyrobeno v • Fremstillet i • Hergestellt in • Κατασκευάστηκε σε • Fabricado en • Tootmiskoht • Valmistuspaikka • Fabriqué à • Zemlja podrijetla • A gyártás helye • Fabbricato in • Pagaminimo šalis • Ražotājvalsts • Vervaardigd in • Produsert i • Miejsce produkcji • Fabricado em • Fabricat în • Страна-производитель • Vyrobené v • Izdelano v • Proizvedeno u • Tillverkad i • İmalat Yeri

Figure 1. Standard Valve Sizers (Model 577) – White Handle • Фигура 1. Стандартни клапни оразмерители (модел 577) – Бяла дръжка • Obrázek 1. Standardní měrky chlopně (model 577) – bílá rukojeť • Figur 1. Standardhjerteklapstørrelsesmålere (model 577) – hvidt håndtag • Abbildung 1. Obturatoren für Standardherzklappen (Modell 577) – weißer Handgriff • Εικόνα 1. Μετρητές μεγέθους τυπικής βαλβίδας (Μοντέλο 577) – Λευκή λαβή • Figura 1. Medidores de válvula estándar (Modelo 577) – Mango de color blanco • Joonis 1. Standardsed klapikalibraatorid (mudel 577) – valge käepide •

Kuva 1. Vakioläppäsovittimet (malli 577) – valkoinen kahva • Figure 1. Calibreurs de valve standard (Modèle 577) - manche blanc • Sl. 1. Standardni alat za određivanje veličine zalistaka (model 577) – bijela drška • 1. ábra. Standard billentyűméretezők (577-es típus) – fehér markolatú • Figura 1. Misuratori per valvole cardiache standard (modello 577) – Impugnatura bianca • 1 pav. Standartiniai vožtuvų kalibratoriai (577 modelis) – balta rankenėlė • 1. att. Standarta vārstuļu izmēra noteicēji (577. modelis)

ar baltu rokturi • Afbeelding 1. Standaard klepsizers (Model 577) – wit handvat • Figur 1. Størrelsesmålere for standardklaffer (modell

577) – hvitt håndtak • Rycina 1. Standardowe przymiary zastawki (model 577) — biały uchwyt • Figura 1. Calibradores de válvulas padrão (modelo 577) – manípulo branco • Figura 1. Instrumente de calibrare pentru valve standard (model 577) – mâner alb • Рисунок 1. Стандартные измерители клапана (модель 577) — белая рукоятка • Obrázok 1. Štandardné kalibrátory chlopní (model 577) – biela rukoväť • Slika 1. Standardne naprave za določanje velikosti zaklopk (model 577) – bela ročica • Slika 1. Standardni regulatori veličine za zalistak (model 577) – bela ručica • Figur 1. Storleksmätare för klaff av standardtyp (modell

577) – vitt handtag • Şekil 1. Standart Kapak Boyut Belirleyicileri (577 Model) – Beyaz Kol

Figure 2. AP Series Heart Valve Sizers (Model 578) – Blue Handle • Фигура 2. Оразмерители за сърдечни клапи серия AP (модел 578) – Синя дръжка • Obrázek 2. Měrky srdeční chlopně řady AP (model 578) – modrá rukojeť • Figur 2. Hjerteklapstørrelsesmålere i AP-serien (model 578) – blåt håndtag • Abbildung 2. Obturatoren für Herzklappen der AP Serie (Modell 578) – blauer Handgriff • Εικόνα 2. Μετρητές μεγέθους καρδιακής βαλβίδας σειράς AP (Μοντέλο 578) – Μπλε λαβή • Figura 2. Medidores de válvulas cardíacas de la serie AP (Modelo 578) – Mango de color azul • Joonis 2. AP-seeria südameklapi kalibraatorid (mudel 578) – sinine käepide • Kuva 2. AP-sarjan sydänläppäsovittimet (malli 578) – sininen kahva • Figure 2. Calibreurs de valve cardiaque série AP (Modèle 578) - manche bleu • Sl. 2. Alat za određivanje veličine srčanih zalistaka serije AP (model 578) – plava drška • 2. ábra. AP-sorozatú szívbillentyű-méretezők (578-as típus) – kék markolatú • Figura 2. Misuratori per valvole cardiache serie AP (modello 578) – Impugnatura blu • 2 pav. AP serijos širdies vožtuvų kalibratoriai (578 modelis) – mėlyna rankenėlė •

2. att. AP sērijas sirds vārstuļu izmēra noteicēji (578. modelis) ar zilu rokturi • Afbeelding 2. Hartklepsizers uit de AP-serie (Model 578) – blauw handvat • Figur 2. Størrelsesmålere for hjerteklaffer i AP-serien (modell 578) – blått håndtak • Rycina 2. Przymiary zastawki serca serii AP (model 578) — niebieski uchwyt • Figura 2. Calibradores de válvulas cardíacas de série AP (modelo 578) – manípulo azul • Figura 2. Instrumente de calibrare pentru valve cardiace seria AP (model 578) – mâner albastru • Рисунок 2. Измерители клапана сердца серии AP (модель 578) — синяя рукоятка • Obrázok 2. Kalibrátory srdcových chlopní radu AP (model 578) – modrá rukoväť • Slika 2. Naprave za določanje velikosti srčnih zaklopk, serija AP (model 578) – modra ročica •

Slika 2. Regulatori veličine za srčani zalistak AP serije (model 578) – plava ručica • Figur 2. Storleksmätare för hjärtklaff i AP-serien (modell 578) – blått handtag • Şekil 2. AP Serisi Kalp Kapağı Boyut Belirleyicileri (578 Model) – Mavi Kol

1 Cylindrical end

2 Flanged end 1 Цилиндричен край

2 Фланцов край 1 Cylindrický konec

2 Konec s přírubou 1 Cylinderformet ende

2 Flange-ende 1 Zylindrisches Ende

2 Umgeschlagenes Ende 1 Κυλινδρικό άκρο

2 Άκρο με στεφάνη 1 Extremo cilíndrico

2 Extremo con reborde 1 Silindriline ots

2 Kraega ots 1 Lieriöpää

2 Laippapää

FR-FR

1 Extrémité cylindrique

2 Extrémité à collerette 1 Cilindrični kraj

2 Kraj s prirubnicom 1 Hengeres vég

2 Peremes vég 1 Estremità cilindrica

2 Estremità flangiata 1 Cilindrinis galas

2 Jungės galas

1 Cilindrveida gals

2 Gals ar atloku 1 Cilindrisch uiteinde

2 Uiteinde met flens

1 Sylinderformet ende

2 Ende med kant 1 Koniec cylindryczny

2 Koniec kołnierzowy

1 Extremidade cilíndrica

PT-PT

2 Extremidade flangeada 1 Capăt cilindric

2 Capăt cu flanșă 1 Цилиндрический конец

2 Фланцевый конец 1 Valcovitý koniec

2 Prírubový koniec 1 Valjast konec

2 Del s prirobnico 1 Cilindrični završetak

2 Završetak sa obodom 1 Cylinderformad ände

2 Utsvängd ände 1 Silindir biçimli uç

2 Flanşlı uç

Figure 3. Bendable Handle (Model 569) • Фигура 3. Огъваема дръжка (модел 569) • Obrázek 3. Ohebná rukojeť (model 569) • Figur 3. Bøjeligt håndtag (model 569) • Abbildung 3. Biegbarer Handgriff (Modell 569) • Εικόνα 3. Εύκαμπτη λαβή (Μοντέλο 569) • Figura 3. Mango curvable (Modelo 569) • Joonis 3. Painduv käepide (mudel 569) • Kuva 3. Taivutettava kahva (malli 569) • Figure 3. Manche flexible (Modèle 569) • Sl. 3. Savitljiva drška (model 569) • 3. ábra. Hajlítható nyél (569-es típus) • Figura 3. Impugnatura pieghevole (modello 569) • 3 pav. Sulenkiama rankenėlė (569 modelis) • 3. att. Izlokāmais rokturis

(569. modelis) • Afbeelding 3. Buigzaam handvat (Model 569) • Figur 3. Bøyelig håndtak (modell 569) • Rycina 3. Giętki uchwyt (model 569) • Figura 3. Manípulo dobrável (modelo 569) • Figura 3. Mâner flexibil (model 569) • Рисунок 3. Гибкая рукоятка

(модель 569) • Obrázok 3. Ohybná rukoväť (model 569) • Slika 3. Upogljiva ročica (model 569) • Slika 3. Savitljiva ručica (model 569)

• Figur 3. Böjbart handtag (modell 569) • Şekil 3. Bükülebilir Kol (569 Model)

Figure 4. Assembly of Bendable Handle (Model 569) and Valve Holder • Фигура 4. Комплект огъваема дръжка (Модел 569) и клапен държател • Obrázek 4. Sestava ohebné rukojeti (model 569) a držáku chlopně • Figur 4. Samling af bøjeligt håndtag (model 569) og klapholder • Abbildung 4. Baugruppe aus biegbarem Handgriff (Modell 569) und Klappenhalter • Εικόνα 4. Διάταξη εύκαμπτης λαβής (Μοντέλο 569) και συγκρατητήρα βαλβίδας • Figura 4. Conjunto de mango curvable (Modelo 569) y soporte de válvula • Joonis 4. Painduva käepideme (mudel 569) ja klapihoidiku koost • Kuva 4. Taivutettavan kahvan (mallin 569) ja läppäpidikkeen kokoonpano • Figure 4. Ensemble de manche flexible (Modèle 569) et support de valve • Sl. 4. Sklop savitljive drške (model 569) i držača zaliska • 4. ábra. Hajlítható nyél (569-es típus) és billentyűtartó egység • Figura 4. Gruppo formato da impugnatura pieghevole (modello 569) e supporto della valvola • 4 pav. Sulenkiamos rankenėlės (569 modelis) ir vožtuvo laikiklio mazgas • 4. att. Izlokāmā roktura (569. modelis) un vārstuļa turētāja salikums • Afbeelding 4. Combinatie van buigzaam handvat (Model 569) en klephouder • Figur 4. Sammenkoblet bøyelig håndtak (modell 569) og klaffeholder • Rycina 4. Zespół giętkiego uchwytu (model 569) i obejmy zastawki • Figura 4. Montagem do manípulo dobrável (modelo 569) e do suporte da válvula • Figura 4. Ansamblu alcătuit din mâner flexibil (model 569) și suport pentru valvă • Рисунок 4. Гибкая рукоятка (модель 569) и держатель клапана в сборе • Obrázok 4. Zostava pozostávajúca z ohybnej rukoväti (model 569) a držiaka chlopne • Slika 4. Sklop

upogljive ročice (model 569) in držala zaklopke • Slika 4. Sistem savitljive ručice (model 569) i držača zaliska • Figur 4. Montering av böjbart handtag (modell 569) och klaffhållare • Şekil 4. Bükülebilir Kol (569 Model) ve Kapak Tutucusu Tertibatı

1 Bendable handle

2 Valve holder – Included with the Medtronic Open Pivot heart valve 1 Огъваема дръжка

2 Клапен държател – Включен със сърдечната клапа Open Pivot на Medtronic 1 Ohebná rukojeť

2 Držák chlopně – přiložen k srdeční chlopni Medtronic Open Pivot 1 Bøjeligt greb

2 Klapholder – følger med Medtronic Open Pivot-hjerteklap 1 Biegbarer Handgriff

2 Klappenhalter – im Lieferumfang der Medtronic Open Pivot Herzklappe enthalten 1 Εύκαμπτη λαβή

2 Συγκρατητήρας βαλβίδας – Περιλαμβάνεται με την καρδιακή βαλβίδα Open Pivot της Medtronic 1 Mango curvable

2 Soporte de válvula (se incluye con la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot) 1 Painduv käepide

2 Klapihoidik – kaasas ettevõtte Medtronic südameklapiga Open Pivot 1 Taivutettava kahva

2 Läppäpidike – toimitetaan Medtronic Open Pivot -sydänläpän mukana

FR-FR

1 Manche flexible

2 Support de valve - fourni avec la valve cardiaque Medtronic Open Pivot 1 Savitljiva drška

2 Držač zaliska – isporučuje se uz srčani zalistak Open Pivot tvrtke Medtronic 1 Hajlítható nyél

2 Billentyűtartó – a Medtronic Open Pivot szívbillentyűhöz mellékelve 1 Impugnatura pieghevole

2 Supporto della valvola – Incluso con la valvola cardiaca Medtronic Open Pivot

1 Sulenkiama rankenėlė

2 Vožtuvo laikiklis – yra „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvo komplekte 1 Izlokāmais rokturis

2 Vārstuļa turētājs — iekļauts Medtronic Open Pivot sirds vārstuļa komplektācijā 1 Buigzaam handvat

2 Klephouder – inbegrepen bij de Medtronic Open Pivot-hartklep

1 Bøyelig håndtak

2 Klaffeholder – følger med Medtronic Open Pivot-hjerteklaffen 1 Giętka rączka

2 Obejma zastawki — dołączona do zastawki serca Open Pivot firmy Medtronic

1 Manípulo dobrável

PT-PT

2 Suporte da válvula – incluído com a válvula cardíaca Medtronic Open Pivot 1 Mâner flexibil

2 Suport pentru valvă – livrat împreună cu valva cardiacă Open Pivot Medtronic 1 Гибкая рукоятка

2 Держатель клапана — прилагается к клапану сердца Open Pivot компании Medtronic 1 Ohybná rukoväť

2 Držiak chlopne – dodávaný spolu so srdcovou chlopňou Medtronic Open Pivot 1 Upogljiva ročica

2 Držalo zaklopke – priloženo srčni zaklopki Medtronic Open Pivot 1 Savitljiva ručica

2 Držač zaliska – uključeno uz Medtronic Open Pivot srčani zalistak 1 Böjbart handtag

2 Klaffhållare – medföljer Open Pivot hjärtklaff från Medtronic 1 Bükülebilir kol

2 Kapak tutucusu – Medtronic Open Pivot kalp kapağı ile birlikte verilir

Figure 5. Heart Valve Sizer Set (Model 576) • Фигура 5. Комплект за оразмеряване на сърдечна клапа (модел 576) • Obrázek 5. Souprava měrek srdeční chlopně (model 576) • Figur 5. Størrelsesmålersæt til hjerteklapper (model 576) • Abbildung 5. Obturatorensatz für Herzklappen (Modell 576) • Εικόνα 5. Σετ μετρητών μεγέθους καρδιακής βαλβίδας

(Μοντέλο 576) • Figura 5. Juego de medidores de válvulas cardíacas (Modelo 576) • Joonis 5. Südameklapi kalibraatorite komplekt (mudel 576) • Kuva 5. Sydänläppäsovitinsarja (malli 576) • Figure 5. Jeu de calibreurs de valve cardiaque (Modèle 576) •

Sl. 5. Komplet alata za određivanje veličine srčanih zalistaka (model 576) • 5. ábra. Szívbillentyű-méretező készlet (576-os típus) • Figura 5. Set di misuratori per valvole cardiache (modello 576) • 5 pav. Širdies vožtuvų kalibratorių rinkinys (576 modelis) •

5. att. Sirds vārstuļu izmēra noteicēju komplekts (576. modelis) • Afbeelding 5. Hartklepsizerset (Model 576) • Figur 5. Størrelsesmålersett (modell 576) for hjerteklaffer • Rycina 5. Zestaw przymiarów zastawki serca (model 576) • Figura 5. Conjunto de calibradores de válvulas cardíacas (modelo 576) • Figura 5. Set de instrumente de calibrare pentru valve

cardiace (model 576) • Рисунок 5. Набор измерителей клапана сердца (модель 576) • Obrázok 5. Súprava kalibrátorov srdcových chlopní (model 576) • Slika 5. Komplet za določanje velikosti srčne zaklopke (model 576) • Slika 5. Komplet regulatora

veličine za srčani zalistak (model 576) • Figur 5. Storleksmätarset för hjärtklaff (modell 576) • Şekil 5. Kalp Kapağı Boyut Belirleyici Takımı (576 Model)

1 Accessory sterilization tray (Model 579) – Lid

2 AP series heart valve sizers (Model 578) – Blue handle 3 Standard heart valve sizers (Model 577) – White handle 4 Bendable handle (Model 569) 5 Accessory sterilization tray (Model 579) – Bottom

1 Табла за стерилизация на аксесоари (модел 579) – Капак

2 Оразмерители за сърдечни клапи серия AP (модел 578) – Синя дръжка 3 Стандартни оразмерители за сърдечни клапи (модел 577) – Бяла дръжка 4 Огъваема дръжка (модел 569) 5 Табла за стерилизация на аксесоари (модел 579) – Дъно

1 Podnos na sterilizaci příslušenství (model 579) – víko

2 Měrky srdeční chlopně řady AP (model 578) – modrá rukojeť

3 Standardní měrky srdeční chlopně (model 577) – bílá rukojeť 4 Ohebná rukojeť (model 569) 5 Podnos na sterilizaci příslušenství (model 579) – dno

1 Steriliseringsbakke til tilbehør (model 579) – låg

2 Hjerteklapstørrelsesmålere i AP-serien (model 578) – blåt håndtag 3 Standardhjerteklapstørrelsesmålere (model 577) – hvidt håndtag 4 Bøjeligt håndtag (model 569) 5 Steriliseringsbakke til tilbehør (model 579) – bund

1 Zubehörsterilisationsschale (Modell 579) – Abdeckung

2 Obturatoren für Herzklappen der AP Serie (Modell 578) – blauer Handgriff 3 Obturatoren für Standardherzklappen (Modell 577) – weißer Handgriff 4 Biegbarer Handgriff (Modell 569) 5 Zubehörsterilisationsschale (Modell 579) – Unterteil

1 Δίσκος αποστείρωσης παρελκομένων (Μοντέλο 579) – Κάλυμμα

2 Μετρητές μεγέθους καρδιακής βαλβίδας σειράς AP (Μοντέλο 578) – Μπλε λαβή 3 Μετρητές μεγέθους τυπικής καρδιακής βαλβίδας (Μοντέλο 577) – Λευκή λαβή 4 Εύκαμπτη λαβή (Μοντέλο 569) 5 Δίσκος αποστείρωσης παρελκομένων (Μοντέλο 579) – Βάση

1 Bandeja de esterilización de accesorios (Modelo 579) – Tapa

2 Medidores de válvulas cardíacas de la serie AP (Modelo 578) – Mango de color azul 3 Medidores de válvulas cardíacas estándar (Modelo 577) – Mango de color blanco 4 Mango curvable (Modelo 569) 5 Bandeja de esterilización de accesorios (Modelo 579) – Parte inferior

1 Lisatarvikute steriliseerimisalus (mudel 579) – kaas

2 AP-seeria südameklapi kalibraatorid (mudel 578) – sinine käepide 3 Standardsed südameklapi kalibraatorid (mudel 577) – valge käepide 4 Painduv käepide (mudel 569) 5 Lisatarvikute steriliseerimisalus (mudel 579) – põhi

1 Lisävarusteiden sterilointitarjotin (malli 579) – kansi

2 AP-sarjan sydänläppäsovittimet (malli 578) – sininen kahva 3 Vakiosydänläppäsovittimet (malli 577) – valkoinen kahva 4 Taivutettava kahva (malli 569) 5 Lisävarusteiden sterilointitarjotin (malli 579) – pohja

FR-FR

1 Plateau de stérilisation des accessoires (Modèle 579) - couvercle 2 Calibreurs de valve cardiaque série AP (Modèle 578) - manche bleu 3 Calibreurs de valve cardiaque standard (Modèle 577) - manche blanc 4 Manche flexible (Modèle 569) 5 Plateau de stérilisation des accessoires (Modèle 579) - base

1 Ladica za sterilizaciju (model 579) – poklopac 2 Alat za određivanje veličine srčanih zalistaka serije AP (model 578) – plava drška 3 Standardni alat za određivanje veličine srčanih zalistaka (model 577) – bijela drška 4 Savitljiva drška (model 569) 5 Ladica za sterilizaciju (model 579) – donji dio

1 Tartozéksterilizáló tálca (579-es típus) – fedél 2 AP-sorozatú szívbillentyű-méretezők (578-as típus) – kék markolatú 3 Standard szívbillentyű-méretezők (577-es típus) – fehér markolatú 4 Hajlítható nyél (569-es típus) 5 Tartozéksterilizáló tálca (579-es típus) – alsó rész

1 Vassoio di sterilizzazione degli accessori (modello 579) – Coperchio 2 Misuratori per valvole cardiache serie AP (modello 578) – Impugnatura blu 3 Misuratori per valvole cardiache standard (modello 577) – Impugnatura bianca 4 Impugnatura pieghevole (modello 569) 5 Vassoio di sterilizzazione degli accessori (modello 579) – Fondo

1 Priedų sterilizavimo dėklas (579 modelis) – dangtis

2 AP serijos širdies vožtuvų kalibratoriai (578 modelis) – mėlyna rankenėlė 3 Standartiniai širdies vožtuvų kalibratoriai (577 modelis) – balta rankenėlė 4 Sulenkiama rankenėlė (569 modelis) 5 Priedų sterilizavimo dėklas (579 modelis) – apatinė dalis

1 Piederumu sterilizācijas paplātes (579. modelis) vāks

2 AP sērijas sirds vārstuļu izmēra noteicēji (578. modelis) ar zilu rokturi 3 Standarta sirds vārstuļu izmēra noteicēji (577. modelis) ar baltu rokturi 4 Izlokāmais rokturis (569. modelis) 5 Piederumu sterilizācijas paplātes (579. modelis) apakšdaļa

1 Accessoirebox voor sterilisatie (Model 579) – deksel

2 Hartklepsizers uit de AP-serie (Model 578) – blauw handvat 3 Standaard hartklepsizers (Model 577) – wit handvat 4 Buigzaam handvat (Model 569) 5 Accessoirebox voor sterilisatie (Model 579) – onderkant

1 Steriliseringsbrett for tilbehør (modell 579) – lokk

2 Størrelsesmålere for hjerteklaffer i AP-serien (modell 578) – blått håndtak 3 Størrelsesmålere for standard hjerteklaffer (modell 577) – hvitt håndtak 4 Bøyelig håndtak (modell 569) 5 Steriliseringsbrett for tilbehør (modell 579) – bunn

1 Taca do sterylizacji akcesoriów (model 579) — wieko

2 Przymiary zastawki serca serii AP (model 578) — niebieski uchwyt 3 Standardowe przymiary zastawki serca (model 577) — biały uchwyt 4 Giętki uchwyt (model 569) 5 Taca do sterylizacji akcesoriów (model 579) — spód

1 Tabuleiro de esterilização de acessórios (modelo 579) – tampa

PT-PT

2 Calibradores de válvulas cardíacas de série AP (modelo 578) – manípulo azul 3 Calibradores de válvulas cardíacas padrão (modelo 577) – manípulo branco 4 Manípulo dobrável (modelo 569) 5 Tabuleiro de esterilização de acessórios (modelo 579) – parte inferior

1 Tavă pentru sterilizarea accesoriilor (model 579) – capac

2 Instrumente de calibrare pentru valve cardiace seria AP (model 578) – mâner albastru 3 Instrumente de calibrare pentru valve cardiace standard (model 577) – mâner alb 4 Mâner flexibil (model 569) 5 Tavă pentru sterilizarea accesoriilor (model 579) – bază

1 Лоток для стерилизации принадлежностей (модель 579) — крышка

2 Измерители клапана сердца серии AP (модель 578) — синяя рукоятка 3 Стандартные измерители клапана сердца (модель 577) — белая рукоятка 4 Гибкая рукоятка (модель 569) 5 Лоток для стерилизации принадлежностей (модель 579) — дно

1 Sterilizačný podnos na príslušenstvo (model 579) – kryt

2 Kalibrátory srdcových chlopní radu AP (model 578) – modrá rukoväť 3 Štandardné kalibrátory srdcových chlopní (model 577) – biela rukoväť 4 Ohybná rukoväť (model 569) 5 Sterilizačný podnos na príslušenstvo (model 579) – spodná časť

1 Pladenj za sterilizacijo dodatne opreme (model 579) – pokrov

2 Naprave za določanje velikosti srčnih zaklopk, serija AP (model 578) – modra ročica 3 Standardne naprave za določanje velikosti srčnih zaklopk (model 577) – bela ročica 4 Upogljiva ročica (model 569) 5 Pladenj za sterilizacijo dodatne opreme (model 579) – dno

1 Ležište za sterilizaciju pribora (model 579) – poklopac

2 Regulatori veličine za srčani zalistak AP serije (model 578) – plava ručica 3 Standardni regulatori veličine za srčani zalistak (model 577) – bela ručica 4 Savitljiva ručica (model 569) 5 Ležište za sterilizaciju pribora (model 579) – osnova

1 Steriliseringsbricka för tillbehör (modell 579) – lock

2 Storleksmätare för hjärtklaff i AP-serien (modell 578) – blått handtag 3 Storleksmätare för hjärtklaff av standardtyp (modell 577) – vitt handtag 4 Böjbart handtag (modell 569) 5 Steriliseringsbricka för tillbehör (modell 579) – underdel

1 Aksesuar sterilizasyon tablası (579 Model) – Kapak

2 AP serisi kalp kapağı boyut belirleyicileri (578 Model) – Mavi kol 3 Standart kalp kapağı boyut belirleyicileri (577 Model) – Beyaz kol 4 Bükülebilir kol (569 Model) 5 Aksesuar sterilizasyon tablası (579 Model) – Alt Kısım

Figure 6. Aortic Handle Rotator (Model 556) – Green Handle • Фигура 6. Аортен ротатор с дръжка (модел 556) – Зелена дръжка

• Obrázek 6. Aortální rotátor s rukojetí (model 556) – zelená rukojeť • Figur 6. Aortahåndtagsrotator (model 556) – grønt håndtag • Abbildung 6. Handgriff-Drehvorrichtung für Aortenklappen (Modell 556) – grüner Handgriff • Εικόνα 6. Περιστροφέας αορτικής λαβής (Μοντέλο 556) – Πράσινη λαβή • Figura 6. Rotador de mango aórtico (Modelo 556) – Mango de color verde • Joonis 6. Aordiklapi käepideme pööraja (mudel 556) – roheline käepide • Kuva 6. Aorttaläpän pyöritinkahva (malli 556) – vihreä kahva • Figure 6. Rotateur à manche aortique (Modèle 556) - manche vert • Sl. 6. Aortni rotator drške (model 556) – zelena drška •

6. ábra. Markolatforgató aortabillentyűhöz (556-os típus) – zöld markolatú • Figura 6. Rotatore aortico per impugnatura (modello 556) – Impugnatura verde • 6 pav. Aortos sukiklis su rankenėle (556 modelis) – žalia rankenėlė • 6. att. Aortas vārstuļa roktura rotators (556. modelis) ar zaļu rokturi • Afbeelding 6. Hendelrotator voor aortaklep (Model 556) – groen handvat • Figur 6. Aortarotator med håndtak (modell 556) – grønt håndtak • Rycina 6. Rotator uchwytu aortalnego (model 556) — zielony uchwyt • Figura 6. Rotador do manípulo aórtico (modelo 556) – manípulo verde • Figura 6. Dispozitiv de rotire aortic cu mâner (model 556) – mâner verde • Рисунок 6. Вращатель рукоятки аортального клапана (модель 556) — зеленая рукоятка •

Obrázok 6. Aortálny rotátor s rukoväťou (model 556) – zelená rukoväť • Slika 6. Aortni rotator ročice (model 556) – zelena ročica • Slika 6. Aortni obrtač ručice (model 556) – zelena ručica • Figur 6. Vridhandtag för aorta (modell 556) – grönt handtag • Şekil 6. Aortik

Kol Döndürücü (556 Model) – Yeşil Kol

1 Standard Aortic: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm

2 AP Aortic, AP 360 Aortic: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Стандартни аортни: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm

2 Аортни AP, аортни AP 360: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standardní aortální: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm

2 Aortální AP, aortální AP 360: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standard, aorta: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm

2 AP, aorta; AP 360, aorta: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standardaortenklappe: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm

2 AP Aortenklappe, AP 360 Aortenklappe: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Τυπικής αορτικής: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm

2 Αορτικής AP, Αορτικής AP 360: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Aórtica estándar: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm

2 Aórtica AP, aórtica AP 360: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

1 Standardne aordiklapp: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm

2 AP aordiklapp, AP 360 aordiklapp: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Vakioaorttaläppä: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm

2 AP- ja AP 360 -aorttaläppä: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

FR-FR

PT-PT

Figure 7. Mitral Handle Rotator (Model 556) – Red Handle • Фигура 7. Митрален ротатор с дръжка (модел 556) – Червена

дръжка • Obrázek 7. Mitrální rotátor s rukojetí (model 556) – červená rukojeť • Figur 7. Mitralhåndtagsrotator (model 556) – rødt håndtag • Abbildung 7. Handgriff-Drehvorrichtung für Mitralklappen (Modell 556) – roter Handgriff • Εικόνα 7. Περιστροφέας μιτροειδικής λαβής (Μοντέλο 556) – Κόκκινη λαβή • Figura 7. Rotador de mango mitral (Modelo 556) – Mango de color rojo • Joonis 7. Mitraalklapi käepideme pööraja (mudel 556) – punane käepide • Kuva 7. Mitraaliläpän pyöritinkahva (malli 556) – punainen kahva • Figure 7. Rotateur à manche mitral (Modèle 556) - manche rouge • Sl. 7. Mitralni rotator drške (model 556) – crvena drška •

7. ábra. Markolatforgató mitrális billentyűhöz (556-os típus) – piros markolatú • Figura 7. Rotatore mitrale per impugnatura (modello 556) – Impugnatura rossa • 7 pav. Mitralinis sukiklis su rankenėle (556 modelis) – raudona rankenėlė • 7. att. Mitrālā vārstuļa roktura rotators (556. modelis) ar sarkanu rokturi • Afbeelding 7. Hendelrotator voor mitralisklep (Model 556) – rood handvat • Figur 7. Mitralrotator med håndtak (modell 556) – rødt håndtak • Rycina 7. Rotator uchwytu mitralnego (model 556) — czerwony uchwyt • Figura 7. Rotador do manípulo mitral (modelo 556) – manípulo vermelho • Figura 7. Dispozitiv de rotire mitral cu mâner (model 556) – mâner roșu • Рисунок 7. Вращатель рукоятки митрального клапана (модель 556) — красная рукоятка • Obrázok 7. Mitrálny rotátor s rukoväťou (model 556) – červená rukoväť • Slika 7. Mitralni rotator ročice (model 556) – rdeča ročica •

1 Aortique standard : 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm 2 Aortique AP, aortique AP 360 : 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

1 Aortni standardni: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm 2 Aortni AP, aortni AP 360: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

1 Standard aortatípus: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm 2 AP aortatípus, AP 360 aortatípus: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

1 Aortico standard: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm 2 Aortico AP, Aortico AP 360: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

1 Standartinis aortos: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm 2 AP aortos, AP 360 aortos: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

1 Standarta aortas vārstulim: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm 2 AP sērijas aortas vārstulim, AP 360 aortas vārstulim: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

1 Standaard aortaklep: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm 2 AP-aortaklep, AP 360-aortaklep: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

1 Standard, aorta: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm

2 AP, aorta; AP 360, aorta: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standardowy aortalny: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm

2 Aortalny AP, aortalny AP 360: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

1 Aórtico padrão: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm

2 Aórtico AP, aórtico AP 360: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Aortic standard: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm

2 Aortic AP, aortic AP 360: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Стандартный аортальный: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm

2 Аортальный AP, аортальный AP 360: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Štandardný aortálny: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm

2 Aortálny AP, aortálny AP 360: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standardni aortni: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm

2 Aortni AP, aortni AP 360: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standardni aortni: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm

2 AP aortni, AP 360 aortni: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standard, för aorta: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm

2 AP aorta, AP 360 aorta: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standart Aortik: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 mm

2 AP Aortik, AP 360 Aortik: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

Slika 7. Mitralni obrtač ručice (model 556) – crvena ručica • Figur 7. Vridhandtag för mitralis (modell 556) – rött handtag • Şekil 7. Mitral Kol Döndürücü (556 Model) – Kırmızı Kol

1 Standard Mitral: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP Mitral, AP 360 Mitral: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Стандартни митрални: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Митрални AP, митрални AP 360: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standardní mitrální: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Mitrální AP, mitrální AP 360: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standard, mitral: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP, mitral; AP 360, mitral: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standardmitralklappe: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP Mitralklappe, AP 360 Mitralklappe: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Τυπικής μιτροειδικής: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Μιτροειδικής AP, Μιτροειδικής AP 360: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Mitral estándar: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Mitral AP, mitral AP 360: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standardne mitraalklapp: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP mitraalklapp, AP 360 mitraalklapp: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Vakiomitraaliläppä: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP- ja AP 360 -mitraaliläppä: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

FR-FR

1 Mitral standard : 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm 2 Mitral AP, mitral AP 360 : 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

1 Mitralni standardni: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm 2 Mitralni AP, mitralni AP 360: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

1 Standard mitrális típus: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm 2 AP mitrális típus, AP 360 mitrális típus: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

1 Mitrale standard: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm 2 Mitrale AP, Mitrale AP 360: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

1 Standartinis mitralinis: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm 2 AP mitralinis, AP 360 mitralinis: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

1 Standarta mitrālajam vārstulim: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm 2 AP sērijas mitrālajam vārstulim, AP 360 mitrālajam vārstulim: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

1 Standaard mitralisklep: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm 2 AP-mitralisklep, AP 360-mitralisklep: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

1 Standard, mitral: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP, mitral; AP 360, mitral: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

1 Standardowy mitralny: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Mitralny AP, mitralny AP 360: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

1 Mitral padrão: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

PT-PT

2 Mitral AP, mitral AP 360: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Mitral standard: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Mitral AP, mitral AP 360: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Стандартный митральный: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Митральный AP, митральный AP 360: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Štandardný mitrálny: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Mitrálny AP, mitrálny AP 360: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standardni mitralni: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Mitralni AP, mitralni AP 360: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standardni mitralni: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP mitralni, AP 360 mitralni: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standard, för mitralis: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP mitralis, AP 360 mitralis: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standart Mitral: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP Mitral, AP 360 Mitral: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

Figure 8. Aortic and Mitral Actuators (Model 558) • Фигура 8. Аортни и митрални задвижващи устройства (модел 558) • Obrázek 8. Aortální a mitrální aktuátory (model 558) • Figur 8. Aorta- og mitralaktuatorer (model 558) • Abbildung 8. Prüfstifte für Aorten- und Mitralklappen (Modell 558) • Εικόνα 8. Αορτικοί και μιτροειδικοί ενεργοποιητές (Μοντέλο 558) • Figura 8. Accionadores aórticos y mitrales (Modelo 558) • Joonis 8. Aordi- ja mitraalklapi aktuaatorid (mudel 558) • Kuva 8. Aortta-

ja mitraaliläppäkoettimet (malli 558) • Figure 8. Actionneurs aortiques et mitraux (Modèle 558) • Sl. 8. Aortni i mitralni aktuatori (model

558) • 8. ábra. Aorta és mitrális kioldószerkezetek (558-as típus) • Figura 8. Attuatori aortici e mitrali (modello 558) • 8 pav. Aortos ir mitraliniai aktyvatoriai (558 modelis) • 8. att. Aortas vārstuļa un mitrālā vārstuļa aktuatori (558. modelis) • Afbeelding 8. Actuators voor aortakleppen en mitraliskleppen (Model 558) • Figur 8. Aorta- og mitraltestpinner (modell 558) • Rycina 8. Próbniki aortalne i mitralne (model 558) • Figura 8. Acionadores aórticos e mitrais (modelo 558) • Figura 8. Elemente de activare aortice și mitrale (model 558) • Рисунок 8. Аортальный и митральный приводы (модель 558) • Obrázok 8. Aortálne a mitrálne ovládacie mechanizmy (model 558) • Slika 8. Aortni in mitralni aktuatorji (model 558) • Slika 8. Aortni i mitralni pokretački sistemi (model 558) •

Figur 8. Ställdon för aorta och mitralis (modell 558) • Şekil 8. Aortik ve Mitral Aktüatörler (558 Model)

Figure 9. Mitral Screw-on Rotator Set (Model 580) • Фигура 9. Комплект завиващи се митрални ротатори (модел 580) • Obrázek 9. Souprava mitrálního šroubovacího rotátoru (model 580) • Figur 9. Fastskrueligt mitralrotatorsæt (model 580) • Abbildung 9. Satz aufschraubbarer Drehvorrichtungen für Mitralklappen (Modell 580) • Εικόνα 9. Σετ βιδωτών μιτροειδικών

περιστροφέων (Μοντέλο 580) • Figura 9. Juego de rotadores atornillables mitrales (Modelo 580) • Joonis 9. Mitraalklapi

pealekruvitavate pöörajate komplekt (mudel 580) • Kuva 9. Mitraaliläpän ruuvattava pyöritinsarja (malli 580) • Figure 9. Jeu de rotateurs vissables mitraux (Modèle 580) • Sl. 9. Mitralni navojni komplet rotatora (model 580) • 9. ábra. Mitrális, felcsavarozható forgatókészlet (580-as típus) • Figura 9. Set di rotatori mitrali avvitabili (modello 580) • 9 pav. Užsukamų mitralinių sukiklių rinkinys (580 modelis) • 9. att. Mitrālā vārstuļa uzskrūvējamo rotatoru komplekts (580. modelis) • Afbeelding 9. Set met opschroefbare rotatoren voor mitraliskleppen (Model 580) • Figur 9. Sett med påskrubare mitralrotatorer (modell 580) • Rycina 9. Zestaw przykręcanych rotatorów mitralnych (model 580) • Figura 9. Conjunto de rotadores mitrais de enroscar (modelo 580) • Figura 9. Set de dispozitive de rotire mitrale cu filet (model 580) • Рисунок 9. Набор навинчивающихся вращателей митрального клапана (модель 580) • Obrázok 9. Súprava mitrálnych rotátorov so závitom (model 580) • Slika 9. Komplet mitralnega rotatorja z navojem (model 580) • Slika 9. Komplet mitralnih obrtača sa navojem (model 580) • Figur 9. Påskruvbart rotationsset för mitralis (modell 580) • Şekil 9. Mitral Vidayla Sabitlenen Döndürücü Takımı (580 Model)

1 Standard Series (500DM): 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP Series (501DM, 505DM): 22, 24, 26, 28 mm 1 Стандартни серии (500DM): 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Серия AP (501DM, 505DM): 22, 24, 26, 28 mm 1 Standardní řada (500DM): 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Řada AP (501DM, 505DM): 22, 24, 26, 28 mm 1 Standardserie (500DM): 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP-serie (501DM, 505DM): 22, 24, 26, 28 mm 1 Standard-Serie (500DM): 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP Serie (501DM, 505DM): 22, 24, 26, 28 mm 1 Τυπική σειρά (500DM): 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Σειρά AP (501DM, 505DM): 22, 24, 26, 28 mm 1 Serie estándar (500DM): 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Serie AP (501DM, 505DM): 22, 24, 26, 28 mm 1 Standardseeria (500DM): 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP-seeria (501DM, 505DM): 22, 24, 26, 28 mm 1 Vakiosarja (500DM): 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP-sarja (501DM, 505DM): 22, 24, 26, 28 mm

FR-FR

1 Série standard (500DM) : 25, 27, 29, 31, 33 mm 2 Série AP (501DM, 505DM) : 22, 24, 26, 28 mm

1 Standardna serija (500DM): 25, 27, 29, 31, 33 mm 2 Serija AP (501DM, 505DM): 22, 24, 26, 28 mm

1 Standard sorozat (500DM): 25, 27, 29, 31, 33 mm 2 AP-sorozat (501DM, 505DM): 22, 24, 26, 28 mm

1 Serie standard (500DM): 25, 27, 29, 31, 33 mm 2 Serie AP (501DM, 505DM): 22, 24, 26, 28 mm

1 Standartinė serija (500DM): 25, 27, 29, 31, 33 mm 2 AP serija (501DM, 505DM): 22, 24, 26, 28 mm

1 Standarta sērija (500DM): 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP sērija (501DM, 505DM): 22, 24, 26, 28 mm 1 Standaardserie (500DM): 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP-serie (501DM, 505DM): 22, 24, 26, 28 mm

1 Standardserien (500DM): 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP-serien (501DM, 505DM): 22, 24, 26, 28 mm 1 Serie standardowe (500DM): 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Serie AP (501DM, 505DM): 22, 24, 26, 28 mm

1 Série padrão (500DM): 25, 27, 29, 31, 33 mm

PT-PT

2 Série AP (501DM, 505DM): 22, 24, 26, 28 mm 1 Seria standard (500DM): 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Seria AP (501DM, 505DM): 22, 24, 26, 28 mm 1 Стандартная серия (500DM): 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Серия AP (501DM, 505DM): 22, 24, 26, 28 mm 1 Štandardný rad (500DM): 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Rad AP (501DM, 505DM): 22, 24, 26, 28 mm 1 Standardna serija (500DM): 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Serija AP (501DM, 505DM): 22, 24, 26, 28 mm 1 Standardna serija (500DM): 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP serija (501DM, 505DM): 22, 24, 26, 28 mm 1 Standardserien (500DM): 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP-serien (501DM, 505DM): 22, 24, 26, 28 mm 1 Standart Seri (500DM): 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP Serisi (501DM, 505DM): 22, 24, 26, 28 mm

Figure 10. Mitral Screw-on Rotator Set (Model 581) • Фигура 10. Комплект завиващи се митрални ротатори (модел 581) • Obrázek 10. Souprava mitrálního šroubovacího rotátoru (model 581) • Figur 10. Fastskrueligt mitralrotatorsæt (model 581) • Abbildung 10. Satz aufschraubbarer Drehvorrichtungen für Mitralklappen (Modell 581) • Εικόνα 10. Σετ βιδωτών μιτροειδικών

περιστροφέων (Μοντέλο 581) • Figura 10. Juego de rotadores atornillables mitrales (Modelo 581) • Joonis 10. Mitraalklapi pealekruvitavate pöörajate komplekt (mudel 581) • Kuva 10. Mitraaliläpän ruuvattava pyöritinsarja (malli 581) • Figure 10. Jeu de rotateurs vissables mitraux (Modèle 581) • Sl. 10. Mitralni navojni komplet rotatora (model 581) • 10. ábra. Mitrális, felcsavarozható forgatókészlet (581-es típus) • Figura 10. Set di rotatori mitrali avvitabili (modello 581) • 10 pav. Užsukamų mitralinių sukiklių rinkinys (581 modelis) • 10. att. Mitrālā vārstuļa uzskrūvējamo rotatoru komplekts (581. modelis) • Afbeelding 10. Set met opschroefbare rotatoren voor mitraliskleppen (Model 581) • Figur 10. Sett med påskrubare mitralrotatorer (modell 581) • Rycina 10. Zestaw przykręcanych rotatorów mitralnych (model 581) • Figura 10. Conjunto de rotadores mitrais de enroscar (modelo 581) • Figura 10. Set de dispozitive de rotire mitrale cu filet (model 581) • Рисунок 10. Набор навинчивающихся вращателей митрального клапана (модель 581) • Obrázok 10. Súprava mitrálnych rotátorov so závitom (model 581) • Slika 10. Komplet

mitralnega rotatorja z navojem (model 581) • Slika 10. Komplet mitralnih obrtača sa navojem (model 581) • Figur 10. Påskruvbart rotationsset för mitralis (modell 581) • Şekil 10. Mitral Vidayla Sabitlenen Döndürücü Takımı (581 Model)

1 Standard Series (500DM): 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP Series (501DM, 505DM): 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Стандартни серии (500DM): 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Серия AP (501DM, 505DM): 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standardní řada (500DM): 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Řada AP (501DM, 505DM): 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standardserie (500DM): 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP-serie (501DM, 505DM): 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standard-Serie (500DM): 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP Serie (501DM, 505DM): 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Τυπική σειρά (500DM): 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Σειρά AP (501DM, 505DM): 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Serie estándar (500DM): 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Serie AP (501DM, 505DM): 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standardseeria (500DM): 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP-seeria (501DM, 505DM): 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Vakiosarja (500DM): 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP-sarja (501DM, 505DM): 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

FR-FR

1 Série standard (500DM) : 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm 2 Série AP (501DM, 505DM) : 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

1 Standardna serija (500DM): 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Serija AP (501DM, 505DM): 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

1 Standard sorozat (500DM): 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP-sorozat (501DM, 505DM): 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Serie standard (500DM): 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Serie AP (501DM, 505DM): 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standartinė serija (500DM): 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP serija (501DM, 505DM): 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standarta sērija (500DM): 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP sērija (501DM, 505DM): 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standaardserie (500DM): 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP-serie (501DM, 505DM): 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

1 Standardserien (500DM): 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP-serien (501DM, 505DM): 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Serie standardowe (500DM): 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Serie AP (501DM, 505DM): 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

1 Série padrão (500DM): 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

PT-PT

2 Série AP (501DM, 505DM): 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Seria standard (500DM): 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Seria AP (501DM, 505DM): 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Стандартная серия (500DM): 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Серия AP (501DM, 505DM): 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Štandardný rad (500DM): 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Rad AP (501DM, 505DM): 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standardna serija (500DM): 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 Serija AP (501DM, 505DM): 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standardna serija (500DM): 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP serija (501DM, 505DM): 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standardserien (500DM): 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP-serien (501DM, 505DM): 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm 1 Standart Seri (500DM): 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 mm

2 AP Serisi (501DM, 505DM): 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 mm

1 Description

This document contains important information on the proper use and care of the Medtronic Open Pivot heart valve accessories, including the following:

• Medtronic Open Pivot standard heart valve sizers (Model 577)

• Medtronic Open Pivot AP series heart valve sizers (Model 578)

• Medtronic Open Pivot accessory sterilization tray (Model 579)

• Medtronic Open Pivot bendable handle (Model 569)

• Medtronic Open Pivot heart valve sizer set (Model 576)

• Medtronic Open Pivot aortic and mitral handle rotators (Model 556)

• Medtronic Open Pivot aortic and mitral actuators (Model 558)

• Medtronic Open Pivot mitral screw-on rotator set (Models 580 and 581)

Medtronic recommends that all personnel responsible for handling the Medtronic Open Pivot heart valve accessories read and understand this information prior to using the instrumentation. Refer to the Medtronic Open Pivot heart valve Instructions for Use for information regarding implantation of the Medtronic Open Pivot valve prosthesis.

2 Indications for Use

The Medtronic Open Pivot standard and AP series heart valve sizers are intended to aid the surgeon in the selection of the optimal size Medtronic Open Pivot heart valve and Medtronic Open Pivot aortic valved graft (AVG).

The Medtronic Open Pivot accessory sterilization tray is intended to be used to resterilize the Medtronic Open Pivot accessories. The Medtronic Open Pivot bendable handle is intended to provide the surgeon with extra length and positioning options for the

placement of the Medtronic Open Pivot heart valve. The Medtronic Open Pivot aortic and mitral handle rotators are intended for use in the proper placement and rotation of the Medtronic

Open Pivot heart valve or Medtronic Open Pivot AVG. The Medtronic Open Pivot aortic and mitral actuators are intended to be used to test leaflet motion. The Medtronic Open Pivot mitral screw-on rotator set (Models 580 and 581) is intended for use with the Medtronic Open Pivot

bendable handle (Model 569).

3 Contraindications

The use of the Medtronic Open Pivot heart valve accessories is contraindicated for use with heart valve products other than Medtronic Open Pivot heart valve products or where the implantation of the Medtronic Open Pivot heart valve is contraindicated.

4 Warnings and Precautions

Warning: All Medtronic Open Pivot heart valve accessories are supplied nonsterile and must be cleaned thoroughly and sterilized

prior to initial use and each reuse. Refer to Chapter 6 for cleaning and sterilization instructions for all accessories listed in this Instructions for Use.

Warning: Do not use solvent-based cleaners (eg, acetone or toluene) when cleaning valve sizers or accessory trays. Use water-soluble surfactant type soaps or mild detergents as cleaning agents.

Warning: All packaging materials, including all protective covering, must be removed before sterilizing any of the Medtronic Open Pivot accessories.

Caution: Inspect each device before every use. None of the Medtronic Open Pivot heart valve accessories should be used if there are visible signs of cracking, crazing, deformation, or other evidence of aging that may affect function.

5 Instructions for Use

5.1 Medtronic Open Pivot Standard Heart Valve Sizers (Model 577)

The 9 white-handled standard heart valve sizers (Figure 1) are intended to aid the surgeon in the selection of the optimal size of the standard Medtronic Open Pivot heart valves (Models 500FA and 500DM) and the Medtronic Open Pivot AVG (Model 502AG).

Appropriate valve sizing is determined by using the cylindrical valve sizer which should pass readily, without resistance, through the annulus. The handle can be bent to facilitate access to the tissue annulus. The corresponding valve size is indicated on the handle nearest the sizer head.

Warning: The use of sizers provided by other manufacturers or the use of the sizing technique employed for another manufacturer’s valve may result in misleading valve sizing information for the Medtronic Open Pivot heart valve and Medtronic Open Pivot AVG.

23 English

Warning: Do not force the sizer through the annulus as patient injury may occur. Caution: Do not oversize. Due to the hemodynamic performance of the Medtronic Open Pivot heart valve, if the annulus is estimated

to be between 2 different valve sizes, it is recommended that the smaller size valve be implanted to avoid implant difficulties or patient harm.

5.2 Medtronic Open Pivot AP Series Heart Valve Sizers (Model 578)

The 7 blue-handled AP series heart valve sizers (Figure 2) are intended to aid the surgeon in the selection of the optimal size Medtronic Open Pivot AP series heart valves (Models 501DA, 501DM, 503DA, 505DA and 505DM). Appropriate valve sizing is determined by using the cylindrical end of the valve sizer, which should pass easily without resistance through the annulus. The handle can be bent to facilitate access to the tissue annulus. The corresponding valve size is indicated on the handle. Once the annular size has been determined using the cylindrical end of the sizer, the flanged end of the sizer is used to mimic the placement of the sewing cuff on the top of the annulus. Use the flanged end of the sizer to confirm that there is appropriate coronary ostia clearance.

Note: The flanged end of the sizer should not pass through the annulus.

5.3 Medtronic Open Pivot Accessory Sterilization Tray (Model 579)

The accessory sterilization tray (in Figure 5) is used to hold the Medtronic Open Pivot accessories described in this manual and the accessories that accompany the Medtronic Open Pivot heart valve and Medtronic Open Pivot AVG (eg, rotator, handle, actuator) during sterilization and resterilization. Refer to the instructions in Processing/Reprocessing (Chapter 6).

5.4 Medtronic Open Pivot Bendable Handle (Model 569)

The bendable handle (Model 569) consists of one bendable, reusable handle (Figure 3), which has one threaded end to attach to the valve holder of Medtronic Open Pivot heart valve Models 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, and 505DM. The metal shaft of the handle is flexible and can be positioned to assist with suture placement and implantation. To use, thread the bendable handle into the Medtronic Open Pivot heart valve holder (Figure 4). The bendable handle can be separated from the valve by a counterclockwise rotation.

Warning: Do not rotate the Medtronic Open Pivot heart valve with the valve holder. Use only the rotator provided with each Medtronic Open Pivot heart valve.

5.5 Medtronic Open Pivot Heart Valve Sizer Set (Model 576)

The sizer set (Figure 5) consists of the standard heart valve sizers (Model 577), AP series sizers (Model 578), accessory sterilization tray (Model 579), and bendable handle (Model 569).

5.6 Medtronic Open Pivot Aortic and Mitral Handle Rotators (Model 556)

The aortic and mitral handle rotators (Figure 6 and Figure 7) consists of 29 reusable rotators to be used with Medtronic Open Pivot heart valve Models 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, 505DM and Medtronic Open Pivot AVG Model 502AG. Each valve comes premounted on a handle rotator. The rotators in Model 556 are intended to be spares if the handle rotator enclosed with the valve is contaminated or misplaced.

5.7 Medtronic Open Pivot Aortic and Mitral Actuators (Model 558)

The aortic and mitral actuators consist of 5 flexible blue reusable actuators (Figure 8) to be used with Medtronic Open Pivot heart valve Models 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, 505DM, and the Medtronic Open Pivot AVG Model 502AG to test leaflet motion. A single actuator is enclosed with all Medtronic Open Pivot heart valves and Medtronic Open Pivot AVGs. Model 558 includes additional actuators for use when the one enclosed with the product has been contaminated or misplaced.

5.8 Medtronic Open Pivot Mitral Screw-on Rotator Set (Models 580 and 581)

The mitral screw-on rotator set (Figure 9 and Figure 10) is intended for use with the bendable handle (Model 569). When used together, the rotator and the handle can be used to properly position and rotate the Medtronic Open Pivot heart valve Models 500DM, 501DM, and 505DM. Together they provide the surgeon with an extended, bendable handle for proper mitral valve placement and rotation in hard to reach areas.

The mitral screw-on rotator size used must match the size of the Medtronic Open Pivot heart valve used. For example, a size 20 mm mitral screw-on rotator should only be used with a size 20 mm Medtronic Open Pivot mitral valve (Models 501DM and 505DM). Use of an incorrect size may result in leaflet damage or malfunction.

To use:

1. Bend the bendable handle (Model 569) as desired.

2. Screw the mitral screw-on rotator (Model 580 or 581) into the end of the bendable handle. Hand tighten only.

3. Rotate the valve by setting the rotator in the valve and turning clockwise.

24English

Note: The rotator may disconnect from the holder. If this occurs, retrieve the rotator. Warning: Avoid the use of aromatic solvent-based cleaners as a disinfectant since contact with these solutions may damage the

mitral screw-on rotator set.

6 Processing/Reprocessing

The following instructions have been validated by Medtronic for preparing Medtronic Open Pivot heart valve accessories for reuse. It is the responsibility of the processor to ensure that the processing is conducted in accordance with a validated method. This requires validation and routine monitoring of the process. Likewise any deviation by the processor from the following instructions should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.

Note: None of the Medtronic Open Pivot heart valve accessories described in this manual requires disassembly. Warning: Do not use solvent-based cleaners (eg, acetone or toluene) when cleaning valve sizers or accessory trays. Use

water-soluble surfactant type soaps or mild detergents as cleaning agents.

6.1 Cleaning

Warning: Thoroughly clean the devices to eliminate soil prior to sterilization.

• Do not allow contaminated devices to dry before implementing any cleaning procedure.

• It is recommended that devices are reprocessed as soon as reasonably practical following use.

• Examine the devices for cracking or degradation prior to use. Do not use if components show signs of cracking or degradation.

• Thermal disinfection is not required since devices are terminally sterilized.

6.1.1 Manual Cleaning

Medtronic has established the following manual cleaning procedure.

1. Submerge the devices in an enzymatic detergent (eg, ENZOL™) diluted with warm tap water at 22°C to 43°C (72°F to 110°F) according to the manufacturer’s recommendations for a minimum of 5 minutes.

2. Remove visible soil with a soft-bristled brush (eg, nylon toothbrush).

3. Rinse the devices with warm running tap water at 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 1 minute.

4. Dry with a clean, lint-free wipe.

5. Visually inspect each component for any remaining soil or moisture. If soil remains, repeat the cleaning process. If wet, use a lint-free wipe to dry.

6.1.2 Automated Cleaning Point of use (within a maximum of 2 hours)

1. Remove gross soil from the devices by rinsing under cold running tap water.

2. Soak the devices in an enzymatic detergent (eg, ENZOL) as prepared according to the detergent manufacturer’s instructions, for a minimum of 1 minute.

3. Use a soft bristle brush (eg, nylon toothbrush) to clean the devices thoroughly if needed.

4. Rinse the devices with warm tap water at 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 2 minutes.

5. Visually inspect for any remaining soil. Repeat the above steps, if needed.

6. Transport the devices to the processing area. Note: If transfer is likely to be delayed, place the devices in a covered container with an enzymatic detergent (eg, ENZOL) to

prevent drying.

Pretreatment (for heavily soiled devices)

1. Immerse the devices in a covered container with an enzymatic detergent (eg, ENZOL) using warm tap water at 22°C to 43°C (72°F to 110°F).

2. Clean each component thoroughly using a soft bristle brush (eg, nylon toothbrush). Note: Take care to clean areas where soil may be impacted or shielded from the cleaning process.

3. Rinse the devices in warm running tap water at 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 2 minutes or until all traces of the cleaning solution are removed.

4. Visually inspect the devices for any remaining soil.

5. Repeat the above steps if needed.

6. Allow the devices to dry.

Ultrasonic cleaning and rinsing (if needed)

25 English

1. Submerge the devices completely in an ultrasonic cleaner (eg, Bransonic™) with 29.57 mL (1 ounce) of an enzymatic detergent (eg, ENZOL) and 3.79 L (1 gallon) of warm tap water at 22°C to 43°C (72°F to 110°F). Sonicate for 10 minutes.

2. Rinse each component with deionized water for a minimum of 3 minutes. Ensure the detergent has been removed from all holes and openings.

3. Inspect each component for evidence of soil for a minimum of 1 minute.

4. Repeat the above steps if needed.

5. Allow the devices to dry.

Automatic washing

Medtronic used the Prolystica™ family of cleaners according to the manufacturer’s recommendations to validate the automated cleaning process. It is the responsibility of the processor to ensure that the processing is conducted in accordance with a validated method. Any deviation by the processor from these recommendations should be evaluated. The cleaning method may be manual or automated per these Instructions for Use or an equivalent validated method.

1. Place the devices in an automated washer (eg, HAMO™ LS-1000 washer/disinfector). Avoid contact between devices while loading the washer.

Treatment Time (min) Temperature Water Quality Cleaning Agent

Enzymatic Wash 04:00 >55°C (>131°F) tap water Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

Wash 02:00 >45°C (>113°F) tap water Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

Rinse 02:00 >65°C (>149°F) tap water not applicable

Dry 15:00 >70°C (>158°F) not applicable not applicable

2. Visually inspect each component for any remaining soil and moisture. If soil remains, repeat the process.

3. Dry the devices with filtered, compressed air or a lint-free wipe, if needed.

6.2 Sterilization/Resterilization

• The accessories and tray must be placed in a sterilization pouch or autoclavable drape prior to sterilization. Ensure that the pouch or tray is large enough to contain the accessories without stressing the seals. The validation performed by Medtronic utilized the appropriate accessory tray for each device.

• When sterilizing multiple devices in 1 autoclave cycle ensure that the sterilizer’s maximum load is not exceeded.

• Examine the devices for cracking or degradation prior to use. Do not use if components show signs of cracking or degradation.

6.2.1 Steam Sterilization Table 1. Sterilization Cycle Parameters for the United States and its Territories

Cycle Type Gravity Displacement Prevacuum (Dynamic-Air-Removal)

Temperature 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Exposure Time 15 minutes 4 minutes 3 minutes Dry Time 15 minutes 30 minutes 16 minutes

For Medical Facilities Located Outside the United States and its Territories: Some non-U.S. health care authorities recommend sterilization with parameters that will minimize the potential risk of transmitting Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD). This recommendation is especially important for surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

Table 2. Sterilization Cycle Parameters for Medical Facilities Outside the United States and its Territories Cycle Type Gravity Displacement Prevacuum (Dynamic-Air-

Removal)

Temperature 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Exposure Time 20 minutes 4 minutes 18 minutes Dry Time

Medtronic recommends incinerating devices that have directly contacted patients suspected or confirmed with Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)/CJD diagnosis. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies refer to a TSE decontamination cycle using a steam autoclave at a temperature of 134°C to 137°C (273°F to 279°F) for a single cycle of 18 minutes or multiple cycles totaling 18 minutes (eg, six 3-minute cycles).

The minimum dry times were validated using sterilizers with vacuum drying capabilities. Drying cycles using ambient atmospheric pressure may require longer dry times. Refer to the sterilizer manufacturer’s recommendations.

30 minutes 30 minutes 30 minutes

Prevacuum (Dynamic-AirRemoval) for CJD

26English

7 Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

ALTHOUGH THE MEDTRONIC OPEN PIVOT HEART VALVE ACCESSORIES, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAVE BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THESE PRODUCTS ARE USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

8 Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

ALTHOUGH THE MEDTRONIC OPEN PIVOT HEART VALVE ACCESSORIES, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAVE BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM THEIR INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

27 English

1 Описание

Този документ съдържа важна информация за правилната употреба и грижа за аксесоарите за сърдечни клапи Open Pivot на Medtronic, които включват следните:

• Стандартни оразмерители за сърдечни клапи Open Pivot на Medtronic (модел 577)

• Оразмерители за сърдечни клапи серия AP Open Pivot на Medtronic (модел 578)

• Табла за стерилизация на аксесоари Open Pivot на Medtronic (модел 579)

• Огъваема дръжка Open Pivot на Medtronic (модел 569)

• Комплект за оразмеряване на сърдечна клапа Open Pivot на Medtronic (модел 576)

• Аортни и митрални ротатори с дръжка Open Pivot на Medtronic (модел 556)

• Аортни и митрални задвижващи устройства Open Pivot на Medtronic (модел 558)

• Комплект завиващи се митрални ротатори Open Pivot на Medtronic (модели 580 и 581)

Medtronic препоръчва всички служители, които отговарят за работата с аксесоарите за сърдечни клапи Open Pivot на Medtronic, да са прочели и разбрали тази информация преди употреба на инструментите. Вижте инструкциите за употреба за сърдечната клапа Open Pivot на Medtronic за информация за поставянето на клапната протеза Open Pivot на Medtronic.

2 Показания за употреба

Оразмерителите за сърдечни клапи Open Pivot на Medtronic – стандартни и от серията AP – са предназначени да подпомогнат хирурга при избора на оптималния размер на сърдечната клапа Open Pivot на Medtronic и аортния клапен графт (AVG) Open Pivot на Medtronic.

Таблата за стерилизация на аксесоари Open Pivot на Medtronic е предназначена за употреба за повторна стерилизация на аксесоарите Open Pivot на Medtronic.

Огъваемата дръжка Open Pivot на Medtronic е предназначена да предостави на хирурга допълнителна дължина и възможности за позициониране при поставяне на сърдечната клапа Open Pivot на Medtronic.

Аортните и митралните ротатори с дръжка Open Pivot на Medtronic са предназначени за употреба за правилното поставяне и ротиране на сърдечната клапа Open Pivot на Medtronic или на AVG Open Pivot на Medtronic.

Аортните и митралните задвижващи устройства Open Pivot на Medtronic са предназначени за употреба за проверка на движението на платната.

Комплектът завиващи се митрални ротатори Open Pivot на Medtronic (модели 580 и 581) е предназначен за употреба с огъваемата дръжка Open Pivot на Medtronic (модел 569).

3 Противопоказания

Употребата на аксесоарите за сърдечни клапи Open Pivot на Medtronic е противопоказана с продукти за сърдечни клапи, различни от Open Pivot на Medtronic, или когато имплантирането на сърдечна клапа Open Pivot на Medtronic е противопоказано.

4 Предупреждения и предпазни мерки

Предупреждение: Аксесоарите за сърдечни клапи Open Pivot на Medtronic се доставят нестерилни и трябва старателно да

се почистят и стерилизират преди първото им използване и при всяка повторна употреба. Вижте Глава 6 за инструкции за почистване и стерилизация за всички аксесоари, изброени в тези инструкции за употреба.

Предупреждение: Не използвайте почистващи материали на основата на разтворители (напр. ацетон или толуен) при почистването на клапните оразмерители или на таблите за аксесоари. Като почистващи агенти използвайте водно разтворими сърфактантни сапуни или меки детергенти.

Предупреждение: Всички опаковъчни материали, включително защитното покритие, трябва да бъдат отстранени преди стерилизиране на аксесоарите Open Pivot на Medtronic.

Внимание: Проверявайте всяко устройство преди всяка употреба. Аксесоарите за сърдечна клапа Open Pivot на Medtronic не трябва да се използват, ако има видими признаци за напукване, набраздяване, деформация или други признаци на похабяване, което може да засегне функцията им.

28Български

5 Инструкции за употреба

5.1 Стандартни оразмерители за сърдечни клапи Open Pivot на Medtronic (модел 577)

Деветте стандартни оразмерителя за сърдечни клапи с бяла дръжка (Фигура 1) са предназначени да подпомогнат хирурга при избора на оптималния размер на стандартните сърдечни клапи Open Pivot на Medtronic (модели 500FA и 500DM) и AVG Open Pivot (модел 502AG) на Medtronic.

Подходящият размер на клапата се определя, като се използва цилиндричен клапен оразмерител, който трябва да преминава лесно и без съпротивление през анулуса. Дръжката може да бъде огъната, за да улесни достъпа до тъканния пръстен. Съответният размер на клапата е посочен на дръжката, близо до главата на оразмерителя.

Предупреждение: Употребата на оразмерители, предоставени от други производители, или използването на техника за оразмеряване, използвана за клапа на друг производител, може да доведе до подвеждаща информация за размера на необходимата сърдечна клапа Open Pivot на Medtronic и AVG Open Pivot на Medtronic.

Предупреждение: Не използвайте сила, за да придвижите оразмерителя през анулуса, тъй като това може да доведе до нараняване.

Внимание: Не избирайте по-голям размер. Поради хемодинамичните характеристики на сърдечната клапа Open Pivot на Medtronic, ако размерът на анулуса е между два различни размера на клапи, се препоръчва да се имплантира по-малката клапа, за да се избегнат трудности при имплантирането или нараняване на пациента.

5.2 Оразмерители за сърдечни клапи серия AP Open Pivot на Medtronic (модел 578)

Седемте оразмерителя за сърдечни клапи от серията АР със синя дръжка (Фигура 2) са предназначени да подпомогнат хирурга при избора на оптималния размер на сърдечни клапи от серията АР Open Pivot на Medtronic (модели 501DA, 501DM, 503DA, 505DA и 505DM). Подходящият размер на клапата се определя, като се използва цилиндричният край на клапния оразмерител, който трябва да преминава лесно и без съпротивление през анулуса. Дръжката може да бъде огъната, за да улесни достъпа до тъканния пръстен. Съответният размер на клапата е посочен на дръжката. След като размерът на анулуса е определен с помощта на цилиндричния край на оразмерителя, се използва фланцовият край на оразмерителя, за да се имитира поставянето на маншета за зашиване върху анулуса. Използвайте фланцовия край на оразмерителя, за да потвърдите подходящ клиърънс на коронарните остиуми.

Забележка: Фланцовият край на оразмерителя не трябва да преминава през анулуса.

5.3 Табла за стерилизация на аксесоари Open Pivot на Medtronic (модел 579)

Таблата за стерилизация на аксесоари (на Фигура 5) се използва за поставяне на аксесоарите Open Pivot на Medtronic, описани в това ръководство, и аксесоарите, които придружават сърдечната клапа Open Pivot на Medtronic и AVG Open Pivot на Medtronic (например ротатор, дръжка, задвижващо устройство), по време на стерилизация и повторна стерилизация. Вижте инструкциите в Обработка/повторна обработка (Глава 6).

5.4 Огъваема дръжка Open Pivot на Medtronic (модел 569)

Огъваемата дръжка (модел 569) се състои от една огъваема дръжка за многократна употреба (Фигура 3), която има един резбован край за прикрепване към клапния държател на сърдечна клапа Open Pivot на Medtronic модели 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA и 505DM. Металната ос на дръжката е гъвкава и може да бъде позиционирана така, че да подпомогне налагането на шевовете и имплантирането. За употреба завинтете огъваемата дръжка в държателя за сърдечна клапа Open Pivot на Medtronic (Фигура 4). Огъваемата дръжка може да бъде отделена от клапата със завъртане обратно на часовниковата стрелка.

Предупреждение: Не завъртайте сърдечната клапа Open Pivot на Medtronic с клапния държател. Използвайте само ротатора, предоставен с всяка сърдечна клапа Open Pivot на Medtronic.

5.5 Комплект за оразмеряване на сърдечна клапа Open Pivot на Medtronic (модел 576)

Комплектът за оразмеряване (Фигура 5) се състои от стандартни оразмерители за сърдечни клапи (модел 577), оразмерители от серията АР (модел 578), табла за стерилизация на аксесоарите (модел 579) и огъваема дръжка (модел 569).

5.6 Аортни и митрални ротатори с дръжка Open Pivot на Medtronic (модел 556)

Аортните и митралните ротатори с дръжка (Фигура 6 и Фигура 7) се състоят от 29 ротатора за многократна употреба, предназначени за употреба със сърдечна клапа Open Pivot на Medtronic модели 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, 505DM и AVG Open Pivot на Medtronic модел 502AG. Всяка клапа се доставя предварително поставена на ротатор с дръжка. Ротаторите в модел 556 служат за резервни части, ако приложеният с клапата ротатор бъде замърсен или се размести.

29 Български

5.7 Аортни и митрални задвижващи устройства Open Pivot на Medtronic (модел 558)

Аортните и митралните задвижващи устройства се състоят от 5 гъвкави сини задвижващи устройства за многократна употреба (Фигура 8), предназначени за употреба със сърдечна клапа Open Pivot на Medtronic модели 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, 505DM и AVG Open Pivot на Medtronic модел 502AG, за проверка на движението на платната. Към всички сърдечни клапи Open Pivot на Medtronic и към всички аортни клапни графтове (AVG) Open Pivot на Medtronic е приложено по едно задвижващо устройство. Модел 558 включва допълнителни задвижващи устройства за употреба, когато приложеното към продукта устройство е било замърсено или неправилно поставено.

5.8 Комплект завиващи се митрални ротатори Open Pivot на Medtronic (модели 580 и 581)

Комплектът завиващи се митрални ротатори (Фигура 9 и Фигура 10) е предназначен за употреба с огъваемата дръжка (модел 569). Когато се използват заедно, ротаторът и дръжката могат да се използват за правилно разполагане и завъртане на сърдечната клапа Open Pivot на Medtronic модели 500DM, 501DM и 505DM. Заедно те предоставят на хирурга удължена, огъваема дръжка за правилно поставяне на митралната клапа и ротация в трудни за достигане зони.

Размерът на завиващия се митрален ротатор трябва да отговаря на този на използваната сърдечна клапа Open Pivot на Medtronic. Например завинтващ се митрален ротатор с размер 20 мм трябва да се използва единствено с митрална клапа Open Pivot на Medtronic с размер 20 мм (модели 501DM и 505DM). Употребата на неправилен размер може да доведе до увреда или дисфункция на платната.

За употреба:

1. Огънете огъваемата дръжка (модел 569) по ваше желание.

2. Завинтете митралния завинтващ се ротатор (модел 580 или 581) към края на огъваемата дръжка. Затяга се само ръчно.

3. Ротирайте клапата, като поставите ротатора в клапата и завъртите по посока на часовниковата стрелка.

Забележка: Ротаторът може да се откачи от държателя. Ако това се случи, извадете ротатора. Предупреждение: Да се избягва употребата на почистващи препарати за дезинфекция на базата на ароматни

разтворители, тъй като контактът с тези разтвори може да повреди комплекта завиващи се митрални ротатори.

6 Обработка/повторна обработка

Следните инструкции са валидирани от Medtronic за подготовка на аксесоарите за сърдечни клапи Open Pivot на Medtronic за повторна употреба. Отговорност на обработващото лице е да се увери, че обработката се извършва по валидиран метод. Изисква се одобрение и регулярно проследяване на процеса. Всяко отклонение на обработващото лице от посочените инструкции трябва да бъде правилно оценено за ефективност и възможни странични последствия.

Забележка: Никой от аксесоарите за сърдечна клапа Open Pivot на Medtronic, описани в това ръководство, не изисква разглобяване.

6.1 Почистване

Предупреждение: Преди стерилизация почистете устройствата внимателно, за да се премахне замърсяването.

• Не позволявайте замърсените устройства да засъхнат преди да сте приложили някаква почистваща процедура.

• Препоръчва се повторната обработка на устройствата да се извърши колкото се може по-скоро след употреба.

• Преди употреба проверете устройствата за напукване и разрушаване. Ако компонентите показват признаци на напукване или разрушаване, да не се използват.

• Не се изисква топлинна дезинфекция заради крайната стерилизация на устройствата.

6.1.1 Ръчно почистване

Следната процедура за ръчно почистване е установена от Medtronic.

1. Потопете устройствата в ензимен детергент (напр. ENZOL™), разтворен в топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) съгласно препоръките на производителя, за най-малко 5 минути.

2. Премахнете видимото замърсяване с мека четка (напр. найлонова четка за зъби).

3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) за най-малко 1 минута.

4. Подсушете с чиста кърпа без власинки.

30Български

5. Визуално огледайте всеки компонент за остатъчно замърсяване или влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата по почистване. Ако има влага, подсушете с кърпа без власинки.

6.1.2 Автоматично почистване На място (в рамките на най-много 2 часа)

1. Премахнете грубото замърсяване от устройствата, като изплакнете под студена течаща чешмяна вода.

2. Накиснете устройствата в ензимен детергент (напр. ENZOL), приготвен според инструкциите на производителя на детергента, най-малко за 1 минута.

3. При необходимост използвайте мека четка (напр. найлонова четка за зъби), за да почистите устройствата щателно.

4. Изплакнете устройствата с топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) за най-малко 2 минути.

5. Визуално огледайте за оставащо замърсяване. При необходимост повторете горните действия.

6. Транспортирайте устройствата до мястото на обработка. Забележка: Ако е възможно преносът да се забави, поставете устройствата в покрит контейнер с ензимен детергент

(напр. ENZOL), за да предотвратите изсушаване.

Предварителна обработка (при силно замърсени инструменти)

1. Потопете устройствата в покрит контейнер с ензимен детергент (напр. ENZOL), като използвате топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (72°F до 110°F).

2. Почистете внимателно всеки компонент с мека четка (напр. найлонова четка за зъби). Забележка: Обърнете внимание на почистването на областите, където замърсяването може да не бъде достигнато

или е скрито от почистващия процес.

3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) за най-малко 2 минути или докато се отстранят всички следи от почистващия разтвор.

4. Огледайте визуално устройствата за остатъчно замърсяване.

5. При необходимост повторете горните действия.

6. Оставете устройствата да се изсушат.

Ултразвуково почистване и изплакване (при необходимост)

1. Потопете устройствата напълно в ултразвуково почистващо устройство (напр. Bransonic™) с 29,57 mL (1 унция) ензимен детергент (напр. ENZOL) и 3,79 L (1 галон) топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F). Обработвайте с ултразвук 10 минути.

2. Изплакнете всеки компонент с дейонизирана вода в продължение на най-малко 3 минути. Уверете се, че детергентът е премахнат от всички дупки и отвори.

3. Проверете всеки компонент за следи от замърсяване в продължение на най-малко 1 минута.

4. При необходимост повторете горните действия.

5. Оставете устройствата да се изсушат.

Автоматично измиване

Medtronic използва семейството почистващи препарати Prolystica™ съгласно препоръките на производителя за одобряване на процеса по автоматично почистване. Проява на отговорност от страна на обработващото лице е да се увери, че обработката се провежда според одобрен метод. Всяко отклонение от тези препоръки от страна на обработващото лице трябва да бъде подложено на оценка. Според тези инструкции за употреба методът за почистване може да бъде ръчен или автоматичен, или еквивалентен валидиран метод.

1. Поставете устройството в автоматична миеща машина (напр. миеща машина/машина за дезинфекция HAMO™ LS-1000). Избягвайте контакт между устройствата, докато зареждате миещата машина.

Обработка Време (min) Температура Качество на водата Почистващ агент

Ензимно измиване 04:00 >55°C (>131°F) чешмяна вода Концентриран ензи-

мен почистващ препарат Prolystica Ultra

Измиване 02:00 >45°C (>113°F) чешмяна вода Концентриран неу-

трален препарат Prolystica Ultra

31 Български

Обработка Време (min) Температура Качество на водата Почистващ агент

Изплакване 02:00 >65°C (>149°F) чешмяна вода не е приложимо

Изсушаване 15:00 >70°C (>158°F) не е приложимо не е приложимо

2. Визуално огледайте всеки компонент за остатъчно замърсяване и влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата.

3. При необходимост изсушете устройствата с филтриран въздух под налягане или кърпа без власинки.

6.2 Стерилизация/повторна стерилизация

• Аксесоарите и таблата трябва да се поставят в стерилизационна торбичка или покривка за автоклавиране преди стерилизация. Уверете се, че торбичката или таблата е достатъчно голяма, за да побере аксесоарите, без да се създава напрежение върху затварянето. Валидирането, извършвано от Medtronic, използва подходящ допълнителен контейнер за всяко устройство.

• При стерилизирането на множество устройства в 1 автоклавен цикъл се уверете, че не е превишен максималния товар на стерилизатора.

6.2.1 Стерилизация с пара Таблица 1. Параметри за стерилизационен цикъл за САЩ и териториите на САЩ

Тип на цикъла Гравитационно изме-

стване

Температура 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Време на излагане 15 минути 4 минути 3 минути Време на сушене 15 минути 30 минути 16 минути

Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха)

За болнични заведения извън САЩ и териториите на САЩ: Някои здравни органи извън САЩ препоръчват

стерилизиране с параметри, които ще сведат до минимум потенциалния риск от пренос на болестта на Кройцфелд-Якоб (CJD). Тази препоръка е особено важна за хирургическите инструменти, които може да влязат в контакт с централната нервна система.

Таблица 2. Параметри за стерилизационен цикъл за болнични заведения извън САЩ и териториите на САЩ Тип на цикъла Гравитационно изме-

стване

Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха)

Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха) за CJD

Температура 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Време на излагане 20 минути 4 минути 18 минути Време на сушене

Medtronic препоръчва устройствата, влизали в пряк контакт с пациенти с предполагаема или потвърдена диагноза за трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (TSE)/CJD, да се изгарят. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE

Agents (Технически здравен меморандум на Националната здравна служба от 2010 г. – Части 4 и 6: Приложение 2, Елементи, замърсени с агенти на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия) и WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Насоки на СЗО за контрол на инфекциите по отношение на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии) се

отнасят за цикъла на обеззаразяване от трансмисивна спонгиформна енцефалопатия с помощта на парен автоклав при температура от 134°C до 137°C (от 273°F до 279°F) за единичен цикъл от 18 минути или за няколко цикъла с обща продължителност от 18 минути (например шест 3-минутни цикъла).

Минималното време за сушене е валидирано при употреба на стерилизатори с възможности за вакуумно сушене. Изсушаващи цикли, използващи околното атмосферно налягане, може да изискват по-дълги периоди на сушене. Разгледайте препоръките от производителя на стерилизатора.

30 минути 30 минути 30 минути

7 Отказ от гаранция

СЛЕДНИЯТ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ СЕ ОТНАСЯ САМО ЗА КЛИЕНТИ ИЗВЪН СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ ЩАТИ:

ВЪПРЕКИ ЧЕ АКСЕСОАРИТЕ ЗА СЪРДЕЧНИ КЛАПИ OPEN PIVOT НА MEDTRONIC, НАРИЧАНИ ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТИ“, СА ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАНИ, ПРОИЗВЕДЕНИ И ИЗСЛЕДВАНИ ПРЕДИ ПРОДАЖБА, ПРОДУКТИТЕ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНЯТ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНИТЕ ИМ ФУНКЦИИ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, ПРЕДОСТАВЯТ ПО-ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ЗАТОВА MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСЯКАКВИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЕ НОСИ

32Български

ОТГОВОРНОСТ ЗА СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, НЕЗАВИСИМО ДАЛИ ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не трябва да се тълкуват като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от този Отказ от гаранции се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие с приложимия закон, валидността на останалата част от Отказа от гаранции няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този Отказ от гаранции не е съдържал частта или условието, счетени за невалидни.

33 Български

1 Popis

Tento dokument obsahuje důležité informace o správném použití příslušenství srdeční chlopně Medtronic Open Pivot a o správné péči o toto příslušenství, které zahrnuje:

• Standardní měrky srdeční chlopně Medtronic Open Pivot (model 577)

• Měrky srdeční chlopně Medtronic Open Pivot řady AP (model 578)

• Podnos na sterilizaci příslušenství Medtronic Open Pivot (model 579)

• Ohebná rukojeť Medtronic Open Pivot (model 569)

• Souprava měrek srdeční chlopně Medtronic Open Pivot (model 576)

• Aortální a mitrální rotátory s rukojetí Medtronic Open Pivot (model 556)

• Aortální a mitrální aktuátory Medtronic Open Pivot (model 558)

• Souprava mitrálního šroubovacího rotátoru Medtronic Open Pivot (model 580 a 581)

Společnost Medtronic doporučuje, aby se veškerý personál zodpovědný za manipulaci s příslušenstvím srdeční chlopně Medtronic Open Pivot seznámil s těmito informacemi a porozuměl jim předtím, než začne tyto nástroje používat. Informace týkající se implantace náhrady srdeční chlopně Medtronic Open Pivot naleznete v návodu k použití srdeční chlopně Medtronic Open Pivot.

2 Indikace k použití

Standardní měrky a měrky řady AP pro srdeční chlopně Medtronic Open Pivot jsou určeny jako pomůcka pro chirurga k výběru optimální velikosti srdeční chlopně Medtronic Open Pivot a graftu s aortální chlopní (AVG) Medtronic Open Pivot.

Podnos na sterilizaci příslušenství Medtronic Open Pivot je určen k použití při resterilizaci příslušenství Medtronic Open Pivot. Ohebná rukojeť Medtronic Open Pivot poskytuje prodloužení a další polohovací možnosti při umísťování srdeční chlopně Medtronic

Open Pivot během implantace. Aortální a mitrální rotátory s rukojetí Medtronic Open Pivot jsou určeny k použití při správném umístění a otočení srdeční chlopně

Medtronic Open Pivot nebo graftu s aortální chlopní (AVG) Medtronic Open Pivot. Aortální a mitrální aktuátory Medtronic Open Pivot jsou určeny k použití při testování pohybu listů. Souprava mitrálního šroubovacího rotátoru Medtronic a Open Pivot (modely 580 a 581) je určena k použití s ohebnou rukojetí

Medtronic Open Pivot (model 569).

3 Kontraindikace

Použití příslušenství srdeční chlopně Medtronic Open Pivot je kontraindikováno v kombinaci s jinými srdečními chlopněmi než Medtronic Open Pivot a také v případech, kdy je implantace srdeční chlopně Medtronic Open Pivot kontraindikována.

4 Varování a bezpečnostní opatření

Varování: Příslušenství srdeční chlopně Medtronic Open Pivot se dodává nesterilní a před prvním a každým opakovaným použitím

se musí důkladně očistit a sterilizovat. Pokyny k čištění a sterilizaci veškerého příslušenství uvedeného v tomto návodu k použití viz Kapitola 6.

Varování: K čištění měrek pro určení velikosti chlopně nebo podnosů na příslušenství nepoužívejte čisticí prostředky na bázi rozpouštědel (např. aceton nebo toluen). Jako čisticí prostředky používejte mýdla rozpustná ve vodě s vlastnostmi surfaktantu nebo jemné čisticí prostředky.

Varování: Všechny balicí materiály, včetně všech ochranných krytů, je nutné před sterilizací jakéhokoli příslušenství Medtronic Open Pivot odstranit.

Upozornění: Nástroje před každým dalším použitím zkontrolujte. Žádné příslušenství srdeční chlopně Medtronic Open Pivot nepoužívejte, pokud jsou na něm viditelné známky prasklin, trhlin, deformací nebo jiných opotřebení, které mohou ovlivnit funkci.

5 Návod k použití

5.1 Standardní měrky srdeční chlopně Medtronic Open Pivot (model 577)

9 standardních měrek srdeční chlopně s bílou rukojetí (Obrázek 1) slouží jako pomůcka pro chirurga při výběru optimální velikosti standardní srdeční chlopně Medtronic Open Pivot (modely 500FA a 500DM) a graftu s aortální chlopní (AVG) Medtronic Open Pivot (model 502AG).

Patřičná velikost chlopně je stanovena pomocí cylindrické měrky velikosti chlopně, která musí hladce a bez odporu projít anulem (prstencem) chlopně. Rukojeť je možno sklonit tak, aby byl umožněn přístup ke tkáňovému anulu. Odpovídající velikost chlopně je uvedena na rukojeti nejblíže k hlavě měrky.

34Česky

Varování: Použití měrek dodávaných jinými výrobci nebo použití techniky měření velikosti vhodné pro chlopně jiných výrobců může vést k nesprávným informacím o velikosti srdeční chlopně Medtronic Open Pivot a graftu s aortální chlopní (AVG) Medtronic Open Pivot.

Varování: Měrku neprotlačujte skrz anulus silou, protože může dojít k poranění pacienta. Upozornění: Nepoužívejte nadměrnou velikost. Díky hemodynamickým vlastnostem srdeční chlopně Medtronic Open Pivot se

doporučuje v případě, že je podle odhadu velikost anulu mezi 2 různými velikostmi chlopní, aby byla implantována chlopeň o menší velikosti, čímž se zabrání obtížím při implantaci nebo poranění pacienta.

5.2 Měrky srdeční chlopně Medtronic Open Pivot řady AP (model 578)

7 standardních měrek srdeční chlopně s modrou rukojetí (Obrázek 2) slouží jako pomůcka pro chirurga při výběru optimální velikosti srdeční chlopně Medtronic Open Pivot řady AP (modely 501DA, 501DM, 503DA, 505DA a 505DM). Patřičná velikost chlopně se určuje pomocí cylindrického konce měrky chlopně, který musí snadno a bez odporu projít anulem. Rukojeť je možno sklonit tak, aby byl umožněn přístup ke tkáňovému anulu. Odpovídající velikost chlopně je uvedena na rukojeti. Jakmile je stanovena velikost anulu pomocí cylindrického konce měrky, použijte konec měrky opatřený přírubou, který imituje umístění našívací manžety na horní stranu anulu. Konec měrky s přírubou se používá k ověření odpovídající průchodnosti koronárního ostia.

Poznámka: Konec měrky opatřený přírubou by anulem neměl projít.

5.3 Podnos na sterilizaci příslušenství Medtronic Open Pivot (model 579)

Podnos na sterilizaci příslušenství (Obrázek 5) slouží k uložení příslušenství Medtronic Open Pivot popsaného v této příručce a příslušenství přiloženého k srdeční chlopni Medtronic Open Pivot a graftu s aortální chlopní (AVG) Medtronic Open Pivot (např. rotátor, rukojeť, aktuátor) během sterilizace a resterilizace. Viz pokyny v odstavci Ošetření / opakované ošetření (Kapitola 6).

5.4 Ohebná rukojeť Medtronic Open Pivot (model 569)

Ohebná rukojeť (model 569) se skládá z jedné ohebné, opakovaně použitelné rukojeti (Obrázek 3), která má jeden konec opatřený závitem pro připojení k držáku srdeční chlopně Medtronic Open Pivot, modely 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA a 505DM. Kovové tělo rukojeti je pružné a lze jej umístit tak, aby pomáhala při umístění a implantaci stehů. Za účelem použití našroubujte ohebnou rukojeť do držáku srdeční chlopně Medtronic Open Pivot (Obrázek 4). Ohebnou rukojeť lze oddělit od chlopně otáčením proti směru hodinových ručiček.

Varování: Neotáčejte srdeční chlopní Medtronic Open Pivot pomocí držáku chlopně. Používejte výhradně rotátor dodaný se srdeční chlopní Medtronic Open Pivot.

5.5 Souprava měrek srdeční chlopně Medtronic Open Pivot (model 576)

Souprava měrek (Obrázek 5) se skládá ze standardních měrek srdeční chlopně (model 577), měrek řady AP (model 578), podnosu na sterilizaci příslušenství (model 579) a ohebné rukojeti (model 569).

5.6 Aortální a mitrální rotátory s rukojetí Medtronic Open Pivot (model 556)

Aortální a mitrální rotátory s rukojetí (Obrázek 6 a Obrázek 7) sestávají z 29 opakovaně použitelných rotátorů určených k použití se srdečními chlopněmi Medtronic Open Pivot, modely 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, 505DM, a graftem s aortální chlopní (AVG) Medtronic Open Pivot, model 502AG. Každá chlopeň je předinstalována na rotátoru s rukojetí. Rotátory u modelu 556 jsou určeny k použití jako náhrada v případě, že je rotátor s rukojetí přiložený k chlopni kontaminovaný nebo nesprávně umístěný.

5.7 Aortální a mitrální aktuátory Medtronic Open Pivot (model 558)

Aortální a mitrální aktuátory sestávají z 5 pružných modrých opakovaně použitelných aktuátorů (Obrázek 8) určených k použití se srdečními chlopněmi Medtronic Open Pivot, modely 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, 505DM, a graftem s aortální chlopní (AVG) Medtronic Open Pivot, model 502AG, pro testování pohybu listů. Jeden aktuátor je přiložen ke všem srdečním chlopním Medtronic Open Pivot a ke graftům s aortální chlopní (AVG) Medtronic Open Pivot. Model 558 obsahuje další aktuátory určené k použití v případě kontaminace nebo nesprávného umístění aktuátoru přiloženého k produktu.

5.8 Souprava mitrálního šroubovacího rotátoru Medtronic Open Pivot (modely 580 a 581)

Souprava mitrálního šroubovacího rotátoru (Obrázek 9 a Obrázek 10) je určena k použití s ohebnou rukojetí (model 569). Při současném použití rotátoru a rukojeti se sestava dá použít ke správnému umístění a otočení srdeční chlopně Medtronic Open Pivot, model 500DM, 501DM a 505DM. Tyto nástroje společně poskytují chirurgovi možnost prodloužené, ohebné rukojeti pro správné umístění a otočení mitrální chlopně v těžko dostupných místech.

Použitá velikost mitrálního šroubovacího rotátoru se musí shodovat s velikostí použité srdeční chlopně Medtronic Open Pivot. Například mitrální šroubovací rotátor velikosti 20 mm se smí použít pouze s mitrální chlopní Medtronic Open Pivot o velikosti 20 mm (modely 501DM a 505DM). Použití nesprávné velikosti může způsobit poškození nebo nesprávnou funkci listu.

Použití:

35 Česky

1. Ohněte ohebnou rukojeť (model 569) podle potřeby.

2. Zašroubujte mitrální šroubovací rotátor (model 580 nebo 581) do konce ohebné rukojeti. Utahujte pouze ručně.

3. Otočte chlopeň umístěním rotátoru v chlopni a otočením po směru hodinových ručiček.

Poznámka: Rotátor se může odpojit od držáku. Pokud k tomu dojde, vytáhněte rotátor. Varování: Jako dezinfekční činidlo nepoužívejte čisticí prostředky na bázi aromatických rozpouštědel, protože při kontaktu s těmito

roztoky se může souprava mitrálního šroubovacího rotátoru poškodit.

6 Ošetření/opakované ošetření

Následující pokyny byly validovány společností Medtronic pro přípravu příslušenství srdeční chlopně Medtronic Open Pivot k opakovanému použití. Osoba provádějící ošetření je zodpovědná za to, že ošetření je provedeno v souladu s validovanou metodou. To vyžaduje validaci a běžné monitorování procesu. Stejně tak je třeba sledovat, zda se osoba provádějící ošetření odchýlila od následujících pokynů, a u veškerých odchylek řádně vyhodnotit účinnost ošetření a případné důsledky v podobě nežádoucích účinků.

Poznámka: Žádná součást příslušenství srdeční chlopně Medtronic Open Pivot popsaná v této příručce nevyžaduje demontáž. Varování: K čištění měrek pro určení velikosti chlopně nebo podnosů na příslušenství nepoužívejte čisticí prostředky na bázi

rozpouštědel (např. aceton nebo toluen). Jako čisticí prostředky používejte mýdla rozpustná ve vodě s vlastnostmi surfaktantu nebo jemné čisticí prostředky.

6.1 Čištění

Varování: Před provedením sterilizace prostředky pečlivě očistěte, aby se odstranily nečistoty.

• Před provedením jakéhokoli postupu čištění nenechte kontaminované zařízení oschnout.

• Doporučujeme zpracovat zařízení co nejdříve po použití, jakmile to bude prakticky proveditelné.

• Před použitím prohlédněte, zda zařízení nemají praskliny nebo zda nejsou opotřebovaná. Pokud komponenty vykazují známky prasklin nebo degradace, výrobek nepoužívejte.

• Tepelná dezinfekce se nevyžaduje, protože tyto výrobky se v závěrečné fázi sterilizují.

6.1.1 Ruční čištění

Společnost Medtronic stanovila následující postup ručního čištění.

1. Minimálně na 5 minut ponořte prostředky do enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL™) zředěného teplou vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F) podle doporučení výrobce.

2. Odstraňte viditelné nečistoty kartáčkem s jemnými štětinami (např. nylonovým zubním kartáčkem).

3. Minimálně po dobu 1 minuty oplachujte prostředky teplou tekoucí vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

4. Osušte čistou tkaninou nepouštějící vlákna.

5. Vizuálně zkontrolujte všechny součásti, zda neobsahují zbytkové nečistoty nebo vlhkost. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup čištění. Pokud jsou vlhké, osušte je tkaninou nepouštějící vlákna.

6.1.2 Automatizované čištění Místo použití (maximálně do 2 hodin)

1. Opláchněte zařízení studenou tekoucí vodou z vodovodu za účelem odstranění hrubých nečistot.

2. Minimálně na 1 minutu ponořte prostředky do enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL) připraveného podle pokynů výrobce čisticího prostředku.

3. V případě potřeby prostředky důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinami (např. nylonovým zubním kartáčkem).

4. Minimálně po dobu 2 minut oplachujte prostředky teplou vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

5. Vizuálně zkontrolujte veškeré zbývající nečistoty. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

6. Přemístěte prostředky na místo, kde bude probíhat jejich ošetření. Poznámka: Pokud je pravděpodobné, že se přesun opozdí, umístěte prostředky do zakryté nádoby obsahující enzymatický

čisticí prostředek (např. ENZOL), aby neoschly.

Předběžné ošetření (pro silně znečištěná zařízení)

1. Ponořte prostředky do zakryté nádoby obsahující enzymatický čisticí prostředek (např. ENZOL) s teplou vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

2. Všechny součásti důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinami (např. nylonovým zubním kartáčkem). Poznámka: Pečlivě očistěte oblasti, ve kterých mohlo během procesu čištění dojít k zatlačení nebo zastínění nečistot.

3. Minimálně po dobu 2 minut, nebo dokud se neodstraní všechny stopy čisticího roztoku, oplachujte prostředky teplou tekoucí vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

36Česky

4. Vizuálně zkontrolujte, zda na zařízeních nezůstaly žádné nečistoty.

5. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

6. Nechejte zařízení oschnout.

Ultrazvukové čištění a opláchnutí (v případě potřeby)

1. Prostředky zcela ponořte do ultrazvukové čističky (např. Bransonic™) obsahující 29,57 mL (1 unce) enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL) a 3,79 L (1 galon) teplé vody z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F). Čistěte v ultrazvukové lázni po dobu 10 minut.

2. Každou komponentu oplachujte deionizovanou vodou minimálně po dobu 3 minut. Ujistěte se, že byl čisticí prostředek odstraněn ze všech dutin a otvorů.

3. Každou komponentu prohlížejte minimálně po dobu 1 minuty za účelem zjištění nečistot.

4. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

5. Nechejte zařízení oschnout.

Automatické mytí

Společnost Medtronic použila k validaci procesu automatizovaného čištění čisticí prostředky řady Prolystica™ (v souladu s doporučeními výrobce). Za to, aby bylo ošetření provedeno v souladu s validovanou metodou, je zodpovědná osoba zajišťující ošetření. Pokud se osoba provádějící ošetření od těchto doporučení jakýmkoli způsobem odchýlí, je třeba provést vyhodnocení. Metodou čištění může být ruční nebo automatizovaná metoda uvedená v tomto návodu k použití nebo ekvivalentní validovaná metoda.

1. Vložte prostředky do automatické myčky (např. do mycího/dezinfekčního zařízení HAMO™ LS-1000). Při vkládání do myčky zabraňte kontaktu mezi prostředky.

Krok Čas (min) Teplota Kvalita vody Čisticí prostředek

Promývání s enzyma-

tickým prostředkem

Mytí 02:00 >45°C (>113°F) voda z vodovodu Prolystica Ultra Con-

Oplachování 02:00 >65°C (>149°F) voda z vodovodu neužívá se

Sušení 15:00 >70°C (>158°F) neužívá se neužívá se

2. Vizuálně zkontrolujte všechny komponenty, zda neobsahují zbytkové nečistoty a vlhkost. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup.

3. Podle potřeby zařízení osušte filtrovaným stlačeným vzduchem nebo tkaninou nepouštějící vlákna.

04:00 >55°C (>131°F) voda z vodovodu Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

centrate Neutral

6.2 Sterilizace/resterilizace

• Příslušenství a podnos je před sterilizací nutné vložit do sterilizačního sáčku nebo roušky určené k použití v autoklávu. Zkontrolujte, zda je sáček nebo podnos dostatečně velký, aby obsažené příslušenství nemělo zmáčknuté těsnicí spoje. Při validaci provedené společností Medtronic se pro každý prostředek použil odpovídající podnos na příslušenství.

• Při sterilizaci více prostředků v 1 cyklu autoklávu zkontrolujte, zda není překročeno maximální zatížení sterilizátoru.

• Před použitím prohlédněte, zda zařízení nemají praskliny nebo zda nejsou opotřebovaná. Pokud komponenty vykazují známky prasklin nebo degradace, výrobek nepoužívejte.

6.2.1 Parní sterilizace Tabulka 1. Parametry sterilizačního cyklu pro USA a jejich území

Typ cyklu Gravitační odvzdušnění Prevakuum (dynamické odvzdušnění)

Teplota 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Doba působení 15 minut 4 minuty 3 minuty Doba sušení 15 minut 30 minut 16 minut

Pro zdravotnická zařízení mimo USA a jejich území: Některé orgány zdravotní péče v jiných zemích než v USA doporučují sterilizaci podle parametrů, které snižují případné riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy nemoci (CJD) na minimum. Toto doporučení je obzvláště důležité pro chirurgické nástroje, které by mohly přijít do kontaktu s centrálním nervovým systémem.

37 Česky

Tabulka 2. Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická zařízení mimo USA a jejich území Typ cyklu Gravitační odvzdušnění Prevakuum (dynamické

odvzdušnění)

Prevakuum (dynamické odvzdušnění) pro CJD

Teplota 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Doba působení 20 minut 4 minuty 18 minut Doba sušení

Prostředky, které přišly do přímého kontaktu s pacienty se suspektní nebo potvrzenou diagnózou přenosné spongiformní encefalopatie (TSE) / CJD, doporučuje společnost Medtronic spálit. Materiály NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Část 4 a 6: Dodatek 2, Položky kontaminované agens TSE) a WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Směrnice WHO pro zamezení infekce vztahující se na přenosné spongiformní encefalopatie) doporučují dekontaminační cyklus TSE za použití parního autoklávu při teplotě 134°C až 137°C (273°F až 279°F) v jednom 18minutovém cyklu nebo několika cyklech s celkovou dobou trvání 18 minut (např. v šesti 3minutových cyklech).

Minimální doby sušení byly validovány s využitím sterilizačních přístrojů, které umožňují vakuové sušení. Cykly sušení používající okolní atmosférický tlak mohou vyžadovat delší dobu sušení. Viz doporučení výrobce sterilizačního přístroje.

30 minut 30 minut 30 minut

7 Odmítnutí záruky

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA:

AČKOLI JE PŘÍSLUŠENSTVÍ PRO SRDEČNÍ CHLOPNĚ MEDTRONIC OPEN PIVOT, DÁLE OZNAČOVANÉMU JAKO „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEHO NÁVRHU, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE VÝROBEK NEBUDE Z RŮZNÝCH DŮVODŮ USPOKOJIVĚ PLNIT ZAMÝŠLENOU FUNKCI. VAROVÁNÍ UVEDENÁ V DOKUMENTACI K VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, AŤ UŽ PŘÍMÉ, NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto Odmítnutí záruky shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, platnost zbývající části tohoto Odmítnutí záruky nebude ovlivněna a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto Odmítnutí záruky neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

38Česky

1 Beskrivelse

Dette dokument indeholder vigtige oplysninger om korrekt brug og behandling af Medtronic Open Pivot-hjerteklaptilbehør, inklusive følgende:

• Medtronic Open Pivot standardhjerteklapstørrelsesmålere (model 577)

• Medtronic Open Pivot hjerteklapstørrelsesmålere i AP-serien (model 578)

• Medtronic Open Pivot steriliseringsbakke til tilbehør (model 579)

• Medtronic Open Pivot bøjeligt håndtag (model 569)

• Medtronic Open Pivot størrelsesmålersæt til hjerteklapper (model 576)

• Medtronic Open Pivot aorta- og mitralhåndtagsrotatorer (model 556)

• Medtronic Open Pivot aorta- og mitralaktuatorer (model 558)

• Medtronic Open Pivot fastskrueligt mitralrotatorsæt (model 580 og 581)

Medtronic anbefaler, at alt personale, der har ansvar for håndtering af Medtronic Open Pivot-hjerteklaptilbehør, læser og forstår denne information, inden instrumenterne anvendes. Se brugsanvisningen til Medtronic Open Pivot-hjerteklapper angående implantering af Medtronic Open Pivot-klapprotesen.

2 Indikationer for brug

Medtronic Open Pivot-standard- og AP-serien af hjerteklapstørrelsesmålere har til formål at hjælpe kirurgen i forbindelse med valg af den optimale størrelse Medtronic Open Pivot-hjerteklap og Medtronic Open Pivot-aortakompositgraft.

Medtronic Open Pivot-steriliseringsbakken til tilbehør er beregnet til brug til resterilisering af Medtronic Open Pivot-tilbehør. Medtronic Open Pivot bøjeligt håndtag har til formål at give kirurgen ekstra længde og placeringsmuligheder i forbindelse med

placeringen af Medtronic Open Pivot-hjerteklapper. Medtronic Open Pivot aorta- og mitralhåndtagsrotatorer er beregnet til brug til korrekt placering og rotation af Medtronic Open

Pivot-hjerteklapper eller Medtronic Open Pivot-aortakompositgrafter. Medtronic Open Pivot aorta- og mitralaktuatorer er beregnet til brug til at teste bladbevægelse. Medtronic Open Pivot fastskruelige mitralrotatorsæt (model 580 og 581) er beregnet til brug med Medtronic Open Pivot bøjelige

håndtag (model 569).

3 Kontraindikationer

Brug af Medtronic Open Pivot-hjerteklaptilbehør er kontraindiceret til brug med andre hjerteklapprodukter end Medtronic Open Pivot-hjerteklapprodukter, eller hvor implantering af Medtronic Open Pivot-hjerteklap er kontraindiceret.

4 Advarsler og forholdsregler

Advarsel: Alt Medtronic Open Pivot-hjerteklaptilbehør leveres ikke-sterilt og skal rengøres omhyggeligt og steriliseres, inden det

bruges første gang samt inden hver efterfølgende brug. Se Kapitel 6 for instruktioner om rengøring og sterilisering af alt tilbehør, der er nævnt i denne brugsanvisning.

Advarsel: Der må ikke anvendes rensemidler indeholdende opløsningsmidler (f.eks. acetone eller toluen) ved rengøring af klapstørrelsesmålerne eller tilbehørsbakkerne. Brug vandopløselige overfladeaktive sæber eller milde rengøringsmidler som rensemidler.

Advarsel: Al emballage, inklusive al beskyttende indpakning, skal fjernes inden steriliseringen af Medtronic Open Pivot-tilbehør. Forsigtig: Efterse samtlige enheder inden hvert brugstilfælde. Intet Medtronic Open Pivot-hjerteklaptilbehør bør anvendes, hvis der

er synlige tegn på brud, revner, deformering eller andre aldringstegn, der kan påvirke funktionen.

5 Brugsanvisning

5.1 Medtronic Open Pivot standardhjerteklapstørrelsesmålere (model 577)

De 9 standardhjerteklapstørrelsesmålere med hvidt håndtag (Figur 1) har til formål at hjælpe kirurgen i forbindelse med valg af den optimale størrelse Medtronic Open Pivot-standardhjerteklapper (model 500FA og 500DM) og Medtronic Open Pivot-aortakompositgraft (model 502AG).

Den korrekte klapstørrelse bestemmes ved at bruge den cylinderformede hjerteklapstørrelsesmåler, der bør passere uhindret, uden modstand, gennem annulus. Håndtaget kan bøjes for at få nemmere adgang til vævsannulus. Den tilsvarende hjerteklapstørrelse er angivet på håndtaget tættest ved målerhovedet.

39 Dansk

Advarsel: Brug af størrelsesmålere fra andre fabrikanter eller brug af en måleteknik, der anvendes med hjerteklapper fra andre fabrikanter, kan resultere i forkerte oplysninger om hjerteklapstørrelsen på Medtronic Open Pivot-hjerteklapper og Medtronic Open Pivot-aortakompositgraft.

Advarsel: Måleren må ikke forceres gennem vævsannulus, da det kan medføre patientskade. Forsigtig: Brug ikke for store størrelser. Såfremt annulus estimeres til at ligge mellem 2 forskellige klapstørrelser, anbefales det at

implantere den mindre hjerteklapstørrelse for at undgå implanteringsproblemer eller patientskade på grund af den hæmodynamiske ydeevne med Medtronic Open Pivot-hjerteklapper.

5.2 Medtronic Open Pivot hjerteklapstørrelsesmålere i AP-serien (model 578)

De 7 hjerteklapstørrelsesmålere i AP-serien med blåt håndtag (Figur 2) har til formål at hjælpe kirurgen i forbindelse med valg af den optimale størrelse Medtronic Open Pivot-hjerteklapper i AP-serien (model 501DA, 501DM, 503DA, 505DA og 505DM). Den korrekte klapstørrelse bestemmes ved at bruge den cylinderformede ende af hjerteklapstørrelsesmåleren, der bør passere nemt, uden modstand, gennem annulus. Håndtaget kan bøjes for at få nemmere adgang til vævsannulus. Den tilsvarende hjerteklapstørrelse er angivet på håndtaget. Når annulusstørrelsen er blevet fastslået ved at bruge den cylinderformede ende af måleren, bruges flange-enden af måleren til at efterligne placering af indsyningsmanchetten oven på annulus. Brug målerens flange-ende til at bekræfte, at der er passende clearance til koronarostier.

Bemærk: Flange-enden af måleren bør ikke passere gennem annulus.

5.3 Medtronic Open Pivot steriliseringsbakke til tilbehør (model 579)

Steriliseringsbakken til tilbehør (i Figur 5) anvendes til Medtronic Open Pivot-tilbehør, der er beskrevet i denne håndbog, samt det tilbehør, der følger med Medtronic Open Pivot-hjerteklapper og Medtronic Open Pivot-aortakompositgraft (f.eks. rotator, håndtag, aktuator), i forbindelse med sterilisering og resterilisering. Se instruktionerne under Behandling/genbehandling (Kapitel 6).

5.4 Medtronic Open Pivot bøjeligt håndtag (model 569)

Det bøjelige håndtag (model 569) består af et bøjeligt, genanvendeligt håndtag (Figur 3), som har en ende med gevind, hvor klapholderen fra Medtronic Open Pivot-hjerteklap model 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA og 505DM kan påsættes. Håndtagets metalskaft er fleksibelt og kan placeres, så det er en hjælp ved suturplacering og implantering. Før brug indsættes det bøjelige håndtag i Medtronic Open Pivot-hjerteklapholderen (Figur 4). Det bøjelige håndtag kan adskilles fra klappen ved at rotere mod uret.

Advarsel: Medtronic Open Pivot-hjerteklappen må ikke roteres med klapholderen. Brug kun den rotator, der følger med hver Medtronic Open Pivot-hjerteklap.

5.5 Medtronic Open Pivot størrelsesmålersæt til hjerteklapper (model 576)

Størrelsesmålersættet (Figur 5) består af standardhjerteklapstørrelsesmålere (model 577), størrelsesmålere i AP-serien (model 578), steriliseringsbakken til tilbehør (model 579) og det bøjelige håndtag (model 569).

5.6 Medtronic Open Pivot aorta- og mitralhåndtagsrotatorer (model 556)

Aorta- og mitralhåndtagsrotatorer (Figur 6 og Figur 7) består af 29 genanvendelige rotatorer, der skal bruges med Medtronic Open Pivot-hjerteklap model 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, 505DM og Medtronic Open Pivot-aortakompositgraft model 502AG. Hver klap leveres forhåndsmonteret på en håndtagsrotator. Rotatorerne i model 556 er beregnet som ekstrarotatorer, hvis håndtagsrotatoren, der leveres med hjerteklappen, kontamineres eller forlægges.

5.7 Medtronic Open Pivot aorta- og mitralaktuatorer (model 558)

Aorta- og mitralhåndtagsaktuatorer består af 5 blå, fleksible, genanvendelige aktuatorer (Figur 8), der skal bruges med Medtronic Open Pivot-hjerteklap model 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA og 505DM og Medtronic Open Pivot-aortakompositgraft model 502AG til at teste bladbevægelse. Der følger en enkelt aktuator med alle Medtronic Open Pivot-hjerteklapper og Medtronic Open Pivot-aortakompositgrafter. Model 558 indeholder ekstra aktuatorer, der kan anvendes, hvis den, der leveres med produktet, kontamineres eller forlægges.

5.8 Medtronic Open Pivot fastskrueligt mitralrotatorsæt (model 580 og 581)

Det fastskruelige mitralrotatorsæt (Figur 9 og Figur 10) er beregnet til brug med det bøjelige håndtag (model 569). Når de anvendes sammen, kan rotatoren og håndtaget anvendes til korrekt placering og rotation af Medtronic Open Pivot-hjerteklap model 500DM, 501DM og 505DM. Sammen giver de kirurgen et bøjeligt håndtag, som kan forlænges, til korrekt mitralklapplacering og -rotation i områder, der er svære at nå.

Den anvendte fastskruelige mitralrotatorstørrelse skal matche størrelsen på den anvendte Medtronic Open Pivot-hjerteklap. En fastskruelig mitralrotator på 20 mm skal f.eks. kun anvendes sammen med en Medtronic Open Pivot-mitralklap på 20 mm (model 501DM og 505DM). Brug af en forkert størrelse kan resultere i bladbeskadigelse eller funktionsfejl.

40Dansk

Anvendelse:

1. Bøj det bøjelige håndtag (model 569) som ønsket.

2. Skru den fastskruelige mitralrotator (model 580 eller 581) i enden af det bøjelige håndtag. Må kun strammes med håndkraft.

3. Roter klappen ved at sætte rotatoren i klappen og dreje med uret.

Bemærk: Rotatoren kan blive frakoblet holderen. Hvis det sker, skal rotatoren sættes på igen. Advarsel: Undgå brug af aromatiske rensemidler indeholdende opløsningsmidler, såsom et desinficeringsmiddel, da kontakt med

disse opløsninger kan beskadige det fastskruelige mitralrotatorsæt.

6 Rengøring/sterilisering

Følgende instruktioner er blevet godkendt af Medtronic til forberedelse af Medtronic Open Pivot-hjerteklaptilbehør til genanvendelse. Genbehandleren skal sørge for, at genbehandlingen udføres i henhold til en valideret metode. Dette kræver, at processen valideres og rutinemæssigt monitoreres. Ligeledes skal enhver fravigelse, som den rengøringsansvarlige foretager i forhold til nedenstående vejledning, evalueres grundigt med henblik på at fastslå effektivitet og potentielle uønskede konsekvenser.

Bemærk: Intet af Medtronic Open Pivot-hjerteklaptilbehøret, der er beskrevet i denne håndbog, kræver demontering. Advarsel: Der må ikke anvendes rensemidler indeholdende opløsningsmidler (f.eks. acetone eller toluen) ved rengøring af

klapstørrelsesmålerne eller tilbehørsbakkerne. Brug vandopløselige overfladeaktive sæber eller milde rengøringsmidler som rensemidler.

6.1 Rengøring

Advarsel: Rengør enhederne omhyggeligt før steriliseringen for at fjerne snavs.

• Kontaminerede enheder må ikke tørre inden rengøring.

• Det anbefales, at enhederne genbehandles hurtigst muligt efter brug.

• Undersøg enhederne for revner eller krakelering inden brug. Komponenterne må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller nedbrydning.

• Varmedesinfektion er ikke påkrævet, idet enhederne steriliseres terminalt.

6.1.1 Manuel rengøring

Medtronic har fastlagt følgende procedure for manuel rengøring.

1. Nedsænk enhederne i et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL™), der er fortyndet med varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F) i henhold til fabrikantens anbefalinger, i mindst 5 minutter.

2. Fjern synligt snavs med en blød børste (f.eks. en nylontandbørste).

3. Skyl enhederne under rindende varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F) i mindst 1 minut.

4. Tør med en ren, fnugfri klud.

5. Inspicer hver komponent visuelt for resterende snavs eller fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages rengøringsprocessen. Hvis komponenten er våd, tørres den med en fnugfri klud.

6.1.2 Automatisk rengøring Brugstidspunkt (inden for maks. 2 timer)

1. Fjern det meste snavs fra enhederne ved at skylle dem under rindende koldt vand fra hanen.

2. Nedsænk enhederne i et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL), der er klargjort i henhold til fabrikantens vejledning, i mindst 1 minut.

3. Brug en blød børste (f.eks. en nylontandbørste) til at rengøre enhederne grundigt, hvis det er nødvendigt.

4. Skyl enhederne med varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F) i mindst 2 minutter.

5. Inspicer enhederne visuelt for resterende snavs. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det nødvendigt.

6. Flyt enhederne til rengøringsområdet. Bemærk: Hvis enheder ikke kan flyttes med det samme, skal de anbringes i en tildækket beholder med et enzymholdigt

rensemiddel (f.eks. ENZOL), for at forhindre indtørring.

Forbehandling (for meget snavsede enheder)

1. Nedsænk enhederne i en tildækket beholder med et enzymholdigt rengøringsmiddel (f.eks. ENZOL) og varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F).

2. Rengør hver komponent grundigt ved at bruge en blød børste (f.eks. en nylontandbørste). Bemærk: Vær omhyggelig med at rengøre områder, hvor snavs kan være tildækket eller sidder et sted, der er svært at nå under

rengøringsprocessen.

41 Dansk

3. Skyl enhederne i rindende varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F) i mindst 2 minutter, eller indtil alle spor af rengøringsmidlet er skyllet væk.

4. Inspicer enhederne visuelt for resterende snavs.

5. Gentag ovenstående trin, hvis det er nødvendigt.

6. Lad enhederne tørre.

Rengøring med ultralyd og skylning (hvis det er nødvendigt)

1. Nedsænk enhederne helt i et ultralydsbad (f.eks. Bransonic™) med 29,57 mL (1 oz) enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) og 3,79 L (1 gallon) varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F). Kør ultralydsbehandling i 10 minutter.

2. Skyl hver komponent med demineraliseret vand i mindst 3 minutter. Kontrollér, at rensemidlet er skyllet helt ud af alle huller og åbninger.

3. Inspicer hver komponent for rester af snavs i mindst 1 minut.

4. Gentag ovenstående trin, hvis det er nødvendigt.

5. Lad enhederne tørre.

Automatisk vask

Medtronic brugte rensemidler fra Prolystica™-serien i henhold til fabrikantens anbefalinger til at validere den automatiske rengøringsproces. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen udføres i henhold til en valideret metode. Enhver afvigelse, som den rengøringsansvarlige gør fra disse anbefalinger, skal evalueres. Rengøringsmetoden kan være enten manuel eller automatiseret i henhold til denne brugsanvisning eller en tilsvarende valideret metode.

1. Anbring enhederne i et automatisk opvasker (f.eks. HAMO™ LS-1000 opvasker/desinficeringsapparat). Undgå kontakt mellem enhederne, når opvaskemaskinen fyldes.

Behandling Tid (min) Temperatur Vandkvalitet Rengøringsmiddel

Enzymatisk vask 04:00 >55°C (>131°F) vand fra hanen Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

Vask 02:00 >45°C (>113°F) vand fra hanen Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

Skyl 02:00 >65°C (>149°F) vand fra hanen ikke relevant

Tør 15:00 >70°C (>158°F) Ikke relevant Ikke relevant

2. Inspicer hver komponent visuelt for resterende snavs og fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages processen.

3. Tør enhederne med filtreret trykluft eller en fnugfri klud, hvis det er nødvendigt.

6.2 Sterilisering/resterilisering

• Tilbehøret og bakken skal lægges i en poselomme til sterilisering eller i autoklaveindpakning før steriliseringen. Sørg for, at poselommen eller bakken er stor nok til at rumme tilbehøret, uden at forseglingerne udsættes for tryk. Ved den validering, som Medtronic har udført, blev den relevante tilbehørsbakke benyttet til hver enhed.

• Når flere enheder steriliseres i én autoklaveringscyklus, skal det sikres, at sterilisatorens maksimale kapacitet ikke overskrides.

• Undersøg enhederne for revner eller krakelering inden brug. Komponenterne må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller nedbrydning.

6.2.1 Dampsterilisering Tabel 1. Steriliseringscyklusparametre for USA og dets territorier

Cyklustype Gravitetsforskydning Prævakuum (dynamisk luftfjernelse)

Temperatur 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Eksponeringstid 15 minutter 4 minutter 3 minutter Tørretid 15 minutter 30 minutter 16 minutter

Vedrørende hospitaler/klinikker uden for USA og dets territorier: Nogle sundhedsmyndigheder uden for USA anbefaler sterilisering med parametre, som vil minimere den potentielle risiko for at overføre Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD). Denne anbefaling er især vigtig for kirurgiske instrumenter, som kan komme i kontakt med centralnervesystemet.

42Dansk

Tabel 2. Steriliseringscyklusparametre for hospitaler/klinikker uden for USA og dets territorier Cyklustype Gravitetsforskydning Prævakuum (dynamisk luft-

fjernelse)

Prævakuum (dynamisk luftfjernelse) for CJD

Temperatur 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Eksponeringstid 20 minutter 4 minutter 18 minutter Tørretid

Medtronic anbefaler, at enheder, som har været i direkte kontakt med patienter, der er under mistanke for eller har fået bekræftet diagnosen overførbar spongiform encephalopati (TSE)/CJD, forbrændes. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents og WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies henviser til en TSE-dekontamineringscyklus, der bruger en dampautoklave med en temperatur på 134°C til 137°C (273°F til 279°F) for en enkelt cyklus på 18 minutter eller flere cyklusser på i alt 18 minutter (f.eks. seks 3-minutters cyklusser).

Minimumstørretiderne blev valideret med sterilisatorer med vakuumtørrefunktioner. Der kan være brug for længere tørretider til tørrecyklusser, der foregår ved atmosfærisk tryk. Se sterilisatorfabrikantens anbefalinger.

30 minutter 30 minutter 30 minutter

7 Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA:

SELVOM MEDTRONIC OPEN PIVOT-HJERTEKLAPTILBEHØR, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT KONSTRUERET, FREMSTILLET OG AFPRØVET INDEN SALG, KAN DER AF FLERE ÅRSAGER VÆRE RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, I FORHOLD TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis dele af eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i en kompetent jurisdiktion anses for ulovlige, uden retskraft eller i konflikt med den relevante lovgivning, berøres de resterende dele af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt de pågældende dele eller vilkår, der anses for ugyldige.

43 Dansk

1 Beschreibung

Dieses Dokument enthält wichtige Informationen zur sachgemäßen Verwendung und Pflege des Medtronic Open Pivot Herzklappenzubehörs, wie unter anderem den folgenden Produkten:

• Medtronic Open Pivot Obturatoren für Standardherzklappen (Modell 577)

• Medtronic Open Pivot Obturatoren für Herzklappen der AP Serie (Modell 578)

• Medtronic Open Pivot Zubehörsterilisationsschale (Modell 579)

• Medtronic Open Pivot Biegbarer Handgriff (Modell 569)

• Medtronic Open Pivot Obturatorensatz für Herzklappen (Modell 576)

• Medtronic Open Pivot Handgriff-Drehvorrichtungen für Aorten- und Mitralklappen (Modell 556)

• Medtronic Open Pivot Prüfstifte für Aorten- und Mitralklappen (Modell 558)

• Medtronic Open Pivot Satz aufschraubbarer Drehvorrichtungen für Mitralklappen (Modell 580 und 581)

Medtronic empfiehlt, dass alle Mitarbeiter, die mit der Handhabung des Medtronic Open Pivot Herzklappenzubehörs betraut sind, die vorliegenden Informationen lesen und sich mit diesen vertraut machen, bevor sie die Geräte und Instrumente verwenden. Informationen zur Implantation der Medtronic Open Pivot Klappenprothese entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung für die Medtronic Open Pivot Herzklappe.

2 Indikationen

Die Obturatoren für die Medtronic Open Pivot Standardherzklappen und Herzklappen der AP Serie unterstützen den Chirurgen bei der Auswahl der optimalen Größe für die Medtronic Open Pivot Herzklappe und die Medtronic Open Pivot Aortenklappe mit Conduit (aortic valved graft, AVG).

Die Medtronic Open Pivot Zubehörsterilisationsschale ist zur Verwendung bei der Resterilisation des Medtronic Open Pivot Zubehörs vorgesehen.

Der biegbare Medtronic Open Pivot Handgriff bietet dem Chirurgen zusätzliche Länge und Positionierungsmöglichkeiten für die Platzierung der Medtronic Open Pivot Herzklappe.

Die Medtronic Open Pivot Handgriff-Drehvorrichtungen für die Aorten- und Mitralklappen sind für die sachgemäße Platzierung und Drehung der Medtronic Open Pivot Herzklappe oder der Medtronic Open Pivot AVG vorgesehen.

Die Medtronic Open Pivot Prüfstifte für Aorten- und Mitralklappen dienen zur Überprüfung der freien Beweglichkeit der Klappensegel. Der Satz aufschraubbarer Drehvorrichtungen für Medtronic Open Pivot Mitralklappen (Modell 580 und 581) ist zur Verwendung mit

dem biegbaren Medtronic Open Pivot Handgriff (Modell 569) vorgesehen.

3 Kontraindikationen

Das Medtronic Open Pivot Herzklappenzubehör ist für die Verwendung von anderen Herzklappenprodukten als den Medtronic Open Pivot Herzklappenprodukten kontraindiziert sowie in Fällen, die eine Kontraindikation für die Implantation der Medtronic Open Pivot Herzklappe darstellen.

4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Warnung: Das gesamte Medtronic Open Pivot Herzklappenzubehör wird unsteril geliefert und muss vor der ersten sowie allen

nachfolgenden Verwendungen gründlich gereinigt und sterilisiert werden. Die Anweisungen zur Reinigung und Sterilisation aller in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführten Zubehörteile entnehmen Sie bitte Kapitel 6.

Warnung: Verwenden Sie zur Reinigung der Herzklappen-Obturatoren und der Zubehörschalen keine Reinigungsmittel auf Lösungsmittelbasis (z. B. Azeton oder Toluol). Verwenden Sie wasserlösliche, tensidbasierte Seifen oder milde Reinigungsmittel zur Reinigung.

Warnung: Vor der Sterilisation des Medtronic Open Pivot Zubehörs muss das gesamte Verpackungsmaterial, einschließlich aller Schutzabdeckungen, entfernt werden.

Vorsicht: Überprüfen Sie jedes Gerät vor Gebrauch. Die Produkte des Medtronic Open Pivot Herzklappenzubehörs dürfen nicht verwendet werden, wenn sichtbare Anzeichen von Brüchen, Haarrissen, Deformationen oder andere Hinweise auf einen Alterungsprozess vorliegen, die die Funktion beeinträchtigen könnten.

44Deutsch

5 Bedienung

5.1 Medtronic Open Pivot Obturatoren für Standardherzklappen (Modell 577)

Die neun mit einem weißen Handgriff versehenen Obturatoren für Standardherzklappen (Abbildung 1) sollen den Chirurgen bei der Auswahl der optimalen Größe für die Medtronic Open Pivot Standardherzklappen (Modell 500FA und 500DM) und für die Medtronic Open Pivot AVG (Modell 502AG) unterstützen.

Die geeignete Klappengröße wird mit dem zylindrischen Herzklappen-Obturator bestimmt, der bei passender Größe mühelos und ohne Widerstand durch den Anulus zu führen sein sollte. Der Handgriff kann gebogen werden, um die Einführung in den Gewebeanulus zu erleichtern. Die entsprechende Klappengröße ist auf dem Handgriff unmittelbar neben dem Obturatorenkopf angegeben.

Warnung: Die Verwendung von Obturatoren anderer Hersteller oder die Größenbestimmung mit einem Verfahren, das für die Klappe eines anderen Herstellers vorgesehen ist, kann zu irreführenden Informationen bezüglich der Bestimmung der Klappengröße für die Medtronic Open Pivot Herzklappe und die Medtronic Open Pivot AVG führen.

Warnung: Der Obturator darf nicht mit Gewalt durch den Anulus geführt werden, da dies Verletzungen beim Patienten zur Folge haben kann.

Vorsicht: Bemessen Sie die Größe nicht zu groß. Infolge der hämodynamischen Leistung der Medtronic Open Pivot Herzklappe wird empfohlen, bei einem Anulus, der nach Schätzung zwischen zwei Klappengrößen liegt, die Klappe mit der kleineren Größe zu wählen, um Schwierigkeiten bei der Implantation und eine Schädigung des Patienten zu vermeiden.

5.2 Medtronic Open Pivot Obturatoren für Herzklappen der AP Serie (Modell 578)

Die sieben mit einem blauen Handgriff versehenen Obturatoren für Herzklappen der AP Serie (Abbildung 2) sollen den Chirurgen bei der Auswahl der optimalen Größe für die Medtronic Open Pivot Herzklappen der AP Serie (Modell 501DA, 501DM, 503DA, 505DA und 505DM) unterstützen. Die geeignete Klappengröße wird mit dem zylindrischen Ende des Herzklappen-Obturators bestimmt, das bei passender Größe mühelos und ohne Widerstand durch den Anulus zu führen sein sollte. Der Handgriff kann gebogen werden, um die Einführung in den Gewebeanulus zu erleichtern. Die entsprechende Klappengröße ist auf dem Handgriff angegeben. Sobald mit dem zylindrischen Ende des Obturators die Anulusgröße bestimmt wurde, wird das umgeschlagene Ende des Obturators verwendet, um die Platzierung des Nahtrings auf dem Anulus zu simulieren. Verwenden Sie das umgeschlagene Ende des Obturators, um sich zu vergewissern, dass ausreichend Abstand zu den Koronarostien besteht.

Hinweis: Das umgeschlagene Ende des Obturators darf den Anulus nicht passieren.

5.3 Medtronic Open Pivot Zubehörsterilisationsschale (Modell 579)

Die Zubehörsterilisationsschale (in Abbildung 5) dient zum Aufnehmen des in diesem Handbuch beschriebenen Medtronic Open Pivot Zubehörs sowie zum Aufnehmen des der Medtronic Open Pivot Herzklappe und der Medtronic Open Pivot AVG beiliegenden Zubehörs (z. B. Drehvorrichtung, Handgriff, Prüfstift) während der Sterilisation und Resterilisation. Beachten Sie hierzu auch die Anweisungen im Abschnitt zur Aufbereitung/Wiederaufbereitung (Kapitel 6).

5.4 Medtronic Open Pivot Biegbarer Handgriff (Modell 569)

Der biegbare Handgriff (Modell 569) besteht aus einem biegbaren, wiederverwendbaren Handgriff (Abbildung 3), der an einem Ende ein Gewinde aufweist, mit dem er an den Klappenhalter der Medtronic Open Pivot Herzklappen Modell 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA und 505DM angebracht wird. Der Metallschaft des Handgriffs ist flexibel und kann so positioniert werden, dass er die Platzierung der Nähte und die Implantation unterstützt. Zur Verwendung ist der biegbare Handgriff in den Medtronic Open Pivot Herzklappenhalter einzudrehen (Abbildung 4). Durch Drehung im Gegenuhrzeigersinn kann der biegbare Handgriff von der Klappe abgenommen werden.

Warnung: Drehen Sie die Medtronic Open Pivot Herzklappe nicht mit dem Klappenhalter. Zur Drehung darf ausschließlich die Drehvorrichtung verwendet werden, die jeder Medtronic Open Pivot Herzklappe beiliegt.

5.5 Medtronic Open Pivot Obturatorensatz für Herzklappen (Modell 576)

Der Obturatorensatz (Abbildung 5) beinhaltet die Obturatoren für Standardherzklappen (Modell 577), die Obturatoren für Herzklappen der AP Serie (Modell 578), die Zubehörsterilisationsschale (Modell 579) und den biegbaren Handgriff (Modell 569).

5.6 Medtronic Open Pivot Handgriff-Drehvorrichtungen für Aorten- und Mitralklappen (Modell 556)

Die Handgriff-Drehvorrichtungen für Aorten- und Mitralklappen (Abbildung 6 und Abbildung 7) beinhalten 29 wiederverwendbare Drehvorrichtungen für die Verwendung mit den Medtronic Open Pivot Herzklappen Modell 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, 505DM und der Medtronic Open Pivot AVG Modell 502AG. Die Herzklappenprothesen sind bei Lieferung bereits an einer Handgriff-Drehvorrichtung befestigt. Bei den Drehvorrichtungen für Modell 556 handelt es sich um Ersatzteile für den Fall, dass die der Herzklappenprothese beiliegende Handgriff-Drehvorrichtung kontaminiert oder verlegt wird.

45 Deutsch

5.7 Medtronic Open Pivot Prüfstifte für Aorten- und Mitralklappen (Modell 558)

Die Prüfstifte für Aorten- und Mitralklappen beinhalten fünf flexible, blaue, wiederverwendbare Prüfstifte (Abbildung 8), die zur Überprüfung der freien Beweglichkeit der Klappensegel der Medtronic Open Pivot Herzklappen Modell 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, 505DM und der Medtronic Open Pivot AVG Modell 502AG verwendet werden. Ein einzelner Prüfstift liegt allen Medtronic Open Pivot Herzklappen und Medtronic Open Pivot AVGs bei. Das Modell 558 umfasst weitere Prüfstifte, die verwendet werden können, wenn der dem Produkt beiliegende Prüfstift kontaminiert oder verlegt wurde.

5.8 Medtronic Open Pivot Satz aufschraubbarer Drehvorrichtungen für Mitralklappen (Modell 580 und 581)

Der Satz aufschraubbarer Drehvorrichtungen für Mitralklappen (Abbildung 9 und Abbildung 10) ist zur Verwendung mit dem biegbaren Handgriff (Modell 569) vorgesehen. Zusammen können die Drehvorrichtung und der Handgriff zur ordnungsgemäßen Positionierung und Drehung der Medtronic Open Pivot Herzklappen Modell 500DM, 501DM und 505DM verwendet werden. Bei gemeinsamer Verwendung stellen sie für den Chirurgen einen verlängerten, biegbaren Handgriff dar, mit dem die ordnungsgemäße Platzierung und Drehung der Mitralklappe in schwer zugänglichen Bereichen gelingt.

Die Größe der verwendeten aufschraubbaren Drehvorrichtung für Mitralklappen muss dabei der Größe der verwendeten Medtronic Open Pivot Herzklappe entsprechen. So darf beispielsweise eine aufschraubbare Drehvorrichtung für Mitralklappen der Größe 20 mm nur mit einer Medtronic Open Pivot Mitralklappe (Modell 501DM und 505DM) der Größe 20 mm verwendet werden. Die Verwendung einer falschen Größe kann zur Beschädigung oder Fehlfunktion der Klappensegel führen.

Anwendung:

1. Biegen Sie den biegbaren Handgriff (Modell 569) wie erforderlich.

2. Schrauben Sie die aufschraubbare Drehvorrichtung für Mitralklappen (Modell 580 oder 581) in das Ende des biegbaren Handgriffs. Ziehen Sie die Verbindung nur von Hand fest.

3. Drehen Sie die Klappe, indem Sie die Drehvorrichtung in die Klappe einsetzen und im Uhrzeigersinn drehen.

Hinweis: Die Drehvorrichtung kann sich unter Umständen von dem Halter ablösen. Nehmen Sie die Drehvorrichtung in diesem Fall ab.

Warnung: Vermeiden Sie bei der Desinfektion die Verwendung von Reinigungsmitteln auf der Basis aromatischer Lösungsmittel, da der Kontakt mit derartigen Lösungen zu Schäden am Satz der aufschraubbaren Drehvorrichtungen für Mitralklappen führen kann.

6 Aufbereitung/Wiederaufbereitung

Die folgenden Anweisungen wurden von Medtronic zur Vorbereitung des Medtronic Open Pivot Herzklappenzubehörs für eine Wiederverwendung validiert. Es liegt in der Verantwortung der die Aufbereitung durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung gemäß eines validierten Verfahrens erfolgt. Dies erfordert die Validierung und routinemäßige Überwachung des Vorgangs. Entsprechend muss jegliche Abweichung, die die Aufbereitung durchführende Person von den im Folgenden beschriebenen Anweisungen vornimmt, sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und mögliche nachteilige Auswirkungen überprüft werden.

Hinweis: Keines der Produkte des in diesem Handbuch beschriebenen Medtronic Open Pivot Herzklappenzubehörs muss auseinandergenommen werden.

6.1 Reinigung

Warnung: Reinigen Sie die Produkte gründlich, um Verschmutzungen bereits vor der Sterilisation zu entfernen.

• Lassen Sie kontaminierte Produkte vor Durchführung eines Reinigungsverfahrens nicht trocknen.

• Es wird empfohlen, die Produkte möglichst bald nach der Benutzung wiederaufzubereiten.

• Untersuchen Sie die Produkte vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Wenn die Komponenten Anzeichen für Risse oder Beschädigungen aufweisen, sollten sie nicht mehr verwendet werden.

• Eine thermische Desinfektion ist nicht erforderlich, da die Produkte terminal sterilisiert werden.

6.1.1 Manuelles Reinigen

Medtronic hat das folgende manuelle Reinigungsverfahren für geeignet befunden.

1. Tauchen Sie die Produkte für mindestens 5 Minuten in ein enzymhaltiges Reinigungsmittel (z. B. ENZOL™) ein, das mit warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) gemäß den Empfehlungen des Herstellers verdünnt wurde.

2. Entfernen Sie sichtbare Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste).

3. Spülen Sie die Produkte mindestens 1 Minute lang unter warmem, fließendem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ab.

46Deutsch

4. Mit einem sauberen, fusselfreien Tuch abtrocknen.

5. Prüfen Sie jede einzelne Komponente visuell auf eventuelle Schmutz- oder Feuchtigkeitsrückstände. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Reinigungsvorgang. Bei verbleibender Feuchtigkeit verwenden Sie bitte ein fusselfreies Wischtuch zum Trocknen.

6.1.2 Automatisiertes Reinigen Ort der Verwendung (innerhalb von maximal 2 Stunden)

1. Entfernen Sie grobe Verschmutzungen von den Produkten, indem Sie sie unter fließendem, kaltem Leitungswasser abspülen.

2. Weichen Sie die Produkte mindestens 1 Minute lang in einem enzymhaltigen Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) ein, das gemäß den Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers vorbereitet wurde.

3. Reinigen Sie die Produkte bei Bedarf gründlich mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste).

4. Spülen Sie die Produkte mindestens 2 Minuten lang unter warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ab.

5. Prüfen Sie sie visuell auf eventuelle Schmutzreste. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

6. Bringen Sie die Produkte in den Aufbereitungsbereich. Hinweis: Wenn abzusehen ist, dass sich der Transfer verzögern wird, legen Sie die Produkte in einen abgedeckten Behälter mit

einem enzymhaltigen Reinigungsmittel (z. B. ENZOL), damit sie nicht austrocknen.

Vorbehandlung (bei stark verschmutzten Produkten)

1. Tauchen Sie die Produkte in einem abgedeckten Behälter in ein enzymhaltiges Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) ein, das mit warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) verdünnt wurde.

2. Reinigen Sie jede einzelne Komponente gründlich mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste). Hinweis: Achten Sie darauf, auch die Bereiche zu reinigen, an denen sich Verschmutzungen festgesetzt haben oder die im

Reinigungsprozess nicht gut zugänglich sind.

3. Spülen Sie die Produkte mindestens 2 Minuten lang unter warmem, fließendem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ab oder so lange, bis alle Spuren der Reinigungslösung entfernt sind.

4. Prüfen Sie die Produkte visuell auf eventuelle Schmutzrückstände.

5. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

6. Lassen Sie die Produkte trocknen.

Ultraschallreinigung und Spülen (falls erforderlich)

1. Tauchen Sie die Produkte vollständig in einem Ultraschallreiniger (z. B. Bransonic™) mit 29,57 mL (1 Unze) enzymhaltigem Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) und 3,79 L (1 Gallone) warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ein. Reinigen Sie sie 10 Minuten lang mit Ultraschall.

2. Spülen Sie jede einzelne Komponente mindestens 3 Minuten lang mit deionisiertem Wasser ab. Stellen Sie sicher, dass das Reinigungsmittel aus allen Löchern und Öffnungen entfernt wurde.

3. Überprüfen Sie jede einzelne Komponente mindestens 1 Minute lang auf Hinweise für eine Verschmutzung.

4. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

5. Lassen Sie die Produkte trocknen.

Automatisches Waschen

Medtronic hat bei der Validierung des automatisierten Reinigungsverfahrens die Prolystica™ Familie von Reinigungsmitteln gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet. Es liegt in der Verantwortung der durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung gemäß eines validierten Verfahrens erfolgt. Jegliche Abweichung, die die Aufbereitung durchführende Person von diesen Empfehlungen vornimmt, muss überprüft werden. Die Reinigung kann mit einem manuellen oder automatischen Verfahren gemäß dieser Gebrauchsanweisung oder mit einem gleichwertigen validierten Verfahren erfolgen.

1. Legen Sie die Produkte in einen automatischen Wäscher (z. B. HAMO™ LS-1000 Wäscher/Desinfektor). Vermeiden Sie beim Bestücken des Wäschers jegliche Berührung zwischen den Produkten.

Behandlung Zeit (min) Temperatur Wasserqualität Reinigungsmittel

Enzymatische Wäsche 04:00 > 55°C (> 131°F) Leitungswasser Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

Waschen 02:00 > 45°C (> 113°F) Leitungswasser Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

Spülen 02:00 > 65°C (> 149°F) Leitungswasser —

Trocknen 15:00 > 70°C (> 158°F) — —

47 Deutsch

2. Prüfen Sie jede einzelne Komponente visuell auf eventuelle Schmutz- und Feuchtigkeitsreste. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Vorgang.

3. Trocknen Sie die Produkte bei Bedarf mit gefilterter Druckluft oder einem fusselfreien Tuch.

6.2 Sterilisation/Resterilisation

• Das Zubehör und die Schale müssen vor der Sterilisation in einen Sterilisationsbeutel oder ein für die Dampfsterilisation geeignetes Tuch gelegt werden. Stellen Sie sicher, dass der Beutel oder die Schale groß genug ist, um das Zubehör ohne Belastung der Versiegelungen aufzunehmen. Bei der von Medtronic durchgeführten Validierung wurde für jedes Produkt die passende Zubehörschale verwendet.

• Wenn Sie mehrere Produkte in einem Autoklavzyklus sterilisieren, stellen Sie sicher, dass die maximale Ladekapazität des Sterilisators nicht überschritten wird.

• Untersuchen Sie die Produkte vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Wenn die Komponenten Anzeichen für Risse oder Beschädigungen aufweisen, sollten sie nicht mehr verwendet werden.

6.2.1 Dampfsterilisation Tabelle 1. Sterilisationszyklusparameter für die USA und ihre Territorien

Zyklustyp Gravitationsverdrängung Vorvakuum (Dynamische Luftentfernung)

Temperatur 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Expositionsdauer 15 Minuten 4 Minuten 3 Minuten Trocknungsdauer 15 Minuten 30 Minuten 16 Minuten

Für medizinische Einrichtungen außerhalb der USA und ihrer Territorien: Einige ausländische Gesundheitsbehörden empfehlen die Sterilisierung gemäß dieser Parameter, um das potenzielle Übertragungsrisiko der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) zu minimieren. Diese Empfehlung gilt vor allem für chirurgische Instrumente, die mit dem Zentralnervensystem in Berührung kommen könnten.

Tabelle 2. Sterilisationszyklusparameter für medizinische Einrichtungen außerhalb der USA und ihrer Territorien Zyklustyp Gravitationsverdrängung Vorvakuum (Dynamische

Luftentfernung)

Vorvakuum (Dynamische Luftentfernung) für CJD

Temperatur 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Expositionsdauer 20 Minuten 4 Minuten 18 Minuten Trocknungsdauer

Medtronic empfiehlt die Verbrennung von Produkten, die in direkten Kontakt mit Patienten mit vermuteter oder bestätigter transmissibler spongiformer Enzephalopathie (TSE)/Creutzfeldt-Jakob-Diagnose gekommen sind. In der Veröffentlichung des staatlichen britischen Gesundheitsdienstes NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents und in den Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation zur Infektionsbekämpfung bei transmissiblen spongiformen Enzephalopathien WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies wird ein TSE-Dekontaminierungszyklus mit einem Dampfautoklav bei einer Temperatur von 134°C bis 137°C (273°F bis 279°F) für einen einzelnen Zyklus von 18 Minuten oder für mehrere Zyklen mit einer Dauer von insgesamt 18 Minuten (z. B. sechs Zyklen von jeweils 3 Minuten) angegeben.

Die Mindesttrocknungsdauer wurde bei Verwendung von Sterilisatoren mit Vakuumtrocknungsfähigkeiten validiert. Trocknungszyklen unter atmosphärischem Umgebungsluftdruck erfordern unter Umständen längere Trocknungszeiten. In den Empfehlungen des Sterilisationsgeräteherstellers nachschlagen.

30 Minuten 30 Minuten 30 Minuten

7 Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA:

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTS IST ES MÖGLICH, DASS DAS MEDTRONIC OPEN PIVOT HERZKLAPPENZUBEHÖR, IM FOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET, AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTS ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht

48Deutsch

und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in diesem Haftungsausschluss nicht enthalten.

49 Deutsch

1 Περιγραφή

Το παρόν έγγραφο περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ορθή χρήση και φροντίδα των παρελκομένων καρδιακής βαλβίδας Open Pivot της Medtronic, συμπεριλαμβανομένων των παρακάτω:

• Μετρητές μεγέθους τυπικής καρδιακής βαλβίδας Open Pivot (Μοντέλο 577) της Medtronic

• Μετρητές μεγέθους καρδιακής βαλβίδας σειράς AP Open Pivot (Μοντέλο 578) της Medtronic

• Δίσκος αποστείρωσης παρελκομένων Open Pivot (Μοντέλο 579) της Medtronic

• Εύκαμπτη λαβή Open Pivot (Μοντέλο 569) της Medtronic

• Σετ μετρητών μεγέθους καρδιακής βαλβίδας Open Pivot (Μοντέλο 576) της Medtronic

• Περιστροφείς αορτικών και μιτροειδικών λαβών Open Pivot (Μοντέλο 556) της Medtronic

• Αορτικοί και μιτροειδικοί ενεργοποιητές Open Pivot (Μοντέλο 558) της Medtronic

• Σετ βιδωτών μιτροειδικών περιστροφέων Open Pivot (Μοντέλα 580 και 581) της Medtronic

Η Medtronic συνιστά όλο το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τον χειρισμό των παρελκομένων καρδιακής βαλβίδας Open Pivot της Medtronic να διαβάσει και να κατανοήσει τις παρούσες πληροφορίες πριν από τη χρήση των εργαλείων. Για πληροφορίες σχετικά με την εμφύτευση της βαλβιδικής πρόσθεσης Open Pivot της Medtronic, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της καρδιακής βαλβίδας Open Pivot της Medtronic.

2 Ενδείξεις χρήσης

Οι μετρητές μεγέθους τυπικής καρδιακής βαλβίδας και καρδιακής βαλβίδας σειράς AP Open Pivot της Medtronic προορίζονται για τη διευκόλυνση του χειρουργού στην επιλογή του βέλτιστου μεγέθους καρδιακής βαλβίδας Open Pivot της Medtronic και αορτικού βαλβιδοφόρου μοσχεύματος (AVG: aortic valved graft) Open Pivot της Medtronic.

Ο δίσκος αποστείρωσης παρελκομένων Open Pivot της Medtronic προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για επαναποστείρωση των παρελκομένων Open Pivot της Medtronic.

Η εύκαμπτη λαβή Open Pivot της Medtronic προορίζεται να παρέχει στον χειρουργό επιπρόσθετο μήκος και επιλογές τοποθέτησης για την τοποθέτηση της καρδιακής βαλβίδας Open Pivot της Medtronic.

Οι περιστροφείς αορτικής και μιτροειδικής λαβής Open Pivot της Medtronic προορίζονται για χρήση στην κατάλληλη τοποθέτηση και περιστροφή της καρδιακής βαλβίδας Open Pivot της Medtronic ή του AVG Open Pivot της Medtronic.

Οι αορτικοί και μιτροειδικοί ενεργοποιητές Open Pivot της Medtronic προορίζονται για χρήση στη δοκιμή της κίνησης των γλωχίνων.

Το σετ βιδωτών μιτροειδικών περιστροφέων Open Pivot της Medtronic (Μοντέλα 580 και 581) προορίζεται για χρήση με την εύκαμπτη λαβή Open Pivot της Medtronic (Μοντέλο 569).

3 Αντενδείξεις

Η χρήση των παρελκομένων καρδιακής βαλβίδας Open Pivot της Medtronic αντενδείκνυται για χρήση με άλλα προϊόντα καρδιακής βαλβίδας εκτός των προϊόντων καρδιακής βαλβίδας Open Pivot της Medtronic ή στις περιπτώσεις όπου αντενδείκνυται η εμφύτευση της καρδιακής βαλβίδας Open Pivot της Medtronic.

4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Προειδοποίηση: Όλα τα παρελκόμενα καρδιακής βαλβίδας Open Pivot της Medtronic παρέχονται μη αποστειρωμένα και πρέπει

να καθαρίζονται σχολαστικά και να αποστειρώνονται πριν από την πρώτη χρήση και κάθε επαναχρησιμοποίηση. Ανατρέξτε στην Kεφ. 6 για οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης όλων των παρελκομένων που αναφέρονται στις παρούσες Οδηγίες χρήσης.

Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά που έχουν ως βάση διαλύτες (π.χ. ακετόνη ή τολουόλιο) για τον καθαρισμό των μετρητών μεγέθους βαλβίδας ή για τους δίσκους παρελκομένων. Χρησιμοποιήστε υδατοδιαλυτά σαπούνια επιφανειοδραστικού τύπου ή ήπια απορρυπαντικά ως καθαριστικές ουσίες.

Προειδοποίηση: Όλα τα υλικά συσκευασίας, καθώς και όλα τα προστατευτικά καλύμματα, πρέπει να αφαιρούνται πριν την αποστείρωση καθενός από τα παρελκόμενα Open Pivot της Medtronic.

Προσοχή: Επιθεωρήστε κάθε προϊόν πριν από κάθε χρήση. Κανένα από τα παρελκόμενα καρδιακής βαλβίδας Open Pivot της Medtronic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχουν ορατές ενδείξεις ρωγμής, αμυχής, παραμόρφωσης, ή άλλη ένδειξη φθοράς που μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία.

50Ελληνικά

5 Οδηγίες χρήσης

5.1 Μετρητές μεγέθους τυπικής καρδιακής βαλβίδας Open Pivot (Μοντέλο 577) της Medtronic

Οι 9 μετρητές μεγέθους τυπικής καρδιακής βαλβίδας με λευκή λαβή (Εικ. 1) προορίζονται για τη διευκόλυνση του χειρουργού στην επιλογή του βέλτιστου μεγέθους τυπικών καρδιακών βαλβίδων Open Pivot της Medtronic (Μοντέλα 500FA και 500DM) και του AVG Open Pivot της Medtronic (Μοντέλο 502AG).

Το κατάλληλο μέγεθος βαλβίδας προσδιορίζεται με χρήση του κυλινδρικού μετρητή μεγέθους βαλβίδας, ο οποίος θα πρέπει να περνάει άνετα, χωρίς αντίσταση, μέσα από τον δακτύλιο. Η λαβή μπορεί να καμφθεί για τη διευκόλυνση της προσπέλασης του ιστικού δακτυλίου. Το αντίστοιχο μέγεθος βαλβίδας υποδεικνύεται στη λαβή, πλησιέστερα στην κεφαλή του μετρητή μεγέθους.

Προειδοποίηση: Η χρήση μετρητών μεγέθους παρεχόμενων από άλλους κατασκευαστές ή η χρήση της τεχνικής υπολογισμού μεγέθους που χρησιμοποιείται για τη βαλβίδα άλλου κατασκευαστή ενδέχεται να οδηγήσει σε παραπλανητικές πληροφορίες σχετικά με τον υπολογισμό μεγέθους της βαλβίδας όσον αφορά την καρδιακή βαλβίδα Open Pivot της Medtronic και το AVG Open Pivot της Medtronic.

Προειδοποίηση: Μην εξαναγκάζετε τον μετρητή μεγέθους να περάσει από τον δακτύλιο καθώς μπορεί να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς.

Προσοχή: Μη χρησιμοποιείτε μεγαλύτερο μέγεθος από το απαιτούμενο. Λόγω της αιμοδυναμικής απόδοσης της καρδιακής βαλβίδας Open Pivot της Medtronic, εάν το μέγεθος του δακτυλίου υπολογιστεί να εμπίπτει μεταξύ 2 διαφορετικών μεγεθών βαλβίδας, συνιστάται να εμφυτευτεί η βαλβίδα μικρότερου μεγέθους, ώστε να αποφευχθούν δυσκολίες κατά την εμφύτευση ή πρόκληση βλάβης στον ασθενή.

5.2 Μετρητές μεγέθους καρδιακής βαλβίδας σειράς AP Open Pivot (Μοντέλο 578) της Medtronic

Οι 7 μετρητές μεγέθους καρδιακής βαλβίδας σειράς AP με μπλε λαβή (Εικ. 2) προορίζονται για τη διευκόλυνση του χειρουργού στην επιλογή του βέλτιστου μεγέθους καρδιακών βαλβίδων σειράς AP Open Pivot της Medtronic (Μοντέλα 501DA, 501DM, 503DA, 505DA και 505DM). Το κατάλληλο μέγεθος βαλβίδας προσδιορίζεται με χρήση του κυλινδρικού άκρου του μετρητή μεγέθους βαλβίδας, το οποίο θα πρέπει να περνάει εύκολα, χωρίς αντίσταση, μέσα από τον δακτύλιο. Η λαβή μπορεί να καμφθεί για τη διευκόλυνση της προσπέλασης του ιστικού δακτυλίου. Το αντίστοιχο μέγεθος βαλβίδας υποδεικνύεται στη λαβή. Αφού το μέγεθος του δακτυλίου προσδιοριστεί με χρήση του κυλινδρικού άκρου του μετρητή μεγέθους, το άκρο του μετρητή μεγέθους που φέρει στεφάνη χρησιμοποιείται για τη μίμηση της τοποθέτησης του κολάρου συρραφής επάνω στον δακτύλιο. Χρησιμοποιήστε το άκρο του μετρητή μεγέθους που φέρει στεφάνη για να επιβεβαιώσετε ότι υπάρχει κατάλληλη απόσταση από τα στεφανιαία στόμια.

Σημείωση: Το άκρο του μετρητή μεγέθους που φέρει στεφάνη δεν θα πρέπει να περνά μέσα από τον δακτύλιο.

5.3 Δίσκος αποστείρωσης παρελκομένων Open Pivot (Μοντέλο 579) της Medtronic

Ο δίσκος αποστείρωσης παρελκομένων (στην Εικ. 5) χρησιμοποιείται για την τοποθέτηση των παρελκομένων Open Pivot της Medtronic που περιγράφονται στο παρόν εγχειρίδιο και των παρελκομένων που συνοδεύουν την καρδιακή βαλβίδα Open Pivot της Medtronic και το AVG Open Pivot της Medtronic (π.χ. περιστροφέας, λαβή, ενεργοποιητής), κατά την αποστείρωση και την επαναποστείρωση. Ανατρέξτε στις οδηγίες της ενότητας «Επεξεργασία/Επανεπεξεργασία» (Kεφ. 6).

5.4 Εύκαμπτη λαβή Open Pivot (Μοντέλο 569) της Medtronic

Η εύκαμπτη λαβή (Μοντέλο 569) αποτελείται από μια εύκαμπτη επαναχρησιμοποιούμενη λαβή (Εικ. 3), η οποία έχει ένα σπειρωμένο άκρο για την προσάρτηση στον συγκρατητήρα βαλβίδας της καρδιακής βαλβίδας Open Pivot της Medtronic, Μοντέλα 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA και 505DM. Το μεταλλικό στέλεχος της λαβής είναι εύκαμπτο και μπορεί να τοποθετηθεί με τρόπο ώστε να διευκολύνει την τοποθέτηση των ραμμάτων και την εμφύτευση. Για να τη χρησιμοποιήσετε, βιδώστε την εύκαμπτη λαβή στον συγκρατητήρα της καρδιακής βαλβίδας Open Pivot της Medtronic (Εικ. 4). Η εύκαμπτη λαβή μπορεί να αποσυνδεθεί από τη βαλβίδα με αριστερόστροφη περιστροφή.

Προειδοποίηση: Μην περιστρέφετε την καρδιακή βαλβίδα Open Pivot της Medtronic με τον συγκρατητήρα βαλβίδας. Χρησιμοποιήστε μόνο τον περιστροφέα που συνοδεύει κάθε καρδιακή βαλβίδα Open Pivot της Medtronic.

5.5 Σετ μετρητών μεγέθους καρδιακής βαλβίδας Open Pivot (Μοντέλο 576) της Medtronic

Το σετ μετρητών μεγέθους (Εικ. 5) αποτελείται από τους μετρητές μεγέθους τυπικής καρδιακής βαλβίδας (Μοντέλο 577), τους μετρητές μεγέθους σειράς AP (Μοντέλο 578), τον δίσκο αποστείρωσης παρελκομένων (Μοντέλο 579) και την εύκαμπτη λαβή (Μοντέλο 569).

5.6 Περιστροφείς αορτικών και μιτροειδικών λαβών Open Pivot (Μοντέλο 556) της Medtronic

Οι περιστροφείς αορτικών και μιτροειδικών λαβών (Εικ. 6 και Εικ. 7) αποτελούνται από 29 επαναχρησιμοποιούμενους περιστροφείς για χρήση με την καρδιακή βαλβίδα Open Pivot της Medtronic Μοντέλα 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, 505DM και το AVG Open Pivot της Medtronic Μοντέλο 502AG. Κάθε βαλβίδα αποστέλλεται προτοποθετημένη σε έναν

51 Ελληνικά

περιστροφέα λαβής. Οι περιστροφείς στο Μοντέλο 556 προορίζονται ως ανταλλακτικά, σε περίπτωση που ο περιστροφέας λαβής που συνοδεύει τη βαλβίδα μολυνθεί ή χαθεί.

5.7 Αορτικοί και μιτροειδικοί ενεργοποιητές Open Pivot (Μοντέλο 558) της Medtronic

Οι αορτικοί και μιτροειδικοί ενεργοποιητές αποτελούνται από 5 μπλε, εύκαμπτους, επαναχρησιμοποιούμενους ενεργοποιητές (Εικ. 8) για χρήση με την καρδιακή βαλβίδα Open Pivot της Medtronic Μοντέλα 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, 505DM και το AVG Open Pivot της Medtronic Μοντέλο 502AG, για τη δοκιμή της κίνησης των γλωχίνων. Όλες οι καρδιακές βαλβίδες Open Pivot της Medtronic και όλα τα AVG Open Pivot της Medtronic συνοδεύονται από έναν ενεργοποιητή. Το Μοντέλο 558 περιλαμβάνει πρόσθετους ενεργοποιητές, για χρήση σε περίπτωση που ο ενεργοποιητής που συνοδεύει το προϊόν μολυνθεί ή χαθεί.

5.8 Σετ βιδωτών μιτροειδικών περιστροφέων Open Pivot (Μοντέλα 580 και 581) της Medtronic

Το σετ βιδωτών μιτροειδικών περιστροφέων (Εικ. 9 και Εικ. 10) προορίζεται για χρήση με την εύκαμπτη λαβή (Μοντέλο 569). Όταν χρησιμοποιούνται μαζί, ο περιστροφέας και η λαβή μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την κατάλληλη τοποθέτηση και περιστροφή της καρδιακής βαλβίδας Open Pivot της Medtronic Μοντέλα 500DM, 501DM και 505DM. Και τα δύο μαζί παρέχουν στον χειρουργό μια εκτεταμένη, εύκαμπτη λαβή για ορθή τοποθέτηση και περιστροφή της μιτροειδούς βαλβίδας σε δυσπρόσιτα σημεία.

Το χρησιμοποιούμενο μέγεθος βιδωτού μιτροειδικού περιστροφέα πρέπει να αντιστοιχεί στο μέγεθος της χρησιμοποιούμενης καρδιακής βαλβίδας Open Pivot της Medtronic. Για παράδειγμα, ένας βιδωτός μιτροειδικός περιστροφέας μεγέθους 20 mm θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με μιτροειδική βαλβίδα Open Pivot της Medtronic μεγέθους 20 mm (Μοντέλα 501DM και 505DM). Η χρήση λανθασμένου μεγέθους μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη ή δυσλειτουργία των γλωχίνων.

Για να τον χρησιμοποιήσετε:

1. Κάμψτε την εύκαμπτη λαβή (Μοντέλο 569) όπως απαιτείται.

2. Βιδώστε τον βιδωτό μιτροειδικό περιστροφέα (Μοντέλο 580 ή 581) στο άκρο της εύκαμπτης λαβής. Σφίξτε μόνο με το χέρι.

3. Περιστρέψτε τη βαλβίδα τοποθετώντας τον περιστροφέα στη βαλβίδα και στρέφοντας δεξιόστροφα.

Σημείωση: Ο περιστροφέας μπορεί να αποσυνδεθεί από τον συγκρατητήρα. Εάν συμβεί αυτό, ανακτήστε τον περιστροφέα. Προειδοποίηση: Αποφύγετε τη χρήση καθαριστικών με βάση αρωματικούς διαλύτες για απολύμανση, καθώς η επαφή με αυτά

τα διαλύματα μπορεί να προκαλέσει ζημία στο σετ βιδωτών μιτροειδικών περιστροφέων.

6 Επεξεργασία/Επανεπεξεργασία

Οι παρακάτω οδηγίες έχουν επικυρωθεί από τη Medtronic για την προετοιμασία των παρελκομένων καρδιακής βαλβίδας Open Pivot της Medtronic για επαναχρησιμοποίηση. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία διεξάγεται σύμφωνα με μια επικυρωμένη μέθοδο. Αυτό απαιτεί επικύρωση και τακτική παρακολούθηση της διαδικασίας. Ομοίως, κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να αξιολογείται καταλλήλως ως προς την αποτελεσματικότητα και τυχόν ανεπιθύμητες συνέπειες.

Σημείωση: Κανένα από τα παρελκόμενα καρδιακής βαλβίδας Open Pivot της Medtronic που περιγράφονται στο παρόν εγχειρίδιο δεν απαιτεί αποσυναρμολόγηση.

6.1 Καθαρισμός

Προειδοποίηση: Πριν την αποστείρωση καθαρίστε σχολαστικά τα προϊόντα για να απομακρύνετε τα υπολείμματα.

• Μην αφήνετε τα μολυσμένα προϊόντα να στεγνώσουν πριν εφαρμόσετε οποιαδήποτε διαδικασία καθαρισμού.

• Συνιστάται να επανεπεξεργάζεστε τα προϊόντα όσο το δυνατόν πιο γρήγορα μετά τη χρήση, στο βαθμό που αυτό είναι πρακτικά εφικτό.

• Πριν από τη χρήση, εξετάστε τα προϊόντα για τυχόν ρωγμές ή υποβάθμιση. Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα εάν υπάρχουν ενδείξεις ρωγμής ή υποβάθμισης.

• Δεν απαιτείται θερμική απολύμανση καθώς τα προϊόντα είναι τελικά αποστειρωμένα.

6.1.1 Μη αυτόματος καθαρισμός

Η Medtronic έχει καθιερώσει την ακόλουθη διαδικασία μη αυτόματου καθαρισμού.

1. Βυθίστε τα προϊόντα σε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό (π.χ. ENZOL™) αραιωμένο με ζεστό νερό βρύσης σε θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για τουλάχιστον 5 λεπτά.

2. Απομακρύνετε τα ορατά υπολείμματα με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (π.χ. οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες).

52Ελληνικά

3. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό τρεχούμενο νερό βρύσης σε θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) για τουλάχιστον 1 λεπτό.

4. Στεγνώστε με ένα καθαρό πανί που δεν αφήνει χνούδι.

5. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε εξάρτημα για τυχόν υπολείμματα ή υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού. Εάν παραμένει υγρασία, χρησιμοποιήστε ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι για να τα στεγνώσετε.

6.1.2 Αυτόματος καθαρισμός Σημείο χρήσης (εντός 2 ωρών το μέγιστο)

1. Απομακρύνετε τα έντονα υπολείμματα από τα προϊόντα εκπλένοντας κάτω από κρύο τρεχούμενο νερό βρύσης.

2. Εμβαπτίστε τα προϊόντα σε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό (π.χ. ENZOL), προετοιμασμένο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του απορρυπαντικού, για τουλάχιστον 1 λεπτό.

3. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (π.χ. οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες) για να καθαρίσετε τα προϊόντα σχολαστικά, αν χρειάζεται.

4. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό νερό βρύσης σε θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) για τουλάχιστον 2 λεπτά.

5. Επιθεωρήστε οπτικά για τυχόν υπολείμματα. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

6. Μεταφέρετε τα προϊόντα στην περιοχή επεξεργασίας. Σημείωση: Εάν η μεταφορά ενδέχεται να καθυστερήσει, τοποθετήστε τα προϊόντα σε καλυμμένο δοχείο με ενζυμικό

απορρυπαντικό (π.χ. ENZOL), ώστε να μη στεγνώσουν.

Προεπεξεργασία (για προϊόντα με πολλά υπολείμματα)

1. Βυθίστε τα προϊόντα σε καλυμμένο δοχείο με ενζυμικό απορρυπαντικό (π.χ., ENZOL) χρησιμοποιώντας ζεστό νερό βρύσης σε θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F).

2. Καθαρίστε κάθε εξάρτημα σχολαστικά χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (π.χ. οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες).

Σημείωση: Προσέξτε ώστε να καθαρίσετε τα σημεία όπου υπολείμματα μπορεί να έχουν ενσφηνωθεί ή να έχουν μείνει απροσπέλαστα στη διαδικασία καθαρισμού.

3. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό τρεχούμενο νερό βρύσης σε θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) επί τουλάχιστον 2 λεπτά ή μέχρι να απομακρυνθούν όλα τα ίχνη του καθαριστικού διαλύματος.

4. Επιθεωρήστε οπτικά τα προϊόντα για τυχόν υπολείμματα.

5. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

6. Αφήστε τα προϊόντα να στεγνώσουν.

Καθαρισμός με υπερήχους και έκπλυση (εάν χρειάζεται)

1. Βυθίστε πλήρως τα προϊόντα σε συσκευή καθαρισμού με υπερήχους (π.χ., Bransonic™) με 29,57 mL (1 ουγγιά) ενζυμικού απορρυπαντικού (π.χ., ENZOL) και 3,79 L (1 γαλόνι) ζεστού νερού βρύσης σε θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F). Επεξεργαστείτε με υπερήχους επί 10 λεπτά.

2. Εκπλύνετε κάθε εξάρτημα με απιοντισμένο νερό επί τουλάχιστον 3 λεπτά. Διασφαλίστε ότι το απορρυπαντικό έχει απομακρυνθεί από όλες τις οπές και τα ανοίγματα.

3. Επιθεωρήστε κάθε εξάρτημα για ενδείξεις υπολειμμάτων, επί τουλάχιστον 1 λεπτό.

4. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

5. Αφήστε τα προϊόντα να στεγνώσουν.

Αυτόματη πλύση

Η Medtronic χρησιμοποίησε την οικογένεια καθαριστικών Prolystica™ σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για να επικυρώσει τη διαδικασία αυτόματου καθαρισμού. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία διεξάγεται σύμφωνα με μια επικυρωμένη μέθοδο. Κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις παρούσες συστάσεις θα πρέπει να αξιολογείται. Η μέθοδος καθαρισμού μπορεί να είναι αυτόματη ή μη αυτόματη, σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης, ή αντίστοιχη επικυρωμένη μέθοδος.

1. Τοποθετήστε τα προϊόντα σε αυτόματη συσκευή πλύσης (π.χ. συσκευή πλύσης/απολύμανσης HAMO™ LS-1000). Αποφύγετε την επαφή των προϊόντων μεταξύ τους κατά την τοποθέτησή τους στη συσκευή πλύσης.

Επεξεργασία Χρόνος (min) Θερμοκρασία Ποιότητα νερού Καθαριστική ουσία

Ενζυμική πλύση 04:00 >55°C (>131°F) νερό βρύσης Prolystica Ultra

Concentrate Enzymatic Cleaner

Πλύση 02:00 >45°C (>113°F) νερό βρύσης Prolystica Ultra

Concentrate Neutral

53 Ελληνικά

Επεξεργασία Χρόνος (min) Θερμοκρασία Ποιότητα νερού Καθαριστική ουσία

Έκπλυση 02:00 >65°C (>149°F) νερό βρύσης δεν εφαρμόζεται

Στέγνωμα 15:00 >70°C (>158°F) δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται

2. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε εξάρτημα για τυχόν υπολείμματα και υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία.

3. Εάν χρειάζεται, στεγνώστε τα προϊόντα με φιλτραρισμένο, πεπιεσμένο αέρα ή με ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι.

6.2 Αποστείρωση/Επαναποστείρωση

• Πριν την αποστείρωση, τα παρελκόμενα και ο δίσκος πρέπει να τοποθετούνται σε σάκο αποστείρωσης ή σε ύφασμα που αποστειρώνεται με ατμό. Βεβαιωθείτε ότι ο σάκος ή ο δίσκος είναι αρκετά μεγάλος ώστε να χωράει τα παρελκόμενα χωρίς να ασκείται πίεση στα σημεία στεγανοποίησης. Στη διαδικασία επικύρωσης που πραγματοποιήθηκε από τη Medtronic χρησιμοποιήθηκε ο κατάλληλος δίσκος παρελκομένων για κάθε προϊόν.

• Κατά την αποστείρωση πολλαπλών προϊόντων σε 1 κύκλο αυτόκαυστου, βεβαιωθείτε ότι δεν υπερβαίνετε το μέγιστο φορτίο του αποστειρωτή.

6.2.1 Αποστείρωση με ατμό Πίνακας 1. Παράμετροι κύκλων αποστείρωσης για τις Ηνωμένες Πολιτείες και τις περιοχές της επικράτειάς τους

Τύπος κύκλου Εκτόπιση μέσω βαρύτητας Προκατεργασία κενού (Δυναμική αφαίρεση αέρα)

Θερμοκρασία 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Χρόνος έκθεσης 15 λεπτά 4 λεπτά 3 λεπτά Χρόνος στεγνώματος 15 λεπτά 30 λεπτά 16 λεπτά

Για ιατρικές εγκαταστάσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και περιοχών της επικράτειάς τους: Ορισμένες υγειονομικές αρχές εκτός των Η.Π.Α. συνιστούν αποστείρωση με παραμέτρους που θα ελαχιστοποιήσουν τον ενδεχόμενο κίνδυνο μετάδοσης της νόσου Creutzfeldt-Jakob (CJD). Αυτή η σύσταση είναι ιδιαίτερα σημαντική για χειρουργικά εργαλεία που θα μπορούσαν να έλθουν σε επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα.

Πίνακας 2. Παράμετροι κύκλων αποστείρωσης για ιατρικές εγκαταστάσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και περιοχών της επικράτειάς τους

Τύπος κύκλου Εκτόπιση μέσω βαρύτητας Προκατεργασία κενού

(Δυναμική αφαίρεση αέρα)

Προκατεργασία κενού (Δυναμική αφαίρεση αέρα) για CJD

Θερμοκρασία 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Χρόνος έκθεσης 20 λεπτά 4 λεπτά 18 λεπτά Χρόνος στεγνώματος

Η Medtronic συνιστά την αποτέφρωση των προϊόντων που είχαν άμεση επαφή με ασθενείς με πιθανολογούμενη ή επιβεβαιωμένη διάγνωση μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (ΜΣΕ)/CJD. Στα NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents και WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies αναφέρεται ένας κύκλος απολύμανσης ΜΣΕ με χρήση αυτόκαυστου ατμού σε θερμοκρασία 134°C έως 137°C (273°F έως 279°F) για έναν μεμονωμένο κύκλο 18 λεπτών ή για πολλαπλούς κύκλους συνολικά 18 λεπτών (π.χ. έξι 3λεπτους κύκλους).

Οι ελάχιστοι χρόνοι στεγνώματος επικυρώθηκαν με τη χρήση αποστειρωτών με δυνατότητες στεγνώματος με αρνητική πίεση. Οι κύκλοι στεγνώματος που χρησιμοποιούν ατμοσφαιρική πίεση περιβάλλοντος ενδέχεται να απαιτούν μεγαλύτερους χρόνους στεγνώματος. Ανατρέξτε στις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή.

30 λεπτά 30 λεπτά 30 λεπτά

7 Αποποίηση εγγύησης

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ:

ΠΑΡΟΤΙ ΤΑ ΠΑΡΕΛΚΟΜΕΝΑ ΚΑΡΔΙΑΚΗΣ ΒΑΛΒΙΔΑΣ OPEN PIVOT ΤΗΣ MEDTRONIC, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΟΥΝ ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΤΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΠΟΙΚΙΛΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ

54Ελληνικά

ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται με τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας Αποποιητικής Δήλωσης της Εγγύησης κριθεί από δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εκτελεστό(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του υπολοίπου τμήματος της Αποποιητικής Δήλωσης της Εγγύησης δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα ισχύουν ως εάν η παρούσα Αποποιητική Δήλωση της Εγγύησης να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

55 Ελληνικά

1 Descripción

El presente documento contiene información importante acerca del uso y el cuidado correctos de los accesorios para válvulas cardíacas Medtronic Open Pivot, entre los que se incluyen los siguientes:

• Medidores de válvulas cardíacas estándar Medtronic Open Pivot (Modelo 577)

• Medidores de válvulas cardíacas de la serie Medtronic Open Pivot AP (Modelo 578)

• Bandeja de esterilización de accesorios Medtronic Open Pivot (Modelo 579)

• Mango curvable Medtronic Open Pivot (Modelo 569)

• Juego de medidores de válvulas cardíacas Medtronic Open Pivot (Modelo 576)

• Rotadores de mangos aórticos y mitrales Medtronic Open Pivot (Modelo 556)

• Accionadores aórticos y mitrales Medtronic Open Pivot (Modelo 558)

• Juego de rotadores atornillables mitrales Medtronic Open Pivot (Modelos 580 y 581)

Medtronic recomienda que todo el personal responsable de la manipulación de los accesorios para válvulas cardíacas Medtronic Open Pivot lean y comprendan esta información antes de utilizar la instrumentación. Consulte las instrucciones de uso de las válvulas cardíacas Medtronic Open Pivot para obtener información relacionada con la implementación de las prótesis valvulares Medtronic Open Pivot.

2 Indicaciones de uso

Los medidores de válvulas cardíacas de las series Medtronic Open Pivot estándar y AP se han diseñado para ayudar a los cirujanos a seleccionar el tamaño óptimo de válvula cardíaca Medtronic Open Pivot y de conducto valvulado aórtico (AVG) Medtronic Open Pivot.

La bandeja de esterilización de accesorios Medtronic Open Pivot se ha diseñado para reesterilizar los accesorios Medtronic Open Pivot.

El mango curvable Medtronic Open Pivot se ha diseñado con el fin de proporcionar a los cirujanos opciones adicionales de posicionamiento y longitud para la colocación de la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot.

Los rotadores de mangos aórticos y mitrales Medtronic Open Pivot se han diseñado para colocar y girar correctamente la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot o el AVG Medtronic Open Pivot.

Los accionadores aórticos y mitrales Medtronic Open Pivot se han diseñado para comprobar el movimiento de la valva. El juego de rotadores atornillables mitrales Medtronic Open Pivot (Modelos 580 y 581) se ha diseñado para el uso con el mango

curvable Medtronic Open Pivot (Modelo 569).

3 Contraindicaciones

El uso de los accesorios para válvulas cardíacas Medtronic Open Pivot está contraindicado en combinación con válvulas cardíacas distintas de las Medtronic Open Pivot y en el caso de que la implantación de la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot esté contraindicada.

4 Advertencias y medidas preventivas

Advertencia: Todos los accesorios para válvulas cardíacas Medtronic Open Pivot se suministran sin esterilizar, por lo que deben

limpiarse a fondo y esterilizarse antes del primer uso y de cada reutilización. Consulte el Capítulo 6 para obtener instrucciones sobre la limpieza y la esterilización de todos los accesorios que figuran en estas instrucciones de uso.

Advertencia: No utilice productos de limpieza basados en disolventes (p. ej., acetona o tolueno) para limpiar los medidores de válvulas o las bandejas de accesorios. Utilice, en su lugar, detergentes tensioactivos solubles en agua o detergentes suaves.

Advertencia: Todos los materiales de envasado, incluidos todos los recubrimientos de protección, deben quitarse antes de realizar la esterilización de cualquier accesorio Medtronic Open Pivot.

Precaución: Examine todos los dispositivos antes de cada uso. No deben usarse los accesorios para válvulas cardíacas Medtronic Open Pivot que muestren signos visibles de agrietamiento, resquebrajamiento, deformación u otras evidencias de deterioro que puedan afectar a su funcionamiento.

5 Instrucciones de uso

5.1 Medidores de válvulas cardíacas estándar Medtronic Open Pivot (Modelo 577)

Los 9 medidores de válvulas cardíacas estándar con mango de color blanco (Figura 1) se han diseñado para ayudar a los cirujanos a seleccionar el tamaño óptimo de válvula cardíaca estándar Medtronic Open Pivot (Modelos 500FA y 500DM) y de AVG Medtronic Open Pivot (Modelo 502AG).

56Español

El tamaño de válvula adecuado se determina con el medidor de válvula cilíndrica, que debe pasar fácilmente, sin ofrecer resistencia, a través del anillo. Para facilitar el acceso al anillo tisular, se puede doblar el mango. El tamaño de válvula correspondiente está indicado en el mango, en un punto cercano al cabezal del medidor.

Advertencia: El uso de medidores suministrados por otros fabricantes, así como el empleo de la técnica de medición con la válvula de otro fabricante, pueden dar lugar a una medición de válvula incorrecta para la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot y el AVG Medtronic Open Pivot.

Advertencia: No fuerce el paso del medidor a través del anillo tisular, dado que puede producir lesiones en el paciente. Precaución: No utilice un tamaño más grande del apropiado. A causa del rendimiento hemodinámico de la válvula cardíaca

Medtronic Open Pivot, si se estima que el anillo estará entre dos tamaños de válvula diferentes, se recomienda implantar la válvula de menor tamaño para evitar las dificultades de implantación y no producir lesiones en el paciente.

5.2 Medidores de válvulas cardíacas de la serie Medtronic Open Pivot AP (Modelo 578)

Los 7 medidores de válvulas cardíacas de la serie AP con mango de color azul (Figura 2) se han diseñado para ayudar a los cirujanos a seleccionar el tamaño óptimo de válvula cardíaca de la serie Medtronic Open Pivot AP (Modelos 501DA, 501DM, 503DA, 505DA y 505DM). El tamaño de válvula adecuado se determina con el extremo cilíndrico del medidor de válvula, que debe pasar fácilmente, sin ofrecer resistencia, a través del anillo. Para facilitar el acceso al anillo tisular, se puede doblar el mango. El tamaño de válvula correspondiente está indicado en el mango. Una vez que se haya determinado el tamaño del anillo mediante el extremo cilíndrico del medidor, se debe utilizar el extremo con reborde del medidor para imitar la colocación del anillo en poliéster de la válvula en la parte superior del anillo. Utilice el extremo con reborde del medidor para confirmar que la separación respecto de los ostium coronarios es apropiada.

Nota: El extremo con reborde del medidor no debe pasar a través del anillo.

5.3 Bandeja de esterilización de accesorios Medtronic Open Pivot (Modelo 579)

La bandeja de esterilización de accesorios (en la Figura 5) sirve para contener los accesorios Medtronic Open Pivot que se describen en este manual y los accesorios que se utilizan junto con la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot y el AVG Medtronic Open Pivot (p. ej, rotador, mango y accionador) durante la esterilización y la reesterilización. Consulte las instrucciones contenidas en Procesamiento/reprocesamiento (Capítulo 6).

5.4 Mango curvable Medtronic Open Pivot (Modelo 569)

El mango curvable (Modelo 569) es un mango que se puede curvar y reutilizar (Figura 3) y que cuenta con un extremo roscado para acoplarlo al soporte de la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot (Modelos 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, y 505DM). El eje metálico del mango es flexible y se puede orientar para ayudar en la colocación de la sutura y en la implantación. Para usarlo, enrosque el mango curvable en el soporte de la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot (Figura 4). El mango curvable se puede separar de la válvula mediante un giro en sentido antihorario.

Advertencia: No gire la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot con el soporte de válvula. Utilice solo el rotador suministrado con cada válvula cardíaca Medtronic Open Pivot.

5.5 Juego de medidores de válvulas cardíacas Medtronic Open Pivot (Modelo 576)

El juego de medidores (Figura 5) consta de los medidores de válvulas cardíacas estándar (Modelo 577), los medidores de la serie AP (Modelo 578), la bandeja de esterilización de accesorios (Modelo 579) y el mango curvable (Modelo 569).

5.6 Rotadores de mangos aórticos y mitrales Medtronic Open Pivot (Modelo 556)

Los rotadores de mangos aórticos y mitrales (Figura 6 y Figura 7) constan de 29 rotadores reutilizables para el uso con las válvulas cardíacas Medtronic Open Pivot (Modelos 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA y 505DM) y el AVG Medtronic Open Pivot (Modelo 502AG). Todas las válvulas se suministran premontadas en un rotador de mango. Los rotadores del Modelo 556 se han diseñado para utilizarse como recambio en el caso de que el rotador de mango que se incluye con la válvula se haya contaminado o desplazado.

5.7 Accionadores aórticos y mitrales Medtronic Open Pivot (Modelo 558)

Los accionadores aórticos y mitrales constan de 5 accionadores reutilizables y flexibles de color azul (Figura 8) para el uso con las válvulas cardíacas Medtronic Open Pivot (Modelos 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA y 505DM) y el AVG Medtronic Open Pivot (Modelo 502AG) para comprobar el movimiento de la valva. Con todas las válvulas cardíacas Medtronic Open Pivot y los AVG Medtronic Open Pivot se incluye un solo accionador. El Modelo 558 incluye accionadores adicionales que se deben utilizar si el accionador que se incluye con el producto se ha contaminado o desplazado.

57 Español

5.8 Juego de rotadores atornillables mitrales Medtronic Open Pivot (Modelos 580 y 581)

El juego de rotadores atornillables mitrales (Figura 9 y Figura 10) se ha diseñado para el uso con el mango curvable (Modelo 569). Conjuntamente, el rotador y el mango se pueden utilizar para colocar y rotar correctamente la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot (Modelos 500DM, 501DM, y 505DM). Si se utilizan juntos, proporcionan al cirujano un mango curvable y más largo que sirve para colocar y girar correctamente la válvula mitral en áreas de difícil acceso.

El tamaño de rotador atornillable mitral utilizado debe coincidir con el tamaño de la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot utilizada. Por ejemplo, un rotador atornillable mitral de 20 mm de tamaño solo debe utilizarse con una válvula mitral Medtronic Open Pivot de 20 mm de tamaño (Modelos 501DM y 505DM). El uso de un tamaño incorrecto puede ocasionar daños en la valva o un funcionamiento incorrecto.

Para su uso:

1. Doble el mango curvable (Modelo 569) como desee.

2. Enrosque el rotador atornillable mitral (Modelo 580 o 581) en el extremo del mango curvable. Apriételo solo a mano.

3. Para girar la válvula, sitúe el rotador en la válvula y gírelo en sentido horario.

Nota: Es posible que el rotador se desconecte del soporte. En tal caso, extraiga el rotador. Advertencia: Evite el uso de productos de limpieza basados en disolventes aromáticos como desinfectante, puesto que el contacto

con estos disolventes puede producir daños en el juego de rotadores atornillables mitrales.

6 Procesamiento/Reprocesamiento

Medtronic ha validado las siguientes instrucciones para preparar los accesorios para válvulas cardíacas Medtronic Open Pivot para su reutilización. Es responsabilidad de la persona que lleve a cabo el procedimiento asegurarse de que este se realiza de acuerdo con un método validado. Esto exige la validación y el control rutinario del proceso. Igualmente, cualquier desviación respecto de las siguientes instrucciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar adecuadamente para comprobar su eficacia y prever las posibles consecuencias adversas.

Nota: No es necesario desmontar ninguno de los accesorios para válvulas cardíacas Medtronic Open Pivot que se describen en este manual.

6.1 Limpieza

Advertencia: Limpie cuidadosamente los dispositivos para eliminar la suciedad antes de proceder con la esterilización.

• No deje que los dispositivos contaminados se sequen antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de limpieza.

• Se recomienda volver a procesar los dispositivos tan pronto como sea razonablemente práctico después de su uso.

• Compruebe que los dispositivos no presenten desgaste o deterioro antes de utilizarlos. No los utilice si muestran signos de desgaste o deterioro.

• La desinfección térmica no es necesaria, puesto que los dispositivos se someten a esterilización terminal.

6.1.1 Limpieza manual

Medtronic ha establecido el siguiente procedimiento de limpieza manual.

1. Sumerja los dispositivos en un detergente enzimático (p. ej., ENZOL™) diluido en agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F) de acuerdo con las recomendaciones del fabricante durante al menos 5 minutos.

2. Retire la suciedad visible con un cepillo de cerdas suaves (p. ej. un cepillo de dientes de nailon).

3. Enjuague los dispositivos con agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F) durante al menos 1 minuto.

4. Séquelos con un paño seco y sin pelusas.

5. Examine de forma visual cada componente para detectar cualquier resto de suciedad o humedad. Si continúa habiendo suciedad, repita el proceso de limpieza. Si existe humedad, utilice un paño sin pelusas para el secado.

6.1.2 Limpieza automática Punto de uso (dentro de un tiempo máximo de 2 horas)

1. Elimine la suciedad más aparente de los dispositivos enjuagándolos con agua corriente fría.

2. Ponga en remojo los dispositivos durante al menos un minuto en un detergente enzimático (p. ej., ENZOL) preparado de acuerdo con las instrucciones del fabricante del detergente.

3. Si es necesario, utilice un cepillo de cerdas suaves (p. ej., un cepillo de dientes de nailon) para limpiar los dispositivos meticulosamente.

58Español

4. Enjuague los dispositivos con agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F) durante al menos 2 minutos.

5. Examine visualmente los dispositivos para detectar cualquier resto de suciedad. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

6. Lleve los dispositivos al área de procesamiento. Nota: Si es probable que el traslado se retrase, ponga los dispositivos en un recipiente cubierto con un detergente enzimático

(p. ej., ENZOL) para evitar que se sequen.

Pretratamiento (para dispositivos con mucha suciedad)

1. Sumerja los dispositivos en un recipiente cubierto con un detergente enzimático (p. ej., ENZOL) y agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F).

2. Limpie cada componente minuciosamente con un cepillo de cerdas suaves (p. ej. un cepillo de dientes de nailon). Nota: Tenga cuidado de limpiar las zonas donde la suciedad puede verse afectada o protegida del proceso de limpieza.

3. Enjuague los dispositivos con agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F) durante al menos 2 minutos o hasta que se elimine cualquier resto de la solución de limpieza.

4. Examine visualmente los dispositivos para detectar cualquier resto de suciedad.

5. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

6. Deje que los dispositivos se sequen.

Limpieza ultrasónica y enjuague (si es necesario)

1. Sumerja los dispositivos completamente en un limpiador ultrasónico (p. ej., Bransonic™) con 29,57 mL (1 onza) de detergente enzimático (p. ej., ENZOL) y 3,79 L (1 galón) de agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F). Sométalos al ultrasonido durante 10 minutos.

2. Enjuague cada componente con agua desionizada durante al menos 3 minutos. Asegúrese de que se ha eliminado el detergente de todos los orificios y aberturas.

3. Examine cada componente para detectar signos de suciedad durante al menos 1 minuto.

4. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

5. Deje que los dispositivos se sequen.

Lavado automático

Medtronic utilizó la familia de detergentes Prolystica™ de acuerdo con las recomendaciones del fabricante para validar el proceso de limpieza automática. Es responsabilidad de la persona que lleve a cabo el procedimiento asegurarse de que éste se lleve a cabo de acuerdo con un método validado. Cualquier desviación respecto de estas recomendaciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar. El método de limpieza puede ser manual o automático, de acuerdo con estas instrucciones de uso o un método validado equivalente.

1. Ponga los dispositivos en un lavador automático (p. ej. el lavador/desinfectador HAMO™ LS-1000). Evite el contacto entre dispositivos mientras carga el lavador.

Tratamiento Tiempo (min) Temperatura Calidad del agua Producto de limpieza

Lavado enzimático 04:00 > 55°C (> 131°F) agua corriente Detergente enzimático

ultraconcentrado Prolystica

Lavado 02:00 > 45°C (> 113°F) agua corriente Limpiador neutro ultra-

concentrado Prolystica

Enjuagado 02:00 > 65°C (> 149°F) agua corriente no procede

Secado 15:00 > 70°C (> 158°F) no procede no procede

2. Examine de forma visual cada componente para detectar cualquier resto de suciedad y humedad. Si continúa habiendo suciedad, repita el proceso.

3. Si es necesario, seque los dispositivos con aire comprimido y filtrado o con un paño sin pelusas.

6.2 Esterilización/reesterilización

• Los accesorios y la bandeja deben colocarse en una bolsa de esterilización o en un paño para autoclave antes de su esterilización. Asegúrese de que la bolsa o la bandeja es lo suficientemente grande como para que quepan los accesorios sin que las uniones del envase queden tensas. En la validación llevada a cabo por Medtronic se utilizó la bandeja de accesorios adecuada para cada dispositivo.

• Al esterilizar varios dispositivos en un ciclo de autoclave, asegúrese de que no se sobrepase la máxima carga permitida por el esterilizador.

• Compruebe que los dispositivos no presenten desgaste o deterioro antes de utilizarlos. No los utilice si muestran signos de desgaste o deterioro.

59 Español

6.2.1 Esterilización por vapor Tabla 1. Parámetros del ciclo de esterilización para Estados Unidos y su territorio

Tipo de ciclo Desplazamiento por grave-

Prevacío (eliminación de aire dinámica)

dad

Temperatura 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Tiempo de exposición 15 minutos 4 minutos 3 minutos Tiempo de secado 15 minutos 30 minutos 16 minutos

Para centros médicos situados fuera de Estados Unidos y su territorio: algunas autoridades sanitarias no estadounidenses recomiendan esterilizar de acuerdo con parámetros que reduzcan al mínimo el posible riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Esta recomendación es especialmente importante para los instrumentos quirúrgicos que pudieran entrar en contacto con el sistema nervioso central.

Tabla 2. Parámetros del ciclo de esterilización para centros médicos fuera de Estados Unidos y su territorio Tipo de ciclo Desplazamiento por grave-

dad

Prevacío (eliminación de aire dinámica)

Prevacío (eliminación de aire dinámica) para la enfermedad de Creutzfeldt-

-Jakob

Temperatura 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Tiempo de exposición 20 minutos 4 minutos 18 minutos Tiempo de secado

Medtronic recomienda incinerar los dispositivos que hayan estado en contacto directo con pacientes con un diagnóstico sospechoso o confirmado de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)/enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Los documentos NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Memorando técnico de salud de 2010 del NSH Estates, Partes 4 y 6: Apéndice 2, Elementos contaminados con agentes de EET) y WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Directrices de control de infecciones de la OMS para encefalopatías espongiformes transmisibles) hacen referencia a un ciclo de descontaminación para EET en un autoclave de vapor a una temperatura de entre 134°C y 137°C (273°F y 279°F) durante un solo ciclo de 18 minutos o varios ciclos que sumen un tiempo total de 18 minutos (por ejemplo, seis ciclos de 3 minutos).

Los tiempos de secado mínimos se han validado mediante esterilizadores con función de secado al vacío. Los ciclos de secado que usan presión atmosférica ambiente pueden necesitar tiempos de secado más largos. Consulte las recomendaciones del fabricante del esterilizador.

30 minutos 30 minutos 30 minutos

7 Renuncia de responsabilidad

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SÓLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:

AUNQUE LOS ACCESORIOS PARA VÁLVULAS CARDÍACAS MEDTRONIC OPEN PIVOT, A LOS QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HAN SIDO DISEÑADOS, FABRICADOS Y PROBADOS CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLOS A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE DE LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS CAUSADOS POR CUALQUIER USO, DEFECTO O FALLO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTROS FUNDAMENTOS LEGALES.

Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

60Español

1 Kirjeldus

See dokument sisaldab olulist teavet ettevõtte Medtronic südameklapi lisatarvikute Open Pivot õige kasutamise ja hoolduse kohta. Lisatarvikud on muu hulgas järgmised.

• Ettevõtte Medtronic standardsed südameklapi kalibraatorid Open Pivot (mudel 577)

• Ettevõtte Medtronic AP-seeria südameklapi kalibraatorid Open Pivot (mudel 578)

• Ettevõtte Medtronic lisatarvikute steriliseerimisalus Open Pivot (mudel 579)

• Ettevõtte Medtronic painduv käepide Open Pivot (mudel 569)

• Ettevõtte Medtronic südameklapi kalibraatorite komplekt Open Pivot (mudel 576)

• Ettevõtte Medtronic aordi- ja mitraalklapi käepidemete pöörajad Open Pivot (mudel 556)

• Ettevõtte Medtronic aordi- ja mitraalklapi aktuaatorid Open Pivot (mudel 558)

• Ettevõtte Medtronic mitraalklapi pealekruvitavate pöörajate komplekt Open Pivot (mudelid 580 ja 581)

Medtronic soovitab kõigil ettevõtte Medtronic südameklapi lisatarvikute Open Pivot käsitsemise eest vastutavatel töötajatel enne instrumentide kasutamist see teave läbi lugeda ja sellest aru saada. Teavet ettevõtte Medtronic klapiproteesi Open Pivot implanteerimise kohta vt ettevõtte Medtronic südameklapi Open Pivot kasutusjuhendist.

2 Kasutusotstarve

Ettevõtte Medtronic standardsed ja AP-seeria südameklapi kalibraatorid Open Pivot on mõeldud aitama kirurgil valida optimaalse suurusega ettevõtte Medtronic südameklappe Open Pivot ja ettevõtte Medtronic aordiklapi siirikuid (AVG) Open Pivot.

Ettevõtte Medtronic lisatarvikute steriliseerimisalus Open Pivot on mõeldud ettevõtte Medtronic lisatarvikute Open Pivot resteriliseerimiseks.

Ettevõtte Medtronic painduv käepide Open Pivot on mõeldud võimaldama kirurgil valida ettevõtte Medtronic südameklapi Open Pivot paigaldamisel täiendavate pikkuste ja asendite vahel.

Ettevõtte Medtronic aordi- ja mitraalklapi käepidemete pöörajad Open Pivot on mõeldud kasutamiseks ettevõtte Medtronic südameklapi Open Pivot või ettevõtte Medtronic AVG Open Pivot õigel paigaldamisel ja pööramisel.

Ettevõtte Medtronic aordi- ja mitraalklapi aktuaatorid Open Pivot on mõeldud klapihõlmade liikumise kontrollimiseks. Ettevõtte Medtronic mitraalklapi pealekruvitavate pöörajate komplekt Open Pivot (mudelid 580 ja 581) on mõeldud kasutamiseks

ettevõtte Medtronic painduva käepidemega Open Pivot (mudel 569).

3 Vastunäidustused

Ettevõtte Medtronic südameklapi lisatarvikute Open Pivot kasutamine on vastunäidustatud muude kui ettevõtte Medtronic südameklapi toodetega Open Pivot ja juhtudel, kui ettevõtte Medtronic südameklapi Open Pivot implanteerimine on vastunäidustatud.

4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Hoiatus! Kõik ettevõtte Medtronic südameklapi lisatarvikud Open Pivot tarnitakse mittesteriilsena ja tuleb enne esimest ja iga

järgnevat kasutuskorda põhjalikult puhastada ja steriliseerida. Kõigi selles kasutusjuhendis loetletud lisatarvikute puhastamise ja steriliseerimise juhiseid vt Peatükk 6.

Hoiatus! Ärge kasutage klapikalibraatorite või lisatarvikute aluste puhastamisel lahustil põhinevaid puhastusvahendeid (nt atsetoon või tolueen). Kasutage puhastusvahenditena veeslahustuvaid surfaktanditüüpi seepe või pehmeid detergente.

Hoiatus! Enne mis tahes ettevõtte Medtronic lisatarviku Open Pivot steriliseerimist tuleb eemaldada kõik pakkematerjalid, k.a kõik kaitsekatted.

Ettevaatust! Kontrollige iga seadet põhjalikult enne kasutamist. Mitte ühtegi ettevõtte Medtronic südameklapi lisatarvikut Open Pivot ei tohi kasutada, kui neil on nähtavaid mõranemise, pragunemise, deformeerumise või muid talitlust mõjutada võiva kulumise märke.

5 Kasutusjuhised

5.1 Ettevõtte Medtronic standardsed südameklapi kalibraatorid Open Pivot (mudel 577)

9 valge käepidemega standardset südameklapi kalibraatorit (joonis 1) on mõeldud aitama kirurgil valida optimaalse suurusega standardseid ettevõtte Medtronic südameklappe Open Pivot (mudelid 500FA ja 500DM) ning ettevõtte Medtronic AVG-sid Open Pivot (mudel 502AG).

Klapi õige suurus määratakse silindrilise klapikalibraatori abil, mis peaks vabalt ja ilma takistuseta läbi koevõru liikuma. Käepidet saab koevõrule juurdepääsu hõlbustamiseks painutada. Vastav klapi suurus on toodud käepidemel kalibraatoripea lähedal.

61 Eesti

Hoiatus! Teiste tootjate kalibraatorite või teise tootja klapi puhul kasutatava kalibreerimistehnika kasutamine võib viia ettevõtte Medtronic südameklapi Open Pivot ja ettevõtte Medtronic AVG Open Pivot suuruse kohta ebaõige teabe saamiseni.

Hoiatus! Ärge suruge kalibraatorit läbi koevõru jõuga, kuna see võib patsienti vigastada. Ettevaatust! Ärge valige liiga suurt klappi. Kui koevõru puhul jääb valida kahe erineva klapisuuruse vahel, on ettevõtte Medtronic

südameklapi Open Pivot hemodünaamilise toimivuse tõttu soovitatav implanteerimisraskuste ja patsiendi vigastamise vältimiseks implanteerida väiksem klapp.

5.2 Ettevõtte Medtronic AP-seeria südameklapi kalibraatorid Open Pivot (mudel 578)

7 sinise käepidemega AP-seeria südameklapi kalibraatorit (joonis 2) on mõeldud aitama kirurgil valida optimaalse suurusega ettevõtte Medtronic AP-seeria südameklappe Open Pivot (mudelid 501DA, 501DM, 503DA, 505DA ja 505DM). Klapi õige suurus määratakse klapikalibraatori silindrilise otsa abil, mis peaks vabalt ja ilma takistuseta läbi koevõru liikuma. Käepidet saab koevõrule juurdepääsu hõlbustamiseks painutada. Vastav klapi suurus on toodud käepidemel. Pärast kalibraatori silindrilise otsa abil koevõru suuruse määramist kasutatakse kalibraatori kraega otsa, et jäljendada õmblusmanseti koevõru peale paigaldamist. Kasutage kalibraatori kraega otsa veendumaks, et kaugus pärgarterisuistikest on piisav.

Märkus. Kalibraatori kraega ots ei tohi koevõru läbida.

5.3 Ettevõtte Medtronic lisatarvikute steriliseerimisalus Open Pivot (mudel 579)

Lisatarvikute steriliseerimisalust (joonis 5) kasutatakse selles juhendis kirjeldatud ettevõtte Medtronic lisatarvikute Open Pivot ning ettevõtte Medtronic südameklapi Open Pivot ja ettevõtte Medtronic AVG-ga Open Pivot kaasas olevate lisatarvikute (nt pööraja, käepide, aktuaator) hoidmiseks steriliseerimise ja resteriliseerimise ajal. Vt juhiseid töötlemise/taastöötlemise jaotises (Peatükk 6).

5.4 Ettevõtte Medtronic painduv käepide Open Pivot (mudel 569)

Painduv käepide (mudel 569) koosneb ühest painduvast korduskasutatavast käepidemest (joonis 3), mille üks ots on keermestatud ettevõtte Medtronic südameklapi Open Pivot mudelite 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA ja 505DM klapihoidikute külge kinnitamiseks. Käepideme metallvars on painduv ja selle asendit saab õmbluste paigaldamise ja implanteerimise hõlbustamiseks muuta. Kasutamiseks keerake painduv käepide ettevõtte Medtronic südameklapi hoidikusse Open Pivot (joonis 4). Painduva käepideme klapist eraldamiseks keerake seda vastupäeva.

Hoiatus! Ärge pöörake ettevõtte Medtronic südameklappi Open Pivot klapihoidikuga. Kasutage selleks vaid iga ettevõtte Medtronic südameklapiga Open Pivot kaasas olevat pöörajat.

5.5 Ettevõtte Medtronic südameklapi kalibraatorite komplekt Open Pivot (mudel 576)

Kalibraatorite komplekt (joonis 5) koosneb standardsetest südameklapi kalibraatoritest (mudel 577), AP-seeria kalibraatoritest (mudel 578), lisatarvikute steriliseerimisalusest (mudel 579) ja painduvast käepidemest (mudel 569).

5.6 Ettevõtte Medtronic aordi- ja mitraalklapi käepidemete pöörajad Open Pivot (mudel 556)

Aordi- ja mitraalklapi käepidemete pöörajad (joonis 6 ja joonis 7) koosnevad 29 korduskasutatavast pöörajast, mis on mõeldud kasutamiseks ettevõtte Medtronic südameklapi Open Pivot mudelitega 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA ja 505DM ning ettevõtte Medtronic AVG Open Pivot mudeliga 502AG. Kõik klapid on käepideme pöörajale eelkinnitatud. Mudeli 556 pöörajad on mõeldud varuosadeks klapiga kaasas oleva käepideme pööraja saastumise või valesti paigaldamise puhuks.

5.7 Ettevõtte Medtronic aordi- ja mitraalklapi aktuaatorid Open Pivot (mudel 558)

Aordi- ja mitraalklapi aktuaatorid koosnevad 5 painduvast sinisest korduskasutatavast aktuaatorist (joonis 8), mis on mõeldud kasutamiseks ettevõtte Medtronic südameklapi Open Pivot mudelitega 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA ja 505DM ning ettevõtte Medtronic AVG Open Pivot mudeliga 502AG klapihõlmade liikumise kontrollimiseks. Iga ettevõtte Medtronic südameklapiga Open Pivot ja ettevõtte Medtronic AVG-ga Open Pivot on kaasas üks aktuaator. Mudeliga 558 on kaasas täiendavad aktuaatorid tootega kaasas oleva aktuaatori saastumise või valesti paigaldamise puhuks.

5.8 Ettevõtte Medtronic mitraalklapi pealekruvitavate pöörajate komplekt Open Pivot (mudelid 580 ja 581)

Mitraalklapi pealekruvitavate pöörajate komplekt (joonis 9 ja joonis 10) on mõeldud kasutamiseks painduva käepidemega (mudel 569). Koos kasutamisel aitavad pööraja ja käepide ettevõtte Medtronic südameklapi Open Pivot mudeleid 500DM, 501DM ja 505DM õigesti paigutada ja pöörata. Koos annavad nad kirurgile pikendatud ja painduva käepideme, mis võimaldab mitraalklapi õiget paigaldamist ja pööramist raskesti ligipääsetavates kohtades.

Mitraalklapi pealekruvitava pööraja suurus peab vastama kasutatava ettevõtte Medtronic südameklapi Open Pivot suurusele. Näiteks tohib 20 mm mitraalklapi pealekruvitavat pöörajat kasutada vaid ettevõtte Medtronic 20 mm mitraalklapiga Open Pivot (mudelid 501DM ja 505DM). Vale suuruse kasutamine võib viia klapihõlmade kahjustumise ja talitlushäireteni.

Kasutamine

62Eesti

1. Painutage painduv käepide (mudel 569) soovitud asendisse.

2. Kruvige mitraalklapi pealekruvitav pööraja (mudel 580 või 581) painduva käepideme otsa. Pingutage vaid käte abil.

3. Klapi pööramiseks asetage pööraja klappi ja pöörake päripäeva.

Märkus. Pööraja võib hoidikust lahti tulla. Selle juhtumisel võtke pööraja välja. Hoiatus! Ärge kasutage desinfektsioonivahendina aromaatseid lahustipõhiseid puhastusvahendeid, kuna kokkupuude selliste

lahustega võib mitraalklapi pealekruvitavate pöörajate komplekti kahjustada.

6 Töötlemine/taastöötlemine

Medtronic on kinnitanud järgmised juhised ettevõtte Medtronic südameklapi lisatarvikute Open Pivot korduskasutuseks ettevalmistamiseks. Töötleja vastutusel on tagada, et töötlemine toimuks kinnitatud meetodi kohaselt. See nõuab toimingute kinnitamist ja rutiinset jälgimist. Samuti tuleb kõiki töötleja kõrvalekaldeid järgmistest juhistest põhjalikult efektiivsuse ja võimalike ebasoodsate tagajärgede suhtes uurida.

Märkus. Ükski selles juhendis kirjeldatud ettevõtte Medtronic südameklapi tarvikutest Open Pivot ei vaja lahtimonteerimist. Hoiatus! Ärge kasutage klapikalibraatorite või lisatarvikute aluste puhastamisel lahustil põhinevaid puhastusvahendeid (nt atsetoon

või tolueen). Kasutage puhastusvahenditena veeslahustuvaid surfaktanditüüpi seepe või pehmeid detergente.

6.1 Puhastus

Hoiatus! Puhastage seadmeid enne steriliseerimist põhjalikult, et eemaldada mustus.

• Ärge laske saastunud seadmetel enne mis tahes puhastusprotseduuri ära kuivada.

• Seadmeid on soovitatav pärast kasutamist töödelda nii kiiresti kui võimalik.

• Enne kasutamist kontrollige seadmeid mõranemise ja lagunemise suhtes. Ärge kasutage mõranenud või lagunenud komponentidega seadmeid.

• Termodesinfitseerimine ei ole seadmete terminaalse steriliseerimise tõttu vajalik.

6.1.1 Käsitsi puhastamine

Medtronic on kehtestanud järgmise käsitsi puhastamise protseduuri.

1. Sukeldage seadmed vähemalt 5 minutiks tootja soovituste kohaselt sooja kraaniveega (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)) lahjendatud ensümaatilisse detergenti (nt ENZOL™).

2. Eemaldage nähtav mustus pehme harjaga (nt nailonharjastega hambaharjaga).

3. Loputage seadmeid vähemalt 1 minuti jooksul sooja voolava kraaniveega (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)).

4. Kuivatage puhta kiuvaba lapiga.

5. Kontrollige iga komponenti nähtavate mustuse või niiskuse jääkide suhtes. Kui on mustuse jääke, korrake puhastusprotseduuri. Kui on niiskust, kuivatage kiuvaba lapiga.

6.1.2 Automaatne puhastamine Puhastamine kasutuskohas (maksimaalselt 2 tunni jooksul)

1. Eemaldage seadmetelt suurem mustus, loputades neid külma jooksva kraaniveega.

2. Leotage seadmeid vähemalt 1 minuti jooksul ensümaatilises detergendis (nt ENZOL), mis on valmistatud detergendi tootja juhiste järgi.

3. Vajadusel puhastage seadmeid põhjalikult pehme harjaga (nt nailonharjastega hambaharjaga).

4. Loputage seadmeid vähemalt 2 minuti jooksul sooja kraaniveega (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)).

5. Kontrollige visuaalselt allesjäänud mustuse suhtes. Vajadusel korrake ülaltoodud samme.

6. Viige seadmed töötlemiskohta. Märkus. Kui transport tõenäoliselt viibib, asetage seadmed kuivamise vältimiseks suletud mahutisse, mis sisaldab

ensümaatilist puhastusvahendit (nt ENZOL).

Eeltöötlus (tugevalt määrdunud seadmete puhul)

1. Sukeldage seadmed suletud mahutisse, mis sisaldab sooja kraaniveega (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)) lahjendatud ensümaatilist detergenti (nt ENZOL).

2. Puhastage iga osa põhjalikult pehme harjaga (nt nailonharjastega hambaharjaga). Märkus. Puhastage hoolikalt kohad, kus mustus võib olla kokku surutud või puhastamisprotsessi eest varjatud.

3. Loputage seadmeid sooja voolava kraaniveega (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)) vähemalt 2 minuti jooksul või kuni kõik puhastuslahuse jäljed on eemaldatud.

4. Kontrollige seadmeid visuaalselt allesjäänud mustuse suhtes.

63 Eesti

5. Vajadusel korrake eelmisi samme.

6. Laske seadmetel kuivada.

Ultrahelipuhastus ja loputamine (vajaduse korral)

1. Sukeldage seadmed üleni ultrahelipuhastisse (nt Bransonic™), kuhu on lisatud 29,57 mL (1 unts) ensümaatilist detergenti (nt ENZOL) ja 3,79 L (1 gallon) sooja (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)) kraanivett. Töödelge ultraheliga 10 minutit.

2. Loputage iga komponenti vähemalt 3 minutit deioniseeritud veega. Veenduge, et detergent oleks kõigist aukudest ja avadest eemaldatud.

3. Kontrollige iga komponenti vähemalt 1 minuti jooksul allesjäänud mustuse suhtes.

4. Vajadusel korrake eelmisi samme.

5. Laske seadmetel kuivada.

Automaatpesu

Ettevõte Medtronic kasutas automaatse puhastamise protsessi valideerimiseks Prolystica™ tooterühma puhastusvahendeid vastavalt tootja soovitustele. Töötleja peab tagama, et töötlemine toimuks valideeritud meetodi kohaselt. Töötleja mis tahes kõrvalekaldumist nendest soovitustest tuleb uurida. Puhastada võib selle kasutusjuhendi järgi kas käsitsi või automaatselt või võrdväärse kinnitatud meetodiga.

1. Asetage seadmed automaatpesurisse (nt HAMO™ LS-1000 pesur-desinfektor). Vältige pesuri täitmisel seadmete kokkupuudet.

Töötlus Aeg (min) Temperatuur Vee kvaliteet Puhastusvahend

Ensümaatiline pesu 04:00 > 55°C (> 131°F) kraanivesi Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

Pesu 02:00 > 45°C (> 113°F) kraanivesi Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

Loputus 02:00 > 65°C (> 149°F) kraanivesi ei ole kohaldatav

Kuivatus 15:00 > 70°C (> 158°F) ei ole kohaldatav ei ole kohaldatav

2. Kontrollige iga komponenti nähtavate mustuse ja niiskuse jääkide suhtes. Kui mustus püsib, korrake protsessi.

3. Kuivatage seadmed vajaduse korral filtreeritud suruõhu või kiuvaba lapiga.

6.2 Steriliseerimine/resteriliseerimine

• Tarvikud ja alus tuleb enne steriliseerimist asetada steriliseerimiskotti või mähkida autoklaavitavasse kangasse. Veenduge, et kott või alus oleks piisavalt suur tarvikute mahutamiseks tihenditele survet avaldamata. Medtronic kasutas protseduuri kinnitamisel igale seadmele vastavat lisatarvikute alust.

• 1 autoklaavitsükliga mitme seadme steriliseerimisel veenduge, et ei ületataks sterilisaatori maksimaalset koormust.

• Enne kasutamist kontrollige seadmeid mõranemise ja lagunemise suhtes. Ärge kasutage mõranenud või lagunenud komponentidega seadmeid.

6.2.1 Auruga steriliseerimine Tabel 1. Steriliseerimistsükli parameetrid USAs ja selle territooriumitel

Tsükli tüüp Raskusjõu mõjul toimuv

õhuvahetus

Temperatuur 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Toimeaeg 15 minutit 4 minutit 3 minutit Kuivatusaeg 15 minutit 30 minutit 16 minutit

Tervishoiuasutustele väljaspool USAd ja selle territooriume: mõned USA-välised tervishoiuasutused soovitavad steriliseerimist parameetritega, mis minimeerivad Creutzfeldti-Jakobi tõve (CJD) võimaliku edasikandumise riski. See soovitus on eriti oluline kesknärvisüsteemiga kokku puutuda võivate kirurgiliste instrumentide puhul.

Eelvaakum (dünaamiline õhu eemaldamine)

64Eesti

Tabel 2. Steriliseerimistsükli parameetrid tervishoiuasutustele väljaspool USAd ja selle territooriume Tsükli tüüp Raskusjõu mõjul toimuv

õhuvahetus

Eelvaakum (dünaamiline õhu eemaldamine)

Eelvaakum (dünaamiline õhu eemaldamine) CJD

puhul

Temperatuur 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Toimeaeg 20 minutit 4 minutit 18 minutit Kuivatusaeg

Ettevõte Medtronic soovitab tuhastada seadmed, mis on puutunud vahetult kokku patsientidega, kellel on transmissiivse spongiformse entsefalopaatia (TSE) / CJD diagnoos või selle kahtlus. Dokumendid NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents ja WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies sisaldavad viidet TSE dekontaminatsioonitsüklile, milles kasutatakse aurautoklaavi temperatuuril 134°C kuni 137°C (273°F kuni 279°F) ühe 18-minutilise tsükli jooksul või mitme tsükli jooksul, mille kogupikkus on 18 minutit (nt kuus 3-minutilist tsüklit).

Minimaalsete kuivatusaegade kinnitamiseks kasutati vaakumkuivatuse võimalusega sterilisaatoreid. Atmosfäärirõhuga kuivatamistsüklite puhul võib kuivatusaeg kujuneda pikemaks. Vt sterilisaatori tootja soovitusi.

30 minutit 30 minutit 30 minutit

7 Garantiist lahtiütlemine

JÄRGMINE GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE KEHTIB VÄLJASPOOL AMEERIKA ÜHENDRIIKE ASUVATELE KLIENTIDELE.

KUIGI ETTEVÕTTE MEDTRONIC SÜDAMEKLAPI LISATARVIKUD OPEN PIVOT, EDASPIDI „TOODE“, ON HOOLIKALT VÄLJA TÖÖTATUD, TOODETUD JA ENNE MÜÜKI KATSETATUD, VÕIB TOOTEL MITMESUGUSTEL PÕHJUSTEL OMA ETTENÄHTUD FUNKTSIOONI RAHULDAV TÄITMINE EBAÕNNESTUDA. TOOTE MÄRGISTUSEL TOODUD HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT TEAVET JA NEID LOETAKSE SELLE GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE LAHUTAMATUKS OSAKS. SEETÕTTU ÜTLEB MEDTRONIC LAHTI KÕIGIST OTSESTEST JA KAUDSETEST TOOTEGA SEOTUD GARANTIIDEST. MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGITE JUHUSLIKE EGA KAASNEVATE KAHJUDE EEST, MIDA PÕHJUSTAB TOOTE MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT VÕI TÕRGE, OLENEMATA SELLEST, KAS KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL.

Ülaltoodud välistamised ja piirangud ei ole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ning neid ei tohi sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle garantiist lahtiütlemise mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see garantiist lahtiütlemise ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ning rakendada nii, nagu poleks garantiist lahtiütlemine kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

65 Eesti

1 Kuvaus

Tässä asiakirjassa on tärkeitä tietoja Medtronic Open Pivot -sydänläppien seuraavien lisävarusteiden oikeasta käytöstä ja hoidosta:

• Medtronic Open Pivot -vakiosydänläppäsovittimet (malli 577)

• AP-sarjan Medtronic Open Pivot -sydänläppäsovittimet (malli 578)

• Medtronic Open Pivot -lisävarusteiden sterilointitarjotin (malli 579)

• taivutettava Medtronic Open Pivot -kahva (malli 569)

• Medtronic Open Pivot -sydänläppäsovitinsarja (malli 576)

• Medtronic Open Pivot -aortta- ja -mitraaliläpän pyöritinkahvat (malli 556)

• Medtronic Open Pivot -aortta- ja -mitraaliläppäkoettimet (malli 558)

• Medtronic Open Pivot -mitraaliläpän ruuvattava pyöritinsarja (mallit 580 ja 581).

Medtronic suosittelee, että koko henkilökunta, joka on vastuussa Medtronic Open Pivot -sydänläppien lisävarusteiden käsittelystä, lukee ja sisäistää nämä tiedot ennen instrumenttien käyttöä. Katso Medtronic Open Pivot -sydänläpän käyttöohjeista tiedot Medtronic Open Pivot -läppäproteesin implantoinnista.

2 Käyttöaiheet

Vakiomalliset ja AP-sarjan Medtronic Open Pivot -sydänläppäsovittimet on tarkoitettu auttamaan kirurgia optimikokoisen Medtronic Open Pivot -sydänläpän ja läpällisen Medtronic Open Pivot -aorttasiirteen (AVG, aortic valved graft) valinnassa.

Medtronic Open Pivot -lisävarusteiden sterilointitarjotin on tarkoitettu käytettäväksi Medtronic Open Pivot -lisävarusteiden uudelleensteriloinnissa.

Taivutettavan Medtronic Open Pivot -kahvan tarkoitus on antaa kirurgille työskentelyyn lisäpituutta ja vaihtoehtoisia sijoitusmenetelmiä Medtronic Open Pivot -sydänläpän asetukseen.

Medtronic Open Pivot -aortta- ja -mitraaliläpän pyöritinkahvat on tarkoitettu käytettäviksi Medtronic Open Pivot -sydänläpän tai läpällisen Medtronic Open Pivot -aorttasiirteen oikeassa asetuksessa ja pyörityksessä.

Medtronic Open Pivot -aortta- ja -mitraaliläppäkoettimet on tarkoitettu käytettäviksi liuskojen liikkeen testauksessa. Medtronic Open Pivot -mitraaliläpän ruuvattava pyöritinsarja (malli 580 ja 581) on tarkoitettu käytettäväksi taivutettavan Medtronic

Open Pivot -kahvan (mallin 569) kanssa.

3 Vasta-aiheet

Medtronic Open Pivot -sydänläppien lisävarusteiden käyttö on vasta-aiheista muiden sydänläppätuotteiden kuin Medtronic Open Pivot -sydänläppätuotteiden kanssa tai tilanteissa, joissa Medtronic Open Pivot -sydänläpän implantointi on vasta-aiheista.

4 Vaarat ja varotoimet

Vaara: Kaikki Medtronic Open Pivot -sydänläppien lisävarusteet toimitetaan epästeriileinä, ja ne on puhdistettava perusteellisesti ja

steriloitava ennen ensimmäistä ja jokaista seuraavaa käyttökertaa. Luku 6 sisältää kaikkien näissä käyttöohjeissa lueteltujen lisävarusteiden puhdistus- ja sterilointiohjeet.

Vaara: Älä käytä liuotepohjaisia puhdistusaineita (kuten asetonia tai tolueenia) läppäsovittimien tai lisävarustetarjottimien puhdistukseen. Käytä puhdistusaineina vesiliukoista pinta-aktiivista saippuaa tai mietoja pesuaineita.

Vaara: Kaikki pakkausmateriaalit, myös kaikki suojapäällysteet, on poistettava ennen Medtronic Open Pivot -lisävarusteiden sterilointia.

Varoitus: Tarkasta jokainen laite ennen jokaista käyttökertaa. Mitään Medtronic Open Pivot -sydänläppien lisävarusteita ei saa käyttää, jos niissä on näkyviä merkkejä halkeamista, säröistä tai vääntymisestä tai muita vanhenemisen merkkejä, jotka voivat vaikuttaa lisävarusteiden toimintaan.

5 Käyttöohjeet

5.1 Medtronic Open Pivot -vakiosydänläppäsovittimet (malli 577)

Yhdeksän valkokahvaista vakiosydänläppäsovitinta (Kuva 1) on tarkoitettu auttamaan kirurgia optimikokoisten Medtronic Open Pivot -vakiosydänläppien (mallien 500FA ja 500DM) ja läpällisen Medtronic Open Pivot -aorttasiirteen (mallin 502AG) valinnassa.

Läpän oikea koko määritetään käyttämällä lieriömäistä läppäsovitinta, jonka pitäisi läpäistä anulus helposti ja ilman vastusta. Kahvaa voidaan taivuttaa, jotta se on helpompi viedä kudosanulukseen. Vastaava läppäkoko on merkitty kahvaan aivan sovitinpään viereen.

66Suomi

Vaara: Muiden valmistajien sovittimien käyttö tai toisen valmistajan läpälle tarkoitetun sovitusmenetelmän käyttö voi johtaa siihen, että Medtronic Open Pivot -sydänläpän ja läpällisen Medtronic Open Pivot -aorttasiirteen koon valintaa varten saadaan harhaanjohtavia tietoja.

Vaara: Älä työnnä sovitinta väkisin anuluksen läpi, koska se voi aiheuttaa potilaalle vammoja. Varoitus: Älä käytä liian suurta kokoa. Jos anuluksen koon arvioidaan olevan kahden eri läppäkoon välissä, Medtronic Open

Pivot -sydänläpän hemodynaamisen toiminnan takia on suositeltavaa implantoida pienempi läppä, jotta implantointi sujuu vaikeuksitta eikä potilaalle aiheudu vahinkoa.

5.2 AP-sarjan Medtronic Open Pivot -sydänläppäsovittimet (malli 578)

Seitsemän sinikahvaista AP-sarjan sydänläppäsovitinta (Kuva 2) on tarkoitettu auttamaan kirurgia optimikokoisten AP-sarjan Medtronic Open Pivot -sydänläppien (mallien 501DA, 501DM, 503DA, 505DA ja 505DM) valinnassa. Läpän oikea koko määritetään käyttämällä läppäsovittimen lieriöpäätä, jonka pitäisi läpäistä anulus helposti ja ilman vastusta. Kahvaa voidaan taivuttaa, jotta se on helpompi viedä kudosanulukseen. Vastaava läppäkoko on merkitty kahvaan. Kun anuluksen koko on määritetty sovittimen lieriöpään avulla, sovittimen laippapään avulla jäljitellään ommelrenkaan asettamista anuluksen yläosan päälle. Varmista sovittimen laippapään avulla, että sepelvaltimoiden aukot eivät peity.

Huomautus: Sovittimen laippapäätä ei saa viedä anuluksen läpi.

5.3 Medtronic Open Pivot -lisävarusteiden sterilointitarjotin (malli 579)

Lisävarusteiden sterilointitarjotinta (Kuva 5) käytetään tässä oppaassa kuvattujen Medtronic Open Pivot -lisävarusteiden ja Medtronic Open Pivot -sydänläpän ja läpällisen Medtronic Open Pivot -aorttasiirteen mukana toimitettujen lisävarusteiden (esimerkiksi pyörittimen, kahvan ja koettimen) astiana steriloinnin ja uudelleensteriloinnin aikana. Katso ohjeet kohdassa Käsittely ja uudelleenkäsittely (Luku 6).

5.4 Taivutettava Medtronic Open Pivot -kahva (malli 569)

Taivutettava kahva (malli 569) on yksi taivutettava, kestokäyttöinen kahva (Kuva 3), jonka toisessa päässä on kierteet Medtronic Open Pivot -sydänläpän mallien 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA ja 505DM läppäpidikkeen kiinnittämistä varten. Kahvan metallivarsi on taipuisa, ja se voidaan sijoittaa niin, että siitä on apua ommelten asetuksessa ja implantoinnissa. Kierrä taivutettava varsi kiinni Medtronic Open Pivot -sydänläppäpidikkeeseen käyttöä varten (Kuva 4). Taivutettava kahva voidaan irrottaa läpästä kiertämällä sitä vastapäivään.

Vaara: Älä pyöritä Medtronic Open Pivot -sydänläppää läppäpidikkeen avulla. Käytä vain kunkin Medtronic Open Pivot -sydänläpän mukana toimitettua pyöritintä.

5.5 Medtronic Open Pivot -sydänläppäsovitinsarja (malli 576)

Sovitinsarjassa (Kuva 5) on vakiosydänläppäsovittimet (malli 577), AP-sarjan sovittimet (malli 578), lisävarusteiden sterilointitarjotin (malli 579) ja taivutettava kahva (malli 569).

5.6 Medtronic Open Pivot -aortta- ja -mitraaliläpän pyöritinkahvat (malli 556)

Aortta- ja mitraaliläpän pyöritinkahvoissa (Kuva 6 ja Kuva 7) on 29 kestokäyttöistä pyöritintä, joita käytetään Medtronic Open Pivot -sydänläpän mallien 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA ja 505DM sekä läpällisen Medtronic Open Pivot -aorttasiirteen mallin 502AG kanssa. Jokainen läppä toimitetaan valmiiksi asennettuna pyöritinkahvaan. Mallin 556 pyörittimet on tarkoitettu varaosiksi, jos läpän mukana toimitettu pyöritinkahva kontaminoituu tai hukataan.

5.7 Medtronic Open Pivot -aortta- ja -mitraaliläppäkoettimet (malli 558)

Aortta- ja mitraaliläppäkoettimissa on viisi taipuisaa, sinistä, kestokäyttöistä koetinta (Kuva 8), joita käytetään Medtronic Open Pivot -sydänläpän mallien 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA ja 505DM sekä läpällisen Medtronic Open Pivot -aorttasiirteen mallin 502AG kanssa liuskojen liikkeen testaukseen. Yksi koetin toimitetaan kaikkien Medtronic Open Pivot -sydänläppien ja läpällisten Medtronic Open Pivot -aorttasiirteiden kanssa. Mallissa 558 on ylimääräisiä koettimia, joita voidaan käyttää, jos tuotteen mukana toimitettu koetin kontaminoituu tai hukataan.

5.8 Medtronic Open Pivot -mitraaliläpän ruuvattava pyöritinsarja (mallit 580 ja 581)

Mitraaliläpän ruuvattava pyöritinsarja (Kuva 9 ja Kuva 10) on tarkoitettu käytettäväksi taivutettavan kahvan (mallin 569) kanssa. Pyöritintä ja kahvaa voidaan käyttää yhdessä Medtronic Open Pivot -sydänläpän mallien 500DM, 501DM ja 505DM oikeaan sijoitukseen ja pyöritykseen. Yhdessä ne toimivat kirurgin pidennettynä, taivutettavana kahvana ja auttavat mitraaliläpän oikeassa sijoituksessa ja pyörityksessä vaikeapääsyisillä alueilla.

Mitraaliläpän ruuvattavan pyörittimen koon on vastattava käytettävän Medtronic Open Pivot -sydänläpän kokoa. Esimerkiksi 20 mm:n kokoista mitraaliläpän ruuvattavaa pyöritintä saa käyttää vain 20 mm:n kokoisen Medtronic Open Pivot -mitraaliläpän (mallien 501DM ja 505DM) kanssa. Väärän koon käyttö voi johtaa liuskojen vaurioitumiseen tai toimintahäiriöön.

67 Suomi

Käyttäminen:

1. Taivuta taivutettavaa kahvaa (mallia 569) haluamallasi tavalla.

2. Ruuvaa mitraaliläpän ruuvattava pyöritin (malli 580 tai 581) taivutettavan kahvan päähän. Kiristä se vain käsitiukkuuteen.

3. Pyöritä läppää asettamalla pyöritin läppään ja kiertämällä sitä myötäpäivään.

Huomautus: Pyöritin saattaa irrota pidikkeestä. Jos näin käy, nosta pyöritin pois. Vaara: Vältä aromaattisten liuotepohjaisten puhdistusaineiden käyttöä desinfiointiaineena, koska mitraaliläpän ruuvattava

pyöritinsarja voi vaurioitua joutuessaan kosketuksiin näiden liuosten kanssa.

6 Käsittely ja uudelleenkäsittely

Medtronic on validoinut seuraavat ohjeet Medtronic Open Pivot -sydänläppien lisävarusteiden valmisteluun uudelleenkäyttöä varten. Käsittelijän vastuulla on varmistaa, että käsittelyssä käytetään validoitua menetelmää. Tämä edellyttää prosessin validointia ja rutiininomaista seurantaa. Samoin jos käsittelijä poikkeaa seuraavista ohjeista, poikkeavan menettelyn tehokkuus ja mahdolliset haitalliset seuraukset on arvioitava asianmukaisesti.

Huomautus: Mitään tässä oppaassa kuvattuja Medtronic Open Pivot -sydänläppien lisävarusteita ei tarvitse purkaa osiin. Vaara: Älä käytä liuotepohjaisia puhdistusaineita (kuten asetonia tai tolueenia) läppäsovittimien tai lisävarustetarjottimien

puhdistukseen. Käytä puhdistusaineina vesiliukoista pinta-aktiivista saippuaa tai mietoja pesuaineita.

6.1 Puhdistaminen

Vaara: Puhdista laitteista perusteellisesti kaikki lika ennen sterilointia.

• Älä anna kontaminoituneiden laitteiden kuivua ennen puhdistustoimenpiteiden aloittamista.

• On suositeltavaa, että laitteet käsitellään käytön jälkeen niin pian kuin se on käytännössä mahdollista.

• Tarkista ennen käyttöä, ettei laitteissa ole halkeamia tai vaurioita. Älä käytä osia, jos niissä on merkkejä halkeamista tai vaurioista.

• Lämpödesinfiointia ei tarvita, koska laitteet on steriloitu terminaalisesti.

6.1.1 Manuaalinen puhdistus

Medtronic on vahvistanut seuraavan manuaalisen puhdistusmenettelyn.

1. Upota laitteet entsyymipesuaineeseen (kuten ENZOL™), jota on laimennettu lämpimällä vesijohtovedellä (22°C–43°C [72°F–110°F]) valmistajan suositusten mukaisesti, vähintään 5 minuutin ajaksi.

2. Poista näkyvä lika pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla).

3. Huuhtele laitteita lämpimällä juoksevalla vesijohtovedellä (22°C–43°C [72°F–110°F]) vähintään 1 minuutin ajan.

4. Kuivaa puhtaalla, nukkaamattomalla liinalla.

5. Tarkista silmämääräisesti, ettei missään osassa ole likaa tai kosteutta. Jos likaa jää, toista puhdistusprosessi. Kuivaa märät kohdat nukkaamattomalla liinalla.

6.1.2 Automaattinen puhdistus Käyttöpaikka (viimeistään 2 tunnin kuluttua)

1. Poista laitteista karkea lika huuhtelemalla niitä kylmällä juoksevalla vesijohtovedellä.

2. Upota laitteet entsyymipesuaineeseen (kuten ENZOL), joka on valmistettu pesuaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti, vähintään 1 minuutin ajaksi.

3. Puhdista laitteet tarvittaessa perusteellisesti pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla).

4. Huuhtele laitteita lämpimällä vesijohtovedellä (22°C–43°C [72°F–110°F]) vähintään 2 minuutin ajan.

5. Tarkista silmämääräisesti, onko niissä vielä likaa. Toista tarvittaessa edellä kuvatut vaiheet.

6. Siirrä laitteet käsittelyalueelle. Huomautus: Jos siirto todennäköisesti viivästyy, estä laitteiden kuivuminen asettamalla ne peitettyyn astiaan, jossa on

entsyymipesuainetta (kuten ENZOL).

Esikäsittely (pahasti likaantuneet laitteet)

1. Upota laitteet peitettyyn astiaan, jossa on entsyymipesuainetta (kuten ENZOL) ja lämmintä vesijohtovettä (22°C–43°C [72°F–110°F]).

2. Puhdista jokainen osa perusteellisesti pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla). Huomautus: Puhdista huolellisesti alueet, joihin lika on voinut pakkaantua tai joihin puhdistusliuos ei pääse tunkeutumaan.

3. Huuhtele laitteita lämpimällä juoksevalla vesijohtovedellä (22°C–43°C [72°F–110°F]) vähintään 2 minuutin ajan, tai kunnes kaikki puhdistusliuoksen jäämät on poistettu.

4. Tarkista silmämääräisesti, onko laitteissa vielä likaa.

68Suomi

5. Toista tarvittaessa edellä kuvatut vaiheet.

6. Anna laitteiden kuivua.

Ultraäänipuhdistus ja huuhtelu (tarvittaessa)

1. Upota laitteet kokonaan ultraäänipesuriin (kuten Bransonic™), jossa on 29,57 mL (1 unssi) entsyymipesuainetta (kuten ENZOL) ja 3,79 L (1 gallona) lämmintä vesijohtovettä (22°C–43°C [72°F–110°F]). Käytä ultraäänipesuria 10 minuutin ajan.

2. Huuhtele jokaista osaa deionisoidulla vedellä vähintään 3 minuutin ajan. Varmista, että pesuaine on poistettu kaikista rei’istä ja aukoista.

3. Tarkista vähintään 1 minuutin ajan, ettei missään osassa näy likaa.

4. Toista tarvittaessa edellä kuvatut vaiheet.

5. Anna laitteiden kuivua.

Automaattinen pesu

Medtronic validoi automaattisen puhdistusprosessin käyttämällä Prolystica™-sarjan pesukoneita valmistajan suositusten mukaisesti. Käsittelijän vastuulla on varmistaa, että käsittelyssä käytetään validoitua menetelmää. Jos käsittelijä poikkeaa näistä suosituksista, poikkeava menettely on arvioitava. Menetelmä voi olla näiden käyttöohjeiden mukainen manuaalinen tai automaattinen puhdistus tai vastaava validoitu menetelmä.

1. Aseta laitteet automaattipesukoneeseen (kuten HAMO™ LS-1000 -pesu- ja desinfiointilaitteeseen). Vältä laitteiden välistä kosketusta, kun täytät pesukonetta.

Käsittely Aika (min) Lämpötila Veden laatu Puhdistusaine

Entsyymipesu 04:00 > 55°C (> 131°F) vesijohtovesi Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

Pesu 02:00 > 45°C (> 113°F) vesijohtovesi Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

Huuhtelu 02:00 > 65°C (> 149°F) vesijohtovesi ei sovellu

Kuivaus 15:00 > 70°C (> 158°F) ei sovellu ei sovellu

2. Tarkista silmämääräisesti, ettei missään osassa ole likaa tai kosteutta. Jos likaa jää, toista prosessi.

3. Kuivaa tarvittaessa laitteet suodatetulla paineilmalla tai nukkaamattomalla liinalla.

6.2 Sterilointi ja uudelleensterilointi

• Lisävarusteet ja tarjotin on asetettava sterilointipussiin tai kiedottava autoklavoitavaan liinaan ennen sterilointia. Varmista, että pussi tai tarjotin on riittävän iso, jotta lisävarusteet mahtuvat siihen rasittamatta tiivisteitä. Medtronic käytti validoinnissa kunkin laitteen asianmukaista lisävarustetarjotinta.

• Kun steriloit useita laitteita yhdellä autoklaaviohjelmalla, varmista, että et ylitä sterilointilaitteen maksimikuormaa.

• Tarkista ennen käyttöä, ettei laitteissa ole halkeamia tai vaurioita. Älä käytä osia, jos niissä on merkkejä halkeamista tai vaurioista.

6.2.1 Höyrysterilointi Taulukko 1. Sterilointijakson parametrit Yhdysvaltoja ja sen alueita varten

Jakson tyyppi Painovoimainen ilmanpoisto Esityhjiö (dynaaminen ilmanpoisto)

Lämpötila 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Altistusaika 15 minuuttia 4 minuuttia 3 minuuttia Kuivausaika 15 minuuttia 30 minuuttia 16 minuuttia

Yhdysvaltojen ja sen alueiden ulkopuolella olevat terveydenhuoltolaitokset: Yhdysvaltojen ulkopuolella jotkin terveysviranomaiset suosittelevat sterilointia parametreilla, jotka minimoivat Creutzfeldt–Jakobin taudin (CJD:n) mahdollisen leviämisriskin. Tämä suositus koskee erityisesti kirurgisia instrumentteja, jotka voivat joutua kosketuksiin keskushermoston kanssa.

Taulukko 2. Sterilointijakson parametrit terveydenhoitolaitoksille Yhdysvaltojen ja sen alueiden ulkopuolella Jakson tyyppi Painovoimainen ilmanpoisto Esityhjiö (dynaaminen

ilmanpoisto)

Lämpötila 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Altistusaika 20 minuuttia 4 minuuttia 18 minuuttia Kuivausaika

Medtronic suosittelee laitteiden polttamista, jos ne ovat olleet suorassa kosketuksessa potilaisiin, joilla epäillään tai on vahvistettu olevan tarttuva spongiforminen enkefalopatia (TSE, Transmissible Spongiform Encephalopathy) tai CJD. Lähteissä NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010, osat 4 ja 6: liite 2, TSE:n taudinaiheuttajien kontaminoimat tuotteet) ja

30 minuuttia 30 minuuttia 30 minuuttia

Esityhjiö (dynaaminen ilmanpoisto) CJD:n varalta

69 Suomi

WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (WHO:n infektiontorjuntaohjeet liittyen tarttuviin spongiformisiin enkefalopatioihin) viitataan TSE-dekontaminaatiojaksoon, jossa käytetään höyryautoklaavia 134°C–137°C:n (273°F–279°F:n) lämpötilassa yhden 18 minuutin jakson ajan tai useiden, yhteensä 18 minuuttia kestävien jaksojen ajan (esimerkiksi kuuden 3 minuutin jakson ajan).

Vähimmäiskuivausajat on validoitu sterilointilaitteilla, joissa on tyhjiökuivausominaisuus. Ympäristön ilmanpaineessa toimivia kuivausjaksoja käytettäessä kuivausajat voivat olla pitempiä. Noudata sterilointilaitteen valmistajan suosituksia.

7 Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

SEURAAVA TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLISIA ASIAKKAITA:

VAIKKA MEDTRONIC OPEN PIVOT -SYDÄNLÄPPIEN LISÄVARUSTEET, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEDOKUMENTAATIOSSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC SANOUTUU SITEN IRTI KAIKISTA TUOTTEESEEN LIITTYVISTÄ NIMENOMAISISTA JA KONKLUDENTTISISTA TAKUISTA. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA TAI TOIMINNAN LAKKAAMISESTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAATIMUS TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

70Suomi

1 Description

Ce document contient des informations importantes sur l’utilisation et l’entretien adéquats des accessoires pour valve cardiaque Medtronic Open Pivot incluant :

• Calibreurs de valve cardiaque standard Medtronic Open Pivot (Modèle 577)

• Calibreurs de valve cardiaque série AP Medtronic Open Pivot (Modèle 578)

• Plateau de stérilisation des accessoires Medtronic Open Pivot (Modèle 579)

• Manche flexible Medtronic Open Pivot (Modèle 569)

• Jeu de calibreurs de valve cardiaque Medtronic Open Pivot (Modèle 576)

• Rotateurs à manche aortiques et mitraux Medtronic Open Pivot (Modèle 556)

• Actionneurs aortiques et mitraux Medtronic Open Pivot (Modèle 558)

• Jeu de rotateurs vissables mitraux Medtronic Open Pivot (Modèles 580 et 581)

Medtronic recommande à l’ensemble du personnel chargé de la manipulation des accessoires pour valve cardiaque Medtronic Open Pivot de lire et de comprendre ces informations avant toute utilisation des instruments. Se reporter au mode d’emploi de la valve cardiaque Medtronic Open Pivot pour des informations concernant l’implantation de la valve prothétique Medtronic Open Pivot.

2 Indications

Les calibreurs de valve cardiaque standard et série AP Medtronic Open Pivot sont destinés à aider le chirurgien à sélectionner la taille optimale de la valve cardiaque Medtronic Open Pivot et de la prothèse valvée aortique Medtronic Open Pivot.

Le plateau de stérilisation des accessoires Medtronic Open Pivot est destiné à être utilisé pour la restérilisation des accessoires Medtronic Open Pivot.

Le manche flexible Medtronic Open Pivot est destiné à fournir au chirurgien une longueur supplémentaire et des options de positionnement pour la mise en place de la valve cardiaque Medtronic Open Pivot.

Les rotateurs à manche aortiques et mitraux Medtronic Open Pivot sont destinés à être utilisés pour la mise en place et la rotation adéquates de la valve cardiaque Medtronic Open Pivot ou la prothèse valvée aortique Medtronic Open Pivot.

Les actionneurs aortiques et mitraux Medtronic Open Pivot sont destinés à tester le mouvement des feuillets. Le jeu de rotateurs vissables mitraux Medtronic Open Pivot (Modèles 580 et 581) est destiné à être utilisé avec le manche flexible

Medtronic Open Pivot (Modèle 569).

3 Contre-indications

L’utilisation des accessoires pour valve cardiaque Medtronic Open Pivot est contre-indiquée avec des produits de valve cardiaque autres que les produits Medtronic Open Pivot ou lorsque l’implantation de la valve cardiaque Medtronic Open Pivot est contre-indiquée.

4 Avertissements et précautions

Avertissement : Tous les accessoires pour valve cardiaque Medtronic Open Pivot sont fournis non stériles et doivent être

soigneusement nettoyés et stérilisés avant la première utilisation et avant chaque réutilisation. Voir le Chapitre 6 pour connaître les instructions de nettoyage et de stérilisation pour tous les accessoires répertoriés dans le présent mode d’emploi.

Avertissement : Ne pas utiliser de produits nettoyants à base de solvant (par exemple, acétone ou toluène) pour nettoyer les calibreurs de valve ou les plateaux d’accessoires. Utiliser des savons de type tensioactif hydrosoluble ou des détergents doux comme agents nettoyants.

Avertissement : Tous les matériaux d’emballage, y compris toutes les enveloppes protectrices, doivent être enlevés avant la stérilisation de tout accessoire Medtronic Open Pivot.

Attention : Inspecter chaque appareil avant chaque utilisation. Aucun des accessoires pour valve cardiaque Medtronic Open Pivot ne doit être utilisé en présence de signes visibles de craquelures, fissures, déformations ou autres signes de vieillissement pouvant en affecter le fonctionnement.

5 Instructions d’utilisation

5.1 Calibreurs de valve cardiaque standard Medtronic Open Pivot (Modèle 577)

Les 9 calibreurs de valve cardiaque standard à manche blanc (Figure 1) sont destinés à aider le chirurgien à sélectionner la taille optimale de la valve cardiaque standard Medtronic Open Pivot (Modèles 500FA et 500DM) et de la prothèse valvée aortique Medtronic Open Pivot (Modèle 502AG).

71 Français

Le calibrage approprié de la valve est déterminé à l’aide du calibreur de valve cylindrique qui doit passer facilement, sans résistance, à travers l’anneau. Le manche peut être courbé pour faciliter l’accès à l’anneau tissulaire. La taille de valve correspondante est indiquée sur le manche près de la tête du calibreur.

Avertissement : L’utilisation de calibreurs fournis par d’autres fabricants ou l’utilisation de la technique de calibrage employée pour la valve d’un autre fabricant peut conduire à une information de calibrage de valve erronée pour la valve cardiaque Medtronic Open Pivot et la prothèse valvée aortique Medtronic Open Pivot.

Avertissement : Ne pas forcer le passage du calibreur à travers l’anneau car cela risque de blesser le patient. Attention : Ne pas surdimensionner. En raison de la performance hémodynamique de la valve cardiaque Medtronic Open Pivot, si

la taille de l’anneau se trouve être entre 2 tailles de valve différentes, il est recommandé d’implanter la plus petite des deux valves pour éviter les difficultés lors de l’implantation ou une blessure du patient.

5.2 Calibreurs de valve cardiaque série AP Medtronic Open Pivot (Modèle 578)

Les 7 calibreurs de valve cardiaque série AP à manche bleu (Figure 2) sont destinés à aider le chirurgien à sélectionner la taille optimale de la valve cardiaque série AP Medtronic Open Pivot (Modèles 501DA, 501DM, 503DA, 505DA et 505DM). Le calibrage approprié de la valve est déterminé à l’aide de l’extrémité cylindrique du calibreur de valve, qui doit passer facilement, sans résistance, à travers l’anneau. Le manche peut être courbé pour faciliter l’accès à l’anneau tissulaire. La taille de valve correspondante est indiquée sur le manche. Une fois que la taille de l’anneau a été déterminée en utilisant l’extrémité cylindrique du calibreur, l’extrémité à collerette du calibreur est utilisée pour reproduire la mise en place de la collerette de suture en haut de l’anneau. Utiliser l’extrémité à collerette du calibreur pour confirmer le dégagement approprié des orifices coronaires.

Remarque : L’extrémité à collerette du calibreur ne doit pas passer à travers l’anneau.

5.3 Plateau de stérilisation des accessoires Medtronic Open Pivot (Modèle 579)

Le plateau de stérilisation des accessoires (Figure 5) est utilisé pour contenir les accessoires Medtronic Open Pivot décrits dans ce manuel et les accessoires qui accompagnent la valve cardiaque Medtronic Open Pivot et la prothèse valvée aortique Medtronic Open Pivot (par exemple, rotateur, manche, actionneur) pendant la stérilisation et la restérilisation. Se reporter aux instructions de traitement et de retraitement (Chapitre 6).

5.4 Manche flexible Medtronic Open Pivot (Modèle 569)

Le manche flexible (Modèle 569) est un manche souple réutilisable (Figure 3), doté d’une extrémité filetée permettant de le fixer au support de valve de la valve cardiaque Medtronic Open Pivot Modèles 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA et 505DM. La tige en métal du manche est souple et peut être positionnée de manière à faciliter la mise en place de la suture et l’implantation. Pour utiliser le manche, visser le manche flexible dans le support de la valve cardiaque Medtronic Open Pivot (Figure 4). Le manche flexible peut être séparé de la valve par un mouvement de rotation dans le sens antihoraire.

Avertissement : Ne pas faire pivoter la valve cardiaque Medtronic Open Pivot avec le support de valve. Utiliser uniquement le rotateur fourni avec chaque valve cardiaque Medtronic Open Pivot.

5.5 Jeu de calibreurs de valve cardiaque Medtronic Open Pivot (Modèle 576)

Le jeu de calibreurs (Figure 5) est composé de calibreurs de valve cardiaque standard (Modèle 577), de calibreurs série AP (Modèle 578), d’un plateau de stérilisation des accessoires (Modèle 579) et d’un manche flexible (Modèle 569).

5.6 Rotateurs à manche aortiques et mitraux Medtronic Open Pivot (Modèle 556)

Les rotateurs à manche aortiques et mitraux (Figure 6 et Figure 7) se composent de 29 rotateurs réutilisables à utiliser avec la valve cardiaque Medtronic Open Pivot Modèles 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, 505DM et la prothèse valvée aortique Medtronic Open Pivot Modèle 502AG. Chaque valve est fournie prémontée sur un rotateur à manche. Les rotateurs du Modèle 556 sont prévus pour servir de pièces de rechange si le rotateur à manche fourni avec la valve est contaminé ou égaré.

5.7 Actionneurs aortiques et mitraux Medtronic Open Pivot (Modèle 558)

Les actionneurs aortiques et mitraux se composent de 5 actionneurs réutilisables et flexibles de couleur bleue (Figure 8) à utiliser avec la valve cardiaque Medtronic Open Pivot Modèles 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, 505DM et la prothèse valvée aortique Medtronic Open Pivot Modèle 502AG pour tester le mouvement des feuillets. Un seul actionneur est fourni avec chacune des valves cardiaques Medtronic Open Pivot et des prothèses valvées aortiques Medtronic Open Pivot. Le Modèle 558 inclut des actionneurs supplémentaires à utiliser lorsque celui qui est fourni avec le produit a été contaminé ou égaré.

5.8 Jeu de rotateurs vissables mitraux Medtronic Open Pivot (Modèles 580 et 581)

Le jeu de rotateurs vissables mitraux (Figure 9 et Figure 10) est destiné à être utilisé avec le manche flexible (Modèle 569). Lorsqu’ils sont utilisés ensemble, le rotateur et le manche peuvent servir à positionner et faire pivoter correctement la valve cardiaque Medtronic

72Français

Open Pivot Modèles 500DM, 501DM et 505DM. Ensemble, ils fournissent au chirurgien un manche rallongé et flexible pour une mise en place et une rotation appropriées de la valve mitrale dans des zones difficiles d’accès.

La taille du rotateur vissable mitral utilisé doit correspondre à la taille de la valve cardiaque Medtronic Open Pivot utilisée. Par exemple, un rotateur vissable mitral de 20 mm doit uniquement être utilisé avec une valve mitrale Medtronic Open Pivot de 20 mm (Modèles 501DM et 505DM). L’utilisation d’une taille inadaptée risque d’endommager les feuillets ou d’entraîner un dysfonctionnement.

Utilisation :

1. Courber le manche flexible (Modèle 569) selon les besoins.

2. Visser le rotateur vissable mitral (Modèle 580 ou 581) dans l’extrémité du manche flexible. Serrer à la main uniquement.

3. Faire pivoter la valve en plaçant le rotateur dans la valve et en tournant dans le sens horaire.

Remarque : Le rotateur peut se détacher du support. Si cela se produit, récupérer le rotateur. Avertissement : Éviter l’utilisation de produits nettoyants à base de solvant aromatique comme désinfectant, car le contact avec ces

solutions peut endommager le jeu de rotateurs vissables mitraux.

6 Traitement/Retraitement

Les instructions suivantes ont été validées par Medtronic pour la préparation des accessoires pour valve cardiaque Medtronic Open Pivot en vue d’une réutilisation. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le traitement est réalisé conformément à une méthode validée. Le processus doit ainsi faire l’objet d’une validation et d’une surveillance de routine. De même, toute déviation des instructions suivantes par la personne chargée du traitement doit être évaluée correctement afin d’en déterminer l’efficacité et les éventuelles conséquences indésirables.

Remarque : Aucun des accessoires pour valve cardiaque Medtronic Open Pivot décrit dans ce manuel ne nécessite un démontage. Avertissement : Ne pas utiliser de produits nettoyants à base de solvant (par exemple, acétone ou toluène) pour nettoyer les

calibreurs de valve ou les plateaux d’accessoires. Utiliser des savons de type tensioactif hydrosoluble ou des détergents doux comme agents nettoyants.

6.1 Nettoyage

Avertissement : Nettoyer soigneusement les appareils pour éliminer toute trace de salissure avant la stérilisation.

• Ne pas laisser sécher les appareils contaminés avant de mettre en œuvre toute procédure de nettoyage.

• Il est recommandé de retraiter les appareils dès que cela est raisonnablement possible après leur utilisation.

• Examiner les appareils pour déceler d’éventuelles craquelures ou dégradation avant l’utilisation. Ne pas utiliser si les composants présentent des signes de craquelure ou de dégradation.

• Une désinfection thermique n’est pas nécessaire étant donné que les appareils sont stérilisés en fin de procédure.

6.1.1 Nettoyage manuel

Medtronic a établi la procédure de nettoyage manuel suivante.

1. Immerger les dispositifs dans un détergent enzymatique (par exemple, ENZOL™) dilué avec de l’eau chaude du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F) selon les recommandations du fabricant, pendant au minimum 5 minutes.

2. Retirer toute trace de saletés à l’aide d’une brosse douce (p. ex. brosse à dents en nylon).

3. Rincer les dispositifs sous l’eau chaude courante du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F) pendant au minimum 1 minute.

4. Sécher avec un chiffon propre non pelucheux.

5. Examiner chaque composant pour déceler d’éventuels restes de salissure ou d’humidité. En cas de salissure, répéter la procédure de nettoyage. En cas d’humidité, sécher avec un chiffon non pelucheux.

6.1.2 Nettoyage automatique Point d’utilisation (dans les 2 heures maximum)

1. Retirer les salissures visibles des appareils en les rinçant sous l’eau froide du robinet.

2. Tremper les appareils pendant au minimum 1 minute dans un détergent enzymatique (par exemple, ENZOL) tel que préparé selon les instructions du fabricant du détergent.

3. Utiliser une brosse à poils souples (par exemple, une brosse à dents en nylon) pour nettoyer soigneusement les appareils, le cas échéant.

4. Rincer les dispositifs sous l’eau chaude du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F) pendant au minimum 2 minutes.

73 Français

5. Rechercher d’éventuelles salissures persistantes. Répéter les étapes ci-dessus, le cas échéant.

6. Transporter les appareils dans la zone de traitement. Remarque : si le transfert est susceptible d’être retardé, placer les appareils dans un conteneur muni d’un couvercle et

contenant un détergent enzymatique (par exemple, ENZOL) pour éviter la dessiccation.

Pré-traitement (pour les appareils très souillés)

1. Immerger les dispositifs dans un conteneur muni d’un couvercle et contenant un détergent enzymatique (p. ex. ENZOL) et de l’eau chaude du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F).

2. Nettoyer soigneusement chaque composant avec une brosse à poils souples (par exemple, une brosse à dents en nylon). Remarque : veiller à nettoyer les zones où la saleté peut être inaccessible ou protégée de la procédure de nettoyage.

3. Rincer les dispositifs sous l’eau chaude courante du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F) pendant au minimum 2 minutes ou jusqu’à ce que toute trace de la solution de nettoyage ait été éliminée.

4. Examiner les dispositifs pour vérifier l’absence de saleté restante.

5. Répéter les étapes ci-dessus, le cas échéant.

6. Laisser les appareils sécher.

Nettoyage aux ultrasons et rinçage (si nécessaire)

1. Immerger totalement les dispositifs dans un appareil de nettoyage par ultrasons (p. ex. Bransonic™) avec 29,57 mL (1 once) d’un détergent enzymatique (p. ex. ENZOL) et 3,79 L (1 gallon) d’eau chaude du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F). Procéder à une sonication pendant 10 minutes.

2. Rincer chaque composant avec de l’eau désionisée pendant au minimum 3 minutes. S’assurer que le détergent a été ôté de tous les orifices et ouvertures.

3. Examiner chaque composant pour déceler d’éventuelles traces de salissure pendant au minimum 1 minute.

4. Répéter les étapes ci-dessus, le cas échéant.

5. Laisser les appareils sécher.

Lavage automatique

Medtronic a utilisé la gamme de nettoyants Prolystica™ conformément aux recommandations du fabricant pour valider le processus de nettoyage automatique. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le traitement est réalisé conformément à une méthode validée. Toute déviation de la part de l’établissement par rapport aux présentes recommandations doit être évaluée. La méthode de nettoyage peut être manuelle ou automatique conformément au présent mode d’emploi ou une méthode validée équivalente.

1. Placer les appareils dans un appareil de lavage automatique (p. ex. appareil de lavage/désinfection HAMO™ LS-1000). Éviter tout contact entre les appareils lors du chargement dans l’appareil de lavage.

Traitement Durée (min) Température Qualité de l’eau Agent nettoyant

Lavage enzymatique 04:00 > 55°C (> 131°F) Eau du robinet Nettoyant enzymatique

Prolystica ultraconcentré

Lavage 02:00 > 45°C (> 113°F) Eau du robinet Agent neutre Prolystica

ultraconcentré

Rinçage 02:00 > 65°C (> 149°F) Eau du robinet Sans objet

Séchage 15:00 > 70°C (> 158°F) Sans objet Sans objet

2. Examiner chaque composant pour déceler d’éventuels restes de salissure ou d’humidité. S’il reste des salissures, répéter le processus.

3. Sécher les dispositifs à l’aide d’air comprimé filtré ou d’un chiffon non pelucheux, si nécessaire.

6.2 Stérilisation/Restérilisation

• Les accessoires et le plateau doivent être placés dans une poche de stérilisation ou un champ pouvant passer à l’autoclave avant stérilisation. S’assurer que la poche ou le plateau est suffisamment grand pour contenir les accessoires sans contrainte au niveau des joints. La validation réalisée par Medtronic a utilisé le plateau de rangement d’accessoires approprié pour chaque dispositif.

• Lors de la stérilisation de plusieurs appareils au cours d’un cycle d’autoclave, s’assurer que la charge maximale du stérilisateur n’a pas été dépassée.

• Examiner les appareils pour déceler d’éventuelles craquelures ou dégradation avant l’utilisation. Ne pas utiliser si les composants présentent des signes de craquelure ou de dégradation.

74Français

6.2.1 Stérilisation à la vapeur Tableau 1. Paramètres de cycle de stérilisation pour les États-Unis et leurs territoires

Type de cycle Déplacement par gravité Prévide (évacuation dynamique de l’air)

Température 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Temps d’exposition 15 minutes 4 minutes 3 minutes Temps de séchage 15 minutes 30 minutes 16 minutes

Pour les infrastructures médicales situées en dehors des États-Unis et de leurs territoires: certaines autorités sanitaires non américaines recommandent une stérilisation selon des paramètres qui limiteront le risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Cette recommandation est particulièrement importante pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Tableau 2. Paramètres de cycle de stérilisation pour les infrastructures médicales situées en dehors des États-Unis et de leurs territoires

Type de cycle Déplacement par gravité Prévide (évacuation dynami-

que de l’air)

Prévide (évacuation dynamique de l’air) pour la MCJ

Température 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Temps d’exposition 20 minutes 4 minutes 18 minutes Temps de séchage

Medtronic recommande d’incinérer les dispositifs qui ont été en contact direct avec les patients dont le diagnostic d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)/MCJ est envisagé ou établi. Les documents NHS Estates HTM 2010 Parties 4 et 6 : Annexe 2, Éléments contaminés par les

agents de l’EST (NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents) et Lignes directrices de l’OMS pour le contrôle des infections relatif aux encéphalopathies spongiformes transmissibles (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) font référence à un cycle de décontamination anti-EST à l’aide d’un autoclave à vapeur à une température

comprise entre 134°C et 137°C (273°F et 279°F) pendant un cycle unique de 18 minutes ou plusieurs cycles totalisant 18 minutes (p. ex. six cycles de 3 minutes).

Les temps de séchage minimum ont été validés à l’aide de stérilisateurs dotés de fonctions de séchage à vide. Les cycles de séchage utilisant la pression atmosphérique ambiante peuvent durer plus longtemps. Se reporter aux recommandations du fabricant du stérilisateur.

30 minutes 30 minutes 30 minutes

7 Déni de garantie

LE DÉNI DE GARANTIE SUIVANT S’APPLIQUE AUX CLIENTS SITUÉS HORS DES ÉTATS-UNIS :

BIEN QUE LES ACCESSOIRES POUR VALVE CARDIAQUE MEDTRONIC OPEN PIVOT, CI-APRÈS, LE "PRODUIT", AIENT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUS, FABRIQUÉS ET TESTÉS AVANT LEUR MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS FIGURANT SUR L’ÉTIQUETAGE DU PRODUIT FOURNISSENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET SONT CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE ET IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n’en sera pas affectée et tous les autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou de la disposition considérée comme non valide.

75 Français

1 Opis

Ovaj dokument sadrži važne informacije o pravilnom korištenju i rukovanju priborom za srčane zaliske Medtronic Open Pivot, uključujući sljedeće:

• Standardni alat za određivanje veličine srčanih zalistaka Open Pivot tvrtke Medtronic (Model 577)

• Alat za određivanje veličine srčanih zalistaka serije AP Open Pivot tvrtke Medtronic (model 578)

• Ladica za sterilizaciju Open Pivot tvrtke Medtronic (model 579)

• Savitljiva drška Open Pivot tvrtke Medtronic (model 569)

• Komplet alata za određivanje veličine srčanih zalistaka Open Pivot tvrtke Medtronic (model 576)

• Aortni i mitralni rotatori drške Open Pivot tvrtke Medtronic (Model 556)

• Aortni i mitralni aktuatori Open Pivot tvrtke Medtronic (model 558)

• Mitralni navojni komplet rotatora Open Pivot tvrtke Medtronic (modeli 580 i 581)

Tvrtka Medtronic preporučuje da cjelokupno osoblje zaduženo za rukovanje priborom za srčani zalistak Open Pivot tvrtke Medtronic pažljivo i s razumijevanjem pročita ove informacije prije korištenja instrumenata. Potražite informacije o postavljanju proteze za zalistak Open Pivot tvrtke Medtronic u Uputama za upotrebu srčanog zaliska Open Pivot tvrtke Medtronic.

2 Indikacije za upotrebu

Alat za određivanje veličine srčanih zalistaka Open Pivot tvrtke Medtronic standardne i AP serije olakšava kirurzima odabir optimalne veličine srčanog zaliska Open Pivot tvrtke Medtronic i aortnog valvularnog grafta (AVG) Open Pivot tvrtke Medtronic.

Ladica za sterilizaciju Open Pivot tvrtke Medtronic namijenjena je ponovnoj sterilizaciji pribora Open Pivot tvrtke Medtronic. Savitljiva drška Open Pivot tvrtke Medtronic daje kirurzima dodatne mogućnosti produživanja i postavljanja srčanog zaliska Open

Pivot tvrtkeMedtronic. Aortni i mitralni rotatori drške Open Pivot tvrtke Medtronic služe za pravilno postavljanje i zakretanje srčanog zaliska Open Pivot tvrtke

Medtronic ili AVG-a Open Pivot tvrtke Medtronic. Aortni i mitralni aktuatori Open Pivot tvrtke Medtronic namijenjeni su testiranju pokreta listića. Mitralni navojni komplet rotatora Open Pivot tvrtke Medtronic (modeli 580 i 581) namijenjen je upotrebi sa savitljivom drškom Open

Pivot tvrtke Medtronic (model 569).

3 Kontraindikacije

Upotreba pribora za srčane zaliske Open Pivot tvrtke Medtronic kontraindicirana je za upotrebu s proizvodima za srčane zaliske koji nisu Open Pivot tvrtke Medtronic ili u slučajevima u kojima je implantacija srčanog zaliska Open Pivot tvrtke tvrtke Medtronic kontraindicirana.

4 Upozorenja i mjere opreza

Upozorenje: sav se pribor za srčani zalistak Open Pivot tvrtke Medtronic sporučuje nesterilan te se prije prve upotrebe i prije svake

ponovne upotrebe mora temeljito očistiti i sterilizirati. Za upute o čišćenju i sterilizaciji za sav pribor naveden u ovim Uputama za upotrebu pogledajte poglavlje 6.

Upozorenje: za čišćenje alata za određivanje veličine zaliska ili ladice za pribor nemojte koristiti sredstva za čišćenje na bazi otapala (primjerice aceton ili toluen). Kao sredstva za čišćenje koristite surfaktantne sapune topive u vodi ili blage deterdžente.

Upozorenje: sav materijal za pakiranje, uključujući sve zaštitne navlake, mora se ukloniti prije sterilizacije pribora Open Pivot tvrtke Medtronic.

Oprez: svaki uređaj pregledajte prije upotrebe. Nijedan dio pribora za srčane zaliske Open Pivot tvrtke Medtronic ne smije se koristiti ako su vidljivi znakovi pucanja, tenzokorozije, deformacije ili drugi znakovi starenja koji mogu utjecati na funkcioniranje pribora.

5 Upute za upotrebu

5.1 Standardni alat za određivanje veličine srčanih zalistaka Medtronic Open Pivot (Model 577)

Devet standardnih alata za određivanje veličine srčanog zaliska s bijelim drškama (sl. 1) omogućuju kirurzima odabir optimalne veličine standardnih srčanih zalistaka Open Pivot tvrtke Medtronic (modeli 500FA i 500DM) te AVG-a Open Pivot tvrtke Medtronic (model 502AG).

Pravilno određivanje veličine zaliska utvrđuje se pomoću cilindričnog alata za određivanje veličine zaliska, koji mora lako prolaziti kroz anulus, bez otpora. Drška se može savinuti da bi se omogućio pristup anulusu tkiva. Odgovarajuća veličina zaliska označena je na drški koja se nalazi najbliže glavi alata.

76Hrvatski

Upozorenje: upotrebom alata za kalibraciju drugih proizvođača ili tehnike za određivanje veličine koja se koristi za zaliske drugih proizvođača moguće su netočne informacije o veličini za srčani zalistak Open Pivot tvrtke Medtronic i AVG Open Pivot tvrtke Medtronic.

Upozorenje: alat za kalibraciju nemojte na silu potiskivati kroz anulus jer može doći do ozljede bolesnika. Oprez: nemojte koristiti prevelike zaliske. Zbog hemodinamičkog učinka srčanog zaliska Open Pivot tvrtke Medtronic, ako se

procijenjena veličina anulusa nađe između dviju različitih veličina zaliska, preporučuje se postavljanje zaliska manje veličine da bi se izbjegle poteškoće prilikom implantacije ili ozljede bolesnika.

5.2 Alat za određivanje veličine srčanih zalistaka serije AP Medtronic Open Pivot (model 578)

Sedam alata za određivanje veličine srčanih zalistaka AP serije s plavim drškama (sl. 2) omogućuju kirurzima odabir optimalne veličine srčanih zalistaka Open Pivot tvrtke Medtronic serije AP (modeli 501DA, 501DM, 503DA, 505DA i 505DM). Pravilno određivanje veličine zaliska utvrđuje se pomoću cilindričnog kraja alata za određivanje veličine zaliska, koji mora lako prolaziti kroz anulus, bez otpora. Drška se može savinuti da bi se omogućio pristup anulusu tkiva. Odgovarajuća veličina zaliska označena je na drški. Nakon što pomoću cilindričnog kraja alata za kalibraciju utvrdite veličinu anulusa, kraj alata za kalibraciju s prirubnicom koristite za oponašanje postavljanja nastavka za šivanje na vrh anulusa. Pomoću kraja s prirubnicom alata za kalibraciju provjerite postoji li odgovarajući koronarni prostor ušća.

Napomena: kraj s prirubnicom alata za kalibraciju ne smije prolaziti kroz anulus.

5.3 Ladica za sterilizaciju Medtronic Open Pivot (model 579)

Ladica za sterilizaciju pribora (na sl. 5) upotrebljava se za držanje pribora Open Pivot tvrtke Medtronic opisanog u ovom priručniku i pribora koji se upotrebljava uz srčani zalistak Open Pivot tvrtke Medtronic i AVG Open Pivot tvrtke Medtronic (npr. rotatora, drške, aktuatora) tijekom sterilizacije i ponovne sterilizacije. Pogledajte upute u dijelu Obrada/ponovna obrada (poglavlje 6).

5.4 Savitljiva drška Open Pivot tvrtke Medtronic (model 569)

Savitljiva drška (model 569) sastoji se od jedne savitljive drške koja se može ponovo koristiti (sl. 3) i ima jedan kraj s navojem da bi se mogla pričvrstiti za držač srčanog zaliska Open Pivot tvrtke Medtronic, modele 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA i 505DM. Metalna osovina drške savitljiva je i može se namjestiti kako bi olakšala postavljanje šavova i implantaciju. Da biste ju mogli koristiti, pričvrstite savitljivu dršku za držač srčanog zaliska Open Pivot tvrtke Medtronic (sl. 4). Savitljiva drška može se odvojiti od zaliska okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Upozorenje: nemojte okretati srčani zalistak Open Pivot tvrtke Medtronic s držačem zaliska. Koristite samo rotator koji se isporučuje sa svakim srčanim zaliskom Open Pivot tvrtke Medtronic.

5.5 Komplet alata za određivanje veličine srčanih zalistaka Open Pivot tvrtke Medtronic (model 576)

Alat za određivanje veličine (sl. 5) sastoji se od standardnih alata za određivanje veličine srčanog zaliska (model 577), alata AP serije (model 578), ladice za sterilizaciju (model 579) i savitljive drške (model 569).

5.6 Aortni i mitralni rotatori drške Open Pivot tvrtke Medtronic (Model 556)

Aortni i mitralni rotatori drške (sl. 6 i sl. 7) sastoje se od 29 rotatora za višekratnu upotrebu sa srčanim zaliskom Open Pivot tvrtke tvrtke Medtronic, modelima 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, 505DM i AVG-om Open Pivot tvrtke Medtronic, model 502AG. Svaki se zalistak isporučuje već pričvršćen na rotator drške. Rotatori u modelu 556 rezervni su rotatori u slučaju da se rotator drške koji se isporučuje sa zaliskom kontaminira ili zametne.

5.7 Aortni i mitralni aktuatori Open Pivot tvrtke Medtronic (model 558)

Aortni i mitralni aktuatori sastoje se od pet savitljivih plavih aktuatora za višestruku upotrebu (sl. 8) sa srčanim zaliskom Open Pivot tvrtke Medtronic, modelima 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, 505DM i AVG-om Open Pivot tvrtke Medtronic, modelom 502AG za testiranje pokreta listića. Sa svim srčanim zaliscima Open Pivot tvrtke Medtronic i AVG-ovima Open Pivot tvrtke Medtronic isporučuje se jedan aktuator. Model 558 uključuje dodatne aktuatore za slučaj da je aktuator koji je isporučen s proizvodom kontaminiran ili zametnut.

5.8 Mitralni navojni komplet rotatora Open Pivot tvrtke Medtronic (modeli 580 i 581)

Mitralni navojni komplet rotatora (sl. 9 i sl. 10) namijenjen je upotrebi sa savitljivom drškom (model 569). Ako se koriste zajedno, rotator i drška mogu se upotrijebiti za pravilno postavljanje srčanog zaliska Open Pivot tvrtke Medtronic, modela 500DM, 501DM i 505DM. Oni osiguravaju kirurgu produženu savitljivu dršku za pravilno postavljanje mitralnog zaliska i rotaciju na teško dostupnim mjestima.

Veličina mitralnog navojnog rotatora koji se koristi mora odgovarati veličini srčanog zaliska Open Pivot tvrtke Medtronic koji se koristi. Primjerice, mitralni navojni rotator veličine 20 mm treba koristiti samo s mitralnim zaliskom Open Pivot tvrtke Medtronic veličine 20 mm (modelima 501DM i 505DM). Korištenjem neodgovarajuće veličine možete prouzročiti oštećenje ili kvar listića.

Za upotrebu:

77 Hrvatski

1. Savijte savitljivu dršku (model 569) prema potrebi.

2. Zavijte mitralni navojni rotator (model 580 ili 581) na vrh savitljive drške. Zategnite rukom.

3. Okrećite zalistak postavljanjem rotatora u zalistak i okretanjem u smjeru kazaljke na satu.

Napomena: rotator se može odvojiti od držača. Ako dođe do toga, izvadite rotator. Upozorenje: izbjegavajte mirisna sredstva za čišćenje na bazi otapala jer bi se u dodiru s takvim otopinama mogao oštetiti mitralni

navojni komplet rotatora.

6 Obrada/ponovna obrada

Tvrtka Medtronic potvrdila je da su sljedeće upute valjane za pripremu pribora za srčani zalistak Open Pivot tvrtke Medtronic za ponovnu upotrebu. Osoba koja vrši obradu odgovorna je za obradu u skladu s provjerenom metodom. Za to su potrebni provjera valjanosti i rutinski nadzor procesa. Svako odstupanje od sljedećih uputa potrebno je ispravno procijeniti s aspekta mogućih neželjenih posljedica i učinkovitosti.

Napomena: pribor za srčani zalistak Open Pivot tvrtke Medtronic koji je opisan u ovom priručniku ne zahtijeva rastavljanje. Upozorenje: za čišćenje alata za određivanje veličine zaliska ili ladice za pribor nemojte koristiti sredstva za čišćenje na bazi otapala

(primjerice aceton ili toluen). Kao sredstva za čišćenje koristite surfaktantne sapune topive u vodi ili blage deterdžente.

6.1 Čišćenje

Upozorenje: prije sterilizacije temeljito očistite uređaj da biste uklonili nečistoću.

• Kontaminirani se proizvodi ne smiju osušiti prije čišćenja.

• Preporučuje se proizvode ponovno obraditi u najpraktičnijem razumnom roku nakon upotrebe.

• Prije upotrebe pregledajte ima li znakova pucanja ili oštećenja na proizvodima. Komponente nemojte upotrebljavati ako na njima uočite pukotine ili oštećenja.

• Termička dezinfekcija nije potrebna jer su instrumenti terminalno sterilizirani.

6.1.1 Ručno čišćenje

Tvrtka Medtronic utvrdila je sljedeći postupak ručnog čišćenja.

1. Uronite proizvode u deterdžent na bazi enzima (primjerice, ENZOL™) razrijeđen toplom vodom iz slavine na temperaturi od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) u skladu s preporukama proizvođača na najmanje pet minuta.

2. vidljivu nečistoću uklonite mekanom četkicom (primjerice najlonskom četkicom za zube).

3. Ispirite uređaje toplom tekućom vodom iz slavine na temperaturi od 22°C do 43°C (72°F do 110°F) najmanje jednu minutu.

4. Osušite čistom krpom bez dlačica.

5. Pregledajte pojedinačne komponente kako biste vidjeli je li na njima preostalo nečistoća ili vlage. Ako je nečistoća i dalje prisutna, ponovite čišćenje. Ako je proizvod mokar, prebrišite ga krpom bez dlačica.

6.1.2 Automatsko čišćenje Na mjestu upotrebe (u roku od najviše dva sata)

1. Tvrdokornu nečistoću uklonite s proizvoda ispiranjem hladnom tekućom vodom iz slavine.

2. Uronite uređaje u deterdžent na bazi enzima (npr. ENZOL), pripremljen prema uputama proizvođača deterdženta, na najmanje jednu minutu.

3. Da biste uređaje temeljito očistili, po potrebi koristite meku četkicu (primjerice najlonsku četkicu za zube).

4. Ispirite uređaje toplom tekućom vodom iz slavine na temperaturi od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) najmanje dvije minute.

5. Vizualno pregledajte ima li još nečistoća. Ponovite gore navedene korake ako je potrebno.

6. Proizvode prenesite u područje za obradu. Napomena: ako se čini da će prijenos kasniti, proizvode postavite u prekriveni spremnik s deterdžentom na bazi enzima (npr.

ENZOL) kako biste spriječili isušivanje.

Prethodna obrada (za jako zaprljane proizvode)

1. Uronite uređaje u poklopljenu posudu s deterdžentom na bazi enzima (primjerice, ENZOL) i toplom vodom iz slavine na temperaturi od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F).

2. Svaku komponentu temeljito očistite mekanom četkicom (primjerice najlonskom četkicom za zube). Napomena: obvezno očistite područja na koja se uvukla nečistoća ili područja na kojima nečistoća može ostati i nakon čišćenja.

3. Ispirite uređaje toplom tekućom vodom iz slavine na temperaturi od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) najmanje dvije minute ili dok ne uklonite sve tragove sredstva za čišćenje.

4. Pregledajte ima li na proizvodima još nečistoća.

78Hrvatski

5. Ponovite gore navedene korake ako je potrebno.

6. Pričekajte da se proizvodi osuše.

Ultrazvučno čišćenje i ispiranje (ako je potrebno)

1. Potpuno uronite uređaje u ultrazvučni čistač (npr., Bransonic™) s 29,57 mL (1 oz) deterdženta na bazi enzima (primjerice, ENZOL) i 3,79 L (1 galon) tople vode iz slavine na temperaturi od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F). Primjenjujte ultrazvuk 10 minuta.

2. Svaku komponentu ispirite deioniziranom vodom najmanje tri minute. Provjerite je li deterdžent uklonjen iz svih rupa i otvora.

3. Svaku komponentu pregledavajte radi moguće nečistoće najmanje jednu minutu.

4. Ponovite gore navedene korake ako je potrebno.

5. Pričekajte da se proizvodi osuše.

Automatsko pranje

Medtronic upotrebljava liniju čistača Prolystica™ u skladu s preporukama proizvođača radi provjere valjanosti automatskog čišćenja. Osoba koja obavlja obradu zadužena je za provedbu u skladu s provjerenom metodom. Svako odstupanje od tih preporuka potrebno je procijeniti. Čišćenje može biti ručno ili automatsko u skladu s ovim uputama za upotrebu ili jednakovrijednom provjerenom metodom.

1. Proizvod stavite u automatsku perilicu (primjerice proizvod za pranje/dezinfekciju HAMO™ LS-1000). Pazite da ne dođe do kontakta između proizvoda prilikom punjenja perilice.

Obrada Vrijeme (min) Temperatura Kvaliteta vode Sredstvo za čišćenje

Pranje na bazi enzima 04:00 >55°C (>131°F) Voda iz slavine Ultrakoncentrat sred-

stva za čišćenje na bazi enzima Prolystica

Pranje 02:00 >45°C (>113°F) Voda iz slavine Neutralni ultra

koncentrat Prolystica

Ispiranje 02:00 >65°C (>149°F) Voda iz slavine Nije primjenjivo

Sušenje 15:00 >70°C (>158°F) Nije primjenjivo Nije primjenjivo

2. Svaku komponentu pregledajte ima li još nečistoća i vlage. Ako ima nečistoća, ponovite obradu.

3. Proizvode po potrebi osušite filtriranim, komprimiranim zrakom ili krpom koja ne pušta dlačice.

6.2 Sterilizacija / ponovna sterilizacija

• Pribor i pliticu potrebno je prije sterilizacije staviti u sterilizacijsku vrećicu ili prekrivku za autoklaviranje. Provjerite je li vrećica ili ladica dovoljno velika da dodatna oprema ne ošteti izolaciju. U provjeri koju obavlja tvrtka Medtronic upotrebljava se prikladna ladica za dodatnu opremu za svaki proizvod.

• Kada sterilizirate veći broj uređaja u jednom ciklusu autoklaviranja, provjerite je li prekoračeno maksimalno opterećenje uređaja za sterilizaciju.

• Prije upotrebe pregledajte ima li znakova pucanja ili oštećenja na proizvodima. Komponente nemojte upotrebljavati ako na njima uočite pukotine ili oštećenja.

6.2.1 Sterilizacija parom Tabl. 1. Parametri ciklusa sterilizacije za Sjedinjene Američke Države i njihove teritorije

Vrsta ciklusa Gravitacijsko istiskivanje Predvakuumiranje (dinamičko uklanjanje zraka)

Temperatura 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Vrijeme izlaganja 15 minuta 4 minute 3 minute Vrijeme sušenja 15 minuta 30 minuta 16 minuta

Za zdravstvene ustanove izvan Sjedinjenih Američkih Država i njihovih teritorija: neke krovne zdravstvene ustanove izvan SAD-a preporučuju sterilizaciju prema parametrima koji će smanjiti moguće opasnosti od prijenosa Creutzfeldt-Jakobove bolesti (CJD). Ta je preporuka osobito važna za kirurške instrumente koji mogu doći u doticaj sa središnjim živčanim sustavom.

79 Hrvatski

Tabl. 2. Parametri ciklusa sterilizacije za zdravstvene ustanove izvan Sjedinjenih Američkih Država i njihovih teritorija Vrsta ciklusa Gravitacijsko istiskivanje Predvakuumiranje

(dinamičko uklanjanje zraka)

Predvakuumiranje (dinamičko uklanjanje zraka) za CJD

Temperatura 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Vrijeme izlaganja 20 minuta 4 minute 18 minuta Vrijeme sušenja

Tvrtka Medtronic preporučuje spaljivanje proizvoda koji su bili u izravnom kontaktu s bolesnicima u kojih se sumnja na dijagnozu prijenosne spongiformne encefalopatije (TSE)/CJD ili je ona potvrđena. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents i WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies odnose se na ciklus dekontaminacije za TSE parnim autoklavom na temperaturama od 134°C do 137°C (od 273°F do 279°F) u jednom ciklusu u trajanju od 18 minuta ili u više ciklusa ukupnog trajanja 18 minuta (npr. šest trominutnih ciklusa).

Minimalno vrijeme sušenja potvrđeno je s pomoću sterilizatora sa značajkom vakuumskog sušenja. Ciklusi sušenja u kojima se primjenjuje stlačeni zrak iz okoline mogu biti dulji. Pogledajte preporuke proizvođača sterilizatora.

30 minuta 30 minuta 30 minuta

7 Isključenje jamstva

SLJEDEĆE ISKLJUČENJE JAMSTVA PRIMJENJUJE SE NA KORISNIKE IZVAN SAD-A:

IAKO JE PRIBOR ZA SRČANE ZALISKE OPEN PIVOT TVRTKE MEDTRONIC, U DALJNJEM TEKSTU "PROIZVOD", PAŽLJIVO OSMIŠLJEN, PROIZVEDEN I TESTIRAN PRIJE PRODAJE, POSTOJI NIZ RAZLOGA ZBOG KOJIH BI SE MOGLO DOGODITI DA PROIZVOD NE FUNKCIONIRA NA ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN. UPOZORENJA NA OZNACI PROIZVODA SADRŽE DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE SASTAVNIM DIJELOM OVOG ISKLJUČENJA JAMSTVA. MEDTRONIC STOGA ISKLJUČUJE SVA IZRIČITA I PODRAZUMIJEVANA JAMSTVA ZA PROIZVOD. TVRTKA MEDTRONIC NIJE ODGOVORNA NI ZA KAKVE SLUČAJNE NI POSLJEDIČNE ŠTETE NASTALE ZBOG UPOTREBE, POGREŠKE, NEISPRAVNOSTI ILI KVARA PROIZVODA, BILO DA SE ZAHTJEV TEMELJI NA JAMSTVU, UGOVORU, KAZNENOM DJELU ILI NEKOJ DRUGOJ OSNOVI.

Prethodno opisana izuzeća i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obveznim odredbama mjerodavnog prava te ih ne treba tako tumačiti. Ako bilo koji dio ovog Isključenja jamstva nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili suprotnim važećem zakonu, to neće utjecati na valjanost preostalog dijela Isključenja jamstva te će se sva prava i obveze tumačiti i provoditi kao da ovo Isključenje jamstva ne sadrži opisani dio ili uvjet koji se smatra nezakonitim.

80Hrvatski

1 Leírás

Ez a dokumentum fontos információkat tartalmaz – többek között az alábbi – Medtronic Open Pivot szívbillentyű-tartozékok megfelelő használatáról és kezeléséről:

• Medtronic Open Pivot standard szívbillentyű-méretezők (577-es típus)

• Medtronic Open Pivot AP-sorozatú szívbillentyű-méretezők (578-as típus)

• Medtronic Open Pivot tartozéksterilizáló tálca (579-es típus)

• Medtronic Open Pivot hajlítható nyél (569-es típus)

• Medtronic Open Pivot szívbillentyű-méretező készlet (576-os típus)

• Medtronic Open Pivot markolatforgatók aorta- és mitrális billentyűhöz (556-os típus)

• Medtronic Open Pivot kioldószerkezetek aorta- és mitrális billentyűhöz(558-as típus)

• Medtronic Open Pivot mitrális, felcsavarozható forgatókészlet (580-as és 581-es típus)

A Medtronic ajánlása, hogy a Medtronic Open Pivot szívbillentyű-tartozékokat kezelő személyzet valamennyi tagja olvassa el a használati útmutatót az eszközök használata előtt, és legyen tisztában az abban foglaltakkal. A Medtronic Open Pivot műbillentyű beültetésére vonatkozó információk a Medtronic Open Pivot szívbillentyű használati útmutatójában találhatók.

2 Javallatok

A Medtronic Open Pivot standard és AP-sorozatú szívbillentyű-méretezők rendeltetése, hogy segítsék a sebészt az optimális méretű Medtronic Open Pivot szívbillentyű és Medtronic Open Pivot aortabillentyű-graft (AVG) kiválasztásában.

A Medtronic Open Pivot tartozéksterilizáló tálca a Medtronic Open Pivot tartozékok újrasterilizálására szolgál. A Medtronic Open Pivot hajlítható nyél extra hosszt és különböző pozicionálási lehetőségeket biztosít a sebész számára a Medtronic

Open Pivot szívbillentyű behelyezése során. A Medtronic Open Pivot aorta- és mitrális billentyűhöz használt markolatforgatók a Medtronic Open Pivot szívbillentyű vagy a

Medtronic Open Pivot AVG megfelelő behelyezésére és elforgatására szolgálnak. A Medtronic Open Pivot aorta és mitrális kioldószerkezetekkel ellenőrizhető a billentyűlemezek mozgása. A Medtronic Open Pivot mitrális, felcsavarozható forgatókészlet (580-as és 581-es típus) a Medtronic Open Pivot hajlítható nyéllel

(569-es típus) történő használatra szolgál.

3 Ellenjavallatok

A Medtronic Open Pivot szívbillentyű-tartozékok csak Medtronic Open Pivot szívbillentyű termékekhez használhatók, és alkalmazásuk ellenjavallt ott, ahol a Medtronic Open Pivot szívbillentyű beültetése ellenjavallt.

4 Figyelmeztetések és előírások

Vigyázat! A Medtronic Open Pivot szívbillentyű-tartozékok egyike sem sterilen kerül szállításra, ezért az első használat, illetve

minden egyes újrahasználat előtt alapos tisztítást és sterilizálást igényel. A jelen használati útmutatóban szereplő valamennyi tartozék tisztítására és sterilizálásra vonatkozó utasítások itt találhatók: 6. fejezet.

Vigyázat! Nem szabad a billentyűméretezők és a tartozéktálcák tisztításakor oldószeres (pl. acetonos vagy toluolos) tisztítószereket használni. Tisztítóanyagként vízben oldható felületaktív jellegű szappanok vagy enyhe mosószerek alkalmazhatók.

Vigyázat! A Medtronic Open Pivot tartozékok sterilizálása előtt távolítson el minden csomagolóanyagot, beleértve a védőcsomagolást is.

Figyelem! Minden eszközt vizsgáljon át minden egyes használat előtt. Nem szabad felhasználni egyik Medtronic Open Pivot szívbillentyű-tartozékot sem, ha törés, repedés, deformáció vagy bármilyen más működést befolyásoló károsodás jele látható rajtuk.

5 Használati utasítás

5.1 Medtronic Open Pivot standard szívbillentyű-méretezők (577-es típus)

A 9 darab fehér markolattal rendelkező szívbillentyű méretező (1. ábra) rendeltetése, hogy segítse a sebészt az optimális méretű standard Medtronic Open Pivot szívbillentyűk (500FA és 500DM típus) és a Medtronic Open Pivot AVG (502AG típus) kiválasztásában.

A billentyű gyűrűjén (anuluson) könnyen, ellenállás nélkül átvezethető hengeres billentyűméretező határozza meg a megfelelő billentyű méretet. A nyél meghajlítható, hogy könnyebben hozzá lehessen férni az anulushoz. A megfelelő billentyűméretet a méretező fejéhez legközelebbi jel jelöli a markolaton.

81 Magyar

Vigyázat! Más gyártók méretezőinek használata vagy más gyártók billentyűihez alkalmazott mérési módszerek használata hibás billentyűméret meghatározásához vezethet a Medtronic Open Pivot szívbillentyű és a Medtronic Open Pivot AVG esetében.

Vigyázat! Ne erőltesse a méretező átvezetését az anuluson, mert az a beteg sérülését okozhatja. Figyelem! Ne használjon a kelleténél nagyobb méretet. A Medtronic Open Pivot szívbillentyű hemodinamikai tulajdonsága miatt, ha

az anulus mérete 2 különböző billentyűméret közé esik, a beültetési nehézségek és a beteg sérülésének elkerülése érdekében a kisebb méretű billentyű beültetése ajánlott.

5.2 Medtronic Open Pivot AP-sorozatú szívbillentyű-méretezők (578-as típus)

A 7 darab kék markolattal rendelkező, AP-sorozatú szívbillentyű-méretező (2. ábra) rendeltetése, hogy segítse a sebészt az optimális méretű Medtronic Open Pivot AP-sorozatú szívbillentyűk (501DA, 501DM, 503DA, 505DA és 505DM típus) kiválasztásában. Akkor megfelelő a billentyűméret, ha a billentyűméretező hengeres vége könnyedén, ellenállás nélkül átvezethető a billentyű gyűrűjén (anuluson). A nyél meghajlítható, hogy könnyebben hozzá lehessen férni az anulushoz. A megfelelő billentyűméret a markolaton van jelölve. Miután a méretező hengeres végével meghatározta az anulus méretét, a méretező peremes végének segítségével modellezheti a varrókeret felhelyezését az anulusra. A méretező peremes végének segítségével ellenőrizze a megfelelő távolságot a koszorúér-szájadéktól.

Megjegyzés: A méretező peremes vége nem mehet át az anuluson.

5.3 Medtronic Open Pivot tartozéksterilizáló tálca (579-es típus)

A tartozéksterilizáló tálca (lásd: 5. ábra) a jelen útmutatóban ismertetett Medtronic Open Pivot tartozékok, valamint a Medtronic Open Pivot szívbillentyűhöz, illetve a Medtronic Open Pivot AVG-hez tartozó kiegészítők (pl. forgató, markolat, kioldószerkezet) tárolására szolgál a sterilizálás és az újrasterilizálása során. Lásd a Feldolgozás/Újrafeldolgozás (6. fejezet) részben található utasításokat.

5.4 Medtronic Open Pivot hajlítható nyél (569-es típus)

A hajlítható nyél (569-es típus) része egy hajlítható, újrahasználható nyél (3. ábra), amely a menetes végével az 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, és 505DM típusú Medtronic Open Pivot szívbillentyű billentyűtartójához csatlakoztatható. A nyél fém része rugalmas, ami a varratbehelyezés és a beültetés során segít a pozicionálásban. Használata előtt csavarja a hajlítható nyelet a Medtronic Open Pivot szívbillentyű-tartóba (4. ábra). A hajlítható nyelet az óramutató járásával ellentétes irányú elforgatással választhatja le a billentyűről.

Vigyázat! Ne a billentyűtartóval csavarja a Medtronic Open Pivot szívbillentyűt. Kizárólag az egyes Medtronic Open Pivot szívbillentyűkhöz mellékelt forgatót használja.

5.5 Medtronic Open Pivot szívbillentyű-méretező készlet (576-os típus)

A méretező készlet (5. ábra) a standard szívbillentyű-méretezőkből (577-es típus), az AP-sorozatú méretezőkből (578-as típus), a tartozéksterilizáló tálcából (579-es típus) és a hajlékony nyélből áll (569-es típus).

5.6 Medtronic Open Pivot markolatforgatók aorta- és mitrális billentyűhöz (556-os típus)

Az aorta- és mitrális billentyűhöz alkalmas markolatforgató készlet (6. ábra és 7. ábra ) 29 darab újrahasználható, az 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, 505DM típusú Medtronic Open Pivot szívbillentyűhöz és az 502AG típusú Medtronic Open Pivot AVG-hez használható forgatóból áll. Mindegyik billentyű egy markolatforgatóra van erősítve. Az 556-os típus forgatói tartalékként szolgálnak arra az esetre, ha a billentyűhöz mellékelt markolatforgató elszennyeződne vagy elveszne.

5.7 Medtronic Open Pivot kioldószerkezetek aorta- és mitrális billentyűhöz (558-as típus)

Az aorta és mitrális billentyűhöz alkalmas kioldószerkezetek (8. ábra) 5 darab rugalmas, kék színű, újrahasználható kioldószerkezetből állnak, amellyel az 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, 505DM típusú Medtronic Open Pivot szívbillentyű és az 502AG típusú Medtronic Open Pivot AVG billentyűlemezek mozgása ellenőrizhető. Minden Medtronic Open Pivot billentyűhöz és Medtronic Open Pivot AVG-hez tartozik egy-egy kioldószerkezet. Az 558-as típus további kioldószerkezeteket tartalmaz arra az esetre, ha a termékhez mellékelt kioldószerkezet elszennyeződne vagy elveszne.

5.8 Medtronic Open Pivot mitrális, felcsavarozható forgatókészlet (580-as és 581-es típus)

A mitrális, felcsavarozható forgatókészlet (9. ábra és 10. ábra) a hajlítható nyéllel (569-es típus) történő használatra szolgál. Az együttes alkalmazás során a forgató és a nyél segítségével megfelelően pozicionálható és elforgatható az 500DM, 501DM és 505DM típusú Medtronic Open Pivot szívbillentyű. Az együttes alkalmazás során egy meghosszabbított, hajlítható nyél áll a sebész rendelkezésére ahhoz, hogy a mitrális billentyűt a nehezen megközelíthető területeken is megfelelően elhelyezhesse.

A mitrális, felcsavarozható forgató méretének és a Medtronic Open Pivot szívbillentyű méretének egyeznie kell. Például egy 20 mm-es mitrális, felcsavarozható forgató csak egy 20 mm-es Medtronic Open Pivot mitrális billentyűhöz (501DM és 505DM típus) alkalmazható. Ha nem megfelelő méretet használnak, az a billentyűlemezek sérüléséhez vagy működésbeli károsodásához vezethet.

82Magyar

A használathoz:

1. A szükséges módon hajlítsa meg a hajlítható nyelet (569-es típus).

2. Csavarozza fel a mitrális, felcsavarozható forgatóeszközt (580-as vagy 581-es típus) a hajlítható nyél végére. Csak kézzel szorítsa meg.

3. A billentyű forgatásához a forgatót helyezze a billentyűbe, és forgassa el az óramutató járásával megegyező irányban.

Megjegyzés: Előfordulhat, hogy a forgató leválasztódik a tartóról. Ebben az esetben húzza vissza a forgatót. Vigyázat! Ne használjon fertőtlenítőszerként aromás oldószereket, mert a mitrális, felcsavarozható forgatókészlet megrongálódhat,

ha ilyen oldószerekkel érintkezik.

6 Feldolgozás, újrafeldolgozás

A Medtronic a következő utasításokat validálta a Medtronic Open Pivot szívbillentyű-tartozékok újrahasználathoz való előkészítésére. A feldolgozást végzőnek kell ügyelnie arra, hogy a feldolgozást a validált módszer szerint végezzék. Ehhez a folyamatot validálni kell, és rutinszerűen figyelemmel kell kísérni. Továbbá ha a feldolgozást végző bármiben eltérne a következő utasításoktól, azt az eredményesség és a lehetséges nem kívánt következmények tekintetében megfelelően értékelni kell.

Megjegyzés: A jelen használati útmutatóban ismertetett egyetlen Medtronic Open Pivot szívbillentyű-tartozék sem igényel szétszerelést.

6.1 Tisztítás

Vigyázat! Sterilizálás előtt alaposan tisztítsa meg az eszközöket, hogy ne maradjon rajtuk szennyeződés.

• Tisztítóeljárások végzése előtt ne engedje a szennyeződött eszközöket megszáradni!

• Javasolt, hogy használat után az eszközök újrafeldolgozását minél előbb, ésszerű időn belül végezzék.

• Használat előtt vizsgálja át az eszközöket, nincs-e rajtuk valamilyen repedés vagy minőségromlás. Nem szabad használni, ha a részegységek repedésére vagy minőségromlására utaló jelet talál.

• Az eszközök terminális sterilizálása miatt hővel való fertőtlenítés nem szükséges.

6.1.1 Manuális tisztítás

A Medtronic a következő kézi tisztítási eljárást dolgozta ki.

1. Merítse az eszközöket meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű csapvízben oldott enzimes mosószerbe (pl. ENZOL™-ba), a gyártó javaslata szerint, legalább 5 percre.

2. A látható szennyeződéseket puha sörtéjű kefével (pl. nylon fogkefe) távolítsa el.

3. Öblítse az eszközöket meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű folyó csapvízzel legalább 1 percen keresztül.

4. Tiszta, nem foszló törlővel törölje szárazra.

5. Szemrevételezéssel vizsgálja át mindegyik részegységet, nem maradt-e rajtuk szennyeződés vagy nedvesség. Ha szennyeződés marad, ismételje meg a tisztítófolyamatot. Ha nedves marad, nem foszló törlővel törölje szárazra.

6.1.2 Automatizált tisztítás A felhasználás helye (legfeljebb 2 órán belül)

1. Távolítsa el az eszközökről a durvább szennyeződéseket hideg, folyó csapvízzel történő öblítéssel.

2. Áztassa az eszközöket enzimes mosószerben (pl. ENZOL), a mosószer gyártója általi utasítások szerint előkészítve, legalább 1 percig.

3. Puha sörtéjű kefével (pl. nylon fogkefe) tisztítsa meg alaposan az eszközöket, szükség esetén.

4. Öblítse az eszközöket meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű csapvízzel legalább 2 percen keresztül.

5. Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy nem maradt-e szennyeződés. Szükség esetén ismételje meg a fenti lépéseket.

6. Vigye át az eszközöket a feldolgozóterületre. Megjegyzés: Ha az átvitelre várhatóan később kerül sor, akkor a kiszáradás megelőzése érdekében helyezze az eszközöket

enzimes mosószert (pl. ENZOL) tartalmazó fedett tárolóba.

Előkezelés (fokozottan szennyeződött eszközök esetén)

1. Merítse az eszközöket enzimes tisztítószert (pl. ENZOL) tartalmazó, fedett tartályba, meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű csapvíz használatával.

2. Puha sörtéjű kefével (pl. nylon fogkefe) alaposan tisztítsa meg mindegyik részegységet.

83 Magyar

Megjegyzés: Ügyeljen arra, hogy megtisztítsa azokat a területeket is, ahol a piszok nehezen távolítható el, vagy nem érte el a tisztítófolyamat.

3. Öblítse az eszközöket 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű, vagyis meleg csapvízben legalább 2 percig, vagy amíg a tisztítóoldat minden maradványát el nem távolította.

4. Szemrevételezéssel vizsgálja át az eszközöket, nem maradt-e szennyeződés.

5. Szükség esetén ismételje meg a fenti lépéseket.

6. Hagyja az eszközöket megszáradni.

Ultrahangos tisztítás és öblítés (szükség esetén)

1. Merítse bele teljesen az eszközöket egy ultrahangos tisztítóberendezésbe (pl. Bransonic™), amely 29,57 mL (1 uncia) mennyiségű enzimes tisztítószerrel (pl. ENZOL) és 3,79 L (1 gallon) meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű csapvízzel van megtöltve. Szonikálja 10 percig.

2. Öblítse mindegyik részegységet ionmentesített vízzel legalább 3 percig. Gondoskodjon róla, hogy a tisztítószer eltávolításra kerüljön minden lyukból és nyílásból.

3. Minden alkotóelemet vizsgáljon legalább 1 percig, hogy nem látható-e rajtuk szennyeződés nyoma.

4. Szükség esetén ismételje meg a fenti lépéseket.

5. Hagyja az eszközöket megszáradni.

Automatikus mosás

Az automatizált tisztítási folyamat validálására a gyártó ajánlása szerint a Medtronic a Prolystica™ tisztítócsaládot használta. A feldolgozást végzőnek kell ügyelnie arra, hogy a feldolgozást a validált módszer szerint végezzék. Ha a feldolgozást végző bármiben eltérne ezen ajánlásoktól, azt megfelelően értékelni kell. A tisztítási módszer ezen használati útmutató szerinti manuális vagy automatizált módszer vagy azzal egyenértékű validált módszer lehet.

1. Helyezze az eszközöket automatizált mosóba (pl. HAMO™ LS-1000 mosó/fertőtlenítő). A mosó megtöltésekor az eszközök ne érintkezzenek egymással.

Kezelés Idő (min) Hőmérséklet Vízminőség Tisztítószer

Enzimatikus mosás 04:00 >55°C (>131°F) csapvíz Prolystica ultrakoncent-

rált enzimes tisztítószer

Mosás 02:00 >45°C (>113°F) csapvíz Prolystica ultrakoncent-

rált semleges tisztítószer

Öblítés 02:00 >65°C (>149°F) csapvíz nem értelmezhető

Szárítás 15:00 >70°C (>158°F) nem értelmezhető nem értelmezhető

2. Szemrevételezéssel vizsgálja át mindegyik részegységet, nem maradt-e rajtuk szennyeződés és nedvesség. Ha szennyeződés marad, ismételje meg a folyamatot.

3. Az eszközöket szűrt, sűrített levegővel vagy nem foszló kendővel szárítsa, szükség esetén.

6.2 Sterilizálás, újrasterilizálás

• Sterilizálás előtt a tartozékokat és a tálcát egy sterilizálható zacskóba vagy autoklávozható anyagba kell helyezni. Ügyeljen arra, hogy a tálca vagy a zacskó elég nagy legyen ahhoz, hogy a tartozékok a szigetelések erőltetése nélkül beleférjenek. A Medtronic által végzett validálás során mindegyik eszközhöz a megfelelő tartozéktálcát használták.

• Amikor több eszközt sterilizál 1 autoklávciklusban, ügyeljen arra, hogy ne lépje túl a sterilizáló maximális terhelését.

6.2.1 Gőzsterilizálás

1. táblázat. Sterilizálási ciklus paraméterei az Egyesült Államok és területei számára Ciklustípus Gravitációs elmozdulás Elővákuum (dinamikus levegő-eltávolítás)

Hőmérséklet 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Hatásidő 15 perc 4 perc 3 perc Száradási idő 15 perc 30 perc 16 perc

Az Egyesült Államok és területein kívüli egészségügyi intézmények esetében: Néhány nem egyesült államokbeli egészségügyi hatóság olyan paraméterek alkalmazásával ajánlja a sterilizálás elvégzését, melyek minimálisra csökkentik a Creutzfeld-Jakob kór (CJD) átvitelének potenciális kockázatát. Ez az ajánlás különösen fontos az olyan sebészi eszközök esetében, amelyek érintkezésbe kerülhetnek a központi idegrendszerrel.

84Magyar

2. táblázat. Sterilizálási ciklus paraméterei az Egyesült Államok és területein kívüli egészségügyi intézmények számára Ciklustípus Gravitációs elmozdulás Elővákuum (dinamikus

levegő-eltávolítás)

Elővákuum (dinamikus levegő-eltávolítás) CJD ese-

tében

Hőmérséklet 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Hatásidő 20 perc 4 perc 18 perc Száradási idő

A Medtronic ajánlása szerint az olyan eszközöket el kell égetni, amelyek közvetlen kapcsolatba kerültek feltételezhetően vagy igazoltan fertőző szivacsos agyvelőbántalmakkal (TSE)/Creutzfeld-Jakob kórral diagnosztizált betegekkel. Az NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Az Egyesült Királyság Állami Egészségügyi Szolgálatának 2010-es állapotelemző, egészségügyi szakmai előterjesztésének 4. és 6. rész: 2. melléklete: TSE-ágensekkel fertőzött elemek), valamint aWHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Az Egészségügyi Világszervezet fertőző szivacsos agyvelőbántalmakra vonatkozó fertőzésellenőrzési irányelvei) a TSE dekontaminációs ciklust gőzsterilizáló autokláv alkalmazása mellett határozza meg a következő paraméterekkel: 134°C és 137°C (273°F és 279°F) közötti hőmérséklet egyetlen, 18 perces ciklusra, illetve több, összesen 18 percet kitevő ciklusra (pl. hat 3 perces ciklus).

A minimális száradási időket vákuumszárításos sterilizátorokkal validálták. A környezeti, légköri nyomást használó szárítási ciklusok esetén több időre lehet szükség. Lásd a sterilizátor gyártójának ajánlásait.

30 perc 30 perc 30 perc

7 Szavatossági nyilatkozat

AZ ALÁBBI FELELŐSSÉGKIZÁRÁS AZ EGYESÜLT ÁLLOMOKON KÍVÜLI VÁSÁRLÓKRA VONATKOZIK:

BÁR A MEDTRONIC OPEN PIVOT SZÍVBILLENTYŰ-TARTOZÉKOK - A TOVÁBBIAKBAN “TERMÉK” - TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC ENNEK MEGFELELŐEN A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEM KIFEJEZETT, SEM VÉLELMEZETT SZAVATOSSÁGOT NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA AKÁR SZAVATOSSÁG, AKÁR SZERZŐDÉS, AKÁR SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI KÁROKOZÁS, AKÁR VALAMI MÁS.

A fenti kizárások és korlátozások nem szándékoznak a vonatkozó törvények kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe kerülni, és ilyen irányú értelmezésnek nincs helye. Ha a jelen felelősségkizárás bármely elemét vagy rendelkezését illetékes bíróság jogellenesnek, hatálytalannak vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a felelősségkizárás fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen felelősségkizárás nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

85 Magyar

1 Descrizione

Il presente documento contiene informazioni importanti sul corretto uso e sulla corretta manutenzione degli accessori per valvole cardiache Medtronic Open Pivot, riportati di seguito:

• Misuratori per valvole cardiache standard Medtronic Open Pivot (modello 577)

• Misuratori per valvole cardiache serie AP Medtronic Open Pivot (modello 578)

• Vassoio di sterilizzazione degli accessori Medtronic Open Pivot (modello 579)

• Impugnatura pieghevole Medtronic Open Pivot (modello 569)

• Set di misuratori per valvole cardiache Medtronic Open Pivot (modello 576)

• Rotatori aortici e mitrali per impugnatura Medtronic Open Pivot (modello 556)

• Attuatori aortici e mitrali Medtronic Open Pivot (modello 558)

• Set di rotatori mitrali avvitabili Medtronic Open Pivot (modello 580 e 581)

Medtronic consiglia a tutto il personale responsabile della manipolazione degli accessori per valvole cardiache Medtronic Open Pivot di leggere e comprendere le presenti informazioni prima di utilizzare la strumentazione. Per informazioni relative all’impianto della protesi valvolare Medtronic Open Pivot, consultare le istruzioni per l’uso della valvola cardiaca Medtronic Open Pivot.

2 Indicazioni per l’uso

I misuratori per valvole cardiache standard e serie AP Medtronic Open Pivot hanno lo scopo di agevolare il chirurgo nella scelta delle dimensioni ottimali per la valvola cardiaca Medtronic Open Pivot e per la protesi aortica valvolata (AVG) Medtronic Open Pivot.

Il vassoio di sterilizzazione degli accessori Medtronic Open Pivot viene utilizzato per risterilizzare gli accessori Medtronic Open Pivot. L’impugnatura pieghevole Medtronic Open Pivot ha lo scopo di fornire al chirurgo uno strumento di maggiore lunghezza e una più

ampia gamma di opzioni per il posizionamento della valvola cardiaca Medtronic Open Pivot. I rotatori aortici e mitrali per impugnatura Medtronic Open Pivot vengono utilizzati per il corretto posizionamento e la corretta rotazione

della valvola cardiaca Medtronic Open Pivot o dell’AVG Medtronic Open Pivot. Gli attuatori aortici e mitrali Medtronic Open Pivot vengono utilizzati per verificare il movimento dei lembi. Il set di rotatori mitrali avvitabili Medtronic Open Pivot (modello 580 e 581) è riservato all’uso con l’impugnatura pieghevole Medtronic

Open Pivot (modello 569).

3 Controindicazioni

Gli accessori per valvole cardiache Medtronic Open Pivot sono controindicati per l’uso con prodotti per valvole cardiache che non siano Medtronic Open Pivot o in situazioni nelle quali sia controindicato l’impianto della valvola cardiaca Medtronic Open Pivot.

4 Avvertenze e precauzioni

Avvertenza: tutti gli accessori per valvole cardiache Medtronic Open Pivot vengono forniti non sterili e dovranno essere

accuratamente puliti e sterilizzati prima dell’uso iniziale e prima di ogni riutilizzo. Consultare il Capitolo 6 per istruzioni sulla pulizia e la sterilizzazione di tutti gli accessori elencati nelle presenti istruzioni per l’uso.

Avvertenza: non utilizzare detergenti a base di solventi (ad esempio, acetone o toluene) per la pulizia dei misuratori per valvole o dei vassoi per accessori. Utilizzare invece saponi di tipo tensioattivo e solubili in acqua oppure detergenti neutri.

Avvertenza: tutti i materiali di confezionamento, compresi tutti gli involucri protettivi, dovranno essere rimossi prima di sterilizzare qualsiasi accessorio Medtronic Open Pivot.

Attenzione: ispezionare ciascun dispositivo ogni volta prima dell’uso. Nessuno degli accessori per valvole cardiache Medtronic Open Pivot dovrà essere utilizzato se presenta segni visibili di rottura, crepe, deformazioni o usura che potrebbero comprometterne il funzionamento.

5 Istruzioni per l’uso

5.1 Misuratori per valvole cardiache standard Medtronic Open Pivot (modello 577)

I 9 misuratori per valvole cardiache standard con impugnatura bianca (Figura 1) hanno lo scopo di agevolare il chirurgo nella scelta delle dimensioni ottimali per le valvole cardiache standard Medtronic Open Pivot (modello 500FA e 500DM) e per l’AVG Medtronic Open Pivot (modello 502AG).

Le dimensioni appropriate della valvola vengono determinate mediante il misuratore cilindrico per valvole cardiache, che dovrebbe passare facilmente attraverso l’annulus senza incontrare resistenza. L’impugnatura può essere piegata per facilitare l’accesso all’annulus tissutale. Le dimensioni della valvola corrispondente sono indicate sulla parte dell’impugnatura più vicina alla testa del misuratore.

86Italiano

Avvertenza: l’uso di misuratori forniti da altri fabbricanti oppure l’uso di tecniche di misurazione impiegate per valvole di altri fabbricanti potrebbe dar luogo a informazioni fuorvianti sulla scelta delle dimensioni della valvola cardiaca Medtronic Open Pivot e dell’AVG Medtronic Open Pivot.

Avvertenza: non forzare il misuratore attraverso l’annulus, in quanto ciò potrebbe provocare lesioni al paziente. Attenzione: non eccedere nelle dimensioni. A causa delle prestazioni emodinamiche della valvola cardiaca Medtronic Open Pivot,

qualora si preveda una larghezza dell’annulus compresa tra 2 diverse dimensioni di valvola, si consiglia di impiantare la valvola di dimensioni inferiori, per evitare difficoltà nella procedura di impianto o danni al paziente.

5.2 Misuratori per valvole cardiache serie AP Medtronic Open Pivot (modello 578)

I 7 misuratori per valvole cardiache serie AP con impugnatura blu (Figura 2) hanno lo scopo di agevolare il chirurgo nella scelta delle dimensioni ottimali per le valvole cardiache serie AP Medtronic Open Pivot (modello 501DA, 501DM, 503DA, 505DA e 505DM). Le dimensioni appropriate della valvola vengono determinate mediante l’estremità cilindrica del misuratore per valvole cardiache, che dovrebbe passare facilmente attraverso l’annulus senza incontrare resistenza. L’impugnatura può essere piegata per facilitare l’accesso all’annulus tissutale. Le dimensioni della valvola corrispondente sono indicate sull’impugnatura. Una volta determinate le dimensioni dell’annulus mediante l’estremità cilindrica del misuratore, viene utilizzata l’estremità flangiata del misuratore per imitare il posizionamento della cuffia di sutura nella parte superiore dell’annulus. Utilizzare l’estremità flangiata del misuratore per confermare che vi sia una distanza sufficiente dagli osti coronarici.

Nota: l’estremità flangiata del misuratore non deve passare attraverso l’annulus.

5.3 Vassoio di sterilizzazione degli accessori Medtronic Open Pivot (modello 579)

Il vassoio di sterilizzazione degli accessori (Figura 5) viene utilizzato per contenere gli accessori Medtronic Open Pivot descritti in questo manuale e gli accessori che accompagnano la valvola cardiaca Medtronic Open Pivot e l’AVG Medtronic Open Pivot (ad esempio, rotatore, impugnatura, attuatore) durante la sterilizzazione e la risterilizzazione. Consultare le istruzioni riportate nella sezione Condizionamento e ricondizionamento (Capitolo 6).

5.4 Impugnatura pieghevole Medtronic Open Pivot (modello 569)

L’impugnatura pieghevole (modello 569) è formata da un’impugnatura pieghevole riutilizzabile (Figura 3) dotata di un’estremità filettata in grado di collegarsi al supporto delle valvole cardiache Medtronic Open Pivot modello 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA e 505DM. Il corpo metallico dell’impugnatura è flessibile e può essere posizionato per facilitare l’applicazione della sutura e l’impianto della valvola. Per utilizzare l’impugnatura pieghevole, avvitarla al supporto della valvola cardiaca Medtronic Open Pivot (Figura 4). L’impugnatura pieghevole può essere separata dalla valvola mediante una rotazione in senso antiorario.

Avvertenza: non ruotare la valvola cardiaca Medtronic Open Pivot utilizzando il supporto della valvola. Servirsi invece esclusivamente del rotatore fornito con ciascuna valvola cardiaca Medtronic Open Pivot.

5.5 Set di misuratori per valvole cardiache Medtronic Open Pivot (modello 576)

Il set di misuratori (Figura 5) comprende i misuratori per valvole cardiache standard (modello 577), i misuratori per la serie AP (modello 578), il vassoio di sterilizzazione degli accessori (modello 579) e l’impugnatura pieghevole (modello 569).

5.6 Rotatori aortici e mitrali per impugnatura Medtronic Open Pivot (modello 556)

I rotatori aortici e mitrali per impugnatura (Figura 6 e Figura 7) comprendono 29 rotatori riutilizzabili, che vengono impiegati con le valvole cardiache Medtronic Open Pivot modello 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, 505DM e con l’AVG Medtronic Open Pivot modello 502AG. Ogni valvola viene fornita premontata su un rotatore per impugnatura. I rotatori modello 556 possono essere utilizzati come parti di ricambio se il rotatore per impugnatura fornito con la valvola viene contaminato o posizionato in modo errato.

5.7 Attuatori aortici e mitrali Medtronic Open Pivot (modello 558)

Gli attuatori aortici e mitrali comprendono 5 attuatori blu flessibili riutilizzabili (Figura 8) che vengono impiegati per verificare il movimento dei lembi nelle valvole cardiache Medtronic Open Pivot modello 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, 505DM e con l’AVG Medtronic Open Pivot modello 502AG. Con ciascuna delle valvole cardiache Medtronic Open Pivot e delle AVG Medtronic Open Pivot viene fornito un singolo attuatore. Il modello 558 comprende degli attuatori aggiuntivi da utilizzare quando quello fornito con il prodotto viene contaminato o posizionato in modo errato.

5.8 Set di rotatori mitrali avvitabili Medtronic Open Pivot (modello 580 e 581)

Il set di rotatori mitrali avvitabili (Figura 9 e Figura 10) è riservato all’uso con l’impugnatura pieghevole (modello 569). Il rotatore e l’impugnatura possono essere utilizzati insieme per posizionare e ruotare correttamente le valvole cardiache Medtronic Open Pivot modello 500DM, 501DM e 505DM. Il loro uso combinato fornisce al chirurgo un’impugnatura estesa e pieghevole, che favorisce il corretto posizionamento e la corretta rotazione della valvola mitrale in zone difficili da raggiungere.

87 Italiano

Le dimensioni del rotatore mitrale avvitabile utilizzato dovranno corrispondere alle dimensioni della relativa valvola cardiaca Medtronic Open Pivot. Ad esempio, un rotatore mitrale avvitabile da 20 mm dovrà essere utilizzato esclusivamente con una valvola mitrale Medtronic Open Pivot (modello 501DM e 505DM) delle dimensioni di 20 mm. L’uso di dimensioni errate potrebbe provocare danni o malfunzionamento dei lembi.

Utilizzo:

1. Piegare l’impugnatura pieghevole (modello 569) nel modo desiderato.

2. Avvitare il rotatore mitrale avvitabile (modello 580 o 581) sull’estremità dell’impugnatura pieghevole. Serrare esclusivamente a mano.

3. Ruotare la valvola inserendovi il rotatore e facendolo girare in senso orario.

Nota: il rotatore potrebbe scollegarsi dal supporto. In tal caso, recuperare il rotatore. Avvertenza: evitare l’uso di detergenti a base di solventi aromatici per la disinfezione. Il contatto con queste soluzioni potrebbe

danneggiare il set di rotatori mitrali avvitabili.

6 Condizionamento e ricondizionamento

Le seguenti istruzioni sono state convalidate da Medtronic per la preparazione degli accessori per valvole cardiache Medtronic Open Pivot al riutilizzo. È responsabilità dell’autore del condizionamento garantire che tale processo venga svolto in base a un metodo convalidato. Ciò richiede la convalida e il monitoraggio di routine della procedura di condizionamento. Allo stesso modo, ogni deviazione dalle istruzioni seguenti da parte dell’autore del condizionamento dovrà essere valutata in modo adeguato riguardo all’efficacia ed alle eventuali conseguenze avverse.

Nota: nessuno degli accessori per valvole cardiache Medtronic Open Pivot descritti in questo manuale richiede il disassemblaggio. Avvertenza: non utilizzare detergenti a base di solventi (ad esempio, acetone o toluene) per la pulizia dei misuratori per valvole o dei

vassoi per accessori. Utilizzare invece saponi di tipo tensioattivo e solubili in acqua oppure detergenti neutri.

6.1 Pulizia

Avvertenza: pulire accuratamente i dispositivi per eliminare le impurità prima della sterilizzazione.

• Non lasciare che i dispositivi contaminati si asciughino prima di eseguire le procedure di pulizia.

• Si raccomanda di procedere al ricondizionamento dei dispositivi dopo un tempo ragionevolmente corto dopo il loro utilizzo.

• Prima dell’uso, ispezionare i dispositivi per escludere la presenza di incrinature o segni di deterioramento. In caso di incrinature e segni di deterioramento, non utilizzare i componenti.

• La disinfezione termica non è necessaria, in quanto i dispositivi sono già stati sottoposti a sterilizzazione terminale.

6.1.1 Pulizia manuale

Di seguito è riportata la procedura di pulizia manuale stabilita da Medtronic.

1. Immergere i dispositivi in un detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL™) diluito con acqua di rubinetto calda, a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F), in base alle raccomandazioni del fabbricante, per un minimo di 5 minuti.

2. Rimuovere tutte le impurità visibili con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon).

3. Risciacquare i dispositivi con acqua corrente di rubinetto calda, a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F), per almeno 1 minuto.

4. Asciugare con un panno pulito che non rilascia fibre.

5. Controllare visivamente ogni componente per escludere la presenza di impurità o umidità. Se dovessero rimanere delle impurità, ripetere la procedura di pulizia. Se i dispositivi fossero ancora umidi, asciugarli con un panno che non rilascia fibre.

6.1.2 Pulizia automatizzata Al momento dell’uso (entro 2 ore al massimo)

1. Rimuovere i residui grossolani risciacquando i dispositivi sotto acqua corrente di rubinetto fredda.

2. Immergere i dispositivi per almeno 1 minuto in un detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL), preparato secondo le istruzioni del fabbricante del detergente.

3. Se necessario, pulire accuratamente i dispositivi con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon).

4. Risciacquare i dispositivi con acqua di rubinetto calda a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F) per almeno 2 minuti.

5. Effettuare un controllo visivo per escludere la presenza di impurità. Se necessario, ripetere i punti precedenti.

6. Trasferire i dispositivi nella zona di ricondizionamento.

88Italiano

Nota: se si prevede un ritardo nel trasferimento, collocare i dispositivi in un contenitore coperto e riempito con un detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL) per mantenerli umidi.

Pretrattamento (per i dispositivi con molte impurità)

1. Immergere i dispositivi in un contenitore coperto e riempito con un detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL), utilizzando acqua di rubinetto calda a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F).

2. Pulire accuratamente ciascun componente con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon). Nota: insistere particolarmente sulle superfici dove i residui possono accumularsi o annidarsi in aree difficili da raggiungere.

3. Risciacquare i dispositivi in acqua corrente di rubinetto calda a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F) per almeno 2 minuti o fino a quando non viene eliminata ogni traccia della soluzione detergente.

4. Controllare visivamente i dispositivi per escludere la presenza di impurità.

5. Se necessario, ripetere i punti precedenti.

6. Lasciare asciugare i dispositivi.

Lavaggio a ultrasuoni e risciacquo (se necessario)

1. Immergere completamente i dispositivi in un pulitore a ultrasuoni (ad esempio, Bransonic™), con 29,57 mL (1 oncia) di detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL) e 3,79 L (1 gallone) di acqua di rubinetto calda, a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F). Sottoporre a ultrasuoni per 10 minuti.

2. Risciacquare ogni componente per almeno 3 minuti con acqua deionizzata. Assicurarsi di avere rimosso il detergente da qualsiasi foro o apertura.

3. Controllare ogni componente per almeno 1 minuto, per escludere la presenza di impurità.

4. Se necessario, ripetere i punti precedenti.

5. Lasciare asciugare i dispositivi.

Lavaggio automatizzato

Per convalidare il processo di pulizia automatica, Medtronic ha utilizzato la famiglia di detergenti Prolystica™, seguendo le raccomandazioni del produttore. È responsabilità dell’autore del condizionamento garantire che tale processo venga svolto in base a un metodo convalidato. Ogni deviazione da queste raccomandazioni da parte dell’autore del condizionamento dovrà essere valutata con attenzione. Il metodo di pulizia utilizzato potrà essere manuale o automatico, in base alle presenti istruzioni per l’uso, oppure un metodo convalidato equivalente.

1. Collocare i dispositivi in una lavatrice automatica (ad esempio, sistema di lavaggio e disinfezione HAMO™ LS-1000). Quando si carica la lavatrice, evitare il contatto fra i dispositivi.

Trattamento Tempo (min) Temperatura Qualità dell’acqua Detergente

Lavaggio enzimatico 04:00 >55°C (>131°F) Acqua di rubinetto Detergente enzimatico

ultraconcentrato Prolystica

Lavaggio 02:00 >45°C (>113°F) Acqua di rubinetto Detergente ultracon-

centrato neutro Prolystica

Risciacquo 02:00 >65°C (>149°F) Acqua di rubinetto Non applicabile

Asciugatura 15:00 >70°C (>158°F) Non applicabile Non applicabile

2. Controllare visivamente ogni componente per escludere la presenza di impurità e umidità. Se dovessero rimanere delle impurità, ripetere la procedura.

3. Se necessario, asciugare i dispositivi con aria compressa filtrata o con un panno che non rilascia fibre.

6.2 Sterilizzazione/risterilizzazione

• Prima di procedere alla sterilizzazione, riporre il vassoio e gli accessori in un sacchetto per sterilizzazione o in un telo autoclavabile. Assicurarsi che la confezione o il sacchetto siano abbastanza grandi da poter contenere gli accessori senza esercitare tensione sui sigilli. La procedura di convalida svolta da Medtronic ha utilizzato il vassoio per accessori appropriato per ciascun dispositivo.

• Quando si sterilizzano più dispositivi in 1 ciclo di autoclave, assicurarsi di non superare il carico massimo dello sterilizzatore.

• Prima dell’uso, ispezionare i dispositivi per escludere la presenza di incrinature o segni di deterioramento. In caso di incrinature e segni di deterioramento, non utilizzare i componenti.

89 Italiano

6.2.1 Sterilizzazione a vapore Tabella 1. Parametri del ciclo di sterilizzazione per gli Stati Uniti e i relativi territori

Tipo di ciclo Dislocazione per gravità Pre-vuoto (rimozione dinamica dell’aria)

Temperatura 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Tempo di esposizione 15 minuti 4 minuti 3 minuti Tempo di asciugatura 15 minuti 30 minuti 16 minuti

Per le strutture sanitarie al di fuori degli Stati Uniti e dei relativi territori: alcuni enti sanitari non statunitensi raccomandano la sterilizzazione in conformità con parametri che permettono di minimizzare il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Tale raccomandazione è di particolare importanza nel caso di strumenti chirurgici che possono entrare in contatto con il sistema nervoso centrale.

Tabella 2. Parametri del ciclo di sterilizzazione per strutture sanitarie al di fuori degli Stati Uniti e dei relativi territori Tipo di ciclo Dislocazione per gravità Pre-vuoto (rimozione dina-

mica dell’aria)

Pre-vuoto (rimozione dinamica dell’aria) per MCJ

Temperatura 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Tempo di esposizione 20 minuti 4 minuti 18 minuti Tempo di asciugatura

Medtronic raccomanda l’incenerimento dei dispositivi che sono entrati in contatto diretto con pazienti con diagnosi sospetta o accertata di encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE)/malattia di Creutzfeldt-Jacob. Le pubblicazioni NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents e WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies fanno riferimento a un ciclo di decontaminazione per le TSE con vapore in autoclave a una temperatura da 134°C a 137°C (da 273°F a 279°F) per un ciclo singolo di 18 minuti o per cicli multipli della durata complessiva di 18 minuti (ad esempio, 6 cicli da 3 minuti ciascuno).

I tempi di asciugatura minimi sono stati convalidati utilizzando sterilizzatori dotati di asciugatura a vuoto. I cicli di asciugatura tramite pressione atmosferica ambientale possono richiedere tempi di asciugatura maggiori. Fare riferimento alle raccomandazioni del fabbricante dello sterilizzatore.

30 minuti 30 minuti 30 minuti

7 Esclusione dalla garanzia

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA SOLO PER I CLIENTI AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI:

SEBBENE GLI ACCESSORI PER VALVOLE CARDIACHE MEDTRONIC OPEN PIVOT, INDICATI QUI DI SEGUITO COME “PRODOTTO”, SIANO STATI ACCURATAMENTE PROGETTATI, REALIZZATI E TESTATI PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATI, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE PER DANNI INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI CAUSATI DALL’USO, DA DIFETTI O DA IMPERFEZIONI DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO O ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non vanno intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contrarie a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace o in conflitto con la legge vigente, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa, e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati e applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte o i termini ritenuti non validi.

90Italiano

1 Aprašas

Šiame dokumente pateikta svarbi informacija, kaip tinkamai naudoti ir prižiūrėti „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvų priedus, įskaitant nurodytus toliau.

• „Medtronic Open Pivot“ standartiniai širdies vožtuvų kalibratoriai (577 modelis)

• „Medtronic Open Pivot“ AP serijos širdies vožtuvų kalibratoriai (578 modelis)

• „Medtronic Open Pivot“ priedų sterilizavimo dėklas (579 modelis)

• „Medtronic Open Pivot“ sulenkiama rankenėlė (569 modelis)

• „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvų kalibratorių rinkinys (576 modelis)

• „Medtronic Open Pivot“ aortos ir mitraliniai sukikliai su rankenėle (556 modelis)

• „Medtronic Open Pivot“ aortos ir mitraliniai aktyvatoriai (558 modelis)

• „Medtronic Open Pivot“ užsukamų mitralinių sukiklių rinkinys (580 ir 581 modeliai)

„Medtronic“ rekomenduoja, kad visi darbuotojai, atsakingi už „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvo priedų naudojimą, prieš naudodami instrumentus perskaitytų šią informaciją ir įsitikintų, kad ją suprato. Žiūrėkite „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvo naudojimo instrukcijas, kuriose pateikiama informacijos, susijusios su „Medtronic Open Pivot“ vožtuvo protezo implantavimu.

2 Naudojimo indikacijos

„Medtronic Open Pivot“ standartiniai ir AP serijos širdies vožtuvų kalibratoriai padeda chirurgui pasirinkti optimalų „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvo ir „Medtronic Open Pivot“ aortos vožtuvo transplantato (AVG) dydį.

„Medtronic Open Pivot“ priedų sterilizavimo dėklas skirtas „Medtronic Open Pivot“ priedams pakartotinai sterilizuoti. „Medtronic Open Pivot“ sulenkiama rankenėlė suteikia chirurgui papildomų galimybių parinkti ilgį ir vietą įstatant „Medtronic Open

Pivot“ širdies vožtuvą. „Medtronic Open Pivot“ aortos ir mitraliniai sukikliai su rankenėle skirti „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvui arba „Medtronic Open

Pivot“ AVG tinkamai įstatyti ir pasukti. „Medtronic Open Pivot“ aortos ir mitraliniai aktyvatoriai skirti burių judėjimui tikrinti. „Medtronic Open Pivot“ užsukamų mitralinių sukiklių rinkinys (580 ir 581 modeliai) naudojamas tik su „Medtronic Open

Pivot“ sulenkiama rankenėle (569 modelis).

3 Kontraindikacijos

„Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvo priedų negalima naudoti su kitokiais nei „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvų produktais arba jei negalima implantuoti „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvo.

4 Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimas. Visi „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvo priedai tiekiami nesterilūs bei turi būti gerai nuvalyti ir sterilizuoti prieš

naudojant pirmą kartą ir prieš kiekvieną pakartotinį naudojimą. Visų šiose naudojimo instrukcijose išvardytų priedų valymo ir sterilizavimo instrukcijos pateiktos 6 skyr.

Įspėjimas. Valydami vožtuvo kalibratorius ar papildomų dalių dėklus nenaudokite valiklių, pagamintų tirpiklių (pvz., acetono ar tolueno) pagrindu. Valydami naudokite vandenyje tirpius rišamuosius muilus arba švelnius valiklius.

Įspėjimas. Prieš sterilizuojant bet kuriuos „Medtronic Open Pivot“ priedus, reikia nuimti visas pakuotės medžiagas, įskaitant visus apsauginius gaubtus.

Dėmesio! Kaskart prieš naudodami patikrinkite kiekvieną prietaisą. Jokie „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvo priedai neturi būti naudojami, jeigu pastebėjote įskilimų, įtrūkimų, deformacijos arba kitų nusidėvėjimo požymių, kurie gali turėti įtakos veikimui.

5 Naudojimo instrukcija

5.1 „Medtronic Open Pivot“ standartiniai širdies vožtuvų kalibratoriai (577 modelis)

9 standartiniai širdies vožtuvų kalibratoriai su baltomis rankenėlėmis (1 pav.) padeda chirurgui pasirinkti optimalų standartinių „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvų (500FA ir 500DM modeliai) ir „Medtronic Open Pivot“ AVG (502AG modelis) dydį.

Atitinkamas vožtuvo dydis nustatomas naudojant cilindrinį vožtuvo kalibratorių, kuris turi lengvai, be pasipriešinimo pereiti per žiedą. Rankenėlę galima sulenkti, kad būtų patogiau pasiekti audinių žiedą. Atitinkamas vožtuvo dydis yra nurodytas ant rankenėlės prie kalibratorius galvutės.

Įspėjimas. Naudojant kitų gamintojų tiekiamus kalibratorius arba remiantis kitų gamintojų vožtuvams skirta kalibravimo metodika, gali būti gaunami kalibravimo duomenys, netinkami „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvams ir „Medtronic Open Pivot“ AVG.

91 Lietuviškai

Įspėjimas. Nestumkite kalibratoriaus per žiedą didele jėga, kad nesužeistumėte paciento. Dėmesio! Neparinkite per didelio dydžio. Dėl hemodinaminių „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvo charakteristikų, jeigu

nustatoma, kad žiedas turi būti tarp 2 skirtingų vožtuvo dydžių, rekomenduojama implantuoti mažesnio dydžio vožtuvą, kad būtų išvengta sudėtingo implantavimo ir žalos pacientui.

5.2 „Medtronic Open Pivot“ AP serijos širdies vožtuvų kalibratoriai (578 modelis)

7 AP serijos širdies vožtuvų kalibratoriai su mėlynomis rankenėlėmis (2 pav.) padeda chirurgui pasirinkti optimalų „Medtronic Open Pivot“ AP serijos širdies vožtuvų (501DA, 501DM, 503DA, 505DA ir 505DM modeliai) dydį. Atitinkamas vožtuvo dydis nustatomas naudojant cilindrinį vožtuvo kalibratoriaus galą, kuris turi lengvai, be pasipriešinimo pereiti per žiedą. Rankenėlę galima sulenkti, kad būtų patogiau pasiekti audinių žiedą. Atitinkamas vožtuvo dydis yra nurodytas ant rankenėlės. Kai žiedo dydis nustatomas naudojant cilindrinį kalibratoriaus galą, naudojant kalibratoriaus jungės galą imituojamas siuvimo atlanko uždėjimas ant žiedo viršaus. Naudodami kalibratoriaus jungės galą įsitikinkite, kad yra pakankamai vietos vainikinės arterijos angoje.

Pastaba. kalibratoriaus jungės galas neturi pereiti per žiedą.

5.3 „Medtronic Open Pivot“ priedų sterilizavimo dėklas (579 modelis)

Priedų sterilizavimo dėklas (5 pav.) skirtas šiame vadove aprašytiems „Medtronic Open Pivot“ priedams ir su „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvu bei „Medtronic Open Pivot“ AVG pateikiamiems priedams (pvz., rotatoriui, rankenėlei, aktyvatoriui) sudėti juos pirmą kartą arba pakartotinai sterilizuojant. Žiūrėkite apdorojimo ir pakartotinio apdorojimo instrukcijas (6 skyr.).

5.4 „Medtronic Open Pivot“ sulenkiama rankenėlė (569 modelis)

Sulenkiamą rankenėlę (569 modelis) sudaro viena sulenkiama daugkartinio naudojimo rankenėlė (3 pav.) su vienu srieginiu galu, skirtu „Medtronic Open Pivot“ 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA ir 505DM modelių širdies vožtuvų laikikliui prijungti. Metalinis rankenėlės stiebas yra lankstus ir jį galima pakreipti, kad būtų lengviau uždėti siūlę implantuojant. Prieš naudodami įsukite sulenkiamą rankenėlę į „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvo laikiklį (4 pav.). Sulenkiamą rankenėlę galima atskirti nuo vožtuvo sukant prieš laikrodžio rodyklę.

Įspėjimas. Nesukite „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvo su vožtuvo laikikliu. Naudokite tik su kiekvienu „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvu pateikiamą sukiklį.

5.5 „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvų kalibratorių rinkinys (576 modelis)

Kalibratorių rinkinį (5 pav.) sudaro standartiniai širdies vožtuvų kalibratoriai (577 modelis), AP serijos kalibratoriai (578 modelis), priedų sterilizavimo dėklas (579 modelis) ir sulenkiama rankenėlė (569 modelis).

5.6 „Medtronic Open Pivot“ aortos ir mitraliniai sukikliai su rankenėle (556 modelis)

Aortos ir mitralinius sukiklius su rankenėle (6 pav. ir 7 pav.) sudaro 29 daugkartinio naudojimo sukikliai, naudojami su „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvo 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, 505DM modeliais ir „Medtronic Open Pivot“ AVG 502AG modeliu. Kiekvienas vožtuvas tiekiamas pritvirtintas prie sukiklio su rankenėle. 556 modelio sukikliai skirti naudoti kaip atsarginiai, jei užsiteršia arba pasimeta vožtuvo komplekte pateiktas sukiklis su rankenėle.

5.7 „Medtronic Open Pivot“ aortos ir mitraliniai aktyvatoriai (558 modelis)

Aortos ir mitralinius aktyvatorius sudaro 5 lankstūs mėlyni daugkartinio naudojimo aktyvatoriai (8 pav.), naudojami su „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvo 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, 505DM modeliais ir „Medtronic Open Pivot“ AVG 502AG modeliu burių judėjimui tikrinti. Kiekvieno „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvo ir „Medtronic Open Pivot“ AVG komplekte yra po vieną aktyvatorių. Su 558 modeliu pridedami papildomi aktyvatoriai, skirti naudoti, jei užsiteršia arba pasimeta gaminio komplekte pateiktas aktyvatorius.

5.8 „Medtronic Open Pivot“ užsukamų mitralinių sukiklių rinkinys (580 ir 581 modeliai)

Užsukamų mitralinių sukiklių rinkinys (9 pav. ir 10 pav.) naudojamas tik su sulenkiama rankenėle (569 modelis). Kartu naudojant sukiklį ir rankenėlę, galima tinkamai įstatyti ir pasukti „Medtronic Open Pivot“ 500DM, 501DM ir 505DM modelių širdies vožtuvus. Naudodamas juos kartu chirurgas gali pailginta sulenkiama rankenėle tinkamai įstatyti ir pasukti mitralinį vožtuvą sunkiai pasiekiamose vietose.

Naudojamo mitralinio užsukamo sukiklio dydis turi atitikti naudojamo „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvo dydį. Pavyzdžiui, 20 mm dydžio mitralinis užsukamas sukiklis turi būti naudojamas tik su 20 mm dydžio „Medtronic Open Pivot“ mitraliniu vožtuvu (501DM ir 505DM modeliai). Naudojant netinkamo dydžio sukiklį gali būti sugadinta arba blogai veikti burė.

Naudojimas:

92Lietuviškai

1. Sulenkite sulenkiamą rankenėlę (569 modelis), kaip jums patogiau.

2. Įsukite mitralinį užsukamą sukiklį (580 arba 581 modelis) į sulenkiamos rankenėlės galą. Priveržkite tik ranka.

3. Įstatykite sukiklį į vožtuvą ir sukite vožtuvą pagal laikrodžio rodyklę.

Pastaba. Sukiklis gali atsijungti nuo laikiklio. Jeigu taip atsitiktų, ištraukite sukiklį. Įspėjimas. Nenaudokite aromatinių tirpiklių pagrindu pagamintų valiklių, pavyzdžiui, dezinfekuojamųjų priemonių, nes šie tirpalai gali

sugadinti užsukamų mitralinių sukiklių rinkinį.

6 Apdorojimas / pakartotinis apdorojimas

„Medtronic“ patvirtinto, kad toliau pateiktos instrukcijos tinka „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvo priedams paruošti naudoti pakartotinai. Apdorojimą atliekantis asmuo privalo užtikrinti, kad jis būtų atliekamas laikantis patvirtintos metodikos. Todėl reikia patvirtinti ir periodiškai stebėti šį procesą. Taip pat reikia tinkamai įvertinti bet kokį apdorojimą atliekančio asmens įvykdytą nuokrypį nuo šių instrukcijų, atsižvelgiant į efektyvumą ir galimas nepageidaujamas pasekmes.

Pastaba. Jokių šiame vadove aprašytų „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvo priedų nereikia išmontuoti. Įspėjimas. Valydami vožtuvo kalibratorius ar papildomų dalių dėklus nenaudokite valiklių, pagamintų tirpiklių (pvz., acetono ar

tolueno) pagrindu. Valydami naudokite vandenyje tirpius rišamuosius muilus arba švelnius valiklius.

6.1 Valymas

Įspėjimas. prieš sterilizuodami kruopščiai nuvalykite prietaisus, kad pašalintumėte nešvarumus.

• Prieš atlikdami bet kokią valymo procedūrą, neleiskite išdžiūti nešvarumams ant prietaiso.

• Prietaisus panaudojus rekomenduojama kuo skubiau apdoroti.

• Prieš naudodami patikrinkite, ar prietaisai neįtrūkę ir nesusidėvėję. Komponentų nenaudokite, jei pastebėjote įtrūkimų ar susidėvėjimo požymių.

• Nebūtina dezinfekuoti terminiu būdu, nes atliekamas galutinis prietaisų sterilizavimas.

6.1.1 Rankinis valymas

„Medtronic“ nustatė toliau aprašytą rankinio valymo procedūrą.

1. Prietaisus pagal gamintojo rekomendacijas pamerkite į fermentinį ploviklį (pvz., „ENZOL™“), atskiestą šiltu, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandeniu, mažiausiai 5 minutėms.

2. Matomus nešvarumus pašalinkite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu).

3. Prietaisus skalaukite tekančiu šiltu, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandeniu mažiausiai 1 minutę.

4. Nusausinkite švariu nesipūkuojančiu audeklu.

5. Apžiūrėkite kiekvieną komponentą, ar ant jo neliko nešvarumų ar skysčio. Jei pastebėjote likusių nešvarumų, pakartokite valymo procedūrą. Jei pastebėjote skysčio, nusausinkite nesipūkuojančiu audeklu.

6.1.2 Automatinis valymas Naudojimo vieta (ne ilgiau nei per 2 valandas)

1. Didelius nešvarumus nuo prietaisų pašalinkite skalaudami šaltu tekančiu vandeniu iš čiaupo.

2. Prietaisus pamerkite į fermentinį ploviklį (pvz., „ENZOL“), paruoštą pagal ploviklio gamintojo nurodymus, mažiausiai 1 minutei.

3. Jei reikia, prietaisus kruopščiai nuvalykite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu).

4. Prietaisus skalaukite šiltu, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandeniu mažiausiai 2 minutes.

5. Apžiūrėkite, ar neliko nešvarumų. Jei reikia, pakartokite minėtuosius veiksmus.

6. Prietaisus perkelkite į apdorojimo vietą. Pastaba. jei tikėtina, kad perkėlimas bus atliekamas vėliau, prietaisus įdėkite į konteinerį su dangčiu, kuriame yra fermentinio

detergento (pvz., ENZOL), kad apsaugotumėte nuo išdžiūvimo.

Pirminis apdorojimas (labai nešvarių prietaisų)

1. Prietaisus panardinkite į konteinerį su dangčiu, kuriame yra fermentinio ploviklio (pvz., „ENZOL“) su šiltu, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandeniu.

2. Kiekvieną komponentą kruopščiai nuvalykite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu). Pastaba. išvalykite vietas, kuriose gali būti susikaupusių nešvarumų arba kurios gali būti sunkiai pasiekiamos valant.

3. Prietaisus skalaukite tekančiu šiltu, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandeniu mažiausiai 2 minutes arba kol pašalinsite visus valiklio likučius.

4. Apžiūrėkite prietaisus, ar neliko nešvarumų.

93 Lietuviškai

5. Jei reikia, pakartokite minėtuosius veiksmus.

6. Palikite prietaisus išdžiūti.

Ultragarsinis valymas ir skalavimas (jei reikia)

1. Visiškai panardinkite prietaisus į ultragarsinio valymo įrenginį (pvz., „Bransonic™“) su 29,57 mL (1 uncija) fermentinio ploviklio (pvz., „ENZOL“) ir 3,79 L (1 galonu) šilto, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandens. Apdorokite ultragarsu 10 minučių.

2. Kiekvieną komponentą skalaukite dejonizuotu vandeniu mažiausiai 3 minutes. Įsitikinkite, ar detergentas pašalintas iš visų angų ir ertmių.

3. Mažiausiai 1 minutę tikrinkite kiekvieną komponentą, ar ant jo neliko nešvarumų.

4. Jei reikia, pakartokite minėtuosius veiksmus.

5. Palikite prietaisus išdžiūti.

Automatinis plovimas

„Medtronic“ patvirtino automatinio valymo procedūrą pagal gamintojo rekomendacijas naudodama „Prolystica™“ valiklius. Apdorojimą atliekantis asmuo privalo užtikrinti, kad jis būtų atliekamas laikantis patvirtintos metodikos. Būtina įvertinti bet kokį apdorojimą atliekančio asmens įvykdytą nuokrypį nuo šių rekomendacijų. Valymo procedūra gali būti atliekama rankiniu arba automatiniu būdu, laikantis šioje naudojimo instrukcijoje pateiktų nurodymų ar lygiaverčio patvirtinto metodo.

1. Prietaisus įdėkite į automatinį ploviklį (pvz., HAMO™ LS-1000 ploviklį / dezinfekuojamąją medžiagą). Saugokite, kad prietaisai dedant į plovimo įrenginį nesiliestų.

Apdorojimas Laikas (min) Temperatūra Vandens kokybė Valymo priemonė

Fermentinis plovimas 04:00 >55°C (>131°F) vandentiekio vanduo Fermentinis valiklis

„Prolystica Ultra Concentrate“

Plovimas 02:00 >45°C (>113°F) vandentiekio vanduo „Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral“

Skalavimas 02:00 >65°C (>149°F) vandentiekio vanduo netaikoma

Džiovinimas 15:00 >70°C (>158°F) netaikoma netaikoma

2. Apžiūrėkite kiekvieną komponentą, ar ant jo neliko nešvarumų ir skysčių. Jei pastebėjote likusių nešvarumų, pakartokite procedūrą.

3. Prietaisus išdžiovinkite filtruotu suspaustu oru arba nusausinkite nesipūkuojančiu audeklu, jei reikia.

6.2 Sterilizavimas / pakartotinis sterilizavimas

• Prieš sterilizuojant priedus ir dėklą reikia įdėti į sterilizacijos maišelį arba autoklavavimo dėklą. Įsitikinkite, jog maišelis ar dėklas pakankamai didelis, kad jame tilptų priedai ir neįsitemptų sandarinamosios dalys. „Medtronic“ patvirtinimo metu buvo naudojami atitinkami kiekvieno prietaiso papildomi dėklai.

• Jei 1 autoklavavimo ciklo metu sterilizuojate kelis prietaisus, įsitikinkite, ar neviršijama didžiausia leistina sterilizatoriaus apkrova.

• Prieš naudodami patikrinkite, ar prietaisai neįtrūkę ir nesusidėvėję. Komponentų nenaudokite, jei pastebėjote įtrūkimų ar susidėvėjimo požymių.

6.2.1 Sterilizavimas garais 1 lentelė. Sterilizavimo ciklo parametrai, skirti Jungtinėms Amerikos Valstijoms ir jų teritorijoms

Ciklo tipas Gravitacinis išstūmimas Vakuuminis (dinaminis oro pašalinimas)

Temperatūra 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Poveikio trukmė 15 min. 4 min. 3 min. Džiovinimo trukmė 15 min. 30 min. 16 min.

Ne Jungtinėse Amerikos Valstijose ir jos teritorijoje esančioms medicinos įstaigoms: kai kurios ne JAV sveikatos priežiūros valdymo institucijos rekomenduoja sterilizavimą atlikti pagal parametrus, kurie sumažintų galimą Creutzfeldto-Jakobo ligos (CJD) plitimą. Šios rekomendacijos ypač svarbios chirurginiams instrumentams, kurie gali turėti sąlytį su centrine nervų sistema.

94Lietuviškai

2 lentelė. Sterilizavimo ciklo parametrai, skirti ne Jungtinių Amerikos Valstijų ir jų teritorijų sveikatos priežiūros įstaigoms Ciklo tipas Gravitacinis išstūmimas Vakuuminis (dinaminis oro

pašalinimas)

Vakuuminis (dinaminis oro pašalinimas) esant CJD

Temperatūra 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Poveikio trukmė 20 min. 4 min. 18 min. Džiovinimo trukmė

„Medtronic“ rekomenduoja sudeginti prietaisus, turėjusius tiesioginį sąlytį su pacientais, kuriems įtariama arba patvirtinta užkrečiamos spongiforminės encefalopatijos (USE) / CJD diagnozė. Leidinio „NHS Estates HTM 2010“ 4 ir 6 dalių 2 priede, USE pernešėjais užteršti gaminiai ir PSO nurodymuose dėl užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų infekcijų kontrolės rekomenduojamas toks USE kenksmingumo pašalinimo naudojant garinį autoklavą ciklas: nuo 134°C iki 137°C (nuo 273°F iki 279°F) temperatūra ir vienas 18 minučių ciklas arba keli ciklai, kurių bendra trukmė yra 18 minučių (pvz., šeši 3 minučių ciklai).

Minimali džiovinimo trukmė patvirtinta naudojant sterilizatorius su vakuuminio džiovinimo funkcijomis. Jei džiovinimo ciklo metu slėgis yra toks pat kaip aplinkos atmosferos, gali tekti pailginti džiovinimo trukmę. Žr. sterilizatoriaus gamintojo rekomendacijas.

30 min. 30 min. 30 min.

7 Atsisakymas suteikti garantiją

ŠIS ATSISAKYMAS SUTEIKTI GARANTIJĄ TAIKOMAS NE JUNGTINIŲ AMERIKOS VALSTIJŲ PIRKĖJAMS:

NORS „MEDTRONIC OPEN PIVOT“ ŠIRDIES VOŽTUVO PRIEDAI, TOLIAU VADINAMI „GAMINIAIS, PRIEŠ JUOS PARDUODANT BUVO KRUOPŠČIAI SUKURTI, PAGAMINTI IR IŠBANDYTI, DĖL ĮVAIRIŲ PRIEŽASČIŲ NUMATYTĄ FUNKCIJĄ GAMINIAI GALI ATLIKTI NEPATENKINAMAI. GAMINIO ETIKETĖSE NURODYTUOSE ĮSPĖJIMUOSE PATEIKIAMA DAUGIAU INFORMACIJOS IR JIE YRA LAIKOMI SUDĖTINE ŠIO ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ DALIMI. TODĖL „MEDTRONIC“ NESUTEIKIA JOKIŲ AIŠKIAI IŠREIKŠTŲ AR NUMANOMŲ GARANTIJŲ DĖL ŠIO GAMINIO. „MEDTRONIC“ NĖRA ATSAKINGA UŽ JOKIUS ATSITIKTINIUS AR NETIESIOGINIUS NUOSTOLIUS, PATIRTUS DĖL GAMINIO NAUDOJIMO, DEFEKTO AR NEVEIKIMO, NEATSIŽVELGIANT Į TAI, AR PRETENZIJA GRINDŽIAMA GARANTIJA, SUTARTIMI, DELIKTU AR KITU PAGRINDU.

Aukščiau išdėstytos išimtys bei apribojimai nėra ir nelaikytini prieštaraujančiais privalomosioms taikomo įstatymo nuostatoms. Jei kurią nors šios atsisakymo suteikti garantiją dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbtų neteisėta, neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai neturės poveikio likusių šio atsisakymo suteikti garantiją dalių galiojimui, o visos teisės ir įsipareigojimai bus aiškinami ir įgyvendinami taip, lyg šiame atsisakyme suteikti garantiją nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos.

95 Lietuviškai

1 Apraksts

Šajā dokumentā ir ietverta svarīga informācija par Medtronic Open Pivot sirds vārstuļu piederumu, tostarp tālāk norādīto piederumu, pareizu lietošanu un apkopi.

• Medtronic Open Pivot standarta sirds vārstuļu izmēra noteicēji (577. modelis)

• Medtronic Open Pivot AP sērijas sirds vārstuļu izmēra noteicēji (578. modelis)

• Medtronic Open Pivot piederumu sterilizācijas paplāte (579. modelis)

• Medtronic Open Pivot izlokāmais rokturis (569. modelis)

• Medtronic Open Pivot sirds vārstuļu izmēra noteicēju komplekts (576. modelis)

• Medtronic Open Pivot aortas vārstuļa un mitrālā vārstuļa rokturu rotatori (556. modelis)

• Medtronic Open Pivot aortas vārstuļa un mitrālā vārstuļa aktuatori (558. modelis)

• Medtronic Open Pivot mitrālā vārstuļa uzskrūvējamo rotatoru komplekts (580. un 581. modelis)

Medtronic iesaka visam personālam, kas ir atbildīgs par Medtronic Open Pivot sirds vārstuļu piederumu lietošanu, pirms instrumentu lietošanas izlasīt un izprast šo informāciju. Informāciju par Medtronic Open Pivot vārstuļa protēzes implantēšanu skatiet Medtronic Open Pivot sirds vārstuļa lietošanas pamācībā.

2 Lietošanas indikācijas

Medtronic Open Pivot standarta un AP sērijas sirds vārstuļu izmēra noteicēji palīdz ķirurgam izvēlēties vispiemērotāko Medtronic Open Pivot sirds vārstuļa un Medtronic Open Pivot aortas vārstuļa protēzes izmēru.

Medtronic Open Pivot piederumu sterilizācijas paplāti ir paredzēts lietot, lai atkārtoti sterilizētu Medtronic Open Pivot piederumus. Medtronic Open Pivot izlokāmais rokturis nodrošina ķirurgam papildu darba garumu un novietošanas iespējas, ievietojot Medtronic

Open Pivot sirds vārstuli. Medtronic Open Pivot aortas vārstuļa un mitrālā vārstuļa roktura rotatorus ir paredzēts lietot, lai pareizi novietotu un pagrieztu

Medtronic Open Pivot sirds vārstuli vai Medtronic Open Pivot aortas vārstuļa protēzi. Medtronic Open Pivot aortas vārstuļa un mitrālā vārstuļa aktuatorus ir paredzēts lietot, lai pārbaudītu vārstuļa viru kustību. Medtronic Open Pivot mitrālā vārstuļa uzskrūvējamo rotatoru komplektu (580. un 581. modeli) ir paredzēts lietot kopā ar Medtronic

Open Pivot izlokāmo rokturi (569. modelis).

3 Kontrindikācijas

Medtronic Open Pivot sirds vārstuļu piederumu lietošana ir kontrindicēta kopā ar sirds vārstuļu izstrādājumiem, kas nav Medtronic Open Pivot sirds vārstuļu izstrādājumi, vai gadījumos, ja Medtronic Open Pivot sirds vārstuļa implantēšana ir kontrindicēta.

4 Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Brīdinājums! Visi Medtronic Open Pivot sirds vārstuļu piederumi tiek piegādāti nesterili, un pirms sākotnējās lietošanas un katras

atkārtotas lietošanas reizes tie ir rūpīgi jānotīra un jāsterilizē. Norādījumus par visu šajā lietošanas pamācībā minēto piederumu tīrīšanu un sterilizāciju skatiet 6. nod.

Brīdinājums! Tīrot vārstuļu izmēra noteicējus vai piederumu paplātes, neizmantojiet tīrītājus uz šķīdinātāja bāzes (piemēram, acetonu vai toluolu). Kā tīrīšanas līdzekļus izmantojiet ūdenī šķīstošas virsmaktīvas vielas ziepes vai vieglus tīrīšanas līdzekļus.

Brīdinājums! Visi iepakojuma materiāli, tostarp viss aizsargpārklājums, pirms Medtronic Open Pivot piederumu sterilizēšanas ir jānoņem.

Uzmanību! Pirms katras lietošanas reizes pārbaudiet katru ierīci. Medtronic Open Pivot sirds vārstuļu piederumus nedrīkst izmantot, ja tiem ir redzamas plaisas, plīsumi, deformācija vai citas novecošanās pazīmes, kas var ietekmēt ierīces darbību.

5 Lietošanas pamācība

5.1 Medtronic Open Pivot standarta sirds vārstuļu izmēra noteicēji (577. modelis)

Deviņi standarta sirds vārstuļu izmēra noteicēji ar baltiem rokturiem (1. att.) ir paredzēti, lai palīdzētu ķirurgam izvēlēties vispiemērotāko standarta Medtronic Open Pivot sirds vārstuļa (modelis 500FA un 500DM) un Medtronic Open Pivot aortas vārstuļa protēzes (modelis 502AG) izmēru.

Atbilstošs vārstuļu izmērs tiek noteikts, izmantojot vārstuļa cilindrveida izmēra noteicēju, kuram viegli un bez pretestības ir jāvirzās caur gredzenam. Rokturi var saliekt, lai atvieglotu piekļuvi fibrozajam gredzenam. Atbilstošais vārstuļa izmērs ir norādīts uz roktura vietā, kas atrodas vistuvāk izmēra noteicēja galvai.

96Latviski

Brīdinājums! Lietojot citu ražotāju nodrošinātos izmēra noteicējus vai cita ražotāja vārstulim paredzēto izmēra noteikšanas metodi, varat iegūt maldinošu informāciju par Medtronic Open Pivot sirds vārstuļa un Medtronic Open Pivot aortas vārstuļa protēzes izmēru.

Brīdinājums! Nevirziet izmēra noteicēju cauri vārstuļa gredzenam ar spēku, jo šādi var savainot pacientu. Uzmanību! Nenosakiet pārāk lielu izmēru. Ja gredzenam noteiktais izmērs ir starp diviem dažādiem vārstuļu izmēriem, Medtronic

Open Pivot sirds vārstuļa hemodinamiskās darbības dēļ ir ieteicams implantēt mazākā izmēra vārstuli, lai novērstu ar implantēšanu saistītus sarežģījumus vai kaitējumu pacientam.

5.2 Medtronic Open Pivot AP sērijas sirds vārstuļu izmēra noteicēji (578. modelis)

Septiņi AP sērijas sirds vārstuļu izmēra noteicēji ar ziliem rokturiem (2. att.) ir paredzēti, lai palīdzētu ķirurgam izvēlēties vispiemērotāko Medtronic Open Pivot AP sērijas sirds vārstuļa (modelis 501DA, 501DM, 503DA, 505DA un 505DM) izmēru. Atbilstošs vārstuļa izmērs tiek noteikts, izmantojot vārstuļa izmēra noteicēja cilindrveida galu, kuram viegli un bez pretestības ir jāvirzās cauri gredzenam. Rokturi var saliekt, lai atvieglotu piekļuvi fibrozajam gredzenam. Atbilstošais vārstuļa izmērs ir norādīts uz roktura. Kad gredzena izmērs ir noteikts, izmantojot izmēra noteicēja cilindrveida galu, izmēra noteicēja gals ar atloku tiek izmantots, lai imitētu piešujamās manšetes novietošanu uz gredzena. Lai apstiprinātu atbilstošu attālumu no koronāro artēriju atverēm, izmantojiet izmēra noteicēja galu ar atloku.

Piezīme: izmēra noteicēja galu ar atloku nedrīkst virzīt cauri gredzenam.

5.3 Medtronic Open Pivot piederumu sterilizācijas paplāte (579. modelis)

Piederumu sterilizācijas paplāte (5. att.) tiek izmantota šajā rokasgrāmatā minēto Medtronic Open Pivot piederumu un Medtronic Open Pivot sirds vārstuļa un Medtronic Open Pivot aortas vārstuļa protēzes komplektācijā iekļauto piederumu (piemēram, rotatora, roktura, aktuatora) novietošanai sterilizācijas un atkārtotas sterilizācijas laikā. Norādījumus skatiet 6. nod. “Apstrāde/atkārtota apstrāde”.

5.4 Medtronic Open Pivot izlokāmais rokturis (569. modelis)

Izlokāmais rokturis (569. modelis) ir viens izlokāms, atkārtoti lietojams rokturis (3. att.) ar vienu vītņotu galu, kuru paredzēts pievienot Medtronic Open Pivot sirds vārstuļa (modeļa 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA un 505DM) turētājam. Roktura metāla kāts ir lokans, un to var novietot, lai atvieglotu šuvju uzlikšanu un implantēšanu. Lai to izmantotu, ieskrūvējiet izlokāmo rokturi Medtronic Open Pivot sirds vārstuļa turētājā (4. att.). Izlokāmo rokturi var atvienot no vārstuļa, griežot to pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.

Brīdinājums! negrieziet Medtronic Open Pivot sirds vārstuli kopā ar vārstuļa turētāju. Izmantojiet tikai rotatoru, kas iekļauts katra Medtronic Open Pivot sirds vārstuļa komplektācijā.

5.5 Medtronic Open Pivot sirds vārstuļu izmēra noteicēju komplekts (576. modelis)

Izmēra noteicēju komplektā (5. att.) ir standarta sirds vārstuļu izmēra noteicēji (577. modelis), AP sērijas izmēra noteicēji (578. modelis), piederumu sterilizācijas paplāte (579. modelis) un izlokāmais rokturis (569. modelis).

5.6 Medtronic Open Pivot aortas vārstuļa un mitrālā vārstuļa rokturu rotatori (556. modelis)

Aortas vārstuļa un mitrālā vārstuļa rokturu rotatoru komplektā (6. att. un 7. att.) ir ietverti 29 atkārtoti lietojami rotatori, kas jāizmanto kopā ar Medtronic Open Pivot sirds vārstuļu modeļiem 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, 505DM un Medtronic Open Pivot aortas vārstuļa protēzes modeli 502AG. Katrs vārstulis ir iepriekš uzstādīts uz roktura rotatora. 556. modeļa rotatorus nav paredzēts izmantot kā rezerves daļas, ja vārstuļa komplektācijā iekļautais roktura rotators ir kļuvis netīrs vai pazudis.

5.7 Medtronic Open Pivot aortas vārstuļa un mitrālā vārstuļa aktuatori (558. modelis)

Aortas vārstuļa un mitrālā vārstuļa aktuatoru komplektā ir ietverti pieci elastīgi atkārtoti lietojami aktuatori (8. att.) zilā krāsā, kuri jāizmanto kopā ar Medtronic Open Pivot sirds vārstuļa modeli 500FA, 500DM, 501DA, 501DM, 503DA, 505DA, 505DM un Medtronic Open Pivot aortas vārstuļa protēzes modeli 502AG, lai pārbaudītu vārstuļa viru kustību. Katra Medtronic Open Pivot sirds vārstuļa un katras Medtronic Open Pivot aortas vārstuļa protēzes komplektācijā ir iekļauts viens aktuators. 558. modeļa komplektācijā ir iekļauti papildu aktuatori, kurus paredzēts lietot, ja izstrādājuma komplektācijā iekļautais aktuators ir kļuvis netīrs vai pazudis.

5.8 Medtronic Open Pivot mitrālā vārstuļa uzskrūvējamo rotatoru komplekts (580. un 581. modelis)

Mitrālā vārstuļa uzskrūvējamo rotatoru komplektu (9. att. un 10. att.) ir paredzēts lietot kopā ar izlokāmo rokturi (569. modelis). Rotatoru un rokturi kopā var lietot, lai pareizi novietotu un pagrieztu Medtronic Open Pivot sirds vārstuļa modeli 500DM, 501DM un 505DM. Šādi ķirurgam tiek nodrošināts pagarināts, izlokāms rokturis, lai grūti aizsniedzamās vietās varētu pareizi novietot un pagriezt mitrālo vārstuli.

Izmantotajam mitrālā vārstuļa uzskrūvējamā rotatora izmēram ir jāatbilst izmantotā Medtronic Open Pivot sirds vārstuļa izmēram. Piemēram, mitrālā vārstuļa uzskrūvējamo rotatoru, kura izmērs ir 20 mm, drīkst lietot tikai kopā ar Medtronic Open Pivot mitrālo

97 Latviski

vārstuli (modeli 501DM un 505DM), kura izmērs ir 20 mm. Lietojot nepareizu izmēru, var tikt bojātas viras vai tās var nepareizi darboties.

Lai izmantotu, rīkojieties šādi:

1. Pēc vajadzības salieciet izlokāmo rokturi (569. modelis).

2. Ieskrūvējiet mitrālā vārstuļa uzskrūvējamo rotatoru (580. vai 581. modeli) izlokāmā roktura galā. Pievelciet tikai ar roku.

3. Pagrieziet vārstuli, novietojot rotatoru vārstulī un pagriežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā.

Piezīme: rotators var atvienoties no turētāja. Ja tā notiek, izņemiet rotatoru. Brīdinājums! Dezinficēšanai neizmantojiet aromātiskus tīrīšanas līdzekļus uz šķīdinātāja bāzes, jo šo šķīdumu saskare ar mitrālā

vārstuļa uzskrūvējamā rotatora komplektu var bojāt to.

6 Apstrāde/atkārtota apstrāde

Uzņēmums Medtronic ir apstiprinājis tālāk minētos norādījumus par Medtronic Open Pivot sirds vārstuļu piederumu sagatavošanu atkārtotai lietošanai. Apstrādātājs ir atbildīgs par to, lai apstrāde tiktu veikta saskaņā ar apstiprināto metodi. Tādēļ ir nepieciešama procesa validēšana un rutīnas monitorēšana. Arī ja apstrādātājs novirzās no tālāk norādītajām instrukcijām, šai rīcībai ir jāizvērtē efektivitāte un iespējamā blakusiedarbība.

Piezīme: nevienam no šajā rokasgrāmatā minētajiem Medtronic Open Pivot sirds vārstuļu piederumiem nav nepieciešama demontāža.

6.1 Tīrīšana

Brīdinājums! Pirms sterilizēšanas rūpīgi notīriet ierīces, lai atbrīvotos no netīrumiem.

• Pirms tīrīšanas procedūras izpildes kontaminētās ierīces nedrīkst nožūt.

• Ieteicams ierīces pēc lietošanas atkārtoti apstrādāt tik ātri, cik vien tas ir saprātīgi iespējams.

• Pirms lietošanas pārbaudiet, vai ierīcēm nav plaisu vai bojājumu. Ja sastāvdaļām ir redzamas plaisas vai destrukcijas pazīmes, nelietojiet tās.

• Tā kā ierīces beigās tiek sterilizētas, nav nepieciešama termiska dezinfekcija.

6.1.1 Manuāla tīrīšana

Uzņēmums Medtronic ir noteicis šādu manuālās tīrīšanas procedūru.

1. Iegremdējiet ierīces vismaz uz piecām minūtēm fermentatīvā tīrīšanas līdzeklī (piemēram, ENZOL™), kas atšķaidīts ar siltu krāna ūdeni, kura temperatūra ir 22°C–43°C (72°F–110°F), atbilstoši ražotāja ieteikumiem.

2. Ar suku, kurai ir mīksti sari (piemēram, neilona zobu birste), noņemiet redzamos netīrumus.

3. Skalojiet ierīces ar siltu tekošu krāna ūdeni 22°C–43°C (72°F–110°F) temperatūrā vismaz vienu minūti.

4. Nosusiniet ar tīru bezplūksnu drānu.

5. Apskatiet katru sastāvdaļu, vai nav redzami palikuši netīrumi vai mitrums. Ja ir redzami netīrumi, atkārtojiet tīrīšanas procesu. Ja sastāvdaļa ir mitra, nosusināšanai izmantojiet tīru bezplūksnu drāniņu.

6.1.2 Automatizētā tīrīšana Lietošanas vieta (maksimāli 2 stundu laikā)

1. Noskalojiet ierīces ar aukstu tekošu krāna ūdeni, lai noņemtu lielākos netīrumus.

2. Vismaz uz vienu minūti iemērciet ierīces fermentatīvā mazgāšanas līdzeklī (piemēram, ENZOL), kas sagatavots atbilstoši ražotāja norādījumiem.

3. Ja nepieciešams, izmantojiet suku ar mīkstiem sariem (piemēram, zobu birsti ar neilona sariem), lai rūpīgi notīrītu ierīces.

4. Skalojiet ierīces ar siltu tekošu krāna ūdeni 22°C–43°C (72°F–110°F) temperatūrā vismaz divas minūtes.

5. Apskatiet, vai uz ierīcēm nav palikuši netīrumi. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš aprakstītās darbības.

6. Pārvietojiet ierīces uz apstrādes zonu. Piezīme: ja transportēšana var aizkavēties, ievietojiet ierīces noslēdzamā tvertnē, kurā ir fermentatīvs tīrīšanas līdzeklis

(piemēram, ENZOL), lai ierīces neizžūtu.

Priekšapstrāde (ļoti netīrām ierīcēm)

1. Iemērciet ierīces noslēdzamā tvertnē ar fermentatīvu tīrīšanas līdzekli (piemēram, ENZOL), izmantojot siltu krāna ūdeni, kura temperatūra ir 22°C–43°C (72°F–110°F).

2. Izmantojot suku ar mīkstiem sariem (piemēram, neilona zobu birsti), rūpīgi notīriet katru sastāvdaļu.

98Latviski

Piezīme: rūpīgi notīriet tās vietas, kurās tīrīšanas procesa laikā netīrumi var būt sablīvējušies vai pārklāti.

3. Vismaz divas minūtes vai līdz brīdim, kad ir pazudušas visas tīrīšanas šķīduma atliekas, skalojiet ierīces siltā, tekošā krāna ūdenī, kura temperatūra ir 22°C–43°C (72°F–110°F).

4. Apskatiet, vai uz ierīcēm nav palikuši netīrumi.

5. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš aprakstītās darbības.

6. Ļaujiet ierīcēm nožūt.

Tīrīšana un skalošana ar ultraskaņu (ja nepieciešams)

1. Pilnībā iegremdējiet ierīces ultraskaņas vannā (piemēram, Bransonic™), kurā ir 29,57 mL (1 unce) fermentatīva tīrīšanas līdzekļa (piemēram, ENZOL) un 3,79 L (1 galons) silta krāna ūdens ar temperatūru 22°C–43°C (72°F–110°F). 10 minūtes apstrādājiet ar ultraskaņu.

2. Katru sastāvdaļu skalojiet ar dejonizētu ūdeni vismaz 3 minūtes. Pārliecinieties, ka tīrītājs ir izskalots no visiem caurumiem un atverēm.

3. Vismaz 1 minūti apskatiet katru sastāvdaļu, vai nav redzami netīrumi.

4. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš aprakstītās darbības.

5. Ļaujiet ierīcēm nožūt.

Automātiskā mazgāšana

Automatizētās tīrīšanās procesa pārbaudē uzņēmums Medtronic izmantoja Prolystica™ tīrītājus, ievērojot ražotāja norādījumus. Apstrādātājs ir atbildīgs, lai apstrāde tiktu veikta saskaņā ar apstiprināto metodi. Ja apstrādātājs novirzās no tālāk norādītajām instrukcijām, šī rīcība ir jāizvērtē. Atbilstoši šai lietošanas pamācībai tīrīšanas metode var būt manuāla vai automatizēta, vai tai līdzvērtīga apstiprināta metode.

1. Ievietojiet ierīces automātiskās mazgāšanas iekārtā (piemēram, mazgāšanas un dezinfekcijas iekārtā HAMO™ LS-1000. Ievietojot ierīces mazgāšanas ierīcē, nepieļaujiet, ka ierīces saskaras.

Apstrāde Laiks (min) Temperatūra Ūdens kvalitāte Tīrīšanas līdzeklis

Fermentatīva skalo-

šana

Mazgāšana 02:00 >45°C (>113°F) Krāna ūdens Prolystica īpaši koncen-

Skalošana 02:00 >65°C (>149°F) Krāna ūdens Nav piemērojams

Žāvēšana 15:00 >70°C (>158°F) Nav piemērojams Nav piemērojams

2. Apskatiet katru sastāvdaļu, vai nav redzami palikuši netīrumi un mitrums. Ja ir redzami netīrumi, atkārtojiet procesu.

3. Ja nepieciešams, nožāvējiet ierīces ar filtrētu, saspiestu gaisu vai bezplūksnu drāniņu.

04:00 >55°C (>131°F) Krāna ūdens Prolystica īpaši koncen-

trēts fermentatīvais tīrīšanas līdzeklis

trēts neitrāls tīrīšanas līdzeklis

6.2 Sterilizēšana/atkārtota sterilizēšana

• Pirms sterilizēšanas piederumi un paplāte jāievieto sterilizācijas maisā vai jāietin autoklavējamā audumā. Pārliecinieties, vai sterilizācijas maiss vai paplāte ir pietiekami liela, lai ievietotu tajā piederumus, nenostiepjot šuves. Uzņēmuma Medtronic veiktajā validācijā katrai ierīcei tika izmantota atbilstoša piederumu paplāte.

• Ja 1 autoklāva ciklā tiek sterilizētas vairākas ierīces, pārliecinieties, ka netiek pārsniegta sterilizatora maksimālā slodze.

• Pirms lietošanas pārbaudiet, vai ierīcēm nav plaisu vai bojājumu. Ja sastāvdaļām ir redzamas plaisas vai destrukcijas pazīmes, nelietojiet tās.

6.2.1 Sterilizācija ar tvaiku

1. tab. Amerikas Savienotajās Valstīs un to teritorijās izmantojamie sterilizācijas ciklu parametri Cikla veids Smaguma centra mainīšana Iepriekšēja apstrāde ar vakuumu (dinamiska gaisa izvadī-

šana)

Temperatūra 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Apstrādes laiks 15 minūtes 4 minūtes 3 minūtes Žāvēšanas ilgums 15 minūtes 30 minūtes 16 minūtes

Attiecas uz medicīnas iestādēm ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm un to teritorijām: dažas ar ASV nesaistītas veselības aizsardzības iestādes iesaka sterilizēt, izmantojot šos parametrus, lai līdz minimumam samazinātu iespējamo Kreicfelda-Jakoba slimības izplatīšanas risku. Tas īpaši attiecas uz ķirurģiskajiem instrumentiem, kas var nonākt saskarē ar centrālo nervu sistēmu.

99 Latviski

2. tab. Medicīnas iestādēs ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm un to teritorijām izmantojamie sterilizācijas ciklu parametri Cikla veids Smaguma centra mainīšana Iepriekšēja apstrāde ar

vakuumu (dinamiska gaisa izvadīšana)

Priekšapstrāde ar vakuumu (dinamiska gaisa izvadīšana) Kreicfelda-Jakoba slimības gadījumā

Temperatūra 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Apstrādes laiks 20 minūtes 4 minūtes 18 minūtes Žāvēšanas ilgums

Uzņēmums Medtronic iesaka sadedzināt ierīces, kas bijušas tiešā saskarē ar pacientiem, kuriem ir aizdomas par transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE)/Kreicfelda-Jakoba slimības diagnozi vai kuriem šī diagnoze ir apstiprināta. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Lielbritānijas Veselības aprūpes dienesta iestāžu 2010. gada dokumenta "Health Technical Memoranda" (HTM) 4. un 6. punkts, 2. pielikums par priekšmetiem, kas inficēti ar transmisīvās sūkļveida encefalopātijas ierosinātājiem), un WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Pasaules Veselības organizācijas infekciju kontroles pamatnostādnes par transmisīvo sūkļveida encefalopātiju) attiecas uz transmisīvās sūkļveida encefalopātijas dekontaminācijas ciklu, izmantojot apstrādi tvaika autoklāvā ar temperatūru no 134°C līdz 137°C (no 273°F līdz 279°F) vienā 18 minūšu ilgā ciklā vai vairākos ciklos, kuru kopējais ilgums ir 18 minūtes (piemēram, seši cikli, kuru ilgums ir trīs minūtes).

Minimālie žāvēšanas ilgumi ir apstiprināti, izmantojot sterilizatorus ar vakuuma žāvēšanas iespēju. Žāvēšanas cikli, izmantojot apkārtējās vides atmosfēras spiedienu, var prasīt ilgāku žāvēšanas laiku. Ievērojiet sterilizatora ražotāja ieteikumus.

30 minūtes 30 minūtes 30 minūtes

7 Garantijas atruna

TURPMĀK APRAKSTĪTĀ GARANTIJAS ATRUNA ATTIECAS UZ PIRCĒJIEM ĀRPUS AMERIKAS SAVIENOTĀJĀM VALSTĪM.

LAI GAN MEDTRONIC OPEN PIVOT SIRDS VĀRSTUĻU PIEDERUMI (TURPMĀK TEKSTĀ — “IZSTRĀDĀJUMS”) IR RŪPĪGI IZSTRĀDĀTI, RAŽOTI UN PIRMS PĀRDOŠANAS TESTĒTI, ŠIE IZSTRĀDĀJUMI DAŽĀDU IEMESLU DĒĻ SAVAS FUNKCIJAS VAR NEVEIKT PIETIEKAMI LABI. BRĪDINĀJUMI UZ IZSTRĀDĀJUMA MARĶĒJUMA SNIEDZ PLAŠĀKU INFORMĀCIJU UN IR UZSKATĀMI PAR ŠĪS GARANTIJAS ATRUNAS NEATŅEMAMU SASTĀVDAĻU. TĀDĒĻ UZŅĒMUMS MEDTRONIC NESNIEDZ NE TIEŠAS, NE ARĪ NETIEŠAS GARANTIJAS ATTIECĪBĀ UZ ŠO IZSTRĀDĀJUMU. UZŅĒMUMS MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS NE PAR KĀDIEM NEJAUŠIEM VAI NETIEŠIEM ZAUDĒJUMIEM, KO IR IZRAISĪJUSI IZSTRĀDĀJUMA LIETOŠANA, DEFEKTS VAI KĻŪME NEATKARĪGI NO TĀ, VAI PRASĪBAS PAMATĀ IR GARANTIJA, LĪGUMS, LIKUMĀ NOTEIKTS ATLĪDZINĀMS KAITĒJUMS VAI CITI APSTĀKĻI.

Iepriekš minētie izņēmumi un ierobežojumi nav domāti un nav tulkojami tā, lai būtu pretrunā ar atbilstošās likumdošanas obligātajām prasībām. Ja jebkuras kompetentas jurisdikcijas tiesa nosaka, ka šīs Garantijas atrunas jebkura daļa vai nosacījums ir pretlikumīgs, nepiemērojams vai pretrunā ar spēkā esošo likumu, atlikušās Garantijas atrunas daļas spēkā esamība netiek ietekmēta un visas tiesības un pienākumi jāinterpretē un jāpiemēro tā, it kā šī Garantijas atruna neietvertu attiecīgo daļu vai nosacījumu, kurš tika atzīts par spēkā neesošu.

100Latviski

Medtronic 581 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1 Description

2 Indications for Use

3 Contraindications

4 Warnings and Precautions

5 Instructions for Use

5.1 Medtronic Open Pivot Standard Heart Valve Sizers (Model 577)

5.2 Medtronic Open Pivot AP Series Heart Valve Sizers (Model 578)

5.3 Medtronic Open Pivot Accessory Sterilization Tray (Model 579)

5.4 Medtronic Open Pivot Bendable Handle (Model 569)

5.5 Medtronic Open Pivot Heart Valve Sizer Set (Model 576)

5.6 Medtronic Open Pivot Aortic and Mitral Handle Rotators (Model 556)

5.7 Medtronic Open Pivot Aortic and Mitral Actuators (Model 558)

5.8 Medtronic Open Pivot Mitral Screw-on Rotator Set (Models 580 and 581)

6 Processing/Reprocessing

6.1 Cleaning

6.1.1 Manual Cleaning

6.1.2 Automated Cleaning Point of use (within a maximum of 2 hours)

6.2 Sterilization/Resterilization

6.2.1 Steam Sterilization Table 1. Sterilization Cycle Parameters for the United States and its Territories

Table 2. Sterilization Cycle Parameters for Medical Facilities Outside the United States and its Territories Cycle Type Gravity Displacement Prevacuum (Dynamic-Air-

7 Disclaimer of Warranty

8 Disclaimer of Warranty

1 Описание

2 Показания за употреба

3 Противопоказания

4 Предупреждения и предпазни мерки

5 Инструкции за употреба

5.1 Стандартни оразмерители за сърдечни клапи Open Pivot на Medtronic (модел 577)

5.2 Оразмерители за сърдечни клапи серия AP Open Pivot на Medtronic (модел 578)

5.3 Табла за стерилизация на аксесоари Open Pivot на Medtronic (модел 579)

5.4 Огъваема дръжка Open Pivot на Medtronic (модел 569)

5.5 Комплект за оразмеряване на сърдечна клапа Open Pivot на Medtronic (модел 576)

5.6 Аортни и митрални ротатори с дръжка Open Pivot на Medtronic (модел 556)

5.7 Аортни и митрални задвижващи устройства Open Pivot на Medtronic (модел 558)

5.8 Комплект завиващи се митрални ротатори Open Pivot на Medtronic (модели 580 и 581)

6 Обработка/повторна обработка

6.1 Почистване

6.1.1 Ръчно почистване

6.1.2 Автоматично почистване На място (в рамките на най-много 2 часа)

6.2 Стерилизация/повторна стерилизация

6.2.1 Стерилизация с пара Таблица 1. Параметри за стерилизационен цикъл за САЩ и териториите на САЩ

Таблица 2. Параметри за стерилизационен цикъл за болнични заведения извън САЩ и териториите на САЩ Тип на цикъла Гравитационно изме-

7 Отказ от гаранция

1 Popis

2 Indikace k použití

3 Kontraindikace

4 Varování a bezpečnostní opatření

5 Návod k použití

5.1 Standardní měrky srdeční chlopně Medtronic Open Pivot (model 577)

5.2 Měrky srdeční chlopně Medtronic Open Pivot řady AP (model 578)

5.3 Podnos na sterilizaci příslušenství Medtronic Open Pivot (model 579)

5.4 Ohebná rukojeť Medtronic Open Pivot (model 569)

5.5 Souprava měrek srdeční chlopně Medtronic Open Pivot (model 576)

5.6 Aortální a mitrální rotátory s rukojetí Medtronic Open Pivot (model 556)

5.7 Aortální a mitrální aktuátory Medtronic Open Pivot (model 558)

5.8 Souprava mitrálního šroubovacího rotátoru Medtronic Open Pivot (modely 580 a 581)

6 Ošetření/opakované ošetření

6.1 Čištění

6.1.1 Ruční čištění

6.1.2 Automatizované čištění Místo použití (maximálně do 2 hodin)

6.2 Sterilizace/resterilizace

6.2.1 Parní sterilizace Tabulka 1. Parametry sterilizačního cyklu pro USA a jejich území

Tabulka 2. Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická zařízení mimo USA a jejich území Typ cyklu Gravitační odvzdušnění Prevakuum (dynamické

7 Odmítnutí záruky

1 Beskrivelse

2 Indikationer for brug

3 Kontraindikationer

4 Advarsler og forholdsregler

5 Brugsanvisning

5.1 Medtronic Open Pivot standardhjerteklapstørrelsesmålere (model 577)

5.2 Medtronic Open Pivot hjerteklapstørrelsesmålere i AP-serien (model 578)

5.3 Medtronic Open Pivot steriliseringsbakke til tilbehør (model 579)

5.4 Medtronic Open Pivot bøjeligt håndtag (model 569)

5.5 Medtronic Open Pivot størrelsesmålersæt til hjerteklapper (model 576)

5.6 Medtronic Open Pivot aorta- og mitralhåndtagsrotatorer (model 556)

5.7 Medtronic Open Pivot aorta- og mitralaktuatorer (model 558)