CWB Control
CWB-kontrol
CWB-Gerinnungskontrolle
Μάρτυρας CWB
Control CWB
CWB-kontrolli
Contrôle de sang total citraté
Controllo CWB
CWB-controlevloeistof
Kontroll for sitrat-fullblod
Controlo CWB
Контроль CWB
CWB-kontroll
Instructions for Use ■ Brugsanvisning ■ Gebrauchsanweisung ■ Οδηγίεςχρήσης ■
Instrucciones de uso ■ Käyttöohjeet ■ Mode d’emploi ■ Istruzioni per l'uso ■
Gebruiksinstructies ■ Bruksanvisning ■ Instruções de utilização ■ Инструкцияпоэксплуатации■ Bruksanvisning
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by
or on the order of a physician.
Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.
Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere.
Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων
κατόχων τους.
Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos
propietarios.
Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta.
Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs
propriétaires respectifs.
I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende
eigenaars.
Varemerkene kan være registrerte og tilhører de respektive eierne.
As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respectivos detentores.
Тов арн ы е знаки могут быть зарегистрирова нными и являются собственностью их
владельцев.
Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare.
Explanation of symbols on package labeling / Forklaring til symbolerne på
emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem
Verpackungsetikett
συσκευασίας
del envase / Pakkauksen merkintöjen selitykset / Explication des
symboles des étiquettes sur l’emballage
etichette della confezione
productlabels / Forklaring av symboler på produktet og pakningen /
Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Объяснениесимволов, приведенныхнаупаковке
förpackningsetiketten
/ Επεξήγησητωνσυμβόλωνστησήμανσητης
/ Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado
/ Verklaring van de symbolen op de
/ Spiegazione dei simboli sulle
/ Förklaring av symboler på
1
Conformité Européenne (European Conformity). This
symbol means that the device fully complies with European
Council Directive IVDD: 98/79/EC. / Conformité
Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder,
at enheden fuldt ud overholder Det Europæiske Råds
direktiv IVDD: 98/79/EF. / Conformité Européenne
(Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass
das Gerät die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG des
Europäischen Rats über Medizinprodukte für die In-VitroDiagnostik (IVDD) vollständig erfüllt. / Conformité
Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό
υποδηλώνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την
Οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου περί
ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη
διάγνωση in vitro: 98/79/EK. / Conformité Européene
(Conformidad europea). Este símbolo indica que el
dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo
Europeo IVDD: 98/79/CE. / Conformité Européenne
(eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli
tarkoittaa, että laite noudattaa kaikilta osin Euroopan
unionin neuvoston in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista
lääkinnällisistä laitteista annettua direktiiviä 98/79/EY. /
Conformité Européenne. Ce symbole signifie que
l'appareil est entièrement conforme à la Directive
européenne IVDD: 98/79/CE. /
2
Conformité Européenne (Conformità europea). Questo
simbolo significa che il dispositivo è pienamente conforme
alla Direttiva del Consiglio europeo IVDD 98/79/CE. /
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit
symbool betekent dat het product volledig voldoet aan
richtlijn van de Europese Raad IVDD: 98/79/EC. /
Conformité Européenne (samsvar med europeisk
standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig
i samsvar med EU-direktiv IVDD: 98/79/EF. / Conformité
Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo
significa que o dispositivo está em total conformidade com
a Directiva do Conselho Europeu IVDD: 98/79/CE. /
Conformité Européenne (Европейское Соответствие).
Этот символ означает, что устройство полностью
соответствует требованиям директивы Европейского
Совета IVDD: 98/79/EC. / Conformité Européenne
(Europeisk standard). Denna symbol betyder att
utrustningen helt följer Europeiska rådets IVD-direktiv,
98/79/EG.
3
In Vitro Diagnostic Medical Device / Medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik / Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik /
Ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται στη
διάγνωση in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in
vitro / In vitro -diagnostinen lääkinnällinen laite / Dispositif
médical de diagnostic in vitro / Dispositivo medico
diagnostico in vitro / In-vitro diagnostisch medisch
apparaat / In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr / Dispositivo
médico de diagnóstico in vitro / Медицинское устройство, предназначенноедлядиагностики in vitro /
Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik
Lot Number / Partinummer / Chargennummer / Αριθμόςπαρτίδας / Número de lote / Eränumero / Numéro de lot /
Codice del lotto / Partijnummer / Lotnummer / Número de
lote / Номерпартии / Lotnummer
Quantity / Antal / Anzahl / Ποσότητα / Cantidad / Määrä /
Quantité / Quantità / Aantal / Antall / Quantidade /
Количество / Mängd
Temperature Limit / Temperaturgrænse /
Temperaturbereich / Όριοθερμοκρασίας / Límite de
temperatura / Lämpötilaraja / Limite de température / Limiti
di temperatura / Temperatuurbereik / Temperaturgrense /
Limites de temperatura / Пределтемпературы /
Temperaturgräns
4
Use-By Date / Sidste anvendelsesdato / Zu verwenden bis
einschließlich / Ημερομηνία «Χρήσηέως» / No utilizar
después de / Viimeinen käyttöpäivämäärä / À utiliser
jusqu'au / Utilizzare entro / Uiterste gebruiksdatum / Siste
forbruksdag / Utilizar antes da data / Датаистечения срока годност и / Används före
Date of Manufacture / Fremstillingsdato /
Herstellungsdatum / Ημερομηνίακατασ κευής / Fecha de
fabricación / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication /
Data di fabbricazione / Productiedatum / Produksjonsdato /
Data de fabrico / Датаизготовления / Tillverkningsdatum
Manufactured In / Fremstillet i / Hergestellt in /
Κατασκευάσ τηκεσε / Fabricado en / Valmistuspaikka / Lieu
de fabrication / Fabbricato in / Vervaardigd in / Produsert i /
Fabricado em / Произведенов / Tillverkad i
5
Consult Instructions for Use / Se brugsanvisningen /
Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίεςχρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Katso
käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Consultare le
istruzioni per l'uso / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Se i
bruksanvisningen / Consultar instruções de utilização /
Обратитеськинструкциипоэксплуатации / Se
bruksanvisningen
Authorized Representative in the European Community /
Autoriseret repræsentant i EF / Autorisierte Vertretung für
die Europäische Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωποςστηνΕυρωπαϊκήΚοινότητα / Representante
autorizado en la Comunidad Europea / Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la
Communauté européenne / Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea / Geautoriseerd vertegenwoordiger
in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i
Det europeiske fellesskap / Representante Autorizado na
Comunidade Europeia / Уполномоченный представитель вЕС / Auktoriserad representant inom EG
Catalog Number / Katalognummer / Katalognummer /
Αριθμόςκαταλόγου / Número de catálogo /
Luettelonumero / Numéro de référence / Numero di
catalogo / Catalogusnummer / Katalognummer / Número de
catálogo / Номерпокаталогу / Katalognummer
6
For US Audiences Only / Gælder kun i USA / Gilt nur für
Leser in den USA / ΜόνογιαπελάτεςεντόςτωνΗΠΑ / Sólo
aplicable en EE.UU. / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne
s'applique qu'aux États-Unis / Esclusivamente per il
mercato statunitense / Alleen van toepassing voor de VS /
Gjelder bare i USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Тол ьк о дляСША / Gäller endast i USA
Control / Kontrol / Kontrolle / Μάρτυρας / Control / Kontrolli /
Contrôle / Controllo / Controlevloeistof / Kontroll / Controlo /
Контроль / Kontroll
Reconstitute with X mL of Deionized Water / Opblødning i X
ml afioniseret vand / Mit X ml deionisiertem Wasser
rekonstituieren / Ναανασυσταθείμε X mL απιονισμένουνερού / Reconstituir con X ml de agua desionizada /
Valmista käyttövalmiiksi lisäämällä X ml deionisoitua vettä /
À reconstituer avec X ml d'eau déionisée / Ricostituire con
X ml di acqua deionizzata / Reconstitueren in X ml
gedemineraliseerd water / Rekonstitueres med X ml
avionisert vann / Reconstituir com X ml de água
desionizada / Восстановить X млдеионизированнойводы / Rekonstitueras med X ml avjoniserat vatten
Wate r / Vand / Wasser / Νερό / Agua / Vesi / Eau / Acqua /
Wate r / Vann / Água / Вода / Vatten
Nonsterile / Ikke-steril / Unsteril / Μηστείρο / No estéril /
Epästeriili / Non stérile / Non sterile / Niet-steriel / Usteril /
Não estéril / Нестерильно / Icke-steril
Do Not Reuse / Må ikke genanvendes / Nicht
wiederverwenden / Μηνεπαναχρησιμοποιείτε / No
reutilizar / Kertakäyttöinen / Ne pas réutiliser / Non
riutilizzare / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke brukes flere
ganger / Não reutilizar / Неиспользовать повторно / Får ej
återanvändas
8
1 Intended Use
The CLOTtrac™ Citrated Whole Blood (CWB) Coagulation Control is used to confirm the
performance of the ACT instrument and the following cartridges: Low range activated clottin g
time (LRACT) and the recalcified activated clotting time (RACT).
For in vitro diagnostic use.
2 Summary
The Activated Clotting Time (ACT) test was originally described by Hattersley in 1966.1 The
test and its variations have been widely used to monitor the effect of heparin.
Controls have been developed by Medtronic to monitor the performance of this test. The
control consists of lyophilized citrated sheep plasma and erythrocytes. Nonsterile deionized
water is used to reconstitute the control (refer to Section 6 on page 10 for instructions on
reconstitution). Once reconstituted, the control behaves like a patient’s freshly drawn, whole
blood sample. The control verifies the performance of the ACT instrument and the applicable
test.
3 Principles
The control provides a clotting time, which can be used to satisfy quality assurance programs
requiring at least two levels of control testing. This control provides one of the two levels.2 The
reconstituted control mimics a fresh whole blood sample. If an electronic control is to be used
in conjunction with this control, please refer to the electronic control operators manual for
detailed information.
4 Reagents
The control is made of lyophilized citrated sheep plasma and erythrocytes. Nonsterile
deionized water is used to reconstitute the controls.
English Instructions For Use 9
5 Storage and Stability
CLOTtrac CWB Coagulation Control and deionized water require no special handling during
shipping and transport. Upon receipt, the control should be stored refrigerated, from
2°C to 10°C (35.6°F to 50°F), until use. The expiration date of the control and water is
indicated on the vial label. Do not use controls past expiration date. Once reconstituted, the
control is stable for 2 hours at room temperature, 15°C to 25°C (59°F to 77°F).
6 Procedure
This product is intended for use only by trained individuals.
Materials Supplied:
• Deionized Water, 15 vials per box
• CLOTtrac CWB Coagulation Control, 15 vials per box
Materials Required, not supplied:
• 3-cc plastic syringe with needle
• Medtronic ACT Instrument
• Medtronic LRACT or RACT cartridges
•0.1 M CaCl2 (for LRACT cartridge only)
1. Remove the required number of CLOTtrac CWB Coagulation Controls and deionized
water vials.
2. For each vial of Iyophilized CLOTtrac CWB Coagulation Control, add 1.5 mL of
deionized water using a syringe.
Note: Do not agitate the control until completely rehydrated.
3. Allow at least 10 minutes for adequate rehydration. Failure to do so may lead to an
improperly reconstituted control, which will give erratic results.
10 English Instructions For Use
4. Once rehydrated, shake the control vigorously until the suspension is uniformly
dispersed and the control is completely reconstituted.
5. Tap the cartridge to resuspend the cartridge reagents.
6. Instructions specific to Medtronic's ACT Plus™ instrument when using
cartridges:
a. From the “Main Menu”, select or confirm that the cartridge type is set to the
appropriate cartridge.
b. From the “QC Menu”, select “CWB” (CWB Control).
c. Clot formation is signaled by an audible tone, the automatic opening of the actuator
heat block, and the displaying of the results.
6.1 LRACT Cartridge:
a. Transfer 0.2 mL of reconstituted control into each channel of the cartridge. Fill to
between the fill lines etched on each channel body.
b. Place the filled cartridge into the instrument and allow to warm for 5 minutes.
c. Add one drop (40 µl) of 0.1 M CaCl2 to each channel of the cartridge and immediately
close the actuator heat block to initiate the test.
6.2 RACT Cartridge:
a. Transfer 0.2 mL of reconstituted control into each channel of the cartridge. Fill to
between the fill lines etched of each channel body.
b. Place the filled cartridge into the instrument. Ensure the incubate switch is on.
c. Close the a ctuator heat block to initiate the test. The test will automat ically initiate after
300 seconds (5 minutes).
7. For interpretation of data, refer to the Results section.
English Instructions For Use 11
7 Results
Results of control testing are reported in seconds. The control results should not be used in
interpreting patient results. The mean clotting time between the two channels, as well as each
channel, should fall within the listed range for the specified control lot. There should be less
than 10% variation between channel clotting times.
Sample Calculation:
Listed Control Range=70 to 110 secs
Channel 1 Result=90 secs
Channel 2 Result=93 secs
Mean Result=91 secs
10% of the Mean=9 secs
Difference=3 secs
The data are acceptable because 1) the mean clotting time, as well as both channel
clot times, falls within the listed range and 2) the difference between Channel 1 and
Channel 2 (3 secs) is less than 10% of the mean (9 secs).
8 Limitations
The CLOTtrac CWB Coagulation Control is intended for in vitro diagnostic use only.
The results are dependent on good technique and proper adherence to protocol. Strict
adherence to rehydration requirements is recommended.
The clotting time ranges listed are valid only when the control and cartridge have been stored
as indicated.
12 English Instructions For Use
Failure to obtain clotting times within the established range invalidates the use of both the
instrument and the test until the problem is resolved.
Even though controls are of nonhuman origin, all biological samples should be considered
potentially hazardous and handled appropriately.
The deionized water is nonsterile. Each vial of water is intended for single use on ly (to prevent
contamination).
To ensure that the control performs properly, reconstitution should be achieved using only the
enclosed deionized water. It is recommended that the contents of the box be kept intact to
ensure availability of all components at all times.
Allow at least 30 minutes to perform a complete quality control procedure from reconstitution
to final results.
If the results obtained do not agree with the range given in Specific Performance
Characteristics of this package insert (Section 9):
1. Ensure that the instrument is functioning properly according to the Maintenance and
Quality Control section in the instrument's Operator’s Manual.
2. Ensure the cartridge, instrument, and controls have incubated properly.
3. Ensure that the cartridges and controls used have not exceeded their respective
expiration dates and have been properly stored.
4. Ensure that the control was properly reconstituted.
5. Inspect the control vial for visible clumping. If clumping is present in the vial, the
performance of the control may be affected.
6. Ensure that the test was initiated from the Quality Control screen, if applicable.
7. Repeat the test if the criteria in items 1 to 6 have been met.
8. Report any unresolved problems to Medtronic.
English Instructions For Use 13
9 Specific Performance Characteristics
A range (± 2 SD) specific to your laboratory may be established for each lot of cartridges.
CLOTtrac CWB Coagulation Control is a known solution that is analyzed for quality control
purposes, providing the user with a range of values. This range is determined for each
specific lot of control. The user may use the provided range or, if desired, the user can
determine their own mean, standard deviation, and range for each lot of controls.
10 References
1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.
THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES
CUSTOMERS ONLY:
DISCLAIMER OF WARRANTY
THOUGH THE CLOTtrac™ CWB CONTROL, HEREAFTER REFERRED TO AS
“PRODUCT,” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED
CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER
WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC
SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES
OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY
USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM
FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR
OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY
REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.
The exclusions and limitations set out ab ove are not intended to, and should not be construed
so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this
Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by
a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of
Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced
as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.
English Instructions For Use 15
THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE
THE UNITED STATES:
DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE CLOTtrac™ CWB CONTROL, HEREAFTER REFERRED TO AS
“PRODUCT,” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED
PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION
SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN
THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE
CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY.
MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND
IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE
FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE,
DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON
WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.
The exclusions and limitations set out ab ove are not intended to, and should not be construed
so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this
Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed
and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held
to be invalid.
16 English Instructions For Use
1 Tilsigtet brug
CLOTtrac™-citratfuldblodskoagulationskontrol (CWB) bruges til at verificere præstationen
for ACT-instrumentet og følgende kassetter: Low Range-aktiveret koagulationstid (LRACT)
og rekalcificeret aktiveret koagulationstid (RACT).
Til brug i forbindelse med in vitro-diagnostik.
2 Resumé
Testen for aktiveret koaguleringstid (Activated Clotting Time; ACT) blev oprindeligt beskrevet
af Hattersley i 1966.1 Testen og dens varianter er blevet anvendt i stort omfang for at monitorere
heparins antikoagulerende virkning.
Medtronic har udviklet kontroller til monitorering af præstationen for denne test. Kontrollen
består af frysetørret, citreret fåreplasma og røde blodlegemer fra får. Der anvendes ikkesterilt, afioniseret vand til opblødning af kontrollen (se Afsnit 6 på side 18 for at få vejledning
i opblødning). Når den er opblødt, bruges kontrollen på samme måde som en frisk fuldblodsprøve
fra en patient. Kontrollen verificerer ACT-instrumentets og den pågældende tests præstation.
3 Principper
Kontrollen giver en koagulationstid, der kan benyttes til at imødekomme kvalitetssikringsprogrammer,
som kræver kontroltestning på mindst to niveauer. Denne kontrol omfatter det ene af de to
niveauer.2 Den genopblødte kontrol simulerer en frisk fuldblodsprøve. Se betjeningshåndbogen for
den elektroniske kontrol for at få detaljerede oplysninger, hvis der anvendes en elektronisk
kontrol sammen med denne kontrol.
4 Reagenser
Kontrollen er fremstillet af frysetørret, citreret fåreplasma og røde blodlegemer fra får. Der
anvendes ikke-sterilt, afioniseret vand til opblødning af kontrollerne.
Dansk Brugsanvisning 17
5 Opbevaring og stabilitet
CLOTtrac CWB-koagulationskontrollen og afioniseret vand kræver ingen særlig håndtering
under forsendelse og transport. Ved modtagelsen skal kontrollen være opbevaret afkøle t ved
2°C til 10°C (35,6°F til 50°F), indtil den tages i brug. Kontrollens og vandets udløbsdato står
anført på flaskens mærkat. Kontrollerne må ikke anvendes efter udløbsdatoen. Når kontrollen
er opblødt, forbliver den stabil i 2 timer ved stuetemperatur, 15°C til 25°C (59°F til 77°F).
6 Procedure
Dette produkt er kun beregnet til at blive anvendt af dertil uddannet personale.
Leverede materialer:
• Afioniseret vand, 15 flasker pr. æske
• CLOTtrac CWB-koagulationskontrol, 15 flasker pr. æske
Nødvendige materialer, som ikke medfølger:
•3 ml plastsprøjte med kanyle
• Medtronic ACT-instrument
• Medtronic LRACT- eller RACT-kassetter
•0,1 M CaCl2 (kun LRACT-kassetten)
1. Udtag det nødvendige antal CLOTtrac CWB-koagulationskontroller og flasker med
afioniseret vand.
2. For hver flaske frysetørret CLOTtrac CWB-koagulationskontrol skal der tilsættes 1,5 ml
afioniseret vand ved hjælp af en sprøjte.
Bemærk: Kontrollen må ikke rystes, før den er fuldstændigt rehydreret.
3. Vent mindst 10 minutter, for at opnå tilstrækkelig rehydrering. Undladelse heraf kan
medføre, at kontrollen ikke er opblødt korrekt og dermed viser fejlagtige resultater.
18 Dansk Brugsanvisning
4. Efter rehydrering skal kontrollen rystes kraftigt, indtil opløsningen er ensartet fordelt
og kontrollen er helt opblødt.
5. Bank let på kassetten for at resuspendere reagenserne i kassetten.
6. Specific vejledning til Medtronic ACT Plus™-instrumentet ved brug af kassetter:
a. Vælg eller bekræft i "Hovedmenu", at kassettetypen er indstillet til den korrekte kassette.
b. Vælg "CWB" (CWB-kontrol) i "QC Menu".
c. Ved koageldannelse lyder der en tone, aktuatorens varmeblok åbner automatisk
og resultaterne vises.
6.1 LRACT-kassette:
a. Overfør 0,2 ml opblødt kontrol til hver af kassettens kanaler. Fyld op til mellem
de angivne fyldemærker i hver kanal.
b. Sæt den fyldte kassette i instrumentet, og lad det varme op i 5 minutter.
c. Tilsæt én dråbe (40 µl) med 0,1 M CaCl2 i hver af kassettens kanaler, og luk straks
aktuatorens varmeblok for at påbegynde testen.
6.2 RACT-kassette:
a. Overfør 0,2 ml opblødt kontrol til hver af kassettens kanaler. Fyld op til mellem de
angivne fyldemærker i hver kanal.
b. Sæt den fyldte kassette i instrumentet. Kontrollér, at inkubationskontakten er tændt.
c. Luk aktuatorens varmeblok for at påbegynde testen. Testen påbegyndes automatisk
efter 300 sekunder (5 minutter).
7. Se afsnittet Resultater for at få oplysninger om fortolkning af data.
Dansk Brugsanvisning 19
7 Resultater
Resultaterne af kontroltest er angivet i sekunder. Kontrolresultaterne bør ikke anvendes til
fortolkning af patientresultater. Middelværdien for koagulationstiden, både for de to kanaler
tilsammen og for hver enkelt kanal, skal ligge inden for det angivne område for det angivne
kontrolparti. Afvigelsen mellem kanalkoagulationstiderne bør være under 10%.
Prøveberegning:
Angivet kontrolområde=70 til 110 sekunder
Kanal 1 resultat=90 sekunder
Kanal 2 resultat=93 sekunder
Middelværdi for resultat=91 sekunder
10% af middelværdien=9 sekunder
Difference=3 sekunder
Dataene er acceptable, fordi 1) middelværdien for koagulationstiden samt koagulationstiderne
for begge kanaler ligger inden for det angivne område, og 2) differencen mellem Kanal 1 og
Kanal 2 (3 sekunder) er mindre end 10% af middelværdien (9 sekunder).
8 Begrænsninger
CLOTtrac CWB-koagulationskontrollen er udelukkende beregnet til in vitro-diagnosticering.
Resultaterne er afhængige af god teknik og korrekt efterlevelse af protokollen. Det anbefales,
at rehydreringskravene overholdes fuldt ud.
De angivne koaguleringsstidsområder er kun gældende, når kontrollen og kassetten er blevet
opbevaret som anvist.
20 Dansk Brugsanvisning
Hvis der ikke opnås koagulationstider inden for det vedtagne område, er brugen af både
instrumentet og testen ugyldig, indtil problemet er blevet afhjulpet.
Selv om kontrollerne ikke stammer fra mennesker, skal alle biologiske prøver anses for at
være potentielt farlige, og de skal derfor håndteres korrekt.
Det afioniserede vand er ikke sterilt. Hver vandflaske er kun beregnet til engangsbrug
(for at forhindre kontaminering).
For at sikre at kontrollens præstationer er korrekte, må opblødning kun foretages med det
medfølgende afioniserede vand. Det anbefales, at æskens indhold bevares intakt, for at
sikre, at alle komponenter altid er tilgængelige.
Sørg for at have mindst 30 minutter til rådighed til at udføre en fuld kvalitetskontrolprocedure
fra opblødning til de endelige resultater.
Hvis de opnåede resultater ikke stemmer overens med området, der er angivet i Specifikke
præstationsegenskaber i denne indlægsseddel (Afsnit 9):
1. Kontrollér, at instrumentet fungerer korrekt i henhold til afsnittet Vedligeholdelse og
kvalitetskontrol i betjeningshåndbogen til instrumentet.
2. Kontrollér, at kassetten, instrumentet og kontrollerne er korrekt inkuberet.
3. Kontrollér, at de anvendte kassetter og kontroller ikke har overskredet sidste
anvendelsesdato, og at de er blevet opbevaret korrekt.
4. Kontrollér, om kontrollen var korrekt opblødt.
5. Undersøg kontrolflasken for synlige tegn på klumpning. Hvis der findes klumpning
i flasken, kan det påvirke kontrollens præstation.
6. Kontrollér, at testen blev påbegyndt via skærmen Kvalitetskontrol, hvis det er
nødvendigt.
7. Gentag testen, hvis kriterierne i punkt 1 til 6 er blevet opfyldt.
8. Rapportér eventuelle uløste problemer til Medtronic.
Dansk Brugsanvisning 21
9 Specifikke præstationsegenskaber
Der kan fastlægges et område (± 2 SD) specifikt for det pågældende laboratorium for hvert
parti af kassetter.
CLOTtrac CWB-koagulationskontrollen er en kendt opløsning, som bliver analyseret med
henblik på kvalitetskontrolformål, og som giver brugeren en række værdiområder. Området
bestemmes for hvert enkelt kontrolparti. Brugeren kan anvende det angivne område, eller
hvis ønsket, bestemme sine egne middelværdier, standardafvigelser og område for hvert
kontrolparti.
10 Henvisninger
1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.
FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA:
ANSVARSFRASKRIVELSE
SELVOM CLOTtrac™ CWB-KONTROLLEN, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET",
ER BLEVET OMHYGGELIGT KONSTRUERET, FREMSTILLET OG AFPRØVET INDEN
SALG, KAN DER AF DIVERSE ÅRSAGER FINDES RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE
FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR
AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER NÆRMERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES
SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC
FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE,
VEDRØRENDE PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR
TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET
ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BYGGER PÅ
GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET JURIDISK GRUNDLAG.
Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes
som værende, i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lovgivning. Hvis noget
afnsit eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i en kompetent jurisdiktion
anses for ulovligt, uden retskraft eller i modstrid med gældende lovgivning, berøres de
resterende dele af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes
og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit
eller vilkår, der anses for ugyldigt.
Dansk Brugsanvisning 23
24 Dansk Brugsanvisning
1 Verwendungszweck
Die CLOTtrac™ Zitratvollblut(CWB)-Gerinnungskontrolle dient zur Überprüfung der einwandfreien Funktion des ACT-Messgeräts und der folgenden Kartuschen: Low Range Kartusche
zur Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit (LR-ACT) und der rekalzifizierten aktivierten
Gerinnungszeit (RACT).
Zur In-vitro-Diagnostik.
2 Kurzbeschreibung
Die Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit (Activated Clotting Time, ACT) wurde
erstmals 1966 von Hattersley beschrieben.1 Der Test und seine Varianten werden seitdem in
großem Umfang zur Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin
eingesetzt.
Medtronic hat Gerinnungskontrollen entwickelt, um die Leistungsfähigkeit dieses Tests zu
überwachen. Die Gerinnungskontrolle besteht aus lyophilisiertem Zitratplasma und
Erythrozyten von Schafen. Die Rekonstitution der Gerinnungskontrolle erfolgt mit unsterilem
deionisiertem Wasser (Anweisungen zur Rekonstitution finden Sie in Kapitel 6 auf Seite 26).
Nach der Rekonstitution verhält sich die Gerinnungskontrolle wie eine frisch entnommene
Vollblutprobe des Patienten. Die Gerinnungskontrolle überprüft die einwandfreie Funktion
des ACT-Geräts und des anwendbaren Tests.
Deutsch Gebrauchsanweisung 25
3 Anwendungsprinzip
Die Gerinnungskontrolle sorgt für eine Gerinnungszeit, die genutzt werden kann, um
Qualitätssicherungsprogramme zu erfüllen, die Kontrolltests auf mindestens zwei Ebenen
verlangen. Diese Gerinnungskontrolle bietet eine der beiden Ebenen.2 Die rekonstituierte
Gerinnungskontrolle simuliert eine frisch entnommene Vollblutprobe. Wenn eine
elektronische Kontrolle in Verbindung mit dieser Gerinnungskontrolle verwendet werden soll,
entnehmen Sie bitte die näheren Informationen dem Bedienerhandbuch für die elektronische
Kontrolle.
4 Reagenzien
Die Gerinnungskontrolle besteht aus lyophilisiertem Zitratplasma und Erythrozyten von
Schafen. Die Rekonstitution der Gerinnungskontrollen erfolgt mit unsterilem deionisiertem
Wasser.
5 Lagerung und Stabilität
CLOTtrac CWB-Gerinnungskontrollen und deionisiertes Wasser erfordern keine spezielle
Handhabung während des Versands und Transports. Die Gerinnungskontrolle sollte nach
dem Empfang bis zur Verwendung gekühlt bei 2 °C bis 10 °C (35,6 °F bis 50 °F) aufbewahrt
werden. Das Verwendbarkeitsdatum der Gerinnungskontrolle und des Wassers ist auf dem
Etikett der Ampulle angegeben. Verwenden Sie die Gerinnungskontrollen nicht, wenn das
Verwendbarkeitsdatum überschritten ist. Nach der Rekonstitution ist die Gerinnungskontrolle
bei Raumtemperatur, d. h. 15 °C bis 25 °C (59 °F bis 77 °F), 2 Stunden lang stabil.
6 Vorgehensweise
Dieses Produkt ist nur für die Benutzung durch dafür ausgebildete Personen vorgesehen.
Im Lieferumfang enthaltene Materialien:
• Deionisiertes Wasser, 15 Ampullen pro Box
• CLOTtrac CWB-Gerinnungskontrolle, 15 Ampullen pro Box
26 Deutsch Gebrauchsanweisung
Erforderliche Materialien (nicht mitgeliefert):
• 3-ml-Kunststoffspritze mit Kanüle
• Medtronic ACT-Gerät
• Medtronic LR-ACT- oder RACT-Kartuschen
•0,1 M CaCl2 (nur für LR-ACT-Kartusche)
1. Entnehmen Sie die erforderliche Anzahl an Ampullen mit CLOTtrac CWB-Gerinnungskontrolle und mit deionisiertem Wasser.
2. Fügen Sie für jede Ampulle mit lyophilisierter CLOTtrac CWB-Gerinnungskontrolle mit
einer Spritze 1,5 ml deionisiertes Wasser hinzu.
Hinweis: Schütteln Sie die Gerinnungskontrolle erst nach vollständiger Rehydrierung.
3. Warten Sie mindestens 10 Minuten, um eine adäquate Rehydrierung zu gewährleisten.
Nichteinhaltung dieser Wartezeit kann zu einer nicht ordnungsgemäß rekonstituierten
Gerinnungskontrolle und in der Folge zu falschen Ergebnissen führen.
4. Schütteln Sie die Ampulle nach erfolgter Rehydrierung kräftig, bis sich der Aufschluss
gleichmäßig aufgelöst hat und die Gerinnungskontrolle vollständig rekonstituiert ist.
5. Klopfen Sie gegen die Kartusche, um die Kartuschenreagenzien zu resuspendieren.
6. Spezielle Anweisungen für das ACT Plus™ Gerät von Medtronic bei Verwendung
der Kartuschen:
a. Wählen oder bestätig en Sie in der Anzeige "Hauptmenü", dass der Kartuschentyp auf
die entsprechende Kartusche eingestellt ist.
b. Wählen Sie im Menü "Qualitätskontrolle" den Eintrag "CWB" (CWB-Gerinnungs-
kontrolle).
c. Die Gerinnungsbildung wird durch einen Signalton gemeldet, der Heizblock des
Betätigungselements öffnet sich und die Ergebnisse werden angezeigt.
Deutsch Gebrauchsanweisung 27
6.1 LR-ACT-Kartusche:
a. Geben Sie 0,2 ml der rekonstituierten Gerinnungskontrolle in jeden Kartuschenkanal.
Der Füllstand muss zwischen den Fülllinien der jeweiligen Kartuschenkanäle liegen.
b. Setzen Sie die gefüllte Kartusche in das Gerät ein und lassen Sie sie 5 Minuten lang
erwärmen.
c. Geben Sie einen Tropfen (40 µl) der 0,1 M CaCl2-Lösung in jeden Kartuschenkanal
und schließen Sie sofort den Heizblock des Betätigungselements, um den Test zu
starten.
6.2 RACT-Kartusche:
a. Geben Sie 0,2 ml der rekonstituierten Gerinnungskontrolle in jeden Kartuschenkanal.
Der Füllstand muss zwischen den Fülllinien der jeweiligen Kartuschenkanäle liegen.
b. Setzen Sie die gefüllte Kartusche in das Gerät ein. Vergewissern Sie sich, das der
Inkubationsschalter eingeschaltet ist.
c. Schließen Sie den Heizblock des Betätigungselements, um den Test zu starten. Der
Test wird automatisch nach 300 Sekunden (5 Minuten) beginnen.
7. Näheres zur Interpretation der Daten finden Sie im Kapitel "Ergebnisse".
7 Ergebnisse
Die Ergebnisse der Kontrolltests werden in Sekunden angegeben. Diese Ergebnisse dürfen
nicht zur Interpretation von Patientenergebnissen herangezogen werden. Der Mittelwert der
Gerinnungszeit beider Kanäle und die Gerinnungszeit der einzelnen Kanäle sollten innerhalb
des für die spezifizierte Kontrollcharge angegebenen Bereichs liegen. Die Abweichung
zwischen den Gerinnungszeiten der Kanäle sollte weniger als 10 % betragen.
28 Deutsch Gebrauchsanweisung
Probenberechnung:
Aufgeführter Bereich der
Gerinnungskontrolle
Ergebnis Kanal 1=90 Sekunden
Ergebnis Kanal 2=93 Sekunden
Mittelwert=91 Sekunden
10 % des Mittelwerts=9 Sekunden
Differenz=3 Sekunden
Die Daten sind akzeptabel, weil zum einen die mittlere Gerinnungszeit sowie die Gerinnungszeiten beider Kanäle innerhalb des aufgeführten Bereichs liegen und zum anderen die
Differenz zwischen Kanal 1 und Kanal 2 (3 s) weniger als 10 % des Mittelwerts (9 s) beträgt.
=70 bis 110 Sekunden
8 Einschränkungen
Die CLOTtrac CWB-Gerinnungskontrolle ist ausschließlich für die Anwendung in der In-vitroDiagnostik vorgesehen.
Die Güte der Ergebnisse hängt von der Beherrschung der Technik und der strikten Einhaltung
des Protokolls ab. Insbesondere die Anweisungen zur Rehydrierung sollten peinlichst genau
befolgt werden.
Die obigen Angaben zu den Gerinnungszeiten gelten nur bei ordnungsgemäßer Lagerung
von Gerinnungskontrolle und Kartusche.
Deutsch Gebrauchsanweisung 29
Sollten die mit der Gerinnungskontrolle ermittelten Gerinnungszeiten außerhalb des
angegebenen Bereichs liegen, dürfen das Gerät und der Test erst dann wieder eingesetzt
werden, wenn die Ursache ermittelt und das Problem behoben wurde.
Zwar stammen die Gerinnungskontrollen nicht vom Menschen, jedoch müssen alle
biologischen Materialien als potenziell gefährlich angesehen und entsprechend den
Vorschriften gehandhabt werden.
Das deionisierte Wasser ist unsteril. Jede Ampulle mit Wasser ist nur zur einmaligen
Verwendung vorgesehen (um eine Kontamination zu verhindern).
Ein ordnungsgemäßes Verhalten der Gerinnungskontrolle ist nur dann gewährleistet, wenn
die Rekonstitution mit dem mitgelieferten deionisierten Wasser erfolgt. Es wird empfohlen,
den Inhalt der Box vollständig zu halten, um jederzeit die Verfügbarkeit aller Komponenten
sicherzustellen.
Rechnen Sie mit einer Dauer von mindestens 30 Minuten für die Durchführung einer
kompletten Qualitätskontrollprozedur von der Rekonstitution bis zu den Endergebnissen.
Gehen Sie wie folgt vor, wenn die Ergebnisse nicht innerhalb des in der Packungsbeilage
unter Spezifische Leistungsmerkmale angegebenen Bereichs liegen sollten (Kapitel 9):
1. Stellen Sie die ordnungsgemäße Funktion des Geräts sicher (siehe Kapitel
„Wartungsarbeiten“ und „Qualitätssicherung“ im Benutzerhandbuch des Geräts).
2. Stellen Sie sicher, dass die Kartusche, das Gerät und die Gerinnungskontrollen
ordnungsgemäß inkubiert wurden.
3. Stellen Sie sicher, dass das Verwendbarkeitsdatum der verwendeten Kartuschen und
Gerinnungskontrollen noch nicht abgelaufen ist und dass diese ordnungsgemäß
gelagert wurden.
4. Stellen Sie sicher, dass die Gerinnungskontrolle ordnungsgemäß rekonstituiert wurde.
30 Deutsch Gebrauchsanweisung
5. Prüfen Sie die Ampulle der Gerinnungskontrolle auf sichtbare Verklumpung. Eine
Verklumpung in der Ampulle kann die Leistungsfähigkeit der Gerinnungskontrolle
beeinträchtigen.
6. Stellen Sie sicher, dass der Test im Bildschirm Qualitätskontrolle gestartet wurde, falls
zutreffend.
7. Wenn die Kriterien 1 bis 6 erfüllt sind, wiederholen Sie den Test.
8. Melden Sie ungelöste Probleme an Medtronic.
9 Spezifische Leistungsmerkmale
Für jede Kartuschencharge wurde möglicherweise ein für Ihr Labor spezifischer Bereich
(± 2 Standardabweichung) festgelegt.
Bei der CLOTtrac CWB-Gerinnungskontrolle handelt es sich um eine bekannte Lösung, die
für Zwecke der Qualitätskontrolle analysiert wird und dem Anwender einen Wertebereich
angibt. Dieser Bereich wird für jede spezifische Charge Gerinnungskontrollen bestimmt. Der
Anwender kann diesen Bereich verwenden oder wahlweise Mittelwert, Standardabweichung
und Bereich jeder Charge Gerinnungskontrollen selbst bestimmen.
10 Literatur
1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.
DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER
USA:
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF
DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE CLOTtrac™
CWB-GERINNUNGSKONTROLLE – IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“
BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND
FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN
WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE
ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS.
MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH FÜR IN DER FOLGE
ENTSTANDENE SCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN
ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON,
OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN
VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.
Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen
geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges
Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam oder
nicht durchsetzbar ist oder in Widerspruch zu zwingendem Recht steht, berührt dies die
Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder
die ungültige Vorschrift im Haftungsausschluss nicht enthalten.
επανασβεστοποίησης (recalcified activated clotting time: RACT).
Για διαγνωστική χρήση in vitro.
2 Περίληψη
Η δοκιμασία ενεργοποιημένου χρόνου πήξης (Activated Clotting Time: ACT) περιγράφηκε
αρχικά από τον Hattersley το 1966.1 Η δοκιμασία και οι παραλλαγ ές της χρησιμοποιούνται
ευρέως για την παρακολούθηση της δράσης της ηπαρίνης.
Οι μάρτυρες έχουν σχεδιαστεί από τη Medtronic για την παρακολούθηση της απόδοσης
αυτής της δοκιμασίας. Ο μάρτυρας αποτελείται από λυοφιλοποιημένο πλάσμα προβάτου
που έχει υποστεί επεξεργασία με κιτρικό νάτριο και ερυθροκύτταρα προβάτου. Για την
ανασύσταση του μάρτυρα χρησιμοποιείται μη στείρο, απιονισμένο νερό (ανατρέξτε στην
Ενότητα 6 στη σελίδα 34 για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση). Άπαξ και ανασυσταθεί,
ο μάρτυρας λειτουργεί σαν πρόσφατα ληφθέν δείγμα πλήρους αίματος του ασθενούς.
Ο μάρτυρας επαληθεύει την απόδοση της συσκευής ACT και της εφαρμοζόμενης δοκιμασίας.
3 Αρχές
Ο μάρτυρας παρέχει χρόνο πήξης, πο υ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εκπλήρωση
προγραμμάτων διασφάλισης ποιότητας που απαιτούν τουλάχιστο ν δύο επίπεδα δοκιμασίας
μάρτυρα. Αυτός ο μάρτυρας παρέχει το ένα από τα δύο επίπεδα.2 Ο ανασυσταμένος
μάρτυρας μιμείται ένα φρέσκο δείγμα πλήρους αίματος. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί
και ηλεκτρονικός μάρτυρας σε συνδυασμό με αυτόν τον μάρτυρα, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο
χειριστή του ηλεκτρονικού μάρτυρα για αναλυτικές πληροφορίες.
Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 33
4 Αντιδραστήρια
Ο μάρτυρας παρασκευάζεται από λυοφιλοποιημένο πλάσμα προβάτου που έχει υποστεί
επεξεργασία με κιτρικό νάτριο και ερυθροκύτταρα προβάτου. Για την ανασύσταση των
μαρτύρων χρησιμοποιείται μη στείρο, απιονισμένο νερό.
5 Αποθήκευσηκαισταθερότητα
Ο Μάρτυρας πήξης CWB CLOTtrac και το απιονισμένο νερό δεν απαιτούν ειδικό χειρισμό
κατά την αποστολή και τη μεταφορά τους. Μετά την παραλαβή του, ο μάρτυρας θα πρέπει να
φυλάσσεται σε ψυγείο, σε θερμοκρασία από 2°C έως 10°C (35,6°F έως 50°F), μέχρι να
χρησιμοποιηθεί. Η ημερομηνί α λήξης του μάρτυρα και του νερού αναγράφεται στην ετικέτα
των φιαλιδίων. Μη χρησιμοποιείτε τους μάρτυρες μετά την ημερομηνία λήξης τους. Απαξ και
ανασυσταθεί, ο μάρτυρας παραμένει σταθερός επί 2 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, από
15°C έως 25°C (59°F έως 77°F).
6 ∆ιαδικασία
Το προϊόν προορίζεται για χρήση μόνον από εκπαιδευμένα άτομα.
Παρεχόμενα υλικά:
ο μάρτυρας πιθανώς να ανασυσταθεί λανθασμένα, γεγονός που θα δώσει ασταθή
αποτελέσματα.
4. Άπαξ και ενυδατωθεί, κου νήστε το μάρτυρα με δύναμη μέχρι να διαλυθεί ομοιόμορφα
το εναιώρημα και ο μάρτυρας να έχει ανασυσταθεί πλήρως.
5. Χτυπήστε ελαφρά τη φύσιγγα ώστε τα αντιδραστήρια της φύσιγγας να μετατραπούν
ξανά σε εναιώρημα.
6. Οδηγίες ειδικάγια τη συσκευή ACT Plus™ της Medtronic ότανχρησιμοποιούνται
φύσιγγες:
α. Από το «Κύριο μενού», επιλέξτε ή επιβεβαιώστε ότι ο τύπος φύσιγγας είναι
ρυθμισμένος στην κατάλληλη φύσιγγα.
β. Από το «QC Menu» (Μενού ΕΠ), επιλέξτε «CWB» (Μάρτυρας CWB).
γ. Ο σχηματισμός θρόμβου σηματοδοτείται από έναν ηχητικό τόνο, το αυτόματο άνοιγμα
της θερμαινόμενης πλάκας ενεργοποιητή και την εμφάνιση των αποτελεσμάτων.
6.1 Φύσιγγα LRACT:
α. Μεταφέρετε 0,2 mL ανασυσταθέντος μάρτυρα σε κάθε κανάλι της φύσιγγας. Γεμίστε
έως το ύψος μεταξύ των γραμμών πλήρωσης που είναι χαρ αγμέν ες στο σώμα κάθε
καναλιού.
β. Τοπ ο θ ε τή σ τ ε τη γεμισμένη φύσιγγα στη συσκευή και αφήστε τη να ζεσταθεί για
5 λεπτά.
γ. Προσθέστε μία σταγόνα (40 µl) από CaCl2 0,1 M σε κάθε κανάλι της φύσιγγας και
κλείστε αμέσως τη θερμαινόμενη πλάκα ενεργοποιητή για να ξεκινήσετε τη δοκιμασία.
Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 35
6.2 Φύσιγγα RACT:
α. Μεταφέρετε 0,2 mL ανασυσταθέντος μάρτυρα σε κάθε κανάλι της φύσιγγας. Γεμίστε έως
το ύψος μεταξύ των γραμμών πλήρωσης που είναι χαραγμ ένες στο σώμα κάθε καναλιού.
β. Τοπ ο θ ε τή σ τ ε τη γεμισμένη φύσιγγα μέσα στη συσκευή. Βεβαιωθείτε ότι ο διακόπτης
επώασης είναι ανοιχτός.
γ. Κλείστε τη θερμαινόμενη πλάκα ενεργοποιητή για να ξεκινήσετε τη δοκιμασία.
Η δοκιμασία θα ξεκινήσει αυτόματα μετά από 300 δευτερόλεπτα (5 λεπτά).
7. Για την ερμηνεία των δεδομένων, ανατρέξτε στην ενότητα «Αποτελέσματα».
7 Αποτελέσματα
Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας του μάρτυρα αναφέρονται σε δευτερόλεπτα. Τα αποτελέσματα
του μάρτυρα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των
ασθενών. Ο μέσος χρόνος πήξης μεταξύ των δύο καναλιών, καθώς και σε κάθε κανάλι, πρέπει
να εμπίπτει στο προβλεπόμενο εύρος για τη συγκεκριμένη παρτίδα μαρτύρων. Η απόκλιση
μεταξύ των χρόνων πήξης των καναλιών θα πρέπει να είναι μικρότερη από 10%.
Υπολογισμός δείγματος:
Προβλεπόμενο εύρος
μαρτύρων
Αποτέλεσμα καναλιού 1=90 δευτερόλεπτα
Αποτέλεσμα καναλιού 2=93 δευτερόλεπτα
Μέσο αποτέλεσμα=91 δευτερόλεπτα
10% του μέσου όρου=9 δευτερόλεπτα
∆ιαφορά=3 δευτερόλεπτα
36 ΕλληνικάΟδηγίες χρήσης
=70 έως 110 δευτερόλεπτα
Τα δεδομένα είναι αποδεκτά επειδή 1) ο μέσος χρόνος πήξης, καθώς και οι χρόνοι πήξης και
των δύο καναλιών, εμπίπτουν στο προβλεπόμενο εύρος και 2) η διαφορά μεταξύ του
καναλιού 1 και του καναλιού 2 (3 δευτερόλεπτα) είναι μικρότερη από το 10% του μέσου όρου
(9 δευτερόλεπτα).
8 Περιορισμοί
Ο Μάρτυρας πήξης CWB CLOTtrac προορίζεται για in vitro διαγνωστική χρήση μόνο.
Τα αποτελέσματα εξαρτώνται από την καλή τεχνική και την κατάλληλη συμμόρφωση στο
πρωτόκολλο. Συνιστάται αυστηρή συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις ενυδάτωσης.
Το εύρος χρόνου πήξης που αναφέρεται ισχύει μόνο αν ο μάρτυρας και η φύσιγγα έχουν
αποθηκευτεί όπως ενδείκνυται.
Αν οι χρόνοι πήξης που επιτυγχάνονται δεν βρίσκονται εντός του καθιε ρωμέν ου εύρους,
η χρήση τόσο της συσκευής όσο και της δοκιμασίας ακυρώνεται μέχρι την επίλυση του
προβλήματος.
Αν και οι μάρτυρες δεν είναι ανθρώπινης προέλευσης, όλα τα βιολογικά δείγματα θα πρέπει
να θεωρούνται δυνητικά επικίνδυνα και θα πρέπει ο χειρισμός τους να γίνεται καταλλήλως.
Το απιονισμένο νερό δεν είναι στείρο. Κάθε φιαλίδιο νερού προορίζεται για μία μόνο χρήση
(για την αποφυγή μόλυνσης).
Για να βεβαιωθείτε ότι ο μάρτυρας λειτουργεί κανονικά, η ανασύσταση θα πρέπει να
επιτυγχάνεται με τη χρήση μόνο του απιονισμένου νερού που βρίσκεται στην ίδια συσκευασία
με το μάρτυρα. Συνιστάται τα περιεχόμενα του κουτιού να παραμέ νουν άθικτα, ώστε να
εξασφαλίζεται ότι όλα τα είδη παραμέ νουν συνεχώς διαθέσιμα.
Χρειάζονται τουλάχιστον 30 λεπτά για την εκτέλεση μιας πλήρους διαδικασίας ελέγχου
ποιότητας, από την ανασύσταση έως τη λήψη των τελικών αποτελεσμάτων.
7. Επαναλάβετετηδοκιμασίαεάνπληρούνταιτακριτήριασταστοιχεία 1 έως 6.
8. Αναφέρατετυχόνάλυταπροβλήματαστη Medtronic.
9 Ειδικάχαρακτηριστικά απόδοσης
Για κάθε πα ρτίδα φυσίγγων μπορεί να καθιερωθεί ένα εύρος (± 2 SD) ειδικά για το
εργαστήριό σας.
Ο Μάρτυρας πήξης CWB CLOTtrac είναι ένα γνωστό διάλυμα που αναλύεται για σκοπούς
ελέγχου ποιότητας, παρέχοντας στο χρήστη ένα εύρος τιμών. Αυτό το εύρος καθορίζεται για
κάθε παρτίδα μαρτύρων. Ο χρήστης μπορεί να χρησιμοποιήσει το παρεχόμενο εύρος ή, αν
επιθυμεί, να ορίσει το δικό του μέσο όρο, την τυπική απόκλιση και το εύρος για κάθε παρτίδα
μαρτύρων.
10 Αναφορές
1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.
Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ∆ΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ
ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ:
ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ∆ΗΛΩΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
ΕΑΝ ΚΑΙ Ο ΜΑΡΤΥΡΑΣ CWB CLOTtrac™, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟΣ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ»,
ΕΧΕΙ ΣΧΕ∆ΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ∆ΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ
ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗ
ΤΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΛΟΓΩ ∆ΙΑΦΟΡΩΝ ΑΙΤΙΩΝ.
ΟΙ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΠΙΟ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ
ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ∆ΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ,
Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ
ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ∆ΕΝ ΘΑ ΕIΝΑΙ ΥΠΕYΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣ∆HΠΟΤΕ
ΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑ∆ΗΠΟΤΕ
ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ
ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, Α∆ΙΚΟΠΡΑΞΙΑ Ή ΟΤΙ∆ΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.
Οι εξαιρέσεις και περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν σκοπό και δεν θα πρέπει
να ερμηνεύονται με τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της
ισχύουσας νομοθεσίας. Αν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας αποποιητικής δήλωσης
της εγγύησης κριθεί από δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εκτελεστό(ς)
ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς του υπόλοιπου τμήματος της
αποποιητικής δήλωσης της εγγύησης δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι
υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα ισχύουν σαν να μην περιλαμβάνει η αποποίηση
εγγύησης το συγκεκριμένο τμήμα ή τον όρο που θεωρείται άκυρο(ς).
ΕλληνικάΟδηγίεςχρήσης 39
40 ΕλληνικάΟδηγίες χρήσης
1 Uso previsto
El control de coagulación anormal del tiempo de coagulación de sangre entera citratada
(CWB) CLOTtrac™ se emplea para confirmar el rendimiento del instrumento ACT y los
siguientes cartuchos: Tiempo de coagulación activado de intervalo bajo (LRACT) y tiempo
de coagulación activada recalcificada (RACT).
Para diagnóstico in vitro.
2 Resumen
La prueba del Tiempo de coagulación activado (ACT) fue descrita originalmente por
Hattersley en 1966.1 La prueba y sus variaciones se han utilizado extensamente para
controlar el efecto de la heparina.
Medtronic ha desarrollado controles para supervisar el rendimiento de esta prueba. El control
consiste en plasma de carnero citratado liofilizado y eritrocitos. Para reconstituir el control se
utiliza agua desionizada no es téril (consulte la Sección 6 en la página 42 para obtener instrucciones
acerca de la reconstitución). Una vez reconstituido, el control actúa como una muestra de
sangre recién extraída del paciente. El control verifica el rendimiento del instrumento ACT
y la prueba aplicable.
3 Principios
El control proporciona un tiempo de coagulación que se puede utilizar para cumplir con los
programas de garantía de c alidad que requieren al menos dos niveles de prue bas de control.
Este control proporciona uno de los dos niveles.2 El control reconstituido equivale a una
muestra de sangre recién extraída. Si se utiliza un control electrónico en conjunción con este
control, consulte el manual del usuario del control electrónico para obtener información
detallada.
Español Instrucciones de uso 41
4 Reactivos
El control está hecho de plasma de carnero citratado liofilizado y eritrocitos. Para reconstruir
los controles se utiliza agua desionizada no estéril.
5 Conservación y estabilidad
Los controles de coagulación anormal CWB de CLOTtrac y el agua desionizada no requieren
de una manipulación especial durante el envío y transporte. Al recibirlo, el control se debe
conservar refrigerado, de 2 °C a 10 °C (de 35,6 °F a 50 °F), hasta su utilización. La fecha de
caducidad del control y el agua viene indicada en la etiqueta del vial. No utilice los controles
pasada la fecha de caducidad. Una vez reconstituido, el control es estable durante 2 horas
a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C [59 °F a 77 °F]).
6 Procedimiento
Este producto está destinado a ser utilizado exclusivamente por personas que tengan la
formación apropiada.
Materiales suministrados:
• Agua desionizada, 15 viales por caja
• Control de coagulación de CWB CLOTtrac, 15 viales por caja
Materiales necesarios no suministrados:
• Jeringa de plástico de 3 ml con aguja
• Instrumento de ACT de Medtronic
• Cartuchos LRACT o RACT de Medtronic
•0,1 M CaCl2 (solo para el cartucho LRACT)
1. Saque el número necesario de viales de control de coagulación de CWB CLOTtrac
y de agua desionizada.
42 Español Instrucciones de uso
2. Para cada vial de control de CWB CLOTtrac, añada 1,5 ml de agua desionizada
utilizando para ello la jeringa.
Nota: No agite el control hasta que se produzca la rehidratación completa.
3. Deje transcurrir al menos 10 minutos para que la rehidratación sea suficiente. En caso
contrario, el control podría reconstituirse inadecuadamente proporcionando resultados
irregulares.
4. Una vez rehidratado el control, agítelo enérgicamente hasta que la suspensión esté
uniformemente dispersada y el control esté totalmente reconstituido.
5. Golpee suavemente el cartucho para volver a poner en suspensión los reactivos del
cartucho.
6. Instrucciones específicas para el instrumento ACT Plus™ de Medtronic cuando
se utilizan cartuchos:
a. En el “Menú Principal”, seleccione o confirme que el tipo de cartucho seleccionado
es el correcto.
b. En el “Menú Control de Calidad”, seleccione “CWB” (Control CWB).
c. Se indica la coagulación a través de un tono acústico, el bloque térmico del accionador
se abre y se muestran los resultados.
6.1 Cartucho LRACT:
a. Transfiera 0,2 ml de control reconstituido a cada canal del cartucho. Llene hasta
un nivel situado entre las líneas de llenado marcadas en cada cuerpo del canal.
b. Coloque el cartucho lleno en el instrumento y deje que se caliente durante 5 minutos.
c. Añada una gota (40 µl) de 0,1 M CaCl2 a cada canal del cartucho y cierre
inmediatamente el bloque térmico del accionador para comenzar la prueba.
Español Instrucciones de uso 43
6.2 Cartucho RACT:
a. Transfiera 0,2 ml de control reconstituido a cada canal del cartucho. Llene hasta un
nivel situado entre las líneas de llenado marcadas en cada cuerpo del canal.
b. Coloque el cartucho lleno en el instrumento. Asegúrese de que la incubadora esté
encendida.
c. Cierre el bloque térmico del accionador para comenzar la prueba. La prueba se
iniciará automáticamente después de 300 segundos (5 minutos).
7. Para interpretar los datos, consulte la sección Resultados.
7 Resultados
Los resultados de la prueba de control se presentan en segundos. Los resultados del control
no deben utilizarse para interpretar resultados de pacientes. El tiempo de coagu lación medio
entre los dos canales, al igual que el de cada canal, debe estar comprendido en el intervalo
estipulado para el lote de control especificado. Debe haber menos de un 10 % de variación
entre los tiempos de coagulación de los canales.
Cálculo de la muestra:
Intervalo de control
estipulado
Resultado del canal 1=90 seg
Resultado del canal 2=93 seg
Resultado medio=91 seg
10 % de la media=9 seg
Diferencia=3 seg
44 Español Instrucciones de uso
=70 a 110 segundos
Los datos son aceptables porque 1) el tiempo medio de coagulación, así como los
tiempos de coagulación de los canales entra dentro del intervalo estipulado y 2) la diferencia
entre el Canal 1 y el Canal 2 (3 seg) es menor que el 10 % de la media (9 seg).
8 Limitaciones
El control de coagulación de CWB CLOTtrac está pensado para utilizarse únicamente en
diagnósticos in vitro.
Los resultados dependen de una buena técnica y un seguimiento apropiado del protocolo.
Se recomienda cumplir estrictamente los requisitos de rehidratación.
Los intervalos de tiempo de coagulación especificados sólo son válidos si el control y el
cartucho se han conservado tal como se indica.
Si no se obtienen tiempos de coagulación dentro del intervalo establecido, debe dejar de
utilizarse el instrumento y la prueba hasta que se resuelva el problema.
Incluso aunque los controles sean de origen no humano, todas las muestras biológicas se
tienen que considerar como potencialmente peligrosas y manipularse adecuadamente.
El agua desionizada no es estéril. Cada vial de agua está destinado a un solo uso (para evitar
la contaminación).
Para asegurarse de que el rendimiento del control sea adecuado, la reconstitución debe
conseguirse utilizando únicamente el agua desionizada incluida. Se recomienda que el
contenido de la caja se mantenga intacto para garantizar la disponibilidad de todos los
componentes en cualquier momento.
Deje transcurrir al menos 30 minutos para realizar un control de calidad completo desde
la reconstitución hasta los resultados finales.
Si los resultados obtenidos no coinciden con el intervalo indicado en las Características
específicas de rendimiento de la documentación de este paquete (Sección 9):
Español Instrucciones de uso 45
1. Asegúrese de que el instrumento funcione correctamente tal como se describe en la
sección Mantenimiento y control de calidad del Manual del usuario del instrumento.
2. Asegúrese de que el cartucho, el instrumento y los controles se han incubado
correctamente.
3. Asegúrese de que los cartuchos y los controles empleados no hayan superado sus
respectivas fechas de caducidad y de que se hayan conservado correctamente.
4. Asegúrese de que el control se haya reconstituido correctamente.
5. Inspeccione el vial de control por si presentase acumulaciones visibles. Si existen
acumulaciones dentro del vial, es posible que el rendimiento del control se vea afectado.
6. Asegúrese de que la prueba se haya iniciado desde la pantalla Control de Calidad, si
corresponde.
7. Repita la prueba si se cumplen los criterios de los puntos 1 a 6.
8. Comunique a Medtronic todo problema no resuelto.
9 Características específicas de rendimiento
Se puede establecer un intervalo (± 2 SD) específico para su laboratorio para cada lote de
cartuchos.
El control de coagulación CWB CLOTtrac es una solución conocida que se analiza con fines
de control de calidad proporcionando al usuario un intervalo de valores. Este intervalo se
determina para cada lote específico de control. El usuario puede emplear el intervalo
proporcionado o, si lo desea, puede determinar sus propios valores de media, desviación
estándar e intervalo para cada lote de controles.
10 Referencias bibliográficas
1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.
LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SOLO A LOS
CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:
RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD
AUNQUE EL EQUIPO DE CONTROL DE CWB CLOTtrac™, AL QUE NOS
REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO “PRODUCTO”, HA SIDO
DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE
PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES
SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE
CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN
MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA
DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER
RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL
PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O
DIRECTOS CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO
O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE
BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL
U OTRAS CAUSAS.
Español Instrucciones de uso 47
Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las
disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de
dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de
responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o
contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de responsabilidad,
interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si
la presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no
válido.
48 Español Instrucciones de uso
1 Käyttötarkoitus
CLOTtrac™-sitraattikokoveri- eli CWB-hyytymiskontrollin avulla varmistetaan ACT-laitteen ja
seuraavien testiputkien toiminta: aktivoidun hyytymisajan Low Range (LRACT)- ja aktivoidun
hyytymisajan Recalcified (RACT) -testiputket.
In vitro -diagnostiseen käyttöön.
2 Yhteenveto
Aktivoidun hyytymisajan (ACT) testin kuvasi alun perin Hattersley vuonna 1966.1 Testiä ja
sen muunnelmia on käytetty laajasti hepariinin vaikutuksen tarkkailuun.
Medtronic on kehittänyt kontrolleja, joiden avulla tarkkaillaan tämän testin toimintaa.
Kontrollissa on lyofilisoitua lampaan sitraattiplasmaa ja erytrosyyttejä. Kontrolli valmistetaan
käyttövalmiiksi lisäämällä siihen epästeriiliä deionisoitua vettä (kohta 6 sivulla 50 sisältää
ohjeet kontrollin valmistamiseen käyttövalmiiksi). Kun kontrolli on valmistettu käyttöva lmiiksi,
se toimii kuten potilaan tuore kokoverinäyte. Kontrollilla varmistetaan ACT-laitteen ja
soveltuvan testin toiminta.
3 Periaatteet
Kontrollilla saadaan hyytymisaika, jota voidaan käyttää vähintään kaksitasoiset kontrollitestit
edellyttävissä laaduntarkkailuohjelmissa. Tällä kontrollilla saadaan toinen näistä kahdesta
tasosta.2 Käyttövalmiiksi valmistettu kontrolli jäljittelee tuoretta kokoverinäytettä. Jos tämän
kontrollin lisäksi käytetään elektronista kontrollia, katso tarkat tiedot elektronisen kontrollin
käyttöoppaasta.
4 Reagenssit
Kontrolli on valmistettu lyofilisoidusta lampaan sitraattiverestä ja erytrosyyteistä. Kontrollit
valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä niihin epästeriiliä deionisoitua vettä.
Suomi Käyttöohjeet 49
5 Säilyttäminen ja stabiliteetti
CLOTtrac CWB -hyytymiskontrolli ja deionisoitu vesi eivät edellytä erityistä käsittelyä
lähetyksen ja kuljetuksen aikana. Kontrollia on säilytettävä vastaanottamisen jälkeen
jääkaapissa 2–10 °C:ssa (35,6–50 °F:ssa) käyttöön asti. Kontrollin ja veden viimeinen
käyttöpäivämäärä on merkitty injektiopullon etikettiin. Älä käytä kontrolleja viimeisen
käyttöpäivämäärän jälkeen. Kun kontrolli on valmistettu käyttövalmiiksi, se on vakaa 2 tuntia
huoneenlämmössä 15–25 °C:ssa (59–77 °F:ssa).
6 Menettely
Tuote on tarkoitettu vain koulutettujen henkilöiden käyttöön.
Toimitetut materiaalit:
Tarvittavat materiaalit, jotka eivät sisälly toimitukseen:
•3 ml:n muoviruisku, jossa on neula
• Medtronic ACT -laite
• Medtronic LRACT- tai RACT-testiputket
•0,1 M CaCl2 (vain LRACT-testiputkelle).
1. Ota pakkauksesta tarvittava määrä CLOTtrac CWB -hyytymiskontrollien ja deionisoidun
veden injektiopulloja.
2. Lisää jokaisen lyofilisoidun CLOTtrac CWB -hyytymiskontrollin injektiopulloon ruiskulla
1,5 ml deionisoitua vettä.
Huomautus: Älä ravista kontrollia, ennen kuin vesi on imeytynyt siihen kokonaan.
3. Odota vähintään 10 minuuttia, jotta vesi imeytyy riittävästi. Muutoin tuloksena saattaa
olla epäasianmukaisesti valmistettu kontrolli, joka antaa virheellisiä tuloksia.
50 Suomi Käyttöohjeet
4. Kun vesi on imeytynyt, ravista kontrollia voimakkaasti, kunnes suspensio on tasainen
ja kontrolli on täysin käyttövalmis.
6. Medtronic ACT Plus™ -laitetta koskevat ohjeet testiputkia käytettäessä:
a. Valitse Main Menu (Päävalikko) -näytöstä oikea testiputkityyppi tai varmista,
että se on valittuna.
b. Valitse QC Menu (Laaduntarkkailuvalikko) -näytöstä CWB (CWB-kontrolli).
c. Kun hyytymä muodostuu, laite antaa äänimerkin, toimilaitteen lämmitin avautuu
automaattisesti ja tulokset tulevat näyttöön.
6.1 LRACT-testiputki:
a. Siirrä 0,2 ml käyttövalmista kontrollia testiputken kuhunkin kanavaan. Täytä kanavat
niiden runkoon merkittyjen täyttöviivojen väliin.
b. Aseta täytetty testiputki laitteeseen ja anna sen lämmetä 5 minuuttia.
c. Lisää yksi tippa (40 µl) 0,1 M:n CaCl2-liuosta testiputken kuhunkin kanavaan ja
käynnistä testi heti sulkemalla toimilaitteen lämmitin.
6.2 RACT-testiputki:
a. Siirrä 0,2 ml käyttövalmista kontrollia testiputken kuhunkin kanavaan. Täytä kanavat
niiden runkoon merkittyjen täyttöviivojen väliin.
b. Aseta täytetty testiputki laitteeseen. Varmista, että inkubointi on otettu käyttöön
kytkimestä.
c. Käynnistä testi sulkemalla toimilaitteen lämmitin. Testi käynnistyy automaattisesti
300 sekunnin (5 minuutin) kuluttua.
7. Lisätietoja tietojen tulkinnasta on kohdassa Tulokset.
Suomi Käyttöohjeet 51
7 Tulokset
Kontrollitestin tulokset ilmoitetaan sekunteina. Kontrollitestien tuloksia ei saa käyttää
potilaiden tulosten tulkinnassa. Kahden kanavan hyytymisaikojen keskiarvon sekä kunkin
kanavan hyytymisajan on oltava kyseiselle kontrollierälle luetellulla vaihtelualueella.
Kanavien hyytymisaikojen eron on oltava alle 10 %.
Näytteiden laskenta:
Kontrollin lueteltu
vaihtelualue
Kanavan 1 tulos=90 sekuntia
Kanavan 2 tulos=93 sekuntia
Tulosten keskiarvo=91 sekuntia
10 % keskiarvosta=9 sekuntia
Erotus=3 sekuntia
Tiedot ovat hyväksyttäviä, koska 1) sekä hyytymisaikojen keskiarvo että molempien kanavien
hyytymisajat ovat luetellulla vaihtelualueella ja 2) kanavan 1 ja kanavan 2 ero (3 sekuntia) on
alle 10 % keskiarvosta (9 sekuntia).
=70–110 sekuntia
8 Rajoitukset
CLOTtrac CWB -hyytymiskontrolli on tarkoitettu vain in vitro -diagnostiseen käyttöön.
Tuloksiin vaikuttavat hyvä tekniikka ja testiprotokollan asianmukainen noudattaminen. Veden
imeytymistä koskevia vaatimuksia on noudatettava tarkasti.
Luetellut hyytymisaika-alueet ovat voimassa vain silloin, kun kontrollia ja testiputkea
on säilytetty ohjeiden mukaisesti.
52 Suomi Käyttöohjeet
Jos saadut hyytymisajat eivät ole määritetyllä vaihtelualueella, laitetta ja testiä ei saa käyttää,
ennen kuin ongelman syy on selvitetty.
Vaikka kontrollit eivät ole ihmisperäisiä, kaikkia biologisia näytteitä on pidettävä mahdollisesti
vaarallisina ja niitä on käsiteltävä asianmukaisesti.
Deionisoitu vesi on epästeriiliä. Kukin vettä sisältävä injektiopullo on kertakäyttöinen
(kontaminaation estämiseksi).
Jotta kontrolli toimisi oikein, sen saa valmistaa käyttövalmiiksi vain mukana toimitetulla
deionisoidulla vedellä. On suositeltavaa, että laatikon sisältö pidetään koskemattomana,
jotta kaikkia osia on aina käytettävissä.
Varaa täydelliseen laaduntarkkailutoimenpiteeseen aikaa vähintään 30 minuuttia
käyttövalmiiksi valmistamisesta lopullisten tulosten valmistumiseen.
Jos saadut tulokset eivät ole tämän pakkausselosteen kohdassa Erityiset toiminnalliset
ominaisuudet (kohta 9) annetulla vaihtelualueella:
1. Varmista, että laite toimii asianmukaisesti käyttöoppaan kunnossapitoa ja
laaduntarkkailua koskevien kohtien mukaisesti.
2. Varmista, että testiputkea, laitetta ja kontrolleja on inkuboitu asianmukaisesti.
3. Varmista, että käytettyjen testiputkien ja kontrollien viimeinen käyttöpäivämäärä
ei ole ylittynyt ja että niitä on säilytetty asianmukaisesti.
4. Varmista, että kontrolli valmistettiin käyttövalmiiksi asianmukaisesti.
5. Tarkista, ettei kontrollin injektiopullossa ole näkyviä paakkuja. Jos injektiopullossa
on paakkuja, kontrollin toiminta voi heikentyä.
6. Varmista tarvittaessa, että testi käynnistettiin Quality Control (Laaduntarkkailu) -näytöstä.
7. Tee testi uudelleen, jos kohtien 1–6 kriteerit ovat täyttyneet.
Jokaiselle testiputkierälle voidaan määrittää laboratoriokohtainen vaihtelualue (± 2 keskihajontaa).
CLOTtrac CWB -hyytymiskontrolli on tunnettu, laaduntarkkailutarkoituksia varten
analysoitava liuos, jolla saadut arvot ovat tietyllä vaihtelualueella. Tämä vaihtelualue
määritetään kullekin kontrollierälle. Käyttäjä voi käyttää annettua vaihtelualuetta tai määrittää
halutessaan kullekin kontrollierälle oman keskiarvon, keskihajonnan ja vaihtelualueen.
10 Lähteet
1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966; 136: 436.
SEURAAVA TAKUUN VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE YHDYSVALTOJEN
ULKOPUOLISIA ASIAKKAITA:
TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE
VAIKKA CLOTtrac™ CWB -KONTROLLI, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU,
VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI
SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA.
TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA
LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN
VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN
SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT
TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA
TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ,
VIASTA TAI TOIMINNAN LAKKAAMISESTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO
VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN
SEIKKAAN.
Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön
vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo,
että jokin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton,
täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa,
takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia
oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta
koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan
pätemättömäksi.
Suomi Käyttöohjeet 55
56 Suomi Käyttöohjeet
1 Indication
Le contrôle de coagulation de sang total citraté (CWB) CLOTtrac™ permet de confirmer la
performance de l'instrument ACT et des cartouches suivantes : cartouche pour temps de
coagulation activée valeur faible (LRACT) et cartouche pour temps de coagulation activée
recalcifiée (RACT).
Pour utilisation diagnostique in vitro.
2 Résumé
Le test de temps de coagulation activée (ACT) a initialement été décrit par Hattersley
en 1966.1 Le test et ses variantes ont largement été utilisés pour surveiller l'effet de
l'héparine.
Les contrôles ont été développés par Medtronic pour surveiller la performance de ce test.
Le contrôle se compose de plasma de mou ton citraté lyophilisé et d'érythrocytes. Le contrôle
doit être reconstitué avec de l'eau déionisée non stérile (se reporter à la Section 6 à la
page 58 pour des instructions sur la reconstitution). Une fois reconstituée, la solution de
contrôle de coagulation se c omporte comme un échantillon de sang total fraîche ment prélevé
d'un patient. La solution de contrôle vérifie la performance de l'instrument ACT et le test
applicable.
3 Principes
Le contrôle offre un temps de coagulation qui permet de satisfaire les programmes
d'assurance de qualité qui nécessitent au moins deux niveaux de test de contrôle.
Cette solution de contrôle fournit un des deux niveaux.2 La solution de contrôle reconstituée
se comporte comme un échantillon de sang total fraîchement prélevé. Si un contrôle
électronique doit être utilisé parallèlement à ce contrôle, consulter le manuel de l'utilisateur
pour obtenir des informations plus détaillées.
Français Mode d'emploi 57
4 Réactifs
Le contrôle se compose de plasma de mouton citraté lyophilisé et d'érythrocytes.
Les contrôles doivent être reconstitués avec de l'eau déionisée non stérile.
5 Stockage et stabilité
Le contrôle de coagulation CWB CLOTtrac et l'eau déionisée ne nécessitent aucune
manipulation spéciale lors de l'expédition et du transport. Dès réception, le contrôle doit
être stocké au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 10 °C (entre 35,6 °F
et 50 °F) jusqu'à l'utilisation. La date de péremption du contrôle et de l'eau est indiquée sur
l'étiquette du flacon. Ne pas utiliser les contrôles après la date de péremption. Une fois
reconstitué, le contrôle est stable pendant 2 heures à température ambiante entre 15 °C
et 25 °C (entre 59 °F et 77 °F).
6 Procédure
Ce produit ne doit être utilisé que par des personnes spécialisées.
Matériels fournis :
• Eau déionisée, 15 flacons par boîte
• Contrôle de coagulation CWB CLOTtrac, 15 flacons par boîte
Matériels nécessaires, non fournis :
• Seringue en plastique de 3 ml avec aiguille
• Instrument ACT de Medtronic
• Cartouches LRACT ou RACT de Medtronic
•0,1 M CaCl2 (pour la cartouche LRACT uniquement)
58 Français Mode d'emploi
1. Sortir le nombre requis de flacons de contrôle de coagulation CWB CLOTtrac et de
flacons d'eau déionisée.
2. Pour chaque flacon de contrôle de coagulation CWB CLOTtrac, ajouter 1,5 ml d'eau
déionisée à l'aide d'une seringue.
Remarque : Ne pas agiter le contrôle avant réhydratation complète.
3. Prévoir au moins 10 minutes pour une réhydratation adéquate. Dans le cas contraire,
le contrôle peut être mal reconstitué et ainsi produire des résultats irréguliers.
4. Une fois le contrôle réhydraté, le secouer vigoureusement jusqu'à ce que la suspension
soit uniformément dispersée et que le contrôle soit complètement reconstitué.
5. Tapoter la cartouche pour remettre les réactifs de la cartouche en suspension.
6. Instructions spécifiques de l'instrument ACT Plus™ de Medtronic lors de
l'utilisation de cartouches :
a. Dans « Menu Principal », sélectionner ou confirmer que le type de cartouche est
correct.
b. Dans « Menu Contrôle Qualité », sélectionner « CWB » (contrôle CWB).
c. La formation de caillots est signalée par une sonnerie, l'ouverture automatique du
bloc thermique et l'affichage des résultats.
6.1 Cartouche LRACT :
a. Transférer 0,2 ml de contrôle reconstitué dans chaque canal de la cartouche. Le
niveau du contrôle doit se situer entre les lignes de remplissage gravées sur chaque
canal.
b. Placer la cartouche remplie dans l'instrument et la laisser chauffer pendant 5 minutes.
c. Ajouter une goutte (40 µl) de 0,1 M CaCl2 dans chaque canal de la cartouche et
fermer immédiatement le bloc thermique pour lancer le test.
Français Mode d'emploi 59
6.2 Cartouche RACT :
a. Transférer 0,2 ml de contrôle reconstitué dans chaque canal de la cartouche. Le
niveau du contrôle doit se situer entre les lignes de remplissage gravées sur chaque
canal.
b. Placer ensuite la cartouche pleine dans l'instrument. Veiller à ce que l'incubateur soit
activé.
c. Fermer le bloc thermique pour lancer le test. Le test commencera automatiquement
au bout de 300 secondes (5 minutes).
7. Pour savoir comment interpréter les données, se reporter à la section Résultats.
7 Résultats
Les résultats du test de contrôle sont exprimés en secondes. Les résultats du contrôle ne
doivent pas être utilisés pour interpréter les résultats du patient. Le temps de coagulation
moyen entre les deux canaux, ainsi que dans chaque canal doit se situer dans la plage
indiquée pour le lot de contrôles spécifié. Une variation inférieure à 10% est tolérée entre les
temps de coagulation des canaux.
Exemple de calcul :
Plage de contrôle indiquée=70 à 110 s
Résultat du canal 1=90 s
Résultat du canal 2=93 s
Résultat moyen=91 s
10% de la moyenne=9 s
Différence=3 s
60 Français Mode d'emploi
Les données sont acceptables car 1) le temps de coagulation moyen, ainsi que le temps de
coagulation des deux canaux se situent dans la plage indiquée et 2) la différence entre le
canal 1 et le canal 2 (3 s) est inférieure à 10% de la moyenne (9 s).
8 Limites
Le contrôle de coagulation CWB CLOTtrac est destiné uniquement à une utilisation
diagnostique in vitro.
Les résultats dépendent de la technique employée et du strict respect du protocole. Il est
recommandé de se conformer rigoureusement aux exigences de réhydratation.
Les plages de temps de coagulation indiquées sont valables uniquement lorsque le contrôle
et la cartouche ont été stockés selon les indications.
Si les temps de coagulation obtenus se situent en dehors de la plage établie, l'instrument et
le test ne doivent plus être utilisés tant que le problème n'est pas résolu.
Même si les contrôles ne sont pas d'origine humaine, tous les échantillons biologiques
doivent être considérés comme potentiellement dangereux et être manipulés de manière
appropriée.
L'eau déionisée est non stérile. Chaque flacon d'eau est conçu pour un usage unique
exclusivement (pour empêcher toute contamination).
Pour s'assurer que la performance du contrôle est adéquate, le contrôle doit être reconstitué
uniquement avec l'eau déionisée fournie. Il est recommandé de conserver le contenu de la
boîte intact pour garantir la disponibilité de tous les composants en permanence.
Prévoir au moins 30 minutes pour effectuer une procédure de contrôle de qualité complète
entre la reconstitution et les résultats finaux.
Si les résultats obtenus ne correspondent pas à la plage indiquée dans la section
Caractéristiques des performances spécifiques de ce mode d'emploi (Section 9) :
Français Mode d'emploi 61
1. Vérifier que l'instrument fonctionne correctement selon la section Entretien et contrôle
de qualité du manuel de l'utilisateur de l'instrument.
2. Veiller à ce que la cartouche, l'instrument et les contrôles aient incubé de manière
appropriée.
3. S'assurer que les cartouches et les contrôles utilisés n'ont pas dépassé leur date
de péremption respective et qu'ils ont été convenablement stockés.
4. Vérifier que le contrôle a été correctement reconstitué.
5. Examiner le flacon de contrôle pour détecter une agglutination visible. En cas
d'agglutination dans le flacon, la performance de la solution de contrôle risque d'être
altérée.
6. S'assurer que le test a été lancé depuis l'écran « Contrôle qualité », le cas échéant.
7. Répéter le test si les critères des points 1 à 6 ont été respectés.
8. Signaler tout problème non résolu à Medtronic.
9 Caractéristiques des performances spécifiques
Il est possible de définir une plage (± 2 ET) propre à votre laboratoire pour chaque lot de
cartouches.
Le contrôle de coagulation CWB CLOTtrac est une solution bien connue, analysée à des fins
de contrôle qualité, qui fournit à l'utilisateur une plage de valeurs. Cette plage est déterminée
pour chaque lot de contrôles spécifique. L'utilisateur peut utiliser la plage fournie ou, s'il le
souhaite, il peut déterminer sa propre moyenne, son propre écart type et sa propre plage
pour chaque lot de contrôles.
10 Références
1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.
SEULS LES CLIENTS EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS PEUVENT AVOIR RECOURS
AU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE :
DÉNI DE GARANTIE
BIEN QUE LE CONTRÔLE CWB CLOTtrac™, CI-APRÈS LE « PRODUIT », AIT ÉTÉ
SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE, LE
PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES.
LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT
CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS
COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN
CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ, EXPLICITE
OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU
RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT
PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU
PRODUIT, ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE
RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.
Les exclusions et les limitations de ga rantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent
pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables.
Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée comme
illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité
des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée, et tous les droits
et obligations seront interprétés et appliqués comme si le présent déni de garantie ne contenait
pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.
Français Mode d'emploi 63
64 Français Mode d'emploi
1 Uso previsto
Il controllo di coagulazione con sangue intero citratato (CWB) CLOTtrac™ viene utilizzato per
confermare le prestazioni dello strumento ACT e delle seguenti cartucce: tempo di
coagulazione attivata a basso range (LR ACT) e tempo di coagulazione attivata ricalcificata
(RACT).
Per uso diagnostico in vitro.
2 Riepilogo
Il test del tempo di coagulazione attivata (ACT) è stato descritto in origine da Hattersley nel
1966.1 Questo test è stato ampiamente utilizzato, insieme alle sue varianti, per monitorare
l'effetto anticoagulante dell'eparina.
I controlli sono stati sviluppati da Medtronic per monitorare le prestazioni di questo test. Il
controllo è composto da plasma citratato ed eritrociti ovini liofilizzati. Per ricostituire il
controllo viene utilizzata acqua deionizzata non sterile (per istruzioni sulla ricostituzione,
consultare la Sezione 6 a pagina 66). Dopo la ricostituzione, il controllo si comporta come un
campione di sangue intero appena prelevato dal paziente. Il controllo verifica le prestazioni
dello strumento ACT e del relativo test.
3 Principi
Il controllo fornisce un tempo di coagulazione, utilizzabile per realizzare i programmi per la
certificazione di qualità che richiedono almeno due livelli di test di controllo. Questo controllo
fornisce uno dei due livelli.2 Il controllo ricostituito simula il comportamento di un campione di
sangue intero appena prelevato. Se si prevede l'utilizzo di un controllo elettronico in
combinazione con questo controllo, consultare il manuale per l'operatore del controllo
elettronico per informazioni dettagliate a riguardo.
Italiano Istruzioni per l’uso 65
4 Reagenti
Il controllo è composto da plasma citratato ed eritrociti ovini liofilizzati. Per la ricostituzione
dei controlli viene utilizzata acqua deionizzata non sterile.
5 Conservazione e stabilità
Il controllo di coagulazione CWB CLOTtrac e l'acqua deionizzata non richiedono particolari
precauzioni per la spedizione e il trasporto. Alla consegna il controllo deve essere conservato
in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2 °C e 10 °C (35,6 °F e 50 °F). La data di
scadenza del controllo e dell'acqua è indicata sull'etichetta delle fiale. Non utilizzare i controlli
dopo la data di scadenza. Una volta ricostituito, il controllo rimane stabile per 2 ore a una
temperatura ambiente compresa tra 15 °C e 25 °C (59 °F e 77 °F).
6 Procedura
Questo prodotto deve essere utilizzato solo da personale addestrato.
Materiali forniti:
• Acqua deionizzata, 15 fiale per scatola
• Controllo di coagulazione CWB CLOTtrac, 15 fiale per scatola
Materiali necessari, non forniti:
• Siringa di plastica da 3 cc con ago
• Strumento ACT Medtronic
• Cartucce Medtronic LR ACT o RACT
•CaCl2 0,1 M (solo per cartuccia LR ACT)
1. Rimuovere dalla confezione il numero necessario di fiale di controlli di coagulazione
CWB CLOTtrac e di acqua deionizzata.
66 Italiano Istruzioni per l’uso
2. Per ogni fiala di controllo CWB CLOTtrac aggiungere 1,5 ml di acqua deionizzata,
utilizzando una siringa.
Nota: non agitare la fiala fino alla completa reidratazione del controllo.
3. Attendere almeno 10 minuti per ottenere una corretta reidratazione. Il mancato rispetto
di questa precauzione può comportare una ricostituzione inadeguata del controllo e
determinare quindi risultati non coerenti.
4. Dopo la reidratazione, agitare il controllo vigorosamente fino ad ottenerne una
dispersione uniforme e una completa ricostituzione.
5. Picchiettare la cartuccia per sospendere nuovamente i reagenti.
6. Istruzioni specifiche per lo strumento ACT Plus™ Medtronic per l'uso delle
cartucce:
a. Nel “Menu principale” selezionare il tipo di cartuccia o verificare che il tipo di cartuccia
sia stato impostato correttamente.
b. Nel “Menu controllo qualità (CQ)” selezionare “CWB” (controllo CWB).
c. La formazione di coaguli è indicata da un segnale acustico, dall'apertura automatica
del blocco di riscaldamento dell'attuatore e dalla visualizzazione dei risultati.
6.1 Cartuccia LR ACT:
a. Trasferire 0,2 ml di controllo ricostituito in ciascun canale della cartuccia. Riempire
fino alle linee di riempimento incise sul corpo di ciascun canale.
b. Inserire la cartuccia riempita nello strumento e lasciarlo riscaldare per 5 minuti.
c. Aggiungere una goccia (40 µl) di CaCl2 0,1 M in ciascun canale della cartuccia e
chiudere immediatamente il blocco di riscaldamento dell'attuatore per avviare il test.
Italiano Istruzioni per l’uso 67
6.2 Cartuccia RACT:
a. Trasferire 0,2 ml di controllo ricostituito in ciascun canale della cartuccia. Riempire
fino alle linee di riempimento incise sul corpo di ciascun canale.
b. Inserire la cartuccia riempita nello strumento. Verificare di avere acceso l'interruttore
per l'incubazione.
c. Chiudere il blocco di riscaldamento dell'attuatore per dare avvio al test. Il test si
avvierà automaticamente dopo 300 secondi (5 minuti).
7. Per l'interpretazione dei dati, consultare la sezione Risultati.
7 Risultati
I risultati del test di controllo sono riportati in secondi. I risultati del controllo non devono
essere utilizzati per interpretare i risultati del paziente. Il tempo medio di coagulazione,
calcolato sia tra i due canali che per ciascun canale singolarmente, dovrà rientrare
nell'intervallo indicato per il lotto di controlli in questione. Lo scarto tra i tempi di coagulazione
nei due canali non dovrà essere superiore al 10%.
Esempio di calcolo:
Intervallo di controllo indicato=da 70 a 110 sec
Risultato canale 1=90 sec
Risultato canale 2=93 sec
Risultato medio=91 sec
10% della media=9 sec
Differenza=3 sec
68 Italiano Istruzioni per l’uso
I dati sono accettabili in quanto 1) il tempo di coagulazione medio e i tempi di coagulazione
di entrambi i canali rientrano nell'intervallo indicato e 2) la differenza tra il canale 1 e il
canale 2 (3 secondi) è inferiore al 10% del valore medio (9 secondi).
8 Limitazioni
Il controllo di coagulazione CWB CLOTtrac è progettato unicamente per un uso diagnostico
in vitro.
I risultati dipendono dall'adozione di una tecnica soddisfacente e dal rispetto del protocollo.
Si raccomanda il rispetto assoluto dei requisiti di reidratazione.
Gli intervalli dei tempi di coagulazione indicati sono validi soltanto se il controllo e la cartuccia
sono stati conservati nel modo indicato.
Il mancato ottenimento di tempi di coagulazione che rientrino nell'intervallo fissato impedisce
l'uso dello strumento e l'esecuzione del test fino alla risoluzione del problema.
Sebbene i controlli non siano di origine umana, tutti i campioni biologici dovranno essere
considerati potenzialmente pericolosi e manipolati nel modo appropriato.
L'acqua deionizzata non è steril e. Ogni fiala di acqua è esclusivamente monouso (per evitare
la contaminazione).
Per assicurare che il controllo funzioni correttamente, è necessario che la ricostituzione
venga ottenuta utilizzando soltanto l'acqua deionizzata in dotazione. Si consiglia di
conservare intatto il contenuto della scatola, per garantire che tutti i componenti siano sempre
disponibili.
Una procedura completa di contro llo qualità, dalla ricostituzione ai risultati finali, dovrà durare
almeno 30 minuti.
Se i risultati ottenuti non rientrano nell'intervallo indicato nella sezione "Caratteristiche di
prestazione specifiche" di queste istruzioni (Sezione 9):
Italiano Istruzioni per l’uso 69
1. Accertarsi che lo strumento funzioni correttamente in base alle indicazioni delle sezioni
relative alla manutenzione e al controllo della qualità, presenti nel manuale
dell'operatore dello strumento appropriato.
2. Accertarsi che la procedura di incubazione della cartuccia, dello strumento e dei controlli
sia avvenuta in modo corretto.
3. Accertarsi che le cartucce ed i controlli utilizzati non abbiano superato le rispettive date
di scadenza e che siano stati conservati in maniera adeguata.
4. Accertarsi che il controllo sia stato ricostituito correttamente.
5. Esaminare la fiala del cont rollo per verificare la presenza di un'agglutinazione vis ibile. In
tal caso, le prestazioni del controllo potrebbero risultare alterate.
6. Se applicabile, accertarsi che il test sia stato avviato dalla schermata Controllo Qualità.
7. Ripetere il test se sono stati soddisfatti i criteri dei punti da 1 a 6.
8. Comunicare a Medtronic eventuali problemi non risolti.
9 Caratteristiche di prestazione specifiche
È possibile stabilire un intervallo (± 2 SD) specifico del laboratorio per ciascun lotto di
cartucce.
Il controllo di coagulazione CWB CLOTtrac è una soluzione nota analizzata ai fini del
controllo della qualità e fornisce all'utente un intervallo di valori. Questo intervallo viene
determinato per ogni specifico lo tto di controllo. L'utente può utilizzare l'intervallo fornito o, se
lo desidera, può definire la media, la deviazione standard e l'intervallo per ciascun lotto di
controlli.
10 Bibliografia
1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.
LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA SOLO PER I CLIENTI AL DI
FUORI DEGLI STATI UNITI:
ESCLUSIONE DALLA GARANZIA
SEBBENE IL CONTROLLO CWB CLOTtrac™, DI SEGUITO INDICATO COME
"PRODOTTO", SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E
TESTATO PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATO, POTREBBE NON FUNZIONARE
IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE
NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ
DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI COME PARTE
INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI
CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA
NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO
ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, PER DANNI DIRETTI OD INDIRETTI CAUSATI
DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL PRODOTTO,
INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI
DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.
Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in
quanto tali, come contravvenenti alle norme inderogabili della legislazione vigente. Nel caso
in cui una parte od un termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato
illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità
delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti
i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla
garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.
Italiano Istruzioni per l’uso 71
72 Italiano Istruzioni per l’uso
1 Toepassing
De CLOTtrac™-CWB-controlevloeistof (Citrated Whole Blood) voor stollingstests wordt
gebruikt om de werking van het ACT-instrument en de volgende cartridges te controleren:
laag bereik ACT (LRACT) en gerecalcificeerde ACT (RACT).
Voor in-vitro diagnostisch gebruik.
2 Samenvatting
De geactiveerde stollingstijdtest (ACT-test) werd in 1966 beschreven door Hattersley.1 Deze
test en de verschillende variaties ervan worden algemeen gebruikt om het effect van
heparine te bepalen.
Medtronic heeft een controlevloeistof ontwikkeld om de werking van deze test te bewaken.
De controlevloeistof bestaat uit gelyofiliseerde met citraat behandelde plasma en er ytrocyten
van schapen. Er wordt niet-steriel gedemineraliseerd water gebruikt om de controlevloeistof
te reconstitueren (raadpleeg Hoofdstuk 6 op blz. 74 voor instructies over de reconstitutie). Na
de reconstitutie is de controlevloeistof vergelijkbaar met een vers volbloedmonster. Met de
controlevloeistof wordt de werking van het ACT-instrument en de desbetreffende test
gecontroleerd.
3 Werking
De controlevloeistof biedt een stollingstijd die kan worden benut voor het uitvoeren van
kwaliteitsgarantieprogramma's waarbij ten minste twee controletestsniveaus vereist zijn.
Deze controlevloeistof vormt een van de twee niveaus.2 De gereconstitueerde
controlevloeistof heeft dezelfde eigenschappen als een vers volbloedmonster. Raadpleeg de
gebruikershandleiding voor elektronische controletests voor uitgebreide informatie indien in
combinatie met deze controlevloeistof een elektronische controletest wordt gebruikt.
Nederlands Gebruiksaanwijzing 73
4 Reagentia
De controlevloeistof bestaat uit gelyofiliseerde met citraat behandelde plasma en er ytrocyten
van schapen. Er wordt niet-steriel gedemineraliseerd water gebruikt om de controlevloeistof
te reconstitueren.
5 Opslag en stabiliteit
Er gelden geen speciale regels voor verzending en transport van de CLOTtrac-CWBcontrolevloeistof en het gedemineraliseerde water. Na ontvangst moet de controlevloeistof
tot gebruik gekoeld worden bewaard, tussen 2 °C en 10 °C (35,6 °F en 50 °F). De
houdbaarheidsdatum van controlevloeistof en water staat aangegeven op de etiketten van
de ampullen. Gebruik de controlevloeistof niet meer na de houdbaarheidsdatum. Na
reconstitutie blijft de controlevloeistof gedurende 2 uur stabiel bij kamertemperatuur, 15 °C
tot 25 °C (59 °F tot 77 °F).
6 Procedure
Dit product is uitsluitend bestemd voor gebruik door daartoe opgeleide personen.
Geleverde materialen:
• Gedemineraliseerd water, 15 ampullen per verpakking
• CLOTtrac-CWB-controlevloeistof voor stollingstest, 15 ampullen per verpakking
Benodigd materiaal, niet meegeleverd:
• Plastic spuit van 3 cc met naald
• ACT-instrument van Medtronic
• LRACT- of RACT-cartridges van Medtronic
•0,1 M CaCl2 (alleen voor LRACT-cartridge)
1. Haal het benodigde aantal ampullen CLOTtrac-CWB-controlevloeistof en
gedemineraliseerd water uit de verpakking.
74 Nederlands Gebruiksaanwijzing
2. Voeg met behulp van een spuit 1,5 ml gedemineraliseerd water toe aan elke ampul
gelyofiliseerde CLOTtrac-CWB-controlevloeistof.
Opmerking: Laat de controlevloeistof rusten totdat deze volledig is gerehydrateerd.
3. Houd voor een goede rehydratie een wachttijd van ten minste 10 minuten aan. Doet u
dit niet, dan wordt de controlevloeistof onvoldoende gereconstitueerd, waardoor
onbetrouwbare resultaten zullen ontstaan.
4. Na de rehydratie schudt u de controlevloeistof krachtig tot een uniforme suspensie
ontstaat en de controlevloeistof volledig is gereconstitueerd.
5. Tik tegen de cartridge om de reagentia in de cartridge te hersuspenderen.
6. Specifieke instructies voor het ACT Plus™-instrument van Medtronic bij het
gebruik van cartridges:
a. Selecteer vanuit het “Main Menu” (Hoofdmenu) het juiste cartridgetype of bevestig dat
het juiste cartridgetype is ingesteld.
b. Selecteer vanuit het “QC Menu” (Kwaliteitscontrolemenu) de optie “CWB” (CWB
Control).
c. Stolselvorming wordt aangegeven met een geluidssignaal, de automatische opening
van het actuatorverwarmingsblok en de weergave van de resultaten.
6.1 LRACT-cartridge:
a. Breng 0,2 ml van de gereconstitueerde controlevloeistof over naar elk kanaal van de
cartridge. Vul totdat het niveau tussen de twee gegraveerde lijnen in elk kanaal staat.
b. Plaats de gevulde cartridge in het instrument en laat deze 5 minuten opwarmen.
c. Voeg aan elk kanaal van de cartridge een druppel (40 µl) 0,1 M CaCl2 toe en sluit
onmiddellijk het hitteblok van de actuator om de test te starten.
Nederlands Gebruiksaanwijzing 75
6.2 RACT-cartridge:
a. Breng 0,2 ml van de gereconstitueerde controlevloeistof over naar elk kanaal van de
cartridge. Vul totdat het niveau tussen de twee gegraveerde lijnen van elk kanaal
staat.
b. Plaats de gevulde cartridge in het instrument. Zorg dat de incubatieschakelaar aan
staat.
c. Sluit het hitteblok van de actuator om de test te starten. De test start automatisch na
300 seconden (5 minuten).
7. Raadpleeg het hoofdstuk Resultaten voor informatie over de interpretatie van gegevens.
7 Resultaten
De resultaten van de controletest worden in seconden weergegeven. De controleresultaten
mogen niet worden gebruikt om de resultaten van een patiënt te interpreteren. De
gemiddelde stollingstijd van de twee kanalen, en die van elk kanaal, moet binnen het
vermelde bereik voor het specif ieke partijnummer van de controlevloeistof vallen. Het verschil
in stollingstijd tussen kanalen moet minder dan 10% zijn.
Berekening van het monster:
Vermeld controletestbereik=70 tot 110 sec
Resultaat van kanaal 1=90 sec
Resultaat van kanaal 2=93 sec
Gemiddeld resultaat=91 sec
10% van het gemiddelde=9 sec
Verschil=3 sec
76 Nederlands Gebruiksaanwijzing
De gegevens zijn aanvaardbaar omdat 1) zowel de gemiddelde stollingstijd als de
stollingstijden van beide kanalen binnen het vermelde bereik vallen en 2) het verschil tussen
kanaal 1 en kanaal 2 (3 sec) minder is dan 10% van het gemiddelde (9 sec).
8 Beperkingen
De CLOTtrac-CWB-controlevloeistof is uitsluitend bedoeld voor in-vitro diagnostisch gebruik.
De betrouwbaarheid van de resultaten is afhankelijk van toepassing van de juiste techniek en
naleving van het voorgeschreven protocol. Het wordt aangeraden om de rehydratie-vereisten
strikt op te volgen.
Het vermelde bereik voor de stollingstijden geldt alleen wanneer de controlevloeistof en de
cartridge volgens voorschrift zijn opgeslagen.
Als de verkregen stollingstijden niet binnen het vastgestelde bereik vallen, maakt dit het
gebruik van zowel het instrument als de test ongeldig totdat het probleem is opgelost.
Hoewel de biologische monsters voor de controletests van niet-menselijke oorsprong zijn,
moeten ze toch als potentieel gevaarlijk worden beschouwd en behandeld.
Het gedemineraliseerde water is niet-steriel. Elke ampul water is voor eenmalig gebruik (om
besmetting te voorkomen).
Voor een juiste werking van de controletest, mag uitsluitend het meegeleverde
gedemineraliseerde water worden gebruikt voor reconstitutie. Het wordt aangeraden de
inhoud van de verpakking intact te houden zodat alle onderdelen op elk gewenst moment
beschikbaar zijn.
Neem ten minste 30 minuten de tijd om de volledige kwaliteitscontroleprocedure (van de
reconstitutie tot de eindresultaten) uit te voeren.
Nederlands Gebruiksaanwijzing 77
Als de verkregen resultaten niet overeenkomen met het bereik dat staat vermeld in
“Specifieke prestatiekenmerken” van deze bijlage (Hoofdstuk 9), voert u de volgende
stappen uit:
1. Zorg ervoor dat het instrument naar behoren werkt volgens het hoofdstuk “Onderhoud
en kwaliteitscontrole” in de gebruikershandleiding bij het instrument.
2. Zorg ervoor dat de cartridge, het instrument en de controlevloeistof goed zijn
geïncubeerd.
3. Controleer of de houdbaarheidsdata van de cartridges en controlevloeistof niet
verstreken zijn en of deze producten goed waren opgeslagen.
4. Controleer of de controlevloeistof goed is gereconstitueerd.
5. Inspecteer de inhoud van de ampul met controlevloeistof op zichtbare klonten. Als er
klonten in de ampul waarneembaar zijn, kan de werking van de controlevloeistof worden
beïnvloed.
6. Zorg ervoor dat test wordt uitgevoerd vanuit het scherm Quality Control
(kwaliteitscontrole), indien van toepassing.
7. Als de stappen 1 tot 6 zijn uitgevoerd herhaalt u vervolgens de test.
8. Meld onopgeloste problemen aan Medtronic.
9 Specifieke prestatiekenmerken
Voor elke partij cartridges kan een specifiek bereik (± 2 SD) voor uw laboratorium worden
bepaald.
De CLOTtrac-CWB-controlevloeistof voor stollingstest is een bekende oplossing die wordt
geanalyseerd voor kwaliteitscontroledoeleinden en die de gebruiker een waardebereik
verstrekt. Dit bereik wordt bepaald voor elke specifieke partij controlevloeistof. De gebruiker
kan het verstrekte bereik gebruiken of kan desgewenst een eigen gemiddelde,
standaarddeviatie en bereik voor elke partij controlevloeistof bepalen.
78 Nederlands Gebruiksaanwijzing
10 Literatuur
1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.
DE HIERNAVOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT VOOR KLANTEN
BUITEN DE VERENIGDE STATEN:
UITSLUITING VAN GARANTIE
HOEWEL DE CLOTtrac™-CWB-CONTROLEVLOEISTOF, HIERNA HET "PRODUCT"
GENOEMD, MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE
VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET
PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN
DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN
VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE.
MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET
NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET
AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE,
VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET
PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE,
CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.
De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten
niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing
zijnde wet. Indien enig onderdee l of enige bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een
daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van
toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze
Uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en
ten uitvoer worden gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig
verklaarde gedeelte niet bevatte.
80 Nederlands Gebruiksaanwijzing
1 Beregnet bruk
CLOTtrac™-koagulasjonskontroll for sitrat-fullblod (CWB) brukes til å kontrollere ytelsen
til ACT-instrumentet og følgende kassetter: aktivert koagulasjonstid, lave verdier, (LRACT)
og rekalsifisert aktivert koagulasjonstid (RACT).
Til in vitro-diagnostikk.
2 Sammendrag
Testen for aktivert koagulasjonstid (ACT) ble først beskrevet av Hattersley i 1966.1 Testen
og testvariasjonene har vært hyppig brukt til å overvåke effekten av heparin.
Medtronic har utviklet kontroller for å overvåke ytelsen til denne testen. Kontrollen består
av lyofilisert sitrert plasma fra får og erytrocytter. Usterilt avionisert vann brukes til å rekonstituere
kontrollen (du finner instruksjoner om rekonstituering i Avsnitt 6 på side 82). Når kontrollen
er rekonstituert, fungerer den på samme måte som en fersk fullblodsprøve fra en pasient.
Kontrollen bekrefter ytelsen til ACT-instrumentet og den aktuelle testen.
3 Prinsipper
Kontrollen gir en koagulasjonstid, som kan brukes til å tilfredsstille kvalitetssikringsprogrammer som
krever minst to nivåer av kontrolltesting. Denne kontrollen utgjør ett av de to nivåene.2 Den
rekonstituerte kontrollen etterligner en fersk fullblodsprøve. Hvis det skal brukes en elektronisk
kontroll sammen med denne kontrollen, finner du mer informasjon i brukerveiledningen for
den elektroniske kontrollen.
4 Reagenser
Kontrollen er fremstilt av lyofilisert sitrert plasma o g erytrocytter fra får. Usterilt avionisert vann
brukes til å rekonstituere kontrollene.
Norsk Bruksanvisning 81
5 Oppbevaring og stabilitet
CLOTtrac-koagulasjonskontroll for sitrat-fullblod og avionisert vann krever ingen spesiell
håndtering under forsendelse og transport. Etter mottak må kontrollen oppbevares nedkjølt,
mellom 2 °C og 10 °C (35,6 °F og 50 °F), til den skal brukes. Utløpsdatoen for kontrollen og
vannet er angitt på etiketten på hetteglasset. Kontrollene skal ikke brukes etter utløpsdatoen.
Etter rekonstituering er kontrollen stabil i 2 timer ved romtemperatur, dvs. 15 °C til 25 °C
(59 °F til 77 °F).
6 Fremgangsmåte
Dette produktet må bare brukes av opplært personale.
Medfølgende materiell:
• Avionisert vann, 15 hetteglass per eske
• CLOTtrac-koagulasjonskontroll for sitrat-fullblod, 15 hetteglass per eske
Nødvendig materiell, følger ikke med:
• 3 ml plastsprøyte med nål
• ACT-instrument fra Medtronic
• LRACT- eller RACT-kassetter fra Medtronic
•0,1 M CaCl2 (kun for LRACT-kassetter)
1. Ta ut nødvendig antall hetteglass med CLOTtrac-koagulasjonskontroller for sitrat-fullblod
og avionisert vann.
2. For hvert hetteglass med lyofilisert CLOTtrac-koagulasjonskontroll for sitrat-fullblod skal
det tilsettes 1,5 ml avionisert vann med en sprøyte.
Merk! Rist ikke kontrollen før den er fullstendig rehydrert.
3. La det gå minst 10 minutter for å sørge for tilstrekkelig rehydrering. Hvis dette ikke gjøres,
kan det føre til en ukorrekt rekonstituert kontroll, som vil gi unøyaktige resultater.
82 Norsk Bruksanvisning
4. Når kontrollen er rehydrert, skal den ristes kraftig til suspensjonen er homogent oppløst
og kontrollen er fullstendig rekonstituert.
5. Bank på kassetten for å resuspendere reagensene i kassetten.
6. Instruksjoner som gjelder spesifikt for Medtronic ACT Plus™-instrumentet ved
bruk av kassetter:
a. Gå til “Hovedmeny” og velg eller kontroller at kassettypen er stilt til riktig kassett.
b. Velg “CWB” (CWB-kontroll) på “Meny for kvalitetskontroll (QC)”.
c. Koageldannelse angis ved at det avgis et lydsignal, varmeblokken for drivenheten
åpnes automatisk, og resultatene vises.
6.1 LRACT-kassett:
a. Overfør 0,2 ml rekonstituert kontroll i hver kanal i kassetten. Fyll opp til mellom
fyllingsstrekene som er risset inn på hver kanal.
b. Sett den fylte kassetten inn i instrumentet og la den varmes opp i 5 minutter.
c. Tilsett én dråpe (40 µl) med 0,1 M CaCl2 i hver kanal i kassetten, og lukk
varmeblokken for drivenheten for å starte testen.
6.2 RACT-kassett:
a. Overfør 0,2 ml rekonstituert kontroll i hver kanal i kassetten. Fyll opp til mellom
fyllingsstrekene som er risset inn på hver kanal.
b. Sett den fylte kassetten inn i instrumentet. Kontroller at inkuberingsbryteren er
slått på.
c. Lukk varmeblokken for drivenheten for å starte testen. Testen startes automatisk
etter 300 sekunder (5 minutter).
7. Du finner informasjon om hvordan du tolker data, i avsnittet Resultater.
Norsk Bruksanvisning 83
7 Resultater
Resultatene av kontrolltestingen rapporteres i sekunder. Kontrollresultatene bør ikke brukes
ved tolking av pasientresultater. Gjennomsnittlig koagulasjonstid mellom de to kanalene,
samt hver enkelt kanal, bør ligge innenfor det oppgitte intervallet for den angitte kontroll-lot.
Det bør være mindre enn 10 % variasjon mellom koagulasjonstidene for kanalene.
Prøveberegning:
Oppgitt kontrollintervall=70 til 110 sek
Resultat, kanal 1=90 sek
Resultat, kanal 2=93 sek
Gjennomsnittsresultat=91 sek
10 % av gjennomsnittet=9 sek
Differanse=3 sek
Dataene er akseptable fordi 1) gjennomsnittlig koagulasjonstid, og koagulasjonstidene for
begge kanalene, ligger innenfor det oppgitte intervallet, og 2) differansen mellom kanal 1 og
kanal 2 (3 sek) er mindre enn 10 % av gjennomsnittet (9 sek).
8 Begrensninger
CLOTtrac-koagulasjonskontroll for sitrat-fullblod er kun beregnet til diagnostisk bruk in vitro.
Resultatene er avhengig av riktig teknikk og at protokollen overholdes. Det anbefales at kravene til
rehydrering overholdes strengt.
De oppgitte intervallene for koagulasjonstid gjelder bare hvis kontrollen og kassetten har vært
oppbevart som angitt.
84 Norsk Bruksanvisning
Hvis det ikke oppnås koagulasjonstider innenfor det fastslåtte intervallet, er bruken av både
instrumentet og testen ugyldig til problemet er løst.
Selv om kontrollene er av ikke-human opprinnelse, skal alle biologiske prøver betraktes som
potensielt farlige og håndteres deretter.
Det avioniserte vannet er usterilt. Hvert hetteglass med vann er kun beregnet for
engangsbruk (for å unngå kontaminasjon).
For å sikre at kontrollen fungerer som den skal, skal kun det medfølgende avioniserte vannet
brukes ved rekonstitueringen. Det anbefales at innholdet i esken holdes intakt, for å sikre at
alle bestanddeler er tilgjengelige til enhver tid.
La en fullstendig kvalitetskontrollprosedyre ta minst 30 minutter, fra rekonstituering til
endelige resultater foreligger.
Hvis de oppnådde resultatene ikke stemmer overens med intervallet som er angitt under
Spesifikke ytelsesegenskaper i dette pakningsvedlegget (Avsnitt 9):
1. Kontroller at instrumentet fungerer som det skal i henhold til avsnittet om vedlikehold
og kvalitetskontroll i brukerhåndboken for instrumentet.
2. Kontroller at kassetten, instrumentet og kontrollene er riktig inkubert.
3. Kontroller at kassettene og kontrollene ikke har overskredet de respektive
utløpsdatoene, og at de har vært oppbevart på riktig måte.
4. Kontroller at kontrollen er rekonstituert på riktig måte.
5. Kontroller hetteglasset med kontrollen og se etter synlige klumper. Hvis det finnes
klumper i hetteglasset, kan ytelsen til kontrollen påvirkes.
6. Pass på at testen startes fra skjermbildet Quality Control (kvalitetskontroll), hvis
det er aktuelt.
7. Gjenta testen hvis kriteriene i punkt 1 til 6 er oppfylt.
8. Rapporter alle uløste problemer til Medtronic.
Norsk Bruksanvisning 85
9 Spesifikke ytelsesegenskaper
Det kan fastslås et intervall (±2 SD), som er spesifikt for ditt laboratorium, for hver lot med
kassetter.
CLOTtrac-koagulasjonskontroll for sitrat-fullblod er en kjent oppløsning som analyseres med
tanke på kvalitetskontroll og gir brukeren et verdiintervall. Dette intervallet fastslås for hver
spesifikke kontroll-lot. Bruke ren kan bruke det gitte intervallet eller om ønskelig bestemme sitt
eget gjennomsnitt, standardavvik og intervall for hver kontroll-lot.
10 Referanser
1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.
DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN GJELDER FOR KUNDER UTENFOR USA:
ANSVARSFRASKRIVELSE
SELV OM CLOTtrac™ CWB-KONTROLL, HERETTER KALT “PRODUKTET”, ER
OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV
EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE I TILSTREKKELIG
GRAD OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES I
PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL
BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN.
MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG
INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR
FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER
DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI,
KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER PÅ
NOEN ANNEN MÅTE.
Unntakene og begrensningene som er beskrevet ovenfor, har ikke til hensikt å motstride
ufravikelige bestemmelser i gjeldende lov, og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompentent
domstol finner at en del eller betingelse i denne ansvarsfraskrivelsen er ulovlig,
ugjennomførlig eller i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten av den øvrige delen av
ansvarsfraskrivelsen ikke berøres, og alle rettigheter og plikter skal tolkes og håndheves som
om denne ansvarsfraskrivelsen ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble
funnet å være ugyldig.
Norsk Bruksanvisning 87
88 Norsk Bruksanvisning
1 Utilização prevista
O controlo de coagulação de sangue total citratado (CWB) CLOTtrac™ é utilizado para
confirmar o desempenho do sistema ACT e dos seguintes cartuchos: Tempo de coagulação
activada - valores baixos (LRACT) e tempo de coagulação activada recalcificada (RACT).
Para utilização em diagnóstico in vitro.
2 Resumo
O teste do tempo de coagulação activada (ACT) foi originalmente descrito por Hattersley em
1966.1 O teste e as respectivas variações foram extensivamente utilizados para monitorizar
o efeito da heparina.
A Medtronic desenvolveu controlos para monitorizar o desempenho deste teste. O controlo
é constituído por um plasma ovino citratado e liofilizado e eritrócitos. Para reconstituir o
controlo, é utilizada água desionizada não estéril (consulte as instruções de reconstituição
na Secção 6 na página 90). Depois de reconstituído, o controlo funciona como uma amostra
de sangue total recentemente colhida de um doente. O controlo verifica o desempenho do
sistema ACT e o teste aplicável.
3 Princípios
O controlo proporciona um tempo de coagulação, que pode ser utilizado para satisfazer
programas de garantia de qualidade que exigem pelo menos dois níveis de testes de
controlo. Este controlo proporciona um dos dois níveis.2 O controlo reconstituído simula uma
amostra de sangue total fresco. Caso seja utilizado um controlo electrónico juntamente com
este controlo, consulte o manual do operador do controlo electrónico para mais informações.
4 Reagentes
O controlo é elaborado com plasma ovino citratado e liofilizado e eritrócitos. Para reconstituir
os controlos, é utilizada água desionizada, não estéril.
Português Instruções de utilização 89
5 Armazenamento e estabilidade
O controlo de coagulação CWB CLOTtrac e a água desionizada não requerem um
manuseamento especial durante a expedição e o transporte. Aquando da recepção, o
controlo deverá ser armazenado refrigerado, de 2 °C a 10 °C (35,6 °F a 50 °F), até à
utilização. O prazo de validade do controlo e da água é indicado na etiqueta do frasco. Não
utilize controlos para além do prazo de validade. Depois de reconstituído, o controlo é estável
durante 2 horas à temperatura ambiente, de 15 °C a 25 °C (59 °F a 77 °F).
6 Procedimento
Este produto só deve ser utilizado por técnicos experientes.
Materiais fornecidos:
• Água desionizada: 15 frascos por caixa
• Controlo de coagulação CWB CLOTtrac: 15 frascos por caixa
Materiais necessários, não fornecidos:
• Seringa com agulha em plástico de 3 ml
• Sistema ACT da Medtronic
• Cartuchos LRACT ou RACT da Medtronic
•0,1 M CaCl2 (apenas para o cartucho LRACT)
1. Retire a quantidade necessária de frascos de controlos de coagulação CWB CLOTtrac
e de água desionizada.
2. Por cada frasco de controlo de coagulação CWB CLOTtrac liofilizado, adicione 1,5 ml
de água desionizada utilizando uma seringa.
Nota: Não agite o controlo sem que esteja completamente reidratado.
3. Aguarde pelo menos 10 minutos para uma reidratação adequada. Caso contrário,
poderá ficar com um controlo incorrectamente reconstituído que apresente resultados
erráticos.
90 Português Instruções de utilização
4. Depois de reidratado, agite o controlo com vigor até a suspensão estar dispersa
uniformemente e o controlo estar completamente reconstituído.
5. Aplique ao cartucho pequenos toques para suspender novamente os reagentes.
6. Instruções específicas do sistema ACT Plus™ da Medtronic aquando da
utilização de cartuchos:
a. A partir do “Main Menu” (Menu principal), seleccione ou confirme que o tipo de
cartucho adequado se encontra seleccionado.
b. A partir do “QC Menu” (Menu de CQ), seleccione “CWB” (Controlo CWB).
c. A formação de coágulos é assinalada por um tom audível, a abertura automática do
bloco térmico do accionador e a apresentação dos resultados.
6.1 Cartucho LRACT:
a. Transfira 0,2 ml de controlo reconstituído para cada canal do cartucho. Encha até
uma altura situada entre as marcas de enchimento gravadas em cada canal.
b. Coloque o cartucho cheio no sistema e deixe aquecer durante 5 minutos.
c. Adicione uma gota (40 µl) de 0,1 M CaCl2 a cada canal do cartucho e feche
imediatamente o bloco térmico do accionador para iniciar o teste.
6.2 Cartucho RACT:
a. Transfira 0,2 ml de controlo reconstituído para cada canal do cartucho. Encha até
uma altura situada entre as marcas de enchimento gravadas em cada canal.
b. Coloque o cartucho cheio no sistema. Certifique-se de que o interruptor de incubação
está ligado.
c. Feche o bloco térmico do accionador para iniciar o teste. O teste inicia-se
automaticamente após 300 segundos (5 minutos).
7. Para a interpretação de dados, consulte a secção Resultados.
Português Instruções de utilização 91
7 Resultados
Os resultados dos testes de controlo são comunicados em segundos. Os resultados de
controlo não deverão ser utilizados para interpretação dos resultados de um doente. O tempo
de coagulação médio entre os dois canais, assim como em cada canal, deve situar-se dentro
dos limites apresentados para o lote de controlo especificado. Deverá existir uma variação
inferior a 10% entre os tempos de coagulação dos canais.
Cálculo das amostras:
Intervalo de controlo
indicado
Resultado do Canal 1=90 s
Resultado do Canal 2=93 s
Resultado médio=91 s
10% da média=9 s
Diferença=3 s
Os dados são aceitáveis porque 1) o tempo de coagulação médio e os tempos de
coagulação de ambos os canais sit uam-se dentro do intervalo indicado e 2) a diferença en tre
o Canal 1 e o Canal 2 (3 s) é inferior a 10% da média (9 s).
=70 a 110 s
8 Limitações
O controlo de coagulação CWB CLOTtrac destina-se a ser utilizado unicamente para fins de
diagnóstico in vitro.
92 Português Instruções de utilização
Os resultados dependem de uma boa técnica e de seguir adequadamente o protocolo.
Recomenda-se o cumprimento rigoroso dos requisitos de reidratação.
Os intervalos do tempo de coagulação são apenas válidos quando o controlo e o cartucho
tiverem sido armazenados conforme indicado.
A não obtenção de tempos de coagulação situados dentro do intervalo estabelecido invalida
a utilização do sistema e do teste até o problema ser resolvido.
Embora os controlos não sejam de origem humana, todas as amostras biológicas devem ser
consideradas potencialmente perigosas e manuseadas adequadamente.
A água desionizada é não estéril. Cada frasco de água destina-se a uma única utilização
(para impedir contaminação).
Para garantir que o controlo se realiza adequadamente, a reconstituição deve ser
conseguida utilizando apenas a água desionizada incluída. É aconselhável que o conteúdo
da caixa se mantenha intacto para garantir a disponibilidade de todos os componentes em
qualquer altura.
Aguarde pelo menos 30 minutos para efectuar um procedimento de controlo de qualidade
completo, desde a reconstituição até aos resultados finais.
Se os resultados obtidos não forem concordantes com o intervalo apresentado em
Características específicas de desempenho neste folheto da embalagem (Secção 9):
1. Verifique se o sistema está a funcionar correctamente, de acordo com a secção
“Manutenção e controlo de qualidade” do manual do operador do sistema.
2. Certifique-se de que o cartucho, o sistema e os controlos foram incubados
adequadamente.
3. Certifique-se de que os cartuchos e controlos utilizados estão dentro dos respectivos
prazos de validade e que foram armazenados correctamente.
4. Certifique-se de que o controlo foi reconstituído correctamente.
Português Instruções de utilização 93
5. Inspeccione o frasco de controlo para verificar se existe aglomeração visível. Se houver
presença de aglomeração no frasco, o desempenho do controlo poderá ser afectado.
6. Certifique-se de que o teste foi iniciado a partir do ecrã “Quality Control” (Controlo de
qualidade), se aplicável.
7. Repita o teste, se estiverem reunidos os critérios referidos nos pontos de 1 a 6.
8. Comunique à Medtronic problemas não resolvidos.
9 Características específicas de desempenho
Poderá ser estabelecido um intervalo (± 2 SD) específico do laboratório para cada lote de
cartuchos.
O controlo de coagulação CWB CLOTtrac é uma solução conhecida que é analisada para
efeitos de controlo de qualidade, fornecendo ao utilizador um intervalo de valores. Este
intervalo é determinado para cada lote de controlo específico. O utilizador pode utilizar o
intervalo fornecido ou, se assim o desejar, determinar o seu próprio valor médio,
desvio - padrão e intervalo para cada lote de controlos.
10 Bibliografia
1. Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436.
2. Lei para o Melhoramento dos laboratórios clínicos, 42 CFR 493.
94 Português Instruções de utilização
11 Renúncia de garantias
A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES FORA DOS
ESTADOS UNIDOS:
RENÚNCIA DE GARANTIA
EMBORA O CONTROLO CWB CLOTtrac™, A PARTIR DAQUI REFERIDO COMO
"PRODUTO", TENHA SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADO, FABRICADO E
TESTADO ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR
SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS.
OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES
MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA
RENÚNCIA DE GARANTIA. POR CONSEGUINTE, A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS
AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A
MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU
INDIRECTOS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO
PRODUTO, QUER A RECLAMAÇÃO SE BASEIE NA GARANTIA, CONTRATO, DANO
OU OUTROS.
As exclusões e limitações acima definidas não visam contrariar o estipulado
obrigatoriamente pela lei aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte
ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal, não executável ou em conflito
com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da restante
renúncia de garantia não será afectada, devendo todos os direitos e obrigações ser
interpretados e executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a parte ou
termo particular considerado inválido.
Português Instruções de utilização 95
96 Português Instruções de utilização
1 Назначение
Контроль для исследования коагуляции цитратной цельной крови (CWB) CLOTtrac™
предна значен для подтверждения рабочих характеристик инструмента ACT и
следующих картриджей: время активированного свертывания при низкой
концентрации гепа рина (LRACT) и время активированного рекальцификацией
свертывания (RACT).
Для диагностики in vitro.
2 Краткоеописание
Анализ времени активированного свертывания (ACT) был первоначально описан
Хаттерсли в 1966 г.1 Описанный метод и его вариации широко использовались для
мониторинга действия гепарин а.
Для мониторинга рабочих характеристик этого анализа компания Medtronic
разработала контроли. Контроли состоят из лиофилизированной цитратной бараньей
плазмы и эритроцитов. Для восстановления контроля используют нестерильную
деионизированную воду (для ознак омления с инструкциями по восстановлению
см. Раздел 6 на стр. 98). После восстановления контроль обладает свойствами
свежесобранного образца цельной крови пациента. Контроль проверяет рабочие
характеристики инструмента ACT и соответствующего теста.
На русском языке Инструкция по эксплуатации 97
3 Принципы
Контроль позволяет получить время свертывания, которое можно использовать для
выполнения требований программ обеспечения качества, согласно которым
необходимо исследов ать контроли не менее двух уровней. Этот контроль составляет
один из двух уровней.2 Восстановленный контроль имитирует образец свежес обранной
цельной крови. Если вместе с этим контролем необходимо использовать электрон ный
контроль, для получения подробной информации см. руководство оператора по
электронному контролю.
4 Реагенты
Контроль изготавливают из лиофилизированной цитратной бараньей плазмы и
эритроцитов. Для восстановления контролей используют нестерильную
деионизированную воду.
5 Хранениеистабильность
Контроль для исследования коагуляции CLOTtrac CWB и деионизированная вода не
требуют специального обращения во время отгрузки и транспортировки. После
получения контроль следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 10 °C
(от 35,6 °F до 50 °F) до использования. Срок годнос ти контроля и воды указан на
этикетке флакона. Не используйте контроли после окончания срока годност и. После
восстановления контроль стабилен в течение 2 часов при комнатной температуре от
15 °C до 25 °C (от 59 °F до 77 °F).
6 Процедура
Этот продукт должен использоваться только подготовленными специалистами.
Поставляемые материалы:
• Деионизированнаявода, 15 флаконоввкоробке
• Контрольдляисследованиякоагуляции CLOTtrac CWB, 15 флаконов в коробке
98 Нарусском языке Инструкция по эксплуатации
Loading...
+ hidden pages
You need points to download manuals.
1 point = 1 manual.
You can buy points or you can get point for every manual you upload.