Medtronic 540 Instructions for Use

AFFINITY

NT 540

Cardiotomy/Venous Reservoir (CVR) with Filter Réservoir Kardiotomiereservoir/venöses Reservorio Cardiotomie-/veneus Cardiotomo/serbatoio Kardiotomireservoar Suodattimellinen Kardiotomi-/venblodsreservoar

Δεξαμενή καρδιοτομής/φλεβικού αίματος (CVR) με φίλτρο

de cardiotomie/veineux avec filtre

Reservoir (CVR) mit Filter

de cardiotomía/venoso (CVR) con filtro

rese rvoir (CVR) met filter

venoso (CVR) con filtro

/ venøst reservoar (CVR) med filter

kardiotomia-/laskimoverisäiliö (CVR)

(CVR) med filter

Kardiotomi-/venøst reservoir (CVR) med filter

Zbiornik kardiotomijny/żylny (CVR) z filtrem

Reservatório de cardiotomia/venoso (CVR) com filtro

Filtreli Kardiyotomi/Venöz Rezervuar (CVR) Kardiotomický/venózní rezervoár (CVR) s filtrem Cardiotomiás/vénás tartály szűrővel Kardiotomický/venózny zásobník (CVR) s filtrom Kardiotoomia-/venoosne reservuaar (CVR) koos filtriga Кардиотомен/венозен резервоар (CVR) с филтър Kardiotomijski/venski spremnik (CVR) s filtrom Kardiotomijas/Venozais rezervuārs (CVR) ar filtru Kardiotomija / Veninis rezervuaras (CVR) su filtru Rezervor de cardiotomie/venos (CVR) cu filtru Кардиотомический/венозный резервуар (КВР) с фильтром Kardiotomijski/venski rezervoar (CVR) sa filterom Rezervoar za kardiotomsko/vensko kri (CVR) s filtrom

Instructions For Use ■ Mode d’emploi ■Gebrauchsanweisung ■Instrucciones de uso

■

Gebruiksaanwijzing

Οδηγίες χρήσης Kullanım Talimatları Kasutusjuhend Naudojimo instrukcijos Uputstva za upotrebu

Istruzioni per l’uso ■Bruksanvisning ■Käyttöohjeet ■Bruksanvisning

■

Brugsanvisning

■

Návod k použití ■ Használati utasítás ■ Pokyny pre používanie

■

Instrukcja użytkowania

■

Instruções de utilização

■ Инструкции за употреба ■ Upute za upotrebu ■ Lietošanas pamācība

■

Instrucţiuni de utilizare ■ Инструкция по эксплуатации

■ Navodila za uporabo

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage / Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos del etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på emballasjen / Pakkauksen merkintöjen selitykset / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα της

συσκευασίας / Forklaring af symboler på emballagens mærkater / Objaśnienia symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Objašnjenje simb ola na etiketi na ambalaži / Lepakojuma etiķetē attēlo simbolu skaidrojums / Simbolių paaiškinimas ant pakuotės ženklinimo / Explicarea simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение обозначений на наклейках продукта / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Razlaga znakov na ovojnini

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive européenne 93/42/CEE. / Conformité Eu ropéenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der Direktive 93/42/EWG des Europäischen Rates entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 93/42/CEE / Conformité Européenne (samsvar med europeisk norm). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig I samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kokonaan EU-direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι

ησυσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ./

Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds Direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (Zgodność znormami Unii

Europejskiej). Symbol ten oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy 93/42/EEC. /

Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Avrupa

Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın Avrupa Konseyi Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky Evropské směrnice 93/42/EEC. / Conformité Européenne (European Conformity). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európa Tanács 93/42/EEC irányelve követelményeinek. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Euroopa standard). See tingmärk tähendab, et seade vastab täielikult Euroopa Nõukogu direktiivi 93/42/EEC nõuetele. / Conformité Européenne (Европейска Общност). Този символ означава, че уредът напълно съответства на Директива 93/42/EEC на Европейския Съюз./ Conformité Européenne (europska usklađenost). Ovaj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen sdirektivom Vijeća Europe 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Atbilstība Eiropas standartiem). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst Eiropas Padomes Direktīvai 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad įrenginys visiškai atitinka Europos Tarybos direktyvą 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol indică faptul că dispozitivul este pe deplin în conformitate cu Directiva Consiliului European 93/42/EEC. / Conformité Européenne (European Conformity). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует Директиве Европейского совета 93/42/EEC. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa Direktivom Saveta Evrope 93/42/EEC. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava popolnoma skladna z Direktivo Evropskega sveta 93/42/EEC.

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mittels Äthylenoxid / Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Steriliseret med ætylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de etileno / Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno etylenoxidem /

Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizované pomocou etylénoxidu / Steriliseeritud etüleenoksiidiga / Стерилизиран с етилен ов оксид / Sterilizirano etilen-oksidom / Sterilizēts izmantojot etilēna oksīdu / Sterilizuotas naudojant etileno oksidą / Sterilizat cu etilen-oxid / Стерилизовано этиленоксидом / Sterilisano korišćenjem etilen-oksida / Sterilizirano z etilenoksidom

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Ikke-pyrogent / Pyrogeenitön / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt niepirogenny / Não pirogénico /

Non pirojenik / Apyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne / Mittepürogeenne / Непирогенно / Nezapaljivo / Apirogēns / Nepirogeniškas / Apirogen / Апирогенно / Nije pirogeno / Nepirogeno

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet hersteriliseren / Non risterilizzare / Skal ikke steriliseres på nytt / Ei saa uudelleensteriloida / Får inte omsteriliseras / Μην επαναποστειρώνετε / Må ikke resteriliseres / Nie należy poddawać ponownej sterylizacji / Não reesterilizar / Yeniden Sterilize Etmeyin / Neresterilizujte / Tilos újrasterilizálni / Neresterilizujte / Ärge

steriliseerige uuesti! / Не стерилизирайте повторно / Nemojte iznova sterilizirati / Nesterilizēt atkārtoti / Nesterilizuoti pakartotinai / Nu resterilizaţi/ Не стерилизовать повторно / Nije za ponovnu sterilizaciju / Ne sterilizirajte znova

Lot Number / Numé ro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Partinum mer / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Lot Numarası / Číslo šarže / Gyártási szám / Číslo šarže / Partiinumber / Артикул номер / Broj

serije / Sērijas numurs / Partijos numeris / Număr lot / Номер партии / Broj serije / Številka serije

Upper Limit of Temperature / Limite maximale de la température / Obere Temperaturgrenze / Límite superior de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite superiore di temperatura / Øvre temperaturgrense / Lämpötilan yläraja / Övre temperaturgräns / Ανώτερο όριο θερμοκρασίας / Øverste temperaturgrænse /

Górna granica dopuszczalnej temperatury / Limite máximo de temperatura / Üst Sıcaklık Sınırı / Horní limit teploty / Legmagasabb tárolási hőmérséklet / Horný teplotný limit / Temperatuuri ülempiir / Горн а граница на температурата / Gornja temperaturna granica / Maksimālā pieļaujamā temperatūra / Viršutinė temperatūros riba / Limita superioară a temperaturii / Температура не выше / Gornja temperaturna granica / Zgornja meja temperature

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor eenmalig gebruik / Non riutilizzare / Bare for engangsbruk / Kertakäyttöinen / Endast för engångsbruk / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Produkt do jednorazowego zastosowania / Não reutilizável / Yeniden Kullanmayın/

Neužívejte opakovaně / Kizárólag egyszeri használ atra / Nepoužívajte opakovane / Ühek ordseks kasutuseks / Не използвайте повторно / Nemojte koristiti više puta / Nelietot atkārtoti / Nenaudoti pakartotinai / Nu refolosiţi/ Не использовать повторно / Nije za ponovnu upotrebu / Ne uporabljajte znova

Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación / Productiedatum / Data di fabbricazione / Produksjonsdato / Valmistuspäivä / Tillverkningsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fabrikationsdato / Data produkcji / Data de fabrico / Üretim Tarihi / Datum výroby / Gyártás ideje /

Dátum výroby / Tootmiskuupäev / Дата на производство / Datum proizvodnje / Ražošanas datums / Pagaminimo data / Data fabricării / Дата изготовления / Datum proizvodnje / Datum izdelave

Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero di serie / Serienummer / Sarjanumero / Serienummer / Αριθμός σειράς / Serienummer / Numer seryjny / Número de série / Seri Numarası / Sériové číslo / Sorozatszám / Sériové číslo / Seerianumber / Сериен

номер / Serijski broj / Sērijas numurs / Serijos numeris / Număr de serie / Серийный номер / Serijski broj / Serijska številka

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd / Ποσότητα / Antal / Ilość / Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Množstvo / Kogus / Количество / Količina / Skaitlis / Kiekis / Cantitate / Количество / Količina / Količina

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode d'emploi / Achtung: Gebrauchsanweisung beachten / Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso / Forsiktig, se bruksanvisning / Huomio, katso käyttöohjeet / OBS! Se bruksanvisning / Προσοχή, δείτε τις οδηγίες χρήσης / Obs! Se brugsanvisning / Uwaga! Należy zapoznać

się zdołączoną dokumentacją / Atenção, ver as instruções de utilização / Dikkat, Kullanım Talimatlarına Bakın / Upozornění, viz Návod k použití / Figyelem! Tanulmányozza a használati utasítást. / Pozor, pozrite pokyny pre používanie / NB! Vt kasutusjuhendit / Внимание, вижте инструкциите за употреба / Pažnja! Pogledajte upute za upotrebu / Uzmanību! Skatīt lietošanas pamācības / Dėmėsio, žiūrėkite naudojimo instrukcijas / Atenţie, consultaţi Instrucţiunile de folosire / Внимание! См. инструкцию по эксплуатации / Pažnja, pogledajte uputstva za upotrebu / Glejte navodila za uporabo

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Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo / Catalogusnummer / Numero di catalogo / Katalognummer / Tuotenumero / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummmer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Katalog Numarası / Katalogové číslo /

Katalógusszám / Katalógové číslo / Kataloogi number / Каталожен номер / Kataloški broj / Kataloga numurs / Katalogo numeris / Număr de catalog / Номер по каталогу / Kataloški broj / Kataloška številka

Use By / À utiliser jusqu’au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Data di scadenza / Siste forbruksdato / Käytettävä viimeistään / Får användas till och med /

Χρήση μέχρι και / Kan anvendes til og med / Data ważności / Não utilizar depois de / Son Kullanma Tarihi / Datum použitelno sti / Lejárat / Spotrebujte do / Kasutusaeg / Да се използва преди / Rok upotrebe / Izlietot līdz / Tinka naudoti iki / Data expirării / Использовать до / Upotrebljivo do / Uporabno do

Figure 1. Side View / Figure 1. Vue latérale / Abbildung 1. Seitenansicht / Figura 1. Vista lateral /

Afbeelding 1. Zijaanzicht / Figura 1. Vista laterale / Figur 1. Sett fra siden / Kuva 1. Sivulta / Figur 1. Sedd från sidan /

Εικόνα 1. Πλάγια όψη / Figur 1. Set fra siden / Rycina 1. Widok z boku / Figura 1. Vista lateral / Şekil 1. Yandan Görünüm /

Obrázek 1. Boční pohled / 1. á bra. Oldalnézet / Obrázok 1. Pohľad zboku / Joonis 1. Külgv aade / Фигура 1. Изглед отстрани /

Slika 1. Bočni prikaz / Attēls 1. Puse Skats / 1 pav. Vaizdas iš šono / Figura 1. Vedere laterală / Рис.1.Вид сбоку /

Slika 1. Bočni prikaz / Slika 1. Stranski pogled

Figure 2. CVR Top View / Figure 2. Vue de dessus du réservoir de cadiotomie/veineux / Abbildung 2. Draufsicht auf das

CVR / Figura 2. Vista superior del CVR / Afbeelding 2. Bovenaanzicht / Figura 2. Vista dall'alto del cardiotomo/

serbatoio venoso (CVR) / Figur 2. CVR sett ovenfra / Kuva 2. CVR ylhäältä / Figur 2. CVR sedd uppifrån /

Εικόνα 2. Κάτοψη CVR / Figur 2. CVR set fra oven / Rycina 2. Zbiornik CVR – widok z góry / Figura 2. Vista superior

do CVR / Şekil 2. CVR Üstten Görünüm / Obrázek 2. Pohled na CVR shora / 2. ábra. A cardiotomiás/vénás tartály

felülnézete / Obrázok 2. CVR – pohľad zhora / Joonis 2. CVR pealtvaade / Фигура 2. Изглед отгоре на CVR /

Slika 2. CVR odozgo / Attēls 2. CVR skats no augšas / 2 pav. CVR vaizdas iš viršaus / Figura 2. Vedere superioară

aCVR/ Рис.2.КВР: вид сверху / Slika 2. Prikaz CVR-a odozgo / Slika 2. Pogled na rezervoar za vensko in

kardiotomsko kri od zgoraj

1. Venous Return Inlet - 1.3 cm (1/2 in), Rotatable / Entrée du retour veineux - 1,3 cm (1/2 pouce), pivovante / Einlass des venösen Rücklaufs - 1,3 cm (1/2 Zoll), drehbar / Entrada giratoria de 1,3 cm (1/2") de retorno venoso / Veneuze retourinlaat - 1,3 cm (1/2 inch), draaibaar / Ingresso di ritorno venoso - 1,3 cm (1/2"), girevole / Venøs returinngang - 1,3 cm (1/2"), roterbar / Laskimoveren paluuliitin – 1,3 cm (1/2"), pyöritettävä / Venöst återinlopp - 1,3 cm (1/2 tum), roterbart / Είσοδος φλεβικής επιστροφής - 1,3 cm (1/2 in),

περιστρεφόμενη / Venøsreturindløb - 1/2'' (1,3 cm), rotérbar / Port wlotowy powrotu żylnego, obrotowy – średnica 1,3 cm (1/2 cala) / Entrada de retorno venoso - 1,3 cm (1/2 pol.), rotativo / Venöz Geri Döüş

Girişi – 1,3 cm (1/2 inç), Döndürülebilir / Venózní zpětný vstup - 1,3 cm (1/2"), otočný / Vénás szár bemenete – 1,3 cm (1/2 hüvelyk), forgatható / Spiatočný venózny prívod – 1,3 cm (1/2 palca), otočný / Venoosse tagasivoolu sisselase – 1,3 cm (1/2 tolli), pööratav / Венозен възвратен вход –1,3см (1/2 инча), въртящ се / Povratni venski ulaz – 1,3 cm (1/2 inča), mogućnost rotacije / Venozās atdeves pievads – 1,3 cm (1/2 in), rotējošs / Venos grįžimo įleidimas – 1,3 cm (1/2 colio), sukamasis / Orificiu de retur venos – 1,3 cm (1/2 in), rotativ / Порт венозного возврата – 1,3 см (1/2 дюйм), вращаемый / Venski povratni ulaz – 1,3 cm (1/2 in), obrtni / Vhodna odprtina za povratno vensko kri – 1,3 cm (1/2 palca), vrtljiva

2. Venous Temperature Monitoring Adapter / Adaptateur de surveillance de la température veineuse / Temperaturüberwachungsadapter - venös / Adaptador de monitorización de la temperatura venosa / Adapter voor veneuze temperatuurmeter / Adattatore di monitoraggio della temperatura venosa / Venøs temperaturkontakt / Laskimoveren lämpötilan monitorointisovitin / Venös temperaturövervakningsadapter /

Προσαρμογέας παρακολούθησης φλεβικής θερμοκρασίας / Venøs temperaturmonitoreringsadapter / Złącze do monitorowania temperatury krwi żylnej / Adaptador para monitorização da temperatura venosa / Venöz Sıcaklık İzl figyelő adapter / Adaptér na monitorovanie venóznej teploty / Venoosse temperatuuri monitooringuadapter /

eme Adaptörü / Venózní adaptér ke sledování teploty / Vénás hőmérsékletet

Адаптер за мониториране на температурата на венозната кръв / Prilagodnik za nadzor venske temperature / Venozās temperatūras kontroles adapters / Venos temperatūros priežiūros adapteris / Adaptor de monitorizare a temperaturii venoase / Адаптер мониторинга венозной температуры / Adapter za nadgledanje temperature venske krvi / Adapter za nadzor temperature venske krvi

3. Recirculation Port with Tubing - 0.6 cm (1/4 in) / Orifice de recirculation avec tubulure - 0,6 cm (1/4 pouce) / Rezirkulationsanschluss mit Schlauch - 0,6 cm (1/4 Zoll) / Puerto de recirculación con tubo de 0,6 cm (1/4") / Recirculatiepoort met tubing - 0,6 cm (1/4 inch) / Porta per il ricircolo con tubo - 0,6 cm (1/4") / Resirkuleringsport med slange - 0,6 cm (1/4") / Kierrätysliitin ja -letku – 0,6 cm (1/4") / Recirkulationsport med slang - 0,6 cm (1/4 tum) / Θύρα επανακυκλοφορίας με σωλήνωση - 0,6 cm (1/4 in) / Recirkulationsport med slange - 1/4'' (0,6 cm) / Port recyrkulacyjny z drenem – średnica 0,6 cm (1/4 cala) / Porta de recirculação com tubagem - 0,6 cm (1/4 pol.) / Borulu Resirkülasyon Portu – 0,6 cm (1/4 inç) / Recirkulační port s hadičkami -

0,6 cm (1/4") / Recirkulációs csatlakozó és cső – 0,6 cm (1/4 hüvelyk) / Recirkulačný port s hadičkou – 0,6 cm (1/4 palca) / Retsirkulatsiooniport koos voolikutega – 0,6 cm (1/4 tolli) / Рециркулационен порт стръба–0,6см (1/4 инча) / Priključnica za recirkulaciju s cijevi – 0,6 cm (1/4 inča) / Recirkulācijas pieslēgvieta ar caurulīti – 0,6 cm (1/4 in) / Recirkuliacijos prievadas su vamzdeliais – 0,6 cm (1/4 colio) / Orificiu de recirculare cu tubulatură – 0,6 cm (1/4 ţoli) / Порт рециркуляции струбкой– 0,6 см (1/4 дюйм)/ Port za recirkulaciju sa cevčicom – 0,6 cm (1/4 in) / Odprtina za recirkulacijo s cevjem – 0,6 cm (1/4 palca)

4. Vent Port - 0.6 cm (1/4 in), Non-Barbed / Port d'aération - 0,6 cm (1/4 pouce), sans barbillons / Entlüftungsanschluss - 0,6 cm (1/4 Zoll), glatt / Puerto de ventilación de 0,6 cm (1/4") sin lengüetas / Ontluchtingsopening - 0,6 cm (1/4 inch), zonder ribbels / Porta di sfiato - 0,6 cm (1/4") senza beccucci / Ventilasjonsport - 0,6 cm (1/4"), kan ikke blokkeres / Ilmanpoistoliitin – 0,6 cm (1/4"), väkäsetön / Ventilationsport - 0,6 cm (1/4 tum), utan hullingar / Θύρα εκτόνωσης πίεσης - 0,6 cm (1/4 in), χωρίς ακίδες / Udluftningsport - 1/4'' (0,6 cm), Uden modhage / Port odpowietrzający – średnica 0,6 cm (1/4 cala),

niekarbowany / Porta de ventilação - 0,6 cm (1/4 pol.), sem rebarbas / Ağız Portu – 0,6 cm (1/4 inç), Dikensiz / Port pro ventil - 0,6 cm (1/4"), bez ozubu / Kieresztőszár csatlakozója – 0,6 cm (1/4 hüvelyk), sima / Port s ventilom – 0,6 cm (1/4 palca), neozubený / Ventilatsiooniport koos voolikutega – 0,6 cm (1/4 tolli), sälgutamata / От (1/4 inča), bez navoja / Ventilēšanas pieslēgvieta – 0,6 cm (1/4 in), bez atkarpēm / Ventiliuojamas prievadas – 0,6 cm (1/4 colio), nedantytoji / Orificiu de aerisire – 0,6 cm (1/4 ţoli), fără caneluri / Порт клапана – 0,6 см (1/4 дюйм), гладкий / Ventil – 0,6 cm (1/4 in), bez zubaca / Odprtina ventila – 0,6 cm (1/4 palca), nebodeča

5. Luer Lock, Unfiltered / Connecteur luer, sans filtre / Luer-Anschluss, ungefiltert / Conector luer-lock sin filtro / Luerlock, zonder filter / Chiusura luer lock, senza filtro / Luer lock-kobling, uten filter / Luer-lukkoliitin, suodattamaton / Luerlock, utan filter / Ασφάλεια Luer, χωρίς φίλτρο / Luerlock, ufiltreret / Złącze typu luer,

bez filtra / Fecho Luer, sem filtro / Luer Kilidi, Filtresiz / Uzávěr Luer Lock, bez filtru / Luer-zár, szűrő nélküli / Otvor typu luer, bez filtra / Luer Lock, filtreerimata / Luer Lock съединение, без филтър / Luerov konektor, nefiltrirani / Luēra savienojums, bez filtra / Luerio tipo jungtis, nefiltruojama / Dispozitiv de fixare Luer, fără filtru / Замок Люэра без фильтра / Luer zatvarač, bez filtera / Zaklep Luer, nefiltriran

6. Auxiliary Cardiotomy Reservoir Inlet - 1.0 cm (3/8 in), Unfiltered / Entrée du réservoir de cardiotomie auxiliaire 1,0 cm (3/8 pouce), sans filtre / Zusätzlicher Kardiotomie-Reservoireinlass - 1,0 cm (3/8 Zoll), ungefilter t / Entrada del reservorio auxiliar de cardiotomía d e 1,0 cm (3/8") sin filtro / Extra car diotomiereservoirinlaat 1,0 cm (3/8 inch), zonder filter / Ingresso del cardiotomo ausiliario - 1,0 cm (3/8") senza filtro / Ekstra inngang for kardiotomireser voar - 1,0 cm (3/8"), ute n filter / Kardioto miasäiliön lisätuloliitin – 1,0 cm (3/ 8"), suodattamaton / Inlopp för extra kardiotomireservoar - 1,0 cm (3/8 tum) utan filter / Βοηθητική είσοδος δεξαμενής καρδιοτομής -

,0 cm (3/8 in), χωρίς φίλτρο / Ekstra kardiotomireservoir, indløb 3/8'' (1,0 cm), Ufiltreret / Dodatkowy port wlotowy do zbiornika kardiotomijnego – średnica 1,0 cm (3/8 cala), bez filtra / Entrada do reservatório de cardiotomia auxiliar - 1,0 cm (3/8 pol.), sem filtro / Yar dımcı Kardiyotomi Rezervuar Girişi – 1,0 cm (3/8 inç), Filtresiz / Přídavný kardiotomický rezervoár - 1,0 cm (3/8"), bez filtru / Cardiotomiás tartály tartalékbemenete – 1,0 cm (3/8 hüvelyk), szűrő nélküli / Prívod pre pomocný kardiotomický zásobník – 1,0 cm (3/8 palca), bez filtra / Kardiotoomia reservuaari lisasisselase – 1,0 cm (3/8 tolli), filtreerimata / Допълнителен вход на кардиотомния резервоар –1,0 см (3/8 инча), без филтър / Pomoćni ulaz kardiotomijskog spremnika – 1,0 cm (3/8 inča), nefiltrirani / Kardiotomijas rezervuāra papildus pievads – 1,0 cm (3/8 in), bez filtra / Papildomas kardiotomijos rezervuaro įleidžiamoji anga – 1,0 cm (3/8 colio), nefiltruota / Orificiu de admisie pentru rezervor auxiliar de cardiotomie – 1,0 cm (3/8 ţoli), fără filtru / Вспомогательный порт кардиотомического резервуара – 1,0 см (3/8 дюйм) без фильтра / Pomoćni ulaz kardiotomijskog rezervoara – 1 cm (3/8 in), bez filtera / Dodatna vhodna linija za rezervoar za kardiotomsko kri – 1,0 cm (3/8 palca), nefiltrirana

7. Quick Prime - 0.6 cm (1/4 in) , Unfiltered / Amorçage rapide - 0,6 cm (1/4 pou ce), sans filtre / Schnellbefüllung 0,6 cm (1/4 Zoll), ungefilter t / Puerto de cebado rápido de 0,6 cm (1/4") sin filtro / Snelvulopening - 0,6 cm (1/4 inch), zonder filter / Priming rapido - 0,6 cm (1/4") non filtrato / Hurtigpriming - 0,6 cm (1/4"), uten filter / Pikatäyttöliitin – 0,6 cm (1/4"), suodattamaton / Snabbprime-port - 0,6 cm (1/4 tum), utan filter /

Ταχεία πλήρωση - 0,6 cm (1/4 in), χωρίς φίλτρο / Lynpriming - 1/4'' (0,6 cm), Ufiltreret / Port do szybkiego napełniania – śre Hızlı Hazırlama – 0,6 cm (1/4 inç), Filtresiz / Rychlé plnění (priming) - 0,6 cm (1/4"), bez filtru / Gyors feltöltés – 0,6 cm (1/4 hüvelyk), szűrő nélküli / Otvor na rýchle napúšťanie – 0,6 cm (1/4 palca), bez filtra / Kiirpraimimine – 0,6 cm (1/4 tolli), filtreerimata / Отвор за бърза подготовка –0,6см (1/4 инча), без филтър / Brzo pokretanje – 0,6 cm (1/4 inča), nefiltrirano / Ātrā uzpildīšana – 0,6 cm (1/4 in), bez filtra / Greitas užpildymas – 0,6 cm (1/4 colio), nefiltruota / Încărcare rapidă – 0,6 cm (1/4 ţoli), fără filtru / Порт быстрой заправки – 0,6 см (1/4 дюйм) без фильтра / Brza priprema – 0,6 cm (1/4 in), bez filtera / Hitro polnjenje – 0,6 cm (1/4 palca), nefiltrirano

dnica 0,6 cm (1/4 cala), bez filtra / Enchimento rápido - 0,6 cm (1/4 pol.), sem filtro /

веждащ порт –0,6см (1/4 инча), без шипове / Priključnica ventila – 0,6 cm

8. Cardiotomy Turret, Rotatable 180° / Tourelle de cardiotomie, pivotant sur 180° / Kardiotomie-Drehverteiler, um 180° drehbar / Torreta de cardiotomía, giratoria en 180° / Draaikop (180°) / Torretta per cardiotomia girevole a 180° / Kardiotomiinngang, roterbar 180° / Kardiotomiakääntöjalusta, pyörii 180° / Kardiotomitorn, roterbart 180° / Πυργίσκος καρδιοτομής, περιστρεφόμενος κατά 180° / Kardiotomitårn, rotérbar 180° / Podstawa portów do zbiornika kardiotomijnego z możliwością obrotu o 180° / Canhão de cardiotomia, rotativo 180° / Kardiyotomi Kulesi, Döndürül ebilir 180° / Kardiotomická hlavice, otočná o 180° / Cardiotomiás

forgófej, 180°-kal forgatható / Otočný diel pre kardiotómiu, otáčanie o 180° / Kardiotoomiatorn, pööratav 180° / Кардиотомна кула, въртяща се на 180° / Kupola za kardiotomiju, mogućnost rotiranja za 180° /

Kardiotomijas revolvergalva, rotējoša 180° / Kardiotomijos stulpelis, sukamas 180° / Turelă de cardiotomie, rotativă la 180° / Кардиотомическая турель, поворачивающаяся на 180° / Kardiotomijsko obrtno postolje – 180° / Kupola za kardiotomijo, vrtljiva 180°

9. Luer Lock, Filtered - 2 each / Connecteurs luer, filtrés (2) / Luer-Anschluss, gefiltert - je 2 / Conector luerlock con filtro, 2 por unidad / Luerlock, met 2 filters per stuk / Chiusura luer lock con filtro - 2 per unità / Luer lock-kobling, med filter - 2 hver / Luer-lukkoliitin, suodattimellinen, 2 kpl / Luerlock, med filter - 2 st / Ασφάλεια Luer, με φίλτρο - 2 στο καθένα / Luerlock, filtreret - 2 stk. / Złącze typu luer z filtrem – 2 / Fecho Luer, com filtro - 2 de cada / Luer Kilidi, Filtreli – 2 herbiri / Uzávěr Luer Lock, s filtrem - 2 pro každý / Luer-zár,

2 db, szűrővel / Otvor typu luer, s filtrom, po 2 / Luer Lock, filtreeritud – mõlemat 2 / Luer Lock съединение, сфилтър– по 2 за всяко / Luerov konektor, filtrirani – po 2 svaki / Luēra savienojums, ar filtru – 2 katram / Luerio tipo jungtis, filtruojama – po 2 kiekviena / Dispozitiv de fixare Luer, cu filtru – 2 fiecare / Замок Люэра сфильтром (2

10. Quick Prime - 0.6 cm (1/4 in) Filtered / Amorçage rapide - 0,6 cm (1/4 pouce), filtré / Schnellbefüllung 0,6 cm (1/4 Zoll), gefiltert / Puerto de cebado rápido de 0,6 cm (1/4") con filtro / Snelvulopening - 0,6 cm (1/4 inch), met filter / Priming rapido - 0,6 cm (1/4") con filtro / Hurtigpriming - 0,6 cm (1/4"), med filter / Pikatäyttöliitin – 0,6 cm (1/4"), suodattimellinen / Snabbprime-port - 0,6 cm (1/4 tum), med filter / Ταχεία

πλήρωση - 0,6 cm (1/4 in), με φίλτρο / Lynpriming - 1/4'' (0,6 cm), filtreret / Port do szybkiego napełniania – średnica 0,6 cm (1/4 cala), z filtrem / Enchimento rápido - 0,6 cm (1/4 pol.), com filtro / Hızlı Hazırlama –

0,6 cm (1/4 inç), Filtreli / Rychlé plnění (priming) - 0,6 cm (1/4"), s filtrem / Gyors feltöltés – 0,6 cm (1/4 hüvelyk), szűrővel / Otvor na rýchle napúšťanie – 0,6 cm (1/4 palca), s filtrom / Kiirpraimimine – 0,6 cm (1/4 tolli), filtreeritud / Отвор за бърза подготовка –0,6см (1/4 инча), сфилтър/ Brzo pokretanje – 0,6 cm (1/4 inča), filtrirano / Ātrā uzpildīšana – 0,6 cm (1/4 in), ar filtru / Greitas užpildymas – 0,6 cm (1/4 colio), filtruota / Încărcare rapidă – 0,6 cm (1/4 ţoli), cu filtru / Порт быстрой заправки – 0,6 см (1/4 дюйм) сфильтром/ Brza priprema – 0,6 cm (1/4 in), sa filterom / Hitro polnjenje – 0,6 cm (1/4 palca), filtrirano

11. Cardiotomy Inlets - 4 x 0.6 cm (1/4 in), 1 x 1.0 cm (3/8 in) / Entrées de cardiotomie - 4 x 0,6 cm (1/4 pouce), 1 x 1,0 cm (3/8 pouce) / Kardiotomie-Einlässe - 4 x 0,6 cm (1/4 Zoll), 1 x 1,0 cm (3/8 Zoll) / Entradas de cardiotomía: 4 x 0,6 cm (1/4"), 1 x 1,0 cm (3/8") / Cardiotomie-inlaat - 4 x 0,6 cm (1/4 inch), 1 x 1,0 cm (3/8 inch) / Ingressi per cardiotomia - 4 x 0,6 cm (1/4"), 1 x 1,0 cm (3/8") / Kardiotomiinnganger - 4 x 0,6 cm (1/4"), 1 x 1,0 cm (3/8") / Kardiotomiatuloliittimet – 4 x 0,6 cm (1/4"), 1 x 1,0 cm (3/8") / Kardiotomiblodsinlopp 4 x 0,6 cm (1/4 tum), 1 x 1,0 cm (3/8 tum) / Είσοδοι καρδιοτομής - 4 x 0,6 cm (1/4 in), 1 x 1,0 cm (3/8 in) / Kardiotomi-indløb - 4 x 1/4'' (0,6 cm), 1 x 3/8'' (1,0 cm) / Kardiotomijne porty wlotowe – 4 x 0,6 cm (1/4 cala),

1x 1,0cm (3/8 cala)/ Entradas de cardiotomia - 4 x 0,6 cm (1/4 pol.), 1 x 1,0 cm (3/8 pol.) / K Girişleri – 4 x 0,6 cm (1/4 inç), 1 x 1,0 cm (3/8 inç) / Kardiotomické vstupy - 4 x 0,6 (1/4"), 1 x 1,0 cm (3/8 in) / Cardiotomiás bemenetek – 4 x 0,6 cm (1/4 hüvelyk), 1 x 1,0 cm (3/8 hüvelyk) / Kardiotomické prívody – 4 x 0,6 cm (1/4 palca), 1 x 1,0 cm (3/8 palca) / Kardiotoomia sisselaskeavad – 4 x 0,6 cm (1/4 tolli), 1 x 1,0 cm (3/8 tolli) / Кардиотомни входове – 4 x 0,6 см (1/4 инча), 1 x 1,0 см (3/8 инча) / Ulazi za kardiotomiju – 4 x 0,6 cm (1/4 inča), 1 x 1,0 cm (3/8 inča) / Kardiotomijas pievadi – 4 x 0,6 cm (1/4 in), 1 x 1,0 cm (3/8 in) / Kardiotomijos įleidžiamoji anga – 4 x 0,6 cm (1/4 colio), 1 x 1,0 cm (3/8 colio) / Orificii de admisie pentru cardiotomie – 4 x 0,6 cm (1/4 ţoli), 1 x 1,0 cm (3/8 ţoli) / Кардиотомические порты – 4 x 0,6 см (1/4 дюйм), 1 x 1,0 см (3/8 дюйм) / Kardiotomijski ulazi – 4 x 0,6 cm (1/4 in), 1 x 1 cm (3/8 in) / Vhodne linije za kardiotomijo – 4 x 0,6 cm (1/4 palca), 1 x 1,0 cm (3/8 palca)

12. Sample Manifold / Collecteur d'éch antillonnage / Probenahmeverteiler / Colector de muestras / Monsterpoort / Collettore di campionamento / Prøvetakingskran / Näytteenottoliitinsarja / Provtagningsgrenrör / Πολλαπλή γραμμή δειγματοληψίας / Forgrening til prøvetagning / Rozgałęzione porty do pobierania próbek / Tubo de distribuição de amostragem / Örnek Çoklusu / Vyústění pro odběr vzorků / Többágú mintavételi vezeték /

Odberové hadičky / Mitmekordne proov / Коляно за вземане на проба / Višestruki vod za prikupljanje uzoraka / Paraugu kolektors / Mėginio kolektorius / Colector de mostre / Коллектор проб / Razvodnik za uzorke / Razdelilna vzorčna linija

13. Venous Sample Line / Tubulure d'échantillonnage veineux / Venöser Probenschlauch / Vía de muestras venosas / Veneuze monsterlijn / Linea di campionamento venoso / Venøs prøvetakingsslange / Laskimoveren näytteenottoletku / Venös provtagningsslang / Γραμμή δειγματοληψίας φλεβικού αίματος / V

Dren do pobierania próbek krwi żylnej / Linha de amostragem venosa / Venöz Örnek Hattı / Venózní oběh / Vénás mintavétel vezetéke / Hadička na odber venóznej krvi / Venoosse vere proovivõtmise liin / Венозна линия за вземане на проба / Venski vod za prikupljanje uzoraka / Venozo paraugu vads / Veninė mėginio linija / Linie venoasă pentru prelevare / Линия отбора проб венозной крови / Venska cevčica za uzorke / Linija za vzorčenje venske krvi

на каждом) / Luer zatvarač, sa filterom – po 2 / Zaklep Luer, filtriran – po 2

ardiyotomi

enøs prøveslange /

14. Arterial Sample Line with One-Way Valve from Oxygenator / Tubulure d'échantillonnage artériel avec valve à une voie depuis l'oxygénateur / Arterieller Probenschlauch mit Ein-Weg-Ventil (vom Oxygenator kommend) / Vía de muestras arteriales con válvula unidireccional del oxigenador / Arteriële monsterlijn met éénrichtingsklep van de oxygenator / Linea di campionamento arterioso con valvola ad una uscita dall'ossigenatore / Arteriell prøvetakingsslange med enveisventil fra oksygenator / Hapettimesta tuleva valtimoveren näytteenottoletku ja yksisuuntainen venttiili / Arteriell provtagningsslang med envägsventil från oxygenatorn / Γραμμή δειγματοληψίας αρτηριακού αίματος με βαλβίδα μονής κατεύθυνσης από τον

οξυγoνωτή / Arteriel prøveslange med envejsventil fra oxygenator / Dren do pobierania próbek krwi tętniczej z zastawką jednokierunkową od oksygenatora / Linha de amostragem arterial com válvula unidireccional do oxigenador / Oksijenatörden Tek Yönlü Valfe sahip Arteriyel Örnek Borusu / Hadička pro odběr vzorků arteriální krve s jednocestným ventilem z oxygenátoru / Artériás mintavétel vezetéke oxigenátor felőli egyirányú szeleppel / Hadička na odber artériovej krvi s jednocestným ventilom z oxygenátora / Arteriaalse vere proovivõtmise liin koos ühesuunalise klapiga oksügenaatorist / Артериална линия за вземане на проба седнопътна клапа от оксигенатора / Arterijski vod za prikupljanje uzoraka s jednosmjernim ventilom iz oksigenatora / Arteriālo paraugu vads ar vienvirziena vārstu no oksigenatora / Arterinė mėginio linija su vienos krypties vožtuvu iš oksigenatoriaus / Linie arterială pentru prelevare cu valvă unidirecţională de la oxigenator / Линия отбора проб артериальной

крови с

односторонним клапаном от оксигенатора / Arterijska cevčica za uzorke sa jednosmernim

ventilom iz oksigenatora / Linija za vzorčenje arterijske krvi z enosmernim ventilom iz oksigenatorja

15. Venous Return Column / Colonne de retour veineux / Venöse Rücklaufsäule / Columna de retorno venoso / Veneuze retourkolom / Colonna del ritorno venoso / Venøs returbeholder / Laskimoveren paluupylväs / Behållare för venöst returblod / Στήλ η φλεβικής επιστροφής / Venøs returkolonne / Kolumna

powrotu żylnego / Coluna do retorno de sangue venoso / Venöz Geri Dönüş Kolu / Válec pro návrat venózní krve / Vénás visszafolyás oszlopa / Spiatočná venózna kolóna / Venoosse tagasivoolu sammas / Възвратна колона за венозна кръв / Povratni venski stupac / Venozās atdeves kolonna / Venos grįžimo stulpelis / Coloană de retur venos / Колонка возвратной венозной крови / Stub za povratnu vensku krv / Povratni stolpec za vensko kri

16. Venous Reservoir Outlet / Sortie du réservoir veineux / Auslass des venösen Reservoirs / Salida del reservorio venoso / Veneuze reservoiruitlaat / Uscita del serbatoio venoso / Venøs reservoarutgang / Laskimoverisäiliön poistoliitin / Venöst reservoarutlopp / Εξοδος δεξαμενής φλεβικού αίματος / Ve nøs reservoirudløb / Port wylotowy zbiornika żylnego / Saída do reservatório venoso / Venöz Rezervuar

Çıkışı / Výstup venózního rezervoáru / Vénás tartály kimenete / Odtok venózneho zásobníka / Venoosse reservuaari väljalase / Изход на венозния резервоар / Izlaz venskog spremnika / Venozā rezervuāra izvads / Venos rezervuaro išleidimas / Orificiu de ejecţi венозного резервуара / Izlaz venskog rezervoara / Izhodna linija rezervoarja za vensko kri

17. Cardiotomy Filter / Filtre de cardiotomie / Kardiotomiefilter / Filtro de cardiotomía / Cardiotomiefilter / Filtro di cardiotomia / Kardiotomifilter / Kardiotomiasuodatin / Kardiotomifilter / Φίλτρο καρδιοτομής / Kardiotomifilter / Filtr kardiotomijny / Filtro de cardiotomia / Kardiyotomi Filtresi / Kardiotomický filtr /

Cardiotomiás szűrő / Kardiotomický filter / Kardiotoomiafilter / Кардиотомен филтър / Filtar za kardiotomiju / Kardiotomijas filtrs / Kardiotomijos filtras / Filtru de cardiotomie / Кардиотомический фильтр / Kardiotomijski filter / Filter za kardiotomijo

18. Final Reservoir Screen / Filtre final du réservoir / Reservoirendfiltersieb / Filtro final del reservorio / Filtermaat reservoir / Filtro finale del serbatoio / Sluttreservoarfilter / Viimeinen säiliösuodatin / Reservoarslutfilter / Τε λικό φίλτρο δεξαμενής / Slutfilter / Filtr końcowy zbiornika / Ecrã do reservatório final / Son Rezervuar Bölmesi / Výstupní filtr rezervoáru / Tartály utolsó szűrője / Mriežka koncového

zásobníka / Lõplik reservuaari sõel / Финален екран на резервоара / Krajnja rešetka spremnika / Rezervuāra galīgais ekrāns / Galutinis rezervuaro ekranas / Sită terminală rezervor / Заключительный фильтр резервуара / Završni filter rezervoara / Mreža rezervoarja za končno kri

19. Positive/Negative Pressure Relief Valve with Obturator Cap / Soupape de pression négative/positive avec capuchon d'obturation / Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil mit Obturatorkappe / Válvula de alivio de presión positiva/negativa con tapa obturadora / Positieve/negatieve drukontlastingsklep met schuifafsluiter / Valvola di sfiato della pressione positiva/negativa con cappuccio otturatore / Sikkerhetsventil med obturatorhette, for avlasting av over-/undertrykk / Ylipaine-/alipaineventtiili ja tiivistystulppa / Säkerhetsventil för över-/ undertryck med tätningslock / Βαλβίδα εκτόνωσης θετικής/αρνητικής πίεσης με επιπωματικό καπάκι / P

ositiv/Negativ trykaflastningsventil med obturatorhætte / Zawór bezpieczeństwa z nasadką uszczelniającą /

Válvula de escape da pressão positiva/negativa com tampa obturadora / Obtüratör Kapaklı Pozitif/Negatif

Basınç Emniyet Valfı / Pojistný ventil pozitivního/negativního tlaku s těsnicím krytem / Pozitív/negatív nyomást kiegyenlítő szelep zárókupakkal / Pretlakový/podtlakový vyrovnávací ventil s krytom / Positiivne/ negatiivne rõhuvabastusklapp koos obturaatori korgiga / Клапа за освобождаване на положително/ отрицателно налягане със запушалка / Ventil za otpuštanje pozitivnog/negativnog pritiska s poklopcem brtve / Pozitīvā/negatīvā spiediena kontroles vārsts ar uzmavu / Teigiamo / neigiamo slėgio sumažinimo vožtuvas su opturatoriaus dangteliu / Valvă de suprapresiune pozitivă/negativă cu capac obturator / Клапан снижения положительного/отрицательного давления сколпачком обтюратора / Ventil za oslobađanje pozitivnog/negativnog pritiska sa zaštitnim poklopcem / Ventil za sproščanje pozitivnega/ negativnega tlaka z zamaškom

e pentru rezervorul venos / Выпускной порт

20. Quick Prime - 1.0 cm (3/8 in) Filtered / Amorçage rapide - 1,0 cm (3/8 pouce), filtré / Schnellbefüllung - 1,0 cm (3/8 Zo ll), gefiltert / Pue rto de cebado rápido de 1,0 cm (3/8") con filtro / Snelvulope ning - 1,0 cm (3/8 inch), me t filter / Priming rapido - 1,0 cm (3/8") con filtro / Hurtigpriming - 1,0 cm (3/8"), med filter / Pikatäyttöliitin - 1 ,0 cm (3/8"), suodattimellinen / Snabbprime-port - 1,0 cm (3/8 tum), med filter / Ταχ ε ί α

πλήρωση - 1,0 cm (3/8 in), με φίλτρο / Lynpriming - 3/8'' (1,0 cm), ufiltreret / Port do szybkiego napełniania – średnica 1,0 cm (3/8 cala), z filtrem / Enchimento rápido - 1 ,0 cm (3/8 pol.), com filtro / Hızlı Hazırlama – 1,0 cm (3/8 inç), Filtreli / Rychlé plnění (priming) - 1 ,0 cm (3/8"), s filtrem / Gyors feltöltés – 1,0 cm (3/8 hüvelyk), szűrővel / Otvor na rýchle napúšťanie – 1,0 cm (3/8 palca), s filtrom / Kiirpraimimine – 1,0 cm (3/8 tolli), filtreeritud / Отвор за бърза подготовка –1,0 см (3/8 инча), сфилтър/ Brzo pokretanje – 1,0 cm (3/8 inča), filtrirano / Ātrā uzpildīšana – 1,0 cm (3/8 in), ar filtru / Greitas užpildymas – 1,0 cm (3/8 colio), filtruota / Încărcare rapidă – 1,0 cm (3/8 ţoli), cu filtru / Порт быстрой заправки – 1,0 см (3/8 дюйм) сфильтром/ Brza priprema – 1 cm (3/8 in), sa filterom / Hitro polnjenje – 1,0 cm (3/8 palca), filtrirano

Figure 3. Typical Circuit Diagram / Figure 3. Schéma d'un circuit type / Abbildung 3. Typischer Kreislaufplan /

Figura 3. Diagrama del circuito típico / Afbeelding 3. Standaardopstelling / Figura 3. Schema del circuito tipico /

Figur 3. Diagram over typisk krets / Kuva 3. Tyypillinen kytkentäkaavio / Figur 3. Översikt över kretsen /

Εικόνα 3. Διάγραμμα τυπικού κυκλώματος / Figur 3. Typisk kredsløbsdiagram / Rycina 3. Schemat typowego układu /

Figura 3. Diagrama do circuito típico / Şekil 3. Tipik Devre Şeması / Obrázek 3. Nákres obvyklého oběhu /

3. ábra. Jellemző példa a rendszerdiag ramra / Obrázok 3. Diagr am typického okruhu / Joonis 3. Tüüpil ise ringe diagramm /

Фигура 3. Типична диаграма на веригата / Slika 3. Dijagram tipičnog kružnog toka / Attēls 3. Tipiska s istēmas diagramma /

3 pav. Tipinis grandinės brėžinys / Figura 3. Diagramă circuit standard / Рис.3.Стандартный контур /

Slika 3. Dijagram tipičnog kola / Slika 3. Diagram značilnega obtoka

1. Prime Solution / Solution d'amorçage / Vorbefüllungslösung / Solución de cebado / Primevloeistof / Soluzione di priming / Primingvæske / Täyttöliuos / Priminglösning / Διάλυμα πλήρωσης / Primingopløsning /

Roztwór do napełniania wstępnego / Solução de enchimento / Hazırlama Solüsyonu / Plnicí roztok / Feltöltőfolyadék / Napúšťací roztok / Praimimislahus / Подготвителен разтвор / Otopina za početni ciklus / Uzpildīšanai domātais šķīdums / Užpildymo tirpalas / Soluţie de amorsare / Раствор для заправки / Rastvor za pripremu / Raztopina za polnjenje

2. Prebypass Filter / Filtre de pré-CEC / Pre-Bypass-Filter / Filtro prebypass / Prebypassfilter / Filtro prebypass / Pre-bypassfilter / Esiohitussuodatin / Prebypassfilter / Προπαρακαμπτήριο φίλτρο / Præ-bypassfilter /

Filtr do przefiltrowania primingu / Filtro de pré-bypass / Bypass Öncesi Filtre / Filtr před obtokovou linkou / Extracorporalis rendszer előtti szűrő / Prebypassový filter / Šundieelne filter / Филтър преди байпаса / Filtar prije premosnice / Filtrs pirms apvada / Filtras prieš šuntavimą / Filtru pre-bypass / Перепускной фильтр / Preliminarni filter za bajpas / Filter pred obvodom

3. Arterial Filter / Filtre artériel / Ar terieller Filter / Filtro arterial / Arteriële filter / Filtro arterioso / Arteriefilter / Valtimoverisuodatin / Artärfilter / Αρτηριακό φίλτρο / Arterielt filter / Filtr krwi tętniczej / Filtro arterial /

Arteriyel Filtre / Arteriální filtr / Artériás szűrő / Artériový filter / Arteriaalne filter / Артериален филтър / Arterijski filtar / Arteriālais filtrs / Arterinis filtras / Filtru arterial / Артериальный фильтр / Arterijski filter / F

ilter za arterijsko kri

4. Recirculation Line / Tubulure de recirculation / Rezirkulationsleitung / Vía de recirculación / Recirculatielijn / Linea di ricircolo / Resirkuleringsslange / Kierrätysletku / Recirkulationsslang / Γραμμή επανακυκλοφορίας / Recirkulationsslange / Dren recyrkulacyjny / Linha de recirculação / Devridaim Hattı / Recirkulační oběh/

Recirkulációs cső / Recirkulačná hadička / Kordustsirkulatsiooni liin / Порт за рециркулация / Vod za recirkulaciju / Recirkulācijas vads / Recirkuliacinė linija / Linie de recirculare / Линия рециркуляции / Cevčica za recirkulaciju / Linija za recirkulacijo

5. Cardiotomy Suctioned Blood / Sang de cardiotomie aspiré / Blut aus Kardiotomieabsaugung / Sangre aspirada de cardiotomía / Opgezogen cardiotomiebloed / Sangue aspirato del cardiotomo / Op psugd blod etter kardiotomi / Kardiotomiasta imetty veri / Uppsamlat kardiotomiblod / Αίμα απορρόφησης από καρδιοτομή / Kardiotomi sugeblod / Linia krwi odessanej z pola operacyjnego / Sangue aspirado da cardiotomia / Kardiyotomiyle Emilen Kan / Odsátá krev z kardiotomie / Cardiotomiás vér / Krv odsávaná

pri kardiotómii / Kardiotoomia ajal imuriga võetud veri / Всмукана кръв за кардиотомия / Krv usisana kardiotomijom / Kardiotomijas laikā atsūktās asinis / Kraujas, išsiurbtas kardiotomijos metu / Sânge aspirat în urma cardiotomiei / Всасываемая кардиотомическая кровь / Kardiotomijska sukcijska krv / Kri, izsesana pri kardiotomiji

Figure 4. / Figure 4. / Abbildung 4. / Figura 4. / Afbeelding 4. / Figura 4. / Figur 4. / Kuva 4. / Figur 4. / Εικόνα 4. /

Figur 4. / Rycina 4. / Figura 4. / Şekil 4. / Obrázek 4. / 4. ábra. / Obrázok 4. / Joonis 4. / Фигура 4. / Slika 4. / Attēls 4. /

4 pav. / Figura 4. / Рис. 4. / Slika 4. / Slika 4.

1. Venous Line / Tubulure veineuse / Venöse Leitung / Vía venosa / Veneuze lijn / Linea venosa / Veneslange / Laskimoveriletku / Venslang / Φλεβική γραμμή / Venøs slange / Dren żylny / Linha venosa / Venöz Hat /

Venózní linka / Vénás szár / Venózna hadička / Venoosne liin / Венозна линия / Venski vod / Venozais vads / Veninė linija / Linie venoasă / Венозная линия / Venska cevčica / Linija za vensko kri

2. Vacuum Regulator with Vapor Trap / Régulateur d'aspiration avec piège à eau / Unterdruckregler mit Kondensatfalle / Regulador de vacío con trampa de vapor / Centraal vacuüm met condensreservoir / Regolatore di vuoto (aspirazione) munito di rilevatore di condensa / Vakuumregulator med damplås / Höyrylukolla varustettu imusäädin / Vakuumregulator med ånglås / Ρυθμιστής κενού με δοχείο παγίδευσης συμπυκνωμάτων / Vakuumregulator med damplås / Regulator próżni ze skraplaczem / Regulador de vácuo com captura de vapor / Buhar Tuzaklı Vakum Regülatörü / Regulátor vakua s použitím systému pro

zachycení par / Páracsapdával felszerelt vákuumszabályozó / Ovládač podtlaku so zachytávačom pary / Vaakumi regulaator koos aurulõksuga / Вакуумен регулатор със сифон за пара / Regulator vakuuma sa sakupljačem pare / Vakuuma regulators ar ūdens tvaiku uztvērēju / Vakuumo reguliatorius su garų trapu / Regulator de vid cu captator de vapori / Вакуумный регулятор с пароотделителем / Regulator vakuuma sa kondenzatorom / Regulator vakuuma z lovilno posodo za hlape

3. System Vent Line / Tubulure de purge du système / Systementlüftungsleitung / Vía de ventilación del sistema / Ventilatielijn / Linea di sfiato del sistema / Ventilasjonsslange for systemet / Järjestelmän ilmanpoistoletku / Slang för ventilation av systemet / Γραμμή εξαέρωσης συστήματος / Systemudluftningsslange / L

odpowietrzania systemu / Linha de ventilação do sistema / Sistem Havalandırma Hattı / Ventilační oběh systému / Rendszer kieresztő szára / Systémová ventilačná hadička / Sü steemi ventilatsiooniliin / Отвеждаща

inia do

линия на системата / Vod za prozračivanje sustava / Sistēmas ventilācijas vads / Sistemos ventiliavimo linija / Linie ventilare sistem / Линия вентиляции системы / Cevčica sistemskog ventila / Linija za oddušnik sistema

4. Pressure Monitor / Moniteur de pression / Drucküberwachung / Monitor de presión / Drukbewaking / Dispositivo di monitoraggio della pressione / Trykkovervåking / Painemittari / Tryckövervakning / Συσκευή

παρακολούθησης πίεσης / Tr y k m o n i t or / Monitor ciśnienia / Monitor de pressão / Basınç Monitörü / Tlakoměr / Nyomásfigyelő / Tlakový monitor / Rõhumonitor / Монитор на налягането / Uređaj za nadzor pritiska / Spiediena monitors / Slėgio stebėjimo įtaisas / Monitor de presiune / Монитор давления / Kontrolor pritiska / Monitor tlaka

5. Optional Pressure Monitor Site / Autre emplacement pour moniteur de pression / Optionaler Drucküberwachungspunkt / Toma opcional para el monitor de presión / Ruimte voor extra drukbewaking / Sito per il disposi tivo di monitoraggio della pressione opzionale / Alter nativ plassering for trykkovervåking / Valinnainen painemonitorointikohta / Alternativ placering av tryckövervakning / Θέση προαιρετικής συσκευής παρακολούθησης πίεσης / Ekstra trykmonitorsted / Opcjonalna lokalizacja monitora ciśnienia / Sítio opcional para monitor de pressão / Opsiyonel Basınç Monitörü Alanı / Umístění volitelného tlakoměru /

Nyomásfigyelő ideális helye / Možné umiestnenie tlakového monitora / Valikuline rõhu monitoorimise asukoht / Незадължително място на монитора за налягане / Mjesto za dodatni uređaj za nadzor pritiska / Spiediena monitora iespējamā vieta / Papildoma slėgio priežiūros vieta / Port opţional de monitorizare a presiunii / Порт подключения до lokacija kontrolora pritiska / Dodatno mesto za nadzor tlaka

полнительного монитора давления / Opcionalna

AFFINITY® NT

Cardiotomy/Venous Reservoir with Filter

Description

The AFFINITY® NT Cardiotomy/Venous Reservoir (CVR) with Filter is a single-use device designed to collect and store blood during extracorporeal circulation. Venous blood is collected and defoamed while cardiotomy blood is collected, defoamed and filtered before mixing with the venous blood.

Specifications

Reservoir Volume Capacity: 4,000 mL Recommended Blood Flow Rate: 1 - 7 liters/minute Maximum Cardiotomy Flow Rate: 6 liters/minute Minimum Operating Level: 200 mL Cardiotomy Filtration: 30 micron depth filter Venous Inlet Screen: 200 micron Final Reservoir Screen: 150 micron Size: Adult Positive/Negative Pressure Relief Valve: 0-5 mm Hg positive pressure

In excess of 150 mm Hg vacuum

Upon written request, a list of all materials used in the construction of the CVR will be made available.

Indications for Use

The AFFINITY® NT Cardiotomy/Venous Reservoir (CVR) with filter is intended to be used in an extracorporeal perfusion circuit to collect venous and cardiotomy suctioned blood during routine cardiopulmonary procedures for up to 6 hours in duration.

Contraindications

This reservoir used for any other purposes than for the indicated intended use is the responsibility of the user.

Warnings

Read all Warnings, Precautions, and Instructions for Use carefully prior to use. Failure to read and follow all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.

■

Only persons thoroughly trained in cardiopulmonary bypass procedures should use this device. Operation of each device requires constant supervision by qualified personnel for patient safety.

■

Each device has been carefully manufactured, tested and packaged; however, the state of the art has not been developed to the point that Medtronic is able to ensure that the device will not leak, crack, or fail during use. Perfusion must be carefully and constantly monitored.

■

Each device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize. EO sterilized.

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device prior to use. Do not use if the package is opened or damaged or if the device is damaged or the protective caps are not in place.

■

Tubing should be attached in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood flow.

■

Do not allow alcohol, alcohol-based fluids, anesthetic fluids (such as isoflurane) or corrosive solvents (such as acetone) to come into contact with the device as they may jeopardize the structural integrity.

■

If air bubbles and/or leaks are observed during priming and/or operation, these conditions may result in air embolism to the patient and/or fluid loss. The extracorporeal circuit must be continually monitored. Do not use the device if these conditions are observed.

■

All gas emboli must be cleared from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are hazardous to the patient.

■

A standby reservoir should always be available during perfusion.

■

Do not occlude or obstruct the vent port of the hardshell venous reservoir during cardiopulmonary bypass. Pressurization of the reservoir can force emboli back to the patient. It can also result in damage to the reservoir.

■

The use of a blood level sensing mechanism during operation of this device is recommended.

■

Ensure that the venous reservoir outlet is always positioned above the highest point in the membrane compartment when using with any microporous membrane oxygenator.

■

Do not use a vacuum source in excess of 150 mm Hg suction through this device.

■

If the heart is vented back to the AFFINITY® Cardiotomy/Venous Reservoir, care must be taken to prevent backflow through the ventricular vent.

■

Possible side effects include, but are not limited to infections, mechanical failure, hemolysis, air embolism, blood loss, circulatory compromise and thromboembolic phenomena. These are potential side effects with all extracorporeal blood systems.

■

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Precautions

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Refer to package labeling for storage temperature requirements.

English

Instructions for Use 11

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Use aseptic technique in all procedures.

■

A strict anticoagulation protocol should be followed and anticoagulation should be routine monitored during all procedures. The benefits of extracorporeal support must be weighed against the risk of systemic anticoagulation and must be assessed by the prescribing physician.

■

Additional warnings and precautions applicable to specific procedures can be found at appropriate places in the Instructions for Use.

Instructions for Use

Setup (Figure 3)

Warning: The setup and use of this system is the responsibility of the attending clinician.

1. Remove the device(s) from the packaging carefully to ensure sterile fluid pathway.

Warning: Ensure aseptic technique is used during all stages of setup and use of this device. Warning: Before removing the components from the packaging, inspect the packaging and product for damage.

If the package or product is damaged, do not use as sterility of the device may have been compromised and/or performance may be affected.

2. Securely mount the cardiotomy/venous reservoir to a vertical pole near the pump head to be utilized with this system. Verify that this attachment is secure and that the pole is capable of safely supporting the weight of the system and holder. Warning: Be sure the venous reservoir is higher than the oxygenator.

3. Place cardiotomy/venous reservoir (CVR) securely into its holder.

4. Remove the yellow cap from the 0.6 cm (1/4 in) non-barbed vent port.

5. Remove the obturator cap from the Positive/Negative Pressure Relief Valve.

6. Attach the venous tubing to the 1.3 cm (1/2 in) venous return inlet.

7. Connect the arterial pump head inlet tubing to the CVR outlet. Connect the other end of this tubing to the oxygenator blood inlet.

8. Connect one end of the recirculation line to the recirculation port of the oxygenator. Connect the other end to the dedicated recirculation port of the CVR. When the recirculation line is not in use, the line should be clamped.

Warning: Do not connect the recirculation line to the filtered cardiotomy suction inlet ports.

9. Connect all suction tubings to the cardiotomy inlets.

10. Connect priming tubing to the 0.6 cm (1/4

Note: Follow oxygenator manufacturers’ Instructions For Use when making tubing connections to the oxygenator.

Priming

1. Clamp the venous reservoir outlet tubing.

2. Add priming solution through the 0.6 cm (1/4 in) filtered quick prime port or any of the filtered cardiotomy inlets.

3. Fill the reservoir with enough prime solution to prime the oxygenator, arterial and venous tubing and all in-line filters.

4. Prime the oxygenator and other circuit components by following the manufacturers’ Instructions for Use.

Cardiotomy/Venous Reservoir with Filter, Vacuum Assisted Venous Drainage (VAVD)

(For Use with the VAVD Kit)

1. Follow previously listed “Instructions for Use” for set-up with the following modifications as listed here in steps 2-3.

2. Attach a calibrated means of monitoring negative pressures to either the venous line or the venous reservoir.

3. If a 1 cm (3/8 in) venous line is to be used, first attach a venous port reducing adapter to the 1.3 cm (1/2 in) venous inlet of the AFFINITY

4. Follow previously listed “Instructions for Use” for priming with the following additions as listed here in steps 5-10.

5. Replace the vented white luer caps on the manifold sampling line ports with non-vented luer caps. Place plugs (“dead-enders”) on all unused 0.6 cm (1/4 in) and 1 cm (3/8 in) ports.

6. Prime, debubble and complete preparation of the circuit as per standard procedure. Prime and zero the venous line pressure manometer.

7. Prior to instituting bypass, prepare the vacuum portion of the setup. Attach a vented vacuum line to the 0.6 cm (1/4 in) reservoir vent port and to the vacuum regulator with vapor trap.

Warning: Clamp quick prime line prior to application of vacuum. Warning: Do not allow the vapor trap to become completely filled during use. This may allow fluid to enter the

vacuum controller, or may prevent the reservoir from being vented to atmosphere when no vacuum is applied.

8. To vent the vacuum line, ensure the “Y” connector with side tubing is located in a location that is easily accessible and leave open to atmosphere. This may be clamped and unclamped regularly throughout the procedure to apply or stop vacuum. See Figure 4. Warning: Do not exceed vacuum levels greater than -60 mm Hg as measured in the venous line.

9. Check to see if vacuum seals are secure before initiating bypass. Note: Vacuum will result in increased flow through the sampling manifold line during use.

10. Use vacuum assistance as needed to institute and maintain cardiopulmonary bypass.

Warning: Do not apply vacuum to the venous reservoir when there is no forward blood flow through the oxygenator. This applies to both arterial centrifugal and roller pumps (roller may not be occlusive in all positions). This will prevent air from being pulled across the membrane into the blood path by the reservoir vacuum. Warning: Do not allow the venous reservoir to become pressurized as this could obstruct venous drainage, force air retrograde into the patient or cause air to enter the blood path of the oxygenator.

12 Instructions for Use

NT CVR reservoir. Connect the venous line to this reducing adaptor.

in) filtered quick prime port or any of the filtered cardiotomy inlet ports.

Important Notice – Limited Warranty (U.S. Customers Only)

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurance to the patient who receives a Medtronic® AFFINITY®

NT Cardiotomy/Venous Reservoir, hereafter referred to as the “Product.” (1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship prior

to its “Use By” date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or current

functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its “Use By” date. (2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of Medtronic. (3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse or accident. (4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any direct,

incidental or consequential damages based on any defect, failure or malfunction of the product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

(2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT IN WHOM THE PRODUCT WAS USED. AS

TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.

(3) The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be constructed so as to

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal rights. The patient may also have other rights which vary from state to state.

(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty except this

LIMITED WARRANTY. Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN

55432-5604. It applies only in the United States. Areas outside the United States should contact their local Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.

English

Important Notice – Limited Warranty (For Countries Outside the U.S.)

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives a Medtronic® AFFINITY® NT

Cardiotomy/Venous Reservoir, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient. The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED WARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim under this LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its “Use By” date. (2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of Medtronic. (3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling, improper

implantation or material alteration of the replaced Product.

(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect or failure

of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene

mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use 13

14 Instructions for Use

AFFINITY® NT

Réservoir de cardiotomie/veineux avec filtre

Description

Le réservoir de cardiotomie/veineux avec filtre AFFINITY® NT est un système à usage unique destiné à recueillir et à stocker le sang pendant une circulation extracorporelle. Le sang veineux est recueilli et débullé pendant que le sang de cardiotomie est recueilli, débullé et filtré avant mélange au sang veineux.

Caractéristiques techniques

Capacité du réservoir : 4000 ml Débit sanguin conseillé : 1 - 7 litres/minute Débit de cardiotomie maximum : 6 litres/minute Niveau de service minimum : 200 ml Filtration de cardiotomie : Filtre de 30 microns Finesse du filtre d'entrée veineuse : 200 microns Finesse du filtre du réservoir final : 150 microns Dimensions : Adulte Soupape de pression négative/positive : 0-5 mm Hg de pression positive

Au-delà de 150 mm Hg d'aspiration

La liste de tous les matériaux composant le réservoir de cardiotomie/veineux est communiquée sur demande écrite.

Indications d'utilisation

Le réservoir de cardiotomie/veineux avec filtre AFFINITY® NT doit être utilisé dans un circuit de perfusion extracorporelle afin de recueillir le sang veineux et le sang de cardiotomie aspiré pendant les procédures de circulation extracorporelles de routine ne dépassant pas 6 heures.

Contre-indications

L'utilisation de ce réservoir pour un usage autre que celui prévu relève de la responsabilité de l'utilisateur.

Avertissements

Lire attentivement l'ensemble des avertissements et des précautions ainsi que l'intégralité du mode d'emploi avant toute utilisation. Le fait de ne pas lire et suivre toutes les instructions ou de ne pas respecter tous les

avertissements pourrait entraîner des blessures graves ou même le décès du patient.

■

Seules les personnes ayant reçu une formation poussée sur les procédures de circulation extracorporelle sont habilitées à utiliser cet appareil. Le fonctionnement de chaque appareil nécessite la surveillance constante du personnel qualifié, afin d'assurer la sécurité du patient.

■

Chaque appareil a été soigneusement élaboré, testé et emballé ; toutefois, l'état de la technique n'a pas été développé au point que Medtronic soit en mesure de garantir que l'appareil ne présentera pas de signes de fuite, de fissure ou de défaillance lors de son utilisation. La perfusion doit être soigneusement et constamment surveillée.

■

Chaque appareil est conçu pour un usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser ni restériliser. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.

■

Le trajet des fluides est stérile et apyrogène. Examiner soigneusement l'emballage et l'appareil avant utilisation. Ne pas utiliser l'appareil si son emballage est ouvert ou endommagé ou si l'appareil lui-même est endommagé, ou si les capuchons de protection ne sont pas en place.

■

Les tubulures doivent être solidement fixées, afin de ne pas comporter de nœuds ou de torsions susceptibles de modifier le débit sanguin.

■

L'appareil ne doit pas être en contact avec de l'alcool, des solutions à base d'alcool, des liquides anesthésiques (ex. isoflurane) ou des solvants corrosifs (ex. acétone) ; ces produits risqueraient en effet de compromettre l'intégrité de l'appareil.

■

La présence de bulles d'air et/ou de fuites lors de l'amorçage et/ou du fonctionnement de l'appareil peut provoquer une embolie gazeuse chez le patient et/ou des pertes de fluide. Le circuit extracorporel doit être continuellement surveillé. Ne pas utiliser l'appareil si ces conditions se vérifient.

■

Tout embole gazeux doit être éliminé du système avant le démarrage de la circulation extracorporelle. Les emboles gazeux représentent en effet un danger pour le patient.

■

Un réservoir de remplacement doit être conservé à portée de main lors de la perfusion.

■

Ne pas fermer ou obstruer le port d'aération du réservoir veineux rigide pendant la circulation extracorporelle. La pressurisation du réservoir risquerait de pousser les emboles dans la circulation du patient. Elle risquerait également d'endommager le réservoir.

■

Il est recommandé d'utiliser un mécanisme de détection du niveau sanguin pendant l'utilisation de cet appareil.

■

Vérifier que la sortie du réservoir veineux est systématiquement positionnée au-dessus du point le plus élevé du compartiment de la membrane lors d'une utilisation avec un oxygénateur à membrane microporeuse.

■

Ne pas utiliser une source d'aspiration dépassant 150 mm Hg.

■

Si le cœur est ventilé vers le réservoir de cardiotomie/veineux AFFINITY® NT, veiller à empêcher le flux rétrograde dans le port d'aération ventriculaire.

Mode d’emploi 15

Français

■

Les effets secondaires possibles incluent, sans toutefois s'y limiter, des infections, une défaillance mécanique, une hémolyse, une embolie gazeuse, une hémorragie, un compromis circulatoire et des phénomènes thromboemboliques. Ces effets secondaires potentiels sont communs à tous les systèmes sanguins extracorporels.

■

Attention : La loi fédérale américaine n’autorise la vente de cet appareil que sur prescription médicale.

Précautions

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Voir la température de stockage indiquée sur l'emballage.

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Utiliser une technique aseptique dans toutes les procédures.

■

Un protocole d'anticoagulation rigoureux doit être observé et l'anticoagulation doit être systématiquement surveillée pendant toutes les procédures. Les avantages d'un support extracorporel doivent être évalués à la lumière du risque possible d'anticoagulation systémique et être déterminés par le médecin.

■

Vous trouverez des avertissements et des précautions supplémentaires sur des procédures spécifiques dans les sections correspondantes du mode d'emploi.

Mode d’emploi

Préparation (Figure 3)

Avertissement : Le médecin est responsable de la préparation et de l'utilisation de ce système.

1. Déballer le ou les produits avec soin afin ne pas compromettre la stérilité du trajet des fluides. Avertissement : Utiliser une technique aseptique pour toutes les phases de la préparation et de l'utilisation de

cet appareil. Avertissement : Avant de déballer les composants, vérifier que l'emballage et le produit ne présentent aucun signe de détérioration. Ne pas utiliser si l'emballage ou le produit est endommagé car il est possible que l'appareil

ne soit plus stérile et/ou que son fonctionnement soit compromis.

2. Installer le réservoir de cardiotomie/veineux sur un poteau vertical à proximité de la tête de la pompe utilisée. Vérifier que l'installation est stable et que le poteau peut supporter le poids du système et du support. Avertissement : Vérifier que le réservoir veineux est plus haut que l'oxygénateur.

3. Mettre soigneusement en place le réservoir de cardiotomie/veineux sur le support fourni.

4. Retirer le capuchon jaune du port d'aération sans barbillons de 0,6 cm (1/4 pouce).

5. Retirer le capuchon d'obturation de la soupape de pression positive/négative.

6. Fixer la tubulure veineuse sur l'entrée du retour veineux de 1,3 cm (1/2 pouce).

7. Raccorder la tubulure d'entrée de la tête de la pompe artérielle à la sortie du réservoir de cardiotomie/veineux. Raccorder l'autre extrémité de cette tubulure à l'entrée de sang de l'oxygénateur.

8. Raccorder une extrémité de la tubulure de recirculation à l'orifice de recirculation de l'oxygénateur. Raccorder l'autre extrémité à l'orifice de recirculation spécial du réservoir de cardiotomie/veineux. Lorsque la tubulure de recirculation n'est pas utilisée, elle doit être clampée.

Avertissement : Ne pas connecter la tubulure de recirculation aux orifices d'entrée d'aspiration de cardiotomie filtrés.

9. Raccorder toutes les tubulures d'aspiration aux entrées de cardiotomie.

10. Raccorder la tubulure d'amorçage à l'orifice d'amorçage rapide filtré de 0,6 cm (1/4 d'entrée de cardiotomie filtrés.

Remarque : Suivre le mode d'emploi du fabricant de l'oxygénateur pour le raccordement des tubulures à l'oxygénateur.

Amorçage

1. Clamper la tubulure de sortie du réservoir veineux.

2. Ajouter de la solution d'amorçage dans l'orifice d'amorçage rapide filtré de 0,6 cm (1/4 pouce) ou dans l'une des entrées de cardiotomie filtrées.

3. Remplir le réservoir avec suffisamment de solution d'amorçage pour amorcer l'oxygénateur, la tubulure artérielle et la tubulure veineuse, ainsi que tous les filtres.

4. Amorcer l'oxygénateur et les autres composants du circuit selon le mode d'emploi du fabricant.

Réservoir de cardiotomie/veineux avec filtre, drainage veineux assisté par aspiration (VAVD)

(pour le kit VAVD)

1. Suivre les consignes de préparation indiquées précédemment en respectant les modifications suivantes, étapes 2-3.

2. Fixer un système étalonné de surveillance des pressions négatives sur la tubulure veineuse ou le réservoir veineux.

3. Avec une tubulure veineuse de 1 cm (3/8 pouce), fixer dans un premier temps un port veineux réduisant l'adaptateur en fonction de l'entrée de 1,3 cm (1/2 pouce) du réservoir de cardiotomie/veineux AFFINITY Raccorder la tubulure veineuse à cet adaptateur.

4. Suivre les consignes d'amorçage indiquées précédemment en respectant les ajouts suivants, étapes 5-10.

5. Remplacer les capuchons des luer blancs ouverts à l'air des orifices des tubulures des collecteurs d'échantillonnage par des capuchons luer non ouverts à l'air. Placer des bouchons sur tous les orifices non utilisés de 0,6 cm (1/4 pouce) et de 1 cm (3/8 pouce).

pouce) ou à l'un des orifices

NT.

16 Mode d’emploi

6. Amorcer, éliminer les bulles d'air et terminer la préparation du circuit selon la procédure standard. Amorcer et remettre à zéro le manomètre de la tubulure veineuse.

7. Avant d'établir la circulation extracorporelle, effectuer la préparation de l'aspiration. Fixer une tubulure d'aspiration ouverte à l'air sur le port d'aération du réservoir de 0,6 cm (1/4 pouce) et sur le régulateur d'aspiration avec piège à eau.

Avertissement : Clamper la tubulure d'amorçage rapide avant d'appliquer l'aspiration. Avertissement : Ne pas laisser le piège à eau se remplir complètement pendant l'utilisation. Cela risquerait de

faire entrer du fluide dans le contrôleur d'aspiration ou d'empêcher l'aération du réservoir en l'absence d'aspiration.

8. Pour garantir l'aération de la tubulure d'aspiration, vérifier que le connecteur en Y avec tubulure latérale est facilement accessible et ouvert. Il peut être clampé et déclampé régulièrement tout au long de la procédure pour appliquer ou arrêter l'aspiration. Voir la Figure 4. Avertissement : Ne pas dépasser des niveaux d'aspiration de -60 mm Hg sur la tubulure veineuse.

9. Vérifier les joints d'aspiration avant d'établir la circulation extracorporelle. Remarque : L'aspiration entraînera une augmentation du débit par la tubulure de collecteur d'échantillonnage

pendant l'utilisation.

10. L'aspiration doit être utilisée si nécessaire pour établir et maintenir la circulation extracorporelle.

Avertissement : Ne pas utiliser l'aspiration sur le réservoir veineux en l'absence de débit sanguin dans l'oxygénateur. Ceci s'applique à la pompe centrifuge artérielle et aux pompes à galets (le galet n'est pas obturant dans toutes les positions). Ceci évitera que l'air ne traverse la membrane dans le trajet sanguin à cause de l'aspiration du réservoir. Avertissement : Le réservoir veineux ne doit pas être sous pression car cela risquerait d'obstruer le drainage veineux, d'introduire de l'air chez le patient ou dans le trajet sanguin de l'oxygénateur.

Français

Mode d’emploi 17

Notification importante – garantie limitée (uniquement valable pour les pays

hors des États-Unis)

A. La présente GARANTIE LIMITÉE certifie à l'acheteur qui reçoit un Réservoir de cardiotomie/veineux

B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies :

C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions expresses. En particulier :

D. Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être

AFFINITY spécifications, Medtronic émettra un crédit équivalent au prix d'achat initial du Produit (sans excéder la valeur du produit de remplacement) contre l'achat d'un produit de remplacement de Medtronic qui sera utilisé pour le même patient. Les avertissements contenus dans la documentation sont considérés comme faisant partie intégrante de la présente GARANTIE LIMITÉE. Contacter votre représentant de Medtronic, afin de vous renseigner sur la façon de présenter une réclamation sur le fondement de cette GARANTIE LIMITÉE.

(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption. (2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de soixante (60) jours après usage et deviendra la

(3) Le Produit ne doit pas avoir été utilisé pour un autre patient.

(1) En aucun cas une note de crédit de remplacement ne sera émise s'il est démontré que le produit a fait l'objet

(2) Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous dommages fortuits ou indirectes résultant de tous usages,

interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la présente GARANTIE LIMITÉE n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

NT de Medtronic® (ci-après, le "Produit") qu'en cas de défaillance de ce Produit dans ses

propriété de Medtronic.

d'une manipulation inadéquate, d'une implantation inadéquate ou d'une altération matérielle du produit remplacé.

défectuosités ou défaillances du Produit, que la demande se fonde sur une garantie, une responsabilité contractuelle, délictuelle ou autre.

18 Mode d’emploi

AFFINITY® NT

Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir mit Filter

Beschreibung

Das Kardiotomiereservoir/venöse Reservoir (CVR) AFFINITY® NT mit Filter ist ein zum einmaligen Gebrauch vorgesehenes Gerät, das Blut während der extrakorporalen Zirkulation sammelt und speichert. Dabei wird venöses Blut gesammelt und entschäumt, während gleichzeitig Kardiotomieblut gesammelt, entschäumt und gefiltert wird, bevor es mit dem venösen Blut gemischt wird.

Techni sch e Daten

Reservoirvolumen: 4.000 ml Empfohlene Blutflussrate: 1 - 7 Liter/Minute Maximale Kardiotomie-Flussrate: 6 Liter/Minute Mindestfüllstand im Betrieb: 200 ml Kardiotomiefiltrierung: 30-Mikrometer-Tiefenfilter Filtersieb am venösen Einlass: 200 Mikrometer Reservoirendfilter: 150 Mikrometer Abmessungen: Erwachsener Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil: 0 - 5 mm Hg Überdruck

Unterdruck von über 150 mm Hg

Eine Liste sämtlicher zur Herstellung des CVR verwendeten Materialien ist auf schriftliche Anfrage erhältlich.

Indikationen

Das Kardiotomiereservoir/venöse Reservoir (CVR) AFFINITY® NT mit Filter ist zur Verwendung in einem extrakorporalen Perfusionskreislauf vorgesehen und dient zum Sammeln von venösem Blut und per Kardiotomieabsaugung abgeschiedenem Blut bei Herz-Lungen-Bypassoperationen von bis zu sechs Stunden Dauer.

Kontraindikationen

Die Verwendung des Reservoirs für alle anderen als den angegebenen Verwendungszweck liegt allein in der Verantwortung des Anwenders.

Warnungen

Vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen aufmerksam durchlesen. Werden nicht alle Anweisungen und Warnhinweise gelesen und befolgt, kann dies zu ernsten Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

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Dieses Produkt darf nur durch in der Technik des kardiopulmonalen Bypasses geschulte Personen eingesetzt werden. Die Sicherheit des Patienten erfordert während der Verwendung die kontinuierliche Überwachung des Produkts durch qualifiziertes Personal.

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Alle Komponenten des extrakorporalen Kreislaufsystems wurden mit Sorgfalt produziert, getestet und verpackt. Der Stand der Technik erlaubt Medtronic jedoch keine Zusicherung, dass die Komponenten im laufenden Betrieb nicht lecken, brechen oder ausfallen können. Die Perfusion muss kontinuierlich sorgfältig überwacht werden.

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Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen und darf weder wiederverwendet noch resterilisiert werden. EO-sterilisiert.

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Die Flüssigkeitsbahn des Produkts ist steril und pyrogenfrei. Die Verpackung und das Produkt sind vor der Verwendung zu inspizieren. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung darf das System nicht verwendet werden, ebenso bei einer Beschädigung des Systems oder beim Fehlen von Schutzkappen.

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Die Schläuche sind so anzubringen und zu verlegen, dass keine Knicke oder sonstigen Beeinträchtigungen des Blutflusses entstehen können.

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Das Produkt darf nicht in Berührung mit Alkohol, alkoholischen Flüssigkeiten, Anästhetika (z. B. Isofluran) oder aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) kommen, da diese die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen könnten.

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Treten bei der Befüllung oder während des Eingriffs Luftblasen und/oder Lecks auf, kann dies zu einer Luftembolie und/oder zu Flüssigkeitsverlust führen. Das extrakorporale Kreislaufsystem muss kontinuierlich überwacht werden. Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten, darf das Produkt nicht eingesetzt werden.

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Vor Einleitung des Bypasses müssen sämtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt werden, da diese eine Gefahr für den Patienten darstellen.

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Während des Bypasses muss ein Ersatzreservoir bereitgehalten werden.

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Den Entlüftungsanschluss am Hartkunststoffgehäuse des venösen Reser voirs während des Herz-Lungen-Bypass nicht okkludieren oder blockieren. Durch Druckaufbau im Reservoir können Emboli zum Patienten zurückgeführt werden. Zudem kann es dadurch zu Schäden am Reservoir kommen.

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Es wird empfohlen, beim Einsatz dieses Geräts einen Mechanismus zur Erkennung des Blutniveaus zu verwenden.

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Bei Verwendung in Kombination mit einem mikroporösen Membranoxygenator ist sicherzustellen, dass der Auslass des venösen Reservoirs immer oberhalb des höchsten Punktes im Membranraum positioniert ist.

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Keine Unterdruckquelle mit einer Saugkraft von über 150 mm Hg mit diesem Gerät verbinden.

Gebrauchsanweisung 19

Deutsch

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Wenn das Herz zur Gasrückstrom zum AFFINITY® CVR entlüftet wird, ist sicherzustellen, dass es zu keinem Rückfluss über die ventrikuläre Entlüftung kommen kann.

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Mögliche Nebenwirkungen sind u. a. Infektionen, mechanisches Versagen, Hämolyse, Luftembolien, Blutverlust, Durchblutungsstörungen und thromboembolische Phänomene. Diese Nebenwirkungen sind bei allen extrakorporalen Kreislaufsystemen möglich.

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Vorsicht: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Geräts auf Ärzte oder auf Anordnung durch einen Arzt ein.

Vorsichtsmaßnahmen

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Informationen zur zulässigen Lagerungstemperatur finden Sie auf der Beschriftung der Verpackung.

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Bei allen Verfahrensschritten muss streng aseptisch gearbeitet werden.

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Das Antikoagulationsregime muss strikt eingehalten und der Gerinnungsstatus während aller Schritte regelmäßig überwacht werden. Der verantwortliche Arzt muss die Vorzüge der extrakorporalen Kreislaufunterstützung sorgfältig gegen die Risiken einer systemischen Antikoagulation abwägen.

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Die Gebrauchsanweisung enthält weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu konkreten Arbeitsschritten.

Gebrauchsanweisung

Einrichten des Geräts (Abbildung 3)

Warnung: Einrichtung und Verwendung dieses Systems obliegen der Verantwortung des zuständigen Arztes.

1. Nehmen Sie die Vorrichtung(en) vorsichtig aus der Verpackung heraus, damit die Sterilität der Flüssigkeitsbahn gewahrt bleibt.

Warnung: Bei der Einrichtung und Verwendung dieses Produkts muss streng aseptisch gearbeitet werden. Warnung: Vor der Entnahme der Komponenten des Produkts aus der Verpackung müssen die Verpackung und

die Komponenten des Produkts auf Beschädigungen überprüft werden. Bei Schäden an der Verpackung oder am Produkt darf dieses nicht verwendet werden, da seine Sterilität und Funktionstüchtigkeit beeinträchtigt sein könnten.

2. Das Kardiotomiereservoir/venöse Reservoir an einem Ständer in der Nähe des Pumpenkopfes befestigen, der mit diesem System verwendet werden soll. Sicherstellen, dass sich das CVR nicht vom Ständer lösen kann und dass dieser das Gewicht des Systems und der Halterung tragen kann. Warnung: Sicherstellen, dass der Blutauslass des venösen Reservoirs höher als der Oxygenator positioniert ist.

3. Das Kardiotomiereservoir/venöse Reservoir (CVR) sicher in die Halterung einsetzen.

4. Die gelbe Kappe vom glatten 0,6-cm-(1/4-Zoll-)Entlüftungsanschluss entfernen.

5. Die Obturatorkappe vom Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil entfernen.

6. Die venöse Schlauchleitung an den 1,3-cm-(1/2-Zoll-)Einlass des venösen Rücklaufs anschließen.

7. Den Einlassschlauch des arteriellen Pumpenkopfes mit dem CVR-Auslass verbinden. Das andere Ende dieses Schlauchs mit dem Bluteinlass des Oxygenators verbinden.

8. Das eine Ende der Rezirkulationsleitung mit dem Rezirkulationsanschluss des Oxygenators verbinden. Das andere Ende mit dem gesonderten Rezirkulationsanschluss des CVR verbinden. Bei Nichtverwendung der Rezirkulationsleitung sollte diese immer abgeklemmt werden.

Warnung: Die Rezirkulationsleitung nicht mit den gefilterten Einlassanschlüssen der Kardiotomieabsaugung verbinden.

9. Alle Unterdruckleitungen mit den Kardiotomieeinlässen verbinden.

10. Die Befüllungsleitung mit dem gefilterten 0,6-cm-(1/4 Kardiotomie-Einlässe verbinden.

Hinweis: Beim Anschließen von Schlauchleitungen an den Oxygenator die Gebrauchsanweisung des Oxygenatorherstellers beachten.

Befüllung

1. Die Auslassleitung des venösen Reservoirs abklemmen.

2. Vorbefüllungslösung über den gefilterten 0,6-cm-(1/4-Zoll-)Schnellfüllanschluss oder einen der gefilterten Kardiotomie-Einlässe einleiten.

3. Das Reservoir mit einer ausreichenden Menge an Vorbefüllungslösung füllen, um den Oxygenator, die arterielle und venöse Schlauchleitung sowie alle zwischengeschalteten Filter zu füllen.

4. Den Oxygenator und die anderen Komponenten des Kreislaufs unter Einhaltung der Gebrauchsanweisungen der jeweiligen Hersteller befüllen.

Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir mit Filter, vakuumgestützte venöse Drainage (Vacuum Assisted Venous Drainage, VAVD)

(Zur Verwendung mit dem VAVD-Set)

1. Die Einrichtung unter Einhaltung der vorstehenden Gebrauchsanweisung durchführen; dabei die nachstehend unter Schritt 2 und 3 vermerkten Änderungen vornehmen.

2. Eine kalibrierte Vorrichtung zur Unterdruckmessung an die venöse Leitung oder an das venöse Reservoir anschließen.

3. Falls eine venöse 1-cm-(3/8-Zoll-)Leitung verwendet werden soll, zuerst einen Reduzieradapter an den venösen 1,3-cm-(1/2-Zoll-)Einlass des AFFINITY Reduzieradapter anschließen.

NT CVR-Reservoirs anschließen. Die venöse Leitung an diesen

Zoll-)Schnellfüllanschluss oder mit einem der gefilterten

20 Gebrauchsanweisung

4. Die Einrichtung unter Einhaltung der vorstehenden Gebrauchsanweisung durchführen; dabei die nachstehend unter Schritt 5 bis 10 vermerkten Zusatzvorrichtungen anbringen.

5. Die entlüfteten weißen Luer-Kappen an den Anschlüssen des Probenahmeverteilers durch unbelüftete LuerKappen ersetzen. Alle nicht verwendeten 0,6-cm-(1/4-Zoll-) und 1-cm-(3/8-Zoll-)Anschlüsse mit Abschlussstopfen (Verschlüssen) versehen.

6. Das System befüllen, entlüften und mit den üblichen Methoden vorbereiten. Das Manometer zur Anzeige des venösen Leitungsdrucks befüllen und auf Null stellen.

7. Vor Einleitung des Bypass den Unterdruckabschnitt des Systems zur Verwendung vorbereiten. Eine entlüftete Unterdruckleitung an den 0,6-cm-(1/4-Zoll-)Anschluss für die Reser voirentlüftung und an den Unterdruckregler mit Kondensatfalle anschließen.

Warnung: Vor der Aktivierung des Unterdrucks die Schnellbefüllungsleitung abklemmen. Warnung: Die Kondensatfalle darf sich im laufenden Betrieb nicht vollständig füllen. Dadurch könnte Flüssigkeit

in den Unterdruckregler gelangen oder die Entlüftung des Reservoirs zur Atmosphäre hin verhindert werden, solange kein Unterdruck herrscht.

8. Zur Entlüftung der Unterdruckleitung sicherstellen, dass der Y-Konnektor mit dem Abzweigschlauch leicht zugänglich und zur Atmosphäre hin offen ist. Dieser Schlauch kann während der Entlüftung immer wieder abgeklemmt und wieder geöffnet werden, um Unterdruck aufzubauen oder zu stoppen. Siehe Abbildung 4. Warnung: Einen Unterdruck von über -60 mm Hg (gemeint ist der Betrag des Werts, gemessen auf der venösen Leitung) nicht überschreiten.

9. Vor Einleitung des Bypass sicherstellen, dass die Unterdruckdichtungen richtig sitzen. Hinweis: Durch einen Unterdruck erhöht sich während der Anwendung des Systems die Flussrate in den am

Probenahmeverteiler angeschlossenen Leitungen.

10. Unterdruck nur bei Bedarf anwenden, um den Herz-Lungen-Bypass einzuleiten und stabil zu halten.

Warnung: Das venöse Reservoir nicht mit Unterdruck beaufschlagen, solange kein vorwärts gerichteter Blutstrom durch den Oxygenator herrscht. Dies gilt für arterielle Zentrifugen- und Rollenpumpen gleichermaßen (die Okklusion durch die Rolle ist nicht in allen Positionen gewährleistet). Dadurch wird verhindert, dass Luft durch den Unterdruck im Reservoir über die Membran hinweg in die Blutbahn gezogen wird.

Warnung: Das venöse Reservoir darf nicht mit Druck beaufschlagt werden, da andernfalls die venöse Drainage behindert, Luft retrograd in Richtung des Patienten gedrückt oder Luft in die Blutbahn des Oxygenators geleitet werden könnte.

Deutsch

Gebrauchsanweisung 21

Wichtiger Hinweis – Garantieerklärung (für Länder außerhalb der USA)

A. Aufgrund dieser GARANTIE wird Medtronic dem Kunden, der ein Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir vom

Typ Medtronic Produkt nicht gemäß den Spezifikationen arbeitet, beim Kauf eines Ersatzproduktes von Medtronic eine Gutschrift in Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, höchstens jedoch in Höhe des Kaufpreises des Ersatzgerätes erteilen. Die Warnhinweise dieser Produktinformation sind wesentlicher Bestandteil dieser GARANTIE. Informationen darüber, wie Sie Ihre Forderungen aufgrund dieser GARANTIE geltend machen können, sind bei Ihrem örtlichen Medtronic-Repäsentanten erhältlich.

B. Diese GARANTIE kann ausschließlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden:

(1) Das Produkt muss vor Ablauf des Verfallsdatums benutzt worden sein. (2) Das Produkt muss innerhalb von 60 Tagen nach seiner Benutzung an Medtronic zurückgeschickt werden und

(3) Das Produkt darf nicht für einen weiteren Patienten verwendet worden sein.

C. Diese GARANTIE ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt. Insbesondere gilt:

(1) Bei nachweislich falscher Handhabung, nicht sachgerechtem Gebrauch oder Veränderung des Produkts wird

(2) Medtronic haftet weder für unmittelbare Schäden noch für Folgeschäden, die durch den Gebrauch, durch

D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen

und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten.

AFFINITY® NT (nachfolgend als das „Produkt“ bezeichnet) erhalten hat, für den Fall, dass das

in das Eigentum von Medtronic übergehen.

keine Gutschrift für den Kauf eines Ersatzprodukts gewährt.

Störungen oder Fehlfunktionen des Produkts entstehen, unabhängig davon, ob sich der Anspruch auf Schadensersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage stützt.

22 Gebrauchsanweisung

AFFINITY® NT

Reservorio de cardiotomía/venoso con filtro

Descripción

El reservorio de cardiotomía/venoso (CVR) con filtro AFFINITY® NT es un dispositivo de un solo uso diseñado para recoger y almacenar sangre durante la circulación extracorpórea. La sangre venosa se recoge y despuma, mientras que la sangre de cardiotomía se recoge, despuma y filtra antes de mezclarla con la sangre venosa.

Especificaciones

Volumen del reservorio: 4.000 mL Flujo de sangre recomendado: 1-7 L/min Flujo de cardiotomía máximo: 6 L/min Nivel de funcionamiento mínimo: 200 mL Filtración de cardiotomía: Filtro de 30 µm de profundidad Filtro de entrada venosa: 200 µm Filtro final del reservorio: 150 µm Tamaño: Adulto Válvula de alivio de presión positiva/negativa: 0-5 mm Hg de presión positiva

Por encima de 150 mm Hg de vacío

Puede obtenerse a petición una lista de todos los materiales empleados en la fabricación del CVR.

Indicaciones de uso

El reservorio de cardiotomía/venoso (CVR) con filtro AFFINITY® NT está diseñado para utilizarse en un circuito de perfusión extracorpórea para recoger sangre venosa y sangre aspirada de cardiotomía durante procedimientos sistemáticos de bypass cardiopulmonar de hasta 6 horas de duración.

Contraindicaciones

La utilización de este reservorio para cualquier otro propósito distinto del uso previsto indicado es responsabilidad del usuario.

Advertencias

Lea atentamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de utilizar el producto. Si no lee y sigue todas las instrucciones o no observa todas las advertencias indicadas, pueden producirse lesiones graves e incluso la muerte del paciente.

■

Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas que hayan recibido la formación adecuada en procedimientos de bypass cardiopulmonar. La utilización de cada dispositivo requiere una supervisión por personal cualificado a fin de preservar la seguridad del paciente.

■

Cada dispositivo se ha fabricado, probado y envasado meticulosamente; sin embargo, la tecnología más avanzada no ha alcanzado un desarrollo tal como para que Medtronic pueda garantizar que el dispositivo no sufrirá fugas, grietas o fallos durante su utilización. La perfusión debe controlarse constantemente y de forma meticulosa.

■

Cada dispositivo es válido para un solo uso. No reutilice ni reesterilice el producto. Este dispositivo se ha esterilizado con óxido de etileno.

■

La vía de fluido es estéril y apirógena. Examine cada envase y dispositivo antes de su utilización. No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado, si el dispositivo está dañado o si las tapas de protección no están colocadas correctamente.

■

Los tubos deben conectarse de manera que se impida la formación de acodaduras o constricciones que puedan alterar el flujo de sangre.

■

No permita que el dispositivo entre en contacto con alcohol, líquidos con alcohol, anestésicos (como el isoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría ponerse en peligro la integridad estructural del dispositivo.

■

La presencia de burbujas de aire o fugas durante el cebado o el funcionamiento podría causar una embolia gaseosa al paciente o la pérdida de fluido. Por lo tanto, debe vigilarse continuamente el circuito extracorpóreo. No utilice el dispositivo si se observan las situaciones descritas anteriormente.

■

Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorpóreo todos los émbolos gaseosos, ya que son peligrosos para el paciente.

■

Durante la perfusión debe disponerse siempre de un reservorio de reserva.

■

No ocluya ni obstruya el puerto de ventilación del reservorio venoso rígido durante el bypass cardiopulmonar. La presurización del reservorio puede causar el retorno de émbolos al paciente. También puede dañar el reservorio.

■

Se recomienda utilizar un mecanismo de detección del nivel de sangre durante el funcionamiento de este dispositivo.

■

Asegúrese de que la salida del reservorio venoso esté situada siempre por encima del punto más alto del compartimento de la membrana cuando se utilice con un oxigenador de membrana microporosa.

■

No utilice una fuente de vacío con una presión de aspiración superior a 150 mm Hg a través de este dispositivo.

Español

Instrucciones de uso 23

■

Si el corazón tiene ventilación hacia el reservorio de cardiotomía/venoso AFFINITY®, debe tenerse cuidado de evitar un reflujo a través de la ventilación ventricular.

■

Algunos efectos secundarios posibles son, entre otros, infecciones, fallo mecánico, hemólisis, embolia gaseosa, pérdida de sangre, compromiso circulatorio y fenómenos tromboembólicos. Todos ellos son efectos secundarios posibles con cualquier sistema de circulación sanguínea extracorpórea.

■

Precaución: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por prescripción médica.

Medidas preventivas

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Consulte los requisitos relativos a la temperatura de almacenamiento que se encuentran en en el etiquetado del envase.

■

Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos.

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Debe seguirse un protocolo de anticoagulación estricto y realizarse un control sistemático de la anticoagulación durante todos los procedimientos. El médico al cargo debe sopesar y evaluar las ventajas del soporte extracorpóreo frente al riesgo de la anticoagulación sistémica.

■

Puede encontrar advertencias y medidas preventivas adicionales aplicables a procedimientos específicos en los apartados correspondientes de las instrucciones de uso.

Instrucciones de uso

Preparación (Figura 3)

Advertencia: La preparación y la utilización de este sistema son responsabilidad del médico al cargo.

1. Extraiga con cuidado los dispositivos del envase para garantizar la esterilidad de la vía de fluido.

Advertencia: Asegúrese de que se utilice una técnica aséptica durante todas las fases de preparación y utilización de este dispositivo.

Advertencia: Antes de extraer los componentes del envase, examine el producto y su envase en busca de daños. Si el envase o el producto están dañados, no utilice el dispositivo ya que podría haberse comprometido su esterilidad y podría verse afectado su funcionamiento.

2. Monte firmemente el reservorio de cardiotomía/venoso en un poste vertical cerca del cabezal de la bomba que se va a utilizar con este sistema. Compruebe que esté firmemente fijado y que el poste sea capaz de soportar de forma segura el peso del sistema y del soporte.

Advertencia: Asegúrese de que el reservorio venoso esté más alto que el oxigenador.

3. Coloque firmemente el reservorio de cardiotomía/venoso (CVR) en su soporte.

4. Retire la tapa amarilla del puerto de ventilación de 0,6 cm (1/4") sin lengüetas.

5. Retire la tapa obturadora de la válvula de alivio de presión positiva/negativa.

6. Conecte el tubo venoso a la entrada de retorno venoso de 1,3 cm (1/2").

7. Conecte el tubo de entrada del cabezal de la bomba arterial a la salida del CVR. Conecte el otro extremo de este tubo a la entrada de sangre del oxigenador.

8. Conecte un extremo de la vía de recirculación al puerto de recirculación del oxigenador. Conecte el otro extremo al puerto de recirculación dedicado del CVR. La vía de recirculación debe pinzarse cuando no se esté utilizando. Advertencia: No conecte la vía de recirculación a los puertos de entrada de aspiración de cardiotomía con filtro.

9. Conecte todos los tubos de aspiración a las entradas de cardiotomía.

10. Conecte el tubo de cebado al puerto de cebado rápido de 0,6 cm (1/4") con filtro o a cualquiera de los puertos de entrada de cardiotomía con filtro.

Nota: Siga las instrucciones de uso del fabricante del oxigenador para conectar los tubos al oxigenador.

Cebado

1. Pince el tubo de salida del reservorio venoso.

2. Añada solución de cebado a través del puerto de cebado rápido de 0,6 cm (1/4") con filtro o de cualquiera de las entradas de cardiotomía con filtro.

3. Llene el reservorio con una cantidad suficiente de solución de cebado para cebar el oxigenador, los tubos arteriales y venosos y todos los filtros de la vía.

4. Cebe el oxigenador y otros componentes del circuito conforme a las instrucciones de uso del fabricante.

Reservorio de cardiotomía/venoso con filtro, drenaje venoso asistido por vacío (VAVD)

(Para uso con el equipo VAVD)

1. Siga las instrucciones de uso previamente descritas para la preparación del sistema con las modificaciones indicadas a continuación en los pasos 2-3.

2. Conecte un dispositivo calibrado de monitorización de presiones negativas a la vía venosa o al reservorio venoso.

3. Si se va a utilizar una vía venosa de 1 cm (3/8"), conecte primero un adaptador reductor de puerto venoso a la entrada venosa de 1,3 cm (1/2") del reservorio CVR AFFINITY reductor.

4. Siga las instrucciones de uso previamente descritas para el cebado del sistema con las adiciones indicadas a continuación en los pasos 5-10.

5. Sustituya las tapas luer blancas ventiladas de los puertos de la vía de toma de muestras del colector por tapas luer no ventiladas. Coloque tapones (“terminadores”) en todos los puertos de 0,6 cm (1/4") y 1 cm (3/8") no usados.

6. Cebe, desgasifique y finalice la preparación del circuito conforme al procedimiento estándar. Cebe y calibre el manómetro de la vía venosa.

24 Instrucciones de uso

NT. Conecte la vía venosa a este adaptador

7. Antes de instaurar el bypass, realice la parte del procedimiento de preparación correspondiente al vacío. Conecte una vía de vacío ventilada al puerto de ventilación del reservorio de 0,6 cm (1/4") y al regulador de vacío con trampa de vapor.

Advertencia: Pince la vía de cebado rápido antes de aplicar el vacío. Advertencia: No permita que la trampa de vapor se llene completamente durante su utilización. Esto podría

permitir la entrada de líquido en el regulador de vacío o impedir la ventilación del reservorio a la atmósfera cuando no se aplique vacío.

8. Para ventilar la vía de vacío, asegúrese de que el conector en “Y” con el tubo lateral esté situado en un lugar de fácil acceso y déjelo abierto a la atmósfera. Puede pinzarse y abrirse regularmente durante todo el procedimiento para aplicar o detener el vacío. Consulte la Figura 4. Advertencia: No supere niveles de vacío mayores de -60 mm Hg medidos en la vía venosa.

9. Compruebe que los sellos de vacío estén seguros antes de iniciar el bypass. Nota: El vacío producirá un aumento del flujo a través de la vía del colector de toma de muestras durante su

utilización.

10. Utilice el vacío según sea necesario para instaurar y mantener el bypass cardiopulmonar.

Advertencia: No aplique vacío al reservorio venoso cuando no exista flujo anterógrado de sangre a través del oxigenador. Esto es aplicable a la bomba centrífuga y a las bombas de rodillos (es posible que los rodillos no sean oclusivos en todas las posiciones). Esto impedirá la aspiración de aire a través de la membrana hacia la vía de sangre por el vacío del reservorio.

Advertencia: No permita que el reservorio venoso se presurice, ya que podría obstruirse el drenaje venoso, podría forzarse un flujo retrógrado de aire hacia el paciente o podría producirse la entrada de aire en la vía de sangre del oxigenador.

Español

Instrucciones de uso 25

Aviso importante – Garantía limitada (se aplica fuera de los Estados Unidos)

A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador que reciba un reservorio de cardiotomía/venoso

B. B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:

C. La presente GARANTÍA LIMITADA se limita a sus condiciones específicas. En particular:

D. Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones

AFFINITY funcione en conformidad con sus especificaciones, Medtronic otorgará por la compra de cualquier producto de reemplazo de Medtronic cuyo uso vaya destinado al mismo paciente, una bonificación equivalente al precio original de compra del producto (que en ningún caso excederá del valor del producto de reemplazo). Las advertencias contenidas en la documentación del producto se consideran parte integrante de la presente GARANTÍA LIMITADA. Póngase en contacto con el representante local de Medtronic si desea obtener información relativa al modo de efectuar reclamaciones cubiertas por la presente GARANTÍA LIMITADA.

(1) El producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad. (2) El producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso siendo a partir de

(3) El producto no podrá haber sido utilizado para o por ningún otro paciente.

(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de reemplazo si existe evidencia de manipulación inadecuada,

(2) Medtronic no responderá por los daños indirectos o directos causados o derivados de cualquier uso, defecto,

obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente GARANTÍA LIMITADA sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contraria a la ley, ello no afectará la validez del resto de la GARANTÍA LIMITADA, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o condición considerada no válida.

de Medtronic®, en adelante denominado el Producto, que en el supuesto de que dicho Producto no

entonces propiedad de Medtronic.

implantación impropia o incorrecta o alteración material del producto de reemplazo.

fallo o mal funcionamiento del producto, aun cuando la reclamación se base en una garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otras causas.

26 Instrucciones de uso

AFFINITY® NT

Cardiotomie-/veneus reservoir met filter

Beschrijving

Het AFFINITY® NT-cardiotomie-/veneus reservoir (CVR) met filter is bedoeld om bloed in op te vangen en te bewaren tijdens extracorporale circulatie. Het is bestemd voor eenmalig gebruik. Veneus bloed wordt verzameld en ontschuimd, en gemengd met ontschuimd en gefilterd cardiotomiebloed.

Specificaties

Reservoirinhoud: 4000 ml Aanbevolen bloedflow: 1 - 7 liter/minuut Maximale cardiotomieflow: 6 liter/minuut Minimale inhoud tijdens gebruik: 200 ml Cardiotomiefilter: 30 micron, dieptefilter Veneuze inlaatfilter: 200 micron Filtermaat reservoir: 150 micron Grootte: Voor volwassenen Positieve/negatieve drukontlastingsklep: 0-5 mmHg positieve druk

Meer dan 150 mmHg vacuüm

Een gedetailleerd overzicht van de gebruikte materialen in het cardiotomie-/veneus reservoir (CVR) kan schriftelijk worden aangevraagd.

Indicaties

Het AFFINITY® NT-cardiotomie-/veneus reservoir (CVR) met filter is bestemd om tijdens cardiopulmonale bypassoperaties gedurende maximaal 6 uur veneus bloed en opgezogen cardiotomiebloed uit het perfusiecircuit te verzamelen.

Contra-indicaties

Als het reservoir wordt gebruikt voor andere dan de aangegeven toegestane toepassingen, is dit de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Waarschuwingen

Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies goed door. Als u niet alle instructies leest en opvolgt of niet alle gegeven waarschuwingen in acht neemt, kan de patiënt ernstig letsel oplopen of zelfs overlijden.

■

Het product dient uitsluitend te worden gebruikt door personen die goed opgeleid zijn voor cardiopulmonale bypassprocedures. Voor de veiligheid van de patiënt moet op de werking van het product worden toegezien door gekwalificeerd personeel.

■

Het product is met de grootst mogelijke zorg geproduceerd, getest en verpakt. De technische ontwikkelingen zijn echter nog niet zo ver gevorderd dat Medtronic kan garanderen dat het product tijdens het gebruik niet zal lekken, breken of stukgaan. De perfusie moet voortdurend zorgvuldig worden bewaakt.

■

Gebruik elk product maar één keer. Niet opnieuw gebruiken of hersteriliseren. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

■

Het vloeistoftraject is steriel en niet-pyrogeen. Controleer het product en de verpakking vóór gebruik zorgvuldig. Gebruik het product niet als de verpakking geopend of beschadigd is of als de beschermkapjes niet op hun plaats zitten.

■

Tubings moeten zodanig worden aangesloten dat er geen knikken of knellingen kunnen ontstaan die gevolgen kunnen hebben voor de doorstroming van bloed.

■

Voorkom dat alcohol, vloeistoffen met alcohol, anaesthetica (zoals isoflurane) of agressieve oplosmiddelen (zoals aceton) met het product in contact komen aangezien deze de structuur ervan kunnen aantasten.

■

Als tijdens het vullen en/of het gebruik van het systeem luchtbellen of lekken worden aangetroffen, moet worden ingegrepen, aangezien die kunnen leiden tot luchtembolieën bij de patiënt en/of vloeistofverlies. Het extracorporale circuit moet voortdurend worden bewaakt. Gebruik het product niet als deze omstandigheden zich voordoen.

■

Het extracorporale circuit moet volledig vrij zijn van gasembolieën voordat de perfusie wordt geïnitieerd. Gasembolieën zijn gevaarlijk voor de patiënt.

■

Tijdens de perfusie dient een vervangend reservoir klaar te staan.

■

Zorg dat de ontluchtingsopening van het hardwandige veneuze reservoir tijdens de bypassprocedure altijd open is. Als gevolg van druk in het reservoir kunnen embolieën de patiënt bereiken. Ook kan het reservoir beschadigd raken.

■

Het gebruik van een bloedniveaudetectiesysteem wordt aangeraden.

■

Bij toepassing van een microporeuze membraanoxygenator, moet de uitlaat van het veneuze reservoir zich altijd hoger bevinden dan het hoogste punt van het membraancompartiment.

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De maximaal toegestane vacuümdruk is 150 mmHg.

■

Als lucht uit het hart wordt afgevoerd via het AFFINITY®-cardiotomie-/veneus reservoir, is voorzichtigheid geboden om backflow via de ventriculaire ontluchtingsopening te voorkomen.

Gebruiksaanwijzing 27

Nederlands

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Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer infectie, mechanische storingen, hemolyse, luchtembolieën, bloedverlies, circulatieproblemen en trombo-embolische verschijnselen. Deze bijwerkingen kunnen bij elk extracorporaal bypass-systeem optreden.

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Let op: Dit product mag alleen verkocht worden door, of in opdracht van, een arts (wetgeving VS).

Voorzorgsmaatregelen

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Controleer op het verpakkingslabel welke opslagtemperatuur vereist is.

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Maak bij alle procedures gebruik van een aseptische techniek.

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Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens alle procedures routinematig worden bewaakt. De voordelen van extracorporale ondersteuning moeten opwegen tegen het risico van een systemische antistollingsbehandeling. Dit moet worden vastgesteld door de arts die het systeem voorschrijft.

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Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor specifieke procedures zijn te vinden in de gebruiksaanwijzing.

Gebruiksinstructies

Installatie (Afbeelding 3)

Waarschuwing: De installatie en het gebruik van dit product zijn de verantwoordelijkheid van de behandelend arts.

1. Verwijder het product voorzichtig uit de verpakking. Zorg er daarbij voor de steriliteit van het vloeistoftraject te handhaven.

Waarschuwing: Tijdens alle installatie- en gebruiksfases van het systeem moeten aseptische technieken worden toegepast.

Waarschuwing: Controleer de verpakking en het product op beschadigingen voordat u de onderdelen uitpakt. Als de verpakking of het product beschadigd is, mag u het product niet gebruiken. De steriliteit en/of de werking van het product kan dan tekortschieten.

2. Bevestig het cardiotomie-/veneus reservoir vlakbij de pompkop aan een verticale standaard. Controleer of het reservoir en de houder goed vast zitten en niet te zwaar zijn voor de standaard. Waarschuwing: Zorg dat het veneuze reservoir hoger zit dan de oxygenator.

3. Plaats het cardiotomie-/veneus reservoir (CVR) in de houder en zet deze vast.

4. Verwijder het gele kapje van de 0,6 cm (1/4 inch) ontluchtingsopening zonder ribbels.

5. Verwijder de schuifafsluiter van de positieve/negatieve drukontlastingsklep.

6. Sluit de veneuze tubing aan op de 1,3 cm (1/2 inch) veneuze retourinlaat.

7. Sluit de tubing van de arteriële pompinlaat aan op de uitlaat van het cardiotomie-/veneus reservoir (CVR). Sluit het andere uiteinde van deze tubing aan op de bloedinlaat van de oxygenator.

8. Sluit de recirculatielijn aan op de recirculatiepoort van de oxygenator. Sluit het andere uiteinde van deze tubing aan op de recirculatiepoort van het cardiotomie-/veneus reservoir (CVR). Klem de tubing af als u geen recirculatielijn gebruikt.

Waarschuwing: Sluit de recirculatielijn niet aan op een cardiotomie-inlaat met filter.

9. Sluit de purgeerlijnen aan op een cardiotomie-inlaat.

10. Sluit de vultubing aan op de 0,6 cm (1/4 inch) snelvulopening met filter of een cardiotomie-inlaat met filter.

Opmerking: Volg de instructies van de fabrikant voor het aansluiten van tubings op de oxygenator.

Vullen

1. Klem de tubing van de veneuze reservoiruitlaat af.

2. Vul de 0,6 cm (1/4 inch) snelvulopening met filter of een cardiotomie-inlaat met filter, met primevloeistof.

3. Gebruik voldoende primevloeistof om oxygenator, arteriële en veneuze tubings en alle filters te vullen.

4. Volg de instructies van de fabrikant voor het vullen van de oxygenator en het perfusiecircuit.

Vacuüm-ondersteunde veneuze drainage (VAVD) met cardiotomie-/veneus reservoir, met filter

(Voor gebruik in combinatie een VAVD-set)

1. Volg bovenstaande installatie-instructies, aangevuld met stap 2-3 hieronder.

2. Sluit een gekalibreerde vacuümmonitor aan op de veneuze lijn of het veneuze reservoir.

3. U kunt een veneuze lijn van 1 cm (3/8 inch) passend maken met behulp van een verloopstuk op de 1,3 cm (1/2 inch) veneuze inlaat van het AFFINITY

4. Volg bovenstaande vulinstructies, aangevuld met stap 5-10 hieronder.

5. Vervang de witte ontluchtingsdopjes van de monsterpoorten door luchtdichte luerdopjes. Plaats afdichtpluggen op alle ongebruikte poorten van 0,6 cm (1/4 inch) en 1 cm (3/8 inch).

6. Vul, ontlucht en prepareer het perfusiecircuit zoals gebruikelijk. Vul en kalibreer de manometer van de veneuze lijn.

NT-cardiotomie-/veneus reservoir (CVR).

28 Gebruiksaanwijzing

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Medtronic 540 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Description

Specifications

Indications for Use

Contraindications

Warnings

Instructions for Use

Setup (Figure 3)

Priming

Cardiotomy/Venous Reservoir with Filter, Vacuum Assisted Venous Drainage (VAVD)

Important Notice – Limited Warranty (U.S. Customers Only)

Important Notice – Limited Warranty (For Countries Outside the U.S.)