Medtronic 550-01 Instructions for Use

CLOTtrac™

CWB Control CWB-kontrol CWB-Gerinnungskontrolle Μάρτυρας CWB Control CWB CWB-kontrolli Contrôle de sang total citraté Controllo CWB CWB-controlevloeistof Kontroll for sitrat-fullblod Controlo CWB Контроль CWB CWB-kontroll

Instructions for Use ■ Brugsanvisning ■ Gebrauchsanweisung ■ Οδηγίες χρήσης ■ Instrucciones de uso ■ Käyttöohjeet ■ Mode d’emploi ■ Istruzioni per l'uso ■ Gebruiksinstructies ■ Bruksanvisning ■ Instruções de utilização ■ Инструкция по эксплуатации ■ Bruksanvisning

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by

or on the order of a physician.

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners. Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere.

Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos propietarios. Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta. Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs propriétaires respectifs. I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari.

Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaars.

Varemerkene kan være registrerte og tilhører de respektive eierne. As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respectivos detentores.

Тов арн ы е знаки могут быть зарегистрирова нными и являются собственностью их владельцев.

Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare.

Explanation of symbols on package labeling / Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett

συσκευασίας

del envase / Pakkauksen merkintöjen selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage etichette della confezione productlabels / Forklaring av symboler på produktet og pakningen / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Объяснение символов, приведенных на упаковке förpackningsetiketten

/ Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της

/ Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado

/ Verklaring van de symbolen op de

/ Spiegazione dei simboli sulle

/ Förklaring av symboler på

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive IVDD: 98/79/EC. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder Det Europæiske Råds direktiv IVDD: 98/79/EF. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Rats über Medizinprodukte für die In-VitroDiagnostik (IVDD) vollständig erfüllt. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό

υποδηλώνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου περί ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro: 98/79/EK. / Conformité Européene

(Conformidad europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo IVDD: 98/79/CE. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite noudattaa kaikilta osin Euroopan unionin neuvoston in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettua direktiiviä 98/79/EY. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive européenne IVDD: 98/79/CE. /

Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo significa che il dispositivo è pienamente conforme alla Direttiva del Consiglio europeo IVDD 98/79/CE. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan richtlijn van de Europese Raad IVDD: 98/79/EC. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EU-direktiv IVDD: 98/79/EF. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu IVDD: 98/79/CE. / Conformité Européenne (Европейское Соответствие).

Этот символ означает, что устройство полностью соответствует требованиям директивы Европейского Совета IVDD: 98/79/EC. / Conformité Européenne

(Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Europeiska rådets IVD-direktiv, 98/79/EG.

In Vitro Diagnostic Medical Device / Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik / Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik /

Ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in

vitro / In vitro -diagnostinen lääkinnällinen laite / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Dispositivo medico diagnostico in vitro / In-vitro diagnostisch medisch apparaat / In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro / Медицинское устройство, предназначенное для диагностики in vitro / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik

Lot Number / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número de lote / Eränumero / Numéro de lot / Codice del lotto / Partijnummer / Lotnummer / Número de lote / Номер партии / Lotnummer

Quantity / Antal / Anzahl / Ποσότητα / Cantidad / Määrä / Quantité / Quantità / Aantal / Antall / Quantidade / Количество / Mängd

Temperature Limit / Temperaturgrænse / Temperaturbereich / Όριο θερμοκρασίας / Límite de temperatura / Lämpötilaraja / Limite de température / Limiti di temperatura / Temperatuurbereik / Temperaturgrense / Limites de temperatura / Предел температуры / Temperaturgräns

Use-By Date / Sidste anvendelsesdato / Zu verwenden bis einschließlich / Ημερομηνία «Χρήση έως» / No utilizar después de / Viimeinen käyttöpäivämäärä / À utiliser jusqu'au / Utilizzare entro / Uiterste gebruiksdatum / Siste forbruksdag / Utilizar antes da data / Дата истечения срока годност и / Används före

Date of Manufacture / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασ κευής / Fecha de fabricación / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication / Data di fabbricazione / Productiedatum / Produksjonsdato / Data de fabrico / Дата изготовления / Tillverkningsdatum

Manufacturer / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Valmistaja / Fabricant / Fabbricante / Fabrikant / Produsent / Fabricante / Производитель / Tillverkare

Manufactured In / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάσ τηκε σε / Fabricado en / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Fabbricato in / Vervaardigd in / Produsert i / Fabricado em / Произведено в / Tillverkad i

Consult Instructions for Use / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Katso käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Consultare le istruzioni per l'uso / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Consultar instruções de utilização / Обратитесь к инструкции по эксплуатации / Se bruksanvisningen

Authorized Representative in the European Community / Autoriseret repræsentant i EF / Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Representante Autorizado na Comunidade Europeia / Уполномоченный представитель в ЕС / Auktoriserad representant inom EG

Catalog Number / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Luettelonumero / Numéro de référence / Numero di catalogo / Catalogusnummer / Katalognummer / Número de catálogo / Номер по каталогу / Katalognummer

For US Audiences Only / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Sólo aplicable en EE.UU. / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Esclusivamente per il mercato statunitense / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder bare i USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Тол ьк о для США / Gäller endast i USA

Control / Kontrol / Kontrolle / Μάρτυρας / Control / Kontrolli / Contrôle / Controllo / Controlevloeistof / Kontroll / Controlo / Контроль / Kontroll

Reconstitute with X mL of Deionized Water / Opblødning i X ml afioniseret vand / Mit X ml deionisiertem Wasser rekonstituieren / Να ανασυσταθεί με X mL απιονισμένου νερού / Reconstituir con X ml de agua desionizada / Valmista käyttövalmiiksi lisäämällä X ml deionisoitua vettä / À reconstituer avec X ml d'eau déionisée / Ricostituire con X ml di acqua deionizzata / Reconstitueren in X ml gedemineraliseerd water / Rekonstitueres med X ml avionisert vann / Reconstituir com X ml de água desionizada / Восстановить X мл деионизированной воды / Rekonstitueras med X ml avjoniserat vatten

Wate r / Vand / Wasser / Νερό / Agua / Vesi / Eau / Acqua / Wate r / Vann / Água / Вода / Vatten

Biological Risks / Biologiske risici / Biogefährdung / Βιολογικοί κίνδυνοι / Riesgos biológicos / Biologiset riskit / Risques biologiques / Rischi biologici / Biologisch gevaar / Biologisk fare / Riscos biológicos / Биологическая опасность / Biologiska risker

Nonsterile / Ikke-steril / Unsteril / Μη στείρο / No estéril / Epästeriili / Non stérile / Non sterile / Niet-steriel / Usteril / Não estéril / Нестерильно / Icke-steril

Do Not Reuse / Må ikke genanvendes / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Kertakäyttöinen / Ne pas réutiliser / Non riutilizzare / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke brukes flere ganger / Não reutilizar / Не использовать повторно / Får ej återanvändas

1 Intended Use

The CLOTtrac™ Citrated Whole Blood (CWB) Coagulation Control is used to confirm the performance of the ACT instrument and the following cartridges: Low range activated clottin g time (LRACT) and the recalcified activated clotting time (RACT).

For in vitro diagnostic use.

2 Summary

The Activated Clotting Time (ACT) test was originally described by Hattersley in 1966.1 The test and its variations have been widely used to monitor the effect of heparin. Controls have been developed by Medtronic to monitor the performance of this test. The control consists of lyophilized citrated sheep plasma and erythrocytes. Nonsterile deionized water is used to reconstitute the control (refer to Section 6 on page 10 for instructions on reconstitution). Once reconstituted, the control behaves like a patient’s freshly drawn, whole blood sample. The control verifies the performance of the ACT instrument and the applicable test.

3 Principles

The control provides a clotting time, which can be used to satisfy quality assurance programs requiring at least two levels of control testing. This control provides one of the two levels.2 The reconstituted control mimics a fresh whole blood sample. If an electronic control is to be used in conjunction with this control, please refer to the electronic control operators manual for detailed information.

4 Reagents

The control is made of lyophilized citrated sheep plasma and erythrocytes. Nonsterile deionized water is used to reconstitute the controls.

English Instructions For Use 9

5 Storage and Stability

CLOTtrac CWB Coagulation Control and deionized water require no special handling during shipping and transport. Upon receipt, the control should be stored refrigerated, from 2°C to 10°C (35.6°F to 50°F), until use. The expiration date of the control and water is indicated on the vial label. Do not use controls past expiration date. Once reconstituted, the control is stable for 2 hours at room temperature, 15°C to 25°C (59°F to 77°F).

6 Procedure

This product is intended for use only by trained individuals. Materials Supplied:

• Deionized Water, 15 vials per box

• CLOTtrac CWB Coagulation Control, 15 vials per box Materials Required, not supplied:

• 3-cc plastic syringe with needle

• Medtronic ACT Instrument

• Medtronic LRACT or RACT cartridges

•0.1 M CaCl2 (for LRACT cartridge only)

1. Remove the required number of CLOTtrac CWB Coagulation Controls and deionized water vials.

2. For each vial of Iyophilized CLOTtrac CWB Coagulation Control, add 1.5 mL of deionized water using a syringe. Note: Do not agitate the control until completely rehydrated.

3. Allow at least 10 minutes for adequate rehydration. Failure to do so may lead to an improperly reconstituted control, which will give erratic results.

10 English Instructions For Use

4. Once rehydrated, shake the control vigorously until the suspension is uniformly dispersed and the control is completely reconstituted.

5. Tap the cartridge to resuspend the cartridge reagents.

6. Instructions specific to Medtronic's ACT Plus™ instrument when using

cartridges:

a. From the “Main Menu”, select or confirm that the cartridge type is set to the

appropriate cartridge. b. From the “QC Menu”, select “CWB” (CWB Control). c. Clot formation is signaled by an audible tone, the automatic opening of the actuator

heat block, and the displaying of the results.

6.1 LRACT Cartridge:

a. Transfer 0.2 mL of reconstituted control into each channel of the cartridge. Fill to

between the fill lines etched on each channel body. b. Place the filled cartridge into the instrument and allow to warm for 5 minutes. c. Add one drop (40 µl) of 0.1 M CaCl2 to each channel of the cartridge and immediately

close the actuator heat block to initiate the test.

6.2 RACT Cartridge:

a. Transfer 0.2 mL of reconstituted control into each channel of the cartridge. Fill to

between the fill lines etched of each channel body. b. Place the filled cartridge into the instrument. Ensure the incubate switch is on. c. Close the a ctuator heat block to initiate the test. The test will automat ically initiate after

300 seconds (5 minutes).

7. For interpretation of data, refer to the Results section.

English Instructions For Use 11

7 Results

Results of control testing are reported in seconds. The control results should not be used in interpreting patient results. The mean clotting time between the two channels, as well as each channel, should fall within the listed range for the specified control lot. There should be less than 10% variation between channel clotting times.

Sample Calculation:

Listed Control Range = 70 to 110 secs Channel 1 Result = 90 secs Channel 2 Result = 93 secs Mean Result = 91 secs 10% of the Mean = 9 secs Difference = 3 secs

The data are acceptable because 1) the mean clotting time, as well as both channel clot times, falls within the listed range and 2) the difference between Channel 1 and Channel 2 (3 secs) is less than 10% of the mean (9 secs).

8 Limitations

The CLOTtrac CWB Coagulation Control is intended for in vitro diagnostic use only. The results are dependent on good technique and proper adherence to protocol. Strict adherence to rehydration requirements is recommended. The clotting time ranges listed are valid only when the control and cartridge have been stored as indicated.

12 English Instructions For Use

Failure to obtain clotting times within the established range invalidates the use of both the instrument and the test until the problem is resolved.

Even though controls are of nonhuman origin, all biological samples should be considered potentially hazardous and handled appropriately.

The deionized water is nonsterile. Each vial of water is intended for single use on ly (to prevent contamination).

To ensure that the control performs properly, reconstitution should be achieved using only the enclosed deionized water. It is recommended that the contents of the box be kept intact to ensure availability of all components at all times.

Allow at least 30 minutes to perform a complete quality control procedure from reconstitution to final results. If the results obtained do not agree with the range given in Specific Performance Characteristics of this package insert (Section 9):

1. Ensure that the instrument is functioning properly according to the Maintenance and Quality Control section in the instrument's Operator’s Manual.

2. Ensure the cartridge, instrument, and controls have incubated properly.

3. Ensure that the cartridges and controls used have not exceeded their respective expiration dates and have been properly stored.

4. Ensure that the control was properly reconstituted.

5. Inspect the control vial for visible clumping. If clumping is present in the vial, the performance of the control may be affected.

6. Ensure that the test was initiated from the Quality Control screen, if applicable.

7. Repeat the test if the criteria in items 1 to 6 have been met.

8. Report any unresolved problems to Medtronic.

English Instructions For Use 13

9 Specific Performance Characteristics

A range (± 2 SD) specific to your laboratory may be established for each lot of cartridges. CLOTtrac CWB Coagulation Control is a known solution that is analyzed for quality control purposes, providing the user with a range of values. This range is determined for each

specific lot of control. The user may use the provided range or, if desired, the user can determine their own mean, standard deviation, and range for each lot of controls.

10 References

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

14 English Instructions For Use

11 Disclaimer of Warranties

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

DISCLAIMER OF WARRANTY THOUGH THE CLOTtrac™ CWB CONTROL, HEREAFTER REFERRED TO AS

“PRODUCT,” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out ab ove are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

English Instructions For Use 15

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

DISCLAIMER OF WARRANTY ALTHOUGH THE CLOTtrac™ CWB CONTROL, HEREAFTER REFERRED TO AS

“PRODUCT,” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out ab ove are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

16 English Instructions For Use

1 Tilsigtet brug

CLOTtrac™-citratfuldblodskoagulationskontrol (CWB) bruges til at verificere præstationen for ACT-instrumentet og følgende kassetter: Low Range-aktiveret koagulationstid (LRACT) og rekalcificeret aktiveret koagulationstid (RACT).

Til brug i forbindelse med in vitro-diagnostik.

2 Resumé

Testen for aktiveret koaguleringstid (Activated Clotting Time; ACT) blev oprindeligt beskrevet af Hattersley i 1966.1 Testen og dens varianter er blevet anvendt i stort omfang for at monitorere heparins antikoagulerende virkning. Medtronic har udviklet kontroller til monitorering af præstationen for denne test. Kontrollen består af frysetørret, citreret fåreplasma og røde blodlegemer fra får. Der anvendes ikkesterilt, afioniseret vand til opblødning af kontrollen (se Afsnit 6 på side 18 for at få vejledning i opblødning). Når den er opblødt, bruges kontrollen på samme måde som en frisk fuldblodsprøve fra en patient. Kontrollen verificerer ACT-instrumentets og den pågældende tests præstation.

3 Principper

Kontrollen giver en koagulationstid, der kan benyttes til at imødekomme kvalitetssikringsprogrammer, som kræver kontroltestning på mindst to niveauer. Denne kontrol omfatter det ene af de to niveauer.2 Den genopblødte kontrol simulerer en frisk fuldblodsprøve. Se betjeningshåndbogen for den elektroniske kontrol for at få detaljerede oplysninger, hvis der anvendes en elektronisk kontrol sammen med denne kontrol.

4 Reagenser

Kontrollen er fremstillet af frysetørret, citreret fåreplasma og røde blodlegemer fra får. Der anvendes ikke-sterilt, afioniseret vand til opblødning af kontrollerne.

Dansk Brugsanvisning 17

5 Opbevaring og stabilitet

CLOTtrac CWB-koagulationskontrollen og afioniseret vand kræver ingen særlig håndtering under forsendelse og transport. Ved modtagelsen skal kontrollen være opbevaret afkøle t ved 2°C til 10°C (35,6°F til 50°F), indtil den tages i brug. Kontrollens og vandets udløbsdato står anført på flaskens mærkat. Kontrollerne må ikke anvendes efter udløbsdatoen. Når kontrollen er opblødt, forbliver den stabil i 2 timer ved stuetemperatur, 15°C til 25°C (59°F til 77°F).

6 Procedure

Dette produkt er kun beregnet til at blive anvendt af dertil uddannet personale. Leverede materialer:

• Afioniseret vand, 15 flasker pr. æske

• CLOTtrac CWB-koagulationskontrol, 15 flasker pr. æske

Nødvendige materialer, som ikke medfølger:

•3 ml plastsprøjte med kanyle

• Medtronic ACT-instrument

• Medtronic LRACT- eller RACT-kassetter

•0,1 M CaCl2 (kun LRACT-kassetten)

1. Udtag det nødvendige antal CLOTtrac CWB-koagulationskontroller og flasker med afioniseret vand.

2. For hver flaske frysetørret CLOTtrac CWB-koagulationskontrol skal der tilsættes 1,5 ml afioniseret vand ved hjælp af en sprøjte. Bemærk: Kontrollen må ikke rystes, før den er fuldstændigt rehydreret.

3. Vent mindst 10 minutter, for at opnå tilstrækkelig rehydrering. Undladelse heraf kan medføre, at kontrollen ikke er opblødt korrekt og dermed viser fejlagtige resultater.

18 Dansk Brugsanvisning

4. Efter rehydrering skal kontrollen rystes kraftigt, indtil opløsningen er ensartet fordelt og kontrollen er helt opblødt.

5. Bank let på kassetten for at resuspendere reagenserne i kassetten.

6. Specific vejledning til Medtronic ACT Plus™-instrumentet ved brug af kassetter:

a. Vælg eller bekræft i "Hovedmenu", at kassettetypen er indstillet til den korrekte kassette. b. Vælg "CWB" (CWB-kontrol) i "QC Menu". c. Ved koageldannelse lyder der en tone, aktuatorens varmeblok åbner automatisk

og resultaterne vises.

6.1 LRACT-kassette:

a. Overfør 0,2 ml opblødt kontrol til hver af kassettens kanaler. Fyld op til mellem

de angivne fyldemærker i hver kanal. b. Sæt den fyldte kassette i instrumentet, og lad det varme op i 5 minutter. c. Tilsæt én dråbe (40 µl) med 0,1 M CaCl2 i hver af kassettens kanaler, og luk straks

aktuatorens varmeblok for at påbegynde testen.

6.2 RACT-kassette:

a. Overfør 0,2 ml opblødt kontrol til hver af kassettens kanaler. Fyld op til mellem de

angivne fyldemærker i hver kanal. b. Sæt den fyldte kassette i instrumentet. Kontrollér, at inkubationskontakten er tændt. c. Luk aktuatorens varmeblok for at påbegynde testen. Testen påbegyndes automatisk

efter 300 sekunder (5 minutter).

7. Se afsnittet Resultater for at få oplysninger om fortolkning af data.

Dansk Brugsanvisning 19

7 Resultater

Resultaterne af kontroltest er angivet i sekunder. Kontrolresultaterne bør ikke anvendes til fortolkning af patientresultater. Middelværdien for koagulationstiden, både for de to kanaler tilsammen og for hver enkelt kanal, skal ligge inden for det angivne område for det angivne kontrolparti. Afvigelsen mellem kanalkoagulationstiderne bør være under 10%.

Prøveberegning:

Angivet kontrolområde = 70 til 110 sekunder Kanal 1 resultat = 90 sekunder Kanal 2 resultat = 93 sekunder Middelværdi for resultat = 91 sekunder 10% af middelværdien = 9 sekunder Difference = 3 sekunder

Dataene er acceptable, fordi 1) middelværdien for koagulationstiden samt koagulationstiderne for begge kanaler ligger inden for det angivne område, og 2) differencen mellem Kanal 1 og Kanal 2 (3 sekunder) er mindre end 10% af middelværdien (9 sekunder).

8 Begrænsninger

CLOTtrac CWB-koagulationskontrollen er udelukkende beregnet til in vitro-diagnosticering. Resultaterne er afhængige af god teknik og korrekt efterlevelse af protokollen. Det anbefales, at rehydreringskravene overholdes fuldt ud. De angivne koaguleringsstidsområder er kun gældende, når kontrollen og kassetten er blevet opbevaret som anvist.

20 Dansk Brugsanvisning

Hvis der ikke opnås koagulationstider inden for det vedtagne område, er brugen af både instrumentet og testen ugyldig, indtil problemet er blevet afhjulpet.

Selv om kontrollerne ikke stammer fra mennesker, skal alle biologiske prøver anses for at være potentielt farlige, og de skal derfor håndteres korrekt.

Det afioniserede vand er ikke sterilt. Hver vandflaske er kun beregnet til engangsbrug (for at forhindre kontaminering).

For at sikre at kontrollens præstationer er korrekte, må opblødning kun foretages med det medfølgende afioniserede vand. Det anbefales, at æskens indhold bevares intakt, for at sikre, at alle komponenter altid er tilgængelige.

Sørg for at have mindst 30 minutter til rådighed til at udføre en fuld kvalitetskontrolprocedure fra opblødning til de endelige resultater. Hvis de opnåede resultater ikke stemmer overens med området, der er angivet i Specifikke præstationsegenskaber i denne indlægsseddel (Afsnit 9):

1. Kontrollér, at instrumentet fungerer korrekt i henhold til afsnittet Vedligeholdelse og kvalitetskontrol i betjeningshåndbogen til instrumentet.

2. Kontrollér, at kassetten, instrumentet og kontrollerne er korrekt inkuberet.

3. Kontrollér, at de anvendte kassetter og kontroller ikke har overskredet sidste anvendelsesdato, og at de er blevet opbevaret korrekt.

4. Kontrollér, om kontrollen var korrekt opblødt.

5. Undersøg kontrolflasken for synlige tegn på klumpning. Hvis der findes klumpning i flasken, kan det påvirke kontrollens præstation.

6. Kontrollér, at testen blev påbegyndt via skærmen Kvalitetskontrol, hvis det er nødvendigt.

7. Gentag testen, hvis kriterierne i punkt 1 til 6 er blevet opfyldt.

8. Rapportér eventuelle uløste problemer til Medtronic.

Dansk Brugsanvisning 21

9 Specifikke præstationsegenskaber

Der kan fastlægges et område (± 2 SD) specifikt for det pågældende laboratorium for hvert parti af kassetter.

CLOTtrac CWB-koagulationskontrollen er en kendt opløsning, som bliver analyseret med henblik på kvalitetskontrolformål, og som giver brugeren en række værdiområder. Området bestemmes for hvert enkelt kontrolparti. Brugeren kan anvende det angivne område, eller hvis ønsket, bestemme sine egne middelværdier, standardafvigelser og område for hvert kontrolparti.

10 Henvisninger

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

22 Dansk Brugsanvisning

11 Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA:

ANSVARSFRASKRIVELSE SELVOM CLOTtrac™ CWB-KONTROLLEN, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET",

ER BLEVET OMHYGGELIGT KONSTRUERET, FREMSTILLET OG AFPRØVET INDEN SALG, KAN DER AF DIVERSE ÅRSAGER FINDES RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER NÆRMERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, VEDRØRENDE PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BYGGER PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET JURIDISK GRUNDLAG.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes som værende, i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lovgivning. Hvis noget afnsit eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i en kompetent jurisdiktion anses for ulovligt, uden retskraft eller i modstrid med gældende lovgivning, berøres de resterende dele af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Dansk Brugsanvisning 23

24 Dansk Brugsanvisning

1 Verwendungszweck

Die CLOTtrac™ Zitratvollblut(CWB)-Gerinnungskontrolle dient zur Überprüfung der einwandfreien Funktion des ACT-Messgeräts und der folgenden Kartuschen: Low Range Kartusche zur Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit (LR-ACT) und der rekalzifizierten aktivierten Gerinnungszeit (RACT).

Zur In-vitro-Diagnostik.

2 Kurzbeschreibung

Die Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit (Activated Clotting Time, ACT) wurde erstmals 1966 von Hattersley beschrieben.1 Der Test und seine Varianten werden seitdem in großem Umfang zur Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin eingesetzt. Medtronic hat Gerinnungskontrollen entwickelt, um die Leistungsfähigkeit dieses Tests zu überwachen. Die Gerinnungskontrolle besteht aus lyophilisiertem Zitratplasma und Erythrozyten von Schafen. Die Rekonstitution der Gerinnungskontrolle erfolgt mit unsterilem deionisiertem Wasser (Anweisungen zur Rekonstitution finden Sie in Kapitel 6 auf Seite 26). Nach der Rekonstitution verhält sich die Gerinnungskontrolle wie eine frisch entnommene Vollblutprobe des Patienten. Die Gerinnungskontrolle überprüft die einwandfreie Funktion des ACT-Geräts und des anwendbaren Tests.

Deutsch Gebrauchsanweisung 25

3 Anwendungsprinzip

Die Gerinnungskontrolle sorgt für eine Gerinnungszeit, die genutzt werden kann, um Qualitätssicherungsprogramme zu erfüllen, die Kontrolltests auf mindestens zwei Ebenen verlangen. Diese Gerinnungskontrolle bietet eine der beiden Ebenen.2 Die rekonstituierte Gerinnungskontrolle simuliert eine frisch entnommene Vollblutprobe. Wenn eine elektronische Kontrolle in Verbindung mit dieser Gerinnungskontrolle verwendet werden soll, entnehmen Sie bitte die näheren Informationen dem Bedienerhandbuch für die elektronische Kontrolle.

4 Reagenzien

Die Gerinnungskontrolle besteht aus lyophilisiertem Zitratplasma und Erythrozyten von Schafen. Die Rekonstitution der Gerinnungskontrollen erfolgt mit unsterilem deionisiertem Wasser.

5 Lagerung und Stabilität

CLOTtrac CWB-Gerinnungskontrollen und deionisiertes Wasser erfordern keine spezielle Handhabung während des Versands und Transports. Die Gerinnungskontrolle sollte nach dem Empfang bis zur Verwendung gekühlt bei 2 °C bis 10 °C (35,6 °F bis 50 °F) aufbewahrt werden. Das Verwendbarkeitsdatum der Gerinnungskontrolle und des Wassers ist auf dem Etikett der Ampulle angegeben. Verwenden Sie die Gerinnungskontrollen nicht, wenn das Verwendbarkeitsdatum überschritten ist. Nach der Rekonstitution ist die Gerinnungskontrolle bei Raumtemperatur, d. h. 15 °C bis 25 °C (59 °F bis 77 °F), 2 Stunden lang stabil.

6 Vorgehensweise

Dieses Produkt ist nur für die Benutzung durch dafür ausgebildete Personen vorgesehen. Im Lieferumfang enthaltene Materialien:

• Deionisiertes Wasser, 15 Ampullen pro Box

• CLOTtrac CWB-Gerinnungskontrolle, 15 Ampullen pro Box

26 Deutsch Gebrauchsanweisung

Erforderliche Materialien (nicht mitgeliefert):

• 3-ml-Kunststoffspritze mit Kanüle

• Medtronic ACT-Gerät

• Medtronic LR-ACT- oder RACT-Kartuschen

•0,1 M CaCl2 (nur für LR-ACT-Kartusche)

1. Entnehmen Sie die erforderliche Anzahl an Ampullen mit CLOTtrac CWB-Gerinnungskontrolle und mit deionisiertem Wasser.

2. Fügen Sie für jede Ampulle mit lyophilisierter CLOTtrac CWB-Gerinnungskontrolle mit einer Spritze 1,5 ml deionisiertes Wasser hinzu. Hinweis: Schütteln Sie die Gerinnungskontrolle erst nach vollständiger Rehydrierung.

3. Warten Sie mindestens 10 Minuten, um eine adäquate Rehydrierung zu gewährleisten. Nichteinhaltung dieser Wartezeit kann zu einer nicht ordnungsgemäß rekonstituierten Gerinnungskontrolle und in der Folge zu falschen Ergebnissen führen.

4. Schütteln Sie die Ampulle nach erfolgter Rehydrierung kräftig, bis sich der Aufschluss gleichmäßig aufgelöst hat und die Gerinnungskontrolle vollständig rekonstituiert ist.

5. Klopfen Sie gegen die Kartusche, um die Kartuschenreagenzien zu resuspendieren.

6. Spezielle Anweisungen für das ACT Plus™ Gerät von Medtronic bei Verwendung

der Kartuschen:

a. Wählen oder bestätig en Sie in der Anzeige "Hauptmenü", dass der Kartuschentyp auf

die entsprechende Kartusche eingestellt ist.

b. Wählen Sie im Menü "Qualitätskontrolle" den Eintrag "CWB" (CWB-Gerinnungs-

kontrolle).

c. Die Gerinnungsbildung wird durch einen Signalton gemeldet, der Heizblock des

Betätigungselements öffnet sich und die Ergebnisse werden angezeigt.

Deutsch Gebrauchsanweisung 27

6.1 LR-ACT-Kartusche:

a. Geben Sie 0,2 ml der rekonstituierten Gerinnungskontrolle in jeden Kartuschenkanal.

Der Füllstand muss zwischen den Fülllinien der jeweiligen Kartuschenkanäle liegen.

b. Setzen Sie die gefüllte Kartusche in das Gerät ein und lassen Sie sie 5 Minuten lang

erwärmen.

c. Geben Sie einen Tropfen (40 µl) der 0,1 M CaCl2-Lösung in jeden Kartuschenkanal

und schließen Sie sofort den Heizblock des Betätigungselements, um den Test zu starten.

6.2 RACT-Kartusche:

a. Geben Sie 0,2 ml der rekonstituierten Gerinnungskontrolle in jeden Kartuschenkanal.

Der Füllstand muss zwischen den Fülllinien der jeweiligen Kartuschenkanäle liegen.

b. Setzen Sie die gefüllte Kartusche in das Gerät ein. Vergewissern Sie sich, das der

Inkubationsschalter eingeschaltet ist.

c. Schließen Sie den Heizblock des Betätigungselements, um den Test zu starten. Der

Test wird automatisch nach 300 Sekunden (5 Minuten) beginnen.

7. Näheres zur Interpretation der Daten finden Sie im Kapitel "Ergebnisse".

7 Ergebnisse

Die Ergebnisse der Kontrolltests werden in Sekunden angegeben. Diese Ergebnisse dürfen nicht zur Interpretation von Patientenergebnissen herangezogen werden. Der Mittelwert der Gerinnungszeit beider Kanäle und die Gerinnungszeit der einzelnen Kanäle sollten innerhalb des für die spezifizierte Kontrollcharge angegebenen Bereichs liegen. Die Abweichung zwischen den Gerinnungszeiten der Kanäle sollte weniger als 10 % betragen.

28 Deutsch Gebrauchsanweisung

Probenberechnung:

Aufgeführter Bereich der Gerinnungskontrolle

Ergebnis Kanal 1 = 90 Sekunden Ergebnis Kanal 2 = 93 Sekunden Mittelwert = 91 Sekunden 10 % des Mittelwerts = 9 Sekunden Differenz = 3 Sekunden

Die Daten sind akzeptabel, weil zum einen die mittlere Gerinnungszeit sowie die Gerinnungszeiten beider Kanäle innerhalb des aufgeführten Bereichs liegen und zum anderen die Differenz zwischen Kanal 1 und Kanal 2 (3 s) weniger als 10 % des Mittelwerts (9 s) beträgt.

= 70 bis 110 Sekunden

8 Einschränkungen

Die CLOTtrac CWB-Gerinnungskontrolle ist ausschließlich für die Anwendung in der In-vitroDiagnostik vorgesehen.

Die Güte der Ergebnisse hängt von der Beherrschung der Technik und der strikten Einhaltung des Protokolls ab. Insbesondere die Anweisungen zur Rehydrierung sollten peinlichst genau befolgt werden.

Die obigen Angaben zu den Gerinnungszeiten gelten nur bei ordnungsgemäßer Lagerung von Gerinnungskontrolle und Kartusche.

Deutsch Gebrauchsanweisung 29

Sollten die mit der Gerinnungskontrolle ermittelten Gerinnungszeiten außerhalb des angegebenen Bereichs liegen, dürfen das Gerät und der Test erst dann wieder eingesetzt werden, wenn die Ursache ermittelt und das Problem behoben wurde.

Zwar stammen die Gerinnungskontrollen nicht vom Menschen, jedoch müssen alle biologischen Materialien als potenziell gefährlich angesehen und entsprechend den Vorschriften gehandhabt werden. Das deionisierte Wasser ist unsteril. Jede Ampulle mit Wasser ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen (um eine Kontamination zu verhindern). Ein ordnungsgemäßes Verhalten der Gerinnungskontrolle ist nur dann gewährleistet, wenn die Rekonstitution mit dem mitgelieferten deionisierten Wasser erfolgt. Es wird empfohlen, den Inhalt der Box vollständig zu halten, um jederzeit die Verfügbarkeit aller Komponenten sicherzustellen. Rechnen Sie mit einer Dauer von mindestens 30 Minuten für die Durchführung einer kompletten Qualitätskontrollprozedur von der Rekonstitution bis zu den Endergebnissen. Gehen Sie wie folgt vor, wenn die Ergebnisse nicht innerhalb des in der Packungsbeilage unter Spezifische Leistungsmerkmale angegebenen Bereichs liegen sollten (Kapitel 9):

1. Stellen Sie die ordnungsgemäße Funktion des Geräts sicher (siehe Kapitel „Wartungsarbeiten“ und „Qualitätssicherung“ im Benutzerhandbuch des Geräts).

2. Stellen Sie sicher, dass die Kartusche, das Gerät und die Gerinnungskontrollen ordnungsgemäß inkubiert wurden.

3. Stellen Sie sicher, dass das Verwendbarkeitsdatum der verwendeten Kartuschen und Gerinnungskontrollen noch nicht abgelaufen ist und dass diese ordnungsgemäß gelagert wurden.

4. Stellen Sie sicher, dass die Gerinnungskontrolle ordnungsgemäß rekonstituiert wurde.

30 Deutsch Gebrauchsanweisung

5. Prüfen Sie die Ampulle der Gerinnungskontrolle auf sichtbare Verklumpung. Eine Verklumpung in der Ampulle kann die Leistungsfähigkeit der Gerinnungskontrolle beeinträchtigen.

6. Stellen Sie sicher, dass der Test im Bildschirm Qualitätskontrolle gestartet wurde, falls zutreffend.

7. Wenn die Kriterien 1 bis 6 erfüllt sind, wiederholen Sie den Test.

8. Melden Sie ungelöste Probleme an Medtronic.

9 Spezifische Leistungsmerkmale

Für jede Kartuschencharge wurde möglicherweise ein für Ihr Labor spezifischer Bereich (± 2 Standardabweichung) festgelegt.

Bei der CLOTtrac CWB-Gerinnungskontrolle handelt es sich um eine bekannte Lösung, die für Zwecke der Qualitätskontrolle analysiert wird und dem Anwender einen Wertebereich angibt. Dieser Bereich wird für jede spezifische Charge Gerinnungskontrollen bestimmt. Der Anwender kann diesen Bereich verwenden oder wahlweise Mittelwert, Standardabweichung und Bereich jeder Charge Gerinnungskontrollen selbst bestimmen.

10 Literatur

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

Deutsch Gebrauchsanweisung 31

11 Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA:

HAFTUNGSAUSSCHLUSS TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF

DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE CLOTtrac™ CWB-GERINNUNGSKONTROLLE – IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH FÜR IN DER FOLGE ENTSTANDENE SCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam oder nicht durchsetzbar ist oder in Widerspruch zu zwingendem Recht steht, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift im Haftungsausschluss nicht enthalten.

32 Deutsch Gebrauchsanweisung

1 Προτιθέμενη χρήση

Ο Μάρτυρας πήξης επεξεργασμένου με κιτρικό νάτριο πλήρους αίματος (Citrated Whole Blood: CWB) CLOTtrac™ χρησιμοποιείται για την επιβεβαίωση της απόδοσης της συσκευής ACT και των ακόλουθων φυσίγγων: ενεργοποιημένου χρόνου πήξης χαμηλού εύρους (Low range activated clotting time: LRACT) και ενεργοποιημένου χρόνου πήξης κατόπιν

επανασβεστοποίησης (recalcified activated clotting time: RACT). Για διαγνωστική χρήση in vitro.

2 Περίληψη

Η δοκιμασία ενεργοποιημένου χρόνου πήξης (Activated Clotting Time: ACT) περιγράφηκε αρχικά από τον Hattersley το 1966.1 Η δοκιμασία και οι παραλλαγ ές της χρησιμοποιούνται ευρέως για την παρακολούθηση της δράσης της ηπαρίνης.

Οι μάρτυρες έχουν σχεδιαστεί από τη Medtronic για την παρακολούθηση της απόδοσης αυτής της δοκιμασίας. Ο μάρτυρας αποτελείται από λυοφιλοποιημένο πλάσμα προβάτου που έχει υποστεί επεξεργασία με κιτρικό νάτριο και ερυθροκύτταρα προβάτου. Για την ανασύσταση του μάρτυρα χρησιμοποιείται μη στείρο, απιονισμένο νερό (ανατρέξτε στην Ενότητα 6 στη σελίδα 34 για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση). Άπαξ και ανασυσταθεί, ο μάρτυρας λειτουργεί σαν πρόσφατα ληφθέν δείγμα πλήρους αίματος του ασθενούς. Ο μάρτυρας επαληθεύει την απόδοση της συσκευής ACT και της εφαρμοζόμενης δοκιμασίας.

3 Αρχές

Ο μάρτυρας παρέχει χρόνο πήξης, πο υ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εκπλήρωση προγραμμάτων διασφάλισης ποιότητας που απαιτούν τουλάχιστο ν δύο επίπεδα δοκιμασίας μάρτυρα. Αυτός ο μάρτυρας παρέχει το ένα από τα δύο επίπεδα.2 Ο ανασυσταμένος μάρτυρας μιμείται ένα φρέσκο δείγμα πλήρους αίματος. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί και ηλεκτρονικός μάρτυρας σε συνδυασμό με αυτόν τον μάρτυρα, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειριστή του ηλεκτρονικού μάρτυρα για αναλυτικές πληροφορίες.

Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 33

4 Αντιδραστήρια

Ο μάρτυρας παρασκευάζεται από λυοφιλοποιημένο πλάσμα προβάτου που έχει υποστεί επεξεργασία με κιτρικό νάτριο και ερυθροκύτταρα προβάτου. Για την ανασύσταση των μαρτύρων χρησιμοποιείται μη στείρο, απιονισμένο νερό.

5 Αποθήκευση και σταθερότητα

Ο Μάρτυρας πήξης CWB CLOTtrac και το απιονισμένο νερό δεν απαιτούν ειδικό χειρισμό κατά την αποστολή και τη μεταφορά τους. Μετά την παραλαβή του, ο μάρτυρας θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο, σε θερμοκρασία από 2°C έως 10°C (35,6°F έως 50°F), μέχρι να χρησιμοποιηθεί. Η ημερομηνί α λήξης του μάρτυρα και του νερού αναγράφεται στην ετικέτα των φιαλιδίων. Μη χρησιμοποιείτε τους μάρτυρες μετά την ημερομηνία λήξης τους. Απαξ και ανασυσταθεί, ο μάρτυρας παραμένει σταθερός επί 2 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, από 15°C έως 25°C (59°F έως 77°F).

6 ∆ιαδικασία

Το προϊόν προορίζεται για χρήση μόνον από εκπαιδευμένα άτομα. Παρεχόμενα υλικά:

• Απιονισμένο νερό, 15 φιαλίδια ανά κουτί

• Μάρτυρας πήξης CWB CLOTtrac, 15 φιαλίδια ανά κουτί

Απαιτούμενα υλικά, που δεν παρέχονται :

• Πλαστική σύριγγα 3 cc με βελόνα

• Συσκευή ACT της Medtronic

• Φύσιγγες LRACT ή RACT της Medtronic

•CaCl2 0,1 M (μόνο για τη φύσιγγα LRACT)

1. Αφαιρέστε τον απαιτούμενο αριθμό φιαλιδίων Μαρτύρων πήξης CWB CLOTtrac και απιονισμένου νερού.

34 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

2. Για κάθε φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου Μάρτυρα πήξης CWB CLOTtrac, προσθέστε 1,5 mL απιονισμένου νερού, χρησιμοποιώντας μια σύριγγα.

Σημείωση: Μην ανακινείτε το μάρτυρα πριν ενυδατωθεί πλήρως.

3. Περιμένετε τουλάχιστον 10 λεπτά για ικανοποιητική ενυδάτωση. Αν δεν το κάνετε αυτό,

ο μάρτυρας πιθανώς να ανασυσταθεί λανθασμένα, γεγονός που θα δώσει ασταθή αποτελέσματα.

4. Άπαξ και ενυδατωθεί, κου νήστε το μάρτυρα με δύναμη μέχρι να διαλυθεί ομοιόμορφα το εναιώρημα και ο μάρτυρας να έχει ανασυσταθεί πλήρως.

5. Χτυπήστε ελαφρά τη φύσιγγα ώστε τα αντιδραστήρια της φύσιγγας να μετατραπούν ξανά σε εναιώρημα.

6. Οδηγίες ειδικά για τη συσκευή ACT Plus™ της Medtronic όταν χρησιμοποιούνται φύσιγγες:

α. Από το «Κύριο μενού», επιλέξτε ή επιβεβαιώστε ότι ο τύπος φύσιγγας είναι

ρυθμισμένος στην κατάλληλη φύσιγγα. β. Από το «QC Menu» (Μενού ΕΠ), επιλέξτε «CWB» (Μάρτυρας CWB). γ. Ο σχηματισμός θρόμβου σηματοδοτείται από έναν ηχητικό τόνο, το αυτόματο άνοιγμα

της θερμαινόμενης πλάκας ενεργοποιητή και την εμφάνιση των αποτελεσμάτων.

6.1 Φύσιγγα LRACT:

α. Μεταφέρετε 0,2 mL ανασυσταθέντος μάρτυρα σε κάθε κανάλι της φύσιγγας. Γεμίστε

έως το ύψος μεταξύ των γραμμών πλήρωσης που είναι χαρ αγμέν ες στο σώμα κάθε

καναλιού. β. Τοπ ο θ ε τή σ τ ε τη γεμισμένη φύσιγγα στη συσκευή και αφήστε τη να ζεσταθεί για

5 λεπτά. γ. Προσθέστε μία σταγόνα (40 µl) από CaCl2 0,1 M σε κάθε κανάλι της φύσιγγας και

κλείστε αμέσως τη θερμαινόμενη πλάκα ενεργοποιητή για να ξεκινήσετε τη δοκιμασία.

Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 35

6.2 Φύσιγγα RACT:

α. Μεταφέρετε 0,2 mL ανασυσταθέντος μάρτυρα σε κάθε κανάλι της φύσιγγας. Γεμίστε έως

το ύψος μεταξύ των γραμμών πλήρωσης που είναι χαραγμ ένες στο σώμα κάθε καναλιού. β. Τοπ ο θ ε τή σ τ ε τη γεμισμένη φύσιγγα μέσα στη συσκευή. Βεβαιωθείτε ότι ο διακόπτης

επώασης είναι ανοιχτός. γ. Κλείστε τη θερμαινόμενη πλάκα ενεργοποιητή για να ξεκινήσετε τη δοκιμασία.

Η δοκιμασία θα ξεκινήσει αυτόματα μετά από 300 δευτερόλεπτα (5 λεπτά).

7. Για την ερμηνεία των δεδομένων, ανατρέξτε στην ενότητα «Αποτελέσματα».

7 Αποτελέσματα

Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας του μάρτυρα αναφέρονται σε δευτερόλεπτα. Τα αποτελέσματα του μάρτυρα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των ασθενών. Ο μέσος χρόνος πήξης μεταξύ των δύο καναλιών, καθώς και σε κάθε κανάλι, πρέπει να εμπίπτει στο προβλεπόμενο εύρος για τη συγκεκριμένη παρτίδα μαρτύρων. Η απόκλιση μεταξύ των χρόνων πήξης των καναλιών θα πρέπει να είναι μικρότερη από 10%.

Υπολογισμός δείγματος:

Προβλεπόμενο εύρος μαρτύρων

Αποτέλεσμα καναλιού 1 = 90 δευτερόλεπτα Αποτέλεσμα καναλιού 2 = 93 δευτερόλεπτα Μέσο αποτέλεσμα = 91 δευτερόλεπτα 10% του μέσου όρου = 9 δευτερόλεπτα ∆ιαφορά = 3 δευτερόλεπτα

36 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

= 70 έως 110 δευτερόλεπτα

Τα δεδομένα είναι αποδεκτά επειδή 1) ο μέσος χρόνος πήξης, καθώς και οι χρόνοι πήξης και των δύο καναλιών, εμπίπτουν στο προβλεπόμενο εύρος και 2) η διαφορά μεταξύ του καναλιού 1 και του καναλιού 2 (3 δευτερόλεπτα) είναι μικρότερη από το 10% του μέσου όρου (9 δευτερόλεπτα).

8 Περιορισμοί

Ο Μάρτυρας πήξης CWB CLOTtrac προορίζεται για in vitro διαγνωστική χρήση μόνο. Τα αποτελέσματα εξαρτώνται από την καλή τεχνική και την κατάλληλη συμμόρφωση στο πρωτόκολλο. Συνιστάται αυστηρή συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις ενυδάτωσης. Το εύρος χρόνου πήξης που αναφέρεται ισχύει μόνο αν ο μάρτυρας και η φύσιγγα έχουν αποθηκευτεί όπως ενδείκνυται. Αν οι χρόνοι πήξης που επιτυγχάνονται δεν βρίσκονται εντός του καθιε ρωμέν ου εύρους, η χρήση τόσο της συσκευής όσο και της δοκιμασίας ακυρώνεται μέχρι την επίλυση του

προβλήματος. Αν και οι μάρτυρες δεν είναι ανθρώπινης προέλευσης, όλα τα βιολογικά δείγματα θα πρέπει

να θεωρούνται δυνητικά επικίνδυνα και θα πρέπει ο χειρισμός τους να γίνεται καταλλήλως. Το απιονισμένο νερό δεν είναι στείρο. Κάθε φιαλίδιο νερού προορίζεται για μία μόνο χρήση

(για την αποφυγή μόλυνσης). Για να βεβαιωθείτε ότι ο μάρτυρας λειτουργεί κανονικά, η ανασύσταση θα πρέπει να

επιτυγχάνεται με τη χρήση μόνο του απιονισμένου νερού που βρίσκεται στην ίδια συσκευασία με το μάρτυρα. Συνιστάται τα περιεχόμενα του κουτιού να παραμέ νουν άθικτα, ώστε να εξασφαλίζεται ότι όλα τα είδη παραμέ νουν συνεχώς διαθέσιμα. Χρειάζονται τουλάχιστον 30 λεπτά για την εκτέλεση μιας πλήρους διαδικασίας ελέγχου ποιότητας, από την ανασύσταση έως τη λήψη των τελικών αποτελεσμάτων.

Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 37

Αν τα αποτελέσματα που προέκυψαν δεν συμφωνούν με το εύρος που δίνεται στην ενότητα «Ειδικά χαρακτηριστι κά απόδοσης» σε αυτό το ένθετο της συσκευασίας (Ενότητα 9):

1. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή λειτουργεί σωστά σύμφωνα με την ενότητα «Έλεγχος συντήρησης και ποιότητας» στο εγχειρίδιο χειριστή της συσκευής.

2. Βεβαιωθείτε ότι η φύσιγγα, η συ σκευή και οι μάρτυρες έχουν επωαστεί σωστά.

3. Βεβαιωθείτε ότι η ημερομηνία λήξης των φυσίγγων και των μαρτύρων που χρησιμοποιούνται δεν έχει παρέλθει και ότι έχουν αποθηκευτεί καταλλήλως.

4. Βεβαιωθείτε ότι ο μάρτυρας ανασυστάθηκε σωστά.

5. Επιθεωρήστε το φιαλίδιο του μάρτυρα για τυχόν ορατούς σβώλους. Εάν υπάρχουν σβώλοι στο φιαλίδιο, η απόδοση του μάρτυρα μπορεί να επηρεαστεί.

6. Βεβαιωθείτε ότι η δοκιμασία εκκινήθηκε από την οθόνη «Quality Control» (Έλεγχος ποιότητας), εφόσον ισχύει κάτι τέτοιο στη συγκεκριμένη περίπτωση.

7. Επαναλάβετε τη δοκιμασία εάν πληρούνται τα κριτήρια στα στοιχεία 1 έως 6.

8. Αναφέρατε τυχόν άλυτα προβλήματα στη Medtronic.

9 Ειδικά χαρακτηριστικά απόδοσης

Για κάθε πα ρτίδα φυσίγγων μπορεί να καθιερωθεί ένα εύρος (± 2 SD) ειδικά για το εργαστήριό σας.

Ο Μάρτυρας πήξης CWB CLOTtrac είναι ένα γνωστό διάλυμα που αναλύεται για σκοπούς ελέγχου ποιότητας, παρέχοντας στο χρήστη ένα εύρος τιμών. Αυτό το εύρος καθορίζεται για κάθε παρτίδα μαρτύρων. Ο χρήστης μπορεί να χρησιμοποιήσει το παρεχόμενο εύρος ή, αν επιθυμεί, να ορίσει το δικό του μέσο όρο, την τυπική απόκλιση και το εύρος για κάθε παρτίδα μαρτύρων.

10 Αναφορές

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

38 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

11 Αποποιητική δήλωση των εγγυήσεων

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ∆ΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ:

ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ∆ΗΛΩΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΑΝ ΚΑΙ Ο ΜΑΡΤΥΡΑΣ CWB CLOTtrac™, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟΣ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ»,

ΕΧΕΙ ΣΧΕ∆ΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ∆ΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΛΟΓΩ ∆ΙΑΦΟΡΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΠΙΟ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ∆ΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ∆ΕΝ ΘΑ ΕIΝΑΙ ΥΠΕYΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣ∆HΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑ∆ΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, Α∆ΙΚΟΠΡΑΞΙΑ Ή ΟΤΙ∆ΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται με τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Αν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας αποποιητικής δήλωσης της εγγύησης κριθεί από δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εκτελεστό(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς του υπόλοιπου τμήματος της αποποιητικής δήλωσης της εγγύησης δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα ισχύουν σαν να μην περιλαμβάνει η αποποίηση εγγύησης το συγκεκριμένο τμήμα ή τον όρο που θεωρείται άκυρο(ς).

Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 39

40 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

1 Uso previsto

El control de coagulación anormal del tiempo de coagulación de sangre entera citratada (CWB) CLOTtrac™ se emplea para confirmar el rendimiento del instrumento ACT y los siguientes cartuchos: Tiempo de coagulación activado de intervalo bajo (LRACT) y tiempo de coagulación activada recalcificada (RACT).

Para diagnóstico in vitro.

2 Resumen

La prueba del Tiempo de coagulación activado (ACT) fue descrita originalmente por Hattersley en 1966.1 La prueba y sus variaciones se han utilizado extensamente para controlar el efecto de la heparina.

Medtronic ha desarrollado controles para supervisar el rendimiento de esta prueba. El control consiste en plasma de carnero citratado liofilizado y eritrocitos. Para reconstituir el control se utiliza agua desionizada no es téril (consulte la Sección 6 en la página 42 para obtener instrucciones acerca de la reconstitución). Una vez reconstituido, el control actúa como una muestra de sangre recién extraída del paciente. El control verifica el rendimiento del instrumento ACT y la prueba aplicable.

3 Principios

El control proporciona un tiempo de coagulación que se puede utilizar para cumplir con los programas de garantía de c alidad que requieren al menos dos niveles de prue bas de control. Este control proporciona uno de los dos niveles.2 El control reconstituido equivale a una muestra de sangre recién extraída. Si se utiliza un control electrónico en conjunción con este control, consulte el manual del usuario del control electrónico para obtener información detallada.

Español Instrucciones de uso 41

4 Reactivos

El control está hecho de plasma de carnero citratado liofilizado y eritrocitos. Para reconstruir los controles se utiliza agua desionizada no estéril.

5 Conservación y estabilidad

Los controles de coagulación anormal CWB de CLOTtrac y el agua desionizada no requieren de una manipulación especial durante el envío y transporte. Al recibirlo, el control se debe conservar refrigerado, de 2 °C a 10 °C (de 35,6 °F a 50 °F), hasta su utilización. La fecha de caducidad del control y el agua viene indicada en la etiqueta del vial. No utilice los controles pasada la fecha de caducidad. Una vez reconstituido, el control es estable durante 2 horas a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C [59 °F a 77 °F]).

6 Procedimiento

Este producto está destinado a ser utilizado exclusivamente por personas que tengan la formación apropiada.

Materiales suministrados:

• Agua desionizada, 15 viales por caja

• Control de coagulación de CWB CLOTtrac, 15 viales por caja

Materiales necesarios no suministrados:

• Jeringa de plástico de 3 ml con aguja

• Instrumento de ACT de Medtronic

• Cartuchos LRACT o RACT de Medtronic

•0,1 M CaCl2 (solo para el cartucho LRACT)

1. Saque el número necesario de viales de control de coagulación de CWB CLOTtrac y de agua desionizada.

42 Español Instrucciones de uso

2. Para cada vial de control de CWB CLOTtrac, añada 1,5 ml de agua desionizada utilizando para ello la jeringa.

Nota: No agite el control hasta que se produzca la rehidratación completa.

3. Deje transcurrir al menos 10 minutos para que la rehidratación sea suficiente. En caso contrario, el control podría reconstituirse inadecuadamente proporcionando resultados irregulares.

4. Una vez rehidratado el control, agítelo enérgicamente hasta que la suspensión esté uniformemente dispersada y el control esté totalmente reconstituido.

5. Golpee suavemente el cartucho para volver a poner en suspensión los reactivos del cartucho.

6. Instrucciones específicas para el instrumento ACT Plus™ de Medtronic cuando

se utilizan cartuchos:

a. En el “Menú Principal”, seleccione o confirme que el tipo de cartucho seleccionado

es el correcto. b. En el “Menú Control de Calidad”, seleccione “CWB” (Control CWB). c. Se indica la coagulación a través de un tono acústico, el bloque térmico del accionador

se abre y se muestran los resultados.

6.1 Cartucho LRACT:

a. Transfiera 0,2 ml de control reconstituido a cada canal del cartucho. Llene hasta

un nivel situado entre las líneas de llenado marcadas en cada cuerpo del canal. b. Coloque el cartucho lleno en el instrumento y deje que se caliente durante 5 minutos. c. Añada una gota (40 µl) de 0,1 M CaCl2 a cada canal del cartucho y cierre

inmediatamente el bloque térmico del accionador para comenzar la prueba.

Español Instrucciones de uso 43

6.2 Cartucho RACT:

a. Transfiera 0,2 ml de control reconstituido a cada canal del cartucho. Llene hasta un

nivel situado entre las líneas de llenado marcadas en cada cuerpo del canal. b. Coloque el cartucho lleno en el instrumento. Asegúrese de que la incubadora esté

encendida. c. Cierre el bloque térmico del accionador para comenzar la prueba. La prueba se

iniciará automáticamente después de 300 segundos (5 minutos).

7. Para interpretar los datos, consulte la sección Resultados.

7 Resultados

Los resultados de la prueba de control se presentan en segundos. Los resultados del control no deben utilizarse para interpretar resultados de pacientes. El tiempo de coagu lación medio entre los dos canales, al igual que el de cada canal, debe estar comprendido en el intervalo estipulado para el lote de control especificado. Debe haber menos de un 10 % de variación entre los tiempos de coagulación de los canales.

Cálculo de la muestra:

Intervalo de control estipulado

Resultado del canal 1 = 90 seg Resultado del canal 2 = 93 seg Resultado medio = 91 seg 10 % de la media = 9 seg Diferencia = 3 seg

44 Español Instrucciones de uso

= 70 a 110 segundos

Los datos son aceptables porque 1) el tiempo medio de coagulación, así como los tiempos de coagulación de los canales entra dentro del intervalo estipulado y 2) la diferencia entre el Canal 1 y el Canal 2 (3 seg) es menor que el 10 % de la media (9 seg).

8 Limitaciones

El control de coagulación de CWB CLOTtrac está pensado para utilizarse únicamente en diagnósticos in vitro.

Los resultados dependen de una buena técnica y un seguimiento apropiado del protocolo. Se recomienda cumplir estrictamente los requisitos de rehidratación.

Los intervalos de tiempo de coagulación especificados sólo son válidos si el control y el cartucho se han conservado tal como se indica.

Si no se obtienen tiempos de coagulación dentro del intervalo establecido, debe dejar de utilizarse el instrumento y la prueba hasta que se resuelva el problema.

Incluso aunque los controles sean de origen no humano, todas las muestras biológicas se tienen que considerar como potencialmente peligrosas y manipularse adecuadamente.

El agua desionizada no es estéril. Cada vial de agua está destinado a un solo uso (para evitar la contaminación).

Para asegurarse de que el rendimiento del control sea adecuado, la reconstitución debe conseguirse utilizando únicamente el agua desionizada incluida. Se recomienda que el contenido de la caja se mantenga intacto para garantizar la disponibilidad de todos los componentes en cualquier momento.

Deje transcurrir al menos 30 minutos para realizar un control de calidad completo desde la reconstitución hasta los resultados finales. Si los resultados obtenidos no coinciden con el intervalo indicado en las Características específicas de rendimiento de la documentación de este paquete (Sección 9):

Español Instrucciones de uso 45

1. Asegúrese de que el instrumento funcione correctamente tal como se describe en la sección Mantenimiento y control de calidad del Manual del usuario del instrumento.

2. Asegúrese de que el cartucho, el instrumento y los controles se han incubado correctamente.

3. Asegúrese de que los cartuchos y los controles empleados no hayan superado sus respectivas fechas de caducidad y de que se hayan conservado correctamente.

4. Asegúrese de que el control se haya reconstituido correctamente.

5. Inspeccione el vial de control por si presentase acumulaciones visibles. Si existen acumulaciones dentro del vial, es posible que el rendimiento del control se vea afectado.

6. Asegúrese de que la prueba se haya iniciado desde la pantalla Control de Calidad, si corresponde.

7. Repita la prueba si se cumplen los criterios de los puntos 1 a 6.

8. Comunique a Medtronic todo problema no resuelto.

9 Características específicas de rendimiento

Se puede establecer un intervalo (± 2 SD) específico para su laboratorio para cada lote de cartuchos. El control de coagulación CWB CLOTtrac es una solución conocida que se analiza con fines de control de calidad proporcionando al usuario un intervalo de valores. Este intervalo se determina para cada lote específico de control. El usuario puede emplear el intervalo proporcionado o, si lo desea, puede determinar sus propios valores de media, desviación estándar e intervalo para cada lote de controles.

10 Referencias bibliográficas

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

46 Español Instrucciones de uso

11 Renuncia de responsabilidad

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SOLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:

RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD AUNQUE EL EQUIPO DE CONTROL DE CWB CLOTtrac™, AL QUE NOS

REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO “PRODUCTO”, HA SIDO DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

Español Instrucciones de uso 47

Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

48 Español Instrucciones de uso

1 Käyttötarkoitus

CLOTtrac™-sitraattikokoveri- eli CWB-hyytymiskontrollin avulla varmistetaan ACT-laitteen ja seuraavien testiputkien toiminta: aktivoidun hyytymisajan Low Range (LRACT)- ja aktivoidun hyytymisajan Recalcified (RACT) -testiputket.

In vitro -diagnostiseen käyttöön.

2 Yhteenveto

Aktivoidun hyytymisajan (ACT) testin kuvasi alun perin Hattersley vuonna 1966.1 Testiä ja sen muunnelmia on käytetty laajasti hepariinin vaikutuksen tarkkailuun. Medtronic on kehittänyt kontrolleja, joiden avulla tarkkaillaan tämän testin toimintaa. Kontrollissa on lyofilisoitua lampaan sitraattiplasmaa ja erytrosyyttejä. Kontrolli valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen epästeriiliä deionisoitua vettä (kohta 6 sivulla 50 sisältää ohjeet kontrollin valmistamiseen käyttövalmiiksi). Kun kontrolli on valmistettu käyttöva lmiiksi, se toimii kuten potilaan tuore kokoverinäyte. Kontrollilla varmistetaan ACT-laitteen ja soveltuvan testin toiminta.

3 Periaatteet

Kontrollilla saadaan hyytymisaika, jota voidaan käyttää vähintään kaksitasoiset kontrollitestit edellyttävissä laaduntarkkailuohjelmissa. Tällä kontrollilla saadaan toinen näistä kahdesta tasosta.2 Käyttövalmiiksi valmistettu kontrolli jäljittelee tuoretta kokoverinäytettä. Jos tämän kontrollin lisäksi käytetään elektronista kontrollia, katso tarkat tiedot elektronisen kontrollin käyttöoppaasta.

4 Reagenssit

Kontrolli on valmistettu lyofilisoidusta lampaan sitraattiverestä ja erytrosyyteistä. Kontrollit valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä niihin epästeriiliä deionisoitua vettä.

Suomi Käyttöohjeet 49

5 Säilyttäminen ja stabiliteetti

CLOTtrac CWB -hyytymiskontrolli ja deionisoitu vesi eivät edellytä erityistä käsittelyä lähetyksen ja kuljetuksen aikana. Kontrollia on säilytettävä vastaanottamisen jälkeen jääkaapissa 2–10 °C:ssa (35,6–50 °F:ssa) käyttöön asti. Kontrollin ja veden viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty injektiopullon etikettiin. Älä käytä kontrolleja viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Kun kontrolli on valmistettu käyttövalmiiksi, se on vakaa 2 tuntia huoneenlämmössä 15–25 °C:ssa (59–77 °F:ssa).

6 Menettely

Tuote on tarkoitettu vain koulutettujen henkilöiden käyttöön. Toimitetut materiaalit:

• deionisoitu vesi, 15 injektiopulloa laatikossa

• CLOTtrac CWB -hyytymiskontrolli, 15 injektiopulloa laatikossa.

Tarvittavat materiaalit, jotka eivät sisälly toimitukseen:

•3 ml:n muoviruisku, jossa on neula

• Medtronic ACT -laite

• Medtronic LRACT- tai RACT-testiputket

•0,1 M CaCl2 (vain LRACT-testiputkelle).

1. Ota pakkauksesta tarvittava määrä CLOTtrac CWB -hyytymiskontrollien ja deionisoidun veden injektiopulloja.

2. Lisää jokaisen lyofilisoidun CLOTtrac CWB -hyytymiskontrollin injektiopulloon ruiskulla 1,5 ml deionisoitua vettä. Huomautus: Älä ravista kontrollia, ennen kuin vesi on imeytynyt siihen kokonaan.

3. Odota vähintään 10 minuuttia, jotta vesi imeytyy riittävästi. Muutoin tuloksena saattaa olla epäasianmukaisesti valmistettu kontrolli, joka antaa virheellisiä tuloksia.

50 Suomi Käyttöohjeet

4. Kun vesi on imeytynyt, ravista kontrollia voimakkaasti, kunnes suspensio on tasainen ja kontrolli on täysin käyttövalmis.

5. Resuspendoi testiputken reagenssit taputtamalla testiputkea.

6. Medtronic ACT Plus™ -laitetta koskevat ohjeet testiputkia käytettäessä:

a. Valitse Main Menu (Päävalikko) -näytöstä oikea testiputkityyppi tai varmista,

että se on valittuna. b. Valitse QC Menu (Laaduntarkkailuvalikko) -näytöstä CWB (CWB-kontrolli). c. Kun hyytymä muodostuu, laite antaa äänimerkin, toimilaitteen lämmitin avautuu

automaattisesti ja tulokset tulevat näyttöön.

6.1 LRACT-testiputki:

a. Siirrä 0,2 ml käyttövalmista kontrollia testiputken kuhunkin kanavaan. Täytä kanavat

niiden runkoon merkittyjen täyttöviivojen väliin. b. Aseta täytetty testiputki laitteeseen ja anna sen lämmetä 5 minuuttia. c. Lisää yksi tippa (40 µl) 0,1 M:n CaCl2-liuosta testiputken kuhunkin kanavaan ja

käynnistä testi heti sulkemalla toimilaitteen lämmitin.

6.2 RACT-testiputki:

a. Siirrä 0,2 ml käyttövalmista kontrollia testiputken kuhunkin kanavaan. Täytä kanavat

niiden runkoon merkittyjen täyttöviivojen väliin. b. Aseta täytetty testiputki laitteeseen. Varmista, että inkubointi on otettu käyttöön

kytkimestä. c. Käynnistä testi sulkemalla toimilaitteen lämmitin. Testi käynnistyy automaattisesti

300 sekunnin (5 minuutin) kuluttua.

7. Lisätietoja tietojen tulkinnasta on kohdassa Tulokset.

Suomi Käyttöohjeet 51

7 Tulokset

Kontrollitestin tulokset ilmoitetaan sekunteina. Kontrollitestien tuloksia ei saa käyttää potilaiden tulosten tulkinnassa. Kahden kanavan hyytymisaikojen keskiarvon sekä kunkin kanavan hyytymisajan on oltava kyseiselle kontrollierälle luetellulla vaihtelualueella. Kanavien hyytymisaikojen eron on oltava alle 10 %.

Näytteiden laskenta:

Kontrollin lueteltu vaihtelualue

Kanavan 1 tulos = 90 sekuntia Kanavan 2 tulos = 93 sekuntia Tulosten keskiarvo = 91 sekuntia 10 % keskiarvosta = 9 sekuntia Erotus = 3 sekuntia

Tiedot ovat hyväksyttäviä, koska 1) sekä hyytymisaikojen keskiarvo että molempien kanavien hyytymisajat ovat luetellulla vaihtelualueella ja 2) kanavan 1 ja kanavan 2 ero (3 sekuntia) on

alle 10 % keskiarvosta (9 sekuntia).

= 70–110 sekuntia

8 Rajoitukset

CLOTtrac CWB -hyytymiskontrolli on tarkoitettu vain in vitro -diagnostiseen käyttöön. Tuloksiin vaikuttavat hyvä tekniikka ja testiprotokollan asianmukainen noudattaminen. Veden

imeytymistä koskevia vaatimuksia on noudatettava tarkasti. Luetellut hyytymisaika-alueet ovat voimassa vain silloin, kun kontrollia ja testiputkea

on säilytetty ohjeiden mukaisesti.

52 Suomi Käyttöohjeet

Jos saadut hyytymisajat eivät ole määritetyllä vaihtelualueella, laitetta ja testiä ei saa käyttää, ennen kuin ongelman syy on selvitetty.

Vaikka kontrollit eivät ole ihmisperäisiä, kaikkia biologisia näytteitä on pidettävä mahdollisesti vaarallisina ja niitä on käsiteltävä asianmukaisesti.

Deionisoitu vesi on epästeriiliä. Kukin vettä sisältävä injektiopullo on kertakäyttöinen (kontaminaation estämiseksi).

Jotta kontrolli toimisi oikein, sen saa valmistaa käyttövalmiiksi vain mukana toimitetulla deionisoidulla vedellä. On suositeltavaa, että laatikon sisältö pidetään koskemattomana, jotta kaikkia osia on aina käytettävissä.

Varaa täydelliseen laaduntarkkailutoimenpiteeseen aikaa vähintään 30 minuuttia käyttövalmiiksi valmistamisesta lopullisten tulosten valmistumiseen. Jos saadut tulokset eivät ole tämän pakkausselosteen kohdassa Erityiset toiminnalliset ominaisuudet (kohta 9) annetulla vaihtelualueella:

1. Varmista, että laite toimii asianmukaisesti käyttöoppaan kunnossapitoa ja laaduntarkkailua koskevien kohtien mukaisesti.

2. Varmista, että testiputkea, laitetta ja kontrolleja on inkuboitu asianmukaisesti.

3. Varmista, että käytettyjen testiputkien ja kontrollien viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole ylittynyt ja että niitä on säilytetty asianmukaisesti.

4. Varmista, että kontrolli valmistettiin käyttövalmiiksi asianmukaisesti.

5. Tarkista, ettei kontrollin injektiopullossa ole näkyviä paakkuja. Jos injektiopullossa on paakkuja, kontrollin toiminta voi heikentyä.

6. Varmista tarvittaessa, että testi käynnistettiin Quality Control (Laaduntarkkailu) -näytöstä.

7. Tee testi uudelleen, jos kohtien 1–6 kriteerit ovat täyttyneet.

8. Ilmoita selvittämättömistä ongelmista Medtronic-yhtiölle.

Suomi Käyttöohjeet 53

9 Erityiset toiminnalliset ominaisuudet

Jokaiselle testiputkierälle voidaan määrittää laboratoriokohtainen vaihtelualue (± 2 keskihajontaa). CLOTtrac CWB -hyytymiskontrolli on tunnettu, laaduntarkkailutarkoituksia varten analysoitava liuos, jolla saadut arvot ovat tietyllä vaihtelualueella. Tämä vaihtelualue

määritetään kullekin kontrollierälle. Käyttäjä voi käyttää annettua vaihtelualuetta tai määrittää halutessaan kullekin kontrollierälle oman keskiarvon, keskihajonnan ja vaihtelualueen.

10 Lähteet

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966; 136: 436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

54 Suomi Käyttöohjeet

11 Takuita koskeva vastuuvapauslauseke

SEURAAVA TAKUUN VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLISIA ASIAKKAITA:

TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE VAIKKA CLOTtrac™ CWB -KONTROLLI, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU,

VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA TAI TOIMINNAN LAKKAAMISESTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

Suomi Käyttöohjeet 55

56 Suomi Käyttöohjeet

1 Indication

Le contrôle de coagulation de sang total citraté (CWB) CLOTtrac™ permet de confirmer la performance de l'instrument ACT et des cartouches suivantes : cartouche pour temps de coagulation activée valeur faible (LRACT) et cartouche pour temps de coagulation activée recalcifiée (RACT).

Pour utilisation diagnostique in vitro.

2 Résumé

Le test de temps de coagulation activée (ACT) a initialement été décrit par Hattersley en 1966.1 Le test et ses variantes ont largement été utilisés pour surveiller l'effet de l'héparine.

Les contrôles ont été développés par Medtronic pour surveiller la performance de ce test. Le contrôle se compose de plasma de mou ton citraté lyophilisé et d'érythrocytes. Le contrôle doit être reconstitué avec de l'eau déionisée non stérile (se reporter à la Section 6 à la page 58 pour des instructions sur la reconstitution). Une fois reconstituée, la solution de contrôle de coagulation se c omporte comme un échantillon de sang total fraîche ment prélevé d'un patient. La solution de contrôle vérifie la performance de l'instrument ACT et le test applicable.

3 Principes

Le contrôle offre un temps de coagulation qui permet de satisfaire les programmes d'assurance de qualité qui nécessitent au moins deux niveaux de test de contrôle. Cette solution de contrôle fournit un des deux niveaux.2 La solution de contrôle reconstituée se comporte comme un échantillon de sang total fraîchement prélevé. Si un contrôle électronique doit être utilisé parallèlement à ce contrôle, consulter le manuel de l'utilisateur pour obtenir des informations plus détaillées.

Français Mode d'emploi 57

4 Réactifs

Le contrôle se compose de plasma de mouton citraté lyophilisé et d'érythrocytes. Les contrôles doivent être reconstitués avec de l'eau déionisée non stérile.

5 Stockage et stabilité

Le contrôle de coagulation CWB CLOTtrac et l'eau déionisée ne nécessitent aucune manipulation spéciale lors de l'expédition et du transport. Dès réception, le contrôle doit être stocké au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 10 °C (entre 35,6 °F et 50 °F) jusqu'à l'utilisation. La date de péremption du contrôle et de l'eau est indiquée sur l'étiquette du flacon. Ne pas utiliser les contrôles après la date de péremption. Une fois reconstitué, le contrôle est stable pendant 2 heures à température ambiante entre 15 °C et 25 °C (entre 59 °F et 77 °F).

6 Procédure

Ce produit ne doit être utilisé que par des personnes spécialisées. Matériels fournis :

• Eau déionisée, 15 flacons par boîte

• Contrôle de coagulation CWB CLOTtrac, 15 flacons par boîte

Matériels nécessaires, non fournis :

• Seringue en plastique de 3 ml avec aiguille

• Instrument ACT de Medtronic

• Cartouches LRACT ou RACT de Medtronic

•0,1 M CaCl2 (pour la cartouche LRACT uniquement)

58 Français Mode d'emploi

1. Sortir le nombre requis de flacons de contrôle de coagulation CWB CLOTtrac et de flacons d'eau déionisée.

2. Pour chaque flacon de contrôle de coagulation CWB CLOTtrac, ajouter 1,5 ml d'eau déionisée à l'aide d'une seringue.

Remarque : Ne pas agiter le contrôle avant réhydratation complète.

3. Prévoir au moins 10 minutes pour une réhydratation adéquate. Dans le cas contraire, le contrôle peut être mal reconstitué et ainsi produire des résultats irréguliers.

4. Une fois le contrôle réhydraté, le secouer vigoureusement jusqu'à ce que la suspension soit uniformément dispersée et que le contrôle soit complètement reconstitué.

5. Tapoter la cartouche pour remettre les réactifs de la cartouche en suspension.

6. Instructions spécifiques de l'instrument ACT Plus™ de Medtronic lors de

l'utilisation de cartouches :

a. Dans « Menu Principal », sélectionner ou confirmer que le type de cartouche est

correct. b. Dans « Menu Contrôle Qualité », sélectionner « CWB » (contrôle CWB). c. La formation de caillots est signalée par une sonnerie, l'ouverture automatique du

bloc thermique et l'affichage des résultats.

6.1 Cartouche LRACT :

a. Transférer 0,2 ml de contrôle reconstitué dans chaque canal de la cartouche. Le

niveau du contrôle doit se situer entre les lignes de remplissage gravées sur chaque

canal. b. Placer la cartouche remplie dans l'instrument et la laisser chauffer pendant 5 minutes. c. Ajouter une goutte (40 µl) de 0,1 M CaCl2 dans chaque canal de la cartouche et

fermer immédiatement le bloc thermique pour lancer le test.

Français Mode d'emploi 59

6.2 Cartouche RACT :

a. Transférer 0,2 ml de contrôle reconstitué dans chaque canal de la cartouche. Le

niveau du contrôle doit se situer entre les lignes de remplissage gravées sur chaque

canal. b. Placer ensuite la cartouche pleine dans l'instrument. Veiller à ce que l'incubateur soit

activé. c. Fermer le bloc thermique pour lancer le test. Le test commencera automatiquement

au bout de 300 secondes (5 minutes).

7. Pour savoir comment interpréter les données, se reporter à la section Résultats.

7 Résultats

Les résultats du test de contrôle sont exprimés en secondes. Les résultats du contrôle ne doivent pas être utilisés pour interpréter les résultats du patient. Le temps de coagulation moyen entre les deux canaux, ainsi que dans chaque canal doit se situer dans la plage indiquée pour le lot de contrôles spécifié. Une variation inférieure à 10% est tolérée entre les temps de coagulation des canaux. Exemple de calcul :

Plage de contrôle indiquée = 70 à 110 s Résultat du canal 1 = 90 s Résultat du canal 2 = 93 s Résultat moyen = 91 s 10% de la moyenne = 9 s Différence = 3 s

60 Français Mode d'emploi

Les données sont acceptables car 1) le temps de coagulation moyen, ainsi que le temps de coagulation des deux canaux se situent dans la plage indiquée et 2) la différence entre le canal 1 et le canal 2 (3 s) est inférieure à 10% de la moyenne (9 s).

8 Limites

Le contrôle de coagulation CWB CLOTtrac est destiné uniquement à une utilisation diagnostique in vitro. Les résultats dépendent de la technique employée et du strict respect du protocole. Il est recommandé de se conformer rigoureusement aux exigences de réhydratation. Les plages de temps de coagulation indiquées sont valables uniquement lorsque le contrôle et la cartouche ont été stockés selon les indications. Si les temps de coagulation obtenus se situent en dehors de la plage établie, l'instrument et le test ne doivent plus être utilisés tant que le problème n'est pas résolu. Même si les contrôles ne sont pas d'origine humaine, tous les échantillons biologiques doivent être considérés comme potentiellement dangereux et être manipulés de manière appropriée.

L'eau déionisée est non stérile. Chaque flacon d'eau est conçu pour un usage unique exclusivement (pour empêcher toute contamination).

Pour s'assurer que la performance du contrôle est adéquate, le contrôle doit être reconstitué uniquement avec l'eau déionisée fournie. Il est recommandé de conserver le contenu de la boîte intact pour garantir la disponibilité de tous les composants en permanence.

Prévoir au moins 30 minutes pour effectuer une procédure de contrôle de qualité complète entre la reconstitution et les résultats finaux. Si les résultats obtenus ne correspondent pas à la plage indiquée dans la section Caractéristiques des performances spécifiques de ce mode d'emploi (Section 9) :

Français Mode d'emploi 61

1. Vérifier que l'instrument fonctionne correctement selon la section Entretien et contrôle de qualité du manuel de l'utilisateur de l'instrument.

2. Veiller à ce que la cartouche, l'instrument et les contrôles aient incubé de manière appropriée.

3. S'assurer que les cartouches et les contrôles utilisés n'ont pas dépassé leur date de péremption respective et qu'ils ont été convenablement stockés.

4. Vérifier que le contrôle a été correctement reconstitué.

5. Examiner le flacon de contrôle pour détecter une agglutination visible. En cas d'agglutination dans le flacon, la performance de la solution de contrôle risque d'être altérée.

6. S'assurer que le test a été lancé depuis l'écran « Contrôle qualité », le cas échéant.

7. Répéter le test si les critères des points 1 à 6 ont été respectés.

8. Signaler tout problème non résolu à Medtronic.

9 Caractéristiques des performances spécifiques

Il est possible de définir une plage (± 2 ET) propre à votre laboratoire pour chaque lot de cartouches. Le contrôle de coagulation CWB CLOTtrac est une solution bien connue, analysée à des fins de contrôle qualité, qui fournit à l'utilisateur une plage de valeurs. Cette plage est déterminée pour chaque lot de contrôles spécifique. L'utilisateur peut utiliser la plage fournie ou, s'il le souhaite, il peut déterminer sa propre moyenne, son propre écart type et sa propre plage pour chaque lot de contrôles.

10 Références

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

62 Français Mode d'emploi

11 Déni de garantie

SEULS LES CLIENTS EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS PEUVENT AVOIR RECOURS AU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE :

DÉNI DE GARANTIE BIEN QUE LE CONTRÔLE CWB CLOTtrac™, CI-APRÈS LE « PRODUIT », AIT ÉTÉ

SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations de ga rantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si le présent déni de garantie ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.

Français Mode d'emploi 63

64 Français Mode d'emploi

1 Uso previsto

Il controllo di coagulazione con sangue intero citratato (CWB) CLOTtrac™ viene utilizzato per confermare le prestazioni dello strumento ACT e delle seguenti cartucce: tempo di coagulazione attivata a basso range (LR ACT) e tempo di coagulazione attivata ricalcificata (RACT).

Per uso diagnostico in vitro.

2 Riepilogo

Il test del tempo di coagulazione attivata (ACT) è stato descritto in origine da Hattersley nel

1966.1 Questo test è stato ampiamente utilizzato, insieme alle sue varianti, per monitorare

l'effetto anticoagulante dell'eparina. I controlli sono stati sviluppati da Medtronic per monitorare le prestazioni di questo test. Il

controllo è composto da plasma citratato ed eritrociti ovini liofilizzati. Per ricostituire il controllo viene utilizzata acqua deionizzata non sterile (per istruzioni sulla ricostituzione, consultare la Sezione 6 a pagina 66). Dopo la ricostituzione, il controllo si comporta come un campione di sangue intero appena prelevato dal paziente. Il controllo verifica le prestazioni dello strumento ACT e del relativo test.

3 Principi

Il controllo fornisce un tempo di coagulazione, utilizzabile per realizzare i programmi per la certificazione di qualità che richiedono almeno due livelli di test di controllo. Questo controllo fornisce uno dei due livelli.2 Il controllo ricostituito simula il comportamento di un campione di sangue intero appena prelevato. Se si prevede l'utilizzo di un controllo elettronico in combinazione con questo controllo, consultare il manuale per l'operatore del controllo elettronico per informazioni dettagliate a riguardo.

Italiano Istruzioni per l’uso 65

4 Reagenti

Il controllo è composto da plasma citratato ed eritrociti ovini liofilizzati. Per la ricostituzione dei controlli viene utilizzata acqua deionizzata non sterile.

5 Conservazione e stabilità

Il controllo di coagulazione CWB CLOTtrac e l'acqua deionizzata non richiedono particolari precauzioni per la spedizione e il trasporto. Alla consegna il controllo deve essere conservato in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2 °C e 10 °C (35,6 °F e 50 °F). La data di scadenza del controllo e dell'acqua è indicata sull'etichetta delle fiale. Non utilizzare i controlli dopo la data di scadenza. Una volta ricostituito, il controllo rimane stabile per 2 ore a una temperatura ambiente compresa tra 15 °C e 25 °C (59 °F e 77 °F).

6 Procedura

Questo prodotto deve essere utilizzato solo da personale addestrato. Materiali forniti:

• Acqua deionizzata, 15 fiale per scatola

• Controllo di coagulazione CWB CLOTtrac, 15 fiale per scatola

Materiali necessari, non forniti:

• Siringa di plastica da 3 cc con ago

• Strumento ACT Medtronic

• Cartucce Medtronic LR ACT o RACT

•CaCl2 0,1 M (solo per cartuccia LR ACT)

1. Rimuovere dalla confezione il numero necessario di fiale di controlli di coagulazione CWB CLOTtrac e di acqua deionizzata.

66 Italiano Istruzioni per l’uso

2. Per ogni fiala di controllo CWB CLOTtrac aggiungere 1,5 ml di acqua deionizzata, utilizzando una siringa.

Nota: non agitare la fiala fino alla completa reidratazione del controllo.

3. Attendere almeno 10 minuti per ottenere una corretta reidratazione. Il mancato rispetto di questa precauzione può comportare una ricostituzione inadeguata del controllo e determinare quindi risultati non coerenti.

4. Dopo la reidratazione, agitare il controllo vigorosamente fino ad ottenerne una dispersione uniforme e una completa ricostituzione.

5. Picchiettare la cartuccia per sospendere nuovamente i reagenti.

6. Istruzioni specifiche per lo strumento ACT Plus™ Medtronic per l'uso delle

cartucce:

a. Nel “Menu principale” selezionare il tipo di cartuccia o verificare che il tipo di cartuccia

sia stato impostato correttamente. b. Nel “Menu controllo qualità (CQ)” selezionare “CWB” (controllo CWB). c. La formazione di coaguli è indicata da un segnale acustico, dall'apertura automatica

del blocco di riscaldamento dell'attuatore e dalla visualizzazione dei risultati.

6.1 Cartuccia LR ACT:

a. Trasferire 0,2 ml di controllo ricostituito in ciascun canale della cartuccia. Riempire

fino alle linee di riempimento incise sul corpo di ciascun canale. b. Inserire la cartuccia riempita nello strumento e lasciarlo riscaldare per 5 minuti. c. Aggiungere una goccia (40 µl) di CaCl2 0,1 M in ciascun canale della cartuccia e

chiudere immediatamente il blocco di riscaldamento dell'attuatore per avviare il test.

Italiano Istruzioni per l’uso 67

6.2 Cartuccia RACT:

a. Trasferire 0,2 ml di controllo ricostituito in ciascun canale della cartuccia. Riempire

fino alle linee di riempimento incise sul corpo di ciascun canale. b. Inserire la cartuccia riempita nello strumento. Verificare di avere acceso l'interruttore

per l'incubazione. c. Chiudere il blocco di riscaldamento dell'attuatore per dare avvio al test. Il test si

avvierà automaticamente dopo 300 secondi (5 minuti).

7. Per l'interpretazione dei dati, consultare la sezione Risultati.

7 Risultati

I risultati del test di controllo sono riportati in secondi. I risultati del controllo non devono essere utilizzati per interpretare i risultati del paziente. Il tempo medio di coagulazione, calcolato sia tra i due canali che per ciascun canale singolarmente, dovrà rientrare nell'intervallo indicato per il lotto di controlli in questione. Lo scarto tra i tempi di coagulazione nei due canali non dovrà essere superiore al 10%.

Esempio di calcolo:

Intervallo di controllo indicato = da 70 a 110 sec Risultato canale 1 = 90 sec Risultato canale 2 = 93 sec Risultato medio = 91 sec 10% della media = 9 sec Differenza = 3 sec

68 Italiano Istruzioni per l’uso

I dati sono accettabili in quanto 1) il tempo di coagulazione medio e i tempi di coagulazione di entrambi i canali rientrano nell'intervallo indicato e 2) la differenza tra il canale 1 e il canale 2 (3 secondi) è inferiore al 10% del valore medio (9 secondi).

8 Limitazioni

Il controllo di coagulazione CWB CLOTtrac è progettato unicamente per un uso diagnostico in vitro. I risultati dipendono dall'adozione di una tecnica soddisfacente e dal rispetto del protocollo. Si raccomanda il rispetto assoluto dei requisiti di reidratazione. Gli intervalli dei tempi di coagulazione indicati sono validi soltanto se il controllo e la cartuccia sono stati conservati nel modo indicato. Il mancato ottenimento di tempi di coagulazione che rientrino nell'intervallo fissato impedisce l'uso dello strumento e l'esecuzione del test fino alla risoluzione del problema. Sebbene i controlli non siano di origine umana, tutti i campioni biologici dovranno essere considerati potenzialmente pericolosi e manipolati nel modo appropriato. L'acqua deionizzata non è steril e. Ogni fiala di acqua è esclusivamente monouso (per evitare la contaminazione). Per assicurare che il controllo funzioni correttamente, è necessario che la ricostituzione venga ottenuta utilizzando soltanto l'acqua deionizzata in dotazione. Si consiglia di conservare intatto il contenuto della scatola, per garantire che tutti i componenti siano sempre disponibili.

Una procedura completa di contro llo qualità, dalla ricostituzione ai risultati finali, dovrà durare almeno 30 minuti.

Se i risultati ottenuti non rientrano nell'intervallo indicato nella sezione "Caratteristiche di prestazione specifiche" di queste istruzioni (Sezione 9):

Italiano Istruzioni per l’uso 69

1. Accertarsi che lo strumento funzioni correttamente in base alle indicazioni delle sezioni relative alla manutenzione e al controllo della qualità, presenti nel manuale dell'operatore dello strumento appropriato.

2. Accertarsi che la procedura di incubazione della cartuccia, dello strumento e dei controlli sia avvenuta in modo corretto.

3. Accertarsi che le cartucce ed i controlli utilizzati non abbiano superato le rispettive date di scadenza e che siano stati conservati in maniera adeguata.

4. Accertarsi che il controllo sia stato ricostituito correttamente.

5. Esaminare la fiala del cont rollo per verificare la presenza di un'agglutinazione vis ibile. In tal caso, le prestazioni del controllo potrebbero risultare alterate.

6. Se applicabile, accertarsi che il test sia stato avviato dalla schermata Controllo Qualità.

7. Ripetere il test se sono stati soddisfatti i criteri dei punti da 1 a 6.

8. Comunicare a Medtronic eventuali problemi non risolti.

9 Caratteristiche di prestazione specifiche

È possibile stabilire un intervallo (± 2 SD) specifico del laboratorio per ciascun lotto di cartucce. Il controllo di coagulazione CWB CLOTtrac è una soluzione nota analizzata ai fini del controllo della qualità e fornisce all'utente un intervallo di valori. Questo intervallo viene determinato per ogni specifico lo tto di controllo. L'utente può utilizzare l'intervallo fornito o, se lo desidera, può definire la media, la deviazione standard e l'intervallo per ciascun lotto di controlli.

10 Bibliografia

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

70 Italiano Istruzioni per l’uso

11 Esclusione dalla garanzia

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA SOLO PER I CLIENTI AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI:

ESCLUSIONE DALLA GARANZIA SEBBENE IL CONTROLLO CWB CLOTtrac™, DI SEGUITO INDICATO COME

"PRODOTTO", SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATO, POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI COME PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, PER DANNI DIRETTI OD INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti alle norme inderogabili della legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

Italiano Istruzioni per l’uso 71

72 Italiano Istruzioni per l’uso

1 Toepassing

De CLOTtrac™-CWB-controlevloeistof (Citrated Whole Blood) voor stollingstests wordt gebruikt om de werking van het ACT-instrument en de volgende cartridges te controleren: laag bereik ACT (LRACT) en gerecalcificeerde ACT (RACT).

Voor in-vitro diagnostisch gebruik.

2 Samenvatting

De geactiveerde stollingstijdtest (ACT-test) werd in 1966 beschreven door Hattersley.1 Deze test en de verschillende variaties ervan worden algemeen gebruikt om het effect van heparine te bepalen. Medtronic heeft een controlevloeistof ontwikkeld om de werking van deze test te bewaken. De controlevloeistof bestaat uit gelyofiliseerde met citraat behandelde plasma en er ytrocyten van schapen. Er wordt niet-steriel gedemineraliseerd water gebruikt om de controlevloeistof te reconstitueren (raadpleeg Hoofdstuk 6 op blz. 74 voor instructies over de reconstitutie). Na de reconstitutie is de controlevloeistof vergelijkbaar met een vers volbloedmonster. Met de controlevloeistof wordt de werking van het ACT-instrument en de desbetreffende test gecontroleerd.

3 Werking

De controlevloeistof biedt een stollingstijd die kan worden benut voor het uitvoeren van kwaliteitsgarantieprogramma's waarbij ten minste twee controletestsniveaus vereist zijn. Deze controlevloeistof vormt een van de twee niveaus.2 De gereconstitueerde controlevloeistof heeft dezelfde eigenschappen als een vers volbloedmonster. Raadpleeg de gebruikershandleiding voor elektronische controletests voor uitgebreide informatie indien in combinatie met deze controlevloeistof een elektronische controletest wordt gebruikt.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 73

4 Reagentia

De controlevloeistof bestaat uit gelyofiliseerde met citraat behandelde plasma en er ytrocyten van schapen. Er wordt niet-steriel gedemineraliseerd water gebruikt om de controlevloeistof te reconstitueren.

5 Opslag en stabiliteit

Er gelden geen speciale regels voor verzending en transport van de CLOTtrac-CWBcontrolevloeistof en het gedemineraliseerde water. Na ontvangst moet de controlevloeistof tot gebruik gekoeld worden bewaard, tussen 2 °C en 10 °C (35,6 °F en 50 °F). De houdbaarheidsdatum van controlevloeistof en water staat aangegeven op de etiketten van de ampullen. Gebruik de controlevloeistof niet meer na de houdbaarheidsdatum. Na reconstitutie blijft de controlevloeistof gedurende 2 uur stabiel bij kamertemperatuur, 15 °C tot 25 °C (59 °F tot 77 °F).

6 Procedure

Dit product is uitsluitend bestemd voor gebruik door daartoe opgeleide personen. Geleverde materialen:

• Gedemineraliseerd water, 15 ampullen per verpakking

• CLOTtrac-CWB-controlevloeistof voor stollingstest, 15 ampullen per verpakking

Benodigd materiaal, niet meegeleverd:

• Plastic spuit van 3 cc met naald

• ACT-instrument van Medtronic

• LRACT- of RACT-cartridges van Medtronic

•0,1 M CaCl2 (alleen voor LRACT-cartridge)

1. Haal het benodigde aantal ampullen CLOTtrac-CWB-controlevloeistof en gedemineraliseerd water uit de verpakking.

74 Nederlands Gebruiksaanwijzing

2. Voeg met behulp van een spuit 1,5 ml gedemineraliseerd water toe aan elke ampul gelyofiliseerde CLOTtrac-CWB-controlevloeistof.

Opmerking: Laat de controlevloeistof rusten totdat deze volledig is gerehydrateerd.

3. Houd voor een goede rehydratie een wachttijd van ten minste 10 minuten aan. Doet u dit niet, dan wordt de controlevloeistof onvoldoende gereconstitueerd, waardoor onbetrouwbare resultaten zullen ontstaan.

4. Na de rehydratie schudt u de controlevloeistof krachtig tot een uniforme suspensie ontstaat en de controlevloeistof volledig is gereconstitueerd.

5. Tik tegen de cartridge om de reagentia in de cartridge te hersuspenderen.

6. Specifieke instructies voor het ACT Plus™-instrument van Medtronic bij het

gebruik van cartridges:

a. Selecteer vanuit het “Main Menu” (Hoofdmenu) het juiste cartridgetype of bevestig dat

het juiste cartridgetype is ingesteld.

b. Selecteer vanuit het “QC Menu” (Kwaliteitscontrolemenu) de optie “CWB” (CWB

Control).

c. Stolselvorming wordt aangegeven met een geluidssignaal, de automatische opening

van het actuatorverwarmingsblok en de weergave van de resultaten.

6.1 LRACT-cartridge:

a. Breng 0,2 ml van de gereconstitueerde controlevloeistof over naar elk kanaal van de

cartridge. Vul totdat het niveau tussen de twee gegraveerde lijnen in elk kanaal staat. b. Plaats de gevulde cartridge in het instrument en laat deze 5 minuten opwarmen. c. Voeg aan elk kanaal van de cartridge een druppel (40 µl) 0,1 M CaCl2 toe en sluit

onmiddellijk het hitteblok van de actuator om de test te starten.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 75

6.2 RACT-cartridge:

a. Breng 0,2 ml van de gereconstitueerde controlevloeistof over naar elk kanaal van de

cartridge. Vul totdat het niveau tussen de twee gegraveerde lijnen van elk kanaal

staat. b. Plaats de gevulde cartridge in het instrument. Zorg dat de incubatieschakelaar aan

staat. c. Sluit het hitteblok van de actuator om de test te starten. De test start automatisch na

300 seconden (5 minuten).

7. Raadpleeg het hoofdstuk Resultaten voor informatie over de interpretatie van gegevens.

7 Resultaten

De resultaten van de controletest worden in seconden weergegeven. De controleresultaten mogen niet worden gebruikt om de resultaten van een patiënt te interpreteren. De gemiddelde stollingstijd van de twee kanalen, en die van elk kanaal, moet binnen het vermelde bereik voor het specif ieke partijnummer van de controlevloeistof vallen. Het verschil in stollingstijd tussen kanalen moet minder dan 10% zijn. Berekening van het monster:

Vermeld controletestbereik = 70 tot 110 sec Resultaat van kanaal 1 = 90 sec Resultaat van kanaal 2 = 93 sec Gemiddeld resultaat = 91 sec 10% van het gemiddelde = 9 sec Verschil = 3 sec

76 Nederlands Gebruiksaanwijzing

De gegevens zijn aanvaardbaar omdat 1) zowel de gemiddelde stollingstijd als de stollingstijden van beide kanalen binnen het vermelde bereik vallen en 2) het verschil tussen kanaal 1 en kanaal 2 (3 sec) minder is dan 10% van het gemiddelde (9 sec).

8 Beperkingen

De CLOTtrac-CWB-controlevloeistof is uitsluitend bedoeld voor in-vitro diagnostisch gebruik. De betrouwbaarheid van de resultaten is afhankelijk van toepassing van de juiste techniek en

naleving van het voorgeschreven protocol. Het wordt aangeraden om de rehydratie-vereisten strikt op te volgen. Het vermelde bereik voor de stollingstijden geldt alleen wanneer de controlevloeistof en de cartridge volgens voorschrift zijn opgeslagen. Als de verkregen stollingstijden niet binnen het vastgestelde bereik vallen, maakt dit het gebruik van zowel het instrument als de test ongeldig totdat het probleem is opgelost. Hoewel de biologische monsters voor de controletests van niet-menselijke oorsprong zijn, moeten ze toch als potentieel gevaarlijk worden beschouwd en behandeld. Het gedemineraliseerde water is niet-steriel. Elke ampul water is voor eenmalig gebruik (om besmetting te voorkomen). Voor een juiste werking van de controletest, mag uitsluitend het meegeleverde gedemineraliseerde water worden gebruikt voor reconstitutie. Het wordt aangeraden de inhoud van de verpakking intact te houden zodat alle onderdelen op elk gewenst moment beschikbaar zijn.

Neem ten minste 30 minuten de tijd om de volledige kwaliteitscontroleprocedure (van de reconstitutie tot de eindresultaten) uit te voeren.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 77

Als de verkregen resultaten niet overeenkomen met het bereik dat staat vermeld in “Specifieke prestatiekenmerken” van deze bijlage (Hoofdstuk 9), voert u de volgende stappen uit:

1. Zorg ervoor dat het instrument naar behoren werkt volgens het hoofdstuk “Onderhoud en kwaliteitscontrole” in de gebruikershandleiding bij het instrument.

2. Zorg ervoor dat de cartridge, het instrument en de controlevloeistof goed zijn geïncubeerd.

3. Controleer of de houdbaarheidsdata van de cartridges en controlevloeistof niet verstreken zijn en of deze producten goed waren opgeslagen.

4. Controleer of de controlevloeistof goed is gereconstitueerd.

5. Inspecteer de inhoud van de ampul met controlevloeistof op zichtbare klonten. Als er klonten in de ampul waarneembaar zijn, kan de werking van de controlevloeistof worden beïnvloed.

6. Zorg ervoor dat test wordt uitgevoerd vanuit het scherm Quality Control (kwaliteitscontrole), indien van toepassing.

7. Als de stappen 1 tot 6 zijn uitgevoerd herhaalt u vervolgens de test.

8. Meld onopgeloste problemen aan Medtronic.

9 Specifieke prestatiekenmerken

Voor elke partij cartridges kan een specifiek bereik (± 2 SD) voor uw laboratorium worden bepaald.

De CLOTtrac-CWB-controlevloeistof voor stollingstest is een bekende oplossing die wordt geanalyseerd voor kwaliteitscontroledoeleinden en die de gebruiker een waardebereik verstrekt. Dit bereik wordt bepaald voor elke specifieke partij controlevloeistof. De gebruiker kan het verstrekte bereik gebruiken of kan desgewenst een eigen gemiddelde, standaarddeviatie en bereik voor elke partij controlevloeistof bepalen.

78 Nederlands Gebruiksaanwijzing

10 Literatuur

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 79

11 Uitsluiting van garantie

DE HIERNAVOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT VOOR KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE STATEN:

UITSLUITING VAN GARANTIE HOEWEL DE CLOTtrac™-CWB-CONTROLEVLOEISTOF, HIERNA HET "PRODUCT"

GENOEMD, MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdee l of enige bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze Uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

80 Nederlands Gebruiksaanwijzing

1 Beregnet bruk

CLOTtrac™-koagulasjonskontroll for sitrat-fullblod (CWB) brukes til å kontrollere ytelsen til ACT-instrumentet og følgende kassetter: aktivert koagulasjonstid, lave verdier, (LRACT) og rekalsifisert aktivert koagulasjonstid (RACT).

Til in vitro-diagnostikk.

2 Sammendrag

Testen for aktivert koagulasjonstid (ACT) ble først beskrevet av Hattersley i 1966.1 Testen og testvariasjonene har vært hyppig brukt til å overvåke effekten av heparin. Medtronic har utviklet kontroller for å overvåke ytelsen til denne testen. Kontrollen består av lyofilisert sitrert plasma fra får og erytrocytter. Usterilt avionisert vann brukes til å rekonstituere kontrollen (du finner instruksjoner om rekonstituering i Avsnitt 6 på side 82). Når kontrollen er rekonstituert, fungerer den på samme måte som en fersk fullblodsprøve fra en pasient. Kontrollen bekrefter ytelsen til ACT-instrumentet og den aktuelle testen.

3 Prinsipper

Kontrollen gir en koagulasjonstid, som kan brukes til å tilfredsstille kvalitetssikringsprogrammer som krever minst to nivåer av kontrolltesting. Denne kontrollen utgjør ett av de to nivåene.2 Den rekonstituerte kontrollen etterligner en fersk fullblodsprøve. Hvis det skal brukes en elektronisk kontroll sammen med denne kontrollen, finner du mer informasjon i brukerveiledningen for den elektroniske kontrollen.

4 Reagenser

Kontrollen er fremstilt av lyofilisert sitrert plasma o g erytrocytter fra får. Usterilt avionisert vann brukes til å rekonstituere kontrollene.

Norsk Bruksanvisning 81

5 Oppbevaring og stabilitet

CLOTtrac-koagulasjonskontroll for sitrat-fullblod og avionisert vann krever ingen spesiell håndtering under forsendelse og transport. Etter mottak må kontrollen oppbevares nedkjølt, mellom 2 °C og 10 °C (35,6 °F og 50 °F), til den skal brukes. Utløpsdatoen for kontrollen og vannet er angitt på etiketten på hetteglasset. Kontrollene skal ikke brukes etter utløpsdatoen. Etter rekonstituering er kontrollen stabil i 2 timer ved romtemperatur, dvs. 15 °C til 25 °C (59 °F til 77 °F).

6 Fremgangsmåte

Dette produktet må bare brukes av opplært personale. Medfølgende materiell:

• Avionisert vann, 15 hetteglass per eske

• CLOTtrac-koagulasjonskontroll for sitrat-fullblod, 15 hetteglass per eske

Nødvendig materiell, følger ikke med:

• 3 ml plastsprøyte med nål

• ACT-instrument fra Medtronic

• LRACT- eller RACT-kassetter fra Medtronic

•0,1 M CaCl2 (kun for LRACT-kassetter)

1. Ta ut nødvendig antall hetteglass med CLOTtrac-koagulasjonskontroller for sitrat-fullblod og avionisert vann.

2. For hvert hetteglass med lyofilisert CLOTtrac-koagulasjonskontroll for sitrat-fullblod skal det tilsettes 1,5 ml avionisert vann med en sprøyte. Merk! Rist ikke kontrollen før den er fullstendig rehydrert.

3. La det gå minst 10 minutter for å sørge for tilstrekkelig rehydrering. Hvis dette ikke gjøres, kan det føre til en ukorrekt rekonstituert kontroll, som vil gi unøyaktige resultater.

82 Norsk Bruksanvisning

4. Når kontrollen er rehydrert, skal den ristes kraftig til suspensjonen er homogent oppløst og kontrollen er fullstendig rekonstituert.

5. Bank på kassetten for å resuspendere reagensene i kassetten.

6. Instruksjoner som gjelder spesifikt for Medtronic ACT Plus™-instrumentet ved

bruk av kassetter:

a. Gå til “Hovedmeny” og velg eller kontroller at kassettypen er stilt til riktig kassett. b. Velg “CWB” (CWB-kontroll) på “Meny for kvalitetskontroll (QC)”. c. Koageldannelse angis ved at det avgis et lydsignal, varmeblokken for drivenheten

åpnes automatisk, og resultatene vises.

6.1 LRACT-kassett:

a. Overfør 0,2 ml rekonstituert kontroll i hver kanal i kassetten. Fyll opp til mellom

fyllingsstrekene som er risset inn på hver kanal. b. Sett den fylte kassetten inn i instrumentet og la den varmes opp i 5 minutter. c. Tilsett én dråpe (40 µl) med 0,1 M CaCl2 i hver kanal i kassetten, og lukk

varmeblokken for drivenheten for å starte testen.

6.2 RACT-kassett:

a. Overfør 0,2 ml rekonstituert kontroll i hver kanal i kassetten. Fyll opp til mellom

fyllingsstrekene som er risset inn på hver kanal. b. Sett den fylte kassetten inn i instrumentet. Kontroller at inkuberingsbryteren er

slått på. c. Lukk varmeblokken for drivenheten for å starte testen. Testen startes automatisk

etter 300 sekunder (5 minutter).

7. Du finner informasjon om hvordan du tolker data, i avsnittet Resultater.

Norsk Bruksanvisning 83

7 Resultater

Resultatene av kontrolltestingen rapporteres i sekunder. Kontrollresultatene bør ikke brukes ved tolking av pasientresultater. Gjennomsnittlig koagulasjonstid mellom de to kanalene, samt hver enkelt kanal, bør ligge innenfor det oppgitte intervallet for den angitte kontroll-lot. Det bør være mindre enn 10 % variasjon mellom koagulasjonstidene for kanalene.

Prøveberegning:

Oppgitt kontrollintervall = 70 til 110 sek Resultat, kanal 1 = 90 sek Resultat, kanal 2 = 93 sek Gjennomsnittsresultat = 91 sek 10 % av gjennomsnittet = 9 sek Differanse = 3 sek

Dataene er akseptable fordi 1) gjennomsnittlig koagulasjonstid, og koagulasjonstidene for begge kanalene, ligger innenfor det oppgitte intervallet, og 2) differansen mellom kanal 1 og kanal 2 (3 sek) er mindre enn 10 % av gjennomsnittet (9 sek).

8 Begrensninger

CLOTtrac-koagulasjonskontroll for sitrat-fullblod er kun beregnet til diagnostisk bruk in vitro. Resultatene er avhengig av riktig teknikk og at protokollen overholdes. Det anbefales at kravene til rehydrering overholdes strengt. De oppgitte intervallene for koagulasjonstid gjelder bare hvis kontrollen og kassetten har vært oppbevart som angitt.

84 Norsk Bruksanvisning

Hvis det ikke oppnås koagulasjonstider innenfor det fastslåtte intervallet, er bruken av både instrumentet og testen ugyldig til problemet er løst.

Selv om kontrollene er av ikke-human opprinnelse, skal alle biologiske prøver betraktes som potensielt farlige og håndteres deretter.

Det avioniserte vannet er usterilt. Hvert hetteglass med vann er kun beregnet for engangsbruk (for å unngå kontaminasjon).

For å sikre at kontrollen fungerer som den skal, skal kun det medfølgende avioniserte vannet brukes ved rekonstitueringen. Det anbefales at innholdet i esken holdes intakt, for å sikre at alle bestanddeler er tilgjengelige til enhver tid.

La en fullstendig kvalitetskontrollprosedyre ta minst 30 minutter, fra rekonstituering til endelige resultater foreligger. Hvis de oppnådde resultatene ikke stemmer overens med intervallet som er angitt under Spesifikke ytelsesegenskaper i dette pakningsvedlegget (Avsnitt 9):

1. Kontroller at instrumentet fungerer som det skal i henhold til avsnittet om vedlikehold og kvalitetskontroll i brukerhåndboken for instrumentet.

2. Kontroller at kassetten, instrumentet og kontrollene er riktig inkubert.

3. Kontroller at kassettene og kontrollene ikke har overskredet de respektive utløpsdatoene, og at de har vært oppbevart på riktig måte.

4. Kontroller at kontrollen er rekonstituert på riktig måte.

5. Kontroller hetteglasset med kontrollen og se etter synlige klumper. Hvis det finnes klumper i hetteglasset, kan ytelsen til kontrollen påvirkes.

6. Pass på at testen startes fra skjermbildet Quality Control (kvalitetskontroll), hvis det er aktuelt.

7. Gjenta testen hvis kriteriene i punkt 1 til 6 er oppfylt.

8. Rapporter alle uløste problemer til Medtronic.

Norsk Bruksanvisning 85

9 Spesifikke ytelsesegenskaper

Det kan fastslås et intervall (±2 SD), som er spesifikt for ditt laboratorium, for hver lot med kassetter.

CLOTtrac-koagulasjonskontroll for sitrat-fullblod er en kjent oppløsning som analyseres med tanke på kvalitetskontroll og gir brukeren et verdiintervall. Dette intervallet fastslås for hver spesifikke kontroll-lot. Bruke ren kan bruke det gitte intervallet eller om ønskelig bestemme sitt eget gjennomsnitt, standardavvik og intervall for hver kontroll-lot.

10 Referanser

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Clinical Laboratory Improvement Act, 42 CFR 493.

86 Norsk Bruksanvisning

11 Ansvarsfraskrivelse

DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN GJELDER FOR KUNDER UTENFOR USA:

ANSVARSFRASKRIVELSE SELV OM CLOTtrac™ CWB-KONTROLL, HERETTER KALT “PRODUKTET”, ER

OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE I TILSTREKKELIG GRAD OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er beskrevet ovenfor, har ikke til hensikt å motstride ufravikelige bestemmelser i gjeldende lov, og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompentent domstol finner at en del eller betingelse i denne ansvarsfraskrivelsen er ulovlig, ugjennomførlig eller i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten av den øvrige delen av ansvarsfraskrivelsen ikke berøres, og alle rettigheter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne ansvarsfraskrivelsen ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

Norsk Bruksanvisning 87

88 Norsk Bruksanvisning

1 Utilização prevista

O controlo de coagulação de sangue total citratado (CWB) CLOTtrac™ é utilizado para confirmar o desempenho do sistema ACT e dos seguintes cartuchos: Tempo de coagulação activada - valores baixos (LRACT) e tempo de coagulação activada recalcificada (RACT).

Para utilização em diagnóstico in vitro.

2 Resumo

O teste do tempo de coagulação activada (ACT) foi originalmente descrito por Hattersley em

1966.1 O teste e as respectivas variações foram extensivamente utilizados para monitorizar

o efeito da heparina. A Medtronic desenvolveu controlos para monitorizar o desempenho deste teste. O controlo é constituído por um plasma ovino citratado e liofilizado e eritrócitos. Para reconstituir o

controlo, é utilizada água desionizada não estéril (consulte as instruções de reconstituição na Secção 6 na página 90). Depois de reconstituído, o controlo funciona como uma amostra de sangue total recentemente colhida de um doente. O controlo verifica o desempenho do sistema ACT e o teste aplicável.

3 Princípios

O controlo proporciona um tempo de coagulação, que pode ser utilizado para satisfazer programas de garantia de qualidade que exigem pelo menos dois níveis de testes de controlo. Este controlo proporciona um dos dois níveis.2 O controlo reconstituído simula uma amostra de sangue total fresco. Caso seja utilizado um controlo electrónico juntamente com este controlo, consulte o manual do operador do controlo electrónico para mais informações.

4 Reagentes

O controlo é elaborado com plasma ovino citratado e liofilizado e eritrócitos. Para reconstituir os controlos, é utilizada água desionizada, não estéril.

Português Instruções de utilização 89

5 Armazenamento e estabilidade

O controlo de coagulação CWB CLOTtrac e a água desionizada não requerem um manuseamento especial durante a expedição e o transporte. Aquando da recepção, o controlo deverá ser armazenado refrigerado, de 2 °C a 10 °C (35,6 °F a 50 °F), até à utilização. O prazo de validade do controlo e da água é indicado na etiqueta do frasco. Não utilize controlos para além do prazo de validade. Depois de reconstituído, o controlo é estável durante 2 horas à temperatura ambiente, de 15 °C a 25 °C (59 °F a 77 °F).

6 Procedimento

Este produto só deve ser utilizado por técnicos experientes. Materiais fornecidos:

• Água desionizada: 15 frascos por caixa

• Controlo de coagulação CWB CLOTtrac: 15 frascos por caixa

Materiais necessários, não fornecidos:

• Seringa com agulha em plástico de 3 ml

• Sistema ACT da Medtronic

• Cartuchos LRACT ou RACT da Medtronic

•0,1 M CaCl2 (apenas para o cartucho LRACT)

1. Retire a quantidade necessária de frascos de controlos de coagulação CWB CLOTtrac e de água desionizada.

2. Por cada frasco de controlo de coagulação CWB CLOTtrac liofilizado, adicione 1,5 ml de água desionizada utilizando uma seringa. Nota: Não agite o controlo sem que esteja completamente reidratado.

3. Aguarde pelo menos 10 minutos para uma reidratação adequada. Caso contrário, poderá ficar com um controlo incorrectamente reconstituído que apresente resultados erráticos.

90 Português Instruções de utilização

4. Depois de reidratado, agite o controlo com vigor até a suspensão estar dispersa uniformemente e o controlo estar completamente reconstituído.

5. Aplique ao cartucho pequenos toques para suspender novamente os reagentes.

6. Instruções específicas do sistema ACT Plus™ da Medtronic aquando da

utilização de cartuchos:

a. A partir do “Main Menu” (Menu principal), seleccione ou confirme que o tipo de

cartucho adequado se encontra seleccionado. b. A partir do “QC Menu” (Menu de CQ), seleccione “CWB” (Controlo CWB). c. A formação de coágulos é assinalada por um tom audível, a abertura automática do

bloco térmico do accionador e a apresentação dos resultados.

6.1 Cartucho LRACT:

a. Transfira 0,2 ml de controlo reconstituído para cada canal do cartucho. Encha até

uma altura situada entre as marcas de enchimento gravadas em cada canal. b. Coloque o cartucho cheio no sistema e deixe aquecer durante 5 minutos. c. Adicione uma gota (40 µl) de 0,1 M CaCl2 a cada canal do cartucho e feche

imediatamente o bloco térmico do accionador para iniciar o teste.

6.2 Cartucho RACT:

a. Transfira 0,2 ml de controlo reconstituído para cada canal do cartucho. Encha até

uma altura situada entre as marcas de enchimento gravadas em cada canal. b. Coloque o cartucho cheio no sistema. Certifique-se de que o interruptor de incubação

está ligado. c. Feche o bloco térmico do accionador para iniciar o teste. O teste inicia-se

automaticamente após 300 segundos (5 minutos).

7. Para a interpretação de dados, consulte a secção Resultados.

Português Instruções de utilização 91

7 Resultados

Os resultados dos testes de controlo são comunicados em segundos. Os resultados de controlo não deverão ser utilizados para interpretação dos resultados de um doente. O tempo de coagulação médio entre os dois canais, assim como em cada canal, deve situar-se dentro dos limites apresentados para o lote de controlo especificado. Deverá existir uma variação inferior a 10% entre os tempos de coagulação dos canais.

Cálculo das amostras:

Intervalo de controlo indicado

Resultado do Canal 1 = 90 s Resultado do Canal 2 = 93 s Resultado médio = 91 s 10% da média = 9 s Diferença = 3 s

Os dados são aceitáveis porque 1) o tempo de coagulação médio e os tempos de coagulação de ambos os canais sit uam-se dentro do intervalo indicado e 2) a diferença en tre o Canal 1 e o Canal 2 (3 s) é inferior a 10% da média (9 s).

= 70 a 110 s

8 Limitações

O controlo de coagulação CWB CLOTtrac destina-se a ser utilizado unicamente para fins de diagnóstico in vitro.

92 Português Instruções de utilização

Os resultados dependem de uma boa técnica e de seguir adequadamente o protocolo. Recomenda-se o cumprimento rigoroso dos requisitos de reidratação.

Os intervalos do tempo de coagulação são apenas válidos quando o controlo e o cartucho tiverem sido armazenados conforme indicado.

A não obtenção de tempos de coagulação situados dentro do intervalo estabelecido invalida a utilização do sistema e do teste até o problema ser resolvido.

Embora os controlos não sejam de origem humana, todas as amostras biológicas devem ser consideradas potencialmente perigosas e manuseadas adequadamente.

A água desionizada é não estéril. Cada frasco de água destina-se a uma única utilização (para impedir contaminação).

Para garantir que o controlo se realiza adequadamente, a reconstituição deve ser conseguida utilizando apenas a água desionizada incluída. É aconselhável que o conteúdo da caixa se mantenha intacto para garantir a disponibilidade de todos os componentes em qualquer altura.

Aguarde pelo menos 30 minutos para efectuar um procedimento de controlo de qualidade completo, desde a reconstituição até aos resultados finais. Se os resultados obtidos não forem concordantes com o intervalo apresentado em Características específicas de desempenho neste folheto da embalagem (Secção 9):

1. Verifique se o sistema está a funcionar correctamente, de acordo com a secção “Manutenção e controlo de qualidade” do manual do operador do sistema.

2. Certifique-se de que o cartucho, o sistema e os controlos foram incubados adequadamente.

3. Certifique-se de que os cartuchos e controlos utilizados estão dentro dos respectivos prazos de validade e que foram armazenados correctamente.

4. Certifique-se de que o controlo foi reconstituído correctamente.

Português Instruções de utilização 93

5. Inspeccione o frasco de controlo para verificar se existe aglomeração visível. Se houver presença de aglomeração no frasco, o desempenho do controlo poderá ser afectado.

6. Certifique-se de que o teste foi iniciado a partir do ecrã “Quality Control” (Controlo de qualidade), se aplicável.

7. Repita o teste, se estiverem reunidos os critérios referidos nos pontos de 1 a 6.

8. Comunique à Medtronic problemas não resolvidos.

9 Características específicas de desempenho

Poderá ser estabelecido um intervalo (± 2 SD) específico do laboratório para cada lote de cartuchos. O controlo de coagulação CWB CLOTtrac é uma solução conhecida que é analisada para efeitos de controlo de qualidade, fornecendo ao utilizador um intervalo de valores. Este intervalo é determinado para cada lote de controlo específico. O utilizador pode utilizar o intervalo fornecido ou, se assim o desejar, determinar o seu próprio valor médio, desvio - padrão e intervalo para cada lote de controlos.

10 Bibliografia

1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.

2. Lei para o Melhoramento dos laboratórios clínicos, 42 CFR 493.

94 Português Instruções de utilização

11 Renúncia de garantias

A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES FORA DOS ESTADOS UNIDOS:

RENÚNCIA DE GARANTIA EMBORA O CONTROLO CWB CLOTtrac™, A PARTIR DAQUI REFERIDO COMO

"PRODUTO", TENHA SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADO, FABRICADO E TESTADO ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA DE GARANTIA. POR CONSEGUINTE, A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU INDIRECTOS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A RECLAMAÇÃO SE BASEIE NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não visam contrariar o estipulado obrigatoriamente pela lei aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da restante renúncia de garantia não será afectada, devendo todos os direitos e obrigações ser interpretados e executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

Português Instruções de utilização 95

96 Português Instruções de utilização

1 Назначение

Контроль для исследования коагуляции цитратной цельной крови (CWB) CLOTtrac™ предна значен для подтверждения рабочих характеристик инструмента ACT и следующих картриджей: время активированного свертывания при низкой концентрации гепа рина (LRACT) и время активированного рекальцификацией свертывания (RACT).

Для диагностики in vitro.

2 Краткое описание

Анализ времени активированного свертывания (ACT) был первоначально описан Хаттерсли в 1966 г.1 Описанный метод и его вариации широко использовались для мониторинга действия гепарин а.

Для мониторинга рабочих характеристик этого анализа компания Medtronic разработала контроли. Контроли состоят из лиофилизированной цитратной бараньей плазмы и эритроцитов. Для восстановления контроля используют нестерильную деионизированную воду (для ознак омления с инструкциями по восстановлению см. Раздел 6 на стр. 98). После восстановления контроль обладает свойствами свежесобранного образца цельной крови пациента. Контроль проверяет рабочие характеристики инструмента ACT и соответствующего теста.

На русском языке Инструкция по эксплуатации 97

3 Принципы

Контроль позволяет получить время свертывания, которое можно использовать для выполнения требований программ обеспечения качества, согласно которым необходимо исследов ать контроли не менее двух уровней. Этот контроль составляет один из двух уровней.2 Восстановленный контроль имитирует образец свежес обранной цельной крови. Если вместе с этим контролем необходимо использовать электрон ный контроль, для получения подробной информации см. руководство оператора по электронному контролю.

4 Реагенты

Контроль изготавливают из лиофилизированной цитратной бараньей плазмы и эритроцитов. Для восстановления контролей используют нестерильную деионизированную воду.

5 Хранение и стабильность

Контроль для исследования коагуляции CLOTtrac CWB и деионизированная вода не требуют специального обращения во время отгрузки и транспортировки. После получения контроль следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 10 °C (от 35,6 °F до 50 °F) до использования. Срок годнос ти контроля и воды указан на этикетке флакона. Не используйте контроли после окончания срока годност и. После восстановления контроль стабилен в течение 2 часов при комнатной температуре от 15 °C до 25 °C (от 59 °F до 77 °F).

6 Процедура

Этот продукт должен использоваться только подготовленными специалистами. Поставляемые материалы:

• Деионизированная вода, 15 флаконов в коробке

• Контроль для исследования коагуляции CLOTtrac CWB, 15 флаконов в коробке

98 На русском языке Инструкция по эксплуатации

Medtronic 550-01 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1 Intended Use

2 Summary

3 Principles

4 Reagents

5 Storage and Stability

6 Procedure

6.1 LRACT Cartridge:

6.2 RACT Cartridge:

7 Results

8 Limitations

9 Specific Performance Characteristics

10 References

11 Disclaimer of Warranties

1 Tilsigtet brug

2 Resumé

3 Principper

4 Reagenser

5 Opbevaring og stabilitet

6 Procedure

6.1 LRACT-kassette:

6.2 RACT-kassette:

7 Resultater

8 Begrænsninger

9 Specifikke præstationsegenskaber

10 Henvisninger

11 Ansvarsfraskrivelse

1 Verwendungszweck

2 Kurzbeschreibung

3 Anwendungsprinzip

4 Reagenzien

5 Lagerung und Stabilität

6 Vorgehensweise

6.1 LR-ACT-Kartusche:

6.2 RACT-Kartusche:

7 Ergebnisse

8 Einschränkungen

9 Spezifische Leistungsmerkmale

10 Literatur

11 Haftungsausschluss

1 Προτιθέμενη χρήση

2 Περίληψη

3 Αρχές

4 Αντιδραστήρια

5 Αποθήκευση και σταθερότητα

6.1 Φύσιγγα LRACT:

6.2 Φύσιγγα RACT:

7 Αποτελέσματα

8 Περιορισμοί

9 Ειδικά χαρακτηριστικά απόδοσης

10 Αναφορές

11 Αποποιητική δήλωση των εγγυήσεων

1 Uso previsto

2 Resumen

3 Principios

4 Reactivos

5 Conservación y estabilidad

6 Procedimiento

6.1 Cartucho LRACT:

6.2 Cartucho RACT:

7 Resultados

8 Limitaciones

9 Características específicas de rendimiento

10 Referencias bibliográficas

11 Renuncia de responsabilidad

1 Käyttötarkoitus

2 Yhteenveto

3 Periaatteet

4 Reagenssit

5 Säilyttäminen ja stabiliteetti

6 Menettely

6.1 LRACT-testiputki:

6.2 RACT-testiputki:

7 Tulokset

8 Rajoitukset

9 Erityiset toiminnalliset ominaisuudet

10 Lähteet