Medtronic 550-07 Instructions for Use

CLOTtrac™

HR Normal Control
HR normal kontrol
HR-Normal-Gerinnungskontrolle
Φυσιολογικός μάρτυρας HR
Control de HR normal
Normaali HR-kontrolli
Contrôle de coagulation normale HR
Controllo normale HR
HR-controlevloeistof voor normalestollingstest
Normal kontroll for høye verdier
Controlo HR normal
Контроль нормальных значений HR
HR-kontroll för normala värden

Instructions for Use ■ Brugsanvisning ■ Gebrauchsanweisung ■ Οδηγίες χρήσης ■
Instrucciones de uso ■ Käyttöohjeet ■ Mode d’emploi ■ Istruzioni per l'uso ■
Gebruiksinstructies ■ Bruksanvisning ■ Instruções de utilização ■ Инструкция по
эксплуатации ■ Bruksanvisning

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by

or on the order of a physician.

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.
Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere.
Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία τω ν αντίστοιχων
κατόχων τους.

Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos
propietarios.
Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta.
Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs
propriétaires respectifs.
I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende
eigenaars.
Varemerkene kan være registrerte og tilhører de respektive eierne.
As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respectivos detentores.

Тов арн ы е знаки могут быть зарегистрированными и являются собственностью их
владельцев.

Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare.

Explanation of symbols on package labeling / Forklaring til symbolerne på
emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem
Verpackungsetikett

συσκευασίας

del envase / Pakkauksen merkintöjen selitykset / Explication des
symboles des étiquettes sur l’emballage
etichette della confezione
productlabels / Forklaring av symboler på produktet og pakningen /
Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Объяснение
символов, приведенных на упаковке
förpackningsetiketten

/ Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της

/ Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado

/ Verklaring van de symbolen op de

/ Spiegazione dei simboli sulle

/ Förklaring av symboler på

1

Conformité Européenne (European Conformity). This
symbol means that the device fully complies with European
Council Directive IVDD: 98/79/EC. / Conformité
Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder,
at enheden fuldt ud overholder Det Europæiske Råds
direktiv IVDD: 98/79/EF. / Conformité Européenne
(Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass
das Gerät die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG des
Europäischen Rats über Medizinprodukte für die In-Vitro­Diagnostik (IVDD) vollständig erfüllt. / Conformité
Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό

υποδηλώνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την
Οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου περί
ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη
διάγνωση in vitro: 98/79/EK. / Conformité Européene

(Conformidad europea). Este símbolo indica que el
dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo
Europeo IVDD: 98/79/CE. / Conformité Européenne
(eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli
tarkoittaa, että laite noudattaa kaikilta osin Euroopan
unionin neuvoston in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista
lääkinnällisistä laitteista annettua direktiiviä 98/79/EY. /
Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil
est entièrement conforme à la Directive européenne IVDD:
98/79/CE. /

2

Conformité Européenne (Conformità europea). Questo
simbolo significa che il dispositivo è pienamente conforme
alla Direttiva del Consiglio europeo IVDD 98/79/CE. /
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit
symbool betekent dat het product volledig voldoet aan
richtlijn van de Europese Raad IVDD: 98/79/EC. /
Conformité Européenne (samsvar med europeisk
standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig
i samsvar med EU-direktiv IVDD: 98/79/EF. / Conformité
Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo
significa que o dispositivo está em total conformidade com
a Directiva do Conselho Europeu IVDD: 98/79/CE. /
Conformité Européenne (Европейское Соответствие).

Этот символ означает, что устройство полностью
соответствует требованиям директивы Европейского
Совета IVDD: 98/79/EC. / Conformité Européenne

(Europeisk standard). Denna symbol betyder att
utrustningen helt följer Europeiska rådets IVD-direktiv,
98/79/EG.

3

In Vitro Diagnostic Medical Device / Medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik / Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik /

Ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται στη
διάγνωση in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in

vitro / In vitro -diagnostinen lääkinnällinen laite / Dispositif
médical de diagnostic in vitro / Dispositivo medico
diagnostico in vitro / In-vitro diagnostisch medisch
apparaat / In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr / Dispositivo
médico de diagnóstico in vitro / Медицинское устройство,
предназначенное для диагностики in vitro /
Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik

Lot Number / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός
παρτίδας / Número de lote / Eränumero / Numéro de lot /
Codice del lotto / Partijnummer / Lotnummer / Número de
lote / Номер партии / Lotnummer

Quantity / Antal / Anzahl / Ποσότητα / Cantidad / Määrä /
Quantité / Quantità / Aantal / Antall / Quantidade /
Количество / Mängd

Temperature Limit / Temperaturgrænse /
Temperaturbereich / Όριο θερμοκρασίας / Límite de
temperatura / Lämpötilaraja / Limite de température / Limiti
di temperatura / Temperatuurbereik / Temperaturgrense /
Limites de temperatura / Предел температуры /
Temperaturgräns

4

Use-By Date / Sidste anvendelsesdato / Zu verwenden bis
einschließlich / Ημερομηνία «Χρήση έως» / No utilizar
después de / Viimeinen käyttöpäivämäärä / À utiliser
jusqu'au / Utilizzare entro / Uiterste gebruiksdatum / Siste
forbruksdag / Utilizar antes da data / Дата истечения срока
годност и / Används före

Date of Manufacture / Fremstillingsdato /
Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασ κευής / Fecha de
fabricación / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication /
Data di fabbricazione / Productiedatum / Produksjonsdato /
Data de fabrico / Дата изготовления / Tillverkningsdatum

Manufacturer / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής /
Fabricante / Valmistaja / Fabricant / Fabbricante /
Fabrikant / Produsent / Fabricante / Производитель /
Tillverkare

Manufactured In / Fremstillet i / Hergestellt in /
Κατασκευάσ τηκε σε / Fabricado en / Valmistuspaikka / Lieu
de fabrication / Fabbricato in / Vervaardigd in / Produsert i /
Fabricado em / Произведено в / Tillverkad i

5

Consult Instructions for Use / Se brugsanvisningen /
Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις
οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Katso
käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Consultare le
istruzioni per l'uso / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Se i
bruksanvisningen / Consultar instruções de utilização /
Обратитесь к инструкции по эксплуатации / Se
bruksanvisningen

Authorized Representative in the European Community /
Autoriseret repræsentant i EF / Autorisierte Vertretung für
die Europäische Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante
autorizado en la Comunidad Europea / Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la
Communauté européenne / Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea / Geautoriseerd vertegenwoordiger
in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i
Det europeiske fellesskap / Representante Autorizado na
Comunidade Europeia / Уполномоченный представитель
в ЕС / Auktoriserad representant inom EG

Catalog Number / Katalognummer / Katalognummer /
Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo /
Luettelonumero / Numéro de référence / Numero di
catalogo / Catalogusnummer / Katalognummer / Número de
catálogo / Номер по каталогу / Katalognummer

6

For US Audiences Only / Gælder kun i USA / Gilt nur für
Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Sólo
aplicable en EE.UU. / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne
s'applique qu'aux États-Unis / Esclusivamente per il
mercato statunitense / Alleen van toepassing voor de VS /
Gjelder bare i USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Тол ьк о
для США / Gäller endast i USA

Control / Kontrol / Kontrolle / Μάρτυρας / Control / Kontrolli /
Contrôle / Controllo / Controlevloeistof / Kontroll / Controlo /
Контроль / Kontroll

Reconstitute with X mL of Deionized Water / Opblødning i X
ml afioniseret vand / Mit X ml deionisiertem Wasser
rekonstituieren / Να ανασυσταθεί με X mL απιονισμένου
νερού / Reconstituir con X ml de agua desionizada /
Valmista käyttövalmiiksi lisäämällä X ml deionisoitua vettä /
À reconstituer avec X ml d'eau déionisée / Ricostituire con
X ml di acqua deionizzata / Reconstitueren in X ml
gedemineraliseerd water / Rekonstitueres med X ml
avionisert vann / Reconstituir com X ml de água
desionizada / Восстановить X мл деионизированной
воды / Rekonstitueras med X ml avjoniserat vatten

Wate r / Vand / Wasser / Νερό / Agua / Vesi / Eau / Acqua /
Wate r / Vann / Água / Вода / Vatten

7

Biological Risks / Biologiske risici / Biogefährdung /
Βιολογικοί κίνδυνοι / Riesgos biológicos / Biologiset riskit /
Risques biologiques / Rischi biologici / Biologisch gevaar /
Biologisk fare / Riscos biológicos / Биологическая
опасность / Biologiska risker

Nonsterile / Ikke-steril / Unsteril / Μη στείρο / No estéril /
Epästeriili / Non stérile / Non sterile / Niet-steriel / Usteril /
Não estéril / Нестерильно / Icke-steril

Do Not Reuse / Må ikke genanvendes / Nicht
wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No
reutilizar / Kertakäyttöinen / Ne pas réutiliser / Non
riutilizzare / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke brukes flere
ganger / Não reutilizar / Не использовать повторно / Får ej
återanvändas

8

1 Intended Use

The CLOTtrac™ High Range (HR) Normal Coagulation Control is used to confirm the
performance of the ACT and HMS instruments, and HR-ACT cartridges.

For in vitro diagnostic use.

2 Summary

The Activated Clotting Time (ACT) test was originally described by Hattersley in 1966.1 The
test and its variations have been widely used to monitor the effect of heparin.

Controls have been developed by Medtronic to monitor the performance of this test. The
control consists of lyophilized citrated sheep plasma and erythrocytes. Nonsterile deionized
water is used to reconstitute the control (refer to Section 6 on page 10 for instructions on
reconstitution). Once reconstituted, the normal control behaves like a patient’s freshly drawn,
whole blood sample.

3 Principles

The control provides a clotting time, which can be used to satisfy quality assurance programs
requiring at least two levels of control testing. This control provides one of the two levels.2 The
reconstituted control mimics a freshly drawn, whole blood sample.

4 Reagents

The controls are made of lyophilized citrated sheep plasma and erythrocytes. Nonsterile
deionized water is used to reconstitute the controls.

English Instructions For Use 9

5 Storage and Stability

CLOTtrac HR Normal Coagulation Controls and deionized water require no special handling
during shipping and transport. Upon receipt, the control should be stored refrigerated, from
2°C to 10°C (35.6°F to 50°F), until use. The expiration date of the controls and water is
indicated on the vial label. Do not use controls past expiration date. Once reconstituted, the
control is stable for 2 hours at room temperature, 15°C to 25°C (59°F to 77°F).

6 Procedure

This product is intended for use only by trained individuals.
Materials Supplied:

• Deionized Water, 15 vials per box

• CLOTtrac HR Normal Coagulation Control, 15 vials per box
Materials Required, not supplied:

• 3-cc plastic syringe with needle

• Medtronic ACT or HMS Instrument

• Medtronic HR-ACT cartridges

1. Remove the required number of CLOTtrac HR Normal Coagulation Controls and
deionized water vials.

2. For each vial of Iyophilized HR normal control, add 1.8 mL of deionized water using a
syringe.
Note: Do not agitate the control until completely rehydrated.

3. Allow at least 10 minutes for adequate rehydration. Failure to do so may lead to an
improperly reconstituted control, which will give erratic results.

4. Once rehydrated, shake the control vigorously until the suspension is uniformly
dispersed and the control is completely reconstituted.

10 English Instructions For Use

5. Tap the cartridge to resuspend the cartridge reagents.

6. Depending on the instrument being used, use one of the following procedures:

6.1 ACT Plus™ Instrument:

a. From the “Main Menu”, select or confirm that the cartridge type is set to “HR-ACT”.
b. From the “QC Menu”, select “HR-NM” (HR Normal Control).
c. Transfer 0.4 mL of reconstituted control into each channel of the cartridge. Fill to

between the fill lines etched on each channel body.

d. Insert the cartridge into the ACT Plus™ instrument and close the actuator heat block

to start the test. The instrument will initiate a 300 second incubation period and then
the control’s testing will automatically begin.

e. Clot formation is signaled by an audible tone, the automatic opening of the actuator

heat block, and the displaying of the results.

6.2 HMS Plus:

Note: A Heparin Assay cartridge cannot be run at the same time as the HR-ACT cartridge
and control due to the need for an incubation period.

a. Insert a HR-ACT cartridge into the HMS Plus.
b. Select “Quality Control” from the “Main Menu” screen.
c. With the “Quality Control” screen displayed, press the “Start/Stop” key to begin the

test.

d. Ensure the correct control is selected on the HMS Plus screen. Fill a syringe with the

control and prime the needle. Insert the syringe and needle into the dispenser, lock in
place, and press “Start/Stop” to run the control test. The instrument will dispense the
sample, incubate sample and cartridge for 300 seconds, and then automatically begin
the test.

English Instructions For Use 11

e. When the test is complete, the results will be displayed. A printout of the results may

be generated automatically or by pressing “Pri nt”; the printout will indicate that the test
is a Quality Control test. The test will also be stored in the Quality Control Test History.

7. For interpretation of data, refer to the Results section.

7 Results

Results of control testing are reported in seconds. The control results should not be used in
interpreting patient results. The mean clotting time between the two channels, as well as each
channel, should fall within the listed range for the specified control lot. Normal or
unheparinized values obtained should result in less than 10% variation between channel
clotting times.
Sample Calculation:

Listed Control Range = 70 to 110 secs
Channel 1 Result = 90 secs
Channel 2 Result = 93 secs
Mean Result = 91 secs
10% of the Mean = 9 secs
Difference = 3 secs

The data is acceptable because 1) the mean clotting time, as well as each channel, falls
within the listed range and 2) the difference between Channel 1 and Channel 2 (3 secs) is
less than 10% of the mean (9 secs).

8 Limitations

The CLOTtrac Normal HR Coagulation Control is intended for in vitro diagnostic use only.

12 English Instructions For Use

The results are dependent on good technique and proper adherence to protocol. Strict
adherence to rehydration requirements is recommended.

The clotting time ranges listed are valid only when the control and cartridge have been stored
as indicated.

Failure to obtain clotting times within the established range invalidates the use of both the
instrument and the test until the problem is resolved.

Even though controls are of nonhuman origin, all biological samples should be considered
potentially hazardous and handled appropriately.

The deionized water is nonsterile. Each vial of water is intended for single use on ly (to prevent
contamination).

To ensure that the control performs properly, reconstitution should be achieved using only the
enclosed deionized water. It is recommended that the contents of the box be kept intact to
ensure availability of all components at all times.

Allow at least 30 minutes to perform a complete quality control procedure from reconstitution
to final results.
If the results obtained do not agree with the range given in Specific Performance
Characteristics of this package insert (Section 9):

1. Ensure that the instrument is functioning properly according to the Maintenance and
Quality Control section in the instrument's Operator’s Manual.

2. Incubate for 5 minutes to ensure that the cartridge, instrument, and control are at
37°C ± 0.5°C (98.6°F ± 0.9°F) before initiating the test.

3. Ensure that the cartridges and controls used have not exceeded their respective
expiration dates and have been properly stored.

4. Ensure that the control was properly reconstituted.

English Instructions For Use 13

5. Inspect the control vial for visible clumping. If clumping is present in the vial, the
performance of the control may be affected.

6. For the ACT Plus and HMS Plus, ensure that the test was initiated from the Quality
Control screen.

7. Repeat the test if the criteria in items 1 to 6 have been met.

8. Report any unresolved problems to Medtronic.

9 Specific Performance Characteristics

A range (± 2 SD) specific to your laboratory may be established for each lot of cartridges.
CLOTtrac HR Normal Coagulation Control is a known solution that is analyzed for quality
control purposes, providing the user with a range of values. This range is determined for each
specific lot of control. The user may use the provided range or, if desired, the user can

determine their own mean, standard deviation, and range for each lot of controls.

10 References

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

14 English Instructions For Use

11 Disclaimer of Warranties

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES
CUSTOMERS ONLY:

DISCLAIMER OF WARRANTY
THOUGH THE CLOTtrac™ HR CONTROL, HEREAFTER REFERRED TO AS

“PRODUCT,” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED
CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER
WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC
SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES
OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY
USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM
FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR
OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY
REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out ab ove are not intended to, and should not be construed
so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this
Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by
a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of
Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced
as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

English Instructions For Use 15

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE
THE UNITED STATES:

DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE CLOTtrac™ HR CONTROL, HEREAFTER REFERRED TO AS

“PRODUCT,” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED
PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION
SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN
THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE
CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY.
MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND
IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE
FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE,
DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON
WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out ab ove are not intended to, and should not be construed
so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this
Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed
and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held
to be invalid.

16 English Instructions For Use

1 Tilsigtet brug

CLOTtrac™ High Range (HR) normal koagulationskontrol bruges til at verificere præstationen
for ACT- og HMS-instrumenter samt HR-ACT-kassetter.

Til brug i forbindelse med in vitro-diagnostik.

2 Resumé

Testen for aktiveret koaguleringstid (Activated Clotting Time; ACT) blev oprindeligt beskrevet
af Hattersley i 1966.1 Testen og dens varianter er blevet anvendt i stort omfang for at
monitorere heparins antikoagulerende virkning.

Medtronic har udviklet kontroller til monitorering af præstationen for denne test. Kontrollen
består af frysetørret, citreret fåreplasma og røde blodlegemer fra får. Der anvendes ikke­sterilt, afioniseret vand til opblødning af kontrollen (se Afsnit 6 på side 18 for at få vejledning
i opblødning). Når den er opblødt, bruges den normale kontrol på samme måde som en frisk
fuldblodsprøve fra en patient.

3 Principper

Kontrollen giver en koagulationstid, der kan benyttes til at imødekomme kvalitetssikringsprogrammer,
som kræver kontroltestning på mindst to niveauer. Denne kontrol omfatter det ene af de to
niveauer.2 Den genopblødte kontrol simulerer en frisk fuldblodsprøve.

4 Reagenser

Kontrollerne er af frysetørret, citreret fåreplasma og røde blodlegemer fra får. Der anvendes
ikke-sterilt, afioniseret vand til opblødning af kontrollerne.

Dansk Brugsanvisning 17

5 Opbevaring og stabilitet

CLOTtrac HR normale koagulationskontroller og afioniseret vand kræver ingen særlig
håndtering under forsendelse og transport. Ved modtagelsen skal kontrollen være opbevaret
afkølet ved 2°C til 10°C (35,6°F til 50°F), indtil den tages i brug. Kontrollernes og vandets
udløbsdato står anført på flaskens mærkat. Kontrollerne må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Når kontrollen er opblødt, forbliver den stabil i 2 timer ved stuetemperatur, 15°C til 25°C
(59°F til 77°F).

6 Procedure

Dette produkt er kun beregnet til at blive anvendt af dertil uddannet personale.
Leverede materialer:

• Afioniseret vand, 15 flasker pr. æske

• CLOTtrac HR normal koagulationskontrol, 15 flasker pr. æske

Nødvendige materialer, som ikke medfølger:

•3 ml plastsprøjte med kanyle

• Medtronic ACT- eller HMS-instrument

• Medtronic HR-ACT-kassetter

1. Udtag det nødvendige antal CLOTtrac HR normale koagulationskontroller og flasker
med afioniseret vand.

2. For hver flaske frysetørret HR normal kontrol skal der tilsættes 1,8 ml afioniseret vand
ved hjælp af en sprøjte.

Bemærk: Kontrollen må ikke rystes, før den er fuldstændigt rehydreret.

3. Vent mindst 10 minutter, for at opnå tilstrækkelig rehydrering. Undladelse heraf kan
medføre, at kontrollen ikke er opblødt korrekt og dermed viser fejlagtige resultater.

4. Efter rehydrering skal kontrollen rystes kraftigt, indtil opløsningen er ensartet fordelt
og kontrollen er helt opblødt.

18 Dansk Brugsanvisning

5. Bank let på kassetten for at resuspendere reagenserne i kassetten.

6. Afhængigt af instumentet benyttes én af følgende procedurer:

6.1 ACT Plus™ instrument:

a. Vælg eller bekræft i Hovedmenu, at Kassettetype er indstillet til "HR-ACT".
b. Vælg "HR-NM" (HR normal kontrol) i "QC Menu".
c. Overfør 0,4 ml opblødt kontrol i hver af kassettens kanaler. Fyld op til mellem

de angivne fyldemærker i hver kanal.

d. Sæt kassetten i ACT Plus™-instrumentet, og luk for aktuatorens varmeblok for

at påbegynde testen. Instrumentet starter en 300-sekunders inkubationsperiode,
og derefter begynder testen af kontrollen automatisk.

e. Ved koageldannelse lyder der en tone, aktuatorens varmeblok åbner automatisk

og resultaterne vises.

6.2 HMS Plus:

Bemærk: En heparinanalysekassette kan ikke køres på samme tid som HR-ACT-kassetten
og -kontrollen på grund af behovet for en inkubationsperiode.

a. Sæt en HR-ACT-kassette i HMS Plus-instrumentet.
b. Vælg "Quality Control" (kvalitetskontrol) på skærmen "Main Menu" (hovedmenu).
c. Tryk på knappen "Start/Stop", mens skærmen Quality Control (kvalitetskontrol) vises,

for at starte testen.

d. Sørg for, at den korrekte kontrol er valgt på skærmen på HMS Plus. Fyld en sprøjte

med kontrollen, og udfør pr iming af kanylen. Indfør sprøjten og kanylen i disp enseren,
lås dem på plads, og tryk på "Start/Stop" for at køre kontroltesten. Instrumentet
doserer prøven, inkuberer prøven og kassetten i 300 sekunder og starter derefter
testen automatisk.

Dansk Brugsanvisning 19

e. Når testen er fuldført, vises resultaterne. Der kan genereres en udskrift af resultaterne

automatisk eller ved tryk på "Print". Af udskriften vil det fremgå, at testen er en Quality
Control test (kvalitetskontroltest). Testen bliver også lagret i Quality Control Test
History (kvalitetskontroltesthistorik).

7. Se afsnittet Resultater for at få oplysninger om fortolkning af data.

7 Resultater

Resultaterne af kontroltest er angivet i sekunder. Kontrolresultaterne bør ikke anvendes til
fortolkning af patientresultater. Middelværdien for koagulationstiden, både for de to kanaler
tilsammen og for hver enkelt kanal, skal ligge inden for det angivne område for det angivne
kontrolparti. Normale eller hepariniserede værdier, der indsamles, bør vise under 10% afvigelse
mellem koagulationstiderne for kanalerne.
Prøveberegning:

Angivet kontrolområde = 70 til 110 sekunder
Kanal 1 resultat = 90 sekunder
Kanal 2 resultat = 93 sekunder
Middelværdi for resultat = 91 sekunder
10% af middelværdien = 9 sekunder
Difference = 3 sekunder

Dataene er acceptable, fordi 1) middelværdien for koagulationstiden samt for begge kanaler
ligger inden for det angivne område, og 2) differencen mellem Kanal 1 og Kanal 2 (3 sekunder)
er mindre end 10% af middelværdien (9 sekunder).

20 Dansk Brugsanvisning

8 Begrænsninger

CLOTtrac normal HR-koagulationskontrol er udelukkende beregnet til in vitro-diagnosticering.
Resultaterne er afhængige af god teknik og korrekt efterlevelse af protokollen. Det anbefales,
at rehydreringskravene overholdes fuldt ud.
De angivne koaguleringsstidsområder er kun gældende, når kontrollen og kassetten er blevet
opbevaret som anvist.
Hvis der ikke opnås koagulationstider inden for det vedtagne område, er brugen af både
instrumentet og testen ugyldig, indtil problemet er blevet afhjulpet.
Selv om kontrollerne ikke stammer fra mennesker, skal alle biologiske prøver anses for at
være potentielt farlige, og de skal derfor håndteres korrekt.
Det afioniserede vand er ikke sterilt. Hver vandflaske er kun beregnet til engangsbrug (for
at forhindre kontaminering).
For at sikre at kontrollens præstationer er korrekte, må opblødning kun foretages med det
medfølgende afioniserede vand. Det anbefales, at æskens indhold bevares intakt, for at

sikre, at alle komponenter altid er tilgængelige.
Sørg for at have mindst 30 minutter til rådighed til at udføre en fuld kvalitetskontrolprocedure

fra opblødning til de endelige resultater.
Hvis de opnåede resultater ikke stemmer overens med området, der er angivet i Specifikke

præstationsegenskaber i denne indlægsseddel (Afsnit 9):

1. Kontrollér, at instrumentet fungerer korrekt i henhold til afsnittet Vedligeholdelse
og kvalitetskontrol i betjeningshåndbogen til instrumentet.

2. Udfør inkubation i 5 minutter for at sikre, at kassetten, instrumentet og kontrollen
er på 37°C ± 0,5°C (98,6°F ± 0,9°F) inden testen påbegyndes.

3. Kontrollér, at de anvendte kassetter og kontroller ikke har overskredet sidste
anvendelsesdato, og at de er blevet opbevaret korrekt.

Dansk Brugsanvisning 21

4. Kontrollér, om kontrollen var korrekt opblødt.

5. Undersøg kontrolflasken for synlige tegn på klumpning. Hvis der findes klumpning i flasken,
kan det påvirke kontrollens præstation.

6. For ACT Plus og HMS Plus-instrumentet skal det sikres, at testen blev startet fra skærmen
Quality Control (kvalitetskontrol).

7. Gentag testen, hvis kriterierne i punkt 1 til 6 er blevet opfyldt.

8. Rapportér eventuelle uløste problemer til Medtronic.

9 Specifikke præstationsegenskaber

Der kan fastlægges et område (± 2 SD) specifikt for det pågældende laboratorium for hvert
parti af kassetter.
CLOTtrac HR normal koagulationskontrol er en kendt opløsning, som bliver analyseret
med henblik på kvalitetskontrol og som giver brugeren en række værdiområder. Området
bestemmes for hvert enkelt kontrolparti. Brugeren kan anvende det angivne område, eller
hvis ønsket, bestemme sine egne middelværdier, standardafvigelser og område for hvert
kontrolparti.

10 Henvisninger

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

22 Dansk Brugsanvisning

11 Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA:

ANSVARSFRASKRIVELSE
SELVOM CLOTtrac™ HR-KONTROLLEN, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET",

ER BLEVET OMHYGGELIGT KONSTRUERET, FREMSTILLET OG AFPRØVET INDEN
SALG, KAN DER AF DIVERSE ÅRSAGER FINDES RISIKO FOR, AT PRODUKTET
IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM
FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER NÆRMERE OPLYSNINGER OG
BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE.
MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL
SOM STILTIENDE, VEDRØRENDE PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES
ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF
BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM
KRAVET BYGGER PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET
JURIDISK GRUNDLAG.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes
som værende, i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lovgivning. Hvis noget
afnsit eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i en kompetent jurisdiktion
anses for ulovligt, uden retskraft eller i modstrid med gældende lovgivning, berøres de
resterende dele af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes
og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit
eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Dansk Brugsanvisning 23

24 Dansk Brugsanvisning

1 Verwendungszweck

Die CLOTtrac™ High Range (HR) Normal-Gerinnungskontrolle dient zur Überprüfung der
einwandfreien Funktion von ACT- und HMS-Geräten sowie der HR-ACT-Kartuschen.

Zur In-vitro-Diagnostik.

2 Kurzbeschreibung

Die Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit (Activated Clotting Time, ACT) wurde
erstmals 1966 von Hattersley beschrieben.1 Der Test und seine Varianten werden seitdem in
großem Umfang zur Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin
eingesetzt.

Medtronic hat Gerinnungskontrollen entwickelt, um die Leistungsfähigkeit dieses Tests zu
überwachen. Die Gerinnungskontrolle besteht aus lyophilisiertem Zitratplasma und
Erythrozyten von Schafen. Die Rekonstitution der Gerinnungskontrolle erfolgt mit unsterilem
deionisiertem Wasser (Anweisungen zur Rekonstitution finden Sie in Kapitel 6 auf Seite 26).
Nach der Rekonstitution verhält sich die Normal-Gerinnungskontrolle wie eine frisch
entnommene Vollblutprobe des Patienten.

3 Anwendungsprinzip

Die Gerinnungskontrolle sorgt für eine Gerinnungszeit, die genutzt werden kann, um
Qualitätssicherungsprogramme zu erfüllen, die Kontrolltests auf mindestens zwei Ebenen
verlangen. Diese Gerinnungskontrolle bietet eine der beiden Ebenen.2 Die rekonstituierte
Gerinnungskontrolle simuliert eine frisch entnommene Vollblutprobe.

4 Reagenzien

Die Gerinnungskontrollen bestehen aus lyophilisiertem Zitratplasma und Erythrozyten von
Schafen. Die Rekonstitution der Gerinnungskontrollen erfolgt mit unsterilem deionisiertem
Wasser.

Deutsch Gebrauchsanweisung 25

5 Lagerung und Stabilität

CLOTtrac HR-Normal-Gerinnungskontrollen und deionisiertes Wasser erfordern keine
spezielle Handhabung während des Versands und Transports. Die Gerinnungskontrolle
sollte nach dem Empfang bis zur Verwendung gekühlt bei 2 °C bis 10 °C (35,6 °F bis 50 °F)
aufbewahrt werden. Das Verwendbarkeitsdatum der Gerinnungskontrollen und des Wassers
ist auf dem Etikett der Ampulle angegeben. Verwenden Sie die Gerinnungskontrollen nicht,
wenn das Verwendbarkeitsdatum überschritten ist. Nach der Rekonstitution ist die
Gerinnungskontrolle bei Raumtemperatur, d. h. 15 °C bis 25 °C (59 °F bis 77 °F), 2 Stunden
lang stabil.

6 Vorgehensweise

Dieses Produkt ist nur für die Benutzung durch dafür ausgebildete Personen vorgesehen.
Im Lieferumfang enthaltene Materialien:

• Deionisiertes Wasser, 15 Ampullen pro Box

• CLOTtrac HR-Normal-Gerinnungskontrolle, 15 Ampullen pro Box

Erforderliche Materialien (nicht mitgeliefert):

• 3-ml-Kunststoffspritze mit Kanüle

• Medtronic ACT- oder HMS-Gerät

• Medtronic HR-ACT-Kartuschen

1. Entnehmen Sie die erforderliche Anzahl an Ampullen mit CLOTtrac HR-Normal­Gerinnungskontrolle und mit deionisiertem Wasser.

2. Fügen Sie für jede Ampulle mit lyophilisierter HR-Normal-Gerinnungskontrolle mit einer
Spri tze 1,8 ml deionisiertes Wasser hinzu.
Hinweis: Schütteln Sie die Gerinnungskontrolle erst nach vollständiger Rehydrierung.

26 Deutsch Gebrauchsanweisung

3. Warten Sie mindestens 10 Minuten, um eine adäquate Rehydrierung zu gewährleisten.
Nichteinhaltung dieser Wartezeit kann zu einer nicht ordnungsgemäß rekonstituierten
Gerinnungskontrolle und in der Folge zu falschen Ergebnissen führen.

4. Schütteln Sie die Ampulle nach erfolgter Rehydrierung kräftig, bis sich der Aufschluss
gleichmäßig aufgelöst hat und die Gerinnungskontrolle vollständig rekonstituiert ist.

5. Klopfen Sie gegen die Kartusche, um die Kartuschenreagenzien zu resuspendieren.

6. Gehen Sie je nach verwendetem Gerät nach einer der folgenden Prozeduren vor:

6.1 ACT Plus™ Gerät:

a. Wählen oder bestätig en Sie in der Anzeige "Hauptmenü", dass der Kartuschentyp auf

"HR-ACT" eingestellt ist.
b. Wählen Sie in der Anzeige "Menü Qualitätskontrolle (QK)" den Eintrag "HR-NM".
c. Geben Sie 0,4 ml der rekonstituierten Gerinnungskontrolle in jeden Kartuschenkanal.

Der Füllstand muss zwischen den Fülllinien der jeweiligen Kartuschenkanäle liegen.
d. Setzen Sie die Kartusche in das ACT Plus™ Gerät ein und schließen Sie den Heiz-

block des Betätigungselements, um den Test zu starten. Das Gerät startet eine

Inkubationsperiode von 300 Sekunden und beginnt dann automatisch mit dem Test

der Gerinnungskontrolle.
e. Die Gerinnungsbildung wird durch einen Signalton gemeldet, der Heizblock des

Betätigungselements öffnet sich und die Ergebnisse werden angezeigt.

6.2 HMS Plus:
Hinweis: Aufgrund der erforderlichen Inkubationsperiode für die HR-ACT-Kartusche und
Gerinnungskontrolle kann eine Heparin-Assay-Kartusche nicht gleichzeitig mit der HR-ACT­Kartusche und Gerinnungsprobe getestet werden.

a. Setzen Sie eine HR-ACT-Kartusche in das HMS Plus-Gerät ein.
b. Wählen Sie in der Anzeige "Hauptmenü" den Eintrag “Qualitätskontrolle”.

Deutsch Gebrauchsanweisung 27

c. Wenn der Bildschirm "Qualitätskontrolle" angezeigt wird, drücken Sie die Taste "Start/

Stopp", um den Test zu starten.
d. Achten Sie darauf, dass die korrekte Gerinnungskontrolle auf dem Bildschirm des

HMS Plus-Geräts ausgewählt ist. Füllen Sie eine Spritze mit der Gerinnungskontrolle

und entlüften Sie die Kanüle. Führen Sie die Spritze mit der Kanüle in den Spender

ein, arretieren Sie die Spritze und drücken Sie auf "Start/Stopp", um den Test

einzuleiten. Das Gerät gibt die Probe ab, inkubiert die Probe und die Kartusche für

300 Sekunden und beginnt dann automatisch mit dem Test.
e. Wenn der Test abgeschlossen ist, werden die Ergebnisse angezeigt. Die Ergebnisse

können automatisch oder durch Drücken der Taste "Drucken" ausgedruckt werden;

auf dem Ausdruck wird angegeben, dass es sich um einen Qualitätskontrolltest

handelt. Der Test wird außerdem unter Qualitätskontrolle - Testanamnese

gespeichert.

7. Näheres zur Interpretation der Daten finden Sie im Kapitel "Ergebnisse".

7 Ergebnisse

Die Ergebnisse der Kontrolltests werden in Sekunden angegeben. Diese Ergebnisse dürfen
nicht zur Interpretation von Patientenergebnissen herangezogen werden. Der Mittelwert der
Gerinnungszeit beider Kanäle und die Gerinnungszeit der einzelnen Kanäle sollten innerhalb
des für die spezifizierte Kontrollcharge angegebenen Bereichs liegen. Bei normalen oder
nicht heparinisierten Werten sollte die Abweichung zwischen den Gerinnungszeiten der
Kanäle weniger als 10 % betragen.

28 Deutsch Gebrauchsanweisung