Medtronic 540T Instructions for Use

Affinity NT™

Cardiotomy/Venous Reservoir (CVR) with Trillium™ Biosurface Кардиотомен/венозен резервоар (CVR) с биоповърхност Trillium™ Kardiotomický/venózní rezervoár (CVR) s biopovrchem Trillium™ Kardiotomireservoir/venereservoir (CVR) med Trillium™-biooverflade Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir (CVR) mit Trillium™ Biosurface Δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος (CVR) με βιοεπιφάνεια Trillium™ Reservorio de cardiotomía/venoso (CVR) con superficie biocompatible Trillium™ Trillium™-i biokattega kardiotoomia/venoosne reservuaar (CVR) Trillium™-biopinnoitteella päällystetty kardiotomia-/laskimoverisäiliö (CVR) Réservoir de cardiotomie/veineux avec biosurface Trillium™ Kardiotomijski/venski spremnik (CVR) s biopovršinom Trillium™ Kardiotómiás vagy vénás tartály (CVR) Trillium™ biofelülettel Cardiotomo/serbatoio venoso (CVR) con superficie biopassiva Trillium™ Kardiotomijos / veninis rezervuaras (CVR) su „Trillium™“ biologine danga Kardiotomijas/venozais rezervuārs ar Trillium™ bioloģisko pārklājumu Cardiotomie-/veneus reservoir (CVR) met Trillium™-bio-oppervlaktelaag Kardiotomireservoar / venøst reservoar (CVR) med Trillium™-biooverflate Zbiornik kardiotomijny/żylny (CVR) z biopowłoką Trillium™ Reservatório de cardiotomia/venoso (CVR) com biossuperfície Trillium™ Rezervor de cardiotomie/venos (CVR) cu biosuprafață Trillium™ Кардиотомный/венозный резервуар (КВР) с биопокрытием Trillium™ Kardiotomický/venózny zásobník (CVR) s biologickou povrchovou úpravou Trillium™ Rezervoar za kardiotomijsko/vensko kri (CVR) z biološko površino Trillium™ Kardiotomijski/venski rezervoar (CVR) sa Trillium™ Biosurface površinom Kardiotomi-/venblodsreservoar (CVR) med Trillium™ bioyta Trillium™ Biyo Yüzeyli Kardiyotomi/Venöz Rezervuar (CVR)

540T

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l’uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • инструкция по применению • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of

a physician.

© 2018 Medtronic. All rights reserved. Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. ™* Third-party brands are trademarks of their respective owners. All other brands are trademarks of a Medtronic company. © 2018 Medtronic. Всички права запазени. Medtronic и логото на Medtronic са търговски марки на Medtronic. ™* Марките на трети страни са търговски марки на съответните им притежатели. Всички други марки са търговски марки на компания на Medtronic. © 2018 Medtronic. Všechna práva vyhrazena. Medtronic a logo Medtronic jsou ochranné známky společnosti Medtronic. ™* Značky třetích stran jsou ochrannými známkami příslušných vlastníků. Všechny ostatní značky jsou ochrannými známkami společnosti Medtronic. © 2018 Medtronic. Alle rettigheder forbeholdt. Medtronic og Medtronic-logoet er varemærker tilhørende Medtronic. ™* Varemærker fra tredjeparter er varemærker tilhørende de respektive ejere. Alle andre mærker er varemærker tilhørende en Medtronic-virksomhed. © 2018 Medtronic. Alle Rechte vorbehalten. Medtronic und das Medtronic Logo sind Marken von Medtronic. ™* Marken Dritter sind das Eigentum der jeweiligen Inhaber. Alle anderen Marken sind Marken eines Medtronic Unternehmens. © 2018 Medtronic. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Το Medtronic και το λογότυπο «Medtronic» είναι εμπορικά σήματα της Medtronic. ™* Οι εμπορικές ονομασίες τρίτων είναι εμπορικά σήματα των αντίστοιχων κατόχων τους. Όλες οι άλλες εμπορικές ονομασίες είναι εμπορικά σήματα μιας εταιρείας της Medtronic. © 2018 Medtronic. Todos los derechos reservados. Medtronic y el logotipo de Medtronic son marcas comerciales de Medtronic. Las marcas de terceros con el símbolo ™* son marcas comerciales de sus respectivos propietarios. Todas las demás marcas son marcas comerciales de una compañía de Medtronic. © 2018 Medtronic. Kõik õigused kaitstud. Medtronic ja ettevõtte Medtronic logo on ettevõtte Medtronic kaubamärgid. ™* Kolmandate osapoolte tootemargid on nende omanike kaubamärgid. Kõik muud tootemargid on ettevõtte Medtronic kaubamärgid. © 2018 Medtronic. Kaikki oikeudet pidätetään. Medtronic ja Medtronic-logo ovat Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. ™* Kolmansien osapuolien tuotemerkit ovat niiden omistajien tavaramerkkejä. Kaikki muut tuotemerkit ovat jonkin Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. © 2018 Medtronic. Tous droits réservés. Medtronic et le logo Medtronic sont des marques commerciales de Medtronic. ™* Les marques tierces sont des marques commerciales de leurs détenteurs respectifs. Toutes les autres marques sont des marques commerciales d'une société Medtronic. © 2018. Medtronic. Sva prava pridržana. Medtronic i logotip Medtronic žigovi su tvrtke Medtronic. ™* Robne marke trećih strana žigovi su njihovih vlasnika. Sve druge marke žigovi su tvrtke Medtronic. © 2018 Medtronic. Minden jog fenntartva. A Medtronic és a Medtronic-logó a Medtronic védjegyei. ™* A harmadik felek márkái az egyes márkatulajdonosok védjegyei. Minden egyéb márka a Medtronic tagvállalatokhoz tartozó védjegy. © 2018 Medtronic. Tutti i diritti riservati. Medtronic e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. ™* I nomi commerciali di parti terze sono marchi di fabbrica dei rispettivi proprietari. Tutti gli altri nomi commerciali sono marchi di fabbrica di una società Medtronic. © 2018 „Medtronic“. Visos teisės saugomos. „Medtronic“ ir „Medtronic“ logotipas yra „Medtronic“ prekių ženklai. „™*“ trečiųjų šalių prekių ženklai yra atitinkamų jų savininkų prekių ženklai. Visi kiti prekių ženklai yra įmonės „Medtronic“ prekių ženklai. © 2018 Medtronic. Visas tiesības paturētas. Medtronic un Medtronic logotips ir uzņēmuma Medtronic preču zīmes. ™* Trešo pušu zīmoli ir to attiecīgo īpašnieku preču zīmes. Visi pārējie zīmoli ir uzņēmuma Medtronic preču zīmes. © 2018 Medtronic. Alle rechten voorbehouden. Medtronic en het Medtronic-logo zijn handelsmerken van Medtronic. ™* Merknamen van derden zijn handelsmerken van de desbetreffende eigenaren. Alle andere merken zijn handelsmerken van (een dochteronderneming van) Medtronic. © 2018 Medtronic. Med enerett. Medtronic og Medtronic-logoen er varemerker som tilhører Medtronic. ™* Tredjeparters merker er varemerker som tilhører de respektive eierne. Alle andre merker er varemerker som tilhører et Medtronic-selskap. © 2018 Medtronic. Wszelkie prawa zastrzeżone. Medtronic oraz logo Medtronic są znakami towarowymi firmy Medtronic. ™* Marki podmiotów trzecich są znakami towarowymi ich prawowitych właścicieli. Wszystkie inne marki są znakami towarowymi firmy Medtronic. © 2018 Medtronic. Todos os direitos reservados. Medtronic e o logótipo Medtronic são marcas comerciais da Medtronic. ™* As marcas de terceiros são marcas comerciais dos respetivos proprietários. Todas as outras marcas são marcas comerciais de uma empresa Medtronic. © 2018 Medtronic. Toate drepturile rezervate. Medtronic și sigla Medtronic sunt mărci comerciale ale Medtronic. ™* Mărcile terților sunt mărci comerciale ale deținătorilor lor respectivi. Toate celelalte mărci sunt mărci comerciale ale unei companii Medtronic. © 2018 Medtronic. Все права защищены. Medtronic и логотип Medtronic являются товарными знаками компании Medtronic. ™* Бренды сторонних производителей являются товарными знаками их соответствующих владельцев. Все другие бренды являются товарными знаками компании Medtronic. © 2018 Medtronic. Všetky práva vyhradené. Medtronic a logo Medtronic sú ochranné známky spoločnosti Medtronic. Značky ™* tretích strán sú ochrannými známkami ich príslušných vlastníkov. Všetky ostatné značky sú ochrannými známkami spoločnosti Medtronic. © 2018 Medtronic. Vse pravice pridržane. Medtronic in logotip Medtronic sta blagovni znamki družbe Medtronic. ™* Znamke tretjih strani so blagovne znamke njihovih lastnikov. Vse ostale znamke so blagovne znamke družbe Medtronic. © 2018. Medtronic. Sva prava zadržana. Medtronic i Medtronic logotip su zaštićeni znakovi kompanije Medtronic. ™* Brendovi trećih lica su vlasništvo odgovarajućih vlasnika. Svi ostali brendovi su zaštićeni znakovi kompanije Medtronic. © 2018 Medtronic. Med ensamrätt. Medtronic och Medtronic-logotypen är varumärken som tillhör Medtronic. ™* Tredje parts varumärken är varumärken som tillhör sina respektive ägare. Alla andra märken är varumärken som tillhör ett Medtronic-företag. © 2018 Medtronic. Tüm hakları saklıdır. Medtronic ve Medtronic logosu Medtronic şirketinin ticari markalarıdır. ™* Üçüncü taraf markaları ilgili sahiplerinin ticari markalarıdır. Diğer markaların tümü Medtronic şirketinin ticari markalarıdır.

Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / Forklaring af symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakendi siltidel olevate sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione / Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės / Iepakojuma marķējuma simbolu skaidrojums / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Forklaring av symboler på pakningsetiketten / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов на этикетках упаковки / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Razlaga simbolov na embalaži / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. / Погледнете външния етикет на опаковката, за да видите кои символи се отнасят за този продукт. / Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítku na vnější straně obalu. / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για αυτό το προϊόν. / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto. / Välispakendi sildilt näete, millised sümbolid selle toote puhul kehtivad. / Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se référer à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. / Na etiketama na ambalaži pogledajte koji se simboli primjenjuju na ovaj proizvod. / A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatók. / Fare riferimento all’etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas šis gaminys, žiūrėkite į išorinę pakuotės etiketę. / Skatiet ārējā iepakojuma marķējumu, lai redzētu simbolus, kas attiecas uz šo izstrādājumu. / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. / Se på etiketten på den ytre pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu. / Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver quais os símbolos que se aplicam a este produto. / Consultați eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. / См. на этикетке внешней упаковки, какие символы применимы к данному продукту. / Prezrite si označenie na vonkajšom obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. / Opis simbolov, ki se nanašajo na izdelek, je na nalepkah na ovojnini. / Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli odnose na ovaj proizvod. / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt. / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için dış ambalaj etiketine başvurun.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union Acts. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството отговаря напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. / Conformité Européenne (Europæisk standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät alle Vorschriften der einschlägigen EU-Gesetzgebung erfüllt. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las Directivas europeas pertinentes. / Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l'Union européenne. / Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. / Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. / Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamiem Eiropas Savienības tiesību aktiem. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. / Conformité Européenne (zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com os Atos da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislația aplicabilă a Uniunii Europene. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. / Conformité Européenne (Evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava v celoti skladna z veljavnimi zakoni Evropske unije. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande lagar i den Europeiska unionen. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği Yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder.

Nonpyrogenic fluid path / Непирогенен път на течността / Apyrogenní dráha tekutiny / Ikke-pyrogen væskebane / Pyrogenfreier Flüssigkeitsweg / Μη πυρετογόνος διαδρομή υγρού / Vía de líquido apirógena / Mittepürogeenne vedelikutee / Pyrogeeniton nestereitti / Trajet des fluides apyrogène / Prolaz za nepirogenu tekućinu / Nem pirogén folyadékút / Percorso per il liquido apirogeno / Nepirogeninė skysčio linija / Nepirogēns šķidruma ceļš / Niet-pyrogeen vloeistoftraject / Pyrogenfri væskebane / Niepirogenna droga przepływu płynu / Percurso de líquidos não pirogénico / Cale de fluid apirogenă / Пути тока жидкости апирогенны / Nepyrogénna cesta tekutiny / Apirogena pot tekočine / Nepirogena putanja tečnosti / Pyrogenfri vätskebana / Pirojenik olmayan sıvı yolu

Sterilized using ethylene oxide / Стерилизиран с етиленов оксид / Sterilizováno ethylenoxidem / Steriliseret med etylenoxid / Sterilisiert mit Ethylenoxid / Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Esterilizado mediante óxido de etileno / Steriliseeritud etüleenoksiidiga / Steriloitu etyleenioksidilla / Stérilisé à l'oxyde d’éthylène / Sterilizirano etilenskim oksidom / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizzato a ossido di etilene / Sterilizuota etileno oksidu / Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilisert med etylenoksid / Sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado utilizando óxido de etileno / Sterilizat cu oxid de etilenă / Стерилизовано этиленоксидом / Sterilizované pomocou etylénoxidu / Sterilizirano z etilenoksidom / Sterilisano etilen-oksidom / Steriliserad med etylenoxid / Etilen oksit ile sterilize edilmiştir

Do not resterilize / Не стерилизирайте повторно / Neprovádějte resterilizaci / Må ikke resteriliseres / Nicht resterilisieren / Μην επαναποστειρώνετε / No reesterilizar / Mitte resteriliseerida / Älä steriloi uudelleen / Ne pas restériliser / Nemojte iznova sterilizirati / Nem újrasterilizálható / Non risterilizzare / Nesterilizuoti pakartotinai / Nesterilizēt atkārtoti / Niet opnieuw steriliseren / Skal ikke resteriliseres / Nie sterylizować ponownie / Não reesterilizar / Nu resterilizați / Не стерилизовать повторно / Opakovane nesterilizujte / Ne sterilizirajte znova / Nije za ponovnu sterilizaciju / Får inte omsteriliseras / Yeniden sterilize etmeyin

Do not reuse / Да не се използва повторно / Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genbruges / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Älä käytä uudelleen / Ne pas réutiliser / Nemojte upotrebljavati više puta / Kizárólag egyszeri használatra / Non riutilizzare / Nenaudoti pakartotinai / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke brukes flere ganger / Nie stosować ponownie / Não reutilizável / De unică folosință / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Za enkratno uporabo / Nije za ponovnu upotrebu / Får inte återanvändas / Yeniden kullanmayın

Do not use if package is damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά / No utilizar si el envase está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Nemojte upotrebljavati ako je ambalaža oštećena / Ne használja fel, ha a csomagolás sérült / Non utilizzare se l'imballaggio non è integro / Nenaudoti, jei pakuotė pažeista / Nelietot, ja iepakojums ir bojāts / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet / Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Nu folosiți dacă ambalajul este deteriorat / Не использовать, если упаковка повреждена / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana / Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno / Får ej användas om förpackningen är skadad / Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

Use-by date / Използвайте до / Datum použitelnosti / Kan anvendes til og med / Verwendbar bis / Ημερομηνία «Χρήση έως» / Fecha de caducidad / Kõlblik kuni / Viimeinen käyttöpäivämäärä / Date de péremption / Rok upotrebe / Lejárati idő / Utilizzare entro / Tinka iki / Izmantot līdz / Uiterste gebruiksdatum / Siste forbruksdag / Termin przydatności do użycia / Utilizar antes da data / A se utiliza până la data de / Срок годности / Dátum spotreby / Uporabno do / Datum „Upotrebljivo do” / Utgångsdatum / Son kullanma tarihi

Lot number / Номер на партида / Číslo šarže / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número de lote / Partii number / Eränumero / Numéro de lot / Broj serije / Tételszám / Numero di lotto / Partijos numeris / Partijas numurs / Partijnummer / Lotnummer / Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Număr de lot / Номер партии / Číslo šarže / Številka serije / Broj serije / Lotnummer / Lot numarası

Quantity / Количество / Množství / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Kogus / Määrä / Quantité / Količina / Mennyiség / Quantità / Kiekis / Daudzums / Aantal / Antall / Ilość / Quantidade / Cantitate / Количество / Množstvo / Količina / Količina / Antal / Miktar

Consult instructions for use / Вижте инструкциите за употреба / Viz návod k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar instrucciones de uso / Lugege kasutusjuhendit / Katso käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Pogledajte upute za upotrebu / Lásd a használati útmutatót / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijose / Skatīt lietošanas pamācību / Zie gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultați Instrucțiunile de utilizare / См. инструкцию по эксплуатации / Prečítajte si návod na použitie / Glejte navodila za uporabo / Pogledajte uputstva za upotrebu / Läs bruksanvisningen / Kullanım talimatlarına bakın

For US audiences only / Само за САЩ / Pouze pro uživatele z USA / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Samo za američko tržište / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Esclusivamente per il mercato statunitense / Tik JAV naudotojams / Tikai lietotājiem Amerikas Savienotajās Valstīs / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder kun USA / Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych / Aplicável apenas aos EUA / Numai pentru clienții din SUA / Только для США / Len pre používateľov v USA / Samo za uporabnike v ZDA / Samo za korisnike u SAD / Gäller endast i USA / Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için

Transit temperature limit / Ограничение за температурата при транспортиране / Mezní hodnota teploty při přepravě / Temperaturgrænse under transport / Grenzwerte Transporttemperatur / Όριο θερμοκρασίας μεταφοράς / Limitación de la temperatura de transporte / Temperatuuripiirang transportimisel / Kuljetuslämpötilaraja / Limite de température de transport / Ograničenje temperature za transport / Szállítási hőmérséklet határértéke / Limite della temperatura di trasporto / Transportavimo temperatūros ribos / Pārvadāšanas temperatūras ierobežojums / Bereik transporttemperatuur / Krav til temperatur, forsendelse / Dopuszczalna temperatura transportu / Limite da temperatura de transporte / Limita temperaturii de tranzit / Диапазон температуры транспортировки / Hraničné hodnoty teploty pri preprave / Temperaturna omejitev med transportom / Ograničenje temperatura prilikom transporta / Temperaturgräns vid transport / Nakliyat sıcaklığı sınırı

Serial number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Αριθμός σειράς / Número de serie / Seerianumber / Sarjanumero / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Serijos numeris / Sērijas numurs / Serienummer / Serienummer / Numer seryjny / Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Sériové číslo / Serijska številka / Serijski broj / Serienummer / Seri numarası

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Luettelonumero / Numéro de référence / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogusnummer / Artikkelnummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloška številka / Kataloški broj / Katalognummer / Katalog numarası

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Proizvođač / Gyártó / Fabbricante / Gamintojas / Ražotājs / Fabrikant / Produsent / Producent / Fabricante / Producător / Производитель / Výrobca / Izdelovalec / Proizvođač / Tillverkare / Üretici

Date of manufacture / Дата на производство / Datum výroby / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fecha de fabricación / Tootmiskuupäev / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication / Datum proizvodnje / Gyártás ideje / Data di fabbricazione / Pagaminimo data / Ražošanas datums / Productiedatum / Produksjonsdato / Data produkcji / Data de fabrico / Data fabricației / Дата изготовления / Dátum výroby / Datum izdelave / Datum proizvodnje / Tillverkningsdatum / Üretim tarihi

Manufactured in / Произведено в / Vyrobeno v / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado en / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Zemlja proizvodnje / A gyártás helye / Fabbricato in / Pagaminta / Ražošanas vieta / Vervaardigd in / Produsert i / Miejsce produkcji / Fabricado em / Fabricat în / Произведено в / Vyrobené v / Izdelano v / Proizvedeno u / Tillverkad i / İmalat yeri

Authorized representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Auktoriserad representant inom EG / Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci

Contains phthalate DEHP / Съдържа фталат DEHP / Obsahuje ftalát DEHP / Indeholder ftalat-DEHP / Enthält Phthalat DEHP / Περιέχει φθαλικό δις (2-αιθυλεξυλ) εστέρα (DEHP) / Contiene ftalato (DEHP) / Sisaldab ftalaati DEHP / Sisältää DEHPftalaattia / Contient un phthalate, le DEHP / Sadrži ftalat DEHP (etilheksil ftalat) / Di-2etilhexil-ftalátot tartalmaz / Contiene ftalati DEHP / Sudėtyje yra ftalato DEHP / Satur bis(2-etilheksil)ftalātu (DEHP) / Bevat ftalaat DEHP / Inneholder ftalatet DEHP / Zawiera ftalan DEHP / Contém ftalato (DEHP) / Conține ftalat DEHP / Содержит диэтилгексилфталат (ДЭГФ) / Obsahuje ftalát DEHP / Vsebuje ftalat DEHP / Sadrži ftalat DEHP / Innehåller DEHP-ftalat / Ftalat DEHP içerir

Figure 1. CVR side view / Фигура 1. Изглед на CVR отстрани / Obrázek 1. Pohled na CVR z boku /

Figur 1. CVR set fra siden / Abbildung 1. Seitenansicht des CVR / Εικόνα 1. Πλευρική όψη CVR / Figura 1. Vista

lateral del reservorio de cardiotomía/venoso (CVR) / Joonis 1. CVR-i külgvaade /

Kuva 1. Kardiotomia-/laskimoverisäiliö sivulta / Figure 1. Vue latérale du réservoir de cardiotomie/veineux /

Slika 1. CVR bočno / 1. ábra. A kardiotómiás vagy vénás tartály oldalnézete / Figura 1. Vista laterale del

cardiotomo/serbatoio venoso / 1 paveikslėlis. Kardiotomijos / veninio rezervuaro vaizdas iš šono /

1. attēls. Skats uz kardiotomijas/venozo rezervuāru no sāniem / Afbeelding 1. CVR-zijaanzicht / Figur 1. CVR sett fra siden / Rycina 1. Zbiornik CVR — widok z boku / Figura 1. Vista lateral do CVR / Figura 1. Vedere

laterală a CVR / Рисунок 1. КВР: вид сбоку / Obrázok 1. CVR – pohľad zboku / Slika 1. Pogled rezervoarja

CVR od strani / Slika 1. CVR prikaz sa strane / Figur 1. CVR-enheten sedd från sidan / Şekil 1. CVR'nin yandan

görünümü

Figure 2. CVR top view / Фигура 2. Изглед на CVR отгоре / Obrázek 2. Pohled na CVR shora / Figur 2. CVR

set fra oven / Abbildung 2. Draufsicht auf das CVR / Εικόνα 2. Επάνω όψη CVR / Figura 2. Vista superior del

reservorio de cardiotomía/venoso (CVR) / Joonis 2. CVR-i pealtvaade / Kuva 2. Kardiotomia-/laskimoverisäiliö

ylhäältä / Figure 2. Vue de dessus du réservoir de cardiotomie/veineux / Slika 2. CVR odozgo / 2. ábra. A

kardiotómiás vagy vénás tartály felülnézete / Figura 2. Vista superiore del cardiotomo/serbatoio venoso /

2 paveikslėlis. Kardiotomijos / veninio rezervuaro vaizdas iš viršaus / 2. attēls. Skats uz kardiotomijas/venozo

rezervuāru no augšas / Afbeelding 2. CVR-bovenaanzicht / Figur 2. CVR sett ovenfra / Rycina 2. Zbiornik

CVR — widok z góry / Figura 2. Vista superior do CVR / Figura 2. Vedere superioară a CVR / Рисунок 2. КВР: вид сверху / Obrázok 2. CVR – pohľad zhora / Slika 2. Pogled na rezervoar za vensko in kardiotomijsko kri od

zgoraj / Slika 2. CVR – prikaz odozgo / Figur 2. CVR-enheten sedd uppifrån / Şekil 2. CVR'nin üstten görünümü

1. Venous return inlet - 1.3 cm (1/2 in), rotatable / Венозен възвратен вход – 1,3 см (1/2 инча), въртящ се / Vstup pro návrat venózní krve - 1,3 cm (1/2 palce), otočný / Venøst returindløb - 1,3 cm (1/2"), drejeligt / Einlass des venösen Rücklaufs – 1,3 cm (1/2 Zoll), drehbar / Είσοδος φλεβικής επιστροφής - 1,3 cm (1/2 in), περιστρεφόμενη / Entrada de retorno venoso orientable de 1,3 cm (1/2 pulg.) / Venoosse tagasivoolu sissevooluava – 1,3 cm (1/2 tolli), pööratav / Laskimoveren paluuliitin – 1,3 cm (1/2 tuumaa), pyöritettävä / Entrée du retour veineux - 1,3 cm (1/2 pouce), pivotante / Povratni venski ulaz – 1,3 cm (1/2 inča), mogućnost rotacije / Vénás szár bemenete – 1,3 cm (1/2 hüvelyk), forgatható / Ingresso della linea di ritorno venoso, girevole: 1,3 cm (1/2") / Venos grįžimo įleidžiamoji anga – 1,3 cm (1/2 colio), sukamoji / Venozās atteces pievads — 1,3 cm (1/2 collas), pagriežams / Veneuze retourinlaat - 1,3 cm (1/2 inch), draaibaar / Venøs returinngang – 1,3 cm (1/2 in), roterbar / Port wlotowy powrotu żylnego, obrotowy — średnica 1,3 cm (1/2 cala) / Entrada do retorno de sangue venoso - 1,3 cm (1/2 pol.), rotativa / Orificiu de retur venos - 1,3 cm (1/2 in), rotativ / Порт венозного возврата — 1,3 см (1/2 дюйма), вращающийся / Spiatočný venózny prívod – 1,3 cm (1/2 palca), otočný / Vhodna odprtina za povratno vensko kri – 1,3 cm (1/2 palca), vrtljiva / Venski povratni ulaz – 1,3 cm (1/2 inča), obrtni / Venöst returinlopp – 1,3 cm (1/2 in), roterbart / Venöz geri dönüş girişi - 1,3 cm (1/2 inç), döndürülebilir

2. Venous temperature monitoring adapter / Адаптер за следене на температурата на венозната кръв / Adaptér pro monitorování teploty venózní krve / Venøs temperaturmonitoreringsadapter / Temperaturüberwachungsadapter – venös / Προσαρμογέας συσκευής παρακολούθησης θερμοκρασίας φλεβικού αίματος / Toma para monitorización de la temperatura venosa / Venoosse temperatuuri jälgimise adapter / Laskimoveren lämpötilan monitorointisovitin / Adaptateur de surveillance de la température veineuse / Prilagodnik za praćenje temperature venske krvi / A vénás hőmérsékletmonitor adaptere / Adattatore di monitoraggio della temperatura venosa / Venos temperatūros stebėjimo adapteris / Venozās temperatūras kontroles adapteris / Adapter voor veneuze temperatuurmeter / Adapter for venøs temperaturovervåking / Złącze do monitorowania temperatury krwi żylnej / Adaptador para monitorização da temperatura venosa / Adaptor de monitorizare a temperaturii venoase / Переходник для мониторинга температуры венозной крови / Adaptér na monitorovanie venóznej teploty / Adapter za nadzor

temperature venske krvi / Adapter za nadgledanje temperature venske krvi / Adapter till ventemperaturövervakning / Venöz sıcaklık izleme adaptörü

3. Recirculation port with tubing - 0.6 cm (1/4 in) / Рециркулационен порт с тръба – 0,6 см (1/4 инча) / Recirkulační port s hadičkou - 0,6 cm (1/4 palce) / Recirkulationsport med slange - 0,6 cm (1/4") / Rezirkulationsanschluss mit Schlauch – 0,6 cm (1/4 Zoll) / Θύρα επανακυκλοφορίας με σωλήνωση - 0,6 cm (1/4 in) / Puerto de recirculación con tubo de 0,6 cm (1/4 pulg.) / Retsirkulatsiooniport koos voolikuga – 0,6 cm (1/4 tolli) / Kierrätysliitin ja letku – 0,6 cm (1/4 tuumaa) / Orifice de recirculation avec tubulure - 0,6 cm (1/4 pouce) / Priključnica za recirkulaciju sa cijevi – 0,6 cm (1/4 inča) / Recirkulációs csatlakozó és cső – 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Porta per il ricircolo con tubo: 0,6 cm (1/4") / Recirkuliacijos prievadas su vamzdeliais – 0,6 cm (1/4 colio) / Recirkulācijas pieslēgvieta ar caurulītēm — 0,6 cm (1/4 collas) / Recirculatiepoort met tubing - 0,6 cm (1/4 inch) / Resirkuleringsport med slange – 0,6 cm (1/4 in) / Port recyrkulacyjny z drenem — średnica 0,6 cm (1/4 cala) / Porta de recirculação com tubo - 0,6 cm (1/4 pol.) / Orificiu de recirculare cu tubulatură 0,6 cm (1/4 in) / Порт рециркуляции с магистралью — 0,6 см (1/4 дюйма) / Recirkulačný port s hadičkou – 0,6 cm (1/4 palca) / Odprtina za recirkulacijo s cevjem – 0,6 cm (1/4 palca) / Port za recirkulaciju sa cevčicom – 0,6 cm (1/4 inča) / Recirkulationsport med slang – 0,6 cm (1/4 in) / Hortumlu devridaim portu - 0,6 cm (1/4 inç)

4. Vent port - 0.6 cm (1/4 in), nonbarbed / Отвеждащ порт – 0,6 см (1/4 инча), без шипове / Odvzdušňovací port - 0,6 cm (1/4 palce), bez ozubu / Udluftningsport - 0,6 cm (1/4"), uden modhager / Entlüftungsanschluss – 0,6 cm (1/4 Zoll), glatt / Θύρα εξαέρωσης - 0,6 cm (1/4 in), χωρίς ακίδες / Puerto de ventilación de 0,6 cm (1/4 pulg.) sin lengüetas / Ventilatsiooniport – 0,6 cm (1/4 tolli), kidadeta / Ilmanpoistoliitin – 0,6 cm (1/4 tuumaa), väkäsetön / Port d'aération - 0,6 cm (1/4 pouce), sans barbillons / Priključnica ventila – 0,6 cm (1/4 inča), bez navoja / Kieresztő szár csatlakozója – 0,6 cm (1/4 hüvelyk), sima / Porta di sfiato, senza beccuccio: 0,6 cm (1/4") / Ventiliacinė jungtis – 0,6 cm (1/4 colio), lygi / Ventilācijas pieslēgvieta — 0,6 cm (1/4 collas), gluda / Ontluchtingspoort - 0,6 cm (1/4 inch), ongeribbeld / Ventilasjonsport – 0,6 cm (1/4 in), uten mothaker / Port odpowietrzający, niekarbowany — średnica 0,6 cm (1/4 cala) / Porta de ventilação - 0,6 cm (1/4 pol.), sem rebarbas / Orificiu de aerisire - 0,6 cm (1/4 in), fără caneluri / Дренажный клапан — 0,6 см (1/4 дюйма), гладкий / Odvzdušňovací port – 0,6 cm (1/4 palca), neozubený / Odprtina ventila – 0,6 cm (1/4 palca), nenazobčana / Ventil – 0,6 cm (1/4 inča), bez zubaca / Ventilationsport – 0,6 cm (1/4 in), utan hullingar / Ağız portu - 0,6 cm (1/4 inç), tırtılsız

5. Luer lock, unfiltered / Луер съединение, без филтър / Konektor Luer Lock, bez filtru / Luerlock, uden filter / Luer-Anschluss, ungefiltert / Σύνδεσμος luer, χωρίς φίλτρο / Conector luer-lock sin filtro / Luer-lukk, filtrita / Luer lock -liitin, suodattamaton / Connecteur luer, sans filtre / "Luer" priključak, nefiltrirani / Szűrő nélküli luerzár / Connettore luer lock non filtrato / Luerio jungtis, nefiltruojama / Luera savienojums ar vītni, bez filtra / Luerlock, ongefilterd / Luer lock-kobling, uten filter / Złącze typu Luer Lock, bez filtra / Luer-lock, sem filtro / Dispozitiv de fixare Luer, fără filtru / Замок Люэра, без фильтра / Konektor typu luer, bez filtra / Zaklep Luer, nefiltriran / Luer lock priključak, bez filtera / Luerlock, utan filter / Luer kilidi, filtresiz

6. Auxiliary cardiotomy reservoir inlet - 1.0 cm (3/8 in), unfiltered / Допълнителен вход на кардиотомния резервоар – 1,0 см (3/8 инча), без филтър / Vstup přídavného kardiotomického rezervoáru - 1,0 cm (3/8 palce), bez filtru / Ekstra kardiotomireservoirindløb - 1,0 cm (3/8"), uden filter / Zusätzlicher KardiotomieReservoireinlass – 1,0 cm (3/8 Zoll), ungefiltert / Εφεδρική είσοδος δεξαμενής αίματος καρδιοτομής - 1,0 cm (3/8 in), χωρίς φίλτρο / Entrada del reservorio auxiliar de cardiotomía de 1,0 cm (3/8 pulg.) sin filtro / Kardiotoomia reservuaari lisasissevooluava – 1,0 cm (3/8 tolli), filtrita / Kardiotomiasäiliön lisätuloliitin – 1,0 cm (3/8 tuumaa), suodattamaton / Entrée du réservoir de cardiotomie auxiliaire - 1,0 cm (3/8 pouce), sans filtre / Pomoćni ulaz kardiotomijskog spremnika – 1,0 cm (3/8 inča), nefiltrirani / A kardiotómiás tartály szűrő nélküli tartalékbemenete – 1,0 cm (3/8 hüvelyk) / Ingresso del cardiotomo/serbatoio ausiliario, non filtrato: 1,0 cm (3/8") / Papildomo kardiotomijos rezervuaro įleidžiamoji anga – 1,0 cm (3/8 colio), nefiltruojama / Papildu kardiotomijas rezervuāra pievads — 1,0 cm (3/8 collas), bez filtra / Extra cardiotomiereservoirinlaat - 1,0 cm (3/8 inch), ongefilterd / Ekstra inngang for kardiotomireservoar – 1,0 cm (3/8 in), uten filter / Dodatkowy port wlotowy do zbiornika kardiotomijnego — średnica 1,0 cm (3/8 cala), bez filtra / Entrada do reservatório de cardiotomia auxiliar - 1,0 cm (3/8 pol.), sem filtro / Orificiu de admisie pentru rezervor auxiliar de cardiotomie - 1,0 cm (3/8 in), fără filtru /

Вспомогательный входной порт кардиотомного резервуара — 1,0 см (3/8 дюйма), без фильтра / Prídavný prívod pre kardiotomický zásobník – 1,0 cm (3/8 palca), bez filtra / Dodatni vhod za kardiotomijski rezervoar – 1,0 cm (3/8 palca), nefiltriran / Pomoćni ulaz kardiotomijskog rezervoara - 1,0 cm (3/8 inča), bez filtera / Extra kardiotomireservoarinlopp – 1,0 cm (3/8 in), utan filter / Yardımcı kardiyotomi rezervuar girişi - 1,0 cm (3/8 inç), filtresiz

7. Quick prime - 0.6 cm (1/4 in), unfiltered / Отвор за бърза подготовка – 0,6 см (1/4 инча), без филтър / Rychlé naplnění - 0,6 cm (1/4 palce), bez filtru / Lynpriming - 0,6 cm (1/4"), uden filter / Schnellbefüllung – 0,6 cm (1/4 Zoll), ungefiltert / Ταχεία αρχική πλήρωση 0,6 cm (1/4 in), χωρίς φίλτρο / Puerto de cebado rápido de 0,6 cm (1/4 pulg.) sin filtro / Kiire eeltäitmise port – 0,6 cm (1/4 tolli), filtrita / Pikatäyttöliitin – 0,6 cm (1/4 tuumaa), suodattamaton / Amorçage rapide - 0,6 cm (1/4 pouce), sans filtre / Brzo punjenje – 0,6 cm (1/4 inča), nefiltrirano / Szűrő nélküli gyorsfeltöltő – 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Priming rapido, non filtrato: 0,6 cm (1/4") / Greitas pripildymas – 0,6 cm (1/4 colio), nefiltruota / Ātrās uzpildes atvere — 0,6 cm (1/4 collas), bez filtra / Snelvulpoort - 0,6 cm (1/4 inch), ongefilterd / Hurtigpriming – 0,6 cm (1/4 in), uten filter / Port do szybkiego napełniania — średnica 0,6 cm (1/4 cala), bez filtra / Enchimento rápido - 0,6 cm (1/4 pol.), sem filtro / Amorsare rapidă - 0,6 cm (1/4 in), fără filtru / Порт быстрого заполнения — 0,6 см (1/4 дюйма), без фильтра / Otvor na rýchle napúšťanie – 0,6 cm (1/4 palca), bez filtra / Hitro polnjenje – 0,6 cm (1/4 palca), nefiltrirano / Brza priprema – 0,6 cm (1/4 inča), bez filtera / Snabbpriming – 0,6 cm (1/4 in), utan filter / Hızlı hazırlama - 0,6 cm (1/4 inç), filtresiz

8. Cardiotomy turret, rotatable 180° / Кардиотомна кула, въртяща се на 180° / Kardiotomická hlavice, otočná o 180° / Kardiotomidrejetårn, drejeligt 180° / KardiotomieDrehverteiler, um 180° drehbar / Πυργίσκος αίματος καρδιοτομής, περιστρεφόμενος 180° / Torreta de cardiotomía orientable en 180° / Kardiotoomia alus, pööratav 180° / Kardiotomiakääntöjalusta, pyörii 180° / Tourelle de cardiotomie, pivotant sur 180° / Kupola za kardiotomiju, mogućnost rotiranja za 180° / 180°-kal forgatható kardiotómiás forgófej / Torretta per cardiotomia girevole a 180º / Kardiotomijos stulpelis, sukamas 180° / Kardiotomijas revolvergalva, grozāma par 180° / Cardiotomiedraaikop, 180° draaibaar / Kardiotomiinngang, roterbar 180° / Podstawa portów do zbiornika kardiotomijnego — z możliwością obrotu o 180° / Canhão de cardiotomia, rotativo 180° / Turelă de cardiotomie, rotativă la 180° / Кардиотомный барабан, вращающийся на 180° / Kardiotomický otočný turet, otáčanie o 180° / Glava za kardiotomijo, vrtljiva 180° / Kardiotomijsko postolje, obrtno 180° / Kardiotomitorn, roterbart 180° / Kardiyotomi döner başlığı, 180° döndürülebilir

9. Luer lock, filtered - 2 each / Луер съединение, с филтър – по 2 за всяко / Konektor Luer Lock, s filtrem - 2 ks v sadě / Luerlock, med filter - 2 pr. stk / Luer-Anschluss, gefiltert – je 2 / Σύνδεσμος luer, με φίλτρο - 2 έκαστος / Conector luer-lock con filtro, 2 unidades / Luer-lukk, filtriga – 2 tk / Luer lock -liitin, suodattimellinen – 2 kpl / Connecteur luer lock, avec filtre - 2 chacun / "Luer" priključak, filtrirani – po 2 svaki / 2 db, szűrővel ellátott luerzár / Connettore luer lock, filtrato: 2 per unità / Luerio jungtis, filtruojama – po 2 / Luera savienojums ar vītni, ar filtriem — 2 uz katru / Luerlock, met 2 filters per stuk / Luer lockkobling, med filter – 2 hver / Złącze typu Luer Lock z filtrem — 2 / Luer-lock, com filtro 2 de cada / Dispozitiv de fixare Luer, cu filtru - 2 fiecare / Замок Люэра, с фильтром — 2 шт. / Konektor typu luer, s filtrom, po 2 / Zaklep Luer, filtriran – po 2 / Luer lock priključak, sa filterom - po 2 / Luerlock, med filter – 2 vardera / Luer kilidi, filtreli - her birinde 2 adet

10. Quick prime - 0.6 cm (1/4 in), filtered / Отвор за бърза подготовка – 0,6 см (1/4 инча), с филтър / Rychlé naplnění - 0,6 cm (1/4 palce), s filtrem / Lynpriming - 0,6 cm (1/4"), med filter / Schnellbefüllung – 0,6 cm (1/4 Zoll), gefiltert / Ταχεία αρχική πλήρωση - 0,6 cm (1/4 in), με φίλτρο / Puerto de cebado rápido de 0,6 cm (1/4 pulg.) con filtro / Kiire eeltäitmise port – 0,6 cm (1/4 tolli), filtriga / Pikatäyttöliitin – 0,6 cm (1/4 tuumaa), suodattimellinen / Amorçage rapide - 0,6 cm (1/4 pouce), avec filtre / Brzo punjenje – 0,6 cm (1/4 inča), filtrirano / Szűrővel ellátott gyorsfeltöltő – 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Priming rapido, filtrato: 0,6 cm (1/4") / Greitas pripildymas – 0,6 cm (1/4 colio), filtruota / Ātrās uzpildes atvere — 0,6 cm (1/4 collas), ar filtru / Snelvulpoort - 0,6 cm (1/4 inch), gefilterd / Hurtigpriming – 0,6 cm (1/4 in), med filter / Port do szybkiego napełniania — średnica 0,6 cm (1/4 cala), z filtrem / Enchimento rápido - 0,6 cm (1/4 pol.), com filtro / Amorsare rapidă - 0,6 cm (1/4 in), cu filtru / Порт быстрого заполнения — 0,6 см (1/4 дюйма), с фильтром / Otvor na rýchle napúšťanie – 0,6 cm (1/4 palca), s filtrom / Hitro polnjenje –

0,6 cm (1/4 palca), filtrirano / Brza priprema – 0,6 cm (1/4 inča), sa filterom / Snabbpriming – 0,6 cm (1/4 in), med filter / Hızlı hazırlama - 0,6 cm (1/4 inç), filtreli

11. Cardiotomy inlets - 4 × 0.6 cm (1/4 in), 1 × 1.0 cm (3/8 in) / Кардиотомни входове – 4 × 0,6 см (1/4 инча), 1 × 1,0 см (3/8 инча) / Kardiotomické vstupy - 4 × 0,6 cm (1/4 palce), 1 × 1,0 cm (3/8 palce) / Kardiotomiindløb - 4 x 0,6 cm (1/4"), 1 x 1,0 cm (3/8") / Kardiotomie-Einlässe – 4 × 0,6 cm (1/4 Zoll), 1 × 1,0 cm (3/8 Zoll) / Είσοδοι αίματος καρδιοτομής - 4 × 0,6 cm (1/4 in), 1 × 1,0 cm (3/8 in) / Entradas de cardiotomía: 4 de 0,6 cm (1/4 pulg.), 1 de 1,0 cm (3/8 pulg.) / Kardiotoomia sissevooluavad – 4 × 0,6 cm (1/4 tolli), 1 × 1,0 cm (3/8 tolli) / Kardiotomiatuloliittimet – 4 × 0,6 cm (1/4 tuumaa), 1 × 1,0 cm (3/8 tuumaa) / Entrées de cardiotomie - 4 × 0,6 cm (1/4 pouce), 1 × 1,0 cm (3/8 pouce) / Ulazi za kardiotomiju - 4 x 0,6 cm (1/4 inča), 1 x 1,0 cm (3/8 inča) / Kardiotómiás bemenetek – 4 × 0,6 cm (1/4 hüvelyk), 1 × 1,0 cm (3/8 hüvelyk) / Ingressi per cardiotomia: 4 × 0,6 cm (1/4"), 1 × 1,0 cm (3/8") / Kardiotomijos įleidžiamosios angos – 4 × 0,6 cm (1/4 colio), 1 × 1,0 cm (3/8 colio) / Kardiotomijas pievadi — 4x0,6 cm (1/4 collas), 1x1,0 cm (3/8 collas) / Cardiotomie-inlaten - 4 × 0,6 cm (1/4 inch), 1 × 1,0 cm (3/8 inch) / Kardiotomiinnganger – 4 × 0,6 cm (1/4 in), 1 × 1,0 cm (3/8 in) / Kardiotomijne porty wlotowe — 4 porty o średnicy 0,6 cm (1/4 cala), 1 port o średnicy 1,0 cm (3/8 cala) / Entradas de cardiotomia - 4 × 0,6 cm (1/4 pol.), 1 × 1,0 cm (3/8 pol.) / Orificii de admisie pentru cardiotomie - 4 × 0,6 cm (1/4 in), 1 × 1,0 cm (3/8 in) / Порты входа кардиотомной крови — 4 × 0,6 см (1/4 дюйма), 1 × 1,0 см (3/8 дюйма) / Kardiotomické prívody – 4 × 0,6 cm (1/4 palca), 1 × 1,0 cm (3/8 palca) / Vhodi za kardiotomijsko kri – 4 x 0,6 cm (1/4 palca), 1 x 1,0 cm (3/8 palca) / Kardiotomijski ulazi – 4 x 0,6 cm (1/4 inča), 1 x 1,0 cm (3/8 inča) / Kardiotomiinlopp – 4 × 0,6 cm (1/4 in), 1 × 1,0 cm (3/8 in) / Kardiyotomi girişleri - 4 × 0,6 cm (1/4 inç), 1 × 1,0 cm (3/8 inç)

12. Sample manifold / Коляно за вземане на проба / Vyústění pro odběr vzorků / Forgrening til prøvetagning / Probenahmeverteiler / Πολλαπλή δειγματοληψίας / Colector de muestras / Proovikollektor / Näytteenottoliitinsarja / Collecteur de prélèvement / Višestruki vod za prikupljanje uzoraka / Többágú mintavételi vezeték / Collettore di campionamento / Mėginių kolektorius / Paraugu ņemšanas kolektors / Monsterpoort / Prøvetakingskran / Rozgałęzione porty do pobierania próbek / Tubo de distribuição de amostragem / Colector de probe / Коллектор для взятия проб / Konzola odberových hadičiek / Razdelilnik za vzorčenje / Razvodnik za uzorke / Provtagningsgrenrör / Numune düzeneği

13. Venous sample line / Венозна линия за вземане на проба / Hadička k odběru vzorků venózní krve / Venøs prøveslange / Venöser Probenschlauch / Γραμμή φλεβικού δείγματος / Vía de muestras venosas / Venoosne proovivõtuliin / Laskimoveren näytteenottoletku / Tubulure d'échantillonnage veineux / Venski vod za prikupljanje uzoraka / Vénás mintavételi vezeték / Linea di campionamento venoso / Veninė mėginio linija / Venozo paraugu ņemšanas caurulīte / Veneuze monsterlijn / Venøs prøvetakingsslange / Dren do pobierania próbek krwi żylnej / Linha de amostragem venosa / Linie venoasă pentru prelevare / Линия для взятия проб венозной крови / Venózna odberová linka / Cevka za vzorčenje venske krvi / Venska cevčica za uzorke / Venös provtagningsslang / Venöz numune hattı

14. Arterial sample line with one-way valve from oxygenator / Артериална линия за вземане на проба с еднопътна клапа от оксигенатора / Hadička k odběru vzorků arteriální krve s jednocestným ventilem z oxygenátoru / Arteriel prøveslange med envejsventil fra oxygenator / Arterieller Probenschlauch mit Ein-Weg-Ventil (vom Oxygenator kommend) / Γραμμή αρτηριακού δείγματος με μονόδρομη βαλβίδα από τον οξυγονωτή / Vía de muestras arteriales con válvula unidireccional desde el oxigenador / Arteriaalne proovivõtuliin koos ühesuunalise klapiga oksügenaatorist / Hapettimesta tuleva valtimoveren näytteenottoletku ja yksisuuntainen venttiili / Tubulure d'échantillonnage artériel avec valve à une voie depuis l'oxygénateur / Arterijski vod za prikupljanje uzoraka s jednosmjernim ventilom iz oksigenatora / Artériás mintavételi vezeték oxigenátor felőli egyirányú szeleppel / Linea di campionamento arterioso con valvola unidirezionale dall'ossigenatore / Arterinė mėginio linija su vienos krypties vožtuvu iš oksigenatoriaus / Arteriālo paraugu ņemšanas caurulīte ar vienvirziena vārstu no oksigenatora / Arteriële monsterlijn met éénrichtingsklep van de oxygenator / Arteriell prøvetakingsslange med enveisventil fra oksygenator / Dren do pobierania próbek krwi tętniczej z zastawką jednokierunkową od oksygenatora / Linha de amostragem arterial com válvula unidirecional do oxigenador / Linie arterială pentru prelevare cu valvă unidirecțională de la oxigenator / Линия для взятия проб артериальной крови с клапаном однонаправленного потока от оксигенатора / Arteriálna odberová linka s jednocestným ventilom z oxygenátora / Cevka za vzorčenje arterijske krvi z enosmernim ventilom iz

oksigenatorja / Arterijska cevčica za uzorke sa jednosmernim ventilom iz oksigenatora / Arteriell provtagningsslang med envägsventil från oxygenatorn / Oksijenatörden tek yönlü valfe sahip arteriyel numune hattı

15. Venous return column / Възвратна колона за венозна кръв / Válec pro návrat venózní krve / Venøs returkolonne / Venöse Rücklaufsäule / Στήλη φλεβικής επιστροφής / Columna de retorno venoso / Venoosse tagasivoolu kolonn / Laskimoveren paluupylväs / Colonne de retour veineux / Povratni venski stupac / A vénás visszafolyás oszlopa / Colonna del ritorno venoso / Venos grįžimo stulpelis / Venozās atteces kolonna / Veneuze retourkolom / Venøs returbeholder / Kolumna powrotu żylnego / Coluna do retorno de sangue venoso / Coloană de retur venos / Колонка венозного возврата / Spiatočný venózny blok / Stolpec za povratno vensko kri / Stub za povratnu vensku krv / Behållare för venöst returblod / Venöz geri dönüş sütunu

16. Venous reservoir outlet / Изход на венозния резервоар / Výstup venózního rezervoáru / Venøst reservoirudløb / Auslass des venösen Reservoirs / Έξοδος δεξαμενής φλεβικού αίματος / Salida del reservorio venoso / Venoosse reservuaari väljavooluava / Laskimoverisäiliön poistoliitin / Sortie du réservoir veineux / Izlaz venskog spremnika / A vénás tartály kimenete / Uscita del serbatoio venoso / Veninio rezervuaro išleidžiamoji anga / Venozā rezervuāra izvads / Veneus-reservoiruitlaat / Venøs reservoarutgang / Port wylotowy zbiornika żylnego / Saída do reservatório venoso / Orificiu de ejecție pentru rezervorul venos / Выходной порт венозного резервуара / Odvod venózneho zásobníka / Izhod venskega rezervoarja / Izlaz venskog rezervoara / Venöst reservoarutlopp / Venöz rezervuar çıkışı

17. Cardiotomy filter / Кардиотомен филтър / Kardiotomický filtr / Kardiotomifilter / Kardiotomiefilter / Φίλτρο αίματος καρδιοτομής / Filtro de cardiotomía / Kardiotoomia filter / Kardiotomiasuodatin / Filtre de cardiotomie / Filtar za kardiotomiju / Kardiotómiás szűrő / Filtro di cardiotomia / Kardiotomijos filtras / Kardiotomijas filtrs / Cardiotomiefilter / Kardiotomifilter / Filtr kardiotomijny / Filtro de cardiotomia / Filtru de cardiotomie / Кардиотомный фильтр / Kardiotomický filter / Filter za kardiotomijsko kri / Kardiotomijski filter / Kardiotomifilter / Kardiyotomi filtresi

18. Final reservoir screen / Финален филтър на резервоара / Výstupní filtr rezervoáru / Reservoirets slutfilter / Reservoirendfiltersieb / Πλέγμα προστασίας τελικής δεξαμενής / Filtro final del reservorio / Lõppreservuaari sõel / Viimeinen säiliösuodatin / Filtre final du réservoir / Krajnja rešetka spremnika / A tartály utolsó szűrője / Filtro finale del serbatoio / Galutinis rezervuaro ekranas / Beigu rezervuāra filtrs / Laatste reservoirfilter / Sluttreservoarfilter / Filtr końcowy zbiornika / Ecrã do reservatório final / Sită terminală rezervor / Конечный фильтр резервуара / Mriežka koncového zásobníka / Mreža rezervoarja za končno kri / Završni filter rezervoara / Reservoarslutfilter / Son rezervuar filtre elemanı

19. Positive/negative pressure relief valve with obturator cap / Клапа за освобождаване на положително/отрицателно налягане със запушалка / Pojistný přetlakový/podtlakový ventil s těsnicím uzávěrem / Over-/undertryksaflastningsventil med obturatorhætte / Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil mit Obturatorkappe / Βαλβίδα εκτόνωσης θετικής/αρνητικής πίεσης με πώμα επιπωματικού / Válvula de alivio de presión positiva/negativa con tapa obturadora / Positiivse/negatiivse rõhu vabastusklapp koos sulgurkorgiga / Ylipaine-/alipaineventtiili ja tiivistystulppa / Soupape de pression négative/positive avec capuchon d'obturation / Ventil za otpuštanje pozitivnog/negativnog tlaka s opturatorskom kapicom / Pozitív-negatív nyomást kiegyenlítő szelep zárókupakkal / Valvola di sfiato della pressione positiva/negativa con tappo otturatore / Teigiamo / neigiamo slėgio sumažinimo vožtuvas su obturatoriaus dangteliu / Pozitīvā un negatīvā spiediena atslogošanas vārsts ar obturatora vāciņu / Positieve/negatieve drukontlastingsklep met obturatordop / Sikkerhetsventil med obturatorhette, for avlasting av over-/undertrykk / Zawór bezpieczeństwa z nasadką uszczelniającą / Válvula de escape da pressão positiva/negativa com tampa obturadora / Supapă de suprapresiune pozitivă/negativă cu capac obturator / Предохранительный клапан положительного/отрицательного давления с колпачком обтюратора / Ventil na uvoľnenie pretlaku/podtlaku s krytom / Ventil za sproščanje pozitivnega/negativnega tlaka z zamaškom / Ventil za oslobađanje pozitivnog/negativnog pritiska sa zaštitnim poklopcem / Säkerhetsventil för över-/undertryck med tätningslock / Obtüratör kapakçığı bulunan pozitif/negatif basınç emniyet valfi

20. Quick prime - 1.0 cm (3/8 in), filtered / Отвор за бърза подготовка – 1,0 см (3/8 инча), с филтър / Rychlé naplnění - 1,0 cm (3/8 palce), s filtrem / Lynpriming - 1,0 cm (3/8"), med

filter / Schnellbefüllung – 1,0 cm (3/8 Zoll), gefiltert / Ταχεία αρχική πλήρωση - 1,0 cm

(3/8 in), με φίλτρο / Puerto de cebado rápido de 1,0 cm (3/8 pulg.) con filtro / Kiire eeltäitmise port – 1,0 cm (3/8 tolli), filtriga / Pikatäyttöliitin – 1,0 cm (3/8 tuumaa), suodattimellinen / Amorçage rapide - 1,0 cm (3/8 pouce), avec filtre / Brzo punjenje – 1,0 cm (3/8 inča), filtrirano / Szűrővel ellátott gyorsfeltöltő – 1,0 cm (3/8 hüvelyk) / Priming rapido, filtrato: 1,0 cm (3/8") / Greitas pripildymas – 1,0 cm (3/8 colio), filtruota / Ātrās uzpildes atvere — 1,0 cm (3/8 collas), ar filtru / Snelvulpoort - 1,0 cm (3/8 inch), gefilterd / Hurtigpriming – 1,0 cm (3/8 in), med filter / Port do szybkiego napełniania — średnica 1,0 cm (3/8 cala), z filtrem / Enchimento rápido - 1,0 cm (3/8 pol.), com filtro / Amorsare rapidă - 1,0 cm (3/8 in), cu filtru / Порт быстрого заполнения — 1,0 см (3/8 дюйма), с фильтром / Otvor na rýchle napúšťanie – 1,0 cm (3/8 palca), s filtrom / Hitro polnjenje – 1,0 cm (3/8 palca), filtrirano / Brza priprema – 1,0 cm (3/8 in), sa filterom / Snabbpriming – 1,0 cm (3/8 in), med filter / Hızlı hazırlama - 1,0 cm (3/8 inç), filtreli

Figure 3. Typical circuit diagram / Фигура 3. Типична схема на веригата / Obrázek 3. Typické schéma

zapojení / Figur 3. Typisk kredsløbsdiagram / Abbildung 3. Typischer Kreislaufplan / Εικόνα 3. Διάγραμμα

τυπικού κυκλώματος / Figura 3. Diagrama del circuito típico / Joonis 3. Tüüpiline ringe / Kuva 3. Tyypillinen

kytkentäkaavio / Figure 3. Schéma d'un circuit type / Slika 3. Tipičan kružni dijagram / 3. ábra. Jellemző

kapcsolási rajz / Figura 3. Schema del circuito tipico / 3 paveikslėlis. Įprastos grandinės schema /

3. attēls. Tipiska elektriskā principshēma / Afbeelding 3. Standaardcircuitopstelling / Figur 3. Typisk

kretsskjema / Rycina 3. Schemat typowego obwodu / Figura 3. Diagrama do circuito típico / Figura 3. Diagrama

unui circuit tipic / Рисунок 3. Типичная схема контура / Obrázok 3. Typická schéma zapojenia / Slika 3. Shema

tipičnega vezja / Slika 3. Dijagram uobičajenog kola / Figur 3. Översikt över typisk krets / Şekil 3. Tipik devre

şeması

1. Prime solution / Подготвителен разтвор / Plnicí roztok / Primingopløsning / Vorbefüllungslösung / Διάλυμα αρχικής πλήρωσης / Solución de cebado / Eeltäitmislahus / Täyttöliuos / Solution d'amorçage / Riješenje za punjenje / Feltöltőfolyadék / Soluzione di priming / Pildymo tirpalas / Uzpildes šķīdums / Vulvloeistof / Primingsvæske / Roztwór do napełniania / Solução de enchimento / Soluție de amorsare / Раствор для заполнения / Plniaci roztok / Raztopina za polnjenje / Rastvor za pripremu / Priminglösning / Hazırlama çözeltisi

2. Prebypass filter / Филтър преди байпас / Filtr před mimotělním oběhem / Præbypassfilter / Pre-Bypass-Filter / Προπαρακαμπτήριο φίλτρο / Filtro prebypass / Šundieelne filter / Esiohitussuodatin / Filtre de pré-circulation extracorporelle / Filtar prije premosnice / Extrakorporális rendszer előtti szűrő / Filtro pre-bypass / Filtras prieš šuntavimą / Filtrs pirms apvada / Prebypassfilter / Pre-bypassfilter / Filtr do przefiltrowania primingu / Filtro de pré-bypass / Filtru pre-bypass / Предбайпасный фильтр / Filter pred bypassom / Filter pred obvodom / Preliminarni filter za bajpas / Prebypassfilter / Bypass öncesi filtre

3. Arterial filter / Артериален филтър / Arteriální filtr / Arteriefilter / Arterieller Filter / Αρτηριακό φίλτρο / Filtro arterial / Arteriaalne filter / Valtimoverisuodatin / Filtre artériel / Arterijski filtar / Artériás szűrő / Filtro arterioso / Arterinis filtras / Arteriālais filtrs / Arteriële

filter / Arteriefilter / Filtr tętniczy / Filtro arterial / Filtru arterial / Артериальный фильтр /

-50

Arteriálny filter / Filter za arterijsko kri / Arterijski filter / Artärfilter / Arteriyel filtre

4. Recirculation line / Линия за рециркулация / Recirkulační hadička / Recirkulationsslange / Rezirkulationsleitung / Γραμμή επανακυκλοφορίας / Vía de recirculación / Retsirkulatsiooniliin / Kierrätysletku / Tubulure de recirculation / Recirkulacijski vod / Recirkulációs vezeték / Linea di ricircolo / Recirkuliacijos linija / Recirkulācijas caurulīte / Recirculatielijn / Resirkuleringsslange / Przewód recyrkulacyjny / Linha de recirculação / Linie de recirculare / Линия рециркуляции / Recirkulačná linka / Cevka za recirkulacijo / Cevčica za recirkulaciju / Recirkulationsslang / Devridaim hattı

5. Cardiotomy suctioned blood / Кръв, аспирирана при кардиотомия / Krev odsátá při kardiotomii / Kardiotomisugeblod / Blut aus Kardiotomieabsaugung / Αίμα αναρροφημένο από καρδιοτομή / Sangre aspirada de cardiotomía / Kardiotoomia käigus aspireeritud veri / Imetty kardiotomiaveri / Sang de cardiotomie aspiré / Kardiotomijski usisana krv / Összegyűjtött kardiotómiás vér / Sangue aspirato dal cardiotomo / Per kardiotomiją siurbiamas kraujas / Atsūktās kardiotomijas asinis / Opgezogen cardiotomiebloed / Oppsugd blod fra kardiotomi / Krew odessana w trakcie operacji na otwartym sercu / Sangue aspirado da cardiotomia / Sânge aspirat în cardiotomie / Кардиотомная кровь / Krv odsávaná pri kardiotómii / Izsesana kri pri kardiotomiji / Krv koja je aspirirana tokom kardiotomije / Uppsamlat kardiotomiblod / Kardiyotomiyle emilen kan

Figure 4. Connections for vacuum-assisted venous drainage (VAVD) / Фигура 4. Връзки за вакуум-асистиран

венозен дренаж (VAVD) / Obrázek 4. Připojení venózní drenáže s vakuovým odsáváním (VAVD) /

Figur 4. Tilslutninger til vakuumassisteret venedrænage (VAVD) / Abbildung 4. Anschlüsse für vakuumgestützte

venöse Drainage (VAVD) / Εικόνα 4. Συνδέσεις για υποβοηθούμενη από αρνητική πίεση φλεβική παροχέτευση

(VAVD) / Figura 4. Conexiones para drenaje venoso asistido por vacío (VAVD) / Joonis 4. Vaakumassisteeritud

venoosse drenaaži (VAVD) ühendused / Kuva 4. Liitännät imuavusteisessa laskimoveren dreneerauksessa

(VAVD) / Figure 4. Connexions pour drainage veineux assisté par aspiration (VAVD) / Slika 4. Veze za

vakuumski potpomognutu vensku drenažu (VAVD) / 4. ábra. Csatlakozás a vákuum-asszisztált vénás drenázshoz (VAVD) / Figura 4. Connessioni per il drenaggio del sangue venoso tramite aspirazione (VAVD) / 4 paveikslėlis. Venų drenavimo vakuumu (VAVD) jungtys / 4. attēls. Venozās vakuumdrenāžas savienojumi /

Afbeelding 4. Aansluitingen voor vacuüm-ondersteunde veneuze drainage (VAVD) / Figur 4. Tilkoblinger for

vakuumassistert venøs drenering (VAVD) / Rycina 4. Przyłącza do drenażu żylnego wspomaganego

podciśnieniem (VAVD) / Figura 4. Ligações para drenagem venosa assistida por vácuo (VAVD) /

Figura 4. Conexiuni pentru drenajul venos asistat cu vid (VAVD) / Рисунок 4. Разъемы для активного

вакуумного венозного оттока (АВВО) / Obrázok 4. Prípojky pre podtlakovú venóznu drenáž (Vacuum-Assisted

Venous Drainage – VAVD) / Slika 4. Priključki za vakuumsko vensko drenažo (VAVD) / Slika 4. Spojevi za vakuumsku vensku drenažu (VAVD) / Figur 4. Anslutningar för vakuumassisterat venöst dränage (VAVD) /

Şekil 4. Vakum destekli venöz drenaj (VDVD) bağlantıları

1. Venous line / Венозна линия / Venózní hadička / Venøs slange / Venöse Leitung / Γραμμή φλεβικού αίματος / Vía venosa / Venoosne liin / Laskimoveriletku / Tubulure veineuse / Venski vod / vénás szár / Linea venosa / Veninė linija / Venozā caurulīte /

Veneuze lijn / Veneslange / Dren żylny / Linha venosa / Linie venoasă / Венозная линия / Venózna linka / Cevka za vensko kri / Venska cevčica / Venslang / Venöz hat

2. Vacuum regulator with vapor trap / Вакуумен регулатор със сифон за пара / Regulátor podtlaku se systémem pro zachycení par / Vakuumregulator med damplås / Unterdruckregler mit Kondensatfalle / Ρυθμιστής κενού με παγίδα ατμών / Regulador de vacío con trampa de vapor / Vaakumiregulaator koos auruseparaatoriga / Höyrylukolla varustettu imusäädin / Régulateur d'aspiration avec piège à eau / Regulator vakuuma sa sakupljačem pare / vákuumszabályozó páracsapdával / Regolatore di vuoto (aspirazione) munito di rilevatore di condensa / Vakuumo reguliatorius su garų gaudykle / Vakuuma regulators ar tvaika uztvērēju / Centraal vacuüm met condensreservoir / Vakuumregulator med damplås / Regulator próżni ze skraplaczem / Regulador de vácuo com captura de vapor / Regulator de vid cu captator de vapori / Вакуумный регулятор с пароотделителем / Regulátor podtlaku so zachytávačom pary / Regulator vakuuma z lovilno posodo za hlape / Regulator vakuuma sa kondenzatorom / Vakuumregulator med ångfälla / Buhar kapanlı vakum regülatörü

3. System vent line / Отвеждаща линия на системата / Odvzdušňovací hadička systému / Systemudluftningsslange / Systementlüftungsleitung / Γραμμή εξαέρωσης του συστήματος / Vía de ventilación del sistema / Süsteemi ventileerimisliin / Järjestelmän ilmanpoistoletku / Tubulure de purge du système / Vod za prozračivanje sustava / a rendszer kieresztő szára / Linea di sfiato del sistema / Sistemos ventiliavimo linija / Sistēmas ventilēšanas caurulīte / Systeemventilatielijn / Ventilasjonsslange for systemet / Dren odpowietrzający układu / Linha de ventilação do sistema / Linie de ventilare sistem / Дренажная линия системы / Odvzdušňovacia linka systému / Cevka za prezračevanje sistema / Cevčica sistemskog ventila / Systemets ventilationsslang / Sistem havalandırma hattı

4. Pressure monitor / Монитор на налягането / Tlakový monitor / Trykmonitor / Drucküberwachung / Συσκευή παρακολούθησης πίεσης / Monitor de presión / Rõhumonitor / Painemittari / Moniteur de pression / Uređaj za nadzor tlaka / nyomásfigyelő / Dispositivo di monitoraggio della pressione / Slėgio monitorius / Spiediena kontrolierīce / Drukbewaking / Trykkmonitor / Monitor ciśnienia / Monitor de pressão / Monitor de presiune / Монитор давления / Monitor tlaku / Nadzornik tlaka / Kontrolor pritiska / Tryckövervakning / Basınç izleme cihazı

5. Optional pressure monitor site / Незадължително място на монитора за налягане / Umístění volitelného tlakového monitoru / Ekstra trykmonitorsted / Optionaler Drucküberwachungspunkt / Θέση προαιρετικής συσκευής παρακολούθησης πίεσης / Toma opcional para el monitor de presión / Valikuline rõhu jälgimise koht / Valinnainen painemonitorointikohta / Autre emplacement pour moniteur de pression / Mjesto za dodatni uređaj za nadzor tlaka / az opcionális nyomásfigyelő helye / Sede del dispositivo di monitoraggio della pressione opzionale / Papildoma slėgio monitoriaus vieta / Papildu spiediena kontroles vieta / Ruimte voor extra drukbewaking / Alternativ plassering for trykkmonitor / Opcjonalne miejsce podłączenia monitora ciśnienia / Zona opcional para monitor de pressão / Port opțional de monitorizare a presiunii / Порт подключения дополнительного монитора давления / Voliteľné umiestnenie monitora tlaku / Dodatno mesto za nadzor tlaka / Opciona lokacija kontrolora pritiska / Plats för valfri tryckövervakning / İsteğe bağlı basınç izleme alanı

Affinity NT™ Cardiotomy/Venous Reservoir (CVR) with Trillium™ Biosurface

1. Model

540T

2. Description

The Affinity NT™ cardiotomy/venous reservoir (CVR) with Trillium™ biosurface (a polymer containing nonleaching heparin) is a single-use device designed to collect and store blood during extracorporeal circulation1. Venous blood is collected and defoamed while cardiotomy blood is collected, defoamed, and filtered before mixing with the venous blood. The primary blood contact surfaces of the Affinity NT CVR are coated with Trillium biosurface.

2.1. Specifications

Reservoir volume capacity Recommended blood flow rate 1 to 7 L/min Maximum cardiotomy flow rate Minimum operating level

4000 mL

6 L/min

200 mL Cardiotomy filtration 30 μm depth filter Venous inlet screen 200 μm Final reservoir screen 150 μm Size Adult Positive/negative pressure relief valve 0 to 5 mmHg positive pressure in excess of 150 mmHg vacuum Maximum transit temperature 50°C (122°F)

The tolerance of the gauge used for volume capacity measurement is ±10 mL.

The tolerance of the gauge used for flow rate measurement is ±0.1 L/min.

The tolerance of the gauge used for minimum operating level measurement is ±100 mL.

Store the product at room temperature.

2.2. Accessories available separately

■

Temperature probe TP

■

Affinity™ CVR holders

3. Indications for use

The Affinity NT CVR with Trillium biosurface is intended to be used in an extracorporeal perfusion circuit to collect venous and cardiotomy suctioned blood during routine cardiopulmonary bypass (CPB) procedures up to 6 hours in duration.

4. Contraindications

Use the device only as indicated.

5. Warnings

Read all warnings, precautions, and instructions for use carefully prior to use. Failure to read and follow all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.

■

Only persons thoroughly trained in CPB procedures should use this device. Operation of each device requires constant supervision by qualified personnel for patient safety. Perfusion must be carefully and constantly monitored.

■

Each device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize. Sterilized using ethylene oxide.

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device prior to use. Do not use the device if the package is opened or damaged, the device is damaged, or the protective caps are not in place.

■

Attach tubing in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood flow.

■

Do not allow alcohol, alcohol-based fluids, anesthetic liquids (such as isoflurane), or corrosive solvents (such as acetone) to come into contact with the device as they may jeopardize the structural integrity.

■

If air bubbles and/or leaks are observed during priming and/or operation, these conditions may result in air embolism to the patient and/or fluid loss. The extracorporeal circuit must be continually monitored. Do not use the device if these conditions are observed.

■

Clear all gas emboli from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are hazardous to the patient.

■

A standby reservoir should always be available during perfusion.

Technology licensed under agreement from BioInteractions, Limited, United Kingdom.

Instructions for Use English 15

■

Do not occlude or obstruct the vent port of the hardshell venous reservoir during cardiopulmonary bypass. Pressurization of the reservoir can force emboli back to the patient. It can also result in damage to the reservoir.

■

The use of a blood level sensing mechanism during operation of this device is recommended.

■

Ensure that the venous reservoir outlet is always positioned above the highest point in the membrane compartment when using with any microporous membrane oxygenator.

■

Do not use a vacuum source in excess of 150 mmHg suction through this device.

■

If the heart is vented back to the Affinity NT CVR with Trillium biosurface, care must be taken to prevent backflow through the ventricular vent.

6. Precautions

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize any component of the system. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

■

Use aseptic technique in all procedures.

■

Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures. Adequate anticoagulation must be maintained before and during bypass.

■

Additional warnings and precautions applicable to specific procedures can be found at appropriate places in the instructions for use.

■

It is the responsibility of the user to dispose of the devices in accordance with local regulations and hospital procedures.

■

This product contains phthalates.

7. Adverse effects

The following adverse effects are associated with the use of the product:

■

Blood loss

■

Coagulopathy

■

Death

■

Embolism

■

Excessive blood component activation or thrombogenicity

■

Exsanguination

■

Hemolysis

■

Hemolytic anemia

■

Hypotension

■

Hypovolemia

■

Infection

■

Ischemia

■

Neurological dysfunction

■

Organ dysfunction

8. Information for products with Trillium biosurface

The primary blood-contacting surfaces of the product are coated with Trillium biosurface. This coated surface enhances blood compatibility and provides a blood-contacting surface that is thromboresistant. Trillium biosurface contains nonleaching heparin derived from porcine intestinal mucosa2.

Caution: Product coated with Trillium biosurface is intended for single use only. Resterilization may adversely affect the Trillium biosurface.

Caution: Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

9. Instructions for use

9.1. Setup (Figure 3)

1. Carefully remove the device from the packaging to ensure sterile fluid pathway.

Warning: Ensure that aseptic technique is used during all stages of setup and use of this device. Warning: Before removing the components from the packaging, inspect the packaging and product for

damage. If the package or product is damaged, do not use as sterility of the device may have been compromised and/or performance may be affected.

2. Securely mount the CVR to a vertical pole near the pump head to be utilized with this system. Verify that this attachment is secure and that the pole is capable of safely supporting the weight of the system and holder.

Nonleaching is defined as heparin at a level ≤0.1 IU/mL, as measured through clinically relevant extraction conditions.

16 Instructions for Use English

Warning: Ensure that the venous reservoir is higher than the oxygenator.

3. Place the CVR securely into its holder.

4. Remove the yellow cap from the 0.6 cm (1/4 in) nonbarbed vent port.

5. Remove the obturator cap from the positive/negative pressure relief valve.

6. Attach the venous tubing to the 1.3 cm (1/2 in) venous return inlet.

7. Connect the arterial pump head inlet tubing to the CVR outlet. Connect the other end of this tubing to the oxygenator blood inlet.

8. Connect one end of the recirculation line to the recirculation port of the oxygenator. Connect the other end to the dedicated recirculation port of the CVR. When the recirculation line is not in use, the line should be clamped.

Warning: Do not connect the recirculation line to the filtered cardiotomy suction inlet ports.

9. Connect all suction tubings to the cardiotomy inlets.

10. Connect priming tubing to the 0.6 cm (1/4 in) filtered quick prime port or any of the filtered cardiotomy inlet ports.

Note: Follow the oxygenator manufacturer's instructions for use when making tubing connections to the oxygenator.

9.2. Priming

1. Clamp the venous reservoir outlet tubing.

2. Add priming solution through the 0.6 cm (1/4 in) filtered quick prime port or any of the filtered cardiotomy inlets.

3. Fill the reservoir with enough prime solution to prime the oxygenator, arterial and venous tubing, and all inline filters.

4. Prime the oxygenator and other circuit components by following the manufacturer's instructions for use.

9.3. Affinity NT CVR with Trillium biosurface, vacuum-assisted venous drainage (VAVD)

(for use with the VAVD kit)

1. Follow previously listed instructions for use for setup with the following modifications as listed here in steps 2 through 3.

2. Attach a calibrated means of monitoring negative pressures to either the venous line or the venous reservoir.

3. If a 1.0 cm (3/8 in) venous line is to be used, first attach a venous port reducing adapter to the 1.3 cm (1/2 in) venous inlet of the Affinity NT CVR with Trillium biosurface. Connect the venous line to this reducing adaptor.

4. Follow previously listed instructions for use for priming with the following additions as listed here in steps 5 through 10.

5. Replace the vented white luer caps on the manifold sampling line ports with nonvented luer caps. Place plugs (“dead-enders”) on all unused 0.6 cm (1/4 in) and 1.0 cm (3/8 in) ports.

6. Prime, debubble, and complete preparation of the circuit as per standard procedure. Prime and zero the venous line pressure monitor.

7. Before instituting bypass, prepare the vacuum portion of the setup. Attach a vented vacuum line to the

0.6 cm (1/4 in) reservoir vent port and to the vacuum regulator with vapor trap.

Warning: Clamp the quick prime line before application of vacuum. Warning: Do not allow the vapor trap to become completely filled during use. This may allow fluid to enter

the vacuum controller or may prevent the reservoir from being vented to atmosphere when no vacuum is applied.

8. To vent the vacuum line, ensure that the “Y” connector with side tubing is in a location that is easily accessible and leave open to atmosphere. This may be clamped and unclamped regularly throughout the procedure to apply or stop vacuum (Figure 4).

Warning: Do not exceed vacuum levels greater than −60 mmHg as measured in the venous line.

9. Check to see if the vacuum seals are secure before initiating bypass. Note: Vacuum will result in increased flow through the sampling manifold line during use.

10. Use vacuum assistance as needed to institute and maintain cardiopulmonary bypass. Warning: Do not apply vacuum to the venous reservoir when there is no forward blood flow through the

oxygenator. This applies to both arterial centrifugal and roller pumps (roller may not be occlusive in all positions). This will prevent air from being pulled across the membrane into the blood path by the reservoir vacuum.

Instructions for Use English 17

Warning: Do not allow the venous reservoir to become pressurized as this could obstruct venous drainage, force air retrograde into the patient, or cause air to enter the blood path of the oxygenator.

10. Additional information

The following additional information and data are available upon request: sterilization method, materials of the blood pathway, blood cell damage, air-handling capability, antifoam characteristics, breakthrough volume, filtration efficiency, relevant tolerances for data in the Instructions for Use, protocol summaries, and test methods used to determine coverage and leaching.

11. Important notice — limited warranty (US customers only)

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurance to the patient who receives an Affinity NT

cardiotomy/venous reservoir with Trillium biosurface, hereafter referred to as the “Product.” (1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship

prior to its Use-by date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or current

functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of

Medtronic. (3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse, or accident. (4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the

Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any direct,

incidental, or consequential damages based on any defect, failure, or malfunction of the product,

whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise. (2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT IN WHOM THE PRODUCT WAS

USED. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED,

INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR

FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW,

CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL

EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE

THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON. (3) The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be construed so as to

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is

held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the

validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and

obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the

particular part or term held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal

rights. The patient may also have other rights which vary from state to state. (4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition, or warranty except this

LIMITED WARRANTY. Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN

55432. It applies only in the United States. Areas outside the United States should contact their local Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.

12. Important notice — limited warranty (for countries outside the US)

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives an Affinity NT

cardiotomy/venous reservoir with Trillium biosurface, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient.

The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED WARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim under this LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of

Medtronic.

18 Instructions for Use English

(3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling,

improper implantation or material alteration of the replaced Product. (2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect or

failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 19

Affinity NT™ Кардиотомен/венозен резервоар (CVR) с биоповърхност Trillium™

1. Модел

540T

2. Описание

Кардиотомният/венозен резервоар Affinity NT™ (CVR) с биоповърхност Trillium™ (полимер, съдържащ неизвлекаем хепарин) е устройство за еднократна употреба, предназначено за събиране и съхраняване на кръв по време на екстракорпорално кръвообращение1. Венозната кръв се събира и обезпенява, докато кръвта от кардиотомията се събира, обезпенява и филтрира, преди да се смеси с венозната кръв. Основните повърхности за контакт с кръвта на кардиотомния/венозен резервоар Affinity NT са покрити с биоповърхност Trillium.

2.1. Спецификации

Вместимост на резервоара Препоръчителна скорост на кръвотока 1 до 7 л/мин Максимална скорост на потока за кардиотомия Минимално работно ниво

4000 мл

6 л/мин

200 мл Филтрация на разтвора за кардиотомия Филтър за дълбочина 30 μm Венозен входящ филтър 200 μm Финален филтър на резервоара 150 μm Размер За възрастни Клапа за освобождаване на положително/отрицателно наля-

гане Максимална температура при транспортиране 50°C (122°F)

Толерансът на уреда за измерване на обемния капацитет е ±10 мл.

Толерансът на уреда за измерване на скоростта на потока е ±0,1 л/мин.

Толерансът на уреда за измерване на минималното работно ниво е ±100 мл.

От 0 до 5 mmHg положително налягане,

повече от 150 mmHg вакуум

Съхранявайте продукта при стайна температура.

2.2. Аксесоари, които се предлагат отделно

■

Температурна сонда TP

■

Държачи на кардиотомния/венозен резервоар Affinity™

3. Показания за употреба

Кардиотомният/венозен резервоар Affinity NT с биоповърхност Trillium е предназначен за употреба в екстракорпорална перфузионна верига, за да събира венозна кръв и кръв, аспирирана при кардиотомия, по време на рутинни процедури с кардиопулмонален байпас (CPB) с продължителност максимум 6 часа.

4. Противопоказания

Използвайте устройството само както е посочено.

5. Предупреждения

Прочетете внимателно всички предупреждения, предпазни мерки и инструкции за употреба преди работа. Ако не сте прочели и не следвате всички инструкции или не съблюдавате всички

предупреждения, това може да причини сериозно увреждане или смърт на пациента.

■

Само лица, които са подробно обучени в извършването на процедури с кардиопулмонален байпас, трябва да използват този уред. Заради безопасността на пациента всяко устройство трябва да бъде непрекъснато наблюдавано по време на работа. Перфузията трябва да се мониторира внимателно и непрекъснато.

■

Всяко устройство е предназначено само за еднократна употреба. Не използвайте и не стерилизирайте повторно. Стерилизирано с етиленов оксид.

■

Пътят на течността е стерилен и непирогенен. Огледайте всяка опаковка и устройство внимателно преди употреба. Не използвайте устройството, ако опаковката е отворена или повредена, или ако устройството е повредено, или предпазните капачки не са на мястото си.

■

Прикрепете тръбите така, че да предотвратите нагъвания или пречки, които да променят кръвотока.

■

Не позволявайте алкохол, течности на основата на алкохол, течни анестетици (като изофлуран) или корозивни разтворители (като ацетон) да влизат в контакт с устройството, защото това може да застраши структурната му цялост.

Технология, лицензирана със съгласието на BioInteractions, Limited, Обединеното кралство.

20 Инструкции за употреба Бългаpски

■

Ако се наблюдават въздушни мехурчета и/или течове по време на подготовката и/или операцията, тези състояния могат да причинят въздушна емболия на пациента и/или загуба на течност. Екстракорпоралната верига трябва да бъде следена непрекъснато. Не използвайте устройството, ако се наблюдават тези състояния.

■

Отстранете всички газови емболи от екстракорпоралната верига преди започване на байпаса. Газовите емболи са опасни за пациента.

■

По време на перфузия винаги трябва да има наличен резервен резервоар.

■

Не запушвайте и не запречвайте изходящия порт на венозния резервоар с твърда обвивка по време на кардиопулмонарен байпас. Херметизацията на резервоара може да принуди емболите да се върнат обратно към пациента. Това може да доведе и до повреда на резервоара.

■

Препоръчва се използване на механизъм за отчитане нивото на кръвта по време на работата на това устройство.

■

Уверете се, че изходът на венозния резервоар винаги е позициониран над най-високата точка в мембранното отделение, когато се използва с оксигенатор с микропореста мембрана.

■

Не използвайте източник на вакуум, надхвърлящ 150 mmHg всмукване, през това устройство.

■

Ако сърцето изтласква обратно към кардиотомния/венозен резервоар Affinity NT с биоповърхност Trillium, трябва да се внимава, за да се предотврати обратния поток през вентрикуларния отвор.

6. Предпазни мерки

■

Това устройство е предназначено за еднократна употреба само при един пациент. Не използвайте, не обработвайте и не стерилизирайте повторно никой от компонентите на системата. Повторните употреба, обработка или стерилизация могат да компрометират структурната цялост на устройството и/или да създадат риск от замърсяване на устройството, което да доведе до нараняване на пациента, заболяване или смърт.

■

Използвайте асептична техника при всички процедури.

■

Следвайте стриктен протокол за антикоагулация и рутинно следете антикоагулацията по време на всички процедури. Трябва да се поддържа адекватна антикоагулация преди и по време на байпас.

■

Допълнителни предупреждения и предпазни мерки, приложими при специфични процедури, могат да бъдат намерени на съответните места в инструкциите за употреба.

■

Потребителят носи отговорност да изхвърля устройствата в съответствие с местните разпоредби и болнични процедури.

■

Този продукт съдържа фталати.

7. Нежелани реакции

При употреба на продукта може да възникнат следните нежелани реакции:

■

Кръвозагуба

■

Коагулопатия

■

Смърт

■

Емболия

■

Прекомерна активация на кръвни компоненти или тромбогенност

■

Смърт от кръвозагуба

■

Хемолиза

■

Хемолитична анемия

■

Хипотония

■

Хиповолемия

■

Инфекция

■

Исхемия

■

Неврологично разстройство

■

Органна дисфункция

8. Информация за продукти с биоповърхност Trillium

Основните контактни повърхности на продукта с кръвта са покрити с биоповърхност Trillium. Тази повърхност с покритие повишава съвместимостта с кръвта и осигурява тромбоустойчива контактна повърхност с кръвта. Биоповърхността Trillium съдържа неизвлекаем хепарин, получен от свинска чревна мукоза2.

Внимание: Продукти, покрити с биоповърхност Trillium, са предназначени само за еднократна употреба. Повторната стерилизация може да повлияе неблагоприятно на биоповърхността Trillium.

Неизвлекаемостта се определя като хепарин на ниво ≤0,1 IU/mL, измерено чрез клинично релевантни условия на екстракция.

Инструкции за употреба Бългаpски 21

Внимание: Следвайте стриктен протокол за антикоагулация и рутинно следете антикоагулацията по време на всички процедури.

9. Инструкции за употреба

9.1. Настройка (Фигура 3)

1. Внимателно извадете устройството от опаковката, за да осигурите стерилен път за течността.

Предупреждение: Уверете се, че използвате асептична техника по време на всички етапи от настройката и използването на това устройство.

Предупреждение: Преди да извадите компонентите от опаковката, огледайте опаковката и продукта за повреда. Ако опаковката или продуктът са повредени, не ги употребявайте, тъй като стерилността на устройството може да е компрометирана и/или функциите му може да са нарушени.

2. Застопорете здраво кардиотомния/венозен резервоар на вертикална стойка близо до главата на помпата, която ще се използва с тази система. Уверете се, че това закрепване е сигурно и че стойката може надеждно да поддържа теглото на системата и държача.

Предупреждение: Уверете се, че венозният резервоар е по-високо от оксигенатора.

3. Поставете кардиотомния/венозен резервоар надеждно в държача му.

4. Свалете жълтата капачка от порта с гладък отвор 0,6 см (1/4 инча).

5. Свалете уплътняващата капачка от предпазния вентил за положително/отрицателно налягане.

6. Закрепете венозната тръба към възвратния венозен вход с размер 1,3 см (1/2 инча).

7. Свържете входната тръба на главата на артериалната помпа към изходния отвор на кардиотомния/венозен резервоар. Свържете другия край на тази тръба към входния отвор за кръвта на оксигенатора.

8. Свържете единия край на линията за рециркулация към порта за рециркулация на оксигенатора. Свържете другия край към специално предназначения порт за рециркулация на кардиотомния/венозен резервоар. Когато линията за рециркулация не се използва, тя трябва да се клампира.

Предупреждение: Не свързвайте линията за рециркулация с кардиотомните филтърни портове за засмукване.

9. Свържете всички смукателни тръби към кардиотомните входни отвори.

10. Свържете подготвителната тръба към отвора с филтър за бърза подготовка с размер 0,6 см (1/4 инча) или към който и да е от кардиотомните входни портове с филтър.

Забележка: Следвайте инструкциите за употреба на производителя на оксигенатора при свързването на тръбите към оксигенатора.

9.2. Подготовка

1. Клампирайте изходната тръба на венозния резервоар.

2. Добавете подготвителен разтвор през отвора с филтър за бърза подготовка с размер 0,6 см (1/4 инча) или през който и да е от кардиотомните входове с филтър.

3. Напълнете резервоара с достатъчно подготвителен разтвор, за да подготвите оксигенатора, артериалните и венозните тръби и всички линейни филтри.

4. Подгответе оксигенатора и другите компоненти на веригата, като следвате инструкциите за употреба на производителя.

9.3. Кардиотомен/венозен резервоар Affinity NT с биоповърхност Trillium, вакуум-асистиран

венозен дренаж (VAVD) (за употреба с комплекта за вакуум-асистиран венозен дренаж – VAVD)

1. Следвайте по-рано изброените инструкции за употреба относно настройване със следните модификации, както са изброени тук в стъпки 2 до 3.

2. Прикрепете калибриран уред за мониториране на отрицателно налягане към венозната линия или към венозния резервоар.

3. Ако използвате 1,0 см (3/8 инча) венозна линия, първо прикрепете редуктор на венозния порт към венозния вход с размер 1,3 см (1/2 инча) на кардиотомния/венозен резервоар Affinity NT с биоповърхност Trillium. Свържете венозната линия към този редуктор.

4. Следвайте преди това изброените инструкции за употреба за подготовка със следните допълнения, изброени тук в стъпки от 5 до 10.

5. Сменете белите луер предпазители с отвор на коляното на портовете на линията за вземане на проба с луер предпазители без отвори. Поставете запушалки (“сляпо свършващи”) на всички неизползвани 0,6 см (1/4 инча) и 1,0 см (3/8 инча) портове.

22 Инструкции за употреба Бългаpски

6. Подгответе, обезвъздушете и завършете подготовката на веригата според стандартната процедура. Подгответе и нулирайте монитора на венозната линия.

7. Преди да започнете байпаса подгответе вакуумната част на системата. Прикрепете отворена вакуумна линия към 0,6 см порт (1/4 инча) на отвора на резервоара и към вакуумния регулатор със сифон за пара.

Предупреждение: Клампирайте линията за подготвителния разтвор, преди да използвате вакуум. Предупреждение: Не допускайте сифонът за пара да се напълни изцяло по време на работа. Това

може да позволи навлизането на течност в контролера за вакуум или да попречи на вентилирането на резервоара към атмосферата, когато не се прилага вакуум.

8. За да вентилирате вакуумната линия, уверете се, че „Y“ конекторът със странична тръба е на такова място, че да бъде лесно достъпен и го оставете отворен към атмосферата. Той може да бъде клампиран и освобождаван от клампата регулярно по време на процедурата, за да се прилага и спира вакуумът (Фигура 4).

Предупреждение: Не надхвърляйте нива на вакуума, по-високи от −60 mmHg, измерени във венозната линия.

9. Проверете надеждността на вакуумните уплътнения, преди да започнете байпас. Забележка: Вакуумът ще доведе до увеличен поток през линията за вземане на проба по време на

работа.

10. Ако е необходимо, използвайте помощник за вакуума за установяване и поддържане на кардиопулмонален байпас.

Предупреждение: Не прилагайте вакуум към венозния резервоар, когато не протича кръв през оксигенатора. Това се отнася както за артериалните центрофужни помпи, така и за ролковите помпи (ролката може да не запушва плътно във всички позиции). Това ще предпази от навлизането на въздух през мембраната в кръвта чрез вакуума на резервоара.

Предупреждение: Не допускайте венозният резервоар да бъде под налягане, тъй като това може да възпрепятства венозния дренаж, да изтласка въздух в ретроградна посока към пациента или да причини навлизането на въздух в кръвния път на оксигенатора.

10. Допълнителна информация

При заявка са налични следните допълнителни информация и данни: метод на стерилизиране, материали на кръвния път, увреждане на кръвните клетки, възможност за обработка на въздух, характеристики за предотвратяване на образуването на пяна, критичен обем, ефикасност на филтрация, уместни вариации в данните от Инструкциите за употреба, резюмета на протоколи и тестови методи, използвани за определяне на покритието и извличането.

11. Важна бележка – ограничена гаранция (за държави извън САЩ)

А. Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ гарантира на купувача, получаващ кардиотомен/венозен резервоар

Affinity NT с биоповърхност Trillium, наричан по-долу „Продукт“, че ако продуктът спре да функционира според спецификацията, Medtronic ще отпусне кредит, равен на покупната цена на оригиналния Продукт (без да надхвърля стойността на заменящия Продукт), срещу покупка на който и да е заменящ Продукт на Medtronic, използван за този пациент.

Предупрежденията, съдържащи се в етикетите на този продукт, се считат за неразделна част от тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ. Свържете се местния представител на Medtronic, за да получите информация как да предявите иск по настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ.

Б. За да се признае ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ, трябва да са изпълнени следните условия:

(1) Продуктът трябва да се използва преди датата „Използвайте до“. (2) Продуктът трябва да се върне на Medtronic в рамките на 60 дни от началото на употреба и да

остане собственост на Medtronic.

(3) Продуктът да не е бил използван за друг пациент.

В. Настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ се ограничава до изричните си условия. По-конкретно:

(1) В никакъв случай няма да се отпусне кредит за подмяна, ако има доказателства за неправилна

работа, неправилно инсталиране или промяна на материала на подменения Продукт.

(2) Medtronic не отговаря за инцидентни или последващи от това повреди въз основа на употреба,

дефект или отказ на Продукта, независимо дали искът се основава на гаранция, договор, правонарушение или друго.

Г. Изключенията и ограниченията, наложени по-горе, не са предназначени да и не трябва да се

тълкуват като такива, които противоречат на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако дадени части или условия на настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ бъдат счетени от компетентен съд за незаконни, неприложими или в конфликт с приложимото право, валидността на останалите части от ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще

Инструкции за употреба Бългаpски 23

бъдат тълкувани и прилагани така, както ако настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ не съдържа частите или условията, счетени за невалидни.

24 Инструкции за употреба Бългаpски

Affinity NT™ Kardiotomický/venózní rezervoár (CVR) s biopovrchem Trillium™

1. Model

540T

2. Popis

Kardiotomický/venózní rezervoár (CVR) Affinity NT™ s biopovrchem Trillium™ (polymerový potah obsahující neuvolňující se heparin) je zařízení na jedno použití, určené ke shromáždění a uchování krve při mimotělním oběhu1. Venózní krev se shromažďuje a zbavuje pěny. Kardiotomická krev se před smícháním s venózní krví shromažďuje, zbavuje pěny a filtruje. Povrchy CVR Affinity NT, které jsou v primárním kontaktu s krví, jsou potaženy biopovrchem Trillium.

2.1. Specifikace

Objemová kapacita rezervoáru

Doporučený průtok krve 1 až 7 l/min Maximální průtok v kardiotomickém rezervoáru Minimální provozní objem

4 000 ml

6 l/min.

200 ml Filtrace v kardiotomickém rezervoáru Hloubkový filtr, velikost 30 µm Vstupní venózní filtr 200 μm Výstupní filtr rezervoáru 150 μm Velikost Pro dospělé Pojistný přetlakový/podtlakový ventil 0 až 5 mm Hg přetlaku při podtlaku větším než 150 mm Hg Maximální teplota při přepravě 50 °C (122 °F)

Tolerance měřidla použitého k měření objemové kapacity je ±10 ml.

Tolerance měřidla použitého k měření průtoku je ±0,1 l/min.

Tolerance měřidla použitého k měření minimálního provozního objemu je ±100 ml.

Výrobek skladujte při pokojové teplotě.

2.2. Příslušenství dostupné samostatně

■

Teplotní sonda TP

■

Držáky CVR Affinity™

3. Indikace k použití

Kardiotomický/venózní rezervoár (CVR) Affinity NT s biopovrchem Trillium je určen k použití při mimotělním perfuzním oběhu pro shromáždění venózní a kardiotomické krve odsáté během běžných operací s použitím kardiopulmonálního mimotělního oběhu (CPB), jejichž délka nepřekročí 6 hodin.

4. Kontraindikace

Toto zařízení používejte pouze tak, jak je indikováno.

5. Varování

Před použitím si pečlivě přečtěte všechna varování, zvláštní upozornění a návod k použití. Pokud se uživatel neseznámí se všemi pokyny a nebude podle nich postupovat a dodržovat všechna uvedená varování, může způsobit závažné zranění nebo smrt pacienta.

■

Tento výrobek mohou používat pouze osoby důkladně vyškolené v operacích s použitím CPB. Provoz zařízení vyžaduje z důvodu bezpečnosti pacienta neustálý dohled kvalifikovaného personálu. Perfuzi je nutné neustále pečlivě sledovat.

■

Každé zařízení je určeno pouze na jedno použití. Nepoužívejte opakovaně ani neresterilizujte. Sterilizováno ethylenoxidem.

■

Dráha průtoku kapaliny je sterilní a apyrogenní. Před použitím obal a zařízení zkontrolujte. Nepoužívejte zařízení, je-li obal otevřený nebo poškozený nebo pokud je poškozené zařízení, případně pokud chybí ochranné uzávěry.

■

Hadičky připojujte tak, aby nedocházelo k jejich ohnutí nebo k jiným omezením průtoku krve.

■

Dbejte na to, aby zařízení nepřišlo do kontaktu s alkoholem, tekutinami na bázi alkoholu, tekutými anestetiky (například isofluran) nebo korozivními rozpouštědly (například aceton), protože tyto látky by mohly narušit strukturální integritu zařízení.

■

Jestliže během plnění nebo v průběhu provozu zjistíte vzduchové bubliny nebo netěsnosti, může u pacienta dojít ke vzduchové embolii a/nebo ztrátě tekutin. Mimotělní oběh je nutné neustále sledovat. Pokud dojde k některé z uvedených situací, zařízení nepoužívejte.

Technologie je využívána na základě licenční dohody se společností BioInteractions, Limited z Velké Británie.

Návod k použití Česky 25

■

Před zahájením mimotělního oběhu odstraňte z mimotělního oběhu veškeré plynové emboly. Plynové emboly jsou pro pacienta nebezpečné.

■

Během perfuze by měl být vždy připraven náhradní rezervoár.

■

Během použití mimotělního oběhu neblokujte a neuzavírejte odvzdušňovací port na pevném krytu kardiotomického/venózního rezervoáru. Natlakování zásobníku by mohlo vést k zpětné embolizaci do těla pacienta. Také by mohlo způsobit poškození zásobníku.

■

Při provozu tohoto zařízení doporučujeme použití mechanismu pro monitorování hladiny krve.

■

Zajistěte, aby byl výstup venózního rezervoáru vždy umístěn nad nejvyšším bodem membránové komory, pokud se používá jakýkoli oxygenátor s mikroporézní membránou.

■

V tomto zařízení nepoužívejte zdroj sání vytvářející větší podtlak než 150 mm Hg.

■

Pokud je srdce zpětně odvzdušňováno do CVR Affinity NT s biopovrchem Trillium, dbejte, aby nedocházelo ke zpětnému toku ventrikulárním průduchem.

6. Zvláštní upozornění

■

Tento výrobek je určen pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Nepoužívejte žádnou součást systému opakovaně a neprovádějte její renovaci nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu zařízení anebo způsobit riziko jeho kontaminace, která by mohla mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

■

Při všech postupech používejte aseptickou techniku.

■

Při všech procedurách dodržujte přísný antikoagulační protokol a pravidelně sledujte antikoagulaci. Před operací s mimotělním oběhem a v jejím průběhu je nutné udržovat odpovídající antikoagulaci.

■

Další varování a zvláštní upozornění týkající se jednotlivých postupů jsou uvedena v odpovídajících částech návodu k použití.

■

Odpovědností uživatele je provést likvidaci zařízení v souladu s místními předpisy a s postupy platnými v nemocnici.

■

Tento výrobek obsahuje ftaláty.

7. Nežádoucí účinky

S použitím výrobku jsou spojeny následující nežádoucí účinky:

■

ztráta krve,

■

koagulopatie,

■

úmrtí,

■

embolie,

■

nadměrná aktivace krevních komponent/trombogenicita,

■

vykrvácení,

■

hemolýza,

■

hemolytická anémie,

■

hypotenze,

■

hypovolémie,

■

infekce,

■

ischémie,

■

neurologická dysfunkce,

■

orgánová dysfunkce.

8. Informace týkající se výrobků s biopovrchem Trillium

Primární povrchy výrobku, které jsou v kontaktu s krví, jsou potaženy biopovrchem Trillium. Tento potažený povrch zdokonaluje kompatibilitu s krví a povrchům přicházejícím do kontaktu s krví poskytuje odolnost vůči tvorbě trombů. Biopovrch Trillium obsahuje neuvolňující se heparin, který je derivátem získaným z prasečí střevní sliznice2.

Upozornění: Výrobky potažené biopovrchem Trillium jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Resterilizace může nepříznivě ovlivnit funkci biopovrchu Trillium.

Upozornění: Při všech procedurách dodržujte přísný antikoagulační protokol a pravidelně sledujte antikoagulaci.

9. Pokyny k použití

9.1. Sestavení (Obrázek 3)

1. Opatrně vyjměte zařízení z obalu, aby zůstala zachována sterilita dráhy průtoku kapalin.

Neuvolňující se je definováno tak, že hladina heparinu je ≤ 0,1 IU/ml při měření za klinicky relevantních podmínek extrakce.

26 Návod k použití Česky

Varování: Zajistěte, aby během všech fází sestavení a použití tohoto zařízení byla používána aseptická technika.

Varování: Před vyjmutím součástí z obalu zkontrolujte, zda nejsou obal a produkt poškozeny. Pokud je obal nebo produkt poškozen, zařízení nepoužívejte, protože mohlo dojít k narušení sterility a/nebo funkce zařízení.

2. Bezpečně upevněte CVR na vertikální stojan do blízkosti hlavice pumpy, která bude používána spolu s tímto systémem. Ujistěte se, že je připojení pevné, a že stojan bezpečně unese váhu systému a držáku.

Varování: Dbejte na to, aby byl venózní rezervoár umístěn výš než oxygenátor.

3. Bezpečně upevněte CVR do držáku.

4. Odstraňte žlutý uzávěr z odvzdušňovaného portu bez ozubu o průměru 0,6 cm (1/4 palce).

5. Odstraňte těsnicí uzávěr z pojistného přetlakového/podtlakového ventilu.

6. Připevněte venózní hadičku ke vstupu pro návrat venózní krve o průměru 1,3 cm (1/2 palce).

7. Připojte vstupní hadičku hlavice arteriální pumpy k výstupu CVR. Připojte druhý konec této hadičky ke vstupu krve do oxygenátoru.

8. Připojte jeden konec recirkulační hadičky k recirkulačnímu portu oxygenátoru. Připojte opačný konec k vyhrazenému recirkulačnímu portu na CVR. Když se recirkulační okruh nepoužívá, musí se tato hadička zasvorkovat.

Varování: Nepřipojujte recirkulační hadičku ke kardiotomickým odsávacím vstupním portům s filtrem.

9. Připojte všechny odsávací hadičky ke kardiotomickým vstupům.

10. Připojte plnicí hadičku k portu pro rychlé plnění s filtrem o průměru 0,6 cm (1/4 palce) nebo ke kterémukoli kardiotomickému vstupnímu portu s filtrem.

Poznámka: Při připojování hadiček k oxygenátoru postupujte podle návodu k použití od výrobce oxygenátoru.

9.2. Naplnění

1. Zasvorkujte výstupní hadičku venózního rezervoáru.

2. Přidejte plnicí roztok prostřednictvím portu pro rychlé plnění s filtrem o průměru 0,6 cm (1/4 palce) nebo prostřednictvím kteréhokoli kardiotomického vstupu s filtrem.

3. Naplňte rezervoár dostatečným množstvím plnicího roztoku, aby se naplnil oxygenátor, arteriální a venózní hadička a všechny integrované filtry.

4. Naplňte oxygenátor a další komponenty okruhu podle návodu k použití od výrobce.

9.3. CVR Affinity NT s biopovrchem Trillium, venózní drenáž s vakuovým odsáváním (VAVD)

(pro použití se sadou VAVD)

1. Při sestavení systému postupujte podle výše uvedených pokynů k použití s následujícími modifikacemi popsanými zde v krocích 2 až 3.

2. K venózní hadičce nebo k venóznímu rezervoáru připojte kalibrované zařízení pro monitorování podtlaku.

3. Pokud se bude používat venózní hadička o průměru 1,0 cm (3/8 palce), připojte nejprve redukční adaptér venózního portu k venóznímu vstupu o průměru 1,3 cm (1/2 palce) na CVR Affinity NT s biopovrchem Trillium. Připojte venózní hadičku k tomuto redukčnímu adaptéru.

4. Při plnění postupujte podle výše uvedených pokynů k použití s následujícími doplňujícími postupy popsanými zde v krocích 5 až 10.

5. Nahraďte bílé odvzdušňované uzávěry Luer na portech hadiček rozdělovače pro odběr vzorků neodvzdušňovanými uzávěry Luer. Všechny nepoužité porty o velikosti 0,6 cm (1/4 palce) a 1,0 cm (3/8 palce) uzavřete zátkami (“zaslepovacími koncovkami”).

6. Naplňte okruh, odvzdušněte a dokončete přípravu okruhu podle standardního postupu. Naplňte a vynulujte monitor tlaku na venózní hadičce.

7. Před spuštěním mimotělního oběhu připravte podtlakovou část sestavy. Připojte odvzdušňovací podtlakovou hadičku k odvzdušňovacímu portu rezervoáru o velikosti 0,6 cm (1/4 palce) a k regulátoru podtlaku se systémem pro zachycení par.

Varování: Před použitím podtlaku zasvorkujte hadičku pro rychlé plnění. Varování: Dbejte na to, aby se systém pro zachycení par během použití zcela nezaplnil. V takovém případě

by mohlo dojít ke vniknutí tekutiny do regulátoru podtlaku nebo k zablokování odvzdušnění do atmosféry v době, kdy není aplikován podtlak.

8. Pokud chcete odvzdušnit podtlakovou hadičku, přesvědčte se, že je konektor ve tvaru “Y” s boční hadičkou na snadno přístupném místě a otevřen do ovzduší. Tuto hadičku je během výkonu možné pravidelně uzavírat svorkou a opět uvolňovat a tímto způsobem aplikovat podtlak nebo jej přerušit (obrázek 4).

Varování: Nepřekračujte hodnoty podtlaku naměřené ve venózní hadičce, podtlak nesmí být větší než

−60 mm Hg.

Návod k použití Česky 27

9. Před spuštěním mimotělního oběhu zkontrolujte, zda je podtlakový systém dobře utěsněn. Poznámka: Při aplikaci podtlaku dojde ke zrychlení průtoku hadičkami rozdělovače pro odběr vzorků.

10. Užívejte podtlak podle potřeby ke spuštění a zachování kardiopulmonálního mimotělního oběhu. Varování: Nepoužívejte podtlak ve venózním rezervoáru, pokud není spuštěn průtok krve oxygenátorem.

Tento pokyn se týká arteriálních odstředivých a válečkových pump (váleček nemusí být ve všech pozicích schopen vytvořit uzávěr). Tím zabráníte nasátí vzduchu přes membránu do dráhy krve v důsledku podtlaku v rezervoáru.

Varování: Zabraňte vzniku tlaku ve venózním rezervoáru, protože by mohlo dojít k zablokování venózní drenáže, zpětnému natlačení vzduchu do těla pacienta nebo průniku vzduchu do krevního oběhu v oxygenátoru.

10. Další informace

Následující doplňující informace a údaje jsou dostupné na vyžádání: metoda sterilizace, materiály dráhy krve, poškození krvinek, možnosti zacházení se vzduchem, protipěnivé vlastnosti, objem pro protržení, účinnost filtrace, odpovídající tolerance pro údaje uvedené v návodu k použití, shrnutí protokolu a metody testování, používané ke stanovení pokrytí a uvolňování.

11. Důležité upozornění — omezená záruka (pro země mimo USA)

A. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA poskytuje zákazníkovi, který zakoupil kardiotomický/venózní rezervoár

Affinity NT s biopovrchem Trillium, dále označovaný jako „výrobek“, záruku v tom smyslu, že pokud selže fungování výrobku podle specifikace, společnost Medtronic poskytne dobropis, který se rovná původní kupní ceně výrobku (ale nepřekračuje hodnotu náhradního výrobku), ke koupi libovolného náhradního výrobku společnosti Medtronic, určeného pro daného pacienta.

Varování uvedená v dokumentaci k výrobku jsou považována za nedílnou součást této OMEZENÉ ZÁRUKY. Pokyny k uplatnění reklamace v rámci této OMEZENÉ ZÁRUKY získáte od místního zástupce společnosti Medtronic.

B. Pro uplatnění OMEZENÉ ZÁRUKY je nutné splnit tyto podmínky:

(1) Výrobek musí být použit před příslušným „datem použitelnosti“. (2) Výrobek musí být vrácen společnosti Medtronic do 60 dnů po použití a stane se majetkem společnosti

Medtronic.

(3) Výrobek nesmí být použit pro žádného jiného pacienta.

C. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA je omezena na podmínky v ní výslovně uvedené. Zejména:

(1) V žádném případě nelze zaručit poskytnutí náhrady v případě, že byla prokázána nesprávná

manipulace, implantace nebo úpravy materiálu nahrazovaného výrobku.

(2) Společnost Medtronic neodpovídá za jakékoliv náhodné nebo následné škody způsobené použitím,

vadou nebo selháním výrobku, ať už vyplývá nárok ze záruky, smlouvy, protiprávního činu, či z jiného důvodu.

D. Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných ustanovení příslušných právních

předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část této OMEZENÉ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části této OMEZENÉ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by tato OMEZENÁ ZÁRUKA neobsahovala tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

28 Návod k použití Česky

Affinity NT™ Kardiotomireservoir/venereservoir (CVR) med Trillium™-biooverflade

1. Model

540T

2. Beskrivelse

Affinity NT™-kardiotomireservoir/-venereservoir (CVR) med Trillium™-biooverflade (en polymer med ikkeudvaskelig heparin) er en enhed til engangsbrug, som er beregnet til at opsamle og lagre blod under ekstrakorporal cirkulation1. Venøst blod opsamles og afskummes, mens kardiotomiblod opsamles, afskummes og filtreres, før det blandes med venøst blod. De primære blodkontaktflader på Affinity NT CVR er belagt med Trillium-biooverflade.

2.1. Specifikationer

Reservoirvolumenkapacitet

Anbefalet blodgennemstrømningshastighed 1 til 7 l/min Maksimal hastighed for kardiotomitilstrømning Minimum driftsniveau

4000 ml

6 l/min

200 ml Kardiotomifiltrering 30 μm dybdefilter Venøst indløbsfilter 200 μm Reservoirets slutfilter 150 μm Størrelse Voksen Over-/undertryksaflastningsventil 0 til 5 mmHg overtryk med over 150 mmHg vakuum Maksimal temperatur under transport 50 °C (122 °F)

Tolerancen for måleren anvendt til måling af volumenkapacitet er ±10 ml.

Tolerancen for måleren anvendt til måling af strømningshastighed er ±0,1 l/min.

Tolerancen for måleren anvendt til måling af minimum driftsniveau er ±100 ml.

Produktet skal opbevares ved stuetemperatur.

2.2. Tilbehør, der sælges separat

■

Temperatursonde TP

■

Affinity™ CVR-holdere

3. Indikationer for brug

Affinity NT CVR med Trillium-biooverflade er beregnet til brug i et ekstrakorporalt perfusionskredsløb til opsamling af vene- og kardiotomisugeblod under rutinemæssige kardiopulmonale bypass-procedurer (CPB) med en varighed på op til 6 timer.

4. Kontraindikationer

Enheden må kun anvendes efter indikationerne.

5. Advarsler

Læs omhyggeligt alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger inden brug. Hvis anvisningerne ikke læses og overholdes, eller hvis der ikke tages hensyn til alle udtrykte advarsler, kan det medføre alvorlig skade eller patientens død.

■

Denne enhed må kun anvendes af personale, der er uddannet i CPB-procedurer. Funktion af hver enhed skal af hensyn til patientens sikkerhed konstant overvåges af uddannet personale. Perfusion skal overvåges omhyggeligt og konstant.

■

Hver enhed er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke bruges igen eller resteriliseres. Steriliseret med etylenoxid.

■

Kredsløbets væskebane er steril og non-pyrogen. Undersøg hver emballage og enhed omhyggeligt før brug. Anvend ikke enheden, hvis emballagen er åben eller beskadiget, enheden er beskadiget, eller beskyttelseshætterne ikke sidder på plads.

■

Slangerne skal påsættes, så de ikke kinker eller på anden måde hindrer blodets flow.

■

Alkohol, alkoholbaserede væsker, flydende anæstetika (som f.eks. isofluran) og ætsende opløsningsmidler (som f.eks. acetone) må ikke komme i kontakt med enheden, da de kan forringe dens strukturelle integritet.

■

Hvis der forekommer luftbobler og/eller lækager under priming og/eller drift, kan det resultere i luftemboli for patienten og/eller væsketab. Det ekstrakorporale kredsløb skal overvåges konstant. Enheden må ikke anvendes, hvis disse tilstande observeres.

Teknologien er givet i licens efter aftale med BioInteractions, Limited, Storbritannien.

Brugsanvisning Dansk 29

■

Fjern alle gasembolier fra det ekstrakorporale kredsløb, inden bypassproceduren påbegyndes. Gasemboli er farlig for patienten.

■

Under perfusion skal et ekstra reservoir være til rådighed konstant.

■

Okkludér eller blokér ikke udluftningsporten på hardshell-venereservoiret under kardiopulmonalt bypass. Hvis reservoiret sættes under tryk, kan det tvinge emboli tilbage i patienten. Det kan også beskadige reservoiret.

■

Det anbefales at bruge en mekanisme til blodniveauregistrering, når denne enhed er i drift.

■

Det skal sikres, at venereservoirets udløb altid er placeret højere end det højeste punkt i membrankammeret, når det bruges sammen med en oxygenator med mikroporøs membran.

■

Brug ikke en vakuumkilde med et sug over 150 mmHg gennem denne enhed.

■

Hvis luft vender tilbage fra hjertet til Affinity NT CVR med Trillium-biooverflade, skal der udvises forsigtighed for at forhindre tilbageløb gennem ventriklens slange til fjernelse af luft.

6. Forholdsregler

■

Enheden må kun anvendes på én patient. Ingen komponent i systemet må genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Brug flere gange, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet og/eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller død for patienten.

■

Der skal anvendes aseptisk teknik i alle procedurer.

■

Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle procedurer. Der skal opretholdes passende antikoagulation inden og under bypass.

■

Der er yderligere advarsler og forholdsregler, som gælder for specifikke indgreb, på relevante steder i brugsanvisningen.

■

Det er brugerens ansvar at bortskaffe enhederne i overensstemmelse med lokale bestemmelser og hospitalsprocedurer.

■

Dette produkt indeholder ftalater.

7. Bivirkninger

Følgende bivirkninger er forbundet med brugen af dette produkt:

■

Blodtab

■

Koagulopati

■

Dødsfald

■

Emboli

■

Overdreven aktivering af blodkomponenter eller trombogenicitet

■

Forblødning

■

Hæmolyse

■

Hæmolytisk anæmi

■

Hypotension

■

Hypovolæmi

■

Infektion

■

Iskæmi

■

Neurologisk dysfunktion

■

Organdysfunktion

8. Information om produkter med Trillium-biooverflade

De overflader på produkterne, som primært har kontakt med blod, er belagt med Trillium-biooverflade. Denne belagte overflade giver en bedre blodkompatibilitet og skaber en tromboresistent kontaktoverflade med blodet. Trillium-biooverflade indeholder ikke-udvaskelig heparin, der er udledt af porcin intestinal mucosa2.

Forsigtig: Et produkt, der er belagt med Trillium-biooverflade, er kun beregnet til engangsbrug. Resterilisering kan beskadige Trillium-biooverfladen.

Forsigtig: Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle procedurer.

9. Brugsanvisning

9.1. Opsætning (Figur 3)

1. Tag forsigtigt enheden ud af emballagen for at sikre steril væskebane.

Advarsel: Sørg for at anvende aseptisk teknik under alle trin af opstilling og brug af denne enhed.

Ikke-udvaskelig defineres som heparin ved et niveau på ≤0,1 IU/ml, målt under klinisk relevante udtrækningsbetingelser.

30 Brugsanvisning Dansk

Advarsel: Inden komponenterne tages ud af emballagen, skal emballagen og produktet inspiceres for beskadigelse. Hvis emballagen eller produktet er beskadiget, må produktet ikke bruges, da enheden eventuelt ikke mere er steril, og/eller funktionen kan være blevet påvirket.

2. Monter CVR'et sikkert på et lodret stativ nær det pumpehoved, der anvendes med dette system. Kontrollér, at fastgørelsen er sikker, og at stativet kan bære systemets og holderens vægt uden problemer.

Advarsel: Sørg for, at venereservoiret er placeret højere end oxygenatoren.

3. Anbring CVR'et sikkert i holderen.

4. Fjern den gule hætte fra udluftningsporten uden modhage på 0,6 cm (1/4'').

5. Fjern obturatorhætten fra den positive/negative trykaflastningsventil.

6. Fastgør den venøse slange til det venøse returindløb på 1,3 cm (1/2'').

7. Forbind det arterielle pumpehoveds indløbsslange med CVR-udløbet. Forbind den anden ende af denne slange til oxygenatorens blodindløb.

8. Forbind den ene ende af recirkulationsslangen til oxygenatorens recirkulationsport. Forbind den anden ende til den dedikerede recirkulationsport på CVR'et. Når recirkulationsslangen ikke er i brug, skal slangen være afklemt.

Advarsel: Forbind ikke recirkulationsslangen til de filterforsynede kardiotomisugeindløbsporte.

9. Forbind alle sugeslangerne til kardiotomiindløbene.

10. Forbind primingslangen til den filterforsynede lynprimingport på 0,6 cm (1/4'') eller enhver anden af de filterforsynede kardiotomiindløbsporte.

Bemærk: Følg fabrikantens brugsanvisning til oxygenatoren, når slangerne forbindes til oxygenatoren.

9.2. Priming

1. Afklem venereservoirets udløbsslange.

2. Tilføj primingvæske gennem den filterforsynede lynprimingport på 0,6 cm (1/4'') eller enhver af de filterforsynede kardiotomiindløb.

3. Fyld reservoiret med tilstrækkelig primingvæske til at prime oxygenatoren, arterie- og veneslangerne og alle indbyggede filtre.

4. Prim oxygenatoren og de øvrige kredsløbskomponenter i henhold til fabrikantens brugsanvisning.

9.3. Affinity NT CVR med Trillium-biooverflade, vakuumassisteret venedrænage (VAVD)

(til brug sammen med VAVD-sættet)

1. Følg ovenstående brugsanvisning for opsætning med de ændringer, der er anført her i trin 2 til 3.

2. Forbind et kalibreret middel til at monitorere undertryk til enten den venøse slange eller det venøse reservoir.

3. Hvis en venøs slange på 1,0 cm (3/8") anvendes, skal en adapter til reduktion af veneport først forbindes til det venøse indløb på 1,3 cm (1/2") på Affinity NT CVR'et med Trillium-biooverflade. Forbind den venøse slange til denne reduktionsadapter.

4. Følg ovenstående brugsanvisning for priming med de her i trin 5 til 10 anførte tilføjelser.

5. Udskift de udluftede hvide luerlock-hætter på prøveforgreningens slangeåbninger med ikke-udluftede luerlock-hætter. Sæt blindpropper på alle ikke anvendte 0,6 cm (1/4") og 1,0 cm (3/8'') konnektorer.

6. Prim, fjern bobler og afslut forberedelsen af kredsløbet efter standardprocedure. Prim og nulstil den venøse slanges trykmonitor.

7. Inden etablering af bypass skal opsætningens vakuumdel klargøres. Forbind en udluftet vakuumslange til den 0,6 cm (1/4") reservoirudluftningsport og til vakuumregulatoren med damplås.

Advarsel: Afklem lynprimingslangen, inden der bruges vakuum. Advarsel: Damplåsen må ikke blive fuldstændig fyldt under brug. Overholdes dette ikke, kan det medføre,

at væske trænger ind i vakuumkontrolenheden, eller det kan forhindre, at reservoiret bliver udluftet til atmosfærisk tryk, når intet vakuum anvendes.

8. For at udlufte vakuumslangen skal det sikres, at “Y”-konnektoren med sideslange befinder sig et sted, der er let tilgængeligt, og der skal være åbent mod atmosfærisk tryk. Afklemning kan foretages og ophæves jævnligt under indgrebet for at starte og stoppe anvendelse af vakuum (Figur 4).

Advarsel: Overskrid ikke et vakuumniveau, der er større end −60 mmHg i forhold til, hvad der måles i den venøse slange.

9. Kontrollér, at vakuumforseglingerne er sikre, inden bypass påbegyndes. Bemærk: Vakuum vil forårsage forøget gennemstrømning gennem prøveforgreningens slangeåbning under

brug.

10. Brug vakuum efter behov, som det er nødvendigt for at oprette og opretholde kardiopulmonal bypass.

Brugsanvisning Dansk 31

Advarsel: Anvend ikke vakuum til det venøse reservoir, hvis der ikke er blodgennemstrømning fremad gennem oxygenatoren. Dette gælder både for arterielle centrifugalpumper og rullepumper (rullen er muligvis ikke fuldt lukkende i alle positioner). Dette vil forhindre, at luft bliver trukket over membranen ind i blodbanen pga. reservoirvakuumet.

Advarsel: Det venøse reservoir må ikke komme under tryk, da dette vil kunne obstruere venedrænagen, presse luft tilbage i patienten eller få luft til at komme ind i oxygenatorens blodbane.

10. Yderligere oplysninger

Følgende yderligere oplysninger og data kan rekvireres: Steriliseringsmetode, blodbanematerialer, blodlegemebeskadigelse, lufthåndteringskapacitet, antiskum-karakteristika, gennembrudsvolumen, filtreringseffektivitet, relevante tolerancerammer for data i brugsanvisningen, protokolresuméer samt anvendte testmetoder til bestemmelse af dækning og udvaskning.

11. Vigtig bemærkning — begrænset garanti (for lande uden for USA)

A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI sikrer, at den køber, som modtager et Affinity NT-

kardiotomireservoir/venereservoir med Trillium-biooverflade, i det følgende kaldet "Produktet", krediteres et beløb af Medtronic svarende til den oprindelige købspris for produktet (beløbet kan dog ikke overstige værdien af erstatningsproduktet) ved køb af et vilkårligt erstatningsprodukt fra Medtronic til brug for den pågældende patient, i tilfælde af at produktet ikke fungerer i henhold til specifikationerne.

Advarslerne på produktmærkatet betragtes som en integreret del af denne BEGRÆNSEDE GARANTI. Kontakt Deres lokale Medtronic-repræsentant for at få oplysninger om, hvordan De skal forholde Dem i tilfælde af reklamation i henhold til denne BEGRÆNSEDE GARANTI.

B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før reklamationen er omfattet af denne BEGRÆNSEDE GARANTI:

(1) Produktet skal være anvendt inden sidste anvendelsesdato. (2) Produktet skal returneres til Medtronic inden for 60 dage efter brug og tilhører derefter Medtronic. (3) Produktet må ikke have været anvendt til andre patienter.

C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til de vilkår, der fremgår heri. I særdeleshed:

(1) Der kan under ingen omstændigheder krediteres i tilfælde, hvor der er tegn på forkert håndtering, forkert

brug eller ændringer af det ombyttede Produkt.

(2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art som følge af brug af

produktet, dets defekt eller fejlfunktion i forbindelse med produktet, uanset om reklamationen er baseret på garanti, kontrakt, uden for aftaleforhold eller andet tilfælde.

D. Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de

kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis noget afsnit eller vilkår i denne BEGRÆNSEDE GARANTI anses for ulovligt, uden retskraft eller i konflikt med gældende lov af en retsinstans i en kompetent retskreds, berøres de resterende dele af den BEGRÆNSEDE GARANTI ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE GARANTI ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, som anses for ugyldigt.

32 Brugsanvisning Dansk

Affinity NT™ Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir (CVR) mit Trillium™ Biosurface

1. Modell

540T

2. Beschreibung

Das Kardiotomiereservoir/venöse Reservoir (CVR) Affinity NT™ mit Trillium™ Biosurface (ein Polymer, das nicht auslaugendes Heparin enthält) ist ein zum einmaligen Gebrauch vorgesehenes Gerät, das Blut während der extrakorporalen Zirkulation sammelt und speichert1. Venöses Blut wird gesammelt und entschäumt, während Kardiotomieblut gesammelt, entschäumt und gefiltert wird, bevor es mit dem venösen Blut vermischt wird. Die primären Blutkontaktflächen des Affinity NT CVR sind mit Trillium Biosurface beschichtet.

2.1. Technische Daten

Reservoirvolumen

Empfohlene Blutflussrate 1 bis 7 l/min Maximale Kardiotomie-Flussrate Mindestfüllstand im Betrieb

4000 ml

6 l/min

200 ml Kardiotomiefiltrierung 30-µm-Tiefenfilter Filtersieb am venösen Einlass 200 μm Reservoirendfiltersieb 150 μm Größe Erwachsener Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil 0 bis 5 mmHg Überdruck bei Überschreiten eines Unterdrucks von

150 mmHg Maximale Transporttemperatur 50 °C (122 °F)

Die Toleranz des für die Volumenmessung verwendeten Messgeräts beträgt ±10 ml.

Die Toleranz des für die Flussratenmessung verwendeten Messgeräts beträgt ±0,1 l/min.

Die Toleranz des für die Messung des Mindestfüllstands im Betrieb verwendeten Messgeräts beträgt ±100 ml.

Das Produkt bei Raumtemperatur lagern.

2.2. Separat erhältliches Zubehör

■

Temperaturfühler TP

■

Affinity™ CVR Halterungen

3. Indikationen

Das Affinity NT CVR mit Trillium Biosurface ist zur Verwendung in einem extrakorporalen Perfusionskreislauf vorgesehen und dient zum Sammeln von venösem Blut und per Kardiotomieabsaugung abgeschiedenem Blut bei routinemäßigen Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine von bis zu 6 Stunden Dauer.

4. Kontraindikationen

Verwenden Sie das Gerät nur gemäß den Indikationen.

5. Warnhinweise

Lesen Sie sich vor Gebrauch alle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen aufmerksam durch.

Werden nicht alle Anweisungen und Warnhinweise gelesen und befolgt, kann dies zu ernsthaften Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

■

Dieses Produkt darf nur durch in der Technik von Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine geschulte Personen eingesetzt werden. Zur Sicherheit des Patienten müssen alle verwendeten Vorrichtungen durch qualifiziertes Personal kontinuierlich überwacht werden. Die Perfusion muss kontinuierlich und sorgfältig überwacht werden.

■

Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Es darf weder wiederverwendet noch resterilisiert werden. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

■

Die Flüssigkeitsbahn des Systems ist steril und pyrogenfrei. Vor der Verwendung müssen das Produkt und die Verpackung sorgfältig überprüft werden. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung darf das Gerät nicht verwendet werden, ebenso bei einer Beschädigung des Geräts oder beim Fehlen der Schutzkappen.

■

Achten Sie beim Anschluss der Schläuche darauf, dass keine Knicke oder andere Beeinträchtigungen auftreten, die den Blutfluss nachteilig beeinflussen könnten.

■

Das Produkt darf nicht mit Alkohol, alkoholischen Flüssigkeiten, Anästhetika (z. B. Isofluran) oder aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) in Berührung kommen, da diese die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen könnten.

Die Verwendung dieser Technologie unterliegt einer Lizenzvereinbarung mit BioInteractions, Limited, Großbritannien.

Gebrauchsanweisung Deutsch 33

■

Treten bei der Befüllung und/oder während des Eingriffs Luftblasen und/oder Lecks auf, kann dies zu einer Luftembolie und/oder zu Flüssigkeitsverlust führen. Das extrakorporale Kreislaufsystem muss kontinuierlich überwacht werden. Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten, darf das System nicht eingesetzt werden.

■

Vor der Einleitung des Bypasses müssen sämtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt werden. Gasemboli stellen eine Gefahr für den Patienten dar.

■

Während der Perfusion muss immer ein Ersatzreservoir bereitgehalten werden.

■

Den Entlüftungsanschluss am Hartkunststoffgehäuse des venösen Reservoirs während des Eingriffs mit Herz-Lungen-Maschine nicht okkludieren oder blockieren. Durch Druckaufbau im Reservoir können Emboli zum Patienten zurückgeführt werden. Zudem kann es dadurch zu Schäden am Reservoir kommen.

■

Es wird empfohlen, beim Einsatz dieses Geräts einen Mechanismus zur Erkennung des Blutniveaus zu verwenden.

■

Bei Verwendung in Kombination mit einem mikroporösen Membranoxygenator ist sicherzustellen, dass der Auslass des venösen Reservoirs immer oberhalb des höchsten Punktes im Membranraum positioniert ist.

■

Keine Unterdruckquelle mit einer Saugkraft von über 150 mmHg mit diesem Gerät verbinden.

■

Wenn das Herz zum Affinity NT CVR mit Trillium Biosurface entlüftet wird, ist darauf zu achten, dass es zu keinem Rückfluss über die ventrikuläre Entlüftung kommen kann.

6. Vorsichtsmaßnahmen

■

Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Keinerlei Komponenten des Systems dürfen wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine Kontamination des Geräts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

■

Bei allen Verfahrensschritten muss aseptisch gearbeitet werden.

■

Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des gesamten Verfahrens routinemäßig. Vor und während des Bypasses muss eine angemessene Antikoagulation sichergestellt werden.

■

Diese Gebrauchsanweisung enthält an entsprechender Stelle weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu konkreten Arbeitsschritten.

■

Die Entsorgung der Produkte unter Einhaltung der örtlichen Bestimmungen und der im Krankenhaus geltenden Verfahren liegt in der Verantwortung des Anwenders.

■

Dieses Produkt enthält Phthalate.

7. Unerwünschte Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können mit der Verwendung des Produkts einhergehen:

■

Blutverlust

■

Koagulopathie

■

Tod

■

Embolie

■

übermäßige Aktivierung der Blutkomponenten oder Thrombogenität

■

Verblutung

■

Hämolyse

■

hämolytische Anämie

■

Hypotonie

■

Hypovolämie

■

Infektionen

■

Ischämie

■

neurologische Fehlfunktionen

■

Organfunktionsstörungen

8. Informationen zu Produkten mit Trillium Biosurface

Die primären Blutkontaktflächen des Produkts sind mit Trillium Biosurface beschichtet. Diese Oberflächenbeschichtung verbessert die Blutverträglichkeit und bietet eine thromboresistente Blutkontaktfläche. Trillium Biosurface enthält nicht auslaugendes Heparin aus porciner Darmschleimhaut2.

Vorsicht: Ein mit Trillium Biosurface beschichtetes Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Die Resterilisierung kann Trillium Biosurface nachteilig beeinflussen.

Als „nicht auslaugend“ wird ein Heparinspiegel ≤ 0,1 I.E./ml bezeichnet, der unter klinisch relevanten Extraktionsbedingungen gemessen wird.

34 Gebrauchsanweisung Deutsch

Vorsicht: Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des gesamten Verfahrens routinemäßig.

9. Gebrauchsanweisung

9.1. Einrichtung (Abbildung 3)

1. Nehmen Sie die Vorrichtung vorsichtig aus der Verpackung heraus, damit die Sterilität der Flüssigkeitsbahn gewahrt bleibt.

Warnung: Achten Sie bei der Einrichtung und Verwendung dieses Produkts durchgehend auf die Einhaltung aseptischer Techniken.

Warnung: Vor der Entnahme der Komponenten aus der Verpackung müssen die Verpackung und das Produkt auf Beschädigungen überprüft werden. Bei Schäden an der Verpackung oder am Produkt darf dieses nicht verwendet werden, da seine Sterilität und/oder Funktionstüchtigkeit beeinträchtigt sein könnten.

2. Das CVR an einem vertikalen Ständer in der Nähe des Pumpenkopfes befestigen, der mit diesem System verwendet werden soll. Stellen Sie sicher, dass sich das CVR nicht vom Ständer lösen kann und dass dieser das Gewicht des Systems und der Halterung tragen kann.

Warnung: Stellen Sie sicher, dass das venöse Reservoir höher als der Oxygenator positioniert ist.

3. Setzen Sie das CVR sicher in die dazugehörige Halterung ein.

4. Die gelbe Kappe vom glatten 0,6-cm-(1/4-Zoll-)Entlüftungsanschluss entfernen.

5. Die Obturatorkappe vom Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil entfernen.

6. Die venöse Schlauchleitung an den 1,3-cm-(1/2-Zoll-)Einlass des venösen Rücklaufs anschließen.

7. Den Einlassschlauch des arteriellen Pumpenkopfes mit dem CVR-Auslass verbinden. Das andere Ende dieses Schlauchs mit dem Bluteinlass des Oxygenators verbinden.

8. Das eine Ende der Rezirkulationsleitung mit dem Rezirkulationsanschluss des Oxygenators verbinden. Das andere Ende mit dem gesonderten Rezirkulationsanschluss des CVR verbinden. Bei Nichtverwendung der Rezirkulationsleitung sollte diese immer abgeklemmt werden.

Warnung: Die Rezirkulationsleitung nicht mit den gefilterten Einlassanschlüssen der Kardiotomieabsaugung verbinden.

9. Alle Unterdruckleitungen mit den Kardiotomie-Einlässen verbinden.

10. Die Befüllungsleitung mit dem gefilterten 0,6-cm(1/4-Zoll)-Schnellfüllanschluss oder mit einem der gefilterten Kardiotomie-Einlässe verbinden.

Hinweis: Beachten Sie beim Anschließen von Schlauchleitungen an den Oxygenator die Gebrauchsanweisung des Oxygenatorherstellers.

9.2. Befüllung

1. Die Auslassleitung des venösen Reservoirs abklemmen.

2. Vorbefüllungslösung über den gefilterten 0,6-cm-(1/4-Zoll-)Schnellfüllanschluss oder einen der gefilterten Kardiotomie-Einlässe einleiten.

3. Das Reservoir mit einer ausreichenden Menge an Vorbefüllungslösung füllen, um den Oxygenator, die arterielle und venöse Schlauchleitung sowie alle zwischengeschalteten Filter zu füllen.

4. Den Oxygenator und die anderen Komponenten des Kreislaufs entsprechend der Gebrauchsanweisung des Herstellers befüllen.

9.3. Affinity NT CVR mit Trillium Biosurface, vakuumgestützte venöse Drainage (VAVD)

(zur Verwendung mit dem VAVD-Set)

1. Die Einrichtung unter Einhaltung der vorstehenden Gebrauchsanweisung durchführen; dabei die nachstehend unter Schritt 2 bis 3 aufgeführten Änderungen vornehmen.

2. Eine kalibrierte Vorrichtung zur Unterdruckmessung an die venöse Leitung oder an das venöse Reservoir anschließen.

3. Falls eine venöse 1,0-cm-(3/8-Zoll-)Leitung verwendet werden soll, zuerst einen Reduzieradapter für einen venösen Anschluss an den venösen 1,3-cm-(1/2-Zoll-)Einlass des Affinity NT CVR mit Trillium Biosurface anschließen. Die venöse Leitung an diesen Reduzieradapter anschließen.

4. Die Befüllung unter Einhaltung der vorstehenden Gebrauchsanweisung durchführen; dabei die nachstehend unter Schritt 5 bis 10 aufgeführten Ergänzungen vornehmen.

5. Die entlüfteten weißen Luer-Kappen an den Anschlüssen des Probenahmeverteilers durch unbelüftete LuerKappen ersetzen. Alle nicht verwendeten 0,6-cm-(1/4-Zoll-) und 1,0-cm-(3/8-Zoll-)Anschlüsse mit Abschlussstopfen (Verschlüssen) versehen.

6. Den Kreislauf mit den üblichen Methoden befüllen, entlüften und vorbereiten. Den Druckmonitor zur Anzeige des venösen Leitungsdrucks befüllen und auf null stellen.

Gebrauchsanweisung Deutsch 35

7. Vor Einleitung des Bypasses den Unterdruckabschnitt des Systems zur Verwendung vorbereiten. Eine entlüftete Unterdruckleitung am 0,6-cm(1/4-Zoll)-Reservoirentlüftungsanschluss und am Unterdruckregler mit Kondensatfalle anschließen.

Warnung: Vor der Aktivierung des Unterdrucks die Schnellbefüllungsleitung abklemmen. Warnung: Die Kondensatfalle darf sich im laufenden Betrieb nicht vollständig füllen. Dadurch könnte

Flüssigkeit in den Unterdruckregler gelangen oder die Entlüftung des Reservoirs zur Atmosphäre hin verhindert werden, solange kein Unterdruck herrscht.

8. Vergewissern Sie sich hinsichtlich der Entlüftung der Unterdruckleitung, dass der Y-Konnektor mit dem Abzweigschlauch leicht zugänglich und zur Atmosphäre hin offen ist. Dieser Schlauch kann während der Entlüftung immer wieder abgeklemmt und wieder geöffnet werden, um Unterdruck aufzubauen oder zu stoppen (Abbildung 4).

Warnung: Einen Unterdruck von über −60 mmHg (gemeint ist der auf der venösen Leitung gemessene Wert) nicht überschreiten.

9. Vor Einleitung des Bypasses sicherstellen, dass die Unterdruckdichtungen richtig sitzen. Hinweis: Durch einen Unterdruck erhöht sich während der Anwendung des Systems die Flussrate in den

am Probenahmeverteiler angeschlossenen Leitungen.

10. Unterdruck bei Bedarf anwenden, um den Eingriff mit Herz-Lungen-Maschine einzuleiten und aufrechtzuerhalten.

Warnung: Das venöse Reservoir nicht mit Unterdruck beaufschlagen, solange kein vorwärts gerichteter Blutstrom durch den Oxygenator herrscht. Dies gilt für arterielle Zentrifugen- und Rollenpumpen gleichermaßen (die Okklusion durch die Rolle ist nicht in allen Positionen gewährleistet). Dadurch wird verhindert, dass Luft durch den Unterdruck im Reservoir über die Membran hinweg in die Blutbahn gezogen wird.

Warnung: Das venöse Reservoir darf nicht mit Druck beaufschlagt werden, da andernfalls die venöse Drainage behindert, Luft retrograd in Richtung des Patienten gedrückt oder Luft in die Blutbahn des Oxygenators geleitet werden könnte.

10. Zusätzliche Informationen

Die folgenden zusätzlichen Informationen und Daten sind auf Anforderung erhältlich: Sterilisationsmethode, Material der Blutbahn, Schädigung der Blutzellen, Kapazität der Luftverarbeitung, AntiSchaumbildungseigenschaften, Durchbruchvolumen, Filtrationseffizienz, relevante Toleranzen für die in der Gebrauchsanweisung genannten Daten, Protokollzusammenfassungen und Testmethoden für die Bestimmung von Unversehrtheit der Beschichtung und Auslaugung.

11. Wichtiger Hinweis – Garantieerklärung (für Länder außerhalb der USA)

A. Aufgrund dieser GARANTIE wird Medtronic dem Kunden, der ein Affinity NT Kardiotomiereservoir/venöses

Reservoir mit Trillium Biosurface (nachfolgend als das “Produkt” bezeichnet) erhalten hat, für den Fall, dass das Produkt nicht gemäß den Spezifikationen funktioniert, beim Kauf eines Ersatzprodukts von Medtronic zur Verwendung bei dem betreffenden Patienten eine Gutschrift in Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, höchstens jedoch in Höhe des Kaufpreises des Ersatzgeräts erteilen.

Die Warnhinweise der Produktinformation sind wesentlicher Bestandteil dieser GARANTIE. Informationen darüber, wie Sie Ihre Forderungen aufgrund dieser GARANTIE geltend machen können, sind bei Ihrem örtlichen Medtronic Repräsentanten erhältlich.

B. Diese GARANTIE kann ausschließlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden:

(1) Das Produkt muss vor Ablauf des Verfallsdatums benutzt worden sein. (2) Das Produkt muss innerhalb von 60 Tagen nach seiner Benutzung an Medtronic zurückgeschickt

werden und in das Eigentum von Medtronic übergehen.

(3) Das Produkt darf nicht für einen weiteren Patienten verwendet worden sein.

C. Diese GARANTIE ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt. Insbesondere gilt:

(1) Bei nachweislich falscher Handhabung, nicht sachgerechtem Gebrauch oder Veränderung des

Produkts wird keine Gutschrift für den Kauf eines Ersatzprodukts gewährt.

(2) Medtronic haftet weder für unmittelbare Schäden noch für Folgeschäden, die durch den Gebrauch,

durch Störungen oder Fehlfunktionen des Produktes entstehen, unabhängig davon, ob sich der Anspruch auf Schadensersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage stützt.

D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht

verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten.

36 Gebrauchsanweisung Deutsch

Affinity NT™ Δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος (CVR) με βιοεπιφάνεια Trillium™

1. Μοντέλο

540T

2. Περιγραφή

Η δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος (CVR) Affinity NT™ με βιοεπιφάνεια Trillium™ (ένα πολυμερές που περιέχει αδιάβροχη ηπαρίνη) είναι ένα προϊόν μίας χρήσης σχεδιασμένο να συλλέγει και να αποθηκεύει αίμα κατά τη διάρκεια εξωσωματικής κυκλοφορίας1. Το φλεβικό αίμα συλλέγεται και αφαιρείται ο αφρός, ενόσω το αίμα της καρδιοτομής συλλέγεται, αφαιρείται ο αφρός και διηθείται πριν από την ανάμειξή του με το φλεβικό αίμα. Οι κύριες επιφάνειες της δεξαμενής CVR Affinity NT που έρχονται σε επαφή με το αίμα είναι επικαλυμμένες με βιοεπιφάνεια Trillium.

2.1. Προδιαγραφές

Χωρητικότητα όγκου δεξαμενής

Συνιστώμενη ταχύτητα ροής αίματος 1 έως 7 L/min Μέγιστος ρυθμός ροής αίματος καρδιοτομής Κατώτατη στάθμη λειτουργίας

4000 mL

6 L/min

200 mL Διήθηση αίματος καρδιοτομής Φίλτρο βάθους 30 μm Πλέγμα προστασίας εισόδου φλεβικού αίματος 200 μm Πλέγμα προστασίας τελικής δεξαμενής 150 μm Μέγεθος Ενήλικες Βαλβίδα εκτόνωσης θετικής/αρνητικής πίεσης 0 έως 5 mmHg θετικής πίεσης σε υπέρβαση πίεσης κενού

150 mmHg Μέγιστη θερμοκρασία μεταφοράς 50°C (122°F)

Η ανοχή του μετρητή που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της χωρητικότητας όγκου είναι ±10 mL.

Η ανοχή του μετρητή που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση του ρυθμού ροής είναι ±0,1 L/min.

Η ανοχή του μετρητή που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της κατώτατης στάθμης λειτουργίας είναι ±100 mL.

Φυλάσσετε το προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου.

2.2. Βοηθητικός εξοπλισμός που διατίθεται ξεχωριστά

■

Ακίδα θερμοκρασίας TP

■

Υποδοχές της δεξαμενής CVR Affinity™

3. Ενδείξεις χρήσης

Η δεξαμενή CVR Affinity NT με βιοεπιφάνεια Trillium προορίζεται για χρήση σε εξωσωματικό κύκλωμα αιμάτωσης για τη συλλογή φλεβικού αίματος και αίματος αναρροφημένου μέσω καρδιοτομής κατά τις συνήθεις διαδικασίες καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (cardiopulmonary bypass: CPB) με διάρκεια έως και 6 ώρες.

4. Αντενδείξεις

Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο όπως ενδείκνυται.

5. Προειδοποιήσεις

Διαβάστε προσεκτικά όλες τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση. Η μη ανάγνωση και τήρηση όλων των οδηγιών ή η μη τήρηση όλων των προειδοποιήσεων που παρατέθηκαν μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.

■

Η παρούσα συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα άριστα εκπαιδευμένα σε επεμβάσεις καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (CPB). Η λειτουργία της κάθε συσκευής απαιτεί συνεχή επίβλεψη από ειδικευμένο προσωπικό για την ασφάλεια του ασθενούς. Η αιμάτωση πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς και προσεκτικά.

■

Κάθε προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε και μην επαναποστειρώνετε. Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο.

■

Η διαδρομή του υγρού είναι στείρα και μη πυρετογόνος. Επιθεωρήστε κάθε συσκευασία και προϊόν πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημία, εάν το προϊόν έχει υποστεί ζημία ή εάν τα προστατευτικά πώματα δεν βρίσκονται στη θέση τους.

■

Προσαρτήστε τη σωλήνωση με τέτοιο τρόπο ώστε να αποφευχθούν στρεβλώσεις ή άλλοι περιορισμοί που ενδέχεται να μεταβάλουν τη ροή αίματος.

Η τεχνολογία χρησιμοποιείται με άδεια κατόπιν συναίνεσης της BioInteractions, Limited, Ηνωμένο Βασίλειο.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 37

■

Μην επιτρέψετε να έρθουν σε επαφή με τη συσκευή οινόπνευμα, οινοπνευματούχα υγρά, αναισθητικά υγρά (όπως το ισοφλουράνιο) ή διαβρωτικοί διαλύτες (όπως η ακετόνη), καθώς ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τη δομική ακεραιότητα.

■

Η εμφάνιση φυσαλίδων αέρα ή/και διαρροών κατά τη διάρκεια της αρχικής πλήρωσης ή/και της επέμβασης μπορεί να προκαλέσει εμβολή αέρα στον ασθενή ή/και απώλεια υγρών. Το κύκλωμα εξωσωματικής κυκλοφορίας πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν παρατηρήσετε τέτοιες καταστάσεις.

■

Απομακρύνετε όλα τα έμβολα αερίων από το κύκλωμα εξωσωµατικής κυκλοφορίας προτού αρχίσει η παράκαµψη. Τα έμβολα αερίων είναι επικίνδυνα για τον ασθενή.

■

Κατά τη διάρκεια της αιμάτωσης, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη μια δεξαμενή αντικατάστασης.

■

Μην αποφράσσετε και μην εμποδίζετε τη θύρα εξαέρωσης της δεξαμενής φλεβικού αίματος σκληρού περιβλήματος κατά τη διάρκεια της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης. Η συμπίεση της δεξαμενής μπορεί να κατευθύνει έμβολα προς τον ασθενή. Μπορεί επίσης να προκαλέσει ζημία στη δεξαμενή.

■

Συνιστάται η χρήση ενός μηχανισμού αυτόματης ανίχνευσης της στάθμης του αίματος κατά τη λειτουργία αυτού του προϊόντος.

■

Διασφαλίστε ότι η έξοδος της δεξαμενής φλεβικού αίματος είναι πάντα τοποθετημένη πάνω από το υψηλότερο σημείο στο διαμέρισμα μεμβράνης όταν η δεξαμενή χρησιμοποιείται με οποιονδήποτε οξυγονωτή μικροπορώδους μεμβράνης.

■

Μη χρησιμοποιείτε πηγή κενού με πίεση αναρρόφησης που υπερβαίνει τα 150 mmHg μέσω της παρούσας συσκευής.

■

Εάν πραγματοποιείται εξαέρωση της καρδιάς προς τη δεξαμενή CVR Affinity NT με βιοεπιφάνεια Trillium, απαιτείται προσοχή ώστε να αποφευχθεί ανάδρομη ροή μέσω του κοιλιακού καθετήρα εξαέρωσης.

6. Προφυλάξεις

■

Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση σε ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε κανένα από τα εξαρτήματα του παρόντος συστήματος. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να διακυβεύσει τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή/και να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης του προϊόντος, που μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

■

Να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική σε όλες τις επεμβάσεις.

■

Τηρείτε αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής και παρακολουθείτε συστηματικά την αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών. Θα πρέπει να χορηγείται επαρκής αντιπηκτική αγωγή πριν και κατά τη διάρκεια της παράκαμψης.

■

Πρόσθετες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που ισχύουν σε συγκεκριμένες διαδικασίες βρίσκονται στα κατάλληλα σημεία των οδηγιών χρήσης.

■

Η απόρριψη των προϊόντων σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς και τις νοσοκομειακές διαδικασίες αποτελεί ευθύνη του χρήστη.

■

Το παρόν προϊόν περιέχει φθαλικούς εστέρες.

7. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος:

■

Απώλεια αίματος

■

Διαταραχή στην πήξη του αίματος

■

Θάνατος

■

Εμβολή

■

Υπερβολική ενεργοποίηση συστατικών του αίματος ή θρομβογονικότητα

■

Αφαίμαξη

■

Αιμόλυση

■

Αιμολυτική αναιμία

■

Υπόταση

■

Υπογκαιμία

■

Λοίμωξη

■

Ισχαιμία

■

Νευρολογική δυσλειτουργία

■

Οργανική δυσλειτουργία

8. Πληροφορίες για προϊόντα με βιοεπιφάνεια Trillium

Οι κύριες επιφάνειες του προϊόντος που έρχονται σε επαφή με το αίμα είναι επικαλυμμένες με βιοεπιφάνεια Trillium. Αυτή η επικαλυμμένη επιφάνεια βελτιώνει τη συμβατότητα με το αίμα και παρέχει μια επιφάνεια που έρχεται σε επαφή με το αίμα η οποία είναι θρομβοανθεκτική. Η βιοεπιφάνεια Trillium περιέχει αδιάβροχη ηπαρίνη που προέρχεται από χοίρειο εντερικό βλεννογόνο2.

38 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Προσοχή: Κάθε προϊόν επικαλυμμένο με βιοεπιφάνεια Trillium προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η επαναποστείρωση μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη βιοεπιφάνεια Trillium.

Προσοχή: Τηρείτε αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής και παρακολουθείτε συστηματικά την αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών.

9. Οδηγίες χρήσης

9.1. Εγκατάσταση (Εικ. 3)

1. Αφαιρέστε προσεκτικά το προϊόν από τη συσκευασία για να διασφαλίσετε ότι η διαδρομή του υγρού παραμένει στείρα.

Προειδοποίηση: Διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική σε όλα τα στάδια της εγκατάστασης και χρήσης του παρόντος προϊόντος.

Προειδοποίηση: Πριν αφαιρέσετε τα εξαρτήματα από τη συσκευασία, επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για ζημίες. Εάν η συσκευασία ή το προϊόν έχουν υποστεί ζημία, μην τα χρησιμοποιείτε καθώς μπορεί να έχει διακυβευτεί η στειρότητα του προϊόντος ή/και η απόδοσή του.

2. Στερεώστε τη δεξαμενή CVR σε κατακόρυφο στατό κοντά στην κεφαλή της αντλίας για χρήση με το σύστημα αυτό. Βεβαιωθείτε ότι αυτή η σύνδεση είναι ασφαλής και ότι το στατό μπορεί να αντέξει με ασφάλεια το βάρος του συστήματος και της υποδοχής.

Προειδοποίηση: Διασφαλίστε ότι η δεξαμενή φλεβικού αίματος βρίσκεται υψηλότερα από τον οξυγονωτή.

3. Τοποθετήστε τη δεξαμενή CVR με ασφάλεια στην υποδοχή της.

4. Αφαιρέστε το κίτρινο πώμα από τη θύρα εξαέρωσης χωρίς ακίδες 0,6 cm (1/4 in).

5. Αφαιρέστε το καπάκι του επιπωματικού από τη βαλβίδα εκτόνωσης θετικής/αρνητικής πίεσης.

6. Προσαρτήστε τη φλεβική σωλήνωση στην είσοδο φλεβικής επιστροφής 1,3 cm (1/2 in).

7. Συνδέστε τη σωλήνωση εισόδου κεφαλής αρτηριακής αντλίας στην έξοδο της δεξαμενής CVR. Συνδέστε το άλλο άκρο αυτής της σωλήνωσης στην είσοδο αίματος του οξυγονωτή.

8. Συνδέστε το ένα άκρο της γραμμής επανακυκλοφορίας στη θύρα επανακυκλοφορίας του οξυγονωτή. Συνδέστε το άλλο άκρο στην αποκλειστική θύρα επανακυκλοφορίας της δεξαμενής CVR. Όταν η γραμμή επανακυκλοφορίας δεν χρησιμοποιείται, πρέπει να πραγματοποιείται σύσφιξη της γραμμής.

Προειδοποίηση: Μη συνδέετε τη γραμμή επανακυκλοφορίας στις θύρες εισόδου αναρρόφησης αίματος καρδιοτομής με φίλτρο.

9. Συνδέστε όλες τις σωληνώσεις αναρρόφησης στις εισόδους αίματος καρδιοτομής.

10. Συνδέστε τη σωλήνωση αρχικής πλήρωσης στη θύρα ταχείας αρχικής πλήρωσης 0,6 cm (1/4 in) με φίλτρο ή σε οποιαδήποτε από τις θύρες εισόδου αίματος καρδιοτομής με φίλτρο.

Σημείωση: Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή του οξυγονωτή όταν πραγματοποιείτε τις συνδέσεις σωληνώσεων στον οξυγονωτή.

9.2. Αρχική πλήρωση

1. Συσφίξτε τη σωλήνωση εξόδου της δεξαμενής φλεβικού αίματος.

2. Προσθέστε διάλυμα αρχικής πλήρωσης μέσω της θύρας ταχείας αρχικής πλήρωσης 0,6 cm (1/4 in) με φίλτρο ή οποιασδήποτε από τις εισόδους αίματος καρδιοτομής με φίλτρο.

3. Πληρώστε τη δεξαμενή με αρκετό διάλυμα αρχικής πλήρωσης για αρχική πλήρωση του οξυγονωτή, των αρτηριακών και φλεβικών σωληνώσεων και όλων των εν σειρά φίλτρων.

4. Πραγματοποιήστε αρχική πλήρωση του οξυγονωτή και των άλλων εξαρτημάτων του κυκλώματος ακολουθώντας τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.

9.3. Affinity NT CVR με βιοεπιφάνεια Trillium, υποβοηθούμενη από αρνητική πίεση φλεβική

παροχέτευση (VAVD) (για χρήση με το κιτ VAVD)

1. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που παρατίθενται παραπάνω για την εγκατάσταση με τις ακόλουθες τροποποιήσεις όπως παρατίθενται εδώ στα βήματα 2 έως 3.

2. Προσαρτήστε ένα βαθμονομημένο μέσο παρακολούθησης αρνητικών πιέσεων είτε στη γραμμή φλεβικού αίματος είτε στη δεξαμενή φλεβικού αίματος.

3. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί γραμμή φλεβικού αίματος μεγέθους 1,0 cm (3/8 in), προσαρτήστε πρώτα έναν προσαρμογέα μείωσης της θύρας φλεβικού αίματος στην είσοδο φλεβικού αίματος μεγέθους 1,3 cm (1/2 in) της δεξαμενής CVR Affinity NT με βιοεπιφάνεια Trillium. Συνδέστε τη γραμμή φλεβικού αίματος σε αυτόν τον προσαρμογέα μείωσης.

4. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που παρατίθενται προηγουμένως για την αρχική πλήρωση με τις ακόλουθες προσθήκες όπως παρατίθενται εδώ στα βήματα 5 έως 10.

Ως αδιάβροχη ορίζεται η ηπαρίνη σε επίπεδο ≤0,1 IU/mL, όπως έχει μετρηθεί μέσω κλινικά σχετικών συνθηκών εκχύλισης.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 39

5. Αντικαταστήστε τα λευκά πώματα luer με οπές εξαέρωσης στις θύρες της γραμμής πολλαπλής δειγματοληψίας με πώματα luer χωρίς οπές εξαέρωσης. Τοποθετήστε βύσματα («μη χρησιμοποιούμενες συνδέσεις») σε όλες τις αχρησιμοποίητες θύρες μεγέθους 0,6 cm (1/4 in) και 1,0 cm (3/8 in).

6. Διεξάγετε πλήρωση, αφαίρεση φυσαλίδων και ολοκληρώστε την προετοιμασία του κυκλώματος σύμφωνα με τη συνήθη διαδικασία. Πληρώστε και μηδενίστε το μανόμετρο πίεσης της γραμμής φλεβικού αίματος.

7. Πριν από την έναρξη της παράκαμψης, προετοιμάστε το τμήμα αρνητικής πίεσης της εγκατάστασης. Προσαρτήστε μια εξαεριζόμενη γραμμή κενού στη θύρα εξαέρωσης της δεξαμενής μεγέθους 0,6 cm (1/4 in) και στον ρυθμιστή κενού με δοχείο παγίδευσης ατμών.

Προειδοποίηση: Συσφίξτε τη γραμμή ταχείας αρχικής πλήρωσης πριν από την εφαρμογή του κενού. Προειδοποίηση: Μην αφήνετε το δοχείο παγίδευσης ατμών να γεμίσει πλήρως κατά τη χρήση. Κάτι τέτοιο

πιθανώς να επιτρέψει την είσοδο υγρού στον ελεγκτή κενού ή μπορεί να αποτρέψει την εξαέρωση της δεξαμενής στον ατμοσφαιρικό αέρα όταν δεν εφαρμόζεται κενό.

8. Για τον εξαερισμό της γραμμής κενού, βεβαιωθείτε ότι ο σύνδεσμος «Υ» με πλευρική σωλήνωση βρίσκεται σε μέρος που είναι εύκολα προσβάσιμο και αφήστε τον ανοιχτό στην ατμόσφαιρα. Μπορείτε να σφίγγετε και να χαλαρώνετε τον σύνδεσμο τακτικά κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, για να ασκήσετε ή να διακόψετε την αρνητική πίεση (Εικ. 4).

Προειδοποίηση: Τα επίπεδα κενού δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα −60 mmHg όταν μετρούνται στη γραμμή φλεβικού αίματος.

9. Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι τα παρεμβύσματα κενού είναι ασφαλισμένα προτού αρχίσετε την παράκαμψη.

Σημείωση: Το κενό θα οδηγήσει σε αυξημένη ροή μέσω της γραμμής πολλαπλής δειγματοληψίας κατά τη χρήση.

10. Να χρησιμοποιείτε υποβοήθηση αρνητικής πίεσης όπως απαιτείται για την έναρξη και διατήρηση της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης.

Προειδοποίηση: Μην εφαρμόζετε αρνητική πίεση στη δεξαμενή φλεβικού αίματος όταν δεν υπάρχει ροή αίματος προς τα εμπρός μέσω του οξυγονωτή. Αυτό ισχύει τόσο για τις φυγόκεντρες αρτηριακές αντλίες όσο και για τις κυλινδροαντλίες (ο κύλινδρος μπορεί να μη λειτουργεί αποφρακτικά σε όλες τις θέσεις). Αυτό θα εμποδίσει την άντληση αέρα μέσω της μεμβράνης μέσα στη διαδρομή αίματος από την αρνητική πίεση της δεξαμενής.

Προειδοποίηση: Μην επιτρέπετε να αυξηθεί η πίεση στη δεξαμενή φλεβικού αίματος διότι κάτι τέτοιο μπορεί να παρεμποδίσει τη φλεβική παροχέτευση, να ωθήσει τον αέρα ανάδρομα προς τον ασθενή ή να προκαλέσει την είσοδο αέρα στη διαδρομή αίματος του οξυγονωτή.

10. Πρόσθετες πληροφορίες

Οι ακόλουθες πρόσθετες πληροφορίες και δεδομένα διατίθενται εφόσον ζητηθούν: μέθοδος αποστείρωσης, υλικά της διαδρομής αίματος, βλάβη κυττάρων αίματος, ικανότητα διαχείρισης του αέρα, χαρακτηριστικά κατά της δημιουργίας φυσαλίδων, όγκος διαφυγής, αποτελεσματικότητα διήθησης, σχετικές ανοχές για τα δεδομένα στις οδηγίες χρήσης, συνόψεις πρωτοκόλλων και μέθοδοι δοκιμής που χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της κάλυψης και της απόπλυσης.

11. Σημαντική γνωστοποίηση – περιορισμένη εγγύηση (για χώρες εκτός των Η.Π.Α.)

Α. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ παρέχει τη διαβεβαίωση στον αγοραστή που λαμβάνει μια

δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος Affinity NT με βιοεπιφάνεια Trillium, εφεξής αναφερόμενη ως το «Προϊόν», ότι, σε περίπτωση που το Προϊόν δεν λειτουργήσει σύμφωνα με τις προδιαγραφές, η Medtronic θα εκδώσει πίστωση, ίση με την τιμή αγοράς του αρχικού Προϊόντος (η οποία όμως δεν θα υπερβαίνει την αξία του Προϊόντος αντικατάστασης), έναντι της αγοράς οποιουδήποτε Προϊόντος αντικατάστασης της Medtronic που θα χρησιμοποιηθεί για τον συγκεκριμένο ασθενή.

Οι προειδοποιήσεις που αναγράφονται στη σήμανση του προϊόντος θεωρούνται αναπόσπαστο μέρος της παρούσας ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. Επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Medtronic, για να λάβετε πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία υποβολής διεκδίκησης αποζημίωσης σύμφωνα με την παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ.

Β. Για να ισχύσει η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, πρέπει να πληρούνται οι εξής όροι:

(1) Το Προϊόν πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία «Χρήση έως». (2) Το Προϊόν πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός 60 ημερών μετά τη χρήση και θα αποτελεί

ιδιοκτησία της Medtronic.

(3) Το Προϊόν δεν θα πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί για κανέναν άλλον ασθενή.

Γ. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ περιορίζεται στους ρητούς όρους της. Συγκεκριμένα:

(1) Δεν θα δίδεται καμία πίστωση αντικατάστασης, σε καμία περίπτωση όπου υπάρχουν αποδείξεις

ακατάλληλου χειρισμού, ακατάλληλης εμφύτευσης ή ουσιαστικής τροποποίησης του αντικαθιστάμενου Προϊόντος.

40 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

(2) Η Medtronic δεν είναι υπεύθυνη για τυχόν θετικές ή αποθετικές ζημίες ως συνέπεια οποιασδήποτε

χρήσης, ελαττώματος ή βλάβης του Προϊόντος, είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία ή σε κάτι άλλο.

Δ. Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν σκοπό και δεν θα πρέπει να

ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ χαρακτηριστεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εκτελεστό(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του υπόλοιπου τμήματος της ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεασθεί και όλα τα δικαιώματα και υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εκτελούνται ως εάν η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 41

Affinity NT™ Reservorio de cardiotomía/venoso (CVR) con superficie biocompatible Trillium™

1. Modelo

540T

2. Descripción

El reservorio de cardiotomía/venoso (CVR) Affinity NT™ con superficie biocompatible Trillium™ (un polímero que contiene heparina no lixiviante) es un dispositivo de un solo uso diseñado para recoger y almacenar sangre durante la circulación extracorpórea1. La sangre venosa se recoge y despuma, mientras que la sangre de cardiotomía se recoge, despuma y filtra antes de mezclarla con la sangre venosa. La superficies principales del CVR Affinity NT que entran en contacto con la sangre están revestidas con la superficie biocompatible Trillium.

2.1. Especificaciones

Volumen del reservorio Flujo de sangre recomendado Entre 1 y 7 l/min Flujo de cardiotomía máximo Nivel de funcionamiento mínimo

4.000 ml

6 l/min

200 ml Filtración de cardiotomía Filtro de profundidad de 30 µm Filtro de entrada venosa 200 μm Filtro final del reservorio 150 μm Tamaño Adulto Válvula de alivio de presión positiva/negativa Presión positiva de 0 a 5 mm Hg por encima de una presión de

vacío de 150 mm Hg Temperatura máxima de transporte 50 °C (122 °F)

La tolerancia del indicador utilizado para la medición del volumen es de ±10 ml.

La tolerancia del indicador utilizado para la medición del flujo es de ±0,1 l/min.

La tolerancia del indicador utilizado para la medición del nivel de funcionamiento mínimo es de ±100 ml.

Almacene el producto a temperatura ambiente.

2.2. Accesorios que se venden por separado

■

Sonda de temperatura TP

■

Soportes para CVR Affinity™

3. Indicaciones de uso

El reservorio de cardiotomía/venoso (CVR) Affinity NT con superficie biocompatible Trillium está diseñado para utilizarse en un circuito de perfusión extracorpórea para recoger sangre venosa y sangre aspirada de cardiotomía durante procedimientos sistemáticos de bypass cardiopulmonar (BCP) de hasta 6 horas de duración.

4. Contraindicaciones

El dispositivo debe utilizarse únicamente tal como se indica.

5. Advertencias

Lea detenidamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de utilizar el producto. Si no lee y sigue todas las instrucciones o no tiene en cuenta todas las advertencias

indicadas, pueden producirse lesiones graves e incluso la muerte del paciente.

■

Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas con la formación apropiada en procedimientos de bypass cardiopulmonar. La utilización de cada dispositivo requiere una supervisión constante por personal cualificado para preservar la seguridad del paciente. La perfusión debe controlarse constantemente y de forma meticulosa.

■

Cada dispositivo es válido para un solo uso. No reutilice ni reesterilice el producto. Esterilizado mediante óxido de etileno.

■

La vía de fluido es estéril y apirógena. Inspeccione cada envase y dispositivo antes de su utilización. No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado, el dispositivo está dañado o las tapas de protección no están colocadas correctamente.

■

Conecte los tubos de manera que se eviten acodaduras y constricciones que puedan alterar el flujo de sangre.

Tecnología acreditada de conformidad con BioInteractions Limited, Reino Unido.

42 Instrucciones de uso Español

■

No permita que el dispositivo entre en contacto con alcohol, líquidos con alcohol, líquidos anestésicos (como el isoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría ponerse en peligro la integridad estructural del dispositivo.

■

La presencia de burbujas de aire o fugas durante el cebado o el funcionamiento podría causar una embolia gaseosa al paciente o la pérdida de líquido. El circuito extracorpóreo debe vigilarse continuamente. No utilice el dispositivo si se observan estos problemas.

■

Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorpóreo todos los émbolos gaseosos, ya que son peligrosos para el paciente.

■

Durante la perfusión debe disponerse siempre de un reservorio de reserva.

■

No ocluya ni obstruya el puerto de ventilación del reservorio venoso rígido durante el bypass cardiopulmonar. La presurización del reservorio puede causar el retorno de émbolos al paciente. También puede dañar el reservorio.

■

Se recomienda utilizar un mecanismo de detección del nivel de sangre durante el funcionamiento de este dispositivo.

■

Asegúrese de que la salida del reservorio venoso esté situada siempre por encima del punto más alto del compartimento de la membrana cuando se utilice con un oxigenador de membrana microporosa.

■

No utilice una fuente de vacío con una presión de aspiración superior a 150 mm Hg a través de este dispositivo.

■

Si el corazón tiene ventilación hacia el CVR Affinity NT con superficie biocompatible Trillium, debe tenerse cuidado de evitar un reflujo a través de la ventilación ventricular.

6. Medidas preventivas

■

El dispositivo es válido para uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese o reesterilice ningún componente del sistema. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.

■

Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos.

■

Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante todos los procedimientos. Debe mantenerse una anticoagulación adecuada antes y durante el bypass.

■

Puede encontrar advertencias y medidas preventivas adicionales aplicables a procedimientos específicos en los apartados correspondientes de las instrucciones de uso.

■

Es responsabilidad del usuario desechar este dispositivo conforme a la normativa local y a los procedimientos hospitalarios.

■

Este producto contiene ftalatos.

7. Efectos adversos

Los siguientes efectos adversos están asociados al uso de este producto:

■

Pérdida de sangre

■

Coagulopatía

■

Muerte

■

Embolia

■

Activación excesiva de los componentes sanguíneos o trombogenia

■

Exanguinación

■

Hemólisis

■

Anemia hemolítica

■

Hipotensión

■

Hipovolemia

■

Infección

■

Isquemia

■

Disfunción neurológica

■

Disfunción de órganos

8. Información para productos con la superficie biocompatible Trillium

Las superficies principales del producto que entran en contacto con la sangre están revestidas con la superficie biocompatible Trillium. Esta superficie revestida mejora la compatibilidad con la sangre y proporciona una superficie de contacto con la sangre que es tromborresistente. La superficie biocompatible Trillium contiene heparina no lixiviante derivada de mucosa intestinal porcina2.

La heparina no lixiviante se define como una heparina a un nivel ≤ 0,1 UI/ml, medida en condiciones de extracción clínicamente relevantes.

Instrucciones de uso Español 43

Precaución: Los productos revestidos con la superficie biocompatible Trillium son válidos para un solo uso. La reesterilización puede afectar negativamente a la superficie biocompatible Trillium.

Precaución: Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante todos los procedimientos.

9. Instrucciones de uso

9.1. Preparación (Figura 3)

1. Extraiga con cuidado el dispositivo del envase para garantizar la esterilidad de la vía de líquido.

Advertencia: Asegúrese de que se utilice una técnica aséptica durante todas las fases de preparación y utilización de este dispositivo.

Advertencia: Antes de extraer los componentes del envase, examine el producto y su envase en busca de daños. Si el envase o el producto están dañados, no utilice el dispositivo, ya que podría haberse comprometido su esterilidad y verse afectado su funcionamiento.

2. Monte firmemente el CVR en un poste vertical cerca del cabezal de la bomba que se va a utilizar con este sistema. Compruebe que esté firmemente fijado y que el poste pueda soportar de forma segura el peso del sistema y del soporte.

Advertencia: Asegúrese de que el reservorio venoso esté más alto que el oxigenador.

3. Coloque el CVR en su soporte y fíjelo bien.

4. Retire la tapa amarilla del puerto de ventilación de 0,6 cm (1/4 pulg.) sin lengüetas.

5. Retire la tapa obturadora de la válvula de alivio de presión positiva/negativa.

6. Conecte el tubo venoso a la entrada de retorno venoso de 1,3 cm (1/2 pulg.).

7. Conecte el tubo de entrada del cabezal de la bomba arterial a la salida del CVR. Conecte el otro extremo de este tubo a la entrada de sangre del oxigenador.

8. Conecte un extremo de la vía de recirculación al puerto de recirculación del oxigenador. Conecte el otro extremo al puerto de recirculación dedicado del CVR. La vía de recirculación debe pinzarse cuando no se esté utilizando.

Advertencia: No conecte la vía de recirculación a los puertos de entrada de aspiración de cardiotomía con filtro.

9. Conecte todos los tubos de aspiración a las entradas de cardiotomía.

10. Conecte el tubo de cebado al puerto de cebado rápido de 0,6 cm (1/4 pulg.) con filtro o a cualquiera de los puertos de entrada de cardiotomía con filtro.

Nota: Siga las instrucciones de uso del fabricante del oxigenador para conectar los tubos al oxigenador.

9.2. Cebado

1. Pince el tubo de salida del reservorio venoso.

2. Añada solución de cebado a través del puerto de cebado rápido de 0,6 cm (1/4 pulg.) con filtro o de cualquiera de las entradas de cardiotomía con filtro.

3. Llene el reservorio con una cantidad suficiente de solución de cebado para cebar el oxigenador, los tubos arteriales y venosos y todos los filtros de la vía.

4. Cebe el oxigenador y otros componentes del circuito conforme a las instrucciones de uso del fabricante.

9.3. CVR Affinity NT con superficie biocompatible Trillium, drenaje venoso asistido por vacío (VAVD)

(para uso con el kit de VAVD)

1. Siga las instrucciones de uso previamente descritas para la preparación del sistema con las modificaciones indicadas a continuación en los pasos del 2 al 3.

2. Conecte un dispositivo calibrado de monitorización de presiones negativas a la vía venosa o al reservorio venoso.

3. Si se va a utilizar una vía venosa de 1,0 cm (3/8 pulg.), conecte primero un adaptador reductor de puerto venoso a la entrada venosa de 1,3 cm (1/2 pulg.) del CVR Affinity NT con superficie biocompatible Trillium. Conecte la vía venosa a este adaptador reductor.

4. Siga las instrucciones de uso previamente descritas para el cebado del sistema con las adiciones indicadas a continuación en los pasos del 5 al 10.

5. Sustituya las tapas luer blancas ventiladas de los puertos de la vía de toma de muestras del colector por tapas luer no ventiladas. Coloque tapones (“terminadores”) en todos los puertos de 0,6 cm (1/4 pulg.) y 1,0 cm (3/8 pulg.) no usados.

6. Cebe, desgasifique y finalice la preparación del circuito conforme al procedimiento estándar. Cebe y calibre el monitor de presión de la vía venosa.

44 Instrucciones de uso Español

7. Antes de establecer el bypass, realice la parte del procedimiento de preparación correspondiente al vacío. Conecte una vía de vacío ventilada al puerto de ventilación del reservorio de 0,6 cm (1/4 pulg.) y al regulador de vacío con trampa de vapor.

Advertencia: Clampe la vía de cebado rápido antes de aplicar el vacío. Advertencia: No permita que la trampa de vapor se llene completamente durante su utilización. Esto

podría permitir la entrada de líquido en el regulador de vacío o impedir la ventilación del reservorio a la atmósfera cuando no se aplique vacío.

8. Para ventilar la vía de vacío, asegúrese de que el conector en “Y” con el tubo lateral esté situado en un lugar de fácil acceso y déjelo abierto a la atmósfera. Puede clamparse y abrirse regularmente durante todo el procedimiento para aplicar o detener el vacío (Figura 4).

Advertencia: No utilice presiones de vacío mayores de –60 mm Hg medidas en la vía venosa.

9. Compruebe que los sellos de vacío estén seguros antes de iniciar el bypass. Nota: El vacío producirá un aumento del flujo a través de la vía del colector de toma de muestras durante

su utilización.

10. Utilice el vacío según sea necesario para instaurar y mantener el bypass cardiopulmonar. Advertencia: No aplique vacío al reservorio venoso cuando no exista flujo anterógrado de sangre a través

del oxigenador. Esto es aplicable a la bomba arterial centrífuga y a las bombas de rodillos (es posible que los rodillos no sean oclusivos en todas las posiciones). Esto impedirá la aspiración de aire a través de la membrana hacia la vía de sangre por el vacío del reservorio.

Advertencia: No permita que el reservorio venoso se presurice, ya que esto podría obstruir el drenaje venoso, forzar un flujo retrógrado de aire hacia el paciente o provocar la entrada de aire en la vía de sangre del oxigenador.

10. Información adicional

Pueden obtenerse previa petición los siguientes datos e información adicionales: método de esterilización, materiales de la vía de sangre, daños de las células sanguíneas, capacidad de gestión del aire, características de desgasificación, volumen de saturación, eficiencia de filtración, tolerancias relevantes para los datos recogidos en las instrucciones de uso, resúmenes de los protocolos y métodos de comprobación utilizados para determinar la cobertura y la lixiviación.

11. Aviso importante: garantía limitada (se aplica fuera de los Estados Unidos)

A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador que reciba un reservorio de cardiotomía/venoso

Affinity NT con superficie biocompatible Trillium, en adelante el "Producto", que en el supuesto de que el mismo no funcione de conformidad con sus especificaciones, Medtronic otorgará por la compra de cualquier producto de reemplazo de Medtronic cuyo uso vaya destinado al mismo paciente una bonificación equivalente al precio original de compra del producto (que en ningún caso excederá del valor del producto de reemplazo).

Las advertencias contenidas en la documentación del producto se consideran parte integrante de la presente GARANTÍA LIMITADA. Póngase en contacto con el representante local de Medtronic si desea obtener información relativa al modo de efectuar reclamaciones cubiertas por la presente GARANTÍA LIMITADA.

B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:

(1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha de caducidad. (2) El Producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso, siendo a

partir de entonces propiedad de Medtronic.

(3) El Producto no podrá haber sido utilizado para o por ningún otro paciente.

C. La presente GARANTÍA LIMITADA se limita a sus condiciones específicas. En particular:

(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de reemplazo si existe evidencia de manipulación

inadecuada, implantación incorrecta o alteración material del Producto reemplazado.

(2) Medtronic no responderá por los daños fortuitos o causados por el uso, defecto, fallo o mal

funcionamiento del Producto, aun cuando la reclamación se base en una garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otro fundamento legal.

D. Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones

obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente GARANTÍA LIMITADA sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la GARANTÍA LIMITADA, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o término considerado no válido.

Instrucciones de uso Español 45

Affinity NT™ Trillium™-i biokattega kardiotoomia/venoosne reservuaar (CVR)

1. Mudel

540T

2. Kirjeldus

Trillium™-i biokattega (mitteleostuvat hepariini sisaldav polümeer) kardiotoomia/venoosne reservuaar (cardiotomy/venous reservoir, CVR) Affinity NT™ on ühekordselt kasutatav seade, mis on ette nähtud vere kogumiseks ja säilitamiseks kehavälise vereringe korral1. Venoosne veri kogutakse ning tehakse vahuärastus, samal ajal kui kardiotoomiaveri kogutakse, tehakse vahuärastus ja filtritakse ning seejärel segatakse venoosse verega. CVR-i Affinity NT peamised verega kokku puutuvad pinnad on kaetud Trilliumi biokattega.

2.1. Tehnilised andmed

Reservuaari mahutavus

Soovituslik vere voolukiirus 1 kuni 7 l/min Kardiotoomia maksimaalne voolukiirus Minimaalne töötase

4000 ml

6 l/min

200 ml Kardiotoomia filtreerimine 30 μm süvafilter Venoosse sissevooluava sõel 200 μm Lõppreservuaari sõel 150 μm Suurus täiskasvanu Positiivse/negatiivse rõhu vabastusklapp 0–5 mm Hg positiivne rõhk üle 150 mm Hg vaakumirõhu Maksimaalne temperatuur transportimisel 50 °C (122 °F)

Reservuaari mahutavuse näidiku taluvuspiir on ±10 ml.

Voolukiiruse näidiku taluvuspiir on ±0,1 l/min.

Minimaalse töötaseme näidiku taluvuspiir on ±100 ml.

Hoiustage toodet toatemperatuuril.

2.2. Eraldi müüdavad tarvikud

■

Temperatuurisond TP

■

CVR-i Affinity™ hoidikud

3. Kasutusnäidustused

Trilliumi biokattega CVR Affinity NT on ette nähtud kasutamiseks kehavälise vereringe puhul venoosse ja kardiotoomia aspireeritud vere kogumiseks tavapäraste kuni 6 tundi kestvate kardiopulmonaalse šundi (cardiopulmonary bypass, CPB) protseduuride ajal.

4. Vastunäidustused

Kasutage seadet vaid näidustuste kohaselt.

5. Hoiatused

Enne kasutamist lugege hoolikalt kõiki hoiatusi, ettevaatusabinõusid ja kasutusjuhiseid. Kõikide juhiste mittelugemine ja mittejärgimine ning hoiatuste eiramine võib põhjustada patsiendi surma või raskeid vigastusi.

■

Käesolevat seadet võivad kasutada ainult kardiopulmonaalse šundi protseduuride alal korraliku väljaõppe saanud isikud. Patsiendi ohutuse huvides on iga seadme kasutamisel vajalik pidev järelevalve kvalifitseeritud personali poolt. Perfusiooni tuleb hoolikalt ja pidevalt jälgida.

■

Iga seade on ette nähtud ainult ühekordseks kasutuseks. Ärge kasutage korduvalt ega steriliseerige uuesti. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

■

Vedelikuringe on steriilne ja mittepürogeenne. Enne kasutamist vaadake üle iga pakend ja seade. Ärge kasutage seadet, kui selle pakend on avatud või kahjustatud või kui seade on kahjustatud või kui kaitsekorgid pole omal kohal.

■

Kinnitage voolikud sel moel, et ei tekiks niverdusi ega takistusi, mis võivad verevoolu muuta.

■

Ärge laske alkoholil, alkoholil põhinevatel vedelikel, anesteetilistel vedelikel (nt isofluraan) või korrosiivsetel lahustitel (nt atsetoon) seadmega kokku puutuda, kuna need võivad rikkuda seadme terviklikkuse.

■

Kui eeltäitmise ja/või kasutamise ajal tekib õhumulle või lekkeid, võib see põhjustada patsiendil õhkemboolia ja/või vedelikukao. Kehavälist vereringet tuleb pidevalt jälgida. Ärge kasutage seadet, kui tekib mõni nendest tingimustest.

Tehnoloogia on litsentseeritud Ühendkuningriigis asuva ettevõtte BioInteractions, Limited lepinguga.

46 Kasutusjuhend Eesti

■

Enne šundi käivitamist eemaldage kehavälisest vereringest kõik gaasembolid. Gaasembolid on patsiendile ohtlikud.

■

Perfusiooni ajal peab alati käepärast olema varureservuaar.

■

Ärge sulgege ega ummistage kardiopulmonaalse šundi ajal kõva korpusega venoosse reservuaari ventilatsiooniporti. Reservuaari survestamisel võivad embolid tagasi patsienti liikuda. Samuti võib see reservuaari kahjustada.

■

Seadme kasutamise ajal on soovitatav kasutada veretaseme tajumise mehhanismi.

■

Veenduge, et venoosse reservuaari väljavooluava oleks ükskõik millise mikropoorse membraaniga oksügenaatori kasutamisel alati membraaniosa kõrgeimast punktist kõrgemal.

■

Ärge kasutage selle seadmega koos vaakumiallikat, mille imijõud on üle 150 mm Hg.

■

Kui süda ventileeritakse tagasi Trilliumi biokattega CVR-i Affinity NT, tuleb kanda hoolt, et ventrikulaarse ventilatsioonipordi kaudu ei tekiks tagasivoolu.

6. Ettevaatusabinõud

■

See seade on mõeldud kasutamiseks vaid ühel patsiendil. Ärge korduskasutage, taastöödelge ega resteriliseerige süsteemi ühtki komponenti. Korduskasutamine, taastöötlemine või resteriliseerimine võib rikkuda seadme konstruktsiooni terviklikkust ja/või tekitada seadme saastumise riski, mis võib põhjustada patsiendi vigastuse, haiguse või surma.

■

Kõikide protseduuride ajal järgige aseptikareegleid.

■

Järgige kõigi protseduuride ajal ranget antikoagulatsiooniprotokolli ning jälgige korrapäraselt antikoagulatsiooni. Enne šundi aktiveerimist ning selle kestel tuleb säilitada piisav antikoagulatsioon.

■

Teatud protseduuride kohta käivad lisahoiatused ja täiendavad ettevaatusabinõud on toodud kasutusjuhendi vastavates jaotistes.

■

Seadme kasutuselt kõrvaldamine kohalike eeskirjade järgi ja haigla protseduuride kohaselt on kasutaja vastutusel.

■

Toode sisaldab ftalaate.

7. Kõrvaltoimed

Toote kasutamisega on seostatud järgmisi kõrvaltoimeid:

■

verekaotus;

■

koagulopaatia;

■

surm;

■

emboolia;

■

liigne verekomponentide aktivatsioon või trombogeensus;

■

ulatuslik verekaotus;

■

hemolüüs;

■

hemolüütiline aneemia;

■

hüpotensioon;

■

hüpovoleemia;

■

infektsioon;

■

isheemia;

■

neuroloogiline düsfunktsioon;

■

elundite düsfunktsioon.

8. Teave Trilliumi biokattega toodete kohta

Toote peamised verega kokku puutuvad pinnad on kaetud Trilliumi biokattega. See kaetud pind parandab kokkusobivust verega ja tagab verega kokku puutuva pinna resistentsuse trombide tekke suhtes. Trilliumi biokate sisaldab mitteleostuvat hepariini, mis pärineb sea soolestiku limaskestast2.

Ettevaatust! Trilliumi biokattega toode on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Korduv steriliseerimine võib Trilliumi biokatet negatiivselt mõjutada.

Ettevaatust! Järgige kõigi protseduuride ajal ranget antikoagulatsiooniprotokolli ning jälgige korrapäraselt antikoagulatsiooni.

9. Kasutusjuhised

9.1. Seadistamine (joonis 3)

1. Steriilse vedelikuringe tagamiseks eemaldage seade pakendist ettevaatlikult.

Hoiatus. Veenduge, et seadme seadistamise ja kasutamise kõigis etappides järgitaks aseptikareegleid.

Mitteleostuvus on määratletud kui hepariin tasemel ≤ 0,1 IU/ml, mõõdetuna kliiniliselt olulistes eemaldustingimustes.

Kasutusjuhend Eesti 47

Hoiatus. Enne komponentide eemaldamist pakendist kontrollige pakendit ja toodet kahjustuste suhtes. Kui pakend või toode on kahjustatud, ärge kasutage neid, kuna seadme steriilsus võib olla rikutud ja/või funktsioon häiritud.

2. Paigaldage CVR kindlalt selle süsteemiga kasutatava pumbapea juures asuvale vertikaalsele postile. Veenduge, et kinnitus oleks tugev ning et post suudaks ohutult kanda süsteemi ja hoidiku raskust.

Hoiatus. Veenduge, et venoosne reservuaar asuks oksügenaatorist kõrgemal.

3. Asetage CVR korralikult hoidikusse.

4. Eemaldage 0,6 cm (1/4-tolliselt) kidadeta ventilatsioonipordilt kollane kork.

5. Eemaldage positiivse/negatiivse rõhu vabastusklapi sulgurkork.

6. Kinnitage venoosne voolik 1,3 cm (1/2-tollise) venoosse tagasivoolu sissevooluava külge.

7. Ühendage arteriaalse pumbapea sissevooluvoolik CVR-i väljavooluavaga. Ühendage selle vooliku teine ots oksügenaatori vere sissevooluavaga.

8. Ühendage retsirkulatsiooniliini üks ots oksügenaatori retsirkulatsioonipordiga. Ühendage teine ots CVR-i spetsiaalse retsirkulatsioonipordiga. Kui retsirkulatsiooniliini parajasti ei kasutata, tuleb see klambriga sulgeda.

Hoiatus. Ärge ühendage retsirkulatsiooniliini filtriga kardiotoomia aspiratsiooni sisselaskeportide külge.

9. Ühendage kõik aspiratsioonivoolikud kardiotoomia sissevooluavadega.

10. Ühendage eeltäitmisvoolik 0,6 cm (1/4-tollise) filtriga kiire eeltäitmise pordi või ükskõik millise filtriga kardiotoomia sisselaskepordi külge.

Märkus. Voolikute ühendamisel oksügenaatoriga järgige oksügenaatori tootja antud kasutusjuhiseid.

9.2. Eeltäitmine

1. Sulgege venoosse reservuaari väljavooluvoolik klambriga.

2. Lisage eeltäitmislahust 0,6 cm (1/4-tollise) filtriga kiire eeltäitmise pordi või ükskõik millise filtriga kardiotoomia sissevooluava kaudu.

3. Lisage reservuaari piisavalt eeltäitmislahust, et eeltäita oksügenaator, arteriaalne ja venoosne voolik ning kõik liinisisesed filtrid.

4. Oksügenaatori ja ringe muude komponentide eeltäitmisel järgige tootja juhiseid.

9.3. Trilliumi biokattega CVR Affinity NT, vaakumassisteeritud venoosne drenaaž (VAVD)

(kasutamiseks koos VAVD komplektiga)

1. Järgige eespool esitatud seadistusjuhiseid, arvestades allpool punktides 2 ja 3 toodud muudatusi.

2. Kinnitage negatiivse rõhu jälgimise kalibreeritud seadmed kas venoosse liini või venoosse reservuaari külge.

3. 1,0 cm (3/8-tollise) venoosse liini kasutamisel kinnitage kõigepealt Trilliumi biokattega CVR-i Affinity NT 1,3 cm (1/2-tollise) venoosse sissevooluava külge venoosset porti vähendav adapter. Ühendage venoosne liin selle vähendava adapteriga.

4. Järgige eespool esitatud eeltäitmisjuhiseid, arvestades allpool punktides 5 kuni 10 toodud täiendusi.

5. Vahetage kollektori prooviliiniportidel olevad valged avadega luer-korgid avadeta luer-korkide vastu. Asetage korgid („tupikuga“) kõikidele kasutamata 0,6 cm (1/4-tollistele) ja 1,0 cm (3/8-tollistele) portidele.

6. Eeltäitke ringe, eemaldage mullid ja valmistage süsteem ette vastavalt standardprotseduurile. Eeltäitke ja nullige venoosse liini rõhumonitor.

7. Enne šundi käivitamist valmistage ette seadistuse vaakumiosa. Kinnitage ventileeritud vaakumiliin 0,6 cm (1/4-tollise) reservuaari ventilatsioonipordi ja auruseparaatoriga vaakumiregulaatori külge.

Hoiatus. Enne vaakumi rakendamist sulgege klambriga kiire eeltäitmise liin. Hoiatus. Ärge laske kasutamise ajal auruseparaatoril täielikult täituda. Sel juhul võib vedelik siseneda

vaakumiregulaatorisse või takistada reservuaari ventilatsiooni atmosfääri, kui vaakumit ei rakendata.

8. Vaakumiliini ventileerimiseks veenduge, et külgvoolikutega Y-ühendus asuks kergesti ligipääsetavas kohas ja oleks atmosfäärile avatud. Kogu protseduuri vältel saab seda vaakumi rakendamiseks või peatamiseks regulaarselt klambriga sulgeda või klambri eemaldada (joon. 4).

Hoiatus. Ärge ületage vaakumirõhku −60 mm Hg, mõõdetuna venoosses liinis.

9. Enne šundi käivitamist kontrollige, kas vaakumitihendid on kindlad. Märkus. Vaakum suurendab kasutamise ajal voolu proovikollektori liinis.

10. Kardiopulmonaalse šundi käivitamiseks ja säilitamiseks kasutage vajadusel vaakumi abi. Hoiatus. Ärge rakendage vaakumit venoossele reservuaarile, kui ei toimu oksügenaatorit läbivat

antegraadset verevoolu. See kehtib nii arteriaalsetele tsentrifugaal- kui ka rullpumpadele (rullik ei pruugi kõikides asendites olla okluseeriv). See takistab reservuaari vaakumil õhu tõmbamist läbi membraani verevooluteesse.

48 Kasutusjuhend Eesti

Hoiatus. Ärge laske venoossel reservuaaril sattuda surve alla, kuna see võib takistada venoosset drenaaži, suruda õhu retrograadselt patsiendi organismi või põhjustada õhu sisenemist oksügenaatori vereteesse.

10. Lisateave

Soovi korral on saadaval järgmine täiendav teave ja andmed: steriliseerimismeetod, veretee materjalid, vererakkude kahjustumine, õhukäitlusvõime, vahutamisvastased omadused, läbilöögimaht, filtreerimise tõhusus, kasutusjuhendis toodud andmete suhtes asjakohased piirhälbed, protokollide kokkuvõtted ning kaetuse ja leostumise määramiseks kasutatavad katsemeetodid.

11. Oluline märkus – piiratud garantii (riikidele väljaspool Ameerika Ühendriike)

A. See PIIRATUD GARANTII tagab ostjale, kes ostab Trilliumi biokattega kardiotoomia/venoosse reservuaari

Affinity NT, edaspidi „toode“, et juhul kui toode ei tööta esitatud tehniliste andmete kohaselt, väljastab Medtronic krediidi, mis on võrdne originaaltoote ostuhinnaga (kuid ei ületa asendustoote väärtust), ükskõik millise ettevõtte Medtronic asendustoote ostmiseks sama patsiendi jaoks.

Tootedokumentatsioonis olevaid hoiatusi loetakse käesoleva PIIRATUD GARANTII lahutamatuks osaks. Teabe saamiseks selle PIIRATUD GARANTII alusel esitatava nõude kohta võtke ühendust ettevõtte Medtronic kohaliku esindajaga.

B. PIIRATUD GARANTII kehtimiseks peavad olema täidetud järgmised tingimused.

(1) Toodet tuleb kasutada enne kõlblikkusaja kuupäeva. (2) Toode tuleb ettevõttele Medtronic tagastada 60 päeva jooksul pärast kasutamist ning sellest saab

ettevõtte Medtronic omand.

(3) Toodet ei tohi olla kasutatud mõnel muul patsiendil.

C. See PIIRATUD GARANTII piirdub selgesõnaliselt väljendatud tingimustega. Täpsemalt on piirangud

järgmised. (1) Ühelgi juhul ei anta krediiti, kui tagastatud tootel on märke ebaõigest käsitsemisest, ebaõigest

implanteerimisest või materjali muutmisest.

(2) Medtronic ei vastuta mitte mingite juhuslike ega kaasnevate kahjude eest, mida põhjustab toote mis

tahes kasutamine, defekt või tõrge, olenemata sellest, kas kahjunõue põhineb garantiil, lepingul, lepinguvälisel kahjul või muul.

D. Ülaltoodud välistamised ja piirangud ei ole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu

sattuma ning neid ei tohi sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle PIIRATUD GARANTII mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see PIIRATUD GARANTII ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ning rakendada nii, nagu poleks PIIRATUD GARANTII kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

Kasutusjuhend Eesti 49

Affinity NT™ Trillium™-biopinnoitteella päällystetty kardiotomia-/laskimoverisäiliö (CVR)

1. Malli

540T

2. Kuvaus

Trillium™-biopinnoitteella (polymeeripinnoitteella, joka sisältää liukenematonta hepariinia) päällystetty Affinity NT™ -kardiotomia-/laskimoverisäiliö (CVR) on kertakäyttöinen laite, joka on tarkoitettu veren keräämiseen ja säilyttämiseen kehonulkoisen verenkierron aikana1. Laskimoveri kerätään ja siitä poistetaan vaahto samalla kun kardiotomiaveri kerätään, suodatetaan ja siitä poistetaan vaahto ennen laskimovereen sekoittamista. Affinity NT -kardiotomia-/laskimoverisäiliössä olevat veren kanssa ensisijaisesti kosketuksiin joutuvat pinnat on päällystetty Trillium-biopinnoitteella.

2.1. Tekniset tiedot

Säiliön tilavuus

Suositeltu veren virtausnopeus 1–7 l/min Kardiotomiaveren enimmäisvirtausnopeus Vähimmäiskäyttötaso

4 000 ml

6 l/min

200 ml Kardiotomiaveren suodatus 30 μm:n syväsuodatin Laskimoveren tuloliittimen suodatin 200 μm Viimeinen säiliösuodatin 150 μm Koko Aikuisten Ylipaine-/alipaineventtiili 0–5 mmHg:n ylipaine, kun alipaine on yli 150 mmHg Enimmäislämpötila kuljetuksen aikana 50 °C (122 °F)

Tilavuuden mittauksessa käytetyn mittarin toleranssi on ± 10 ml.

Virtausnopeuden mittauksessa käytetyn mittarin toleranssi on ± 0,1 l/min.

Vähimmäiskäyttötason mittauksessa käytetyn mittarin toleranssi on ± 100 ml.

Säilytä tuote huoneenlämmössä.

2.2. Erikseen hankittavat lisävarusteet

■

lämpötila-anturi TP

■

Affinity™-kardiotomia-/laskimoverisäiliön telineet.

3. Käyttöaiheet

Trillium-biopinnoitteella päällystetty Affinity NT -kardiotomia-/laskimoverisäiliö on tarkoitettu käytettäväksi kehonulkoisessa perfuusioletkustossa laskimoveren ja imetyn kardiotomiaveren keräämiseen sydänkeuhkokoneen avulla tehtävissä rutiinitoimenpiteissä, jotka kestävät enintään 6 tuntia.

4. Vasta-aiheet

Käytä laitetta vain sen käyttöaiheiden mukaisesti.

5. Vaarat

Lue huolellisesti kaikki vaarat, varotoimet ja käyttöohjeet ennen käyttöä. Jos et lue ja noudata kaikkia ohjeita tai huomioi kaikkia ilmoitettuja vaaroja, seurauksena voi olla potilaan vakava vamma tai kuolema.

■

Tätä laitetta saavat käyttää vain henkilöt, joilla on perusteellinen koulutus sydän-keuhkokoneen avulla tehtäviin toimenpiteisiin. Jotta potilaan turvallisuus on taattu, ammattitaitoisen henkilökunnan on valvottava jatkuvasti jokaisen laitteen toimintaa. Perfuusiota on valvottava huolellisesti ja jatkuvasti.

■

Jokainen laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä käytä tai steriloi laitetta uudelleen. Steriloitu etyleenioksidilla.

■

Nesteen kulkureitti on steriili ja pyrogeeniton. Tarkista jokainen pakkaus ja laite ennen käyttöä. Älä käytä laitetta, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut tai jos laite on vahingoittunut tai jos suojukset eivät ole paikoillaan.

■

Liitä letkut niin, että ne eivät pääse taittumaan tai tukkeutumaan ja muuttamaan siten veren virtausta.

■

Älä päästä alkoholia, alkoholipohjaisia nesteitä, anestesianesteitä (kuten isofluraania) tai syövyttäviä liuotteita (kuten asetonia) kosketuksiin laitteen kanssa. Ne voivat vaurioittaa sen rakennetta.

■

Jos havaitset ilmakuplia ja/tai vuotoja täytön ja/tai käytön aikana, seurauksena voi olla potilaan ilmaembolia ja/tai nestehukka. Kehonulkoista verenkiertoa on valvottava jatkuvasti. Älä käytä laitetta, jos havaitset tällaisia tilanteita.

Tekniikka on lisensoitu BioInteractions, Limited -yhtiön (Yhdistynyt kuningaskunta) sopimuksella.

50 Käyttöohjeet Suomi

■

Poista kaikki kaasukuplat kehonulkoisesta verenkierrosta, ennen kuin sen käyttö aloitetaan. Kaasukuplat ovat vaarallisia potilaalle.

■

Perfuusion aikana on oltava aina käytettävissä varasäiliö.

■

Älä sulje tai tuki kovan laskimoverisäiliön ilmanpoistoliitintä sydän-keuhkokoneen käytön aikana. Jos säiliö paineistuu, emboluksia voi siirtyä takaisin potilaaseen. Se voi myös vaurioittaa säiliötä.

■

Veren pinnan korkeutta mittaavan anturimekanismin käyttö on suositeltavaa laitteen käytön aikana.

■

Varmista, että laskimoverisäiliön poistoliitin on aina korkeammalla kuin kalvokammion korkein kohta, kun käytössä on mikä tahansa mikrohuokoinen kalvohapetin.

■

Älä kohdista laitteeseen imulaitteella yli 150 mmHg:n alipainetta.

■

Jos ilma johdetaan sydämestä takaisin Trillium-biopinnoitteella päällystettyyn Affinity NT

-kardiotomia-/laskimoverisäiliöön, estä takaisinvirtaus kammion ilmanpoistoletkussa.

6. Varotoimet

■

Laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä käytä, käsittele tai steriloi mitään järjestelmän osaa uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta ja/tai kontaminoida laitteen, mikä voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.

■

Käytä aseptista tekniikkaa kaikissa toimenpiteissä.

■

Noudata tarkkaa antikoagulaatiokäytäntöä ja monitoroi antikoagulaatiota säännöllisesti kaikkien toimenpiteiden aikana. Riittävästä antikoagulaatiosta on huolehdittava ennen kehonulkoista verenkiertoa ja sen aikana.

■

Muut erityisiin toimenpiteisiin liittyvät vaarat ja varotoimet on kuvattu näiden käyttöohjeiden eri kohdissa.

■

Käyttäjä vastaa, että laitteet hävitetään paikallisten määräysten ja sairaalan käytännön mukaisesti.

■

Tämä tuote sisältää ftalaatteja.

7. Haittavaikutukset

Tuotteen käyttöön liittyy seuraavia haittavaikutuksia:

■

verenhukka

■

koagulopatia

■

kuolema

■

embolia

■

runsas verikomponenttien aktivoituminen tai trombogeenisuus

■

vuotaminen kuiviin

■

hemolyysi

■

hemolyyttinen anemia

■

hypotensio

■

hypovolemia

■

infektio

■

iskemia

■

neurologinen toimintahäiriö

■

elimen toimintahäiriö.

8. Tietoja Trillium-biopinnoitteella päällystetyistä tuotteista

Tuotteessa olevat veren kanssa ensisijaisesti kosketuksiin joutuvat pinnat on päällystetty Trilliumbiopinnoitteella. Tämä pinnoite parantaa yhteensopivuutta veren kanssa ja estää trombien muodostumista verta koskettavilla pinnoilla. Trillium-biopinnoite sisältää liukenematonta hepariinia, joka on saatu sian suoliston limakalvosta2.

Varoitus: Trillium-biopinnoitteella päällystetty tuote on kertakäyttöinen. Uudelleensterilointi voi heikentää Trillium-biopinnoitetta.

Varoitus: Noudata tarkkaa antikoagulaatiokäytäntöä ja monitoroi antikoagulaatiota säännöllisesti kaikkien toimenpiteiden aikana.

9. Käyttöohjeet

9.1. Kokoaminen (kuva 3)

1. Poista laite varovasti pakkauksesta, jotta nesteen kulkureitti pysyy steriilinä.

Vaara: Varmista, että laitteen kaikki kokoamis- ja käyttövaiheet tehdään aseptisesti. Vaara: Ennen kuin poistat osat pakkauksesta, tarkista pakkaus ja tuote vaurioiden varalta. Jos pakkaus tai

laite on vaurioitunut, älä käytä laitetta, koska sen steriiliyttä ja/tai toimintakuntoa ei voida enää taata.

Liukenemattomaksi määritellään hepariinipitoisuus ≤ 0,1 KY/ml, joka on mitattu kliinisesti merkittävissä uutto-olosuhteissa.

Käyttöohjeet Suomi 51

2. Asenna kardiotomia-/laskimoverisäiliö tukevasti pystysuoraan tankoon lähelle järjestelmän kanssa käytettävän pumpun päätä. Tarkista, että kiinnitys pitää ja että tanko kannattaa järjestelmän ja telineen painon turvallisesti.

Vaara: Varmista, että laskimoverisäiliö on korkeammalla kuin hapetin.

3. Aseta kardiotomia-/laskimoverisäiliö tukevasti telineeseen.

4. Irrota keltainen suojus 0,6 cm:n (1/4 tuuman) väkäsettömästä ilmanpoistoliittimestä.

5. Irrota tiivistystulppa ylipaine-/alipaineventtiilistä.

6. Liitä laskimoveriletku laskimoveren 1,3 cm:n (1/2 tuuman) paluuliittimeen.

7. Kytke valtimoveripumpun pään tuloletku kardiotomia-/laskimoverisäiliön poistoliittimeen. Kytke letkun toinen pää hapettimen verentuloliittimeen.

8. Kytke kierrätysletkun toinen pää hapettimen kierrätysliittimeen. Kytke toinen pää sille tarkoitettuun kardiotomia-/laskimoverisäiliön kierrätysliittimeen. Kun kierrätysletkua ei käytetä, se on suljettava puristimella.

Vaara: Älä kytke kierrätysletkua suodattimellisiin kardiotomiaimun tuloliittimiin.

9. Kytke kaikki imuletkut kardiotomiatuloliittimiin.

10. Kytke täyttöletku 0,6 cm:n (1/4 tuuman) suodattimelliseen pikatäyttöliittimeen tai johonkin suodattimellisista kardiotomiatuloliittimistä.

Huomautus: Kytke letkut hapettimeen hapettimen valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.

9.2. Täyttäminen

1. Sulje laskimoverisäiliön poistoletku puristimella.

2. Lisää täyttöliuosta 0,6 cm:n (1/4 tuuman) suodattimelliseen pikatäyttöliittimeen tai johonkin suodattimellisista kardiotomiatuloliittimistä.

3. Lisää säiliöön riittävästi täyttöliuosta hapettimen, valtimoveri- ja laskimoveriletkujen ja kaikkien letkusuodattimien täyttöä varten.

4. Täytä hapetin ja muut letkuston osat valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.

9.3. Trillium-biopinnoitteella päällystetty Affinity NT -kardiotomia-/laskimoverisäiliö; imuavusteinen

laskimoveren dreneeraus (VAVD) (käytetään VAVD-välinesarjan kanssa)

1. Kokoa järjestelmä edellä olevien kokoamista koskevien käyttöohjeiden mukaisesti tässä vaiheissa 2–3 esitetyin muutoksin.

2. Kiinnitä laskimoveriletkuun tai laskimoverisäiliöön kalibroitu alipainemittari.

3. Jos käytät 1,0 cm:n (3/8 tuuman) laskimoveriletkua, liitä ensin laskimoveriliittimen supistussovitin Trilliumbiopinnoitteella päällystetyn Affinity NT -kardiotomia-/laskimoverisäiliön laskimoveren 1,3 cm:n (1/2 tuuman) tuloliittimeen. Kytke laskimoveriletku tähän supistussovittimeen.

4. Täytä järjestelmä edellä olevien täyttämistä koskevien käyttöohjeiden mukaisesti tässä vaiheissa 5–10 esitetyin lisäyksin.

5. Vaihda näytteenottoliitinsarjan valkoiset ilmanpoistoaukolliset luer-suojukset aukottomiin luer-suojuksiin. Aseta tulpat kaikkiin käyttämättömiin 0,6 cm:n (1/4 tuuman) ja 1,0 cm:n (3/8 tuuman) liittimiin.

6. Valmistele ja täytä letkusto ja poista ilmakuplat vakiokäytännön mukaan. Täytä ja nollaa laskimoveriletkun painemittari.

7. Valmistele järjestelmän imu ennen kehonulkoisen verenkierron aloittamista. Kytke ilmanpoistoaukollinen imuletku säiliön 0,6 cm:n (1/4 tuuman) ilmanpoistoliittimeen ja höyrylukolla varustettuun imusäätimeen.

Vaara: Sulje pikatäyttöletku puristimella ennen imun aloittamista. Vaara: Älä anna höyrylukon täyttyä kokonaan käytön aikana. Se voi aiheuttaa nesteen pääsyn

imusäätimeen tai estää säiliön ilmanpoiston huoneilmaan, kun imu ei ole käynnissä.

8. Jotta ilma poistuu imuletkusta, varmista, että Y-liitin ja sivuletku ovat helposti käsillä ja avoinna huoneilmaan. Voit käynnistää ja pysäyttää imun sulkemalla ja avaamalla puristimen toistuvasti toimenpiteen aikana (kuva 4).

Vaara: Laskimoveriletkusta mitattu imupaine saa olla enintään –60 mmHg.

9. Tarkista, että imutiivisteet ovat paikallaan, ennen kuin aloitat kehonulkoisen verenkierron. Huomautus: Imu suurentaa virtausta näytteenottoliitinsarjan letkussa käytön aikana.

10. Käytä imua tarvittaessa apuna kehonulkoisen verenkierron aloittamisessa ja ylläpitämisessä. Vaara: Älä käynnistä laskimoverisäiliön imua, kun hapettimen läpi ei virtaa verta. Kielto koskee sekä

keskipako- että rollerityyppisiä valtimoveripumppuja (rolleri ei ehkä sulje letkua kaikissa asennoissa). Tämä estää säiliöimua imemästä ilmaa kalvon läpi veripuolelle.

52 Käyttöohjeet Suomi

Vaara: Älä anna laskimoverisäiliön paineistua, koska se voi estää laskimoveren dreneerauksen tai johtaa ilmaa takaisin potilaaseen tai hapettimen veripuolelle.

10. Lisätietoja

Seuraavat lisätiedot ovat saatavilla pyynnöstä: sterilointimenetelmä, veren kulkureitin materiaalit, verisolujen vauriot, ilmankäsittelykapasiteetti, vaahdonpoisto-ominaisuudet, läpäisytilavuus, suodatustehokkuus, käyttöohjeissa olevien tietojen olennaiset toleranssit, protokollayhteenvedot sekä peittävyyden ja liukenemisen määrityksessä käytetyt testimenetelmät.

11. Tärkeä huomautus – rajoitettu takuu (koskee kaikkia maita Yhdysvaltoja lukuun ottamatta)

A. Tämä RAJOITETTU TAKUU takaa ostajalle, joka vastaanottaa Trillium-biopinnoitteella päällystetyn

Affinity NT -kardiotomia-/laskimoverisäiliön (jäljempänä ”tuote”), että jos tuote ei toimi teknisissä tiedoissa kuvatulla tavalla, Medtronic myöntää tuotteen alkuperäistä ostohintaa vastaavan (mutta ei vaihtotuotteen arvoa ylittävän) hyvityksen potilaalle käytettävän Medtronic-vaihtotuotteen ostohinnasta.

Tuotedokumentaatiossa olevat varoitukset kuuluvat olennaisena osana tähän RAJOITETTUUN TAKUUSEEN. Paikalliselta Medtronic-edustajalta saa tietoja tätä RAJOITETTUA TAKUUTA koskevien vaateiden tekemisestä.

B. RAJOITETUN TAKUUN edellytyksenä on seuraavien ehtojen täyttyminen:

(1) Tuote on käytettävä ennen sen viimeistä käyttöpäivää. (2) Tuote on palautettava Medtronic-yhtiölle kuudenkymmenen (60) päivän kuluessa tuotteen

käyttämisestä, minkä jälkeen se on Medtronic-yhtiön omaisuutta.

(3) Tuotetta ei ole käytetty muilla potilailla.

C. Tämä RAJOITETTU TAKUU rajoittuu nimenomaisesti ilmaistuihin ehtoihin. Erityisesti on huomattava

seuraavaa: (1) Vaihtohyvitystä ei missään tapauksessa myönnetä, mikäli on näyttöä siitä, että vaihdettua tuotetta on

käsitelty väärin, se on implantoitu väärin tai sitä on olennaisesti muutettu.

(2) Medtronic ei ole vastuussa mistään satunnaisesta tai välillisestä vahingosta, joka on aiheutunut tuotteen

käytöstä, viasta tai toiminnan lakkaamisesta, riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan.

D. Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä

pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän RAJOITETUN TAKUUN osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, RAJOITETTU TAKUU säilyy kuitenkin muilta osin voimassa ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä RAJOITETTU TAKUU ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

Käyttöohjeet Suomi 53

Affinity NT™ Réservoir de cardiotomie/veineux avec biosurface Trillium™

1. Modèle

540T

2. Description

Le réservoir de cardiotomie/veineux Affinity NT™ avec biosurface Trillium™ (polymère contenant de l'héparine sans relargage) est un appareil à usage unique destiné à recueillir et à stocker le sang pendant une circulation extracorporelle1. Le sang veineux est recueilli et débullé pendant que le sang de cardiotomie est recueilli, débullé et filtré avant mélange au sang veineux. Les principales surfaces en contact avec le sang du réservoir de cardiotomie/veineux Affinity NT sont enduites de biosurface Trillium.

2.1. Caractéristiques techniques

Capacité du réservoir Débit sanguin recommandé 1 à 7 l/min Débit de cardiotomie maximal Niveau de service minimum

4000 ml

6 litres/minute

200 ml Filtration de cardiotomie Filtre de 30 microns Finesse du filtre d'entrée veineuse 200 microns Filtre final du réservoir 150 microns Taille Adulte Soupape de pression négative/positive 0-5 mm Hg de pression positive au-delà de 150 mm Hg d'aspiration Température de transport maximum 50 °C (122 °F)

La tolérance de la jauge utilisée pour mesurer la capacité du réservoir est de ±10 ml.

La tolérance de la jauge utilisée pour la mesure du débit est de ±0,1 l/min.

La tolérance de la jauge utilisée pour la mesure du niveau de sécurité minimal est de ±100 ml.

Stocker le produit à température ambiante.

2.2. Accessoires disponibles séparément

■

Sonde de température TP

■

Supports de réservoir de cardiotomie/veineux Affinity™

3. Indications d'utilisation

Le réservoir de cardiotomie/veineux Affinity NT avec biosurface Trillium est destiné à être utilisé dans un circuit de perfusion extracorporelle afin de recueillir le sang veineux et le sang de cardiotomie aspiré pendant les procédures de circulation extracorporelle (CEC) de routine ne dépassant pas 6 heures.

4. Contre-indications

Utiliser l'appareil uniquement comme indiqué.

5. Avertissements

Lire attentivement l'ensemble des avertissements et des précautions ainsi que l'intégralité du mode d'emploi avant toute utilisation. Ne pas lire ni suivre toutes les instructions ou ne pas respecter tous les

avertissements énoncés pourrait entraîner des blessures graves ou le décès du patient.

■

Seules les personnes ayant reçu une formation poussée sur les procédures de circulation extracorporelle doivent utiliser cet appareil. Le fonctionnement de chaque appareil nécessite la surveillance constante du personnel qualifié afin d'assurer la sécurité du patient. La perfusion doit être soigneusement et constamment surveillée.

■

Chaque appareil est conçu pour un usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser ni restériliser. Stérilisation par oxyde d’éthylène.

■

Le trajet des fluides est stérile et apyrogène. Inspecter chaque emballage et appareil avant utilisation. Ne pas utiliser l'appareil si l'emballage est ouvert ou endommagé, si l'appareil est endommagé ou si les capuchons de protection ne sont pas en place.

■

Fixer les tubulures de manière à ce qu'elles ne comportent pas de nœuds ou de torsions susceptibles de modifier le débit sanguin.

■

L'appareil ne doit pas entrer en contact avec de l'alcool, des solutions à base d'alcool, des liquides anesthésiques (ex. isoflurane) ou des solvants corrosifs (ex. acétone), car ces produits risquent de compromettre l'intégrité de sa structure.

Technologie concédée sous licence en accord avec BioInteractions, Limited, Royaume-Uni.

54 Mode d’emploi Français

■

La présence de bulles d'air et/ou de fuites lors de l'amorçage et/ou du fonctionnement peut provoquer une embolie gazeuse chez le patient et/ou des pertes de liquide. Le circuit extracorporel doit être continuellement surveillé. Ne pas utiliser l'appareil si ces conditions se vérifient.

■

Éliminer tous les emboles gazeux du circuit extracorporel avant de démarrer la circulation extracorporelle. Les emboles gazeux représentent un danger pour le patient.

■

Un réservoir de remplacement doit systématiquement être conservé à portée de main lors de la perfusion.

■

Ne pas fermer ou obstruer le port d'aération du réservoir veineux rigide pendant la circulation extracorporelle. La pressurisation du réservoir risquerait de pousser les emboles dans la circulation du patient. Elle risquerait également d'endommager le réservoir.

■

Il est recommandé d'utiliser un mécanisme de détection du niveau sanguin pendant l'utilisation de cet appareil.

■

Vérifier que la sortie du réservoir veineux est systématiquement positionnée au-dessus du point le plus élevé du compartiment de la membrane lors d'une utilisation avec un oxygénateur à membrane microporeuse.

■

Ne pas utiliser une source d'aspiration dépassant 150 mm Hg.

■

Si le cœur est ventilé vers le réservoir de cardiotomie/veineux Affinity NT avec biosurface Trillium, veiller à empêcher le flux rétrograde dans le port d'aération ventriculaire.

6. Précautions

■

Cet appareil est destiné à un patient unique. Aucun des composants de ce système ne doit être réutilisé, retraité ou restérilisé. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de la structure de l'appareil et/ou de contaminer l'appareil, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

■

Utiliser une technique aseptique dans toutes les procédures.

■

Observer un protocole d'anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l'anticoagulation pendant toutes les procédures. Une anticoagulation adéquate doit être maintenue avant et pendant la circulation extracorporelle.

■

Des avertissements et des précautions supplémentaires sur des procédures spécifiques sont disponibles dans les sections correspondantes du mode d'emploi.

■

L'utilisateur est responsable de la mise au rebut de ces appareils conformément aux réglementations locales et au protocole hospitalier.

■

Ce produit contient des phthalates.

7. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont associés à l'utilisation du produit :

■

Perte de sang

■

Coagulopathie

■

Décès

■

Embolie

■

Activation excessive des composants du sang ou thrombogénicité

■

Exsanguination

■

Hémolyse

■

Anémie hémolytique

■

Hypotension

■

Hypovolémie

■

Infection

■

Ischémie

■

Dysfonctionnement neurologique

■

Dysfonctionnement d'organes

8. Informations relatives aux produits avec biosurface Trillium

Les principales surfaces en contact avec le sang du produit sont enduites de la biosurface Trillium. Cette surface enduite améliore la compatibilité sanguine et assure la thromborésistance des surfaces en contact avec le sang. La biosurface Trillium contient de l'héparine sans relargage dérivée de muqueuse intestinale porcine2.

Attention : Les produits enduits de biosurface Trillium sont destinés à un usage unique seulement. La restérilisation peut affecter la biosurface Trillium.

L'absence de relargage est définie par un niveau d'héparine ≤0,1 UI/ml tel que mesuré dans des conditions d'extraction cliniquement pertinentes.

Mode d’emploi Français 55

Attention : Observer un protocole d'anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l'anticoagulation pendant toutes les procédures.

9. Mode d'emploi

9.1. Préparation (Figure 3)

1. Déballer l'appareil avec soin afin de garantir la stérilité du trajet des fluides.

Avertissement : S'assurer qu'une technique aseptique est utilisée pendant toutes les phases de la préparation et de l'utilisation de cet appareil.

Avertissement : Avant de déballer les composants, vérifier que l'emballage et le produit ne sont pas endommagés. Ne pas utiliser si l'emballage ou le produit est endommagé, car il est possible que l'appareil ne soit plus stérile ou que son fonctionnement soit compromis.

2. Installer le réservoir de cardiotomie/veineux sur un pied vertical à proximité de la tête de la pompe utilisée. Vérifier que cette fixation est solide et que le pied peut supporter le poids du système et du support en toute sécurité.

Avertissement : S'assurer que le réservoir veineux est plus haut que l'oxygénateur.

3. Mettre soigneusement en place le réservoir de cardiotomie/veineux dans son support.

4. Retirer le capuchon jaune du port d'aération sans barbillons de 0,6 cm (1/4 pouce).

5. Retirer le capuchon d'obturation de la soupape de pression positive/négative.

6. Fixer la tubulure veineuse sur l'entrée du retour veineux de 1,3 cm (1/2 pouce).

7. Raccorder la tubulure d'entrée de la tête de la pompe artérielle à la sortie du réservoir de cardiotomie/veineux. Raccorder l'autre extrémité de cette tubulure à l'entrée de sang de l'oxygénateur.

8. Raccorder une extrémité de la tubulure de recirculation à l'orifice de recirculation de l'oxygénateur. Raccorder l'autre extrémité à l'orifice de recirculation spécial du réservoir de cardiotomie/veineux. Lorsque la tubulure de recirculation n'est pas utilisée, elle doit être clampée.

Avertissement : Ne pas connecter la tubulure de recirculation aux orifices d'entrée d'aspiration de cardiotomie filtrés.

9. Raccorder toutes les tubulures d'aspiration aux entrées de cardiotomie.

10. Raccorder la tubulure d'amorçage à l'orifice d'amorçage rapide filtré de 0,6 cm (1/4 po) ou à l'un des orifices d'entrée de cardiotomie filtrés.

Remarque : Suivre le mode d'emploi du fabricant de l'oxygénateur pour le raccordement des tubulures à l'oxygénateur.

9.2. Amorçage

1. Clamper la tubulure de sortie du réservoir veineux.

2. Ajouter de la solution d'amorçage dans l'orifice d'amorçage rapide filtré de 0,6 cm (1/4 pouce) ou dans l'une des entrées de cardiotomie filtrées.

3. Remplir le réservoir avec suffisamment de solution d'amorçage pour amorcer l'oxygénateur, la tubulure artérielle et la tubulure veineuse ainsi que tous les filtres.

4. Amorcer l'oxygénateur et les autres composants du circuit selon le mode d'emploi du fabricant.

9.3. Réservoir de cardiotomie/veineux Affinity NT avec biosurface Trillium, drainage veineux assisté par

aspiration (VAVD) (à utiliser avec le kit VAVD)

1. Suivre les consignes de préparation indiquées précédemment en respectant les modifications suivantes, étapes 2-3.

2. Fixer un système étalonné de surveillance des pressions négatives sur la tubulure veineuse ou le réservoir veineux.

3. Avec une tubulure veineuse de 1,0 cm (3/8 pouce), fixer d'abord un adaptateur de réduction pour port veineux à l'entrée veineuse de 1,3 cm (1/2 pouce) du réservoir de cardiotomie/veineux Affinity NT avec biosurface Trillium. Raccorder la tubulure veineuse à cet adaptateur.

4. Suivre les consignes d'amorçage indiquées précédemment en respectant les ajouts suivants, étapes 5-10.

5. Remplacer les capuchons des luer blancs ouverts à l'air des orifices des tubulures des collecteurs d'échantillonnage par des capuchons luer non ouverts à l'air. Placer des bouchons sur tous les orifices non utilisés de 0,6 cm (1/4 pouce) et de 1,0 cm (3/8 pouce).

6. Amorcer, éliminer les bulles d'air et terminer la préparation du circuit selon la procédure standard. Amorcer et remettre à zéro le moniteur de pression de la tubulure veineuse.

7. Avant d'établir la circulation extracorporelle, préparer la partie aspiration de l'installation. Fixer une tubulure d'aspiration ouverte à l'air sur le port d'aération du réservoir de 0,6 cm (1/4 po) et sur le régulateur d'aspiration avec piège à eau.

56 Mode d’emploi Français

Avertissement : Clamper la tubulure d'amorçage rapide avant d'appliquer l'aspiration. Avertissement : Ne pas laisser le piège à eau se remplir complètement pendant l'utilisation. Cela risque de

faire entrer du fluide dans le contrôleur d'aspiration ou d'empêcher l'aération du réservoir en l'absence d'aspiration.

8. Pour aérer la tubulure d'aspiration, vérifier que le connecteur "en Y" avec tubulure latérale se trouve dans un emplacement facilement accessible et ouvert. Il peut être clampé et déclampé régulièrement tout au long de la procédure pour appliquer ou arrêter l'aspiration (figure 4).

Avertissement : Ne pas dépasser des niveaux d'aspiration de -60 mm Hg mesurés sur la tubulure veineuse.

9. Vérifier l'étanchéité des joints d'aspiration avant de démarrer la circulation extracorporelle. Remarque : L'aspiration entraînera une augmentation du débit par la tubulure de collecteur

d'échantillonnage pendant l'utilisation.

10. L'aspiration doit être utilisée si nécessaire pour établir et maintenir la circulation extracorporelle. Avertissement : Ne pas utiliser l'aspiration sur le réservoir veineux en l'absence de débit sanguin dans

l'oxygénateur. Ceci s'applique à la pompe centrifuge artérielle et aux pompes à galets (le galet n'est pas obturant dans toutes les positions). Ceci évitera que l'air ne traverse la membrane dans le trajet sanguin à cause de l'aspiration du réservoir.

Avertissement : Le réservoir veineux ne doit pas être sous pression, car cela risquerait d'obstruer le drainage veineux, d'introduire de l'air chez le patient ou dans le trajet sanguin de l'oxygénateur.

10. Informations supplémentaires

Les informations et données supplémentaires suivantes sont disponibles sur demande : méthode de stérilisation, matériaux du trajet sanguin, lésions des cellules sanguines, système de circulation de l'air, caractéristiques antimousse, volume de dépassement (break-through volume), efficacité de la filtration, tolérances pertinentes des données du mode d'emploi, résumés des protocoles et méthodes de test utilisées pour déterminer la couverture et les fuites.

11. Notification importante - Garantie limitée (valable pour les pays hors des États-Unis)

A. La présente GARANTIE LIMITÉE certifie à l'acheteur qui reçoit un réservoir de cardiotomie/veineux

Affinity NT avec biosurface Trillium (ci-après, le "Produit") qu'en cas de défaillance de ce Produit dans ses spécifications, Medtronic émettra un crédit équivalent au prix d'achat initial du Produit (sans excéder la valeur du produit de remplacement) contre l'achat d'un produit de remplacement de Medtronic qui sera utilisé pour le même patient.

Les Avertissements contenus sur l'étiquetage du produit sont considérés comme faisant partie intégrante de la présente GARANTIE LIMITÉE. Contacter le représentant local de Medtronic afin de se renseigner sur la façon de présenter une réclamation sur le fondement de cette GARANTIE LIMITÉE.

B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies :

(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption. (2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de 60 jours après usage et deviendra la

propriété de Medtronic.

(3) Le Produit ne doit pas avoir été utilisé pour un autre patient.

C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions expresses. En particulier :

(1) En aucun cas un crédit de remplacement ne sera émis s'il est démontré que le Produit remplacé a fait

l'objet d'une manipulation inadéquate, d'une implantation inadéquate ou d'une altération matérielle.

(2) Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous dommages fortuits ou indirects résultant de tous

usages, défectuosités ou défaillances du Produit, que la demande se fonde sur une garantie, une responsabilité contractuelle, délictuelle ou autre.

D. Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être,

interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la GARANTIE LIMITÉE n'en sera pas affectée, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si la présente GARANTIE LIMITÉE ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.

Mode d’emploi Français 57

Affinity NT™ Kardiotomijski/venski spremnik (CVR) s biopovršinom Trillium™

1. Model

540T

2. Opis

Kardiotomijski/venski spremnik (CVR) Affinity NT s biopovršinom Trillium™ (polimer koji sadrži neljepljivi heparin) uređaj je za jednokratnu upotrebu, namijenjen prikupljanju i spremanju krvi tijekom izvantjelesne cirkulacije1. Venska se krv prikuplja i otpjenjuje, a kardiotomijska krv prikuplja, otpjenjuje i filtrira prije miješanja s venskom krvi. Primarne površine Affinity NT CVR-a koje dolaze u dodir s krvlju obložene su biopovršinom Trillium.

2.1. Specifikacije

Kapacitet spremnika Preporučena brzina protoka krvi 1 do 7 l/min Maksimalni kardiotomijski protok Minimalna razina rada

4000 ml

6 l/min

200 ml Kardiotomijsko filtriranje Filtar dubine 30 μm Venska ulazna rešetka 200 μm Krajnja rešetka spremnika 150 μm Veličina Odrasli Ventil za otpuštanje pozitivnog/negativnog tlaka 0 – 5 mmHg pozitivnog tlaka više od 150 mmHg vakuuma Maksimalna temperatura za transport 50 °C (122 °F)

Tolerancija mjerača upotrijebljenog za mjerenje kapaciteta iznosi ±10 ml.

Tolerancija mjerača upotrijebljenog za mjerenje brzine protoka iznosi ±0,1 l/min.

Tolerancija mjerača upotrijebljenog za mjerenje minimalne razine rada iznosi ±100 ml.

Proizvod čuvajte na sobnoj temperaturi.

2.2. Pribor se prodaje zasebno

■

Temperaturna sonda TP

■

Držači Affinity™ CVR

3. Indikacije za upotrebu

Kardiotomijski/venski spremnik Affinity NT CVR s biopovršinom Trillium namijenjen je upotrebi u izvantjelesnom perfuzijskom sustavu za prikupljanje venske krvi i krvi isisane kardiotomijom tijekom rutinskog kardiopulmonalnog premošćivanja (CPB-a) u trajanju od maksimalno šest sati.

4. Kontraindikacije

Uređaj upotrebljavajte samo onako kako je navedeno.

5. Upozorenja

Prije upotrebe pročitajte sva upozorenja, mjere opreza i upute za upotrebu. Nepoznavanje ili nepridržavanje svih uputa, kao i postupanje mimo navedenih upozorenja, može prouzročiti ozbiljne ozljede ili smrt bolesnika.

■

Uređaj bi trebale upotrebljavati samo osobe koje su prošle opsežnu obuku o postupcima kardiopulmonalnog premošćivanja. Radi sigurnosti bolesnika, rad svakog uređaja zahtijeva stalni nadzor kvalificiranih stručnih djelatnika. Perfuziju je potrebno pažljivo i neprestano nadzirati.

■

Svaki se uređaj smije upotrijebiti samo jedanput. Nemojte ga upotrebljavati ni sterilizirati više puta. Sterilizirano etilenskim oksidom.

■

Vodovi za tekućine sterilni su i nezapaljivi. Prije upotrebe pregledajte svako pakiranje i svaki uređaj. Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno, ako je uređaj oštećen ili ako zaštitne kapice nisu na mjestu.

■

Cijevi treba pričvrstiti tako da se spriječe zastoji ili začepljenja koja bi mogla izmijeniti protok krvi.

■

Nemojte dopustiti da alkohol, tekućine na bazi alkohola, anestetičke tekućine (kao što je izofluran) ili korozivna otapala (kao što je aceton) dođu u kontakt s uređajem jer mogu ugroziti njegovu strukturalnu cjelovitost.

■

Ako tijekom pripreme i/ili rada primijetite mjehuriće zraka ili curenje, to može uzrokovati zračnu emboliju u bolesnika i/ili gubitak tekućine. Izvantjelesni ciklus treba neprestano nadzirati. Ako primijetite neku od tih pojava, nemojte upotrebljavati uređaj.

Tehnologiju je ugovorno licencirala tvrtka BioInteractions Limited iz Velike Britanije.

58 Upute za upotrebu Hrvatski

■

Prije premošćivanja uklonite sve mjehuriće plina iz izvantjelesnog sustava. Mjehurići zraka opasni su za bolesnike.

■

Pričuvni spremnik mora uvijek biti dostupan tijekom perfuzije.

■

Nemojte zatvarati ni blokirati priključnicu ventila kardiotomijskog/venskog tvrdog spremnika tijekom kardiopulmonarne premosnice. Tlačenje spremnika može potjerati ugruške matrag u bolesnika. Može također rezultirati oštećenjem u spremniku.

■

Preporučuje se upotreba mehanizma za otkrivanje razine krvi tijekom rada ovog uređaja.

■

Pazite da izlaz venskog spremnika uvijek bude iznad najviše točke membranskog odjeljka kada upotrebljavate s mikroporoznim membranskim oksigenatorom.

■

Kroz ovaj uređaj nemojte primjenjivati izvor vakuuma s više od 150 mmHg usisa.

■

Ako se srce održačuje natrag u Affinity NT CVR s biopovršinom Trillium, morate obratiti pozornost kako biste spriječili povratni tok kroz ventrikularni odušak.

6. Mjere opreza

■

Ovaj uređaj namijenjen je upotrebi u samo jednog bolesnika. Nijedan dio sustava nemojte iznova upotrebljavati, prerađivati ni ponovno sterilizirati. Ponovna upotreba, prerada ili sterilizacija mogu ugroziti strukturalnu cjelovitost uređaja i/ili izazvati opasnost od kontaminacije uređaja, što može prouzročiti ozljeđivanje bolesnika, bolest ili smrt.

■

U svim postupcima primjenjujte aseptičnu tehniku.

■

Tijekom svih postupaka slijedite strogi antikoagulacijski protokol i redovito pratite antikoagulaciju. Prije i tijekom premošćivanja potrebno je održavati odgovarajuću antikoagulaciju.

■

Na odgovarajućim mjestima u uputama za upotrebu pronaći ćete dodatna upozorenja i mjere opreza za pojedinačne postupke.

■

Odlaganje uređaja na otpad u skladu s lokalnim propisima i bolničkim postupcima odgovornost je korisnika.

■

Ovaj proizvod sadrži ftalate.

7. Nuspojave

Uz upotrebu proizvoda povezane su sljedeće nuspojave:

■

gubitak krvi

■

koagulopatija

■

smrt

■

embolija

■

prekomjerna aktivacija krvnih komponenti/trombogeneza

■

iskrvarenje

■

hemoliza

■

hemolitična anemija

■

hipotenzija

■

hipovolemija

■

infekcija

■

ishemija

■

neurološka disfunkcija

■

disfunkcija organa

8. Informacije za proizvode s biopovršinom Trillium

Primarne površine proizvoda koje dolaze u dodir s krvlju obložene su biopovršinom Trillium. Ta obložena površina poboljšava kompatibilnost s krvlju i tromborezistentnu površinu koja dolazi u dodir s krvlju. Biopovršina Trillium sadrži heparin koji se ne ispire dobiven iz svinjske crijevne sluznice2.

Oprez: proizvod obložen biopovršinom Trillium namijenjen je jednokratnoj upotrebi. Ponovna sterilizacija može negativno utjecati na biopovršinu Trillium.

Oprez: Tijekom svih postupaka slijedite strogi antikoagulacijski protokol i redovito pratite antikoagulaciju.

9. Upute za upotrebu

9.1. Konfiguracija (slika 3)

1. Pažljivo izvadite uređaj iz ambalaže kako bi vodovi za tekućine ostali sterilni.

Upozorenje: tijekom svih koraka postavljanja i upotrebe uređaja obavezno se služite aseptičnom tehnikom. Upozorenje: Prije uklanjanja komponenti iz ambalaže provjerite ima li kakvih oštećenja na ambalaži ili

proizvodu. Ako su ambalaža ili proizvod oštećeni, nemojte upotrebljavati sustav jer je sterilnost uređaja možda ugrožena, a funkcionalnost narušena.

Heparin koji se ne ispire definira se kao heparin na razini ≤0,1 IU/ml, mjereno u klinički relevantnim uvjetima ekstrakcije.

Upute za upotrebu Hrvatski 59

2. Sigurno montirajte CVR na vertikalan stup u blizini pumpe za upotrebu s ovim sustavom. Provjerite je li ovaj dodatak osiguran te je li stup u stanju sigurno podržavati težinu sustava i držača.

Upozorenje: Projerite je li izlaz iz spremnika venske krvi postavljen više od oksigenatora.

3. Postavite CVR čvrsto u držač.

4. Uklonite žutu kapicu s odušnog otvora bez bodlji od 0,6 cm (1/4 in).

5. Skinite kapicu za začepljivanje sa sigurnosnog ventila za pozitivni/negativni tlak.

6. Spojite vensku cijev na venski povratni ulaz od 1,3 cm (1/2 in).

7. Spojite ulaznu cijev za glavu arterijske pumpe na CVR izlaz. Spojite drugi kraj ove cijevi na ulaz za krv iz oksigenatora.

8. Priključite jedan kraj recirkulacijskog voda na recirkulacijski priključak na oksigenatoru. Priključite drugi kraj na definirani recirkulacijski ulaz CVR-a. Kada se recirkulacijski vod ne upotrebljava, vod mora biti stegnut.

Upozorenje: Nemojte spajati recirkulacijski vod na filtrirane kartiotomijske sukcijske ulaze.

9. Spojite sve sukcijske cijevi na kardiotomijske ulaze.

10. Spojite cijev za punjenje na filtrirani ulaz za brzo punjenje od 0,6 cm (1/4 in) ili na bilo koji filtrirani kardiotomijski ulaz.

Napomena: Slijedite upute proizvođača oksigenatora za upotrebu prilikom uspostavljanja spojeva za cijevi na oksigenator.

9.2. Punjenje

1. Stegnite izlaznu cijev venskog spremnika.

2. Dodajte otopinu za punjenje kroz filtrirani otvor za brzo punjenje od 0,6 cm (1/4 in) ili bilo koji filtrirani kartiotomijski ulaz.

3. Napunite spremnik s dovoljno otopine za punjenje kako biste napunili oksigenator, arterijsku i vensku cijev i sve linijske filtre.

4. Napunite oksigenator i druge komponente krvotoka pridržavajući se uputa proizvođača.

9.3. Affinity NT CVR s biopovršinom Trillium, vakuumski potpomognuti sustav za drenažu (VAVD)

(za upotrebu s kompletom VAVD)

1. Slijedite prethodno navedene Upute za upotrebu za postavljanje sustava sa sljedećim izmjenama navedenima u 2. i 3. koraku.

2. Priključite kalibrirani uređaj za nadzor negativnih tlakova na venski vod ili venski spremnik.

3. Ako namjeravate upotrebljavati venski vod od 1,0 cm (3/8 inča), najprije na venski ulaz veličine 1,3 cm (1/2 inča) CVR spremnika Affinity NT s biopovršinom Trillium pričvrstite prilagodnik za smanjivanje venske priključnice. Povežite venski vod s prilagodnikom za smanjivanje.

4. Slijedite prethodno navedene upute za upotrebu za početni ciklus sa sljedećim dopunama navedenima u koracima od 5 do 10.

5. Zamijenite bijele "luer" poklopce koji propuštaju zrak na višestrukim linijskim priključnicama za uzorke "luer" poklopcima koji ne propuštaju zrak. Postavite poklopce ("čepove") na sve nekorištene priključnice od 0,6 cm (1/4 inča) i 1,0 cm (3/8 inča).

6. Provedite punjenja, uklonite mjehuriće i dovršite pripremu sustava prema standardnom postupku. Provedite punjenje uređaja za praćenje tlaka venskog voda i postavite ga na nulu.

7. Prije uspostavljanja premošćivanja pripremite vakuumski dio procesa. Priključite vod za vakuum koji propušta zrak na priključnicu ventila spremnika od 0,6 cm (1/4 inča) i na regulator vakuuma sa sakupljačem pare.

Upozorenje: Prije primjene vakuuma stegnite vod za brzo punjenje. Upozorenje: skupljač pare ne smije se potpuno napuniti tijekom upotrebe. Na taj način tekućina može ući u

regulator vakuuma ili spriječiti prozračivanje spremnika dok se vakuum ne primjenjuje.

8. Radi prozračivanja vakuumskog voda, "Y" priključak s bočnom cijevi mora biti na lako dostupnom mjestu i imati pristup zraku. Tijekom postupka možete ga prema potrebi stezati i otpuštati kako biste primijenili ili zaustavili vakuum (sl. 4).

Upozorenje: Razina vakuuma izmjerena u venskom vodu ne smije premašivati -60 mm Hg.

9. Prije uspostave premošćivanja provjerite jesu li vakuumski spojevi zaštićeni. Napomena: vakuum će tijekom primjene rezultirati povećanim protokom kroz višestruki vod za prikupljanje

uzoraka.

10. Prema potrebi primijenite vakuum radi uspostave i održavanja kardiopulmonalnog premošćivanja. Upozorenje: nemojte primjenjivati vakuum na venski spremnik ako nema normalnog protoka krvi prema

naprijed kroz oksigenator. To se odnosi na arterijske centrifugalne i valjkaste pumpe (valjak možda nije

60 Upute za upotrebu Hrvatski

moguće zatvoriti u svim položajima). Na taj ćete način spriječiti da vakuum spremnika izvuče zrak preko opne u prolaz krvi.

Upozorenje: Venski spremnik ne smije biti pod tlakom jer to može uzrokovati ometanje venske odvodnje, retrogradno vraćanje zraka u bolesnika ili ulaz zraka u prolaz krvi oksigenatora.

10. Dodatne informacije

Sljedeće dodatne informacije i podaci dostupni su na zahtjev: način sterilizacije, materijali vodova za krv, oštećenje krvnih stanica, mogućnost upravljanja zrakom, karakteristike protiv pjenjenja, količina prodiranja, učinkovitost filtracije, relevantna tolerancija za podatke u uputama za upotrebu, sažeci protokola i testne metode koje se primjenjuju za utvrđivanje pokrivanja i ispiranja.

11. Važna napomena – ograničeno jamstvo (za zemlje izvan SAD-a)

A. Kupcu kardiotomijskog/venskog spremnika Affinity NT s biopovršinom Trillium, u daljnjem tekstu označenog

kao "Proizvod", ovo OGRANIČENO JAMSTVO pruža garanciju, da će, ako Proizvod ne bude funkcionirao u skladu sa specifikacijama, Medtronic odobriti kupcu iznos jednak nabavnoj cijeni proizvoda (ali ne veći od vrijednosti zamjenskog proizvoda) za kupnju zamjenskog proizvoda tvrtke Medtronic za tog bolesnika.

Upozorenja na oznaci proizvoda smatraju se sastavnim dijelom ovog OGRANIČENOG JAMSTVA. Informacije o obradi potraživanja u skladu s ovim OGRANIČENIM JAMSTVOM zatražite od lokalnog predstavnika tvrtke Medtronic.

B. Kako biste ostvarili pravo na OGRANIČENO JAMSTVO, moraju biti ispunjeni sljedeći uvjeti:

(1) proizvod se mora iskoristiti prije isteka roka upotrebe. (2) proizvod mora biti vraćen tvrtki Medtronic u roku od 60 dana od upotrebe i smatrat će se vlasništvom

tvrtke Medtronic.

(3) nije dopuštena upotreba proizvoda na drugim bolesnicima.

C. Ovo OGRANIČENO JAMSTVO ograničeno je na izričito navedene odredbe. Konkretno:

(1) ako se otkriju dokazi nepravilnog rukovanja, postavljanja ili fizičke promjene zamijenjenog Proizvoda, ni

u kojem slučaju neće biti odobren nikakav iznos za zamjenski Proizvod.

(2) Medtronic ne snosi odgovornost ni za kakve slučajne ili posljedične štete nastale korištenjem,

pogreškom ili kvarom Proizvoda, bilo da se zahtjev temelji na jamstvu, ugovoru, kaznenom djelu ili nekoj drugoj osnovi.

D. Gore opisana izuzeća i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obveznim odredbama mjerodavnog prava te

ih ne treba tako tumačiti. Ako bilo koji dio ovog OGRANIČENOG JAMSTVA nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili suprotnim mjerodavnom zakonu, to ne utječe na valjanost preostalog dijela

OGRANIČENOG JAMSTVA te se sva prava i obaveze moraju tumačiti i provoditi kao da ovo OGRANIČENO JAMSTVO ne sadrži opisani dio ili uvjet koji se smatra ništavnim.

Upute za upotrebu Hrvatski 61

Affinity NT™ Kardiotómiás vagy vénás tartály (CVR) Trillium™ biofelülettel

1. Típus

540T

2. Leírás

A Trillium™ (nem kimosódó heparint tartalmazó polimer anyagú) biofelülettel ellátott Affinity NT™ kardiotómiás vagy vénás tartály (CVR) a vérnek az extrakorporális keringés során történő összegyűjtésére és tárolására szolgáló, egyszer használatos eszköz1. A vénás vért a tartály összegyűjti és habtalanítja, majd összekeveri az összegyűjtött, habtalanított és megszűrt kardiotómiás vérrel. Az Affinity NT CVR vérrel elsődlegesen érintkező felületei Trillium biofelületű bevonattal rendelkeznek.

2.1. Műszaki adatok

A tartály űrtartalma Ajánlott véráramlási sebesség 1–7 l/perc Maximális kardiotómiás áramlási sebesség A működéshez szükséges minimális szint

4000 ml

6 l/perc

200 ml Kardiotómiás szűrés 30 μm-es mélyszűrő Vénás bemeneti szűrő 200 μm A tartály utolsó szűrője 150 μm Méret Felnőtt Pozitív-negatív nyomást kiegyenlítő szelep 0–5 Hgmm 150 Hgmm-es vákuum felett Maximális szállítási hőmérséklet 50 °C (122 °F)

Az űrtartalom mérésénél alkalmazott mérési tűréshatár mértéke ±10 ml.

Az áramlási sebesség mérésénél alkalmazott mérési tűréshatár mértéke ±0,1 l/perc.

A működéshez szükséges minimális szint mérésénél alkalmazott mérési tűréshatár mértéke ±100 ml.

A termék szobahőmérsékleten tárolandó.

2.2. Külön kapható tartozékok

■

TP hőmérőszonda

■

Affinity™ CVR tartók

3. Alkalmazási terület

A Trillium biofelülettel ellátott Affinity NT kardiotómiás vagy vénás tartály a 6 óránál nem hosszabb, extrakorporális keringésben végzett rutin kardiopulmonális bypass-műtétek (CPB) során használható a vénás és a kardiotómia során kiszívott vér összegyűjtésére.

4. Ellenjavallatok

Az eszközt kizárólag az utasításoknak megfelelően használja.

5. Figyelmeztetések

Használat előtt tanulmányozza részletesen a figyelmeztetéseket, az előírásokat és a használati utasításokat. Ha nem olvassa el és nem követi az útmutatót, illetve nem tartja be az előírásokat, a beteg súlyos sérülését vagy halálát okozhatja.

■

Ezt az eszközt csak a kardiopulmonális bypass-műtétekben jártas személyek használhatják. A beteg biztonsága érdekében minden eszköz csak szakképzett személyzet állandó felügyelete mellett működtethető. A perfúziót körültekintően és állandóan figyelni kell.

■

Minden eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Nem újrafelhasználható és nem újrasterilizálható. Etilén-oxiddal sterilizálva.

■

A vezetékrendszer steril és nem pirogén. Használat előtt vizsgáljon meg minden csomagolást és eszközt. Ne használja fel az eszközt, ha a csomagolás fel van nyitva vagy sérült, ha maga az eszköz sérült vagy ha a védőkupakok nincsenek a helyükön.

■

A csővezetéket úgy csatlakoztassa, hogy ne hurkolódjon és ne törjön meg, mert az megváltoztathatná a véráramlást.

■

Vigyázzon, hogy az eszköz ne érintkezzen alkohollal, alkoholos folyadékkal, folyékony altatószerekkel (például izofluránnal) vagy maró hatású szerekkel (például acetonnal), mert ezek szerkezeti károsodást okozhatnak.

A technológia használatát az egyesült királyságbeli BioInteractions, Limited engedélyezte.

62 Használati útmutató Magyar

■

Ha feltöltés vagy működtetés közben légbuborékokat vagy szivárgást észlel, akkor az a betegben légembóliát okozhat és/vagy folyadékvesztéshez vezethet. Az extrakorporális keringést folyamatosan figyelni kell. Ezen jelenségek észlelése esetén az eszközt tilos használni.

■

Távolítsa el az összes gázbuborékot az extrakorporális rendszerből az extrakorporális keringés elindítása előtt. A gázbuborékok veszélyt jelentenek a betegre.

■

Perfúzió közben mindig legyen készenlétben egy tartalék tartály.

■

A kardiopulmonális by-pass műtét során ne szűkítse vagy zárja el a keményburkolatú vénás tartály kieresztő csatlakozóját. A tartály nyomás alá helyezésének hatására a gázbuborékok visszajuthatnak a betegbe. Egyúttal ez a tartályban is kárt okozhat.

■

Az eszköz működtetése közben vérszintérzékelő egység használata ajánlott.

■

Bármely mikroporózus membránoxigenátor használatakor gondoskodjon arról, hogy a vénás tartály kimenete mindig magasabban legyen, mint a membránkamra legmagasabb pontja.

■

Ne csatlakoztasson a rendszerhez 150 Hgmm-t meghaladó vákuumszívót.

■

Ha a szív felől a nyomáskiegyenlítés a Trillium biofelülettel ellátott Affinity NT kardiotómiás vagy vénás tartály irányába történik, körültekintően kell eljárni a szívkamrában lévő szívókanülön keresztüli visszaáramlás megakadályozása érdekében.

6. Előírások

■

Az eszközt egyetlen betegben történő egyszeri használatra tervezték. Tilos a rendszer bármely részének ismételt felhasználása, újrafeldolgozása vagy újrasterilizálása. Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás vagy újrasterilizálás során az eszköz szerkezete megrongálódhat és/vagy az eszköz szennyezetté válhat, ami a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.

■

Minden beavatkozást aszeptikus körülmények között kell végezni.

■

Minden beavatkozás alatt szigorú antikoagulálási eljárásrendet kövessen, továbbá rendszeresen figyelje az antikoagulálást. Az extrakorporális keringés elindítása előtt és fenntartása közben gondoskodni kell a megfelelő antikoagulálásról.

■

Az egyes műveletekkel kapcsolatos további figyelmeztetések és előírások a használati útmutató megfelelő részeiben olvashatók.

■

Az eszközök hulladékártalmatlanításának a helyi szabályok és kórházi eljárások szerinti elvégzése a felhasználó felelőssége.

■

A termék ftalátokat tartalmaz.

7. Szövődmények

A termék használatához az alábbi lehetséges szövődmények kapcsolódnak:

■

vérveszteség

■

coagulopathia

■

halál

■

embólia

■

Vérkomponensek nagymértékű aktiválódása vagy thrombogenitás

■

kivérzés

■

vörösvérsejt-oldódás

■

hemolitikus anémia

■

alacsony vérnyomás

■

a vér mennyiségének kóros csökkenése (hipovolémia)

■

fertőzés

■

ischaemia

■

neurológiai rendellenesség

■

szerv működési zavara

8. Információk a Trillium biofelülettel ellátott termékekhez

A terméknek a vérrel elsődleges érintkező felületei Trillium biofelülettel vannak bevonva. Az ilyen bevont felület javítja a vérkompatibilitást, valamint a vérrögképződésnek ellenálló, vérrel érintkező felületet képez. Trillium biofelület nem kimosódó heparint tartalmaz, amit sertés bélnyálkahártyából vonnak ki2.

Figyelem! A Trillium biofelülettel bevont termékeket egyetlen betegnél történő egyszeri használatra tervezték. Az újrasterilizálás károsíthatja a Trillium biofelületet.

Figyelem! Minden beavatkozás alatt szigorú antikoagulálási eljárásrendet kövessen, továbbá rendszeresen figyelje az antikoagulálást.

A nem kimosódó heparin klinikailag releváns extrakciós körülmények mért ≤0,1 IU/ml szinttel írható le.

Használati útmutató Magyar 63

9. Használati útmutató

9.1. Előkészítés (3. ábra)

1. A folyadékút sterilitásának megőrzése érdekében az eszközt óvatosan vegye ki a csomagolásból.

Vigyázat! Az eszköz összeállítása és használata közben végig aszeptikus körülményeket kell biztosítani. Vigyázat! Az alkotóelemek kicsomagolása előtt ellenőrizze, hogy nem sérült-e a csomagolás vagy a

termék. Ha a csomagolás vagy a termék sérült, ne használja fel az eszközt, mert kérdéses lehet a sterilitása és/vagy megfelelő működése.

2. Stabilan szerelje fel a kardiotómiás vagy vénás tartályt egy függőleges állványra a rendszerrel használandó pumpafej közelében. Ellenőrizze a rögzítés stabilitását, valamint hogy az állvány alkalmas-e a rendszer és a tartó tömegének biztonságos megtartására.

Vigyázat! Ügyeljen arra, hogy a vénás tartály magasabban legyen, mint az oxigenátor.

3. Rögzítse a kardiotómiás vagy vénás tartályt stabilan a tartójában.

4. Vegye le a sárga kupakot a 0,6 cm-es (1/4 hüvelyk) sima kieresztő csatlakozóról.

5. Távolítsa el a zárókupakot a pozitív/negatív nyomást kiegyenlítő szelepről.

6. Csatlakoztassa a vénás csövet a vénás szár 1,3 cm-es (1/2 hüvelyk) bemenetéhez.

7. Csatlakoztassa az artériás pumpafej bemeneti csővezetékét a kardiotómiás vagy vénás tartály kimeneti csatlakozójához. Csatlakoztassa ugyanennek a csővezetéknek a másik végét az oxigenátoron lévő vérbemeneti csatlakozóhoz.

8. Csatlakoztassa a recirkulációs csővezeték egyik végét az oxigenátor recirkulációs csatlakozójához. Csatlakoztassa a másik véget a kardiotómiás vagy vénás tartályon erre a célra szolgáló recirkulációs csatlakozóhoz. Amennyiben a recirkulációs csővezetéket nem használja, a vezetéket le kell szorítani.

Vigyázat! Ne csatlakoztassa a recirckulációs csővezetéket a szűrővel ellátott, kardiotómiás bemeneti csatlakozókhoz.

9. Csatlakoztassa az összes szívőcsövet a kardiotómiás bemeneti csatlakozókhoz.

10. Csatlakoztassa a feltöltő csővezetéket a 0,6 cm-es (1/4 hüvelyk), szűrővel ellátott gyorsfeltöltő csatlakozóhoz vagy bármelyik, szűrővel ellátott, kardiotómiás bemeneti csatlakozóhoz.

Megjegyzés: Amior kialakítja a csővezeték csatlakozásait az oxigenátorhoz, kövesse az oxigenátor gyártójának használati útmutatóját.

9.2. Feltöltés

1. Szorítsa le a vénás tartály kimeneti csővezetékét.

2. Adagoljon be feltöltőfolyadékot a 0,6 cm-es (1/4 hüvelyk), szűrővel ellátott gyorsfeltöltő csatlakozón vagy bármelyik, szűrővel ellátott, kardiotómiás bemeneti csatlakozón keresztül.

3. A tartályt elegendő feltöltőfolyadékkal töltse fel az oxigenátor, az artériás és vénás csővezetékek, valamint a rendszerhez csatlakoztatott összes szűrő feltöltéséhez.

4. Az oxigenátor és a rendszer más alkotóelemeinek feltöltésekor a gyártó használati útmutatóját kövesse.

9.3. Trillium biofelülettel ellátott Affinity NT kardiotómiás vagy vénás tartály, vákuum-asszisztált vénás

drenázs (VAVD) (VAVD-készlettel való alkalmazáshoz)

1. Az összeállításhoz kövesse a használati útmutató korábban ismertetett lépéseit. Az eljárások közötti különbségeket az alábbi 2–3. lépés ismerteti.

2. A negatív nyomás figyelésére csatlakoztasson egy kalibrált mérőeszközt a vénás szárhoz vagy a vénás tartályhoz.

3. Ha 1,0 cm-es (3/8 hüvelykes) vénás csövet használ, először csatlakoztasson egy szűkítő adaptert a Trillium biofelülettel ellátott Affinity NT kardiotómiás vagy vénás tartályának 1,3 cm-es (1/2 hüvelykes) vénás bemenetéhez. Csatlakoztassa a vénás szárat ehhez a szűkítő adapterhez.

4. A feltöltéshez kövesse a használati utasítás korábban ismertetett lépéseit. Az eljárásban rejlő különbségeket az alábbi 5–10. lépés ismerteti.

5. A többágú mintavételi vezeték csatlakozóin cserélje a nyitott, fehér luerkupakokat zártakra. Minden használaton kívüli 0,6 cm-es (1/4 hüvelykes) és 1,0 cm-es (3/8 hüvelykes) csatlakozóba helyezzen dugót.

6. A szokásos eljárás szerint töltse fel, légtelenítse és készítse elő a rendszert. Töltse fel és nullázza le a vénás vezeték nyomásmérőjét.

7. Az extrakorporális keringés elindítása előtt készítse elő a rendszer vákuumos egységét. Csatlakoztasson egy kieresztő szárú vákuumcsövet a tartály 0,6 cm-es (1/4 hüvelykes) kieresztő csatlakozójához és a páracsapdával rendelkező vákuumszabályozóhoz.

Vigyázat! Vákuum alkalmazása előtt szorítsa el a gyors feltöltés csövét.

64 Használati útmutató Magyar

Vigyázat! Ne engedje, hogy használat közben a páracsapda teljesen feltöltődjön. Ettől ugyanis folyadék kerülhet a vákuumszabályozóba, vagy a vákuum nélküli működtetés során elzáródhat a tartály szelelőnyílása.

8. A vákuumszárhoz Y-csatlakozóval csatlakoztatott kieresztő szárat úgy kell elhelyezni, hogy az könnyen elérhető legyen, és szabadon nyíljon a körlevegőre. A beavatkozás alatt a nyomáskiegyenlítő oldalszár leszorítóval történő elzárásával, illetve megnyitásával szabályozható a vákuum (4. ábra).

Vigyázat! A vénás szárban mért vákuumszint nem haladhatja meg a –60 Hgmm-t.

9. Az extrakorporális keringés elindítása előtt ellenőrizze a vákuumzárók épségét. Megjegyzés: Vákuum hatására a többágú mintavételi vezetéken a használata során nagyobb az áramlás

sebessége.

10. Az extrakorporális keringés elindításakor és fenntartása alatt szükség esetén használjon vákuumos rásegítést.

Vigyázat! Ne alkalmazzon vákuumot a vénás tartályon, ha az oxigenátoron keresztül nem áramlik előre vér. Ugyanez vonatkozik az artériás centrifugális- és rollerpumpákra is (az elzáródást befolyásolhatja a rollerpumpa pillanatnyi helyzete). Ez megakadályozza, hogy a tartályban lévő vákuum következtében levegő szívódjon be a membránon át a vér áramlásának útjába.

Vigyázat! Ügyeljen, hogy a vénás tartály nem kerülhet nyomás alá, mert az gátolná a vénás visszafolyást, levegőt juttatna visszafelé a betegbe, vagy levegő kerülhetne az oxigenátoron átáramló vérbe.

10. További információk

Az alábbi kiegészítő információkat és adatokat kérésre rendelkezésre bocsátjuk: a sterilizáció módja, a vért szállító csővezetékek anyagai, a vérsejtek sérülésének mértéke, légkezelési jellemzők, habzásgátló tulajdonságok, áttörési térfogat, a szűrés hatásfoka, a használati utasításban megadott műszaki adatokra vonatkozó releváns tűréshatárok, protokoll-összefoglalók, valamint a lefedettség és kioldódás meghatározására használt vizsgálati módszerek.

11. Fontos figyelmeztetés – korlátozott jótállás (az Egyesült Államokon kívüli használat esetén)

A. A jelen KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS azt a biztosítékot nyújtja a Trillium biofelülettel ellátott Affinity NT

kardiotómiás vagy vénás tartály (a továbbiakban a „Termék”) vásárlói számára, hogy amennyiben a Termék meghibásodik, a Medtronic az eredeti vételárral megegyező (de a cserekészülék vételárát meg nem haladó) összeget ír jóvá bármilyen, csereként igényelt Medtronic termék vásárlása esetén.

A Termék csomagolásán feltüntetett figyelmeztetések a jelen KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS szerves részének tekintendők. A jelen KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS alapján benyújtható kárigénylésről a Medtronic helyi képviselete nyújt további tájékoztatást.

B. A KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS kizárólag az alábbi feltételek fennállása esetén érvényes:

(1) A Terméket a lejárati idő előtt kell felhasználni. (2) A Terméket a használatot követő 60 napon belül vissza kell juttatni a Medtronic részére, és az onnantól

a Medtronic tulajdonát képezi.

(3) A Terméket más beteg kezelésére nem szabad felhasználni.

C. Jelen KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS az általa kifejezett pontokra korlátozódik. Nevezetesen:

(1) Semmilyen esetben nem biztosítható jóváírás, ha bizonyítható a kicserélt készülék helytelen kezelése,

helytelen beültetése vagy anyagának módosítása.

(2) A Medtronic nem felelős a termék használatából, hibájából vagy működésképtelenségéből eredő

semmilyen járulékos vagy következményes kárért, legyen a kárigény alapja szavatosság, szerződés, más vonatkozó jogszabály vagy egyéb.

D. A fenti kizárások és korlátozások nem kívánnak ellentmondani a vonatkozó jogrendszer kötelező erejű

előírásainak, és nem is értelmezhetőek ily módon. Ha a jelen KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS bármely részét vagy pontját illetékes bíróság jogellenesnek és hatálytalannak, vagy a vonatkozó törvényekkel ellentétesnek mondja ki, a KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

Használati útmutató Magyar 65

Affinity NT™ Cardiotomo/serbatoio venoso (CVR) con superficie biopassiva Trillium™

1. Modello

540T

2. Descrizione

Il cardiotomo/serbatoio venoso Affinity NT™ con superficie biopassiva Trillium™ (un polimero contenente eparina stabile) è un dispositivo monouso progettato per la raccolta e la conservazione del sangue durante la circolazione extracorporea1. Il sangue venoso viene raccolto e privato della schiuma, mentre il sangue della cardiotomia viene raccolto, privato della schiuma e filtrato prima di essere miscelato con il sangue venoso. Le superfici del cardiotomo/serbatoio venoso Affinity NT a diretto contatto con il sangue sono rivestite con superficie biopassiva Trillium.

2.1. Specifiche tecniche

Capacità del serbatoio

Velocità di flusso sanguigno raccomandata 1–7 l/min Velocità massima di flusso di cardiotomia Livello minimo di funzionamento

4.000 ml

6 l/min

200 ml Filtraggio del cardiotomo Filtro con spessore di 30 μm Filtro di ingresso del sangue venoso 200 μm Filtro finale del serbatoio 150 μm Dimensione Per pazienti adulti Valvola di sfiato della pressione positiva/negativa 0–5 mmHg di pressione positiva oltre un vuoto di 150 mmHg Temperatura massima di trasporto 50 °C (122 °F)

La tolleranza dell'indicatore utilizzato per la misurazione della capacità volumetrica è ±10 ml.

La tolleranza dell'indicatore utilizzato per la misurazione della velocità di flusso è ±0,1 l/min.

La tolleranza dell'indicatore utilizzato per la misurazione del livello minimo di funzionamento è ±100 ml.

Conservare il prodotto a temperatura ambiente.

2.2. Accessori disponibili separatamente

■

Sonda di temperatura TP

■

Supporti del cardiotomo/serbatoio venoso Affinity™

3. Indicazioni per l'uso

Il cardiotomo/serbatoio venoso Affinity NT con superficie biopassiva Trillium è progettato per essere utilizzato in un circuito di perfusione extracorporea per raccogliere il sangue venoso e quello aspirato mediante cardiotomia durante un’ordinaria operazione di bypass cardiopolmonare (CPB) della durata massima di 6 ore.

4. Controindicazioni

Utilizzare il dispositivo soltanto nel modo indicato.

5. Avvertenze

Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l'uso prima di utilizzare il dispositivo.

La mancata lettura e osservanza di tutte le istruzioni o delle avvertenze indicate potrebbe causare lesioni gravi o il decesso del paziente.

■

Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato nelle procedure di bypass cardiopolmonare. L'uso di ciascun dispositivo richiede la supervisione costante da parte di personale qualificato in grado di garantire la sicurezza del paziente. La perfusione deve essere monitorata con attenzione ed in modo continuo.

■

Ciascun dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare né risterilizzare. Sterilizzato a ossido di etilene.

■

Il percorso per il fluido è sterile e non pirogeno. Controllare ciascuna confezione e ciascun dispositivo prima dell'uso. Non utilizzare il dispositivo se la confezione è aperta o danneggiata, se il dispositivo è danneggiato o se i tappi protettivi non sono in posizione.

■

Collegare i tubi in modo da evitare attorcigliamenti o restringimenti che potrebbero alterare il flusso del sangue.

■

Evitare che il prodotto venga a contatto con alcool, liquidi a base di alcool, liquidi anestetici (ad esempio, l'isoflurano) o solventi corrosivi (ad esempio, l'acetone) poiché queste sostanze possono compromettere l'integrità strutturale.

Tecnologia impiegata con licenza d'uso di proprietà di BioInteractions, Limited, Regno Unito.

66 Istruzioni per l’uso Italiano

■

Se si notano bolle d'aria e/o perdite durante il priming e/o il funzionamento, può verificarsi il rischio di embolia gassosa nel paziente e/o di perdita di fluidi. Il circuito extracorporeo deve essere sottoposto a monitoraggio continuo. Non utilizzare il prodotto in presenza di tali condizioni.

■

Eliminare tutti gli emboli gassosi dal circuito extracorporeo prima di iniziare la procedura di bypass. Gli emboli gassosi sono pericolosi per il paziente.

■

Durante la perfusione occorre tenere sempre a disposizione un serbatoio di riserva.

■

Non occludere né ostruire la porta di sfiato del serbatoio venoso rigido durante la procedura di bypass cardiopolmonare. La pressurizzazione del serbatoio può comportare la trasmissione di emboli al paziente e danneggiare il serbatoio.

■

Si raccomanda l'uso di un meccanismo di rilevamento del livello sanguigno insieme a questo dispositivo.

■

Assicurarsi che l’uscita del serbatoio venoso sia sempre posizionata al di sopra del punto più alto nello scomparto della membrana durante l'uso di un ossigenatore a membrana microporosa.

■

Non utilizzare una sorgente di vuoto (aspirazione) con un'aspirazione superiore a 150 mmHg con questo dispositivo.

■

Se lo sfiato del cuore ritorna al cardiotomo/serbatoio venoso Affinity NT con superficie biopassiva Trillium, prestare attenzione a impedire il flusso retrogrado attraverso lo sfiato ventricolare.

6. Precauzioni

■

Questo dispositivo è concepito per l'utilizzo su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare alcun componente del sistema poiché ciò potrebbe comprometterne l'integrità strutturale e/o comportare un rischio di contaminazione del dispositivo che potrebbe provocare lesioni, insorgenza di patologie o decesso del paziente.

■

Utilizzare tecniche asettiche in tutte le procedure.

■

Seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente l'anticoagulazione durante tutte le procedure. Prima e durante la procedura di bypass deve essere mantenuta un'adeguata anticoagulazione.

■

Le avvertenze e le precauzioni aggiuntive relative alle procedure specifiche sono contenute nelle apposite sezioni delle istruzioni per l'uso.

■

È responsabilità dell'utente smaltire i dispositivi in conformità alle normative locali e della struttura ospedaliera.

■

Questo prodotto contiene ftalati.

7. Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono associati all'uso di questo prodotto:

■

Perdita di sangue

■

Coagulopatia

■

Decesso

■

Embolia

■

Trombogenicità o attivazione dei componenti ematici eccessiva

■

Dissanguamento

■

Emolisi

■

Anemia emolitica

■

Ipotensione

■

Ipovolemia

■

Infezione

■

Ischemia

■

Disfunzione neurologica

■

Disfunzione degli organi

8. Informazioni per i prodotti con superficie biopassiva Trillium

Le superfici primarie del prodotto a contatto con il sangue sono rivestite con superficie biopassiva Trillium. Questa superficie rivestita migliora la compatibilità con il sangue e costituisce una superficie a contatto con il sangue che è tromboresistente. La superficie biopassiva Trillium contiene eparina stabile ottenuta da mucosa intestinale porcina2.

Attenzione: i prodotti rivestiti con superficie biopassiva Trillium sono esclusivamente monouso. La risterilizzazione può incidere negativamente sulla superficie biopassiva Trillium.

Attenzione: seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente l'anticoagulazione durante tutte le procedure.

L'eparina viene definita stabile al livello ≤0,1 IU/ml, misurato in condizioni di estrazione di rilevanza clinica.

Istruzioni per l’uso Italiano 67

9. Istruzioni per l'uso

9.1. Assemblaggio (Figura 3)

1. Estrarre con cautela il dispositivo dalla confezione per garantire la sterilità del percorso per il fluido.

Avvertenza: avvalersi di tecniche asettiche durante tutte le fasi dell'assemblaggio e dell’uso di questo dispositivo.

Avvertenza: prima di estrarre i componenti dalla confezione, verificare che la confezione e il prodotto non presentino danni. In caso contrario, non utilizzare il dispositivo poiché la sterilità e/o le prestazioni potrebbero essere compromesse.

2. Fissare saldamente il cardiotomo/serbatoio venoso ad un'asta verticale in prossimità della testina della pompa da utilizzare con questo sistema. Verificare che il fissaggio sia saldo e che l'asta sia in grado di sostenere il peso del sistema e del supporto.

Avvertenza: accertarsi che il serbatoio venoso si trovi più in alto dell'ossigenatore.

3. Collocare il cardiotomo/serbatoio venoso saldamente nel relativo supporto.

4. Rimuovere il cappuccio giallo dalla porta di sfiato senza beccucci da 0,6 cm (1/4").

5. Rimuovere il cappuccio otturatore dalla valvola di sfiato della pressione positiva/negativa.

6. Attaccare il tubo della linea venosa all'ingresso della linea di ritorno venoso da 1,3 cm (1/2").

7. Connettere il tubo dell'ingresso della testina della pompa della linea arteriosa all'uscita del cardiotomo/serbatoio venoso. Connettere l'altra estremità di questo tubo all'ingresso del flusso sanguigno dell'ossigenatore.

8. Connettere un'estremità della linea di ricircolo alla porta per il ricircolo dell'ossigenatore. Connettere l'altra estremità alla porta per il ricircolo dedicata del cardiotomo/serbatoio venoso. Quando la linea di ricircolo non viene utilizzata, la linea deve essere clampata.

Avvertenza: non connettere la linea di ricircolo alle porte di ingresso per l'aspirazione del cardiotomo con filtro.

9. Connettere tutti i tubi di aspirazione agli ingressi del cardiotomo.

10. Connettere il tubo per il priming alla porta di priming rapido con filtro da 0,6 cm (1/4") o a una delle porte di ingresso del cardiotomo con filtro.

Nota: per il collegamento dei tubi all'ossigenatore, seguire le istruzioni per l'uso fornite dal fabbricante dell'ossigenatore.

9.2. Priming

1. Clampare il tubo della linea di uscita del serbatoio venoso.

2. Aggiungere la soluzione di priming attraverso la porta di priming rapido con filtro da 0,6 cm (1/4") o una delle porte di ingresso del cardiotomo con filtro.

3. Riempire il serbatoio con una quantità sufficiente di soluzione di priming per eseguire il priming dell'ossigenatore, dei tubi della linea venosa e di quella arteriosa e di tutti i filtri in linea.

4. Eseguire il priming dell'ossigenatore e degli altri componenti del circuito in base alle istruzioni per l'uso fornite dal fabbricante.

9.3. Cardiotomo/serbatoio venoso Affinity NT con superficie biopassiva Trillium, drenaggio del sangue

venoso tramite aspirazione (VAVD) (da utilizzare con il kit per VAVD)

1. Attenersi alle istruzioni per l'uso precedentemente indicate per il montaggio del sistema, rispettando le modifiche riportate in questa sezione ai punti 2 e 3.

2. Collegare un manometro per il monitoraggio della pressione negativa alla linea venosa o al serbatoio venoso.

3. Se si utilizza una linea venosa da 1,0 cm (3/8"), è necessario collegare prima un riduttore alla porta di ingresso del sangue venoso da 1,3 cm (1/2") del cardiotomo/serbatoio venoso Affinity NT con superficie biopassiva Trillium. Collegare la linea venosa al riduttore.

4. Seguire le istruzioni per l'uso precedentemente elencate per eseguire il priming, con le seguenti aggiunte descritte in questa sezione nei punti da 5 a 10.

5. Sostituire i tappi luer bianchi dotati di sfiato, situati sulle porte della linea del collettore di campionamento, con tappi luer senza sfiato. Applicare delle terminazioni su tutte le porte inutilizzate da 0,6 cm (1/4") e da 1,0 cm (3/8").

6. Eseguire il priming, rimuovere le bolle e completare la preparazione del circuito secondo la procedura standard. Eseguire il priming ed azzerare il manometro della pressione della linea venosa.

7. Prima di svolgere la procedura di bypass, effettuare la preparazione della parte di aspirazione. Collegare una linea di aspirazione con sfiato alla porta di sfiato da 0,6 cm (1/4") del serbatoio ed al regolatore di vuoto dotato di rilevatore di condensa.

68 Istruzioni per l’uso Italiano

Avvertenza: clampare la linea di priming rapido prima dell'applicazione del vuoto. Avvertenza: evitare che il rilevatore di condensa si riempia completamente durante l'uso. Ciò potrebbe

causare l'ingresso di liquido nel regolatore di vuoto o impedire l'apertura del serbatoio alla pressione atmosferica in assenza di aspirazione.

8. Per aprire la linea di aspirazione, assicurarsi che il connettore a Y con tubo laterale sia facilmente accessibile e aperto alla pressione atmosferica. È possibile applicare e rimuovere regolarmente un clamp a questo connettore durante l'intera procedura in modo da applicare o arrestare l'aspirazione (figura 4).

Avvertenza: assicurarsi che il livello di aspirazione non superi i -60 mmHg nella linea venosa.

9. Prima di avviare la procedura di bypass, verificare che le tenute create tramite aspirazione siano salde. Nota: l'aspirazione provoca un aumento del flusso attraverso la linea del collettore di campionamento

durante l'uso.

10. Utilizzare il livello di aspirazione necessario per stabilire e mantenere la procedura di bypass cardiopolmonare.

Avvertenza: non applicare l'aspirazione al serbatoio venoso in assenza di flusso anterogrado del sangue nell'ossigenatore. Questa istruzione riguarda l'utilizzo sia di biopompe arteriose centrifughe che di pompe a rulli (l'occlusione dei rulli potrebbe non essere sempre efficace in tutte le posizioni). Ciò impedisce all'aria di essere convogliata attraverso la membrana nel percorso del sangue dall'aspirazione del serbatoio.

Avvertenza: impedire la pressurizzazione del serbatoio venoso per evitare l'ostruzione del drenaggio venoso, il ritorno forzato dell'aria al paziente o l'ingresso di aria nel percorso del sangue dell'ossigenatore.

10. Informazioni aggiuntive

Sono disponibili su richiesta informazioni e dati aggiuntivi sui seguenti argomenti: metodo di sterilizzazione, materiali del percorso del sangue, lesioni alle cellule ematiche, capacità di gestione dell'aria, caratteristiche antischiuma, volume di penetrazione, efficienza di filtraggio, limiti di tolleranza dei dati forniti nelle istruzioni per l'uso, elenchi dei protocolli e metodi di test utilizzati per determinare copertura e lisciviazione.

11. Importante — Garanzia limitata (per i Paesi al di fuori degli Stati Uniti)

A. La presente GARANZIA LIMITATA garantisce all'acquirente la ricezione di un cardiotomo/serbatoio venoso

Affinity NT con superficie biopassiva Trillium (qui di seguito denominato "il Prodotto") per il quale, in caso di mancato funzionamento del Prodotto secondo le specifiche, Medtronic accorderà un credito pari al prezzo di acquisto del Prodotto originale (ma non superiore al valore del Prodotto sostitutivo) per l'acquisto di qualsiasi Prodotto sostitutivo di Medtronic da usarsi per il paziente specifico.

Le avvertenze contenute nelle etichette del prodotto sono da considerarsi parte integrante della presente

GARANZIA LIMITATA. Per ulteriori informazioni in caso di reclamo nei termini della presente GARANZIA LIMITATA si prega di contattare il rappresentante locale Medtronic.

B. Per poter beneficiare della presente GARANZIA LIMITATA, devono essere soddisfatte le seguenti

condizioni: (1) Il Prodotto deve essere stato utilizzato prima della data di scadenza indicata.

(2) Il Prodotto deve essere riconsegnato a Medtronic entro 60 giorni dall'uso e diverrà di proprietà di

Medtronic.

(3) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato per altri pazienti.

C. La presente GARANZIA LIMITATA è limitata a quanto in essa specificatamente indicato. In particolare:

(1) Nel caso in cui si riscontrino gestione e impianto impropri o alterazioni dei materiali del Prodotto

sostituito, non verrà concesso alcun rimborso per le spese di sostituzione.

(2) Medtronic non è responsabile di eventuali danni incidentali o consequenziali causati da uso, difetti,

guasti o malfunzionamento del Prodotto, indipendentemente dal fatto che la richiesta di risarcimento di tali danni sia basata su garanzia, contratto, fatto illecito o altro.

D. Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come

contravvenenti alle norme inderogabili della legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine della presente GARANZIA LIMITATA venga dichiarato illegale, inefficace o in conflitto con il diritto applicabile, la validità delle parti rimanenti della presente GARANZIA LIMITATA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi saranno interpretati e applicati come se la presente GARANZIA LIMITATA non contenesse la parte o i termini dichiarati non validi.

Istruzioni per l’uso Italiano 69

„Affinity NT™“ Kardiotomijos / veninis rezervuaras (CVR) su „Trillium™“ biologine danga

1. Modelis

540T

2. Aprašas

„Affinity NT™“ kardiotomijos / veninis rezervuaras (CVR) su „Trillium™“ biologine danga (neišsiplaunantis heparinas su polimeru) yra vienkartinis įtaisas, skirtas kraujui surinkti ir laikyti sudarius ekstrakorporinę kraujotaką1. Veninis kraujas surenkamas ir pašalinamos jo putos, o kraujas kardiotomijai surenkamas, pašalinamos putos, ir jis filtruojamas prieš maišant su veniniu krauju. Pagrindiniai su krauju kontaktuojantys „Affinity NT“ CVR paviršiai padengti „Trillium“ biologine danga.

2.1. Techniniai duomenys

Rezervuaro talpa Rekomenduojamas kraujo srovės greitis 1–7 l/min. Didžiausias kardiotomijos tėkmės greitis Mažiausias darbui reikalingas lygmuo

4 000 ml

6 l/min.

200 ml Kardiotominis filtravimas 30 μm giluminis filtras Veninio kraujo įleidimo tinklelis 200 μm Galutinis rezervuaro ekranas 150 μm Dydis Suaugusieji Teigiamo / neigiamo slėgio apsauginis vožtuvas 0–5 mmHg teigiamas slėgis, perteklius 150 mmHg vakuumo Aukščiausia transportavimo aplinkos temperatūra 50 °C (122 °F)

Tūrio matavimams naudojamo dydžio leistinas nuokrypis yra ±10 ml.

Srovės greičiui matuoti naudojamo dydžio leistinas nuokrypis yra ±0,1 l/min.

Mažiausiam darbui reikalingam lygiui išmatuoti naudojamo dydžio leistinas nuokrypis yra ±100 ml.

Laikykite gaminį kambario temperatūroje.

2.2. Atskirai įsigyjami priedai

■

Temperatūros zondas TP

■

„Affinity™“ CVR laikikliai

3. Naudojimo indikacijos

„Affinity NT“ CVR su „Trillium“ biologine danga skirtas naudoti ekstrakorporinės perfuzijos grandinėje veniniam ir kardiotomijos išsiurbtam kraujui surinkti, atliekant įprastas dirbtinės kraujo apytakos (DKA) procedūras, trunkančias iki 6 valandų.

4. Kontraindikacijos

Įtaisą naudokite tik pagal paskirtį.

5. Įspėjimai

Prieš naudodamiesi perskaitykite visus įspėjimus, atsargumo priemones ir naudojimo instrukcijas. Priešingu atveju, neperskaičius ir nevykdant visų instrukcijų bei nepaisant visų čia pateiktų įspėjimų, pacientas gali patirti sunkių sužalojimų arba mirti.

■

Šiuo prietaisu leidžiama naudotis tik asmenims, gerai išmokytiems taikyti DKA procedūras. Dėl paciento saugumo visų prietaisų veikimą privalo nuolatos stebėti kvalifikuoti darbuotojai. Būtina atidžiai ir pastoviai stebėti perfuziją.

■

Visi prietaisai skirti vienkartiniam naudojimui. Nenaudokite ir nesterilizuokite pakartotinai. Sterilizuota etileno oksidu.

■

Skysčio magistralė yra sterili ir nepirogeniška. Prieš naudojimą apžiūrėkite kiekvieną pakuotę ir prietaisą. Prietaiso nenaudokite, jei pakuotė atidaryta arba pažeista, įtaisas apgadintas arba nėra uždėtų apsauginių gaubtelių.

■

Prijunkite vamzdelius taip, kad nesusidarytų kilpos ar bet koks kitokio pobūdžio kraujo srovės ribojimas.

■

Prietaisą saugokite nuo sąlyčio su spiritu, skysčiais, pagamintais spirito pagrindu, anesteziniais skysčiais (pvz., izofluranu) bei koroziškai aktyviais tirpikliais (pvz., acetonu), nes jie gali pažeisti sistemos vientisumą.

■

Jeigu pripildant sistemą ir (arba) operuojant matosi oro burbuliukai ir (arba) nuotėkiai, pacientui gali grėsti oro embolija ir (arba) sumažėti skysčių kiekis. Būtina nuolatos stebėti ekstrakorporinę grandinę. Nenaudokite prietaiso ką tik aprašytais atvejais.

Technologijai suteikta licencija pagal sutartį su „BioInteractions, Limited“, Jungtinė Karalystė.

70 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

■

Prieš pradėdami šuntuoti iš ekstrakorporinės grandinės pašalinkite visus dujų embolus. Dujų embolai pavojingi pacientui.

■

Atliekant perfuziją, visuomet turi būti paruoštas atsarginis rezervuaras.

■

Neužkimškite ir neužstokite tvirtasienio veninio rezervuaro ventiliacinės jungties, kai sudaryta dirbtinė kraujo apytaka. Rezervuare susidaręs slėgis gali išstumti embolus atgal į pacientą. Taip pat gali būti pažeistas rezervuaras.

■

Naudojantis šiuo prietaisu rekomenduojama naudoti kraujo lygio nustatymo mechanizmą.

■

Visuomet įsitikinkite, ar veninio rezervuaro išleidžiamoji anga nustatyta virš aukščiausio membranos kameros taško, kai rezervuaras naudojamas su bet kokiu mikroakytosios membranos oksigenatoriumi.

■

Šiame prietaise nenaudokite vakuumo šaltinio, viršijančio 150 mmHg trauką.

■

Jei kraujas iš širdies išleidžiamas atgal į „Affinity NT“ CVR su „Trillium“ biologine danga, būtina saugotis, kad nesusidarytų atgalinė tėkmė per skilvelio išleidimo angą.

6. Atsargumo priemonės

■

Prietaisas skirtas naudoti tik vienam pacientui. Pakartotinai nenaudokite, neapdorokite ir nesterilizuokite jokio šios sistemos komponento. Dėl pakartotinio naudojimo, apdorojimo arba sterilizavimo gali nukentėti įtaiso struktūrinis vientisumas ir (arba) kilti pavojus, jog įtaisas bus užterštas, dėl to pacientas gali būti sužalotas, susirgti arba mirti.

■

Visų procedūrų metu taikykite aseptinius tvarkymo būdus.

■

Būtina laikytis griežto antikoaguliacijos protokolo ir per visas procedūras reguliariai stebėti antikoaguliaciją. Prieš atliekant šuntavimą ir jo metu turi būti palaikomas tinkamas krešėjimo slopinimas.

■

Papildomi įspėjimai ir atsargumo priemonės, taikomos konkrečioms procedūroms, yra išdėstytos atitinkamose naudojimo instrukcijų vietose.

■

Naudotojas yra atsakingas už prietaisų išmetimą pagal vietos taisykles ir ligoninės nustatytą tvarką.

■

Šio produkto sudėtyje yra ftalatų.

7. Nepageidaujami poveikiai

Toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai, siejami su gaminio naudojimu:

■

kraujo netekimas

■

koagulopatija

■

mirtis

■

embolija

■

per didelis kraujo sudedamųjų dalių suaktyvinimas arba trombogeniškumas

■

nukraujavimas

■

hemolizė

■

hemolizinė anemija

■

hipotenzija

■

hipovolemija

■

infekcija

■

išemija

■

neurologinė disfunkcija

■

organų disfunkcija

8. Informacija apie įtaisus su „Trillium“ biologine danga

Pagrindiniai su krauju kontaktuojantys paviršiai padengti „Trillium“ biologine danga. Paviršiaus danga padidina suderinamumą su krauju ir sukuria trombams atsparų kontaktuojantį su krauju paviršių. „Trillium“ biologinėje dangoje yra neišplaunamo heparino, gauto iš kiaulės žarnyno gleivinės2.

Perspėjimas: gaminys, padengtas „Trillium“ biologine danga, yra vienkartinis. Pakartotinis sterilizavimas gali neigiamai paveikti „Trillium“ biologinę dangą.

Perspėjimas: būtina laikytis griežto antikoaguliacijos protokolo ir per visas procedūras reguliariai stebėti antikoaguliaciją.

9. Naudojimo instrukcija

9.1. Sąranka (3 pav.)

1. Atsargiai išimkite prietaisą iš pakuotės, kad būtų užtikrintas skysčio magistralės sterilumas.

Įspėjimas: užtikrinkite, kad visuose prietaiso paruošimo darbui ir naudojimo etapuose būtų laikomasi aseptikos.

Neišplaunamas apibrėžiamas kaip ≤ 0,1 IU/ml heparino lygis, išmatuotas kliniškai aktualiomis paėmimo sąlygomis.

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 71

Įspėjimas: prieš išimdami komponentus iš pakuotės, patikrinkite, ar pakuotė ir gaminys nepažeisti. Jei pakuotė arba pats gaminys pažeisti, prietaiso nenaudokite, nes jis gali būti nesterilus ir (arba) yra pablogėjusi jo veikimo kokybė.

2. Patikimai pritvirtinkite CVR ant vertikalaus stulpelio šalia siurblio galvutės, kuri bus naudojama su šia sistema. Patikrinkite, ar patikimai pritvirtinote ir ar stulpelis gali saugiai išlaikyti sistemos ir laikiklio svorį.

Įspėjimas: įsitikinkite, kad veninis rezervuaras yra aukščiau nei oksigenatorius.

3. Saugiai įdėkite CVR į jo laikiklį.

4. Nuimkite geltoną dangtelį nuo 0,6 cm (1/4 colio) lygios ventiliacinės jungties.

5. Nuimkite obturatoriaus dangtelį nuo teigiamo / neigiamo slėgio apkrovos mažinimo vožtuvo.

6. Prijunkite veninį vamzdelį prie 1,3 cm (1/2 colio) veninės grįžtamosios linijos įleidžiamosios angos.

7. Prijunkite arterinės pompos galvutės įleidžiamosios angos vamzdelį prie CVR išleidžiamosios angos. Kitą šio vamzdelio galą prijunkite prie oksigenatoriaus kraujo įleidžiamosios angos.

8. Vieną recirkuliacijos linijos galą prijunkite prie oksigenatoriaus recirkuliacijos jungties. Kitą galą prijunkite prie jam skirtos CVR recirkuliacijos jungties. Kai recirkuliacijos linija nenaudojama, ji turi būti užspausta.

Įspėjimas: neprijunkite recirkuliacijos linijos prie filtruojamų kardiotomijos siurbimo įleidžiamųjų angų jungčių.

9. Prijunkite visus siurbimo vamzdelius prie kardiotomijos įleidžiamųjų angų.

10. Prijunkite pripildymo vamzdelį prie 0,6 cm (1/4 colio) filtruojamos spartaus pripildymo jungties arba bet kurios filtruojamos kardiotomijos įleidžiamosios angos jungties.

Pastaba: jungdami vamzdelius prie oksigenatoriaus, laikykitės oksigenatoriaus gamintojo instrukcijų.

9.2. Pripildymas

1. Užspauskite veninio rezervuaro išleidžiamosios angos vamzdelį.

2. Leiskite pildymo tirpalą per 0,6 cm (1/4 colio) filtruojamą spartaus pripildymo jungtį arba bet kurią filtruojamą kardiotomijos įleidžiamąją angą.

3. Įleiskite į rezervuarą pakankamai pildymo tirpalo, kad pripildytumėte oksigenatorių, arterinius ir veninius vamzdelius ir visus linijinius filtrus.

4. Pripildykite oksigenatorių ir kitus grandinės komponentus, laikydamiesi gamintojo pateiktų naudojimo instrukcijų.

9.3. „Affinity NT“ CVR su „Trillium“ biologine danga, venų drenavimas vakuumu (VAVD)

(skirta naudoti su VAVD rinkiniu)

1. Laikykitės anksčiau pateiktų naudojimo instrukcijų, kuriose nurodyta, kaip nustatyti su pakeitimais, išvardytais čia 2 ir 3 etapų aprašymuose.

2. Prie veninės linijos arba veninio rezervuaro prijunkite kalibruotas neigiamo slėgio stebėjimo priemones.

3. Jei turi būti naudojama 1,0 cm (3/8 colio) veninė linija, iš pradžių prijunkite veninės jungties sumažinimo adapterį prie „Affinity NT“ CVR su „Trillium“ biologine danga 1,3 cm (1/2 colio) veninio kraujo įleidžiamosios angos. Prijunkite veninę liniją prie šio sumažinimo adapterio.

4. Laikykitės anksčiau pateiktų naudojimo instrukcijų, kuriose nurodyta, kaip pripildyti priedų, išvardytų 5–10 veiksmuose.

5. Pakeiskite ventiliuojamus baltus Luerio dangtelius ant kolektoriaus mėginių ėmimo linijos lizdų neventiliuojamais Luerio dangteliais. Ant visų nenaudojamų 0,6 cm (1/4 colio) ir 1,0 cm (3/8 colio) lizdų uždėkite kištukus (aklinuosius).

6. Pripildykite, pašalinkite burbuliukus ir baikite ruošti grandinę taip pat, kaip ir atlikdami standartinę procedūrą. Pripildykite ir nustatykite į nulinę padėtį veninės linijos slėgio monitorių.

7. Prieš pradėdami šuntavimą, parenkite vakuuminę sąrankos dalį. Garų trapu prijunkite ventiliuojamą vakuuminę liniją prie 0,6 cm (1/4 colio) rezervuaro ventiliavimo angos ir vakuumo reguliatoriaus.

Įspėjimas: prieš sudarydami vakuumą, užspauskite spartaus pripildymo liniją. Įspėjimas: naudodami žiūrėkite, kad neprisipildytų garų gaudyklė. Dėl to į vakuumo kontrolės įrenginį gali

patekti skysčio arba nevykti rezervuaro ventiliavimas, kai nesudarytas vakuumas.

8. Norėdami ventiliuoti vakuuminę liniją, užtikrinkite, kad trišakė jungtis su šoniniais vamzdeliais būtų lengvai pasiekiamoje vietoje ir palikite atvirą oro prieigą. Ją galima reguliariai užspausti ir atlaisvinti procedūros metu, kad būtų įjungiamas arba išjungiamas vakuumas (4 pav.).

Įspėjimas: neviršykite vakuumo lygių, didesnių nei −60 mmHg, kaip išmatuota veninėje linijoje.

9. Prieš pradėdami šuntavimą, patikrinkite, ar vakuumo sandarikliai yra saugūs. Pastaba: vakuumas susidarys naudojant padidinus srovę mėginių ėmimo kolektoriaus linijoje.

10. Naudokitės vakuumu, kai reikia pradėti ir palaikyti kardiopulmoninį šuntavimą.

72 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

Įspėjimas: nenaudokite vakuumo veniniame rezervuare, kai per oksigenatorių nėra tiesioginės kraujo tėkmės. Tai taikoma tiek arterinėms centrifuginėms, tiek ritininėms pompoms (ritinys turi būti pertvertas visose padėtyse). Tai apsaugos nuo to, kad rezervuaro vakuumas įtrauktų orą per membraną į kraujo magistralę.

Įspėjimas: Neleiskite, kad veniniame rezervuare susidarytų slėgis, nes dėl to gali būti sutrikdytas veninis drenavimas, oras gali būti stumiamas atgal į pacientą arba įleidžiamas į oksigenatoriaus kraujo magistralę.

10. Papildoma informacija

Užsakius jums bus pateikta ši papildoma informacija ir duomenys: apie sterilizavimo metodą, kraujo magistralės medžiagas, kraujo kūnelių pažeidimą, oro apdorojimo pajėgumą, putojimo stabdymo savybes, praleidimo tūrį, filtravimo efektyvumą, atitinkamus leistinus nuokrypius nuo naudojimo instrukcijose pateiktų duomenų, protokolo santraukas ir tyrimo metodus, taikomus nustatant apimtis ir išplovimą.

11. Svarbi informacija – ribotoji garantija (tik šalių, esančių už JAV ribų, vartotojams)

A. Ši RIBOTOJI GARANTIJA yra garantija pirkėjui, kuris įsigijo „Affinity NT“ kardiotomijos / veninį rezervuarą

su „Trillium“ biologine danga, toliau vadinamą „Gaminiu“, kad tuo atveju, jei Gaminys neveiktų pagal jo techninius duomenis, „Medtronic“ suteiktų pirkėjui kreditą, kurio suma lygi pradinei Gaminio pirkimo kainai (tačiau neviršijančiai pakaitinio Gaminio kainos), perkant bet kurį pakaitinį „Medtronic“ Gaminį, kuris bus naudojamas šiam pacientui.

Įspėjimai, pateikti šio gaminio etiketėse, laikomi neatsiejama šios RIBOTOSIOS GARANTIJOS dalimi. Kreipkitės į vietinį „Medtronic“ atstovą dėl informacijos, kaip pateikti pretenziją pagal šią RIBOTĄJĄ GARANTIJĄ.

B. Norint pasinaudoti šia RIBOTĄJA GARANTIJA, būtina įvykdyti šias sąlygas:

(1) Gaminys turi būti panaudotas iki galiojimo datos. (2) Gaminį būtina grąžinti bendrovei „Medtronic“ per 60 dienų nuo to laiko, kai buvo pradėtas naudoti, ir jis

bus laikomas bendrovės „Medtronic“ nuosavybe.

(3) Gaminio negalima naudoti jokiam kitam pacientui.

C. Ši RIBOTOJI GARANTIJA yra ribojama aiškiai išreikštomis sąlygomis. Konkrečiai:

(1) Kreditas pakaitiniam gaminiui įsigyti nesuteikiamas jokiu atveju, kai turima įrodymų, kad keičiamas

gaminys buvo netinkamai tvarkomas, netinkamai implantuotas arba buvo pakeistos medžiagos.

(2) Bendrovė „Medtronic“ neatsako už jokius šalutinius ar iš to kylančius nuostolius dėl Gaminio naudojimo,

defekto ar gedimo, neatsižvelgiant į tai, ar pretenzija grindžiama garantija, sutartimi, deliktu ar kita.

D. Pirmiau išdėstytos išimtys ir apribojimai nėra ir nelaikytini prieštaraujančiais privalomosioms galiojančio

įstatymo nuostatoms. Jei kurią nors šios RIBOTOSIOS GARANTIJOS dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbtų neteisėta, neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai neturės poveikio likusių šios RIBOTOSIOS GARANTIJOS dalių galiojimui, o visos teisės ir įsipareigojimai bus interpretuojami ir įgyvendinami taip, lyg šioje RIBOTOJOJE GARANTIJOJE nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos.

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 73

Affinity NT™ Kardiotomijas/venozais rezervuārs ar Trillium™ bioloģisko pārklājumu

1. Modelis

540T

2. Apraksts

Affinity NT™ kardiotomijas/venozais rezervuārs ar Trillium™ bioloģisko pārklājumu (nenoskalojamu heparīnu saturošs polimērs) ir vienreizējas lietošanas ierīce, kas paredzēta asins savākšanai un uzglabāšanai ekstrakorporālās asinsrites sistēmas darbības laikā1. Vispirms tiek savāktas un atbrīvotas no putām venozās asinis, vienlaicīgi savācot, atbrīvojot no putām un filtrējot kardiotomijas asinis, un pēc tam tās tiek sajauktas ar venozajām asinīm. Affinity NT kardiotomijas/venozā rezervuāra galvenās virsmas, kas saskaras ar asinīm, ir pārklātas ar Trillium bioloģisko pārklājumu.

2.1. Specifikācijas

Rezervuāra ietilpība

Ieteicamais asins plūsmas ātrums 1–7 l/min Maksimālais kardiotomijas plūsmas ātrums Minimālais darbības līmenis

4000 ml

6 l/min

200 ml Kardiotomijas filtrēšana 30 μm dziļuma filtrs Venozās ieplūdes filtra siets 200 μm Beigu rezervuāra filtrs 150 μm Lielums Pieaugušiem pacientiem Pozitīva/negatīva spiediena atslogošanas vārsts 0–5 mm Hg pozitīvais spiediens, pārsniedzot 150 mm Hg

vakuumu Maksimālā pārvadāšanas temperatūra 50 °C (122 °F)

Ietilpības mērījumam izmantotās mērierīces pielaide ir ±10 ml.

Plūsmas ātruma mērījumam izmantotās mērierīces pielaide ir ±0,1 l/min.

Minimālā darbības līmeņa mērījumam izmantotās mērierīces pielaide ir ±100 ml.

Uzglabājiet izstrādājumu istabas temperatūrā.

2.2. Atsevišķi pieejami piederumi

■

Termozonde TP

■

Affinity™ kardiotomijas/venozā rezervuāra turētāji

3. Lietošanas indikācijas

Affinity NT kardiotomijas/venozo rezervuāru ar Trillium bioloģisko pārklājumu ir paredzēts izmantot ekstrakorporālās perfūzijas kontūros, lai savāktu atsūktās venozās un kardiotomijas asinis standarta mākslīgās asinsrites procedūru laikā, kuru ilgums nepārsniedz 6 stundas.

4. Kontrindikācijas

Lietojiet šo ierīci tikai atbilstoši norādījumiem.

5. Brīdinājumi

Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet visus brīdinājumus, piesardzības norādījumus un lietošanas pamācību. Visu norādījumu neizlasīšana un neievērošana, kā arī visu norādīto brīdinājumu neievērošana var izraisīt nopietnus pacienta savainojumus vai nāvi.

■

Šo ierīci drīkst lietot tikai personas, kas ir pilnībā apguvušas mākslīgās asinsrites iekārtu lietošanu. Pacienta drošības labad katras ierīces darbībai ir nepieciešama nepārtraukta kvalificēta personāla uzraudzība. Perfūzijas norise ir rūpīgi un nepārtraukti jāuzrauga.

■

Katra ierīce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Tās nedrīkst lietot vai sterilizēt atkārtoti. Tās ir sterilizētas, izmantojot etilēnoksīdu.

■

Šķidrumu ceļš ir sterils un nepirogēns. Pirms lietošanas pārbaudiet katru iepakojumu un ierīci. Nelietojiet ierīci, ja iepakojums ir ticis atvērts vai bojāts, ja ierīce ir bojāta vai aizsarguzmavas neatrodas tām paredzētajās vietās.

■

Pievienojiet caurulītes tā, lai tās nesamezglotos un neaizsprostotos, tādējādi ietekmējot asins plūsmu.

■

Ierīce nedrīkst nonākt saskarē ar spirtu, spirtu saturošiem šķidrumiem, anestēzijas šķidrumiem (piemēram, izoflurānu) vai kodīgiem šķīdinātājiem (piemēram, acetonu), jo tie var negatīvi ietekmēt ierīces strukturālo viengabalainību.

Tehnoloģija ir licencēta saskaņā ar līgumu, kas parakstīts ar uzņēmumu BioInteractions, Limited (Apvienotā Karaliste).

74 Lietošanas pamācība Latviski

■

Ja iepildīšanas un/vai operācijas laikā tiek novēroti burbuļi un/vai noplūdes, tas pacientam var izraisīt gaisa emboliju un/vai šķidruma zudumu. Ekstrakorporālais kontūrs ir nepārtraukti jāuzrauga. Nelietojiet ierīci, ja tiek novēroti iepriekš minētie stāvokļi.

■

Pirms mākslīgās asinsrites sākšanas ekstrakorporālās asinsrites kontūrs ir jāatbrīvo no visiem gāzu emboliem. Gāzu emboli pacientam ir bīstami.

■

Perfūzijas laikā vienmēr ir jābūt pieejamam rezerves rezervuāram.

■

Mākslīgās asinsrites laikā nedrīkst nosprostot vai bloķēt cietā venozā rezervuāra ventilācijas pieslēgvietu. Ja rezervuārā rodas spiediens, emboli var tikt ievadīti atpakaļ pacientā. Tādējādi var tikt izraisīti arī rezervuāra bojājumi.

■

Šīs ierīces darbības laikā ieteicams izmantot asins līmeņa noteikšanas mehānismu.

■

Ja rezervuārs tiek izmantots kopā ar jebkādu mikroporainas membrānas oksigenatoru, nodrošiniet, lai venozā rezervuāra izvads vienmēr atrastos augstāk par membrānas nodalījuma augstāko punktu.

■

Lietojot šo ierīci, nedrīkst izmantot vakuuma iekārtu, kuras sūkšanas spiediens pārsniedz 150 mm Hg.

■

Ja sirds ventilācija tiek veikta atpakaļ uz Affinity NT kardiotomijas/venozo rezervuāru ar Trillium bioloģisko pārklājumu, ir jāievēro piesardzība, lai novērstu atpakaļplūsmu caur ventrikulāro katetru.

6. Piesardzības pasākumi

■

Šo ierīci ir paredzēts lietot tikai vienam pacientam. Nevienu sistēmas detaļu nedrīkst atkārtoti lietot, apstrādāt vai sterilizēt. Ierīces atkārtota lietošana, pārstrāde vai sterilizēšana var nelabvēlīgi ietekmēt ierīces strukturālo integritāti un/vai radīt ierīces piesārņošanās risku, kas var izraisīt pacienta ievainojumus, saslimšanu vai nāvi.

■

Visās procedūrās izmantojiet aseptiskas metodes.

■

Stingri ievērojiet antikoagulācijas protokolu un visu procedūru laikā rūpīgi kontrolējiet antikoagulācijas līmeni. Pirms mākslīgās asinsrites sākšanas un tās laikā ir jāuztur atbilstošs antikoagulācijas līmenis.

■

Papildu brīdinājumi un piesardzības pasākumi, kas attiecas uz konkrētām procedūrām, ir sniegti attiecīgajās lietošanas pamācības nodaļās.

■

Lietotāja pienākums ir atbrīvoties no šīs ierīces saskaņā ar vietējiem noteikumiem un slimnīcā pieņemto kārtību.

■

Šis izstrādājums satur ftalātus.

7. Nevēlamas blakusparādības

Ar šī izstrādājuma lietošanu tiek saistītas šādas nevēlamas blakusparādības:

■

asins zudums`

■

koagulopātija

■

nāve

■

embolija

■

pārmērīga asins komponentu aktivitāte vai trombogenitāte

■

noasiņošana

■

hemolīze

■

hemolītiskā anēmija

■

hipotensija

■

hipovolēmija

■

infekcija

■

išēmija

■

neiroloģiskā disfunkcija

■

orgānu disfunkcija.

8. Informācija par izstrādājumiem ar Trillium bioloģisko pārklājumu

Galvenās izstrādājuma virsmas, kas saskaras ar asinīm, ir pārklātas ar Trillium bioloģisko pārklājumu. Šī pārklātā virsma uzlabo asins saderību un nodrošina tromborezistentu virsmu saskarei ar asinīm. Trillium bioloģiskais pārklājums satur nenoskalojamu heparīnu, kas iegūts no cūku zarnu gļotādas2.

Uzmanību! Izstrādājumi ar Trillium bioloģisko pārklājumu ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Atkārtota sterilizācija var nelabvēlīgi ietekmēt Trillium bioloģisko pārklājumu.

Uzmanību! Stingri ievērojiet antikoagulācijas protokolu un visu procedūru laikā rūpīgi kontrolējiet antikoagulācijas līmeni.

Nenoskalojamību raksturo heparīna līmenis ≤0,1 IU/ml, mērot klīniski atbilstošos ekstrakcijas apstākļos.

Lietošanas pamācība Latviski 75

9. Lietošanas pamācība

9.1. Uzstādīšana (3. att.)

1. Lai nodrošinātu šķidruma plūsmas ceļa sterilitāti, uzmanīgi izņemiet ierīci no iepakojuma.

Brīdinājums: ievērojiet aseptiskas metodes visos šīs ierīces uzstādīšanas un lietošanas posmos. Brīdinājums: pirms komponentu izņemšanas no iepakojuma pārbaudiet, vai iepakojums un izstrādājums

nav bojāts. Ja iepakojums vai izstrādājums ir bojāts, nelietojiet to, jo ierīce, iespējams, nav sterila un/vai var būt traucēta tās darbība.

2. Droši uzstādiet kardiotomijas/venozo rezervuāru uz vertikāla balsta netālu no sūkņa galvas, kuru paredzēts izmantot ar šo sistēmu. Pārliecinieties, vai izveidotā konstrukcija ir droša un vai balsts spēj droši noturēt sistēmas un turētāja svaru.

Brīdinājums: nodrošiniet, lai venozais rezervuārs atrastos augstāk par oksigenatoru.

3. Fiksējiet kardiotomijas/venozo rezervuāru tā turētājā.

4. Noņemiet dzelteno vāciņu no gludās 0,6 cm (1/4 collas) ventilācijas pieslēgvietas.

5. Noņemiet pozitīvā/negatīvā spiediena atslogošanas vārsta obturatora vāciņu.

6. Pievienojiet venozo caurulīti 1,3 cm (1/2 collas) venozās atteces pievadam.

7. Pievienojiet arteriālā sūkņa galvas ieplūdes caurulīti kardiotomijas/venozā rezervuāra izvadam. Šīs caurulītes otru galu pievienojiet oksigenatora asins pievadam.

8. Pievienojiet recirkulācijas caurulītes vienu galu oksigenatora recirkulācijas pieslēgvietai. Pievienojiet otru recirkulācijas caurulītes galu kardiotomijas/venozā rezervuāra recirkulācijas pieslēgvietai. Ja recirkulācijas caurulīte netiek izmantota, caurulītei jābūt aizspiestai.

Brīdinājums: recirkulācijas caurulīti nedrīkst pievienot filtrētajām kardiotomijas atsūkšanas ieplūdes pieslēgvietām.

9. Visas atsūkšanas caurulītes jāpievieno kardiotomijas pievadiem.

10. Uzpildes caurulīti pievienojiet 0,6 cm (1/4 collas) filtrētajai ātrās uzpildes pieslēgvietai vai jebkurai filtrētajai kardiotomijas ieplūdes pieslēgvietai.

Piezīme: izveidojot caurulīšu savienojumus ar oksigenatoru, rīkojieties atbilstoši oksigenatora ražotāja sniegtajiem norādījumiem.

9.2. Uzpildīšana

1. Aizspiediet venozā rezervuāra izvada caurulīti.

2. Pievienojiet uzpildes šķīdumu caur 0,6 cm (1/4 collas) filtrēto ātrās uzpildes pieslēgvietu vai jebkuru filtrēto kardiotomijas ieplūdes pieslēgvietu.

3. Iepildiet rezervuārā pietiekami daudz uzpildes šķīduma, lai nodrošinātu oksigenatora, arteriālo un venozo caurulīšu un visu līnijas filtru uzpildi.

4. Uzpildiet oksigenatoru un pārējos kontūra komponentus, rīkojoties atbilstoši ražotāja sniegtajiem norādījumiem.

9.3. Affinity NT kardiotomijas/venozais rezervuārs ar Trillium bioloģisko pārklājumu, venozā

vakuumdrenāža (izmantošanai ar venozās vakuumdrenāžas komplektu)

1. Lai uzstādītu, ņemiet vērā iepriekš minēto lietošanas pamācību, kā arī izpildiet 2. un 3. darbībā minētās modifikācijas.

2. Venozajai caurulītei vai venozajam rezervuāram pievienojiet kalibrētus negatīvā spiediena kontroles līdzekļus.

3. Ja ir paredzēts lietot 1,0 cm (3/8 collas) venozo caurulīti, vispirms pie Affinity NT kardiotomijas/venozā rezervuāra (ar Trillium bioloģisko pārklājumu) 1,3 cm (1/2 collas) venozā pievada pievienojiet venozo pieslēgvietu samazinošu adapteri. Pievienojiet venozo caurulīti samazinošajam adapterim.

4. Lai veiktu uzpildīšanu, ņemiet vērā iepriekš minēto lietošanas pamācību, kā arī izpildiet norādītos papildinājumus, kas sniegti 5.–10. darbības aprakstā.

5. Nomainiet ventilētās baltās Luera uzmavas uz kolektora paraugu ņemšanas caurulītes pieslēgvietām pret neventilētām Luera uzmavām. Ievietojiet spraudņus (“noslēdzošās uzmavas”) visās nelietotajās 0,6 cm (1/4 collas) un 1,0 cm (3/8 collas) pieslēgvietās.

6. Uzpildiet sistēmu, izvadiet no tās burbuļus un pabeidziet sistēmas sagatavošanu tāpat kā standarta procedūrā. Uzpildiet venozās caurulītes spiediena kontrolierīci un iestatiet tai vērtību “nulle”.

7. Pirms mākslīgās asinsrites sākšanas sagatavojiet uzstādīšanas vakuuma daļu. Ventilēta vakuuma caurulīte ir jāpievieno pie 0,6 cm (1/4 collas) rezervuāra ventilācijas pieslēgvietas un pie vakuuma regulatora ar tvaika uztvērēju.

Brīdinājums: pirms sākat lietot vakuumu, uzlieciet skavu ātrās uzpildes caurulītei.

76 Lietošanas pamācība Latviski

Brīdinājums: lietošanas laikā nepieļaujiet tvaika uztvērēja pilnīgu piepildīšanos. Tas var izraisīt šķidruma iekļūšanu vakuuma kontroles ierīcē vai novērst rezervuāra ventilēšanu atmosfērā, kad netiek lietots vakuums.

8. Lai ventilētu vakuuma caurulīti, nodrošiniet, ka Y veida savienotājam ar sānu caurulītēm ir viegli piekļūt, un atveriet to. Tas var tikt noslēgts un atbrīvots regulāri procedūras laikā, lai lietotu vakuumu vai pārtrauktu tā lietošanu (4. att.).

Brīdinājums: vakuuma līmenis venozajā caurulītē nedrīkst pārsniegt –60 mm Hg.

9. Pirms sākat mākslīgo asinsriti, pārbaudiet, vai vakuuma blīves ir cieši nostiprinātas. Piezīme: vakuuma dēļ lietošanas laikā ir palielināta plūsma caur paraugu ņemšanas kolektora caurulīti.

10. Pēc nepieciešamības lietojiet vakuumu, lai uzsāktu un uzturētu kardiopulmonālo mākslīgo asinsriti. Brīdinājums: nelietojiet vakuumu venozajam rezervuāram, ja oksigenatorā nav uz priekšu virzītas asins

plūsmas. Tas attiecas gan uz arteriālajiem centrifūgas, gan uz rotējošajiem sūkņiem (iespējams, rotējošos sūkņus nevar nosprostot visās pozīcijās). Tādā veidā tiks novērsta rezervuāra vakuuma radīta gaisa iesūkšana asins ceļā caur membrānu.

Brīdinājums: nepieļaujiet pārmērīga spiediena veidošanos venozajā rezervuārā, jo tas var aizsprostot venozo drenāžu, izraisīt gaisa ieplūšanu pacienta ķermenī vai oksigenatora asins ceļā.

10. Papildinformācija

Pēc pieprasījuma ir pieejama šāda papildinformācija un dati: sterilizācijas metode, asins plūsmas ceļa materiāli, asins šūnu bojājumi, gaisa filtrācijas efektivitāte, pretputu īpašības, pārrāvuma apjoms, filtrēšanas efektivitāte un lietošanas pamācībā un protokolu kopsavilkumos norādītie attiecīgo pielaižu dati, kā arī testēšanas metodes, kas izmantotas, lai konstatētu pārklāšanos un izskalošanos.

11. Svarīgs paziņojums — ierobežotā garantija (valstīm ārpus ASV)

A. Šī IEROBEŽOTĀ GARANTIJA pircējam, kas saņem Affinity NT kardiotomijas/venozo rezervuāru ar Trillium

bioloģisko pārklājumu (turpmāk — Izstrādājumu), sniedz garantiju, ka gadījumā, ja Izstrādājums nedarbosies atbilstoši tehniskajam raksturojumam, uzņēmums Medtronic izsniegs kredītu, kas ir līdzvērtīgs Izstrādājuma sākotnējai pirkšanas cenai (bet nepārsniedz aizstājējizstrādājuma vērtību), lai iegādātos jebkuru Medtronic aizstājējizstrādājumu, kas tiks izmantots attiecīgajam pacientam.

Brīdinājumi, kuri ietverti izstrādājuma marķējumā, tiek uzskatīti par šīs IEROBEŽOTĀS GARANTIJAS neatņemamu daļu. Sazinieties ar Medtronic vietējo pārstāvi, lai iegūtu informāciju, kā šīs IEROBEŽOTĀS GARANTIJAS ietvaros noformēt prasības pamatojumu.

B. Lai iegūtu tiesības uz IEROBEŽOTO GARANTIJU, jābūt izpildītiem šādiem nosacījumiem:

(1) Izstrādājums ir jāizmanto pirms tā derīguma termiņa beigām. (2) Izstrādājumam jābūt nosūtītam atpakaļ uzņēmumam Medtronic 60 dienu laikā pēc lietošanas, un tam

jākļūst par uzņēmuma Medtronic īpašumu.

(3) Izstrādājums nedrīkst būt lietots nevienam citam pacientam.

C. Šī IEROBEŽOTĀ GARANTIJA attiecas tikai uz tajā skaidri izteiktajiem noteikumiem. Tas ir:

(1) Aizstāšanas kredīts nekādā gadījumā netiek piešķirts, ja ir pierādījumi par aizstājamā Izstrādājuma

nepareizu izmantošanu, nepareizu implantēšanu vai pārveidošanu.

(2) Medtronic nav atbildīgs par jebkādiem nejaušiem vai izrietošiem bojājumiem, kas radušies Izstrādājuma

lietošanas, defekta vai kļūdas dēļ, neatkarīgi no tā, vai prasības pamatojums ir garantija, līgums, kaitējumu atlīdzināšana vai citāds.

D. Iepriekš izklāstītie izņēmumi un ierobežojumi ir obligāti interpretējami spēkā esošo tiesību aktu obligāto

normu ietvaros. Ja kāda šīs IEROBEŽOTĀS GARANTIJAS daļa vai noteikums tiek uzskatīts par nelikumīgu, nepiemērojamu vai pretrunā ar piemērojamu likumu kompetentas jurisdikcijas tiesā, pārējās IEROBEŽOTĀS GARANTIJAS daļas derīgums netiks ietekmēts un visas tiesības un saistības tiks skaidrotas un piemērotas tā, it kā par nederīgu uzskatītā daļa vai noteikums šajā IEROBEŽOTAJĀ GARANTIJĀ nebūtu minēts.

Lietošanas pamācība Latviski 77

Affinity NT™ Cardiotomie-/veneus reservoir (CVR) met Trillium™-bio-oppervlaktelaag

1. Model

540T

2. Beschrijving

Het Affinity NT™-cardiotomie-/veneus reservoir (CVR) met Trillium™-bio-oppervlaktelaag (een polymeercoating met niet-weglekkende heparine) is bedoeld om bloed in op te vangen en te bewaren tijdens extracorporele circulatie1. Veneus bloed wordt verzameld en ontschuimd, en gemengd met verzameld, ontschuimd en gefilterd cardiotomiebloed. De primaire oppervlakken van het Affinity NT CVR die met bloed in aanraking komen, zijn voorzien van een Trillium-bio-oppervlaktelaag.

2.1. Specificaties

Reservoircapaciteit Aanbevolen bloedflow 1 tot 7 l/min Maximale cardiotomieflow Minimale inhoud tijdens gebruik

4000 ml

6 l/min

200 ml Cardiotomiefilter 30 μm-dieptefilter Veneuze-inlaatfilter 200 μm Laatste reservoirfilter 150 μm Maat Voor volwassenen Positieve/negatieve drukontlastingsklep 0 tot 5 mmHg positieve druk, meer dan 150 mmHg vacuüm Maximale transporttemperatuur 50 °C (122 °F)

De toleratie van de meter voor volumecapaciteit is ±10 ml.

De toleratie van de meter voor bloedflow is ± 0,1 l/min.

De toleratie van de meter voor minimaal werkingsniveau is ±100 ml.

Bewaar het product bij kamertemperatuur.

2.2. Apart verkrijgbaar toebehoren

■

Temperatuursonde TP

■

Affinity™ CVR-houders

3. Gebruiksindicaties

Het Affinity NT-cardiotomie-/veneus reservoir (CVR) met Trillium-bio-oppervlaktelaag is bestemd om tijdens cardiopulmonale bypassoperaties (CPB) gedurende maximaal 6 uur veneus bloed en opgezogen cardiotomiebloed uit het perfusiecircuit te verzamelen.

4. Contra-indicaties

Gebruik het apparaat uitsluitend volgens voorschrift.

5. Waarschuwingen

Lees vóór gebruik aandachtig alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies. Als u niet alle instructies leest en opvolgt of niet alle gegeven waarschuwingen in acht neemt, kan de patiënt ernstig letsel oplopen of zelfs overlijden.

■

Dit product dient uitsluitend te worden gebruikt door personen die goed opgeleid zijn voor cardiopulmonale bypassprocedures. Voor de veiligheid van de patiënt moet voortdurend op de werking van elk apparaat worden toegezien door gekwalificeerd personeel. De perfusie moet voortdurend zorgvuldig worden bewaakt.

■

Elk product is voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken of hersteriliseren. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

■

Het vloeistoftraject is steriel en niet-pyrogeen. Controleer elk apparaat en elke verpakking vóór gebruik zorgvuldig. Gebruik het product niet als de verpakking geopend of beschadigd is, het product zelf beschadigd is of als de beschermkapjes niet op hun plaats zitten.

■

Slangen moeten zodanig worden aangesloten dat er geen knikken of knellingen kunnen ontstaan die gevolgen kunnen hebben voor de doorstroming van bloed.

■

Voorkom dat alcohol, vloeistoffen met alcohol, anesthetica (zoals isofluraan) of agressieve oplosmiddelen (zoals aceton) met het product in contact komen aangezien deze de structuur ervan kunnen aantasten.

■

Als tijdens het vullen en/of het gebruik luchtbellen of lekken worden aangetroffen, moet worden ingegrepen, aangezien die kunnen leiden tot luchtembolieën bij de patiënt en/of vloeistofverlies. Het extracorporele circuit moet voortdurend worden bewaakt. Gebruik het product niet als deze omstandigheden zich voordoen.

Met toestemming van BioInteractions, Limited, Verenigd Koninkrijk.

78 Gebruiksaanwijzing Nederlands

■

Verwijder alle gasembolieën uit het extracorporele circuit voordat de perfusie wordt geïnitieerd. Gasembolieën zijn gevaarlijk voor de patiënt.

■

Tijdens de perfusie dient een vervangend reservoir klaar te staan.

■

Zorg dat de ontluchtingspoort van het hardwandige veneuze reservoir tijdens de bypassprocedure niet verstopt of geblokkeerd is. Als gevolg van druk in het reservoir kunnen embolieën de patiënt bereiken. Ook kan het reservoir beschadigd raken.

■

Het gebruik van een bloedniveaudetectiesysteem wordt aangeraden.

■

Bij toepassing van een microporeuze membraanoxygenator moet de uitlaat van het veneuze reservoir zich altijd hoger bevinden dan het hoogste punt van het membraancompartiment.

■

De maximaal toegestane vacuümdruk is 150 mmHg.

■

Als bloed uit het hart wordt afgevoerd via het Affinity NT CVR met Trillium-bio-oppervlaktelaag, is voorzichtigheid geboden om terugvloeien via de ventriculaire ontluchtingsopening te voorkomen.

6. Voorzorgsmaatregelen

■

Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Geen enkel onderdeel van het systeem opnieuw gebruiken, herverwerken of hersteriliseren. Door het opnieuw gebruiken, herverwerken of hersteriliseren kan het product worden besmet en/of de structuur ervan worden aangetast, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

■

Maak bij alle procedures gebruik van een aseptische techniek.

■

Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens alle procedures routinematig worden bewaakt. Voor en tijdens de bypass moet er een adequate antistollingsbehandeling worden gevolgd.

■

Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor specifieke procedures zijn te vinden onder de betreffende secties in de gebruiksaanwijzing.

■

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de gebruiker de apparaten na gebruik weg te werpen in overeenstemming met de lokaal geldende afvalverwerkingsregels en de ziekenhuisprocedures.

■

Dit product bevat ftalaten.

7. Bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen bij het gebruik van het product optreden:

■

Bloedverlies

■

Coagulopathie

■

Overlijden

■

Embolie

■

Overmatig activeren van bloedcomponenten of trombogenese

■

Leegbloeden

■

Hemolyse

■

Hemolytische anemie

■

Hypotensie

■

Hypovolemie

■

Infectie

■

Ischemie

■

Neurologische disfunctie

■

Orgaanfalen

8. Informatie voor producten met Trillium-bio-oppervlaktelaag

De primaire oppervlakken van het product die met bloed in aanraking komen, zijn voorzien van een Trillium-biooppervlaktelaag. Deze oppervlaktelaag verbetert de bloedcompatibiliteit en voorkomt trombusvorming op het oppervlak dat met bloed in aanraking komt. De Trillium-bio-oppervlaktelaag bevat niet-weglekkende heparine, een afleiding van porcine darmslijmvlies2.

Let op: Producten met een Trillium-bio-oppervlaktelaag zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Door hersterilisatie kan de Trillium-bio-oppervlaktelaag worden aangetast.

Let op: Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens alle procedures routinematig worden bewaakt.

Niet-weglekkende wordt gedefinieerd als heparine op een niveau van ≤ 0,1 IE/ml, zoals gemeten onder klinisch relevante extractievoorwaarden.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 79

9. Gebruiksaanwijzing

9.1. Opstelling (Afbeelding 3)

1. Verwijder het product voorzichtig uit de verpakking. Zorg er daarbij voor de steriliteit van het vloeistoftraject te handhaven.

Waarschuwing: Tijdens alle opstellings- en gebruiksfases van het product moeten aseptische technieken worden toegepast.

Waarschuwing: Controleer de verpakking en het product op beschadigingen voordat u de onderdelen uitpakt. Als de verpakking of het product beschadigd is, mag u het product niet gebruiken. De steriliteit en/of de werking van het product kan dan tekortschieten.

2. Bevestig het CVR aan een verticale standaard vlak bij de pompkop die met dit systeem wordt gebruikt. Controleer of het systeem en de houder goed vast zitten en niet te zwaar zijn voor de standaard.

Waarschuwing: Zorg ervoor dat het veneuze reservoir zich hoger bevindt dan de oxygenator.

3. Zet het CVR in de houder vast.

4. Verwijder het gele kapje van de 0,6 cm (1/4 inch) ongeribbelde ontluchtingspoort.

5. Verwijder de schuifafsluiter van de positieve/negatieve drukontlastingsklep.

6. Sluit de veneuze tubing aan op de 1,3 cm (1/2 inch) veneuze retourinlaat.

7. Sluit de tubing van de arteriële pompkopinlaat aan op de CVR-uitlaat. Sluit het andere uiteinde van deze tubing aan op de bloedinlaat van de oxygenator.

8. Sluit de recirculatielijn aan op de recirculatiepoort van de oxygenator. Sluit het andere uiteinde aan op de daarvoor bestemde CVR-recirculatiepoort. Klem de lijn af als u geen recirculatielijn gebruikt.

Waarschuwing: Sluit de recirculatielijn niet aan op de gefilterde cardiotomie-inlaat-zuigpoorten.

9. Sluit alle zuigtubings aan op de cardiotomie-inlaten.

10. Sluit de primetubing aan op de 0,6 cm (1/4 inch) gefilterde snelvulpoort of een gefilterde cardiotomieinlaatpoort.

Opmerking: Volg de oxygenator-gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor het aansluiten van tubings op de oxygenator.

9.2. Vullen

1. Klem de tubing van de veneuze reservoiruitlaat af.

2. Dien vulvloeistof toe aan de 0,6 cm (1/4 inch) gefilterde snelvulpoort of een gefilterde cardiotomie-inlaat.

3. Gebruik voldoende vulvloeistof om oxygenator, arteriële en veneuze tubings en alle filters te vullen.

4. Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor het vullen van de oxygenator en andere componenten van het circuit.

9.3. Affinity NT CVR met Trillium-bio-oppervlaktelaag, vacuüm-ondersteunde veneuze drainage (VAVD)

(voor gebruik in combinatie met een VAVD-set)

1. Volg bovenstaande opstellingsinstructies, aangevuld met stap 2 t/m 3.

2. Sluit een gekalibreerde vacuümmonitor aan op de veneuze lijn of het veneus reservoir.

3. U kunt een veneuze lijn van 1,0 cm (3/8 inch) passend maken met behulp van een verloopstuk op de 1,3 cm (1/2 inch) veneuze inlaat van het Affinity NT CVR met Trillium-bio-oppervlaktelaag. Sluit de veneuze lijn aan op dit verloopstuk.

4. Volg bovenstaande vulinstructies, aangevuld met stap 5 t/m 10.

5. Vervang de witte ontluchtingsluerdopjes van de monsterlijnpoorten door luchtdichte luerdopjes. Plaats afdichtpluggen op alle ongebruikte poorten van 0,6 cm (1/4 inch) en 1,0 cm (3/8 inch).

6. Vul, ontlucht en prepareer het perfusiecircuit zoals gebruikelijk. Vul en kalibreer de drukbewaking van de veneuze lijn.

7. Sluit het vacuümsysteem aan voordat de perfusie wordt gestart. Sluit een vacuümlijn met ontluchting aan tussen de 0,6 cm (1/4 inch)-ontluchtingspoort van het reservoir en het centraal vacuüm met condensreservoir.

Waarschuwing: Klem de snelvullijn af voordat u het vacuüm openzet. Waarschuwing: Voorkom dat het condensreservoir helemaal volloopt. Hierdoor kan vocht in de

vacuümregulator terechtkomen of de reservoirontluchting bij gesloten vacuüm in gevaar komen.

8. Zorg dat de Y-connector met tubing aan de zijkant gemakkelijk toegankelijk is en geopend naar de atmosfeer om de vacuümlijn te ontluchten. Door middel van een klem kan het vacuüm tijdens de procedure regelmatig open en dicht gezet worden (Afbeelding 4).

Waarschuwing: De maximaal toegestane vacuümdruk in de veneuze lijn is –60 mmHg.

9. Controleer alle verbindingsstukken in het vacuümcircuit voordat de perfusie wordt gestart.

80 Gebruiksaanwijzing Nederlands

Opmerking: Onder invloed van het vacuüm stijgt de bloedflow door de monsterlijn.

10. Gebruik vacuümdruk om de perfusie op gang te brengen en houden. Waarschuwing: Open nooit het vacuüm naar het veneus reservoir als er geen voorwaartse bloedflow door

de oxygenator is. Dit geldt voor zowel arteriële centrifugaalpompen als rollerpompen (in bepaalde posities niet-occlusief). Hiermee voorkomt u dat lucht door het membraan in de bloedbaan wordt gezogen onder invloed van het vacuüm in het reservoir.

Waarschuwing: Voorkom dat er overdruk ontstaat in het veneus reservoir, aangezien de veneuze drainage hierdoor in gevaar kan komen, lucht de patiënt kan bereiken, of luchtbellen in de bloedbaan van de oxygenator terecht kunnen komen.

10. Aanvullende informatie

De volgende informatie en gegevens zijn op aanvraag beschikbaar: de sterilisatiemethode, de materialen die zijn gebruikt voor het bloedpad, de plasmalekkage over de semipermeabele membraan, de schade aan de bloedcellen, het vrijkomen van deeltjes, de effectiviteit van de luchtverwerking, de antischuimvormingskenmerken, het doorbraakvolume, de filterefficiëntie, de relevante toleranties voor de gegevens in de gebruiksaanwijzing, de protocolsamenvattingen, en de gebruikte testmethoden om dekking en weglekken van de coating te bepalen.

11. Belangrijke mededeling — beperkte garantie (voor landen buiten de Verenigde Staten)

A. Deze BEPERKTE GARANTIE geeft de klant die een Affinity NT-cardiotomie-/veneus reservoir met Trillium-

bio-oppervlaktelaag ontvangt, hierna het "Product" genoemd, de verzekering dat, indien het Product niet volgens de specificaties functioneert, Medtronic een vergoeding zal toekennen gelijk aan de oorspronkelijke koopprijs (doch niet hoger dan de waarde van het vervangende product) voor de vervangingsaankoop van enig Medtronic-product bestemd voor de desbetreffende patiënt.

De waarschuwingen in de productdocumentatie vormen een integraal onderdeel van deze BEPERKTE GARANTIE. Neem contact op met uw lokale Medtronic-vertegenwoordiger voor informatie over de wijze waarop aanspraken krachtens deze BEPERKTE GARANTIE behandeld moeten worden.

B. Om in aanmerking te komen voor de BEPERKTE GARANTIE, moet aan de volgende voorwaarden zijn

voldaan: (1) Het Product moet gebruikt zijn vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.

(2) Het Product moet binnen 60 dagen na gebruik worden geretourneerd aan Medtronic en zal eigendom

worden van Medtronic.

(3) Het Product mag niet voor een andere patiënt zijn gebruikt.

C. Deze BEPERKTE GARANTIE is beperkt tot de uitdrukkelijk vermelde voorwaarden. In het bijzonder:

(1) In geen geval zal een vervangingsvergoeding worden toegekend wanneer er tekenen zijn van

oneigenlijk hanteren, oneigenlijk gebruik of wijzigingen in het Product.

(2) Medtronic is niet verantwoordelijk voor welke incidentele of gevolgschade dan ook, voortkomend uit om

het even welk gebruik, defect of falen van het Product, ongeacht of de vordering is gebaseerd op een garantie, contract, onrechtmatige daad of anderszins.

D. De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet

geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze BEPERKTE GARANTIE als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt door een daartoe bevoegde rechtbank, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze BEPERKTE GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze BEPERKTE GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 81

Affinity NT™ Kardiotomireservoar / venøst reservoar (CVR) med Trillium™-biooverflate

1. Modell

540T

2. Beskrivelse

Affinity NT™-kardiotomireservoar / venøst reservoar (CVR) med Trillium™-biooverflate (en polymer som inneholder ikke-utvaskbar heparin) er en enhet for engangsbruk som er laget for å samle opp og lagre blod ved ekstrakorporal sirkulasjon1. Venøst blod samles og avskummes mens kardiotomiblod samles inn, avskummes og filtreres før det blandes med det venøse blodet. De primære overflatene av Affinity NT CVR som kommer i kontakt med blod, er belagt med Trillium-biooverflate.

2.1. Spesifikasjoner

Reservoarets volumkapasitet Anbefalt blodflowhastighet 1 til 7 l/min Maksimal kardiotomiflowhastighet Minimalt driftsnivå

4000 ml

6 l/min

200 ml Kardiotomifiltrering 30 μm dybdefilter Venøst inngangsfilter 200 μm Sluttreservoarfilter 150 μm Størrelse Voksen Sikkerhetsventil for avlasting av over-/undertrykk 0 til 5 mmHg overtrykk over 150 mmHg vakuum Maksimal forsendelsestemperatur 50 °C (122 °F)

Toleransen til måleren som brukes til å måle volumkapasitet, er ±10 ml.

Toleransen til måleren som brukes til å måle flowhastighet, er ±0,1 l/min.

Toleransen til måleren som brukes til å måle minimalt driftsnivå, er ±100 ml.

Oppbevar produktet ved romtemperatur.

2.2. Tilbehør som er tilgjengelig separat

■

Temperaturprobe TP

■

Affinity™ CVR-holdere

3. Indikasjoner for bruk

Affinity NT CVR med Trillium-biooverflate er beregnet for bruk i en ekstrakorporal perfusjonskrets for å samle opp venøst blod og oppsugd blod etter kardiotomi under rutinemessige kardiopulmonale bypassprosedyrer (CPB) med en varighet på inntil 6 timer.

4. Kontraindikasjoner

Enheten skal kun brukes som indisert.

5. Advarsler

Les alle advarsler, forholdsregler og instruksjoner for bruk nøye før bruk. Hvis du ikke leser og følger alle instruksjoner og advarsler, kan det forårsake alvorlig pasientskade eller død.

■

Denne enheten skal kun brukes av personer med grundig opplæring i kardiopulmonale bypassprosedyrer. Bruk av hver enhet krever kontinuerlig tilsyn av kvalifisert personell for å ivareta pasientsikkerheten. Det kreves nøye og kontinuerlig overvåking under perfusjon.

■

Hver enhet er kun for engangsbruk. Skal ikke resteriliseres eller brukes flere ganger. Sterilisert med etylenoksid.

■

Væskebanen er steril og ikke-pyrogen. Kontroller hver pakning og hver enhet før bruk. Enheten skal ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet, eller hvis enheten er skadet eller beskyttelseshettene ikke er på plass.

■

Slangen skal festes slik at du unngår knekk eller hindringer som kan påvirke blodflowen.

■

Pass på at alkohol, alkoholbaserte væsker, anestesivæsker (for eksempel isofluran) og etsende midler (for eksempel aceton) ikke kommer i kontakt med enheten, ettersom dette kan påvirke den strukturelle integriteten.

■

Hvis du oppdager luftbobler og/eller lekkasjer under priming og/eller bruk, må du være oppmerksom på at slike tilstander kan føre til luftemboli hos pasienten og/eller væsketap. Den ekstrakorporale kretsen må overvåkes kontinuerlig. Bruk ikke enheten hvis disse tilstandene er til stede.

Teknologien er lisensiert etter avtale med BioInteractions, Limited, Storbritannia.

82 Bruksanvisning Norsk

■

Fjern alle gassemboli fra den ekstrakorporale kretsen før bypass innledes. Gassemboli er farlig for pasienten.

■

Et ekstra reservoar skal alltid være tilgjengelig under perfusjon.

■

Ikke steng for ventilasjonsporten på det venøse hardshell-reservoaret under kardiopulmonal bypass. Trykk i reservoaret kan tvinge emboli tilbake til pasienten. Det kan også føre til skade på reservoaret.

■

Bruk av en blodnivåsensor anbefales ved bruk av denne enheten.

■

Kontroller at det venøse reservoarets utgang alltid ligger høyere enn det høyeste punktet i membrankammeret ved bruk med en oksygenator med mikroporøs membran.

■

Ikke bruk en vakuumkilde med et innsugingstrykk på mer enn 150 mmHg gjennom denne enheten.

■

Hvis hjertet ventileres tilbake til Affinity NT CVR med Trillium-biooverflate, må du være forsiktig for å unngå tilbakeflow gjennom ventrikkelventilasjonen.

6. Forholdsregler

■

Denne enheten skal kun brukes til én enkelt pasient. Ingen komponenter i systemet må brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger. Hvis enheten brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger, kan det føre til strukturell skade på enheten og/eller utsette enheten for kontaminering som kan føre til at pasienten skades, blir syk eller dør.

■

Bruk aseptisk teknikk ved alle prosedyrer.

■

En streng antikoagulasjonsprotokoll må følges, og antikoagulasjonen må overvåkes rutinemessig under alle prosedyrer. Tilstrekkelig antikoagulasjon må opprettholdes før og under bypass.

■

Andre advarsler og forholdsregler som gjelder for bestemte prosedyrer, finner du på de aktuelle stedene i bruksanvisningen.

■

Det er brukerens ansvar å sørge for at enhetene kasseres i samsvar med lokale regler og sykehusets prosedyrer.

■

Dette produktet inneholder ftalater.

7. Bivirkninger

Følgende bivirkninger er forbundet med bruk av produktet:

■

blodtap

■

koagulopati

■

død

■

emboli

■

høy blodkomponentaktivering eller trombogenisitet

■

alvorlig blødning

■

hemolyse

■

hemolytisk anemi

■

hypotensjon

■

hypovolemi

■

infeksjon

■

iskemi

■

nevrologisk dysfunksjon

■

organdysfunksjon

8. Informasjon om produkter med Trillium-biooverflate

De primære overflatene av produktet som kommer i kontakt med blod, er belagt med Trillium-biooverflate. Dette overflatebelegget øker kompatibiliteten med blod og sørger for at blodkontaktoverflatene er tromboresistente. Trillium-biooverflate inneholder ikke-utvaskbar heparin fra tarmslimhinnen hos gris2.

Forsiktig! Et produkt som er belagt med Trillium-biooverflate, er bare for engangsbruk. Resterilisering kan ha negativ innvirkning på Trillium-biooverflate.

Forsiktig! En streng antikoagulasjonsprotokoll må følges, og antikoagulasjonen må overvåkes rutinemessig under alle prosedyrer.

9. Instruksjoner for bruk

9.1. Oppsett (figur 3)

1. Ta enheten forsiktig ut av emballasjen for å sikre at væskebanen holder seg steril.

Advarsel! Sørg for at det brukes aseptisk teknikk ved alle stadier under klargjøring og bruk av denne enheten.

Ikke-utvaskbar defineres som heparin ved et nivå ≤ 0,1 IE/ml, i henhold til målinger som er gjort under klinisk relevante ekstraheringsforhold.

Bruksanvisning Norsk 83

Advarsel! Kontroller at emballasjen og produktet ikke er skadet, før du fjerner komponentene fra emballasjen. Hvis emballasjen eller produktet er skadet, skal produktet ikke brukes ettersom steriliteten og/eller ytelsen kan ha blitt påvirket.

2. Monter CVR forsvarlig på en vertikal stang i nærheten av pumpehodet som skal brukes med dette systemet. Kontroller at enheten er godt festet, og at stangen med sikkerhet kan bære vekten av systemet og holderen.

Advarsel! Kontroller at det venøse reservoaret er plassert høyere enn oksygenatoren.

3. Sett CVR godt ned i holderen.

4. Fjern den gule hetten fra ventilasjonsporten på 0,6 cm (1/4 in) uten mothaker.

5. Fjern obturatorhetten fra trykkavlastningsventilen for overtrykk/undertrykk.

6. Koble veneslangen til den venøse returinngangen på 1,3 cm (1/2 in).

7. Koble det arterielle pumpehodets inngangsslange til CVR-utgangen. Koble den andre enden av denne slangen til oksygenatorens blodinngang.

8. Koble den ene enden av resirkuleringsslangen til oksygenatorens resirkuleringsport. Koble den andre enden til den aktuelle resirkuleringsporten på CVR. Når resirkuleringsslangen ikke er i bruk, skal slangen være avklemt.

Advarsel! Koble ikke resirkuleringsslangen til de filtrerte sugeinngangsportene for kardiotomi.

9. Koble alle sugeslangene til kardiotomiinngangene.

10. Koble primingsslangen til den filtrerte hurtigprimingsporten på 0,6 cm (1/4 in) eller til en av de filtrerte inngangsportene for kardiotomi.

Merk! Følg bruksanvisningen fra oksygenatorprodusenten når du kobler slanger til oksygenatoren.

9.2. Priming

1. Klem av det venøse reservoarets utgangsslange.

2. Tilfør primingsvæske gjennom den filtrerte hurtigprimingsporten på 0,6 cm (1/4 in) eller gjennom en av de filtrerte kardiotomiinngangene.

3. Fyll reservoaret med tilstrekkelig primingsvæske til å prime oksygenatoren, arterie- og veneslangen og alle slangefiltre.

4. Prime oksygenatoren og andre kretskomponenter ved å følge bruksanvisningen fra produsenten.

9.3. Affinity NT CVR med Trillium-biooverflate, vakuumassistert venøs drenering (VAVD)

(for bruk med VAVD-settet)

1. Følg de tidligere angitte instruksjonene for oppsett, med følgende endringer som er oppført her i trinn 2 og 3.

2. Koble en kalibrert enhet for overvåking av undertrykk til veneslangen eller det venøse reservoaret.

3. Ved bruk av veneslange på 1,0 cm (3/8 in) må du først koble en reduksjonsadapter til veneinngangen på 1,3 cm (1/2 in) på Affinity NT CVR med Trillium-biooverflate. Koble veneslangen til reduksjonsadapteren.

4. Følg de tidligere angitte instruksjonene for priming, med følgende tillegg som er oppført her i trinn 5 til og med 10.

5. Bytt ut de hvite luerhettene med hull på portene for prøvetakingsslangen med luerhetter uten hull. Sett propper i alle ubrukte porter på 0,6 cm (1/4 in) og 1,0 cm (3/8 in).

6. Utfør priming og fjerning av luftbobler, og klargjør kretsen i henhold til standardprosedyren. Prime og nullstill trykkmonitoren for veneslangen.

7. Klargjør vakuumdelen av oppsettet før du oppretter bypass. Koble en ventilert vakuumslange til ventileringsporten på 0,6 cm (1/4 in) på reservoaret og til vakuumregulatoren med damplås.

Advarsel! Klem av hurtigprimingsslangen før du bruker vakuum. Advarsel! Unngå at damplåsen fylles helt under bruk. Dette kan gjøre at væske kommer inn i

vakuumkontrollen, eller forhindre at reservoaret ventileres til atmosfæren når du ikke bruker vakuum.

8. Når du skal ventilere vakuumslangen, må du sørge for at Y-stykket med sideslange er plassert på et lett tilgjengelig sted og åpent til atmosfæren. Denne kan klemmes av eller åpnes jevnlig under prosedyren for å påføre eller stoppe vakuum (figur 4).

Advarsel! Vakuumnivået må ikke overstige -60 mmHg målt i veneslangen.

9. Se om vakuumforseglingene er intakte før du innleder bypass. Merk! Vakuum gir økt flow gjennom prøvetakingsslangen under bruk.

10. Bruk vakuum etter behov for å opprette og opprettholde kardiopulmonal bypass. Advarsel! Bruk ikke vakuum på veneblodreservoaret når det ikke er blodflow fremover gjennom

oksygenatoren. Dette gjelder både arterielle sentrifugalpumper og peristaltiske pumper (pumpehodet er ikke nødvendigvis okklusivt i alle stillinger). Dette hindrer at luft trekkes over membranen og inn i blodbanen av vakuumet i reservoaret.

84 Bruksanvisning Norsk

Advarsel! Unngå at det oppstår trykk i det venøse reservoaret, da dette kan blokkere for venøs drenering, tvinge retrograd luft inn i pasienten eller føre til at det kommer luft inn i oksygenatorens blodbane.

10. Tilleggsinformasjon

Følgende tilleggsinformasjon og -data er tilgjengelig ved forespørsel: steriliseringsmetode, blodbanens materialer, blodcelleskade, lufthåndteringsegenskaper, antiskumegenskaper, gjennombruddsvolum, filtreringseffektivitet, relevante toleranser for data i bruksanvisningen, protokollsammendrag, og testmetoder brukt til å fastslå dekning og utvasking.

11. Viktig merknad – begrenset garanti (for land utenfor USA)

A. Denne BEGRENSEDE GARANTIEN gir kjøperen av et Affinity NT-kardiotomireservoar / venøst reservoar

med Trillium-biooverflate, heretter omtalt som "Produktet", forsikring om at hvis Produktet skulle slutte å virke i henhold til spesifikasjonene, vil Medtronic gi kjøperen refusjon tilsvarende kjøpesummen for det opprinnelige Produktet (så sant denne summen ikke overskrider verdien av erstatningsproduktet) mot kjøp av et erstatningsprodukt fra Medtronic til bruk på den aktuelle pasienten.

Advarslene i produktdokumentasjonen anses som en integrerende del av denne BEGRENSEDE GARANTIEN. Kontakt den lokale Medtronic-representanten for å få informasjon om hvordan det fremsettes et krav under denne BEGRENSEDE GARANTIEN.

B. For å kvalifisere for denne BEGRENSEDE GARANTIEN må følgende vilkår være oppfylt:

(1) Produktet må være brukt før siste forbruksdag. (2) Produktet må returneres til Medtronic innen 60 dager etter bruk og skal anses for å tilhøre Medtronic. (3) Produktet skal ikke ha vært brukt på en annen pasient.

C. Denne BEGRENSEDE GARANTIEN begrenses til de uttrykte vilkårene. Spesielt:

(1) Det skal under ingen omstendigheter gis refusjon når det er tegn på feil håndtering eller feil

implantasjon av produktet eller materialmodifikasjoner på produktet.

(2) Medtronic fraskriver seg ethvert ansvar for eventuelle tilfeldige skader eller følgeskader som skyldes

bruk av Produktet eller defekter eller feil på dette, enten kravet er basert på garanti, kontrakt, erstatningskrav utenfor kontraktsforhold eller annet.

D. Unntakene og begrensningene som er beskrevet ovenfor, har ikke til hensikt å motstride ufravikelige

bestemmelser i gjeldende lov, og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompetent domstol finner at en del eller en betingelse i denne BEGRENSEDE GARANTIEN er ulovlig, ikke kan håndheves eller er i konflikt med gjeldende lov, skal dette ikke påvirke gyldigheten til resten av den BEGRENSEDE GARANTIEN, og alle rettigheter og forpliktelser skal tolkes og håndheves som om denne BEGRENSEDE GARANTIEN ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

Bruksanvisning Norsk 85

Affinity NT™ Zbiornik kardiotomijny/żylny (CVR) z biopowłoką Trillium™

1. Model

540T

2. Opis

Zbiornik kardiotomijny/żylny (ang. Cardiotomy/Venous Reservoir, CVR) Affinity NT™ z biopowłoką Trillium™ (polimerem zawierającym heparynę odporną na wypłukiwanie) to urządzenie przeznaczone do jednorazowego użytku, służące do zbierania i przechowywania krwi podczas krążenia pozaustrojowego1. Krew żylna jest zbierana i pozbawiana pęcherzyków gazu, natomiast krew z pola operacyjnego jest zbierana, pozbawiana pęcherzyków gazu oraz filtrowana przed zmieszaniem z krwią żylną. Główne powierzchnie zbiornika CVR Affinity NT wchodzące w kontakt z krwią są pokryte biopowłoką Trillium.

2.1. Charakterystyka

Objętość zbiornika

4000 ml Zalecane natężenie przepływu krwi od 1 do 7 l/min Maksymalne natężenie przepływu krwi przez zbiornik kardio-

tomijny Minimalny poziom płynu

6 l/min

200 ml Filtracja krwi odessanej z pola operacyjnego filtr 30 μm Filtr żylnego portu napływowego 200 μm Filtr końcowy zbiornika 150 μm Rozmiar dla dorosłych Zawór bezpieczeństwa dodatnie ciśnienie od 0 do 5 mmHg powyżej

podciśnienia wynoszącego 150 mmHg Maksymalna temperatura transportu 50°C (122°F)

Zakres tolerancji czujnika stosowanego do pomiaru pojemności wynosi ±10 ml.

Zakres tolerancji czujnika stosowanego do pomiaru natężenia przepływu wynosi ±0,1 l/min.

Zakres tolerancji czujnika stosowanego do pomiaru minimalnego poziomu roboczego wynosi ±100 ml.

Produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej.

2.2. Akcesoria dostępne oddzielnie

■

Sonda temperatury TP

■

Uchwyty zbiornika CVR Affinity™

3. Wskazania do stosowania

Zbiornik CVR Affinity NT z biopowłoką Trillium jest przeznaczony do stosowania w krążeniu pozaustrojowym do zbierania krwi żylnej i odessanej w trakcie standardowych zabiegów na otwartym sercu z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (ang. cardiopulmonary bypass, CPB) trwających nie dłużej niż 6 godzin.

4. Przeciwwskazania

Urządzenia należy używać wyłącznie zgodnie ze wskazaniami.

5. Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem użytkowania należy dokładnie zapoznać się ze wszystkimi ostrzeżeniami, środkami ostrożności i instrukcjami. Niezapoznanie się ze wszystkimi instrukcjami lub ich nieprzestrzeganie oraz

ignorowanie zamieszczonych ostrzeżeń może spowodować poważne obrażenia lub zgon pacjenta.

■

Niniejsze urządzenie powinno być stosowane wyłącznie przez osoby dokładnie przeszkolone w zakresie zabiegów z użyciem krążenia pozaustrojowego. W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta praca urządzenia powinna być stale nadzorowana przez wykwalifikowany personel. Należy stale i dokładnie monitorować perfuzję.

■

Każde urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie stosować ponownie ani nie poddawać ponownej sterylizacji. Sterylizowane tlenkiem etylenu.

■

Droga przepływu płynu jest jałowa i niepirogenna. Każde opakowanie oraz urządzenie należy dokładnie obejrzeć przed użyciem. W przypadku wcześniejszego otwarcia lub uszkodzenia opakowania, uszkodzenia urządzenia lub przemieszczenia nasadek ochronnych urządzenie nie powinno być stosowane.

■

Dreny powinny być połączone w taki sposób, aby zapobiec ich załamaniu lub zwężeniu ich światła, co mogłoby zaburzyć przepływ krwi.

Technologia wykorzystywana na podstawie licencji, na mocy umowy z firmą BioInteractions Ltd, Wielka Brytania.

86 Instrukcja użytkowania Polski

■

Nie należy dopuszczać do kontaktu urządzenia z alkoholem, płynami na bazie alkoholu, ciekłymi środkami anestetycznymi (np. izofluranem) ani rozpuszczalnikami powodującymi korozję (np. acetonem), gdyż mogą one naruszyć strukturę urządzenia.

■

Pojawianie się pęcherzyków powietrza i/lub przecieku podczas napełniania i/lub pracy urządzenia może być przyczyną wystąpienia u pacjenta zatoru powietrznego i/lub utraty płynów. Układ krążenia pozaustrojowego musi być stale monitorowany. Nie należy używać urządzenia w przypadku stwierdzenia wyżej opisanych stanów.

■

Przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego należy usunąć z układu pozaustrojowego wszystkie pęcherzyki gazu. Zatory gazowe są niebezpieczne dla pacjenta.

■

Podczas perfuzji powinien być zawsze dostępny zbiornik rezerwowy.

■

W trakcie krążenia pozaustrojowego nie należy zamykać ani blokować portu odpowietrzającego sztywnego zbiornika żylnego. Zwiększone ciśnienie w zbiorniku może wymusić przemieszczenie się czopów zatorowych z powrotem do ciała pacjenta. Może ono również doprowadzić do uszkodzenia zbiornika.

■

Podczas pracy urządzenia zalecane jest zastosowanie czujnika poziomu krwi.

■

Należy się upewnić, że podczas stosowania z jakimkolwiek oksygenatorem wyposażonym w membranę mikroporowatą, port wylotowy zbiornika żylnego znajduje się zawsze powyżej najwyższego punktu części membranowej oksygenatora.

■

Z urządzeniem nie należy stosować źródła próżni wytwarzającego podciśnienie przekraczające 150 mmHg.

■

W przypadku odpowietrzania serca z powrotem do zbiornika CVR Affinity NT z biopowłoką Trillium należy zadbać o to, żeby zapobiec przepływowi wstecznemu przez odpowietrznik komorowy.

6. Środki ostrożności

■

Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Elementów tego systemu nie należy stosować ponownie, regenerować ani resterylizować. Ponowne użycie, przystosowanie do ponownego użycia lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć integralność strukturalną urządzenia i/lub prowadzić do jego skażenia, co może spowodować obrażenia ciała, chorobę lub zgon pacjenta.

■

Podczas wszystkich zabiegów należy stosować techniki aseptyczne.

■

Należy ściśle przestrzegać protokołu postępowania przeciwzakrzepowego, a parametry krzepnięcia krwi powinny być rutynowo monitorowane w trakcie wszystkich zabiegów. Przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego oraz w trakcie jego trwania należy zapewnić odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe.

■

Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące poszczególnych procedur można znaleźć w odpowiednich miejscach w instrukcji użytkowania.

■

Użytkownik jest odpowiedzialny za likwidację urządzenia zgodnie z lokalnym prawem i przepisami obowiązującymi w szpitalu.

■

Ten produkt zawiera ftalany.

7. Działania niepożądane

Ze stosowaniem tego produktu związane są następujące działania niepożądane:

■

Utrata krwi

■

Koagulopatia

■

Zgon

■

Zator

■

Nadmierna aktywacja składników krwi lub trombogeniczność

■

Wykrwawienie

■

Hemoliza

■

Anemia hemolityczna

■

Niedociśnienie

■

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

■

Zakażenie

■

Niedokrwienie

■

Dysfunkcja neurologiczna

■

Dysfunkcja narządów

8. Informacje dotyczące produktów z biopowłoką Trillium

Główne powierzchnie produktu mające kontakt z krwią są pokryte biopowłoką Trillium. Powłoka ta zwiększa kompatybilność powierzchni z krwią i chroni przed powstawaniem skrzeplin. Biopowłoka Trillium zawiera heparynę odporną na wypłukiwanie uzyskaną z błony śluzowej jelita świńskiego2.

Jako „odporną na wypłukiwanie” definiuje się heparynę o stężeniu ≤ 0,1 IU/ml zmierzonym w istotnych klinicznie warunkach ekstrakcji.

Instrukcja użytkowania Polski 87

Przestroga: Produkty pokryte biopowłoką Trillium są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowna sterylizacja może mieć niekorzystny wpływ na biopowłokę Trillium.

Przestroga: Należy ściśle przestrzegać protokołu postępowania przeciwzakrzepowego, a parametry krzepnięcia krwi powinny być rutynowo monitorowane w trakcie wszystkich zabiegów.

9. Instrukcja użytkowania

9.1. Konfiguracja (Rysunek 3)

1. Aby zapewnić jałowość drogi przepływu płynów, należy ostrożnie wyjąć urządzenie z opakowania.

Ostrzeżenie: Na wszystkich etapach przygotowania oraz stosowania urządzenia należy stosować technikę aseptyczną.

Ostrzeżenie: Przed wyjęciem elementów z opakowania należy sprawdzić, czy opakowanie i produkt nie są uszkodzone. W przypadku uszkodzenia opakowania lub produktu urządzenie nie powinno być stosowane, ponieważ mogło dojść do utraty jego jałowości i/lub urządzenie może nie działać prawidłowo.

2. Pewnie zamocować zbiornik CVR do pionowego pręta znajdującego się w pobliżu głowicy pompy, tak żeby można było stosować go z układem. Upewnić się, że to mocowanie jest pewne i że pręt może należycie utrzymać ciężar układu i uchwytu.

Ostrzeżenie: Należy się upewnić, że zbiornik żylny jest umieszczony powyżej oksygenatora.

3. Pewnie umieścić zbiornik CVR w przeznaczonym na niego uchwycie.

4. Zdjąć żółtą nasadkę z niekarbowanego odpowietrznika 0,6 cm (1/4 cala).

5. Zdjąć nasadkę uszczelniającą z zaworu bezpieczeństwa.

6. Podłączyć dren żylny do portu wlotowego powrotu żylnego 1,3 cm (1/2 cala).

7. Podłączyć dren wlotowy głowicy pompy przeznaczony na krew tętniczą do portu wylotowego zbiornika CVR. Podłączyć drugi koniec tego drenu do wlotu krwi oksygenatora.

8. Podłączyć jeden koniec drenu recyrkulacyjnego do portu recyrkulacji oksygenatora. Podłączyć drugi koniec do dedykowanego portu recyrkulacji zbiornika CVR. Jeśli dren recyrkulacyjny nie jest używany, powinien zostać zaciśnięty.

Ostrzeżenie: Nie podłączać drenu recyrkulacyjnego do wyposażonych w filtr portów wlotowych krwi odessanej w trakcie operacji na otwartym sercu.

9. Podłączyć wszystkie dreny ssące do kardiotomijnych portów wlotowych.

10. Podłączyć dren służący do napełniania do wyposażonego w filtr portu do szybkiego napełniania 0,6 cm (1/4 cala) lub dowolnych, zaopatrzonych w filtr kardiotomijnych portów wlotowych.

Uwaga: Dreny należy podłączać do oksygenatora zgodnie z instrukcjami użytkowania podanymi przez producenta oksygenatora.

9.2. Napełnianie wstępne

1. Zacisnąć dren wylotowy zbiornika żylnego.

2. Wlać roztwór do napełniania przez wyposażony w filtr port do szybkiego napełniania 0,6 cm (1/4 cala) lub dowolne, zaopatrzone w filtr kardiotomijne porty wlotowe.

3. Napełnić zbiornik taką ilością roztworu do napełniania, która wystarczy do napełnienia oksygenatora, drenu tętniczego i żylnego oraz wszystkich wbudowanych filtrów.

4. Napełnić oksygenator i pozostałe elementy obwodu zgodnie z instrukcjami użytkowania podanymi przez producenta.

9.3. Zbiornik CVR Affinity NT z biopowłoką Trillium, drenaż żylny wspomagany podciśnieniem (VAVD)

(do użycia z zestawem do VAVD)

1. Przygotować do użytku, wykonując czynności wymienione wcześniej w instrukcji użytkowania i uwzględniając następujące zmiany wymienione w niniejszym dokumencie, w punktach od 2 do 3.

2. Dołączyć skalibrowany miernik ujemnych ciśnień do drenu żylnego lub do zbiornika żylnego.

3. Jeśli ma być użyty dren żylny o średnicy 1,0 cm (3/8 cala), należy najpierw przyłączyć do żylnego portu wlotowego o średnicy 1,3 cm (1/2 cala) zbiornika CVR Affinity NT z biopowłoką Trillium złącze redukujące średnicę portu żylnego. Podłączyć dren żylny do złącza redukującego.

4. Napełnić urządzenie, wykonując czynności wymienione wcześniej w instrukcji użytkowania i uwzględniając następujące dodatkowe czynności wymienione w niniejszym dokumencie, w punktach od 5 do 10.

5. Wymienić białe nasadki typu luer z otworem odpowietrzającym zakrywające porty rozgałęzionego drenu do pobierania próbek na nasadki typu luer bez otworu. Umieścić zaślepki na wszystkich nieużywanych portach o średnicy 0,6 cm (1/4 cala) i 1,0 cm (3/8 cala).

6. Napełnić, odpowietrzyć i zakończyć przygotowanie obwodu zgodnie ze standardową procedurą. Napełnić i wyzerować monitor ciśnienia w drenie żylnym.

88 Instrukcja użytkowania Polski

7. Przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego przygotować próżniową część zestawu. Podłączyć dren próżniowy z odpowietrznikiem do portu odpowietrzającego zbiornika o średnicy 0,6 cm (1/4 cala) i do regulatora próżni ze skraplaczem.

Ostrzeżenie: Przed zastosowaniem próżni zacisnąć dren do szybkiego napełniania. Ostrzeżenie: Nie wolno dopuścić do tego, aby skraplacz został całkowicie wypełniony podczas pracy

urządzenia. Może to spowodować dostanie się cieczy do kontrolera próżni lub uniemożliwić odpowietrzenie zbiornika przy niedziałającej próżni.

8. W celu odpowietrzenia drenu próżniowego należy umieścić trójnik „Y” z przewodem bocznym w łatwo dostępnym miejscu i otworzyć go. Podczas procedury można regularnie zaciskać dren i zwalniać zacisk, aby zastosować próżnię lub ją przerwać (ryc. 4).

Ostrzeżenie: Nie należy stosować podciśnienia powyżej wartości -60 mmHg mierzonej w drenie żylnym.

9. Przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego sprawdzić, czy uszczelki próżniowe są dobrze zamocowane.

Uwaga: W wyniku zastosowania próżni zwiększy się przepływ przez rozgałęziony dren do pobierania próbek.

10. Wspomagania próżniowego należy używać w razie potrzeby do rozpoczęcia i podtrzymania krążenia pozaustrojowego.

Ostrzeżenie: Nie podłączać próżni do zbiornika żylnego przy braku przepływu krwi przez oksygenator. Dotyczy to zarówno pomp wirnikowych, jak i rolkowych (rolka może nie umożliwiać pełnej okluzji we wszystkich pozycjach). Takie postępowanie zapobiega wciągnięciu powietrza przez membranę do drenu z krwią przez podciśnienie w zbiorniku.

Ostrzeżenie: Nie wolno dopuścić do sprężenia gazu w zbiorniku żylnym, ponieważ mogłoby to spowodować zablokowanie drenażu żylnego, wymusić wsteczny przepływ powietrza w kierunku pacjenta lub spowodować przedostanie się powietrza do drenów z krwią w oksygenatorze.

10. Informacje dodatkowe

Następujące informacje i dane dodatkowe są dostępne na życzenie: metoda sterylizacji, materiały na drodze przepływu krwi, uszkodzenia komórek krwi, odporność na przedostanie się powietrza, właściwości zapobiegające powstawaniu pęcherzyków gazu, objętość prowadząca do przebicia, sprawność filtracji, tolerancje dla danych podanych w instrukcji użytkowania, podsumowania protokołów oraz metody badawcze wykorzystane do określenia pokrycia i wymywania.

11. Ważna informacja — ograniczona gwarancja (obowiązująca poza terenem Stanów Zjednoczonych)

A. Niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA stanowi, że w przypadku, gdyby zbiornik kardiotomijny/żylny

Affinity NT z biopowłoką Trillium, nazywany dalej „Produktem”, nie funkcjonował zgodnie ze specyfikacją, firma Medtronic wypłaci jego nabywcy świadczenie w wysokości odpowiadającej pierwotnej cenie zakupu Produktu (ale nieprzekraczającej wartości Produktu zastępczego) w celu zakupu dowolnego Produktu zastępczego firmy Medtronic używanego u tego pacjenta.

Ostrzeżenia podane na etykietach i w dokumentacji produktu stanowią integralną część niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCJI. Aby uzyskać informacje dotyczące procedury reklamowania produktu na podstawie niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCJI, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Medtronic.

B. OGRANICZONA GWARANCJA obowiązuje wyłącznie w przypadku spełnienia następujących warunków:

(1) Produkt musi zostać użyty przed upływem terminu ważności. (2) Produkt należy zwrócić do firmy Medtronic w ciągu 60 dni od daty użycia; zwrócony produkt przejdzie

na własność firmy Medtronic.

(3) Produktu nie można użyć u żadnego innego pacjenta.

C. Niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA odnosi się wyłącznie do swoich wyraźnych warunków.

W szczególności: (1) W przypadku udowodnienia niewłaściwego zastosowania, niewłaściwej implantacji lub przeróbek

wymienionego Produktu, koszt zakupu urządzenia zastępczego nie zostanie pokryty.

(2) Firma Medtronic nie odpowiada za żadne przypadkowe lub wtórne szkody spowodowane dowolnym

zastosowaniem, wadą lub awarią Produktu, bez względu na to, czy roszczenie zostanie wysunięte na podstawie gwarancji, umowy, odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną czynem niedozwolonym lub w inny sposób.

D. Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań

stosowanego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCJI zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części OGRANICZONEJ GWARANCJI, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane

Instrukcja użytkowania Polski 89

i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA nie zawierała danej części lub warunku uznanego za nieważny.

90 Instrukcja użytkowania Polski

Affinity NT™ Reservatório de cardiotomia/venoso (CVR) com biossuperfície Trillium™

1. Modelo

540T

2. Descrição

O reservatório de cardiotomia/venoso (CVR) Affinity NT™ com biossuperfície Trillium™ (um polímero que contém heparina não lixiviante) é um dispositivo de utilização única concebido para recolher e armazenar sangue durante a circulação extracorporal1. O sangue venoso é recolhido e limpo de espuma, enquanto o sangue de cardiotomia é recolhido, limpo de espuma e filtrado antes de ser misturado com o sangue venoso. As principais superfícies do CVR Affinity NT em contacto com o sangue estão revestidas com biossuperfície Trillium.

2.1. Especificações

Capacidade volumétrica do reservatório Débito de sangue recomendado 1 a 7 l/min Taxa de fluxo máximo de cardiotomia Nível de funcionamento mínimo

4000 ml

6 l/min

200 ml Filtração de cardiotomia Filtro com 30 μm de profundidade Ecrã da entrada de sangue venoso 200 μm Ecrã do reservatório final 150 μm Tamanho Adulto Válvula de escape da pressão positiva/negativa Pressão positiva de 0 a 5 mmHg; vácuo superior a

150 mmHg Temperatura máxima de transporte 50 °C (122 °F)

A tolerância do indicador utilizado para medição da capacidade volumétrica é de ±10 ml.

A tolerância do indicador utilizado para medição da taxa de fluxo é de ±0,1 l/min.

A tolerância do indicador utilizado para medição do nível de funcionamento mínimo é de ±100 ml.

Guarde o produto à temperatura ambiente.

2.2. Acessórios disponíveis separadamente

■

Sonda de temperatura TP

■

Suportes do CVR Affinity™

3. Indicações de utilização

O CVR Affinity NT com biossuperfície Trillium destina-se a ser utilizado num circuito de perfusão extracorporal para recolher sangue venoso e sangue aspirado da cardiotomia, durante procedimentos de bypass cardiopulmonar de rotina com uma duração máxima de 6 horas.

4. Contraindicações

Utilize o dispositivo somente da forma indicada.

5. Avisos

Antes de utilizar, leia atentamente todos os avisos, precauções e instruções de utilização. Se o utilizador não ler, não cumprir todas as instruções ou não respeitar todos os avisos referidos, poderá causar lesões graves ou a morte do doente.

■

Este dispositivo apenas deve ser utilizado por técnicos com formação sólida em procedimentos de bypass cardiopulmonar. O funcionamento de cada dispositivo requer supervisão constante por técnicos qualificados, de modo a garantir a segurança do doente. A perfusão tem de ser cuidadosa e constantemente monitorizada.

■

Os dispositivos destinam-se a uma única utilização. Não os reutilize nem reesterilize. Esterilizado utilizando óxido de etileno.

■

O percurso dos líquidos é estéril e não pirogénico. Antes de utilizar, inspecione cada embalagem e o respetivo dispositivo. Não utilize o dispositivo se a embalagem estiver aberta ou danificada, se o dispositivo estiver danificado, ou se as tampas protetoras não estiverem colocadas.

■

Ligue os tubos de forma a evitar torções ou restrições que possam alterar o fluxo de sangue.

■

Não deixe que álcool, líquidos à base de álcool, líquidos anestésicos (como o isoflurano) ou solventes corrosivos (como a acetona) entrem em contacto com o dispositivo, pois poderão afetar a sua integridade estrutural.

Tecnologia licenciada mediante acordo da BioInteractions, Limited, Reino Unido.

Instruções de utilização Português (PT) 91

■

A existência de bolhas de ar e/ou de fugas durante o enchimento e/ou o funcionamento pode causar embolia gasosa no doente e/ou perda de líquidos. O circuito extracorporal deve ser monitorizado continuamente. Não utilize o dispositivo nessas condições.

■

Elimine todos os êmbolos gasosos do circuito extracorporal antes de iniciar o bypass. Os êmbolos gasosos são perigosos para o doente.

■

Durante a perfusão, deverá dispor sempre de um reservatório de reserva.

■

Não feche nem obstrua a porta de ventilação do reservatório venoso rígido durante o bypass cardiopulmonar. A pressurização do reservatório pode forçar os êmbolos a voltar para o doente. Pode também resultar em danos no reservatório.

■

Recomenda-se a utilização de um mecanismo sensor do nível sanguíneo durante o funcionamento deste dispositivo.

■

Certifique-se de que a saída do reservatório venoso está sempre posicionada acima do ponto mais alto do compartimento da membrana, quando este for utilizado com qualquer oxigenador de membrana microporosa.

■

Não utilize uma fonte de vácuo com uma sucção superior a 150 mmHg através deste dispositivo.

■

Caso o coração ventile de volta para o CVR Affinity NT com biossuperfície Trillium, é necessário ter cuidado para evitar que o fluxo retorne pela abertura ventricular.

6. Precauções

■

Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse nem volte a esterilizar quaisquer componentes do sistema. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou originar o risco de contaminação do dispositivo, o que poderá causar ferimentos, doença ou mesmo a morte do doente.

■

Utilize técnicas assépticas em todos os procedimentos.

■

Adote um protocolo de anticoagulação rigoroso e efetue periodicamente a monitorização da anticoagulação durante todos os procedimentos. É necessário assegurar uma anticoagulação adequada, antes e durante o procedimento de bypass.

■

As instruções de utilização incluem, nas secções apropriadas, avisos e precauções adicionais aplicáveis a procedimentos específicos.

■

É da responsabilidade do utilizador eliminar os dispositivos segundo os regulamentos locais e os procedimentos hospitalares.

■

Este produto contém ftalatos.

7. Efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos estão associados à utilização do produto:

■

Perda de sangue

■

Coagulopatia

■

Morte

■

Embolia

■

Ativação excessiva dos componentes sanguíneos ou trombogenicidade

■

Exsanguinação

■

Hemólise

■

Anemia hemolítica

■

Hipotensão

■

Hipovolemia

■

Infeção

■

Isquemia

■

Disfunção neurológica

■

Disfunção de órgãos

8. Informações sobre produtos com biossuperfície Trillium

As principais superfícies do produto em contacto com o sangue estão revestidas com a biossuperfície Trillium. Esta superfície revestida melhora a compatibilidade sanguínea e proporciona uma superfície de contacto com o sangue que é tromborresistente. A biossuperfície Trillium contém heparina não lixiviante derivada da mucosa intestinal de porco2.

Atenção: Um produto revestido com a biossuperfície Trillium destina-se apenas a uma utilização única. A reesterilização poderá danificar a biossuperfície Trillium.

O carácter não lixiviante é definido como heparina presente numa quantidade ≤0,1 UI/ml, conforme medida por meio de condições de extração clinicamente relevantes.

92 Instruções de utilização Português (PT)

Atenção: Adote um protocolo de anticoagulação rigoroso e efetue periodicamente a monitorização da anticoagulação durante todos os procedimentos.

9. Instruções de utilização

9.1. Montagem (Figura 3)

1. Retire cuidadosamente o dispositivo da embalagem para garantir a esterilidade do percurso dos líquidos.

Aviso: Certifique-se de que utiliza técnicas assépticas durante todas as fases de montagem e utilização deste dispositivo.

Aviso: Antes de retirar os componentes da embalagem, inspecione a embalagem e o produto para detetar eventuais danos. Se a embalagem ou o produto estiverem danificados, não utilize o dispositivo, já que a sua esterilidade e/ou o desempenho podem ter sido comprometidos.

2. Prenda firmemente o CVR a um poste vertical, próximo da cabeça da bomba que será utilizada com este sistema. Verifique se esta ligação está firme e se o poste é capaz de suportar, de forma segura, o peso do sistema e do suporte.

Aviso: Certifique-se de que o reservatório venoso se encontra em posição mais elevada do que a do oxigenador.

3. Coloque o CVR de forma segura no respetivo suporte.

4. Retire a tampa amarela da porta de ventilação de 0,6 cm (1/4 pol.), sem rebarbas.

5. Retire a tampa obturadora da válvula de escape da pressão positiva/negativa.

6. Ligue o tubo venoso à entrada do retorno venoso de 1,3 cm (1/2 pol.).

7. Ligue o tubo de entrada da cabeça da bomba arterial à saída do CVR. Ligue a outra extremidade deste tubo à entrada de sangue do oxigenador.

8. Ligue uma extremidade da linha de recirculação à porta de recirculação do oxigenador. Ligue a outra extremidade à porta de recirculação dedicada do CVR. Quando não estiver a ser utilizada, a linha de recirculação deve ser bloqueada com pinça.

Aviso: Não ligue a linha de recirculação às portas de entrada da sucção de cardiotomia filtrada.

9. Ligue todos os tubos de sucção às entradas de cardiotomia.

10. Ligue o tubo de enchimento à porta de enchimento rápido filtrado de 0,6 cm (1/4 pol.) ou a qualquer uma das portas de entrada de cardiotomia filtrada.

Nota: Siga as instruções de utilização do fabricante do oxigenador quando estabelecer as ligações dos tubos ao oxigenador.

9.2. Enchimento

1. Bloqueie com pinça o tubo de saída do reservatório venoso.

2. Adicione solução de enchimento através da porta de enchimento rápido filtrado de 0,6 cm (1/4 pol.) ou de qualquer uma das entradas de cardiotomia filtrada.

3. Encha o reservatório com solução de enchimento suficiente para preencher o oxigenador, os tubos arteriais e venosos e todos os filtros em linha.

4. Encha o oxigenador e os outros componentes do circuito de acordo com as instruções de utilização do fabricante.

9.3. CVR Affinity NT com biossuperfície Trillium, drenagem venosa assistida por vácuo (VAVD)

(para utilização com o kit VAVD)

1. Siga as instruções de utilização previamente indicadas para a preparação, com as modificações seguintes indicadas nos passos 2 a 3.

2. Ligue um dispositivo calibrado de monitorização de pressões negativas à linha venosa ou ao reservatório venoso.

3. Caso pretenda utilizar uma linha venosa de 1,0 cm (3/8 pol.), fixe primeiro um adaptador de redução da porta venosa na entrada venosa de 1,3 cm (1/2 pol.) do CVR Affinity NT com biossuperfície Trillium. Ligue a linha venosa a este adaptador de redução.

4. Respeite as instruções de utilização previamente indicadas para o enchimento, com as adições seguintes indicadas nos passos 5 a 10.

5. Substitua as tampas luer brancas ventiladas, nas portas da linha de amostragem do distribuidor, por tampas luer não ventiladas. Coloque rolhões (“tampões de extremidade”) em todas as portas de 0,6 cm (1/4 pol.) e de 1,0 cm (3/8 pol.) não utilizadas.

6. Encha, remova as bolhas e complete a preparação do circuito em conformidade com o procedimento normal. Encha e reponha a zero o monitor de pressão da linha venosa.

7. Antes de aplicar o bypass, prepare a parte de vácuo da montagem. Ligue uma linha de vácuo ventilada à porta de ventilação de 0,6 cm (1/4 pol.) do reservatório e ao regulador de vácuo com captura de vapor.

Instruções de utilização Português (PT) 93

Aviso: Bloqueie a linha de enchimento rápido antes da aplicação de vácuo. Aviso: Não permita que a captura de vapor fique totalmente cheia durante a utilização. Isto pode permitir a

entrada de fluido no controlador de vácuo ou impedir que o reservatório seja ventilado para a atmosfera quando não é aplicado qualquer vácuo.

8. Para ventilar a linha de vácuo, certifique-se de que o conector em “Y” com tubagem lateral se encontra num local facilmente acessível e deixe-o aberto para a atmosfera. Este poderá ser pinçado e libertado regularmente ao longo do procedimento, para aplicar ou parar o vácuo (Figura 4).

Aviso: Não ultrapasse níveis de vácuo superiores a −60 mmHg, conforme medidos na linha venosa.

9. Verifique se os selos de vácuo estão fixos antes de iniciar o bypass. Nota: O vácuo resultará num aumento de fluxo através da linha de recolha de amostras durante a

utilização.

10. Recorra à assistência do vácuo, consoante necessário, para aplicar e manter o bypass cardiopulmonar. Aviso: Não aplique vácuo ao reservatório venoso quando não existe fluxo sanguíneo direto através do

oxigenador. Isto aplica-se a ambas as bombas arteriais centrífugas e de cilindro (é possível que o cilindro não seja bloqueado em todas as posições). Isto evitará que o vácuo do reservatório aspire ar através da membrana e o introduza no percurso do sangue.

Aviso: Não permita que o reservatório venoso fique pressurizado, uma vez que isso poderia obstruir a drenagem venosa, forçar o retorno de ar para o doente ou provocar a entrada de ar no percurso de sangue do oxigenador.

10. Informações adicionais

As informações e os dados adicionais seguintes estão disponíveis mediante pedido: método de esterilização, materiais da via de passagem do sangue, danos nas células sanguíneas, capacidade de gestão do ar, características da antiespuma, volume de rutura, eficiência da filtração, tolerâncias relevantes para os dados das instruções de utilização, resumos de protocolos e métodos de teste utilizados para determinar a cobertura e a lixiviação.

11. Aviso importante – garantia limitada (para países que não os E.U.A.)

A. Esta GARANTIA LIMITADA assegura ao cliente que receber um reservatório de cardiotomia/venoso

Affinity NT com biossuperfície Trillium, doravante referido como o “Produto”, que, se o Produto não funcionar de acordo com o especificado, a Medtronic creditará um valor igual ao preço da compra do Produto original (mas que não deverá exceder o valor do Produto de substituição) na compra de qualquer Produto de substituição da Medtronic utilizado pelo respetivo doente.

Os Avisos contidos na documentação do produto são considerados parte integrante desta GARANTIA LIMITADA. Contacte o seu representante local da Medtronic para obter informações sobre como efetuar uma queixa ao abrigo desta GARANTIA LIMITADA.

B. Para ser abrangido por esta GARANTIA LIMITADA, deverá satisfazer as seguintes condições:

(1) O Produto deve ser utilizado antes da data indicada em “Utilizar antes da data”. (2) O Produto deve ser devolvido à Medtronic no prazo de 60 dias após a sua utilização e passará a ser

propriedade da Medtronic.

(3) O Produto não pode ter sido utilizado para qualquer outro doente.

C. Esta GARANTIA LIMITADA limita-se aos termos nela expressos. Em particular:

(1) Em nenhum caso será concedido qualquer crédito de substituição se existirem indícios de

manuseamento e implante impróprios ou alteração do material do Produto substituído.

(2) A Medtronic não é responsável por quaisquer danos acidentais ou indiretos, originados pela utilização,

defeitos ou falhas do Produto, seja a queixa baseada na garantia, contrato, danos ou outros.

D. As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei

aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta GARANTIA LIMITADA for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal de jurisdição competente, a validade da parte restante da GARANTIA LIMITADA não deverá ser afetada e todos os direitos e obrigações deverão ser interpretados e executados como se esta GARANTIA LIMITADA não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

94 Instruções de utilização Português (PT)

Affinity NT™ Rezervor de cardiotomie/venos (CVR) cu biosuprafață Trillium™

1. Model

540T

2. Descriere

Rezervorul de cardiotomie/venos (CVR) Affinity NT™ cu biosuprafață Trillium™ (un polimer care conține heparină neabsorbabilă) este un dispozitiv de unică folosință conceput pentru colectarea și depozitarea sângelui în timpul circulației extracorporale1. Sângele venos este colectat și degazificat, în timp ce sângele provenit din cardiotomie este colectat, degazificat și filtrat înainte de amestecarea cu sângele venos. Suprafețele primare destinate contactului cu sângele ale rezervorului de cardiotomie/venos (CVR) Affinity NT™ sunt acoperite cu biosuprafață Trillium.

2.1. Specificații

Capacitate volum rezervor Debit sangvin recomandat 1 – 7 l/min Debit maxim cardiotomie Nivel minim de funcționare

4000 ml

6 l/min

200 ml Filtrare cardiotomie Filtru de profunzime de 30 μm Sită de admisie venoasă 200 μm Sită terminală rezervor 150 μm Dimensiune Adult Supapă de suprapresiune pozitivă/negativă 0 – 5 mmHg presiune pozitivă peste 150 mmHg vid Temperatura maximă de tranzit 50 °C (122 °F)

Toleranța aparatului de măsură utilizat la măsurarea capacității volumului este de ±10 ml.

Toleranța aparatului de măsură utilizat la măsurarea debitului este de ±0,1 l/min.

Toleranța aparatului de măsură utilizat la măsurarea nivelului minim de funcționare este de ±100 ml.

Depozitați produsul la temperatura camerei.

2.2. Accesorii disponibile separat

■

Sondă termică TP

■

Suporturi pentru rezervorul de cardiotomie/venos (CVR) Affinity™

3. Indicații de utilizare

Rezervorul de cardiotomie/venos Affinity NT cu biosuprafață Trillium este destinat utilizării în circuitele de perfuzie extracorporală pentru colectarea sângelui venos și a celui aspirat în cardiotomie în timpul procedurilor cardiopulmonare de bypass (CPB) de rutină cu durata de până la 6 ore.

4. Contraindicații

Utilizați dispozitivul numai conform indicațiilor.

5. Avertismente

Citiți cu atenție toate avertismentele, precauțiile și instrucțiunile de utilizare înainte de folosire. Dacă nu se citesc și nu se urmează toate instrucțiunile sau dacă nu se respectă toate avertismentele, se poate provoca rănirea gravă sau decesul pacientului.

■

Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit în proceduri de CPB. Pentru siguranța pacientului, folosirea fiecărui dispozitiv necesită supraveghere constantă de către personal calificat. Perfuzarea trebuie monitorizată atent și constant.

■

Fiecare dispozitiv este de unică folosință. A nu se refolosi sau resteriliza. Sterilizat cu oxid de etilenă.

■

Circuitul lichidelor este steril și apirogen. Inspectați fiecare ambalaj și dispozitiv înainte de folosire. Nu utilizați dispozitivul dacă ambalajul acestuia este deschis sau deteriorat, dacă dispozitivul este deteriorat sau în cazul în care capacele de protecție nu sunt la locul lor.

■

Atașați tubulatura într-un mod în care să se evite răsucirile sau strangulările care ar putea afecta debitul sangvin.

■

Nu permiteți contactul dispozitivului cu alcool, cu derivați alcoolici, cu anestezice (precum izofluranul) sau cu solvenți corozivi (precum acetona), deoarece acestea îi pot pune în pericol integritatea structurală.

■

Dacă se observă prezența unor bule de gaz și/sau a unor scurgeri în timpul amorsării și/sau al intervenției chirurgicale, acestea pot provoca pacientului embolii gazoase și/sau pierderea de lichide. Circuitul extracorporal trebuie monitorizat continuu. Nu folosiți dispozitivul dacă observați aceste situații.

Tehnologie licențiată sub acordul BioInteractions, Limited, Marea Britanie.

Instrucţiuni de utilizare Română 95

■

Înainte de inițierea procedurii de bypass, toate bulele de gaz trebuie să fie eliminate din circuitul extracorporal. Prezența bulelor de gaz este periculoasă pentru pacient.

■

Pe durata perfuziei trebuie să fie în permanență disponibil un rezervor de rezervă.

■

Nu blocați sau obturați orificiul de ventilație al rezervorului de cardiotomie/venos rigid în timpul bypassului cardiopulmonar. Presurizarea rezervorului poate împinge bule de gaz retrograd către sistemul circulator al pacientului. De asemenea, poate cauza deteriorarea rezervorului.

■

Pe durata folosirii acestui dispozitiv, este recomandată folosirea unui mecanism de identificare a nivelului sangvin.

■

Asigurați-vă că orificiul de evacuare al rezervorului venos este întotdeauna poziționat deasupra celui mai înalt punct al compartimentului cu membrane atunci când se utilizează împreună cu un oxigenator cu membrane microporoase.

■

Nu folosiți o sursă de vid pentru aspirație mai mare de 150 mmHg.

■

Dacă ventilația se întoarce dinspre cord la rezervorul de cardiotomie/venos (CVR) Affinity NT cu biosuprafață Trillium, trebuie să se procedeze cu precauție pentru a preveni fluxul retrograd prin orificiul de ventilație ventricular.

6. Precauții

■

Dispozitivul este destinat exclusiv utilizării pentru un singur pacient. Nu refolosiți, nu recondiționați și nu resterilizați nicio componentă a acestui sistem. Refolosirea, recondiționarea sau resterilizarea poate compromite integritatea structurală a dispozitivului și/sau crea un risc de contaminare a dispozitivului care ar putea cauza vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.

■

Pentru toate procedurile folosiți tehnici aseptice.

■

Este necesară respectarea unui protocol strict de anticoagulare, iar anticoagularea trebuie monitorizată de rutină pe parcursul tuturor procedurilor. Înaintea procedurii de bypass și în timpul acesteia trebuie menținută o anticoagulare adecvată.

■

Avertismentele și precauțiile suplimentare asociate unor anumite proceduri se pot găsi în secțiunile corespunzătoare din cadrul instrucțiunilor de utilizare.

■

Utilizatorul are responsabilitatea de a scoate dispozitivele din uz în conformitate cu reglementările și procedurile medicale locale.

■

Acest produs conține ftalați.

7. Efecte adverse

Utilizarea produsului este asociată cu următoarele efecte adverse:

■

Hemoragie

■

Coagulopatie

■

Deces

■

Embolie

■

Activare excesivă a componentelor sangvine sau trombogenitate

■

Exsangvinizare

■

Hemoliză

■

Anemie hemolitică

■

Hipotensiune

■

Hipovolemie

■

Infecție

■

Ischemie

■

Disfuncții neurologice

■

Disfuncții ale organelor

8. Informații referitoare la produse cu biosuprafață Trillium

Suprafețele primare destinate contactului cu sângele ale produsului sunt acoperite cu biosuprafață Trillium. Această acoperire a suprafeței mărește gradul de compatibilitate cu sângele și conferă calități tromborezistente suprafeței de contact cu sângele. Biosuprafața Trillium conține heparină non-extractabilă derivată din mucoasă intestinală porcină2.

Atenție: Un produs acoperit cu biosuprafață Trillium este exclusiv de unică folosință. Resterilizarea poate deteriora biosuprafața Trillium.

Atenție: Este necesară respectarea unui protocol strict de anticoagulare, iar anticoagularea trebuie monitorizată de rutină pe parcursul tuturor procedurilor.

Heparina neabsorbabilă este definită ca heparină de nivel ≤0,1 UI/ml, conform măsurării prin intermediul condițiilor de extracție clinic relevante.

96 Instrucţiuni de utilizare Română

9. Instrucțiuni de utilizare

9.1. Configurare (Figura 3)

1. Scoateți cu atenție dispozitivul din ambalaj pentru a asigura un circuit steril al fluidelor.

Avertisment: Asigurați-vă că sunt folosite tehnici aseptice în toate etapele de instalare și de utilizare a acestui dispozitiv.

Avertisment: Înainte de a despacheta componentele din ambalaj, inspectați ambalajul și produsul pentru a depista eventuale semne de deteriorare. Dacă ambalajul produsului sau produsul în sine prezintă semne de deteriorare, nu îl folosiți, deoarece sterilitatea produsului poate fi compromisă și/sau pot fi afectate performanțele acestuia.

2. Montați în siguranță rezervorul de cardiotomie/venos pe un stativ vertical în apropierea capului pompei care urmează să fie utilizată cu acest sistem. Asigurați-vă că montajul a fost bine fixat și că stativul poate să susțină în siguranță greutatea sistemului și a suportului.

Avertisment: Asigurați-vă că rezervorul venos este situat mai sus decât oxigenatorul.

3. Fixați ferm rezervorul de cardiotomie/venos în suport.

4. Scoateți capacul galben de pe orificiul de aerisire fără caneluri de 0,6 cm (1/4 in).

5. Scoateți capacul obturator de pe supapa de suprapresiune pozitivă/negativă.

6. Atașați tubulatura liniei venoase la orificiul de retur venos de 1,3 cm (1/2 in).

7. Conectați tubulatura de admisie a capului pompei arteriale la orificiul de evacuare al CVR. Conectați celălalt capăt al tubulaturii respective la orificiul de admisie a sângelui de pe oxigenator.

8. Conectați un capăt al liniei de recirculare la orificiul de recirculare al oxigenatorului. Conectați celălalt capăt la orificiul de recirculare corespunzător al CVR. Atunci când nu este utilizată, linia de recirculare trebuie să fie clampată.

Avertisment: Nu conectați linia de recirculare la orificiile de admisie filtrate pentru aspirație în cardiotomie.

9. Conectați toate tubulaturile pentru aspirație la orificiile de admisie pentru cardiotomie.

10. Conectați tubulatura pentru amorsare de 0,6 cm (1/4 in) la orificiul pentru amorsare rapidă filtrat sau la oricare dintre orificiile de admisie pentru cardiotomie filtrate.

Notă: Urmați instrucțiunile de utilizare ale producătorului oxigenatorului atunci când efectuați conexiunile tubulaturilor la oxigenator.

9.2. Amorsarea

1. Clampați tubulatura orificiului de ejecție al rezervorului venos.

2. Adăugați soluție de amorsare prin orificiul pentru amorsare rapidă filtrat de 0,6 cm (1/4 in) sau prin oricare dintre orificiile de admisie pentru cardiotomie filtrate.

3. Umpleți rezervorul cu o cantitate de soluție de amorsare suficientă pentru a amorsa oxigenatorul, tubulatura liniilor arterială și venoasă și toate filtrele în linie.

4. Amorsați oxigenatorul și celelalte componente ale circuitului respectând instrucțiunile de utilizare ale producătorului.

9.3. Rezervor pentru cardiotomie/venos Affinity NT cu biosuprafață Trillium, drenaj venos asistat cu vid

(VAVD) (pentru utilizare cu setul VAVD)

1. Respectați instrucțiunile de utilizare specificate anterior pentru configurarea sistemului, cu următoarele modificări prezentate aici în pașii de la 2 la 3.

2. Atașați un sistem calibrat de monitorizare a presiunilor negative fie la linia venoasă, fie la rezervorul venos.

3. Dacă se utilizează o linie venoasă de 1,0 cm (3/8 in), atașați mai întâi un reductor pentru orificiul venos la orificiul de admisie venoasă de 1,3 cm (1/2 in) al rezervorului CVR Affinity NT cu biosuprafață Trillium. Conectați linia venoasă la acest reductor.

4. Respectați instrucțiunile de utilizare de mai sus pentru amorsare, cu următoarele adăugiri din pașii 5 – 10.

5. Înlocuiți capacele albe ventilate de tip Luer de pe orificiile liniilor de prelevare cu capace neventilate de tip Luer. Montați capace („capete de linie”) pe toate orificiile de 0,6 cm (1/4 in) și de 1,0 cm (3/8 in) neutilizate.

6. Amorsați, eliminați bulele de gaz și finalizați instalarea circuitului conform procedurii standard. Amorsați și aduceți la zero manometrul de presiune pentru linia venoasă.

7. Înainte de a iniția bypassul, pregătiți secțiunea de montaj pentru vid. Atașați o linie de vid ventilată la orificiul de ventilație al rezervorului de 0,6 cm (1/4 in) și la regulatorul de vid cu captator de vapori.

Avertisment: Pensați linia de amorsare rapidă înainte de aplicarea vidului. Avertisment: Nu permiteți umplerea completă a captatorului de vapori în timpul folosirii. În caz contrar, pot

pătrunde fluide în controlerul de vid sau rezervorul poate să nu mai fie adus la presiunea atmosferică la sistarea vidului.

Instrucţiuni de utilizare Română 97

8. Pentru aerisirea liniei de vid, asigurați-vă că conectorul în formă de „Y” și tubulatura laterală sunt amplasate într-o poziție din care sunt ușor accesibile și că acestea comunică cu exteriorul. Aceasta se poate clampa și elibera periodic pe parcursul procedurii pentru aplicarea sau sistarea vidului (figura 4).

Avertisment: Nu depășiți presiuni ale vidului mai mari de –60 mmHg conform manometrului de pe linia venoasă.

9. Înainte de inițierea bypassului verificați dacă sigiliile pentru vid sunt bine fixate. Notă: Aplicarea vidului va duce la creșterea debitului în timpul folosirii prin diferitele linii de prelevare.

10. Folosiți în funcție de necesitate pompa de vid pentru a iniția și menține bypassul cardiopulmonar. Avertisment: Nu aplicați vid rezervorului venos atunci când nu există flux sangvin anterograd prin

oxigenator. Recomandarea este valabilă pentru pompele arteriale centrifugale și cu role (cele cu role pot să nu etanșeze în toate pozițiile). Preveniți astfel aspirarea aerului prin membrane în liniile venoase datorită vidului din rezervor.

Avertisment: Nu permiteți presurizarea rezervorului venos, deoarece riscați obstrucționarea drenajului venos, pătrunderea retrogradă a aerului în sistemul circulator al pacientului sau în circuitul sangvin al oxigenatorului.

10. Informații suplimentare

Următoarele informații și date suplimentare sunt disponibile la cerere: metoda de sterilizare, materialele căilor sangvine, deteriorarea celulelor sangvine, capacitatea de procesare a aerului, caracteristicile de antigazificare, volumul de pătrundere, eficacitatea filtrării, toleranțele relevante pentru datele din secțiunea „Instrucțiuni de utilizare”, rezumatele protocoalelor și metodele de testare utilizate la determinarea acoperirii și extracției.

11. Notă importantă – Garanție limitată (numai pentru țările din afara SUA)

A. Prezenta GARANȚIE LIMITATĂ asigură cumpărătorul care primește un rezervor de cardiotomie/venos

Affinity NT cu biosuprafață Trillium, denumit în continuare „Produs”, că, în eventualitatea în care Produsul nu funcționează conform specificațiilor, Medtronic va emite un credit egal cu prețul de achiziție al Produsului original (dar care nu poate depăși valoarea Produsului de schimb) valabil pentru cumpărarea oricărui Produs de schimb Medtronic pentru pacientul respectiv.

Avertismentele de pe etichetele produsului fac parte integrantă din prezenta GARANȚIE LIMITATĂ. Contactați reprezentantul local Medtronic pentru mai multe informații despre procesarea reclamațiilor în conformitate cu prezenta GARANȚIE LIMITATĂ.

B. Pentru a beneficia de această GARANȚIE LIMITATĂ, trebuie îndeplinite următoarele condiții:

(1) Produsul trebuie utilizat înainte de data expirării. (2) Produsul trebuie returnat către Medtronic în termen de 60 de zile de la utilizare și devine proprietatea

Medtronic.

(3) Produsul nu va fi folosit pentru alt pacient.

C. Prezenta GARANȚIE LIMITATĂ este limitată la prevederile sale explicite. În special:

(1) În niciun caz nu se va acorda niciun credit de înlocuire în cazul în care se va constata manipularea

incorectă, implantarea necorespunzătoare sau modificarea materială a Produsului înlocuit.

(2) Compania Medtronic nu este responsabilă pentru pagube incidentale sau indirecte survenite ca urmare

a folosirii, a defectelor sau a deteriorării Produsului, indiferent dacă reclamațiile sunt bazate pe garanții, pe contracte, pe prejudicii sau pe orice altceva.

D. Excluderile și limitările stabilite mai sus nu au intenția și nu trebuie interpretate a contraveni prevederilor

obligatorii ale legislației aplicabile. Dacă oricare dintre porțiunile sau clauzele prezentei GARANȚII LIMITATE se declară de către orice instanță competentă ca fiind ilegală, neaplicabilă sau în conflict cu legislația aplicabilă, valabilitatea restului prezentei GARANȚII LIMITATE nu este afectată, iar toate drepturile și obligațiile vor fi interpretate și aplicate ca și cum prezenta GARANȚIE LIMITATĂ nu ar fi conținut respectiva porțiune sau clauză declarată nulă.

98 Instrucţiuni de utilizare Română

Medtronic 540T Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1. Model

2. Description

2.1. Specifications

2.2. Accessories available separately

3. Indications for use

4. Contraindications

5. Warnings

6. Precautions

7. Adverse effects

8. Information for products with Trillium biosurface

9. Instructions for use

9.1. Setup (Figure 3)

9.2. Priming

9.3. Affinity NT CVR with Trillium biosurface, vacuum-assisted venous drainage (VAVD)

10. Additional information

11. Important notice — limited warranty (US customers only)

12. Important notice — limited warranty (for countries outside the US)

1. Модел

2. Описание

2.1. Спецификации

2.2. Аксесоари, които се предлагат отделно

3. Показания за употреба

4. Противопоказания

5. Предупреждения

6. Предпазни мерки

7. Нежелани реакции

8. Информация за продукти с биоповърхност Trillium

9. Инструкции за употреба

9.1. Настройка (Фигура 3)

9.2. Подготовка

10. Допълнителна информация

11. Важна бележка – ограничена гаранция (за държави извън САЩ)

1. Model

2. Popis

2.1. Specifikace

2.2. Příslušenství dostupné samostatně

3. Indikace k použití

4. Kontraindikace

5. Varování

6. Zvláštní upozornění

7. Nežádoucí účinky

8. Informace týkající se výrobků s biopovrchem Trillium

9. Pokyny k použití

9.1. Sestavení (Obrázek 3)

9.2. Naplnění

9.3. CVR Affinity NT s biopovrchem Trillium, venózní drenáž s vakuovým odsáváním (VAVD)

10. Další informace

11. Důležité upozornění — omezená záruka (pro země mimo USA)

1. Model

2. Beskrivelse

2.1. Specifikationer

2.2. Tilbehør, der sælges separat

3. Indikationer for brug

4. Kontraindikationer

5. Advarsler

6. Forholdsregler

7. Bivirkninger

8. Information om produkter med Trillium-biooverflade

9. Brugsanvisning

9.1. Opsætning (Figur 3)

9.2. Priming

9.3. Affinity NT CVR med Trillium-biooverflade, vakuumassisteret venedrænage (VAVD)

10. Yderligere oplysninger

11. Vigtig bemærkning — begrænset garanti (for lande uden for USA)

1. Modell

2. Beschreibung

2.1. Technische Daten

2.2. Separat erhältliches Zubehör

3. Indikationen

4. Kontraindikationen

5. Warnhinweise

6. Vorsichtsmaßnahmen

7. Unerwünschte Nebenwirkungen

8. Informationen zu Produkten mit Trillium Biosurface

9. Gebrauchsanweisung

9.1. Einrichtung (Abbildung 3)