Medtronic 5196-904 Instructions for Use

fokozódás klasszikus általános tünetei közé tartoznak (nem korlátozódva ezekre) a bradikardia, a magas vérnyomás, a légzési rendellenességek, valamint a neuroendoszkópiával kapcsolatos szokásos komplikációk. A megnövekedett intracranialis nyomás kevésbé súlyos tünetei többek között: kisfokú vérzés, hányingert és hányást okozó levegőbejutás, láz, lassú ébredés az altatásból, és gyenge légzés. A megnövekedett intracranialis nyomás további lehetséges komplikációi: helyi és/vagy általános fertőzés, vérzés, elhelyezés utáni rohamok, csökkent cerebralis perfúziós nyomás, amely ischaemiás károsodást és agyi sérv keletkezését okozva visszafordíthatatlan neurológiai károsodáshoz, kómához és halálhoz vezet. Az endoszkopikus eljárások fő szövődményei között szerepel az endoszkóposan uralhatatlan vérzés, a CSF-sipoly, a fertőzés, a szubdurális haematómával járó kamraösszeesés, valamint az agyi struktúrák sérülése.

Visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

A termékeket fel nem nyitott csomagolásban, érintetlen gyártói zárópecséttel kell visszaküldeni, egyébként azok nem fogadhatók el cserére vagy jóváírásra. Ez alól csak a termékhiba vagy címkézési hiba panaszával visszaküldött termékek képeznek kivételt. A Medtronic Neurosurgery fogja eldönteni, hogy fennáll-e termékhiba vagy címkézési hiba, és a döntés végleges lesz. Csere vagy jóváírás céljából csak akkor fogadhatók el a termékek, ha azok 90 napnál rövidebb ideig voltak a vevő birtokában.

Garancia

A. Standard korlátozott garancia. A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak („vevő”), hogy a

vevő által megvásárolt, mellékelt termék („termék”) a vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és gyártási hibáktól alapvetően mentes lesz. A Medtronic Neurosurgery semmilyen garanciát (kifejezett, beleértett vagy kötelező) sem vállal olyan Termékekért, amelyeket módosítottak (kivéve az itt kifejezetten említetteket) vagy szokatlan mértékű ﬁzikai terhelés nek, nem megfelelő használatnak vagy üzemeltetésnek, hanyagságnak, nem megfelelő teszteknek tettek ki, vagy a Termék tervezésétől eltérő más termékekkel vagy alkatrészekkel együtt használtak, vagy a Termék rendeltetésének nem megfelelő bármi más módot vagy orvosi eljárást alkalmaztak. B. Jogorvoslat. A Vevő kizárólagos jogorvoslata és a Medtronic Neurosurgery egyedüli kötelezettsége a fentiekben foglalt garancia megszegése esetén a Termék cseréje, vagy a Vevőnek az általa a Termékért ﬁzetett nettó összeg visszatérítése, a Medtronic Neurosurgery kizárólagos döntése és választása alapján, feltéve, hogy (i) a Medtronic Neurosurgeryt írásban értesítik a Vevő Termékért kapott nyugtája keltétől számított kilencven (90) napon belül arról, hogy a termék hibásan működik, mellékelve az állítólagos hiba részletes, angol nyelvű leírását, valamint hogy (ii) az ilyen Termék a Vevő Termékért kapott nyugtája keltétől számított kilencven (90) napon belül visszakerül a Medtronic Neurosurgeryhez az F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A., illetve a Medtronic Neurosurgery által megjelölt egyéb címre, valamint hogy (iii) a Medtronic Neurosurgery meggyőződik arról, hogy az állítólagos hiba valóban létezik. Az ebben a paragrafus ban kifejezetten leírtak kivételével a vevőnek nincs joga a Termékeket a Medtronic Neurosurgery vállalatnak visszaküldeni, a Medtronic Neurosurgery előzetes írásos engedélye nélkül.

C. Egyéb garanciák kizárása. A FENTI (A) PONTBAN LEÍRT KORLÁTOZOTT GARANCIA KIVÉTELÉVEL A MEDTRONIC NEUROSURGERY SEMMILYEN MÁS, KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT GARANCIÁT VAGY KIKÖTÉST SEM NYÚJT, ÉS A GYÁRTÓ KIFEJEZETTEN ELHÁRÍTJA AZ ELADHATÓSÁGRA ÉS EGY ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ BELEÉRTETT GARANCIÁKAT ÉS KIKÖTÉSEKET. A MEDTRONIC NEUROSURGERY A TERMÉK ELADÁSÁVAL KAPCSOLA TOSAN VAGY ABBÓL SZÁRMAZÓAN NEM VÁLLAL SEMMILYEN MÁS FELELŐSSÉGET, ÉS ENNEK VÁLLALÁSÁVAL SEMMILYEN MÁS SZEMÉLYT SEM HATALMAZOTT FEL.

Cavi portaluce

Descrizione

Il cavo portaluce universale di Medtronic Neurosurgery (Fig. 1) viene usato con uno di quattro adattatori per il collegamento ad una varietà di tipi di fonti di illuminazione. Altri cavi portaluce di Medtronic Neurosurgery sono concepiti per il collegamento diretto a

Italiano

diverse fonti di illuminazione e non richiedono un adattatore (Fig. 2). I cavi portaluce sono lunghi 3 metri e presentano un allentatore di tensione in gomma siliconica sagomata su ciascun connettore. I cavi portaluce presentano una fascia in acciaio inossidabile su cui sono incisi il numero di parte ed il tipo di fonte di illuminazione con il quale i cavi portaluce sono compatibili. I cavi portaluce di Medtronic Neurosurgery impiegano ﬁbre ottiche da alte prestazioni per condurre luce bianca. Il fascio di ﬁbre attive in ciascun cavo portaluce ha un diametro di 1,0 mm e si abbina bene alle dimensioni di tutti i neuroendoscopi di Medtronic Neurosurgery per assicurare che il neuroendoscopio disponga della quantità di luce ottimale. Tutti i cavi portaluce impiegano un connettore per strumenti comune di tipo ACMI per il collegamento ad un neuroendoscopio di Medtronic Neurosurgery.

NOTA: l’uso di cavi portaluce non prodotti da Medtronic Neurosurgery non migliora le prestazioni dei neuroendoscopi di Medtronic Neurosurgery, e potrebbe provocare il surriscaldamento del connettore dell’endoscopio.

Indicazioni

I cavi portaluce di Medtronic Neurosurgery permettono il collegamento di neuroendoscopi Medtronic Neurosurgery ad una varietà di fonti di illuminazione. Segue un elenco dei cavi portaluce disponibili presso Medtronic Neurosurgery e dei loro adattatori.

N. RIF Descrizione Altre fonti di illuminazione

5196-001 Cavo portaluce,

5196-901 Adattatore, ACMI AFI, Aspen, Cuda, Eder, KLI, Luxtec, Pilling, Stryker, V. Muel-

5196-902 Adattatore,

5196-903 Adattatore, Storz

5196-904 Adattatore, Dyon-

5154-001 Cavo portaluce,

5160-001 Cavo portaluce,

5161-001 Cavo portaluce,

5163-001 Cavo portaluce,

Istruzioni per l’uso

Ispezionare il cavo portaluce prima dell’uso. Occorre rimuovere qualsiasi pellicola o detrito dalle estremità delle ﬁbre ottiche. Il surriscaldamento della connessione alla fonte di illuminazione potrebbe veriﬁcarsi se il fascio delle ﬁbre viene oscurato da grandi quantità di detriti o da pellicole spesse. Assicurarsi di seguire le procedure di sterilizzazione del proprio ospedale mentre

si preparano per l’uso i cavi portaluce.

1. SPEGNERE l’alimentazione alla fonte di illuminazione.

2. Collegare il cavo portaluce alla fonte di illuminazione.

3. Collegare il cavo portaluce al neuroendoscopio di Medtronic Neurosurgery.

4. ACCENDERE l’alimentazione alla fonte di illuminazione.

Cura raccomandata per i cavi portaluce

• Non usare né conservare i cavi in un diametro di avvolgimento molto stretto; avvolgere il cavo di ﬁbre ottiche in un diametro di almeno 15 cm.

• Non mettere altri dispositivi sopra i cavi portaluce.

• Fare attenzione quando si manipolano i cavi di ﬁbre ottiche; non permettere che le estremità dei cavi portaluce tocchino il pavi mento o altre superﬁci dure.

• Non usare cicli in autoclave pre-vuoto ad alte temperature.

• Non tirare, estendere o strozzare i cavi portaluce.

• Tenere i cavi lontani da strumenti e bordi acuminati e simili articoli.

• Non pulire i cavi con detergenti o soluzioni forti.

• Non alterare né rimuovere i raccordi terminali.

• Non scollegare i cavi portaluce dalla fonte di illuminazione mentre questa è accesa. La fonte di illuminazione può emettere una luce molto intensa.

• Prima di rimuovere il connettore, attendere cinque minuti per lasciar raffreddare la fonte di illuminazione dopo che viene spenta.

• Non tentare di eseguire riparazioni/manutenzione sul cavo portaluce; l’utente non può intervenire su nessuna sua parte.

NOTA: quando si allestisce una procedura, il connettore della fonte di illuminazione di solito viene trasferito dal campo sterile per il collegamento alla fonte di illuminazione dall’infermiere di sala operatoria. Le connessioni sia alla fonte di illuminazione che al neuroendoscopio vanno realizzate prima di accendere la fonte di illuminazione. Si raccomanda questa precauzione per prevenire l’esposizione, da parte dell’utente, alla luce intensa emessa dalla fonte di illuminazione.

AVVERTENZA: L’USO DI CAVI PORTALUCE NON PRODOTTI DA MEDTRONIC NEUROSURGERY INSIEME A NEURO ENDOSCOPI PRODOTTI DA MEDTRONIC NEUROSURGERY POTREBBE DETERMINARE IL SURRISCALDAMENTO E LA FUSIONE DEL NEUROENDOSCOPIO DI MEDTRONIC NEUROSURGERY.

Metodi di pulizia e sterilizzazione

I cavi portaluce di Medtronic Neurosurgery vengono forniti NON STERILI. ASSICURARSI DI SEGUIRE LE PROCEDURE DI PULIZIA E STERILIZZAZIONE SPECIFICI DEL PROPRIO OSPEDALE. Si

raccomanda sempre la sterilizzazione per dispositivi che vengono a contatto con il paziente; assicurarsi sempre che qualsiasi cavo portaluce venga sterilizzato prima dell’uso.

Pulizia

Universale

Olympus

ics/Wolf

Storz

Olympus

Dyonics/Wolf

ACMI

ler, Zimmer

AFI, Aspen, Cuda, Eder, KLI, Luxtec, Pilling, Stryker, V. Mueller, Zimmer

Authorized EC-representative: Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432-5604 USA

Design Facility:

Medtronic Neurosurgery

125 Cremona Drive Goleta, California 93117-5500 USA (800) 468-9710 USA/Canada (901) 344-0645 International (800) 468-9713 FAX USA/Canada (901) 396-2698 FAX International

13719-1E 22744

Printed in USA

Pulizia dei cavi portaluce

1. Scollegare il cavo portaluce dal neuroendoscopio e dalla fonte di illuminazione.

2. Risciacquare il cavo portaluce in acqua di rubinetto tiepida. Usare un detergente enzimatico leggero ed una spazzolina morbida per rimuovere eventuali detriti resistenti.

3. Sterilizzare il cavo portaluce mediante uno dei processi indicati sotto.

4. Risciacquare con acqua distillata.

5. Avvolgere il cavo in un telo chirurgico e disporlo su un vassoio aperto pulito. Non mettere altri dispositivi sopra il cavo portaluce.

NOTA: i cavi portaluce possono essere avvolti.

Sterilizzazione Processi di sterilizzazione compatibili

Processo di sterilizzazione Steris

I cavi portaluce possono essere sterilizzati con il processo di sterilizzazione Steris. Consultare le istruzioni operative del fabbricante.

Autoclave

I cavi portaluce possono essere messi in autoclave usando un ciclo di sterilizzazione a vapore con spostamento di gravità a temperature comprese fra 121 °C e 123 °C per 30 minuti. Non usare cicli in autoclave pre-vuoto ad alte temperature.

Confezioni

I cavi portaluce vengono forniti NON STERILI. Non usarli se la confezione è stata danneggiata.

Informazioni per il paziente

È responsabilità del medico informare il paziente e/o chi lo rappresenta sulle procedure di diagnostica neuroendoscopica. Il medico dovrà descrivere le complicazioni associate alla neuroendoscopia e illustrare possibili prodotti e trattamenti alternativi.

Avvertenze e precauzioni

Manipolare con estrema attenzione i cavi portaluce. Non piegare o stringere lo stelo in ﬁbra ottica rinforzato poiché potrebbero veriﬁcarsi delle rotture nel fascio di ﬁbre ottiche. I danni al fascio causano ridotta illuminazione nel campo di visualizzazione, perdita o distorsione dell’immagine. Occorre prestare attenzione per assicurarsi di non introdurre contaminanti particellari nei componenti durante le fasi di test o la manipolazione. L’introduzione di materiali contaminanti potrebbe causare il funzionamento improprio dei componenti.

Complicazioni

Durante l’impiego del liquido di irrigazione, tenere costantemente sotto controllo i segnali di aumento della pressione intracranica. Tradizionali segnali sistemici di aumento della pressione intracranica comprendono bradicardia, ipertensione, anomalie respiratorie e altre complicazioni standard associate alla neuroendoscopia. Complicazioni minori dovute all’aumentata pressione intracranica comprendono leggero sanguinamento, presenza di aria causa di nausea e vomito, febbre, risveglio ritardato dall’anestesia e difﬁcoltà di respirazione. Altre potenziali complicazioni dovute all’aumento di pressione intracranica comprendono infezione localizzata e/o sistemica, emorragia, attacchi epilettici post-impianto e riduzione della pressione di perfusione cerebrale risultante in danni ischemici ed erniazione cerebrale, causa di danni neurologici irreversibili, coma e decesso. Complicazioni maggiori delle procedure endoscopiche includono emorragia incontrollabile, ﬁstola di LCS, infezione, collasso ventri colare con ematoma subdurale e lesioni delle strutture cerebrali.

Restituzione

Ai ﬁni dell’accettazione per la sostituzione o la concessione di un credito, i prodotti devono essere resi nella confezione originale chiusa, con i sigilli della casa produttrice ancora intatti, salvo la restituzione sia dovuta al reclamo di un difetto del prodotto o della sua errata etichettatura. La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita dalla Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà da considerarsi deﬁnitiva. I prodotti che siano rimasti in possesso dell’acquirente per un periodo superiore a 90 giorni non saranno accettati ai ﬁni della sostituzione o della concessione di un credito.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. La Medtronic Neurosurgery garantisce all’acquirente originale (“Acquirente”) che, al momento

della consegna, l’allegato prodotto (“Prodotto”) è esente da difetti nei materiali e nella lavorazione. La Medtronic Neurosurgery non rilascia alcuna garanzia (esplicita, implicita o di legge) per Prodotti che siano stati modiﬁcati (tranne i casi espressamente contemplati nel presente documento) oppure sottoposti ad eccezionale stress ﬁsico, uso scorretto o improprio, negligenza, collaudo improprio, uso insieme a prodotti o componenti diversi da quelli designati per l’uso con i Prodotti, uso in qualsiasi maniera o procedura medica non indicata per i Prodotti. B. Rimedio. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico della Medtronic Neurosurgery e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente saranno, a scelta e discrezione esclusiva della Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto, oppure la concessione all’Acquirente di un credito d’importo equivalente alla somma effettivamente pagata per il Prodotto, ammesso che (i) la Medtronic Neurosurgery venga avvisata, per iscritto ed entro novanta (90) giorni dalla data di ricevimento del Prodotto da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una spiegazione particolareggiata in lingua inglese di tutti i difetti asseriti; (ii) tale Prodotto venga reso alla Medtronic Neurosurgery entro novanta (90) giorni dal ricevimento F.O.B. del Prodotto da parte dell’Acquirente, all’indirizzo 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. o secondo quanto altrimenti stabilito dalla Medtronic Neurosurgery; e (iii) la Medtronic Neurosurgery si ritenga ragionevolmente convinta dell’esistenza effettiva della mancata conformità asserita. Fatto salvo quanto espressamente previsto in questo paragrafo, l’Acquirente non avrà diritto alla resa dei Prodotti alla Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione rilasciata per iscritto dalla Medtronic Neurosurgery.

C. Esclusione di altre garanzie. OLTRE ALLA GARANZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) SOPRA RIPORTATA, LA MEDTRONIC NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY DISCONOSCE SPECIFICATAMENTE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILIT O IDONEITÀ AD UN UTILIZZO PARTICOLARE. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY NON SI ASSUME NESSUN’ALTRA

RESPONSABILITÀ, NÉ AUTORIZZA NESSUN’ALTRA PERSONA AD ASSUMERSELA A NOME DELLA MEDTRONIC NEUROSURGERY, CHE INSORGA O SIA CONNESSA ALLA VENDITA O ALL’USO DI QUALSIASI PRODOTTO.

é conservare i cavi in un diametro di avvolgimento molto stretto; avvolgere il cavo di ﬁbre ottiche in un diametro di

• Non usare n almeno 15 cm.

• Non mettere altri dispositivi sopra i cavi portaluce.

• Fare attenzione quando si manipolano i cavi di ﬁbre ottiche; non permettere che le estremit mento o altre superﬁci dure.

• Non usare cicli in autoclave pre-vuoto ad alte temperature.

• Non tirare, estendere o strozzare i cavi portaluce.

• Tenere i cavi lontani da strumenti e bordi acuminati e simili articoli.

• Non pulire i cavi con detergenti o soluzioni forti.

• Non alterare né rimuovere i raccordi terminali.

• Non scollegare i cavi portaluce dalla fonte di illuminazione mentre questa è accesa. La fonte di illuminazione può emettere una luce molto intensa.

• Prima di rimuovere il connettore, attendere cinque minuti per lasciar raffreddare la fonte di illuminazione dopo che viene spenta.

• Non tentare di eseguire riparazioni/manutenzione sul cavo portaluce; l’utente non pu

à dei cavi portaluce tocchino il pavi-

ò intervenire su nessuna sua parte.

Przewody świetlne

Opis

Uniwersalny przewód świetlny ﬁrmy Medtronic Neurosurgery (Rys. 1) jest używany wraz z jednym z czterech adapterów

Polski

do podłączania różnych rodzajów źródeł światła. Inne przewody świetlne ﬁrmy Medtronic Neurosurgery są przeznaczone do bezpośredniego podłączania różnego rodzaju źródeł światła i nie wymagają adapterów (Rys. 2). Przewody świetlne mają 3 metry długości i są wyposażone w gumowy zwalniacz naprężeń wtopiony w silikon umieszczony na każdej złączce. Na przewodach świetlnych znajdują się opaski ze stali nierdzewnej z wyrytymi numerami części danego przewodu i rodzajem źródła światła, z którym są kompatybilne. W przewodach świetlnych ﬁrmy Medtronic Neurosurgery zastosowano specjalną, wysokowydajną technikę światłowodową pozwalającą na uzyskanie białego światła. Aktywna wiązka światłowodu w każdym przewodzie ma średnicę 1,0 mm i doskonale pasuje do wszystkich rozmiarów neuroendoskopów ﬁrmy Medtronic Neurosurgery, co zapewnia dopływ wystarczającej ilości światła do tych urządzeń. Wszystkie przewody świetlne używają znanego złącza do instrumentów typu ACMI, którym można podłączyć neuroendoskop ﬁrmy Medtronic Neurosurgery.

UWAGA: Stosowanie przewodów świetlnych nie będących produkcją ﬁrmy Medtronic Neurosurgery nie poprawia pracy neuroendoskopów ﬁrmy Medtronic Neurosurgery i może prowadzić do przegrzania złączki neuroendoskopu.

Wskazania

Przewody świetlne ﬁrmy Medtronic Neurosurgery umożliwiają przyłączenie neuroendoskopów produkcji ﬁrmy Medtronic Neurosurgery do różnych źródeł światła. Poniżej podajemy dostępne przewody świetlne produkcji ﬁrmy Medtronic Neurosurgery oraz adaptery.

Nr Kat. Opis Inne źródła światła

5196-001 Przewód świetlny, uniwersalny

5196-901 Adapter, ACMI AFI, Aspen, Cuda, Eder, KLI, Luxtec, Pilling,

5196-902 Adapter, Olympus

5196-903 Adapter, Storz

5196-904 Adapter, Dyonics/Wolf

5154-001 Przewód świetlny, Storz

5160-001 Przewód świetlny, Olympus

5161-001 Przewód świetlny, Dyonics/Wolf

5163-001 Przewód świetlny, ACMI AFI, Aspen, Cuda, Eder, KLI, Luxtec, Pilling,

Instrukcja użytkowania

Przed użyciem należy sprawdzić przewód świetlny. Należy koniecznie usunąć wszelkie naloty i osady z zakończeń światłowodu. Może dojść do przegrzania złącza źródła światła w przypadku, kiedy w światłowodzie znajduje się duża ilość osadu lub nalotu.

Przygotowując przewody świetlne do użytku należy postępować zgodnie z procedurami sterylizacji obowiązującymi w danej placówce.

1. WYŁĄCZYĆ zasilanie źródła światła.

2. Podłączyć przewód świetlny do źródła światła.

3. Podłączyć przewód świetlny do neuroendoskopu ﬁrmy Medtronic Neurosurgery.

4. WŁĄCZYĆ zasilanie źródła światła.

Zalecane postępowanie z przewodami świetlnymi

• Nie należy przechowywać przewodów ciasno zwiniętych; zwinąć przewód światłowodowy w obręcz o średnicy 15 cm lub większej.

• Nie należy kłaść innych urządzeń na przewodach świetlnych.

• Przewody należy ostrożnie przenosić; końcówki przewodów świetlnych nie mogą trzeć o podłogę lub inną twardą powierzchnię.

• Nie stosować cykli sterylizacji wysokotemperaturowej przedciśnieniowej.

• Nie ciągnąć, naciągać oraz nie skręcać przewodów świetlnych.

• Przechowywać z dala od ostrych instrumentów, krawędzi itd.

• Nie myć ich ostrymi mydłami lub roztworami.

• Nie zmieniać ani nie zdejmować mocowań końcówek.

• Nie odłączać przewodów świetlnych od źródła światła, gdy jest ono włączone. Źródło światła może emitować ostre światło.

• Po wyłączeniu źródła światła, złącze powinno stygnąć przez pięć minut przed jego wyjęciem.

• Nie wolno naprawiać przewodu świetlnego; żadna jego część nie może być naprawiana przez użytkownika.

UWAGA: Podczas przygotowywania do zabiegu, złącze źródła światła zazwyczaj znajduje się poza polem sterylnym i jego podłączenia do źródła światła dokonuje pielęgniarka operacyjna. Połączenie źródła światła i neuroendoskopu należy wykonywać przed włączeniem źródła światła. Zalecamy to postępowanie, gdyż zapobiega ono narażeniu użytkownika na jasne światło ze źródła światła.

OSTRZEŻENIE: STOSOWANIE PRZEWODÓW ŚWIETLNYCH NIE BĘDĄCYCH PRODUKCJI FIRMY MEDTRONIC NEUROSURGERY Z NEUROENDOSKOPAMI FIRMY MEDTRONIC NEUROSURGERY MOŻE PROWADZIĆ DO PRZEGRZANIA I STOPIENIA NEUROENDOSKOPU PRODUKCJI FIRMY MEDTRONIC NEUROSURGERY.

Metody czyszczenia i sterylizacji

Przewody świetlne produkcji ﬁrmy Medtronic Neurosurgery są dostarczane NIESTERYLNE. NALEŻY KONIECZNIE POSTĘPOWAĆ ZGODNIE Z PROCEDURĄ CZYSZCZENIA I STERYLIZACJI OBOWIĄZUJĄCĄ W DANEJ

PLACÓWCE. Sterylizacja urządzeń mających styczność z pacjentem jest zawsze zalecana; przed użyciem należy zawsze upewnić się, czy wszystkie przewody są wysterylizowane.

Czyszczenie Czyszczenie przewodów świetlnych

1. Odłączyć przewód świetlny od neuroendoskopu i źródła światła.

2. Przepłukać przewód świetlny pod letnią, bieżącą wodą. Delikatnym detergentem enzymatycznym i miękką szczoteczką usunąć wszelki osad.

3. Wysterylizować przewód świetlny używając jednego z procesów podanych poniżej.

4. Spłukać wodą destylowaną.

5. Owinąć przewód chustą chirurgiczną i położyć go w czystej, otwartej kuwecie. Nie należy kłaść innych urządzeń na przewodach świetlnych.

UWAGA: Przewody świetlne można osłaniać serwetami chirurgicznymi.

Sterylizacja Kompatybilne procesy sterylizacji

Proces sterylizacji Steris

Przewody świetlne można sterylizować stosując proces Steris. Należy postępować zgodnie z instrukcją dostarczoną przez producenta.

Ster ylizacja w autoklawie

Przewody świetlne można sterylizować w autoklawie, w cyklu sterylizacji podciśnieniowej parowej w temperaturze 121° C do 123° C przez 30 minut. Nie stosować cykli sterylizacji wysokotemperaturowej przedciśnieniowej.

Sposób dostarczania

Przewody świetlne są dostarczane w stanie NIESTERYLNYM. Nie stosować produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Edukacja pacjenta

Lekarz odpowiada za poinformowanie pacjenta i (lub) przedstawiciela(i) pacjenta w kwestii neuroendoskopowych zabiegów diagnostycznych. Informacja ta powinna zawierać opis powikłań związanych z neuroendoskopią, a także opisy alternatywnych produktów i metod terapeutycznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przewodami świetlnymi należy się posługiwać bardzo ostrożnie. Nie należy zaginać ani zaciskać wzmocnionych ścian przewodów światłowodowych; może to doprowadzić do pęknięć wiązek światłowodowych. Uszkodzenie wiązek światłowodowych spowoduje

Stryker, V. Mueller, Zimmer

zmniejszenie oświetlenia obrazowanego pola lub utratę albo zniekształcenie obrazu. Należy dopilnować, by podczas testowania lub manipulowania do części składowych endoskopu nie przedostały się drobiny zanieczyszczeń. Obecność takich zanieczyszczeń może doprowadzić do nieprawidłowego działania elementów.

• Nie należy przechowywać przewodów ciasno zwiniętych; zwinąć przewód światłowodowy w obręcz o średnicy 15 cm lub większej.

• Nie należy kłaść innych urządzeń na przewodach świetlnych.

• Przewody należy ostrożnie przenosić; końcówki przewodów świetlnych nie mogą trzeć o podłogę lub inną twardą powierzchnię.

• Nie stosować cykli sterylizacji wysokotemperaturowej przedciśnieniowej.

• Nie ciągnąć, naciągać oraz nie skręcać przewodów świetlnych.

• Przechowywać z dala od ostrych instrumentów, krawędzi itd.

• Nie myć ich ostrymi mydłami lub roztworami.

• Nie zmieniać ani nie zdejmować mocowań końcówek.

• Nie odłączać przewodów świetlnych od źródła światła, gdy jest ono włączone. Źródło światła może emitować ostre światło.

• Po wyłączeniu źródła światła, złącze powinno stygnąć przez pięć minut przed jego wyjęciem.

• Nie wolno naprawiać przewodu świetlnego; żadna jego część nie może być naprawiana przez użytkownika.

Powikłania

W czasie używania płynu przepłukującego należy cały czas uważać, czy nie pojawiają się objawy podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Klasyczne objawy ogólnoustrojowe podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują rzadkoskurcz, nadciśnienie, nieprawidłowość funkcjonowania układu oddechowego oraz inne standardowe powikłania związane z neuroendoskopią. Mniej istotne powikłania podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują niewielkie krwawienie, uwięzienie powietrza powodujące nudności i wymioty, gorączkę, opóźnione wybudzenie po znieczuleniu i płytki oddech. Inne po tencjalne powikłania będące skutkiem podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują miejscowe lub ogólnoustrojowe zakażenia, krwotoki, pozabiegowe napady padaczkowe i obniżone mózgowe ciśnienie perfuzyjne powodujące uszkodzenie na skutek niedokrwienia i wklinowanie mózgu prowadzące do nieodwracalnego uszkodzenia neurologicznego, śpiączki i zgonu. Poważne powikłania wynikające z procedur endoskopowych obejmują niedające się powstrzymać krwawienie, przetokę płynu mózgowo-rdzeniowego, zakażenie, zapaść komorową z krwiakiem podtwardówkowym i uszkodzenie struktur mózgu.

Zasady zwrotu produktów

Warunkiem przyjęcia reklamacji i uzyskania zamiany produktu lub zwrotu należności jest dostarczenie produktu w nieotwartym opakowaniu z nienaruszonymi plombami producenta. Nie dotyczy to przypadków reklamacji z powodu wad wyrobu lub błędnego oznakowania produktu. Stwierdzenie wad wyrobu lub błędnego oznakowania produktu należy do ﬁrmy Medtronic Neurosurgery. Decyzja ﬁrmy ma charak ter ostateczny. Produkty, które były w posiadaniu klienta przez ponad 90 dni, nie podlegają wymianie ani zwrotowi należności.

Gwarancja

A. Standardowa ograniczona gwarancja. Firma Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji użytkownikowi końcowemu,

nabywcy produktu („Nabywcy”), że załączony produkt („Produkt”) zakupiony przez Nabywcę w momencie dostarczenia do Nabywcy jest zasadniczo wolny od wad materiałowych i związanych z wykonaniem. Gwarancja ﬁrmy Medtronic Neurosurgery nie obejmuje (w formie wyrażonej, domniemanej ani ustawowej) produktów, które zostały zmodyﬁkowane (z wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych w niniejszym dokumencie), poddane nadzwyczajnym obciążeniom ﬁzycznym, były użytkowane niezgodnie z przeznaczeniem, nieprawidłowo, bez zachowania należytej ostrożności, były nieprawidłowo testowane, użytkowane w połączeniu z produktami lub elementami innymi niż te, do których produkt został przeznaczony, lub w sposób niezgodny ze wskazaniami bądź do procedur medycznych niezgodnych ze wskazaniami. B. Środki zaradcze. Jedyne prawo nabywcy i wyłączna odpowiedzialność ﬁrmy Medtronic Neurosurgery ogranicza się do naruszenia warunków niniejszej gwarancji i skutkuje, zgodnie z wolą i decyzją ﬁrmy Medtronic Neurosurgery, wymianą produktu lub zwrotem kosztów netto poniesionych przez nabywcę produktu przy zachowaniu następujących warunków: (i) ﬁrma Medtronic Neurosurgery zostanie powiadomiona pisemnie przed upływem dziewięćdziesięciu (90) dni od daty otrzymania produktu przez nabywcę, że produkt jest niezgodny z deklaracją, oraz otrzyma szczegółowy opis domniemanych niezgodności sporządzony w języku angielskim, (ii) Produkt zostanie zwrócony do ﬁrmy Medtronic Neurosurgery w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni od daty otrzymania produktu przez nabywcę F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. lub inny adres wskazany przez Medtronic Neurosurgery; oraz (iii) Medtronic Neurosurgery stwierdzi i zaakceptuje, że opisane w reklamacji niezgodności rzeczywiście istnieją. Za wyjątkiem sytuacji wyrażonych w postanowieniach powyższego paragrafu nabywca nie posiada prawa do zwrotu produktu do ﬁrmy Medtronic Neurosurgery bez uprzedniej pisemnej zgody ﬁrmy Medtronic Neurosurgery.

C. Wykluczenie innych gwarancji. Z WYJĄTKIEM OGRANICZONEJ GWARANCJI OPISANEJ W PUNKCIE (A) FIRMA MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE UDZIELA ŻADNYCH INNYCH GWARANCJI LUB WARUNKÓW WYRAŻONYCH LUB DOROZUMIANYCH. PRODUCENT ODRZUCA W SZCZEGÓLNOŚCI GWARANCJE I WARUNKI PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ I PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE ODPOWIADA ANI NIE UDZIELA UPOWAŻNIENIA OBEJMUJĄCEGO ODPOWIEDZIALNOŚĆ ŻADNEGO INNEGO PODMIOTU Z TYTUŁU ALBO ZWIĄZANEJ ZE SPRZEDAŻĄ LUB UŻYTKOWANIEM JAKIEGOKOLWIEK PRODUKTU.

Cabos de luz

Descrição

O cabo de luz universal da Medtronic Neurosurgery (Fig. 1) é utilizado com um de quatro adaptadores para ligação a vários tipos de fontes de luz. Outros cabos de luz da Medtronic Neurosurgery foram concebidos para ligação directa a diferentes tipos de fontes de luz e não necessitam de um adaptador (Fig. 2). Os cabos de luz têm 3 metros de comprimento e possuem um mecanismo de

Português

borracha de silicone moldado para alívio da tensão em cada um dos conectores. Os cabos de luz apresentam uma banda de aço inoxidável com a inscrição do número de componente do cabo de luz e os tipos de fonte de luz com os quais são compatíveis. Os cabos de luz da Medtronic Neurosurgery utilizam ﬁbras ópticas especiais, de elevado desempenho, para administração de luz branca. O feixe de ﬁbras activo em cada cabo de luz tem 1,0 mm de diâmetro e apresenta uma correspondência estreita com todas as dimensões de neuroendoscópios da Medtronic Neurosurgery, de forma a garantir a disponibilidade de uma quantidade de luz óptima para o neuroendoscópio. Todos os cabos de luz utilizam um conector normal de instrumentos do tipo ACMI para ligação a um neuroendoscópio da Medtronic Neurosurgery.

NOTA: A utilização de cabos de luz que não pertençam à Medtronic Neurosurgery não melhora o desempenho dos neuroendoscópios da Medtronic Neurosurgery e poderá originar o sobreaquecimento do conector do endoscópio.

Indicações

Os cabos de luz da Medtronic Neurosurgery permitem a ligação dos neuroendoscópios da Medtronic Neurosurgery a vários tipos de fontes de luz. Abaixo encontra-se uma lista dos cabos de luz da Medtronic Neurosurgery e adaptadores.

N.º de ref. Descrição Outras fontes de luz

5196-001 Cabo de luz, universal

5196-901 Adaptador, ACMI AFI, Aspen, Cuda, Eder, KLI, Luxtec, Pilling,

5196-902 Adaptador, Olympus

5196-903 Adaptador, Storz

5196-904 Adaptador, Dyonics/Wolf

5154-001 Cabo de luz, Storz

5160-001 Cabo de luz, Olympus

5161-001 Cabo de luz, Dyon-

5163-001 Cabo de luz, ACMI AFI, Aspen, Cuda, Eder, KLI, Luxtec, Pilling,

Instruções de utilização

Antes da utilização, examine o cabo de luz. Qualquer película ou detritos existentes nas extremidades das ﬁbras devem ser removidos. O sobreaquecimento da ligação à fonte de luz poderá ocorrer se o feixe de ﬁbras estiver obscurecido por grande quantidade de detritos ou películas. Durante a preparação dos cabos de luz para utilização, cumprir escrupulosamente os procedimen-

tos de esterilização da sua instituição.

1. DESLIGUE a alimentação da fonte de luz.

2. Ligue o cabo de luz à fonte de luz.

3. Ligue o cabo de luz ao neuroendoscópio da Medtronic Neurosurgery.

4. LIGUE a alimentação da fonte de luz.

Cuidados recomendados com os cabos de luz

• Não utilizar nem armazenar os cabos num diâmetro enrolado muito apertado; enrole o cabo de ﬁbra óptica num diâmetro de 15 cm ou superior.

• Não colocar outros dispositivos por cima dos cabos de luz.

• Ter cuidado durante o manuseamento dos cabos de ﬁbras ópticas; não permitir que as extremidades dos cabos de luz batam no chão ou noutras superfícies duras.

• Não utilizar ciclos de pré-vácuo de esterilização em autoclave com temperatura elevada e pré-vácuo.

• Não puxar, esticar ou dobrar os cabos de luz.

• Manter os cabos afastados de instrumentos aﬁados, arestas, etc.

• Não limpar com detergentes ou soluções fortes.

• Não alterar nem remover os encaixes das extremidades.

• Não desligar os cabos de luz da fonte de luz, enquanto a fonte estiver ligada. Poderá ocorrer a emissão de luz intensa proveniente da fonte de luz.

• Depois de desligar a fonte de luz, aguardar um período de arrefecimento de cinco minutos antes de remover retirar o conector.

• Não tentar reparar o cabo de luz; nenhum componente do cabo de luz é passível de reparação pelo utilizador.

NOTA: Durante a preparação para um procedimento, a ligação do conector da fonte de luz é normalmente efectuada fora do campo estéril, por um enfermeiro circulante. As ligações à fonte de luz e ao neuroendoscópio devem ser efectuadas antes de se ligar a fonte de luz. A recomendação desta precaução destina-se a evitar que o utilizador seja exposto a luz brilhante emitida pela fonte de luz.

AVISO: A UTILIZA ENDOSCÓPIOS DA MEDTRONIC NEUROSURGERY PODERÁ SOBREAQUECER E DERRETER O NEUROENDOSCÓPIO DA MEDTRONIC NEUROSURGERY.

Métodos de limpeza e esterilização

Os cabos de luz da Medtronic Neurosurgery são fornecidos NÃO ESTERILIZADOS.

NÃO SE ESQUEÇA DE SEGUIR OS PROCEDIMENTOS DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO ESPECÍFICOS DA SUA INSTITUIÇÃO. Recomenda-se sempre a esterilização dos dispositivos que tenham estado em contacto com o paciente; certiﬁque-se sempre de que todos os cabos de luz são esterilizados antes de serem utilizados.

Limpeza Limpeza dos cabos de luz

1. Desligue o cabo de luz do neuroendoscópio e da fonte de luz.

2. Lave o cabo de luz com água corrente morna tépida. Utilize um detergente enzimático suave e uma escova de cerdas suaves para remover os detritos resistentes.

3. Esterilize o cabo de luz através de um dos processos descritos abaixo.

4. Lave com água destilada.

5. Enrole o cabo num pano cirúrgico e coloque-o num tabuleiro aberto limpo. Não coloque outros dispositivos por cima do cabo.

NOTA: Os cabos de luz podem ser cobertos.

Esterilização

ÇÃO DE CABOS DE LUZ NÃO PERTENCENTES À MEDTRONIC NEUROSURGERY COM OS NEURO-

ics/Wolf

Stryker, V. Mueller, Zimmer

Processos de esterilização compatíveis

Processo de esterilização Steris

Os cabos de luz podem ser esterilizados com o processo de esterilização Steris. Consulte as instruções de funcionamento do fabricante.

Autoclavagem

Os cabos de luz podem ser esterilizados em autoclave, utilizando um ciclo de esterilização por vapor com deslocamento por gravidade de 121°C a 123°C, durante 30 minutos. Não utilize ciclos de pré-vácuo de esterilização em autoclave com temperatura elevada e pré-vácuo.

Apresentação

Os cabos de luz são fornecidos NÃO ESTÉREIS. Não utilize caso a embalagem esteja daniﬁcada.

Educação do paciente

É da responsabilidade do médico educar o paciente e/ou o(s) seu(s) representante(s) relativamente aos procedimentos de diagnóstico por neuroendoscopia. Esta educação deverá incluir uma descrição das complicações associadas à neuroendoscopia e uma explicação dos produtos e tratamentos alternativos possíveis.

Advertências e precauções

Manusear os cabos de luz com muito cuidado. Não dobrar nem comprimir a haste de ﬁbras ópticas reforçada, pois tal poderá causar rupturas no feixe de ﬁbras ópticas. A existência de danos no feixe de ﬁbras ópticas resultará na redução da iluminação do campo de visualização, na perda de imagem ou na distorção da mesma. Durante os testes ou manuseamento, deverá ter o cuidado de garantir que não são introduzidas partículas contaminantes dentro dos componentes. A introdução de contaminantes poderá resultar no desempenho inapropriado dos componentes.

• Não utilizar nem armazenar os cabos num diâmetro enrolado muito apertado; enrole o cabo de ﬁbra óptica num diâmetro de 15 cm ou superior.

• Não colocar outros dispositivos por cima dos cabos de luz.

• Ter cuidado durante o manuseamento dos cabos de ﬁbras ópticas; não permitir que as extremidades dos cabos de luz batam no chão ou noutras superfícies duras.

• Não utilizar ciclos de pré-vácuo de esterilização em autoclave com temperatura elevada e pré-vácuo.

• Não puxar, esticar ou dobrar os cabos de luz.

• Manter os cabos afastados de instrumentos aﬁados, arestas, etc.

• Não limpar com detergentes ou soluções fortes.

• Não alterar nem remover os encaixes das extremidades.

• Não desligar os cabos de luz da fonte de luz, enquanto a fonte estiver ligada. Poderá ocorrer a emissão de luz intensa proveniente da fonte de luz.

• Depois de desligar a fonte de luz, aguardar um período de arrefecimento de cinco minutos antes de remover o conector.

• Não tentar reparar o cabo de luz; nenhum componente do cabo de luz é passível de reparação pelo utilizador.

Complicações

Durante a utilização de um líquido de irrigação, o médico deverá estar sempre atento aos sinais de aumento da pressão intracraniana. Os sinais sistémicos clássicos de aumento da pressão intracraniana incluem bradicardia, hipertensão, anomalias respiratórias e outras complicações normalmente associadas à neuroendoscopia. Outras complicações de aumento da pressão intracraniana

menos importantes incluem hemorragia ligeira, aprisionamento de ar que provoca náuseas e vómitos, febre, lento acordar da anestesia e depressão respiratória. Outras possíveis complicações provocadas pelo aumento da pressão intracraniana incluem infecção local e/ou sistémica, hemorragia, convulsões pós-colocação e diminuição da pressão da perfusão cerebral resultando em lesões isquémicas e hérnia cerebral, que podem conduzir a lesões neurológicas irreversíveis, coma e, à morte. As principais complicações dos procedimentos endoscópicos incluem hemorragia não controlável, fístula de LCR, infecção, colapso ventricular com hematoma subdural e lesões das estruturas cerebrais.

Normas para a devolução dos produtos

A ﬁm de poderem ser aceites para substituição ou crédito, os produtos devem ser devolvidos em embalagens não abertas com o selo do fabricante intacto, excepto se tiverem sido devolvidos devido a uma reclamação por defeito do produto ou rotulagem incorrecta. A determinação do defeito de um produto ou de uma rotulagem incorrecta será efectuada pela Medtronic Neurosurgery, cuja determinação será ﬁnal. Os produtos não serão aceites para substituição ou crédito se estiverem na posse do cliente durante um período superior a 90 dias.

Garantia

A. Garantia limitada padrão. A Medtronic Neurosurgery garante ao comprador e utilizador ﬁnal original (“Comprador”) que o

produto embalado (“Produto”), adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é entregue ao Comprador, substancialmente livre de defeitos de material e de fabrico. A Medtronic Neurosurgery não oferece qualquer garantia (expressa, implícita ou estabelecida por legislação) para os Produtos que sejam alterados (excepto nos casos expressamente referidos neste documento) ou submetidos a esforços físicos pouco habituais, utilização incorrecta, funcionamento incorrecto, negligência, incorrecções nos testes, utilização em combinação com outros produtos ou componentes para além daqueles para os quais os Produtos foram concebidos, ou utilização de maneiras ou em procedimentos médicos para os quais os Produtos não estão indicados. B. Recurso. O único recurso oferecido ao Comprador e a única obrigação da Medtronic Neurosurgery em caso de violação da garantia será, por opção única e escolha da Medtronic Neurosurgery, a substituição do Produto ou a atribuição de um crédito ao Comprador no valor líquido pago pelo referido Produto, sob a condição de (i) a Medtronic Neurosurgery ser notiﬁcada por escrito, num período de noventa (90) dias após o Comprador ter recebido o Produto, de que tal Produto não cumpriu as especiﬁcações, incluindo uma explicação detalhada em Inglês sobre qualquer inconformidade alegada; (ii) tal Produto ser devolvido à Medtronic Neurosurgery num período de noventa (90) dias após o Comprador ter recebido o Produto, F.O.B., para o seguinte endereço: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, E.U.A., ou para um endereço alternativo indicado pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic Neurosurgery ﬁcar razoavelmente satisfeita sobre a realidade da existência de inconformidades. Exceptuando as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá devolver produtos à Medtronic Neurosurgery sem o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusão de outras garantias. COM A EXCEPÇÃO DA GARANTIA LIMITADA ACIMA REFERIDA EM (A), A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO OFERECE QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS OU CONDIÇÕES, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, E O FABRICANTE RENUNCIA ESPECIFICAMENTE AS GARANTIAS E CONDIÇÕES IMPLÍCITAS DE COMER CIALIZAÇÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO PROPÓSITO. A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES DERIVADAS OU RELACIONADAS COM A VENDA OU A UTILIZAÇÃO DE QUALQUER PRODUTO.

Cables de luz

Descripción

El cable universal de luz de Medtronic Neurosurgery (Fig. 1) se utiliza con uno de cuatro adaptadores para su conexión a diversos tipos de fuentes de luz. Otros cables de luz de Medtronic Neurosurgery están diseñados para su conexión directa a diferentes tipos

Español

de fuentes de luz y no requieren un adaptador (Fig. 2). Los cables de luz miden 3 metros de longitud y tienen un liberador de tensión de silicona moldeada en cada conector. Los cables de luz tienen una banda de acero inoxidable en la que está inscrito el número de pieza y el tipo de fuente de luz con la que son compatibles. Los cables de luz de Medtronic Neurosurgery utilizan ﬁbras ópticas especiales de alto rendimiento para suministrar luz blanca. El haz de ﬁbras activas de cada cable de luz mide 1,0 mm de diámetro y se ajusta mucho al tamaño de todos los neuroendoscopios de Medtronic Neurosurgery para garantizar la disponibilidad de una cantidad óptima de luz en el neuroendoscopio. Todos los cables de luz utilizan un conector común de instrumentos del tipo ACMI para su conexión a un neuroendoscopio de Medtronic Neurosurgery.

NOTA: El uso de cables de luz no fabricados por Medtronic Neurosurgery no mejora el rendimiento de los neuroen doscopios de Medtronic Neurosurgery y puede ocasionar el sobrecalentamiento del conector del endoscopio.

Indicaciones

Los cables de luz de Medtronic Neurosurgery permiten la conexión de los neuroendoscopios de Medtronic Neurosurgery a diversas fuentes de luz. Se incluye a continuación una lista de los cables de luz y los adaptadores disponibles de Medtronic Neurosurgery.

N.º REF Descripción Otras fuentes de luz

5196-001 Cable de luz, universal

5196-901 Adaptador, ACMI AFI, Aspen, Cuda, Eder, KLI, Luxtec, Pilling,

5196-902 Adaptador, Olympus

5196-903 Adaptador, Storz

5196-904 Adaptador, Dyonics/Wolf

5154-001 Cable de luz, Storz

5160-001 Cable de luz, Olympus

5161-001 Cable de luz, Dyonics

5163-001 Cable de luz, ACMI AFI, Aspen, Cuda, Eder, KLI, Luxtec, Pilling,

Instrucciones de uso

Inspeccione el cable de luz antes de usarlo. Hay que eliminar cualquier película o residuo de los extremos de las ﬁbras. Se puede producir un sobrecalentamiento de la conexión de la fuente de luz si el haz de ﬁbras está velado por una gran cantidad de residuos o por una película densa. Asegúrese de seguir los procedimientos de esterilización de su centro cuando prepare los

cables de luz para su uso.

1. APAGUE la fuente de luz.

2. Conecte el cable de luz a la fuente de luz.

3. Conecte el cable de luz al neuroendoscopio de Medtronic Neurosurgery.

4. ENCIENDA la fuente de luz.

Cuidados recomendados para los cables de luz

• No utilice ni almacene los cables enrollados formando un rollo de diámetro muy pequeño. Enrolle el cable de ﬁbra óptica formando un rollo con un diámetro de 15 cm o más.

• No ponga otros dispositivos encima de los cables de luz.

• Tenga cuidado al manipular los cables de ﬁbra óptica. No permita que los extremos de los cables de luz golpeen el suelo u otras superﬁcies duras.

• No utilice ciclos de esterilización en autoclave a alta temperatura con vacío previo.

• No tire, estire ni retuerza los cables de luz.

• Mantenga los cables alejados de instrumentos y bordes aﬁlados, etc.

• No los limpie con jabones o soluciones fuertes.

• No altere ni quite los conectores terminales.

• No desconecte los cables de luz de la fuente de luz mientras ésta esté encendida. La fuente de luz puede emitir una luz intensa.

• Permita un período de enfriamiento de cinco minutos después de apagar la fuente de luz antes de retirar el conector.

• No intente ningún mantenimiento del cable de luz. Ninguna parte de la fuente de luz puede ser revisada por el usuario.

NOTA: Cuando se prepara para una intervención, el conector de la fuente de luz suele ser manejado fuera del campo estéril mientras el enfermero circulante lo conecta a la fuente de luz. Deben realizarse las conexiones a la fuente de luz y al neuroendoscopio antes de encender la fuente de luz. Se recomienda tomar esta precaución para evitar que el usuario se vea expuesto a la viva luz emitida por la fuente de luz.

ADVERTENCIA: EL USO DE CABLES DE LUZ NO FABRICADOS POR MEDTRONIC NEUROSURGERY CON NEUROENDOSCOPIOS DE MEDTRONIC NEUROSURGERY PODRÍA OCASIONAR EL CALENTAMIENTO Y LA FUSIÓN DEL NEUROENDOSCOPIO DE MEDTRONIC NEUROSURGERY.

Métodos de limpieza y esterilización

Los cables de luz de Medtronic Neurosurgery se suministran NO ESTÉRILES. NO DEJE DE SEGUIR LOS PROCEDIMIENTOS ESPECÍFICOS DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN DE SU CENTRO. Siempre

se recomienda la esterilización de los dispositivos que entran en contacto con el paciente. Compruebe siempre que todos los cables de luz se han esterilizado antes de usarlos.

Limpieza Limpieza de los cables de luz

1. Desconecte el cable de luz del neuroendoscopio y de la fuente de luz.

2. Enjuague el cable de luz con agua tibia del grifo. Utilice un detergente enzimático suave y un cepillo de cerdas blandas para eliminar cualquier residuo resistente.

3. Esterilice el cable de luz mediante uno de los procesos indicados más abajo.

4. Enjuáguelo con agua destilada.

5. Envuelva el cable en un paño quirúrgico y colóquelo en una bandeja abierta limpia. No ponga otros dispositivos encima del cable.

NOTA: Los cables de luz pueden cubrirse con un paño.

Esterilización

/Wolf

Procesos de esterilización compatibles

Proceso de esterilización Steris

Los cables de luz se pueden esterilizar mediante el proceso de esterilización Steris. Consulte las instrucciones de funcionamiento del fabricante.

Autoclave

Los cables de luz se pueden esterilizar en autoclave mediante un ciclo de esterilización por vapor con desplazamiento por gravedad de 121 ºC a 123 ºC durante 30 minutos. No utilice ciclos de esterilización en autoclave a alta temperatura con vacío previo.

Presentación

Los cables de luz se suministran NO ESTÉRILES. No los utilice si el envase está dañado.

Educación del paciente

Es responsabilidad del médico informar al paciente y/o a sus representantes acerca de los procedimientos diagnósticos neuroendoscópicos. Esto deberá incluir una descripción de las complicaciones asociadas con la neuroendoscopia y una explicación de los posibles productos y tratamientos alternativos.

Advertencias y precauciones

Manipule los cables de luz con sumo cuidado. No doble ni oprima el eje de ﬁbra óptica reforzada ya que el haz de ﬁbra óptica podría fracturarse. Un haz de ﬁbra óptica dañado puede dar lugar a una disminución de la iluminación en el campo de visualización o a una pérdida o distorsión de la imagen. Se deben tomar medidas para asegurar que no entren partículas contaminantes en los componentes durante la prueba o la manipulación. La introducción de partículas contaminantes podría ser causa de un funcionamiento inadecuado de los componentes.

• No utilice ni almacene los cables enrollados formando un rollo con un diámetro muy pequeño. Enrolle el cable de ﬁbra óptica formando un rollo con un diámetro de 15 cm o más.

• No ponga otros dispositivos encima de los cables de luz.

• Tenga cuidado al manipular los cables de ﬁbra óptica. No permita que los extremos de los cables de luz golpeen el suelo u otras superﬁcies duras.

• No utilice ciclos de autoclave de alta temperatura con vacío previo.

• No tire, estire ni retuerza los cables de luz.

• Mantenga los cables alejados de instrumentos y bordes aﬁlados, etc.

• No los limpie con jabones o soluciones fuertes.

• No altere ni quite los conectores terminales.

• No desconecte los cables de luz de la fuente de luz mientras ésta esté encendida. La fuente de luz puede emitir una luz intensa.

• Permita un período de enfriamiento de cinco minutos después de apagar la fuente de luz antes de retirar el conector.

• No intente ningún mantenimiento del cable de luz. Ninguna parte de la fuente de luz puede ser revisada por el usuario.

Complicaciones

Mientras se esté utilizando líquido irrigante, se debe prestar atención continuamente a los signos de aumento de la presión intracraneal. Los signos sistémicos clásicos del aumento de la presión intracraneal son bradicardia, hipertensión, alteraciones respiratorias y otras complicaciones normales asociadas con la neuroendoscopia. Entre las complicaciones de menor importancia del aumento de la presión intracraneal se cuentan hemorragia leve, atrapamiento de aire que provoca náuseas y vómitos, ﬁebre, despertar tardío de la anestesia y respiración deprimida. Otras posibles complicaciones debidas al aumento de la presión intracraneal son infección local y/o sistémica, hemorragia, convulsiones postimplantación y disminución de la presión de perfusión cerebral con posible daño isquémico y hernia cerebral con posible daño neurológico irreversible, coma y muerte. Las complicaciones serias de las intervenciones endoscópicas son hemorragia incontrolable, fístula de LCR, infección, colapso ventricular con hematoma subdural y lesión de las estructuras cerebrales.

Normas para la devolución de productos

Los productos deben devolverse en sus envases sin abrir y con los precintos del fabricante intactos para que se acepte su reemplazo o crédito, a menos que se devuelvan por una queja debida a un defecto del producto o a un etiquetado incorrecto. Medtronic Neurosurgery determinará si el producto es defectuoso o si su etiquetado es incorrecto, determinación que será inapelable. No se aceptarán productos para reemplazo o crédito si han estado en posesión del cliente durante más de 90 días.

Garantía

A. Garantía limitada estándar. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario ﬁnal original (“Comprador”) que el pro-

ducto que se adjunta (“Producto”) adquirido por el Comprador, en el momento de la entrega al Comprador, no presentará defectos materiales ni de fabricación. Medtronic Neurosurgery no ofrece garantía alguna (expresa, implícita o estatutaria) para Productos que sufran modiﬁcaciones (salvo en los casos contemplados expresamente en el presente documento), o que se sometan a tensión física poco común, abuso, manejo incorrecto, negligencia, o que se los pruebe incorrectamente o utilice en combinación con otros productos o componentes ajenos a los destinados para los Productos, o que se utilicen de una manera o en un procedimiento médico distinto al indicado para los Productos. B. Recurso. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic Neurosurgery en el caso de incumplimiento de la garantía precedente será, según criterio y decisión exclusiva de Medtronic Neurosurgery, el reemplazo del Producto o la emisión de un crédito a nombre del Comprador por el importe neto pagado por dicho Producto. Esto último se aplica siempre que:

Stryker, V. Mueller, Zimmer

(i) Medtronic Neurosurgery reciba notiﬁcación por escrito dentro de noventa (90) días a partir de la fecha de recepción del Producto por parte del Comprador de que dicho Producto no cumplió las especiﬁcaciones, inclusive una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devuelto a Medtronic Neurosurgery dentro de noventa (90) días a partir de la fecha de recepción del Producto franco a bordo por parte del Comprador, a la siguiente dirección: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, EE.UU., o a otro domicilio alternativo designado por Medtronic Neurosurgery; y que (iii) Medtronic Neurosurgery quede razonablemente satisfecho de que las disconformidades reclamadas efectivamente existen. Salvo lo dispuesto expresamente en este párrafo, el Comprador no tendrá derecho a devolver productos a Medtronic Neurosurgery sin el previo consentimiento por escrito de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusión de otras garantías. SALVO LA GARANTÍA LIMITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIOR, MEDTRONIC NEUROSURGERY NO OTORGA NINGUNA OTRA GARANTÍA O CONDICIÓN, EXPRESA O IMPLÍCITA, Y EL FABRICANTE DESCONOCE ESPECÍFICAMENTE LAS GARANTÍAS Y CONDICIONES IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y APTITUD PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. MEDTRONIC NEUROSURGERY NO ASUME NI AUTORIZA A PERSO NA ALGUNA A ASUMIR NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD DERIVADA DE LA VENTA O UTILIZACIÓN DE PRODUCTO ALGUNO, O RELACIONADA CON DICHA VENTA O UTILIZACIÓN.

Ljuskablar

Beskrivning

Medtronic Neurosurgerys Universell ljuskabel (Fig. 1) används med en av fyra adaptrar för anslutning till olika typer av ljuskällor. Andra ljuskablar från Medtronic Neurosurgery är avsedda för direktanslutning till olika typer av ljuskällor och kräver ingen adapter

Svenska

(Fig. 2). Ljuskablarna är 3 meter långa och har en silikongjuten kabelhållare av gummi på varje anslutning. Ljuskablarna är försedda med ett band av rostfritt stål med ljuskabelns artikelnummer samt vilken typ av ljuskällor den är kompatibel med ingraverat. I ljuskablarna från Medtronic Neurosurgery används speciell, högpresterande ﬁberoptik för leverans av vitt ljus. Den aktiva ﬁber bunten i varje ljuskabel är 1,0 mm i diameter och motsvarar väl storleken på alla neuroendoskop från Medtronic Neurosurgery för att säkerställa att en optimal ljusmängd tillförs neuroendoskopet. Samtliga ljuskablar har samma typ av ACMI-instrumentanslutning för anslutning till ett neuroendoskop från Medtronic Neurosurgery

OBS: Att använda ljuskablar som inte kommer från Medtronic Neurosurgery förbättrar inte prestandan på Medtronic Neurosurgerys neuroendoskop och kan leda till överhettning av endoskopanslutningen.

Indikationer

Medtronic Neurosurgery ljuskablar används för att ansluta Medtronic Neurosurgerys neuroendoskop till olika ljuskällor. Nedan ﬁnns en lista över tillgängliga ljuskablar och adaptrar från Medtronic Neurosurgery.

Art. nr Beskrivning Andra ljuskällor

5196-001 Ljuskabel, universell

5196-901 Adapter, ACMI AFI, Aspen, Cuda, Eder, KLI, Luxtec, Pilling, Stryker,

5196-902 Adapter, Olympus

5196-903 Adapter, Storz

5196-904 Adapter, Dyonics/Wolf

5154-001 Ljuskabel, Storz

5160-001 Ljuskabel, Olympus

5161-001 Ljuskabel, Dyonics/Wolf

5163-001 Ljuskabel, ACMI AFI, Aspen, Cuda, Eder, KLI, Luxtec, Pilling, Stryker,

Bruksanvisning

Inspektera ljuskabeln före användning. Film eller skräp på ﬁberändarna måste avlägsnas. Ljuskabelanslutningen kan bli överhettad om stora mängder skräp eller ﬁlm skymmer ﬁberbunten. Var noga med att följa klinikens steriliseringsrutiner under förbere-

delserna av ljuskabeln för användning.

1. Stäng AV strömmen till ljuskällan.

2. Anslut ljuskabeln till ljuskällan.

3. Anslut ljuskabeln till ett neuroendoskop från Medtronic Neurosurgery.

4. Slå PÅ strömmen till ljuskällan.

Rekommenderad skötsel av ljuskablar

• Använd eller förvara inte ljuskablarna hårt ihoprullade. Rulla den ﬁberoptiska kabeln med minst 15 cm diameter.

• Placera inte annan utrustning ovanpå ljuskablarna.

• Var försiktig vid hantering av ﬁberoptiska kablar; låt inte ljuskablarnas ände slå emot golvet eller andra hårda ytor.

• Använd inte förvakuumsautoklaveringscykler med höga temperaturer.

• Undvik att dra i, sträcka eller vika ljuskablarna.

• Håll undan kablarna från vassa instrument, kanter o.dyl.

• Rengör ej med starka tvålar eller lösningar.

• Undvik att modiﬁera eller avlägsna anslutningarna i ändarna.

• Koppla inte bort ljuskablarna från ljuskällan när denna är påslagen. Intensivt ljus kan stråla ut från ljuskällan.

• Låt utrustningen svalna i fem minuter efter avstängning av ljuskällan innan anslutningen avlägsnas.

• Försök inte själv utföra service på ljuskabeln; ingen del av denna ljuskabel kan repareras av användaren.

OBS: Vid förberedelserna inför ett ingrepp ﬂyttas anslutningen till ljuskällan normalt ut ur sterilfältet för anslutning till ljuskällan av cirkulationssköterskan. Anslutningarna till såväl ljuskällan som neuroendoskopet skall göras innan ljuskällan slås på. Denna försiktighetsåtgärd rekommenderas för att undvika att användaren utsätts för starkt ljus från ljuskällan.

VARNING: ATT ANV MED NEUROENDOSKOP FRÅN MEDTRONIC NEUROSURGERY KAN LEDA TILL ÖVERHETTNING AV NEUROENDOSKOP FRÅN MEDTRONIC NEUROSURGERY.

Rengöring och sterilisering

Ljuskablar från Medtronic Neurosurgery levereras OSTERILA. VAR NOGA MED ATT FÖLJA KLINIKENS SPECIFIKA RUTINER FÖR RENGÖRING OCH STERILISERING. Sterilisering

rekommenderas alltid för utrustning som kommer i kontakt med patienten. Se alltid till att alla ljuskablar steriliseras före användning.

Rengöring Rengöring av ljuskablarna

1. Koppla bort ljuskabeln från neuroendoskopet och ljuskällan.

2. Skölj ljuskabeln i ljummet kranvatten. Använd ett milt enzymbaserat rengöringsmedel och en mjuk borste för att avlägsna even tuellt motståndskraftigt skräp.

3. Sterilisera ljuskabeln med någon av nedan angivna metoder.

4. Skölj med destillerat vatten.

5. Slå in kabeln i en operationsduk och placera den på en ren öppen bricka. Placera inte annan utrustning ovanpå kabeln.

OBS: Ljuskabeln kan övertäckas med dukar.

Sterilisering

ÄNDA LJUSKABLAR SOM INTE KOMMER FRÅN MEDTRONIC NEUROSURGERY TILLSAMMANS

Kompatibla steriliseringsmetoder

Steris steriliseringsprocess

Ljuskabeln kan steriliseras med Steris steriliseringsprocess. Se tillverkarens bruksanvisning.

Autoklavering

Ljuskabeln kan autoklaveras med en ångsteriliseringscykel med självtryck i 121° C till 123° C i 30 minuter. Autoklavera inte i förvakuum med höga temperaturer.

Leverans

Ljuskablarna levereras OSTERILA. De får ej användas om förpackningen har skadats.

Patientundervisning

Det åligger läkaren att informera patienten och/eller patientens ombud om neuroendoskopiska diagnostiska procedurer. I denna information bör ingå en redogörelse för de komplikationer som är förknippade med neuroendoskopi samt en beskrivning av andra möjliga produkter och behandlingar.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Hantera ljuskablarna med yttersta varsamhet. Undvik att böja eller klämma ihop det ﬁberoptiska skaftet eftersom detta kan orsaka brott på de ﬁberoptiska kablarna. Skada på de ﬁberoptiska kablarna leder till minskad belysning i visualiseringsfältet, förlust eller förvrängning av bilden. Se till att inga kontaminerande partiklar kommer i kontakt med komponenterna under test eller hantering. Införande av kontaminerande ämnen kan leda till att komponenterna fungerar felaktigt.

• Använd eller förvara inte ljuskablarna hårt ihoprullade; rulla den ﬁberoptiska kabeln med minst 15 cm diameter.

• Placera inte annan utrustning ovanpå ljuskablarna.

• Var försiktig vid hantering av ﬁberoptiska kablar; låt inte ljuskablarnas ände slå emot golvet eller andra hårda ytor.

• Använd inte förvakuumsautoklaveringscykler med höga temperaturer.

• Undvik att dra i, sträcka eller vika ljuskablarna.

• Håll undan kablarna från vassa instrument, kanter o.dyl.

• Rengör ej med starka tvålar eller lösningar.

• Undvik att modiﬁera eller avlägsna anslutningarna i ändarna.

• Koppla inte bort ljuskablarna från ljuskällan när denna är påslagen; intensivt ljus kan stråla ut från ljuskällan.

• Låt utrustningen svalna i fem minuter efter avstängning av ljuskällan innan anslutningen avlägsnas.

• Försök inte själv utföra service på ljuskabeln; ingen del av denna ljuskabel kan repareras av användaren.

Komplikationer

Vid användning av irrigationsvätska måste man hela tiden vara observant på tecken på ökat intrakraniellt tryck. Klassiska systemiska tecken på förhöjt intrakraniellt tryck är bland annat bradykardi, hypertoni, onormal respiration samt övriga standardkomplikationer som är förknippade med neuroendoskopi. Mindre vanliga komplikationer av ökat intrakraniellt tryck är mindre blödningar, instängd luft som orsakar illamående och kräkningar, feber, sent uppvaknande ur narkos samt nedsatt andning. Andra potentiella komplikationer på grund av ökat intrakraniellt tryck är lokal och/eller systemisk infektion, blödning, krampanfall efter placeringen samt minskat cerebralt perfusionstryck resulterande i ischemiska skador och hjärnbråck, ledande till oåterkalleliga neurologiska skador, koma och dödsfall. De vanligaste komplikationerna av endoskopiska ingrepp är okontrollerbar blödning, CSV-ﬁstlar, infektion, ventrikulär kollaps med subdural hematom samt skada på hjärnstrukturerna.

Policy avseende retur av varor

Produkter måste återsändas i oöppnade förpackningar med tillverkarens förseglingar intakta för att de skall kunna accepteras för utbyte eller återbetalning, såvida de ej återsänds på grund av att defekt eller felmärkning anses föreligga. Beslut om huruvida produkten är defekt eller felmärkt fattas av Medtronic Neurosurgery, vars beslut är slutgiltigt. Produkter kommer inte att accepteras för utbyte eller kredit om de har varit i kundens innehav i mer än 90 dagar.

Garanti

A. Allmän begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar den ursprungliga köparen och slutanvändaren (”Köparen”)

att den levererade produkten (”Produkten”), som inköpts av Köparen, vid tidpunkten för leverans till Köparen skall vara väsentligen felfri med avseende på material och utförande. Medtronic Neurosurgery lämnar ingen garanti (vare sig uttrycklig, underförstådd eller i lag föreskriven) för Produkter som modiﬁerats (med undantag för vad som häri uttryckligen angivits) eller som utsatts för onormal fysisk påfrestning, felaktig användning, oriktigt handhavande, slarv, oriktigt testförfarande, använts i kombination med andra produkter eller komponenter än de för vilka nämnda Produkter konstruerats, eller använts på ett sätt eller i medicinsk procedur för vilken nämnda Produkter ej är indicerade. B. Gottgörelse. Köpares exklusiva gottgörelse samt Medtronic Neurosurgerys enda ansvar rörande brott mot ovan angivna garanti skall vara, i enlighet med Medtronic Neurosurgerys önskemål och val, att i utbyte ersätta Produkten eller kreditera Köparen för det nettobelopp som i själva verket betalades för sådan Produkt, under förutsättning att (i) Medtronic Neurosurgery skriftligen meddelas härom inom nittio (90) dagar efter att Köparen emottagit den Produkt som fallerat i uppfyllandet av förväntningar enligt allmänna produktkrav, inklusive en detaljerad, på engelska avfattad förklaring rörande påstått icke-uppfyllande av förväntningarna; (ii) sådan Produkt sänds i retur till Medtronic Neurosurgery inom nittio (90) dagar efter Köparen emottagit Produkten fritt levererat till 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. eller annars enligt anvisning från Medtronic Neurosurgery; samt (iii) att Medtronic Neurosurgery är rimligen övertygat om att de påstådda bristerna verkligen föreligger. Med undantag för vad som uttryckligen anges i detta avsnitt har Köparen inte rätt att returnera produkter till Medtronic Neurosurgery utan föregående skriftligt tillstånd från Medtronic Neurosurgery.

C. Uteslutande av andra garantier. MED UNDANTAG FÖR DEN OVAN I (A) LÄMNADE GARANTIN LÄMNAR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGA ANDRA GARANTIER ELLER VILLKOR, VARKEN UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, OCH SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERKAREN FRÅNSÄGER SIG UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OCH VILLKOR AVSEENDE SÄLJBARHET OCH LÄMPLIGHET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDAMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY VARKEN ÅTAR SIG ELLER BEMYNDIGAR NÅGON ANNAN PERSON ATT ÅTA SIG NÅGOT ANNAT ANSVAR SOM UPPSTÅR VID ELLER I SAMBAND MED FÖRSÄLJNING ELLER ANVÄNDNING AV NÅGON PRODUKT.

V. Mueller, Zimmer

MODE D’EMPLOI / GEBRAUCHSANWEISUNG /

STRUZIONI PER L’USO / INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA / INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO /

√

¢∏°π∂™ Ãƒ∏™∏™

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

INSTRUCCIONES DE USO / BRUKSANVISNING

LIGHT CABLES LYSKABLER

INSTRUCTIONS FOR USE / BRUGSANVISNING / GEBRUIKSAANWIJZING /

LICHTKABELS CÂBLES D’ÉCLAIRAGE

ICHTKABEL

∫·ПТ‰И· КˆЩИЫМФ‡

FÉNYKÁBELEK

CAVI PORTALUCE

PRZEWODY ŚWIETLNE

CABOS DE LUZ CABLES DE LUZ

LJUSKABLAR

Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC. Conformité européenne (Europæisk konformitet). Dette symbol betyder, at produktet overholder det europæiske direktiv 93/42/EØF. Conformité européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat voldoet aan Europese richtlijn 93/42/EEC. Conformité européenne. Ce symbole signiﬁe que le dispositif est entièrement conforme aux exigences de la directive 93/42 de la CEE. Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Richtlinie 93/42/EWG in Einklang steht.

Conformitй eur opйenne (∂˘Ъˆ ·˚О‹ ∂У·ЪМﬁУИЫ Л). ∆Ф Ы‡М‚ФПФ ·˘Щﬁ ‰ЛПТУВИ ﬁЩИ Л Ы˘ЫОВ˘‹ Ы˘ММФЪКТУВЩ·И П‹Ъˆ˜ ЪФ˜ ЩЛУ ∂˘Ъˆ·˚О‹ √‰ЛБ›· 93/42/E OK.

Conformité europ éenne (Európai megfelelöség). Ez a jel azt jel enti, hogy az eszköz teljes mé rtékben megfelel a 93/42/EEC

európai irányelvnek.

Conformité européenne (conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo aderisce pienamente ai termini della Direttiva europea 93/42/CEE.

Znak CE (Conform ité européenne , European Con formity). Symbol oznaczający, że urząd zenie spełnia w całości wymo gi Dyrek tywy Rady nr 93/42/EEC.

Conformité européene (conformidade europeia). Este símbolo signiﬁca que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/CEE. Conformité européenne (conformidad europea). Este símbolo signiﬁca que el dispositivo cumple totalmente con lo dispuesto en la Directiva Europea 93/42/EEC. Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC.

Attention: See Instructions For Use Bemærk: Se brugsanvisningen Attenzione: vedere le istruzioni per l’uso Opgelet: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Attention : Consulter le mode d’emploi Atenção: Consulte as Instruções para Utilização

Achtung: Siehe Gebrauchsanweisung Atención: consulte las Instrucciones de uso

¶ÚÔÛÔ¯‹: ¢Â›ÙÂ ÙÈ˜ √‰ËÁ›Â˜ ¯Ú‹ÛË˜

Nonsterile Non stérile Nem steril Não estéril Ikke-steril Unsteril Non sterile No estéril

Niet steriel Package Contents Packungsinhalt Pakkeindhold Inhoud van de verpakking

Contenu de l’emballage Contenuto della confezione Förpackningens innehåll Reference Number Referenznummer

Referencenummer Referentienummer

Numéro de référence Numero di riferimento Referensnummer Lot Number Chargen-Nr.

Partinummer Partijnummer

Numéro de lot Numero di partita Lotnr. Manufacturer

Producent Fabrikant Fabricant

CAUT ION: For U. S. audience s only. Forsigtig: Kun til publikum i USA. Let op: Uitsluitend voor gebruikers in de V.S. Attention : Réservé au public américain. Achtung: Nur für die Verwendung in den USA.

¶ÚÔÛÔ¯‹: ªﬁÓÔ ÁÈ· Â˘ÚÈÛÎﬁÌÂÓÔ˘˜ ÛÙÈ˜ ∏.¶.∞. Obs! Gäller endast användare i USA.

CAUT ION: U. S. fe deral law res tricts t his device to s ale by or on the or der of a physic ian. BEMÆ RK: Ifølg e amerikansk l ov må dette u dstyr kun f orhandle s eller ordiner es af en læge. LET O P: Kracht ens de feder ale wet van de VS m ag dit instru ment uitslui tend door of o p voorschr ift van een a rts worde n verkocht . ATTE NTION : La lé gislation fé dérale amér icaine n’autor ise la vente de c e dispositi f que sur presc ription méd icale. ACHT UNG: Gemäß U S-Bunde sgesetz en ist der Verk auf dieses Ge räts nur an od er im Auftr ag von Ärz ten zulässig.

¶ƒ√™√Г∏: ∏ ФМФЫ ФУ‰И· О‹ УФМФıВЫ›· (ЩˆУ ∏ ¶∞) ВИЩЪ¤ВИ ЩЛУ  ТПЛЫЛ Щ Л˜ Ы˘ЫОВ ˘‹˜ ·˘Щ‹˜ МﬁУФ · ﬁ И·ЩЪﬁ ‹ МВ Ы˘УЩ·Б ‹ И·ЩЪФ‡.

FIGYELEM : Az USA szövetségi törvények értelm ében ez az eszköz kizárólag orvo soktól vagy orvosi rendelvényre

szerezhető be.

ATTE NZIONE: l a legge feder ale statun itense limit a la vendita di q uesto dispo sitivo ai med ici o su prescr izione medic a.

UWAGA : Zgodnie z przepisami praw a federalnego USA s przedaż opisy wanego urządze nia może być realizowa na

wył ącznie na zleceni e lub zamów ienie wy dane przez lekarza.

ATENÇ ÃO: A lei fede ral dos E.U.A . limita a ven da deste disp ositivo a méd icos ou media nte receit a médica. PREC AUCIÓN: L a ley feder al de los EE.UU . restring e la venta de es te disposit ivo a un médico o a u na orden facu ltativa. VARNIN G! Enligt ame rikansk fed eral lag får de nna anordnin g endast sälja s av eller på ordi nation av läk are.

Sterrad® is a registered trademark of Advanced Sterilization Products. Sterrad er et registreret varemærke, der tilhører Advanced Sterilization Products. Sterrad is een wetig gedeponeerd handelsmerk van Advanced Sterilization Products. Sterrad est une marque déposée de Advanced Sterilization Products. Sterrad ist ein eingetragenes Warenzeichen der Advanced Sterilization Products. Sterrad

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Sterrad jest zarejestrowanym znakiem towarowym ﬁrmy Advanced Sterilization Products.

Sterrad é uma marca commercial registada da Advanced Sterilization Products. Sterrad es una marca de registrada de Advanced Sterilization Products. Sterrad är registrerat varum ärke för Advanced Sterilization Products.

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Hersteller

Κατασκευαστής

Gyártó Produttore

Figyelem: Lásd a használati ut asítást

Uwaga: Zobacz In strukcję użytkowania

Obs! Se bruksanvisningen

Niesterylne Osteril

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Número de lote

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Produsent Wytwórca Fabricante Fabricante

Figyelem: Csak US felhasználók számára.

Attenzione: esclusivamente per utenti negli USA.

Przestroga: Dotyczy wyłącznie odbiorców w USA.

Aviso: Apenas para o público nos E.U.A. Precaución: Sólo para el público de EE.UU.

Tillverkare Üretici

Light Cables

5196

Description

The Medtronic Neurosurgery Universal Light Cable (Fig. 1) is used with one of four adapters for connection to a variety of types of

English

light sources. Other Medtronic Neurosurgery Light Cables are designed for direct connection to different types of light sources and do not require an adapter (Fig. 2). The Light Cables are 3 meters (10 feet) long and have a silicone molded rubber strain relief on each connector. The Light Cables feature a stainless steel band inscribed with the part number for the Light Cable and the type of light source for which they are compatible. Medtronic Neurosurgery Light Cables use special, high performance ﬁberoptics to deliver white light. The active ﬁber bundle in each Light Cable is 1.0 mm (0.0394 in) diameter and closely matches the size of all Medtronic Neurosurgery neuroendoscopes to ensure the optimum amount of light is available to the neuroendoscope. All Light Cables use a common ACMI-type instrument connector for connecting to a Medtronic Neurosurgery neuroendoscope.

NOTE: Using non-Medtronic Neurosurgery Light Cables does not improve the performance of Medtronic Neurosurgery neuroendoscopes and may result in overheating of the Endoscope Connector.

Indications

The Medtronic Neurosurgery Light Cables allow for attachment of Medtronic Neurosurgery neuroendoscopes to a variety of light sources. Below is a list of available Medtronic Neurosurgery Light Cables and adapters.

REF No Description Other Light Sources

5196-001 Light Cable, Universal

5196-901 Adapter, ACMI AFI, Aspen, Cuda, Eder, KLI, Luxtec,

5196-902 Adapter, Olympus

5196-903 Adapter, Storz

5196-904 Adapter, Dyonics/Wolf

5154-001 Light Cable, Storz

5160-001 Light Cable, Olympus

5161-001 Light Cable, Dyonics/Wolf

5163-001 Light Cable, ACMI AFI, Aspen, Cuda, Eder, KLI, Luxtec,

Instructions for Use

Inspect the Light Cable prior to use. Any ﬁlm or debris on the ﬁber ends must be removed. Overheating of the light source connection could occur if large amounts of debris or heavy ﬁlms obscure the ﬁber bundle. Be sure to follow your institution’s steriliza-

tion procedures while preparing Light Cables for use.

1. Turn OFF power to light source.

2. Attach Light Cable to light source.

3. Attach Light Cable to Medtronic Neurosurgery neuroendoscope.

4. Turn ON power to light source.

Recommended Care for Light Cables

• Do not use or store the cables in a tightly coiled diameter; coil ﬁberoptic cable in a 15 cm (6 inches), or greater, diameter.

• Do not put other devices on top of Light Cables.

• Use care when handling ﬁberoptic cables; do not allow the ends of the Light Cables to strike the ﬂoor or other hard surfaces.

• Do not use prevacuum high temperature autoclave cycles.

• Do not pull, stretch, or kink the Light Cables.

• Keep cables away from sharp instruments, edges, etc.

• Do not clean with strong soaps or solutions.

• Do not alter or remove end ﬁttings.

• Do not disconnect the Light Cables from the light source while it is turned on. Intense light can be emitted from the light source.

• Allow a cooling period of ﬁve minutes after the light source is turned off before removing the connector.

• Do not attempt to service Light Cable; no part of the Light Cable may be serviced by the user.

NOTE: When setting up for a procedure, the light source connector is usually handed out of the sterile ﬁeld for at tachment to the light source by the circulating nurse. The connections to both the light source and neuroendoscope should be made before turning on the light source. This precaution is recommended to prevent the user from being exposed to the bright light emitted from the light source.

WARNING: USE OF NON-MEDTRONIC NEUROSURGERY LIGHT CABLES WITH MEDTRONIC NEUROSURGERY NEUROENDOSCOPES COULD RESULT IN OVERHEATING AND MELTING OF THE MEDTRONIC NEUROSURGERY NEUROEN DOSCOPE.

Cleaning and Sterilizing Methods

The Medtronic Neurosurgery Light Cables are supplied NONSTERILE. BE SURE TO FOLLOW YOUR INSTITUTION’S SPECIFIC CLEANING AND STERILIZATION PROCEDURES. Sterilization is

always recommended for devices coming in contact with the patient; always ensure that any light cable is sterilized before use.

Cleaning Cleaning the Light Cables

1. Disconnect the Light Cable from the neuroendoscope and the light source.

2. Rinse the Light Cable in lukewarm tap water. Use a mild enzymatic detergent and a soft brush to remove any resistant debris.

3. Sterilize the Light Cable using one of the processes listed below.

4. Rinse with distilled water.

5. Wrap cable in surgical towel and place in clean open tray. Do not put other devices on top of cable.

NOTE: The Light Cables may be draped.

Sterilization

Pilling, Stryker, V. Mueller, Zimmer

Compatible Sterilization Processes

Steris® Sterilization Process

The Light Cables may be sterilized using the Steris sterilization process. Refer to the manufacturer’s operating instructions.

Autoclaving

The Light Cables may be autoclaved using a gravity-displacement steam sterilization cycle of 121° C to 123° C (250° F to 254° F) for 30 minutes. Do not use prevacuum high temperature autoclave cycles.

How Supplied

The Light Cables are supplied NONSTERILE. Do not use if package has been damaged.

Patient Education

It is the responsibility of the physician to educate the patient and/or representative(s) regarding neuroendoscopic diagnostic procedures. This should include a description of the complications associated with neuroendoscopy, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Warnings and Precautions

Handle the Light Cables with extreme care. Do not bend or squeeze the reinforced ﬁberoptics shaft; this could result in fractures of the ﬁberoptic bundle. Damage to the ﬁberoptic bundle will result in decreased illumination in the ﬁeld of visualization, or loss of image or distortion of the image. Care must be taken to ensure that particulate contaminants are not introduced into components during testing or handling. Introduction of contaminants could result in improper performance of components.

• Do not use or store the cables in a tightly coiled diameter; coil ﬁberoptic cable in a 15 cm (6 inches), or greater, diameter.

• Do not put other devices on top of Light Cables.

• Use care when handling ﬁberoptic cables; do not allow the ends of the Light Cables to strike the ﬂoor or other hard surfaces.

• Do not use prevacuum high temperature autoclave cycles.

• Do not pull, stretch, or kink the Light Cables.

• Keep cables away from sharp instruments, edges, etc.

• Do not clean with strong soaps or solutions.

• Do not alter or remove end ﬁttings.

• Do not disconnect the Light Cables from the light source while it is turned on. Intense light can be emitted from the light source.

• Allow a cooling period of ﬁve minutes after the light source is turned off before removing the connector.

• Do not attempt to service Light Cable; no part of the Light Cable may be serviced by the user.

Complications

While using irrigating ﬂuid, one must be constantly aware of the signs of increased intracranial pressure. Classic systemic signs of increased intracranial pressure include bradycardia, hypertension, respiratory abnormalities, and other standard complications associated with neuroendoscopy. Minor complications of increased intracranial pressure include minor bleeding, air entrapment causing nausea and vomiting, fever, late arousal from anaesthesia, and depressed breathing. Other potential complications due to increased intracranial pressure include local and/or systemic infection, hemorrhaging, post-placement seizures, and decreased cerebral perfusion pressure resulting in ischemic damage and brain herniation leading to irreversible neurological damage, coma, and death. Major complications from endoscopic procedures include uncontrollable bleeding, CSF ﬁstula, infection, ventricular collapse with subdural hematoma, and injury of brain structures.

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact, to be accepted for replacement or credit, unless returned due to a complaint of product defect or mislabeling. Determination of a product defect or mislabeling will be made by Medtronic Neurosurgery, which determination will be ﬁnal. Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 90 days.

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the

enclosed product (“Product”) purchased by Purchaser, at the time of delivery to Purchaser, shall be substantially free from defects in material and workmanship. Medtronic Neurosurgery makes no warranty (express, implied, or statutory) for Products that are modiﬁed (except as expressly contemplated herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation, neglect, improper testing, use in combination with other products or components other than those for which the Products were designed, or use in any manner or medical procedure for which the Products are not indicated. B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery’s sole liability for breach of the foregoing warranty shall be, at Medtronic Neurosurgery’s sole option and election, to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually paid for any such Product; provided that (i) Medtronic Neurosurgery is notiﬁed in writing within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product that such Product failed to conform, including a detailed explanation in English of any alleged nonconformity; (ii) such Product is returned to Medtronic Neurosurgery within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satisﬁed that the claimed nonconformities actually exist. Except as expressly provided in this paragraph, Purchaser shall not have the right to return Products to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC NEUROSURGERY GRANTS NO OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY PRODUCT.

Lyskabler

Beskrivelse

Medtronic Neurosurgery universallyskabel (ﬁg. 1) bruges sammen med en af ﬁre adaptere til tilslutning til en række forskellige

Dansk

lyskilder. Andre Medtronic Neurosurgery lyskabler er beregnet til direkte tilslutning til forskellige typer lyskilder og kr adapter (ﬁg. 2). Lyskablerne er 3 meter lange og har en silikonegummist stålbånd med lyskablets reservedelsnummer og typen på den lyskilde, som kablet passer til, indgraveret. Medtronic Neurosurgery lyskabler bruger speciel højtydende ﬁberoptik til levering af hvidt lys. Det aktive ﬁberbundt i hvert lyskabel er 1,0 mm i diameter og matcher størrelsen på alle Medtronic Neurosurgery’s neuroendoskoper for at sikre, at den optimale lysmængde er tilgængelig for neuroendoskopet. Alle lyskabler bruger et almindeligt instrumentstik af ACMI-typen til forbindelsen til et Medtronic Neurosurgery neuroendoskop.

BEMÆRK: Brugen af lyskabler, der ikke er fra Medtronic Neurosurgery, virker ikke bedre på Medtronic Neurosurgery neuroendoskoper og kan resultere i overopvarmning af endoskopstikket.

Indikationer

Medtronic Neurosurgery lyskabler giver mulighed for, at Medtronic Neurosurgery neuroendoskoper kan sluttes til en række forskellige lyskilder. Herunder vises en liste over tilgængelige Medtronic Neurosurgery lyskabler og adaptere.

REF-NR. Beskrivelse Andre lyskilder

5196-001 Lyskabel, universal

5196-901 Adapter, ACMI AFI, Aspen, Cuda, Eder, KLI, Luxtec, Pilling, Stryker,

5196-902 Adapter, Olympus

5196-903 Adapter, Storz

5196-904 Adapter, Dyonics/Wolf

5154-001 Lyskabel, Storz

5160-001 Lyskabel, Olympus

5161-001 Lyskabel, Dyonics/Wolf

5163-001 Lyskabel, ACMI AFI, Aspen, Cuda, Eder, KLI, Luxtec, Pilling, Stryker,

øbt trækaﬂastning på hvert stik. Lyskablerne har et rustfrit

V. Mueller, Zimmer

æver ikke en

Figures/Figurer/Figuren/Abbildungen/

ACMI

Olympus

Wolf/Dyonics

Storz

Brugsanvisning

Undersøg lyskablet før brug. Fjern eventuel ﬁlm eller debris på ﬁberenderne. Der kan opstå overopvarmning af lyskildeforbindelsen, hvis store mængder debris eller et tykt ﬁlmlag formørker ﬁberbundtet. Sørg for at overholde institutionens sterilisationspro-

cedurer, når lyskabler klargøres til brug.

1. SLUK for strømmen til lyskilden.

2. Slut lyskablet til lyskilden.

3. Sæt lyskablet til Medtronic Neurosurgery neuroendoskop.

4. TÆND for strømmen til lyskilden.

Anbefalet vedligeholdelse af lyskabler

• Kablerne må ikke bruges eller opbevares stramt oprullet. Det ﬁberoptiske kabel skal rulles op med en diameter på mindst 15 cm.

• Læg ikke andre genstande oven på lyskablerne.

• Vær forsigtig ved håndtering af ﬁberkabler. Kablernes ender må ikke slå hen ad gulvet eller andre hårde overﬂader.

• Brug ikke højtemperatur-autoklavecyklusser med forvakuum.

• Undgå at trække, strække eller kinke lyskablerne.

• Hold kablerne væk fra skarpe genstande, kanter osv.

• Må ikke rengøres med kraftige sæber eller opløsninger.

• Endetilslutningerne må ikke ændres eller fjernes.

• Lyskablerne må ikke afmonteres fra lyskilden, mens de er sluttet til strømmen. Der kan udsendes intenst lys fra lyskilden.

• Lad afkøle i ca. fem minutter, efter at lyskilden er slukket, før du fjerner stikket.

• Forsøg ikke at reparere et lyskabel. Der er ikke nogen dele på lyskablet, der kan repareres af brugeren.

BEMÆRK: Ved opsætningen til en procedure overføres lyskildestikket normalt fra det sterile felt til montering på lyskilden af den usterile sygeplejerske. Tilslutningerne til både lyskilden og neuroendoskopet skal laves, før lyskilden tændes. Denne forholdsregel kan anbefales for at hindre brugeren i at blive udsat for det meget kraftige lys, der udsendes fra lyskilden.

ADVARSEL: BRUGEN AF LYSKABLER, DER IKKE ER FRA MEDTRONIC NEUROSURGERY, SAMMEN MED MEDTRONIC NEUROSURGERY NEUROENDOSKOPER KAN RESULTERE I OVEROPVARMNING OG SMELTNING AF MEDTRONIC NEUROSURGERY NEUROENDOSKOPET.

Rengørings- og sterilisationsmetoder

Medtronic Neurosurgery lyskabler leveres USTERILE. SØRG FOR AT FØLGE INSTITUTIONENS SPECIFIKKE RENGØRINGS- OG STERILISATIONSPROCEDURER. Sterilisation

anbefales altid til anordninger, der kommer i kontakt med patienten. Sørg altid for, at et lyskabel bliver steriliseret før brug.

Rengøring Rengøring af lyskablerne

1. Afmonter lyskablet fra neuroendoskopet og lyskilden.

2. Skyl lyskablet i lunkent vandhanevand. Brug et mildt enzymholdigt rengøringsmiddel og en blød børste til at fjerne eventuelt resterende debris.

3. Steriliser lyskablet gennem en af nedenstående processer.

4. Skyl med destilleret vand.

5. Pak kablet ind i et operationsklæde og læg det på en ren, åben bakke. Læg ikke andre genstande oven på kablet.

BEMÆRK: Lyskablerne kan pakkes ind.

Sterilisation

∂ÈÎﬁÓÂ˜/

ACMI

Ábrák/Figure/Rysunki/Figuras/Figurer

Olympus

Storz

Wolf/Dyonics

Universal Cable

Kompatible sterilisationsprocesser

Steris sterilisationsproces

Lyskablerne kan steriliseres med Steris sterilisationsprocessen. Følg producentens instruktioner.

Autoklavering

Lyskablerne kan autoklaveres ved en gravitationsforskydnings-sterilisationscyklus med damp, der er 121° til 123° C, i 30 minutter. Brug ikke højtemperatur-autoklavecyklusser med forvakuum.

Levering

Lyskablerne leveres USTERILE. Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget.

Patientinformation

Det er lægens ansvar at orientere patienten og/eller dennes pårørende om neuroendoskopisk-diagnostiske procedurer. Dette indebærer beskrivelse af de komplikationer, der er knyttet til neuroendoskopi, og en forklaring på potentielle alternative produkter og behandlinger.

Advarsler og forholdsregler

Lyskablerne skal håndteres med stor forsigtighed. Det forstærkede ﬁberoptiske skaft må ikke bøjes eller klemmes. Det vil kunne resultere i, at det ﬁberoptiske bundt knækker. Skader på det ﬁberoptiske bundt kan resultere i forringet belysning af visualiseringsområdet eller tab eller forstyrrelse af billedet. Det skal omhyggeligt sikres, at der ikke trænger partikelkontaminanter ind i komponenter under testning eller håndtering. Indtrængen af kontaminanter kan føre til forringet ydeevne af komponenterne.

• Kablerne må ikke bruges eller opbevares stramt oprullet. Det ﬁberoptiske kabel skal rulles op med en diameter på mindst 15 cm.

• Læg ikke andre genstande oven på lyskablerne.

• Vær forsigtig ved håndtering af ﬁberkabler; kablernes ender må ikke slå hen ad gulvet eller andre hårde overﬂader.

• Brug ikke højtemperatur-autoklavecyklusser med forvakuum.

• Lyskablerne må ikke trækkes, strækkes eller kinkes.

• Hold kablerne væk fra skarpe genstande, kanter osv.

• Må ikke rengøres med kraftige sæber eller opløsninger.

• Endetilslutningerne må ikke ændres eller fjernes.

• Lyskablerne må ikke afmonteres fra lyskilden, mens de er sluttet til strømmen Der kan udsendes intenst lys fra lyskilden.

• Lad afkøle i ca. fem minutter, efter at lyskilden er slukket, før du fjerner stikket.

• Forsøg ikke at reparere et lyskabel; der er ikke nogen dele på lyskablet, der kan repareres af brugeren.

Komplikationer

Når der anvendes skyllevæske, skal der konstant holdes øje med tegn på øget intrakranialt tryk. Klassiske systemiske tegn på øget intrakranialt tryk omfatter bradykardi, hypertension, respiratoriske abnormaliteter og andre standardkomplikationer knyttet til neuroendoskopi. Mindre komplikationer ved øget intrakranialt tryk omfatter mindre blødninger, luftophobning som forårsager kvalme og opkastning, feber, sen opvågning fra anæstesi og hæmmet vejrtrækning. Andre potentielle komplikationer på grund af øget intrakranialt tryk er lokal og/eller systemisk infektion, blødning, efter-anbringelsesanfald og faldende cerebralt perfusionstryk resulterende i iskæmiske skader og hjerneherniering, der fører til irreversible neurologiske skader, koma og død. Større komplikationer ved endoskopiske procedurer omfatter ukontrollable blødninger, CSV-ﬁstel, infektion, ventrikelkollaps med subduralt hæmatom og skader i hjernestrukturerne.

Returnering af varer

Produkter skal returneres i uåbnet pakning med intakt producentforsegling for at blive erstattet eller krediteret, medmindre produkterne returneres på grund af en klage vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning. Hvorvidt et produkt er defekt eller forkert etiketteret afgøres af Medtronic Neurosurgery, hvis afgørelse er endelig. Produkter vil ikke blive accepteret til erstatning eller kreditering, hvis de har været i kundens besiddelse i mere end 90 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer over for den oprindelige køber og endelige bruger

(”Køber”), at vedlagte produkt til engangsbrug (”Produkt”), der er købt af Køber, på tidspunktet for levering til Køber er fri for defekter i materiale og udførelse. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som udtrykkelig påtænkt heri) eller udsat for usædvanlig fysisk belastning, forkert brug eller upassende betjening, forsømmelse, upassende afprøvning, brug i forbindelse med andre produkter eller andre komponenter end dem, hvortil Produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede. B. Retsmiddel. Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgery’s eneste ansvar for brud på ovenstående garanti er, at Medtronic Neurosurgery’s eneste mulighed og valg er at erstatte Produktet eller kreditere Køber for det nettobeløb, der blev betalt for et sådant Produkt, forudsat at (i) Medtronic Neurosurgery bliver skriftligt underrettet inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet, at Produktet ikke var i konformitet, herunder en detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået manglende konformitet, (ii) Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet F.O.B. (frit om bord) til 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. eller ifølge Medtronic Neurosurgery’s anden angivelse og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimeligt tilfreds med, at de påståede manglende konformiteter rent faktisk eksisterer. Bortset fra, hvad der er udtrykkeligt fastsat i dette afsnit, har Køber ikke ret til at returnere Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelukkelse af andre garantier. BORTSET FRA DEN BEGRÆNSEDE GARANTI NÆVNT UNDER (A) HEROVER GIVER MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTEN FRALÆGGER SIG ISÆR ANSVAR FOR UNDERFORSTÅEDE GARANTIER OG BETINGELSER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYNDIGER IKKE NOGEN ANDEN PERSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET ANSVAR SOM RESUL TAT AF ELLER I FORBINDELSE MED SALGET ELLER BRUGEN AF ET PRODUKT.

Lichtkabels

Beschrijving

De Medtronic Neurosurgery universele lichtkabel (afb. 1) wordt gebruikt met een van vier adapters voor aansluiting op een aantal verschillende lichtbronnen. Andere Medtronic Neurosurgery-lichtkabels zijn ontworpen voor rechtstreekse aansluiting op verschillende typen lichtbronnen en hebben geen adapter nodig (afb. 2). De lichtkabels zijn 3 meter lang en bevatten een siliconen gegoten rubberen drukontlasting op iedere connector. De lichtkabels hebben een roestvrij stalen band waarop de onderdeelnummers voor de

Nederlands

lichtkabel en het type lichtbron waarmee ze compatibel zijn gegraveerd zijn. Medtronic Neurosurgery-lichtkabels maken gebruik van speciale, hoogwaardige vezeloptiek om wit licht af te geven. De actieve vezelbundel in iedere lichtkabel is 1,0 mm in diameter en komt nauw overeen met de afmeting van alle Medtronic Neurosurgeryneuroendoscopen zodat de optimale hoeveelheid licht beschikbaar is voor de neuroendoscoop. Alle lichtkabels gebruiken een algemeen ACMI-type instrumentconnector voor aansluiting op een Medtronic Neurosurgery-neuroendoscoop.

NB: Het gebruik van niet-Medtronic Neurosurgery-lichtkabels leidt niet tot een verbetering van de prestaties van Medtronic Neurosurgery-neuroendoscopen en kan oververhitting van de endoscoopconnector tot gevolg hebben.

Indicaties

Met de Medtronic Neurosurgery-lichtkabels kunnen Medtronic Neurosurgery-neuroendoscopen op een aantal verschillende lichtbronnen worden aangesloten. Hieronder staat een lijst met beschikbare Medtronic Neurosurgery-lichtkabels en adapters.

REF nr. Beschrijving Andere lichtbronnen

5196-001 Lichtkabel, universeel

5196-901 Adapter, ACMI AFI, Aspen, Cuda, Eder, KLI, Luxtec, Pilling,

5196-902 Adapter, Olympus

5196-903 Adapter, Storz

5196-904 Adapter, Dyonics/Wolf

5154-001 Lichtkabel, universeel

5160-001 Lichtkabel, universeel

5161-001 Lichtkabel, Dyonics/Wolf

5163-001 Adapter, ACMI AFI, Aspen, Cuda, Eder, KLI, Luxtec, Pilling,

Gebruiksaanwijzing

Inspecteer de lichtkabel voor het gebruik. Eventueel ﬁlm of vuil op de vezeluiteinden moet worden verwijderd. Oververhitting van de lichtbronaansluiting kan optreden als een grote hoeveelheid vuil of ﬁlmlaag de vezelbundel bedekken. Zorg dat u de sterilisa-

tieprocedures van uw instelling volgt wanneer u de lichtkabels gereedmaakt voor gebruik.

1. Schakel de lichtbron UIT.

2. Bevestig de lichtkabel aan de lichtbron.

3. Sluit de lichtkabel aan op de Medtronic Neurosurgery-neuroendoscoop.

4. Schakel de lichtbron AAN.

Stryker, V. Mueller, Zimmer

Aanbevolen onderhoud van de lichtkabels

• Gebruik of bewaar de kabels niet terwijl ze strak opgerold zijn; rol de vezeloptische kabel op in een rol met diameter van 15 cm of meer.

• Plaats geen andere apparaten boven op de lichtkabels.

• Wees voorzichtig bij de hantering van vezeloptische kabels; laat de uiteinden van de lichtkabels niet tegen de grond of andere harde oppervlakken slaan.

• Gebruik geen prevacuüm autoclaveercycli met hoge temperaturen.

• U mag niet aan de lichtkabels trekken en ze niet uitrekken of knikken.

• Houd de kabels uit de buurt van scherpe instrumenten, randen, enz.

• Reinig ze niet met sterke zeep of oplossingen.

• Breng geen wijzigingen aan in de ﬁttingen en verwijder deze niet.

• Ontkoppel de lichtkabels niet van de lichtbron terwijl deze ingeschakeld is. De lichtbron kan intens licht uitzenden.

• Laat de lichtbron vijf minuten afkoelen nadat de lichtbron uitgeschakeld is, voordat u de connector verwijdert.

• Probeer geen onderhoud te plegen aan de lichtkabel; de gebruiker mag geen enkel onderdeel van de lichtkabel repareren.

NB: Wanneer de apparatuur klaargemaakt wordt voor een procedure, wordt de lichtbron meestal buiten het steriele veld gebracht, zodat deze door de omloopverpleegkundige aangesloten kan worden op de lichtbron. De aansluitingen op de lichtbron en de neuroendoscoop dienen tot stand gebracht te zijn voor de lichtbron wordt ingeschakeld. Deze voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen om te voorkomen dat de gebruiker blootgesteld wordt aan het heldere licht dat uit de lichtbron komt.

WAARSCHUWING: HET GEBRUIK VAN NIET-MEDTRONIC NEU ROSURGERY-LICHTKABELS MET MED TRONIC NEUROSURGERY-NEUROEN DOSCOPEN KAN TOT OVERV ERHITTING EN SMELTEN VAN DE MEDT RONIC

NEUROSURGERY-NEUROEN DOSCOOP LEIDEN.

Reinigings- en sterilisatiemethoden

De Medtronic Neurosurgery-lichtkabels worden NIET-STERIEL geleverd. ZORG DAT U DE SPECIFIEKE REINIGINGS- EN STERILISATIEPROCEDURES VAN UW INSTELLING VOLGT. Sterilisatie

wordt altijd aanbevolen voor apparaten die in contact komen met de patiënt; zorg dat alle lichtkabels voor gebruik gesteriliseerd zijn.

Reiniging De lichtkabels reinigen

1. Ontkoppel de lichtkabel van de neuroendoscoop en de lichtbron.

2. Spoel de lichtkabel in lauw leidingwater. Gebruik een mild enzymatisch reinigingsmiddel en een zachte borstel om eventueel hardnekkig vuil te verwijderen.

3. Steriliseer de lichtkabel met behulp van een van onderstaande processen.

4. Spoel met gedestilleerd water.

5. Wikkel de kabel in een chirurgische doek en leg hem in een schone open tray. Plaats geen andere apparaten boven op de lichtkabel.

NB: De lichtkabels mogen in doeken gewikkeld worden.

Sterilisatie Compatibele sterilisatieprocessen

Steris -sterilisatieproces

De lichtkabels mogen met behulp van het Steris-sterilisatieproces gesteriliseerd worden. Zie de bedieningshandleiding van de fabrikant.

Autoclaveren

De lichtkabels mogen gedurende 30 minuten geautoclaveerd worden met behulp van stoomsterilisatie die gebruik maakt van zwaartekrachtverplaatsing bij 121 °C tot 123 °C. Gebruik geen prevacuüm autoclaveercycli met hoge temperaturen

Leveringswijze

De lichtkabels worden NIET-STERIEL geleverd. Gebruik ze niet als de verpakking beschadigd is.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren over neuroendoscopische diagnostische procedures. Dit dient een beschrijving te omvatten van de complicaties van neuroendoscopische procedures en een uitleg over mogelijke alternatieve producten en behandelingen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Ga uiterst voorzichtig met de lichtkabels om. Verbuig de verstevigde vezeloptische schacht niet en knijp er niet in; dit zou de vezeloptische bundel kunnen breken. Beschadiging van de vezeloptische bundel resulteert in een zwakkere verlichting van het visualisatiegebied of in verlies of vervorming van het beeld. Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de onderdelen geïntroduceerd worden gedurende de tests of het hanteren van de endoscoop. De introductie van verontreinigende deeltjes kan een slechte werking van de onderdelen tot gevolg hebben.

• Gebruik of bewaar de kabels niet terwijl ze strak opgerold zijn; rol de vezeloptische kabel op in een rol met diameter van 15 cm of meer.

• Plaats geen andere apparaten boven op de lichtkabels

• Wees voorzichtig bij de hantering van vezeloptische kabels; laat de uiteinden van lichtkabels niet tegen de grond of andere harde oppervlakken slaan

• Gebruik geen prevacuüm autoclaveercycli met hoge temperaturen

• U mag niet aan de lichtkabels trekken en ze niet uitrekken of knikken

• Houd de kabels uit de buurt van scherpe instrumenten, randen, enz.

• Reinig ze niet met sterke zeep of oplossingen

• Breng geen wijzigingen aan in de ﬁttingen en verwijder deze niet

• Ontkoppel de lichtkabels niet van de lichtbron terwijl deze ingeschakeld is. De lichtbron kan intens licht uitzenden.

• Laat de lichtbron vijf minuten afkoelen nadat de lichtbron uitgeschakeld is, voordat u de connector verwijdert

• Probeer geen onderhoud te plegen aan de lichtkabel; de gebruiker mag geen enkel onderdeel van de lichtkabel repareren

Complicaties

Bij gebruik van irrigatievloeistof moet er steeds aandachtig gelet worden op tekenen van verhoogde intracraniële druk. De typische systemische tekenen van verhoogde intracraniële druk zijn bradycardie, hypertensie, ademhalingsanomalieën en andere standaard complicaties van neuroendoscopische procedures. De minder belangrijke complicaties van verhoogde intracraniële druk zijn lichte bloedingen, gevangen lucht, wat braken, koorts, vertraagd wakker worden uit de anesthesie en oppervlakkige ademhaling kan veroorzaken. Andere mogelijke complicaties van verhoogde intracraniële druk zijn lokale en/of systemische infectie, bloedingen, convulsies na het plaatsen of verminderde cerebrale perfusiedruk resulterend in ischemisch letsel en hersenherniatie met irreversibel neurologisch letsel, coma en overlijden. Ernstige complicaties van endoscopische procedures zijn niet controleerbare bloedingen, CSV-ﬁstel, infectie, ventriculaire ineenzak king met subduraal hematoom en letsel van de hersenstructuren.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeerde etikettering van het product. Medtronic Neurosurgery zal bepalen of een product al dan niet defect of verkeerd gelabeld is. Deze beslissing is deﬁnitief. Pro ducten zullen niet voor vervanging of krediet in aanmerking komen indien de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper (hierna genaamd de koper) dat

het bijgesloten product (hierna genaamd het product) dat door de koper is aangekocht, op het ogenblik van aﬂevering ervan aan de koper in wezen vrij zal zijn van defecten in materiaal en afwerking. Medtronic Neurosurgery geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of werden onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in een medische procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.

B. Verhaal.

Het uitsluitende verhaal van de koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens schending van de hierboven vermelde garantie bestaat – naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery – uit het vervangen van het product of het crediteren van de koper voor het netto, feitelijk voor het product betaalde bedrag, op voorwaarde dat (i) Medtronic Neurosurgery schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, dat dit product niet conform was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde nonconformiteit; (ii) het product binnen de negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, VS. of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er redelijk van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf voorzien, beschikt de koper niet over het recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic

C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN BEPERKTE GARANTIE BIEDT MEDTRONIC NEUROSURGERY GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HETZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT, OP ZICH TE NEMEN.

Neurosurgery.

Câbles d’éclairage

Description

Le câble d’éclairage universel Medtronic Neurosurgery (Fig. 1), utilisé avec l’un des quatre adaptateurs, se raccorde à une variété de sources de lumière. D’autres câbles d’éclairage Medtronic Neurosurgery sont conçus pour se raccorder directement à différents

Français

types de sources de lumière sans adaptateur (Fig. 2). Les câbles d’éclairage mesurent 3 mètres de long et leurs connecteurs sont tous munis d’un soulagement de contrainte en caoutchouc de silicone moulé. Ils portent une bague en acier inoxydable indiquant leur numéro de pièce et le type de source de lumière avec laquelle ils sont compatibles. Les câbles d’éclairage Medtronic Neurosurgery utilisent des ﬁbres optiques spéciales à haute performance émettant une lumière blanche. Le faisceau de ﬁbres actives à l’intérieur de chaque câble d’éclairage mesure 1,0 mm de diamètre et correspond de très près à la taille de tous les neuro-endoscopes Medtronic Neurosurgery aﬁn de leur fournir une dose optimale de lumière. Tous les câbles d’éclairage s’emploient avec un connecteur d’instrument de type ACMI pour le raccordement à un neuro-endoscope Medtronic Neurosurgery.

REMARQUE : l’emploi de câbles d’éclairage d’une marque différente n’améliore pas la performance des neuro-endoscopes Medtronic Neurosurgery et peut entraîner une surchauffe du connecteur de l’endoscope.

Indications

Les câbles d’éclairage Medtronic Neurosurgery permettent le raccordement de neuro-endoscopes Medtronic Neurosurgery à une variété de sources de lumière. La liste ci-dessous indique les câbles d’éclairage et les adaptateurs Medtronic Neurosurgery disponibles.

N° de pièce Description Autres sources de lumière

5196-001 Câble d’éclairage

5196-901 Adaptateur, ACMI AFI, Aspen, Cuda, Eder, KLI, Luxtec, Pilling, Stryker, V. Mueller,

5196-902 Adaptateur,

5196-903 Adaptateur, Storz

5196-904 Adaptateur, Dyon-

5154-001 Câble d’éclairage,

5160-001 Câble d’éclairage,

5161-001 Câble d’éclairage,

5163-001 Câble d’éclairage,

Mode d’emploi

Inspecter le câble d’éclairage avant l’emploi. S’il y a lieu, éliminer les pellicules ou débris accumulés sur l’extrémité des ﬁbres. Une surchauffe au niveau du raccordement de la source de lumière peut survenir si de grandes quantités de débris ou de lourdes pellicules obscurcissent le faisceau de ﬁbres. Suivre les procédures de stérilisation de l’établissement lors de la préparation

des câbles d’éclairage en vue de l’emploi.

1. Mettre la source de lumière HORS TENSION.

2. Brancher le câble à la source de lumière.

3. Brancher le câble d’éclairage au neuro-endoscope Medtronic Neurosurgery.

4. Mettre la source de lumière SOUS TENSION.

Soins recommandés pour les câbles d’éclairage

• Ne pas utiliser ni ranger les câbles enroulés en un diamètre trop serré ; enrouler le câble à ﬁbres optiques de manière à obtenir un diamètre d’au moins 15 cm.

• Ne rien poser sur les câbles d’éclairage.

• Faire preuve de prudence lors de la manipulation des câbles à ﬁbres optiques, veiller à ce que leurs extrémités ne heurtent pas le sol ou toute autre surface dure.

• Ne pas utiliser de cycles de stérilisation en autoclave à haute température avec vide préalable.

• Éviter de tirer, allonger ou couder les câbles d’éclairage.

• Tenir les câbles éloignés des instruments et rebords tranchants.

• Ne pas nettoyer avec des solutions ou savons puissants.

• Ne pas modiﬁer ni retirer les raccords d’extrémité.

• Ne pas débrancher les câbles de la source de lumière lorsque celle-ci est sous tension. La source peut émettre une lumière intense.

universel

Olympus

ics/Wolf

Storz

Olympus

Dyonics/Wolf

ACMI

Zimmer

AFI, Aspen, Cuda, Eder, KLI, Luxtec, Pilling, Stryker, V. Mueller, Zimmer

• Prévoir une période de refroidissement de cinq minutes après la mise hors tension de la source de lumière avant de détacher le connecteur

• Ne pas tenter de réparer le câble de lumière ; aucune pièce du câble n’est réparable par l’utilisateur.

REMARQUE : lors de l’installation en vue d’une intervention, c’est habituellement l’inﬁrmière instrumentaliste qui prélève le connecteur du champ stérile et le remet pour qu’il soit raccordé à la source de lumière. Les raccordements à la source de lumière et au neuro-endoscope doivent être effectués avant la mise sous tension de la source lumineuse. Cette mesure de précaution est recommandée pour éviter l’exposition de l’utilisateur à la lumière vive émise par la source lumineuse.

AVERTISSEMENT : L’EMPLOI DE C AVEC LES NEURO-ENDOSCOPES MEDTRONIC NEUROSURGERY PEUT ENTRAÎNER UNE SURCHAUFFE ET LA FUSION DU NEURO-ENDOSCOPE MEDTRONIC NEUROSURGERY.

Méthodes de nettoyage et de stérilisation

Les câbles d’éclairage Medtronic Neurosurgery sont fournis NON STÉRILES. VEILLER À SUIVRE LES PROCÉDURES PARTICULIÈRES DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISATION DE L’ÉTABLISSEMENT. La

stérilisation est toujours recommandée pour les dispositifs qui entrent en contact avec le patient ; toujours s’assurer que le câble d’éclairage est stérilisé avant l’emploi.

Nettoyage Nettoyage des câbles d’éclairage

1. Débrancher le câble d’éclairage du neuro-endoscope et de la source de lumière.

2. Rincer le câble à l’eau tiède du robinet. Utiliser un détergent enzymatique doux et une brosse à poils souples pour en retirer les débris résistants.

3. Stériliser le câble d’éclairage en suivant l’une des méthodes indiquées ci-dessous.

4. Rincer à l’eau distillée.

5. Enrouler le câble dans une serviette à usage chirurgical et le mettre sur un plateau propre sans couvercle. Ne pas poser d’autres instruments sur le câble.

REMARQUE : les câbles d’éclairage peuvent être recouverts d’un champ.

Stérilisation

ÂBLES D’ÉCLAIRAGE D’UNE MARQUE AUTRE QUE MEDTRONIC NEUROSURGERY

Méthodes de stérilisation compatibles

Méthode de stérilisation Steris

Les câbles d’éclairage peuvent être stérilisés selon la méthode de stérilisation Steris. Se reporter aux consignes d’utilisation du fabricant.

Autoclavage

Les câbles d’éclairage peuvent être passés à l’autoclave avec un cycle de stérilisation à la vapeur à déplacement par gravité de 121 °C à 123 °C pendant 30 minutes. Ne pas utiliser de cy cles de stérilisation en autoclave à haute t empérature avec vide préalable.

Présentation

Les câbles d’éclairage sont fournis NON STÉRILES. Ne pas utiliser si l’emballage a été endommagé.

Information aux patients

Il incombe au médecin d’informer le patient et/ou ses représentants en ce qui concerne les techniques de diagnostic neuro-endoscopiques. Cette information doit comprendre une description des complications associées à la neuro-endoscopie et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.

Avertissements et précautions

Manier les câbles d’éclairage avec le plus grand soin. Ne pas courber ou comprimer la tige à ﬁbres optiques renforcée ; ceci pourrait fracturer le faisceau de ﬁbres. L’endommagement du faisceau de ﬁbres optiques diminue l’illumination du champ de visualisation, cause la perte de l’image ou sa déformation. Veiller à ne pas introduire de matières particulaires contaminantes dans les composants durant les essais ou la manipulation. L’introduction de contaminants pourrait compromettre le fonctionnement des composants.

• Ne pas utiliser ni ranger les câbles enroulés en un diamètre trop serré ; enrouler le câble à ﬁbres optiques de manière à obtenir un diamètre d’au moins 15 cm.

• Ne rien poser sur des câbles d’éclairage.

• Faire preuve de prudence lors de la manipulation des câbles à ﬁbres optiques ; veiller à ce que leurs extrémités ne heurtent pas le sol ou toute autre surface dure.

• Ne pas utiliser de cycles de stérilisation en autoclave à haute température avec vide préalable.

• Éviter de tirer, allonger ou couder les câbles d’éclairage.

• Tenir les câbles éloignés des instruments et rebords tranchants.

• Ne pas nettoyer avec des solutions ou savons puissants.

• Ne pas modiﬁer ni retirer les raccords d’extrémité.

• Ne pas débrancher les câbles de la source de lumière lorsque celle-ci est sous tension. La source peut émettre une lumière intense.

• Prévoir une période de refroidissement de cinq minutes après la mise hors tension de la source de lumière avant de détacher le connecteur.

• Ne pas essayer de réparer le câble d’éclairage ; aucune pièce du câble n’est réparable par l’utilisateur.

Complications

Pendant l’utilisation de liquide d’irrigation, observer constamment les signes possibles d’une élévation de la pression intracrânienne. Les signes systémiques classiques d’une pression intracrânienne élevée comprennent la bradycardie, l’hypertension, des troubles respiratoires et d’autres complications connues liées à la neuro-endoscopie. Les complications secondaires d’une augmentation de la pression intracrânienne comprennent le saignement léger, l’emprisonnement d’air causant des nausées et des vomissements, la ﬁèvre, le lent réveil de l’anesthésie et une respiration difﬁcile. D’autres complications possibles peuvent inclure une infection locale ou généralisée, une hémorragie, des attaques post-placement et une diminution de la pression de perfusion cérébrale entraînant un dommage ischémique et une herniation cérébrale qui peuvent causer un dommage neurologique irréversible, le coma et la mort. Les complications majeures des interventions endoscopiques comprennent un saignement incontrôlable, une ﬁstule de LCR, une infection, un affaissement ventriculaire avec hématome sous-dural et une lésion des structures cérébrales.

Modalités de renvoi des marchandises

Les produits doivent être renvoyés dans les emballages non ouverts dont les sceaux du fabricant sont intacts, pour être acceptés pour remplacement ou crédit, à moins qu’ils n’aient été renvoyés en raison d’une défectuosité du produit ou d’un mauvais étiquetage. La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera effectuée par Medtronic Neurosurgery et elle sera sans appel. Les produits ne seront pas acceptés pour remplacement ou crédit s’ils ont été en possession du client depuis plus de 90 jours.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’utilisateur ﬁnal initial (« Acheteur ») que le produit ci-joint

(« Produit »), acheté par l’Acheteur, au moment de la livraison du produit, est entièrement exempt de tout vice de matériel et défaut de fabrication. Medtronic Neurosurgery n’offre pas de garantie (expresse, implicite ou légale) pour des Produits modiﬁés (sauf dis positions expresses appliquées conformément à la présente) ou soumis à une contrainte physique anormale, un usage inapproprié, une manipulation incorrecte, un acte de négligence, des essais non conformes, une utilisation en combinaison avec des produits ou composants autres que ceux pour lesquels les Produits ont été conçus, ou encore une utilisation quelconque ou toute procédure médicale auxquelles les produits ne sont pas destinés.

B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de violation de la

garantie précitée se limiteront, au seul choix de Medtronic Neurosurgery, au remplacement du produit ou à l’octroi d’un crédit à l’Acheteur du montant net effectivement payé pour ledit Produit, en autant que (i) Medtronic Neurosurgery ait été notiﬁée par écrit, dans les quatre-vingt-dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité signalée, (ii) ledit Produit soit renvoyé à Medtronic Neurosurgery dans les quatre-vingt-dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, F.A.B. 125 Cremona Drive, Goleta, Californie 93117, États-Unis, sauf indication contraire par Medtronic Neurosurgery et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses de ce paragraphe, l’Acheteur ne sera pas autorisé à renvoyer les Produits à Medtronic Neurosurgery sans le consentement écrit préalable de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusions d’autres garanties. À L’EXCEPTION DE LA GARANTIE STIPULÉE CI-DESSUS (A), MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE OU CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE FABRICANT RÉFUTE SPÉCIFIQUEMENT LES GARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME ET N’AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER D’AUTRES RESPONSABILITÉS DÉCOULANT OU LIÉES À LA VENTE OU L’UTILISATION D’UN PRODUIT.

Lichtkabel

Beschreibung

Das Universallichtkabel von Medtronic Neurosurgery (Abb. 1) wird mit einem von vier Adaptern benutzt und kann damit an verschiedene Arten von Lichtquellen angeschlossen werden. Andere Lichtkabel von Medtronic Neurosurgery sind zum direkten Anschluss an

Deutsch

verschiedene Arten von Lichtquellen entworfen und benötigen keinen Adapter (Abb. 2). Die Lichtkabel sind 3 m lang und an jedem Anschlussteil mit einer Zugentlastung aus silikongeformtem Gummi versehen. Die Lichtkabel verfügen über ein rostfreies Stahlband, auf dem die Teilenummer für das Lichtkabel sowie die Art der Lichtquelle, mit der das Kabel kompatibel ist, angegeben sind. Die Lichtkabel von Medtronic Neurosurgery verwenden spezielle Hochleistungsfaseroptik zur Erzeugung von weißem Licht. Das aktive Faserbündel in jedem Lichtkabel hat einen Durchmesser von 1,0 mm und entspricht damit nahezu exakt der Größe aller Neuroendoskope von Medtronic Neurosurgery, sodass sichergestellt wird, dass dem Neuroendoskop eine optimale Lichtmenge zur Verfügung steht. Alle Lichtkabel verwenden ein gängiges Instrumentenanschlussteil des Typs ACMI für den Anschluss an Neuroen doskope von Medtronic Neurosurgery.

HINWEIS: Die Verwendung von anderen als den Lichtkabeln von Medtronic Neurosurgery bringt keine Leistungsverbesserung der Neuroendoskope von Medtronic Neurosurgery und kann zur Überhitzung des Endoskopanschlussteils führen.

Indikationen

Die Lichtkabel von Medtronic Neurosurgery ermöglichen den Anschluss von Medtronic Neurosurgery-Neuroendoskopen an eine Vielzahl von Lichtquellen. Die folgenden Lichtkabel und Adapter von Medtronic Neurosurgery sind erhältlich:

Ref.-Nr. Beschreibung Andere Lichtquellen

5196-001 Lichtkabel, Universal

5196-901 Adapter, ACMI AFI, Aspen, Cuda, Eder, KLI, Luxtec, Pilling, Stryker,

5196-902 Adapter, Olympus

5196-903 Adapter, Storz

5196-904 Adapter, Dyonics/Wolf

5154-001 Lichtkabel, Storz

5160-001 Lichtkabel, Olympus

5161-001 Lichtkabel, Dyonics/Wolf

5163-001 Lichtkabel, ACMI AFI, Aspen, Cuda, Eder, KLI, Luxtec, Pilling, Stryker,

Gebrauchsanweisung

Lichtkabel vor dem Gebrauch gründlich überprüfen. Ein Belag oder Gewebsreste am Faserende müssen entfernt werden. Wenn große Mengen Gewebsreste oder ein dicker Belag die Faserbündel bedecken, kann es zum Überhitzen des Lichtquellenanschlusses kommen. Bei der Vorbereitung der Lichtkabel vor der Verwendung müssen die Sterilisierungsverfahren der jeweiligen

Einrichtung befolgt werden.

1. Strom zur Lichtquelle AUSSCHALTEN.

2. Lichtkabel an die Lichtquelle anschließen.

3. Lichtkabel an das Medtronic Neurosurgery-Neuroendoskop anschließen.

4. Strom zur Lichtquelle EINSCHALTEN.

Empfohlene Pﬂege für Lichtkabel

• Kabel nicht eng zusammengerollt verwenden oder lagern; der Durchmesser des zusammengerollten Lichtleitkabels sollte mindestens 15 cm betragen

• Keine anderen Geräte auf die Lichtkabel legen

• Beim Umgang mit Lichtleitkabeln vorsichtig vorgehen; die Enden der Lichtkabel nicht auf den Boden oder auf andere harte Flächen schlagen lassen

• Keine Vorvakuum-Autoklavzyklen mit hohen Temperaturen verwenden

• Lichtkabel nicht ziehen, dehnen oder knicken

• Kabel von scharfen Instrumenten, Kanten usw. fern halten

• Nicht mit starken Seifen oder Lösungen reinigen

• Endstücke nicht verändern oder abnehmen

• Lichtkabel nicht von der eingeschalteten Lichtquelle trennen. Die Lichtquelle kann dabei helles Licht ausstrahlen.

• Nach Ausschalten der Lichtquelle eine fünfminütige Abkühlungszeit einhalten, bevor das Anschlussteil abgenommen wird

• Lichtkabel nicht warten; kein Teil des Lichtkabels darf vom Benutzer gewartet werden

HINWEIS: Beim Aufbau für einen Eingriff wird das Lichtquellenanschlussteil gewöhnlich aus dem sterilen Feld herausgereicht und von einer unsterilen OP-Schwester (Springer) an der Lichtquelle angebracht. Die Lichtquelle sollte erst dann eingeschaltet werden, wenn sowohl der Anschluss an die Lichtquelle als auch der Anschluss an das Neuroendoskop vorgenommen wurden. Diese Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, damit der Anwender nicht dem hellen Licht ausgesetzt ist, das die Lichtquelle abgibt.

WARNUNG: DIE VERWENDUNG VON ANDEREN LICHTKABELN ALS DEN VON MEDTRONIC NEUROSURGERY MIT NEU ROENDOSKOPEN VON MEDTRONIC NEUROSURGERY KANN ZUM ÜBERHITZEN UND SCHMELZEN DES MEDTRONIC NEUROSURGERY-NEUROENDOSKOPS FÜHREN.

Reinigungs- und Sterilisierungsmethoden

Die Lichtkabel von Medtronic Neurosurgery werden UNSTERIL geliefert. DIE SPEZIFISCHEN REINIGUNGS- UND STERILISIERUNGSVERFAHREN DER JEWEILIGEN EINRICHTUNG MÜSSEN BE

FOLGT WERDEN. Bei Geräten, die mit dem Patienten in Berührung kommen, wird die Sterilisierung immer empfohlen; stets sicherstellen, dass das Lichtkabel vor Gebrauch sterilisiert wird.

V. Mueller, Zimmer

Reinigung Reinigung des Lichtkabels

1. Lichtkabel vom Neuroendoskop und von der Lichtquelle trennen.

2. Lichtkabel mit lauwarmem Leitungswasser abspülen. Hartnäckige Gewebsreste mit einem milden enzymatischen Reini gungsmittel und einer weichen Bürste abbürsten.

3. Lichtkabel durch einen der folgenden Prozesse sterilisieren.

4. Mit destilliertem Wasser abspülen.

5. Kabel in ein OP-Handtuch wickeln und auf ein sauberes offenes Tablett legen. Keine anderen Geräte auf das Kabel legen

HINWEIS: Die Lichtkabel können abgedeckt werden.

Sterilisation

Kompatible Sterilisationsprozesse

Steris Sterilisationsprozess

Die Lichtkabel können mithilfe des Steris-Sterilisationsprozesses sterilisiert werden. Dazu die Bedienungsanleitung des Herstellers beachten.

Autoklavierung

Die Lichtkabel können 30 min. lang bei 121° C bis 123° C in einem schwerkraftverdrängenden Dampfsterilisationszyklus autoklaviert werden. Keine Vorvakuum-Autoklavzyklen mit hohen Temperaturen verwenden.

Lieferart

Die Lichtkabel werden UNSTERIL geliefert. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.

Aufklärung des Patienten

Der Arzt ist dafür verantwortlich, dass der Patient und/oder sein(e) Stellvertreter in Hinsicht auf neuroendoskopische Diagnoseverfahren aufgeklärt wird. Dazu gehören eine Beschreibung der Komplikationen im Zusammenhang mit der Neuroendoskopie und eine Erläuterung möglicher alternativer Produkte und Behandlungsmethoden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Lichtkabel mit äußerster Vorsicht handhaben. Den verstärkten Glasfaserschaft nicht biegen oder drücken, denn dadurch können die Glasfaserbündel brechen. Eine Beschädigung des Glasfaserbündels führt zu einer verminderten Beleuchtung im Sichtbereich, zum Bildverlust oder zu einer Verzerrung des Bildes. Es ist besonders darauf zu achten, dass während der Tests oder der Handhabung keine Schadstoffpartikel in die Komponenten gelangen. Das Eindringen von Verunreinigungen kann die Leistung der Komponenten beeinträchtigen.

• Kabel nicht eng zusammengerollt verwenden oder lagern; der Durchmesser des zusammengerollten Lichtleitkabels sollte mindestens 15 cm betragen

• Keine anderen Geräte auf die Lichtkabel legen

• Beim Umgang mit Lichtleitkabeln vorsichtig vorgehen; die Enden der Lichtkabel nicht auf den Boden oder auf andere harte Flächen schlagen lassen

• Keine Vorvakuum-Autoklavzyklen mit hohen Temperaturen verwenden

• Lichtkabel nicht ziehen, dehnen oder knicken

• Kabel von scharfen Instrumenten, Kanten usw. fern halten

• Nicht mit starken Seifen oder Lösungen reinigen

• Endstücke nicht verändern oder abnehmen

• Lichtkabel nicht von der eingeschalteten Lichtquelle trennen. Die Lichtquelle kann dabei helles Licht ausstrahlen.

• Nach Ausschalten der Lichtquelle eine fünfminütige Abkühlungszeit einhalten, bevor das Anschlussteil abgenommen wird

• Lichtkabel nicht warten; kein Teil des Lichtkabels darf vom Benutzer gewartet werden

Komplikationen

Bei der Verwendung von Spülﬂüssigkeiten sollte man stets auf Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks achten. Zu den klassischen systemischen Anzeichen für erhöhten intrakraniellen Druck gehören u.a. Bradykardie, Hypertonie, respiratorische Anomalien sowie sonstige Standardkomplikationen in Verbindung mit Neuroendoskopie. Zu den geringfügigen Komplikationen eines erhöhten intrakraniellen Drucks zählen leichte Blutungen, Lufteinschluss und dadurch bedingte Übelkeit und Erbrechen, Fieber, spätes Aufwachen aus der Narkose und ﬂache Atmung. Zu den sonstigen potenziellen Komplikationen eines erhöhten intrakraniellen Drucks gehören lokale und/oder systemische Infektionen, Hämorrhagien, Anfälle nach der Platzierung und ein verringerter zerebraler Perfusionsdruck mit anschließender ischämischer Schädigung und Hirnherniation, was zu irreversiblen neurologischen Schäden, Koma und Tod führt. Schwergradige Komplikationen bei Endoskopien sind z.B. unkontrollierbare Blutungen, CSF-Fisteln, Infektionen, ventrikulärer Kollaps mit subduralem Hämatom und Verletzung von Hirnstrukturen.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöffneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um für den Austausch oder gegen Gutschrift angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in welchen sie wegen einer Beschwerde über einen Produkt- oder Beschriftungsfehler zurückgesandt werden. Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich länger als 90 Tage im Besitz des Kunden beﬁnden, können weder für den Umtausch noch gegen Gutschrift angenommen werden.

Garantie

A. Begrenzte Standardgarantie. Medtronic Neurosurgery garantiert dem ursprünglichen Endbenutzer-Käufer („Käufer“), dass das

beiliegende Produkt („Produkt“) zum Zeitpunkt der Auslieferung frei von Verarbeitungs- und Materialfehlern ist. Medtronic Neurosurgery leistet keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die modiﬁziert wurden (vorbehaltlich ausdrücklich hierin enthaltener Angaben) oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, oder wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem medizinischen Verfahren verwendet werden, für die sie nicht indiziert sind. B. Rechtsmittel. Das ausschließliche Rechtsmittel des Käufers bzw. die einzige Haftung von Medtronic Neurosurgery für eine Verletzung der vorstehenden Garantie ist, nach freier Wahl von Medtronic Neurosurgery, entweder der Ersatz des Produkts oder eine Gutschrift für den Käufer des für das Produkt tatsächlich bezahlten Nettobetrags, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt des Produkts durch den Käufer schriftlich darüber informiert wird, dass das Produkt nicht den Anforderungen entspricht, einschließlich einer detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; (ii) das Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt an Medtronic F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A., oder eine andere von Medtronic Neurosurgery angegebene Adresse zurückgesandt wird; und (iii) Medtronic Neurosurgery auf ausreichende Weise überzeugt ist, dass die beanstandete Nichtentsprechung tatsächlich besteht. Vorbehaltlich der in diesem Absatz ausdrücklich festgelegten Bestimmungen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorheriges schriftliches Einverständnis von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Ausschluss sonstiger Garantien. ABGESEHEN VON DEN GARANTIEBESCHRÄNKUNG IN ABSCHNITT (A) OBEN MACHT MEDTRONIC NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE MARKTEIGNUNG ODER TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG, DIE DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER GEBRAUCH EINES PRODUKTES ENTSTEHT, NOCH ER MÄCHTIGT MEDTRONIC NEUROSURGERY EINE ANDERE PERSON, EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

∫·ПТ‰И· КˆЩИЫМФ‡

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3 М¤ЩЪ· М‹ОФ˘˜ О·И ‰И·ı¤ЩФ˘У ¤У· П·ЫЩИ¯¤УИФ Ы‡ЫЩЛМ· ·У·ОФ‡КИЫЛ˜ Щ¿ЫЛ˜ О·П˘ММ¤УФ МВ ЫИПИОﬁУЛ ЫВ О¿ıВ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ·. ∆· О·ПТ‰И· КˆЩИЫМФ‡ ·ЪФ˘ЫИ¿˙Ф˘У МИ· ˙ТУЛ ·ﬁ ·УФНВ›‰ˆЩФ ¯¿П˘‚· ЫЩЛУ ФФ›· В›У·И ¯·Ъ·БМ¤УФ˜ Ф ·ЪИıМﬁ˜ ВН·ЪЩ‹М·ЩФ˜ БИ· ЩФ О·ПТ‰ИФ КˆЩИЫМФ‡ О·И ЩФУ Щ‡Ф ЩЛ˜ ЛБ‹˜ КˆЩﬁ˜ МВ Щ· ФФ›· В›У·И Ы˘М‚·Щ¿. ∆· О·ПТ‰И· КˆЩИЫМФ‡ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery ¯ЪЛЫИМФФИФ‡У ВИ‰ИО¤˜ ФЩИО¤˜ ›УВ˜ ˘„ЛП‹˜ ·ﬁ‰ФЫЛ˜ БИ· ЩЛУ ·Ъ·БˆБ‹ ПВ˘ОФ‡ КˆЩﬁ˜. ∏ ВУВЪБﬁ˜ ‰¤ЫМЛ ИУТУ ЫВ О¿ıВ О·ПТ‰ИФ КˆЩИЫМФ‡ ¤¯ВИ 1,0 mm ‰И¿МВЩЪФ О·И Щ·ИЪИ¿˙ВИ ¿Ъ· ФП‡ МВ ЩФ М¤БВıФ˜ ﬁПˆУ ЩˆУ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОФ›ˆУ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery БИ· У· ‰И·ЫК·П›˙ВИ ЩЛ ‰И¿ıВЫЛ ЩФ˘ М¤БИЫЩФ˘ ‰˘У·ЩФ‡ КˆЩﬁ˜ ЫЩФ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИФ. ŸП· Щ· О·ПТ‰И· КˆЩИЫМФ‡ ¤¯Ф˘У ¤У· ОФИУﬁ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ВЪБ·ПВ›ˆУ Щ‡Ф˘ ACMI БИ· Ы‡У‰ВЫЛ МВ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИФ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery.

™∏ª∂πш™∏: ∏ ¯Ъ‹ЫЛ О·Пˆ‰›ˆУ КˆЩИЫМФ‡ Ф˘ ‰ВУ В›У·И ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery ‰ВУ ‚ВПЩИТУВИ ЩЛУ ·ﬁ‰ФЫЛ ЩˆУ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОФ›ˆУ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery О·И МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ ˘ВЪı¤ЪМ·УЫЛ ЩФ˘ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ВУ‰ФЫОФ›Ф˘.

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∆· О·ПТ‰И· КˆЩИЫМФ‡ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery ВИЩЪ¤Ф˘У ЩЛ Ы‡У‰ВЫЛ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОФ›ˆУ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery МВ МИ· МВБ¿ПЛ ФИОИП›· ЛБТУ КˆЩﬁ˜. ∞У·К¤ЪВЩ·И ·Ъ·О¿Щˆ ¤У·˜ О·Щ¿ПФБФ˜ О·Пˆ‰›ˆУ КˆЩИЫМФ‡ О·И ЪФЫ·ЪМФБ¤ˆУ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery.

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5196-001 ∫·ПТ‰ИФ КˆЩИЫМФ‡, Щ˘ФФИЛМ¤УФ

5196-901 ¶ÚÔÛ·ÚÌÔÁ¤·˜, ACMI AFI, Aspen, Cuda, Eder, KLI,

5196-902 ¶ÚÔÛ·ÚÌÔÁ¤·˜, Olympus

5196-903 ¶ÚÔÛ·ÚÌÔÁ¤·˜, Storz

5196-904 ¶ÚÔÛ·ÚÌÔÁ¤·˜, Dyonics/Wolf

5154-001 ∫·ПТ‰ИФ КˆЩИЫМФ‡, Storz

5160-001 ∫·ПТ‰ИФ КˆЩИЫМФ‡, Olympus

5161-001 ∫·ПТ‰ИФ КˆЩИЫМФ‡, Dyonics/Wolf

5163-901 ∫·ПТ‰ИФ КˆЩИЫМФ‡, ACMI AFI, Aspen, Cuda, Eder, KLI,

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ЪФВЩФИМ·Ы›· БИ· ¯Ъ‹ЫЛ ЩˆУ О·Пˆ‰›ˆУ КˆЩИЫМФ‡.

1. ∞ВУВЪБФФИ‹ЫЩВ (ı¤ЫЛ OFF) ЩЛУ ЛБ‹ КˆЩﬁ˜.

2. ™˘У‰¤ЫЩВ ЩФ О·ПТ‰ИФ КˆЩИЫМФ‡ ЫЩЛУ ЛБ‹ КˆЩﬁ˜.

3. ™˘У‰¤ЫЩВ ЩФ О·ПТ‰ИФ КˆЩИЫМФ‡ ЫЩФ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИФ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery.

4. ∂УВЪБФФИ‹ЫЩВ (ı¤ЫЛ O¡) ЩЛУ ЛБ‹ КˆЩﬁ˜.

™˘УИЫЩТМВУЛ КЪФУЩ›‰· БИ· Щ· О·ПТ‰И· КˆЩИЫМФ‡

с ªЛУ ·ФıЛОВ‡ВЩВ Щ· О·ПТ‰И· ЫВ ЫЩВУ‹ Ы˘ЫВИЪˆМ¤УЛ ‰И¿МВЩЪФ. ™˘ЫВИЪТЫЩВ ЩФ О·ПТ‰ИФ ФЩИОТУ ИУТУ ЫВ ‰И¿МВЩЪФ 15 cm ‹

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¤‰·КФ˜ ‹ ЫВ ЫОПЛЪ¤˜ ВИК¿УВИВ˜. с ªЛ ¯ЪЛЫИМФФИВ›ЩВ О‡ОПФ˘˜ ОПИ‚¿УФ˘ ˘„ЛП‹˜ ıВЪМФОЪ·Ы›·˜ ЪФ-ОВУФ‡ с ªЛУ ЩЪ·‚¿ЩВ, ЩВУЩТУВЩВ ‹ П˘Б›˙ВЩВ Щ· О·ПТ‰И· КˆЩИЫМФ‡ с ∫Ъ·Щ¿ЩВ Щ· О·ПТ‰И· М·ОЪИ¿ ·ﬁ ·И¯МЛЪ¿ ‹ ОФКЩВЪ¿ ·УЩИОВ›МВУ·, ОП. с ªЛУ Щ· О·ı·Ъ›˙ВЩВ МВ ИЫ¯˘Ъ¿ Ы·Ф‡УИ· ‹ ‰И·П‡М·Щ· с ªЛУ ·ППФИТУВЩВ ‹ ·К·ИЪВ›ЩВ ЩИ˜ ¿ОЪВ˜ ЩˆУ ВН·ЪЩЛМ¿ЩˆУ с ªЛУ ·ФЫ˘У‰¤ВЩВ Щ· О·ПТ‰И· КˆЩИЫМФ‡ ·ﬁ ЩЛУ ЛБ‹ КˆЩﬁ˜ ВУТ ·˘Щ‹ В›У·И ВУВЪБФФИЛМ¤УЛ. ∏ ЛБ‹ КˆЩﬁ˜ МФЪВ› У· ВО¤М„ВИ

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ª¤ıФ‰ФИ О·ı·ЪИЫМФ‡ О·И ·ФЫЩВ›ЪˆЫЛ˜

∆· О·ПТ‰И· КˆЩИЫМФ‡ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery ·Ъ¤¯ФУЩ·И ª∏ ∞¶√™∆∂πƒøª∂¡∞. µ∂µ∞πø£∂π∆∂ √∆π ∞∫√§√À£∂π∆∂ ∆π™ ∂π¢π∫∂™ ¢π∞¢π∫∞™π∂™ ∫∞£∞ƒπ™ª√À ∫∞π ∞¶√™∆∂πƒø™∏™ ∆√À π¢ƒÀª∞∆√™ ™∞™.

™˘УИЫЩ¿Щ·И ¿УЩФЩВ Л ·ФЫЩВ›ЪˆЫЛ БИ· Ы˘ЫОВ˘¤˜ Ф˘ ¤Ъ¯ФУЩ·И ЫВ В·К‹ МВ ЩФУ ·ЫıВУ‹. ∂Н·ОЪИ‚ТУВЩВ ¿УЩФЩВ ﬁЩИ О¿ıВ О·ПТ‰ИФ КˆЩИЫМФ‡ В›У·И ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ ЪИУ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ЩФ˘.

µÂ‚·ÈˆıÂ›ÙÂ ﬁÙÈ ·ÎÔÏÔ˘ıÂ›ÙÂ ÙÈ˜ ‰È·‰ÈÎ·Û›Â˜ ·ÔÛÙÂ›ÚˆÛË˜ ÙÔ˘ È‰Ú‡Ì·Ùﬁ˜ Û·˜ Î·Ù¿ ÙËÓ

∫·ı·ЪИЫМﬁ˜ ∫·ı·ЪИЫМﬁ˜ ЩˆУ О·Пˆ‰›ˆУ КˆЩИЫМФ‡

1. ∞ФЫ˘У‰¤ЫЩВ ЩФ О·ПТ‰ИФ КˆЩИЫМФ‡ ·ﬁ ЩФ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИФ О·И ЩЛУ ЛБ‹ КˆЩﬁ˜.

2. •ВП‡УЩВ ЩФ О·ПТ‰ИФ КˆЩИЫМФ‡ ЫВ ¯ПИ·Ъﬁ УВЪﬁ ЩЛ˜ ‚Ъ‡ЫЛ˜. ГЪЛЫИМФФИ‹ЫЩВ ¤У· ВУ˙˘МИОﬁ ·ФЪЪ˘·УЩИОﬁ О·И МИ· М·П·ОИ¿ ‚Ф‡ЪЩЫ·

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3. ∞ФЫЩВИЪТЫЩВ ЩФ О·ПТ‰ИФ КˆЩИЫМФ‡ МВ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ МИ·˜ ·ﬁ ЩИ˜ ‰И·‰ИО·Ы›В˜ Ф˘ ·У·К¤ЪФУЩ·И ·Ъ·О¿Щˆ.

4. •ÂÏ‡ÓÙÂ ÌÂ ·ÔÛÙ·ÁÌ¤ÓÔ ÓÂÚﬁ.

5. ∆˘П›НЩВ ЩФ О·ПТ‰ИФ ЫВ ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹ ВЩЫ¤Щ· О·И ЩФФıВЩ‹ЫЩВ ЩФ ЫВ О·ı·Ъﬁ ·УФИОЩﬁ ‰›ЫОФ. ªЛУ ЩФФıВЩВ›ЩВ ¿ППВ˜ Ы˘ЫОВ˘¤˜ ¿Уˆ

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™∏ª∂πш™∏: ∆· О·ПТ‰И· КˆЩИЫМФ‡ МФЪФ‡У У· О·П˘КıФ‡У МВ ‡К·ЫМ·.

∞ÔÛÙÂ›ÚˆÛË ™˘Ì‚·Ù¤˜ ‰È·‰ÈÎ·Û›Â˜ ·ÔÛÙÂ›ÚˆÛË˜

¢È·‰ÈÎ·Û›· ·ÔÛÙÂ›ÚˆÛË˜ Steris

∆· О·ПТ‰И· КˆЩИЫМФ‡ МФЪФ‡У У· ·ФЫЩВИЪˆıФ‡У МВ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ЩЛ˜ ‰И·‰ИО·Ы›·˜ ·ФЫЩВ›ЪˆЫЛ˜ Steris. ¶ЪФЫЩЪ¤НЩВ ЫЩИ˜ Ф‰ЛБ›В˜

ПВИЩФ˘ЪБ›·˜ ЩФ˘ О·Щ·ЫОВ˘·ЫЩ‹.

∞ÔÛÙÂ›ÚˆÛË ÛÂ ÎÏ›‚·ÓÔ

∆· О·ПТ‰И· КˆЩИЫМФ‡ МФЪФ‡У У· ·ФЫЩВИЪˆıФ‡У ЫВ ОП›‚·УФ МВ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ О‡ОПФ˘ ·ФЫЩВ›ЪˆЫЛ˜ МВ ОП›‚·УФ ·ЩМФ‡ ‚·Ъ˘ЩИО‹˜ МВЩ·ЩﬁИЫЛ˜ ЫВ ıВЪМФОЪ·Ы›· 121Ж C ¤ˆ˜ 123Ж C, В› 30 ПВЩ¿. ªЛ ¯ЪЛЫИМФФИВ›ЩВ О‡ОПФ˘˜ ОПИ‚¿УФ˘ ˘„ЛП‹˜ ıВЪМФОЪ·Ы›·˜ ЪФ-ОВУФ‡.

Luxtec, Pilling, Stryker, V. Mueller, Zimmer

∆ÚﬁÔ˜ ‰È¿ıÂÛË˜

∆· О·ПТ‰И· КˆЩИЫМФ‡ ·Ъ¤¯ФУЩ·И ª∏ ∞¶√™∆∂πƒøª∂¡∞. ªЛ ¯ЪЛЫИМФФИВ›ЩВ ЩЛ Ы˘ЫОВ˘·Ы›· ·У ¤¯ВИ ˘ФЫЩВ› ˙ЛМИ¿.

∂ÓËÌ¤ÚˆÛË ÙÔ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜

∂›У·И В˘ı‡УЛ ЩФ˘ И·ЩЪФ‡ У· ВУЛМВЪТЫВИ ЩФУ ·ЫıВУ‹ ‹/О·И ЩФ˘˜ ВОЪФЫТФ˘˜ ЩФ˘ Ы¯ВЩИО¿ МВ ЩИ˜ ‰И·БУˆЫЩИО¤˜ ‰И·‰ИО·Ы›В˜ МВ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОФ›Ф˘. ∫¿ЩИ Щ¤ЩФИФ Ъ¤ВИ У· ВЪИП¿‚ВИ ЩЛУ ВЪИБЪ·К‹ ЩˆУ ВИПФОТУ Ф˘ Ы˘Ы¯ВЩ›˙ФУЩ·И МВ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОﬁЛЫЛ О·ıТ˜ О·И ЩЛУ ВВН‹БЛЫЛ ЩˆУ ‰˘У·ЩТУ ВУ·ПП·ОЩИОТУ ЪФ˚ﬁУЩˆУ О·И ıВЪ·ВИТУ.

¶ÚÔÂÈ‰ÔÔÈ‹ÛÂÈ˜ Î·È ÚÔÊ˘Ï¿ÍÂÈ˜

ГВИЪ›˙ВЫЩВ МВ МВБ¿ПЛ ЪФЫФ¯‹ Щ· О·ПТ‰И· КˆЩИЫМФ‡. ªЛ П˘Б›˙ВЩВ ‹ Ы˘МИ¤˙ВЩВ ЩФУ ¿НФУ· МВ ВУИЫ¯˘М¤УВ˜ ФЩИО¤˜ ›УВ˜, О·ıТ˜ ı· МФЪФ‡Ы·ЩВ У· ЪФО·П¤ЫВЩВ ЩЛ ıЪ·‡ЫЛ ЩЛ˜ ‰¤ЫМЛ˜ ЩˆУ ФЩИОТУ ИУТУ. µП¿‚Л ЩЛ˜ ‰¤ЫМЛ˜ ЩˆУ ФЩИОТУ ИУТУ ı· В¤КВЪВ МВИˆМ¤УФ КˆЩИЫМﬁ ЫЩФ В‰›Ф ·ВИОﬁУИЫЛ˜ О·ıТ˜ О·И ·ТПВИ· ‹ ·Ъ·МﬁЪКˆЫЛ ЩЛ˜ ВИОﬁУ·˜. £· Ъ¤ВИ У· ЪФЫ¤НВЩВ И‰И·›ЩВЪ· ТЫЩВ У· МЛУ ВИЫ·¯ıФ‡У МФП˘ЫМ·ЩИО¤˜ Ф˘Ы›В˜ М¤Ы· ЫЩ· ВН·ЪЩ‹М·Щ· О·Щ¿ ЩИ˜ ‰ФОИМ¤˜ О·И ЩФ˘˜ ¯ВИЪИЫМФ‡˜. ∏ ВИЫ·БˆБ‹ МФП˘ЫМ·ЩИОТУ Ф˘ЫИТУ МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ ВП·ЩЩˆМ·ЩИО‹ ·ﬁ‰ФЫЛ ЩˆУ ВН·ЪЩЛМ¿ЩˆУ.

ªЛУ ·ФıЛОВ‡ВЩВ Щ· О·ПТ‰И· ЫВ ЫЩВУ‹ Ы˘ЫВИЪˆМ¤УЛ ‰И¿МВЩЪФ. ™˘ЫВИЪТЫЩВ ЩФ О·ПТ‰ИФ ФЩИОТУ ИУТУ ЫВ ‰И¿МВЩЪФ 15 cm ‹

ÌÂÁ·Ï‡ÙÂÚË.

ªЛУ ЩФФıВЩВ›ЩВ ¿ППВ˜ Ы˘ЫОВ˘¤˜ ¿Уˆ ·ﬁ Щ· О·ПТ‰И· КˆЩИЫМФ‡.

∂Н·ЫОВ›ЩВ МВБ¿ПЛ ЪФЫФ¯‹ ﬁЩ·У ¯ВИЪ›˙ВЫЩВ О·ПТ‰И· ФЩИОТУ ИУТУ. ªЛУ ·К‹УВЩВ ЩИ˜ ¿ОЪВ˜ ЩˆУ О·Пˆ‰›ˆУ КˆЩИЫМФ‡ У· ¤ЫФ˘У ЫЩФ

¤‰·КФ˜ ‹ ЫВ ЫОПЛЪ¤˜ ВИК¿УВИВ˜.

ªЛ ¯ЪЛЫИМФФИВ›ЩВ О‡ОПФ˘˜ ОПИ‚¿УФ˘ ˘„ЛП‹˜ ıВЪМФОЪ·Ы›·˜ ЪФ-ОВУФ‡.

ªЛУ ЩЪ·‚¿ЩВ, ЩВУЩТУВЩВ ‹ П˘Б›˙ВЩВ Щ· О·ПТ‰И· КˆЩИЫМФ‡.

∫Ъ·Щ¿ЩВ Щ· О·ПТ‰И· М·ОЪИ¿ ·ﬁ ·И¯МЛЪ¿ ‹ ОФКЩВЪ¿ ·УЩИОВ›МВУ·, ОП.

ªËÓ Ù· Î·ı·Ú›˙ÂÙÂ ÌÂ ÈÛ¯˘Ú¿ Û·Ô‡ÓÈ· ‹ ‰È·Ï‡Ì·Ù·.

ªЛУ ·ППФИТУВЩВ ‹ ·К·ИЪВ›ЩВ ЩИ˜ ¿ОЪВ˜ ЩˆУ ВН·ЪЩЛМ¿ЩˆУ.

ªЛУ ·ФЫ˘У‰¤ВЩВ Щ· О·ПТ‰И· КˆЩИЫМФ‡ ·ﬁ ЩЛУ ЛБ‹ КˆЩﬁ˜ ВУТ ·˘Щ‹ В›У·И ВУВЪБФФИЛМ¤УЛ. ∏ ЛБ‹ КˆЩﬁ˜ МФЪВ› У· ВО¤М„ВИ

ÈÛ¯˘Úﬁ Êˆ˜.

∂ИЩЪ¤„ЩВ МИ· ВЪ›Ф‰Ф „‡НЛ˜ ¤УЩВ ПВЩТУ МВЩ¿ ЩЛУ ·ВУВЪБФФ›ЛЫЛ ЩЛ˜ ЛБ‹˜ КˆЩﬁ˜ ЪИУ ·К·ИЪ¤ЫВЩВ ЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ·.

ªЛУ ЪФЫ·ı‹ЫВЩВ У· Ы˘УЩЛЪ‹ЫВЩВ ЩФ О·ПТ‰ИФ КˆЩИЫМФ‡. ¢ВУ ˘¿Ъ¯Ф˘У ВН·ЪЩ‹М·Щ· ЩФ˘ О·Пˆ‰›Ф˘ КˆЩИЫМФ‡ Ф˘ У· ¯ЪВИ¿˙ФУЩ·И

Û˘ÓÙ‹ÚËÛË ·ﬁ ÙÔ ¯Ú‹ÛÙË.

∂ÈÏÔÎ¤˜

∫·Щ¿ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ˘БЪФ‡ ¤ОП˘ЫЛ˜, ı· Ъ¤ВИ У· ·Ъ·ОФПФ˘ıВ›ЩВ Ы˘УВ¯Т˜ БИ· ЩЛУ ВМК¿УИЫЛ ВУ‰В›НВˆУ ·‡НЛЫЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜. ™ЩИ˜ ОП·ЫИО¤˜ Ы˘ЫЩЛМИО¤˜ ВУ‰В›НВИ˜ В·‡НЛЫЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ ВЪИП·М‚¿УФУЩ·И Л ‚Ъ·‰˘О·Ъ‰›·, Л ˘¤ЪЩ·ЫЛ, ФИ ·У·УВ˘ЫЩИО¤˜ ·УˆМ·П›В˜ О·И ¿ППВ˜ Ы˘У‹ıВИ˜ ВИПФО¤˜ Ф˘ Ы¯ВЩ›˙ФУЩ·И МВ ЩЛУ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОﬁЛЫЛ. ™ЩИ˜ ВП·КЪﬁЩВЪВ˜ ВИПФО¤˜ В·‡НЛЫЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ ВЪИП·М‚¿УФУЩ·И: ВП·КЪ¿ ·ИМФЪЪ·Б›·, ·Б›‰В˘ЫЛ ·¤Ъ· Ф˘ ЪФО·ПВ› У·˘Щ›· О·И ВМВЩﬁ, ˘ЪВЩﬁ˜, О·ı˘ЫЩВЪЛМ¤УЛ ·К‡УИЫЛ ·ﬁ ЩЛУ ·У·ИЫıЛЫ›· О·И ВИВЫМ¤УЛ ·У·УФ‹. ХППВ˜ Иı·У¤˜ ВИПФО¤˜ Ф˘ ФКВ›ПФУЩ·И ЫЩЛУ В·˘НЛМ¤УЛ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹ ›ВЫЛ ВЪИП·М‚¿УФ˘У: ЩФИО‹ ‹ О·И Ы˘ЫЩЛМ·ЩИО‹ МﬁП˘УЫЛ, ·ИМФЪЪ·Б›·, МВЩВБ¯ВИЪЛЩИОФ‡˜ Ы·ЫМФ‡˜ О·И МВ›ˆЫЛ ЩЛ˜ ›ВЫЛ˜ ВБОВК·ПИО‹˜ ¤Б¯˘ЫЛ˜ Ф˘ ЪФО·ПВ› ИЫ¯·ИМИО‹ ‚П¿‚Л О·И Ы¯ЛМ·ЩИЫМﬁ ВБОВК·ПИО‹˜ О‹ПЛ˜ Л ФФ›· Ф‰ЛБВ› ЫВ ·УВ·УﬁЪıˆЩЛ УВ˘ЪФПФБИО‹ ¿ıЛЫЛ, ЫВ ОТМ· ‹ О·И ЫВ ı¿У·ЩФ. ™ЩИ˜ ЫФ‚·Ъ¤˜ ВИПФО¤˜ ·ﬁ ЩИ˜ ВУ‰ФЫОФИО¤˜ ‰И·‰ИО·Ы›В˜ ВЪИП·М‚¿УФУЩ·И: ·Ы˘БОЪ¿ЩЛЩЛ ·ИМФЪЪ·Б›·, Ы˘Ъ›ББИФ ∂¡А, МﬁП˘УЫЛ, ОФИПИ·О‹ О·ı›˙ЛЫЛ МВ ˘Ф‰ﬁЪИФ ·ИМ¿ЩˆМ· О·И ЩЪ·˘М·ЩИЫМﬁ˜ ЩˆУ ‰ФМТУ ЩФ˘ ВБОВК¿ПФ˘.

¶ФПИЩИО‹ ВИЫЩЪФК‹˜ ЪФ˚ﬁУЩˆУ

°И· У· Б›УФ˘У ‰ВОЩ¿ Щ· ЪФ˚ﬁУЩ· Ф˘ ВИЫЩЪ¤КФУЩ·И БИ· ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ‹ ·ЪФ¯‹ ›ЫЩˆЫЛ˜, ı· Ъ¤ВИ У· В›У·И ОПВИЫЩ‹ Л Ы˘ЫОВ˘·Ы›· ЩФ˘˜ О·И У· МЛУ ¤¯Ф˘У ·УФИ¯ЩВ› ФИ ЫКЪ·Б›‰В˜ ЩФ˘ О·Щ·ЫОВ˘·ЫЩ‹, ВОЩﬁ˜ ·У Л ВИЫЩЪФК‹ ФКВ›ПВЩ·И ЫВ ·Ъ¿ФУФ ЩФ˘ ВП¿ЩЛ БИ· О¿ФИФ ВП¿ЩЩˆМ· ‹ БИ· ВЫК·ПМ¤УЛ ВЩИО¤Щ·. √ О·ıФЪИЫМﬁ˜ ВУﬁ˜ ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ˆ˜ ВП·ЩЩˆМ·ЩИОФ‡ ‹ МИ·˜ ВЩИО¤Щ·˜ ˆ˜ П·Уı·ЫМ¤УЛ˜ ı· Б›УВИ ЩВПИО¿ О·И ·МВЩ¿ОПЛЩ· ·ﬁ ЩЛ Medtronic Neurosurgery. ¶ЪФ˚ﬁУЩ· Щ· ФФ›· ·Ъ¤МВИУ·У ЫЩЛУ О·ЩФ¯‹ ЩФ˘ ВП¿ЩЛ БИ· ‰И¿ЫЩЛМ· МВБ·П‡ЩВЪФ ЩˆУ 90 ЛМВЪТУ ‰ВУ ı· Б›УФУЩ·И ·Ф‰ВОЩ¿ ЪФ˜ ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ‹ ·ЪФ¯‹ ›ЫЩˆЫЛ˜.

∂ÁÁ‡ËÛË

A. ∆˘ИО‹ ¶ВЪИФЪИЫМ¤УЛ ∂ББ‡ЛЫЛ. ∏ Medtronic Neurosurgery ВББ˘¿Щ·И ЫЩФУ ·Ъ¯ИОﬁ ЩВПИОﬁ ·БФЪ·ЫЩ‹ (ВКВН‹˜ «Ф ∞БФЪ·ЫЩ‹˜»)

ﬁЩИ ЩФ ВЫТОПВИЫЩФ, М›·˜ ¯Ъ‹ЫЛ˜ ЪФ˚ﬁУ (ВКВН‹˜ «ЩФ ¶ЪФ˚ﬁУ») Ф˘ ·БФЪ¿˙ВИ Ф ∞БФЪ·ЫЩ‹˜, О·Щ¿ ЩЛ ЫЩИБМ‹ ЩЛ˜ ·Ъ¿‰ФЫ‹˜ ЩФ˘ ЫЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹, ‰ВУ ı· ·ЪФ˘ЫИ¿˙ВИ ·ФП‡Щˆ˜ О·У¤У· ВП¿ЩЩˆМ· ˘ПИОТУ О·И ВЪБ·Ы›·˜. ∏ Medtronic Neurosurgery ‰ВУ ·Ъ¤¯ВИ ВББ˘‹ЫВИ˜ (ЪЛЩ¤˜, ˘ФУФФ‡МВУВ˜ ‹ ıВЫМФıВЩЛМ¤УВ˜) БИ· ¶ЪФ˚ﬁУЩ· Ф˘ ЩЪФФФИ‹ıЛО·У (МВ ВН·›ЪВЫЛ Щ· ЪЛЩТ˜ ЪФ‚ПВﬁМВУ· ЫЩФ ·ЪﬁУ) ‹ ˘Ф‚П‹ıЛО·У ЫВ ·Ы˘У‹ıИЫЩЛ О·Щ·ﬁУЛЫЛ, О·О‹ ¯Ъ‹ЫЛ, ·О·Щ¿ППЛПФ ¯ВИЪИЫМﬁ, ·М¤ПВИ·, ·О·Щ¿ППЛП· ЩВЫЩ, ¯Ъ‹ЫЛ ЫВ Ы˘У‰˘·ЫМﬁ МВ ЪФ˚ﬁУЩ· ‹ ВН·ЪЩ‹М·Щ· ‰И·КФЪВЩИО¿ ·ﬁ ВОВ›У· БИ· Щ· ФФ›· Ы¯В‰И¿ЫЩЛО·У Щ· ¶ЪФ˚ﬁУЩ· ‹ ¯Ъ‹ЫЛ МВ ФФИФУ‰‹ФЩВ ЩЪﬁФ ‹ И·ЩЪИО‹ ‰И·‰ИО·Ы›· БИ· ЩЛУ ФФ›· Щ· ¶ЪФ˚ﬁУЩ· ‰ВУ ВУ‰В›ОУ˘УЩ·И. B. ∞Ô˙ËÌ›ˆÛË. ∏ ·ФОПВИЫЩИО‹ ·Ф˙ЛМ›ˆЫЛ ЩФ˘ ∞БФЪ·ЫЩ‹ О·И Л МﬁУЛ В˘ı‡УЛ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery БИ· ·ı¤ЩЛЫЛ ЩЛ˜ ·Ъ·¿Уˆ ВББ‡ЛЫЛ˜ ı· В›У·И, О·Щ¿ ЩЛУ ·ﬁП˘ЩЛ ОЪ›ЫЛ О·И ВИПФБ‹ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery, Л ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ЩФ˘ ¶ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ‹ Л ›ЫЩˆЫЛ ЩФ˘ ПФБ·ЪИ·ЫМФ‡ ЩФ˘ ∞БФЪ·ЫЩ‹ МВ ЩФ О·ı·Ъﬁ ФЫﬁ Ф˘ Ъ¿БМ·ЩИ О·Щ·‚П‹ıЛОВ БИ· ЩФ ВУ ПﬁБˆ ¶ЪФ˚ﬁУ, МВ ЩЛУ ЪФ¸ﬁıВЫЛ ﬁЩИ (i) Л Medtronic Neurosurgery ı· ВИ‰ФФИЛıВ› БЪ·ЩТ˜ ВУЩﬁ˜ ВУВУ‹УЩ· (90) ЛМВЪТУ МВЩ¿ ЩЛУ ·Ъ·П·‚‹ ЩФ˘ ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ·ﬁ ЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹ ﬁЩИ ЩФ ВУ ПﬁБˆ ¶ЪФ˚ﬁУ ‰ВУ ·УЩ·ФОЪ›ıЛОВ, О·ıТ˜ О·И ПВЩФМВЪ‹ ВН‹БЛЫЛ ЫЩ· ·ББПИО¿ Ы¯ВЩИО¿ МВ ЩЛУ ﬁФИ· ˘ФЩИı¤МВУЛ МЛ ·УЩ·ﬁОЪИЫЛ, (ii) ЩФ ВУ ПﬁБˆ ¶ЪФ˚ﬁУ ı· ВИЫЩЪ·КВ› ЫЩЛ Medtronic Neurosurgery ВУЩﬁ˜ ВУВУ‹УЩ· (90) ЛМВЪТУ МВЩ¿ ЩЛУ ·Ъ·П·‚‹ ЩФ˘ ¶ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ·ﬁ ЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹, F.O.B. (Free on Board - ВПВ‡ıВЪФ В› ПФ›Ф˘), ЫЩЛ ‰ИВ‡ı˘УЫЛ: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. ‹ ﬁˆ˜ ·ППИТ˜ О·ıФЪ›ЫВИ Л Medtronic Neurosurgery, О·И (iii) Л Medtronic Neurosurgery ı· П¿‚ВИ В‡ПФБВ˜ О·И ИО·УФФИЛЩИО¤˜ ·Ф‰В›НВИ˜ ﬁЩИ ФИ ˘ФЩИı¤МВУВ˜ ·Щ¤ПВИВ˜ Ъ¿БМ·ЩИ ˘¿Ъ¯Ф˘У. ªВ ВН·›ЪВЫЛ Щ· ЪЛЩТ˜ ЪФ‚ПВﬁМВУ· ЫЩЛУ ·ЪФ‡Ы· ·Ъ¿БЪ·КФ, Ф ∞БФЪ·ЫЩ‹˜ ‰ВУ ı· ¤¯ВИ ‰ИО·›ˆМ· У· ВИЫЩЪ¤„ВИ ¶ЪФ˚ﬁУЩ· ЫЩЛ Medtronic Neurosurgery ¯ˆЪ›˜ ЩЛУ ЪФЛБФ‡МВУЛ ¤ББЪ·КЛ Ы˘БО·Щ¿ıВЫЛ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery.

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Fénykábelek

Leírás

A Medtronic Neurosurgery univerzális fénykábel (1. ábra) a négy adapter egyikével számos fényforrástípushoz csatlakoztatható. A többi Medtronic Neurosurgery fénykábel közvetlenül csatlakozik a különböző fényforrástípusokhoz, és nem igényel adaptert

Magyar

(2. ábra). A fénykábelek 3 méter hosszúak, és valamennyi csatlakozón található egy szilikonból öntött, gumi tehermentesítő. A fénykábeleken található egy rozsdamentes acélpánt, mely tartalmazza a fénykábel alkatrészszámát, valamint a vele kompatibilis fényforrás típusát. A Medtronic Neurosurgery fénykábelek különleges, fénykábelek aktív szálkötegének átmérője 1,0 mm, amely szorosan megegyezik valamennyi Medtronic Neurosurgery neuroendoszkóp méretével azért, hogy a neuroendoszkóp optimális mennyiségű fényt bocsáthasson ki. Valamennyi fénykábel közönséges, ACMI típusú műszercsatlakozóval rendelkezik, amellyel a Medtronic Neurosurgery neuroendoszkóphoz csatlakoztatható.

MEGJEGYZÉS: Nem Medtronic Neurosurgery fénykábelek használata nem növeli a Medtronic Neurosurgery neuroendo szkópok teljesítményét, és az endoszkóp-csatlakozó túlmelegedéséhez vezethet.

Javallatok

A Medtronic Neurosurgery univerzális fénykábelek számos Medtronic Neurosurgery neuroendoszkóphoz csatlakoztathatók. Az alábbi lista a rendelkezésre álló Medtronic Neurosurgery fénykábeleket és adaptereket tartalmazza.

REF szám Leírás Egyéb fényforrások

5196-001 Fénykábel, univerzális

5196-901 Adapter, ACMI AFI, Aspen, Cuda, Eder, KLI, Luxtec, Pilling,

5196-902 Adapter, Olympus

5196-903 Adapter, Storz

5196-904 Adapter, Dyonics/Wolf

5154-001 Fénykábel, Storz

5160-001 Fénykábel, Olympus

5161-001 Fénykábel, Dyonics/Wolf

5163-001 Fénykábel, ACMI AFI, Aspen, Cuda, Eder, KLI, Luxtec, Pilling,

Használati utasítás

Használat előtt vizsgálja meg a fénykábelt. A szálvégekről mindenféle vékony fedőréteget, illetve szennyeződést el kell távolítani. A fényforrás csatlakozása túlmelegedhet, ha a szálköteget nagy mennyiségű szennyeződés vagy vastag fedőréteg takarja. Ügyeljen rá, hogy a fénykábelek használatra való előkészítésekor betartsa az intézménye által előírt

sterilizálási eljárásokat.

1. Kapcsolja KI a fényforrás áramforrását.

2. Csatlakoztassa a fénykábelt a fényforráshoz.

3. Csatlakoztassa a fénykábelt a Medtronic Neurosurgery neuroendoszkóphoz.

4. Kapcsolja BE a fényforrás áramforrását.

A fénykábelek ajánlott karbantartása

• Nem szabad a kábeleket kis átmérőjű tekercsben használni, illetve tárolni. Feltekeréskor a tekercs átmérőjének 15 cm-nek vagy ennél nagyobbnak kell lennie.

• Ne tegyen más eszközt a fénykábelek tetejére.

• Óvatosan járjon el száloptikás kábelek használatakor. Ne engedje, hogy a fénykábelek végei a talajhoz vagy más kemény felszínhez csapódjanak.

• Tilos elővákuumos, magas hőmérsékletű autokláv ciklusok alkalmazása.

• Tilos a fénykábelek meghúzása, kinyújtása, illetve meghurkolása.

• Tartsa távol a kábeleket éles eszközöktől, szélektől stb.

• Tisztításhoz ne használjon erős szappanokat és oldatokat.

• Tilos a végdarabok módosítása, illetve eltávolítása.

• Ne húzza ki a fénykábeleket a fényforrásból, amíg az be van kapcsolva. Erős fény léphet ki a fényforrásból.

• A fényforrás kikapcsolása után, mielőtt eltávolítaná a csatlakozót, hagyja a rendszert öt percig hűlni.

• Ne próbálja meg megjavítani a fénykábelt. A fénykábel egyik alkatrésze sem javítható a felhasználó által.

MEGJEGYZÉS: Beavatkozáshoz való összeszereléskor a fényforrás-csatlakozót általában kiadják a steril térből, hogy azt a segédnővér/műtősﬁú a fényforráshoz csatlakoztathassa. Mind a fényforrás, mind a neuroendoszkóp csatlakozásait zárni kell a fényforrás bekapcsolása előtt. Ez az elővigyázatosság azért ajánlott, mert így megakadályozható, hogy a fényfor rásból kilépő erős fény a felhasználót érje.

FIGYELMEZTETÉS: AMENNYIBEN A MEDTRONIC NEUROSURGERY NEUROENDOSZKÓPOKHOZ NEM MEDTRONIC NEUROSURGERY FÉNYKÁBELEKET HASZNÁLNAK, AZ A MEDTRONIC NEUROSURGERY NEUROENDOSZKÓP TÚLMELEGEDÉSÉHEZ ÉS MEGOLVADÁSÁHOZ VEZETHET.

Tisztítási és sterilizálási módszerek

A Medtronic Neurosurgery fénykábelek szállításkor NEM STERILEK. FELTÉTLENÜL KÖVESSE AZ ÖN INTÉZMÉNYÉBEN SZOKÁSOS, SPECIFIKUS TISZTÍTÁSI ÉS STERILIZÁCIÓS ELJÁRÁSO

KAT. A beteggel érintkezésbe kerülő eszközök esetében mindig javasolt a sterilizálás. Mindig győződjön meg róla, hogy használat előtt sterilizálták a fénykábelt.

Tisztítás A fénykábelek tisztítása

1. Húzza ki a fénykábelt a neuroendoszkópból és a fényforrásból.

2. Öblítse le a fénykábelt langyos csapvízzel. A makacs szennyeződések eltávolításához használjon enyhe enzimatikus detergenst és egy puha kefét.

3. Sterilizálja a fénykábelt az alábbi eljárások valamelyikével.

4. Öblítse le desztillált vízzel.

5. Csomagolja be a kábelt egy sebészi kendőbe, majd tegye egy tiszta, nyitott tálcára. Ne tegyen más eszközt a kábelre.

MEGJEGYZÉS: A fénykábelek steril kendővel lefedhetők.

Sterilizálás Kompatibilis sterilizálási eljárások

Steris sterilizálási eljárás

A fénykábelek sterilizálhatók a Steris sterilizálási eljárással. Nézze meg a gyártó üzemeltetési utasításait.

Autoklávozás

A fénykábelek autoklávozásához ülepítéses gőzsterilizálási ciklus alkalmazható 121°C-123°C hőmérsékleten 30 percig. Tilos elővákuumos, magas hőmérsékletű autokláv ciklusokat alkalmazni.

Kiszerelés

A fénykábelek szállításkor NEM STERILEK. Ne használja, ha a csomag sérült.

Betegtájékoztatás

Az orvos felelőssége a beteget és/vagy a beteg képviselőjét/képviselőit tájékoztatni a neuroendoszkopikus diagnosztikai eljárásokra vonatkozóan. A tájékoztatónak ki kell térnie a neuroendoszkópiával kapcsolatos komplikációk ismertetésére, és a lehetséges alternatív termékek és kezelések elmagyarázására.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Különös gonddal járjon el a fénykábelek alkalmazásakor. Tilos a megerősített száloptikás nyél meghajlítása vagy összenyomása, mert ez töréseket okozhat a száloptikanyalábban. A száloptikanyaláb károsodása a látótér csökkent megvilágításához, képveszteséghez vagy képtorzításhoz vezethet. Vigyázni kell arra, hogy szemcsés szennyezők ne kerüljenek be az alkatrészekbe tesztelés vagy kezelés alatt. Szennyezések bekerülése az alkatrészek nem megfelelő teljesítményét eredményezheti.

• Nem szabad a kábeleket kis átmérőjű tekercsben használni, illetve tárolni. Feltekeréskor a tekercs átmérőjének 15 cm-nek vagy ennél nagyobbnak kell lennie.

• Ne tegyen más eszközt a fénykábelek tetejére.

• Óvatosan járjon el száloptikás kábelek használatakor. Ne engedje, hogy a fénykábelek végei a talajhoz vagy más kemény felszínhez csapódjanak.

• Tilos elővákuumos, magas hőmérsékletű autokláv ciklusok alkalmazása.

• Tilos a fénykábelek meghúzása, kinyújtása, illetve meghurkolása.

• Tartsa távol a kábeleket éles eszközöktől, szélektől stb.

• Tisztításhoz ne használjon erős szappanokat és oldatokat.

• Tilos a végdarabok módosítása, illetve eltávolítása.

• Ne húzza ki a fénykábeleket a fényforrásból, amíg az be van kapcsolva. Erős fény léphet ki a fényforrásból.

• A fényforrás kikapcsolása után, mielőtt eltávolítaná a csatlakozót, hagyja a rendszert öt percig hűlni.

• Ne próbálja meg megjavítani a fénykábelt. A fénykábel egyik alkatrésze sem javítható a felhasználó által.

Komplikációk

Irrigáló folyadékok használatakor állandóan ﬁgyelni kell a megnövekedett intracranialis nyomás tüneteire. Az intracranialis nyomás-

nagy teljesítményű száloptika segítségével fehér fényt szállítanak. Az egyes

Stryker, V. Mueller, Zimmer

Medtronic 5196-904 Instructions for Use

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Frequently Asked Questions

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