Medtronic 550-120 Instructions for Use

Rimozione degli impianti

Per conseguire i migliori risultati, per l’espianto usare gli stessi strumenti della Medtronic Neurosurgery usati per l’impianto. Sono disponibili cacciaviti di varie misure per l’uso con i giravite di misura corrispondente per la rimozione delle viti di ﬁssaggio autobloccanti. Pregasi notare che nelle aree interessate da una ricrescita eccessiva di tessuto osseo, gli strumenti e gli impianti potrebbero essere sottoposti ad uno stress maggiore. Lo strumento e l’impianto potrebbero entrambi spezzarsi. In tal caso, asportare innanzitutto l’osso e/o il tessuto intorno agli impianti.

Avvertenze e precauzioni

• Non impiantare nessuno strumento.

• Le modalità di utilizzo degli strumenti sono da determinarsi in base all’esperienza dell’utente e alla formazione del medesimo relativamente alle procedure chirurgiche.

• L’uso del presente dispositivo è riservato esclusivamente a personale medico dotato delle debite competenze rispetto al dispositivo e alle relative destinazioni d’uso, nonché rispetto agli ulteriori strumenti e tecniche chirurgiche necessari.

• Non usare il presente strumento per nessun altro scopo se non quello a cui esso è speciﬁcatamente destinato, ovvero non usare, per esempio, come martello, leva o mezzo di sollevamento.

• Il presente strumento va manipolato al pari di qualsiasi altro strumento di precisione, appoggiandolo con cura sui vassoi, pulendolo dopo ciascun uso e conservandolo in un luogo asciutto.

• Onde prevenire possibili lesioni, esaminare attentamente lo strumento prima dell’uso per accertarne il debito funzionamento e l’assenza di segni di danneggiamento. Non usare strumenti che siano stati danneggiati. Tenere a portata di mano degli strumenti di scorta in caso di necessità imprevista.

• La Medtronic Neurosurgery non garantisce, né può garantire, il debito funzionamento di uno strumento o di componenti dello stesso che siano stati sottoposti, o si sia tentato di sottoporre, ad interventi di riparazione, salvo detto intervento di riparazione sia stato eseguito dalla Medtronic Neurosurgery o da un tecnico riparatore autorizzato dalla Medtronic Neurosurgery.

• ATTENZIONE: USO RISERVATO AI SOLI MEDICI O DIETRO PRESCRIZIONE DI UN MEDICO.

• ATTENZIONE: LA NORMATIVA FEDERALE STATUNITENSE RISERVA LA FACOLTÀ DI VENDITA DEI PRESENTI DISPOSITIVI AI SOLI MEDICI O DIETRO PRESCRIZIONE DI UN MEDICO.

• Per conseguire i migliori risultati, gli impianti della Medtronic Neurosurgery dovrebbero essere impiantati esclusivamente con gli strumenti della Medtronic Neurosurgery.

Tra le altre potenziali complicazioni si citano, ma non in senso restrittivo, le seguenti:

• Lesioni a carico di nervi, paralisi, dolore o lesioni a carico di tessuto molle, organi viscerali o articolazioni.

• Rottura del dispositivo, che potrebbe renderne l’espianto diﬃcoltoso se non talvolta addirittura impossibile con conseguente rischio potenziale di infezione tardiva e migrazione.

• Infezione dovuta a pulizia e sterilizzazione improprie degli strumenti.

• Dolore, disagio o avvertimento di sensazioni anomale riconducibili alla presenza del dispositivo.

• Lesione di nervi dovute a trauma chirurgico.

• Perdita di liquor dalla dura nei casi di applicazioni con carico eccessivo.

• Lesioni a carico di vasi chiusi, nervi e organi causati dallo scivolamento o dal posizionamento errato dello strumento.

• Danni causati del disinnesto spontaneo dei dispositivi di clampaggio o dei meccanismi a molla di taluni strumenti.

• Taglio della cute o dei guanti del personale chirurgico.

• Fratture ossee, nei casi di colonna vertebrale deformata o ossa deboli.

• Danni a carico dei tessuti del paziente, lesioni ﬁsiche a carico del personale chirurgico e/o prolungamento della durata dell’intervento dovuto alla necessità di disassemblaggio di strumenti a componenti multipli nel corso della procedura chirurgica.

Ulteriori precauzioni

• L’esercizio di pressioni eccessive per la piegatura o il ﬁssaggio degli strumenti può essere pericoloso, soprattutto se nel corso dell’intervento chirurgico si dovesse rilevare fragilità ossea.

• Qualsiasi genere di distorsione o usura eccessiva degli strumenti potrebbe causare malfunzionamenti con conseguente rischio probabile di gravi lesioni a carico del paziente.

• Controllare regolarmente lo stato funzionale di tutti gli strumenti e, qualora ciò dovesse rendersi necessario, avvalersi dei servizi di riparazione e sostituzione.

Confezioni

Le confezioni devono essere integre al ricevimento. Prima dell’uso, tutti i set devono essere accuratamente controllati per accertarne la completezza e tutti i componenti vanno attentamente ispezionati onde accertare che non mostrino segni di danneggiamento. Le confezioni o i prodotti danneggiati non devono essere usati e devono essere resi alla Medtronic Neurosurgery. Rimuovere tutti i materiali d’imballaggio prima della sterilizzazione. Durante l’esecuzione di interventi chirurgici usare solo ed esclusivamente impianti e strumenti sterilizzati. Risterilizzare immediatamente tutti gli strumenti usati durante l’intervento chirurgico. Gli strumenti vanno puliti accuratamente prima della risterilizzazione. Detta procedura va eseguita prima della manipolazione o prima della resa del prodotto alla Medtronic Neurosurgery. Se è presente l’etichetta con il simbolo “Non riutilizzare”, il prodotto è esclusivamente monouso. Non riutilizzare questo prodotto. Il riutilizzo del dispositivo potrebbe compromettere l’integrità strutturale e/o creare un rischio di contaminazione dello stesso, con conseguenti lesioni, malattie o decesso del paziente.

Potenziali eventi avversi

La rottura, lo scivolamento, la manipolazione o l’uso impropri degli strumenti, quali l’urto contro bordi acuminati, potrebbero causare lesioni a carico del paziente o del personale chirurgico. La manutenzione e manipolazione improprie o l’uso di procedure di pulizia inadeguate possono rendere lo strumento inidoneo all’uso a cui esso è destinato, se non addirittura pericoloso per il paziente o per il personale chirurgico. Una selezione oculata dei pazienti e l’uso della debita cautela durante l’intervento rivestono un’importanza fondamentale ai ﬁni dell’impianto a buon ﬁne del dispositivo e della prevenzione di lesioni durante la procedura chirurgica. Leggere e seguire tutti gli altri materiali informativi sul prodotto forniti dal fabbricante degli impianti o degli strumenti. L’uso pediatrico richiede l’adozione di precauzioni particolari. I pazienti pediatrici potrebbero essere maggiormente suscettibili agli stress associati. L’uso degli strumenti per la piegatura ed il taglio di barre comporta dei rischi particolari. L’uso di questo tipo di strumenti può provocare lesioni al paziente a causa delle pressioni estremamente elevate implicate. Non tagliare le barre in situ. L’eventuale rottura di uno strumento o dell’impianto in una siﬀatta situazione potrebbe essere estremamente pericolosa. Le caratteristiche ﬁsiche di cui devono essere necessariamente dotati numerosi strumenti non ne consentono la realizzazione in materiali impiantabili, pertanto, la presenza di frammenti lasciati nel corpo di un paziente potrebbe dare adito a reazioni allergiche o infezioni.

Evitare di piegare eccessivamente, dentellare, urtare e graﬃare gli impianti con gli strumenti per ridurre il rischio di rottura.

Non piegare mai eccessivamente o inversamente le barre o le piastre poiché ciò comporterebbe una riduzione della resistenza alla fatica della barra con conseguente aumento del rischio di rottura. Nei casi in cui la conﬁgurazione dell’osso è tale da non consentire il debito alloggiamento del dispositivo rendendo pertanto necessaria la sagomatura di quest’ultimo, eseguire la sagomatura usando esclusivamente strumenti per la piegatura appropriati e procedere gradualmente e con la massima cautela onde evitare di dentellare o graﬃare il dispositivo. Occorre esercitare la massima cautela onde accertare il mantenimento delle buone condizioni operative dello strumento. Seguire scrupolosamente le tecniche chirurgiche indicate per l’uso del presente sistema. Nel corso della procedura, l’utilizzo corretto e a buon ﬁne del presente strumento riveste un’importanza estrema. Salvo l’etichetta speciﬁchi che si tratta di un dispositivo monouso, il presente strumento può essere riutilizzato. Non piegare né danneggiare in alcun modo lo strumento. L’uso improprio del presente strumento, il blocco dovuto a corrosione, la graﬃatura, l’allentamento, la piegatura e/o la rottura di una qualsiasi o di tutte le sezioni dello strumento potrebbero intaccarne il debito funzionamento. È importante che il chirurgo eserciti estrema cautela mentre opera in prossimità di organi vitali, nervi o vasi sanguigni, e che durante la correzione della posizione degli strumenti non eserciti pressioni eccessive tali da poter causare lesioni a carico del paziente. L’applicazione di pressioni eccessive sugli impianti da parte degli strumenti potrebbe provocare lo sloggiamento dei dispositivi, soprattutto per quanto concerne i ganci.

Restituzione

I prodotti devono essere resi nella confezione originale, con i sigilli della casa produttrice ancora intatti, a meno che la restituzione sia dovuta al reclamo di un difetto del prodotto o della sua errata etichettatura. La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita dalla Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà da considerarsi deﬁnitiva. I prodotti che sono rimasti in possesso dell’acquirente per un periodo superiore a 90 giorni non saranno presi in considerazione per un’eventuale restituzione né verranno rimborsati.

Garanzia

A. Garanzia limitata standard. La Medtronic Neurosurgery garantisce all’acquirente originale (“Acquirente”) che, al momento della

consegna, l’allegato prodotto monouso (“Prodotto”) è esente da difetti relativamente ai materiali e alla lavorazione. La Medtronic Neurosurgery non rilascia alcuna garanzia (esplicita, implicita o per legge) per quei Prodotti che siano stati modiﬁcati (tranne i casi espressamente contemplati in questo documento) oppure sottoposti ad eccezionale stress ﬁsico, uso o azionamento impropri, negligenza, collaudo improprio, uso con prodotti o componenti diversi da quelli designati per l’uso con i Prodotti, uso in qualsiasi maniera o procedura medica non indicata per i Prodotti. B. Rimedio. In caso di inadempimento alla garanzia di cui sopra, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico della Medtronic Neurosurgery e l’unico ed esclusivo rimedio a disposizione dell’Acquirente sarà, a scelta e discrezione esclusiva della Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto oppure la concessione all’Acquirente di un credito d’importo corrispondente all’importo netto eﬀettivamente versato per il Prodotto interessato, purché (i) la Medtronic Neurosurgery venga notiﬁcata, per iscritto ed entro novanta (90) giorni dalla data del ricevimento del Prodotto da parte dell’Acquirente, del mancato soddisfacimento da parte di detto Prodotto dei requisiti della garanzia, includente una descrizione particolareggiata in lingua inglese di tutti i difetti asseriti; (ii) tale Prodotto venga reso alla Medtronic Neurosurgery entro novanta (90) giorni dal ricevimento franco partenza del Prodotto da parte dell’Acquirente all’indirizzo 125 Cremona Drive, Goleta, California, 93117, Stati Uniti, o altro indirizzo speciﬁcato dalla Medtronic Neurosurgery; e (iii) la Medtronic Neurosurgery sia ragionevolmente convinta della reale esistenza dei difetti dichiarati. Fatto salvo quanto espressamente disposto in questo paragrafo, l’Acquirente non avrà diritto alla resa dei prodotti alla Medtronic Neurosurgery senza il previo consenso rilasciato per iscritto dalla Medtronic Neurosurgery.

C. Esclusione di altre garanzie. OLTRE ALLA GARANZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) SOPRA RIPORTATA, LA MEDTRONIC NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY DISCONOSCE SPECIFICATAMENTE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A SCOPI PARTICOLARI. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY NON SI ASSUME NESSUN’ALTRA RESPONSABILITÀ, NÉ AUTORIZZA NESSUN’ALTRA PERSONA AD ASSUMERE ULTERIORI RESPONSABILITÀ A NOME DELLA MEDTRONIC NEUROSURGERY, DERIVANTE DA O ANNESSA ALLA VENDITA O ALL’USO DI QUALSIASI PRODOTTO.

Authorized EC-representative: Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432-5604 USA

Design Facility:

Medtronic Neurosurgery 125 Cremona Drive Goleta, California 93117-5500 USA (800) 468-9710 USA/Canada 16916COM-1D 24715 (901) 344-0645 International © Medtronic, Inc. 2010 (800) 468-9713 FAX USA/Canada All Rights Reserved (901) 396-2698 FAX International Printed in USA

Instrumenty typu TiMesh

Cel

Opisywany instrument jest przeznaczony do stosowania podczas zabiegów chirurgicznych.

Polski

Opis

O ile nie zaznaczono inaczej, instrumenty typu TiMesh są wykonane z różnorodnych materiałów powszechnie wykorzystywanych podczas zabiegów ortopedycznych oraz neurochirurgicznych; wszystkie materiały spełniają odpowiednie normy krajowe lub międzynarodowe.

Przeznaczenie

Opisywany instrument jest precyzyjnym urządzeniem, które może być również wykorzystywane do dokonywania pomiarów. Listę zastosowań umieszczono na etykiecie. Instrument można wykorzystywać wielokrotnie (o ile nie zaznaczono, że jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia). W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących prawidłowego zastosowania tego instrumentu, w celu uzyskania stosownych informacji należy skontaktować się z Działem Obsługi Klienta ﬁrmy Medtronic Neurosurgery.

Instrukcja użytkowania

Dekontaminacja i czyszczenie

Wszystkie instrumenty i wszczepy należy wyczyścić, a następnie przeprowadzić sterylizację. Dopiero tak przygotowane instrumenty i wszczepy można wykorzystywać w sterylnym polu operacyjnym. Ponadto wszystkie instrumenty oraz wszczepy, które wykorzystywano w obrębie pola operacyjnego, należy poddać dekontaminacji i czyszczeniu. Dopiero wówczas można przeprowadzić sterylizację i ponownie stosować produkty podczas zabiegów. Czyszczenie oraz dezynfekcję instrumentów można przeprowadzić w warunkach zwiększonej temperatury, przy użyciu rozpuszczalników nie zawierających aldehydów ani substancji alkalicznych. Podczas czyszczenia i dekontaminacji można stosować środki czyszczące o odczynie obojętnym, a podczas płukania — wodę dejonizowaną.

Uwaga: Ponieważ pewne środki czyszczące mogą powodować uszkodzenie niektórych urządzeń, w szczególności instrumentarium chirurgicznego, nie należy stosować np. roztworów zawierających formalinę, aldehyd glutarowy, wybielaczy i (lub) innych substancji alkalicznych.

Przed przystąpieniem do czyszczenia niektórych instrumentów konieczny jest ich demontaż. Z wszystkimi produktami należy obchodzić się ostrożnie. Nieprawidłowe użycie lub obchodzenie się z produktem może powodować jego uszkodzenie oraz, w niektórych przypadkach, nieprawidłowe funkcjonowanie.

Kontrola stanu instrumentów

Przed każdym planowanym zabiegiem chirurgicznym użytkownik powinien skontrolować stan instrumentów. Należy starannie zweryﬁkować stan i działanie instrumentów oraz wizualnie sprawdzić stan powierzchni roboczych, połączeń ruchomych, połączeń zębatkowych, elementów sprężystych oraz skrętnych, drożność otworów lub kanałów lokalizacyjnych oraz kontrolę obecności pęknięć, zagięć, odbarwień lub zniekształceń. Należy się upewnić, że wszystkie podzespoły są kompletne.

Ustawianie urządzenia

W przypadku niektórych rodzajów zabiegów wykorzystuje się instrumenty spełniające funkcje pomiarowe. W takim przypadku należy się upewnić, że instrumenty nie są zużyte, a znaczniki na ich powierzchni są wyraźnie widoczne. W przypadku konieczności dokręcania lub dociągania podzespołów ze zdeﬁniowaną wartością momentu obrotowego, zwykle należy stosować ustawienia zalecane przez ﬁrmę Medtronic Neurosurgery; przed przystąpieniem do zabiegu należy się upewnić, że wskaźnik momentu obrotowego ustawiono w pozycji ZEROWEJ. W przeciwnym przypadku należy zlecić ponowną kalibrację instrumentu. Wywieranie nadmiernej siły podczas ręcznego manipulowania może przekraczać wytrzymałość mechaniczną drobnych instrumentów i prowadzić do ich uszkodzenia. Nie należy przekraczać zalecanych wartości parametrów. Aby określić średnicę śruby przy użyciu przymiaru, należy rozpocząć od pomiaru otworu próbnego o jak najmniejszej średnicy.

Pod żadnym pozorem nie należy stosować instrumentów wykazujących oznaki nadmiernego zużycia, uszkodzonych, niekompletnych lub wykazujących inne oznaki nieprawidłowego działania.

Wskazówki dotyczące sterylizacji

Opisywany instrument należy poddać sterylizacji przed użyciem (chyba, że na opakowaniu wyraźnie zaznaczono, że instrument został dostarczony jako sterylny). Jeżeli planuje się sterylizację produktu opisanego w niniejszym dokumencie w sterylizatorni szpitalnej na tacy lub w opakowaniu, zaleca się stosowanie tacy lub opakowania dostarczanego przez ﬁrmę Medtronic Neurosurgery. Instrumenty produkcji ﬁrmy Medtronic Neurosurgery przeznaczone do stosowania podczas operacji z użyciem wszczepów do wewnętrznego unieruchomiania kości kręgosłupa muszą być poddawane sterylizacji parowej o następujących parametrach cyklu:

METODA CYKL TEMPERATURA CZAS STERYLIZACJI

Parowa Grawitacyjna 121°C 30 min

Parowa Z próżnią wstępną 132°C 4 min

Z uwagi na ryzyko przeniesienia choroby Creutzfeldta-Jakoba urzędy nadzorcze ds. zdrowia niektórych państw (poza USA) zalecają stosowanie poniższych parametrów sterylizacji instrumentarium, szczególnie jeśli narzędzia chirurgiczne stosowano podczas zabiegów w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.

METODA CYKL TEMPERATURA CZAS STERYLIZACJI

Parowa Grawitacyjna 134°C 20 min

Stosowanie podczas zabiegów chirurgicznych

Lekarz powinien przedsięwziąć środki ostrożności mające na celu uniknięcie nadmiernych naprężeń tkanek okolicy kręgosłupa pod wpływem działania instrumentarium. Wykonując dowolną technikę chirurgiczną, należy starannie przestrzegać zaleceń przedstawionych w podręcznikach techniki operacyjnej.

Usuwanie wszczepów

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, podczas eksplantacji należy stosować to samo instrumentarium ﬁrmy Medtronic Neurosurgery, które wykorzystywano podczas implantacji. W celu usuwania tzw. łamliwych śrub do osteosyntezy można stosować śrubokręty dostępne w różnych rozmiarach, dostosowanych do rozmiaru śrub. Należy zwrócić uwagę, że w miejscach wzrostu znacznej ilości tkanki kostnej może dojść do dodatkowych obciążeń i zwiększenia ryzyka złamania wszczepów bądź implantów. W takim przypadku należy w pierwszej kolejności usunąć tkankę kostną i (lub) tkanki miękkie z okolicy wszczepu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Żaden z instrumentów nie jest przeznaczony do implantacji.

• Technika stosowania instrumentów zależy od doświadczenia użytkownika i przeszkolenia w zakresie techniki operacyjnej.

• Opisywane urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do stosowania przez lekarzy dysponujących wiedzą w zakresie jego właściwości, zastosowania, dostępnego instrumentarium uzupełniającego oraz właściwych technik operacyjnych.

• Nie należy stosować opisywanego instrumentu niezgodnie z jego przeznaczeniem (np. do uderzania, podważania lub podnoszenia innych struktur).

• Opisywane urządzenie należy traktować analogicznie jak wszystkie instrumenty precyzyjne — ostrożnie umieszczać na tacach na instrumenty, czyścić po każdym użyciu i przechowywać w suchym miejscu.

• Aby uniknąć zranienia, przed użyciem należy starannie sprawdzić, czy instrument nie ma uszkodzeń, a jego funkcjonowanie jest prawidłowe. Nie należy użytkować wadliwego produktu. Na wypadek wystąpienia nieprzewidzianych sytuacji należy przygotować zapasowe instrumenty.

• Firma Medtronic Neurosurgery w żaden sposób nie udziela gwarancji dotyczących instrumentów (lub ich podzespołów), które zostały poddane naprawom (lub w przypadku których usiłowano wykonać naprawę) przez podmiot inny niż ﬁrma Medtronic Neurosurgery lub autoryzowany serwis ﬁrmy Medtronic Neurosurgery.

• PRZESTROGA: OPISYWANY PRODUKT MOŻE BYĆ STOSOWANY WYŁĄCZNIE PRZEZ LEKARZY LUB NA PODSTAWIE ZLECENIA LEKARSKIEGO.

• PRZESTROGA: NA MOCY PRZEPISÓW PRAWA FEDERALNEGO USA SPRZEDAŻ OPISYWANYCH URZĄDZEŃ MOŻE BYĆ REALIZOWANA WYŁĄCZNIE NA ZLECENIE LUB ZAMÓWIENIE WYDANE PRZEZ LEKARZA.

• Aby uzyskać jak najlepsze wyniki leczenia, podczas wszczepiania wszczepów produkcji ﬁrmy Medtronic Neurosurgery należy stosować wyłącznie instrumentarium ﬁrmy Medtronic Neurosurgery.

Do powikłań zalicza się między innymi

• Uszkodzenie nerwów, porażenie, ból bądź uszkodzenie tkanek miękkich, narządów trzewnych lub stawów.

• Złamanie urządzenia, które może utrudniać lub wręcz uniemożliwiać jego usunięcie, oraz zagrożenia związane z tym stanem — późne zakażenie oraz przemieszczenie w obrębie tkanek.

• Zakażenie, jeżeli czyszczenie i sterylizacja instrumentów nie były przeprowadzone we właściwy sposób.

• Ból, dyskomfort lub objawy brzuszne związane z obecnością urządzenia.

• Jatrogenne, śródzabiegowe uszkodzenie nerwów.

• Przeciek płynu mózgowo-rdzeniowego w przypadku zastosowania nadmiernego obciążenia.

• Uszkodzenie przebiegających w pobliżu naczyń krwionośnych, nerwów lub narządów na skutek ześlizgnięcia się lub nieprawidłowego ustawienia instrumentu.

• Uszkodzenie wywołane samoistnym zwolnieniem mechanizmów zaciskowych lub sprężynowych wykorzystywanych w niektórych urządzeniach.

• Przecięcie skóry lub uszkodzenie rękawiczek chirurgicznych zespołu operującego.

• Złamania kości w przypadku deformacji kręgosłupa lub osłabienia struktur kostnych.

• Uszkodzenie tkanek pacjenta, zranienie personelu operującego i (lub) wydłużenie czasu zabiegu, które może wystąpić w następstwie rozmontowania złożonych instrumentów w trakcie zabiegu chirurgicznego.

Inne środki ostrożności

• Stosowanie nadmiernej siły podczas manipulowania instrumentami przeznaczonymi do zaginania lub osteosyntezy może być niebezpieczne, szczególnie jeśli śródoperacyjnie stwierdzono kruchość kości.

• Odkształcenia lub nadmierne zużycie instrumentów może prowadzić do nieprawidłowego funkcjonowania i zagraża wystąpieniem poważnego uszczerbku na zdrowiu pacjenta.

• Należy dokonywać regularnych przeglądów stanu technicznego całego instrumentarium i, w razie potrzeby, zlecić naprawę lub wymianę instrumentu na nowy.

Dostawa

Opakowania powinny być nienaruszone w chwili odbioru. Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić, czy wszystkie zestawy są kompletne oraz skontrolować wzrokowo, czy podzespoły nie noszą śladów uszkodzenia. Uszkodzone opakowania lub produkty nie powinny być stosowane; należy je odesłać do ﬁrmy Medtronic Neurosurgery. Przed przystąpieniem do sterylizacji należy usunąć wszystkie materiały należące do opakowania. Podczas zabiegów chirurgicznych należy stosować wyłącznie sterylne wszczepy i instrumentarium. Wszystkie instrumenty stosowanie podczas zabiegu należy wysterylizować bezpośrednio po jego zakończeniu. Przed przystąpieniem do sterylizacji należy dokładnie wyczyścić instrumenty. Przed przystąpieniem do stosowania produktu lub przed jego odesłaniem do ﬁrmy Medtronic Neurosurgery należy przeprowadzić całą procedurę. W przypadku oznaczenia symbolem „Nie używać ponownie”, załączony produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Tego produktu nie należy ponownie używać. Ponowne użycie może naruszyć integralność strukturalną urządzenia i/lub stworzyć zagrożenie zanieczyszczenia urządzenia, co może doprowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta.

Możliwe działania niepożądane

W przypadku złamania, ześlizgnięcia, nieprawidłowego użycia lub niewłaściwego obchodzenia się z instrumentami (np. stosowania na ostrych krawędziach) może dojść do uszkodzenia zdrowia pacjenta lub personelu chirurgicznego. Na skutek nieprawidłowo prowadzonych czynności konserwacyjnych, niewłaściwego obchodzenia się lub nieprawidłowej techniki czyszczenia może dojść do uszkodzenia instrumentu uniemożliwiającego jego prawidłowe zastosowanie lub wręcz stanowiącego niebezpieczeństwo dla pacjenta lub personelu chirurgicznego. Właściwy dobór pacjentów oraz opieka w okresie okołooperacyjnym mają fundamentalne znaczenie z punktu widzenia powodzenia leczenia oraz uniknięcia jatrogennych powikłań leczenia operacyjnego. Należy zapoznać się i postępować zgodnie z informacjami na temat wszczepów oraz instrumentów dostarczanych przez producentów. Podczas stosowania w chirurgii dziecięcej konieczne jest przestrzeganie specjalnych środków ostrożności. W przypadku dzieci istnieje większe prawdopodobieństwo uszkodzeń wywołanych przez obciążenia. Szczególnym ryzykiem jest obciążone stosowanie instrumentów służących do zaginania i obcinania drutów. Wykorzysty wanie instrumentów podobnego typu może wymagać stosowania bardzo dużych sił, które mogą prowadzić do uszkodzenia zdrowia pacjenta. Nie należy obcinać drutów in situ. Konsekwencje złamania instrumentu bądź wszczepu w takich okolicznościach mogłyby być niezwykle poważne. Z uwagi na wymagania dotyczące charakterystyki ﬁzycznej wielu typów instrumentów, materiały, z jakich są wytwarzane, nie nadają się do implantacji. Zatem w przypadku pozostawienia odłamanych fragmentów instrumentarium w organizmie pacjenta należy się liczyć z powikłaniami zakaźnymi lub o typie odczynu uczuleniowego.

Aby zmniejszyć ryzyko złamania wszczepów, należy unikać stosowania narzędzi powodujących nadmierne zginanie, nacinanie, uderzanie lub zarysowywanie wszczepów.

Należy bezwzględnie unikać zaginania pod ostrym kątem lub odginania w przeciwną stronę gwoździ lub płytek. W przeciwnym wypadku nastąpi zmniejszenie wytrzymałości i odporności zmęczeniowej prowadzące do skrócenia okresu użytkowania oraz zwiększenia ryzyka złamania produktu. Jeżeli warunki anatomiczne pacjenta nie pozwalają na zastosowanie dostępnego wszczepu i bezwzględnie konieczne jest docięcie wszczepu, należy je wykonywać wyłącznie przy użyciu odpowiednich narzędzi do zaginania, stopniowo i niezwykle ostrożnie — aby nie dopuścić do wystąpienia nacięć lub zarysowań na powierzchni produktu. Należy bezwzględnie dopilnować, by opisywany instrument był w dobrym stanie technicznym. Należy starannie przestrzegać zasad techniki operacyjnej wykorzystywanej podczas stosowania opisywanego systemu. Niezwykle istotne jest właściwe, zgodne z przeznaczeniem wykorzystanie tego instrumentu. Instrument można stosować wielokrotnie (o ile nie zaznaczono, że jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia). Nie należy zaginać ani w inny sposób odkształcać opisywanego instrumentu. Korozja (zablokowanie), zadrapanie, obluzowanie, zginanie i (lub) złamanie jednego lub wszystkich podzespołów instrumentu na skutek nieprawidłowego użytkowania może utrudniać bądź uniemożliwiać prawidłowe działanie. Niezwykle istotne jest zachowanie najwyższej ostrożności przez chirurga podczas operowania w okolicy ważnych narządów, ner wów lub naczyń krwionośnych oraz unikania stosowania nadmiernej siły mogącej powodować uszkodzenie zdrowia pacjenta podczas dopasowywania instrumentu. Nadmierna siła wywierana na wszczepy za pośrednictwem instrumentarium chirurgicznego może spowodować niepożądane przemieszczenie urządzeń (szczególnie haków).

Zasady zwrotu produktów

Warunkiem przyjęcia reklamacji i uzyskania zamiany produktu lub zwrotu należności jest dostarczenie produktu w nieotwartym opakowaniu z nienaruszonymi plombami producenta. Nie dotyczy to przypadków reklamacji z powodu wad wyrobu lub błędnego oznakowania produktu. Stwierdzenie wad wyrobu lub błędnego oznakowania produktu należy do ﬁrmy Medtronic Neurosurgery. Decyzja ﬁrmy ma charakter ostateczny. Produkty, które były w posiadaniu klienta przez ponad 90 dni, nie podlegają wymianie ani zwrotowi należności.

Gwarancja

A. Standardowa ograniczona gwarancja. Firma Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji użytkownikowi końcowemu, nabywcy

produktu („Nabywcy”), że załączony produkt jednorazowego użytku („Produkt”) zakupiony przez Nabywcę w momencie dostarczenia do Nabywcy, jest zasadniczo wolny od wad materiałowych i związanych z wykonaniem. Gwarancja ﬁrmy Medtronic Neurosurgery nie obejmuje (w formie wyrażonej, domniemanej ani ustawowej) produktów, które zostały zmodyﬁkowane (z wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych w niniejszym dokumencie), poddane nadzwyczajnym obciążeniom ﬁzycznym, były użytkowane niezgodnie z przeznaczeniem, nieprawidłowo, bez zachowania należytej ostrożności, nieprawidłowo testowane, w połączeniu z produktami lub elementami niezgodnymi z przeznaczeniem produktu lub użytkowane w sposób niezgodny ze wskazaniami lub do procedur medycznych niezgodnych ze wskazaniami. B. Postępowanie reklamacyjne. Jedyne prawo Nabywcy i wyłączna odpowiedzialność ﬁrmy Medtronic Neurosurgery ogranicza się do naruszenia warunków niniejszej gwarancji i skutkuje, zgodnie z wolą i decyzją ﬁrmy Medtronic Neurosurgery, wymianą produktu lub zwrotem kosztów netto poniesionych przez Nabywcę produktu przy zachowaniu następujących warunków: (i) ﬁrma Medtronic Neurosurgery zostanie powiadomiona pisemnie przed upływem dziewięćdziesięciu (90) dni od daty wystawienia rachunku dla Nabywcy, że Produkt jest wadliwy oraz otrzyma szczegółowy opis rzekomych wad w języku angielskim, (ii) Produkt zostanie zwrócony do ﬁrmy Medtronic Neurosurgery (adres: F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA) lub na inny adres wskazany przez ﬁrmę Medtronic Neurosurgery w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni od daty wystawienia rachunku dla Nabywcy oraz (iii) ﬁrma Medtronic Neurosurgery stwierdzi, że zgłoszone wady rzeczywiście zaistniały. Za wyjątkiem sytuacji wyrażonych w postanowieniach powyższego paragrafu Nabywca nie posiada prawa do zwrotu Produktu do ﬁrmy Medtronic Neurosurgery bez uprzedniej pisemnej zgody ﬁrmy Medtronic Neurosurgery.

C. Wykluczenie innych gwarancji. Z WYJĄTKIEM OGRANICZONE J GWARANCJI OPISANEJ W PUNKCIE (A) FIRMA MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE UDZIELA ŻADNYCH INNYCH GWARANCJI LUB WARUNKÓW WYRAŻONYCH LUB DOROZUMIANYCH. PRODUCENT ODRZUCA W SZCZEGÓLNOŚCI GWARANCJE I WARUNKI PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ I PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE ODPOWIADA ANI NIE UDZIELA UPOWAŻNIENIA OBEJMUJĄCEGO ODPOWIEDZIALNOŚĆ ŻADNEGO INNEGO PODMIOTU Z TYTUŁU ALBO ZWIĄZANEJ ZE SPRZEDAŻ Ą LUB UŻYTKOWANIEM JAKIEGOKOLWIEK PRODUKTU.

Instrumentos TiMesh

Objectivo

Este instrumento destina-se a ser utilizado em procedimentos cirúrgicos.

Descrição

Salvo indicação em contrário, os instrumentos TiMesh são fabricados em diversos materiais habitualmente utilizados em procedimentos

Português

ortopédicos e neurológicos, que cumprem as especiﬁcações das normas nacionais ou internacionais aplicáveis a estes dispositivos.

Aplicação

Este é um instrumento de precisão que poderá desempenhar uma função de medição e cujas utilizações estão descritas no rótulo. A não ser que esteja indicado como sendo para uma utilização única, este instrumento pode ser reutilizado. Se houver alguma dúvida ou incerteza em relação à correcta utilização deste instrumento, contacte o Serviço de Apoio ao Cliente da Medtronic Neurosurgery para obter mais instruções.

Instruções de Utilização

Descontaminação e limpeza

Todos os instrumentos e implantes têm de ser limpos antes da esterilização e introdução num campo cirúrgico esterilizado. Além disso, todos os instrumentos e implantes que tenham sido previamente colocados num campo cirúrgico esterilizado têm de ser descontaminados e limpos antes da esterilização e reintrodução num campo cirúrgico esterilizado. A limpeza e desinfecção dos instrumentos pode ser feita com solventes alcalinos sem aldeídos a temperatura elevada. A limpeza e descontaminação pode incluir a utilização de produtos de limpeza neutros, seguida por uma lavagem com água desionizada.

Nota: Algumas soluções de limpeza, tais como soluções com formalina, glutaraldeído, lixívia e/ou outros produtos de limpeza alcalinos, podem daniﬁcar alguns dispositivos e instrumentos, em particular; não utilizar estas soluções.

Pode ser necessário desmontar alguns instrumentos antes de os limpar. Todos os produtos devem ser tratados com cuidado. A utilização ou manuseamento incorrecto pode originar danos e a possibilidade do dispositivo funcionar inadequadamente.

Inspecção

Antes de serem utilizados em cirurgia, os instrumentos têm de ser sempre examinados pelo utilizador. A inspecção deve ser completa e deve incluir uma inspecção visual e funcional das superfícies de trabalho, zonas articuladas, suportes, operação de torção ou elasticidade, limpeza dos orifícios ou canulações existentes e também a veriﬁcação da existência de rachas, ﬂexão, esmagamento ou deformação; por ﬁm, deve-se veriﬁcar se todos os componentes do instrumento estão completos.

Fixação do dispositivo

Em algumas cirurgias é necessário utilizar instrumentos que tenham integrada uma função de medição. Certiﬁque-se de que os instrumentos não estão gastos e que todas as gravações estão bem visíveis na superfície. Sempre que for necessário um esforço de torção para aperto especiﬁcado, isto pode ser normalmente conseguido com os instrumentos de aplicação de torção fornecidos pela Medtronic Neurosurgery; antes da utilização destes instrumentos, o ponteiro tem de indicar ZERO. Caso contrário, devolva para voltar a ser calibrado. No caso de instrumentos pequenos, a força excessiva, superior à força do design do instrumento, pode ser causada inclusivamente por uma simples sobrecarga manual. Não ultrapasse os parâmetros recomendados. Para determinar o diâmetro do parafuso com o medidor de parafusos, comece com o orifício de teste mais pequeno.

Nunca utilize instrumentos que apresentem sinais evidentes de uso excessivo, danos ou que estejam incompletos ou que, por outros motivos, não estejam funcionais.

Directrizes para esterilização

A não ser que seja fornecido esterilizado e esteja claramente identiﬁcado como tal, é necessário esterilizar este instrumento antes da utilização. Se o produto descrito neste documento for esterilizado pelo hospital num tabuleiro ou caixa, a esterilização deve ser feita num tabuleiro ou caixa fornecido pela Medtronic Neurosurgery. Os instrumentos da Medtronic Neurosurgery para utilização com implantes de ﬁxação interna da coluna vertebral têm de ser esterilizados por vapor de acordo com os seguintes parâmetros do processo:

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TEMPO DE EXPOSIÇÃO

Vapor Gravidade 121°C (250°F) 30 min

Vapor Pré-vácuo 132°C (270°F) 4 min

Algumas Autoridades de Saúde fora dos EUA recomendam que a esterilização seja feita de acordo com os seguintes parâmetros, para minimizar o potencial risco de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob, especialmente dos instrumentos cirúrgicos que possam entrar em contacto com o sistema nervoso central:

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TEMPO DE EXPOSIÇÃO

Vapor Gravidade 134°C (273°F) 20 min

Utilização operacional

O médico deve tomar precauções de forma a evitar a aplicação de forças impróprias com instrumentos sobre a área da coluna vertebral. Os manuais de instruções sobre a técnica cirúrgica devem ser cuidadosamente seguidos.

Remoção dos implantes

Para obter os melhores resultados, deve-se utilizar para a remoção dos implantes o mesmo tipo de instrumentos da Medtronic Neurosurgery usados na implantação. Existem vários tamanhos de chaves de fendas disponíveis que permitem a adaptação aos tamanhos dos dispositivos de remoção dos parafusos de ﬁxação autoquebráveis. Note que nas situações em que tenha ocorrido um crescimento ósseo excessivo, poderá haver um acréscimo das forças aplicadas sobre os instrumentos e os implantes. Tanto o instrumento como o implante poderão partir-se. Neste caso, retire primeiro o osso e/ou tecido existente em redor dos implantes.

Advertências e Precauções

• Nenhum dos instrumentos deve ser implantado.

• Os métodos de utilização de instrumentos são determinados pela experiência do utilizador e formação em procedimentos cirúrgicos.

• Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos familiarizados com o mesmo, com a sua aplicação, com todos os outros instrumentos adicionais e com todas as técnicas cirúrgicas disponíveis.

• Não utilize este instrumento para outra actividade para a qual não tenha sido concebido como, por exemplo, para martelar, para servir de alavanca ou para levantar algum objecto.

• Este instrumento deve ser tratado como qualquer instrumento de precisão, devendo ser colocado com cuidado em tabuleiros, limpo após cada utilização e guardado em ambiente seco.

• Para evitar lesões, examine cuidadosamente o instrumento antes da utilização, veriﬁcando se funciona ou se existem danos. Não utilize um instrumento daniﬁcado. Devem existir instrumentos de apoio disponíveis caso haja uma situação inesperada.

• A Medtronic Neurosurgery não concede qualquer garantia e não pode garantir a utilização deste instrumento, nem de nenhum dos seus componentes, depois de terem sido feitas reparações ou tentativas de reparação, excepto se tiverem sido efectuadas pela Medtronic Neurosurgery ou por um seu representante de reparações autorizado.

• ATENÇÃO: A SER UTILIZADO APENAS POR UM MÉDICO OU SOB ORIENTAÇÃO DE UM MÉDICO.

• ATENÇÃO: A LEGISLAÇÃO FEDERAL (EUA) RESTRINGE A VENDA DESTES DISPOSITIVOS A UM MÉDICO OU MEDIANTE PRESCRIÇÃO MÉDICA.

• Para obter os melhores resultados, os implantes da Medtronic Neurosurgery devem ser implantados apenas com instrumentos da Medtronic Neurosurgery.

Outras complicações podem incluir, embora não se limitem a:

• Lesões nervosas, paralisia, dor ou lesões em tecidos moles, órgãos viscerais ou articulações.

• Quebra do dispositivo, que poderá diﬁcultar a remoção ou torná-la mesmo impossível, com as possíveis consequências de infecção tardia e migração.

• Infecção, se os instrumentos não forem devidamente limpos e esterilizados.

• Dor, desconforto ou sensações anormais resultantes da presença do dispositivo.

• Lesões nervosas devido a traumatismo cirúrgico.

• Derrame de líquido cefalorraquidiano em casos de aplicação excessiva de carga.

• Colisão com vasos, nervos e órgãos próximos por deslizamento ou colocação incorrecta do instrumento.

• Lesões provocadas pela libertação espontânea de dispositivos de clampagem ou mecanismos com molas de determinados instrumentos.

• Corte da pele ou luvas da equipa cirúrgica.

• Fractura óssea em casos de deformações da coluna vertebral ou ossos frágeis.

• Lesões tissulares no paciente, traumatismo físico na equipa cirúrgica e/ou aumento do tempo da cirurgia que pode resultar da desmontagem de instrumentos com múltiplos componentes durante a cirurgia.

Outras precauções

• A aplicação de forças excessivas durante a utilização de instrumentos de ﬂexão ou ﬁxação pode ser perigosa, especialmente quando se encontrar friabilidade óssea durante a cirurgia.

• Qualquer forma de distorção ou gasto excessivo dos instrumentos pode causar uma avaria que poderá provocar lesões graves no paciente.

• Reveja com regularidade o estado operacional de todos os instrumentos e, se necessário, solicite uma reparação ou substituição.

Apresentação

As embalagens devem estar intactas no momento da recepção. Antes da utilização, todos os conjuntos devem ser cuidadosamente examinados, veriﬁcando-se se estão completos, devendo os respectivos componentes ser cuidadosamente examinados relativamente à presença de danos. As embalagens ou produtos daniﬁcados não devem ser utilizados e deverão ser devolvidos à Medtronic Neurosurgery. Retire todo o material de embalagem antes da esterilização. Apenas devem ser utilizados na cirurgia implantes e instrumentos estéreis. Reesterilize imediatamente, e em todas as situações, todos os instrumentos usados na cirurgia. Os instrumentos devem ser minuciosamente limpos antes da reesterilização. Este processo tem de ser executado antes do manuseamento ou antes da devolução do produto à Medtronic Neurosurgery. Se rotulado com o símbolo “Não reutilizar”, o produto embalado destina-se a ser aplicado apenas num único paciente. Não volte a utilizar este produto. Voltar a utilizar pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou criar risco de contaminação do dispositivo, o que pode provocar ferimentos, doenças ou a morte do paciente.

Possíveis efeitos adversos

A quebra, o deslizamento, a utilização inadequada ou o manuseamento incorrecto dos instrumentos como, por exemplo, apoiando-os sobre arestas cortantes, podem provocar lesões no paciente ou no pessoal da equipa cirúrgica. A manutenção ou o manuseamento incorrectos ou maus procedimentos de limpeza podem fazer com que o instrumento se torne impróprio para o ﬁm a que se destina, ou mesmo perigoso para o paciente ou a equipa cirúrgica. A selecção adequada do paciente e os cuidados operatórios são fundamentais para o sucesso do dispositivo e a prevenção de lesões durante a cirurgia. Leia e cumpra todas as outras informações sobre o produto fornecidas pelo fabricante dos implantes ou dos instrumentos. São necessárias precauções especiais em caso de utilização pediátrica. Os pacientes pediátricos podem ser mais sensíveis às forças envolvidas. São de referir riscos especiais durante a utilização de instrumentos para ﬂexão e corte de cavilhas. A utilização destes tipos de instrumentos pode provocar lesões no paciente por meio das forças extremamente elevadas que estão envolvidas nestes casos. Não corte as cavilhas no local. Nesta situação, a quebra de um instrumento ou do implante pode ser extremamente perigosa. As características físicas exigidas por muitos instrumentos não permitem que sejam fabricados em materiais implantáveis e, caso algum fragmento partido de um instrumento permanecesse no corpo, poderia provocar uma reacção alérgica ou infecção.

Para reduzir o risco de quebra, deve evitar-se ﬂectir excessivamente os implantes, provocar entalhes nos mesmos, riscá-los ou permitir a sua colisão com qualquer instrumento.

Em circunstância alguma devem as cavilhas ou placas ser ﬂectidas vincadamente ou ao contrário, uma vez que isso iria reduzir a vida útil da cavilha e aumentar o risco de quebra.. Quando a conﬁguração do osso não se puder adaptar a um dispositivo disponível e a moldagem do dispositivo for absolutamente necessária, esta deve ser executada apenas com equipamento de ﬂexão adequado e deve ser feita gradualmente e com muito cuidado, para evitar a formação de entalhes ou riscos no dispositivo. Deve-se ter muito cuidado para assegurar que este instrumento se mantém em boas condições de funcionamento. Quaisquer técnicas cirúrgicas aplicáveis à utilização deste sistema devem ser cuidadosamente seguidas. Durante o procedimento, é extremamente importante que este instrumento seja utilizado com êxito. A não ser que esteja indicado como sendo para uma utilização única, este instrumento pode ser reutilizado. Este instrumento não deve ser ﬂectido ou daniﬁcado de forma alguma. A utilização inadequada deste instrumento que cause imobilização por corrosão, riscos, afrouxamento, quebra e/ou fractura de alguma ou de todas as secções do instrumento pode inibir ou impedir um correcto funcionamento. É importante que o cirurgião tenha muito cuidado quando trabalhar próximo de órgãos, vasos ou nervos vitais, e que a força aplicada durante a correcção da posição dos instrumentos não seja excessiva, de tal modo que possa causar lesões no paciente. Uma força excessiva aplicada pelos instrumentos aos implantes pode desalojar os dispositivos, em particular os ganchos.

Normas para a devolução dos produtos

A ﬁm de poderem ser aceites para substituição ou crédito, os produtos devem ser devolvidos em embalagens não abertas com o selo do fabricante intacto, excepto se tiverem sido devolvidos devido a uma reclamação por defeito do produto ou rotulagem incorrecta. A determinação do defeito de um produto ou de uma rotulagem incorrecta será efectuada pela Medtronic Neurosurgery, cuja determinação será ﬁnal. Os produtos não serão aceites para substituição ou crédito se estiverem na posse do cliente durante um período superior a 90 dias.

Garantia

A. Garantia limitada padrão. A Medtronic Neurosurgery garante ao comprador e utilizador ﬁnal original (“Comprador”) que o

produto embalado, de utilização única (“Produto”), adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é entregue ao Comprador, substancialmente livre de defeitos de material e de fabrico. A Medtronic Neurosurgery não oferece qualquer garantia (expressa, implícita ou estabelecida por legislação) para os Produtos que sejam alterados (excepto nos casos expressamente referidos neste documento) ou submetidos a esforços físicos pouco habituais, utilização incorrecta, funcionamento incorrecto, negligência, incorrecções nos testes, utilização em combinação com outros produtos ou componentes para além daqueles para os quais os Produtos foram concebidos, ou utilização de maneiras ou em procedimentos médicos para os quais os Produtos não estão indicados. B. Recurso. O único recurso oferecido ao Comprador e a única obrigação da Medtronic Neurosurgery em caso de quebra da garantia será, por opção única e escolha da Medtronic Neurosurgery, a substituição do Produto ou a atribuição de um crédito ao Comprador no valor líquido pago pelo referido Produto, sob a condição de (i) a Medtronic Neurosurgery ser notiﬁcada por escrito, num período de noventa (90) dias após o Comprador ter recebido o Produto, de que tal Produto não cumpriu as especiﬁcações, incluindo uma explicação detalhada em Inglês sobre qualquer inconformidade alegada; (ii) tal Produto ser devolvido à Medtronic Neurosurgery num período de noventa (90) dias após o Comprador ter recebido o Produto, F.O.B., para o seguinte endereço: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. ou para um endereço alternativo indicado pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic Neurosurgery ﬁcar razoavelmente satisfeita sobre a realidade da existência das conformidades alegadas. Exceptuando as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá devolver produtos à Medtronic Neurosurgery sem o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusão de outras garantias. COM A EXCEPÇÃO DA GARANTIA LIMITADA ACIMA REFERIDA EM (A), A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO OFERECE QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS OU CONDIÇÕES, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, E O FABRICANTE RENUNCIA ESPECIFICAMENTE ÀS GARANTIAS E CONDIÇÕES IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO PROPÓSITO. A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES DERIVADAS OU RELACIONADAS COM A VENDA OU A UTILIZAÇÃO DE QUALQUER PRODUTO.

Instrumentos TiMesh

Finalidad

Este instrumento está indicado para utilizarse en procedimientos quirúrgicos.

Descripción

Español

Salvo que se indique lo contrario, los instrumentos TiMesh están fabricados con una serie de materiales normalmente utilizados en procedimientos ortopédicos y neurológicos, que cumplen las especiﬁcaciones de las normas nacionales e internacionales disponibles en lo que se reﬁere a su aplicación a estos dispositivos.

Uso previsto

Este instrumento es un aparato de precisión que puede incorporar una función de medición y cuyos usos se describen en la etiqueta. A menos que esté etiquetado como de un solo uso, este instrumento puede volverse a utilizar. Si existe alguna duda o incertidumbre acerca del uso apropiado de este instrumento, póngase en contacto con el departamento de atención al cliente de Medtronic Neurosurgery para recibir instrucciones.

Instrucciones de uso

Descontaminación y limpieza

Todos los instrumentos e implantes deben limpiarse antes de su esterilización e introducción en un campo quirúrgico estéril. Además, todos los instrumentos e implantes que se han llevado previamente al campo quirúrgico estéril deben descontaminarse y limpiarse antes de esterilizarlos y volverlos a introducir en un campo quirúrgico estéril. La limpieza y desinfección de los instrumentos puede realizarse con disolventes de álcali sin aldehídos a temperaturas más altas. La limpieza y descontaminación puede incluir el uso de productos neutros seguido de aclarado con agua desionizada.

Nota: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen formalina, glutaraldehído, lejía u otros productos alcalinos, pue-den dañar algunos dispositivos, especialmente instrumentos; no deberá utilizarse este tipo de soluciones.

Es posible que sea necesario desmontar ciertos instrumentos para limpiarlos. Todos los productos deben tratarse con cuidado. El uso incorrecto o la manipulación inadecuada del dispositivo puede dañarlo o dar lugar a un posible mal funcionamiento.

Examen

Los instrumentos tienen que examinarse siempre antes de utilizarlos en una intervención quirúrgica. El examen debe ser exhaustivo y, en particular, debe incluir una inspección visual y funcional de las superﬁcies de trabajo, los pivotes, los soportes, el funcionamiento por resorte o torsional, la limpieza de los agujeros de posición o de las canulaciones, y la detección de grietas, ﬂexiones, marcas o distorsión, y que todos los componentes del instrumento estén completos.

Fijación del dispositivo

Algunas operaciones requieren el uso de instrumentos que incorporan una función de medición. Asegúrese de que éstos no estén desgastados, que las marcas grabadas en las superﬁcies se puedan ver con claridad. Cuando haya necesidad de utilizar un par de apriete especíﬁco, éste puede conseguirse normalmente con instrumentos de ajuste torsional suministrados por Medtronic Neurosurgery; la aguja de estos instrumentos debe indicar CERO antes de utilizarse. Si no es así, devuélvalo para su recalibración. Con pequeños instrumentos, es fácil aplicar una fuerza excesiva, superior a la resistencia del instrumento. Esto puede suceder, por ejemplo, mediante una simple sobrecarga manual. No exceda los parámetros recomendados. Para determinar el diámetro del tornillo con el calibrador de rosca, empiece con el agujero de prueba más pequeño.

Nunca utilice instrumentos con señales obvias de excesivo desgaste, daño, incompletos o que, por alguna razón, no funcionen como es debido.

Pautas de esterilización

Salvo que se suministre estéril y etiquetado claramente como tal, este instrumento debe esterilizarse antes de utilizarse. Si el producto descrito en este documento se esteriliza en el hospital en una bandeja o funda, dicha bandeja o funda deberá ser suministrada por Medtronic Neurosurgery. Los instrumentos de Medtronic Neurosurgery utilizados con implantes de ﬁjación espinal internos deben esterilizarse al vapor de acuerdo con los siguientes parámetros de procesamiento:

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TIEMPO DE EXPOSICIÓN

Vapor Gravedad 121°C 30 min.

Vapor Prevacío 132°C 4 min.

Algunas autoridades sanitarias de fuera de Estados Unidos recomiendan realizar la esterilización de acuerdo con los parámetros siguientes con el ﬁn de minimizar el riesgo potencial de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, especialmente de instrumentos quirúrgicos que puedan entrar en contacto con el sistema nervioso central:

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TIEMPO DE EXPOSICIÓN

Vapor Gravedad 134°C 20 min.

Uso operativo

El médico debe tomar precauciones para no ejercer una tensión indebida sobre el área de la columna vertebral con los instrumentos. Deberán seguirse detenidamente los manuales de instrucción sobre técnicas quirúrgicas.

Extracción de los implantes

Para garantizar un resultado óptimo, en la extracción de los implantes deberán utilizarse los mismos instrumentos de Medtronic Neurosurgery que se utilizaron en la implantación. Se dispone de destornilladores de distintos tamaños para la extracción de los tornillos de ﬁjación de fractura automática. Tenga en cuenta que donde se haya producido un crecimiento óseo excesivo, puede haber una tensión añadida en los instrumentos e implantes. Tanto el instrumento como el implante pueden ser propensos a la rotura. En este caso, extraiga primero el hueso y el tejido alrededor de los implantes.

Advertencias y precauciones

• No deberá implantarse ninguno de los instrumentos.

• Los métodos de uso de los instrumentos están determinados por la experiencia del cirujano y su formación en procedimientos quirúrgicos.

• Este dispositivo debe ser utilizado únicamente por médicos familiarizados con él, con el uso indicado, con cualquier instrumentación adicional y con las técnicas quirúrgicas conocidas.

• No utilice este instrumento para ninguna acción para la que no esté indicado, como dar martillazos, hacer palanca o levantar pesos.

• Este instrumento debe tratarse como un instrumento de precisión, colocarse con cuidado en bandejas, limpiarse después de cada uso y conservarse en un ambiente seco.

• Para evitar lesiones, el instrumento debe examinarse detenidamente antes de utilizarse para comprobar su funcionalidad y la ausencia de daños. Si el instrumento está dañado, no deberá utilizarse. Se deberá contar con instrumentos de recambio por si se necesitan.

• Medtronic Neurosurgery no garantiza, ni puede garantizar, el uso de este instrumento ni de ninguno de sus componentes, si ha sido sometido - o se ha intentado someter - a reparaciones salvo si éstas las ha realizado Medtronic Neurosurgery o un representante de reparaciones de Medtronic Neurosurgery autorizado.

• PRECAUCIÓN: USO RESTRINGIDO A UN MÉDICO O POR UNA ORDEN FACULTATIVA.

• PRECAUCIÓN: LA LEY FEDERAL DE ESTADOS UNIDOS RESTRINGE LA VENTA DE ESTOS DISPOSITIVOS A UN MÉDICO O A UNA ORDEN FACULTATIVA.

• Para obtener resultados óptimos, los implantes de Medtronic Neurosurgery sólo deben implantarse con instrumentos de Medtronic Neurosurgery.

Otras complicaciones pueden incluir, sin limitarse a estas:

• Lesión nerviosa, parálisis, dolor o lesiones en el tejido blando, los órganos viscerales o las articulaciones.

• Rotura del dispositivo, que podría diﬁcultar su necesaria extracción o imposibilitarla, con el posible riesgo de infección posterior y migración.

• Infección, si los instrumentos no se limpian y esterilizan correctamente.

• Dolor, molestia o sensaciones anormales como resultado de la presencia del dispositivo.

• Lesión nerviosa debida a traumatismo quirúrgico.

• Fuga de la duramadre en casos de aplicación de una carga excesiva.

• Erosión de vasos cerrados, nervios y órganos por el deslizamiento o mala colocación del instrumento.

• Daño debido a la apertura espontánea de dispositivos de sujeción o mecanismos de resorte de ciertos instrumentos.

• Cortes en la piel o en los guantes del personal quirúrgico.

• Fractura ósea en casos de columnas deformadas o hueso débil.

• Lesión tisular al paciente, lesión física al personal quirúrgico o duración de la operación mayor de lo previsto como resultado del desmontaje de instrumentos integrados por varios componentes durante la intervención.

Otras precauciones

• Aplicar una fuerza excesiva al utilizar instrumentos de ﬂexión o ﬁjación puede ser peligroso, especialmente si se encuentra friabilidad ósea durante la intervención.

• Cualquier forma de distorsión o desgaste excesivo de los instrumentos puede ser causa de un mal funcionamiento y posiblemente producir lesiones serias al paciente.

• Revise con regularidad el estado de todos los instrumentos y, si es necesario, repárelos o sustitúyalos siguiendo los procedimientos adecuados.

Presentación

Los envases de los instrumentos deben estar intactos en el momento de su recepción. Todos los productos deben examinarse detenidamente para ver que están completos, y todos los componentes deben examinarse detenidamente para ver si hay señales de daño, antes de utilizarse. Los envases o productos en mal estado no deben utilizarse sino que deben devolverse a Medtronic Neurosurgery. Quite todo el material de embalaje antes de la esterilización. En una intervención quirúrgica sólo deben utilizarse implantes e instrumentos estériles. Reesterilice inmediatamente todos los instrumentos utilizados en una intervención quirúrgica. Los instrumentos deben limpiarse a conciencia antes de volverlos a esterilizar. Este proceso debe realizarse antes de manipular el producto o antes de devolverlo a Medtronic Neurosurgery. Si está etiquetado con el símbolo “No volver a utilizar”, este producto se ha diseñado para uso exclusivo en un único paciente. No vuelva a utilizar este producto. Volver a utilizar podría comprometer la integridad estructural del dispositivo o crear un riesgo de contaminación del mismo, lo que podría causar lesiones, enfermedades o la muerte al paciente.

Posibles efectos adversos

La rotura, deslizamiento, mal uso o manipulación errónea de los instrumentos, tal como en bordes aﬁlados, puede causar lesiones al paciente o al personal quirúrgico. Un mantenimiento y manipulación inadecuados o procedimientos de limpieza deﬁcientes pueden hacer que el instrumento no sea apropiado para su uso indicado, o incluso peligroso para el paciente o el personal quirúrgico. La adecuada selección del paciente y el correcto cuidado operatorio son esenciales para el éxito del dispositivo y para evitar lesiones durante la intervención. Lea y siga toda la información sobre productos adicional suministrada por el fabricante de los implantes o los instrumentos. Se deben tomar medidas de precaución especiales durante su uso pediátrico. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a las tensiones implicadas. El uso de instrumentos para doblar o cortar vástagos implica riesgos particulares. El uso de esta clase de instrumentos puede causar lesión al paciente debido a las fuerzas extremadamente intensas implicadas. No corte vástagos in situ. La rotura de un instrumento o del implante en esta situación podría ser sumamente peligrosa. Las características físicas requeridas para muchos instrumentos no permiten fabricarlos con materiales implantables y si fragmentos rotos de los instrumentos permanecen en el cuerpo de un paciente, podrían dar lugar a reacciones alérgicas o infecciosas.

Debe evitarse doblar en exceso, marcar, golpear y arañar los implantes con un instrumento con el ﬁn de reducir el riesgo de rotura.

Bajo ninguna circunstancia deben doblarse bruscamente o ﬂexionarse en dirección opuesta los vástagos o placas ya que esto podría reducir la resistencia a la fatiga del vástago y aumentar el riesgo de rotura. Si la conﬁguración del hueso no admite ninguno de los dispositivos disponibles y es absolutamente necesario moldear el dispositivo, el moldeo debe realizarse únicamente con el equipo adecuado y debe realizarse gradualmente y con sumo cuidado para no marcar ni arañar el dispositivo. Debe tenerse sumo cuidado para asegurar que este instrumento se conserve en un buen estado de funcionamiento. Deberán seguirse detenidamente todas las técnicas quirúrgicas aplicables al uso de este sistema. Durante el procedimiento, es extremadamente importante que el ins-trumento se utilice de forma satisfactoria. Salvo que en la etiqueta conste que es para un solo uso, este instrumento puede volverse a utilizar. Este instrumento no debe doblarse ni dañarse en forma alguna. El mal uso de este instrumento, que cause inmovilización debida a la corrosión, arañazos, aﬂojamiento, ﬂexión o fractura de una o de todas las secciones del instrumento podría inhibir o impedir el funcionamiento adecuado. Es importante que el cirujano proceda con sumo cuidado al trabajar en la proximidad de órganos vitales, nervios o vasos y que la fuerza aplicada al corregir la posición de la instrumentación no sea de tal intensidad que cause lesiones al paciente. La aplicación de una fuerza excesiva con los instrumentos a los implantes, puede sacar de su sitio algunos dispositivos, especialmente ganchos.

Normas para devolución de productos

Los productos deben devolverse en sus envases sin abrir y con los precintos del fabricante intactos para que se acepte su reemplazo o crédito, a menos que se devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado incorrecto. Medtronic Neurosurgery determinará si un producto es defectuoso o si lleva un etiquetado incorrecto, determinación que será deﬁnitiva. No se aceptarán el reemplazo o crédito de los productos si han estado en posesión del cliente durante más de 90 días.

Garantía

A. Garantía limitada estándar. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario ﬁnal original (“Comprador”) que el producto

de un sólo uso que se adjunta (“Producto”) y que ha sido adquirido por el Comprador, en el momento de la entrega al Comprador, carecerá esencialmente de defectos de material y mano de obra. Medtronic Neurosurgery no ofrece garantía alguna (expresa, implícita o establecida por legislación) para Productos que sufran modiﬁcaciones (salvo en los casos contemplados expresamente en el presente documento), o que se sometan a tensión física poco común, abuso, manejo incorrecto, negligencia, o que se los pruebe incorrectamente o utilice en combinación con otros productos o componentes ajenos a los destinados para los Productos, o que se utilicen de una manera o en un procedimiento médico distinto al indicado para los Productos. B. Recurso. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic Neurosurgery en el caso de incumplimiento de la garantía precedente será, a elección y opción única de Medtronic Neurosurgery, el reemplazo del Producto o la emisión de un crédito a nombre del Comprador por el importe neto efectivamente pagado por dicho Producto. Esto último se aplica siempre que: (i) Medtronic Neurosurgery reciba notiﬁcación por escrito dentro de noventa (90) días a partir de la fecha de recepción del Producto por parte del Comprador de que dicho Producto no se conformó a las especiﬁcaciones, inclusive una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devuelto a Medtronic Neurosurgery dentro de noventa (90) días a partir de la fecha de recepción del Producto franco a bordo por parte del Comprador, a la siguiente dirección: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, EE.UU., o a otro domicilio alternativo designado por Medtronic Neurosurgery; y que (iii) Medtronic Neurosurgery quede justiﬁcadamente satisfecho de que las disconformidades reclamadas efectivamente existen. Salvo disposición en contrario en este párrafo, el Comprador no tendrá derecho a devolver Productos a Medtronic Neurosurgery sin el previo consentimiento por escrito de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusión de otras garantías. SALVO LA GARANTÍA LIMITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIOR, MEDTRONIC NEUROSURGERY NO OTORGA NINGUNA OTRA GARANTÍA O CONDICIÓN, EXPRESA O IMPLÍCITA, Y EL FABRICANTE DESCONOCE ESPECÍFICAMENTE LAS GARANTÍAS Y CONDICIONES IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y APTITUD PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. MEDTRONIC NEUROSURGERY NO ASUME NI AUTORIZA A PERSONA ALGUNA A ASUMIR NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD DERIVADA DE LA VENTA O UTILIZACIÓN DE PRODUCTO ALGUNO, O RELACIONADA CON DICHA VENTA O UTILIZACIÓN.

TiMesh-instrumenten

Syfte

Detta instrument är avsett för användning vid kirurgiska ingrepp.

Beskrivning

Svenska

Om inte annat anges är TiMesh-instrumenten tillverkade av ett antal olika material som ofta används inom ortopediska och neurologiska ingrepp och som uppfyller gällande nationella och internationella standarder och speciﬁkationer för sådana produkter.

Avsedd användning

Detta är ett precisionsinstrument som kan omfatta en mätfunktion. Det har de användningsområden som beskrivs på etiketten. Om det inte är märkt för engångsbruk kan detta instrument återanvändas. Kontakta Kundtjänst på Medtronic Neurosurgery för anvisningar om det råder tvivel eller osäkerhet om korrekt användning av detta instrument.

Bruksanvisning

Dekontamination och rengöring

Alla instrument och implantat måste rengöras innan de steriliseras och förs in i ett sterilt operationsfält. Vidare måste alla instrument och implantat som tidigare förts in i ett sterilt operationsområde avkontamineras och rengöras innan de steriliseras och åter förs in i ett sterilt operationsfält. Rengöring och desinfektion av instrument kan göras med alkaldehydfria lösningsmedel vid hög temperatur. Rengöring och avkontamination kan inbegripa användning av ett neutralt rengöringsmedel följt av sköljning i avjoniserat vatten.

Anm: Vissa rengöringsmedel, exempelvis sådana som innehåller formalin, glutaraldehyd, blekmedel och/eller andra alkaliska rengöringsmedel kan skada vissa produkter, särskilt instrument. Sådana lösningar får inte användas.

Vissa instrument kan behöva demonteras före rengöringen. Alla produkter skall behandlas med varsamhet. Olämplig användning eller hantering kan leda till skador och eventuellt felaktig funktion av produkten.

Undersökning

Instrumenten måste alltid undersökas av användaren innan de används vid ett kirurgiskt ingrepp. Denna undersökning skall vara noggrann och framför allt skall en visuell och funktionell inspektion av arbetsytor, vridpunkter, ställ, ädrar och åtgärder som innebär torsion, att lokaliseringshål och kannyleringar är rena, förekomsten av eventuella sprickor, böjningar, stötar eller distorsioner samt att instrumentet är komplett med alla sina komponenter.

Fixering av enheter

Vissa kirurgiska ingrepp kräver användning av instrument med en mätfunktion. Kontrollera att dessa inte är slitna och att eventuella graveringar på ytan syns tydligt. Om åtdragning med ett visst vridmoment krävs kan detta normalt uppnås med de vridinstrument som tillhandahålls av Medtronic Neurosurgery. Visaren på dessa instrument måste visa NOLL innan de används, annars skall de returneras för kalibrering. Vid små instrument kan för stor kraft, som ligger utanför instrumentets styrka, uppstå även vid enkel manuell överbelastning. Överskrid inte rekommenderade parametrar. För att fastställa en skruvs diameter med skruvmätaren börjar man med det minsta testhålet.

Använd aldrig instrument med tydliga tecken på för stort slitage, skador eller instrument som är ofullständiga eller på andra sätt inte funktionella.

Riktlinjer för sterilisering

Om instrumentet inte levereras sterilt och är tydligt märkt med detta, måste detta instrument steriliseras före användningen. Om den produkt som beskrivs i detta dokument steriliseras av sjukhuset på en bricka eller i en behållare, skall den steriliseras på den bricka eller i den behållare som tillhandahålls av Medtronic Neurosurgery. Medtronic Neurosurgerys instrument för implantering av interna spinalﬁxeringsimplantat måste ångsteriliseras enligt följande processparametrar:

METOD CYKEL TEMPERATUR EXPONERINGSTID

Ånga Gravitation 121°C 30 min.

Ånga Pre-vakuum 132°C 4 min.

Vissa hälsovårdsmyndigheter utanför USA rekommenderar sterilisering enligt följande parametrar för att minimera den potentiella risken för överföring av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom, särskilt gäller detta kirurgiska instrument som kan komma i kontakt med det centrala nervsystemet:

METOD CYKEL TEMPERATUR EXPONERINGSTID

Ånga Gravitation 134°C 20 min.

Handhavande

Läkaren skall vidta försiktighetsåtgärder för att inte utsätta spinalområdet för onödigt stor belastning med instrumenten. Varje manual med instruktioner i kirurgisk teknik skall följas noggrant.

Borttagning av implantat

För bästa resultat skall samma typ av instrument från Medtronic Neurosurgery som användes vid implantationen även användas för att avlägsna implantaten. Det ﬁnns skruvmejslar av olika storlekar för anpassning och borttagning av ﬁxeringsskruvar som bryts av automatiskt. Observera att om omfattande bentillväxt har inträﬀat kan detta utsätta instrument och implantat för ökad belastning. Både instrument och implantat kan gå av. I denna situation skall först benet och/eller vävnaden runt implantaten avlägsnas.

Varningar och försiktighetsåtgärder

• Instrumenten får ej implanteras.

• Instrumentens användningsmetod beror på användarens erfarenhet och utbildning i kirurgiska ingrepp.

• Denna produkt får endast användas av läkare som är väl införstådda med produkten, dess avsedda användning, alla ytterligare instrument samt all tillgänglig kirurgisk teknik.

• Använd inte detta instrument för något det inte är avsett för, exempelvis till att hamra, bända eller lyfta.

• Detta instrument skall behandlas som alla precisionsinstrument, placeras försiktigt på brickor, rengöras efter varje användningstillfälle och förvaras torrt.

• För att undvika skador skall instrumentet undersökas noggrant före varje användningstillfälle för att se att det fungerar ordentligt och inte har några skador. Skadade instrument får inte användas. Reservinstrument bör ﬁnnas till hands i händelse av ett oväntat behov.

• Medtronic Neurosurgery garanterar inte och kan inte garantera användningen av detta instrument eller någon av dess komponenter om reparation eller reparationsförsök har gjorts av andra än Medtronic Neurosurgery eller en auktoriserad servicerepresentant för Medtronic Neurosurgery.

• OBSERVERA: FÅR ENDAST ANVÄNDAS AV ELLER PÅ ORDER AV LÄKARE.

• OBSERVERA: ENLIGT FEDERAL LAG (USA) FÅR DENNA PRODUKT ENDAST SÄLJAS TILL ELLER PÅ ORDER AV LÄKARE.

• För bästa resultat skall implantat från Medtronic Neurosurgery endast implanteras med instrument från Medtronic Neurosurgery.

Övriga komplikationer kan omfatta, men är inte begränsade till:

• Nervskada, förlamning, smärta eller skada på mjukvävnad, inre organ eller leder.

• Att produkten går av vilket kan göra det svårt och ibland omöjligt att avlägsna den, med möjliga konsekvenser som senare infektion och migration.

• Infektion, om instrumenten inte rengörs och steriliseras ordentligt.

• Smärta, obehag eller abnormala sensationer på grund av produktens närvaro.

• Nervskada till följd av kirurgiskt trauma.

• Duraläckage vid för stor belastning.

• Stötar mot närliggande kärl, nerver eller organ på grund av att instrumentet glider eller placeras fel.

• Skada på grund av spontan frisläppning av klämmor eller ädermekanismer på vissa instrument.

• Skärskador på operationspersonalens hud eller handskar.

• Benfraktur vid deformerad ryggrad eller svag benstruktur.

• Vävnadsskada på patienten, fysiska skador på operationspersonalen och/eller förlängd operationstid som kan uppstå till följd av att instrument som består av ﬂera komponenter fallit isär under det kirurgiska ingreppet.

Andra försiktighetsåtgärder

• Att använda för stor kraft vid användningen av böj- eller ﬁxeringsinstrument kan vara farligt, särskilt när benskörhet påträﬀas under operationen.

• Alla former av distorsion eller stort slitage på instrumenten kan orsaka funktionsfel som sannolikt kan leda till allvarlig patientskada.

• Kontrollera regelbundet alla instruments funktionstillstånd, och reparera eller byt ut dem om det behövs.

Leverans

Förpackningen skall noggrant kontrolleras för tecken på skada före användning. Skadade förpackningar eller produkter skall ej användas utan returernas till Medtronic Neurosurgery. Avlägsna allt förpackningsmaterial före steriliseringen. Endast sterila implantat och instrument får användas vid kirurgi. Omsterilisera alltid omedelbart alla instrument som använts under en operation. Instrumenten skall rengöras noggrant före omsterilisering. Denna process måste utföras före hantering samt innan produkter returneras till Medtronic Neurosurgery. Om produkten är märkt med symbolen “Får ej återanvändas” är den endast avsedd för engångsbruk på en patient. Denna produkt får inte återanvändas. Återanvändning kan försämra den strukturella integriteten hos enheten och/eller skapa risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall.

Möjliga ogynnsamma eﬀekter

Brott, glidning, felaktig användning eller hantering av instrumenten, t.ex. skarpa kanter, kan orsaka skada på patienten eller operationspersonalen. Olämpligt underhåll, hantering eller dåliga rengöringsrutiner kan göra instrumentet olämpligt för sitt avsedda ändamål, och till och med farligt för patienten eller operationspersonalen. Lämpligt val av patient och vård under operationen är av yttersta vikt för att denna produkt skall kunna användas framgångsrikt samt för att undvika skador under operationen. Läs och följ all annan produktinformation som tillhandahålls av tillverkaren av implantaten eller instrumenten. Särskilt försiktighet krävs vid pediatrisk användning. Pediatriska patienter kan vara mer känsliga för den stress som ingreppet innebär. Särskilda risker föreligger vid användning av instrument för böjning och tillskärning av stift. Användningen av denna typ av instrument kan orsaka skada på patienten på grund av de extremt starka krafter som används. Skär inte av stift på platsen. Om ett instrument eller implantatet går av i en sådan situation kan det vara extremt farligt. De fysiska egenskaper som krävs för många instrument medger inte att de tillverkas av implanterbara material, och om fragment från trasiga instrument blir kvar i patientens kropp kan allergiska reaktioner eller infektioner bli följden.

Att böja för mycket, hacka, slå eller skrapa på implantaten med något instrument bör undvikas på grund av risken för att någonting går av.

Under inga omständigheter får stift eller plattor böjas kraftigt eller åt fel håll, eftersom detta minskar livslängden på stiften och ökar risken för att de skall gå av. Om benets form inte medger montering av tillgänglig produkt och det är absolut nödvändigt att produktens kontur ändras skall detta göras med lämpligt böjinstrument, och det skall utföras gradvis och med stor försiktighet för att undvika att hacka eller skrapa på produkten. Extrem försiktighet skall iakttagas för att säkerställa att detta instrument förblir i gott arbetsskick. Alla kirurgiska tekniker som är tillämpliga för användning av detta system skall följas noggrant. Vid operation är det extremt viktigt att användningen av detta instrument är framgångsrik. Om instrumentet inte är märkt för engångsbruk kan det återanvändas. Detta instrument får inte böjas eller skadas på något sätt. Felaktig användning av detta instrument, som leder till korrosion, frysskador, repor, avlossning, böjning och/eller brott av någon eller alla delar av instrumentet kan hämma eller förhindra korrekt funktion. Det är viktigt att kirurgen utövar extrem försiktighet vid arbete i närheten av vitala organ, nerver och kärl, och att de krafter som utövas vid korrigering av instrumentets placering aldrig är för stor, eftersom detta kan skada patienten. Om för stor kraft utövas på implantaten med instrumenten kan enheter förskjutas, särskilt hakar.

Policy avseende retur av varor

Produkter måste återsändas i oöppnade förpackningar med tillverkarens förseglingar intakta för att de skall kunna accepteras för utbyte eller återbetalning, med mindre de återsänds på grund av att en defekt eller en felmärkning anses föreligga. Beslut om huruvida produkten är defekt eller felmärkt fattas av Medtronic Neurosurgery, vars beslut är slutgiltigt. Produkter kommer inte att accepteras för utbyte eller kredit om de har varit i kundens innehav under mer än 90 dagar.

Garanti

A. Begränsad standardgaranti. Medtronic Neurosurgery garanterar den ursprunglige inköpande slutanvändaren (“Köpare”) att den

medföljande och för engångsbruk avsedda produkten (“Produkt”), som har inköpts av Köparen, skall vara i huvudsak felfri med avseende på material och utförande vid tidpunkten för leverans till Köparen. Medtronic Neurosurgery lämnar ingen garanti (vare sig uttrycklig, underförstådd eller i lag föreskriven) för Produkter som modiﬁerats (med undantag för vad som häri uttryckligen anges), eller som utsatts för onormal fysisk påfrestning, felaktig användning, oriktigt handhavande, slarv, oriktigt testförfarande, använts i kombination med andra produkter eller komponenter än de för vilka nämnda Produkter konstruerats, eller använts på ett sätt eller i en medicinsk procedur för vilken nämnda Produkter ej är indicerade. B. Gottgörelse. Köparens enda gottgörelse och Medtronic Neurosurgerys enda åtagande vid brott mot ovannämnda garanti är att Medtronic Neurosurgery efter eget val och gottﬁnnande kan ersätta produkten eller kreditera köparen för det nettobelopp som betalats för sådan produkt, under förutsättning att (i) Medtronic Neurosurgery får skriftlig information inom nittio (90) dagar efter köparens mottagande av produkten att denna produkt är felaktig, inklusive en detaljerad beskrivning på engelska om eventuell brister; (ii) att denna produkt returneras till Medtronic Neurosurgery inom nittio (90) dagar efter köparens mottagande av produkten F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, Kalifornien 93117, USA eller på annat sätt angivet av Medtronic Neurosurgery; samt att (iii) Medtronic Neurosurgery är rimligen övertygad om att de påstådda bristerna verkligen föreligger. Köparen skall, med undantag för vad som uttryckligen anges i detta stycke, ej ha rätt att returnera Produkter till Medtronic Neurosurgery utan föregående skriftligt medgivande från Medtronic Neurosurgery.

C. Uteslutande av andra garantier. MED UNDANTAG FÖR DEN OVAN I (A) LÄMNADE GARANTIN LÄMNAR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGA ANDRA GARANTIER ELLER VILLKOR, VARKEN UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, OCH SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERKAREN FRÅNSÄGER SIG UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OCH VILLKOR AVSEENDE SÄLJBARHET OCH LÄMPLIGHET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDAMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY VARKEN ÅTAR SIG ELLER BEMYNDIGAR NÅGON ANNAN PERSON ATT ÅTA SIG NÅGOT ANNAT ANSVAR SOM UPPSTÅR VID ELLER I SAMBAND MED FÖRSÄLJNING ELLER ANVÄNDNING AV NÅGON PRODUKT.

Instructions for Use /Brugsanvisning /Gebruiksaanwijzing /

Mode d’emploi /Gebrauchsanweisung /√¢∏°π∂™ Xπ ∏™∏™ /

Használati utasítás /Istruzioni per l’uso /Instrukcja użytkowania/

Instruções para uso /Instrucciones de uso/Bruksanvisning

Timesh® Instruments Timesh Instrumenter Timesh Instrumenten Instruments Timesh Timesh Instrumente

∂ÚÁ·ÏÂ›· TiMesh

TiMesh eszközök Strumenti TiMesh Instrumenty typu TiMesh Instrumentos TiMesh Instrumentos TiMesh TiMesh-instrumenten

Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC. Conformité européenne (Europæisk konformitet). Dette symbol betyder, at produktet overholder det europæiske direktiv 93/42/EØF. Conformité européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat voldoet aan Europese richtlijn 93/42/EEC. Conformité européenne. Ce symbole signiﬁe que le dispositif est entièrement conforme aux exigences de la directive 93/42 de la CEE. Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Richtlinie

93/42/EWG in Einklang steht.

Conformitй europйenne (∂˘Ъˆ·˚О‹ ∂У·ЪМﬁУИЫЛ). ∆Ф Ы‡М‚ФПФ ·˘Щﬁ ‰ЛПТУВИ ﬁЩИ Л Ы˘ЫОВ˘‹ Ы˘ММФЪКТУВЩ·И П‹Ъˆ˜ ЪФ˜ ЩЛУ

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Conformité européenne (Európai megfelelőség). Ez a jel azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EEC európai irányelvnek. Conformité européenne (conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo aderisce pienamente ai termini della Direttiva europea

93/42/CEE.

Znak CE (Conformité européenne, European Conformity). Symbol oznaczający, że urządzenie spełnia w całości wymogi Dyrektywy Rady nr 93/42/

EEC. Conformité européene (conformidade europeia). Este símbolo signiﬁca que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/CEE. Conformité européenne (conformidad europea). Este símbolo signiﬁca que el dispositivo cumple totalmente con lo dispuesto en la Directiva

Europea 93/42/EEC. Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC.

Caution: Consult Accompanying Documents Vigyázat: Tanulmányozza át a mellékelt dokumentumokat Forsigtig: Rådfør medfølgende dokumenter Attenzione: consultare i documenti allegati Let op: raadpleeg de begeleidende documentatie Uwaga! Proszę się zapoznać z załączonymi dokumentami Mise en garde: consulter les documents d’accompagnement Atenção: Consultar a documentação fornecida Achtung: Beiblattinformationen beachten Advertencia: Consulte los documentos adjuntos

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Nonsterile Non stérile Nem steril Não estéril Ikke-steril Unsteril Non sterile No estéril Niet steriel Use by Utiliser avant le Szavatossági idő: Usar até Anvendes inden Verwendbar bis Da utilizzare entro Fecha de caducidad Te gebruiken vóór Package Contents Contenu de l’emballage A csomag tartalma Conteúdo da Embalagem Pakkeindhold Packungsinhalt Contenuto della confezione Contenido del paquete Inhoud van de verpakking Do Not Reuse Ne pas réutiliser Újrafelhasználása Não Reutilizar Må ikke genbruges Nicht wiederverwenden Non riutilizzare No volver a utilizar Niet opnieuw gebruiken Reference Number Numéro de référence Referenciaszám Número de referência Referencenummer Referenznummer Numero di riferimento Número de referencia Referentienummer Lot Number Numéro de lot Tételszám Número do lote Partinummer Chargen-Nr. Numero di partita Número de lote Partijnummer

CAUTION: For U.S. audiences only. Figyelem: Csak US felhasználók számára. Forsigtig: Kun til publikum i USA. Attenzione: esclusivamente per utenti negli USA. Let op: Uitsluitend voor gebruikers in de V.S. Przestroga: Dotyczy wyłącznie odbiorców w USA. Attention : Réservé au public américain. Aviso: Apenas para o público nos E.U.A. Achtung: Nur für die Verwendung in den USA. Precaución: Sólo para el público de EE.UU.

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CAUTION: U. S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. BEMÆRK: Ifølge amerikansk lov må dette udstyr kun forhandles eller ordineres af en læge. LET OP: Krachtens de federale wet van de VS mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht. ATTENTION : La législation fédérale américaine n’autorise la vente de ce dispositif que sur prescription médicale. ACHTUNG: Gemäß US-Bundesgesetzen ist der Verkauf dieses Geräts nur an oder im Auftrag von Ärzten zulässig.

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FIGYELEM: Az USA szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvosoktól vagy orvosi rendelvényre szerezhető be. ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica. UWAGA: Zgodnie z przepisami prawa federalnego USA sprzedaż opisywanego urządzenia może być realizowana wyłącznie na zlecenie lub

zamówienie wydane przez lekarza. ATENÇÃO: A lei federal dos E.U.A. limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica. PRECAUCIÓN: La ley federal de los EE.UU. restringe la venta de este dispositivo a un médico o a una orden facultativa. VARNING! Enligt amerikansk federal lag får denna anordning endast säljas av eller på ordination av läkare. Manufacturer Fabricant Gyártó Fabricante Producent Hersteller Produttore Fabricante Fabrikant

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Termin ważności Används senast

Zawartość opakowania Förpackningens innehåll

Nie używać powtórnie Får ej återanvändas

Nr referencyjny Referensnummer

Nr partii Lotnr.

Obs! Gäller endast användare i USA.

Wytwórca Tillverkare

TiMesh® Instruments

Purpose

This instrument is intended for use in surgical procedures.

Description

EnglishDansk

Unless otherwise stated, TiMesh® instruments are made out of a variety of materials commonly used in orthopedic and neurological procedures which meet available national or international standards speciﬁcations as applied to these devices.

Intended Use

This instrument is a precision device, which may incorporate a measuring function and has uses described on the label. Unless labeled for single use, this instrument may be re-used. If there is any doubt or uncertainty concerning the proper use of this instrument, contact Medtronic Neurosurgery Customer Service for instructions.

Instructions for Use

Decontamination and Cleaning

All instruments and implants must be cleaned before sterilization and introduction into a sterile surgical ﬁeld. Additionally, all instruments and implants that have been previously taken into a sterile surgical ﬁeld must be decontaminated and cleaned before sterilization and reintroduction into a sterile surgical ﬁeld. Cleaning and disinfecting of instruments can be performed with alkali aldehyde-free solvents at higher temperatures. Cleaning and decontamination can include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse.

Note: Certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach and/or other alkaline cleaners may damage some devices, particularly instruments; these solutions should not be used.

Certain instruments may require dismantling before cleaning. All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and possible improper functioning of the device.

Examination

Instruments must always be examined by the user prior to use in surgery. Examination should be thorough, and in particular, should take into account a visual and functional inspection of the working surfaces, pivots, racks, spring or torsional operation, cleanliness of location holes or cannulations, and the presence of any cracks, bending, bruising or distortion, and that all components of the instrument are complete.

Device Fixation

Some surgeries require the use of instruments which incorporate a measuring function. Ensure that these are not worn, that any surface engravings are clearly visible. Where there is a need for a speciﬁed tightening torque, this may normally be achieved with torque setting instruments supplied by Medtronic Neurosurgery; the pointer on these instruments must indicate ZERO before use. If not, return for recalibration. With small instruments, excess force, beyond the design strength of the instrument, can be caused even by simple manual overloading. Do not exceed recommended parameters. To determine the screw diameter with the screw gauge, start with the smallest test hole.

Never use instruments with obvious signs of excessive wear, damage, or that are incomplete or otherwise nonfunctional.

Sterilization Guidelines

Unless supplied sterile and clearly labeled as such, this instrument must be sterilized before use. If the product described in this document is sterilized by the hospital in a tray or case, it should be sterilized in a tray or case provided by Medtronic Neurosurgery. Medtronic Neurosurgery instruments for use with internal spinal ﬁxation implants must be steam sterilized according to the following process parameters:

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME

Steam Gravity 121°C (250° F) 30 min.

Steam Pre-Vacuum 132°C (270° F) 4 min.

Some non-U.S. Health Care Authorities recommend sterilization according to the following parameters to minimize the potential risk of transmission of Creutzfeldt-Jakob disease, especially of surgical instruments that could come onto contact with the central nervous system:

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME

Steam Gravity 134°C (273° F) 20 min.

Operative Use

The physician should take precautions against putting undue stress on the spinal area with instruments. Any surgical technique instruction manual should be carefully followed.

Removal of Implants

For the best results, the same type of Medtronic Neurosurgery instruments used for implantation should be used to remove implants. Various sizes of screwdrivers are available to adapt to the removal drive sizes in auto break ﬁxation screws. Note that where excessive bone growth has occurred, there may be added stress on the instruments and implants. Both instrument and implant may be prone to breakage. In this case, ﬁrst remove the bone and/or tissue from around the implants.

Warnings and Precautions

• None of the instruments should be implanted.

• The methods of use of instruments are determined by the user’s experience and training in surgical procedures.

• This device should be used only by physicians familiar with the device, its intended use, any additional instrumentation and any available surgical techniques.

• Do not use this instrument for any action for which it was not intended such as hammering, prying, or lifting.

• This instrument should be treated as any precision instrument, carefully placed on trays, cleaned after each use, and stored in a dry environment.

• To avoid injury, the instrument should be carefully examined prior to use for functionality or damage. A damaged instrument should not be used. Additional back-up instruments should be available in case of an unexpected need.

• Medtronic Neurosurgery does not and cannot warrant the use of this instrument nor any of the component parts upon which repairs have been made or attempted except as performed by Medtronic Neurosurgery or an authorized Medtronic Neurosurgery repair representative.

• CAUTION: FOR USE ON OR BY THE ORDER OF A PHYSICIAN ONLY.

• CAUTION: FEDERAL (U.S.) LAW RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN ONLY.

• For the best results Medtronic Neurosurgery implants should only be implanted with Medtronic Neurosurgery instruments.

Other complications may include, but are not limited to:

• Nerve damage, paralysis, pain, or damage to soft tissue, visceral organs or joints.

• Breakage of the device, which could make necessary removal diﬃcult or sometimes impossible, with possible consequences of late infection and migration.

• Infection, if instruments are not properly cleaned and sterilized.

• Pain, discomfort, or abnormal sensations resulting from the presence of the device.

• Nerve damage due to surgical trauma.

• Dural leak in cases of excessive load application.

• Impingement of close vessels, nerves and organs by slippage or misplacement of the instrument.

• Damage due to spontaneous release of clamping devices or spring mechanisms of certain instruments.

• Cutting of skin or gloves of operating staﬀ.

• Bony fracture, in cases of deformed spine or weak bone.

• Tissue damage to the patient, physical injury to operating staﬀ and/or increased operating time that may result from the disassembly of multi-component instruments occurring during surgery.

Other Precautions

• Excessive forces when using bending or ﬁxation instruments can be dangerous especially where bone friability is encountered during the operation.

• Any form of distortion or excessive wear on instruments may cause a malfunction likely to lead to serious patient injury.

• Regularly review the operational state of all instruments and if necessary make use of repair and replacement services.

How Supplied

Packages should be intact upon receipt. All sets should be carefully checked for completeness, and all components should be carefully checked for signs of damage, prior to use. Damaged packages or products should not be used and should be returned to Medtronic Neurosurgery. Remove all packaging material prior to sterilization. Only sterile implants and instruments should be used in surgery. Always immediately re-sterilize all instruments used in surgery. Instruments should be thoroughly cleaned prior to re-sterilization. This process must be performed before handling, or before returning product to Medtronic Neurosurgery. If labeled with the “Do Not Reuse” symbol, the enclosed product is designed for single patient use only. Do not re-use this product. Re-use may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

Possible Adverse Eﬀects

Breakage, slippage, misuse, or mishandling of instruments, such as on sharp edges, may cause injury to the patient or surgical personnel. Improper maintenance, handling, or poor cleaning procedures can render the instrument unsuitable for its intended purpose, or even dangerous to the patient or surgical staﬀ. Proper patient selection and operative care are critical to the success of the device and avoidance of injury during surgery. Read and follow all other product information supplied by the manufacturer of the implants or the instruments. Special precautions are needed during pediatric use. Pediatric patients can be more susceptible to the stresses involved. Particular risks are involved in the use of instruments for bending and cutting rods. The use of these types of instruments can cause injury to the patient by virtue of the extremely high forces which are involved. Do not cut rods in situ. Any breakage of an instrument or the implant in this situation could be extremely hazardous. The physical characteristics required for many instruments does not permit them to be manufactured from implantable materials, and if any broken fragments of instruments remain in the body of a patient, they could cause allergic or infectious consequences.

Over-bending, notching, striking and scratching of the implants with any instrument should be avoided to reduce the risk of breakage.

Under no circumstances should rods or plates be sharply or reverse bent, since this would reduce the fatigue life of the rod and increase the risk of breakage. When the conﬁguration of the bone cannot be ﬁtted with an available device and contouring of the device is absolutely necessary, contouring should be performed only with proper bending equipment, and should be performed gradually and with great care to avoid notching or scratching the device. Extreme care should be taken to ensure that this instrument remains in good working order. Any surgical techniques applicable for use of this system should be carefully followed. During the procedure, successful utilization of this instrument is extremely important. Unless labeled for single use, this instrument may be reused. This instrument should not be bent or damaged in any way. Misuse of this instrument, causing corrosion “freezing-up”, scratching, loosening, bending and/or fracture of any or all sections of the instrument may inhibit or prevent proper function. It is important that the surgeon exercise extreme caution when working in close proximity to vital organs, nerves or vessels, and that the forces applied while correcting the position of the instrumentation is not excessive, such that it might cause injury to the patient. Excessive force applied by instruments to implants can dislodge devices, particularly hooks.

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact, to be accepted for replacement or credit, unless returned due to a complaint of product defect or mislabeling. Determination of a product defect or mislabeling will be made by Medtronic Neurosurgery, which determination will be ﬁnal. Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 90 days.

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed

single use product (“Product”) purchased by Purchaser, at the time of delivery to Purchaser, shall be substantially free from defects in material and workmanship. Medtronic Neurosurgery makes no warranty (express, implied, or statutory) for Products that are modiﬁed (except as expressly contemplated herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation, neglect, improper testing, use in combination with other products or components other than those for which the Products were designed, or use in any manner or medical procedure for which the Products are not indicated. B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery’s sole liability for breach of the foregoing warranty shall be, at Medtronic Neurosurgery’s sole option and election, to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually paid for any such Product; provided that (i) Medtronic Neurosurgery is notiﬁed in writing within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product that such Product failed to conform, including a detailed explanation in English of any alleged nonconformity; (ii) such Product is returned to Medtronic Neurosurgery within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satisﬁed that the claimed nonconformities actually exist. Except as expressly provided in this paragraph, Purchaser shall not have the right to return Products to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC NEUROSURGERY GRANTS NO OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY PRODUCT.

TiMesh Instrumenter

Formål

Dette instrument er beregnet til anvendelse ved kirurgiske indgreb.

Beskrivelse

Medmindre andet er angivet, er TiMesh instrumenter fremstillet ud fra en række materialer, der er almindeligt anvendte ved ortopædiske og neurologiske indgreb og som opfylder tilgængelige, nationale eller internationale standardspeciﬁkationer gældende for disse anordninger.

Beregnet anvendelse

Dette instrument er en præcisionsanordning, der kan omfatte en målefunktion og har anvendelser som beskrevet på etiketten. Medmindre det er mærket til éngangsbrug, kan dette instrument genbruges. Hvis der er nogen tvivl eller usikkerhed med hensyn til den korrekte anvendelse af dette instrument, så kontakt Medtronic Neurosurgery kundeservice for vejledning.

Brugsanvisning

Rengøring og dekontaminering

Alle instrumenter og implantater skal rengøres før sterilisation og før det føres ind i et sterilt område. Herudover skal alle instrumenter og implantater, der tidligere er ført ind i et sterilt område, dekontamineres og rengøres, før sterilisation og før det igen føres ind i det sterile område. Rengøring og desinfektion af instrumenter kan udføres med alkali-aldehyd-fri midler ved høje temperaturer. Rengøring og dekontaminering kan også udføres med brug af neutrale rengøringsmidler efterfulgt af skylning med demineraliseret vand.

Bemærk: Visse rengøringsopløsninger, såsom de, der indeholder formalin, glutaraldehyd, blegemiddel og/eller andre alkaliske rengøringsmidler, kan beskadige nogle anordninger, især instrumenter; disse opløsninger bør ikke anvendes.

Visse instrumenter skal adskilles inden rengøring. Alle produkter bør behandles med forsigtighed. Ukorrekt anvendelse eller håndtering kan føre til beskadigelse og mulig ukorrekt funktion af anordningen.

Undersøgelse

Instrumenter skal altid undersøges af brugeren forud for anvendelse til operation. Undersøgelsen bør være grundig og bør i særdeleshed tage højde for en visuel og funktionel inspektion af arbejdsoverﬂaderne, drejetapper, tandstænger, eder- eller drejningbetjening, renlighed ved lokationshuller eller kanyleringer og tilstedeværelsen af revner, bøjning, stød eller forvridning, og at alle instrumentets komponenter er fuldstændige.

Anordningsﬁksering

Nogle operationer kræver anvendelsen af instrumenter, der omfatter en målefunktion. Kontrollér, at disse ikke er slidte og at alle indgraveringer på overﬂader er tydeligt synlige. Hvor der er behov for en speciﬁk stramningstorque, kan denne normalt opnås med torque-sættende instrumenter, der levereres af Medtronic Neurosurgery. Indikatoren på disse instrumenter skal vise NUL inden anvendelsen. Hvis ikke, returnes til kalibrering. Med små instrumenter kan overdreven kraft, der ligger udover instrumentets designede styrke, skyldes simpel manuel overbelastning. De anbefalede parametre må ikke overskrides. For at bestemme skruens diameter med skruemåleren, startes med det mindste testhul.

Anvend aldrig instrumenter med tydelige tegn på overdreven slitage, beskadigelse, eller som er ukomplette eller på anden måde ikke er funktionsdygtige.

Sterilisationsretningslinjer

Medmindre det er leveret sterilt og klart er mærket som sådant, skal dette instrument steriliseres inden brugen. Hvis produktet, der er beskrevet i dette dokument, er steriliseret af hospitalet i en bakke eller etuier, bør det steriliseres i en bakke eller etui, der er leveret af Medtronic Neurosurgery. Medtronic Neurosurgery instrumenter til anvendelse med implantater til intern spinalﬁksering skal dampstiliseres i henhold til følgende parametre:

METODE CYKLUS TEMPERATUR EKSPONERINGSTID

Damp tyngdekraft 121°C 30 min.

Damp præ-vakuum 132°C 4 min.

Visse ikke-amerikanske sundhedsmyndigheder anbefaler sterilisering i henhold til følgende parametre for at minimere den potentielle risiko for overførsel af Creutzfeldt-Jakob’s sygdom, især af kirurgiske instrumenter, der kunne komme i kontakt med centralnervesystemet:

METODE CYKLUS TEMPERATUR EKSPONERINGSTID

Damp Tyngdekraft 134 °C 20 min.

Operativ anvendelse

Lægen bør tage forholdsregler mod at påføre unødig stress på spinalområdet med instrumenter. Enhver instruktionsmanual i kirurgisk teknik bør følges omhyggeligt.

Fjernelse af implantater

For de bedste resultater bør den samme type Medtronic Neurosurgery instrumenter, der anvendes til implantation, anvendes til at erne implantater. Der ﬁndes forskellige størrelser skruetrækkere, der passer til skruetrækkerstørrelserne til ernelse ved auto break ﬁksationsskruer. Bemærk, at hvor der er forekommet overdreven knoglevækst, kan der være yderligere stress på instrumenter og implantater. Både instrument og implantat kan have tilbøjelighed til brud. I det tilfælde ernes først knoglen og/eller væv omkring implantaterne.

Advarsler og forsigtighedsregler

• Ingen af instrumenterne bør implanteres.

• Metoderne til brug af instrumenterne bestemmes ud fra brugerens erfaring og uddannelse og træning i kirurgiske indgreb.

• Denne anordning bør kun anvendes af læger, der er bekendte med anordningen, dens beregnede anvendelse, al yderligere instrumentering og alle tilgængelige kirurgiske teknikker.

• Anvend ikke dette instrument til nogen handling, som det ikke er beregnet til, såsom at hamre, som koben eller til løft.

• Dette instrument bør behandles som ethvert præcisionsinstrument, fosigtigt anbragt på bakker, rengjort efter hver anvendelse og opbevaret i tørre omgivelser.

• For at undgå skade bør instrumentet undersøges omhyggeligt forud for anvendelsen for funktionalitet eller beskadigelse. Et beskadiget instrument bør ikke anvendes. Yderligere back-up instrumenter bør være tilgængelige i tilfælde af et uventet behov.

• Medtronic Neurosurgery garanterer ikke og kan ikke garantere for anvendelse af dette instrument eller nogen af komponentdelene, hvor der er blevet eller forsøgt udført reparationer med undtagelse af, hvis de er udført af Medtronic Neurosurgery eller en autoriseret reparations-repræsentant for Medtronic Neurosurgery.

• FORSIGTIG: KUN TIL BRUG AF ELLER EFTER ORDINATION AF EN LÆGE.

• FORSIGTIG: AMERIKANSK LOVGIVNING BEGRÆNSER DENNE ANORDNING KUN TIL SALG AF ELLER EFTER ORDINATION AF EN LÆGE.

• For de bedste resultater bør implantater fra Medtronic Neurosurgery kun implanteres med instrumenter fra Medtronic Neurosurgery.

Andre komplikationer kan omfatte, men er ikke begrænset til:

• Nervebeskadigelse, paralyse, smerte eller beskadigelse af bløddelsvæv, viscerale organer eller led.

• Brud på denne anordning, hvilket kunne gøre nødvendig ernelse vanskelig eller nogle gange umulig, med mulige konsekvenser for sen infektion og migration.

• Infektion, hvis instrumenter ikke er korrekt rengjorte og steriliserede.

• Smerter, ubehag eller unormale fornemmelser som resultat af tilstedeværelsen af anordningen.

• Nervebeskadigelse grundet kirurgisk traume.

• Dural lækage i tilfælde af overdreven påføring af belastning.

• Rammen ind i tætliggende kar, nerver og organer ved smutten af eller forkert anbringelse af instrumentet.

• Beskadigelse på grund af spontan frigørelse af afklemningsanordninger eller edermekanismer på visse instrumenter.

• Snitten i hud eller handsker på operationspersonalet.

• Knoglefraktur i tilfælde af deformeret ryggrad eller svag knogle.

• Vævsbskadigelse på patienten, fysisk skade på operationspersonalet og/eller øget operationstid, der kan være resultatet af adskillelse af multi-komponent instrumenter forekommende under operation.

Andre forsigtighedsregler

• Overdreven kraft ved anvendelse af bøjnings- eller ﬁkseringsinstrumenter kan være farligt, især hvor man støder på knogleskørhed i løbet af operationen.

• Enhver form for forvridning eller overdreven slitage af instrumenterne kan medføre en fejlfunktion, der sandsynligvis kan lede til alvorlig patientskade.

• Gennemgå regelmæssigt den driftsmæssige status for alle instrumenter og gør om nødvendigt brug af reparations- og erstatningsservices.

Levering

Emballagen bør være intakt ved modtagelsen. Alle sæt bør kontrolleres omhyggeligt for fuldstændighed, og alle komponenter bør kontrolleres omhyggeligt for tegn på beskadigelse forud for anvendelsen. Beskadigede emballager eller produkter bør ikke anvendes og bør returneres til Medtronic Neurosurgery. Fjern alt emballagemateriale forud for sterilisering. Kun sterile implantater og instrumenter bør anvendes ved operationer. Alle instrumenter anvendt ved operationer skal altid gensteriliseres med det samme. Instrumenter bør rengøres grundigt forud for gensterilisering. Denne proces skal udføres inden håndtering, eller inden returnering af produktet til Medtronic Neurosurgery. Hvis etiketteret med ”Må ikke genbruges”-symbolet, er det vedlagte produkt kun bestemt til brug på en enkelt patient. Dette produkt må ikke genbruges. Genbrug kan forringe produktets strukturelle integritet og/eller skabe risiko for kontaminering af anordningen, hvilket kan medføre personskade, sygdom eller dødsfald for patienten.

Mulige bivirkninger

Brud, skrid, misbrug eller forkert håndtering af instrumenterne, såsom på skarpe kanter, kan medføre skade på patienten eller operationspersonalet. Ukorrekt vedligholdelse, håndtering eller dårlige rengøringsprocedurer kan gøre instrumentet uanvendeligt til dets beregnede formål, eller oven i købet farligt for patienten eller operationsholdet. Ordentlig patientudvælgelse og operativ forsigtighed er kritisk for anordningen succes og undgåelse af skade under operationen. Læs og følg al anden produktinformation, der er leveret af producenten af implantaterne eller instrumenterne. Særlige forsigtighedsregler er nødvendige under pædiatrisk anvendelse. Pædiatriske patienter kan være mere udsatte for den stress, der er involveret. Særlige ricisi er involveret ved anvendelsen af instrumenter til bøjning og overskæring af stænger. Anvendelsen af disse typer instrumenter kan medføre skade på patienten på grund af de yderst stærke kræfter, der er involveret. Stænger må ikke overskæres in situ. Ethver brud på et instrument eller implantat i denne situation kan være yderst farligt. De fysiske karakteristika, der er påkrævet for mange instrumenter tillader dem ikke at blive fremstillet af implanterbare materialer, og hvis nogen fragmenter efter brud på instrumenter forbliver i patientens krop, kan de medføre allergiske eller infektiøse konsekvenser.

Over-bøjning, indkærvning, slåen eller kradsen af implantaterne med noget instrument skal undgås for at reducere risikoen for brud.

Stænger eller plader bør under ingen omstændigheder bøjes skarpt eller omvendt, da dette kan reducere stangens varighedsstyrke og øge risikoen for brud. Når knoglens konﬁguration ikke kan passe sammen med en tilgængelig anordning og konturering af anordningen er absolut nødvendig, bør der kun foretages konturering med korrekt bøjningsudstyr, og den bør foretages gradvis og med stor forsigtighed for at undgå indkærvning eller kradsen på anordningen. Man bør være ekstremt forsigtig og sikre, at dette instrument forbliver i god funktionsmæssig tilstand. Enhver kirurgisk teknik gældende for dette system bør følges omhyggeligt. Under indgrebet er velgennemført udnyttelse af dette instrument yderst vigtigt. Memindre det er mærket til éngangsbrug, kan dette instrument genbruges. Dette instrument bør ikke på nogen måde bøjes eller beskadiges. Misbrug af dette instrument medførende korrosion “freezing-up”, ridsen, løsnen, bøjning og/eller fraktur af nogen eller alle dele af instrumentet kan hæmme eller forhindre korrekt funktion. Det er vigtigt, at kirurgen udøver den yderste forsigtighed, når der abejdes i tæt nærhed at vitale organer, nerver eller kar, og at kræfterne påført, mens instrumenteringens position korrigeres, ikke er overdrevne, således at det kan medføre skade på patienten. Overdreven kraft påført af instrumenter på implantater kan løsne anordninger, især hager.

Politik for returgods

Produkter skal returneres i uåbnet emballage med producentens forsegling intakt for at blive accepteret til udskiftning eller kreditering, medmindre tilbagsendelsen skyldes en klage over produktdefekt eller fokert mærkning. Afgørelsen om en produktdefekt eller forkert mærkning vil blive foretaget af Medtronic Neurosurgery, hvis afgørelse er deﬁnitiv. Produkter vil ikke blive accepteret for udskiftning eller kreditering, hvis de har været i kundens besiddelse i mere end 90 dage.

Garanti

A. Standard begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer overfor den oprindelige slutbrugerkunde (“Kunden”), at det

medfølgende produkt til engangsbrug (“Produktet”) indkøbt af kunden, på tidspunktet for levering til kunden, vil være i det væsentlige fri for defekter i materialer og forarbejdning. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykt, underforstået eller lovbestemt) for produkter, der er modiﬁceret (medmindre det er udtrykkelig overvejet heri) eller undekastet usædvanlig fysisk stress, misbrug, ukorrekt betjening, forsømmelse, ukorrekt testning, anvendelse i kombination med andre produkter eller komponenter end dem, som produktet blev designet til, eller anvendelse på nogen måde eller ved medicinsk indgreb, som produktet ikke er indikeret til. B. Retsmiddel. Kundens eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgerys eneste ansvar for brud på den foranstående garanti vil være, at Medtronic Neurosurgerys eneste valgmulighed og valg, at erstatte produktet eller kreditere kunden for nettobløbet, der faktisk er betalt for et sådant produkt; under forudsætning af, at (i) Medtronic Neurosurgery bliver gjort skriftligt opmærksomme på det inden for halvfems (90) dage efter kundens modtagelse af produktet, at omtalte produkt ikke opfyldte betingelserne, inklusive en detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået manglende opfyldelse af betingelserne; (ii) et sådant produkt tilbagesendes til Medtronic Neurosurgery inden for halvfems (90) dage efter kundens modtagelse af produktet F.O.B. fra 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. eller på anden måde angivet af Medtronic Neurosurgery; og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimeligt tilfredse med, at den påståede manglende opfyldelse af betingelserne faktisk eksisterer. Medmindre direkte udtrykt i denne pargraf, vil kunden ikke have ret til at returnere produkter til Medtronic Neurosurgery uden forudgående skriftlig godkendelse fra Medtronic Neurosurgery.

C. Udelukkelse af andre garantier. MED UNDTAGELSE AF DEN BEGRÆNSEDE GARANTI GIVET I (A) OVENFOR, GIVER MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, UDTRYKTE ELLER UNDERFORTÅEDE, OG PRODUCENTEN FRALÆGGER SIG SPECIFIKT DE UNDERFORSTÅEDE GARANTIER OG BEINGELSER FOR SALGBARHED OG VELEGNETHED TIL ET SÆRLIGT FORMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY HVERKEN PÅTAGER SIG ELLER AUTORISERER NOGEN ANDEN PERSON AT PÅTAGE SIG NOGET ANSVAR KOMMNDE FRA ELLER I FORBINDELSE MED SALGET ELLER ANVENDELSEN AF NOGET PRODUKT.

TiMesh Instrumenten

Doel

Dit instrument is bedoeld voor gebruik bij chirurgische ingrepen.

Beschrijving

Tenzij anders aangegeven, zijn TiMesh instrumenten vervaardigd van diverse materialen die algemeen gebruikt worden bij orthopedische en neurologische ingrepen en die voldoen aan de speciﬁcaties van beschikbare nationale of internationale normen zoals van toepassing

Nederlands

op deze hulpmiddelen.

Beoogd gebruik

Dit is een precisie-instrument dat een meetfunctie kan bevatten en de op het etiket beschreven gebruiksmogelijkheden heeft. Tenzij op het etiket is vermeld dat dit instrument voor eenmalig gebruik is, kan het opnieuw gebruikt worden. Als er twijfel of onzekerheid bestaat over het juiste gebruik van dit instrument, dient u contact op te nemen met de klantenservice van Medtronic Neurosurgery voor instructies.

Gebruiksaanwijzing

Decontaminatie en reiniging

Alle instrumenten en implantaten moeten worden gereinigd alvorens te worden gesteriliseerd en in een steriel operatief veld te worden gebracht. Bovendien moeten alle instrumenten en implantaten die eerder in een steriel operatief veld zijn gebracht worden gedecontamineerd en gereinigd alvorens te worden gesteriliseerd en opnieuw in een steriel operatief veld te worden gebracht. De instrumenten kunnen met alkalische, aldehydevrije oplosmiddelen bij hogere temperaturen worden gereinigd en gedesinfecteerd. Reiniging en decontaminatie kan gebeuren met gebruik van neutrale reinigingsmiddelen gevolgd door spoelen met gedeïoniseerd water.

Opmerking: Bepaalde reinigingsmiddelen zoals oplossingen die formaline, glutaaraldehyde, bleekmiddel en/of andere alkalische reinigingsmiddelen bevatten, kunnen bepaalde hulpmiddelen beschadigen, in het bijzonder instrumenten; deze oplossingen mogen niet worden gebruikt.

Bepaalde instrumenten moeten uit elkaar worden gehaald voordat ze worden gereinigd. Alle producten moeten zorgvuldig worden behandeld. Onjuist gebruik en incorrecte hantering kunnen beschadiging en mogelijk verkeerde wer-king van het hulpmiddel tot gevolg hebben.

Onderzoek

Instrumenten moeten altijd door de gebruiker worden onderzocht voordat ze bij een operatie worden gebruikt. Het onderzoek dient grondig te zijn, en in het bijzonder moet een visuele en functionele inspectie worden uitgevoerd van de werkoppervlakken, spillen, rekken, veer- of torsiewerking, reinheid van richtgaten of canulaties, en de aanwezigheid van barsten, verbuiging, kneuzing of vervor-ming, en moet worden onderzocht of alle onderdelen van het instrument compleet zijn.

Vastzetten van het hulpmiddel

Bij bepaalde operaties moeten instrumenten worden gebruikt die een meetfunctie hebben. Controleer of deze niet versleten zijn, en of in het oppervlak gegraveerde inscripties duidelijk zichtbaar zijn. Wanneer een bepaald aandraaimoment nodig is, kan dit gewoonlijk worden bewerkstelligd met voor dit doel bestemde instrumenten die door Medtronic Neurosurgery worden geleverd; de wijzer op deze instrumenten moet vóór gebruik op NUL staan. Zo niet, dan dient u het instrument te retourneren en opnieuw laten kalibreren. Bij kleine instrumenten kan overmatige kracht, boven de ontwerpsterkte van het instrument, zelfs worden veroorzaakt door eenvoudige handmatige overbelasting. De aanbevolen parameters mogen niet worden overschreden. Om de schroefdiameter met de schroefmeter te bepalen, begint u met het kleinste testgat.

Gebruik nooit instrumenten met duidelijke tekenen van overmatige slijtage, beschadiging, of die onvolledig of anderszins niet functioneel zijn.

Sterilisatierichtlijnen

Tenzij dit instrument steriel is geleverd en dit duidelijk op het label is aangegeven, moet het vóór gebruik worden gesteriliseerd. Als het in dit document beschreven product in het ziekenhuis in een plateau of huls wordt gesteriliseerd, moet het in een door Medtronic Neurosurgery geleverd(e) plateau of huls worden gesteriliseerd. Instrumenten van Medtronic Neurosurgery voor gebruik met inwendige implantaten voor ﬁxatie van de ruggengraat moeten met stoom gesteriliseerd worden aan de hand van de volgende procesparameters:

METHODE CYCLUS TEMPERATUUR BLOOTSTELLINGSTIJD

Stoom Zwaartekracht 121 °C (250 °F) 30 min.

Stoom Voorvacuüm 132 °C (270 °F) 4 min.

Bepaalde gezondheidszorginstanties buiten de VS bevelen sterilisatie aan de hand van de volgende parameters aan om het mogelijke risico van overdracht van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob zoveel mogelijk te beperken, vooral van chirurgische instrumenten die in contact kunnen komen met het centrale zenuwstelsel:

METHODE CYCLUS TEMPERATUUR BLOOTSTELLINGSTIJD

Stoom Zwaartekracht 134 °C (273 °F) 20 min.

Gebruik bij operaties

De arts dient voorzorgsmaatregelen te nemen om geen onnodige spanning op het gebied van de ruggengraat uit te oefenen met instrumenten. Instructiehandleidingen voor chirurgische technieken dienen nauwkeurig gevolgd te worden.

Verwijderen van implantaten

Voor de beste resultaten dient men hetzelfde soort instrumenten van Medtronic Neurosurgery dat voor de implantatie is gebruikt, te gebruiken om implantaten te verwijderen. Er zijn schroevendraaiers in diverse maten verkrijgbaar die op de automatisch afbrekende ﬁxatieschroeven passen om deze te verwijderen. Waar overmatige botgroei is opgetreden, kan zich extra spanning op de instrumenten en implantaten voordoen. Zowel het instrument als het implantaat kan gemakkelijk breken. In dit geval dient het bot en/of weefsel rondom de implantaten eerst verwijderd te worden.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

• Geen enkel van de instrumenten mag geïmplanteerd worden.

• De gebruiksmethoden van de instrumenten worden bepaald door de ervaring en training in chirurgische ingrepen van de gebruiker.

• Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die bekend zijn met het hulpmiddel, het beoogde gebruik ervan, eventuele verdere instrumenten en de beschikbare chirurgische technieken.

• Gebruik dit instrument niet voor handelingen waarvoor het niet is bedoeld, zoals hameren, wrikken of heﬀen.

• Men dient dit instrument te behandelen zoals ieder precisie-instrument: zorgvuldig op plateaus plaatsen, telkens na gebruik reinigen en in een droge omgeving bewaren.

• Om letsel te voorkomen, moet het instrument vóór gebruik zorgvuldig worden gecontroleerd op functionaliteit en beschadiging. Een bescha-digd instrument mag niet gebruikt worden. Er dienen extra reserve-instrumenten beschikbaar te zijn indien ze onverwacht nodig mochten zijn.

• Medtronic Neurosurgery kan het gebruik van dit instrument of van bestanddelen ervan waaraan men reparaties heeft uitgevoerd of getracht heeft uit te voeren niet garanderen, behalve indien de reparaties zijn uitgevoerd door Medtronic Neurosurgery of een bevoegde reparatiemedewerker van Medtronic Neurosurgery.

• LET OP: UITSLUITEND VOOR GEBRUIK OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS.

• LET OP: VOLGENS DE FEDERALE WET VAN DE VS IS VERKOOP VAN DEZE HULPMIDDELEN UITSLUITEND TOEGESTAAN AAN OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS.

• Voor de beste resultaten mogen implantaten van Medtronic Neurosurgery uitsluitend geïmplanteerd worden met instrumenten van Medtronic Neurosurgery.

Andere mogelijke complicaties zijn onder andere:

• Zenuwbeschadiging, verlamming, pijn, of beschadiging van zacht weefsel, ingewandsorganen of gewrichten.

• Breuk van het hulpmiddel, die benodigde verwijdering moeilijk of soms onmogelijk kan maken, met als mogelijke gevolgen late infectie en migratie.

• Infectie, als de instrumenten niet goed gereinigd en gesteriliseerd zijn.

• Pijn, ongemak of abnormale gevoelens als gevolg van de aanwezigheid van het hulpmiddel.

• Zenuwbeschadiging als gevolg van chirurgisch trauma.

• Duralek in gevallen van overmatige belasting.

• Raken van nabijgelegen bloedvaten, zenuwen en organen doordat het instrument slipt of misplaatst wordt.

• Beschadiging als gevolg van spontaan loslaten van klemmen of veermechanismen van bepaalde instrumenten.

• Snijden van huid of operatiehandschoenen van de operatiestaf.

• Botfractuur, in gevallen van een vervormde ruggengraat of zwak bot.

• Weefselbeschadiging van de patiënt, lichamelijk letsel van de operatiestaf en/of langere operatieduur die kunnen optreden als gevolg van het tijdens de operatie uit elkaar halen van uit meerdere onderdelen bestaande instrumenten.

Verdere voorzorgsmaatregelen

• Overmatige krachten bij het gebruik van buig- of ﬁxatie-instrumenten kunnen gevaarlijk zijn, vooral waar tijdens de operatie broos bot wordt aangetroﬀen.

• Iedere vorm van vervorming of overmatige slijtage van instrumenten kan een defect veroorzaken dat waarschijnlijk ernstig letsel van de patiënt tot gevolg heeft.

• Controleer de werkingstoestand van alle instrumenten regelmatig en maak zo nodig gebruik van reparatie- en vervangingsdiensten.

Leveringswijze

De verpakking dient bij ontvangst intact te zijn. Men dient zorgvuldig te controleren of alle sets compleet zijn, en alle onderdelen dienen vóór gebruik zorgvuldig gecontroleerd te worden op tekenen van beschadiging. Beschadigde verpakkingen of producten mogen niet worden gebruikt en moeten naar Medtronic Neurosurgery worden geretourneerd. Verwijder al het verpakkingsmateriaal vóór de sterilisatie. Alleen steriele implantaten en instrumenten mogen bij operaties worden gebruikt. Steriliseer alle bij een operatie gebruikte instrumenten altijd onmiddellijk opnieuw. De instrumenten dienen grondig gereinigd te worden voordat ze opnieuw worden gesteriliseerd. Dit proces dient uitgevoerd te worden alvorens het product te hanteren, of alvorens het naar Medtronic Neurosurgery te retourneren. Indien het product het “Niet opnieuw gebruiken” symbool bevat, is het uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Dit product niet opnieuw gebruiken. Hergebruik kan de structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen en/of besmettingsgevaar voor het hulpmiddel veroorzaken, hetgeen letsel, ziekte of de dood van de patiënt tot gevolg kan hebben.

Mogelijke schadelijke eﬀecten

Breuk, slippen, misbruik of verkeerde behandeling van instrumenten, zoals bij scherpe randen, kunnen letsel van de patiënt of van het operatiepersoneel veroorzaken. Onjuist onderhoud, verkeerde behandeling of slechte reinigingsprocedures kunnen het instrument ongeschikt maken voor zijn beoogde doel, of zelfs gevaarlijk voor de patiënt of de operatiestaf. Selectie van de juiste patiënten en operatieve zorg zijn van kritiek belang voor het succes van het hulpmiddel en voor het vermijden van letsel tijdens operaties. Lees en volg alle verdere door de fabrikant van de implantaten of instrumenten verschafte productinformatie. Speciale voorzorgsmaatregelen zijn nodig tijdens gebruik bij kinderen. Kinderen kunnen gevoeliger zijn voor de spanning die hiermee gepaard gaat. Er zijn speciale risico’s verbonden aan het gebruik van instrumenten voor het buigen en snijden van staven. Het gebruik van dit soort instrumen-ten kan letsel van de patiënt veroorzaken als gevolg van de uiterst hoge krachten die ermee gemoeid zijn. Staven mogen niet in situ gesneden worden. Het breken van een instrument of het implantaat in deze situatie kan uiterst gevaarlijk zijn. Door de fysieke kenmerken die voor vele instrumenten vereist zijn, kunnen ze niet vervaardigd worden van implanteerbare materialen, en als afgebroken fragmenten van instrumenten in het lichaam van een patiënt blijven, kan dit allergische of infectueuze gevolgen hebben.

Overmatig buigen, kerven, slaan en krassen van de implantaten met een instrument moet vermeden worden om het risico van breuk te verminderen.

Onder geen enkele omstandigheid mogen staven of platen scherp of achterwaarts worden gebogen, aangezien hierdoor de weerstand tegen vermoeiing van de staaf zal verminderen en het risico van breuk toenemen. Wanneer er door de conﬁguratie van het bot geen passend hulpstuk beschikbaar is en het absoluut noodzakelijk is om het hulpstuk te vormen, dient het vormen uitsluitend met geschikte buigapparatuur te worden uitgevoerd, en dient dit geleidelijk en met grote zorg te worden gedaan om kerven of krassen van het hulpstuk te voorkomen. Men dient uiterst voorzichtig te zijn om te verzekeren dat dit instrument in goede staat blijft. Operatietechnieken die van toepassing zijn op het gebruik van dit systeem dienen zorgvuldig gevolgd te worden. Tijdens de ingreep is het met succes gebruiken van dit instrument uiterst belang-rijk. Tenzij op het etiket is vermeld dat dit instrument voor eenmalig gebruik is, kan het opnieuw gebruikt worden. Dit instrument mag op geen enkele wijze gebogen of beschadigd worden. Verkeerd gebruik van dit instrument, waardoor corrosie, “bevriezen”, krassen, loslaten, buigen en/of breuk van een of alle delen van het instrument ontstaan, kan de juiste werking verhinderen of voorkomen. Het is belangrijk dat de chirurg uiterst voorzichtig is bij het werken in de nabijheid van vitale organen, zenuwen of vaten, en dat de krachten die worden aangewend bij het corrigeren van de positie van de instrumenten niet zo overmatig zijn dat de patiënt hierdoor letsel kan oplopen. Wanneer instrumenten overmatige kracht op implantaten uitoefenen, kunnen hulpmiddelen, in het bijzonder haken, hierdoor losraken.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeerde labeling van het product. Medtronic Neurosurgery zal bepalen of een product al dan niet defect of verkeerd gelabeld is. Deze beslis-sing is deﬁnitief. Producten zullen niet voor vervanging of krediet in aanmerking komen indien de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd

de koper) dat het ingesloten product voor eenmalig gebruik (hierna genaamd het product) dat door de koper is aangekocht, op het ogenblik van aﬂeve-ring ervan aan de koper in wezen vrij zal zijn van defecten in materiaal en afwerking. Medtronic Neurosurgery geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in een medische procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen. B. Verhaal. Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de hier-boven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het product of het crediteren van de koper voor het netto, feitelijk voor het product betaalde bedrag, op voorwaarde dat (i) Medtronic Neurosurgery schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, dat dit product niet conform was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product, binnen negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product, F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, Verenigde Staten, of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) Medtronic Neurosurgery er redelijkerwijs van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf voorzien, beschikt de koper niet over het recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN GARANTIE BIEDT MEDTRONIC NEUROSURGERY GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HETZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT, OP ZICH TE NEMEN.

Instruments TiMesh

Objectif

Cet instrument est conçu pour être utilisé lors d’interventions chirurgicales.

Description

Français

Sauf indication contraire, les instruments TiMesh sont fabriqués dans des matériaux habituellement utilisés lors d’interventions orthopédiques et neurologiques et conformes aux normes techniques, nationales ou internationales, en vigueur pour ce type de dispositif.

Indications

Il s’agit d’un instrument de précision pouvant comprendre une fonction de mesure et dont les emplois sont indiqués sur l’étiquette. Sauf si l’étiquette indique le contraire, cet instrument peut être réutilisé. En cas de doute ou d’incertitude concernant l’usage correct de cet instrument, demander des instructions complémentaires au service clientèle de Medtronic Neurosurgery.

Mode d’emploi

Décontamination et nettoyage

Tous les instruments et implants doivent être nettoyés avant la stérilisation et l’introduction dans un champ opératoire stérile. De plus, tous les instruments et implants précédemment déposés sur un champ stérile doivent être décontaminés et nettoyés avant leur stérilisation et leur réintroduction dans un champ opératoire stérile. Le nettoyage et la désinfection des instruments peuvent être eﬀectués à l’aide de solvants alcalins ne contenant pas d’aldéhyde et à haute température. Le nettoyage et la décontamination peuvent comprendre l’emploi de détergents neutres, suivi d’un rinçage à l’eau désionisée.

Remarque : Certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant de la formaline, du glutaraldéhyde, un agent de blanchiment et/ou d’autres détergents alcalins peuvent endommager certains dispositifs, en particulier les instruments ; leur emploi est déconseillé.

Certains instruments doivent être démontés avant le nettoyage. Tous les produits doivent être manipulés avec soin. Une utilisation ou une manipulation incorrecte risque d’endommager et de compromettre le bon fonctionnement du dispositif.

Inspection

Les instruments doivent toujours être examinés avant leur utilisation chirurgicale. Examiner soigneusement l’instrument et, en particulier, inspecter visuellement et vériﬁer l’intégrité fonctionnelle des surfaces de travail, pivots, supports, la résistance au ressort ou à la torsion, la propreté des trous de positionnement ou cannulations, ainsi que la présence de ﬁssures, coudures, bosses ou distorsion, et s’assurer qu’il ne manque aucun composant.

Fixation du dispositif

Certaines interventions nécessitent l’emploi d’instruments comprenant une fonction de mesure. S’assurer qu’ils ne sont pas usés et que les gravures à la surface sont clairement visibles. S’il est nécessaire d’appliquer un couple de serrage particulier, cette opération peut être normalement eﬀectuée à l’aide de torqueurs fournis par Medtronic Neurosurgery ; le pointeur ﬁgurant sur ces instruments doit indiquer ZÉRO avant l’emploi. Sinon, le renvoyer pour le faire réétalonner. Avec les petits instruments, une force excessive, au-delà de la résistance nominale de l’instrument, peut être causée même par une simple surcharge manuelle. Ne pas dépasser les paramètres recommandés. Pour déterminer le diamètre de la vis à l’aide du calibre à vis, commencer avec le trou d’essai.

Ne jamais utiliser d’instruments présentant des traces évidentes d’usure, de dommage ou qui sont incomplets ou, à d’autres égards, en mauvais état de fonctionnement.

Directives pour la stérilisation

À moins que l’étiquette ne porte clairement une indication contraire, cet instrument doit être stérilisé avant l’emploi. Si le produit décrit dans ce document est stérilisé par l’hôpital sur un plateau ou un conteneur, utiliser uniquement un plateau ou un conteneur fourni par Medtronic Neurosurgery. Les instruments Medtronic Neurosurgery utilisables avec les implants vertébraux à ﬁxation interne doivent être stérilisés à la vapeur selon les paramètres de fonctionnement suivants :

MÉTHODE CYCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION

Vapeur Gravité 121 °C 30 min.

Vapeur Vide préalable 132 °C 4 min.

Aﬁn de réduire le risque potentiel de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, cer taines autorités en matière de soins de santé recommandent la stérilisation conforme aux paramètres suivants, en particulier celle des instruments chirurgicaux susceptibles d’entrer en contact avec le système nerveux central :

MÉTHODE CYCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION

Vapeur Gravité 134 °C 20 min.

Utilisation lors de l’intervention

Le médecin doit prendre les précautions nécessaires pour ne pas exercer de contrainte excessive sur la zone rachidienne avec les instruments. Suivre attentivement tous les manuels d’instructions sur la technique chirurgicale.

Retrait des implants

Pour obtenir les meilleurs résultats lors du retrait des implants, utiliser le même type d’instruments Medtronic Neurosurgery que ceux employés pour l’implantation. Il existe plusieurs tailles de tournevis qui correspondent à celles permettant le démontage des vis de ﬁxation à rupture automatique. Noter que, en présence d’une croissance osseuse excessive, une contrainte supplémentaire peut être exercée sur les instruments et les implants. L’instrument et l’implant peuvent tous deux casser. Dans ce cas, retirer d’abord l’os et/ou le tissu entourant les implants.

Avertissements et précautions

• N'implanter aucun des instruments.

• La méthode suivie lors de l'utilisation des instruments sera dictée par l'expérience et la formation du chirurgien en matière d'interventions chirurgicales.

• L'emploi de ce dispositif est réservé uniquement aux médecins ayant une bonne connaissance du dispositif, de son indication, des instruments supplémentaires et des techniques chirurgicales disponibles.

• Ne pas utiliser cet instrument pour un usage non prévu, comme par ex., marteler, arracher ou soulever.

• Il doit être manipulé comme tout instrument de précision, déposé soigneusement sur les plateaux, nettoyé après chaque usage et entreposé dans un environnement sec.

• Pour éviter une blessure, examiner soigneusement l'instrument avant l'emploi aﬁn de s'assurer de son bon fonctionnement et de l'absence de dommage. Ne pas utiliser un instrument endommagé. Prévoir des instruments supplémentaires de réserve en cas de besoin imprévu.

• Medtronic Neurosurgery ne garantit et ne peut pas garantir l'emploi de cet instrument ni de ses composants qui auraient été soumis à des réparations ou tentatives de réparation, sauf si elles ont été eﬀectuées par Medtronic Neurosurgery ou un réparateur autorisé de Medtronic Neurosurgery.

• MISE EN GARDE : USAGE RÉSERVÉ À UN MÉDECIN OU SUR PRESCRIPTION MÉDICALE.

• MISE EN GARDE : LA LÉGISLATION FÉDÉRALE AMÉRICAINE N'AUTORISE LA VENTE DE CES DISPOSITIFS QUE PAR UN MÉDECIN OU SUR PRESCRIPTION MÉDICALE.

• Pour obtenir les meilleurs résultats, utiliser uniquement des instruments Medtronic Neurosurgery pour la mise en place d'implants Medtronic Neurosurgery.

Les autres complications peuvent inclure, mais sans s'y limiter :

• Lésions nerveuses, paralysie, douleurs ou traumatisme des tissus mous, des organes viscéraux ou des articulations.

• Rupture du dispositif qui risque de rendre diﬃcile, sinon impossible, le retrait nécessaire, avec les conséquences éventuelles d'une infection ou migration ultérieure.

• Infection, si les instruments ne sont pas correctement nettoyés et stérilisés.

• Douleurs, gêne ou sensations anormales découlant de la présence du dispositif.

• Lésion nerveuse à la suite d'un traumatisme chirurgical.

• Fuite d'une brèche durale dans les cas d'application d'une charge excessive.

• Empiètement de vaisseaux, nerfs et organes rapprochés, par déplacement ou mauvais positionnement de l'instrument.

• Dommage causé par le relâchement spontané des dispositifs de clampage ou des mécanismes à ressort de certains instruments.

• Coupures de la peau ou des gants du personnel du bloc opératoire.

• Fracture osseuse, en cas de déformation de la colonne vertébrale ou de fragilité osseuse.

• Lésion tissulaire du patient, blessure du personnel du bloc opératoire et/ou augmentation de la durée de l'intervention en raison du démontage d'instruments à composants multiples au cours de la procédure.

Autres mesures de précautions

• L'emploi d'une force excessive lors de l'utilisation des instruments de cintrage ou de ﬁxation peut être dangereux, surtout si la friabilité des os est apparente lors de l'intervention.

• Toute forme de distorsion ou d'usure excessive des instruments peut avoir pour conséquence un fonctionnement défectueux et éventuellement des lésions graves au patient.

• Examiner périodiquement l'état de fonctionnement de tous les instruments et, si nécessaire, faire appel aux services de réparations et de remplacement.

Présentation

Les emballages doivent être intacts à la réception. Avant emploi, vériﬁer soigneusement tous les ensembles pour s’assurer qu’ils sont au complet et que leurs composants ne présentent aucune trace de dommage. Ne pas utiliser un produit endommagé ou dont l’emballage a été abîmé et le renvoyer à Medtronic Neurosurgery. Retirer le matériel d’emballage avant la stérilisation. N’utiliser que des implants et des instruments stériles au cours de l’intervention. Toujours restériliser immédiatement tous les instruments utilisés lors de l’intervention. Les instruments doivent être soigneusement nettoyés avant la restérilisation. Cette procédure doit être suivie avant la manipulation ou avant le renvoi d’un produit à Medtronic Neurosurgery. Si le symbole “Ne pas réutiliser” est apposé sur l’emballage, le produit est conçu pour un usage unique. Ne pas réutiliser ce produit. La réutilisation peut compromettre l’intégrité structurelle de l’appareil et/ou créer un risque de contamination de ce dernier pouvant entraîner des blessures, des maladies ou la mort du patient.

Eﬀets indésirables possibles

Une rupture, un déplacement, une utilisation ou une manipulation incorrecte des instruments, comme sur des rebords tranchants, peuvent causer des blessures au patient ou au personnel du bloc opératoire. Un entretien, une manipulation incorrects ou de mauvaises procédures de nettoyage peuvent rendre l’instrument impropre au but prévu, voire même dangereux pour le patient ou le personnel du bloc opératoire. Une bonne sélection des patients et une procédure opératoire convenable sont essentielles à la réussite du dispositif et à la prévention de blessures au cours de l’intervention. Lire et observer toutes les instructions des autres produits fournis par le fabricant des implants ou des instruments. Des précautions spéciales doivent être prises en cas d’usage pédiatrique. Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles aux contraintes associées à l’intervention. Des risques particuliers sont liés à l’emploi d’instruments de cintrage ou de découpe de tiges. L’utilisation de ce type d’instruments peut causer des blessures au patient en raison des forces très élevées à appliquer. Ne pas découper de tiges in situ. La rupture d’un instrument ou de l’implant dans cette situation peut être extrêmement dangereuse. Les caractéristiques physiques nécessaires pour de nombreux instruments ne permettent pas qu’ils soient fabriqués à partir de matières implantables et, si un fragment provenant d’une cassure d’un instrument reste dans le corps du patient, il peut entraîner des eﬀets allergiques ou infectieux.

Un pliage excessif, une entaille, un choc ou une éraﬂure des implants par un instrument doivent être évités aﬁn de réduire le risque de rupture.

Les tiges ou les plaques ne doivent, en aucun cas, être pliées en équerre ou à l’envers, car cela réduirait la durée de vie de la tige et augmenterait le risque de rupture. Si la conﬁguration de l’os ne correspond pas à celle d’un dispositif disponible et qu’il est nécessaire de modiﬁer le contour du dispositif, ce façonnage ne doit être eﬀectué qu’avec un équipement de cintrage approprié et par paliers, en prenant grand soin d’éviter toute entaille ou éraﬂure. Faire extrêmement attention à ce que l’instrument reste en bon état de fonctionnement. Suivre attentivement la technique chirurgicale applicable à l’utilisation de ce système. Au cours de l’intervention, il est extrêmement important d’utiliser correctement l’instrument. Sauf si l’étiquette indique le contraire, cet instrument peut être réutilisé. Cet instrument ne doit être, en aucun cas, plié ou endommagé. L’utilisation incorrecte de cet instrument, entraînant le grippage par corrosion, des éraﬂures, un desserrage, une déformation et/ou une fracture d’une ou de toutes ses parties, risque d’entraver ou d’empêcher son fonctionnement correct. Il est important que le chirurgien exerce une grande prudence au moment de travailler à proximité immédiate d’organes vitaux, de nerfs et de vaisseaux et que les forces appliquées pour corriger la position des instruments ne soient pas excessives, de manière à ne pas blesser le patient. Une force excessive appliquée par les instruments sur les implants risque de détacher les dispositifs, en particulier les crochets.

Modalités de renvoi des marchandises

Les produits doivent être renvoyés dans les emballages non ouverts, avec les sceaux du fabricant intacts, pour être acceptés pour remplacement ou crédit, à moins qu’ils n’aient été renvoyés en raison d’une plainte de défectuosité de produit ou d’un mauvais étiquetage. La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et elle sera déﬁnitive. Les produits ne seront pas acceptés pour remplacement ou crédit s’ils ont été en possession du client depuis plus de 90 jours.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur ﬁnal d’origine (« Acheteur ») que le produit à usage unique

ci-joint (« Produit ») acheté par l’Acheteur, au moment de la livraison du produit à l’Acheteur, sera pratiquement exempt de vices de matériaux et de fabrication. Medtronic Neurosurgery n’oﬀre aucune garantie (expresse, implicite ou légale) si les Produits ont été modiﬁés (sauf d’une manière expressément envisagée dans les présentes) ou soumis à une contrainte physique inhabituelle, un usage incorrect, un emploi abusif, un acte de négligence, des essais non conformes, un usage combiné avec des produits ou composants autres que ceux pour lesquels les Produits ont été conçus, ou un emploi quelconque ou une procédure médicale pour lesquels les Produits ne sont pas indiqués. B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de rupture de la garantie précitée se limiteront, au seul choix de Medtronic Neurosurgery, au remplacement du produit ou à l’octroi d’un crédit à l’Acheteur du montant net eﬀectivement payé pour ledit Produit, pour autant que (i) Medtronic Neurosurgery ait été notiﬁée par écrit, dans les quatre-vingt-dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité rapportée, (ii) ledit Produit soit renvoyé à Medtronic Neurosurgery dans les quatre-vingt-dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, F.A.B. 125 Cremona Drive, Goleta, Californie 93117, États-Unis ou sauf indication contraire par Medtronic Neurosurgery et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses énoncées dans ce paragraphe, l’Acheteur n’est pas autorisé à renvoyer les Produits chez Medtronic Neurosurgery sans le consentement préalable et par écrit de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusion d’autres garanties. À L’EXCEPTION DE LA GARANTIE LIMITÉE STIPULÉE CI-DESSUS (A), MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE OU CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE FABRICANT EXCLUT SPÉCIFIQUEMENT LES GARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME ET N’AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER D’AUTRES RESPONSABILITÉS DÉCOULANT OU LIÉES À LA VENTE OU L’UTILISATION D’UN PRODUIT.

TiMesh Instrumente

Zweck

Dieses Instrument ist für den Gebrauch bei chirurgischen Eingriﬀen bestimmt.

Beschreibung

Deutsch

Sofern nicht anders angegeben, bestehen TiMesh Instrumente aus unterschiedlichen Materialien, wie sie häuﬁg bei orthopädischen und neurologischen Verfahren verwendet werden, die den Speziﬁkationen der geltenden nationalen und internationalen Normen für solche Instrumente entsprechen.

Verwendungszweck

Dieses Instrument ist ein Präzisionsinstrument möglicherweise mit Messfunktion und Einsatzgebieten, wie sie auf dem Etikett angegeben sind. Dieses Instrument kann wiederverwendet werden, sofern nicht auf dem Etikett für den Einmalgebrauch ausgewiesen. Bei Fragen oder Unsicherheiten in Bezug auf die sachgemäße Verwendung des Instruments wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Medtronic Neurosurgery.

Gebrauchsanweisung

Dekontamination und Reinigung

Sämtliche Instrumente und Implantate müssen vor der Sterilisation und Einbringung in ein steriles chirurgisches Umfeld gereinigt werden. Darüber hinaus müssen alle Instrumente und Implantate, die zuvor in ein steriles chirurgisches Umfeld gebracht worden sind, dekontaminiert und gereinigt werden, bevor sie sterilisiert und wieder in ein steriles chirurgisches Umfeld gebracht werden. Reinigung und Desinfektion von Instrumenten können mit nicht-alkalischen aldehydfreien Lösungsmitteln bei höheren Temperaturen erfolgen. Zur Reinigung und Dekontamination können auch Neutralreiniger verwendet werden; danach mit entionisiertem Wasser abspülen.

Hinweis: Bestimmte Reinigungslösungen, beispielsweise solche, die Formalin, Glutaraldehyd, Chlorbleiche und/oder andere alkalische Reiniger enthalten, können manche Vorrichtungen, insbesondere Instrumente beschädigen; diese Lösungen dürfen nicht verwendet werden.

Bestimmte Instrumente müssen vor dem Reinigen u. U. zerlegt werden. Alle Produkte sind mit Vorsicht zu behandeln. Unsachgemäße Verwendung oder unsachgemäßer Umgang können zu Beschädigungen und einer möglichen Fehlfunktion des Instruments führen.

Überprüfung

Instrumente sind vor dem Gebrauch während der Operation vom Anwender stets zu überprüfen. Diese Überprüfung muss gründlich sein und muss insbesondere eine optische und funktionelle Inspektion der Arbeitsﬂächen, Gelenke, Rahmen, des Feder- oder Drehbetriebs, der Sauberkeit von Öﬀnungen oder Durchgängen enthalten; ferner ist auf das Vorhandensein von Rissen, Verbiegungen, Stoßverletzungen oder Verformungen zu prüfen und ob alle Bauteile des Instruments vollständig sind.

Fixierung des Instruments

Manche Operationen erfordern den Einsatz von Instrumenten mit Messfunktion. Es ist sicherzustellen, dass diese keinen Verschleiß aufweisen und dass alle Oberﬂächengravuren deutlich sichtbar sind. Wenn ein Anzugsmoment erforderlich ist, wird dies normalerweise mit dem von Medtronic Neurosurgery erhältlichen Drehmomentschlüssel erzielt; der Zeiger auf solchen Instrumenten muss vor dem Gebrauch ZERO (NULL) anzeigen. Ist dies nicht der Fall, muss das Instrument zur Neukalibrierung eingesandt werden. Bei kleinen Instrumenten kann zu hoher Kraftaufwand über den Widerstand des Instruments hinaus bereits durch einfache manuelle Überbeanspruchung verursacht werden. Die empfohlenen Parameter nicht überschreiten. Zur Bestimmung des Schraubendurchmessers mit der Schraubenlehre mit der kleinsten Testöﬀnung beginnen.

Niemals Instrumente verwenden, die oﬀensichtliche Anzeichen einer übermäßigen Abnutzung oder von Beschädigungen aufweisen oder die unvollständig oder anderweitig nicht betriebsfähig sind.

Sterilisationsrichtlinien

Sofern nicht steril geliefert und eindeutig als steril gekennzeichnet, muss dieses Instrument vor dem Gebrauch sterilisiert werden. Wenn das in diesem Dokument beschriebene Instrument im Krankenhaus in einer Schale oder einem Kasten sterilisiert wird, sollte dazu eine von Medtronic Neurosurgery erhältliche Schale bzw. ein Kasten von Medtronic Neurosurgery verwendet werden. Instrumente von Medtronic Neurosurgery zur Anwendung mit internen Wirbelsäulenﬁxierungsimplantaten sind nach folgenden Verfahrenspa-rametern einer Dampfsterilisierung zu unterziehen:

METHODE ZYKLUS TEMPERATUR EINWIRKZEIT

Dampf Schwerkraft 121°C 30 Min.

Dampf Vorvakuum 132°C 4 Min.

Einige nicht US-amerikanische Gesundheitsbehörden empfehlen eine SterilisieruDng nach folgenden Parametern, um das potenzielle Risiko der Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit zu minimieren. Dies gilt vor allem für chirurgische Instrumente, die mit dem Zentralnervensystem in Kontakt kommen könnten.

METHODE ZYKLUS TEMPERATUR EINWIRKZEIT

Dampf Schwerkraft 134°C 20 Min.

Anwendung während einer Operation

Der Chirurg hat anhand entsprechender Vorkehrungen zu verhindern, dass die Instrumente den Wirbelsäulenbereich zu stark belasten. Anweisungen in Handbüchern zu chirurgischen Techniken sind sorgfältig zu befolgen.

Entfernen von Implantaten

Beste Ergebnisse werden erzielt, wenn zur Explantation derselbe Typ von Medtronic Neurosurgery Instrumenten wie zur Implantation verwendet werden. Es sind Schraubenzieher in verschiedenen Größen erhältlich, um sie der Größe der Auto-Break-Fixierungsschrauben anzupassen. Bei exzessivem Knochenwachstum können die Instrumente und Implantate einer Mehrbelastung unterworfen sein. Sowohl für das Instrument als auch für das Implantat besteht ein Bruchrisiko. In diesem Fall zuerst den Knochen und/oder das Gewebe in der Umgebung der Implantate entfernen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Diese Instrumente sind nicht zur Implantation bestimmt.

• Die Methoden der Anwendung von Instrumenten richten sich nach der Erfahrung des Anwenders und dessen Ausbildung in chirurgischen Verfahren.

• Dieses Instrument darf nur von Ärzten verwendet werden, die mit diesem Instrument, seinem Verwendungszweck, etwaigen Zusatzinstrumenten und ggf. verfügbaren chirurgischen Techniken vertraut sind.

• Dieses Instrument darf nicht für bestimmungsfremde Tätigkeiten wie Hämmern, Hebeln oder Anheben verwendet werden.

• Dieses Instrument ist als Präzisionsinstrument zu behandeln, d. h. sorgfältig auf Tabletts zu legen, nach jedem Gebrauch zu reinigen und trocken aufzubewahren.

• Zur Vermeidung von Verletzungen ist das Instrument vor dem Gebrauch sorgfältig auf Funktionsweise oder Beschädigungen zu inspizieren. Ein beschädigtes Instrument darf nicht verwendet werden. Für den Fall eines außerplanmäßigen Bedarfs sind zusätzliche Reserveinstrumente bereit zu legen.

• Medtronic Neurosurgery kann und wird keine Gewährleistung zur Verwendung dieses Instruments oder eines seiner Bauteile geben, das einer Reparatur unterzogen wurde oder bei dem eine Reparatur versucht worden ist, außer, wenn diese von Medtronic Neurosurgery oder einem von Medtronic Neurosurgery autorisierten Reparaturdienst durchgeführt wurde.

• ACHTUNG: NUR FÜR DEN GEBRAUCH DURCH EINEN ARZT ODER AUF ANWEISUNG EINES ARZTES .

• ACHTUNG: NACH US-AMERIKANISCHEM BUNDESGESETZ DARF DIESES INSTRUMENT NUR VON EINEM ARZT ODER AUF ANORDNUNG EINES ARZTES VERKAUFT WERDEN:

• Für beste Ergebnisse sollten Implantate von Medtronic Neurosurgery nur mithilfe von Instrumenten von Medtronic Neurosurgery implantiert werden.

Zusätzliche Komplikationen sind möglich, unter anderen:

• Nervenverletzungen, Lähmungen, Schmerzen oder Verletzungen von Weichgewebe, Eingeweiden oder Gelenken.

• Bruch der Vorrichtung, was die erforderliche Entnahme erschwert oder unmöglich machen könnte, mit möglichen Folgen einer verspätet auftretenden Infektion und Migration.

• Infektion, wenn die Instrumente nicht sachgemäß gereinigt und sterilisiert werden.

• Schmerzen, Beschwerden oder anomale Wahrnehmungen durch Vorhandensein der Vorrichtungen.

• Nervenverletzung aufgrund von chirurgischem Trauma.

• Beschädigung der Dura bei Überbelastung.

• Einklemmen von nahe gelegenen Gefäßen, Nerven und Organen durch Verrutschen oder falsche Platzierung des Instruments.

• Verletzungen aufgrund der spontanen Öﬀnung von Klemmvorrichtungen oder der Federmechanik bestimmter Instrumente.

• Verletzungen der Haut oder Schnitte in die Handschuhe des Operationspersonals.

• Knochenfraktur im Fall von Wirbelsäulenverformungen oder Knochenschwäche.

• Gewebeverletzung des Patienten, Körperverletzungen des Operationspersonals und/oder längere Operationsdauer aufgrund der Zerlegung von Mehrkomponenteninstrumenten während der Operation.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

• Übermäßige Kraftanstrengung bei Biege- oder Fixierungsinstrumenten kann gefährlich sein, vor allem, wenn während der Operation eine Knochenschwäche festgestellt wird.

• Jegliche Art von Verformung oder übermäßigen Abnutzung der Instrumente kann zu einer Fehlfunktion führen, die dem Patienten unter Umständen schwere Verletzungen zufügen kann.

• Der Funktionszustand aller Instrumente ist daher regelmäßig zu prüfen; ggf. sind Reparatur- und Wartungsdienste in Anspruch zu nehmen.

Lieferung

Die Verpackung sollte beim Empfang der Lieferung unversehrt sein. Vor dem Gebrauch sind alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle Komponenten genau auf Anzeichen einer Beschädigung zu prüfen. Beschädigte Packungen oder Produkte dürfen nicht verwendet werden und sind an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken. Vor dem Sterilisieren sämtliches Verpackungsmaterial entfernen. Bei der Operation dürfen nur sterile Implantate und Instrumente verwendet werden. Alle bei der Operation verwendeten Instrumente stets sofort wieder resterilisieren. Vor der Resterilisierung sind alle Instrumente gründlich zu reinigen. Dies hat vor der Handhabung bzw. vor der Einsendung des Produkts an Medtronic Neurosurgery zu erfolgen. Wenn mit dem „Nicht wiederverwenden“-Symbol versehen, ist das beigefügte Produkt nur für die Verwendung bei einem einzelnen Patienten gedacht. Dieses Produkt nicht wiederverwenden. Wiederverwendung kann die strukturelle Beschaﬀenheit des Instruments beschädigen und/oder mit einem Risiko der Kontaminierung einhergehen, die zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann.

Mögliche unerwünschte Eﬀekte

Bruch, Abrutschen, unsachgemäßer oder falscher Gebrauch von Instrumenten, beispielsweise an scharfen Kanten, kann Verletzungen des Patenten oder Operationspersonals verursachen. Unsachgemäße Wartung, Handhabung oder ungenügende Reinigungsverfahren können das Instrument für seinen Verwendungszweck unbrauchbar oder sogar zu einem Risiko für Patient und Operationspersonal machen. Für einen erfolgreichen Einsatz des Instruments und die Vermeidung von Verletzungen während der Operation ist die richtige Patientenauswahl von zentraler Bedeutung. Alle sonstigen Produkthinweise des Herstellers der Implantate oder der Instrumente lesen und befolgen. Bei der Verwendung in der Pädiatrie sind spezielle Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Pädiatrische Patienten sind unter Umständen anfälliger gegenüber den mit dem Eingriﬀ verbundenen Belastungen. Besondere Risiken gehen mit der Verwendung von Instrumenten zur Biegung und zum Schneiden von Stäben einher. Die Verwendung dieser Art von Instrument kann dem Patienten aufgrund der damit verbundenen hohen Kräfte Verletzungen zufügen. Stäbe nicht in situ schneiden. Jeglicher Bruch eines Instruments oder Implantats in dieser Situation ist extrem gefährlich. Die für viele Instrumente erforderlichen physikalischen Eigenschaften machen es unmöglich, diese aus implantierbaren Materialien herzustellen. Wenn daher abgebrochene Fragmente von Instrumenten im Körper des Patienten bleiben, können sie Allergien oder Infektionen auslösen.

Zur Vermeidung des Bruchrisikos dürfen die Inplantate nicht mit Instrumenten zu stark gebogen, eingekerbt, beschlagen oder zerkratzt werden.

Unter keinen Umständen dürfen Stäbe oder Platten scharf gebogen oder nach hinten gekrümmt werden, da dies die Lebensdauer des Stabs verkürzt und das Bruchrisiko erhöht. Wenn die Konﬁguration des Knochens nicht mit einem verfügbaren Implantat übereinstimmt und eine Anpassung der Vorrichung absolut erforderlich ist, sollte diese Anpassung nur mit einem geeigneten Biegeinstrument erfolgen; dabei schrittweise vorgehen und darauf achten, dass die Vorrichtung nicht eingekerbt oder verkratzt wird. Es ist peinlich darauf zu achten, dass dieses Instrument in gutem Betriebszustand bleibt. Alle chirurgischen Techniken in Verbindung mit dem Gebrauch dieses Systems sind sorgfältig zu befolgen. Ein erfolgreicher Einsatz dieses Instruments während des Eingriﬀs ist von zentraler Bedeutung. Dieses Instrument kann wiederverwendet werden, sofern nicht auf dem Etikett für den Einmalgebrauch ausgewiesen. Dieses Instrument darf weder verbogen noch auf andere Weise beschädigt werden. Falscher Gebrauch dieses Instruments und dadurch entstandene Korrosion und Verklemmung, Kratzer, Lockerung, Verbiegen und/oder Bruch eines Teils des Instruments oder des gesamten Instruments können seine ordnungsgemäße Funktion beeinträchtigen oder verhindern. Es ist wichtig, dass der Chirurg bei der Arbeit in der Nähe lebenswichtiger Organe, Nerven oder Gefäße mit äußerster Sorgfalt vorgeht und dass die angewandten Kräfte bei der Korrektur der Position der Instrumente nicht zu hoch sind, damit der Patient nicht verletzt wird. Übermäßiger Kraftaufwand, der bei der Implantation durch die Instrumente ausgeübt wird, kann zur Verschiebung von Vorrichtungen, vor allem Haken, führen.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöﬀneter Verpackung, mit unberührtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um für den Austausch oder gegen Gutschrift angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in welchen sie wegen einer Beschwerde über einen Produkt- oder Beschriftungsfehler zurückgesandt werden. Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich länger als 90 Tage im Besitz des Kunden beﬁnden, können weder für den Umtausch noch gegen Gutschrift angenommen werden.

Garantie

A. Standardmäßige Beschränkte Garantie. Medtronic Neurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endabnehmer („Käufer”),

dass das vom Käufer gekaufte beiliegende Produkt („Produkt”) für den einmaligen Gebrauch zum Zeitpunkt der Lieferung an den Käufer im Wesentlichen frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Medtronic Neurosurgery übernimmt keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die abgeändert wurden (außer wie hierin ausdrücklich angegeben) oder ungewöhnlichen physikalischen Belastungen, Missbrauch, unsachgemäßen Tests, Gebrauch in Kombination mit anderen Produkten oder Komponenten als den für das Produkt indizierten, Gebrauch in einer nicht indizierten Art oder für ein nicht indiziertes medizinisches Verfahren unterzogen wurden. B. Ausschließlicher Rechtsbehalf. Der ausschließliche Rechtsbehelf des Käufers und die einzige und ausschließliche Verantwortung von Medtronic Neurosurgery im Falle einer Verletzung der vorhergehenden Garantie bestehen darin, dass Medtronic Neurosurgery nach eigenem Ermessen das Produkt ersetzt oder dem Käufer den tatsächlich für dieses Produkt bezahlten Nettobetrag gutschreibt, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Eingang des Produktes beim Käufer schriftlich darüber in Kenntnis gesetzt wird, dass das Produkt nicht entspricht, einschließlich einer ausführlichen Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache ; (ii) das Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Eingang des Produktes beim Käufer F.O.B. an Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. oder an eine andere von Medtronic Neurosurgery angegebene Adresse zurückgesandt wird; und (iii) Medtronic Neurosurgery angemessen überzeugt ist, dass die beanstandete Nichtentsprechung tatsächlich vorliegt. Vorbehaltlich der in diesem Absatz ausdrücklich festgelegten Bestimmungen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Ausschluss weiterer Garantieleistungen. ABGESEHEN VON DER GARANTIEBESCHRÄNKUNG IN ABSCHNITT (A) OBEN MACHT MEDTRONIC NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE MARKTEIGNUNG ODER TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG, DIE DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER GEBRAUCH EINES PRODUKTES ENTSTEHT, NOCH ERMÄCHTIGT MEDTRONIC NEUROSURGERY EINE ANDERE PERSON, EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

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™ЛМВ›ˆЫЛ: OЪИЫМ¤У· О·ı·ЪИЫЩИО¿ ‰И·П‡М·Щ·, ﬁˆ˜ ·˘Щ¿ Ф˘ ВЪИ¤¯Ф˘У КФЪМ·П›УЛ, БПФ˘Щ·П‰В¸‰Л, ПВ˘О·УЩИО¿, ‹ О·И ¿ПП·

·ПО·ПИО¿ О·ı·ЪИЫЩИО¿, МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫФ˘У ˙ЛМИ¿ ЫВ О¿ФИВ˜ Ы˘ЫОВ˘¤˜, ВИ‰ИО¿ ЫВ ВЪБ·ПВ›·. ∞˘Щ¿ Щ· ‰И·П‡М·Щ· ‰ВУ Ъ¤ВИ У· ¯ЪЛЫИМФФИФ‡УЩ·И.

√ЪИЫМ¤У· ВЪБ·ПВ›· МФЪВ› У· ··ИЩФ‡У ·ФЫ˘У·ЪМФПﬁБЛЫЛ ЪИУ ЩФУ О·ı·ЪИЫМﬁ ЩФ˘˜. ŸП· Щ· ЪФ˚ﬁУЩ· Ъ¤ВИ У· ·УЩИМВЩˆ›˙ФУЩ·И МВ ЪФЫФ¯‹. ∏ ·О·Щ¿ППЛПЛ ¯Ъ‹ЫЛ ‹ ¯ВИЪИЫМﬁ˜, МФЪВ› У· Ф‰ЛБ‹ЫВИ ЫВ ˙ЛМИ¿ О·И Иı·УТ˜

·О·Щ¿ППЛПЛ ПВИЩФ˘ЪБ›· ЩЛ˜ Ы˘ЫОВ˘‹˜.

∂Í¤Ù·ÛË

∆· ВЪБ·ПВ›· ı· Ъ¤ВИ У· ВНВЩ¿˙ФУЩ·И ¿УЩ· ЪИУ ·ﬁ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ЫЩФ ¯ВИЪФ˘ЪБВ›Ф. ∏ ВН¤Щ·Ы‹ ЩФ˘˜ Ъ¤ВИ У· В›У·И П‹ЪЛ˜ О·И Ы˘БОВОЪИМ¤У·, ı· Ъ¤ВИ У· П·М‚¿УВЩВ ˘' ﬁ„Л ЩЛУ ФЩИО‹ О·И ПВИЩФ˘ЪБИО‹ ВИıВТЪЛЫЛ ЩˆУ ВИК·УВИТУ ВЪБ·Ы›·˜, ЩˆУ ·НﬁУˆУ ВЪИЫЩЪФК‹˜, ЩˆУ П·ИЫ›ˆУ ЫЩ‹ЪИНЛ˜, ЩЛ ПВИЩФ˘ЪБ›· ЩˆУ ВП·ЩЛЪ›ˆУ ‹ ЩЛ ЫЩЪВЩИО‹ ПВИЩФ˘ЪБ›·, ЩЛУ О·ı·ЪИﬁЩЛЩ· ЩˆУ ФТУ ЪФЫ·ЪМФБ‹˜ ‹ ЩˆУ ЫˆПЛУТЫВˆУ О·И ЩЛУ ·ЪФ˘Ы›· Щ˘¯ﬁУ Ъ·БИЫМ¿ЩˆУ, ЫЛМВ›ˆУ О¿М„Л˜, Щ˘¯ﬁУ ЫЛМВ›ˆУ Ы‡УıПИ„Л˜ ‹ ‰И·ЫЩЪФК‹˜ О·И У· ‚В‚·ИˆıВ›ЩВ ﬁЩИ ﬁП· Щ· ВЪБ·ПВ›· В›У·И ФПФОПЛЪˆМ¤У·.

¶ÚÔÛ·ÚÌÔÁ‹ Û˘ÛÎÂ˘‹˜

∫¿ФИ· ¯ВИЪФ˘ЪБВ›· ··ИЩФ‡У ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ВЪБ·ПВ›ˆУ Щ· ФФ›· Ы˘МВЪИП·М‚¿УФ˘У ПВИЩФ˘ЪБ›В˜ М¤ЩЪЛЫЛ˜. µВ‚·ИˆıВ›ЩВ ﬁЩИ ·˘Щ¿ ‰ВУ ¤¯Ф˘У ˘ФЫЩВ› КıФЪ¿, ﬁЩИ ФФИВЫ‰‹ФЩВ ¯·Ъ¿НВИ˜ ЫЩЛУ ВИК¿УВИ¿ ЩФ˘˜ В›У·И О·ı·Ъ¿ ФЪ·Щ¤˜. ŸФ˘ ˘¿Ъ¯ВИ ·У¿БОЛ Ы˘БОВОЪИМ¤УЛ˜ ЪФ‹˜ Ы‡ЫКИНЛ˜, ·˘Щﬁ МФЪВ› У· ВИЩВ˘¯ıВ› О·УФУИО¿ МВ Щ· ВЪБ·ПВ›· Ъ‡ıМИЫЛ˜ ЪФ‹˜ Ф˘ ·Ъ¤¯ФУЩ·И

·ﬁ ЩЛУ Medtronic Neurosurgery. ∏ ¤У‰ВИНЛ Ы' ·˘Щ¿ Щ· ВЪБ·ПВ›· Ъ¤ВИ У· В›У·И ЫЩФ ЫЛМВ›Ф ZERO (ª∏¢∂¡) ЪИУ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ. ∂¿У ﬁ¯И, ВИЫЩЪ¤„ЩВ Щ· БИ· В·У·‚·ıМФУﬁМЛЫЛ. ªВ Щ· МИОЪ¿ ВЪБ·ПВ›·, Щ˘¯ﬁУ ˘ВЪ‚ФПИО¤˜ ‰˘У¿МВИ˜, Ф˘ В›У·И МВБ·П‡ЩВЪВ˜ ·ﬁ ·˘Щ¤˜ БИ· ЩИ˜ ФФ›В˜ Ы¯В‰И¿ЫЩЛОВ ЩФ ВЪБ·ПВ›Ф, МФЪВ› У· ВК·ЪМФЫЩФ‡У ·ОﬁМ· ОИ ·ﬁ ·П‹ ¯ВИЪФО›УЛЩЛ ˘ВЪКﬁЪЩˆЫЛ. ªЛУ ˘ВЪ‚·›УВЩВ ЩИ˜ Ы˘УИЫЩТМВУВ˜ ·Ъ·М¤ЩЪФ˘˜. °И· У· О·ıФЪ›ЫВЩВ ЩЛ ‰И¿МВЩЪФ ЩЛ˜ ‚›‰·˜ МВ ЩФ ﬁЪБ·УФ М¤ЩЪЛЫЛ˜ ‚И‰ТУ, НВОИУ‹ЫЩВ МВ ЩЛ МИОЪﬁЩВЪЛ ‰˘У·Щ‹ Ф‹ ‰ФОИМ‹˜.

¡· МЛ ¯ЪЛЫИМФФИВ›ЩВ ФЩ¤ ВЪБ·ПВ›· МВ ВМК·УВ›˜ ВУ‰В›НВИ˜ ˘ВЪ‚ФПИО‹˜ КıФЪ¿˜, ˙ЛМИ¿˜, ‹ ВЪБ·ПВ›· Щ· ФФ›· ‰ВУ В›У·И П‹ЪЛ ‹ В›У·И МЛ ПВИЩФ˘ЪБИО¿ О·ı' ФФИФУ‰‹ФЩВ ¿ППФ ЩЪﬁФ.

∫·ÙÂ˘ı˘ÓÙ‹ÚÈÂ˜ Ô‰ËÁ›Â˜ ·ÔÛÙÂ›ÚˆÛË˜

∂ОЩﬁ˜ ·У ·Ъ¤¯ВЩ·И ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ О·И ·У·БЪ¿КВЩ·И ·˘Щﬁ НВО¿ı·Ъ· ЫЩЛУ ВЩИО¤Щ· ЩФ˘, ·˘Щﬁ ЩФ ВЪБ·ПВ›Ф Ъ¤ВИ У· ·ФЫЩВИЪˆıВ› ЪИУ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ЩФ˘. ∂¿У ЩФ ЪФ˚ﬁУ Ф˘ ВЪИБЪ¿КВЩ·И Ы' ·˘Щﬁ ЩФ ОВ›МВУФ ¤¯ВИ ·ФЫЩВИЪˆıВ› ·ﬁ ЩФ УФЫФОФМВ›Ф ЫВ ‰›ЫОФ ‹ ı‹ОЛ, ı· Ъ¤ВИ У· ¤¯ВИ

·ФЫЩВИЪˆıВ› ЫВ ‰›ЫОФ ‹ ı‹ОЛ Ф˘ ¤¯ВИ ‰И·ЩВıВ› ·ﬁ ЩЛУ Medtronic Neurosurgery. ∆· ВЪБ·ПВ›· ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery Ф˘ ЪФФЪ›˙ФУЩ·И БИ· ¯Ъ‹ЫЛ МВ ВЫˆЩВЪИО¿ ВМК˘ЩВ‡М·Щ· ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜ ЫФУ‰˘ПИО‹˜ ЫЩ‹ПЛ˜, Ъ¤ВИ У· ·ФЫЩВИЪТУФУЩ·И МВ ·ЩМﬁ Ы‡МКˆУ· МВ ЩИ˜ ·ОﬁПФ˘ıВ˜ ·Ъ·М¤ЩЪФ˘˜ ‰И·‰ИО·Ы›·˜:

ª∂£√¢√™ ∫À∫§√™ £∂ƒª√∫ƒ∞™π∞ Ãƒ√¡√™ ∂∫£∂™∏™

∞ÙÌﬁ˜ µ·Ú‡ÙËÙ· 121ÆC 30 ÏÂÙ¿

∞ÙÌﬁ˜ ¶ÚÔÎ·ÙÂÚÁ·Û›· ÎÂÓÔ‡ 132ÆC 4 ÏÂÙ¿

∫¿ФИВ˜ ·Ъ¯¤˜ ˘БВ›·˜ ВОЩﬁ˜ ЩˆУ ∏.¶.∞. Ы˘УИЫЩФ‡У ЩЛУ ·ФЫЩВ›ЪˆЫЛ Ы‡МКˆУ· МВ ЩИ˜ ·ОﬁПФ˘ıВ˜ ·Ъ·М¤ЩЪФ˘˜ БИ· ЩЛУ ВП·¯ИЫЩФФ›ЛЫЛ ЩФ˘ Иı·УФ‡ ОИУ‰‡УФ˘ МВЩ¿‰ФЫЛ˜ ЩЛ˜ ·Ыı¤УВИ·˜ Creutzfeldt-Jakob, ВИ‰ИО¿ ЫВ ¯ВИЪФ˘ЪБИО¿ ВЪБ·ПВ›· Ф˘ ı· МФЪФ‡Ы·У У· ¤ЪıФ˘У Ы' В·К‹ МВ ЩФ ОВУЩЪИОﬁ УВ˘ЪИОﬁ Ы‡ЫЩЛМ·:

ª∂£√¢√™ ∫À∫§√™ £∂ƒª√∫ƒ∞™π∞ Ãƒ√¡√™ ∂∫£∂™∏™

∞ÙÌﬁ˜ µ·Ú‡ÙËÙ· 134ÆC 20 ÏÂÙ¿

ÃÚ‹ÛË ÛÙÔ ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÂ›Ô

√ БИ·ЩЪﬁ˜ ı· Ъ¤ВИ У· П¿‚ВИ ЪФК˘П¿НВИ˜ ТЫЩВ У· МЛУ ВИ‚¿ПВИ ·Ы˘У‹ıИЫЩЛ О·Щ·ﬁУЛЫЛ ЫЩЛУ ВЪИФ¯‹ ЩЛ˜ ЫФУ‰˘ПИО‹˜ ЫЩ‹ПЛ˜ МВ Щ· ВЪБ·ПВ›·. ¶Ъ¤ВИ У· ·ОФПФ˘ıВ›Щ·И МВ ЪФЫФ¯‹ ФФИФ‰‹ФЩВ ВБ¯ВИЪ›‰ИФ Ф‰ЛБИТУ ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹˜ ЩВ¯УИО‹˜.

∞Ê·›ÚÂÛË ÂÌÊ˘ÙÂ˘Ì¿ÙˆÓ

°И· Щ· О·П‡ЩВЪ· ‰˘У·Щ¿ ·ФЩВП¤ЫМ·Щ·, Ъ¤ВИ У· ¯ЪЛЫИМФФИФ‡УЩ·И ВЪБ·ПВ›· ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery ЩФ˘ ›‰ИФ˘ Щ‡Ф˘ БИ· ЩЛУ

·К·›ЪВЫЛ ЩˆУ ВМК˘ЩВ˘М¿ЩˆУ. ¢И·Щ›ıВУЩ·И ‰И¿КФЪ· МВБ¤ıЛ О·ЩЫ·‚И‰ИТУ БИ· ЩЛУ ЪФЫ·ЪМФБ‹ ЫЩ· МВБ¤ıЛ Ф‰‹БЛЫЛ˜ ·К·›ЪВЫЛ˜ ЫВ ‚›‰В˜ ЪФЫ·ЪМФБ‹˜ ·˘ЩﬁМ·ЩЛ˜ ··ЫК¿ПИЫЛ˜. ™ЛМВИТЫЩВ ﬁЩИ ﬁФ˘ ¤¯ВИ П¿‚ВИ ¯ТЪ· ˘ВЪ‚ФПИО‹ ·У¿Щ˘НЛ ФЫЩФ‡, МФЪВ› У· ˘¿Ъ¯ВИ ЪﬁЫıВЩЛ О·Щ·ﬁУЛЫЛ ЫЩ· ВЪБ·ПВ›· О·И Щ· ВМК˘ЩВ‡М·Щ·. ∆Ф ВЪБ·ПВ›Ф, ﬁˆ˜ О·И ЩФ ВМК‡ЩВ˘М·, МФЪВ› У· В›У·И В˘¿ПˆЩ· ЫВ ıЪ·‡ЫЛ. ™' ·˘Щ‹ ЩЛУ ВЪ›ЩˆЫЛ, ·К·ИЪ¤ЫЩВ ЪТЩ· ЩФ ФЫЩﬁ ‹ О·И ЩФУ ИЫЩﬁ Б‡Ъˆ ·ﬁ Щ· ВМК˘ЩВ‡М·Щ·.

¶ÚÔÂÈ‰ÔÔÈ‹ÛÂÈ˜ Î·È ÚÔÊ˘Ï¿ÍÂÈ˜

с ¢ВУ ı· Ъ¤ВИ У· ВМК˘ЩВ‡ВЩВ О·У¤У· ·ﬁ Щ· ВЪБ·ПВ›·. с √И М¤ıФ‰ФИ ¯Ъ‹ЫЛ˜ ЩˆУ ВЪБ·ПВ›ˆУ О·ıФЪ›˙ФУЩ·И ·ﬁ ЩЛУ ВМВИЪ›· ЩФ˘ ¯Ъ‹ЫЩЛ О·И ЩЛУ ВО·›‰В˘Ы‹ ЩФ˘ ЫВ ¯ВИЪФ˘ЪБИО¤˜ ‰И·‰ИО·Ы›В˜. с ∞˘Щ‹ Л Ы˘ЫОВ˘‹ Ъ¤ВИ У· ¯ЪЛЫИМФФИВ›Щ·И МﬁУФ ·ﬁ БИ·ЩЪФ‡˜ Ф˘ В›У·И ВНФИОВИˆМ¤УФИ МВ ЩЛ Ы˘ЫОВ˘‹, ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ БИ· ЩЛУ ФФ›·

ÚÔÔÚ›˙ÂÙ·È, ÔÔÈ·‰‹ÔÙÂ ÚﬁÛıÂÙ· ÂÚÁ·ÏÂ›· Î·È ÔÔÈÂÛ‰‹ÔÙÂ ‰È·ı¤ÛÈÌÂ˜ ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈÎ¤˜ ÙÂ¯ÓÈÎ¤˜.

с ªЛ ¯ЪЛЫИМФФИВ›ЩВ ·˘Щﬁ ЩФ ВЪБ·ПВ›Ф БИ· ФФИ·‰‹ФЩВ ВУ¤ЪБВИ· БИ· ЩЛУ ФФ›· ‰ВУ ЪФФЪ›˙ВЩ·И, ﬁˆ˜ БИ· ОЪФ‡ЫВИ˜, ˆ˜ МФ¯Пﬁ, ‹ ˆ˜

ÂÚÁ·ÏÂ›Ô ·Ó‡„ˆÛË˜.

с £· Ъ¤ВИ У· МВЩ·¯ВИЪ›˙ВЫЩВ ·˘Щﬁ ЩФ ВЪБ·ПВ›Ф ﬁˆ˜ О·И ФФИФ‰‹ФЩВ ¿ППФ ВЪБ·ПВ›Ф ·ОЪИ‚В›·˜, У· ЩФ ЩФФıВЩВ›ЩВ ЪФЫВОЩИО¿ ЫЩФ˘˜

‰›ÛÎÔ˘˜, Ó· ÙÔ Î·ı·Ú›˙ÂÙÂ ÌÂÙ¿ ·ﬁ Î¿ıÂ ¯Ú‹ÛË Î·È Ó· ÙÔ ·ÔıËÎÂ‡ÂÙÂ ÛÂ ÍËÚﬁ ÂÚÈ‚¿ÏÏÔÓ.

с °И· ЩЛУ ·ФК˘Б‹ ЩЪ·˘М·ЩИЫМФ‡, ı· Ъ¤ВИ У· ВНВЩ¿˙ВЩВ ·˘Щﬁ ЩФ ВЪБ·ПВ›Ф ЪФЫВОЩИО¿ ЪИУ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ЩФ˘, БИ· ЩЛ ПВИЩФ˘ЪБИОﬁЩЛЩ¿ ЩФ˘ ‹

БИ· Щ˘¯ﬁУ ˙ЛМИ¤˜. ¢ВУ Ъ¤ВИ У· ¯ЪЛЫИМФФИВ›ЩВ ВЪБ·ПВ›Ф Ф˘ ¤¯ВИ ˘ФЫЩВ› ˙ЛМИ¿. ¶Ъ¤ВИ У· ¤¯ВЩВ ‰И·ı¤ЫИМ· ЪﬁЫıВЩ· ·УЩ·ПП·ОЩИО¿ ВЪБ·ПВ›· ЫЩЛУ ВЪ›ЩˆЫЛ ·ЪФЫ‰ﬁОЛЩЛ˜ ·У¿БОЛ˜.

ñ ∏ ÂÙ·ÈÚ›· Medtronic Neurosurgery ‰ÂÓ ÂÁÁ˘¿Ù·È Î·È ‰ÂÓ ÌÔÚÂ› Ó· ÂÁÁ˘ËıÂ› ÙË ¯Ú‹ÛË ·˘ÙÔ‡ ÙÔ˘ ÂÚÁ·ÏÂ›Ô˘, Ô‡ÙÂ ÔÔÈˆÓ‰‹ÔÙÂ

ÂÍ·ÚÙËÌ¿ÙˆÓ ÙÔ˘ ÛÙ· ÔÔ›· ¤¯Ô˘Ó Á›ÓÂÈ, ‹ ¤¯Ô˘Ó ÂÈ¯ÂÈÚËıÂ› ÂÈÛÎÂ˘¤˜, ÂÎÙﬁ˜ Â¿Ó ·˘Ù¤˜ ¤¯Ô˘Ó Ú·ÁÌ·ÙÔÔÈËıÂ› ·ﬁ ÂÍÔ˘ÛÈÔ‰ÔÙËÌ¤ÓÔ

·ÓÙÈÚﬁÛˆÔ ÂÈÛÎÂ˘ÒÓ ÙË˜ Medtronic Neurosurgery.

ñ ¶ƒ√™√Ã∏: ª√¡√ °π∞ Ãƒ∏™∏ ∞¶√ °π∞∆ƒ√ ◊ ∫∞∆√¶π¡ ∂¡∆√§∏™ °π∞∆ƒ√À. ñ ¶ƒ√™√Ã∏: ∏ √ª√™¶√¡¢π∞∫∏ ¡√ª√£∂™π∞ ∆ø¡ ∏.¶.∞. ¶∂ƒπ√ƒπ∑∂π ∆∏¡ ¶ø§∏™∏ ∞À∆∏™ ∆∏™ ™À™∫∂À∏™ ∞¶√ °π∞∆ƒ√ ◊

∫∞∆√¶π¡ ∂¡∆√§∏™ °π∞∆ƒ√À ∫∞π ª√¡√.

ñ °È· Ù· Î·Ï‡ÙÂÚ· ‰˘Ó·Ù¿ ·ÔÙÂÏ¤ÛÌ·Ù·, Ù· ÂÌÊ˘ÙÂ‡Ì·Ù· ÙË˜ Medtronic Neurosurgery Ú¤ÂÈ Ó· ÂÌÊ˘ÙÂ‡ÔÓÙ·È ÌﬁÓÔ ÌÂ ÂÚÁ·ÏÂ›· ÙË˜

Medtronic Neurosurgery.

ХППВ˜ Иı·У¤˜ ·ЪВУ¤ЪБВИВ˜ Ы˘МВЪИП·М‚¿УФ˘У, ¯ˆЪ›˜ ВЪИФЪИЫМﬁ:

с ∑ЛМИ¿ ЫЩ· УВ‡Ъ·, ·Ъ¿П˘ЫЛ, ¿ПБФ˜, ‹ ˙ЛМИ¿ ЫВ М·П·ОФ‡˜ ИЫЩФ‡˜, ЫП·¯УИО¿ ﬁЪБ·У· ‹ ·ЪıЪТЫВИ˜. с £Ъ·‡ЫЛ ЩЛ˜ Ы˘ЫОВ˘‹˜, Ф˘ ı· МФЪФ‡ЫВ У· О·Щ·ЫЩ‹ЫВИ ‰‡ЫОФПЛ ‹ ·‰‡У·ЩЛ, О¿ФИВ˜ КФЪ¤˜, ЩЛУ ·У·БО·›· ·К·›ЪВЫЛ, МВ Иı·У¤˜

ВИПФО¤˜ МВППФУЩИО‹˜ МﬁП˘УЫЛ˜ О·И МВЩ·ЩﬁИЫЛ˜. с ªﬁП˘УЫЛ, В¿У Щ· ﬁЪБ·У· ‰ВУ В›У·И ЫˆЫЩ¿ О·ı·ЪИЫМ¤У· О·И ·ФЫЩВИЪˆМ¤У·. с ХПБФ˜, ВУФ¯П‹ЫВИ˜, ‹ МЛ К˘ЫИФПФБИО¤˜ ·ИЫı‹ЫВИ˜ Ф˘ В›У·И ·ФЩ¤ПВЫМ· ЩЛ˜ ·ЪФ˘Ы›·˜ ЩЛ˜ Ы˘ЫОВ˘‹˜. с ∑ЛМИ¿ ЫЩ· УВ‡Ъ· ПﬁБˆ ¯ВИЪФ˘ЪБИОФ‡ ЩЪ·˘М·ЩИЫМФ‡. с ¢И·ЪЪФ‹ ЫОПЛЪ‹˜ М‹УИББ·˜ ЫВ ВЪИЩТЫВИ˜ ВК·ЪМФБ‹˜ ˘ВЪ‚ФПИОФ‡ КФЪЩ›Ф˘. с ¶·ЪВМ‚ФП‹ ЫЩ· БВИЩФУИО¿ ·ББВ›·, ЫЩ· УВ‡Ъ· О·И ЫЩ· ﬁЪБ·У· ПﬁБˆ ФП›ЫıЛЫЛ˜ ‹ П¿ıФ˘˜ ЩФФı¤ЩЛЫЛ˜ ЩФ˘ ФЪБ¿УФ˘. с ∑ЛМИ¿ ПﬁБˆ ·˘ıﬁЪМЛЩЛ˜ ·ВПВ˘ı¤ЪˆЫЛ˜ ЩˆУ Ы˘ЫОВ˘ТУ Ы‡ЫКИНЛ˜ ‹ ЩˆУ МЛ¯·УИЫМТУ ВП·ЩЛЪ›ˆУ Ы˘БОВОЪИМ¤УˆУ ВЪБ·ПВ›ˆУ. с ∫Ф‹ ЩФ˘ ‰¤ЪМ·ЩФ˜ ‹ ЩˆУ Б·УЩИТУ ЩФ˘ ЪФЫˆИОФ‡ ЩФ˘ ¯ВИЪФ˘ЪБВ›Ф˘. с √ЫЩИОﬁ О¿Щ·БМ·, ЫВ ВЪИЩТЫВИ˜ ·Ъ·МФЪКˆМ¤УЛ˜ ЫФУ‰˘ПИО‹˜ ЫЩ‹ПЛ˜ ‹ ·ЫıВУФ‡˜ ФЫЩФ‡. с ∑ЛМИ¿ ЫЩФ˘˜ ИЫЩФ‡˜ ЩФ˘ ·ЫıВУ‹, ЫˆМ·ЩИОﬁ˜ ЩЪ·˘М·ЩИЫМﬁ˜ ЫЩФ ЪФЫˆИОﬁ ЩФ˘ ¯ВИЪФ˘ЪБВ›Ф˘, ‹ О·И ·˘НЛМ¤УФ˜ ¯ЪﬁУФ˜ В¤М‚·ЫЛ˜

Ô˘ ÌÔÚÂ› Ó· ÚÔÎ‡„ÂÈ Û·Ó ·ÔÙ¤ÏÂÛÌ· ÙË˜ ·ÔÛ˘Ó·ÚÌÔÏﬁÁËÛË˜ ÙˆÓ ÂÚÁ·ÏÂ›ˆÓ ÔÏÏ·ÏÒÓ ÂÍ·ÚÙËÌ¿ÙˆÓ Ô˘ Û˘Ì‚·›ÓÂÈ Î·Ù¿ ÙËÓ

ÂÁ¯Â›ÚËÛË.

ÕÏÏÂ˜ ÚÔÊ˘Ï¿ÍÂÈ˜

ñ √È ˘ÂÚ‚ÔÏÈÎ¤˜ ‰˘Ó¿ÌÂÈ˜ Î·Ù¿ ÙË ¯Ú‹ÛË ÂÚÁ·ÏÂ›ˆÓ Î¿Ì„Ë˜ ‹ ÛÙÂÚ¤ˆÛË˜ ÌÔÚÂ› Ó· Â›Ó·È ÂÈÎ›Ó‰˘ÓÂ˜, ÂÈ‰ÈÎ¿ ﬁÙ·Ó ··ÓÙ¿Ù·È

В˘ıЪ·˘ЫЩﬁЩЛЩ· ЩФ˘ ФЫЩФ‡ О·Щ¿ ЩЛУ В¤М‚·ЫЛ. с √ФИ·‰‹ФЩВ МФЪК‹ ‰И·ЫЩЪФК‹˜ ‹ ˘ВЪ‚ФПИО‹˜ КıФЪ¿˜ ЫЩ· ВЪБ·ПВ›·, МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ ‚П¿‚Л Ф˘ О·Щ¿ ¿Ы· Иı·УﬁЩЛЩ· МФЪВ›

У· Ф‰ЛБ‹ЫВИ ЫВ ЫФ‚·Ъﬁ ЩЪ·˘М·ЩИЫМﬁ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜. с ∞У·ЫОФВ›ЩВ Щ·ОЩИО¿ ЩЛ ПВИЩФ˘ЪБИО‹ О·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ﬁПˆУ ЩˆУ ФЪБ¿УˆУ О·И В¿У В›У·И ·У·БО·›Ф, ¯ЪЛЫИМФФИ‹ЫЩВ ЩИ˜ ˘ЛЪВЫ›В˜ ВИЫОВ˘‹˜

Î·È ·ÓÙÈÎ·Ù¿ÛÙ·ÛË˜.

∆ÚﬁÔ˜ ‰È¿ıÂÛË˜

√И Ы˘ЫОВ˘·Ы›В˜ ı· Ъ¤ВИ У· В›У·И ¿ıИОЩВ˜ О·Щ¿ ЩЛУ ·Ъ·П·‚‹. ŸП· Щ· ЫВЩ ı· Ъ¤ВИ У· ВИıВˆЪФ‡УЩ·И ЪФЫВОЩИО¿ БИ· ЩЛУ ПЛЪﬁЩЛЩ¿ ЩФ˘˜ О·И ﬁП· Щ· ВН·ЪЩ‹М·Щ· ı· Ъ¤ВИ У· ВП¤Б¯ФУЩ·И ЪФЫВОЩИО¿ БИ· ВУ‰В›НВИ˜ Щ˘¯ﬁУ ˙ЛМИ¿˜, ЪИУ ·ﬁ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ. ™˘ЫОВ˘·Ы›В˜ ‹ ЪФ˚ﬁУЩ· Ф˘ ¤¯Ф˘У ˘ФЫЩВ› ˙ЛМИ¿ ‰ВУ Ъ¤ВИ У· ¯ЪЛЫИМФФИФ‡УЩ·И О·И ı· Ъ¤ВИ У· ВИЫЩЪ¤КФУЩ·И ЫЩЛУ ВЩ·ИЪ›· Medtronic Neurosurgery. ∞К·ИЪ¤ЫЩВ ﬁП· Щ· ˘ПИО¿ ЩЛ˜ Ы˘ЫОВ˘·Ы›·˜ ЪИУ ЩЛУ ·ФЫЩВ›ЪˆЫЛ. ªﬁУФ ·ФЫЩВИЪˆМ¤У· ВМК˘ЩВ‡М·Щ· О·И ВЪБ·ПВ›· Ъ¤ВИ У· ¯ЪЛЫИМФФИФ‡УЩ·И О·Щ¿ ЩЛ ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹ В¤М‚·ЫЛ. ¡· В·У·ФЫЩВИЪТУВЩВ ·М¤Ыˆ˜ ﬁП· Щ· ВЪБ·ПВ›· Ф˘ ¯ЪЛЫИМФФИ‹ıЛО·У ЫЩФ ¯ВИЪФ˘ЪБВ›Ф. ∆· ВЪБ·ПВ›· Ъ¤ВИ У· О·ı·Ъ›˙ФУЩ·И О·П¿ ЪИУ ЩЛУ В·У·ФЫЩВ›ЪˆЫЛ. ∞˘Щ‹ Л ‰И·‰ИО·Ы›· Ъ¤ВИ У· Ъ·БМ·ЩФФИЛıВ› ЪИУ ·ﬁ ЩФ ¯ВИЪИЫМﬁ, ‹ ЪИУ ЩЛУ ВИЫЩЪФК‹ ЩФ˘ ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ЫЩЛУ ВЩ·ИЪ›· Medtronic Neurosurgery.

Εάν φέρει το σύμβολο “Μην επαναχρησιμοποιείτε”, το εσώκλειστο προϊόν είναι σχεδιασμένο για χρήση σε έναν μόνον ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν. Η επανάχρηση μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής που θα μπορούσε να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

¶Иı·У¤˜ ·ЪВУ¤ЪБВИВ˜

∆˘¯ﬁУ ıЪ·‡ЫЛ, ФП›ЫıЛЫЛ, О·ОФМВЩ·¯В›ЪИЫЛ, ‹ П¿ıФ˜ ¯ВИЪИЫМﬁ˜ ЩˆУ ВЪБ·ПВ›ˆУ, ﬁˆ˜ МВ ·И¯МЛЪ¤˜ БˆУ›В˜, МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ ЩЪ·˘М·ЩИЫМﬁ ЫЩФУ ·ЫıВУ‹ ‹ ЩФ ЪФЫˆИОﬁ ЩФ˘ ¯ВИЪФ˘ЪБВ›Ф˘. ∞О·Щ¿ППЛПЛ Ы˘УЩ‹ЪЛЫЛ, ¯ВИЪИЫМﬁ˜, ‹ ﬁ¯И О·Щ¿ППЛПВ˜ ‰И·‰ИО·Ы›В˜ О·ı·ЪИЫМФ‡, МФЪВ› У· О·Щ·ЫЩ‹ЫФ˘У ·О·Щ¿ППЛПФ ЩФ ВЪБ·ПВ›Ф БИ· ЩФ ЫОФﬁ БИ· ЩФУ ФФ›Ф ЪФФЪ›˙ВЩ·И, ‹ ·О·Щ¿ППЛПФ ·ОﬁМ· О·И БИ· ЩФУ ·ЫıВУ‹ ‹ ЩФ ЪФЫˆИОﬁ ЩФ˘ ¯ВИЪФ˘ЪБВ›Ф˘. ∏ ЫˆЫЩ‹ ВИПФБ‹ ·ЫıВУФ‡˜ О·И ВВМ‚·ЩИО‹˜ КЪФУЩ›‰·˜, В›У·И ОЪ›ЫИМЛ БИ· ЩЛУ ВИЩ˘¯›· ЩЛ˜ Ы˘ЫОВ˘‹˜ О·И ЩЛУ ·ФК˘Б‹ ЩЪ·˘М·ЩИЫМФ‡ О·Щ¿ ЩЛУ В¤М‚·ЫЛ. ¢И·‚¿ЫЩВ О·И ·ОФПФ˘ı‹ЫЩВ ﬁПВ˜ ЩИ˜ ПЛЪФКФЪ›В˜ ЩФ˘ ЪФ˚ﬁУЩФ˜ Ф˘ ‰И·Щ›ıВУЩ·И ·ﬁ ЩФУ О·Щ·ЫОВ˘·ЫЩ‹ ЩˆУ ВМК˘ЩВ˘М¿ЩˆУ ‹ ЩˆУ ВЪБ·ПВ›ˆУ. ∞·ИЩФ‡УЩ·И ВИ‰ИО¤˜ ЪФК˘П¿НВИ˜ БИ· ·И‰И·ЩЪИО‹ ¯Ъ‹ЫЛ. √И ·ЫıВУВ›˜-·И‰И¿ МФЪВ› У· В›У·И ИФ В˘¿ПˆЩФИ ЫЩИ˜ ˘КИЫЩ¿МВУВ˜ О·Щ·ФУ‹ЫВИ˜. АК›ЫЩ·УЩ·И ВИ‰ИОФ› О›У‰˘УФИ ЫЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ЩˆУ ВЪБ·ПВ›ˆУ БИ· ЩЛУ О¿М„Л О·И ОФ‹ Ъ¿‚‰ˆУ. ∏ ¯Ъ‹ЫЛ ·˘ЩФ‡ ЩФ˘ Щ‡Ф˘ ВЪБ·ПВ›ˆУ МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ ЩЪ·˘М·ЩИЫМﬁ ЫЩФУ ·ЫıВУ‹ М¤Ыˆ ЩˆУ ˘ВЪ‚ФПИО¿ ˘„ЛПТУ ‰˘У¿МВˆУ Ф˘ ˘К›ЫЩ·УЩ·И. ªЛУ Оﬁ‚ВЩВ Ъ¿‚‰Ф˘˜ in situ. √ФИ·‰‹ФЩВ ıЪ·‡ЫЛ ВУﬁ˜ ФЪБ¿УФ˘ ‹ ЩФ˘ ВМК˘ЩВ‡М·ЩФ˜ Ы' ·˘Щ‹ ЩЛУ ВЪ›ЩˆЫЛ, МФЪВ› У· В›У·И ВН·ИЪВЩИО¿ ВИО›У‰˘УЛ. ∆· К˘ЫИО¿ ¯·Ъ·ОЩЛЪИЫЩИО¿ Ф˘

··ИЩФ‡УЩ·И БИ· ФПП¿ ﬁЪБ·У· ‰ВУ ВИЩЪ¤Ф˘У ЩЛУ О·Щ·ЫОВ˘‹ ЩФ˘˜ ·ﬁ ВМК˘ЩВ‡ЫИМ· ˘ПИО¿ О·И В¿У ФФИ·‰‹ФЩВ ıЪ·‡ЫМ·Щ· ВЪБ·ПВ›ˆУ ·Ъ·МВ›УФ˘У ЫЩФ ЫТМ· ВУﬁ˜ ·ЫıВУФ‡˜, ı· МФЪФ‡Ы·У У· ЪФО·П¤ЫФ˘У ·ППВЪБИО¤˜ ВИЩТЫВИ˜ ‹ МФП‡УЫВИ˜.

∏ ˘ВЪ‚ФПИО‹ О¿М„Л, Л ¯·Ъ¿ОˆЫЛ, ОЪФ‡ЫЛ О·И Б‰¿ЪЫИМФ ЩˆУ ВМК˘ЩВ˘М¿ЩˆУ МВ ФФИФ‰‹ФЩВ ВЪБ·ПВ›Ф Ъ¤ВИ У· ·ФКВ‡БВЩ·И БИ· ЩЛ МВ›ˆЫЛ ЩФ˘ ОИУ‰‡УФ˘ ıЪ·‡ЫЛ˜.

¢ВУ ı· Ъ¤ВИ ЫВ О·М›· ВЪ›ЩˆЫЛ У· О¿МЩФУЩ·И ˘ВЪ‚ФПИО¿ ‹ У· ·УЩИЫЩЪ¤ЩФУЩ·И ФИ Ъ¿‚‰ФИ ‹ ФИ П¿ОВ˜, МИ· О·И ·˘Щﬁ ı· МФЪФ‡ЫВ У· МВИТЫВИ ЩЛ ‰И¿ЪОВИ· ·УЩФ¯‹˜ ЩЛ˜ Ъ¿‚‰Ф˘ О·И У· ·˘Н‹ЫВИ ЩФУ О›У‰˘УФ ıЪ·‡ЫЛ˜. ŸЩ·У Л ‰И·МﬁЪКˆЫЛ ЩФ˘ ФЫЩФ‡ ‰ВУ МФЪВ› У· ВИЩВ˘¯ıВ› МВ ‰И·ı¤ЫИМЛ Ы˘ЫОВ˘‹ О·И В›У·И ·ФП‡Щˆ˜ ·У·БО·›· Л ‰И·МﬁЪКˆЫЛ ЩЛ˜ Ы˘ЫОВ˘‹˜, ЩﬁЩВ Л ‰И·МﬁЪКˆЫЛ ı· Ъ¤ВИ У· Ъ·БМ·ЩФФИВ›Щ·И МﬁУФ МВ ЩФ ЫˆЫЩﬁ ВНФПИЫМﬁ О¿М„Л˜ О·И ı· Ъ¤ВИ У· Ъ·БМ·ЩФФИВ›Щ·И ЫЩ·‰И·О¿ О·И МВ МВБ¿ПЛ ЪФЫФ¯‹ БИ· ЩЛУ ·ФК˘Б‹ ¯¿Ъ·НЛ˜ ‹ Б‰·ЪЫ›М·ЩФ˜ ЩЛ˜ Ы˘ЫОВ˘‹˜. ¶Ъ¤ВИ У· ЪФЫ¤¯ВЩВ ФП‡ БИ· У· ВН·ЫК·П›ЫВЩВ ﬁЩИ ·˘Щﬁ ЩФ ВЪБ·ПВ›Ф ·Ъ·М¤УВИ ЫВ О·П‹ О·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ПВИЩФ˘ЪБ›·˜. ¶Ъ¤ВИ У· ЩЛЪФ‡УЩ·И МВ ЪФЫФ¯‹ ФФИВЫ‰‹ФЩВ ¯ВИЪФ˘ЪБИО¤˜ ЩВ¯УИО¤˜ Ф˘ В›У·И О·Щ¿ППЛПВ˜ БИ· ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ·˘ЩФ‡ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜. ∫·Щ¿ ЩЛУ В¤М‚·ЫЛ, Л ВИЩ˘¯‹˜ ¯Ъ‹ЫЛ ·˘ЩФ‡ ЩФ˘ ВЪБ·ПВ›Ф˘ В›У·И ВН·ИЪВЩИО¿ ЫЛМ·УЩИО‹. ∂ОЩﬁ˜ ·У ·У·К¤ЪВЩ·И БИ· М›· О·И МﬁУЛ ¯Ъ‹ЫЛ, ·˘Щﬁ ЩФ ВЪБ·ПВ›Ф МФЪВ› У· В·У·¯ЪЛЫИМФФИЛıВ›. ∞˘Щﬁ ЩФ ВЪБ·ПВ›Ф ‰ВУ ı· Ъ¤ВИ У· ˘Ф‚¿ППВЩ·И ЫВ О¿М„Л О·И ‰ВУ Ъ¤ВИ У· ˘ФЫЩВ› ˙ЛМИ¿ МВ ФФИФУ‰‹ФЩВ ЩЪﬁФ. ∆˘¯ﬁУ ·О·Щ¿ППЛПЛ ¯Ъ‹ЫЛ ·˘ЩФ‡ ЩФ˘ ВЪБ·ПВ›Ф˘, Ф˘ ЪФО·ПВ› "¿БˆМ·" ‰И¿‚ЪˆЫЛ˜, ¯·Ъ¿БМ·Щ·, ¯·П¿ЪˆЫЛ, О¿М„Л, ‹ О·И ıЪ·‡ЫЛ ФФИФ˘‰‹ФЩВ ‹ ﬁПˆУ ЩˆУ ЩМЛМ¿ЩˆУ ЩФ˘ ВЪБ·ПВ›Ф˘, МФЪВ› У· ·ЪВМФ‰›ЫВИ ‹ У· ·ФЩЪ¤„ВИ ЩЛ ЫˆЫЩ‹ ЩФ˘ ПВИЩФ˘ЪБ›·. ∂›У·И ЫЛМ·УЩИОﬁ У· ЩЛЪЛıВ› ВН·ИЪВЩИО‹ ЪФЫФ¯‹ ·ﬁ ЩФ ¯ВИЪФ˘ЪБﬁ О·Щ¿ ЩЛУ В¤М‚·ЫЛ ОФУЩ¿ ЫВ ˙ˆЩИО¿ ﬁЪБ·У·, УВ‡Ъ· ‹ ·ББВ›· О·И В›У·И В›ЫЛ˜ ЫЛМ·УЩИОﬁ ФИ ‰˘У¿МВИ˜ Ф˘ ВК·ЪМﬁ˙ФУЩ·И О·Щ¿ ЩЛ ‰ИﬁЪıˆЫЛ ЩЛ˜ ı¤ЫЛ˜ ЩФ˘ ВЪБ·ПВ›Ф˘ У· МЛУ В›У·И ˘ВЪ‚ФПИО¤˜, О·ıТ˜ ¤ЩЫИ МФЪВ› У· ЪФОПЛıВ› ЩЪ·˘М·ЩИЫМﬁ˜ ЫЩФУ ·ЫıВУ‹. ∆˘¯ﬁУ ˘ВЪ‚ФПИО¤˜ ‰˘У¿МВИ˜ Ф˘ ВК·ЪМﬁ˙ФУЩ·И ·ﬁ ВЪБ·ПВ›· ЫВ ВМК˘ЩВ‡М·Щ· МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫФ˘У ВОЩФИЫМﬁ ЩˆУ Ы˘ЫОВ˘ТУ, ВИ‰ИО¿ ЩˆУ ·БО›ЫЩЪˆУ.

¶ФПИЩИО‹ ·Б·ıТУ ЪФ˜ ВИЫЩЪФК‹

∆· ЪФ˚ﬁУЩ· Ъ¤ВИ У· ВИЫЩЪ¤КФУЩ·И ЫВ ОПВИЫЩ¤˜ Ы˘ЫОВ˘·Ы›В˜, МВ ¿ıИОЩВ˜ ЩИ˜ ЫКЪ·Б›‰В˜ ЩФ˘ О·Щ·ЫОВ˘·ЫЩ‹, ТЫЩВ У· Б›УФ˘У ·Ф‰ВОЩ¿ БИ· ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ‹ ›ЫЩˆЫЛ, ВОЩﬁ˜ ·У ВИЫЩЪ¤КФУЩ·И ПﬁБˆ ‰И·М·ЪЩ˘Ъ›·˜ БИ· Щ˘¯ﬁУ ВП¿ЩЩˆМ· ‹ П·Уı·ЫМ¤УЛ ВИЫ‹М·УЫЛ ЩФ˘ ЪФ˚ﬁУЩФ˜. √ О·ıФЪИЫМﬁ˜ ВУﬁ˜ ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ˆ˜ ВП·ЩЩˆМ·ЩИОФ‡ ‹ ˆ˜ П¿ıФ˜ ВИЫЛМ·ЫМ¤УФ˘ ı· Б›УВИ ·ﬁ ЩЛУ ВЩ·ИЪ›· Medtronic Neurosurgery, О·ıФЪИЫМﬁ˜ Ф ФФ›Ф˜ ı· В›У·И О·И ЩВПИОﬁ˜. ¢ВУ ı· Б›УВИ ·Ф‰Ф¯‹ ЪФ˚ﬁУЩˆУ БИ·

·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ‹ ›ЫЩˆЫЛ В¿У ¤¯Ф˘У ·Ъ·МВ›УВИ ЫЩЛУ О·ЩФ¯‹ ЩФ˘ ВП¿ЩЛ БИ· ВЪИЫЫﬁЩВЪВ˜ ·ﬁ 90 ЛМ¤ЪВ˜.

∂ÁÁ‡ËÛË

A. ∆˘ИО‹ [a1]ВЪИФЪИЫМ¤УЛ ВББ‡ЛЫЛ ∏ ВЩ·ИЪ›· Medtronic Neurosurgery ВББ˘¿Щ·И ЫЩФУ ·Ъ¯ИОﬁ ЩВПИОﬁ ¯Ъ‹ЫЛ О·И ·БФЪ·ЫЩ‹ (Ф "∞БФЪ·ЫЩ‹˜")

ﬁЩИ ЩФ ЪФ˚ﬁУ М›·˜ ¯Ъ‹ЫЛ˜ Ф˘ ВЫˆОПВ›ВЩ·И (ЩФ "¶ЪФ˚ﬁУ) Ф˘ ¤¯ВИ ·БФЪ·ЫЩВ› ·ﬁ ЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹, О·Щ¿ ЩЛ ЫЩИБМ‹ ЩЛ˜ ·Ъ¿‰ФЫ‹˜ ЩФ˘ ЫЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹, ı· В›У·И Ъ·БМ·ЩИО¿ ¯ˆЪ›˜ ВП·ЩЩТМ·Щ· ЫВ ˘ПИО¿ О·И ВЪБ·ЩИО¿. ∏ ВЩ·ИЪ›· Medtronic Neurosurgery ‰ВУ ·У·П·М‚¿УВИ О·М›· ВББ‡ЛЫЛ (ЪЛЩ‹, ˘ФУФФ‡МВУЛ, ‹ УФМФıВЩЛМ¤УЛ) БИ· ¶ЪФ˚ﬁУЩ· Ф˘ ¤¯Ф˘У ЩЪФФФИЛıВ› (ВОЩﬁ˜ ·ﬁ ЩИ˜ ВЪИЩТЫВИ˜ Ф˘ ЪЛЩ¿ ·У·К¤ЪФУЩ·И ЫЩФ ·ЪﬁУ), ‹ Ф˘ ¤¯Ф˘У ˘Ф‚ПЛıВ› ЫВ ·Ы˘У‹ıИЫЩЛ О·Щ·ﬁУЛЫЛ, О·ОФМВЩ·¯В›ЪИЫЛ, ·О·Щ¿ППЛПЛ ПВИЩФ˘ЪБ›·, ·М¤ПВИ·, ·О·Щ¿ППЛПВ˜ ‰ФОИМ¤˜, ¯Ъ‹ЫЛ ЫВ Ы˘У‰˘·ЫМﬁ МВ ¿ПП· ЪФ˚ﬁУЩ· ‹ ВН·ЪЩ‹М·Щ· ‰И·КФЪВЩИО¿ ·' ·˘Щ¿ БИ· Щ· ФФ›· Ы¯В‰И¿ЫЩЛО·У Щ· ¶ЪФ˚ﬁУЩ·, ‹ БИ· ¯Ъ‹ЫЛ МВ ФФИФУ‰‹ФЩВ ЩЪﬁФ ‹ И·ЩЪИО‹ ‰И·‰ИО·Ы›· БИ· ЩЛУ ФФ›· Щ· ¶ЪФ˚ﬁУЩ· ‰ВУ ВУ‰В›ОУ˘УЩ·И. µ. ∞ÔÎ·Ù¿ÛÙ·ÛË. ∏ ·ФОПВИЫЩИО‹ ·ФО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ЩФ˘ ·БФЪ·ЫЩ‹ О·И Л МФУ·‰ИО‹ УФМИО‹ В˘ı‡УЛ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery БИ· Щ˘¯ﬁУ ·Ъ·‚›·ЫЛ ЩЛ˜ ЪФ·У·КВЪﬁМВУЛ˜ ВББ‡ЛЫЛ˜ ı· В›У·И, О·Щ¿ ЩЛУ ·ФОПВИЫЩИО‹ ВИПФБ‹ О·И ОЪ›ЫЛ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery, Л

·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ЩФ˘ ¶ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ‹ Л ›ЫЩˆЫЛ ЩФ˘ ∞БФЪ·ЫЩ‹ БИ· ЩФ О·ı·Ъﬁ ФЫﬁ Ф˘ ПЛЪТıЛОВ ЫЩЛУ Ъ·БМ·ЩИОﬁЩЛЩ· БИ· ФФИФ‰‹ФЩВ Щ¤ЩФИФ ¶ЪФ˚ﬁУ, МВ ЩЛУ ЪФ¸ﬁıВЫЛ ﬁЩИ (i) Л ВЩ·ИЪ›· Medtronic Neurosurgery ¤¯ВИ ОФИУФФИЛıВ› БЪ·ЩТ˜ ВУЩﬁ˜ ВУВУ‹УЩ· (90) ЛМВЪТУ МВЩ¿ ЩЛУ ·Ъ·П·‚‹ ЩФ˘ ¶ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ·ﬁ ЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹ БИ· ЩФ ﬁЩИ ·˘Щﬁ ЩФ ¶ЪФ˚ﬁУ ‰ВУ ·¤‰ˆЫВ О·Щ¿ ЩЛ ПВИЩФ˘ЪБ›· ЩФ˘, Ы˘МВЪИП·М‚·УФМ¤УЛ˜ ПВЩФМВЪФ‡˜ ВН‹БЛЫЛ˜ ЫЩ· ∞ББПИО¿ БИ· ФФИ·‰‹ФЩВ ИЫ¯˘ЪИ˙ﬁМВУЛ Щ¤ЩФИ· МЛ ·ﬁ‰ФЫЛ, (ii) ﬁЩИ ·˘Щﬁ ЩФ ¶ЪФ˚ﬁУ ı· ВИЫЩЪ·КВ› ЫЩЛ Medtronic Neurosurgery ВУЩﬁ˜ ВУВУ‹УЩ· (90) ЛМВЪТУ МВЩ¿ ЩЛУ ·Ъ·П·‚‹ ЩФ˘ ¶ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ·ﬁ ЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹ МВ М¤ıФ‰Ф ·Ъ¿‰ФЫЛ˜ F.O.B. (ВПВ‡ıВЪФ В› ПФ›Ф˘) 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. ‹ ﬁˆ˜ О·ıФЪ›˙ВЩ·И ·ﬁ ЩЛУ ВЩ·ИЪ›· Medtronic Neurosurgery О·И (iii) Л ВЩ·ИЪ›· Medtronic Neurosurgery В›У·И В‡ПФБ· ИО·УФФИЛМ¤УЛ БИ· ЩФ ﬁЩИ ФИ ИЫ¯˘ЪИ˙ﬁМВУВ˜ МЛ ·Ф‰ﬁЫВИ˜ ˘К›ЫЩ·УЩ·И ЫЩЛУ Ъ·БМ·ЩИОﬁЩЛЩ·. ∂ОЩﬁ˜ ОИ ·У ‰ЛПТУВЩ·И ЪЛЩ¿ Ы' ·˘Щ‹ ЩЛУ ·Ъ¿БЪ·КФ, Ф ∞БФЪ·ЫЩ‹˜ ‰ВУ ı· ¤¯ВИ ЩФ ‰ИО·›ˆМ· У· ВИЫЩЪ¤„ВИ ¶ЪФ˚ﬁУЩ· ЫЩЛУ ВЩ·ИЪ›· Medtronic Neurosurgery ¯ˆЪ›˜ ЩЛУ ЪФЛБФ‡МВУЛ БЪ·Щ‹ Ы˘У·›УВЫЛ ЩЛ˜ ВЩ·ИЪ›·˜ Medtronic Neurosurgery.

C. ∂Í·›ÚÂÛË ¿ÏÏˆÓ ÂÁÁ˘‹ÛÂˆÓ. ∂∫∆√™ ∞¶√ ∆∏¡ ¶∂ƒπ√ƒπ™ª∂¡∏ ∂°°À∏™∏ ¶√À ¶∞ƒ∂Ã∂∆∞π ™∆∏¡ ¶∞ƒ∞°ƒ∞º√ (∞) ¶∞ƒ∞¶∞¡ø, ∏ ∂∆∞πƒπ∞ MEDTRONIC NEUROSURGERY ¢∂¡ ∞¡∞§∞ªµ∞¡∂π √¶√π∂™¢∏¶√∆∂ ∞§§∂™ ∂°°À∏™∂π™, ƒ∏∆∂™ ◊ À¶√¡√√Àª∂¡∂™ ∫∞π √ ∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™ ∞¶√¶√π∂π∆∞π ∂π¢π∫∞ ∆π™ À¶√¡√√Àª∂¡∂™ ∂°°À∏™∂π™ ∫∞π ™À¡£∏∫∂™ ∂ª¶√ƒ∂À™πª√∆∏∆∞™ ∫∞π ∫∞∆∞§§∏§√∆∏∆∞™ °π∞ ™À°∫∂∫ƒπª∂¡√ ™∫√¶√. ∏ ∂∆∞πƒπ∞ MEDTRONIC NEUROSURGERY ¢∂¡ ∞¡∞§∞ªµ∞¡∂π, √À∆∂ ∫∞π ∂•√À™π√¢√∆∂π √¶√π√¢∏¶√∆∂ ∞§§√ ¶ƒ√™ø¶√ °π∞ ¡∞ ∞¡∞§∞µ∂π √¶√π∂™¢∏¶√∆∂ ¡√ªπ∫∂™ ∂À£À¡∂™ ¶√À ∞¶√ƒƒ∂√À¡ ∞¶√, ◊ ™Ã∂∆π∫∞ ª∂ ∆∏¡ ¶ø§∏™∏ ◊ Ãƒ∏™∏ √¶√π√À¢∏¶√∆∂ ¶ƒ√´√¡∆√™

TiMesh eszközök

Rendeltetés

Az eszköz sebészeti beavatkozásokhoz készült.

Leírás

Magyar

Amennyiben az másként nincs feltüntetve, a TiMesh eszközök olyan, ortopédiai és neurológiai beavatkozások során gyakran használt anyagokból készülnek, melyek megfelelnek az ilyen eszközökre vonatkozó nemzeti és nemzetközi szabványok előírásainak.

Felhasználási terület

Ez a műszer olyan precíziós eszköz, amely mérőfunkcióval rendelkezhet, és a címkén feltüntetett célokra alkalmazható. Amennyiben a címkén nem szerepel az egyszerhasználatos jelzés, az eszköz többször felhasználható. Amennyiben kétsége van, vagy bizonytalan az eszköz helyes használatát illetően, lépjen kapcsolatba a Medtronic Neurosurgery Ügyfélszolgálatával.

Használati utasítás

Fertőtlenítés és tisztítás

Sterilizálás és a steril műtéti területre történő bevitel előtt az összes eszközt és implantátumot meg kell tisztítani. Emellett az összes olyan eszközt és implantátumot, amely korábban a steril műtéti területen volt, a sterilizálás és a steril műtéti területre történő újbóli bevitel előtt fertőtleníteni és tisztítani kell. Az eszközök tisztítása és fertőtlenítése lúgos, aldehidmentes oldószerekkel történhet magasabb hőmérsékleten. A tisztítás és fertőtlenítés történhet semleges tisztítószerekkel, majd ioncseréltvizes öblítéssel.

Megjegyzés: Bizonyos tisztítóoldatok, például amelyek formalint, glutáraldehidet, fehérítőszert és/vagy egyéb lúgos tisztítószereket tartalmaznak, károsíthatják az eszközöket, különösen a műszereket. Ilyen oldatokat nem szabad használni.

Egyes eszközöket a tisztítás előtt szét kell szerelni. Minden terméket gondosan kell kezelni. A helytelen használat vagy kezelés az eszköz károsodásához és esetleges hibás működéséhez vezethet.

Vizsgálat

A műtéti használat előtt a felhasználónak mindig meg kell vizsgálnia az eszközöket. A vizsgálatnak alaposnak kell lennie és különösen fontos, hogy magába foglalja a munkafelületek, csuklók, fogaskerekek, rugók, illetve torziós mechanikák szemügyre vételét és funkcionális vizsgálatát, a helymeghatározó lyukak vagy kanülálások tisztaságát, az esetleges repedések, elhajlások, horzsolások és torzulások észrevételét, valamint az eszköz összes alkatrésze épségének átvizsgálását.

Az eszköz rögzítése

Bizonyos műtétek olyan műszerek használatát igénylik, melyek mérőfunkcióval rendelkeznek. Győződjön meg róla, hogy ezek nincsenek elhasználódva, és hogy minden felületi metszés tisztán látható. Ahol meghatározott szorítónyomatékra van szükség, ez a Medtronic Neurosurgery által szállított nyomatékbeállító műszerekkel lehetséges: az ilyen műszerek mutatójának használat előtt NULLÁN kell állnia. Ha ez nem így van, küldje vissza őket újrakalibrálásra. A kis eszközöknél a túlzott erőbehatás – mely meghaladja a műszer teherbírását – könnyen létrehozható akár kézi túlterheléssel is. Ne lépje túl az ajánlott paramétereket! A csavar átmérőjének csavarmércével történő meghatározásakor a legkisebb tesztlyukkal kell kezdeni.

Soha ne használjon egyértelmű elhasználódásra utaló jeleket mutató, sérült, illetve olyan eszközöket, amelyek nem teljesek vagy valami más miatt nem működőképesek.

Sterilizálási irányelvek

Hacsak nem sterilen szállítják és ezt a címke egyértelműen nem igazolja, ezen eszközt használat előtt sterilizálni kell. Ha a jelen dokumentumban leírt terméket a kórház sterilizálja tálcában vagy dobozban, a sterilizálást a Medtronic Neurosurgery által biztosított tálcában vagy dobozban kell végezni. A belső spinális rögzítő implantátumokhoz használandó Medtronic Neurosurgery eszközöket a következő paraméterek szerint kell gőzsterilizálni:

MÓDSZER CIKLUS HŐMÉRSÉKLET EXPOZÍCIÓS

Gőz Gravitációs 121°C 30 perc

Gőz Elővákuum 132°C 4 perc

Egyes nem Egyesült Államokbeli egészségügyi hatóságok a következő paramétereket ajánlják sterilizálásra a Creutzfeld-Jakob kór átvitele esetleges kockázatának minimalizálására, különösen az olyan sebészi eszközök esetében, amelyek érintkezésbe kerülhetnek a központi idegrendszerrel:

IDŐTARTAM

MÓDSZER CIKLUS HŐMÉRSÉKLET EXPOZÍCIÓS IDŐTARTAM

Gőz Gravitációs 134°C 20 perc

Műtéti felhasználás

Az orvosnak elővigyázatosnak kell lennie, nehogy az eszközökkel túlzott erőt gyakoroljon a spinalis területre. Minden műtéttechnikai használati utasítást pontosan kell követni.

Az implantátumok eltávolítása

A legjobb eredmények elérése érdekében a beültetéshez használt Medtronic Neurosurgery eszközökkel megegyező típusú eszközöket kell használni az implantátumok kivételére. Különböző méretű csavarhúzók állnak rendelkezésre az automatikusan szétváló rögzítőcsavarok kiszedő fejeihez való alkalmazkodásra. Vegye ﬁgyelembe, hogy ahol túlzott volt a csontnövekedés, ott fokozott stressznek lehetnek kitéve az eszközök és az implantátumok. Mind az eszköz, mind az implantátum hajlamos lehet a törésre. Ebben az esetben először az implantátumok körüli csontot és/vagy szövetet távolítsa el.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Az eszközök egyike sem ültethető be.

• Az eszközök alkalmazásának módszerét a felhasználó tapasztalat és műtéti technikákban való jártassága határozza meg.

• Az eszközt kizárólag az eszközt és rendeltetését, valamint a kiegészítő eszközöket és a vonatkozó műtéti technikákat jól ismerő orvosok használhatják.

• Tilos az eszközt bármilyen más, az eredeti rendeltetésétől eltérő műveletre, például kalapálásra, feszítésre vagy emelésre használni.

• Az eszközt a többi precíziós műszerhez hasonlóan kell kezelni, óvatosan tálcára helyezni, minden használat után megtisztítani, majd száraz környezetben tárolni.

• A sérülések elkerülése végett az eszköz működőképességét és épségét használat előtt gondosan meg kell vizsgálni. Sérült eszköz használata tilos. Váratlan szükség esetére tartalékeszközöket kell biztosítani.

• A Medtronic Neurosurgery nem vállal garanciát és nem tud garanciát vállalni jelen eszköz vagy bármely alkatrésze javítás vagy javítás kísérlete utáni használatáért, kivéve, ha azt a Medtronic Neurosurgery vagy a Medtronic Neurosurgery hivatalos szervizképviselete végezte.

• VIGYÁZAT: KIZÁRÓLAG ORVOSI VAGY AZ ORVOS ÁLTAL ELRENDELT HASZNÁLATRA.

• VIGYÁZAT: A SZÖVETSÉGI (USA) TÖRVÉNYEK ÉRTELMÉBEN EZEN ESZKÖZÖK CSAK ORVOS ÁLTAL VAGY ORVOSI RENDELVÉNYRE ÉRTÉKESÍTHETŐK.

• A legjobb eredmények elérése érdekében a Medtronic Neurosurgery implantátumokat kizárólag Medtronic Neurosurgery eszközökkel szabad beültetni.

Az egyéb szövődmények a teljesség igénye nélkül a következőket foglalják magukba:

• Idegkárosodás, paralízis, fájdalom, illetve a lágyszövetek, viszcerális szervek vagy ízületek sérülése.

• Az eszköz eltörése, amely a szükséges eltávolítást nehézkessé vagy esetenként lehetetlenné teheti, esetleges késői fertőzési vagy migrációs következményekkel.

• Fertőzés, ha az eszközöket nem tisztítják és sterilizálják megfelelően.

• Az eszköz jelenlétéből eredő fájdalom, diszkomfort, vagy rendellenes érzések.

• A műtéti trauma következményeként fellépő idegkárosodás.

• Durális szivárgás túlzott terhelés alkalmazása esetén.

• Az eszköz megcsúszása vagy rossz elhelyezése miatt az eszköz hozzáütődése a közeli erekhez, idegekhez és szervekhez.

• Szorítóeszközök, illetve bizonyos műszerek rugós szerkezetének spontán kioldódásából eredő károsodás.

• A műtőszemélyzet bőrének vagy kesztyűjének átvágása.

• Csonttörés, deformált gerinc vagy gyenge csontok esetében.

• A beteget ért szövetkárosodás, a műtő személyzetét ért ﬁzikai sérülés és/vagy a több alkatrészből álló műszerek műtét közbeni széteséséből adódó műtéti idő megnyúlás.

Egyéb óvintézkedések

• Túlzott erő alkalmazása hajlító vagy rögzítő eszközök használatakor veszélyes lehet, különösen, ha a műtét alatt csonttörékenység lép fel.

• A műszereken tapasztalt bármilyen torzulás vagy elhasználódás vezethet olyan hibás működéshez, amely a betegnek súlyos sérülést okozhat.

• Rendszeresen ellenőrizze az összes eszköz műtétre való alkalmasságát, és amennyiben szükséges, vegye igénybe a javítási és csereszolgáltatásokat.

Kiszerelés

A csomagolásának épnek kell lennie átvételkor. Használat előtt minden készlet teljességét ellenőrizni kell, és minden alkatrészt gondosan meg kell vizsgálni a károsodás jeleit keresve. Sérült csomagokat vagy termékeket nem szabad felhasználni, és azokat vissza kell küldeni a Medtronic Neurosurgery-nek. Sterilizálás előtt távolítson el minden csomagolóanyagot. Műtét során csak steril implantátumokat és eszközöket szabad felhasználni. A műtét során felhasznált összes eszközt mindig azonnal újra kell sterilizálni. Újrasterilizálás előtt az eszközöket alaposan meg kell tisztítani. Ezt az eljárást a kezelés, illetve a Medtronic Neurosurgeryhez történő termékvisszaküldés előtt kell végrehajtani. Ha „Nem használható újra” szimbólummal van ellátva, akkor a mellékelt termék kizárólag egyetlen betegnél való használathoz rendeltetett. A terméket tilos ismételten felhasználni. Az ismételt használat az eszköz szerkezeti integritását veszélyeztetheti és/vagy az eszköz szennyeződésének kockázatát okozhatja, ami a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát idézheti elő.

Lehetséges szövődmények

Az eszközök eltörése, megcsúszása, rossz használata vagy nem megfelelő kezelése (pl. éles széleknél történő megfogás) a beteg vagy a műtéti személyzet sérülését okozhatja. A nem megfelelő karbantartás, kezelés, illetve a helytelen tisztítóeljárások alkalmatlanná tehetik az eszközt rendeltetésének betöltésére, vagy azt akár veszélyessé is tehetik a betegre vagy a műtéti személyzetre. Az eszköz sikeréhez és a sérülések műtét alatti elkerüléséhez elengedhetetlen a megfelelő betegválasztás és operatív kezelés. Olvassa el és kövesse az implantátumok, illetve az eszközök gyártója által rendelkezésre bocsátott összes egyéb termékinformációt. Gyermekgyógyászati használat esetén különleges óvintézkedések szükségesek. A gyermekgyógyászati betegek érzékenyebbek az alkalmazott stresszre. A rudak hajlítására és vágására alkalmas eszközök használatához külön kockázatok kapcsolódnak. Az ilyen típusú eszközök használata az alkalmazott rendkívül nagy erők folytán sérülést okozhat a betegnek. Tilos rudak in situ vágása. Ilyen helyzetben rendkívül veszélyes lehet egy eszköz vagy az implantátum eltörése. Számos eszköz ﬁzikai tulajdonságainak követelményei nem teszik lehetővé implantálható anyagból történő előállítását, így a beteg testében maradt bármilyen eszköztöredék allergiás vagy fertőző következménnyel járhat. A törés kockázatának csökkentésére kerülni kell az implantátumok bármilyen eszközzel történő túlzott hajlítását, bemetszését, megütését, valamint megkarcolását. Semmilyen körülmények között nem szabad a rudakat, illetve a lemezeket élesen meg- vagy visszahajlítani, mivel ez csökkentené a rúd fáradási élettartamát, és növelné a törés kockázatát. Ha a csont alakjához semmilyen rendelkezésre álló eszköz nem illeszthető, és ezért feltétlen szükséges az eszköz megformálása, a megformálást csak a megfelelő hajlítófelszereléssel és csak fokozatosan szabad végezni, nagyon ügyelve arra, nehogy bemetszés vagy karcolás keletkezzen az eszközön. Különös gondossággal kell eljárni, hogy az eszköz jó állapotban maradjon. Pontosan kell követni a rendszerre vonatkozó összes műtéti technikát. A beavatkozás alatt különösen fontos az eszköz sikeres alkalmazása. Amennyiben a címkén nem szerepel az egyszerhasználatos jelzés, az eszköz többször felhasználható. Tilos az eszközt bármilyen formában meghajlítani vagy károsítani. Az eszköz nem megfelelő használata, mely rozsdásodás okozta „beragadáshoz” vezet, az eszköz bármely vagy minden részének megkarcolása, kilazulása, meghajlítása és/vagy törése gátolhatja vagy megakadályozhatja a megfelelő működést. Fontos, hogy a sebész különös óvatossággal járjon el a létfontosságú szervek, idegek, illetve erek közelében való operáláskor, továbbá, hogy az eszközök helyzetének korrigálásakor ne alkalmazzon túlzott erőt, amely sérülést okozhatna a betegnek. Az eszközök által az implantátumokra gyakorolt túlzott erő kimozdíthat eszközöket, különös tekintettel a horgokra.

Visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

A termékeket fel nem nyitott csomagolásban, érintetlen gyártói zárópecséttel kell visszaküldeni, egyébként azok nem elfogadhatók cserére vagy jóváírásra. Ez alól csak a termékhiba vagy címkézési hiba panaszával visszaküldött termékek képeznek kivételt. A Medtronic Neurosurgery fogja eldönteni, hogy fennáll-e termékhiba vagy címkézési hiba, és a döntés végleges lesz. Csere vagy jóváírás céljából csak akkor fogadhatók el a termékek, ha azok 90 napnál rövidebb ideig voltak a vevő birtokában.

Garancia

A. Standard korlátozott garancia. A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak („Vevő”), hogy a vevő által

megvásárolt, mellékelt egyszer használható termék („Termék”) a vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és gyártási hibáktól alapvetően mentes lesz. A Medtronic Neurosurgery semmilyen garanciát (kifejezett, beleértett vagy kötelező) sem vállal olyan termékekért, amelyeket módosítottak (kivéve az itt kifejezetten említetteket) vagy szokatlan mértékű ﬁzikai terhelésnek, nem megfelelő használatnak vagy üzemeltetésnek, hanyagságnak, nem megfelelő teszteknek tettek ki, vagy a termék tervezésétől eltérő más termékekkel vagy alkatrészekkel együtt használtak, vagy a termék rendeltetésének nem megfelelő bármi más módot vagy orvosi eljárást alkalmaztak. B. Jogorvoslat. A Vevő kizárólagos jogorvoslata és a Medtronic Neurosurgery egyedüli kötelezettsége a fentiekben foglalt garancia megszegése esetén a Termék cseréje vagy a Vevőnek az általa a Termékért ﬁzetett nettó összeg visszatérítése, a Medtronic Neurosurgery kizárólagos döntése és választása alapján, feltéve, hogy (i) a Medtronic Neurosurgery írásos értesítése a Vevő Termékért kapott nyugtája keltétől számított kilencven (90) napon belül arról, hogy a termék hibásan működik, mellékelve az állítólagos hiba részletes, angol leírását, valamint hogy (ii) az ilyen Termék a Vevő Termékért kapott nyugtája keltétől számított kilencven (90) napon belül visszakerül a Medtronic Neurosurgeryhez az F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A., vagy a Medtronic Neurosurgery által megjelölt egyéb címre, valamint hogy (iii) a Medtronic Neurosurgery meggyőződik arról, hogy az állítólagos hiba valóban létezik. Az ebben a paragrafusban kifejezetten leírtak kivételével a Vevőnek nincs joga a Termékeket a Medtronic Neurosurgery vállalatnak visszaküldeni, a Medtronic Neurosurgery előzetes írásos engedélye nélkül.

C. Egyéb garanciák kizárása. A FENTI (A) PONTBAN LEÍRT KORLÁTOZOTT GARANCIA KIVÉTELÉVEL A MEDTRONIC NEUROSURGERY SEMMILYEN MÁS, KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT GARANCIÁT VAGY KIKÖTÉST SEM NYÚJT, ÉS A GYÁRTÓ KIFEJEZETTEN ELHÁRÍTJA AZ ELADHATÓSÁGRA ÉS EGY ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ BELEÉRTETT GARANCIÁKAT ÉS KIKÖTÉSEKET. A MEDTRONIC NEUROSURGERY A TERMÉK ELADÁSÁVAL KAPCSOLATOSAN VAGY ABBÓL SZÁRMAZÓAN NEM VÁLLAL SEMMILYEN MÁS FELELŐSSÉGET, ÉS ENNEK VÁLLALÁSÁVAL SEMMILYEN MÁS SZEMÉLYT SEM HATALMAZOTT FEL.

Strumenti TiMesh

Scopo

Lo strumento quivi descritto è inteso per l’uso nel corso di procedure chirurgiche.

Descrizione

Italiano

Salvo indicazione contraria, gli strumenti TiMesh sono realizzati in vari materiali comunemente usati per gli strumenti impiegati nell’ambito di procedure ortopediche e neurologiche che soddisfano le speciﬁche dettate dagli standard nazionali o internazionali vigenti disciplinanti detti dispositivi.

Uso previsto

Il presente strumento è un dispositivo di precisione in cui potrebbe essere incorporata una funzionalità di misurazione ed è destinato agli usi descritti nella relativa etichetta. Salvo l’etichetta speciﬁchi che si tratta di un dispositivo monouso, il presente strumento può essere riutilizzato. In caso di dubbi od incertezze in merito alle modalità di utilizzo corrette del presente strumento, pregasi chiedere istruzioni rivolgendosi al Servizio assistenza ai clienti della Medtronic Neurosurgery.

Istruzioni per l’uso

Decontaminazione e pulizia

Tutti gli strumenti e gli impianti devono essere puliti prima della sterilizzazione e del trasferimento in un campo chirurgico sterile. Inoltre, tutti gli strumenti e gli impianti che siano stati precedentemente trasferiti entro un campo chirurgico sterile, devono essere decontaminati e puliti prima della sterilizzazione e della reintroduzione in un campo chirurgico sterile. Gli strumenti possono essere puliti e disinfettati usando dei solventi privi di aldeide alcalina a temperature elevate. Per la pulizia e la decontaminazione si possono usare anche detergenti neutri con successivo risciacquo con acqua deionizzata.

Nota: poiché talune soluzioni detergenti quali quelle contenenti formalina, glutaraldeide, candeggina e/o altre sostanze detergenti alcaline potrebbero danneggiare alcuni dispositivi, soprattutto gli strumenti, astenersi dall’usare siﬀatti detergenti.

Potrebbe essere necessario disassemblare alcuni strumenti per poterli sottoporre a pulizia. Tutti i prodotti devono essere manipolati con cura. L’uso o la manipolazione impropri potrebbero danneggiare il dispositivo o causarne il malfunzionamento.

Ispezione

Gli strumenti devono sempre essere sottoposti ad ispezione visiva prima dell’uso nel corso di procedure chirurgiche. Detto controllo deve essere meticoloso e, nello speciﬁco, includere oltre che una ispezione visiva, l’accertamento del debito funzionamento delle superﬁci operative, dei perni, delle guide dentate, delle molle o dei meccanismi di torsione, della pulizia dei fori d’orientamento o delle cannulazioni. Occorre inoltre accertare che non siano presenti incrinature, piegature, ammaccature o distorsioni e che tutti i componenti dello strumento siano completi.

Fissaggio del dispositivo

Alcuni interventi chirurgici richiedono l’uso di strumenti in cui sia incorporata una funzionalità di misurazione. Accertarsi che i suddetti non mostrino segni di usura e che le eventuali incisioni impresse sui medesimi siano chiaramente visibili. In presenza della necessità di una torsione di avvitamento speciﬁca, quest’ultima è generalmente conseguibile per mezzo degli strumenti per l’impostazione della torsione forniti dalla Medtronic Neurosurgery. L’indicatore degli strumenti in oggetto deve indicare ZERO prima dell’uso, in caso contrario provvedere alla resa per consentirne la ritaratura. Negli strumenti di piccole dimensioni, l’uso di una pressione eccessiva, ovvero eccedente la resistenza del design dello strumento, può veriﬁcarsi anche a causa del semplice sovraccaricamento manuale. Non eccedere i parametri raccomandati. Per determinare il diametro delle viti per mezzo dell’apposito misuratore, iniziare dal foro di prova più piccolo.

Non usare mai strumenti che presentino segni evidenti di usura eccessiva o di danneggiamento o che siano incompleti o altrimenti non funzionali.

Linee guida per la sterilizzazione

Salvo sia fornito sterile e ciò sia chiaramente speciﬁcato nella relativa etichetta, il presente strumento deve essere sterilizzato prima dell’uso. Se il prodotto descritto nel presente documento verrà sterilizzato presso la struttura ospedaliera all’interno di un apposito contenitore o vassoio, esso dovrebbe essere sterilizzato in un contenitore o vassoio fornito dalla Medtronic Neurosurgery. Gli strumenti della Medtronic Neurosurgery destinati all’uso insieme a impianti interni di ﬁssaggio spinale devono essere sterilizzati a vapore osservando i parametri speciﬁcati qui di seguito:

METODO CICLO TEMPERATURA TEMPO DI ESPOSIZIONE

Vapore Gravità 121°C 30 min.

Vapore Pre-Vacuum 132°C 4 min.

Alcuni enti sanitari non statunitensi raccomandano la sterilizzazione conformemente ai parametri speciﬁcati qui di seguito onde ridurre al minimo il rischio potenziale di trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob, soprattutto per quanto concerne gli strumenti chirurgici che entrano in contatto con il sistema nervoso centrale:

METODO CICLO TEMPERATURA TEMPO DI ESPOSIZIONE

Vapore Gravità 134°C 20 min.

Uso operativo

Il medico deve adottare le debite precauzioni onde evitare di sottoporre la regione spinale a stress eccessivo causato dagli strumenti. Attenersi scrupolosamente a quanto riportato nei manuali delle istruzioni per le tecniche chirurgiche eventualmente disponibili.

Medtronic 550-120 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

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