Medtronic 550-01 Instructions for Use

CLOTtrac™

CWB Control
CWB-kontrol
CWB-Gerinnungskontrolle
Μάρτυρας CWB
Control CWB
CWB-kontrolli
Contrôle de sang total citraté
Controllo CWB
CWB-controlevloeistof
Kontroll for sitrat-fullblod
Controlo CWB
Контроль CWB
CWB-kontroll

Instructions for Use ■ Brugsanvisning ■ Gebrauchsanweisung ■ Οδηγίες χρήσης ■
Instrucciones de uso ■ Käyttöohjeet ■ Mode d’emploi ■ Istruzioni per l'uso ■
Gebruiksinstructies ■ Bruksanvisning ■ Instruções de utilização ■ Инструкция по
эксплуатации ■ Bruksanvisning

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by

or on the order of a physician.

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.
Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere.

Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων
κατόχων τους.

Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos
propietarios.
Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta.
Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs
propriétaires respectifs.
I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari.

Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende
eigenaars.

Varemerkene kan være registrerte og tilhører de respektive eierne.
As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respectivos detentores.

Тов арн ы е знаки могут быть зарегистрирова нными и являются собственностью их
владельцев.

Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare.

Explanation of symbols on package labeling / Forklaring til symbolerne på
emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem
Verpackungsetikett

συσκευασίας

del envase / Pakkauksen merkintöjen selitykset / Explication des
symboles des étiquettes sur l’emballage
etichette della confezione
productlabels / Forklaring av symboler på produktet og pakningen /
Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Объяснение
символов, приведенных на упаковке
förpackningsetiketten

/ Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της

/ Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado

/ Verklaring van de symbolen op de

/ Spiegazione dei simboli sulle

/ Förklaring av symboler på

1

Conformité Européenne (European Conformity). This
symbol means that the device fully complies with European
Council Directive IVDD: 98/79/EC. / Conformité
Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder,
at enheden fuldt ud overholder Det Europæiske Råds
direktiv IVDD: 98/79/EF. / Conformité Européenne
(Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass
das Gerät die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG des
Europäischen Rats über Medizinprodukte für die In-Vitro­Diagnostik (IVDD) vollständig erfüllt. / Conformité
Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό

υποδηλώνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την
Οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου περί
ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη
διάγνωση in vitro: 98/79/EK. / Conformité Européene

(Conformidad europea). Este símbolo indica que el
dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo
Europeo IVDD: 98/79/CE. / Conformité Européenne
(eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli
tarkoittaa, että laite noudattaa kaikilta osin Euroopan
unionin neuvoston in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista
lääkinnällisistä laitteista annettua direktiiviä 98/79/EY. /
Conformité Européenne. Ce symbole signifie que
l'appareil est entièrement conforme à la Directive
européenne IVDD: 98/79/CE. /

2

Conformité Européenne (Conformità europea). Questo
simbolo significa che il dispositivo è pienamente conforme
alla Direttiva del Consiglio europeo IVDD 98/79/CE. /
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit
symbool betekent dat het product volledig voldoet aan
richtlijn van de Europese Raad IVDD: 98/79/EC. /
Conformité Européenne (samsvar med europeisk
standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig
i samsvar med EU-direktiv IVDD: 98/79/EF. / Conformité
Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo
significa que o dispositivo está em total conformidade com
a Directiva do Conselho Europeu IVDD: 98/79/CE. /
Conformité Européenne (Европейское Соответствие).

Этот символ означает, что устройство полностью
соответствует требованиям директивы Европейского
Совета IVDD: 98/79/EC. / Conformité Européenne

(Europeisk standard). Denna symbol betyder att
utrustningen helt följer Europeiska rådets IVD-direktiv,
98/79/EG.

3

In Vitro Diagnostic Medical Device / Medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik / Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik /

Ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται στη
διάγνωση in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in

vitro / In vitro -diagnostinen lääkinnällinen laite / Dispositif
médical de diagnostic in vitro / Dispositivo medico
diagnostico in vitro / In-vitro diagnostisch medisch
apparaat / In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr / Dispositivo
médico de diagnóstico in vitro / Медицинское устройство,
предназначенное для диагностики in vitro /
Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik

Lot Number / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός
παρτίδας / Número de lote / Eränumero / Numéro de lot /
Codice del lotto / Partijnummer / Lotnummer / Número de
lote / Номер партии / Lotnummer

Quantity / Antal / Anzahl / Ποσότητα / Cantidad / Määrä /
Quantité / Quantità / Aantal / Antall / Quantidade /
Количество / Mängd

Temperature Limit / Temperaturgrænse /
Temperaturbereich / Όριο θερμοκρασίας / Límite de
temperatura / Lämpötilaraja / Limite de température / Limiti
di temperatura / Temperatuurbereik / Temperaturgrense /
Limites de temperatura / Предел температуры /
Temperaturgräns

4

Use-By Date / Sidste anvendelsesdato / Zu verwenden bis
einschließlich / Ημερομηνία «Χρήση έως» / No utilizar
después de / Viimeinen käyttöpäivämäärä / À utiliser
jusqu'au / Utilizzare entro / Uiterste gebruiksdatum / Siste
forbruksdag / Utilizar antes da data / Дата истечения срока
годност и / Används före

Date of Manufacture / Fremstillingsdato /
Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασ κευής / Fecha de
fabricación / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication /
Data di fabbricazione / Productiedatum / Produksjonsdato /
Data de fabrico / Дата изготовления / Tillverkningsdatum

Manufacturer / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής /
Fabricante / Valmistaja / Fabricant / Fabbricante /
Fabrikant / Produsent / Fabricante / Производитель /
Tillverkare

Manufactured In / Fremstillet i / Hergestellt in /
Κατασκευάσ τηκε σε / Fabricado en / Valmistuspaikka / Lieu
de fabrication / Fabbricato in / Vervaardigd in / Produsert i /
Fabricado em / Произведено в / Tillverkad i

5

Consult Instructions for Use / Se brugsanvisningen /
Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις
οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Katso
käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Consultare le
istruzioni per l'uso / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Se i
bruksanvisningen / Consultar instruções de utilização /
Обратитесь к инструкции по эксплуатации / Se
bruksanvisningen

Authorized Representative in the European Community /
Autoriseret repræsentant i EF / Autorisierte Vertretung für
die Europäische Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante
autorizado en la Comunidad Europea / Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la
Communauté européenne / Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea / Geautoriseerd vertegenwoordiger
in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i
Det europeiske fellesskap / Representante Autorizado na
Comunidade Europeia / Уполномоченный представитель
в ЕС / Auktoriserad representant inom EG

Catalog Number / Katalognummer / Katalognummer /
Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo /
Luettelonumero / Numéro de référence / Numero di
catalogo / Catalogusnummer / Katalognummer / Número de
catálogo / Номер по каталогу / Katalognummer

6

For US Audiences Only / Gælder kun i USA / Gilt nur für
Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Sólo
aplicable en EE.UU. / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne
s'applique qu'aux États-Unis / Esclusivamente per il
mercato statunitense / Alleen van toepassing voor de VS /
Gjelder bare i USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Тол ьк о
для США / Gäller endast i USA

Control / Kontrol / Kontrolle / Μάρτυρας / Control / Kontrolli /
Contrôle / Controllo / Controlevloeistof / Kontroll / Controlo /
Контроль / Kontroll

Reconstitute with X mL of Deionized Water / Opblødning i X
ml afioniseret vand / Mit X ml deionisiertem Wasser
rekonstituieren / Να ανασυσταθεί με X mL απιονισμένου
νερού / Reconstituir con X ml de agua desionizada /
Valmista käyttövalmiiksi lisäämällä X ml deionisoitua vettä /
À reconstituer avec X ml d'eau déionisée / Ricostituire con
X ml di acqua deionizzata / Reconstitueren in X ml
gedemineraliseerd water / Rekonstitueres med X ml
avionisert vann / Reconstituir com X ml de água
desionizada / Восстановить X мл деионизированной
воды / Rekonstitueras med X ml avjoniserat vatten

Wate r / Vand / Wasser / Νερό / Agua / Vesi / Eau / Acqua /
Wate r / Vann / Água / Вода / Vatten

7

Biological Risks / Biologiske risici / Biogefährdung /
Βιολογικοί κίνδυνοι / Riesgos biológicos / Biologiset riskit /
Risques biologiques / Rischi biologici / Biologisch gevaar /
Biologisk fare / Riscos biológicos / Биологическая
опасность / Biologiska risker

Nonsterile / Ikke-steril / Unsteril / Μη στείρο / No estéril /
Epästeriili / Non stérile / Non sterile / Niet-steriel / Usteril /
Não estéril / Нестерильно / Icke-steril

Do Not Reuse / Må ikke genanvendes / Nicht
wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No
reutilizar / Kertakäyttöinen / Ne pas réutiliser / Non
riutilizzare / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke brukes flere
ganger / Não reutilizar / Не использовать повторно / Får ej
återanvändas

8

1 Intended Use

The CLOTtrac™ Citrated Whole Blood (CWB) Coagulation Control is used to confirm the
performance of the ACT instrument and the following cartridges: Low range activated clottin g
time (LRACT) and the recalcified activated clotting time (RACT).

For in vitro diagnostic use.

2 Summary

The Activated Clotting Time (ACT) test was originally described by Hattersley in 1966.1 The
test and its variations have been widely used to monitor the effect of heparin.
Controls have been developed by Medtronic to monitor the performance of this test. The
control consists of lyophilized citrated sheep plasma and erythrocytes. Nonsterile deionized
water is used to reconstitute the control (refer to Section 6 on page 10 for instructions on
reconstitution). Once reconstituted, the control behaves like a patient’s freshly drawn, whole
blood sample. The control verifies the performance of the ACT instrument and the applicable
test.

3 Principles

The control provides a clotting time, which can be used to satisfy quality assurance programs
requiring at least two levels of control testing. This control provides one of the two levels.2 The
reconstituted control mimics a fresh whole blood sample. If an electronic control is to be used
in conjunction with this control, please refer to the electronic control operators manual for
detailed information.

4 Reagents

The control is made of lyophilized citrated sheep plasma and erythrocytes. Nonsterile
deionized water is used to reconstitute the controls.

English Instructions For Use 9

5 Storage and Stability

CLOTtrac CWB Coagulation Control and deionized water require no special handling during
shipping and transport. Upon receipt, the control should be stored refrigerated, from
2°C to 10°C (35.6°F to 50°F), until use. The expiration date of the control and water is
indicated on the vial label. Do not use controls past expiration date. Once reconstituted, the
control is stable for 2 hours at room temperature, 15°C to 25°C (59°F to 77°F).

6 Procedure

This product is intended for use only by trained individuals.
Materials Supplied:

• Deionized Water, 15 vials per box

• CLOTtrac CWB Coagulation Control, 15 vials per box
Materials Required, not supplied:

• 3-cc plastic syringe with needle

• Medtronic ACT Instrument

• Medtronic LRACT or RACT cartridges

•0.1 M CaCl2 (for LRACT cartridge only)

1. Remove the required number of CLOTtrac CWB Coagulation Controls and deionized
water vials.

2. For each vial of Iyophilized CLOTtrac CWB Coagulation Control, add 1.5 mL of
deionized water using a syringe.
Note: Do not agitate the control until completely rehydrated.

3. Allow at least 10 minutes for adequate rehydration. Failure to do so may lead to an
improperly reconstituted control, which will give erratic results.

10 English Instructions For Use

4. Once rehydrated, shake the control vigorously until the suspension is uniformly
dispersed and the control is completely reconstituted.

5. Tap the cartridge to resuspend the cartridge reagents.

6. Instructions specific to Medtronic's ACT Plus™ instrument when using

cartridges:

a. From the “Main Menu”, select or confirm that the cartridge type is set to the

appropriate cartridge.
b. From the “QC Menu”, select “CWB” (CWB Control).
c. Clot formation is signaled by an audible tone, the automatic opening of the actuator

heat block, and the displaying of the results.

6.1 LRACT Cartridge:

a. Transfer 0.2 mL of reconstituted control into each channel of the cartridge. Fill to

between the fill lines etched on each channel body.
b. Place the filled cartridge into the instrument and allow to warm for 5 minutes.
c. Add one drop (40 µl) of 0.1 M CaCl2 to each channel of the cartridge and immediately

close the actuator heat block to initiate the test.

6.2 RACT Cartridge:

a. Transfer 0.2 mL of reconstituted control into each channel of the cartridge. Fill to

between the fill lines etched of each channel body.
b. Place the filled cartridge into the instrument. Ensure the incubate switch is on.
c. Close the a ctuator heat block to initiate the test. The test will automat ically initiate after

300 seconds (5 minutes).

7. For interpretation of data, refer to the Results section.

English Instructions For Use 11

7 Results

Results of control testing are reported in seconds. The control results should not be used in
interpreting patient results. The mean clotting time between the two channels, as well as each
channel, should fall within the listed range for the specified control lot. There should be less
than 10% variation between channel clotting times.

Sample Calculation:

Listed Control Range = 70 to 110 secs
Channel 1 Result = 90 secs
Channel 2 Result = 93 secs
Mean Result = 91 secs
10% of the Mean = 9 secs
Difference = 3 secs

The data are acceptable because 1) the mean clotting time, as well as both channel
clot times, falls within the listed range and 2) the difference between Channel 1 and
Channel 2 (3 secs) is less than 10% of the mean (9 secs).

8 Limitations

The CLOTtrac CWB Coagulation Control is intended for in vitro diagnostic use only.
The results are dependent on good technique and proper adherence to protocol. Strict
adherence to rehydration requirements is recommended.
The clotting time ranges listed are valid only when the control and cartridge have been stored
as indicated.

12 English Instructions For Use

Failure to obtain clotting times within the established range invalidates the use of both the
instrument and the test until the problem is resolved.

Even though controls are of nonhuman origin, all biological samples should be considered
potentially hazardous and handled appropriately.

The deionized water is nonsterile. Each vial of water is intended for single use on ly (to prevent
contamination).

To ensure that the control performs properly, reconstitution should be achieved using only the
enclosed deionized water. It is recommended that the contents of the box be kept intact to
ensure availability of all components at all times.

Allow at least 30 minutes to perform a complete quality control procedure from reconstitution
to final results.
If the results obtained do not agree with the range given in Specific Performance
Characteristics of this package insert (Section 9):

1. Ensure that the instrument is functioning properly according to the Maintenance and
Quality Control section in the instrument's Operator’s Manual.

2. Ensure the cartridge, instrument, and controls have incubated properly.

3. Ensure that the cartridges and controls used have not exceeded their respective
expiration dates and have been properly stored.

4. Ensure that the control was properly reconstituted.

5. Inspect the control vial for visible clumping. If clumping is present in the vial, the
performance of the control may be affected.

6. Ensure that the test was initiated from the Quality Control screen, if applicable.

7. Repeat the test if the criteria in items 1 to 6 have been met.

8. Report any unresolved problems to Medtronic.

English Instructions For Use 13

9 Specific Performance Characteristics

A range (± 2 SD) specific to your laboratory may be established for each lot of cartridges.
CLOTtrac CWB Coagulation Control is a known solution that is analyzed for quality control
purposes, providing the user with a range of values. This range is determined for each

specific lot of control. The user may use the provided range or, if desired, the user can
determine their own mean, standard deviation, and range for each lot of controls.

10 References

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

14 English Instructions For Use

11 Disclaimer of Warranties

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES
CUSTOMERS ONLY:

DISCLAIMER OF WARRANTY
THOUGH THE CLOTtrac™ CWB CONTROL, HEREAFTER REFERRED TO AS

“PRODUCT,” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED
CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER
WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC
SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES
OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY
USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM
FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR
OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY
REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out ab ove are not intended to, and should not be construed
so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this
Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by
a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of
Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced
as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

English Instructions For Use 15

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE
THE UNITED STATES:

DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE CLOTtrac™ CWB CONTROL, HEREAFTER REFERRED TO AS

“PRODUCT,” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED
PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION
SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN
THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE
CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY.
MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND
IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE
FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE,
DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON
WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out ab ove are not intended to, and should not be construed
so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this
Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed
and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held
to be invalid.

16 English Instructions For Use

1 Tilsigtet brug

CLOTtrac™-citratfuldblodskoagulationskontrol (CWB) bruges til at verificere præstationen
for ACT-instrumentet og følgende kassetter: Low Range-aktiveret koagulationstid (LRACT)
og rekalcificeret aktiveret koagulationstid (RACT).

Til brug i forbindelse med in vitro-diagnostik.

2 Resumé

Testen for aktiveret koaguleringstid (Activated Clotting Time; ACT) blev oprindeligt beskrevet
af Hattersley i 1966.1 Testen og dens varianter er blevet anvendt i stort omfang for at monitorere
heparins antikoagulerende virkning.
Medtronic har udviklet kontroller til monitorering af præstationen for denne test. Kontrollen
består af frysetørret, citreret fåreplasma og røde blodlegemer fra får. Der anvendes ikke­sterilt, afioniseret vand til opblødning af kontrollen (se Afsnit 6 på side 18 for at få vejledning
i opblødning). Når den er opblødt, bruges kontrollen på samme måde som en frisk fuldblodsprøve
fra en patient. Kontrollen verificerer ACT-instrumentets og den pågældende tests præstation.

3 Principper

Kontrollen giver en koagulationstid, der kan benyttes til at imødekomme kvalitetssikringsprogrammer,
som kræver kontroltestning på mindst to niveauer. Denne kontrol omfatter det ene af de to
niveauer.2 Den genopblødte kontrol simulerer en frisk fuldblodsprøve. Se betjeningshåndbogen for
den elektroniske kontrol for at få detaljerede oplysninger, hvis der anvendes en elektronisk
kontrol sammen med denne kontrol.

4 Reagenser

Kontrollen er fremstillet af frysetørret, citreret fåreplasma og røde blodlegemer fra får. Der
anvendes ikke-sterilt, afioniseret vand til opblødning af kontrollerne.

Dansk Brugsanvisning 17

5 Opbevaring og stabilitet

CLOTtrac CWB-koagulationskontrollen og afioniseret vand kræver ingen særlig håndtering
under forsendelse og transport. Ved modtagelsen skal kontrollen være opbevaret afkøle t ved
2°C til 10°C (35,6°F til 50°F), indtil den tages i brug. Kontrollens og vandets udløbsdato står
anført på flaskens mærkat. Kontrollerne må ikke anvendes efter udløbsdatoen. Når kontrollen
er opblødt, forbliver den stabil i 2 timer ved stuetemperatur, 15°C til 25°C (59°F til 77°F).

6 Procedure

Dette produkt er kun beregnet til at blive anvendt af dertil uddannet personale.
Leverede materialer:

• Afioniseret vand, 15 flasker pr. æske

• CLOTtrac CWB-koagulationskontrol, 15 flasker pr. æske

Nødvendige materialer, som ikke medfølger:

•3 ml plastsprøjte med kanyle

• Medtronic ACT-instrument

• Medtronic LRACT- eller RACT-kassetter

•0,1 M CaCl2 (kun LRACT-kassetten)

1. Udtag det nødvendige antal CLOTtrac CWB-koagulationskontroller og flasker med
afioniseret vand.

2. For hver flaske frysetørret CLOTtrac CWB-koagulationskontrol skal der tilsættes 1,5 ml
afioniseret vand ved hjælp af en sprøjte.
Bemærk: Kontrollen må ikke rystes, før den er fuldstændigt rehydreret.

3. Vent mindst 10 minutter, for at opnå tilstrækkelig rehydrering. Undladelse heraf kan
medføre, at kontrollen ikke er opblødt korrekt og dermed viser fejlagtige resultater.

18 Dansk Brugsanvisning

4. Efter rehydrering skal kontrollen rystes kraftigt, indtil opløsningen er ensartet fordelt
og kontrollen er helt opblødt.

5. Bank let på kassetten for at resuspendere reagenserne i kassetten.

6. Specific vejledning til Medtronic ACT Plus™-instrumentet ved brug af kassetter:

a. Vælg eller bekræft i "Hovedmenu", at kassettetypen er indstillet til den korrekte kassette.
b. Vælg "CWB" (CWB-kontrol) i "QC Menu".
c. Ved koageldannelse lyder der en tone, aktuatorens varmeblok åbner automatisk

og resultaterne vises.

6.1 LRACT-kassette:

a. Overfør 0,2 ml opblødt kontrol til hver af kassettens kanaler. Fyld op til mellem

de angivne fyldemærker i hver kanal.
b. Sæt den fyldte kassette i instrumentet, og lad det varme op i 5 minutter.
c. Tilsæt én dråbe (40 µl) med 0,1 M CaCl2 i hver af kassettens kanaler, og luk straks

aktuatorens varmeblok for at påbegynde testen.

6.2 RACT-kassette:

a. Overfør 0,2 ml opblødt kontrol til hver af kassettens kanaler. Fyld op til mellem de

angivne fyldemærker i hver kanal.
b. Sæt den fyldte kassette i instrumentet. Kontrollér, at inkubationskontakten er tændt.
c. Luk aktuatorens varmeblok for at påbegynde testen. Testen påbegyndes automatisk

efter 300 sekunder (5 minutter).

7. Se afsnittet Resultater for at få oplysninger om fortolkning af data.

Dansk Brugsanvisning 19

7 Resultater

Resultaterne af kontroltest er angivet i sekunder. Kontrolresultaterne bør ikke anvendes til
fortolkning af patientresultater. Middelværdien for koagulationstiden, både for de to kanaler
tilsammen og for hver enkelt kanal, skal ligge inden for det angivne område for det angivne
kontrolparti. Afvigelsen mellem kanalkoagulationstiderne bør være under 10%.

Prøveberegning:

Angivet kontrolområde = 70 til 110 sekunder
Kanal 1 resultat = 90 sekunder
Kanal 2 resultat = 93 sekunder
Middelværdi for resultat = 91 sekunder
10% af middelværdien = 9 sekunder
Difference = 3 sekunder

Dataene er acceptable, fordi 1) middelværdien for koagulationstiden samt koagulationstiderne
for begge kanaler ligger inden for det angivne område, og 2) differencen mellem Kanal 1 og
Kanal 2 (3 sekunder) er mindre end 10% af middelværdien (9 sekunder).

8 Begrænsninger

CLOTtrac CWB-koagulationskontrollen er udelukkende beregnet til in vitro-diagnosticering.
Resultaterne er afhængige af god teknik og korrekt efterlevelse af protokollen. Det anbefales,
at rehydreringskravene overholdes fuldt ud.
De angivne koaguleringsstidsområder er kun gældende, når kontrollen og kassetten er blevet
opbevaret som anvist.

20 Dansk Brugsanvisning

Hvis der ikke opnås koagulationstider inden for det vedtagne område, er brugen af både
instrumentet og testen ugyldig, indtil problemet er blevet afhjulpet.

Selv om kontrollerne ikke stammer fra mennesker, skal alle biologiske prøver anses for at
være potentielt farlige, og de skal derfor håndteres korrekt.

Det afioniserede vand er ikke sterilt. Hver vandflaske er kun beregnet til engangsbrug
(for at forhindre kontaminering).

For at sikre at kontrollens præstationer er korrekte, må opblødning kun foretages med det
medfølgende afioniserede vand. Det anbefales, at æskens indhold bevares intakt, for at
sikre, at alle komponenter altid er tilgængelige.

Sørg for at have mindst 30 minutter til rådighed til at udføre en fuld kvalitetskontrolprocedure
fra opblødning til de endelige resultater.
Hvis de opnåede resultater ikke stemmer overens med området, der er angivet i Specifikke
præstationsegenskaber i denne indlægsseddel (Afsnit 9):

1. Kontrollér, at instrumentet fungerer korrekt i henhold til afsnittet Vedligeholdelse og
kvalitetskontrol i betjeningshåndbogen til instrumentet.

2. Kontrollér, at kassetten, instrumentet og kontrollerne er korrekt inkuberet.

3. Kontrollér, at de anvendte kassetter og kontroller ikke har overskredet sidste
anvendelsesdato, og at de er blevet opbevaret korrekt.

4. Kontrollér, om kontrollen var korrekt opblødt.

5. Undersøg kontrolflasken for synlige tegn på klumpning. Hvis der findes klumpning
i flasken, kan det påvirke kontrollens præstation.

6. Kontrollér, at testen blev påbegyndt via skærmen Kvalitetskontrol, hvis det er
nødvendigt.

7. Gentag testen, hvis kriterierne i punkt 1 til 6 er blevet opfyldt.

8. Rapportér eventuelle uløste problemer til Medtronic.

Dansk Brugsanvisning 21

9 Specifikke præstationsegenskaber

Der kan fastlægges et område (± 2 SD) specifikt for det pågældende laboratorium for hvert
parti af kassetter.

CLOTtrac CWB-koagulationskontrollen er en kendt opløsning, som bliver analyseret med
henblik på kvalitetskontrolformål, og som giver brugeren en række værdiområder. Området
bestemmes for hvert enkelt kontrolparti. Brugeren kan anvende det angivne område, eller
hvis ønsket, bestemme sine egne middelværdier, standardafvigelser og område for hvert
kontrolparti.

10 Henvisninger

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

22 Dansk Brugsanvisning

11 Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA:

ANSVARSFRASKRIVELSE
SELVOM CLOTtrac™ CWB-KONTROLLEN, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET",

ER BLEVET OMHYGGELIGT KONSTRUERET, FREMSTILLET OG AFPRØVET INDEN
SALG, KAN DER AF DIVERSE ÅRSAGER FINDES RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE
FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR
AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER NÆRMERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES
SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC
FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE,
VEDRØRENDE PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR
TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET
ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BYGGER PÅ
GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET JURIDISK GRUNDLAG.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes
som værende, i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lovgivning. Hvis noget
afnsit eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i en kompetent jurisdiktion
anses for ulovligt, uden retskraft eller i modstrid med gældende lovgivning, berøres de
resterende dele af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes
og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit
eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Dansk Brugsanvisning 23

24 Dansk Brugsanvisning

1 Verwendungszweck

Die CLOTtrac™ Zitratvollblut(CWB)-Gerinnungskontrolle dient zur Überprüfung der einwand­freien Funktion des ACT-Messgeräts und der folgenden Kartuschen: Low Range Kartusche
zur Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit (LR-ACT) und der rekalzifizierten aktivierten
Gerinnungszeit (RACT).

Zur In-vitro-Diagnostik.

2 Kurzbeschreibung

Die Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit (Activated Clotting Time, ACT) wurde
erstmals 1966 von Hattersley beschrieben.1 Der Test und seine Varianten werden seitdem in
großem Umfang zur Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin
eingesetzt.
Medtronic hat Gerinnungskontrollen entwickelt, um die Leistungsfähigkeit dieses Tests zu
überwachen. Die Gerinnungskontrolle besteht aus lyophilisiertem Zitratplasma und
Erythrozyten von Schafen. Die Rekonstitution der Gerinnungskontrolle erfolgt mit unsterilem
deionisiertem Wasser (Anweisungen zur Rekonstitution finden Sie in Kapitel 6 auf Seite 26).
Nach der Rekonstitution verhält sich die Gerinnungskontrolle wie eine frisch entnommene
Vollblutprobe des Patienten. Die Gerinnungskontrolle überprüft die einwandfreie Funktion
des ACT-Geräts und des anwendbaren Tests.

Deutsch Gebrauchsanweisung 25

3 Anwendungsprinzip

Die Gerinnungskontrolle sorgt für eine Gerinnungszeit, die genutzt werden kann, um
Qualitätssicherungsprogramme zu erfüllen, die Kontrolltests auf mindestens zwei Ebenen
verlangen. Diese Gerinnungskontrolle bietet eine der beiden Ebenen.2 Die rekonstituierte
Gerinnungskontrolle simuliert eine frisch entnommene Vollblutprobe. Wenn eine
elektronische Kontrolle in Verbindung mit dieser Gerinnungskontrolle verwendet werden soll,
entnehmen Sie bitte die näheren Informationen dem Bedienerhandbuch für die elektronische
Kontrolle.

4 Reagenzien

Die Gerinnungskontrolle besteht aus lyophilisiertem Zitratplasma und Erythrozyten von
Schafen. Die Rekonstitution der Gerinnungskontrollen erfolgt mit unsterilem deionisiertem
Wasser.

5 Lagerung und Stabilität

CLOTtrac CWB-Gerinnungskontrollen und deionisiertes Wasser erfordern keine spezielle
Handhabung während des Versands und Transports. Die Gerinnungskontrolle sollte nach
dem Empfang bis zur Verwendung gekühlt bei 2 °C bis 10 °C (35,6 °F bis 50 °F) aufbewahrt
werden. Das Verwendbarkeitsdatum der Gerinnungskontrolle und des Wassers ist auf dem
Etikett der Ampulle angegeben. Verwenden Sie die Gerinnungskontrollen nicht, wenn das
Verwendbarkeitsdatum überschritten ist. Nach der Rekonstitution ist die Gerinnungskontrolle
bei Raumtemperatur, d. h. 15 °C bis 25 °C (59 °F bis 77 °F), 2 Stunden lang stabil.

6 Vorgehensweise

Dieses Produkt ist nur für die Benutzung durch dafür ausgebildete Personen vorgesehen.
Im Lieferumfang enthaltene Materialien:

• Deionisiertes Wasser, 15 Ampullen pro Box

• CLOTtrac CWB-Gerinnungskontrolle, 15 Ampullen pro Box

26 Deutsch Gebrauchsanweisung

Erforderliche Materialien (nicht mitgeliefert):

• 3-ml-Kunststoffspritze mit Kanüle

• Medtronic ACT-Gerät

• Medtronic LR-ACT- oder RACT-Kartuschen

•0,1 M CaCl2 (nur für LR-ACT-Kartusche)

1. Entnehmen Sie die erforderliche Anzahl an Ampullen mit CLOTtrac CWB-Gerinnungs­kontrolle und mit deionisiertem Wasser.

2. Fügen Sie für jede Ampulle mit lyophilisierter CLOTtrac CWB-Gerinnungskontrolle mit
einer Spritze 1,5 ml deionisiertes Wasser hinzu.
Hinweis: Schütteln Sie die Gerinnungskontrolle erst nach vollständiger Rehydrierung.

3. Warten Sie mindestens 10 Minuten, um eine adäquate Rehydrierung zu gewährleisten.
Nichteinhaltung dieser Wartezeit kann zu einer nicht ordnungsgemäß rekonstituierten
Gerinnungskontrolle und in der Folge zu falschen Ergebnissen führen.

4. Schütteln Sie die Ampulle nach erfolgter Rehydrierung kräftig, bis sich der Aufschluss
gleichmäßig aufgelöst hat und die Gerinnungskontrolle vollständig rekonstituiert ist.

5. Klopfen Sie gegen die Kartusche, um die Kartuschenreagenzien zu resuspendieren.

6. Spezielle Anweisungen für das ACT Plus™ Gerät von Medtronic bei Verwendung

der Kartuschen:

a. Wählen oder bestätig en Sie in der Anzeige "Hauptmenü", dass der Kartuschentyp auf

die entsprechende Kartusche eingestellt ist.

b. Wählen Sie im Menü "Qualitätskontrolle" den Eintrag "CWB" (CWB-Gerinnungs-

kontrolle).

c. Die Gerinnungsbildung wird durch einen Signalton gemeldet, der Heizblock des

Betätigungselements öffnet sich und die Ergebnisse werden angezeigt.

Deutsch Gebrauchsanweisung 27

6.1 LR-ACT-Kartusche:

a. Geben Sie 0,2 ml der rekonstituierten Gerinnungskontrolle in jeden Kartuschenkanal.

Der Füllstand muss zwischen den Fülllinien der jeweiligen Kartuschenkanäle liegen.

b. Setzen Sie die gefüllte Kartusche in das Gerät ein und lassen Sie sie 5 Minuten lang

erwärmen.

c. Geben Sie einen Tropfen (40 µl) der 0,1 M CaCl2-Lösung in jeden Kartuschenkanal

und schließen Sie sofort den Heizblock des Betätigungselements, um den Test zu
starten.

6.2 RACT-Kartusche:

a. Geben Sie 0,2 ml der rekonstituierten Gerinnungskontrolle in jeden Kartuschenkanal.

Der Füllstand muss zwischen den Fülllinien der jeweiligen Kartuschenkanäle liegen.

b. Setzen Sie die gefüllte Kartusche in das Gerät ein. Vergewissern Sie sich, das der

Inkubationsschalter eingeschaltet ist.

c. Schließen Sie den Heizblock des Betätigungselements, um den Test zu starten. Der

Test wird automatisch nach 300 Sekunden (5 Minuten) beginnen.

7. Näheres zur Interpretation der Daten finden Sie im Kapitel "Ergebnisse".

7 Ergebnisse

Die Ergebnisse der Kontrolltests werden in Sekunden angegeben. Diese Ergebnisse dürfen
nicht zur Interpretation von Patientenergebnissen herangezogen werden. Der Mittelwert der
Gerinnungszeit beider Kanäle und die Gerinnungszeit der einzelnen Kanäle sollten innerhalb
des für die spezifizierte Kontrollcharge angegebenen Bereichs liegen. Die Abweichung
zwischen den Gerinnungszeiten der Kanäle sollte weniger als 10 % betragen.

28 Deutsch Gebrauchsanweisung