Medtronic 540T Instructions for Use

Affinity NT™

Cardiotomy/Venous Reservoir (CVR) with Trillium™ Biosurface Кардиотомен/венозен резервоар (CVR) с биоповърхност Trillium™ Kardiotomický/venózní rezervoár (CVR) s biopovrchem Trillium™ Kardiotomireservoir/venereservoir (CVR) med Trillium™-biooverflade Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir (CVR) mit Trillium™ Biosurface Δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος (CVR) με βιοεπιφάνεια Trillium™ Reservorio de cardiotomía/venoso (CVR) con superficie biocompatible Trillium™ Trillium™-i biokattega kardiotoomia/venoosne reservuaar (CVR) Trillium™-biopinnoitteella päällystetty kardiotomia-/laskimoverisäiliö (CVR) Réservoir de cardiotomie/veineux avec biosurface Trillium™ Kardiotomijski/venski spremnik (CVR) s biopovršinom Trillium™ Kardiotómiás vagy vénás tartály (CVR) Trillium™ biofelülettel Cardiotomo/serbatoio venoso (CVR) con superficie biopassiva Trillium™ Kardiotomijos / veninis rezervuaras (CVR) su „Trillium™“ biologine danga Kardiotomijas/venozais rezervuārs ar Trillium™ bioloģisko pārklājumu Cardiotomie-/veneus reservoir (CVR) met Trillium™-bio-oppervlaktelaag Kardiotomireservoar / venøst reservoar (CVR) med Trillium™-biooverflate Zbiornik kardiotomijny/żylny (CVR) z biopowłoką Trillium™ Reservatório de cardiotomia/venoso (CVR) com biossuperfície Trillium™ Rezervor de cardiotomie/venos (CVR) cu biosuprafață Trillium™ Кардиотомный/венозный резервуар (КВР) с биопокрытием Trillium™ Kardiotomický/venózny zásobník (CVR) s biologickou povrchovou úpravou Trillium™ Rezervoar za kardiotomijsko/vensko kri (CVR) z biološko površino Trillium™ Kardiotomijski/venski rezervoar (CVR) sa Trillium™ Biosurface površinom Kardiotomi-/venblodsreservoar (CVR) med Trillium™ bioyta Trillium™ Biyo Yüzeyli Kardiyotomi/Venöz Rezervuar (CVR)

540T

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l’uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • инструкция по применению • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of

a physician.

© 2018 Medtronic. All rights reserved. Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. ™* Third-party brands are trademarks of their respective owners. All other brands are trademarks of a Medtronic company. © 2018 Medtronic. Всички права запазени. Medtronic и логото на Medtronic са търговски марки на Medtronic. ™* Марките на трети страни са търговски марки на съответните им притежатели. Всички други марки са търговски марки на компания на Medtronic. © 2018 Medtronic. Všechna práva vyhrazena. Medtronic a logo Medtronic jsou ochranné známky společnosti Medtronic. ™* Značky třetích stran jsou ochrannými známkami příslušných vlastníků. Všechny ostatní značky jsou ochrannými známkami společnosti Medtronic. © 2018 Medtronic. Alle rettigheder forbeholdt. Medtronic og Medtronic-logoet er varemærker tilhørende Medtronic. ™* Varemærker fra tredjeparter er varemærker tilhørende de respektive ejere. Alle andre mærker er varemærker tilhørende en Medtronic-virksomhed. © 2018 Medtronic. Alle Rechte vorbehalten. Medtronic und das Medtronic Logo sind Marken von Medtronic. ™* Marken Dritter sind das Eigentum der jeweiligen Inhaber. Alle anderen Marken sind Marken eines Medtronic Unternehmens. © 2018 Medtronic. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Το Medtronic και το λογότυπο «Medtronic» είναι εμπορικά σήματα της Medtronic. ™* Οι εμπορικές ονομασίες τρίτων είναι εμπορικά σήματα των αντίστοιχων κατόχων τους. Όλες οι άλλες εμπορικές ονομασίες είναι εμπορικά σήματα μιας εταιρείας της Medtronic. © 2018 Medtronic. Todos los derechos reservados. Medtronic y el logotipo de Medtronic son marcas comerciales de Medtronic. Las marcas de terceros con el símbolo ™* son marcas comerciales de sus respectivos propietarios. Todas las demás marcas son marcas comerciales de una compañía de Medtronic. © 2018 Medtronic. Kõik õigused kaitstud. Medtronic ja ettevõtte Medtronic logo on ettevõtte Medtronic kaubamärgid. ™* Kolmandate osapoolte tootemargid on nende omanike kaubamärgid. Kõik muud tootemargid on ettevõtte Medtronic kaubamärgid. © 2018 Medtronic. Kaikki oikeudet pidätetään. Medtronic ja Medtronic-logo ovat Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. ™* Kolmansien osapuolien tuotemerkit ovat niiden omistajien tavaramerkkejä. Kaikki muut tuotemerkit ovat jonkin Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. © 2018 Medtronic. Tous droits réservés. Medtronic et le logo Medtronic sont des marques commerciales de Medtronic. ™* Les marques tierces sont des marques commerciales de leurs détenteurs respectifs. Toutes les autres marques sont des marques commerciales d'une société Medtronic. © 2018. Medtronic. Sva prava pridržana. Medtronic i logotip Medtronic žigovi su tvrtke Medtronic. ™* Robne marke trećih strana žigovi su njihovih vlasnika. Sve druge marke žigovi su tvrtke Medtronic. © 2018 Medtronic. Minden jog fenntartva. A Medtronic és a Medtronic-logó a Medtronic védjegyei. ™* A harmadik felek márkái az egyes márkatulajdonosok védjegyei. Minden egyéb márka a Medtronic tagvállalatokhoz tartozó védjegy. © 2018 Medtronic. Tutti i diritti riservati. Medtronic e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. ™* I nomi commerciali di parti terze sono marchi di fabbrica dei rispettivi proprietari. Tutti gli altri nomi commerciali sono marchi di fabbrica di una società Medtronic. © 2018 „Medtronic“. Visos teisės saugomos. „Medtronic“ ir „Medtronic“ logotipas yra „Medtronic“ prekių ženklai. „™*“ trečiųjų šalių prekių ženklai yra atitinkamų jų savininkų prekių ženklai. Visi kiti prekių ženklai yra įmonės „Medtronic“ prekių ženklai. © 2018 Medtronic. Visas tiesības paturētas. Medtronic un Medtronic logotips ir uzņēmuma Medtronic preču zīmes. ™* Trešo pušu zīmoli ir to attiecīgo īpašnieku preču zīmes. Visi pārējie zīmoli ir uzņēmuma Medtronic preču zīmes. © 2018 Medtronic. Alle rechten voorbehouden. Medtronic en het Medtronic-logo zijn handelsmerken van Medtronic. ™* Merknamen van derden zijn handelsmerken van de desbetreffende eigenaren. Alle andere merken zijn handelsmerken van (een dochteronderneming van) Medtronic. © 2018 Medtronic. Med enerett. Medtronic og Medtronic-logoen er varemerker som tilhører Medtronic. ™* Tredjeparters merker er varemerker som tilhører de respektive eierne. Alle andre merker er varemerker som tilhører et Medtronic-selskap. © 2018 Medtronic. Wszelkie prawa zastrzeżone. Medtronic oraz logo Medtronic są znakami towarowymi firmy Medtronic. ™* Marki podmiotów trzecich są znakami towarowymi ich prawowitych właścicieli. Wszystkie inne marki są znakami towarowymi firmy Medtronic. © 2018 Medtronic. Todos os direitos reservados. Medtronic e o logótipo Medtronic são marcas comerciais da Medtronic. ™* As marcas de terceiros são marcas comerciais dos respetivos proprietários. Todas as outras marcas são marcas comerciais de uma empresa Medtronic. © 2018 Medtronic. Toate drepturile rezervate. Medtronic și sigla Medtronic sunt mărci comerciale ale Medtronic. ™* Mărcile terților sunt mărci comerciale ale deținătorilor lor respectivi. Toate celelalte mărci sunt mărci comerciale ale unei companii Medtronic. © 2018 Medtronic. Все права защищены. Medtronic и логотип Medtronic являются товарными знаками компании Medtronic. ™* Бренды сторонних производителей являются товарными знаками их соответствующих владельцев. Все другие бренды являются товарными знаками компании Medtronic. © 2018 Medtronic. Všetky práva vyhradené. Medtronic a logo Medtronic sú ochranné známky spoločnosti Medtronic. Značky ™* tretích strán sú ochrannými známkami ich príslušných vlastníkov. Všetky ostatné značky sú ochrannými známkami spoločnosti Medtronic. © 2018 Medtronic. Vse pravice pridržane. Medtronic in logotip Medtronic sta blagovni znamki družbe Medtronic. ™* Znamke tretjih strani so blagovne znamke njihovih lastnikov. Vse ostale znamke so blagovne znamke družbe Medtronic. © 2018. Medtronic. Sva prava zadržana. Medtronic i Medtronic logotip su zaštićeni znakovi kompanije Medtronic. ™* Brendovi trećih lica su vlasništvo odgovarajućih vlasnika. Svi ostali brendovi su zaštićeni znakovi kompanije Medtronic. © 2018 Medtronic. Med ensamrätt. Medtronic och Medtronic-logotypen är varumärken som tillhör Medtronic. ™* Tredje parts varumärken är varumärken som tillhör sina respektive ägare. Alla andra märken är varumärken som tillhör ett Medtronic-företag. © 2018 Medtronic. Tüm hakları saklıdır. Medtronic ve Medtronic logosu Medtronic şirketinin ticari markalarıdır. ™* Üçüncü taraf markaları ilgili sahiplerinin ticari markalarıdır. Diğer markaların tümü Medtronic şirketinin ticari markalarıdır.

Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / Forklaring af symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakendi siltidel olevate sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione / Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės / Iepakojuma marķējuma simbolu skaidrojums / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Forklaring av symboler på pakningsetiketten / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов на этикетках упаковки / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Razlaga simbolov na embalaži / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. / Погледнете външния етикет на опаковката, за да видите кои символи се отнасят за този продукт. / Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítku na vnější straně obalu. / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για αυτό το προϊόν. / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto. / Välispakendi sildilt näete, millised sümbolid selle toote puhul kehtivad. / Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se référer à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. / Na etiketama na ambalaži pogledajte koji se simboli primjenjuju na ovaj proizvod. / A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatók. / Fare riferimento all’etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas šis gaminys, žiūrėkite į išorinę pakuotės etiketę. / Skatiet ārējā iepakojuma marķējumu, lai redzētu simbolus, kas attiecas uz šo izstrādājumu. / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. / Se på etiketten på den ytre pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu. / Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver quais os símbolos que se aplicam a este produto. / Consultați eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. / См. на этикетке внешней упаковки, какие символы применимы к данному продукту. / Prezrite si označenie na vonkajšom obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. / Opis simbolov, ki se nanašajo na izdelek, je na nalepkah na ovojnini. / Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli odnose na ovaj proizvod. / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt. / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için dış ambalaj etiketine başvurun.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union Acts. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството отговаря напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. / Conformité Européenne (Europæisk standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät alle Vorschriften der einschlägigen EU-Gesetzgebung erfüllt. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las Directivas europeas pertinentes. / Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l'Union européenne. / Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. / Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. / Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamiem Eiropas Savienības tiesību aktiem. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. / Conformité Européenne (zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com os Atos da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislația aplicabilă a Uniunii Europene. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. / Conformité Européenne (Evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava v celoti skladna z veljavnimi zakoni Evropske unije. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande lagar i den Europeiska unionen. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği Yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder.

Nonpyrogenic fluid path / Непирогенен път на течността / Apyrogenní dráha tekutiny / Ikke-pyrogen væskebane / Pyrogenfreier Flüssigkeitsweg / Μη πυρετογόνος διαδρομή υγρού / Vía de líquido apirógena / Mittepürogeenne vedelikutee / Pyrogeeniton nestereitti / Trajet des fluides apyrogène / Prolaz za nepirogenu tekućinu / Nem pirogén folyadékút / Percorso per il liquido apirogeno / Nepirogeninė skysčio linija / Nepirogēns šķidruma ceļš / Niet-pyrogeen vloeistoftraject / Pyrogenfri væskebane / Niepirogenna droga przepływu płynu / Percurso de líquidos não pirogénico / Cale de fluid apirogenă / Пути тока жидкости апирогенны / Nepyrogénna cesta tekutiny / Apirogena pot tekočine / Nepirogena putanja tečnosti / Pyrogenfri vätskebana / Pirojenik olmayan sıvı yolu

Sterilized using ethylene oxide / Стерилизиран с етиленов оксид / Sterilizováno ethylenoxidem / Steriliseret med etylenoxid / Sterilisiert mit Ethylenoxid / Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Esterilizado mediante óxido de etileno / Steriliseeritud etüleenoksiidiga / Steriloitu etyleenioksidilla / Stérilisé à l'oxyde d’éthylène / Sterilizirano etilenskim oksidom / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizzato a ossido di etilene / Sterilizuota etileno oksidu / Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilisert med etylenoksid / Sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado utilizando óxido de etileno / Sterilizat cu oxid de etilenă / Стерилизовано этиленоксидом / Sterilizované pomocou etylénoxidu / Sterilizirano z etilenoksidom / Sterilisano etilen-oksidom / Steriliserad med etylenoxid / Etilen oksit ile sterilize edilmiştir

Do not resterilize / Не стерилизирайте повторно / Neprovádějte resterilizaci / Må ikke resteriliseres / Nicht resterilisieren / Μην επαναποστειρώνετε / No reesterilizar / Mitte resteriliseerida / Älä steriloi uudelleen / Ne pas restériliser / Nemojte iznova sterilizirati / Nem újrasterilizálható / Non risterilizzare / Nesterilizuoti pakartotinai / Nesterilizēt atkārtoti / Niet opnieuw steriliseren / Skal ikke resteriliseres / Nie sterylizować ponownie / Não reesterilizar / Nu resterilizați / Не стерилизовать повторно / Opakovane nesterilizujte / Ne sterilizirajte znova / Nije za ponovnu sterilizaciju / Får inte omsteriliseras / Yeniden sterilize etmeyin

Do not reuse / Да не се използва повторно / Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genbruges / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Älä käytä uudelleen / Ne pas réutiliser / Nemojte upotrebljavati više puta / Kizárólag egyszeri használatra / Non riutilizzare / Nenaudoti pakartotinai / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke brukes flere ganger / Nie stosować ponownie / Não reutilizável / De unică folosință / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Za enkratno uporabo / Nije za ponovnu upotrebu / Får inte återanvändas / Yeniden kullanmayın

Do not use if package is damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά / No utilizar si el envase está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Nemojte upotrebljavati ako je ambalaža oštećena / Ne használja fel, ha a csomagolás sérült / Non utilizzare se l'imballaggio non è integro / Nenaudoti, jei pakuotė pažeista / Nelietot, ja iepakojums ir bojāts / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet / Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Nu folosiți dacă ambalajul este deteriorat / Не использовать, если упаковка повреждена / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana / Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno / Får ej användas om förpackningen är skadad / Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

Use-by date / Използвайте до / Datum použitelnosti / Kan anvendes til og med / Verwendbar bis / Ημερομηνία «Χρήση έως» / Fecha de caducidad / Kõlblik kuni / Viimeinen käyttöpäivämäärä / Date de péremption / Rok upotrebe / Lejárati idő / Utilizzare entro / Tinka iki / Izmantot līdz / Uiterste gebruiksdatum / Siste forbruksdag / Termin przydatności do użycia / Utilizar antes da data / A se utiliza până la data de / Срок годности / Dátum spotreby / Uporabno do / Datum „Upotrebljivo do” / Utgångsdatum / Son kullanma tarihi

Lot number / Номер на партида / Číslo šarže / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número de lote / Partii number / Eränumero / Numéro de lot / Broj serije / Tételszám / Numero di lotto / Partijos numeris / Partijas numurs / Partijnummer / Lotnummer / Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Număr de lot / Номер партии / Číslo šarže / Številka serije / Broj serije / Lotnummer / Lot numarası

Quantity / Количество / Množství / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Kogus / Määrä / Quantité / Količina / Mennyiség / Quantità / Kiekis / Daudzums / Aantal / Antall / Ilość / Quantidade / Cantitate / Количество / Množstvo / Količina / Količina / Antal / Miktar

Consult instructions for use / Вижте инструкциите за употреба / Viz návod k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar instrucciones de uso / Lugege kasutusjuhendit / Katso käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Pogledajte upute za upotrebu / Lásd a használati útmutatót / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijose / Skatīt lietošanas pamācību / Zie gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultați Instrucțiunile de utilizare / См. инструкцию по эксплуатации / Prečítajte si návod na použitie / Glejte navodila za uporabo / Pogledajte uputstva za upotrebu / Läs bruksanvisningen / Kullanım talimatlarına bakın

For US audiences only / Само за САЩ / Pouze pro uživatele z USA / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Samo za američko tržište / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Esclusivamente per il mercato statunitense / Tik JAV naudotojams / Tikai lietotājiem Amerikas Savienotajās Valstīs / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder kun USA / Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych / Aplicável apenas aos EUA / Numai pentru clienții din SUA / Только для США / Len pre používateľov v USA / Samo za uporabnike v ZDA / Samo za korisnike u SAD / Gäller endast i USA / Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için

Transit temperature limit / Ограничение за температурата при транспортиране / Mezní hodnota teploty při přepravě / Temperaturgrænse under transport / Grenzwerte Transporttemperatur / Όριο θερμοκρασίας μεταφοράς / Limitación de la temperatura de transporte / Temperatuuripiirang transportimisel / Kuljetuslämpötilaraja / Limite de température de transport / Ograničenje temperature za transport / Szállítási hőmérséklet határértéke / Limite della temperatura di trasporto / Transportavimo temperatūros ribos / Pārvadāšanas temperatūras ierobežojums / Bereik transporttemperatuur / Krav til temperatur, forsendelse / Dopuszczalna temperatura transportu / Limite da temperatura de transporte / Limita temperaturii de tranzit / Диапазон температуры транспортировки / Hraničné hodnoty teploty pri preprave / Temperaturna omejitev med transportom / Ograničenje temperatura prilikom transporta / Temperaturgräns vid transport / Nakliyat sıcaklığı sınırı

Serial number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Αριθμός σειράς / Número de serie / Seerianumber / Sarjanumero / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Serijos numeris / Sērijas numurs / Serienummer / Serienummer / Numer seryjny / Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Sériové číslo / Serijska številka / Serijski broj / Serienummer / Seri numarası

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Luettelonumero / Numéro de référence / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogusnummer / Artikkelnummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloška številka / Kataloški broj / Katalognummer / Katalog numarası

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Proizvođač / Gyártó / Fabbricante / Gamintojas / Ražotājs / Fabrikant / Produsent / Producent / Fabricante / Producător / Производитель / Výrobca / Izdelovalec / Proizvođač / Tillverkare / Üretici

Date of manufacture / Дата на производство / Datum výroby / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fecha de fabricación / Tootmiskuupäev / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication / Datum proizvodnje / Gyártás ideje / Data di fabbricazione / Pagaminimo data / Ražošanas datums / Productiedatum / Produksjonsdato / Data produkcji / Data de fabrico / Data fabricației / Дата изготовления / Dátum výroby / Datum izdelave / Datum proizvodnje / Tillverkningsdatum / Üretim tarihi

Manufactured in / Произведено в / Vyrobeno v / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado en / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Zemlja proizvodnje / A gyártás helye / Fabbricato in / Pagaminta / Ražošanas vieta / Vervaardigd in / Produsert i / Miejsce produkcji / Fabricado em / Fabricat în / Произведено в / Vyrobené v / Izdelano v / Proizvedeno u / Tillverkad i / İmalat yeri

Authorized representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Auktoriserad representant inom EG / Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci

Contains phthalate DEHP / Съдържа фталат DEHP / Obsahuje ftalát DEHP / Indeholder ftalat-DEHP / Enthält Phthalat DEHP / Περιέχει φθαλικό δις (2-αιθυλεξυλ) εστέρα (DEHP) / Contiene ftalato (DEHP) / Sisaldab ftalaati DEHP / Sisältää DEHPftalaattia / Contient un phthalate, le DEHP / Sadrži ftalat DEHP (etilheksil ftalat) / Di-2etilhexil-ftalátot tartalmaz / Contiene ftalati DEHP / Sudėtyje yra ftalato DEHP / Satur bis(2-etilheksil)ftalātu (DEHP) / Bevat ftalaat DEHP / Inneholder ftalatet DEHP / Zawiera ftalan DEHP / Contém ftalato (DEHP) / Conține ftalat DEHP / Содержит диэтилгексилфталат (ДЭГФ) / Obsahuje ftalát DEHP / Vsebuje ftalat DEHP / Sadrži ftalat DEHP / Innehåller DEHP-ftalat / Ftalat DEHP içerir

Figure 1. CVR side view / Фигура 1. Изглед на CVR отстрани / Obrázek 1. Pohled na CVR z boku /

Figur 1. CVR set fra siden / Abbildung 1. Seitenansicht des CVR / Εικόνα 1. Πλευρική όψη CVR / Figura 1. Vista

lateral del reservorio de cardiotomía/venoso (CVR) / Joonis 1. CVR-i külgvaade /

Kuva 1. Kardiotomia-/laskimoverisäiliö sivulta / Figure 1. Vue latérale du réservoir de cardiotomie/veineux /

Slika 1. CVR bočno / 1. ábra. A kardiotómiás vagy vénás tartály oldalnézete / Figura 1. Vista laterale del

cardiotomo/serbatoio venoso / 1 paveikslėlis. Kardiotomijos / veninio rezervuaro vaizdas iš šono /

1. attēls. Skats uz kardiotomijas/venozo rezervuāru no sāniem / Afbeelding 1. CVR-zijaanzicht / Figur 1. CVR sett fra siden / Rycina 1. Zbiornik CVR — widok z boku / Figura 1. Vista lateral do CVR / Figura 1. Vedere

laterală a CVR / Рисунок 1. КВР: вид сбоку / Obrázok 1. CVR – pohľad zboku / Slika 1. Pogled rezervoarja

CVR od strani / Slika 1. CVR prikaz sa strane / Figur 1. CVR-enheten sedd från sidan / Şekil 1. CVR'nin yandan

görünümü

Figure 2. CVR top view / Фигура 2. Изглед на CVR отгоре / Obrázek 2. Pohled na CVR shora / Figur 2. CVR

set fra oven / Abbildung 2. Draufsicht auf das CVR / Εικόνα 2. Επάνω όψη CVR / Figura 2. Vista superior del

reservorio de cardiotomía/venoso (CVR) / Joonis 2. CVR-i pealtvaade / Kuva 2. Kardiotomia-/laskimoverisäiliö

ylhäältä / Figure 2. Vue de dessus du réservoir de cardiotomie/veineux / Slika 2. CVR odozgo / 2. ábra. A

kardiotómiás vagy vénás tartály felülnézete / Figura 2. Vista superiore del cardiotomo/serbatoio venoso /

2 paveikslėlis. Kardiotomijos / veninio rezervuaro vaizdas iš viršaus / 2. attēls. Skats uz kardiotomijas/venozo

rezervuāru no augšas / Afbeelding 2. CVR-bovenaanzicht / Figur 2. CVR sett ovenfra / Rycina 2. Zbiornik

CVR — widok z góry / Figura 2. Vista superior do CVR / Figura 2. Vedere superioară a CVR / Рисунок 2. КВР: вид сверху / Obrázok 2. CVR – pohľad zhora / Slika 2. Pogled na rezervoar za vensko in kardiotomijsko kri od

zgoraj / Slika 2. CVR – prikaz odozgo / Figur 2. CVR-enheten sedd uppifrån / Şekil 2. CVR'nin üstten görünümü

1. Venous return inlet - 1.3 cm (1/2 in), rotatable / Венозен възвратен вход – 1,3 см (1/2 инча), въртящ се / Vstup pro návrat venózní krve - 1,3 cm (1/2 palce), otočný / Venøst returindløb - 1,3 cm (1/2"), drejeligt / Einlass des venösen Rücklaufs – 1,3 cm (1/2 Zoll), drehbar / Είσοδος φλεβικής επιστροφής - 1,3 cm (1/2 in), περιστρεφόμενη / Entrada de retorno venoso orientable de 1,3 cm (1/2 pulg.) / Venoosse tagasivoolu sissevooluava – 1,3 cm (1/2 tolli), pööratav / Laskimoveren paluuliitin – 1,3 cm (1/2 tuumaa), pyöritettävä / Entrée du retour veineux - 1,3 cm (1/2 pouce), pivotante / Povratni venski ulaz – 1,3 cm (1/2 inča), mogućnost rotacije / Vénás szár bemenete – 1,3 cm (1/2 hüvelyk), forgatható / Ingresso della linea di ritorno venoso, girevole: 1,3 cm (1/2") / Venos grįžimo įleidžiamoji anga – 1,3 cm (1/2 colio), sukamoji / Venozās atteces pievads — 1,3 cm (1/2 collas), pagriežams / Veneuze retourinlaat - 1,3 cm (1/2 inch), draaibaar / Venøs returinngang – 1,3 cm (1/2 in), roterbar / Port wlotowy powrotu żylnego, obrotowy — średnica 1,3 cm (1/2 cala) / Entrada do retorno de sangue venoso - 1,3 cm (1/2 pol.), rotativa / Orificiu de retur venos - 1,3 cm (1/2 in), rotativ / Порт венозного возврата — 1,3 см (1/2 дюйма), вращающийся / Spiatočný venózny prívod – 1,3 cm (1/2 palca), otočný / Vhodna odprtina za povratno vensko kri – 1,3 cm (1/2 palca), vrtljiva / Venski povratni ulaz – 1,3 cm (1/2 inča), obrtni / Venöst returinlopp – 1,3 cm (1/2 in), roterbart / Venöz geri dönüş girişi - 1,3 cm (1/2 inç), döndürülebilir

2. Venous temperature monitoring adapter / Адаптер за следене на температурата на венозната кръв / Adaptér pro monitorování teploty venózní krve / Venøs temperaturmonitoreringsadapter / Temperaturüberwachungsadapter – venös / Προσαρμογέας συσκευής παρακολούθησης θερμοκρασίας φλεβικού αίματος / Toma para monitorización de la temperatura venosa / Venoosse temperatuuri jälgimise adapter / Laskimoveren lämpötilan monitorointisovitin / Adaptateur de surveillance de la température veineuse / Prilagodnik za praćenje temperature venske krvi / A vénás hőmérsékletmonitor adaptere / Adattatore di monitoraggio della temperatura venosa / Venos temperatūros stebėjimo adapteris / Venozās temperatūras kontroles adapteris / Adapter voor veneuze temperatuurmeter / Adapter for venøs temperaturovervåking / Złącze do monitorowania temperatury krwi żylnej / Adaptador para monitorização da temperatura venosa / Adaptor de monitorizare a temperaturii venoase / Переходник для мониторинга температуры венозной крови / Adaptér na monitorovanie venóznej teploty / Adapter za nadzor

temperature venske krvi / Adapter za nadgledanje temperature venske krvi / Adapter till ventemperaturövervakning / Venöz sıcaklık izleme adaptörü

3. Recirculation port with tubing - 0.6 cm (1/4 in) / Рециркулационен порт с тръба – 0,6 см (1/4 инча) / Recirkulační port s hadičkou - 0,6 cm (1/4 palce) / Recirkulationsport med slange - 0,6 cm (1/4") / Rezirkulationsanschluss mit Schlauch – 0,6 cm (1/4 Zoll) / Θύρα επανακυκλοφορίας με σωλήνωση - 0,6 cm (1/4 in) / Puerto de recirculación con tubo de 0,6 cm (1/4 pulg.) / Retsirkulatsiooniport koos voolikuga – 0,6 cm (1/4 tolli) / Kierrätysliitin ja letku – 0,6 cm (1/4 tuumaa) / Orifice de recirculation avec tubulure - 0,6 cm (1/4 pouce) / Priključnica za recirkulaciju sa cijevi – 0,6 cm (1/4 inča) / Recirkulációs csatlakozó és cső – 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Porta per il ricircolo con tubo: 0,6 cm (1/4") / Recirkuliacijos prievadas su vamzdeliais – 0,6 cm (1/4 colio) / Recirkulācijas pieslēgvieta ar caurulītēm — 0,6 cm (1/4 collas) / Recirculatiepoort met tubing - 0,6 cm (1/4 inch) / Resirkuleringsport med slange – 0,6 cm (1/4 in) / Port recyrkulacyjny z drenem — średnica 0,6 cm (1/4 cala) / Porta de recirculação com tubo - 0,6 cm (1/4 pol.) / Orificiu de recirculare cu tubulatură 0,6 cm (1/4 in) / Порт рециркуляции с магистралью — 0,6 см (1/4 дюйма) / Recirkulačný port s hadičkou – 0,6 cm (1/4 palca) / Odprtina za recirkulacijo s cevjem – 0,6 cm (1/4 palca) / Port za recirkulaciju sa cevčicom – 0,6 cm (1/4 inča) / Recirkulationsport med slang – 0,6 cm (1/4 in) / Hortumlu devridaim portu - 0,6 cm (1/4 inç)

4. Vent port - 0.6 cm (1/4 in), nonbarbed / Отвеждащ порт – 0,6 см (1/4 инча), без шипове / Odvzdušňovací port - 0,6 cm (1/4 palce), bez ozubu / Udluftningsport - 0,6 cm (1/4"), uden modhager / Entlüftungsanschluss – 0,6 cm (1/4 Zoll), glatt / Θύρα εξαέρωσης - 0,6 cm (1/4 in), χωρίς ακίδες / Puerto de ventilación de 0,6 cm (1/4 pulg.) sin lengüetas / Ventilatsiooniport – 0,6 cm (1/4 tolli), kidadeta / Ilmanpoistoliitin – 0,6 cm (1/4 tuumaa), väkäsetön / Port d'aération - 0,6 cm (1/4 pouce), sans barbillons / Priključnica ventila – 0,6 cm (1/4 inča), bez navoja / Kieresztő szár csatlakozója – 0,6 cm (1/4 hüvelyk), sima / Porta di sfiato, senza beccuccio: 0,6 cm (1/4") / Ventiliacinė jungtis – 0,6 cm (1/4 colio), lygi / Ventilācijas pieslēgvieta — 0,6 cm (1/4 collas), gluda / Ontluchtingspoort - 0,6 cm (1/4 inch), ongeribbeld / Ventilasjonsport – 0,6 cm (1/4 in), uten mothaker / Port odpowietrzający, niekarbowany — średnica 0,6 cm (1/4 cala) / Porta de ventilação - 0,6 cm (1/4 pol.), sem rebarbas / Orificiu de aerisire - 0,6 cm (1/4 in), fără caneluri / Дренажный клапан — 0,6 см (1/4 дюйма), гладкий / Odvzdušňovací port – 0,6 cm (1/4 palca), neozubený / Odprtina ventila – 0,6 cm (1/4 palca), nenazobčana / Ventil – 0,6 cm (1/4 inča), bez zubaca / Ventilationsport – 0,6 cm (1/4 in), utan hullingar / Ağız portu - 0,6 cm (1/4 inç), tırtılsız

5. Luer lock, unfiltered / Луер съединение, без филтър / Konektor Luer Lock, bez filtru / Luerlock, uden filter / Luer-Anschluss, ungefiltert / Σύνδεσμος luer, χωρίς φίλτρο / Conector luer-lock sin filtro / Luer-lukk, filtrita / Luer lock -liitin, suodattamaton / Connecteur luer, sans filtre / "Luer" priključak, nefiltrirani / Szűrő nélküli luerzár / Connettore luer lock non filtrato / Luerio jungtis, nefiltruojama / Luera savienojums ar vītni, bez filtra / Luerlock, ongefilterd / Luer lock-kobling, uten filter / Złącze typu Luer Lock, bez filtra / Luer-lock, sem filtro / Dispozitiv de fixare Luer, fără filtru / Замок Люэра, без фильтра / Konektor typu luer, bez filtra / Zaklep Luer, nefiltriran / Luer lock priključak, bez filtera / Luerlock, utan filter / Luer kilidi, filtresiz

6. Auxiliary cardiotomy reservoir inlet - 1.0 cm (3/8 in), unfiltered / Допълнителен вход на кардиотомния резервоар – 1,0 см (3/8 инча), без филтър / Vstup přídavného kardiotomického rezervoáru - 1,0 cm (3/8 palce), bez filtru / Ekstra kardiotomireservoirindløb - 1,0 cm (3/8"), uden filter / Zusätzlicher KardiotomieReservoireinlass – 1,0 cm (3/8 Zoll), ungefiltert / Εφεδρική είσοδος δεξαμενής αίματος καρδιοτομής - 1,0 cm (3/8 in), χωρίς φίλτρο / Entrada del reservorio auxiliar de cardiotomía de 1,0 cm (3/8 pulg.) sin filtro / Kardiotoomia reservuaari lisasissevooluava – 1,0 cm (3/8 tolli), filtrita / Kardiotomiasäiliön lisätuloliitin – 1,0 cm (3/8 tuumaa), suodattamaton / Entrée du réservoir de cardiotomie auxiliaire - 1,0 cm (3/8 pouce), sans filtre / Pomoćni ulaz kardiotomijskog spremnika – 1,0 cm (3/8 inča), nefiltrirani / A kardiotómiás tartály szűrő nélküli tartalékbemenete – 1,0 cm (3/8 hüvelyk) / Ingresso del cardiotomo/serbatoio ausiliario, non filtrato: 1,0 cm (3/8") / Papildomo kardiotomijos rezervuaro įleidžiamoji anga – 1,0 cm (3/8 colio), nefiltruojama / Papildu kardiotomijas rezervuāra pievads — 1,0 cm (3/8 collas), bez filtra / Extra cardiotomiereservoirinlaat - 1,0 cm (3/8 inch), ongefilterd / Ekstra inngang for kardiotomireservoar – 1,0 cm (3/8 in), uten filter / Dodatkowy port wlotowy do zbiornika kardiotomijnego — średnica 1,0 cm (3/8 cala), bez filtra / Entrada do reservatório de cardiotomia auxiliar - 1,0 cm (3/8 pol.), sem filtro / Orificiu de admisie pentru rezervor auxiliar de cardiotomie - 1,0 cm (3/8 in), fără filtru /

Вспомогательный входной порт кардиотомного резервуара — 1,0 см (3/8 дюйма), без фильтра / Prídavný prívod pre kardiotomický zásobník – 1,0 cm (3/8 palca), bez filtra / Dodatni vhod za kardiotomijski rezervoar – 1,0 cm (3/8 palca), nefiltriran / Pomoćni ulaz kardiotomijskog rezervoara - 1,0 cm (3/8 inča), bez filtera / Extra kardiotomireservoarinlopp – 1,0 cm (3/8 in), utan filter / Yardımcı kardiyotomi rezervuar girişi - 1,0 cm (3/8 inç), filtresiz

7. Quick prime - 0.6 cm (1/4 in), unfiltered / Отвор за бърза подготовка – 0,6 см (1/4 инча), без филтър / Rychlé naplnění - 0,6 cm (1/4 palce), bez filtru / Lynpriming - 0,6 cm (1/4"), uden filter / Schnellbefüllung – 0,6 cm (1/4 Zoll), ungefiltert / Ταχεία αρχική πλήρωση 0,6 cm (1/4 in), χωρίς φίλτρο / Puerto de cebado rápido de 0,6 cm (1/4 pulg.) sin filtro / Kiire eeltäitmise port – 0,6 cm (1/4 tolli), filtrita / Pikatäyttöliitin – 0,6 cm (1/4 tuumaa), suodattamaton / Amorçage rapide - 0,6 cm (1/4 pouce), sans filtre / Brzo punjenje – 0,6 cm (1/4 inča), nefiltrirano / Szűrő nélküli gyorsfeltöltő – 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Priming rapido, non filtrato: 0,6 cm (1/4") / Greitas pripildymas – 0,6 cm (1/4 colio), nefiltruota / Ātrās uzpildes atvere — 0,6 cm (1/4 collas), bez filtra / Snelvulpoort - 0,6 cm (1/4 inch), ongefilterd / Hurtigpriming – 0,6 cm (1/4 in), uten filter / Port do szybkiego napełniania — średnica 0,6 cm (1/4 cala), bez filtra / Enchimento rápido - 0,6 cm (1/4 pol.), sem filtro / Amorsare rapidă - 0,6 cm (1/4 in), fără filtru / Порт быстрого заполнения — 0,6 см (1/4 дюйма), без фильтра / Otvor na rýchle napúšťanie – 0,6 cm (1/4 palca), bez filtra / Hitro polnjenje – 0,6 cm (1/4 palca), nefiltrirano / Brza priprema – 0,6 cm (1/4 inča), bez filtera / Snabbpriming – 0,6 cm (1/4 in), utan filter / Hızlı hazırlama - 0,6 cm (1/4 inç), filtresiz

8. Cardiotomy turret, rotatable 180° / Кардиотомна кула, въртяща се на 180° / Kardiotomická hlavice, otočná o 180° / Kardiotomidrejetårn, drejeligt 180° / KardiotomieDrehverteiler, um 180° drehbar / Πυργίσκος αίματος καρδιοτομής, περιστρεφόμενος 180° / Torreta de cardiotomía orientable en 180° / Kardiotoomia alus, pööratav 180° / Kardiotomiakääntöjalusta, pyörii 180° / Tourelle de cardiotomie, pivotant sur 180° / Kupola za kardiotomiju, mogućnost rotiranja za 180° / 180°-kal forgatható kardiotómiás forgófej / Torretta per cardiotomia girevole a 180º / Kardiotomijos stulpelis, sukamas 180° / Kardiotomijas revolvergalva, grozāma par 180° / Cardiotomiedraaikop, 180° draaibaar / Kardiotomiinngang, roterbar 180° / Podstawa portów do zbiornika kardiotomijnego — z możliwością obrotu o 180° / Canhão de cardiotomia, rotativo 180° / Turelă de cardiotomie, rotativă la 180° / Кардиотомный барабан, вращающийся на 180° / Kardiotomický otočný turet, otáčanie o 180° / Glava za kardiotomijo, vrtljiva 180° / Kardiotomijsko postolje, obrtno 180° / Kardiotomitorn, roterbart 180° / Kardiyotomi döner başlığı, 180° döndürülebilir

9. Luer lock, filtered - 2 each / Луер съединение, с филтър – по 2 за всяко / Konektor Luer Lock, s filtrem - 2 ks v sadě / Luerlock, med filter - 2 pr. stk / Luer-Anschluss, gefiltert – je 2 / Σύνδεσμος luer, με φίλτρο - 2 έκαστος / Conector luer-lock con filtro, 2 unidades / Luer-lukk, filtriga – 2 tk / Luer lock -liitin, suodattimellinen – 2 kpl / Connecteur luer lock, avec filtre - 2 chacun / "Luer" priključak, filtrirani – po 2 svaki / 2 db, szűrővel ellátott luerzár / Connettore luer lock, filtrato: 2 per unità / Luerio jungtis, filtruojama – po 2 / Luera savienojums ar vītni, ar filtriem — 2 uz katru / Luerlock, met 2 filters per stuk / Luer lockkobling, med filter – 2 hver / Złącze typu Luer Lock z filtrem — 2 / Luer-lock, com filtro 2 de cada / Dispozitiv de fixare Luer, cu filtru - 2 fiecare / Замок Люэра, с фильтром — 2 шт. / Konektor typu luer, s filtrom, po 2 / Zaklep Luer, filtriran – po 2 / Luer lock priključak, sa filterom - po 2 / Luerlock, med filter – 2 vardera / Luer kilidi, filtreli - her birinde 2 adet

10. Quick prime - 0.6 cm (1/4 in), filtered / Отвор за бърза подготовка – 0,6 см (1/4 инча), с филтър / Rychlé naplnění - 0,6 cm (1/4 palce), s filtrem / Lynpriming - 0,6 cm (1/4"), med filter / Schnellbefüllung – 0,6 cm (1/4 Zoll), gefiltert / Ταχεία αρχική πλήρωση - 0,6 cm (1/4 in), με φίλτρο / Puerto de cebado rápido de 0,6 cm (1/4 pulg.) con filtro / Kiire eeltäitmise port – 0,6 cm (1/4 tolli), filtriga / Pikatäyttöliitin – 0,6 cm (1/4 tuumaa), suodattimellinen / Amorçage rapide - 0,6 cm (1/4 pouce), avec filtre / Brzo punjenje – 0,6 cm (1/4 inča), filtrirano / Szűrővel ellátott gyorsfeltöltő – 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Priming rapido, filtrato: 0,6 cm (1/4") / Greitas pripildymas – 0,6 cm (1/4 colio), filtruota / Ātrās uzpildes atvere — 0,6 cm (1/4 collas), ar filtru / Snelvulpoort - 0,6 cm (1/4 inch), gefilterd / Hurtigpriming – 0,6 cm (1/4 in), med filter / Port do szybkiego napełniania — średnica 0,6 cm (1/4 cala), z filtrem / Enchimento rápido - 0,6 cm (1/4 pol.), com filtro / Amorsare rapidă - 0,6 cm (1/4 in), cu filtru / Порт быстрого заполнения — 0,6 см (1/4 дюйма), с фильтром / Otvor na rýchle napúšťanie – 0,6 cm (1/4 palca), s filtrom / Hitro polnjenje –

0,6 cm (1/4 palca), filtrirano / Brza priprema – 0,6 cm (1/4 inča), sa filterom / Snabbpriming – 0,6 cm (1/4 in), med filter / Hızlı hazırlama - 0,6 cm (1/4 inç), filtreli

11. Cardiotomy inlets - 4 × 0.6 cm (1/4 in), 1 × 1.0 cm (3/8 in) / Кардиотомни входове – 4 × 0,6 см (1/4 инча), 1 × 1,0 см (3/8 инча) / Kardiotomické vstupy - 4 × 0,6 cm (1/4 palce), 1 × 1,0 cm (3/8 palce) / Kardiotomiindløb - 4 x 0,6 cm (1/4"), 1 x 1,0 cm (3/8") / Kardiotomie-Einlässe – 4 × 0,6 cm (1/4 Zoll), 1 × 1,0 cm (3/8 Zoll) / Είσοδοι αίματος καρδιοτομής - 4 × 0,6 cm (1/4 in), 1 × 1,0 cm (3/8 in) / Entradas de cardiotomía: 4 de 0,6 cm (1/4 pulg.), 1 de 1,0 cm (3/8 pulg.) / Kardiotoomia sissevooluavad – 4 × 0,6 cm (1/4 tolli), 1 × 1,0 cm (3/8 tolli) / Kardiotomiatuloliittimet – 4 × 0,6 cm (1/4 tuumaa), 1 × 1,0 cm (3/8 tuumaa) / Entrées de cardiotomie - 4 × 0,6 cm (1/4 pouce), 1 × 1,0 cm (3/8 pouce) / Ulazi za kardiotomiju - 4 x 0,6 cm (1/4 inča), 1 x 1,0 cm (3/8 inča) / Kardiotómiás bemenetek – 4 × 0,6 cm (1/4 hüvelyk), 1 × 1,0 cm (3/8 hüvelyk) / Ingressi per cardiotomia: 4 × 0,6 cm (1/4"), 1 × 1,0 cm (3/8") / Kardiotomijos įleidžiamosios angos – 4 × 0,6 cm (1/4 colio), 1 × 1,0 cm (3/8 colio) / Kardiotomijas pievadi — 4x0,6 cm (1/4 collas), 1x1,0 cm (3/8 collas) / Cardiotomie-inlaten - 4 × 0,6 cm (1/4 inch), 1 × 1,0 cm (3/8 inch) / Kardiotomiinnganger – 4 × 0,6 cm (1/4 in), 1 × 1,0 cm (3/8 in) / Kardiotomijne porty wlotowe — 4 porty o średnicy 0,6 cm (1/4 cala), 1 port o średnicy 1,0 cm (3/8 cala) / Entradas de cardiotomia - 4 × 0,6 cm (1/4 pol.), 1 × 1,0 cm (3/8 pol.) / Orificii de admisie pentru cardiotomie - 4 × 0,6 cm (1/4 in), 1 × 1,0 cm (3/8 in) / Порты входа кардиотомной крови — 4 × 0,6 см (1/4 дюйма), 1 × 1,0 см (3/8 дюйма) / Kardiotomické prívody – 4 × 0,6 cm (1/4 palca), 1 × 1,0 cm (3/8 palca) / Vhodi za kardiotomijsko kri – 4 x 0,6 cm (1/4 palca), 1 x 1,0 cm (3/8 palca) / Kardiotomijski ulazi – 4 x 0,6 cm (1/4 inča), 1 x 1,0 cm (3/8 inča) / Kardiotomiinlopp – 4 × 0,6 cm (1/4 in), 1 × 1,0 cm (3/8 in) / Kardiyotomi girişleri - 4 × 0,6 cm (1/4 inç), 1 × 1,0 cm (3/8 inç)

12. Sample manifold / Коляно за вземане на проба / Vyústění pro odběr vzorků / Forgrening til prøvetagning / Probenahmeverteiler / Πολλαπλή δειγματοληψίας / Colector de muestras / Proovikollektor / Näytteenottoliitinsarja / Collecteur de prélèvement / Višestruki vod za prikupljanje uzoraka / Többágú mintavételi vezeték / Collettore di campionamento / Mėginių kolektorius / Paraugu ņemšanas kolektors / Monsterpoort / Prøvetakingskran / Rozgałęzione porty do pobierania próbek / Tubo de distribuição de amostragem / Colector de probe / Коллектор для взятия проб / Konzola odberových hadičiek / Razdelilnik za vzorčenje / Razvodnik za uzorke / Provtagningsgrenrör / Numune düzeneği

13. Venous sample line / Венозна линия за вземане на проба / Hadička k odběru vzorků venózní krve / Venøs prøveslange / Venöser Probenschlauch / Γραμμή φλεβικού δείγματος / Vía de muestras venosas / Venoosne proovivõtuliin / Laskimoveren näytteenottoletku / Tubulure d'échantillonnage veineux / Venski vod za prikupljanje uzoraka / Vénás mintavételi vezeték / Linea di campionamento venoso / Veninė mėginio linija / Venozo paraugu ņemšanas caurulīte / Veneuze monsterlijn / Venøs prøvetakingsslange / Dren do pobierania próbek krwi żylnej / Linha de amostragem venosa / Linie venoasă pentru prelevare / Линия для взятия проб венозной крови / Venózna odberová linka / Cevka za vzorčenje venske krvi / Venska cevčica za uzorke / Venös provtagningsslang / Venöz numune hattı

14. Arterial sample line with one-way valve from oxygenator / Артериална линия за вземане на проба с еднопътна клапа от оксигенатора / Hadička k odběru vzorků arteriální krve s jednocestným ventilem z oxygenátoru / Arteriel prøveslange med envejsventil fra oxygenator / Arterieller Probenschlauch mit Ein-Weg-Ventil (vom Oxygenator kommend) / Γραμμή αρτηριακού δείγματος με μονόδρομη βαλβίδα από τον οξυγονωτή / Vía de muestras arteriales con válvula unidireccional desde el oxigenador / Arteriaalne proovivõtuliin koos ühesuunalise klapiga oksügenaatorist / Hapettimesta tuleva valtimoveren näytteenottoletku ja yksisuuntainen venttiili / Tubulure d'échantillonnage artériel avec valve à une voie depuis l'oxygénateur / Arterijski vod za prikupljanje uzoraka s jednosmjernim ventilom iz oksigenatora / Artériás mintavételi vezeték oxigenátor felőli egyirányú szeleppel / Linea di campionamento arterioso con valvola unidirezionale dall'ossigenatore / Arterinė mėginio linija su vienos krypties vožtuvu iš oksigenatoriaus / Arteriālo paraugu ņemšanas caurulīte ar vienvirziena vārstu no oksigenatora / Arteriële monsterlijn met éénrichtingsklep van de oxygenator / Arteriell prøvetakingsslange med enveisventil fra oksygenator / Dren do pobierania próbek krwi tętniczej z zastawką jednokierunkową od oksygenatora / Linha de amostragem arterial com válvula unidirecional do oxigenador / Linie arterială pentru prelevare cu valvă unidirecțională de la oxigenator / Линия для взятия проб артериальной крови с клапаном однонаправленного потока от оксигенатора / Arteriálna odberová linka s jednocestným ventilom z oxygenátora / Cevka za vzorčenje arterijske krvi z enosmernim ventilom iz

oksigenatorja / Arterijska cevčica za uzorke sa jednosmernim ventilom iz oksigenatora / Arteriell provtagningsslang med envägsventil från oxygenatorn / Oksijenatörden tek yönlü valfe sahip arteriyel numune hattı

15. Venous return column / Възвратна колона за венозна кръв / Válec pro návrat venózní krve / Venøs returkolonne / Venöse Rücklaufsäule / Στήλη φλεβικής επιστροφής / Columna de retorno venoso / Venoosse tagasivoolu kolonn / Laskimoveren paluupylväs / Colonne de retour veineux / Povratni venski stupac / A vénás visszafolyás oszlopa / Colonna del ritorno venoso / Venos grįžimo stulpelis / Venozās atteces kolonna / Veneuze retourkolom / Venøs returbeholder / Kolumna powrotu żylnego / Coluna do retorno de sangue venoso / Coloană de retur venos / Колонка венозного возврата / Spiatočný venózny blok / Stolpec za povratno vensko kri / Stub za povratnu vensku krv / Behållare för venöst returblod / Venöz geri dönüş sütunu

16. Venous reservoir outlet / Изход на венозния резервоар / Výstup venózního rezervoáru / Venøst reservoirudløb / Auslass des venösen Reservoirs / Έξοδος δεξαμενής φλεβικού αίματος / Salida del reservorio venoso / Venoosse reservuaari väljavooluava / Laskimoverisäiliön poistoliitin / Sortie du réservoir veineux / Izlaz venskog spremnika / A vénás tartály kimenete / Uscita del serbatoio venoso / Veninio rezervuaro išleidžiamoji anga / Venozā rezervuāra izvads / Veneus-reservoiruitlaat / Venøs reservoarutgang / Port wylotowy zbiornika żylnego / Saída do reservatório venoso / Orificiu de ejecție pentru rezervorul venos / Выходной порт венозного резервуара / Odvod venózneho zásobníka / Izhod venskega rezervoarja / Izlaz venskog rezervoara / Venöst reservoarutlopp / Venöz rezervuar çıkışı

17. Cardiotomy filter / Кардиотомен филтър / Kardiotomický filtr / Kardiotomifilter / Kardiotomiefilter / Φίλτρο αίματος καρδιοτομής / Filtro de cardiotomía / Kardiotoomia filter / Kardiotomiasuodatin / Filtre de cardiotomie / Filtar za kardiotomiju / Kardiotómiás szűrő / Filtro di cardiotomia / Kardiotomijos filtras / Kardiotomijas filtrs / Cardiotomiefilter / Kardiotomifilter / Filtr kardiotomijny / Filtro de cardiotomia / Filtru de cardiotomie / Кардиотомный фильтр / Kardiotomický filter / Filter za kardiotomijsko kri / Kardiotomijski filter / Kardiotomifilter / Kardiyotomi filtresi

18. Final reservoir screen / Финален филтър на резервоара / Výstupní filtr rezervoáru / Reservoirets slutfilter / Reservoirendfiltersieb / Πλέγμα προστασίας τελικής δεξαμενής / Filtro final del reservorio / Lõppreservuaari sõel / Viimeinen säiliösuodatin / Filtre final du réservoir / Krajnja rešetka spremnika / A tartály utolsó szűrője / Filtro finale del serbatoio / Galutinis rezervuaro ekranas / Beigu rezervuāra filtrs / Laatste reservoirfilter / Sluttreservoarfilter / Filtr końcowy zbiornika / Ecrã do reservatório final / Sită terminală rezervor / Конечный фильтр резервуара / Mriežka koncového zásobníka / Mreža rezervoarja za končno kri / Završni filter rezervoara / Reservoarslutfilter / Son rezervuar filtre elemanı

19. Positive/negative pressure relief valve with obturator cap / Клапа за освобождаване на положително/отрицателно налягане със запушалка / Pojistný přetlakový/podtlakový ventil s těsnicím uzávěrem / Over-/undertryksaflastningsventil med obturatorhætte / Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil mit Obturatorkappe / Βαλβίδα εκτόνωσης θετικής/αρνητικής πίεσης με πώμα επιπωματικού / Válvula de alivio de presión positiva/negativa con tapa obturadora / Positiivse/negatiivse rõhu vabastusklapp koos sulgurkorgiga / Ylipaine-/alipaineventtiili ja tiivistystulppa / Soupape de pression négative/positive avec capuchon d'obturation / Ventil za otpuštanje pozitivnog/negativnog tlaka s opturatorskom kapicom / Pozitív-negatív nyomást kiegyenlítő szelep zárókupakkal / Valvola di sfiato della pressione positiva/negativa con tappo otturatore / Teigiamo / neigiamo slėgio sumažinimo vožtuvas su obturatoriaus dangteliu / Pozitīvā un negatīvā spiediena atslogošanas vārsts ar obturatora vāciņu / Positieve/negatieve drukontlastingsklep met obturatordop / Sikkerhetsventil med obturatorhette, for avlasting av over-/undertrykk / Zawór bezpieczeństwa z nasadką uszczelniającą / Válvula de escape da pressão positiva/negativa com tampa obturadora / Supapă de suprapresiune pozitivă/negativă cu capac obturator / Предохранительный клапан положительного/отрицательного давления с колпачком обтюратора / Ventil na uvoľnenie pretlaku/podtlaku s krytom / Ventil za sproščanje pozitivnega/negativnega tlaka z zamaškom / Ventil za oslobađanje pozitivnog/negativnog pritiska sa zaštitnim poklopcem / Säkerhetsventil för över-/undertryck med tätningslock / Obtüratör kapakçığı bulunan pozitif/negatif basınç emniyet valfi

20. Quick prime - 1.0 cm (3/8 in), filtered / Отвор за бърза подготовка – 1,0 см (3/8 инча), с филтър / Rychlé naplnění - 1,0 cm (3/8 palce), s filtrem / Lynpriming - 1,0 cm (3/8"), med

filter / Schnellbefüllung – 1,0 cm (3/8 Zoll), gefiltert / Ταχεία αρχική πλήρωση - 1,0 cm

(3/8 in), με φίλτρο / Puerto de cebado rápido de 1,0 cm (3/8 pulg.) con filtro / Kiire eeltäitmise port – 1,0 cm (3/8 tolli), filtriga / Pikatäyttöliitin – 1,0 cm (3/8 tuumaa), suodattimellinen / Amorçage rapide - 1,0 cm (3/8 pouce), avec filtre / Brzo punjenje – 1,0 cm (3/8 inča), filtrirano / Szűrővel ellátott gyorsfeltöltő – 1,0 cm (3/8 hüvelyk) / Priming rapido, filtrato: 1,0 cm (3/8") / Greitas pripildymas – 1,0 cm (3/8 colio), filtruota / Ātrās uzpildes atvere — 1,0 cm (3/8 collas), ar filtru / Snelvulpoort - 1,0 cm (3/8 inch), gefilterd / Hurtigpriming – 1,0 cm (3/8 in), med filter / Port do szybkiego napełniania — średnica 1,0 cm (3/8 cala), z filtrem / Enchimento rápido - 1,0 cm (3/8 pol.), com filtro / Amorsare rapidă - 1,0 cm (3/8 in), cu filtru / Порт быстрого заполнения — 1,0 см (3/8 дюйма), с фильтром / Otvor na rýchle napúšťanie – 1,0 cm (3/8 palca), s filtrom / Hitro polnjenje – 1,0 cm (3/8 palca), filtrirano / Brza priprema – 1,0 cm (3/8 in), sa filterom / Snabbpriming – 1,0 cm (3/8 in), med filter / Hızlı hazırlama - 1,0 cm (3/8 inç), filtreli

Figure 3. Typical circuit diagram / Фигура 3. Типична схема на веригата / Obrázek 3. Typické schéma

zapojení / Figur 3. Typisk kredsløbsdiagram / Abbildung 3. Typischer Kreislaufplan / Εικόνα 3. Διάγραμμα

τυπικού κυκλώματος / Figura 3. Diagrama del circuito típico / Joonis 3. Tüüpiline ringe / Kuva 3. Tyypillinen

kytkentäkaavio / Figure 3. Schéma d'un circuit type / Slika 3. Tipičan kružni dijagram / 3. ábra. Jellemző

kapcsolási rajz / Figura 3. Schema del circuito tipico / 3 paveikslėlis. Įprastos grandinės schema /

3. attēls. Tipiska elektriskā principshēma / Afbeelding 3. Standaardcircuitopstelling / Figur 3. Typisk

kretsskjema / Rycina 3. Schemat typowego obwodu / Figura 3. Diagrama do circuito típico / Figura 3. Diagrama

unui circuit tipic / Рисунок 3. Типичная схема контура / Obrázok 3. Typická schéma zapojenia / Slika 3. Shema

tipičnega vezja / Slika 3. Dijagram uobičajenog kola / Figur 3. Översikt över typisk krets / Şekil 3. Tipik devre

şeması

1. Prime solution / Подготвителен разтвор / Plnicí roztok / Primingopløsning / Vorbefüllungslösung / Διάλυμα αρχικής πλήρωσης / Solución de cebado / Eeltäitmislahus / Täyttöliuos / Solution d'amorçage / Riješenje za punjenje / Feltöltőfolyadék / Soluzione di priming / Pildymo tirpalas / Uzpildes šķīdums / Vulvloeistof / Primingsvæske / Roztwór do napełniania / Solução de enchimento / Soluție de amorsare / Раствор для заполнения / Plniaci roztok / Raztopina za polnjenje / Rastvor za pripremu / Priminglösning / Hazırlama çözeltisi

2. Prebypass filter / Филтър преди байпас / Filtr před mimotělním oběhem / Præbypassfilter / Pre-Bypass-Filter / Προπαρακαμπτήριο φίλτρο / Filtro prebypass / Šundieelne filter / Esiohitussuodatin / Filtre de pré-circulation extracorporelle / Filtar prije premosnice / Extrakorporális rendszer előtti szűrő / Filtro pre-bypass / Filtras prieš šuntavimą / Filtrs pirms apvada / Prebypassfilter / Pre-bypassfilter / Filtr do przefiltrowania primingu / Filtro de pré-bypass / Filtru pre-bypass / Предбайпасный фильтр / Filter pred bypassom / Filter pred obvodom / Preliminarni filter za bajpas / Prebypassfilter / Bypass öncesi filtre

3. Arterial filter / Артериален филтър / Arteriální filtr / Arteriefilter / Arterieller Filter / Αρτηριακό φίλτρο / Filtro arterial / Arteriaalne filter / Valtimoverisuodatin / Filtre artériel / Arterijski filtar / Artériás szűrő / Filtro arterioso / Arterinis filtras / Arteriālais filtrs / Arteriële

filter / Arteriefilter / Filtr tętniczy / Filtro arterial / Filtru arterial / Артериальный фильтр /

-50

Arteriálny filter / Filter za arterijsko kri / Arterijski filter / Artärfilter / Arteriyel filtre

4. Recirculation line / Линия за рециркулация / Recirkulační hadička / Recirkulationsslange / Rezirkulationsleitung / Γραμμή επανακυκλοφορίας / Vía de recirculación / Retsirkulatsiooniliin / Kierrätysletku / Tubulure de recirculation / Recirkulacijski vod / Recirkulációs vezeték / Linea di ricircolo / Recirkuliacijos linija / Recirkulācijas caurulīte / Recirculatielijn / Resirkuleringsslange / Przewód recyrkulacyjny / Linha de recirculação / Linie de recirculare / Линия рециркуляции / Recirkulačná linka / Cevka za recirkulacijo / Cevčica za recirkulaciju / Recirkulationsslang / Devridaim hattı

5. Cardiotomy suctioned blood / Кръв, аспирирана при кардиотомия / Krev odsátá při kardiotomii / Kardiotomisugeblod / Blut aus Kardiotomieabsaugung / Αίμα αναρροφημένο από καρδιοτομή / Sangre aspirada de cardiotomía / Kardiotoomia käigus aspireeritud veri / Imetty kardiotomiaveri / Sang de cardiotomie aspiré / Kardiotomijski usisana krv / Összegyűjtött kardiotómiás vér / Sangue aspirato dal cardiotomo / Per kardiotomiją siurbiamas kraujas / Atsūktās kardiotomijas asinis / Opgezogen cardiotomiebloed / Oppsugd blod fra kardiotomi / Krew odessana w trakcie operacji na otwartym sercu / Sangue aspirado da cardiotomia / Sânge aspirat în cardiotomie / Кардиотомная кровь / Krv odsávaná pri kardiotómii / Izsesana kri pri kardiotomiji / Krv koja je aspirirana tokom kardiotomije / Uppsamlat kardiotomiblod / Kardiyotomiyle emilen kan

Figure 4. Connections for vacuum-assisted venous drainage (VAVD) / Фигура 4. Връзки за вакуум-асистиран

венозен дренаж (VAVD) / Obrázek 4. Připojení venózní drenáže s vakuovým odsáváním (VAVD) /

Figur 4. Tilslutninger til vakuumassisteret venedrænage (VAVD) / Abbildung 4. Anschlüsse für vakuumgestützte

venöse Drainage (VAVD) / Εικόνα 4. Συνδέσεις για υποβοηθούμενη από αρνητική πίεση φλεβική παροχέτευση

(VAVD) / Figura 4. Conexiones para drenaje venoso asistido por vacío (VAVD) / Joonis 4. Vaakumassisteeritud

venoosse drenaaži (VAVD) ühendused / Kuva 4. Liitännät imuavusteisessa laskimoveren dreneerauksessa

(VAVD) / Figure 4. Connexions pour drainage veineux assisté par aspiration (VAVD) / Slika 4. Veze za

vakuumski potpomognutu vensku drenažu (VAVD) / 4. ábra. Csatlakozás a vákuum-asszisztált vénás drenázshoz (VAVD) / Figura 4. Connessioni per il drenaggio del sangue venoso tramite aspirazione (VAVD) / 4 paveikslėlis. Venų drenavimo vakuumu (VAVD) jungtys / 4. attēls. Venozās vakuumdrenāžas savienojumi /

Afbeelding 4. Aansluitingen voor vacuüm-ondersteunde veneuze drainage (VAVD) / Figur 4. Tilkoblinger for

vakuumassistert venøs drenering (VAVD) / Rycina 4. Przyłącza do drenażu żylnego wspomaganego

podciśnieniem (VAVD) / Figura 4. Ligações para drenagem venosa assistida por vácuo (VAVD) /

Figura 4. Conexiuni pentru drenajul venos asistat cu vid (VAVD) / Рисунок 4. Разъемы для активного

вакуумного венозного оттока (АВВО) / Obrázok 4. Prípojky pre podtlakovú venóznu drenáž (Vacuum-Assisted

Venous Drainage – VAVD) / Slika 4. Priključki za vakuumsko vensko drenažo (VAVD) / Slika 4. Spojevi za vakuumsku vensku drenažu (VAVD) / Figur 4. Anslutningar för vakuumassisterat venöst dränage (VAVD) /

Şekil 4. Vakum destekli venöz drenaj (VDVD) bağlantıları

1. Venous line / Венозна линия / Venózní hadička / Venøs slange / Venöse Leitung / Γραμμή φλεβικού αίματος / Vía venosa / Venoosne liin / Laskimoveriletku / Tubulure veineuse / Venski vod / vénás szár / Linea venosa / Veninė linija / Venozā caurulīte /

Veneuze lijn / Veneslange / Dren żylny / Linha venosa / Linie venoasă / Венозная линия / Venózna linka / Cevka za vensko kri / Venska cevčica / Venslang / Venöz hat

2. Vacuum regulator with vapor trap / Вакуумен регулатор със сифон за пара / Regulátor podtlaku se systémem pro zachycení par / Vakuumregulator med damplås / Unterdruckregler mit Kondensatfalle / Ρυθμιστής κενού με παγίδα ατμών / Regulador de vacío con trampa de vapor / Vaakumiregulaator koos auruseparaatoriga / Höyrylukolla varustettu imusäädin / Régulateur d'aspiration avec piège à eau / Regulator vakuuma sa sakupljačem pare / vákuumszabályozó páracsapdával / Regolatore di vuoto (aspirazione) munito di rilevatore di condensa / Vakuumo reguliatorius su garų gaudykle / Vakuuma regulators ar tvaika uztvērēju / Centraal vacuüm met condensreservoir / Vakuumregulator med damplås / Regulator próżni ze skraplaczem / Regulador de vácuo com captura de vapor / Regulator de vid cu captator de vapori / Вакуумный регулятор с пароотделителем / Regulátor podtlaku so zachytávačom pary / Regulator vakuuma z lovilno posodo za hlape / Regulator vakuuma sa kondenzatorom / Vakuumregulator med ångfälla / Buhar kapanlı vakum regülatörü

3. System vent line / Отвеждаща линия на системата / Odvzdušňovací hadička systému / Systemudluftningsslange / Systementlüftungsleitung / Γραμμή εξαέρωσης του συστήματος / Vía de ventilación del sistema / Süsteemi ventileerimisliin / Järjestelmän ilmanpoistoletku / Tubulure de purge du système / Vod za prozračivanje sustava / a rendszer kieresztő szára / Linea di sfiato del sistema / Sistemos ventiliavimo linija / Sistēmas ventilēšanas caurulīte / Systeemventilatielijn / Ventilasjonsslange for systemet / Dren odpowietrzający układu / Linha de ventilação do sistema / Linie de ventilare sistem / Дренажная линия системы / Odvzdušňovacia linka systému / Cevka za prezračevanje sistema / Cevčica sistemskog ventila / Systemets ventilationsslang / Sistem havalandırma hattı

4. Pressure monitor / Монитор на налягането / Tlakový monitor / Trykmonitor / Drucküberwachung / Συσκευή παρακολούθησης πίεσης / Monitor de presión / Rõhumonitor / Painemittari / Moniteur de pression / Uređaj za nadzor tlaka / nyomásfigyelő / Dispositivo di monitoraggio della pressione / Slėgio monitorius / Spiediena kontrolierīce / Drukbewaking / Trykkmonitor / Monitor ciśnienia / Monitor de pressão / Monitor de presiune / Монитор давления / Monitor tlaku / Nadzornik tlaka / Kontrolor pritiska / Tryckövervakning / Basınç izleme cihazı

5. Optional pressure monitor site / Незадължително място на монитора за налягане / Umístění volitelného tlakového monitoru / Ekstra trykmonitorsted / Optionaler Drucküberwachungspunkt / Θέση προαιρετικής συσκευής παρακολούθησης πίεσης / Toma opcional para el monitor de presión / Valikuline rõhu jälgimise koht / Valinnainen painemonitorointikohta / Autre emplacement pour moniteur de pression / Mjesto za dodatni uređaj za nadzor tlaka / az opcionális nyomásfigyelő helye / Sede del dispositivo di monitoraggio della pressione opzionale / Papildoma slėgio monitoriaus vieta / Papildu spiediena kontroles vieta / Ruimte voor extra drukbewaking / Alternativ plassering for trykkmonitor / Opcjonalne miejsce podłączenia monitora ciśnienia / Zona opcional para monitor de pressão / Port opțional de monitorizare a presiunii / Порт подключения дополнительного монитора давления / Voliteľné umiestnenie monitora tlaku / Dodatno mesto za nadzor tlaka / Opciona lokacija kontrolora pritiska / Plats för valfri tryckövervakning / İsteğe bağlı basınç izleme alanı

Affinity NT™ Cardiotomy/Venous Reservoir (CVR) with Trillium™ Biosurface

1. Model

540T

2. Description

The Affinity NT™ cardiotomy/venous reservoir (CVR) with Trillium™ biosurface (a polymer containing nonleaching heparin) is a single-use device designed to collect and store blood during extracorporeal circulation1. Venous blood is collected and defoamed while cardiotomy blood is collected, defoamed, and filtered before mixing with the venous blood. The primary blood contact surfaces of the Affinity NT CVR are coated with Trillium biosurface.

2.1. Specifications

Reservoir volume capacity Recommended blood flow rate 1 to 7 L/min Maximum cardiotomy flow rate Minimum operating level

4000 mL

6 L/min

200 mL Cardiotomy filtration 30 μm depth filter Venous inlet screen 200 μm Final reservoir screen 150 μm Size Adult Positive/negative pressure relief valve 0 to 5 mmHg positive pressure in excess of 150 mmHg vacuum Maximum transit temperature 50°C (122°F)

The tolerance of the gauge used for volume capacity measurement is ±10 mL.

The tolerance of the gauge used for flow rate measurement is ±0.1 L/min.

The tolerance of the gauge used for minimum operating level measurement is ±100 mL.

Store the product at room temperature.

2.2. Accessories available separately

■

Temperature probe TP

■

Affinity™ CVR holders

3. Indications for use

The Affinity NT CVR with Trillium biosurface is intended to be used in an extracorporeal perfusion circuit to collect venous and cardiotomy suctioned blood during routine cardiopulmonary bypass (CPB) procedures up to 6 hours in duration.

4. Contraindications

Use the device only as indicated.

5. Warnings

Read all warnings, precautions, and instructions for use carefully prior to use. Failure to read and follow all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.

■

Only persons thoroughly trained in CPB procedures should use this device. Operation of each device requires constant supervision by qualified personnel for patient safety. Perfusion must be carefully and constantly monitored.

■

Each device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize. Sterilized using ethylene oxide.

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device prior to use. Do not use the device if the package is opened or damaged, the device is damaged, or the protective caps are not in place.

■

Attach tubing in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood flow.

■

Do not allow alcohol, alcohol-based fluids, anesthetic liquids (such as isoflurane), or corrosive solvents (such as acetone) to come into contact with the device as they may jeopardize the structural integrity.

■

If air bubbles and/or leaks are observed during priming and/or operation, these conditions may result in air embolism to the patient and/or fluid loss. The extracorporeal circuit must be continually monitored. Do not use the device if these conditions are observed.

■

Clear all gas emboli from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are hazardous to the patient.

■

A standby reservoir should always be available during perfusion.

Technology licensed under agreement from BioInteractions, Limited, United Kingdom.

Instructions for Use English 15

■

Do not occlude or obstruct the vent port of the hardshell venous reservoir during cardiopulmonary bypass. Pressurization of the reservoir can force emboli back to the patient. It can also result in damage to the reservoir.

■

The use of a blood level sensing mechanism during operation of this device is recommended.

■

Ensure that the venous reservoir outlet is always positioned above the highest point in the membrane compartment when using with any microporous membrane oxygenator.

■

Do not use a vacuum source in excess of 150 mmHg suction through this device.

■

If the heart is vented back to the Affinity NT CVR with Trillium biosurface, care must be taken to prevent backflow through the ventricular vent.

6. Precautions

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize any component of the system. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

■

Use aseptic technique in all procedures.

■

Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures. Adequate anticoagulation must be maintained before and during bypass.

■

Additional warnings and precautions applicable to specific procedures can be found at appropriate places in the instructions for use.

■

It is the responsibility of the user to dispose of the devices in accordance with local regulations and hospital procedures.

■

This product contains phthalates.

7. Adverse effects

The following adverse effects are associated with the use of the product:

■

Blood loss

■

Coagulopathy

■

Death

■

Embolism

■

Excessive blood component activation or thrombogenicity

■

Exsanguination

■

Hemolysis

■

Hemolytic anemia

■

Hypotension

■

Hypovolemia

■

Infection

■

Ischemia

■

Neurological dysfunction

■

Organ dysfunction

8. Information for products with Trillium biosurface

The primary blood-contacting surfaces of the product are coated with Trillium biosurface. This coated surface enhances blood compatibility and provides a blood-contacting surface that is thromboresistant. Trillium biosurface contains nonleaching heparin derived from porcine intestinal mucosa2.

Caution: Product coated with Trillium biosurface is intended for single use only. Resterilization may adversely affect the Trillium biosurface.

Caution: Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

9. Instructions for use

9.1. Setup (Figure 3)

1. Carefully remove the device from the packaging to ensure sterile fluid pathway.

Warning: Ensure that aseptic technique is used during all stages of setup and use of this device. Warning: Before removing the components from the packaging, inspect the packaging and product for

damage. If the package or product is damaged, do not use as sterility of the device may have been compromised and/or performance may be affected.

2. Securely mount the CVR to a vertical pole near the pump head to be utilized with this system. Verify that this attachment is secure and that the pole is capable of safely supporting the weight of the system and holder.

Nonleaching is defined as heparin at a level ≤0.1 IU/mL, as measured through clinically relevant extraction conditions.

16 Instructions for Use English

Warning: Ensure that the venous reservoir is higher than the oxygenator.

3. Place the CVR securely into its holder.

4. Remove the yellow cap from the 0.6 cm (1/4 in) nonbarbed vent port.

5. Remove the obturator cap from the positive/negative pressure relief valve.

6. Attach the venous tubing to the 1.3 cm (1/2 in) venous return inlet.

7. Connect the arterial pump head inlet tubing to the CVR outlet. Connect the other end of this tubing to the oxygenator blood inlet.

8. Connect one end of the recirculation line to the recirculation port of the oxygenator. Connect the other end to the dedicated recirculation port of the CVR. When the recirculation line is not in use, the line should be clamped.

Warning: Do not connect the recirculation line to the filtered cardiotomy suction inlet ports.

9. Connect all suction tubings to the cardiotomy inlets.

10. Connect priming tubing to the 0.6 cm (1/4 in) filtered quick prime port or any of the filtered cardiotomy inlet ports.

Note: Follow the oxygenator manufacturer's instructions for use when making tubing connections to the oxygenator.

9.2. Priming

1. Clamp the venous reservoir outlet tubing.

2. Add priming solution through the 0.6 cm (1/4 in) filtered quick prime port or any of the filtered cardiotomy inlets.

3. Fill the reservoir with enough prime solution to prime the oxygenator, arterial and venous tubing, and all inline filters.

4. Prime the oxygenator and other circuit components by following the manufacturer's instructions for use.

9.3. Affinity NT CVR with Trillium biosurface, vacuum-assisted venous drainage (VAVD)

(for use with the VAVD kit)

1. Follow previously listed instructions for use for setup with the following modifications as listed here in steps 2 through 3.

2. Attach a calibrated means of monitoring negative pressures to either the venous line or the venous reservoir.

3. If a 1.0 cm (3/8 in) venous line is to be used, first attach a venous port reducing adapter to the 1.3 cm (1/2 in) venous inlet of the Affinity NT CVR with Trillium biosurface. Connect the venous line to this reducing adaptor.

4. Follow previously listed instructions for use for priming with the following additions as listed here in steps 5 through 10.

5. Replace the vented white luer caps on the manifold sampling line ports with nonvented luer caps. Place plugs (“dead-enders”) on all unused 0.6 cm (1/4 in) and 1.0 cm (3/8 in) ports.

6. Prime, debubble, and complete preparation of the circuit as per standard procedure. Prime and zero the venous line pressure monitor.

7. Before instituting bypass, prepare the vacuum portion of the setup. Attach a vented vacuum line to the

0.6 cm (1/4 in) reservoir vent port and to the vacuum regulator with vapor trap.

Warning: Clamp the quick prime line before application of vacuum. Warning: Do not allow the vapor trap to become completely filled during use. This may allow fluid to enter

the vacuum controller or may prevent the reservoir from being vented to atmosphere when no vacuum is applied.

8. To vent the vacuum line, ensure that the “Y” connector with side tubing is in a location that is easily accessible and leave open to atmosphere. This may be clamped and unclamped regularly throughout the procedure to apply or stop vacuum (Figure 4).

Warning: Do not exceed vacuum levels greater than −60 mmHg as measured in the venous line.

9. Check to see if the vacuum seals are secure before initiating bypass. Note: Vacuum will result in increased flow through the sampling manifold line during use.

10. Use vacuum assistance as needed to institute and maintain cardiopulmonary bypass. Warning: Do not apply vacuum to the venous reservoir when there is no forward blood flow through the

oxygenator. This applies to both arterial centrifugal and roller pumps (roller may not be occlusive in all positions). This will prevent air from being pulled across the membrane into the blood path by the reservoir vacuum.

Instructions for Use English 17

Warning: Do not allow the venous reservoir to become pressurized as this could obstruct venous drainage, force air retrograde into the patient, or cause air to enter the blood path of the oxygenator.

10. Additional information

The following additional information and data are available upon request: sterilization method, materials of the blood pathway, blood cell damage, air-handling capability, antifoam characteristics, breakthrough volume, filtration efficiency, relevant tolerances for data in the Instructions for Use, protocol summaries, and test methods used to determine coverage and leaching.

11. Important notice — limited warranty (US customers only)

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurance to the patient who receives an Affinity NT

cardiotomy/venous reservoir with Trillium biosurface, hereafter referred to as the “Product.” (1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship

prior to its Use-by date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or current

functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of

Medtronic. (3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse, or accident. (4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the

Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any direct,

incidental, or consequential damages based on any defect, failure, or malfunction of the product,

whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise. (2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT IN WHOM THE PRODUCT WAS

USED. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED,

INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR

FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW,

CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL

EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE

THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON. (3) The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be construed so as to

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is

held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the

validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and

obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the

particular part or term held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal

rights. The patient may also have other rights which vary from state to state. (4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition, or warranty except this

LIMITED WARRANTY. Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN

55432. It applies only in the United States. Areas outside the United States should contact their local Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.

12. Important notice — limited warranty (for countries outside the US)

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives an Affinity NT

cardiotomy/venous reservoir with Trillium biosurface, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient.

The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED WARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim under this LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of

Medtronic.

18 Instructions for Use English

(3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling,

improper implantation or material alteration of the replaced Product. (2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect or

failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 19

Affinity NT™ Кардиотомен/венозен резервоар (CVR) с биоповърхност Trillium™

1. Модел

540T

2. Описание

Кардиотомният/венозен резервоар Affinity NT™ (CVR) с биоповърхност Trillium™ (полимер, съдържащ неизвлекаем хепарин) е устройство за еднократна употреба, предназначено за събиране и съхраняване на кръв по време на екстракорпорално кръвообращение1. Венозната кръв се събира и обезпенява, докато кръвта от кардиотомията се събира, обезпенява и филтрира, преди да се смеси с венозната кръв. Основните повърхности за контакт с кръвта на кардиотомния/венозен резервоар Affinity NT са покрити с биоповърхност Trillium.

2.1. Спецификации

Вместимост на резервоара Препоръчителна скорост на кръвотока 1 до 7 л/мин Максимална скорост на потока за кардиотомия Минимално работно ниво

4000 мл

6 л/мин

200 мл Филтрация на разтвора за кардиотомия Филтър за дълбочина 30 μm Венозен входящ филтър 200 μm Финален филтър на резервоара 150 μm Размер За възрастни Клапа за освобождаване на положително/отрицателно наля-

гане Максимална температура при транспортиране 50°C (122°F)

Толерансът на уреда за измерване на обемния капацитет е ±10 мл.

Толерансът на уреда за измерване на скоростта на потока е ±0,1 л/мин.

Толерансът на уреда за измерване на минималното работно ниво е ±100 мл.

От 0 до 5 mmHg положително налягане,

повече от 150 mmHg вакуум

Съхранявайте продукта при стайна температура.

2.2. Аксесоари, които се предлагат отделно

■

Температурна сонда TP

■

Държачи на кардиотомния/венозен резервоар Affinity™

3. Показания за употреба

Кардиотомният/венозен резервоар Affinity NT с биоповърхност Trillium е предназначен за употреба в екстракорпорална перфузионна верига, за да събира венозна кръв и кръв, аспирирана при кардиотомия, по време на рутинни процедури с кардиопулмонален байпас (CPB) с продължителност максимум 6 часа.

4. Противопоказания

Използвайте устройството само както е посочено.

5. Предупреждения

Прочетете внимателно всички предупреждения, предпазни мерки и инструкции за употреба преди работа. Ако не сте прочели и не следвате всички инструкции или не съблюдавате всички

предупреждения, това може да причини сериозно увреждане или смърт на пациента.

■

Само лица, които са подробно обучени в извършването на процедури с кардиопулмонален байпас, трябва да използват този уред. Заради безопасността на пациента всяко устройство трябва да бъде непрекъснато наблюдавано по време на работа. Перфузията трябва да се мониторира внимателно и непрекъснато.

■

Всяко устройство е предназначено само за еднократна употреба. Не използвайте и не стерилизирайте повторно. Стерилизирано с етиленов оксид.

■

Пътят на течността е стерилен и непирогенен. Огледайте всяка опаковка и устройство внимателно преди употреба. Не използвайте устройството, ако опаковката е отворена или повредена, или ако устройството е повредено, или предпазните капачки не са на мястото си.

■

Прикрепете тръбите така, че да предотвратите нагъвания или пречки, които да променят кръвотока.

■

Не позволявайте алкохол, течности на основата на алкохол, течни анестетици (като изофлуран) или корозивни разтворители (като ацетон) да влизат в контакт с устройството, защото това може да застраши структурната му цялост.

Технология, лицензирана със съгласието на BioInteractions, Limited, Обединеното кралство.

20 Инструкции за употреба Бългаpски

■

Ако се наблюдават въздушни мехурчета и/или течове по време на подготовката и/или операцията, тези състояния могат да причинят въздушна емболия на пациента и/или загуба на течност. Екстракорпоралната верига трябва да бъде следена непрекъснато. Не използвайте устройството, ако се наблюдават тези състояния.

■

Отстранете всички газови емболи от екстракорпоралната верига преди започване на байпаса. Газовите емболи са опасни за пациента.

■

По време на перфузия винаги трябва да има наличен резервен резервоар.

■

Не запушвайте и не запречвайте изходящия порт на венозния резервоар с твърда обвивка по време на кардиопулмонарен байпас. Херметизацията на резервоара може да принуди емболите да се върнат обратно към пациента. Това може да доведе и до повреда на резервоара.

■

Препоръчва се използване на механизъм за отчитане нивото на кръвта по време на работата на това устройство.

■

Уверете се, че изходът на венозния резервоар винаги е позициониран над най-високата точка в мембранното отделение, когато се използва с оксигенатор с микропореста мембрана.

■

Не използвайте източник на вакуум, надхвърлящ 150 mmHg всмукване, през това устройство.

■

Ако сърцето изтласква обратно към кардиотомния/венозен резервоар Affinity NT с биоповърхност Trillium, трябва да се внимава, за да се предотврати обратния поток през вентрикуларния отвор.

6. Предпазни мерки

■

Това устройство е предназначено за еднократна употреба само при един пациент. Не използвайте, не обработвайте и не стерилизирайте повторно никой от компонентите на системата. Повторните употреба, обработка или стерилизация могат да компрометират структурната цялост на устройството и/или да създадат риск от замърсяване на устройството, което да доведе до нараняване на пациента, заболяване или смърт.

■

Използвайте асептична техника при всички процедури.

■

Следвайте стриктен протокол за антикоагулация и рутинно следете антикоагулацията по време на всички процедури. Трябва да се поддържа адекватна антикоагулация преди и по време на байпас.

■

Допълнителни предупреждения и предпазни мерки, приложими при специфични процедури, могат да бъдат намерени на съответните места в инструкциите за употреба.

■

Потребителят носи отговорност да изхвърля устройствата в съответствие с местните разпоредби и болнични процедури.

■

Този продукт съдържа фталати.

7. Нежелани реакции

При употреба на продукта може да възникнат следните нежелани реакции:

■

Кръвозагуба

■

Коагулопатия

■

Смърт

■

Емболия

■

Прекомерна активация на кръвни компоненти или тромбогенност

■

Смърт от кръвозагуба

■

Хемолиза

■

Хемолитична анемия

■

Хипотония

■

Хиповолемия

■

Инфекция

■

Исхемия

■

Неврологично разстройство

■

Органна дисфункция

8. Информация за продукти с биоповърхност Trillium

Основните контактни повърхности на продукта с кръвта са покрити с биоповърхност Trillium. Тази повърхност с покритие повишава съвместимостта с кръвта и осигурява тромбоустойчива контактна повърхност с кръвта. Биоповърхността Trillium съдържа неизвлекаем хепарин, получен от свинска чревна мукоза2.

Внимание: Продукти, покрити с биоповърхност Trillium, са предназначени само за еднократна употреба. Повторната стерилизация може да повлияе неблагоприятно на биоповърхността Trillium.

Неизвлекаемостта се определя като хепарин на ниво ≤0,1 IU/mL, измерено чрез клинично релевантни условия на екстракция.

Инструкции за употреба Бългаpски 21

Внимание: Следвайте стриктен протокол за антикоагулация и рутинно следете антикоагулацията по време на всички процедури.

9. Инструкции за употреба

9.1. Настройка (Фигура 3)

1. Внимателно извадете устройството от опаковката, за да осигурите стерилен път за течността.

Предупреждение: Уверете се, че използвате асептична техника по време на всички етапи от настройката и използването на това устройство.

Предупреждение: Преди да извадите компонентите от опаковката, огледайте опаковката и продукта за повреда. Ако опаковката или продуктът са повредени, не ги употребявайте, тъй като стерилността на устройството може да е компрометирана и/или функциите му може да са нарушени.

2. Застопорете здраво кардиотомния/венозен резервоар на вертикална стойка близо до главата на помпата, която ще се използва с тази система. Уверете се, че това закрепване е сигурно и че стойката може надеждно да поддържа теглото на системата и държача.

Предупреждение: Уверете се, че венозният резервоар е по-високо от оксигенатора.

3. Поставете кардиотомния/венозен резервоар надеждно в държача му.

4. Свалете жълтата капачка от порта с гладък отвор 0,6 см (1/4 инча).

5. Свалете уплътняващата капачка от предпазния вентил за положително/отрицателно налягане.

6. Закрепете венозната тръба към възвратния венозен вход с размер 1,3 см (1/2 инча).

7. Свържете входната тръба на главата на артериалната помпа към изходния отвор на кардиотомния/венозен резервоар. Свържете другия край на тази тръба към входния отвор за кръвта на оксигенатора.

8. Свържете единия край на линията за рециркулация към порта за рециркулация на оксигенатора. Свържете другия край към специално предназначения порт за рециркулация на кардиотомния/венозен резервоар. Когато линията за рециркулация не се използва, тя трябва да се клампира.

Предупреждение: Не свързвайте линията за рециркулация с кардиотомните филтърни портове за засмукване.

9. Свържете всички смукателни тръби към кардиотомните входни отвори.

10. Свържете подготвителната тръба към отвора с филтър за бърза подготовка с размер 0,6 см (1/4 инча) или към който и да е от кардиотомните входни портове с филтър.

Забележка: Следвайте инструкциите за употреба на производителя на оксигенатора при свързването на тръбите към оксигенатора.

9.2. Подготовка

1. Клампирайте изходната тръба на венозния резервоар.

2. Добавете подготвителен разтвор през отвора с филтър за бърза подготовка с размер 0,6 см (1/4 инча) или през който и да е от кардиотомните входове с филтър.

3. Напълнете резервоара с достатъчно подготвителен разтвор, за да подготвите оксигенатора, артериалните и венозните тръби и всички линейни филтри.

4. Подгответе оксигенатора и другите компоненти на веригата, като следвате инструкциите за употреба на производителя.

9.3. Кардиотомен/венозен резервоар Affinity NT с биоповърхност Trillium, вакуум-асистиран

венозен дренаж (VAVD) (за употреба с комплекта за вакуум-асистиран венозен дренаж – VAVD)

1. Следвайте по-рано изброените инструкции за употреба относно настройване със следните модификации, както са изброени тук в стъпки 2 до 3.

2. Прикрепете калибриран уред за мониториране на отрицателно налягане към венозната линия или към венозния резервоар.

3. Ако използвате 1,0 см (3/8 инча) венозна линия, първо прикрепете редуктор на венозния порт към венозния вход с размер 1,3 см (1/2 инча) на кардиотомния/венозен резервоар Affinity NT с биоповърхност Trillium. Свържете венозната линия към този редуктор.

4. Следвайте преди това изброените инструкции за употреба за подготовка със следните допълнения, изброени тук в стъпки от 5 до 10.

5. Сменете белите луер предпазители с отвор на коляното на портовете на линията за вземане на проба с луер предпазители без отвори. Поставете запушалки (“сляпо свършващи”) на всички неизползвани 0,6 см (1/4 инча) и 1,0 см (3/8 инча) портове.

22 Инструкции за употреба Бългаpски

6. Подгответе, обезвъздушете и завършете подготовката на веригата според стандартната процедура. Подгответе и нулирайте монитора на венозната линия.

7. Преди да започнете байпаса подгответе вакуумната част на системата. Прикрепете отворена вакуумна линия към 0,6 см порт (1/4 инча) на отвора на резервоара и към вакуумния регулатор със сифон за пара.

Предупреждение: Клампирайте линията за подготвителния разтвор, преди да използвате вакуум. Предупреждение: Не допускайте сифонът за пара да се напълни изцяло по време на работа. Това

може да позволи навлизането на течност в контролера за вакуум или да попречи на вентилирането на резервоара към атмосферата, когато не се прилага вакуум.

8. За да вентилирате вакуумната линия, уверете се, че „Y“ конекторът със странична тръба е на такова място, че да бъде лесно достъпен и го оставете отворен към атмосферата. Той може да бъде клампиран и освобождаван от клампата регулярно по време на процедурата, за да се прилага и спира вакуумът (Фигура 4).

Предупреждение: Не надхвърляйте нива на вакуума, по-високи от −60 mmHg, измерени във венозната линия.

9. Проверете надеждността на вакуумните уплътнения, преди да започнете байпас. Забележка: Вакуумът ще доведе до увеличен поток през линията за вземане на проба по време на

работа.

10. Ако е необходимо, използвайте помощник за вакуума за установяване и поддържане на кардиопулмонален байпас.

Предупреждение: Не прилагайте вакуум към венозния резервоар, когато не протича кръв през оксигенатора. Това се отнася както за артериалните центрофужни помпи, така и за ролковите помпи (ролката може да не запушва плътно във всички позиции). Това ще предпази от навлизането на въздух през мембраната в кръвта чрез вакуума на резервоара.

Предупреждение: Не допускайте венозният резервоар да бъде под налягане, тъй като това може да възпрепятства венозния дренаж, да изтласка въздух в ретроградна посока към пациента или да причини навлизането на въздух в кръвния път на оксигенатора.

10. Допълнителна информация

При заявка са налични следните допълнителни информация и данни: метод на стерилизиране, материали на кръвния път, увреждане на кръвните клетки, възможност за обработка на въздух, характеристики за предотвратяване на образуването на пяна, критичен обем, ефикасност на филтрация, уместни вариации в данните от Инструкциите за употреба, резюмета на протоколи и тестови методи, използвани за определяне на покритието и извличането.

11. Важна бележка – ограничена гаранция (за държави извън САЩ)

А. Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ гарантира на купувача, получаващ кардиотомен/венозен резервоар

Affinity NT с биоповърхност Trillium, наричан по-долу „Продукт“, че ако продуктът спре да функционира според спецификацията, Medtronic ще отпусне кредит, равен на покупната цена на оригиналния Продукт (без да надхвърля стойността на заменящия Продукт), срещу покупка на който и да е заменящ Продукт на Medtronic, използван за този пациент.

Предупрежденията, съдържащи се в етикетите на този продукт, се считат за неразделна част от тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ. Свържете се местния представител на Medtronic, за да получите информация как да предявите иск по настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ.

Б. За да се признае ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ, трябва да са изпълнени следните условия:

(1) Продуктът трябва да се използва преди датата „Използвайте до“. (2) Продуктът трябва да се върне на Medtronic в рамките на 60 дни от началото на употреба и да

остане собственост на Medtronic.

(3) Продуктът да не е бил използван за друг пациент.

В. Настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ се ограничава до изричните си условия. По-конкретно:

(1) В никакъв случай няма да се отпусне кредит за подмяна, ако има доказателства за неправилна

работа, неправилно инсталиране или промяна на материала на подменения Продукт.

(2) Medtronic не отговаря за инцидентни или последващи от това повреди въз основа на употреба,

дефект или отказ на Продукта, независимо дали искът се основава на гаранция, договор, правонарушение или друго.

Г. Изключенията и ограниченията, наложени по-горе, не са предназначени да и не трябва да се

тълкуват като такива, които противоречат на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако дадени части или условия на настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ бъдат счетени от компетентен съд за незаконни, неприложими или в конфликт с приложимото право, валидността на останалите части от ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще

Инструкции за употреба Бългаpски 23

бъдат тълкувани и прилагани така, както ако настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ не съдържа частите или условията, счетени за невалидни.

24 Инструкции за употреба Бългаpски

Affinity NT™ Kardiotomický/venózní rezervoár (CVR) s biopovrchem Trillium™

1. Model

540T

2. Popis

Kardiotomický/venózní rezervoár (CVR) Affinity NT™ s biopovrchem Trillium™ (polymerový potah obsahující neuvolňující se heparin) je zařízení na jedno použití, určené ke shromáždění a uchování krve při mimotělním oběhu1. Venózní krev se shromažďuje a zbavuje pěny. Kardiotomická krev se před smícháním s venózní krví shromažďuje, zbavuje pěny a filtruje. Povrchy CVR Affinity NT, které jsou v primárním kontaktu s krví, jsou potaženy biopovrchem Trillium.

2.1. Specifikace

Objemová kapacita rezervoáru

Doporučený průtok krve 1 až 7 l/min Maximální průtok v kardiotomickém rezervoáru Minimální provozní objem

4 000 ml

6 l/min.

200 ml Filtrace v kardiotomickém rezervoáru Hloubkový filtr, velikost 30 µm Vstupní venózní filtr 200 μm Výstupní filtr rezervoáru 150 μm Velikost Pro dospělé Pojistný přetlakový/podtlakový ventil 0 až 5 mm Hg přetlaku při podtlaku větším než 150 mm Hg Maximální teplota při přepravě 50 °C (122 °F)

Tolerance měřidla použitého k měření objemové kapacity je ±10 ml.

Tolerance měřidla použitého k měření průtoku je ±0,1 l/min.

Tolerance měřidla použitého k měření minimálního provozního objemu je ±100 ml.

Výrobek skladujte při pokojové teplotě.

2.2. Příslušenství dostupné samostatně

■

Teplotní sonda TP

■

Držáky CVR Affinity™

3. Indikace k použití

Kardiotomický/venózní rezervoár (CVR) Affinity NT s biopovrchem Trillium je určen k použití při mimotělním perfuzním oběhu pro shromáždění venózní a kardiotomické krve odsáté během běžných operací s použitím kardiopulmonálního mimotělního oběhu (CPB), jejichž délka nepřekročí 6 hodin.

4. Kontraindikace

Toto zařízení používejte pouze tak, jak je indikováno.

5. Varování

Před použitím si pečlivě přečtěte všechna varování, zvláštní upozornění a návod k použití. Pokud se uživatel neseznámí se všemi pokyny a nebude podle nich postupovat a dodržovat všechna uvedená varování, může způsobit závažné zranění nebo smrt pacienta.

■

Tento výrobek mohou používat pouze osoby důkladně vyškolené v operacích s použitím CPB. Provoz zařízení vyžaduje z důvodu bezpečnosti pacienta neustálý dohled kvalifikovaného personálu. Perfuzi je nutné neustále pečlivě sledovat.

■

Každé zařízení je určeno pouze na jedno použití. Nepoužívejte opakovaně ani neresterilizujte. Sterilizováno ethylenoxidem.

■

Dráha průtoku kapaliny je sterilní a apyrogenní. Před použitím obal a zařízení zkontrolujte. Nepoužívejte zařízení, je-li obal otevřený nebo poškozený nebo pokud je poškozené zařízení, případně pokud chybí ochranné uzávěry.

■

Hadičky připojujte tak, aby nedocházelo k jejich ohnutí nebo k jiným omezením průtoku krve.

■

Dbejte na to, aby zařízení nepřišlo do kontaktu s alkoholem, tekutinami na bázi alkoholu, tekutými anestetiky (například isofluran) nebo korozivními rozpouštědly (například aceton), protože tyto látky by mohly narušit strukturální integritu zařízení.

■

Jestliže během plnění nebo v průběhu provozu zjistíte vzduchové bubliny nebo netěsnosti, může u pacienta dojít ke vzduchové embolii a/nebo ztrátě tekutin. Mimotělní oběh je nutné neustále sledovat. Pokud dojde k některé z uvedených situací, zařízení nepoužívejte.

Technologie je využívána na základě licenční dohody se společností BioInteractions, Limited z Velké Británie.

Návod k použití Česky 25

■

Před zahájením mimotělního oběhu odstraňte z mimotělního oběhu veškeré plynové emboly. Plynové emboly jsou pro pacienta nebezpečné.

■

Během perfuze by měl být vždy připraven náhradní rezervoár.

■

Během použití mimotělního oběhu neblokujte a neuzavírejte odvzdušňovací port na pevném krytu kardiotomického/venózního rezervoáru. Natlakování zásobníku by mohlo vést k zpětné embolizaci do těla pacienta. Také by mohlo způsobit poškození zásobníku.

■

Při provozu tohoto zařízení doporučujeme použití mechanismu pro monitorování hladiny krve.

■

Zajistěte, aby byl výstup venózního rezervoáru vždy umístěn nad nejvyšším bodem membránové komory, pokud se používá jakýkoli oxygenátor s mikroporézní membránou.

■

V tomto zařízení nepoužívejte zdroj sání vytvářející větší podtlak než 150 mm Hg.

■

Pokud je srdce zpětně odvzdušňováno do CVR Affinity NT s biopovrchem Trillium, dbejte, aby nedocházelo ke zpětnému toku ventrikulárním průduchem.

6. Zvláštní upozornění

■

Tento výrobek je určen pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Nepoužívejte žádnou součást systému opakovaně a neprovádějte její renovaci nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu zařízení anebo způsobit riziko jeho kontaminace, která by mohla mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

■

Při všech postupech používejte aseptickou techniku.

■

Při všech procedurách dodržujte přísný antikoagulační protokol a pravidelně sledujte antikoagulaci. Před operací s mimotělním oběhem a v jejím průběhu je nutné udržovat odpovídající antikoagulaci.

■

Další varování a zvláštní upozornění týkající se jednotlivých postupů jsou uvedena v odpovídajících částech návodu k použití.

■

Odpovědností uživatele je provést likvidaci zařízení v souladu s místními předpisy a s postupy platnými v nemocnici.

■

Tento výrobek obsahuje ftaláty.

7. Nežádoucí účinky

S použitím výrobku jsou spojeny následující nežádoucí účinky:

■

ztráta krve,

■

koagulopatie,

■

úmrtí,

■

embolie,

■

nadměrná aktivace krevních komponent/trombogenicita,

■

vykrvácení,

■

hemolýza,

■

hemolytická anémie,

■

hypotenze,

■

hypovolémie,

■

infekce,

■

ischémie,

■

neurologická dysfunkce,

■

orgánová dysfunkce.

8. Informace týkající se výrobků s biopovrchem Trillium

Primární povrchy výrobku, které jsou v kontaktu s krví, jsou potaženy biopovrchem Trillium. Tento potažený povrch zdokonaluje kompatibilitu s krví a povrchům přicházejícím do kontaktu s krví poskytuje odolnost vůči tvorbě trombů. Biopovrch Trillium obsahuje neuvolňující se heparin, který je derivátem získaným z prasečí střevní sliznice2.

Upozornění: Výrobky potažené biopovrchem Trillium jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Resterilizace může nepříznivě ovlivnit funkci biopovrchu Trillium.

Upozornění: Při všech procedurách dodržujte přísný antikoagulační protokol a pravidelně sledujte antikoagulaci.

9. Pokyny k použití

9.1. Sestavení (Obrázek 3)

1. Opatrně vyjměte zařízení z obalu, aby zůstala zachována sterilita dráhy průtoku kapalin.

Neuvolňující se je definováno tak, že hladina heparinu je ≤ 0,1 IU/ml při měření za klinicky relevantních podmínek extrakce.

26 Návod k použití Česky

Varování: Zajistěte, aby během všech fází sestavení a použití tohoto zařízení byla používána aseptická technika.

Varování: Před vyjmutím součástí z obalu zkontrolujte, zda nejsou obal a produkt poškozeny. Pokud je obal nebo produkt poškozen, zařízení nepoužívejte, protože mohlo dojít k narušení sterility a/nebo funkce zařízení.

2. Bezpečně upevněte CVR na vertikální stojan do blízkosti hlavice pumpy, která bude používána spolu s tímto systémem. Ujistěte se, že je připojení pevné, a že stojan bezpečně unese váhu systému a držáku.

Varování: Dbejte na to, aby byl venózní rezervoár umístěn výš než oxygenátor.

3. Bezpečně upevněte CVR do držáku.

4. Odstraňte žlutý uzávěr z odvzdušňovaného portu bez ozubu o průměru 0,6 cm (1/4 palce).

5. Odstraňte těsnicí uzávěr z pojistného přetlakového/podtlakového ventilu.

6. Připevněte venózní hadičku ke vstupu pro návrat venózní krve o průměru 1,3 cm (1/2 palce).

7. Připojte vstupní hadičku hlavice arteriální pumpy k výstupu CVR. Připojte druhý konec této hadičky ke vstupu krve do oxygenátoru.

8. Připojte jeden konec recirkulační hadičky k recirkulačnímu portu oxygenátoru. Připojte opačný konec k vyhrazenému recirkulačnímu portu na CVR. Když se recirkulační okruh nepoužívá, musí se tato hadička zasvorkovat.

Varování: Nepřipojujte recirkulační hadičku ke kardiotomickým odsávacím vstupním portům s filtrem.

9. Připojte všechny odsávací hadičky ke kardiotomickým vstupům.

10. Připojte plnicí hadičku k portu pro rychlé plnění s filtrem o průměru 0,6 cm (1/4 palce) nebo ke kterémukoli kardiotomickému vstupnímu portu s filtrem.

Poznámka: Při připojování hadiček k oxygenátoru postupujte podle návodu k použití od výrobce oxygenátoru.

9.2. Naplnění

1. Zasvorkujte výstupní hadičku venózního rezervoáru.

2. Přidejte plnicí roztok prostřednictvím portu pro rychlé plnění s filtrem o průměru 0,6 cm (1/4 palce) nebo prostřednictvím kteréhokoli kardiotomického vstupu s filtrem.

3. Naplňte rezervoár dostatečným množstvím plnicího roztoku, aby se naplnil oxygenátor, arteriální a venózní hadička a všechny integrované filtry.

4. Naplňte oxygenátor a další komponenty okruhu podle návodu k použití od výrobce.

9.3. CVR Affinity NT s biopovrchem Trillium, venózní drenáž s vakuovým odsáváním (VAVD)

(pro použití se sadou VAVD)

1. Při sestavení systému postupujte podle výše uvedených pokynů k použití s následujícími modifikacemi popsanými zde v krocích 2 až 3.

2. K venózní hadičce nebo k venóznímu rezervoáru připojte kalibrované zařízení pro monitorování podtlaku.

3. Pokud se bude používat venózní hadička o průměru 1,0 cm (3/8 palce), připojte nejprve redukční adaptér venózního portu k venóznímu vstupu o průměru 1,3 cm (1/2 palce) na CVR Affinity NT s biopovrchem Trillium. Připojte venózní hadičku k tomuto redukčnímu adaptéru.

4. Při plnění postupujte podle výše uvedených pokynů k použití s následujícími doplňujícími postupy popsanými zde v krocích 5 až 10.

5. Nahraďte bílé odvzdušňované uzávěry Luer na portech hadiček rozdělovače pro odběr vzorků neodvzdušňovanými uzávěry Luer. Všechny nepoužité porty o velikosti 0,6 cm (1/4 palce) a 1,0 cm (3/8 palce) uzavřete zátkami (“zaslepovacími koncovkami”).

6. Naplňte okruh, odvzdušněte a dokončete přípravu okruhu podle standardního postupu. Naplňte a vynulujte monitor tlaku na venózní hadičce.

7. Před spuštěním mimotělního oběhu připravte podtlakovou část sestavy. Připojte odvzdušňovací podtlakovou hadičku k odvzdušňovacímu portu rezervoáru o velikosti 0,6 cm (1/4 palce) a k regulátoru podtlaku se systémem pro zachycení par.

Varování: Před použitím podtlaku zasvorkujte hadičku pro rychlé plnění. Varování: Dbejte na to, aby se systém pro zachycení par během použití zcela nezaplnil. V takovém případě

by mohlo dojít ke vniknutí tekutiny do regulátoru podtlaku nebo k zablokování odvzdušnění do atmosféry v době, kdy není aplikován podtlak.

8. Pokud chcete odvzdušnit podtlakovou hadičku, přesvědčte se, že je konektor ve tvaru “Y” s boční hadičkou na snadno přístupném místě a otevřen do ovzduší. Tuto hadičku je během výkonu možné pravidelně uzavírat svorkou a opět uvolňovat a tímto způsobem aplikovat podtlak nebo jej přerušit (obrázek 4).

Varování: Nepřekračujte hodnoty podtlaku naměřené ve venózní hadičce, podtlak nesmí být větší než

−60 mm Hg.

Návod k použití Česky 27

9. Před spuštěním mimotělního oběhu zkontrolujte, zda je podtlakový systém dobře utěsněn. Poznámka: Při aplikaci podtlaku dojde ke zrychlení průtoku hadičkami rozdělovače pro odběr vzorků.

10. Užívejte podtlak podle potřeby ke spuštění a zachování kardiopulmonálního mimotělního oběhu. Varování: Nepoužívejte podtlak ve venózním rezervoáru, pokud není spuštěn průtok krve oxygenátorem.

Tento pokyn se týká arteriálních odstředivých a válečkových pump (váleček nemusí být ve všech pozicích schopen vytvořit uzávěr). Tím zabráníte nasátí vzduchu přes membránu do dráhy krve v důsledku podtlaku v rezervoáru.

Varování: Zabraňte vzniku tlaku ve venózním rezervoáru, protože by mohlo dojít k zablokování venózní drenáže, zpětnému natlačení vzduchu do těla pacienta nebo průniku vzduchu do krevního oběhu v oxygenátoru.

10. Další informace

Následující doplňující informace a údaje jsou dostupné na vyžádání: metoda sterilizace, materiály dráhy krve, poškození krvinek, možnosti zacházení se vzduchem, protipěnivé vlastnosti, objem pro protržení, účinnost filtrace, odpovídající tolerance pro údaje uvedené v návodu k použití, shrnutí protokolu a metody testování, používané ke stanovení pokrytí a uvolňování.

11. Důležité upozornění — omezená záruka (pro země mimo USA)

A. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA poskytuje zákazníkovi, který zakoupil kardiotomický/venózní rezervoár

Affinity NT s biopovrchem Trillium, dále označovaný jako „výrobek“, záruku v tom smyslu, že pokud selže fungování výrobku podle specifikace, společnost Medtronic poskytne dobropis, který se rovná původní kupní ceně výrobku (ale nepřekračuje hodnotu náhradního výrobku), ke koupi libovolného náhradního výrobku společnosti Medtronic, určeného pro daného pacienta.

Varování uvedená v dokumentaci k výrobku jsou považována za nedílnou součást této OMEZENÉ ZÁRUKY. Pokyny k uplatnění reklamace v rámci této OMEZENÉ ZÁRUKY získáte od místního zástupce společnosti Medtronic.

B. Pro uplatnění OMEZENÉ ZÁRUKY je nutné splnit tyto podmínky:

(1) Výrobek musí být použit před příslušným „datem použitelnosti“. (2) Výrobek musí být vrácen společnosti Medtronic do 60 dnů po použití a stane se majetkem společnosti

Medtronic.

(3) Výrobek nesmí být použit pro žádného jiného pacienta.

C. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA je omezena na podmínky v ní výslovně uvedené. Zejména:

(1) V žádném případě nelze zaručit poskytnutí náhrady v případě, že byla prokázána nesprávná

manipulace, implantace nebo úpravy materiálu nahrazovaného výrobku.

(2) Společnost Medtronic neodpovídá za jakékoliv náhodné nebo následné škody způsobené použitím,

vadou nebo selháním výrobku, ať už vyplývá nárok ze záruky, smlouvy, protiprávního činu, či z jiného důvodu.

D. Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných ustanovení příslušných právních

předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část této OMEZENÉ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části této OMEZENÉ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by tato OMEZENÁ ZÁRUKA neobsahovala tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

28 Návod k použití Česky

+ 96 hidden pages

Medtronic 540T Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1. Model

2. Description

2.1. Specifications

2.2. Accessories available separately

3. Indications for use

4. Contraindications

5. Warnings

6. Precautions

7. Adverse effects

8. Information for products with Trillium biosurface

9. Instructions for use

9.1. Setup (Figure 3)

9.2. Priming

9.3. Affinity NT CVR with Trillium biosurface, vacuum-assisted venous drainage (VAVD)

10. Additional information

11. Important notice — limited warranty (US customers only)

12. Important notice — limited warranty (for countries outside the US)

1. Модел

2. Описание

2.1. Спецификации

2.2. Аксесоари, които се предлагат отделно

3. Показания за употреба

4. Противопоказания

5. Предупреждения

6. Предпазни мерки

7. Нежелани реакции

8. Информация за продукти с биоповърхност Trillium

9. Инструкции за употреба

9.1. Настройка (Фигура 3)

9.2. Подготовка

10. Допълнителна информация

11. Важна бележка – ограничена гаранция (за държави извън САЩ)

1. Model

2. Popis

2.1. Specifikace

2.2. Příslušenství dostupné samostatně

3. Indikace k použití

4. Kontraindikace

5. Varování

6. Zvláštní upozornění

7. Nežádoucí účinky

8. Informace týkající se výrobků s biopovrchem Trillium

9. Pokyny k použití

9.1. Sestavení (Obrázek 3)

9.2. Naplnění

9.3. CVR Affinity NT s biopovrchem Trillium, venózní drenáž s vakuovým odsáváním (VAVD)

10. Další informace

11. Důležité upozornění — omezená záruka (pro země mimo USA)