Medtronic 540 Instructions for Use

AFFINITY

®

NT 540

Cardiotomy/Venous Reservoir (CVR) with Filter
Réservoir
Kardiotomiereservoir/venöses
Reservorio
Cardiotomie-/veneus
Cardiotomo/serbatoio
Kardiotomireservoar
Suodattimellinen
Kardiotomi-/venblodsreservoar

Δεξαμενή καρδιοτομής/φλεβικού αίματος (CVR) με φίλτρο

de cardiotomie/veineux avec filtre

Reservoir (CVR) mit Filter

de cardiotomía/venoso (CVR) con filtro

rese rvoir (CVR) met filter

venoso (CVR) con filtro

/ venøst reservoar (CVR) med filter

kardiotomia-/laskimoverisäiliö (CVR)

(CVR) med filter

Kardiotomi-/venøst reservoir (CVR) med filter

Zbiornik kardiotomijny/żylny (CVR) z filtrem

Reservatório de cardiotomia/venoso (CVR) com filtro

Filtreli Kardiyotomi/Venöz Rezervuar (CVR)
Kardiotomický/venózní rezervoár (CVR) s filtrem
Cardiotomiás/vénás tartály szűrővel
Kardiotomický/venózny zásobník (CVR) s filtrom
Kardiotoomia-/venoosne reservuaar (CVR) koos filtriga
Кардиотомен/венозен резервоар (CVR) с филтър
Kardiotomijski/venski spremnik (CVR) s filtrom
Kardiotomijas/Venozais rezervuārs (CVR) ar filtru
Kardiotomija / Veninis rezervuaras (CVR) su filtru
Rezervor de cardiotomie/venos (CVR) cu filtru
Кардиотомический/венозный резервуар (КВР) с фильтром
Kardiotomijski/venski rezervoar (CVR) sa filterom
Rezervoar za kardiotomsko/vensko kri (CVR) s filtrom

Instructions For Use ■ Mode d’emploi ■Gebrauchsanweisung ■Instrucciones de uso

■

Gebruiksaanwijzing

Οδηγίες χρήσης
Kullanım Talimatları
Kasutusjuhend
Naudojimo instrukcijos
Uputstva za upotrebu

Istruzioni per l’uso ■Bruksanvisning ■Käyttöohjeet ■Bruksanvisning

■

Brugsanvisning

■

Návod k použití ■ Használati utasítás ■ Pokyny pre používanie

■

Instrukcja użytkowania

■

Instruções de utilização

■ Инструкции за употреба ■ Upute za upotrebu ■ Lietošanas pamācība

■

Instrucţiuni de utilizare ■ Инструкция по эксплуатации

■ Navodila za uporabo

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage /
Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos del etiquetado del
envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette
della confezione / Forklaring av symboler på emballasjen / Pakkauksen merkintöjen selitykset /
Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα της

συσκευασίας / Forklaring af symboler på emballagens mærkater / Objaśnienia symboli znajdujących
się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj etiketindeki
sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / A csomagoláson látható
szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Pakendi siltidel olevate
tingmärkide tähendus / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Objašnjenje simb ola
na etiketi na ambalaži / Lepakojuma etiķetē attēlo simbolu skaidrojums / Simbolių paaiškinimas ant
pakuotės ženklinimo / Explicarea simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение
обозначений на наклейках продукта / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Razlaga
znakov na ovojnini

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with
European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil
est entièrement conforme à la Directive européenne 93/42/CEE. / Conformité Eu ropéenne (Europäische
Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der Direktive 93/42/EWG des
Europäischen Rates entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica
que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité
Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan
de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo
significa che l'apparecchio è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 93/42/CEE / Conformité
Européenne (samsvar med europeisk norm). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig I samsvar
med EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä
symboli tarkoittaa, että laite on kokonaan EU-direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité
Européenne (Europeisk Standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Rådets direktiv
93/42/EEG. / Conformité Européenne (Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι

ησυσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ./

Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder
det Europæiske Råds Direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (Zgodność znormami Unii

Europejskiej). Symbol ten oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy 93/42/EEC. /

Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em
total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Avrupa

Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın Avrupa Konseyi Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu
olduğu anlamına gelir. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení
zcela splňuje požadavky Evropské směrnice 93/42/EEC. / Conformité Européenne (European Conformity).
Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európa Tanács 93/42/EEC
irányelve követelményeinek. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol
znamená, že prístroj úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici 93/42/EEC. / Conformité
Européenne (Euroopa standard). See tingmärk tähendab, et seade vastab täielikult Euroopa Nõukogu
direktiivi 93/42/EEC nõuetele. / Conformité Européenne (Европейска Общност). Този символ
означава, че уредът напълно съответства на Директива 93/42/EEC на Европейския Съюз./
Conformité Européenne (europska usklađenost). Ovaj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen
sdirektivom Vijeća Europe 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Atbilstība Eiropas standartiem).
Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst Eiropas Padomes Direktīvai 93/42/EEC. / Conformité
Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad įrenginys visiškai atitinka Europos Tarybos
direktyvą 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol indică faptul
că dispozitivul este pe deplin în conformitate cu Directiva Consiliului European 93/42/EEC. /
Conformité Européenne (European Conformity). Этот символ обозначает, что устройство полностью
соответствует Директиве Европейского совета 93/42/EEC. / Conformité Européenne (usklađenost
sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa Direktivom
Saveta Evrope 93/42/EEC. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni,
da je naprava popolnoma skladna z Direktivo Evropskega sveta 93/42/EEC.

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mittels Äthylenoxid /
Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido di
etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid /
Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Steriliseret med ætylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu /
Esterilizado com óxido de etileno / Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno etylenoxidem /

Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizované pomocou etylénoxidu / Steriliseeritud etüleenoksiidiga /
Стерилизиран с етилен ов оксид / Sterilizirano etilen-oksidom / Sterilizēts izmantojot etilēna oksīdu /
Sterilizuotas naudojant etileno oksidą / Sterilizat cu etilen-oxid / Стерилизовано этиленоксидом /
Sterilisano korišćenjem etilen-oksida / Sterilizirano z etilenoksidom

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Ikke-pyrogent /
Pyrogeenitön / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt niepirogenny / Não pirogénico /

Non pirojenik / Apyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne / Mittepürogeenne / Непирогенно / Nezapaljivo /
Apirogēns / Nepirogeniškas / Apirogen / Апирогенно / Nije pirogeno / Nepirogeno

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet hersteriliseren /
Non risterilizzare / Skal ikke steriliseres på nytt / Ei saa uudelleensteriloida / Får inte omsteriliseras /
Μην επαναποστειρώνετε / Må ikke resteriliseres / Nie należy poddawać ponownej sterylizacji / Não
reesterilizar / Yeniden Sterilize Etmeyin / Neresterilizujte / Tilos újrasterilizálni / Neresterilizujte / Ärge

steriliseerige uuesti! / Не стерилизирайте повторно / Nemojte iznova sterilizirati / Nesterilizēt atkārtoti /
Nesterilizuoti pakartotinai / Nu resterilizaţi/ Не стерилизовать повторно / Nije za ponovnu sterilizaciju /
Ne sterilizirajte znova

1

Lot Number / Numé ro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Partinum mer /
Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer partii produkcyjnej / Número de
lote / Lot Numarası / Číslo šarže / Gyártási szám / Číslo šarže / Partiinumber / Артикул номер / Broj

serije / Sērijas numurs / Partijos numeris / Număr lot / Номер партии / Broj serije / Številka serije

Upper Limit of Temperature / Limite maximale de la température / Obere Temperaturgrenze / Límite superior
de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite superiore di temperatura / Øvre temperaturgrense /
Lämpötilan yläraja / Övre temperaturgräns / Ανώτερο όριο θερμοκρασίας / Øverste temperaturgrænse /

Górna granica dopuszczalnej temperatury / Limite máximo de temperatura / Üst Sıcaklık Sınırı / Horní
limit teploty / Legmagasabb tárolási hőmérséklet / Horný teplotný limit / Temperatuuri ülempiir / Горн а
граница на температурата / Gornja temperaturna granica / Maksimālā pieļaujamā temperatūra /
Viršutinė temperatūros riba / Limita superioară a temperaturii / Температура не выше / Gornja
temperaturna granica / Zgornja meja temperature

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor eenmalig gebruik / Non
riutilizzare / Bare for engangsbruk / Kertakäyttöinen / Endast för engångsbruk / Μην επαναχρησιμοποιείτε /
Må ikke genbruges / Produkt do jednorazowego zastosowania / Não reutilizável / Yeniden Kullanmayın/

Neužívejte opakovaně / Kizárólag egyszeri használ atra / Nepoužívajte opakovane / Ühek ordseks kasutuseks /
Не използвайте повторно / Nemojte koristiti više puta / Nelietot atkārtoti / Nenaudoti pakartotinai /
Nu refolosiţi/ Не использовать повторно / Nije za ponovnu upotrebu / Ne uporabljajte znova

Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación / Productiedatum /
Data di fabbricazione / Produksjonsdato / Valmistuspäivä / Tillverkningsdatum / Ημερομηνία κατασκευής /
Fabrikationsdato / Data produkcji / Data de fabrico / Üretim Tarihi / Datum výroby / Gyártás ideje /

Dátum výroby / Tootmiskuupäev / Дата на производство / Datum proizvodnje / Ražošanas datums /
Pagaminimo data / Data fabricării / Дата изготовления / Datum proizvodnje / Datum izdelave

Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero di
serie / Serienummer / Sarjanumero / Serienummer / Αριθμός σειράς / Serienummer / Numer seryjny /
Número de série / Seri Numarası / Sériové číslo / Sorozatszám / Sériové číslo / Seerianumber / Сериен

номер / Serijski broj / Sērijas numurs / Serijos numeris / Număr de serie / Серийный номер / Serijski
broj / Serijska številka

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd / Ποσότητα / Antal /
Ilość / Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Množstvo / Kogus / Количество / Količina / Skaitlis /
Kiekis / Cantitate / Количество / Količina / Količina

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode d'emploi / Achtung: Gebrauchsanweisung
beachten / Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie gebruiksaanwijzing / Attenzione,
vedere le istruzioni per l’uso / Forsiktig, se bruksanvisning / Huomio, katso käyttöohjeet / OBS! Se
bruksanvisning / Προσοχή, δείτε τις οδηγίες χρήσης / Obs! Se brugsanvisning / Uwaga! Należy zapoznać

się zdołączoną dokumentacją / Atenção, ver as instruções de utilização / Dikkat, Kullanım Talimatlarına
Bakın / Upozornění, viz Návod k použití / Figyelem! Tanulmányozza a használati utasítást. / Pozor,
pozrite pokyny pre používanie / NB! Vt kasutusjuhendit / Внимание, вижте инструкциите за употреба /
Pažnja! Pogledajte upute za upotrebu / Uzmanību! Skatīt lietošanas pamācības / Dėmėsio, žiūrėkite
naudojimo instrukcijas / Atenţie, consultaţi Instrucţiunile de folosire / Внимание! См. инструкцию по
эксплуатации / Pažnja, pogledajte uputstva za upotrebu / Glejte navodila za uporabo

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable
en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il mercato statunitense / Gjelder
bare i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ /
Gælder kun i USA / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Ya ln ızca ABD

Kullanıcıları İçin / Pouze pro uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre
používateľov v USA / Ainult USA tarbijaile / Само за САЩ / Samo za klijente u SAD-u / Lietošanai tikai
ASV / Tik naudotojams JAV / Numai pentru clienţii din SUA / Тол ь ко для США / Samo za SAD / Samo
za uporabnike v ZDA

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo / Catalogusnummer /
Numero di catalogo / Katalognummer / Tuotenumero / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου /
Katalognummmer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Katalog Numarası / Katalogové číslo /

Katalógusszám / Katalógové číslo / Kataloogi number / Каталожен номер / Kataloški broj / Kataloga
numurs / Katalogo numeris / Număr de catalog / Номер по каталогу / Kataloški broj / Kataloška številka

Use By / À utiliser jusqu’au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot
en met / Data di scadenza / Siste forbruksdato / Käytettävä viimeistään / Får användas till och med /

Χρήση μέχρι και / Kan anvendes til og med / Data ważności / Não utilizar depois de / Son Kullanma
Tarihi / Datum použitelno sti / Lejárat / Spotrebujte do / Kasutusaeg / Да се използва преди / Rok upotrebe /
Izlietot līdz / Tinka naudoti iki / Data expirării / Использовать до / Upotrebljivo do / Uporabno do

2

8

9

2

10

20

1

15

18

17

16

Figure 1. Side View / Figure 1. Vue latérale / Abbildung 1. Seitenansicht / Figura 1. Vista lateral /

Afbeelding 1. Zijaanzicht / Figura 1. Vista laterale / Figur 1. Sett fra siden / Kuva 1. Sivulta / Figur 1. Sedd från sidan /

Εικόνα 1. Πλάγια όψη / Figur 1. Set fra siden / Rycina 1. Widok z boku / Figura 1. Vista lateral / Şekil 1. Yandan Görünüm /

Obrázek 1. Boční pohled / 1. á bra. Oldalnézet / Obrázok 1. Pohľad zboku / Joonis 1. Külgv aade / Фигура 1. Изглед отстрани /

Slika 1. Bočni prikaz / Attēls 1. Puse Skats / 1 pav. Vaizdas iš šono / Figura 1. Vedere laterală / Рис.1.Вид сбоку /

Slika 1. Bočni prikaz / Slika 1. Stranski pogled

3

8

19

7

14

1

4

11

3

12

9

6

5

2

20

10

13

Figure 2. CVR Top View / Figure 2. Vue de dessus du réservoir de cadiotomie/veineux / Abbildung 2. Draufsicht auf das

CVR / Figura 2. Vista superior del CVR / Afbeelding 2. Bovenaanzicht / Figura 2. Vista dall'alto del cardiotomo/

serbatoio venoso (CVR) / Figur 2. CVR sett ovenfra / Kuva 2. CVR ylhäältä / Figur 2. CVR sedd uppifrån /

Εικόνα 2. Κάτοψη CVR / Figur 2. CVR set fra oven / Rycina 2. Zbiornik CVR – widok z góry / Figura 2. Vista superior

do CVR / Şekil 2. CVR Üstten Görünüm / Obrázek 2. Pohled na CVR shora / 2. ábra. A cardiotomiás/vénás tartály

felülnézete / Obrázok 2. CVR – pohľad zhora / Joonis 2. CVR pealtvaade / Фигура 2. Изглед отгоре на CVR /

Slika 2. CVR odozgo / Attēls 2. CVR skats no augšas / 2 pav. CVR vaizdas iš viršaus / Figura 2. Vedere superioară

aCVR/ Рис.2.КВР: вид сверху / Slika 2. Prikaz CVR-a odozgo / Slika 2. Pogled na rezervoar za vensko in

kardiotomsko kri od zgoraj

1. Venous Return Inlet - 1.3 cm (1/2 in), Rotatable / Entrée du retour veineux - 1,3 cm (1/2 pouce),
pivovante / Einlass des venösen Rücklaufs - 1,3 cm (1/2 Zoll), drehbar / Entrada giratoria de 1,3 cm (1/2") de
retorno venoso / Veneuze retourinlaat - 1,3 cm (1/2 inch), draaibaar / Ingresso di ritorno venoso - 1,3 cm
(1/2"), girevole / Venøs returinngang - 1,3 cm (1/2"), roterbar / Laskimoveren paluuliitin – 1,3 cm (1/2"),
pyöritettävä / Venöst återinlopp - 1,3 cm (1/2 tum), roterbart / Είσοδος φλεβικής επιστροφής - 1,3 cm (1/2 in),

περιστρεφόμενη / Venøsreturindløb - 1/2'' (1,3 cm), rotérbar / Port wlotowy powrotu żylnego, obrotowy –
średnica 1,3 cm (1/2 cala) / Entrada de retorno venoso - 1,3 cm (1/2 pol.), rotativo / Venöz Geri Döüş

Girişi – 1,3 cm (1/2 inç), Döndürülebilir / Venózní zpětný vstup - 1,3 cm (1/2"), otočný / Vénás szár bemenete –
1,3 cm (1/2 hüvelyk), forgatható / Spiatočný venózny prívod – 1,3 cm (1/2 palca), otočný / Venoosse
tagasivoolu sisselase – 1,3 cm (1/2 tolli), pööratav / Венозен възвратен вход –1,3см (1/2 инча),
въртящ се / Povratni venski ulaz – 1,3 cm (1/2 inča), mogućnost rotacije / Venozās atdeves pievads –
1,3 cm (1/2 in), rotējošs / Venos grįžimo įleidimas – 1,3 cm (1/2 colio), sukamasis / Orificiu de retur
venos – 1,3 cm (1/2 in), rotativ / Порт венозного возврата – 1,3 см (1/2 дюйм), вращаемый / Venski
povratni ulaz – 1,3 cm (1/2 in), obrtni / Vhodna odprtina za povratno vensko kri – 1,3 cm (1/2 palca), vrtljiva

2. Venous Temperature Monitoring Adapter / Adaptateur de surveillance de la température veineuse /
Temperaturüberwachungsadapter - venös / Adaptador de monitorización de la temperatura venosa /
Adapter voor veneuze temperatuurmeter / Adattatore di monitoraggio della temperatura venosa / Venøs
temperaturkontakt / Laskimoveren lämpötilan monitorointisovitin / Venös temperaturövervakningsadapter /

Προσαρμογέας παρακολούθησης φλεβικής θερμοκρασίας / Venøs temperaturmonitoreringsadapter /
Złącze do monitorowania temperatury krwi żylnej / Adaptador para monitorização da temperatura
venosa / Venöz Sıcaklık İzl
figyelő adapter / Adaptér na monitorovanie venóznej teploty / Venoosse temperatuuri monitooringuadapter /

eme Adaptörü / Venózní adaptér ke sledování teploty / Vénás hőmérsékletet

Адаптер за мониториране на температурата на венозната кръв / Prilagodnik za nadzor venske
temperature / Venozās temperatūras kontroles adapters / Venos temperatūros priežiūros adapteris /
Adaptor de monitorizare a temperaturii venoase / Адаптер мониторинга венозной температуры /
Adapter za nadgledanje temperature venske krvi / Adapter za nadzor temperature venske krvi

4

3. Recirculation Port with Tubing - 0.6 cm (1/4 in) / Orifice de recirculation avec tubulure - 0,6 cm (1/4 pouce) /
Rezirkulationsanschluss mit Schlauch - 0,6 cm (1/4 Zoll) / Puerto de recirculación con tubo de 0,6 cm (1/4") /
Recirculatiepoort met tubing - 0,6 cm (1/4 inch) / Porta per il ricircolo con tubo - 0,6 cm (1/4") / Resirkuleringsport
med slange - 0,6 cm (1/4") / Kierrätysliitin ja -letku – 0,6 cm (1/4") / Recirkulationsport med slang - 0,6 cm
(1/4 tum) / Θύρα επανακυκλοφορίας με σωλήνωση - 0,6 cm (1/4 in) / Recirkulationsport med slange -
1/4'' (0,6 cm) / Port recyrkulacyjny z drenem – średnica 0,6 cm (1/4 cala) / Porta de recirculação com
tubagem - 0,6 cm (1/4 pol.) / Borulu Resirkülasyon Portu – 0,6 cm (1/4 inç) / Recirkulační port s hadičkami -

0,6 cm (1/4") / Recirkulációs csatlakozó és cső – 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Recirkulačný port s hadičkou –
0,6 cm (1/4 palca) / Retsirkulatsiooniport koos voolikutega – 0,6 cm (1/4 tolli) / Рециркулационен порт
стръба–0,6см (1/4 инча) / Priključnica za recirkulaciju s cijevi – 0,6 cm (1/4 inča) / Recirkulācijas
pieslēgvieta ar caurulīti – 0,6 cm (1/4 in) / Recirkuliacijos prievadas su vamzdeliais – 0,6 cm (1/4 colio) /
Orificiu de recirculare cu tubulatură – 0,6 cm (1/4 ţoli) / Порт рециркуляции струбкой– 0,6 см (1/4 дюйм)/
Port za recirkulaciju sa cevčicom – 0,6 cm (1/4 in) / Odprtina za recirkulacijo s cevjem – 0,6 cm (1/4 palca)

4. Vent Port - 0.6 cm (1/4 in), Non-Barbed / Port d'aération - 0,6 cm (1/4 pouce), sans barbillons /
Entlüftungsanschluss - 0,6 cm (1/4 Zoll), glatt / Puerto de ventilación de 0,6 cm (1/4") sin lengüetas /
Ontluchtingsopening - 0,6 cm (1/4 inch), zonder ribbels / Porta di sfiato - 0,6 cm (1/4") senza beccucci /
Ventilasjonsport - 0,6 cm (1/4"), kan ikke blokkeres / Ilmanpoistoliitin – 0,6 cm (1/4"), väkäsetön /
Ventilationsport - 0,6 cm (1/4 tum), utan hullingar / Θύρα εκτόνωσης πίεσης - 0,6 cm (1/4 in), χωρίς ακίδες /
Udluftningsport - 1/4'' (0,6 cm), Uden modhage / Port odpowietrzający – średnica 0,6 cm (1/4 cala),

niekarbowany / Porta de ventilação - 0,6 cm (1/4 pol.), sem rebarbas / Ağız Portu – 0,6 cm (1/4 inç),
Dikensiz / Port pro ventil - 0,6 cm (1/4"), bez ozubu / Kieresztőszár csatlakozója – 0,6 cm (1/4 hüvelyk),
sima / Port s ventilom – 0,6 cm (1/4 palca), neozubený / Ventilatsiooniport koos voolikutega – 0,6 cm
(1/4 tolli), sälgutamata / От
(1/4 inča), bez navoja / Ventilēšanas pieslēgvieta – 0,6 cm (1/4 in), bez atkarpēm / Ventiliuojamas prievadas –
0,6 cm (1/4 colio), nedantytoji / Orificiu de aerisire – 0,6 cm (1/4 ţoli), fără caneluri / Порт клапана – 0,6 см
(1/4 дюйм), гладкий / Ventil – 0,6 cm (1/4 in), bez zubaca / Odprtina ventila – 0,6 cm (1/4 palca), nebodeča

5. Luer Lock, Unfiltered / Connecteur luer, sans filtre / Luer-Anschluss, ungefiltert / Conector luer-lock sin filtro /
Luerlock, zonder filter / Chiusura luer lock, senza filtro / Luer lock-kobling, uten filter / Luer-lukkoliitin,
suodattamaton / Luerlock, utan filter / Ασφάλεια Luer, χωρίς φίλτρο / Luerlock, ufiltreret / Złącze typu luer,

bez filtra / Fecho Luer, sem filtro / Luer Kilidi, Filtresiz / Uzávěr Luer Lock, bez filtru / Luer-zár, szűrő nélküli /
Otvor typu luer, bez filtra / Luer Lock, filtreerimata / Luer Lock съединение, без филтър / Luerov konektor,
nefiltrirani / Luēra savienojums, bez filtra / Luerio tipo jungtis, nefiltruojama / Dispozitiv de fixare Luer, fără
filtru / Замок Люэра без фильтра / Luer zatvarač, bez filtera / Zaklep Luer, nefiltriran

6. Auxiliary Cardiotomy Reservoir Inlet - 1.0 cm (3/8 in), Unfiltered / Entrée du réservoir de cardiotomie auxiliaire ­1,0 cm (3/8 pouce), sans filtre / Zusätzlicher Kardiotomie-Reservoireinlass - 1,0 cm (3/8 Zoll), ungefilter t /
Entrada del reservorio auxiliar de cardiotomía d e 1,0 cm (3/8") sin filtro / Extra car diotomiereservoirinlaat ­1,0 cm (3/8 inch), zonder filter / Ingresso del cardiotomo ausiliario - 1,0 cm (3/8") senza filtro / Ekstra inngang
for kardiotomireser voar - 1,0 cm (3/8"), ute n filter / Kardioto miasäiliön lisätuloliitin – 1,0 cm (3/ 8"), suodattamaton /
Inlopp för extra kardiotomireservoar - 1,0 cm (3/8 tum) utan filter / Βοηθητική είσοδος δεξαμενής καρδιοτομής -

1

,0 cm (3/8 in), χωρίς φίλτρο / Ekstra kardiotomireservoir, indløb 3/8'' (1,0 cm), Ufiltreret / Dodatkowy port
wlotowy do zbiornika kardiotomijnego – średnica 1,0 cm (3/8 cala), bez filtra / Entrada do reservatório de
cardiotomia auxiliar - 1,0 cm (3/8 pol.), sem filtro / Yar dımcı Kardiyotomi Rezervuar Girişi – 1,0 cm (3/8 inç),
Filtresiz / Přídavný kardiotomický rezervoár - 1,0 cm (3/8"), bez filtru / Cardiotomiás tartály tartalékbemenete –
1,0 cm (3/8 hüvelyk), szűrő nélküli / Prívod pre pomocný kardiotomický zásobník – 1,0 cm (3/8 palca), bez
filtra / Kardiotoomia reservuaari lisasisselase – 1,0 cm (3/8 tolli), filtreerimata / Допълнителен вход на
кардиотомния резервоар –1,0 см (3/8 инча), без филтър / Pomoćni ulaz kardiotomijskog spremnika –
1,0 cm (3/8 inča), nefiltrirani / Kardiotomijas rezervuāra papildus pievads – 1,0 cm (3/8 in), bez filtra /
Papildomas kardiotomijos rezervuaro įleidžiamoji anga – 1,0 cm (3/8 colio), nefiltruota / Orificiu de
admisie pentru rezervor auxiliar de cardiotomie – 1,0 cm (3/8 ţoli), fără filtru / Вспомогательный порт
кардиотомического резервуара – 1,0 см (3/8 дюйм) без фильтра / Pomoćni ulaz kardiotomijskog
rezervoara – 1 cm (3/8 in), bez filtera / Dodatna vhodna linija za rezervoar za kardiotomsko kri – 1,0 cm
(3/8 palca), nefiltrirana

7. Quick Prime - 0.6 cm (1/4 in) , Unfiltered / Amorçage rapide - 0,6 cm (1/4 pou ce), sans filtre / Schnellbefüllung ­0,6 cm (1/4 Zoll), ungefilter t / Puerto de cebado rápido de 0,6 cm (1/4") sin filtro / Snelvulopening - 0,6 cm
(1/4 inch), zonder filter / Priming rapido - 0,6 cm (1/4") non filtrato / Hurtigpriming - 0,6 cm (1/4"), uten
filter / Pikatäyttöliitin – 0,6 cm (1/4"), suodattamaton / Snabbprime-port - 0,6 cm (1/4 tum), utan filter /

Ταχεία πλήρωση - 0,6 cm (1/4 in), χωρίς φίλτρο / Lynpriming - 1/4'' (0,6 cm), Ufiltreret / Port do szybkiego
napełniania – śre
Hızlı Hazırlama – 0,6 cm (1/4 inç), Filtresiz / Rychlé plnění (priming) - 0,6 cm (1/4"), bez filtru / Gyors
feltöltés – 0,6 cm (1/4 hüvelyk), szűrő nélküli / Otvor na rýchle napúšťanie – 0,6 cm (1/4 palca), bez filtra /
Kiirpraimimine – 0,6 cm (1/4 tolli), filtreerimata / Отвор за бърза подготовка –0,6см (1/4 инча), без
филтър / Brzo pokretanje – 0,6 cm (1/4 inča), nefiltrirano / Ātrā uzpildīšana – 0,6 cm (1/4 in), bez filtra /
Greitas užpildymas – 0,6 cm (1/4 colio), nefiltruota / Încărcare rapidă – 0,6 cm (1/4 ţoli), fără filtru / Порт
быстрой заправки – 0,6 см (1/4 дюйм) без фильтра / Brza priprema – 0,6 cm (1/4 in), bez filtera / Hitro
polnjenje – 0,6 cm (1/4 palca), nefiltrirano

dnica 0,6 cm (1/4 cala), bez filtra / Enchimento rápido - 0,6 cm (1/4 pol.), sem filtro /

веждащ порт –0,6см (1/4 инча), без шипове / Priključnica ventila – 0,6 cm

5

8. Cardiotomy Turret, Rotatable 180° / Tourelle de cardiotomie, pivotant sur 180° / Kardiotomie-Drehverteiler,
um 180° drehbar / Torreta de cardiotomía, giratoria en 180° / Draaikop (180°) / Torretta per cardiotomia
girevole a 180° / Kardiotomiinngang, roterbar 180° / Kardiotomiakääntöjalusta, pyörii 180° / Kardiotomitorn,
roterbart 180° / Πυργίσκος καρδιοτομής, περιστρεφόμενος κατά 180° / Kardiotomitårn, rotérbar 180° /
Podstawa portów do zbiornika kardiotomijnego z możliwością obrotu o 180° / Canhão de cardiotomia,
rotativo 180° / Kardiyotomi Kulesi, Döndürül ebilir 180° / Kardiotomická hlavice, otočná o 180° / Cardiotomiás

forgófej, 180°-kal forgatható / Otočný diel pre kardiotómiu, otáčanie o 180° / Kardiotoomiatorn, pööratav 180° /
Кардиотомна кула, въртяща се на 180° / Kupola za kardiotomiju, mogućnost rotiranja za 180° /

Kardiotomijas revolvergalva, rotējoša 180° / Kardiotomijos stulpelis, sukamas 180° / Turelă de cardiotomie,
rotativă la 180° / Кардиотомическая турель, поворачивающаяся на 180° / Kardiotomijsko obrtno
postolje – 180° / Kupola za kardiotomijo, vrtljiva 180°

9. Luer Lock, Filtered - 2 each / Connecteurs luer, filtrés (2) / Luer-Anschluss, gefiltert - je 2 / Conector luer­lock con filtro, 2 por unidad / Luerlock, met 2 filters per stuk / Chiusura luer lock con filtro - 2 per unità /
Luer lock-kobling, med filter - 2 hver / Luer-lukkoliitin, suodattimellinen, 2 kpl / Luerlock, med filter - 2 st /
Ασφάλεια Luer, με φίλτρο - 2 στο καθένα / Luerlock, filtreret - 2 stk. / Złącze typu luer z filtrem – 2 / Fecho
Luer, com filtro - 2 de cada / Luer Kilidi, Filtreli – 2 herbiri / Uzávěr Luer Lock, s filtrem - 2 pro každý / Luer-zár,

2 db, szűrővel / Otvor typu luer, s filtrom, po 2 / Luer Lock, filtreeritud – mõlemat 2 / Luer Lock съединение,
сфилтър– по 2 за всяко / Luerov konektor, filtrirani – po 2 svaki / Luēra savienojums, ar filtru – 2 katram /
Luerio tipo jungtis, filtruojama – po 2 kiekviena / Dispozitiv de fixare Luer, cu filtru – 2 fiecare / Замок
Люэра сфильтром (2

10. Quick Prime - 0.6 cm (1/4 in) Filtered / Amorçage rapide - 0,6 cm (1/4 pouce), filtré / Schnellbefüllung ­0,6 cm (1/4 Zoll), gefiltert / Puerto de cebado rápido de 0,6 cm (1/4") con filtro / Snelvulopening - 0,6 cm
(1/4 inch), met filter / Priming rapido - 0,6 cm (1/4") con filtro / Hurtigpriming - 0,6 cm (1/4"), med filter /
Pikatäyttöliitin – 0,6 cm (1/4"), suodattimellinen / Snabbprime-port - 0,6 cm (1/4 tum), med filter / Ταχεία

πλήρωση - 0,6 cm (1/4 in), με φίλτρο / Lynpriming - 1/4'' (0,6 cm), filtreret / Port do szybkiego napełniania –
średnica 0,6 cm (1/4 cala), z filtrem / Enchimento rápido - 0,6 cm (1/4 pol.), com filtro / Hızlı Hazırlama –

0,6 cm (1/4 inç), Filtreli / Rychlé plnění (priming) - 0,6 cm (1/4"), s filtrem / Gyors feltöltés – 0,6 cm (1/4 hüvelyk),
szűrővel / Otvor na rýchle napúšťanie – 0,6 cm (1/4 palca), s filtrom / Kiirpraimimine – 0,6 cm (1/4 tolli),
filtreeritud / Отвор за бърза подготовка –0,6см (1/4 инча), сфилтър/ Brzo pokretanje – 0,6 cm (1/4 inča),
filtrirano / Ātrā uzpildīšana – 0,6 cm (1/4 in), ar filtru / Greitas užpildymas – 0,6 cm (1/4 colio), filtruota /
Încărcare rapidă – 0,6 cm (1/4 ţoli), cu filtru / Порт быстрой заправки – 0,6 см (1/4 дюйм) сфильтром/
Brza priprema – 0,6 cm (1/4 in), sa filterom / Hitro polnjenje – 0,6 cm (1/4 palca), filtrirano

11. Cardiotomy Inlets - 4 x 0.6 cm (1/4 in), 1 x 1.0 cm (3/8 in) / Entrées de cardiotomie - 4 x 0,6 cm (1/4 pouce),
1 x 1,0 cm (3/8 pouce) / Kardiotomie-Einlässe - 4 x 0,6 cm (1/4 Zoll), 1 x 1,0 cm (3/8 Zoll) / Entradas de
cardiotomía: 4 x 0,6 cm (1/4"), 1 x 1,0 cm (3/8") / Cardiotomie-inlaat - 4 x 0,6 cm (1/4 inch), 1 x 1,0 cm
(3/8 inch) / Ingressi per cardiotomia - 4 x 0,6 cm (1/4"), 1 x 1,0 cm (3/8") / Kardiotomiinnganger - 4 x 0,6 cm
(1/4"), 1 x 1,0 cm (3/8") / Kardiotomiatuloliittimet – 4 x 0,6 cm (1/4"), 1 x 1,0 cm (3/8") / Kardiotomiblodsinlopp ­4 x 0,6 cm (1/4 tum), 1 x 1,0 cm (3/8 tum) / Είσοδοι καρδιοτομής - 4 x 0,6 cm (1/4 in), 1 x 1,0 cm (3/8 in) /
Kardiotomi-indløb - 4 x 1/4'' (0,6 cm), 1 x 3/8'' (1,0 cm) / Kardiotomijne porty wlotowe – 4 x 0,6 cm (1/4 cala),

1x 1,0cm (3/8 cala)/ Entradas de cardiotomia - 4 x 0,6 cm (1/4 pol.), 1 x 1,0 cm (3/8 pol.) / K
Girişleri – 4 x 0,6 cm (1/4 inç), 1 x 1,0 cm (3/8 inç) / Kardiotomické vstupy - 4 x 0,6 (1/4"), 1 x 1,0 cm (3/8 in) /
Cardiotomiás bemenetek – 4 x 0,6 cm (1/4 hüvelyk), 1 x 1,0 cm (3/8 hüvelyk) / Kardiotomické prívody –
4 x 0,6 cm (1/4 palca), 1 x 1,0 cm (3/8 palca) / Kardiotoomia sisselaskeavad – 4 x 0,6 cm (1/4 tolli), 1 x 1,0 cm
(3/8 tolli) / Кардиотомни входове – 4 x 0,6 см (1/4 инча), 1 x 1,0 см (3/8 инча) / Ulazi za kardiotomiju –
4 x 0,6 cm (1/4 inča), 1 x 1,0 cm (3/8 inča) / Kardiotomijas pievadi – 4 x 0,6 cm (1/4 in), 1 x 1,0 cm (3/8 in) /
Kardiotomijos įleidžiamoji anga – 4 x 0,6 cm (1/4 colio), 1 x 1,0 cm (3/8 colio) / Orificii de admisie pentru
cardiotomie – 4 x 0,6 cm (1/4 ţoli), 1 x 1,0 cm (3/8 ţoli) / Кардиотомические порты – 4 x 0,6 см (1/4 дюйм),
1 x 1,0 см (3/8 дюйм) / Kardiotomijski ulazi – 4 x 0,6 cm (1/4 in), 1 x 1 cm (3/8 in) / Vhodne linije za
kardiotomijo – 4 x 0,6 cm (1/4 palca), 1 x 1,0 cm (3/8 palca)

12. Sample Manifold / Collecteur d'éch antillonnage / Probenahmeverteiler / Colector de muestras / Monsterpoort /
Collettore di campionamento / Prøvetakingskran / Näytteenottoliitinsarja / Provtagningsgrenrör / Πολλαπλή
γραμμή δειγματοληψίας / Forgrening til prøvetagning / Rozgałęzione porty do pobierania próbek / Tubo de
distribuição de amostragem / Örnek Çoklusu / Vyústění pro odběr vzorků / Többágú mintavételi vezeték /

Odberové hadičky / Mitmekordne proov / Коляно за вземане на проба / Višestruki vod za prikupljanje
uzoraka / Paraugu kolektors / Mėginio kolektorius / Colector de mostre / Коллектор проб / Razvodnik za
uzorke / Razdelilna vzorčna linija

13. Venous Sample Line / Tubulure d'échantillonnage veineux / Venöser Probenschlauch / Vía de muestras
venosas / Veneuze monsterlijn / Linea di campionamento venoso / Venøs prøvetakingsslange / Laskimoveren
näytteenottoletku / Venös provtagningsslang / Γραμμή δειγματοληψίας φλεβικού αίματος / V

Dren do pobierania próbek krwi żylnej / Linha de amostragem venosa / Venöz Örnek Hattı / Venózní
oběh / Vénás mintavétel vezetéke / Hadička na odber venóznej krvi / Venoosse vere proovivõtmise liin /
Венозна линия за вземане на проба / Venski vod za prikupljanje uzoraka / Venozo paraugu vads /
Veninė mėginio linija / Linie venoasă pentru prelevare / Линия отбора проб венозной крови / Venska
cevčica za uzorke / Linija za vzorčenje venske krvi

на каждом) / Luer zatvarač, sa filterom – po 2 / Zaklep Luer, filtriran – po 2

ardiyotomi

enøs prøveslange /

6

14. Arterial Sample Line with One-Way Valve from Oxygenator / Tubulure d'échantillonnage artériel avec
valve à une voie depuis l'oxygénateur / Arterieller Probenschlauch mit Ein-Weg-Ventil (vom Oxygenator
kommend) / Vía de muestras arteriales con válvula unidireccional del oxigenador / Arteriële monsterlijn
met éénrichtingsklep van de oxygenator / Linea di campionamento arterioso con valvola ad una uscita
dall'ossigenatore / Arteriell prøvetakingsslange med enveisventil fra oksygenator / Hapettimesta tuleva
valtimoveren näytteenottoletku ja yksisuuntainen venttiili / Arteriell provtagningsslang med envägsventil
från oxygenatorn / Γραμμή δειγματοληψίας αρτηριακού αίματος με βαλβίδα μονής κατεύθυνσης από τον

οξυγoνωτή / Arteriel prøveslange med envejsventil fra oxygenator / Dren do pobierania próbek krwi
tętniczej z zastawką jednokierunkową od oksygenatora / Linha de amostragem arterial com válvula
unidireccional do oxigenador / Oksijenatörden Tek Yönlü Valfe sahip Arteriyel Örnek Borusu / Hadička pro
odběr vzorků arteriální krve s jednocestným ventilem z oxygenátoru / Artériás mintavétel vezetéke
oxigenátor felőli egyirányú szeleppel / Hadička na odber artériovej krvi s jednocestným ventilom
z oxygenátora / Arteriaalse vere proovivõtmise liin koos ühesuunalise klapiga oksügenaatorist /
Артериална линия за вземане на проба седнопътна клапа от оксигенатора / Arterijski vod za
prikupljanje uzoraka s jednosmjernim ventilom iz oksigenatora / Arteriālo paraugu vads ar vienvirziena
vārstu no oksigenatora / Arterinė mėginio linija su vienos krypties vožtuvu iš oksigenatoriaus / Linie
arterială pentru prelevare cu valvă unidirecţională de la oxigenator / Линия отбора проб артериальной

крови с

односторонним клапаном от оксигенатора / Arterijska cevčica za uzorke sa jednosmernim

ventilom iz oksigenatora / Linija za vzorčenje arterijske krvi z enosmernim ventilom iz oksigenatorja

15. Venous Return Column / Colonne de retour veineux / Venöse Rücklaufsäule / Columna de retorno
venoso / Veneuze retourkolom / Colonna del ritorno venoso / Venøs returbeholder / Laskimoveren
paluupylväs / Behållare för venöst returblod / Στήλ η φλεβικής επιστροφής / Venøs returkolonne / Kolumna

powrotu żylnego / Coluna do retorno de sangue venoso / Venöz Geri Dönüş Kolu / Válec pro návrat
venózní krve / Vénás visszafolyás oszlopa / Spiatočná venózna kolóna / Venoosse tagasivoolu sammas /
Възвратна колона за венозна кръв / Povratni venski stupac / Venozās atdeves kolonna / Venos grįžimo
stulpelis / Coloană de retur venos / Колонка возвратной венозной крови / Stub za povratnu vensku krv /
Povratni stolpec za vensko kri

16. Venous Reservoir Outlet / Sortie du réservoir veineux / Auslass des venösen Reservoirs / Salida del
reservorio venoso / Veneuze reservoiruitlaat / Uscita del serbatoio venoso / Venøs reservoarutgang /
Laskimoverisäiliön poistoliitin / Venöst reservoarutlopp / Εξοδος δεξαμενής φλεβικού αίματος / Ve nøs
reservoirudløb / Port wylotowy zbiornika żylnego / Saída do reservatório venoso / Venöz Rezervuar

Çıkışı / Výstup venózního rezervoáru / Vénás tartály kimenete / Odtok venózneho zásobníka / Venoosse
reservuaari väljalase / Изход на венозния резервоар / Izlaz venskog spremnika / Venozā rezervuāra
izvads / Venos rezervuaro išleidimas / Orificiu de ejecţi
венозного резервуара / Izlaz venskog rezervoara / Izhodna linija rezervoarja za vensko kri

17. Cardiotomy Filter / Filtre de cardiotomie / Kardiotomiefilter / Filtro de cardiotomía / Cardiotomiefilter /
Filtro di cardiotomia / Kardiotomifilter / Kardiotomiasuodatin / Kardiotomifilter / Φίλτρο καρδιοτομής /
Kardiotomifilter / Filtr kardiotomijny / Filtro de cardiotomia / Kardiyotomi Filtresi / Kardiotomický filtr /

Cardiotomiás szűrő / Kardiotomický filter / Kardiotoomiafilter / Кардиотомен филтър / Filtar za kardiotomiju /
Kardiotomijas filtrs / Kardiotomijos filtras / Filtru de cardiotomie / Кардиотомический фильтр /
Kardiotomijski filter / Filter za kardiotomijo

18. Final Reservoir Screen / Filtre final du réservoir / Reservoirendfiltersieb / Filtro final del reservorio /
Filtermaat reservoir / Filtro finale del serbatoio / Sluttreservoarfilter / Viimeinen säiliösuodatin /
Reservoarslutfilter / Τε λικό φίλτρο δεξαμενής / Slutfilter / Filtr końcowy zbiornika / Ecrã do reservatório
final / Son Rezervuar Bölmesi / Výstupní filtr rezervoáru / Tartály utolsó szűrője / Mriežka koncového

zásobníka / Lõplik reservuaari sõel / Финален екран на резервоара / Krajnja rešetka spremnika /
Rezervuāra galīgais ekrāns / Galutinis rezervuaro ekranas / Sită terminală rezervor / Заключительный
фильтр резервуара / Završni filter rezervoara / Mreža rezervoarja za končno kri

19. Positive/Negative Pressure Relief Valve with Obturator Cap / Soupape de pression négative/positive avec
capuchon d'obturation / Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil mit Obturatorkappe / Válvula de alivio de
presión positiva/negativa con tapa obturadora / Positieve/negatieve drukontlastingsklep met schuifafsluiter /
Valvola di sfiato della pressione positiva/negativa con cappuccio otturatore / Sikkerhetsventil med obturatorhette,
for avlasting av over-/undertrykk / Ylipaine-/alipaineventtiili ja tiivistystulppa / Säkerhetsventil för över-/
undertryck med tätningslock / Βαλβίδα εκτόνωσης θετικής/αρνητικής πίεσης με επιπωματικό καπάκι /
P

ositiv/Negativ trykaflastningsventil med obturatorhætte / Zawór bezpieczeństwa z nasadką uszczelniającą /

Válvula de escape da pressão positiva/negativa com tampa obturadora / Obtüratör Kapaklı Pozitif/Negatif

Basınç Emniyet Valfı / Pojistný ventil pozitivního/negativního tlaku s těsnicím krytem / Pozitív/negatív
nyomást kiegyenlítő szelep zárókupakkal / Pretlakový/podtlakový vyrovnávací ventil s krytom / Positiivne/
negatiivne rõhuvabastusklapp koos obturaatori korgiga / Клапа за освобождаване на положително/
отрицателно налягане със запушалка / Ventil za otpuštanje pozitivnog/negativnog pritiska s poklopcem
brtve / Pozitīvā/negatīvā spiediena kontroles vārsts ar uzmavu / Teigiamo / neigiamo slėgio sumažinimo
vožtuvas su opturatoriaus dangteliu / Valvă de suprapresiune pozitivă/negativă cu capac obturator /
Клапан снижения положительного/отрицательного давления сколпачком обтюратора / Ventil za
oslobađanje pozitivnog/negativnog pritiska sa zaštitnim poklopcem / Ventil za sproščanje pozitivnega/
negativnega tlaka z zamaškom

e pentru rezervorul venos / Выпускной порт

7

20. Quick Prime - 1.0 cm (3/8 in) Filtered / Amorçage rapide - 1,0 cm (3/8 pouce), filtré / Schnellbefüllung - 1,0 cm
(3/8 Zo ll), gefiltert / Pue rto de cebado rápido de 1,0 cm (3/8") con filtro / Snelvulope ning - 1,0 cm (3/8 inch), me t
filter / Priming rapido - 1,0 cm (3/8") con filtro / Hurtigpriming - 1,0 cm (3/8"), med filter /
Pikatäyttöliitin - 1 ,0 cm (3/8"), suodattimellinen / Snabbprime-port - 1,0 cm (3/8 tum), med filter / Ταχ ε ί α

πλήρωση - 1,0 cm (3/8 in), με φίλτρο / Lynpriming - 3/8'' (1,0 cm), ufiltreret / Port do szybkiego
napełniania – średnica 1,0 cm (3/8 cala), z filtrem / Enchimento rápido - 1 ,0 cm (3/8 pol.), com filtro / Hızlı
Hazırlama – 1,0 cm (3/8 inç), Filtreli / Rychlé plnění (priming) - 1 ,0 cm (3/8"), s filtrem /
Gyors feltöltés – 1,0 cm (3/8 hüvelyk), szűrővel / Otvor na rýchle napúšťanie – 1,0 cm (3/8 palca),
s filtrom / Kiirpraimimine – 1,0 cm (3/8 tolli), filtreeritud / Отвор за бърза подготовка –1,0 см (3/8 инча),
сфилтър/ Brzo pokretanje – 1,0 cm (3/8 inča), filtrirano / Ātrā uzpildīšana – 1,0 cm (3/8 in), ar filtru /
Greitas užpildymas – 1,0 cm (3/8 colio), filtruota / Încărcare rapidă – 1,0 cm (3/8 ţoli), cu filtru / Порт
быстрой заправки – 1,0 см (3/8 дюйм) сфильтром/ Brza priprema – 1 cm (3/8 in), sa filterom / Hitro
polnjenje – 1,0 cm (3/8 palca), filtrirano

1

2

5

3

4

Figure 3. Typical Circuit Diagram / Figure 3. Schéma d'un circuit type / Abbildung 3. Typischer Kreislaufplan /

Figura 3. Diagrama del circuito típico / Afbeelding 3. Standaardopstelling / Figura 3. Schema del circuito tipico /

Figur 3. Diagram over typisk krets / Kuva 3. Tyypillinen kytkentäkaavio / Figur 3. Översikt över kretsen /

Εικόνα 3. Διάγραμμα τυπικού κυκλώματος / Figur 3. Typisk kredsløbsdiagram / Rycina 3. Schemat typowego układu /

Figura 3. Diagrama do circuito típico / Şekil 3. Tipik Devre Şeması / Obrázek 3. Nákres obvyklého oběhu /

3. ábra. Jellemző példa a rendszerdiag ramra / Obrázok 3. Diagr am typického okruhu / Joonis 3. Tüüpil ise ringe diagramm /

Фигура 3. Типична диаграма на веригата / Slika 3. Dijagram tipičnog kružnog toka / Attēls 3. Tipiska s istēmas diagramma /

3 pav. Tipinis grandinės brėžinys / Figura 3. Diagramă circuit standard / Рис.3.Стандартный контур /

Slika 3. Dijagram tipičnog kola / Slika 3. Diagram značilnega obtoka

1. Prime Solution / Solution d'amorçage / Vorbefüllungslösung / Solución de cebado / Primevloeistof /
Soluzione di priming / Primingvæske / Täyttöliuos / Priminglösning / Διάλυμα πλήρωσης / Primingopløsning /

Roztwór do napełniania wstępnego / Solução de enchimento / Hazırlama Solüsyonu / Plnicí roztok /
Feltöltőfolyadék / Napúšťací roztok / Praimimislahus / Подготвителен разтвор / Otopina za početni ciklus /
Uzpildīšanai domātais šķīdums / Užpildymo tirpalas / Soluţie de amorsare / Раствор для заправки /
Rastvor za pripremu / Raztopina za polnjenje

2. Prebypass Filter / Filtre de pré-CEC / Pre-Bypass-Filter / Filtro prebypass / Prebypassfilter / Filtro pre­bypass / Pre-bypassfilter / Esiohitussuodatin / Prebypassfilter / Προπαρακαμπτήριο φίλτρο / Præ-bypassfilter /

Filtr do przefiltrowania primingu / Filtro de pré-bypass / Bypass Öncesi Filtre / Filtr před obtokovou linkou /
Extracorporalis rendszer előtti szűrő / Prebypassový filter / Šundieelne filter / Филтър преди байпаса /
Filtar prije premosnice / Filtrs pirms apvada / Filtras prieš šuntavimą / Filtru pre-bypass / Перепускной
фильтр / Preliminarni filter za bajpas / Filter pred obvodom

3. Arterial Filter / Filtre artériel / Ar terieller Filter / Filtro arterial / Arteriële filter / Filtro arterioso / Arteriefilter /
Valtimoverisuodatin / Artärfilter / Αρτηριακό φίλτρο / Arterielt filter / Filtr krwi tętniczej / Filtro arterial /

Arteriyel Filtre / Arteriální filtr / Artériás szűrő / Artériový filter / Arteriaalne filter / Артериален филтър /
Arterijski filtar / Arteriālais filtrs / Arterinis filtras / Filtru arterial / Артериальный фильтр / Arterijski filter /
F

ilter za arterijsko kri

8

4. Recirculation Line / Tubulure de recirculation / Rezirkulationsleitung / Vía de recirculación / Recirculatielijn /
Linea di ricircolo / Resirkuleringsslange / Kierrätysletku / Recirkulationsslang / Γραμμή επανακυκλοφορίας /
Recirkulationsslange / Dren recyrkulacyjny / Linha de recirculação / Devridaim Hattı / Recirkulační oběh/

Recirkulációs cső / Recirkulačná hadička / Kordustsirkulatsiooni liin / Порт за рециркулация / Vod za
recirkulaciju / Recirkulācijas vads / Recirkuliacinė linija / Linie de recirculare / Линия рециркуляции /
Cevčica za recirkulaciju / Linija za recirkulacijo

5. Cardiotomy Suctioned Blood / Sang de cardiotomie aspiré / Blut aus Kardiotomieabsaugung / Sangre
aspirada de cardiotomía / Opgezogen cardiotomiebloed / Sangue aspirato del cardiotomo / Op psugd blod
etter kardiotomi / Kardiotomiasta imetty veri / Uppsamlat kardiotomiblod / Αίμα απορρόφησης από
καρδιοτομή / Kardiotomi sugeblod / Linia krwi odessanej z pola operacyjnego / Sangue aspirado da
cardiotomia / Kardiyotomiyle Emilen Kan / Odsátá krev z kardiotomie / Cardiotomiás vér / Krv odsávaná

pri kardiotómii / Kardiotoomia ajal imuriga võetud veri / Всмукана кръв за кардиотомия / Krv usisana
kardiotomijom / Kardiotomijas laikā atsūktās asinis / Kraujas, išsiurbtas kardiotomijos metu / Sânge
aspirat în urma cardiotomiei / Всасываемая кардиотомическая кровь / Kardiotomijska sukcijska krv /
Kri, izsesana pri kardiotomiji

1

2

3

5

4

Figure 4. / Figure 4. / Abbildung 4. / Figura 4. / Afbeelding 4. / Figura 4. / Figur 4. / Kuva 4. / Figur 4. / Εικόνα 4. /

Figur 4. / Rycina 4. / Figura 4. / Şekil 4. / Obrázek 4. / 4. ábra. / Obrázok 4. / Joonis 4. / Фигура 4. / Slika 4. / Attēls 4. /

4 pav. / Figura 4. / Рис. 4. / Slika 4. / Slika 4.

1. Venous Line / Tubulure veineuse / Venöse Leitung / Vía venosa / Veneuze lijn / Linea venosa / Veneslange /
Laskimoveriletku / Venslang / Φλεβική γραμμή / Venøs slange / Dren żylny / Linha venosa / Venöz Hat /

Venózní linka / Vénás szár / Venózna hadička / Venoosne liin / Венозна линия / Venski vod / Venozais
vads / Veninė linija / Linie venoasă / Венозная линия / Venska cevčica / Linija za vensko kri

2. Vacuum Regulator with Vapor Trap / Régulateur d'aspiration avec piège à eau / Unterdruckregler mit
Kondensatfalle / Regulador de vacío con trampa de vapor / Centraal vacuüm met condensreservoir /
Regolatore di vuoto (aspirazione) munito di rilevatore di condensa / Vakuumregulator med damplås /
Höyrylukolla varustettu imusäädin / Vakuumregulator med ånglås / Ρυθμιστής κενού με δοχείο παγίδευσης
συμπυκνωμάτων / Vakuumregulator med damplås / Regulator próżni ze skraplaczem / Regulador de
vácuo com captura de vapor / Buhar Tuzaklı Vakum Regülatörü / Regulátor vakua s použitím systému pro

zachycení par / Páracsapdával felszerelt vákuumszabályozó / Ovládač podtlaku so zachytávačom pary /
Vaakumi regulaator koos aurulõksuga / Вакуумен регулатор със сифон за пара / Regulator vakuuma
sa sakupljačem pare / Vakuuma regulators ar ūdens tvaiku uztvērēju / Vakuumo reguliatorius su garų
trapu / Regulator de vid cu captator de vapori / Вакуумный регулятор с пароотделителем / Regulator
vakuuma sa kondenzatorom / Regulator vakuuma z lovilno posodo za hlape

3. System Vent Line / Tubulure de purge du système / Systementlüftungsleitung / Vía de ventilación del sistema /
Ventilatielijn / Linea di sfiato del sistema / Ventilasjonsslange for systemet / Järjestelmän ilmanpoistoletku /
Slang för ventilation av systemet / Γραμμή εξαέρωσης συστήματος / Systemudluftningsslange / L

odpowietrzania systemu / Linha de ventilação do sistema / Sistem Havalandırma Hattı / Ventilační oběh
systému / Rendszer kieresztő szára / Systémová ventilačná hadička / Sü steemi ventilatsiooniliin / Отвеждаща

inia do

линия на системата / Vod za prozračivanje sustava / Sistēmas ventilācijas vads / Sistemos ventiliavimo
linija / Linie ventilare sistem / Линия вентиляции системы / Cevčica sistemskog ventila / Linija za
oddušnik sistema

9

4. Pressure Monitor / Moniteur de pression / Drucküberwachung / Monitor de presión / Drukbewaking /
Dispositivo di monitoraggio della pressione / Trykkovervåking / Painemittari / Tryckövervakning / Συσκευή

παρακολούθησης πίεσης / Tr y k m o n i t or / Monitor ciśnienia / Monitor de pressão / Basınç Monitörü /
Tlakoměr / Nyomásfigyelő / Tlakový monitor / Rõhumonitor / Монитор на налягането / Uređaj za nadzor
pritiska / Spiediena monitors / Slėgio stebėjimo įtaisas / Monitor de presiune / Монитор давления /
Kontrolor pritiska / Monitor tlaka

5. Optional Pressure Monitor Site / Autre emplacement pour moniteur de pression / Optionaler
Drucküberwachungspunkt / Toma opcional para el monitor de presión / Ruimte voor extra drukbewaking /
Sito per il disposi tivo di monitoraggio della pressione opzionale / Alter nativ plassering for trykkovervåking /
Valinnainen painemonitorointikohta / Alternativ placering av tryckövervakning / Θέση προαιρετικής
συσκευής παρακολούθησης πίεσης / Ekstra trykmonitorsted / Opcjonalna lokalizacja monitora ciśnienia /
Sítio opcional para monitor de pressão / Opsiyonel Basınç Monitörü Alanı / Umístění volitelného tlakoměru /

Nyomásfigyelő ideális helye / Možné umiestnenie tlakového monitora / Valikuline rõhu monitoorimise
asukoht / Незадължително място на монитора за налягане / Mjesto za dodatni uređaj za nadzor
pritiska / Spiediena monitora iespējamā vieta / Papildoma slėgio priežiūros vieta / Port opţional de
monitorizare a presiunii / Порт подключения до
lokacija kontrolora pritiska / Dodatno mesto za nadzor tlaka

полнительного монитора давления / Opcionalna

10

AFFINITY® NT

Cardiotomy/Venous Reservoir with Filter

Description

The AFFINITY® NT Cardiotomy/Venous Reservoir (CVR) with Filter is a single-use device designed to collect and
store blood during extracorporeal circulation. Venous blood is collected and defoamed while cardiotomy blood is
collected, defoamed and filtered before mixing with the venous blood.

Specifications

Reservoir Volume Capacity: 4,000 mL
Recommended Blood Flow Rate: 1 - 7 liters/minute
Maximum Cardiotomy Flow Rate: 6 liters/minute
Minimum Operating Level: 200 mL
Cardiotomy Filtration: 30 micron depth filter
Venous Inlet Screen: 200 micron
Final Reservoir Screen: 150 micron
Size: Adult
Positive/Negative Pressure Relief Valve: 0-5 mm Hg positive pressure

In excess of 150 mm Hg vacuum

Upon written request, a list of all materials used in the construction of the CVR will be made available.

Indications for Use

The AFFINITY® NT Cardiotomy/Venous Reservoir (CVR) with filter is intended to be used in an extracorporeal
perfusion circuit to collect venous and cardiotomy suctioned blood during routine cardiopulmonary procedures for up
to 6 hours in duration.

Contraindications

This reservoir used for any other purposes than for the indicated intended use is the responsibility of the user.

Warnings

Read all Warnings, Precautions, and Instructions for Use carefully prior to use. Failure to read and follow all
instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.

■

Only persons thoroughly trained in cardiopulmonary bypass procedures should use this device. Operation of each
device requires constant supervision by qualified personnel for patient safety.

■

Each device has been carefully manufactured, tested and packaged; however, the state of the art has not been
developed to the point that Medtronic is able to ensure that the device will not leak, crack, or fail during use.
Perfusion must be carefully and constantly monitored.

■

Each device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize. EO sterilized.

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device prior to use. Do not use if the
package is opened or damaged or if the device is damaged or the protective caps are not in place.

■

Tubing should be attached in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood flow.

■

Do not allow alcohol, alcohol-based fluids, anesthetic fluids (such as isoflurane) or corrosive solvents (such as
acetone) to come into contact with the device as they may jeopardize the structural integrity.

■

If air bubbles and/or leaks are observed during priming and/or operation, these conditions may result in air
embolism to the patient and/or fluid loss. The extracorporeal circuit must be continually monitored. Do not use the
device if these conditions are observed.

■

All gas emboli must be cleared from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are hazardous
to the patient.

■

A standby reservoir should always be available during perfusion.

■

Do not occlude or obstruct the vent port of the hardshell venous reservoir during cardiopulmonary bypass.
Pressurization of the reservoir can force emboli back to the patient. It can also result in damage to the reservoir.

■

The use of a blood level sensing mechanism during operation of this device is recommended.

■

Ensure that the venous reservoir outlet is always positioned above the highest point in the membrane
compartment when using with any microporous membrane oxygenator.

■

Do not use a vacuum source in excess of 150 mm Hg suction through this device.

■

If the heart is vented back to the AFFINITY® Cardiotomy/Venous Reservoir, care must be taken to prevent
backflow through the ventricular vent.

■

Possible side effects include, but are not limited to infections, mechanical failure, hemolysis, air embolism, blood
loss, circulatory compromise and thromboembolic phenomena. These are potential side effects with all
extracorporeal blood systems.

■

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Precautions

■

Refer to package labeling for storage temperature requirements.

English

Instructions for Use 11

■

Use aseptic technique in all procedures.

■

A strict anticoagulation protocol should be followed and anticoagulation should be routine monitored during all
procedures. The benefits of extracorporeal support must be weighed against the risk of systemic anticoagulation
and must be assessed by the prescribing physician.

■

Additional warnings and precautions applicable to specific procedures can be found at appropriate places in the
Instructions for Use.

Instructions for Use

Setup (Figure 3)

Warning: The setup and use of this system is the responsibility of the attending clinician.

1. Remove the device(s) from the packaging carefully to ensure sterile fluid pathway.

Warning: Ensure aseptic technique is used during all stages of setup and use of this device.
Warning: Before removing the components from the packaging, inspect the packaging and product for damage.

If the package or product is damaged, do not use as sterility of the device may have been compromised and/or
performance may be affected.

2. Securely mount the cardiotomy/venous reservoir to a vertical pole near the pump head to be utilized with this
system. Verify that this attachment is secure and that the pole is capable of safely supporting the weight of the
system and holder.
Warning: Be sure the venous reservoir is higher than the oxygenator.

3. Place cardiotomy/venous reservoir (CVR) securely into its holder.

4. Remove the yellow cap from the 0.6 cm (1/4 in) non-barbed vent port.

5. Remove the obturator cap from the Positive/Negative Pressure Relief Valve.

6. Attach the venous tubing to the 1.3 cm (1/2 in) venous return inlet.

7. Connect the arterial pump head inlet tubing to the CVR outlet. Connect the other end of this tubing to the
oxygenator blood inlet.

8. Connect one end of the recirculation line to the recirculation port of the oxygenator. Connect the other end to the
dedicated recirculation port of the CVR. When the recirculation line is not in use, the line should be clamped.

Warning: Do not connect the recirculation line to the filtered cardiotomy suction inlet ports.

9. Connect all suction tubings to the cardiotomy inlets.

10. Connect priming tubing to the 0.6 cm (1/4

Note: Follow oxygenator manufacturers’ Instructions For Use when making tubing connections to the oxygenator.

Priming

1. Clamp the venous reservoir outlet tubing.

2. Add priming solution through the 0.6 cm (1/4 in) filtered quick prime port or any of the filtered cardiotomy inlets.

3. Fill the reservoir with enough prime solution to prime the oxygenator, arterial and venous tubing and all in-line
filters.

4. Prime the oxygenator and other circuit components by following the manufacturers’ Instructions for Use.

Cardiotomy/Venous Reservoir with Filter, Vacuum Assisted Venous Drainage (VAVD)

(For Use with the VAVD Kit)

1. Follow previously listed “Instructions for Use” for set-up with the following modifications as listed here in steps 2-3.

2. Attach a calibrated means of monitoring negative pressures to either the venous line or the venous reservoir.

3. If a 1 cm (3/8 in) venous line is to be used, first attach a venous port reducing adapter to the 1.3 cm (1/2 in) venous
inlet of the AFFINITY

4. Follow previously listed “Instructions for Use” for priming with the following additions as listed here in steps 5-10.

5. Replace the vented white luer caps on the manifold sampling line ports with non-vented luer caps. Place plugs
(“dead-enders”) on all unused 0.6 cm (1/4 in) and 1 cm (3/8 in) ports.

6. Prime, debubble and complete preparation of the circuit as per standard procedure. Prime and zero the venous
line pressure manometer.

7. Prior to instituting bypass, prepare the vacuum portion of the setup. Attach a vented vacuum line to the 0.6 cm
(1/4 in) reservoir vent port and to the vacuum regulator with vapor trap.

Warning: Clamp quick prime line prior to application of vacuum.
Warning: Do not allow the vapor trap to become completely filled during use. This may allow fluid to enter the

vacuum controller, or may prevent the reservoir from being vented to atmosphere when no vacuum is applied.

8. To vent the vacuum line, ensure the “Y” connector with side tubing is located in a location that is easily accessible
and leave open to atmosphere. This may be clamped and unclamped regularly throughout the procedure to apply
or stop vacuum. See Figure 4.
Warning: Do not exceed vacuum levels greater than -60 mm Hg as measured in the venous line.

9. Check to see if vacuum seals are secure before initiating bypass.
Note: Vacuum will result in increased flow through the sampling manifold line during use.

10. Use vacuum assistance as needed to institute and maintain cardiopulmonary bypass.

Warning: Do not apply vacuum to the venous reservoir when there is no forward blood flow through the
oxygenator. This applies to both arterial centrifugal and roller pumps (roller may not be occlusive in all positions).
This will prevent air from being pulled across the membrane into the blood path by the reservoir vacuum.
Warning: Do not allow the venous reservoir to become pressurized as this could obstruct venous drainage, force
air retrograde into the patient or cause air to enter the blood path of the oxygenator.

12 Instructions for Use

®

NT CVR reservoir. Connect the venous line to this reducing adaptor.

in) filtered quick prime port or any of the filtered cardiotomy inlet ports.

Important Notice – Limited Warranty (U.S. Customers Only)

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurance to the patient who receives a Medtronic® AFFINITY®

NT Cardiotomy/Venous Reservoir, hereafter referred to as the “Product.”
(1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship prior

to its “Use By” date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase price,
as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a functionally
comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or current

functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its “Use By” date.
(2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of Medtronic.
(3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse or accident.
(4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any direct,

incidental or consequential damages based on any defect, failure or malfunction of the product, whether the
claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

(2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT IN WHOM THE PRODUCT WAS USED. AS

TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT
NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR FITNESS FOR A PARTICULAR
PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOMER OR OTHERWISE. NO
EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND BEYOND THE PERIOD
SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY
AVAILABLE TO ANY PERSON.

(3) The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be constructed so as to

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held to
be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of
the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall
be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to
be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal rights. The patient may also have other
rights which vary from state to state.

(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty except this

LIMITED WARRANTY.
Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN

55432-5604. It applies only in the United States. Areas outside the United States should contact their local
Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.

English

Important Notice – Limited Warranty (For Countries Outside the U.S.)

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives a Medtronic® AFFINITY® NT

Cardiotomy/Venous Reservoir, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function to
specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value
of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient.
The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED WARRANTY.
Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim under this LIMITED
WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its “Use By” date.
(2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of Medtronic.
(3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling, improper

implantation or material alteration of the replaced Product.

(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect or failure

of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene

mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of
competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining
portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use 13

14 Instructions for Use

AFFINITY® NT

Réservoir de cardiotomie/veineux avec filtre

Description

Le réservoir de cardiotomie/veineux avec filtre AFFINITY® NT est un système à usage unique destiné à recueillir et à
stocker le sang pendant une circulation extracorporelle. Le sang veineux est recueilli et débullé pendant que le sang
de cardiotomie est recueilli, débullé et filtré avant mélange au sang veineux.

Caractéristiques techniques

Capacité du réservoir : 4000 ml
Débit sanguin conseillé : 1 - 7 litres/minute
Débit de cardiotomie maximum : 6 litres/minute
Niveau de service minimum : 200 ml
Filtration de cardiotomie : Filtre de 30 microns
Finesse du filtre d'entrée veineuse : 200 microns
Finesse du filtre du réservoir final : 150 microns
Dimensions : Adulte
Soupape de pression négative/positive : 0-5 mm Hg de pression positive

Au-delà de 150 mm Hg d'aspiration

La liste de tous les matériaux composant le réservoir de cardiotomie/veineux est communiquée sur demande écrite.

Indications d'utilisation

Le réservoir de cardiotomie/veineux avec filtre AFFINITY® NT doit être utilisé dans un circuit de perfusion
extracorporelle afin de recueillir le sang veineux et le sang de cardiotomie aspiré pendant les procédures de circulation
extracorporelles de routine ne dépassant pas 6 heures.

Contre-indications

L'utilisation de ce réservoir pour un usage autre que celui prévu relève de la responsabilité de l'utilisateur.

Avertissements

Lire attentivement l'ensemble des avertissements et des précautions ainsi que l'intégralité du mode d'emploi avant
toute utilisation. Le fait de ne pas lire et suivre toutes les instructions ou de ne pas respecter tous les

avertissements pourrait entraîner des blessures graves ou même le décès du patient.

■

Seules les personnes ayant reçu une formation poussée sur les procédures de circulation extracorporelle sont
habilitées à utiliser cet appareil. Le fonctionnement de chaque appareil nécessite la surveillance constante du
personnel qualifié, afin d'assurer la sécurité du patient.

■

Chaque appareil a été soigneusement élaboré, testé et emballé ; toutefois, l'état de la technique n'a pas été
développé au point que Medtronic soit en mesure de garantir que l'appareil ne présentera pas de signes de fuite,
de fissure ou de défaillance lors de son utilisation. La perfusion doit être soigneusement et constamment
surveillée.

■

Chaque appareil est conçu pour un usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser ni restériliser. Stérilisé à l'oxyde
d'éthylène.

■

Le trajet des fluides est stérile et apyrogène. Examiner soigneusement l'emballage et l'appareil avant utilisation.
Ne pas utiliser l'appareil si son emballage est ouvert ou endommagé ou si l'appareil lui-même est endommagé,
ou si les capuchons de protection ne sont pas en place.

■

Les tubulures doivent être solidement fixées, afin de ne pas comporter de nœuds ou de torsions susceptibles de
modifier le débit sanguin.

■

L'appareil ne doit pas être en contact avec de l'alcool, des solutions à base d'alcool, des liquides anesthésiques
(ex. isoflurane) ou des solvants corrosifs (ex. acétone) ; ces produits risqueraient en effet de compromettre
l'intégrité de l'appareil.

■

La présence de bulles d'air et/ou de fuites lors de l'amorçage et/ou du fonctionnement de l'appareil peut provoquer
une embolie gazeuse chez le patient et/ou des pertes de fluide. Le circuit extracorporel doit être continuellement
surveillé. Ne pas utiliser l'appareil si ces conditions se vérifient.

■

Tout embole gazeux doit être éliminé du système avant le démarrage de la circulation extracorporelle. Les
emboles gazeux représentent en effet un danger pour le patient.

■

Un réservoir de remplacement doit être conservé à portée de main lors de la perfusion.

■

Ne pas fermer ou obstruer le port d'aération du réservoir veineux rigide pendant la circulation extracorporelle. La
pressurisation du réservoir risquerait de pousser les emboles dans la circulation du patient. Elle risquerait
également d'endommager le réservoir.

■

Il est recommandé d'utiliser un mécanisme de détection du niveau sanguin pendant l'utilisation de cet appareil.

■

Vérifier que la sortie du réservoir veineux est systématiquement positionnée au-dessus du point le plus élevé du
compartiment de la membrane lors d'une utilisation avec un oxygénateur à membrane microporeuse.

■

Ne pas utiliser une source d'aspiration dépassant 150 mm Hg.

■

Si le cœur est ventilé vers le réservoir de cardiotomie/veineux AFFINITY® NT, veiller à empêcher le flux rétrograde
dans le port d'aération ventriculaire.

Mode d’emploi 15

Français

■

Les effets secondaires possibles incluent, sans toutefois s'y limiter, des infections, une défaillance mécanique, une
hémolyse, une embolie gazeuse, une hémorragie, un compromis circulatoire et des phénomènes
thromboemboliques. Ces effets secondaires potentiels sont communs à tous les systèmes sanguins
extracorporels.

■

Attention : La loi fédérale américaine n’autorise la vente de cet appareil que sur prescription médicale.

Précautions

■

Voir la température de stockage indiquée sur l'emballage.

■

Utiliser une technique aseptique dans toutes les procédures.

■

Un protocole d'anticoagulation rigoureux doit être observé et l'anticoagulation doit être systématiquement
surveillée pendant toutes les procédures. Les avantages d'un support extracorporel doivent être évalués à la
lumière du risque possible d'anticoagulation systémique et être déterminés par le médecin.

■

Vous trouverez des avertissements et des précautions supplémentaires sur des procédures spécifiques dans les
sections correspondantes du mode d'emploi.

Mode d’emploi

Préparation (Figure 3)

Avertissement : Le médecin est responsable de la préparation et de l'utilisation de ce système.

1. Déballer le ou les produits avec soin afin ne pas compromettre la stérilité du trajet des fluides.
Avertissement : Utiliser une technique aseptique pour toutes les phases de la préparation et de l'utilisation de

cet appareil.
Avertissement : Avant de déballer les composants, vérifier que l'emballage et le produit ne présentent aucun
signe de détérioration. Ne pas utiliser si l'emballage ou le produit est endommagé car il est possible que l'appareil

ne soit plus stérile et/ou que son fonctionnement soit compromis.

2. Installer le réservoir de cardiotomie/veineux sur un poteau vertical à proximité de la tête de la pompe utilisée.
Vérifier que l'installation est stable et que le poteau peut supporter le poids du système et du support.
Avertissement : Vérifier que le réservoir veineux est plus haut que l'oxygénateur.

3. Mettre soigneusement en place le réservoir de cardiotomie/veineux sur le support fourni.

4. Retirer le capuchon jaune du port d'aération sans barbillons de 0,6 cm (1/4 pouce).

5. Retirer le capuchon d'obturation de la soupape de pression positive/négative.

6. Fixer la tubulure veineuse sur l'entrée du retour veineux de 1,3 cm (1/2 pouce).

7. Raccorder la tubulure d'entrée de la tête de la pompe artérielle à la sortie du réservoir de cardiotomie/veineux.
Raccorder l'autre extrémité de cette tubulure à l'entrée de sang de l'oxygénateur.

8. Raccorder une extrémité de la tubulure de recirculation à l'orifice de recirculation de l'oxygénateur. Raccorder
l'autre extrémité à l'orifice de recirculation spécial du réservoir de cardiotomie/veineux. Lorsque la tubulure de
recirculation n'est pas utilisée, elle doit être clampée.

Avertissement : Ne pas connecter la tubulure de recirculation aux orifices d'entrée d'aspiration de cardiotomie
filtrés.

9. Raccorder toutes les tubulures d'aspiration aux entrées de cardiotomie.

10. Raccorder la tubulure d'amorçage à l'orifice d'amorçage rapide filtré de 0,6 cm (1/4
d'entrée de cardiotomie filtrés.

Remarque : Suivre le mode d'emploi du fabricant de l'oxygénateur pour le raccordement des tubulures à
l'oxygénateur.

Amorçage

1. Clamper la tubulure de sortie du réservoir veineux.

2. Ajouter de la solution d'amorçage dans l'orifice d'amorçage rapide filtré de 0,6 cm (1/4 pouce) ou dans l'une des
entrées de cardiotomie filtrées.

3. Remplir le réservoir avec suffisamment de solution d'amorçage pour amorcer l'oxygénateur, la tubulure artérielle
et la tubulure veineuse, ainsi que tous les filtres.

4. Amorcer l'oxygénateur et les autres composants du circuit selon le mode d'emploi du fabricant.

Réservoir de cardiotomie/veineux avec filtre, drainage veineux assisté par aspiration
(VAVD)

(pour le kit VAVD)

1. Suivre les consignes de préparation indiquées précédemment en respectant les modifications suivantes,
étapes 2-3.

2. Fixer un système étalonné de surveillance des pressions négatives sur la tubulure veineuse ou le réservoir
veineux.

3. Avec une tubulure veineuse de 1 cm (3/8 pouce), fixer dans un premier temps un port veineux réduisant
l'adaptateur en fonction de l'entrée de 1,3 cm (1/2 pouce) du réservoir de cardiotomie/veineux AFFINITY
Raccorder la tubulure veineuse à cet adaptateur.

4. Suivre les consignes d'amorçage indiquées précédemment en respectant les ajouts suivants, étapes 5-10.

5. Remplacer les capuchons des luer blancs ouverts à l'air des orifices des tubulures des collecteurs
d'échantillonnage par des capuchons luer non ouverts à l'air. Placer des bouchons sur tous les orifices non utilisés
de 0,6 cm (1/4 pouce) et de 1 cm (3/8 pouce).

pouce) ou à l'un des orifices

®

NT.

16 Mode d’emploi

6. Amorcer, éliminer les bulles d'air et terminer la préparation du circuit selon la procédure standard. Amorcer et
remettre à zéro le manomètre de la tubulure veineuse.

7. Avant d'établir la circulation extracorporelle, effectuer la préparation de l'aspiration. Fixer une tubulure d'aspiration
ouverte à l'air sur le port d'aération du réservoir de 0,6 cm (1/4 pouce) et sur le régulateur d'aspiration avec piège
à eau.

Avertissement : Clamper la tubulure d'amorçage rapide avant d'appliquer l'aspiration.
Avertissement : Ne pas laisser le piège à eau se remplir complètement pendant l'utilisation. Cela risquerait de

faire entrer du fluide dans le contrôleur d'aspiration ou d'empêcher l'aération du réservoir en l'absence
d'aspiration.

8. Pour garantir l'aération de la tubulure d'aspiration, vérifier que le connecteur en Y avec tubulure latérale est
facilement accessible et ouvert. Il peut être clampé et déclampé régulièrement tout au long de la procédure pour
appliquer ou arrêter l'aspiration. Voir la Figure 4.
Avertissement : Ne pas dépasser des niveaux d'aspiration de -60 mm Hg sur la tubulure veineuse.

9. Vérifier les joints d'aspiration avant d'établir la circulation extracorporelle.
Remarque : L'aspiration entraînera une augmentation du débit par la tubulure de collecteur d'échantillonnage

pendant l'utilisation.

10. L'aspiration doit être utilisée si nécessaire pour établir et maintenir la circulation extracorporelle.

Avertissement : Ne pas utiliser l'aspiration sur le réservoir veineux en l'absence de débit sanguin dans
l'oxygénateur. Ceci s'applique à la pompe centrifuge artérielle et aux pompes à galets (le galet n'est pas obturant
dans toutes les positions). Ceci évitera que l'air ne traverse la membrane dans le trajet sanguin à cause de
l'aspiration du réservoir.
Avertissement : Le réservoir veineux ne doit pas être sous pression car cela risquerait d'obstruer le drainage
veineux, d'introduire de l'air chez le patient ou dans le trajet sanguin de l'oxygénateur.

Français

Mode d’emploi 17

Notification importante – garantie limitée (uniquement valable pour les pays

hors des États-Unis)

A. La présente GARANTIE LIMITÉE certifie à l'acheteur qui reçoit un Réservoir de cardiotomie/veineux

B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies :

C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions expresses. En particulier :

D. Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être

®

AFFINITY
spécifications, Medtronic émettra un crédit équivalent au prix d'achat initial du Produit (sans excéder la valeur du
produit de remplacement) contre l'achat d'un produit de remplacement de Medtronic qui sera utilisé pour le même
patient. Les avertissements contenus dans la documentation sont considérés comme faisant partie intégrante de
la présente GARANTIE LIMITÉE. Contacter votre représentant de Medtronic, afin de vous renseigner sur la façon
de présenter une réclamation sur le fondement de cette GARANTIE LIMITÉE.

(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption.
(2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de soixante (60) jours après usage et deviendra la

(3) Le Produit ne doit pas avoir été utilisé pour un autre patient.

(1) En aucun cas une note de crédit de remplacement ne sera émise s'il est démontré que le produit a fait l'objet

(2) Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous dommages fortuits ou indirectes résultant de tous usages,

interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition
de la présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en
vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la présente GARANTIE LIMITÉE n'en
sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte
de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

NT de Medtronic® (ci-après, le "Produit") qu'en cas de défaillance de ce Produit dans ses

propriété de Medtronic.

d'une manipulation inadéquate, d'une implantation inadéquate ou d'une altération matérielle du produit
remplacé.

défectuosités ou défaillances du Produit, que la demande se fonde sur une garantie, une responsabilité
contractuelle, délictuelle ou autre.

18 Mode d’emploi

AFFINITY® NT

Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir mit Filter

Beschreibung

Das Kardiotomiereservoir/venöse Reservoir (CVR) AFFINITY® NT mit Filter ist ein zum einmaligen Gebrauch
vorgesehenes Gerät, das Blut während der extrakorporalen Zirkulation sammelt und speichert. Dabei wird venöses
Blut gesammelt und entschäumt, während gleichzeitig Kardiotomieblut gesammelt, entschäumt und gefiltert wird,
bevor es mit dem venösen Blut gemischt wird.

Techni sch e Daten

Reservoirvolumen: 4.000 ml
Empfohlene Blutflussrate: 1 - 7 Liter/Minute
Maximale Kardiotomie-Flussrate: 6 Liter/Minute
Mindestfüllstand im Betrieb: 200 ml
Kardiotomiefiltrierung: 30-Mikrometer-Tiefenfilter
Filtersieb am venösen Einlass: 200 Mikrometer
Reservoirendfilter: 150 Mikrometer
Abmessungen: Erwachsener
Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil: 0 - 5 mm Hg Überdruck

Unterdruck von über 150 mm Hg

Eine Liste sämtlicher zur Herstellung des CVR verwendeten Materialien ist auf schriftliche Anfrage erhältlich.

Indikationen

Das Kardiotomiereservoir/venöse Reservoir (CVR) AFFINITY® NT mit Filter ist zur Verwendung in einem
extrakorporalen Perfusionskreislauf vorgesehen und dient zum Sammeln von venösem Blut und per
Kardiotomieabsaugung abgeschiedenem Blut bei Herz-Lungen-Bypassoperationen von bis zu sechs Stunden Dauer.

Kontraindikationen

Die Verwendung des Reservoirs für alle anderen als den angegebenen Verwendungszweck liegt allein in der
Verantwortung des Anwenders.

Warnungen

Vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen aufmerksam durchlesen. Werden
nicht alle Anweisungen und Warnhinweise gelesen und befolgt, kann dies zu ernsten Verletzungen oder zum
Tod des Patienten führen.

■

Dieses Produkt darf nur durch in der Technik des kardiopulmonalen Bypasses geschulte Personen eingesetzt
werden. Die Sicherheit des Patienten erfordert während der Verwendung die kontinuierliche Überwachung des
Produkts durch qualifiziertes Personal.

■

Alle Komponenten des extrakorporalen Kreislaufsystems wurden mit Sorgfalt produziert, getestet und verpackt.
Der Stand der Technik erlaubt Medtronic jedoch keine Zusicherung, dass die Komponenten im laufenden Betrieb
nicht lecken, brechen oder ausfallen können. Die Perfusion muss kontinuierlich sorgfältig überwacht werden.

■

Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen und darf weder wiederverwendet noch resterilisiert
werden. EO-sterilisiert.

■

Die Flüssigkeitsbahn des Produkts ist steril und pyrogenfrei. Die Verpackung und das Produkt sind vor der
Verwendung zu inspizieren. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung darf das System nicht verwendet
werden, ebenso bei einer Beschädigung des Systems oder beim Fehlen von Schutzkappen.

■

Die Schläuche sind so anzubringen und zu verlegen, dass keine Knicke oder sonstigen Beeinträchtigungen des
Blutflusses entstehen können.

■

Das Produkt darf nicht in Berührung mit Alkohol, alkoholischen Flüssigkeiten, Anästhetika (z. B. Isofluran) oder
aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) kommen, da diese die strukturelle Integrität des Produkts
beeinträchtigen könnten.

■

Treten bei der Befüllung oder während des Eingriffs Luftblasen und/oder Lecks auf, kann dies zu einer Luftembolie
und/oder zu Flüssigkeitsverlust führen. Das extrakorporale Kreislaufsystem muss kontinuierlich überwacht
werden. Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten, darf das Produkt nicht eingesetzt werden.

■

Vor Einleitung des Bypasses müssen sämtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt werden,
da diese eine Gefahr für den Patienten darstellen.

■

Während des Bypasses muss ein Ersatzreservoir bereitgehalten werden.

■

Den Entlüftungsanschluss am Hartkunststoffgehäuse des venösen Reser voirs während des Herz-Lungen-Bypass
nicht okkludieren oder blockieren. Durch Druckaufbau im Reservoir können Emboli zum Patienten zurückgeführt
werden. Zudem kann es dadurch zu Schäden am Reservoir kommen.

■

Es wird empfohlen, beim Einsatz dieses Geräts einen Mechanismus zur Erkennung des Blutniveaus zu
verwenden.

■

Bei Verwendung in Kombination mit einem mikroporösen Membranoxygenator ist sicherzustellen, dass der
Auslass des venösen Reservoirs immer oberhalb des höchsten Punktes im Membranraum positioniert ist.

■

Keine Unterdruckquelle mit einer Saugkraft von über 150 mm Hg mit diesem Gerät verbinden.

Gebrauchsanweisung 19

Deutsch

■

Wenn das Herz zur Gasrückstrom zum AFFINITY® CVR entlüftet wird, ist sicherzustellen, dass es zu keinem
Rückfluss über die ventrikuläre Entlüftung kommen kann.

■

Mögliche Nebenwirkungen sind u. a. Infektionen, mechanisches Versagen, Hämolyse, Luftembolien, Blutverlust,
Durchblutungsstörungen und thromboembolische Phänomene. Diese Nebenwirkungen sind bei allen
extrakorporalen Kreislaufsystemen möglich.

■

Vorsicht: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Geräts auf Ärzte oder auf Anordnung durch
einen Arzt ein.

Vorsichtsmaßnahmen

■

Informationen zur zulässigen Lagerungstemperatur finden Sie auf der Beschriftung der Verpackung.

■

Bei allen Verfahrensschritten muss streng aseptisch gearbeitet werden.

■

Das Antikoagulationsregime muss strikt eingehalten und der Gerinnungsstatus während aller Schritte regelmäßig
überwacht werden. Der verantwortliche Arzt muss die Vorzüge der extrakorporalen Kreislaufunterstützung
sorgfältig gegen die Risiken einer systemischen Antikoagulation abwägen.

■

Die Gebrauchsanweisung enthält weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu konkreten Arbeitsschritten.

Gebrauchsanweisung

Einrichten des Geräts (Abbildung 3)

Warnung: Einrichtung und Verwendung dieses Systems obliegen der Verantwortung des zuständigen Arztes.

1. Nehmen Sie die Vorrichtung(en) vorsichtig aus der Verpackung heraus, damit die Sterilität der Flüssigkeitsbahn
gewahrt bleibt.

Warnung: Bei der Einrichtung und Verwendung dieses Produkts muss streng aseptisch gearbeitet werden.
Warnung: Vor der Entnahme der Komponenten des Produkts aus der Verpackung müssen die Verpackung und

die Komponenten des Produkts auf Beschädigungen überprüft werden. Bei Schäden an der Verpackung oder am
Produkt darf dieses nicht verwendet werden, da seine Sterilität und Funktionstüchtigkeit beeinträchtigt sein
könnten.

2. Das Kardiotomiereservoir/venöse Reservoir an einem Ständer in der Nähe des Pumpenkopfes befestigen, der mit
diesem System verwendet werden soll. Sicherstellen, dass sich das CVR nicht vom Ständer lösen kann und dass
dieser das Gewicht des Systems und der Halterung tragen kann.
Warnung: Sicherstellen, dass der Blutauslass des venösen Reservoirs höher als der Oxygenator positioniert ist.

3. Das Kardiotomiereservoir/venöse Reservoir (CVR) sicher in die Halterung einsetzen.

4. Die gelbe Kappe vom glatten 0,6-cm-(1/4-Zoll-)Entlüftungsanschluss entfernen.

5. Die Obturatorkappe vom Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil entfernen.

6. Die venöse Schlauchleitung an den 1,3-cm-(1/2-Zoll-)Einlass des venösen Rücklaufs anschließen.

7. Den Einlassschlauch des arteriellen Pumpenkopfes mit dem CVR-Auslass verbinden. Das andere Ende dieses
Schlauchs mit dem Bluteinlass des Oxygenators verbinden.

8. Das eine Ende der Rezirkulationsleitung mit dem Rezirkulationsanschluss des Oxygenators verbinden. Das
andere Ende mit dem gesonderten Rezirkulationsanschluss des CVR verbinden. Bei Nichtverwendung der
Rezirkulationsleitung sollte diese immer abgeklemmt werden.

Warnung: Die Rezirkulationsleitung nicht mit den gefilterten Einlassanschlüssen der Kardiotomieabsaugung
verbinden.

9. Alle Unterdruckleitungen mit den Kardiotomieeinlässen verbinden.

10. Die Befüllungsleitung mit dem gefilterten 0,6-cm-(1/4
Kardiotomie-Einlässe verbinden.

Hinweis: Beim Anschließen von Schlauchleitungen an den Oxygenator die Gebrauchsanweisung des
Oxygenatorherstellers beachten.

Befüllung

1. Die Auslassleitung des venösen Reservoirs abklemmen.

2. Vorbefüllungslösung über den gefilterten 0,6-cm-(1/4-Zoll-)Schnellfüllanschluss oder einen der gefilterten
Kardiotomie-Einlässe einleiten.

3. Das Reservoir mit einer ausreichenden Menge an Vorbefüllungslösung füllen, um den Oxygenator, die arterielle
und venöse Schlauchleitung sowie alle zwischengeschalteten Filter zu füllen.

4. Den Oxygenator und die anderen Komponenten des Kreislaufs unter Einhaltung der Gebrauchsanweisungen der
jeweiligen Hersteller befüllen.

Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir mit Filter, vakuumgestützte venöse Drainage
(Vacuum Assisted Venous Drainage, VAVD)

(Zur Verwendung mit dem VAVD-Set)

1. Die Einrichtung unter Einhaltung der vorstehenden Gebrauchsanweisung durchführen; dabei die nachstehend
unter Schritt 2 und 3 vermerkten Änderungen vornehmen.

2. Eine kalibrierte Vorrichtung zur Unterdruckmessung an die venöse Leitung oder an das venöse Reservoir
anschließen.

3. Falls eine venöse 1-cm-(3/8-Zoll-)Leitung verwendet werden soll, zuerst einen Reduzieradapter an den venösen
1,3-cm-(1/2-Zoll-)Einlass des AFFINITY
Reduzieradapter anschließen.

®

NT CVR-Reservoirs anschließen. Die venöse Leitung an diesen

Zoll-)Schnellfüllanschluss oder mit einem der gefilterten

20 Gebrauchsanweisung

4. Die Einrichtung unter Einhaltung der vorstehenden Gebrauchsanweisung durchführen; dabei die nachstehend
unter Schritt 5 bis 10 vermerkten Zusatzvorrichtungen anbringen.

5. Die entlüfteten weißen Luer-Kappen an den Anschlüssen des Probenahmeverteilers durch unbelüftete Luer­Kappen ersetzen. Alle nicht verwendeten 0,6-cm-(1/4-Zoll-) und 1-cm-(3/8-Zoll-)Anschlüsse mit Abschlussstopfen
(Verschlüssen) versehen.

6. Das System befüllen, entlüften und mit den üblichen Methoden vorbereiten. Das Manometer zur Anzeige des
venösen Leitungsdrucks befüllen und auf Null stellen.

7. Vor Einleitung des Bypass den Unterdruckabschnitt des Systems zur Verwendung vorbereiten. Eine entlüftete
Unterdruckleitung an den 0,6-cm-(1/4-Zoll-)Anschluss für die Reser voirentlüftung und an den Unterdruckregler mit
Kondensatfalle anschließen.

Warnung: Vor der Aktivierung des Unterdrucks die Schnellbefüllungsleitung abklemmen.
Warnung: Die Kondensatfalle darf sich im laufenden Betrieb nicht vollständig füllen. Dadurch könnte Flüssigkeit

in den Unterdruckregler gelangen oder die Entlüftung des Reservoirs zur Atmosphäre hin verhindert werden,
solange kein Unterdruck herrscht.

8. Zur Entlüftung der Unterdruckleitung sicherstellen, dass der Y-Konnektor mit dem Abzweigschlauch leicht
zugänglich und zur Atmosphäre hin offen ist. Dieser Schlauch kann während der Entlüftung immer wieder
abgeklemmt und wieder geöffnet werden, um Unterdruck aufzubauen oder zu stoppen. Siehe Abbildung 4.
Warnung: Einen Unterdruck von über -60 mm Hg (gemeint ist der Betrag des Werts, gemessen auf der venösen
Leitung) nicht überschreiten.

9. Vor Einleitung des Bypass sicherstellen, dass die Unterdruckdichtungen richtig sitzen.
Hinweis: Durch einen Unterdruck erhöht sich während der Anwendung des Systems die Flussrate in den am

Probenahmeverteiler angeschlossenen Leitungen.

10. Unterdruck nur bei Bedarf anwenden, um den Herz-Lungen-Bypass einzuleiten und stabil zu halten.

Warnung: Das venöse Reservoir nicht mit Unterdruck beaufschlagen, solange kein vorwärts gerichteter
Blutstrom durch den Oxygenator herrscht. Dies gilt für arterielle Zentrifugen- und Rollenpumpen gleichermaßen
(die Okklusion durch die Rolle ist nicht in allen Positionen gewährleistet). Dadurch wird verhindert, dass Luft durch
den Unterdruck im Reservoir über die Membran hinweg in die Blutbahn gezogen wird.

Warnung: Das venöse Reservoir darf nicht mit Druck beaufschlagt werden, da andernfalls die venöse Drainage
behindert, Luft retrograd in Richtung des Patienten gedrückt oder Luft in die Blutbahn des Oxygenators geleitet
werden könnte.

Deutsch

Gebrauchsanweisung 21

Wichtiger Hinweis – Garantieerklärung (für Länder außerhalb der USA)

A. Aufgrund dieser GARANTIE wird Medtronic dem Kunden, der ein Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir vom

Typ Medtronic
Produkt nicht gemäß den Spezifikationen arbeitet, beim Kauf eines Ersatzproduktes von Medtronic eine Gutschrift
in Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, höchstens jedoch in Höhe des Kaufpreises des Ersatzgerätes erteilen.
Die Warnhinweise dieser Produktinformation sind wesentlicher Bestandteil dieser GARANTIE. Informationen
darüber, wie Sie Ihre Forderungen aufgrund dieser GARANTIE geltend machen können, sind bei Ihrem örtlichen
Medtronic-Repäsentanten erhältlich.

B. Diese GARANTIE kann ausschließlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden:

(1) Das Produkt muss vor Ablauf des Verfallsdatums benutzt worden sein.
(2) Das Produkt muss innerhalb von 60 Tagen nach seiner Benutzung an Medtronic zurückgeschickt werden und

(3) Das Produkt darf nicht für einen weiteren Patienten verwendet worden sein.

C. Diese GARANTIE ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt. Insbesondere gilt:

(1) Bei nachweislich falscher Handhabung, nicht sachgerechtem Gebrauch oder Veränderung des Produkts wird

(2) Medtronic haftet weder für unmittelbare Schäden noch für Folgeschäden, die durch den Gebrauch, durch

D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen

und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese GARANTIE ganz
oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die
Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen
und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in der GARANTIE nicht
enthalten.

®

AFFINITY® NT (nachfolgend als das „Produkt“ bezeichnet) erhalten hat, für den Fall, dass das

in das Eigentum von Medtronic übergehen.

keine Gutschrift für den Kauf eines Ersatzprodukts gewährt.

Störungen oder Fehlfunktionen des Produkts entstehen, unabhängig davon, ob sich der Anspruch auf
Schadensersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine andere
Anspruchsgrundlage stützt.

22 Gebrauchsanweisung

AFFINITY® NT

Reservorio de cardiotomía/venoso con filtro

Descripción

El reservorio de cardiotomía/venoso (CVR) con filtro AFFINITY® NT es un dispositivo de un solo uso diseñado para
recoger y almacenar sangre durante la circulación extracorpórea. La sangre venosa se recoge y despuma, mientras
que la sangre de cardiotomía se recoge, despuma y filtra antes de mezclarla con la sangre venosa.

Especificaciones

Volumen del reservorio: 4.000 mL
Flujo de sangre recomendado: 1-7 L/min
Flujo de cardiotomía máximo: 6 L/min
Nivel de funcionamiento mínimo: 200 mL
Filtración de cardiotomía: Filtro de 30 µm de profundidad
Filtro de entrada venosa: 200 µm
Filtro final del reservorio: 150 µm
Tamaño: Adulto
Válvula de alivio de presión positiva/negativa: 0-5 mm Hg de presión positiva

Por encima de 150 mm Hg de vacío

Puede obtenerse a petición una lista de todos los materiales empleados en la fabricación del CVR.

Indicaciones de uso

El reservorio de cardiotomía/venoso (CVR) con filtro AFFINITY® NT está diseñado para utilizarse en un circuito de
perfusión extracorpórea para recoger sangre venosa y sangre aspirada de cardiotomía durante procedimientos
sistemáticos de bypass cardiopulmonar de hasta 6 horas de duración.

Contraindicaciones

La utilización de este reservorio para cualquier otro propósito distinto del uso previsto indicado es responsabilidad del
usuario.

Advertencias

Lea atentamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de utilizar el producto. Si
no lee y sigue todas las instrucciones o no observa todas las advertencias indicadas, pueden producirse
lesiones graves e incluso la muerte del paciente.

■

Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas que hayan recibido la formación adecuada en
procedimientos de bypass cardiopulmonar. La utilización de cada dispositivo requiere una supervisión por
personal cualificado a fin de preservar la seguridad del paciente.

■

Cada dispositivo se ha fabricado, probado y envasado meticulosamente; sin embargo, la tecnología más
avanzada no ha alcanzado un desarrollo tal como para que Medtronic pueda garantizar que el dispositivo no
sufrirá fugas, grietas o fallos durante su utilización. La perfusión debe controlarse constantemente y de forma
meticulosa.

■

Cada dispositivo es válido para un solo uso. No reutilice ni reesterilice el producto. Este dispositivo se ha
esterilizado con óxido de etileno.

■

La vía de fluido es estéril y apirógena. Examine cada envase y dispositivo antes de su utilización. No utilice el
dispositivo si el envase está abierto o dañado, si el dispositivo está dañado o si las tapas de protección no están
colocadas correctamente.

■

Los tubos deben conectarse de manera que se impida la formación de acodaduras o constricciones que puedan
alterar el flujo de sangre.

■

No permita que el dispositivo entre en contacto con alcohol, líquidos con alcohol, anestésicos (como el isoflurano)
o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría ponerse en peligro la integridad estructural del
dispositivo.

■

La presencia de burbujas de aire o fugas durante el cebado o el funcionamiento podría causar una embolia
gaseosa al paciente o la pérdida de fluido. Por lo tanto, debe vigilarse continuamente el circuito extracorpóreo. No
utilice el dispositivo si se observan las situaciones descritas anteriormente.

■

Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorpóreo todos los émbolos gaseosos, ya que son
peligrosos para el paciente.

■

Durante la perfusión debe disponerse siempre de un reservorio de reserva.

■

No ocluya ni obstruya el puerto de ventilación del reservorio venoso rígido durante el bypass cardiopulmonar. La
presurización del reservorio puede causar el retorno de émbolos al paciente. También puede dañar el reservorio.

■

Se recomienda utilizar un mecanismo de detección del nivel de sangre durante el funcionamiento de este
dispositivo.

■

Asegúrese de que la salida del reservorio venoso esté situada siempre por encima del punto más alto del
compartimento de la membrana cuando se utilice con un oxigenador de membrana microporosa.

■

No utilice una fuente de vacío con una presión de aspiración superior a 150 mm Hg a través de este dispositivo.

Español

Instrucciones de uso 23

■

Si el corazón tiene ventilación hacia el reservorio de cardiotomía/venoso AFFINITY®, debe tenerse cuidado de
evitar un reflujo a través de la ventilación ventricular.

■

Algunos efectos secundarios posibles son, entre otros, infecciones, fallo mecánico, hemólisis, embolia gaseosa,
pérdida de sangre, compromiso circulatorio y fenómenos tromboembólicos. Todos ellos son efectos secundarios
posibles con cualquier sistema de circulación sanguínea extracorpórea.

■

Precaución: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse
únicamente por prescripción médica.

Medidas preventivas

■

Consulte los requisitos relativos a la temperatura de almacenamiento que se encuentran en en el etiquetado del
envase.

■

Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos.

■

Debe seguirse un protocolo de anticoagulación estricto y realizarse un control sistemático de la anticoagulación
durante todos los procedimientos. El médico al cargo debe sopesar y evaluar las ventajas del soporte
extracorpóreo frente al riesgo de la anticoagulación sistémica.

■

Puede encontrar advertencias y medidas preventivas adicionales aplicables a procedimientos específicos en los
apartados correspondientes de las instrucciones de uso.

Instrucciones de uso

Preparación (Figura 3)

Advertencia: La preparación y la utilización de este sistema son responsabilidad del médico al cargo.

1. Extraiga con cuidado los dispositivos del envase para garantizar la esterilidad de la vía de fluido.

Advertencia: Asegúrese de que se utilice una técnica aséptica durante todas las fases de preparación y
utilización de este dispositivo.

Advertencia: Antes de extraer los componentes del envase, examine el producto y su envase en busca de daños.
Si el envase o el producto están dañados, no utilice el dispositivo ya que podría haberse comprometido su
esterilidad y podría verse afectado su funcionamiento.

2. Monte firmemente el reservorio de cardiotomía/venoso en un poste vertical cerca del cabezal de la bomba que
se va a utilizar con este sistema. Compruebe que esté firmemente fijado y que el poste sea capaz de soportar de
forma segura el peso del sistema y del soporte.

Advertencia: Asegúrese de que el reservorio venoso esté más alto que el oxigenador.

3. Coloque firmemente el reservorio de cardiotomía/venoso (CVR) en su soporte.

4. Retire la tapa amarilla del puerto de ventilación de 0,6 cm (1/4") sin lengüetas.

5. Retire la tapa obturadora de la válvula de alivio de presión positiva/negativa.

6. Conecte el tubo venoso a la entrada de retorno venoso de 1,3 cm (1/2").

7. Conecte el tubo de entrada del cabezal de la bomba arterial a la salida del CVR. Conecte el otro extremo de este
tubo a la entrada de sangre del oxigenador.

8. Conecte un extremo de la vía de recirculación al puerto de recirculación del oxigenador. Conecte el otro extremo
al puerto de recirculación dedicado del CVR. La vía de recirculación debe pinzarse cuando no se esté utilizando.
Advertencia: No conecte la vía de recirculación a los puertos de entrada de aspiración de cardiotomía con filtro.

9. Conecte todos los tubos de aspiración a las entradas de cardiotomía.

10. Conecte el tubo de cebado al puerto de cebado rápido de 0,6 cm (1/4") con filtro o a cualquiera de los puertos de
entrada de cardiotomía con filtro.

Nota: Siga las instrucciones de uso del fabricante del oxigenador para conectar los tubos al oxigenador.

Cebado

1. Pince el tubo de salida del reservorio venoso.

2. Añada solución de cebado a través del puerto de cebado rápido de 0,6 cm (1/4") con filtro o de cualquiera de las
entradas de cardiotomía con filtro.

3. Llene el reservorio con una cantidad suficiente de solución de cebado para cebar el oxigenador, los tubos
arteriales y venosos y todos los filtros de la vía.

4. Cebe el oxigenador y otros componentes del circuito conforme a las instrucciones de uso del fabricante.

Reservorio de cardiotomía/venoso con filtro, drenaje venoso asistido por vacío (VAVD)

(Para uso con el equipo VAVD)

1. Siga las instrucciones de uso previamente descritas para la preparación del sistema con las modificaciones
indicadas a continuación en los pasos 2-3.

2. Conecte un dispositivo calibrado de monitorización de presiones negativas a la vía venosa o al reservorio venoso.

3. Si se va a utilizar una vía venosa de 1 cm (3/8"), conecte primero un adaptador reductor de puerto venoso a la
entrada venosa de 1,3 cm (1/2") del reservorio CVR AFFINITY
reductor.

4. Siga las instrucciones de uso previamente descritas para el cebado del sistema con las adiciones indicadas a
continuación en los pasos 5-10.

5. Sustituya las tapas luer blancas ventiladas de los puertos de la vía de toma de muestras del colector por tapas
luer no ventiladas. Coloque tapones (“terminadores”) en todos los puertos de 0,6 cm (1/4") y 1 cm (3/8") no
usados.

6. Cebe, desgasifique y finalice la preparación del circuito conforme al procedimiento estándar. Cebe y calibre el
manómetro de la vía venosa.

24 Instrucciones de uso

®

NT. Conecte la vía venosa a este adaptador

7. Antes de instaurar el bypass, realice la parte del procedimiento de preparación correspondiente al vacío. Conecte
una vía de vacío ventilada al puerto de ventilación del reservorio de 0,6 cm (1/4") y al regulador de vacío con
trampa de vapor.

Advertencia: Pince la vía de cebado rápido antes de aplicar el vacío.
Advertencia: No permita que la trampa de vapor se llene completamente durante su utilización. Esto podría

permitir la entrada de líquido en el regulador de vacío o impedir la ventilación del reservorio a la atmósfera cuando
no se aplique vacío.

8. Para ventilar la vía de vacío, asegúrese de que el conector en “Y” con el tubo lateral esté situado en un lugar de
fácil acceso y déjelo abierto a la atmósfera. Puede pinzarse y abrirse regularmente durante todo el procedimiento
para aplicar o detener el vacío. Consulte la Figura 4.
Advertencia: No supere niveles de vacío mayores de -60 mm Hg medidos en la vía venosa.

9. Compruebe que los sellos de vacío estén seguros antes de iniciar el bypass.
Nota: El vacío producirá un aumento del flujo a través de la vía del colector de toma de muestras durante su

utilización.

10. Utilice el vacío según sea necesario para instaurar y mantener el bypass cardiopulmonar.

Advertencia: No aplique vacío al reservorio venoso cuando no exista flujo anterógrado de sangre a través del
oxigenador. Esto es aplicable a la bomba centrífuga y a las bombas de rodillos (es posible que los rodillos no sean
oclusivos en todas las posiciones). Esto impedirá la aspiración de aire a través de la membrana hacia la vía de
sangre por el vacío del reservorio.

Advertencia: No permita que el reservorio venoso se presurice, ya que podría obstruirse el drenaje venoso,
podría forzarse un flujo retrógrado de aire hacia el paciente o podría producirse la entrada de aire en la vía de
sangre del oxigenador.

Español

Instrucciones de uso 25

Aviso importante – Garantía limitada (se aplica fuera de los Estados Unidos)

A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador que reciba un reservorio de cardiotomía/venoso

B. B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:

C. La presente GARANTÍA LIMITADA se limita a sus condiciones específicas. En particular:

D. Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones

®

AFFINITY
funcione en conformidad con sus especificaciones, Medtronic otorgará por la compra de cualquier producto de
reemplazo de Medtronic cuyo uso vaya destinado al mismo paciente, una bonificación equivalente al precio
original de compra del producto (que en ningún caso excederá del valor del producto de reemplazo).
Las advertencias contenidas en la documentación del producto se consideran parte integrante de la presente
GARANTÍA LIMITADA. Póngase en contacto con el representante local de Medtronic si desea obtener
información relativa al modo de efectuar reclamaciones cubiertas por la presente GARANTÍA LIMITADA.

(1) El producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad.
(2) El producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso siendo a partir de

(3) El producto no podrá haber sido utilizado para o por ningún otro paciente.

(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de reemplazo si existe evidencia de manipulación inadecuada,

(2) Medtronic no responderá por los daños indirectos o directos causados o derivados de cualquier uso, defecto,

obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que
cualquier parte o término de la presente GARANTÍA LIMITADA sea declarado por cualquier tribunal competente
como ilegal, inaplicable o contraria a la ley, ello no afectará la validez del resto de la GARANTÍA LIMITADA,
interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente
GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o condición considerada no válida.

de Medtronic®, en adelante denominado el Producto, que en el supuesto de que dicho Producto no

entonces propiedad de Medtronic.

implantación impropia o incorrecta o alteración material del producto de reemplazo.

fallo o mal funcionamiento del producto, aun cuando la reclamación se base en una garantía, contrato,
responsabilidad extracontractual u otras causas.

26 Instrucciones de uso

AFFINITY® NT

Cardiotomie-/veneus reservoir met filter

Beschrijving

Het AFFINITY® NT-cardiotomie-/veneus reservoir (CVR) met filter is bedoeld om bloed in op te vangen en te bewaren
tijdens extracorporale circulatie. Het is bestemd voor eenmalig gebruik. Veneus bloed wordt verzameld en ontschuimd,
en gemengd met ontschuimd en gefilterd cardiotomiebloed.

Specificaties

Reservoirinhoud: 4000 ml
Aanbevolen bloedflow: 1 - 7 liter/minuut
Maximale cardiotomieflow: 6 liter/minuut
Minimale inhoud tijdens gebruik: 200 ml
Cardiotomiefilter: 30 micron, dieptefilter
Veneuze inlaatfilter: 200 micron
Filtermaat reservoir: 150 micron
Grootte: Voor volwassenen
Positieve/negatieve drukontlastingsklep: 0-5 mmHg positieve druk

Meer dan 150 mmHg vacuüm

Een gedetailleerd overzicht van de gebruikte materialen in het cardiotomie-/veneus reservoir (CVR) kan schriftelijk
worden aangevraagd.

Indicaties

Het AFFINITY® NT-cardiotomie-/veneus reservoir (CVR) met filter is bestemd om tijdens cardiopulmonale
bypassoperaties gedurende maximaal 6 uur veneus bloed en opgezogen cardiotomiebloed uit het perfusiecircuit te
verzamelen.

Contra-indicaties

Als het reservoir wordt gebruikt voor andere dan de aangegeven toegestane toepassingen, is dit de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Waarschuwingen

Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies goed door. Als u niet alle
instructies leest en opvolgt of niet alle gegeven waarschuwingen in acht neemt, kan de patiënt ernstig letsel
oplopen of zelfs overlijden.

■

Het product dient uitsluitend te worden gebruikt door personen die goed opgeleid zijn voor cardiopulmonale
bypassprocedures. Voor de veiligheid van de patiënt moet op de werking van het product worden toegezien door
gekwalificeerd personeel.

■

Het product is met de grootst mogelijke zorg geproduceerd, getest en verpakt. De technische ontwikkelingen zijn
echter nog niet zo ver gevorderd dat Medtronic kan garanderen dat het product tijdens het gebruik niet zal lekken,
breken of stukgaan. De perfusie moet voortdurend zorgvuldig worden bewaakt.

■

Gebruik elk product maar één keer. Niet opnieuw gebruiken of hersteriliseren. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

■

Het vloeistoftraject is steriel en niet-pyrogeen. Controleer het product en de verpakking vóór gebruik zorgvuldig.
Gebruik het product niet als de verpakking geopend of beschadigd is of als de beschermkapjes niet op hun plaats
zitten.

■

Tubings moeten zodanig worden aangesloten dat er geen knikken of knellingen kunnen ontstaan die gevolgen
kunnen hebben voor de doorstroming van bloed.

■

Voorkom dat alcohol, vloeistoffen met alcohol, anaesthetica (zoals isoflurane) of agressieve oplosmiddelen (zoals
aceton) met het product in contact komen aangezien deze de structuur ervan kunnen aantasten.

■

Als tijdens het vullen en/of het gebruik van het systeem luchtbellen of lekken worden aangetroffen, moet worden
ingegrepen, aangezien die kunnen leiden tot luchtembolieën bij de patiënt en/of vloeistofverlies. Het
extracorporale circuit moet voortdurend worden bewaakt. Gebruik het product niet als deze omstandigheden zich
voordoen.

■

Het extracorporale circuit moet volledig vrij zijn van gasembolieën voordat de perfusie wordt geïnitieerd.
Gasembolieën zijn gevaarlijk voor de patiënt.

■

Tijdens de perfusie dient een vervangend reservoir klaar te staan.

■

Zorg dat de ontluchtingsopening van het hardwandige veneuze reservoir tijdens de bypassprocedure altijd open
is. Als gevolg van druk in het reservoir kunnen embolieën de patiënt bereiken. Ook kan het reservoir beschadigd
raken.

■

Het gebruik van een bloedniveaudetectiesysteem wordt aangeraden.

■

Bij toepassing van een microporeuze membraanoxygenator, moet de uitlaat van het veneuze reservoir zich altijd
hoger bevinden dan het hoogste punt van het membraancompartiment.

■

De maximaal toegestane vacuümdruk is 150 mmHg.

■

Als lucht uit het hart wordt afgevoerd via het AFFINITY®-cardiotomie-/veneus reservoir, is voorzichtigheid
geboden om backflow via de ventriculaire ontluchtingsopening te voorkomen.

Gebruiksaanwijzing 27

Nederlands

■

Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer infectie, mechanische storingen, hemolyse, luchtembolieën, bloedverlies,
circulatieproblemen en trombo-embolische verschijnselen. Deze bijwerkingen kunnen bij elk extracorporaal
bypass-systeem optreden.

■

Let op: Dit product mag alleen verkocht worden door, of in opdracht van, een arts (wetgeving VS).

Voorzorgsmaatregelen

■

Controleer op het verpakkingslabel welke opslagtemperatuur vereist is.

■

Maak bij alle procedures gebruik van een aseptische techniek.

■

Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens alle
procedures routinematig worden bewaakt. De voordelen van extracorporale ondersteuning moeten opwegen
tegen het risico van een systemische antistollingsbehandeling. Dit moet worden vastgesteld door de arts die het
systeem voorschrijft.

■

Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor specifieke procedures zijn te vinden in de
gebruiksaanwijzing.

Gebruiksinstructies

Installatie (Afbeelding 3)

Waarschuwing: De installatie en het gebruik van dit product zijn de verantwoordelijkheid van de behandelend
arts.

1. Verwijder het product voorzichtig uit de verpakking. Zorg er daarbij voor de steriliteit van het vloeistoftraject te
handhaven.

Waarschuwing: Tijdens alle installatie- en gebruiksfases van het systeem moeten aseptische technieken worden
toegepast.

Waarschuwing: Controleer de verpakking en het product op beschadigingen voordat u de onderdelen uitpakt. Als
de verpakking of het product beschadigd is, mag u het product niet gebruiken. De steriliteit en/of de werking van
het product kan dan tekortschieten.

2. Bevestig het cardiotomie-/veneus reservoir vlakbij de pompkop aan een verticale standaard. Controleer of het
reservoir en de houder goed vast zitten en niet te zwaar zijn voor de standaard.
Waarschuwing: Zorg dat het veneuze reservoir hoger zit dan de oxygenator.

3. Plaats het cardiotomie-/veneus reservoir (CVR) in de houder en zet deze vast.

4. Verwijder het gele kapje van de 0,6 cm (1/4 inch) ontluchtingsopening zonder ribbels.

5. Verwijder de schuifafsluiter van de positieve/negatieve drukontlastingsklep.

6. Sluit de veneuze tubing aan op de 1,3 cm (1/2 inch) veneuze retourinlaat.

7. Sluit de tubing van de arteriële pompinlaat aan op de uitlaat van het cardiotomie-/veneus reservoir (CVR). Sluit
het andere uiteinde van deze tubing aan op de bloedinlaat van de oxygenator.

8. Sluit de recirculatielijn aan op de recirculatiepoort van de oxygenator. Sluit het andere uiteinde van deze tubing
aan op de recirculatiepoort van het cardiotomie-/veneus reservoir (CVR). Klem de tubing af als u geen
recirculatielijn gebruikt.

Waarschuwing: Sluit de recirculatielijn niet aan op een cardiotomie-inlaat met filter.

9. Sluit de purgeerlijnen aan op een cardiotomie-inlaat.

10. Sluit de vultubing aan op de 0,6 cm (1/4 inch) snelvulopening met filter of een cardiotomie-inlaat met filter.

Opmerking: Volg de instructies van de fabrikant voor het aansluiten van tubings op de oxygenator.

Vullen

1. Klem de tubing van de veneuze reservoiruitlaat af.

2. Vul de 0,6 cm (1/4 inch) snelvulopening met filter of een cardiotomie-inlaat met filter, met primevloeistof.

3. Gebruik voldoende primevloeistof om oxygenator, arteriële en veneuze tubings en alle filters te vullen.

4. Volg de instructies van de fabrikant voor het vullen van de oxygenator en het perfusiecircuit.

Vacuüm-ondersteunde veneuze drainage (VAVD) met cardiotomie-/veneus reservoir, met
filter

(Voor gebruik in combinatie een VAVD-set)

1. Volg bovenstaande installatie-instructies, aangevuld met stap 2-3 hieronder.

2. Sluit een gekalibreerde vacuümmonitor aan op de veneuze lijn of het veneuze reservoir.

3. U kunt een veneuze lijn van 1 cm (3/8 inch) passend maken met behulp van een verloopstuk op de 1,3 cm
(1/2 inch) veneuze inlaat van het AFFINITY

4. Volg bovenstaande vulinstructies, aangevuld met stap 5-10 hieronder.

5. Vervang de witte ontluchtingsdopjes van de monsterpoorten door luchtdichte luerdopjes. Plaats afdichtpluggen op
alle ongebruikte poorten van 0,6 cm (1/4 inch) en 1 cm (3/8 inch).

6. Vul, ontlucht en prepareer het perfusiecircuit zoals gebruikelijk. Vul en kalibreer de manometer van de veneuze lijn.

®

NT-cardiotomie-/veneus reservoir (CVR).

28 Gebruiksaanwijzing

7. Sluit het vacuümsysteem aan voordat de perfusie wordt gestart. Sluit een vacuümlijn met ontluchting aan tussen
de 0,6 cm (1/4 inch) ontluchtingsopening van het reservoir en het centraal vacuüm met condensreservoir.

Waarschuwing: Klem de tubing van de snelvulopening af voordat u het vacuüm openzet.
Waarschuwing: Voorkom dat het condensreservoir helemaal volloopt. Hierdoor kan vocht in de vacuümregulator

terechtkomen of de reservoirontluchting bij gesloten vacuüm in gevaar komen.

8. Zorg dat de Y-connector met tubing aan de zijkant gemakkelijk toegankelijk is en geopend naar de atmosfeer om
de vacuümlijn te ontluchten. Door middel van een klem kan het vacuüm open en dicht gezet worden. Zie
Afbeelding 4.
Waarschuwing: De maximaal toegestane vacuümdruk in de veneuze lijn is -60 mmHg.

9. Controleer alle verbindingsstukken in het vacuümcircuit voordat de perfusie wordt gestart.
Opmerking: Onder invloed van het vacuüm stijgt de bloedflow door de monsterlijn.

10. Gebruik vacuümdruk om de perfusie op gang te brengen en houden.

Waarschuwing: Open nooit het vacuüm naar het veneuze reservoir als er geen voorwaartse bloedflow door de
oxygenator is. Dit geldt voor zowel arteriële centrifugaalpompen als rollerpompen (in bepaalde posities niet­occlusief). Hiermee voorkomt u dat lucht door het membraan in de bloedbaan wordt gezogen onder invloed van
het vacuüm in het reservoir.
Waarschuwing: Voorkom dat er overdruk ontstaat in het veneuze reservoir, aangezien de veneuze drainage
hierdoor in gevaar kan komen, lucht de patiënt kan bereiken, of luchtbellen in de bloedbaan of oxygenator terecht
kunnen komen.

Nederlands

Gebruiksaanwijzing 29

Belangrijke mededeling – Beperkte garantie (Voor landen buiten de

Verenigde Staten)

A. Deze BEPERKTE GARANTIE geeft de klant die een AFFINITY® NT-cardiotomie-/veneus reservoir van

B. Om in aanmerking te komen voor de BEPERKTE GARANTIE, moet aan de volgende voorwaarden zijn voldaan:

C. Deze BEPERKTE GARANTIE is beperkt tot de uitdrukkelijk vermelde voorwaarden. In het bijzonder:

D. De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd

®

Medtronic
specificaties functioneert, Medtronic een vergoeding zal toekennen gelijk aan de oorspronkelijke koopprijs (doch
niet hoger dan de waarde van het vervangende product) voor de vervangingsaankoop van enig Medtronic product
bestemd voor de desbetreffende patiënt.
De waarschuwingen in de productdocumentatie vormen een integraal onderdeel van deze BEPERKTE
GARANTIE. Neem contact op met uw lokale Medtronic vertegenwoordiger voor informatie over de wijze waarop
aanspraken krachtens deze BEPERKTE GARANTIE behandeld moeten worden.

(1) Het Product moet gebruikt zijn vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.
(2) Het Product moet binnen 60 dagen na gebruik worden geretourneerd aan Medtronic en zal eigendom worden

(3) Het Product mag niet voor een andere patiënt zijn gebruikt.

(1) In geen geval zal een vervangingsvergoeding worden toegekend wanneer er tekenen zijn van oneigenlijk

(2) Medtronic is niet verantwoordelijk voor enige incidentele of gevolgschade, veroorzaakt door om het even welk

worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of
enige bepaling van deze BEPERKTE GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig,
onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige
deel van deze BEPERKTE GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten
uitvoer worden gebracht alsof deze BEPERKTE GARANTIE het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet
bevatte.

, hierna het "Product" genoemd, ontvangt, de verzekering dat, indien het Product niet volgens de

van Medtronic.

hanteren, oneigenlijk gebruik of wijzigingen in het Product.

gebruik, defect of falen van het Product, ongeacht of de vordering is gebaseerd op een garantie, contract,
onrechtmatige daad of anderszins.

30 Gebruiksaanwijzing

AFFINITY® NT

Cardiotomo/serbatoio venoso con filtro

Descrizione

Il cardiotomo/serbatoio venoso (CVR) AFFINITY® NT con filtro è un dispositivo monouso progettato per la raccolta e
la conservazione del sangue durante la circolazione extracorporea. Il sangue venoso viene raccolto e privato della
schiuma, mentre il sangue della cardiotomia viene raccolto, privato della schiuma e filtrato prima di essere miscelato
con il sangue venoso.

Specifiche tecniche

Capacità del serbatoio: 4.000 ml
Velocità di flusso sanguigno raccomandata: da 1 a 7 litri/minuto
Velocità di flusso di cardiotomia massima: 6 litri/minuto
Livello minimo di funzionamento: 200 ml
Filtraggio di cardiotomia: filtro con spessore di 30 micron
Filtro di ingresso del sangue venoso: 200 micron
Filtro finale del serbatoio: 150 micron
Dimensioni: per pazienti adulti
Valvola di sfiato della pressione positiva/negativa: 0-5 mm Hg di pressione positiva

con vuoto superiore a 150 mm Hg

Previa richiesta scritta, verrà fornito un elenco di tutti i materiali utilizzati nella realizzazione del CVR.

Indicazioni per l'uso

Il cardiotomo/serbatoio venoso (CVR) AFFINITY® NT con filtro è progettato per essere utilizzato in un circuito di
perfusione extracorporeo per raccogliere il sangue venoso e quello aspirato dal cardiotomo durante un’ordinaria
operazione di bypass cardiopolmonare della durata massima di 6 ore.

Controindicazioni

La responsabilità per un uso di questo serbatoio diverso da quello previsto è a carico dell'utente.

Avvertenze

Prima dell'uso, leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l’uso. Se non si leggono e
non si seguono tutte le istruzioni o non si osservano tutte le avvertenze indicate, possono verificarsi lesioni
gravi od il decesso del paziente.

■

Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato nelle
procedure di bypass cardiopolmonare. L’uso di ciascun dispositivo richiede la supervisione costante da parte di
personale qualificato in grado di garantire la sicurezza del paziente.

■

Ciascun dispositivo è stato fabbricato, collaudato e confezionato con cura; tuttavia, la tecnologia attuale non
consente alla Medtronic di garantire che il dispositivo non possa presentare perdite, incrinature o
malfunzionamenti durante l’uso. La perfusione deve essere eseguita sotto un monitoraggio attento e continuo.

■

Ciascun dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare né risterilizzare. Il dispositivo è sterilizzato
mediante ossido di etilene.

■

Il percorso del fluido è sterile e non pirogeno. Controllare ciascuna confezione e ciascun dispositivo prima dell’uso.
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata, se il dispositivo è danneggiato o se i cappucci protettivi
non sono in posizione.

■

Connettere i tubi in maniera tale da evitare attorcigliamenti o strozzature che possano alterare il flusso sanguigno.

■

Evitare che il dispositivo venga a contatto con alcool, liquidi a base di alcool, fluidi anestetici (quali, ad esempio,
l'isoflurane) o solventi corrosivi (quali, ad esempio, l'acetone) poiché queste sostanze possono danneggiare
l'integrità del sistema.

■

Se si notano bolle d'aria e/o perdite durante il priming e/o l'uso, può verificarsi il rischio di embolia gassosa nel
paziente e/o di perdita di fluidi. Il circuito extracorporeo deve essere sottoposto a monitoraggio continuo. Se si
notano le suddette condizioni, non utilizzare il dispositivo.

■

Eliminare tutti gli emboli gassosi dal circuito extracorporeo prima di iniziare la procedura di bypass. Gli emboli
gassosi sono pericolosi per il paziente.

■

Durante la perfusione occorre tenere sempre a disposizione un serbatoio di riserva.

■

Non occludere né ostruire la porta di sfiato del serbatoio venoso rigido durante la procedura di bypass
cardiopolmonare. La pressurizzazione del serbatoio può comportare la trasmissione di emboli gassosi al paziente
e danneggiare inoltre il serbatoio.

■

Si raccomanda l’impiego di un meccanismo di rilevamento del livello sanguigno durante l’uso di questo strumento.

■

Assicurarsi che l’uscita del serbatoio venoso sia sempre posizionata al di sopra del punto più alto nello scompar to
della membrana durante l'uso di un ossigenatore a membrana microporosa.

■

Non utilizzare una sorgente di vuoto con un’aspirazione superiore a 150 mm Hg attraverso questo dispositivo.

■

Se lo sfiato del cuore ritorna al cardiotomo/serbatoio venoso AFFINITY®, prestare attenzione ad evitare il flusso
retrogrado attraverso lo sfiato ventricolare.

Italiano

Istruzioni per l’uso 31

■

Tra gli effetti collaterali si possono verificare, tra l'altro, infezioni, guasti meccanici, emolisi, embolia gassosa,
perdita di sangue, problemi circolatori e fenomeni tromboembolici. Tali effetti collaterali potenziali possono
presentarsi con tutti i sistemi di sangue extracorporei.

■

Attenzione: la legge federale (USA) autorizza la vendita del dispositivo unicamente a personale medico o
sotto prescrizione medica legalmente valida.

Precauzioni

■

Per i requisiti relativi alla temperatura di conservazione, fare riferimento alle etichette della confezione.

■

Avvalersi di tecniche asettiche in tutte le procedure.

■

Si consiglia di seguire un rigoroso protocollo anticoagulante e di monitorare regolarmente l’anticoagulazione
stessa durante tutte le procedure. Il medico curante deve valutare i vantaggi del supporto extracorporeo rispetto
al rischio di anticoagulazione sistemica.

■

Le avvertenze e le precauzioni aggiuntive relative alle procedure specifiche sono contenute nelle apposite sezioni
delle presenti istruzioni per l'uso.

Istruzioni per l’uso

Assemblaggio (Figura 3)

Avvertenza: il medico curante è responsabile della configurazione e dell’uso di questo sistema.

1. Estrarre con cautela il dispositivo/i dispositivi dalla confezione per assicurare la sterilità del percorso del fluido.

Avvertenza: assicurarsi di utilizzare tecniche asettiche durante tutte le fasi della configurazione e dell’uso di
questo dispositivo.

Avvertenza: prima di estrarre i componenti dalla confezione, verificare che la confezione ed il prodotto non
presentino danni. In caso affermativo, non utilizzare il dispositivo in quanto la sterilità e/o le prestazioni dello stesso
potrebbero essere compromesse.

2. Fissare saldamente il cardiotomo/serbatoio venoso ad un'asta verticale in prossimità della testina della pompa da
utilizzare con questo sistema. Verificare che il fissaggio sia saldo e che l'asta sia in grado di sostenere il peso del
sistema e del supporto.
Avvertenza: accertarsi che il serbatoio venoso si trovi più in alto dell'ossigenatore.

3. Collocare saldamente il cardiotomo/serbatoio venoso (CVR) nell’apposito supporto.

4. Rimuovere il cappuccio giallo dalla porta di sfiato senza beccucci da 0,6 cm (1/4").

5. Rimuovere il cappuccio otturatore dalla valvola limitatrice di pressione positiva/negativa.

6. Applicare il tubo della linea venosa all'ingresso della linea di ritorno venoso da 1,3 cm (1/2").

7. Connettere il tubo dell'ingresso della testina della pompa della linea arteriosa all'uscita del CVR. Connettere l'altra
estremità di questo tubo all'ingresso del flusso sanguigno dell'ossigenatore.

8. Connettere una estremità della linea di ricircolo alla porta per il ricircolo dell'ossigenatore. Connettere l'altra
estremità alla porta per il ricircolo dedicata del CVR. Quando la linea di ricircolo non viene utilizzata, la linea deve
essere clampata.
Avvertenza: non connettere la linea di ricircolo alle porte di ingresso per l'aspirazione di cardiotomia con filtro.

9. Connettere tutti i tubi di aspirazione agli ingressi per cardiotomia.

10. Connettere il tubo per il priming alla porta di priming rapido con filtro da 0,6 cm (1/4") o ad una delle porte di
ingresso per cardiotomia con filtro.

Nota: nel collegamento dei tubi all'ossigenatore seguire le istruzioni per l'uso fornite dal produttore
dell'ossigenatore.

Priming

1. Clampare il tubo della linea di uscita del serbatoio venoso.

2. Aggiungere la soluzione di priming attraverso la porta di priming rapido con filtro da 0,6 cm (1/4") od una delle
porte di ingresso per cardiotomia con filtro.

3. Riempire il serbatoio con una quantità sufficiente di soluzione di priming per eseguire il priming dell'ossigenatore,
dei tubi della linea venosa e di quella arteriosa e di tutti i filtri in linea.

4. Eseguire il priming dell'ossigenatore e degli altri componenti del circuito in base alle istruzioni per l'uso fornite dai
rispettivi produttori.

Cardiotomo/serbatoio venoso con filtro, drenaggio del sangue venoso tramite
aspirazione (VAVD)

(da utilizzare con il kit del VAVD)

1. Consultare le "Istruzioni per l'uso" precedentemente elencate per l’assemblaggio, rispettando le seguenti
modifiche descritte nei punti 2 e 3.

2. Connettere un manometro per il monitoraggio della pressione negativa alla linea del sangue venoso od al
serbatoio venoso.

3. Se si utilizza una linea venosa da 1 cm (3/8"), è necessario connettere prima un riduttore alla porta di ingresso
del sangue venoso da 1,3 cm (1/2") del serbatoio CVR AFFINITY

4. Seguire le “Istruzioni per l'uso” precedentemente elencate per eseguire il priming, con le seguenti aggiunte
descritte nei punti 5-10.

5. Sostituire i tappi luer-lock bianchi con sfiato presenti sugli attacchi della linea del collettore di campionamento con
tappi luer-lock senza sfiato. Applicare le terminazioni su tutti gli attacchi inutilizzati da 0,6 cm (1/4") e da 1 cm
(3/8").

®

NT. Connettere la linea venosa al riduttore.

32 Istruzioni per l’uso

6. Eseguire il priming, rimuovere le bolle e completare la preparazione del circuito secondo la procedura standard.
Eseguire il priming ed azzerare il manometro della pressione della linea venosa.

7. Prima di iniziare la procedura di bypass, preparare la parte aspirante del sistema. Connettere una linea di
aspirazione con sfiato all'attacco con sfiato da 0,6 cm (1/4") del serbatoio ed al regolatore di vuoto munito di
rilevatore di condensa.

Avvertenza: clampare la linea di priming rapido prima di applicare l'aspirazione.
Avvertenza: evitare che il rilevatore di condensa si riempia completamente durante l'uso. Ciò potrebbe causare

l'ingresso di liquido nel regolatore di vuoto od impedire l’apertura del serbatoio alla pressione atmosferica in
assenza di aspirazione.

8. Per aprire la linea di aspirazione, assicurarsi che il connettore a “Y” con tubi laterali sia ubicato in una posizione
facilmente accessibile ed aperto alla pressione atmosferica. È possibile applicare e togliere regolarmente un
clamp a questo connettore durante l'intera procedura in modo da fornire od arrestare l'aspirazione. Vedere la
Figura 4.
Avvertenza: non superare livelli di aspirazione maggiori di -60 mm Hg nella linea venosa.

9. Controllare che le chiusure del sistema di aspirazione siano applicate saldamente prima di iniziare la procedura
di bypass.

Nota: l’aspirazione provoca un incremento di flusso attraverso la linea del collettore di campionamento durante
l'uso.

10. Utilizzare il livello di aspirazione necessario per stabilire e mantenere la procedura di bypass cardiopolmonare.

Avvertenza: non applicare l'aspirazione al serbatoio venoso in assenza di afflusso di sangue attraverso
l'ossigenatore. Questa misura riguarda l'utilizzo sia di pompe arteriose centrifughe che di quelle a rulli (l'occlusione
dei rulli potrebbe non essere sempre efficace in tutte le posizioni). Ciò impedisce all'aria di essere convogliata
attraverso la membrana nel percorso del sangue dall’aspirazione del serbatoio.
Avvertenza: è necessario impedire la pressurizzazione del serbatoio venoso per evitare l’interruzione del
drenaggio venoso, il passaggio in via retrograda di aria verso il paziente od il passaggio di aria nella linea del
sangue dell'ossigenatore.

Istruzioni per l’uso 33

Italiano

Importante – Garanzia Limitata (Per i Paesi al di fuori degli Stati Uniti)

A. La presente GARANZIA LIMITATA assicura all'acquirente che riceve un cardiotomo/serbatoio venoso

B. Per poter beneficiare della presente GARANZIA LIMITATA, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

C. La presente GARANZIA LIMITATA è limitata a quanto in essa specificatamente indicato. In particolare:

D. Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come

®

AFFINITY
del Prodotto secondo le specifiche, la Medtronic accorderà un credito pari al prezzo di acquisto del Prodotto (ma
non superiore al valore del Prodotto sostitutivo) per l'acquisto di qualsiasi Prodotto sostitutivo della Medtronic da
usarsi per quello specifico paziente.
Le avvertenze contenute nelle etichette del prodotto sono da considerarsi parte integrante della presente

GARANZIA LIMITATA. Per ulteriori informazioni in caso di reclamo nei termini della presente GARANZIA
LI MI TATA si prega di contattare il locale rappresentante della Medtronic.

(1) Il Prodotto deve essere stato utilizzato precedentemente alla data di scadenza.
(2) Il Prodotto deve essere riconsegnato alla Medtronic entro 60 giorni dall'espianto e diverrà di proprietà della

(3) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato per alcun altro paziente.

(1) Nel caso in cui si riscontrino gestione ed impianto impropri od alterazioni dei materiali del Prodotto sostituito,

(2) La Medtronic non è responsabile per eventuali danni diretti, incidentali o consequenziali causati da uso, difetti,

contravvenenti alle norme inderogabili della legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della
presente GARANZIA LIMITATA venga dichiarato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile, la
validità delle parti rimanenti della presente GARANZIA LIMITATA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli
obblighi saranno interpretati ed applicati come se la presente GARANZIA LIMITATA non contenesse la parte od
i termini dichiarati non validi.

NT della Medtronic®, indicato qui di seguito come "Prodotto", che, in caso di mancato funzionamento

Medtronic.

non verrà concesso alcun rimborso per le spese di sostituzione.

guasti o malfunzionamento del Prodotto, indipendentemente dal fatto che la richiesta di risarcimento di tali
danni sia basata su garanzia, contratto, fatto illecito o altro.

34 Istruzioni per l’uso

AFFINITY® NT

Kardiotomireservoar / venøst reservoar med filter

Beskrivelse

AFFINITY® NT kardiotomireservoar / venøst reservoar (CVR) med filter er en enhet for engangsbruk som er laget for
å samle opp og lagre blod ved ekstrakorporal sirkulasjon. Venøst blod samles og avskummes mens kardiotomiblod
samles inn, avskummes og filtreres før det blandes med det venøse blodet.

Spesifikasjoner

Reservoarets volumkapasitet: 4000 ml
Anbefalt blodflowhastighet: 1 - 7 liter/minutt
Maksimal kardiotomiflowhastighet: 6 liter/minutt
Minimalt driftsnivå: 200 ml
Kardiotomifiltrering: 30 mikron dypfilter
Venøs inngangsfilter: 200 mikron
Sluttreservoarfilter: 150 mikron
Størrelse: Voksen
Sikkerhetsventil for avlasting av over-/undertrykk: 0-5 mmHg overtrykk

Mer enn 150 mmHg vakuum

Ved skriftlig henvendelse kan Medtronic levere en fullstendig liste over alle materialer som er brukt ved produksjon av
CVR-enheten.

Indikasjoner for bruk

AFFINITY® NT kardiotomireservoar / venøst reservoar (CVR) med filter brukes i en ekstrakorporal perfusjonskrets for
å samle inn veneblod og oppsugd blod etter kardiotomi under rutinemessige kardiopulmonale prosedyrer med en
varighet på inntil seks timer.

Kontraindikasjoner

Bruk av dette reservoaret til andre formål enn den tiltenkte bruken som er angitt, skjer på eget ansvar.

Advarsler

Les alle advarsler, forholdsregler og instruksjoner nøye før bruk av utstyret. Hvis du ikke leser og følger alle
instruksjoner og advarsler, kan det forårsake alvorlig pasientskade eller død.

■

Dette produktet skal kun brukes av personer med grundig opplæring i kardiopulmonal bypass. Bruk av produktet
krever kontinuerlig tilsyn av kvalifisert personell for å ivareta pasientsikkerheten.

■

Hvert produkt er omhyggelig produsert, testet og pakket. Utviklingen er likevel ikke kommet så langt at Medtronic
kan gi forsikringer om at produktet ikke vil komme til å lekke, sprekke eller svikte under bruk. Det kreves nøye og
kontinuerlig overvåking under perfusjon.

■

Produktet er kun ment for engangsbruk. Det skal ikke resteriliseres eller brukes flere ganger. Sterilisert med
etylenoksid.

■

Væskebanen er steril og ikke-pyrogen. Kontroller hver pakning og hvert produkt før bruk. Produktet skal ikke
brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet, eller hvis produktet er ødelagt eller beskyttelseshettene ikke er på
plass.

■

Slangen skal festes slik at du unngår knekk eller sammenklemming som kan hemme blodflowen.

■

Pass på at alkohol, alkoholbaserte væsker, anestesivæsker (for eksempel isofluran) og etsende midler (for
eksempel aceton) ikke kommer i kontakt med produktet, ettersom dette kan påvirke den strukturelle integriteten.

■

Hvis du oppdager luftbobler og/eller lekkasjer under priming og/eller bruk, må du være oppmerksom på at slike
tilstander kan føre til luftemboli og/eller væsketap. Den ekstrakorporale kretsen må overvåkes kontinuerlig. Bruk
ikke produktet hvis disse tilstandene er til stede.

■

Alle luftbobler må fjernes fra den ekstrakorporale kretsen før bypass innledes. Luftbobler er farlig for pasienten.

■

Et reservoar i reserve bør være tilgjengelig for bruk under perfusjon.

■

Ikke steng for ventilasjonsporten på det venøse reservoaret under kardiopulmonal bypass. Hvis det dannes trykk
i reservoaret, kan det føre emboli tilbake til pasienten. Det kan også føre til skade på reservoaret.

■

Bruk av en blodnivåsensor er anbefalt ved bruk av dette produktet.

■

Kontroller at den venøse reservoarutgangen alltid ligger høyere enn det høyeste punktet i membrankammeret ved
bruk sammen med en oksygenator med mikroporøs membran.

■

Ikke bruk vakuumkilde med et innsugingstrykk på mer enn 150 mmHg gjennom produktet.

■

Hvis hjertet ventileres tilbake til AFFINITY® kardiotomireservoar / venøst reservoar, må du forsikre deg om at du
unngår tilbakeflow gjennom den ventrikulære ventilen.

■

Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrenset til, infeksjoner, mekanisk svikt, hemolyse, luftemboli, blodtap,
sirkulasjonssvikt og tromboemboli. Dette er potensielle bivirkninger med alle systemer for ekstrakorporal
sirkulasjon.

■

OBS! I henhold til amerikansk lovgivning kan dette produktet kun selges til eller etter forordning fra en
lege.

Norsk

Bruksanvisning 35

Forholdsregler

■

Krav til lagringstemperatur står angitt på pakningen.

■

Bruk aseptisk teknikk ved alle prosedyrer.

■

En streng antikoagulasjonsprotokoll må følges og antikoagulasjonen må overvåkes rutinemessig under alle
prosedyrer. Fordelene med ekstrakorporal støtte må veies opp mot risikoen ved systemisk antikoagulasjon og
evalueres av foreskrivende lege.

■

Andre advarsler og forholdsregler som gjelder for bestemte prosedyrer, finner du på de aktuelle stedene i denne
bruksanvisningen.

Bruksanvisning

Klargjøring (Figur 3)

Advarsel! Behandlende lege har ansvaret for klargjøring og bruk av dette systemet.

1. Fjern forsiktig filteret fra emballasjen for å unngå å gjøre det usterilt.

Advarsel! Sørg for at det brukes aseptisk teknikk ved alle stadier under oppsett og bruk av dette produktet.
Advarsel! Kontroller om emballasjen og produktet har skade før du åpner emballasjen. Hvis emballasjen eller

produktet er skadet, skal produktet ikke brukes ettersom steriliteten og/eller ytelsen kan ha blitt påvirket.

2. Fest kardiotomireservoaret / det venøse reservoaret på en loddrett stang nær pumpehodet som skal brukes
sammen med systemet. Kontroller at utstyret er ordentlig festet, og at stangen kan bære vekten av systemet og
holderen.
Advarsel! Kontroller at det venøse reservoaret er plassert høyere enn oksygenatoren.

3. Plasser kardiotomireservoaret / det venøse reservoaret (CVR) i holderen.

4. Fjern den gule hetten fra den 0,6 cm (1/4") store ventilasjonsporten.

5. Fjern obturatorhetten fra sikkerhetsventilen.

6. Fest veneslangen til den 1,3 cm (1/2") store venøse returinngangen.

7. Koble arterieslangen fra pumpehodet til CVR-utgangen. Koble den andre enden av denne slangen til
blodinngangen på oksygenatoren.

8. Koble én ende av resirkuleringsslangen til resirkuleringsporten på oksygenatoren. Koble den andre enden til
resirkuleringsporten på CVR-enheten. Når resirkuleringsslangen ikke er i bruk, bør den klemmes av.

Advarsel! Resirkuleringsslangen må ikke kobles til kardiotomiinngangene med filter.

9. Koble alle sugeslanger til kardiotomiinngangene.

10. Koble primingslangene til den 0,6 cm (1/4")store porten med filter for hurtigpriming eller en av de andre
kardiotomiinngangene med filter.

Merk! Følg bruksanvisningene fra produsenten av oksygenatoren ved tilkobling av slanger til oksygenatoren.

Priming

1. Klem av utgangsslangen for det venøse reservoaret.

2. Fyll primingvæske gjennom den 0,6 cm (1/4") store porten med filter eller en av de andre kardiotomiinngangene
med filter.

3. Fyll på nok primingvæske til at du oppnår priming av oksygenatoren, arterie- og veneslangene og alle innvendige
filtere.

4. Prime oksygenatoren og andre komponenter i kretsen ved å følge bruksanvisningen fra produsenten.

Kardiotomireservoar / venøst reservoar med filter, vakuumassistert venøs drenering
(VAVD)

(For bruk med VAVD-settet)

1. Følg bruksanvisningen som er angitt tidligere for oppsett, med følgende endringer som er oppført her i trinn 2-3.

2. Koble en kalibert enhet for overvåking av undertrykk til veneslangen eller det venøse reservoaret.

3. Ved bruk av veneslange på 1 cm (3/8") må du først koble til en reduksjonsventil til veneinngangen på 1,3 cm
(1/2") på AFFINITY

4. Følg bruksanvisningen som er angitt tidligere for priming, med følgende tillegg som er oppført her i trinn 5-10.

5. Bytt ut de hvite luerproppene med hull på portene for prøvetakingsslangen med luerpropper uten hull. Sett propper
på alle ubrukte porter på 0,6 cm (1/4") og 1 cm (3/8").

6. Utføring priming og fjerning av luft, og klargjør kretsen etter standardprosedyren. Prime og nullstill
trykktransduseren for veneslangen.

®

NT CVR-reservoaret. Koble veneslangen til reduksjonsventilen.

36 Bruksanvisning

7. Klargjør vakuumdelen av oppsettet før du oppretter bypass. Koble til en ventilert vakuumslange til
ventileringsporten på 0,6 cm (1/4") på reservoaret og til vakuumregulatoren med damplås.

Advarsel! Klem av hurtigprimingsslangen før du bruker vakuum.
Advarsel! Unngå at damplåsen fylles helt under bruk. Dette kan gjør at væske kommer inn i vakuumkontrollen

eller forhindre at reservoaret ventileres til atmosfæretrykk når du ikke bruker vakuum.

8. Når du skal ventilere vakuumslangen, plasserer du Y-stykket lett tilgjengelig og åpen til luft. Denne kan klemmes
av eller åpnes jevnlig under prosedyren for å påføre eller stoppe vakuum. Se Figur 4.
Advarsel! Vakuumnivået må ikke overstige -60 mmHg målt i veneslangen.

9. Se om vakuumforseglingene er intakte før du innleder bypass.
Merk! Vakuum gir økt flow gjennom prøvetakingsslangen under bruk.

10. Bruk vakuum etter behov for å opprette og opprettholde kardiopulmonal bypass.

Advarsel! Ikke bruk vakuum på veneblodreservoaret når det ikke er blodflow fremover gjennom oksygenatoren.
Dette gjelder både arterielle sentrifugalpumper og peristaltiske pumper (pumpehodet er ikke nødvendigvis
okklusivt i alle stillinger). Dette hindrer at luft trekkes over membranen og inn i blodbanen av vakuumet i
reservoaret.

Advarsel! Unngå at det oppstår trykk i det venøse reservoaret, da dette kan blokkere for venøs drenering, tvinge
retrograd luft inn i pasienten eller gjøre at det kommer luft inn i oksygenatorens blodbane.

Bruksanvisning 37

Norsk

Viktig merknad – Begrenset garanti (for land utenfor USA)

A. Denne BEGRENSEDE GARANTIEN gir kjøperen av en Medtronic® AFFINITY® Kardiotomireservoar / venøst

reservoar, heretter kalt "Produktet", forsikring om at hvis produktet skulle slutte å virke i henhold til
spesifikasjonene, så vil Medtronic gi kjøperen refusjon tilsvarende kjøpesummen for det opprinnelige produktet (så
sant denne summen ikke overskrider verdien av erstatningsproduktet) mot kjøp av et erstatningsprodukt fra

®

Medtronic
Advarslene i produktmerkingen anses som en integrert del av denne BEGRENSEDE GARANTIEN. Kontakt den
lokale Medtronic-representanten for å få informasjon om hvordan det fremsettes et krav under denne
BEGRENSEDE GARANTIEN.

B. For å kvalifisere for denne BEGRENSEDE GARANTIEN må følgende vilkår være oppfylt:

(1) Produktet må være brukt før siste forbruksdato.
(2) Produktet må returneres til Medtronic innen 60 dager etter bruk og skal anses å tilhøre Medtronic.
(3) Produktet skal ikke ha vært brukt på en annen pasient.

C. Denne BEGRENSEDE GARANTIEN begrenses til de uttrykte vilkårene. Spesielt:

(1) Det skal under ingen omstendigheter gis refusjon når det er tegn på feil håndtering eller feil implantasjon av

(2) Medtronic fraskriver seg ethvert ansvar for eventuelle tilfeldige eller indirekte skader som skyldes bruk av

D. Unntakene og begrensningene som er beskrevet ovenfor, har ikke til hensikt, og skal ikke tolkes som at de har til

hensikt, å motstride ufravikelige bestemmelser i gjeldende lov. Hvis en kompetent rettsinstans finner at en del eller
en betingelse i denne BEGRENSEDE GARANTIEN er ulovlig, ikke rettskraftig, eller i konflikt med gjeldende lov,
skal dette ikke påvirke gyldigheten til resten av den BEGRENSEDE GARANTIEN, og alle rettigheter og
forpliktelser skal tolkes og håndheves som om denne BEGRENSEDE GARANTIEN ikke inneholdt den bestemte
delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

til bruk på den aktuelle pasienten.

produktet eller materialmodifikasjoner på Produktet.

Produktet eller defekter eller feil på dette, enten kravet er basert på garanti, kontrakt, erstatningskrav utenfor
kontraktsforhold eller annet.

38 Bruksanvisning

AFFINITY® NT

Suodattimellinen kardiotomia-/laskimoverisäiliö

Kuvaus

Suodattimellinen AFFINITY® NT -kardiotomia-/laskimoverisäiliö (CVR) on kertakäyttöinen laite, joka on tarkoitettu
veren keräämiseen ja säilyttämiseen kehonulkoisen verenkierron aikana. Laskimoveri kerätään ja siitä poistetaan
vaahto samalla kun kardiotomiaveri kerätään, suodatetaan ja siitä poistetaan vaahto ennen laskimovereen
sekoittamista.

Tekniset tiedot

Säiliön tilavuus: 4 000 ml
Suositeltu veren virtausnopeus: 1–7 litraa/minuutti
Kardiotomiaveren enimmäisvirtausnopeus: 6 litraa/minuutti
Vähimmäiskäyttömäärä: 200 ml
Kardiotomiaveren suodatus: 30 mikronin syväsuodatin
Laskimoveren tuloliittimen suodatin: 200 mikronia
Viimeinen säiliösuodatin: 150 mikronia
Koko: Aikuisten
Ylipaine-/alipaineventtiili: 0–5 mmHg:n ylipaine

Yli 150 mmHg:n alipaine

Lähetämme kirjallisesta pyynnöstä luettelon kaikista kardiotomia-/laskimoverisäiliön valmistusmateriaaleista.

Käyttöaiheet

Suodattimellinen AFFINITY® NT -kardiotomia-/laskimoverisäiliö (CVR) on tarkoitettu käytettäväksi kehonulkoisessa
perfuusiokierrossa laskimoveren ja kardiotomiasta imetyn veren keräämiseen tavanomaisissa kardiopulmonäärisissä
ohitustoimenpiteissä, jotka kestävät enintään 6 tuntia.

Vasta-aiheet

Säiliötä saa käyttää vain käyttöaiheen mukaisiin tarkoituksiin. Muunlainen käyttö on käyttäjän vastuulla.

Vaarat

Lue huolellisesti kaikki vaarat, varotoimet ja käyttöohjeet ennen käyttöä. Jos et lue ja noudata kaikkia ohjeita tai
huomioi kaikkia varoituksia, potilas voi saada vakavia tai hengenvaarallisia vammoja.

■

Tätä laitetta saavat käyttää vain henkilöt, joilla on perusteellinen koulutus kehonulkoisen verenkiertojärjestelmän
käytössä. Jotta potilaan turvallisuus on taattu, ammattitaitoisen henkilökunnan on valvottava jatkuvasti jokaisen
laitteen toimintaa.

■

Jokainen laite on valmistettu, testattu ja pakattu huolellisesti. Nykyaikaisimmatkaan valmistus- ja
tarkistusmenetelmät eivät kuitenkaan ole niin aukottomia, että Medtronic voisi taata, että osat eivät vuoda, halkea
tai lakkaa toimimasta käytön aikana. Perfuusiota on valvottava huolellisesti ja jatkuvasti.

■

Jokainen laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä käytä tai steriloi laitetta uudelleen. Laite on steriloitu
etyleenioksidilla.

■

Nesteen kulkureitti on steriili ja pyrogeeniton. Tarkista jokainen pakkaus ja laite ennen käyttöä. Älä käytä laitetta,
jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut tai jos laite on vahingoittunut tai jos suojukset eivät ole paikoillaan.

■

Letkut on kytkettävä niin, että ne eivät pääse taittumaan tai tukkeutumaan ja muuttamaan siten veren virtausta.

■

Älä päästä alkoholia, alkoholipohjaisia nesteitä, anestesianesteitä (kuten isofluraania) tai syövyttäviä liuottimia
(kuten asetonia) kosketuksiin laitteen kanssa. Ne voivat vaurioittaa sen rakennetta.

■

Jos havaitset järjestelmässä ilmakuplia ja/tai vuotoja täytön ja/tai käytön aikana, seurauksena voi olla potilaan
ilmaembolia ja/tai nestehukka. Kehonulkoista verenkiertojärjestelmää on valvottava jatkuvasti. Älä käytä laitetta,
jos havaitset ilmakuplia tai vuotoja.

■

Kaikki kaasukuplat on poistettava kehonulkoisesta verenkierrosta, ennen kuin sen käyttö aloitetaan. Kaasukuplat
ovat vaarallisia potilaalle.

■

Perfuusion aikana on oltava käytettävissä varasäiliö.

■

Älä sulje tai tuki kovan laskimoverisäiliön ilmanpoistoliitintä ohitusleikkauksen aikana. Jos säiliö paineistuu,
kaasukuplia voi siirtyä takaisin potilaaseen. Myös säiliö voi vaurioitua.

■

Suosittelemme veren pinta-anturin käyttöä laitteen käytön aikana.

■

Varmista, että laskimoverisäiliön poistoliitin on aina korkeammalla kuin hapettimen kalvokammion korkein kohta,
kun käytössä on mikä tahansa mikrohuokoinen kalvohapetin.

■

Älä käytä laitteen kanssa yli 150 mmHg:n imua.

■

Jos ilma johdetaan sydämestä takaisin AFFINITY®-kardiotomia-/laskimoverisäiliöön, estä ilman takaisinvirtaus
kammion ilmanpoistoletkussa.

■

Mahdollisia haittavaikutuksia ovat muun muassa (näihin kuitenkaan rajoittumatta) infektiot, mekaaniset viat,
hemolyysi, ilmaembolia, verenhukka, verenkierron häiriöt ja tromboemboliset häiriöt. Nämä ovat kaikkien
kehonulkoisten verenkiertojärjestelmien mahdollisia haittavaikutuksia.

■

Varoitus: Yhdysvaltojen liittovaltiolain mukaisesti tämän laitteen myynti on luvallista vain lääkäreille tai
lääkärin määräyksestä.

Käyttöohjeet 39

Suomi

Varotoim et

■

Katso säilytyslämpötila pakkausmerkinnöistä.

■

Käytä aseptista tekniikkaa kaikissa toimenpiteissä.

■

Antikoagulaatiokäytäntöä on noudatettava tarkasti, ja antikoagulaatiota on monitoroitava säännöllisesti kaikkien
toimenpiteiden aikana. Hoitavan lääkärin on arvioitava ja punnittava tarkoin kehonulkoisen
verenkiertojärjestelmän käytön edut ja systeemisen antikoagulaation riskit.

■

Erityisiin toimenpiteisiin liittyvät vaarat ja varotoimet on kuvattu näiden käyttöohjeiden eri kohdissa.

Käyttöohjeet

Kokoaminen (kuva 3)

Vaara: Järjestelmän kokoaminen ja käyttäminen ovat hoitavan lääkärin vastuulla.

1. Poista laite/laitteet varovasti pakkauksesta, jotta nesteen kulkureitti pysyy steriilinä.

Vaara: Varmista, että kaikki kokoamis- ja käyttövaiheet tehdään aseptisesti.
Vaara: Ennen kuin poistat osat pakkauksesta, tarkista pakkaus ja laite vaurioiden varalta. Jos pakkaus tai laite on

vaurioitunut, älä käytä laitetta, koska sen steriiliyttä ja/tai toimintakuntoa ei voida enää taata.

2. Asenna kardiotomia-/laskimoverisäiliö tukevasti pystysuoraan tankoon lähelle järjestelmän kanssa käytettävän
pumpun päätä. Varmista, että kiinnitys pitää ja että tanko kannattaa turvallisesti sekä järjestelmän että telineen
painon.

Vaara: Varmista, että laskimoverisäiliö on korkeammalla kuin hapetin.

3. Aseta kardiotomia-/laskimoverisäiliö (CVR) tukevasti telineeseen.

4. Irrota keltainen suojus väkäsettömästä ilmanpoistoliittimestä (halkaisija 0,6 cm (1/4")).

5. Irrota tiivistystulppa ylipaine-/alipaineventtiilistä.

6. Kytke laskimoveriletku laskimoveren paluuliittimeen (halkaisija 1,3 cm (1/2")).

7. Kytke valtimoveripumpun pään tuloletku CVR-poistoliittimeen. Kytke letkun toinen pää hapettimen
verentuloliittimeen.

8. Kytke kierrätysletkun toinen pää hapettimen kierrätysliittimeen. Kytke kierrätysletkun toinen pää sille tarkoitettuun
CVR-kierrätysliittimeen. Kun kierrätysletkua ei käytetä, se on suljettava puristimella.
Vaara: Älä kytke kierrätysletkua suodattimellisiin kardiotomiatuloliittimiin.

9. Kytke kaikki imuletkut kardiotomiatuloliittimiin.

10. Kytke täyttöletku suodattimelliseen pikatäyttöliittimeen (halkaisija 0,6 cm (1/4")) tai johonkin suodattimellisista
kardiotomiatuloliittimistä.

Huomautus: Kytke letkut hapettimeen hapettimen valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.

Täyttäminen

1. Sulje laskimoverisäiliön poistoletku puristimella.

2. Lisää täyttöliuosta suodattimelliseen pikatäyttöliittimeen (halkaisija 0,6 cm (1/4")) tai johonkin suodattimellisista
kardiotomiatuloliittimistä.

3. Lisää säiliöön riittävästi täyttöliuosta hapettimen, valtimoveri- ja laskimoveriletkujen ja kaikkien letkusuodattimien
täyttöä varten.

4. Täytä hapetin ja muut kierron osat valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.

Suodattimellinen kardiotomia-/laskimoverisäiliö, imuavusteinen laskimoveren dreenaus
(VAVD)

(käytetään VAVD-laitteiston kanssa)

1. Kokoa järjestelmä kuten edellä kohdassa ”Käyttöohjeet” seuraavissa vaiheissa 2–3 esitetyin muutoksin.

2. Kiinnitä laskimoveriletkuun tai laskimoverisäiliöön kalibroitu alipainemittari.

3. Jos käytät laskimoveriletkua, jonka halkaisija on 1 cm (3/8"), kytke ensin supistussovitin AFFINITY
kardiotomia-/laskimoverisäiliön laskimoveren tuloliittimeen, jonka halkaisija on 1,3 cm (1/2"). Kytke
laskimoveriletku supistussovittimeen.

4. Täytä järjestelmä kuten edellä kohdassa ”Käyttöohjeet” seuraavissa vaiheissa 5–10 esitetyin lisäyksin.

5. Vaihda näytteenottoliitinsarjan valkoiset ilmanpoistoaukolliset luer-suojukset aukottomiin luer-suojuksiin. Aseta
tulpat kaikkiin käyttämättömiin liittimiin, joiden halkaisija on 0,6 cm (1/4") ja 1 cm (3/8").

6. Valmistele ja täytä kiertojärjestelmä ja poista ilmakuplat normaaliin tapaan. Täytä ja nollaa laskimoveriletkun
painemittari.

®

NT -

40 Käyttöohjeet

7. Valmistele järjestelmän imu ennen ohituksen aloittamista. Kytke ilmanpoistoaukollinen imuletku säiliön
ilmanpoistoliittimeen (halkaisija 0,6 cm (1/4")) ja höyrylukolla varustettuun imusäätimeen.

Vaara: Sulje pikatäyttöletku puristimella ennen imun aloittamista.
Vaara: Älä anna höyrylukon täyttyä kokonaan käytön aikana. Se voi aiheuttaa nesteen pääsyn imusäätimeen tai

estää säiliön ilmanpoiston huoneilmaan, kun imu ei ole käynnissä.

8. Jotta ilma poistuu imuletkusta, varmista, että Y-liitin ja sivuletku ovat helposti käsillä ja avoinna huoneilmaan. Voit
käynnistää ja pysäyttää imun sulkemalla ja avaamalla ilmanpoistoletkun toistuvasti toimenpiteen aikana. Katso
kuva 4.
Vaara: Laskimoveriletkusta mitattu imupaine saa olla enintään –60 mmHg.

9. Tarkista, että imutiivisteet ovat paikallaan, ennen kuin aloitat ohituksen.
Huomautus: Imu suurentaa virtausta näytteenottoliitinsarjan letkussa käytön aikana.

10. Käytä imua tarvittaessa ohitusvirtauksen aloittamiseen ja ylläpitämiseen.

Vaara: Älä käynnistä laskimoverisäiliön imua, kun hapettimen läpi ei virtaa verta. Kielto koskee sekä keskipako­että rollerityyppisiä valtimoveripumppuja (rolleri ei ehkä sulje letkua kaikissa asennoissa). Tämä estää säiliöimua
imemästä ilmaa kalvon läpi veripuolelle.
Vaara: Älä anna laskimoverisäiliön paineistua, koska se voi estää laskimoveren dreenauksen tai johtaa ilmaa
takaisin potilaaseen tai hapettimen veripuolelle.

Käyttöohjeet 41

Suomi

Tärkeä huomautus - Rajoitettu takuu (Koskee kaikkia maita Yhdysvaltoja

lukuunottamatta)

A. Tämä RAJOITETTU TAKUU takaa Medtronic® AFFINITY® NT kardiotomia/laskimoverisäiliön, jäljempänä

”tuotteen”, vastaanottavalle asiakkaalle, että mikäli tuote ei toimi määritysten mukaisesti, Medtronic myöntää
asiakkaalle potilaalla käytetyn tuotteen alkuperäisen ostohinnan suuruisen hyvityksen (kuitenkin enintään
vaihtotuotteen arvon suuruisen hyvityksen) Medtronic-vaihtotuotteen ostamista varten.
Tuotepakkauksessa olevat varoitukset kuuluvat olennaisena osana tähän RAJOITETTUUN TAKUUSEEN.
Paikalliselta Medtronic-edustajalta saa tietoja tätä RAJOITETTUA TAKUUTA koskevien vaateiden tekemisestä.

B. RAJOITETUN TAKUUN edellytyksenä on seuraavien ehtojen täyttyminen:

(1) Tuote on käytettävä ennen sen viimeistä käyttöpäivää.
(2) Tuote on palautettava Medtronicille kuudenkymmenen (60) päivän kuluessa tuotteen käyttämisestä, minkä

jälkeen se on Medtronicin omaisuutta.

(3) Tuotetta ei ole käytetty muilla potilailla.

C. Tämä RAJOITETTU TAKUU rajoittuu nimenomaisesti ilmaistuihin ehtoihin. Erityisesti on huomattava seuraavaa:

(1) Vaihtohyvitystä ei missään tapauksessa myönnetä, mikäli on näyttöä siitä, että tuotetta on käsitelty väärin, se

on implantoitu väärin tai sitä on olennaisesti muutettu.

(2) Medtronic ei ole vastuussa mistään satunnaisesta tai välillisestä vahingosta, joka on aiheutunut tuotteen

käytöstä, viasta tai virheellisestä toiminnasta riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen,
oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan.

D. Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä

tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän RAJOITETUN TAKUUN osa tai ehto
on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, RAJOITETTU
TAKUU säilyy kuitenkin muilta osin voimassa ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava
täytäntöön ikään kuin tämä RAJOITETTU TAKUU ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan
pätemättömäksi.

42 Käyttöohjeet

AFFINITY® NT

Kardiotomi-/venblodsreservoar med filter

Beskrivning

AFFINITY® NT kardiotomi-/venblodsreservoar (CVR) med filter är en engångsutrustning för uppsamling och lagring
av blod under extrakorporeal cirkulation. Venöst blod samlas upp och skummas av, medan kardiotomiblod samlas upp,
skummas av och filtreras innan det blandas med det venösa blodet.

Specifikationer

Reservoarens volymkapacitet: 4 000 ml
Rekommenderad blodflödeshastighet: 1-7 l/min
Maximal kardiotomiflödeshastighet: 6 l/min
Lägsta nivå vid användning: 200 ml
Kardiotomifiltrering: 30µm djupfilter
Venöst inloppsfilter: 200 µm
Reservoarslutfilter: 150 µm
Storlek: Vuxen
Säkerhetsventil för över-/undertryck: 0-5 mmHg övertryck

Mer än 150 mmHg vakuum

Vid skriftlig begäran kan en lista över allt material som använts vid tillverkningen av denna CVR erhållas.

Användningsområde

AFFINITY® NT kardiotomi-/venblodsreservoar (CVR) med filter är avsedd för användning i en extrakorporeal
perfusionskrets för att samla in uppsuget ven- och kardiotomiblod vid rutinmässiga kardiopulmonella ingrepp med en
varaktighet på upp till 6 timmar.

Kontraindikationer

Om reservoaren används för något annat ändamål än det ovan angivna ansvarar användaren för detta.

Varningar

Läs igenom alla varningar, försiktighetsåtgärder samt bruksanvisningar innan produkten används. Underlåtenhet att
läsa eller följa alla instruktioner, eller underlåtenhet att iaktta alla angivna varningar, kan orsaka allvarlig
skada hos patienten eller leda till att denne avlider.

■

Endast personer med adekvat utbildning i kardiopulmonella bypassingrepp ska använda denna enhet. Drift av
enheterna kräver ständig övervakning av utbildad personal för patientens säkerhet.

■

Varje enhet har tillverkats, testats och förpackats med största noggrannhet, men dagens teknik har ännu inte nått
därhän att Medtronic kan garantera att någon enhet inte kan läcka, brista eller upphöra att fungera under
användning. Perfusion måste konstant övervakas noga.

■

Enheterna är endast avsedda för engångsbruk och får inte återanvändas eller omsteriliseras. Enheterna är
steriliserade med etylenoxid.

■

Vätskebanan är steril och pyrogenfri. Kontrollera varje förpackning och enhet före användning. Om förpackningen
är öppnad eller skadad, om enheten är skadad eller om skyddslocken inte sitter på plats får enheten inte
användas.

■

Slangar ska fästas på ett sådant sätt att de inte böjs eller kläms, vilket skulle kunna förändra blodflödet.

■

Låt inte alkohol, alkoholbaserade vätskor, anestesivätskor (som t.ex. isofluran) eller frätande lösningsmedel (som
t.ex. aceton) komma i kontakt med enheten, eftersom de kan äventyra produktens strukturella integritet.

■

Om luftbubblor och/eller läckor observeras under priming och/eller drift, kan detta orsaka luftemboli till patienten
och/eller vätskeförlust. Den extrakorporeala kretsen måste ständigt övervakas. Använd inte enheten om något av
ovanstående förhållanden uppmärksammas.

■

Alla gasembolier måste avlägsnas från den extrakorporeala kretsen innan bypassingrepp påbörjas. Gasembolier
är farliga för patienten.

■

Under perfusion ska alltid en extra reservoar finnas tillgänglig.

■

Blockera eller kläm inte till ventilationsporten på den hårda venblodsreservoaren vid kardiopulmonell bypass.
Tryckbildning i reservoaren kan tvinga embolier tillbaka till patienten. Det kan också leda till att reservoaren
skadas.

■

En blodnivåavkännare rekommenderas vid användning av denna enhet.

■

Kontrollera att det venösa reservoarutloppet alltid är placerat ovanför membranfackets högsta punkt vid
användning tillsammans med en mikroporös membranoxygenator.

■

Använd inte en vakuumkälla med mer än 150 mmHg sugkraft genom denna enhet.

■

Om hjärtat töms tillbaka till AFFINITY® kardiotomi-/venblodsreservoaren, måste försiktighet iakttas för att
förhindra återflöde genom ventrikelventilen.

■

Möjliga komplikationer inbegriper bland annat infektioner, mekaniskt funktionsavbrott, hemolys, luftemboli,
blodförlust, nedsatt cirkulation och tromboemboliska fenomen. Dessa komplikationer kan inträffa med alla
extrakorporeala blodsystem.

■

Obs! Enli gt amerikansk lagstiftning (USA) får denna utrustning endast säljas av eller på begäran av läkare.

Bruksanvisning 43

Svenska

Försiktighetsåtgärder

■

Information om förvaringstemperatur finns på förpackningsetiketten.

■

Använd aseptisk teknik vid alla procedurer.

■

Ett strikt antikoagulationsprotokoll ska följas, och antikoagulation ska rutinövervakas under alla procedurer.
Fördelarna med extrakorporealt understöd måste vägas mot risken för systemisk antikoagulation och måste
utvärderas av den förskrivande läkaren.

■

Ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder som gäller speciella procedurer återfinns på relevanta platser i
bruksanvisningarna.

Bruksanvisning

Montering (Figur 3)

Varning: Den behandlande läkaren ansvarar för montering och användning av denna produkt.

1. Ta upp enheten eller enheterna från förpackningen försiktigt för att säkerställa en steril vätskebana.

Varning: Se till att aseptisk teknik används hela tiden vid montering och användning av denna enhet.
Varning: Kontrollera att förpackning och produkter är oskadade innan komponenterna tas ut ur förpackningen.

Om förpackning eller produkt är skadad får enheten inte användas, eftersom steriliteten och/eller funktionen kan
ha påverkats.

2. Montera kardiotomi-/venblodsreservoaren stadigt på en vertikal stång nära den pump som ska användas
tillsammans med systemet. Kontrollera att den sitter säkert, och att stången kan hålla uppe tyngden från både
systemet och hållaren.

Varning: Kontrollera att venblodsreservoaren är högre placerad än oxygenatorn.

3. Placera kardiotomi-/venblodsreservoaren (CVR) stadigt i sin hållare.

4. Ta bort det gula locket från 0,6 cm (1/4 tum) ventilationsporten utan hullingar.

5. Ta bort tätningslocket från säkerhetsventilen för över-/undertryck.

6. Anslut venslangen till 1,3 cm (1/2 tum) det venösa återinloppet.

7. Anslut pumpens artärinloppsslang till CVR-utloppet. Anslut slangens andra ände till oxygenatorns blodinlopp.

8. Anslut den ena änden av recirkulationsslangen till oxygenatorns recirkulationsport. Anslut den andra änden till den
härför avsedda recirkulationsporten på CVR-enheten. När recirkulationsslangen inte används ska den tillslutas
med klämma.
Varning: Anslut inte recirkulationsslangen till de filterförsedda inloppsportarna för kardiotomiblod.

9. Anslut alla sugslangar till kardiotomiblodsinloppen.

10. Anslut primingslangen till den 0,6 cm (1/4
filterförsedda inloppsportarna för kardiotomiblod.

Observera: Följ tillverkarens bruksanvisning för oxygenatorn vid inkopplingen av slangarna till denna.

Priming

1. Stäng till det venösa reservoarutloppet med en klämma.

2. Häll priminglösning genom den 0,6 cm (1/4 tum) filterförsedda snabbprime-porten, eller genom någon av de
filterförsedda inloppsportarna för kardiotomiblod.

3. Fyll reservoaren med tillräckligt mängd priminglösning för att fylla oxygenatorn, artär- och venslangar och samtliga
ledningsmonterade filter.

4. Följ tillverkarens bruksanvisning när du fyller oxygenatorn och kretsloppets övriga komponenter.

Kardiotomi-/venblodsreservoar med filter, vakuumassisterat venöst dränage (VAVD)

(För användning med VAVD-satsen)

1. Följ ovanstående "Bruksanvisning" för montering med de modifikationer som följer i punkt 2-3 nedan.

2. Koppla ett kalibrerat hjälpmedel för kontroll av undertryck till venslangen alternativt till venblodsreservoaren.

3. Om en 1 cm (3/8 tum) venslang ska användas, ska först en adapter för reducering av venporten kopplas till
1,3 cm (1/2 tum) veninloppet på AFFINITY
adaptern.

4. Följ ovanstående "Bruksanvisning" för priming med de tillägg som följer i punkterna 5-10 nedan.

5. Byt ut de vita ventilförsedda luerlocken på provtagningsgrenrörets portar mot luerlock utan ventiler. Sätt
stoppluggar i alla 0,6 cm (1/4 tum) and 1 cm (3/8 tum) portar som inte används.

6. Fyll på, avlägsna bubblor samt avsluta förberedelserna av kretsloppet enligt normalt förfarande. Fyll och nollställ
tryckmätaren på venslangen.

tum) filterförsedda snabbprime-porten, eller till någon av de

®

NT CVR-reservoaren. Anslut venslangen till den reducerande

44 Bruksanvisning

7. Förbered vakuumdelen av övervakningen innan bypassingreppet påbörjas. Anslut en vakuumslang med ventil till
0,6 cm (1/4 tum) ventilationsporten på reservoaren och till vakuumregulatorn med ånglås.

Varning: Sätt klämma på snabbprimeslangen innan vakuum används.
Varning: Låt inte ånglåset fyllas helt vid användning. Detta kan göra att vätska kan tränga in i vakuumregulatorn,

eller hindra reservoaren från att avluftas när inget vakuum appliceras.

8. För att avlufta vakuumslangen måste du se till att Y-kopplingen med sidoslang är lättåtkomlig och öppen till
atmosfären. Den kan stängas eller öppnas med en klämma under hela ingreppet för att applicera eller stoppa
vakuum. Se Figur 4.
Varning: Låt inte vakuumtrycket överskrida -60 mmHg mätt i venslangen.

9. Kontrollera att vakuumförseglingarna är täta innan bypassingreppet påbörjas.
Observera: Vakuum ger ett ökat flöde genom provtagningsgrenrörets slang under användningen.

10. Använd vakuumassistans vid behov för att påbörja och upprätthålla kardiopulmonell bypass.

Varning: Applicera inte vakuum på venblodsreservoaren när det inte finns något blodflöde framåt genom
oxygenatorn. Detta gäller både arteriella centrifugalpumpar och rollerpumpar (rullen kanske inte ockluderar i alla
lägen). Detta förhindrar att luft dras genom membranet in i blodbanan av reservoarens vakuum.
Varning: Låt inte venblodsreservoaren bli trycksatt då detta kan förhindra venöst dränage, tvinga luft tillbaka in i
patienten, eller göra att luft tränger in i oxygenatorns blodbana.

Bruksanvisning 45

Svenska

Viktig anmärkning – Garanti och ansvarsbegränsning (för länder utanför

USA)

A. Skulle en Medtronic® AFFINITY® NT Kardiotomi-/venblodsreservoar, nedan kallad “Produkten”, visa sig inte

fungera i enlighet med givna specifikationer skall köparen enligt denna GARANTI OCH
ANSVARSBEGRÄNSNING vara berättigad att vid köp av ersättningsprodukt för eget bruk hos Medtronic
tillgodoräkna sig den erlagda köpeskillingen, dock ej mer än priset på ersättningsprodukten.
Varningstext som finns på produktetiketten utgör en del av denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING.
Kontakta en lokal Medtronic-representant för närmare upplysningar om hur garantianspråk hävdas enligt denna
GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING.

B. GARANTIN OCH ANSVARSBEGRÄNSNINGEN gäller endast under följande förutsättningar:

(1) Produkten måste ha använts före angivet ”Används före”-datum.
(2) Produkten måste återställas till Medtronic inom 60 dagar från användandet, varvid äganderätten övergår till

Medtronic.

(3) Produkten får inte ha använts av någon annan patient.

C. GARANTIN OCH ANSVARSBEGRÄNSNINGEN får ej tolkas utöver sin ordalydelse. Särskilt gäller följande:

(1) Garantin gäller ej när det finns anledning att anta att produkten hanterats eller implanterats på oriktigt sätt eller

blivit utsatt för yttre påverkan.

(2) Medtronic skall vara fritt från ansvar för varje oavsiktlig skada som orsakats av användning av eller fel på

Produkten, oavsett om ansvar görs gällande på grund av garanti, avtal eller regler om utomobligatoriskt
skadestånd eller på annan grund.

D. Ovan angivna friskrivningar från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och de

skall inte heller tolkas så. Skulle GARANTIN OCH ANSVARSBEGRÄNSNINGEN till någon del av behörig
domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall GARANTIN OCH
ANSVARSBEGRÄNSNINGEN gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om avtalet
inte innehöll den del av GARANTIN OCH ANSVARSBEGRÄNSNINGEN som underkänts.

46 Bruksanvisning

AFFINITY® NT

Δεξαμενή καρδιοτομής/φλεβικού αίματος με φίλτρο

Περιγραφή

Η δεξαμενή καρδιοτομής/φλεβικού αίματος (CVR) AFFINITY® NT με φίλτρο είναι μια συσκευή μίας χρήσης
σχεδιασμένη να συλλέγει και να αποθηκεύει αίμα κατά τη διάρκεια της εξωσωματικής κυκλοφορίας. Το φλεβικό αίμα
συλλέγεται και ο αφρός του αφαιρείται, καθώς συλλέγεται το αίμα της καρδιοτομής, αφαιρείται ο αφρός του και
φιλτράρεται, πριν την ανάμειξη με το φλεβικό αίμα.

Προδιαγραφές

Χωρητικότητα όγκου δεξαμενής: 4.000 mL
Συνιστώμενη ταχύτητα ροής αίματος:1 - 7 λίτρα/λεπτό
Μέγιστη ταχύτητα ροής καρδιοτομής:6 λίτρα/λεπτό
Ελάχιστο επίπεδο λειτουργίας: 200 mL
Φιλτράρισμα καρδιοτομής: Φίλτρο βάθους 30 micron
Πλέγμα προστασίας εισόδου φλεβικού αίματος: 200 micron
Πλέγμα πρ
Μέγεθος: Ενήλικες
Βαλβίδα εκτόνωσης θετικής/αρνητικής πίεσης: Θετική πίεση 0-5 mm Hg

Ο κατάλογος όλων των υλικών που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή της δεξαμενής CVR είναι διαθέσιμος κατόπιν
γραπτού αιτήματος.

Ενδείξεις χρήσης

Η δεξαμενή καρδιοτομής/φλεβικού αίματος (CVR) AFFINITY® NT με φίλτρο προορίζεται για χρήση σε εξωσωματικό
κύκλωμα αιμάτωσης για τη συλλογή φλεβικού αίματος και αίματος αναρροφημένου μέσω καρδιοτομής κατά τις
συνήθεις επεμβάσεις καρδιοπνευμονικής παράκαμψη (bypass) με διάρκεια έως 6 ώρες.

Αντενδείξεις

Η χρήση αυτής της δεξαμενής για άλλους σκοπούς πέραν της ενδεικνυόμενης προτιθέμενης χρήσης αποτελεί ευθύνη
του χρήστη.

Προειδοποιήσεις

Διαβάστε προσεκτικά όλες τις προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και οδηγίες χρήσης πριν τη χρήση. Η μη ανάγνωση ή
τήρηση των οδηγιών ή όλων των προειδοποιήσεων που παρατέθηκαν μπορεί να προκαλέσει το σοβαρό
τραυματισμό ή και το θάνατο του ασθενούς.

οστασίας τελικής δεξαμενής: 150 micron

Σε υπέρβαση πίεσης κενού 150 mm Hg

■

Αυτή η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα άριστα εκπαιδευμένα σε διαδικασίες
καρδιοπνευμονικής παράκαμψης. Η λειτουργία της κάθε συσκευής απαιτεί συνεχή επίβλεψη από ειδικευμένο
προσωπικό για την ασφάλεια του ασθενούς.

■

Κάθε συσκευή έχει κατασκευαστεί, ελεγχθεί και συσκευαστεί με ιδιαίτερη προσοχή. Ωστόσο, η τεχνογνωσία μέχρι
τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή δεν είναι σε τέτοιο βαθμό αναπτυγμένη, ώστε η Medtronic να διασφαλίσει ότι η
συσκευή δεν θα παρουσιάσει διαρροή ή άλλου είδους βλάβη και δεν θα σπάσει κατά τη διάρκεια της χρήσης της.
Η αιμάτωση πρ

■

Κάθε συσκευή προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε και μην επαναποστειρώνετε.
Αποστείρωση με αιθυλενοξείδιο.

■

Η διαδρομή του υγρού είναι αποστειρωμένη και μη πυρετογόνος. Εξετάστε κάθε συσκευασία και συσκευή πριν τη
χρήση. Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί βλάβη, εάν η συσκευή έχει υποστεί
βλάβη ή εάν τα προστατευτικά καπάκια δεν βρίσκονται στη θέση τους.

■

Η σωλήνωση θα πρέπει να είναι συνδεδεµένη µε τέτοιον τρόπο, ώστε να αποφευχθούν συστροφές ή στενώσεις
που μπορούν να μεταβάλλουν τη ροή του αίµατος.

■

Οινόπνευμα, οινοπνευματούχα υγρά, αναισθητικά υγρά (όπως το ισοφλουράνιο) ή διαβρωτικοί διαλύτες (όπως η
ακετόνη) δεν πρέπει να έρθουν σε επαφή με τη συσκευή, καθώς μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τη δομική της
ακεραιότητα.

■

Η εμφάνιση φυσαλίδων αέρα ή/και διαρροών κατά τη διάρκεια της πλήρωσης ή/και της επέμβασης μπορεί να
προκαλέσει εμβολή αέρα στον ασθενή ή/και απώλεια υγρών. Το εξωσωματικό κύκλωμα πρέπει να
παρακολουθείται συνεχώς. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν παρατηρήσετε κάτι τέτοιο.

■

Ολα τα έμβολα αέρα πρέπει να αφαιρούνται από το εξωσωματικό κύκλωμα πριν την έναρξη της παράκαμψης. Τα
έμβολα αέρα είναι επικίνδυνα για τον ασθενή.

■

Κατά τη διάρκεια της αιμάτωσης, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη μια δεξαμενή αντικατάστασης.

■

Μην φράζετε ή εμποδίζετε τη θύρα εξαέρωσης της δεξαμενής φλεβικού αίματος σκληρού κελύφους κατά τη
διάρκεια της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης. Η συμπίεση της δεξαμενής μπορεί να προκαλέσει έμβολα με
κατεύθυνση προς τον ασθενή. Μπορεί επίσης να καταστρέψει τη δεξαμενή.

■

Συνιστάται η χρήση ενός αισθητήρα του επιπέδου του αίματος κατά τη λειτουργία της παρούσας συσκευής.

■

Εξασφαλίστε ότι η έξοδος δεξαμενής φλεβικού αίματος είναι πάντα τοποθετημένη πάνω από το υψηλότερο σημείο
στο διαμέρισμα της μεμβράνης όταν χρησιμοποιείτε οξυγονωτή μικροπορώδους μεμβράνης.

έπει να παρακολουθείται συνεχώς και προσεκτικά.

Ελληνικά

Οδηγίες χρήσης 47

■

Μην χρησιμοποιείτε πηγή κενού με πίεση αναρρόφησης που υπερβαίνει τα 150 mm Hg μέσω αυτής της συσκευής.

■

Αν η καρδιά συνδέεται με τη δεξαμενή καρδιοτομής/φλεβικού αίματος AFFINITY®, πρέπει να προσέχετε ώστε να
μην προκληθεί ανάστροφη ροή μέσω του κοιλιακού θυριδωτού καθετήρα.

■

Οι πιθανές παρενέργειες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές, λοιμώξεις, μηχανική βλάβη, αιμόλυση,
εμβολή αέρα, απώλεια αίματος, κυκλοφορική ανεπάρκεια και φαινόμενα θρομβοεμβολής. Πρόκειται για πιθανές
παρενέργειες που αφορούν όλα τα εξωσωματικά συστήματα αίματος.

■

Προσοχή: Ο Ομοσπονδιακός Νόμος (Η.Π.Α) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ή
κατόπιν εντολής ιατρού.

Προφυλάξεις

■

Ανατρέξτε στη σήμανση της συσκευασίας σχετικά με την απαιτούμενη θερμοκρασία αποθήκευσης.

■

Να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική σε όλες τις επεμβάσεις.

■

Θα πρέπει να ακολουθείται αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής και η αντιπηκτική αγωγή θα πρέπει να
παρακολουθείται συστηματικά κατά τη διάρκεια όλων των επεμβάσεων. Τα οφέλη της εξωσωματικής υποστήριξης
θα πρέπει να σταθμιστούν έναντι του κινδύνου της συστηματικής αντιπηκτικής αγωγής και θα πρέπει να
εκτιμηθούν από τον ιατρό που καθορίζει την αγωγή.

■

Ο αναγνώστης μπορεί να βρει επιπλέον προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για συγκεκριμένες διαδικασίες στα
κατάλληλα σημεία των οδηγιών χρήσης.

Οδηγίες χρήσης

Συναρμολόγηση (Εικόνα 3)

Προειδοποίηση: Η συναρμολόγηση και χρήση αυτού του συστήματος αποτελεί ευθύνη του θεράποντος
κλινικού ιατρού.

1. Αφαιρέστε προσεκτικά τη συσκευή(ές) από τη συσκευασία για να διασφαλίσετε ότι η διαδρομή του υγρού
παραμένει αποστειρωμένη.
Προειδοποίηση: Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική σε όλα τα στάδια της συναρμολόγησης και
χρήσης της συσκευής αυτής.

οειδοποίηση: Πριν αφαιρέσετε τα εξαρτήματα από τη συσκευασία, επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν

Πρ

για βλάβες. Εάν η συσκευασία ή το προϊόν έχουν υποστεί βλάβη, μην τα χρησιμοποιείτε καθώς μπορεί να έχει
διακυβευτεί η στειρότητα της συσκευής ή/και η απόδοσή της.

2. Στερεώστε τη δεξαμενή καρδιοτομής/φλεβικού αίματος σε κατακόρυφο στατώ κ
χρήση με το σύστημα αυτό. Βεβαιωθείτε ότι η σύνδεση είναι ασφαλής και ότι το στατώ μπορεί να φέρει το βάρος
του συστήματος και της υποδοχής.

Προειδοποίηση: Βεβαιωθείτε ότι η έξοδος της δεξαμενής φλεβικού αίματος είναι τοποθετημένη πιο ψηλά από τον
οξυγονωτή.

3. Τοποθετήστε τη δεξ

αμενή καρδιοτομής/φλεβικού αίματος (CVR) με ασφάλεια στη υποδοχή της.

4. Αφαιρέστε το κίτρινο καπάκι από τη μη ακιδωτή θύρα εκτόνωσης πίεσης 0,6 cm (1/4 in).

5. Αφαιρέστε το καπάκι του επιπωματικού από τη βαλβίδα εκτόνωσης θετικής/αρνητικής πίεσης.

6. Συνδέστε τη φλεβική σωλήνωση στην είσοδο φλεβικής επιστροφής 1,3 cm (1/2 in).

7. Συνδέστε τη σωλήνωσης εισόδου αντλίας της αρτηριακής γραμμής στην έξ
άλλο άκρο αυτής της σωλήνωσης στην είσοδο αίματος του οξυγονωτή.

8. Συνδέστε το ένα άκρο της γραμμής επανακυκλοφορίας στη θύρα επανακυκλοφορίας του οξυγονωτή. Συνδέστε το

άλλο άκρο στην αποκλειστική θύρα επανακυκλοφορίας της δεξαμενής CVR. Οταν δεν χρησιμοποιείται η γραμμή
επανακυκλοφορίας, πρέπει να απομονώνεται με σφιγκτήρα.
Προειδοποίηση: Μην συ
φίλτρο.

νδέετε τη γραμμή επανακυκλοφορίας στις θύρες εισόδου αναρρόφησης καρδιοτομής με

9. Συνδέστε όλες τις σωληνώσεις αναρρόφησης στις εισόδους καρδιοτομής.

10. Συνδέστε τη σωλήνωση πλήρωσης στη θύρα ταχείας πλήρωσης 0,6 cm (1/4
εισόδου καρδιοτομής με φίλτρο.

Σημείωση: Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή του οξυγονωτή όταν συνδέετε τις σωληνώσεις
στον οξυγονωτή.

Πλήρωση

1. Απομονώστε τη σωλήνωση εξόδου της δεξαμενής φλεβικού αίματος.

2. Προσθέστε διάλυμα πλήρωσης μέσω της θύρας ταχείας πλήρωσης 0,6 cm (1/4 in) με φίλτρο ή οποιασδήποτε
θύρας καρδιοτομής με φίλτρο.

3. Πληρώστε τη δεξαμενή με αρκετό διάλυμα πλήρωσης για πλήρωση του οξυγονωτή, των αρτηριακών και φλεβικών
σωληνώσεων και όλων των φίλτρων σε σειρά.

4. Πληρώστε τον οξυγονωτή κα

κατασκευαστή.

ι τα άλλα εξαρτήματα του κυκλώματος ακολουθώντας τις οδηγίες χρήσης του

Δεξαμενή καρδιοτομής/φλεβικού αίματος με φίλτρο, φλεβική παροχέτευση
υποβοηθούμενη από κενό (VAVD)

(Για χρήση με το σετ VAV D)

1. Ακολουθήστε τις "Οδηγίες χρήσης" που δίδονται παραπάνω για την εγκατάσταση με τις ακόλουθες τροποποιήσεις
όπως περιγράφονται στα βήματα 2-3.

2. Προσαρτήστε ένα βαθμονομημένο όργανο για την παρακολούθηση αρνητικών πιέσεων είτε στη γραμμή φλεβικού
αίματος ή στη δεξαμενή φλεβικού αίματος.

48 Οδηγίες χρήσης

οντά στην κεφαλή της αντλίας για

οδο της δεξαμενής CVR. Συνδέστε το

in) με φίλτρο ή σε οποιαδήποτε θύρα

3. Εάν χρησιμοποιηθεί γραμμή φλεβικού αίματος μεγέθους 1 cm (3/8 in), προσαρτήστε πρώτα έναν προσαρμογέα
μείωσης της φλεβικής θύρας στην είσοδο φλεβικού αίματος μεγέθους 1,3 cm (1/2 in) της δεξαμενής CVR του

®

AFFINITY

4. Ακολουθήστε τις "Οδηγίες χρήσης" που δίδονται παραπάνω για την πλήρωση με τις ακόλουθες τροποποιήσεις
όπως περιγράφονται στα βήματα 5-10.

5. Αντικαταστήστε τα λευκά καπάκια απελευθέρωσης luer στις θύρες της γραμμής πολλαπλής δειγματοληψίας με

καπάκια luer μη απελευθέρωσης. Τοποθετήστε τα βύσματα ("μη χρησιμοποιούμενες συνδέσεις") σε όλ
αχρησιμοποίητες θύρες μεγέθους 0,6 cm (1/4 in) και 1 cm (3/8 in).

6. Διεξάγετε πλήρωση, αποφυσαλίδωση και ολοκληρώστε την προετοιμασία του κυκλώματος σύμφωνα με την
πρότυπη διαδικασία. Γεμίστε και μηδενίστε το μανόμετρο πίεσης της γραμμής φλεβικού αίματος.

7. Πριν την έναρξη παράκαμψης, προετοιμάστε το τμήμα κενού της εγκατάστασης. Προσαρμόστε μια γραμμή
απελευθέρωσης κενού στη θύρα εξόδου της δεξ
παγίδευσης συμπυκνωμάτων.

ΝΤ. Συνδέστε τη γραμμή φλεβικού αίματος σε αυτόν τον προσαρμογέα.

ες τις

αμενής μεγέθους 0,6 cm (1/4 in) και στο ρυθμιστή κενού με δοχείο

Προειδοποίηση: Συσφίξτε τη γραμμή ταχείας πλήρωσης πριν από την εφαρμογή κενού.
Προειδοποίηση: Μην αφήνετε το δοχείο παγίδευσης συμπυκνωμάτων να γεμίσει πλήρως κατά τη χρήση. Κάτι

τέτοιο πιθανώς να επιτρέψει την εισαγωγή υγρού στον ελεγκτή κενού ή μπορεί να αποτρέψει τον εξαερισμό τη
δεξαμενής όταν δεν εφαρμόζεται κενό.

8. Για τον εξαερισμό της γραμμής κενού, βεβαιωθείτε ότι ο σύνδεσμος " Υ" με πλευρική σωλήνωση βρίσκεται σε μέρος
που είναι εύκολα προσβάσιμο και αφήστε τον ανοιχτό στην ατμόσφαιρα. Αυτό το βύσμα μπορείτε να το σφίγγετε
και να το ξεσφίγγετε τακτικά κατά τη διάρκεια της διαδικασίας για να εφαρ
Δείτε την Εικόνα 4.
Προειδοποίηση: Τα επίπεδα κενού δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα -60 mm Hg όταν μετρούνται στη γραμμή
φλεβικού αίματος.

μόζετε ή να σταματάτε την παροχή κενού.

9. Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι τα παρεμβύσματα κενού είναι καλά προσαρτημένα πριν αρχίσετε την παράκαμψη.
Σημείωση: Το κενό θα οδηγήσει σε αυξημένη ροή δια

χρήση.

μέσου της γραμμής πολλαπλής δειγματοληψίας κατά τη

10. Να χρησιμοποιείτε την υποστήριξη κενού για την έναρξη και διατήρηση της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης.

Προειδοποίηση: Μην εφαρμόζετε κενό στη δεξαμενή φλεβικού αίματος όταν δεν υπάρχει ροή αίματος προς τα
εμπρός μέσω του οξυγονωτή. Αυτό ισχύει τόσο για τις φυγόκεντρες αρτηριακές αντλίες όσο και για τι
κύλινδρο (ο κύλινδρος μπορεί να μην είναι φραγμένος σε όλες τις θέσεις). Αυτό θα αποτρέψει τον ελκυσμό του
αέρα διαμέσου της μεμβράνης μέσα στη διαδρομή αίματος από το κενό της δεξαμενής.
Προειδοποίηση: Μην επιτρέπετε την έκθεση της δεξαμενής φλεβικού αίματος σε υπερπίεση διότι κάτι τέτοιο
μπορεί να παρ
αφήσει τον αέρα να εισέλθει στη διαδρομή αίματος του οξυγονωτή.

εμποδίσει τη φλεβική παροχέτευση, να κατευθύνει τον αέρα με ανάδρομη ροή στον ασθενή ή να

ς αντλίες με

ς

Οδηγίες χρήσης 49

Ελληνικά

Σημαντική γνωστοποίηση – Περιορισμένη εγγύηση (Για χώρες εκτός των

Η.Π.Α.)

A. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ παρέχει τη διαβεβαίωση στον αγοραστή που λαμβάνει μια δεξαμενή

καρδιοτομής/φλεβικού αίματος (CVR) AFFINITY
περίπτωση που το προϊόν δεν λειτουργήσει σύμφωνα με τις προδιαγραφές, η Medtronic θα εκδώσει πίστωση, ίση
με την τιμή αγοράς του αρχικού προϊόντος (χωρίς να υπερβαίνει την αξία του προϊόντος αντικατάστασης), έναντι
της αγοράς οποιουδήποτε προϊόντος αντικατάστασης της Medtronic που χρησιμοποιείται για τον συγκεκριμένο
ασθενή.

οειδοποιήσεις που αναγράφονται στην ετικέτα του προϊόντος θεωρούνται ενιαίο μέρος της παρούσας

Οι Πρ
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. Επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Medtronic, για να λάβετε
πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία υποβολής αξίωσης σύμφωνα με την παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ.

B. Για να τεθεί σε ισχύ η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, πρέπει να πληρούνται οι πα

(1) Το Προϊόν πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία "Χρήση μέχρι και”.
(2) Το Προϊόν πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός 60 ημερών μετά τη χρήση και θα αποτελεί ιδιοκτησία της

Medtronic.

(3) Το Προϊόν δε θα πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί για κανένα άλλο ασθενή.

C. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ περιορίζεται στο

(1) Δεν θα δίδεται καμία πίστωση αντικατάστασης, σε καμία περίπτωση όπου υπάρχουν αποδείξεις ακατάλληλου

χειρισμού, ακατάλληλης εμφύτευσης ή ουσιώδους αλλοιώσεως του Προϊόντος αντικατάστασης.

(2) Η Medtronic δεν είναι υπεύθυνη για παρεπόμενη ή έμμεση φθορά ως συνέπεια οποιασδήποτε χρήσης,

ελαττώματος ή βλάβης του Προϊόντος, είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύ
σε άλλη αιτία.

D. Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω, δεν έχουν σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά

τέτοιο τρόπο, ώστε να αντίκεινται σε αναγκαστικού δικαίου διατάξεις της εφαρμοστέας νομοθεσίας. Εάν τμήμα ή
όρος αυτής της ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ θεωρείται από οιοδήποτε δικαστ
παράνομο, άκυρο ή συγκρουόμενο με την εφαρμοστέα νομοθεσία η ισχύς του υπολοίπου τμήματος της
ΠΕΡΙΟΡΟΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεασθεί και όλα τα δικαιώματα και υποχρεώσεις θα ερμηνευθούν και
θα ισχύσουν σαν να μην περιέχει αυτή η ΠΕΡΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ το ιδιαίτερο τμήμα ή τον όρο που θεωρείται
άκυρο.

®

της Medtronic®, που εφεξής θα καλείται το “προϊόν” ότι, σε

ρακάτω όροι:

υς ρητούς όρους. Συγκεκριμένα:

ηση, είτε σε σύμβαση, αδικοπραξία ή

ήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας

50 Οδηγίες χρήσης

AFFINITY® NT

Kardiotomi-/venøst reservoir med filter

Beskrivelse

AFFINITY® NT kardiotomi-/venøst reservoir (CVR) med filter er en enhed til engangsbrug, som er beregnet til opsamle
og lagre blod under ekstrakorporale kredsløb. Venøst blod opsamles og afskummes, mens kardiotomiblod opsamles,
afskummes og filtreres, før det blandes med venøst blod.

Specifikationer

Reservoirvolumenkapacitet: 4.000 ml
Anbefalet blodgennemstrømningshastighed: 1 - 7 liter/minut
Maksimal kardiotomigennemstrømningshastighed: 6 liter/minut
Minimalt driftsniveau: 200 ml
Kardiotomifiltrering: 30 mikron dybdefilter
Venøst indløbsfilter: 200 mikron
Reservoirets slutfilter: 150 mikron
Størrelse: Voksen
Overtryks-/undertryksventil: 0-5 mm Hg overtryk

Over 150 mm Hg vakuum

Ved skriftlig henvendelse tilsendes en fortegnelse over de materialer, der er anvendt ved fremstillingen af kardiotomi­/venøst reservoir (VCR).

Brugsanvisning

AFFINITY® NT kardiotomi-/venøst reservoir (CVR) med filter er beregnet til brug i et ekstrakorporalt
perfusionskredsløb for at opsamle venøst og kardiotomiblod under rutinemæssige kardiopulmonale procedurer med
en varighed på op til 6 timer.

Kontraindikationer

Hvis enheden bruges til andet end den indikerede tilsigtede anvendelse, er det på brugerens ansvar.

Advarsler

Læs omhyggeligt alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger inden brug. Hvis man undlader at læse og følge
alle instruktioner eller undlader at tage hensyn til alle udtrykte advarsler, kan det medføre alvorlig
personskade eller død for patienten.

■

Denne enhed må kun anvendes af personale, der er uddannet i indgreb vedrørende kardiopulmonale bypass. Hver
enheds funktion skal af hensyn til patientens sikkerhed konstant overvåges af uddannet personale.

■

Hver enkelt enhed er fremstillet, testet og emballeret med omhu. Den tekniske udvikling er imidlertid ikke kommet
så langt, at Medtronic kan garantere, at enheden ikke vil lække, revne eller svigte under anvendelse. Perfusion
skal overvåges omhyggeligt og konstant.

■

Hver enhed er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke bruges igen eller resteriliseres. ETO-steriliseret.

■

Kredsløbets væskebane er steril og non-pyrogen. Kontrollér hver emballage og enhed omhyggeligt før brug. Må
ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller beskadiget, hvis enheden er beskadiget, eller hvis
beskyttelseshætterne ikke sidder på plads.

■

Slangerne skal påsættes på en sådan måde, at de ikke kinker eller på anden måde hindrer blodstrømmen.

■

Alkohol, alkohol-baserede væsker, flydende anæstetika (som f.eks. isofluran) og ætsende opløsningsmidler (som
f.eks. acetone) må ikke komme i kontakt med enheden, da de kan beskadige dens struktur.

■

Hvis der forekommer luftbobler og/eller lækager under priming og/eller drift, kan det resultere i luftemboli for
patienten og/eller væsketab. Det ekstrakorporale kredsløb skal overvåges konstant. Enheden må ikke anvendes,
hvis disse tilstande observeres.

■

Alle gasembolir skal fjernes fra det ekstrakorporale kredsløb, inden bypassindgrebet påbegyndes. Gasemboli er
farlig for patienten.

■

Under perfusion skal et standbyreservoir konstant stå til rådighed.

■

Undlad at okkludere ventilationsåbningen på hardshell-venereservoiret under kardiopulmonal bypass. Sættes
reservoiret under tryk, kan det tvinge emboli tlbage i patienten. Det kan også beskadige reservoiret.

■

Det anbefales, at bruge en mekanisme til blodniveauregistrering, når denne enhed er i drift.

■

Det skal sikres, at det venøse reservoirs udløb altid er placeret højere end det højeste punkt i membrankammeret,
når den bruges sammen med en oxygenator med mikroporøs membran.

■

Brug ikke en vakuumkilde med et sug over 150 mm Hg gennem denne enhed.

■

Hvis hjertet udluftes tilbage til AFFINITY® kardiotomi-/venøst reservoir, skal der udvises forsigtighed for at
forhindre tilbageløb gennem den ventrikulære ventilation.

■

Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til, infektioner, mekanisk fejl, hæmolyse, luftemboli, blodtab,
kompromittering af kredsløb og tromboemboli. Dette er potentielle bivirkninger ved alle ekstrakorporale
blodsystemer.

■

Forsigtig: Amerikansk lovgivning påbyder, at denne enhed kun må sælges af en læge eller efter
lægeordination.

Brugsanvisning 51

Dansk

Forholdsregler

■

Se mærkaten på emballagen vedrørende krav til opbevaringstemperatur.

■

Der skal anvendes aseptisk teknik i alle indgreb.

■

Der skal følges en streng antikoagulationsprotokol; og der skal foretages rutinemæssig kontrol vedrørende
antikoagulation under alle indgreb. Fordelene ved ekstrakorporal støtte skal opvejes mod de risici, der er forbundet
med systemisk antikoagulationsbehandling, og skal vurderes af den ordinerende læge.

■

Der findes yderligere advarsler og forholdsregler, der gælder for specifikke indgreb, på passende steder i
brugsanvisningen.

Brugsanvisning

Opsætning (Figur 3)

Advarsel: Ansvaret for opsætning og brug af dette system påhviler den ansvarshavende læge.

1. Tag forsigtigt enheden(erne) ud af emballagen for at sikre steril væskebane.

Advarsel: Sørg for, at der benyttes aseptisk teknik under alle trin i opsætning og brug af denne enhed.
Advarsel: Før komponenterne tages ud af emballagen, skal emballagen og produktet inspiceres for skader. Hvis

emballagen eller produktet er beskadiget, må produktet ikke bruges, da enheden eventuelt ikke mere er steril og/
eller funktionen kan være blevet påvirket.

2. Montér kardiotomi-/venøst reservoir godt fast på et lodret stativ nær det pumpehoved, der anvendes med dette
system. Kontrollér, at denne opspænding er sikker, og at stativet med sikkerhed kan bære systemets og holderens
vægt.

Advarsel: Det skal sikres, at det venøse reservoir er placeret højere end oxygenatoren.

3. Anbring kardiotomi-/venøst reservoir (CVR) forsvarligt i holderen.

4. Fjern den gule hætte på 1/4'' (0,6 cm) udluftningsporten uden modhage.

5. Fjern obturatorhætten fra overtryks/undertryks-ventilen.

6. Fastgør den venøse slange til 1/2'' (1,3 cm) venøse returindløbet.

7. Forbind det arterielle pumpehoveds indløbsslange med CVR-udløbet. Forbind den anden ende af denne slange
til oxygenatorens blodindløb.

8. Forbind den ene ende af recirkulationsslangen til oxygenatorens recirkulationsport. Forbind den anden ende til
den dedikerede recirkulationsporten på CVR'en. Når recirkulationsslangen ikke er i brug, skal slangen afklemmes.
Advarsel: Forbind ikke recirkulationsslangen til de filterforsynede kardiotomisugeindløbsporte.

9. Forbind alle sugeslangerne til kardiotomiindløbene.

10. Forbind slangen til priming til 1/4'' (0,6 cm) filterforsynede lynprimingsåbningen eller enhver anden af de
filterforsynede kardiotomiindløbsporte.

Bemærk: Følg oxygenatorproducentens brugsanvisninger, når slangerne forbindes til oxygenatoren.

Priming

1. Afklem det venøse reservoirs udløbsslange.

2. Tilføj primingvæske gennem 1/4'' (0,6 cm) filterforsynede lynprimingsåbningen eller enhver af de filterforsynede
kardiotomiindløb.

3. Fyld reservoiret med tilstrækkelig primingvæske til at prime oxygenatoren, de arterielle og venøse slanger og alle
indbyggede filtre.

4. Prim oxygenatoren og andre kredsløbskomponenter ifølge producentens brugsanvisning.

Kardiotomi-/venøst reservoir med filter, vakuumassisteret venedrænage (VAVD)

(Til brug med VAVD-sættet)

1. Følg ovenstående brugsanvisning for opsætning med de her i trin 2-3 anførte ændringer.

2. Forbind et kalibreret middel til at monitorere negative tryk til enten den venøse slange eller det venøse reservoir.

3. Hvis en venøs slange på 3/8'' (1,0 cm) anvendes, skal en reduktionsadapter først forbindes til den 1/2'' (1,3 cm)
venøse konnektor på AFFINITY

4. Følg ovenstående brugsanvisning for opsætning med de her i trin 5-10 anførte ændringer.

5. Udskift de udluftede hvide luerlock-hætter på den prøveforgreningens slangeåbninger med ikke-udluftede
luerlock-hætter. Sæt blindpropper på alle ikke anvendte 1/4'' (0,6 cm) og 3/8'' (1 cm) konnektorer.

6. Prim, fjern bobler og afslut forberedelsen af kredsløbet efter standardindgreb. Prim og nulstil den venøse slanges
trykmåler.

®

NT CVR reservoir. Forbind den venøse slange til denne reduktionsadapter.

52 Brugsanvisning

7. Inden etablering af bypass, skal opsætningens vakuumdel forberedes. Forbind en udluftet vakuumslange til
reservoirets 1/4'' (0,6 cm) udluftningport og til vakuumregulatoren med damplås.

Advarsel: Afklem lynprimingslangen før der bruges vakuum.
Advarsel: Damplåsen må ikke blive fuldstændig fyldt under brug. Dette kan medføre, at væske trænger ind i

vakuumkontrolenheden, og kan forhindre, at reservoiret bliver udluftet til atmosfæren, når intet vakuum anvendes.

8. For at udlufte vakuumslangen,skal det sikres, at “Y”-konnektoren med sideslange er placeret på et sted, der er let
tilgængeligt, og der skal være åbent til atmosfæren. Afklemning kan foretages og ophæves jævnligt under
indgrebet for at anvende og stoppe anvendelse af vakuum. Se Figur 4.
Advarsel: Overskrid ikke et vakuumniveau, der er større end -60 mm Hg i forhold til, hvad der måles i den venøse
slange.

9. Kontrollér, at vakuumforseglingerne er sikre, før bypassindgrebet påbegyndes.
Bemærk: Vakuum vil forårsage forøget gennemstrømning gennem prøvefordgreningens slangeåbning under
brug.

10. Brug vakuum efter behov, som det er nødvendigt for at oprette og opretholde kardiopulmonal bypass.

Advarsel: Anvend ikke vakuum til det venøse reservoir, hvis der ikke er blodgennemstrømning fremad gennem
oxygenatoren. Dette gælder både for arterielle centrifugale pumper og rullepumper (rulleren er muligvis ikke fuldt
lukkende i alle positioner). Dette vil forhindre, at luft bliver trukket over membranen ind i blodbanen pga.
reservoirvakuumet.
Advarsel: Det venøse reservoir må ikke komme under tryk, da dette vil kunne obstruere venedrænagen, presse
luft tilbage i patienten eller få luft til at komme ind i oxygenatorens blodbane.

Dansk

Brugsanvisning 53

Vigtig bemærkning - Begrænset garanti (For lande uden for USA)

A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI sikrer, at den køber, som modtager Medtronic® AFFINITY® NT kardiotomi-/

venøst reservoir, i det følgende kaldet "produktet", i tilfælde af, at produktet ikke fungerer i henhold til
specifikationerne, af Medtronic krediteres et beløb svarende til den oprindelige købspris for produktet (beløbet kan
dog ikke overstige værdien af erstatningsproduktet) ved køb af et vilkårligt erstatningsprodukt fra Medtronic til brug
for den pågældende patient.
Advarslerne på produktmærkater betragtes som en integreret del af denne BEGRÆNSEDE GARANTI. Kontakt
Deres lokale Medtronic-repræsentant for at få oplysninger om, hvordan De skal forholde Dem i tilfælde af en
reklamation under denne BEGRÆNSEDE GARANTI.

B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før reklamationen er omfattet af denne BEGRÆNSEDE GARANTI:

(1) Produktet skal være anvendt inden dets "Sidste anvendelsesdato".
(2) Produktet skal returneres til Medtronic inden for 60 dage efter brug og tilhører derefter Medtronic.
(3) Produktet må ikke have været anvendt til andre patienter.

C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til dens udtrykte vilkår. I særdeleshed:

(1) Kan der under ingen omstændigheder krediteres i tilfælde, hvor der er tegn på forkert behandling, forkert brug

eller ændringer af det ombyttede Produkt.

(2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art, som følge af brug af produktet,

dets defekt eller fejlfunktion i forbindelse med Produktet, uanset om reklamationen er baseret på garanti,
kontrakt, uden for aftaleforhold eller andet tilfælde.

D. Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de

kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis udsnit af eller vilkår i denne
BEGRÆNSEDE GARANTI anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lov af en retsinstans i
nogen kompetent retskreds, berøres de resterende dele af den BEGRÆNSEDE GARANTI ikke, og alle
rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE GARANTI ikke indeholdt
det specielle afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

54 Brugsanvisning

AFFINITY® NT

Zbiornik kardiotomijny/żylny z filtrem

Opis

Zbiornik kardiotomijny/żylny z filtrem (CVR) AFFINITY® NT to przeznaczone do jednorazowego użytku urządzenie
stosowane do zbierania i przechowywania krwi podczas zabiegów z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego. Krew
żylna jest zbierana i pozbaw iana pęcherzyków gazu, a krew z pola operacyjnego jest zbierana, pozbawiana pęcherzyków
gazu oraz filtrowana przed zmieszaniem z krwią żylną.

Dane techniczne

Pojemność zbiornika: 4 000 ml
Zalecana szybkość przepływu krwi: 1–7 litrów na minutę
Maksymalny przepływ krwi przez zbiornik kardiotomijny: 6 litrów na minutę
Minimalny poziom płynu: 200 ml
Filtracja krwi odessanej z pola operacyjnego: filtr 30 mikronów
Filtr żylnego portu napływowego: 200 mikronów
Filtr końcowy zbiornika: 150 mikronów
Rozmiar: dla dorosłych
Ciśnienie powodujące zadziałanie zaworu bezpieczeństwa: dodatnie ciśnienie 0–5 mm Hg

powyżej podciśnienia wynoszącego 150 mm Hg

Na pisemną prośbę może zostać udostępniony wykaz wszystkich materiałów, z których został wykonany zbiornik CVR.

Wskazania

Zbiornik kardiotomijny/żylny (CVR) AFFINITY® NT z filtrem jest przeznaczony do stosowania w pozaustrojowych
układach perfuzyjnych do zbierania krwi żylnej i krwi odessanej z pola operacyjnego w zabiegach wymagających
krążenia pozaustrojowego, trwających nie dłużej niż 6 godzin.

Przeciwwskazania

Użytkownik ponosi odpowiedzialność za stosowanie niniejszego zbiornika do celów innych niż wymienione powyżej.

Ostrzeżenia

Przed użyciem zbiornika należy uważnie zapoznać się ze wszystkimi ostrzeżeniami, środkami ostrożności oraz
instrukcją użytkowania. Niezapoznanie się z zaleceniami lub ich nieprzestrzeganie oraz ignorowanie

zamieszczonych ostrzeżeń może spowodować poważne obrażenia lub zgon pacjenta.

■

Niniejsze urządzenie powinno być stosowane wyłącznie przez osoby dokładnie przeszkolone w zakresie
zabiegów z użyciem krążenia pozaustrojowego. W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta praca urządzenia
wymaga stałego nadzoru wykwalifikowanego personelu.

■

Każde urządzenie zostało wytworzone, przetestowane i zapakowane z należytą starannością. Jednak technologia
nie została rozwinięta do tego stopni a, aby firma Medtronic mog ła zapewnić, że w urządzeniu nie w ystąpią przecieki,
pęknięcia lub nie ulegnie ono awarii podczas stosowania. Perfuzję należy stale i dokładnie monitorować.

■

Każde urządzenie przeznaczone jest do jednorazowego użytku. Nie sterylizować ponownie. Nie nadaje się do
powtórnego użycia. Sterylizowane tlenkiem etylenu.

■

Droga przepływu płynów jest jałowa i pozbawiona właściwości pirogennych. Opakowanie oraz urządzenie należy
dokładnie obejrzeć przed zastosowaniem. W przypadku wcześniejszego otwarcia lub uszkodzenia opakowania,
uszkodzenia urządzenia lub przemieszczenia nasadek ochronnych urządzenie nie powinno być stosowane.

■

Dreny powinny być połączone w taki sposób, aby zapobiec ich załamaniu lub zwężeniu ich światła, co mogłoby
zaburzyć przepływ krwi.

■

Nie należy dopuszczać do kontaktu urządzenia z alkoholem, płynami na bazie alkoholu, płynami anestetycznymi
(np. izofluranem) lub rozpuszczalnikami powodującymi korozję (np. acetonem), gdyż mogą one naruszyć ciągłość
strukturalną urządzenia.

■

Pojawianie się podczas napełniania i/lub pracy urządzenia pęcherzyków powietrza lub przecieków może być
przyczyną wystąpienia u pacjenta zatoru powietrznego i/lub utraty płynów. Układ krążenia pozaustrojowego p owinien
być stale monitorowany. Nie należy używać urządzenia w przypadku stwierdzenia sytuacji opisanych powyżej.

■

Wszystkie pęcherzyki gazu powinny z ostać usunięte z układu krążenia pozaustrojowego przed jego uruchomieniem.
Zatory gazowe stanowią zagrożenie dla pacjenta.

■

W trakcie perfuzji powinien być stale dostępny zbiornik zapasowy.

■

Podczas przeprowadzania krążenia pozaustrojowego nie należy zamykać ani blokować portu odpowietrzającego
zbiornika żylnego. Wzrost ciśnienia w zbiorniku może spowodować cofnięcie się zatoru w kierunku pacjenta.
Może także spowodować uszkodzenie zbiornika.

■

Podczas pracy urządzenia zalecane jest zastosowanie czujnika poziomu krwi.

■

Należy upewnić się, że port wylotowy zbiornika żylnego znajduje się powyżej najwyższego punktu części
membranowej oksygenatora membranowego z mikroporami.

■

Z urządzeniem nie należy stosować źródła próżni wytwarzającego podciśnienie przekraczające 150 mm Hg.

■

Jeśli powietrze jest usuwane z serca do zbiornika kardiotomijnego/żylnego AFFINITY®, nie należy dopuścić do
przepływu wstecznego przez kaniulę umieszczoną w komorze serca.

Instrukcja użytkowania 55

Polski

■

Do działań ubocznych można zaliczyć między innymi: zakażenia, uszkodzenie mechaniczne, hemolizę, zator
powietrzny, utratę krwi, niedostateczność perfuzji tkankowej oraz incydenty zakrzepowo-zatorowe. Są to
potencjalne działania uboczne występujące podczas stosowania wszystkich układów krążenia pozaustrojowego.

■

Przestroga: Prawo federalne w Stanach Zjednoczonych zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie
lekarzowi lub na zlecenie lekarza.

Środki ostrożności

■

Wymagania dotyczące temperatury przechowywania znajdują się na etykiecie umieszczonej na opakowaniu.

■

Podczas wszystkich zabiegów należy stosować techniki aseptyczne.

■

Należy ściśle przestrzegać protokołu zabezpieczającego przed krzepnięciem krwi. Parametry krzepnięcia
powinny być rutynowo monitorowane podczas wszystkich zabiegów. Korzyści wynikające z zastosowania
krążenia pozaustrojowego powinny zostać ocenione w odniesieniu do ryzyka ogólnego zastosowania środków
przeciwkrzepliwych. Ocena ta powinna być dokonana przez lekarza prowadzącego.

■

Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące poszczególnych procedur umieszczone zostały
w odpowiednich miejscach instrukcji użytkowania.

Instrukcja użytkowania

Konfiguracja (Rycina 3)

Ostrzeżenie: Odpowiedzialność za przygotowanie oraz zastosowanie układu ponosi lekarz przeprowadzający
zabieg.

1. Ostrożnie wyjąć urządzenie (urządzenia) z opakowania, zapewniając utrzymanie jałowości drogi przepływu płynów.

Ostrzeżenie: Na wszystkich etapach przygotowania oraz stosowania układu należy posługiwać się techniką
aseptyczną.

Ostrzeżenie: Przed wyjęciem elementów z opakowania należy sprawdzić, czy opakowanie lub produkt nie są
uszkodzone. W przypadku uszkodzenia opakowania lub produktu urządzenia nie należy stosować, ponieważ
mogło dojść do utraty jego jałowości i/lub urządzenie może nie działać prawidłowo.

2. Pewnie zamocować zbiornik kardiotomijny/żylny do pionowego stojaka w pobliżu pompy używanej z tym układem.
Mocowanie musi być pewne, a nośność sto
Ostrzeżenie: Zbiornik żylny musi znajdować się wyżej niż oksygenator.

3. Starannie umieścić zbiornik kardiotomijny/żylny (CVR) w uchwycie.

4. Zdjąć żółtą nasadkę z niekarbowanego odpowietrznika o średnicy 0,6 cm (1/4 cala).

5. Zdjąć nasadkę uszczelniającą z zaworu bezpieczeństwa.

6. Przyłączyć dren żylny do wlotu powrotnego żylnego o średnicy 1,3 cm (1/2 cala).

7. Podłączyć dren wlotowy pompy krwi tętniczej do portu wylotowego zbiornika CVR. Podłączyć drugi koniec tego
drenu do portu wlotowego krwi oksygenatora.

8. Podłączyć jeden koniec drenu recyrkulacyjnego do portu recyrkulacyjnego oksygenatora. Podłączyć drugi koniec
do wyspecjalizowanego portu recyrkulacyjnego zbiornika CVR. Gdy dren recyrkulacyjny nie jest używany,
powinien być zaciśnięty.

Ostrzeżenie: Nie podłączać drenu recyrkulacyjn
wyposażonych w filtry.

9. Wszystkie dreny odsysania podłączyć do kardiotomijnych portów wlotowych.

10. Podłączyć dren do napełniania wstępnego do wyposażonego w filtr portu szybkiego napełniania o średnicy 0,6 cm
cala) lub do dowolnego kardiotomijnego portu wlotowego wyposażonego w filtr.

(1/4
Uwaga: Podłączając dreny do oksygenatora, należy przestrzegać instrukcji użytkowania dostarczonej przez
producenta oksygenatora.

Napełnianie

1. Zacisnąć dren wylotowy ze zbiornika żylnego.

2. Dodawać roztwór do napełniania przez wyposażony w filtr port szybkiego napełniania o średnicy 0,6 cm (1/4 cala)
lub przez dowolny kardiotomijny port wlotowy wyposażony w filtr.

3. Napełnić zbiornik roztworem do napełniania w ilości wystarczającej do napełnienia oksygenatora, drenów
tętniczych, żylnych i wszystkich filtrów zamontowanych na drenach.

4. Napełnić oksygenator i inne elementy układu, postępując zgodnie z instrukcją użytkowania dostarczoną przez
producenta.

Zbiornik kardiotomijny/żylny z filtrem, drenaż żylny wspomagany podciśnieniem (VAVD)

(Do użycia z zestawem VAVD)

1. Przygotować urządzenie, wykonując czynności wymienione wcześniej w instrukcji użytkowania, uwzględniając
następujące zmiany wymienione w punktach 2–3.

2. Dołączyć skalibrowany miernik ujemnych ciśnień do drenu żylnego lub do zbiornika żylnego.

3. Jeśli ma być użyty dren żylny o średnicy 1 cm (3/8 cala), należy najpierw przyłączyć do żylnego portu wlotowego
o średnicy 1,3 cm (1/2 cala) zbiornika CVR AFFINITY
dren żylny do złącza redukującego.

4. Postępować zgodnie z wymienionymi wcześniej w „Instrukcji użytkowania“ wskazówkami dotyczącymi
napełniania, a następnie wykonać dodatkowe czynności wymienione poniżej w punktach 5–10.

5. Wymienić białe nasadki typu luer z odpowietrznikiem, zakrywające rozgałęzione porty drenów do pobierania
próbek, na nasadki typu luer bez odpowietrznika. Umieścić zaślepki na wszystkich nieużywanych portach
o średnicy 0,6 cm (1/4 cala) i 1 cm (3/8 cala).

56 Instrukcja użytkowania

jaka powinna być dostosowana do ciężaru systemu i uchwytu.

ego do wlotowych kardiotomijnych portów odsysania

®

NT złącze redukujące średnicę portu żylnego. Podłączyć

6. Napełnić i odpowietrzyć układ, a następnie zakończyć jego przygotowanie zgodnie ze standardową procedurą.
Napełnić i wyzerować manometr do pomiarów ciśnienia w drenie żylnym.

7. Przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego przygotować próżniową część zestawu. Podłączyć dren próżniowy
z odpowietrznikiem do portu odpowietrzającego zbiornika o średnicy 0,6 cm (1/4 cala) i do regulatora próżni ze
skraplaczem.

Ostrzeżenie: Przed zastosowaniem próżni zacisnąć dren do szybkiego napełniania.
Ostrzeżenie: Nie wolno dopuścić do tego, aby skraplacz został całkowicie wypełniony podczas pracy urządzenia.

Może to spowodować przedostanie się cieczy do kontrolera próżni lub, w przypadku niedziałającej próżni,
uniemożliwić odpowietrzenie zbiornika.
W celu odpowietrzenia drenu próżniowego należy umieścić trójnik „Y“ z odprowadzeniem bocznym w łatwo

8.
dostępnym miejscu i otworzyć go. Odprowadzenie boczne od trójnika można regularnie zaciskać i otwierać
w trakcie zabiegu w celu zastosowania lub wstrzymania stosowania podciśnienia. Patrz Rycina 4.
Ostrzeżenie: Nie należy stosować podciśnienia powyżej wartości -60 mm Hg mierzonej w drenie żylnym.

9. Przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego sprawdzić, czy uszczelki próżniowe są dobrze zamocowane.
Uwaga: Podczas pracy próżnia będzie powodować zwiększony przepływ przez rozgałęziony dren do pobierania

próbek.

10. Wspomagania próżniowego należy używać w razie potrzeby do rozpoczęcia i podtrzymania krążenia
pozaustrojowego.
Ostrzeżenie: Nie podłączać próżni do zbiornika żylnego przy braku przepływu krwi przez oksygenator. Dotyczy
to zarówno odśrodkowych, jak i rolkowych (rolka może nie powodować pełnego zamknięcia we wszystkich

) pomp krwi tętniczej. Takie postępowanie zapobiega wciągnięciu powietrza przez membranę do drenu

pozycjach
z krwią przez podciśnienie w zbiorniku.

Ostrzeżenie: Nie wolno dopuścić do sprężenia gazu w zbiorniku żylnym, ponieważ mogłoby to spowodować
zablokowanie drenażu żylnego, wymusić wsteczny przepływ powietrza w kierunku pacjenta lub spowodować
przedostanie się powietrza do drenów z krwią w oksygenatorze.

Polski

Instrukcja użytkowania 57

Ważna informacja — Ograniczenie gwarancji (obowiązujące poza terenem

Stanów Zjednoczonych)

A. Poniższa OGRANICZONA GWARANCJA gwarantuje nabywcy zbiornika kardiotomijnego/żylnego AFFINITY® NT

firmy Medtronic
z opisem, firma Medtronic pokryje koszt zakupu dowolnego zastępczego produktu firmy Medtronic dla danego
pacjenta, przy czym koszt ten może być równy cenie zakupu pierwszego zakupionego produktu, lecz nie może
przekroczyć wartości produktu zastępczego. Ostrzeżenia podane na etykietach produktu stanowią integralną
część niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCJI. Aby uzyskać informacje dotyczące procedury reklamowania
produktu na podstawie niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCJI, należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem firmy Medtronic.

B. OGRANICZONA GWARANCJA obowiązuje wyłącznie w przypadku spełnienia następujących warunków:

(1) Produkt musi zostać użyty przed upłynięciem daty ważności.
(2) Produkt musi zostać zwrócony do firmy Medtronic w ciągu 60 dni od daty użycia i będzie stanowić własność

firmy Medtronic.

(3) Produkt nie może być używany przez żadnego innego pacjenta.

. Niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA odnosi się wyłącznie do swoich wyraźnych warunków. W szczególności:

C

(1) W przypadku udowodnienia niewłaściwego zastosowania, niewłaściwej implantacji lub przeróbek

wymienionego produktu, koszty zakupu urządzenia zastępczego nie zostaną pokryte.

(2) Firma Medtronic nie odpowiada za jakiekolwiek przypadkowe lub wtórne szkody spowodowane dowolnym

zastosowanie m, wadą lub awarią Produktu, bez wzg lędu na to, czy roszczenie zostanie wysunięte na pods tawie
gwarancji, umowy, odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną czynem niedozwolonym lub w inny sposób.

D. Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszenia obowiązkowych uregulowań stosownego

prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszej OGRANICZONEJ
GWARANCJI zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub
stojący w konflikcie z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części OGRANICZONEJ

GWARANCJI, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowan
OGRANICZONA GWARANCJA nie zawierała danej części lub warunku uznanego za nieważny.

®

, nazywanego dalej „produktem”, że w przypadku, gdy produkt nie będzie działał zgodnie

e tak, jak gdyby niniejsza

58 Instrukcja użytkowania

AFFINITY® NT

Reservatório de cardiotomia/venoso com filtro

Descrição

O reservatório de cardiotomia/venoso (CVR - Cardiotomy/Venous Reservoir) AFFINITY® NT com filtro é um
dispositivo de utilização única concebido para recolher e armazenar sangue durante a circulação extracorporal. O
sangue venoso é recolhido, sendo-lhe retirada a espuma, enquanto o sangue de cardiotomia é recolhido, limpo de
espuma e filtrado antes de ser misturado com o sangue venoso.

Especificações

Capacidade volumétrica do reservatório: 4.000 ml
Débito sanguíneo recomendado: 1 - 7 litros/minuto
Débito máximo de cardiotomia: 6 litros/minuto
Nível de funcionamento mínimo: 200 ml
Filtração de cardiotomia: Filtro com 30 mícrones de profundidade
Ecrã da entrada de sangue venoso: 200 mícrones
Ecrã do reservatório final: 150 mícrones
Tamanho: Adulto
Válvula de escape da pressão positiva/negativa: Pressão positiva de 0-5 mm Hg

Vácuo superior a 150 mm Hg

Está disponível uma lista de todos os materiais utilizados na construção do CVR, mediante pedido escrito.

Indicações de utilização

O reservatório de cardiotomia/venoso (CVR) AFFINITY® NT com filtro destina-se a ser utilizado em um circuito de
perfusão extracorporal para recolher sangue venoso e sangue aspirado da cardiotomia, durante procedimentos
cardiopulmonares de rotina com uma duração máxima de 6 horas.

Contra-indicações

A utilização deste reservatório para fins diferentes daqueles para que foi projectado é da responsabilidade do
utilizador.

Avisos

Antes de utilizar o produto, leia atentamente todos os avisos, precauções e instruções de utilização. Caso não leia e
cumpra todas as instruções, ou não respeite todos os avisos referidos, poderá causar lesões graves ou a
morte do doente.

■

Este dispositivo apenas deve ser utilizado por técnicos com formação sólida em procedimentos de bypass
cardiopulmonar. O funcionamento de cada dispositivo requer supervisão constante por técnicos qualificados, de
modo a garantir a segurança do doente.

■

Cada dispositivo foi cuidadosamente fabricado, testado e embalado. No entanto, o estado actual da tecnologia
não permite à Medtronic garantir que o dispositivo não apresentará fugas, fissuras ou falhas durante a sua
utilização. A perfusão deverá ser cuidadosa e constantemente monitorizada.

■

Cada dispositivo destina-se apenas a uma utilização única. Não reesterilize, nem reutilize. Esterilizado com óxido
de etileno.

■

O percurso dos líquidos é estéril e não pirogénico. Antes de utilizar, inspeccione cuidadosamente cada dispositivo
e a respectiva embalagem. Não utilize o dispositivo se a embalagem estiver aberta ou danificada, se o dispositivo
estiver danificado ou se as tampas protectoras não estiverem colocadas.

■

Os tubos devem ser ligados de forma a evitar dobras ou obstruções que possam alterar o fluxo sanguíneo.

■

Não deixe que álcool, líquidos à base de álcool, líquidos anestésicos (como o isoflurano) ou solventes corrosivos
(como a acetona) entrem em contacto com o dispositivo, pois poderão afectar a integridade estrutural deste.

■

A existência de bolhas de ar e/ou de fugas durante o enchimento e/ou o funcionamento pode causar embolia
gasosa no doente e/ou perda de líquidos. O circuito extracorporal deve ser monitorizado continuamente. Não
utilize o dispositivo caso observe tais ocorrências.

■

Todos os êmbolos gasosos devem ser eliminados do circuito extracorporal antes de se iniciar o bypass. Os
êmbolos gasosos são perigosos para o doente.

■

Durante a perfusão, deverá dispor sempre de um reservatório de reserva.

■

Não feche nem obstrua a porta de ventilação do reservatório venoso durante o bypass cardiopulmonar. A
pressurização do reservatório pode forçar os êmbolos a voltar para o doente. Ela também pode resultar em danos
no reservatório.

■

Recomenda-se a utilização de um mecanismo sensor do nível sanguíneo durante o funcionamento deste
dispositivo.

■

Certifique-se de que a saída do reservatório venoso está sempre posicionada acima do ponto mais alto do
compartimento da membrana, quando ele for utilizado com qualquer oxigenador de membrana microporosa.

■

Não utilize uma fonte de vácuo com uma sucção superior a 150 mm Hg através deste dispositivo.

■

Caso o coração ventile de volta para o reservatório de cardiotomia/venoso AFFINITY®, é necessário ter cuidado
para evitar que o fluxo retorne pela abertura ventricular.

Instruções de utilização 59

Português

■

Os possíveis efeitos secundários incluem, entre outros, a ocorrência de infecções, falha mecânica, hemólise,
embolia gasosa, perda de sangue, comprometimento da circulação e fenómenos de tromboembolismo. Estes
possíveis efeitos secundários podem ocorrer em todos os sistemas de circulação extracorporal.

■

Atenção: Nos termos da lei federal dos E.U.A., a venda deste dispositivo está sujeita a prescrição médica.

Precauções

■

Consulte as etiquetas da embalagem para se informar sobre os requisitos de temperatura de armazenamento.

■

Utilize técnicas assépticas em todos os procedimentos.

■

É necessário adoptar um protocolo de anticoagulação estrito e efectuar uma monitorização de rotina da
anticoagulação durante todos os procedimentos. As vantagens do suporte extracorporal devem ser ponderadas
relativamente ao risco de anticoagulação sistémica e devem ser avaliadas pelo médico responsável pela
respectiva prescrição.

■

As instruções de utilização incluem, nas secções apropriadas, avisos e precauções adicionais aplicáveis a
procedimentos específicos.

Instruções de utilização

Montagem (Figura 3)

Aviso: A montagem e utilização deste sistema são da responsabilidade do médico assistente.

1. Retire cuidadosamente o(s) dispositivo(s) da embalagem para garantir a esterilidade do percurso dos líquidos.

Aviso: Utilize técnicas assépticas durante todas as fases da montagem e utilização deste dispositivo.
Aviso: Antes de retirar os componentes da embalagem, inspeccione a embalagem e o produto para detectar

eventuais danos. Se a embalagem ou o produto estiverem danificados, não utilize, já que a esterilidade e/ou o
desempenho do dispositivo podem ter ficado comprometidos.

2. Prenda firmemente o reservatório de cardiotomia/venoso a um poste vertical, próximo da cabeça da bomba que
será utilizada com este sistema. Verifique se esta ligação está firme e se o poste é capaz de suportar, de forma
segura, o peso do sistema e do suporte.
Aviso: Certifique-se de que o reservatório venoso se encontra em posição mais elevada que o oxigenador.

3. Coloque o reservatório de cardiotomia/venoso (CVR) firmemente no respectivo suporte.

4. Retire a tampa amarela da porta de ventilação de 0,6 cm (1/4 pol.), sem rebarbas.

5. Retire a tampa obturadora da válvula de escape da pressão positiva/negativa.

6. Ligue o tubo venoso à entrada do retorno venoso de 1,3 cm (1/2 pol.).

7. Ligue o tubo de entrada da cabeça da bomba arterial à saída do CVR. Ligue a outra extremidade deste tubo à
entrada de sangue do oxigenador.

8. Conecte uma extremidade da linha de recirculação à porta de recirculação do oxigenador. Ligue a outra
extremidade à porta de recirculação dedicada do CVR. Quando não estiver a ser utilizada, a linha de recirculação
deve ser bloqueada com pinça.

Aviso: Não conecte a linha de recirculação às portas de entrada da sucção de cardiotomia filtrada.

9. Ligue todos os tubos de sucção às entradas de cardiotomia.

10. Ligue o tubo de enchimento à por ta de enchimento rápido filtrado de 0,6 cm (1/4
portas de entrada de cardiotomia filtrada.
Nota: Siga as instruções de utilização dos fabricantes do oxigenador ao estabelecer as ligações dos tubos ao
oxigenador.

Enchimento

1. Bloqueie com pinça o tubo de saída do reservatório venoso.

2. Adicione solução de enchimento através da porta de enchimento rápido filtrado de 0,6 cm (1/4 pol.) ou de
qualquer uma das entradas de cardiotomia filtrada.

3. Encha o reservatório com solução de enchimento suficiente para preencher o oxigenador, os tubos arteriais e
venosos e todos os filtros em linha.

4. Encha o oxigenador e os outros componentes do circuito de acordo com as instruções de utilização dos
fabricantes.

Reservatório de cardiotomia/venoso com filtro, drenagem venosa assistida por vácuo
(VAVD - Vacuum Assisted Venous Drainage)

(Para utilização com o kit VAVD)

1. Respeite as “Instruções de utilização” previamente indicadas para a montagem, com as modificações seguintes
indicadas nas etapas 2-3.

2. Ligue um dispositivo calibrado de monitorização de pressões negativas à linha venosa ou ao reservatório venoso.

3. Caso pretenda utilizar uma linha venosa de 1 cm (3/8 pol.), ligue primeiro um adaptador de redução da porta
venosa à entrada venosa de 1,3 cm (1/2 pol.) do reservatório CVR AFFINITY
adaptador de redução.

4. Respeite as “Instruções de utilização” previamente indicadas para o enchimento, com as adições que se seguem
indicadas nas etapas 5-10.

5. Substitua as tampas luer brancas ventiladas, nas portas da linha de recolha de amostras, por tampas luer não
ventiladas. Coloque rolhões ("tampões de extremidade") em todas as portas de 0,6 cm (1/4 pol.) e de 1 cm
(3/8 pol.) não utilizadas.

pol.) ou a qualquer uma das

®

NT. Ligue a linha venosa a este

60 Instruções de utilização

6. Encha, remova as bolhas e complete a preparação do circuito em conformidade com o procedimento normal.
Encha e reponha a zero o manómetro de pressão da linha venosa.

7. Antes de instituir o bypass, prepare a parte de vácuo da montagem. Ligue uma linha de vácuo ventilada à porta
de ventilação de 0,6 cm (1/4 pol.) do reservatório e ao regulador de vácuo com armadilha de vapor.

Aviso: Bloqueie com pinça a linha de enchimento rápido antes da aplicação de vácuo.
Aviso: Não permita que a armadilha de vapor fique totalmente cheia durante a utilização. Isso poderia permitir a

entrada de fluido no controlador de vácuo, ou poderia impedir que o reservatório fosse ventilado para a atmosfera
quando não é aplicado qualquer vácuo.

8. Para ventilar a linha de vácuo, certifique-se de que o conector em “Y” com tubo lateral se encontra situado num
local facilmente acessível e deixe-o aberto para a atmosfera. Este poderá ser bloqueado e desbloqueado
regularmente com uma pinça ao longo do procedimento, para aplicar ou parar o vácuo. Ver Figura 4.

Aviso: Não ultrapasse níveis de vácuo superiores a -60 mmHg, conforme medidos na linha venosa.

9. Verifique se os selos de vácuo estão fixos antes de iniciar o bypass.
Nota: O vácuo resultará em um aumento de fluxo através da linha de recolha de amostras durante a utilização.

10. Recorra à assistência do vácuo consoante necessário para instituir e manter o bypass cardiopulmonar.

Aviso: Não aplique vácuo ao reservatório venoso quando não existe fluxo sanguíneo directo através do
oxigenador. Isto aplica-se a ambas as bombas arteriais centrífugas e de cilindro (é possível que o cilindro não
seja oclusivo em todas as posições). Isto evitará que o vácuo do reservatório aspire ar através da membrana e o
introduza no percurso do sangue.
Aviso: Não permita que o reservatório venoso fique pressurizado, uma vez que isso poderia obstruir a drenagem
venosa, forçar o retorno de ar para o doente ou provocar a entrada de ar no percurso de sangue do oxigenador.

Português

Instruções de utilização 61

Aviso importante – Garantia limitada (Para clientes no exterior dos E.U.A.)

A. Esta GARANTIA LIMITADA garante ao cliente que receber um reservatório de cardiotomia/venoso Affinity® NT

da Medtronic
especificado, a Medtronic creditará um valor igual ao preço da compra do Produto original (mas que não deverá
exceder o valor do Produto de substituição) na compra de qualquer Produto de substituição da Medtronic utilizado
para o doente em questão.
Os Avisos contidos nas etiquetas do produto são considerados como parte integrante desta GARANTIA
LIMITADA. Contacte o seu representante local da Medtronic para obter informações sobre como efectuar uma
queixa ao abrigo desta GARANTIA LIMITADA.

B. Para ser abrangido por esta GARANTIA LIMITADA, deverá satisfazer as seguintes condições:

(1) O Produto deve ser utilizado antes da data indicada em “Não utilizar depois de”.
(2) O Produto deve ser devolvido à Medtronic no prazo de 60 dias após a sua utilização e passará a ser

(3) O Produto não pode ter sido utilizado para qualquer outro doente.

C. Esta GARANTIA LIMITADA limita-se aos termos nela expressos. Em particular:

(1) Em nenhum caso será concedido qualquer crédito de substituição se existirem indícios de manuseamento e

(2) A Medtronic não é responsável por quaisquer danos acidentais ou indirectos, originados pela utilização,

D. As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável e

não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta GARANTIA LIMITADA for considerado
ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a
validade da parte remanescente da GARANTIA LIMITADA não deverá ser afectada e todos os direitos e
obrigações devem ser interpretados e executados como se esta GARANTIA LIMITADA não contivesse a parte
ou termo particular considerado inválido.

®

, a partir daqui referido como "Produto", que, se este produto não funcionar de acordo com o

propriedade da Medtronic.

implante impróprios ou alteração do material do Produto substituído.

defeitos ou falhas do Produto, seja a queixa baseada na garantia, contrato, danos ou outros.

62 Instruções de utilização

AFFINITY® NT

Filtreli Kardiyotomi/Venöz Rezervuar

Tan ım

AFFINITY® NT Filtreli Kardiyotomi/Venöz Rezervuar (CVR) ekstrakorporeal dolaşım sırasında kanın toplanmasına ve
depolanmasına yönelik olarak tasarlanmış, tek kullanımlık bir cihazdır. Venöz kan toplanır ve defoam işleminden
geçirilirken, kardiyotomi kanı toplanır, defoam işleminden geçirilir ve venöz kan ile karıştırılmadan önce filtrelenir.

Spesifikasyonlar

Rezervuar Hacim Kapasitesi: 4.000 mL
Önerilen Kan Akış Hızı: 1 – 7 litre/dakika
Maksimum Kardiyotomi Akış Hızı: 6 litre/dakika
Minimum Çalışma Düzeyi: 200 mL
Kardiyotomi Filtrelemesi: 30 mikron derinlik filtresi
Venöz Giriş Perdesi: 200 mikron
Son Rezervuar Perdesi: 150 mikron
Boyut: Yetişkin
Pozitif/Negatif Basınç Emniyet Valfı: 0 – 5 mm Hg pozitif basınç

150 mm Hg'nin üzerinde vakum

Yaz ılı olarak istenmesi durumunda, CVR'nin (Kardiyomi/Venöz Rezervuar) yapımında kullanılan malzemelerin
tamamını içeren listesi sağlanır.

Kullanım Endikasyonları

AFFINITY® NT Filtreli Kardiyotomi/Venöz Rezervuar (CVR) 6 saate kadar süren rutin kardiyopulmoner bypass
prosedürleri sırasında ekstrakorporel perfüzyon dolaşımında, venöz ve kardiyotomi kanlarını toplamak için endikedir.

Kontrendikasyonlar

Bu rezervuarın belirtilen kullanım amaçları dışında herhangi bir amaçla kullanılması kullanıcının sorumluluğundadır.

Uyarılar

Kullanmadan önce tüm Uyarıları, Önlemleri ve Kullanım Talimatlarını dikkatlice okuyun. Tüm talimatların
okunmaması ve talimatlara uyulmaması veya belirtilen tüm uyarıların yerine getirilmemesi, ciddi yaralanmaya
veya hastanın ölümüne yol açabilir.

■

Bu cihazı yalnızca, kardiyopulmoner bypass prosedürleri konusunda iyi eğitim görmüş kişiler kullanmalıdır.
Hastanın güvenliği açısından tüm cihazınların kullanımı vasıflı kişilerin kesintisiz gözlemini gerektirir.

■

Her cihaz dikkatlice üretilmiş, test edilmiş ve ambalajlanmıştır; ancak teknoloji henüz Medtronic'in cihazın kullanım
sırasında sızıntı yapmayacağına, çatlamayacağına veya başarısız olmayacağına dair bir garanti vermesine
olanak tanıyacak duruma gelmemiştir. Perfüzyon dikkatlice ve kesintisiz olarak izlenmelidir.

■

Her cihaz tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Yeniden kullanmayın veya yeniden sterilize etmeyin. EO ile sterilize
edilmiştir.

■

Sıvının geçtiği yol steril ve non pirojeniktir. Kullanmadan önce her ambalajı ve cihazı inceleyin. Ambalaj açılmış
veya hasar görmüşse veya cihaz hasar görmüş ve koruyucu kapakları yerinde değilse kullanmayın.

■

Borular, kan akışını tahrif edebilecek herhangi bir kıvrılma veya engellemeyi önleyecek şekilde bağlanmalıdır.

■

Yap ısal bütünlüğü bozabileceği için cihazı alkolle, alkol bazlı sıvılarla, anestetik sıvılarla (izofluran gibi) veya
aşındırıcı çözücülerle (aseton gibi) temas ettirmeyin.

■

Hazırlama ve/veya kullanma sırasında hava kabarcıkları ve/veya sızmalar görülürse, bunlar hastada hava embolizmine
ve/veya sıvı kaybına yol açabilir. Ekstrakorporel dolaşım sürekli izlenmelidir. Böyle durumlarda cihazı kullanmayın.

■

Ekstrakorporel dolaşımdaki tüm gaz embolileri bypassa başlanmadan temizlenmelidir. Gaz embolileri hasta için
tehlike oluşturur.

■

Perfüzyon sırasında beklemedeki bir rezervuarın her zaman kullanıma hazır olması gerekir.

■

Kardiyopulmoner bypass sırasında, sert kabuklu venöz rezervuarın ağız portunu tıkamayın veya kapatmayın.
Rezervuara basınç uygulanması, emboliyi hastaya geri itebilir. Aynı zamanda, rezervuarda hasar oluşmasına da
neden olabilir.

■

Bu cihazın kullanımı sırasında, kan düzeyi ölçme mekanizmasının kullanılması önerilir.

■

Herhangi bir mikro gözenekli membran oksijenatör kullanırken, venöz rezervuar çıkışının her zaman membran
bölmesindeki en yüksek noktanın üstünde olmasına dikkat edin.

■

Bu cihazın içinde 150 mm Hg'lik soğurmadan yüksek vakum kaynağı kullanmayın.

■

Eğer kalp AFFINITY® Kardiyotomi/Venöz Rezervuara menfezle geri bağlanırsa, ventriküler ağız içerisinden geri
akımı engellemek için dikkatli olunması gerekir.

■

Olası yan etkiler burada sıralananlarla sınırlı olmamak koşuluyla enfeksiyon, mekanik yetmezlik, hemoliz, hava
embolizmi, kan kaybı, dolaşım bozukluğu ve tromboembolik fenomen durumlarını içerir. Bunlar tüm ekstrakorporel
kan sistemlerinde görülebilecek potansiyel yan etkilerdir.

■

Dikkat: Federal yasa (ABD) bu cihazın satışını bir hekim tarafından veya onun siparişiyle sınırlandırır.

Türkçe

Kullanım Talimatları 63

Önlemler

■

Saklama sıcaklıklarıyla ilgili bilgi için ambalaj etiketine bakın.

■

Tüm prosedürlerde aseptik teknik kullanın.

■

Sıkı bir antikoagülasyon protokolüne uyulmalı ve antikoagülasyon tüm prosedürler sırasında rutin olarak
izlenmelidir. Ekstrakorporel desteğin sistem antikoagülasyonu riskine karşı getirileri tartılmalı ve reçeteyi veren
hekim tarafından değerlendirilmelidir.

■

Belirli prosedürlere ilişkin ek uyarı ve önlemler, Kullanım Talimatlarının ilgili yerlerinde bulunabilir.

Kullanım Talimatları

Ayarlar (Şekil 3)

Uyarı: Bu sistemin kurulumu ve kullanımı cihazla ilgili klinisyenin sorumluluğu altındadır.

1. Sıvı yolunun steril olma özelliğini korumak için cihazı ambalajdan çıkarırken dikkatli olun.

Uyarı: Bu cihazın kurulum ve kullanım aşamalarının tümünde aseptik tekniğin kullanılmasına dikkat edin.
Uyarı: Bileşenleri ambalajdan çıkarmadan önce, ambalaj ve ürünün hasar görüp görmediğini kontrol edin.

Ambalaj veya ürün hasar görmüşse, cihazın steril olma özelliği bozulmuş olabileceğinden ve/veya performansı
etkileyebileceğinden ürünü kullanmayın.

2. Kardiyotomi/venöz rezervuarı bu sistemle birlikte kullanılacak olan pompa başlığının yakınındaki dikey direğe
sağlam bir biçimde asın. Bu bağlantının sağlam olduğunu ve direğin, sistemin
biçimde kaldırabileceğini doğrulayıın.
Uyarı: Venöz rezervuarın oksijenatörden daha yukarıda olduğundan emin olun.

3. CVR'yi (kardiyotomi/venöz rezervuar) tutucusuna güvenli bir biçimde yerleştirin.

4. Sarı kapağı 0,6 cm'lik (1/4 inç) dikensiz ağız portundan çıkarın.

5. Pozitif/Negatif Emniyet Valfındaki obtüratör kapağını çıkarın.

6. Venöz boruları, 1,3 cm'lik (1/2 inç) venöz geri dönüş girişine takın.

7. Arteriyal pompa başlığının giriş borularını CVR (Kardiyotomi/Venöz Rezervuar) çıkışına bağlayın. Bu boruların

8. Devridaim hattının bir ucunu oksijenatörün devridaim portuna bağlayın. Diğer ucunu da CVR'nin (Kardiyomi/Venöz

nu oksijenatör kan girişine bağlayın.

diğer ucu

Rezervuar) özel olarak ayrılan devridaim yuvasına bağlayın. Devridaim hattı kullanımda değilken, hattın
kelepçelenmiş olması gerekir.
Uyarı: Devridaim hattını filtreli kardiyotomi emme girişi yuvalarına bağlamayın.

9. Tüm emme borularını kardiyotomi girişlerine bağlayın.

10. Hazırlama borularını 0,6 cm'lik (1/4
bağlayın.

inç) filtreli hızlı hazırlama yuvasına veya filtreli kardiyotomi giriş yuvalarına

Not: Oksijenatör ile boruların bağlantılarını yaparken, oksijenatör imalatçısının Kullanma Talimatlarını izleyin.

Hazırlama

1. Venöz rezervuar çıkış borularını kelepçeleyin.

2. Hazırlama solüsyonunu, 0,6 cm'lik (1/4 inç) filtreli hızlı hazırlama portuna veya filtreli kardiyotomi girişlerinden
herhangi birine ekleyin.

3. Oksijenatörü, arteriyel ve venöz boruları ve hat içi filtreleri hazırlamak için, rezervuarı yeterli ölçüde hazırlama
solüsyonu ile doldurun.

4. Oksijenatörü ve diğer devre parçalarını, imalatçının Kullanım Talimatlarını izleyerek hazırlayın.

Filtreli Kardiyotomi/Venöz Rezervuar, Vakum Destekli Venöz Drenaj (VAVD)

(VAVD Kiti ile Kullanmak içindir)

1. Burada 2 ve 3 adımlarda listenen değişiklikleri de göz önünde bulundurarak daha önce kurulum için listelenen
“Kullanım Talimatlarına” uyun.

2. Venöz hattına veya venöz rezervuara kalibre edilmiş negatif basınç izleme araçlarını bağlayın.

3. 1 cm'lik (3/8 inç) venöz hat kullanılacaksa, önce AFFINITY
girişine, venöz port azaltıcı adaptör bağlayın. Venöz hattı bu azaltıcı adaptöre bağlayın.

4. Burada 5 ile10 arası adımlarda listenen değişiklikleri de göz önünde bulundurarak daha önce hazırlama için
listelenen “Kullanım Talimatlarına” uyun.

5. Çoklu örnekleme hattı portlarındaki delikli beyaz luer kapakları deliksiz luer kapaklarıyla değiştirin. Kullanılmayan
tüm 0,6 cm'lik (1/4 inç) ve 1 cm'lik (3/8 inç) portlara tıkaç yerleştirin.

6. Devreyi standart prosedürdeki gibi hazırlayın, kabarcıklardan arındırın ve hazırlığını tamamlayın. Venöz hattı
basınç manometresini hazırlayın ve sıfırlayın.

7. Bypass'ı kurmadan önce, kurulumun vakum kısmını hazırlayın. 0,6 cm'
tuzaklı vakum regülatörüne ağızlı bir vakum hattı takın.

Uyarı: Vakumu uygulamadan önce hızlı hazırlama hattını kelepçeleyin.
Uyarı: Buhar tuzağının kullanım sırasında tamamen dolmamasına dikkat edin. Bu, vakum kontrolörüne sıvının

girmesine yol açabilir veya vakumun uygulanmadığı durumlarda rezervuarın atmosfere açılmasını engelleyebilir.

8. Vakum hattını havalandırmak için, yan borulu “Y” konektörünün kolayca erişilebilen bir alanda olmasına ve
atmosfere açık olmasına dikkat edin. Prosedür boyunca vakum uygulamak veya durdurmak için bu boru arada
kelepçelenip açılabilir. Bkz. Şekil 4.

akum düzeylerinin venöz hattında ölçüldüklerinde –60 mm Hg'den yüksek olmamasına dikkat edin.

Uyarı: V

9. Bypass'ı başlatmadan önce, vakum contalarının sıkı olup olmadığını kontrol edin.
Not: Kullanım sırasında vakum, çoklu örnekleme hattında hızlı akışa neden olur.

64 Kullanım Talimatları

®

NT CVR rezervuarının 1,3 cm'lik (1/2 inç) venöz

ve tutucunun ağırlığını emniyetli

lik (1/4 inç) rezervuar ağzı portuna ve buhar

10. Kardiopulmoner bypass'ı kurmak ve korumak için vakum desteğini gerektiği gibi kullanın.

Uyarı: Oksijenatör içinden ileriye doğru kan akışı olmadığında, venöz rezervuara vakum uygulamayın. Bu hem
arteriyel santrifüj hem de silindir pompalar için geçerlidir (silindir her konumda kapatıcı olmayabilir). Bu, havanın
rezervuar vakum tarafından membran üzerinden kan borusuna çekilmesini önler.
Uyarı: Venöz rezervuarın basınca maruz kalmamasına dikkat edin çünkü bu venöz drenajını tıkayabilir, havanın
hastaya geri gitmesine neden olabilir veya havanın oksijenatörün kan yoluna girmesine yol açabilir.

Türkçe

Kullanım Talimatları 65

Önemli Uyarı – Sınırlı Garanti (ABD Dışındaki Ülkeler İçin)

A. Bu SINIRLI GARANTİ, burada “Ürün” olarak anılan Medtronic® AFFINITY® NT Kardiyomi/Venöz Rezervuarı alan

kişiye, Ürünün spesifikasyonlarına uymaması durumunda, ilgili hasta için kullanılan Ürünün yerine herhangi bir
yeni Medtronic Ürünü almak karşılığında, başlangıçtaki satın alma fiyatına eşit olacak (ancak verilen yeni Ürünün
fiyatını aşmayacak) şekilde bir kredi açacağına dair güvence verir. Ürün etiketindeki Uyarılar, bu SINIRLI
GARANTİNİN ayrılmaz parçası olarak ele alınır. B u SINIRLI GARANTİ kapsamında talepte bulunma süreciyle
ilgili bilgi edinmek için yerel Medtronic temsilcinizle irtibata geçin.

B. SINIRLI GARANTİNİN geçerli olması için, aşağıdaki şartlar karşılanmalıdır:

(1) Ürün, “Son Kullanma” tarihinden önce kullanılmış olmalıdır.
(2) Ürün Medtronic'e kullanıldıktan sonra 60 gün içeris
(3) Ürün herhangi başka bir hastada kullanılmamış olmalıdır.

C. Bu SINIRLI GARANTİ, açıkça belirtilen şartlarıyla sınırlıdır. Özellikle:

(1) Cihazın uygunsuz kullanıldığı, vücut içine uygunsuz yerleştirildiği veya değişilen Ürünün fiziksel değişime

uğratıldığı kanıtlanırsa, hiçbir şart altında değişim kredisi verilmez.

(2) Medtronic, Ürünün her türlü kullanımı, kusuru veya arızasından kaynaklanan tesadüfi veya dolaylı her türlü

hasardan,

D. Yukarıda belirtilenlerin dışındaki istisnalar ve sınırlamalar, ilgili yasanın zorunlu hükümlerini ihlal amacı taşımaz

ve ihlal olarak yorumlanamaz. Bu SINIRLI GARANTİNİN herhangi bir kısmının veya teriminin yetkili bir yargı
mahkemesi tarafından yasadışı, uygulanamaz veya ilgili yasaya aykırı olduğu saptanırsa, SINIRLI GARANTİNİN
diğer kısımlarının geçerliliği bundan etkilenmeyecektir ve tüm hak ve sorumluluklar, bu SINIRLI GARANTİ
geçersiz sayılan söz konusu kısmı veya terimi içermiyormuş gibi yorumlanacak ve uygulanacaktır.

talep garanti, sözleşme, haksız fiile ve diğer herhangi bir nedene dayalı olsa bile, sorumlu değildir.

inde ulaştırılmış olmalı ve Medtronic malı olmalıdır.

66 Kullanım Talimatları

AFFINITY® NT

Kardiotomický/venózní rezervoár s filtrem

Popis

Kardiotomický/venózní rezervoár s filtrem AFFINITY® NT je zařízení na jedno použití určené ke shromažďování a
uchování krve během mimotělního oběhu. Venózní krev se sbírá a zbavuje pěny. Kardiotomická krev se před
smícháním s venózní krví shromažďuje, zbavuje pěny a filtruje.

Specifikace

Objemová kapacita rezervoáru: 4 000 ml
Doporučená průtoková rychlost krve: 1 - 7 litrů za minutu
Maximální průtoková rychlost kardiotomické krve: 6 litrů za minutu
Minimální provozní objem: 200 ml
Kardiotomické filtrování: Filtr o hloubce 30 mikronů
Venózní vstupní filtr: 200 mikronů
Výstupní filtr rezervoáru: 150 mikronů
Velikost: Pro dospělé
Pojistný ventil pozitivního/negativního tlaku: Pozitivní tlak 0-5 mm Hg

Při výrazném překročení 150 mm Hg vakua

Na písemné vyžádání je k dispozici seznam všech materiálů použitých při výrobě kardiotomického/venózního
rezervoáru.

Indikace k použití

Kardiotomický/venózní rezervoár s filtrem AFFINITY® NT je určen k použití při mimotělním oběhu pro shromáždění
venózní a kardiotomické krve odsáté v mimotělním oběhu během běžných operací, jejichž délka nepřekročí 6 hodin.

Kontraindikace

Za použití rezervoáru pro jakékoli jiné účely, než je uvedený způsob použití, nese zodpovědnost uživatel.

Varování

Před použitím si pečlivě přečtěte všechna varování, bezpečnostní upozornění a návod k použití. Pokud se uživatel
neseznámí se všemi pokyny a nebude podle nich postupovat a dodržovat všechna uvedená varování, může
způsobit závažné poškození nebo smrt pacienta.

■

Tento výrobek mohou používat pouze osoby plně vyškolené v operacích s užitím mimotělního oběhu. Provoz
zařízení vyžaduje z důvodu bezpečnosti pacienta neustálý dohled kvalifikovaného personálu.

■

Každý z těchto výrobků byl vyroben, testován a zabalen s vysokou pečlivostí. Současný stav techniky nám však
zatím neumožňuje zaručit, že při jejich použití nedojde k úniku, prasknutí nebo selhání. Perfuzi je nutné neustále
pečlivě sledovat.

■

Všechny výrobky jsou pouze na jedno použití. Nepoužívejte opakovaně ani neresterilizujte. Sterilizováno
etylenoxidem.

■

Cesta průtoku tekutiny je sterilní a apyrogenní. Před použitím obal a zařízení zkontrolujte. Nepoužívejte zařízení,
je-li obal otevřený nebo poškozený nebo pokud je poškozené zařízení, případně pokud chybí ochranné kryty.

■

Hadičky by měly být připojeny takovým způsobem, aby nedocházelo k jejich ohnutí nebo jiným omezením průtoku
krve.

■

Dbejte na to, aby zařízení nepřišlo do kontaktu s alkoholem, tekutinami na bázi alkoholu, tekutými anestetiky
(například isofluran) nebo korozivními rozpouštědly (například aceton), protože tyto látky by mohly narušit integritu
struktury zařízení.

■

Jestliže během naplnění nebo v průběhu provozu zaznamenáte vzduchové bubliny a/nebo netěsnosti, může
u pacienta dojít ke vzduchové embolii a/nebo ztrátě tekutiny. Extrakorporální cirkulaci je nutné neustále sledovat.
Pokud dojde k některé z uvedených situací, zařízení nepoužívejte.

■

Před zahájením mimotělního oběhu je z extrakorporální cirkulace nutné odstranit veškeré plynové emboly.
Plynové emboly jsou pro pacienta nebezpečné.

■

Během perfuze by měl vždy připraven náhradní rezervoár.

■

Během mimotělního oběhu neblokujte nebo neuzavírejte ventilační port venózního rezervoáru. Vytvoření tlaku
v rezervoáru může způsobit embolii u pacienta. Také může dojít k poškození rezervoáru.

■

Při provozu tohoto zařízení doporučujeme použití mechanizmu monitorování hladiny krve.

■

Při použití mikroporézního membránového oxygenátoru zajistěte, aby byl výstup venózního rezervoáru vždy
umístěn nad nejvyšším bodem membránové komory oxygenátoru.

■

V tomto zařízení nepoužívejte zdroj vakua překračující 150 mm Hg při odsávání.

■

Při zpětné ventilaci srdce do kardiotomického/venózního rezervoáru AFFINITY® je nutné postupovat opatrně, aby
nedošlo ke zpětnému toku přes komorový ventil.

■

Mezi možné nežádoucí účinky patří, avšak nikoli výlučně, infekce, mechanické selhání, hemolýza, vzduchová
embolie, ztráta krve, selhání oběhu a tromboembolické jevy. Jedná se o možné komplikace spojené se všemi
systémy k mimotělnímu oběhu.

■

Upozornění: Podle federálních zákonů USA je výdej tohoto zařízení vázán na lékařský předpis.

Návod k použití 67

Česky

Bezpečnostní upozornění

■

Požadavky na teplotu skladování naleznete na štítcích obalu.

■

Při všech postupech používejte aseptické techniky.

■

Při všech procedurách je nutné dodržovat přísný antikoagulační protokol a pravidelně sledovat antikoagulaci. Je
nutné zvážit výhody extrakorporální podpory oproti riziku systémové antikoagulace. Toto riziko musí vyhodnotit
předepisující lékař.

■

Další varování a bezpečnostní upozornění týkající se jednotlivých postupů jsou uvedena v odpovídajících částech
návodu k použití.

Návod k použití

Příprava (Obrázek 3)

Varování: Sestavení a použití tohoto systému je zodpovědností ošetřujícího lékaře.

1. Opatrně vyjměte zařízení z obalu, aby zůstala zachována sterilita cest průtoku tekutin.

Varová ní: Zajistěte, aby během všech fází nastavení a použití tohoto zařízení byla použita aseptická technika.
Varová ní: Před vyjmutím jednotlivých součástí z obalu zkontrolujte, zda není obal nebo produkt poškozen. Pokud

je obal nebo výrobek poškozen, nepoužívejte jej, protože mohlo dojít k porušení sterility a/nebo může být
ovlivněno fungování zařízení.

2. Bezpečně upevněte kardiotomický/venózní rezervoár ke svislému sloupku v blízkosti hlavice pumpy, která bude
součástí systému. Ověřte, zda je vytvořené spojení pevné a, že sloupek poskytuje stabilní podporu pro celý
systém a držák.

Varová ní: Zajistěte, aby byl rezervoár výš než oxygenátor.

3. Umístěte kardiotomický/venózní rezervoár stabilně v držáku.

4. Odstraňte žlutý uzávěr ventilačního portu 0,6 cm (1/4") bez ozubu.

5. Odstraňte těsnicí kryt z pojistného ventilu pozitivního/negativního tlaku.

6. Připojte venózní hadičky ke vstupu pro návrat venózní krve 1,3 cm (1/2").

7. Připojte hadičky vstupu hlavice pumpy arteriální krve do výstupu rezervoáru. Připojte opačný konec hadiček ke
vstupu krve do oxygenátoru.

8. Připojte jeden konec recirkulačního oběhu k recirkulačnímu portu oxygenáto
recirkulačního portu k rezervoáru. Pokud se recirkulační oběh nepoužívá, měl by být zasvorkován.
Varová ní: Nepřipojujte recirkulační oběh ke vstupním odsávacím portům kardiotomie s filtrem.

9. Připojte všechny odsávací hadičky ke vstupům kardiotomie.

10. Připojte napouštěcí hadičky k portu pro rychlé naplnění 0,6 cm (1/4") s filtrem nebo libovolnému vstupnímu portu
kardiotomie s filtrem.

Poznámka: Při připojování hadiček k oxygenátoru postupujte podle pokynů k použití výrobce oxygenátoru.

Naplnění (Priming)

1. Uzavřete svorkou hadičky výstupu venózního rezervoáru.

2. Portem pro rychlé naplnění 0,6 cm (1/4") s filtrem nebo libovolným vstupním portem kardiotomie s filtrem přidejte
plnicí roztok.

3. Naplňte rezervoár dostatečným množstvím roztoku, aby došlo k naplnění oxygenátoru, arteriálních a venózních
hadiček a všech vložených filtrů.

4. Naplňte oxygenátor a ostatní součásti oběhu podle pokynů výrobce.

Kardiotomický/venózní rezervoár s filtrem, venózní drenáž s využitím vakua (VAVD)

(Pro použití se sadou VAVD)

1. Při nastavení postupujte podle výše uvedených pokynů k použití s následujícími modifikacemi popsanými
v krocích 2-3.

2. K venóznímu oběhu nebo rezervoáru připojte kalibrovaný přístroj na monitorování negativního tlaku.

3. Pokud chcete použít venózní hadičku 1 cm (3/8”), připojte nejdříve k venóznímu vstupu 1,3 cm (1/2”) rezervoáru
CVR AFFINITY

4. Při naplnění postupujte podle výše uvedených pokynů k použití s následujícími doplňujícími postupy popsanými
v krocích 5-10.

5. Nahraďte bílé kryty Luer s ventilem na portech hadiček pro vzorky krve kryty Luer bez ventilu. Zasuňte těsnicí
zástrčky (zaslepovací zátky) na všechny nepoužité porty 0,6 cm (1/4”) a 1 cm (3/8”).

6. Naplňte oběh, odstraňte bubliny a dokončete přípravu oběhu podle standardní procedury. Naplňte oběh a
vynulujte tlakový manometr venózního oběhu.

®

NT redukční adaptér pro venózní port. Připojte venózní hadičku k tomuto redukčnímu adaptéru.

ru. Připojte opačný konec daného

68 Návod k použití

7. Před zahájením mimotělního oběhu proveďte kroky nutné k přípravě vakua. Připojte hadičku vakua s ventilem
k portu pro ventil 0,6 cm (1/4") rezervoáru a k regulátoru vakua s použitím systému pro zachycení par.

Varová ní: Před použitím vakua zasvorkujte hadičku pro rychlé naplnění.
Varová ní: Dbejte na to, aby se systém pro zachycení par během použití zcela nezaplnil. V takovém případě by

mohlo dojít ke vniknutí tekutiny do ovladače vakua nebo by mohlo být znemožněno odvedení vzduchu
z rezervoáru v případě, že se nepoužívá vakuum.

8. Pokud chcete použít ventil hadičky vakua, přesvědčte se, že konektor tvaru Y s boční hadičkou je na snadno
přístupném místě s volným odvětráním. Tuto hadičku je během výkonu možné pravidelně zasvorkovat a opět
uvolnit a tímto způsobem použít nebo zastavit použití vakua. Viz Obrázek 4.
Varová ní: Nepřekračujte hodnoty vakua vyšší než -60 mm Hg měřené ve venózním oběhu.

9. Před zahájením mimotělního oběhu zkontrolujte, zda je těsnění vakua pevné.
Poznámka: Při aplikaci vakua dojde během používání ke zvýšení průtoku sy

10. Vakuum používejte tak, jak je potřebné k zahájení a provozu kardiopulmonálního mimotělního oběhu.

Varová ní: Nepoužívejte vakuum ve venózním rezervoáru, pokud není spuštěn průtok krve oxygenátorem. Tento
pokyn se týká arteriálních centrifugálních a okluzních pump (válec nemusí být ve všech pozicích okluzní). Tím
zabráníte vytlačení vzduchu přes membránu do krevního oběhu vakuem rezervoáru.

Varová ní: Zabraňte vzniku tlaku ve venózním rezervoáru, protože by mohlo dojít k zablokování venózní drenáže,
zpětnému vtlačení vzduchu do pacienta nebo průniku vzduchu do krevního oběhu v oxygenátoru.

stémem pro odběr vzorků krve.

Česky

Návod k použití 69

Důležité upozornění - Omezená záruka (pro země mimo USA)

A. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA poskytuje zákazníkům, kteří zakoupili kardiotomický/venózní rezervoár (CVR)

B. Pro uplatnění OMEZENÉ ZÁRUKY je nutné splnit tyto podmínky:

C. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA je omezena na podmínky v ní výslovně uvedené. Zvláště:

D. Výjimky a omezení zde uvedené nejsou zamýšlené a nemají být v rozporu s platným ustanovením rozhodného

®

Medtronic
podle specifikace, poskytne společnost Medtronic dobropis, který se rovná původní kupní ceně výrobku (ale
nepřekračuje hodnotu náhradního výrobku), ke koupi libovolného náhradního výrobku společnosti Medtronic
určeného pro daného pacienta.
Varování obsažená na štítcích obalu jsou považována za nedílnou součást této OMEZENÉ ZÁRUKY. Pokyny
k uplatnění reklamace v rámci této OMEZENÉ ZÁRUKY získáte od místního zástupce společnosti Medtronic.

(1) Výrobek je nutné použít před datem jeho použitelnosti.
(2) Výrobek musí být vrácen společnosti Medtronic do 60 dnů po použití a stane se majetkem společnosti

(3) Výrobek nelze použít pro žádného jiného pacienta.

(1) V žádném případě nelze zaručit poskytnutí náhrady v případě, že byla prokázána nesprávná manipulace,

(2) Společnost Medtronic neodpovídá za jakékoliv náhodné nebo následné škody způsobené použitím, vadou

práva. Pokud bude kterákoli část této OMEZENÉ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní,
nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části této

OMEZENÉ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by tato OMEZENÁ
ZÁRUKA neobsahovala tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

AFFINITY® NT, dále nazývaný „výrobek“, záruku v tom smyslu, že pokud selže fungování výrobku

Medtronic.

implantace nebo úpravy materiálu nahrazovaného výrobku.

nebo selháním výrobku, ať už vyplývá nárok ze záruky, smlouvy, osobnostních práv či z jiného důvodu.

70 Návod k použití

AFFINITY® NT

Cardiotomiás/vénás tartály szűrővel

Leírás

A szűrővel ellátott AFFINITY® NT cardiotomiás/vénás tartály az extracorporalis keringés alatt a vér összegyűjtésére
és tárolására szolgáló, egyszerhasználatos eszköz. A vénás vért a tartály összegyűjti és habtalanítja, majd összekeveri az
összegyűjtött, habtalanított és megszűrt cardiotomiás vérrel.

Műszaki adatok

Ta rt á ly űrtartalma: 4 000 ml
Ajánlott vérátáramlási sebesség: 1–7 liter percenként
Maximális cardiotomiás áramlási sebesség: 6 liter percenként
Működéshez szükséges minimális szint: 200 ml
Cardiotomiás szűrés: 30 mikronos szűrő
Vénás bemeneti szűrő: 200 mikron
Tartály utolsó szűrője: 150 mikron
Méret: Felnőtt
Pozitív/negatív nyomást kiegyenlítő szelep: 0–5 Hgmm, pozitív nyomás

150 Hgmm-es vákuum túllépésekor

Írásbeli kérésre rendelkezésére bocsátjuk a cardiotomiás/vénás tartály gyártásakor felhasznált anyagok teljes jegyzékét.

Javallatok

A szűrővel ellátott AFFINITY® NT cardiotomiás/vénás tartály a 6 óránál nem hosszabb extracorporalis keringésben
végzett rutinműtétek során használható a vénás és a cardiotomiás vér összegyűjtésére az extracorporalis rendszerben.

Ellenjavallatok

A tartálynak a fenti javallatoktól eltérő célra való felhasználása a felhasználó felelőssége.

Figyelmeztetések

Használat előtt tanulmányozza részletesen a figyelmeztetéseket, az előírásokat és a használati utasítást. Ha nem
olvassa el és nem követi az utasításokat, illetve ha nem tartja be az előírásokat, azzal a beteg súlyos sérülését
vagy halálát idézheti elő.

■

Az eszközt csak az extracorporalis keringésben végzett műtétekben jártas személy használhatja. A beteg
biztonsága érdekében minden eszköz csak szakképzett személyzet állandó felügyelete mellett működtethető.

■

Minden eszköz gyártása, tesztelése és csomagolása körültekintő módon történt, de a Medtronic a legmodernebb
technológia mellett sem biztosíthatja, hogy az eszköz használat közben nem fog megrepedni, szivárogni vagy
meghibásodni. A perfúziót körültekintően és állandóan figyelni kell.

■

Minden eszköz kizárólag egyszeri használatra alkalmas. Nem újrafelhasználható és nem újrasterilizálható. Etilén­oxiddal sterilizálva.

■

A csőrendszer steril és nem pirogén. Használat előtt vizsgáljon meg minden csomagot és eszközt. Ne használja
fel az eszközt, ha a csomagolás fel van nyitva vagy sérült, ha maga az eszköz sérült, vagy ha a védőkupakok
nincsenek a helyükön.

■

A csőrendszer összeállításakor ügyelni kell arra, hogy a csövek ne törjenek meg, és ne akadályozzák a vér szabad
áramlását.

■

Vigyázzon, hogy az eszköz ne érintkezzen alkohollal, alkoholos folyadékkal, érzéstelenítő szerrel (például izofluránnal)
vagy maró hatású szerrel (például acetonnal), mert ezek szerkezeti károsodást okozhatnak.

■

Ha feltöltés vagy működtetés közben légbuborékokat vagy szivárgást észlel, vigyázzon, mert ezek a betegben
légembóliát és/vagy folyadékvesztést okozhatnak. Az extracorporalis keringést folyamatosan figyelni kell. A fenti
jelenségek észlelése esetén az eszközt tilos használni.

■

Az extracorporalis keringés elindítása előtt az extracorporalis rendszerből el kell távolítani az összes gázbuborékot,
mert azok a betegre nézve veszélyesek.

■

Perfúzió közben készenlétben kell állnia egy tartaléktartálynak.

■

Extracorporalis kerengésben végzett műtét alatt ne szűkítse vagy zárja el a kemény falú vénás tartály kieresztő
csatlakozóját. A nyomás alá helyezett tartályból embolusok juthatnak a beteg érrendszerébe. A túlnyomás a tartály
károsodását is előidézheti.

■

Az eszköz működtetése közben vérszintérzékelő egység használata ajánlott.

■

Mikroporózus membránú oxigenátor használata esetén gondoskodjon arról, hogy a vénás tartály kimenete mindig
magasabban legyen, mint a membránkamra legmagasabb pontja.

■

Ne csatlakoztasson a rendszerhez 150 Hgmm-t meghaladó vákuumszívót.

■

Ha dekompressziós kanül csatlakozik az AFFINITY® cardiotomiás/vénás tartályhoz, ügyelni kell arra, hogy ne
legyen visszaáramlás a szív felé a dekompressziós kanülön keresztül.

■

A lehetséges szövődmények közé tartoznak többek között a következők: fertőzés, mechanikai sérülés, haemolysis,
légembólia, vérvesztés, keringési rendellenesség és tromboembólia. Ezek az esetleges szövődmények minden
extracorporalis rendszer velejárói.

■

Figyelem! Az Egyesült Államokban szövetségi törvény alapján ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi
rendelvényre értékesíthető.

Használati utasítás 71

Magyar

Előírások

■

A tárolási hőmérséklettel kapcsolatos előírások a csomagoláson találhatók.

■

Minden beavatkozást aszeptikus körülmények között kell végezni.

■

Minden beavatkozás alatt szigorú antikoagulálási protokollt kell követni, és meghatározott időközönként ellenőrizni
kell az antikoagulálás hatékonyságát. Az eszköz használatát elrendelő orvosnak mérlegelnie kell az extracorporalis
keringés előnyeit, illetve a szisztémás antikoagulálás veszélyeit, majd ez alapján kell döntést hoznia.

■

Az egyes műveletekkel kapcsolatos további figyelmeztetések és előírások a használati utasítás megfelelő részeiben
olvashatók.

Használati utasítás

A rendszer összeszerelése (3. ábra)

Vigyázat! A rendszer összeszerelése és használata a beavatkozást irányító szakorvos felelőssége.

1. A csatlakozási pontok sterilitásának megőrzése érdekében az eszköz(öke)t óvatosan vegye ki a dobozból.

Vigyázat! Az eszköz összeállítása és használata közben végig aszeptikus körülményeket kell biztosítani.
Vigyázat! Az összetevők kicsomagolása előtt ellenőrizze, hogy nem sérült-e a csomagolás vagy a termék.

Ha a csomagolás vagy a termék sérült, ne használja fel az eszközt, mert kérdéses lehet a sterilitása és/vagy
megfelelő működése.

2. A cardiotomiás/vénás tartályt rögzítse stabilan egy függőleges tartóoszlophoz a rendszerrel használni kívánt
pumpafej közelében. Győződjön meg arról, hogy a rögzítés valóban stabil, és az oszlop biztosan képes tartani
a rendszer és a tartószerkezet súlyát.

Vigyázat! A vénás tartálynak magasabban kell lennie az oxigenátornál.

3. Helyezze a cardiotomiás/vénás tartályt stabilan a tartójába.

4. Távolítsa el a sárga kupakot a 0,6 cm-es (1/4 hüvelykes) sima kieresztőszár-csatlakozóról.

5. Távolítsa el a zárókupakot a pozitív/negatív nyomást kiegyenlítő szelepről.

6. Csatlakoztassa a vénás csövet az 1,3 cm-es (1/2 hüvelykes) vénás bemenethez.

7. Csatlakoztassa az artériás pumpafej bemenetét a cardiotomiás/vénás tartály csatlakozójához. A cső másik végét
csatlakoztassa az oxigenátor vérfogadó bemenetéhez.

8. A recirkulációs cső egyik végét csatlakoztassa az oxigenátor recirkulációs csatlakozójához. A másik végét
csatlakoztassa a cardiotomiás/vénás tartály kijelölt recirkulációs csatlakozójához. Ha a recirkulációs cső nincs
használatban, a csövet el kell szorítani.
Vigyázat! A recirkulációs csövet ne csatlakoztassa a szűrővel ellátott cardiotomiás bementi csatlakozókhoz.

9. Csatlakoztassa az összes szívócsövet a cardiotomiás bemenetekhez.

10. A feltöltőcsövet csatlakoztassa a 0,6 cm-es (1/4
aszűrővel ellátott cardiotomiás bemeneti csatlakozók bármelyikéhez.

Megjegyzés: Az oxigenátorral való csőcsatlakozások összekapcsolásakor kövesse az oxigenátor gyártójának
használati utasításait.

Feltöltés

1. A vénás tartály kimeneti csövét szorítsa le.

2. A feltöltőrendszert csatlakoztassa a 0,6 cm-es (1/4 hüvelykes) szűrővel ellátott gyorsfeltöltő csatlakozóhoz vagy
a szűrővel ellátott cardiotomiás bemenetek bármelyikéhez.

3. Töltse fel a tartályt elegendő feltöltőfolyadékkal, hogy feltöltődjön az oxigenátor, az artériás és vénás szár, illetve
az összes közbenső szűrő.

4. Az oxigenátort és a rendszer egyéb részeit a gyártók használati utasítását követve töltse fel.

Szűrővel ellátott cardiotomiás/vénás tartály, vénás visszaáramlás vákuumos rásegítéssel

(vénás visszaáramlás vákuumos rásegítéssel alkalmazásához)

1. Az összeszereléshez kövesse a használati utasítás korábban ismertetett lépéseit. Az eljárásban rejlő különbségeket
az alábbi 2. és 3. lépés ismerteti.

2. A negatív nyomás figyelésére csatlakoztasson egy kalibrált mérőeszközt a vénás szárhoz vagy a vénás tartályhoz.

3. Ha 1 cm-es (3/8 hüvelykes) vénás csövet használ, először csatlakoztasson egy vénás csatlakozót szűkítő adaptert az

4. A feltöltéshez kövesse a használati utasítás korábban ismertetett lépéseit. Az eljárásban rejlő különbségeket az

5. A többágú mintavételi vezeték csatlakozóin cserélje a nyitott, fehér Luer kupakokat zártakra. Minden használaton

6. A szokásos eljárást követve töltse fel, légtelenítse és készítse elő a rendszert. Töltse fel és nullázza a vénás vezeték

®

AFFINITY
szárat ehhez a szűkítő adapterhez.

NT cardiotomiás/vénás tartály 1,3 cm-es (1/2 hüvelykes) vénás bemenetéhez. Csatlakoztassa a vénás

alábbi 5–10. lépések ismertetik.

kívüli 0,6 cm-es (1/4 hüvelykes) és 1 cm-es (3/8 hüvelykes) csatlakozóba helyezzen dugót.

nyomásmérőjét.

hüvelykes) szűrővel ellátott gyorsfeltöltő csatlakozóhoz vagy

72 Használati utasítás

7. Az extracorporalis keringés elindítása előtt készítse elő a rendszer vákuumos egységét. Csatlakoztasson egy
kieresztő szárú vákuumcsövet a tartály 0,6 cm-es (1/4 hüvelykes) kieresztő csatlakozójához és a páracsapdával
felszerelt vákuumszabályozóhoz.

Vigyázat! Vákuumozás előtt leszorítóval zárja le a gyors feltöltés csövét.
Vigyázat! Ne engedje, hogy használat közben a páracsapda teljesen megteljen, mert akkor folyadék kerülhet

a vákuumszabályozóba, vagy a vákuum nélküli működtetés során elzáródhat a tartály szelelőnyílása.

8. A vákuumszárhoz Y-csatlakozóval csatlakoztatott kieresztő szárat úgy kell elhelyezni, hogy az könnyen elérhető
legyen, és szabadon nyíljon a körlevegőre. A beavatkozás alatt a kieresztő oldalszár leszorítóval való elzárásával,
illetve megnyitásával szabályozható a vákuum. Lásd: 4. ábra.
Vigyázat! A vénás szárban mért vákuumszint nem haladhatja meg a -60 Hgmm-t.

9. Az extracorporalis keringés elindítása előtt ellenőrizze a vákuumzárók épségét.
Megjegyzés: Vákuum hatására a többágú mintavételi vezetéken – annak használatakor – gyorsabb az áramlás
sebessége.

10. Az extracorporalis keringés elindításakor és fenntartása alatt szükség esetén használjon vákuumos rásegítést.

Vigyázat! Ne alkalmazzon vákuumot a vénás tartályon, ha az oxigenátoron keresztül nem áramlik előre vér.
Ugyanez vonatkozik az artériás centrifugális és rollerpumpákra is (az okklúziót befolyásolhatja a rollerpumpa
pillanatnyi helyzete). Ez megakadályozhatja, hogy a tartályban uralkodó vákuum levegőt szívjon be a membránon
keresztül a véráramba.
Vigyázat! A vénás tartály nem kerülhet nyomás alá, mert az gátolná a vénás visszafolyást, levegőt juttatna
visszafelé a betegbe, vagy levegő kerülhetne az oxigenátoron átáramló vérbe.

Használati utasítás 73

Magyar

Fontos figyelmeztetés – Korlátozott szavatosság (az Egyesült Államokon

kívüli használat esetén)

A. Ez a KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG azt a biztosítékot nyújtja a Medtronic® AFFINITY® NT cardiotomiás/vénás

tartály – a továbbiakban „termék” – felhasználói számára, hogy amennyiben a termék meghibásodik, a Medtronic
a beteg számára az eredeti vételárral megegyező (de a cserekészülék vételárát meg nem haladó) összeget ír jóvá
bármilyen, csereként igényelt Medtronic termék vásárlása esetén. A termék csomagolásán feltüntetett figyelmeztetések
a jelen KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG szerve s részének tekintendőek. A jelen KORLÁTOZOT T SZAVATOSSÁG
alapján benyújtható kárigénylésről a Medtronic helyi képviselete nyújt további tájékoztatást.

B. A KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG kizárólag az alábbi feltételek fennállása esetén érvényes:

(1) A terméket a lejárati idő előtt kell felhasználni.
(2) A terméket a használatot követő 60 napon belül vissza kell juttatni a Medtronic részére, és az onnantól

a Medtronic tulajdonát képezi.

(3) A terméket más beteg kezelésére nem szabad felhasználni.

C. Jelen KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG az itt kifejezett pontokra korlátozódik:

(1) Semmilyen esetben nem biztosítható jóváírás, ha bizonyítható a kicserélt készülék helytelen kezelése,

helytelen beültetése vagy anyagának módosítása.

(2) A Medtronic nem felelős a termék használatából, hibájából vagy működésképtelenségéből eredő semmilyen

járulékos vagy következményes kárért, legyen a kárigény alapja szavatosság, szerződés, más vonatkozó
jogszabály vagy egyéb.

D. A fenti felelősségkorlátozás és -kizárás nem szándékszik a vonatkozó jogszabályok kötelező hatályú rendelkezéseivel

ellentétbe kerülni, és ilyen irányú beállításnak nincs helye. Ha a jelen KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG bármely
részét vagy pontját illetékes bíróság jogellenesnek és hatálytalannak, vagy a vonatkozó törvényekkel ellentétesnek
mondja ki, a KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség
úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG nem tartalmazná az
érvénytelenített részt vagy pontot.

74 Használati utasítás

AFFINITY® NT

Kardiotomický/venózny zásobník s filtrom

Popis

Kardiotomický/venózny zásobník s filtrom AFFINITY® NT je jednorazový prístroj určený na zhromažďovanie a uchovávanie
krvi počas mimotelového obehu. Venózna krv sa zhromažďuje a zbavuje peny. Krv unikajúca pri kardiotómii sa
zhromažďuje, zbavuje peny, filtruje a potom sa zmieša s venóznou krvou.

Špecifikácie

Objemová kapacita zásobníka: 4 000 ml
Odporúčaná rýchlosť prietoku krvi: 1 až 7 l/min
Maximálny kardiotomický prietok: 6 l/min
Minimálna prevádzková úroveň: 200 ml
Kardiotomická filtrácia: 30-mikrónový hĺbkový filter
Mriežka venózneho prítoku: 200 µm
Mriežka koncového zásobníka: 150 µm
Veľkosť: pre dospelých
Pretlakový/podtlakový vyrovnávací ventil: 0 – 5 mm Hg pretlaku

pri prekročení 150 mm Hg podtlaku

Na základe písomnej žiadosti je možné získať zoznam všetkých materiálov použitých pri výrobe CVR.

Indikácie na použitie

Kardiotomický/venózny zásobník s filtrom (CVR) AFFINITY® NT je určený na použitie v okruhu mimotelového obehu
na zhromažďovanie venóznej krvi a krvi odsávanej pri kardiotómii počas rutinných kardiopulmonálnych zákrokov
trvajúcich až do 6 hodín.

Kontraindikácie

Za následky použitia na iné účely, než na aké je tento zásobník určený, nesie zodpovednosť používateľ.

Upozornenia

Pred použitím si pozorne prečítajte všetky upozornenia, preventívne opatrenia a pokyny pre používanie. Nedôsledné
prečítanie a dodržiavanie všetkých pokynov alebo všetkých uvedených upozornení môže spôsobiť vážne
poškodenie zdravia alebo smrť pacienta.

■

Toto zariadenie by mali používať výhradne osoby dôkladne vyškolené v postupoch s využitím mimotelového
obehu. V záujme bezpečnosti pacienta si prevádzka každého zariadenia vyžaduje neustály dohľad kvalifikovaného
personálu.

■

Každé zariadenie bolo starostlivo vyrobené, testované a zabalené. Súčasný vývoj však nedospel tak ďaleko, aby
bola spoločnosť Medtronic schopná zabezpečiť, že počas používania zo zariadenia nebude unikať tekutina,
zariadenie nepopraská alebo nezlyhá. Perfúziu je nutné pozorne a neustále monitorovať.

■

Každé zariadenie je určené iba na jedno použitie. Nepoužívajte ho a nesterilizujte ho viackrát. Sterilizované
etylénoxidom.

■

Cesta tekutiny je sterilná a apyrogénna. Každé balenie a zariadenie pred použitím skontrolujte. Ak je obal je
otvorený alebo poškodený, ak je poškodené samotné zariadenie, prípadne ak sú odstránené ochranné kryty,
zariadenie nepoužívajte.

■

Hadičky musia byť prepojené tak, aby sa zabránilo ich zalomeniu alebo vzniku prekážok, ktoré by mohli obmedzovať
tok krvi.

■

Zabráňte kontaktu zariadenia s alkoholom, kvapalinami na báze alkoholu, kvapalnými anestetikami (napr. izofluránom)
alebo žieravými rozpúšťadlami (napr. acetónom). Mohli by ohroziť jeho štrukturálnu celistvosť.

■

Ak sa počas napúšťania alebo prevádzky vyskytnú bubliny alebo únik tekutiny, môže to viesť k vzduchovej embolizácii
alebo strate tekutín pacienta. Mimotelový obeh sa musí kontinuálne monitorovať. Ak spozorujete uvedené stavy,
zariadenie nepoužívajte.

■

Z mimotelového obehu sa pred jeho aktiváciou musia odstrániť všetky vzduchové emboly. Vzduchové emboly
predstavujú nebezpečenstvo pre pacienta.

■

Počas perfúzie by mal byť vždy k dispozícii rezervný zásobník.

■

Počas kardiopulmonálneho bypassu neuzatvárajte ani nezakrývajte ventilačný prieduch pevného venózneho
zásobníka. Vznik pretlaku v zásobníku by mohol spôsobiť vyvrhnutie embolov do tela pacienta. Mohol by sa tiež
poškodiť zásobník.

■

Počas prevádzky tohto zariadenia sa odporúča používať mechanizmus na snímanie úrovne krvi.

■

Pri použití ľubovoľného oxygen átora s mikroporéznou mem bránou dbajte na to, aby bol odtok venózneho záso bníka
vždy umiestnený nad najvyšším bodom membránového oddielu.

■

Nepoužívajte zdroj podtlaku, ktorý by v tomto zariadení vytváral podtlak presahujúci 150 mm Hg.

■

Ak je srdce vypúšťané späť do kardiotomického/venózneho zásobníka AFFINITY®, je nutné postupovať opatrne,
aby sa zabránilo spätnému toku cez komorový prieduch.

Slovenčina

Pokyny pre používanie 75

■

Ako možné vedľajšie účinky je okrem iného možné uviesť infekciu, mechanické zlyhanie, hemolýzu, vzduchovú
embóliu, stratu krvi, ohrozenie obehu a tromboembolické javy. Tieto možné vedľajšie účinky sa vyskytujú pri
všetkých mimotelových cirkulačných systémoch.

■

Varovanie: Legislatíva USA umožňuje predaj tohto zariadenia výlučne na pokyn alebo objednávku lekára.

Preventívne opatrenia

■

Požiadavky na skladovaciu teplotu nájdete na označení balenia.

■

Pri všetkých úkonoch zachovávajte aseptický postup.

■

Je potrebné dodržiavať prísny antikoagulačný protokol a počas všetkých postupov je potrebné rutinne monitorovať
koagulačný status. Prínosy mimotelovej podpory sa musia zvážiť v porovnaní s rizikom systémovej antikoagulácie
a musí ich zhodnotiť ordinujúci lekár.

■

Ďalšie upozornenia a preventívne opatrenia, ktoré sa vzťahujú na jednotlivé úkony, je možné nájsť v príslušných
častiach pokynov pre používanie.

Pokyny pre používanie

Zostavenie (Obrázok 3)

Upozornenie: Za zostavenie a používanie tohto systému je zodpovedný prítomný lekár.

1. Opatrne vyberte zariadenia z obalu, aby ste zachovali sterilitu cesty tekutiny.

Upozornenie: Dbajte na to, aby sa počas všetkých stupňov zostavovania a používania tohto zariadenia používal
aseptický postup.
Upozornenie: Pred vybratím súčastí z balenia prezrite obal a produkt, či nie sú poškodené. Ak je obal alebo
produkt poškodený, zariadenie nepoužite, pretože môže byť narušená jeho sterilita alebo funkčnosť.

2. Pevne pripevnite kardiotomický/venózny zásobník na zvislú tyč v blízkosti hlavice pumpy, ktorá sa bude používať
s týmto systémom. Overte si, či je spojenie pevné, a či je tyč schopná spoľahlivo udržať systém a držiak na mieste
pripevnenia.
Upozornenie: Dbajte na to, aby bol venózny zásobník vyššie ako oxygenátor.

3. Vložte kardiotomický/venózny zásobník (CVR) do držiaka a zaistite ho.

4. Odstráňte žltý kryt z 0,6-centimetrového (1/4-palcového) neozubeného ventilačného otvoru.

5. Odstráňte kryt z podtlakového a pretlakového vyrovnávacieho ventilu.

6. Napojte venóznu hadičku na 1,3-centimetrový (1/2-palcový) spiatočný venózny prívod.

7. Prívodnú hadičku hlavice artériovej pumpy pripojte na odtok CVR. Druhý koniec tejto hadičky pripojte na prívod
krvi do oxygenátora.

8. Jeden koniec recirkulačnej linky napojte na recirkulačný port oxygenátora. Druhý koniec pripojte na príslušný
recirkulačný port CVR. Keď sa recirkulačná linka nepoužíva, mala by sa zasvorkovať.
Upozornenie: Recirkulačnú linku nepripájajte na prívodné porty kardiotomického odsávania s filtrom.

9. Všetky odsávacie hadičky napojte na kardiotomické prívody.

10. Pripojte napúšťaciu hadičku na 0,6-centimetrový (1/4
kardiotomický prívodný port s filtrom.

Poznámka: Pri napájaní hadičiek na oxygenátor postupujte podľa pokynov pre používanie od výrobcu oxygenátora.

Napúšťanie

1. Zasvorkujte odvodné hadičky venózneho zásobníka.

2. Napustite preplachovací roztok cez 0,6-centimetrový (1/4-palcový) port pre rýchle napúšťanie s filtrom alebo
ľubovoľný kardiotomický prívodný port s filtrom.

3. Naplňte zásobník dostatočným množstvom napúšťacieho roztoku, aby sa prepláchol oxygenátor, artériové
a venózne hadičky a všetky zaradené filtre.

4. Prepláchnite oxygenátor a ostatné súčasti okruhu podľa pokynov pre používanie ich výrobcov.

Kardiotomický/venózny zásobník s filtrom, podtlaková venózna drenáž (VAVD)

(Na použitie so súpravou VAVD)

1. Postupujte podľa predchádzajúcich pokynov pre používanie a zostavenie zariadenia s nasledovnými modifikáciami
uvedenými v krokoch 2 – 3.

2. Pripojte kalibrovaný nástroj na monitorovanie podtlaku na venóznu linku alebo venózny zásobník.

3. Ak použijete 1-centimetrovú (3/8-palcovú) venóznu linku, najprv pripojte redukčný adaptér venózneho portu na
1,3-centimetrový (1/2-palcový) venózny prívod CVR zásobníka AFFINITY
redukčný adaptér.

4. Postupujte podľa predchádzajúcich pokynov pre napúšťanie s nasledovnými doplnkami uvedenými v krokoch 5 – 10.

5. Biele luerové kryty s otvormi na portoch pre odber krvných vzoriek vymeňte za luerové kryty bez otvorov. Na
všetky nepoužívané 0,6-centimetrové (1/4-palcové) a 1-centimetrové (3/8-palcové) porty nasaďte zátky (slepé
zakončenia).

6. Napustite, odvzdušnite a pripravte obeh ako pri štandardnom postupe. Napustite a vynulujte tlakomer venóznej
linky.

-

palcový) port na rýchle napúšťanie alebo ľubovoľný

®

NT. Zapojte venóznu linku na tento

76 Pokyny pre používanie

7. Pred aktiváciou bypassu pripravte podtlakovú časť zostavy. Pripojte podtlakovú hadičku s ventilom na
0,6-centimetrový (1/4-palcový) ventilový port zásobníka a na ovládač podtlaku so zachytávačom pary.

Upozornenie: Pred aplikáciou podtlaku zasvorkujte hadičku na rýchle napúšťanie.
Upozornenie: Nedovoľte, aby sa zachytávač pary počas používania úplne naplnil. Tekutina by mohla vniknúť do

ovládača podtlaku alebo zabraňovať ventilácii zásobníka do atmosféry v čase, keď sa neaplikuje podtlak.

8. Ak chcete ventilovať podtlakovú hadičku, zabezpečte, aby bola spojka tvaru Y s bočnými hadičkami umiestnená
na mieste, kde je ľahko prístupná, a nechajte ju otvorenú do atmosféry. Počas zákroku sa môže pravidelne
zasvorkovať a uvoľniť, čím sa aplikuje a zastavuje pôsobenie podtlaku. Pozrite Obrázok 4.
Upozornenie: Neprekračujte úrovne podtlaku -60 mm Hg podľa merania vo venóznej linke.

9. Pred aktiváciou bypassu skontrolujte funkčnosť podtlakových tesnení.
Poznámka: Použitie podtlaku spôsobí zvýšenie prietoku krvi cez odberovú linku.

10. Podtlak používajte podľa potreby na aktiváciu a udržiavanie kardiopulmonálneho bypassu.

Upozornenie: Neaplikujte podtlak vo venóznom zásobníku, keď cez oxygenátor nepreteká krv smerom dopredu.
Platí to pre artériové odstredivé aj valcové čerpadlo (valec nemusí byť vo všetkých polohách okluzívny). Zabránite
tak nasávaniu vzduchu cez membránu do prietokovej dráhy krvi v dôsledku podtlaku v zásobníku.
Upozornenie: Nedovoľte, aby sa vo venóznom zásobníku vytvoril pretlak. Mohlo by to viesť k obštrukcii venóznej
drenáže, spätnému pretláčaniu vzduchu do pacienta alebo prenikaniu vzduchu do krvnej dráhy oxygenátora.

Pokyny pre používanie 77

Slovenčina

Dôležité prehlásenie – Obmedzená záruka (pre štáty mimo USA)

A. Táto OBMEDZENÁ ZÁRUKA predstavuje záruku pre zákazníka, ktorý si kúpi kardiotomický/venózny zásobník

B. Na uplatnenie OBMEDZENEJ ZÁRUKY na určitý produkt je nutné splniť nasledovné podmienky:

C. Táto OBMEDZENÁ ZÁRUKA je limitovaná svojimi výslovnými podmienkami. Konkrétne:

D. Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore a ani by sa nemali považovať za výnimky

®

Medtronic
spoločnosť Medtronic poskytne kredit v hodnote nákupn ej ceny pôvodného produktu (ktorá však nesmie prekročiť
hodnotu nahrádzaného produktu) na nákup náhradného produktu spoločnosti Medtronic použitého pre príslušného
pacienta. Upozornenia na štítkoch, ktorými je produkt označený, sa považujú za neoddeliteľnú súčasť tejto

OBMEDZENEJ ZÁRUKY. Informácie o postupe pri uplatňovaní nárokov vyplývajúcich z tejto OBMEDZENEJ
ZÁRUKY získate u miestneho zástupcu spoločnosti Medtronic.

(1) Produkt sa musí použiť pred dátumom najneskoršej spotreby.
(2) Produkt musí byť vrátený spoločnosti Medtronic do 60 dní po použití a stáva sa vlastníctvom spoločnosti

(3) Produkt sa nesmel použiť u iného pacienta.

(1) Náhradný kredit nebude poskytnutý v prípade preukázateľnej nesprávnej manipulácie, nesprávnej implantácie

(2) Spoločnosť Medtronic nenesie zodpovednosť za žiadne náhodné ani následné škody spôsobené používaním,

a obmedzenia, ktoré sú v rozpore s povinnými nariadeniami relevantných právnych ustanovení. Ak ľubovoľný súd
kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tejto OBMEDZENEJ ZÁRUKY za nelegálnu,
nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu nebude mať vplyv na
platnosť zvyšku OBMEDZENEJ ZÁRUKY a
ako keby táto OBMEDZENÁ ZÁRUKA neobsahovala časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za neplatnú.

AFFINITY® NT (ďalej len „produkt“). Ak produkt nebude pracovať tak, ako je uvedené v špecifikáciách,

Medtronic.

alebo poškodenia materiálu nahrádzaného produktu.

poruchou alebo zlyhaním produktu, či už na základe záruky, zmluvy, protiprávneho konania alebo inej právnej
teórie.

všetky práva a povinnosti sa musia posudzovať a presadzovať tak,

78 Pokyny pre používanie

AFFINITY® NT

Kardiotoomia-/venoosne reservuaar koos filtriga

Kirjeldus

AFFINITY® NT kardiotoomia-/venoosne reservuaar koos filtriga on ühekordselt kasutatav seade, mis on mõeldud vere
kogumiseks ja säilitamiseks kehavälise ringe ajal. Venoosne veri kogutakse ning sellelt eemaldatakse vaht, samal ajal
kui kardiotoomiaveri kogutakse, filtreeritakse ja sellelt eemaldatakse vaht enne venoosse verega segamist.

Andmed

Reservuaari mahutavus: 4 000 ml
Soovituslik verevoolu kiirus: 1–7 liitrit minutis
Soovituslik kardiotoomia verevoolu kiirus: 6 liitrit minutis
Minimaalne kasutusaste: 200 ml
Kardiotoomiafiltreerimine: 30 mikronilise sügavusega filter
Venoosse sisselaske sõel: 200 mikronit
Lõplik reservuaari sõel: 150 mikronit
Suurus: Täiskasvanu
Positiivse/negatiivse rõhu vabastusklapp: 0–5 mmHg positiivne rõhk

Enam kui 150 mmHg vaakumit

Kirjalikul nõudmisel võite saada loendi kõikidest CVR-i koostises olevatest materjalidest.

Kasutusnäidustused

AFFINITY® NT kardiotoomia-/venoosne reservuaar (CVR) koos filtriga on mõeldud kasutamiseks kehavälise
perfusiooniringe puhul, et koguda venoosset ja kardiotoomia ajal imuriga võetud verd kuni 6 tundi kestvate
tavapäraste kardiopulmonaarsete protseduuride ajal.

Vastunäidustused

Reservuaari kasutamine muudel kui näidustatud eesmärkidel on kasutaja vastutusel.

Hoiatused

Enne kasutamist lugege hoolikalt kõiki hoiatusi, ettevaatusabinõusid ja kasutusjuhiseid. Kõikide juhiste ja hoiatuste
mittelugemine ja -järgimine võib põhjustada patsiendi raske vigastuse või surma.

■

Vaid isikud, kes on saanud põhjaliku koolituse kardiopulmonaarse šundi kasutamise kohta, võivad seda seadet
kasutada. Patsiendi ohutuse huvides on iga seadme kasutamisel vajalik pidev järelevalve kvalifitseeritud personali poolt.

■

Iga seade on hoolikalt toodetud, testitud ja pakitud; siiski pole kõrgtehnoloogia jõudnud nii kaugele, et Medtronic
saaks tagada, et seade kasutamise ajal ei leki, purune või sel ei teki funktsioonihäireid. Perfusiooni tuleb hoolikalt
ja pidevalt jälgida.

■

Seade on ette nähtud ainult ühekordseks kasutuseks. Ärge kasutage korduvalt ega steriliseerige uuesti.
Steriliseeritud EO-ga.

■

Vedelikutee on steriilne ja mittepürogeenne. Enne kasutamist vaadake üle iga pakend ja seade. Ärge seadet kasutage,
kui selle pakend on avatud või kahjustatud või kui seade on kahjustatud või kui kaitsekorgid pole omal kohal.

■

Voolikud tuleb kinnitada nii, et ei tekiks niverdusi ega takistusi, mis võivad häirida verevoolu.

■

Ärge laske alkoholil, alkoholil põhinevatel vedelikel, anesteetilistel vedelikel (nt isofluraan) või korrosiivsetel
lahustitel (nt atsetoon) seadmega kokku puutuda, kuna need võivad rikkuda seadme terviklikkuse.

■

Kui praimimise ja/või kasutamise ajal tekib õhumulle, võib see põhjustada patsiendil õhkemboolia ja/või
vedelikukao. Kehavälist vereringet tuleb pidevalt jälgida. Ülalmainitud juhtudel ärge seadet kasutage.

■

Enne šundi käivitamist tuleb kehavälisest ringest eemaldada kõik gaasembolid. Gaasembolid on patsiendile ohtlikud.

■

Perfusiooni ajal peab käepärast olema varureservuaar.

■

Ärge kardiopulmonaarse šundi ajal sulgege ega ummistage venoosse reservuaari kõvakorpuse ventilatsiooniporti.
Rõhu tõus reservuaaris võib embolid tagasi patsiendi organismi suruda. See võib kahjustada ka reservuaari.

■

Seadme kasutamise ajal on soovitatav kasutada veretaseme tajumise mehhanismi.

■

Veenduge, et venoosse reservuaari väljalase oleks alati membraaniosa kõrgeimast punktist kõrgemal, kui
kasutate seda mõne mikropoorse membraanoksügenaatoriga.

■

Ärge kasutage selle seadmega koos vaakumallikat, mille imijõud on üle 150 mmHg.

■

Kui süda töötab AFFINITY® kardiotoomia-/venoosse reservuaariga, tuleb ventrikulaarses faasis takistada tagasivoolu.

■

Võimalikud kõrvaltoimed on, kuid mitte ainult, infektsioonid, mehaaniline tõrge, hemolüüs, õhkemboolia,
verekaotus, ringehäired ja trombemboolilised fenomenid. Need on kõikide kehaväliste veresüsteemidega
kaasnevad võimalikud kõrvaltoimed.

■

Ettevaatust! USA föderaalseaduste järgi võib seda seadet müüa ainult arstidele või arstide tellimuste põhjal.

Ettevaatusabinõud

■

Nõuded hoiustamistemperatuuri kohta leiate pakendi märgistuselt.

■

Kõikide protseduuride puhul järgige aseptikareegleid.

Eesti

Kasutusjuhend 79

■

Kõikide protseduuride ajal tuleb järgida ranget antikoagulatsiooniprotokolli ning antikoagulatsiooni tuleb
regulaarselt jälgida. Enne kehavälise ringe kasutamist peab arst kaaluma selle kasu süsteemse
antikoagulatsiooniga seonduvate riskide foonil.

■

Protseduuridele kehtivad lisahoiatused ja -ettevaatusabinõud on toodud kasutusjuhendi vastavates lõikudes.

Kasutusjuhend

Seadistamine (Joonis 3)

Hoiatus. Süsteemi seadistamine ja kasutamine on raviarsti vastutusel.

1. Steriilse vedelikutee tagamiseks eemaldage seade (seadmed) pakendist ettevaatlikult.

Hoiatus. Tagage seadme seadistamise ja kasutamise kõikides etappides aseptikareeglite järgimine.
Hoiatus. Enne komponentide eemaldamist pakendist vaadake pakend ja toode üle kahjustuste suhtes. Kui pakend

või toode on kahjustatud, ärge neid kasutage, kuna seadme steriilsus võib olla rikutud ja/või funktsioon häiritud.

2. Süsteemiga kasutamiseks kinnitage kardiotoomia-/venoosne reservuaar vertikaalse posti külge pumba pea
lähedal. Veenduge, et kinnitus on turvaline ning et post suudab kanda süsteemi ja hoidiku massi.
Hoiatus. Veenduge, et venoosne reservuaar oleks oksügenaatorist kõrgemal.

3. Asetage kardiotoomia-/venoosne reservuaar (CVR) korralikult hoidikusse.

4. Eemaldage 0,6 cm (1/4 tolli) sälgutamata ventilatsioonipordilt kollane kork.

5. Eemaldage obturaatori kork positiivse/negatiivse rõhu vabastamise klapilt.

6. Kinnitage venoossed voolikud 1,3 cm (1/2 tolli) venoosse tagasivoolu sisselaskeava külge.

7. Ühendage arteriaalse pumba pea sisselaskevoolikud CVR-v äljalaske külge. Ühendage voolikute tei ne ots oksügenaatori
poolse vere sisselaskeava külge.

8. Ühendage kordustsirkulatsiooni liini üks ots oksügenaatori kordustsirkulatsiooni pordi külge. Ühendage teine ots
CVR-il oleva spetsiaalsesse kordustsirkulatsiooniporti. Kui kordustsirkulatsiooniliin pole kasutusel, peab liin olema
klammerdatud.
Hoiatus. Ärge ühendage kordustsirkulatsiooniliini filtreeritud kardiotoomia imuri sisselaskepordi külge.

9. Ühendage kõik imuri voolikud kardiotoomia sisselaskeavade külge.

10. Ühendage praimimisvoolikud 0,6 cm (1/4
sisselaskepordi külge.

Märkus. Voolikute ja oksügenaatori ühendamisel järgige oksügenaatori tootjate kasutusjuhiseid.

Praimimine

1. Klammerdage venoosse reservuaari väljalaskevoolikud.

2. Lisage 0,6 cm (1/4 tolli) filtriga kiirpraimimispordi või filtriga kardiotoomia sisselaskeavade kaudu praimimislahus.

3. Täitke reservuaar piisava hulga praimimislahusega, et praimida oksügenaator, arteriaalsed ja venoossed liinid
ning kõik liinile jäävad filtrid.

4. Praimige tootja kasutusjuhiseid järgides oksügenaator ja muud ringe komponendid.

Kardiotoomia-/venoosne reservuaar filtriga, vaakum-assisteeritud venoosne drenaaž (VAVD)

(Kasutamiseks koos VAVD-komplektiga)

1. Järgige kasutusjuhistes ülalpool olevaid seadistusjuhiseid, arvestades muudatusi, mis on siin toodud punk tides 2 ja 3.

2. Kinnitage negatiivse rõhu monitoorimise kalibreeritud seadmed kas venoosse liini või venoosse reservuaari külge.

3. Kui kasutatakse 1 cm (3/8 tolli) venoosset liini, kinnitage kõigepealt AFFINITY
venoosse sisselaskeava külge venoosset porti vähendav adapter. Ühendage venoosne liin selle vähendava
adapteriga.

4. Järgige kasutusjuhistes ülalpool olevaid praimimisjuhiseid, arvestades muudatusi, mis on siin toodud punktides
5 kuni 10.

5. Vahetage mitmekordsete proovide liinil olevad valged ventileeritavad luer-korgid mitteventileeritavate luer-korkidega.
Asetage pistikud („suletud“) kõikidele 0,6 cm (1/4 tolli) ja 1 cm (3/8 tolli) portidele.

6. Praimige ringe ning eemaldage sealt mullid ja valmistage see ette standardprotseduuridele vastavalt. Praimige ja
nullige venoosse liini manomeeter.

7. Enne šundi käivitamist valmistage ette vaakumosa. Kinnitage ventileeritud vaakumiliin 0,6 cm (1/4 tolli)
reservuaari ventilatsioonipordi ja aurulõksuga vaakumregulaatori külge.

Hoiatus. Klammerdage enne vaakumi rakendamist kiirpraimimise liin.
Hoiatus. Ärge kasutamise ajal laske aurulõksul auruga täielikult täituda. Sel juhul võib vedelik siseneda vaakumi

kontrollerisse või takistada reservuaari ventilatsiooni atmosfääriga, kui vaakumit ei rakendata.

8. Vaakumliini ventileerimiseks veenduge, et Y-ühendus koos külgvoolikuga asuks kohas, mis on kergesti ligipääsetav
ning mis oleks atmosfääriõhule avatud. Seda saab vaakumi rakendamiseks või selle peatamiseks kogu protseduuri
vältel klambriga sulgeda või sellel klambri avada. Vt Joonis 4.

Hoiatus. Ärge ületage vaakumirõhku –60 mmHg, mõõdetuna venoosses liinis.

9. Enne šundi käivitamist kontrollige, kas vaakum on korralikult suletud.
Märkus. Vaakum suurendab kasutamise ajal voolu mitmekordses proovivõtmise liinis.

10. Kardiopulmonaarse šundi käivitamiseks ja selle hoidmiseks kasutage vajadusel vaakumi abi.

Hoiatus. Ärge rakendage vaakumit venoossele reservuaarile, kui seal pole verd, mida oksügenaatori poole edasi
suunata. See kehtib nii arteriaalsete tsentrifugaal- ja rullikpumpadele (rullik ei pruugi kõikides asendites olla
okluseeriv). See takistab reservuaari vaakumil õhu lükkamist üle membraani vereteesse.
Hoiatus. Ärge laske venoossel reservuaaril sattuda surve alla, kuna see võib takistada venoosset drenaaži,
suruda õhu retrograadselt patsiendi organismi või põhjustada õhu sisenemist oksügenaatori vereteesse.

80 Kasutusjuhend

tolli) filtreeritud kiirpraimimispordi või mõne filtreeritud kardiotoomia

®

NT CVR-i reservuaari 1,3 cm (1/2 tolli)

Oluline märkus – Piiratud garantii (USA-st väljaspool)

A. Käesolev PIIRATUD GARANTII tagab kliendile, kes ostis ettevõtte Medtronic® seadme AFFINITY® NT

kardiotoomia-/venoosne reservuaar, edaspidi „toode“, et kui toode ei funktsioneeri vastavalt esitatud andmetele,
väljastab Medtronic krediidi, mis on võrdne toote esialgse ostuhinnaga (kuid mis ei ületa asendustoote väärtust)
ning mis võimaldab osta suvalise sellel patsiendil kasutatud Medtronicu asendustoote. Toote siltidel olevaid
hoiatusi loetakse käesoleva PIIRATUD GARANTII lahutamatuks osaks. Teavet PIIRATUD GARANTII raames
esitatava nõude kohta saate Medtronicu kohalikult esindajalt.

B. PIIRATUD GARANTII kehtib järgmistel tingimustel:

(1) Toodet tuleb kasutada enne kõlblikkusaja möödumist.
(2) Toode tuleb ettevõttele Medtronic tagastada 60 päeva jooksul pärast kasutamist ning sellest saab Medtronicu

omand.

(3) Toodet ei tohi olla kasutatud mõnel muul patsiendil.

C. See PIIRATUD GARANTII kehtib vaid selgesõnaliselt väljendatud juhtudel. Täpsemalt:

(1) Mingil juhul ei tagata krediiti, kui tagastatud tootel on ilminguid ebaõigest käsitsemisest, ebaõigest

implanteerimisest või materjali muutmisest.

(2) Medtronic ei vastuta mitte mingite kaudsete ega põhjuslike kahjude eest, mida põhjustab toote mis tahes

kasutamine, defekt või tõrge, sõltumata sellest, kas kahjunõue põhineb garantiil, lepingul, lepinguvälisel kahjul
või muul.

D. Ülaltoodud välistamised ja piirangud pole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu

sattuma ja neid ei tohiks sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab sellest PIIRATUD
GARANTIIST lahtiütlemise mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate
seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see PIIRATUD GARANTIIST lahtiütlemise ülejäänud osa kehtivust ning
kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ja rakendada nii, nagu poleks PIIRATUD GARANTII kehtetuks kuulutatud
osa või tingimust sisaldanud.

Kasutusjuhend 81

Eesti

82 Kasutusjuhend

AFFINITY® NT

Кардиотомен/венозен резервоар с филтър

Описание

Кардиотомният/венозен резервоар (CVR) с филтър AFFINITY® NT уред за еднократна употреба, предназначен
за събиране и съхраняване на кръв по време на екстракорпорално кръвообращение. Венозната кръв се събира
и обезпенява докато кръвта за кардиотомия се събере, обезпени и филтрира преди да се смеси свенозната кръв.

Спецификации

Вместимост на резервоара: 4 000 мл
Препоръчителна скорост на кръвотока: 1–7 л/мин.
Максимална скорост на потока за кардиотомия:6 л/мин.
Минимално работно ниво: 200 мл
Филтрация на разтвора за кардиотомия: Филтър с дълбочина 30 микрона
Венозен входящ екран: 200 микрона
Финален екран на резервоара: 150 микрона
Размер: Възрастни
Клапа за осв

отрицателно налягане: 0–5 mm Hg положително налягане

При писмено поискване ще бъде предоставен списък на всички материали, използвани за изработването на CVR.

Индикации за употреба

Кардиотомният/венозен резервоар (CVR) с филтър AFFINITY® NT е предназначен за употреба в екстракорпорална
перфузионна верига за събиране на всмукана венозна кръв и кръв за кардиотомия по време на рутинни
кардиопулмонални процедури с продължителност не повече от 6 часа.

Противопоказания

Използването на резервоара за всяка друга цел освен индицираната, е отговорност на потребителя.

Предупреждения

Прочетете внимателно всички предупреждения, предпазни мерки и инструкции за употреба преди работа. Ако
не сте прочели и не следвате всички инструкции или не съблюдавате всички предупреждения, това
може да причини сериозно увреждане или смърт на пациента.

■

■

■

■

■

■

■

■

■

■

■

■

■

обождаване на положително/

В излишък на 150 mm Hg вакуум

Само подробно обучени хора за извършване на кардиопулмонални байпас процедури, трябва да използват
това устройство. Работата на всеки уред трябва да се следи непрекъснато от квалифициран персонал, за
да се осигури безопасност на пациента.
Всеки уред е бил внимателно произведен, тестван и опакован; все пак, технологиите не са развити до
толкова, че Medtronic да може да гарантира, че уредът няма да протече, да се счупи или да откаже по
време на работа. Перфузията трябва да се мониторира внимателно и непрекъснато.
Всяко едно устройство е предназначено само за еднократна употреба. Не използвайте повторно и не
стерилизирайте повторно. Стерилизирано с ЕО.
Пътят на течността е стерилен и непирогенен. Прегледайте внимателно всеки пакет преди употреба.
Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена, или ако уредът е повреден, или предпазните
капачки не са на мястото си.
Тръбите трябва да са прикрепени по такъв начин, че да няма пречупвания или ограничения, които да
променят кръвотока.
Не позволявайте алкохол, течности на основата на алкохол, течни анестетици (като изофлуран) или
корозивни разтворители (като ацетон) да влизат в контакт с устройството, тъй като могат да застрашат
неговата структурна цялост.
Ако по време на подготовката и/или по време на работа се наблюдават възду шни балончета и/или протичане,
това може да доведе до въздушен емболизъм на пациента и/или загуба на течност. Екстракорпоралната
верига трябва непрекъснато да се мониторира. Не използвайте устройството, ако се наблюдава такава
ситуация.
Всички газови емболи трябва да се отстранят от екстракорпоралната верига преди да се започне байпасирането.
Газовите емболи са опасни за пациента.
Винаги трябва да има наличен резервен резервоар в готовност по време на перфузия.
Не запушвайте или запречвайте изходящия порт на твърдия венозен резервоар по време на
кардиопулмонален байпас. Повишаването на налягането в резервоара може да доведе до изтласкването
на емболи в пациента. Също така това може да доведе до повреда на резервоара.
Препоръчва се използване на механизъм за отчитане нивото на кръвта по време на работа на този уред.
Бъдете сигурни, че изходът на венозния резервоар винаги е позициониран над най-високата точка на
мембранното отделение на който и да е оксигенатор с микропореста мембрана.
Не използвайте източник на вакуум, надхвърлящ 150 mmHg всмукване през този уред.

Български

Инструкции за употреба 83

■

Ако сърцето е отворено назад към кардиотомния/венозен резервоар AFFINITY®, трябва да се вземат мерки
за предпазване от обратен поток през камерния отвор.

■

Възможните странични ефекти включват, но не са само инфекции, механичен отказ, хемолиза, въздушен
емболизъм, кръвозагуба, циркулаторна недостатъчност и тромбоемболии. Това са потенциални странични
ефекти на всички системи за екстракорпорално кръвообращение.

■

Внимание: Федералният закон (САЩ) ограничава този уред да се продава от или по поръчка на лекар.

Предпазни мерки

■

Вижте етикетите върху опаковката за изискванията към температурата за съхранение.

■

Използвайте асептична техника при всички процедури.

■

Трябва да се спазва стриктния протокол за антикоагулация и антикоагулацията трябва да се мониторира
рутинно по време на всички процедури. Ползите от екстракорпоралното поддържане трябва да бъдат
претеглени спрямо риска от системна антикоагулация и да бъдат оценени от лекаря, който прави
назначенията.

■

Допълнителни предупреждения и предпазни мерки, приложими при специфични процедури, могат да
бъдат намерени на съответните места в инструкциите за употреба.

Инструкции за употреба

Настройка (Фигура 3)

Предупреждение: За настройката и използването на тази система е отговорен присъстващият клиницист.

1. Извадете уреда(ите) внимателно от опаковката, за да осигурите стерилен път на течността.

Предупреждение: Уверете се, че използвате асептична техника по време на всички етапи от настройката
и използването на този уред.
Предупреждение: Преди да извадите компонентите от оп
повреда. Ако опаковката или продуктът са повредени, не ги употребявайте, тъй като стерилността на уреда
може да е компрометирана и/или функциите му може да са нарушени.

2. Здраво монтирайте кардиотомния/венозен резервоар към вертикалната стойка в близост до главата на
помпата, която ще се из
надеждно да поддържа теглото на системата и на държача.

ползва с тази система. Проверете, че това закрепване е сигурно и че стойката може

Предупреждение: Уверете се, че венозният резервоар е по-високо от оксигенатора.

3. Поставете здраво кардиотомния/венозен резервоар (CVR) в държача му.

4. Свалете жълтата запушалка от 0,6 см (1/4 инча) отвеждащ пор

5. Махнете запушалката от клапата за освобождаване на положителното/отрицателно налягане.

6. Прикрепете венозната тръба към венозния възвратен вход с размери 1,3 см (1/2 инча).

7. Свържете входящата тръба на главата на артериалната помпа към изхода на CVR. Свържете другия край
на тази тръба към входа на оксигенатора за кръв.

8. Свържете е

Свържете другия край към съответния ре циркулационен порт на CVR. Когато рециркулационната линия
не се използва, тя трябва да бъде клампирана.
Предупреждение: Не свързвайте рециркулационната линия към вакуумните входящи портове за
филтриран разтвор за кардиотомия.

диния край на рециркулационната линия към рециркулационния порт на оксигенатора.

9. Свържете всички вакуумни тръби към входовете за ра

10. Свържете тръбата за подготвителния разтвор към 0,6 см (1/4
подготовка или към някои от входящите портове за филтриран разтвор за кардиотомия.

Забележка: Следвайте инструкциите на производителите за употреба на оксигенатора, когато свързвате
тръбите към оксигенатора.

Подготовка

1. Клампирайте изходящата тръба на венозния резервоар.

2. Добавете подготвителен разтвор към 0,6 см (1/4 инча) порт за филтриран разтвор за бърза подготовка или
към някои от входовете за филтриран разтвор за кардиотомия.

3. Напълнете резервоара с достатъчно подготвителен разтвор за подготовка на оксигенатора, артериалната

и венозна тръби и всички филтри по хода на линията.

дгответе оксигенатора и другите компоненти на веригата, следвайки инструкциите на производителите

4. По
за употреба.

Кардиотомен/венозен резервоар с филтър, Вакуумен венозен дренаж (VAVD)

(За употреба с комплекта VAVD)

1. Следвайте преди това изброените „инструкции за употреба“, за да постигнете следните модификации така,
както са изброени тук в стъпки 2–3.

2. Прикрепете калибриран уред за мониториране на отрицателно налягане или към венозната линия, или към
венозния резервоар.

3. Ако използвате 1 см (3/8 инча) венозна линия, първо прикрепете редуктор на ве
(1/2 инча) венозен вход на CVR резервоара AFFINITY

4. Следвайте преди това изброените „инструкции за употреба“ за подготовка със следните допълнения,

изброени тук в стъпки 5–10.

аковката, огледайте продукта и опаковката за

т без шипове.

зтвор за кардиотомия.

инча) порт за филтриран разтвор за бърза

®

NT. Свържете венозната линия към този редуктор.

нозния порт към 1,3 см

84 Инструкции за употреба

5. Сменете белите luer предпазители с отвор на коляното на портовете на линията за вземане на проба с luer
предпазители без отвори. Поставете запушалки (“сляпо свършващи”) на всички неизползвани 0,6 см

(1/4 инча) и 1 см (3/8 инча) портове.

6. Подгответе, обезвъздушете и завършете подготовката на веригата според стандартната процедура.

Подгответе и нулирайте манометъра на венозната линия.

ди да извършите байпаса подгответе вакуумната част на системата. Прикрепете вакуумна линия

7. Пре
сотвор към 0,6 см (1/4 инча) отвеждащ порт на резервоара и към вакуумния регулатор със сифон за пара.

Предупреждение: Клампирайте линията за подготвителния разтвор преди да използвате вакуум.
Предупреждение: Не допускайте сифонът за пара да се напълни изцяло по време на рабо

да позволи навлизането на течност в контролера на вакуум или да попречи на вентилирането на
резервоара в атмосферата при прилагането на вакуум.

8. За да отворите вакуумната линия, уверете се, че „Y“ конекторът със страничната тръба е разположен на
такова място, че да бъде лесно достъпен и го оставете о
клампиран и освобождаван от клампата регулярно по време на процедурата, за да се прилага и спира
вакуума. Вижте Фигура 4.

Предупреждение: Не надхвърляйте нива на вакуума по-високи от –60 mm Hg, измерени във венозната
линия.

9. Проверете дали вакуумът е надеждно запечатан преди да започнете байпас.
Забележка: Вак

10. Ако е необходимо, използвайте помощник за вакуума за установяване и поддържане на кардиопулмонален
байпас.
Предупреждение: Не прилагайте вакуум към венозния резервоар, когато не протича кръв през
оксигенатора. Това се отнася както за артериалните центрофужни помпи, та
(ролката може да не запушва плътно във всички позиции). Това ще предпази от навлизането на въздух през
мембраната в кръвта чрез вакуума на резервоара.
Предупреждение: Не допускайте венозният резервоар да бъде под налягане, тъй като това може да
възпрепятства венозния дренаж, да изтласка въздух в ре
навлизането на въздух в кръвния път на оксигенатора.

уумът ще доведе до увеличен поток през линията за вземане на проба по време на работа.

творен към атмосферата. Той може да бъде

ка и за ролковите помпи

троградна посока към пациента или да причини

та. Това може

Инструкции за употреба 85

Български

Важна бележка – Ограничена гаранция (За страни извън САЩ)

A. Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ гарантира на купувача, който получава от Medtronic® AFFINITY® NT

кардиотомен/венозен резервоар, наричан по-долу „Продукт“, че ако продуктът откаже да функционира
според спецификацията, Medtronic ще отпусне кредит, равен на стойността на покупката на оригиналния
Продукт (без да надхвърля стойността на Продукта за подмяна), срещу покупка на някой Продукт за
подмяна на Medtronic, използван за този пациент.
Предупрежденията, съдържащи се в етикетите на то
ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ. Свържете се местния представител на Medtronic, за да получите информация
относно как да предявите иск според тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ.

Б. За да се признае ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ, трябва да са спазени следните условия:

(1) Продуктът трябва да е използван преди изтичане на срок
(2) Продуктът трябва да се върне на Medtronic в рамките на 60 дни от началото на ползването и ще бъде

собственост на Medtronic.

(3) Продуктът не може да е използван за друг пациент.

В. Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ е ограничена до нейните изразени условия. По-специално:

(1) В никакъв случай няма да бъ

употреба, неправилно поставяне или промяна на материала на подменения Продукт.

(2) Medtronic не отговаря за инцидентни или последващи от това повреди въз основа на употреба, дефект

или отказ на Продукта, независимо дали искът се основава на гаранция, договор, правонарушение или
друго.

юченията и ограниченията, изложени по-горе, не се отнасят за и не трябва да бъдат тълкувани така,

Г. Изкл

че да противоречат на задължителните предвиждания на съответния закон. Ако някоя част или условие от
тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ се сметнат от съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними
или в конфликт със съо
няма да бъде повлияна, а всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени все едно тази
ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ не е съдържала особената част или условие, счетени за невалидни.

де отпуснат кредит за подмяна, ако има доказателства за неправилна

тветния закон, валидността на останалата част от ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ

зи Продукт, се считат за неразделна част от тази

а му на годност.

86 Инструкции за употреба

AFFINITY® NT

Kardiotomijski/venski spremnik s filtrom

Opis

Kardiotomijski/venski spremnik AFFINITY® NT (CVR) s filtrom jednokratni je uređaj namijenjen prikupljanju i pohrani
krvi tijekom izvantjelesne cirkulacije. Venska se krv prikuplja i otpjenjuje, a kardiotomijska krv prikuplja, otpjenjuje
i filtrira prije miješanja s venskom krvi.

Specifikacije

Kapacitet spremnika: 4.000 ml
Preporučena brzina protoka krvi: 1 – 7 litara u minuti
Maksimalni protok kardiotomije: 6 litara u minuti
Minimalna razina rada: 200 ml
Filtriranje kardiotomije: filtar dubine 30 mikrona
Venska ulazna rešetka: 200 mikrona
Krajnja rešetka spremnika: 150 mikrona
Veličina: odrasli
Ventil za otpuštanje pozitivnog/negativnog pritiska: pozitivni pritisak od 0 do 5 mm Hg

Više od 150 mmHg vakuuma

Popis svih materijala korištenih pri izradi CVR-a dostupan je na pisani zahtjev.

Indikacije za upotrebu

Kardiotomijski/venski spremnik AFFINITY® NT (CVR) s filtrom namijenjen je korištenju u izvantjelesnom perfuzijskom
sustavu za prikupljanje venske krvi i krvi usisane kardiotomijom tijekom rutinskih kardiopulmonalnih postupaka
u trajanju od maksimalno šest sati.

Kontraindikacije

Korisnik snosi odgovornost za upotrebu spremnika u bilo koju drugu svrhu osim navedene.

Upozorenja

Prije korištenja pročitajte sva upozorenja, mjere opreza i upute za upotrebu. Nepoznavanje ili nepridržavanje svih
uputa, kao i postupanje mimo navedenih upozorenja, može prouzročiti ozbiljne ozljede ili smrt bolesnika.

■

Uređaj bi trebale koristiti samo osobe koje su prošle opsežnu obuku o postupcima kardiopulmonalnog premošćivanja.
Radi sigurnosti bolesnika rad svakog uređaja zahtijeva stalan nadzor kvalificiranih stručnih djelatnika.

■

Svaki je uređaj pažljivo proizveden, testiran i pakiran, no tehnologija još nije razvijena do razine na kojoj bi
Medtronic mogao jamčiti da tijekom korištenja neće doći do propuštanja, puknuća ili kvara uređaja. Perfuziju je
potrebno pažljivo i neprestano nadzirati.

■

Svaki se uređaj smije koristiti samo jedanput. Nemojte ga koristiti ni sterilizirati više puta. Sterilizirano etilen-oksidom.

■

Vodovi za tekućine sterilni su i nezapaljivi. Prije korištenja pregledajte svako pakiranje i svaki uređaj. Nemojte
koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno, ako je uređaj oštećen ili ako zaštitne kapice nisu na mjestu.

■

Cijevi treba pričvrstiti tako da se spriječe zastoji ili zagušenja koja bi mogla izmijeniti tok krvi.

■

Nemojte dopustiti da alkohol, tekućine na bazi alkohola, anestetičke tekućine (kao što je izofluran) ili korozivna
otapala (kao što je aceton) dođu u kontakt s uređajem jer mogu ugroziti njegovu strukturalnu cjelovitost.

■

Mjehurići i/ili propuštanja koje primijetite tijekom početnog ciklusa i/ili rada mogu u bolesniku izazvati zračnu
emboliju i/ili gubitak tekućine. Izvantjelesni ciklus treba neprestano nadzirati. Ako primijetite neku od tih pojava,
nemojte koristiti uređaj.

■

Prije pokretanja premošćivanja iz izvantjelesnog sustava treba ukloniti sve embole plina. Emboli plina opasni su
za bolesnike.

■

Tijekom perfuzije u pripremi uvijek treba imati rezervni spremnik.

■

Nemojte zatvarati ni blokirati priključnicu ventila krutog venskog spremnika tijekom kardiopulmonalnog
premošćivanja. Stvaranje pritiska u spremniku može embole vratiti u bolesnika. Uz to može i oštetiti spremnik.

■

Preporučuje se korištenje mehanizma za otkrivanje razine krvi tijekom rada ovog uređaja.

■

Prilikom korištenja oksigenatora s mikroporoznim opnama izlaz venskog spremnika uvijek mora biti iznad najviše
točke opnastog odjeljka.

■

Kroz ovaj uređaj nemojte koristiti izvor vakuuma s više od 150 mmHg usisa.

■

Ako odvod iz srca vodi u kardiotomijski/venski spremnik AFFINITY®, mora se spriječiti povratni tok kroz
ventrikularni ventil.

■

Moguće nuspojave između ostalog obuhvaćaju infekcije, mehaničke kvarove, hemolizu, zračnu emboliju, gubitak
krvi, poremećaj cirkulacije i tromboembolijske događaje. To su moguće nuspojave pri korištenju svih izvantjelesnih
krvnih sustava.

■

Oprez: prema američkom saveznom zakonu ovaj se uređaj može kupiti samo od liječnika ili na njihovu
preporuku.

Hrvatski

Upute za upotrebu 87

Mjere opreza

■

Temperaturne uvjete skladištenja potražite na etiketama na ambalaži.

■

U svim postupcima koristite aseptičnu tehniku.

■

Treba se pridržavati strogog antikoagulacijskog protokola i tijekom svih postupaka redovito pratiti antikoagulaciju.
Prednosti izvantjelesne podrške moraju se usporediti s rizikom od sistemske antikoagulacije i mora ih procijeniti
liječnik koji određuje liječenje.

■

Na odgovarajućim mjestima u uputama za upotrebu pronaći ćete dodatna upozorenja i mjere opreza za
pojedinačne postupke.

Upute za upotrebu

Postavljanje (Slika 3)

Upozorenje: za postavljanje i korištenje ovog sustava odgovoran je zaduženi zdravstveni djelatnik.

1. Pažljivo izvadite uređaj iz ambalaže da bi vodovi za tekućine ostali sterilni.

Upozorenje: tijekom svih koraka postavljanja i korištenja uređaja obavezno koristite aseptičnu tehniku.
Upozorenje: prije nego što izvadite komponente iz ambalaže, provjerite ima li oštećenja na ambalaži ili proizvodu.

Ako su ambalaža ili proizvod oštećeni, nemojte koristiti sustav jer je sterilnost uređaja možda ugrožena,
a funkcionalnost poremećena.

2. Pažljivo postavite kardiotomijski/venski spremnik na vertikalni držač u blizini glave pumpe da biste ga koristili
s ovim sustavom. Provjerite je li priključak dobro učvršćen i može li stalak podnijeti težinu sustava i držača.

Upozorenje: venski spremnik obavezno mora nadvisivati oksigenator.

3. Postavite kardiotomijski/venski spremnik (CVR) u držač.

4. Uklonite žuti poklopac s 0,6-mm (1/4-inčne) priključnice ventila bez navoja.

5. Uklonite poklopac brtve s ventila za otpuštanje pozitivnog/negativnog pritiska.

6. Priključite vensku cijev na 1,3-cm (1/2-inčni) ulaz povratnog venskog voda.

7. Povežite ulaznu cijev glave arterijske pumpe s izlazom CVR-a. Povežite drugi kraj te cijevi s ulazom za krv na
oksigenatoru.

8. Povežite jedan kraj recirkulacijskog voda s recirkulacijskom priključnicom oksigenatora. Povežite drugi kraj
s predviđenom recirkulacijskom priključnicom CVR-a. Kada se recirkulacijski vod ne koristi, treba ga stegnuti
stezaljkom.
Upozorenje: nemojte povezivati recirkulacijski vod s filtriranim ulaznim priključnicama kardiotomijskog usisa.

9. Sve usisne cijevi povežite s kardiotomijskim ulazima.

10. Povežite cijev početnog ciklusa s 0,6-cm (1/4
filtriranom priključnicom kardiotomijskog usisa.

Napomena: prilikom povezivanja cijevi s oksigenatorom slijedite upute proizvođača za upotrebu oksigenatora.

Početni ciklus

1. Stavite stezaljku na izlaz venskog spremnika.

2. Dodajte otopinu za početni ciklus kroz 0,6-cm (1/4-inčnu) filtriranu priključnicu za brzo pokretanje ili bilo koju
filtriranu priključnicu kardiotomijskog ulaza.

3. Napunite spremnik dovoljnom količinom otopine za početni ciklus oksigenatora, arterijskih i venskih cijevi te svih
prolaznih filtara.

4. Prema proizvođačevim uputama za upotrebu provedite početni ciklus oksigenatora i drugih komponenti sustava.

Kardiotomijski/venski spremnik s filtrom, odvodnja venske krvi pomoću vakuuma (VAVD)

(za upotrebu s kompletom za VAVD)

1. Slijedite prethodno navedene upute za upotrebu za postavljanje sa sljedećim izmjenama navedenima u koracima 2 i 3.

2. Priključite kalibrirani uređaj za nadzor negativnih pritisaka na venski vod ili venski spremnik.

3. Ako namjeravate koristiti venski vod od 1 cm (3/8 inča), najprije pričvrstite prilagodnik za smanjivanje venske
priključnice na 1,3-cm (1/2-inčni) ulaz CVR spremnika AFFINITY
smanjivanje.

4. Slijedite prethodno navedene upute za upotrebu za početni ciklus sa sljedećim izmjenama navedenima
u koracima od 5 do 10.

5. Zamijenite bijele Luerove poklopce koji propuštaju zrak na višestrukim linijskim priključnicama za prikupljanje
uzoraka Luerovim poklopcima koji ne propuštaju zrak. Postavite poklopce (»čepove«) na sve nekorištene
priključnice od 0,6 cm (1/4 inča) i 1 cm (3/8 inča).

6. Provedite početni ciklus, uklonite mjehuriće i dovršite pripremu sustava prema standardnom postupku. Provedite
početni ciklus manometra venskog voda i postavite ga na nulu.

-

inčnom) filtriranom priključnicom za brzo pokretanje ili bilo kojom

®

NT. Povežite venski vod s prilagodnikom za

88 Upute za upotrebu

7. Prije provođenja premošćivanja pripremite vakuumski dio procesa. Priključite prozračivi vakuumski vod na 0,6-cm
(1/4-inčnu) priključnicu za prozračivanje spremnika i na regulator vakuuma sa sakupljačem pare.

Upozorenje: stezaljkom stegnite vod za brzo pokretanje prije korištenja vakuuma.
Upozorenje: sakupljač pare ne smije se potpuno napuniti tijekom korištenja. Na taj način tekućina može ući

u regulator vakuuma ili spriječiti prozračivanje spremnika dok se vakuum ne koristi.

8. Radi prozračivanja vakuumskog voda »Y« priključak s bočnom cijevi mora biti na lako dostupnom mjestu i imati
pristup zraku. Tijekom postupka možete ga po potrebi stezati i otpuštati da biste primijenili ili zaustavili vakuum.
Pogledajte Slika 4.
Upozorenje: razina vakuuma izmjerena u venskom vodu ne smije premašivati –60 mmHg.

9. Prije uspostave premošćivanja provjerite jesu li vakuumski spojevi zaštićeni.
Napomena: vakuum će tijekom korištenja izazvati povećani tok kroz višestruki vod za uzorke.

10. Prema potrebi koristite vakuum radi uspostave i održavanja kardiopulmonalnog premošćivanja.

Upozorenje: ne primjenjujte vakuum na venski spremnik ako nema normalnog toka krvi prema naprijed kroz
oksigenator. To se odnosi na arterijske centrifugalne i valjkaste pumpe (valjak možda nije moguće zatvoriti u svim
položajima). Na taj ćete način spriječiti da vakuum spremnika izvuče zrak preko opne u prolaz krvi.
Upozorenje: venski spremnik ne smije biti pod pritiskom jer to može uzrokovati ometanje venske odvodnje,
retrogradno vraćanje zraka u bolesnika ili ulaz zraka u prolaz krvi oksigenatora.

Upute za upotrebu 89

Hrvatski

Važna napomena – ograničeno jamstvo (za zemlje izvan SAD-a)

A. Ovo OGRANIČENO JAMSTVO pruža garanciju kupcu kardiotomijskog/venskog spremnika Medtronic®

B. Da biste ostvarili pravo na OGRANIČENO JAMSTVO, moraju biti ispunjeni sljedeći uvjeti:

C. Ovo OGRANIČENO JAMSTVO ograničeno je na izričito navedene odredbe. Konkretno:

D. Gore opisana izuzeća i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obveznim odredbama važećeg zakona i ne treba

®

AFFINITY
sa specifikacijama, Medtronic odobriti kupcu iznos jednak nabavnoj cijeni Proizvoda (ali ne veći od vrijednosti
zamjenskog Proizvoda) za kupnju zamjenskog Proizvoda tvrtke Medtronic za tog bolesnika. Upozorenja na oznaci
proizvoda smatraju se sastavnim dijelom ovog OGRANIČENOG JAMSTVA. Informacije o obradi potraživanja
u skladu s ovim OGRANIČENIM JAMSTVOM zatražite od lokalnog predstavnika tvrtke Medtronic.

(1) Proizvod se mora koristiti unutar roka upotrebe.
(2) Proizvod mora biti vraćen tvrtki Medtroni c u roku od 60 dana od upotrebe i sm atrat će se vlasništvom tvrtke Medtronic.
(3) Nije dopušteno korištenje Proizvoda na drugim bolesnicima.

(1) Ako se otkrij u dokazi nepravilnog ruko vanja, postavljanja ili fizičke promjene zamijenjenog Proizvoda, ni u kojem

(2) Medtronic ne snosi odgovornost za bilo kakve slučajne ili posljedične štete nastale korištenjem, pogreškom ili

ih tako tumačiti. Ako bilo koji dio ovo g OGRANIČENOG JAMSTVA nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim
ili u sukobu s važećim zakonom, to neće utjecati na valjanost preostalog dijela OGRANIČENOG JAMSTVA te će
se sva prava i obaveze tumačiti i provoditi kao da ovo OGRANIČENO JAMSTVO ne sadrži opisani dio ili uvjet koji
se smatra nezakonitim.

NT, u daljnjem tekstu označenog kao »Proizvod«, da će, ako Proizvod ne bude radio u skladu

slučaju neće biti odobren nikakav iznos za zamjenski Proizvod.

kvarom Proizvoda, bilo da se zahtjev temelji na jamstvu, ugovoru, kaznenom djelu ili nekoj drugoj osnovi.

90 Upute za upotrebu

AFFINITY® NT

Kardiotomijas/Venozais rezervuārs ar filtru

Apraksts

AFFINITY® NT Kardiotomijas/Venozais rezervuārs (CVR) ar filtru ir vienreizlietojama ierīce, kuras uzdevums ir
ārpusķermeņa asinsrites laikā savākt un uzkrāt asinis. Venozās asinis tiek savāktas un atbrīvotas no putām,
savukārt kardiotomijas asinis tiek savāktas, atbrīvotas no putām un pirms sajaukšanas ar venozajām asinīm-filtrētas.

Tehniskie dati

Rezervuāra potenciālais tilpums: 4 000 mL
Ieteicamais asins plūsmas ātrums: 1–7 litri/minūtē
Maksimālais kardiotomijas plūsmas ātrums: 6 litri/minūtē
Maksimālais darba līmenis: 200 mL
Kardiotomijas asiņu filtrēšana: 30 mikronu dziļuma filtrs
Venozā pievada ekrāns: 200 mikroni
Rezervuāra galīgais ekrāns: 150 mikroni
Izmērs: Pieaugušo:
Pozitīvā/negatīvā spiediena kontroles vārsts: 0–5 mm Hg pozitīvā spiediena

Vai rāk nekā 150 mm Hg vakuuma

Pēc rakstiska pieprasījuma tiks izsniegts visu CVR izmantoto materiālu saraksts.

Lietošanas indikācijas

AFFINITY® NT Kardiotomijas/Venozais rezervuārs (CVR) ar filtru ir paredzēts lietošanai mākslīgās asinsrites sistēmās, lai
mākslīgās asinsrites laikā (kuras ilgums nedrīkst pārsniegt 6 stundas), tas savāktu venozās un kardiotomijas laikā
atsūktās asinis.

Kontrindikācijas

Ja rezervuārs tiek izmantots citiem mērķiem, atbildība par lietošanas sekām ir jāuzņemas lietotājam.

Brīdinājumi

Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet brīdinājumus, atgādinājumus un lietošanas pamācības. Neizlasot lietošanas pamācības
vai ignorējot kādu no brīdinājumiem, jūs varat nopietni kaitēt pacientam vai izraisīt tā nāvi.

■

Lerīci drīkst izmantot tikai person as, kas ir rūpīgi apmācītas veikt mākslīgās asinsrites procedūras. Lai neapdraudētu
pacientu, kvalificētam personālam lietošanas laikā ir rūpīgi jāuzrauga ierīces darbs.

■

Katra ierīce ir rūpīgi ražota, pārbaudīta un iepakota, tomēr attīstība vēl nav sasniegusi to punktu, kad Medtronic
varētu garantēt, ka ierīce lietošanas laikā nesāks plaisāt, nesalūzīs un nepārtrauks darbu. Perfūzijas norise ir
jāuzrauga rūpīgi un nepārtraukti.

■

Katra ierīce ir domāta lietošanai tikai vienu reizi. Nelietot atkārtoti. Nesterilizēt atkārtoti. Sterilizēta, izmantojot
etilēna oksīdu.

■

Šķidruma ceļš ir sterils un apirogēns. Pirms lietošanas pārbaudiet katru iepakojumu un ierīci. Nelietojiet ierīci, ja
iepakojums ir ticis atvērts vai sabojāts, vai arī, ja ierīce ir sabojāta vai aizsarguzmavas neatrodas tām paredzētajās
vietās.

■

Caurulītes ir jāpievieno tā, lai tās nesavītos un tajās neveidotos šķēršļi, kas varētu mainīt asins plūsmu.

■

Ierīce nedrīkst nonākt saskarē ar spirtu, spirtu saturošiem šķidrumiem, anestēzijas šķidrumiem (piemēram,
izoflurānu) vai korozīviem šķidrumiem (piemēram, acetonu), jo tie var negatīvi ietekmēt ierīces struktūras veselumu.

■

Ja uzpildīšanas un/vai darba laikā iekārtā ir redzami gaisa burbuļi un/vai noplūdes, šie stāvokļi var izraisīt gaisa
embolijas un/vai šķidruma zudumu. Ārpusķermeņa sistēma ir nepārtraukti jākontrolē. Nelietojiet ierīci, ja tajā ir
redzami gaisa burbuļi vai arī no tās noplūst šķidrums.

■

Pirms ārpusķermeņa asinsrites sākšanas no sistēmas ir jāizvada visi gāzu emboli. Gāzu emboli ir bīstami pacientam.

■

Perfūzijas laikā ir jābūt pieejamam rezervuāram izmantotā rezervuāra aizstāšanai.

■

Mākslīgās asinsrites laikā nekādā gadījumā nedrīkst noslēgt cietā venozā rezervuāra ventilācijas pieslēgvietu.
Spiediena palielināšanās rezervuārā var likt emboliem nonākt atpakaļ pacientā. Turklāt šādi var sabojāt rezervuāru.

■

Ierīces lietošanas laikā ir ieteicams izmantot sensoru asins līmeņa noteikšanai.

■

Izmantojot mikroporaino membrānu oksigenatoru, venozā rezervuāra izvadam ir vienmēr jābūt novietotam virs
membrānu nodalījuma augstākā punkta.

■

Neizmantojiet vakuuma avotu, kura sūkšanas spēks pārsniedz 150 mm Hg.

■

Ja sirds tiek ventilēta uz AFFINITY® Kardiotomijas/venozo rezervuāru, nedrīkst pieļaut atplūdus cauri kambariem.

■

Lūk, kādas (bet ne tikai) ir iespējamās blakusparādības: infekcijas, mehāniski defekti, hemolīze, gaisa embolija,
asins zudums, cirkulācijas traucējumi un tromboemboliski stāvokļi. Šādas blakusparādības var attīstīties,
izmantojot jebkuru ārpusķermeņa asinsrites sistēmu.

■

Brīdinājums: Saskaņā ar federālajiem tiesību aktiem (ASV) šo ierīci drīkst pārdot tikai ārstam vai pēc ārsta
lūguma.

Latviski

Lietošanas pamācība 91

Atgādinājumi

■

Nepieciešamā uzglabāšanas temperatūra ir norādīta iepakojuma etiķetē.

■

Visās procedūrās rīkojieties saskaņā ar aseptikas principiem.

■

Ir jārīkojas saskaņā ar striktiem norādījumiem koagulācijas novēršanai, un tas, cik efektīvi ir īstenotie pasākumi,
ir regulāri jāpārbauda visu procedūru gaitā. Ārpusķermeņa atbalsta sniegtie ieguvumi ir jāsalīdzina ar vispārēju
asinsreces traucējumu risku, un šie fakti ir jāizvērtē ārstam, kas ir lēmis par nepieciešamību veikt procedūru.

■

Lietošanas pamācību atbilstošos punktos var būt iekļauti papildus brīdinājumi un atgādinājumi, kas attiecas uz
konkrētām procedūrām.

Lietošanas pamācība

Montāža (Attēls 3)

Uzmanību! Šo sistēmu montē un lieto ārstējošais ārsts.

1. Rīkojoties rūpīgi, lai neizjauktu šķidruma ceļa sterilitāti, izņemiet ierīci(es) no iepakojuma.

Uzmanību! Lerīci montējot un lietojot ir jārīkojas tā, lai nekādā gadījumā netiktu izjaukta tās sterilitāte.
Uzmanību! Pirms sastāvdaļu izņemšanas no iepakojuma pārliecinieties, ka iepakojums un izstrādājums ir

nebojāti. Ja iepakojums vai izstrādājums ir bojāti, ierīci izmantot nedrīkst, jo tā var būt zaudējusi savu sterilitāti un/
vai nedarboties pareizi.

2. Kardiotomijas/venozais rezervuārs ir cieši jānostiprina uz vertikālā masta, kas atroda
izmantojamajam sūknim. Pārliecinieties, ka stiprinājums ir stabils un masts spēj izturēt sistēmas un turētāja svaru.

Uzmanību! Pārliecinieties, ka venozais rezervuārs atrodas augstāk par oksigenatoru.

3. Kardiotomijas/venozo rezervuāru (CVR) fiksējiet tā turētājā.

4. 0,6 cm (1/4 in) ventilācijas pieslēgvietai bez aizķerēm noņemiet dzelteno uzgali.

5. Noņemiet uzmavu no pozitīvā/negatīvā spiediena kontroles vārsta.

6. Venozo caurulīti pievienojiet 1,3 cm (1/2 in) venozās atdeves pievadam.

7. Arteriālā sūkņa galviņas pievada caurulīti pievienojiet CVR izvadam. Caurulītes otru galu pievienojiet oksigenatora
asiņu pievadam.

8. Recirkulācijas vada vienu galu pievienojiet oksigenatora recirkulācijas pieslēgvieta
izraudzītajai CVR recirkulācijas pieslēgvietai. Ja recirkulācijas vads netiek lietots, tas ir jāaizspiež.

Uzmanību! Recirkulācijas vadu nedrīkst pievienot kardiotomijas atsūkšanas pievada pieslēgvietām ar filtru.

9. Visas sūkšanai domātas caurulītes pievienojiet kardiotomijas pievadiem.

10. Uzpildīšanai domāto caurulīti savienojiet ar 0,6 cm (1/4
kardiotomijas pievada pieslēgvietai ar filtru.

in) ātrās uzpildes pieslēgvietai ar filtru vai jebkurai citai

Piebilde: Pievienojot caurulītes oksigenatoram ir jārīkojas saskaņā ar oksigenatora ražotāja lietošanas pamācībām.

Uzpilde

1. Aizspiediet venozā rezervuāra izvada caurulīti.

2. Uzpildīšanai domāto šķidrumu ievadiet caur 0,6 cm (1/4 in) ātras uzpildes pieslēgvietai ar filtru vai jebkuru citu
kardiotomijas pievadu ar filtru.

3. Rezervuāra ievadiet pietiekami daudz uzpildīšanai domātā šķidruma, lai uzpildītu oksigenatoru, arteriālās un
venozās caurulītes un vada filtrus.

4. Oksigenatoru un pārējos sistēmas komponentus uzpildiet rīkojoties saskaņā ar ražotāja sniegtajām lietošanas
pamācībām.

Kardiotomijas/venozais rezervuārs ar filtru, vakuuma asistētā venozā drenāža (VAVD)

(Lietošanai kopā ar VAVD komplektu)

1. Montāžu veiciet saskaņā ar iepriekš izklāstītajām “Lietošanas pamācībām”, ņemot vērā 2. un 3. punktā minētās
modifikācijas.

2. Kalibrētu ierīci negatīvā spiediena kontrolei pievienojiet vai nu venozajam vadam vai venozajam rezervuāram.

3. Lietojot 1 cm (3/8 in) venozo vadu AFFINITY
ir jāpievieno venozās pieslēgvietas samazinātājs. Venozais vads ir jāpievieno šim samazinātājam.

4. Montāžu veiciet saskaņā ar iepriekš izklāstītajām “Lietošanas pamācībām”, ņemot vērā 5.–10. punktā minētās
modifikācijas.

5. Baltās ventilētās Luēra uzmavas uz paraugu kolektora vadu pieslēgvietām aizstājiet ar neventilētām Luēra
uzmavām. Visās neizmantotajās 0,6 cm (1/4 in) un 1 cm (3/8 in) pieslēgvietās ievietojiet ievietojiet aizbāžņus.

6. Sistēmu uzpildiet, atbrīvojiet no burbuļiem un sagatavojiet kā to nosaka standarta procedūra. Uzpildiet venozā
vada spiediena manometru un iestatiet to nulles stāvoklī.

®

NT CVR rezervuāra venozajam pievadam 1,3 cm (1/2 in) vispirms

s blakus šajā sistēmā

i. Otru galu pievienojiet

92 Lietošanas pamācība

7. Pirms asinsrites uzsākšanas, sagatavojiet sistēmas vakuuma daļu. Ventilēto vakuuma vadu pievienojiet rezervuāra
0,6 cm (1/4 in) ventilācijas pieslēgvietai un vakuuma regulētājam ar ūdens tvaiku uztvērēju.

Uzmanību! Pirms sistēmas pakļaušanas vakuumam ir jāaizspiež ātrās uzpildes vads.
Uzmanību! Lietošanas laikā ūdens tvaiku uztvērējs nekādā gadījumā nedrīkst tikt piepildīts līdz galam. Tas var

ļaut šķidrumam nonākt vakuuma kontroles ierīcē, vai arī neļaut gaisam ieplūst rezervuārā, kad vakuums vairs
netiek izmantots.

8. Lai ventilētu vakuuma vadu, pārliecinieties, ka “Y” savienojums ar sānu caurulīti atrodas vietā, kas ir viegli
pieejama un tajā var ieplūst gaiss. T
Skatīt Attēls 4.
Uzmanību! Vakuums nedrīkst pārsniegt -60 mm Hg, ko nosaka, mērot venozajā vadā.

9. Pirms asinsrites uzsākšanas pārbaudiet vai vakuuma blīves nelaiž cauri gaisu.
Piebilde: Vakuums palielinās asins plūsmu cauri paraugu kolektora vadam.

10. Vakuumu izmantojiet pēc vajadzības, lai uzsāktu vai uzturētu mākslīgo asinsriti.

Uzmanību! Ja asinis cauri oksigenatoram neplūst, venozo rezervuāru vakuumu iedarbībai pakļaut nedrīkst.
Tas attiecas gan uz arteriālajiem centrbēdzes, gan arī veltņa sūkņiem (veltnis sistēmu dažreiz nenosprosto).
Ta s n e ļaus rezervuārā izveidotajam vakuumam gaisu gar membrānu ievilkt asiņu ceļā.

Uzmanību! Nekādā gadījumā nepieļaujiet sp
venozo drenāžu, ievadīt gaisu atpakaļ pacientā vai arī ļaut gaisam nonākt oksigenatora asiņu ceļā.

o var regulāri aizspiest vai atbrīvot, lai ierosinātu vai pārtrauktu vakuumu.

iediena palielināšanās venozajā rezervuārā, jo tas var aizkavēt

Latviski

Lietošanas pamācība 93

Svarīga piebilde – Ierobežota garantija (Tikai valstīm ārpus ASV.)

A. Šī IEROBEŽOTĀ GARANTIJA apsola klientam, kas ir iegādājies Medtronic® AFFINITY® NT Kardiotomijas/

venozo rezervuāru, turpmāk tekstā: “izstrādājumu”, un šis izstrādājums nedarbojas atbilstoši specifikācijām, tad
Medtronic pircējam izsniegs kredītu, kas būs izmantojams, lai pacienta vajadzībām iegādātos jebkādu citu Medtronic
izstrādājumu. Kredīta summa būs vienāda ar summu, kas tika iztērēta iegādājoties sākotnējo izstrādājumu (taču
nepārsniegs aizstāšanai izmantotā izstrādājuma vērtību). Izstrādājuma etiķetē izklāstītie brīdinājumi ir uzskatāmi

ROBEŽOTĀS GARANTIJAS neatņemamu sastāvdaļu. Sazinieties ar Medtronic vietējo pārstāvi, lai

par šīs IE
uzzinātu, kā risināt prasību šīs IEROBEŽOTĀS GARANTIJAS ietvaros.

B. Šī IEROBEŽOTĀ GARANTIJA, stājas spējā tikai tad, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:

(1) Izstrādājums ir jāizlieto līdz “Izlietot līdz” datumam.
(2) Izstrādājums Medtronic ir jāatgriež 60 dienu laikā pēc lietošanas, un līdz ar to šis izstrādājums kļūst par

Medtronic īpašumu.

(3) Šo izstrādājumu nedrīkst izmantot, ārstējot citu pacientu.

C. Šī IEROBEŽOTĀ GARANTIJA ir spēkā tikai formulēju

(1) Izstrādājums tiks kompensēts tikai tādā gadījumā, ja tas ir ticis pareizi izmantots, implantēts un tā materiāls

nav ticis izmainīts.

(2) Medtronic neatbild par nejaušiem kaitējumiem vai kaitīgām sekām, kuru cēlonis ir izstrādājuma defekts vai

nespēja funkcionēt, neatkarīgi no tā, vai prasība izriet no garantijas, līguma, likumā noteiktā atlīdzinājuma, vai
kā cita.

D. Iepriekš izklāstītie izņēmumi un ierobežojumi ir obligāti interpretējami spēkā esošo tiesību aktu obligāto normu

ietvaros. Ja kompetenta tiesa kādu no šīs IEROBEŽOTĀS GARANTIJAS nosacīju
neatbilstošu, neīstenojamu vai tādu, kas ir pretrunā spēkā esošajiem tiesību aktiem, tas neietekmēs IEROBEŽOTĀS

GARANTIJAS atlikušās daļas tiesiskumu: visas tiesības un pienākumi ir interpretējami un īstenojami tā, it kā šī
IEROBEŽOTĀ GARANTIJA nesaturētu punktu vai punktus, kas tika atzīti par spēkā neesošiem.

ma nospraustajās robežās. Tai skaitā:

miem atzīst par likumam

94 Lietošanas pamācība

AFFINITY® NT

Kardiotomija / Veninis rezervuaras su filtru

Apibūdinimas

„AFFINITY® NT“ kardiotomijos / veninis rezervuaras (CVR) su filtru yra vienkartinio naudojimo prietaisas, skirtas
kraujui surinkti ir saugoti ekstrakorporalinės cirkuliacijos metu. Veninis kraujas surenkamas ir iš jo pašalinamos kraujo
putos, tuo metu, kai renkamas kraujas kardiotomijai, iš jo šalinamos putos ir kai jis yra filtruojamas prieš maišant su
veniniu krauju.

Techniniai duomenys

Rezervuaro talpa: 4000 mL
Rekomenduojamas kraujo srovės intensyvumas: 1–7 litro / minutę
Didžiausias kardiotomijos srovės stiprumas: 6 litrai / minutę
Mažiausias darbui reikalingas lygmuo: 200 mL
Kardiotominis filtravimas: 30 mikronų gylio filtras
Veninio įleidimo ekranas: 200 mikronų
Galutinis rezervuaro ekranas: 150 mikronų
Dydis: Suaugusiems pacientams
Teigiamo / neigiamo slėgio apkrovos mažinimo vožtuvas: 0–5 mm Hg teigiamas slėgis

Perteklinis 150 mm Hg vakuumas

Pateikus rašytinį užklausimą, gali būti pateiktas CVR gamybai panaudotų medžiagų sąrašas.

Naudojimo indikacijos

„AFFINITY® NT“ kardiotomijos / veninis rezervuaras (CVR) su filtru yra skirtas naudoti ekstrakorporalinės perfuzijos
grandinėje surinkti veniniam ir kardiotomijos metu įtrauktam kraujui, atliekant įprastines kardiopulmonarines iki
6 valandų trukmės procedūras.

Kontraindikacijos

Už padarinius naudojant šį rezervuarą ne pagal paskirtį atsako pats naudotojas.

Įspėjimai

Prieš pradėdami naudotis prietaisu atidžiai perskaitykite visus įspėjimus, perspėjimus ir naudojimo instrukcijas. Priešingu
atveju, neperskaičius ir nevykdant visų instrukcijų bei nepaisant visų čia pateiktų įspėjimų, pacientas gali
patirti sunkų sužalojimą arba mirti.

■

Šiuo prietaisu leidžiama naudotis tik asmenims, gerai išmokytiems taikyti kardiopulmonarinio šuntavimo procedūras.
Paciento saugumo sumetimais visų prietaisų veikimą privalo nuolatos stebėti kvalifikuoti darbuotojai.

■

Visi prietaisai yra pagaminti, išbandyti ir supakuoti laikantis didžiausio atidumo; tačiau technologijos lygis nėra toks
aukštas, kad „Medtronic“ galėtų garantuoti, jog naudojamas prietaisas bus absoliučiai sandarus, neįtrūks ar
nesuges. Būtina atidžiai ir nuolatos stebėti perfuziją.

■

Visi prietaisai skirti vienkartiniam naudojimui. Nenaudokite ir nesterilizuokite pakartotinai. Sterilizuotas etileno oksidu.

■

Skysčio magistralė yra sterili ir nepirogeniška. Prieš naudojimą apžiūrėkite kiekvieną pakuotę ir prietaisą.
Nenaudokite, jei pakuotė atidaryta arba pažeista, jei prietaisas apgadintas, taip pat jei nėra uždėtų apsauginių
gaubtelių.

■

Vamzdelius būtina prijungti taip, kad jie nebūtų persisukę arba suspausti, nes tai gali susilpninti kraujo srovę.

■

Prietaisą saugokite nuo sąlyčio su spiritu, skysčių, pagamintų spirito pagrindu, anestezinių skysčių (pvz., izoflurano) bei
koroziškai aktyvių tirpiklių (pvz., acetono), kadangi jie gali pažeisti sistemos vientisumą.

■

Jeigu pripildant sistemą ir (arba) operacijos metu atsirado oro pūslelių ir (arba) nuotėkių, pacientui gresia oro
embolizmas ir (arba) gali sumažėti skysčio kiekis. Būtina nuolatos stebėti ekstrakorporalinę grandinę. Nenaudokite
prietaiso ką tik aprašytais atvejais.

■

Prieš pradedant šuntavimą iš ekstrakorporalinės grandinės būtina pašalinti visus dujų embolus. Dujų embolai
pavojingi pacientui.

■

Atliekant perfuziją visuomet turi būti paruoštas atsarginis rezervuaras.

■

Neužkimškite ir neužstokite kieto veninio rezervuaro aušinimo angų kardiopulmonarinio šuntavimo metu. Rezervuare
atsiradęs slėgis gali stumti emboliją atgal į pacientą. Jis taip pat gali pažeisti rezervuarą.

■

Naudojantis šiuo prietaisu rekomenduojama naudoti kraujo lygio nustatymo mechanizmą.

■

Visuomet įsitikinkite, ar veninio rezervuaro išvesties anga nustatyta virš aukščiausio membranos skyriaus taško,
kai naudojama su bet kuriuo mikroakytuoju membranos oksigenatoriumi.

■

Šiame prietaise nenaudokite vakuumo šaltinio, viršijančio 150 mm Hg trauką.

■

Jei širdis ventiliuojama atgal į „AFFINITY®“ kardiotomijos / veninį rezervuarą, reikia užtikrinti, kad būtų apsaugota
nuo atgalinės tėkmės per skilvelių angą.

■

Galimas toks pašalinis poveikis (tačiau tuo neapsiribojant): mechaninis gedimas, hemolizė, oro embolija, kraujo
praradimas, kraujo apytakos pažeidimas ir tromboembolinis reiškinys. Toks pašalinis poveikis galimas su visomis
ekstrakorporalinėmis kraujo sistemomis.

■

Perspėjimas: Federaliniai (JAV) įstatymai leidžia šį prietaisą parduoti tik gydytojui arba gydytojo nurodymu.

Lietuviškai

Naudojimo instrukcijos 95

Atsargumo priemonės

■

Reikalavimai, taikomi saugojimo temperatūrai, nurodyti pakuotės etiketėje.

■

Visų procedūrų metu taikykite aseptinius tvarkymo būdus.

■

Būtina laikytis griežto antikoaguliacijos protokolo ir visų procedūrų metu reguliariai stebėti antikoaguliaciją.
Skiriantysis gydytojas privalo palyginti ekstrakorporalinės pagalbos privalumus su sisteminės antikoaguliacijos
rizika ir juos įvertinti.

■

Papildomi įspėjimai ir atsargumo priemonės, taikomos konkrečioms procedūroms, yra išdėstyti atitinkamose
naudojimo instrukcijų vietose.

Naudojimo instrukcijos

Sąranka (3 pav.)

Įspėjimas: Už sistemos paruošimą ir naudojimą atsako gydantysis gydytojas praktikas.

1. Atsargiai išimkite įtaisą (-us) iš pakuotės, kad būtų užtikrintas skysčio magistralės sterilumas.

Įspėjimas: Visuose šio prietaiso sąrankos ir naudojimo etapuose taikykite aseptinį tvarkymo būdą.
Įspėjimas: Prieš išpakuodami komponentus iš pakuotės, apžiūrėkite pakuotę ir patį gaminį, ar jie nepažeisti. Jei

pakuotė arba pats gaminys pažeisti, prietaiso nenaudokite, kadangi jis gali būti nesterilus ir (arba) yra pablogėjusi
jo veikimo kokybė.

2. Saugiai sumontuokite kardiotomijos / veninį rezervuarą prie vertikalaus stulpo šalia pompos galvutės, kuri turi būti
naudojama su šia sistema. Patikrinkite, ar šis priedas laikosi tvirtai ir ar stulpas gali saugiai išlaikyti sistemos ir
laikiklio svorį.

Įspėjimas: Įsitikinkite, kad veninis rezervuaras yra aukščiau už oksigenatorių.

3. Saugiai padėkite integruotą kardiotomijos / veninį rezervuarą (CVR) į laikiklį.

4. Nuimkite geltoną gaubtelį nuo 0,6 cm (1/4

5. Nuimkite obturatoriaus dangtelį nuo teigiamo / neigiamo slėgio apkrovos mažinimo vožtuvo.

6. Prijunkite veninius vamzdelius prie 1,3 cm (1/2 colio) veninio grįžimo įleidimo.

7. Prijunkite arterinės pompos galvutės įleidimo vamzdelius prie CVR išleidimo angos. Prijunkite kitą šio vamzdelio
galą prie oksigenatoriaus kraujo įleidimo angos.

8. Prijunkite vieną recirkuliacijos linijos galą prie oksigenatoriaus recirkuliacijos lizdo. Prijunkite kitą galą prie skirtojo
CVR recirkuliacijos lizdo. Kai recirkuliacijos linija nenaudojama, ji turėtų būti užspausta.
Įspėjimas: Neprijunkite recirkuliacijos linijos prie filtruotų kardiotomijos įsiurbimo įleisties angų.

9. Prijunkite visus įsiurbimo vamzdelius prie kardiotomijos įleidžiamosios angos.

10. Prijunkite užpildymo vamzdelius prie 0,6 cm (1/4
filtruojamų kardiotomijos įleidžiamųjų angų.

Pastaba: Prijungdami vamzdelius prie oksigenatoriaus laikykitės oksigenatoriaus gamintojo naudojimo instrukcijų.

Užpildymas

1. Užspauskite veninio rezervuaro išleidimo vamzdelius.

2. Įpilkite užpildymo tirpalo per 0,6 cm (1/4 colio) filtruojamos greito užpildymo angos ar bet kurių kitų filtruojamų
kardiotomijos įleidžiamųjų angų.

3. Užpildykite rezervuarą pakankamu kiekiu užpildymo tirpalo, taip užpildydami oksigenatorių, arterinius ir veninius
vamzdelius ir visus sujungtus filtrus.

4. Užpildykite oksigenatorių ir kitus grandinės komponentus laikydamiesi gamintojo naudojimo instrukcijose nurodytos
tvarkos.

Kardiotomijos / veninis rezervuaras su filtru, venos drenavimas vakuumu (VAVD)

(skirta naudoti su VAVD rinkiniu)

1. Laikykitės aukščiau pateiktų „Naudojimo instrukcijų“, kur nurodyta, kaip atlikti pakeitimus, išvardytus 2–3 veiksmuose.

2. Prie veninės linijos arba veninio rezervuaro prijunkite kalibruotas neigiamo slėgio priežiūros priemones.

3. Jei turi būti naudojama 1 cm (3/8 colio) veninė linija, iš pradžių prijunkite veninės jungties sumažinimo adapterį
prie „AFFINITY
sumažinimo adapterio.

4. Laikykitės aukščiau pateiktų „Naudojimo instrukcijų“, kur nurodyta, kaip užpildyti priedais, išvardytais 5–10
veiksmuose.

5. Pakeiskite ventiliuojamus baltus Luerio tipo dangtelius ant kolektoriaus mėginių ėmimo linijos lizdų neventiliuojamais
Luerio tipo dangteliais. Ant visų nenaudojamų 0,6 cm (1/4 colio) ir 1 cm (3/8 colio) lizdų uždėkite kištukus
(„dead-ender“).

6. Užpildykite, pašalinkite burbuliukus ir baikite grandinės paruošimą tokiu pat būdu, kaip ir atlikdami standartinę
procedūrą. Užpildykite ir nustatykite į nulinę padėtį veninės linijos slėgio manometrą.

®

NT“ CVR rezervuaro 1,3 cm (1/2 colio) veninio įleidimo angos. Prijunkite veninę liniją prie šio

colio) nedantyto ventiliacijos lizdo.

colio) filtruojamos greito užpildymo angos ar bet kurių kitų

96 Naudojimo instrukcijos

7. Prieš atlikdami šuntavimą, atlikite vakuuminę sąrankos dalį. Prijunkite ventiliuojamą vakuuminę liniją prie 0,6 cm
(1/4 colio) rezervuaro ventiliuojamos angos ir prie vakuumo reguliatoriaus su garų trapu.

Įspėjimas: Užspauskite greito užpildymo liniją prieš įjungdami vakuumą.
Įspėjimas: Naudojimo metu neleiskite garų trapui pilnai užsipildyti. Dėl to skystis gali patekti į vakuumo priežiūros

įrenginį arba apsaugoti rezervuarą nuo ventiliavimo oru, kai vakuumas netaikomas.

8. Norint ventiliuoti vakuuminę liniją, patikrinkite, ar „Y“ jungtis su šoniniais vamzdeliais yra toje vietoje, kur jį lengva
pasiekti, ir palikite atvirą oro prieigą. Ją galima reguliariai užspausti ir atlaisvinti procedūros metu, taip įjungiant
arba išjungiant vakuumą žr. 4 pav.
Įspėjimas: Neviršykite vakuumo lygių, didesnių kaip –60 mm Hg, kaip išmatuota veninėje linijoje.

9. Prieš pradėdami šuntavimą patikrinkite, ar vakuumo siūlės yra saugios.
Pastaba: Vakuumas susidarys naudojimo metu padidinus srovę mėginių ėmimo kolektoriaus linijoje.

10. Naudokitės vakuumu, kai reikia pradėti ir pala

Įspėjimas: Nenaudokite vakuumo veniniame rezervuare, kai nėra per oksigenatorių tekančios kraujo srovės.
Tai taikom a tiek arterinėms centrifuginėms, tiek ir ritininėms pompoms (ritinys turi būti pertvertas visose padėtyse).
Tai apsaugos nuo to, kad rezervuaro vakuumas įtrauktų orą per membraną į kraujo magistralę.
Įspėjimas: Neleiskite, kad veniniame rezervuare susidarytų slėgis, nes dėl to gali būti sutrikdytas veninis drenavimas,
oras gali būti stumiamas atgal į pacientą arba įleidžiamas į oksigenatoriaus kraujo magistralę.

ikyti kardiopulmonarinį šuntavimą.

Lietuviškai

Naudojimo instrukcijos 97

Svarbi informacija – Ribotoji garantija (vartotojams kitose šalyse, ne

Jungtinėse Amerikos Valstijose)

A. Ši RIBOTOJI GARANTIJA yra garantija pirkėjui, kuris įsigijo bendrovės „Medtronic® AFFINITY® NT“ kardiotomijos /

veninį rezervuarą, toliau vadinamą „Gaminiu“, kad tuo atveju, jei Gaminys neveiktų pagal jo techninius duomenis,
„Medtronic“ suteiks pirkėjui kreditą, kurio suma lygi pradinio Gaminio Pirkimo kainai (tačiau neviršijančiai pakaitinio
Gaminio kainos), perkant bet kurį pakaitinį bendrovės „Medtronic“ Gaminį, kuris bus naudojamas šiam pacientui.

Įspėjimai, pateikti šio gaminio etiketėse, laikomi neatsiejama šios RIBOTOSIOS GARANTIJOS dalimi. Kreipkitės
į bendrovės „Medtronic“ atstovybę savo šalyje dėl informacijos, kaip pateikti pretenziją pagal šią RIBOTĄJĄ

GARANTIJĄ.

B. Norint pasinaudoti šia RIBOTĄJA GARANTIJA, būtina įvykdyti šias sąlygas:

(1) Gaminys turi būti naudotas iki „Tinka naudoti iki“ datos.
(2) Gaminį būtina grąžinti bendrovei „Medtronic“ per 60 dienų nuo panaudojimo, ir jis bus laikomas bendrovės

„Medtronic“ nuosavybe.

(3) Gaminio negalima naudoti jokiam kitam pacientui.

C. Ši RIBOTOJI GARANTIJA yra ribojama aiškiai išreikštomis sąlygomis. Konkrečiai:

(1) Kreditas pakaitiniam Gaminiui įsigyti nesuteikiamas jokiu atveju, kai turima įrodymų, kas keičiamas Gaminys

buvo netinkamai tvarkomas, netinkamai implantuotas arba buvo pakeistos medžiagos.
Bendrovė „Medtronic“ neatsako už jokius šalutinius ar pasekminius nuostolius dėl Gaminio naudojimo, defekto

(2)

ar gedimo, neatsižvelgiant į tai, ar pretenzija grindžiama garantija, sutartimi, deliktu ar kitu pagrindu.

D. Pirmiau išdėstytos išimtys ir apribojimai nėra ir nelaikytini prieštaraujančiais privalomosioms taikomo įstatymo

nuostatoms. Jei kurią nors šios RIBOTOSIOS GARANTIJOS dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas
paskelbtų neteisėta, neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai neturės poveikio likusių
šios R IBOTOSIOS GARANTIJOS dalių galiojimui, o viso s teisės ir įsipareigojimai bus interpretuoja mi ir įgyvendinami t aip,
lyg šioje RIBOTOJOJE GARANTIJOJE nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos.

98 Naudojimo instrukcijos