Medtronic 550-10 Instructions for Use

CLOTtrac™

RACT Abnormal Control
RACT unormal kontrol
RACT-Abnormal-Gerinnungskontrolle
Μη φυσιολογικός μάρτυρας RACT
Control RACT anormal
Epänormaali RACT-kontrolli
Contrôle de coagulation anormale RACT
Controllo anomalo RACT
RACT-controlevloeistof voor abnormalestollingstest
Abnorm RACT-kontroll
Controlo RACT anormal
Контроль патологических значений RACT
RACT-kontroll för onormala värden

Instructions for Use ■ Brugsanvisning ■ Gebrauchsanweisung ■ Οδηγίες χρήσης ■
Instrucciones de uso ■ Käyttöohjeet ■ Mode d’emploi ■ Istruzioni per l'uso ■
Gebruiksinstructies ■ Bruksanvisning ■ Instruções de utilização ■ Инструкция по
эксплуатации ■ Bruksanvisning

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by

or on the order of a physician.

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.
Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere.
Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων
κατόχων τους.

Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos
propietarios.
Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta.

Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs
propriétaires respectifs.

I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende
eigenaars.
Varemerkene kan være registrerte og tilhører de respektive eierne.
As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respectivos detentores.

Тов арн ы е знаки могут быть зарегистрированными и являются собственностью их
владельцев.

Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare.

Explanation of symbols on package labeling / Forklaring til symbolerne på
emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem
Verpackungsetikett

συσκευασίας

del envase / Pakkauksen merkintöjen selitykset / Explication des
symboles des étiquettes sur l’emballage
etichette della confezione
productlabels / Forklaring av symboler på produktet og pakningen /
Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Объяснение
символов, приведенных на упаковке
förpackningsetiketten

/ Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της

/ Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado

/ Verklaring van de symbolen op de

/ Spiegazione dei simboli sulle

/ Förklaring av symboler på

1

Conformité Européenne (European Conformity). This
symbol means that the device fully complies with European
Council Directive IVDD: 98/79/EC. / Conformité
Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder,
at enheden fuldt ud overholder Det Europæiske Råds
direktiv IVDD: 98/79/EF. / Conformité Européenne
(Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass
das Gerät die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG des
Europäischen Rats über Medizinprodukte für die In-Vitro­Diagnostik (IVDD) vollständig erfüllt. / Conformité
Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό

υποδηλώνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την
Οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου περί
ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη
διάγνωση in vitro: 98/79/EK. / Conformité Européene

(Conformidad europea). Este símbolo indica que el
dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo
Europeo IVDD: 98/79/CE. / Conformité Européenne
(eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli
tarkoittaa, että laite noudattaa kaikilta osin Euroopan
unionin neuvoston in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista
lääkinnällisistä laitteista annettua direktiiviä 98/79/EY. /
Conformité Européenne. Ce symbole signifie que
l'appareil est entièrement conforme à la Directive
européenne IVDD: 98/79/CE. /

2

Conformité Européenne (Conformità europea). Questo
simbolo significa che il dispositivo è pienamente conforme
alla Direttiva del Consiglio europeo IVDD 98/79/CE. /
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit
symbool betekent dat het product volledig voldoet aan
richtlijn van de Europese Raad IVDD: 98/79/EC. /
Conformité Européenne (samsvar med europeisk
standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig
i samsvar med EU-direktiv IVDD: 98/79/EF. / Conformité
Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo
significa que o dispositivo está em total conformidade com
a Directiva do Conselho Europeu IVDD: 98/79/CE. /
Conformité Européenne (Европейское Соответствие).

Этот символ означает, что устройство полностью
соответствует требованиям директивы Европейского
Совета IVDD: 98/79/EC. / Conformité Européenne

(Europeisk standard). Denna symbol betyder att
utrustningen helt följer Europeiska rådets IVD-direktiv,
98/79/EG.

3

In Vitro Diagnostic Medical Device / Medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik / Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik /

Ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται στη
διάγνωση in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in

vitro / In vitro -diagnostinen lääkinnällinen laite / Dispositif
médical de diagnostic in vitro / Dispositivo medico
diagnostico in vitro / In-vitro diagnostisch medisch
apparaat / In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr / Dispositivo
médico de diagnóstico in vitro / Медицинское устройство,
предназначенное для диагностики in vitro /
Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik

Lot Number / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός
παρτίδας / Número de lote / Eränumero / Numéro de lot /
Codice del lotto / Partijnummer / Lotnummer / Número de
lote / Номер партии / Lotnummer

Quantity / Antal / Anzahl / Ποσότητα / Cantidad / Määrä /
Quantité / Quantità / Aantal / Antall / Quantidade /
Количество / Mängd

Temperature Limit / Temperaturgrænse /
Temperaturbereich / Όριο θερμοκρασίας / Límite de
temperatura / Lämpötilaraja / Limite de température / Limiti
di temperatura / Temperatuurbereik / Temperaturgrense /
Limites de temperatura / Предел температуры /
Temperaturgräns

4

Use-By Date / Sidste anvendelsesdato / Zu verwenden bis
einschließlich / Ημερομηνία «Χρήση έως» / No utilizar
después de / Viimeinen käyttöpäivämäärä / À utiliser
jusqu'au / Utilizzare entro / Uiterste gebruiksdatum / Siste
forbruksdag / Utilizar antes da data / Дата истечения срока
годност и / Används före

Date of Manufacture / Fremstillingsdato /
Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασ κευής / Fecha de
fabricación / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication /
Data di fabbricazione / Productiedatum / Produksjonsdato /
Data de fabrico / Дата изготовления / Tillverkningsdatum

Manufacturer / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής /
Fabricante / Valmistaja / Fabricant / Fabbricante /
Fabrikant / Produsent / Fabricante / Производитель /
Tillverkare

Manufactured In / Fremstillet i / Hergestellt in /
Κατασκευάσ τηκε σε / Fabricado en / Valmistuspaikka / Lieu
de fabrication / Fabbricato in / Vervaardigd in / Produsert i /
Fabricado em / Произведено в / Tillverkad i

5

Consult Instructions for Use / Se brugsanvisningen /
Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις
οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Katso
käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Consultare le
istruzioni per l'uso / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Se i
bruksanvisningen / Consultar instruções de utilização /
Обратитесь к инструкции по эксплуатации / Se
bruksanvisningen

Authorized Representative in the European Community /
Autoriseret repræsentant i EF / Autorisierte Vertretung für
die Europäische Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante
autorizado en la Comunidad Europea / Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la
Communauté européenne / Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea / Geautoriseerd vertegenwoordiger
in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i
Det europeiske fellesskap / Representante Autorizado na
Comunidade Europeia / Уполномоченный представитель
в ЕС / Auktoriserad representant inom EG

Catalog Number / Katalognummer / Katalognummer /
Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo /
Luettelonumero / Numéro de référence / Numero di
catalogo / Catalogusnummer / Katalognummer / Número de
catálogo / Номер по каталогу / Katalognummer

6

For US Audiences Only / Gælder kun i USA / Gilt nur für
Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Sólo
aplicable en EE.UU. / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne
s'applique qu'aux États-Unis / Esclusivamente per il
mercato statunitense / Alleen van toepassing voor de VS /
Gjelder bare i USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Тол ьк о
для США / Gäller endast i USA

Control / Kontrol / Kontrolle / Μάρτυρας / Control / Kontrolli /
Contrôle / Controllo / Controlevloeistof / Kontroll / Controlo /
Контроль / Kontroll

Reconstitute with X mL of Deionized Water / Opblødning i X
ml afioniseret vand / Mit X ml deionisiertem Wasser
rekonstituieren / Να ανασυσταθεί με X mL απιονισμένου
νερού / Reconstituir con X ml de agua desionizada /
Valmista käyttövalmiiksi lisäämällä X ml deionisoitua vettä /
À reconstituer avec X ml d'eau déionisée / Ricostituire con
X ml di acqua deionizzata / Reconstitueren in X ml
gedemineraliseerd water / Rekonstitueres med X ml
avionisert vann / Reconstituir com X ml de água
desionizada / Восстановить X мл деионизированной
воды / Rekonstitueras med X ml avjoniserat vatten

Wate r / Vand / Wasser / Νερό / Agua / Vesi / Eau / Acqua /
Wate r / Vann / Água / Вода / Vatten

7

Biological Risks / Biologiske risici / Biogefährdung /
Βιολογικοί κίνδυνοι / Riesgos biológicos / Biologiset riskit /
Risques biologiques / Rischi biologici / Biologisch gevaar /
Biologisk fare / Riscos biológicos / Биологическая
опасность / Biologiska risker

Nonsterile / Ikke-steril / Unsteril / Μη στείρο / No estéril /
Epästeriili / Non stérile / Non sterile / Niet-steriel / Usteril /
Não estéril / Нестерильно / Icke-steril

Do Not Reuse / Må ikke genanvendes / Nicht
wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No
reutilizar / Kertakäyttöinen / Ne pas réutiliser / Non
riutilizzare / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke brukes flere
ganger / Não reutilizar / Не использовать повторно / Får ej
återanvändas

8

1 Intended Use

The CLOTtrac™ Recalcified Activated Clotting Time (RACT) Abnormal Coagulation Control
is used to confirm the performance of the ACT instrument and RACT-ACT cartridge.

For in vitro diagnostic use.

2 Summary

The Activated Clotting Time (ACT) test was originally described by Hattersley in 1966.1 The
test and its variations have been widely used to monitor the effect of heparin.

Controls have been developed by Medtronic to monitor the performance of this test. The
control consists of lyophilized citrated sheep plasma and erythrocytes. Nonsterile deionized
water is used to reconstitute the control (refer to Section 6 on page 10). Once reconstituted,
the abnormal control behaves like a patient’s freshly drawn, whole blood sample.

3 Principles

The control provides an extended clotting time, which can be used to satisfy quality
assurance programs requiring at least two levels of control testing. This control provides one
of the two levels.2 The reconstituted control mimics a freshly drawn, whole blood sample,
which has an extended clotting time due to heparinization, dilution, coagulopathy, etc.

4 Reagents

The control is made of lyophilized citrated sheep plasma and erythrocytes. Nonsterile
deionized water is used to reconstitute the controls.

English Instructions For Use 9

5 Storage and Stability

CLOTtrac RACT Abnormal Coagulation Controls and deionized water require no special
handling during shipping and transport. Upon receipt, the control should be stored
refrigerated, from 2°C to 10°C (35.6°F to 50°F), until use. The expiration date of the controls
and water is indicated on the vial label. Do not use controls past expiration date. Once
reconstituted, the control is stable for 1 hour at room temperature, 15°C to 25°C (59°F
to 77°F).

6 Procedure

This product is intended for use only by trained individuals.
Materials Supplied:

■

Deionized Water, 15 vials per box

■

CLOTtrac RACT Abnormal Coagulation Control, 15 vials per box

Materials Required, not supplied:

■

3-cc plastic syringe with needle

■

Medtronic ACT Instrument

■

Medtronic RACT-ACT cartridges

1. Remove the required number of CLOTtrac RACT Abnormal Coagulation Controls and
deionized water vials.

2. For each vial of Iyophilized RACT Abnormal Control, add 1.5 mL of deionized water
using a syringe.

Note: Do not agitate the control until completely rehydrated.

3. Allow at least 10 minutes for adequate rehydration. Failure to do so may lead to an
improperly reconstituted control, which will give erratic results.

4. Once rehydrated, shake the control vigorously until the suspension is uniformly
dispersed and the control is completely reconstituted.

10 English Instructions For Use

5. Tap the cartridge to resuspend the cartridge reagents.

6. Instructions specific to Medtronic's ACT Plus™ instrument when using RACT cartridges:

a. From the “Main Menu”, select or confirm that the cartridge type is set to “RACT”.
b. From the “QC Menu”, select “RACT-AB” (RACT Abnormal Control).
c. Transfer 0.2 mL of reconstituted control into each channel of the cartridge. Fill to

between the fill lines etched on each channel body.

d. Insert the cartridge into the ACT Plus™ instrument and close the actuator heat block

to start the test. The instrument will initiate a 300 second incubation period and then
the control’s testing will automatically begin.

e. Clot formation is signaled by an audible tone, the automatic opening of the actuator

heat block, and the displaying of the results.

7 Results

Results of control testing are reported in seconds. The control results should not be used in
interpreting patient results. The mean clotting time between the two channels, as well as each
channel, should fall within the listed range for the specified control lot. Abnormal control
values obtained should result in less than 12% variation between channel clotting times.

Sample Calculation:

Listed Control Range = 370 to 490 secs
Channel 1 Result = 400 secs
Channel 2 Result = 420 secs
Mean Result = 410 secs
12% of the Mean = 49 secs

English Instructions For Use 11

Difference = 20 secs

The data are acceptable because 1) the mean clotting time, as well as both channel clot
times, falls within the listed range and 2) the difference between Channel 1 and Channel 2
(20 secs) is less than 12% of the mean (49 secs).

8 Limitations

The CLOTtrac RACT Abnormal Coagulation Control is intended for in vitro diagnostic use
only.
The results are dependent on good technique and proper adherence to protocol. Strict
adherence to rehydration requirements is recommended.
The clotting time ranges listed are valid only when the control and cartridge have been stored
as indicated.
Failure to obtain clotting times within the established range invalidates the use of both the
instrument and the test until the problem is resolved.
Even though controls are of nonhuman origin, all biological samples should be considered
potentially hazardous and handled appropriately.
The deionized water is nonsterile. Each vial of water is intended for single use on ly (to prevent
contamination).
To ensure that the control performs properly, reconstitution should be achieved using only the
enclosed deionized water. It is recommended that the contents of the box be kept intact to
ensure availability of all components at all times.
Allow at least 30 minutes to perform a complete quality control procedure from reconstitution
to final results.
If the results obtained do not agree with the range given in Specific Performance
Characteristics of this package insert (Section 9):

12 English Instructions For Use

1. Ensure that the instrument is functioning properly according to the Maintenance and
Quality Control section in the instrument's Operator’s Manual.

2. Incubate for 5 minutes to ensure that the cartridge, instrument, and control are at 37°C
± 0.5°C (98.6°F ± 0.9°F) before initiating the test.

3. Ensure that the cartridges and controls used have not exceeded their respective
expiration dates and have been properly stored.

4. Ensure that the control was properly reconstituted.

5. Inspect the control vial for visible clumping. If clumping is present in the vial, the
performance of the control may be affected.

6. Ensure that the test was initiated from the Quality Control screen, if applicable.

7. Repeat the test if the criteria in items 1 to 6 have been met.

8. Report any unresolved problems to Medtronic.

9 Specific Performance Characteristics

A range (± 2 SD) specific to your laboratory may be established for each lot of cartridges.
CLOTtrac RACT Abnormal Coagulation Control is a known solution that is analyzed for
quality control purposes, providing the user with a range of values. This range is determined

for each specific lot of control. The user may use the provided range or, if desired, the user
can determine their own mean, standard deviation, and range for each lot of controls.

10 References

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

English Instructions For Use 13

11 Disclaimer of Warranties

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES
CUSTOMERS ONLY:

DISCLAIMER OF WARRANTY
THOUGH THE CLOTtrac™ RACT ABNORMAL CONTROL, HEREAFTER REFERRED

TO AS “PRODUCT,” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY
CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE
CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE
DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO
THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC
SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES
OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY
USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM
FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR
OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY
REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out ab ove are not intended to, and should not be construed
so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this
Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by
a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of
Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced
as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

14 English Instructions For Use

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE
THE UNITED STATES:

DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE CLOTtrac™ RACT ABNORMAL CONTROL, HEREAFTER REFERRED

TO AS “PRODUCT,” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND
TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED
FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS
CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION
AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY.
MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND
IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE
FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE,
DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON
WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out ab ove are not intended to, and should not be construed
so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this
Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed
and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held
to be invalid.

English Instructions For Use 15

16 English Instructions For Use

1 Tilsigtet brug

CLOTtrac™ rekalcificeret aktiveret koagulationstid (RACT) unormal koagulationskontrol
bruges til at verificere præstationen for ACT-instrumentet samt RACT-ACT-kassetten.

Til brug i forbindelse med in vitro-diagnostik.

2 Resumé

Testen for aktiveret koaguleringstid (Activated Clotting Time; ACT) blev oprindeligt beskrevet
af Hattersley i 1966.1 Testen og dens varianter er blevet anvendt i stort omfang for at monitorere
heparins antikoagulerende virkning.

Medtronic har udviklet kontroller til monitorering af præstationen for denne test. Kontrollen
består af frysetørret, citreret fåreplasma og røde blodlegemer fra får. Der bruges ikke-sterilt,
demineraliseret vand til opblødning af kontrollen (se Afsnit 6 på side 18). Når den er opblødt,
bruges den unormale kontrol på samme måde som en frisk fuldblodsprøve fra en patient.

3 Principper

Kontrollen giver forlænget koagulationstid, hvilket kan benyttes til at imødekomme
kvalitetssikringsprogrammer, som kræver kontroltestning i mindst to niveauer. Denne
kontrol omfatter det ene af de to niveauer.2 Den genopblødte kontrol simulerer en frisk
fuldblodsprøve, der har en længere koagulationstid som følge af heparinisering, fortynding,
koagulopati osv.

4 Reagenser

Kontrollen er fremstillet af frysetørret, citreret fåreplasma og røde blodlegemer fra får.
Der anvendes ikke-sterilt, afioniseret vand til opblødning af kontrollerne.

Dansk Brugsanvisning 17

5 Opbevaring og stabilitet

CLOTtrac RACT unormale koagulationskontroller og afioniseret vand kræver ingen særlig
håndtering under forsendelse og transport. Ved modtagelsen skal kontrollen være opbevaret
afkølet ved 2°C til 10°C (35,6°F til 50°F), indtil den tages i brug. Kontrollernes og vandets
udløbsdato står anført på flaskens mærkat. Kontrollerne må ikke anvendes efter udløbsdatoen. N år
kontrollen er opblødt, forbliver den stabil i 1 time ved stuetemperatur, 15°C til 25°C (59°F til 77°F).

6 Procedure

Dette produkt er kun beregnet til at blive anvendt af dertil uddannet personale.
Leverede materialer:

■

Afioniseret vand, 15 flasker pr. æske

■

CLOTtrac RACT unormal koagulationskontrol, 15 flasker pr. æske

Nødvendige materialer, som ikke medfølger:

■

3 ml plastsprøjte med kanyle

■

Medtronic ACT-instrument

■

Medtronic RACT-ACT-kassetter

1. Udtag det nødvendige antal CLOTtrac RACT unormale koagulationskontroller og flasker
med afioniseret vand.

2. For hver flaske frysetørret RACT unormal kontrol skal der tilsættes 1,5 ml afioniseret
vand ved hjælp af en sprøjte.
Bemærk: Kontrollen må ikke rystes, før den er fuldstændigt rehydreret.

3. Vent mindst 10 minutter, for at opnå tilstrækkelig rehydrering. Undladelse heraf kan
medføre, at kontrollen ikke er opblødt korrekt og dermed viser fejlagtige resultater.

4. Efter rehydrering skal kontrollen rystes kraftigt, indtil opløsningen er ensartet fordelt
og kontrollen er helt opblødt.

5. Bank let på kassetten for at resuspendere reagenserne i kassetten.

18 Dansk Brugsanvisning

6. Specific vejledning til Medtronic ACT Plus™-instrumentet ved brug af RACT-kassetter:

a. Vælg eller bekræft i "Hovedmenu", at kassettetypen er indstillet til "RACT".
b. Vælg "RACT-AB" (RACT unormal kontrol) i "QC Menu".
c. Overfør 0,2 ml opblødt kontrol til hver af kassettens kanaler. Fyld op til mellem

de angivne fyldemærker i hver kanal.

d. Sæt kassetten i ACT Plus™-instrumentet, og luk aktuatorens varmeblok for at

påbegynde testen. Instrumentet starter en 300-sekunders inkubationsperiode,
og derefter begynder testen af kontrollen automatisk.

e. Ved koageldannelse lyder der en tone, aktuatorens varmeblok åbner automatisk

og resultaterne vises.

7 Resultater

Resultaterne af kontroltest er angivet i sekunder. Kontrolresultaterne bør ikke anvendes til
fortolkning af patientresultater. Middelværdien for koagulationstiden, både for de to kanaler
tilsammen og for hver enkelt kanal, skal ligge inden for det angivne område for det angivne
kontrolparti. Unormale kontrolværdier, der indsamles, bør vise under 12% afvigelse mellem
kanalernes koagulationstider.
Prøveberegning:

Angivet kontrolområde = 370 til 490 sekunder
Kanal 1 resultat = 400 sekunder
Kanal 2 resultat = 420 sekunder
Middelværdi for resultat = 410 sekunder
12% af middelværdien = 49 sekunder
Difference = 20 sekunder

Dansk Brugsanvisning 19

Dataene er acceptable, fordi 1) middelværdien for koagulationstiden samt begge kanalers
koagulationstider ligger inden for det angivne område, og 2) differencen mellem Kanal 1
og Kanal 2 (20 sekunder) er mindre end 12% af middelværdien (49 sekunder).

8 Begrænsninger

CLOTtrac RACT unormal koagulationskontrol er udelukkende beregnet til in vitro-diagnosticering.
Resultaterne er afhængige af god teknik og korrekt efterlevelse af protokollen. Det anbefales,
at rehydreringskravene overholdes fuldt ud.
De angivne koaguleringsstidsområder er kun gældende, når kontrollen og kassetten er blevet
opbevaret som anvist.
Hvis der ikke opnås koagulationstider inden for det vedtagne område, er brugen af både
instrumentet og testen ugyldig, indtil problemet er blevet afhjulpet.
Selv om kontrollerne ikke stammer fra mennesker, skal alle biologiske prøver anses for
at være potentielt farlige, og de skal derfor håndteres korrekt.
Det afioniserede vand er ikke sterilt. Hver vandflaske er kun beregnet til engangsbrug (for
at forhindre kontaminering).
For at sikre at kontrollens præstationer er korrekte, må opblødning kun foretages med det
medfølgende afioniserede vand. Det anbefales, at æskens indhold bevares intakt, for at
sikre, at alle komponenter altid er tilgængelige.
Sørg for at have mindst 30 minutter til rådighed til at udføre en fuld kvalitetskontrolprocedure
fra opblødning til de endelige resultater.

20 Dansk Brugsanvisning

Hvis de opnåede resultater ikke stemmer overens med området, der er angivet i Specifikke
præstationsegenskaber i denne indlægsseddel (Afsnit 9):

1. Kontrollér, at instrumentet fungerer korrekt i henhold til afsnittet Vedligeholdelse og
kvalitetskontrol i betjeningshåndbogen til instrumentet.

2. Udfør inkubation i 5 minutter for at sikre, at kassetten, instrumentet og kontrollen er på
37°C± 0,5°C (98,6°F ± 0,9°F), inden testen påbegyndes.

3. Kontrollér, at de anvendte kassetter og kontroller ikke har overskredet sidste
anvendelsesdato, og at de er blevet opbevaret korrekt.

4. Kontrollér, om kontrollen var korrekt opblødt.

5. Undersøg kontrolflasken for synlige tegn på klumpning. Hvis der findes klumpning
i flasken, kan det påvirke kontrollens præstation.

6. Kontrollér, at testen blev påbegyndt via skærmen Kvalitetskontrol, hvis det er nødvendigt.

7. Gentag testen, hvis kriterierne i punkt 1 til 6 er blevet opfyldt.

8. Rapportér eventuelle uløste problemer til Medtronic.

9 Specifikke præstationsegenskaber

Der kan fastlægges et område (± 2 SD) specifikt for det pågældende laboratorium for hvert
parti af kassetter.

CLOTtrac RACT unormal koagulationskontrol er en kendt opløsning, som bliver analyseret
med henblik på kvalitetskontrol, og som giver brugeren en række værdiområder. Området
bestemmes for hvert enkelt kontrolparti. Brugeren kan anvende det angivne område, eller
hvis ønsket, bestemme sine egne middelværdier, standardafvigelser og område for hvert
kontrolparti.

10 Henvisninger

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

Dansk Brugsanvisning 21

11 Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA:

ANSVARSFRASKRIVELSE
SELVOM CLOTtrac™ RACT UNORMAL KONTROLLEN, I DET FØLGENDE KALDET

"PRODUKTET", ER BLEVET OMHYGGELIGT KONSTRUERET, FREMSTILLET OG
AFPRØVET INDEN SALG, KAN DER AF DIVERSE ÅRSAGER FINDES RISIKO FOR,
AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN.
ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER
NÆRMERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF
DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR
ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, VEDRØRENDE
PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE
SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER
DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BYGGER PÅ
GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET JURIDISK
GRUNDLAG.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes
som værende, i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lovgivning. Hvis noget
afnsit eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i en kompetent jurisdiktion
anses for ulovligt, uden retskraft eller i modstrid med gældende lovgivning, berøres de
resterende dele af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes
og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit
eller vilkår, der anses for ugyldigt.

22 Dansk Brugsanvisning

1 Verwendungszweck

Die CLOTtrac™ Abnormal-Gerinnungskontrolle zur Bestimmung der rekalzifizierten
aktivierten Gerinnungszeit (RACT) dient zur Überprüfung der einwandfreien Funktion des
ACT-Geräts und der RACT-ACT-Kartuschen.

Zur In-vitro-Diagnostik.

2 Kurzbeschreibung

Die Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit (Activated Clotting Time, ACT) wurde
erstmals 1966 von Hattersley beschrieben.1 Der Test und seine Varianten werden seitdem in
großem Umfang zur Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin
eingesetzt.

Medtronic hat Gerinnungskontrollen entwickelt, um die Leistungsfähigkeit dieses Tests zu
überwachen. Die Gerinnungskontrolle besteht aus lyophilisiertem Zitratplasma und
Erythrozyten von Schafen. Die Rekonstitution der Gerinnungskontrolle erfolgt mit unsterilem
deionisiertem Wasser (siehe Kapitel 6 auf Seite 24). Nach der Rekonstitution verhält sich die
Abnormal-Gerinnungskontrolle wie eine frisch entnommene Vollblutprobe des Patienten.

3 Anwendungsprinzip

Die Gerinnungskontrolle sorgt für eine verlängerte Gerinnungszeit, die genutzt werden kann,
um Qualitätssicherungsprogramme zu erfüllen, die Kontrolltests auf mindestens zwei
Ebenen verlangen. Diese Gerinnungskontrolle bietet eine der beiden Ebenen.2 Die
rekonstituierte Gerinnungskontrolle simuliert eine frisch entnommene Vollblutprobe, die
aufgrund von Heparinisierung, Verdünnung, Koagulopathie usw. eine verlängerte
Gerinnungszeit aufweist.

Deutsch Gebrauchsanweisung 23

4 Reagenzien

Die Gerinnungskontrolle besteht aus lyophilisiertem Zitratplasma und Erythrozyten von
Schafen. Die Rekonstitution der Gerinnungskontrollen erfolgt mit unsterilem deionisiertem
Wasser.

5 Lagerung und Stabilität

CLOTtrac RACT-Abnormal-Gerinnungskontrollen und deionisiertes Wasser erfordern keine
spezielle Handhabung während des Versands und Transports. Die Gerinnungskontrolle
sollte nach dem Empfang bis zur Verwendung gekühlt bei 2 °C bis 10 °C (35,6 °F bis 50 °F)
aufbewahrt werden. Das Verwendbarkeitsdatum der Gerinnungskontrollen und des Wassers
ist auf dem Etikett der Ampulle angegeben. Verwenden Sie die Gerinnungskontrollen nicht,
wenn das Verwendbarkeitsdatum überschritten ist. Nach der Rekonstitution ist die
Gerinnungskontrolle bei Raumtemperatur, d. h. 15 °C bis 25 °C (59 °F bis 77 °F), 1 Stunde
lang stabil.

6 Vorgehensweise

Dieses Produkt ist nur für die Benutzung durch dafür ausgebildete Personen vorgesehen.
Im Lieferumfang enthaltene Materialien:

■

Deionisiertes Wasser, 15 Ampullen pro Box

■

CLOTtrac RACT-Abnormal-Gerinnungskontrolle, 15 Ampullen pro Box

Erforderliche Materialien (nicht mitgeliefert):

■

3-ml-Kunststoffspritze mit Kanüle

■

Medtronic ACT-Gerät

■

Medtronic RACT-ACT-Kartuschen

1. Entnehmen Sie die erforderliche Anzahl an Ampullen mit CLOTtrac RACT-Abnormal­Gerinnungskontrolle und mit deionisiertem Wasser.

24 Deutsch Gebrauchsanweisung

2. Fügen Sie für jede Ampulle mit lyophilisierter RACT-Abnormal-Gerinnungskontrolle mit
einer Spritze 1,5 ml deionisiertes Wasser hinzu.

Hinweis: Schütteln Sie die Gerinnungskontrolle erst nach vollständiger Rehydrierung.

3. Warten Sie mindestens 10 Minuten, um eine adäquate Rehydrierung zu gewährleisten.
Nichteinhaltung dieser Wartezeit kann zu einer nicht ordnungsgemäß rekonstituierten
Gerinnungskontrolle und in der Folge zu falschen Ergebnissen führen.

4. Schütteln Sie die Ampulle nach erfolgter Rehydrierung kräftig, bis sich der Aufschluss
gleichmäßig aufgelöst hat und die Gerinnungskontrolle vollständig rekonstituiert ist.

5. Klopfen Sie gegen die Kartusche, um die Kartuschenreagenzien zu resuspendieren.

6. Spezielle Anweisungen für das ACT Plus™ Gerät von Medtronic bei Verwendung von
RACT-Kartuschen:

a. Wählen oder bestätigen S ie in der Anzeige "Hauptmenü", dass der Kart uschentyp auf

"RACT" eingestellt ist.
b. Wählen Sie im Menü "Qualitätskontrolle (QK)" den Eintrag "RACT-AB".
c. Geben Sie 0,2 ml der rekonstituierten Gerinnungskontrolle in jeden Kartuschenkanal.

Der Füllstand muss zwischen den Fülllinien der jeweiligen Kartuschenkanäle liegen.
d. Setzen Sie die Kartusche in das ACT Plus™ Gerät ein und schließen Sie den Heiz-

block des Betätigungselements, um den Test zu starten. Das Gerät startet eine

Inkubationsperiode von 300 Sekunden und beginnt dann automatisch mit dem Test

der Gerinnungskontrolle.
e. Die Gerinnungsbildung wird durch einen Signalton gemeldet, der Heizblock des

Betätigungselements öffnet sich und die Ergebnisse werden angezeigt.

Deutsch Gebrauchsanweisung 25

7 Ergebnisse

Die Ergebnisse der Kontrolltests werden in Sekunden angegeben. Diese Ergebnisse dürfen
nicht zur Interpretation von Patientenergebnissen herangezogen werden. Der Mittelwert der
Gerinnungszeit beider Kanäle und die Gerinnungszeit der einzelnen Kanäle sollten innerhalb
des für die spezifizierte Kontrollcharge angegebenen Bereichs liegen. Bei abnormalen
Werten der Gerinnungskontrolle sollte die Abweichung zwischen den Gerinnungszeiten der
Kanäle weniger als 12 % betragen.

Probenberechnung:

Aufgeführter Bereich der
Gerinnungskontrolle

Ergebnis Kanal 1 = 400 Sekunden
Ergebnis Kanal 2 = 420 Sekunden
Mittelwert = 410 Sekunden
12 % des Mittelwerts = 49 Sekunden
Differenz = 20 Sekunden

Die Daten sind akzeptabel, weil zum einen die mittlere Gerinnungszeit sowie die Gerinnungs­zeiten beider Kanäle innerhalb des aufgeführten Bereichs liegen und zum anderen die
Differenz zwischen Kanal 1 und Kanal 2 (20 s) weniger als 12 % des Mittelwerts (49 s)
beträgt.

= 370 bis 490 Sekunden

8 Einschränkungen

Die CLOTtrac RACT-Abnormal-Gerinnungskontrolle ist ausschließlich für die Anwendung in
der In-vitro-Diagnostik vorgesehen.

26 Deutsch Gebrauchsanweisung

Die Güte der Ergebnisse hängt von der Beherrschung der Technik und der strikten Einhaltung
des Protokolls ab. Insbesondere die Anweisungen zur Rehydrierung sollten peinlichst genau
befolgt werden.

Die obigen Angaben zu den Gerinnungszeiten gelten nur bei ordnungsgemäßer Lagerung
von Gerinnungskontrolle und Kartusche.
Sollten die mit der Gerinnungskontrolle ermittelten Gerinnungszeiten außerhalb des
angegebenen Bereichs liegen, dürfen das Gerät und der Test erst dann wieder eingesetzt
werden, wenn die Ursache ermittelt und das Problem behoben wurde.
Zwar stammen die Gerinnungskontrollen nicht vom Menschen, jedoch müssen alle
biologischen Materialien als potenziell gefährlich angesehen und entsprechend den
Vorschriften gehandhabt werden.

Das deionisierte Wasser ist unsteril. Jede Ampulle mit Wasser ist nur zur einmaligen
Verwendung vorgesehen (um eine Kontamination zu verhindern).

Ein ordnungsgemäßes Verhalten der Gerinnungskontrolle ist nur dann gewährleistet, wenn
die Rekonstitution mit dem mitgelieferten deionisierten Wasser erfolgt. Es wird empfohlen,
den Inhalt der Box vollständig zu halten, um jederzeit die Verfügbarkeit aller Komponenten
sicherzustellen.

Rechnen Sie mit einer Dauer von mindestens 30 Minuten für die Durchführung einer
kompletten Qualitätskontrollprozedur von der Rekonstitution bis zu den Endergebnissen.
Gehen Sie wie folgt vor, wenn die Ergebnisse nicht innerhalb des in der Packungsbeilage
unter Spezifische Leistungsmerkmale angegebenen Bereichs liegen sollten (Kapitel 9):

1. Stellen Sie die ordnungsgemäße Funktion des Geräts sicher (siehe Kapitel
„Wartungsarbeiten“ und „Qualitätssicherung“ im Benutzerhandbuch des Geräts).

2. Inkubieren Sie 5 Minuten, bevor Sie den Test einleiten, um sicherzustellen, dass die
Kartusche, das Gerät und die Gerinnungskontrolle eine Temperatur von 37 °C ± 0,5 °C
(98,6 °F ± 0,9 °F) haben.

Deutsch Gebrauchsanweisung 27

3. Stellen Sie sicher, dass das Verwendbarkeitsdatum der verwendeten Kartuschen und
Gerinnungskontrollen noch nicht abgelaufen ist und dass diese ordnungsgemäß
gelagert wurden.

4. Stellen Sie sicher, dass die Gerinnungskontrolle ordnungsgemäß rekonstituiert wurde.

5. Prüfen Sie die Ampulle der Gerinnungskontrolle auf sichtbare Verklumpung. Eine
Verklumpung in der Ampulle kann die Leistungsfähigkeit der Gerinnungskontrolle
beeinträchtigen.

6. Stellen Sie sicher, dass der Test im Bildschirm Qualitätskontrolle gestartet wurde, falls
zutreffend.

7. Wenn die Kriterien 1 bis 6 erfüllt sind, wiederholen Sie den Test.

8. Melden Sie ungelöste Probleme an Medtronic.

9 Spezifische Leistungsmerkmale

Für jede Kartuschencharge wurde möglicherweise ein für Ihr Labor spezifischer Bereich
(± 2 Standardabweichung) festgelegt.

Bei der CLOTtrac RACT-Abnormal-Gerinnungskontrolle handelt es sich um eine bekannte,
für Zwecke der Qualitätskontrolle analysierte Lösung, die dem Anwender einen Wertebereich
angibt. Dieser Bereich wird für jede spezifische Charge Gerinnungskontrollen bestimmt. Der
Anwender kann diesen Bereich verwenden oder wahlweise Mittelwert, Standardabweichung
und Bereich jeder Charge Gerinnungskontrollen selbst bestimmen.

10 Literatur

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

28 Deutsch Gebrauchsanweisung

11 Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER
USA:

HAFTUNGSAUSSCHLUSS
TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF

DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE CLOTtrac™
RACT-ABNORMAL-GERINNUNGSKONTROLLE – IM NACHFOLGENDEN ALS
„PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT
ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER PRODUKT­INFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND
ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST
JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS
PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH FÜR IN
DER FOLGE ENTSTANDENE SCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH
STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN,
UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF
EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE
ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen
geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges
Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam oder
nicht durchsetzbar ist oder in Widerspruch zu zwingendem Recht steht, berührt dies die
Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungs­ausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder
die ungültige Vorschrift im Haftungsausschluss nicht enthalten.

Deutsch Gebrauchsanweisung 29

30 Deutsch Gebrauchsanweisung

1 Προτιθέμενη χρήση

Ο Μη φυσιολογικός μάρτυρας πήξης CLOTtrac™ για τη μέτρηση ενεργοποιημένου χρόνου πήξης
κατόπιν επανασβεστοποίησης (Recalcified Activated Clotting Time: RACT) χρησιμοποιείται
για την επιβεβαίωση της απόδοσης της συσκευής ACT και της φύσιγγας RACT-ACT.

Για διαγνωστική χρήση in vitro.

2 Περίληψη

Η δοκιμασία ενεργοποιημένου χρόνου πήξης (Activated Clotting Time: ACT) περιγράφηκε
αρχικά από τον Hattersley το 1966.1 Η δοκιμασία και οι παραλλαγ ές της χρησιμοποιούνται
ευρέως για την παρακολούθηση της δράσης της ηπαρίνης.
Οι μάρτυρες έχουν σχεδιαστεί από τη Medtronic για την παρακολούθηση της απόδοσης
αυτής της δοκιμασίας. Ο μάρτυρας αποτελείται από λυοφιλοποιημένο πλάσμα προβάτου που
έχει υποστεί επεξεργασία με κιτρικό νάτριο και ερυθροκύτταρα προβάτου. Για την ανασύσταση
του μάρτυρα χρησιμοποιείται μη στείρο, απιονισμένο νερό (ανατρέξτε στην Ενότητα 6 στη
σελίδα 32). Άπαξ και ανασυσταθεί, ο μη φυσιολογικός μάρτυρας λειτουργεί σαν πρόσφατα
ληφθέν δείγμα πλήρους αίματος του ασθενούς.

3 Αρχές

Ο μάρτυρας παρέχει παρ ατεταμέ νο χρόνο πήξης, που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την
εκπλήρωση προγραμμάτων διασφάλισης ποιότητας που απαιτούν τουλάχιστον δύο επίπεδα
δοκιμασίας μάρτυρα. Αυτός ο μάρτυρας παρέχει το ένα από τα δύο επίπεδα.2 Ο ανασυσταμένος
μάρτυρας μιμείται ένα πρόσφατα ληφθέν δείγμα πλήρους αίματος, το οποίο έχει παρατεταμέν ο
χρόνο πήξης λόγω ηπαρινισμού, αραίωσης, διαταραχής της πηκτικότητας κ.λπ.

4 Αντιδραστήρια

Ο μάρτυρας παρασκευάζεται από λυοφιλοποιημένο πλάσμα προβάτου που έχει υποστεί
επεξεργασία με κιτρικό νάτριο και ερυθροκύτταρα προβάτου. Για την ανασύσταση των
μαρτύρων χρησιμοποιείται μη στείρο, απιονισμένο νερό.

Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 31

5 Αποθήκευση και σταθερότητα

Οι Μη φυσιολογικοί μάρτυρες πήξης RACT CLOTtrac και το απιονισμένο νερό δεν απαιτούν ειδικό
χειρισμό κατά την αποστολή και τη μεταφορά τους. Μετά την παραλαβή του , ο μάρτυρας θα
πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο, σε θερμοκρασία από 2°C έως 10°C (35,6°F έως 50°F),
μέχρι να χρησιμοποιηθεί. Η ημερομηνία λήξης των μαρτύρων και το υ νερού αναγράφεται
στην ετικέτα των φιαλιδίων. Μη χρησιμοποιείτε τους μάρτυρες μετά την ημερομηνία λήξης
τους. Απαξ και ανασυσταθεί, ο μάρτυρας παραμένει σταθερός επί 1 ώρα σε θερμοκρασία
δωματίου, από 15°C έως 25°C (59°F έως 77°F).

6 ∆ιαδικασία

Το προϊόν προορίζεται για χρήση μόνον από εκπαιδευμένα άτομα.
Παρεχόμενα υλικά:

■

Απιονισμένο νερό, 15 φιαλίδια ανά κουτί

■

Μη φυσιολογικός μάρτυρας πήξης RACT CLOTtrac, 15 φιαλίδια ανά κουτί

Απαιτούμενα υλικά, που δεν παρέχονται :

■

Πλαστική σύριγγα 3 mL με βελόνα

■

Συσκευή ACT της Medtronic

■

Φύσιγγες RACT-ACT της Medtronic

1. Αφαιρέστε τον απαιτούμενο αριθμό φιαλιδίων Μη φυσιολογικών μαρτύρων πήξης RACT
CLOTtrac και απιονισμένου νερού.

2. Για κάθε φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου Μη φυσιολογικού μάρτυρα RACT, προσθέστε
1,5 mL απιονισμένου νερού, χρησιμοποιώντας μια σύριγγα.
Σημείωση: Μην ανακινείτε το μάρτυρα πριν ενυδατωθεί πλήρως.

3. Περιμένετε τουλάχιστον 10 λεπτά για ικανοποιητική ενυδάτωση. Αν δεν το κάνετε αυτό,

ο μάρτυρας πιθανώς να ανασυσταθεί λανθασμένα, γεγονός που θα δώσει ασταθή
αποτελέσματα.

32 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

4. Άπαξ και ενυδατωθεί, κουνήστε το μάρτυρα με δύναμη μέχρι να διαλυθεί ομοιόμορφα
το εναιώρημα και ο μάρτυρας να έχει ανασυσταθεί πλήρως.

5. Χτυπήστε ελαφρά τη φύσιγγα ώστε τα αντιδραστήρια της φύσιγγας να μετατραπούν
ξανά σε εναιώρημα.

6. Οδηγίες ειδικά για τη συσκευή ACT Plus™ της Medtronic όταν χρησιμοποιούνται
φύσιγγες RACT:

α. Από το «Κύριο μενού», επιλέξτε ή επιβεβαιώστε ότι ο τύπος φύσιγγας είναι

ρυθμισμένος σε «RACT».

β. Από το «Μενου ελεγχου ποιοτητασ», επιλέξτε «RACT-AB» (Μη φυσιολογικός

μάρτυρας RACT).

γ. Μεταφέρετε 0,2 mL ανασυσταθέντος μάρτυρα σε κάθε κανάλι της φύσιγγας. Γεμίστε

έως το ύψος μεταξύ των γραμμών πλήρωσης που είναι χαρ αγμέν ες στο σώμα κάθε
καναλιού.

δ. Εισαγάγετε τη φύσιγγα στη συσκευή ACT Plus™ και κλείστε τη θερμαινόμενη πλάκα

ενεργοποιητή για να ξεκινήσετε τη δοκιμασία. Η συσκευή θα εκκινήσει χρονική διάρκεια
επώασης 300 δευτερολέπτων και στη συνέχεια η δοκιμασία του μάρτυρα θα ξεκινήσει
αυτόματα.

ε. Ο σχηματισμός θρόμβου σηματοδοτείται από έναν ηχητικό τόνο, το αυτόματο άνοιγμα

της θερμαινόμενης πλάκας ενεργοποιητή και την εμφάνιση των αποτελεσμάτων.

7 Αποτελέσματα

Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας του μάρτυρα αναφέρονται σε δευτερόλεπτα. Τα αποτελέσματα
του μάρτυρα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των
ασθενών. Ο μέσος χρόνος πήξης μεταξύ των δύο καναλιών, καθώς και σε κάθε κανάλι, πρέπει
να εμπίπτει στο προβλεπόμενο εύρος για τη συγκεκριμένη παρτίδα μαρτύρων. Οι τιμές μη
φυσιολογικού μάρτυρα που θα ληφθούν θα πρέπει να παρουσιάζουν απόκλιση μικρότερη
από 12% μεταξύ των χρόνων πήξης των καναλιών.

Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 33

Υπολογισμός δείγματος:

Προβλεπόμενο εύρος μαρτύρων = 370 έως 490 δευτερόλεπτα
Αποτέλεσμα καναλιού 1 = 400 δευτερόλεπτα
Αποτέλεσμα καναλιού 2 = 420 δευτερόλεπτα
Μέσο αποτέλεσμα = 410 δευτερόλεπτα
12% του μέσου όρου = 49 δευτερόλεπτα
∆ιαφορά = 20 δευτερόλεπτα

Τα δεδομένα είναι αποδεκτά επειδή 1) ο μέσος χρόνος πήξης, καθώς και οι χρόνοι πήξης
και των δύο καναλιών, εμπίπτουν στο προβλεπόμενο εύρος και 2) η διαφορά μεταξύ του
καναλιού 1 και του καναλιού 2 (20 δευτερόλεπτα) είναι μικρότερη από 12% του μέσου όρου
(49 δευτερόλεπτα).

8 Περιορισμοί

Ο Μη φυσιολογικός μάρτυρας πήξης RACT CLOTtrac προορίζεται για in vitro διαγνωστική
χρήση μόνο.
Τα αποτελέσματα εξαρτώνται από την καλή τεχνική και την κατάλληλη συμμόρφωση
στο πρωτόκολλο. Συνιστάται αυστηρή συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις ενυδάτωσης.
Το εύρος χρόνου πήξης που αναφέρεται ισχύει μόνο αν ο μάρτυρας και η φύσιγγα έχουν
αποθηκευτεί όπως ενδείκνυται.
Αν οι χρόνοι πήξης που επιτυγχάνονται δεν βρίσκονται εντός του καθιε ρωμέν ου εύρους,
η χρήση τόσο της συσκευής όσο και της δοκιμασίας ακυρώνεται μέχρι την επίλυση του
προβλήματος.

34 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

Αν και οι μάρτυρες δεν είναι ανθρώπινης προέλευσης, όλα τα βιολογικά δείγματα θα πρέπει
να θεωρούνται δυνητικά επικίνδυνα και θα πρέπει ο χειρισμός τους να γίνεται καταλλήλως.

Το απιονισμένο νερό δεν είναι στείρο. Κάθε φιαλίδιο νερού προορίζεται για μία μόνο χρήση
(για την αποφυγή μόλυνσης).

Για να βεβαιωθείτε ότι ο μάρτυρας λειτουργεί κανονικά, η ανασύσταση θα πρέπει να
επιτυγχάνεται με τη χρήση μόνο του απιονισμένου νερού που βρίσκεται στην ίδια συσκευασία
με το μάρτυρα. Συνιστάται τα περιεχόμενα του κουτιού να παραμέ νουν άθικτα, ώστε να
εξασφαλίζεται ότι όλα τα είδη παραμέ νουν συνεχώς διαθέσιμα.

Χρειάζονται τουλάχιστον 30 λεπτά για την εκτέλεση μιας πλήρους διαδικασίας ελέγχου
ποιότητας, από την ανασύσταση έως τη λήψη των τελικών αποτελεσμάτων.
Αν τα αποτελέσματα που προέκυψαν δεν συμφωνούν με το εύρος που δίνεται στην ενότητα

«Ειδικά χαρακτηριστι κά απόδοσης» σε αυτό το ένθετο της συσκευασίας (Ενότητα 9):

1. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή λειτουργεί σωστά σύμφωνα με την ενότητα «Έλεγχος
συντήρησης και ποιότητας» στο εγχειρίδιο χειριστή της συσκευής.

2. Επωάστε για 5 λεπτά για να εξασφαλίσετε ότι η φύσιγγα, η συσκευή και ο μάρτυρας είναι
σε θερμοκρασία 37°C ± 0,5°C (98,6°F ± 0,9°F) πριν από την έναρξη της δοκιμασίας.

3. Βεβαιωθείτε ότι η ημερομηνία λήξης των φυσίγγων και τω ν μαρτύρων που
χρησιμοποιούνται δεν έχει παρέλθει και ότι έχουν αποθηκευτεί καταλλήλως.

4. Βεβαιωθείτε ότι ο μάρτυρας ανασυστάθηκε σωστά.

5. Επιθεωρήστε το φιαλίδιο του μάρτυρα για τυχόν ορατούς σβώλους. Εάν υπάρχουν
σβώλοι στο φιαλίδιο, η απόδοση του μάρτυρα μπορεί να επηρεαστεί.

6. Βεβαιωθείτε ότι η δοκιμασία εκκινήθηκε από την οθόνη «Ελεγχος ποιότητα ς»
(Έλεγχος ποιότητας), εφόσον ισχύει κάτι τέτοιο στη συγκεκριμένη περίπτωση.

7. Επαναλάβετε τη δοκιμασία εάν πληρούνται τα κριτήρια στα στοιχεία 1 έως 6.

8. Αναφέρατε τυχόν άλυτα προβλήματα στη Medtronic.

Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 35

9 Ειδικά χαρακτηριστικά απόδοσης

Για κάθε πα ρτίδα φυσίγγων μπορεί να καθιερωθεί ένα εύρος (± 2 SD) ειδικά για το
εργαστήριό σας.

Ο Μη φυσιολογικός μάρτυρας πήξης RACT CLOTtrac είναι ένα γνωστό διάλυμα που αναλύεται
για σκοπούς ελέγχου ποιότητας, παρέ χοντας στο χρήστη ένα εύρος τιμών. Αυτό το εύρος
καθορίζεται για κάθε παρτίδα μαρτύρων. Ο χρήστης μπορεί να χρησιμοποιήσει το παρεχόμενο
εύρος ή, αν επιθυμεί, να ορίσει το δικό του μέσο όρο, την τυπική απόκλιση και το εύρος για
κάθε παρτίδα μαρτύρων.

10 Αναφορές

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

36 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

11 Αποποιητική δήλωση των εγγυήσεων

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ∆ΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ
ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ:

ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ∆ΗΛΩΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
ΑΝ ΚΑΙ Ο ΜΗ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΟΣ ΜΑΡΤΥΡΑΣ RACT CLOTtrac™, ΕΦΕΞΗΣ

ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟΣ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΕΙ ΣΧΕ∆ΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ
∆ΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ
ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ
ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΛΟΓΩ ∆ΙΑΦΟΡΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ
ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΠΙΟ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ
ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ∆ΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ
ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ∆ΕΝ ΘΑ ΕIΝΑΙ ΥΠΕYΘΥΝΗ
ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣ∆HΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ
ΟΠΟΙΑ∆ΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ
ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, Α∆ΙΚΟΠΡΑΞΙΑ Ή ΟΤΙ∆ΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν σκοπό και δεν θα πρέπει
να ερμηνεύονται με τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της
ισχύουσας νομοθεσίας. Αν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας αποποιητικής δήλωσης
της εγγύησης κριθεί από δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εκτελεστό(ς)
ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς του υπόλοιπου τμήματος της
αποποιητικής δήλωσης της εγγύησης δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι
υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα ισχύουν σαν να μην περιλαμβάνει η αποποίηση
εγγύησης το συγκεκριμένο τμήμα ή τον όρο που θεωρείται άκυρο(ς).

Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 37

38 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

1 Uso previsto

El control de coagulación anormal del tiempo de coagulación recalcificado (RACT) CLOTtrac™
se emplea para confirmar el rendimiento del instrumento de ACT y el cartucho de RACT-ACT.

Para diagnóstico in vitro.

2 Resumen

La prueba del Tiempo de coagulación activado (ACT) fue descrita originalmente por
Hattersley en 1966.1 La prueba y sus variaciones se han utilizado extensamente para
controlar el efecto de la heparina.

Medtronic ha desarrollado controles para supervisar el rendimiento de esta prueba. El control
consiste en plasma de carnero citratado liofilizado y eritrocitos. Para reconstruir el control
se utiliza agua desionizada no estéril (consulte la Sección 6 en la página 40). Una vez
reconstituido, el control anormal actúa como una muestra de sangre recién extraída del
paciente.

3 Principios

El control proporciona un tiempo de coagulación prolongado que se puede utilizar para
cumplir con los programas de garantía de calidad que requieren al menos dos niveles de
pruebas de control. Este control proporciona uno de los dos niveles.2 El control reconstituido
equivale a una muestra de sangre recién extraída que tiene un tiempo de coagulación
prolongado debido a la heparinización, dilución, coagulopatía, etc.

4 Reactivos

El control está hecho de plasma de carnero citratado liofilizado y eritrocitos. Para reconstruir
los controles se utiliza agua desionizada no estéril.

Español Instrucciones de uso 39

5 Conservación y estabilidad

Los controles de coagulación anormal de RACT CLOTtrac y el agua desionizada no requieren
de una manipulación especial durante el envío y transporte. Al recibirlo, el control se debe
conservar refrigerado, de 2 °C a 10 °C (de 35,6 °F a 50 °F), hasta su utilización. La fecha de
caducidad de los controles y el agua viene indicada en la etiqueta del vial. No utilice los
controles pasada la fecha de caducidad. Una vez reconstituidos, el control es estable durante
1 hora a temperatura ambiente, de 15 °C a 25 °C (de 59 °F a 77 °F).

6 Procedimiento

Este producto está destinado a ser utilizado exclusivamente por personas que tengan la
formación apropiada.
Materiales suministrados:

■

Agua desionizada, 15 viales por caja

■

Control de coagulación anormal de RACT CLOTtrac, 15 viales por caja

Materiales necesarios no suministrados:

■

Jeringa de plástico de 3 ml con aguja

■

Instrumento de ACT de Medtronic

■

Cartuchos RACT-ACT de Medtronic

1. Saque el número necesario de viales de control de coagulación anormal de RACT
CLOTtrac y de agua desionizada.

2. Para cada vial de control anormal de RACT liofilizado, añada 1,5 ml de agua
desionizada utilizando para ello la jeringa.
Nota: No agite el control hasta que se produzca la rehidratación completa.

3. Deje transcurrir al menos 10 minutos para que la rehidratación sea suficiente. En caso
contrario, el control podría reconstituirse inadecuadamente proporcionando resultados
irregulares.

40 Español Instrucciones de uso

4. Una vez rehidratado el control, agítelo enérgicamente hasta que la suspensión esté
uniformemente dispersada y el control esté totalmente reconstituido.

5. Golpee suavemente el cartucho para volver a poner en suspensión los reactivos del
cartucho.

6. Instrucciones específicas para el instrumento ACT Plus™ de Medtronic cuando se
utilizan cartuchos RACT:

a. En el “Menú Principal”, seleccione o confirme que el tipo de cartucho seleccionado

es “RACT”.
b. En el “Menú Control de Calidad”, seleccione “RACT-AB” (Control anormal de RACT).
c. Transfiera 0,2 ml de control reconstituido a cada canal del cartucho. Llene hasta un

nivel situado entre las líneas de llenado marcadas en cada cuerpo del canal.
d. Inserte el cartucho en el sistema ACT Plus™ y cierre el bloque térmico del accionador

para comenzar la prueba. El instrumento iniciará un periodo de incubación de

300 segundos y, a continuación, empezará automáticamente la prueba del control.
e. Se indica la coagulación a través de un tono acústico, el bloque térmico del

accionador se abre y se muestran los resultados.

7 Resultados

Los resultados de la prueba de control se presentan en segundos. Los resultados del control
no deben utilizarse para interpretar resultados de pacientes. El tiempo de coagu lación medio
entre los dos canales, al igual que el de cada canal, debe estar comprendido en el intervalo
estipulado para el lote de control especificado. Los valores anormales obtenidos deben tener
una variación de menos del 12 % entre los tiempos de coagulación de los canales.

Español Instrucciones de uso 41

Cálculo de la muestra:

Intervalo de control estipulado = De 370 a 490 seg
Resultado del canal 1 = 400 seg
Resultado del canal 2 = 420 seg
Resultado medio = 410 seg
12 % de la media = 49 seg
Diferencia = 20 seg

Los datos son aceptables porque 1) el tiempo de coagulación medio y los tiempos de coagulación
de los canales entran dentro del intervalo estipulado y 2) la diferencia entre el Canal 1 y el
Canal 2 (20 seg) es menor que el 12 % de la media (49 seg).

8 Limitaciones

El control de coagulación de RACT anormal CLOTtrac está pensado para utilizarse
únicamente en diagnósticos in vitro.

Los resultados dependen de una buena técnica y un seguimiento apropiado del protocolo.
Se recomienda cumplir estrictamente los requisitos de rehidratación.

Los intervalos de tiempo de coagulación especificados sólo son válidos si el control y el
cartucho se han conservado tal como se indica.

Si no se obtienen tiempos de coagulación dentro del intervalo establecido, debe dejar
de utilizarse el instrumento y la prueba hasta que se resuelva el problema.

Incluso aunque los controles sean de origen no humano, todas las muestras biológicas se
tienen que considerar como potencialmente peligrosas y manipularse adecuadamente.

42 Español Instrucciones de uso

El agua desionizada no es estéril. Cada vial de agua está destinado a un solo uso (para evitar
la contaminación).

Para asegurarse de que el rendimiento del control sea adecuado, la reconstitución debe
conseguirse utilizando únicamente el agua desionizada incluida. Se recomienda que el
contenido de la caja se mantenga intacto para garantizar la disponibilidad de todos los
componentes en cualquier momento.

Deje transcurrir al menos 30 minutos para realizar un control de calidad completo desde
la reconstitución hasta los resultados finales.
Si los resultados obtenidos no coinciden con el intervalo indicado en las Características
específicas de rendimiento de la documentación de este paquete (Sección 9):

1. Asegúrese de que el instrumento funcione correctamente tal como se describe en la
sección Mantenimiento y control de calidad del Manual del usuario del instrumento.

2. Incube un tiempo de 5 minutos para asegurarse de que el cartucho, el instrumento
y el control están a 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F) antes de iniciar la prueba.

3. Asegúrese de que los cartuchos y los controles empleados no hayan superado sus
respectivas fechas de caducidad y de que se hayan conservado correctamente.

4. Asegúrese de que el control se haya reconstituido correctamente.

5. Inspeccione el vial de control por si presentase acumulaciones visibles. Si existen
acumulaciones dentro del vial, es posible que el rendimiento del control se vea afectado.

6. Asegúrese de que la prueba se haya iniciado desde la pantalla Control de Calidad, si
corresponde.

7. Repita la prueba si se cumplen los criterios de los puntos 1 a 6.

8. Comunique a Medtronic todo problema no resuelto.

Español Instrucciones de uso 43

9 Características específicas de rendimiento

Se puede establecer un intervalo (± 2 SD) específico para su laboratorio para cada lote de
cartuchos.

El control de coagulación anormal de RACT CLOTtrac es una solución conocida que se
analiza con fines de control de calidad proporcionando al usuario un intervalo de valores.
Este intervalo se determina para cada lote específico de control. El usuario puede emplear
el intervalo proporcionado o, si lo desea, puede determinar sus propios valores de media,
desviación estándar e intervalo para cada lote de controles.

10 Referencias bibliográficas

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

44 Español Instrucciones de uso

11 Renuncia de responsabilidad

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SOLO A LOS
CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:

RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD
AUNQUE EL EQUIPO DE CONTROL DE CLOTtrac™ RACT ANORMAL, AL QUE

NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO “PRODUCTO”, HA SIDO
DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO
A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES
SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE
CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN
MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA
DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER
RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL
PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O
DIRECTOS CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO
O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE
BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL
U OTRAS CAUSAS.

Español Instrucciones de uso 45

Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las
disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse
de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de
responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o
contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de responsabilidad,
interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si
la presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no
válido.

46 Español Instrucciones de uso

1 Käyttötarkoitus

Aktivoidun hyytymisajan epänormaalin CLOTtrac™ Recalcified (RACT) -hyytymiskontrollin
avulla varmistetaan ACT-laitteen ja RACT-ACT-testiputken toiminta.

In vitro -diagnostiseen käyttöön.

2 Yhteenveto

Aktivoidun hyytymisajan (ACT) testin kuvasi alun perin Hattersley vuonna 1966.1 Testiä
ja sen muunnelmia on käytetty laajasti hepariinin vaikutuksen tarkkailuun.

Medtronic on kehittänyt kontrolleja, joiden avulla tarkkaillaan tämän testin toimintaa.
Kontrollissa on lyofilisoitua lampaan sitraattiplasmaa ja erytrosyyttejä. Kontrolli valmistetaan
käyttövalmiiksi lisäämällä siihen epästeriiliä deionisoitua vettä (katso kohta 6 sivulla 48).
Kun epänormaali kontrolli on valmistettu käyttövalmiiksi, se toimii kuten potilaan tuore
kokoverinäyte.

3 Periaatteet

Kontrollilla saadaan pidentynyt hyytymisaika, joten sitä voidaan käyttää laaduntarkkailuohjelmissa,
joissa vaaditaan vähintään kaksitasoiset kontrollitestit. Tällä kontrollilla saadaan yksi näistä
kahdesta tasosta.2 Käyttövalmiiksi valmistettu kontrolli jäljittelee tuoretta kokoverinäytettä,
jonka hyytymisaika on pidentynyt esimerkiksi heparinisaation, laimenemisen tai koagulopatian
takia.

4 Reagenssit

Kontrolli on valmistettu lyofilisoidusta lampaan sitraattiverestä ja erytrosyyteistä. Kontrollit
valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä niihin epästeriiliä deionisoitua vettä.

Suomi Käyttöohjeet 47

5 Säilyttäminen ja stabiliteetti

Epänormaalit CLOTtrac RACT -hyytymiskontrollit ja deionisoitu vesi eivät edellytä erityistä
käsittelyä lähetyksen ja kuljetuksen aikana. Kontrollia on säilytettävä vastaanottamisen
jälkeen jääkaapissa 2–10 °C:ssa (35,6–50 °F:ssa) käyttöön asti. Kontrollien ja veden
viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty injektiopullon etikettiin. Älä käytä kontrolleja
viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Kun kontrolli on valmistettu käyttövalmiiksi, se on
vakaa 1 tunnin huoneenlämmössä 15–25 °C:ssa (59–77 °F:ssa).

6 Menettely

Tuote on tarkoitettu vain koulutettujen henkilöiden käyttöön.
Toimitetut materiaalit:

■

deionisoitu vesi, 15 injektiopulloa laatikossa

■

epänormaali CLOTtrac RACT -hyytymiskontrolli, 15 injektiopulloa laatikossa.

Tarvittavat materiaalit, jotka eivät sisälly toimitukseen:

■

3 ml:n muoviruisku, jossa on neula

■

Medtronic ACT -laite

■

Medtronic RACT-ACT -testiputket.

1. Ota pakkauksesta tarvittava määrä epänormaalien CLOTtrac RACT

-hyytymiskontrollien ja deionisoidun veden injektiopulloja.

2. Lisää jokaisen lyofilisoidun epänormaalin RACT-kontrollin injektiopulloon ruiskulla
1,5 ml deionisoitua vettä.

Huomautus: Älä ravista kontrollia, ennen kuin vesi on imeytynyt siihen kokonaan.

3. Odota vähintään 10 minuuttia, jotta vesi imeytyy riittävästi. Muutoin tuloksena saattaa
olla epäasianmukaisesti valmistettu kontrolli, joka antaa virheellisiä tuloksia.

4. Kun vesi on imeytynyt, ravista kontrollia voimakkaasti, kunnes suspensio on tasainen ja
kontrolli on täysin käyttövalmis.

48 Suomi Käyttöohjeet

5. Resuspendoi testiputken reagenssit taputtamalla testiputkea.

6. Medtronic ACT Plus™ -laitetta koskevat ohjeet RACT-testiputkia käytettäessä:

a. Valitse Main Menu (Päävalikko) -näytöstä testiputkityyppi RACT tai varmista, että se

on valittuna.

b. Valitse QC Menu (Laaduntarkkailuvalikko) -näytöstä RACT-AB (epänormaali

RACT-kontrolli).

c. Siirrä 0,2 ml käyttövalmista kontrollia testiputken kuhunkin kanavaan. Täytä kanavat

niiden runkoon merkittyjen täyttöviivojen väliin.

d. Aseta testiputki ACT Plus™ -laitteeseen ja käynnistä testi sulkemalla toimilaitteen

lämmitin. Laite käynnistää 300 sekunnin inkubointijakson, jonka jälkeen kontrollitesti
alkaa automaattisesti.

e. Kun hyytymä muodostuu, laite antaa äänimerkin, toimilaitteen lämmitin avautuu

automaattisesti ja tulokset tulevat näyttöön.

7 Tulokset

Kontrollitestin tulokset ilmoitetaan sekunteina. Kontrollitestien tuloksia ei saa käyttää potilaiden
tulosten tulkinnassa. Kahden kanavan hyytymisaikojen keskiarvon sekä kunkin kanavan
hyytymisajan on oltava kyseiselle kontrollierälle luetellulla vaihtelualueella. Epänormaaleilla
kontrollinäytteillä saatujen hyytymisaikojen eron on oltava alle 12 % kanavien välillä.

Näytteiden laskenta:

Kontrollin lueteltu
vaihtelualue

Kanavan 1 tulos = 400 sekuntia
Kanavan 2 tulos = 420 sekuntia

= 370–490 sekuntia

Suomi Käyttöohjeet 49

Tulosten keskiarvo = 410 sekuntia
12 % keskiarvosta = 49 sekuntia
Erotus = 20 sekuntia

Tiedot ovat hyväksyttäviä, koska 1) hyytymisaikojen keskiarvo sekä kunkin kanavan
hyytymisaika ovat luetellulla vaihtelualueella ja 2) kanavan 1 ja kanavan 2 erotus
(20 sekuntia) on alle 12 % keskiarvosta (49 sekuntia).

8 Rajoitukset

Epänormaali CLOTtrac RACT -hyytymiskontrolli on tarkoitettu vain in vitro -diagnostiseen käyttöön.
Tuloksiin vaikuttavat hyvä tekniikka ja testiprotokollan asianmukainen noudattaminen. Veden
imeytymistä koskevia vaatimuksia on noudatettava tarkasti.
Luetellut hyytymisaika-alueet ovat voimassa vain silloin, kun kontrollia ja testiputkea on
säilytetty ohjeiden mukaisesti.
Jos saadut hyytymisajat eivät ole määritetyllä vaihtelualueella, laitetta ja testiä ei saa käyttää,
ennen kuin ongelman syy on selvitetty.
Vaikka kontrollit eivät ole ihmisperäisiä, kaikkia biologisia näytteitä on pidettävä mahdollisesti
vaarallisina ja niitä on käsiteltävä asianmukaisesti.
Deionisoitu vesi on epästeriiliä. Kukin vettä sisältävä injektiopullo on kertakäyttöinen
(kontaminaation estämiseksi).
Jotta kontrolli toimisi oikein, sen saa valmistaa käyttövalmiiksi vain mukana toimitetulla
deionisoidulla vedellä. On suositeltavaa, että laatikon sisältö pidetään koskemattomana,

jotta kaikkia osia on aina käytettävissä.
Varaa täydelliseen laaduntarkkailutoimenpiteeseen aikaa vähintään 30 minuuttia

käyttövalmiiksi valmistamisesta lopullisten tulosten valmistumiseen.

50 Suomi Käyttöohjeet

Jos saadut tulokset eivät ole tämän pakkausselosteen kohdassa Erityiset toiminnalliset
ominaisuudet (kohta 9) annetulla vaihtelualueella:

1. Varmista, että laite toimii asianmukaisesti käyttöoppaan kunnossapitoa ja
laaduntarkkailua koskevien kohtien mukaisesti.

2. Inkuboi 5 minuutin ajan, jotta testiputken, laitteen ja kontrollin lämpötila on
37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F) ennen testin käynnistämistä.

3. Varmista, että käytettyjen testiputkien ja kontrollien viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole
ylittynyt ja että niitä on säilytetty asianmukaisesti.

4. Varmista, että kontrolli valmistettiin käyttövalmiiksi asianmukaisesti.

5. Tarkista, ettei kontrollin injektiopullossa ole näkyviä paakkuja. Jos injektiopullossa
on paakkuja, kontrollin toiminta voi heikentyä.

6. Varmista tarvittaessa, että testi käynnistettiin Quality Control (Laaduntarkkailu) -näytöstä.

7. Tee testi uudelleen, jos kohtien 1–6 kriteerit ovat täyttyneet.

8. Ilmoita selvittämättömistä ongelmista Medtronic-yhtiölle.

9 Erityiset toiminnalliset ominaisuudet

Jokaiselle testiputkierälle voidaan määrittää laboratoriokohtainen vaihtelualue
(± 2 keskihajontaa).

Epänormaali CLOTtrac RACT -hyytymiskontrolli on tunnettu, laaduntarkkailutarkoituksia
varten analysoitava liuos, jolla saadut arvot ovat tietyllä vaihtelualueella. Tämä vaihtelualue
määritetään kullekin kontrollierälle. Käyttäjä voi käyttää annettua vaihtelualuetta tai määrittää
halutessaan kullekin kontrollierälle oman keskiarvon, keskihajonnan ja vaihtelualueen.

10 Lähteet

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966; 136: 436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

Suomi Käyttöohjeet 51

11 Takuita koskeva vastuuvapauslauseke

SEURAAVA TAKUUN VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE YHDYSVALTOJEN
ULKOPUOLISIA ASIAKKAITA:

TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE
VAIKKA EPÄNORMAALI CLOTtrac™ RACT -KONTROLLI, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”,

ON SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ,
USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA
TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA
LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN
VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN
SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT
TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA
TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ,
VIASTA TAI TOIMINNAN LAKKAAMISESTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO
VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN
SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön
vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo,
että jokin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton,
täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa,
takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia
oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta
koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan
pätemättömäksi.

52 Suomi Käyttöohjeet

1 Indication

Le contrôle de coagulation activée recalcifiée (RACT) CLOTtrac™ permet de confirmer
la performance de l'instrument ACT et de la cartouche RACT-ACT.

Pour utilisation diagnostique in vitro.

2 Résumé

Le test de temps de coagulation activée (ACT) a initialement été décrit par Hattersley
en 1966.1 Le test et ses variantes ont largement été utilisés pour surveiller l'effet de
l'héparine.

Les contrôles ont été développés par Medtronic pour surveiller la performance de ce test.
Le contrôle se compose de plasma de mou ton citraté lyophilisé et d'érythrocytes. Le contrôle
doit être reconstitué avec de l'eau non stérile déionisée (voir Section 6 à la page 54). Une fois
reconstituée, la solution de contrôle de coagulation anormale se compo rte comme un échantillon
de sang total fraîchement prélevé d'un patient.

3 Principes

Le contrôle offre un temps de coagulation prolongé qui peut permettre de satisfaire les
programmes d'assurance de qualité qui nécessitent au moins deux niveaux de test de
contrôle. Ce contrôle fournit l'un de ces deux niveaux.2 Le contrôle reconstitué reproduit un
échantillon de sang total fraîch ement prélevé qui présente un temps de coagulation prol ongé
dû à l'héparinisation, à la dilution, à la coagulopathie, etc.

4 Réactifs

Le contrôle se compose de plasma de mouton citraté lyophilisé et d'érythrocytes. Les contrôles
doivent être reconstitués avec de l'eau déionisée non stérile.

Français Mode d'emploi 53

5 Stockage et stabilité

Les contrôles de coagulation anormale RACT CLOTtrac et l'eau déionisée ne nécessitent
aucune manipulation spéciale lors de l'expédition et du transport. Dès réception, le contrôle
doit être stocké au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 10 °C (entre
35,6 °F et 50 °F) jusqu'à l'utilisation. La date de péremption des contrôles et de l'eau est
indiquée sur l'étiquette du flacon. Ne pas utiliser les contrôles après la date de péremption.
Une fois reconstitué, le contrôle est stable pendant 1 heure à température ambiante entre
15 °C et 25 °C (entre 59 °F et 77 °F).

6 Procédure

Ce produit ne doit être utilisé que par des personnes spécialisées.
Matériels fournis :

■

Eau déionisée, 15 flacons par boîte

■

Contrôle de coagulation anormale RACT CLOTtrac, 15 flacons par boîte

Matériels nécessaires, non fournis :

■

Seringue en plastique de 3 ml avec aiguille

■

Instrument ACT de Medtronic

■

Cartouches RACT-ACT de Medtronic

1. Sortir le nombre requis de flacons de contrôle de coagulation anormale RACT CLOTtrac
et de flacons d'eau déionisée.

2. Pour chaque flacon de contrôle de coagulation anormale RACT lyophilisé, ajouter
1,5 ml d'eau déionisée à l'aide d'une seringue.
Remarque : Ne pas agiter le contrôle avant réhydratation complète.

3. Prévoir au moins 10 minutes pour une réhydratation adéquate. Dans le cas contraire,
le contrôle peut être mal reconstitué et ainsi produire des résultats irréguliers.

54 Français Mode d'emploi

4. Une fois le contrôle réhydraté, le secouer vigoureusement jusqu'à ce que la suspension
soit uniformément dispersée et que le contrôle soit complètement reconstitué.

5. Tapoter la cartouche pour remettre les réactifs de la cartouche en suspension.

6. Instructions spécifiques de l'instrument ACT Plus™ de Medtronic lors de l'utilisation
de cartouches RACT :

a. Dans « Menu Principal », sélectionner ou confirmer que le type de cartouche est

défini sur « RACT ».

b. Dans « Menu Contrôle Qualité », sélectionner « RACT-AB » (Contrôle de coagulation

anormale RACT).

c. Transférer 0,2 ml de contrôle reconstitué dans chaque canal de la cartouche. Le

niveau du contrôle doit se situer entre les lignes de remplissage gravées sur chaque
canal.

d. Insérer la cartouche dans l'instrument ACT Plus™ et fermer le bloc thermique pour

démarrer le test. L'instrument débute une période d'incubation de 300 secondes, puis
le test du contrôle commence automatiquement.

e. La formation de caillots est signalée par une sonnerie, l'ouverture automatique du

bloc thermique et l'affichage des résultats.

7 Résultats

Les résultats du test de contrôle sont exprimés en secondes. Les résultats du contrôle ne
doivent pas être utilisés pour interpréter les résultats du patient. Le temps de coagulation
moyen entre les deux canaux, ainsi que dans chaque canal doit se situer dans la plage
indiquée pour le lot de contrôles spécifié. Les valeurs de contrôle anormales obtenues
doivent entraîner une variation inférieure à 12% entre les temps de coagulation des canaux.

Français Mode d'emploi 55

Exemple de calcul :

Plage de contrôle indiquée = 370 à 490 s
Résultat du canal 1 = 400 s
Résultat du canal 2 = 420 s
Résultat moyen = 410 s
12% de la moyenne = 49 s
Différence = 20 s

Les données sont acceptables, car 1) le temps de coagulation moyen, ainsi que le temps
de coagulation des deux canaux, se situe dans la plage indiquée et 2) la différence entre le
canal 1 et le canal 2 (20 s) est inférieure à 12% de la moyenne (49 s).

8 Limites

Le contrôle de coagulation anormale RACT CLOTtrac est destiné uniquement à une
utilisation diagnostique in vitro.

Les résultats dépendent de la technique employée et du strict respect du protocole. Il est
recommandé de se conformer rigoureusement aux exigences de réhydratation.

Les plages de temps de coagulation indiquées sont valables uniquement lorsque le contrôle
et la cartouche ont été stockés selon les indications.

Si les temps de coagulation obtenus se situent en dehors de la plage établie, l'instrument
et le test ne doivent plus être utilisés tant que le problème n'est pas résolu.

Même si les contrôles ne sont pas d'origine humaine, tous les échantillons biologiques
doivent être considérés comme potentiellement dangereux et être manipulés de manière
appropriée.

56 Français Mode d'emploi

L'eau déionisée est non stérile. Chaque flacon d'eau est conçu pour un usage unique
exclusivement (pour empêcher toute contamination).

Pour s'assurer que la performance du contrôle est adéquate, le contrôle doit être reconstitué
uniquement avec l'eau déionisée fournie. Il est recommandé de conserver le contenu de la
boîte intact pour garantir la disponibilité de tous les composants en permanence.

Prévoir au moins 30 minutes pour effectuer une procédure de contrôle de qualité complète
entre la reconstitution et les résultats finaux.
Si les résultats obtenus ne correspondent pas à la plage indiquée dans la section
Caractéristiques des performances spécifiques de ce mode d'emploi (Section 9) :

1. Vérifier que l'instrument fonctionne correctement selon la section Entretien et contrôle
de qualité du manuel de l'utilisateur de l'instrument.

2. Incuber pendant 5 minutes pour s'assurer que la cartouche, l'instrument et le contrôle
se situent à 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F) avant de débuter le test.

3. S'assurer que les cartouches et les contrôles utilisés n'ont pas dépassé leur date
de péremption respective et qu'ils ont été convenablement stockés.

4. Vérifier que le contrôle a été correctement reconstitué.

5. Examiner le flacon de contrôle pour détecter une agglutination visible. En cas
d'agglutination dans le flacon, la performance de la solution de contrôle risque d'être
altérée.

6. S'assurer que le test a été lancé depuis l'écran « Contrôle qualité », le cas échéant.

7. Répéter le test si les critères des points 1 à 6 ont été respectés.

8. Signaler tout problème non résolu à Medtronic.

Français Mode d'emploi 57

9 Caractéristiques des performances spécifiques

Il est possible de définir une plage (± 2 ET) propre à votre laboratoire pour chaque lot
de cartouches.

Le contrôle de coagulation anormale RACT CLOTtrac est une solution connue qui est
analysée à des fins de contrôle de qualité, fournissant ainsi à l'utilisateur une plage de
valeurs. Cette plage est déterminée pour chaque lot de contrôles spécifique. L'utilisateur peut
utiliser la plage fournie ou, s'il le souhaite, il peut déterminer sa propre moyenne, son propre
écart type et sa propre plage pour chaque lot de contrôles.

10 Références

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

58 Français Mode d'emploi

11 Déni de garantie

SEULS LES CLIENTS EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS PEUVENT AVOIR RECOURS
AU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE :

DÉNI DE GARANTIE
BIEN QUE LE CONTRÔLE DE COAGULATION ANORMALE RACT CLOTtrac™,

CI-APRÈS LE « PRODUIT », AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET
TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS,
CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA
DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES
ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU
PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE
RESPONSABILITÉ, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC
NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS
QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES
DU PRODUIT, ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE
RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations de ga rantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent
pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables.
Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée comme
illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité
des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée, et tous les droits
et obligations seront interprétés et appliqués comme si le présent déni de garantie ne
contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.

Français Mode d'emploi 59

60 Français Mode d'emploi

1 Uso previsto

Il controllo anomalo del tempo di coag ulazione attivata ricalcificata (RACT) CLOTtrac™ viene
utilizzato per confermare le prestazioni dello strumento ACT e della cartuccia RACT-ACT.

Per uso diagnostico in vitro.

2 Riepilogo

Il test del tempo di coagulazione attivata (ACT) è stato descritto in origine da Hattersley nel

1966.1 Questo test è stato ampiamente utilizzato, insieme alle sue varianti, per monitorare

l'effetto dell'eparina.
I controlli sono stati sviluppati da Medtronic per monitorare le prestazioni di questo test. Il
controllo è composto da plasma citratato ed eritrociti ovini liofilizzati. Per la ricostituzione del
controllo viene utilizzata acqua deionizzata non sterile (fare riferimento alla Sezione 6 a

pagina 62). Dopo la ricostituzione, il controllo anomalo si comporta come un campione di
sangue intero appena prelevato dal paziente.

3 Principi

Il controllo assicura un tempo di coagulazione prolungato, utilizzabile per realizzare i
programmi per la certificazione di qualità che richiedono almeno due livelli di test di controllo.
Questo controllo fornisce uno dei due livelli.2 Il controllo ricostituito imita le caratteristiche di
un campione di sangue intero appena prelevato, che ha un tempo di coagulazione prolungato
dovuto all'eparinizzazione, alla diluizione, alla coagulopatia, ecc.

4 Reagenti

Il controllo è composto da plasma citratato ed eritrociti ovini liofilizzati. Per la ricostituzione
dei controlli viene utilizzata acqua deionizzata non sterile.

Italiano Istruzioni per l’uso 61

5 Conservazione e stabilità

I controlli anomali di coagulazione RACT CLOTtrac e l'acqua deionizzata non richiedono
procedure di spedizione e di trasporto speciali. A partire dalla ricezione e fino al momento
dell'uso, il controllo deve essere conservato in frigorifero, a una temperatura compresa tra
2 °C e 10 °C (tra 35,6 °F e 50 °F). La data di scadenza dei controlli e dell'acqua è indicata
sull'etichetta della fiala. Non utilizzare i controlli dopo la data di scadenza. Una volta
ricostituito, il controllo rimane stabile per 1 ora a una temperatura ambiente compresa tra
15 °C e 25 °C (tra 59 °F e 77 °F).

6 Procedura

Questo prodotto deve essere utilizzato solo da personale addestrato.
Materiali forniti:

■

Acqua deionizzata, 15 fiale per scatola

■

Controllo anomalo di coagulazione RACT CLOTtrac, 15 fiale per scatola

Materiali necessari, non forniti:

■

Siringa di plastica da 3 cc con ago

■

Strumento ACT Medtronic

■

Cartucce RACT-ACT Medtronic

1. Rimuovere dalla confezione il numero richiesto di fiale di controlli anomali di
coagulazione RACT CLOTtrac e di acqua deionizzata.

2. Per ogni fiala di controllo anomalo RACT liofilizzato, aggiungere 1,5 ml di acqua
deionizzata, utilizzando una siringa.
Nota: non agitare la fiala fino alla completa reidratazione del controllo.

3. Attendere almeno 10 minuti per ottenere una corretta reidratazione. Il mancato rispetto
di questa precauzione può comportare una ricostituzione inadeguata del controllo e
determinare quindi risultati non coerenti.

62 Italiano Istruzioni per l’uso

4. Dopo la reidratazione, agitare il controllo vigorosamente fino ad ottenerne una
dispersione uniforme e una completa ricostituzione.

5. Picchiettare la cartuccia per sospendere nuovamente i reagenti.

6. Istruzioni specifiche per lo strumento ACT Plus™ Medtronic quando utilizzato con le
cartucce RACT:

a. Nel “Menu principale”, selezionare o verificare che il tipo di cartuccia impostato sia

“RACT”.
b. Nel “Menu controllo qualità (CQ)”, selezionare “RACT-AB” (controllo anomalo RACT).
c. Trasferire 0,2 ml di controllo ricostituito in ciascun canale della cartuccia. Riempire

fino alle linee di riempimento incise sul corpo di ciascun canale.
d. Inserire la cartuccia nello strumento ACT Plus™ e chiudere il blocco di riscaldamento

dell'attuatore per iniziare il test. Lo strumento avvierà un periodo di incubazione di

300 secondi e quindi avrà automaticamente inizio il test di controllo.
e. La formazione di coaguli è indicata da un segnale acustico, dall'apertura automatica

del blocco di riscaldamento dell'attuatore e dalla visualizzazione dei risultati.

7 Risultati

I risultati del test di controllo sono riportati in secondi. I risultati del controllo non devono
essere utilizzati per interpretare i risultati del paziente. Il tempo medio di coagulazione,
calcolato sia tra i due canali che per ciascun canale singolarmente, dovrà rientrare
nell'intervallo indicato per il lotto di controlli in questione. I valori ottenuti dal controllo anomalo
dovranno presentare una variazione inferiore al 12% tra i tempi di coagulazione dei due
canali.

Esempio di calcolo:

Intervallo di controllo indicato = da 370 a 490 sec

Italiano Istruzioni per l’uso 63

Risultato canale 1 = 400 sec
Risultato canale 2 = 420 sec
Risultato medio = 410 sec
12% della media = 49 sec
Differenza = 20 sec

I dati sono accettabili in quanto 1) il tempo medio di coagulazione, così come il tempo di
coagulazione di entrambi i canali, rientra nell'intervallo indicato e 2) la differenza tra il
canale 1 e il canale 2 (20 secondi) è inferiore al 12% della media (49 secondi).

8 Limitazioni

Il controllo anomalo di coagulazione RACT CLOTtrac è progettato unicamente per uso
diagnostico in vitro.
I risultati dipendono dall'adozione di una tecnica soddisfacente e dal rispetto del protocollo.
Si raccomanda il rispetto assoluto dei requisiti di reidratazione.
Gli intervalli dei tempi di coagulazione indicati sono validi soltanto se il controllo e la cartuccia
sono stati conservati nel modo indicato.
Il mancato ottenimento di tempi di coagulazione che rientrino nell'intervallo fissato impedisce
l'uso dello strumento e l'esecuzione del test fino alla risoluzione del problema.
Sebbene i controlli non siano di origine umana, tutti i campioni biologici dovranno essere
considerati potenzialmente pericolosi e manipolati nel modo appropriato.
L'acqua deionizzata non è steril e. Ogni fiala di acqua è esclusivamente monouso (per evitare
la contaminazione).

64 Italiano Istruzioni per l’uso

Per assicurare che il controllo funzioni correttamente, è necessario che la ricostituzione
venga ottenuta utilizzando soltanto l'acqua deionizzata in dotazione. Si consiglia di
conservare intatto il contenuto della scatola, per garantire che tutti i componenti siano sempre
disponibili.

Una procedura completa di contro llo qualità, dalla ricostituzione ai risultati finali, dovrà durare
almeno 30 minuti.
Se i risultati ottenuti non rientrano nell'intervallo indicato nella sezione "Caratteristiche di
prestazione specifiche" di questo inserto della confezione (Sezione 9):

1. Accertarsi che lo strumento funzioni correttamente in base alle indicazioni delle sezioni
relative alla manutenzione e al controllo della qualità, presenti nel manuale
dell'operatore dello strumento.

2. Prima di iniziare il test, incubare per 5 minuti per assicurarsi che la cartuccia, lo
strumento e il controllo si trovino a una temperatura di 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F).

3. Accertarsi che le cartucce ed i controlli utilizzati non abbiano superato le rispettive date
di scadenza e che siano stati conservati in maniera adeguata.

4. Accertarsi che il controllo sia stato ricostituito correttamente.

5. Esaminare la fiala del control lo per verificare la presenza di un'agglutinazione visibi le. In
tal caso, le prestazioni del controllo potrebbero risultare alterate.

6. Se applicabile, assicurarsi che il test sia stato avviato dalla schermata Controllo qualità.

7. Ripetere il test se sono stati rispettati i criteri dei punti da 1 a 6.

8. Comunicare a Medtronic eventuali problemi non risolti.

9 Caratteristiche di prestazione specifiche

È possibile stabilire un intervallo (± 2 SD) specifico del laboratorio per ciascun lotto di
cartucce.

Italiano Istruzioni per l’uso 65

Il controllo anomalo di coagulazione RACT CLOTtrac è una soluzione nota analizzata ai fini
del controllo qualità e fornisce all'utente un intervallo di valori. Questo intervallo viene
determinato per ogni specifico lo tto di controllo. L'utente può utilizzare l'intervallo fornito o, se
lo desidera, può definire la media, la deviazione standard e l'intervallo per ciascun lotto di
controlli.

10 Bibliografia

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

66 Italiano Istruzioni per l’uso

11 Esclusione dalla garanzia

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA SOLO PER I CLIENTI AL DI
FUORI DEGLI STATI UNITI:

ESCLUSIONE DALLA GARANZIA
SEBBENE IL CONTROLLO ANOMALO RACT CLOTtrac™, DI SEGUITO INDICATO

COME "PRODOTTO", SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E
TESTATO PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATO, POTREBBE NON FUNZIONARE
IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE
NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ
DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI COME PARTE
INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI
CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA
NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO
ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, PER DANNI DIRETTI OD INDIRETTI CAUSATI
DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL PRODOTTO,
INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI
DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in
quanto tali, come contravvenenti alle norme inderogabili della legislazione vigente. Nel caso
in cui una parte od un termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato
illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità
delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti
i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla
garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

Italiano Istruzioni per l’uso 67

68 Italiano Istruzioni per l’uso

1 Toepassing

De CLOTtrac™-controlevloeistof voor abnormalestollingstes t voor recalcificatie geactiveerde
stollingstijd (RACT) wordt gebruikt om de werking van het ACT-instrument en de RACT-ACT­cartridges te controleren.

Voor in-vitro diagnostisch gebruik.

2 Samenvatting

De geactiveerde stollingstijdtest (ACT-test) werd in 1966 beschreven door Hattersley.1 Deze
test en de verschillende variaties ervan worden algemeen gebruikt om het effect van
heparine te bepalen.
Medtronic heeft een controlevloeistof ontwikkeld om de werking van deze test te bewaken.
De controlevloeistof bestaat uit gelyofiliseerde met citraat behandelde plasma en er ytrocyten
van schapen. Er wordt niet-steriel gedemineraliseerd water gebruikt om de controlevloeistof
te reconstitueren (see Hoofdstuk 6 op blz. 70). Na de reconstitutie is de contro levloeistof voor
de abnormalestollingstest vergelijkbaar met een vers volbloedmonster.

3 Werking

De controlevloeistof biedt een verlengde stollingstijd, die kan worden benut voor het
uitvoeren van kwaliteitsgarantieprogramma's waarbij ten minste twee controletestsniveaus
vereist zijn. Deze controlevloeistof vormt een van de twee niveaus.2 De gereconstitueerde
controlevloeistof heeft dezelfde eigenschappen als een vers volbloedmonster, dat een
langere stollingstijd heeft vanwege heparinisatie, verdunning, coagulopathie, enz.

4 Reagentia

De controlevloeistof bestaat uit gelyofiliseerde met citraat behandelde plasma en er ytrocyten
van schapen. Er wordt niet-steriel gedemineraliseerd water gebruikt om de controlevloeistof
te reconstitueren.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 69

5 Opslag en stabiliteit

Er gelden geen speciale regels voor verzending en transport van de CLOTtrac-RACT­controlevloeistof voor abnormalestollingstests en het gedemineraliseerde water. Na
ontvangst moet de controlevloeistof tot gebruik gekoeld worden bewaard, tussen 2 °C
en 10 °C (35,6 °F en 50 °F). De houdbaarheidsdatum van controlevloeistof en water staat
aangegeven op de etiketten van de ampullen. Gebruik de controlevloeistof niet meer na de
houdbaarheidsdatum. Na de reconstitutie blijft de controlevloeistof gedurende 1 uur stabiel
bij kamertemperatuur, 15 °C tot 25 °C (59 °F tot 77 °F).

6 Procedure

Dit product is uitsluitend bestemd voor gebruik door daartoe opgeleide personen.
Geleverde materialen:

■

Gedemineraliseerd water, 15 ampullen per verpakking

■

CLOTtrac-RACT-controlevloeistof voor abnormalestollingstest, 15 ampullen per
verpakking

Benodigd materiaal, niet meegeleverd:

■

Plastic spuit van 3 cc met naald

■

ACT-instrument van Medtronic

■

RACT-ACT-cartridges van Medtronic

1. Haal het benodigde aantal ampullen CLOTtrac-RACT-controlevloeistof voor
abnormalestollingstest en gedemineraliseerd water uit de verpakking.

2. Voeg met behulp van een spuit 1,5 ml gedemineraliseerd water toe aan elke ampul
gelyofiliseerde RACT-controlevloeistof voor abnormalestollingstest.
Opmerking: Laat de controlevloeistof rusten totdat deze volledig is gerehydrateerd.

70 Nederlands Gebruiksaanwijzing

3. Houd voor een goede rehydratie een wachttijd van ten minste 10 minuten aan. Doet u
dit niet, dan wordt de controlevloeistof onvoldoende gereconstitueerd, waardoor
onbetrouwbare resultaten zullen ontstaan.

4. Na de rehydratie schudt u de controlevloeistof krachtig tot een uniforme suspensie
ontstaat en de controlevloeistof volledig is gereconstitueerd.

5. Tik tegen de cartridge om de reagentia in de cartridge te hersuspenderen.

6. Specifieke instructies voor het ACT Plus™-instrument van Medtronic bij gebruik van
RACT-cartridges:

a. Selecteer vanuit het “Main Menu” (Hoofdmenu) het cartridgetype of bevestig dat het

cartridgetype “RACT” is ingesteld.

b. Selecteer vanuit het “QC Menu” (Kwaliteitscontrolemenu) de optie “RACT-AB” (RACT

Abnormal Control).

c. Breng 0,2 ml van de gereconstitueerde controlevloeistof over naar elk kanaal van de

cartridge. Vul totdat het niveau tussen de twee gegraveerde lijnen in elk kanaal staat.

d. Plaats de cartridge in de ACT Plus™ en sluit het actuatorverwarmingsblok om de test

te starten. Het instrument start een incubatieperiode van 300 seconden, waarna
automatisch wordt begonnen met het testen van de controlevloeistof.

e. Stolselvorming wordt aangegeven met een geluidssignaal, de automatische opening

van het actuatorverwarmingsblok en de weergave van de resultaten.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 71

7 Resultaten

De resultaten van de controletest worden in seconden weergegeven. De controleresultaten
mogen niet worden gebruikt om de resultaten van een patiënt te interpreteren. De
gemiddelde stollingstijd van de twee kanalen, en die van elk kanaal, moet binnen het
vermelde bereik voor het specifieke partijnummer van de controlevloeistof vallen. Bij
abnormale waarden moet de variatie tussen de stollingstijden van de kanalen minder zijn dan
12%.

Berekening van het monster:

Vermeld controletestbereik = 370 tot 490 sec
Resultaat van kanaal 1 = 400 sec
Resultaat van kanaal 2 = 420 sec
Gemiddeld resultaat = 410 sec
12% van het gemiddelde = 49 sec
Verschil = 20 sec

De gegevens zijn aanvaardbaar omdat 1) de gemiddelde stollingstijd, net zoals beide
kanaalstollingstijden, binnen het vermelde bereik valt en 2) het verschil tussen kanaal 1 en
kanaal 2 (20 sec) minder is dan 12% van het gemiddelde (49 sec).

8 Beperkingen

De CLOTtrac-RACT-controlevloeistof voor abnormalestollingstest is uitsluitend bedoeld voor
in-vitro diagnostisch gebruik.

72 Nederlands Gebruiksaanwijzing

De betrouwbaarheid van de resultaten is afhankelijk van toepassing van de juiste techniek en
naleving van het voorgeschreven protocol. Het wordt aangeraden om de rehydratie-vereisten
strikt op te volgen.

Het vermelde bereik voor de stollingstijden geldt alleen wanneer de controlevloeistof en de
cartridge volgens voorschrift zijn opgeslagen.
Als de verkregen stollingstijden niet binnen het vastgestelde bereik vallen, maakt dit het
gebruik van zowel het instrument als de test ongeldig totdat het probleem is opgelost.
Hoewel de biologische monsters voor de controletests van niet-menselijke oorsprong zijn,
moeten ze toch als potentieel gevaarlijk worden beschouwd en behandeld.
Het gedemineraliseerde water is niet-steriel. Elke ampul water is voor eenmalig gebruik (om
besmetting te voorkomen).
Voor een juiste werking van de controletest, mag uitsluitend het meegeleverde
gedemineraliseerde water worden gebruikt voor reconstitutie. Het wordt aangeraden de
inhoud van de verpakking intact te houden zodat alle onderdelen op elk gewenst moment
beschikbaar zijn.

Neem ten minste 30 minuten de tijd om de volledige kwaliteitscontroleprocedure (van de
reconstitutie tot de eindresultaten) uit te voeren.

Als de verkregen resultaten niet overeenkomen met het bereik dat staat vermeld in
“Specifieke prestatiekenmerken” van deze bijlage (Hoofdstuk 9), voert u de volgende
stappen uit:

1. Zorg ervoor dat het instrument naar behoren werkt volgens het hoofdstuk “Onderhoud
en kwaliteitscontrole” in de gebruikershandleiding bij het instrument.

2. Incubeer gedurende 5 minuten om ervoor te zorgen dat de cartridge, het instrument en
de controlevloeistof een temperatuur van 37 °C ±0,5 °C (98,6 °F ±0,9 °F) hebben
voordat de test begint.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 73

3. Controleer of de houdbaarheidsdata van de cartridges en controlevloeistof niet
verstreken zijn en of deze producten goed waren opgeslagen.

4. Controleer of de controlevloeistof goed is gereconstitueerd.

5. Inspecteer de inhoud van de ampul met controlevloeistof op zichtbare klonten. Als er
klonten in de ampul waarneembaar zijn, kan de werking van de controlevloeistof worden
beïnvloed.

6. Zorg ervoor dat test wordt uitgevoerd vanuit het scherm Quality Control
(kwaliteitscontrole), indien van toepassing.

7. Als de stappen 1 tot 6 zijn uitgevoerd herhaalt u vervolgens de test.

8. Meld onopgeloste problemen aan Medtronic.

9 Specifieke prestatiekenmerken

Voor elke partij cartridges kan een specifiek bereik (± 2 SD) voor uw laboratorium worden
bepaald.
De CLOTtrac-RACT-controlevloeistof voor abnormalestollingstest is een bekende oplossing
die wordt geanalyseerd voor kwaliteitscontroledoeleinden, en de gebruiker een waardebereik
verstrekt. Dit bereik wordt bepaald voor elke specifieke partij controlevloeistof. De gebruiker
kan het verstrekte bereik gebruiken of kan desgewenst een eigen gemiddelde,
standaarddeviatie en bereik voor elke partij controlevloeistof bepalen.

10 Literatuur

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

74 Nederlands Gebruiksaanwijzing

11 Uitsluiting van garantie

DE HIERNAVOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT VOOR KLANTEN
BUITEN DE VERENIGDE STATEN:

UITSLUITING VAN GARANTIE
HOEWEL DE CLOTtrac™-RACT-CONTROLEVLOEISTOF VOOR

ABNORMALESTOLLINGSTEST, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD, MET VEEL
ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN
ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE
SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE
BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL
ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT
DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET
BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR
ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN
WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE
VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE
DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten
niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing
zijnde wet. Indien enig onderdee l of enige bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een
daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van
toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze
Uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en
ten uitvoer worden gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig
verklaarde gedeelte niet bevatte.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 75

76 Nederlands Gebruiksaanwijzing

1 Beregnet bruk

CLOTtrac™ abnorm koagulasjonskontroll for rekalsifisert aktivert koagulasjonstid (RACT)
brukes til å kontrollere ytelsen til ACT-instrumentet samt RACT-ACT-kassetten.

Til in vitro-diagnostikk.

2 Sammendrag

Testen for aktivert koagulasjonstid (ACT) ble først beskrevet av Hattersley i 1966.1 Testen og
testvariasjonene har vært hyppig brukt til å overvåke effekten av heparin.

Medtronic har utviklet kontroller for å overvåke ytelsen til denne testen. Kontrollen består av
lyofilisert sitrert plasma fra får og erytrocytter. Usterilt avionisert vann brukes til å rekonstituere
kontrollen (se Avsnitt 6 på side 78). Når den abnorme kontrollen er rekonstituert, fungerer
den på samme måte som en fersk fullblodsprøve fra en pasient.

3 Prinsipper

Kontrollen gir en forlenget koagulasjonstid, som kan brukes til å tilfredsstille
kvalitetssikringsprogrammer som krever minst to nivåer av kontrolltesting. Denne kontrollen
utgjør ett av de to nivåene.2 Den rekonstituerte kontrollen etterligner en fersk fullblodsprøve
med forlenget koagulasjonstid på grunn av heparinisering, fortynning, koagulopati osv.

4 Reagenser

Kontrollen er fremstilt av lyofilisert sitrert plasma o g erytrocytter fra får. Usterilt avionisert vann
brukes til å rekonstituere kontrollene.

Norsk Bruksanvisning 77

5 Oppbevaring og stabilitet

CLOTtrac abnorme RACT-koagulasjonskontroller og avionisert vann krever ingen spesiell
håndtering under forsendelse og transport. Etter mottak må kontrollen oppbevares nedkjølt,
mellom 2 °C og 10 °C (35,6 °F og 50 °F), til den skal brukes. Utløpsdatoen for kontrollene og
vannet er angitt på etiketten på hetteglasset. Kontrollene skal ikke brukes etter utløpsdatoen.
Etter rekonstituering er k ontrollen stabil i 1 time ved romtemperatur, dvs. 15 °C til 25 °C (59 °F
til 77 °F).

6 Fremgangsmåte

Dette produktet må bare brukes av opplært personale.
Medfølgende materiell:

■

Avionisert vann, 15 hetteglass per eske

■

CLOTtrac abnorm RACT-koagulasjonskontroll, 15 hetteglass per eske

Nødvendig materiell, følger ikke med:

■

3 ml plastsprøyte med nål

■

ACT-instrument fra Medtronic

■

RACT-ACT-kassetter fra Medtronic

1. Ta ut nødvendig antall hetteglass med CLOTtrac abnorme RACT-koagulasjonskontroller
og avionisert vann.

2. For hvert hetteglass med lyofilisert abnorm RACT-kontroll skal det tilsettes 1,5 ml
avionisert vann med en sprøyte.

Merk! Rist ikke kontrollen før den er fullstendig rehydrert.

3. La det gå minst 10 minutter for å sørge for tilstrekkelig rehydrering. Hvis dette ikke
gjøres, kan det føre til en ukorrekt rekonstituert kontroll, som vil gi unøyaktige resultater.

4. Når kontrollen er rehydrert, skal den ristes kraftig til suspensjonen er homogent oppløst
og kontrollen er fullstendig rekonstituert.

78 Norsk Bruksanvisning

5. Bank på kassetten for å resuspendere reagensene i kassetten.

6. Instruksjoner som gjelder spesifikt for Medtronic ACT Plus™-instrumentet ved bruk
av RACT-kassetter:

a. Gå til “Hovedmeny” og velg eller kontroller at kassettypen er stilt til “RACT”.
b. Velg “RACT-AB” (RACT abnorm kontroll) på “Meny for kvalitetskontroll (QC)”.
c. Overfør 0,2 ml rekonstituert kontroll i hver kanal i kassetten. Fyll opp til mellom

fyllingsstrekene som er risset inn på hver kanal.

d. Sett kassetten inn i ACT Plus™-instrumentet og lukk varmeblokken for drivenheten

for å starte testen. Instrumentet starter en inkubasjonsperiode på 300 sekunder, og
deretter begynner testingen av kontrollen automatisk.

e. Koageldannelse angis ved at det avgis et lydsignal, varmeblokken for drivenheten

åpnes automatisk, og resultatene vises.

7 Resultater

Resultatene av kontrolltestingen rapporteres i sekunder. Kontrollresultatene bør ikke brukes
ved tolking av pasientresultater. Gjennomsnittlig koagulasjonstid mellom de to kanalene,
samt hver enkelt kanal, bør ligge innenfor det oppgitte intervallet for den angitte kontroll-lot.
Registrerte abnorme kontrollverdier bør gi mindre enn 12 % variasjon mellom
koagulasjonstidene for kanalene.
Prøveberegning:

Oppgitt kontrollintervall = 370 til 490 sek
Resultat, kanal 1 = 400 sek
Resultat, kanal 2 = 420 sek
Gjennomsnittsresultat = 410 sek

Norsk Bruksanvisning 79

12 % av gjennomsnittet = 49 sek
Differanse = 20 sek

Dataene er akseptable fordi 1) gjennomsnittlig koagulasjonstid, og koagulasjonstidene for
begge kanalene, ligger innenfor oppgitt intervall, og 2) differansen mellom kanal 1 og kanal 2
(20 sek) er mindre enn 12 % av gjennomsnittet (49 sek).

8 Begrensninger

CLOTtrac abnorm RACT-koagulasjonskontroll er kun beregnet til diagnostisk bruk in vitro.
Resultatene er avhengig av riktig teknikk og at protokollen overholdes. Det anbefales at
kravene til rehydrering overholdes strengt.
De oppgitte intervallene for koagulasjonstid gjelder bare hvis kontrollen og kassetten har vært
oppbevart som angitt.
Hvis det ikke oppnås koagulasjonstider innenfor det fastslåtte intervallet, er bruken av både
instrumentet og testen ugyldig til problemet er løst.
Selv om kontrollene er av ikke-human opprinnelse, skal alle biologiske prøver betraktes som
potensielt farlige og håndteres deretter.
Det avioniserte vannet er usterilt. Hvert hetteglass med vann er kun beregnet for engangsbruk
(for å unngå kontaminasjon).
For å sikre at kontrollen fungerer som den skal, skal kun det medfølgende avioniserte vannet
brukes ved rekonstitueringen. Det anbefales at innholdet i esken holdes intakt, for å sikre at
alle bestanddeler er tilgjengelige til enhver tid.
La en fullstendig kvalitetskontrollprosedyre ta minst 30 minutter, fra rekonstituering til endelige
resultater foreligger.

80 Norsk Bruksanvisning

Hvis de oppnådde resultatene ikke stemmer overens med intervallet som er angitt under
Spesifikke ytelsesegenskaper i dette pakningsvedlegget (Avsnitt 9):

1. Kontroller at instrumentet fungerer som det skal i henhold til avsnittet om vedlikehold og
kvalitetskontroll i brukerhåndboken for instrumentet.

2. Inkuber i 5 minutter for å sikre at kassetten, instrumentet og kontrollen holder
37 °C ±0,5 °C (98,6 °F ±0,9 °F) før testen startes.

3. Kontroller at kassettene og kontrollene ikke har overskredet de respektive
utløpsdatoene, og at de har vært oppbevart på riktig måte.

4. Kontroller at kontrollen er rekonstituert på riktig måte.

5. Kontroller hetteglasset med kontrollen og se etter synlige klumper. Hvis det finnes
klumper i hetteglasset, kan ytelsen til kontrollen påvirkes.

6. Pass på at testen startes fra skjermbildet Kvalitetskontroll, hvis det er aktuelt.

7. Gjenta testen hvis kriteriene i punkt 1 til 6 er oppfylt.

8. Rapporter alle uløste problemer til Medtronic.

9 Spesifikke ytelsesegenskaper

Det kan fastslås et intervall (±2 SD), som er spesifikt for ditt laboratorium, for hver lot med
kassetter.

CLOTtrac abnorm RACT-koagulasjonskontroll er en kjent oppløsning som analyseres med
tanke på kvalitetskontroll og gir brukeren et verdiintervall. Dette intervallet fastslås for hver
spesifikke kontroll-lot. Bruke ren kan bruke det gitte intervallet eller om ønskelig bestemme sitt
eget gjennomsnitt, standardavvik og intervall for hver kontroll-lot.

10 Referanser

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

Norsk Bruksanvisning 81

11 Ansvarsfraskrivelse

DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN GJELDER FOR KUNDER UTENFOR USA:

ANSVARSFRASKRIVELSE
SELV OM CLOTtrac™ ABNORM RACT-KONTROLL, HERETTER KALT “PRODUKTET”,

ER OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET
AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE I TILSTREKKELIG
GRAD OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES I
PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL
BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN.
MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG
INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR
FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER
DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI,
KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER PÅ
NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er beskrevet ovenfor, har ikke til hensikt å motstride
ufravikelige bestemmelser i gjeldende lov, og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompentent
domstol finner at en del eller betingelse i denne ansvarsfraskrivelsen er ulovlig,
ugjennomførlig eller i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten av den øvrige delen av
ansvarsfraskrivelsen ikke berøres, og alle rettigheter og plikter skal tolkes og håndheves som
om denne ansvarsfraskrivelsen ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble
funnet å være ugyldig.

82 Norsk Bruksanvisning

1 Utilização prevista

O controlo de coagulação anormal (RACT) do tempo de coagulação activada recalcificado
CLOTtrac™ é utilizado para confirmar o desempenho do sistema ACT e do cartucho
RACT-ACT.

Para utilização em diagnóstico in vitro.

2 Resumo

O teste do tempo de coagulação activada (ACT) foi originalmente descrito por Hattersley em

1966.1 O teste e as respectivas variações foram extensivamente utilizados para monitorizar

o efeito da heparina.
A Medtronic desenvolveu controlos para monitorizar o desempenho deste teste. O controlo
é constituído por um plasma ovino citratado e liofilizado e eritrócitos. Para reconstituir o

controlo, é utilizada água desionizada não estéril (consulte a Secção 6 na página 84). Depois
de reconstituído, o controlo anormal funciona como uma amostra de sangue total
recentemente colhida de um doente.

3 Princípios

O controlo proporciona um tempo de coagulação alargado, que pode ser utilizado para
satisfazer programas de garantia de qualidade que exigem pelo menos dois níveis de testes
de controlo. Este controlo oferece um dos dois níveis.2 O controlo reconstituído simula uma
amostra de sangue total recentemente colhida, que dispõe de um tempo de coagulação
alargado devido à heparinização, diluição, coagulopatia, etc.

4 Reagentes

O controlo é elaborado com plasma ovino citratado e liofilizado e eritrócitos. Para reconstituir
os controlos, é utilizada água desionizada, não estéril.

Português Instruções de utilização 83

5 Armazenamento e estabilidade

Os controlos de coagulação RACT anormal CLOTtrac e a água desionizada não requerem
um manuseamento especial durante a expedição e o transporte. Aquando da recepção, o
controlo deverá ser armazenado refrigerado, de 2 °C a 10 °C (35,6 °F a 50 °F), até à
utilização. O prazo de validade do s controlos e da água é indicado na etiqueta do frasco. Não
utilize controlos para além do prazo de validade. Depois de reconstituído, o controlo é estável
durante 1 hora à temperatura ambiente, de 15 °C a 25 °C (59 °F a 77 °F).

6 Procedimento

Este produto só deve ser utilizado por técnicos experientes.
Materiais fornecidos:

■

Água desionizada: 15 frascos por caixa

■

Controlo de coagulação RACT anormal CLOTtrac: 15 frascos por caixa

Materiais necessários, não fornecidos:

■

Seringa com agulha em plástico de 3 ml

■

Sistema ACT da Medtronic

■

Cartuchos RACT-ACT da Medtronic

1. Retire a quantidade necessária de frascos de controlos de coagulação RACT anormal
CLOTtrac e de água desionizada.

2. Por cada frasco de controlo RACT anormal liofilizado, adicione 1,5 ml de água
desionizada utilizando uma seringa.

Nota: Não agite o controlo sem que esteja completamente reidratado.

3. Aguarde pelo menos 10 minutos para uma reidratação adequada. Caso contrário,
poderá ficar com um controlo incorrectamente reconstituído que apresente resultados
erráticos.

84 Português Instruções de utilização

4. Depois de reidratado, agite o controlo com vigor até a suspensão estar dispersa
uniformemente e o controlo estar completamente reconstituído.

5. Aplique ao cartucho pequenos toques para suspender novamente os reagentes.

6. Instruções específicas do sistema ACT Plus™ da Medtronic aquando da utilização de
cartuchos RACT:

a. A partir do “Main Menu” (Menu principal), seleccione o tipo de cartucho “RACT” ou

confirme que este se encontra seleccionado.

b. A partir do “QC Menu” (Menu de CQ), seleccione “RACT-AB” (Controlo RACT

anormal).

c. Transfira 0,2 ml de controlo reconstituído para cada canal do cartucho. Encha até

uma altura situada entre as marcas de enchimento gravadas em cada canal.

d. Insira o cartucho no sistema ACT Plus™ e feche o bloco térmico do accionador para

iniciar o teste. O sistema inicia um período de incubação de 300 segundos e os testes
do controlo começam automaticamente.

e. A formação de coágulos é assinalada por um tom audível, a abertura automática do

bloco térmico do accionador e a apresentação dos resultados.

7 Resultados

Os resultados dos testes de controlo são comunicados em segundos. Os resultados de
controlo não deverão ser utilizados para interpretação dos resultados de um doente. O tempo
de coagulação médio entre os dois canais, assim como em cada canal, deve situar-se dentro
dos limites apresentados para o lote de controlo especificado. Os valores de controlo
anormais obtidos devem resultar numa variação 12% inferior entre os tempos de coagulação
dos canais.
Cálculo das amostras:

Português Instruções de utilização 85

Intervalo de controlo
indicado

Resultado do Canal 1 = 400 s
Resultado do Canal 2 = 420 s
Resultado médio = 410 s
12% da média = 49 s
Diferença = 20 s

Os dados são aceitáveis porque 1) o tempo de coagulação médio e os tempos de
coagulação de ambos os canais sit uam-se dentro do intervalo indicado e 2) a diferença en tre
o Canal 1 e o Canal 2 (20 s) é inferior a 12% da média (49 s).

= 370 a 490 s

8 Limitações

O controlo de coagulação RACT anormal CLOTtrac destina-se a ser utilizado unicamente
para fins de diagnóstico in vitro.
Os resultados dependem de uma boa técnica e de seguir adequadamente o protocolo.
Recomenda-se o cumprimento rigoroso dos requisitos de reidratação.
Os intervalos do tempo de coagulação são apenas válidos quando o controlo e o cartucho
tiverem sido armazenados conforme indicado.
A não obtenção de tempos de coagulação situados dentro do intervalo estabelecido invalida
a utilização do sistema e do teste até o problema ser resolvido.
Embora os controlos não sejam de origem humana, todas as amostras biológicas devem ser
consideradas potencialmente perigosas e manuseadas adequadamente.

86 Português Instruções de utilização

A água desionizada é não estéril. Cada frasco de água destina-se a uma única utilização
(para impedir contaminação).

Para garantir que o controlo se realiza adequadamente, a reconstituição deve ser
conseguida utilizando apenas a água desionizada incluída. É aconselhável que o conteúdo
da caixa se mantenha intacto para garantir a disponibilidade de todos os componentes em
qualquer altura.

Aguarde pelo menos 30 minutos para efectuar um procedimento de controlo de qualidade
completo, desde a reconstituição até aos resultados finais.
Se os resultados obtidos não forem concordantes com o intervalo apresentado em
Características específicas de desempenho neste folheto da embalagem (Secção 9):

1. Verifique se o sistema está a funcionar correctamente, de acordo com a secção
“Manutenção e controlo de qualidade” do manual do operador do sistema.

2. Incube durante 5 minutos para garantir que o cartucho, o sistema e o controlo se
encontram a 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F) antes de iniciar o teste.

3. Certifique-se de que os cartuchos e controlos utilizados estão dentro dos respectivos
prazos de validade e que foram armazenados correctamente.

4. Certifique-se de que o controlo foi reconstituído correctamente.

5. Inspeccione o frasco de controlo para verificar se existe aglomeração visível. Se houver
presença de aglomeração no frasco, o desempenho do controlo poderá ser afectado.

6. Certifique-se de que o teste foi iniciado a partir do ecrã Quality Control (Controlo de
qualidade), se aplicável.

7. Repita o teste, se estiverem reunidos os critérios referidos nos pontos de 1 a 6.

8. Comunique à Medtronic problemas não resolvidos.

Português Instruções de utilização 87

9 Características específicas de desempenho

Poderá ser estabelecido um intervalo (± 2 SD) específico do laboratório para cada lote de
cartuchos.

O controlo de coagulação RACT anormal CLOTtrac é uma solução conhecida que é
analisada para efeitos de controlo de qualidade, fornecendo ao utilizador um intervalo de
valores. Este intervalo é determinado para cada lote de controlo específico. O utilizador po de
utilizar o intervalo fornecido ou, se assim o desejar, determinar o seu próprio valor médio,
desvio - padrão e intervalo para cada lote de controlos.

10 Bibliografia

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

88 Português Instruções de utilização

11 Renúncia de garantias

A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES FORA DOS
ESTADOS UNIDOS:

RENÚNCIA DE GARANTIA
EMBORA O CONTROLO RACT ANORMAL CLOTtrac™, A PARTIR DAQUI REFERIDO

COMO "PRODUTO", TENHA SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADO, FABRICADO E
TESTADO ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR
SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS.
OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES
MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA
RENÚNCIA DE GARANTIA. POR CONSEGUINTE, A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS
AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A
MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU
INDIRECTOS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO
PRODUTO, QUER A RECLAMAÇÃO SE BASEIE NA GARANTIA, CONTRATO, DANO
OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não visam contrariar o estipulado
obrigatoriamente pela lei aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte
ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal, não executável ou em conflito
com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da restante
renúncia de garantia não será afectada, devendo todos os direitos e obrigações ser
interpretados e executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a parte ou
termo particular considerado inválido.

Português Instruções de utilização 89

90 Português Instruções de utilização

1 Назначение

Контроль патологических значений для исследования времени активированного
свертывания после рекальцификации (RACT) CLOTtrac™ предназначен для
подтверждения рабочих характеристик инструмента ACT и картриджа RACT-ACT.

Для диагностики in vitro.

2 Краткое описание

Анализ времени активированного свертывания (ACT) был первоначально описан
Хаттерсли в 1966 г.1 Описанный метод и его вариации широко использовались для
мониторинга действия гепарин а.
Для мониторинга рабочих характеристик этого анализа компания Medtronic
разработала контроли. Контроли состоят из лиофилизированной цитратной бараньей
плазмы и эритроцитов. Для восстановления контроля используют нестерильную
деионизированную воду (см. Раздел 6 на стр. 92). После восстановления контроль
патологических значений обладает свойствами свежесобранного образца цельной
крови пациента.

3 Принципы

Контроль дает результаты с более длительным временем свертывания, что можно
использовать для выполнения требований программ обеспечения качества,
требующих исследования контролей не менее двух уровней. Данный контроль
позволяет проводить исследование одного из двух уровне й.2 Восстановленный
контроль имитирует образец свежесобранной цельной крови, имеющий более
длительное время свертывания вследствие гепаринизации, разведения, коагулопатии
и т. д.

На русском языке Инструкция по эксплуатации 91

4 Реагенты

Контроль изготавливают из лиофилизированной цитратной бараньей плазмы и
эритроцитов. Для восстановления контролей используют нестерильную
деионизированную воду.

5 Хранение и стабильность

Контроли патологических значений для исследования коагуляции CLOTtrac RACT и
деионизированная вода не требуют специального обращения во время отгрузки и
транспортировки. После получения контроль следует хранить в холодильнике при
температуре от 2 °C до 10 °C (от 35,6 °F до 50 °F) до использования. Срок годнос ти
контролей и воды указан на этик етке флакона. Не используйте контроли после
окончания срока годности. После восстановления контроль стабилен в течение 1 часа
при комнатной температуре от 15 °C до 25 °C (от 59 °F до 77 °F).

6 Процедура

Этот продукт должен использоваться только подготовленными специалистами.
Поставляемые материалы:

■

Деионизированная вода, 15 флаконов в коробке

■

Контроль патологических значений для исследования коагуляции CLOTtrac RACT,
15 флаконов в коробке

Необходимые материалы, не входящие в комплект:

■

Пластиковый шприц объемом 3 куб. см с иглой

■

Инструмент ACT компании Medtronic

■

Картриджи RACT-ACT компании Medtronic

1. Достаньте необходимое количество контролей патологических значений для
исследования коагуляции CLOTtrac RACT и флаконов деионизированной воды.

92 На русском языке Инструкция по эксплуатации

2. В каждый флакон лиофилизированного контроля патологических значений RACT
добавьте с помощью шприца 1,5 мл деионизированной воды.

Примечание: Не встряхивайте контроль, пока не произойдет полная
регидратация.

3. Для надлежащей регидратации должно пройти не менее 10 минут. Невыполнение
этого правила может привести к неправильному восстановлению контроля с
получением ошибочных результатов.

4. После регидратации энергично встряхните контроль до получения однородной
суспензии и полного восстановления контроля.

5. Постучите по картриджу, чтобы равномерно распределить реагенты картриджа.

6. Специальные инструкции для инструмента ACT Plus™ компании Medtronic при
использовании картриджей RACT:

a. В меню Main Menu (Основное меню) установите тип картриджа как RACT или

удостоверьтес ь, что он так установлен.

b. В меню QC Menu (Меню контроля качества) выберите RACT-AB (Контроль

патологических значений RACT).

c. Перенесите по 0,2 мл восстановленного контроля в каждый канал картриджа.

Заполните каналы так, чтобы уровень находился между линиями заполнения,
нанесенными в основной части каждого канала.

d. Чтобы начать анализ, поместите картридж в инструмент ACT Plus™ и закройте

камеру термо блока. Инструмент запустит период инкубации длительностью

300 секунд, после чего автоматически начнется анализ контроля.

e. О формировании сгустка оповещает звуковой сигнал, автоматическое

открывание камеры термоблока и отображение результатов.

На русском языке Инструкция по эксплуатации 93

7 Результаты

Резул ьтаты контрольного анализа регистрируются в секундах. Резул ьтаты анализа не
следует использовать при интерпретации результатов пациента. Среднее значение
времени свертывания для значений двух каналов, а также значение каждого канала
должны укладываться в диапазон, указанный для определенной партии контроля. Для
полученных значений патологических образцов вариация среди значений времени
свертывания каналов должна составлять менее 12 %.

Расчет по образцу:

Указанный для контроля
диапазон

Резул ьтат канала 1 = 400 с
Резул ьтат канала 2 = 420 с
Среднее по результатам = 410 с
12 % от среднего = 49 с
Разно сть = 20 с

Данные приемлемы, поскольку 1) среднее время свертывания, а также время
свертывания в обоих каналах ук ладывается в указанный диапазон и 2) разность между
значениями канала 1 и канала 2 (20 с) составляет менее 12 % от среднего (49 с).

= от 370 до 490 с

8 Ограничения

Контроль патологических значений для исследования коагуляции CLOTtrac RACT
предна значен только для диагностики in vitro.

94 На русском языке Инструкция по эксплуатации

Резул ьтаты зависят от правильности методики и должного следования протоколу.
Рекомендуется строго выполнять требования по регидратации.

Указанные диапазоны времени свертывания действительны, только если контроль и
картридж хранились согласно указаниям.

Получение значений времени свертывания, которые не укладываются в
установленный диапазон, делает недействительным результаты применения как
инструмента, так и теста до устранения проблемы.

Несмотря на то, что контроли не имеют человеческого происхождения, все
биологические образцы следует считать потенциально опасными и обращаться с ними
необходимо соответствующим образом.
Деионизированная вода нестерильна. Каждый флакон воды предназначен только для
однокр атного использования (для предотвращен ия контаминации).
Для обеспечения надлежащих рабочих характеристик контроля при его
восстановлении следует использовать только деионизированную воду, входящую в
комплект. Для обеспечения постоянного наличия всех компонентов рекомендуется
хранить содержимое упаковки в неизменном виде.
Полное выполнение процедуры контроля качества от восстановления до получения
окончательных результатов занимает не менее 30 минут.
Если полученные результаты не укладываются в диапазон, указанный в разделе

«Специфические рабочие характеристики» настоящего вкладыша (Раздел 9):

1. Убедитес ь в надлежащем функционировании инструмента в соответствии с

разделом «Обслуживание и контроль качества» руководства оператора
инструмента.

2. Время инкубации перед началом анализа должно составлять 5 минут для
гарант ии того, что температура картриджа, инструмента и контроля составляет

37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F).

На русском языке Инструкция по эксплуатации 95

3. Убедитес ь, что для картриджей и контролей не истекли соответствующие сроки
годност и, а также что они хранятся должным образом.

4. Убедитес ь в том, что контроль был правильно восстановлен.

5. Проверьте флакон с контролем на наличие видимых сгустков. Если во флакон е
присутствуют сгустки, возможно нарушение рабочих характеристик контроля.

6. Убедитес ь, что тест был запуще н с экрана Quality Control (Контроль качества),
если это применимо.

7. Если критерии в пунктах 1—6 соблюдены, повторите анализ.

8. О любых неразрешенных проблемах сообщите в компанию Medtronic.

9 Специфические рабочие характеристики

Для каждой партии картриджей можно установить специфичный для лаборатории
диапазон (± 2 СО).
Контроль патологических значений для исследования коагуляции CLOTtrac RACT
является известным раствором, анализируемым в целях контроля качества, при
исследовании которого пользователю предоставляется диапазон значений. Этот
диапазон определяется для каждой отдельной партии контролей. Пользователь может
использовать предоставленный диапазон или при необходимости для каждой партии
контролей определять собственное среднее значение, стандартное отклонение и
диапазон.

10 Библиография

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

96 На русском языке Инструкция по эксплуатации

11 Отказ от гарантий

НАСТОЯЩИЙ ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ КЛИЕНТОВ,
НАХОДЯЩИХСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ США:

ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ
НЕСМОТРЯ НА ТО, ЧТО КОНТРОЛЬ ПАТОЛОГИЧЕСКИХ ЗНАЧЕНИЙ CLOTtrac™

RACT, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЙ «ПРОДУКТ», БЫЛ ТЩАТЕЛЬНО СПРОЕКТИРОВАН,
ПРОИЗВЕДЕН И ПРОШЕЛ ДОПРОДАЖНЫЕ ИСПЫТАНИЯ, СУЩЕСТВУЕТ
МНОЖЕСТВО ПРИЧИН ВОЗМОЖНОГО ОТКАЗА В РАБО Т Е ПРОДУКТА.
ИМЕЮЩИЕСЯ В ОБОЗНАЧЕНИЯХ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ
БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ СОСТАВНОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО
ОТКАЗА ОТ ГАРАН ТИИ . ПОЭТОМУ КОМПАНИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ
ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И
ОПОСРЕДОВАННЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ. КОМПАНИЯ
MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБЫЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ
ОПОСРЕДОВАННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЛЮБОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ ПРОДУКТА, ВНЕ
ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНО ЛИ ЗАЯВЛЕНИЕ НА ГАРАНТИЙНЫХ
ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ
ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.

На русском языке Инструкция по эксплуатации 97

Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или
истолковываться таким образом, чтобы противоречить обязательным положениям
применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие данного отказ а от
гарант ии признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не имеющим
юридическую силу или противоречащим каким-либо применяемым правовым нормам,
остальная часть отказа от гарантии будет считаться имеющей юридическую силу и все
права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы
данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или условий, которые были
признаны не имеющими законной силы.

98 На русском языке Инструкция по эксплуатации