Medtronic 5019 Technical Manual

Page 1
5019
HV splitter/adaptor kit Kit de diviseur/d'adaptateur haute tension HV Splitter/Adapter-Set Equipo de separador/adaptador HV HV-splitter/adapterpakket Kit splitter/adattatore HV HV-splitter/adapter HV-splitter-/adapterset Κιτ διαχωριστή/προσαρμογέα υψηλής τάσης (HV) HV-splitter/adaptersæt Conjunto de divisor/adaptador de alta voltagem HV nagyfeszültségű elosztó-/adapterkészlet Zestaw rozgałęźnika/łącznika WN Sada rozdělovače vysokého napětí/adaptéru Набор сплиттера / адаптера HV Súprava rozdeľovača vysokého napätia/adaptéra HV ayırıcı/adaptör kiti
Technical Manual Manuel technique Gebrauchsanweisung Manual técnico Technische handleiding Manuale tecnico Teknisk håndbok Teknisk manual ▪ Τεχν ι κό εγχειρίδιο ▪ Teknisk håndbog Manual técnico ▪ Műszaki leírás Instrukcja techniczna Technická příručka ▪ Техническое руководство ▪ Technická príručka Teknik El Kitabı
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Page 2
The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.
La liste suivante comprend des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et éventuellement dans d'autres pays. Toutes autres marques déposées appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Die folgende Liste enthält Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise auch in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
La siguiente lista contiene marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Medtronic en Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios.
Onderstaande termen zijn gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de respectieve eigenaar.
L'elenco seguente comprende i marchi o i marchi registrati di Medtronic negli Stati Uniti e, eventualmente, in altri Paesi. Tutti gli altri marchi sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Den følgende listen viser varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA, og som også kan være gjeldende i andre land. Alle andre varemerker tilhører sine respektive eiere.
Följande lista inkluderar varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Samtliga övriga varumärken tillhör respektive ägare.
Η ακόλουθη λίστα περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανώς σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og eventuelle andre lande. Alle andre varemærker tilhører deres respektive ejere.
A lista seguinte inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos Estados Unidos e, provavelmente, noutros países. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respectivos proprietários.
A következő felsorolás a Medtronic védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza az Amerikai Egyesült Államokra és esetleg más országokra vonatkozóan is. Minden egyéb védjegy a megfelelő védjegytulajdonos védjegye.
Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i, jeśli ma to zastosowanie, w innych krajach. Wszystkie inne znaki towarowe należą do ich prawowitych wła
Následující seznam obsahuje ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.
ścicieli.
Page 3
Следующий перечень включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все другие товарные знаки являются собственностью их владельцев.
Nasledovný zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic v USA, príp. ďalších krajinách. Všetky ostatné ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov.
Aşağıdaki listede, Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markaları veya tescilli ticari markaları bulunmaktadır. Diğer tüm ticari markaların mülkiyeti ilgili sahiplerine aittir.
AccuRead, Medtronic
Page 4
Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles sur les étiquettes de l'emballage / Erläuterung der Symbole auf der Verpackung / Explicación de los símbolos de la etiqueta del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sull'etichetta della confezione / Forklaring av symboler på produktet og pakningen / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Forklaring af symboler på emballagens mærkater / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Objaśnienia symboli zamieszczonych na etykietach opakowania / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / Объяснение символов, приведенных на упаковке / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları
Refer to the package label to see which symbols apply to this product / Se référer à l'étiquette sur l'emballage pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Nur die auf der Verpackung aufgedruckten Symbole gelten für dieses Produkt. / Consulte el etiquetado del envase para identificar los símbolos que se refieren a este producto. / Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn / Vedere l’etichetta sulla confezione per sapere quali simboli sono applicabili a questo prodotto / Se på pakningen for å finne ut hvilke symboler som gjelder for dette produktet / Av förpackningsetiketten framgår vilka symboler som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στη σήμανση της συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν / Se mærkaten på emballagen for de symboler, der gælder for dette produkt / Consulte a etiqueta da embalagem para verificar quais os símbolos que se aplicam a este produto. / A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak. / Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietą na opakowaniu. / Symboly týkající se tohoto produktu naleznete na štítcích obalu / См. на этикетке упаковки, какие символы применимы к данному продукту / Prezrite si označenie na obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketine başvurun
4
Page 5
Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive AIMD 90/385/EEC. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est entièrement conforme à la Directive Européenne AIMD 90/385/CEE. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Richtlinie AIMD90/385/EWG entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Europese Richtlijn AIMD 90/385/EEG. / Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che il dispositivo è conforme alla Direttiva Europea AIMD 90/385/CEE. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 90/385/EØF. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att enheten helt överensstämmer med EU-direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο
αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την Ευρωπαϊκή Οδηγία περί ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων 90/385/ΕΟΚ. / Conformité Européenne (Europæisk
Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder EU-direktiv AIMD 90/385/EØF. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva Europeia AIMD 90/385/CEE. / Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó 90/385/EGK európai irányelv követelményeinek. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi europejskiej Dyrektywy AIMD 90/385/EWG. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že přístroj plně vyhovuje evropské směrnici AIMD 90/385/EHS. / Conformité Européenne (Европейское соответствие).
Этот символ
обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям
Европейской директивы AIMD 90/385/EEC. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami
EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie úplne spĺňa všetky ustanovenia smernice AIMD 90/385/EHS. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın AIMD 90/385/EEC sayılı Avrupa Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir.
For U.S. audiences only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il mercato statunitense / Gjelder bare USA / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Csak amerikai egyesült államokbeli felhasználóknak / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Pouze pro uživatele z USA / Только для США / Len pre používateľov v USA / Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için geçerlidir
Authorized representative in the European community / Représentant autorisé dans la Communauté européenne / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Autorisert representant i EF-området / Auktoriserad representant inom EG / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Autoriseret repræsentant i EF / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Autorizovaný zástupce v Evropském společenství / Официальный представитель в ЕС
/ Autorizovaný zástupca pre krajiny ES /
Avrupa topluluğundaki yetkili temsilci
Date of manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación / Productiedatum / Data di fabbricazione / Produksjonsdato / Tillverkningsdatum / Ημερομηνία
κατασκευής / Fremstillingsdato / Data de fabrico / Gyártás ideje / Data produkcji / Datum výroby / Дата изготовления / Dátum výroby / İmalat tarihi
5
Page 6
Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Fabbricante / Produsent / Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Fabricante / Gyártó / Producent / Výrobce / Производитель / Výrobca / İmalatçı
Use by / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Utilizzare entro / Siste forbruksdag / Får användas till och med / Χρήση έως / Sidste anvendelsesdato / Não utilizar depois de / Lejárat / Data ważności / Datum použitelnosti / Годен до / Dátum najneskoršej spotreby / Son kullanma tarihi
Lot number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto / LOT­nummer / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Número de lote / Gyártási szám / Numer partii produkcyjnej / Číslo šarže / Номер партии / Číslo šarže / Lot numarası
Reorder number / Numéro de commande / Bestellnummer / Número de pedido / Bestelnummer / Numero di catalogo / Bestillingsnummer / Beställningsnummer / Αριθμός νέας παραγγελίας / Genbestillingsnummer / Número para nova encomenda / Utánrendelési szám / Numer do ponownego zamawiania / Číslo pro novou objednávku / Номер для заказа / Číslo pre ďalšie objednávky / Tekrar sipariş verme numarası
Serial number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero di serie / Serienummer / Serienummer / Αριθμός σειράς / Serienummer / Número de série / Sorozatszám / Numer seryjny / Sériové číslo / Серийный номер / Sériové číslo / Seri numarası
Sterilized using ethylene oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mit Ethylenoxid / Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato a ossido di etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο
με οξείδιο του αιθυλενίου / Steriliseret med etylenoxid / Esterilizado com óxido de etileno / Etilén-oxiddal sterilizálva / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Sterilizováno etylenoxidem / Стерилизовано этиленоксидом / Sterilizované pomocou etylénoxidu / Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir
Do not reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Niet opnieuw gebruiken / Non riutilizzare / Skal ikke brukes flere ganger / Endast för engångsbruk / Μην το επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genanvendes / Não reutilizável / Kizárólag egyszeri használatra / Produkt do jednorazowego zastosowania / Nepoužívat opakovaně / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Yeniden kullanmayın
Do not use if package is damaged / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Darf bei beschädigter Verpackung nicht verwendet werden. / No utilizar si el envase está dañado / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Non utilizzare se l'imballaggio non è integro / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet / Får ej användas om förpackningen är skadad / Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία / Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Sérült csomagolás esetén nem használható / Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Nepoužívat, pokud je balení poškozeno / Не использовать, если повреждена упаковка / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ambalaj hasar görmüşse kullanmayın
Maximum storage temperature / Température maximale de stockage / Maximale Lagerungstemperatur / Temperatura máxima de almacenamiento / Maximale opslagtemperatuur / Temperatura massima di conservazione / Maksimal oppbevaringstemperatur / Högsta förvaringstemperatur / Μέγιστη θερμοκρασία αποθήκευσης / Maksimal opbevaringstemperatur / Temperatura máxima de armazenamento / Maximális tárolási hőmérséklet / Maksymalna temperatura przechowywania / Maximální skladovací teplota /
Максимальная температура
хранения / Maximálna skladovacia teplota / Maksimum saklama sıcaklığı
Open here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Åpne her / Öppna här / Ανοίξτε εδώ / Åbnes her / Abrir aqui / Itt nyílik / Otwierać tutaj / Zde otevřít / Открывать здесь / Tu otvoriť / Buradan açın
6
Page 7
Caution / Attention / Vorsicht / Precaución / Let op / Attenzione / Forsiktig! / OBS! / Προσοχή / Forsigtig / Atenção / Figyelem! / Przestroga / Upozornění / Предупреждение / Varovanie / Dikkat
Consult instructions for use / Consulter le mode d'emploi / Bedienungsanleitung konsultieren / Consultar las instrucciones de uso / Zie gebruiksaanwijzing / Consultare le istruzioni per l’uso / Se i bruksanvisningen / Se bruksanvisningen / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Se brugsanvisningen / Consulte as instruções de utilização / Lásd a használati útmutatót / Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania / Viz návod k použití / См. инструкцию по эксплуатации / Pozrite pokyny na používanie / Kullanım talimatlarına başvurun
Splitter/adaptor length / Longueur du diviseur/de l'adaptateur / Länge des Splitters/Adapters / Longitud del separador/adaptador / Lengte van de splitter/adapter / Lunghezza dello splitter/adattatore / Splitter-/adapterlengde / Splitterns/adapterns längd / Μήκος του διαχωριστή/προσαρμογέα / Splitter-/adapterlængde / Comprimento do divisor/adaptador / Az elosztó/adapter hossza / Długość rozgałęźnika/łącznika / Délka rozdělovače/adaptéru / Длина сплиттера/адаптера / Dĺžka rozdeľovača/adaptéra / Ayırıcının/adaptörün uzunluğu
Package contents / Contenu de l’emballage / Verpackungsinhalt / Contenido del envase / Inhoud van de verpakking / Contenuto della confezione / Pakningens innhold / Förpackningens innehåll / Περιεχόμενα συσκευασίας / Pakkens indhold / Conteúdo da embalagem / A csomag tartalma / Zawartość opakowania / Obsah balení / Содержимое упаковки / Obsah balenia / Ambalajın içindekiler
HV splitter/adaptor / Diviseur/adaptateur haute tension / HV Splitter/Adapter / Separador/adaptador HV / HV-splitter/adapter / Splitter/adattatore HV / HV-splitter/adapter / HV­splitter/adapter / ∆ιαχωριστής/προσαρμογέας υψηλής τάσης (HV) / HV-splitter/adapter / Divisor/adaptador de alta voltagem / HV nagyfeszültségű elosztó/adapter / Rozgałęźnik/łącznik WN / Rozdělovač vysokého napětí/adaptér / Сплиттер/адаптер HV / Rozdeľovač/adaptér vysokého napätia / HV ayırıcı/adaptör
AccuRead tool / Outil AccuRead / AccuRead / Herramienta AccuRead / AccuRead-instrument / Strumento AccuRead / AccuRead-måler / AccuRead-verktyg / Εργαλείο AccuRead / AccuRead­værktøj / Ferramenta AccuRead / AccuRead eszköz / Narzędzie AccuRead / Nástroj AccuRead / Инструмент AccuRead / Nástroj AccuRead / AccuRead aracı
AccuRead tool / Outil AccuRead / AccuRead / Herramienta AccuRead / AccuRead-instrument / Strumento AccuRead / AccuRead-måler / AccuRead-verktyg / Εργαλείο AccuRead / AccuRead­værktøj / Ferramenta AccuRead / AccuRead eszköz / Narzędzie AccuRead / Nástroj AccuRead / Инструмент AccuRead / Nástroj AccuRead / AccuRead aracı
DF-1 pin plug / Broche DF-1 / DF-1-Blindstopfen / Enchufe de clavija DF-1 / DF-1-pin-plug / Spina DF-1 / DF-1-plugg / DF-1-stiftkontakt / Βύσμα ακίδας DF-1 / DF-1 stikprop / Ficha de pino DF-1 / DF-1 tüskés dugó / Zatyczka portu DF-1 / Zástrčka DF-1 / Заглушка DF-1 / Kolíková zástrčka DF­1 / DF-1 pimli fiş
Torque wrench / Clé dynamométrique / Drehmomentschlüssel / Llave dinamométrica / Momentsleuteltje / Cacciavite torsiometrico / Momentnøkkel / Momentnyckel / ∆υναμόκλειδο / Momentnøgle / Chave dinamométrica / Nyomatékkulcs / Klucz dynamometryczny / Momentový šroubovák / Ключ с тарированным
усилием / Momentový kľúč / Tork anahtarı
Product documentation / Documentation / Produktdokumentation / Documentación del producto / Productdocumentatie / Documentazione del prodotto / Produktdokumentasjon / Produktdokumentation / Τεκμη ρ ί ω ση προϊόντος / Produktdokumentation / Documentação do produto / Termékdokumentáció / Dokumentacja produktu / Průvodní dokumentace / Документация на продукт / Dokumentácia k produktu / Ürünle ilgili belgeler
7
Page 8
Figures / Figures / Abbildungen / Figuras / Afbeeldingen / Figure / Figurer / Figurer /
a. The tip of the lead extends past the setscrew block; the lead connector pin is visible in the pin viewing area. The color band on the tip of the lead may be used to verify full lead insertion. b. Setscrew blocks. a. L'extrémité de la sonde dépasse le bloc de vis de fixation ; la broche du connecteur de la sonde est visible dans la zone de visualisation de la broche. La bande de couleur figurant sur l'extrémité de la sonde peut servir à vérifier que la sonde a été insérée complètement. b. Blocs de vis de fixation. a. Die Spitze der Elektrode ragt aus dem Anschlussblock mit den Schrauben heraus; der Elektrodensteckerstift ist im Sichtbereich zu sehen. Anhand des Farbbands an der Elektrodenspitze kann geprüft werden, ob die Elektrode vollständig eingeführt wurde. b. Anschlussblöcke mit Schrauben. a. La punta del cable sobrepasa el bloque de tornillos de fijación; la clavija de conexión del cable está visible en el área de visualización de las clavijas. La banda coloreada en la punta del cable puede utilizarse para verificar la correcta inserción del cable. b. Bloques de tornillos de fijación. a. Het uiteinde van de geleidingsdraad bevindt zich voorbij het inbusschroefblokje. De geleidingsdraadconnectorpin is zichtbaar in het pinweergavegebied. U kunt de gekleurde band bij het uiteinde van de geleidingsdraad gebruiken om te controleren of de geleidingsdraad volledig is ingebracht. b. Inbusschroefblokjes. a. La punta dell’elettrocatetere sporge dal blocco della vite di fissaggio e il pin del connettore è visibile nell’apposita zona. La banda colorata sulla punta dell’elettrocatetere può essere utile per verificare il corretto inserimento dell’elettrocatetere. b.Blocchi delle viti di fissaggio. a. Ledningsenden føres forbi festeskruens kontaktblokk, og ledningens kontaktpinne blir synlig i det transparente området. Det fargede båndet på ledningsenden kan være en hjelp til å kontrollere at ledningen er satt helt inn. b. Kontaktblokker. a. Elektrodspetsen sträcker sig förbi skruvblocket. Elektrodens kontaktstift är synligt i fönstret för kontroll av korrekt införsel av stiftet. Färgbandet på elektrodspetsen kan användas till att kontrollera att elektroden är helt införd. b. Skruvblock. a. Το άκρο του ηλεκτροδίου εκτείνεται πέραν του σώματος του κοχλία ρύθμισης. Η ακίδα συνδέσμου ηλεκτροδίου είναι ορατή στην περιοχή προβολής της ακίδας. Η έγχρωμη λωρίδα στο άκρο του ηλεκτροδίου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να
επαληθευτεί η πλήρης εισαγωγή του ηλεκτροδίου b. Σώματα κοχλιών ρύθμισης. a. Spidsen af elektroden går forbi sætskrueblokken, og elektrodens konnektorspids er synlig i området for kontrol af stiften. Det farvede bånd på spidsen af elektroden kan bruges til at kontrollere, at elektroden er helt isat. b. Sætskrueblokke. a. A ponta do eléctrodo estende-se para lá do bloco do parafuso de fixação; o pino do conector do eléctrodo fica visível na área de visualização do pino. A faixa de cor na ponta do eléctrodo pode ser usada para verificar a boa inserção do eléctrodo. b. Blocos do parafuso de fixação. a. A vezeték vége túlnyúlik a rögzítőcsavar csatlakozóegységén. A vezeték csatlakozótüskéje látható a nézőkében A vezeték végén található színes sávval ellenőrizhető a vezeték teljes behelyezése. b. A rögzítőcsavar csatlakozóegységei.
a
b
1
Εικόνες / Figurer / Figuras / Ábrák / Ryciny / Obrázky / Рисунки / Obrázky / Şekil
8
Page 9
a. Końcówka elektrody wystaje za blok śruby dociskowej; w okienku podglądu widoczny jest wtyk złącza elektrody. Kolorowy pasek na końcówce elektrody umożliwia sprawdzenie, czy elektroda jest wsunięta do końca. b. Bloki śrub dociskowych. a. Hrot elektrody zasahuje za blok stavěcího šroubu a hrot kolíku elektrody je viditelný v kontrolní zóně kolíku. Barevný proužek na hrotu elektrody lze použít k ověření úplného zavedení elektrody. b. Bloky se stavěcími šroubky. a. Кончик электрода выступает из блока установочных винтов. Штекер коннектора электрода виден в области обзора
штекера. Цветная полоса на кончике электрода позволяет проверить полноту введения электрода b. Блоки установочных винтов.
a. Hrot elektródy presahuje blok so zaisťovacími skrutkami; kolík konektora elektródy je viditeľný vo viditeľnej časti kolíka. Farebný pásik na hrote elektródy je možné použiť na overenie, č
i je elektróda úplne zasunutá. b. Bloky so zaisťovacími skrutkami. a. Lead'in ucu ayar vidası bloğunun ötesine geçmiştir; lead konektör pimi pim görüntüleme alanında görülebilir durumdadır. Lead ucu üzerindeki renkli bant lead'in tam olarak geçirildiğinin doğrulanmasında kullanılabilir. b. Ayar vidası blokları.
a. Insert the torque wrench through the grommets on the splitter/adaptor. b. Setscrews. a. Insérer la clé dynamométrique par les joints sur le diviseur/l'adaptateur. b. Vis de fixation. a. Den Drehmomentschlüssel durch die Dichtlippen am Splitter/Adapter einführen. b. Schrauben. a. Inserte la llave dinamométrica a través de los ojales en el separador/adaptador. b. Tornillos de fijación. a. Steek het momentsleuteltje in de afdichting van de splitter/adapter. b Inbusschroefjes. a. Inserire il cacciavite torsiometrico nelle guarnizioni dello splitter/adattatore. b. Viti di fissaggio. a. Sett inn momentnøkkelen i silikon-pakningene på splitteren/adapteren. b. Festeskruer. a. För in momentnyckeln genom gummitätningarna på splittern/adaptern. b. Fästskruvar. a. Εισαγάγετε το δυναμόκλειδο μέσα από τους δακτυλίους στο διαχωριστή/προσαρμογέα. b. Κοχλίες ρύθμισης. a. Indsæt momentnøglen gennem pakningsringene på splitteren/adapteren. b. Sætskruer. a. Insira a chave dinamométrica através dos ilhós existentes no divisor/adaptador. b. Parafusos de fixação. a. A nyomatékkulcs beillesztése az elosztó/adapter tömítőgyűrűin keresztül. b. Rögzítőcsavarok a. Wprowadzić klucz dynamometryczny przez przelotki na rozgałęźniku/łączniku. b. Śruby dociskowe. a. Zasuňte momentový šroubovák skrz průchodky v rozdělovači/adaptéru. b. Stavěcí šroubky. a. Введите ключ с тарированным усилием через уплотняющие кольца сплиттера/адаптера. b. Устан овочн ые винты. a. Cez priechodky na rozdeľovači/adaptéri vložte momentový kľúč. b. Zaisťovacie skrutky. a. Tork anahtarını
ayırıcı/adaptör üzerindeki koruyucu halkalar içerisinden geçirin. b. Ayar vidaları.
a
b
2
9
Page 10
Contents
1 Description 10 2 Indications 10 3 Contraindications 10 4 Warnings and precautions 10 5 Potential complications 11 6 Instructions for use 11 7 Specifications (nominal) 12 8 Medtronic disclaimer of warranty 12 9 Service 12

1 Description

The Medtronic Model 5019 HV splitter/adaptor kit consists of a splitter/adaptor, a torque wrench, an AccuRead analyzer cable interface tool (AccuRead tool), and a DF-1 plug.
The splitter/adaptor can adapt up to two Medtronic high­voltage leads, one with a DF-1 connector and one with a high­voltage four-pole inline connector
2
Alternatively, the splitter/adaptor can be used to disable the SVC coil on quadripolar leads with high-voltage four-pole inline connectors by using a DF-1 pin plug in the DF-1 port of the splitter/adaptor.
Setscrews for securing the connector pins are retained within the connector blocks of the splitter/adaptor. Grommets seal and insulate the setscrews.
The AccuRead tool facilitates accurate electrical measurements during implant and prevents possible connector damage.

1.1 Contents of package

Dispose of all single-use accessories according to local environmental requirements.
Each package contains the following items:
1 Model 5019 HV splitter/adaptor
1 torque wrench
1 AccuRead tool (on the splitter/adaptor)
1 DF-1 pin plug
product documentation
Note: The Model 5019 HV splitter/adaptor is intended for use only with leads that have high-voltage four-pole inline connectors.

1.2 Accessory description

AccuRead tool – The AccuRead tool facilitates accurate
electrical measurements during implant and prevents possible connector damage.
1.
DF-1 refers to the International Connector Standard ISO 11318, whereby pulse generators and leads so designated are assured of a basic mechanical fit.
2.
See the Medtronic lead technical manual for information about the four-pole inline connector.
10 English
1
connector port pin
, into a single connector.
DF-1 pin plug – The DF-1 pin plug is used to block the DF-1 connector port when it is not in use.
HV splitter/adaptor – The HV splitter/adaptor allows the use of an alternate defibrillator electrode and the ability to disable the SVC coil.
Torque wrench – The torque wrench is used to tighten the setscrews.

2 Indications

The HV splitter/adaptor kit is intended for use when two high­voltage leads, one with a DF-1 connector and one with a high­voltage four-pole inline connector, need to be adapted into a single connector. Alternatively, the splitter/adaptor is intended for use when the SVC coil on a lead needs to be disabled.

3 Contraindications

There are no known contraindications for the splitter/adaptor and the other accessories in the HV splitter/adaptor kit.

4 Warnings and precautions

Medtronic compatible devices and lead systems – This
product is intended for use only with Medtronic devices and lead systems that are compatible with the four-pole inline connector. No claims of safety and efficacy can be made with regard to systems that are not intended for use with these Medtronic accessories. The potential adverse consequences of using any other combination may include, but are not limited to, undersensing of cardiac activity and failure to deliver necessary therapy.
Splitter/adaptor replacement – When you replace a previously implanted device that has an HV splitter/adaptor attached, remove or replace the splitter/adaptor to maintain system integrity.
Diathermy – People with metal implants such as pacemakers, implantable cardioverter defibrillators (ICDs), and accompanying leads should not receive diathermy treatment. The interaction between the implant and diathermy can cause tissue damage, fibrillation, or damage to the device components, which could result in serious injury, loss of therapy, and the need to reprogram or replace the device.
Magnetic resonance imaging (MRI) – Do not use magnetic resonance imaging (MRI) on patients who have this device implanted. MRI can induce currents on implanted leads, potentially causing tissue damage and the induction of tachyarrhythmias.
Single use – The splitter/adaptor and other accessories are for single use only.
Inspecting the sterile package – Inspect the sterile package with care before opening it.
Contact a Medtronic representative if the seal or package is damaged.
Do not store this product above 40 °C (104 °F).
Do not use the product after its expiration date.
Page 11
Sterilization – Medtronic has sterilized the package contents with ethylene oxide before shipment. This device is for single use only and is not intended to be resterilized.
AccuRead tool – The AccuRead tool reduces the risk of connector damage, and reduces the risk of bridging and shorting that may occur while taking electrical measurements during implant. The potential for connector damage, bridging, and shorting is due to variations in analyzer cable terminals, as well as to the connector ring width and the proximity of the rings on the four-pole inline connector. (The AccuRead tool is compatible with either low-voltage or high-voltage four-pole inline connectors.)
Line-powered and battery-powered equipment – An implanted lead or an HV splitter/adaptor forms a direct low­resistance current path to the myocardium. During lead implant and testing, use only battery-powered equipment or line­powered equipment specifically designed for these purposes to protect against fibrillation that may be caused by alternating currents. Line-powered equipment used in the vicinity of the patient must be properly grounded. Lead connector pins must be insulated from any leakage currents that may arise from line-powered equipment.
Review the lead and device documentation – Because the splitter/adaptor is a functional extension of the lead and device, it is recommended that the lead and device manuals be reviewed for all appropriate warnings, complications, and precautions.
Necessary hospital equipment – Keep external defibrillation equipment nearby for immediate use during acute lead system testing, the implant procedure, or whenever arrhythmias are possible or intentionally induced during post-implant testing.
Handling the HV splitter/adaptor – The splitter/adaptor insulators attract small particles such as lint and dust; therefore, protect the splitter/adaptor from materials shedding these substances.

5 Potential complications

The potential complications related to an HV splitter/adaptor include, but are not limited to, the following patient-related conditions: infection, hemothorax, tissue necrosis, and bleeding after placement, after repositioning, or if lead sutures tear out.
For other potential complications related to the device and lead system, of which the HV splitter/adaptor is a part, refer to the appropriate lead and device manuals.

6 Instructions for use

6.1 AccuRead tool

Refer to the appropriate lead technical manual for detailed instructions for using the AccuRead tool.

6.2 HV splitter/adaptor

Caution: Turn off the therapy features of the implantable
device before the lead is disconnected from the device. If the therapy features are not disabled while the lead is connected, there may be an intermittent connection that could result in inappropriate therapy being delivered to the patient. Turn on the therapy features after connecting the splitter/adaptor to the connector block of the device.
1. Before using the splitter/adaptor, disconnect the lead from the implantable device and gently clean the lead with sterile water, as needed.
2. Examine the lead for signs of connector pin corrosion or any other visible deterioration. Test the lead with the AccuRead tool for adequate electrical performance.
Caution: If the existing lead is in any way unreliable, do not use the lead. Chronic removal or repositioning of leads may be difficult because of fibrotic tissue development. If a lead must be removed or repositioned, proceed with extreme caution.
Lead removal may result in avulsion of the endocardium, valve, or vein.
Lead junctions may separate, leaving the lead tip and bare wire in the heart or vein.
Cap any abandoned leads to avoid transmitting electrical signals.
For leads that have been severed, seal the remaining lead end and suture the lead to adjacent tissue.
3. Gently insert the high-voltage four-pole inline connector end of the high-voltage lead into the splitter/adaptor port (LLH0) until the tip of the lead connector pin is visible in the pin viewing area (Figure 1). If necessary, use sterile water as an insertion lubricant.
4. Use the torque wrench to tighten the setscrews in the splitter/adaptor connector blocks (Figure 2) until the lead connector pin is firmly held in place and the torque wrench clicks once.
5. Gently insert the DF-1 connector pin of the high-voltage lead or the DF-1 pin plug into the splitter/adaptor port labeled DF-1, until the connector pin or pin plug is fully seated. If necessary, use sterile water as an insertion lubricant.
6. Use the torque wrench to tighten the setscrews in the splitter/adaptor connector blocks (Figure 2) until the DF-1 connector pin or pin plug is firmly held in place and the torque wrench clicks once.
7. Gently pull on the lead or pin plug and the splitter/adaptor to test the strength of the connections.
8. Test the integrity of the connection by using the AccuRead tool. Ensure that the splitter/adaptor connector is fully seated into the AccuRead tool. If the AccuRead tool is properly attached, the connector pin will be completely accessible. Take electrical measurements according to the directions in the lead technical manual.
English 11
Page 12
9. To prevent dislodgement, completely remove the AccuRead tool by gripping the splitter/adaptor just below the AccuRead tool on the high-voltage four-pole inline connector.
10. Insert the connector pin of the splitter/adaptor into the high-voltage four-pole inline connector port (LLHH) of the implantable device. Tighten the setscrews as described in the device technical manual.
11. Loosely wrap any excess lead and splitter/adaptor length around the implantable device. Insert the lead, the splitter/ adaptor, and the implantable device into the pocket as indicated in the lead technical manual. Caution: Ensure that the splitter/adaptor does not leave the implantable device at an acute angle.
12. Before closing the pocket, verify sensing, pacing, cardioversion, and defibrillation efficacy.

7 Specifications (nominal)

Parameter Model 5019
Type Four-pole HV splitter/adaptor
Connectors Male
Length 27.0 cm +/- 1.0 cm
Materials
Connector pin MP35N
Insulation Silicone, ETFE, PTFE
Overlay Polyurethane
Conductors MP35N coil; MP35N composite cables
Conductor resistance (resistance is for HV splitter alone)
a
See the Medtronic lead technical manual for information about the four-pole inline connector.
Four-pole inline (LLHH) Four-pole inline (LLHO)
Female
DF-1
Female
(10.63 in +/- 0.394 in)
Pacing (unipolar): 11.3 (27 cm)
Defibrillation: < 1 (27 cm)
a a

8 Medtronic disclaimer of warranty

For complete disclaimer of warranty information, see the accompanying disclaimer of warranty document.

9 Service

Medtronic employs highly trained representatives and engineers located throughout the world to serve you and, upon request, to provide training to qualified hospital personnel in the use of Medtronic products. Medtronic also maintains a professional staff to provide technical consultation to product users. For more information, contact your local Medtronic representative, or call or write Medtronic at the appropriate telephone number or address listed on the back cover.
12 English
Page 13
Table des matières
1 Description 13 2 Indications 13 3 Contre-indications 13 4 Avertissements et précautions 13 5 Complications possibles 14 6 Mode d'emploi 14 7 Spécifications (valeurs nominales) 15 8 Déni de garantie de Medtronic 15 9 Service 15

1.2 Description des accessoires

Outil AccuRead – L'outil AccuRead facilite la prise de
mesures électriques précises pendant l'implantation et empêche tout dommage éventuel du connecteur.
Broche DF-1 – La broche DF-1 permet de bloquer le connecteur DF-1 lorsqu'il n'est pas utilisé.
Diviseur/adaptateur haute tension – Le diviseur/ l'adaptateur haute tension permet d'utiliser une autre électrode de défibrillation et de désactiver la spire VCS.
Clé dynamométrique – La clé dynamométrique permet de serrer les vis de fixation.

1 Description

Le kit de diviseur/d'adaptateur haute tension Modèle 5019 de Medtronic se compose d'un diviseur/adaptateur, d'une clé dynamométrique, d'un adaptateur pour câble d'analyseur AccuRead (outil AccuRead) et d'une broche de connecteur
1
.
DF-1 Le diviseur/l'adaptateur peut adapter jusqu'à deux sondes
haute tension de Medtronic, l'une munie d'un connecteur DF-1 et l'autre d'un connecteur quadripolaire coaxial haute tension dans un seul connecteur.
Le diviseur/l'adaptateur peut également être utilisé pour désactiver la spire VCS sur des sondes quadripolaires munies de connecteurs quadripolaires coaxiaux haute tension en introduisant une broche DF-1 dans le connecteur DF-1 du diviseur/de l'adaptateur.
Les vis de fixation permettant de fixer les broches du connecteur sont maintenues dans les blocs connecteurs du diviseur/de l'adaptateur. Des joints ferment hermétiquement et isolent les vis de fixation.
L'outil AccuRead facilite la prise de mesures électriques précises pendant l'implantation et empêche tout dommage éventuel du connecteur.

1.1 Contenu de l’emballage

Jeter tous les accessoires à usage unique conformément aux exigences environnementales locales.
Chaque emballage contient :
1 diviseur/adaptateur haute tension Modèle 5019
1 clé dynamométrique
1 outil AccuRead (monté sur le diviseur/l'adaptateur)
1 broche DF-1
documentation du produit
Remarque : Le diviseur/l'adaptateur haute tension Modèle 5019 est destiné à être utilisé exclusivement avec les sondes munies de connecteurs quadripolaires coaxiaux haute tension.
1.
DF-1 fait référence à la norme internationale des connecteurs (ISO 11318), qui garantit que les générateurs d'impulsions et les sondes ainsi désignés sont conçus pour procurer un assemblage mécanique correct.
2.
Voir le manuel technique de la sonde de Medtronic pour des informations sur le connecteur quadripolaire coaxial.

2 Indications

Le kit de diviseur/d'adaptateur haute tension est conçu pour être utilisé lorsque deux sondes haute tension, l'une munie d'un connecteur DF-1 et l'autre d'un connecteur quadripolaire coaxial haute tension, doivent être adaptées dans un seul connecteur. Le diviseur/l'adaptateur est également destiné à être utilisé lorsque la spire VCS d'une sonde doit être désactivée.
2
,

3 Contre-indications

Il n'existe aucune contre-indication connue pour le diviseur/ l'adaptateur et les autres accessoires du kit de diviseur/ d'adaptateur haute tension.

4 Avertissements et précautions

Dispositifs et systèmes de sondes compatibles de Medtronic – Ce produit est destiné à être utilisé uniquement
avec les dispositifs et les systèmes de sondes de Medtronic qui sont compatibles avec le connecteur quadripolaire coaxial. Aucune réclamation ne pourra être faite sur la sécurité et l'efficacité des systèmes qui ne sont pas destinés à être utilisés avec ces accessoires de Medtronic. Les effets secondaires potentiels pouvant résulter de l'utilisation d’une autre combinaison peuvent inclure, entre autres, une sous-détection de l’activité cardiaque et la non-délivrance de la thérapie nécessaire.
Remplacement du diviseur/de l'adaptateur – Lors du remplacement d'un dispositif déjà implanté muni d'un diviseur/ adaptateur haute tension, retirer ou remplacer le diviseur/ l'adaptateur afin de préserver l'intégrité du système.
Diathermie – Les personnes ayant des implants métalliques tels que des stimulateurs, des défibrillateurs automatiques implantables (DAI) et des sondes correspondantes ne doivent pas être traitées par diathermie. L’interaction entre l’implant et la diathermie peut endommager les tissus, provoquer une fibrillation ou détériorer les composants du dispositif, ce qui pourrait entraîner des blessures graves, la perte de la thérapie et la nécessité de reprogrammer ou de remplacer le dispositif.
Français 13
Page 14
Imagerie par résonance magnétique (IRM) – Ne pas utiliser l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les patients porteurs de ce dispositif implanté. L'IRM peut entraîner des courants sur les sondes implantées et ainsi endommager les tissus ou induire des tachyarythmies.
À usage unique – Le diviseur/l'adaptateur et les autres accessoires sont réservés à un usage unique.
Inspection de l’emballage stérile – Examiner soigneusement l'emballage stérile avant l'ouverture.
Contacter un représentant de Medtronic si le joint ou l'emballage est détérioré.
Ne pas stocker ce produit à une température supérieure à40°C (104°F).
Ne pas utiliser le produit si la date de péremption est dépassée.
Stérilisation – Medtronic a stérilisé le contenu de l'emballage à l'oxyde d'éthylène avant expédition. Ce dispositif est réservé à un usage unique et n'est pas destiné à être restérilisé.
Outil AccuRead – L'outil AccuRead réduit le risque de dommage du connecteur ainsi que le risque de pontage et de court-circuit qui peuvent survenir lors de la prise de mesures électriques au cours de l'implantation. Le risque de dommage du connecteur, de pontage et de court-circuit est dû aux variations des bornes du câble de l'analyseur ainsi qu'à la largeur de l'anneau du connecteur et à la proximité des anneaux sur le connecteur quadripolaire coaxial. (L'outil AccuRead est compatible avec les connecteurs quadripolaires coaxiaux basse tension et haute tension.)
Équipement alimenté par secteur et par piles – Une sonde implantée ou un diviseur/adaptateur haute tension forme un trajet de courant continu à faible résistance en direction du myocarde. Au cours de l'implantation et des tests de la sonde, utiliser exclusivement des équipements alimentés par piles ou par secteur qui sont conçus pour cet usage spécifique afin d'éviter toute fibrillation engendrée par des courants alternatifs. Les équipements alimentés par secteur utilisés à proximité du patient doivent être correctement reliés à la terre. Les broches du connecteur de la sonde doivent être isolées de toute fuite de courant pouvant provenir d'équipements alimentés par secteur.
Consultation de la documentation de la sonde et du dispositif – Le diviseur/l'adaptateur étant une extension
fonctionnelle de la sonde et du dispositif, il est recommandé de consulter les manuels de la sonde et du dispositif pour prendre connaissance de tous les avertissements, des complications et des précautions à prendre.
Équipement hospitalier indispensable – Conserver un équipement de défibrillation externe à proximité immédiate au cours des tests des systèmes de sondes et de la procédure d'implantation ainsi que chaque fois que des arythmies peuvent survenir, intentionnellement ou non, lors des tests post-implantation.
Manipulation du diviseur/de l'adaptateur haute tension –
L'isolant du diviseur/de l'adaptateur attire les petites particules telles que les peluches et les poussières ; il faut donc protéger le diviseur/l'adaptateur des matériaux libérant ces substances.

5 Complications possibles

Les complications possibles associées à un diviseur/ adaptateur haute tension incluent, entre autres, les conditions suivantes liées au patient : infection, hémothorax, nécrose tissulaire et saignement après la mise en place ou le repositionnement, ou en cas de rupture des sutures de sonde.
Pour toute autre complication possible liée au dispositif et au système de sonde, dont fait partie le diviseur/l'adaptateur haute tension, consulter les manuels de la sonde et du dispositif.

6 Mode d'emploi

6.1 Outil AccuRead

Se référer au manuel technique de la sonde pour des instructions détaillées sur l'utilisation de l'outil AccuRead.

6.2 Diviseur/adaptateur haute tension

Attention : Arrêter les fonctions thérapeutiques du
dispositif implantable avant de déconnecter la sonde du dispositif. Si les fonctions thérapeutiques ne sont pas désactivées lorsque la sonde est connectée, la connexion peut devenir intermittente et ainsi entraîner la délivrance d'une thérapie inappropriée au patient. Activer les fonctions thérapeutiques après avoir connecté le diviseur/ l'adaptateur au bloc connecteur du dispositif.
1. Avant d'utiliser le diviseur/l'adaptateur, déconnecter la sonde du dispositif implantable et nettoyer délicatement la sonde à l'eau stérile, selon les besoins.
2. Vérifier que la sonde ne comporte pas de traces de corrosion ou autre signe visible de détérioration sur la broche du connecteur. Tester la sonde avec l'outil AccuRead afin de vérifier ses performances électriques.
Attention : Si la sonde existante s'avère ne pas être fiable, ne pas l'utiliser. Le retrait ou le repositionnement des sondes peut s'avérer difficile du fait du développement de tissus fibreux. S’il est nécessaire d’enlever ou de repositionner une sonde, procéder avec une extrême prudence.
Le retrait de la sonde peut entraîner un arrachement de l'endocarde, d'une valve ou d'une veine.
Les composants de la sonde peuvent se séparer, laissant l’extrémité de la sonde et le fil dénudé dans le cœur ou la veine.
Mettre un capuchon sur les sondes abandonnées afin d'éviter la transmission de signaux électriques.
Pour les sondes qui ont été coupées, fermer hermétiquement l'extrémité restante et suturer la sonde au tissu adjacent.
14 Français
Page 15
3. Introduire délicatement l'extrémité du connecteur quadripolaire coaxial haute tension de la sonde haute tension dans le connecteur du diviseur/de l'adaptateur (LLH0) jusqu'à ce que l'extrémité de la broche du connecteur de la sonde soit visible dans la zone de visualisation de la broche (Figure 1). Si besoin est, utiliser de l'eau stérile comme lubrifiant pour l'insertion.
4. Utiliser la clé dynamométrique pour serrer les vis de fixation dans les blocs connecteurs du diviseur/de l'adaptateur (Figure 2) jusqu'à ce que la broche du connecteur de la sonde soit fermement maintenue en place et que la clé dynamométrique émette un clic.
5. Introduire délicatement la broche du connecteur DF-1 de la sonde haute tension ou la broche DF-1 dans le connecteur du diviseur/de l'adaptateur étiqueté DF-1 jusqu'à ce que la broche du connecteur ou la broche soit fermement positionnée. Si besoin est, utiliser de l'eau stérile comme lubrifiant pour l'insertion.
6. Utiliser la clé dynamométrique pour serrer les vis de fixation dans les blocs connecteurs du diviseur/de l'adaptateur (Figure 2) jusqu'à ce que la broche du connecteur DF-1 ou la broche soit fermement maintenue en place et que la clé dynamométrique émette un clic.
7. Tirer doucement sur la sonde ou la broche et le diviseur/ l'adaptateur pour éprouver la solidité des connexions.
8. Vérifier l'intégrité de la connexion au moyen de l'outil AccuRead. S'assurer que le connecteur du diviseur/de l'adaptateur est solidement inséré dans l'outil AccuRead. Si l'outil AccuRead est correctement fixé, la broche du connecteur sera complètement accessible. Prendre des mesures électriques en suivant les indications du manuel technique de la sonde.
9. Pour éviter tout déplacement, retirer complètement l'outil AccuRead en saisissant le diviseur/l'adaptateur juste en dessous de l'outil AccuRead sur le connecteur quadripolaire coaxial haute tension.
10. Insérer la broche du connecteur du diviseur/de l'adaptateur dans le connecteur quadripolaire coaxial haute tension (LLHH) du dispositif implantable. Serrer les vis de fixation conformément au manuel technique du dispositif.
11. Enrouler la longueur de sonde et de diviseur/d'adaptateur excédentaire autour du dispositif implantable en ne serrant pas trop fort. Introduire la sonde, le diviseur/ l'adaptateur et le dispositif implantable dans la poche, comme indiqué dans le manuel technique de la sonde. Attention : Vérifier que le diviseur/l'adaptateur ne mette pas le dispositif implantable dans un angle aigu.
12. Avant de refermer la poche, vérifier l’efficacité de la détection, de la stimulation, de la cardioversion et de la défibrillation.

7 Spécifications (valeurs nominales)

Paramètre Modèle 5019
Type Diviseur/adaptateur quadripolaire
Connecteurs Mâle
Longueur 27,0 cm +/- 1,0 cm
Matériaux
Broche du connecteur MP35N
Isolant Silicone, ETFE, PTFE
Couche externe Polyuréthane
Conducteurs Spire MP35N ; câbles composites
Résistance du conducteur (concerne uniquement le diviseur HV)
a
Voir le manuel technique de la sonde de Medtronic pour des informations sur le connecteur quadripolaire coaxial.
haute tension
Quadripolaire coaxial (LLHH) Quadripolaire coaxial (LLHO)
Femelle
DF-1
Femelle
(10,63 po +/- 0,394 po)
MP35N
Stimulation (unipolaire) : 11,3 (27 cm)
Défibrillation : < 1 (27 cm)
a a

8 Déni de garantie de Medtronic

Pour obtenir des informations détaillées sur la garantie, se reporter au déni de garantie accompagnant le produit.

9 Service

Medtronic emploie des représentants et ingénieurs dûment formés dans le monde entier afin de vous assister et, sur demande, de dispenser des cours de formation au personnel hospitalier qualifié utilisant les produits de Medtronic. Medtronic dispose également de conseillers professionnels chargés de fournir une assistance technique aux utilisateurs des produits. Pour plus de renseignements, prendre contact avec un représentant local de Medtronic ou contacter Medtronic par téléphone ou par écrit. Les coordonnées figurent au dos du manuel.
Français 15
Page 16
Inhalt
1 Beschreibung 16 2 Indikationen 16 3 Kontraindikationen 16 4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 16 5 Mögliche Komplikationen 17 6 Verwendung 17 7 Spezifikationen (nominal) 18 8 Medtronic Haftungsausschluss 18 9 Service 18

1 Beschreibung

Das Medtronic HV Splitter/Adapter-Set Modell 5019 besteht aus einem Splitter/Adapter, einem Drehmomentschlüssel, einem AccuRead Anschlussadapter für das Analyzer-Kabel (im Folgenden: „AccuRead“) und einem DF-1
Der Splitter/Adapter ermöglicht den Anschluss von zwei Medtronic Hochspannungselektroden (eine mit einem DF-1­Stecker und eine mit einem vierpoligen Inline­Hochspannungsstecker
2
) an einen einzelnen Konnektor.
Der Splitter/Adapter kann auch verwendet werden, um die SVC-Spule an vierpoligen Elektroden mit vierpoligem Inline­Hochspannungsstecker zu deaktivieren. Dazu muss ein DF-1­Blindstopfen in den DF-1-Anschluss des Splitter/Adapters eingesetzt werden.
Die Anschlussblöcke des Splitters/Adapters sind mit gesicherten Schrauben zum Fixieren der eingesetzten Stecker oder Stopfen versehen. Dichtlippen versiegeln und isolieren die Stellschrauben.
Das AccuRead ermöglicht präzise elektrische Messungen während der Implantation und verhindert eine mögliche Beschädigung des Konnektors.

1.1 Inhalt der Verpackung

Alle Einmal-Zubehörteile sind unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften zu entsorgen.
Die Verpackung enthält folgende Komponenten:
1 HV Splitter/Adapter Modell 5019
1 Drehmomentschlüssel
1 AccuRead (am Splitter/Adapter angebracht)
1 DF-1-Blindstopfen
Produktdokumentation
Anmerkung: Der HV Splitter/Adapter Modell 5019 ist ausschließlich zur Verwendung mit Elektroden vorgesehen, die über vierpolige Inline-Hochspannungsstecker verfügen.
1.
DF-1 ist ein internationaler Standard für Stecker und Konnektoren (ISO 11318), der gewährleistet, dass standardkonforme Impulsgeneratoren und Elektroden mechanisch zusammenpassen.
2.
Informationen zum vierpoligen Inline-Hochspannungsstecker finden Sie in der Gebrauchsanweisung zur Medtronic Elektrode.
16 Deutsch
1
-Blindstopfen.

1.2 Beschreibung des Zubehörteils

AccuRead – Das AccuRead ermöglicht präzise elektrische
Messungen während der Implantation und verhindert eine mögliche Beschädigung des Konnektors.
DF-1-Blindstopfen – Der DF-1-Blindstopfen dient zur Abdichtung der DF-1-Anschlussbuchse, wenn diese nicht verwendet wird.
HV Splitter/Adapter – Der HV Splitter/Adapter ermöglicht die Verwendung alternativer Defibrillationselektroden oder die Deaktivierung der SVC-Spule einer Defibrillatorelektrode.
Drehmomentschlüssel – Der Drehmomentschlüssel dient zum Anziehen der Schrauben im Konnektorblock.

2 Indikationen

Das HV Splitter/Adapter-Set ist für den Anschluss von zwei Hochspannungselektroden (eine mit einem DF-1-Stecker und eine mit einem vierpoligen Inline-Hochspannungsstecker) an einen einzelnen Stecker vorgesehen. Der Splitter/Adapter kann auch verwendet werden, um die SVC-Spule einer Elektrode zu deaktivieren.

3 Kontraindikationen

Für den HV Splitter/Adapter sind ebenso wie für die anderen Komponenten des HV Splitter/Adapter-Sets keine Kontraindikationen bekannt.

4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Kompatibilität zu Medtronic Geräten und Elektrodensystemen – Dieses Produkt ist nur zur
Verwendung mit Medtronic Geräten und Elektrodensystemen vorgesehen, die zu dem vierpoligen Inline-Stecker kompatibel sind. Zu Systemen, die nicht ausdrücklich zur Verwendung mit diesen Medtronic Zubehörelementen vorgesehen sind, können keine Aussagen hinsichtlich der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit gemacht werden. Als mögliche Komplikationen bei der Verwendung anderweitiger Kombinationen sind u. a. ein Undersensing der Herzaktivität und die fehlende Abgabe einer notwendigen Therapie zu nennen.
Austausch des Splitters/Adapters – Beim Austausch eines implantierten Geräts mit daran angeschlossenem HV Splitter/ Adapter muss auch der Splitter/Adapter entfernt oder ausgetauscht werden, um die Integrität des Gesamtsystems zu erhalten.
Diathermie – Personen mit Metallimplantaten wie Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter­Defibrillatoren sowie den dazugehörigen Elektroden dürfen keiner Diathermiebehandlung unterzogen werden. Eine mögliche Interaktion zwischen Implantat und Diathermie kann zu Gewebeschäden, Herzflimmern oder Schäden an den Komponenten des Geräts und in der Folge zu schweren Verletzungen, Therapieverlust oder zur Notwendigkeit einer Neuprogrammierung oder eines Austauschs des implantierten Geräts führen.
Page 17
Magnetresonanztomografie (MRT) – Bei Patienten, denen dieses Gerät implantiert wurde, darf keine Magnetresonanztomografie (MRT) durchgeführt werden. Durch MRT-Untersuchungen können Ströme in die implantierten Elektroden induziert werden. Dies kann Gewebeschädigungen und die Induktion von Tachyarrhythmien zur Folge haben.
Einmalige Verwendung – Der Splitter/Adapter und die dazugehörigen Zubehörteile sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Überprüfen der Sterilverpackung – Die Sterilverpackung muss vor dem Öffnen sorgfältig überprüft werden.
Im Falle einer Beschädigung der Verpackung oder der Versiegelung wenden Sie sich bitte an Medtronic.
Dieses Produkt darf nicht bei über 40 °C (104 °F) gelagert werden.
Das Produkt darf nach Ablauf des Verwendbarkeitsdatums nicht mehr verwendet werden.
Sterilisation – Der Verpackungsinhalt wurde von Medtronic vor dem Versand mittels Ethylenoxid sterilisiert. Dieses Gerät ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht resterilisiert werden.
AccuRead – Das AccuRead mindert die Gefahr einer Beschädigung des Konnektors und eines Kurzschlusses beim Durchführen elektrischer Messungen während der Implantation. Die Gefahr einer Beschädigung des Konnektors oder eines Kurzschlusses kann durch Unterschiede bei den Analyzer-Kabelanschlüssen sowie bei der Breite der Konnektorringe und deren Abstand zueinander am vierpoligen Inline-Stecker entstehen. (Das AccuRead ist zu vierpoligen Inline-Hochspannungssteckern und -Niederspannungsste­ckern gleichermaßen kompatibel.)
Netzgespeiste und batteriebetriebene Geräte – Eine implantierte Elektrode oder eine an einen HV Splitter/Adapter angeschlossene Elektrode stellt einen direkten Strompfad zum Myokard dar. Um zu verhindern, dass durch versehentlich in das Myokard gelangende Wechselströme ein Herzflimmern verursacht wird, dürfen bei der Implantation und dem Test von Elektroden nur batteriebetriebene oder speziell für diese Zwecke entwickelte netzgespeiste Geräte eingesetzt werden. Netzgespeiste Geräte, die in der Nähe des Patienten verwendet werden, müssen ordnungsgemäß geerdet sein. Elektrodensteckerstifte müssen gegen Leckströme aus netzgespeisten Geräten isoliert werden.
Die Dokumentation zur Elektrode und zum implantierten Gerät beachten – Da es sich beim Splitter/Adapter um eine
funktionelle Erweiterung der Elektrode und des implantierten Geräts handelt, sollten sämtliche Warnhinweise, Angaben zu Komplikationen und Vorsichtsmaßnahmen in der Dokumentation zur Elektrode und zum implantierten Gerät beachtet werden.
Erforderliche Klinikausstattung – Halten Sie beim akuten Einmessen des Elektrodensystems, während der Implantation und immer dann, wenn Arrhythmien ausgelöst werden können oder absichtlich induziert werden, einen externen Defibrillator bereit.
Handhabung des HV Splitters/Adapters – Der Splitter/ Adapter zieht kleine Partikel wie Staub und Fussel an. Daher muss der Splitter/Adapter vor Materialien geschützt werden, die solche Partikel absondern.

5 Mögliche Komplikationen

Durch die Verwendung des HV Splitters/Adapters können beim Patienten unter anderem die nachfolgend aufgeführten Komplikationen auftreten: Infektion, Hämothorax, Gewebenekrosen sowie Blutungen nach der Platzierung oder Repositionierung sowie beim Ausreißen von zur Fixierung der Elektrode gelegten Nähten.
Da der HV Splitter/Adapter Bestandteil eines implantierten Geräts und Elektrodensystems ist, sind auch die in der Gebrauchsanweisung der Elektrode und des dazugehörigen Geräts aufgeführten Komplikationen zu berücksichtigen.

6 Verwendung

6.1 AccuRead

Detaillierte Anweisungen zur Verwendung des AccuRead finden Sie in der Gebrauchsanweisung der jeweiligen Elektrode.

6.2 HV Splitter/Adapter

Vorsicht: Vor dem Lösen der Elektrode vom Gerät
müssen die Therapiefunktionen des implantierten Geräts deaktiviert werden. Sind die Therapiefunktionen des implantierten Geräts zum Zeitpunkt des (Wieder­)Anschließens der Elektrode nicht deaktiviert, kann es – beim Einführen des Elektroden- bzw. Splittersteckers in den Konnektor des Splitters bzw. des Geräts – vorkommen, dass mehrfach kurzzeitig nicht vorgesehene Verbindungen hergestellt werden. Dies kann dazu führen, dass eine unangemessene Therapie an den Patienten abgegeben wird. Reaktivieren Sie die Therapiefunktionen, nachdem Sie den Splitter/Adapter an die Anschlussbuchse des Geräts und die Elektrode an den Konnektorblock des Splitters angeschlossen haben.
1. Trennen Sie vor der Verwendung des Splitters/Adapters die Elektrode vom implantierbaren Gerät und reinigen Sie die Elektrode bei Bedarf behutsam mit sterilem Wasser.
2. Untersuchen Sie den Stecker der Elektrode auf Korrosion oder andere sichtbare Beschädigungen. Testen Sie mithilfe des AccuRead, ob die Elektrode das gewünschte elektrische Verhalten zeigt.
Vorsicht: Erscheint die bereits implantierte Elektrode in irgendeiner Hinsicht unzuverlässig, darf sie nicht verwendet werden. Eine Repositionierung oder die Entfernung von chronischen Elektroden kann aufgrund
Deutsch 17
Page 18
der Bildung von fibrösem Gewebe schwierig sein. Bei der Entfernung oder Repositionierung einer Elektrode muss mit großer Vorsicht vorgegangen werden.
Bei der Entfernung einer Elektrode kann es zu Abrissen am Endokard, an der Herzklappe oder der Vene kommen.
Die Elektrode kann so brechen, dass die Elektrodenspitze und der blanke Leiter im Herzen oder in der Vene verbleiben.
Isolieren Sie aufgegebene Elektroden mit einer Abdeckkappe, um die Übertragung elektrischer Signale zu unterbinden.
Versiegeln Sie bei abgetrennten Elektroden das verbliebene Elektrodenende und nähen Sie die Elektrode am benachbarten Gewebe fest.
3. Führen Sie das mit dem vierpoligen Inline­Hochspannungsstecker bestückte Ende der Hochspannungselektrode behutsam in die mit LLH0 gekennzeichnete Anschlussbuchse des Splitters/ Adapters ein, bis die Spitze des Steckers deutlich im Sichtfenster zu sehen ist (Abbildung Abbildung 1). Bei Bedarf kann steriles Wasser als Gleitmittel verwendet werden.
4. Drehen Sie die Schrauben in den Konnektorblöcken des Splitters/Adapters mit einem Drehmomentschlüssel fest (Abbildung 2), bis der Elektrodensteckerstift sicher festgehalten wird und der Drehmomentschlüssel einmal klickt.
5. Führen Sie den DF-1-Steckerstift der Hochspannungselektrode oder den DF-1-Blindstopfen behutsam in den mit DF-1 gekennzeichneten Splitter/ Adapter-Anschluss ein, bis der Steckerstift bzw. der Blindstopfen in voller Länge in der Buchse sitzt. Bei Bedarf kann steriles Wasser als Gleitmittel verwendet werden.
6. Drehen Sie die Schrauben in den Konnektorblöcken des Splitters/Adapters mit einem Drehmomentschlüssel fest (Abbildung 2), bis der DF-1-Steckerstift bzw. -Blindstopfen sicher festgehalten wird und der Drehmomentschlüssel einmal klickt.
7. Ziehen Sie behutsam am Splitter/Adapter und an der Elektroden bzw. am Blindstopfen, um die Festigkeit der Verbindung zu überprüfen.
8. Überprüfen Sie unter Verwendung des AccuRead die Integrität der Verbindung. Vergewissern Sie sich zuvor, dass der Stecker des Splitters/Adapters auf ganzer Länge in das AccuRead eingeführt ist. Wenn der Stecker ordnungsgemäß in das AccuRead eingeführt ist, können alle Steckerkontakte erreicht werden. Führen Sie die in der Gebrauchsanweisung der Elektrode aufgeführten elektrischen Messungen durch.
9. Nehmen Sie anschließend das AccuRead vom Stecker des Splitters/Adapters ab. Halten Sie dabei den vierpoligen Inline-Hochspannungsstecker des Splitters/ Adapters unmittelbar hinter dem AccuRead fest, um eine Dislokation zu verhindern.
10. Setzen Sie den Steckerstift der Splitters/Adapters in die Buchse (LLHH) für den vierpoligen Inline­Hochspannungsstecker am implantierbaren Gerät ein. Ziehen Sie die Schrauben im Konnektorblock des zu implantierenden Geräts fest, wie in der dazugehörigen Gebrauchsanweisung beschrieben.
11. Wickeln Sie die überschüssige Elektroden- und Splitter/ Adapter-Länge lose um das zu implantierende Gerät. Setzen Sie das zu implantierende Gerät samt Splitter/ Adapter und Elektrodenanteil in die Tasche ein. Richten Sie sich dabei nach den Angaben in der Gebrauchsanweisung der Elektrode. Vorsicht: Stellen Sie sicher, dass der Splitter/Adapter nicht unter einem spitzen Winkel aus dem implantierten Gerät austritt.
12. Prüfen Sie vor dem Schließen der Tasche, ob das implantierte Gerät ordnungsgemäß funktioniert (Wahrnehmung, Stimulation, Kardioversion und Defibrillation).

7 Spezifikationen (nominal)

Parameter Modell 5019
Typ vierpoliger HV Splitter/Adapter
Konnektoren Stecker
Länge 27,0 cm +/- 1,0 cm
Materialien
Steckerstift MP35N
Isolierung Silikon, ETFE, PTFE
Beschichtung Polyurethan
Leiter MP35N-Spule; MP35N-
Leiterwiderstand (nur HV Splitter)
a
Informationen zum vierpoligen Inline-Hochspannungsstecker finden Sie in der Gebrauchsanweisung zur Medtronic Elektrode.
Vierpolig, Inline (LLHH) Vierpolig, Inline (LLHO)
Buchse
DF-1
Buchse
(10,63 Zoll +/- 0,394 Zoll)
Verbundmaterialkabel
Stimulation (unipolar): 11,3 (27 cm)
Defibrillation: < 1 (27 cm)
a a

8 Medtronic Haftungsausschluss

Vollständige Informationen zum Haftungsausschluss finden Sie im beiliegenden Garantiedokument.

9 Service

Medtronic beschäftigt überall auf der Welt hervorragend ausgebildete Mitarbeiter und Ingenieure, die Ihnen bei Fragen oder Problemen zu Medtronic Produkten zur Seite stehen. Medtronic beschäftigt außerdem fachlich versierte Mitarbeiter, die Anwender unserer Produkte in technischen Fragen
18 Deutsch
Page 19
beraten. Wenn Sie nähere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte schriftlich oder telefonisch an Medtronic. Adressen und Telefonnummern finden Sie auf dem Rückumschlag.
Deutsch 19
Page 20
Tabla de contenido
1 Descripción 20 2 Indicaciones 20 3 Contraindicaciones 20 4 Advertencias y medidas preventivas 20 5 Posibles complicaciones 21 6 Instrucciones de uso 21 7 Especificaciones (nominales) 22 8 Renuncia de responsabilidad de Medtronic 22 9 Mantenimiento 22

1.2 Descripción de los componentes

Herramienta AccuRead – La herramienta AccuRead facilita
la realización de mediciones eléctricas precisas durante la implantación y previene posibles daños en el conector.
Enchufe de clavija DF-1 – El enchufe de clavija DF-1 sirve para bloquear el puerto de conexión DF-1 cuando no se utiliza.
Separador/adaptador de alto voltaje – El separador/ adaptador de alto voltaje permite utilizar un electrodo de desfibrilación alternativo y desactivar la bobina VCS.
Llave dinamométrica – La llave dinamométrica se utiliza para apretar los tornillos de fijación.

1 Descripción

El equipo del separador/adaptador de alto voltaje (HV, por sus siglas en inglés) Modelo 5019 de Medtronic consta de un separador/adaptador, una llave dinamométrica, una herramienta de conexión del cable del analizador AccuRead (herramienta AccuRead) y un enchufe de clavija del puerto de conexión DF-1
El separador/adaptador puede adaptar hasta dos cables de alto voltaje de Medtronic, uno con conector DF-1 y otro con conector tetrapolar en línea de alto voltaje conector.
De forma alternativa, el separador/adaptador sirve también para desactivar la bobina VCS de los cables tetrapolares con conectores tetrapolares en línea de alto voltaje si se utiliza un enchufe de clavija DF-1 en el puerto DF-1 del separador/ adaptador.
Los tornillos de fijación que sujetan las clavijas de conexión están situados en los bloques de conexión del separador/ adaptador. Los ojales sellan y aíslan los tornillos de fijación.
La herramienta AccuRead facilita la realización de mediciones eléctricas precisas durante la implantación y previene posibles daños en el conector.

1.1 Contenido del envase

Deseche todos los accesorios de un solo uso de acuerdo con los requisitos medioambientales locales.
Cada envase contiene el siguiente material:
1 separador/adaptador de alto voltaje Modelo 5019
1 llave dinamométrica
1 herramienta AccuRead (en el separador/adaptador)
1 enchufe de clavija DF-1
documentación del producto
Nota: El separador/adaptador de alto voltaje Modelo 5019 está diseñado para utilizarse únicamente con cables que tengan conectores tetrapolares en línea de alto voltaje.
1.
DF-1 hace referencia a la norma internacional de conectores ISO 11318, según la cual los generadores de impulsos y los cables así designados disponen de una interconexión estandarizada.
2.
Para obtener más información sobre el conector tetrapolar en línea, consulte el manual técnico del cable de Medtronic.
20 Español
1
.
2
, en un solo

2 Indicaciones

El equipo de separador/adaptador de alto voltaje está diseñado para utilizarse cuando dos cables de alto voltaje de Medtronic, uno con conector DF-1 y otro con conector tetrapolar en línea de alto voltaje, tengan que conectarse en un solo conector. De forma alternativa, el separador/adaptador también está diseñado para utilizarse cuando es necesario desactivar la bobina VCS de un cable.

3 Contraindicaciones

El separador/adaptador y otros accesorios del equipo del separador/adaptador de alto voltaje no presentan contraindicaciones conocidas.

4 Advertencias y medidas preventivas

Sistemas de cables y dispositivos compatibles de Medtronic – Este producto está diseñado para utilizarse
únicamente con sistemas de cables y dispositivos que sean compatibles con el conector tetrapolar en línea. No se admiten reclamaciones relacionadas con la seguridad y la eficacia de sistemas que estén diseñados para utilizarse con estos accesorios de Medtronic. Entre las posibles consecuencias adversas del uso de cualquier otra combinación se incluyen, entre otras, una subdetección de la actividad cardíaca y la incapacidad de administrar la terapia necesaria.
Sustitución del separador/adaptador – Al sustituir un dispositivo previamente implantado con un separador/ adaptador de alto voltaje conectado, extraiga o sustituya el separador/adaptador para mantener la integridad del sistema.
Diatermia – Los pacientes con implantes metálicos tales como marcapasos, desfibriladores automáticos implantables (DAI), y sus cables respectivos, no deben recibir tratamiento con diatermia. La interacción entre el implante y la diatermia puede producir daños en el tejido, fibrilación o daños en los componentes del dispositivo que podrían provocar graves lesiones, pérdida de la terapia o la necesidad de reprogramar o sustituir el dispositivo.
Exploración por resonancia magnética (MRI) – No utilice resonancia magnética (MRI) en pacientes que tengan implantado este dispositivo. Las resonancias magnéticas
Page 21
(MRI) pueden producir corrientes en los cables implantados, causando posiblemente daños en los tejidos y la inducción de taquiarritmias.
Un solo uso – El separador/adaptador y otros accesorios sólo pueden utilizarse una vez.
Inspección del envase estéril – Inspeccione detenidamente el envase estéril antes de abrirlo.
Si el precinto o el envase están dañados, póngase en contacto con un representante de Medtronic.
No almacene el producto a temperaturas superiores a 40 °C (104 °F).
No utilice el producto después de la fecha de caducidad.
Esterilización – Medtronic ha esterilizado el contenido del envase con óxido de etileno antes de su envío. Este dispositivo es de un solo uso y no se debe volver a esterilizar.
Herramienta AccuRead – La herramienta AccuRead reduce el riesgo de daños en el conector, así como de derivación y cortocircuito que pueden ocurrir al realizar mediciones eléctricas durante la implantación. La posibilidad de que se produzcan daños, derivación o cortocircuitos se debe a variaciones en los terminales del cable del analizador, así como a la anchura del anillo del conector y a la proximidad de los anillos del conector tetrapolar en línea. (La herramienta AccuRead es compatible con conectores tetrapolares en línea de alto voltaje o de bajo voltaje).
Equipo alimentado por la red eléctrica y mediante pilas –
Un cable implantado o un separador/adaptador de alto voltaje forma una vía de corriente de baja resistencia directa hacia el miocardio. Durante la implantación del cable y las pruebas, utilice solamente equipos alimentados mediante pilas o equipos conectados a tomas de corriente específicamente diseñados para estos propósitos con objeto de proteger al paciente de la fibrilación que pudieran provocar las corrientes alternas. El equipo alimentado por la red eléctrica que se utilice cerca del paciente deberá estar adecuadamente conectado a tierra. Las clavijas de conexión del cable deben estar aisladas de las corrientes de fuga que puedan surgir del equipo alimentado por la red eléctrica.
Repase la documentación del dispositivo y del cable –
Puesto que el separador/adaptador es una prolongación funcional del cable y el dispositivo, se recomienda leer en los manuales del cable y el dispositivo todas las advertencias, complicaciones y medidas preventivas correspondientes.
Equipos hospitalarios necesarios – Deberá tener cerca un equipo de desfibrilación externa preparado para su uso inmediato durante las pruebas del sistema de cables agudos, el procedimiento de implantación y siempre que exista la posibilidad de que se produzcan arritmias, ya sean espontáneas o inducidas intencionalmente, durante las pruebas posteriores a la implantación.
Manejo del separador/adaptador de alto voltaje – Los aislantes del separador/adaptador atraen pequeñas partículas como pelusa y polvo; por tanto, proteja el separador/adaptador de materiales que desprendan estas sustancias.

5 Posibles complicaciones

Las posibles complicaciones relacionadas con un separador/ adaptador de alto voltaje incluyen, entre otras, las siguientes afecciones relacionadas con el paciente: infección, hemotórax, necrosis del tejido y hemorragia tras las colocación o el cambio de posición, o si se desprenden las suturas del cable.
Para conocer otras posibles complicaciones relacionadas con el sistema del cable y el dispositivo, del cual forma parte el separador/adaptador de alto voltaje, consulte los manuales correspondientes al cable y al dispositivo.

6 Instrucciones de uso

6.1 Herramienta AccuRead

Consulte el manual técnico del cable apropiado para obtener instrucciones detalladas sobre el uso de la herramienta AccuRead.

6.2 Separador/adaptador de alto voltaje

Precaución: Desactive las funciones de terapia del
dispositivo implantado antes de desconectar el cable del dispositivo. Si no se desactivan las funciones de terapia mientras el cable está conectado, puede producirse una conexión intermitente que resultaría en una administración inapropiada de terapia al paciente. Active las funciones de terapia después de conectar el separador/adaptador al bloque de conexión del dispositivo.
1. Antes de utilizar el separador/adaptador, desconecte el cable del dispositivo implantable y limpie el cable con cuidado utilizando agua estéril según sea necesario.
2. Examine el cable para detectar posibles signos de corrosión o cualquier otro deterioro visible en las clavijas de conexión. Compruebe el funcionamiento eléctrico del cable con ayuda de la herramienta AccuRead. Precaución: Si el cable existente no es fiable por algún motivo, no lo utilice. La extracción o reposicionamiento crónico de cables puede ser difícil debido a la formación de tejido fibrótico. Si es necesario extraer o cambiar de posición un cable, proceda con el máximo cuidado.
La extracción del cable puede provocar la avulsión del endocardio, una válvula o una vena.
Pueden separarse las uniones del cable, dejando la punta del cable y el alambre al descubierto en el corazón o la vena.
Tape los cables que no vaya a utilizar para evitar que se transmitan señales eléctricas.
En el caso de cables que se hayan roto, selle el otro extremo del cable y realice una sutura de éste al tejido adyacente.
Español 21
Page 22
3. Inserte suavemente el extremo del conector tetrapolar en línea de alto voltaje del cable de alto voltaje en el puerto del separador/adaptador (LLH0) hasta que la punta de la clavija de conexión del cable quede bien visible en el área de visualización de las clavijas (Figura 1). Si es necesario, utilice agua estéril como lubricante para la inserción.
4. Utilice la llave dinamométrica para apretar los tornillos de fijación de los bloques de conexión del separador/ adaptador (Figura 2) hasta que la clavija de conexión del cable quede perfectamente colocada y la llave haga un clic.
5. Inserte suavemente la clavija de conexión DF-1 del cable de alto voltaje o el enchufe de la clavija DF-1 en el puerto del separador/adaptador con la etiqueta DF-1 hasta que la clavija de conexión o el enchufe de clavija estén totalmente encajados. Si es necesario, utilice agua estéril como lubricante para la inserción.
6. Utilice la llave dinamométrica para apretar los tornillos de fijación de los bloques de conexión del separador/ adaptador (Figura 2) hasta que la clavija de conexión DF-1 o el enchufe de clavija queden perfectamente colocados y la llave haga un clic.
7. Tire suavemente del cable o enchufe de clavija y del separador/adaptador para comprobar la firmeza de la conexión.
8. Compruebe la integridad de la conexión mediante la herramienta AccuRead. Asegúrese de que el conector del separador/adaptador está totalmente encajado en la herramienta AccuRead. Si la herramienta AccuRead está correctamente acoplada, la clavija de conexión estará completamente accesible. Realice las mediciones eléctricas de acuerdo con las instrucciones del manual técnico del cable.
9. Para evitar un posible desplazamiento, extraiga completamente la herramienta AccuRead sujetando el separador/adaptador justo por debajo de dicha herramienta en el conector tetrapolar en línea de alto voltaje.
10. Inserte la clavija de conexión del separador/adaptador en el puerto del conector tetrapolar en línea de alto voltaje (LLHH) del dispositivo implantable. Apriete los tornillos de fijación conforme a las instrucciones contenidas en el manual del dispositivo implantable.
11. Enrolle el cable y el separador/adaptador sobrantes al dispositivo implantable. Introduzca el cable, el separador/ adaptador y el dispositivo implantable en la bolsa tal como se indica en el manual técnico del cable. Precaución: Asegúrese de que el separador/adaptador no salga del dispositivo implantable formando un ángulo agudo.
12. Antes de cerrar la bolsa, compruebe la eficacia de la detección, estimulación, cardioversión y desfibrilación.

7 Especificaciones (nominales)

Parámetro Modelo 5019
Tipo Separador/adaptador tetrapolar de
Conectores Macho
Longitud 27,0 cm +/- 1,0 cm
Materiales
Clavija de conexión MP35N
Aislamiento Silicona, ETFE, PTFE
Recubrimiento Poliuretano
Conductores Bobina MP35N; cables
Resistencia del conductor (la resistencia se indica solamente para el separador de alto voltaje)
a
Para obtener más información sobre el conector tetrapolar en línea, consulte el manual técnico del cable de Medtronic.
alto voltaje
Tetrapolar en línea (LLHH) Tetrapolar en línea (-LLHO)
Hembra
DF-1
Hembra
(10,63 pulg.+/- 0,394 pulg.)
compuestos MP35N
Estimulación (monopolar): 11,3 (27 cm)
Desfibrilación: < 1 (27 cm)
a
a

8 Renuncia de responsabilidad de Medtronic

Para obtener información completa acerca de la renuncia de responsabilidad, consulte el documento de renuncia de responsabilidad adjunto.

9 Mantenimiento

Medtronic pone a su disposición representantes y técnicos altamente cualificados en todo el mundo para atender al cliente y proporcionar, previa petición, formación en el uso de los productos de Medtronic a personal hospitalario cualificado. Asimismo, Medtronic dispone de un equipo profesional para impartir asesoría técnica a los usuarios de sus productos. Para obtener más información, póngase en contacto con el representante local de Medtronic, o bien llame a Medtronic al número de teléfono o escriba a la dirección que figura en la contraportada.
22 Español
Page 23
Inhoudsopgave
1 Beschrijving 23 2 Indicaties 23 3 Contra-indicaties 23 4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 23 5 Mogelijke complicaties 24 6 Gebruiksinstructies 24 7 Specificaties (nominaal) 25 8 Uitsluiting van garantie door Medtronic 25 9 Service 25

1 Beschrijving

Het HV-splitter/adapterpakket Model 5019 van Medtronic bestaat uit een splitter/adapter, een momentsleuteltje, een AccuRead interface-instrument voor de Analyzer­patiëntenkabel (AccuRead-instrument) en een DF-1 voor de connectorpoort.
Op de splitter/adapter kunnen maximaal twee hoge­spanningsgeleidingsdraden van Medtronic aangesloten worden (een geleidingsdraad met een DF-1-connector en een geleidingsdraad met een quadripolaire in-line hoge­spanningsconnector
2
) om zo één connector te vormen.
De splitter/adapter kan ook gebruikt worden om de SVC­defibrillatie-elektrode uit te schakelen op quadripolaire geleidingsdraden met een quadripolaire in-line hoge­spanningsconnector door de DF-1-poort van de splitter/ adapter met een DF-1-pin-plug af te dichten.
De inbusschroefjes voor het vastzetten van de connectorpinnen bevinden zich in het connectorblok van de splitter/adapter. Afdichtingen vormen een bescherming en tevens isolering voor de inbusschroefjes.
Met het AccuRead-instrument kunnen nauwkeurige elektrische metingen worden uitgevoerd tijdens de implantatie. Hiermee vermijdt u beschadiging van de connector.

1.1 Inhoud van de verpakking

Alle toebehoren voor eenmalig gebruik dienen volgens de lokale afvalverwerkingsregels te worden weggeworpen.
Elke verpakking bevat de volgende onderdelen:
1 HV-splitter/adapter Model 5019
1 momentsleuteltje
1 AccuRead-instrument (bevestigd aan de splitter/ adapter)
1 DF-1-pin-plug
productdocumentatie
1.
DF-1 verwijst naar de internationale connectorstandaard (ISO 11318) waarbij pulsgeneratoren en geleidingsdraden die aan deze standaard voldoen op elkaar kunnen worden aangesloten.
2.
Raadpleeg de technische handleiding van de geleidingsdraad van Medtronic voor meer informatie over de quadripolaire in-line connector.
1
-pin-plug
Opmerking: De HV-splitter/adapter Model 5019 is alleen bedoeld voor gebruik met geleidingsdraden die zijn voorzien van quadripolaire in-line hoge-spanningsconnectors.

1.2 Beschrijving van het toebehoren

AccuRead-instrument – Met het AccuRead-instrument
kunnen nauwkeurige elektrische metingen worden uitgevoerd tijdens de implantatie. Hiermee vermijdt u beschadiging van de connector.
DF-1-pin-plug – De DF-1-pin-plug wordt gebruikt om de DF-1-connectorpoort af te dichten als deze niet gebruikt wordt.
HV-splitter/adapter – De HV-splitter/adapter maakt het mogelijk om een alternatieve defibrillatie-elektrode aan te sluiten en om de SVC-defibrillatie-elektrode uit te schakelen.
Momentsleuteltje – Het momentsleuteltje wordt gebruikt om de inbusschroefjes vast te draaien.

2 Indicaties

Het HV-splitter/adapterpakket kan worden gebruikt wanneer twee hoge-spanningsgeleidingsdraden, één met een DF-1­connector en één met een quadripolaire in-line hoge­spanningsconnector, moeten worden gecombineerd tot één connector. De splitter/adapter kan tevens gebruikt worden om de SVC-defibrillatie-elektrode van een geleidingsdraad uit te schakelen.

3 Contra-indicaties

Er zijn geen contra-indicaties bekend voor de splitter/adapter en ander toebehoren uit het HV-splitter/adapterpakket.

4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Compatibele apparaten en geleidingsdraadsystemen van Medtronic – Dit product is alleen bedoeld voor gebruik met
apparaten en geleidingsdraadsystemen van Medtronic die compatibel zijn met de quadripolaire in-line connector. De veiligheid en effectiviteit van systemen die niet bedoeld zijn voor gebruik met dit toebehoren van Medtronic, kunnen niet worden gegarandeerd. Tot de potentiële negatieve gevolgen van het gebruik van een dergelijke combinatie behoren onder meer undersensing van de hartactiviteit en het niet afgeven van de benodigde therapie.
Vervanging van de splitter/adapter – Bij het vervangen van een eerder geïmplanteerd apparaat waaraan een HV-splitter/ adapter is bevestigd, moet de splitter/adapter worden verwijderd of vervangen om de integriteit van het systeem te handhaven.
Diathermie – Personen met metalen implantaten zoals pacemakers, implanteerbare cardioverter defibrillatoren (ICD's) en bijbehorende geleidingsdraden, mogen geen diathermiebehandeling ondergaan. De interactie tussen het implantaat en diathermie kan weefselbeschadiging of fibrillatie veroorzaken of onderdelen van het systeem beschadigen, wat
Nederlands 23
Page 24
kan leiden tot ernstige verwondingen, verlies van therapie en/ of het opnieuw moeten programmeren of vervangen van het systeem.
Magnetic resonance imaging (MRI) – Magnetic resonance imaging (MRI) mag niet worden toegepast bij patiënten waarbij dit apparaat is geïmplanteerd. MRI kan elektrische stromen in geïmplanteerde geleidingsdraden veroorzaken, wat kan leiden tot weefselbeschadiging en de inductie van tachycardieën.
Eenmalig gebruik – De splitter/adapter en ander toebehoren zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Controle van de steriele verpakking – Controleer de steriele verpakking zorgvuldig vóór het openen.
Neem contact op met Medtronic als het zegel verbroken of de verpakking beschadigd is.
De opslagtemperatuur mag niet hoger zijn dan 40 °C (104 °F).
Gebruik het product niet na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.
Sterilisatie – De inhoud van de verpakking is vóór verzending door Medtronic met ethyleenoxide gesteriliseerd. Dit apparaat is bedoeld voor eenmalig gebruik en is niet bedoeld om opnieuw gesteriliseerd te worden.
AccuRead-instrument – Het AccuRead-instrument vermindert het risico op beschadiging van de connector, elektrische overbrugging of kortsluiting die kan optreden bij het uitvoeren van elektrische metingen tijdens de implantatie. Het risico op beschadiging van de connector, elektrische overbrugging of kortsluiting is afhankelijk van de variabele analysatorkabelcontacten, de connectorringbreedte en de nabijheid van de ringen op de quadripolaire in-line connector. (Het AccuRead-instrument is compatibel met quadripolaire in­line connectors met laag of hoog voltage.)
Netstroom- en batterijgevoede apparatuur – Een geïmplanteerde geleidingsdraad of een HV-splitter/adapter vormt een direct geleidingstraject met lage weerstand naar het myocardium. Gebruik tijdens het implanteren en testen van de geleidingsdraad alleen netstroom- of batterijgevoede apparatuur die speciaal voor dit doel bestemd is, om wisselstroom-geïnduceerde fibrillatie te vermijden. Netstroomgevoede apparatuur die in de buurt van de patiënt wordt gebruikt, moet op de juiste wijze zijn geaard. De connectorpinnen van de geleidingsdraad dienen te zijn geïsoleerd tegen eventuele lekstroom die afkomstig is van netstroomgevoede apparatuur.
Lees de documentatie van de geleidingsdraad en het apparaat – Aangezien de splitter/adapter een functionele
uitbreiding van de geleidingsdraad en het apparaat is, is het aan te raden alle waarschuwingen, mogelijke complicaties en voorzorgsmaatregelen in de handleidingen van de geleidingsdraad en het apparaat door te nemen.
Benodigde ziekenhuisapparatuur – Houd externe defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen tijdens het acuut testen van het
geleidingsdraadsysteem, tijdens de implantatieprocedure, en in alle andere gevallen waarbij aritmie kan ontstaan of opzettelijk wordt opgewekt tijdens post-implantatietests.
Gebruik van de HV-splitter/adapter – Het isolatiemateriaal van de splitter/adapter trekt kleine deeltjes aan, zoals vuil en stof. Bescherm de splitter/adapter daarom tegen materialen die dit soort deeltjes verspreiden.

5 Mogelijke complicaties

De mogelijke complicaties gerelateerd aan het gebruik van de HV-splitter/adapter omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende patiënt-gerelateerde condities: infectie, haemothorax, weefselnecrose en bloeding na (ver)plaatsing van de geleidingsdraad of als de hechtingen van de geleidingsdraad uit het weefsel getrokken worden.
Raadpleeg voor andere mogelijke complicaties die betrekking hebben op het apparaat en het geleidingsdraadsysteem waarvan de HV-splitter/adapter deel uitmaakt, de handleidingen van de desbetreffende geleidingsdraden en apparaten.

6 Gebruiksinstructies

6.1 AccuRead-instrument

Raadpleeg de desbetreffende technische handleiding van de geleidingsdraad voor gedetailleerde instructies over het gebruik van het AccuRead-instrument.

6.2 HV-splitter/adapter

Let op: Schakel eerst alle therapiefuncties van het
implanteerbare apparaat uit, voordat u de geleidingsdraad losmaakt van het apparaat. Als de therapiefuncties niet worden uitgeschakeld terwijl de geleidingsdraad is aangesloten, kunnen er onderbrekingen in de verbinding optreden waardoor onjuiste therapieën aan de patiënt kunnen worden gegeven. Schakel de therapiefuncties weer in nadat u de splitter/adapter hebt aangesloten op het connectorblok van het apparaat.
1. Voordat u de splitter/adapter gebruikt, moet u de geleidingsdraad loskoppelen van het implanteerbare apparaat en vervolgens de geleidingsdraad voorzichtig reinigen met steriel water.
2. Ga na of de geleidingsdraad sporen vertoont van corrosie van de connectorpin of andere zichtbare beschadigingen. Test de elektrische werking van de geleidingsdraad met het AccuRead-instrument. Let op: Als er iets mis is met de geleidingsdraad, moet u deze niet gebruiken. Herpositionering of verwijdering na verloop van tijd van geleidingsdraden kan moeilijk zijn door de vorming van bindweefsel. Ga uiterst voorzichtig te werk als een geleidingsdraad verwijderd of opnieuw gepositioneerd moet worden.
Verwijdering van de geleidingsdraad kan scheuring van het endocard, de klep of de aderwand veroorzaken.
24 Nederlands
Page 25
De geleidingsdraadverbindingen kunnen loslaten waardoor de tip van de geleidingsdraad en de blote draad in het hart of de ader achterblijven.
Dop achterblijvende geleidingsdraden af om te voorkomen dat elektrische signalen worden afgegeven.
Van geleidingsdraden die zijn doorgesneden, moet het resterende uiteinde worden afgedicht en aan omringend weefsel worden vastgehecht.
3. Duw het uiteinde met de quadripolaire in-line hoge­spanningsconnector van de hoge­spanningsgeleidingsdraad voorzichtig in de splitter/ adapterpoort (LLH0) totdat het uiteinde van de geleidingsdraadconnectorpin zichtbaar is in het pinweergavegebied (Afbeelding 1). Gebruik zo nodig steriel water als smeermiddel.
4. Gebruik het momentsleuteltje om de inbusschroefjes in de connectorblokkken van de splitter/adapter aan te draaien (Afbeelding 2). Doe dit totdat de geleidingsdraadconnectorpin stevig op zijn plaats zit en totdat het momentsleuteltje één keer klikt.
5. Duw de DF-1-connectorpin van de hoge­spanningsgeleidingsdraad of de DF-1-pin-plug voorzichtig in de splitter/adapterpoort met het label DF-1, totdat de connectorpin of de pin-plug volledig is ingebracht. Gebruik zo nodig steriel water als smeermiddel.
6. Gebruik het momentsleuteltje om de inbusschroefjes in de connectorblokkken van de splitter/adapter aan te draaien (Afbeelding 2). Doe dit totdat de DF-1-connectorpin of de pin-plug stevig op zijn plaats zit en totdat het momentsleuteltje één keer klikt.
7. Trek voorzichtig aan de geleidingsdraad of de pin-plug en tegelijkertijd aan de splitter/adapter om te controleren of deze goed op elkaar zijn aangesloten.
8. Test de integriteit van de verbinding met behulp van het AccuRead-instrument. Zorg ervoor dat de splitter/ adapterconnector volledig is ingebracht in het AccuRead­instrument. Als het AccuRead-instrument correct is bevestigd, is de connectorpin volledig toegankelijk. Neem elektrische metingen zoals dit beschreven staat in de technische handleiding van de geleidingsdraad.
9. Om losraken te voorkomen, verwijdert u het AccuRead­instrument volledig. Pak de splitter/adapter hierbij net onder het AccuRead-instrument op de quadripolaire in­line hoge-spanningsconnector vast.
10. Steek de connectorpin van de splitter/adapter in de quadripolaire in-line hoge-spanningsconnectorpoort (LLHH) van het implanteerbare apparaat. Draai de inbusschroefjes aan zoals beschreven in de technische handleiding van het apparaat.
11. Wikkel het overtollige gedeelte van de geleidingsdraad en de splitter/adapter losjes om het apparaat. Plaats de geleidingsdraad, de splitter/adapter en het implanteerbare apparaat in de pocket zoals aangegeven in de technische handleiding bij de geleidingsdraad.
Let op: Verzeker u ervan dat de splitter/adapter het implanteerbare apparaat niet onder een scherpe hoek verlaat.
12. Controleer vóór u de pocket sluit de correcte werking van de waarnemings- en stimulatiefuncties en de effectiviteit van de cardioversie- en defibrillatiefuncties.

7 Specificaties (nominaal)

Parameter Model 5019
Type Quadripolaire HV-splitter/adapter
Connectoren Mannelijk
Lengte 27,0 cm +/- 1,0 cm
Materialen
Connectorpin MP35N
Isolatie Silicone, ETFE, PTFE
Bekleding Polyurethaan
Geleiders MP35N-defibrillatie-elektrode; MP35N
Weerstand van de geleider (weerstand is alleen voor de HV-splitter)
a
Raadpleeg de technische handleiding van de geleidingsdraad van Medtronic voor meer informatie over de quadripolaire in-line connector.
Vrouwelijk Vrouwelijk
Quadripolair in-line (LLHH) Quadripolair in-line (LLHO) DF-1
(10,63 inch +/- 0,394 inch)
samengestelde kabels
Stimulatie (unipolair): 11,3 (27 cm)
Defibrillatie: < 1 (27 cm)
a a

8 Uitsluiting van garantie door Medtronic

Voor volledige garantie-informatie wordt verwezen naar het bijgesloten garantiedocument.

9 Service

Medtronic beschikt over hoog opgeleide vertegenwoordigers en technici op locaties in de hele wereld die u van dienst kunnen zijn en op verzoek training van gekwalificeerd ziekenhuispersoneel in het gebruik van Medtronic-producten kunnen verzorgen. Daarnaast beschikt Medtronic over professionele adviseurs die technisch advies aan productgebruikers kunnen geven. Neem voor aanvullende informatie contact op met Medtronic. Zie het adres of telefoonnummer van Medtronic dat op de achterzijde van de handleiding staat vermeld.
Nederlands 25
Page 26
Sommario
1 Descrizione 26 2 Indicazioni 26 3 Controindicazioni 26 4 Avvertenze e precauzioni 26 5 Possibili complicanze 27 6 Istruzioni per l’uso 27 7 Specifiche (valori nominali) 28 8 Esclusione dalla garanzia della Medtronic 28 9 Assistenza 28

1.2 Descrizione degli accessori

Strumento AccuRead – Lo strumento AccuRead facilita
l’acquisizione di misure elettriche accurate durante l’impianto e previene eventuali danni al connettore.
Spina DF-1 – La spina DF-1 consente di bloccare la porta del connettore DF-1 quando non viene utilizzata.
Splitter/adattatore HV – Lo splitter/adattatore HV consente di utilizzare un elettrodo di defibrillazione alternativo e di disattivare il coil SVC.
Cacciavite torsiometrico – Il cacciavite torsiometrico consente di serrare le viti di fissaggio.

1 Descrizione

Il kit splitter/adattatore HV modello 5019 della Medtronic è composto da uno splitter/adattatore, un cacciavite torsiometrico, uno strumento di interfaccia per il cavo dell’analizzatore AccuRead (strumento AccuRead) e una spina per la porta del connettore DF-1
Lo splitter/adattatore consente di adattare fino a 2 elettrocateteri della Medtronic ad alta tensione (uno dotato di connettore DF-1 e un altro dotato di connettore quadripolare in
2
) in un singolo connettore.
linea In alternativa, lo splitter/adattatore può essere utilizzato per
disattivare il coil SVC presente sugli elettrocateteri quadripolari dotati di connettori quadripolari in linea ad alta tensione inserendo una spina DF-1 nella porta DF-1 dello splitter/ adattatore.
Le viti di fissaggio per l’arresto dei pin dei connettori vengono trattenute all’interno del blocco connettori dello splitter/ adattatore. Apposite guarnizioni chiudono ermeticamente ed isolano le viti di fissaggio.
Lo strumento AccuRead facilita l’acquisizione di misure elettriche accurate durante l’impianto e previene eventuali danni al connettore.

1.1 Contenuto della confezione

Smaltire tutti gli accessori monouso in conformità con le locali normative in materia di tutela ambientale.
Ciascuna confezione contiene quanto segue:
1 splitter/adattatore HV modello 5019
1 cacciavite torsiometrico
1 strumento AccuRead (sullo splitter/adattatore)
1 spina DF-1
Documentazione del prodotto
Nota: lo splitter/adattatore HV modello 5019 è destinato ad essere utilizzato esclusivamente con elettrocateteri dotati di connettori quadripolari in linea ad alta tensione.
1.
DF-1 si riferisce alla Norma Internazionale sui Connettori (ISO 11318). I generatori di impulsi e gli elettrocateteri progettati secondo tale norma hanno dimensioni standard.
2.
Per informazioni sul connettore quadripolare in linea, consultare il manuale tecnico dell’elettrocatetere della Medtronic.
26 Italiano
1
.

2 Indicazioni

Il kit dello splitter/adattatore HV è destinato ad essere utilizzato quando è necessario adattare due elettrocateteri ad alta tensione (uno dotato di connettore DF-1 e l’altro dotato di connettore quadripolare in linea) in un unico connettore. In alternativa, lo splitter/adattatore può essere utilizzato per disattivare il coil SVC di un elettrocatetere.

3 Controindicazioni

Non vi sono controindicazioni note che sconsigliano l’utilizzo dello splitter/adattatore e degli altri accessori del kit splitter/ adattatore HV.

4 Avvertenze e precauzioni

Dispositivi e sistemi di elettrocateteri compatibili con i prodotti della Medtronic – Questo prodotto è destinato ad
essere utilizzato esclusivamente con dispositivi e sistemi di elettrocateteri della Medtronic che siano compatibili con connettori quadripolari in linea. Non è possibile garantire la sicurezza e l’efficacia di sistemi il cui uso non sia previsto con questi accessori della Medtronic. Le possibili conseguenze avverse dell’uso di una combinazione diversa possono comprendere, ad esempio, un undersensing dell’attività cardiaca e la mancata erogazione della terapia necessaria.
Sostituzione dello splitter/adattatore – Nel sostituire un dispositivo precedentemente impiantato provvisto di splitter/ adattatore HV già collegato, si consiglia di rimuovere o di sostituire lo splitter/adattatore per salvaguardare l’integrità del sistema.
Diatermia – I pazienti portatori di dispositivi metallici impiantati, come pacemaker, defibrillatori impiantabili (ICD) ed i relativi elettrocateteri, non devono essere sottoposti a terapie mediante diatermia. L’interazione tra il dispositivo impiantato e la diatermia può infatti provocare danni ai tessuti, fibrillazione o danni ai componenti del dispositivo, con possibilità di lesioni gravi, interruzione della terapia e necessità di riprogrammare o sostituire il dispositivo.
Risonanza magnetica (RM) – Non sottoporre a risonanza magnetica i pazienti portatori di questo dispositivo. La MRI può indurre corrente negli elettrocateteri impiantati, con possibili danni ai tessuti e induzione di tachiaritmie.
Page 27
Monouso – Lo splitter/adattatore e gli altri accessori sono esclusivamente monouso.
Ispezione della confezione sterile – Ispezionare attentamente la confezione sterile prima di aprirla.
Se il sigillo o la confezione sono danneggiati, contattare un rappresentante della Medtronic.
Non conservare questo prodotto a una temperatura superiore a 40 °C (104 °F).
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.
Sterilizzazione – Il contenuto della confezione è stato sterilizzato dalla Medtronic con ossido di etilene prima della spedizione. Il dispositivo è esclusivamente monouso e non è destinato ad essere risterilizzato.
Strumento AccuRead – Lo strumento AccuRead riduce il rischio di eventuali danni al connettore nonché i rischi di transizione e di corto circuito che potrebbero verificarsi durante l’esecuzione delle misurazioni elettriche nelle procedure d’impianto. La possibilità di danni al connettore, di fenomeni di transizione o di un corto circuito è legata a variazioni nei terminali dei cavi dell’analizzatore nonché alla larghezza dei singoli anelli e alla loro distanza reciproca sul connettore quadripolare in linea (lo strumento AccuRead è compatibile con connettori quadripolari in linea a bassa ed alta tensione).
Attrezzature alimentate a rete e a batteria – Un elettrocatetere impiantato o uno splitter/adattatore HV costituisce un percorso diretto di corrente a bassa resistenza verso il miocardio. Durante le procedure d’impianto e di test degli elettrocateteri, usare esclusivamente apparecchiature alimentate a batteria oppure apparecchiature alimentate a rete ma progettate specificamente per questo scopo, onde proteggere il paziente da eventuali fibrillazioni indotte dalla corrente alternata. Le apparecchiature alimentate a rete utilizzate nelle vicinanze del paziente devono essere dotate di un adeguato impianto di messa a terra. I pin del connettore dell'elettrocatetere dovranno essere isolati da possibili dispersioni di corrente che potrebbero essere provocate da attrezzature alimentate a rete.
Leggere attentamente la documentazione dell’elettrocatetere e del dispositivo – Essendo lo splitter/
adattatore un’estensione funzionale dell’elettrocatetere e del dispositivo impiantabile, si consiglia di leggere attentamente tutte le avvertenze, le informazioni sulle possibili complicazioni e le precauzioni riportate nel manuale dell’elettrocatetere e del dispositivo.
Attrezzatura ospedaliera necessaria – Tenere a portata di mano un dispositivo esterno di defibrillazione durante il test del sistema di elettrocateteri in acuto, nel corso della procedura d'impianto o in tutte le occasioni in cui possono insorgere aritmie spontanee o indotte nel corso del test post-impianto.
Manipolazione dello splitter/adattatore HV – Poiché gli isolanti dello splitter/adattatore attraggono piccole particelle come lanugine e polvere, si consiglia di proteggere lo splitter/ adattatore da materiali che disperdono tali elementi.

5 Possibili complicanze

Le possibili complicanze legate all’utilizzo di uno splitter/ adattatore HV comprendono, ad esempio, le seguenti condizioni per il paziente: infezioni, emotorace, necrosi dei tessuti ed emorragia dopo il posizionamento, il riposizionamento o in caso di usura delle suture dell’elettrocatetere.
Per le altre possibili complicanze legate al dispositivo e al sistema di elettrocateteri (di cui fa parte lo splitter/adattatore HV), fare riferimento ai relativi manuali degli elettrocateteri e del dispositivo.

6 Istruzioni per l’uso

6.1 Strumento AccuRead

Per istruzioni dettagliate sull'utilizzo dello strumento AccuRead, fare riferimento all'appropriato manuale tecnico dell'elettrocatetere.

6.2 Splitter/adattatore HV

Attenzione: disabilitare le funzioni terapeutiche del
dispositivo impiantabile prima di scollegare l’elettrocatetere. Se le funzioni terapeutiche non vengono disabilitate mentre l’elettrocatetere è ancora collegato, potrebbe verificarsi un collegamento intermittente con possibile erogazione di una terapia inappropriata al paziente. Riattivare le funzioni terapeutiche dopo aver collegato lo splitter/adattatore al blocco connettori del dispositivo.
1. Prima di utilizzare lo splitter/adattatore, scollegare l’elettrocatetere dal dispositivo impiantabile e pulirlo delicatamente con acqua sterile, se necessario.
2. Verificare che l’elettrocatetere non presenti segni di corrosione sui pin del connettore o altri segni visibili di deterioramento. Testare l'adeguatezza delle prestazioni elettriche dell’elettrocatetere con lo strumento AccuRead. Attenzione: non utilizzare l'elettrocatetere già presente qualora risulti inaffidabile per qualsiasi motivo. La rimozione o il riposizionamento in cronico di elettrocateteri potrebbe risultare difficoltoso a causa della formazione di tessuto fibroso. Se occorre rimuovere o riposizionare un elettrocatetere, procedere con estrema cautela.
La rimozione dell'elettrocatetere potrebbe provocare l'avulsione dell'endocardio, della valvola o della vena.
È possibile che le giunzioni dell’elettrocatetere si stacchino, lasciando la punta e i fili dell'elettrocatetere scoperti nel cuore o nella vena.
Proteggere con un cappuccio eventuali elettrocateteri inutilizzati per impedire la trasmissione di segnali elettrici.
Quando un elettrocatetere viene reciso, sigillare l'estremità del segmento residuo e suturare l'elettrocatetere al tessuto adiacente.
Italiano 27
Page 28
3. Inserire delicatamente l’estremità del connettore quadripolare in linea dell’elettrocatetere ad alta tensione nella porta dello splitter/adattatore (LLH0) finché la punta del pin del connettore dell’elettrocatetere non risulti visibile nell’apposita zona (Figura 1). Se necessario, utilizzare acqua sterile come lubrificante per l’inserimento.
4. Utilizzare il cacciavite torsiometrico fornito a corredo con lo splitter/adattatore per serrare le viti di fissaggio nei blocchi connettori dello splitter/adattatore (Figura 2) fino a bloccare correttamente l’elettrocatetere e udire uno scatto del cacciavite torsiometrico.
5. Inserire delicatamente il pin del connettore DF-1 dell’elettrocatetere ad alta tensione o la spina DF-1 nella porta dello splitter/adattatore contrassegnata dalla sigla DF-1, fino al suo completo inserimento. Se necessario, utilizzare acqua sterile come lubrificante per l’inserimento.
6. Utilizzare il cacciavite torsiometrico per serrare le viti di fissaggio nel blocco connettori dello splitter/adattatore (Figura 2) fino a bloccare saldamente il pin del connettore o la spina DF-1 e a udire lo scatto del cacciavite torsiometrico.
7. Tirare delicatamente l’elettrocatetere o la spina e lo splitter/adattatore per verificare la solidità del collegamento.
8. Testare l'integrità del collegamento con lo strumento AccuRead. Assicurarsi che il connettore dello splitter/ adattatore sia perfettamente inserito nello strumento AccuRead. Se lo strumento AccuRead è collegato correttamente, il pin del connettore sarà completamente accessibile. Eseguire le misurazioni elettriche seguendo le istruzioni riportate nel manuale tecnico dell'elettrocatetere.
9. Per evitare la dislocazione dell’elettrocatetere, rimuovere completamente lo strumento AccuRead afferrando lo splitter/adattatore appena sotto lo strumento AccuRead sul connettore quadripolare in linea ad alta tensione.
10. Inserire il pin del connettore dello splitter/adattatore nell’apposita porta per connettori quadripolari in linea ad alta tensione (LLHH) del dispositivo impiantabile. Serrare le viti di fissaggio nel modo descritto nel manuale tecnico del dispositivo.
11. Avvolgere senza tirare il tratto di elettrocatetere e dello splitter/adattatore in eccesso intorno al dispositivo impiantabile e inserire l’elettrocatetere, lo splitter/ adattatore e il dispositivo impiantabile nella tasca, nel modo indicato nel manuale tecnico dell’elettrocatetere. Attenzione: evitare che lo splitter/adattatore formi un angolo acuto con il dispositivo impiantabile.
12. Prima di chiudere la tasca, verificare l’efficacia del sensing, della stimolazione, della cardioversione e della defibrillazione.

7 Specifiche (valori nominali)

Parametro Modello 5019
Tipo Splitter/adattatore HV quadripolare
Connettori Maschio
Lunghezza 27,0 cm +/- 1,0 cm
Materiali
Pin del connettore MP35N
Rivestimento isolante Silicone, ETFE, PTFE
Rivestimento Poliuretano
Conduttori Coil in MP35N; cavi compositi in
Resistenza del conduttore (la resistenza si riferisce esclusivamente allo splitter HV)
a
Per informazioni sul connettore quadripolare in linea, consultare il manuale tecnico dell’elettrocatetere della Medtronic.
Femmina Femmina
Quadripolare in linea (LLHH) Quadripolare in linea (LLHO) DF-1
(10,63" +/- 0,394")
MP35N
Stimolazione (monopolare): 11,3 (27 cm)
Defibrillazione: < 1 (27 cm)
a a

8 Esclusione dalla garanzia della Medtronic

Per informazioni esaurienti sull'esclusione dalla garanzia, leggere il relativo documento allegato.

9Assistenza

La Medtronic si avvale su scala mondiale di rappresentanti e tecnici altamente qualificati in grado di assistere i clienti e, all'occorrenza, di provvedere alla formazione di personale ospedaliero qualificato sull'utilizzo dei propri prodotti. La Medtronic dispone inoltre di professionisti in grado di fornire consulenza tecnica agli utenti dei prodotti. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale della Medtronic oppure telefonare o scrivere alla Medtronic ad uno dei numeri telefonici o degli indirizzi elencati sulla retrocopertina.
28 Italiano
Page 29
Innhold
1 Beskrivelse 29 2 Indikasjoner 29 3 Kontraindikasjoner 29 4 Advarsler og forholdsregler 29 5 Mulige komplikasjoner 30 6 Instruksjoner for bruk 30 7 Spesifikasjoner (nominelle) 31 8 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic 31 9 Service 31

1 Beskrivelse

HV-splitter-/adaptersettet, modell 5019 fra Medtronic, består av en splitter/adapter, en momentnøkkel, en AccuRead­analysatorkabelgrensesnittmåler (AccuRead-måler) og en
1
-pinneplugg til kontaktåpning.
DF-1 Splitteren/adapteren kan kobles til to Medtronic-høyvolts-
ledninger, en ledning med DF-1-kontakt og en med en innebygd, kvadripolar høyvoltskontakt
Alternativt kan splitteren/adapteren brukes til å deaktivere SVC-coilen på kvadripolare ledninger med innebygde, kvadripolare høyvoltskontakter ved hjelp av en DF-1-plugg i splitterens/adapterens DF-1-kontakt.
Festeskruene sikrer at kontaktpinnene blir værende inne i splitterens/adapterens kontaktblokker. Silikonpakninger forsegler og isolerer festeskruene.
Med AccuRead-måleren er det enkelt å foreta elektriske målinger under implantasjonen og dermed unngå eventuell skade på kontakten.

1.1 Pakningens innhold

Kast alt engangsutstyr i henhold til gjeldende miljøkrav. Hver pakning inneholder følgende:
1 HV-splitter/adapter, modell 5019
1 momentnøkkel
1 AccuRead-måler (på splitteren/adapteren)
1 DF-1-plugg
produktdokumentasjon
Merk! HV-splitteren/adapteren, modell 5019, skal bare brukes sammen med ledninger som har innebygde, kvadripolare høyvoltskontakter.

1.2 Beskrivelse av tilbehør

AccuRead-måler – Med AccuRead-måleren er det enkelt å
foreta elektriske målinger under implantasjonen og dermed unngå eventuell skade på kontakten.
1.
DF-1 viser til den internasjonale kontaktstandarden ISO 11318, som angir at pulsgeneratorer og ledninger som er produsert i samsvar med denne standarden oppfyller alle krav til en bestemt mekanisk tilkobling.
2.
Se mer informasjon om den innebygde, kvadripolare kontakten i Medtronics tekniske bruksanvisning for ledningen.
2
, i én enkelt kontakt.
DF-1-plugg – DF-1-pluggen brukes til å stenge DF-1­kontakten når den ikke er i bruk.
HV-splitter/adapter – Med HV-splitteren/adapteren kan en annen defibrillatorelektrode benyttes og SVC-coilen kan kobles fra.
Momentnøkkel – Momentnøkkelen brukes til å stramme festeskruene.

2 Indikasjoner

HV-splitteren/adapteren er beregnet for bruk når to høyvolts­ledninger, en ledning med DF-1-kontakt og en med en innebygd, kvadripolar høyvoltskontakt, må kobles sammen i én enkelt kontakt. Alternativt kan splitteren/adapteren brukes for å deaktivere SVC-coilen på en ledning.

3 Kontraindikasjoner

Det finnes ingen kjente kontraindikasjoner for splitteren/ adapteren og annet tilbehør i HV-splitter/adaptersettet.

4 Advarsler og forholdsregler

Kompatibelt utstyr og ledningssystemer fra Medtronic –
Dette produktet er kun beregnet for bruk sammen med utstyr og ledningssystemer fra Medtronic som er kompatible med den innebygde, kvadripolare kontakten. Ingen krav vedrørende sikkerhet og drift kan fremmes med hensyn til systemer som ikke er beregnet for bruk med dette utstyret fra Medtronic. En slik kombinasjon kan blant annet føre til undersensing av hjerteaktivitet og utilstrekkelig behandling.
Bytte splitter/adapter – Når en implantert enhet med en tilkoblet HV-splitter/adapter skal fjernes, må også splitteren/ adapteren fjernes eller skiftes ut for å sikre at systemet virker som det skal.
Diatermi – Personer med metallimplantater som pacemakere, implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger bør ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet og diatermien kan forårsake vevskade, flimmer eller skade på enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlig personskade, manglede stimulering og behov for å omprogrammere eller bytte enheten.
Magnetisk resonanstomografi (MR) – Pasienter som har denne enheten implantert, må ikke gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MR). MR kan indusere strøm i de implanterte ledningene, og dette kan føre til vevsskade og indusere takykardier.
Engangsbruk – Splitteren/adapteren og annet tilbehør er kun for engangsbruk.
Kontrollere den sterile pakningen – Kontroller den sterile pakningen nøye før den åpnes.
Kontakt en Medtronic-representant hvis forseglingen eller pakningen er skadet.
Produktet må ikke oppbevares ved temperaturer over 40 °C (104 °F).
Produktet må ikke brukes etter utløpsdato.
Norsk 29
Page 30
Sterilisering – Medtronic har sterilisert pakningsinnholdet med etylenoksid før levering. Dette utstyret er kun for engangsbruk og skal ikke resteriliseres.
AccuRead-måler – AccuRead-måleren reduserer faren for skade på kontakten, "bridging" og kortslutning som kan oppstå i forbindelse med elektriske målinger under implantasjonen. Muligheten for skade på kontakten, "bridging" og kortslutning skyldes forskjellige analysatorkontakter, i tillegg til bredden på kontaktringen samt den korte avstanden mellom ringene på den innebygde, kvadripolare kontakten. (AccRead-måleren er kompatibel med innebygde, kvadripolare høyvoltskontakter og lavvoltskontakter.)
Nettdrevet og batteridrevet utstyr – En implantert ledning eller en HV-splitter/adapter danner en direkte elektrisk bane med lav motstand til myokardet. Under implantering og testing av ledningen må det bare brukes elektrisk utstyr på batteri­strøm eller nettstrøm som er spesielt beregnet til dette formålet, for å beskytte mot flimmer som kan forårsakes av vekselstrøm. Utstyr som bruker nettstrøm, og som benyttes i nærheten av pasienten, må være tilstrekkelig jordet. Pinnene i ledningskontakten må isoleres fra eventuell lekkasjestrøm som kan forekomme ved bruk av nettdrevet utstyr.
Gjennomgang av dokumentasjonen for ledningen og enheten – Fordi splitteren/adapteren er en utvidelse av
ledningen og enheten, anbefaler vi at du gjennomgår håndbøkene for ledningen og enheten, slik at du er klar over alle advarsler, komplikasjoner og forholdsregler.
Nødvendig sykehusutstyr – Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering mens ledningssystemet testes, under implantasjonsprosedyren, og i situasjoner hvor det kan oppstå arytmier enten tilfeldig eller kontrollert under postoperativ testing.
Håndtere HV-splitteren/adapteren – Splitteren/adapteren har isolatorer som tiltrekker seg små partikler som lo og støv. Derfor må splitteren/adapteren beskyttes mot materialer som avgir slike partikler.

5 Mulige komplikasjoner

Mulige komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av splitteren/ adapteren, omfatter, men er ikke begrenset til følgende pasientrelaterte tilstander: infeksjon, hemotoraks, vevs­nekrose og blødning etter plassering, flytting eller hvis en ledningssutur går opp.
Du finner mer informasjon om mulige komplikasjoner ved bruk av HV-splitteren/adapteren i dokumentasjonen for ledningen og enheten.

6 Instruksjoner for bruk

6.1 AccuRead-måler

I ledningshåndboken finner du mer informasjon om hvordan du bruker AccuRead-måleren.

6.2 HV-splitter/adapter

Forsiktig! Deaktiver terapifunksjonene på enheten før du
kobler fra ledningen. Hvis terapifunksjonene ikke er deaktivert når ledningen kobles til, kan det oppstå en midlertidig forbindelse som kan føre til at pasienten får feil behandling. Aktiver terapifunksjonene når du er ferdig med å koble splitteren/adapteren til kontaktblokken på enheten.
1. Koble ledningen fra den implanterte enheten før du bruker splitteren/adapteren, og rengjør eventuelt forsiktig ledningen med sterilt vann.
2. Kontroller ledningen og se etter tegn til korrosjon på kontaktpinnen eller andre synlige skader. Test ledningen med AccuRead-måleren for å sjekke den elektriske yteevnen.
Forsiktig! Ikke bruk ledningen dersom du er usikker på om den eksisterende ledningen fungerer som den skal. Det kan være vanskelig å fjerne eller flytte ledninger permanent på grunn av dannelse av fibrotisk vev. Vær svært forsiktig dersom en ledning må fjernes eller flyttes.
Fjerning av ledningen kan føre til avvisning av endokardet, klaffen eller venen.
Ledningskoblingene kan dele seg, slik at lednings­tuppen og den uisolerte ledningen blir liggende i hjertet eller venen.
Sett hette på (isoler) ubrukte ledninger for å unngå overføring av elektriske signaler.
Hvis noen av ledningene er kuttet, må du isolere ledningsendene og suturere ledningene til nærliggende vev.
3. Før den innebygde, kvadripolare høyvoltskontaktenden på ledningen forsiktig inn i splitter-/adapterkontakten (LLH0) til ledningens kontaktpinne er synlig i det transparente området (Figur 1). Bruk sterilt vann som smøremiddel om nødvendig.
4. Bruk momentnøkkelen til å stramme på festeskruene i kontaktblokkene (Figur 2). Drei helt til ledningens kontaktpinne er godt plassert og momentnøkkelen klikker én gang.
5. Før DF-1-kontaktenden på høyvoltsledningen eller DF-1­pluggen forsiktig inn i splitter-/adaptorkontakten merket DF-1 til kontaktpinnen på ledningen er kommet riktig på plass. Bruk sterilt vann som smøremiddel om nødvendig.
6. Bruk momentnøkkelen til å stramme på festeskruene i kontaktblokkene (Figur 2). Drei helt til DF-1-kontaktpinnen eller pluggen er godt plassert og momentnøkkelen klikker én gang.
7. Trekk forsiktig i ledningen eller pluggen og splitteren/ adapteren for å teste sammenkoblingen.
8. Bruk AccuRead-måleren for å teste at sammenkoblingen fungerer som den skal. Kontroller at splitter-/adaptor­kontakten er ført helt inn i AccuRead-måleren. Kontakt­pinnen er fullstendig tilgjengelig hvis AccuRead-måleren er riktig festet. Utfør elektriske målinger i samsvar med instruksjonene i ledningshåndboken.
30 Norsk
Page 31
9. For å hindre forskyvning må du fjerne AccuRead-måleren ved å ta tak i splitteren/adapteren like under AccuRead­måleren på den innebygde, kvadripolare høyvolts­kontakten.
10. Sett kontaktpinnen på splitteren/adapteren inn i den innebygde, kvadripolare høyvoltskontaktåpningen (LLHH) på den implanterte enheten. Stram festeskruene som beskrevet i dokumentasjonen for enheten.
11. Vikle deretter eventuell overflødig ledning rundt den implanterbare enheten. Plasser ledningen, splitteren/ adapteren og den implanterbare enheten i lommen som beskrevet i produktdokumentasjonen for ledningen. Forsiktig! Kontroller at splitteren/adapteren ikke ligger i spiss vinkel i forhold til den implanterte enheten.
12. Kontroller at sensing, pacing, elektrokonvertering og defibrillering fungerer som det skal før du lukker lommen.

7 Spesifikasjoner (nominelle)

Parameter Modell 5019
Type Kvadripolar HV-splitter/adapter
Kontakter Hann
Lengde 27,0 cm +/- 1,0 cm
Materialer
Kontaktpinne MP35N
Isolering Silikon, ETFE, PTFE
Overtrekk Polyuretan
Ledere MP35N-vikling; MP35N-
Ledningsmotstand (motstand gjelder for kun for adapteren)
a
Se mer informasjon om den innebygde, kvadripolare kontakten i Medtronics tekniske bruksanvisning for ledningen.
Innebygd, kvadripolar (LLHH) Innebygd, kvadripolar (LLHO)
Hunn
DF-1
Hunn
(10,63 in +/- 0,394 in)
komposittkabler
Pacing (unipolar): 11,3 (27 cm)
Defibrillering: < 1 (27 cm)
a a

8 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic

Det vedlagte dokumentet om garantifraskrivelse inneholder all informasjon om dette.

9 Service

Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av Medtronic-produkter. Medtronic har i tillegg en stab av konsulenter som gir teknisk støtte til brukerne av produktene. Ved behov for ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale Medtronic-representanten eller ringe/skrive til Medtronic på telefonnummeret/adressen som er oppgitt på bakomslaget.
Norsk 31
Page 32
Innehållsförteckning
1 Beskrivning 32 2 Indikationer 32 3 Kontraindikationer 32 4 Varningar och försiktighetsåtgärder 32 5 Möjliga komplikationer 33 6 Bruksanvisning 33 7 Specifikationer (nominella) 34 8 Medtronic friskrivning från ansvar 34 9 Service 34

1 Beskrivning

Medtronic HV-splitter-/adapterset modell 5019 består av en splitter/adapter, en momentnyckel, ett AccuRead gränssnittsverktyg för analysatorkabel (AccuRead-verktyg) och en DF-1
Splittern/adaptern kan ansluta upp till två högspänningselektroder från Medtronic, en med en DF-1­kontakt och en med en inline högspänningskontakt med fyra poler
Splittern/adaptern kan även användas för att koppla ur SVC­spolen på fyrpoliga elektroder med inline­högspänningskontakter med fyra poler, med hjälp av en DF-1­stiftkontakt i splitterns/adapterns DF1-port.
I splitterns/adapterns kontaktblock finns fästskruvar så att kontaktstiften kan fästas ordentligt. Gummitätningar förseglar och isolerar fästskruvarna.
AccuRead-verktyget underlättar korrekta elektriska mätningar under implantationen och förhindrar eventuella kontaktskador.

1.1 Förpackningens innehåll

Kassera alla engångstillbehör i enlighet med gällande miljöbestämmelser.
Varje förpackning innehåller följande artiklar:
Observera: HV-splittern/adaptern modell 5019 är endast avsedd för användning med elektroder som har inline­högspänningskontakter med fyra poler.

1.2 Beskrivning av tillbehör

AccuRead-verktyg – AccuRead-verktyget underlättar
korrekta elektriska mätningar under implantationen och förhindrar eventuella kontaktskador.
1.
DF-1 avser den internationella kontaktstandarden ISO 11318 som garanterar grundläggande mekanisk passform mellan pulsgeneratorer och elektroder som följer standarden.
2.
Se den tekniska manualen för elektroden från Medtronic för information om inline-kontakten med fyra poler.
32 Svenska
1
stiftkontakt för kontaktport.
2
, till en enkel kontakt.
1 HV-splitter/adapter modell 5019 1 momentnyckel 1 AccuRead-verktyg (på splittern/adaptern) 1 DF-1-stiftkontakt produktdokumentation
DF-1-stiftkontakt – DF-1-stiftkontakten används för att blockera DF-1-kontaktporten då den inte används.
HV-splitter/adapter – HV-splittern/adaptern gör det möjligt att använda en annan defibrillatorelektrod samt att koppla ur SVC­spolen.
Momentnyckel – Momentnyckeln används för att dra åt fästskruvarna.

2 Indikationer

HV-splitter-/adaptersetet är avsett för användning när två högspänningselektroder, en med en DF-1-kontakt och en med en inline-högspänningskontakt med fyra poler, behöver anslutas till en enkel kontakt. Splittern/adaptern är även avsedd för användning när SVC-spolen på en elektrod måste kopplas ur.

3 Kontraindikationer

Det finns inga kända kontraindikationer för splittern/adaptern och andra tillbehör i HV-splitter-/adaptersetet.

4 Varningar och försiktighetsåtgärder

Kompatibla enheter och elektrodsystem från Medtronic –
Den här produkten är endast avsedd för användning med enheter och elektrodsystem från Medtronic som är kompatibla med inline-kontakten med fyra poler. Inga säkerhets- och effektivitetsgarantier kan ges för system som inte är avsedda för användning med dessa tillbehör från Medtronic. Eventuella komplikationer vid användning av andra kombinationer kan innefatta, men är inte begränsade till, undersensing (underdetektion) av hjärtaktivitet och utebliven nödvändig behandling.
Byte av splittern/adaptern – Vid byte av en tidigare implanterad enhet med en HV-splitter/adapter vidfäst ska splittern/adaptern avlägsnas eller bytas ut för att säkerställa systemets integritet.
Diatermi – Personer med metallimplantat såsom pacemakrar, implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) och tillhörande elektroder ska inte erhålla diatermibehandling. Interaktion mellan implantatet och diatermin kan orsaka vävnadsskador, flimmer eller skador på enhetens komponenter, vilket kan medföra att allvarliga kroppsskador uppstår, att behandling uteblir och att enheten måste programmeras om eller bytas ut.
Magnetisk resonanstomografi (MR) – Använd inte magnetisk resonanstomografi (MR) på patienter som har denna enhet implanterad. MR kan inducera ström i implanterade elektroder, vilket kan leda till vävnadsskada och till induktion av takyarytmier.
Engångsbruk – Splittern/adaptern och andra tillbehör är endast avsedda för engångsbruk.
Inspektion av den sterila förpackningen – Inspektera den sterila förpackningen noga innan den öppnas.
Kontakta en representant för Medtronic om förseglingen eller förpackningen är skadad.
Page 33
Förvara inte denna produkt vid högre temperatur än 40 °C (104 °F).
Produkten får inte användas efter utgångsdatum.
Sterilisering – Medtronic har steriliserat förpackningens innehåll med etylenoxid före leverans. Enheten är endast avsedd för engångsbruk och får inte steriliseras om.
AccuRead-verktyg – AccuRead-verktyget minskar risken för kontaktskada och minskar risken för överslag och kortslutning som kan inträffa vid elektriska mätningar under implantationen. Risken för kontaktskada, överslag och kortslutning beror på variationer i analysatorns kabelterminaler, kontaktringens bredd och närheten av ringarna på inline-kontakten med fyra poler. (AccuRead-verktyget är kompatibelt med både lågspännings- och högspänningskontakter inline med fyra poler.)
Nät- och batteridriven utrustning – En implanterad elektrod eller en HV-splitter/adapter bildar en lågresistent strömbana direkt in i myokardiet. För att förhindra flimmer på grund av växelströmmar under implantation och testning ska endast batteridriven utrustning eller nätdriven utrustning som konstruerats speciellt för dessa ändamål användas. Utrustning som drivs med nätspänning och används i närheten av patienten måste jordas på ett tillfredsställande sätt. Elektrodernas kontaktstift måste isoleras från läckströmmar som kan orsakas av nätdriven utrustning.
Läs igenom dokumentationen till elektroden och enheten – Eftersom splittern/adaptern är en funktionell
utvidgning av elektroden och enheten bör användaren ta del av alla relevanta varningar, komplikationer och försiktighetsåtgärder i manualerna till elekrod och enhet.
Erforderlig sjukhusutrustning – Extern defibrilleringsutrustning ska finnas i närheten för omedelbart bruk under akut testning av elektrodsystemet, under implantationsproceduren eller närhelst arytmier kan uppkomma eller avsiktligt framkallas under testning efter implantationen.
Hantering av HV-splitter/adapter – Splitterns/adapterns isolering drar till sig små partiklar som ludd och damm. Skydda därför splittern/adaptern från material som släpper ifrån sig sådana ämnen.

5 Möjliga komplikationer

Möjliga komplikationer relaterade till en HV-splitter/adapter innefattar, men är inte begränsade till, följande patientrelaterade tillstånd: infektion, hemothorax, vävnadsdöd och blödning efter placering, repositionering eller om elektrodsuturerna blir slitna.
För övriga eventuella komplikationer relaterade till enheten och elektrodsystemet, som HV-splittern/adaptern ingår i, hänvisas till tillämpliga manualer för elektrod och enhet.

6 Bruksanvisning

6.1 AccuRead-verktyg

Detaljerade anvisningar för användning av AccuRead­verktyget finns i den tekniska manualen till den elektrod som används.

6.2 HV-splitter/adapter

Obs! Stäng av den implanterade enhetens
behandlingsfunktioner innan elektroden kopplas bort från enheten. Om behandlingsfunktionerna inte kopplas bort när elektroden är ansluten, kan det leda till en ojämn anslutning som skulle kunna resultera i att patienten får felaktig behandling. Stäng av behandlingsfunktionerna efter att splittern/adaptern har anslutits till enhetens kontaktblock.
1. Innan splittern/adaptern används ska elektroden kopplas bort från den implanterade enheten och vid behov försiktigt rengöras med sterilt vatten.
2. Undersök elektroden för att se om det finns rost på kontaktstift eller andra synliga försämringar. Testa elektrodens elektriska prestanda med AccuRead­verktyget. Obs! Den befintliga elektroden ska endast användas om den är helt tillförlitlig. Det kan vara svårt att senare repositionera eller kroniskt avlägsna elektroder på grund av att fibrotisk vävnad bildas. Om en elektrod måste avlägsnas eller repositioneras ska detta utföras med största försiktighet.
Om elektroden avlägsnas kan det medföra att delar av endokardiet, en klaff eller en ven slits bort.
Elektrodens förbindelser kan skiljas åt, så att elektrodspetsen och en frilagd ledning lämnas kvar i hjärtat eller i en ven.
Isolera elektroder som inte används, så att överföring av elektriska signaler undviks.
Om en elektrod har gått av ska den återstående elektrodänden förseglas och elektroden sutureras till angränsande vävnad.
3. För försiktigt in högspänningselektrodens högspänningskontaktände inline med fyra poler i splitter-/ adapterporten (LLH0) tills spetsen på elektrodens kontaktstift är väl synlig i fönstret för kontroll av korrekt införsel av stiftet (Figur 1). Använd sterilt vatten som smörjmedel under införseln om det behövs.
4. Använd momentnyckel för att dra åt fästskruvarna i splitterns/adapterns kontaktblock (Figur 2), tills elektrodens kontaktstift sitter ordentligt fast och momentnyckeln klickar en gång.
5. För försiktigt in högspänningselektrodens DF-1­kontaktstift eller DF-1-stiftkontakten i splitter-/ adapterporten som är märkt DF-1 tills kontaktstiftet eller stiftkontakten är helt införda. Använd sterilt vatten som smörjmedel under införseln om det behövs.
Svenska 33
Page 34
6. Använd momentnyckel för att dra åt fästskruvarna i splitterns/adapterns kontaktblock (Figur 2), tills DF-1­kontaktstiftet eller stiftkontakten sitter ordentligt fast och momentnyckeln klickar en gång.
7. Dra försiktigt i elektroden eller stiftkontakten och i splittern/ adaptern för att testa anslutningarna.
8. Testa anslutningens integritet med AccuRead-verktyget. Säkerställ att splitter-/adapterkontakten har förts in ordentligt i AccuRead-verktyget. Om AccuRead-verktyget är korrekt monterat är kontaktstiftet helt tillgängligt. Genomför elektriska mätningar enligt instruktionerna i elektrodens tekniska manual.
9. För att förhindra dislokation ska man ta bort AccuRead­verktyget helt genom att fatta ett ordentligt tag om splittern/adaptern precis under AccuRead-verktyget på inline-högspänningskontakten med fyra poler.
10. För in splitterns/adapterns kontaktstift i högspänningskontaktporten inline med fyra poler (LLHH) på den implanterbara enheten. Dra åt fästskruvarna enligt beskrivningen i enhetens tekniska manual.
11. Linda överflödiga elektrod- och splitter-/adapterlängder löst kring den implanterbara enheten. För in elektroden, splittern/adaptern och den implanterbara enheten i fickan enligt beskrivningen i elektrodens tekniska manual. Obs! Se till att splittern/adaptern inte ligger i en spetsig vinkel mot enheten.
12. Kontrollera effektiviteten för avkänning, stimulering, elkonvertering och defibrillering innan fickan sluts.

7 Specifikationer (nominella)

Parameter Modell 5019
Typ HV-splitter/adapter med fyra poler
Kontakter Hane
Längd 27,0 cm +/- 1,0 cm
Material
Kontaktstift MP35N
Isolering Silikon, ETFE, PTFE
Överdrag Polyuretan
Ledare MP35N-spole; MP35N-kablar av
Ledarens motstånd (motståndet är endast för HV­splittern)
a
Se den tekniska manualen för elektroden från Medtronic för information om inline-kontakten med fyra poler.
Inline med fyra poler (LLHH) Inline med fyra poler (LLHO)
Hona
DF-1
Hona
(10,63 in +/- 0,394 in)
kompositmaterial
Stimulering (unipolär): 11,3 (27 cm)
Defibrillering: < 1 (27 cm)
a a

8 Medtronic friskrivning från ansvar

Fullständig information om friskrivning från ansvar finns i bifogat friskrivningsdokument.

9 Service

Medtronic har välutbildade representanter och ingenjörer över hela världen som kan hjälpa dig och på begäran utbilda kvalificerad sjukhuspersonal om användningen av produkter från Medtronic. Medtronic har också professionella konsulter som kan hjälpa produktanvändarna med tekniska frågor. Ytterligare information kan erhållas från en representant för Medtronic eller genom att ringa eller skriva till Medtronic på telefonnummer eller adresser som finns på omslagets baksida.
34 Svenska
Page 35
Περιεχόμενα
1 Περιγραφή 35 2 Ενδείξεις 35 3 Αντενδείξεις 35 4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 35 5 Πιθανές επιπλοκές 36 6 Οδηγίες χρήσης 36 7 Προδιαγραφές (ονομαστικές)37 8 ∆ήλωση αποποίησης της εγγύησης της Medtronic 38 9 Τεχ νική υποστήριξη 38

1 Περιγραφή

Το κιτ διαχωριστή/προσαρμογέα υψηλής τάσης (HV) Μοντέλο 5019 της Medtronic αποτελείται από έναν διαχωριστή/προσαρμογέα, ένα δυναμόκλειδο, ένα εργαλείο διεπαφής καλωδίου αναλυτή AccuRead (εργαλείο AccuRead) και ένα βύσμα ακίδας θύρας συνδέσμου DF-1
Ο διαχωριστής/προσαρμογέας έχει δυνατότητα προσαρμογής έως και δύο ηλεκτροδίων υψηλής τάσης της Medtronic, ενός με σύνδεσμο DF-1 και ενός με υψηλής τάσης τετραπολικό σύνδεσμο σε σειρά
2
, στον ίδιο σύνδεσμο.
Εναλλακτικά, ο διαχωριστής/προσαρμογέας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για απενεργοποίηση του πηνίου SVC (Άνω κοίλη φλέβα) σε τετραπολικά ηλεκτρόδια με υψηλής τάσης τετραπολικούς συνδέσμους σε σειρά, χρησιμοποιώντας ένα βύσμα ακίδας DF-1 στη θύρα DF-1 του διαχωριστή/ προσαρμογέα.
Οι κοχλίες ρύθμισης για τη σταθεροποίηση των ακίδων συνδέσμου συγκρατούνται εντός των σωμάτων συνδέσμων του διαχωριστή/προσαρμογέα. Οι κοχλίες ρύθμισης σφραγίζονται και μονώνονται με δακτυλίους.
Το εργαλείο AccuRead διευκολύνει ακριβείς ηλεκτρικές μετρήσεις κατά την εμφύτευση και αποτρέπει πιθανή βλάβη του συνδέσμου.

1.1 Περιεχόμενα της συσκευασίας

Απορρίψτε όλα τα παρελκόμενα μίας χρήσης σύμφωνα με τις τοπικές περιβαλλοντικές απαιτήσεις.
Κάθε συσκευασία περιέχει τα ακόλουθα είδη:
1 διαχωριστή/προσαρμογέα υψηλής τάσης (HV) Μοντέλο 5019
1 δυναμόκλειδο
1 εργαλείο AccuRead (στο διαχωριστή/προσαρμογέα)
1 βύσμα ακίδας DF-1
βιβλιογραφία προϊόντος
1.
Η επισήμανση DF-1 αναφέρεται στο ∆ιεθνές Πρότυπο Συνδέσμων ISO 11318, σύμφωνα με το οποίο οι βηματοδότες και τα ηλεκτρόδια
που έχουν λάβει αυτό το χαρακτηρισμό είναι πιστοποιημένα ως προς μια βασική μηχανική εφαρμογή.
2.
Βλ. τεχνικό εγχειρίδιο ηλεκτροδίου της Medtronic για πληροφορίες σχετικά με τον τετραπολικό σύνδεσμο σε σειρά.
1
.
Σημείωση: Ο διαχωριστής/προσαρμογέας υψηλής τάσης (HV) Μοντέλο 5019 προορίζεται για χρήση μόνο με ηλεκτρόδια που διαθέτουν υψηλής τάσης τετραπολικούς συνδέσμους σε σειρά.

1.2 Περιγραφή παρελκομένων

Εργαλείο AccuRead – Το εργαλείο AccuRead διευκολύνει
ακριβείς ηλεκτρικές μετρήσεις κατά την εμφύτευση και αποτρέπει πιθανή βλάβη του συνδέσμου.
Βύσμα ακίδας DF-1 – Το βύσμα ακίδας DF-1 χρησιμοποιείται για αποκλεισμό της θύρας συνδέσμου DF-1 όταν δεν χρησιμοποιείται.
∆ιαχωριστής/προσαρμογέας υψηλής τάσης (HV) – Ο διαχωριστής/προσαρμογέας υψηλής τάσης (HV) επιτρέπει τη χρήση ενός εναλλακτικού πόλου απινιδωτή και τη δυνατότητα απενεργοποίησης του
πηνίου SVC (Άνω κοίλη φλέβα).
∆υναμόκλειδο – Το δυναμόκλειδο χρησιμοποιείται για τη σύσφιξη των κοχλιών ρύθμισης.

2 Ενδείξεις

Το κιτ διαχωριστή/προσαρμογέα υψηλής τάσης (HV) προορίζεται για χρήση στην περίπτωση που δύο ηλεκτρόδια υψηλής τάσης, ένα με σύνδεσμο DF-1 και ένα με υψηλής τάσης τετραπολικό σύνδεσμο σε σειρά, χρειάζεται να προσαρμοστούν στον ίδιο σύνδεσμο. Εναλλακτικά, ο διαχωριστής/προσαρμογέας προορίζεται για χρήση όταν χρειάζεται να απενεργοποιηθεί το πηνίο SVC (Άνω κοίλη φλέβα) σε
ένα ηλεκτρόδιο.

3 Αντενδείξεις

∆εν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για το διαχωριστή/ προσαρμογέα και τα άλλα παρελκόμενα στο κιτ διαχωριστή/ προσαρμογέα υψηλής τάσης (HV).

4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Συμβατές συσκευές και συστήματα ηλεκτροδίων της
Medtronic – Το παρόν προϊόν προορίζεται για χρήση μόνο με συσκευές ή συστήματα ηλεκτροδίων της Medtronic που είναι συμβατά με τον τετραπολικό σύνδεσμο σε σειρά. ∆εν μπορούν να εγερθούν αξιώσεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα συστημάτων που δεν προορίζονται για χρήση με τα παρόντα παρελκόμενα της Medtronic. ανεπιθύμητες συνέπειες από τη χρήση οποιουδήποτε άλλου συνδυασμού περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, υπαισθησία της καρδιακής δραστηριότητας και αδυναμία χορήγησης της απαραίτητης θεραπείας.
Αντικατάσταση του διαχωριστή/προσαρμογέα – Κατά την αντικατάσταση μιας ήδη εμφυτευμένης συσκευής με συνδεδεμένο διαχωριστή/προσαρμογέα υψηλής τάσης (HV), αφαιρέστε ή αντικαταστήστε το διαχωριστή/προσαρμογέα για να διατηρήσετε την ακεραιότητα
του συστήματος.
∆ιαθερμία – Άτοµα µε μεταλλικά εµφυτεύµατα, όπως βηµατοδότες, εµφυτεύσιµους καρδιοανατάκτες απινιδωτές (ICD), καθώς και τα συνοδευτικά ηλεκτρόδια δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε διαθερµία. Η αλληλεπίδραση μεταξύ του
Οι πιθανές
Ελληνικά 35
Page 36
εμφυτεύματος και της διαθερμίας μπορεί να προκαλέσει ιστική βλάβη, μαρμαρυγή ή βλάβη στα εξαρτήματα της συσκευής, γεγονός που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρό τραυματισμό, απώλεια θεραπείας και την ανάγκη επαναπρογραμματισμού ή αντικατάστασης της συσκευής.
Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI: Magnetic Resonance Imaging) – Μη χρησιμοποιείτε απεικόνιση
μαγνητικού συντονισμού (MRI) σε ασθενείς
οι οποίοι φέρουν εμφυτευμένο το παρόν προϊόν. Η απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) μπορεί να επάγει ρεύματα στα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια, προκαλώντας πιθανώς βλάβη στον ιστό και επαγωγή ταχυαρρυθμιών.
Μίας χρήσης – Ο διαχωριστής/προσαρμογέας και τα λοιπά παρελκόμενα προορίζονται για μία χρήση μόνο.
Επιθεώρηση της στείρας συσκευασίας – Επιθεωρήστε προσεκτικά τη στείρα συσκευασία πριν την ανοίξετε
Επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic εάν η σφράγιση ή η συσκευασία έχει υποστεί ζημία.
Μην φυλάσσετε το προϊόν αυτό σε θερμοκρασία άνω των
.
40°C (104°F).
Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης του.
Αποστείρωση – Η Medtronic έχει αποστειρώσει τα περιεχόμενα της συσκευασίας με οξείδιο του αιθυλενίου πριν από την αποστολή. Η παρούσα συσκευή είναι για μία μόνο χρήση και δεν προορίζεται για επαναποστείρωση.
Εργαλείο AccuRead – Το εργαλείο AccuRead μειώνει τον κίνδυνο βλάβης του συνδέσμου και μειώνει τον κίνδυνο γεφύρωσης και βραχυκυκλώματος που ενδέχεται να συμβούν κατά τη λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων στη διάρκεια της εμφύτευσης. Η πιθανότητα βλάβης του συνδέσμου, γεφύρωσης και βραχυκυκλώματος οφείλεται στην ποικιλομορφία των ακροδεκτών του καλωδίου αναλυτή, καθώς και στο πλάτος του δακτυλίου συνδέσμου και την εγγύτητα των δακτυλίων επάνω στον τετραπολικό σύνδεσμο σε σειρά. (
Το εργαλείο AccuRead είναι συμβατό με χαμηλής ή υψηλής τάσης τετραπολικούς συνδέσμους σε σειρά.)
Εξοπλισμός που λειτουργεί με ρεύμα δικτύου και μπαταρία – Ένα εμφυτευμένο ηλεκτρόδιο ή ένας
διαχωριστής/προσαρμογέας υψηλής τάσης (HV) σχηματίζει μια χαμηλής αντίστασης άμεση δίοδο ρεύματος προς το μυοκάρδιο. Για προστασία έναντι μαρμαρυγής που μπορεί να προκληθεί από εναλλασσόμενα ρεύματα
, κατά την εμφύτευση και τη δοκιμασία του ηλεκτροδίου, να χρησιμοποιείται αποκλειστικά εξοπλισμός που τροφοδοτείται από μπαταρία ή ρεύμα δικτύου και έχει σχεδιαστεί ειδικά για το σκοπό αυτό. Ο εξοπλισμός που τροφοδοτείται με ρεύμα δικτύου και χρησιμοποιείται πλησίον του ασθενούς πρέπει να είναι κατάλληλα γειωμένος. Οι ακίδες συνδέσμου του ηλεκτροδίου
να είναι μονωμένες για την προστασία από τυχόν
πρέπει ρεύματα διαρροής που ενδέχεται να δημιουργηθούν από εξοπλισμό που λειτουργεί με ρεύμα δικτύου.
Επανεξετάστε την τεκμηρίωση ηλεκτροδίου και συσκευής – Επειδή ο διαχωριστής/προσαρμογέας είναι μια
λειτουργική προέκταση του ηλεκτροδίου και της συσκευής, συνιστάται να επανεξετάσετε τα εγχειρίδια ηλεκτροδίου και συσκευής για όλες τις
σχετικές προειδοποιήσεις, επιπλοκές και
προφυλάξεις. Απαραίτητος νοσοκομειακός εξοπλισμός – Να έχετε
διαθέσιμο εξωτερικό εξοπλισμό απινίδωσης σε κοντινή απόσταση για άμεση χρήση κατά τη διάρκεια της δοκιμής του συστήματος προσωρινών ηλεκτροδίων, της διαδικασίας εμφύτευσης ή οποτεδήποτε είναι πιθανές ή επάγονται σκοπίμως αρρυθμίες κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας μετά την εμφύτευση.
Χειρισμός του
διαχωριστή/προσαρμογέα υψηλής τάσης
(HV) – Οι μονωτές του διαχωριστή/προσαρμογέα έλκουν μικρά σωματίδια, όπως χνούδι και σκόνη, επομένως πρέπει να προστατεύετε το διαχωριστή/προσαρμογέα από υλικά που αποβάλλουν αυτές τις ουσίες.

5 Πιθανές επιπλοκές

Οι πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με το διαχωριστή/ προσαρμογέα υψηλής τάσης (HV) περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις ακόλουθες σχετιζόμενες με τον ασθενή παθήσεις: λοίμωξη, αιμοθώρακας, νέκρωση ιστού και αιμορραγία μετά την τοποθέτηση, μετά την επανατοποθέτηση ή εάν διαρρηχθούν τα ράμματα του ηλεκτροδίου.
Για τις υπόλοιπες πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με τη συσκευή και
το σύστημα ηλεκτροδίου, των οποίων μέρος είναι ο διαχωριστής/προσαρμογέας υψηλής τάσης (HV), ανατρέξτε στα αντίστοιχα εγχειρίδια ηλεκτροδίου και συσκευής.

6 Οδηγίες χρήσης

6.1 Εργαλείο AccuRead

Ανατρέξτε στο κατάλληλο τεχνικό εγχειρίδιο ηλεκτροδίου για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης του εργαλείου AccuRead.
6.2 ∆ιαχωριστής/προσαρμογέας υψηλής τάσης (HV)
Προσοχή: Προτού αποσυνδέσετε το ηλεκτρόδιο από τη συσκευή, απενεργοποιήστε τις δυνατότητες θεραπείας της εμφυτεύσιμης συσκευής. Εάν οι δυνατότητες θεραπείας δεν απενεργοποιηθούν ενώ το ηλεκτρόδιο είναι συνδεδεμένο, μπορεί να σημειωθεί διαλείπουσα σύνδεση με πιθανή συνέπεια τη χορήγηση ακατάλληλης θεραπείας στον ασθενή. Ενεργοποιήστε ξανά τις δυνατότητες θεραπείας μετά τη σύνδεση του διαχωριστή/ προσαρμογέα
1. Πριν από τη χρήση του διαχωριστή/προσαρμογέα, αποσυνδέστε το ηλεκτρόδιο από την εμφυτεύσιμη συσκευή και καθαρίστε απαλά το ηλεκτρόδιο με στείρο νερό, όπως απαιτείται.
στο σώμα συνδέσμου της συσκευής.
36 Ελληνικά
Page 37
2. Εξετάστε το ηλεκτρόδιο για ίχνη διάβρωσης ή οποιασδήποτε άλλης ορατής φθοράς των ακίδων συνδέσμου. Ελέγξτε το ηλεκτρόδιο με το εργαλείο AccuRead για επαρκή ηλεκτρική απόδοση.
Προσοχή: Εάν το υπάρχον ηλεκτρόδιο είναι καθ' οιονδήποτε τρόπο αναξιόπιστο, μην το χρησιμοποιήσετε. Η χρόνια αφαίρεση ή επανατοποθέτηση των ηλεκτροδίων μπορεί να
είναι δύσκολη λόγω ανάπτυξης ινώδους ιστού. Εάν πρέπει να αφαιρεθεί ή να επανατοποθετηθεί κάποιο ηλεκτρόδιο, προχωρήστε με εξαιρετική προσοχή.
Η αφαίρεση του ηλεκτροδίου ενδέχεται να προκαλέσει απόσπαση του ενδοκαρδίου, της βαλβίδας ή της φλέβας.
Οι σύνδεσμοι του ηλεκτροδίου ενδέχεται να διαχωριστούν, αφήνοντας το άκρο του ηλεκτροδίου και το γυμνό σύρμα στην καρδιά ή στη φλέβα.
Καλύψτε τα εγκαταλελειμμένα ηλεκτρόδια για να αποφύγετε την μετάδοση ηλεκτρικών σημάτων.
Σε αποκομμένα ηλεκτρόδια, σφραγίστε το απομένον άκρο του ηλεκτροδίου και συρράψτε το ηλεκτρόδιο στον παρακείμενο ιστό.
3. Εισαγάγετε απαλά το άκρο του υψηλής τάσης τετραπολικού συνδέσμου σε σειρά, του ηλεκτροδίου υψηλής τάσης στη θύρα του διαχωριστή/προσαρμογέα (LLH0) μέχρι το άκρο της ακίδας συνδέσμου του ηλεκτροδίου να είναι ορατό στην περιοχή προβολής
της ακίδας (Εικόνα 1). Εάν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε στείρο νερό ως λιπαντικό εισαγωγής.
4. Χρησιμοποιήστε το δυναμόκλειδο για να συσφίξετε τους κοχλίες ρύθμισης στα σώματα συνδέσμων του διαχωριστή/προσαρμογέα (Εικόνα 2), μέχρι η ακίδα συνδέσμου του ηλεκτροδίου να στερεωθεί στη θέση της και το δυναμόκλειδο να κάνει «κλικ» μία φορά.
5. Εισαγάγετε απαλά
την ακίδα συνδέσμου DF-1 του ηλεκτροδίου υψηλής τάσης ή το βύσμα ακίδας DF-1 στη θύρα διαχωριστή/προσαρμογέα με την ένδειξη DF-1, μέχρι η ακίδα συνδέσμου ή το βύσμα ακίδας να εδραστούν πλήρως. Εάν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε στείρο νερό ως λιπαντικό εισαγωγής.
6. Χρησιμοποιήστε το δυναμόκλειδο για να συσφίξετε τους κοχλίες ρύθμισης στα σώματα συνδέσμων
του διαχωριστή/προσαρμογέα (Εικόνα 2), μέχρι η ακίδα συνδέσμου DF-1 ή το βύσμα ακίδας να στερεωθούν στη θέση τους και το δυναμόκλειδο να κάνει «κλικ» μία φορά.
7. Τραβήξτε απαλά το ηλεκτρόδιο ή το βύσμα ακίδας και το διαχωριστή/προσαρμογέα για να ελέγξετε την αντοχή των συνδέσεων.
8. Ελέγξτε την ακεραιότητα της σύνδεσης χρησιμοποιώντας το εργαλείο AccuRead. ∆ιασφαλίστε ότι ο σύνδεσμος διαχωριστή/προσαρμογέα είναι πλήρως εδρασμένος μέσα στο εργαλείο AccuRead. Η ακίδα συνδέσμου θα είναι εντελώς προσβάσιμη εάν το εργαλείο AccuRead είναι σωστά προσαρτημένο. Προβείτε σε ηλεκτρικές μετρήσεις σύμφωνα με τις οδηγίες στο τεχνικό εγχειρίδιο του ηλεκτροδίου.
9. Για να αποτραπεί η εκτόπιση, αφαιρέστε τελείως το εργαλείο AccuRead πιάνοντας
το διαχωριστή/ προσαρμογέα ακριβώς κάτω από το εργαλείο AccuRead στον υψηλής τάσης τετραπολικό σύνδεσμο σε σειρά.
10. Εισαγάγετε την ακίδα συνδέσμου του διαχωριστή/ προσαρμογέα στη θύρα του υψηλής τάσης τετραπολικού συνδέσμου σε σειρά (LLHH) της εμφυτεύσιμης συσκευής. Συσφίξτε τους κοχλίες ρύθμισης όπως περιγράφεται στο τεχνικό εγχειρίδιο της συσκευής.
11. Τυλίξτε χαλαρά τυχόν πλεονάζον
μήκος του ηλεκτροδίου και διαχωριστή/προσαρμογέα γύρω από την εμφυτεύσιμη συσκευή. Εισαγάγετε το ηλεκτρόδιο, το διαχωριστή/ προσαρμογέα και την εμφυτεύσιμη συσκευή στο θυλάκιο όπως υποδεικνύεται στο τεχνικό εγχειρίδιο του ηλεκτροδίου. Προσοχή: ∆ιασφαλίστε ότι ο διαχωριστής/προσαρμογέας δεν εξέρχεται από την εμφυτεύσιμη συσκευή υπό οξεία γωνία.
12. Πριν κλείσετε το θυλάκιο, επαληθεύστε
την αποτελεσματικότητα της αίσθησης, της βηματοδότησης, της καρδιοανάταξης και της απινίδωσης.

7 Προδιαγραφές (ονομαστικές)

Παράμετρος Μοντέλο 5019
Τύπος Τετραπολικός διαχωριστής/
Σύνδεσμοι Αρσε-
Θηλυκός Θηλυκός
Μήκος 27,0 cm +/- 1,0 cm
Υλικά
Ακίδα συνδέσμου MP35N
Μόνωση Σιλικόνη,
Επίθεμα Πολυουρεθάνη
Αγωγοί Πηνίο MP35N, σύνθετα καλώδια
Αντίσταση αγωγού (η αντίσταση αφορά μόνο το διαχωριστή υψηλής τάσης
(HV))
a
Βλ. τεχνικό εγχειρίδιο ηλεκτροδίου της Medtronic για πληροφορίες σχετικά με τον τετραπολικό σύνδεσμο σε σειρά.
προσαρμογέας υψηλής τάσης (HV)
νικός
Τετρ α πολ ι κός σε σειρά (LLHH) Τετρ α πολ ι κός σε σειρά (LLHO)
DF-1
(10,63 in +/- 0,394 in)
αιθυλενοτετραφθοροαιθυλένιο (ETFE), πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE)
MP35N
Βηματοδότηση (μονοπολική): 11,3 (27 cm)
Απινίδωση: < 1 (27 cm)
a a
Ελληνικά 37
Page 38
8 ∆ήλωση αποποίησης της εγγύησης της Medtronic
Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη δήλωση αποποίησης της εγγύησης, βλ. συνοδευτικό έγγραφο δήλωσης αποποίησης της εγγύησης.

9 Τεχνική υποστήριξη

Η Medtronic διατηρεί αντιπροσώπους και μηχανικούς με υψηλό επίπεδο εκπαίδευσης σε ολόκληρο τον κόσμο για την εξυπηρέτησή σας και, κατόπιν αιτήματος, παρέχει εκπαίδευση σε ικανό προσωπικό νοσοκομείου σχετικά με τη χρήση προϊόντων της Medtronic. Επίσης, η Medtronic διατηρεί προσωπικό από επαγγελματίες που παρέχουν τεχνικές συμβουλές στους χρήστες των προϊόντων. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με Medtronic, τηλεφωνήστε ή στείλτε επιστολή στη Medtronic στον κατάλληλο αριθμό τηλεφώνου ή τη διεύθυνση που αναγράφεται στο οπισθόφυλλο.
τον τοπικό αντιπρόσωπο της
38 Ελληνικά
Page 39
Indholdsfortegnelse
1 Beskrivelse 39 2 Indikationer 39 3 Kontraindikationer 39 4 Advarsler og forholdsregler 39 5 Mulige komplikationer 40 6 Brugsanvisning 40 7 Specifikationer (nominelle) 41 8 Medtronic ansvarsfraskrivelse 41 9 Service 41

1 Beskrivelse

Medtronic HV-splitter/adaptersæt model 5019 består af en splitter/adapter, en momentnøgle, et AccuRead-analysator­kabel-interfaceværktøj (AccuRead-værktøj) og en stikprop til
1
konnektorporten.
DF-1 Splitteren/adapteren kan transformere op til to Medtronic
højvoltselektroder - en med en DF-1 konnektor og en med en højvolts firepolet inline-konnektor
Splitteren/adapteren kan alternativt anvendes til at deaktivere SVC-defibrilleringselektroden på kvadripolære elektroder med højvolts firepolede inline-konnektorer ved hjælp af en DF-1 stikprop i DF-1 porten på splitteren/adapteren.
Sætskruer til fastgørelse af konnektorstifterne fastholdes i splitterens/adapterens konnektorblokke. Pakningsringe forsegler og isolerer sætskruerne.
AccuRead-værktøjet letter udførelse af nøjagtige elektriske målinger under implantation og forhindrer mulig skade på konnektoren.

1.1 Pakkens indhold

Bortskaf alt tilbehør til engangsbrug i overensstemmelse med lokale love og regler.
Hver pakke indeholder følgende dele:
1 HV-splitter/adapter model 5019
1 momentnøgle
1 AccuRead-værktøj (på splitteren/adapteren)
1 DF-1 stikprop
produktlitteratur
Bemærk: HV-splitteren/adapteren model 5019 er kun beregnet til brug sammen med elektroder, der har højvolts firepolede inline-konnektorer.

1.2 Beskrivelse af tilbehør

AccuRead-værktøj – AccuRead-værktøjet letter udførelse af
nøjagtige elektriske målinger under implantation og forhindrer mulig skade på konnektoren.
1.
DF-1 refererer til International Connector Standard ISO 11318, ifølge hvilken impulsgeneratorer og elektroder, der bærer denne betegnelse, garanteres grundlæggende at passe rent mekanisk.
2.
Se den tekniske håndbog til pågældende Medtronic-elektrode for information om den firepolede inline-konnektor.
2
- til en enkelt konnektor.
DF-1 stikprop – DF-1 stikproppen anvendes til at blokere DF­1 konnektorporten, når den ikke er i brug.
HV-splitter/adapter – HV-splitteren/adapteren tillader anvendelse af en alternativ defibrilleringselektrode og giver mulighed for at deaktivere SVC-defibrilleringselektroden.
Momentnøgle – Momentnøglen anvendes til at tilspænde sætskruerne.

2 Indikationer

HV-splitter/adaptersættet er beregnet til brug, når to højvolts­elektroder - en med en DF-1 konnektor og en med en højvolts firepolet inline-konnektor - skal transformeres til en enkelt konnektor. Alternativt er splitteren/adapteren beregnet til anvendelse, når SVC-defibrilleringselektroden på en elektrode skal deaktiveres.

3 Kontraindikationer

Der er ingen kendte kontraindikationer for splitteren/adapteren og andet tilbehør i HV-splitter/adaptersættet.

4 Advarsler og forholdsregler

Medtronic-kompatible enheder og elektrodesystemer –
Dette produkt er kun beregnet til brug sammen med enheder og elektrodesystemer fra Medtronic, der er kompatible med den firepolede inline-konnektor. Der kan ikke ydes nogen garantier vedrørende sikkerhed eller effektivitet med hensyn til systemer, der ikke er beregnet til brug sammen med dette tilbehør fra Medtronic. De mulige uheldige følgevirkninger af at bruge nogen anden kombination kan omfatte, men er ikke begrænset til, underregistrering af hjerteaktivitet og manglende evne til at afgive den fornødne behandling.
Udskiftning af splitter/adapter – Når en tidligere implanteret enhed, der har en HV-splitter/adapter tilsluttet, udskiftes, skal splitteren/adapteren fjernes eller udskiftes for at bevare systemets integritet.
Diatermi – Folk med metalimplantater såsom pacemakere, implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD’er) og medfølgende elektroder bør ikke modtage diatermibehandling. Vekselvirkningen mellem implantatet og diatermien kan forårsage vævsskader, fibrillering eller beskadigelse af enhedens komponenter, som kan resultere i alvorlige læsioner, manglende behandling og behov for genprogrammering eller udskiftning af enheden.
MR-scanning (MRI) – MR-scanning må ikke anvendes på patienter, som har denne enhed implanteret. MR-scanning kan inducere strøm i implanterede elektroder, hvilket kan medføre vævsskade og induktion af takyarytmier.
Engangsbrug – Splitteren/adapteren og andet tilbehør er kun beregnet til engangsbrug.
Kontrol af den sterile emballage – Kontrollér omhyggeligt den sterile emballage, før den åbnes.
Kontakt en Medtronic-repræsentant, hvis forseglingen eller emballagen er beskadiget.
Dansk 39
Page 40
Opbevar ikke dette produkt ved temperaturer over 40 °C (104 °F).
Produktet må ikke anvendes efter den anførte udløbsdato.
Sterilisering – Medtronic har steriliseret emballagens indhold med etylenoxid før afsendelse. Denne enhed er kun til engangsbrug og er ikke beregnet til resterilisering.
AccuRead-værktøj – AccuRead-værktøjet nedsætter risikoen for konnektorbeskadigelse samt overgang og kort­slutning, der kan forekomme ved udførelse af elektriske målinger under implantationen. Risikoen for konnektor­beskadigelse samt overgang og kortslutning skyldes variationer i analysatorkabel-terminaler samt konnektorringens bredde og den begrænsede afstand mellem ringene på den firepolede inline-konnektor. (AccuRead-værktøjet er kompatibelt med enten lavvolts eller højvolts firepolede inline­konnektorer).
Nettilsluttet og batteridrevet udstyr – En implanteret elektrode eller en HV-splitter/adapter udgør en direkte strøm­bane med lav modstand til myokardiet. Brug derfor under implantation og test af elektroden udelukkende batteridrevet udstyr eller lysnetforsynet udstyr, som er specielt beregnet til disse formål; dette for at beskytte mod fibrillering, som kan forårsages af vekselstrøm. Lysnetforsynet udstyr, der anvendes i nærheden af patienten, skal have korrekt jord­forbindelse. Elektrodernes konnektorstifter skal være isolerede fra lækstrøm, der kan komme fra udstyr, der er koblet til lysnettet.
Gennemse dokumentationen til elektroden og enheden –
Eftersom splitteren/adapteren er en funktionel forlængelse af elektroden og enheden, anbefales det, at håndbøgerne til elektroden og enheden gennemlæses med opmærksomheden rettet mod alle relevante advarsler, komplikationer og forholds­regler.
Nødvendigt hospitalsudstyr – Hav eksternt defibrillerings­udstyr i nærheden til øjeblikkelig anvendelse under akut testning af elektrodesystemet, under implantationsproceduren, samt når som helst der er mulighed for arytmi, eller når arytmi bevidst fremkaldes under afprøvning efter implantationen.
Håndtering af HV-splitteren/adapteren – Splitterens/ adapterens isolatorer tiltrækker små partikler såsom fnug og støv; derfor skal splitteren/adapteren beskyttes mod materialer, der afgiver sådanne.

5 Mulige komplikationer

Mulige komplikationer relateret til en HV-splitter/adapter omfatter, men er ikke begrænset til, nedenstående patient­relaterede tilstande: infektion, hæmothorax, vævsnekrose og blødning efter anbringelse, efter flytning eller ved udrivning af elektrodesuturer.
Hvad angår andre mulige komplikationer relateret til enheden og elektrodesystemet, hvoraf HV-splitteren/adapteren er en del, henvises til de relevante håndbøger til elektroden og enheden.

6 Brugsanvisning

6.1 AccuRead-værktøj

Der henvises til den relevante tekniske håndbog vedrørende nærmere instruktioner i brugen af AccuRead-værktøjet.

6.2 HV-splitter/adapter

Forsigtig: Deaktivér terapifunktionerne i den implantér-
bare enhed, før elektroden frakobles enheden. Hvis terapifunktionerne ikke deaktiveres, mens elektroden er forbundet, kan der opstå en intermitterende forbindelse, som kan resultere i, at der gives forkert terapi til patienten. Aktivér terapifunktionerne efter tilslutning af splitteren/ adapteren til enhedens konnektorblok.
1. Før brug af splitteren/adapteren skal elektroden kobles fra den implantérbare enhed og forsigtigt rengøres med sterilt vand efter behov.
2. Undersøg elektroden for tegn på korrosion af konnektor­stiften eller andre synlige tegn på forringelse. Test elektroden med AccuRead-værktøjet med henblik på passende elektrisk ydeevne. Forsigtig: Hvis den eksisterende elektrode på nogen måde er upålidelig, må den ikke bruges. Elektroders vedvarende udtagning eller repositionering kan være vanskelig, eftersom der kan være udviklet fibrøst væv. Hvis en elektrode skal fjernes eller omplaceres, skal det gøres med største forsigtighed.
Fjernelse af en elektrode kan medføre beskadigelse af endokardiet, klappen eller venen.
Elektrodesamlingerne kan gå fra hinanden, så elektrodespids og bar tråd efterlades i hjerte eller vene.
Sæt hætte på eventuelt efterladte elektroder, så de ikke længere kan sende elektriske signaler.
Når elektroder er blevet afskårne, skal den tilbage­værende elektrodeende forsegles, og elektroden skal sutureres fast til det omgivende væv.
3. Skub forsigtigt den ende af højvoltselektroden med den firepolede højvolts inline-konnektor ind i splitter/adapter­porten (LLH0), indtil spidsen af elektrodens konnektorstift ses i området for kontrol af stiften (Figur 1). Om nødvendigt, kan der anvendes sterilt vand som smøre­middel ved indføringen.
4. Anvend momentnøglen til at tilspænde sætskruerne i splitterens/adapterens konnektorblokke (Figur 2), indtil elektrodens konnektorstift holdes sikkert på plads, og momentnøglen klikker én gang.
5. Skub forsigtigt højvoltselektrodens DF-1 konnektorstift eller DF-1 stikproppen ind i den splitter/adapterport, der er mærket DF-1, indtil konnektorstiften eller stikproppen er helt inde på plads. Om nødvendigt kan der anvendes sterilt vand som smøremiddel ved indføringen.
6. Anvend momentnøglen til at tilspænde sætskruerne i splitterens/adapterens konnektorblokke (Figur 2), indtil DF-1 konnektorstiften eller stikproppen holdes sikkert på plads, og momentnøglen klikker én gang.
40 Dansk
Page 41
7. Træk forsigtigt i elektroden eller stikproppen og splitteren/ adapteren for at kontrollere fastgørelsens styrke.
8. Test forbindelsens integritet ved at anvende AccuRead­værktøjet. Sørg for, at splitterens/adapterens konnektor er sat helt ind i AccuRead-værktøjet. Hvis AccuRead­værktøjet er korrekt fastgjort, vil konnektorstiften være fuldt tilgængelig. Foretag elektriske målinger ifølge vejledningen i den tekniske håndbog til elektroder.
9. For at forhindre løsrivelse skal AccuRead-værktøjet fjernes fuldstændigt ved at gribe fat om splitteren/ adapteren lige under AccuRead-værktøjet på den fire­polede højvolts inline-konnektor.
10. Sæt splitterens/adapterens konnektorstift i den firepolede højvolts inline-konnektors port (LLHH) på den implantér­bare enhed. Tilspænd sætskruerne som beskrevet i den tekniske håndbog til enheden.
11. Foretag løs opvikling af overskydende længde af elektrode og splitter/adapter omkring den implantérbare enhed. Isæt elektroden, splitteren/adapteren og den implantérbare enhed i lommen, som angivet i den tekniske håndbog til elektroden. Forsigtig: Sørg for, at splitteren/adapteren ikke føres bort fra den implantérbare enhed i en skarp vinkel.
12. Før lommen lukkes, skal effektiviteten af registrering, stimulering, kardioversion og defibrillering kontrolleres.

7 Specifikationer (nominelle)

Parameter Model 5019
Type Firepolet HV-splitter/adapter
Konnektorer Han
Længde 27,0 cm +/- 1,0 cm
Materialer
Konnektorstift MP35N
Isolering Silikone, ETFE, PTFE
Belægning Polyuretan
Ledere MP35N defibrilleringselektrode,
Ledermodstand (modstand gælder kun for HV-splitter)
a
Se den tekniske håndbog til pågældende Medtronic-elektrode for information om den firepolede inline-konnektor.
Firepolet inline (LLHH) Firepolet inline (LLHO)
Hun
DF-1
Hun
(10,63 in +/- 0,394 in)
MP35N kompositkabler
Stimulering (unipolær): 11.3 (27 cm)
Defibrillering: < 1 (27 cm)
a a

9 Service

Medtronic beskæftiger højt uddannede repræsentanter og teknikere over hele verden for at kunne betjene Dem, og disse kan efter anmodning uddanne kvalificeret hospitalspersonale i brugen af Medtronic produkter. Medtronic har ligeledes professionelt personale, der giver brugere af produkterne tekniske konsultationer. Kontakt Deres lokale Medtronic­repræsentant for at få flere oplysninger, eller ring eller skriv til Medtronic via det relevante telefonnummer eller adresse, der er anført på bagsiden.

8 Medtronic ansvarsfraskrivelse

Vedrørende fuldstændige oplysninger om ansvars­fraskrivelsen henvises til vedlagte dokument vedrørende garanti.
Dansk 41
Page 42
Índice
1 Descrição 42 2 Indicações 42 3 Contra-indicações 42 4 Avisos e precauções 42 5 Complicações potenciais 43 6 Instruções de utilização 43 7 Especificações (nominais) 44 8 Termos gerais da garantia da Medtronic 44 9 Assistência técnica 44

1 Descrição

O conjunto de divisores/adaptadores de alta voltagem, modelo 5019, da Medtronic consiste num divisor/adaptador, uma chave dinamométrica, uma ferramenta de interface dos cabos com o analisador AccuRead (ferramenta AccuRead) e uma ficha de pino para a porta do conector DF-1
O divisor/adaptador pode adaptar até dois eléctrodos de alta voltagem da Medtronic, um com um conector DF-1 e outro com um conector quadripolar em linha de alta voltagem único conector.
Em alternativa, o divisor/adaptador pode ser utilizado para desactivar a espiral SVC em eléctrodos quadripolares com conectores quadripolares em linha de alta voltagem, mediante a utilização de uma ficha de pino DF-1 na porta DF-1 do divisor/adaptador.
Os parafusos de fixação para prender os pinos de ligação são retidos nos blocos de ligação do divisor/adaptador. Ilhós selam e isolam os parafusos de fixação.
A ferramenta AccuRead facilita as medições eléctricas precisas durante o implante e previne possíveis danos no conector.

1.1 Conteúdo da embalagem

Elimine todos os acessórios de utilização única de acordo com os requisitos ambientais locais.
Cada embalagem contém os seguintes itens:
1 divisor/adaptador de alta voltagem, modelo 5019
1 chave dinamométrica
1 ferramenta AccuRead (no divisor/adaptador)
1 ficha de pino DF-1
Documentação do produto
Nota: O divisor/adaptador de alta voltagem, modelo 5019, destina-se a ser utilizado apenas com eléctrodos que possuam conectores quadripolares em linha de alta voltagem.
1.
DF-1 refere-se à International Connector Standard (Norma Internacional de Conectores) ISO 11318, que garante uma adaptação mecânica básica a geradores de impulsos e a eléctrodos assim designados.
2.
Consulte o manual técnico do eléctrodo da Medtronic para obter informações sobre o conector quadripolar em linha.
42 Português
1
.
2
, num

1.2 Descrição dos acessórios

Ferramenta AccuRead – A ferramenta AccuRead facilita as
medições eléctricas precisas durante o implante e previne possíveis danos no conector.
Ficha de pino DF-1 – A ficha de pino DF-1 é utilizada para bloquear a porta do conector DF-1 quando esta não está a ser utilizada.
Divisor/ adaptador de alta voltagem – O divisor/adaptador de alta voltagem permite a utilização de um pólo desfibrilhador alternativo, assim como a capacidade de desactivar a espiral SVC.
Chave dinamométrica – A chave dinamométrica é utilizada para apertar os parafusos de fixação.

2 Indicações

O conjunto de divisor/adaptador de alta voltagem destina-se a ser utilizado quando é necessário adaptar dois eléctrodos de alta voltagem, um com um conector DF-1 e outro com um conector quadripolar em linha de alta voltagem, num único conector. Em alternativa, o conjunto de divisor/adaptador destina-se a ser utilizado quando a espiral SVC de um eléctrodo necessita de ser desactivada.

3 Contra-indicações

Não são conhecidas contra-indicações para o divisor/ adaptador e os outros acessórios do conjunto de divisor/ adaptador de alta voltagem.

4 Avisos e precauções

Sistemas de eléctrodos e dispositivos compatíveis da Medtronic – Este produto destina-se a ser utilizado apenas
com dispositivos e sistema de eléctrodos da Medtronic que sejam compatíveis com o conector quadripolar em linha. A segurança e a eficácia de sistemas de eléctrodos que não tenham sido concebidos para utilização com acessórios da Medtronic não podem ser asseguradas. As eventuais consequências adversas resultantes da utilização de outras combinações poderão incluir, entre outras, uma subdetecção da actividade cardíaca e a incapacidade de administrar a terapia necessária.
Substituição do divisor/adaptador – Ao substituir um dispositivo previamente implantado que possui um divisor/ adaptador de alta voltagem acoplado, retire ou substitua o divisor/adaptador para manter a integridade do sistema.
Diatermia – Os doentes com implantes metálicos, tais como pacemakers, cardioversores desfibrilhadores implantáveis (CDI) e respectivos eléctrodos, não devem ser submetidos a tratamentos de diatermia. A interacção entre o implante e a diatermia pode provocar lesões nos tecidos, fibrilhação ou danos nos componentes do dispositivo, o que pode resultar em lesões graves, perda da terapia e na necessidade de reprogramação ou substituição do dispositivo.
Page 43
Imagens de ressonância magnética (RM) – Não utilize imagens de ressonância magnética (RM) em doentes que tenham este dispositivo implantado. A RM pode induzir correntes em eléctrodos implantados, causando possíveis lesões nos tecidos e a indução de taquiarritmias.
Utilização única – O divisor/adaptador e os outros acessórios são de utilização única.
Inspecção da embalagem estéril – Inspeccione cuidadosamente a embalagem estéril antes de a abrir.
Se o selo ou a embalagem apresentarem danos, contacte o representante da Medtronic.
Não armazene este produto a temperaturas superiores a 40 ºC (104 °F).
Não utilize o produto após a data de validade.
Esterilização – Antes do envio, a Medtronic esterilizou o conteúdo da embalagem com óxido de etileno. Este dispositivo é de utilização única e não se destina a ser reesterilizado.
Ferramenta AccuRead – A ferramenta AccuRead reduz o risco de danos no conector e de derivações e curto-circuitos que podem ocorrer ao efectuar medições eléctricas durante o implante. A possibilidade de ocorrerem danos no conector, derivação e curto-circuito deve-se às variações nos terminais do cabo do analisador bem como à largura do anel conector e à proximidade dos anéis do conector quadripolar em linha. (A ferramenta AccuRead é compatível com conectores quadripolares em linha de alta voltagem ou de baixa voltagem.)
Equipamento alimentado por cabo e por pilha – Um eléctrodo implantado ou um divisor/adaptador de alta voltagem constitui um percurso directo de baixa resistência para o miocárdio. Durante o implante e o teste do eléctrodo, utilize apenas equipamento alimentado por pilha ou equipamento alimentado por cabo especificamente concebido para estes fins, para proteger contra a fibrilhação que pode ser provocada por correntes alternas. O equipamento ligado à rede eléctrica utilizado na proximidade do doente deverá estar devidamente ligado à terra. Os pinos de ligação do eléctrodo devem estar isolados de quaisquer correntes de fuga que possam ter origem em equipamento alimentado por cabo.
Revisão da documentação do dispositivo e do eléctrodo – Dado que o divisor/adaptador é uma extensão
funcional do eléctrodo e do dispositivo, recomenda-se a revisão dos manuais do eléctrodo e do dispositivo no que diz respeito a todos os avisos, complicações e precauções apropriados.
Equipamento hospitalar necessário – Mantenha equipamento de desfibrilhação externa próximo para uma utilização imediata, durante os testes do sistema de eléctrodos agudos, o procedimento de implante ou sempre que possam ocorrer arritmias ou que estas sejam intencionalmente induzidas durante os testes realizados após o implante.
Manuseamento do divisor/ adaptador de alta voltagem –
Os isoladores do divisor/adaptador de alta voltagem atraem pequenas partículas como fios e pó; proteja o divisor/ adaptador de materiais que libertam estas substâncias.

5 Complicações potenciais

As complicações possíveis relacionadas com um divisor/ adaptador de alta voltagem incluem, entre outras, as seguintes condições relacionadas com o doente: infecção, hemotórax, necrose de tecido e hemorragia após a colocação, após o reposicionamento ou no caso de as suturas do eléctrodo se rasgarem.
Para outras complicações possíveis relacionadas com o dispositivo e sistema de eléctrodos, do qual faz parte o divisor/ adaptador de alta voltagem, consulte os manuais apropriados do dispositivo e do eléctrodo.

6 Instruções de utilização

6.1 Ferramenta AccuRead

Consulte o manual técnico do eléctrodo adequado para obter instruções pormenorizadas sobre a utilização da ferramenta AccuRead.

6.2 Divisor/adaptador de alta voltagem

Atenção: Desligue as funções de terapia do dispositivo
implantável antes de desligar o eléctrodo do dispositivo. Se as funções de terapia não estiverem desactivadas enquanto o eléctrodo estiver ligado, pode ocorrer uma ligação intermitente que pode resultar na administração de uma terapia inadequada ao doente. Ligue as funções de terapia depois de ligar o divisor/adaptador ao bloco de ligação do dispositivo.
1. Antes de utilizar o divisor/adaptador, desligue o eléctrodo do dispositivo implantável e limpe cuidadosamente o eléctrodo com água estéril, conforme necessário.
2. Examine o eléctrodo quanto a sinais de corrosão no pino de ligação ou qualquer outra deterioração visível. Teste o eléctrodo com a ferramenta AccuRead para confirmar a existência de um desempenho eléctrico adequado.
Atenção: Caso a fiabilidade do eléctrodo existente não esteja totalmente assegurada, não utilize o eléctrodo. A remoção ou reposição crónica de eléctrodos poderá ser difícil devido ao desenvolvimento de tecido fibroso. Se um eléctrodo tiver de ser removido ou reposicionado, proceda com extremo cuidado.
A remoção do eléctrodo pode provocar uma avulsão do endocárdio, da válvula ou da veia.
As junções do eléctrodo poderão separar-se, deixando a ponta do eléctrodo e fio descoberto no coração ou na veia.
Tape os eléctrodos abandonados para evitar a transmissão de sinais eléctricos.
Português 43
Page 44
No caso de eléctrodos que tenham sido cortados, sele a extremidade remanescente e suture o eléctrodo ao tecido adjacente.
3. Introduza cuidadosamente a extremidade do conector quadripolar em linha de alta voltagem do eléctrodo de alta voltagem na porta do divisor/adaptador (LLH0), até que a ponta do pino de ligação do eléctrodo fique visível na área de visualização do pino (Figura 1). Se necessário, utilize água estéril como lubrificante para a inserção.
4. Utilize a chave dinamométrica para apertar os parafusos de fixação dos blocos de ligação do divisor/adaptador (Figura 2), até que o pino de ligação do eléctrodo esteja bem seguro e a chave dinamométrica emita um clique.
5. Introduza cuidadosamente a extremidade do conector DF-1 do eléctrodo de alta voltagem, ou a ficha de pino DF-1, na porta do divisor/adaptador identificada como DF-1, até que o pino de ligação ou a ficha de pino esteja totalmente acomodada. Se necessário, utilize água estéril como lubrificante para a inserção.
6. Utilize a chave dinamométrica para apertar os parafusos de fixação dos blocos de ligação do divisor/adaptador (Figura 2), até que o pino de ligação DF-1 ou a ficha de pino esteja bem segura e a chave dinamométrica emita um clique.
7. Puxe cuidadosamente o eléctrodo ou a ficha de pino e o divisor/adaptador para testar a resistência das ligações.
8. Teste a integridade da ligação utilizando a ferramenta AccuRead. Certifique-se de que o conector do divisor/ adaptador está totalmente adaptado à ferramenta AccuRead. O pino de ligação estará totalmente acessível caso a ferramenta AccuRead esteja correctamente ligada. Efectue medições eléctricas de acordo com as instruções fornecidas no manual técnico do eléctrodo.
9. Para evitar o desalojamento, retire completamente a ferramenta AccuRead, segurando o divisor/adaptador imediatamente abaixo da ferramenta AccuRead, ao nível do conector quadripolar em linha de alta voltagem.
10. Introduza o pino de ligação do divisor/adaptador na porta do conector quadripolar em linha de alta voltagem (LLHH) do dispositivo implantável. Aperte os parafusos de fixação conforme descrito no manual técnico do dispositivo.
11. Enrole de forma frouxa qualquer comprimento excessivo do eléctrodo e do divisor/adaptador à volta do dispositivo implantável. Introduza o eléctrodo, o divisor/adaptador e o dispositivo implantável na bolsa conforme indicado no manual técnico do eléctrodo.
Atenção: Certifique-se de que o divisor/adaptador não forma um ângulo agudo com o dispositivo implantável.
12. Antes de fechar a bolsa, verifique a eficácia da detecção, estimulação, cardioversão e desfibrilhação.

7 Especificações (nominais)

Parâmetro Modelo 5019
Tipo Divisor/adaptador quadripolar de alta
Conectores Macho
Comprimento 27,0 cm +/- 1,0 cm
Materiais
Pino de ligação MP35N
Isolamento Silicone, ETFE, PTFE
Revestimento Poliuretano
Condutores Espiral MP35N; Cabos compósitos
Resistência do condutor (a resistência é apenas para o divisor de alta voltagem)
a
Consulte o manual técnico do eléctrodo da Medtronic para obter informações sobre o conector quadripolar em linha.
voltagem
Quadripolar em linha (LLHH) Quadripolar em linha (LLHO)
Fêmea
DF-1
Fêmea
(10,63 pol. +/- 0,394 pol.)
MP35N
Estimulação (unipolar): 11,3 (27 cm)
Desfibrilhação: < 1 (27 cm)
a
a

8 Termos gerais da garantia da Medtronic

Para informações completas sobre a garantia, consulte o respectivo documento anexo.

9 Assistência técnica

A Medtronic emprega representantes e engenheiros altamente qualificados em todo o mundo para o servir e, mediante pedido, fornecer formação ao pessoal hospitalar qualificado relativamente à utilização dos produtos da Medtronic. A Medtronic mantém igualmente uma equipa profissional para fornecer aconselhamento técnico a utilizadores dos seus produtos. Para obter mais informações, contacte o seu representante da Medtronic, telefone para o número indicado na contracapa ou escreva para o endereço da Medtronic indicado na mesma.
44 Português
Page 45
Tartalom
1 Leírás 45 2 Javallatok 45 3 Ellenjavallatok 45 4 Figyelmeztetések és előírások 45 5 Lehetséges komplikációk 46 6 Használati utasítás 46 7Műszaki adatok (névleges értékek) 47 8 A Medtronic szavatossági nyilatkozata 47 9 Szolgáltatások 47

1.2 A tartozékok ismertetése

AccuRead eszköz – Az AccuRead eszköz megkönnyíti a
pontos elektromos méréseket a beültetés során, és megelőzi a csatlakozó esetleges károsodását.
DF-1 csatlakozódugó – A DF-1 csatlakozódugó a DF-1 csatlakozó lezárására szolgál, amikor az nincs használatban.
HV nagyfeszültségű elosztó/adapter – A HV nagyfeszültségű elosztó/adapter lehetővé teszi más típusú defibrillátor-elektród használatát és az SVC tekercs letiltását.
Nyomatékkulcs – A nyomatékkulcs a rögzítőcsavarok meghúzására szolgál.

1Leírás

A Medtronic 5019 HV típusú nagyfeszültségű elosztó-/ adapterkészlet egy elosztóból/adapterből, egy nyomatékkulcsból, egy AccuRead analizátorkábel-interfész eszközből (AccuRead eszköz) és egy DF-1 csatlakozóegység tüskés dugójából áll.
Az elosztó/adapter legfeljebb két – egy DF-1 csatlakozóval ellátott, valamint egy nagyfeszültségű, négypontos, soros csatlakozóval
2
ellátott – nagyfeszültségű vezetéket tud
összekapcsolni egyetlen csatlakozóba. Az elosztó/adapter használható még nagyfeszültségű,
négypontos, soros csatlakozóval ellátott kvadripoláris vezetéken lévő SVC tekercs letiltására, ha egy DF-1 tüskés dugót használunk az elosztó/adapter DF-1 csatlakozójában.
A csatlakozótüskék rögzítésére szolgáló csavarok az elosztó/ adapter csatlakozóegységeiben rögzülnek. A csavarokat tömítőgyűrű zárja el és szigeteli.
Az AccuRead eszköz megkönnyíti a pontos elektromos méréseket a beültetés során, és megelőzi a csatlakozó esetleges károsodását.

1.1 A csomag tartalma

Az egyszer használatos tartozékokat a helyi környezetvédelmi szabályoknak megfelelően ártalmatlanítsa.
A csomagok az alábbi részeket tartalmazzák:
egy 5019 HV típusú nagyfeszültségű elosztó/adapter
egy nyomatékkulcs
egy AccuRead eszköz (az elosztón/adapteren)
egy DF-1 csatlakozódugó
termékdokumentáció
Megjegyzés: Az 5019 HV típusú nagyfeszültségű elosztó/ adapter kizárólag nagyfeszültségű, négypontos, soros csatlakozókkal ellátott vezetékekkel való használatra szolgál.
1.
A DF-1 jelzés a nemzetközi ISO 11318 csatlakozószabványra utal, miszerint az e jellel ellátott impulzusgenerátorok és vezetékek alapszintű mechanikus illeszkedése biztosított.
2.
A négypontos, soros csatlakozóval kapcsolatos tudnivalókért lásd a Medtronic vezetékek műszaki leírását.
1

2 Javallatok

A HV nagyfeszültségű elosztó-/adapterkészlet használata akkor javallott, ha két – egy DF-1 csatlakozóval ellátott, valamint egy nagyfeszültségű, négypontos, soros csatlakozóval ellátott – nagyfeszültségű vezetéket kell összekapcsolni egyetlen csatlakozóba. Az elosztó/adapter alkalmazható abban az esetben is, ha egy vezetéken lévő SVC tekercset kell letiltani.

3 Ellenjavallatok

Az elosztóval/adapterrel és a HV nagyfeszültségű elosztó-/ adapterkészletben lévő egyéb tartozékokkal kapcsolatban nincsenek ismert ellenjavallatok.

4 Figyelmeztetések és előírások

Medtronic-kompatibilis készülékek és vezetékrendszerek – A jelen termék kizárólag azokkal a
Medtronic készülékekkel és vezetékrendszerekkel való használatra szolgál, amelyek kompatibilisek a négypontos, soros csatlakozóval. Nincs helye az olyan rendszerek biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos panasznak, amelyeket nem a jelen Medtronic tartozékokkal való alkalmazásra szántak. Ettől eltérő bármilyen rendszer­összeállítások alkalmazása esetén a lehetséges káros következmények között szerepel többek között a szívműködés csökkent érzékelése és a szükséges terápia alkalmazásának sikertelensége.
Az elosztó/adapter cseréje – Ha egy korábban beültetett, HV nagyfeszültségű elosztóval/adapterrel ellátott készüléket másikra cserél, akkor a rendszer épsége érdekében távolítsa el vagy cserélje ki az elosztót/adaptert.
Diathermia – Nem alkalmazható diathermiás kezelés azoknál a betegeknél, akikben fém implantátum, például pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és azokhoz csatlakozó vezeték van. Az implantátum és a diatermiás kezelés közötti kölcsönhatás szövetkárosodást vagy fibrillációt okozhat, vagy károsíthatja a készülék összetevőit, amely miatt súlyos sérülés vagy a várt terápiás hatás elmaradása jelentkezhet, és a készülék újraprogramozása vagy cseréje válhat szükségessé.
Magyar 45
Page 46
Mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) – Olyan betegen, akibe beültették ezt a készüléket, nem szabad mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálatot végezni. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami szövetkárosodáshoz, illetve tachyarrhythmia kiváltásához vezethet.
Egyszeri használatra – Az elosztó/adapter és az egyéb tartozékok kizárólag egyszeri használatra szolgálnak.
A steril csomagolás ellenőrzése – Kibontás előtt alaposan vizsgálja át a steril csomagolást.
Ha a védőborítás vagy a csomagolás sérült, lépjen kapcsolatba a Medtronic helyi képviseletével.
A termék nem tárolható 40 °C (104 °F) feletti hőmérsékleten.
A lejárati idő után tilos a terméket felhasználni.
Sterilizálás – A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. Ez a készülék csak egyszer használható fel, és nem sterilizálható újra.
AccuRead eszköz – Az AccuRead eszköz csökkenti a csatlakozó károsodásának, valamint az áthidalásnak és a rövidzárlatnak a veszélyét a beültetés alatt végzett elektromos mérések során. A csatlakozó károsodásának, valamint az áthidalásnak és a rövidzárlatnak a veszélye azért áll fenn, mert a mérési kábelek csatlakozói, a csatlakozógyűrűjének a szélessége és a négypontos, soros csatlakozók gyűrűinek egymástól való távolsága bizonyos mértékben változhat. (Az AccuRead mind a kisfeszültségű, mind a nagyfeszültségű négypontos, soros csatlakozókkal kompatibilis.)
Hálózatról és telepről működtetett készülék – A beültetett vezeték vagy a HV nagyfeszültségű elosztó/adapter közvetlen alacsony ellenállású áramutat teremt a szívizomhoz. A vezeték beültetése és tesztelése során teleppel rendelkező vagy kifejezetten erre a célra tervezett vezetékes energiaellátású készüléket használjon, hogy megakadályozza a váltóáram okozta fibrillációt. A beteg közelében használt, elektromos hálózatról működtetett készüléknek megfelelő földeléssel kell rendelkeznie. A vezeték csatlakozótüskéinek megfelelő szigeteléssel kell rendelkezniük a vezetékes energiaellátású készülékből eredő esetleges áramszökés ellen.
Lásd a vezeték és a készülék dokumentációját – Mivel az elosztó/adapter a vezeték és a készülék funkcionális meghosszabbítása, javasolt a vezeték és a készülék dokumentációjában tájékozódni a megfelelő figyelmeztetésekkel, komplikációkkal és óvintézkedésekkel kapcsolatban.
Szükséges kórházi felszerelés – Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor a vezetékrendszer beültetésekor és tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel.
A HV nagyfeszültségű elosztó/adapter kezelése – Az elosztó/adapter szigetelései vonzzák a kis részecskéket, pl. a szöszöket és a port, ezért óvja az elosztót/adaptert az olyan anyagoktól, amelyekről ilyenek válhatnak le.

5 Lehetséges komplikációk

A HV nagyfeszültségű elosztó/adapter alkalmazásának lehetséges komplikációi többek között az alábbiak lehetnek: fertőzés, hemothorax, szöveti nekrózis, valamint vérzés behelyezés, áthelyezés vagy a vezeték rögzítővarratainak kiszakadása esetén.
A HV nagyfeszültségű elosztót is tartalmazó eszközzel és vezetékrendszerrel kapcsolatos egyéb lehetséges szövődményekkel kapcsolatban tájékozódjon az adott vezeték és készülék útmutatójában.

6 Használati utasítás

6.1 AccuRead eszköz

Az AccuRead eszköz használatáról részletes útmutatást a megfelelő vezeték műszaki leírásában talál.

6.2 HV nagyfeszültségű elosztó/adapter

Figyelem! A vezetéknek a készülékről való leválasztása
előtt kapcsolja ki a beültethető készülék terápiás funkcióit. Ha nem kapcsolja ki a terápiás funkciókat, amíg a vezeték csatlakoztatva van, akkor szakaszosan kontaktus jöhet létre, aminek következtében a beteg téves kezelést kaphat. A készülék csatlakozóegysége és az elosztó/ adapter csatlakoztatása után kapcsolja be a terápiás funkciókat.
1. Az elosztó/adapter használata előtt csatlakoztassa le a vezetéket a beültethető készülékről, és szükség szerint finoman tisztítsa meg a vezetéket steril vízzel.
2. Vizsgálja meg a vezetéket, hogy a csatlakozótüske nem korrodálódott-e, és nem látható-e rajta másmilyen károsodás. Ellenőrizze az AccuRead eszközzel, hogy a vezeték elektromos jellemzői megfelelőek-e. Figyelem! Ne használja a meglévő vezetéket, ha az bármilyen módon alkalmatlan. A régebben beültetett vezetékek igazítását vagy eltávolítását megnehezíthetik a kialakult hegesedések. Különös óvatossággal járjon el, ha a vezeték igazítása vagy eltávolítása szükséges.
A vezeték eltávolítása endocardium-, billentyű- vagy vénasérülést okozhat.
A vezetékcsatlakozások szétválhatnak, szabadon hagyva a vezetékvéget, illetve a csupasz vezetéket a szívben vagy a vénában.
Kupakolja le a használaton kívüli vezetékeket, hogy megakadályozza az elektromos jelek átvitelét.
Sérült vezeték esetén szigetelje le a vezeték megmaradt végét, és varrja hozzá a vezetéket a környező szövetekhez.
3. Óvatosan csatlakoztassa a nagyfeszültségű vezeték nagyfeszültségű, négypontos, soros csatlakozóval ellátott végét az elosztó/adapter csatlakozóegységébe (LLH0), amíg láthatóvá nem válik a vezeték csatlakozótüskéje a nézőkében (1. ábra.). Ha szükséges, a nedvesítéshez használjon steril vizet.
46 Magyar
Page 47
4. A nyomatékkulccsal húzza meg a rögzítőcsavarokat az elosztó/adapter csatlakozóegységeiben (2. ábra.), amíg a vezeték csatlakozótüskéje biztosan nem rögzül, és a nyomatékkulcs egyszer nem kattan.
5. Finoman csatlakoztassa a nagyfeszültségű vezeték DF-1 csatlakozótüskéjét vagy a DF-1 tüskés dugót az elosztó/ adapter DF-1 jelzésű csatlakozóegységébe, amíg a csatlakozótüske vagy a tüskés dugó teljesen nem rögzül. Ha szükséges, a nedvesítéshez használjon steril vizet.
6. A nyomatékkulccsal húzza meg a rögzítőcsavarokat az elosztó/adapter csatlakozóegységeiben (2. ábra.), amíg a DF-1 csatlakozótüske vagy tüskés dugó biztosan nem rögzül, és a nyomatékkulcs egyszer nem kattan.
7. Finoman húzza meg a vezetéket vagy a tüskés dugót és az elosztót/adaptert a csatlakozás erősségének ellenőrzésére.
8. Ellenőrizze a csatlakozás épségét az AccuRead eszközzel. Ügyeljen, hogy az elosztó/adapter csatlakozója teljesen az AccuRead eszközben legyen. Ha az AccuRead eszköz megfelelően van csatlakoztatva, akkor a csatlakozótüske teljesen hozzáférhető. Végezze el az elektromos méréseket a vezeték műszaki leírásában adott utasítások szerint.
9. Az elmozdulás megelőzése érdekében távolítsa el teljes mértékben az AccuRead eszközt úgy, hogy megfogja az elosztót/adaptert közvetlenül az AccuRead eszköz alatt a nagyfeszültségű, négypontos, soros csatlakozón.
10. Illessze be az elosztó/adapter csatlakozótüskéjét a beültethető készülék nagyfeszültségű, négypontos, soros csatlakozóegységébe (LLHH). A készülék műszaki leírásában ismertetett módon szorítsa meg a rögzítőcsavarokat.
11. Lazán tekerje a vezeték és az elosztó/adapter felesleges szakaszát a beültethető készülék köré. Helyezze be a vezetéket, az elosztót/adaptert és a beültethető készüléket a zsebbe a vezeték műszaki leírásában ismertetettek szerint. Figyelem! Ügyeljen, hogy az elosztó/adapter ne hegyesszögben lépjen ki a beültethető készülékből.
12. A zseb zárása előtt ellenőrizze az érzékelés, az ingerlés, a kardioverzió és a defibrillálás eredményességét.

7Műszaki adatok (névleges értékek)

Paraméter 5019-es típus
Típus Négypontos HV nagyfeszültségű
Csatlakozók Apa
Hosszúság 27,0 cm +/- 1,0 cm
Anyagok
Csatlakozótüske MP35N
Szigetelés Szilikon, ETFE, PTFE
Bevonat Poliuretán
Vezetőhuzalok MP35N tekercs; MP35N kompozit
Vezetőhuzal ellenállása (csak a HV nagyfeszültségű elosztóhoz)
a
A négypontos, soros csatlakozóval kapcsolatos tudnivalókért lásd a Medtronic vezetékek műszaki leírását.
elosztó/adapter
Négypontos, soros (LLHH) Négypontos soros (LLHO)
Anya
DF-1
Anya
(10,63 hüvelyk +/- 0,394 hüvelyk)
kábelek
Ingerlés (unipoláris): 11.3 (27 cm)
Defibrillálás: < 1 (27 cm)
a
a

8 A Medtronic szavatossági nyilatkozata

A szavatossággal kapcsolatos további tudnivalókat a mellékelt szavatossági nyilatkozatban olvashatja.

9 Szolgáltatások

A Medtronic jól képzett képviselői és mérnökei az egész világon rendelkezésre állnak, és külön kérésre oktatást tartanak a szakképzett kórházi személyzet számára a Medtronic termékeinek használatáról. A Medtronic képzett alkalmazottai szakmai tanácsokkal segítik a termék felhasználóit. További információért forduljon a Medtronic helyi képviseletéhez, vagy lépjen kapcsolatba a Medtronic vállalattal a hátsó fedlapon található megfelelő címen vagy telefonszámon.
Magyar 47
Page 48
Spis treści
1Opis48 2 Wskazania 48 3 Przeciwwskazania 48 4 Ostrzeżenia i środki ostrożności 48 5 Potencjalne powikłania 49 6 Instrukcja użytkowania 49 7 Parametry (nominalne) 50 8Wyłączenie gwarancji firmy Medtronic 50 9Serwis50

1.2 Opis akcesoriów

Narzędzie AccuRead – Narzędzie AccuRead ułatwia
wykonywanie dokładnych pomiarów elektrycznych w trakcie implantacji i zapobiega uszkodzeniom złącza.
Wtyk DF-1 – Wtyk DF-1 służy do zaślepiania portu złącza DF-1, gdy nie jest on używany.
Rozgałęźnik/łącznik WN – Rozgałęźnik/łącznik WN umożliwia stosowanie alternatywnej elektrody defibrylacyjnej i odłączenie spirali elektrody żyły głównej górnej.
Klucz dynamometryczny – Klucz dynamometryczny służy do dokręcania śrub dociskowych.

1Opis

Zestaw rozgałęźnika/łącznika WN Medtronic, model 5019, składa się z rozgałęźnika/łącznika, klucza dynamometrycznego, kabla interfejsu analizatora AccuRead (narzędzia AccuRead) oraz zatyczki do portu złącza DF-1
Rozgałęźnik/łącznik umożliwia podłączenie maksymalnie dwóch elektrod wysokonapięciowych Medtronic — jednej ze złączem DF-1 i jednej z wysokonapięciowym czterobiegunowym złączem rzędowym
2
— do pojedynczego
złącza. Inne zastosowanie rozgałęźnika/łącznika to odłączanie spirali
elektrody żyły głównej górnej w elektrodach czterobiegunowych z wysokonapięciowymi, czterobiegunowymi złączami rzędowymi; w takim wypadku do portu DF-1 rozgałęźnika/łącznika należy podłączyć zatyczkę portu DF-1.
Śruby dociskowe unieruchamiające wtyki są przytrzymywane wewnątrz bloków złączy rozgałęźnika/łącznika. Przelotki uszczelniają i izolują śruby dociskowe.
Narzędzie AccuRead ułatwia wykonywanie dokładnych pomiarów elektrycznych w trakcie implantacji i zapobiega uszkodzeniom złącza.

1.1 Zawartość opakowania

Wszystkie akcesoria jednorazowego użytku należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska.
W każdym opakowaniu znajdują się następujące elementy:
1 rozgałęźnik/łącznik WN, model 5019
1 klucz dynamometryczny
1 narzędzie AccuRead (na rozgałęźniku/łączniku)
1 wtyk DF-1
dokumentacja produktu
Uwaga: Rozgałęźnik/łącznik WN, model 5019, jest przeznaczony do użytku wyłącznie z elektrodami wyposażonymi w wysokonapięciowe, czterobiegunowe złącza rzędowe.
1.
Oznaczenie DF-1 dotyczy normy „International Connector Standard” (ISO 11318). Oznaczone w ten sposób stymulatory i elektrody gwarantują podstawowe dopasowanie mechaniczne.
2.
Informacje na temat czterobiegunowego złącza rzędowego zawiera techniczna instrukcja obsługi elektrody firmy Medtronic.
48 Polski
1
.

2 Wskazania

Rozgałęźnik/łącznik WN jest przeznaczony do stosowania w sytuacjach, gdy do pojedynczego złącza muszą być podłączone dwie elektrody wysokonapięciowe — jedna ze złączem DF-1 i jedna z wysokonapięciowym, czterobiegunowym złączem rzędowym. Inne zastosowanie rozgałęźnika/łącznika to odłączanie końcówki spirali elektrody żyły głównej górnej w elektrodach.

3 Przeciwwskazania

Nie ma znanych przeciwwskazań do stosowania rozgałęźnika/ łącznika i innych akcesoriów w zestawie rozgałęźnika/łącznika
WN.

4Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgodne urządzenia i systemy elektrod firmy Medtronic –
Ten produkt jest przeznaczony do użytku wyłącznie z urządzeniami i systemami elektrod firmy Medtronic, które są zgodne z czterobiegunowymi złączami rzędowymi. Reklamacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności systemów nieprzeznaczonych do użytku z tymi akcesoriami firmy Medtronic nie będą uwzględniane. Do potencjalnych niepożądanych konsekwencji stosowania niezgodnej kombinacji urządzeń należą, między innymi, zbyt mała czułość wykrywania aktywności własnej serca oraz brak dostarczania niezbędnej terapii.
Wymiana rozgałęźnika/łącznika – Wymieniając wcześniej zaimplantowane urządzenie z podłączonym rozgałęźnikiem/ łącznikiem WN, aby zagwarantować dalszą sprawność systemu, należy usunąć lub wymienić rozgałęźnik/łącznik.
Diatermia – Pacjenci z metalowymi implantami, takimi jak stymulatory czy implantowane kardiowertery-defibrylatory (ICD) wraz z elektrodami, nie powinni być zabiegom z użyciem diatermii. Interakcje zachodzące pomiędzy implantem a energią wyzwalaną podczas diatermii mogą doprowadzić do uszkodzenia tkanek, migotania lub uszkodzenia elementów urządzenia, co może spowodować poważne uszkodzenia ciała, utratę skuteczności terapii i konieczność ponownego zaprogramowania urządzenia lub jego wymiany.
poddawani
Page 49
Magnetyczny rezonans jądrowy (MRI) – U pacjentów z implantowanym urządzeniem nie należy wykonywać badań metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (MRI). Obrazowanie techniką magnetycznego rezonansu jądrowego (MRI) może wzbudzać prąd elektryczny w implantowanych elektrodach, co może prowadzić do uszkodzenia tkanek i wywołania tachyarytmii.
Do jednokrotnego zastosowania – Rozgałęźnik/łącznik i pozostałe akcesoria są przeznaczone tylko do jednorazowego użytku.
Sprawdzanie jałowego opakowania – Jałowe opakowanie należy dokładnie sprawdzić przed otwarciem.
Jeżeli zgrzew lub opakowanie są uszkodzone, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic.
Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 40°C (104°F).
Nie wolno stosować produktu po upływie daty ważności.
Sterylizacja – Przed dostarczeniem użytkownikowi firma Medtronic przeprowadziła sterylizację zawartości opakowania za pomocą tlenku etylenu. Urządzenie przeznaczone jest do jednorazowego użytku i nie powinno być poddawane ponownej sterylizacji.
Narzędzie AccuRead – Narzędzie AccuRead ogranicza ryzyko uszkodzenia złącza, a także przypadkowego zwarcia lub zmostkowania elementów podczas wykonywania pomiarów elektrycznych w trakcie implantacji. Ryzyko uszkodzenia złącza, zmostkowania lub zwarcia wynika z różnic w konstrukcji końcówek kabli analizatorów, szerokości pierścienia złącza i odległości pierścieni w czterobiegunowym złączu rzędowym. (Narzędzie AccuRead jest zgodne albo z niskonapięciowymi, albo z wysokonapięciowymi, czterobiegunowymi złączami rzędowymi).
Urządzenia zasilane z sieci lub baterii – Implantowana elektroda lub rozgałęźnik/łącznik WN tworzy bezpośrednią, niskooporową ścieżkę
przepływu prądu do mięśnia sercowego. Podczas implantacji i testowania elektrody należy stosować jedynie urządzenia zasilane z baterii lub specjalnie zaprojektowane do tego celu urządzenia zasilane z sieci, aby zapobiec migotaniu komór serca, które może zostać wywołane przez prąd zmienny. Urządzenia zasilane z sieci, stosowane w pobliżu pacjenta, muszą być prawidłowo uziemione. Wtyki elektrody muszą być odizolowane od jakichkolwiek prądów upływowych, których źródłem mogą być urządzenia zasilane z sieci.
Zapoznanie się z dokumentacją elektrody i urządzenia –
Ponieważ rozgałęźnik/łącznik stanowi funkcjonalne rozszerzenie elektrody i implantowanego urządzenia, zaleca się przeczytanie wszystkich właściwych ostrzeżeń, informacji o powikłaniach i środkach ostrożności zamieszczonych w dokumentacji elektrody i urządzenia.
ędne wyposażenie szpitalne – Podczas doraźnego
Niezb
testowania układu elektrody, w trakcie procedury implantacji oraz w każdym przypadku, gdy możliwe jest wystąpienie arytmii lub też gdy arytmie są celowo indukowane podczas
testowania po implantacji, w pobliżu powinien znajdować się zestaw do defibrylacji zewnętrznej, aby w razie potrzeby można go było szybko zastosować.
Obchodzenie się z rozgałęźnikiem/łącznikiem WN –
Izolatory rozgałęźnika/łącznika przyciągają małe cząstki, takie jak włókna tkanin i kurz; dlatego rozgałęźnik/łącznik należy chronić przed substancjami uwalniającymi tego rodzaju cząstki.

5 Potencjalne powikłania

Do potencjalnych powikłań związanych z zastosowaniem rozgałęźnika/łącznika WN należą, między innymi, następujące związane z pacjentem stany: zakażenie, krwiak opłucnej, martwica tkanek i krwawienie po umieszczeniu, zmianie położenia lub w wypadku wyrwania szwów elektrody.
Inne potencjalne powikłania związane z urządzeniem i systemem elektrod, którego część stanowi rozgałęźnik/łącznik WN, wymieniono w odpowiednich podręcznikach elektrody i urządzenia.

6 Instrukcja użytkowania

6.1 Narzędzie AccuRead

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących stosowania narzędzia AccuRead należy zapoznać się z techniczną instrukcją obsługi odpowiedniej elektrody.

6.2 Rozgałęźnik/łącznik WN

Przestroga: Przed odłączeniem elektrody od urządzenia
należy wyłączyć funkcje terapeutyczne urządzenia. Jeśli w momencie podłączania elektrody funkcje terapeutyczne nie są wyłączone, może dojść do krótkotrwałego połączenia powodującego podanie pacjentowi nieodpowiedniej terapii. Po podłączeniu rozgałęźnika/ łącznika do bloku złącza urządzenia należy włączyć funkcje terapeutyczne.
1. Przed użyciem rozgałęźnika/łącznika należy odłączyć elektrodę od urządzenia implantowanego i delikatnie oczyścić elektrodę wodą jałową.
2. Obejrzeć elektrodę, aby sprawdzić, czy wtyk nie jest skorodowany i czy nie są widoczne inne oznaki pogorszenia jakości. Przetestować elektrodę AccuRead, aby potwierdzić, że ma prawidłową charakterystykę elektryczną. Przestroga: Jeśli dotychczas używana elektroda nie jest w pełni sprawna, nie należy jej dalej używać. Trwałe usunięcie lub zmiana położenia elektrod może być trudne z uwagi na rozwój tkanki włóknistej. Jeżeli elektroda musi być usunięta lub zmienione musi być jej położenie, czynność tę należy wykonywać ze szczególną ostrożnością.
Podczas usuwania elektrody może dojść do oderwania wsierdzia, zastawki lub żyły.
narzędziem
Polski 49
Page 50
Połączenia elektrod mogą oddzielać się, pozostawiając w sercu lub żyle końcówkę elektrody i nieizolowany przewód.
Pozostawione elektrody należy zabezpieczyć nasadkami, aby uniknąć przewodzenia sygnałów elektrycznych.
Jeżeli elektroda uległa przerwaniu, należy uszczelnić pozostałą końcówkę elektrody oraz umocować szwem elektrodę do okolicznej tkanki.
3. Delikatnie wsunąć koniec wysokonapięciowego czterobiegunowego złącza rzędowego elektrody wysokonapięciowej do portu rozgałęźnika/łącznika oznaczonego LLH0 tak, aby koniec wtyku elektrody był widoczny w okienku podglądu (Rycina 1). W razie potrzeby posmarować wsuwany element wodą jałową.
4. Za pomocą klucza dynamometrycznego dokręcać śruby dociskowe w blokach złącza rozgałęźnika/łącznika (Rycina 2), dopóki wtyk złącza elektrody nie będzie pewnie unieruchomiony i nie rozlegnie się jedno kliknięcie klucza dynamometrycznego.
5. Delikatnie wsunąć wtyk złącza DF-1 elektrody wysokonapięciowej lub zatyczkę portu DF-1 do portu rozgałęźnika/łącznika oznaczonego DF-1, aż do całkowitego osadzenia wtyku złą
cza lub zatyczki w porcie. W razie potrzeby posmarować wsuwany element wodą jałową.
6. Za pomocą klucza dynamometrycznego dokręcać śruby dociskowe w blokach złącza rozgałęźnika/łącznika (Rycina 2), dopóki wtyk złącza DF-1 lub zatyczka nie będzie pewnie unieruchomiony/-a i nie rozlegnie się jedno kliknięcie klucza dynamometrycznego.
7. Delikatnie pociągnąć za elektrodę lub zatyczkę i rozgałęźnik/łącznik, aby przetestować wytrzymałość połączenia.
8. Za pomocą narzędzia AccuRead sprawdzić, czy połączenie działa prawidłowo. Upewnić się, że złącze rozgałęźnika/łącznika jest całkowicie osadzone w narzędziu AccuRead. Po prawidłowym podłączeniu narzędzia AccuRead wtyk złą
cza będzie w całości odsłonięty. Wykonać pomiary elektryczne zgodnie ze wskazówkami podanymi w technicznej instrukcji obsługi elektrody.
9. Aby nie dopuścić do przemieszczenia elementów, całkowicie zdjąć narzędzie AccuRead, chwytając rozgałęźnik/łącznik tuż pod narzędziem AccuRead na wysokonapięciowym, czterobiegunowym złączu rzędowym.
10. Wsunąć wtyk złącza rozgałęźnika/łącznika do portu wysokonapięciowego, czterobiegunowego złącza rzędowego (LLHH) urządzenia imp lantowanego. Dokręcić śruby dociskowe zgodnie z opisem w technicznej instrukcji obsługi urządzenia.
11. Lu źno owinąć nadmiar elektrody i rozgałęźnika/łącznika wokół implantowanego urządzenia. Wsunąć elektrodę, rozgałęźnik/łą
cznik i implantowane urządzenie do loży,
zgodnie z techniczną instrukcją obsługi elektrody. Przestroga: Należy upewnić się, że rozgałęźnik/łącznik
nie wychodzi z urządzenia pod kątem ostrym.
12. Przed zamknięciem loży sprawdzić wykrywanie, skuteczność stymulacji, kardiowersji i defibrylacji.

7 Parametry (nominalne)

Parametr Model 5019
Typ Czterobiegunowy rozgałęźnik/łącznik
Złącza Męskie
Długość 27,0 cm +/- 1,0 cm
Materiały
Wtyk złącza MP35N
Izolacja Silikon, ETFE, PTFE
Powłoka Poliuretan
Przewody Spirala MP35N; przewody złożone
Rezystancja przewodnika (rezystancja podana dla samego rozgałęźnika WN)
a
Informacje na temat czterobiegunowego złącza rzędowego zawiera instrukcja obsługi technicznej elektrody firmy Medtronic.
WN
Czterobiegunowe rzędowe (LLHH) Czterobiegunowe rzędowe (LLHO)
Żeńskie
DF-1
Żeńskie
(10,63 cala +/- 0,394 cala)
MP35N
Stymulacja (jednobiegunowa): 11,3 (27 cm)
Defibrylacja: < 1 (27 cm)
a a

8Wyłączenie gwarancji firmy Medtronic

Pełny tekst informacji na temat wyłączeń gwarancji znajduje się w dołączonym dokumencie oświadczenia o wyłączeniu gwarancji.

9Serwis

Firma Medtronic zatrudnia w wielu krajach wysoko wykwalifikowanych przedstawicieli i pracowników technicznych gotowych do udzielenia wsparcia lub, po zgłoszeniu odpowiedniego zapotrzebowania, przeprowadzenia szkolenia dotyczącego stosowania produktów firmy Medtronic dla wykwalifikowanego personelu szpitala. Firma Medtronic zatrudnia ponadto zespół konsultantów zapewniających użytkownikom profesjonalne konsultacje techniczne. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się bezpośrednio z lokalnym przedstawicielem firmy Medtronic, bądź skontaktować się telefonicznie lub listownie z firmą Medtronic, używając numeru telefonu lub danych adresowych zamieszczonych na tylnej stronie okładki.
50 Polski
Page 51
Obsah
1 Popis 51 2 Indikace 51 3 Kontraindikace 51 4 Varování a bezpečnostní opatření 51 5 Možné komplikace 52 6 Návod k použití 52 7 Specifikace (nominální) 53 8 Odmítnutí záruky společností Medtronic 53 9Servis53

1 Popis

Sada rozdělovače vysokého napětí a adaptéru Medtronic model 5019 se skládá z rozdělovače/adaptéru, z momento­vého šroubováku, z nástroje kabelového rozhraní analyzátoru AccuRead (nástroje AccuRead) a ze zástrčky pro konektorový port DF-1
Pomocí rozdělovače/adaptéru lze do jednoho konektoru připojit až dvě vysokonapěťové elektrody Medtronic, jednu s konektorem DF-1 a jednu s vysokonapěťovým čtyřpólovým řadovým konektorem
Rozdělovač/adaptér lze také použít k deaktivaci cívky SVC na kvadripolárních elektrodách s vysokonapěťovými čtyřpólovými řadovými konektory pomocí zástrčky DF-1 v portu DF-1 rozdělovače/adaptéru.
Stavěcí šroubky k zajištění kolíků konektoru jsou zasunuté v konektorových blocích rozdělovače/adaptéru. Průchodky utěsňují a izolují stavěcí šroubky.
Nástroj AccuRead usnadňuje přesná elektrická měření při implantaci a zabraňuje možnému poškození konektoru.

1.1 Obsah balení

Při práci s veškerým příslušenstvím na jedno použití postupujte v souladu s požadavky místního prostředí.
Každé balení obsahuje tyto součásti:
Poznámka: Rozdělovač vysokého napětí/adaptér, model 5019, je určen k použití pouze s elektrodami opatřenými vysokonapěťovými čtyřpólovými řadovými konektory.

1.2 Popis příslušenství

Nástroj AccuRead – Nástroj AccuRead usnadňuje přesná
elektrická měření při implantaci a zabraňuje možnému poškození konektoru.
1.
2.
1
.
2
.
1 rozdělovač vysokého napětí/adaptér, model 5019
1 momentový šroubovák
1 nástroj AccuRead (na rozdělovači/adaptéru)
1 zástrčka DF-1
průvodní dokumentace
Označení DF-1 se vztahuje k mezinárodní normě pro konektory ISO
11318. U pulzních generátorů a elektrod navržených podle této normy je zajištěna základní mechanická shoda. Informace o čtyřpólovém řadovém konektoru naleznete v technické příručce k elektrodě Medtronic.
Zástrčka DF-1 – Zástrčka DF-1 se používá k zablokování konektorového portu DF-1 v době, kdy se nepoužívá.
Rozdělovač vysokého napětí/adaptér – Rozdělovač vysokého napětí/adaptér umožňuje použít jiný pól elektrody defibrilátoru a deaktivovat cívku SVC.
Momentový šroubovák – Momentový šroubovák se používá k utažení stavěcích šroubků.

2 Indikace

Sada rozdělovače vysokého napětí/adaptéru je určena k použití v případě, že je nutno do jednoho konektoru připojit dvě vysokonapěťové elektrody, jednu s konektorem DF-1 a jednu s vysokonapěťovým čtyřpólovým řadovým konektorem. Dále je rozdělovač/adaptér určen k použití vpřípadě, že je nutno deaktivovat cívku SVC na elektrodě.

3 Kontraindikace

U rozdělovače/adaptéru a dalšího příslušenství v sadě rozdělovače vysokého napětí/adaptéru nejsou žádné známé kontraindikace.

4 Varování a bezpečnostní opatření

Kompatibilní přístroje a systémy elektrod Medtronic –
Tento produkt je určen k použití výhradně s přístroji a systémy elektrod Medtronic, které jsou kompatibilní se čtyřpólovým řadovým konektorem. Na systémy, které nejsou určeny k použití s tímto příslušenstvím Medtronic, nelze poskytnout žádné záruky bezpečnosti a účinnosti. Mezi možné nepříznivé následky použití jakékoli odlišné kombinace může patřit mimo jiné nedostatečné snímání srdeční aktivity či selhání při výdeji potřebné terapie.
Výměna rozdělovače/adaptéru – Při výměně dříve implantovaného přístroje s připojeným rozdělovačem vysokého napětí/adaptérem vyjměte nebo vyměňte rozdělovač/adaptér tak, aby se zachovala integrita systému.
Diatermie – Pacienti s kovovými implantáty, jako jsou například kardiostimulátory, implantabilní kardioverter defibrilátory (ICD) a příslušné elektrody, by neměli podstupovat léčbu diatermií. Interakce mezi implantátem a diatermií může způsobit poškození tkán přístroje, což může vést k vážným zraněním, ztrátě terapeutického účinku nebo nutnosti přístroj přeprogramovat čivyměnit.
Zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) – Pacienti s tímto implantovaným přístrojem by neměli podstupovat zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Magnetická rezonance může v implantovaných elektrodách vyvolat indukci elektrického proudu a následné poškození tkání a vyvolání tachyarytmií.
Jednorázové použití – Rozdělovač/adaptér a další příslušenství jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Kontrola sterilního balení – Sterilní balení před otevřením pečlivě zkontrolujte.
ě, fibrilaci nebo poškození součástí
Česky 51
Page 52
V případě poškození těsného uzávěru nebo obalu se obraťte na zástupce společnosti Medtronic.
Tento produkt neskladujte při teplotách vyšších než 40 °C (104 °F).
Nepoužívejte po uplynutí data exspirace.
Sterilizace – Společnost Medtronic provedla před dodávkou sterilizaci obsahu balení etylenoxidem. Tento přístroj je určen pouze k jednorázovému použití, není tedy určen k resterilizaci.
Nástroj AccuRead – Nástroj AccuRead snižuje riziko poškození konektoru a tvorby můstků a zkratů, ke kterým může dojít při provádění elektrických měření během implantace. Možnost poškození konektoru nebo vytváření můstků a zkratů vzniká následkem odchylek v kabelových přípojkách analyzátoru a v důsledku odlišných rozměrů kroužku konektoru a vzdáleností mezi kroužky na čtyřpólovém řadovém konektoru. (Nástroj AccuRead je kompatibilní s nízkonapěťovými nebo s vysokonapěťovými čtyřpólovými řadovými konektory.)
Zařízení napájená kabelem či bateriemi – Implantovaná elektroda nebo rozdělovač vysokého napětí/adaptér tvoří přímou nízkoodporovou cestu stejnosměrného proudu k myokardu. Během implantace a testování elektrody používejte pouze přístroje napájené bateriemi či ze sít
ě, které jsou speciálně určeny k těmto účelům. Zabráníte tak fibrilaci, kterou může střídavý proud způsobit. Síťově napájené přístroje používané v blízkosti pacienta musí být řádně uzemněny. Kolíky na konektorech elektrody musí být izolovány od jakýchkoli svodových proudů, které může síťově napájený přístroj vyvolávat.
Prostudujte si dokumentaci k elektrodě a k přístroji –
Jelikož je rozdělovač/adaptér funkčním prodloužením elektrody a přístroje, doporučuje se prostudovat příručky kelektrodě a k přístroji, zejména s ohledem na příslušná varování, komplikace a bezpečnostní opatření.
Potřebné nemocniční vybavení – Mějte k dispozici zařízení pro externí defibrilaci, které by bylo možno okamžitě použít během akutního testování systému elektrod, při implantaci nebo v případ
ě možného výskytu arytmií či záměrně
vyvolaných arytmií během testování po implantaci.
Manipulace s rozdělovačem vysokého napětí/ adaptérem – Izolátory rozdělovače/adaptéru přitahují malé
částice, například textilní vlákna a prach; proto chraňte rozdělovač/adaptér před materiály uvolňujícími tyto látky.

5 Možné komplikace

K možným komplikacím souvisejícím s použitím rozdělovače vysokého napětí/adaptéru patří mimo jiné následující potíže u pacienta: infekce, hemotorax, nekróza tkáně a krvácení po implantaci, po repozici nebo po vytržení fixačních stehů elektrody.
Další potenciální komplikace související s přístrojem a systémem elektrod, jehož součástí je rozdělovač vysokého napětí/adaptér, viz návod k použití příslušné elektrody a daného přístroje.

6 Návod k použití

6.1 Nástroj AccuRead

Podrobné pokyny týkající se použití nástroje AccuRead najdete v technické příručce k příslušné elektrodě.

6.2 Rozdělovač vysokého napětí/adaptér

Upozornění: Před odpojením elektrody od přístroje
vypněte terapeutické funkce implantabilního přístroje. Pokud nejsou v okamžiku odpojování elektrody terapeutické funkce deaktivovány, může dojít kpřechodnému propojení, které může mít za následek aplikaci nevhodné terapie pacientovi. Po připojení rozdělovače/adaptéru ke konektorovému bloku přístroje znovu zapněte terapeutické funkce.
1. Před použitím rozdělovače/adaptéru odpojte elektrodu od implantabilního přístroje a elektrodu podle potřeby šetrně očistěte sterilní vodou.
2. Prohlédněte elektrodu, zda na ní nejsou známky koroze kolíku nebo jiné viditelné poškození. Pomocí nástroje AccuRead proveďte test elektrických funkcí elektrody. Upozornění: Je-li daná elektroda jakýmkoli způsobem nespolehlivá, nepoužívejte ji. Chronické odstranění nebo přemístění elektrod může být z důvodu vzniku fibrotické tkáně obtížné. Pokud je nutné elektrodu odstranit nebo přemístit, postupujte s nejvyšší opatrností.
Při odstraňování elektrody může dojít k odtržení endokardu, chlopně nebo žíly.
Může dojít k rozpojení spojek elektrody, přičemž hrot elektrody a obnažený drát zůstane v srdci nebo žíle.
Nevyužité elektrody zakryjte čepičkou. Zamezíte tak přenosu elektrických signálů.
Vpřípadě rozpojení elektrody zaslepte její zbývající konec a všijte ji do okolní tkáně.
3. Konec vysokonapěťové elektrody s vysokonapěťovým čtyřpólovým řadovým konektorem opatrně zasuňte do portu rozdělovače/adaptéru (LLH0) tak, aby byl hrot konektorového kolíku elektrody viditelný v kontrolní zóně kolíku (Obrázek 1). V případě nutnosti použijte jako lubrikant sterilní vodu.
4. Momentovým šroubovákem utáhněte stavěcí šroubky v konektorových blocích rozdělovače/adaptéru (Obrázek 2) tak, aby byl konektorový kolík elektrody pevně držen na místě, momentový šroubovák jednou cvakne.
5. Konektorový kolík DF-1 vysokonapěťové elektrody nebo zástrčku DF-1 jemně zasuňte do portu rozdělovače/ adaptéru, označeného DF-1, tak, aby kolík konektoru nebo zástrčka byly úplně zasunuty. V případě nutnosti použijte jako lubrikant sterilní vodu.
6. Momentovým šroubovákem utáhněte stavěcí šroubky v konektorových blocích rozdělovače/adaptéru (Obrázek 2) tak, aby byly konektorový kolík nebo zástrčka DF-1 pevně drženy na místě, momentový šroubovák jednou cvakne.
52 Česky
Page 53
7. Jemně zatahejte za elektrodu nebo zástrčku a rozdělovač/ adaptér, abyste vyzkoušeli pevnost spojení.
8. Integritu spoje testujte pomocí nástroje AccuRead. Zkontrolujte, zda je konektor rozdělovače/adaptéru úplně usazen v nástroji AccuRead. Pokud je nástroj AccuRead správně připojen, bude konektorový kolík plně přístupný. Proveďte elektrická měření podle pokynů v technické příručce k elektrodě.
9. Abyste zabránili dislokaci, nástroj AccuRead úplně vytáhněte. K tomu uchopte rozdělovač/adaptér ihned pod nástrojem AccuRead na vysokonapěťovém čtyřpólovém řadovém konektoru.
10. Konektorový kolík rozdělovače/adaptéru zasuňte do portu vysokonapěťového čtyřpólového řadového konektoru (LLHH) na implantabilním přístroji. Utáhněte stavěcí šroubky podle popisu v technické příručce k přístroji.
11. Přebývající délku elektrody a rozd
ělovače/adaptéru volně oviňte okolo implantabilního přístroje. Elektrodu, rozdělovač/adaptér a implantabilní přístroj vložte do kapsy podle popisu v technické příručce k elektrodě. Upozornění: Zkontrolujte, zda rozdělovač/adaptér nesvírá s implantabilním přístrojem ostrý úhel.
12. Před uzavřením kapsy ověřte úspěšnost snímání, stimulace, kardioverze a defibrilace.

7 Specifikace (nominální)

Parametr Model 5019
Typ Čtyřpólový rozdělovač vysokého
Konektory Samčí
Délka 27,0 cm +/- 1,0 cm
Materiály
Konektorový kolík MP35N
Izolace Silikon, ETFE, PTFE
Krycí vrstva Polyurethan
Vodiče Cívka MP35N, kombinované kabely
Rezistence vodiče (reziste nce je pouze pro rozdělovač vysokého napětí)
a
Informace o čtyřpólovém řadovém konektoru naleznete v technické příručce k elektrodě Medtronic.
napětí/adaptér
Čtyřpólový řadový (LLHH)
Samičí
Čtyřpólový řadový (LLHO)
Samičí
DF-1
(10,63 palce +/- 0,394 palce)
MP35N
Stimulace (unipolární): 11,3 (27 cm)
Defibrilace: < 1 (27 cm)
a a

9 Servis

Společnost Medtronic zaměstnává vysoce odborně vyškolené zástupce a techniky po celém světě, kteří jsou připraveni vám pomoci a na základě žádosti poskytnout kvalifikovanému nemocničnímu personálu školení týkající se použití výrobků společnosti Medtronic. Společnost Medtronic má také k dispozici profesionální personál, který uživatelům produktů poskytuje odborné konzultace. O další informace požádejte svého místního zástupce společnosti Medtronic, nebo kontaktujte společnost Medtronic telefonicky či písemně na příslušném telefonním čísle či adrese, které naleznete na zadní straně obalu.

8 Odmítnutí záruky společností Medtronic

Úplné informace o odmítnutí záruky naleznete v přiloženém dokumentu o odmítnutí záruky.
Česky 53
Page 54
Содержание
1 Описание 54 2 Показания 54 3 Противопоказания 54 4 Предостережения и меры предосторожности 54 5 Возможные осложнения 55 6 Инструкция по эксплуатации 55 7 Технические характеристики (номинальные)56 8 Отказ от гарантии корпорации Medtronic 57 9 Сервисное обслуживание 57

1 Описание

Набор сплиттера/адаптера модели 5019 HV (высокое напряжение) корпорации Medtronic состоит из сплиттера/ адаптера, ключа с тарированным усилием, инструмента интерфейса кабеля анализатора AccuRead (инструмент AccuRead) и заглушки для порта коннектора DF-1
Сплиттер/адаптер позволяет подсоединить до двух высоковольтных электродов корпорации Medtronic (один с коннектором DF-1, а другой с высоковольтным четырехполярным линейным коннектором коннектору.
Кроме того, сплиттер/адаптер можно использовать для выключения ВПВ спирали на квадрополярных электродах с высоковольтными четырехполярными линейными коннекторами, устанавливая заглушку DF-1 в порт DF-1 сплиттера/адаптера.
Устан овочные винты для фиксации штекеров коннектора находятся в блоке коннекторов сплиттера/адаптера. Устан овочные винты герметизированы и изолированы уплотняющими кольцами.
Инструмент AccuRead выполняет точное измерение электрических параметров во время имплантации и предотвращает возможное повреждение коннектора.

1.1 Содержимое упаковки

Утилизируйте все одноразовые принадлежности в соответствии с требованиями национального законодательства.
В каждой упаковке содержатся следующие компоненты:
1 сплиттер/адаптер модели 5019 HV
1 ключ с тарированным усилием
1 инструмент AccuRead (на сплиттере/адаптере)
1 заглушка DF-1
документация на продукт
1.
DF-1 означает соответствие требованиям международного
стандарта разъемов (ISO 11318), обеспечивающего механическую совместимость ЭКС и предназначенных для них электродов.
2.
Информацию о четырехполярном линейном коннекторе см. в техническом руководстве для электрода корпорации Medtronic.
54 На русском языке
1
2
) к одному
.
Примечание: Сплиттер/адаптер модели 5019 HV предназначен для использования только с электродами, имеющими высоковольтные четырехполярные линейные коннекторы.

1.2 Описание принадлежностей

Инструмент AccuRead – Инструмент AccuRead
выполняет точное измерение электрических параметров во время имплантации и предотвращает возможное повреждение коннектора.
Заглушка DF-1 – Заглушка DF-1 предназначена для закрытия неиспользуемого порта коннектора DF-1.
Сплиттер/адаптер HV – Сплиттер/адаптер HV позволяет использовать альтернативный электрод дефибриллятора и выключить ВПВ спираль.
Ключ с тарированным усилием – Ключ с тарированным усилием используется для затягивания установочных винтов.

2 Показания

Использование набора сплиттера/адаптера HV показано при необходимости подсоединить два высоковольтных электрода (один с коннектором DF-1, а другой с высоковольтным четырехполярным линейным коннектором) к одному коннектору. Кроме того, сплиттер/ адаптер показан для использования при необходимости выключить ВПВ спираль электрода.

3 Противопоказания

Противопоказания для сплиттера/адаптера и других принадлежностей из набора сплиттера/адаптера HV не известны.

4 Предостережения и меры предосторожности

Совместимые устройства и системы электродов корпорации Medtronic – Данный продукт показан для
использования только с устройствами и системами электродов корпорации Medtronic, совместимыми с четырехполярным линейным коннектором. По поводу безопасности и эффективности систем, не предназначенных для использования с данными принадлежностями корпорации Medtronic, претензии не принимаются. В противном случае возможны различные осложнения, в том числе (список не ослабление восприятия сердечной деятельности и отсутствие необходимой терапии.
Замена сплиттера/адаптера – При замене ранее имплантированного устройства с подсоединенным сплиттером/адаптером HV для сохранения целостности системы необходимо также удалять или заменять сплиттер/адаптер.
исчерпывающий)
Page 55
Диатермия – Не следует назначать диатермию пациентам с металлическими имплантатами, например, с ЭКС, имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД) и сопутствующими электродами. Воздействие диатермии на имплантат способно вызвать повреждение тканей, фибрилляцию или повреждение компонентов прибора, что может привести к серьезным осложнениям, прекращению терапии, необходимости перепрограммирования или замены устройства.
Магнитно-
резонансная томография (МРТ)–Не
применяйте магнитно-резонансную томографию (МРТ) для пациентов с имплантированным устройством. МРТ индуцирует токи на имплантированные электроды, что может привести к повреждению тканей и вызвать тахиаритмию.
Однократное использование – Сплиттер/адаптер и другие принадлежности предназначены только для одноразового использования.
Проверка стерильной упаковки – Внимательно осмотрите стерильную упаковку перед открытием.
Если герметичность нарушена или упаковка имеет повреждения, обратитесь в региональное представительство корпорации Medtronic.
Не храните этот продукт при температуре выше 40 °C (104 °F).
Не используйте продукт после окончания срока годности.
Стерилизация – До поставки специалисты корпорации Medtronic стерилизовали содержимое упаковки
этиленоксидом. Устройство является одноразовым и не предназначено для повторной стерилизации.
Инструмент AccuRead – Инструмент AccuRead снижает риск повреждения коннектора, а также риск шунтирования и короткого замыкания, который присутствует при измерении электрических параметров во время имплантации. Риск повреждения коннектора, шунтирования и короткого замыкания обусловлен различиями в контактах кабелей анализатора, а также шириной кольца коннектора и близостью расположения колец четырехполярного линейного коннектора. (Инструмент AccuRead совместим с низковольтными и высоковольтными четырехполярными линейными коннекторами.)
Электрооборудование с питанием от сети и от батарей – Имплантированный электрод или сплиттер/
адаптер HV образует прямой низкоомный путь прохождения тока
к миокарду. Во время имплантации и проверки электрода используйте оборудование, питание которого осуществляется от батареи, или специально разработанное для этой цели оборудование с питанием от сети переменного тока, чтобы иметь защиту от фибрилляций, которые могут быть вызваны переменным током. Оборудование с питанием от-сети, используемое в непосредственной близости от пациента, должно
быть
соответствующим образом заземлено. Штекеры
коннектора электрода должны быть изолированы от любых токов утечки, которые могут возрасти при использовании оборудования с питанием от сети.
Обзор документации по электродам и устройствам –
Поскольку сплиттер/адаптер является конструктивным продолжением электрода и устройства, рекомендуется полностью изучить соответствующие предостережения, осложнения и меры предосторожности, содержащиеся в руководствах по электродам и устройствам.
Необходимое медицинское оборудование – Во время проверки системы электрода в острой фазе, при проведении процедуры имплантации или в случаях, когда возможно появление аритмий, либо в случаях, когда они преднамеренно индуцируются во время постимплантационной проверки, держите наготове внешний дефибриллятор.
Обращение со сплиттером/адаптером HV – К изоляции сплиттера/адаптера притягиваются
маленькие частицы
(например, волокна и пыль), поэтому необходимо
защитить сплиттер/адаптер от материалов, которые являются источниками таких частиц.

5 Возможные осложнения

Возможные осложнения, связанные с использованием сплиттера/адаптера HV, включают следующие состояния (перечень возможных состояний не исчерпывается упомянутыми ниже): инфекция, гемоторакс, некроз тканей, а также кровотечение после имплантации, после репозиции или в случае разрыва швов электрода.
Сведения о других возможных осложнениях, связанных с использованием устройства и системы электродов, частью которых является сплиттер/адаптер,
см. в руководствах по
соответствующим электродам и устройствам.

6 Инструкция по эксплуатации

6.1 Инструмент AccuRead

Подробные сведения по использованию инструмента AccuRead см. в техническом руководстве по соответствующему электроду.

6.2 Сплиттер/адаптер HV

Предупреждение: Перед отсоединением электрода
от устройства отключите функции терапии имплантируемого устройства. Если функции терапии не отключить, когда электрод еще подсоединен, соединение может стать прерывистым, что приведет к неадекватной терапии пациента. После подсоединения сплиттера/адаптера к блоку коннектора устройства включите функции терапии.
1. Перед использованием сплиттера/адаптера отсоедините электрод от имплантируемого устройства и при необходимости промойте электрод стерильной водой.
На русском языке 55
Page 56
2. Осмотрите электрод на предмет признаков коррозии штекера коннектора и любых других видимых повреждений. С помощью инструмента AccuRead проверьте адекватность функционирования электрода.
Предупреждение: Если по каким-либо показателям электрод ненадежен, не используйте его. Изменение положения или извлечение постоянного электрода может быть затруднено вследствие разрастания фиброзной ткани. Если необходимо
извлечь электрод или изменить его положение, выполняйте эту процедуру крайне осторожно.
Извлечение электрода может привести к отрыву эндокарда, клапана или вены.
Электрод может разорваться в месте соединения, оставляя кончик электрода или обнаженный провод в сердце или вене.
Надевайте колпачки на оставленные электроды, чтобы не допустить передачи электрических сигналов.
У поврежденных электродов необходимо выполнить герметизацию оставшейся концевой части и подшить электрод к прилегающим тканям.
3. Аккуратно введите конец высоковольтного четырехполярного линейного коннектора высоковольтного электрода в порт сплиттера/ адаптера (LLH0), чтобы кончик штекера коннектора электрода был виден в области обзора штекера (Рис.1). При необходимости используйте стерильную воду в качестве смазки.
помощью ключа с тарированным усилием затяните
4. С установочные винты блока коннектора сплиттера/ адаптера (Рис.2) так, чтобы надежно зафиксировать штекер коннектора электрода (до первого щелчка ключа с тарированным усилием).
5. Аккуратно введите штекер коннектора DF-1 высоковольтного электрода или заглушку DF-1 в порт сплиттера/адаптера с пометкой DF-1 так, чтобы штекер коннектора или заглушка вошли полностью.
необходимости используйте стерильную воду в
При качестве смазки.
6. С помощью ключа с тарированным усилием затяните установочные винты блока коннектора сплиттера/ адаптера (Рис.2) так, чтобы надежно зафиксировать штекер коннектора DF-1 или заглушку (до первого щелчка ключа с тарированным усилием).
7. Аккуратно потяните за электрод или заглушку и сплиттер/адаптер, чтобы проверить прочность соединений.
Проверьте целостность соединения с помощью
8.
инструмента AccuRead. Убедитесь, что коннектор сплиттера/адаптера полностью вошел в инструмент AccuRead. Если инструмент AccuRead подсоединен правильно, штекер коннектора будет полностью доступен. Выполните измерения электрических параметров в соответствии с содержащимися в техническом руководстве указаниями.
9. Во избежание смещения полностью отсоедините инструмент AccuRead, удерживая сплиттер/адаптер за высоковольтный четырехполярный линейный коннектор
непосредственно ниже инструмента
AccuRead.
10. Введите штекер коннектора сплиттера/адаптера в
порт высоковольтного четырехполярного линейного коннектора (LLHH) имплантируемого устройства. Затяните установочные винты, как описано в техническом руководстве по устройству.
11. Оберните излишнюю длину электрода и сплиттера/ адаптера вокруг имплантируемого устройства без натяжения. Введите электрод, сплиттер/адаптер и имплантируемое устройство в «карман», как указано техническом руководстве по электроду.
Предупреждение: Убедитесь, что сплиттер/адаптер не выходит из имплантируемого устройства под острым углом.
12. Перед закрытием «кармана» проверьте эффективность сенсинга, стимуляции, кардиоверсии и дефибрилляции.

7 Технические характеристики (номинальные)

Параметр Модель 5019
Тип Четырехполярный сплиттер/
Коннекторы Штыре-
Длина 27,0 см +/- 1,0 см
Материалы
Штекер коннектора MP35N
Изоляция Силикон, сополимер этилена и
Внешний слой Полиуретан
Проводники спиральный MP35N; композитные
адаптер HV
Четырехполярный линейный
вой
Гнездо-
вой
Гнездо-
вой
a
(LLHH) Четырехполярный линейный
a
(LLHO) DF-1
(10,63 дюйма +/- 0,394 дюйма)
тетрафторэтилена (ETFE), политетрафторэтилен (ПТФЭ)
кабели MP35N
в
56 На русском языке
Page 57
Параметр Модель 5019
Сопротивление проводника (только для сплиттера HV)
a
Информацию о четырехполярном линейном коннекторе см. в техническом руководстве к электроду корпорации Medtronic.
Стимуляция (монополярная): 11.3 Ω (27 см)
Дефибрилляция: < 1 (27 см)

8 Отказ от гарантии корпорации Medtronic

С полным текстом отказа от гарантии можно ознакомиться в прилагаемом документе «Отказ от гарантии».

9 Сервисное обслуживание

Служащие корпорации Medtronic — инженеры и специалисты высокой квалификации, работающие в различных странах мира, чтобы помочь вам в обслуживании нашего оборудования, а при необходимости и обучить персонал лечебного учреждения работе с продукцией корпорации Medtronic. Корпорация Medtronic также предоставляет пользователям продуктов возможность получения технических консультаций специалистов корпорации. Для получения дополнительной информации обращайтесь в региональное представительство корпорации звоните или пишите в наши представительства, телефоны и адреса которых указаны на последней странице обложки.
Medtronic,
На русском языке 57
Page 58
Obsah
1 Popis 58 2 Indikácie 58 3 Kontraindikácie 58 4 Upozornenia a preventívne opatrenia 58 5 Možné komplikácie 59 6 Pokyny na používanie 59 7 Špecifikácie (nominálne) 60 8 Odmietnutie záruky spoločnosťou Medtronic 60 9Servis60

1.2 Popis príslušenstva

Nástroj AccuRead – Nástroj AccuRead umožňuje počas
implantácie presné elektrické merania a zabraňuje možnému poškodeniu konektora.
Kolíková zástrčka DF-1 – Kolíková zástrčka DF-1 sa používa na uzavretie portu konektora DF-1, ak sa práve nepoužíva.
Rozdeľovač/adaptér vysokého napätia – Rozdeľovač/adaptér vysokého napätia umožňuje použitie alternujúcej defibrilačnej elektródy a deaktiváciu cievky SVC.
Momentový kľúč – Momentový kľúč sa používa na utiahnutie zaisťovacích skrutiek.

1 Popis

Súprava rozdeľovača vysokého napätia/adaptéra od spoločnosti Medtronic, model 5019, pozostáva z rozdeľovača/ adaptéra, momentového kľúča, nástroja rozhrania pre kábel analyzátora AccuRead (nástroj AccuRead) a kolíkovej zástrčky portu konektora DF-1
Do jedného konektora rozdeľovača/adaptéra je možné pripojiť až dve vysokonapäťové elektródy Medtronic, jednu s konektorom DF-1 a jednu s vysokonapäťovým štvorpólovým radovým konektorom
Rozdeľovač/adaptér sa môže taktiež použiť na deaktiváciu cievky SVC na kvadrupolárnych elektródach s vysokonapäťovými štvorpólovými radovými konektormi pomocou kolíkovej zástrčky DF-1 na porte DF-1 rozdeľovača/adaptéra.
Zaisťovacie skrutky na zaistenie kolíkov konektora sú pripojené ku konektorovým blokom rozdeľovača/adaptéra. Priechodky tesnia a izolujú zaisťovacie skrutky.
Nástroj AccuRead umožňuje počas implantácie presné elektrické merania a zabraňuje možnému poškodeniu konektora.

1.1 Obsah balenia

Príslušenstvo určené na jednorazové použitie zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi na ochranu životného prostredia.
Každé balenie obsahuje nasledovné časti:
1 rozdeľovač/adaptér vysokého napätia (high voltage – HV), model 5019
1 momentový kľúč
1 nástroj AccuRead (na rozdeľovači/adaptéri)
1 kolíková zástrčka DF-1
dokumentácia k produktu
Poznámka: Rozdeľovač/adaptér vysokého napätia, model 5019, je určený na použitie len s elektródami, ktoré majú vysokonapäťové štvorpólové radové konektory.
1.
Skratka DF-1 odkazuje na medzinárodnú normu o konektoroch International Connector Standard ISO 11318. Takto označené generátory impulzov a elektródy spĺňajú požiadavky na základnú mechanickú spôsobilosť.
2.
Informácie o štvorpólovom radovom konektore uvádza technická príručka pre elektródu od spoločnosti Medtronic.
58 slovenčina
1
.
2
.

2 Indikácie

Súprava rozdeľovača vysokého napätia/adaptéra je určená na použitie v prípade, keď sa dve vysokonapäťové elektródy (jedna s konektorom DF-1 a jedna s vysokonapäťovým štvorpólovým radovým konektorom) musia napojiť do jedného konektora. Rozdeľovač/adaptér je taktiež určený na použitie vprípade, keď cievka SVC na elektróde musí byť deaktivovaná.

3 Kontraindikácie

Nie sú známe žiadne kontraindikácie použitia rozdeľovača/ adaptéra a ostatného príslušenstva v súprave rozdeľovača vysokého napätia/adaptéra.

4 Upozornenia a preventívne opatrenia

Zariadenia a elektródové systémy kompatibilné so zariadeniami a elektródovými systémami od spoločnosti Medtronic – Tento výrobok je určený na použitie len
s elektródovými systémami a zariadeniami od spoločnosti Medtronic, ktoré sú kompatibilné so štvorpólovým radovým konektorom. Na použitie systémov, ktoré nie sú určené na použitie s týmto príslušenstvom od spoločnosti Medtronic, nie je možné poskytnúť záruky ohľadne bezpečnosti a účinnosti. Možné nežiaduce dôsledky použitia akejkoľvek inej kombinácie môžu zahŕňať, okrem iného, nedostatočné snímanie srdcovej aktivity a neposkytnutie potrebnej liečby.
Výmena rozdeľovača/adaptéra – Pri výmene predchádzajúceho implantovaného zariadenia, ktoré má pripojený rozdeľovač/ adaptér vysokého napätia, je potrebné odstrániť alebo vymeniť rozdeľovač/adaptér, aby sa zachovala integrita systému.
Diatermia – Diatermia by sa nemala používať u pacientov s kovovými implantátmi, ako sú kardiostimulátory, implantovateľné kardiovertery-defibrilátory (ICD) a príslušné elektródy. Interakcia medzi implantátom a diatermiou môže spôsobiť poškodenie tkaniva, fibriláciu alebo poškodenie súčastí zariadenia. Následkom toho môže dôjsť k vážnemu poraneniu, zlyhaniu liečby a nutnosti preprogramovať alebo vymeniť dané zariadenie.
Magnetická rezonancia (MR) – U pacientov s týmto implantovaným zariadením nepoužívajte magnetickú rezonanciu (MR). Magnetická rezonancia môže previesť elektrický prúd na implantované elektródy a viesť k možnému poškodeniu tkaniva a vyvolaniu tachyarytmií.
Page 59
Jednorazové použitie – Rozdeľovač/adaptér a ostatné príslušenstvo sú určené len na jednorazové použitie.
Kontrola sterilného balenia – Pred otvorením dôkladne skontrolujte sterilné balenie.
Ak je balenie alebo zapečatenie poškodené, obráťte sa na zástupcu spoločnosti Medtronic.
Neskladujte tento výrobok pri teplotách nad 40 °C (104 °F).
Produkt nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Sterilizácia – Spoločnosť Medtronic vykonala pred dodávkou sterilizáciu obsahu balenia etylénoxidom. Toto zariadenie je určené len na jednorazové použitie, nie je teda určené na opakovanú sterilizáciu.
Nástroj AccuRead – Nástroj AccuRead znižuje riziko poškodenia konektora a znižuje riziko preťaženia a skratu, ktorý môže vzniknúť pri elektrických meraniach počas implantácie. Možnosť poškodenia konektora, preťaženia a vzniká v dôsledku použitia rozličných koncoviek káblov analyzátora, šírky prstenca konektora a proximity prstencov na štvorpólovom radovom konektore. (Nástroj AccuRead je kompatibilný buď s nízkonapäťovými alebo vysokonapäťovými štvorpólovými radovými konektormi.)
Zariadenie napájané z elektrickej siete alebo batériou –
Implantovaná elektróda alebo rozdeľovač/adaptér vysokého napätia predstavuje priamy, nízko-odporový prechod elektrického prúdu do myokardu. Počas implantácie elektródy a testovania používajte iba zariadenie napájané batériou alebo zariadenie napájané z elektrickej siete, ktoré je špeciálne navrhnuté na tieto účely. Zabránite tak fibrilácii, ktorú môžu spôsobiť striedavé prúdy. Zariadenie napájané zo siete, ktoré sa používa v blízkosti pacienta, musí byť správne uzemnené. Kolíky konektora elektródy musia byť izolované voči únikovým prúdom z prístrojov napájaných zo siete.
Prezrite si dokumentáciu k elektróde a zariadeniu –
Pretože rozdeľovač/adaptér predstavuje funkčné predĺženie elektródy a zariadenia, odporúčame, aby ste si prezreli príslušné upozornenia, komplikácie a preventívne opatrenia v príručke k elektróde a zariadeniu.
Potrebné nemocničné vybavenie – Externé defibrilačné zariadenie ponechajte v dosahu, aby ho bolo možné okamžite použiť v prípade naliehavého testovania elektródového systému, implantácie alebo pri riziku vzniku, alebo náhodnej indukcie arytmií počas testovania po implantácii.
Manipulácia s rozdeľovačom/adaptérom vysokého napätia – Izolačné materiály rozde
ľovača/adaptéra priťahujú drobné čiastočky, ako napr. drobné vlákna a prach. Nenechávajte preto rozdeľovač/adaptér v blízkosti materiálov, z ktorých by sa mohli takéto čiastočky uvoľňovať.

5 Možné komplikácie

Možné komplikácie súvisiace s rozdeľovačom/adaptérom zahŕňajú, okrem iného, nasledujúce stavy, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacienta: infekcia, hemotorax, nekróza tkaniva a krvácanie po zavedení, po zmene polohy alebo po pretrhnutí zaisťovacích stehov elektródy.
Ďalšie možné komplikácie súvisiace so zariadením a elektródovým systémom, ktorých súčasťou je rozdeľovač/adaptér vysokého napätia, nájdete v príslušných príručkách k elektróde a zariadeniu.

6 Pokyny na používanie

6.1 Nástroj AccuRead

Podrobné pokyny na používanie nástroja AccuRead nájdete v príslušnej technickej príručke k elektródam.

6.2 Rozdeľovač/adaptér vysokého napätia

Varovanie: Pred odpojením elektródy od implantovateľného
zariadenia vypnite všetky funkcie terapie zariadenia. Ak nie sú funkcie terapie deaktivované, pokiaľ je elektróda zapojená, môže dôjsť k prerušovanému spojeniu, čo môže spôsobiť aplikáciu nevhodnej terapie pacientovi. Funkcie terapie zapnite po pripojení rozdeľovača/adaptéra ku konektorovému bloku zariadenia.
1. Pred použitím rozdeľovača/adaptéra, odpojte elektródu od implantovateľného zariadenia a jemne očistite elektródu sterilnou vodou, ak je to potrebné.
2. Skontrolujte, či kolík konektora nevykazuje známky korózie alebo iné viditeľné poškodenie. Správnu elektrickú funkčnosť elektródy overte pomocou nástroja AccuRead. Varovanie: Ak existujúca elektróda vykazuje nejaké známky nespoľahlivosti, nepoužívajte ju. Trvalé odstránenie alebo zmena polohy elektródy po dlhšej dobe môže byť problematická, pretože sa môžu vyvinúť fibrotické zmeny tkaniva. Ak musí byť elektróda odstránená alebo musí byť zmenená jej poloha, postupujte veľmi opatrne.
Pri odstraňovaní elektródy môže prísť k odtrhnutiu (avulzii) endokardu, chlopne alebo ciev.
Elektróda sa môže odpojiť, pričom sa hrot elektródy a obnažené vodiče ponechajú v srdci alebo cievach.
Akékoľvek nepoužité elektródy zakryte, aby nedochádzalo k prenosu elektrických signálov.
U takto odpojených elektród zaizolujte zostávajúci koniec elektródy a prišite elektródu k priľahlému tkanivu.
3. Jemne vložte koniec vysokonapäťového štvorpólového radového konektora vysokonapäťovej elektródy do portu rozdeľovača/adaptéra označeného LLH0, až kým nebude hrot kolíka konektora elektródy viditeľný vo viditeľnej časti kolíka (Obrázok 1). Ak je to potrebné, pri zasúvaní použite sterilnú vodu ako lubrikant.
4. Na zatiahnutie zaisťovacích skrutiek v konektorových blokoch rozdeľovača/adaptéra (Obrázok 2) použite momentový kľúč. Zatiahnite ich tak, aby kolík konektora elektródy bol pevne vsadený na svojom mieste. Budete počuť jedno cvaknutie momentového kľúča.
slovenčina 59
Page 60
5. Jemne vložte kolík konektora DF-1 vysokonapäťovej elektródy alebo kolíkovú zástrčku DF-1 do portu na rozdeľovači/adaptéri označenom DF-1, až kým nie sú kolík konektora alebo kolíková zástrčka úplne zasadené. Ak je to potrebné, pri zasúvaní použite sterilnú vodu ako lubrikant.
6. Na zatiahnutie zaisťovacích skrutiek v konektorových blokoch rozdeľovača/adaptéra použite momentový kľúč (Obrázok 2). Zatiahnite ich tak, aby kolíková zástrčka alebo kolík konektora DF-1 bol pevne vsadený na svojom mieste. Budete počuť jedno cvaknutie momentového kľúča.
7. Jemne potiahnite za elektródu alebo kolíkovú zástrčku arozdeľovač/adaptér, aby ste skontrolovali pripojenia.
8. Pomocou nástroja AccuRead skontrolujte prepojenie. Uistite sa, že konektor rozdeľovača/adaptéra je úplne zasadený v nástroji AccuRead. Kolík konektora by mal byť úplne prístupný, ak je nástroj AccuRead správne pripojený. Podľa pokynov v technickej príručke k elektróde vykonajte príslušné elektrické merania.
9. Aby ste zabránili dislokácii, pri odstraňovaní nástroja AccuRead uchopte rozdeľovač/adaptér tesne pod nástrojom AccuRead za vysokonapäťový štvorpólový radový konektor.
10. Vložte kolík konektora rozdeľovača/adaptéra do portu vysokonapäťového štvorpólového radového konektora (LLHH) implantovateľného zariadenia. Podľa pokynov uvedených v technickej príručke zariadenia zatiahnite
ťovacie skrutky.
zais
11. Zvyšnú časť elektródy a rozdeľovača/adaptéra voľne obtočte okolo implantovateľného zariadenia. Podľa pokynov uvedených v technickej príručke k elektróde vložte elektródu, rozdeľovač/adaptér a implantovateľné zariadenie do implantačnej kapsy.
Varovanie: Skontrolujte, či rozdeľovač/adaptér nespôsobuje, že implantovateľné zariadenie je umiestnené pod ostrým uhlom.
12. Pred uzavretím kapsy overte účinnosť snímania, stimulácie, kardioverzie a defibrilácie.

7 Špecifikácie (nominálne)

Parameter Model 5019
Typ Štvorpólový rozdeľovač/adaptér vysokého
Konektory Muž
Dĺžka 27,0 cm +/- 1,0 cm
Materiály
Kolík konektora MP35N
Izolácia Silikón, ETFE, PTFE
Povrchová úprava Polyuretán
Vodiče MP35N cievka; MP35N kompozitné káble
Odpor vodičov (odpor samotného vysokonapäťového rozdeľovača)
a
Informácie o štvorpólovom radovom konektore uvádza technická príručka pre elektródu od spoločnosti Medtronic.
napätia
Štvorpólový radový (LLHH) Štvorpólový radový (LLHO)
Žena
DF-1
Žena
(10,63 palca +/- 0,394 palca)
Stim ulačný (unipolárny): 11,3 (27 cm)
Defibrilačný: < 1 (27 cm)
a a

8 Odmietnutie záruky spoločnosťou Medtronic

Úplné informácie o odmietnutí záruky nájdete v sprievodnom dokumente odmietnutia záruky.

9 Servis

Spoločnosť Medtronic zamestnáva na celom svete dôkladne školených zástupcov a technických pracovníkov, na ktorých sa môžete obrátiť, a ktorí na požiadanie poskytnú školenie kvalifikovanému nemocničnému personálu v používaní výrobkov spoločnosti Medtronic. Spoločnosť Medtronic zamestnáva aj odborníkov, ktorí používateľom výrobkov poskytujú technickú podporu. Ďalšie informácie získate od miestneho zástupcu spoločnosti Medtronic, prípadne sa písomne alebo telefonicky obráťte na spoločnosť Medtronic, ktorej kontaktné informácie nájdete na zadnej strane.
60 slovenčina
Page 61
İçindekiler
1Tanım61 2 Endikasyonlar 61 3 Kontrendikasyonlar 61 4 Uyarılar ve önlemler 61 5Olası komplikasyonlar 62 6 Kullanım talimatları 62 7 Teknik özellikler (nominal) 63 8 Medtronic garantiden feragat beyannamesi 63 9Servis63

1.2 Aksesuar açıklamaları

AccuRead aracı – AccuRead aracı, implantasyon sırasında
elektrik ölçümlerinin doğru bir biçimde alınmasını kolaylaştırır ve konektör hasarı olasılığını engeller.
DF-1 pimli fiş – DF-1 pimli fiş, kullanımda olmadığı sırada DF-1 konektör bloğunu bloke etmekte kullanılır.
HV ayırıcı/adaptör – HV ayırıcı/adaptör, alternatif bir defibrilatör elektrodunun kullanılmasını sağlar ve SVK sarmalını devre dışı bırakma özelliğine sahiptir.
Tork anahtarı – Tork anahtarı, ayar vidaların kullanılır.
ı sıkılaştırmada

1Tanım

Medtronic 5019 Model HV ayırıcı/adaptör kiti, bir ayırıcı/adaptör, bir tork anahtarı, bir AccuRead çözümleyici kablo arayüz aracı (AccuRead aracı) ve aynı hizada dört kutuplubir DF-1
Ayırıcı/adaptör, biri DF-1 konektörlü, diğeri ise yüksek voltajlı aynı hizada dört kutuplu konektörlü adet yüksek voltajlı Medtronic lead'in tek bir konektöre uyarlanmasını sağlayabilir.
Başka bir seçenek olarak, ayırıcı/adaptör, DF-1 portunda DF-1pimli fiş kullanılarak, yüksek voltajlı aynı hizada dört kutuplu konektörleri bulunan dört kutuplu lead'lerdeki SVK sarmalının devre dışı bırakılması amacıyla da kullanılabilir.
Konektör pimlerini sabitlemekte kullanılan ayar vidaları, ayırıcının/adaptörün konektör bloklarında bulunur. Koruyucu halkalar ayar vidalarının mühürlenmesini ve yalıtılmasını sağlar.
AccuRead aracı, implantasyon sırasında elektrik ölçümlerinin doğru bir biçimde alınmasını kolaylaştırı olasılığını engeller.

1.1 Ambalajın içindekiler

Tek kullanımlık tüm aksesuarları bulunduğunuz yerdeki çevre yönetmeliklerine göre bertaraf edin.
Her ambalajda aşağıdaki öğeler bulunur:
1 adet 5019 HV Model ayırıcı/adaptör
1 tork anahtarı
1 AccuRead aracı (ayırıcı/adaptör üzerinde)
1 DF-1 pimli fiş
ürün belgeleri
Not: 5019 Model HV ayırıcı/adaptör, sadece yüksek voltajlı aynı hizada dört kutuplu konektörleri bulunan lead'ler ile birlikte kullanılmaya yöneliktir.
1.
DF-1, kendisine uygun olduğu belirtilen vuru jeneratörlerinin ve lead'lerin temel mekanik uyumluluğunun güvence altında olduğu ISO 11318 sayılı Uluslararası Konektör Standardı'nı ifade eder.
2.
Aynı hizada dört kutuplu konektörle ilgili bilgi için Medtronic lead te knik el kitabına bakın.
1
konektör portu pimli fişinden oluşur.
2
olmak üzere, en fazla iki
r ve konektör hasarı

2 Endikasyonlar

HV ayırıcı/adaptör kiti, biri DF-1 konektörlü, diğeri ise yüksek voltajlı aynı hizada dört kutuplu konektörlü olmak üzere iki adet yüksek voltajlı Medtronic lead'in tek bir konektöre uyarlanmasının gerektiği durumlarda kullanılmaya yöneliktir. Başka bir seçenek olarak, ayırıcı/adaptör, lead üzerindeki SVK sarmalının devre dışı bırakıldığı durumlarda kullanılmaya yöneliktir

3 Kontrendikasyonlar

HV ayırıcı/adaptör kitindeki ayırıcı/adaptörün ve diğer aksesuarların bilinen hiçbir kontrendikasyonu bulunmamaktadır.

4Uyarılar ve önlemler

Medtronic ile uyumlu cihazlar ve lead sistemleri – Bu ürün
sadece aynı hizada dört kutuplu konektörle uyumlu olan Medtronic cihazları ve lead sistemleri ile birlikte kullanılmaya yöneliktir. Bu Medtronic aksesuarları ile kullanılmaya yönelik olmayan sistemlere ilişkin olarak hiçbir güvenlik veya etkinlik iddiasında bulunulamaz. Böylesi bir bileşime başvurulmasının olası advers sonuçları arasında, kardiyak aktivitenin yetersiz algılanması ve tedavinin gereken şekilde sağlanamaması bulunmakla birlikte, bunlarla sınırlı değildir.
Ayırıcının/adaptörün değiştirilmesi – Daha önceden implante edilmiş, HV ayırıcının/adaptörün takılı olduğu bir cihazı değiştirirken, sistem bütünlüğünü korumak için
cıyı/adaptörü çıkarın veya değiştirin.
ayırı Diyatermi – Pacemaker'lar, implante edilebilir kardiyoverter
defibrilatörler (ICD'ler) ve bunlarla birlikte takılı lead'ler gibi metal implantları bulunan kişiler diyatermi tedavisi görmemelidir. İmplant ile diyatermi arasındaki etkileşim doku hasarına, fibrilasyona veya cihaz bileşenlerinde hasara yol açarak ağır yaralanmalara, tedavide kayba neden olabilir ve/veya cihazın yeniden programlanmasını ya da değiştirilmesini gerektirebilir.
Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) – Bu cihazın implante edildiği hastalarda manyetik rezonans görüntüleme (MRI) kullanmayın. MRI implante lead'lerde akımları indükleyebilir, bu durumun doku hasarına ve taşiaritmilerin indüklenmesine neden olması olasılığı bulunmaktadır.
Türkçe 61
Page 62
Tek kullanımlık–Ayırıcı/adaptör ve diğer aksesuarlar sadece tek kullanıma yöneliktir.
Steril ambalajın incelenmesi – Açmadan önce steril ambalajı dikkatle inceleyin.
Mühür veya ambalaj hasarlıysa bir Medtronic temsilcisiyle iletişime geçin.
Bu ürünü, 40 °C (104 °F) üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın.
Ürünü son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın.
Sterilizasyon – Medtronic, ambalajın içindekileri sevk edilmeden önce etilen oksitle sterilize etmiştir. Cihaz sadece tek kullanıma yöneliktir ve yeniden sterilize edilmeye yönelik değildir.
AccuRead aracı – AccuRead aracı, konektörün hasar görmesi riskini ve implantasyon sırasında elektrik ölçümleri alınırken oluşabilecek olan köprüleme ve kısa devre riskini azaltır. Konektör hasarı, köprüleme ve kısa devre olasılığı, çözümleyici kablosunun bağlantı uçlarındaki değişkenliklerin yanı sıra, konektör halkasının genişliği ve aynı hizada dört kutuplu konektör üzerindeki halkaların birbirine olan yakınlığından ileri gelmektedir. (AccuRead aracı ya düşük voltajlı ya da yüksek voltajlı aynı hizada dört kutuplu konektörlerle uyumludur.)
Elektrikle çalışan ve pille çal
ışan ekipman – İmplante lead
veya HV ayırıcı/adaptör, doğrudan miyokarda giden, düşük dirençli bir akım yolu oluşturur. Lead implantasyonu ve testleri sırasında, dalgalı akımların neden olabileceği fibrilasyona karşı koruma sağlamak için, özellikle bu amaçlara yönelik olarak tasarlanmış olan, yalnızca pille çalışan ekipman veya elektrikle çalışan ekipman kullanın. Hastanın yakınlarında kullanılan, elektrikle çalışan ekipmanların gereken şekilde topraklanması gerekir. Lead konektör pimleri, elektrikle çalışan ekipmandan kaynaklanabilecek kaçak akımlardan yalıtılmış olmalıdır.
Lead ve cihaz belgelerini gözden geçirin. – Lead
yı/adaptörü, lead'in ve cihazın işlevsel bir uzantısı
ayırıcı olduğu için, lead ve cihaz el kitaplarındaki ilgili tüm uyarıların, komplikasyonların ve önlemlerin gözden geçirilmesi tavsiye edilir.
Gerekli hastane ekipmanı – Aritmilerin olasılı olduğu veya implant sonrası testler sırasında kasıtlı olarak indüklendiği her durumda, harici defibrilasyon ekipmanını akut lead sistem testleri sırasında hemen kullanılmak üzere yakında bulundurun.
HV ayırıcının/adaptörün kullanılması – Ayırıcı/adaptör yalıtkanları, kumaş tiftiği ve toz gibi küçük parçacıkları çeker; bu nedenle, lead ayırıc
ıyı/adaptörünü bu tür maddeleri döken
malzemelere karşı koruyun.

5Olası komplikasyonlar

HV ayırıcıyla/adaptörüyle ilgili olası komplikasyonlar, hastayla ilgili aşağıdaki durumları içermekle birlikte, bunlarla sınırlı değildir: enfeksiyon, hemotoraks, doku nekrozu, yerleştirmeden ve yeniden konumlandırmadan sonra ve lead sütürlerinin yırtılması durumunda kanama.
HV ayırıcının/adaptörünün parçası olduğu cihaz ve lead sistemi ile ilgili diğer olası komplikasyonlar için, ilgili lead ve cihaz el kitaplarına bakın.

6Kullanım talimatları

6.1 AccuRead aracı

AccuRead aracının kullanımı ile ilgili ayrıntılı talimatlar için ilgili lead teknik el kitabına bakın.

6.2 HV ayırıcı/adaptör

Dikkat: Lead'in cihazla olan bağlantısını kesmeden önce,
implante edilebilir cihazın tedavi özelliklerini kapalı konuma getirin. Eğer tedavi özellikleri lead bağlı iken devre dışı duruma getirilmezse, hastaya uygun olmayan tedavinin sağlanmasına neden olabilecek şekilde kesintili bağlantı oluşabilir. Ayırıcıyı/adaptörü cihazın konektör bloğuna bağlamadan önce, implante edilebilir cihazın tedavi özelliklerini kapalı konuma getirin.
1. Ayırıcı yı/adaptörü kullanmadan önce, lead'in implante edilebilir cihazla olan bağlantısını kesin ve lead'i, gereken şekilde, steril su ile nazikçe temizleyin.
2. Lead'de konektör pimi aşınması veya gözle görülebilir başka bir bozulma olup olmadığını inceleyin. Lead'i, elektrik performansının yeterli olup olmad AccuRead aracı ile test edin. Dikkat: Var olan lead herhangi bir biçimde güven uyandırmıyorsa, bu lead'i kullanmayın. Lead'lerin kronik olarak çıkarılması veya konumlarının değiştirilmesi, fibrotik doku oluşumu nedeniyle zor olabilir. Lead'in çıkarılması veya yeniden yerleştirilmesi gerekiyorsa, son derece dikkatli bir biçimde ilerleyin.
Lead'in çıkarılması, endokardiyum, damar veya vende avülsiyonla sonuçlanabilir.
Lead birleşme noktaları, lead ucunu veya açık kabloyu kalpte veya vende bırakarak ayrılabilir.
Elektrik sinyallerinin iletilmesini engellemek için, kullanımda olmayan lead'leri kapakçıkla kapayın.
Ayrılmış lead'lerde, kalan lead ucunu mühürleyin ve lead'i bitişik dokuya dikişle bağlayın.
3. Yüksek voltajlı lead'in yüksek voltajlı, aynı hizada dört kutuplu konektörlü ucunu, lead konektörü piminin ucu pim görüntüleme alanında görülebilir hale gelinceye dek, ayırıcı/adaptör portuna (LLH0) nazikçe geçirin (Şekil 1). Geçirme işleminde kayganlaştırıcı olarak, gerekirse steril su kullanın.
ığını görmek için
62 Türkçe
Page 63
4. Lead konektör pimi sıkıca yerinde tutuluncaya ve tork anahtarı bir kez tık sesi çıkarıncaya dek, tork anahtarını kullanarak ayırıcı/adaptör konektör bloklarındaki ayar vidalarını sıkılaştırın (Şekil 2).
5. Yüksek voltajlı lead'in DF-1 konektör pimini veya DF-1 pimli fişini, ayırıcının/adaptörün DF-1 etiketli portuna, konektör pimi veya pimli fiş tamamen yerine oturana kadar nazikçe geçirin. Geçirme işleminde kayganlaştırıcı olarak, gerekirse steril su kullanın.
6. DF-1 konektör pimi veya pimli fişi sıkıca yerinde tutuluncaya ve tork anahtarı bir kez tık sesi çıkarıncaya dek, tork anahtarı
nı kullanarak ayırıcı/adaptör konektör
bloklarındaki ayar vidalarını sıkılaştırın (Şekil 2).
7. Bağlantıların sağlamlığını test etmek için lead'i veya pimli fişi ve ayırıcıyı/adaptörü nazikçe çekin.
8. AccuRead aracı nı kullanarak bağlantının sağlamlığını test edin. Ayırıcı/adaptör konektörünün AccuRead aracına tamamen oturmasını sağlayın. AccuRead aracı düzgün biçimde bağlandığında konektör pimi tamamen eriş
ilebilir hale gelir. Lead teknik el kitabındaki talimatlara göre elektrikli ölçümler yapın.
9. Yerinden çıkmasını önlemek amacıyla, ayırıcıyı/adaptörü yüksek voltajlı aynı hizada konektör üzerindeki AccuRead aracının hemen altından kavrayarak, AccuRead aracını tamamiyle çıkarın.
10. Ayırıcının/adaptörün konektör pimini, implante edilebilir cihazın yüksek voltajlı aynı hizada dört kutuplu konektör portunun (LLHH) içine geçirin. Ayar vidalarını, cihazın teknik el kitabında anlatılan şekilde sıkılaştırın.
11. Lead'in veya ayırıcı nın/adaptörün fazla olan kısmını, implante edilebilir cihaz
ın çevresine gevşek bir biçimde sarın. Lead'i, ayırıcıyı/adaptörü ve implante edilebilir cihazı, lead teknik el kitabında belirtilen şekilde cebe geçirin. Dikkat: Ayırıcının/adaptörün implante edilebilir cihazdan akut bir açıyla ayrılmadığından emin olun.
12. Cebi kapatmadan önce algılama, pacing, kardiyoversiyon ve defibrilasyon etkinliğini doğrulayın.
Parametre 5019 Model
İletkenler MP35N sarmal; MP35N kompozit
İletken direnci (direnç sadece
HV ayırıcı içindir)
a
Aynı hizada dört kutuplu konektörle ilgili bilgi için Medtronic lead teknik el kitabına bakın.
kablolar
Pacing (ünipolar): 11.3 (27 cm)
Defibrilasyon: < 1 (27 cm)

8 Medtronic garantiden feragat beyannamesi

Bütün garantiden feragat beyannamesi bilgileri için, ekteki garantiden feragat beyannamesi belgesine bakın.

9 Servis

Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek üzere, tüm dünyada son derece iyi eğitim almış temsilcilerle ve mühendislerle çalışmaktadır. Medtronic ayrıca ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık hizmeti verecek profesyonel bir kadro da bulundurmaktadır. Ayrıntılı bilgi için, bulunduğunuz yerdeki Medtronic temsilcisi ile iletişime geçin veya arka kapakta bulunan ilgili telefon numarasından veya adresten Medtronic'i arayın veya şirkete yazın.

7 Teknik özellikler (nominal)

Parametre 5019 Model
Tip Dört kutuplu HV ayırıcı/adaptör
Konektörler Erkek
Uzunluk 27,0 cm +/- 1,0 cm
Materyaller
Konektör pimi MP35N
Yal ıtım Silikon, ETFE, PTFE
Kaplama Poliüretan
Aynı hizada dört kutuplu (LLHH) Aynı hizada dört kutuplu (LLHO)
Dişi
DF-1
Dişi
(10,63 inç +/- 0,394 inç)
a a
Türkçe 63
Page 64
Page 65
Page 66
Manufacturer
Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com Tel. +1 763 514 4000 Fax +1 763 514 4879
Medtronic E.C. Authorized Representative
Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. +31 45 566 8000 Fax +31 45 566 8668
Europe/Africa/Middle East Headquarters
Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Switzerland Tel. +41 21 802 7000 Fax +41 21 802 7900
Australia
Medtronic Australasia 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia
Technical manuals: www.medtronic.com/manuals
© Medtronic, Inc. 2013 MA10913A002E 2013-07-09
*MA10913A002*
Loading...