Medtronic 550-11 Instructions for Use

Calcium Chloride Solution
Calciumchloridopløsning
Calciumchloridlösung
∆ιάλυμα χλωριούχου ασβεστίου
Solución de cloruro cálcico
Kalsiumkloridiliuos
Solution de chlorure de calcium
Soluzione di cloruro di calcio
Calciumchlorideoplossing
Kalsiumkloridoppløsning
Solução de cloreto de cálcio
Раствор хлорида кальция
Kalciumkloridlösning

Instructions for Use ■ Brugsanvisning ■ Gebrauchsanweisung ■ Οδηγίες χρήσης ■
Instrucciones de uso ■ Käyttöohjeet ■ Mode d’emploi ■ Istruzioni per l'uso ■
Gebruiksinstructies ■ Bruksanvisning ■ Instruções de utilização ■ Инструкция по
эксплуатации ■ Bruksanvisning

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by

or on the order of a physician.

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.
Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere.

Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία τω ν αντίστοιχων
κατόχων τους.

Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos
propietarios.
Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta.
Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs
propriétaires respectifs.
I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari.

Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende
eigenaars.

Varemerkene kan være registrerte og tilhører de respektive eierne.
As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respectivos detentores.

Тов ар н ые знаки могут быть зарегистрированными и являются собственностью их
владельцев.

Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare.

Explanation of symbols on package labeling / Forklaring til symbolerne på
emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem
Verpackungsetikett

συσκευασίας

del envase / Pakkauksen merkintöjen selitykset / Explication des
symboles des étiquettes sur l’emballage
etichette della confezione
productlabels / Forklaring av symboler på produktet og pakningen /
Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Объяснение
символов, приведенных на упаковке
förpackningsetiketten

/ Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της

/ Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado

/ Verklaring van de symbolen op de

/ Spiegazione dei simboli sulle

/ Förklaring av symboler på

1

Conformité Européenne (European Conformity). This
symbol means that the device fully complies with European
Council Directive IVDD: 98/79/EC. / Conformité
Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder,
at enheden fuldt ud overholder Det Europæiske Råds
direktiv IVDD: 98/79/EF. / Conformité Européenne
(Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass
das Gerät die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG des
Europäischen Rats über Medizinprodukte für die In-vitro­Diagnostik (IVDD) vollständig erfüllt. / Conformité
Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό

υποδηλώνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την
Οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου περί
ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη
διάγνωση in vitro: 98/79/EK. / Conformité Européene

(Conformidad europea). Este símbolo indica que el
dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo
Europeo IVDD: 98/79/CE. / Conformité Européenne
(eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli
tarkoittaa, että laite noudattaa kaikilta osin Euroopan
unionin neuvoston in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista
lääkinnällisistä laitteista annettua direktiiviä 98/79/EY. /
Conformité Européenne. Ce symbole signifie que
l'appareil est entièrement conforme à la Directive
européenne IVDD: 98/79/CE. /

2

Conformité Européenne (Conformità europea). Questo
simbolo significa che il dispositivo è pienamente conforme
alla Direttiva del Consiglio europeo IVDD 98/79/CE. /
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit
symbool betekent dat het product volledig voldoet aan
richtlijn van de Europese Raad IVDD: 98/79/EC. /
Conformité Européenne (samsvar med europeisk
standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig
i samsvar med EU-direktiv IVDD: 98/79/EF. / Conformité
Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo
significa que o dispositivo está em total conformidade com
a Directiva do Conselho Europeu IVDD: 98/79/CE. /
Conformité Européenne (Европейское Соответствие).

Этот символ означает, что устройство полностью
соответствует требованиям директивы Европейского
Совета IVDD: 98/79/EC. / Conformité Européenne

(Europeisk standard). Denna symbol betyder att
utrustningen helt följer Europeiska rådets IVD-direktiv,
98/79/EG.

3

In Vitro Diagnostic Medical Device / Medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik / Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik /

Ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται στη
διάγνωση in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in

vitro / In vitro -diagnostinen lääkinnällinen laite / Dispositif
médical de diagnostic in vitro / Dispositivo medico
diagnostico in vitro / In-vitro diagnostisch medisch
apparaat / In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr / Dispositivo
médico de diagnóstico in vitro / Медицинское устройство,
предназначенное для диагностики in vitro /
Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik

Lot Number / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός
παρτίδας / Número de lote / Eränumero / Numéro de lot /
Codice del lotto / Partijnummer / Lotnummer / Número de
lote / Номер партии / Lotnummer

Quantity / Antal / Anzahl / Ποσότητα / Cantidad / Määrä /
Quantité / Quantità / Aantal / Antall / Quantidade /
Количество / Mängd

Temperature Limit / Temperaturgrænse /
Temperaturbereich / Όριο θερμοκρασίας / Límite de
temperatura / Lämpötilaraja / Limite de température / Limiti
di temperatura / Temperatuurbereik / Temperaturgrense /
Limites de temperatura / Предел температуры /
Temperaturgräns

4

Use-By Date / Sidste anvendelsesdato / Zu verwenden bis
einschließlich / Ημερομηνία «Χρήση έως» / No utilizar
después de / Viimeinen käyttöpäivämäärä / À utiliser
jusqu'au / Utilizzare entro / Uiterste gebruiksdatum / Siste
forbruksdag / Utilizar antes da data / Дата истечения срока
годност и / Används före

Date of Manufacture / Fremstillingsdato /
Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασ κευής / Fecha de
fabricación / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication /
Data di fabbricazione / Productiedatum / Produksjonsdato /
Data de fabrico / Дата изготовления / Tillverkningsdatum

Manufacturer / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής /
Fabricante / Valmistaja / Fabricant / Fabbricante /
Fabrikant / Produsent / Fabricante / Производитель /
Tillverkare

Manufactured In / Fremstillet i / Hergestellt in /
Κατασκευάσ τηκε σε / Fabricado en / Valmistuspaikka / Lieu
de fabrication / Fabbricato in / Vervaardigd in / Produsert i /
Fabricado em / Произведено в / Tillverkad i

5

Consult Instructions for Use / Se brugsanvisningen /
Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις
οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Katso
käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Consultare le
istruzioni per l'uso / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Se i
bruksanvisningen / Consultar instruções de utilização /
Обратитесь к инструкции по эксплуатации / Se
bruksanvisningen

Authorized Representative in the European Community /
Autoriseret repræsentant i EF / Autorisierte Vertretung für
die Europäische Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante
autorizado en la Comunidad Europea / Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la
Communauté européenne / Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea / Geautoriseerd vertegenwoordiger
in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i
Det europeiske fellesskap / Representante Autorizado na
Comunidade Europeia / Уполномоченный представитель
в ЕС / Auktoriserad representant inom EG

Catalog Number / Katalognummer / Katalognummer /
Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo /
Luettelonumero / Numéro de référence / Numero di
catalogo / Catalogusnummer / Katalognummer / Número de
catálogo / Номер по каталогу / Katalognummer

6

For US Audiences Only / Gælder kun i USA / Gilt nur für
Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Sólo
aplicable en EE.UU. / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne
s'applique qu'aux États-Unis / Esclusivamente per il
mercato statunitense / Alleen van toepassing voor de VS /
Gjelder bare i USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Тол ьк о
для США / Gäller endast i USA

Biological Risks / Biologiske risici / Biogefährdung /
Βιολογικοί κίνδυνοι / Riesgos biológicos / Biologiset riskit /
Risques biologiques / Rischi biologici / Biologisch gevaar /
Biologisk fare / Riscos biológicos / Биологическая
опасность / Biologiska risker

Nonsterile / Ikke-steril / Unsteril / Μη στείρο / No estéril /
Epästeriili / Non stérile / Non sterile / Niet-steriel / Usteril /
Não estéril / Нестерильно / Icke-steril

7

8

1 Intended Use

The calcium chloride solution is used for recalcification of the CLOTtrac™ CWB and LR
abnormal coagulation controls (catalog numbers 550-01 and 550-09, respectively), when
used with low range activated clotting time (LR ACT) cartridge, (catalog number 402-01), both
manufactured by Medtronic.

For in vitro diagnostic use.

2 Summary

The calcium chloride is required for recalcification of the coagulation controls. Calcium
chloride is required to offset the anticoagulant effect of a citrated sample. The LR ACT
cartridge does not contain enough calcium chloride to allow the coagulation controls to clot.
Thus, the Medtronic calcium chloride must be added to the control sample for accurate
performance.

3 Principles

Each bottle contains 5 mL of 0.1-M calcium chloride solution in HEPES buffer with an
antibacterial agent. The bottle tip dispenses 40 microliter (± 5%) of solution per drop. The
addition of 40 microliter of 0.1-M calcium chloride solution to the reconstituted control is
required for the control to clot since the control is a citrated whole blood sample. The final
concentration of calcium chloride, when added to a cartridge containing the reconstituted
control, will be 0.02 M.

4 Reagents

The calcium chloride solution is made up of 0.1-M calcium chloride, HEPES buffer, and
antibacterial agent. The calcium chloride is packaged in glass vials with a rubber dropper tip
which appropriately dispenses 40µl of calcium chloride solution.

English Instructions For Use 9

5 Storage and Stability

The calcium chloride solution requires no special handling during shipping and transport. The
expiration date of the calcium chloride solution is indicated on the vial label and refers to end
user storage under refrigerated or room temperature conditions, 2°C to 25°C (35.6°F
to 77°F). Do not use product past the expiration date.

6 Procedure

Materials Supplied:

■

Medtronic Calcium Chloride 0.1M, CAT# 550-11

Materials Required, not supplied:

■

Automated Coagulation Timer, ACT instruments with heat block at 37°C ± 0.5°C (98.6°F
± 0.9°F) .

■

Low Range Activated Clotting Time Cartridges (LR ACT), CAT# 402-01.

■

CLOTtrac CWB Coagulation Control, CAT# 550-01

■

CLOTtrac LR Abnormal Coagulation Control, CAT# 550-09.

1. Follow the Instructions for Use for the CLOTtrac CWB coagulation control, LR abnormal
control, and the LR ACT cartridge related to reconstitution and use.

2. Bring the calcium chloride solution to room temperature, 15°C to 25°C (59°F to 77°F)

3. Warm the reconstituted control in the cartridge for 5 minutes.

4. Remove the cartridge from the instrument and insert the tip of the opened bottle into one
channel of the cartridge. Hold the dropper in a vertical position. Quickly squeeze the
dropper tip so that exactly one drop is dispensed into the channel. Repeat immediately
for the other channel. It is imperative that excess calcium chloride solution does not
adhere to the flag assembly or the side walls of the cartridge.

5. Quickly return the filled cartridge to the instrument and initiate the test. Tightly recap the
calcium chloride solution after use.

10 English Instructions For Use

7 Results

Refer to Instructions for Use for CLOTtrac CWB and LR Abnormal Coagulation Controls
(550-01 and 550-09).

8 Limitations

For in vitro diagnostic use only.
The LR ACT cartridge filled with the reconstituted control must be prewarmed for 5 minutes

prior to addition of the calcium chloride solution.
Only one drop (40 µl) of calcium chloride solution is added to each channel of the LR ACT

cartridge. Adding more or less will affect the results of the test.
The test must be initiated immediately after adding the calcium chloride solution to each

channel of the cartridge. The clotting process will begin as soon as the calcium chloride
solution is added to the citrated control. Test results are dependent upon proper adherence
to this protocol.
Evaporation from the calcium chloride solution bottle will occur if the cap is not tightly sealed.
Evaporation will cause a change in molarity of the solution which will affect the results
obtained with the CLOTtrac CWB and LR Abnormal Coagulation Control.

9 Expected Values

The range of values for the LR ACT cartridge is listed in the Instructions for Use for CLOTtrac
CWB and LR abnormal coagulation controls. If you have any questions about the use of this
product, please call Medtronic.

English Instructions For Use 11

10 Disclaimer of Warranties

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES
CUSTOMERS ONLY:

DISCLAIMER OF WARRANTY
THOUGH THE CALCIUM CHLORIDE SOLUTION, HEREAFTER REFERRED TO AS

“PRODUCT,” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED
CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER
WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC
SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES
OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY
USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM
FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR
OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY
REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out ab ove are not intended to, and should not be construed
so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this
Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by
a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of
Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced
as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

12 English Instructions For Use

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE
THE UNITED STATES:

DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE CALCIUM CHLORIDE SOLUTION, HEREAFTER REFERRED TO AS

“PRODUCT,” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED
PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION
SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN
THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE
CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY.
MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND
IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE
FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE,
DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON
WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out ab ove are not intended to, and should not be construed
so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this
Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed
and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held
to be invalid.

English Instructions For Use 13

14 English Instructions For Use

1 Tilsigtet brug

Calciumchloridopløsningen er beregnet til rekalcificering af CLOTtrac™ CWB­koagulationskontroller og LR unormal koagulationskontroller (katalognummer 550-01
og 550-09), når den bruges sammen med LR ACT-kassetten (Low Range-aktiveret
koagulationstid), (katalognummer 402-01), der begge fremstilles af Medtronic.

Til brug i forbindelse med in vitro-diagnostik.

2 Resumé

Calciumchloridopløsningen er nødvendig til rekalcificering af koagulationskontrollerne.
Calciumchloridopløsningen er nødvendig til at udligne den antikoagulerende effekt i en
citratprøve. LR ACT-kassetten indeholder ikke nok calciumchlorid til, at koagulationskontrollerne
kan koagulere. Derfor skal calciumchlorid fra Medtronic tilsættes kontrolprøven for at opnå
en nøjagtig præstation.

3 Principper

Hver flaske indeholder 5 ml 0,1 M-calciumchloridopløsning i HEPES-buffer med et antibakterielt
middel. Flaskespidsen tilfører 40 mikroliter (± 5%) af opløsningen pr. dråbe. Tilsætningen af
40 mikroliter 0,1 M-calciumchloridopløsning til den opblødte prøve er nødvendig for at få
prøven til at koagulere, eftersom kontrollen udgøres af en citratfuldblodsprøve.
Calciumchloridopløsningens slutkoncentration, når den tilsættes en kassette med opblødt
kontrol, er 0,02 M.

4 Reagenser

Calciumchloridopløsningen består af 0,1 M-calciumchlorid, HEPES-buffer og antibakterielt
middel. Calciumchlorid pakkes i glasflasker med en gummipipette, der afgiver ca. 40 µl
calciumchloridopløsning.

Dansk Brugsanvisning 15

5 Opbevaring og stabilitet

Calciumchloridopløsningen kræver ingen særlig håndtering under forsendelse og transport.
Calciumchloridopløsningens udløbsdato står anført på flaskens mærkat og henviser til
slutbrugerens opbevaring i afkølede omgivelser eller ved stuetemperatur, 2°C til 25°C
(35,6°F til 77°F). Produktet må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

6 Procedure

Leverede materialer:

■

Medtronic calciumchlorid 0,1 M, KAT.NR. 550-11

Nødvendige materialer, som ikke medfølger:

■

Automatisk koagulationstidsmåler, ACT-instrumenter med varmeblok ved 37°C ± 0,5°C
(98,6°F ± 0,9°F).

■

Low Range-aktiveret koagulationstidskassetter (LR-ACT), KAT.NR. 402-01.

■

CLOTtrac CWB-koagulationskontrol, KAT.NR. 550-01.

■

CLOTtrac LR unormal koagulationskontrol, KAT.NR. 550-09.

1. Følg brugsanvisningen til CLOTtrac CWB-koagulationskontrol, LR unormal kontrol
og LR ACT-kassetten for at få oplysninger om opblødning og anvendelse.

2. Lad calciumchloridopløsningen få stuetemperatur, 15°C til 25°C (59°F til 77°F)

3. Varm den opblødte kontrol i kassetten i 5 minutter.

4. Fjern kassetten fra instrumentet, og indfør spidsen af den åbne flaske i én af kassettens
kanaler. Hold pipetten lodret. Klem hurtigt sammen om pipettespidsen for at sikre, at
præcist én dråbe føres ind i kanalen. Gentag straks i den anden kanal. Det er yderst
vigtigt, at overskydende calciumchloridopløsning ikke klæber fast til fanesamlingen eller
kassettens sidevægge.

5. Sæt hurtigt den fyldte kassette tilbage i instrumentet, og påbegynd testen. Sæt hætten
stramt på calciumchloridopløsningen efter brug.

16 Dansk Brugsanvisning

7 Resultater

Se brugsanvisningen til CLOTtrac CWB-koagulationskontroller og LR unormal koagulationskontroller
(550-01 og 550-09).

8 Begrænsninger

Kun til in vitro-diagnosticering.
LR ACT-kassetten, der er fyldt med opblødt kontrol, skal forvarme i 5 minutter,

før calciumchloridopløsningen tilsættes.
Der skal kun tilsættes én dråbe (40 µl) calciumchloridopløsning i hver kanal på LR ACT-kassetten.

Testens resultater påvirkes, hvis der tilsættes mere eller mindre.
Testen skal påbegyndes straks efter, at calciumchloridopløsningen tilsættes hver kanal

i kassetten. Koagulationsprocessen påbegyndes i det øjeblik, calciumchloridopløsningen
tilsættes citratkontrollen . Testresultaterne afhænger af, at denne proto kol overholdes præcist.
Der vil ske en fordampning fra flasken med calciumchloridopløsningen, hvis kapslen ikke er
strammet til. Fordampnin gen forårsager en ændring i opløsningens molaritet, som vil påvirke
de resultater, der indsamles med CLOTtrac CWB-koagulationskontrollen og LR unormal
koagulationskontrollen.

9 Forventede værdier

Værdiområderne for LR ACT-kassetten står anført i brugsanvisningen til CLOTtrac
CWB-koagulationskontrollerne og LR unormal koagulationskontrollerne. Ring til Medtronic,
hvis du har spørgsmål om brugen af dette produkt.

Dansk Brugsanvisning 17

10 Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA:

ANSVARSFRASKRIVELSE
SELVOM CALCIUMCHLORIDOPLØSNINGEN, I DET FØLGENDE KALDET

"PRODUKTET", ER BLEVET OMHYGGELIGT KONSTRUERET, FREMSTILLET
OG AFPRØVET INDEN SALG, KAN DER AF DIVERSE ÅRSAGER FINDES RISIKO
FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN.
ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER
NÆRMERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF
DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR
ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, VEDRØRENDE
PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE
SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER
DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BYGGER PÅ
GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET JURIDISK
GRUNDLAG.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes
som værende, i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lovgivning. Hvis noget
afnsit eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i en kompetent jurisdiktion
anses for ulovligt, uden retskraft eller i modstrid med gældende lovgivning, berøres de
resterende dele af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes
og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit
eller vilkår, der anses for ugyldigt.

18 Dansk Brugsanvisning

1 Verwendungszweck

Die Calciumchloridlösung dient zur Rekalzifizierung der CLOTtrac™ CWB- und LR­Abnormal-Gerinnungskontrollen (Katalognummer 550-01 bzw. 550-09), wenn sie in
Verbindung mit der Low Range Kartusche zur Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit
(LR-ACT) (Katalognummer 402-01) verwendet werden, wobei beide von Medtronic
hergestellt werden.

Zur In-vitro-Diagnostik.

2 Kurzbeschreibung

Das Calciumchlorid wird zur Rekalzifizierung der Gerinnungskontrollen benötigt.
Calciumchlorid ist erforderlich, um die gerinnungshemmende Wirkung einer Zitratprobe
auszugleichen. Die LR-ACT-Kartusche enthält nicht genügend Calciumchlorid, damit die
Gerinnungskontrollen koaguli eren können. Daher muss das Medtronic Calciumchlorid zu d er
Kontrollprobe hinzugegeben werden, um eine genaue Messung zu erhalten.

3 Anwendungsprinzip

Jede Flasche enthält 5 ml einer 0,1 M Calciumchloridlösung in HEPES-Puffer mit einem
antibakteriellen Wirkstoff. Aus der Flaschenspitze werden pro Tropfen 40 Mikroliter (± 5 %)
der Lösung abgegeben. Es müssen 40 Mikroliter einer 0,1 M Calciumchloridlösung zu der
rekonstituierten Gerinnungskontrolle hinzugegeben werden, damit die Gerinnungskontrolle
koagulieren kann, da es sich bei der Ger innungskontrolle um eine Zitratvollblutprobe handelt .
Die endgültige Konzentration des Calciumchlorids wird 0,02 M betragen, wenn es in eine
Kartusche mit der rekonstituierten Gerinnungskontrolle gegeben wurde.

4 Reagenzien

Die Calciumchloridlösung besteht aus 0,1 M Calciumchlorid, HEPES-Puffer und anti­bakteriellem Wirkstoff. Das Calciumchlorid befindet sich einer Glasampulle mit einer Tropfer­spitze aus Gummi, die bedarfsgerecht 40 µl Calciumchloridlösung pro Tropfen abgibt.

Deutsch Gebrauchsanweisung 19

5 Lagerung und Stabilität

Die Calciumchloridlösung erfordert keine spezielle Handhabung während des Versands und
Transports. Das Verwendbarkeitsdatum der Calciumchloridlösung ist auf dem Etikett der
Ampulle angegeben und bezieht sich auf die Aufbewahrung beim Endbenutzer unter
gekühlten Bedingungen oder bei Raumtemperatur, also bei 2 °C bis 25 °C (35,6 °F bis
77 °F). Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn das Verwendbarkeitsdatum überschritten ist.

6 Vorgehensweise

Im Lieferumfang enthaltene Materialien:

■

Medtronic Calciumchlorid 0,1 M, Katalognr. 550-11

Erforderliche Materialien (nicht mitgeliefert):

■

Automatisches Gerinnungszeitmessgerät, ACT-Geräte mit Heizblock bei 37 °C ± 0,5 °C
(98,6 °F ± 0,9 °F).

■

Low Range Kartuschen zur Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit (LR-ACT),
Katalognr. 402-01.

■

CLOTtrac CWB-Gerinnungskontrolle, Katalognr. 550-01

■

CLOTtrac LR-Abnormal-Gerinnungskontrolle, Katalognr. 550-09.

1. Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für die CLOTtrac CWB-Gerinnungskontrolle, die
LR-Abnormal-Gerinnungskontrolle und die LR-ACT-Kartusche in Bezug auf
Rekonstitution und Verwendung.

2. Bringen Sie die Calciumchloridlösung auf Raumtemperatur, 15 °C bis 25 °C (59 °F bis
77 °F).

3. Erwärmen Sie die rekonstituierte Gerinnungskontrolle in der Kartusche 5 Minuten lang.

4. Nehmen Sie die Kartusche aus dem Gerät heraus und führen Sie die Spitze der
geöffneten Flasche in einen Kartuschenkanal ein. Halten Sie den Tropfer in vertikaler
Stellung. Drücken Sie die Tropferspitze schnell zusammen, sodass genau ein Tropfen

20 Deutsch Gebrauchsanweisung

in den Kanal abgegeben wird. Wiederholen Sie dies sofort für den anderen Kanal. Es
darf auf keinen Fall überschüssige Calciumchloridlösung an der Fähnchenbaugruppe
oder den Seitenwänden der Kartusche haften bleiben.

5. Setzen Sie die gefüllte Kartusche schnell wieder in das Instrument ein und starten Sie
den Test. Verschließen Sie das Fläschchen mit der Calciumchloridlösung nach
Gebrauch wieder fest.

7 Ergebnisse

Siehe Gebrauchsanweisung für CLOTtrac CWB- und LR-Abnormal-Gerinnungskontrollen
(550-01 und 550-09).

8 Einschränkungen

Nur für die In-vitro-Diagnostik.
Die mit rekonstituierter Gerinnungskontrolle gefüllte LR-ACT-Kartusche muss 5 Minuten

vorgewärmt werden, bevor Calciumchloridlösung hinzugegeben wird.
In jeden Kanal der LR-ACT-Kartusche wird nur ein einzelner Tropfen (40 µl) Calciumchlorid-

lösung gegeben. Wenn mehr oder weniger Calciumchloridlösung hinzugefügt wird, wird dies
die Testergebnisse beeinträchtigen.
Der Test muss sofort nach dem Hinzufügen der Calciumchloridlösung in jeden der
Kartuschenkanäle gestartet werden. Der Gerinnungsprozess wird beginnen, sobald die
Calciumchloridlösung zu der Zitratgerinnungskontrolle hinzugegeben wurde. Die Güte der
Testergebnisse hängt von der strikten Einhaltung des Protokolls ab.

Wenn die Kappe nicht fest auf die Flasche mit Calciumchloridlösung aufgesetzt wird, wird
Calciumchloridlösung aus der Flasche verdampfen. Durch das Verdampfen wird sich die
Molarität der Lösung verändern und die mit der CLOTtrac CWB- und LR-Abnormal­Gerinnungskontrolle erlangten Ergebnisse werden entsprechend beeinträchtigt.

Deutsch Gebrauchsanweisung 21