Medtronic 550-11 Instructions for Use

Calcium Chloride Solution Calciumchloridopløsning Calciumchloridlösung ∆ιάλυμα χλωριούχου ασβεστίου Solución de cloruro cálcico Kalsiumkloridiliuos Solution de chlorure de calcium Soluzione di cloruro di calcio Calciumchlorideoplossing Kalsiumkloridoppløsning Solução de cloreto de cálcio Раствор хлорида кальция Kalciumkloridlösning

Instructions for Use ■ Brugsanvisning ■ Gebrauchsanweisung ■ Οδηγίες χρήσης ■ Instrucciones de uso ■ Käyttöohjeet ■ Mode d’emploi ■ Istruzioni per l'uso ■ Gebruiksinstructies ■ Bruksanvisning ■ Instruções de utilização ■ Инструкция по эксплуатации ■ Bruksanvisning

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by

or on the order of a physician.

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners. Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere.

Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία τω ν αντίστοιχων κατόχων τους.

Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos propietarios. Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta. Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs propriétaires respectifs. I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari.

Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaars.

Varemerkene kan være registrerte og tilhører de respektive eierne. As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respectivos detentores.

Тов ар н ые знаки могут быть зарегистрированными и являются собственностью их владельцев.

Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare.

Explanation of symbols on package labeling / Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett

συσκευασίας

del envase / Pakkauksen merkintöjen selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage etichette della confezione productlabels / Forklaring av symboler på produktet og pakningen / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Объяснение символов, приведенных на упаковке förpackningsetiketten

/ Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της

/ Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado

/ Verklaring van de symbolen op de

/ Spiegazione dei simboli sulle

/ Förklaring av symboler på

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive IVDD: 98/79/EC. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder Det Europæiske Råds direktiv IVDD: 98/79/EF. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Rats über Medizinprodukte für die In-vitroDiagnostik (IVDD) vollständig erfüllt. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό

υποδηλώνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου περί ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro: 98/79/EK. / Conformité Européene

(Conformidad europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo IVDD: 98/79/CE. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite noudattaa kaikilta osin Euroopan unionin neuvoston in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettua direktiiviä 98/79/EY. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive européenne IVDD: 98/79/CE. /

Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo significa che il dispositivo è pienamente conforme alla Direttiva del Consiglio europeo IVDD 98/79/CE. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan richtlijn van de Europese Raad IVDD: 98/79/EC. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EU-direktiv IVDD: 98/79/EF. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu IVDD: 98/79/CE. / Conformité Européenne (Европейское Соответствие).

Этот символ означает, что устройство полностью соответствует требованиям директивы Европейского Совета IVDD: 98/79/EC. / Conformité Européenne

(Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Europeiska rådets IVD-direktiv, 98/79/EG.

In Vitro Diagnostic Medical Device / Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik / Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik /

Ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in

vitro / In vitro -diagnostinen lääkinnällinen laite / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Dispositivo medico diagnostico in vitro / In-vitro diagnostisch medisch apparaat / In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro / Медицинское устройство, предназначенное для диагностики in vitro / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik

Lot Number / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número de lote / Eränumero / Numéro de lot / Codice del lotto / Partijnummer / Lotnummer / Número de lote / Номер партии / Lotnummer

Quantity / Antal / Anzahl / Ποσότητα / Cantidad / Määrä / Quantité / Quantità / Aantal / Antall / Quantidade / Количество / Mängd

Temperature Limit / Temperaturgrænse / Temperaturbereich / Όριο θερμοκρασίας / Límite de temperatura / Lämpötilaraja / Limite de température / Limiti di temperatura / Temperatuurbereik / Temperaturgrense / Limites de temperatura / Предел температуры / Temperaturgräns

Use-By Date / Sidste anvendelsesdato / Zu verwenden bis einschließlich / Ημερομηνία «Χρήση έως» / No utilizar después de / Viimeinen käyttöpäivämäärä / À utiliser jusqu'au / Utilizzare entro / Uiterste gebruiksdatum / Siste forbruksdag / Utilizar antes da data / Дата истечения срока годност и / Används före

Date of Manufacture / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασ κευής / Fecha de fabricación / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication / Data di fabbricazione / Productiedatum / Produksjonsdato / Data de fabrico / Дата изготовления / Tillverkningsdatum

Manufacturer / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Valmistaja / Fabricant / Fabbricante / Fabrikant / Produsent / Fabricante / Производитель / Tillverkare

Manufactured In / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάσ τηκε σε / Fabricado en / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Fabbricato in / Vervaardigd in / Produsert i / Fabricado em / Произведено в / Tillverkad i

Consult Instructions for Use / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Katso käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Consultare le istruzioni per l'uso / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Consultar instruções de utilização / Обратитесь к инструкции по эксплуатации / Se bruksanvisningen

Authorized Representative in the European Community / Autoriseret repræsentant i EF / Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Representante Autorizado na Comunidade Europeia / Уполномоченный представитель в ЕС / Auktoriserad representant inom EG

Catalog Number / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Luettelonumero / Numéro de référence / Numero di catalogo / Catalogusnummer / Katalognummer / Número de catálogo / Номер по каталогу / Katalognummer

For US Audiences Only / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Sólo aplicable en EE.UU. / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Esclusivamente per il mercato statunitense / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder bare i USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Тол ьк о для США / Gäller endast i USA

Biological Risks / Biologiske risici / Biogefährdung / Βιολογικοί κίνδυνοι / Riesgos biológicos / Biologiset riskit / Risques biologiques / Rischi biologici / Biologisch gevaar / Biologisk fare / Riscos biológicos / Биологическая опасность / Biologiska risker

Nonsterile / Ikke-steril / Unsteril / Μη στείρο / No estéril / Epästeriili / Non stérile / Non sterile / Niet-steriel / Usteril / Não estéril / Нестерильно / Icke-steril

1 Intended Use

The calcium chloride solution is used for recalcification of the CLOTtrac™ CWB and LR abnormal coagulation controls (catalog numbers 550-01 and 550-09, respectively), when used with low range activated clotting time (LR ACT) cartridge, (catalog number 402-01), both manufactured by Medtronic.

For in vitro diagnostic use.

2 Summary

The calcium chloride is required for recalcification of the coagulation controls. Calcium chloride is required to offset the anticoagulant effect of a citrated sample. The LR ACT cartridge does not contain enough calcium chloride to allow the coagulation controls to clot. Thus, the Medtronic calcium chloride must be added to the control sample for accurate performance.

3 Principles

Each bottle contains 5 mL of 0.1-M calcium chloride solution in HEPES buffer with an antibacterial agent. The bottle tip dispenses 40 microliter (± 5%) of solution per drop. The addition of 40 microliter of 0.1-M calcium chloride solution to the reconstituted control is required for the control to clot since the control is a citrated whole blood sample. The final concentration of calcium chloride, when added to a cartridge containing the reconstituted control, will be 0.02 M.

4 Reagents

The calcium chloride solution is made up of 0.1-M calcium chloride, HEPES buffer, and antibacterial agent. The calcium chloride is packaged in glass vials with a rubber dropper tip which appropriately dispenses 40µl of calcium chloride solution.

English Instructions For Use 9

5 Storage and Stability

The calcium chloride solution requires no special handling during shipping and transport. The expiration date of the calcium chloride solution is indicated on the vial label and refers to end user storage under refrigerated or room temperature conditions, 2°C to 25°C (35.6°F to 77°F). Do not use product past the expiration date.

6 Procedure

Materials Supplied:

■

Medtronic Calcium Chloride 0.1M, CAT# 550-11

Materials Required, not supplied:

■

Automated Coagulation Timer, ACT instruments with heat block at 37°C ± 0.5°C (98.6°F ± 0.9°F) .

■

Low Range Activated Clotting Time Cartridges (LR ACT), CAT# 402-01.

■

CLOTtrac CWB Coagulation Control, CAT# 550-01

■

CLOTtrac LR Abnormal Coagulation Control, CAT# 550-09.

1. Follow the Instructions for Use for the CLOTtrac CWB coagulation control, LR abnormal control, and the LR ACT cartridge related to reconstitution and use.

2. Bring the calcium chloride solution to room temperature, 15°C to 25°C (59°F to 77°F)

3. Warm the reconstituted control in the cartridge for 5 minutes.

4. Remove the cartridge from the instrument and insert the tip of the opened bottle into one channel of the cartridge. Hold the dropper in a vertical position. Quickly squeeze the dropper tip so that exactly one drop is dispensed into the channel. Repeat immediately for the other channel. It is imperative that excess calcium chloride solution does not adhere to the flag assembly or the side walls of the cartridge.

5. Quickly return the filled cartridge to the instrument and initiate the test. Tightly recap the calcium chloride solution after use.

10 English Instructions For Use

7 Results

Refer to Instructions for Use for CLOTtrac CWB and LR Abnormal Coagulation Controls (550-01 and 550-09).

8 Limitations

For in vitro diagnostic use only. The LR ACT cartridge filled with the reconstituted control must be prewarmed for 5 minutes

prior to addition of the calcium chloride solution. Only one drop (40 µl) of calcium chloride solution is added to each channel of the LR ACT

cartridge. Adding more or less will affect the results of the test. The test must be initiated immediately after adding the calcium chloride solution to each

channel of the cartridge. The clotting process will begin as soon as the calcium chloride solution is added to the citrated control. Test results are dependent upon proper adherence to this protocol. Evaporation from the calcium chloride solution bottle will occur if the cap is not tightly sealed. Evaporation will cause a change in molarity of the solution which will affect the results obtained with the CLOTtrac CWB and LR Abnormal Coagulation Control.

9 Expected Values

The range of values for the LR ACT cartridge is listed in the Instructions for Use for CLOTtrac CWB and LR abnormal coagulation controls. If you have any questions about the use of this product, please call Medtronic.

English Instructions For Use 11

10 Disclaimer of Warranties

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

DISCLAIMER OF WARRANTY THOUGH THE CALCIUM CHLORIDE SOLUTION, HEREAFTER REFERRED TO AS

“PRODUCT,” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out ab ove are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

12 English Instructions For Use

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

DISCLAIMER OF WARRANTY ALTHOUGH THE CALCIUM CHLORIDE SOLUTION, HEREAFTER REFERRED TO AS

“PRODUCT,” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out ab ove are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

English Instructions For Use 13

14 English Instructions For Use

1 Tilsigtet brug

Calciumchloridopløsningen er beregnet til rekalcificering af CLOTtrac™ CWBkoagulationskontroller og LR unormal koagulationskontroller (katalognummer 550-01 og 550-09), når den bruges sammen med LR ACT-kassetten (Low Range-aktiveret koagulationstid), (katalognummer 402-01), der begge fremstilles af Medtronic.

Til brug i forbindelse med in vitro-diagnostik.

2 Resumé

Calciumchloridopløsningen er nødvendig til rekalcificering af koagulationskontrollerne. Calciumchloridopløsningen er nødvendig til at udligne den antikoagulerende effekt i en citratprøve. LR ACT-kassetten indeholder ikke nok calciumchlorid til, at koagulationskontrollerne kan koagulere. Derfor skal calciumchlorid fra Medtronic tilsættes kontrolprøven for at opnå en nøjagtig præstation.

3 Principper

Hver flaske indeholder 5 ml 0,1 M-calciumchloridopløsning i HEPES-buffer med et antibakterielt middel. Flaskespidsen tilfører 40 mikroliter (± 5%) af opløsningen pr. dråbe. Tilsætningen af 40 mikroliter 0,1 M-calciumchloridopløsning til den opblødte prøve er nødvendig for at få prøven til at koagulere, eftersom kontrollen udgøres af en citratfuldblodsprøve. Calciumchloridopløsningens slutkoncentration, når den tilsættes en kassette med opblødt kontrol, er 0,02 M.

4 Reagenser

Calciumchloridopløsningen består af 0,1 M-calciumchlorid, HEPES-buffer og antibakterielt middel. Calciumchlorid pakkes i glasflasker med en gummipipette, der afgiver ca. 40 µl calciumchloridopløsning.

Dansk Brugsanvisning 15

5 Opbevaring og stabilitet

Calciumchloridopløsningen kræver ingen særlig håndtering under forsendelse og transport. Calciumchloridopløsningens udløbsdato står anført på flaskens mærkat og henviser til slutbrugerens opbevaring i afkølede omgivelser eller ved stuetemperatur, 2°C til 25°C (35,6°F til 77°F). Produktet må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

6 Procedure

Leverede materialer:

■

Medtronic calciumchlorid 0,1 M, KAT.NR. 550-11

Nødvendige materialer, som ikke medfølger:

■

Automatisk koagulationstidsmåler, ACT-instrumenter med varmeblok ved 37°C ± 0,5°C (98,6°F ± 0,9°F).

■

Low Range-aktiveret koagulationstidskassetter (LR-ACT), KAT.NR. 402-01.

■

CLOTtrac CWB-koagulationskontrol, KAT.NR. 550-01.

■

CLOTtrac LR unormal koagulationskontrol, KAT.NR. 550-09.

1. Følg brugsanvisningen til CLOTtrac CWB-koagulationskontrol, LR unormal kontrol og LR ACT-kassetten for at få oplysninger om opblødning og anvendelse.

2. Lad calciumchloridopløsningen få stuetemperatur, 15°C til 25°C (59°F til 77°F)

3. Varm den opblødte kontrol i kassetten i 5 minutter.

4. Fjern kassetten fra instrumentet, og indfør spidsen af den åbne flaske i én af kassettens kanaler. Hold pipetten lodret. Klem hurtigt sammen om pipettespidsen for at sikre, at præcist én dråbe føres ind i kanalen. Gentag straks i den anden kanal. Det er yderst vigtigt, at overskydende calciumchloridopløsning ikke klæber fast til fanesamlingen eller kassettens sidevægge.

5. Sæt hurtigt den fyldte kassette tilbage i instrumentet, og påbegynd testen. Sæt hætten stramt på calciumchloridopløsningen efter brug.

16 Dansk Brugsanvisning

7 Resultater

Se brugsanvisningen til CLOTtrac CWB-koagulationskontroller og LR unormal koagulationskontroller (550-01 og 550-09).

8 Begrænsninger

Kun til in vitro-diagnosticering. LR ACT-kassetten, der er fyldt med opblødt kontrol, skal forvarme i 5 minutter,

før calciumchloridopløsningen tilsættes. Der skal kun tilsættes én dråbe (40 µl) calciumchloridopløsning i hver kanal på LR ACT-kassetten.

Testens resultater påvirkes, hvis der tilsættes mere eller mindre. Testen skal påbegyndes straks efter, at calciumchloridopløsningen tilsættes hver kanal

i kassetten. Koagulationsprocessen påbegyndes i det øjeblik, calciumchloridopløsningen tilsættes citratkontrollen . Testresultaterne afhænger af, at denne proto kol overholdes præcist. Der vil ske en fordampning fra flasken med calciumchloridopløsningen, hvis kapslen ikke er strammet til. Fordampnin gen forårsager en ændring i opløsningens molaritet, som vil påvirke de resultater, der indsamles med CLOTtrac CWB-koagulationskontrollen og LR unormal koagulationskontrollen.

9 Forventede værdier

Værdiområderne for LR ACT-kassetten står anført i brugsanvisningen til CLOTtrac CWB-koagulationskontrollerne og LR unormal koagulationskontrollerne. Ring til Medtronic, hvis du har spørgsmål om brugen af dette produkt.

Dansk Brugsanvisning 17

10 Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA:

ANSVARSFRASKRIVELSE SELVOM CALCIUMCHLORIDOPLØSNINGEN, I DET FØLGENDE KALDET

"PRODUKTET", ER BLEVET OMHYGGELIGT KONSTRUERET, FREMSTILLET OG AFPRØVET INDEN SALG, KAN DER AF DIVERSE ÅRSAGER FINDES RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER NÆRMERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, VEDRØRENDE PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BYGGER PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET JURIDISK GRUNDLAG.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes som værende, i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lovgivning. Hvis noget afnsit eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i en kompetent jurisdiktion anses for ulovligt, uden retskraft eller i modstrid med gældende lovgivning, berøres de resterende dele af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

18 Dansk Brugsanvisning

1 Verwendungszweck

Die Calciumchloridlösung dient zur Rekalzifizierung der CLOTtrac™ CWB- und LRAbnormal-Gerinnungskontrollen (Katalognummer 550-01 bzw. 550-09), wenn sie in Verbindung mit der Low Range Kartusche zur Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit (LR-ACT) (Katalognummer 402-01) verwendet werden, wobei beide von Medtronic hergestellt werden.

Zur In-vitro-Diagnostik.

2 Kurzbeschreibung

Das Calciumchlorid wird zur Rekalzifizierung der Gerinnungskontrollen benötigt. Calciumchlorid ist erforderlich, um die gerinnungshemmende Wirkung einer Zitratprobe auszugleichen. Die LR-ACT-Kartusche enthält nicht genügend Calciumchlorid, damit die Gerinnungskontrollen koaguli eren können. Daher muss das Medtronic Calciumchlorid zu d er Kontrollprobe hinzugegeben werden, um eine genaue Messung zu erhalten.

3 Anwendungsprinzip

Jede Flasche enthält 5 ml einer 0,1 M Calciumchloridlösung in HEPES-Puffer mit einem antibakteriellen Wirkstoff. Aus der Flaschenspitze werden pro Tropfen 40 Mikroliter (± 5 %) der Lösung abgegeben. Es müssen 40 Mikroliter einer 0,1 M Calciumchloridlösung zu der rekonstituierten Gerinnungskontrolle hinzugegeben werden, damit die Gerinnungskontrolle koagulieren kann, da es sich bei der Ger innungskontrolle um eine Zitratvollblutprobe handelt . Die endgültige Konzentration des Calciumchlorids wird 0,02 M betragen, wenn es in eine Kartusche mit der rekonstituierten Gerinnungskontrolle gegeben wurde.

4 Reagenzien

Die Calciumchloridlösung besteht aus 0,1 M Calciumchlorid, HEPES-Puffer und antibakteriellem Wirkstoff. Das Calciumchlorid befindet sich einer Glasampulle mit einer Tropferspitze aus Gummi, die bedarfsgerecht 40 µl Calciumchloridlösung pro Tropfen abgibt.

Deutsch Gebrauchsanweisung 19

5 Lagerung und Stabilität

Die Calciumchloridlösung erfordert keine spezielle Handhabung während des Versands und Transports. Das Verwendbarkeitsdatum der Calciumchloridlösung ist auf dem Etikett der Ampulle angegeben und bezieht sich auf die Aufbewahrung beim Endbenutzer unter gekühlten Bedingungen oder bei Raumtemperatur, also bei 2 °C bis 25 °C (35,6 °F bis 77 °F). Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn das Verwendbarkeitsdatum überschritten ist.

6 Vorgehensweise

Im Lieferumfang enthaltene Materialien:

■

Medtronic Calciumchlorid 0,1 M, Katalognr. 550-11

Erforderliche Materialien (nicht mitgeliefert):

■

Automatisches Gerinnungszeitmessgerät, ACT-Geräte mit Heizblock bei 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F).

■

Low Range Kartuschen zur Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit (LR-ACT), Katalognr. 402-01.

■

CLOTtrac CWB-Gerinnungskontrolle, Katalognr. 550-01

■

CLOTtrac LR-Abnormal-Gerinnungskontrolle, Katalognr. 550-09.

1. Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für die CLOTtrac CWB-Gerinnungskontrolle, die LR-Abnormal-Gerinnungskontrolle und die LR-ACT-Kartusche in Bezug auf Rekonstitution und Verwendung.

2. Bringen Sie die Calciumchloridlösung auf Raumtemperatur, 15 °C bis 25 °C (59 °F bis 77 °F).

3. Erwärmen Sie die rekonstituierte Gerinnungskontrolle in der Kartusche 5 Minuten lang.

4. Nehmen Sie die Kartusche aus dem Gerät heraus und führen Sie die Spitze der geöffneten Flasche in einen Kartuschenkanal ein. Halten Sie den Tropfer in vertikaler Stellung. Drücken Sie die Tropferspitze schnell zusammen, sodass genau ein Tropfen

20 Deutsch Gebrauchsanweisung

in den Kanal abgegeben wird. Wiederholen Sie dies sofort für den anderen Kanal. Es darf auf keinen Fall überschüssige Calciumchloridlösung an der Fähnchenbaugruppe oder den Seitenwänden der Kartusche haften bleiben.

5. Setzen Sie die gefüllte Kartusche schnell wieder in das Instrument ein und starten Sie den Test. Verschließen Sie das Fläschchen mit der Calciumchloridlösung nach Gebrauch wieder fest.

7 Ergebnisse

Siehe Gebrauchsanweisung für CLOTtrac CWB- und LR-Abnormal-Gerinnungskontrollen (550-01 und 550-09).

8 Einschränkungen

Nur für die In-vitro-Diagnostik. Die mit rekonstituierter Gerinnungskontrolle gefüllte LR-ACT-Kartusche muss 5 Minuten

vorgewärmt werden, bevor Calciumchloridlösung hinzugegeben wird. In jeden Kanal der LR-ACT-Kartusche wird nur ein einzelner Tropfen (40 µl) Calciumchlorid-

lösung gegeben. Wenn mehr oder weniger Calciumchloridlösung hinzugefügt wird, wird dies die Testergebnisse beeinträchtigen. Der Test muss sofort nach dem Hinzufügen der Calciumchloridlösung in jeden der Kartuschenkanäle gestartet werden. Der Gerinnungsprozess wird beginnen, sobald die Calciumchloridlösung zu der Zitratgerinnungskontrolle hinzugegeben wurde. Die Güte der Testergebnisse hängt von der strikten Einhaltung des Protokolls ab.

Wenn die Kappe nicht fest auf die Flasche mit Calciumchloridlösung aufgesetzt wird, wird Calciumchloridlösung aus der Flasche verdampfen. Durch das Verdampfen wird sich die Molarität der Lösung verändern und die mit der CLOTtrac CWB- und LR-AbnormalGerinnungskontrolle erlangten Ergebnisse werden entsprechend beeinträchtigt.

Deutsch Gebrauchsanweisung 21

9 Zu erwartende Werte

Der Wertebereich für die LR-ACT-Kartusche ist in der Gebr auchsanweisung für die CLOTtrac CWB- und LR-Abnormal-Gerinnungskontrollen aufgeführt. Wenn Sie Fragen zu der Verwendung dieses Produkts haben sollten, wenden Sie sich bitte an Medtronic.

22 Deutsch Gebrauchsanweisung

10 Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA:

HAFTUNGSAUSSCHLUSS TROTZ SORGFÄLTIGER ENTWICKLUNG, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF

DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE CALCIUMCHLORIDLÖSUNG – IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH FÜR IN DER FOLGE ENTSTANDENE SCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam oder nicht durchsetzbar ist oder in Widerspruch zu zwingendem Recht steht, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift im Haftungsausschluss nicht enthalten.

Deutsch Gebrauchsanweisung 23

24 Deutsch Gebrauchsanweisung

1 Προτιθέμενη χρήση

Το διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου χρησιμοποιείται για την επανασβεστοποίηση των μη φυσιολογικών μαρτύρων πήξης CWB και LR CLOTtrac™ (αριθμοί καταλόγου 550-01 και 550-09, αντίστοιχα), όταν χρησιμοποιείται με φύσιγγα ενεργοποιημένου χρόνου πήξης χαμηλού εύρους (LR ACT), (αριθμός καταλόγου 402-01), προϊόντα που κατασκευάζονται και τα δύο από τη Medtronic.

Για διαγνωστική χρήση in vitro.

2 Περίληψη

Το χλωριούχο ασβέστιο απαιτείται για την επανασβεστοποίηση των μαρτύρων πήξης. Το χλωριούχο ασβέστιο χρειάζεται για την αντιστάθμιση της αντιπηκτικής δράσης ενός δείγματος που έχει υποστεί επεξεργασία με κιτρικό νάτριο. Η φύσιγγα LR ACT δεν περιέχει αρκετό χλωριούχο ασβέστιο ώστε να πήξουν οι μάρτυρες πήξης. Συνεπώς το χλωριούχο ασβέστιο της Medtronic πρέπει να προστεθεί στο δείγμα μάρτυρα, ώστε να επιτευχθεί απόδοση ακριβείας.

3 Αρχές

Κάθε φιάλη περιέχει 5 mL διαλύματος χλωριούχου ασβεστίου 0,1 M σε ρυθμιστικό διάλυμα HEPES με αντιβακτηριδιακό παράγοντα. Το ρύγχος της φιάλης χορηγεί 40 μικρολίτρα (± 5%) διαλύματος ανά σταγόνα. Η προσθήκη 40 μικρολίτρων διαλύματος χλωριούχου ασβεστίου 0,1 M στον ανασυσταμένο μάρτυρα απαιτείται προκειμένου ο μάρτυρας να πήξει, καθώς ο

μάρτυρας είναι ένα δείγμα πλήρους αίματος που έχει υποστεί επεξεργασία με κιτρικό νάτριο. Η τελική συγκέντρωση του χλωριούχου ασβεστίου, όταν προστίθεται σε μια φύσιγγα που περιέχει τον ανασυσταμένο μάρτυρα, θα είναι 0,02 M.

4 Αντιδραστήρια

Το διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου αποτελείται από χλωριούχο ασβέστιο 0,1 M, ρυθμιστικό διάλυμα HEPES και αντιβακτηριδιακό παράγοντα. Το χλωριούχο ασβέστιο είναι συσκευασμένο σε γυάλινα φιαλίδια με ελαστικό σταγονομετρικό ρύγχος το οποίο κανονικά χορηγεί 40 µl διαλύματος χλωριούχου ασβεστίου.

Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 25

5 Αποθήκευση και σταθερότητα

Το διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου δεν απαιτεί ειδικό χειρισμό κατά την αποστολή και τη μεταφορά του. Η ημερομηνία λήξης του διαλύματος χλωριούχου ασβεστίου αναγράφεται στη σήμανση του φιαλιδίου και αναφέρεται στη φύλαξη από τον τελικό χρήστη σε ψυγείο ή σε θερμοκρασία δωματίου, σε 2°C έως 25°C (35,6°F έως 77°F). Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης του.

6 ∆ιαδικασία

Παρεχόμενα υλικά:

■

Χλωριούχο ασβέστιο 0,1 M της Medtronic, Αρ. κατ. 550-11

Απαιτούμενα υλικά, που δεν παρέχονται :

■

Συσκευές αυτοματοποιημένου χρονόμετρου πήξης ACT με θερμαινόμενη πλάκα στους 37°C ± 0,5°C (98,6°F ± 0,9°F).

■

Φύσιγγες ενεργοποιημένου χρόνου πήξης χαμηλού εύρους (LR ACT), Αρ. κατ. 402-01.

■

Μάρτυρας πήξης CWB CLOTtrac, Αρ. κατ. 550-01.

■

Μη φυσιολογικός μάρτυρας πήξης LR CLOTtrac, Αρ. κατ. 550-09.

1. Όσον αφορά την ανασύσταση και τη χρήση, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του μάρτυρα πήξης CWB CLOTtrac, του μη φυσιολογικού μάρτυρα LR και της φύσιγγας LR ACT.

2. Φέρτε το χλωριούχο ασβέστιο σε θερμοκρασία δωματίου, από 15°C έως 25°C (59°F έως 77°F).

3. Θερμάνετε τον ανασυσταμένο μάρτυρα στη φύσιγγα για 5 λεπτά.

4. Αφαιρέστε τη φύσιγγα από τη συσκευή και εισαγάγετε το ρύγχος της ανοιγμένης φιάλης

μέσα σε ένα κανάλι της φύσιγγας. Κρατήστε το σταγονομετρικό ρύγχος σε κατακόρυφη θέση. Πιέστε γρήγορα το σταγονομετρικό ρύγχος ώστε να πέσει στο κανάλι ακριβώς μία σταγόνα. Επαναλάβετε αμέσως και στο άλλο κανάλι. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να προσκολληθεί ποσότητα χλωριούχου ασβεστίου στο εξάρτημα δείκτη ή στα πλευρικά τοιχώματα της φύσιγγας.

26 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

5. Επιστρέψτε γρήγορα τη γεμάτη φύσιγγα στη συσκευή και ξεκινήστε τη δοκιμασία. Μετά τη χρήση επανατοποθετήστε το πώμα στο διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου κλείνοντας καλά.

7 Αποτελέσματα

Ανατρέξτ ε στις οδηγίες χρήσης του μάρτυρα πήξης CWB και του μη φυσιολογικού μάρτυρα πήξης LR CLOTtrac (550-01 και 550-09).

8 Περιορισμοί

Μόνο για διαγνωστική χρήση in vitro. Η γεμισμένη με ανασυσταμένο μάρτυρα φύσιγγα LR ACT πρέπει να προθερμανθεί για 5 λεπτά πριν την προσθήκη διαλύματος χλωριούχου ασβεστίου. Σε κάθε κανάλι της φύσιγγας LR ACT προστίθεται μόνο μία σταγόνα (40 µl) διαλύματος χλωριούχου ασβεστίου. Η προσθήκη μεγαλύτερης ή μικρότερης ποσότητας θα επηρεάσει τα αποτελέσματα της δοκιμασίας. Η δοκιμασία πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά την προσθήκη του διαλύματος χλωριούχου ασβεστίου σε κάθε κανάλι της φύσιγγας. Η διαδικασία πήξης θα ξεκινήσει αμέσως μόλις

προστεθεί το διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου στο μάρτυρα που έχει υποστεί επεξεργασία με κιτρικό νάτριο. Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας θα είναι αξιόπιστα εφόσον τηρηθεί πιστά το παρόν πρωτόκολλο. Αν το πώμα δεν βιδωθεί καλά, το διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου της φιάλης θα εξατμίζεται. Η εξάτμιση θα προκαλέσει μεταβολή στη μοριακότητα του διαλύματος, πράγμα που θα επηρεάσει τα αποτελέσματα που θα ληφθούν με το μάρτυρα πήξης CWB και το μη φυσιολογικό μάρτυρα πήξης LR CLOTtrac.

9 Αναμενόμενες τιμές

Το εύρος των τιμών για τη φύσιγγα LR ACT παρατίθεται στις οδηγίες χρήσης του μάρτυρα πήξης CWB και του μη φυσιολογικού μάρτυρα πήξης LR CLOTtrac. Αν έχετε ερωτήσεις για τη χρήση του παρό ντος προϊόντος, επικοινωνήστε με τη Medtronic.

Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 27

10 Αποποιητική δήλωση των εγγυήσεων

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ∆ΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ:

ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ∆ΗΛΩΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΑΝ ΚΑΙ ΤΟ ∆ΙΑΛΥΜΑ ΧΛΩΡΙΟΥΧΟΥ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟ ΩΣ

«ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΕΙ ΣΧΕ∆ΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ∆ΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΛΟΓΩ ∆ΙΑΦΟΡΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΠΙΟ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ∆ΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ∆ΕΝ ΘΑ ΕIΝΑΙ ΥΠΕYΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣ∆HΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑ∆ΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, Α∆ΙΚΟΠΡΑΞΙΑ Ή ΟΤΙ∆ΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται με τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Αν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας αποποιητικής δήλωσης της εγγύησης κριθεί από δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εκτελεστό(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς του υπόλοιπου τμήματος της αποποιητικής δήλωσης της εγγύησης δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα ισχύουν σαν να μην περιλαμβάνει η αποποίηση εγγύησης το συγκεκριμένο τμήμα ή τον όρο που θεωρείται άκυρο(ς).

28 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

1 Uso previsto

La solución de cloruro cálcico se utiliza para la recalcificación de los controles de coagulación CLOTtrac™ CWB y LR anormal (referencia 550-01 y 550-09, respectivamente), cuando se utilizan con el cartucho de tiempo de coagulación activado de intervalo bajo (LR-ACT), (referencia 402-01), ambos fabricados por Medtronic.

Para diagnóstico in vitro.

2 Resumen

El cloruro cálcico es necesario para la recalcificación de los controles de coagulación. El cloruro cálcico es necesario para compensar el efecto anticoagulante de una muestra citratada. El cartucho de LR ACT no contiene suficiente cloruro cálcico para permitir que los controles de coagulación se coagulen. Por ello, se debe añadir el cloruro cálcico de Medtronic a la muestra de control para conseguir un rendimiento preciso.

3 Principios

Cada botella contiene 5 ml de solución de cloruro cálcico 0,1-M en tampón HEPES con un agente antibacteriano. La punta de la botella dispensa 40 microlitros (± 5%) de solución por gota. Es necesario añadir 40 microlitros de solución de cloruro cálcico 0,1-M al control reconstituido para que este se coagule, ya que el control es una muestra de sangre entera citratada. La concentración final de cloruro cálcico, cuando se añade a un cartucho que contiene el control reconstituido, será de 0,02 M.

4 Reactivos

La solución de cloruro cálcico está compuesta por cloruro cálcico 0,1-M, tampón HEPES y un agente antibacteriano. El cloruro cálcico se envasa en viales de vidrio con una punta cuentagotas de goma que administra 40 µl de solución de cloruro cálcico.

Español Instrucciones de uso 29

5 Conservación y estabilidad

La solución de cloruro cálcico no requiere de una manipulación especial durante el envío y transporte. La fecha de caducidad de la solución de cloruro cálcico está indicada en la etiqueta del vial y hace referencia a la conservación del usuario final en condiciones de refrigeración o temperatura ambiente 2 °C a 25 °C (35,6 °F a 77 °F). No utilizar el producto pasada la fecha de caducidad.

6 Procedimiento

Materiales suministrados:

■

Cloruro cálcico Medtronic 0,1 M, Ref.: 550-11

Materiales necesarios no suministrados:

■

Temporizador automático de coagulación, instrumentos ACT con bloque térmico a 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9°F).

■

Cartuchos de tiempo de coagulación activado de intervalo bajo (LR-ACT) REF.: 402-01.

■

Control de coagulación CLOTtrac CWB, REF.: 550-01.

■

Control de coagulación anormal CLOTtrac LR, REF.: 550-09.

1. Siga las instrucciones de uso del control de coagulación CLOTtrac CWB, el control anormal LR y el cartucho de LR-ACT en relación a la reconstitución y el uso.

2. Deje que la solución de cloruro cálcico alcance la temperatura ambiente, 15 °C a 25 °C (59 °F a 77 °F)

3. Caliente el control reconstituido en el cartucho durante 5 minutos.

4. Retire el cartucho del instrumento e inserte la punta de la botella abierta en un canal del cartucho. Sostenga el cuentagotas en posición vertical. Apriete rápidamente la punta del cuentagotas para que se dispense exactamente una gota en el canal. Repita inmediatamente para el otro canal. Es fundamental que la solución de cloruro cálcico sobrante no se adhiera al conjunto del indicador o las paredes laterales del cartucho.

30 Español Instrucciones de uso

5. Devuelva rápidamente el cartucho al instrumento e inicie la prueba. Vuelva a tapar bien la solución de cloruro sódico después de usarla.

7 Resultados

Consulte las instrucciones de uso para los controles CLOTtrac CWB y LR anormal (550-01 y 550-09).

8 Limitaciones

Sólo para uso en diagnóstico in vitro. El cartucho de LR ACT con el control reconstituido se debe calentar durante 5 minutos antes de añadirle la solución de cloruro cálcico. Solo se debe añadir una gota (40 µl) de solución de cloruro cálcico a cada canal del cartucho de LR ACT. Añadir más o menos cantidad afectará a los resultados de la prueba. La prueba se debe iniciar inmediatamente después de haber añadido la solución de cloruro cálcico a cada canal del cartucho. El proceso de coagulación comenzará cuando se añada la solución de cloruro cálcico al control citratado. Los resultados de la prueba depende de

que se cumpla correctamente este protocolo. La solución de cloruro cálcico se evaporará de la botella si esta no se tapa adecuadamente.

La evaporación causará un cambio en la molaridad de la solución, que afectará a los resultados obtenidos con el control de coagulación CLOTtrac CWB y LR anormal.

9 Valores previstos

El rango de valores del cartucho de LR ACT se pueden consultar en las instrucciones de uso de los controles de coagulación CLOTtrac CWB y LR anormal. Si tiene alguna pregunta acerca del uso de este producto, llame a Medtronic.

Español Instrucciones de uso 31

10 Renuncia de responsabilidad

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SOLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:

RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD AUNQUE LA SOLUCIÓN DE CLORURO CÁLCICO, A LA QUE NOS REFERIREMOS DE

AHORA EN ADELANTE COMO “PRODUCTO”, HA SIDO DISEÑADA, FABRICADA Y PROBADA CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLA A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

32 Español Instrucciones de uso

1 Käyttötarkoitus

Kalsiumkloridiliuosta käytetään kalkin lisäämiseen CLOTtrac™ CWB- ja epänormaaleihin LR-hyytymiskontrolleihin (luettelonumerot tässä järjestyksessä 550-01 ja 550-09), kun niitä käytetään aktivoidun hyytymisajan Low Range (LR ACT) -testiputken (luettelonumero 402-01) kanssa. Molempien valmistaja on Medtronic.

In vitro -diagnostiseen käyttöön.

2 Yhteenveto

Kalsiumkloridia tarvitaan kalkin lisäämiseen hyytymiskontrolleihin. Kalsiumkloridia tarvitaan kumoamaan sitraattinäytteen antikoagulanttivaikutus. LR ACT -testiputkessa ei ole riittävästi kalsiumkloridia, jotta hyytymiskontrollit hyytyisivät. Siksi Medtronic-kalsiumkloridia on lisättävä kontrollinäytteeseen, jotta se toimii tarkasti.

3 Periaatteet

Kussakin pullossa on 5 ml 0,1 M:n kalsiumkloridiliuosta HEPES-puskurissa, jossa on antibakteerista ainetta. Pullon kärki annostelee 40 mikrolitraa (± 5 %) liuosta tippaa kohden. Käyttövalmiiksi valmistettuun kontrollin on lisättävä 40 mikrolitraa 0,1 M:n kalsiumkloridiliuosta, jotta kontrolli hyytyy, sillä kontrolli on sitraattikokoverinäyte. Kalsiumkloridin lopullinen pitoisuus, kun se on lisätty käyttövalmiiksi valmistettua kontrollia sisältävään testiputkeen, on 0,02 M.

4 Reagenssit

Kalsiumkloridiliuos koostuu 0,1 M:n kalsiumkloridista, HEPES-puskurista ja antibakteerisesta aineesta. Kalsiumkloridi on pakattu lasisiin injektiopulloihin, joissa on kuminen tiputinkärki. Kärki annostelee asianmukaisesti 40 µl kalsiumkloridiliuosta.

Suomi Käyttöohjeet 33

5 Säilyttäminen ja stabiliteetti

Kalsiumkloridiliuos ei edellytä erityistä käsittelyä lähetyksen ja kuljetuksen aikana. Kalsiumkloridiliuoksen viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty injektiopullon etikettiin, ja se viittaa loppukäyttäjän tiloissa järjestettyyn säilytykseen jääkaapissa tai huoneenlämmössä 2–25 °C:ssa (35,6–77 °F:ssa). Älä käytä tuotetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

6 Menettely

Toimitetut materiaalit:

■

Medtronic-kalsiumkloridi, 0,1 M, luettelonumero 550-11.

Tarvittavat materiaalit, jotka eivät sisälly toimitukseen:

■

automaattiset ACT-hyytymisaikamittarit, joiden lämmittimen lämpötila on 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F)

■

aktivoidun hyytymisajan Low Range -testiputket (LR ACT), luettelonumero 402-01

■

CLOTtrac CWB -hyytymiskontrolli, luettelonumero 550-01

■

epänormaali CLOTtrac LR -hyytymiskontrolli, luettelonumero 550-09.

1. Noudata CLOTtrac CWB -hyytymiskontrollin, epänormaalin LR-kontrollin ja LR ACT

-testiputken käyttöohjeissa olevia ohjeita käyttövalmiiksi valmistamisesta ja käyttämisestä.

2. Anna kalsiumkloridiliuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi, 15–25 °C (59–77 °F).

3. Lämmitä käyttövalmiiksi valmistettua kontrollia testiputkessa 5 minuuttia.

4. Poista testiputki laitteesta ja aseta avatun pullon kärki testiputken yhteen kanavaan. Pidä tiputinta pystyasennossa. Purista tiputtimen kärkeä nopeasti niin, että kanavaan annostellaan tarkasti yksi tippa. Toista tämä heti toisessa kanavassa. On ehdottoman tärkeää, että ylimääräistä kalsiumkloridiliuosta ei tartu testiputken lippukokoonpanoon tai sivuseinämiin.

5. Palauta täytetty testiputki nopeasti laitteeseen ja käynnistä testi. Sulje kalsiumkloridiliuoksen korkki tiiviisti käytön jälkeen.

34 Suomi Käyttöohjeet

7 Tulokset

Katso CLOTtrac CWB- ja epänormaalin LR-hyytymiskontrollin (550-01 ja 550-09) käyttöohjeet.

8 Rajoitukset

Vain in vitro -diagnostiseen käyttöön. Käyttövalmiiksi valmistetulla kontrollilla täytettyä LR ACT -testiputkea on esilämmitettävä 5 minuuttia ennen kalsiumkloridiliuoksen lisäämistä. LR ACT -testiputken kuhunkin kanavaan lisätään vain yksi tippa (40 µl) kalsiumkloridiliuosta. Tätä suuremman tai pienemmän määrän lisääminen vaikuttaa testin tuloksiin. Testi on käynnistettävä heti sen jälkeen kun kalsiumkloridiliuosta on lisätty testiputken kuhunkin kanavaan. Hyytymisprosessi alkaa heti, kun kalsiumkloridiliuos lisätään sitraattikontrolliin.

Testitulokset riippuvat tämän käytännön asianmukaisesta noudattamisesta. Kalsiumkloridiliuosta haihtuu pullosta, jos korkkia ei suljeta tiiviisti. Haihtuminen muuttaa liuoksen

molaarisuutta, mikä vaikuttaa CLOTtrac CWB- ja epänormaalilla L R-hyytymiskontrollilla saataviin tuloksiin.

9 Odotettavissa olevat arvot

LR ACT -testiputkella saatavien arvojen vaihtelualue on lueteltu CLOTtrac CWB- ja epänormaalin LR-hyytymiskontrollin käyttöohjeissa. Jos sinulla on kysyttävää tämän tuotteen käytöstä, soita Medtronic-yhtiölle.

Suomi Käyttöohjeet 35

10 Takuita koskeva vastuuvapauslauseke

SEURAAVA TAKUUN VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLISIA ASIAKKAITA:

TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE VAIKKA KALSIUMKLORIDILIUOS, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU,

VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA TAI TOIMINNAN LAKKAAMISESTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

36 Suomi Käyttöohjeet

1 Indication

La solution de chlorure de calcium est utilisée pour la recalcification des contrôles de coagulation anormale CWB et LR CLOTtrac™ (références de catalogue 550-01 et 550-09, respectivement), lorsqu'elle est associée à une cartouche de temps de coagulation activée valeur faible (LR ACT), (référence de catalogue 402-01). Toutes deux sont fabriquées par Medtronic.

Pour utilisation diagnostique in vitro.

2 Résumé

Le chlorure de calcium est requis pour la recalcification des contrôles de coagulation. Le chlorure de calcium est requis pour compenser l'effet anticoagulant d'un échantillon citraté. La cartouche LR ACT ne contient pas suffisamment de chlorure de calcium pour permettre la coagulation des contrôles de coagulation. C'est pourquoi le chlorure de calcium de Medtronic doit être ajouté à l'échantillon de contrôle pour la précision des performances.

3 Principes

Chaque bouteille contient 5 ml de 0,1-M de solution de chlorure de calcium dans un tampon HEPES avec un agent antibactérien. Le compte-gouttes distribue 40 microlitres (± 5%) de solution par goutte. L'ajout de 40 microlitres de 0,1-M de solution de chlorure de calcium au contrôle reconstitué est requis pour la coagulation du contrôle dans la mesure où ce dernier est un échantillon de sang total citraté. La concentration finale de chlorure de calcium, une fois ajouté à une cartouche contenant le contrôle reconstitué, sera de 0,02 M.

4 Réactifs

La solution de chlorure de calcium est composée de 0,1-M de chlorure de calcium, de tampon HEPES et d'agent antibactérien. Le chlorure de calcium est conditionné dans des flacons en verre munis d'un compte-gouttes en caoutchouc qui distribue exactement 40 µl de solution de chlorure de calcium.

Français Mode d'emploi 37

5 Stockage et stabilité

La solution de chlorure de calcium ne nécessite aucune manipulation spéciale lors de l'expédition et du transport. La date de péremption de la solution de chlorure de calcium est indiquée sur l'étiquette du flacon avec la mention du stockage par l'utilisateur final dans des conditions réfrigérées ou à température ambiante, 2 °C à 25 °C (35,6 °F à 77 °F). Ne pas utiliser le produit après la date de péremption.

6 Procédure

Matériels fournis :

■

Chlorure de calcium Medtronic 0,1 M, réf. CAT 550-11

Matériels nécessaires, non fournis :

■

Minuteur de coagulation automatisé, instruments ACT avec bloc thermique à 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F) .

■

Cartouches de temps de coagulation activée valeur faible (LR-ACT), réf. CAT 402-01.

■

Contrôle de coagulation CWB CLOTtrac, réf. CAT 550-01.

■

Contrôle de coagulation anormale LR CLOTtrac, réf. CAT 550-09.

1. Suivre le mode d'emploi pour le contrôle de coagulation CWB CLOTtrac, le contrôle anormal LR et la cartouche LR ACT concernant la reconstitution et l'utilisation.

2. Amener la solution de c hlorure de calcium à température ambiante, entre 15 °C et 25 °C (59 °F et 77 °F).

3. Chauffer le contrôle reconstitué dans la cartouche pendant 5 minutes.

4. Retirer la cartouche de l'instrument et insérer l'extrémité de la bouteille ouverte dans un canal de la cartouche. Remettre le compte-gouttes en position verticale. Presser rapidement l'extrémité du compte-gouttes de sorte qu'une goutte exactement soit délivrée dans le canal. Répéter cette procédure immédiatement pour l'autre canal. Il est impératif que l'excès de solution de chlorure de calcium n'adhère pas à la tige ni aux parois latérales de la cartouche.

38 Français Mode d'emploi

5. Replacer rapidement la cartouche remplie dans l'instrument et démarrer le test. Reboucher hermétiquement la solution de chlorure de calcium après utilisation.

7 Résultats

Se référer au mode d'emploi pour les contrôles de coagulation anormale CWB et LR CLOTtrac (550-01 et 550-09).

8 Limites

Pour une utilisation diagnostique in vitro uniquement. La cartouche LR ACT remplie avec le contrôle reconstitué doit être préchauffée pendant 5 minutes avant l'addition de la solution de chlorure de calcium. Une seule goutte (40 µl) de solution de chlorure de calcium est ajoutée à chaque canal de la cartouche LR ACT. L'ajout d'une quantité moindre ou supérieure aura une incidence sur les résultats du test. Le test doit être lancé immédiatement après l'ajout de la solution de chlorure de calcium à chaque canal de la cartouche. Le processus de coagulation commencera dès que la solution

de chlorure de calcium sera ajoutée au contrôle citraté. Les résultats du test dépendent du respect de ce protocole. La solution de chlorure de calcium s'évapore si le flacon n'est pas hermétiquement fermé. L'évaporation peut entraîner une modification de la molarité de la solution, ce qui aura une incidence sur les résultats obtenus avec le contrôle de coagulation anormale CWB et LR CLOTtrac.

9 Valeurs prévues

La plage de valeurs pour la cartouche LR ACT figure dans le mode d'emploi des contrôles de coagulation anormale CWB et LR CLOTtrac. Pour toute question concernant l'utilisation de ce produit, appeler Medtronic.

Français Mode d'emploi 39

10 Déni de garantie

SEULS LES CLIENTS EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS PEUVENT AVOIR RECOURS AU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE :

DÉNI DE GARANTIE BIEN QUE LA SOLUTION DE CHLORURE DE CALCIUM, CI-APRÈS LE « PRODUIT »,

AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUE, FABRIQUÉE ET TESTÉE AVANT SA MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations de ga rantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si le présent déni de garantie ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.

40 Français Mode d'emploi

1 Uso previsto

La soluzione di cloruro di calcio serve alla ricalcificazione del controllo di coagulazione CWB CLOTtrac™ e del controllo anomalo di coagulazione LR (rispettivi numeri di catalogo 550-01 e 550-09) utilizzati con la cartuccia per il test del tempo di coagulazione attivata a basso range (LR ACT, numero di catalogo 402-01), tutti presidi prodotti da Medtronic.

Per uso diagnostico in vitro.

2 Riepilogo

La ricalcificazione dei controlli di coagulazione richiede l’impiego di cloruro di calcio. Il cloruro di calcio è necessario per controbilanciare l'effetto anticoagulante di un campione citratato. La quantità di cloruro di calcio presente nella cartuccia LR ACT non è sufficiente a consentire la formazione di coaguli nei controlli di coagulazione. Per ottenere risultati accurati è quindi necessario aggiungere il cloruro di calcio Medtronic al campione di controllo.

3 Principi

Ogni flacone contiene 5 ml di soluzione di cloruro di calcio 0,1 M in buffer HEPES e con l'aggiunta di un agente antibatterico. Il contagocce eroga 40 microlitri (± 5%) di soluzione per goccia. Per la coagulazione del controllo ricostituito, in quanto campione di sangue intero citratato, è necessario aggiungere 40 microlitri di soluzione di cloruro di calcio 0,1 M. La concentrazione finale di cloruro di calcio aggiunto a una cartuccia contenente il controllo ricostituito sarà pari a 0,02 M.

4 Reagenti

La soluzione di cloruro di calcio è costituita da cloruro di calcio 0,1 M, buffer HEPES e agente antibatterico. La soluzione di cloruro di calcio è confezionata in fiale di vetro munite di tappo contagocce in gomma che consente l’erogazione accurata di 40 µl di soluzione.

Italiano Istruzioni per l’uso 41

5 Conservazione e stabilità

La soluzione di cloruro di calcio non richiede particolari precauzioni per la spedizione e il trasporto. La data di scadenza della soluzione di cloruro di calcio è indicata sull’etichetta della fiala e si riferisce a condizioni di conservazione finale in frigorifero o a temperatura ambiente (da 2 °C a 25 °C [da 35,6 °F a 77 °F]). Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.

6 Procedura

Materiali forniti:

■

Cloruro di calcio Medtronic, 0,1 M, n° cat. 550-11

Materiali necessari, non forniti:

■

Timer per la coagulazione automatico, strumenti ACT con blocco di riscaldamento a una temperatura di 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F).

■

Cartucce per tempo di coagulazione attivata a basso range (LR-ACT), n° cat. 402-01.

■

Controllo di coagulazione CWB CLOTtrac, n° cat. 550-01.

■

Controllo anomalo di coagulazione LR CLOTtrac, n° cat. 550-09.

1. Per le modalità di ricostituzione e impiego, attenersi alle istruzioni per l'uso del controllo di coagulazione CWB CLOTtrac, del controllo anomalo di coagulazione LR e della cartuccia LR ACT.

2. Portare la soluzione di cloruro di calcio a una temperatura ambiente compresa tra 15 °C e 25 °C (59 °F e 77 °F).

3. Riscaldare il controllo ricostituito nella cartuccia per 5 minuti.

4. Estrarre la cartuccia dallo strumento e inserire il contagocce del contenitore aperto in uno dei canali della cartuccia. Tenere il contagocce in posizione verticale. Esercitare una breve pressione sul contagocce in modo da erogare esattamente una sola goccia all'interno del canale. Ripetere immediatamente per l'altro canale.

42 Italiano Istruzioni per l’uso

È di importanza essenziale che la soluzione di cloruro di calcio in eccesso non aderisca al gruppo bandierina né alle pareti laterali della cartuccia.

5. Reinserire immediatamente la cartuccia riempita nello strumento e avviare il test. Richiudere accuratamente il contenitore della soluzione di cloruro di calcio dopo l'uso.

7 Risultati

Consultare le istruzioni per l'uso del controllo CWB CLOTtrac e dei controlli anomali di coagulazione LR (550-01 e 550-09).

8 Limitazioni

Esclusivamente per uso diagnostico in vitro. La cartuccia LR ACT contenente il controllo ricostituito deve essere preriscaldata per 5 minuti prima di procedere all'aggiunta della soluzione di cloruro di calcio. In ciascun canale della cartuccia LR ACT va aggiunta soltanto una goccia (40 µl) di soluzione di cloruro di calcio. Una quantità inferiore o superiore condizionerà i risultati del test. Il test va avviato immediatamente dopo aver aggiunto la soluzione di cloruro di calcio in ciascun canale della cartuccia. Il processo di coagulazione avrà inizio non appena la soluzione di cloruro di calcio sarà stata aggiunta al controllo citratato. I risultati dei test

dipendono dalla corretta adesione a questo protocollo. La soluzione di cloruro di calcio è soggetta ad evaporazione se il tappo del contenitore non

viene chiuso ermeticamente. Tale evaporazione modifica la molarità della soluzione, con una conseguente alterazione dei risultati ottenuti con il controllo CWB CLOTtrac e il controllo anomalo di coagulazione LR.

9 Valori previsti

L'intervallo dei valori relativi alla cartuccia LR ACT è riportato nelle istruzioni per l'uso del controllo CWB CLOTtrac e del controllo anomalo di coagulazione LR. Per eventuali chiarimenti riguardo all'impiego di questo prodotto, rivolgersi a Medtronic.

Italiano Istruzioni per l’uso 43

10 Esclusione dalla garanzia

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA SOLO PER I CLIENTI AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI:

ESCLUSIONE DALLA GARANZIA SEBBENE LA SOLUZIONE DI CLORURO DI CALCIO, DI SEGUITO INDICATA COME

"PRODOTTO", SIA STATA ACCURATAMENTE PROGETTATA, REALIZZATA E TESTATA PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATA, POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI COME PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, PER DANNI DIRETTI OD INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti alle norme inderogabili della legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

44 Italiano Istruzioni per l’uso

1 Toepassing

De calciumchlorideoplossing wordt gebruikt voor recalcificatie van de CLOTtrac™-CWBcontrolevloeistof en LR-controlevloeistof voor abnormalestollingstests (catalogusnummers respectievelijk 550-01 en 550-09) bij gebruik met een laag bereik ACT-cartridge (LR-ACT), (catalogusnummer 402-01), beide vervaardigd door Medtronic.

Voor in-vitro diagnostisch gebruik.

2 Samenvatting

De calciumchloride is vereist voor recalcificatie van de controlevloeistof. Calciumchloride is benodigd voor het neutraliseren van het antistollingseffect van een met citraat behandeld monster. De LR ACT-cartridge bevat onvoldoende calciumchloride om de controlevloeistof te laten stollen. Voor een nauwkeurige werking moet derhalve de calciumchloride van Medtronic aan het controlemonster worden toegevoegd.

3 Werking

Elk flesje bevat 5 ml 0,1-M calciumchlorideoplossing in een HEPES-buffer met een antibacterieel middel. De flesdop geeft per druppel 40 microliter (± 5%) oplossing af. Voor stolling van de controlevloeist of moer er 40 microliter 0,1-M calciumchlorideoplossing worden toegevoegd aan de gereconstitueerde controlevloeistof, aangezien de controlevloeistof een met citraat behandeld volbloedmonster is. De uiteindelijke concentratie calciumchloride, na toevoeging aan een cartridge met gereconstitueerde controlevloeistof, is 0,02 M.

4 Reagentia

De calciumchlorideoplossing bestaat uit 0,1-M calciumchloride, een HEPES-buffer en een antibacterieel middel. De calciumchloride is verpakt in glazen ampullen met een rubberen druppeldop die afgepaste hoeveelheden van 40 µl calciumchlorideoplossing afgeeft.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 45

5 Opslag en stabiliteit

Er gelden geen speciale regels voor verzending en transport van de calciumchlorideoplossing. De houdbaarheidsdatum van de calciumchlorideoplossing staat aangegeven op de etiketten van de ampullen en geldt voor opslag bij de eindgebruiker in een koeling of bij kamertemperatuur van 2 °C tot 25 °C (35,6 °F tot 77 °F). Gebruik het product niet meer na de houdbaarheidsdatum.

6 Procedure

Geleverde materialen:

■

Calciumchloride 0,1M van Medtronic, Cat.nr. 550-11

Benodigd materiaal, niet meegeleverd:

■

Automated Coagulation Timer, ACT-instrumenten met hitteblok op 37 °C ±0,5 °C (98,6 °F ±0,9 °F).

■

Laag bereik ACT-cartridges (LR-ACT), Cat.nr. 402-01.

■

CLOTtrac-CWB-controlevloeistof, Cat.nr. 550-01.

■

CLOTtrac-LR-controlevloeistof voor abnormalestollingstests, Cat.nr. 550-09.

1. Volg de gebruiksaanwijzing bij de CLOTtrac-CWB-stollingscontroletests, LRcontrolevloeistof voor abnormalestollingstests en de LR ACT-cartridge voor instructies in verband met reconstitutie en gebruik.

2. Breng de calciumchlorideoplossing op kamertemperatuur, 15 °C tot 25 °C (59 °F tot 77 °F).

3. Verwarm de gereconstitueerde controlevloeistof gedurende 5 minuten in de cartridge.

4. Neem de cartridge uit het instrument en steek de punt van het geopende flesje in een van de kanalen van de cartridge. Houd de druppeldop verticaal. Knijp de druppeldop kort in zodat exact één druppel wordt afgegeven in het kanaal. Doe onmiddellijk hetzelfde

46 Nederlands Gebruiksaanwijzing

voor het andere kanaal. Een teveel aan calciumchlorideoplossing mag niet aan de vlag of zijwanden van de cartridge kleven.

5. Plaats de gevulde cartridge snel terug op het instrument en start de test. Sluit de calciumchlorideoplossing na gebruik goed af.

7 Resultaten

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor de CLOTtrac-CWB-controlevloeistof en LRcontrolevloeistof voor abnormalestollingstests (550-01 en 550-09).

8 Beperkingen

Uitsluitend voor in-vitro diagnostisch gebruik. Voordat de calciumchlorideoplossing wordt toegevoegd, moet de met gereconstitueerde controlevloeistof gevulde LR ACT-cartridge gedurende 5 minuten worden voorverwarmd. Aan elk kanaal van de LR ACT-cartridge wordt slechts één druppel (40 µl) calciumchlorideoplossing toegevoegd. Het toevoegen van meer of minder beïnvloedt de testresultaten. De test moet onmiddellijk worden gestart nadat aan elk kanaal van de cartridge calciumchlorideoplossing is toegevoegd. Het stollingsproces begint zodra de calciumchloride-

oplossing aan de met citraat behandelde controlevloeistof wordt toegevoegd. De testresultaten zijn afhankelijk van naleving van dit protocol. De calciumchlorideoplossing kan uit het flesje verdampen als de dop niet stevig is aangebracht. Door verdamping verandert de molariteit van de oplossing, wat invloed heeft op de resultaten die met de CLOTtrac-CWB-controlevloeistof en LR-controlevloeistof voor abnormalestollingstests worden verkregen.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 47

9 Verwachte waarden

Het waardebereik van de LR ACT-cartridge wordt aangegeven in de gebruiksaanwijzing voor de CLOTtrac-CWB-controlevloeistof en LR-controlevloeistof voor abnormalestollingstests. Mocht u nog vragen hebben over het gebruik van dit product, neem dan contact op met Medtronic.

48 Nederlands Gebruiksaanwijzing

10 Uitsluiting van garantie

DE HIERNAVOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT VOOR KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE STATEN:

UITSLUITING VAN GARANTIE HOEWEL DE CALCIUMCHLORIDEOPLOSSING, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD,

MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdee l of enige bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze Uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 49

50 Nederlands Gebruiksaanwijzing

1 Beregnet bruk

Kalsiumkloridoppløsningen brukes til rekalsifisering av CLOTtrac™-koagulasjonskontroll for sitrat-fullblod og abnorm koagulasjonskontroll for lave verdier (artikkelnummer 550-01 og 550-09, henholdsvis), når disse kontrollene brukes sammen med kassetten for aktivert koagulasjonstid for lave verdier (LR ACT) (artikkelnummer 402-01), begge produsert av Medtronic.

Til in vitro-diagnostikk.

2 Sammendrag

Kalsiumklorid trengs til rekalsifisering av koagulasjonskontrollene. Kalsiumklorid trengs for å oppveie den antikoagulerende effekten av en sitratprøve. LR ACT-kassetten inneholder ikke nok kalsiumklorid til at koagulasjonskontrollene koagulerer. Derfor må kalsiumklorid fra Medtronic tilsettes kontrollprøven for å sørge for nøyaktig ytelse.

3 Prinsipper

Hver flaske inneholder 5 ml 0,1 M kalsiumkloridoppløsning i en HEPES-buffer med et antibakterielt middel. Flasketuppen doserer 40 mikroliter (±5 %) oppløsning per dråpe. Siden kontrollen er en sitrat-fullblodsprøve, må det tilsettes 40 mikroliter 0,1 M kalsiumkloridoppløsning i den rekonstituerte kontrollen for at kontrollen skal koagulere. Den endelige konsentrasjonen av kalsiumklorid, når oppløsningen tilsettes en kassett som inneholder den rekonstituerte kontrollen, vil være 0,02 M.

4 Reagenser

Kalsiumkloridoppløsningen består av 0,1 M kalsiumklorid, HEPES-buffer og antibakterielt middel. Kalsiumkloridoppløsningen er pakket i hetteglass med en gummidråpeteller som doserer nøyaktig 40 µl kalsiumkloridoppløsning.

Norsk Bruksanvisning 51

5 Oppbevaring og stabilitet

Kalsiumkloridoppløsningen krever ingen spesiell håndtering under forsendelse og transport. Utløpsdatoen for kalsiumkloridoppløsningen er angitt på etiketten på hetteglasset og gjelder ved oppbevaring hos sluttbrukeren ved kjøleskaptemperatur eller romtemperatur, 2 °C til 25 °C (35,6 °F til 77 °F). Produktet skal ikke brukes etter utløpsdatoen.

6 Fremgangsmåte

Medfølgende materiell:

■

Kalsiumklorid fra Medtronic, 0,1 M, art.nr. 550-11

Nødvendig materiell, følger ikke med:

■

Automatisk koagulasjonstidsmåler-instrumenter, ACT-instrumenter med varmeblokk på 37 °C ±0,5 °C (98,6 °F ±0,9 °F).

■

Kassetter for aktivert koagulasjonstid for lave verdier (LR ACT), art.nr. 402-01.

■

CLOTtrac-koagulasjonskontroll for sitrat-fullblod, art.nr. 550-01.

■

CLOTtrac abnorm koagulasjonskontroll for lave verdier, art.nr. 550-09.

1. Følg bruksanvisningen for CLOTtrac-koagulasjonskontroll for sitrat-fullblod, abnorm kontroll for lave verdier og LR ACT-kassetten ved rekonstituering og bruk.

2. La kalsiumkloridoppløsningen oppnå romtemperatur, 15 °C til 25 °C (59 °F til 77 °F)

3. Varm den rekonstituerte kontrollen i kassetten i 5 minutter.

4. Ta kassetten ut av instrumentet og sett tuppen på den åpnede flasken inn i en av kanalene i kassetten. Hold dråpetelleren i loddrett posisjon. Klem raskt på dråpetellerens tupp slik at det tilsettes nøyaktig én dråpe i kanalen. Gjenta dette straks i den andre kanalen. Det er svært viktig at det ikke fester seg overflødig kalsiumkloridoppløsning på flaggenheten eller på kassettens sidevegger.

5. Sett den fylte kassetten raskt tilbake i instrumentet og start testen. Sett hetten godt på kalsiumkloridoppløsningen igjen etter bruk.

52 Norsk Bruksanvisning

7 Resultater

Se bruksanvisningen for CLOTtrac-koagulasjonskontroll for sitrat-fullblod og abnorm koagulasjonskontroll for lave verdier (550-01 og 550-09).

8 Begrensninger

Kun for in vitro-diagnostisk bruk. LR ACT-kassetten, som er fylt med den rekonstituerte kontrollen, må forvarmes i 5 minutter

før kalsiumkloridoppløsningen tilsettes. Det skal kun tilsettes én dråpe (40 µl) kalsiumkloridoppløsning i hver av kanalene

i LR ACT-kassetten. Hvis det tilsettes mer eller mindre, vil det påvirke testresultatene. Testen må startes umiddelbart eller at kalsiumkloridoppløsningen er tilsatt i hver av kanalene

i kassetten. Koaguleringsprosessen starter så snart kalsiumkloridoppløsningen tilsettes sitratprøven. Testresultatene avhenger av at denne protokollen følges nøye. Det forekommer fordamping fra flasken med kalsiumkloridoppløsning hvis hetten ikke er tett lukket. Fordamping fører til at oppløsningens molaritet endres. En slik endring vil påvirke resultatene som oppnås med CLOTtrac-koagulasjonskontroll for sitrat-fullblod og abnorm koagulasjonskontroll for lave verdier.

9 Forventede verdier

Verdiintervallet for LR ACT-kassetten står i bruksanvisningen for CLOTtrac-koagulasjonskontroll for sitrat-fullblod og abnorm koagulasjonskontroll for lave verdier. Kontakt Medtronic hvis du har spørsmål om hvordan du bruker dette produktet.

Norsk Bruksanvisning 53

10 Ansvarsfraskrivelse

DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN GJELDER FOR KUNDER UTENFOR USA:

ANSVARSFRASKRIVELSE SELV OM KALSIUMKLORIDOPPLØSNINGEN, HERETTER KALT “PRODUKTET”,

ER OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE I TILSTREKKELIG GRAD OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er beskrevet ovenfor, har ikke til hensikt å motstride ufravikelige bestemmelser i gjeldende lov, og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompentent domstol finner at en del eller betingelse i denne ansvarsfraskrivelsen er ulovlig, ugjennomførlig eller i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten av den øvrige delen av ansvarsfraskrivelsen ikke berøres, og alle rettigheter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne ansvarsfraskrivelsen ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

54 Norsk Bruksanvisning

1 Utilização prevista

A solução de cloreto de cálcio é utilizada para recalcificação do controlo de coagulação CWB e do controlo LR anormal CLOTtrac™ (números de catálogo 550-01 e 550-09, respectivamente), aquando da sua utilização com o cartucho de tempo de coagulação activada - valores baixos (LR-ACT), (número de catálogo 402-01), ambos fabricados pela Medtronic.

Para utilização em diagnóstico in vitro.

2 Resumo

O cloreto de cálcio é necessário para a recalcificação dos controlos de coagulação. O cloreto de cálcio é necessário para fazer decrescer o efeito anticoagulante de uma amostra citratada. O cartucho LR-ACT não contém cloreto de cálcio suficiente para permitir que os controlos de coagulação coagulem. Por conseguinte, o cloreto de cálcio da Medtronic tem de ser adicionado à amostra de controlo para um desempenho preciso.

3 Princípios

Cada garrafa contém 5 ml de solução de cloreto de cálcio de 0,1 M em tampão HEPES com um agente antibacteriano. A ponta da garrafa tem um débito de 40 microlitros (± 5%) de solução por gota. A adição de 40 microlitros de solução de cloreto de cálcio de 0,1 M ao controlo reconstituído é necessária para que o controlo coagule, uma vez que o controlo é uma amostra de sangue total citratado. A concentração final de cloreto de cálcio, quando adicionada a um cartucho que contenha o controlo reconstituído, será de 0,02 M.

4 Reagentes

A solução de cloreto de cálcio é constituída por cloreto de cálcio de 0,1 M, pelo tampão HEPES e pelo agente antibacteriano. O cloreto de cálcio é embalado em frascos de vidro com a ponta do conta-gotas em borracha, a qual tem um débito aproximado de 40 µl da solução de cloreto de cálcio.

Português Instruções de utilização 55

5 Armazenamento e estabilidade

A solução de cloreto de cálcio não requer um manuseamento especial durante a expedição e o transporte. O prazo de validade da solução de cloreto de cálcio está indicado na etiqueta do frasco e diz respeito ao armazenamento pelo utilizador final em condições refrigeradas ou de temperatura ambiente, entre 2 °C e 25 °C (35,6 °F e 77 °F). Não utilize o produto para além do prazo de validade.

6 Procedimento

Materiais fornecidos:

■

Cloreto de cálcio 0,1 M da Medtronic, número de catálogo 550-11

Materiais necessários, não fornecidos:

■

Medidor automático do tempo de coagulação, instrumentos com bloco térmico e temperatura de 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F).

■

Cartuchos de tempo de coagulação activada - valores baixos (LR-ACT), número de catálogo 402-01.

■

Controlo de coagulação CWB CLOTtrac, número de catálogo 550-01.

■

Controlo de coagulação LR anormal CLOTtrac, número de catálogo 550-09.

1. Siga as instruções de utilização para o controlo de coagulação CWB/controlo de coagulação LR anormal CLOTtrac e o cartucho LR-ACT relativamente à reconstituição e utilização.

2. Deixe que a solução de cloreto de cálcio atinja a temperatura ambiente, entre 15 °C e 25 °C (59 °F e 77 °F)

3. Aqueça o controlo reconstituído no cartucho durante 5 minutos.

4. Retire o cartucho do instrumento e insira a ponta da garrafa aberta num canal do cartucho. Segure o conta-gotas numa posição vertical. Aperte rapidamente a ponta do conta-gotas, de forma a introduzir exactamente uma gota no canal. Repita

56 Português Instruções de utilização

imediatamente para o outro canal. É imperativo que o excesso de solução de cloreto de cálcio não adira ao conjunto de sinalizadores ou às paredes laterais do cartucho.

5. Coloque rapidamente o cartucho cheio no instrumento e inicie o teste. Após a utilização, volte a tapar bem o recipiente com a solução de cloreto de cálcio.

7 Resultados

Consulte as instruções de utilização do controlo de coagulação CWB e do controlo LR anormal CLOTtrac (550-01 e 550-09).

8 Limitações

Para utilizar exclusivamente no diagnóstico in vitro. O cartucho LR-ACT cheio com o controlo reconstituído deverá ser pré-aquecido durante 5 minutos antes de adicionar a solução de cloreto de cálcio. É adicionada a cada canal do cartucho LR-ACT apenas uma gota (40 µl) de solução de cloreto de cálcio. Adicionar mais ou menos afectará os resultados do teste. O teste deve ser iniciado imediatamente após adicionar a solução de cloreto de cálcio a cada canal do cartucho. O processo de coagulação começará assim que a solução de cloreto de cálcio for adicionada ao controlo citratado. Os resultados do teste dependem da observância

adequada deste protocolo. Ocorrerá evaporação da garrafa com a solução de cloreto de cálcio se a tampa não for

devidamente selada. A evaporação causa uma alteração na molaridade da solução que afectará os resultados obtidos com o controlo de coagulação CWB e o controlo LR anormal CLOTtrac.

9 Valores esperados

O intervalo de valores para o cartucho LR-ACT está indicado nas instruções de utilização do controlo de coagulação CWB e do controlo LR anormal CLOTtrac. No caso de ter alguma dúvida sobre a utilização deste produto, entre em contacto com a Medtronic.

Português Instruções de utilização 57

10 Renúncia de garantias

A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES FORA DOS ESTADOS UNIDOS:

RENÚNCIA DE GARANTIA EMBORA A SOLUÇÃO DE CLORETO DE CÁLCIO, A PARTIR DAQUI REFERIDA COMO

"PRODUTO", TENHA SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADA, FABRICADA E TESTADA ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA DE GARANTIA. POR CONSEGUINTE, A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU INDIRECTOS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A RECLAMAÇÃO SE BASEIE NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não visam contrariar o estipulado obrigatoriamente pela lei aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da restante renúncia de garantia não será afectada, devendo todos os direitos e obrigações ser interpretados e executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

58 Português Instruções de utilização

1 Назначение

Раствор хлорида кальция используется для рекальцификации контролей CLOTtrac™ CWB и контролей патологических значений LR (номера по каталогу 550-01

и 550-09 соответственно) при использовании с картриджем для определения времени активированного свертывания при низких концентрациях гепари на (LR ACT) (номер по каталогу 402-01) (оба изделия изготовлены компанией Medtronic).

Для диагностики in vitro.

2 Краткое описание

Хлорид кальция необходим для рекальцификации контролей для исследования коагуляции. Хлорид кальция необходим для нейтрализации антикоагуляционного действия цитрата в образце. Картридж LR ACT содержит недостаточно хлорида кальция, чтобы позволить контролям для исследования коагуляции свернуться. Поэтому для правильной работы к контрольному образцу необходимо добавлять хлорид кальция компании Medtronic.

3 Принципы

Каждый флакон содержит 5 мл раствора хлорида кальция в концентрации 0,1 моль/л в буфере HEPES (4-(2-гидрооксиэтил)-1-пиперазинэтансульфоновая кислота) с антибактериальным средством. Наконечник-дозатор флакона отм еряет 40 микролитров (± 5 %) раствора на одну каплю. Для свертывания к восстановленному контролю необходимо добавить 40 микролитров раствора хлорида кальция в концентрации 0,1 моль/л, поскольку контроль представляет собой образец цитратной цельной крови. Конечная концентрация хлорида кальция после его добавления в картридж, содержащий восстановленный контроль, составляет 0,02 моль/л.

На русском языке Инструкция по эксплуатации 59

4 Реагенты

Раствор хлорида кальция состоит из хлорида кальция в концентрации 0,1 моль/л, буфера HEPES и антибактериального средства. Хлорид кальция упакован в стеклянные флаконы с резиновым наконечником-дозатором, который должным образом отмеряет 40 мкл раствора хлорида кальция.

5 Хранение и стабильность

Раствор хлорида кальция не требует специального обращения во время отгрузки и транспортировки. Срок годности раствора хлорида кальция указан на этикетк е флакона, в соотвествии с которой конечный пользователь должен хранить раствор в холодильнике или при комнатной температуре, от 2 °C до 25 °C (от 35,6 °F до 77 °F). Не используйте продукт после окончания срока годнос ти.

6 Процедура

Поставляемые материалы:

■

Хлорид кальция в концентрации 0,1 моль/л компании Medtronic, кат. № 550-11

Необходимые материалы, не входящие в комплект:

■

Автоматический таймер коагуляции, инструменты ACT с термоблоком при температуре 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F).

■

Картриджи для определения времени активированного свертывания при низкой концентрации гепа рина (LR ACT), кат. № 402-01.

■

Контроль для исследования коагуляции CLOTtrac CWB, кат. № 550-01.

■

Контроль патологических значений для исследования коагуляции CLOTtrac LR, кат. № 550-09.

1. Следуйте инструкциям по эксплуатации контроля для исследования коагуляции CLOTtrac CWB, контроля патологических значений LR и картриджа LR ACT касательно восстановления и использования.

60 На русском языке Инструкция по эксплуатации

2. Доведите раствор хлорида кальция до комнатной температуры, от 15 °C до 25 °C (от 59 °F до 77 °F)

3. Прогрейте восстановленный контроль в картридже в течение 5 минут.

4. Извлеките картридж из инструмента и вставьте наконечник-дозатор открытого

флакона в один канал картриджа. Держите дозатор в вертикальном положении. Быстро сожмите наконечник-дозатор, чтобы отмерить в канал точно одну каплю. Сразу же повторите процедуру для другого канала. Лишний раствор хлорида кальция не должен попадать на флажок в сборе или боковые стенки картриджа ни при каких обстоятельствах.

5. Быстро верните заполненный картридж в инструмент и начните тест. После использования туго закройте крышку раствора хлорида кальция.

7 Результаты

См. инструкции по эксплуатации контроля CLOTtrac CWB и контроля патологических значений LR (550-01 и 550-09).

8 Ограничения

Тол ьк о для диагностики in vitro. Перед добавлением раствора хлорида кальция картридж LR ACT, заполненный восстановленным контролем, необходимо предварительно прогреть в течение 5 минут. В каждый канал картриджа LR ACT добавляют только одну каплю (40 мкл) раствора хлорида кальция. Добавление большего или меньшего количества исказит результаты теста. Тес т следует начать незамедлительно после добавления раствора хлорида кальция в каждый канал картриджа. Процесс свертывания начинается сразу после добавления

раствора хлорида кальция к цитратному контролю. Результаты теста зависят от должного соблюдения этого протокола.

На русском языке Инструкция по эксплуатации 61

Если крышка флак она закрыта недостаточно плотно, возможно испарение раствора хлорида кальция. Испарение приводит к изменению молярности раствора, что влия ет на результаты, полученные с помощью контроля CLOTtrac CWB и контроля патологических значений LR.

9 Ожидаемые значения

Диапазон значений для картриджа LR ACT перечислен в инструкциях по эксплуатации контроля CLOTtrac CWB и контроля патологических значений LR. При наличии вопросов по использованию этого продукта звоните в компанию Medtronic.

62 На русском языке Инструкция по эксплуатации

10 Отказ от гарантий

НАСТОЯЩИЙ ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ КЛИЕНТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ США:

ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ НЕСМОТРЯ НА ТО, ЧТО РАСТВОР ХЛОРИДА КАЛЬЦИЯ, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЙ

«ПРОДУКТ», БЫЛ ТЩАТЕЛЬНО СПРОЕКТИРОВАН, ПРОИЗВЕДЕН И ПРОШЕЛ ДОПРОДАЖНЫЕ ИСПЫТАНИЯ, СУЩЕСТВУЕТ МНОЖЕСТВО ПРИЧИН ВОЗМОЖНОГО ОТКАЗА В РА БОТ Е ПРОДУКТА. ИМЕЮЩИЕСЯ В ОБОЗНАЧЕНИЯХ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ СОСТАВНОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОМПАНИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИ ЙН ЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ОПОСРЕДОВАННЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ. КОМПАНИЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБЫЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЛЮБОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНО ЛИ ЗАЯВЛЕНИЕ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.

На русском языке Инструкция по эксплуатации 63

Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом, чтобы противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие данного отказ а от гарант ии признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не имеющим юридическую силу или противоречащим каким-либо применяемым правовым нормам, остальная часть отказа от гарантии будет считаться имеющей юридическую силу и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы.

64 На русском языке Инструкция по эксплуатации

1 Användningsområde

Kalciumkloridlösningen används för rekalcifiering av CLOTtrac™ CWB-koagulationskontroll och LR-kontroll för onormal koagulation (katalognummer 550-01 respektive 550-09) när de används tillsammans med behållaren för Low Range-aktiverad koagulationstid (LR ACT), (katalognummer 402-01), båda tillverkade av Medtronic.

För in vitro-diagnostik.

2 Sammanfattning

Kalciumklorid krävs för rekalcifiering av koagulationskontrollerna. Kalciumklorid krävs för att kompensera för den antikoagulerande effekten av citrering av ett prov. LR ACT-behållaren innehåller inte tillräckligt med kalciumklorid för att koagulationskontrollerna ska koagulera. Kalciumkloridlösningen från Medtronic måste således tillsättas till kontrollprovet för att ge korrekta prestanda.

3 Principer

Varje flaska innehåller 5 ml 0,1 M kalciumkloridlösning i HEPES- buffert med ett antibakteriellt medel. Flaskspetsen dispenserar 40 mikroliter (± 5 %) lösning per droppe. Tillsatsen av 40 mikroliter 0,1 M kalciumkloridlösning till den rekonstituerade kontrollen är nödvändig för att kontrollen ska koagulera, eftersom kontrollen är ett citrerat helblodsprov. Den slutliga koncentrationen av kalciumklorid är 0,02 M när det tillsätts till en behållare som innehåller den rekonstituerade kontrollen.

4 Reagenser

Kalciumkloridlösningen består av 0,1 M kalciumklorid, HEPES-buffert och antibakteriellt medel. Kalciumkloridlösningen finns i glasflaskor med en droppspets av gummi som vid behov dispenserar 40 µl kalciumkloridlösning.

Svenska Bruksanvisning 65

5 Förvaring och hållbarhet

Kalciumkloridlösningen kräver ingen specialhantering vid transporten. Utgångsdatumet för kalciumkloridlösningen finns angiven på flasketiketten och avser slutanvändarens förvaring vid kylda eller rumstempererade förhållanden, 2 °C till 25 °C (35,6 °F till 77 °F). Använd inte produkten efter utgångsdatumet.

6 Användning

Material som medföljer:

■

Medtronic kalciumklorid 0,1 M kat.nr 550-11

Material som behövs men inte medföljer:

■

Automatiserad koagulationstimer, ACT-instrument, med värmeblock vid 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F).

■

Behållare för LR-aktiverad koagulationstid (LR ACT), kat.nr 402-01.

■

CLOTtrac CWB-koagulationskontroll, kat.nr 550-01

■

CLOTtrac LR-kontroll för onormal koagulation, kat.nr 550-09.

1. Följ bruksanvisningen för CLOTtrac CWB-koagulationskontroll, LR-kontroll för onormal koagulation och LR ACT-behållaren beträffande rekonstituering och användning.

2. Låt kalciumkloridlösningen nå rumstemperatur, 15 °C till 25 °C (59 °F till 77 °F).

3. Värm den rekonstituerade kontrollen i behållaren i 5 minuter.

4. Ta ut behållaren ur instrumentet och för in spetsen på den öppnade flaskan i en kanal i behållaren. Håll droppflaskan lodrätt. Kläm kort droppspetsen så att precis en droppe dispenseras i kanalen. Upprepa omedelbart för den andra kanalen. Det är av yttersta vikt ingen kalciumkloridlösning fäster till flaggenheten eller till behållarens väggar.

5. Sätt snabbt tillbaka den fyllda behållaren i instrumentet och starta testet. Sätt tillbaka locket på kalciumkloridlösningen ordentligt efter användning.

66 Svenska Bruksanvisning

7 Resultat

Se bruksanvisningen för CLOTtrac CWB-koagulationskontroll och LR-kontroll för onormal koagulation (550-01 och 550-09).

8 Begränsningar

Endast för in vitro-diagnostik. LR ACT-behållaren fylld med den rekonstituerade kontrollen måste förvärmas i 5 minuter

innan kalciumkloridlösningen tillsätts. Endast en droppe (40 µl) kalciumkloridlösning tillsätts till varje kanal i LR ACT-behållaren. Om

mer eller mindre tillsätts påverkar det testet. Testet måste startas omedelbart efter att kalciumkloridlösningen tillsatts till varje kanal i

behållaren. Koagulationsprocessen kommer att inledas så fort som kalciumkloridlösningen tillsätts till den citrerade kontrollen. Testresultaten beror av att protokollet följs helt och hållet. Avdunstning från flaskan med kalciumkloridlösning kommer att ske om locket inte sitter tätt. Avdunstningen orsakar en ändring av lösningens molaritet som påverkar resultaten som erhålls med CLOTtrac CWB-koagulationskontroll och LR-kontroll för onormal koagulation.

9 Förväntade värden

Intervallet av värden för LR ACT-behållaren finns angivet i bruksanvisningen till CLOTtrac CWB-koagulationskontroll och LR-kontroll för onormal koagulation. Kontakta Medtronic om du har några frågor som gäller användningen av den här produkten.

Svenska Bruksanvisning 67

10 Garantifriskrivning

NEDANSTÅENDE GARANTIFRISKRIVNING GÄLLER KUNDER UTANFÖR USA:

GARANTIFRISKRIVNING OAKTAT KALCIUMKLORIDLÖSNINGEN, HÄR NEDAN KALLAD "PRODUKTEN", FÖRE

FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXTEN PÅ PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MER DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA GARANTIFRISKRIVNING. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ALLA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA, FÖR DENNA PRODUKT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

Ovanstående undantag och begränsningar är inte avsedda att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och de skall inte heller tolkas så. Skulle denna Garantifriskrivning till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall Garantifriskrivningen gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av Garantifriskrivningen som underkänts.

68 Svenska Bruksanvisning

Europe

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH - 1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900

Authorized Representative in the European Community

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan Comodio Shiodome 5F 2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku Tokyo 105-0021 Japan Tel. 81-3-6430-2011 Fax 81-3-6430-7140

Australia

Medtronic Australasia Pty Ltd 5 Alma Road Macquarie Park, NSW 2113 Australia 1800 668 670

Asia

Medtronic International Ltd. 49 Changi South Avenue 2 Singapore 486056 Tel. 65-6436-5000 Fax 65-6776-6355

Americas

Latin America

Medtronic Latin America 3750 NW 87th Avenue Suite 700 Miami, FL 33178 USA Tel. 305-500-9328 Fax 786-709-4244

Canada

Medtronic of Canada Ltd. 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada Tel. 905-460-3800 Fax 905-826-6620 Toll-free: 1-800-268-5346

United States

Manufacturer:

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA Internet: www.medtronic.com Tel. 763-514-4000 Fax 763-391-9100 Toll-free: 1-800-328-2518 (24-hour consultation service)

*M956053A001*

Manufactured In:

Medtronic Perfusion Systems 18501 E. Plaza Drive Parker, CO 80134 USA Customer Service and Product Orders Toll-free: 1-800-854-3570 Visit Medtronic at: www.perfusionsystems.com

M956053A001 Rev. 1A

Medtronic 550-11 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1 Intended Use

2 Summary

3 Principles

4 Reagents

5 Storage and Stability

6 Procedure

7 Results

8 Limitations

9 Expected Values

10 Disclaimer of Warranties

1 Tilsigtet brug

2 Resumé

3 Principper

4 Reagenser

5 Opbevaring og stabilitet

6 Procedure

7 Resultater

8 Begrænsninger

9 Forventede værdier

10 Ansvarsfraskrivelse

1 Verwendungszweck

2 Kurzbeschreibung

3 Anwendungsprinzip

4 Reagenzien

5 Lagerung und Stabilität

6 Vorgehensweise

7 Ergebnisse

8 Einschränkungen

9 Zu erwartende Werte

10 Haftungsausschluss

1 Προτιθέμενη χρήση

2 Περίληψη

3 Αρχές

4 Αντιδραστήρια

5 Αποθήκευση και σταθερότητα

7 Αποτελέσματα

8 Περιορισμοί

9 Αναμενόμενες τιμές

10 Αποποιητική δήλωση των εγγυήσεων

1 Uso previsto

2 Resumen

3 Principios

4 Reactivos

5 Conservación y estabilidad

6 Procedimiento

7 Resultados

8 Limitaciones

9 Valores previstos

10 Renuncia de responsabilidad

1 Käyttötarkoitus

2 Yhteenveto

3 Periaatteet

4 Reagenssit

5 Säilyttäminen ja stabiliteetti

6 Menettely

7 Tulokset

8 Rajoitukset

9 Odotettavissa olevat arvot

10 Takuita koskeva vastuuvapauslauseke

1 Indication

2 Résumé

3 Principes

4 Réactifs

5 Stockage et stabilité

6 Procédure

7 Résultats

8 Limites

9 Valeurs prévues

10 Déni de garantie

1 Uso previsto

2 Riepilogo

3 Principi

4 Reagenti

5 Conservazione e stabilità

6 Procedura

7 Risultati