Medtronic 550-08 Instructions for Use

CLOTtrac™

HR Abnormal Control
HR unormal kontrol
HR-Abnormal-Gerinnungskontrolle
Μη φυσιολογικός μάρτυρας HR
Control de HR anormal
Epänormaali HR-kontrolli
Contrôle de coagulation anormale HR
Controllo HR anomalo
HR-controlevloeistof voor abnormalestollingstest
Abnorm kontroll for høye verdier
Controlo HR anormal
Контроль патологических значений HR
HR-kontroll för onormala värden

Instructions for Use ■ Brugsanvisning ■ Gebrauchsanweisung ■ Οδηγίες χρήσης ■
Instrucciones de uso ■ Käyttöohjeet ■ Mode d’emploi ■ Istruzioni per l'uso ■
Gebruiksinstructies ■ Bruksanvisning ■ Instruções de utilização ■ Инструкция по
эксплуатации ■ Bruksanvisning

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by

or on the order of a physician.

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.
Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere.
Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημέ να και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων
κατόχων τους.

Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos
propietarios.

Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta.
Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs

propriétaires respectifs.
I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende
eigenaars.
Varemerkene kan være registrerte og tilhører de respektive eierne.
As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respectivos detentores.

Товарные знаки могут быть зарегистрированными и являются собственностью их
владел ьцев.

Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare.

Explanation of symbols on package labeling / Forklaring til symbolerne på
emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem
Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της
συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado
del envase / Pakkauksen merkintöjen selitykset / Explication des
symboles des étiquettes sur l’emballage / Spiegazione dei simboli sulle
etichette della confezione / Verklaring van de symbolen op de
productlabels / Forklaring av symboler på produktet og pakningen /
Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Объяснение
символов, приведенных на упаковке / Förklaring av symboler på
förpackningsetiketten

1

Conformité Européenne (European Conformity). This
symbol means that the device fully complies with European
Council Directive IVDD: 98/79/EC. / Conformité
Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder,
at enheden fuldt ud overholder Det Europæiske Råds
direktiv IVDD: 98/79/EF. / Conformité Européenne
(Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass
das Gerät die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG des
Europäischen Rats über Medizinprodukte für die In-Vitro­Diagnostik (IVDD) vollständig erfüllt. / Conformité
Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό

υποδηλώνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την
Οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου περί
ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη
διάγνωση in vitro: 98/79/EK. / Conformité Européene

(Conformidad europea). Este símbolo indica que el
dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo
Europeo IVDD: 98/79/CE. /
(eurooppalainen vaatimustenmukaisuus)
tarkoittaa, että laite noudattaa kaikilta osin Euroopan
unionin neuvoston in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista
lääkinnällisistä laitteista annettua direktiiviä 98/79/EY. /
Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil
est entièrement conforme à la Directive européenne IVDD:
98/79/CE. /

2

Conformité Européenne

. Tämä symboli

Conformité Européenne (Conformità europea). Questo
simbolo significa che il dispositivo è pienamente conforme
alla Direttiva del Consiglio europeo IVDD 98/79/CE. /
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit
symbool betekent dat het product volledig voldoet aan
richtlijn van de Europese Raad IVDD: 98/79/EC. /
Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard).
Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar
med EU-direktiv IVDD: 98/79/EF. / Conformité Européenne
(Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o
dispositivo está em total conformidade com a Directiva do
Conselho Europeu IVDD: 98/79/CE. / Conformité
Européenne (Европейское Соответствие). Этот символ

означает, что устройство полностью соответствует
требованиям директивы Европейского Совета IVDD:

98/79/EC. / Conformité Européenne (Europeisk standard).
Denna symbol betyder att utrustningen helt följer
Europeiska rådets IVD-direktiv, 98/79/EG.

3

In Vitro Diagnostic Medical Device / Medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik / Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik /

Ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται στη
διάγνωση in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in

vitro / In vitro -diagnostinen lääkinnällinen laite / Dispositif
médical de diagnostic in vitro / Dispositivo medico
diagnostico in vitro / In-vitro diagnostisch medisch
apparaat / In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr / Dispositivo
médico de diagnóstico in vitro / Медицинское устройство,
предназначенное для диагностики in vitro /
Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik

Lot Number / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός
παρτίδας / Número de lote / Eränumero / Numéro de lot /
Codice del lotto / Partijnummer / Lotnummer / Número de
lote / Номер партии / Lotnummer

Quantity / Antal / Anzahl / Ποσότητα / Cantidad / Määrä /
Quantité / Quantità / Aantal / Antall / Quantidade /
Количество / Mängd

Temperature Limit / Temperaturgrænse /
Temperaturbereich / Όριο θερμοκρασίας / Límite de
temperatura / Lämpötilaraja / Limite de température / Limiti
di temperatura / Temperatuurbereik / Temperaturgrense /
Limites de temperatura / Предел температуры /
Temperaturgräns

4

Use-By Date / Sidste anvendelsesdato / Zu verwenden bis
einschließlich / Ημερομηνία «Χρήση έως» / No utilizar
después de / Viimeinen käyttöpäivämäärä / À utiliser
jusqu'au / Utilizzare entro / Uiterste gebruiksdatum / Siste
forbruksdag / Utilizar antes da data / Дата истечения срока
годност и / Används före

Date of Manufacture / Fremstillingsdato /
Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fecha de
fabricación / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication /
Data di fabbricazione / Productiedatum / Produksjonsdato /
Data de fabrico / Дата изготовления / Tillverkningsdatum

Manufacturer / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευα στής /
Fabricante / Valmistaja / Fabricant / Fabbricante /
Fabrikant / Produsent / Fabricante / Производитель /
Tillverkare

Manufactured In / Fremstillet i / Hergestellt in /
Κατασκευάστηκε σε / Fabricado en / Valmistuspaikka / Lieu
de fabrication / Fabbricato in / Vervaardigd in / Produsert i /
Fabricado em / Произведено в / Tillverkad i

5

Consult Instructions for Use / Se brugsanvisningen /
Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις
οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Katso
käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Consultare le
istruzioni per l'uso / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Se i
bruksanvisningen / Consultar instruções de utilização /
Обратитесь к инструкции по эксплуатации / Se
bruksanvisningen

Authorized Representative in the European Community /
Autoriseret repræsentant i EF / Autorisierte Vertretung für
die Europäische Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante
autorizado en la Comunidad Europea / Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la
Communauté européenne / Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea / Geautoriseerd vertegenwoordiger
in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i
Det europeiske fellesskap / Representante Autorizado na
Comunidade Europeia / Уполномоч енный представитель
вЕС/ Auktoriserad representant inom EG

Catalog Number / Katalognummer / Katalognummer /
Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo /
Luettelonumero / Numéro de référence / Numero di
catalogo / Catalogusnummer / Katalognummer / Número de
catálogo / Номер по каталогу / Katalognummer

6

For US Audiences Only / Gælder kun i USA / Gilt nur für
Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Sólo
aplicable en EE.UU. / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne
s'applique qu'aux États-Unis / Esclusivamente per il
mercato statunitense / Alleen van toepassing voor de VS /
Gjelder bare i USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Тол ьк о
для США / Gäller endast i USA

Control / Kontrol / Kontrolle / Μάρτυρας / Control / Kontrolli /
Contrôle / Controllo / Controlevloeistof / Kontroll / Controlo /
Контроль / Kontroll

Reconstitute with X mL of Deionized Water / Opblødning i X
ml afioniseret vand / Mit X ml deionisiertem Wasser
rekonstituieren / Να ανασυσταθεί με X mL απιονισμένου
νερού / Reconstituir con X ml de agua desionizada /
Valmista käyttövalmiiksi lisäämällä X ml deionisoitua vettä /
À reconstituer avec X ml d'eau déionisée / Ricostituire con
X ml di acqua deionizzata / Reconstitueren in X ml
gedemineraliseerd water / Rekonstitueres med X ml
avionisert vann / Reconstituir com X ml de água
desionizada / Восстановить X мл деионизированной
воды / Rekonstitueras med X ml avjoniserat vatten

Water / Vand / Wasser / Νερό / Agua / Vesi / Eau / Acqua /
Water / Vann / Água / Вода / Vatten

7

Biological Risks / Biologiske risici / Biogefährdung /
Βιολογικοί κίνδυνοι / Riesgos biológicos / Biologiset riskit /
Risques biologiques / Rischi biologici / Biologisch gevaar /
Biologisk fare / Riscos biológicos / Биологическ ая
опасность / Biologiska risker

Nonsterile / Ikke-steril / Unsteril / Μη στείρο / No estéril /
Epästeriili / Non stérile / Non sterile / Niet-steriel / Usteril /
Não estéril / Нестерильно / Icke-steril

Do Not Reuse / Må ikke genanvendes / Nicht
wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No
reutilizar / Kertakäyttöinen / Ne pas réutiliser / Non
riutilizzare / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke brukes flere
ganger / Não reutilizar / Не использовать повторно / Får ej
återanvändas

8

1 Intended Use

The CLOTtrac™ High Range (HR) Abnormal Coagulation Control is used to confirm the
performance of the ACT and HMS instruments, and HR-ACT cartridges.

For in vitro diagnostic use.

2Summary

The Activated Clotting Time (ACT) test was originally described by Hattersley in 1966.1 The
test and its variations have been widely used to monitor the effect of heparin.

Controls have been developed by Medtronic to monitor the performance of this test. The
control consists of lyophilized citrated sheep plasma and erythrocytes. Nonsterile deionized
water is used to reconstitute the control (refer to Section 6 on page 10 for instructions on
reconstitution). Once reconstituted, the abnormal control behaves like a patient’s freshly
drawn, whole blood sample.

3 Principles

The control provides an extended clotting time, which can be used to satisfy quality
assurance programs requiring at least two levels of control testing. This control provides one
of the two levels.2 The reconstituted control mimics a freshly drawn, whole blood sample,
which has an extended clotting time due to heparinization, dilution, coagulopathy, etc.

4 Reagents

The controls are made of lyophilized citrated sheep plasma and erythrocytes. Nonsterile
deionized water is used to reconstitute the controls.

English Instructions For Use 9

5 Storage and Stability

CLOTtrac HR Abnormal Coagulation Controls and deionized water require no special
handling during shipping and transport. The control should be stored refrigerated, from 2°C
to 10°C (35.6°F to 50°F), until use. The expiration date of the controls and water is indicated
on the vial label. Do not use controls past expiration date. Once reconstituted, the control is
stable for 1 hour at room temperature, 15°C to 25°C (59°F to 77°F).

6 Procedure

This product is intended for use only by trained individuals.
Materials Supplied:

• Deionized Water, 15 vials per box

• CLOTtrac HR Abnormal Coagulation Control, 15 vials per box
Materials Required, not supplied:

• 3-cc plastic syringe with needle

• Medtronic ACT or HMS Instrument

• Medtronic HR-ACT cartridges

1. Remove the required number of CLOTtrac HR Abnormal Coagulation Controls and
deionized water vials.

2. For each vial of Iyophilized HR abnormal control, add 1.8 mL of deionized water using a
syringe.

Note: Do not agitate the control until completely rehydrated.

3. Allow at least 10 minutes for adequate rehydration. Failure to do so may lead to an
improperly reconstituted control, which will give erratic results.

4. Once rehydrated, shake the control vigorously until the suspension is uniformly
dispersed and the control is completely reconstituted.

10 English Instructions For Use

5. Tap the cartridge to resuspend the cartridge reagents.

6. Depending on the instrument being used, use one of the following procedures:

6.1 ACT Plus™ Instrument:

a. From the “Main Menu”, select or confirm that the cartridge type is set to “HR-ACT”.
b. From the “QC Menu”, select “HR-AB” (HR Abnormal Control).
c. Transfer 0.4 mL of reconstituted control into each channel of the cartridge. Fill to

between the fill lines etched on each channel body.

d. Insert the cartridge into the ACT Plus™ instrument and close the actuator heat block

to start the test. The instrument will initiate a 300 second incubation period and then
the control’s testing will automatically begin.

e. Clot formation is signaled by an audible tone, the automatic opening of the actuator

heat block, and the displaying of the results.

6.2 HMS Plus:

Note: A Heparin Assay cartridge and control cannot be run at the same time as the HR-ACT
cartridge and control due to the need for an incubation period.

a. Insert a HR-ACT cartridge into the HMS Plus.
b. Select “Quality Control” from the “Main Menu” screen.
c. With the “Quality Control” screen displayed, press the “Start/Stop” key to begin the

test.

d. Ensure the correct control is selected on the HMS Plus screen. Fill a syringe with the

control and prime the needle. Insert the syringe and needle into the dispenser, lock in
place, and press “Start/Stop” to run the control test. The instrument will dispense the
sample, incubate sample and cartridge for 300 seconds, and then automatically begin
the test.

English Instructions For Use 11

e. When the test is complete, the results will be displayed. A printout of the results may

be generated automatically or by pressing “Print”; the printout will indicate that the test
is a Quality Control test. The test will also be stored in the Quality Control Test History.

7. For interpretation of data, refer to the Results section.

7Results

Results of control testing are reported in seconds. The control results should not be used in
interpreting patient results. The mean clotting time between the two channels, as well as each
channel, should fall within the listed range for the specified control lot. Abnormal or
heparinized values obtained should result in less than 12% variation between channel clotting
times.
Sample Calculation:

Listed Control Range = 370 to 490 secs
Channel 1 Result = 400 secs
Channel 2 Result = 420 secs
Mean Result = 410 secs
12% of the Mean = 49 secs
Difference = 20 secs

The data is acceptable because 1) the mean clotting time falls within the listed range and 2)
the difference between Channel 1 and Channel 2 (20 secs) is less than 12% of the mean
(49 secs).

8 Limitations

The CLOTtrac Abnormal HR Coagulation Control is intended for in vitro diagnostic use only.

12 English Instructions For Use

The results are dependent on good technique and proper adherence to protocol. Strict
adherence to rehydration requirements is recommended.

The clotting time ranges listed are valid only when the control and cartridge have been stored
as indicated.

Failure to obtain clotting times within the established range invalidates the use of both the
instrument and the assay until the problem is resolved.

Even though controls are of nonhuman origin, all biological samples should be considered
potentially hazardous and handled appropriately.

The deionized water is nonsterile. Each vial of water is intended for single use only (to prevent
contamination).

To ensure that the control performs properly, reconstitution should be achieved using only the
enclosed deionized water. It is recommended that the contents of the box be kept intact to
ensure availability of all components at all times.
Allow at least 30 minutes to perform a complete quality control procedure from reconstitution
to final results.
If the results obtained do not agree with the range given in Specific Performance
Characteristics of this package insert (Section 9):

1. Ensure that the instrument is functioning properly according to the Maintenance and
Quality Control section in the instrument's Operator’s Manual.

2. Incubate for 5 minutes to ensure that the cartridge, instrument, and control are at
37°C ± 0.5°C (98.6°F ± 0.9°F) before initiating the test.

3. Ensure that the cartridges and controls used have not exceeded their respective
expiration dates and have been properly stored.

4. Ensure that the control was properly reconstituted.

English Instructions For Use 13

5. Inspect the control vial for visible clumping. If clumping is present in the vial, the
performance of the control may be affected.

6. For the ACT Plus and HMS Plus, ensure that the test was initiated from the Quality
Control screen.

7. Repeat the test if the criteria in items 1 to 6 have been met.

8. Report any unresolved problems to Medtronic.

9 Specific Performance Characteristics

A range (± 2 SD) specific to your laboratory may be established for each lot of cartridges.
CLOTtrac HR Abnormal Coagulation Control is a known solution that is analyzed for quality
control purposes, providing the user with a range of values. This range is determined for each
specific lot of control. The user may use the provided range or, if desired, the user can
determine their own mean, standard deviation, and range for each lot of controls.

10 References

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

14 English Instructions For Use

11 Disclaimer of Warranties

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES
CUSTOMERS ONLY:

DISCLAIMER OF WARRANTY
THOUGH THE CLOTtrac™ HR CONTROL, HEREAFTER REFERRED TO AS

“PRODUCT,” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED
CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER
WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC
SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES
OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY
USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM
FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR
OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY
REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed
so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this
Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by
a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of
Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced
as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

English Instructions For Use 15

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE
THE UNITED STATES:

DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE CLOTtrac™ HR CONTROL, HEREAFTER REFERRED TO AS

“PRODUCT,” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED
PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION
SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN
THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE
CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY.
MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND
IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE
FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE,
DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON
WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed
so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this
Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed
and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held
to be invalid.

16 English Instructions For Use

1 Tilsigtet brug

CLOTtrac™ High Range (HR) unor mal koagulationskontrol bruges til at veri ficere præstationen
for ACT- og HMS-instrumenter samt HR-ACT-kassetter. Til brug i forbindelse med in vitro­diagnostik.

2Resumé

Testen for aktiveret koaguleringstid (Activated Clotting Time; ACT) blev oprindeligt beskrevet
af Hattersley i 1966.1 Testen og dens varianter er blevet anvendt i stort omfang for at monitorere
heparins antikoagulerende virkning.

Medtronic har udviklet kontroller til monitorering af præstationen for denne test. Kontrollen
består af frysetørret, citreret fåreplasma og røde blodlegemer fra får. Der anvendes ikke­sterilt, afioniseret vand til opblødning af kontrollen (se Afsnit 6 på side 18 for at få vejledning
i opblødning). Når den er opblødt, bruges den unormale kontrol på samme måde som en frisk
fuldblodsprøve fra en patient.

3Principper

Kontrollen giver forlænget koagulationstid, hvilket kan benyttes til at imødekomme
kvalitetssikringsprogrammer, som kræver kontroltestning i mindst to niveauer. Denne
kontrol omfatter det ene af de to niveauer.2 Den genopblødte kontrol simulerer en frisk
fuldblodsprøve, der har en længere koagulationstid som følge af heparinisering, fortynding,
koagulopati osv.

4 Reagenser

Kontrollerne er af frysetørret, citreret fåreplasma og røde blodlegemer fra får. Der anvendes
ikke-sterilt, afioniseret vand til opblødning af kontrollerne.

Dansk Brugsanvisning 17

5 Opbevaring og stabilitet

CLOTtrac HR unormale koagulationskontroller og afioniseret vand kræver ingen særlig
håndtering under forsendelse og transport. Kontrollen skal opbevares afkølet ved 2 °C til
10 °C (35,6 °F til 50 °F), indtil den tages i brug. Kontrollernes og vandets udløbsdato står
anført på flaskens mærkat. Kontrollerne må ikke anvendes efter udløbsdatoen. Når kontrollen
er opblødt, forbliver den stabil i 1 time ved stuetemperatur, 15 °C til 25 °C (59 °F til 77 °F).

6 Procedure

Dette produkt er kun beregnet til at blive anvendt af dertil uddannet personale.
Leverede materialer:

• Afioniseret vand, 15 flasker pr. æske

• CLOTtrac HR unormal koagulationskontrol, 15 flasker pr. æske

Nødvendige materialer, som ikke medfølger:

• 3 ml plastsprøjte med kanyle

• Medtronic ACT- eller HMS-instrument

• Medtronic HR-ACT-kassetter

1. Udtag det nødvendige antal CLOTtrac HR unormale koagulationskontroller og flasker
med afioniseret vand.

2. For hver flaske frysetørret HR unormal kontrol skal der tilføres 1,8 ml afioniseret vand
ved hjælp af en sprøjte.

Bemærk: Kontrollen må ikke rystes, før den er fuldstændigt rehydreret.

3. Vent mindst 10 minutter, for at opnå tilstrækkelig rehydrering. Undladelse heraf kan
medføre, at kontrollen ikke er opblødt korrekt og dermed viser fejlagtige resultater.

4. Efter rehydrering skal kontrollen rystes kraftigt, indtil opløsningen er ensartet fordelt og
kontrollen er helt opblødt.

18 Dansk Brugsanvisning

5. Bank let på kassetten for at resuspendere reagenserne i kassetten.

6. Afhængigt af instumentet benyttes én af følgende procedurer:

6.1 ACT Plus™ instrument:

a. Vælg eller bekræft i Hovedmenu, at Kassettetype er indstillet til "HR-ACT".
b. Vælg "HR-AB" (HR unormal kontrol) i "QC Menu" - Kvalitetskontrol.
c. Overfør 0,4 ml opblødt kontrol i hver af kassettens kanaler. Fyld op til mellem

de angivne fyldemærker i hver kanal.

d. Sæt kassetten i ACT Plus™-instrumentet, og luk for aktuatorens varmeblok for

at påbegynde testen. Instrumentet starter en 300-sekunders inkubationsperiode,
og derefter begynder testen af kontrollen automatisk.

e. Ved koageldannelse lyder der en tone, aktuatorens varmeblok åbner automatisk

og resultaterne vises.

6.2 HMS Plus:

Bemærk: En heparin-analyse-kassette og -kontrol kan ikke køres på samme tid som
HR-ACT-kassetten og -kontrollen på grund af behovet for en inkubationsperiode.

a. Sæt en HR-ACT-kassette i HMS Plus-instrumentet.
b. Vælg "Quality Control" (kvalitetskontrol) på skærmen "Main Menu" (hovedmenu).
c. Tryk på knappen "Start/Stop", mens skærmen Quality Control (kvalitetskontrol) vises,

for at starte testen.

d. Sørg for, at den korrekte kontrol er valgt på skærmen på HMS Plus. Fyld en sprøjte

med kontrollen, og udfør priming af kanylen. Indfør sprøjten og kanylen i dispenseren,
lås dem på plads, og tryk på "Start/Stop" for at køre kontroltesten. Instrumentet
doserer prøven, inkuberer prøven og kassetten i 300 sekunder og starter derefter
testen automatisk.

Dansk Brugsanvisning 19

e. Når testen er fuldført, vises resultaterne. Der kan genereres en udskrift af resultaterne

automatisk eller ved tryk på "Print". Af udskriften vil det fremgå, at testen er en Quality
Control test (kvalitetskontroltest). Testen bliver også lagret i Quality Control Test
History (kvalitetskontroltesthistorik).

7. Se afsnittet Resultater for at få oplysninger om fortolkning af data.

7Resultater

Resultaterne af kontroltest er angivet i sekunder. Kontrolresultaterne bør ikke anvendes til
fortolkning af patientresultater. Middelværdien for koagulationstiden, både for de to kanaler
tilsammen og for hver enkelt kanal, skal ligge inden for det angivne område for det angivne
kontrolparti. Unormale eller hepariniserede værdier, der indsamles, bør vise under 12%
afvigelse mellem koagulationstiderne for kanalerne.

Prøveberegning:

Angivet kontrolområde = 370 til 490 sekunder
Kanal 1 resultat = 400 sekunder
Kanal 2 resultat = 420 sekunder
Middelværdi for resultat = 410 sekunder
12% af middelværdien = 49 sekunder
Difference = 20 sekunder

Dataene er acceptable, fordi 1) middelværdien for koagulationstiden ligger inden for det
angivne område, og 2) differencen mellem Kanal 1 og Kanal 2 (20 sekunder) er mindre
end 12% af middelværdien (49 sekunder).

20 Dansk Brugsanvisning

8 Begrænsninger

CLOTtrac unormal HR-koagulationskontrol er udelukkende beregnet til in vitro-diagnosticering.
Resultaterne er afhængige af god teknik og korrekt efterlevelse af protokollen. Det anbefales,

at rehydreringskravene overholdes fuldt ud.
De angivne koaguleringsstidsområder er kun gældende, når kontrollen og kassetten er blevet

opbevaret som anvist.
Hvis der ikke opnås koaguleringstider inden for det vedtagne område, er brugen af både

instrumentet og analysen ugyldig, indtil problemet er blevet afhjulpet.
Selv om kontrollerne ikke stammer fra mennesker, skal alle biologiske prøver anses for at

være potentielt farlige, og de skal derfor håndteres korrekt.
Det afioniserede vand er ikke sterilt. Hver vandflaske er kun beregnet til engangsbrug (for at

forhindre kontaminering).
For at sikre at kontrollens præstationer er korrekte, må opblødning kun foretages med det

medfølgende afioniserede vand. Det anbefales, at æskens indhold bevares intakt, for at
sikre, at alle komponenter altid er tilgængelige.

Sørg for at have mindst 30 minutter til rådighed til at udføre en fuld kvalitetskontrolprocedure
fra opblødning til de endelige resultater.

Hvis de opnåede resultater ikke stemmer overens med området, der er angivet i Specifikke
præstationsegenskaber i denne indlægsseddel (Afsnit 9):

1. Kontrollér, at instrumentet fungerer korrekt i henhold til afsnittet Vedligeholdelse
og kvalitetskontrol i betjeningshåndbogen til instrumentet.

2. Udfør inkubation i 5 minutter for at sikre, at kassetten, instrumentet og kontrollen
er på 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F) inden testen påbegyndes.

3. Kontrollér, at de anvendte kassetter og kontroller ikke har overskredet sidste
anvendelsesdato, og at de er blevet opbevaret korrekt.

Dansk Brugsanvisning 21

4. Kontrollér, om kontrollen var korrekt opblødt.

5. Undersøg kontrolflasken for synlige tegn på klumpning. Hvis der findes klumpning
i flasken, kan det påvirke kontrollens præstation.

6. For ACT Plus og HMS Plus-instrumentet skal det sikres, at testen blev startet fra
skærmen Quality Control (kvalitetskontrol).

7. Gentag testen, hvis kriterierne i punkt 1 til 6 er blevet opfyldt.

8. Rapportér eventuelle uløste problemer til Medtronic.

9 Specifikke præstationsegenskaber

Der kan fastlægges et område (± 2 SD) specifikt for det pågældende laboratorium for hvert
parti af kassetter.
CLOTtrac HR unormal koagulationskontrol er en kendt opløsning, som bliver analyseret
med henblik på kvalitetskontrol og som giver brugeren en række værdiområder. Området
bestemmes for hvert enkelt kontrolparti. Brugeren kan anvende det angivne område, eller
hvis ønsket, bestemme sine egne middelværdier, standardafvigelser og område for hvert
kontrolparti.

10 Henvisninger

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

22 Dansk Brugsanvisning

11 Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA:

ANSVARSFRASKRIVELSE
SELVOM CLOTtrac™ HR-KONTROLLEN, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET",

ER BLEVET OMHYGGELIGT KONSTRUERET, FREMSTILLET OG AFPRØVET INDEN
SALG, KAN DER AF DIVERSE ÅRSAGER FINDES RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE
FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM
FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER NÆRMERE OPLYSNINGER OG
BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE.
MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL
SOM STILTIENDE, VEDRØRENDE PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES
ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF
BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM
KRAVET BYGGER PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET
JURIDISK GRUNDLAG.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes
som værende, i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lovgivning. Hvis noget
afnsit eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i en kompetent jurisdiktion
anses for ulovligt, uden retskraft eller i modstrid med gældende lovgivning, berøres de
resterende dele af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes
og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit
eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Dansk Brugsanvisning 23

24 Dansk Brugsanvisning

1 Verwendungszweck

Die CLOTtrac™ High Range (HR) Abnormal-Gerinnungskontrolle dient zur Überprüfung der
einwandfreien Funktion von ACT- und HMS-Geräten sowie der HR-ACT-Kartuschen.

Zur In-vitro-Diagnostik.

2 Kurzbeschreibung

Die Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit (Activated Clotting Time, ACT) wurde
erstmals 1966 von Hattersley beschrieben.1 Der Test und seine Varianten werden seitdem in
großem Umfang zur Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin
eingesetzt.

Medtronic hat Gerinnungskontrollen entwickelt, um die Leistungsfähigkeit dieses Tests zu
überwachen. Die Gerinnungskontrolle besteht aus lyophilisiertem Zitratplasma und
Erythrozyten von Schafen. Die Rekonstitution der Gerinnungskontrolle erfolgt mit unsterilem
deionisiertem Wasser (Anweisungen zur Rekonstitution finden Sie in Kapitel 6 auf Seite 26).
Nach der Rekonstitution verhält sich die Abnormal-Gerinnungskontrolle wie eine frisch
entnommene Vollblutprobe des Patienten.

3 Anwendungsprinzip

Die Gerinnungskontrolle sorgt für eine verlängerte Gerinnungszeit, die genutzt werden kann,
um Qualitätssicherungsprogramme zu erfüllen, die Kontrolltests auf mindestens zwei
Ebenen verlangen. Diese Gerinnungskontrolle bietet eine der beiden Ebenen.2 Die
rekonstituierte Gerinnungskontrolle simuliert eine frisch entnommene Vollblutprobe, die
aufgrund von Heparinisierung, Verdünnung, Koagulopathie usw. eine verlängerte
Gerinnungszeit aufweist.

Deutsch Gebrauchsanweisung 25

4 Reagenzien

Die Gerinnungskontrollen bestehen aus lyophilisiertem Zitratplasma und Erythrozyten von
Schafen. Die Rekonstitution der Gerinnungskontrollen erfolgt mit unsterilem deionisiertem
Wasser.

5 Lagerung und Stabilität

CLOTtrac HR-Abnormal-Gerinnungskontrollen und deionisiertes Wasser erfordern keine
spezielle Handhabung während des Versands und Transports. Die Gerinnungskontrolle
sollte bis zur Verwendung gekühlt bei 2 °C bis 10 °C (35,6 °F bis 50 °F) aufbewahrt werden.
Das Verwendbarkeitsdatum der Gerinnungskontrollen und des Wassers ist auf dem Etikett
der Ampulle angegeben. Verwenden Sie die Gerinnungskontrollen nicht, wenn das Verwend­barkeitsdatum überschritten ist. Nach der Rekonstitution ist die Gerinnungskontrolle bei
Raumtemperatur, d. h. 15 °C bis 25 °C (59 °F bis 77 °F), für 1 Stunde stabil.

6 Vorgehensweise

Dieses Produkt ist nur für die Benutzung durch dafür ausgebildete Personen vorgesehen.
Im Lieferumfang enthaltene Materialien:

• Deionisiertes Wasser, 15 Ampullen pro Box

• CLOTtrac HR-Abnormal-Gerinnungskontrolle, 15 Ampullen pro Box

Erforderliche Materialien (nicht mitgeliefert):

• 3-ml-Kunststoffspritze mit Kanüle

• Medtronic ACT- oder HMS-Gerät

• Medtronic HR-ACT-Kartuschen

1. Entnehmen Sie die erforderliche Anzahl an Ampullen mit CLOTtrac HR-Abnormal­Gerinnungskontrolle und mit deionisiertem Wasser.

26 Deutsch Gebrauchsanweisung

2. Fügen Sie für jede Ampulle mit lyophilisierter HR-Abnormal-Gerinnungskontrolle mit
einer Spritze 1,8 ml deionisiertes Wasser hinzu.

Hinweis: Schütteln Sie die Gerinnungskontrolle erst nach vollständiger Rehydrierung.

3. Warten Sie mindestens 10 Minuten, um eine adäquate Rehydrierung zu gewährleisten.
Nichteinhaltung dieser Wartezeit kann zu einer nicht ordnungsgemäß rekonstituierten
Gerinnungskontrolle und in der Folge zu falschen Ergebnissen führen.

4. Schütteln Sie die Ampulle nach erfolgter Rehydrierung kräftig, bis sich der Aufschluss
gleichmäßig aufgelöst hat und die Gerinnungskontrolle vollständig rekonstituiert ist.

5. Klopfen Sie gegen die Kartusche, um die Kartuschenreagenzien zu resuspendieren.

6. Gehen Sie je nach verwendetem Gerät nach einer der folgenden Prozeduren vor:

6.1 ACT Plus™ Gerät:

a. Wählen oder bestätigen Sie in der Anzeige "Hauptmenü", dass der Kartuschentyp auf

"HR-ACT" eingestellt ist.
b. Wählen Sie in der Anzeige "Menü Qualitätskontrolle (QK)" den Eintrag "HR-AB".
c. Geben Sie 0,4 ml der rekonstituierten Gerinnungskontrolle in jeden Kartuschenkanal.

Der Füllstand muss zwischen den Fülllinien der jeweiligen Kartuschenkanäle liegen.
d. Setzen Sie die Kartusche in das ACT Plus™ Gerät ein und schließen Sie den Heiz-

block des Betätigungselements, um den Test zu starten. Das Gerät startet eine

Inkubationsperiode von 300 Sekunden und beginnt dann automatisch mit dem Test

der Gerinnungskontrolle.
e. Die Gerinnungsbildung wird durch einen Signalton gemeldet, der Heizblock des

Betätigungselements öffnet sich und die Ergebnisse werden angezeigt.

Deutsch Gebrauchsanweisung 27

6.2 HMS Plus: Hinweis: Aufgrund der erforderlichen Inkubationsperiode für die HR-ACT-Kartusche und

Gerinnungskontrolle können eine Heparin-Assay-Kartusche und Gerinnungskontrolle nicht
gleichzeitig mit der HR-ACT-Kartusche und Gerinnungsprobe getestet werden.

a. Setzen Sie eine HR-ACT-Kartusche in das HMS Plus-Gerät ein.
b. Wählen Sie in der Anzeige "Hauptmenü" den Eintrag “Qualitätskontrolle”.
c. Wenn der Bildschirm "Qualitätskontrolle" angezeigt wird, drücken Sie die Taste "Start/

Stopp", um den Test zu starten.
d. Achten Sie darauf, dass die korrekte Gerinnungskontrolle auf dem Bildschirm des

HMS Plus-Geräts ausgewählt ist. Füllen Sie eine Spritze mit der Gerinnungskontrolle

und entlüften Sie die Kanüle. Führen Sie die Spritze mit der Kanüle in den Spender

ein, arretieren Sie die Spritze und drücken Sie auf "Start/Stopp", um den Test

einzuleiten. Das Gerät gibt die Probe ab, inkubiert die Probe und die Kartusche für

300 Sekunden und beginnt dann automatisch mit dem Test.
e. Wenn der Test abgeschlossen ist, werden die Ergebnisse angezeigt. Die Ergebnisse

können automatisch oder durch Drücken der Taste "Drucken" ausgedruckt werden;

auf dem Ausdruck wird angegeben, dass es sich um einen Qualitätskontrolltest

handelt. Der Test wird außerdem unter Qualitätskontrolle - Testanamnese

gespeichert.

7. Näheres zur Interpretation der Daten finden Sie im Kapitel "Ergebnisse".

28 Deutsch Gebrauchsanweisung

7 Ergebnisse

Die Ergebnisse der Kontrolltests werden in Sekunden angegeben. Diese Ergebnisse dürfen
nicht zur Interpretation von Patientenergebnissen herangezogen werden. Der Mittelwert der
Gerinnungszeit beider Kanäle und die Gerinnungszeit der einzelnen Kanäle sollten innerhalb
des für die spezifizierte Kontrollcharge angegebenen Bereichs liegen. Bei abnormalen oder
heparinisierten Werten sollte die Abweichung zwischen den Gerinnungszeiten der Kanäle
weniger als 12 % betragen.
Probenberechnung:

Aufgeführter Bereich der
Gerinnungskontrolle

Ergebnis Kanal 1 = 400 Sekunden
Ergebnis Kanal 2 = 420 Sekunden
Mittelwert = 410 Sekunden
12 % des Mittelwerts = 49 Sekunden
Differenz = 20 Sekunden

Die Daten sind akzeptabel, weil zum einen die mittlere Gerinnungszeit innerhalb des
aufgeführten Bereichs liegt und zum anderen die Differenz zwischen Kanal 1 und Kanal 2
(20 s) weniger als 12 % des Mittelwerts (49 s) beträgt.

= 370 bis 490 Sekunden

8 Einschränkungen

Die CLOTtrac HR-Abnormal-Gerinnungskontrolle ist ausschließlich für die Anwendung in der
In-vitro-Diagnostik vorgesehen.

Deutsch Gebrauchsanweisung 29

Die Güte der Ergebnisse hängt von der Beherrschung der Technik und der strikten Einhaltung
des Protokolls ab. Insbesondere die Anweisungen zur Rehydrierung sollten peinlichst genau
befolgt werden.
Die obigen Angaben zu den Gerinnungszeiten gelten nur bei ordnungsgemäßer Lagerung
von Gerinnungskontrolle und Kartusche.
Sollten die mit der Gerinnungskontrolle ermittelten Gerinnungszeiten außerhalb des
angegebenen Bereichs liegen, dürfen das Gerät und das Assay erst dann wieder eingesetzt
werden, wenn die Ursache ermittelt und das Problem behoben wurde.

Zwar stammen die Gerinnungskontrollen nicht vom Menschen, jedoch müssen alle
biologischen Materialien als potenziell gefährlich angesehen und entsprechend den
Vorschriften gehandhabt werden.

Das deionisierte Wasser ist unsteril. Jede Ampulle mit Wasser ist nur zur einmaligen
Verwendung vorgesehen (um eine Kontamination zu verhindern).

Ein ordnungsgemäßes Verhalten der Gerinnungskontrolle ist nur dann gewährleistet, wenn
die Rekonstitution mit dem mitgelieferten deionisierten Wasser erfolgt. Es wird empfohlen,
den Inhalt der Box vollständig zu halten, um jederzeit die Verfügbarkeit aller Komponenten
sicherzustellen.

Rechnen Sie mit einer Dauer von mindestens 30 Minuten für die Durchführung einer
kompletten Qualitätskontrollprozedur von der Rekonstitution bis zu den Endergebnissen.

Gehen Sie wie folgt vor, wenn die Ergebnisse nicht innerhalb des in der Packungsbeilage
unter Spezifische Leistungsmerkmale angegebenen Bereichs liegen sollten (Kapitel 9):

1. Stellen Sie die ordnungsgemäße Funktion des Geräts sicher (siehe Kapitel
„Wartungsarbeiten“ und „Qualitätssicherung“ im Benutzerhandbuch des Geräts).

2. 5 Minuten inkubieren, bevor Sie den Test einleiten, um sicherzustellen, dass die
Kartusche, das Gerät und die Gerinnungskontrolle eine Temperatur von 37 °C ± 0,5 °C
(98,6 °F ± 0,9 °F) haben.

30 Deutsch Gebrauchsanweisung

3. Stellen Sie sicher, dass das Verwendbarkeitsdatum der verwendeten Kartuschen und
Gerinnungskontrollen noch nicht abgelaufen ist und dass diese ordnungsgemäß
gelagert wurden.

4. Stellen Sie sicher, dass die Gerinnungskontrolle ordnungsgemäß rekonstituiert wurde.

5. Prüfen Sie die Ampulle der Gerinnungskontrolle auf sichtbare Verklumpung. Eine
Verklumpung in der Ampulle kann die Leistungsfähigkeit der Gerinnungskontrolle
beeinträchtigen.

6. Stellen Sie bei Verwendung des ACT Plus-Geräts und des HMS Plus-Geräts sicher,
dass der Test im Bildschirm Qualitätskontrolle gestartet wird.

7. Wenn die Kriterien 1 bis 6 erfüllt sind, wiederholen Sie den Test.

8. Melden Sie ungelöste Probleme an Medtronic.

9 Spezifische Leistungsmerkmale

Für jede Kartuschencharge wurde möglicherweise ein für Ihr Labor spezifischer Bereich
(± 2 Standardabweichung) festgelegt.

Bei der CLOTtrac HR-Abnormal-Gerinnungskontrolle handelt es sich um eine bekannte, für
Zwecke der Qualitätskontrolle analysierte Lösung, die dem Anwender einen Wertebereich
angibt. Dieser Bereich wird für jede spezifische Charge Gerinnungskontrollen bestimmt. Der
Anwender kann diesen Bereich verwenden oder wahlweise Mittelwert, Standardabweichung
und Bereich jeder Charge Gerinnungskontrollen selbst bestimmen.

10 Literatur

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

Deutsch Gebrauchsanweisung 31

11 Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER
USA:

HAFTUNGSAUSSCHLUSS
TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF

DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE CLOTtrac™
HR-GERINNUNGSKONTROLLE – IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“
BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND
FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN
WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS TEIL DES
HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE
AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS
PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH FÜR IN
DER FOLGE ENTSTANDENE SCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH
STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN,
UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF
EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE
ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen
geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges
Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam oder
nicht durchsetzbar ist oder in Widerspruch zu zwingendem Recht steht, berührt dies die
Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus diesem
Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte
Teil oder die ungültige Vorschrift im Haftungsausschluss nicht enthalten.

32 Deutsch Gebrauchsanweisung

1 Προτιθέμενη χρήση

Ο Μη φυσιολογικός μάρτυρας πήξης υψηλού εύρους (High Range: HR) CLOTtrac™ χρησιμοποιείται
για την επιβεβαίωση της απόδοσης των συσκευών ACT και HMS και των φυσίγγων HR-ACT.

Για διαγνωστική χρήση in vitro.

2 Περίληψη

Η δοκιμασία ενεργοποιημένου χρόνου πήξης (Activated Clotting Time: ACT) περιγράφηκε
αρχικά από τον Hattersley το 1966.1 Η δοκιμασία και οι παραλλαγές της χρησιμοποιούνται
ευρέως για την παρακολούθηση της δράσης της ηπαρίνης.
Οι μάρτυρες έχουν σχεδιαστεί από τη Medtronic για την παρακολούθηση της απόδοσης
αυτής της δοκιμασίας. Ο μάρτυρας αποτελείται από λυοφιλοποιημένο πλάσμα προβάτου
που έχει υποστεί επεξεργασία με κιτρικό νάτριο και ερυθροκύτταρα προβάτου. Για την
ανασύσταση του μάρτυρα χρησιμοποιείται μη στείρο, απιονισμένο νερό (ανατρέξτε στην
Ενότητα 6 στη σελίδα 34 για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση). Άπαξ και ανασυσταθεί,
ο μη φυσιολογικός μάρτυρας λειτουργεί σαν πρόσφατα ληφθέν δείγμα πλήρους αίματος
του ασθενούς.

3 Αρχές

Ο μάρτυρας παρέχει παρατεταμένο χρόνο πήξης, που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την
εκπλήρωση προγραμμάτων διασφάλισης ποιότητας που απαιτούν τουλάχιστον δύο επίπεδα
δοκιμασίας μάρτυρα. Αυτός ο μάρτυρας παρ έχει το ένα από τα δύο επίπεδα.2 Ο ανασυσταμένος
μάρτυρας μιμείται ένα πρόσφατα ληφθέν δείγμα πλήρους αίματος, το οποίο έχει παρατεταμένο
χρόνο πήξης λόγω ηπαρινισμού, αραίωσης, διαταραχή ς της πηκτικότητας κ.λπ.

4 Αντιδραστήρια

Οι μάρτυρες παρασκευάζονται από λυοφιλοποιημένο πλάσμα προβάτου που έχει υποστεί
επεξεργασία με κιτρικό νάτριο και ερυθροκύτταρα προβάτου. Για την ανασύσταση των μαρτύρων
χρησιμοποιείται μη στείρο, απιονισμένο νερό.

Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 33

5 Αποθήκευση και σταθερότητα

Οι Μη φυσιολογικοί μάρτ υρες πήξης HR CLOTtrac και το απιονισμένο νερό δεν απαιτούν
ειδικό χειρισμό κατά την αποστολή και τη μεταφορά τους. Ο μάρτυρας θα πρέπει να φυλάσσεται
σε ψυγείο, σε θερμοκρασία από 2°C έως 10°C (35,6°F έως 50°F), μέχρι να χρησιμοποιηθεί.
Η ημερομηνία λήξης των μαρτύρων και του νερού αναγράφεται στην ετικέτα τω ν φιαλιδίων.
Μη χρησιμοποιείτε τους μάρτυρες μετά την ημερομηνία λήξης τους. Άπαξ και ανασυσταθεί,
ομάρτυρας είναι σταθερός επί 1 ώρα σε θερμοκρασία δωματίου, από 15°C έως 25°C
(59°F έως 77°F).

6 ∆ιαδικασία

Το προϊόν προορίζεται για χρήση μόνον από εκπαιδευμένα άτομα.
Παρεχόμενα υλικά:

• Απιονισμένο νερό, 15 φιαλίδια ανά κουτί

• Μη φυσιολογικός μάρτυρας πήξης HR CLOTtrac, 15 φιαλίδια ανά κουτί

Απαιτούμενα υλικά, που δεν παρέ χονται:

• Πλαστική σύριγγα 3 cc με βελόνα

• Συσκευή ACT ή HMS της Medtronic

• Φύσιγγες HR-ACT της Medtronic

1. Αφαιρέστε τον απαιτούμενο αριθμό φιαλιδίων Μη φυσιολογικών μαρτύρων πήξης
HR CLOTtrac και απιονισμ ένου νερού.

2. Για κά θε φιαλίδιο λυοφιλοποιημ ένου μη φυσιολογικού μάρτυρα HR, προσθέστε 1,8 mL
απιονισμένου νερού, χρησιμοποιώ ντας μια σύριγγα.
Σημείωση: Μην ανακινείτε το μάρτυρα πριν ενυδατωθεί πλήρως.

3. Περιμένετε τουλάχιστο ν 10 λεπτά για ικανοποιητική ενυδάτωση. Αν δεν το κάνετε

αυτό, ο μάρτυρας πιθανώς να ανασυσταθεί λανθασμένα, γεγονός που θα δώσει ασταθή
αποτελέσματα.

34 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

4. Άπαξ και ενυδατωθεί, κουνήστε το μάρτυρα με δύναμη μέχρι να διαλυθεί ομοιόμορφα
το εναιώρημα και ο μάρτυρας να έχει ανασυσταθεί πλήρως.

5. Χτυπήστε ελαφρά τη φύσιγγα ώστε τα αντιδραστήρια της φύσιγγας να μετατραπούν
ξανά σε εναιώρημα.

6. Ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη συσκευή, ακολουθήστε μία από τις παρακάτω
διαδικασίες:

6.1 Συσκευή ACT Plus™:

a. Από το «Κύριο μενού», επιλέξτε ή επιβεβαιώστε ότι ο τύπος φύσιγγας είναι ρυθμισμένος

σε «HR-ACT».
b. Από το «QC Menu» (Μενού ΕΠ), επιλέξτε «HR-AB» (Μη φυσιολογικός μάρτυρας HR).
c. Μεταφέρετε 0,4 mL ανασυσταθέντος μάρτυρα σε κάθε κανάλι της φύσιγγας. Γεμίστε

έως το ύψος μεταξύ των γραμμών πλήρωσης που είναι χαραγμένε ς στο σώμα κάθε

καναλιού.
d. Εισαγάγετε τη φύσιγγα στη συσκευή ACT Plus™ και κλείστε τη θερμαινόμενη πλάκα

ενεργοποιητή για να ξεκινήσετε τη δοκιμασία. Η συσκευή θα εκκινήσει χρονική διάρκεια

επώασης 300 δευτ ερολέπτων και στη συνέχεια η δοκιμασία του μάρτυρα θα ξεκινήσει

αυτόματα.
e. Ο σχηματισμός θρόμβου σηματοδοτείται από έναν ηχητικό τόνο, το αυτόματο άνοιγμα

της θερμαινόμενης πλάκας ενεργοποιητή και την εμφάνιση των αποτελεσμάτων.

6.2 HMS Plus:

Σημείωση: ∆εν μπορεί να εκτελεστεί δοκιμασία φύσιγγας και μάρτυρα ανάλυσης ηπαρίνης
ταυτόχρονα με τη δοκιμασία φύσιγγας και μάρτυρα HR-ACT, καθώς απαιτείται ένα χρονικό
διάστημα επώασης.

a. Εισαγάγετε μια φύσιγγα HR-ACT στη συσκευή HMS Plus.
b. Επιλέξτε «Quality Control» (Έλεγχος ποιότητας) από την οθόνη «Κύριο μενού».

Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 35

c. Καθώς προβάλλεται η οθόνη «Quality Control» (Έλεγχος ποιότητας), πατήστε

το π λήκτρο «Start/Stop» (Έναρξη/∆ιακοπή) για να ξεκινήσει η δοκιμασία.
d. Βεβαιωθείτε ότι στην οθόνη της συσκευής HMS Plus έχει επιλεγεί ο σωστός

μάρτυρας. Γεμίστε μια σύριγγα με το μάρτυρα και πληρώστε τη βελόνα. Εισαγάγετε

τη σύριγγα και τη βελόνα στο διανεμητή, ασφαλίστε τις στη θέση τους και πατήστε

«Start/Stop» (Έναρξη/∆ιακοπή) για να εκτελεστεί η δοκιμασία του μάρτυρα.

Ησυσκευή θα διανείμει το δείγμα, θα επωάσει το δείγμα και τη φύσιγγα για

300 δευτερόλεπτα και στη συνέχεια θα ξεκινήσει αυτόματα η δοκιμασία.
e. Όταν ολοκληρωθεί η δοκιμασία, θα εμφανιστούν τα αποτελέσματα. Τα αποτελέσματα

μπορούν να εκτυπωθούν αυτόματα ή με πάτημα του πλήκτρου «Print» (Εκτύπωση).

Η εκτύπωση θα υποδεικνύει ότι η δοκιμασία είναι «Quality Control test» (∆οκιμασία

ελέγχου ποιότ ητας). Επίσης, η δοκιμασία θα αποθηκευτεί στο «Quality Control Test

History» (Ιστορικό δοκιμασιών ελέγχου ποιότητας).

7. Για την ερμηνεία των δεδομένων, ανατρέξτε στην ενότητα «Αποτελέσματα».

7 Αποτελέσματα

Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας του μάρτ υρα αναφέρονται σε δευτερόλεπτα. Τα
αποτελέσματα του μάρτυρα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ερμηνεία των
αποτελεσμάτων των ασθενών. Ο μέσος χρόνος πήξης μεταξύ των δύο καναλιών, καθώς και
σε κάθε κανάλι, πρέπει να εμπίπτει στο προβλεπόμενο εύρος για τη συγκεκριμένη παρτίδα
μαρτύρων. Τυχό ν μη φυσιολογικές τιμές ή τιμές ηπαρινισμένων δειγμάτων που έχουν ληφθεί
θα πρέπει να οδηγούν σε απόκλιση μικρότερη από 12% μεταξύ των χρόνων πήξης τω ν
καναλιών.

36 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

Υπολογισμός δείγματος:

Προβλεπόμενο εύρος μαρτύρων = 370 έως 490 δευτερόλεπτα
Αποτέλεσμα καναλιού 1 = 400 δευτερόλεπτα
Αποτέλεσμα καναλιού 2 = 420 δευτερόλεπτα
Μέσο αποτέλεσμα = 410 δευτερόλεπτα
12% του μέσου όρ ου =49δευτερόλεπτα
∆ιαφορά =20δευτερόλεπτα

Τα δεδομένα είναι αποδεκτά επειδή 1) ο μέσος χρόνος πήξης εμπίπτει εντός του
προβλεπόμενου εύρους και 2) η διαφορά μεταξύ του καναλιού 1 και το υ καναλιού 2
(20 δευτερόλεπτα) είναι μικρότερη από 12% του μέσου όρου (49 δευτερόλεπτα).

8 Περιορισμοί

Ο Μη φυσιολογικός μάρτυρας πήξης HR CLOTtrac προορίζεται για in vitro διαγνωστική χρήση μόνο.
Τα αποτελέσματα εξαρτώνται από την καλή τεχνική και την κατάλληλη συμμόρφωση στο

πρωτόκολλο. Συνιστάται αυστηρή συμμόρφωση προς τις απαιτήσ εις ενυδάτωσης.
Το εύρος χρόνου πήξης που αναφέρεται ισχύει μόνο αν ο μάρτυρας και η φύσιγγα έχουν

αποθηκευτεί όπως ενδείκνυται.
Αν οι χρόνοι πήξεως που επιτυγχάνονται δεν βρίσκονται εντός του καθιερωμένου εύρους,

ηχρήση τόσο της συσκευής όσο και της ανάλυσης ακυρώνονται μέχρι την επίλυση του προβλήματος.
Αν και οι μάρτυρες δεν είναι ανθρώπινης προέλευσης, όλα τα βιολογικά δείγματα θα πρέπει

να θεωρούντα ι δυνητικά επικίνδυνα και θα πρέπει ο χειρισμός τους να γίνεται καταλλήλως.
Το απιονισμένο νερό δεν είναι στείρο. Κάθε φιαλίδιο νερού προορίζεται για μία μόνο χρήση

(για την αποφυγή μόλυνσης).

Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 37

Για να βεβαιωθείτε ότι ο μάρτυρας λειτουργεί κανονικά, η ανασύσταση θα πρέπει να επιτυγχάνεται με
τη χρήση μόνο του απιονισμένου νερού που βρίσκεται στην ίδια συσκευασία με το μάρτυρα.
Συνιστάται τα περιεχόμενα του κουτιού να παραμένουν άθικτα, ώστε να εξασφαλίζεται ότι όλα
τα είδη παραμένουν συνεχώς διαθέσιμα.

Χρειάζονται τουλάχιστον 30 λεπτά για την εκτέλεση μιας πλ ήρους διαδικασίας ελέγχου ποιότητ ας,
από την ανασύσταση έως τη λήψη των τελικών αποτελεσμάτων.

Αν τα αποτελέσματα που προέκυψαν δεν συμφωνούν με το εύρος που δίνεται στην ενότητα

«Ειδικά χαρακτ ηριστικά απόδοσης» σε αυτό το ένθετο της συσκευασίας (Ενότητα 9):

1. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή λειτουργεί σωστά σύμφωνα με την ενότητα «Έλεγχος
συντήρησης και ποιότητας» στο εγχειρίδιο χειριστή της συσκευής.

2. Επωάστε για 5 λεπτά για να εξασφαλίσετε ότι η φύσιγγα, η συσκευή και ο μάρτυρας είναι
σε θερμοκρασία 37°C ± 0,5°C (98,6°F ± 0,9°F) πριν από την έναρξη της δοκιμασίας.

3. Βεβαιωθείτε ότι η ημερομηνία λήξης των φυσίγγων και των μαρτύρων που χρησιμοποιούνται
δεν έχει παρέλ θει και ότι έχουν αποθηκευτεί καταλλήλως.

4. Βεβαιωθείτε ότι ο μάρτυρας ανασυστάθηκε σωστά.

5. Επιθεωρήστε το φιαλίδιο του μάρτυρα για τυχόν ορατούς σβώλους. Εάν υπάρχουν
σβώλοι στο φιαλίδιο, η απόδοση του μάρτυρα μπορεί να επηρεαστεί.

6. Για τις συσκευές ACT Plus και HMS Plus, βεβαιωθείτε ότι η δοκιμασία ξεκίνησε από
την οθόνη «Quality control» (Έλεγχος ποιότητας).

7. Επαναλάβετε τη δοκιμασία εάν πληρούνται τα κριτήρια στα στοιχεία 1 έως 6.

8. Αναφέρατε τυχόν άλυτα προβλήματα στη Medtronic.

38 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

9 Ειδικά χαρακτηριστικά απόδοσης

Για κάθε παρτίδα φυσίγγων μπορεί να καθιερωθεί ένα εύρος (± 2 SD) ειδικά για το εργαστήριό σας.
Ο Μη φυσιολογικός μάρτυρας πήξης HR CLOTtrac είναι ένα γνωστό διάλυμα που αναλύεται

για σκοπούς ελέγχου ποιότη τας, παρέχοντας στο χρήστη ένα εύρος τιμών. Αυτό το εύρος
καθορίζεται για κάθε παρτίδα μαρτύρων. Ο χρήστης μπορεί να χρησιμοποιήσει το παρεχόμενο
εύρος ή, αν επιθυμεί, να ορίσει το δικό του μέσο όρο, την τυπική απόκλιση και το εύρος για
κάθε παρτίδα μαρτύρων.

10 Αναφορές

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 39

11 Αποποιητική δήλωση των εγγυήσεων

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ∆ΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ
ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ:

ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ∆ΗΛΩΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
ΕΑΝ ΚΑΙ Ο ΜΑΡΤΥΡΑΣ HR CLOTtrac™, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟΣ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ»,

ΕΧΕΙ ΣΧΕ∆ΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ∆ΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ
ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΗ
ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΛΟΓΩ ∆ΙΑΦΟΡΩΝ
ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΠΙΟ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ
ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ∆ΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC,
ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ.
H MEDTRONIC ∆ΕΝ ΘΑ ΕIΝΑΙ ΥΠΕYΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣ∆HΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ
ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑ∆ΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ
Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ,
Α∆ΙΚΟΠΡΑΞΙΑ Ή ΟΤΙ∆ΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν σκοπό και δεν θα πρέπε ι
να ερμηνεύονται με τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της
ισχύουσας νομοθεσίας. Αν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας αποποιητικής δήλωσης
της εγγύησης κριθεί από δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εκτελεστό(ς)
ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς του υπόλοιπου τμήματος της
αποποιητικής δήλωσης της εγγύησης δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι
υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα ισχύουν σαν να μην περιλαμβάνει η αποποίηση
εγγύησης το συγκεκριμένο τμήμα ή τον όρο που θεωρείται άκυρο(ς).

40 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

1Uso previsto

El Control de coagulación anormal de intervalo alto (HR) CLOTtrac™ se utiliza para confirmar
el rendimiento de los instrumentos ACT y HMS y los cartuchos HR-ACT.

Para diagnóstico in vitro.

2Resumen

La prueba del Tiempo de coagulación activado (ACT) fue descrita originalmente por Hattersley
en 1966.1 La prueba y sus variaciones se han utilizado extensamente para controlar el efecto de
la heparina.
Medtronic ha desarrollado controles para supervisar el rendimiento de esta prueba. El control
consiste en plasma de carnero citratado liofilizado y eritrocitos. Para reconstituir el control se
utiliza agua desioni zada no estéril (consulte la Secc ión 6 en la página 42 para obtener instrucc iones
acerca de la reconstitución). Una vez reconstituido, el control anormal actúa como una muestra
de sangre recién extraída del paciente.

3 Principios

El control proporciona un tiempo de coagulación prolongado que se puede utilizar para
cumplir con los programas de garantía de calidad que requieren al menos dos niveles de
pruebas de control. Este control proporciona uno de los dos niveles.2 El control reconstituido
equivale a una muestra de sangre recién extraída que tiene un tiempo de coagulación
prolongado debido a la heparinización, dilución, coagulopatía, etc.

4 Reactivos

Los controles están hechos de plasma de carnero citratado liofilizado y eritrocitos. Para
reconstruir los controles se utiliza agua desionizada no estéril.

Español Instrucciones de uso 41

5 Conservación y estabilidad

Los controles de coagulación anormal de HR CLOTtrac y el agua desionizada no requieren
de una manipulación especial durante el envío y transporte. El control se debe conservar
refrigerado, de 2 °C a 10 °C (de 35,6 °F a 50 °F), hasta su utilización. La fecha de caducidad
de los controles y el agua viene indicada en la etiqueta del vial. No utilice los controles pasada
la fecha de caducidad. Una vez reconstituido, el control es estable durante 1 hora a temperatura
ambiente, de 15 °C a 25 °C (de 59 °F a 77 °F).

6 Procedimiento

Este producto está destinado a ser utilizado excl usivamente por personas que tengan la formación
apropiada.

Materiales suministrados:

• Agua desionizada, 15 viales por caja

• Control de coagulación anormal de HR CLOTtrac, 15 viales por caja

Materiales necesarios no suministrados:

• Jeringa de plástico de 3 ml con aguja

• Instrumento ACT o HMS de Medtronic

• Cartuchos HR-ACT de Medtronic

1. Saque el número necesario de viales de control de coagulación anormal de HR CLOTtrac
y de agua desionizada.

2. Para cada vial de control anormal de HR liofilizado, añada 1,8 ml de agua desionizada
utilizando para ello la jeringa.
Nota: No agite el control hasta que se produzca la rehidratación completa.

3. Deje transcurrir al menos 10 minutos para que la rehidratación sea suficiente. En caso
contrario, el control podría reconstituirse inadecuadamente proporcionando resultados
irregulares.

42 Español Instrucciones de uso

4. Una vez rehidratado el control, agítelo enérgicamente hasta que la suspensión esté
uniformemente dispersada y el control esté totalmente reconstituido.

5. Golpee suavemente el cartucho para volver a poner en suspensión los reactivos del cartucho.

6. Dependiendo del instrumento que se utilice, siga uno de los siguientes

procedimientos:

6.1 Instrumento ACT Plus™:

a. En el “Menú Principal”, seleccione o confirme que el tipo de cartucho seleccionado

es “HR-ACT”.
b. En el “Menú Control de Calidad”, seleccione “HR-AB” (Control anormal de HR).
c. Transfiera 0,4 ml de control reconstituido a cada canal del cartucho. Llene hasta

un nivel situado entre las líneas de llenado marcadas en cada cuerpo del canal.
d. Inserte el cartucho en el instrumento ACT Plus™ y cierre el bloque térmico del accionador

para comenzar la prueba. El instrumento iniciará un periodo de incubación de 300 segundos

y, a continuación, empezará automáticamente la prueba del control.
e. Se indica la coagulación a través de un tono acústico, el bloque térmico del accionador se

abre y se muestran los resultados.

6.2 HMS Plus: Nota: No se pueden ejecutar al mismo tiempo un cartucho para análisis de heparina y el control

porque tanto el cartucho HR-ACT como el control necesitan de un periodo de incubación.

a. Inserte un cartucho HR-ACT en el instrumento HMS Plus.
b. Seleccione en la pantalla del “Menú Principal” la opción “Menú Control de Calidad”.
c. Cuando aparezca la pantalla “Menú Control de Calidad”, pulse la tecla “Inicio/Parada”

para que comience la prueba.
d. Asegúrese de que está seleccionado el control correcto en la pantalla del instrumento

HMS Plus. Llene una jeringa con el control y cebe la aguja. Inserte la jeringa y la aguja en

Español Instrucciones de uso 43

el dispensador, bloquéelo en su posición y pulse la tecla “Inicio/Parada” para ejecutar

la prueba de control. El instrumento dispensará la muestra, incubará la muestra y el

cartucho durante 300 segun dos y, a continuación, comenzará la prueba autom áticamente.
e. Cuando la prueba se haya completado, se mostrarán los resultados. Se pueden

imprimir los resultados automáticamente o pulsando “Imprimir”; en el documento

impreso se indicará que la prueba es una Prueba de Control de Calidad. La prueba

también se guardará en el Historial Pruebas Control Calidad.

7. Para interpretar los datos, consulte la sección Resultados.

7 Resultados

Los resultados de la prueba de control se presentan en segundos. Los resultados del control
no deben utilizarse para interpretar resultados de pacientes. El tiempo de coagulación medio
entre los dos canales, al igual que el de cada canal, debe estar comprendido en el intervalo
estipulado para el lote de control especificado. Los valores anormales o heparinizados
obtenidos deben tener una variación de menos del 12 % entre los tiempos de coagulación
de los canales.
Cálculo de la muestra:

Intervalo de control
estipulado

Resultado del canal 1 = 400 seg
Resultado del canal 2 = 420 seg
Resultado medio = 410 seg
12 % de la media = 49 seg
Diferencia = 20 seg

44 Español Instrucciones de uso

= De 370 a 490 seg

Los datos son aceptables porque 1) el tiempo de coagulación medio entra dentro del intervalo
estipulado y 2) la diferencia entre el Canal 1 y el Canal 2 (20 seg) es menor que el 12 % de
la media (49 seg).

8 Limitaciones

El control de coagulación de HR anormal CLOTtrac está pensado para utilizarse únicamente
en diagnósticos in vitro.

Los resultados dependen de una buena técnica y un seguimiento apropiado del protocolo.
Se recomienda cumplir estrictamente los requisitos de rehidratación.

Los intervalos de tiempo de coagulación especificados sólo son válidos si el control y el cartucho
se han conservado tal como se indica.

Si no se obtienen tiempos de coagulación dentro del intervalo establecido, debe dejar de
utilizarse el instrumento y el análisis hasta que se resuelva el problema.

Incluso aunque los controles sean de origen no humano, todas las muestras biológicas se
tienen que considerar como potencialmente peligrosas y manipularse adecuadamente.

El agua desionizada no es estéril. Cada vial de agua está destinado a un solo uso (para evitar
la contaminación).

Para asegurarse de que el rendimiento del control sea adecuado, la reconstitución debe
conseguirse utilizando únicamente el agua desionizada incluida. Se recomienda que el
contenido de la caja se mantenga intacto para garantizar la disponibilidad de todos los
componentes en cualquier momento.
Deje transcurrir al menos 30 minutos para realizar un control de calidad completo desde
la reconstitución hasta los resultados finales.

Español Instrucciones de uso 45

Si los resultados obtenidos no coinciden con el intervalo indicado en las Características
específicas de rendimiento de la documentación de este paquete (Sección 9):

1. Asegúrese de que el instrumento funcione correctamente tal como se describe en la
sección Mantenimiento y control de calidad del Manual del usuario del instrumento.

2. Incube un tiempo de 5 minutos para asegurarse de que el cartucho, el instrumento
y el control están a 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F) antes de iniciar la prueba.

3. Asegúrese de que los cartuchos y los controles empleados no hayan superado sus
respectivas fechas de caducidad y de que se hayan conservado correctamente.

4. Asegúrese de que el control se haya reconstituido correctamente.

5. Inspeccione el vial de control por si presentase acumulaciones visibles. Si existen
acumulaciones dentro del vial, es posible que el rendimiento del control se vea afectado.

6. Para el instrumento ACT Plus y el instrumento HMS Plus, asegúrese de que la prueba
se ha iniciado desde la pantalla Control calidad.

7. Repita la prueba si se cumplen los criterios de los puntos 1 a 6.

8. Comunique a Medtronic todo problema no resuelto.

9 Características específicas de rendimiento

Se puede establecer un intervalo (± 2 SD) específico para su laboratorio para cada lote de cartuchos.
El control de coagulación anormal de HR CLOTtrac es una solución conocida que se analiza

con fines de control de calidad proporcionando al usuario un intervalo de valores. Este
intervalo se determina para cada lote específico de control. El usuario puede emplear el
intervalo proporcionado o, si lo desea, puede determinar sus propios valores de media,
desviación estándar e intervalo para cada lote de controles.

10 Referencias bibliográficas

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

46 Español Instrucciones de uso

11 Renuncia de responsabilidad

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SOLO A LOS
CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:

RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD
AUNQUE EL EQUIPO DE CONTROL DE HR CLOTtrac™, AL QUE NOS REFERIREMOS

DE AHORA EN ADELANTE COMO “PRODUCTO”, HA SIDO DISEÑADO, FABRICADO
Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO
PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES.
LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO
PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN PARTE
INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC
RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA,
CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS
INDIRECTOS O DIRECTOS CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO,
FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN
SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL
U OTRAS CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las
disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse
de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia
de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable
o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de responsabilidad,
interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si
la presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

Español Instrucciones de uso 47

48 Español Instrucciones de uso

1 Käyttötarkoitus

Epänormaalin CLOTtrac™ High Range (HR) -hyytymiskontrollin avulla varmistetaan ACT ja
HMS-laitteiden sekä HR-ACT-testiputkien toiminta.

In vitro -diagnostiseen käyttöön.

2 Yhteenveto

Aktivoidun hyytymisajan (ACT) testin kuvasi alun perin Hattersley vuonna 1966.1 Testiä
ja sen muunnelmia on käytetty laajasti hepariinin vaikutuksen tarkkailuun.

Medtronic on kehittänyt kontrolleja, joiden avulla tarkkaillaan tämän testin toimintaa. Kontrollissa
on lyofilisoitua lampaan si traattiplasmaa ja erytrosyyttejä. Kontr olli valmistetaan käyttövalmiiksi
lisäämällä siihen epästeriiliä deionisoitua vettä (kohta 6 sivulla 50 sisältää ohjeet kontrollin
valmistamiseen käyttövalmiiksi). Kun epänormaali kontrolli on valmistettu käyttövalmiiksi,
se toimii kuten potilaan tuore kokoverinäyte.

3 Periaatteet

Kontrollilla saadaan pidentynyt hyytymisaika, joten sitä voidaan käyttää laaduntarkkail uohjelmissa,
joissa vaaditaan vähintään kaksitasoiset kontrollitestit. Tällä kontrollilla saadaan yksi näistä
kahdesta tasosta.2 Käyttövalmiiksi valmistettu kontrolli jäljittelee tuoretta kokoverinäytettä,
jonka hyytymisaika on pidentynyt esimerkiksi heparinisaation, laimenemisen tai koagulopatian takia.

4 Reagenssit

Kontrollit on valmistettu lyofilisoidusta lampaan sitraattiverestä ja erytrosyyteistä. Kontrollit
valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä niihin epästeriiliä deionisoitua vettä.

Suomi Käyttöohjeet 49

5 Säilyttäminen ja stabiliteetti

Epänormaalit CLOTtrac HR -hyytymiskontrollit ja deionisoitu vesi eivät edellytä erityistä
käsittelyä lähetyksen ja kuljetuksen aikana. Kontrollia on säilytettävä jääkaapissa 2–10 °C:ssa
(35,6–50 °F:ssa) käyttöön asti. Kontrollien ja veden viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty
injektiopullon etikettiin. Älä käytä kontrolleja viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Kun kontrolli
on valmistettu käyttövalmiiksi, se on vakaa 1 tunnin huoneenlämmössä 15–25 °C:ssa (59–77 °F:ssa).

6 Menettely

Tuote on tarkoitettu vain koulutettujen henkilöiden käyttöön.
Toimitetut materiaalit:

• deionisoitu vesi, 15 injektiopulloa laatikossa

• epänormaali CLOTtrac HR -hyytymiskontrolli, 15 injektiopulloa laatikossa.

Tarvittavat materiaalit, jotka eivät sisälly toimitukseen:

• 3 ml:n muoviruisku, jossa on neula

• Medtronic ACT- tai HMS-laite

• Medtronic HR-ACT -testiputket.

1. Ota pakkauksesta tarvittava määrä epänormaalien CLOTtrac HR -hyytymiskontrollien
ja deionisoidun veden injektiopulloja.

2. Lisää jokaisen lyofilisoidun epänormaalin HR-kontrollin injektiopulloon ruiskulla 1,8 ml
deionisoitua vettä.

Huomautus: Älä ravista kontrollia, ennen kuin vesi on imeytynyt siihen kokonaan.

3. Odota vähintään 10 minuuttia, jotta vesi imeytyy riittävästi. Muutoin tuloksena saattaa
olla epäasianmukaisesti valmistettu kontrolli, joka antaa virheellisiä tuloksia.

4. Kun vesi on imeytynyt, ravista kontrollia voimakkaasti, kunnes suspensio on tasainen
ja kontrolli on täysin käyttövalmis.

50 Suomi Käyttöohjeet

5. Resuspendoi testiputken reagenssit taputtamalla testiputkea.

6. Käytä yhtä seuraavista menettelytavoista sen mukaan, mitä laitetta käytät:

6.1 ACT Plus™ -laite:

a. Valitse Main Menu (Päävalikko) -näytöstä testiputkityyppi HR-ACT tai varmista,

että se on valittuna.
b. Valitse QC Menu (Laaduntarkkailuvalikko) -näytöstä HR-AB (Epänormaali HR-kontrolli).
c. Siirrä 0,4 ml käyttövalmista kontrollia testiputken kuhunkin kanavaan. Täytä kanavat

niiden runkoon merkittyjen merkkiviivojen väliin.
d. Aseta testiputki ACT Plus™ -laitteeseen ja käynnistä testi sulkemalla toimilaitteen

lämmitin. Laite käynnistää 300 sekunnin inkubointijakson, jonka jälkeen kontrollitesti

alkaa automaattisesti.
e. Kun hyytymä muodostuu, laite antaa äänimerkin, toimilaitteen lämmitin avautuu

automaattisesti ja tulokset tulevat näyttöön.

6.2 HMS Plus: Huomautus: Hepariini-protamiinititraatiotestiputken ja -kontrollin testiä ei voi tehdä

samanaikaisesti HR-ACT-testiputken ja -kontrollin testin kanssa tarvittavan inkubointijakson
takia.

a. Aseta HR-ACT-testiputki HMS Plus -laitteeseen.
b. Valitse Main Menu (Päävalikko) -näytöstä Quality Control (Laaduntarkkailu).
c. Kun Quality Control (Laaduntarkkailu) -näyttö on näkyvissä, käynnistä testi painamalla

Start/Stop (Käynnistä/pysäytä) -painiketta.

Suomi Käyttöohjeet 51

d. Varmista, että oikea kontrolli on valittuna HMS Plus -laitteen näytössä. Täytä ruisku

kontrollilla ja poista neulasta ilma. Aseta ruisku ja neula annostelulaitteeseen, lukitse

ne paikalleen ja käynnistä kontrollitesti painamalla Start/Stop (Käynnistä/pysäytä)

-painiketta. Laite annostelee näytteen, inkuboi näytettä ja testiputkea 300 sekuntia

ja aloittaa testin sitten automaattisesti.
e. Kun testi on päättynyt, tulokset tulevat näyttöön. Tulokset voidaan tulostaa

automaattisesti tai painamalla Print (Tulosta) -painiketta. Tulosteesta näkyy,

että testi on laaduntarkkailutesti. Testi tallentuu myös laaduntarkkailutestihistoriaan.

7. Lisätietoja tietojen tulkinnasta on kohdassa Tulokset.

7Tulokset

Kontrollitestin tulokset ilmoitetaan sekunteina. Kontrollitestien tuloksia ei saa käyttää
potilaiden tulosten tulkinnassa. Kahden kanavan hyytymisaikojen keskiarvon sekä kunkin
kanavan hyytymisajan on oltava kyseiselle kontrollierälle luetellulla vaihtelualueella.
Epänormaaleilla eli heparinisoiduilla näytteillä saatujen hyytymisaikojen eron on oltava
alle 12 % kanavien välillä.
Näytteiden laskenta:

Kontrollin lueteltu vaihtelualue = 370–490 sekuntia
Kanavan 1 tulos = 400 sekuntia
Kanavan 2 tulos = 420 sekuntia
Tulosten keskiarvo = 410 sekuntia
12 % keskiarvosta = 49 sekuntia
Erotus = 20 sekuntia

52 Suomi Käyttöohjeet

Tiedot ovat hyväksyttäviä, koska 1) hyytymisaikojen keskiarvo on luetellulla vaihtelualueella
ja 2) kanavan 1 ja kanavan 2 erotus (20 sekuntia) on alle 12 % keskiarvosta (49 sekuntia).

8 Rajoitukset

Epänormaali CLOTtrac HR -hyytymiskontrolli on tarkoitettu vain in vitro -diagnostiseen
käyttöön.
Tuloksiin vaikuttavat hyvä tekniikka ja testiprotokollan asianmukainen noudattaminen. Veden
imeytymistä koskevia vaatimuksia on noudatettava tarkasti.
Luetellut hyytymisaika-alueet ovat voimassa vain silloin, kun kontrollia ja testiputkea on
säilytetty ohjeiden mukaisesti.
Jos saadut hyytymisajat eivät ole määritetyllä vaihtelualueella, laitetta ja testiä ei saa käyttää,
ennen kuin ongelman syy on selvitetty.
Vaikka kontrollit eivät ole ihmisperäisiä, kaikkia biologisia näytteitä on pidettävä mahdollisesti
vaarallisina ja niitä on käsiteltävä asianmukaisesti.
Deionisoitu vesi on epästeriiliä. Kukin vettä sisältävä injektiopullo on kertakäyttöinen
(kontaminaation estämiseksi).
Jotta kontrolli toimisi oikein, sen saa valmistaa käyttövalmiiksi vain mukana toimitetulla
deionisoidulla vedellä. On suositeltavaa, että laatikon sisältö pidetään koskemattomana,
jotta kaikkia osia on aina käytettävissä.
Varaa täydelliseen laaduntarkkailutoimenpiteeseen aikaa vähintään 30 minuuttia
käyttövalmiiksi valmistamisesta lopullisten tulosten valmistumiseen.
Jos saadut tulokset eivät ole tämän pakkausselosteen kohdassa Erityiset toiminnalliset
ominaisuudet (kohta 9) annetulla vaihtelualueella:

1. Varmista, että laite toimii asianmukaisesti käyttöoppaan kunnossapitoa ja laaduntarkkailua
koskevien kohtien mukaisesti.

Suomi Käyttöohjeet 53

2. Inkuboi 5 minuutin ajan, jotta testiputken, laitteen ja kontrollin lämpötila on 37 °C ± 0,5 °C
(98,6 °F ± 0,9 °F) ennen testin käynnistämistä.

3. Varmista, että käytettyjen testiputkien ja kontrollien viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole
ylittynyt ja että niitä on säilytetty asianmukaisesti.

4. Varmista, että kontrolli valmistettiin käyttövalmiiksi asianmukaisesti.

5. Tarkista, ettei kontrollin injektiopullossa ole näkyviä paakkuja. Jos injektiopullossa
on paakkuja, kontrollin toiminta voi heikentyä.

6. Jos käytössä on ACT Plus- tai HMS Plus -laite, varmista, että testi käynnistettiin
Quality Control (Laaduntarkkailu) -näytöstä.

7. Tee testi uudelleen, jos kohtien 1–6 kriteerit ovat täyttyneet.

8. Ilmoita selvittämättömistä ongelmista Medtronic-yhtiölle.

9 Erityiset toiminnalliset ominaisuudet

Jokaiselle testiputkierälle voidaan määrittää lab oratoriokohtainen vaihtelualue (± 2 keskihajontaa).
Epänormaali CLOTtrac HR -hyytymiskontrolli on tunnettu, laaduntarkkailua varten analysoitava

liuos, jolla saadut arvot ovat tietyllä vaihtelualueella. Tämä vaihtelualue määritetään kullekin
kontrollierälle. Käyttäjä voi käyttää annettua vaihtelualuetta tai määrittää halutessaan kullekin
kontrollierälle oman keskiarvon, keskihajonnan ja vaihtelualueen.

10 Lähteet

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

54 Suomi Käyttöohjeet

11 Takuita koskeva vastuuvapauslauseke

SEURAAVA TAKUUN VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE YHDYSVALTOJEN
ULKOPUOLISIA ASIAKKAITA:

TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE
VAIKKA CLOTtrac™ HR -KONTROLLI, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU,

VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI
SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA.
TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA
LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN
VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN
SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT
TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA
TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ,
VIASTA TAI TOIMINNAN LAKKAAMISESTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO
VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN
SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön
vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo,
että jokin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton,
täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa,
takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia
oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta
koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan
pätemättömäksi.

Suomi Käyttöohjeet 55

56 Suomi Käyttöohjeet

1 Indication

Le contrôle de coagulation anormale à valeurs élevées (HR) CLOTtrac™ permet de confirmer
la performance des instruments ACT et HMS et des cartouches HR-ACT.

Pour utilisation diagnostique in vitro.

2Résumé

Le test de temps de coagulation activée (ACT) a initialement été décrit par Hattersley
en 1966.1 Le test et ses variantes ont largement été utilisés pour surveiller l'effet de
l'héparine.
Les contrôles ont été développés par Medtronic pour surveiller la performance de ce test. Le
contrôle se compose de plasma de mouton citraté lyophilisé et d'érythrocytes. Le contrôle
doit être reconstitué avec de l'eau déionisée non stérile (se reporter à la Section 6 à la
page 58 pour des instructions sur la reconstitution). Une fois reconstituée, la solution de
contrôle de coagulation anormale se comporte comme un échantillon de sang total
fraîchement prélevé d'un patient.

3Principes

Le contrôle offre un temps de coagulation prolongé qui peut permettre de satisfaire les
programmes d'assurance de qualité qui nécessitent au moins deux niveaux de test de
contrôle. Ce contrôle fournit l'un de ces deux niveaux.2 Le contrôle reconstitué reproduit un
échantillon de sang total fraîchement prélevé qui présente un temps de coagulation prolongé
dû à l'héparinisation, à la dilution, à la coagulopathie, etc.

4 Réactifs

Les contrôles se composent de plasma de mouton citraté lyophilisé et d'érythrocytes. Les
contrôles doivent être reconstitués avec de l'eau déionisée non stérile.

Français Mode d'emploi 57

5 Stockage et stabilité

Les contrôles de coagulation anormale HR CLOTtrac et l'eau déionisée ne nécessitent
aucune manipulation spéciale lors de l'expédition et du transport. Le contrôle doit être stocké
au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 10 °C (entre 35,6 °F et 50 °F)
jusqu'à l'utilisation. La date de péremption des contrôles et de l'eau est indiquée sur
l'étiquette du flacon. Ne pas utiliser les contrôles après la date de péremption. Une fois
reconstitué, le contrôle est stable pendant 1 heure à température ambiante entre 15 °C et
25 °C (entre 59 °F et 77 °F).

6 Procédure

Ce produit ne doit être utilisé que par des personnes spécialisées.
Matériels fournis :

• Eau déionisée, 15 flacons par boîte

• Contrôle de coagulation anormale HR CLOTtrac, 15 flacons par boîte

Matériels nécessaires, non fournis :

• Seringue en plastique de 3 ml avec aiguille

• Instrument ACT ou HMS de Medtronic

• Cartouches HR-ACT de Medtronic

1. Sortir le nombre requis de flacons de contrôle de coagulation anormale HR CLOTtrac et
de flacons d'eau déionisée.

2. Pour chaque flacon de contrôle de coagulation anormale HR lyophilisé, ajouter 1,8 ml
d'eau déionisée à l'aide d'une seringue.
Remarque : Ne pas agiter le contrôle avant réhydratation complète.

3. Prévoir au moins 10 minutes pour une réhydratation adéquate. Dans le cas contraire, le
contrôle peut être mal reconstitué et ainsi produire des résultats irréguliers.

58 Français Mode d'emploi

4. Une fois le contrôle réhydraté, le secouer vigoureusement jusqu'à ce que la suspension
soit uniformément dispersée et que le contrôle soit complètement reconstitué.

5. Tapoter la cartouche pour remettre les réactifs de la cartouche en suspension.

6. Selon l'instrument utilisé, recourir à l'une des procédures suivantes :

6.1 Instrument ACT Plus™:

a. Dans "Menu Principal", sélectionner ou confirmer que le type de cartouche est défini

sur "HR-ACT".

b. Dans "Menu Contrôle Qualité", sélectionner "HR-AB" (Contrôle de coagulation

anormale HR).

c. Transférer 0,4 ml de contrôle reconstitué dans chaque canal de la cartouche. Le

niveau du contrôle doit se situer entre les lignes de remplissage gravées sur chaque
canal.

d. Insérer la cartouche dans l'instrument ACT Plus™ et fermer le bloc thermique pour

démarrer le test. L'instrument débute une période d'incubation de 300 secondes, puis
le test du contrôle commence automatiquement.

e. La formation de caillots est signalée par une sonnerie, l'ouverture automatique du

bloc thermique et l'affichage des résultats.

6.2 HMS Plus :

Remarque : Il est impossible de tester une cartouche test de concentration d'héparine et une
solution de contrôle en même temps que la cartouche HR-ACT et le contrôle, une période
d'incubation étant en effet nécessaire.

a. Insérer une cartouche HR-ACT dans le HMS Plus.
b. Sélectionner "Contrôle de qualité" dans l'écran "Menu principal".
c. Dans l'écran "Contrôle de qualité" qui s'affiche, appuyer sur la touche "Marche/Arrêt"

pour commencer le test.

Français Mode d'emploi 59

d. S'assurer que le contrôle approprié est sélectionné sur l'écran du HMS Plus. Remplir

une seringue avec le contrôle et amorcer l'aiguille. Insérer la seringue et l'aiguille
dans le distributeur, verrouiller en position et appuyer sur "Marche/Arrêt" pour lancer
le test de contrôle. L'instrument distribue l'échantillon, incube l'échantillon et la
cartouche pendant 300 secondes, puis commence automatiquement le test.

e. Une fois le test terminé, les résultats sont affichés. Les résultats peuvent être

imprimés automatiquement ou en appuyant sur la touche "Imprimer" ; l'impression
papier indiquera que le test est un Test Contrôle de Qualité. Le test sera également
stocké dans Hist. de Test de Contrôle de Qualité.

7. Pour savoir comment interpréter les données, se reporter à la section Résultats.

7 Résultats

Les résultats du test de contrôle sont exprimés en secondes. Les résultats du contrôle ne
doivent pas être utilisés pour interpréter les résultats du patient. Le temps de coagulation
moyen entre les deux canaux, ainsi que dans chaque canal doit se situer dans la plage
indiquée pour le lot de contrôles spécifié. Les valeurs anormales ou héparinées obtenues
doivent entraîner une variation inférieure à 12% entre les temps de coagulation des canaux.

Exemple de calcul :

Plage de contrôle indiquée = 370 à 490 s
Résultat du canal 1 = 400 s
Résultat du canal 2 = 420 s
Résultat moyen = 410 s
12% de la moyenne = 49 s
Différence = 20 s

60 Français Mode d'emploi

Les données sont acceptables, car 1) le temps de coagulation moyen se situe dans la plage
indiquée et 2) la différence entre le canal 1 et le canal 2 (20 s) est inférieure à 12% de la
moyenne (49 s).

8 Limites

Le contrôle de coagulation anormale HR CLOTtrac est destiné uniquement à une utilisation
diagnostique in vitro.

Les résultats dépendent de la technique employée et du strict respect du protocole. Il est
recommandé de se conformer rigoureusement aux exigences de réhydratation.

Les plages de temps de coagulation indiquées sont valables uniquement lorsque le contrôle
et la cartouche ont été stockés selon les indications.

Si les temps de coagulation obtenus se situent en dehors de la plage établie, l'instrument et
le test ne doivent plus être utilisés tant que le problème n'est pas résolu.

Même si les contrôles ne sont pas d'origine humaine, tous les échantillons biologiques
doivent être considérés comme potentiellement dangereux et être manipulés de manière
appropriée.

L'eau déionisée est non stérile. Chaque flacon d'eau est conçu pour un usage unique
exclusivement (pour empêcher toute contamination).

Pour s'assurer que la performance du contrôle est adéquate, le contrôle doit être reconstitué
uniquement avec l'eau déionisée fournie. Il est recommandé de conserver le contenu de la
boîte intact pour garantir la disponibilité de tous les composants en permanence.
Prévoir au moins 30 minutes pour effectuer une procédure de contrôle de qualité complète
entre la reconstitution et les résultats finaux.
Si les résultats obtenus ne correspondent pas à la plage indiquée dans la section
Caractéristiques des performances spécifiques de ce mode d'emploi (Section 9) :

Français Mode d'emploi 61

1. Vérifier que l'instrument fonctionne correctement selon la section Entretien et contrôle
de qualité du manuel de l'utilisateur de l'instrument.

2. Incuber pendant 5 minutes pour s'assurer que la cartouche, l'instrument et le contrôle
se situent à 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F) avant de débuter le test.

3. S'assurer que les cartouches et les contrôles utilisés n'ont pas dépassé leur date de
péremption respective et qu'ils ont été convenablement stockés.

4. Vérifier que le contrôle a été correctement reconstitué.

5. Examiner le flacon de contrôle pour détecter une agglutination visible. En cas
d'agglutination dans le flacon, la performance de la solution de contrôle risque d'être
altérée.

6. Pour l'ACT Plus et le HMS Plus, vérifier que le test a été lancé à partir de l'écran
Contrôle de Qualité.

7. Répéter le test si les critères des points 1 à 6 ont été respectés.

8. Signaler tout problème non résolu à Medtronic.

9 Caractéristiques des performances spécifiques

Il est possible de définir une plage (± 2 ET) propre à votre laboratoire pour chaque lot de
cartouches.

Le contrôle de coagulation anormale HR CLOTtrac est une solution connue qui est analysée
à des fins de contrôle de qualité, fournissant ainsi à l'utilisateur une plage de valeurs. Cette
plage est déterminée pour chaque lot de contrôles spécifique. L'utilisateur peut utiliser la
plage fournie ou, s'il le souhaite, il peut déterminer sa propre moyenne, son propre écart type
et sa propre plage pour chaque lot de contrôles.

10 Références

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

62 Français Mode d'emploi

11 Déni de garantie

SEULS LES CLIENTS EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS PEUVENT AVOIR RECOURS AU
PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE :

DÉNI DE GARANTIE
BIEN QUE LE CONTRÔLE HR CLOTtrac™, CI-APRÈS LE "PRODUIT", AIT ÉTÉ

SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE, LE
PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES
AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT
CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS
COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN
CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ, EXPLICITE OU
IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU
RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT
PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU
PRODUIT, ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE
RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent
pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si
une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée comme
illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité
des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée, et tous les droits
et obligations seront interprétés et appliqués comme si le présent déni de garantie ne
contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.

Français Mode d'emploi 63

64 Français Mode d'emploi

1Uso previsto

Il controllo anomalo di coagulazione ad ampio range (HR) CLOTtrac™ viene utilizzato per
confermare le prestazioni degli strumenti ACT e HMS, nonché delle cartucce HR-ACT.

Per uso diagnostico in vitro.

2 Riepilogo

Il test del tempo di coagulazione attivata (ACT) è stato descritto in origine da Hattersley nel

1966.1 Questo test è stato ampiamente utilizzato, insieme alle sue varianti, per monitorare

l'effetto anticoagulante dell'eparina.
I controlli sono stati sviluppati da Medtronic per monitorare le prestazioni di questo test. Il
controllo è composto da plasma citratato ed eritrociti ovini liofilizzati. Per ricostituire il
controllo viene utilizzata acqua deionizzata non sterile (per istruzioni sulla ricostituzione,
consultare la Sezione 6 a pagina 66). Dopo la ricostituzione, il controllo anomalo si comporta
come un campione di sangue intero appena prelevato dal paziente.

3Principi

Il controllo assicura un tempo di coagulazione prolungato, utilizzabile per realizzare i
programmi per la certificazione di qualità che richiedono almeno due livelli di test di controllo.
Questo controllo fornisce uno dei due livelli.2 Il controllo ricostituito imita le caratteristiche di
un campione di sangue intero appena prelevato, che ha un tempo di coagulazione prolungato
dovuto all'eparinizzazione, alla diluizione, alla coagulopatia, ecc.

4 Reagenti

I controlli sono composti da plasma citratato ed eritrociti ovini liofilizzati. Per la ricostituzione
dei controlli viene utilizzata acqua deionizzata non sterile.

Italiano Istruzioni per l’uso 65

5 Conservazione e stabilità

I controlli anomali di coagulazione CLOTtrac HR e l'acqua deionizzata non richiedono una
manipolazione speciale durante la spedizione e il trasporto. Fino al momento dell'uso, il
controllo deve essere conservato in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2 °C e 10 °C
(tra 35,6 °F e 50 °F). La data di scadenza dei controlli e dell'acqua è indicata sull'etichetta
della fiala. Non utilizzare i controlli dopo la data di scadenza. Una volta ricostituito, il controllo
rimane stabile per 1 ora a una temperatura ambiente compresa tra 15 °C e 25 °C (tra 59 °F
e 77 °F).

6 Procedura

Questo prodotto deve essere utilizzato solo da personale addestrato.
Materiali forniti:

• Acqua deionizzata, 15 fiale per scatola

• Controllo anomalo di coagulazione CLOTtrac HR, 15 fiale per scatola

Materiali necessari, non forniti:

• Siringa di plastica da 3 cc con ago

• Strumento ACT o HMS Medtronic

• Cartucce HR-ACT Medtronic

1. Rimuovere dalla confezione il numero richiesto di fiale di controlli anomali di
coagulazione CLOTtrac HR e di acqua deionizzata.

2. Per ogni fiala di controllo anomalo HR liofilizzato, aggiungere 1,8 ml di acqua
deionizzata, utilizzando una siringa.
Nota: non agitare la fiala fino alla completa reidratazione del controllo.

3. Attendere almeno 10 minuti per ottenere una corretta reidratazione. Il mancato rispetto
di questa precauzione può comportare una ricostituzione inadeguata del controllo e
determinare quindi risultati non coerenti.

66 Italiano Istruzioni per l’uso

4. Dopo la reidratazione, agitare il controllo vigorosamente fino ad ottenerne una
dispersione uniforme e una completa ricostituzione.

5. Picchiettare la cartuccia per sospendere nuovamente i reagenti.

6. A seconda dello strumento utilizzato, seguire una di queste procedure:

6.1 Strumento ACT Plus

a. Nel “Menu principale”, selezionare o verificare che il tipo di cartuccia impostato sia

“HR-ACT”.
b. Nel “Menu controllo qualità (CQ)”, selezionare “HR-AB” (controllo HR anomalo).
c. Trasferire 0,4 ml di controllo ricostituito in ciascun canale della cartuccia. Riempire

fino alle linee di riempimento incise sul corpo di ciascun canale.
d. Inserire la cartuccia nello strumento ACT Plus™ e chiudere il blocco di riscaldamento

dell'attuatore per iniziare il test. Lo strumento avvierà un periodo di incubazione di

300 secondi e quindi avrà automaticamente inizio il test di controllo.
e. La formazione di coaguli è indicata da un segnale acustico, dall'apertura automatica

del blocco di riscaldamento dell'attuatore e dalla visualizzazione dei risultati.

™:

6.2 HMS Plus: Nota: non è possibile utilizzare la cartuccia e il controllo per l'analisi dell'eparina

contemporaneamente alla cartuccia e al controllo HR-ACT, essendo necessario un periodo
di incubazione.

a. Inserire una cartuccia HR-ACT nello strumento HMS Plus.
b. Selezionare “Controllo qualità” dalla schermata del “Menu principale”.
c. Mentre ci si trova sulla schermata “Controllo qualità”, premere il tasto “Avvio/Arresto”

per iniziare il test.

Italiano Istruzioni per l’uso 67

d. Assicurarsi di aver selezionato il controllo corretto nella schermata HMS Plus.

Riempire una siringa con il controllo ed eseguire il priming dell'ago. Inserire la siringa

e l'ago nel dispenser, bloccare la siringa in posizione e premere il tasto

“Avvio/Arresto” per effettuare il test di controllo. Lo strumento distribuirà il campione,

incuberà il campione e la cartuccia per 300 secondi e quindi inizierà automaticamente

il test.
e. Una volta completato il test, verranno visualizzati i risultati. I risultati possono essere

stampati automaticamente o premendo il tasto “Stampare“. Sul rapporto stampato

sarà indicato che si tratta di un test di controllo qualità. Il test verrà inoltre

memorizzato nella cronologia dei test di controllo della qualità.

7. Per l'interpretazione dei dati, consultare la sezione Risultati.

7Risultati

I risultati del test di controllo sono riportati in secondi. I risultati del controllo non devono
essere utilizzati per interpretare i risultati del paziente. Il tempo medio di coagulazione,
calcolato sia tra i due canali che per ciascun canale singolarmente, dovrà rientrare
nell'intervallo indicato per il lotto di controlli in questione. I valori anomali o eparinizzati
ottenuti dovranno presentare una variazione inferiore al 12% tra i tempi di coagulazione dei
due canali.
Esempio di calcolo:

Intervallo di controllo indicato = da 370 a 490 sec
Risultato canale 1 = 400 sec
Risultato canale 2 = 420 sec
Risultato medio = 410 sec

68 Italiano Istruzioni per l’uso

12% della media = 49 sec
Differenza = 20 sec

I dati sono accettabili in quanto 1) il tempo medio di coagulazione rientra nell'intervallo
indicato e 2) la differenza tra il canale 1 e il canale 2 (20 secondi) è inferiore al 12% della
media (49 secondi).

8 Limitazioni

Il controllo anomalo di coagulazione CLOTtrac HR è progettato unicamente per uso
diagnostico in vitro.

I risultati dipendono dall'adozione di una tecnica soddisfacente e dal rispetto del protocollo.
Si raccomanda il rispetto assoluto dei requisiti di reidratazione.

Gli intervalli dei tempi di coagulazione indicati sono validi soltanto se il controllo e la cartuccia
sono stati conservati nel modo indicato.

Il mancato ottenimento di tempi di coagulazione che rientrino nell'intervallo fissato impedisce
l'uso dello strumento e del metodo di analisi fino all'eliminazione del problema.

Sebbene i controlli non siano di origine umana, tutti i campioni biologici dovranno essere
considerati potenzialmente pericolosi e manipolati nel modo appropriato.

L'acqua deionizzata non è sterile. Ogni fiala di acqua è esclusivamente monouso (per evitare
la contaminazione).

Per assicurare che il controllo funzioni correttamente, è necessario che la ricostituzione
venga ottenuta utilizzando soltanto l'acqua deionizzata in dotazione. Si consiglia di
conservare intatto il contenuto della scatola, per garantire che tutti i componenti siano sempre
disponibili.
Una procedura completa di controllo qualità, dalla ricostituzione ai risultati finali, dovrà durare
almeno 30 minuti.

Italiano Istruzioni per l’uso 69

Se i risultati ottenuti non rientrano nell'intervallo indicato nella sezione "Caratteristiche di
prestazione specifiche" di queste istruzioni (Sezione 9):

1. Accertarsi che lo strumento funzioni correttamente in base alle indicazioni delle sezioni
relative alla manutenzione e al controllo della qualità, presenti nel manuale
dell'operatore dello strumento appropriato.

2. Prima di iniziare il test, incubare per 5 minuti per assicurarsi che la cartuccia, lo
strumento e il controllo si trovino a una temperatura di 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F).

3. Accertarsi che le cartucce ed i controlli utilizzati non abbiano superato le rispettive date
di scadenza e che siano stati conservati in maniera adeguata.

4. Accertarsi che il controllo sia stato ricostituito correttamente.

5. Esaminare la fiala del controllo per verificare la presenza di un'agglutinazione visibile. In
tal caso, le prestazioni del controllo potrebbero risultare alterate.

6. Quando si utilizzano gli strumenti ACT Plus e HMS Plus, accertarsi che il test venga
avviato dalla schermata Controllo qualità.

7. Ripetere il test se sono stati rispettati i criteri dei punti da 1 a 6.

8. Comunicare a Medtronic eventuali problemi non risolti.

9 Caratteristiche di prestazione specifiche

È possibile stabilire un intervallo (± 2 SD) specifico del laboratorio per ciascun lotto di
cartucce.

Il controllo anomalo di coagulazione CLOTtrac HR è una soluzione nota analizzata ai fini del
controllo qualità e fornisce all'utente un intervallo di valori. Questo intervallo viene
determinato per ogni specifico lotto di controllo. L'utente può utilizzare l'intervallo fornito o, se
lo desidera, può definire la media, la deviazione standard e l'intervallo per ciascun lotto di
controlli.

70 Italiano Istruzioni per l’uso

10 Bibliografia

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

Italiano Istruzioni per l’uso 71

11 Esclusione dalla garanzia

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA SOLO PER I CLIENTI AL DI
FUORI DEGLI STATI UNITI:

ESCLUSIONE DALLA GARANZIA
SEBBENE IL CONTROLLO HR CLOTtrac™, DI SEGUITO INDICATO COME

"PRODOTTO", SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E
TESTATO PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATO, POTREBBE NON FUNZIONARE
IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE
NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ
DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI COME PARTE
INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI
CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA
NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO
ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, PER DANNI DIRETTI OD INDIRETTI CAUSATI
DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL PRODOTTO,
INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI
DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in
quanto tali, come contravvenenti alle norme inderogabili della legislazione vigente. Nel caso
in cui una parte od un termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato
illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità
delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti
i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla
garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

72 Italiano Istruzioni per l’uso

1 Toepassing

De CLOTtrac™-controlevloeistof voor abnormalestollingstest voor het hoge bereik (HR) wordt
gebruikt om de werking van de ACT- en HMS-instrumenten en de HR-ACT-cartridges te
controleren.
Voor in-vitro diagnostisch gebruik.

2 Samenvatting

De geactiveerde stollingstijdtest (ACT-test) werd in 1966 beschreven door Hattersley.1 Deze
test en de verschillende variaties ervan worden algemeen gebruikt om het effect van
heparine te bepalen.
Medtronic heeft een controlevloeistof ontwikkeld om de werking van deze test te bewaken.
De controlevloeistof bestaat uit gelyofiliseerde met citraat behandelde plasma en erytrocyten
van schapen. Er wordt niet-steriel gedemineraliseerd water gebruikt om de controlevloeistof
te reconstitueren (raadpleeg Hoofdstuk 6 op blz. 74 voor instructies over de reconstitutie). Na
de reconstitutie is de controlevloeistof voor de abnormalestollingstest vergelijkbaar met een
vers volbloedmonster.

3 Werking

De controlevloeistof biedt een verlengde stollingstijd, die kan worden benut voor het
uitvoeren van kwaliteitsgarantieprogramma's waarbij ten minste twee controletestsniveaus
vereist zijn. Deze controlevloeistof vormt een van de twee niveaus.2 De gereconstitueerde
controlevloeistof heeft dezelfde eigenschappen als een vers volbloedmonster, dat een
langere stollingstijd heeft vanwege heparinisatie, verdunning, coagulopathie, enz.

4 Reagentia

De controlevloeistof bestaat uit gelyofiliseerde met citraat behandelde plasma en erytrocyten
van schapen. Er wordt niet-steriel gedemineraliseerd water gebruikt om de controlevloeistof
te reconstitueren.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 73

5 Opslag en stabiliteit

Er gelden geen speciale regels voor verzending en transport van de CLOTtrac-HR­controlevloeistof voor abnormalestollingstests en het gedemineraliseerde water. De
controlevloeistof moet tot gebruik gekoeld worden bewaard, tussen 2 °C en 10 °C (35,6 °F
tot 50 °F). De houdbaarheidsdatum van controlevloeistof en water staat aangegeven op de
etiketten van de ampullen. Gebruik de controlevloeistof niet meer na de
houdbaarheidsdatum. Na de reconstitutie blijft de controlevloeistof gedurende 1 uur stabiel
bij kamertemperatuur, 15 °C tot 25 °C (59 °F tot 77 °F).

6 Procedure

Dit product is uitsluitend bestemd voor gebruik door daartoe opgeleide personen.
Geleverde materialen:

• Gedemineraliseerd water, 15 ampullen per verpakking

• CLOTtrac-HR-controlevloeistof voor abnormalestollingstest, 15 ampullen per verpakking

Benodigd materiaal, niet meegeleverd:

• Plastic spuit van 3 cc met naald

• ACT- of HMS-instrument van Medtronic

• HR-ACT-cartridges van Medtronic

1. Haal het benodigde aantal ampullen CLOTtrac-HR-controlevloeistof voor
abnormalestollingstest en gedemineraliseerd water uit de verpakking.

2. Voeg met behulp van een spuit 1,8 ml gedemineraliseerd water toe aan elke ampul
gelyofiliseerde HR-controlevloeistof voor abnormalestollingstest.
Opmerking: Laat de controlevloeistof rusten totdat deze volledig is gerehydrateerd.

3. Houd voor een goede rehydratie een wachttijd van ten minste 10 minuten aan. Doet u
dit niet, dan wordt de controlevloeistof onvoldoende gereconstitueerd, waardoor
onbetrouwbare resultaten zullen ontstaan.

74 Nederlands Gebruiksaanwijzing

4. Na de rehydratie schudt u de controlevloeistof krachtig tot een uniforme suspensie
ontstaat en de controlevloeistof volledig is gereconstitueerd.

5. Tik tegen de cartridge om de reagentia in de cartridge te hersuspenderen.

6. Gebruik een van de hierna beschreven procedures, op basis van het gebruikte

instrument:

6.1 ACT Plus™-instrument:

a. Selecteer vanuit het “Main Menu” (Hoofdmenu) het cartridgetype of bevestig dat het

cartridgetype “HR-ACT” is ingesteld.

b. Selecteer vanuit het “QC Menu” (Kwaliteitscontrolemenu) de optie “HR-AB” (HR

Abnormal Control).

c. Breng 0,4 ml van de gereconstitueerde controlevloeistof over naar elk kanaal van de

cartridge. Vul totdat het niveau tussen de twee gegraveerde lijnen in elk kanaal staat.

d. Plaats de cartridge in de ACT Plus™ en sluit het actuatorverwarmingsblok om de test

te starten. Het instrument start een incubatieperiode van 300 seconden, waarna
automatisch wordt begonnen met het testen van de controlevloeistof.

e. Stolselvorming wordt aangegeven met een geluidssignaal, de automatische opening

van het actuatorverwarmingsblok en de weergave van de resultaten.

6.2 HMS Plus:

Opmerking: Vanwege de noodzakelijke incubatieperiode is het niet mogelijk om tegelijkertijd
een HPT-cartridge met -controletest en een HR-ACT-cartridge met -controletest te gebruiken.

a. Plaats een HR-ACT-cartridge in de HMS Plus.
b. Selecteer in het "Main Menu" (Hoofdmenu) de optie "Quality Control Menu"

(Kwaliteitscontrolemenu).

c. Druk vanuit het scherm "Quality Control" op "Start/Stop" om de test te starten.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 75

d. Zorg ervoor dat op het HMS Plus-scherm de juiste controlevloeistof geselecteerd is.

Vul een spuit met de controlevloeistof en vul de naald. Plaats de spuit compleet met
naald in de dispenser, vergrendel de spuit en druk op "Start/Stop" om de controletest
uit te voeren. Het instrument verdeelt het monster, incubeert het monster en de
cartridge gedurende 300 seconden en begint daarna automatisch met de test.

e. Wanneer de test is voltooid, worden de resultaten weergegeven. De resultaten

kunnen automatisch worden afgedrukt of handmatig via de toets "Print". Op de afdruk
wordt 'Quality Control test' (kwaliteitscontroletest) weergegeven. De test wordt
bovendien opgeslagen in de Quality Control Test History (QC-testhistorie).

7. Raadpleeg het hoofdstuk “Resultaten” voor informatie over de interpretatie van
gegevens.

7Resultaten

De resultaten van de controletest worden in seconden weergegeven. De controleresultaten
mogen niet worden gebruikt om de resultaten van een patiënt te interpreteren. De
gemiddelde stollingstijd van de twee kanalen, en die van elk kanaal, moet binnen het
vermelde bereik voor het specifieke partijnummer van de controlevloeistof vallen. Bij
abnormale of gehepariniseerde waarden moet de variatie tussen de stollingstijden van de
kanalen minder zijn dan 12%.
Berekening van het monster:

Vermeld controletestbereik = 370 tot 490 sec
Resultaat van kanaal 1 = 400 sec
Resultaat van kanaal 2 = 420 sec
Gemiddeld resultaat = 410 sec

76 Nederlands Gebruiksaanwijzing

12% van het gemiddelde = 49 sec
Verschil = 20 sec

De gegevens zijn aanvaardbaar omdat 1) de gemiddelde stollingstijd binnen het vermelde
bereik valt en 2) het verschil tussen kanaal 1 en kanaal 2 (20 sec) minder is dan 12% van het
gemiddelde (49 sec).

8 Beperkingen

De CLOTtrac-HR-controlevloeistof voor abnormalestollingstest is uitsluitend bedoeld voor in­vitro diagnostisch gebruik.

De betrouwbaarheid van de resultaten is afhankelijk van toepassing van de juiste techniek en
naleving van het voorgeschreven protocol. Het wordt aangeraden om de rehydratie-vereisten
strikt op te volgen.

Het vermelde bereik voor de stollingstijden geldt alleen wanneer de controlevloeistof en de
cartridge volgens voorschrift zijn opgeslagen.

Als de verkregen stollingstijden niet binnen het vastgestelde bereik vallen, maakt dit het
gebruik van zowel het instrument als de test ongeldig totdat het probleem is opgelost.

Hoewel de biologische monsters voor de controletests van niet-menselijke oorsprong zijn,
moeten ze toch als potentieel gevaarlijk worden beschouwd en behandeld.

Het gedemineraliseerde water is niet-steriel. Elke ampul water is voor eenmalig gebruik (om
besmetting te voorkomen).

Voor een juiste werking van de controletest, mag uitsluitend het meegeleverde
gedemineraliseerde water worden gebruikt voor reconstitutie. Het wordt aangeraden de
inhoud van de verpakking intact te houden zodat alle onderdelen op elk gewenst moment
beschikbaar zijn.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 77

Neem ten minste 30 minuten de tijd om de volledige kwaliteitscontroleprocedure (van de
reconstitutie tot de eindresultaten) uit te voeren.

Als de verkregen resultaten niet overeenkomen met het bereik dat staat vermeld in
“Specifieke prestatiekenmerken” van deze bijlage (Hoofdstuk 9), voert u de volgende
stappen uit:

1. Zorg ervoor dat het instrument naar behoren werkt volgens het hoofdstuk “Onderhoud
en kwaliteitscontrole” in de gebruikershandleiding bij het instrument.

2. Incubeer gedurende 5 minuten om ervoor te zorgen dat de cartridge, het instrument en
de controlevloeistof een temperatuur van 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F) hebben
voordat de test begint.

3. Controleer of de houdbaarheidsdata van de cartridges en controlevloeistof niet
verstreken zijn en of deze producten goed waren opgeslagen.

4. Controleer of de controlevloeistof goed is gereconstitueerd.

5. Inspecteer de inhoud van de ampul met controlevloeistof op zichtbare klonten. Als er
klonten in de ampul waarneembaar zijn, kan de werking van de controlevloeistof worden
beïnvloed.

6. Voor de ACT Plus en HMS Plus: zorg ervoor dat test wordt uitgevoerd vanuit het scherm
Quality Control (kwaliteitscontrole).

7. Als de stappen 1 tot 6 zijn uitgevoerd herhaalt u vervolgens de test.

8. Meld onopgeloste problemen aan Medtronic.

9 Specifieke prestatiekenmerken

Voor elke partij cartridges kan een specifiek bereik (± 2 SD) voor uw laboratorium worden
bepaald.

78 Nederlands Gebruiksaanwijzing

De CLOTtrac-HR-controlevloeistof voor abnormalestollingstest is een bekende oplossing die
wordt geanalyseerd voor kwaliteitscontroledoeleinden, en de gebruiker een waardebereik
verstrekt. Dit bereik wordt bepaald voor elke specifieke partij controlevloeistof. De gebruiker
kan het verstrekte bereik gebruiken of kan desgewenst een eigen gemiddelde,
standaarddeviatie en bereik voor elke partij controlevloeistof bepalen.

10 Literatuur

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 79

11 Uitsluiting van garantie

DE HIERNAVOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT VOOR KLANTEN
BUITEN DE VERENIGDE STATEN:

UITSLUITING VAN GARANTIE
HOEWEL DE CLOTtrac™ HR-CONTROLEVLOEISTOF, HIERNA HET "PRODUCT"

GENOEMD, MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE
VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET
PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN
DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN
VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE.
MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET
NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET
AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE,
VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET
PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE,
CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten
niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing
zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een
daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van
toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze
Uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en
ten uitvoer worden gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig
verklaarde gedeelte niet bevatte.

80 Nederlands Gebruiksaanwijzing

1 Beregnet bruk

CLOTtrac™ abnorm koagulasjonskontroll for høye verdier (HR) brukes til å kontrollere ytelsen
til ACT- og HMS-instrumenter samt HR-ACT-kassetter for høye verdier.

Til in vitro-diagnostikk.

2Sammendrag

Testen for aktivert koagulasjonstid (ACT) ble først beskrevet av Hattersley i 1966.1 Testen
og testvariasjonene har vært hyppig brukt til å overvåke effekten av heparin.

Medtronic har utviklet kontroller for å overvåke ytelsen til denne testen. Kontrollen består av
lyofilisert sitrert plasma fra får og erytrocytter. Usterilt avionisert vann brukes til å rekonstituere
kontrollen (du finner instruksjoner om rekonstituering i Avsnitt 6 på side 82). Når den
abnorme kontrollen er rekonstituert, fungerer den på samme måte som en fersk
fullblodsprøve fra en pasient.

3Prinsipper

Kontrollen gir en forlenget koagulasjonstid, som kan brukes til å tilfredsstille
kvalitetssikringsprogrammer som krever minst to nivåer av kontrolltesting. Denne
kontrollen utgjør ett av de to nivåene.2 Den rekonstituerte kontrollen etterligner en fersk
fullblodsprøve med forlenget koagulasjonstid på grunn av heparinisering, fortynning,
koagulopati osv.

4 Reagenser

Kontrollene er fremstilt av lyofilisert sitrert plasma fra får og erytrocytter. Usterilt avionisert
vann brukes til å rekonstituere kontrollene.

Norsk Bruksanvisning 81

5 Oppbevaring og stabilitet

CLOTtrac abnorme koagulasjonskontroller for høye verdier og avionisert vann krever ingen
spesiell håndtering under forsendelse og transport. Kontrollen bør oppbevares nedkjølt,
mellom 2 °C og 10 °C (35,6 °F og 50 °F), til den skal brukes. Utløpsdatoen for kontrollene og
vannet er angitt på etiketten på hetteglasset. Kontrollene skal ikke brukes etter utløpsdatoen.
Etter rekonstituering er kontrollen stabil i 1 time ved romtemperatur, dvs. 15 °C til 25 °C
(59 °F til 77 °F).

6 Fremgangsmåte

Dette produktet må bare brukes av opplært personale.
Medfølgende materiell:

• Avionisert vann, 15 hetteglass per eske

• CLOTtrac abnorm koagulasjonskontroll for høye verdier, 15 hetteglass per eske

Nødvendig materiell, følger ikke med:

• 3 ml plastsprøyte med nål

• ACT- eller HMS-instrument fra Medtronic

• HR-ACT-kassetter fra Medtronic

1. Ta ut nødvendig antall hetteglass med CLOTtrac abnorme koagulasjonskontroller
for høye verdier og avionisert vann.

2. For hvert hetteglass med lyofilisert abnorm HR-kontroll skal det tilsettes 1,8 ml avionisert
vann med en sprøyte.

Merk! Rist ikke kontrollen før den er fullstendig rehydrert.

3. La det gå minst 10 minutter for å sørge for tilstrekkelig rehydrering. Hvis dette ikke
gjøres, kan det føre til en ukorrekt rekonstituert kontroll, som vil gi unøyaktige resultater.

4. Når kontrollen er rehydrert, skal den ristes kraftig til suspensjonen er homogent oppløst
og kontrollen er fullstendig rekonstituert.

82 Norsk Bruksanvisning

5. Bank på kassetten for å resuspendere reagensene i kassetten.

6. Bruk en av følgende fremgangsmåter, avhengig av hvilket instrument som

brukes:

6.1 ACT Plus™-instrument:

a. Gå til “Hovedmeny” og velg eller kontroller at kassettypen er stilt til “HR-ACT”.
b. Velg “HR-AB” (HR abnorm kontroll) på “Meny for kvalitetskontroll (QC)”.
c. Overfør 0,4 ml rekonstituert kontroll i hver kanal i kassetten. Fyll opp til mellom

fyllingsstrekene som er risset inn på hver kanal.

d. Sett kassetten inn i ACT Plus™-instrumentet og lukk varmeblokken for drivenheten

for å starte testen. Instrumentet starter en inkubasjonsperiode på 300 sekunder,
og deretter begynner testingen av kontrollen automatisk.

e. Koageldannelse angis ved at det avgis et lydsignal, varmeblokken for drivenheten

åpnes automatisk, og resultatene vises.

6.2 HMS Plus:

Merk! En kassett og kontroll for heparinanalyse kan ikke kjøres samtidig med HR-ACT-kassetten
og -kontrollen på grunn av behovet for en inkubasjonsperiode.

a. Sett inn en HR-ACT-kassett i HMS Plus.
b. Velg “Quality Control” (kvalitetskontroll) på skjermbildet “Main Menu” (hovedmeny).
c. Mens skjermbildet “Quality Control” (kvalitetskontroll) vises, starter du testen ved å

trykke på knappen “Start/Stop”.

d. Kontroller at riktig kontroll er valgt på skjermbildet HMS Plus. Fyll en sprøyte med

kontrollen og klargjør nålen. Sett sprøyten og nålen inn i dispenseren, lås dem
på plass og trykk på “Start/Stop” for å kjøre kontrolltesten. Instrumentet fordeler
prøven og inkuberer prøven og kassetten i 300 sekunder, og starter deretter testen
automatisk.

Norsk Bruksanvisning 83

e. Når testen er fullført, vises resultatene. Resultatene kan skrives ut automatisk eller

ved å trykke på “Print” (skriv ut). Det angis på utskriften at testen er en Quality Control
Test (kvalitetskontrolltest). Testen lagres også i Quality Control Test History (logg for
kvalitetskontrolltester).

7. Du finner informasjon om hvordan du tolker data, i avsnittet Resultater.

7Resultater

Resultatene av kontrolltestingen rapporteres i sekunder. Kontrollresultatene bør ikke brukes
ved tolking av pasientresultater. Gjennomsnittlig koagulasjonstid mellom de to kanalene,
samt hver enkelt kanal, bør ligge innenfor det oppgitte intervallet for den angitte kontroll-lot.
Registrerte abnorme eller hepariniserte verdier bør gi mindre enn 12 % variasjon mellom
koagulasjonstidene for kanalene.

Prøveberegning:

Oppgitt kontrollintervall = 370 til 490 sek
Resultat, kanal 1 = 400 sek
Resultat, kanal 2 = 420 sek
Gjennomsnittsresultat = 410 sek
12 % av gjennomsnittet = 49 sek
Differanse = 20 sek

Dataene er akseptable fordi 1) gjennomsnittlig koagulasjonstid ligger innenfor oppgitt
intervall, og 2) differansen mellom kanal 1 og kanal 2 (20 sek) er mindre enn 12 % av
gjennomsnittet (49 sek).

84 Norsk Bruksanvisning

8 Begrensninger

CLOTtrac abnorm koagulasjonskontroll for høye verdier er kun beregnet til diagnostisk bruk
in vitro.

Resultatene er avhengig av riktig teknikk og at protokollen overholdes. Det anbefales at
kravene til rehydrering overholdes strengt.

De oppgitte intervallene for koagulasjonstid gjelder bare hvis kontrollen og kassetten har vært
oppbevart som angitt.

Hvis det ikke oppnås koagulasjonstider innenfor det fastslåtte intervallet, er bruken av både
instrumentet og analysen ugyldig til problemet er løst.

Selv om kontrollene er av ikke-human opprinnelse, skal alle biologiske prøver betraktes som
potensielt farlige og håndteres deretter.

Det avioniserte vannet er usterilt. Hvert hetteglass med vann er kun beregnet for
engangsbruk (for å unngå kontaminasjon).

For å sikre at kontrollen fungerer som den skal, skal kun det medfølgende avioniserte vannet
brukes ved rekonstitueringen. Det anbefales at innholdet i esken holdes intakt, for å sikre at
alle bestanddeler er tilgjengelige til enhver tid.
La en fullstendig kvalitetskontrollprosedyre ta minst 30 minutter, fra rekonstituering til endelige
resultater foreligger.
Hvis de oppnådde resultatene ikke stemmer overens med intervallet som er angitt under
Spesifikke ytelsesegenskaper i dette pakningsvedlegget (Avsnitt 9):

1. Kontroller at instrumentet fungerer som det skal i henhold til avsnittet om vedlikehold
og kvalitetskontroll i brukerhåndboken for instrumentet.

2. Inkuber i 5 minutter for å sikre at kassetten, instrumentet og kontrollen holder
37 °C ±0,5 °C (98,6 °F ±0,9 °F) før testen startes.

Norsk Bruksanvisning 85

3. Kontroller at kassettene og kontrollene ikke har overskredet de respektive utløpsdatoene,
og at de har vært oppbevart på riktig måte.

4. Kontroller at kontrollen er rekonstituert på riktig måte.

5. Kontroller hetteglasset med kontrollen og se etter synlige klumper. Hvis det finnes
klumper i hetteglasset, kan ytelsen til kontrollen påvirkes.

6. For ACT Plus og HMS Plus: pass på at testen startes fra skjermbildet Quality Control
(kvalitetskontroll).

7. Gjenta testen hvis kriteriene i punkt 1 til 6 ikke er oppfylt.

8. Rapporter alle uløste problemer til Medtronic.

9 Spesifikke ytelsesegenskaper

Det kan fastslås et intervall (±2 SD), som er spesifikt for ditt laboratorium, for hver lot med
kassetter.
CLOTtrac abnorm koagulasjonskontroll for høye verdier er en kjent oppløsning for
kvalitetskontroller og gir brukeren et verdiintervall. Dette intervallet fastslås for hver spesifikke
kontroll-lot. Brukeren kan bruke det gitte intervallet eller om ønskelig bestemme sitt eget
gjennomsnitt, standardavvik og intervall for hver kontroll-lot.

10 Referanser

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

86 Norsk Bruksanvisning

11 Ansvarsfraskrivelse

DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN GJELDER FOR KUNDER UTENFOR USA:

ANSVARSFRASKRIVELSE
SELV OM CLOTtrac™ HR-KONTROLL, HERETTER KALT “PRODUKTET”, ER

OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV
EN REKKE ULIKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE I TILSTREKKELIG
GRAD OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES
I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL
BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN.
MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG
INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR
FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER
DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI,
KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER PÅ
NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er beskrevet ovenfor, har ikke til hensikt å motstride
ufravikelige bestemmelser i gjeldende lov, og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompentent
domstol finner at en del eller beti ngelse i denne ansvarsfraskrivelsen er ulovlig, ugjennomførlig elle r
i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten av den øvrige delen av ansvarsfraskrivelsen
ikke berøres, og alle rettigheter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne
ansvarsfraskrivelsen ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet
å være ugyldig.

Norsk Bruksanvisning 87

88 Norsk Bruksanvisning

1 Utilização prevista

O controlo de coagulação anormal de valores altos (HR) CLOTtrac™ é utilizado para
confirmar o desempenho dos sistemas ACT e HMS e dos cartuchos HR-ACT.

Para utilização em diagnóstico in vitro.

2Resumo

O teste do tempo de coagulação activada (ACT) foi originalmente descrito por Hattersley em

1966.1 O teste e as respectivas variações foram extensivamente utilizados para monitorizar

o efeito da heparina.
A Medtronic desenvolveu controlos para monitorizar o desempenho deste teste. O controlo
é constituído por um plasma ovino citratado e liofilizado e eritrócitos. Para reconstituir o
controlo, é utilizada água desionizada não estéril (consulte as instruções de reconstituição
na Secção 6 na página 90). Depois de reconstituído, o controlo anormal funciona como uma
amostra de sangue total recentemente colhida de um doente.

3 Princípios

O controlo proporciona um tempo de coagulação alargado, que pode ser utilizado para
satisfazer programas de garantia de qualidade que exigem pelo menos dois níveis de testes
de controlo. Este controlo oferece um dos dois níveis.2 O controlo reconstituído simula uma
amostra de sangue total recentemente colhida, que dispõe de um tempo de coagulação
alargado devido à heparinização, diluição, coagulopatia, etc.

4 Reagentes

Os controlos são elaborados com plasma ovino citratado e liofilizado e eritrócitos. Para
reconstituir os controlos, é utilizada água desionizada, não estéril.

Português Instruções de utilização 89

5 Armazenamento e estabilidade

Os controlos de coagulação HR anormal CLOTtrac e a água desionizada não requerem um
manuseamento especial durante a expedição e o transporte. O controlo deverá ser
armazenado refrigerado, de 2 °C a 10 °C (35,6 °F a 50 °F), até à utilização. O prazo de
validade dos controlos e da água é indicado na etiqueta do frasco. Não utilize controlos para
além do prazo de validade. Depois de reconstituído, o controlo é estável durante 1 hora à
temperatura ambiente, de 15 °C a 25 °C (59 °F a 77 °F).

6 Procedimento

Este produto só deve ser utilizado por técnicos experientes.
Materiais fornecidos:

• Água desionizada: 15 frascos por caixa

• Controlo de coagulação HR anormal CLOTtrac: 15 frascos por caixa

Materiais necessários, não fornecidos:

• Seringa com agulha em plástico de 3 ml

• Sistema ACT ou HMS da Medtronic

• Cartuchos HR-ACT da Medtronic

1. Retire a quantidade necessária de frascos de controlos de coagulação HR anormal
CLOTtrac e de água desionizada.

2. Por cada frasco de controlo HR anormal liofilizado, adicione 1,8 ml de água desionizada
utilizando uma seringa.

Nota: Não agite o controlo sem que esteja completamente reidratado.

3. Aguarde pelo menos 10 minutos para uma reidratação adequada. Caso contrário,
poderá ficar com um controlo incorrectamente reconstituído que apresente resultados
erráticos.

90 Português Instruções de utilização

4. Depois de reidratado, agite o controlo com vigor até a suspensão estar dispersa
uniformemente e o controlo estar completamente reconstituído.

5. Aplique ao cartucho pequenos toques para suspender novamente os reagentes.

6. Em função do sistema utilizado, opte por um dos seguintes procedimentos:

6.1 Sistema ACT Plus™:

a. A partir do "Main Menu" (Menu principal), seleccione o tipo de cartucho "HR-ACT" ou

confirme que este se encontra seleccionado.
b. A partir do "QC Menu" (Menu de CQ), seleccione "HR-AB" (Controlo HR anormal).
c. Transfira 0,4 ml de controlo reconstituído para cada canal do cartucho. Encha até

uma altura situada entre as marcas de enchimento gravadas em cada canal.
d. Insira o cartucho no sistema ACT Plus™ e feche o bloco térmico do accionador para

iniciar o teste. O sistema inicia um período de incubação de 300 segundos e os testes

do controlo começam automaticamente.
e. A formação de coágulos é assinalada por um tom audível, a abertura automática do

bloco térmico do accionador e a apresentação dos resultados.

6.2 HMS Plus: Nota: Um cartucho de teste de heparina e um controlo não funcionam ao mesmo tempo que

o cartucho HR-ACT e controlo devido à necessidade de um período de incubação.

a. Insira um cartucho HR-ACT no HMS Plus.
b. Seleccione "Quality Control" (Controlo de qualidade) no ecrã "Main Menu" (Menu

principal).
c. Quando o ecrã "Quality Control" (Controlo de qualidade) for apresentado, prima a

tecla "Start/Stop" (Iniciar/Parar) para começar o teste.

Português Instruções de utilização 91

d. Assegure-se de que o controlo correcto está seleccionado no ecrã do HMS Plus.

Encha uma seringa com o controlo e encha a agulha. Insira a seringa e a agulha no

dispensador, bloqueie no devido lugar e prima "Start/Stop" (Iniciar/Parar) para

realizar o teste de controlo. O sistema distribui a amostra, a amostra de incubação e

o cartucho durante 300 segundos e depois o teste começa automaticamente.
e. Quando o teste estiver concluído, os resultados serão apresentados. É possível

gerar automaticamente uma impressão dos resultados ou premir "Print" (Imprimir); a

impressão indicará que o teste é um teste de controlo de qualidade. O teste fica

igualmente guardado no histórico de testes de controlo de qualidade.

7. Para a interpretação de dados, consulte a secção Resultados.

7 Resultados

Os resultados dos testes de controlo são comunicados em segundos. Os resultados de
controlo não deverão ser utilizados para interpretação dos resultados de um doente. O tempo
de coagulação médio entre os dois canais, assim como em cada canal, deve situar-se dentro
dos limites apresentados para o lote de controlo especificado. Os valores anormais ou
heparinizados obtidos devem resultar numa variação 12% inferior entre os tempos de
coagulação dos canais.

Cálculo das amostras:

Intervalo de controlo
indicado

Resultado do Canal 1 = 400 s
Resultado do Canal 2 = 420 s
Resultado médio = 410 s

92 Português Instruções de utilização

= 370 a 490 s

12% da média = 49 s
Diferença = 20 s

Os dados são aceitáveis porque 1) o tempo de coagulação médio situa-se dentro do intervalo
indicado e 2) a diferença entre o Canal 1 e o Canal 2 (20 s) é inferior a 12% da média (49 s).

8 Limitações

O controlo de coagulação HR anormal CLOTtrac destina-se a ser utilizado unicamente para
fins de diagnóstico in vitro.
Os resultados dependem de uma boa técnica e de seguir adequadamente o protocolo.
Recomenda-se o cumprimento rigoroso dos requisitos de reidratação.
Os intervalos do tempo de coagulação são apenas válidos quando o controlo e o cartucho
tiverem sido armazenados conforme indicado.
A não obtenção de tempos de coagulação situados dentro do intervalo estabelecido invalida
a utilização do sistema e do teste até o problema ser resolvido.
Embora os controlos não sejam de origem humana, todas as amostras biológicas devem ser
consideradas potencialmente perigosas e manuseadas adequadamente.
A água desionizada é não estéril. Cada frasco de água destina-se a uma única utilização
(para impedir contaminação).
Para garantir que o controlo se realiza adequadamente, a reconstituição deve ser
conseguida utilizando apenas a água desionizada incluída. É aconselhável que o conteúdo
da caixa se mantenha intacto para garantir a disponibilidade de todos os componentes em
qualquer altura.
Aguarde pelo menos 30 minutos para efectuar um procedimento de controlo de qualidade
completo, desde a reconstituição até aos resultados finais.

Português Instruções de utilização 93

Se os resultados obtidos não forem concordantes com o intervalo apresentado em
Características específicas de desempenho neste folheto da embalagem (Secção 9):

1. Verifique se o sistema está a funcionar correctamente, de acordo com a secção
“Manutenção e controlo de qualidade” do manual do operador do sistema.

2. Incube durante 5 minutos para garantir que o cartucho, o sistema e o controlo se
encontram a 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F) antes de iniciar o teste.

3. Certifique-se de que os cartuchos e controlos utilizados estão dentro dos respectivos
prazos de validade e que foram armazenados correctamente.

4. Certifique-se de que o controlo foi reconstituído correctamente.

5. Inspeccione o frasco de controlo para verificar se existe aglomeração visível. Se houver
presença de aglomeração no frasco, o desempenho do controlo poderá ser afectado.

6. No caso do ACT Plus e HMS Plus, verifique se o teste foi iniciado a partir do ecrã
“Quality Control” (Controlo de qualidade).

7. Repita o teste, se estiverem reunidos os critérios referidos nos pontos de 1 a 6.

8. Comunique à Medtronic problemas não resolvidos.

9 Características específicas de desempenho

Poderá ser estabelecido um intervalo (± 2 SD) específico do laboratório para cada lote de
cartuchos.
O controlo de coagulação HR anormal CLOTtrac é uma solução conhecida que é analisada
para efeitos de controlo de qualidade, fornecendo ao utilizador um intervalo de valores. Este
intervalo é determinado para cada lote de controlo específico. O utilizador pode utilizar o
intervalo fornecido ou, se assim o desejar, determinar o seu próprio valor médio, desvio -

- padrão e intervalo para cada lote de controlos.

94 Português Instruções de utilização

10 Bibliografia

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Lei para o Melhoramento dos laboratórios clínicos, 42 CFR 493.

Português Instruções de utilização 95

11 Renúncia de garantias

A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES FORA DOS
ESTADOS UNIDOS:

RENÚNCIA DE GARANTIA
EMBORA O CONTROLO HR CLOTtrac™, A PARTIR DAQUI REFERIDO COMO

"PRODUTO", TENHA SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADO, FABRICADO E
TESTADO ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR
SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS.
OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES
MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA
RENÚNCIA DE GARANTIA. POR CONSEGUINTE, A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS
AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A
MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU
INDIRECTOS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO
PRODUTO, QUER A RECLAMAÇÃO SE BASEIE NA GARANTIA, CONTRATO, DANO
OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não visam contrariar o estipulado
obrigatoriamente pela lei aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte
ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal, não executável ou em conflito
com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da restante
renúncia de garantia não será afectada, devendo todos os direitos e obrigações ser
interpretados e executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a parte ou
termo particular considerado inválido.

96 Português Instruções de utilização

1 Назначение

Контроль патологических значений для исследования коагуляции CLOTtrac™ верхнего
диапазона (HR) предназнач ен для подтверждения рабочих характеристик
инструментов ACT и HMS и картриджей HR-ACT.
Для диагностики in vitro.

2 Краткое описание

Анализ времени активированного свертывания (ACT) был первоначал ьно описан
Хаттерсли в 1966 г.1 Описанный метод и его вариации широко использовались для
мониторинга действия гепарин а.
Для мониторинга рабоч их характеристик этого анализа компания Medtronic
разработала контроли. Контроли состоят из лиофилизированной цитратной бараньей
плазмы и эритроцитов. Для восстановления контроля используют нестерильную
деионизированную воду (для ознакомления с инструкциями по восстановлени ю
см. Раздел 6 на стр. 98). После восстановления контроль патологических значений
обладает свойствами свежесобранного образца цельной крови пациента.

3 Принципы

Контроль дает результаты с более длительным временем свертывания, что можн о
использовать для выполнения требований программ обеспечения качества,
требующих исследования контролей не менее двух уровней. Данный контроль
позволяет проводить исследование одно го из двух уровней.2 Восстановленный
контроль имитирует образец свежесобранной цельной крови, имеющий более
длительное время свертывания вследствие гепаринизации, разведения, коагулопатии
и т. д.

На русском языке Инструкция по эксплуатации 97

4 Реагенты

Контроли изготавливают из лиофилизированной цитратной бараньей плазмы и
эритроцитов. Для восстановления контролей используют нестерильную
деионизированную воду.

5 Хранение и стабильность

Контроли патологических значений для исследования коагуляции CLOTtrac HR и
деионизированная вода не требуют специального обращения во время отгрузки и
транспортировки. До использования контроль следует хранить в холодильнике при
температуре от 2°C до 10 °C (от 35,6 °F до 50 °F). Срок годности контролей и воды
указан на этикетк е флакона. Не используйте контроли после окончания срока годности.
После восстановления контроль стабилен в течение 1 часа при комнатной температуре
от 15 °C до 25 °C (от 59 °F до 77 °F).

6 Процедура

Этот продукт должен использоваться только подготовленными специалистами.
Поставляемые материалы:

• Деионизированная вода, 15 флаконов в коробке

• Контроль патологических значений для исследования коагуляции CLOTtrac HR,

15 флаконов в коробке

Необходимые материалы, не входящие в комплект:

• Пластиковый шприц объемом 3 куб. см с иглой

• Инструмент ACT или HMS компании Medtronic

• Картриджи HR-ACT компании Medtronic

1. Достаньте необходимое количество контролей патологических значений для
исследования коагуляции CLOTtrac HR и флаконов деионизированной воды.

98 На русском языке Инструкция по эксплуатации