Medtronic 550-12 Instructions for Use

CLOTtrac™

Heparinase Test Cartridge Coagulation Control Heparinasetestkassette-koagulationskontrol Gerinnungskontrolle für Heparinase-Testkartuschen Μάρτυρας πήξης δοκιμαστικής φύσιγγας ηπαρινάσης Control de coagulación del cartucho de prueba de heparinasa Heparinaasitestiputken hyytymiskontrolli Contrôle de coagulation pour cartouche de test d'héparinase Controllo di coagulazione per le cartucce per il test dell'eparinasi (HTC) Controlevloeistof voor stollingstest voor heparinase-testcartridges Koagulasjonskontroll for heparinase-testkassett Controlo de coagulação do cartucho de teste de heparinase Контроль для исследования коагуляции в тест-картридже с гепариназой Koagulationskontroll för heparinastestbehållare

Instructions for Use ■ Brugsanvisning ■ Gebrauchsanweisung ■ Οδηγίες χρήσης ■ Instrucciones de uso ■ Käyttöohjeet ■ Mode d’emploi ■ Istruzioni per l'uso ■ Gebruiksinstructies ■ Bruksanvisning ■ Instruções de utilização ■ Инструкция по эксплуатации ■ Bruksanvisning

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by

or on the order of a physician.

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners. Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere. Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία τω ν αντίστοιχων κατόχων τους.

Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos propietarios. Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta. Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs propriétaires respectifs. I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari. Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaars. Varemerkene kan være registrerte og tilhører de respektive eierne. As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respectivos detentores.

Тов арн ы е знаки могут быть зарегистрированными и являются собственностью их владельцев.

Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare.

Explanation of symbols on package labeling / Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett

συσκευασίας

del envase / Pakkauksen merkintöjen selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage etichette della confezione productlabels / Forklaring av symboler på produktet og pakningen / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Объяснение символов, приведенных на упаковке förpackningsetiketten

/ Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της

/ Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado

/ Verklaring van de symbolen op de

/ Spiegazione dei simboli sulle

/ Förklaring av symboler på

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive IVDD: 98/79/EC. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder Det Europæiske Råds direktiv IVDD: 98/79/EF. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Rats über Medizinprodukte für die In-VitroDiagnostik (IVDD) vollständig erfüllt. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό

υποδηλώνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου περί ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro: 98/79/EK. / Conformité Européene

(Conformidad europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo IVDD: 98/79/CE. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite noudattaa kaikilta osin Euroopan unionin neuvoston in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettua direktiiviä 98/79/EY. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive européenne IVDD: 98/79/CE. /

Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo significa che il dispositivo è pienamente conforme alla Direttiva del Consiglio europeo IVDD 98/79/CE. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan richtlijn van de Europese Raad IVDD: 98/79/EC. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EU-direktiv IVDD: 98/79/EF. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu IVDD: 98/79/CE. / Conformité Européenne (Европейское Соответствие).

Этот символ означает, что устройство полностью соответствует требованиям директивы Европейского Совета IVDD: 98/79/EC. / Conformité Européenne

(Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Europeiska rådets IVD-direktiv, 98/79/EG.

In Vitro Diagnostic Medical Device / Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik / Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik /

Ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in

vitro / In vitro -diagnostinen lääkinnällinen laite / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Dispositivo medico diagnostico in vitro / In-vitro diagnostisch medisch apparaat / In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro / Медицинское устройство, предназначенное для диагностики in vitro / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik

Lot Number / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número de lote / Eränumero / Numéro de lot / Codice del lotto / Partijnummer / Lotnummer / Número de lote / Номер партии / Lotnummer

Quantity / Antal / Anzahl / Ποσότητα / Cantidad / Määrä / Quantité / Quantità / Aantal / Antall / Quantidade / Количество / Mängd

Temperature Limit / Temperaturgrænse / Temperaturbereich / Όριο θερμοκρασίας / Límite de temperatura / Lämpötilaraja / Limite de température / Limiti di temperatura / Temperatuurbereik / Temperaturgrense / Limites de temperatura / Предел температуры / Temperaturgräns

Use-By Date / Sidste anvendelsesdato / Zu verwenden bis einschließlich / Ημερομηνία «Χρήση έως» / No utilizar después de / Viimeinen käyttöpäivämäärä / À utiliser jusqu'au / Utilizzare entro / Uiterste gebruiksdatum / Siste forbruksdag / Utilizar antes da data / Дата истечения срока годност и / Används före

Date of Manufacture / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασ κευής / Fecha de fabricación / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication / Data di fabbricazione / Productiedatum / Produksjonsdato / Data de fabrico / Дата изготовления / Tillverkningsdatum

Manufacturer / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Valmistaja / Fabricant / Fabbricante / Fabrikant / Produsent / Fabricante / Производитель / Tillverkare

Manufactured In / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάσ τηκε σε / Fabricado en / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Fabbricato in / Vervaardigd in / Produsert i / Fabricado em / Произведено в / Tillverkad i

Consult Instructions for Use / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Katso käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Consultare le istruzioni per l'uso / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Consultar instruções de utilização / Обратитесь к инструкции по эксплуатации / Se bruksanvisningen

Authorized Representative in the European Community / Autoriseret repræsentant i EF / Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Representante Autorizado na Comunidade Europeia / Уполномоченный представитель в ЕС / Auktoriserad representant inom EG

Catalog Number / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Luettelonumero / Numéro de référence / Numero di catalogo / Catalogusnummer / Katalognummer / Número de catálogo / Номер по каталогу / Katalognummer

For US Audiences Only / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Sólo aplicable en EE.UU. / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Esclusivamente per il mercato statunitense / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder bare i USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Тол ьк о для США / Gäller endast i USA

Control / Kontrol / Kontrolle / Μάρτυρας / Control / Kontrolli / Contrôle / Controllo / Controlevloeistof / Kontroll / Controlo / Контроль / Kontroll

Reconstitute with X mL of Deionized Water / Opblødning i X ml afioniseret vand / Mit X ml deionisiertem Wasser rekonstituieren / Να ανασυσταθεί με X mL απιονισμένου νερού / Reconstituir con X ml de agua desionizada / Valmista käyttövalmiiksi lisäämällä X ml deionisoitua vettä / À reconstituer avec X ml d'eau déionisée / Ricostituire con X ml di acqua deionizzata / Reconstitueren in X ml gedemineraliseerd water / Rekonstitueres med X ml avionisert vann / Reconstituir com X ml de água desionizada / Восстановить X мл деионизированной воды / Rekonstitueras med X ml avjoniserat vatten

Wate r / Vand / Wasser / Νερό / Agua / Vesi / Eau / Acqua / Wate r / Vann / Água / Вода / Vatten

Biological Risks / Biologiske risici / Biogefährdung / Βιολογικοί κίνδυνοι / Riesgos biológicos / Biologiset riskit / Risques biologiques / Rischi biologici / Biologisch gevaar / Biologisk fare / Riscos biológicos / Биологическая опасность / Biologiska risker

Nonsterile / Ikke-steril / Unsteril / Μη στείρο / No estéril / Epästeriili / Non stérile / Non sterile / Niet-steriel / Usteril / Não estéril / Нестерильно / Icke-steril

Do Not Reuse / Må ikke genanvendes / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Kertakäyttöinen / Ne pas réutiliser / Non riutilizzare / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke brukes flere ganger / Não reutilizar / Не использовать повторно / Får ej återanvändas

1 Intended Use

The CLOTtrac™ Heparinase Test Cartridge (HTC) Coagulation Control is used to verify the performance of the ACT Plus instrument and the Heparinase (HR-HTC) Cartridges.

For in vitro diagnostic use.

2 Summary

The CLOTtrac HTC Coagulation Control is lyophilized citrated sheep plasma and stabilized sheep erythrocytes, heparinized with United States Pharmacopoeia (USP) porcine heparin. Nonsterile deionized water is used to reconstitute the control. Once reconstituted, the control is used like a freshly drawn whole blood patient sample.

3 Principles

The HTC Coagulation Control contains 6 U/mL of heparin. The control will not clot in the second channel of the cartridge due to the high level of heparin. The presence of heparinase in the first channel of the cartridge rapidly removes the heparin in the channel, allowing the control to clot at baseline clotting times.

4 Reagents

The controls are made of citrated heparinized sheep plasma and stabilized sheep erythrocytes. Nonsterile deionized water is used to reconstitute the controls.

5 Storage and Stability

CLOTtrac HTC Coagulation Controls require no special handling during shipping and transport. Upon receipt, the control must be refrigerated at 2°C to 10°C (35.6°F to 50°F) until use. The controls are stable until the expiration date noted on the control vial. Once reconstituted, the controls are stable for 2 hours at room temperature (15°C to 25°C [59°F to 77°F]).

English Instructions For Use 9

6 Procedure

1. Bring controls to room temperature. Each vial contains enough control sample to run one cartridge.

2. Using a syringe, add 1.8 mL of deionized water (packaged with the controls) to each vial.

Do not shake.

3. Allow the control sample to rehydrate for at least 20 minutes. Failure to do so may lead to an improperly reconstituted control, which will give erratic results.

4. Once rehydrated, shake the control vigorously until the suspension is uniformly dispersed and the control is completely reconstituted.

5. Tap the cartridge to resuspend the cartridge reagents.

6. Prewarm the cartridge in the ACT Plus instrument for 3 minutes.

7. From the “Main Menu”, select or confirm that the “Cartridge Type” is set to HTC.

8. From the “QC Menu”:

a. Select “HTC” (HTC Control). b. Dispense 0.4 mL of reconstituted control into each cartridge channel. Fill to between

the fill lines etched on the channel body. Fill the nonheparinase (HR channel) first, then the HR-HTC channel to prevent cross contamination.

c. Place the filled cartridge into the ACT Plus instrument. Allow the cartridge to prewarm

to 37°C ± 0.5°C (98.6°F ± 0.9°F) in the instrument for 1 minute. Initiate the test by rotating the actuator heat block to the closed position.

7 Results

The clotting time of the CLOTtrac HTC Coagulation Control should fall within the following clotting time ranges:

■

CH1 (HR-HTC) Clotting Range: 90 to 150 seconds

■

CH2 (HR) Clotting Range: >999 seconds

10 English Instructions For Use

Results of control testing are reported in seconds. The control results should not be used in interpreting patient results.

8 Limitations

The CLOTtrac HTC Coagulation Control is intended for in vitro diagnostic use only and are to be used only with the ACT Plus instrument. Even though the controls are of nonhuman origin, all biological samples should be considered potentially hazardous and should be handled according to institution procedures.

The results are dependent on good technique and proper adherence to protocol. Strict adherence to rehydration requirements is recommended.

The clotting time ranges listed are valid only when the control and cartridge have been stored as indicated.

Failure to obtain clotting times within the established range invalidates the use of both the instrument and the cartridge lot until the problem is resolved.

The deionized water is nonsterile. To ensure that the control performs properly, reconstitution should be achieved using only the enclosed deionized water. If the results obtained do not agree with the range given in Specific Performance Characteristics of this package insert (Section 9):

1. Ensure that the instrument is functioning properly according to the Maintenance and Quality Control section in the ACT Plus instrument operator’s manual.

2. Ensure that the cartridge, instrument, and control are at 37°C ± 0.5°C (98.6°F ± 0.9°F) before initiating the test.

3. Ensure that the cartridges and controls used have not exceeded their respective expiration dates and have been properly stored.

4. Ensure that the control was properly reconstituted.

English Instructions For Use 11

5. Inspect the control vial for homogeneity after reconstitution.

6. Ensure that the control was incubated in the instrument for 1 minute.

7. For test cartridge instructions, refer to the Heparinase Test Cartridge insert.

8. If the clotting time in Channel 2 is <999, ensure that there was no cross contamination between channels.

9. When using the ACT Plus instrument, ensure that the test was initiated from the Quality Control screen.

10. Repeat the test if the criteria in items 1 to 9 have been met.

11. Report any unresolved problems to Medtronic.

9 Specific Performance Characteristics

CLOTtrac HTC Coagulation Control is a known solution that is analyzed for quality control purposes, providing the user with a range of values. The user may use the provided range or, if desired, the user can determine their own mean, standard deviation, and range for each lot of controls.

12 English Instructions For Use

10 Disclaimer of Warranties

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

DISCLAIMER OF WARRANTY THOUGH THE CLOTtrac™ HTC CONTROL, HEREAFTER REFERRED TO AS

“PRODUCT,” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out ab ove are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

English Instructions For Use 13

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

DISCLAIMER OF WARRANTY ALTHOUGH THE CLOTtrac™ HTC CONTROL, HEREAFTER REFERRED TO AS

“PRODUCT,” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out ab ove are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

14 English Instructions For Use

1 Tilsigtet brug

CLOTtrac™ heparinasetestkassette-koagulationskontrollen (HTC) bruges til at verificere ACT Plus-instrumentets præstationer og heparinasekassetterne (HR-HTC).

Til brug i forbindelse med in vitro-diagnostik.

2 Resumé

CLOTtrac HTC-koagulationskontrollen er et frysetørret citratplasma fra får og stabiliserede røde blodlegemer fra får, der er hepariniseret med USP-svineheparin (United States Pharmacopoeia). Der bruges ikke-sterilt, demineraliseret vand til opblødning af kontrollen. Når den er opblødt, bruges kontrollen på samme måde som en frisk fuldblodsprøve fra en patient.

3 Principper

HTC-koagulationskontrollen inde holder 6 E/ml heparin. Kontrollen vil ikke koagulere i kassettens anden kanal på grund af det høje heparinniveau. Tilstedeværelsen af heparinase i kassettens første kanal fjerner hurtigt heparinen i kanalen og lader kontrollen koagulere ved baselinekoagulationstiderne.

4 Reagenser

Kontrollerne er fremstillet af citratheparinise ret fåreplasma og stabiliserede røde blodlegemer fra får. Der anvendes ikke-sterilt, afioniseret vand til opblødning af kontrollerne.

5 Opbevaring og stabilitet

CLOTtrac HTC-koagulationskontrollerne kræver ingen særlig håndtering under forsendelse og transport. Ved modtagelsen skal kontrollen være afkølet til 2°C til 10°C (35,6°F til 50°F), indtil den tages i brug. Kontrollerne er stabile indtil den udløbsdato, der er angivet på kontrolflasken. Når kontrollerne er opblødt, forbliver de stabile i 2 timer ved stuetemperatur, 15°C til 25°C (59°F til 77°F).

Dansk Brugsanvisning 15

6 Procedure

1. Bring kontrollerne til stuetemperatur. Hver flaske indeholder tilstrækkelig kontrolprøvemængde til test af én kassette.

2. Brug en sprøjte, og tilsæt 1,8 ml demineraliseret vand (leveret sammen med kontrollerne) til hver flaske. Må ikke rystes.

3. Lad kontrolprøven rehydrere i mindst 20 minutter. Undladelse heraf kan medføre, at kontrollen ikke er opblødt korrekt og dermed viser fejlagtige resultater.

4. Efter rehydrering skal kontrollen rystes kraftigt, indtil opløsningen er ensartet fordelt og kontrollen er helt opblødt.

5. Bank let på kassetten for at resuspendere reagenserne i kassetten.

6. Forvarm kassetten i ACT Plus-instrumentet i 3 minutter.

7. Vælg eller bekræft i "Hovedmenu", at "Kassettetype" er indstillet til "HTC".

8. I "QC Menu - Kvalitetskontrol":

a. Vælg "HTC" (HTC-kontrol). b. Tilsæt 0,4 ml opblødt kontrol i hver kassettekanal. Fyld op til mellem de angivne

fyldemærker i kanalen. Fyld først ikke-heparinase (HR kanalen) og derefter HR-HTC-kanalen for at forhindre krydskontaminering.

c. Sæt den fyldte kassette i ACT Plus-instrumentet. Lad kassetten forvarme til

37°C ± 0,5°C (98,6°F ± 0,9°F) i instrumentet i 1 minut. Påbegynd testen ved at dreje aktuatorens varmeblok til den lukkede position.

7 Resultater

Koagulationstiden for CLOTtrac HTC-koagulationskontrollen bør ligge inden for følgende koagulationstidsområder:

■

CH1-koagulationsområde (HR-HTC): 90 til 150 sekunder

■

CH2-koagulationsområde (HR): >999 sekunder

16 Dansk Brugsanvisning

Resultaterne af kontroltest er angivet i sekunder. Kontrolresultaterne bør ikke anvendes til fortolkning af patientresultater.

8 Begrænsninger

CLOTtrac HTC-koagulationskontrollen er kun beregnet til in vitro-diagnosticering og må kun bruges sammen med ACT Plus-instrumentet. Selvom kontrollerne ikke stammer fra mennesker, skal alle biologiske prøver anses for at være potentielt farlige, og de skal derfor håndteres i overensstemmelse med institutionens procedurer.

Resultaterne er afhængige af god teknik og korrekt efterlevelse af protokollen. Det anbefales, at rehydreringskravene overholdes fuldt ud.

De angivne koaguleringsstidsområder er kun gældende, når kontrollen og kassetten er blevet opbevaret som anvist.

Hvis der ikke opnås koagulationstider inden for det vedtagne område, er brugen af både instrumentet og kassettepartiet ugyldig, indtil problemet er løst.

Det afioniserede vand er ikke sterilt. For at sikre at kontrollens præstationer er korrekte, må opblødning kun foretages med det medfølgende afioniserede vand. Hvis de opnåede resultater ikke stemmer overens med det område, der er angivet i de specifikke præstationsegenskaber i denne indlægsseddel (Afsnit 9):

1. Kontrollér, at instrumentet fungerer korrekt i henhold til afsnittet om vedligeholdelse og kvalitetskontrol i ACT Plus-instrumentets betjeningshåndbog.

2. Kontrollér, at kassetten, inst rumentet og kontrollen er på 37°C ± 0,5°C (98,6°F ± 0,9°F), før testen påbegyndes.

3. Kontrollér, at de anvendte kassetter og kontroller ikke har overskredet sidste anvendelsesdato, og at de er blevet opbevaret korrekt.

4. Kontrollér, om kontrollen var korrekt opblødt.

Dansk Brugsanvisning 17

5. Undersøg kontrolflasken for homogenitet efter opblødning.

6. Kontrollér, om kontrollen blev inkuberet i instrumentet i 1 minut.

7. Se indlægssedlen til heparinasetestkassetterne for at få vejledning om testkassetter.

8. Hvis koagulationstiden i Kanal 2 er <999, skal det kontrolleres, at der ikke forekom krydskontaminering mellem kanalerne.

9. Når ACT Plus-instrument et anvendes, skal det kontrolleres, at testen blev påbegy ndt fra skærmen Kvalitetskontrol.

10. Gentag testen, hvis kriterierne i punkt 1 til 9 er blevet opfyldt.

11. Rapportér eventuelle uløste problemer til Medtronic.

9 Specifikke præstationsegenskaber

CLOTtrac HTC-koagulationskontrollen er en kendt opløsning, som bliver analyseret med henblik på kvalitetskontrolformål, og som giver brugeren en række værdiområder. Brugeren kan anvende det angivne område, eller hvis ønsket, bestemme sine egne middelværdier, standardafvigelser og område for hvert kontrolparti.

18 Dansk Brugsanvisning

10 Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA:

ANSVARSFRASKRIVELSE SELVOM CLOTtrac™ HTC-KONTROLLEN, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET",

ER BLEVET OMHYGGELIGT KONSTRUERET, FREMSTILLET OG AFPRØVET INDEN SALG, KAN DER AF DIVERSE ÅRSAGER FINDES RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER NÆRMERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, VEDRØRENDE PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BYGGER PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET JURIDISK GRUNDLAG.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes som værende, i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lovgivning. Hvis noget afnsit eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i en kompetent jurisdiktion anses for ulovligt, uden retskraft eller i modstrid med gældende lovgivning, berøres de resterende dele af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Dansk Brugsanvisning 19

20 Dansk Brugsanvisning

1 Verwendungszweck

CLOTtrac™ Gerinnungskontrollen für Heparinase-Testkartuschen (HTC) dienen zur Überprüfung der einwandfreien Funktion des ACT Plus-Geräts und der Heparinase-Kartuschen (HR-HTC).

Zur In-vitro-Diagnostik.

2 Kurzbeschreibung

CLOTtrac HTC-Gerinnungskontrollen bestehen aus gefriergetrocknetem Zitratplasma und stabilisierten Erythrozyten vom Schaf, heparinisiert mit USP-Heparin vom Schwein. Die Rekonstitution der Gerinnungskontrolle erfolgt mit unsterilem deionisiertem Wasser. Nach der Rekonstitution wird die Gerinnungskontrolle wie eine frisch entnommene Vollblutprobe eingesetzt.

3 Anwendungsprinzip

Die HTC-Gerinnungskontrolle enthält 6 E/ml Heparin. Aufgrund des hohen Heparinspiegels erfolgt im zweiten Kanal der Kartusche keine Gerinnung der Kontrolle. Die im ersten Kanal der Kartusche enthaltene Heparinase bewi rkt einen schnellen Abbau des Heparins in diesem Kanal, wodurch eine Gerinnung der Kontrolle innerhalb üblicher Gerinnungszeiten erfolgt.

4 Reagenzien

Gerinnungskontrollen bestehen aus heparinisiertem Zitratplasma und stabilisierten Erythrozyten vom Schaf. Die Rekonstitution der Gerinnungskontrollen erfolgt mit unsterilem deionisiertem Wasser.

Deutsch Gebrauchsanweisung 21

5 Lagerung und Stabilität

CLOTtrac HTC-Gerinnungskontrollen erfordern keine spezielle Handhabung während des Versands und Transports. Die Gerinnungskontrolle muss nach dem Empfang bis zur Verwendung gekühlt (2 °C bis 10 °C [35,6 °F bis 50 °F]) werden. Die Gerinnungskontrollen bleiben bis zum Ablauf des auf der Kontrollampulle angegebenen Verwendbarkeitsdatums stabil. Nach der Rekonstitution sind die Gerinnungskontrollen bei Raumtemperatur, d. h. 15 °C bis 25 °C (59 °F bis 77 °F), 2 Stunden lang stabil.

6 Vorgehensweise

1. Bringen Sie die Gerinnungskontrolle auf Raumtemperatur. Jede Ampulle enthält ausreichend Gerinnungskontrolle für die Überprüfung einer Kartusche.

2. Geben Sie jeder Ampulle mit einer Spritze 1,8 ml des mit den Gerinnungskontrollen gelieferten deionisierten Wassers zu. Nicht schütteln.

3. Warten Sie die Rehydration der Gerinnungskontrolle ab (mindestens 20 Minuten). Nichteinhaltung dieser Wartezeit kann zu einer nicht ordnungsgemäß rekonstituierten Gerinnungskontrolle und in der Folge zu falschen Ergebnissen führen.

4. Schütteln Sie die Ampulle nach erfolgter Rehydrierung kräftig, bis sich der Aufschluss gleichmäßig aufgelöst hat und die Gerinnungskontrolle vollständig rekonstituiert ist.

5. Klopfen Sie gegen die Kartusche, um die Kartuschenreagenzien zu resuspendieren.

6. Wärmen Sie die Kartusche im ACT Plus-Gerät 3 Minuten lang vor.

7. Wählen oder bestätigen Sie in der Anzeige "Hauptmenü", dass der Kartuschentyp auf "HTC" eingestellt ist.

8. Wählen Sie in "Menü Qualitätskontrolle (QK)"

a. den Eintrag “HTC” (HTC-Gerinnungskontrolle).

22 Deutsch Gebrauchsanweisung

b. Geben Sie 0,4 ml der rekonstituierten Kontrolle in jeden Kartuschenkanal. Der Füll-

stand muss zwischen den Fülllinien der Kartuschenkanäle liegen. Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, befüllen Sie zuerst den HR-Kanal (Nicht-HeparinaseKanal) und dann den HR-HTC-Kanal.

c. Setzen Sie die gefüllte Kartusche in das ACT Plus-Gerät ein. Wärmen Sie die

Kartusche im Gerät 1 Minute lang auf 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F) vor. Starten Sie den Test, indem Sie den Heizblock des Betätigungselements in die geschlossene Stellung drehen.

7 Ergebnisse

Die Gerinnungszeiten der CLOTtrac HTC-Gerinnungskontrolle sollten innerhalb der folgenden Grenzwerte liegen:

■

Kanal 1 (HR-HTC): 90 bis 150 Sekunden

■

Kanal 2 (HR): >999 Sekunden

Die Ergebnisse der Kontrolltests werden in Sekunden angegeben. Diese Ergebnisse dürfen nicht zur Interpretation von Patientenergebnissen herangezogen werden.

8 Einschränkungen

Die CLOTtrac HTC-Gerinnungskontrolle ist nur zur In-vitro-Diagnostik und nur zur Verwendung mit dem ACT Plus-Gerät vorgesehen. Zwar stammen die G erinnungskontrollen nicht vom Menschen, jedoch müssen alle biologischen Materialien als potentiell gefährlich angesehen und entsprechend den Verfahren in Ihrer Einrichtung gehandhabt werden.

Die Güte der Ergebnisse hängt von der Beherrschung der Technik und der strikten Einhaltung des Protokolls ab. Insbesondere die Anweisungen zur Rehydrierung sollten peinlichst genau befolgt werden.

Die obigen Angaben zu den Gerinnungszeiten gelten nur bei ordnungsgemäßer Lagerung von Gerinnungskontrolle und Kartusche.

Deutsch Gebrauchsanweisung 23

Sollten die mit der Gerinnungskontrolle ermittelten Gerinnungszeiten außerhalb des angegebenen Bereichs liegen, dürfen das Gerät und die Kartuschen erst dann wieder eingesetzt werden, wenn die Ursache ermittelt und das Problem behoben wurde.

Das deionisierte Wasser ist unsteril. Ein ordnungsgemäßes Verhalten der Gerinnungskontrolle ist nur dann gewährleistet, wenn

die Rekonstitution mit dem mitgelieferten deionisierten Wasser erfolgt. Gehen Sie wie folgt vor, wenn die Ergebnisse nicht innerhalb des im Abschnitt "Spezifische

Leistungsmerkmale" angegebenen Bereichs liegen sollten (Kapitel 9):

1. Stellen Sie die ordnungsgemäße Funktion des Geräts sicher (siehe Abschnitte „Wartungsarbeiten“ und „Qualitätssicherung“ im Benutzerhandbuch des ACT PlusGeräts).

2. Stellen Sie sicher, dass die Kartusche, das Gerät und die Gerinnungskontrolle vor Beginn des Tests eine Temperatur von 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F) angenommen haben.

3. Stellen Sie sicher, dass das Verwendbarkeitsdatum der verwendeten Kartuschen und Gerinnungskontrollen noch nicht abgelaufen ist und dass diese ordnungsgemäß gelagert wurden.

4. Stellen Sie sicher, dass die Gerinnungskontrolle ordnungsgemäß rekonstituiert wurde.

5. Kontrollieren Sie nach der Rekonstitution die Homogenität der Ampulle mit der Gerinnungskontrolle.

6. Stellen Sie sicher, dass die Gerinnungskontrolle im Gerät 1 Minute lang inkubiert wurde.

7. Anweisungen zur Verwendung der Testkartusche finden Sie in der Packungsbeilage für die Heparinase-Testkartusche.

24 Deutsch Gebrauchsanweisung

8. Beträgt die Gerinnungszeit in Kanal 2 weniger als 999 Sekunden, muss sichergestellt werden, dass keine Kreuzkontamination zwischen den Kanälen stattgefunden hat.

9. Stellen Sie bei Verwendung des ACT Plus-Geräts sicher, dass der Test im Bildschirm Qualitätskontrolle gestartet wird.

10. Wenn die Kriterien 1 bis 9 erfüllt sind, wiederholen Sie den Test.

11. Melden Sie ungelöste Probleme an Medtronic.

9 Spezifische Leistungsmerkmale

Bei der CLOTtrac HTC-Gerinnungskontrolle handelt es sich um eine bekannte Lösung, die für Zwecke der Qualitätskontrolle analysiert wird und dem Anwender einen Wertebereich angibt. Der Anwender kann diesen Bereich verwenden oder wahlweise Mittelwert, Standardabweichung und Bereich jeder Charge Gerinnungskontrollen selbst bestimmen.

Deutsch Gebrauchsanweisung 25

10 Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA:

HAFTUNGSAUSSCHLUSS TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF

DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE CLOTtrac™ HTC-GERINNUNGSKONTROLLE – IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH FÜR IN DER FOLGE ENTSTANDENE SCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam oder nicht durchsetzbar ist oder in Widerspruch zu zwingendem Recht steht, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift im Haftungsausschluss nicht enthalten.

26 Deutsch Gebrauchsanweisung

1 Προτιθέμενη χρήση

Ο Μάρτυρας πήξης δοκιμαστικής φύσιγγας ηπαρινάσης (Heparinase Test Cartridge: HTC) CLOTtrac™ χρησιμοποιείται για την επαλήθευση της απόδοσης της συσκευής ACT Plus και των φυσίγγων ηπαρινάσης (HR-HTC).

Για διαγνωστική χρήση in vitro.

2 Περίληψη

Ο Μάρτυρας πήξης HTC CLOTtrac είναι λυοφιλοποιημένο πλάσμα προβάτου που έχει υποστεί επεξεργασία με κιτρικό νάτριο και σταθεροποιημένα ερυθροκύτταρα προβάτου, ηπαρινισμένο με χοίρει α ηπαρίνη παρασκευασμ ένη σύμφωνη με τη Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών (United States Pharmacopoeia: USP). Για την ανασύσταση του μάρτυρα χρησιμοποιείται μη στείρο, απιονισμένο νερό. Άπαξ και ανασυσταθεί, ο μάρτυρας χρησιμοποιείται σαν πρόσφατα ληφθέν δείγμα πλήρους αίματος του ασθενούς.

3 Αρχές

Ο Μάρτυρας πήξης HTC περιέχει 6 U/mL ηπαρίνης. Ο μάρτυρας δεν θα πήξει στο δεύτερο κανάλι της φύσιγγας εξαιτίας του υψηλού επιπέδου ηπαρίνης. Η παρουσία ηπαρινάσης στο πρώτο κανάλι της φύσιγγας απομακρύνει ταχέως την ηπαρίνη στο κανάλι, επιτρέποντας στο μάρτυρα να πήξει στους χρόνους πήξης αναφοράς.

4 Αντιδραστήρια

Οι μάρτυρες παρασκευάζονται από ηπαρινισμένο πλάσμα προβάτου που έχει υποστεί επεξεργασία με κιτρικό νάτριο και σταθεροποιημένα ερυθροκύτταρα προβάτου. Για την ανασύσταση των μαρτύρων χρησιμοποιείται μη στείρο, απιονισμένο νερό.

5 Αποθήκευση και σταθερότητα

Οι Μάρτυρες πήξης HTC CLOTtrac δεν απαιτούν ειδικό χειρισμό κατά την αποστολή και τη μεταφορά τους. Μετά την παρα λαβή του, ο μάρτυρας πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο, σε θερμοκρασία από 2°C έως 10°C (35,6°F έως 50°F) μέχρι να χρησιμοποιηθεί. Οι μάρτυρες είναι σταθεροί έως την ημερομηνία λήξης που σημειώνεται στο φιαλίδιο μάρτυρα. Απαξ και

Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 27

ανασυσταθούν, οι μάρτυρες παραμένουν σταθεροί επί 2 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C [59°F έως 77°F]).

6 ∆ιαδικασία

1. Αφήστε τους μάρτυρες να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου. Κάθε φιαλίδιο περιέχει επαρκές δείγμα μάρτυρα ώστε να αναλυθεί μία φύσιγγα.

2. Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα, προσθέστε 1,8 mL απιονισμένου νερού (περιέχεται στη συσκευασία μαζί με τους μάρτυρες) σε κάθε φιαλίδιο. Μην ανακινείτε.

3. Αφήστε το δείγμα μάρτυρα να επανυδατωθεί επί τουλάχιστον 20 λεπτά. Αν δεν το κάνετε αυτό, ο μάρτυρας πιθανώς να ανασυσταθεί λανθασμένα, γεγονός που θα δώσει ασταθή αποτελέσματα.

4. Άπαξ και ενυδατωθεί, κου νήστε το μάρτυρα με δύναμη μέχρι να διαλυθεί ομοιόμορφα το εναιώρημα και ο μάρτυρας να έχει ανασυσταθεί πλήρως.

5. Χτυπήστε ελαφρά τη φύσιγγα ώστε τα αντιδραστήρια της φύσιγγας να μετατραπούν ξανά σε εναιώρημα.

6. Προθερμάνετε τη φύσιγγα στη συσκευή ACT Plus επί 3 λεπτά.

7. Από το «Κύριο μενού», επιλέξτε ή επιβεβαιώστε ότι η επιλογή «Τύ πο ς φιαλιδίου» είναι ρυθμισμένη ως «HTC».

8. Από το «Μενου ελεγχου ποιοτη τασ» (Μενού ΕΠ):

α. Επιλέξτε «HTC» (Μάρτυρας HTC). β. ∆ιανείμετε 0,4 mL ανασυσταθέντος μάρτυρα σε κάθε κανάλι της φύσιγγας. Γεμίστε

έως το ύψος μεταξύ των γραμμών πλήρωσης που είναι χαρ αγμέν ες στο σώμα του καναλιού. Γεμίστε πρώτα το κανάλι που δεν περιέχει ηπαρινάση (κανάλι HR), στη συνέχεια το κανάλι HR-HTC προς αποφυγή επιμόλυνσης μεταξύ των καναλιών.

γ. Το πο θ ε τ ή στε τη γεμισμένη φύσιγγα μέσα στη συσκευή ACT Plus. Αφήστε τη φύσιγγα να

προθερμανθεί στους 37°C ± 0,5°C (98,6°F ± 0,9°F) μέσα στη συσκευή επί 1 λεπτό. τη δοκιμασία περιστρέφοντας τη θερμαινόμενη πλάκα ενεργοποιητή στην κλειστή θέση.

28 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

Ξεκινήστε

7 Αποτελέσματα

Ο χρόνος πήξης του Μάρτυρα πήξης HTC CLOTtrac θα πρέπει να εμπίπτει στα ακόλουθα εύρη χρόνων πήξης:

■

Εύρος πήξης καναλιού 1 (HR-HTC): 90 έως 150 δευτερόλεπτα

■

Εύρος πήξης καναλιού 2 (HR): >999 δευτερόλεπτα

Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας του μάρτυρα αναφέρονται σε δευτερόλεπτα. Τα αποτελέσματα του μάρτυρα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των ασθενών.

8 Περιορισμοί

Ο Μάρτυρας πήξης HTC CLOTtrac προορίζεται μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση και μόνο για χρήση με τη συσκευή ACT Plus. Αν και οι μάρτυρες δεν είναι ανθρώπινης προέλευσης, όλα τα βιολογικά δείγματα θα πρέπει να θεωρούνται δυνητικά επικίνδυνα και θα πρέπει ο χειρισμός τους να γίνεται σύμφωνα με τις διαδικασίες του ιδρύματος.

Τα αποτελέσματα εξαρτώνται από την καλή τεχνική και την κατάλληλη συμμόρφωση στο πρωτόκολλο. Συνιστάται αυστηρή συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις ενυδάτωσης. Το εύρος χρόνου πήξης που αναφέρεται ισχύει μόνο αν ο μάρτυρας και η φύσιγγα έχουν αποθηκευτεί όπως ενδείκνυται. Αν οι χρόνοι πήξης που επιτυγχάνονται δεν βρίσκονται εντός του καθιε ρωμέν ου εύρους, η χρήση τόσο της συσκευής όσο και της παρτίδας φυσίγγων ακυρώνεται μέχρι την επίλυση του προβλήματος.

Το απιονισμένο νερό δεν είναι στείρο. Για να βεβαιωθείτε ότι ο μάρτυρας λειτουργεί κανονικά, η ανασύσταση θα πρέπει να επιτυγχάνεται με τη χρήση μόνο του απιονισμένου νερού που βρίσκεται στην ίδια συσκευασία

με το μάρτυρα.

Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 29

Αν τα αποτελέσματα που προέκυψαν δεν συμφωνούν με το εύρος που δίνεται στα ειδικά χαρακτηριστ ικά απόδοσης αυτού του ενθέτου συσκευασίας (Ενότητα 9):

1. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή λειτουργεί σωστά σύμφωνα με την ενότητα «Έλεγχος συντήρησης και ποιότητας» στο εγχειρίδιο χειριστή της συσκευής ACT Plus.

2. Βεβαιωθείτε ότι η φύσιγγα, η συσκευή και ο μάρτυρας βρίσκονται σε θερμοκρασία 37°C ± 0,5°C (98,6°F ± 0,9°F) πριν την έναρξη της δοκιμασίας.

3. Βεβαιωθείτε ότι η ημερομηνία λήξης των φυσίγγων και των μαρτύρων που χρησιμοποιούνται δεν έχει παρέλθει και ότι έχουν αποθηκευτεί καταλλήλως.

4. Βεβαιωθείτε ότι ο μάρτυρας ανασυστάθηκε σωστά.

5. Επιθεωρήστε την ομοιογένεια του φιαλιδίου του μάρτυρα μετά από την ανασύσταση.

6. Βεβαιωθείτε ότι ο μάρτυρας επωάστηκε στη συσκευή για 1 λεπτό.

7. Για τις οδηγίες της δοκιμαστικής φύσιγγας, ανατρέξτε στο ένθετο της ∆οκιμαστικής φύσιγγας ηπαρινάσης.

8. Αν ο χρόνος πήξης στο κανάλι 2 είναι <999, βεβαιωθείτε ότι δεν υπήρξε επιμόλυνση μεταξύ των καναλιών.

9. Όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή ACT Plus, βεβαιωθείτε ότι η δοκιμασία ξεκίνησε από την οθόνη Quality Control (Έλεγχος ποιότητας).

10. Επαναλάβετε τη δοκιμασία εάν πληρούνται τα κριτήρια στα στοιχεία 1 έως 9.

11. Αναφέρατε τυχόν άλυτα προβλήματα στη Medtronic.

9 Ειδικά χαρακτηριστικά απόδοσης

Ο Μάρτυρας πήξης HTC CLOTtrac είναι ένα γνωστό διάλυμα που αναλύεται για σκοπούς ελέγχου ποιότητας , παρέχοντα ς στο χρήστη ένα εύρος τιμών. Ο χρήστης μπορεί να χρησιμοποιήσει το παρεχόμενο εύρος ή, αν επιθυμεί, να ορίσει το δικό του μέσο όρο, την τυπική απόκλιση και το εύρος για κάθε παρτίδα μαρτύρων.

30 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

10 Αποποιητική δήλωση των εγγυήσεων

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ∆ΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ:

ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ∆ΗΛΩΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΑΝ ΚΑΙ Ο ΜΑΡΤΥΡΑΣ HTC CLOTtrac™, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟΣ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ»,

ΕΧΕΙ ΣΧΕ∆ΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ∆ΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΛΟΓΩ ∆ΙΑΦΟΡΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΠΙΟ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ∆ΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ∆ΕΝ ΘΑ ΕIΝΑΙ ΥΠΕYΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣ∆HΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑ∆ΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, Α∆ΙΚΟΠΡΑΞΙΑ Ή ΟΤΙ∆ΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται με τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Αν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας αποποιητικής δήλωσης της εγγύησης κριθεί από δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εκτελεστό(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς του υπόλοιπου τμήματος της αποποιητικής δήλωσης της εγγύησης δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα ισχύουν σαν να μην περιλαμβάνει η αποποίηση εγγύησης το συγκεκριμένο τμήμα ή τον όρο που θεωρείται άκυρο(ς).

Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 31

32 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

1 Uso previsto

El control de coagulación del cartucho de prue ba de heparinasa (HTC) CLOTtrac™ se utiliza para verificar el funcionamiento del instrumento ACT Plus y de los cartuchos de heparinasa (HR HTC).

Para diagnóstico in vitro.

2 Resumen

El control de coagulación de HTC CLOTtrac está compuesto de plasma de carnero citratado y liofilizado y de eritrocitos de carnero estabilizados, heparinizados con heparina porcina de calidad USP (United States Pharmacopoeia - Farmacopea de EE.UU.). Para reconstruir el control se utiliza agua desionizada no estéril. Una vez reconstituido, el control se utiliza como una muestra de sangre recién extraída del paciente.

3 Principios

El control de coagulación de HTC contiene 6 U/ml de heparina. El control no se coagulará en el segundo canal del cartucho debido al alto nivel de heparina presente. La presencia de heparinasa en el primer canal del cartucho elimina rápidamente la heparina del canal permitiendo que el control se coagule en los tiempos de coagulación basales.

4 Reactivos

Los controles están compuestos de plasma de carnero citratado y heparinizado y de eritrocitos de carnero estabilizados. Para reconstruir los controle s se utiliza agua desionizada no estéril.

Español Instrucciones de uso 33

5 Conservación y estabilidad

Los controles de coagulación anormal de HTC CLOTtrac no requieren de una manipulación especial durante el envío y transporte. Al recibirlos, los controles se deben conservar refrigerados entre 2 °C y 10 °C (35,6 °F a 50 °F) hasta su uso. Los controles son estables hasta la fecha de caducidad indicada en el vial de control. Una vez reconstituidos, los controles son estables durante 2 horas a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C [59 °F a 77 °F]).

6 Procedimiento

1. Lleve los controles a temperatura ambiente. Cada vial contiene una cantidad de control suficiente para procesar un cartucho.

2. Utilizando una jeringuilla, añada a cada vial 1,8 ml de agua desionizada, envasada con los controles. No agitar.

3. Deje transcurrir al menos 20 minutos para la rehidratación de la muestra de control. En caso contrario, el control podría reconstituirse inadecuadamente proporcionando resultados irregulares.

4. Una vez rehidratado el control, agítelo enérgicamente hasta que la suspensión esté uniformemente dispersada y el control esté totalmente reconstituido.

5. Golpee suavemente el cartucho para volver a poner en suspensión los reactivos del cartucho.

6. Precaliente el cartucho en el instrumento ACT Plus durante 3 minutos.

7. En el “Menú Principal”, seleccione o confirme que el tipo de cartucho seleccionado es “HTC”.

8. Desde el “Menú Control de Calidad”:

a. Seleccione “HTC” (Control HTC).

34 Español Instrucciones de uso

b. Administre 0,4 ml de control reconstituido a cada canal del cartucho. Llene hasta

un nivel situado entre las líneas de llenado marcadas en el cuerpo del canal. Llene primero el canal que va sin heparinasa (canal HR), después el canal HR-HTC para prevenir la contaminación cruzada.

c. Coloque el cartucho lleno en el instrumento ACT Plus. Deje que el cartucho se

precaliente en el instrumento a 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F) durante 1 minuto. Inicie la prueba girando el bloque térmico del accionador hasta la posición cerrada.

7 Resultados

El tiempo de coagulación del control de coagulación de HTC CLOTtrac debe estar dentro de los intervalos de tiempo de coagulación siguientes:

■

Intervalo del tiempo de coagulación del Ca1 (HR-HTC): 90 a 150 segundos

■

Intervalo de tiempo de coagulación del Ca2 (HR): >999 segundos Los resultados de la prueba de control se presentan en segundos. Los resultados del control no deben utilizarse para interpretar resultados de pacientes.

8 Limitaciones

El control de coagulación de HTC CLOTtrac está diseñado únicamente para su utilización en diagnóstico in vitro y se debe utilizar solo con el instrumento ACT Plus. Aunque los controles no son de origen humano, todas las muestras biológicas deben considerarse potencialmente peligrosas y manipularse de acuerdo a los procedimientos del centro.

Los resultados dependen de una buena técnica y un seguimiento apropiado del protocolo. Se recomienda cumplir estrictamente los requisitos de rehidratación. Los intervalos de tiempo de coagulación especificados sólo son válidos si el control y el cartucho se han conservado tal como se indica. Si no se obtienen tiempos de coagulación dentro del intervalo establecido, debe dejar de utilizarse el instrumento y el lote de cartucho hasta que se resuelva el problema.

Español Instrucciones de uso 35

El agua desionizada no es estéril. Para asegurarse de que el rendimiento del control sea adecuado, la reconstitución debe conseguirse utilizando únicamente el agua desionizada incluida. Si los resultados obtenidos no coinciden con el intervalo indicado en Rendimiento específico Características de este prospecto (Sección 9):

1. Asegúrese de que el instrumento funcione correctamente tal como se describe en el

apartado “Mantenimiento y control de calidad” del manual del usuario del instrumento ACT Plus.

2. Asegúrese de que el cartucho, el instrumento y el control estén a una temperatura

de 37 ºC ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F) antes de iniciar la prueba.

3. Asegúrese de que los cartuchos y los controles empleados no hayan superado sus

respectivas fechas de caducidad y de que se hayan conservado correctamente.

4. Asegúrese de que el control se haya reconstituido correctamente.

5. Verifique la homogeneidad del vial de control después de su reconstitución.

6. Asegúrese de que el control se haya incubado en el instrumento durante 1 minuto.

7. Si desea instrucciones acerca de los cartuchos de prueba, consulte el prospecto del

cartucho de prueba de heparinasa.

8. Si el tiempo de coagulación del canal 2 es <999, asegúrese de que no se haya

producido contaminación cruzada entre los canales.

9. Cuando utilice el instrumento ACT Plus, asegúrese de que la prueba se haya iniciado

desde la pantalla Control de calidad.

10. Repita la prueba si se cumplen los criterios de los puntos 1 a 9.

11. Comunique a Medtronic todo problema no resuelto.

36 Español Instrucciones de uso

9 Características específicas de rendimiento

El control de coagulación de HTC CLOTtrac es una solución conocida que se analiza con fines de control de calidad proporcionando al usuario un intervalo de valores. El usuario puede emplear el intervalo proporcionado o, si lo desea, puede determinar sus propios valores de media, desviación estándar e intervalo para cada lote de controles.

Español Instrucciones de uso 37

10 Renuncia de responsabilidad

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SOLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:

RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD AUNQUE EL EQUIPO DE CONTROL DE HTC CLOTtrac™, AL QUE NOS

REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO “PRODUCTO”, HA SIDO DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

38 Español Instrucciones de uso

Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

Español Instrucciones de uso 39

40 Español Instrucciones de uso

1 Käyttötarkoitus

CLOTtrac™-heparinaasitestiputken (HTC) hyytymiskontrollilla varmistetaan ACT Plus -laitteen ja heparinaasitestiputkien (HR-HTC-testiputkien) toiminta.

In vitro -diagnostiseen käyttöön.

2 Yhteenveto

CLOTtrac HTC -hyytymiskontrolli on valmistettu lyofilisoidusta lampaan sitraattiplasmasta ja lampaan stabiloiduista erytrosyyteista ja heparinisoitu Yhdysvaltojen farmakopean (USP) mukaisella sian hepariinilla. Kontrolli valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen epästeriiliä deionisoitua vettä. Kun kontrolli on valmistettu käyttövalmiiksi, sitä käytetään kuten potilaan tuoretta kokoverinäytettä.

3 Periaatteet

HTC-hyytymiskontrolli sisältää 6 U/ml hepariinia. Kontrolli ei hyydy testiputken toisessa kanavassa, koska sen hepariinipitoisuu s on suuri. Testiputken ensimmäisen kanavan heparinaasi tuho aa nopeasti kanavan hepariinin, jolloin kontrolli hyytyy ajassa, joka vastaa lähtötasonäytteen hyytymisaikaa.

4 Reagenssit

Kontrollit on valmistettu lampaan heparinisoidusta sitraattiplasmasta ja lampaan stabiloiduista erytrosyyteista. Kontrollit valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä niihin epästeriiliä deionisoitua vettä.

5 Säilyttäminen ja stabiliteetti

CLOTtrac HTC -hyytymiskontrollit eivät edellytä erityistä käsittelyä lähetyksen ja kuljetuksen aikana. Kontrollia on säilytettävä vastaanottamisen jälkeen jääkaapissa 2–10 °C:ssa (35,6–50 °F:ssa) käyttöön asti. Kontrollit ovat vakaita kontrollin injektiopulloon merkittyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään saakka. Kun kontrollit on valmistettu käyttövalmiiksi, ne ovat vakaita 2 tuntia huoneenlämmössä (15–25 °C:ssa [59–77 °F:ssa]).

Suomi Käyttöohjeet 41

6 Menettely

1. Tuo kontrollit huoneenlämpöön. Jokaisessa injektiopullossa on riittävästi

kontrollinäytettä yhtä testiputkea varten.

2. Lisää ruiskulla 1,8 ml deion isoitua vettä (toimitetaan samassa pakkauksessa kontrollien

kanssa) jokaiseen injektiopulloon. Älä ravista.

3. Anna kontrollinäytteen imeä vettä vähintään 20 minuutin ajan. Muutoin tuloksena

saattaa olla epäasianmukaisesti valmistettu kontrolli, joka antaa virheellisiä tuloksia.

4. Kun vesi on imeytynyt, ravista kontrollia voimakkaasti, kunnes suspensio on tasainen ja

kontrolli on täysin käyttövalmis.

5. Resuspendoi testiputken reagenssit taputtamalla testiputkea.

6. Esilämmitä testiputkea ACT Plus -laitteessa 3 minuutin ajan.

7. Valitse Main Menu (Päävalikko) -näytöstä Cartridge Type (Testiputkityyppi) -asetus HTC

tai varmista, että se on valittuna.

8. Toimi seuraavasti QC Menu (Laaduntarkkailuvalikko) -näytössä:

a. Valitse HTC (HTC-kontrolli).

b. Annostele 0,4 ml käyttövalmista kontrollia testiputken kuhunkin kanavaan. Täytä kanava

sen runkoon merkittyjen täyttöviivojen väliin. Ristikontaminaation välttämiseksi täytä ensin heparinaasia sisältämätön kanava (HR-kanava) ja sitten HR-HTC-kanava.

c. Aseta täytetty testiputki ACT Plus -laitteeseen. Anna testiputken esilämmetä

laitteessa lämpötilaan 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F) 1 minuutin ajan. Käynnistä testi kääntämällä toimilaitteen lämmitin kiinni.

7 Tulokset

CLOTtrac HTC -hyytymiskontrollin hyytymisajan on oltava seuraavilla hyytymisaika-alueilla:

■

Kanavan 1 (HR-HTC) hyytymisaika-alue: 90–150 sekuntia

■

Kanavan 2 (HR) hyytymisaika-alue: > 999 sekuntia

42 Suomi Käyttöohjeet

Kontrollitestin tulokset ilmoitetaan sekunteina. Kontrollitestien tuloksia ei saa käyttää potilaiden tulosten tulkinnassa.

8 Rajoitukset

CLOTtrac HTC -hyytymiskontrolli on tarkoitettu vain in vitro -diagnostiseen käyttöön, ja sitä saa käyttää ainoastaan ACT Plus -laitteen kanssa. Vaikka kontrollit eivät ole ihmisperäisiä, kaikkia biologisia näytteitä on pidettävä mahdollisesti vaarallisina ja niitä on käsiteltävä laitoksen menettelytapojen mukaisesti.

Tuloksiin vaikuttavat hyvä tekniikka ja testiprotokollan asianmukainen noudattaminen. Ved en imeytymistä koskevia vaatimuksia on noudatettava tarkasti.

Luetellut hyytymisaika-alueet ovat voimassa vain silloin, kun kontrollia ja testiputkea on säilytetty ohjeiden mukaisesti.

Jos hyytymisajat eivät ole määritetyllä vaihtelualueella, laitetta ja testiputkierää ei saa käyttää, ennen kuin ongelman syy on selvitetty.

Deionisoitu vesi on epästeriiliä. Jotta kontrolli toimisi oikein, sen saa valmistaa käyttövalmiiksi vain mukana toimitetulla deionisoidulla vedellä. Jos saadut tulokset eivät ole tämän pakkausselosteen kohdassa Erityiset toiminnalliset ominaisuudet (kohta 9) annetulla vaihtelualueella:

1. Varmista, että laite toimii asianmukaisesti. Ohjeita on ACT Plus -laitteen käyttöoppaan

Kunnossapito- ja Laaduntarkkailu-luvuissa.

2. Varmista, että testiputken, laitteen ja kontrollin lämpötila on 37 °C ± 0,5 °C

(98,6 °F ± 0,9 °F), ennen kuin käynnistät testin.

3. Varmista, että käytettyjen testiputkien ja kontrollien viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole

ylittynyt ja että niitä on säilytetty asianmukaisesti.

4. Varmista, että kontrolli valmistettiin käyttövalmiiksi asianmukaisesti.

Suomi Käyttöohjeet 43

5. Tarkista, että kontrollin injektiopullon sisältö on homogeeninen käyttövalmiiksi

valmistamisen jälkeen.

6. Varmista, että kontrollia inkuboitiin laitteessa 1 minuutin ajan.

7. Katso testiputken ohjeet hepariinitestiputken selosteesta.

8. Jos kanavan 2 hyytymisaika on < 999, varmista, että kanavien välillä ei ole

ristikontaminaatiota.

9. Jos käytössä on ACT Plus -laite, varmista, että testi käynnistettiin Quality Control

(Laaduntarkkailu) -näytöstä.

10. Tee testi uudelleen, jos kohtien 1–9 kriteerit ovat täyttyneet.

11. Ilmoita selvittämättömistä ongelmista Medtronic-yhtiölle.

9 Erityiset toiminnalliset ominaisuudet

CLOTtrac HTC -hyytymiskontrolli on tunnettu, laaduntarkkailutarkoituksia varten analysoitava liuos, jolla saadut arvot ovat tietyllä vaihtelualueella. Käyttäjä voi käyttää annettua vaihtelualuetta tai määrittää halutessaan kullekin kontrollierälle oman keskiarvon, keskihajonnan ja vaihtelualueen.

44 Suomi Käyttöohjeet

10 Takuita koskeva vastuuvapauslauseke

SEURAAVA TAKUUN VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLISIA ASIAKKAITA:

TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE VAIKKA CLOTtrac™ HTC -KONTROLLI, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU,

VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA TAI TOIMINNAN LAKKAAMISESTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

Suomi Käyttöohjeet 45

46 Suomi Käyttöohjeet

1 Indication

Le contrôle de coagulation pour cartouche de test d'héparinase (HTC) CLOTtrac™ permet de vérifier l'efficacité de l'instrument ACT Plus et des cartouches d'héparinase (HR-HTC).

Pour utilisation diagnostique in vitro.

2 Résumé

Le contrôle de coagulation HTC CLOTtrac est constitué de plasma de mouton citraté et lyophilisé et d'érythrocytes de mouton stabilisés et héparinés avec héparine porcine USP (United States Pharmacopoeia). Le contrôle doit être reconstitué avec de l'eau non stérile déionisée. Une fois reconstituée, la solution de contrôle de coagulation est utilisée comme un échantillon de sang total fraîchement prélevé d'un patient.

3 Principes

Le contrôle de coagulation HTC contient 6 U/ml d'héparine. Le contrôle ne va pas coaguler dans le second canal de la cartouche en raison du niveau élevé d'héparine. L'héparinase se trouvant dans le premier canal de la cartouche détruit rapidement l'héparine et permet au contrôle de coaguler dans les temps de coagulation standard.

4 Réactifs

Les contrôles se composent de plasma de mouton hépariné citraté et d'érythrocytes de mouton stabilisés. Les contrôles doivent être reconstitués avec de l'eau déionisée non stérile.

Français Mode d'emploi 47

5 Stockage et stabilité

Les contrôles de coagulation HTC CLOTtrac ne nécessitent aucune manipulation spéciale lors de l'expédition et du transport. Dès réception, le contrôle doit être réfrigéré à une température comprise entre 2 °C et 10 °C (entre 35,6 °F et 50 °F) jusqu'à l'utilisation. Les contrôles sont stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur le flacon. Une fois reconstitués, les contrôles sont stables pendant 2 heures à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C [entre 59 °F et 77 °F]).

6 Procédure

1. Attendre que les contrôles soient à température ambiante. Chaque flacon contient

la quantité de contrôle nécessaire pour une cartouche.

2. À l'aide d'une seringue, compléter chaque flacon de 1,8 ml d'eau déionisée

(fournie avec les contrôles). Ne pas agiter.

3. La réhydratation du contrôle prend au moins 20 minutes. Dans le cas contraire,

le contrôle peut être mal reconstitué et ainsi produire des résultats irréguliers.

4. Une fois le contrôle réhydraté, le secouer vigoureusement jusqu'à ce que la suspension

soit uniformément dispersée et que le contrôle soit complètement reconstitué.

5. Tapoter la cartouche pour remettre les réactifs de la cartouche en suspension.

6. Préchauffer la cartouche dans l'ACT Plus pendant 3 minutes.

7. Dans « Menu Principal », sélectionner ou confirmer que le type de cartouche est défini

sur « HTC ».

8. Dans le « Menu Contrôle Qualité » :

a. Sélectionner « HTC » (contrôle HTC).

b. Verser 0,4 ml de contrôle reconstitué dans chaque canal de la cartouche. Le niveau

du contrôle doit se situer entre les lignes gravées sur le canal. Pour éviter toute contamination croisée, remplir d'abord le canal ne contenant pas d'héparinase (canal HR), puis le canal HR-HTC.

48 Français Mode d'emploi

c. Placer ensuite la cartouche pleine dans l'instrument ACT Plus. Faire préchauffer

la cartouche jusqu'à 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F) pendant 1 minute dans l'instrument. Lancer le test en faisant pivoter le bloc thermique en position fermée.

7 Résultats

Le temps de coagulation du contrôle de coagulation HTC CLOTtrac doit se situer dans les plages de valeurs suivantes :

■

Plage de coagulation du canal 1 (HR-HTC) : 90 à 150 s

■

Plage de coagulation du canal 2 (HR) : > 999 secondes Les résultats du test de contrôle sont exprimés en secondes. Les résultats du contrôle

ne doivent pas être utilisés pour interpréter les résultats du patient.

8 Limites

Le contrôle de coagulation HTC CLOTtrac est destiné uniquement à une utilisation diagnostique in vitro et doit être utilisé exclusivement avec l'instrument ACT Plus. Même si les contrôles ne sont pas d'origine humaine, tous les échantillons biologiques doivent être considérés comme potentiellement dangereux et, à ce titre, manipulés conformément aux procédures en vigueur dans l'établissement. Les résultats dépendent de la technique employée et du strict respect du protocole. Il est recommandé de se conformer rigoureusement aux exigences de réhydratation. Les plages de temps de coagulation indiquées sont valables uniquement lorsque le contrôle et la cartouche ont été stockés selon les indications. Si les temps de coagulation obtenus se situent en dehors des plages indiquées, l'instrument et le lot de cartouches ne doivent plus être utilisés tant que le problème n'est pas résolu. L'eau déionisée est non stérile.

Pour s'assurer que la performance du contrôle est adéquate, le contrôle doit être reconstitué uniquement avec l'eau déionisée fournie.

Français Mode d'emploi 49

Si le résultat ne correspond pas à la plage indiquée dans la section Caractéristiques des performances spécifiques de ce mode d'emploi (Section 9) :

1. L'instrument doit fonctionner correctement (voir la section sur l'entretien et le contrôle

qualité du manuel de l'utilisateur de l'instrument ACT Plus).

2. La cartouche, l'instrument et le contrôle doivent être à 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F)

avant le test.

3. S'assurer que les cartouches et les contrôles utilisés n'ont pas dépassé leur date de

péremption respective et qu'ils ont été convenablement stockés.

4. Vérifier que le contrôle a été correctement reconstitué.

5. Le contrôle doit être homogène après reconstitution.

6. Veiller à ce que le contrôle ait été incubé dans l'instrument pendant 1 minute.

7. Pour des instructions concernant la cartouche de test, voir la section relative à la cartouche

de test d'héparinase.

8. Si le canal 2 a un temps de coagulation < 999, vérifier qu'il n'a pas été contaminé

par le canal 1.

9. Avec l'ACT Plus, vérifier que le test a été lancé à partir de l'écran Contrôle qualité.

10. Répéter le test si les critères des points 1 à 9 ont été respectés.

11. Signaler tout problème non résolu à Medtronic.

9 Caractéristiques des performances spécifiques

Le contrôle de coagulation HTC CLOTtrac est une solution bien connue, analysée à des fins de contrôle qualité, qui fournit à l'utilisateur une plage de valeurs. L'utilisateur peut utiliser la plage fournie ou, s'il le souhaite, il peut déterminer sa propre moyenne, son propre écart type et sa propre plage pour chaque lot de contrôles.

50 Français Mode d'emploi

10 Déni de garantie

SEULS LES CLIENTS EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS PEUVENT AVOIR RECOURS AU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE :

DÉNI DE GARANTIE BIEN QUE LE CONTRÔLE HTC CLOTtrac™, CI-APRÈS LE « PRODUIT », AIT ÉTÉ

SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations de ga rantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si le présent déni de garantie ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.

Français Mode d'emploi 51

52 Français Mode d'emploi

1 Uso previsto

Il controllo di coagulazione per il test dell'eparinasi HTC CLOTtrac™ consente di verificare le prestazioni dello strumento ACT Plus e delle cartucce per l'eparinasi (HR-HTC).

Per uso diagnostico in vitro.

2 Riepilogo

Il controllo di coagulazione HTC CLOTtrac è costituito da plasma ovino citratato liofilizzato ed eritrociti ovini stabilizzati ed è eparinizzato con eparina porcina USP (United States Pharmacopoeia). Per la ricostituzione del controllo viene utilizzata acqua deionizzata non sterile. Dopo la ricostituzione, il controllo viene utilizzato come campione di sangue intero fresco del paziente.

3 Principi

Il controllo di coagulazione HTC contiene 6 U/ml di eparina. Il controllo non forma coaguli nel secondo canale della cartuccia a c ausa del livello elevato di eparina. La presenza di eparinasi nel primo canale della cartuccia rimuove rapidamente l'eparina nel canale consentendo al controllo di coagularsi in base ai tempi di coagulazione di base.

4 Reagenti

I controlli sono costituiti da plasma ovino eparinizzato citratato ed eritrociti ovini stabilizzati. Per la ricostituzione dei controlli viene utilizzata acqua deionizzata non sterile.

Italiano Istruzioni per l’uso 53

5 Conservazione e stabilità

I controlli di coagulazione HTC CLOTtrac non richiedono procedure di spedizione e trasporto speciali. Al momento della ricezione, il controllo deve essere conservato in frigorifero a temperature comprese tra 2 °C e 10 °C (tra 35,6 °F e 50 °F) fino all'utilizzo. I controlli sono stabili fino alla data di scadenza annotata sulla fiala degli stessi. Una volta ricostituiti, i controlli rimangono stabili per 2 ore a una temperatura ambiente compresa tra 15 °C e 25 °C (tra 59 °F e 77 °F).

6 Procedura

1. Portare i controlli a temperatura ambiente. Ogni fiala contiene campione sufficiente per

l'analisi di una cartuccia.

2. Usando una siringa, aggiungere 1,8 ml di acqua deionizzata, fornita insieme ai controlli,

in ogni fiala. Non scuotere.

3. Lasciare reidratare il campione di controllo per almeno 20 minuti. Il mancato rispetto di

questa precauzione può comportare una ricostituzione inadeguata del controllo e determinare quindi risultati non coerenti.

4. Dopo la reidratazione, agitare il controllo vigorosamente fino ad ottenerne una

dispersione uniforme e una completa ricostituzione.

5. Picchiettare la cartuccia per sospendere nuovamente i reagenti.

6. Preriscaldare la cartuccia nello strumento ACT Plus per 3 minuti.

7. Nel “Menu principale”, selezionare o verificare che il tipo di cartuccia impostato sia

“HTC”.

8. Nel “Menu controllo qualità (CQ)”:

a. Selezionare "HTC" (controllo HTC).

54 Italiano Istruzioni per l’uso

b. Trasferire 0,4 ml di controllo ricostituito in ciascun canale della cartuccia. Riempire

fino alle linee di riempimento incise sul corpo di ciascun canale. Riempire prima il canale HR (senza eparinasi), quindi il canale HR-HTC per impedire la contaminazione incrociata.

c. Collocare la cartuccia riempita nello strumento ACT Plus. Preriscaldare la cartuccia

nello strumento per 1 minuto a 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F). Iniziare il test ruotando il blocco di calore dell'attuatore nella posizione di chiusura.

7 Risultati

Il tempo di coagulazione del controllo di coagulazione HTC CLOTtrac deve essere compreso negli intervalli di coagulazione qui di seguito specificati:

■

Intervallo di coagulazione per il canale 1 (HR-HTC): da 90 a 150 secondi

■

Intervallo di coagulazione per il canale 2 (HR): >999 secondi I risultati del test di controllo sono riportati in secondi. I risultati del controllo non devono essere utilizzati per interpretare i risultati del paziente.

8 Limitazioni

Il controllo di coagulazione HTC CLOTtrac è solo per uso diagnostico in vitro e deve essere utilizzato solo con lo strumento ACT Plus. Sebbene i controlli siano di origine non umana, tutti i campioni biologici devono essere considerati potenzialmente pericolosi e manipolati seguendo le procedure della propria struttura.

I risultati dipendono dall'adozione di una tecnica soddisfacente e dal rispetto del protocollo. Si raccomanda il rispetto assoluto dei requisiti di reidratazione. Gli intervalli dei tempi di coagulazione indicati sono validi soltanto se il controllo e la cartuccia sono stati conservati nel modo indicato. Il mancato ottenimento di tempi di coagulazione che rientrino nell'intervallo fissato impedisce l'uso dello strumento e del lotto di cartucce fino alla risoluzione del problema.

Italiano Istruzioni per l’uso 55

L'acqua deionizzata non è sterile. Per assicurare che il controllo funzioni correttamente, è necessario che la ricostituzione venga ottenuta utilizzando soltanto l'acqua deionizzata in dotazione. Se i risultati ottenuti non rientrano nell'intervallo indicato nella sezione Caratteristiche delle prestazioni specifiche del presente documento (Sezione 9):

1. Accertarsi che lo strumento funzioni correttamente in base alle indicazioni delle sezioni

Manutenzione e Controllo della qualità nel manuale dell'operatore dello strumento ACT Plus.

2. Prima di iniziare il test, accertarsi che la cartuccia, lo strumento e il controllo abbiano

raggiunto la temperatura di 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F).

3. Accertarsi che le cartucce ed i controlli utilizzati non abbiano superato le rispettive date

di scadenza e che siano stati conservati in maniera adeguata.

4. Accertarsi che il controllo sia stato ricostituito correttamente.

5. Verificare l'omogeneità della fiala del controllo dopo la ricostituzione.

6. Accertarsi che il controllo sia rimasto in incubazione nello strumento per 1 minuto.

7. Per le istruzioni relative alle cartucce per il test, consultare il foglietto illustrativo delle

cartucce per il test di eparinasi.

8. Se il tempo di coagulazione del canale 2 è <999, accertarsi che non vi sia stata alcuna

contaminazione incrociata tra i canali.

9. Quando viene utilizzato lo strumento ACT Plus, accertarsi che il test sia stato avviato

dalla schermata Controllo qualità.

10. Se sono stati soddisfatti i criteri dei punti da 1 a 9, ripetere il test.

11. Comunicare a Medtronic eventuali problemi non risolti.

56 Italiano Istruzioni per l’uso

9 Caratteristiche di prestazione specifiche

Il controllo di coagulazione HTC CLOTtrac è una soluzione nota analizzata ai fini del controllo della qualità e fornisce all'utente un intervallo di valori. L'utente può utilizzare l'intervallo fornito o, se lo desidera, può definire la media, la deviazione standard e l'intervallo per ciascun lotto di controlli.

Italiano Istruzioni per l’uso 57

10 Esclusione dalla garanzia

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA SOLO PER I CLIENTI AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI:

ESCLUSIONE DALLA GARANZIA SEBBENE IL CONTROLLO HTC CLOTtrac™, DI SEGUITO INDICATO COME

"PRODOTTO", SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATO, POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI COME PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, PER DANNI DIRETTI OD INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti alle norme inderogabili della legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

58 Italiano Istruzioni per l’uso

1 Toepassing

De CLOTtrac™-controlevloeistof voor stollingstest voor heparinase-testcartridges (HTC) wordt gebruikt om de werking van het ACT Plus-instrument en de heparinasecartridges (HRHTC) te controleren.

Voor in-vitro diagnostisch gebruik.

2 Samenvatting

De CLOTtrac-HTC-controlevloeistof bestaat uit gelyofiliseerde, met citraat behandelde plasma en gestabiliseerde erytrocyten van schapen, en gehepariniseerd met porcine heparine conform United States Pharmacopeia (USP). Er wordt niet-steriel gedemineraliseerd water gebruikt om de controlevloeistof te reconstitueren. Na de reconstitutie kan de controlevloeistof worden gebruikt als een vers volbloedpatiëntenmonster.

3 Werking

De HTC-controlevloeistof bevat 6 U/ml heparine. De controlevloeistof stolt niet in het tweede kanaal van de cartridge vanwege het hoge heparinegehalte. De aanwezigheid van heparinase in het eerste kanaal van de cartridge neemt de heparine in het kanaal weg, zodat de controlevloeistof kan stollen volgens een basislijn voor stollingstijden.

4 Reagentia

De controlevloeistof bestaat uit met citraat behandelde, gehepariniseerde plasma en gestabiliseerde erytrocyten van schapen. Er wordt niet-steriel gedemineraliseerd water gebruikt om de controlevloeistof te reconstitueren.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 59

5 Opslag en stabiliteit

Er gelden geen speciale regels voor verzending en transport van de CLOTtrac-HTCcontrolevloeistof. Na ontvangst moet de controlevloeistof tot gebruik gekoeld worden bewaard, tussen 2 °C en 10 °C (35,6 °F en 50 °F). De controlevloeistof is stabiel tot de vervaldatum die wordt aangegeven op de ampul. Na reconstitutie blijft de controlevloeistof gedurende 2 uur stabiel bij kamertemperatuur, 15 °C tot 25 °C (59 °F tot 77 °F).

6 Procedure

1. Breng de controlevloeistof op kamertemperatuur. Elke ampul bevat een voldoende

monsterhoeveelheid voor één testcartridge.

2. Voeg met behulp van een spuit 1,8 ml gedemineraliseerd water toe (meegeleverd bij de

controlevloeistof) aan elke ampul controlevloeistof. Niet schudden.

3. Laat de controlevloeistof ten minste 20 minuten rehydrateren. Doet u dit niet, dan wordt

de controlevloeistof onvoldoende gereconstitueerd, waardoor onbetrouwbare resultaten zullen ontstaan.

4. Na de rehydratie schudt u de controlevloeistof krachtig tot een uniforme suspensie

ontstaat en de controlevloeistof volledig is gereconstitueerd.

5. Tik tegen de cartridge om de reagentia in de cartridge te hersuspenderen.

6. Verwarm de cartridge 3 minuten voor in het ACT Plus-instrument.

7. Selecteer vanuit het “Main Menu” (Hoofdmenu) het cartridgetype of bevestig dat het

“Cartridge Type” is ingesteld op HTC.

8. Vanuit het “QC Menu” (kwaliteitscontrolemenu):

a. Selecteer “HTC” (HTC Control).

60 Nederlands Gebruiksaanwijzing

b. Druppel 0,4 ml van de gereconstitueerde controlevloeistof in elk cartridgekanaal. Vul

totdat het niveau tussen de twee gegraveerde lijnen in elk kanaal staat. Vul eerst het niet-gehepariniseerde (HR-kanaal) en vervolgens het HR-HTC-kanaal om kruisbesmetting te voorkomen.

c. Plaats de gevulde cartridge in het ACT Plus-instrument. Laat de cartridge gedurende

1 minuut in het instrument voorverwarmen tot 37 °C ±0,5 °C (98,6 °F ±0,9 °F). Start de test door het actuatorverwarmingsblok naar de gesloten positie te draaien.

7 Resultaten

De stollingstijd van de CLOTtrac-HTC-controlevloeistof moet binnen de volgende stollingstijdbereiken vallen:

■

Stollingsbereik kanaal 1 (HR-HTC): 90 tot 150 seconden

■

Stollingsbereik kanaal 2 (HR): >999 seconden De resultaten van de controletest worden in seconden weergegeven. De controleresultaten mogen niet worden gebruikt om de resultaten van een patiënt te interpreteren.

8 Beperkingen

De CLOTtrac-HTC-controlevloeistof is uitsluitend bedoeld voor in-vitro diagnostisch gebruik en mag alleen worden gebruikt in combinatie met het ACT Plus-instrument. Hoewel de controlevloeistof van niet-menselijke oorsprong is, moeten biologische monsters toch als potentieel gevaarlijk worden beschouwd en behandeld. Ze moeten worden verwerkt volgens de richtlijnen van het ziekenhuis.

De betrouwbaarheid van de resultaten is afhankelijk van toepassing van de juiste techniek en naleving van het voorgeschreven protocol. Het wordt aangeraden om de rehydratie-vereisten strikt op te volgen.

Het vermelde bereik voor de stollingstijden geldt alleen wanneer de controlevloeistof en de cartridge volgens voorschrift zijn opgeslagen.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 61

Als de verkregen stollingstijden niet binnen het vastgestelde bereik vallen, maakt dit het gebruik van zowel het instrument als de cartridgepartij ongeldig totdat het probleem is opgelost.

Het gedemineraliseerde water is niet-steriel. Voor een juiste werking van de controletest, mag uitsluitend het meegeleverde

gedemineraliseerde water worden gebruikt voor reconstitutie. Als de verkregen resultaten niet overeenkomen met het bereik dat staat vermeld in

“Specifieke prestatiekenmerken” van deze bijlage (Hoofdstuk 9), voert u de volgende stappen uit:

1. Zorg ervoor dat het instrument naar behoren werkt volgens het hoofdstuk “Onderhoud

en kwaliteitscontrole” in de gebruikershandleiding bij het ACT Plus-instrument.

2. Zorg ervoor dat de cartridge, het instrument en de controlevloeistof een temperatuur van

37 °C ±0,5 °C (98,6 °F ±0,9 °F) hebben voordat de test begint.

3. Controleer of de houdbaarheidsdata van de cartridges en controlevloeistof niet

verstreken zijn en of deze producten goed waren opgeslagen.

4. Controleer of de controlevloeistof goed is gereconstitueerd.

5. Inspecteer de homogeniteit van de inhoud van de ampul na reconstitutie.

6. Zorg dat de controlevloeistof gedurende 1 minuut in het instrument is geïncubeerd.

7. Raadpleeg de bijlage bij de heparinase-testcartridge voor instructies bij de testcartridge.

8. Als de stollingstijd in kanaal 2 <999 is, dient u te controleren of er tussen de kanalen

geen kruisbesmetting is opgetreden.

9. Bij gebruik van het ACT Plus-instrument: zorg ervoor dat de test wordt uitgevoerd vanuit

het scherm Quality Control (kwaliteitscontrole).

10. Als de stappen 1 tot 9 zijn uitgevoerd herhaalt u vervolgens de test.

62 Nederlands Gebruiksaanwijzing

11. Meld onopgeloste problemen aan Medtronic.

9 Specifieke prestatiekenmerken

De CLOTtrac-HTC-controlevloeistof is een bekende oplossing die wordt geanalyseerd voor kwaliteitscontroledoeleinden, en de gebruiker een waardebereik verstrekt. De gebruiker kan het verstrekte bereik gebruiken of kan desgewenst een eigen gemiddelde, standaarddeviatie en bereik voor elke partij controlevloeistof bepalen.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 63

10 Uitsluiting van garantie

DE HIERNAVOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT VOOR KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE STATEN:

UITSLUITING VAN GARANTIE HOEWEL DE CLOTtrac™ HTC-CONTROLEVLOEISTOF, HIERNA HET "PRODUCT"

GENOEMD, MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdee l of enige bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze Uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

64 Nederlands Gebruiksaanwijzing

1 Beregnet bruk

CLOTtrac™-koagulasjonskontroll for heparinase-testkassett (HTC) brukes til å kontrollere ytelsen til ACT Plus-instrumentet og heparinasekassettene (HR-HTC).

Til in vitro-diagnostikk.

2 Sammendrag

CLOTtrac HTC-koagulasjonskontroll består av lyofilisert sitrert plasma fra får og stabiliserte erytrocytter fra får, heparinisert med heparin fra gris i henhold til den amerikanske farmakopé (USP). Usterilt avionisert vann brukes til å rekonstituere kontrollen. Når kontrollen er rekonstituert, brukes den på samme måte som en fersk fullblodsprøve fra en pasient.

3 Prinsipper

HTC-koagulasjonskontrollen inneholder 6 e/ml heparin. På grunn av det høye heparinnivået vil ikke kontrollen koagulere i den andre kanalen i kassetten. Forekomst av heparinase i den første kanalen i kassetten fører til at heparinet i kanalen fjernes raskt, slik at kontrollen kan koagulere innenfor baseline-koagulasjonstider.

4 Reagenser

Kontrollene er fremstilt av sitrert heparinisert plasma fra får og stabiliserte erytrocytter fra får. Usterilt avionisert vann brukes til å rekonstituere kontrollene.

5 Oppbevaring og stabilitet

CLOTtrac HTC-koagulasjonskontroll krever ingen spesiell håndtering under forsendelse og transport. Etter mottak må kontrollen oppbevares nedkjølt, mellom 2 °C og 10 °C (35,6 °F og 50 °F), til den skal brukes. Kontrollene er stabile frem til utløpsdatoen som er oppgitt på hetteglasset med kontrollen. Etter rekonstituering er kontrollene stabile i 2 timer ved romtemperatur (15 °C til 25 °C [59 °F til 77 °F]).

Norsk Bruksanvisning 65

6 Fremgangsmåte

1. La kontrollene oppnå romtemperatur. Hvert hetteglass inneholder nok kontrollprøve til til

at det kan kjøres én kassett.

2. Bruk en sprøyte, og tilsett 1,8 ml avionisert vann (følger med kontrollene) i hvert

hetteglass. Skal ikke ristes.

3. La kontrollprøven rehydreres i minst 20 minutter. Hvis dette ikke gjøres, kan det føre

til en ukorrekt rekonstituert kontroll, som vil gi unøyaktige resultater.

4. Når kontrollen er rehydrert, skal den ristes kraftig til suspensjonen er homogent oppløst

og kontrollen er fullstendig rekonstituert.

5. Bank på kassetten for å resuspendere reagensene i kassetten.

6. Forvarm kassetten i ACT Plus-instrumentet i 3 minutter.

7. Gå til “Hovedmeny” og velg eller kontroller at “Kassettype” er stilt til HTC.

8. På “Meny for kvalitetskontroll (QC)”:

a. Velg “HTC” (HTC-kontroll).

b. Tilsett 0,4 ml rekonstituert kontroll i hver kanal i kassetten. Fyll opp til mellom

fyllingsstrekene som er risset inn på kanalen. Fyll ikke-heparinasekanalen (HR-kanalen) først, og fyll deretter HR-HTC-kanalen for å hindre krysskontaminering.

c. Sett den fylte kassetten inn i ACT Plus-instrumentet. La kassetten forvarmes til 37 °C

±0,5 °C (98,6 °F ±0,9 °F) i instrumentet i 1 minutt. Start testen ved å dreie varmeblokken for drivenheten til lukket posisjon.

7 Resultater

Koagulasjonstiden for CLOTtrac HTC-koagulasjonskontroll bør ligge innenfor følgende koagulasjonstidsintervaller:

■

Koagulasjonsintervall, kanal 1 (HR-HTC): 90 til 150 sekunder

■

Koagulasjonsintervall, kanal 2 (HR): > 999 sekunder

66 Norsk Bruksanvisning

Resultatene av kontrolltestingen rapporteres i sekunder. Kontrollresultatene bør ikke brukes ved tolking av pasientresultater.

8 Begrensninger

CLOTtrac HTC-koagulasjonskontroller er kun beregnet til diagnostisk bruk in vitro og skal kun brukes sammen med ACT Plus-instrumentet. Selv om kontrollene er av ikke-human opprinnelse, skal alle biologiske prøver betraktes som potensielt farlige og håndteres i henhold til institusjonens prosedyrer.

Resultatene er avhengig av riktig teknikk og at protokollen overholdes. Det anbefales at kravene til rehydrering overholdes strengt.

De oppgitte intervallene for koagulasjonstid gjelder bare hvis kontrollen og kassetten har vært oppbevart som angitt.

Hvis det ikke oppnås koagulasjonstider innenfor det fastslåtte intervallet, er bruken av både og kassettloten ugyldig til problemet er løst.

Det avioniserte vannet er usterilt. For å sikre at kontrollen fungerer som den skal, skal kun det medfølgende avioniserte vannet brukes ved rekonstitueringen. Hvis de oppnådde resultatene ikke stemmer overens med intervallet som er oppgitt under Spesifikke ytelsesegenskaper i dette pakningsvedlegget (Avsnitt 9):

1. Kontroller at instrumentet fungerer som det skal i henhold til avsnittet om vedlikehold

og kvalitetskontroll i brukerhåndboken for ACT Plus-instrumentet.

2. Kontroller at kassetten, instrumentet og kontrollen holder 37 °C ±0,5 °C (98,6 °F ±0,9 °F)

før testen startes.

3. Kontroller at kassettene og kontrollene ikke har overskredet de respektive

utløpsdatoene, og at de har vært oppbevart på riktig måte.

4. Kontroller at kontrollen er rekonstituert på riktig måte.

Norsk Bruksanvisning 67

5. Kontroller at hetteglasset er homogent etter rekonstituering.

6. Kontroller at kontrollen har blitt inkubert i instrumentet i 1 minutt.

7. Du finner instruksjoner for testkassetten i vedlegget som følger med heparinase-

testkassetten.

8. Hvis koagulasjonstiden i kanal 2 er < 999, må du forsikre deg om at det ikke

har forekommet krysskontaminering mellom kanalene.

9. Når ACT Plus-instrumentet brukes, må du kontrollere at testen har blitt startet

fra skjermbildet Quality Control (Kvalitetskontroll).

10. Gjenta testen hvis kriteriene i punkt 1 til 9 er oppfylt.

11. Rapporter alle uløste problemer til Medtronic.

9 Spesifikke ytelsesegenskaper

CLOTtrac HTC-koagulasjonskontroll er en kjent oppløsning som analyseres med tanke på kvalitetskontroll og gir brukeren et verdiintervall. Brukeren kan bruke det gitte intervallet eller om ønskelig bestemme sitt eget gjennomsnitt, standardavvik og intervall for hver kontroll-lot.

68 Norsk Bruksanvisning

10 Ansvarsfraskrivelse

DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN GJELDER FOR KUNDER UTENFOR USA:

ANSVARSFRASKRIVELSE SELV OM CLOTtrac™ HTC-KONTROLL, HERETTER KALT “PRODUKTET”, ER

OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE I TILSTREKKELIG GRAD OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG INDIREKTE, FOR PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er beskrevet ovenfor, har ikke til hensikt å motstride ufravikelige bestemmelser i gjeldende lov, og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompentent domstol finner at en del eller betingelse i denne ansvarsfraskrivelsen er ulovlig, ugjennomførlig eller i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten av den øvrige delen av ansvarsfraskrivelsen ikke berøres, og alle rettigheter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne ansvarsfraskrivelsen ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

Norsk Bruksanvisning 69

70 Norsk Bruksanvisning

1 Utilização prevista

O controlo de coagulação do cartucho de teste de heparinase CLOTtrac™ HTC é utilizado para verificar o desempenho do sistema ACT Plus e dos cartuchos de heparinase (HR-HTC).

Para utilização em diagnóstico in vitro.

2 Resumo

O controlo de coagulação CLOTtrac HTC é constituído por plasma ovino citratado e liofilizado e por eritrócitos ovinos estabilizados, heparinizado com heparina porcina segundo a United States Pharmacopeia (USP). Para reconstituir o controlo, é utilizada água desionizada não estéril. Depois de reconstituído, o controlo é utilizado como uma amostra de sangue total recentemente colhida de um doente.

3 Princípios

O controlo de coagulação HTC contém 6 U/ml de heparina. O controlo não coagulará no segundo canal do cartucho, devido à alta concentração de heparina. A presença de heparinase no primeiro canal do cartucho remove rapidamente a heparina do canal, permitindo assim que o controlo coagule nos tempos de coagulação da linha de base.

4 Reagentes

Os controlos são elaborados com plasma ovino citratado e heparinizado e eritrócitos ovinos estabilizados. Para reconstituir os controlos, é utilizada água desionizada, não estéril.

5 Armazenamento e estabilidade

Os controlos de coagulação CLOTtrac HTC não requerem um manuseamento especial durante a expedição e o transporte. Aquando da recepção, o controlo deverá ser refrigerado, de 2 °C a 10 °C (35,6 °F a 50 °F), até à utilização. Os controlos são estáveis até ao prazo de validade indicado no frasco do controlo. Depois de reconstituídos, os controlos são estáveis durante 2 horas à temperatura ambiente (15 °C a 25 °C [59 °F a 77 °F]).

Português Instruções de utilização 71

6 Procedimento

1. Deixe que os controlos atinjam a temperatura ambiente. Cada frasco contém amostra

de controlo suficiente para um cartucho.

2. Utilize uma seringa para injectar em cada frasco 1,8 ml de água desionizada (embalada

juntamente com os controlos). Não agitar.

3. Deixe que a amostra de controlo reidrate durante, pelo menos, 20 minutos. Caso

contrário, poderá ficar com um controlo incorrectamente reconstituído que apresente resultados erráticos.

4. Depois de reidratado, agite o controlo com vigor até a suspensão estar dispersa

uniformemente e o controlo estar completamente reconstituído.

5. Aplique ao cartucho pequenos toques para suspender novamente os reagentes.

6. Aqueça previamente o cartucho no sistema ACT Plus durante 3 minutos.

7. A partir do “Main Menu” (Menu principal), seleccione ou confirme que em “Cartridge

Type” (Tipo de cartucho) se encontra seleccionado HTC.

8. A partir de “QC Menu” (Menu CQ):

a. Seleccione “HTC” (Controlo HTC).

b. Transfira 0,4 ml de controlo reconstituído para cada canal do cartucho. Encha até

uma altura situada entre as marcas de enchimento gravadas no canal. Primeiro encha o canal HR sem heparinase e, de seguida, o canal HR-HTC para prevenir contaminação cruzada.

c. Coloque o cartucho cheio no sistema ACT Plus. Pré-aqueça o cartucho até

37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F) no sistema durante 1 minuto. Inicie o teste girando o bloco térmico do accionador para a posição de fechado.

72 Português Instruções de utilização

7 Resultados

O tempo de coagulação do controlo de coagulação CLOTtrac HTC deve situar-se dentro dos intervalos de tempo abaixo especificados:

■

Intervalo de coagulação (HR-HTC) do Canal 1: 90 a 150 s

■

Intervalo de coagulação (HR) do Canal 2: >999 segundos Os resultados dos testes de controlo são comunicados em segundos. Os resultados de controlo não deverão ser utilizados para interpretação dos resultados de um doente.

8 Limitações

O controlo de coagulação CLOTtrac HTC destina-se a ser utilizado exclusivamente no diagnóstico in vitro e foi concebido unicamente para utilização com o sistema ACT Plus. Embora os controlos não sejam de origem humana, todas as amostras biológicas devem ser consideradas potencialmente perigosas e devem ser manuseadas de acordo com os procedimentos da instituição. Os resultados dependem de uma boa técnica e de seguir adequadamente o protocolo. Recomenda-se o cumprimento rigoroso dos requisitos de reidratação. Os intervalos do tempo de coagulação são apenas válidos quando o controlo e o cartucho tiverem sido armazenados conforme indicado. A não obtenção de tempos de coagulação situados dentro do intervalo estabelecido invalida a utilização do sistema e do lote de cartucho até o problema ser resolvido. A água desionizada é não estéril. Para garantir que o controlo se realiza adequadamente, a reconstituição deve ser conseguida utilizando apenas a água desionizada incluída. Se os resultados obtidos não forem concordantes com o intervalo fornecido no folheto Características específicas de desempenho (Secção 9):

Português Instruções de utilização 73

1. Verifique se o sistema está a funcionar correctamente, de acordo com a secção

“Manutenção e controlo de qualidade” do manual do operador do sistema ACT Plus.

2. Certifique-se de que o cartucho, o sistema e o controlo se encontram a 37 °C ± 0,5 °C

(98,6 °F ± 0,9 °F) antes de iniciar o teste.

3. Certifique-se de que os cartuchos e controlos utilizados estão dentro dos respectivos

prazos de validade e que foram armazenados correctamente.

4. Certifique-se de que o controlo foi reconstituído correctamente.

5. Inspeccione o frasco de controlo para verificar se o seu conteúdo se apresenta

homogéneo após a reconstituição.

6. Certifique-se de que o controlo foi incubado no sistema durante 1 minuto.

7. Para obter instruções sobre o cartucho de teste, consulte o folheto do cartucho de teste

de heparinase.

8. Se o tempo de coagulação no Canal 2 for <999, certifique-se de que não houve

contaminação cruzada entre canais.

9. Quando utilizar o sistema ACT Plus, verifique se o teste foi iniciado a partir do ecrã

Quality Control (Controlo de qualidade).

10. Repita o teste, se estiverem reunidos os critérios referidos nos pontos de 1 a 9.

11. Comunique à Medtronic problemas não resolvidos.

9 Características específicas de desempenho

O controlo de coagulação CLOTtrac HTC é uma solução conhecida que é analisada para efeitos de controlo de qualidade, fornecendo ao utilizador um intervalo de valores. O utilizador pode utilizar o intervalo fornecido ou, se assim o desejar, determinar o seu próprio valor médio, desvio - padrão e intervalo para cada lote de controlos.

74 Português Instruções de utilização

10 Renúncia de garantias

A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES FORA DOS ESTADOS UNIDOS:

RENÚNCIA DE GARANTIA EMBORA O CONTROLO CLOTtrac™ HTC, A PARTIR DAQUI REFERIDO COMO

"PRODUTO", TENHA SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADO, FABRICADO E TESTADO ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA DE GARANTIA. POR CONSEGUINTE, A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU INDIRECTOS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A RECLAMAÇÃO SE BASEIE NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não visam contrariar o estipulado obrigatoriamente pela lei aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da restante renúncia de garantia não será afectada, devendo todos os direitos e obrigações ser interpretados e executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

Português Instruções de utilização 75

76 Português Instruções de utilização

1 Назначение

Контроль для исследования коагуляции в тест-картридже с гепариназой (HTC) CLOTtrac™ используется для проверки рабочих характеристик инструмента ACT Plus и

картриджей с гепарина зой (HR-HTC). Для диагностики in vitro.

2 Краткое описание

Контроль для исследования коагуляции CLOTtrac HTC представляет собой лиофилизированную цитратную баранью плазму и стабилизированные бараньи эритроциты, гепаринизированные свиным гепарин ом в соответствии с Фармакопеей США (USP). Для восстановления контроля используют нестерильную деионизированную воду. После восстановления контроль используют в качестве свежесобранного образца цельной крови пациента.

3 Принципы

Контроль для исследования коагуляции HTC содержит 6 ед./мл гепарина. Во втором канале картриджа контроль не сворачивается из-за высокого уровня гепарина . Геп ар и на за в первом канале картриджа быстро нейтрализует гепарин в канале, позволяя контролю свернуться с исходным значением времени свертывания.

4 Реагенты

Контроли изготавливают из цитратной гепаринизированной бараньей плазмы и стабилизированных бараньих эритроцитов. Для восстановления контролей используют нестерильную деионизированную воду.

На русском языке Инструкция по эксплуатации 77

5 Хранение и стабильность

Контроли для исследования коагуляции CLOTtrac HTC не требуют специального обращения во время отг рузки и транспортировки. После получения контроль следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 10 °C (от 35,6 °F до 50 °F) до использования. Контроли стабильны до окончания срока годности, указанного на флаконе контроля. После восстановления контроли стабильны в течение 2 часов при комнатной температуре от 15 °C до 25 °C (от 59 °F до 77 °F).

6 Процедура

1. Доведите контроли до комнатной температуры. Каждый флако н содержит

достаточно образца контроля для исследования одного картриджа.

2. С помощью шприца добавьте по 1,8 мл деионизированной воды (упакованной с

контролями) в каждый флакон. Не встряхивать.

3. Подождите не менее 20 минут, чтобы контрольный образец регидратировался.

Невыполнение этого правила может привести к неправильному восстановлению контроля с получением ошибочных результатов.

4. После регидратации энергично встряхните контроль до получения однородной

суспензии и полного восстановления контроля.

5. Постучите по картриджу, чтобы равномерно распределить реагенты картриджа.

6. Предварительно прогрейте картридж в инструменте ACT Plus в течение 3 минут.

7. В меню Main Menu (Основное меню) установите Cartridge Type (Тип картриджа) как

HTC или удостоверьтесь, что он так установлен.

8. В QC Menu (Меню контроля качества):

a. Выберите HTC (Контроль HTC).

78 На русском языке Инструкция по эксплуатации

b. Отмерьте по 0,4 мл восстановленного контроля в каждый канал картриджа.

Заполните каналы так, чтобы уровень находился между линиями заполнения, нанесенными в основной части канала. Во избежание перекрестного загрязнения заполните сначала канал без гепариназы ( канал HR), а затем канал

HR-HTC.

c. Поместите заполненный картридж в инструмент ACT Plus. Дайте картриджу

предварительно прогреться до температуры 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F) в инструменте в течение 1 минуты. Начните анализ поворотом камеры термоблока в закрытое положение.

7 Результаты

Время свертывания контроля для исследования коагуляции CLOTtrac HTC должно укладываться в диапазоны времени свертывания, указанные ниже:

■

Диапазон свертывания в канале 1 (HR-HTC): от 90 до 150 секунд

■

Диапазон свертывания в канале 2 (HR): >999 секунд Резул ьтаты контрольного анализа регистрируются в секундах. Резул ьтаты анализа не следует использовать при интерпретации результатов пациента.

8 Ограничения

Контроль для исследования коагуляции CLOTtrac HTC предназначен только для диагностики in vitro и должен использоваться только с инструментом ACT Plus. Даже несмотря на то, что контроли не имеют человеческого происхождения, все биологические образцы следует считать потенциально опасными и обращаться с ними необходимо в соответствии с процедурами учреждения. Резул ьтаты зависят от правильности методики и должного следования протоколу. Рекомендуется строго выполнять требования по регидратации.

На русском языке Инструкция по эксплуатации 79

Указанные диапазоны времени свертывания действительны, только если контроль и картридж хранились согласно указаниям.

Получение значений времени свертывания, которые не укладываются в установленный диапазон, делает недействительным результаты применения как инструмента, так и партии картриджа до устранения проблемы.

Деионизированная вода нестерильна. Для обеспечения надлежащих рабочих характеристик контроля при его

восстановлении следует использовать только деионизированную воду, входящую в комплект. Если полученные результаты не укладываются в диапазон, указанный в разделе

«Специфические рабочие характеристики» настоящего вкладыша (Раздел 9):

1. Убедите сь в надлежащем функционировании инструмента в соответствии с

разделом «Обслуживание и контроль качества» руководства оператора инструмента ACT Plus.

2. Перед началом анализа убедитесь, что температура картриджа, инструмента и

контроля составляет 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F).

3. Убедите сь, что для картриджей и контролей не истекли соответствующие сроки

годност и, а также что они хранятся должным образом.

4. Убедите сь в том, что контроль был правильно восстановлен.

5. После восстановления проверьте гомогенност ь флако на с контролем.

6. Убедите сь, что контроль инкубировали в инструменте в течение 1 минуты.

7. Инструкцию к тест-картриджу см. во вкладыше к тест-картриджу с гепариназой.

8. Если время свертывания в канале 2 составляет <999, убедитесь, что между

каналами отсутствовало перекрестное загрязнение.

80 На русском языке Инструкция по эксплуатации

9. При использовании инструмента ACT Plus убедитесь, что анализ был запущен с

экрана Quality Control (Контроль качества).

10. Если критерии в пунктах 1—9 соблюдены, повторите анализ.

11. О любых неразрешенных проблемах сообщите в компанию Medtronic.

9 Специфические рабочие характеристики

Контроль для исследования коагуляции CLOTtrac HTC является известным раствором, анализируемым в целях контроля качества, при исследовании которого пользователю предоставляется диапазон значений. Пользователь может использовать предоставленный диапазон или при необходимости для каждой партии контролей определять собственное среднее значение, стандартное отклонение и диапазон.

На русском языке Инструкция по эксплуатации 81

10 Отказ от гарантий

НАСТОЯЩИЙ ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ КЛИЕНТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ США:

ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ НЕСМОТРЯ НА ТО, ЧТО КОНТРОЛЬ CLOTtrac™ HTC, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЙ

«ПРОДУКТ», БЫЛ ТЩАТЕЛЬНО СПРОЕКТИРОВАН, ПРОИЗВЕДЕН И ПРОШЕЛ ДОПРОДАЖНЫЕ ИСПЫТАНИЯ, СУЩЕСТВУЕТ МНОЖЕСТВО ПРИЧИН ВОЗМОЖНОГО ОТКАЗА В РА БОТ Е ПРОДУКТА. ИМЕЮЩИЕСЯ В ОБОЗНАЧЕНИЯХ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ СОСТАВНОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОМПАНИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАН ТИ ЙН ЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ОПОСРЕДОВАННЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ. КОМПАНИЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБЫЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЛЮБОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНО ЛИ ЗАЯВЛЕНИЕ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.

82 На русском языке Инструкция по эксплуатации

Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом, чтобы противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие данного отказ а от гарант ии признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не имеющим юридическую силу или противоречащим каким-либо применяемым правовым нормам, остальная часть отказа от гарантии будет считаться имеющей юридическую силу и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы.

На русском языке Инструкция по эксплуатации 83

84 На русском языке Инструкция по эксплуатации

1 Användningsområde

CLOTtrac™ koagulationskontroll för heparinastestbehållare (HTC) används för att verifiera prestanda hos ACT Plus-instrumentet och heparinasbehållarna (HR-HTC).

För in vitro-diagnostik.

2 Sammanfattning

CLOTtrac HTC-koagulationskontroll är frystorkad citratplasma och stabiliserade erytrocyter från får, hepariniserad med heparin från gris enligt USP (United States Pharmacopoeia). Ickesterilt avjoniserat vatten används till att rekonstituera kontrollen. Efter rekonstitution används kontrollen som ett färskt helblodprov från en patient.

3 Principer

HTC-koagulationskontrollen innehåller 6 E/ml heparin. Kontrollen koagulerar inte i behållarens andra kanal på grund av den höga koncentrationen av heparin. Förekomsten av heparinas i behållarens första kanal avlägsnar snabbt heparinet i kanalen så att kontrollen kan koagulera vid baslinjekoagulationstider.

4 Reagenser

Kontrollerna är tillverkade av citrerad och hepariniserad plasma från får och stabiliserade erytrocyter från får. Icke-sterilt avjoniserat vatten används till att rekonstituera kontrollösningen.

5 Förvaring och hållbarhet

CLOTtrac HTC-koagulationskontroller kräver ingen speciell hantering under transporten. Från och med mottagandet ska kontrollen förvaras i kylskåp i 2 °C till 10 °C (35,6 °F till 50 °F) tills den ska användas. Kontrollerna är stabila tills utgångsdatumet som är angivet på kontrollflaskan. Efter rekonstitution är kontrollerna hållbara i 2 timmar i rumstemperatur (15 °C till 25 °C [59 °F till 77 °F]).

Svenska Bruksanvisning 85

6 Användning

1. Låt kontrollerna nå rumstemperatur. Varje flaska innehåller tillräckligt med kontrollprov

för att köra en behållare.

2. Använd en spruta och tillsätt 1,8 ml avjoniserat vatten (medföljer kontrollerna) till varje

flaska. Skaka inte.

3. Låt kontrollprovet rehydrera i minst 20 minuter. Om dessa anvisningar inte följs kan det

leda till att kontrollösningen rekonstitueras på fel sätt och leda till felaktiga resultat.

4. Efter rehydrering skakas kontrollen kraftigt tills suspensionen är jämnt fördelad och

kontrollösningen fullständigt rekonstituerad.

5. Knacka på behållaren så att reagenserna i behållaren resuspenderas.

6. Förvärm behållaren under 3 minuter i ACT Plus-instrumentet.

7. Gå till "Huvudmeny" och välj eller bekräfta att behållartypen är inställd på HTC.

8. I "MENY FÖR KVALITETSKONTROLL":

a. Välj "HTC" (HTC-kontroll).

b. Dispensera 0,4 ml rekonstituerad kontroll i varje behållarkanal. Fyll till mellan de

markerade fyllnadslinjerna på kanalkroppen. Fyll först kanalen utan heparinas (HRkanalen) och sedan HR-HTC-kanalen för att förhindra korskontamination.

c. Placera den fyllda behållaren i ACT Plus-instrumentet. Låt behållaren förvärmas till

37 °C ±0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F) i instrumentet under 1 minut. Starta testet genom att vrida aktuatorns värmeblock till stängt läge.

7 Resultat

Koagulationstiden för CLOTtrac HTC-koagulationskontroll ska ligga inom följande koagulationstidsintervall:

■

Kanal 1 (HR-HTC) koagulationsintervall: 90 till 150 sekunder

■

Kanal 2 (HR) koagulationsintervall: >999 sekunder

86 Svenska Bruksanvisning

Resultaten av kontrolltesterna rapporteras i sekunder. Kontrollresultaten ska inte användas vid tolkning av patientresultat.

8 Begränsningar

CLOTtrac HTC-koagulationskontroll är endast avsedd för in vitro-diagnostisk användning och ska endast användas med ACT Plus-instrumentet. Även om kontrollerna har icke-humant ursprung ska alla biologiska prover anses potentiellt farliga och ska hanteras enligt sjukhusets procedurer.

Resultaten är avhängiga att en god teknik används och protokollet följs. Kraven på rehydrering bör följas strikt.

De intervall för koagulationstid som anges gäller endast om kontroll och behållare har förvarats enligt instruktionerna.

Om koagulationstider inom det fastställda intervallet inte kan erhållas, får varken instrument eller behållarlot användas förrän problemet har åtgärdats.

Det avjoniserade vattnet är inte sterilt. För att garantera att kontrollen fungerar korrekt ska rekonstituering endast ske med det medföljande avjoniserade vattnet. Om de erhållna resultaten inte överensstämmer med det intervall som anges i avsnittet Specifika prestandaegenskaper i den här bipacksedeln (avsnitt 9):

1. Kontrollera att instrumentet fungerar som det ska enligt avsnittet för underhåll och

kvalitetskontroll i användarhandboken till ACT Plus-instrumentet.

2. Kontrollera att behållare, instrument och kontroll håller en temperatur på 37 °C ±0,5 °C

(98,6 °F ± 0,9 °F) innan testet startas.

3. Kontrollera att utgångsdatum inte har gått ut för behållarna respektive kontrollerna och

att de har förvarats på rätt sätt.

4. Kontrollera att kontrollösningen rekonstituerades på rätt sätt.

Svenska Bruksanvisning 87

5. Kontrollera att innehållet i kontrollflaskan är homogent efter rekonstituering.

6. Kontrollera att kontrollen inkuberades 1 minut i instrumentet.

7. Anvisningar för testbehållarna finns i tilläggsbladet till heparinastestbehållaren.

8. Om koagulationstiden i kanal 2 är <999, kontrollera att korskontamination mellan

kanalerna inte förekommit.

9. Kontrollera när ACT Plus-instrumentet används att testet startades från skärmen för

kvalitetskontroll.

10. Upprepa testet om förutsättningarna under punkt 1 till 9 är uppfyllda.

11. Rapportera alla olösta problem till Medtronic.

9 Specifika prestandaegenskaper

CLOTtrac HTC-koagulationskontroll är en känd lösning som analyseras i kvalitetskontrollsyfte och förser användaren med ett intervall av värden. Användaren kan använda det intervall som anges, eller kan om så önskas bestämma ett eget medelvärde, en egen standardavvikelse och ett eget intervall för varje kontrollot.

88 Svenska Bruksanvisning

10 Garantifriskrivning

NEDANSTÅENDE GARANTIFRISKRIVNING GÄLLER KUNDER UTANFÖR USA:

GARANTIFRISKRIVNING OAKTAT CLOTtrac™ HTC-KONTROLL, HÄR NEDAN KALLAD "PRODUKTEN", FÖRE

FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXTEN PÅ PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MER DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA GARANTIFRISKRIVNING. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ALLA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA, FÖR DENNA PRODUKT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

Ovanstående undantag och begränsningar är inte avsedda att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och de skall inte heller tolkas så. Skulle denna Garantifriskrivning till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall Garantifriskrivningen gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av Garantifriskrivningen som underkänts.

Svenska Bruksanvisning 89

Europe

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH - 1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900

Authorized Representative in the European Community

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan Comodio Shiodome 5F 2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku Tokyo 105-0021 Japan Tel. 81-3-6430-2011 Fax 81-3-6430-7140

Australia

Medtronic Australasia Pty Ltd 5 Alma Road Macquarie Park, NSW 2113 Australia 1800 668 670

Asia

Medtronic International Ltd. 49 Changi South Avenue 2 Singapore 486056 Tel. 65-6436-5000 Fax 65-6776-6355

Americas

Latin America

Medtronic Latin America 3750 NW 87th Avenue Suite 700 Miami, FL 33178 USA Tel. 305-500-9328 Fax 786-709-4244

Canada

Medtronic of Canada Ltd. 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada Tel. 905-460-3800 Fax 905-826-6620 Toll-free: 1-800-268-5346

United States

Manufacturer:

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA Internet: www.medtronic.com Tel. 763-514-4000 Fax 763-391-9100 Toll-free: 1-800-328-2518 (24-hour consultation service)

*M956054A001*

Manufactured In:

Medtronic Perfusion Systems 18501 E. Plaza Drive Parker, CO 80134 USA Customer Service and Product Orders Toll-free: 1-800-854-3570 Visit Medtronic at: www.perfusionsystems.com

M956054A001 Rev. 1A

Medtronic 550-12 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1 Intended Use

2 Summary

3 Principles

4 Reagents

5 Storage and Stability

6 Procedure

7 Results

8 Limitations

9 Specific Performance Characteristics

10 Disclaimer of Warranties

1 Tilsigtet brug

2 Resumé

3 Principper

4 Reagenser

5 Opbevaring og stabilitet

6 Procedure

7 Resultater

8 Begrænsninger

9 Specifikke præstationsegenskaber

10 Ansvarsfraskrivelse

1 Verwendungszweck

2 Kurzbeschreibung

3 Anwendungsprinzip

4 Reagenzien

5 Lagerung und Stabilität

6 Vorgehensweise

7 Ergebnisse

8 Einschränkungen

9 Spezifische Leistungsmerkmale

10 Haftungsausschluss

1 Προτιθέμενη χρήση

2 Περίληψη

3 Αρχές

4 Αντιδραστήρια

5 Αποθήκευση και σταθερότητα

7 Αποτελέσματα

8 Περιορισμοί

9 Ειδικά χαρακτηριστικά απόδοσης

10 Αποποιητική δήλωση των εγγυήσεων

1 Uso previsto

2 Resumen

3 Principios

4 Reactivos

5 Conservación y estabilidad

6 Procedimiento

7 Resultados

8 Limitaciones

9 Características específicas de rendimiento

10 Renuncia de responsabilidad

1 Käyttötarkoitus

2 Yhteenveto

3 Periaatteet

4 Reagenssit

5 Säilyttäminen ja stabiliteetti

6 Menettely

7 Tulokset

8 Rajoitukset

9 Erityiset toiminnalliset ominaisuudet

10 Takuita koskeva vastuuvapauslauseke

1 Indication

2 Résumé

3 Principes

4 Réactifs

5 Stockage et stabilité

6 Procédure

7 Résultats

8 Limites

9 Caractéristiques des performances spécifiques

10 Déni de garantie

1 Uso previsto

2 Riepilogo

3 Principi

4 Reagenti

5 Conservazione e stabilità

6 Procedura

7 Risultati