Medtronic 560A Instructions for Use

560A

0123

External Drive Motor Външен задвижващ мотор Externí hnací motor Ekstern drivmotor Externer Antriebsmotor Εξωτερικός κινητήρας Motor externo Väline ajamimootor Ulkoinen käyttömoottori Moteur d’entraînement externe Vanjski pogonski motor Külső hajtómotor Motore di azionamento esterno Išorinės pavaros variklis Ārējās piedziņas motors Externe aandrijfmotor Ekstern drivmotor Zewnętrzny silnik napędowy Motor de acionamento externo Motor de acționare extern Выносной привод насоса Externý hnací motor Zunanji pogonski motor Spoljašnji pogonski motor Extern drivmotor Harici Tahrik Motoru

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l'uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instrucțiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.

В списъка по-долу са изброени търговски марки или регистрирани търговски марки на Medtronic в САЩ и други държави. Всички останали търговски марки са притежание на съответните им собственици.

Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.

Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos.

Järgmises loendis on toodud Ameerika Ühendriikides ja ka teistes riikides asuvate ettevõtte Medtronic kaubamärgid või registreeritud kaubamärgid. Kõik teised kaubamärgid on nende vastavate omanike omandid.

Seuraava luettelo sisältää Medtronic-yhtiön tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja mahdollisesti muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta.

La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Na sljedećem popisu nalaze se registrirani zaštitni znaci tvrtke Medtronic u Sjedinjenim Američkim Državama i, eventualno, u drugim zemljama. Svi ostali zaštitni znaci pripadaju svojim vlasnicima.

Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi.

L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

Tai yra „Medtronic“ prekių ženklai arba registruotieji prekių ženklai JAV ir galimai kitose šalyse. Visi kiti prekių ženklai yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė. Sarakstā, kas norādīts tālāk, uzskaitītas kompānijas Medtronic preču zīmes vai ASV reģistrētās preču zīmes. Visas citas preču zīmes ir to attiecīgo īpašnieku īpašums. In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere

handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar. Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive

eierne. Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie

pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli. A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas

comerciais são propriedade dos respetivos detentores. Următoarea listă include mărcile comerciale sau mărcile comerciale înregistrate ale Medtronic în Statele Unite ale Americii şi, posibil, în alte țări. Toate celelalte mărci

comerciale sunt proprietatea deținătorilor respectivi. Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все

другие товарные знаки являются собственностью их владельцев. Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic v USA a prípadne v ďalších krajinách. Všetky ostatné

ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov. Spodaj so navedene blagovne znamke ali registrirane blagovne znamke družbe Medtronic v Združenih državah Amerike in drugih državah. Vse druge blagovne

znamke so last njihovih lastnikov. Sledeća lista obuhvata žigove ili registrovane žigove preduzeća Medtronic u SAD i možda u drugim zemljama. Svi drugi zaštićeni žigovi vlasništvo su odgovarajućih

vlasnika. Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive

innehavare. Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari

markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Affinity, Bio-Console, Medtronic

Explanation of symbols • Обяснение на символи • Vysvětlení symbolů • Forklaring af symboler • Erläuterung der Symbole • Επεξήγηση των συμβόλων • Explicación de los símbolos • Sümbolite seletus • Symbolien selitykset • Explication des symboles • Objašnjenja simbola • Jelmagyarázat • Spiegazione dei simboli • Simbolių paaiškinimas • Simbolu skaidrojums • Verklaring van de symbolen • Symbolforklaring • Objaśnienie symboli • Explicação dos símbolos • Explicarea simbolurilor • Объяснение символов • Vysvetlivky k symbolom • Razlaga simbolov • Objašnjenje simbola • Förklaring av symboler • Sembollerin açıklaması

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. • Погледнете външния етикет на опаковката, за да видите кои символи се отнасят за този продукт. • Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítku na vnější straně obalu. • Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt. • Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. • Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. • Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto. • Välispakendi sildilt näete, millised tingmärgid selle toote puhul kehtivad. • Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. • Se référer à l’étiquette sur l’emballage extérieur pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit.

• Na etiketama na ambalaži pogledajte koji se simboli odnose na ovaj proizvod. • A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatók. • Fare riferimento all’etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. • Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas šis gaminys, žiūrėkite į išorinę pakuotės etiketę. • Skatiet ārējā iepakojuma marķējumu, lai redzētu simbolus, kas attiecas uz šo izstrādājumu. • Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. • Se på etiketten på den ytre pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. • Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu. • Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver quais os símbolos que se aplicam a este produto. • Consultați eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. • См. на этикетке внешней упаковки, какие символы применимы к данному продукту. • Prezrite si označenie na vonkajšom obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. • Na nalepki na zunanji embalaži so navedeni simboli, ki se nanašajo na ta izdelek. • Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod. • Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt. • Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için dış ambalaj etiketine başvurun.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union Acts. • Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството отговаря напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. • Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. • Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. • Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät alle Vorschriften der einschlägigen EU-Gesetzgebung erfüllt. • Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. • Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las Directivas europeas pertinentes. • Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. • Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. • Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l’Union européenne. • Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. • Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. • Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. • Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. • Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. • Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. • Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. • Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com os Atos da União Europeia aplicáveis. • Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislația aplicabilă a Uniunii Europene. • Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. • Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. • Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava v celoti skladna z veljavnimi zakoni Evropske unije. • Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. • Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande lagar i den Europeiska unionen. • Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği Yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder.

Authorized representative in the European Community • Упълномощен представител в Европейската общност • Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství • Autoriseret repræsentant i EF • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante

autorizado en la Comunidad Europea • Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses • Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici • Hivatalos képviselet az Európai Közösségben • Rappresentante autorizzato nella Comunità europea • Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje • Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap • Autorisert representant i Det europeiske fellesskap • Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе • Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo • Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti • Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici • Auktoriserad representant inom EG • Avrupa Topluluğu’ndaki yetkili temsilci

Quantity • Количество • Množství • Antal • Menge • Ποσότητα • Cantidad • Kogus • Määrä • Quantité • Količina • Mennyiség

• Quantità • Kiekis • Daudzums • Aantal • Antall • Ilość • Quantidade • Cantitate • Количество • Množstvo • Količina • Količina • Antal • Miktar

Consult instructions for use • Разгледайте инструкциите за употреба • Viz návod k použití • Se brugsanvisningen • Gebrauchsanweisung lesen • Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης • Consultar instrucciones de uso • Tutvuge kasutusjuhistega • Katso käyttöohjeet • Consulter le mode d’emploi • Pogledajte upute za upotrebu • Lásd a használati útmutatót • Consultare le istruzioni per l’uso • Skaitykite naudojimo instrukcijose • Skatīt lietošanas pamācību • Zie gebruiksaanwijzing • Se i bruksanvisningen • Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania • Consultar as instruções de utilização • Consultați Instrucțiunile de utilizare • См. инструкцию по эксплуатации • Pozrite si pokyny na používanie • Glejte navodila za uporabo • Pogledajte uputstva za upotrebu • Läs bruksanvisningen • Kullanım talimatlarına bakın

Manufactured in • Произведено в • Vyrobeno v • Fremstillet i • Hergestellt in • Κατασκευάστηκε σε • Fabricado en • Tootmiskoht • Valmistuspaikka • Lieu de fabrication • Zemlja proizvodnje • A gyártás helye • Fabbricato in • Pagaminimo šalis • Ražošanas vieta • Vervaardigd in • Produsert i • Miejsce produkcji • Fabricado em • Fabricat în • Произведено в • Vyrobené v • Izdelano v • Proizvedeno u • Tillverkad i • İmalat yeri

Keep dry • Поддържайте сухо • Udržujte v suchu • Skal opbevares tørt • Trocken aufbewahren • Διατηρήστε στεγνό • Mantener seco • Hoida kuivas • Säilytä kuivassa • À conserver dans un endroit sec • Držite na suhom • Szárazon tartandó • Mantenere asciutto • Laikyti sausoje vietoje • Uzglabāt sausā vietā • Droog bewaren • Skal holdes tørr • Chronić przed wilgocią • Manter seco • Păstrați într-un spațiu uscat • Хранить в сухом месте • Uschovajte v suchu • Hranite v suhem prostoru • Držati na suvom mestu • Förvaras torrt • Kuru yerde saklayın

Temperature limitation • Ограничение за температурата • Mezní hodnoty teploty • Temperaturbegrænsning • Temperaturbereich • Όρια θερμοκρασίας • Limitación de la temperatura • Temperatuuripiirang • Lämpötilarajoitus • Limite de température • Ograničenje temperature • Hőmérsékleti határok • Limiti di temperatura • Temperatūros apribojimas • Temperatūras ierobežojums • Temperatuurbereik • Krav til temperatur • Dopuszczalna temperatura • Limite de temperatura

• Limite de temperatură • Пределы температуры • Hraničné hodnoty teploty • Temperaturna omejitev • Ograničenje temperature • Temperaturbegränsning • Sıcaklık sınırlaması

Fragile, handle with care • Чупливо, работете внимателно • Křehké, manipulujte opatrně • Skrøbelig, skal håndteres med forsigtighed • Vorsicht: zerbrechlich • Εύθραυστο, χειριστείτε με προσοχή • Frágil, manipular con cuidado • Kergestipurunev! Ettevaatust käsitsemisel! • Helposti särkyvä, käsittele varovasti • Fragile, à manipuler avec précaution • Lomljivo, pažljivo rukovati • Törékeny, óvatosan kezelendő • Fragile, maneggiare con cura • Trapus, elgtis atsargiai • Plīstošs, rīkoties uzmanīgi • Breekbaar, voorzichtig hanteren • Må håndteres med forsiktighet • Delikatne, zachować ostrożność • Frágil, manusear com cuidado • Fragil, manipulați cu atenție • Хрупкое, обращайтесь с осторожностью • Krehké, manipulujte opatrne • Lomljivo, ravnajte pazljivo • Lomljivo, rukujte pažljivo • Ömtålig, hanteras varsamt • Kırılabilir, dikkatle taşıyın

Humidity limitation • Ограничение за влажност • Mezní hodnota vlhkosti • Grænse for luftfugtighed • Luftfeuchtigkeitsbereich • Περιορισμός υγρασίας • Limitación de la humedad • Niiskuspiirang • Kosteusrajoitus • Limite d’humidité • Ograničenje vlažnosti • A páratartalom határértékei • Limiti di umidità • Oro drėgmės apribojimas • Mitruma ierobežojums • Vochtigheidsbereik • Krav til fuktighet • Ograniczenia wilgotności • Limites de humidade • Limite de umiditate • Ограничение по влажности • Hraničné hodnoty vlhkosti • Omejitev vlažnosti • Ograničenje vlažnosti vazduha

• Begränsning för luftfuktighet • Nemlilik sınırlaması Atmospheric pressure limitation • Ограничение за атмосферното налягане • Mezní hodnota atmosférického tlaku •

Grænse for atmosfærisk tryk • Luftdruckbereich • Περιορισμός ατμοσφαιρικής πίεσης • Limitación de la presión atmosférica • Õhurõhupiirang • Ilmanpainerajoitus • Limite de pression atmosphérique • Ograničenje atmosferskog tlaka • A légnyomás határértékei • Limiti della pressione atmosferica • Atmosferos slėgio apribojimas • Atmosfēras spiediena ierobežojums • Atmosferische-drukbereik • Krav til atmosfæretrykk • Ograniczenia wartości ciśnienia atmosferycznego • Limites de pressão atmosférica • Limite de presiune atmosferică • Предел атмосферного давления • Hraničné hodnoty atmosférického tlaku • Razpon vrednosti atmosferskega tlaka • Ograničenje atmosferskog pritiska • Gräns för atmosfäriskt tryck • Atmosfer basıncı sınırlaması

Date of manufacture • Дата на производство • Datum výroby • Fabrikationsdato • Herstellungsdatum • Ημερομηνία κατασκευής • Fecha de fabricación • Tootmiskuupäev • Valmistuspäivämäärä • Date de fabrication • Datum proizvodnje • Gyártás ideje • Data di fabbricazione • Pagaminimo data • Ražošanas datums • Productiedatum • Produksjonsdato • Data

produkcji • Data de fabrico • Data fabricării • Дата изготовления • Dátum výroby • Datum izdelave • Datum proizvodnje • Tillverkningsdatum • Üretim tarihi

Serial number • Сериен номер • Sériové číslo • Serienummer • Seriennummer • Αριθμός σειράς • Número de serie • Seerianumber • Sarjanumero • Numéro de série • Serijski broj • Sorozatszám • Numero di serie • Serijos numeris • Sērijas numurs • Serienummer • Serienummer • Numer seryjny • Número de série • Număr de serie • Серийный номер • Sériové číslo • Serijska številka • Serijski broj • Serienummer • Seri numarası

Catalog number • Каталожен номер • Katalogové číslo • Katalognummer • Katalognummer • Αριθμός καταλόγου • Número de catálogo • Katalooginumber • Luettelonumero • Numéro de référence • Kataloški broj • Katalógusszám • Numero di catalogo • Katalogo numeris • Kataloga numurs • Catalogusnummer • Artikkelnummer • Numer katalogowy • Número de catálogo • Număr de catalog • Номер по каталогу • Katalógové číslo • Kataloška številka • Kataloški broj • Katalognummer • Katalog numarası

Manufacturer • Производител • Výrobce • Fabrikant • Hersteller • Κατασκευαστής • Fabricante • Tootja • Valmistaja • Fabricant • Proizvođač • Gyártó • Fabbricante • Gamintojas • Ražotājs • Fabrikant • Produsent • Producent • Fabricante • Producător • Производитель • Výrobca • Izdelovalec • Proizvođač • Tillverkare • Üretici

Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream. Dispose of this product according to local regulations. See http://recycling.Medtronic.com for instructions on proper disposal of this product. • Не изхвърляйте този продукт при несортирани обществени отпадъци. Изхвърляйте този продукт в съответствие с местните разпоредби. Вижте уебсайта http://recycling.Medtronic.com за инструкции относно правилното изхвърляне на този продукт. • Tento produkt nelikvidujte s netříděným komunálním odpadem. Likvidaci tohoto produktu proveďte v souladu s místními předpisy. Pokyny ke správnému způsobu likvidace tohoto výrobku naleznete na adrese http://recycling.Medtronic.com. • Produktet må ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald. Bortskaf dette produkt i overensstemmelse med lokale love og regler. Se http://recycling.Medtronic.com for vejledning vedrørende korrekt bortskaffelse af dette produkt. • Dieses Produkt darf nicht mit dem Restmüll/Hausmüll entsorgt werden. Bei der Entsorgung dieses Produkts sind die einschlägigen Vorschriften zu beachten. Anweisungen zur ordnungsgemäßen Entsorgung dieses Produkts finden Sie unter http://recycling.Medtronic.com. • Μην απορρίπτετε το παρόν προϊόν στα κοινά δημοτικά απορρίμματα στα οποία δεν γίνεται διαλογή. Απορρίψτε το παρόν προϊόν σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Για οδηγίες σχετικά με τη σωστή απόρριψη του παρόντος προϊόντος, επισκεφθείτε τη διεύθυνση http://recycling.Medtronic.com. • No desechar este producto en los contenedores para residuos municipales sin clasificar. Deseche este producto de acuerdo con la normativa local. Consulte http://recycling.Medtronic.com para obtener instrucciones acerca de la correcta eliminación de este producto. • Ärge visake seda toodet sorteerimata olmejäätmete hulka. Kõrvaldage toode vastavalt kohalikele eeskirjadele. Toote õige kõrvaldamise suunised leiate aadressilt http://recycling.Medtronic.com. • Älä hävitä tuotetta lajittelemattoman yhdyskuntajätteen mukana. Hävitä tuote paikallisten määräysten mukaisesti. Katso ohjeet tuotteen asianmukaisesta hävittämisestä osoitteesta http://recycling.Medtronic.com. • Ne pas mettre ce produit au rebut dans une décharge municipale ne pratiquant pas le tri des déchets. Respecter la réglementation locale en vigueur en la matière. Consulter le site Web http://recycling.Medtronic.com pour obtenir des instructions sur la mise au rebut correcte de ce produit. • Ne bacajte ovaj proizvod u nerazvrstani gradski otpad. Proizvod odložite u otpad u skladu s lokalnim propisima. Upute o pravilnom odlaganju ovog proizvoda u otpad potražite na web-stranici http://recycling.Medtronic.com. • A terméket tilos a válogatás nélküli (nem szelektív), kommunális hulladék közé elhelyezni. A terméket a helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa. A http://recycling.Medtronic.com webhelyen tájékozódhat a termék megfelelő ártalmatlanításáról. • Non eliminare questo prodotto insieme ai rifiuti solidi urbani non differenziati. Attenersi alle normative in vigore per il corretto smaltimento. Consultare la pagina http://recycling.Medtronic.com per le istruzioni sullo smaltimento corretto del prodotto. • Neišmeskite šio gaminio su nerūšiuotomis buitinėmis atliekomis. Šį gaminį išmeskite atsižvelgdami į vietinius reikalavimus. Adresu http://recycling.Medtronic.com pateikiamos instrukcijos dėl tinkamo šio gaminio utilizavimo. • Neizmetiet šo izstrādājumu kopā ar nešķirotiem sadzīves atkritumiem. Atbrīvojieties no šī izstrādājuma saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Norādījumus par šī izstrādājuma pareizu likvidēšanu skatiet vietnē http://recycling.Medtronic.com. • Niet met het gewone huisvuil wegwerpen. Werp dit product weg volgens de lokale afvalverwerkingsregels. Zie http://recycling.Medtronic.com voor instructies voor de correcte afvoer van dit product. • Dette produktet skal ikke kastes i usortert kommunalt avfall. Produktet skal kastes i samsvar med lokale retningslinjer. På nettstedet http://recycling.Medtronic.com finner du instruksjoner for riktig deponering av dette produktet. • Produktu nie wolno wyrzucać do niesegregowanych odpadów komunalnych. Produkt należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Instrukcje prawidłowej utylizacji produktu znajdują się pod adresem http://recycling.Medtronic.com. • Não eliminar este produto juntamente com outros resíduos urbanos não triados. Elimine este produto de acordo com as regulamentações locais. Consulte http://recycling.Medtronic.com para obter instruções sobre métodos de eliminação adequados deste produto. • Nu aruncați acest produs la categoria deșeurilor municipale nesortate. Scoateți din uz acest produs respectând reglementările locale. Pentru instrucțiuni privind scoaterea din uz corespunzătoare a acestui produs, consultați http://recycling.Medtronic.com. • Не выбрасывайте данный продукт вместе с неотсортированным бытовым мусором. Утилизируйте данный продукт в соответствии с требованиями местного законодательства. Указания по надлежащей утилизации продукта см. по адресу http://recycling.Medtronic.com. • Nevyhadzujte tento produkt do netriedeného komunálneho odpadu. Tento produkt zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi. Pokyny na správnu likvidáciu tohto produktu nájdete na webovej lokalite http://recycling.Medtronic.com. • Tega izdelka ne odlagajte med

neločene skupne odpadke. Izdelek odstranite v skladu z lokalnimi predpisi. Oglejte si navodila za ustrezno odstranjevanje tega izdelka na naslovu http://recycling.Medtronic.com. • Odložite uređaj na predviđenu lokaciju za recikliranje. Odložite ovaj proizvod u skladu sa lokalnim propisima. Uputstva o pravilnom odlaganju ovog proizvoda potražite na veb-lokaciji http://recycling.Medtronic.com. • Kassera inte produkten bland osorterat kommunalt avfall. Kassera produkten enligt lokala föreskrifter. Anvisningar om hur produkten ska kasseras finns på http://recycling.Medtronic.com. • Bu ürünü ayrım yapılmayan belediye atık zincirinde bertaraf etmeyin. Bu ürünü yerel düzenlemelere uygun olarak bertaraf edin. Bu ürünün gerektiği gibi bertaraf edilmesiyle ilgili talimatlar için http://recycling.Medtronic.com adresine başvurun.

China RoHS Standard (SJ/T11364-2006) • Стандарт RoHS на Китай (SJ/T11364-2006) • Čínská směrnice RoHS (SJ/T11364-2006) • Kinesisk RoHS-standard (SJ/T11364-2006) • Norm China RoHS (SJ/T11364-2006) • Πρότυπο RoHS Κίνας για τον περιορισμό επικίνδυνων ουσιών (SJ/T11364-2006) • Norma RoHS de China (SJ/T11364-2006) • Hiina RoHS-i standard (SJ/T11364-2006) • Kiinan RoHS-standardi (SJ/T11364-2006) • Norme RoHS chinoise (SJ/T11364-2006) • Kineska norma RoHS (SJ/T11364-2006) • Kínai RoHS szabvány (SJ/T11364-2006) • Standard RoHS della Repubblica Popolare Cinese (SJ/T11364-2006) • Kinijos RoHS standartas (SJ/T11364-2006) • Ķīnas standarts par bīstamu vielu izmantošanas ierobežošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās (RoHS) (SJ/T11364-2006) • Chinese RoHS-richtlijn (SJ/T11364-2006) • Kinesisk RoHS-standard (SJ/T11364-2006) • Chińska norma RoHS (SJ/T11364-2006)

• Norma RoHS da China (SJ/T11364-2006) • Standardul privind restricționarea utilizării substanțelor periculoase, China (SJ/T11364-2006) • Стандарт RoHS Китая (SJ/T11364-2006) • Čínska norma o obmedzení používania nebezpečných látok – RoHS (SJ/T11364-2006) • Standard za omejevanje uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi za Kitajsko (SJ/T11364-2006) • Kineski RoHS standard (SJ/T11364-2006) • China RoHS standard (SJ/T11364-2006) • Çin RoHS Standardı (SJ/T11364-2006)

This way up • С тази страна нагоре • Tímto směrem nahoru • Denne side op • Diese Seite oben • Προς τα πάνω • Esta cara hacia arriba • See külg ülespoole • Tämä puoli ylöspäin • Placer ce côté vers le haut • Ova strana gore • Állítva tárolandó

• Questa parte rivolta verso l’alto • Šia puse į viršų • Virspuse uz augšu • Deze kant boven • Denne siden opp • Tą stroną do góry • Manter esta parte virada para cima • Cu această parte în sus • Этой стороной вверх • Touto stranou nahor • Navzgor v to smer • Ova strana nagore • Denna sida upp • Bu taraf yukarıya bakar

Figure 1. External drive motor 560A • Фигура 1. Външен задвижващ мотор 560A • Obrázek 1. Externí hnací motor 560A • Figur 1. Ekstern drivmotor 560A • Abbildung 1. Externer Antriebsmotor 560A • Εικόνα 1. Εξωτερικός κινητήρας 560A • Figura 1. Motor externo 560A • Joonis 1. Väline ajamimootor 560A • Kuva 1. Ulkoinen käyttömoottori 560A • Figure 1. Moteur

d’entraînement externe 560A • Sl. 1. Vanjski pogonski motor 560A • 1. ábra. Külső hajtómotor, 560A típus • Figura 1. Motore di azionamento esterno 560A • 1 pav. Išorinės pavaros variklis 560A • 1. att. Ārējās piedziņas motors 560A • Afbeelding 1. Externe aandrijfmotor 560A • Figur 1. Ekstern drivmotor, 560A • Rycina 1. Zewnętrzny silnik napędowy 560A • Figura 1. Motor de acionamento externo 560A • Figura 1. Motor de acționare extern 560A • Рисунок 1. Выносной привод 560A • Obrázok 1. Externý hnací motor 560A • Slika 1. Zunanji pogonski motor 560A • Slika 1. Spoljašnji pogonski motor 560A • Figur 1. Extern drivmotor 560A

• Şekil 1. 560A harici tahrik motoru

Figure 2. Installing and removing the external drive motor 560A with the Affinity CP centrifugal blood pump • Фигура 2. Монтиране и премахване на външния задвижващ мотор 560A с центрофужната кръвна помпа Affinity CP • Obrázek 2. Instalace a odstranění externího hnacího motoru 560A odstředivé krevní pumpy Affinity CP • Figur 2. Montering og afmontering af den eksterne drivmotor 560A med Affinity CP-centrifugalblodpumpen • Abbildung 2. Anbringen und Abnehmen des externen Antriebsmotors 560A von der Affinity CP Zentrifugalblutpumpe • Εικόνα 2. Εγκατάσταση και αποσύνδεση του εξωτερικού κινητήρα 560A με τη φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP • Figura 2. Instalación y retirada del motor externo 560A con la bomba centrífuga

de sangre Affinity CP • Joonis 2. Välise ajamimootori 560A paigaldamine ja eemaldamine tsentrifugaalverepumbaga Affinity CP • Kuva 2. Ulkoisen käyttömoottorin 560A ja Affinity CP -keskipakoveripumpun asentaminen ja irrottaminen • Figure 2. Installation et retrait du moteur d’entraînement externe 560A avec la pompe sanguine centrifuge Affinity CP • Sl. 2. Instalacija i uklanjanje vanjskog pogonskog motora 560A za centrifugalnu pumpu za krv Affinity CP • 2. ábra. Az 560A típusú külső hajtómotor összeszerelése az Affinity CP centrifugális pumpával, illetve eltávolítása • Figura 2. Installazione e rimozione del motore di azionamento esterno 560A con la biopompa centrifuga Affinity CP • 2 pav. Išorinės pavaros variklio 560A prijungimas prie „Affinity CP“ centrifuginės kraujo pompos ir jo nuėmimas • 2. att. Ārējās piedziņas motora 560A uzstādīšana un noņemšana kopā ar Affinity CP centrbēdzes asins sūkni • Afbeelding 2. De externe aandrijfmotor 560A van de Affinity CP-centrifugaalpomp installeren en verwijderen • Figur 2. Koble den eksterne drivmotoren, 560A, til og fjerne den fra Affinity CP-sentrifugalpumpen • Rycina 2. Instalowanie wirnikowej pompy krwi Affinity CP na zewnętrznym silniku napędowym 560A i jej zdejmowanie z silnika • Figura 2. Instalação e remoção do motor de acionamento externo 560A com a bomba centrífuga de sangue Affinity CP • Figura 2. Instalarea și demontarea motorului de acționare extern 560A cu pompa de sânge centrifugală Affinity CP • Рисунок 2. Установка выносного привода 560A на центрифужный насос для крови Affinity CP и отсоединение привода от центрифужного насоса • Obrázok 2. Inštalácia a odstránenie externého hnacieho motora 560A odstredivej krvnej pumpy Affinity CP • Slika 2. Nameščanje in odstranjevanje zunanjega pogonskega motorja 560A s centrifugalno črpalko za kri Affinity CP • Slika 2. Montiranje i uklanjanje spoljašnjeg pogonskog motora 560A zajedno sa Affinity CP centrifugalnom pumpom za krv • Figur 2. Installera och avlägsna extern drivmotor 560A med Affinity CP centrifugalblodpump • Şekil 2. 560A harici tahrik motorunun Affinity CP santrifüjlü kan pompasına takılması ve pompadan çıkarılması

1 Thumb latch with locking pin on external drive motor 560A

1 Отключвана с палец ключалка със заключващ щифт на външния задвижващ мотор 560A

1 Ručně ovládaná západka s pojistným kolíkem na externím hnacím motoru 560A

1 Klinke med låsepind på ekstern drivmotor 560A

1 Daumenverriegelung mit Schließstift am externen Antriebsmotor 560A

1 Μάνδαλο με πείρο ασφάλισης στον εξωτερικό κινητήρα 560A

1 Pestillo con perno de bloqueo del motor externo 560A

1 Välise ajamimootori 560A linksulgur koos lukustustihvtiga

1 Ulkoisen käyttömoottorin 560A säppi ja lukitustappi

1 Poucier avec broche de verrouillage sur le moteur d’entraînement externe 560A

FR-FR

1 Zasun sa sigurnosnom iglicom na vanjskom pogonskom motoru 560A

1 Zárótüskével ellátott nyomóretesz az 560A típusú külső hajtómotoron

1 Levetta con perno di fissaggio sul motore di azionamento esterno 560A

1 Sklendė su fiksavimo kaiščiu ant išorinės pavaros variklio 560A

1 Aizbīdnis ar fiksatora tapu uz ārējās piedziņas motora 560A

1 Duimpal met borgstift op externe aandrijfmotor 560A

1 Klinkelås med låsepinne på den eksterne drivmotoren, 560A

1 Suwak blokujący na zewnętrznym silniku napędowym 560A

1 Trinco com pino de bloqueio no motor de acionamento externo 560A

PT-PT

1 Clichet cu pin de blocare pe motor de acționare extern 560A

1 Защелка с фиксирующим штырьком на выносном приводе 560A

1 Palcová západka s poistným kolíkom na externom hnacom motore 560A

1 Zapora z zatičem na zunanjem pogonskem motorju 560A

1 Reza sa klinom za zaključavanje na spoljašnjem pogonskom motoru 560A

1 Tumspärr med låsstift på den externa drivmotorn 560A

1 560A harici tahrik motoru üzerindeki kilitleme pimli başparmak mandalı

Figure 3. Connect the drive motor cable to the base unit of the pump speed controller • Фигура 3. Свързване на кабела на

задвижващия мотор към основния модул на контролера на скоростта на помпата • Obrázek 3. Připojení kabelu hnacího motoru k základní jednotce regulátoru rychlosti pumpy • Figur 3. Tilslut drivmotorkablet til basisenheden til styring af pumpehastigheden • Abbildung 3. Verbinden des Kabels des Antriebsmotors mit dem Grundgerät der Motordrehzahlsteuerung • Εικόνα 3. Συνδέστε το καλώδιο του κινητήρα στη βασική μονάδα του ρυθμιστή ταχύτητας αντλίας • Figura 3. Conecte el cable del motor a la unidad base del controlador de velocidad de la bomba • Joonis 3. Ajamimootori kaabli ühendamine pumba kiiruseregulaatori põhiseadmega • Kuva 3. Kytke käyttömoottorin kaapeli pumpun nopeudenohjaimen perusyksikköön. • Figure 3. Connexion du câble du moteur d’entraînement à l’unité de base du contrôleur de vitesse de la pompe • Sl. 3. Priključite kabel pogonskog motora na jedinicu postolja kontrolera brzine pumpe • 3. ábra. A hajtómotor kábelének csatlakoztatása a pumpasebesség-szabályozó alapegységéhez • Figura 3. Collegamento del cavo del motore di azionamento all’unità di base del controllore di velocità della biopompa • 3 pav. Prijunkite pavaros variklio kabelį prie pompos greičio valdiklio pagrindinio įrenginio. •

3. att. Piedziņas motora kabeļa pievienošana sūkņa darbības ātruma kontrolierīces pamatiekārtai • Afbeelding 3. Verbind de kabel van de aandrijfmotor met de basiseenheid van de pomptoerentalregeling • Figur 3. Koble drivmotorens kabel til konsollen for styringsenheten for pumpehastighet • Rycina 3. Podłączanie przewodu silnika napędowego do jednostki bazowej regulatora prędkości obrotowej pompy • Figura 3. Ligação do cabo do motor de acionamento à unidade base do controlador da velocidade da bomba • Figura 3. Conectați cablul motorului de acționare la unitatea de bază a dispozitivului de control al turației pompei. • Рисунок 3. Подключите кабель привода к базовому модулю консоли управления насосом • Obrázok 3. Pripojte kábel hnacieho motora k základnej jednotke ovládača rýchlosti pumpy • Slika 3. Priključitev kabla pogonskega motorja v osnovno enoto upravljalnika hitrosti črpalke • Slika 3. Povežite kabl pogonskog motora sa baznom jedinicom kontrolera brzine pumpe • Figur 3. Ansluta drivmotorkabeln till basenheten på kontrollenheten för pumphastighet • Şekil 3. Tahrik motoru kablosunun pompa hızı kumandasının ana ünitesine takılması

English

1 Description

The Medtronic external drive motor 560A is intended for use in extracorporeal circulation procedures as part of an extracorporeal blood pumping system. The external drive motor is a remote drive that couples with a compatible centrifugal blood pump and interfaces with a pump speed controller approved by Medtronic. The external drive motor rotates the impellers of the pump via magnetic coupling to pump blood through a circuit. The product’s components include a cable, motor housing, motor, and drive magnet.

For additional information about the Affinity CP centrifugal blood pump or Medtronic-approved pump speed controller, refer to the instructions for use or operator’s manual.

2 Indications for use

The Medtronic external drive motor 560A is indicated for use with the Affinity CP centrifugal blood pump.

3 Contraindications

Use the device only as indicated.

4 Warnings

• Do not use the external drive motor with a centrifugal blood pump with which it is not compatible because this may result in reduced performance, decoupling, or damage.

• Always have a spare external drive motor available with appropriate protocol for replacement. If the external drive motor needs to be replaced during circulatory support, the potential risk to the patient should be evaluated before changing the motor.

• Always have an emergency handcrank Model HC150A available for emergency use in case of drive motor failure or power failure.

• If the drive motor fails or cannot maintain sufficient speed, replace the drive motor or use the HC150A emergency handcrank with the centrifugal blood pump to maintain sufficient blood flow.

• If the drive motor runs in the wrong direction, replace the drive motor or use the HC150A emergency handcrank with the centrifugal blood pump. A motor that runs in the wrong direction can result in insufficient blood flow or blood trauma.

• The device should only be used in a hospital environment away from sources of high-intensity electromagnetic disturbances, such as MRI devices. Interference from electromagnetic equipment could compromise motor function and lead to insufficient blood flow.

• Do not operate the drive motor above 4000 rpm. Operating above the maximum rate could lead to excessive blood trauma in the patient and could also damage the device.

• Replace the external drive motor immediately if you hear an unusual or high-pitched sound. This sound indicates that the drive motor is failing.

5 Precautions

• This device should only be used by clinicians thoroughly trained in extracorporeal circulation procedures.

• Do not install or remove the pump until the drive motor has completely stopped.

• Ensure that the drive motor dissipates heat adequately. High temperature of the motor could result in a minor burn.

• Do not modify this equipment.

• Inspect the device visually and functionally before use. Do not use the motor or connector if it appears to be damaged. If the equipment appears damaged, consult with a qualified Medtronic service technician.

• The motor is not serviceable. Do not disassemble the motor because the performance of the motor may be adversely affected.

• Use proper cleaning procedures. Do not submerge the drive motor in liquid or allow water to run into the interior of the device. Do not submerge the drive motor in liquid while plugged into line power, or electrical shock could occur.

6 Adverse effects

The following known adverse effects are associated with the use of the 560A external drive motor: bruise, burn, electrical shock, fracture, hemolysis, and ischemia.

7 Instructions for use

7.1 Connecting the Medtronic external drive motor 560A to the pump speed controller

Connect the external drive motor 560A to the approved pump speed controller. For complete installation information, refer to the pump speed controller operator’s manual.

Caution: Check the connector for damage before connecting the drive motor to the pump speed controller.

1. Remove the cap on the pump motor port on the back of the pump speed controller.

2. Connect the external drive motor cable to the pump motor port on the back of the pump speed controller (Figure 3).

7.2 Installing the Affinity CP centrifugal blood pump on the Medtronic external drive motor Model 560A

Caution: Installing the centrifugal blood pump with the drive motor revolving may harm the pump.

1. Slide the centrifugal blood pump into the external drive motor 560A until the thumb latch pin engages (Figure 2).

Caution: Ensure that the thumb latch pin securely engages, or the pump may become detached from the drive motor during the procedure.

2. Prime the pump before proceeding with extracorporeal circulation.

Note: For information about priming the centrifugal blood pump before proceeding with extracorporeal circulation, refer to the instructions for use supplied with the Affinity CP centrifugal blood pump.

7.3 Removing the Affinity CP centrifugal blood pump from the Medtronic external drive motor Model 560A

1. Push the drive motor thumb latch to release the centrifugal blood pump.

2. Slide the centrifugal blood pump out of the drive motor receptacle (Figure 2).

8 Specifications for the external drive motor 560A

Part number: 560A Compatible pump: Affinity CP centrifugal blood pump (AP40, CBAP40, BBAP40) Compatible handcrank: Medtronic emergency handcrank HC150A Compatible systems: Medtronic Bio-Console 560

Spectrum Medical Quantum pump console Maximum pump speed: 4000 rpm IP rating: IPX0

Dimensions

Weight: 3.08 kg (6.8 lbs) Height: 10.6 cm (4.2 in) Diameter: 9.4 cm (3.7 in)

Storage and transport environment

Temperature: -40°C (-40°F) to 66°C (151°F) Humidity: 10% to 95% Atmospheric pressure: 70 kPa to 106 kPa

Operating environment

Temperature: 18°C (64°F) to 33°C (91°F) Humidity: 10% to 90% Atmospheric pressure: 70 kPa to 106 kPa

9 Warranties

9.1 Equipment limited warranty for customers outside the US

(For countries outside the US)

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurance to the purchaser of the external drive motor 560A, hereafter

referred to as the “Equipment”, that should the Equipment fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship within a period of 1 year, commencing with the delivery of the Equipment to the purchaser, Medtronic will at its option: (a) repair or replace any defective part or parts of the Equipment; (b) issue a credit equal to the original Equipment purchase price (but not to exceed the value of the replacement Equipment), against the purchase of replacement Equipment; or (c) provide functionally comparable replacement Equipment at no charge.

B. To qualify for the repair, replacement, or credit set forth in Section A, the following conditions must be met:

(1) The Equipment must be returned to Medtronic within 60 days after discovery of the defect (Medtronic may, at its option,

repair the Equipment on site).

(2) The Equipment must not have been repaired or altered by someone other than Medtronic in any way which, in the judgment

of Medtronic, affects its stability and reliability.

(3) The Equipment must not have been subjected to misuse, abuse, or accident.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular, Medtronic is not responsible for any incidental or

consequential damages based on warranty, contract, tort, or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory

provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall

This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Areas outside the United States should contact a local Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.

not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Български

1 Описание

Външният задвижващ мотор 560A на Medtronic е предназначен за употреба при процедури с екстракорпорално кръвообращение като част от системата за екстракорпорално кръвообращение. Външният задвижващ мотор е дистанционно устройство, което се сдвоява със съвместима центрофужна кръвна помпа и взаимодейства с контролер на скоростта на помпата, одобрен от Medtronic. Външният задвижващ мотор задвижва роторите на помпата чрез магнитно свързване за изпомпване на кръв през верига. Компонентите на продукта включват кабел, корпус на мотора, мотор и задвижващ магнит.

За допълнителна информация относно центрофужната кръвна помпа Affinity CP или одобрения от Medtronic контролер за скоростта на помпата, вижте инструкциите за употреба или ръководството за оператора.

2 Показания за употреба

Външният задвижващ мотор 560A на Medtronic е посочен за употреба с центрофужната кръвна помпа Affinity CP.

3 Противопоказания

Използвайте устройството само както е посочено.

4 Предупреждения

• Не използвайте външния задвижващ мотор с центрофужна кръвна помпа, която не е съвместима, тъй като това може да доведе до намалена производителност, oтделяне или повреда.

• Винаги разполагайте с наличен външен задвижващ мотор с подходящ протокол за подмяна. Ако има нужда от смяна на външния задвижващ мотор по време на поддържане на кръвообращението, потенциалният риск за пациента трябва да бъде оценен преди смяната на мотора.

• Винаги разполагайте с налична манивела за аварийни случаи модел HC150A, която да използвате при спешност в случай на повреда на задвижващия мотор или прекъсване на захранването.

• Ако задвижващият мотор се повреди или не може да поддържа достатъчна скорост, сменете мотора или използвайте манивелата за аварийни ситуации HC150A с центрофужната кръвна помпа, за да поддържате достатъчен кръвен поток.

• Ако моторът работи в грешната посока, сменете задвижващия мотор или използвайте манивелата за аварийни ситуации HC150A с центрофужната кръвна помпа. Мотор, който работи в грешна посока, може да доведе до недостатъчен кръвен поток или кръвна травма.

• Устройството трябва да бъде използвано само в болнична среда, далече от източници на електромагнитни смущения с висок интензитет, като устройства за ЯМР. Смущение от електромагнитно оборудване може да компрометира работата на мотора и да доведе до недостатъчен кръвен поток.

• Не оперирайте със задвижващия мотор със скорост над 4000 rpm. Опериране над максималната скорост може да доведе до прекомерна кръвна травма на пациента и може също да повреди устройството.

• Сменете външния задвижващ мотор незабавно, ако чуете необичаен или пронизителен звук. Този звук показва, че задвижващият мотор спира да работи.

5 Предпазни мерки

• Това устройство трябва да се използва само от отлично обучени клиницисти в процедурите с екстракорпорално кръвообращение.

• Не монтирайте и не премахвайте помпата преди задвижващият мотор да е спрял напълно.

• Уверете се, че задвижващият мотор разпръсква топлината адекватно. Висока температура на мотора може да доведе до незначително изгаряне.

• Не модифицирайте оборудването.

• Преди употреба прегледайте устройството визуално и функционално. Не използвайте мотора или конектора, ако изглеждат повредени. Ако оборудването изглежда повредено, консултирайте се с квалифициран сервизен техник на Medtronic.

• Моторът не може да се обслужва. Не разглобявайте мотора, тъй като работата на мотора може да се повлияе неблагоприятно.

• Използвайте правилни процедури за почистване. Не потапяйте задвижващия мотор в течност и не позволявайте водата да проникне във вътрешността на устройството. Не потапяйте задвижващия мотор в течност, докато той е включен в захранващата мрежа, тъй като това може да доведе до електрически удар.

6 Нежелани реакции

С употребата на външния задвижващ мотор 560A са свързани следните нежелани реакции: синини, изгаряне, електрически удар, фрактура, хемолиза и исхемия.

7 Инструкции за употреба

7.1 Свързване на външния задвижващ мотор 560A на Medtronic към контролера на скоростта на помпата

Свържете външния задвижващ мотор 560A към одобрения контролер на скоростта на помпата. За пълна информация относно монтирането, вижте ръководството за оператора за контролера на скоростта на помпата.

Внимание: Проверете конектора за повреди, преди да свържете задвижващия мотор към контролера на скоростта на помпата.

1. Свалете капачката на порта на мотора на помпата на гърба на контролера на скоростта на помпата.

2. Свържете кабела на външния задвижващ мотор към порта на задвижващия мотор на помпата на гърба на контролера на скоростта на помпата (Фигура 3).

7.2 Монтиране на центрофужната кръвна помпа Affinity CP към външния задвижващ мотор модел 560A на Medtronic

Внимание: Монтирането на центрофужната кръвна помпа с въртящ се задвижващ мотор може да повреди помпата.

1. Плъзнете центрофужната кръвна помпа във външния задвижващ мотор 560A, докато отключващата се с палец ключалка се задейства (Фигура 2).

Внимание: Уверете се, че отключващата се с палец ключалка осъществява добро свързване, в противен случай помпата може да се отдели от задвижващия мотор по време на процедурата.

2. Подгответе помпата, преди да продължите с екстракорпоралното кръвообращение. Забележка: За информация относно подготовката на центрофужната кръвна помпа преди да продължите с

екстракорпоралното кръвообращение, вижте инструкциите за употреба, предоставени с центрофужната кръвна помпа Affinity CP.

7.3 Премахване на центрофужната кръвна помпа Affinity CP от външния задвижващ мотор модел 560A на Medtronic

1. Натиснете отключваната с палец ключалка на задвижващия мотор, за да освободите центрофужната кръвна помпа.

2. Изтеглете центрофужната кръвна помпа от буксата на задвижващия мотор (Фигура 2).

8 Спецификации на външния задвижващ мотор 560A

Номер на част: 560A Съвместима помпа: Центрофужна кръвна помпа Affinity CP (AP40, CBAP40, BBAP40) Съвместима манивела: Манивела за аварийни ситуации HC150A на Medtronic Съвместими системи: Medtronic Bio-Console 560

Помпена конзола Quantum на Spectrum Medical

Максимална скорост на изпомпване:

IP категория: IPX0

Размери

Тегло: 3,08 kg (6,8 lbs) Височина: 10,6 cm (4,2 in) Диаметър: 9,4 cm (3,7 in)

Среда за съхранение и транспорт

Температура: -40°C (-40°F) до 66°C (151°F) Влажност: 10% до 95% Атмосферно налягане: 70 kPa до 106 kPa

Работна среда

4000 rpm

Температура: 18°C (64°F) до 33°C (91°F) Влажност: 10% до 90% Атмосферно налягане: 70 kPa до 106 kPa

9 Гаранции

9.1 Ограничена гаранция за оборудване за клиенти извън САЩ

(За страни извън САЩ)

A. Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ предоставя следните гаранции за купувача на външния задвижващ мотор 560A,

наричан по-долу „Оборудване“, че ако в рамките на 1 година от доставката на Оборудването до купувача, Оборудването престане да функционира в границите на нормата в резултат на дефект в материалите или изработката, Medtronic по своя преценка ще: (a) ремонтира или подмени всяка дефектирала част или части на Оборудването; (b) отпусне кредит на купувача, равен на цената на покупката на оригиналното Оборудване (но без да надхвърля стойността на подмяната на Оборудването) срещу покупка на подмененото Оборудване или (c) осигури функционално съвместимо Оборудване за безплатна подмяна.

B. За да се удовлетворят изискванията за ремонта, подмяната или отпускането на кредит, посочени в Раздел А, трябва

да са изпълнени следните условия:

(1) Оборудването трябва да се върне на Medtronic в рамките на 60 дни след диагностициране на дефекта (Medtronic

може по своя преценка да ремонтира Оборудването на място).

(2) Оборудването не трябва да е поправяно или променяно от никой освен от Medtronic, по никакъв начин, който

според Medtronic повлиява неговата стабилност и надеждност.

(3) Оборудването не трябва да е било подлагано на неправилна употреба, злоупотреба или инцидент.

C. Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ се ограничава до формулираните в нея условия. По-конкретно, Medtronic не носи

отговорност за каквито и да било инцидентни или последващи щети, независимо дали искът се основава на гаранция, договор, правонарушение или друго.

D. Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не трябва да се тълкуват

като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие с приложимия закон, валидността на останалите части от ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ не е съдържала частта или условието, счетени за невалидни.

Česky

1 Popis

Externí hnací motor Medtronic 560A je určen k použití při zákrocích s využitím mimotělního oběhu, kde je součástí čerpacího systému pro mimotělní oběh krve. Externí hnací motor je dálkový pohon, který se připojuje ke kompatibilní odstředivé krevní pumpě a propojuje se s regulátorem rychlosti pumpy schváleným společností Medtronic. Externí hnací motor pohání otáčivý pohyb oběžných kol pumpy prostřednictvím magnetické spojky, čímž se čerpá krev okruhem. Součástmi výrobku jsou kabel, pouzdro motoru, motor a hnací magnet.

Další informace týkající se odstředivé krevní pumpy Affinity CP nebo regulátoru rychlosti pumpy schváleného společností Medtronic naleznete v návodu k použití nebo návodu k obsluze.

2 Indikace k použití

Externí hnací motor Medtronic 560A je indikován k použití spolu s odstředivou krevní pumpou Affinity CP.

3 Kontraindikace

Toto zařízení používejte pouze tak, jak je indikováno.

4 Varování

• Nepoužívejte externí hnací motor s odstředivou krevní pumpou, se kterou není kompatibilní, protože to může vést ke snížení výkonnosti, k rozpojení nebo k poškození zařízení.

• Vždy mějte připravený náhradní externí hnací motor spolu s příslušným protokolem pro výměnu. Je-li nutné externí hnací motor vyměnit během cirkulační podpory, musí se před výměnou motoru vyhodnotit možné riziko pro pacienta.

Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ се предоставя от Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Районите извън САЩ трябва да се свържат с местен представител на Medtronic за точните условия на ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ.

• Vždy mějte připravenu nouzovou ruční kliku model HC150A pro použití v nouzové situaci v případě selhání hnacího motoru nebo výpadku napájení.

• Pokud dojde k selhání hnacího motoru nebo nelze udržet dostatečné otáčky hnacího motoru, hnací motor vyměňte nebo s odstředivou krevní pumpou použijte nouzovou ruční kliku model HC150A, aby se zachoval dostatečný průtok krve.

• Pokud hnací motor běží nesprávným směrem, vyměňte jej nebo s odstředivou krevní pumpou použijte nouzovou ruční kliku model HC150A. Jestliže motor běží nesprávným směrem, může to vést k nedostatečnému průtoku krve nebo ke krevnímu traumatu.

• Toto zařízení smí být používáno pouze v nemocničním prostředí mimo dosah zdrojů elektromagnetického rušení s vysokou intenzitou, jaké představují např. zařízení pro vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Interference s elektromagnetickým zařízením by mohla narušit funkci motoru a vést k nedostatečnému průtoku krve.

• Provozní rychlost hnacího motoru nesmí překročit 4 000 ot/min. Provoz s překročením maximálních otáček by u pacienta mohl vést k nadměrnému krevnímu traumatu a mohl by zařízení poškodit.

• Jestliže uslyšíte neobvyklý nebo vysoký zvuk, externí hnací motor ihned vyměňte. Tento zvuk je známkou selhávání hnacího motoru.

5 Bezpečnostní opatření

• Toto zařízení smí používat pouze lékaři důkladně vyškolení k provádění zákroků s využitím mimotělního oběhu.

• Pumpu neinstalujte ani neodstraňujte, dokud se hnací motor zcela nezastaví.

• Ujistěte se, že hnací motor dostatečně odvádí teplo. Vysoká teplota motoru by mohla vést k menším popáleninám.

• Toto zařízení neupravujte.

• Před použitím vizuálně zkontrolujte vzhled a funkci zařízení. Nepoužívejte motor ani konektor, pokud jeví známky poškození. Pokud se zařízení zdá být poškozené, obraťte se na kvalifikovaného servisního technika společnosti Medtronic.

• Motor neobsahuje žádné součásti opravitelné uživatelem. Motor nerozebírejte, protože by to mohlo negativně ovlivnit jeho funkčnost.

• Používejte správné postupy čištění. Neponořujte hnací motor do tekutiny ani nenechte vniknout vodu do jeho vnitřní části. Hnací motor připojený k síťovému napájení neponořujte do tekutiny, mohlo by dojít k úrazu elektrickým proudem.

6 Nežádoucí účinky

S použitím externího hnacího motoru 560A jsou spojeny následující známé nežádoucí účinky: podlitiny, popálení, úraz elektrickým proudem, zlomenina, hemolýza a ischémie.

7 Návod k použití

7.1 Připojení externího hnacího motoru Medtronic 560A k regulátoru rychlosti pumpy

Připojte externí hnací motor 560A ke schválenému regulátoru rychlosti pumpy. Úplné informace o instalaci naleznete v návodu k obsluze regulátoru rychlosti pumpy.

Upozornění: Před připojením hnacího motoru k regulátoru rychlosti pumpy zkontrolujte, zda není poškozen konektor.

1. Sejměte kryt z portu pro motor pumpy na zadní straně regulátoru rychlosti pumpy.

2. Připojte kabel externího hnacího motoru k portu pro motor pumpy na zadní straně regulátoru rychlosti pumpy (Obrázek 3).

7.2 Instalace odstředivé krevní pumpy Affinity CP na externí hnací motor Medtronic model 560A

Upozornění: Instalace odstředivé krevní pumpy s otáčejícím se motorem může pumpu poškodit.

1. Zasuňte odstředivou krevní pumpu do externího hnacího motoru 560A tak, aby zapadl kolík ručně ovládané západky (Obrázek 2).

Upozornění: Ujistěte se, že kolík ručně ovládané západky bezpečně zapadl, jinak se pumpa během zákroku může od hnacího motoru odpojit.

2. Před spuštěním mimotělního oběhu pumpu naplňte. Poznámka: Informace o naplnění odstředivé krevní pumpy před spuštěním mimotělního oběhu najdete v návodu k použití

dodaném společně s odstředivou krevní pumpou Affinity CP.

7.3 Odstranění odstředivé krevní pumpy Affinity CP z externího hnacího motoru Medtronic model 560A

1. Stlačením ručně ovládané západky hnacího motoru pumpy uvolněte odstředivou krevní pumpu.

2. Vysuňte odstředivou krevní pumpu z patice hnacího motoru (Obrázek 2).

8 Specifikace externího hnacího motoru 560A

Číslo součásti: 560A Kompatibilní pumpa: Odstředivá krevní pumpa Affinity CP (AP40, CBAP40, BBAP40) Kompatibilní ruční klika: Nouzová ruční klika Medtronic HC150A Kompatibilní systémy: Medtronic Bio-Console 560

Konzole pumpy Spectrum Medical Quantum Maximální rychlost pumpy: 4 000 ot/min Stupeň krytí IP: IPX0

Rozměry

Hmotnost: 3,08 kg (6,8 liber) Výška: 10,6 cm (4,2 in) Průměr: 9,4 cm (3,7 in)

Prostředí pro skladování a přepravu

Teplota: -40°C (-40°F) až 66°C (151°F) Vlhkost: 10 % až 95 % Atmosférický tlak: 70 kPa až 106 kPa

Provozní prostředí

Teplota: 18°C (64°F) až 33°C (91°F) Vlhkost: 10 % až 90 % Atmosférický tlak: 70 kPa až 106 kPa

9 Záruky

9.1 Omezená záruka na zařízení pro zákazníky mimo USA

(Pro země mimo USA)

A. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA zaručuje zákazníkům, kteří zakoupili externí hnací motor 560A (dále jen „zařízení“), že pokud zařízení

přestane fungovat v rámci běžných tolerancí z důvodu vady materiálu nebo zpracování do 1 roku ode dne dodání zákazníkovi, společnost Medtronic podle vlastního uvážení: (a) opraví nebo vymění vadnou část nebo části zařízení; (b) poskytne dobropis, jehož hodnota se rovná původní kupní ceně zařízení (ale nepřekračuje hodnotu náhradního zařízení), ke koupi libovolného náhradního zařízení; nebo (c) bezplatně poskytne funkčně srovnatelné náhradní zařízení.

B. Pro nárok na opravu, výměnu nebo dobropis stanovený v části A, musí být splněny následující podmínky:

(1) Zařízení musí být vráceno společnosti Medtronic do 60 dnů po zjištění vady (společnost Medtronic může podle vlastního

uvážení opravit zařízení na místě).

(2) Zařízení nesmí být žádným způsobem, který dle společnosti Medtronic ovlivňuje jeho stabilitu a spolehlivost, opravováno

nebo upraveno osobou, která není autorizována společností Medtronic.

(3) Zařízení nesmí být použito nesprávným způsobem, zneužito nebo poškozeno.

C. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA je omezena na podmínky v ní výslovně uvedené. Společnost Medtronic neodpovídá především za

jakékoli náhodné nebo následné škody vyplývající ze záruky, smlouvy, protiprávního činu či jiného důvodu.

D. Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných ustanovení příslušných právních předpisů a ani by tak

neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka této OMEZENÉ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevymahatelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývajících částí této OMEZENÉ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by tato OMEZENÁ ZÁRUKA neobsahovala tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

Dansk

1 Beskrivelse

Medtronic ekstern drivmotor 560A er beregnet til anvendelse ved procedurer med ekstrakorporal cirkulation som en del af et ekstrakorporalt blodpumpesystem. Den eksterne drivmotor er et fjerndrev, der kan kobles sammen med en kompatibel centrifugalblodpumpe, og som kommunikerer med en enhed til styring af pumpehastigheden, der er godkendt af Medtronic. Den eksterne drivmotor får pumpens rotor til at dreje via magnetisk kobling med henblik på at pumpe blod igennem et kredsløb. Komponenterne i produktet omfatter et kabel, motorhuset og en drivmagnet.

Tato OMEZENÁ ZÁRUKA je poskytována společností Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Přesné podmínky OMEZENÉ ZÁRUKY pro oblasti mimo USA lze získat od místního zástupce společnosti Medtronic.

Se brugsanvisningen eller brugervejledningen for at få yderligere oplysninger om Affinity CP-centrifugalblodpumpen eller den af Medtronic godkendte enhed til styring af pumpehastigheden.

2 Indikationer for brug

Medtronic eksterne drivmotor 560A er indiceret til brug sammen med Affinity CP-centrifugalblodpumpen.

3 Kontraindikationer

Enheden må kun anvendes efter indikationerne.

4 Advarsler

• Den eksterne drivmotor må ikke anvendes sammen med en centrifugalblodpumpe, som den ikke er kompatibel med, idet dette kan føre til nedsat funktion, frakobling eller beskadigelse.

• Sørg for, at der altid er en ekstra ekstern drivmotor til rådighed med den relevante protokol til udskiftning. Hvis den eksterne drivmotor skal udskiftes under cirkulationsstøtte, skal den mulige risiko for patienten vurderes, inden motoren udskiftes.

• Sørg for, at der altid er et håndsving til nødsituationer, model HC150A, til rådighed til anvendelse i nødstilfælde, hvis drivmotoren skulle svigte eller ved strømsvigt.

• Hvis drivmotoren svigter eller ikke kan opretholde tilstrækkelig hastighed, skal drivmotoren skiftes ud, eller håndsvinget til nødsituationer HC150A skal anvendes sammen med centrifugalblodpumpen for at opretholde tilstrækkeligt blodflow.

• Hvis drivmotoren kører i den forkerte retning, skal drivmotoren skiftes ud, eller håndsvinget til nødsituationer HC150A skal anvendes sammen med centrifugalblodpumpen. En motor, der kører i den forkerte retning, kan medføre utilstrækkeligt blodflow eller blodtrauma.

• Enheden må udelukkende anvendes i et hospitalsmiljø på god afstand til kilder med elektromagnetiske forstyrrelser af høj intensitet, såsom MR-udstyr. Interferens fra elektromagnetisk udstyr kan sætte motorfunktionen på spil og føre til utilstrækkeligt blodflow.

• Drivmotoren må ikke køre over 4000 rpm. Anvendelse over den maksimale hastighed kan føre til signifikant blodtrauma hos patienten og desuden beskadige enheden.

• Skift straks den eksterne drivmotor ud, hvis der høres en usædvanlig eller skinger lyd. Denne lyd indikerer, at drivmotoren svigter.

5 Forholdsregler

• Enheden må kun anvendes af klinikere, som har modtaget grundig oplæring i ekstrakorporale cirkulationsprocedurer.

• Pumpen må ikke monteres eller fjernes, før drivmotoren er standset helt.

• Kontrollér, at drivmotoren afgiver sin varme på tilstrækkelig vis. Høj temperatur i motoren kan medføre en mindre forbrænding.

• Undlad at ændre dette udstyr.

• Inspicér enheden visuelt og funktionsmæssigt inden brug. Motoren eller konnektoren må ikke anvendes, hvis de ser ud til at være beskadigede. Hvis udstyret ser ud til at være beskadiget, skal en kvalificeret servicetekniker fra Medtronic kontaktes.

• Motoren kan ikke serviceres. Motoren må ikke skilles ad, idet dette kan påvirke dens funktionsevne.

• Brug passende rengøringsmetoder. Drivmotoren må ikke nedsænkes i væske, og der må ikke komme vand ind i enheden. Drivmotoren må ikke nedsænkes i væske, mens den er tilsluttet netstrøm, idet der så kan forekomme elektrisk stød.

6 Bivirkninger

Følgende kendte bivirkninger er forbundet med anvendelse af den eksterne drivmotor 560A: blå mærker, forbrændinger, elektrisk stød, fraktur, hæmolyse og iskæmi.

7 Brugsanvisning

7.1 Tilslutning af Medtronic ekstern drivmotor 560A til enheden til styring af pumpehastigheden

Tilslut den eksterne drivmotor 560A til den godkendte enhed til styring af pumpehastigheden. Se brugervejledningen til enheden til styring af pumpehastigheden for at få fuldstændige anvisninger i montering.

Forsigtig: Kontrollér konnektoren for skader, inden drivmotoren tilsluttes enheden til styring af pumpehastigheden.

1. Fjern hætten på pumpemotorstikket bag på enheden til styring af pumpehastighed.

2. Tilslut kablet til den eksterne drivmotor til pumpemotorstikket bag på enheden til styring af pumpehastigheden (Figur 3).

7.2 Montering af Affinity CP-centrifugalblodpumpen på den eksterne drivmotor model 560A fra Medtronic

Forsigtig: Montering af en centrifugalblodpumpe, mens drivmotoren kører, kan beskadige pumpen.

1. Skub centrifugalblodpumpen ind i den eksterne drivmotor 560A, indtil låsestiften griber fat (Figur 2).

Forsigtig: Sørg for, at låsestiften griber fat, idet pumpen ellers kan rive sig løs fra drivmotoren under proceduren.

2. Prim pumpen, inden der fortsættes med ekstrakorporal cirkulation.

Bemærk: Se brugsanvisningen, der leveres sammen med Affinity CP-centrifugalblodpumpen, vedrørende oplysninger om priming af centrifugalblodpumpen, inden der fortsættes med ekstrakorporal cirkulation.

7.3 Afmontering af Affinity CP-centrifugalblodpumpen fra den eksterne drivmotor model 560A fra Medtronic

1. Tryk på pumpemotorens lås for at frigøre centrifugalblodpumpen.

2. Skub centrifugalblodpumpen ud af drivmotorens fatning (Figur 2).

8 Specifikationer for den eksterne drivmotor 560A

Delnummer: 560A Kompatibel pumpe: Affinity CP-centrifugalblodpumpe (AP40, CBAP40, BBAP40) Kompatibelt håndsving: Medtronic håndsving til nødsituation HC150A Kompatible systemer: Medtronic Bio-Console 560

Spectrum Medical Quantum pumpekonsol Maksimal pumpehastighed: 4000 rpm Beskyttelsesklasse: IPX0

Mål

Vægt: 3,08 kg (6,8 lbs) Højde: 10,6 cm (4,2 in) Diameter: 9,4 cm (3,7 in)

Opbevarings- og transportforhold

Temperatur: −40°C (−40°F) til 66°C (151°F) Luftfugtighed: 10% til 95% Atmosfærisk tryk: 70 kPa til 106 kPa

Miljøkrav under drift

Temperatur: 18°C (64°F) til 33°C (91°F) Luftfugtighed: 10% til 90% Atmosfærisk tryk: 70 kPa til 106 kPa

9 Garantier

9.1 Begrænset enhedsgaranti til kunder uden for USA

(Gælder for lande uden for USA)

A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI giver følgende garanti til køberen af den eksterne drivmotor 560A, der herefter omtales som

"Udstyret", at såfremt Udstyret ikke fungerer inden for normale tolerancer på grund af en defekt i materialer eller udførelse inden for en 1-årig periode, der starter med Udstyrets levering til køberen, vil Medtronic efter eget skøn: (a) reparere eller ombytte Udstyrets defekte del eller dele, (b) kreditere et beløb svarende til den oprindelige købspris for Udstyret (beløbet kan dog ikke overstige værdien af ombytningsudstyret) ved køb af ombytningsudstyr, eller (c) levere et funktionsmæssigt tilsvarende Udstyr uden beregning.

B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før en reparation, ombytning eller kreditering som nævnt under afsnit A kan komme på

tale:

(1) Udstyret skal returneres til Medtronic inden 60 dage efter konstatering af defekten (Medtronic kan efter eget skøn reparere

Udstyret på stedet).

(2) Udstyret må ikke på nogen måde, der efter ifølge Medtronic kan have indflydelse på stabilitet og driftssikkerhed, være

repareret eller modificeret af andre end Medtronic.

(3) Udstyret må ikke være blevet udsat for forkert behandling, misbrug eller uheld.

C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til dens udtrykte vilkår. I særdeleshed er Medtronic ikke ansvarlig for nogen

form for hændelige skader eller følgeskader baseret på garanti, kontakt, erstatningsret eller andet.

D. Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende

lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis afsnit af eller vilkår i denne BEGRÆNSEDE GARANTI af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovligt, uden retskraft eller i modstrid med gældende lov, berøres den resterende del af den

Denne BEGRÆNSEDE GARANTI gives af Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Brugere i områder uden for USA bør kontakte den lokale repræsentant fra Medtronic for at få de præcise vilkår i denne BEGRÆNSEDE GARANTI.

BEGRÆNSEDE GARANTI ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE GARANTI ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for at være ugyldigt.

Deutsch

1 Beschreibung

Der externe Antriebsmotor 560A von Medtronic ist zur Verwendung bei Verfahren der extrakorporalen Zirkulation als Teil eines extrakorporalen Blutpumpsystems vorgesehen. Bei dem externen Antriebsmotor handelt es sich um einen eigenständigen Antrieb, der mit einer kompatiblen Zentrifugalblutpumpe gekoppelt und mit einer von Medtronic zugelassenen Motordrehzahlsteuerung verbunden wird. Der externe Antriebsmotor rotiert die Laufräder der Pumpe über eine Magnetkopplung, sodass Blut durch einen Kreislauf gepumpt wird. Das Produkt umfasst folgende Komponenten: ein Kabel, ein Motorgehäuse, einen Motor und einen Antriebsmagneten.

Weitere Informationen zu der Affinity CP Zentrifugalblutpumpe oder der von Medtronic zugelassenen Motordrehzahlsteuerung finden Sie in der Gebrauchsanweisung oder Bedienungsanleitung.

2 Indikationen

Der externe Antriebsmotor 560A von Medtronic ist zur Verwendung mit der Affinity CP Zentrifugalblutpumpe vorgesehen.

3 Kontraindikationen

Verwenden Sie das Gerät nur gemäß den Indikationen.

4 Warnhinweise

• Verwenden Sie den externen Antriebsmotor nicht mit einer Zentrifugalblutpumpe, die nicht kompatibel ist, da es anderenfalls zu einer verminderten Leistung, Abkopplung oder Beschädigung kommen kann.

• Es muss immer ein externer Antriebsmotor in Reserve vorgehalten und ein geeignetes Protokoll für einen Austausch festgelegt werden. Sollte der externe Antriebsmotor bei bestehender extrakorporaler Zirkulation ausgetauscht werden müssen, sind vor dem Austausch des Motors die möglichen Risiken für den Patienten abzuklären.

• Es muss immer eine Notfallkurbel Modell HC150A für die Notfallverwendung im Falle eines Ausfalls des Antriebsmotors oder der Stromversorgung vorgehalten werden.

• Wenn der Antriebsmotor ausfällt oder keine ausreichende Drehzahl beibehalten kann, ist der Antriebsmotor zu ersetzen oder die Zentrifugalblutpumpe mit der Notfallkurbel HC150A zu verwenden, um einen angemessenen Blutfluss aufrechtzuerhalten.

• Wenn der Antriebsmotor in der falschen Richtung läuft, ist der Antriebsmotor zu ersetzen oder die Zentrifugalblutpumpe mit der Notfallkurbel HC150A zu verwenden. Ein in falscher Richtung laufender Motor kann einen unzureichenden Blutfluss oder eine Bluttraumatisierung zur Folge haben.

• Das Gerät darf nur in Krankenhausumgebungen und nicht in der Nähe von starken elektromagnetischen Störquellen wie MRT-Geräten eingesetzt werden. Störungen durch elektromagnetische Geräte könnten die Motorfunktion beeinträchtigen und zu einem unzureichenden Blutfluss führen.

• Betreiben Sie den Antriebsmotor nicht mit mehr als 4000 U/min. Bei einem Betrieb oberhalb der maximalen Geschwindigkeit könnte es zu einer ausgeprägten Bluttraumatisierung beim Patienten und zudem zu einer Beschädigung des Geräts kommen.

• Tauschen Sie den externen Antriebsmotor sofort aus, wenn ein ungewöhnlicher oder hoher Ton zu hören ist. Dieser Ton bedeutet, dass der Antriebsmotor versagt.

5 Vorsichtsmaßnahmen

• Dieses Produkt darf nur von Ärzten benutzt werden, die in der Technik extrakorporaler Blutkreisläufe eingehend geschult wurden.

• Montieren oder entfernen Sie die Pumpe erst, wenn der Antriebsmotor vollständig zum Stillstand gekommen ist.

• Sorgen Sie dafür, dass Wärme in ausreichendem Maße vom Antriebsmotor abgeleitet wird. Eine hohe Erwärmung des Motors könnte eine leichte Verbrennung zur Folge haben.

• Keine Veränderungen an diesem Gerät vornehmen.

• Unterziehen Sie das Gerät vor der Verwendung einer Sicht- und Funktionsprüfung. Verwenden Sie den Motor und den Anschluss nicht, wenn dieser mögliche Beschädigungen aufweist. Ziehen Sie bei Verdacht auf eine Beschädigung des Geräts einen qualifizierten Medtronic Servicetechniker hinzu.

• Der Motor kann nicht gewartet werden. Bauen Sie den Motor darf nicht auseinander, da dies die Leistung des Motors beeinträchtigen könnte.

• Verwenden Sie sachgemäße Reinigungsverfahren. Tauchen Sie den Antriebsmotor nicht in Flüssigkeit und lassen Sie kein Wasser in das Innere des Geräts gelangen. Tauchen Sie den Antriebsmotor nicht in Flüssigkeit, während eine Verbindung mit dem Netzstrom besteht; anderenfalls könnte es zu einem Stromschlag kommen.

6 Unerwünschte Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Nebenwirkungen sind im Zusammenhang mit der Verwendung des externen Antriebsmotors 560A bekannt: Bluterguss, Verbrennung, Stromschlag, Fraktur, Hämolyse und Ischämie.

7 Gebrauchsanweisung

7.1 Anschließen des externen Antriebsmotors 560A von Medtronic an die Motordrehzahlsteuerung

Schließen Sie den externen Antriebsmotor 560A an die zugelassene Motordrehzahlsteuerung an. Ausführliche Informationen zur Installation finden Sie in der Bedienungsanleitung der betreffenden Pumpendrehzahlsteuerung.

Vorsicht: Überprüfen Sie den Anschluss auf eine Beschädigung, bevor Sie den Antriebsmotor mit der Motordrehzahlsteuerung verbinden.

1. Nehmen Sie die Kappe vom Pumpenmotoranschluss an der Rückseite der Motordrehzahlsteuerung ab.

2. Schließen Sie das Kabel des externen Antriebsmotors an den Pumpenmotoranschluss an der Rückseite der Motordrehzahlsteuerung an (Abbildung 3).

7.2 Installieren der Affinity CP Zentrifugalblutpumpe auf dem externen Medtronic Antriebsmotor Modell 560A

Vorsicht: Die Installation der Zentrifugalblutpumpe bei laufendem Antriebsmotor kann zu einer Beschädigung der Pumpe führen.

1. Schieben Sie die Zentrifugalblutpumpe in den externen Antriebsmotor 560A, bis der Stift der Daumenverriegelung einrastet (Abbildung 2).

Vorsicht: Achten Sie darauf, dass der Stift der Daumenverriegelung sicher einrastet, da sich die Pumpe anderenfalls während des Eingriffs vom Antriebsmotor lösen kann.

2. Befüllen Sie die Pumpe, bevor Sie mit der extrakorporalen Zirkulation beginnen. Hinweis: Informationen zur Befüllung der Zentrifugalblutpumpe vor Beginn der extrakorporalen Zirkulation finden Sie in der

Gebrauchsanweisung, die der Affinity CP Zentrifugalblutpumpe beiliegt.

7.3 Entfernen der Affinity CP Zentrifugalblutpumpe vom externen Medtronic Antriebsmotor Modell 560A

1. Drücken Sie gegen die Daumenverriegelung des Antriebsmotors, um die Zentrifugalblutpumpe zu lösen.

2. Ziehen Sie die Zentrifugalblutpumpe aus der Aufnahme des Antriebsmotors heraus (Abbildung 2).

8 Technische Daten des externen Antriebsmotors 560A

Teilenummer: 560A Kompatible Pumpe: Affinity CP Zentrifugalblutpumpe (AP40, CBAP40, BBAP40) Kompatible Handkurbel: Medtronic Notfallkurbel HC150A Kompatible Systeme: Medtronic Bio-Console Modell 560

Pumpenkonsole Quantum von Spectrum Medical Maximale Pumpendrehzahl: 4000 U/min Schutzart: IPX0

Abmessungen

Gewicht: 3,08 kg (6,8 lbs) Höhe: 10,6 cm (4,2 in) Durchmesser: 9,4 cm (3,7 in)

Umgebungsbedingungen für Lagerung und Transport

Temperatur: -40°C (-40°F) bis 66°C (151°F) Luftfeuchtigkeit: 10 % bis 95 % Atmosphärischer Druck: 70 kPa bis 106 kPa

Betriebsbedingungen

Temperatur: 18°C (64°F) bis 33°C (91°F) Luftfeuchtigkeit: 10 % bis 90 % Atmosphärischer Druck: 70 kPa bis 106 kPa

9 Garantien

9.1 Gerätegarantie für Abnehmer außerhalb der USA

(Für Abnehmer außerhalb der USA)

A. Aufgrund dieser GARANTIE wird Medtronic dem Käufer des externen Antriebsmotors 560A – nachfolgend als

„Gerät“ bezeichnet – für den Fall, dass das Gerät aufgrund eines Material- oder Verarbeitungsfehlers innerhalb einer Frist von 1 Jahr ab dem Tag der Auslieferung des Geräts an den Käufer nicht innerhalb der normalen Toleranzen arbeitet, nach eigener Wahl: (a) das jeweilige defekte Teil oder die defekten Teile des Geräts reparieren oder ersetzen, (b) beim Kauf eines Ersatzgeräts eine Gutschrift in Höhe des ursprünglichen Kaufpreises des Geräts, höchstens jedoch in Höhe des Werts des Ersatzgeräts, gewähren oder (c) kostenlos ein funktionell vergleichbares Ersatzgerät liefern.

B. Reparatur, Ersatz oder Gutschrift gemäß Abschnitt A können ausschließlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch

genommen werden:

(1) Das Gerät muss innerhalb von 60 Tagen nach Entdeckung des Fehlers an Medtronic zurückgeschickt werden. (Es steht

Medtronic frei, das Gerät vor Ort zu reparieren.)

(2) Das Produkt darf nicht in einer Weise, die nach Auffassung von Medtronic die Stabilität und Verlässlichkeit des Produkts

beeinflusst, von jemand anderem als Medtronic repariert oder verändert worden sein.

(3) Es darf weder eine unsachgemäße oder fehlerhafte Verwendung noch ein Unfallschaden vorliegen.

C. Diese GARANTIE ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt. Insbesondere haftet Medtronic nicht für mittelbare oder

Folgeschäden, die sich auf Garantie, Vertrag, unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage stützen.

D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht

dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten.

Ελληνικά

1 Περιγραφή

Ο εξωτερικός κινητήρας 560A της Medtronic προορίζεται για χρήση σε διαδικασίες εξωσωματικής κυκλοφορίας ως μέρος ενός εξωσωματικού συστήματος άντλησης αίματος. Ο εξωτερικός κινητήρας είναι μια απομακρυσμένη μονάδα μετάδοσης κίνησης η οποία συνδέεται με μια συμβατή φυγόκεντρη αντλία αίματος και διασυνδέεται με έναν ρυθμιστή ταχύτητας αντλίας εγκεκριμένο από τη Medtronic. Ο εξωτερικός κινητήρας περιστρέφει τα πτερύγια στροφείου της αντλίας μέσω μαγνητικής σύζευξης ώστε να αντλεί αίμα μέσω ενός κυκλώματος. Στα εξαρτήματα του προϊόντος περιλαμβάνεται καλώδιο, περίβλημα κινητήρα, κινητήρας και μαγνήτης μετάδοσης κίνησης.

Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP ή τον εγκεκριμένο από τη Medtronic ρυθμιστή ταχύτητας αντλίας, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης ή στο εγχειρίδιο χειριστή.

2 Ενδείξεις χρήσης

Ο εξωτερικός κινητήρας 560A της Medtronic ενδείκνυται για χρήση με τη φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP.

3 Αντενδείξεις

Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο όπως ενδείκνυται.

4 Προειδοποιήσεις

• Μη χρησιμοποιείτε τον εξωτερικό κινητήρα με φυγόκεντρη αντλία αίματος με την οποία δεν είναι συμβατός, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη απόδοση, αποσύνδεση ή βλάβη.

• Έχετε πάντα διαθέσιμο έναν εφεδρικό εξωτερικό κινητήρα με το κατάλληλο πρωτόκολλο για αντικατάσταση. Εάν ο εξωτερικός κινητήρας χρειαστεί αντικατάσταση κατά την υποστήριξη της κυκλοφορίας, πριν από την αλλαγή του κινητήρα θα πρέπει να αξιολογηθεί ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον ασθενή.

• Πάντα να έχετε διαθέσιμο έναν χειροστρόφαλο έκτακτης ανάγκης Μοντέλο HC150A για χρήση έκτακτης ανάγκης σε περίπτωση βλάβης του κινητήρα ή διακοπής ρεύματος.

• Εάν ο κινητήρας παρουσιάσει βλάβη ή δεν μπορεί να διατηρήσει επαρκή ταχύτητα, αντικαταστήστε τον κινητήρα ή χρησιμοποιήστε τον χειροστρόφαλο έκτακτης ανάγκης HC150A με τη φυγόκεντρη αντλία αίματος για να διατηρήσετε επαρκή ροή αίματος.

Diese GARANTIE wird von Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA geleistet. Kunden außerhalb der USA müssen sich an den zuständigen Medtronic Repräsentanten wenden, um die genauen Bestimmungen der GARANTIE für das betreffende Land zu erfragen.

• Εάν ο κινητήρας κινείται προς τη λάθος κατεύθυνση, αντικαταστήστε τον κινητήρα ή χρησιμοποιήστε τον χειροστρόφαλο έκτακτης ανάγκης HC150A με τη φυγόκεντρη αντλία αίματος. Ένας κινητήρας που κινείται προς τη λάθος κατεύθυνση μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή ροή αίματος ή σε βλάβη ερυθρών αιμοσφαιρίων.

• Η συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον, μακριά από πηγές ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών υψηλής έντασης, όπως οι συσκευές απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η παρεμβολή από ηλεκτρομαγνητικό εξοπλισμό θα μπορούσε να διακυβεύσει τη λειτουργία του κινητήρα και να οδηγήσει σε ανεπαρκή ροή αίματος.

• Μη χρησιμοποιείτε τον κινητήρα σε πάνω από 4000 rpm. Η λειτουργία σε ταχύτητα μεγαλύτερη από τη μέγιστη μπορεί να οδηγήσει σε εκτεταμένη βλάβη αιμοσφαιρίων στον ασθενή και μπορεί επίσης να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή.

• Αντικαταστήστε αμέσως τον εξωτερικό κινητήρα εάν ακούσετε έναν ασυνήθιστο ή διαπεραστικό ήχο. Αυτός ο ήχος υποδεικνύει ότι ο κινητήρας παρουσιάζει βλάβη.

5 Προφυλάξεις

• Το παρόν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από κλινικούς ιατρούς πλήρως εκπαιδευμένους σε διαδικασίες εξωσωματικής κυκλοφορίας.

• Μην εγκαθιστάτε και μην αφαιρείτε την αντλία πριν σταματήσει εντελώς ο κινητήρας.

• Βεβαιωθείτε ότι ο κινητήρας διαχέει τη θερμότητα επαρκώς. Η υψηλή θερμοκρασία στον κινητήρα θα μπορούσε να οδηγήσει σε ελαφρό έγκαυμα.

• Μην τροποποιείτε αυτόν τον εξοπλισμό.

• Επιθεωρήστε τη συσκευή οπτικά και όσον αφορά τη λειτουργία της πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιήσετε τον κινητήρα ή τον σύνδεσμο εάν φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά. Εάν ο εξοπλισμός φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά, συμβουλευτείτε έναν ειδικευμένο τεχνικό της Medtronic.

• Ο κινητήρας δεν επιδέχεται σέρβις. Μην αποσυναρμολογείτε τον κινητήρα, επειδή η απόδοση του κινητήρα μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά.

• Ακολουθείτε τις κατάλληλες διαδικασίες καθαρισμού. Μην εμβαπτίζετε τον κινητήρα σε υγρό και μην επιτρέπετε να εισχωρήσει νερό στο εσωτερικό της συσκευής. Μην εμβαπτίζετε τον κινητήρα σε υγρό ενώ είναι συνδεδεμένος στο δίκτυο ηλεκτρικού ρεύματος, ειδάλλως μπορεί να προκληθεί ηλεκτροπληξία.

6 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα ακόλουθα γνωστά ανεπιθύμητα συμβάντα σχετίζονται με τη χρήση του εξωτερικού κινητήρα 560A: μώλωπες, έγκαυμα, ηλεκτροπληξία, κάταγμα, αιμόλυση και ισχαιμία.

7 Οδηγίες χρήσης

7.1 Σύνδεση του εξωτερικού κινητήρα 560A της Medtronic στον ρυθμιστή ταχύτητας αντλίας

Συνδέστε τον εξωτερικό κινητήρα 560A στον εγκεκριμένο ρυθμιστή ταχύτητας αντλίας. Για πλήρεις πληροφορίες εγκατάστασης, ανατρέξτε στο αντίστοιχο εγχειρίδιο χειριστή του ρυθμιστή ταχύτητας αντλίας.

Προσοχή: Ελέγξτε τον σύνδεσμο για τυχόν ζημιά πριν συνδέσετε τον κινητήρα με τον ρυθμιστή ταχύτητας αντλίας.

1. Αφαιρέστε το πώμα της θύρας κινητήρα αντλίας από την πίσω πλευρά του ρυθμιστή ταχύτητας αντλίας.

2. Συνδέστε το καλώδιο του εξωτερικού κινητήρα στη θύρα κινητήρα αντλίας, στην πίσω πλευρά του ρυθμιστή ταχύτητας αντλίας (Εικ. 3).

7.2 Εγκατάσταση της φυγόκεντρης αντλίας αίματος Affinity CP στον εξωτερικό κινητήρα μετάδοσης κίνησης Μοντέλο 560A της Medtronic

Προσοχή: Η εγκατάσταση της φυγόκεντρης αντλίας αίματος ενώ ο κινητήρας μετάδοσης κίνησης περιστρέφεται μπορεί να

προκαλέσει βλάβη της αντλίας.

1. Σύρετε τη φυγόκεντρη αντλία αίματος μέσα στον εξωτερικό κινητήρα 560A μέχρι να κλειδώσει ο πείρος του μανδάλου (Εικ. 2).

Προσοχή: Βεβαιωθείτε ότι ο πείρος του μανδάλου έχει κλειδώσει καλά, διαφορετικά η αντλία μπορεί να αποσπαστεί από τον κινητήρα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.

2. Πραγματοποιήστε αρχική πλήρωση της αντλίας πριν προχωρήσετε στην εξωσωματική κυκλοφορία. Σημείωση: Για πληροφορίες σχετικά με την αρχική πλήρωση της φυγόκεντρης αντλίας αίματος πριν προχωρήσετε στην

εξωσωματική κυκλοφορία, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τη φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP.

7.3 Αποσύνδεση της φυγόκεντρης αντλίας αίματος Affinity CP από τον εξωτερικό κινητήρα μετάδοσης κίνησης Μοντέλο 560A της Medtronic

1. Πιέστε το μάνδαλο του κινητήρα ώστε να απελευθερωθεί η φυγόκεντρη αντλία αίματος.

2. Σύρετε τη φυγόκεντρη αντλία αίματος έξω από την υποδοχή του κινητήρα μετάδοσης κίνησης (Εικ. 2).

8 Προδιαγραφές για τον εξωτερικό κινητήρα 560A

Αριθμός εξαρτήματος: 560A Συμβατή αντλία: Φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP (AP40, CBAP40, BBAP40) Συμβατός χειροστρόφαλος: Χειροστρόφαλος έκτακτης ανάγκης HC150A της Medtronic Συμβατά συστήματα: Medtronic Bio-Console 560

Κονσόλα αντλίας Quantum της Spectrum Medical Μέγιστη ταχύτητα αντλίας: 4000 rpm Δείκτης στεγανότητας (IP rating): IPX0

Διαστάσεις

Βάρος: 3,08 kg (6,8 lbs) Ύψος: 10,6 cm (4,2 in) Διάμετρος: 9,4 cm (3,7 in)

Περιβάλλον αποθήκευσης και μεταφοράς

Θερμοκρασία: -40°C (-40°F) έως 66°C (151°F) Υγρασία: 10% έως 95% Ατμοσφαιρική πίεση: 70 kPa έως 106 kPa

Περιβάλλον λειτουργίας

Θερμοκρασία: 18°C (64°F) έως 33°C (91°F) Υγρασία: 10% έως 90% Ατμοσφαιρική πίεση: 70 kPa έως 106 kPa

9 Εγγυήσεις

9.1 Περιορισμένη εγγύηση εξοπλισμού για πελάτες εκτός των Η.Π.Α.

(Για χώρες εκτός των Η.Π.Α.)

A. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ παρέχει την ακόλουθη διαβεβαίωση στον αγοραστή του εξωτερικού κινητήρα 560A,

εφεξής αναφερόμενου ως «Εξοπλισμός», ότι, σε περίπτωση κατά την οποία ο Εξοπλισμός δεν λειτουργήσει εντός των συνήθων ανοχών λόγω ελαττώματος στα υλικά ή κακοτεχνίας εντός περιόδου 1 έτους, που αρχίζει με την παράδοση του Εξοπλισμού στον αγοραστή, η Medtronic κατά τη διακριτική της ευχέρεια: (α) θα επισκευάσει ή θα αντικαταστήσει οποιοδήποτε ελαττωματικό εξάρτημα ή εξαρτήματα του Εξοπλισμού, (β) θα εκδώσει πίστωση ίση με την αρχική τιμή αγοράς του Εξοπλισμού (αλλά χωρίς να υπερβαίνει την αξία αντικατάστασης του Εξοπλισμού), έναντι αγοράς Εξοπλισμού αντικατάστασης ή (γ) θα παράσχει λειτουργικά συγκρίσιμο Εξοπλισμό αντικατάστασης χωρίς καμία χρέωση.

B. Για να γίνει η επισκευή, η αντικατάσταση ή η πίστωση, όπως ορίζεται στην Ενότητα Α, θα πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες

συνθήκες:

(1) Ο Εξοπλισμός πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός 60 ημερών από την ανακάλυψη του ελαττώματος (η

Medtronic μπορεί, κατά τη διακριτική της ευχέρεια, να επισκευάσει τον Εξοπλισμό στον χώρο του πελάτη).

(2) Ο Εξοπλισμός δεν πρέπει να έχει επισκευαστεί ή τροποποιηθεί από άλλον πλην της Medtronic κατά οιονδήποτε τρόπο

ο οποίος, κατά την κρίση της Medtronic, επηρεάζει τη σταθερότητα και την αξιοπιστία του.

(3) Ο Εξοπλισμός δεν πρέπει να έχει γίνει αντικείμενο κακής χρήσης, κατάχρησης ή ατυχήματος.

C. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ περιορίζεται στους ρητούς όρους της. Συγκεκριμένα, η Medtronic δεν φέρει ευθύνη

για οποιεσδήποτε θετικές ή αποθετικές ζημίες βάσει οποιασδήποτε εγγύησης, σύμβασης, αδικοπραξίας ή κάτι άλλο.

D. Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται με τέτοιο

τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή αντικρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα των υπολοίπων τμημάτων της ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα

Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ παρέχεται από τη Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Τα άτομα που διαμένουν εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών θα πρέπει να επικοινωνήσουν με έναν τοπικό αντιπρόσωπο της Medtronic για τους ακριβείς όρους της ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ.

εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

Español

1 Descripción

El motor externo 560A de Medtronic está concebido para utilizarse en procedimientos de circulación extracorpórea como parte de un sistema de bombeo sanguíneo extracorpóreo. El motor externo es un actuador remoto que se acopla a una bomba centrífuga de sangre compatible e interactúa con un controlador de velocidad de la bomba aprobado por Medtronic. El motor externo gira los rotores de la bomba mediante el acoplamiento magnético con la sangre de la bomba a través de un circuito. Los componentes del producto son un cable, la carcasa del motor, el motor y el imán de transmisión.

Si desea información adicional sobre la bomba centrífuga de sangre Affinity CP o el controlador de velocidad de la bomba aprobado por Medtronic, consulte las instrucciones de uso o el manual del usuario.

2 Indicaciones de uso

El motor externo 560A de Medtronic está concebido para utilizarse con la bomba centrífuga de sangre Affinity CP.

3 Contraindicaciones

El dispositivo debe utilizarse únicamente tal como se indica.

4 Advertencias

• No utilice el motor externo con una bomba centrífuga de sangre con la que no sea compatible, ya que ello puede provocar un rendimiento menor, el desacoplamiento del dispositivo o daños.

• Disponga siempre de un motor externo de reserva, junto con el protocolo adecuado para su sustitución. Si fuera necesario sustituir el motor externo durante el soporte circulatorio, debería evaluarse el posible riesgo para el paciente antes de cambiar el motor.

• Disponga siempre de una manivela de emergencia Modelo HC150A para utilizarla en caso de emergencia si se produce un fallo del motor o de la alimentación.

• Si el motor falla o no se puede mantener una velocidad suficiente, sustituya el motor o utilice la manivela de emergencia HC150A con la bomba centrífuga de sangre para mantener un flujo sanguíneo suficiente.

• Si el motor gira en la dirección equivocada, sustitúyalo o utilice la manivela de emergencia HC150A con la bomba centrífuga de sangre. Un motor que gira en la dirección equivocada puede provocar un flujo sanguíneo insuficiente o un traumatismo sanguíneo.

• El dispositivo solo debe usarse en un entorno hospitalario lejos de fuentes de perturbaciones electromagnéticas de alta intensidad, como los aparatos de exploración por resonancia magnética. Las interferencias procedentes de equipos electromagnéticos podrían afectar al funcionamiento del motor y provocar un flujo sanguíneo insuficiente.

• No utilice el motor a más de 4000 rpm. Un funcionamiento por encima de la velocidad máxima podría producir un traumatismo sanguíneo excesivo en el paciente, así como daños en el dispositivo.

• Sustituya de inmediato el motor externo si oye un sonido inusual o agudo. Este sonido indica que el motor está fallando.

5 Medidas preventivas

• Este dispositivo únicamente debe ser utilizado por médicos expertos en los procedimientos de circulación extracorpórea.

• No instale ni extraiga la bomba hasta que el motor se haya detenido completamente.

• Asegúrese de que el motor disipa el calor adecuadamente. Un motor a alta temperatura podría causar quemaduras leves.

• No se debe modificar este equipo.

• Realice un examen visual y funcional del dispositivo antes de utilizarlo. No utilice el motor o el conector si parecen estar dañados. Si el equipo parece estar dañado, consulte a un técnico de mantenimiento cualificado de Medtronic.

• El motor no se puede reparar. No desmonte el motor, ya que ello puede afectar a su rendimiento.

• Utilice los procedimientos de limpieza adecuados. No sumerja el motor en líquidos ni deje que entre agua en el interior del dispositivo. No sumerja el motor en líquidos mientras esté enchufado a la línea eléctrica porque podrían producirse descargas eléctricas.

6 Efectos adversos

Los siguientes efectos adversos están asociados al uso del motor externo 560A: hematoma, quemadura, descarga eléctrica, fractura, hemólisis e isquemia.

7 Instrucciones de uso

7.1 Conexión del motor externo 560A de Medtronic al controlador de velocidad de la bomba

Conecte el motor externo 560A al controlador de velocidad de la bomba aprobado. Si desea obtener información completa sobre la instalación, consulte el manual del usuario del controlador de velocidad de la bomba.

Precaución: Compruebe que el conector no esté dañado antes de conectar el motor al controlador de velocidad de la bomba.

1. Retire la tapa del puerto del motor de la bomba situado en la parte posterior del controlador de velocidad de la bomba.

2. Conecte el cable del motor externo al puerto del motor de la bomba situado en la parte posterior del controlador de velocidad de la bomba (Figura 3).

7.2 Instalación de la bomba centrífuga de sangre Affinity CP en el motor externo Modelo 560A de Medtronic

Precaución: La instalación de la bomba centrífuga de sangre con el motor en marcha puede dañar la bomba.

1. Deslice la bomba centrífuga de sangre en el motor externo 560A hasta que se engrane el perno del pestillo (Figura 2). Precaución: Asegúrese de que el perno del pestillo se engrana firmemente; de lo contrario, la bomba puede soltarse del motor

durante el procedimiento.

2. Cebe la bomba antes de realizar la circulación extracorpórea. Nota: Para obtener información sobre el cebado de la bomba centrífuga de sangre antes de realizar la circulación extracorpórea,

consulte las instrucciones de uso que se facilitan con la bomba centrífuga de sangre Affinity CP.

7.3 Retirada de la bomba centrífuga de sangre Affinity CP del motor externo Modelo 560A de Medtronic

1. Empuje el pestillo del motor de la bomba para liberar la bomba centrífuga de sangre.

2. Deslice la bomba centrífuga de sangre para sacarla del receptáculo del motor de la bomba (Figura 2).

8 Especificaciones del motor externo 560A

Número de referencia: 560A Bomba compatible: Bomba centrífuga de sangre Affinity CP (AP40, CBAP40, BBAP40) Manivela compatible: Manivela de emergencia HC150A de Medtronic Sistemas compatibles: Consola Bio-Console 560 de Medtronic

Consola de la bomba Spectrum Medical Quantum Velocidad máxima de la bomba: 4000 rpm Clasificación IP: IPX0

Dimensiones

Peso: 3,08 kg (6,8 lbs) Altura: 10,6 cm (4,2 in) Diámetro: 9,4 cm (3,7 in)

Entorno de almacenamiento y transporte

Temperatura: -40°C (-40°F) a 66°C (151°F) Humedad: 10 % a 95 % Presión atmosférica: 70 kPa a 106 kPa

Entorno de funcionamiento

Temperatura: 18°C (64°F) a 33°C (91°F) Humedad: Del 10 % al 90 % Presión atmosférica: 70 kPa a 106 kPa

9 Garantías

9.1 Garantía limitada del equipo para clientes de fuera de Estados Unidos

(Para países distintos de Estados Unidos)

A. Esta GARANTÍA LIMITADA proporciona la siguiente garantía al comprador del motor externo 560A, en adelante denominado

“Equipo”, que en el supuesto de que el Equipo, en un plazo de un (1) año contado a partir de la fecha de entrega del Equipo al comprador y dentro de unos límites de tolerancia normales, no funcione debido a un defecto del material o de fabricación,

La presente GARANTÍA LIMITADA es ofrecida por Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, Estados Unidos. Los clientes de fuera de Estados Unidos deben ponerse en contacto con el representante local de Medtronic para conocer los términos exactos de la GARANTÍA LIMITADA.

Medtronic a su discreción podrá: (a) reparar o reemplazar cualquier parte o partes defectuosas del Equipo, (b) otorgar, por la compra de un equipo de reemplazo, una bonificación equivalente al precio original de compra del Equipo, (que en ningún caso excederá del valor del equipo de reemplazo), o (c) proporcionar un Equipo de reemplazo con características similares y sin cargo alguno.

B. Para la obtención de la reparación, reemplazo o bonificación descritos en el apartado A, deben cumplirse las siguientes

condiciones:

(1) El Equipo debe devolverse a Medtronic en el plazo de los sesenta (60) días siguientes al descubrimiento del defecto

(Medtronic podrá, a su elección, reparar el Equipo in situ).

(2) El Equipo no deberá haber sido reparado o alterado por terceros ajenos a Medtronic de alguna forma que, a juicio de

Medtronic, afecte a su estabilidad y fiabilidad.

(3) El Equipo no deberá haber sido sometido a abusos, mal uso o accidente alguno.

C. La presente GARANTÍA LIMITADA está limitada a sus términos específicos. En particular, Medtronic no responderá por ningún

daño fortuito o resultante en aplicación de una garantía, contrato, responsabilidad extracontractual o cualquier otro fundamento legal.

D. Las exclusiones y limitaciones detalladas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas

por la legislación vigente ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente GARANTÍA LIMITADA sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la GARANTÍA LIMITADA, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o término considerado no válido.

Eesti

1 Kirjeldus

Ettevõtte Medtronic väline ajamimootor 560A on mõeldud kasutamiseks kehavälise vereringe protseduuride ajal osana kehavälise vereringe pumbasüsteemist. Väline ajamimootor on kaugajam, mis ühendub ühilduva tsentrifugaalverepumbaga ning liidestub ettevõtte Medtronic heaks kiidetud pumba kiiruseregulaatoriga. Väline ajamimootor põhjustab magnetsidestuse teel pumba labade pöörlemist, pumbates verd läbi ringe. Toote komponentide hulka kuuluvad kaabel, mootori korpus, mootor ja ajamimagnet.

Lisateavet tsentrifugaalverepumba Affinity CP või ettevõtte Medtronic heaks kiidetud pumba kiiruseregulaatori kohta vaadake kasutusjuhendist või kasutaja käsiraamatust.

2 Kasutusnäidustused

Ettevõtte Medtronic väline ajamimootor 560A on mõeldud kasutamiseks koos tsentrifugaalverepumbaga Affinity CP.

3 Vastunäidustused

Kasutage seadet vaid näidustuste kohaselt.

4 Hoiatused

• Ärge kasutage välist ajamimootorit mitteühilduva tsentrifugaalverepumbaga, kuna see võib põhjustada funktsiooni halvenemist, lahtitulekut või kahjustust.

• Hoidke välise ajamimootori varuseade alati käepärast koos sobiva protokolliga selle väljavahetamiseks. Kui väline ajamimootor vajab vereringetoe ajal väljavahetamist, tuleb enne mootori vahetamist hinnata potentsiaalset riski patsiendile.

• Hoidke hädaolukorra käsivända mudel HC150A alati käepärast erakorraliseks kasutamiseks ajamimootori tõrke või voolukatkestuse korral.

• Kui ajamimootoris tekib tõrge või see ei suuda säilitada piisavat kiirust, asendage ajamimootor või kasutage tsentrifugaalverepumbaga hädaolukorra käsivänta HC150A, et säilitada piisav verevool.

• Kui ajamimootor pöörleb vales suunas, asendage ajamimootor või kasutage tsentrifugaalverepumbaga hädaolukorra käsivänta HC150A. Vales suunas pöörlev mootor võib põhjustada ebapiisavat verevoolu või veretraumat.

• Seadet tohib kasutada ainult haiglakeskkonnas ja eemal tugevate elektromagnetiliste häiringute allikatest, näiteks MRT-seadmetest. Elektromagnetiliste seadmete põhjustatud häiringud võivad kahjustada mootori toimivust ning põhjustada ebapiisavat verevoolu.

• Ärge kasutage ajamimootorit kiirusega üle 4000 pöörde minutis. Kasutamine maksimaalsest suurema kiirusega võib põhjustada patsiendil ulatuslikku veretraumat ning kahjustada ka seadet.

• Asendage väline ajamimootor viivitamatult, kui kuulete ebatavalist või kõrget heli. See heli viitab ajamimootori tõrkele.

5 Ettevaatusabinõud

• Seda seadet tohivad kasutada vaid kehavälise vereringe kasutamises põhjalikult koolitatud arstid.

• Ärge paigaldage ega eemaldage pumpa enne, kuni ajamimootor on täielikult peatunud.

• Veenduge, et soojus eralduks ajamimootorist piisavalt. Mootori kõrge temperatuur võib põhjustada kergeid põletusi.

• Ärge modifitseerige seadet.

• Enne kasutamist uurige seadet visuaalselt ning kontrollige selle toimivust. Ärge kasutage mootorit ega ühenduspistikut, kui see tundub olevat kahjustatud. Kui seade näib olevat kahjustatud, pidage nõu ettevõtte Medtronic kvalifitseeritud hooldustehnikuga.

• Mootor ei ole hooldatav. Ärge võtke mootorit koost lahti, kuna see võib mootori jõudlust vähendada.

• Kasutage õigeid puhastusprotseduure. Ärge sukeldage ajamimootorit vedelikesse ning vältige vee sattumist seadme sisemusse. Ärge sukeldage ajamimootorit vedelikesse, kui see on ühendatud vooluvõrku; see võib põhjustada elektrilööki.

6 Kõrvaltoimed

Välise ajamimootori 560A kasutamisega on seotud järgmised teadaolevad kõrvaltoimed: marrastus, põletus, elektrilöök, luumurd, hemolüüs ja isheemia.

7 Kasutusjuhend

7.1 Ettevõtte Medtronic välise ajamimootori 560A ühendamine pumba kiiruseregulaatoriga

Ühendage väline ajamimootor 560A heakskiidetud pumba kiiruseregulaatoriga. Täielikku paigaldusteavet vaadake pumba kiiruseregulaatori kasutusjuhendist.

Ettevaatust! Kontrollige ühenduspistikut kahjustuste suhtes, enne kui ühendate ajamimootori pumba kiiruseregulaatoriga.

1. Eemaldage pumba kiiruseregulaatori tagaküljel asuv pumba mootori pordi kork.

2. Ühendage välise ajamimootori kaabel pumba kiiruseregulaatori tagaküljel asuva pumba mootori pordiga (joonis 3).

7.2 Tsentrifugaalse verepumba Affinity CP paigaldamine ettevõtte Medtronic välise ajamimootori mudelisse 560A

Ettevaatust! Pöörleva ajamimootoriga tsentrifugaalverepumba paigaldamine võib pumpa kahjustada.

1. Lükake tsentrifugaalverepump välisesse ajamimootorisse 560A, kuni linksulguri tihvt lukustub (joonis 2).

Ettevaatust! Veenduge, et linksulguri tihvt lukustuks kindlalt, vastasel juhul võib pump protseduuri käigus ajamimootorist eralduda.

2. Eeltäitke pump enne kehavälise vereringe tekitamist.

Märkus. Teavet tsentrifugaalverepumba eeltäitmise kohta enne kehavälise vereringe tekitamist vaadake koos tsentrifugaalverepumbaga Affinity CP tarnitud kasutusjuhendist.

7.3 Tsentrifugaalse verepumba Affinity CP eemaldamine ettevõtte Medtronic välise ajamimootori mudelist 560A

1. Tsentrifugaalverepumba vabastamiseks vajutage ajamimootori linksulgurit.

2. Libistage tsentrifugaalverepump ajamimootori pesast välja (joonis 2).

8 Välise ajamimootori 560A tehnilised andmed

Osanumber: 560A Ühilduv pump: tsentrifugaalverepump Affinity CP (AP40, CBAP40, BBAP40) Ühilduv käsivänt: ettevõtte Medtronic hädaolukorra käsivänt HC150A Ühilduvad süsteemid: ettevõtte Medtronic Bio-Console 560

ettevõtte Spectrum Medical pumbakonsool Quantum Maksimaalne pumba kiirus: 4000 pööret minutis IP klass: IPX0

Mõõtmed

Kaal: 3,08 kg (6,8 naela) Kõrgus: 10,6 cm (4,2 in) Läbimõõt: 9,4 cm (3,7 in)

Hoiustamis- ja transpordikeskkond

Temperatuur: −40°C (−40°F) kuni 66°C (151°F)

Õhuniiskus: 10% kuni 95% Atmosfäärirõhk: 70 kPa kuni 106 kPa

Töökeskkond

Temperatuur: 18°C (64°F) kuni 33°C (91°F) Õhuniiskus: 10% kuni 90% Atmosfäärirõhk: 70 kPa kuni 106 kPa

9 Garantiid

9.1 Seadme piiratud garantii väljaspool Ameerika Ühendriike asuvate tarbijate jaoks

(Riikidele väljaspool Ameerika Ühendriike)

A. Käesolev PIIRATUD GARANTII tagab välise ajamimootori 560A, edaspidi „seade”, ostjale, et kui seade lakkab üheaastase (1)

perioodi jooksul alates seadme ostjale tarnimisest töötamast normaalsetes hälbepiirides materjalide või valmistamisega seotud defekti tõttu, teeb ettevõte Medtronic omal äranägemisel järgmist: (a) remondib või asendab seadme mis tahes defektse(d) osa(d), (b) väljastab krediidi, mis on võrdne originaalseadme ostuhinnaga (kuid ei ületa asendusseadme väärtust), et ostja saaks osta asendusseadme, või (c) annab tasuta funktsionaalselt võrreldava asendusseadme.

B. Jaotises A mainitud remontimiseks, asendamiseks või krediidi saamiseks peavad olema täidetud järgmised tingimused.

(1) Seade tuleb tagastada ettevõttele Medtronic 60 päeva jooksul alates defekti avastamisest (Medtronic võib omal

äranägemisel remontida seadme ka kohapeal).

(2) Keegi teine peale ettevõtte Medtronic ei tohi olla seadet remontinud ega muutnud mis tahes viisil, mis mõjutab ettevõtte

Medtronic hinnangul seadme stabiilsust ja töökindlust.

(3) Seadet ei tohi olla väärkasutatud ega halvasti koheldud ja sellega ei tohi olla juhtunud õnnetus.

C. See PIIRATUD GARANTII piirdub vaid selgesõnaliselt väljendatud tingimustega. Eriti ei vastuta Medtronic mitte mingite

juhuslike ega kaasnevate kahjude eest, olenemata sellest, kas kahjunõue põhineb garantiil, lepingul, lepinguvälisel kahjul või muul.

D. Ülaltoodud välistamised ja piirangud ei ole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ning neid

ei tohi sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle PIIRATUD GARANTII mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see PIIRATUD GARANTII ülejäänud osade kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ning rakendada nii, nagu poleks PIIRATUD GARANTII kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

Suomi

1 Kuvaus

Ulkoinen Medtronic-käyttömoottori 560A on tarkoitettu käytettäväksi kehonulkoista verenkiertoa edellyttävissä toimenpiteissä osana kehonulkoista veripumppujärjestelmää. Ulkoinen käyttömoottori on etäkäyttö, joka kytketään yhteensopivaan keskipakoveripumppuun ja liitetään Medtronic-yhtiön hyväksymään pumpun nopeudenohjaimeen. Ulkoinen käyttömoottori pyörittää pumpun juoksupyöriä magneettikytkennän avulla, jotta verta voidaan pumpata kiertojärjestelmässä. Tuotteen osia ovat kaapeli, moottorin kotelo, moottori ja käyttömagneetti.

Lisätietoja Affinity CP -keskipakoveripumpusta tai pumpun Medtronic-yhtiön hyväksymästä pumpun nopeudenohjaimesta on käyttöohjeissa tai käyttöoppaassa.

2 Käyttöaiheet

Ulkoinen Medtronic-käyttömoottori 560A on tarkoitettu käytettäväksi Affinity CP -keskipakoveripumpun kanssa.

3 Vasta-aiheet

Käytä laitetta vain sen käyttöaiheiden mukaisesti.

4 Vaarat

• Älä käytä ulkoista käyttömoottoria yhteensopimattoman keskipakoveripumpun kanssa, koska tämä voi johtaa heikentyneeseen suorituskykyyn, liitännän pettämiseen tai vaurioitumiseen.

Käesoleva PIIRATUD GARANTII on andnud ettevõte Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, Ameerika Ühendriigid. Väljaspool Ameerika Ühendriike saate PIIRATUD GARANTII täpsete tingimuste kohta teavet ettevõtte Medtronic kohalikult esindajalt.

• Pidä aina varalla ylimääräinen ulkoinen käyttömoottori ja määritä asianmukaiset toimintaohjeet siltä varalta, että se on vaihdettava. Jos ulkoinen käyttömoottori on vaihdettava verenkierron tukemisen aikana, mahdollinen riski potilaalle on arvioitava ennen moottorin vaihtamista.

• Pidä hätäkäsikammen malli HC150A aina käytettävissä hätäkäyttöä varten käyttömoottorin vian tai sähkökatkoksen varalta.

• Jos käyttömoottoriin tulee vika tai se ei pysty ylläpitämään riittävää nopeutta, vaihda käyttömoottori tai käytä keskipakoveripumppua hätäkäsikammella HC150A riittävän verenvirtauksen ylläpitämiseksi.

• Jos käyttömoottori pyörii väärään suuntaan, vaihda käyttömoottori tai käytä keskipakoveripumppua hätäkäsikammella HC150A. Väärään suuntaan pyörivä moottori voi johtaa riittämättömään verenvirtaukseen tai verivaurioihin.

• Laitetta saa käyttää vain sairaalaympäristössä kaukana voimakkaiden sähkömagneettisten häiriöiden lähteistä, kuten magneettikuvauslaitteista. Sähkömagneettisten laitteiden aiheuttamat häiriöt voivat heikentää moottorin toimintaa ja johtaa riittämättömään verenvirtaukseen.

• Älä käytä käyttömoottoria nopeampaa kuin 4 000 kierrosta/min. Käyttö enimmäisnopeutta suuremmalla nopeudella voi johtaa potilaan liiallisiin verivaurioihin ja voi myös vaurioittaa laitetta.

• Vaihda ulkoinen käyttömoottori heti, jos siitä kuuluu epätavallista tai kimeää ääntä. Tällainen ääni osoittaa, että käyttömoottori on hajoamassa.

5 Varotoimet

• Laitetta saavat käyttää vain kliinikot, joilla on perusteellinen koulutus kehonulkoista verenkiertoa edellyttäviin toimenpiteisiin.

• Älä asenna tai irrota pumppua, ennen kuin käyttömoottori on pysähtynyt kokonaan.

• Varmista, että käyttömoottori johtaa lämmön pois asianmukaisesti. Moottorin korkea lämpötila voi aiheuttaa lievän palovamman.

• Älä tee muutoksia laitteeseen.

• Tarkista laite silmämääräisesti ja varmista sen toiminta ennen käyttöä. Älä käytä moottoria tai liitintä, jos se näyttää vaurioituneelta. Jos laitteissa on vaurioita, ota yhteys pätevään Medtronic-huoltoteknikkoon.

• Moottoria ei voi huoltaa. Älä pura moottoria osiin, koska se voi heikentää moottorin toimintaa.

• Käytä asianmukaisia puhdistusmenetelmiä. Älä upota käyttömoottoria nesteeseen tai päästä vettä laitteen sisäosiin. Älä upota käyttömoottoria nesteeseen, kun se on kytkettynä verkkovirtaan. Se voi aiheuttaa sähköiskun.

6 Haittavaikutukset

Ulkoisen käyttömoottorin 560A käyttöön liittyy seuraavia tunnettuja haittavaikutuksia: mustelma, palovamma, sähköisku, murtuma, hemolyysi ja iskemia.

7 Käyttöohjeet

7.1 Ulkoisen Medtronic-käyttömoottorin 560A kytkeminen hyväksyttyyn pumpun nopeudenohjaimeen

Kytke ulkoinen käyttömoottori 560A hyväksyttyyn pumpun nopeudenohjaimeen. Katso täydelliset asennustiedot pumpun nopeudenohjaimen käyttöoppaasta.

Varoitus: Tarkista liitin vaurioiden varalta, ennen kuin kytket käyttömoottorin pumpun nopeudenohjaimeen.

1. Irrota suojus pumppumoottoriportista, joka on pumpun nopeudenohjaimen takana.

2. Kytke ulkoisen käyttömoottorin kaapeli pumppumoottoriporttiin, joka on pumpun nopeudenohjaimen takana (Kuva 3).

7.2 Affinity CP -keskipakoveripumpun asentaminen ulkoisen Medtronic-käyttömoottorin mallin 560A päälle

Varoitus: Keskipakoveripumpun asentaminen käyttömoottorin pyöriessä voi vaurioittaa pumppua.

1. Liu’uta keskipakoveripumppua ulkoiseen käyttömoottoriin 560A, kunnes säpen tappi lukkiutuu (Kuva 2).

Varoitus: Varmista, että säpen tappi lukkiutuu kunnolla, sillä muutoin pumppu voi irrota käyttömoottorista toimenpiteen aikana.

2. Täytä pumppu ennen kehonulkoisen verenkierron käynnistämistä.

Huomautus: Tietoja keskipakoveripumpun täyttämisestä ennen kehonulkoisen verenkierron käynnistämistä on Affinity CP -keskipakoveripumpun mukana toimitetuissa käyttöohjeissa.

7.3 Affinity CP -keskipakoveripumpun irrottaminen ulkoisen Medtronic-käyttömoottorin mallista 560A

1. Vapauta keskipakoveripumppu työntämällä käyttömoottorin säppeä.

2. Liu’uta keskipakoveripumppu ulos käyttömoottorin pesästä (Kuva 2).

8 Ulkoisen käyttömoottorin 560A tekniset tiedot

Osanumero: 560A Yhteensopiva pumppu: Affinity CP -keskipakoveripumppu (AP40, CBAP40, BBAP40) Yhteensopiva käsikampi: Medtronic-hätäkäsikampi HC150A Yhteensopivat järjestelmät: Medtronic Bio-Console 560

Spectrum Medical -yhtiön Quantum-pumppukonsoli Pumpun enimmäisnopeus: 4 000 kierrosta/min IP-luokitus: IPX0

Mitat

Paino: 3,08 kg (6,8 paunaa) Korkeus: 10,6 cm (4,2 in) Läpimitta: 9,4 cm (3,7 in)

Säilytys- ja kuljetusympäristö

Lämpötila: −40°C...+66°C (−40°F...+151°F) Ilmankosteus: 10–95 % Ilmanpaine: 70 kPa – 106 kPa

Käyttöympäristö

Lämpötila: 18°C – 33°C (64°F – 91°F) Ilmankosteus: 10–90 % Ilmanpaine: 70 kPa – 106 kPa

9 Takuut

9.1 Laitteen rajoitettu takuu Yhdysvaltojen ulkopuolisille asiakkaille

(koskee kaikkia maita Yhdysvaltoja lukuun ottamatta)

A. Tämä RAJOITETTU TAKUU takaa ulkoisen käyttömoottorin 560A (jäljempänä ”laite”) ostajalle, että mikäli laite ei materiaali- tai

valmistusvirheen vuoksi toimi normaalien toleranssiarvojen rajoissa takuuaikana, joka on yksi vuosi alkaen laitteen toimituksesta ostajalle, Medtronic valintansa mukaan (a) korjaa tai vaihtaa laitteen viallisen osan tai vialliset osat, (b) hyvittää alkuperäisen laitteen ostohinnan (mutta kuitenkin enintään vaihtolaitteen arvoa vastaavan hinnan) vaihtolaitteen ostohinnasta tai (c) toimittaa veloituksetta vastaavasti toimivan vaihtolaitteen.

B. Kohdassa A mainitun korjauksen, vaihdon tai hyvityksen edellytyksenä on seuraavien ehtojen täyttyminen:

(1) Laite on palautettava Medtronic-yhtiölle 60 päivän kuluessa vian havaitsemisesta (Medtronic voi valintansa mukaan

korjata laitteen paikan päällä).

(2) Kukaan muu kuin Medtronic ei ole korjannut tai muuttanut laitetta millään sellaisella tavalla, joka Medtronic-yhtiön arvion

mukaan vaikuttaa laitteen vakauteen ja luotettavuuteen.

(3) Laitetta ei ole käytetty väärin tai ohjeiden vastaisesti, eikä sille ole tapahtunut vahinkoja.

C. Tämä RAJOITETTU TAKUU rajoittuu nimenomaisesti ilmaistuihin ehtoihin. Erityisesti Medtronic ei ole vastuussa mistään

satunnaisesta tai välillisestä vahingosta, riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan.

D. Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin

tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän RAJOITETUN TAKUUN osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, RAJOITETTU TAKUU säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä RAJOITETTU TAKUU ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

Français

1 Description

Le moteur d’entraînement externe 560A de Medtronic est destiné à être utilisé au cours de procédures de circulation extracorporelle en tant que composant d’un système de circulation extracorporelle. Le moteur d’entraînement externe est un entraînement distant qui se couple à une pompe sanguine centrifuge compatible et constitue une interface avec un contrôleur de vitesse de la pompe approuvé par Medtronic. Le moteur d’entraînement externe fait tourner les turbines de la pompe via un couplage magnétique afin de

Tämän RAJOITETUN TAKUUN antaa Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Yhdysvaltojen ulkopuolisten alueiden asiakkaiden on pyydettävä RAJOITETUN TAKUUN tarkat ehdot paikalliselta Medtronic-edustajalta.

pomper le sang à travers un circuit. Les composants du produit comprennent un câble, le boîtier du moteur, le moteur et l’aimant d’entraînement.

Pour des informations supplémentaires sur la pompe sanguine centrifuge Affinity CP ou le contrôleur de vitesse de la pompe approuvé par Medtronic, consulter le mode d’emploi ou le manuel de l’utilisateur.

2 Indications d’utilisation

Le moteur d’entraînement externe 560A de Medtronic est indiqué pour une utilisation avec la pompe sanguine centrifuge Affinity CP.

3 Contre-indications

Utiliser l’appareil uniquement comme indiqué.

4 Avertissements

• Ne pas utiliser le moteur d’entraînement externe avec une pompe sanguine centrifuge pour laquelle il n’est pas compatible, car cela peut réduire les performances du moteur, le découpler ou l’endommager.

• Avoir toujours un moteur d’entraînement externe de réserve disponible avec un protocole approprié en vue d’un remplacement. Si le moteur d’entraînement externe doit être remplacé pendant le support circulatoire, le risque potentiel pour le patient doit être évalué avant de changer le moteur.

• Avoir toujours une manivelle de secours Modèle HC150A disponible pour une utilisation en situation d’urgence en cas de défaillance du moteur d’entraînement ou de coupure de courant.

• Si le moteur d’entraînement est défaillant ou s’il ne parvient pas à maintenir une vitesse suffisante, le remplacer ou utiliser la manivelle de secours HC150A avec la pompe sanguine centrifuge pour maintenir un débit sanguin suffisant.

• Si le moteur d’entraînement tourne dans le mauvais sens, le remplacer ou utiliser la manivelle de secours HC150A avec la pompe sanguine centrifuge. Un moteur qui tourne dans le mauvais sens peut entraîner un débit sanguin insuffisant ou un traumatisme sanguin.

• L’appareil doit uniquement être utilisé dans un environnement hospitalier à l’écart des sources de perturbations électromagnétiques de forte intensité telles que les appareils d’IRM. Les interférences générées par des équipements électromagnétiques pourraient perturber le fonctionnement du moteur et entraîner un débit sanguin insuffisant.

• Ne pas faire fonctionner le moteur d’entraînement au-dessus de 4000 tr/min. Un fonctionnement au-dessus de la vitesse maximum pourrait entraîner un traumatisme sanguin excessif chez le patient et endommager également l’appareil.

• Remplacer immédiatement le moteur d’entraînement externe si un son inhabituel ou aigu se fait entendre. Celui-ci indique que le moteur d’entraînement est défaillant.

5 Précautions

• Seuls les médecins ayant reçu une formation poussée sur les procédures de circulation extracorporelle sont habilités à utiliser cet appareil.

• Ne pas installer ou retirer la pompe tant que le moteur d’entraînement n’est pas complètement arrêté.

• S’assurer que le moteur d’entraînement dissipe correctement la chaleur. La température élevée du moteur pourrait entraîner de légères brûlures.

• Ne pas modifier cet équipement.

• Avant utilisation, inspecter visuellement l’appareil et contrôler son fonctionnement. Ne pas utiliser le moteur ou le connecteur s’il semble endommagé. Si l’équipement semble endommagé, consulter un technicien qualifié de Medtronic.

• Le moteur n’est pas réparable. Ne pas désassembler le moteur sous peine de compromettre ses performances.

• Recourir à des procédures de nettoyage appropriées. Ne pas immerger le moteur d’entraînement dans un liquide et ne pas laisser de l’eau s’écouler à l’intérieur de l’appareil. Ne pas immerger le moteur d’entraînement dans un liquide lorsqu’il est branché sur l’alimentation secteur, sous peine de provoquer un choc électrique.

6 Effets secondaires

Les effets indésirables connus suivants sont associés à l’utilisation du moteur d’entraînement externe 560A : contusions, brûlures, choc électrique, fracture, hémolyse et ischémie.

7 Mode d’emploi

7.1 Connexion du moteur d’entraînement externe 560A de Medtronic au contrôleur de vitesse de la pompe

Connecter le moteur d’entraînement externe 560A au contrôleur de vitesse de la pompe approuvé. Pour des informations d’installation complètes, consulter le manuel de l’utilisateur du contrôleur de vitesse de la pompe.

Attention : Vérifier que le connecteur n’est pas endommagé avant de connecter le moteur d’entraînement au contrôleur de vitesse de la pompe.

1. Retirer le capuchon du port du moteur de la pompe à l’arrière du contrôleur de vitesse de la pompe.

2. Connecter le câble du moteur d’entraînement externe au port du moteur de la pompe à l’arrière du contrôleur de vitesse de la pompe (Figure 3).

7.2 Installation de la pompe sanguine centrifuge Affinity CP sur le moteur d’entraînement externe Modèle 560A de Medtronic

Attention : Ne pas installer la pompe sanguine centrifuge lorsque le moteur d’entraînement tourne, cela risquerait d’endommager la

pompe.

1. Faire glisser la pompe sanguine centrifuge dans le moteur d’entraînement externe 560A jusqu’à ce que la broche du poucier s’enclenche (Figure 2).

Attention : S’assurer que la broche du poucier s’enclenche solidement, sinon la pompe risque de se détacher du moteur d’entraînement au cours de la procédure.

2. Amorcer la pompe avant de procéder à la circulation extracorporelle. Remarque : Pour des informations sur l’amorçage de la pompe sanguine centrifuge avant de procéder à la circulation

extracorporelle, consulter le mode d’emploi fourni avec la pompe sanguine centrifuge Affinity CP.

7.3 Retrait de la pompe sanguine centrifuge Affinity CP du moteur d’entraînement externe Modèle 560A de Medtronic

1. Pousser le poucier du moteur d’entraînement pour libérer la pompe sanguine centrifuge.

2. Faire glisser la pompe sanguine centrifuge hors du logement du moteur d’entraînement (Figure 2).

8 Caractéristiques techniques du moteur d’entraînement externe 560A

Référence : 560A Pompe compatible : Pompe sanguine centrifuge Affinity CP (AP40, CBAP40, BBAP40) Manivelle compatible : Manivelle de secours HC150A de Medtronic Systèmes compatibles : Medtronic Bio-Console 560

Console de la pompe Spectrum Medical Quantum Vitesse maximum de la pompe : 4000 tr/min Protection IP : IPX0

Dimensions

Poids : 3,08 kg (6,8 lb) Hauteur : 10,6 cm (4,2 in) Diamètre : 9,4 cm (3,7 in)

Environnement de stockage et de transport

Température : -40°C (-40°F) à 66°C (151°F) Humidité : 10% à 95% Pression atmosphérique : 70 kPa à 106 kPa

Environnement de fonctionnement

Température : 18°C (64°F) à 33°C (91°F) Humidité : 10% à 90% Pression atmosphérique : 70 kPa à 106 kPa

9 Garanties

9.1 Garantie limitée de l’équipement pour les clients hors des États-Unis

(Pour les pays hors des États-Unis)

A. La présente GARANTIE LIMITÉE certifie à l’acheteur du moteur d’entraînement externe 560A, ci-après "l’Équipement", qu’en

cas de défaillance de l’Équipement dans des tolérances normales due à un défaut de matériaux ou de fabrication au cours d’une période d’un (1) an à compter de la date de livraison de l’Équipement à l’acheteur, Medtronic, à sa seule discrétion optera pour : (a) réparer ou remplacer la ou les pièces défectueuses de l’Équipement ; (b) émettre un crédit équivalent au prix d’achat initial

La présente GARANTIE LIMITÉE est fournie par Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Pour les pays hors des États-Unis, contacter un représentant local de Medtronic pour les termes exacts de la GARANTIE LIMITÉE.

de l’Équipement (sans toutefois excéder la valeur de l’Équipement de remplacement) contre l’achat d’un Équipement de remplacement ; ou (c) fournir, sans frais, un Équipement de remplacement d’une fonctionnalité comparable.

B. Pour pouvoir bénéficier de la réparation, du remplacement ou du crédit exposé dans la section A, les conditions suivantes

doivent être remplies :

(1) L’Équipement doit être retourné à Medtronic dans un délai de 60 jours à partir de la découverte du défaut (Medtronic

pourra, à sa seule décision, réparer l’Équipement sur place).

(2) L’Équipement ne doit pas avoir été réparé ou modifié par une personne autre que Medtronic d’une façon telle que, de l’avis

de Medtronic, sa stabilité et sa fiabilité en soient affectées.

(3) L’Équipement ne doit pas avoir fait l’objet d’un usage inadéquat ou d’un usage excessif et ne doit pas avoir été endommagé

ou détérioré.

C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions expresses. En particulier, Medtronic ne sera pas tenue

responsable de tous dommages fortuits ou indirects fondés sur une garantie, une responsabilité contractuelle, délictuelle ou autre.

D. Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux

dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la présente GARANTIE LIMITÉE n’en sera pas affectée, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si la présente GARANTIE LIMITÉE ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.

Hrvatski

1 Opis

Vanjski pogonski motor 560A tvrtke Medtronic namijenjen je za upotrebu u postupcima izvantjelesne cirkulacije kao dio sustava za izvantjelesno pumpanje krvi. Vanjski pogonski motor je daljinski pogon koji se priključuje na kompatibilnu centrifugalnu pumpu za krv, a za sučelje koristi kontroler brzine pumpe koji je odobrila tvrtka Medtronic. Vanjski pogonski motor rotira impelere pumpe putem magnetske spojnice da bi pumpao krv kroz sustav. Komponente uređaja uključuju kabel, kućište motora, motor i pogonski magnet.

U vezi dodatnih informacija o centrifugalnoj pumpi za krv Affinity CP ili o kontroleru brzine pumpe koji je odobrila tvrtka Medtronic, pogledajte upute za upotrebu ili korisnički priručnik.

2 Indikacije za upotrebu

Vanjski pogonski motor 560A tvrtke Medtronic indiciran je za upotrebu sa centrifugalnom pumpom za krv Affinity CP.

3 Kontraindikacije

Uređaj upotrebljavajte samo onako kako je navedeno.

4 Upozorenja

• Nemojte koristiti vanjski pogonski motor s nekompatibilnom centrifugalnom pumpom za krv jer to može uzrokovati slabiji rad, odvajanje ili oštećenja.

• Uvijek imajte u pričuvi rezervni vanjski pogonski motor te odgovarajući protokol za zamjenu. Ako je tijekom cirkulatorne podrške potrebno zamijeniti vanjski pogonski motor, prije zamjene motora treba procijeniti potencijalnu opasnost za bolesnika.

• Uvijek imajte u pričuvi ručicu za hitne slučajeve, model HC150A, radi hitne upotrebe u slučaju kvara pogonskog motora ili nestanka struje.

• Ako pogonski motor zakaže ili ne može održavati dovoljnu brzinu, zamijenite pogonski motor ili upotrijebite ručicu za hitne slučajeve HC150A s centrifugalnom pumpom za krv da biste održali dovoljan protok krvi.

• Ako se pogonski motor vrti u krivom smjeru, zamijenite pogonski motor ili upotrijebite ručicu za hitne slučajeve HC150A s centrifugalnom pumpom za krv. Ako se motor vrti u krivom smjeru, to može dovesti do nedovoljnog protoka krvi ili oštećenja krvi.

• uređaj se smije upotrebljavati samo u bolničkom okruženju na sigurnoj udaljenosti od izvora elektromagnetskih poremećaja visokog intenziteta, kao što su uređaji za MR. Smetnje od elektromagnetske opreme mogu ugroziti rad motora i dovesti do nedovoljnog protoka krvi.

• Nemojte koristiti pogonski motor iznad 4000 o/min. Rad iznad maksimalnog broja okretaja može dovesti do pretjeranog oštećenja krvi u bolesniku te može oštetiti uređaj.

• Odmah zamijenite vanjski pogonski motor ako čujete neobičan ili visok zvuk. Takav zvuk je znak da pogonski motor zakazuje.

5 Mjere opreza

• Ovaj uređaj smiju upotrebljavati samo zdravstveni djelatnici koji su temeljito obučeni za postupke izvantjelesne cirkulacije.

• Nemojte instalirati ili uklanjati pumpu dok se pogonski motor u potpunosti ne zaustavi.

• Provjerite oslobađa li pogonski motor dovoljno topline. Visoka temperatura motora može dovesti do lakše opekline.

• Nemojte modificirati ovu opremu.

• Prije upotrebe, vizualno i funkcionalno pregledajte uređaj. Nemojte koristiti motor ili priključak ako se čini da je oštećen. Ako vam se čini da je uređaj oštećen, obratite se kvalificiranom serviseru tvrtke Medtronic.

• Motor se ne može servisirati. Nemojte rastavljati motor jer bi rastavljanje moglo negativno utjecati na rad motora.

• Koristite pravilne postupke čišćenja. Nemojte uranjati pogonski motor u tekućinu ili dozvoliti da voda uđe u unutrašnjost uređaja. Nemojte uranjati pogonski motor u tekućinu dok je ukopčan u mrežno napajanje jer inače može doći do električnog udara.

6 Nuspojave

Uz upotrebu vanjskog pogonskog motora 560A vezane su sljedeće poznate nuspojave: modrice, opekline, električni udar, lom, hemoliza te ishemija.

7 Upute za upotrebu

7.1 Priključivanje vanjskog pogonskog motora 560A tvrtke Medtronic na kontroler brzine pumpe

Priključite vanjski pogonski motor 560A na odobreni kontroler brzine pumpe. Potražite potpune informacije o postavljanju u korisničkom priručniku za kontroler brzine pumpe.

Oprez: Prije nego što priključite vanjski pogonski motor na kontroler brzine pumpe, provjerite ima li na priključku oštećenja.

1. Skinite kapicu na ulazu za motor pumpe na poleđini kontrolera brzine pumpe.

2. Priključite kabel vanjskog pogonskog motora na ulaz za motor pumpe na poleđini kontrolera brzine pumpe (sl. 3).

7.2 Postavljanje centrifugalne pumpe za krv Affinity CP na vanjski pogonski motor model 560A tvrtke Medtronic

Oprez: postavljanje centrifugalne pumpe za krv dok se pogonski motor okreće može oštetiti pumpu.

1. Umetnite centrifugalnu pumpu za krv u vanjski pogonski motor 560A tako da sigurnosna iglica zasuna sjedne na svoje mjesto (sl. 2).

Oprez: Pazite da sigurnosna iglica zasuna sjedne na svoje mjesto, inače se pumpa može odvojiti od pogonskog motora tijekom postupka.

2. Napunite pumpu prije započinjanja izvantjelesne cirkulacije. Napomena: U vezi informacija o punjenju centrifugalne pumpe za krv prije započinjanja izvantjelesne cirkulacije, pogledajte

upute za upotrebu priložene uz centrifugalnu pumpu za krv Affinity CP.

7.3 Uklanjanje centrifugalne pumpe za krv Affinity CP s vanjskog pogonskog motora, model 560A tvrtke Medtronic

1. Pritiskom na pogonski motor oslobodite centrifugalnu pumpu za krv.

2. Potisnite centrifugalnu pumpu iz utičnice pogonskog motora (sl. 2).

8 Specifikacije za vanjski pogonski motor 560A

Šifra proizvoda: 560A Kompatibilna pumpa: Centrifugalna pumpa za krv Affinity CP (AP40, CBAP40, BBAP40) Kompatibilna ručica: Ručica za hitne slučajeve HC150A tvrtke Medtronic Kompatibilni sustavi: Medtronic Bio-Console 560

Konzola pumpe Quantum tvrtke Spectrum Medical Maksimalna brzina pumpe: 4000 o/min IP ocjena: IPX0

Dimenzije

Masa: 3,08 kg (6,8 lbs) Visina: 10,6 cm (4,2 in) Promjer: 9,4 cm (3,7 in)

Okruženje za čuvanje i transport

Temperatura: -40°C (-40°F) do 66°C (151°F) Vlažnost: 10 % do 95 % Atmosferski tlak: 70 kPa do 106 kPa

Radno okruženje

Temperatura: 18°C (64°F) do 33°C (91°F) Vlažnost: 10 % do 90 % Atmosferski tlak: 70 kPa do 106 kPa

9 Jamstva

9.1 Ograničeno jamstvo za opremu za klijente izvan SAD-a

(Za zemlje osim SAD-a)

A. Ovim se OGRANIČENIM JAMSTVOM kupcu vanjskog pogonskog motora 560A, u daljnjem tekstu označenom kao "Oprema",

jamči da ako Oprema prestane funkcionirati u normalnim granicama tolerancije zbog pogreške u materijalu ili izradi u roku od jedne godine od dana dostave Opreme kupcu, tvrtka Medtronic će po vlastitom izboru učiniti nešto od sljedećeg: (a) popraviti ili zamijeniti onaj dio ili dijelove Opreme koji ne funkcioniraju, (b) odobriti kupcu iznos jednak izvornoj nabavnoj cijeni Opreme (no koji ne prelazi vrijednost zamjenske Opreme) za kupnju zamjenske Opreme ili (c) ponuditi besplatnu zamjensku Opremu po funkcijama usporedivu s prvotnom.

B. Kako bi kupac imao pravo na popravak, zamjenu ili naknadu navedene u odjeljku A, moraju biti ispunjeni sljedeći uvjeti:

(1) Oprema mora biti vraćena tvrtki Medtronic u roku od 60 dana nakon otkrivanja kvara (Medtronic može, po vlastitom izboru,

popraviti Opremu na licu mjesta).

(2) Nitko osim tvrtke Medtronic nije smio Opremu popravljati ni mijenjati ni na koji način koji bi, prema mišljenju tvrtke

Medtronic, mogao utjecati na njezinu stabilnost i pouzdanost.

(3) Oprema ne smije biti podvrgnuta nepravilnoj primjeni, zloporabi ni nesretnim slučajevima.

C. Ovo OGRANIČENO JAMSTVO ograničeno je na izričito navedene odredbe. Posebice, Medtronic nije odgovoran za bilo kakve

izravne, slučajne ili posljedične štete utemeljene na jamstvu, ugovoru, kaznenom djelu ili nekoj drugoj osnovi.

D. Gore opisana isključenja i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obveznim odredbama mjerodavnog zakona te ih se tako ne

smije tumačiti. Ako bilo koji dio ovog OGRANIČENOG JAMSTVA nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili u sukobu s važećim zakonom, to neće utjecati na valjanost preostalih dijelova OGRANIČENOG JAMSTVA te će se sva prava i obaveze tumačiti i provoditi kao da ovo OGRANIČENO JAMSTVO ne sadrži dio ili uvjet koji se smatra nezakonitim.

Magyar

1 Leírás

Az 560A típusú Medtronic külső hajtómotor az extrakorporális vértovábbító rendszer részeként az extrakorporális keringést érintő eljárásokban használatos. A külső hajtómotor olyan távoli meghajtóegység, amely valamely kompatibilis centrifugális pumpához csatlakozik, és adapterrel illeszkedik a Medtronic pumpasebesség-szabályozóhoz. A külső hajtómotor mágneses kapcsolaton keresztül megforgatja a pumpa lapátkerekeit, amivel egy körfolyamaton keresztül vért pumpál. A termék alkotóelemeit a következők alkotják: egy kábel, a motor burkolata, a motor és a hajtómágnes.

Az Affinity CP centrifugális pumpával vagy a Medtronic által jóváhagyott pumpasebesség-szabályozóval kapcsolatban további tudnivalókat a használati útmutatóban vagy a kezelői kézikönyvben talál.

2 Alkalmazási terület

Az 560A típusú Medtronic külső hajtómotor rendeltetése szerint az Affinity CP centrifugális pumpával használható.

3 Ellenjavallatok

Az eszközt kizárólag az utasításoknak megfelelően használja.

4 Figyelmeztetések

• Ne használja a külső hajtómotort azzal nem kompatibilis centrifugális pumpával; az ugyanis kisebb teljesítményt, szétválást vagy károsodást eredményezhet.

• Mindig legyen kéznél tartalék külső hajtómotor, valamint legyen megfelelő eljárásrend a cseréhez. Ha a külső hajtómotor a keringéstámogatás ideje alatt cserére szorul, akkor a motor kicserélése előtt fel kell mérni a betegre vonatkozó potenciális kockázatot.

• Mindig legyen kéznél egy HC150A típusú vészhelyzeti forgatókar a hajtómotor meghibásodása vagy áramszünet esetén sürgősségi használatra.

Ovo OGRANIČENO JAMSTVO daje tvrtka Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432-5604. Točne uvjete OGRANIČENOG JAMSTVA izvan SAD-a potrebno je zatražiti od lokalnog predstavnika tvrtke Medtronic.

• Amennyiben a hajtómotor meghibásodik, vagy az nem képes fenntartani a megfelelő sebességet, cserélje ki a hajtómotort, vagy a centrifugális pumpával használjon HC150A típusú vészhelyzeti kézi forgatókart a megfelelő véráramlás fenntartása érdekében.

• Ha a hajtómotor helytelen irányban működik, cserélje ki a hajtómotort, vagy a centrifugális pumpával használjon HC150A típusú vészhelyzeti kézi forgatókart. Ha a motor a helytelen irányban működik, az elégtelen véráramlást vagy vérsejttraumát eredményezhet.

• A készüléket kizárólag kórházi környezetben, nagy intenzitású elektromágneses zavaró jelek forrásától, így például MRI-készülékektől távol szabad használni. Az elektromágneses berendezésekből eredő interferencia zavarhatják a motor működését, és elégtelen véráramláshoz vezethetnek.

• A hajtómotort ne üzemeltesse 4000 fordulat/perc feletti fordulatszámon. A maximális sebesség feletti működtetés túlzott mértékű vérsejttraumát eredményezhet a betegben, illetve kárt okozhat a készülékben is.

• Haladéktalanul cserélje ki a külső hajtómotort, ha szokatlan vagy magas, sípoló hangot hall. Az ilyen hang a hajtómotor meghibásodását jelzi.

5 Előírások

• Az eszközt kizárólag extrakorporális keringésben végzett műtétekben alapos képzést kapott orvos használhatja.

• A pumpa felszerelését, illetve eltávolítását csak akkor végezheti el, ha a hajtómotor már teljesen leállt.

• Győződjön meg róla, hogy a hajtómotor megfelelően elvezeti a hőt. A motor magas hőmérséklete enyhe égési sérülést okozhat.

• Tilos a készüléket megváltoztatni.

• Használat előtt szemrevételezze a készüléket, illetve ellenőrizze annak működését. Ha a motor vagy a csatlakozó szemmel láthatóan sérült, akkor a használatuk tilos. Amennyiben a berendezés sérültnek tűnik, vegye fel a kapcsolatot a Medtronic szakképzett szerviztechnikusával.

• A motor nem szerelhető. Ne szerelje szét a motort, mivel ez károsan befolyásolhatja a motor teljesítményét.

• Alkalmazzon megfelelő tisztítási eljárásokat. Ne merítse folyadékba a hajtómotort, illetve ne hagyja, hogy víz jusson a készülék belsejébe. Ne merítse folyadékba a hajtómotort, miközben azt tápellátáshoz csatlakoztatja, ellenkező esetben áramütés következhet be.

6 Szövődmények

Az 560A típusú külső hajtómotor használatához az alábbi ismert szövődmények kapcsolódnak: horzsolás, égési sérülés, áramütés, törés, hemolízis és ischaemia.

7 Használati utasítás

7.1 Az 560A típusú Medtronic külső hajtómotor csatlakoztatása a pumpa-sebességszabályozóhoz

Csatlakoztassa az 560A típusú külső hajtómotort a jóváhagyott pumpa-sebességszabályozóhoz. Az összeszerelésre vonatkozó további tudnivalókról tájékozódjon a pumpa-sebességszabályozó kezelői kézikönyvéből.

Figyelem! A hajtómotornak a pumpasebesség-szabályozóhoz való csatlakoztatása előtt ellenőrizze, hogy a csatlakozó nem sérült-e.

1. Távolítsa el a pumpamotor csatlakozójának fedelét a pumpasebesség-szabályozó hátoldalán.

2. Csatlakoztassa a külső hajtómotor kábelét a pumpamotor csatlakozójához a pumpasebesség-szabályozó hátoldalán (3. ábra).

7.2 Az Affinity CP centrifugális pumpa rászerelése az 560A típusú Medtronic külső hajtómotorra

Figyelem! Ha a centrifugális pumpa összeszerelésekor forog a hajtómotor, az károsíthatja a pumpát.

1. Csúsztassa a centrifugális pumpát a 560A típusú külső hajtómotorba annyira, hogy a nyomóretesz tüskéje a helyére illeszkedjen (2. ábra).

Figyelem! Gondoskodjon róla, hogy a nyomóretesz tüskéje stabilan illeszkedjen, különben a pumpa leválhat a hajtómotorról az eljárás alatt.

2. Töltse fel a pumpát, mielőtt továbblépne az extrakorporális keringetésre. Megjegyzés: A centrifugális pumpának az extrakorporális keringetésre való továbblépés előtti feltöltéséről az Affinity CP

centrifugális pumpához mellékelt használati útmutatóban talál tudnivalókat.

7.3 Az Affinity CP centrifugális pumpa eltávolítása az 560A típusú Medtronic külső hajtómotorról

1. A centrifugális pumpa kioldásához nyomja meg a hajtómotor nyomóreteszét.

2. Csúsztassa ki a centrifugális pumpát a hajtómotor foglalatából (2. ábra).

8 Az 560A típusú külső hajtómotor műszaki adatai

Alkatrészszám: 560A Kompatibilis pumpa: Affinity CP centrifugális pumpa (AP40, CBAP40, BBAP40) Kompatibilis hajtókar: Medtronic vészhelyzeti kézi forgatókar, HC150A típus Kompatibilis rendszerek: Medtronic Bio-Console 560

Spectrum Medical Quantum pumpakonzol A pumpa legnagyobb sebessége: 4000 fordulat/perc IP-osztály: IPX0

Méretek

Súly: 3,08 kg (6,8 font) Magasság: 10,6 cm (4,2 in) Átmérő: 9,4 cm (3,7 in)

Tárolási és szállítási környezet

Hőmérséklet: -40°C (-40°F) és 66°C (151°F) között Páratartalom: 10% és 95% között Légköri nyomás: 70 kPa és 106 kPa között

Üzemi környezet

Hőmérséklet: 18°C (64°F) és 33°C (91°F) között Páratartalom: 10% és 90% között Légköri nyomás: 70 kPa és 106 kPa között

9 Szavatosságok

9.1 A berendezésre vonatkozó korlátozott szavatosság az Egyesült Államokon kívüli felhasználóknak.

(Az Amerikai Egyesült Államokon kívüli országok esetében)

A. Ez a KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG azt a biztosítékot nyújtja az 560A típusú külső hajtómotor (a továbbiakban a

„Berendezés”) vásárlója számára, hogy ha a Berendezés anyag- vagy gyártási hiba következtében a vásárlóhoz való kiszállítástól számított 1 éven belül nem az elfogadható tűréshatáron belül működik, a Medtronic belátása szerint(a) megjavítja vagy kicseréli a Berendezés meghibásodott alkatrészét vagy alkatrészeit, vagy (b) az eredeti vételárral megegyező összeget (de a csereberendezés vételárát meg nem haladó) összeget ír jóvá bármilyen, csereként igényelt berendezés vásárlása esetén, vagy (c) térítésmentesen működésében hasonló csereberendezést biztosít.

B. Az A részben leírt javításra, cserére vagy jóváírásra való jogosultság megszerzéséhez az alábbi feltételeknek kell teljesülniük:

(1) A berendezést a hiba felfedezésétől számított 60 napon belül vissza kell juttatni a Medtronic részére (a Medtronic saját

belátása szerint a helyszínen is megjavíthatja a berendezést).

(2) A Berendezést a Medtronic szakemberein kívül más nem javította vagy módosította semmilyen módon, amely a Medtronic

megítélése szerint befolyásolhatja a Berendezés megbízható működését.

(3) A berendezést nem használták a rendeltetésének nem megfelelő módon, nem rongálták meg, és nem történt baleset vele.

C. Jelen KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS csak a szöveg kifejezett pontjaira érvényes. Nevezetesen: a Medtronic nem felelős

semmilyen járulékos vagy következményes kárért, legyen a kárigény alapja akár szavatosság, szerződés, szerződésen kívüli károkozás károkozás, vagy valami más.

D. A fenti kizárásoknak és korlátozásoknak nem célja a vonatkozó jogszabályok kötelező előírásait megkerülni, és olyan

értelmezésnek nincs helye. Ha a jelen KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG bármely részét vagy feltételét illetékes bíróság jogellenesnek, hatálytalannak vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

Italiano

1 Descrizione

Il motore di azionamento esterno Medtronic modello 560A è concepito per l’uso nelle procedure di circolazione extracorporea come parte di un sistema di pompaggio extracorporeo del sangue. Il motore di azionamento esterno è un dispositivo di azionamento remoto da accoppiare a una biopompa centrifuga compatibile che si interfaccia con un controllore della velocità della biopompa approvato da Medtronic. Il motore di azionamento esterno effettua la rotazione dei giranti della pompa tramite accoppiamento magnetico per

A jelen KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁGOT a Medtronic nyújtja (cím: 710Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432). Az Egyesült Államokon kívüli területek esetében a helyi Medtronic képviselővel kell kapcsolatba lépni a Korlátozott szavatosság pontos szövegéért.

consentire il pompaggio del sangue attraverso il circuito. I componenti del prodotto comprendono un cavo, il motore con il relativo alloggiamento e un magnete di azionamento.

Per ulteriori informazioni sulla biopompa centrifuga Affinity CP o sul controllore della velocità della biopompa approvato da Medtronic, fare riferimento alle istruzioni per l’uso o al manuale dell’operatore.

2 Indicazioni per l’uso

Il motore di azionamento esterno Medtronic modello 560A è concepito per essere utilizzato con la biopompa centrifuga Affinity CP.

3 Controindicazioni

Utilizzare il dispositivo soltanto nel modo indicato.

4 Avvertenze

• Non utilizzare il motore di azionamento esterno con una biopompa centrifuga non compatibile. In caso contrario, possono infatti verificarsi danni, disaccoppiamento o prestazioni ridotte.

• Tenere sempre a disposizione un motore di azionamento esterno di riserva con il protocollo appropriato per la sostituzione. Se è necessario sostituire il motore di azionamento esterno durante il supporto circolatorio, valutare i rischi potenziali per il paziente prima di procedere alla sostituzione.

• Tenere sempre a disposizione una manovella di emergenza modello HC150A in caso di emergenza dovuta a un guasto del motore di azionamento o a un guasto elettrico.

• In caso di guasti del motore di azionamento o qualora il motore di azionamento non fosse in grado di mantenere una velocità sufficiente, sostituire il motore di azionamento o utilizzare la manovella di emergenza modello HC150A con la biopompa centrifuga per garantire che il flusso sanguigno sia sufficiente.

• Se il motore di azionamento opera nella direzione errata, sostituire il motore di azionamento o utilizzare la manovella di emergenza modello HC150A con la biopompa centrifuga. Un motore operante nella direzione errata può causare un flusso sanguigno insufficiente o un trauma ematico.

• Il dispositivo deve essere utilizzato solo in ambiente ospedaliero, lontano da fonti di interferenza elettromagnetica di alta intensità, come i dispositivi per la risonanza magnetica. L’interferenza causata dalle apparecchiature elettromagnetiche può alterare il funzionamento del motore, determinando in tal modo un flusso sanguigno insufficiente.

• Non utilizzare il motore di azionamento a velocità superiori a 4000 giri/min. L’utilizzo a velocità superiori a quella massima può determinare un trauma ematico eccessivo per il paziente e può inoltre danneggiare il dispositivo.

• Sostituire immediatamente il motore di azionamento esterno in caso di un suono inusuale o acuto. Questo suono indica un guasto del motore di azionamento.

5 Precauzioni

• questo dispositivo deve essere utilizzato soltanto da personale medico appositamente addestrato nelle procedure di circolazione extracorporea.

• Non installare o rimuovere la pompa prima dell’arresto completo del motore di azionamento.

• Assicurarsi che il motore di azionamento sia in grado di dissipare il calore adeguatamente. L’elevata temperatura del motore può causare ustioni di lieve entità.

• Non apportare modifiche a questa apparecchiatura.

• Sottoporre il dispositivo a ispezione visiva e funzionale prima dell’uso. Non utilizzare il motore o connettore se appare danneggiato. Se il dispositivo appare danneggiato, rivolgersi a un tecnico qualificato del servizio assistenza Medtronic.

• Il motore non contiene parti riparabili dall’utente. Non smontare il motore per evitare di comprometterne le prestazioni.

• Utilizzare le procedure di pulizia adeguate. Non immergere il motore di azionamento in alcun liquido ed evitare che l’acqua penetri all’interno del dispositivo. Non immergere il motore di azionamento in alcun liquido quando è collegato all’alimentazione per evitare il rischio di scosse elettriche.

6 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati noti associati all’utilizzo del motore di azionamento esterno modello 560A sono: ecchimosi, ustioni, scosse elettriche, fratture, emolisi e ischemia.

7 Istruzioni per l’uso

7.1 Collegamento del motore di azionamento esterno Medtronic modello 560A al controllore della velocità della biopompa

Collegare il motore di azionamento esterno modello 560A al controllore della velocità della biopompa approvato. Per informazioni complete sull’installazione, consultare il manuale dell’operatore relativo al dispositivo di controllo della velocità per le biopompe.

Attenzione: verificare che il connettore non presenti danni prima di collegare il motore di azionamento al controllore della velocità della biopompa.

1. Rimuovere il coperchio della porta del motore della pompa sul retro del controllore della velocità della biopompa.

2. Collegare il cavo del motore di azionamento esterno alla porta del motore della pompa sul retro del controllore della velocità della biopompa (Figura 3).

7.2 Installazione della biopompa centrifuga Affinity CP sul motore di azionamento esterno Medtronic modello 560A

Attenzione: l’installazione della biopompa centrifuga mentre il motore di azionamento è in funzione può danneggiare la biopompa

stessa.

1. Fare scorrere la biopompa centrifuga nel motore di azionamento esterno modello 560A fino a bloccare il perno di fissaggio della levetta (Figura 2).

Attenzione: assicurarsi che il perno di fissaggio della levetta sia bloccato saldamente per evitare che la pompa si stacchi dal motore di azionamento durante la procedura.

2. Effettuare il priming della pompa prima di procedere con la circolazione extracorporea. Nota: per informazioni sul priming della biopompa centrifuga prima di procedere con la circolazione extracorporea, consultare

le istruzioni per l’uso fornite con la biopompa centrifuga Affinity CP.

7.3 Rimozione della biopompa centrifuga Affinity CP dal motore di azionamento esterno Medtronic modello 560A

1. Premere la levetta del motore di azionamento per rilasciare la biopompa centrifuga.

2. Estrarre la biopompa centrifuga sfilandola dalla connessione del motore di azionamento (Figura 2).

8 Specifiche per il motore di azionamento esterno 560A

Numero articolo: 560A Pompa compatibile: Biopompa centrifuga Affinity CP (AP40, CBAP40, BBAP40) Manovella compatibile: Manovella di emergenza Medtronic HC150A Sistemi compatibili: Medtronic Bio-Console 560

Console della pompa Quantum di Spectrum Medical Velocità massima della biopompa: 4000 giri/min Grado di protezione IP: IPX0

Dimensioni

Peso: 3,08 kg (6,8 lb) Altezza: 10,6 cm (4,2 in) Diametro: 9,4 cm (3,7 in)

Ambiente di conservazione e spedizione

Temperatura: Da −40°C (−40°F) a 66°C (151°F) Umidità: Dal 10% al 95% Pressione atmosferica: Da 70 kPa a 106 kPa

Ambiente di funzionamento

Temperatura: Da 18°C (64°F) a 33°C (91°F) Umidità: Dal 10% al 90% Pressione atmosferica: Da 70 kPa a 106 kPa

9 Garanzie

9.1 Garanzia limitata dell’apparecchiatura per i clienti al di fuori degli Stati Uniti

(Per i Paesi al di fuori degli Stati Uniti)

A. La presente GARANZIA LIMITATA garantisce all’acquirente del motore di azionamento esterno 560A, qui di seguito denominato

"Apparecchiatura", che, in caso di mancato funzionamento dell’Apparecchiatura entro i normali limiti di tolleranza in seguito ad un difetto dei materiali o di fabbricazione entro il periodo di 1 anno a decorrere dalla consegna dell’Apparecchiatura all’acquirente, Medtronic provvederà a sua discrezione a: (a) riparare o sostituire qualsiasi parte o parti difettose dell’Apparecchiatura; (b) accordare un credito pari al prezzo originario di acquisto dell’Apparecchiatura (ma non superiore al valore dell’Apparecchiatura sostitutiva) per l’acquisto di un’Apparecchiatura sostitutiva; ovvero, (c) fornire gratuitamente un’Apparecchiatura sostitutiva con funzionalità comparabili.

B. Per poter beneficiare della riparazione, della sostituzione o del credito di cui alla Sezione A, dovranno ricorrere le seguenti

condizioni:

(1) L’Apparecchiatura deve essere restituita a Medtronic entro 60 giorni dalla scoperta del difetto (Medtronic può, a propria

discrezione, riparare l’apparecchiatura in loco).

(2) L’Apparecchiatura non deve essere stata riparata o alterata da un soggetto diverso da Medtronic in modo tale che, a

giudizio di Medtronic, possa aver inciso sulla solidità e l’affidabilità dell’Apparecchiatura.

(3) L’Apparecchiatura non deve essere stata sottoposta ad uso improprio, manomessa o danneggiata.

C. La presente GARANZIA LIMITATA è limitata a quanto in essa specificato. In particolare, Medtronic non può in alcun caso essere

ritenuta responsabile per danni accidentali o consequenziali, indipendentemente dal fatto che la richiesta di risarcimento di tali danni sia basata su garanzia, contratto, fatto illecito o altro.

D. Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti alle

norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od una clausola della presente GARANZIA LIMITATA venisse giudicata illegale, inapplicabile od in conflitto con le leggi vigenti da un organo giudiziario competente, la validità delle rimanenti parti della presente GARANZIA LIMITATA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente GARANZIA LIMITATA non contenesse la parte o la clausola dichiarata non valida.

Lietuviškai

1 Aprašas

„Medtronic“ išorinės pavaros variklis 560A skirtas naudoti atliekant ekstrakorporinės apytakos procedūras kaip ekstrakorporinės kraujo pumpavimo sistemos dalis. Išorinės pavaros variklis – tai yra nuotolinė pavara, jungiama prie suderinamos centrifuginės kraujo pompos ir sąveikaujanti su „Medtronic“ patvirtintu pompos greičio valdikliu. Išorinės pavaros variklis per magnetinę sankabą suka pompos siurbliaračius, kad kraujas būtų pumpuojamas per grandinę. Gaminio komponentai: kabelis, variklio korpusas, variklis ir pavaros magnetas.

Papildoma informacija apie „Affinity CP“ centrifuginę kraujo pompą arba „Medtronic“ patvirtintą pompos greičio valdiklį pateikta naudojimo instrukcijoje arba naudotojo vadove.

2 Naudojimo indikacijos

„Medtronic“ išorinės pavaros variklis 560A skirtas naudoti su „Affinity CP“ centrifugine kraujo pompa.

3 Kontraindikacijos

Įtaisą naudokite tik pagal paskirtį.

4 Įspėjimai

• Nenaudokite išorinės pavaros variklio su nesuderinama centrifugine kraujo pompa, nes dėl to gali sumažėti našumas, atsijungti pavara arba sugesti įranga.

• Visada turėkite atsarginį išorinės pavaros variklį ir atitinkamą protokolą, kad galėtumėte pakeisti. Jei išorinės pavaros variklį reikia keisti palaikant kraujo apytaką, prieš keičiant reikia įvertinti galimą pavojų pacientui.

• Visada turėkite HC150A modelio avarinę rankinę pompą, kurią galėtumėte panaudoti sugedus pavaros varikliui arba nutrūkus maitinimui.

• Jei pavaros variklis sugenda arba negali palaikyti pakankamo debito, pakeiskite pavaros variklį arba naudokite HC150A avarinę rankinę pompą su centrifugine kraujo pompa, kad palaikytumėte pakankamą kraujo tėkmę.

La presente GARANZIA LIMITATA è fornita da Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. I clienti al di fuori degli Stati Uniti sono pregati di rivolgersi a un rappresentante locale di Medtronic per i termini esatti della presente GARANZIA LIMITATA.

• Jei pavaros variklis sukasi netinkama kryptimi, pakeiskite pavaros variklį arba naudokite HC150A avarinę rankinę pompą su centrifugine kraujo pompa. Netinkama kryptimi besisukantis variklis gali sudaryti nepakankamą kraujo tėkmę arba traumuoti kraują.

• Prietaisą reikia naudoti tik ligoninės aplinkoje, atokiai nuo didelio intensyvumo elektromagnetinių trukdžių šaltinių, pvz., MRT prietaisų. Elektromagnetinės įrangos trukdžiai gali trikdyti variklio veikimą, todėl gali būti sudaryta nepakankama kraujo tėkmė.

• Neleiskite pavaros varikliui viršyti 4 000 aps./min. greičio. Viršijus didžiausią greitį, gali būti pernelyg traumuojamas paciento kraujas ir gali sugesti prietaisas.

• Išgirdę neįprastą arba aukšto tono garsą, nedelsdami pakeiskite išorinės pavaros variklį. Šis garsas reiškia, kad pavaros variklis greitai suges.

5 Atsargumo priemonės

• Šį prietaisą turėtų naudoti tik medicinos darbuotojai, gerai supažindinti su ekstrakorporinės apytakos procedūromis.

• Neprijunkite ir nenuimkite pompos, kol pavaros variklis nėra visiškai sustojęs.

• Įsitikinkite, kad pavaros variklis tinkamai išsklaido šilumą. Aukšta variklio temperatūra gali nestipriai nudeginti.

• Nemodifikuokite šio prietaiso.

• Prieš naudodami apžiūrėkite prietaisą ir išbandykite jo veikimą. Jei pastebite pažeidimų, variklio arba jungties nenaudokite. Jei įranga atrodo pažeista, pasitarkite su kvalifikuotu „Medtronic“ techninės priežiūros specialistu.

• Variklis neremontuojamas. Neišardykite variklio, nes galite pakenkti tinkamam variklio veikimui.

• Vykdykite tinkamas valymo procedūras. Nepanardinkite pavaros variklio į skystį ir saugokite, kad į prietaiso vidų nepatektų vandens. Nepanardinkite pavaros variklio į skystį, kai prijungtas maitinimas, nes galite patirti elektros šoką.

6 Nepageidaujami poveikiai

Su 560A išorinės pavaros variklio naudojimu susiję šie žinomi nepageidaujami poveikiai: kraujosruva, nudegimas, elektros šokas, lūžis, hemolizė ir išemija.

7 Naudojimo instrukcijos

7.1 „Medtronic“ išorinės pavaros variklio 560A prijungimas prie pompos greičio valdiklio

Prijunkite išorinės pavaros variklį 560A prie patvirtinto pompos greičio valdiklio. Visa informacija apie prijungimą pateikta pompos greičio valdiklio naudotojo vadove.

Dėmesio! Prieš jungdami pavaros variklį prie pompos greičio valdiklio, patikrinkite, ar jungtis nepažeista.

1. Nuimkite pompos variklio jungties dangtelį galinėje pompos greičio valdiklio pusėje.

2. Prijunkite išorinės pavaros variklio kabelį prie pompos variklio jungties galinėje pompos greičio valdiklio pusėje (3 pav.).

7.2 „Affinity CP“ centrifuginės kraujo pompos prijungimas prie „Medtronic“ 560A modelio išorinės pavaros variklio

Dėmesio! Prijungiant centrifuginę kraujo pompą besisukant pavaros varikliui, galima ją sugadinti.

1. Stumkite centrifuginę kraujo pompą į išorinės pavaros variklį 560A, kol užsifiksuos sklendės kaištis (2 pav.).

Dėmesio! Įsitikinkite, kad sklendės kaištis tvirtai užsifiksavo, nes kitaip pompa gali atsiskirti nuo pavaros variklio per procedūrą.

2. Pripildykite pompą prieš sudarydami ekstrakorporinę apytaką.

Pastaba. Informacija apie centrifuginės kraujo pompos pripildymą prieš sudarant ekstrakorporinę apytaką pateikta naudojimo instrukcijoje, pateiktoje su „Affinity CP“ centrifugine kraujo pompa.

7.3 „Affinity CP“ centrifuginės kraujo pompos nuėmimas nuo „Medtronic“ 560A modelio išorinės pavaros variklio

1. Paspauskite pavaros variklio sklendę, kad atsilaisvintų centrifuginė kraujo pompa.

2. Ištraukite centrifuginę kraujo pompą iš pavaros variklio lizdo (2 pav.).

8 Išorinės pavaros variklio 560A specifikacija

Dalies numeris: 560A Suderinama pompa: „Affinity CP“ centrifuginė kraujo pompa (AP40, CBAP40, BBAP40) Suderinama rankinė pompa: „Medtronic“ avarinė rankinė pompa HC150A Suderinamos sistemos: „Medtronic Bio-Console 560“

„Spectrum Medical Quantum“ pompos pultas

Didžiausias pompos greitis: 4 000 aps./min. IP klasė: IPX0

Matmenys

Svoris: 3,08 kg (6,8 lb) Aukštis: 10,6 cm (4,2 in) Skersmuo: 9,4 cm (3,7 in)

Laikymo ir transportavimo aplinka

Temperatūra: nuo –40°C (–40°F) iki 66°C (151°F) Santykinis oro drėgnis: 10–95 % Atmosferos slėgis: nuo 70 kPa iki 106 kPa

Darbinė aplinka

Temperatūra: nuo 18°C (64°F) iki 33°C (91°F) Santykinis oro drėgnis: nuo 10 % iki 90 % Atmosferos slėgis: nuo 70 kPa iki 106 kPa

9 Garantijos

9.1 Įrangos ribotoji garantija klientams už JAV ribų

(Šalims už JAV ribų)

A. Ši RIBOTOJI GARANTIJA yra garantija išorinės pavaros variklio 560A, toliau vadinamo „Įranga“, pirkėjui, kad jei Įranga neveiktų

pagal nustatytas normalias leistinas nuokrypių ribas dėl medžiagų ar gamybos broko vienų (1) metų laikotarpiu nuo Įrangos pristatymo pirkėjui „Medtronic“ savo nuožiūra: (a) sutaisytų arba pakeistų bet kurią (-ias) sugedusią (-ias) Įrangos dalį (-is); (b) suteiktų kreditą, kurio suma būtų lygi pradinės Įrangos įsigijimo kainai (tačiau neviršytų pakaitinės Įrangos kainos), perkant pakaitinę Įrangą; arba (c) nemokamai suteiktų funkciniu požiūriu lygiavertę pakaitinę Įrangą.

B. Norint gauti šią taisymo, pakeitimo ar kredito garantiją, nustatytą A skyriuje, turi būti patenkintos šios sąlygos:

(1) Įrangą reikia grąžinti „Medtronic“ per 60 dienų po defekto nustatymo („Medtronic“ savo nuožiūra gali taisyti Įrangą vietoje). (2) Įranga negali būti jau taisyta ar pažeista kito asmens, ne „Medtronic“ atstovo, būdu, kuris, „Medtronic“ sprendimu, gali

paveikti įrangos stabilumą ir patikimumą.

(3) Įranga nepriimama, jei buvo naudojama netinkamai, ne tam tikslui, kuriam nurodyta, arba buvo sugadinta per nelaimingą

atsitikimą.

C. Ši RIBOTOJI GARANTIJA taikoma tik aiškiai joje nustatytomis sąlygomis. Pirmiausia „Medtronic“ nėra atsakinga už bet kokius

šalutinius ar iš to kylančius nuostolius, neatsižvelgiant į tai, ar pretenzija grindžiama garantija, sutartimi, civilinės teisės pažeidimu ar kt.

D. Anksčiau išdėstytos išimtys bei apribojimai nėra ir nelaikytini prieštaraujančiais privalomosioms taikomo įstatymo nuostatoms.

Jei kurią nors šios RIBOTOSIOS GARANTIJOS dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbtų neteisėta, neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai neturės poveikio likusių šios RIBOTOSIOS GARANTIJOS dalių galiojimui, o visos teisės ir įsipareigojimai bus interpretuojami ir įgyvendinami taip, lyg šioje RIBOTOJOJE GARANTIJOJE nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos.

Latviski

1 Apraksts

Medtronic ārējās piedziņas motoru 560A ir paredzēts izmantot kā daļu no ekstrakorporālās asins sūknēšanas sistēmas procedūrās, kurās tiek nodrošināta mākslīgā asinsrite. Ārējās piedziņas motors ir distantpiedziņa, kas tiek savienota ar saderīgu centrbēdzes asins sūkni un saskaņoti darbojas ar Medtronic apstiprinātu sūkņa darbības ātruma kontrolierīci. Ārējās piedziņas motors griež sūkņa darbratus, izmantojot magnētisko sajūgu, lai sūknētu asinis kontūrā. Izstrādājuma komponenti ir kabelis, motora korpuss, motors un piedziņas magnēts.

Papildinformāciju par Affinity CP centrbēdzes asins sūkņa vai Medtronic apstiprināta sūkņa darbības ātruma kontrolierīces izmantošanu skatiet lietošanas pamācībā vai operatora rokasgrāmatā.

2 Lietošanas indikācijas

Medtronic ārējās piedziņas motoru 560A ir paredzēts izmantot kopā ar Affinity CP centrbēdzes asins sūkni.

Šią RIBOTĄJĄ GARANTIJĄ suteikia Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Kitose šalyse (ne Jungtinėse Amerikos Valstijose) reikia susisiekti su vietiniu Medtronic atstovu dėl konkrečių RIBOTOSIOS GARANTIJOS sąlygų.

3 Kontrindikācijas

Lietojiet šo ierīci tikai atbilstoši norādījumiem.

4 Brīdinājumi

• Neizmantojiet ārējās piedziņas motoru kopā ar nesaderīgu centrbēdzes asins sūkni, jo tas var ietekmēt sūkņa darbību, izraisīt atvienošanos un radīt bojājumu.

• Vienmēr nodrošiniet, lai būtu pieejams rezerves ārējās piedziņas motors ar atbilstošu nomaiņas protokolu. Ja ārējās piedziņas motoru ir nepieciešams nomainīt asinsrites atbalsta nodrošināšanas laikā, pirms motora nomaiņas ir jāizvērtē iespējamais risks pacientam.

• Vienmēr nodrošiniet, lai būtu pieejams ārkārtas manuālais sūknis HC150A, kas paredzēts izmantošanai piedziņas motora atteices vai strāvas padeves pārtraukuma gadījumā.

• Ja piedziņas motors pārtrauc darboties vai nespēj nodrošināt pietiekamu ātrumu, nomainiet piedziņas motoru vai izmantojiet ārkārtas manuālo sūkni HC150A kopā ar centrbēdzes asins sūkni, lai nodrošinātu pietiekamu asins plūsmu.

• Ja piedziņas motors darbojas nepareizā virzienā, nomainiet piedziņas motoru vai izmantojiet ārkārtas manuālo sūkni HC150A kopā ar centrbēdzes asins sūkni. Motors, kas darbojas nepareizā virzienā, var izraisīt nepietiekamu asins plūsmu vai pārāk liela asins daudzuma ievadi pacientam.

• Ierīci drīkst izmantot tikai slimnīcas vidē atstatus no augstas intensitātes elektromagnētisko traucējumu avotiem, piemēram, MR attēldiagnostikas iekārtām. Elektromagnētiska aprīkojuma radīti traucējumi var ietekmēt motora dabību un izraisīt nepietiekamu asins plūsmu.

• Nedarbiniet piedziņas motoru ar ātrumu virs 4000 apgr./min. Darbināšana virs maksimālā ātruma var izraisīt pārāk liela asins daudzuma ievadi pacientam un sabojāt ierīci.

• Nekavējoties nomainiet ārējās piedziņas motoru, ja ir dzirdama neparasta vai spalga skaņa. Šī skaņa norāda, ka piedziņas motora darbībā ir radusies kļūme.

5 Piesardzības pasākumi

• Šo ierīci drīkst izmantot tikai klīnikas speciālisti, kuriem ir atbilstošas zināšanas par mākslīgās asinsrites procedūrām.

• Neuzstādiet un nenoņemiet sūkni, pirms piedziņas motors ir apstājies pilnībā.

• Pārliecinieties, vai piedziņas sūknis pareizi izkliedē siltumu. Augsta motora temperatūra var izraisīt nelielu apdegumu.

• Nepārveidojiet šo iekārtu.

• Pirms lietošanas pārbaudiet ierīci vizuāli un funkcionāli. Ja šķiet, ka motors vai savienotājs ir bojāti, nelietojiet tos. Ja tiek konstatēti ierīces bojājumi, sazinieties ar kvalificētu Medtronic servisa speciālistu.

• Motoram nav jāveic tehniskā apkope. Neizjauciet motoru, jo tādējādi var tikt negatīvi ietekmēta motora darbība.

• Izmantojiet pareizas tīrīšanas metodes. Neiegremdējiet piedziņas motoru šķidrumā un neļaujiet ierīcē iekļūt ūdenim. Neiegremdējiet piedziņas motoru šķidrumā, kad tas ir pievienots elektrotīklaml; tas var izraisīt elektriskās strāvas triecienu.

6 Blakusparādības

Ar ārējās piedziņas motora 560A lietošanu tiek saistītas šādas zināmās nevēlamās blakusparādības: zilums, apdegums, elektriskās strāvas trieciens, lūzums, hemolīze un išēmija.

7 Lietošanas norādījumi

7.1 Medtronic ārējās piedziņas motora 560A pievienošana sūkņa darbības ātruma kontrolierīcei

Pievienojiet ārējās piedziņas motoru 560A apstiprinātajam sūkņa darbības ātruma kontrolierīcei. Pilnīgu informāciju par uzstādīšanu skatiet sūkņa darbības ātruma kontrolierīces operatora rokasgrāmatā.

Uzmanību! Pirms piedziņas motora pievienošanas sūkņa darbības ātruma kontrolierīcei pārbaudiet, vai nav bojāts savienotājs.

1. Noņemiet uzmavu no sūkņa motora porta sūkņa darbības ātruma kontrolierīces mugurpusē.

2. Pievienojiet ārējās piedziņas motora kabeli sūkņa motora portam sūkņa darbības ātruma kontrolierīces mugurpusē (3. att.).

7.2 Affinity CP centrbēdzes asins sūkņa uzstādīšana uz Medtronic ārējās piedziņas motora modeļa 560A

Uzmanību! Ja centrbēdzes asins sūknis tiek uzstādīts, kamēr darbojas piedziņas motors, sūknis var tikt bojāts.

1. Iebīdiet centrbēdzes asins sūkni ārējās piedziņas motorā 560A, līdz aizbīdņa tapa tiek nofiksēta (2. att.).

Uzmanību! Pārliecinieties, vai aizbīdņa tapa ir droši nofiksēta; pretējā gadījumā sūknis var atvienoties no piedziņas motora procedūras laikā.

2. Pirms esktrakorporālās asinsrites uzsākšanas uzpildiet sūkni.

Piezīme: informāciju par centrbēdzes asins sūkņa uzpildi pirms ekstrakorporālās asinsrites uzsākšanas skatiet Affinity CP centrbēdzes asins sūkņa komplektācijā iekļautajā lietošanas pamācībā.

7.3 Affinity CP centrbēdzes asins sūkņa noņemšana no Medtronic ārējās piedziņas motora modeļa 560A

1. Lai atbrīvotu centrbēdzes asins sūkni, nospiediet piedziņas motora aizbīdni.

2. Izbīdiet centrbēdzes asins sūkni no piedziņas motora ligzdas (2. att.).

8 Ārējās piedziņas motora 560A tehniskie dati

Daļas numurs: 560A Saderīgais sūknis: Affinity CP centrbēdzes asins sūknis (AP40, CBAP40, BBAP40) Saderīgais manuālais sūknis: Medtronic ārkārtas manuālais sūknis HC150A Saderīgās sistēmas: Medtronic Bio-Console 560

Spectrum Medical Quantum sūkņa konsole Maksimālais sūkņa ātrums: 4000 apgr./min Aizsardzības klase: IPX0

Izmēri

Svars: 3,08 kg (6,8 lb) Augstums: 10,6 cm (4,2 in) Diametrs: 9,4 cm (3,7 in)

Glabāšanas un transportēšanas apstākļi

Temperatūra: no −40°C (−40°F) līdz 66°C (151°F) Mitrums: no 10% līdz 95% Atmosfēras spiediens: no 70 kPa līdz 106 kPa

Darbības vide

Temperatūra: no 18°C (64°F) līdz 33°C (91°F) Mitrums: no 10% līdz 90% Atmosfēras spiediens: no 70 kPa līdz 106 kPa

9 Garantijas

9.1 Iekārtas ierobežotā garantija klientiem ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm

(Valstīm ārpus ASV)

A. Šī IEROBEŽOTĀ GARANTIJA pircējam, kurš iegādājas ārējās piedziņas motoru 560A (turpmāk tekstā – "Aprīkojums") sniedz

šādas garantijas: ja Iekārta materiālu vai ražošanas defekta dēļ nedarbojas standarta pielaižu robežās viena (1) gada laikā no tās piegādes pircējam, Medtronic pēc savas izvēles: (a) saremontē vai aizstāj jebkuru bojāto Iekārtas daļu vai daļas; (b) izsniedz pircējam kredītu, kas līdzvērtīgs pirkuma cenai (bet nepārsniedz aizstājamās Iekārtas vērtību), lai pircējs iegādātos aizstājējiekārtu; vai (c) bez maksas nodrošina funkcionāli līdzvērtīgu aizstājējiekārtu.

B. Lai iegūtu tiesības izmantot A sadaļā minēto remontu, nomainīt iekārtu vai saņemt kredītu, jābūt izpildītiem šādiem

nosacījumiem:

(1) Iekārta 60 dienu laikā pēc defekta konstatēšanas jānogādā atpakaļ uzņēmumam Medtronic (Medtronic pēc izvēles var

remontēt Iekārtu pie klienta).

(2) Iekārta nedrīkst būt kāda cita, nevis Medtronic, remontēta vai pārveidota jebkādā veidā, kas, pēc Medtronic vērtējuma,

ietekmē Iekārtas stabilitāti un izturību.

(3) Iekārta nedrīkst būt izmantota nepareizi, pakļauta ļaunprātīgai rīcībai vai netīši sabojāta.

C. Šī IEROBEŽOTĀ GARANTIJA attiecas tikai uz tajā skaidri izteiktajiem noteikumiem. Precīzāk, uzņēmums Medtronic nav

atbildīgs par jebkādiem nejaušiem vai izrietošiem zaudējumiem, neatkarīgi no tā, vai pamatojums ir garantija, līgums, likumā noteikts zaudējums vai citads pamatojums.

D. Iepriekš minētie izņēmumi un ierobežojumi nav paredzēti un nav skaidrojami tā, lai būtu pretrunā ar piemērojamo tiesību aktu

obligātajām prasībām. Ja kāda šīs IEROBEŽOTĀS GARANTIJAS daļa vai noteikums tiek uzskatīts par nelikumīgu, nepiemērojamu vai pretrunā ar piemērojamu likumu jebkurā kompetentas jurisdikcijas tiesā, pārējo IEROBEŽOTĀS GARANTIJAS daļu derīgums netiek ietekmēts un visas tiesības un saistības tiek skaidrotas un piemērotas tā, it kā par nederīgu uzskatītā daļa vai noteikums šajā IEROBEŽOTAJĀ GARANTIJĀ nebūtu minēts.

Šo IEROBEŽOTO GARANTIJU sniedz Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Personām ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm jāsazinās ar vietējo Medtronic pārstāvi, lai noskaidrotu šīs IEROBEŽOTĀS GARANTIJAS precīzus noteikumus.

Nederlands

1 Beschrijving

De externe aandrijfmotor 560A van Medtronic is bedoeld voor gebruik bij extracorporele circulatieprocedures als onderdeel van een extracorporeel bloedpompsysteem. De externe aandrijfmotor is een aparte aandrijving die wordt aangesloten op een compatibele centrifugaalpomp, en die samenwerkt met een door Medtronic goedgekeurde pomptoerentalregeling. De externe aandrijfmotor laat de waaiers van de pomp via een magnetische koppeling roteren om bloed door een circuit te pompen. Het product bestaat uit een kabel, motorbehuizing, motor en aandrijfmagneet.

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing of gebruikershandleiding voor meer informatie over het gebruik van de Affinity CP-centrifugaalpomp of de door Medtronic goedgekeurde pomptoerentalregeling.

2 Gebruiksindicaties

De externe aandrijfmotor 560A van Medtronic is geïndiceerd voor gebruik met de Affinity CP-centrifugaalpomp.

3 Contra-indicaties

Gebruik het apparaat uitsluitend volgens voorschrift.

4 Waarschuwingen

• Gebruik de externe aandrijfmotor niet met een centrifugaalpomp waarmee de aandrijfmotor niet compatibel is. Dit kan leiden tot een verslechterde werking, ontkoppeling of beschadiging.

• Zorg altijd dat u een extra externe aandrijfmotor met bijbehorend vervangingsprotocol achter de hand heeft. Voordat de externe aandrijfmotor tijdens de bloedcirculatie wordt vervangen, moet het mogelijke risico voor de patiënt worden beoordeeld.

• Zorg dat u altijd een handslinger voor noodgebruik Model HC150A achter de hand heeft voor noodgevallen in geval van motorof stroomstoring.

• Als de aandrijfmotor niet goed werkt of onvoldoende snelheid maakt, vervang dan de aandrijfmotor of gebruik de handslinger voor noodgebruik HC150A met de centrifugaalpomp om voldoende bloedcirculatie te behouden.

• Als de aandrijfmotor in de verkeerde richting draait, vervang dan de aandrijfmotor of gebruik de handslinger voor noodgebruik HC150A met de centrifugaalpomp. Een motor die in de verkeerde richting draait, kan leiden tot onvoldoende bloedcirculatie of bloedtrauma.

• Het apparaat mag uitsluitend gebruikt worden in een ziekenhuis, uit de buurt van bronnen van krachtige elektromagnetische storingen, zoals MRI-scanners. Storing door elektromagnetische apparatuur kan de motorfunctie verstoren en tot onvoldoende bloedcirculatie leiden.

• Gebruik de aandrijfmotor niet boven 4000 rpm. Indien het maximum toerental wordt overschreden, kan dit leiden tot ernstig bloedtrauma bij de patiënt en kan eveneens het apparaat beschadigen.

• Vervang de externe aandrijfmotor onmiddellijk als u een ongewoon of hoog piepend geluid hoort. Dit geluid geeft aan dat de aandrijfmotor defect is.

5 Voorzorgsmaatregelen

• Dit apparaat mag alleen worden gebruikt door medisch personeel dat getraind is in extracorporele bypassprocedures.

• Installeer of verwijder de pomp pas als de aandrijfmotor geheel is gestopt.

• Zorg ervoor dat de aandrijfmotor zijn warmte voldoende kwijt kan. Een hoge temperatuur van de motor kan leiden tot lichte brandwonden.

• Breng geen modificaties aan het apparaat aan.

• Inspecteer het apparaat vóór gebruik visueel en functioneel. Gebruik de motor of connector niet als deze beschadigd lijkt. Als er sporen van beschadiging zichtbaar zijn, neemt u contact op met de technische dienst van Medtronic.

• De motor bevat geen door de gebruiker te repareren onderdelen. Demonteer de motor niet, omdat de prestaties hierdoor achteruit kunnen gaan.

• Gebruik de juiste reinigingsprocedures. Dompel de aandrijfmotor niet onder in vloeistof en laat geen water in de binnenkant van het apparaat lopen. Dompel de aandrijfmotor niet onder in vloeistof terwijl deze op netspanning is aangesloten, of er kan een elektrische schok optreden.

6 Bijwerkingen

De volgende bekende bijwerkingen houden verband met het gebruik van de externe aandrijfmotor 560A: blauwe plekken, brandwonden, elektrische schokken, breuken, hemolyse en ischemie.

7 Gebruiksinstructies

7.1 De externe aandrijfmotor 560A van Medtronic aansluiten op de pomptoerentalregeling

Sluit de kabel van de externe aandrijfmotor 560A aan op de goedgekeurde pomptoerentalregeling. Raadpleeg de gebruikershandleiding bij de pomptoerentalregeling voor meer informatie over de installatie.

Let op: Controleer de connector op beschadigingen alvorens de aandrijfmotor op de pomptoerentalregeling aan te sluiten.

1. Verwijder het kapje van de aandrijfmotorpoort aan de achterkant van de pomptoerentalregeling.

2. Sluit de kabel van de externe aandrijfmotor aan op de aandrijfmotorpoort aan de achterkant van de pomptoerentalregeling (Afbeelding 3).

7.2 De Affinity CP-centrifugaalpomp installeren op de externe aandrijfmotor Model 560A van Medtronic

Let op: Het installeren van een centrifugaalpomp met draaiende aandrijfmotor kan tot schade aan de pomp leiden.

1. Schuif de centrifugaalpomp in de externe aandrijfmotor 560A tot de borgstift van de duimpal vastklikt (Afbeelding 2). Let op: Zorg ervoor dat de borgpin van de duimpal goed vastklikt, anders kan de pomp tijdens de procedure losraken van de

aandrijfmotor.

2. Prime de pomp alvorens door te gaan met de extracorporele circulatieprocedure. Opmerking: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de Affinity CP-centrifugaalpomp voor informatie over het primen van de

centrifugaalpomp voordat u doorgaat met de extracorporele circulatieprocedure.

7.3 De Affinity CP-centrifugaalpomp verwijderen van de externe aandrijfmotor Model 560A van Medtronic

1. Druk de duimpal op de aandrijfmotor in om de centrifugaalpomp te ontgrendelen.

2. Schuif de centrifugaalpomp uit de aansluiting op de aandrijfmotor (Afbeelding 2).

8 Specificaties van de externe aandrijfmotor 560A

Onderdeelnummer: 560A Compatibele pomp: Affinity CP-centrifugaalpomp (model AP40, CBAP40, BBAP40) Compatibele handslinger: Handslinger voor noodgebruik HC150A van Medtronic Compatibele systemen: Bio-Console 560 van Medtronic

Spectrum Medical Quantum-pompconsole Maximale pompsnelheid: 4000 rpm IP-classificatie: IPX0

Afmetingen

Gewicht: 3,08 kg (6,8 lbs) Hoogte: 10,6 cm (4,2 in) Diameter: 9,4 cm (3,7 in)

Opslag en transport

Temperatuur: −40°C (−40°F) tot 66°C (151°F) Luchtvochtigheid: 10% tot 95% Atmosferische druk: 70 kPa tot 106 kPa

Bedrijfsomgeving

Temperatuur: 18°C (64°F) tot 33°C (91°F) Luchtvochtigheid: 10% tot 90% Atmosferische druk: 70 kPa tot 106 kPa

9 Garanties

9.1 Beperkte garantie bij het apparaat, voor klanten buiten de VS

(Voor landen buiten de Verenigde Staten)

A. Deze BEPERKTE GARANTIE geeft de koper van de externe aandrijfmotor 560A, hierna aangeduid als het “Apparaat”, de

garantie dat, mocht het Apparaat binnen 1 jaar vanaf de aflevering bij de koper niet binnen de normale toleranties functioneren door een defect in het materiaal of door een fabricagefout, dan zal Medtronic naar eigen inzicht: (a) het defecte onderdeel/de

Deze BEPERKTE GARANTIE wordt gegeven door Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Klanten buiten de Verenigde Staten kunnen contact opnemen met een lokale Medtronic-vertegenwoordiger voor meer informatie over de voorwaarden van de BEPERKTE GARANTIE.

defecte onderdelen van het Apparaat kan repareren of vervangen; (b) een vergoeding kan toekennen gelijk aan de oorspronkelijke koopprijs (doch niet hoger dan de waarde van het vervangende Apparaat) voor de aankoop van een vervangend Apparaat, of (c) kosteloos een functioneel vergelijkbaar Apparaat kan verstrekken.

B. Om in aanmerking te komen voor de reparatie, vervanging of vergoeding zoals vermeld in Paragraaf A, moet aan de volgende

voorwaarden zijn voldaan:

(1) Het Apparaat moet binnen 60 dagen na ontdekking van het defect aan Medtronic worden geretourneerd (Medtronic kan

naar haar keuze het Apparaat ter plaatse repareren).

(2) Het Apparaat mag niet zijn gerepareerd of veranderd door iemand anders dan Medtronic, zodanig dat, volgens het oordeel

van Medtronic, de degelijkheid en betrouwbaarheid van het Apparaat aangetast worden.

(3) Het Apparaat mag niet zijn blootgesteld aan verkeerd gebruik, misbruik of onregelmatigheden.

C. Deze BEPERKTE GARANTIE is beperkt tot de uitdrukkelijk vermelde voorwaarden. In het bijzonder is Medtronic niet

verantwoordelijk voor enige incidentele of gevolgschade gebaseerd op een garantie, contract, onrechtmatige daad of anderszins.

D. De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een

inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze BEPERKTE GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van de overige delen van deze BEPERKTE GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze BEPERKTE GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

Norsk

1 Beskrivelse

Den eksterne drivmotoren, 560A, fra Medtronic er beregnet for bruk ved prosedyrer med ekstrakorporal sirkulasjon som en del av et ekstrakorporalt blodpumpesystem. Den eksterne drivmotoren er en perifer drivenhet som kobles sammen med en kompatibel sentrifugalpumpe og kommuniserer med en Medtronic-godkjent styringsenhet for pumpehastighet. Den eksterne drivmotoren roterer pumpens skovler via en magnetisk kobling, for å pumpe blod gjennom en krets. Produktets komponenter består av en kabel, et motorkabinett, en motor og en drivmagnet.

Du finner mer informasjon om Affinity CP-sentrifugalpumpen eller den Medtronic-godkjente styringsenheten for pumpehastighet i bruksanvisningen eller brukerhåndboken.

2 Indikasjoner for bruk

Den eksterne drivmotoren, 560A, fra Medtronic er indisert for bruk sammen med Affinity CP-sentrifugalpumpen.

3 Kontraindikasjoner

Enheten skal kun brukes som indisert.

4 Advarsler

• Bruk ikke den eksterne drivmotoren sammen med en sentrifugalpumpe som den ikke er kompatibel med, da dette kan føre til redusert ytelse, frakobling eller skade.

• Ha alltid en ekstra ekstern drivmotor tilgjengelig med riktig protokoll for utskifting. Hvis den eksterne drivmotoren må skiftes ut mens det gis sirkulasjonsstøtte, må mulig risiko for pasienten vurderes før motoren skiftes ut.

• Ha alltid en nødhåndsveiv, modell HC150A, tilgjengelig for bruk i nødsituasjoner hvis det oppstår feil på drivmotoren eller strømbrudd.

• Hvis drivmotoren svikter eller ikke kan opprettholde tilstrekkelig hastighet, må den skiftes ut. Du kan også bruke HC150A-nødhåndsveiven sammen med sentrifugalpumpen for å opprettholde tilstrekkelig blodflow.

• Hvis drivmotoren dreier i feil retning, må den skiftes ut, eller du kan bruke HC150A-nødhåndsveiven sammen med sentrifugalpumpen. Hvis motoren dreier i feil retning, kan det føre til utilstrekkelig blodflow eller blodtraume.

• Denne enheten skal kun brukes i et sykehusmiljø på god avstand fra kilder til kraftige elektromagnetiske forstyrrelser, for eksempel MR-enheter. Forstyrrelser fra elektromagnetisk utstyr kan skade motorens funksjon og føre til utilstrekkelig blodflow.

• Bruk ikke drivmotoren over 4000 rpm. Bruk over maksimal hastighet kan føre til kraftig blodtraume hos pasienten og kan også skade enheten.

• Skift ut den eksterne drivmotoren umiddelbart hvis du hører en uvanlig eller høyfrekvent lyd. Denne lyden indikerer at drivmotoren er i ferd med å svikte.

5 Forholdsregler

• Denne enheten skal bare brukes av leger med grundig opplæring i prosedyrer med ekstrakorporal sirkulasjon.

• Koble ikke til eller fjern pumpen før drivmotoren har stoppet helt.

• Kontroller at drivmotoren avleder varme i tilstrekkelig grad. Høy temperatur i motoren kan føre til en mindre forbrenning.

• Dette utstyret må ikke modifiseres.

• Kontroller enheten visuelt og funksjonelt før bruk. Bruk ikke motoren eller kontakten hvis det ser ut til at den er skadet. Hvis utstyret er skadet, skal du kontakte kvalifisert Medtronic-servicepersonell.

• Motoren kan ikke repareres. Motoren må ikke demonteres fordi dette kan ha negativ innvirkning på ytelsen til motoren.

• Bruk korrekte rengjøringsprosedyrer. Legg ikke drivmotoren i væske, og la det ikke komme vann inn i enheten. Legg ikke drivmotoren i væske mens den er koblet til nettstrøm, da det kan føre til elektrisk støt.

6 Bivirkninger

Følgende kjente bivirkninger er forbundet med bruk av den eksterne drivmotoren, 560A: blåmerker, brannsår, elektrisk støt, brudd, hemolyse og iskemi.

7 Bruksanvisning

7.1 Koble den eksterne drivmotoren, 560A, fra Medtronic til styringsenheten for pumpehastighet

Koble den eksterne drivmotoren, 560A, til den godkjente styringsenheten for pumpehastighet. Du finner fullstendig monteringsinformasjon i brukerhåndboken for styringsenheten for pumpehastighet.

Forsiktig! Kontroller om kontakten er skadet før du kobler drivmotoren til styringsenheten for pumpehastighet.

1. Fjern dekslet fra pumpemotoruttaket på baksiden av styringsenheten for pumpehastighet.

2. Koble den eksterne drivmotorens kabel til pumpemotoruttaket på baksiden av styringsenheten for pumpehastighet (Figur 3).

7.2 Koble Affinity CP-sentrifugalpumpen til den eksterne drivmotoren, modell 560A, fra Medtronic

Forsiktig! Det kan oppstå skade på sentrifugalpumpen hvis den tilkobles mens drivmotoren går.

1. Skyv sentrifugalpumpen inn i den eksterne drivmotoren, 560A,til klinkelåspinnen fester seg (Figur 2).

Forsiktig! Kontroller at klinkelåspinnen er låst fast, ellers kan pumpen løsne fra drivmotoren under prosedyren.

2. Prime pumpen før du starter med ekstrakorporal sirkulasjon.

Merk! I bruksanvisningen som følger med Affinity CP-sentrifugalpumpen, finner du informasjon om hvordan du primer sentrifugalpumpen før du starter med ekstrakorporal sirkulasjon.

7.3 Fjerne Affinity CP-sentrifugalpumpen fra den eksterne drivmotoren, modell 560A, fra Medtronic

1. Trykk på drivmotorens klinkelås for å løsne sentrifugalpumpen.

2. Skyv sentrifugalpumpen ut av holderen på drivmotoren (Figur 2).

8 Spesifikasjoner for den eksterne drivmotoren, 560A

Delenummer: 560A Kompatibel pumpe: Affinity CP-sentrifugalpumpe (AP40, CBAP40, BBAP40) Kompatibel håndsveiv: Medtronic HC150A-nødhåndsveiv Kompatible systemer: Medtronic Bio-Console 560

Spectrum Medical Quantum-pumpekonsoll Maksimal pumpehastighet: 4000 rpm IP-klassifisering: IPX0

Mål

Vekt: 3,08 kg (6,8 lbs) Høyde: 10,6 cm (4,2 in) Diameter: 9,4 cm (3,7 in)

Oppbevarings- og transportmiljø

Temperatur: -40°C (-40°F) til 66°C (151°F) Fuktighet: 10 % til 95 % Atmosfæretrykk: 70 kPa til 106 kPa

Driftsmiljø

Temperatur: 18°C (64°F) til 33°C (91°F) Fuktighet: 10 % til 90 % Atmosfæretrykk: 70 kPa til 106 kPa

9 Garantier

9.1 Begrenset utstyrsgaranti for kunder utenfor USA

(For land utenfor USA)

A. Denne BEGRENSEDE GARANTIEN gir kjøperen av den eksterne drivmotoren, 560A, heretter kalt “Utstyret”, forsikring om at

hvis Utstyret skulle slutte å virke innenfor normale toleranseområder på grunn av en materialdefekt eller produksjonsfeil innen en periode på 1 år etter at Utstyret ble levert til kjøperen, vil Medtronic, etter eget valg: (a) reparere eller skifte ut en defekt del eller defekte deler av Utstyret; (b) gi refusjon tilsvarende den opprinnelige kjøpesummen for Utstyret (men ikke mer enn verdien av erstatningsutstyret) mot kjøp av nytt Utstyr som erstatning; eller (c) skaffe kjøperen funksjonelt tilsvarende Utstyr som erstatning uten vederlag.

B. Følgende vilkår må oppfylles for å være berettiget til reparasjon, utskiftning eller refusjon som nevnt i del A:

(1) Utstyret må returneres til Medtronic innen 60 dager etter at defekten ble oppdaget (Medtronic kan, etter eget valg, reparere

Utstyret på stedet).

(2) Utstyret må ikke tidligere ha blitt reparert eller modifisert av andre enn Medtronic på en måte som, etter Medtronic sin

vurdering, påvirker Utstyrets stabilitet og pålitelighet.

(3) Utstyret må ikke ha vært utsatt for misbruk, skjødesløshet eller uhell.

C. Den BEGRENSEDE GARANTIEN begrenses til de uttrykte vilkårene. Medtronic fraskriver seg spesielt ethvert ansvar for

eventuelle tilfeldige skader eller følgeskader som er basert på garanti, kontrakt, erstatningskrav utenfor kontraktsforhold eller annet.

D. Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å omgå obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov og skal

heller ikke tolkes slik. Hvis en kompetent domstol finner at en del eller betingelse i denne BEGRENSEDE GARANTIEN er ulovlig, ikke kan håndheves eller er i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten til de øvrige delene av den BEGRENSEDE GARANTIEN ikke berøres, og alle rettigheter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne BEGRENSEDE GARANTIEN ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

Polski

1 Opis

Zewnętrzny silnik napędowy 560A firmy Medtronic jest przeznaczony do stosowania podczas zabiegów z użyciem krążenia pozaustrojowego jako część pozaustrojowego układu pompowania krwi. Zewnętrzny silnik napędowy to napęd zdalny, który łączy się ze zgodną wirnikową pompą krwi i regulatorem prędkości obrotowej pompy zatwierdzonym przez firmę Medtronic. Zewnętrzny silnik napędowy obraca wirniki pompy za pomocą sprzęgła magnetycznego, pompując w ten sposób krew przez obwód. W skład produktu wchodzą: przewód, obudowa silnika, silnik i magnes napędowy.

Dodatkowe informacje na temat wirnikowej pompy krwi Affinity CP lub regulatora prędkości obrotowej pompy zatwierdzonego przez firmę Medtronic można znaleźć w instrukcji użytkowania lub podręczniku operatora.

2 Wskazania do stosowania

Zewnętrzny silnik napędowy 560A firmy Medtronic jest przeznaczony do stosowania z wirnikową pompą krwi Affinity CP.

3 Przeciwwskazania

Urządzenia należy używać wyłącznie zgodnie ze wskazaniami.

4 Ostrzeżenia

• Zewnętrznego silnika napędowego nie należy używać z niekompatybilną wirnikową pompą krwi, ponieważ może to spowodować obniżenie wydajności, rozłączenie urządzeń lub uszkodzenia.

• Należy zawsze mieć do dyspozycji zapasowy zewnętrzny silnik napędowy wraz z odpowiednim protokołem wymiany. Jeśli zajdzie konieczność wymiany zewnętrznego silnika napędowego w trakcie krążenia pozaustrojowego, przed dokonaniem wymiany silnika należy ocenić potencjalne ryzyko dla pacjenta.

Denne BEGRENSEDE GARANTIEN gis av Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. I områder utenfor USA skal en lokal Medtronic-representant kontaktes for å få oppgitt de reelle vilkårene som gjelder for den BEGRENSEDE GARANTIEN.

• Awaryjna korbka napędu ręcznego model HC150A powinna być zawsze dostępna do użytku na wypadek awarii silnika napędowego lub awarii zasilania.

• Jeśli silnik napędowy ulegnie awarii lub gdy nie może utrzymać wystarczającej prędkości, należy wymienić silnik napędowy lub użyć awaryjnej korbki napędu ręcznego HC150A z wirnikową pompą krwi, aby utrzymać wystarczający przepływ krwi.

• Jeśli silnik napędowy obraca się w niewłaściwym kierunku, należy go wymienić lub użyć awaryjnej korbki napędu ręcznego HC150A z wirnikową pompą krwi. Obracanie się silnika w niewłaściwym kierunku może prowadzić do niewystarczającego przepływu krwi lub spowodować traumatyzację krwi.

• Urządzenie powinno być używane wyłącznie w środowisku szpitalnym, z dala od źródeł silnych zakłóceń elektromagnetycznych, np. aparatów MRI. Zakłócenia spowodowane przez sprzęt elektromagnetyczny mogą zaburzyć działanie silnika i prowadzić do niedostatecznego przepływu krwi.

• Silnik napędowy nie może działać z prędkością przekraczającą 4000 obr./min. Działanie z prędkością przekraczającą prędkość maksymalną może prowadzić do nadmiernej traumatyzacji krwi u pacjenta i spowodować uszkodzenie urządzenia.

• Jeśli słychać nietypowy lub wysoki dźwięk, należy natychmiast wymienić zewnętrzny silnik napędowy. Ten dźwięk wskazuje na awarię silnika napędowego.

5 Środki ostrożności

• Urządzenie powinno być używane wyłącznie przez personel medyczny wyszkolony w zakresie wykonywania procedur krążenia pozaustrojowego.

• Nie należy instalować ani zdejmować pompy do czasu całkowitego zatrzymania silnika napędowego.

• Należy upewnić się, że silnik napędowy odpowiednio odprowadza ciepło. Wysoka temperatura silnika może spowodować niewielkie poparzenie.

• Nie należy modyfikować urządzenia.

• Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową urządzenia i sprawdzić jego funkcjonowanie. Nie używać silnika ani złącza, jeśli noszą oznaki uszkodzenia. Jeśli urządzenie wydaje się być uszkodzone, należy skonsultować się z wykwalifikowanym technikiem serwisu firmy Medtronic.

• Silnik nie podlega serwisowi. Nie należy demontować silnika, ponieważ może to mieć niekorzystny wpływ na jego działanie.

• Należy stosować odpowiednie procedury czyszczenia. Nie należy zanurzać silnika napędowego w płynie ani dopuszczać do wniknięcia wody do jego wnętrza. Silnika napędowego podłączonego do zasilania sieciowego nie należy zanurzać w płynie, ponieważ może to spowodować porażenie prądem elektrycznym.

6 Działania niepożądane

Ze stosowaniem zewnętrznego silnika napędowego 560A związane są następujące znane działania niepożądane: posiniaczenie, oparzenie, porażenie prądem elektrycznym, złamanie, hemoliza i niedokrwienie.

7 Instrukcja użytkowania

7.1 Podłączanie zewnętrznego silnika napędowego 560A firmy Medtronic do regulatora prędkości obrotowej pompy

Podłączyć zewnętrzny silnik napędowy 560A do zatwierdzonego regulatora prędkości obrotowej pompy. Pełne informacje na temat instalacji zawiera podręcznik operatora regulatora prędkości obrotowej pompy.

Przestroga: Przed podłączeniem silnika napędowego do regulatora prędkości obrotowej pompy należy sprawdzić złącze pod kątem uszkodzeń.

1. Zdjąć nasadkę z portu silnika pompy z tyłu regulatora prędkości obrotowej pompy.

2. Podłączyć przewód zewnętrznego silnika napędowego do portu silnika pompy z tyłu regulatora prędkości obrotowej pompy (Ryc. 3).

7.2 Instalowanie wirnikowej pompy krwi Affinity CP na zewnętrznym silniku napędowym, model 560A, firmy Medtronic

Przestroga: Instalowanie wirnikowej pompy krwi, w czasie gdy silnik napędowy się obraca, może spowodować uszkodzenie pompy.

1. Wsunąć wirnikową pompę krwi do zewnętrznego silnika napędowego 560A, tak aby zaskoczył suwak blokujący (Ryc. 2). Przestroga: Należy się upewnić, że suwak blokujący dobrze zaskoczył. W przeciwnym razie pompa może odłączyć się od

silnika napędowego w trakcie zabiegu.

2. Przed przystąpieniem do krążenia pozaustrojowego napełnić wstępnie pompę. Uwaga: Informacje dotyczące wstępnego napełniania wirnikowej pompy krwi przed przystąpieniem do krążenia

pozaustrojowego zawiera instrukcja użytkowania dostarczona z wirnikową pompą krwi Affinity CP.

7.3 Wymontowywanie wirnikowej pompy krwi Affinity CP z zewnętrznego silnika napędowego, model 560A, firmy Medtronic

1. Nacisnąć suwak blokujący na silniku napędowym, aby odblokować wirnikową pompę krwi.

2. Wysunąć wirnikową pompę krwi z gniazda w silniku napędowym (Ryc. 2).

8 Dane techniczne zewnętrznego silnika napędowego 560A

Numer części: 560A Zgodna pompa: Wirnikowa pompa krwi Affinity CP (AP40, CBAP40, BBAP40) Zgodna korbka napędu ręcznego: Awaryjna korbka napędu ręcznego HC150A firmy Medtronic Zgodne systemy: Medtronic Bio-Console 560

Konsola pompy Quantum firmy Spectrum Medical

Maksymalna prędkość obrotowa pompy:

Klasa IP: IPX0

Wymiary

Masa: 3,08 kg (6,8 funta) Wysokość: 10,6 cm (4,2 in) Średnica: 9,4 cm (3,7 in)

Środowisko przechowywania i transportu

Temperatura: od −40°C (−40°F) do 66°C (151°F) Wilgotność: od 10% do 95% Ciśnienie atmosferyczne: od 70 kPa do 106 kPa

Środowisko pracy

Temperatura: od 18°C (64°F) do 33°C (91°F) Wilgotność: od 10% do 90% Ciśnienie atmosferyczne: od 70 kPa do 106 kPa

4000 obr./min

9 Gwarancje

9.1 Ograniczona gwarancja na urządzenie dla klientów poza USA

(Klienci spoza terenu USA)

A. Niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA daje nabywcy zewnętrznego silnika napędowego 560A (zwanego dalej

„Urządzeniem”) następujące prawa: Jeśli Urządzenie eksploatowane w normalnych warunkach ulegnie awarii z powodu wady materiałowej lub fabrycznej w okresie 1 roku, licząc od daty dostarczenia Urządzenia do nabywcy, firma Medtronic podejmie jedno z następujących działań (według własnego uznania): (a) dokona naprawy lub wymiany dowolnej uszkodzonej części Urządzenia lub większej ich liczby; (b) zleci otworzenie akredytywy w wysokości równej cenie zakupu pierwotnie nabytego Urządzenia, lecz nieprzewyższającej wartości Urządzenia zamiennego, w celu zakupu Urządzenia zamiennego; lub (c) dostarczy bezpłatnie Urządzenie zamienne porównywalne pod względem działania.

B. Naprawa, wymiana lub akredytywa wymienione w punkcie A są zagwarantowane wyłącznie w przypadku spełnienia

następujących warunków:

(1) Urządzenie musi zostać zwrócone do firmy Medtronic w ciągu 60 dni od momentu stwierdzenia usterki (firma Medtronic

może, według własnego uznania, zdecydować o dokonaniu naprawy Urządzenia u nabywcy).

(2) Urządzenie nie było naprawiane ani przerabiane przez podmioty inne niż firma Medtronic w sposób, który w opinii firmy

Medtronic wpływa na stabilność lub niezawodność urządzenia.

(3) Urządzenie nie było użytkowane w sposób niezgodny z przeznaczeniem lub niewłaściwy ani nie uległo wypadkowi.

C. Świadczenia z tytułu niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCJI obejmują wyłącznie świadczenia określone jawnie w jej

warunkach. Firma Medtronic nie odpowiada zwłaszcza za żadne przypadkowe ani wtórne szkody, co do których roszczenia wysuwane są na podstawie gwarancji, umowy, przepisów o odpowiedzialności deliktowej lub jakiejkolwiek innej.

D. Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosowanego prawa i nie

należy ich tak interpretować. Jeśli którykolwiek fragment lub warunek niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCJI zostanie uznany przez właściwy sąd za niezgodny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub kolidujący z obowiązującymi przepisami, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części OGRANICZONEJ GWARANCJI, a wszelkie prawa i zobowiązania

Niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCJI udziela firma Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat warunków OGRANICZONEJ GWARANCJI użytkownicy spoza obszaru Stanów Zjednoczonych powinni skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Medtronic.

będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA nie zawierała danego fragmentu lub warunku uznanego za nieważny.

Português (Portugal)

1 Descrição

O motor de acionamento externo 560A da Medtronic destina-se a ser utilizado em procedimentos de circulação extracorporal, como parte de um sistema de bombeamento de sangue extracorporal. O motor de acionamento externo é uma unidade motora remota que se acopla a uma bomba centrífuga de sangue compatível e faz interface com um controlador da velocidade da bomba aprovado pela Medtronic. O motor de acionamento externo gira os impulsores da bomba através de acoplamento magnético, de forma a bombear o sangue através de um circuito. Os componentes do produto incluem um cabo, a caixa do motor, o motor e o magneto de acionamento.

Para obter informações adicionais sobre a bomba centrífuga de sangue Affinity CP ou o controlador da velocidade da bomba aprovado pela Medtronic, consulte as instruções de utilização ou o manual do operador.

2 Indicações de utilização

O motor de acionamento externo 560A da Medtronic é indicado para utilização com a bomba centrífuga de sangue Affinity CP.

3 Contraindicações

Utilize o dispositivo somente da forma indicada.

4 Avisos

• Não utilize o motor de acionamento externo com uma bomba centrífuga de sangue com a qual não seja compatível, pois tal poderá resultar em desempenho reduzido, desacoplamento ou danos.

• Tenha sempre de reserva um motor de acionamento externo disponível, bem como um protocolo de substituição apropriado. Caso o motor de acionamento externo necessite de ser substituído durante o suporte circulatório, o risco potencial para o doente deve ser avaliado antes de efetuar a substituição do motor.

• Tenha sempre disponível uma manivela de emergência, modelo HC150A, para utilização em caso de emergência na eventualidade de falha do motor de acionamento ou falha de alimentação.

• Caso ocorra falha do motor de acionamento ou este não consiga manter uma velocidade suficiente, substitua-o ou utilize a manivela de emergência HC150A com a bomba centrífuga de sangue para manter um fluxo sanguíneo suficiente.

• Se o motor de acionamento funcionar na direção errada, substitua-o ou utilize a manivela de emergência HC150A com a bomba centrífuga de sangue. Um motor a funcionar na direção errada pode resultar em fluxo sanguíneo insuficiente ou traumatismo sanguíneo.

• O dispositivo deverá ser apenas utilizado num ambiente hospitalar, afastado de fontes de interferência eletromagnética de alta intensidade, como dispositivos de RM. A interferência de equipamentos eletromagnéticos poderia comprometer o funcionamento do motor e conduzir a um fluxo sanguíneo insuficiente.

• Não utilize o motor de acionamento acima de 4000 rpm. O funcionamento acima da frequência máxima pode dar origem a traumatismo sanguíneo excessivo no doente e pode também danificar o dispositivo.

• Substitua imediatamente o motor de acionamento externo caso ouça algum ruído invulgar ou som agudo. Este som indica falha do motor de acionamento.

5 Precauções

• Este dispositivo só deverá ser utilizado por médicos com grande experiência em procedimentos de circulação extracorporal.

• Não instale nem remova a bomba até o motor de acionamento estar totalmente imobilizado.

• Certifique-se de que o motor de acionamento dissipa adequadamente o calor. A temperatura elevada do motor pode dar origem a uma queimadura ligeira.

• Não modifique este equipamento.

• Inspecione o dispositivo visual e funcionalmente antes de o utilizar. Caso pareça estar danificado, não utilize o motor nem o conector. Se o equipamento parecer danificado, consulte um técnico de assistência da Medtronic qualificado.

• O motor não pode ser reparado. Não desmonte o motor, pois o seu desempenho poderá ser afetado negativamente.

• Utilize procedimentos de limpeza apropriados. Não mergulhe o motor de acionamento em líquido nem permita a entrada de água no interior do dispositivo. Não mergulhe o motor de acionamento em líquido enquanto estiver ligado à alimentação, pois poderá ocorrer um choque elétrico.

6 Efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos conhecidos estão associados à utilização do motor de acionamento externo 560A: contusão, queimadura, choque elétrico, fratura, hemólise e isquemia.

7 Instruções de utilização

7.1 Ligação do motor de acionamento externo 560A da Medtronic ao controlador da velocidade da bomba

Ligue o motor de acionamento externo 560A ao controlador da velocidade da bomba aprovado. Para obter informações completas sobre a instalação, consulte o manual do operador do controlador da velocidade da bomba.

Atenção: Verifique se o conector apresenta danos antes de ligar o motor de acionamento ao controlador da velocidade da bomba.

1. Retire a tampa da porta do motor da bomba na parte posterior do controlador da velocidade da bomba.

2. Ligue o cabo do motor de acionamento externo à porta do motor da bomba na parte posterior do controlador da velocidade da bomba (Figura 3).

7.2 Instalação da bomba centrífuga de sangue Affinity CP no motor de acionamento externo, modelo 560A, da Medtronic

Atenção: A instalação da bomba centrífuga de sangue com o motor de acionamento em rotação poderá danificar a mesma.

1. Encaixe a bomba centrífuga de sangue no motor de acionamento externo 560A até que o pino do trinco engate (Figura 2). Atenção: Certifique-se de que o pino do trinco fica devidamente preso, pois, caso contrário, a bomba poderá separar-se do

motor de acionamento durante o procedimento.

2. Encha a bomba antes de prosseguir com a circulação extracorporal. Nota: Para obter informações sobre o enchimento da bomba centrífuga de sangue antes de prosseguir com a circulação

extracorporal, consulte as instruções de utilização fornecidas com a bomba centrífuga de sangue Affinity CP.

7.3 Remoção da bomba centrífuga de sangue Affinity CP do motor de acionamento externo, modelo 560A, da Medtronic

1. Empurre o trinco do motor de acionamento para libertar a bomba centrífuga de sangue.

2. Retire a bomba centrífuga de sangue do recetáculo no motor de acionamento (Figura 2).

8 Especificações para o motor de acionamento externo 560A

Número de peça: 560A Bomba compatível: Bomba centrífuga de sangue Affinity CP (AP40, CBAP40, BBAP40) Manivela compatível: Manivela de emergência HC150A da Medtronic Sistemas compatíveis: Bio-Console 560 da Medtronic

Consola da bomba Spectrum Medical Quantum Velocidade máxima da bomba: 4000 rpm Classificação IP: IPX0

Dimensões

Peso: 3,08 kg (6,8 libras) Altura: 10,6 cm (4,2 in [pol.]) Diâmetro: 9,4 cm (3,7 in [pol.])

Condições de armazenamento e transporte

Temperatura: -40°C (-40°F) a 66°C (151°F) Humidade: 10% a 95% Pressão atmosférica: 70 kPa a 106 kPa

Condições de funcionamento

Temperatura: 18°C (64°F) a 33°C (91°F) Humidade: 10% a 90% Pressão atmosférica: 70 kPa a 106 kPa

9 Garantias

9.1 Garantia limitada do equipamento para clientes fora dos E.U.A.

(Para clientes fora dos E.U.A.)

A. Esta GARANTIA LIMITADA assegura ao comprador do motor de acionamento externo 560A, a partir daqui referido como

“Equipamento”, que se o Equipamento não funcionar dentro dos limites normais de tolerância, devido a um defeito de materiais ou de fabrico, no período de 1 ano, a contar da data de entrega do Equipamento ao comprador, a Medtronic poderá opcionalmente: (a) reparar ou substituir qualquer peça ou peças defeituosas do Equipamento; (b) creditar um valor igual ao preço de compra do Equipamento original (mas que não deverá exceder o valor do Equipamento de substituição) na aquisição de Equipamento de substituição; ou (c) fornecer Equipamento de substituição, equiparado em termos de funcionalidade, sem quaisquer encargos.

B. Para ser abrangido pela reparação, substituição ou crédito descritos na Secção A, devem ser cumpridas as seguintes

condições:

(1) O Equipamento deve ser devolvido à Medtronic nos 60 dias após a deteção do defeito (a Medtronic poderá, se assim

optar, reparar o Equipamento no próprio local).

(2) O Equipamento não pode ter sido reparado nem alterado por alguém que não seja a Medtronic de alguma forma que,

segundo a opinião da Medtronic, afete a sua estabilidade e fiabilidade.

(3) O Equipamento não pode ter sido submetido a má utilização, abuso, nem acidente.

C. Esta GARANTIA LIMITADA limita-se aos termos expressos. Em particular, a Medtronic não é responsável por quaisquer danos

acidentais ou consequenciais, quer a queixa se baseie na garantia, contrato, danos ou outros.

D. As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável e não devem ser

interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta GARANTIA LIMITADA for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade das partes remanescentes da GARANTIA LIMITADA não deverá ser afetada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados como se esta GARANTIA LIMITADA não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

Română

1 Descriere

Motorul de acționare extern model 560A Medtronic este destinat pentru utilizare în procedurile de circulație extracorporală în cadrul unui sistem extracorporal de pompare a sângelui. Motorul de acționare extern este un dispozitiv de acționare de la distanță care se cuplează cu o pompă de sânge centrifugală compatibilă și comunică printr-o interfață cu un dispozitiv de control al turației pompei aprobat de Medtronic. Motorul de acționare extern rotește rotoarele pompei prin cuplare magnetică, pentru a pompa sânge printr-un circuit. Componentele produsului includ un cablu, carcasa motorului, motorul și magnetul de acționare.

Pentru informații suplimentare referitoare la utilizarea pompei de sânge centrifugale Affinity CP sau la dispozitivul de control al turației aprobat de Medtronic, consultați instrucțiunile de utilizare sau manualul de utilizare.

2 Indicații de utilizare

Motorul de acționare extern 560A Medtronic este indicat pentru utilizare împreună cu pompa de sânge centrifugală Affinity CP.

3 Contraindicații

Utilizați dispozitivul numai conform indicațiilor.

4 Avertismente

• Nu utilizați motorul de acționare extern împreună cu o pompă de sânge centrifugală cu care nu este compatibil, deoarece s-ar putea produce scăderea performanțelor, decuplarea sau deteriorarea.

• Trebuie ca întotdeauna să aveți la dispoziție un motor de acționare extern, cu protocoale adecvate pentru înlocuire. Dacă motorul de acționare extern trebuie înlocuit în timpul suportului circulator, riscul potențial asupra pacientului trebuie evaluat înainte de înlocuirea motorului.

• Trebuie să aveți întotdeauna la îndemână o manivelă de urgență model HC150A pentru utilizare în caz de urgență pentru situațiile în care se avariază motorul de acționare sau se întrerupe alimentarea cu electricitate.

Esta GARANTIA LIMITADA é fornecida pela Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Os clientes situados em áreas geográficas fora dos E.U.A. devem contactar um representante local da Medtronic para obterem informações sobre os termos exatos da GARANTIA LIMITADA.

• Dacă motorul de acționare se avariază sau nu poate menține o viteză suficientă, înlocuiți motorul de acționare sau utilizați manivela de urgență HC150A împreună cu pompa de sânge centrifugală, pentru a menține un grad suficient de circulație a sângelui.

• Dacă motorul de acționare funcționează în direcția greșită, înlocuiți motorul de acționare sau utilizați manivela de urgență HC150A împreună cu pompa de sânge centrifugală. Funcționarea motorului în direcția greșită poate cauza circulația insuficientă a sângelui sau traumatisme ale celulelor sangvine.

• Dispozitivul trebuie utilizat numai în mediu spitalicesc, la distanță de surse de perturbații electromagnetice de mare intensitate, cum sunt dispozitivele IRM. Interferența cauzată de echipamentele electromagnetice ar putea compromite funcționarea motorului și ar putea determina circulația insuficientă a sângelui.

• Nu operați motorul de acționare la viteze mai mari de 4.000 rpm. Funcționarea la viteze mai mari decât cea maximă ar putea traumatiza excesiv celulele sangvine ale pacientului și, de asemenea, ar putea deteriora dispozitivul.

• Înlocuiți imediat motorul de acționare extern dacă auziți un sunet neobișnuit sau foarte ascuțit. Acest sunet indică avarierea motorului de acționare.

5 Precauții

• Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de către clinicieni bine instruiți în procedurile de circulație extracorporală.

• Nu instalați și nu scoateți pompa decât după ce motorul de acționare se oprește complet.

• Asigurați-vă că motorul de acționare disipează corect căldura. Temperatura ridicată a motorului poate cauza arsuri minore.

• Nu modificați acest echipament.

• Înainte de utilizare, inspectați dispozitivul vizual și funcțional. Nu utilizați motorul sau conectorul dacă acesta pare să fie deteriorat. Dacă echipamentul pare a fi deteriorat, consultați un tehnician de service Medtronic calificat.

• Nu se pot efectua operațiuni de service asupra motorului. Nu dezasamblați motorul, deoarece performanțele acestuia pot fi afectate în mod negativ.

• Utilizați proceduri de curățare adecvate. Nu scufundați motorul de acționare în lichid și nu permiteți pătrunderea apei în interiorul dispozitivului. Nu scufundați motorul de acționare în lichid în timp ce este conectat la rețeaua electrică; în caz contrar, se poate produce electrocutarea.

6 Efecte adverse

Următoarele efecte adverse cunoscute sunt asociate cu utilizarea motorului de acționare extern 560A: echimoză, arsură, șoc electric, fractură, hemoliză și ischemie.

7 Instrucțiuni de utilizare

7.1 Conectarea motorului de acționare extern model 560A Medtronic la dispozitivul de control al turației pompei

Conectați motorul de acționare extern model 560A la dispozitivul de control al turației pompei aprobat. Pentru informații complete privind instalarea, consultați manualul de utilizare al dispozitivului de control al turației pompei.

Atenție! Verificați conectorul pentru a depista eventualele deteriorări înainte de a conecta motorul de acționare la dispozitivul de control al turației pompei.

1. Scoateți capacul de pe portul pentru motorul pompei, aflat în spatele dispozitivului de control al turației pompei.

2. Conectați cablul motorului de acționare extern la portul pentru motorul pompei, aflat în spatele dispozitivului de control al turației pompei (Figura 3).

7.2 Instalarea pompei de sânge centrifugale Affinity CP pe motorul de acționare extern model 560A Medtronic

Atenție! Instalarea pompei de sânge centrifugale în timp ce motorul de acționare se rotește poate cauza deteriorarea pompei.

1. Glisați pompa de sânge centrifugală în motorul de acționare extern 560A până la cuplarea bolțului clichetului (Figura 2). Atenție! Asigurați-vă că bolțul clichetului se cuplează bine; în caz contrar, pompa se poate detașa de la motorul de acționare în

timpul procedurii.

2. Amorsați pompa înainte de a trece la circulația extracorporală. Notă: Pentru informații despre amorsarea pompei de sânge centrifugale înainte de a începe circulația extracorporală, consultați

instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu pompa de sânge centrifugală Affinity CP.

7.3 Demontarea pompei de sânge centrifugale Affinity CP de pe motorul de acționare extern model 560A Medtronic

1. Împingeți clichetul motorului de acționare pentru a elibera pompa de sânge centrifugală.

2. Glisați pompa de sânge centrifugală afară din suportul motorului de acționare (Figura 2).

8 Specificații pentru motorul de acționare extern 560A

Cod componentă: 560A Pompă compatibilă: Pompă de sânge centrifugală Affinity CP (AP40, CBAP40, BBAP40) Manivelă compatibilă: Manivelă de urgență HC150A Medtronic Sisteme compatibile: Bio-Console 560 Medtronic

Consola pentru pompă Spectrum Medical Quantum Turație maximă pompă: 4.000 rpm Clasificare IP: IPX0

Dimensiuni

Greutate: 3,08 kg (6,8 lbs) Înălțime: 10,6 cm (4,2 in) Diametru: 9,4 cm (3,7 in)

Mediu de depozitare și transport

Temperatură: Între -40°C (-40°F) și 66°C (151°F) Umiditate: între 10% și 95% Presiune atmosferică: 70 kPa – 106 kPa

Mediu de funcționare

Temperatură: Între 18°C (64°F) și 33°C (91°F) Umiditate: Între 10% și 90% Presiune atmosferică: 70 kPa – 106 kPa

9 Garanții

9.1 Garanție limitată pentru echipamente, pentru clienții din afara SUA

(Pentru țările din afara Statelor Unite)

A. Această GARANȚIE LIMITATĂ include următoarele garanții pentru cumpărătorul motorului de acționare extern 560A, denumit

în continuare „Echipament”, că, în cazul în care echipamentul nu funcționează în condiții normale datorită unui defect de material sau de manoperă într-un interval de 1 an, începând cu data livrării acestui Echipament cumpărătorului, Medtronic va opta pentru una dintre următoarele variante: (a) va repara sau va înlocui orice piesă sau piese defecte ale echipamentului; (b) va credita cu o valoare egală cu prețul de achiziție al echipamentului original (dar fără să depășească valoarea echipamentului de schimb), în vederea achiziționării echipamentului de schimb, sau (c) va oferi gratuit un echipament comparabil funcțional.

B. Pentru a beneficia de această reparație, înlocuire sau credit menționate în secțiunea A, trebuie îndeplinite următoarele condiții:

(1) Echipamentul trebuie returnat către Medtronic în termen de 60 de zile de la descoperirea defectului (Medtronic poate

repara, la alegerea sa, Echipamentul la locația de utilizare).

(2) Echipamentul nu trebuie să fi fost reparat sau modificat de nimeni altcineva în afara Medtronic în niciun mod care, în

accepțiunea Medtronic, să îi afecteze stabilitatea și fiabilitatea.

(3) Echipamentul nu trebuie să fi fost utilizat incorect, forțat sau deteriorat accidental.

C. Această GARANȚIE LIMITATĂ este limitată la prevederile exprese. În special, Medtronic nu este responsabil pentru niciun fel de

daune accesorii sau indirecte care se bazează pe garanție, contract, răspundere delictuală sau pe orice altceva.

D. Excluderile și limitările stipulate mai sus nu au intenția și nu trebuie interpretate a contraveni prevederilor obligatorii ale legislației

aplicabile. Dacă orice parte sau clauză a acestei GARANȚII LIMITATE este considerată de o instanță competentă ca fiind ilegală sau în conflict cu legislația aplicabilă, validitatea restului GARANȚIEI LIMITATE nu va fi afectată și toate drepturile și obligațiile vor fi interpretate și respectate ca și cum această GARANȚIE LIMITATĂ nu ar conține partea sau clauza considerată nulă.

На русском языке

1 Описание

Выносной привод 560A компании Medtronic предназначен для использования в ходе процедур экстракорпорального кровообращения в рамках системы экстракорпоральной перфузии. Выносной привод — это удаленный привод, который соединяется с совместимым центрифужным насосом для крови и взаимодействует с консолью управления насосом, утвержденной компанией Medtronic. Выносной привод вращает лопасти насоса через магнитную муфту, обеспечивая циркуляцию крови по контуру экстракорпорального кровообращения. Компоненты продукта включают в себя кабель, корпус привода, привод и магнит привода.

Această GARANȚIE LIMITATĂ este oferită de Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Este aplicabilă doar în SUA. În afara SUA, pentru prevederile exacte ale GARANȚIEI LIMITATE, trebuie contactate reprezentanțele locale Medtronic.

Для получения дополнительной информации о центрифужном насосе для крови Affinity CP или консоли управления насосом, одобренной Medtronic, см. инструкции по эксплуатации или руководство оператора.

2 Показания к применению

Выносной привод 560A компании Medtronic предназначен для использования с центрифужным насосом для крови Affinity CP.

3 Противопоказания

Используйте устройство только в соответствии с указаниями.

4 Предостережения

• Не применяйте выносной привод с несовместимым центрифужным насосом для крови, поскольку это может привести к ухудшению производительности, расцеплению или повреждению.

• Всегда имейте в наличии запасной выносной привод с соответствующим протоколом для замены. Если при поддержке кровообращения требуется замена выносного привода, перед этой манипуляцией следует оценить возможный риск для пациента.

• Всегда имейте в наличии аварийный мультипликатор модели HC150A для использования в экстренной ситуации в случае отказа привода или нарушения подачи питания.

• Для поддержания достаточного кровотока в том случае, если привод отказал или не может поддерживать соответствующую скорость, замените привод или используйте с центрифужным насосом для крови аварийный мультипликатор HC150A.

• Если привод движется в неправильном направлении, замените его или используйте с центрифужным насосом для крови аварийный мультипликатор HC150A. Если привод движется в неправильном направлении, это может привести к недостаточному кровотоку или травмированию крови.

• Устройство следует использовать только в условиях стационара на отдалении от источников электромагнитных помех высокой интенсивности, например аппаратов МРТ. Помехи электромагнитного оборудования могут нарушить работу привода или привести к недостаточному кровотоку.

• Не используйте привод при скорости выше 4 000 об/мин. Работа при скорости, которая превышает максимальную, может привести к значительному травмированию крови пациента, а также повредить устройство.

• Если вы услышите необычный или высокий звук, немедленно замените выносной привод. Этот звук указывает на нарушение работы привода.

5 Меры предосторожности

• Устройство должно использоваться только врачами, тщательно обученными процедурам экстракорпорального кровообращения.

• Не устанавливайте и не отсоединяйте насос до полной остановки привода.

• Убедитесь, что привод хорошо рассеивает тепло. Высокая температура привода может привести к незначительному ожогу.

• Не модифицируйте это оборудование.

• Перед использованием осмотрите устройство и проверьте его работу. Не используйте мотор или коннектор, если на них имеются признаки повреждения. При наличии признаков повреждения оборудования проконсультируйтесь с компетентным специалистом по техническому обслуживанию компании Medtronic.

• Привод не подлежит обслуживанию. Не разбирайте привод, поскольку это может отрицательно сказаться на его производительности.

• Используйте соответствующие процедуры очистки. Не погружайте привод в жидкость и не допускайте попадания воды на внешнюю часть устройства. Не погружайте привод в жидкость, когда он подключен к электросети, так как это может привести к поражению электрическим током.

6 Нежелательные явления

С использованием выносного привода 560A связаны следующие известные нежелательные явления: возникновение кровоподтеков, ожог, поражение электрическим током, перелом кости, гемолиз и ишемия.

7 Инструкция по эксплуатации

7.1 Подсоединение выносного привода 560A компании Medtronic к консоли для управления насосом

Подсоедините выносной привод 560A к одобренной консоли управления насосом. Для получения полной информации об установке см. руководство оператора по соответствующей консоли управления насосом.

Внимание! Перед подключением привода к консоли управления насосом проверьте соединение на наличие повреждений.

1. Снимите заглушку с порта привода насоса, расположенного на задней стороне консоли управления насосом.

2. Подключите кабель выносного привода к порту привода насоса, расположенному на задней стороне консоли управления насосом (Рис. 3).

7.2 Установка центробежного насоса для крови Affinity CP на выносном приводе Medtronic модели 560A

Внимание! Установка центрифужного насоса для крови на вращающийся привод может привести к поломке насоса.

1. Надвиньте центрифужный насос для крови на выносной привод 560A так, чтобы фиксирующий штырек защелки вошел в паз (Рис. 2).

Внимание! Убедитесь, что фиксирующий штырек надежно зафиксирован — в противном случае насос может отсоединиться от привода во время процедуры.

2. Заправьте насос перед выполнением экстракорпорального кровообращения. Примечание: Для получения информации о заправке центрифужного насоса для крови перед выполнением

экстракорпорального кровообращения см. инструкции по применению, поставляющиеся с центрифужным насосом для крови Affinity CP.

7.3 Отсоединение центробежного насоса для крови Affinity CP от выносного привода модели 560A компании Medtronic

1. Чтобы отсоединить центрифужный насос для крови, надавите на защелку привода.

2. Извлеките центрифужный насос для крови из разъема привода (Рис. 2).

8 Технические характеристики выносного привода 560A

Номер по каталогу: 560A Совместимый насос: Центрифужный насос для крови Affinity CP (AP40, CBAP40, BBAP40) Совместимый мультипликатор: Аварийный мультипликатор HC150A компании Medtronic Совместимые системы: Консоль Bio-Console модели 560 компании Medtronic

Консоль насоса Quantum компании Spectrum Medical Максимальная скорость насоса: 4 000 об/мин Класс защиты от внешних воз-

действий:

Размеры

Масса: 3,08 kg (6,8 фунтов) Высота: 10,6 cm (4,2 in) Диаметр: 9,4 cm (3,7 in)

Условия хранения и транспортировки

Температура: От -40°C (-40°F) до 66°C (151°F) Влажность: От 10% до 95% Атмосферное давление: От 70 kPa до 106 kPa

Условия эксплуатации

Температура: От 18°C (64°F) до 33°C (91°F) Влажность: От 10 % до 90 % Атмосферное давление: От 70 kPa до 106 kPa

IPX0

9 Гарантия

9.1 Ограниченная гарантия на оборудование для клиентов за пределами США

(Для стран, кроме США)

A. Настоящая ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ предоставляется покупателю выносного привода 560A, далее именуемого

“Оборудование”. Если в течение 1 года с момента поставки покупателю Оборудование окажется непригодным для использования в нормальных условиях вследствие некачественных материалов или производственного брака,

Данная ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ предоставлена компанией Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. За получением подробных сведений об ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ за пределами США обратитесь в региональное представительство компании Medtronic.

компания Medtronic по своему выбору: (а) выполнит ремонт или произведет замену любой дефектной части или частей настоящего Оборудования; (б) предоставит покупателю кредит в размере цены оригинального Оборудования (но не выше цены Оборудования для замены) для приобретения Оборудования, предназначенного для замены, или (в) бесплатно предоставит функционально сопоставимое оборудование для замены.

B. Для получения права на упомянутые в разделе A ремонт, замену или кредит должны быть выполнены следующие

условия:

(1) Оборудование должно быть возвращено в компанию Medtronic в течение 60 дней после обнаружения дефекта

(компания Medtronic может, по собственному усмотрению, произвести ремонт Оборудования на месте).

(2) Недопустимо выполнение кем-либо, помимо компании Medtronic, ремонта Оборудования или внесение в него

изменений таким образом, чтобы, по мнению компании Medtronic, это сказалось на его стабильности и надежности.

(3) Недопустимо применение Оборудования не по назначению, его ненадлежащее использование или случайное

повреждение.

C. Настоящая ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ имеет ограничения в виде оговоренных условий. В частности, компания

Medtronic не несет ответственности за любые опосредованные и косвенные убытки, основанные на гарантийных обязательствах, контракте, гражданском правонарушении или на чем-либо другом.

D. Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом, чтобы

противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие данной ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не имеющим законной силы или противоречащим применимым правовым нормам, остальная часть ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ будет считаться имеющей юридическую силу; все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данная ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ не содержала отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы.

Slovenčina

1 Popis

Externý hnací motor Medtronic 560A je určený na použitie pri zákrokoch využívajúcich mimotelový obeh ako súčasť mimotelového systému s pumpovaním krvi. Externý hnací motor predstavuje diaľkový pohon, ktorý sa pripája ku kompatibilnej odstredivej krvnej pumpe a je prepojený s ovládačom rýchlosti pumpy schváleným spoločnosťou Medtronic. Externý hnací motor otáča prostredníctvom magnetickej spojky lopatkami pumpy, čím sa pumpuje krv cez mimotelový obeh. Súčasťami produktu sú kábel, kryt motora, motor a hnací magnet.

Ďalšie informácie o odstredivej krvnej pumpe Affinity CP alebo ovládači rýchlosti pumpy schválenom spoločnosťou Medtronic nájdete v pokynoch na použitie alebo príručke pre obsluhu.

2 Indikácie použitia

Externý hnací motor Medtronic 560A je indikovaný na použitie s odstredivou krvnou pumpou Affinity CP.

3 Kontraindikácie

Zariadenie používajte len na indikované účely.

4 Varovania

• Externý hnací motor nepoužívajte s nekompatibilnou odstredivou krvnou pumpou, pretože by mohlo dôjsť k zníženiu výkonu, odpojeniu alebo poškodeniu.

• Vždy majte pripravený náhradný externý hnací motor spolu s príslušným protokolom výmeny. Ak je potrebné vymeniť externý hnací motor počas podpory krvného obehu, pred jeho výmenou treba posúdiť možné riziko pre pacienta.

• Vždy majte pripravenú núdzovú ručnú kľuku, model HC150A, na núdzové použitie v prípade zlyhania hnacieho motora alebo výpadku napájania.

• Ak hnací motor zlyhá alebo nedokáže udržať dostatočné otáčky, vymeňte ho alebo použite s odstredivou krvnou pumpou núdzovú ručnú kľuku, model HC150A, aby sa udržal dostatočný prietok krvi.

• Ak sa hnací motor otáča v nesprávnom smere, vymeňte ho alebo použite s odstredivou krvnou pumpou núdzovú ručnú kľuku, model HC150A. Ak sa motor otáča v nesprávnom smere, môže to viesť k nedostatočnému prietoku krvi alebo ku krvnej traume.

• Toto zariadenie sa má používať iba v nemocničnom prostredí mimo zdrojov elektromagnetického rušenia s vysokou intenzitou, ako sú napríklad prístroje MR. Interferencia s elektromagnetickými zariadeniami by mohla narušiť fungovanie motora a viesť k nedostatočnému prietoku krvi.

• Nenechávajte hnací motor bežať rýchlosťou nad 4 000 ot/min. Ak pri prevádzke dôjde k prekročeniu maximálnych otáčok, mohlo by to viesť k nadmernej krvnej traume u pacienta, ako aj k poškodeniu zariadenia.

• Ak počujete neobvyklý alebo piskľavý zvuk, externý hnací motor ihneď vymeňte. Takýto zvuk je známkou zlyhávania hnacieho motora.

5 Preventívne opatrenia

• Toto zariadenie by mali používať iba lekári dôkladne vyškolení v oblasti zákrokov využívajúcich mimotelový obeh.

• Pumpu neinštalujte ani neodstraňujte, kým sa hnací motor úplne nezastaví.

• Uistite sa, že hnací motor dostatočne odvádza teplo. Vysoká teplota motora by mohla viesť k menším popáleninám.

• Toto zariadenie neupravujte.

• Pred použitím vykonajte vizuálnu a funkčnú kontrolu zariadenia. Ak sa motor alebo konektor zdá byť poškodený, nepoužívajte ho. Ak sa zdá, že zariadenie je poškodené, obráťte sa na kvalifikovaného servisného technika spoločnosti Medtronic.

• Tento motor nie je servisovateľný. Motor nerozoberajte, pretože to môže nežiaduco ovplyvniť jeho funkčnosť.

• Používajte vhodné postupy čistenia. Neponárajte hnací motor do tekutín ani nedovoľte, aby dovnútra zariadenia vnikla voda. Hnací motor, ktorý je pripojený k sieťovému napájaniu, neponárajte do tekutiny, inak by mohlo dôjsť k úrazu elektrickým prúdom.

6 Nežiaduce udalosti

S použitím externého hnacieho motora 560A sú spojené nasledujúce známe nežiaduce účinky: podliatiny, popálenie, úraz elektrickým prúdom, zlomenina, hemolýza a ischémia.

7 Návod na použitie

7.1 Pripojenie externého hnacieho motora Medtronic 560A k ovládaču rýchlosti pumpy

Pripojte externý hnací motor 560A k schválenému ovládaču rýchlosti pumpy. Úplné informácie o inštalácii nájdete v príručke pre obsluhu ovládača rýchlosti pumpy.

Upozornenie: Pred pripojením hnacieho motora k ovládaču rýchlosti pumpy skontrolujte, či nie je poškodený konektor.

1. Odstráňte uzáver z portu motora pumpy na zadnej strane ovládača rýchlosti pumpy.

2. Pripojte kábel externého hnacieho motora k portu motora pumpy na zadnej strane ovládača rýchlosti pumpy (Obr. 3).

7.2 Pripojenie odstredivej krvnej pumpy Affinity CP k externému hnaciemu motoru Medtronic, model 560A

Upozornenie: Inštalácia odstredivej krvnej pumpy s otáčajúcim sa hnacím motorom môže poškodiť pumpu.

1. Zasuňte odstredivú krvnú pumpu do externého hnacieho motora 560A tak, aby zapadol kolík palcovej západky (Obr. 2).

Upozornenie: Uistite sa, že kolík palcovej západky bezpečne zapadol, inak sa môže počas zákroku pumpa odpojiť od hnacieho motora.

2. Pred spustením mimotelového obehu naplňte pumpu.

Poznámka: Informácie o plnení odstredivej krvnej pumpy pred spustením mimotelového obehu nájdete v pokynoch na použitie dodaných spolu s odstredivou krvnou pumpou Affinity CP.

7.3 Odpojenie odstredivej krvnej pumpy Affinity CP od externého hnacieho motora Medtronic, model 560A

1. Stlačením palcovej západky hnacieho motora uvoľnite odstredivú krvnú pumpu.

2. Vysuňte odstredivú krvnú pumpu z objímky hnacieho motora (Obr. 2).

8 Špecifikácie externého hnacieho motora 560A

Číslo súčiastky: 560A Kompatibilná pumpa: Odstredivá krvná pumpa Affinity CP (AP40, CBAP40, BBAP40) Kompatibilná ručná kľuka: Núdzová ručná kľuka Medtronic HC150A Kompatibilné systémy: Medtronic Bio-Console 560

Konzola pumpy Spectrum Medical Quantum Maximálna rýchlosť pumpy: 4 000 ot./min IP klasifikácia: IPX0

Rozmery

Hmotnosť: 3,08 kg (6,8 lb) Výška: 10,6 cm (4,2 in) Priemer: 9,4 cm (3,7 in)

Podmienky pri skladovaní a preprave

Teplota: −40°C (−40°F) až 66°C (151°F) Vlhkosť: 10 % až 95 % Atmosférický tlak: 70 kPa až 106 kPa

Prevádzkové podmienky

Teplota: 18°C (64°F) až 33°C (91°F) Vlhkosť: 10 % až 90 % Atmosférický tlak: 70 kPa až 106 kPa

9 Záruky

9.1 Obmedzená záruka na zariadenie pre zákazníkov mimo USA

(Pre krajiny mimo USA)

A. Táto OBMEDZENÁ ZÁRUKA poskytuje nákupcovi externého hnacieho motora 560A (ďalej len „zariadenie“) záruku, že ak

zariadenie nebude z dôvodu chyby materiálov alebo výrobnej chyby pracovať v rámci normálnych tolerancií po dobu 1 roka odo dňa dodania zariadenia nákupcovi, spoločnosť Medtronic vykoná podľa vlastného uváženia niektoré z nasledujúcich opatrení: (a) opraví alebo vymení chybné súčasti zariadenia, (b) vydá dobropis na sumu rovnajúcu sa pôvodnej nákupnej cene zariadenia (ale neprekračujúcu hodnotu náhradného zariadenia) na zakúpenie náhradného zariadenia alebo (c) bezplatne poskytne funkčne porovnateľné náhradné zariadenie.

B. Na získanie nároku na opravu, výmenu alebo dobropis (podľa odseku A) musia byť splnené nasledujúce podmienky:

(1) zariadenie musí byť vrátené spoločnosti Medtronic do 60 dní od zistenia poruchy (spoločnosť Medtronic môže podľa

vlastného uváženia opraviť zariadenie na mieste),

(2) zariadenie nesmie byť opravované ani upravované iným subjektom než spoločnosťou Medtronic žiadnym spôsobom,

ktorý by podľa názoru spoločnosti Medtronic ovplyvňoval jeho stabilitu a spoľahlivosť,

(3) zariadenie nesmie byť nesprávne používané alebo používané na iné účely a nesmelo dôjsť k havárii.

C. Táto OBMEDZENÁ ZÁRUKA je limitovaná svojimi výslovnými podmienkami. Predovšetkým platí, že spoločnosť Medtronic

nenesie zodpovednosť za žiadne náhodné ani následné škody na základe záruky, zmluvy, protiprávneho konania ani inej právnej teórie.

D. Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore s povinnými ustanoveniami platných právnych predpisov a ani

by sa ako také nemali vykladať. Ak akýkoľvek súd kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tejto OBMEDZENEJ ZÁRUKY za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu nebude mať vplyv na platnosť zvyšnej časti OBMEDZENEJ ZÁRUKY a všetky práva a povinnosti sa musia posudzovať a presadzovať tak, ako keby táto OBMEDZENÁ ZÁRUKA neobsahovala časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za neplatnú.

Slovenščina

1 Opis

Zunanji pogonski motor Medtronic 560A je namenjen uporabi pri posegih, ki zahtevajo zunajtelesni krvni obtok kot del zunajtelesnega sistema za črpanje krvi. Zunanji pogonski motor je oddaljeni pogon, ki je povezan z združljivo centrifugalno črpalko za kri in deluje skupaj z upravljalnikom hitrosti črpalke, ki ga je odobrila družba Medtronic. Zunanji pogonski motor obrača impelerje črpalke prek magnetnega spoja in na ta način črpa kri skozi obtok. Med sestavne dele izdelka spadajo kabel, ohišje motorja, motor in pogonski magnet.

Za dodatne informacije o centrifugalni črpalki za kri Affinity CP ali upravljalniku hitrosti črpalke, ki ga je odobrila družba Medtronic, glejte navodila za uporabo ali uporabniški priročnik.

2 Indikacije za uporabo

Zunanji pogonski motor Medtronic 560A je namenjen uporabi s centrifugalno črpalko za kri Affinity CP.

3 Kontraindikacije

Pripomoček uporabljajte samo tako, kot je indicirano.

Túto OBMEDZENÚ ZÁRUKU poskytuje spoločnosť Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA. Ak sa nachádzate mimo územia Spojených štátov, presné informácie o podmienkach tejto OBMEDZENEJ ZÁRUKY si vyžiadajte od miestneho zástupcu spoločnosti Medtronic.

4 Opozorila

• Zunanjega pogonskega motorja ne uporabljajte z nezdružljivo centrifugalno črpalko za kri, saj to lahko povzroči slabše delovanje, nedelovanje ali poškodbo.

• Vedno imejte na voljo rezervni zunanji pogonski motor z ustreznim protokolom za menjavo. Če je zunanji pogonski motor treba zamenjati med podporo obtoka, je treba pred menjavo motorja oceniti morebitno tveganje za bolnika.

• Vedno imejte na voljo ročico za nujne primere, model HC150A, ki jo lahko v nujnih primerih uporabite ob okvari pogonskega motorja ali izpadu električnega toka.

• Če se pogonski motor okvari ali ne ustvarja zadostne hitrosti, ga zamenjajte ali s centrifugalno črpalko za kri uporabite ročico za nujne primere HC150A za vzdrževanje zadostnega pretoka krvi.

• Če pogonski motor deluje v napačni smeri, ga zamenjajte ali s centrifugalno črpalko za kri uporabite ročico za nujne primere HC150A. Motor, ki deluje v napačni smeri, lahko povzroči nezadosten pretok krvi ali poškodbo krvi.

• Naprava je primerna samo za uporabo v bolnišničnem okolju, kjer je oddaljena od virov visokointenzivnih elektromagnetnih motenj, na primer naprav za magnetnoresonančno slikanje. Motnje elektromagnetne opreme lahko ogrozijo delovanje motorja in povzročijo nezadosten pretok krvi.

• Motorja ne uporabljajte pri več kot 4000 vrt./min. Delovanje nad najvišjo hitrostjo lahko povzroči prekomerno poškodbo krvi pri bolniku in lahko poškoduje tudi napravo.

• Če zaslišite nenavaden ali visok zvok, takoj zamenjajte zunanji pogonski motor. Takšen zvok pomeni, da se motor kvari.

5 Previdnostni ukrepi

• Ta pripomoček smejo uporabljati samo zdravniki, ki so strokovno usposobljeni za izvajanje posegov z zunajtelesnim krvnim obtokom.

• Ne nameščajte ali odstranjujte črpalke, dokler se pogonski motor popolnoma ne ustavi.

• Prepričajte se, da pogonski motor ustrezno oddaja toploto. Visoka temperatura motorja lahko povzroči manjše opekline.

• Ne spreminjajte te opreme.

• Pred uporabo vizualno preglejte napravo in preverite njeno delovanje. Če sumite, da je motor ali priključek poškodovan, ga ne uporabite. Če se vam zdi, da je oprema poškodovana, se posvetujte z usposobljenim serviserjem družbe Medtronic.

• Motorja ni mogoče servisirati. Ne razstavljajte motorja, ker lahko s tem negativno vplivate na njegovo delovanje.

• Uporabite ustrezne postopke za čiščenje. Pogonskega motorja ne potapljajte v tekočino in pazite, da v notranjost naprave ne vdre voda. Pogonskega motorja ne potapljajte v tekočino, medtem ko je priključen v električno omrežje, sicer lahko pride do električnega udara.

6 Neželeni učinki

Z uporabo zunanjega pogonskega motorja 560A so povezani naslednji znani neželeni učinki: modrice, opekline, električni udar, zlom, hemoliza in ishemija.

7 Navodila za uporabo

7.1 Priključitev zunanjega pogonskega motorja Medtronic 560A v upravljalnik hitrosti črpalke

Zunanji pogonski motor 560A priključite v odobreni upravljalnik hitrosti črpalke. Vse informacije o namestitvi so na voljo v ustreznem uporabniškem priročniku za upravljalnik hitrosti črpalke.

Pozor: Preden pogonski motor priključite v upravljalnik hitrosti črpalke, preverite, da priključek ni poškodovan.

1. Na zadnji strani upravljalnika hitrosti črpalke odstranite čep na odprtini za motor črpalke.

2. Priključite kabel zunanjega pogonskega motorja v odprtino za motor črpalke na zadnji strani upravljalnika hitrosti črpalke (sl. 3).

7.2 Namestitev centrifugalne črpalke za kri Affinity CP na zunanji pogonski motor družbe Medtronic, model 560A

Pozor: Če centrifugalno črpalko za kri nameščate, medtem ko se pogonski motor vrti, lahko pride do poškodbe črpalke.

1. Centrifugalno črpalko za kri potisnite v zunanji pogonski motor 560A, dokler se zatič na zapori ne zaskoči (sl. 2).

Pozor: Zatič na zapori mora biti varno nameščen, sicer se lahko črpalka med postopkom odklopi s pogonskega motorja.

2. Preden nadaljujete z zunajtelesnim krvnim obtokom, napolnite črpalko.

Opomba: Informacije o polnjenju centrifugalne črpalke pred nadaljevanjem z zunajtelesnim krvnim obtokom najdete v navodilih za uporabo, ki so priložena centrifugalni črpalki za kri Affinity CP.

7.3 Odstranitev centrifugalne črpalke za kri Affinity CP z zunanjega pogonskega motorja družbe Medtronic, model 560A

1. Pritisnite zaporo na pogonskem motorju, da sprostite centrifugalno črpalko za kri.

2. Povlecite centrifugalno črpalko za kri iz vložišča pogonskega motorja (sl. 2).

8 Specifikacije za zunanji pogonski motor 560A

Številka dela: 560A Združljiva črpalka: Centrifugalna črpalka za kri Affinity™ CP (AP40, CBAP40, BBAP40) Združljiva ročica: Ročica za nujne primere Medtronic HC150A Združljivi sistemi: Medtronic Bio-Console 560

Konzola črpalke Spectrum Medical Quantum Največja hitrost črpalke: 4000 obr./min Razvrstitev IP: IPX0

Mere

Teža: 3,08 kg (6,8 funta) Višina: 10,6 cm (4,2 in) Premer: 9,4 cm (3,7 in)

Pogoji za shranjevanje in prevoz

Temperatura: –40°C (–40°F) do 66°C (151°F) Vlažnost: 10 % do 95 % Atmosferski tlak: 70 kPa do 106 kPa

Okolje delovanja

Temperatura: 18°C (64°F) do 33°C (91°F) Vlažnost: 10 % do 90 % Atmosferski tlak: 70 kPa do 106 kPa

9 Jamstva

9.1 Omejeno jamstvo za opremo za kupce zunaj ZDA

(Za države zunaj ZDA)

A. To OMEJENO JAMSTVO daje kupcu zunanjega pogonskega motorja 560A, v nadaljevanju »oprema«, naslednja jamstva, če

naprava zaradi poškodovanih materialov ali napake v izdelavi preneha normalno delovati v roku 1 leta, ki se šteje od dostave opreme kupcu. Družba Medtronic bo po lastni izbiri: (a) popravila ali zamenjala poškodovani del ali dele opreme; (b) izdala dobropis v nabavni vrednosti izvirne opreme (ki pa ne presega vrednosti nadomestne opreme) za nakup nadomestne opreme ali (c) brez dodatnih stroškov dobavila funkcionalno primerljivo nadomestno opremo.

B. Kupec je do popravila, zamenjave ali dobropisa, navedenega v razdelku A, upravičen pod naslednjimi pogoji:

(1) Opremo mora vrniti družbi Medtronic v roku 60 dni po ugotovljeni napaki (Medtronic lahko, po lastni izbiri, opremo popravi

tudi na kraju uporabe).

(2) Opreme pred tem ne sme popravljati ali spreminjati nihče drug razen družbe Medtronic na kakršen koli način, ki po presoji

družbe Medtronic vpliva na njeno stabilnost in zanesljivost.

(3) Oprema ni bila predmet napačne uporabe, zlorabe ali nesreče.

C. To OMEJENO JAMSTVO je omejeno na izrecno navedene pogoje. Družba Medtronic zlasti ni odgovorna za nobeno nenamerno

ali posledično škodo, ki temelji na jamstvu, pogodbi, odškodninski odgovornosti ali čem drugem.

D. Izjeme in omejitve, določene zgoraj, se ne smejo razlagati v nasprotju z obveznimi določili veljavne zakonodaje in se tudi ne

smejo obravnavati kot take. Če pristojno sodišče ugotovi, da je kateri koli del ali določilo tega OMEJENEGA JAMSTVA nezakonito, neuveljavljivo ali v nasprotju z veljavno zakonodajo, to ne vpliva na veljavnost preostalih delov OMEJENEGA JAMSTVA, vse pravice in obveznosti pa se razlagajo in uveljavljajo, kot da to OMEJENO JAMSTVO ne bi vsebovalo dela ali določila, za katerega je bilo ugotovljeno, da ne velja.

To OMEJENO JAMSTVO zagotavlja družba Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Uporabniki zunaj ZDA naj se obrnejo na lokalnega predstavnika družbe Medtronic, ki ima na voljo natančne pogoje OMEJENEGA JAMSTVA.

Srpski

1 Opis

Medtronic spoljašnji pogonski motor 560A je predviđen za primenu kod postupaka sa vantelesnom cirkulacijom, kao deo vantelesnog sistema za pumpanje krvi. Spoljašnji pogonski motor predstavlja izdvojenu jedinicu sa kompatibilnom centrifugalnom pumpom za krv koja funkcioniše zajedno sa kontrolerom brzine pumpe, odobrenim od strane Medtronic. Spoljašnji pogonski motor okreće pogonske zupčanike pumpe posredstvom magnetne konekcije da bi se krv pumpala kroz cirkulaciju. Delove proizvoda čine kabl, kućište motora, motor i pogonski magnet.

Dodatne informacije o Affinity CP centrifugalnoj pumpi za krv, odnosno o kontroleru brzine pumpe odobrenom od strane preduzeća Medtronic, nude uputstva za upotrebu i priručnik za rukovaoca.

2 Indikacije za upotrebu

Spoljašnji pogonski motor preduzeća Medtronic, 560A indikovan je za primenu sa Affinity CP centrifugalnom pumpom za krv.

3 Kontraindikacije

Ovaj uređaj koristite isključivo u skladu sa indikacijama.

4 Upozorenja

• Nemojte koristiti spoljašnji pogonski motor sa nekompatibilnom centrifugalnom pumpom za krv, jer to može dovesti do lošijih performansi, razdvajanja ili oštećenja.

• Neka vam rezervni spoljašnji pogonski motor sa odgovarajućim protokolom za zamenu uvek bude dostupan. Ako je spoljašnji pogonski motor potrebno zameniti tokom cirkulatorne podrške, treba proceniti potencijalni rizik za pacijenta pre promene motora.

• Neka vam ručna poluga model HC150A uvek bude dostupna za primenu u hitnim situacijama, u slučaju da dođe do otkazivanja pogonskog motora ili prekida u napajanju.

• Ako pogonski motor otkaže ili ne bude u stanju da kontinuirano pumpa dovoljnim intenzitetom, zamenite pogonski motor ili primenite ručnu polugu za hitne slučajeve HC150A sa centrifugalnom pumpom za krv, da bi se protok krvi održao na potrebnom nivou.

• Ako se pogonski motor okreće u pogrešnom smeru, zamenite pogonski motor ili primenite ručnu polugu za hitne slučajeve HC150A sa centrifugalnom pumpom za krv. Motor koji se okreće u pogrešnom smeru može dovesti do nedovoljnog protoka krvi ili do oštećenja krvnih elemenata.

• Uređaj treba koristiti isključivo u bolničkom okruženju daleko od izvora elektromagnetnih smetnji visokog intenziteta kao što su uređaji za MR. Smetnje od elektromagnetne opreme mogu da poremete rad motora i dovedu do nedovoljnog protoka krvi.

• Nemojte povećavati broj obrtaja pogonskog motora iznad 4000 o/min. Podizanje broja obrtaja iznad maksimalne vrednosti može dovesti do prekomernog oštećenja krvnih elemenata kod pacijenta, a može i oštetiti uređaj.

• Ako čujete neobičan piskavi zvuk, odmah zamenite spoljašnjii pogonski motor. Ovaj zvuk ukazuje na to da pogonski motor otkazuje.

5 Mere predostrožnosti

• Ovaj uređaj smeju da koriste samo medicinska lica koja su temeljno obučena za zahvate sa vantelesneom cirkulacijom.

• Nemojte postavljati ni uklanjati pumpu dok se pogonski motor u potpunosti ne zaustavi.

• Proverite da li pogonski motor odaje toplotu na odgovarajući način. Visoka temperatura motora može dovesti do manje opekotine.

• Nemojte vršiti izmene na ovoj opremi.

• Pre korišćenja pregledajte uređaj i proverite njegovu funkcionalnost. Nemojte koristiti motor ili konektor koji izgleda oštećeno. Ako oprema izgleda oštećena, obratite se kvalifikovanom tehničaru Medtronic servisa.

• Motor se ne može servisirati. Ne rastavljajte motor jer to može negativno uticati na njegove performanse.

• Primenjujte odgovarajuće postupke čišćenja. Nemojte potapati pogonski motor u tečnost ni dozvoliti vodi da ulazi u unutrašnjost uređaja. Nemojte potapati pogonski motor u tečnost dok je povezan na električnu mrežu, jer može doći do električnog udara.

6 Neželjeni efekti

Sledeća poznata neželjena dejstva su povezana sa primenom spoljašnjeg pogonskog motora 560A: modrica, opekotina, električni udar, prelom, hemoliza i ishemija.

7 Uputstva za upotrebu

7.1 Povezivanje Medtronic spoljašnjeg pogonskog motora 560A sa kontrolerom brzine pumpe

Povežite spoljašnji pogonski motor 560A sa odobrenim kontrolerom brzine pumpe. Kompletne informacije o montaži potražite u priručniku kontrolera brzine pumpe, za rukovaoce.

Oprez: Proverite da li na konektoru ima oštećenja, pre nego što povežete pogonski motor sa kontrolerom brzine pumpe.

1. Skinite poklopac sa priključka pumpe za motor koji se nalazi na poleđini kontrolera brzine pumpe.

2. Povežite kabl spoljašnjeg pogonskog motora sa priključkom pumpe za motor koji se nalazi na poleđini kontrolera brzine pumpe (slika 3).

7.2 Montiranje Affinity CP centrifugalne pumpe za krv na Medtronic spoljašnji pogonski motor model 560A

Oprez: Montiranje centrifugalne pumpe za krv dok se pogonski motor okreće može oštetiti pumpu.

1. Gurnite centrifugalnu pumpu za krv u spoljašnji pogonski motor model 560A, dok se klin reze ne prikači (slika 2). Oprez: Proverite da li se klin čvrsto prikačio jer u suprotnom može doći do odvajanja pumpe od pogonskog motora u toku

postupka.

2. Pripremite pumpu pre nego što nastavite dalje sa uspostavljanjem vantelesne cirkulacije. Napomena: Informacije o pripremanju centrifugalne pumpe za krv pre nego što se nastavi sa uspostavljanjem vantelesne

cirkulacije, nude uputstva za upotrebu koja se dostavljaju sa Affinity CP centrifugalnom pumpom za krv.

7.3 Uklanjanje Affinity CP centrifugalne pumpe za krv sa Medtronic spoljašnjeg pogonskog motora model 560A

1. Pritisnite rezu pogonskog motora da biste otpustili centrifugalnu pumpu za krv.

2. Izvucite centrifugalnu pumpu za krv iz priključka pogonskog motora (slika 2).

8 Specifikacije spoljašnjeg pogonskog motora 560A

Broj dela: 560A Kompatibilna pumpa: Affinity CP centrifugalna pumpa za krv (AP40, CBAP40, BBAP40) Kompatibilna ručna poluga: Medtronic ručna poluga za hitne slučajeve HC150A Kompatibilni sistemi: Medtronic Bio-Console 560

Komandni uređaj Spectrum Medical kvantne pumpe Maksimalna brzina pumpe: 4000 o/min IP ocena: IPX0

Dimenzije

Težina: 3,08 kg (6,8 lbs) Visina: 10,6 cm (4,2 in) Prečnik: 9,4 cm (3,7 in)

Okruženje za skladištenje i transport

Temperatura: od -40°C (-40°F) do 66°C (151°F) Vlažnost vazduha: od 10% do 95% Atmosferski pritisak: od 70 kPa do 106 kPa

Radno okruženje

Temperatura: od 18°C (64°F) do 33°C (91°F) Vlažnost vazduha: od 10% do 90% Atmosferski pritisak: od 70 kPa do 106 kPa

9 Garancije

9.1 Ograničena garancija na opremu za kupce izvan SAD

(Za zemlje izvan SAD)

A. Ova OGRANIČENA GARANCIJA kupcu spoljašnjeg pogonskog motora 560A, u daljem tekstu „oprema”, garantuje da će,

ukoliko oprema prestane da funkcioniše u okviru uobičajenih odstupanja zbog oštećenja materijala ili izrade u roku od 1 godine

Ovu OGRANIČENU GARANCIJU obezbeđuje kompanija Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Oblasti izvan SAD treba da se obrate lokalnom predstavniku kompanije Medtronic za tačne uslove OGRANIČENE GARANCIJE.

od isporuke opreme kupcu, kompanija Medtronic na osnovu svoje odluke: (a) popraviti ili zameniti oštećeni deo ili delove opreme; (b) kupcu izdati kredit jednak iznosu kupovne cene originalne opreme (koji ne prekoračuje vrednost zamene za opremu) za kupovinu zamene za opremu ili će (c) obezbediti funkcionalno odgovarajuću zamenu za opremu bez nadoknade.

B. Da biste se kvalifikovali za popravku, zamenu ili kredit navedene u odeljku A, moraju biti ispunjeni sledeći uslovi:

(1) Oprema mora biti vraćena kompaniji Medtronic u roku od 60 dana nakon otkrivanja neispravnosti (kompanija Medtronic

može doneti odluku da popravi opremu na lokaciji).

(2) Opremu ne sme da popravlja ili menja neko ko nije iz kompanije Medtronic na bilo koji način koji, na osnovu procene

kompanije Medtronic, utiče na njenu stabilnost i pouzdanost.

(3) Oprema se ne sme nepravilno koristiti, zloupotrebiti ili doživeti nezgodu.

C. Ova OGRANIČENA GARANCIJA je ograničena isključivo na izričite uslove. Medtronic naročito nije odgovoran za slučajna ili

posledična oštećenja na osnovu garancije, ugovora, delikta ili po drugom osnovu.

D. Svrha gorenavedenih isključenja i ograničenja nije da se suprotstave obaveznim odredbama primenljivog zakona i ne smeju se

tako tumačiti. Ako sud ili merodavna nadležnost utvrdi da su neki deo ili odredba ove OGRANIČENE GARANCIJE nezakoniti, da se ne mogu sprovesti ili da su neusaglašeni sa primenljivim zakonom, to neće uticati na važenje ostalih delova OGRANIČENE GARANCIJE, a sva prava i obaveze tumačiće se i sprovoditi kao da ova OGRANIČENA GARANCIJA ne sadrži određeni deo ili odredbu koja se smatra nevažećom.

Svenska

1 Beskrivning

Medtronic extern drivmotor 560A är avsedd att användas i förfaranden för extrakorporeal cirkulation, som en del av ett extrakorporealt blodpumpsystem. Den externa drivmotorn är en fjärrdrivenhet som kopplas till en kompatibel centrifugalblodpump och samverkar med en kontrollenhet för pumphastighet godkänd av Medtronic. En magnetisk koppling på den externa drivmotorn får pumpens impellrar att rotera på så vis att blod pumpas genom en krets. Produktens komponenter inkluderar en kabel, ett motorhus, en motor och en drivmagnet.

Se bruksanvisningen eller användarmanualen för ytterligare information om Affinity CP centrifugalblodpump eller den Medtronic-godkända kontrollenheten för pumphastighet.

2 Indikationer för användning

Medtronic extern drivmotor 560A är indicerad för användning med Affinity CP centrifugalblodpump.

3 Kontraindikationer

Använd endast produkten enligt indikationerna.

4 Varningar

• Använd inte den externa drivmotorn med en centrifugalblodpump som inte är kompatibel eftersom det kan leda till försämrad prestanda, frånkoppling eller skada.

• Det ska alltid finnas en extra extern drivmotor tillgänglig tillsammans med tillämpligt protokoll för utbyte. Om den externa drivmotorn behöver bytas ut under cirkulationsstödet ska den potentiella risken för patienten bedömas innan motorn byts ut.

• Ha alltid en nödhandvev modell HC150A tillgänglig för nödfall om fel skulle uppstå i drivmotorn eller vid strömavbrott.

• Om drivmotorn uppvisar fel eller inte kan upprätthålla tillräcklig hastighet ska den ersättas eller nödhandvev HC150A användas för att centrifugalblodpumpen ska bibehålla tillräckligt blodflöde.

• Om drivmotorn körs i fel riktning ska motorn ersättas eller nödhandvev HC150A användas med centrifugalblodpumpen. Om motorn körs i fel riktning kan det leda till otillräckligt blodflöde eller blodtrauma.

• Enheten ska bara användas i sjukhusmiljö på avstånd från källor till elektromagnetiska störningar med hög intensitet, till exempel MR-enheter. Störning från elektromagnetisk utrustning kan äventyra motorns funktion och leda till otillräckligt blodflöde.

• Använd inte drivmotorn i över 4 000 rpm. Om motorn används över maximal hastighet kan det leda till excessivt blodtrauma hos patienten och till skador på enheten.

• Ersätt den externa drivmotorn omedelbart om du hör ovanliga eller gälla ljud. Ett sådant ljud anger fel i motorn.

5 Försiktighetsåtgärder

• Denna enhet får endast användas av läkare med grundlig utbildning i förfarandena vid extrakorporeal cirkulation.

• Installera eller avlägsna inte pumpen förrän drivmotorn har stannat helt.

• Säkerställ att drivmotorn avleder värme på rätt sätt. Höga motortemperaturer kan leda till mindre brännskador.

• Ändringar får inte göras på utrustningen.

• Kontrollera enheten visuellt och med avseende på dess funktion före användning. Använd inte motorn eller kontakten om den verkar vara skadad. Rådfråga en kvalificerad servicetekniker från Medtronic om utrustningen verkar skadad.

• Motorn har inga delar son kan servas. Ta inte isär motorn eftersom det kan försämra motorns prestanda.

• Använd lämpliga rengöringsförfaranden. Sänk inte ned drivmotorn i vätska och låt inte vatten rinna in i enheten. Sänk inte ned drivmotorn i vätska medan den är ansluten till elnätet då detta kan leda till elektrisk stöt.

6 Komplikationer

Följande kända biverkningar är associerade med användning av extern drivmotor modell 560A: kontusioner, brännskador, elektriska stötar, frakturer, hemolys och ischemi.

7 Bruksanvisning

7.1 Ansluta Medtronic extern drivmotor 560A till kontrollenheten för pumphastighet

Anslut den externa drivmotorn 560A till en godkänd kontrollenhet för pumphastighet. Fullständig information om installationen hittar du i användarmanualen till kontrollenheten för pumphastighet.

Obs! Kontrollera att inga skador finns på kontakten innan du ansluter drivmotorn till kontrollenheten för pumphastighet.

1. Ta bort locket till pumpmotorns port på baksidan av kontrollenheten för pumphastighet.

2. Anslut den externa drivmotorns kabel till pumpmotorns port på baksidan av kontrollenheten för pumphastighet (Figur 3).

7.2 Installera Affinity CP centrifugalblodpump på den externa drivmotorn modell 560A från Medtronic

Obs! Om centrifugalblodpumpen installeras medan drivmotorn är igång kan pumpen skadas.

1. Skjut in centrifugalblodpumpen i den externa drivmotorn 560A tills tumspärrstiftet låses fast (Figur 2).

Obs! Se till att tumspärrstiftet låses fast ordentligt så att pumpen inte lossas från drivmotorn under förfarandet.

2. Prima pumpen innan den extrakorporeala cirkulationen inleds.

Observera: Se bruksanvisningen som levereras med Affinity CP centrifugalblodpump för information om priming av centrifugalblodpumpen innan den extrakorporeala cirkulationen påbörjas.

7.3 Avlägsna Affinity CP centrifugalblodpump från den externa drivmotorn modell 560A från Medtronic

1. Tryck in drivmotorns tumspärr så att centrifugalblodpumpen frigörs.

2. För bort centrifugalblodpumpen från drivmotorns uttag (Figur 2).

8 Specifikationer för den externa drivmotorn 560A

Artikelnummer: 560A Kompatibel pump: Affinity CP centrifugalblodpump (AP40, CBAP40, BBAP40) Kompatibel handvev: Medtronic nödhandvev HC150A Kompatibla system: Medtronic Bio-Console 560

Spectrum Medical Quantum pumpkonsol Max. pumphastighet: 4 000 rpm IP-klassning: IPX0

Mått

Vikt: 3,08 kg (6,8 lbs) Höjd: 10,6 cm (4,2 in) Diameter: 9,4 cm (3,7 in)

Förvarings- och transportmiljö

Temperatur: −40°C (−40°F) till 66°C (151°F) Luftfuktighet: 10 % till 95 % Atmosfäriskt tryck: 70 kPa till 106 kPa

Driftsmiljö

Temperatur: 18°C (64°F) till 33°C (91°F) Luftfuktighet: 10 % till 90 % Atmosfäriskt tryck: 70 kPa till 106 kPa

9 Garantier

9.1 Begränsad garanti för utrustning för kunder utanför USA

(För länder utanför USA)

A. Med denna BEGRÄNSADE GARANTI erhåller köparen av extern drivmotor 560A, hädanefter kallad ”utrustningen”, följande

försäkran. Om utrustningen på grund av material- eller tillverkningsfel inte skulle fungera inom normala toleransnivåer inom en tid av ett (1) år från det att utrustningen levererades till köparen, kommer Medtronic efter eget val att: a) reparera eller byta ut felaktiga delar av utrustningen, b) utfärda ett tillgodohavande motsvarande det ursprungliga inköpspriset för utrustningen (dock inte mer än priset på ersättningsutrustningen) eller c) utan kostnad tillhandahålla funktionellt jämförbar ersättningsutrustning.

B. Följande villkor måste uppfyllas för reparation, utbyte eller tillgodohavande enligt avsnitt A:

(1) Utrustningen måste skickas tillbaka till Medtronic inom sextio (60) dagar från det att felet upptäcks. (Medtronic ska dock

ha rätt att efter eget val reparera utrustningen på plats.)

(2) Utrustningen får inte ha reparerats eller ändrats av annan än Medtronic på något sätt som enligt bedömning av Medtronic

påverkar utrustningens stabilitet och tillförlitlighet.

(3) Utrustningen får inte ha varit föremål för felaktig användning, missbruk eller olyckshändelse.

C. Denna BEGRÄNSADE GARANTI får inte tolkas utöver sin ordalydelse. I synnerhet ska Medtronic vara fritt från ansvar för varje

direkt eller indirekt skada baserat på garanti, avtal, regler om utomobligatoriskt skadestånd eller på annan grund.

D. Ovan angivna undantag och begränsningar är inte avsedda att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och de ska inte

heller tolkas så. Skulle DEN BEGRÄNSADE GARANTIN till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, ska DEN BEGRÄNSADE GARANTIN gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter ska bestå, som om avtalet inte innehöll den del av DEN BEGRÄNSADE GARANTIN som underkänts.

Türkçe

1 Tanım

Medtronic 560A harici tahrik motoru, ekstrakorporel dolaşım prosedürlerinde ekstrakorporel bir kan pompalama sisteminin bir parçası olarak kullanılmaya yöneliktir. Harici tahrik motoru, uyumlu bir santrifüjlü kan pompasıyla birleşen ve Medtronic onaylı bir pompa hızı kumandasıyla arabirim oluşturan bir uzak tahrik birimidir. Harici tahrik motoru bir devre içinden kan pompalamak için manyetik bağlantı yoluyla pompanın pervanelerini döndürür. Ürünün bileşenleri bir kablo, motor muhafazası, motor ve tahrik mıknatısını içerir.

Affinity CP santrifüjlü kan pompası veya Medtronic onaylı pompa hızı kumandası hakkında daha fazla bilgi için kullanım talimatlarına veya teknik kullanıcı el kitabına başvurun.

2 Kullanım Endikasyonları

Medtronic 560A harici tahrik motoru Affinity CP santrifüjlü kan pompasıyla kullanım için endikedir.

3 Kontrendikasyonlar

Cihazı yalnızca belirtilen şekilde kullanın.

4 Uyarılar

• Harici tahrik motorunu uyumlu olmayan bir santrifüjlü kan pompasıyla kullanmayın; bu durum performansın azalmasına, bağlantının kopmasına veya hasara neden olabilir.

• Değiştirmeye ilişkin uygun bir protokolle birlikte, yedek bir harici tahrik motorunu daima hazır bulundurun. Dolaşım desteği sırasında harici tahrik motorunun değiştirilmesi gerekirse, motor değiştirilmeden önce, hastanın karşılaşabileceği olası risk değerlendirilmelidir.

• Tahrik motorunun arızalanması veya güç kesintisi durumunda, acil kullanım için HC150A Model acil durum el manivelasını daima hazır bulundurun.

• Tahrik motoru arızalanırsa veya yeterli hızı koruyamazsa tahrik motorunu değiştirin veya yeterli kan akışını sağlamak için santrifüjlü kan pompasıyla birlikte HC150A acil durum el manivelasını kullanın.

• Tahrik motoru yanlış yönde çalışırsa tahrik motorunu değiştirin veya santrifüjlü kan pompasıyla birlikte HC150A acil durum el manivelasını kullanın. Yanlış yönde çalışan bir motor, yetersiz kan akışına veya kan travmasına yol açabilir.

• Cihaz sadece hastane ortamında, MRI cihazları gibi yüksek yoğunluklu elektromanyetik bozulma kaynaklarından uzakta kullanılmalıdır. Elektromanyetik ekipmandan kaynaklanan girişim motorun işleyişini bozabilir ve yetersiz kan akışına neden olabilir.

Denna BEGRÄNSADE GARANTI tillhandahålls av Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Kunder utanför USA ska kontakta en lokal representant för Medtronic för information om de exakta villkoren för den BEGRÄNSADE GARANTIN.

• Tahrik motorunu 4000 dev/dk.’nın üzerinde çalıştırmayın. Maksimum hızın üzerinde çalıştırılması hastada aşırı kan travmasına yol açabilir ve ayrıca cihazda hasara neden olabilir.

• Olağandışı veya tiz bir ses duyarsanız harici tahrik motorunu derhal değiştirin. Bu ses tahrik motorunun arızalandığını gösterir.

5 Önlemler

• Bu cihaz yalnızca, ekstrakorporel dolaşım prosedürlerinde eksiksiz eğitim almış klinisyenler tarafından kullanılmalıdır.

• Tahrik motoru tamamen duruncaya kadar pompayı takmayın veya çıkarmayın.

• Tahrik motorunun ısıyı yeterince dağıttığından emin olun. Motorun yüksek sıcaklığı minör yanığa yol açabilir.

• Bu ekipmanı modifiye etmeyin.

• Kullanmadan önce cihazı gözle ve işlevleri açısından inceleyin. Hasarlı görünüyorsa motoru veya konektörü kullanmayın. Ekipman hasarlı görünüyorsa gereken vasfa sahip bir Medtronic servis teknisyenine danışın.

• Kullanıcı motor üzerinde müdahale gerçekleştiremez. Motorun performansı olumsuz etkilenebileceğinden motoru parçalarına ayırmayın.

• Doğru temizleme prosedürlerini kullanın. Tahrik motorunu sıvı içine daldırmayın veya cihazın iç kısmına su girmesine izin vermeyin. Tahrik motorunu elektrik hattına takılı haldeyken sıvı içine daldırmayın; aksi takdirde elektrik çarpması meydana gelebilir.

6 Advers etkiler

Şu bilinen advers etkiler 560A harici tahrik motorunun kullanımıyla ilişkilendirilir: morarma, yanık, elektrik çarpması, kırık, hemoliz ve iskemi.

7 Kullanım talimatları

7.1 Medtronic 560A harici tahrik motorunun pompa hızı kumandasına takılması

560A harici tahrik motorunu onaylı pompa hızı kumandasına takın. Eksiksiz kurulum bilgileri için, pompa hızı denetleyicisinin teknik kullanıcı el kitabına başvurun.

Dikkat: Tahrik motorunu pompa hızı kumandasına takmadan önce konnektörü hasar bakımından kontrol edin.

1. Pompa hızı kumandasının arkasında bulunan pompa motoru portunun üzerindeki kapağı çıkarın.

2. Harici tahrik motoru kablosunu pompa hızı kumandasının arkasındaki pompa motoru portuna takın (Şekil 3).

7.2 Affinity CP santrifüjlü kan pompasının 560A Model Medtronic harici tahrik motoruna kurulması

Dikkat: Santrifüjlü kan pompasının tahrik motoru dönerken takılması pompaya zarar verebilir.

1. Santrifüjlü kan pompasını, başparmak mandalı pimi yerine oturana dek 560A harici tahrik motorunun içine doğru kaydırın (Şekil 2).

Dikkat: Başparmak mandalı piminin sağlam bir biçimde yerine oturduğundan emin olun, aksi takdirde prosedür sırasında pompa tahrik motorundan ayrılabilir.

2. Ekstrakorporel dolaşımla devam etmeden önce pompanın hazırlık dolumunu yapın. Not: Ekstrakorporel dolaşımla devam etmeden önce, santrifüjlü kan pompasının hazırlık dolumunun yapılmasına ilişkin bilgi

edinmek için, Affinity CP santrifüjlü kan pompasıyla verilen kullanım talimatlarına bakın.

7.3 Affinity CP santrifüjlü kan pompasının 560A Model Medtronic harici tahrik motorundan çıkarılması

1. Santrifüjlü kan pompasını serbest bırakmak için tahrik motoru başparmak mandalını itin.

2. Santrifüjlü kan pompasını tahrik motoru yuvasından kaydırarak çıkarın (Şekil 2).

8 560A harici tahrik motoru teknik özellikleri

Parça numarası: 560A Uyumlu pompa: Affinity CP santrifüjlü kan pompası (AP40, CBAP40, BBAP40) Uyumlu el manivelası: Medtronic HC150A acil durum el manivelası Uyumlu sistemler: Medtronic Bio-Console 560

Spectrum Medical Quantum pompa konsolu Maksimum pompa hızı: 4000 dev/dk. IP derecesi: IPX0

Boyutlar

Ağırlık: 3,08 kg (6,8 libre)

Yükseklik: 10,6 cm (4,2 inç) Çap: 9,4 cm (3,7 inç)

Saklama ve taşıma ortamı

Sıcaklık: −40°C (−40°F) ila 66°C (151°F) Nem: %10 ila %95 Atmosfer basıncı: 70 kPa ila 106 kPa

Çalışma ortamı

Sıcaklık: 18°C (64°F) ila 33°C (91°F) Nem: %10 ila %90 Atmosfer basıncı: 70 kPa ila 106 kPa

9 Garantiler

9.1 ABD dışındaki müşterilere sağlanan ekipman sınırlı garantisi

(ABD dışındaki ülkeler için)

A. İşbu SINIRLI GARANTİ bundan böyle “Ekipman” olarak anılacak olan 560A harici tahrik motoru alıcısına, Ekipmanın alıcıya

teslimatından başlamak üzere 1 yıllık bir süre içinde malzeme veya işçilik hatası nedeniyle normal toleranslar içinde çalışmaması durumunda, Medtronic’in isteğine uygun olarak aşağıdaki garantiyi sağlamaktadır: (a) Ekipmanın arızalı herhangi bir parçasının veya parçalarının onarılması veya değiştirilmesi; (b) Yeni ekipman satın alınmasında kullanılmak üzere Ekipmanın orijinal satış fiyatına eşdeğer kredi sağlanması (yeni Ekipmanın değerini aşmayacak biçimde) veya (c) işlevsel açından benzer olan bir Ekipmanın, ücret talep edilmeksizin eskisiyle değiştirilmesi.

B. Bölüm A’da ortaya konan onarıma, değişime veya krediye hak kazanmak için aşağıdaki koşullar yerine getirilmelidir:

(1) Ekipman, kusurun fark edilmesinden itibaren 60 gün içerisinde Medtronic’e iade edilmelidir (Medtronic, kendi isteğine

bağlı olarak, Ekipmanın onarımını yerinde gerçekleştirebilir).

(2) Ekipman, Medtronic dışındaki başka bir şahıs tarafından, ürünün sağlamlığını ve güvenilirliğini Medtronic nezdinde

etkileyebilecek herhangi bir şekilde onarılmamış veya değiştirilmemiş olmalıdır.

(3) Ekipman yanlış kullanıma, suistimale veya kazaya maruz bırakılmamış olmalıdır.

C. Bu SINIRLI GARANTİ, açıkça belirtilmiş olan şartlarıyla sınırlıdır. Medtronic, özellikle; garantiye, sözleşmeye, haksız fiile veya

başka bir temele dayanan kaza eseri ya da dolaylı herhangi bir hasardan sorumlu olmaz.

D. Yukarıda belirtilen istisnalar ve sınırlamalar, yürürlükteki kanunun uyulması zorunlu hükümlerini ihlal etme niyetiyle

oluşturulmamıştır ve bu anlamda yorumlanmamalıdır. Bu SINIRLI GARANTİ’nin herhangi bir bölümünün veya şartının, salahiyet yetkisine sahip bir mahkeme tarafından yasalara aykırı, yürürlüğe konamaz ya da yürürlükteki yasalarla çelişkili olduğuna hükmedilirse, SINIRLI GARANTİ’nin geri kalan kısımlarının geçerliliği bundan etkilenmez; tüm haklar ve yükümlülükler, bu SINIRLI GARANTİ geçersiz bulunan söz konusu bölümü ya da şartı içermiyormuş gibi yorumlanır ve yürürlüğe konur.

Bu SINIRLI GARANTİ Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 tarafından sağlanmaktadır. ABD dışındaki bölgelerde, SINIRLI GARANTİ’nin koşullarını tam olarak öğrenmek için, bulunulan yerdeki Medtronic temsilcisiyle iletişime geçilmesi gereklidir.

Medtronic, Inc.

*M990572A001*

710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 LifeLine Technical Support, 24-hour consultation service: 1 877 526 7890

Medtronic Perfusion Systems

7611 Northland Drive Minneapolis, MN 55428 USA +1 763 391 9000 Customer service and product orders: 1 800 854 3570 www.perfusionsystems.com

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands +31 45 566 8000

Canada

Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada 1 800 268 5346

Medtronic 560A Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1 Description

2 Indications for use

3 Contraindications

4 Warnings

5 Precautions

6 Adverse effects

7 Instructions for use

7.1 Connecting the Medtronic external drive motor 560A to the pump speed controller

7.2 Installing the Affinity CP centrifugal blood pump on the Medtronic external drive motor Model 560A

7.3 Removing the Affinity CP centrifugal blood pump from the Medtronic external drive motor Model 560A

8 Specifications for the external drive motor 560A

9 Warranties

9.1 Equipment limited warranty for customers outside the US

1 Описание

2 Показания за употреба

3 Противопоказания

4 Предупреждения

5 Предпазни мерки

6 Нежелани реакции

7 Инструкции за употреба

7.1 Свързване на външния задвижващ мотор 560A на Medtronic към контролера на скоростта на помпата

7.2 Монтиране на центрофужната кръвна помпа Affinity CP към външния задвижващ мотор модел 560A на Medtronic

7.3 Премахване на центрофужната кръвна помпа Affinity CP от външния задвижващ мотор модел 560A на Medtronic

8 Спецификации на външния задвижващ мотор 560A

9 Гаранции

9.1 Ограничена гаранция за оборудване за клиенти извън САЩ

1 Popis

2 Indikace k použití

3 Kontraindikace

4 Varování

5 Bezpečnostní opatření

6 Nežádoucí účinky

7 Návod k použití

7.1 Připojení externího hnacího motoru Medtronic 560A k regulátoru rychlosti pumpy

7.2 Instalace odstředivé krevní pumpy Affinity CP na externí hnací motor Medtronic model 560A

7.3 Odstranění odstředivé krevní pumpy Affinity CP z externího hnacího motoru Medtronic model 560A

8 Specifikace externího hnacího motoru 560A

9 Záruky

9.1 Omezená záruka na zařízení pro zákazníky mimo USA

1 Beskrivelse

2 Indikationer for brug

3 Kontraindikationer

4 Advarsler

5 Forholdsregler

6 Bivirkninger

7 Brugsanvisning

7.1 Tilslutning af Medtronic ekstern drivmotor 560A til enheden til styring af pumpehastigheden

7.2 Montering af Affinity CP-centrifugalblodpumpen på den eksterne drivmotor model 560A fra Medtronic

7.3 Afmontering af Affinity CP-centrifugalblodpumpen fra den eksterne drivmotor model 560A fra Medtronic

8 Specifikationer for den eksterne drivmotor 560A

9 Garantier

9.1 Begrænset enhedsgaranti til kunder uden for USA

1 Beschreibung

2 Indikationen

3 Kontraindikationen

4 Warnhinweise

5 Vorsichtsmaßnahmen

6 Unerwünschte Nebenwirkungen

7 Gebrauchsanweisung

7.1 Anschließen des externen Antriebsmotors 560A von Medtronic an die Motordrehzahlsteuerung

7.2 Installieren der Affinity CP Zentrifugalblutpumpe auf dem externen Medtronic Antriebsmotor Modell 560A

7.3 Entfernen der Affinity CP Zentrifugalblutpumpe vom externen Medtronic Antriebsmotor Modell 560A

8 Technische Daten des externen Antriebsmotors 560A

9 Garantien

9.1 Gerätegarantie für Abnehmer außerhalb der USA

1 Περιγραφή

2 Ενδείξεις χρήσης

3 Αντενδείξεις

4 Προειδοποιήσεις

5 Προφυλάξεις

6 Ανεπιθύμητες ενέργειες

7 Οδηγίες χρήσης

7.1 Σύνδεση του εξωτερικού κινητήρα 560A της Medtronic στον ρυθμιστή ταχύτητας αντλίας

7.2 Εγκατάσταση της φυγόκεντρης αντλίας αίματος Affinity CP στον εξωτερικό κινητήρα μετάδοσης κίνησης Μοντέλο 560A της Medtronic

7.3 Αποσύνδεση της φυγόκεντρης αντλίας αίματος Affinity CP από τον εξωτερικό κινητήρα μετάδοσης κίνησης Μοντέλο 560A της Medtronic

8 Προδιαγραφές για τον εξωτερικό κινητήρα 560A