Medtronic 550-12 Instructions for Use

CLOTtrac™

Heparinase Test Cartridge Coagulation Control
Heparinasetestkassette-koagulationskontrol
Gerinnungskontrolle für Heparinase-Testkartuschen
Μάρτυρας πήξης δοκιμαστικής φύσιγγας ηπαρινάσης
Control de coagulación del cartucho de prueba de heparinasa
Heparinaasitestiputken hyytymiskontrolli
Contrôle de coagulation pour cartouche de test d'héparinase
Controllo di coagulazione per le cartucce per il test dell'eparinasi (HTC)
Controlevloeistof voor stollingstest voor heparinase-testcartridges
Koagulasjonskontroll for heparinase-testkassett
Controlo de coagulação do cartucho de teste de heparinase
Контроль для исследования коагуляции в тест-картридже с гепариназой
Koagulationskontroll för heparinastestbehållare

Instructions for Use ■ Brugsanvisning ■ Gebrauchsanweisung ■ Οδηγίες χρήσης ■
Instrucciones de uso ■ Käyttöohjeet ■ Mode d’emploi ■ Istruzioni per l'uso ■
Gebruiksinstructies ■ Bruksanvisning ■ Instruções de utilização ■ Инструкция по
эксплуатации ■ Bruksanvisning

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by

or on the order of a physician.

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.
Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere.
Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία τω ν αντίστοιχων
κατόχων τους.

Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos
propietarios.
Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta.
Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs
propriétaires respectifs.
I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende
eigenaars.
Varemerkene kan være registrerte og tilhører de respektive eierne.
As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respectivos detentores.

Тов арн ы е знаки могут быть зарегистрированными и являются собственностью их
владельцев.

Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare.

Explanation of symbols on package labeling / Forklaring til symbolerne på
emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem
Verpackungsetikett

συσκευασίας

del envase / Pakkauksen merkintöjen selitykset / Explication des
symboles des étiquettes sur l’emballage
etichette della confezione
productlabels / Forklaring av symboler på produktet og pakningen /
Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Объяснение
символов, приведенных на упаковке
förpackningsetiketten

/ Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της

/ Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado

/ Verklaring van de symbolen op de

/ Spiegazione dei simboli sulle

/ Förklaring av symboler på

1

Conformité Européenne (European Conformity). This
symbol means that the device fully complies with European
Council Directive IVDD: 98/79/EC. / Conformité
Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder,
at enheden fuldt ud overholder Det Europæiske Råds
direktiv IVDD: 98/79/EF. / Conformité Européenne
(Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass
das Gerät die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG des
Europäischen Rats über Medizinprodukte für die In-Vitro­Diagnostik (IVDD) vollständig erfüllt. / Conformité
Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό

υποδηλώνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την
Οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου περί
ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη
διάγνωση in vitro: 98/79/EK. / Conformité Européene

(Conformidad europea). Este símbolo indica que el
dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo
Europeo IVDD: 98/79/CE. / Conformité Européenne
(eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli
tarkoittaa, että laite noudattaa kaikilta osin Euroopan
unionin neuvoston in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista
lääkinnällisistä laitteista annettua direktiiviä 98/79/EY. /
Conformité Européenne. Ce symbole signifie que
l'appareil est entièrement conforme à la Directive
européenne IVDD: 98/79/CE. /

2

Conformité Européenne (Conformità europea). Questo
simbolo significa che il dispositivo è pienamente conforme
alla Direttiva del Consiglio europeo IVDD 98/79/CE. /
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit
symbool betekent dat het product volledig voldoet aan
richtlijn van de Europese Raad IVDD: 98/79/EC. /
Conformité Européenne (samsvar med europeisk
standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig
i samsvar med EU-direktiv IVDD: 98/79/EF. / Conformité
Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo
significa que o dispositivo está em total conformidade com
a Directiva do Conselho Europeu IVDD: 98/79/CE. /
Conformité Européenne (Европейское Соответствие).

Этот символ означает, что устройство полностью
соответствует требованиям директивы Европейского
Совета IVDD: 98/79/EC. / Conformité Européenne

(Europeisk standard). Denna symbol betyder att
utrustningen helt följer Europeiska rådets IVD-direktiv,
98/79/EG.

3

In Vitro Diagnostic Medical Device / Medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik / Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik /

Ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται στη
διάγνωση in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in

vitro / In vitro -diagnostinen lääkinnällinen laite / Dispositif
médical de diagnostic in vitro / Dispositivo medico
diagnostico in vitro / In-vitro diagnostisch medisch
apparaat / In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr / Dispositivo
médico de diagnóstico in vitro / Медицинское устройство,
предназначенное для диагностики in vitro /
Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik

Lot Number / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός
παρτίδας / Número de lote / Eränumero / Numéro de lot /
Codice del lotto / Partijnummer / Lotnummer / Número de
lote / Номер партии / Lotnummer

Quantity / Antal / Anzahl / Ποσότητα / Cantidad / Määrä /
Quantité / Quantità / Aantal / Antall / Quantidade /
Количество / Mängd

Temperature Limit / Temperaturgrænse /
Temperaturbereich / Όριο θερμοκρασίας / Límite de
temperatura / Lämpötilaraja / Limite de température / Limiti
di temperatura / Temperatuurbereik / Temperaturgrense /
Limites de temperatura / Предел температуры /
Temperaturgräns

4

Use-By Date / Sidste anvendelsesdato / Zu verwenden bis
einschließlich / Ημερομηνία «Χρήση έως» / No utilizar
después de / Viimeinen käyttöpäivämäärä / À utiliser
jusqu'au / Utilizzare entro / Uiterste gebruiksdatum / Siste
forbruksdag / Utilizar antes da data / Дата истечения срока
годност и / Används före

Date of Manufacture / Fremstillingsdato /
Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασ κευής / Fecha de
fabricación / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication /
Data di fabbricazione / Productiedatum / Produksjonsdato /
Data de fabrico / Дата изготовления / Tillverkningsdatum

Manufacturer / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής /
Fabricante / Valmistaja / Fabricant / Fabbricante /
Fabrikant / Produsent / Fabricante / Производитель /
Tillverkare

Manufactured In / Fremstillet i / Hergestellt in /
Κατασκευάσ τηκε σε / Fabricado en / Valmistuspaikka / Lieu
de fabrication / Fabbricato in / Vervaardigd in / Produsert i /
Fabricado em / Произведено в / Tillverkad i

5

Consult Instructions for Use / Se brugsanvisningen /
Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις
οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Katso
käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Consultare le
istruzioni per l'uso / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Se i
bruksanvisningen / Consultar instruções de utilização /
Обратитесь к инструкции по эксплуатации / Se
bruksanvisningen

Authorized Representative in the European Community /
Autoriseret repræsentant i EF / Autorisierte Vertretung für
die Europäische Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante
autorizado en la Comunidad Europea / Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la
Communauté européenne / Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea / Geautoriseerd vertegenwoordiger
in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i
Det europeiske fellesskap / Representante Autorizado na
Comunidade Europeia / Уполномоченный представитель
в ЕС / Auktoriserad representant inom EG

Catalog Number / Katalognummer / Katalognummer /
Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo /
Luettelonumero / Numéro de référence / Numero di
catalogo / Catalogusnummer / Katalognummer / Número de
catálogo / Номер по каталогу / Katalognummer

6

For US Audiences Only / Gælder kun i USA / Gilt nur für
Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Sólo
aplicable en EE.UU. / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne
s'applique qu'aux États-Unis / Esclusivamente per il
mercato statunitense / Alleen van toepassing voor de VS /
Gjelder bare i USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Тол ьк о
для США / Gäller endast i USA

Control / Kontrol / Kontrolle / Μάρτυρας / Control / Kontrolli /
Contrôle / Controllo / Controlevloeistof / Kontroll / Controlo /
Контроль / Kontroll

Reconstitute with X mL of Deionized Water / Opblødning i X
ml afioniseret vand / Mit X ml deionisiertem Wasser
rekonstituieren / Να ανασυσταθεί με X mL απιονισμένου
νερού / Reconstituir con X ml de agua desionizada /
Valmista käyttövalmiiksi lisäämällä X ml deionisoitua vettä /
À reconstituer avec X ml d'eau déionisée / Ricostituire con
X ml di acqua deionizzata / Reconstitueren in X ml
gedemineraliseerd water / Rekonstitueres med X ml
avionisert vann / Reconstituir com X ml de água
desionizada / Восстановить X мл деионизированной
воды / Rekonstitueras med X ml avjoniserat vatten

Wate r / Vand / Wasser / Νερό / Agua / Vesi / Eau / Acqua /
Wate r / Vann / Água / Вода / Vatten

7

Biological Risks / Biologiske risici / Biogefährdung /
Βιολογικοί κίνδυνοι / Riesgos biológicos / Biologiset riskit /
Risques biologiques / Rischi biologici / Biologisch gevaar /
Biologisk fare / Riscos biológicos / Биологическая
опасность / Biologiska risker

Nonsterile / Ikke-steril / Unsteril / Μη στείρο / No estéril /
Epästeriili / Non stérile / Non sterile / Niet-steriel / Usteril /
Não estéril / Нестерильно / Icke-steril

Do Not Reuse / Må ikke genanvendes / Nicht
wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No
reutilizar / Kertakäyttöinen / Ne pas réutiliser / Non
riutilizzare / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke brukes flere
ganger / Não reutilizar / Не использовать повторно / Får ej
återanvändas

8

1 Intended Use

The CLOTtrac™ Heparinase Test Cartridge (HTC) Coagulation Control is used to verify the
performance of the ACT Plus instrument and the Heparinase (HR-HTC) Cartridges.

For in vitro diagnostic use.

2 Summary

The CLOTtrac HTC Coagulation Control is lyophilized citrated sheep plasma and stabilized
sheep erythrocytes, heparinized with United States Pharmacopoeia (USP) porcine heparin.
Nonsterile deionized water is used to reconstitute the control. Once reconstituted, the control
is used like a freshly drawn whole blood patient sample.

3 Principles

The HTC Coagulation Control contains 6 U/mL of heparin. The control will not clot in the
second channel of the cartridge due to the high level of heparin. The presence of heparinase
in the first channel of the cartridge rapidly removes the heparin in the channel, allowing the
control to clot at baseline clotting times.

4 Reagents

The controls are made of citrated heparinized sheep plasma and stabilized sheep
erythrocytes. Nonsterile deionized water is used to reconstitute the controls.

5 Storage and Stability

CLOTtrac HTC Coagulation Controls require no special handling during shipping and
transport. Upon receipt, the control must be refrigerated at 2°C to 10°C (35.6°F to 50°F) until
use. The controls are stable until the expiration date noted on the control vial. Once
reconstituted, the controls are stable for 2 hours at room temperature (15°C to 25°C
[59°F to 77°F]).

English Instructions For Use 9

6 Procedure

1. Bring controls to room temperature. Each vial contains enough control sample to run one
cartridge.

2. Using a syringe, add 1.8 mL of deionized water (packaged with the controls) to each vial.

Do not shake.

3. Allow the control sample to rehydrate for at least 20 minutes. Failure to do so may lead
to an improperly reconstituted control, which will give erratic results.

4. Once rehydrated, shake the control vigorously until the suspension is uniformly
dispersed and the control is completely reconstituted.

5. Tap the cartridge to resuspend the cartridge reagents.

6. Prewarm the cartridge in the ACT Plus instrument for 3 minutes.

7. From the “Main Menu”, select or confirm that the “Cartridge Type” is set to HTC.

8. From the “QC Menu”:

a. Select “HTC” (HTC Control).
b. Dispense 0.4 mL of reconstituted control into each cartridge channel. Fill to between

the fill lines etched on the channel body. Fill the nonheparinase (HR channel) first,
then the HR-HTC channel to prevent cross contamination.

c. Place the filled cartridge into the ACT Plus instrument. Allow the cartridge to prewarm

to 37°C ± 0.5°C (98.6°F ± 0.9°F) in the instrument for 1 minute. Initiate the test by
rotating the actuator heat block to the closed position.

7 Results

The clotting time of the CLOTtrac HTC Coagulation Control should fall within the following
clotting time ranges:

■

CH1 (HR-HTC) Clotting Range: 90 to 150 seconds

■

CH2 (HR) Clotting Range: >999 seconds

10 English Instructions For Use

Results of control testing are reported in seconds. The control results should not be used in
interpreting patient results.

8 Limitations

The CLOTtrac HTC Coagulation Control is intended for in vitro diagnostic use only and are
to be used only with the ACT Plus instrument. Even though the controls are of nonhuman
origin, all biological samples should be considered potentially hazardous and should be
handled according to institution procedures.

The results are dependent on good technique and proper adherence to protocol. Strict
adherence to rehydration requirements is recommended.

The clotting time ranges listed are valid only when the control and cartridge have been stored
as indicated.

Failure to obtain clotting times within the established range invalidates the use of both the
instrument and the cartridge lot until the problem is resolved.

The deionized water is nonsterile.
To ensure that the control performs properly, reconstitution should be achieved using only the
enclosed deionized water.
If the results obtained do not agree with the range given in Specific Performance
Characteristics of this package insert (Section 9):

1. Ensure that the instrument is functioning properly according to the Maintenance and
Quality Control section in the ACT Plus instrument operator’s manual.

2. Ensure that the cartridge, instrument, and control are at 37°C ± 0.5°C (98.6°F ± 0.9°F)
before initiating the test.

3. Ensure that the cartridges and controls used have not exceeded their respective
expiration dates and have been properly stored.

4. Ensure that the control was properly reconstituted.

English Instructions For Use 11

5. Inspect the control vial for homogeneity after reconstitution.

6. Ensure that the control was incubated in the instrument for 1 minute.

7. For test cartridge instructions, refer to the Heparinase Test Cartridge insert.

8. If the clotting time in Channel 2 is <999, ensure that there was no cross contamination
between channels.

9. When using the ACT Plus instrument, ensure that the test was initiated from the Quality
Control screen.

10. Repeat the test if the criteria in items 1 to 9 have been met.

11. Report any unresolved problems to Medtronic.

9 Specific Performance Characteristics

CLOTtrac HTC Coagulation Control is a known solution that is analyzed for quality control
purposes, providing the user with a range of values. The user may use the provided range or,
if desired, the user can determine their own mean, standard deviation, and range for each lot
of controls.

12 English Instructions For Use

10 Disclaimer of Warranties

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES
CUSTOMERS ONLY:

DISCLAIMER OF WARRANTY
THOUGH THE CLOTtrac™ HTC CONTROL, HEREAFTER REFERRED TO AS

“PRODUCT,” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED
CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER
WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC THEREFORE DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC
SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES
OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY
USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM
FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR
OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY
REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out ab ove are not intended to, and should not be construed
so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this
Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by
a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of
Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced
as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

English Instructions For Use 13

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE
THE UNITED STATES:

DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE CLOTtrac™ HTC CONTROL, HEREAFTER REFERRED TO AS

“PRODUCT,” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED
PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION
SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN
THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE
CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY.
MEDTRONIC THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND
IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE
FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE,
DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON
WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out ab ove are not intended to, and should not be construed
so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this
Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed
and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held
to be invalid.

14 English Instructions For Use

1 Tilsigtet brug

CLOTtrac™ heparinasetestkassette-koagulationskontrollen (HTC) bruges til at verificere
ACT Plus-instrumentets præstationer og heparinasekassetterne (HR-HTC).

Til brug i forbindelse med in vitro-diagnostik.

2 Resumé

CLOTtrac HTC-koagulationskontrollen er et frysetørret citratplasma fra får og stabiliserede
røde blodlegemer fra får, der er hepariniseret med USP-svineheparin (United States
Pharmacopoeia). Der bruges ikke-sterilt, demineraliseret vand til opblødning af kontrollen.
Når den er opblødt, bruges kontrollen på samme måde som en frisk fuldblodsprøve fra en
patient.

3 Principper

HTC-koagulationskontrollen inde holder 6 E/ml heparin. Kontrollen vil ikke koagulere i kassettens
anden kanal på grund af det høje heparinniveau. Tilstedeværelsen af heparinase i kassettens
første kanal fjerner hurtigt heparinen i kanalen og lader kontrollen koagulere ved
baselinekoagulationstiderne.

4 Reagenser

Kontrollerne er fremstillet af citratheparinise ret fåreplasma og stabiliserede røde blodlegemer
fra får. Der anvendes ikke-sterilt, afioniseret vand til opblødning af kontrollerne.

5 Opbevaring og stabilitet

CLOTtrac HTC-koagulationskontrollerne kræver ingen særlig håndtering under forsendelse
og transport. Ved modtagelsen skal kontrollen være afkølet til 2°C til 10°C (35,6°F til 50°F),
indtil den tages i brug. Kontrollerne er stabile indtil den udløbsdato, der er angivet på
kontrolflasken. Når kontrollerne er opblødt, forbliver de stabile i 2 timer ved stuetemperatur,
15°C til 25°C (59°F til 77°F).

Dansk Brugsanvisning 15

6 Procedure

1. Bring kontrollerne til stuetemperatur. Hver flaske indeholder tilstrækkelig
kontrolprøvemængde til test af én kassette.

2. Brug en sprøjte, og tilsæt 1,8 ml demineraliseret vand (leveret sammen med
kontrollerne) til hver flaske. Må ikke rystes.

3. Lad kontrolprøven rehydrere i mindst 20 minutter. Undladelse heraf kan medføre,
at kontrollen ikke er opblødt korrekt og dermed viser fejlagtige resultater.

4. Efter rehydrering skal kontrollen rystes kraftigt, indtil opløsningen er ensartet fordelt
og kontrollen er helt opblødt.

5. Bank let på kassetten for at resuspendere reagenserne i kassetten.

6. Forvarm kassetten i ACT Plus-instrumentet i 3 minutter.

7. Vælg eller bekræft i "Hovedmenu", at "Kassettetype" er indstillet til "HTC".

8. I "QC Menu - Kvalitetskontrol":

a. Vælg "HTC" (HTC-kontrol).
b. Tilsæt 0,4 ml opblødt kontrol i hver kassettekanal. Fyld op til mellem de angivne

fyldemærker i kanalen. Fyld først ikke-heparinase (HR kanalen) og derefter
HR-HTC-kanalen for at forhindre krydskontaminering.

c. Sæt den fyldte kassette i ACT Plus-instrumentet. Lad kassetten forvarme til

37°C ± 0,5°C (98,6°F ± 0,9°F) i instrumentet i 1 minut. Påbegynd testen ved
at dreje aktuatorens varmeblok til den lukkede position.

7 Resultater

Koagulationstiden for CLOTtrac HTC-koagulationskontrollen bør ligge inden for følgende
koagulationstidsområder:

■

CH1-koagulationsområde (HR-HTC): 90 til 150 sekunder

■

CH2-koagulationsområde (HR): >999 sekunder

16 Dansk Brugsanvisning

Resultaterne af kontroltest er angivet i sekunder. Kontrolresultaterne bør ikke anvendes
til fortolkning af patientresultater.

8 Begrænsninger

CLOTtrac HTC-koagulationskontrollen er kun beregnet til in vitro-diagnosticering og må
kun bruges sammen med ACT Plus-instrumentet. Selvom kontrollerne ikke stammer fra
mennesker, skal alle biologiske prøver anses for at være potentielt farlige, og de skal derfor
håndteres i overensstemmelse med institutionens procedurer.

Resultaterne er afhængige af god teknik og korrekt efterlevelse af protokollen. Det anbefales,
at rehydreringskravene overholdes fuldt ud.

De angivne koaguleringsstidsområder er kun gældende, når kontrollen og kassetten er blevet
opbevaret som anvist.

Hvis der ikke opnås koagulationstider inden for det vedtagne område, er brugen af både
instrumentet og kassettepartiet ugyldig, indtil problemet er løst.

Det afioniserede vand er ikke sterilt.
For at sikre at kontrollens præstationer er korrekte, må opblødning kun foretages med
det medfølgende afioniserede vand.
Hvis de opnåede resultater ikke stemmer overens med det område, der er angivet
i de specifikke præstationsegenskaber i denne indlægsseddel (Afsnit 9):

1. Kontrollér, at instrumentet fungerer korrekt i henhold til afsnittet om vedligeholdelse
og kvalitetskontrol i ACT Plus-instrumentets betjeningshåndbog.

2. Kontrollér, at kassetten, inst rumentet og kontrollen er på 37°C ± 0,5°C (98,6°F ± 0,9°F),
før testen påbegyndes.

3. Kontrollér, at de anvendte kassetter og kontroller ikke har overskredet sidste anvendelsesdato,
og at de er blevet opbevaret korrekt.

4. Kontrollér, om kontrollen var korrekt opblødt.

Dansk Brugsanvisning 17

5. Undersøg kontrolflasken for homogenitet efter opblødning.

6. Kontrollér, om kontrollen blev inkuberet i instrumentet i 1 minut.

7. Se indlægssedlen til heparinasetestkassetterne for at få vejledning om testkassetter.

8. Hvis koagulationstiden i Kanal 2 er <999, skal det kontrolleres, at der ikke forekom
krydskontaminering mellem kanalerne.

9. Når ACT Plus-instrument et anvendes, skal det kontrolleres, at testen blev påbegy ndt fra
skærmen Kvalitetskontrol.

10. Gentag testen, hvis kriterierne i punkt 1 til 9 er blevet opfyldt.

11. Rapportér eventuelle uløste problemer til Medtronic.

9 Specifikke præstationsegenskaber

CLOTtrac HTC-koagulationskontrollen er en kendt opløsning, som bliver analyseret med
henblik på kvalitetskontrolformål, og som giver brugeren en række værdiområder. Brugeren
kan anvende det angivne område, eller hvis ønsket, bestemme sine egne middelværdier,
standardafvigelser og område for hvert kontrolparti.

18 Dansk Brugsanvisning

10 Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA:

ANSVARSFRASKRIVELSE
SELVOM CLOTtrac™ HTC-KONTROLLEN, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET",

ER BLEVET OMHYGGELIGT KONSTRUERET, FREMSTILLET OG AFPRØVET INDEN
SALG, KAN DER AF DIVERSE ÅRSAGER FINDES RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE
FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM
FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER NÆRMERE OPLYSNINGER OG
BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE.
MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL
SOM STILTIENDE, VEDRØRENDE PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES
ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF
BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM
KRAVET BYGGER PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET
JURIDISK GRUNDLAG.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes
som værende, i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lovgivning. Hvis noget
afnsit eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i en kompetent jurisdiktion
anses for ulovligt, uden retskraft eller i modstrid med gældende lovgivning, berøres de
resterende dele af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes
og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit
eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Dansk Brugsanvisning 19

20 Dansk Brugsanvisning

1 Verwendungszweck

CLOTtrac™ Gerinnungskontrollen für Heparinase-Testkartuschen (HTC) dienen zur Über­prüfung der einwandfreien Funktion des ACT Plus-Geräts und der Heparinase-Kartuschen
(HR-HTC).

Zur In-vitro-Diagnostik.

2 Kurzbeschreibung

CLOTtrac HTC-Gerinnungskontrollen bestehen aus gefriergetrocknetem Zitratplasma und
stabilisierten Erythrozyten vom Schaf, heparinisiert mit USP-Heparin vom Schwein. Die
Rekonstitution der Gerinnungskontrolle erfolgt mit unsterilem deionisiertem Wasser. Nach
der Rekonstitution wird die Gerinnungskontrolle wie eine frisch entnommene Vollblutprobe
eingesetzt.

3 Anwendungsprinzip

Die HTC-Gerinnungskontrolle enthält 6 E/ml Heparin. Aufgrund des hohen Heparinspiegels
erfolgt im zweiten Kanal der Kartusche keine Gerinnung der Kontrolle. Die im ersten Kanal
der Kartusche enthaltene Heparinase bewi rkt einen schnellen Abbau des Heparins in diesem
Kanal, wodurch eine Gerinnung der Kontrolle innerhalb üblicher Gerinnungszeiten erfolgt.

4 Reagenzien

Gerinnungskontrollen bestehen aus heparinisiertem Zitratplasma und stabilisierten
Erythrozyten vom Schaf. Die Rekonstitution der Gerinnungskontrollen erfolgt mit unsterilem
deionisiertem Wasser.

Deutsch Gebrauchsanweisung 21

5 Lagerung und Stabilität

CLOTtrac HTC-Gerinnungskontrollen erfordern keine spezielle Handhabung während des
Versands und Transports. Die Gerinnungskontrolle muss nach dem Empfang bis zur
Verwendung gekühlt (2 °C bis 10 °C [35,6 °F bis 50 °F]) werden. Die Gerinnungskontrollen
bleiben bis zum Ablauf des auf der Kontrollampulle angegebenen Verwendbarkeitsdatums
stabil. Nach der Rekonstitution sind die Gerinnungskontrollen bei Raumtemperatur, d. h.
15 °C bis 25 °C (59 °F bis 77 °F), 2 Stunden lang stabil.

6 Vorgehensweise

1. Bringen Sie die Gerinnungskontrolle auf Raumtemperatur. Jede Ampulle enthält
ausreichend Gerinnungskontrolle für die Überprüfung einer Kartusche.

2. Geben Sie jeder Ampulle mit einer Spritze 1,8 ml des mit den Gerinnungskontrollen
gelieferten deionisierten Wassers zu. Nicht schütteln.

3. Warten Sie die Rehydration der Gerinnungskontrolle ab (mindestens 20 Minuten).
Nichteinhaltung dieser Wartezeit kann zu einer nicht ordnungsgemäß rekonstituierten
Gerinnungskontrolle und in der Folge zu falschen Ergebnissen führen.

4. Schütteln Sie die Ampulle nach erfolgter Rehydrierung kräftig, bis sich der Aufschluss
gleichmäßig aufgelöst hat und die Gerinnungskontrolle vollständig rekonstituiert ist.

5. Klopfen Sie gegen die Kartusche, um die Kartuschenreagenzien zu resuspendieren.

6. Wärmen Sie die Kartusche im ACT Plus-Gerät 3 Minuten lang vor.

7. Wählen oder bestätigen Sie in der Anzeige "Hauptmenü", dass der Kartuschentyp auf
"HTC" eingestellt ist.

8. Wählen Sie in "Menü Qualitätskontrolle (QK)"

a. den Eintrag “HTC” (HTC-Gerinnungskontrolle).

22 Deutsch Gebrauchsanweisung

b. Geben Sie 0,4 ml der rekonstituierten Kontrolle in jeden Kartuschenkanal. Der Füll-

stand muss zwischen den Fülllinien der Kartuschenkanäle liegen. Um eine Kreuz­kontamination zu vermeiden, befüllen Sie zuerst den HR-Kanal (Nicht-Heparinase­Kanal) und dann den HR-HTC-Kanal.

c. Setzen Sie die gefüllte Kartusche in das ACT Plus-Gerät ein. Wärmen Sie die

Kartusche im Gerät 1 Minute lang auf 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F) vor. Starten
Sie den Test, indem Sie den Heizblock des Betätigungselements in die geschlossene
Stellung drehen.

7 Ergebnisse

Die Gerinnungszeiten der CLOTtrac HTC-Gerinnungskontrolle sollten innerhalb der
folgenden Grenzwerte liegen:

■

Kanal 1 (HR-HTC): 90 bis 150 Sekunden

■

Kanal 2 (HR): >999 Sekunden

Die Ergebnisse der Kontrolltests werden in Sekunden angegeben. Diese Ergebnisse dürfen
nicht zur Interpretation von Patientenergebnissen herangezogen werden.

8 Einschränkungen

Die CLOTtrac HTC-Gerinnungskontrolle ist nur zur In-vitro-Diagnostik und nur zur
Verwendung mit dem ACT Plus-Gerät vorgesehen. Zwar stammen die G erinnungskontrollen
nicht vom Menschen, jedoch müssen alle biologischen Materialien als potentiell gefährlich
angesehen und entsprechend den Verfahren in Ihrer Einrichtung gehandhabt werden.

Die Güte der Ergebnisse hängt von der Beherrschung der Technik und der strikten Einhaltung
des Protokolls ab. Insbesondere die Anweisungen zur Rehydrierung sollten peinlichst genau
befolgt werden.

Die obigen Angaben zu den Gerinnungszeiten gelten nur bei ordnungsgemäßer Lagerung
von Gerinnungskontrolle und Kartusche.

Deutsch Gebrauchsanweisung 23

Sollten die mit der Gerinnungskontrolle ermittelten Gerinnungszeiten außerhalb des
angegebenen Bereichs liegen, dürfen das Gerät und die Kartuschen erst dann wieder
eingesetzt werden, wenn die Ursache ermittelt und das Problem behoben wurde.

Das deionisierte Wasser ist unsteril.
Ein ordnungsgemäßes Verhalten der Gerinnungskontrolle ist nur dann gewährleistet, wenn

die Rekonstitution mit dem mitgelieferten deionisierten Wasser erfolgt.
Gehen Sie wie folgt vor, wenn die Ergebnisse nicht innerhalb des im Abschnitt "Spezifische

Leistungsmerkmale" angegebenen Bereichs liegen sollten (Kapitel 9):

1. Stellen Sie die ordnungsgemäße Funktion des Geräts sicher (siehe Abschnitte
„Wartungsarbeiten“ und „Qualitätssicherung“ im Benutzerhandbuch des ACT Plus­Geräts).

2. Stellen Sie sicher, dass die Kartusche, das Gerät und die Gerinnungskontrolle vor
Beginn des Tests eine Temperatur von 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F) angenommen
haben.

3. Stellen Sie sicher, dass das Verwendbarkeitsdatum der verwendeten Kartuschen und
Gerinnungskontrollen noch nicht abgelaufen ist und dass diese ordnungsgemäß
gelagert wurden.

4. Stellen Sie sicher, dass die Gerinnungskontrolle ordnungsgemäß rekonstituiert wurde.

5. Kontrollieren Sie nach der Rekonstitution die Homogenität der Ampulle mit der
Gerinnungskontrolle.

6. Stellen Sie sicher, dass die Gerinnungskontrolle im Gerät 1 Minute lang inkubiert wurde.

7. Anweisungen zur Verwendung der Testkartusche finden Sie in der Packungsbeilage für
die Heparinase-Testkartusche.

24 Deutsch Gebrauchsanweisung

8. Beträgt die Gerinnungszeit in Kanal 2 weniger als 999 Sekunden, muss sichergestellt
werden, dass keine Kreuzkontamination zwischen den Kanälen stattgefunden hat.

9. Stellen Sie bei Verwendung des ACT Plus-Geräts sicher, dass der Test im Bildschirm
Qualitätskontrolle gestartet wird.

10. Wenn die Kriterien 1 bis 9 erfüllt sind, wiederholen Sie den Test.

11. Melden Sie ungelöste Probleme an Medtronic.

9 Spezifische Leistungsmerkmale

Bei der CLOTtrac HTC-Gerinnungskontrolle handelt es sich um eine bekannte Lösung, die
für Zwecke der Qualitätskontrolle analysiert wird und dem Anwender einen Wertebereich
angibt. Der Anwender kann diesen Bereich verwenden oder wahlweise Mittelwert, Standard­abweichung und Bereich jeder Charge Gerinnungskontrollen selbst bestimmen.

Deutsch Gebrauchsanweisung 25

10 Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER
USA:

HAFTUNGSAUSSCHLUSS
TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF

DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE CLOTtrac™
HTC-GERINNUNGSKONTROLLE – IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“
BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND
FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN
WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS TEIL DES HAFTUNGS­AUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE
ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS.
MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH FÜR IN DER FOLGE
ENTSTANDENE SCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN
ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON,
OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN
VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHS­GRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen
geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges
Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam oder
nicht durchsetzbar ist oder in Widerspruch zu zwingendem Recht steht, berührt dies die
Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungs­ausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder
die ungültige Vorschrift im Haftungsausschluss nicht enthalten.

26 Deutsch Gebrauchsanweisung

1 Προτιθέμενη χρήση

Ο Μάρτυρας πήξης δοκιμαστικής φύσιγγας ηπαρινάσης (Heparinase Test Cartridge: HTC) CLOTtrac™
χρησιμοποιείται για την επαλήθευση της απόδοσης της συσκευής ACT Plus και των φυσίγγων
ηπαρινάσης (HR-HTC).

Για διαγνωστική χρήση in vitro.

2 Περίληψη

Ο Μάρτυρας πήξης HTC CLOTtrac είναι λυοφιλοποιημένο πλάσμα προβάτου που έχει υποστεί
επεξεργασία με κιτρικό νάτριο και σταθεροποιημένα ερυθροκύτταρα προβάτου, ηπαρινισμένο με
χοίρει α ηπαρίνη παρασκευασμ ένη σύμφωνη με τη Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών
(United States Pharmacopoeia: USP). Για την ανασύσταση του μάρτυρα χρησιμοποιείται μη στείρο,
απιονισμένο νερό. Άπαξ και ανασυσταθεί, ο μάρτυρας χρησιμοποιείται σαν πρόσφατα ληφθέν
δείγμα πλήρους αίματος του ασθενούς.

3 Αρχές

Ο Μάρτυρας πήξης HTC περιέχει 6 U/mL ηπαρίνης. Ο μάρτυρας δεν θα πήξει στο δεύτερο
κανάλι της φύσιγγας εξαιτίας του υψηλού επιπέδου ηπαρίνης. Η παρουσία ηπαρινάσης στο
πρώτο κανάλι της φύσιγγας απομακρύνει ταχέως την ηπαρίνη στο κανάλι, επιτρέποντας στο
μάρτυρα να πήξει στους χρόνους πήξης αναφοράς.

4 Αντιδραστήρια

Οι μάρτυρες παρασκευάζονται από ηπαρινισμένο πλάσμα προβάτου που έχει υποστεί
επεξεργασία με κιτρικό νάτριο και σταθεροποιημένα ερυθροκύτταρα προβάτου. Για την
ανασύσταση των μαρτύρων χρησιμοποιείται μη στείρο, απιονισμένο νερό.

5 Αποθήκευση και σταθερότητα

Οι Μάρτυρες πήξης HTC CLOTtrac δεν απαιτούν ειδικό χειρισμό κατά την αποστολή και τη
μεταφορά τους. Μετά την παρα λαβή του, ο μάρτυρας πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο, σε
θερμοκρασία από 2°C έως 10°C (35,6°F έως 50°F) μέχρι να χρησιμοποιηθεί. Οι μάρτυρες
είναι σταθεροί έως την ημερομηνία λήξης που σημειώνεται στο φιαλίδιο μάρτυρα. Απαξ και

Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 27