Medtronic 5019 Technical Manual

5019

HV splitter/adaptor kit
Kit de diviseur/d'adaptateur haute tension
HV Splitter/Adapter-Set
Equipo de separador/adaptador HV
HV-splitter/adapterpakket
Kit splitter/adattatore HV
HV-splitter/adapter
HV-splitter-/adapterset
Κιτ διαχωριστή/προσαρμογέα υψηλής τάσης (HV)
HV-splitter/adaptersæt
Conjunto de divisor/adaptador de alta voltagem
HV nagyfeszültségű elosztó-/adapterkészlet
Zestaw rozgałęźnika/łącznika WN
Sada rozdělovače vysokého napětí/adaptéru
Набор сплиттера / адаптера HV
Súprava rozdeľovača vysokého napätia/adaptéra
HV ayırıcı/adaptör kiti

Technical Manual ▪ Manuel technique ▪ Gebrauchsanweisung ▪ Manual técnico ▪ Technische
handleiding ▪ Manuale tecnico ▪ Teknisk håndbok ▪ Teknisk manual ▪ Τεχν ι κό εγχειρίδιο ▪ Teknisk
håndbog ▪ Manual técnico ▪ Műszaki leírás ▪ Instrukcja techniczna ▪ Technická příručka ▪
Техническое руководство ▪ Technická príručka ▪ Teknik El Kitabı

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a
physician.

The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United
States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their
respective owners.

La liste suivante comprend des marques commerciales ou des marques déposées de
Medtronic aux États-Unis et éventuellement dans d'autres pays. Toutes autres marques
déposées appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

Die folgende Liste enthält Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und
möglicherweise auch in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer
jeweiligen Inhaber.

La siguiente lista contiene marcas comerciales o marcas comerciales registradas de
Medtronic en Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las demás marcas
comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios.

Onderstaande termen zijn gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in
de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het
eigendom van de respectieve eigenaar.

L'elenco seguente comprende i marchi o i marchi registrati di Medtronic negli Stati Uniti e,
eventualmente, in altri Paesi. Tutti gli altri marchi sono di proprietà dei rispettivi titolari.

Den følgende listen viser varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA, og som
også kan være gjeldende i andre land. Alle andre varemerker tilhører sine respektive eiere.

Följande lista inkluderar varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i
USA och möjligen i andra länder. Samtliga övriga varumärken tillhör respektive ägare.

Η ακόλουθη λίστα περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις
Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανώς σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα αποτελούν
ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i
USA og eventuelle andre lande. Alle andre varemærker tilhører deres respektive ejere.

A lista seguinte inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos
Estados Unidos e, provavelmente, noutros países. Todas as outras marcas comerciais são
propriedade dos respectivos proprietários.

A következő felsorolás a Medtronic védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza az
Amerikai Egyesült Államokra és esetleg más országokra vonatkozóan is. Minden egyéb
védjegy a megfelelő védjegytulajdonos védjegye.

Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic
w Stanach Zjednoczonych i, jeśli ma to zastosowanie, w innych krajach. Wszystkie inne
znaki towarowe należą do ich prawowitych wła

Následující seznam obsahuje ochranné známky nebo registrované ochranné známky
společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky
jsou majetkem příslušných vlastníků.

ścicieli.

Следующий перечень включает товарные знаки или зарегистрированные товарные
знаки корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все другие товарные
знаки являются собственностью их владельцев.

Nasledovný zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky
spoločnosti Medtronic v USA, príp. ďalších krajinách. Všetky ostatné ochranné známky
sú majetkom príslušných vlastníkov.

Aşağıdaki listede, Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve muhtemelen diğer
ülkelerdeki ticari markaları veya tescilli ticari markaları bulunmaktadır. Diğer tüm ticari
markaların mülkiyeti ilgili sahiplerine aittir.

AccuRead, Medtronic

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles sur les
étiquettes de l'emballage / Erläuterung der Symbole auf der Verpackung / Explicación
de los símbolos de la etiqueta del envase / Verklaring van de symbolen op de
verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sull'etichetta della confezione / Forklaring
av symboler på produktet og pakningen / Förklaring av symboler på
förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας /
Forklaring af symboler på emballagens mærkater / Explicação dos símbolos na
documentação da embalagem / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése /
Objaśnienia symboli zamieszczonych na etykietach opakowania / Vysvětlení symbolů
uvedených na štítcích obalu / Объяснение символов, приведенных на упаковке /
Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Ambalaj etiketindeki sembollerin
açıklamaları

Refer to the package label to see which symbols apply to this product / Se référer à l'étiquette sur l'emballage pour savoir quels
symboles s'appliquent à ce produit / Nur die auf der Verpackung aufgedruckten Symbole gelten für dieses Produkt. / Consulte el
etiquetado del envase para identificar los símbolos que se refieren a este producto. / Controleer het verpakkingslabel om te zien
welke symbolen op dit product van toepassing zijn / Vedere l’etichetta sulla confezione per sapere quali simboli sono applicabili
a questo prodotto / Se på pakningen for å finne ut hvilke symboler som gjelder for dette produktet / Av förpackningsetiketten
framgår vilka symboler som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στη σήμανση της συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν
για το παρόν προϊόν / Se mærkaten på emballagen for de symboler, der gælder for dette produkt / Consulte a etiqueta da
embalagem para verificar quais os símbolos que se aplicam a este produto. / A termékre vonatkozó szimbólumok a
csomagoláson találhatóak. / Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietą na
opakowaniu. / Symboly týkající se tohoto produktu naleznete na štítcích obalu / См. на этикетке упаковки, какие символы
применимы к данному продукту / Prezrite si označenie na obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt / Bu
üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketine başvurun

4

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies
with European Directive AIMD 90/385/EEC. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que le
dispositif est entièrement conforme à la Directive Européenne AIMD 90/385/CEE. / Conformité
Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften
der europäischen Richtlinie AIMD90/385/EWG entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad
Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea
90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos. / Conformité Européenne (Europese
Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Europese Richtlijn
AIMD 90/385/EEG. / Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che
il dispositivo è conforme alla Direttiva Europea AIMD 90/385/CEE. / Conformité Européenne
(samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med
EU-direktiv 90/385/EØF. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder
att enheten helt överensstämmer med EU-direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska
produkter för implantation. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο

αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την Ευρωπαϊκή Οδηγία περί ενεργών
εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων 90/385/ΕΟΚ. / Conformité Européenne (Europæisk

Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder EU-direktiv AIMD 90/385/EØF. /
Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está
em total conformidade com a Directiva Europeia AIMD 90/385/CEE. / Conformité Européenne
(európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az
aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó 90/385/EGK európai irányelv
követelményeinek. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol
oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi europejskiej Dyrektywy AIMD 90/385/EWG. /
Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že přístroj plně vyhovuje
evropské směrnici AIMD 90/385/EHS. / Conformité Européenne (Европейское соответствие).

Этот символ

обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям

Европейской директивы AIMD 90/385/EEC. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami

EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie úplne spĺňa všetky ustanovenia smernice AIMD
90/385/EHS. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın AIMD
90/385/EEC sayılı Avrupa Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir.

For U.S. audiences only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo
aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il mercato
statunitense / Gjelder bare USA / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Gælder
kun i USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Csak amerikai egyesült államokbeli felhasználóknak /
Dotyczy tylko odbiorców w USA / Pouze pro uživatele z USA / Только для США / Len pre
používateľov v USA / Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için geçerlidir

Authorized representative in the European community / Représentant autorisé dans la
Communauté européenne / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft /
Representante autorizado en la Comunidad Europea / Geautoriseerde vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Autorisert
representant i EF-området / Auktoriserad representant inom EG / Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Autoriseret repræsentant i EF / Representante
autorizado na Comunidade Europeia / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben /
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Autorizovaný zástupce v Evropském
společenství / Официальный представитель в ЕС

/ Autorizovaný zástupca pre krajiny ES /

Avrupa topluluğundaki yetkili temsilci

Date of manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación /
Productiedatum / Data di fabbricazione / Produksjonsdato / Tillverkningsdatum / Ημερομηνία

κατασκευής / Fremstillingsdato / Data de fabrico / Gyártás ideje / Data produkcji / Datum výroby /
Дата изготовления / Dátum výroby / İmalat tarihi

5

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Fabbricante / Produsent /
Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Fabricante / Gyártó / Producent / Výrobce /
Производитель / Výrobca / İmalatçı

Use by / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te
gebruiken tot en met / Utilizzare entro / Siste forbruksdag / Får användas till och med / Χρήση
έως / Sidste anvendelsesdato / Não utilizar depois de / Lejárat / Data ważności / Datum
použitelnosti / Годен до / Dátum najneskoršej spotreby / Son kullanma tarihi

Lot number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto / LOT­nummer / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Número de lote / Gyártási szám /
Numer partii produkcyjnej / Číslo šarže / Номер партии / Číslo šarže / Lot numarası

Reorder number / Numéro de commande / Bestellnummer / Número de pedido / Bestelnummer /
Numero di catalogo / Bestillingsnummer / Beställningsnummer / Αριθμός νέας παραγγελίας /
Genbestillingsnummer / Número para nova encomenda / Utánrendelési szám / Numer do
ponownego zamawiania / Číslo pro novou objednávku / Номер для заказа / Číslo pre ďalšie
objednávky / Tekrar sipariş verme numarası

Serial number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero di
serie / Serienummer / Serienummer / Αριθμός σειράς / Serienummer / Número de série /
Sorozatszám / Numer seryjny / Sériové číslo / Серийный номер / Sériové číslo / Seri numarası

Sterilized using ethylene oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mit Ethylenoxid /
Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato a ossido di
etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο

με οξείδιο του
αιθυλενίου / Steriliseret med etylenoxid / Esterilizado com óxido de etileno / Etilén-oxiddal
sterilizálva / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Sterilizováno etylenoxidem / Стерилизовано
этиленоксидом / Sterilizované pomocou etylénoxidu / Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir

Do not reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Niet opnieuw gebruiken /
Non riutilizzare / Skal ikke brukes flere ganger / Endast för engångsbruk / Μην το
επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genanvendes / Não reutilizável / Kizárólag egyszeri használatra /
Produkt do jednorazowego zastosowania / Nepoužívat opakovaně / Не использовать повторно /
Nepoužívajte opakovane / Yeniden kullanmayın

Do not use if package is damaged / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Darf bei
beschädigter Verpackung nicht verwendet werden. / No utilizar si el envase está dañado / Niet
gebruiken als de verpakking beschadigd is / Non utilizzare se l'imballaggio non è integro / Skal
ikke brukes hvis pakningen er skadet / Får ej användas om förpackningen är skadad / Μην το
χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία / Må ikke bruges, hvis emballagen er
beskadiget / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Sérült csomagolás esetén nem
használható / Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Nepoužívat, pokud je balení
poškozeno / Не использовать, если повреждена упаковка / Nepoužívajte, ak je obal
poškodený / Ambalaj hasar görmüşse kullanmayın

Maximum storage temperature / Température maximale de stockage / Maximale
Lagerungstemperatur / Temperatura máxima de almacenamiento / Maximale opslagtemperatuur /
Temperatura massima di conservazione / Maksimal oppbevaringstemperatur / Högsta
förvaringstemperatur / Μέγιστη θερμοκρασία αποθήκευσης / Maksimal opbevaringstemperatur /
Temperatura máxima de armazenamento / Maximális tárolási hőmérséklet / Maksymalna
temperatura przechowywania / Maximální skladovací teplota /

Максимальная температура

хранения / Maximálna skladovacia teplota / Maksimum saklama sıcaklığı

Open here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Åpne her / Öppna här /
Ανοίξτε εδώ / Åbnes her / Abrir aqui / Itt nyílik / Otwierać tutaj / Zde otevřít / Открывать здесь / Tu
otvoriť / Buradan açın

6

Caution / Attention / Vorsicht / Precaución / Let op / Attenzione / Forsiktig! / OBS! / Προσοχή /
Forsigtig / Atenção / Figyelem! / Przestroga / Upozornění / Предупреждение / Varovanie / Dikkat

Consult instructions for use / Consulter le mode d'emploi / Bedienungsanleitung konsultieren /
Consultar las instrucciones de uso / Zie gebruiksaanwijzing / Consultare le istruzioni per l’uso / Se
i bruksanvisningen / Se bruksanvisningen / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Se
brugsanvisningen / Consulte as instruções de utilização / Lásd a használati útmutatót / Należy
zapoznać się z instrukcją użytkowania / Viz návod k použití / См. инструкцию по эксплуатации /
Pozrite pokyny na používanie / Kullanım talimatlarına başvurun

Splitter/adaptor length / Longueur du diviseur/de l'adaptateur / Länge des Splitters/Adapters /
Longitud del separador/adaptador / Lengte van de splitter/adapter / Lunghezza dello
splitter/adattatore / Splitter-/adapterlengde / Splitterns/adapterns längd / Μήκος του
διαχωριστή/προσαρμογέα / Splitter-/adapterlængde / Comprimento do divisor/adaptador / Az
elosztó/adapter hossza / Długość rozgałęźnika/łącznika / Délka rozdělovače/adaptéru / Длина
сплиттера/адаптера / Dĺžka rozdeľovača/adaptéra / Ayırıcının/adaptörün uzunluğu

Package contents / Contenu de l’emballage / Verpackungsinhalt / Contenido del envase / Inhoud
van de verpakking / Contenuto della confezione / Pakningens innhold / Förpackningens innehåll /
Περιεχόμενα συσκευασίας / Pakkens indhold / Conteúdo da embalagem / A csomag tartalma /
Zawartość opakowania / Obsah balení / Содержимое упаковки / Obsah balenia / Ambalajın
içindekiler

HV splitter/adaptor / Diviseur/adaptateur haute tension / HV Splitter/Adapter /
Separador/adaptador HV / HV-splitter/adapter / Splitter/adattatore HV / HV-splitter/adapter / HV­splitter/adapter / ∆ιαχωριστής/προσαρμογέας υψηλής τάσης (HV) / HV-splitter/adapter /
Divisor/adaptador de alta voltagem / HV nagyfeszültségű elosztó/adapter / Rozgałęźnik/łącznik
WN / Rozdělovač vysokého napětí/adaptér / Сплиттер/адаптер HV / Rozdeľovač/adaptér
vysokého napätia / HV ayırıcı/adaptör

AccuRead tool / Outil AccuRead / AccuRead / Herramienta AccuRead / AccuRead-instrument /
Strumento AccuRead / AccuRead-måler / AccuRead-verktyg / Εργαλείο AccuRead / AccuRead­værktøj / Ferramenta AccuRead / AccuRead eszköz / Narzędzie AccuRead / Nástroj AccuRead /
Инструмент AccuRead / Nástroj AccuRead / AccuRead aracı

AccuRead tool / Outil AccuRead / AccuRead / Herramienta AccuRead / AccuRead-instrument /
Strumento AccuRead / AccuRead-måler / AccuRead-verktyg / Εργαλείο AccuRead / AccuRead­værktøj / Ferramenta AccuRead / AccuRead eszköz / Narzędzie AccuRead / Nástroj AccuRead /
Инструмент AccuRead / Nástroj AccuRead / AccuRead aracı

DF-1 pin plug / Broche DF-1 / DF-1-Blindstopfen / Enchufe de clavija DF-1 / DF-1-pin-plug / Spina
DF-1 / DF-1-plugg / DF-1-stiftkontakt / Βύσμα ακίδας DF-1 / DF-1 stikprop / Ficha de pino DF-1 /
DF-1 tüskés dugó / Zatyczka portu DF-1 / Zástrčka DF-1 / Заглушка DF-1 / Kolíková zástrčka DF­1 / DF-1 pimli fiş

Torque wrench / Clé dynamométrique / Drehmomentschlüssel / Llave dinamométrica /
Momentsleuteltje / Cacciavite torsiometrico / Momentnøkkel / Momentnyckel / ∆υναμόκλειδο /
Momentnøgle / Chave dinamométrica / Nyomatékkulcs / Klucz dynamometryczny / Momentový
šroubovák / Ключ с тарированным

усилием / Momentový kľúč / Tork anahtarı

Product documentation / Documentation / Produktdokumentation / Documentación del producto /
Productdocumentatie / Documentazione del prodotto / Produktdokumentasjon /
Produktdokumentation / Τεκμη ρ ί ω ση προϊόντος / Produktdokumentation / Documentação do
produto / Termékdokumentáció / Dokumentacja produktu / Průvodní dokumentace /
Документация на продукт / Dokumentácia k produktu / Ürünle ilgili belgeler

7

Figures / Figures / Abbildungen / Figuras / Afbeeldingen / Figure / Figurer / Figurer /

a. The tip of the lead extends past the setscrew block; the lead connector pin is visible in the pin viewing area. The color band
on the tip of the lead may be used to verify full lead insertion. b. Setscrew blocks.
a. L'extrémité de la sonde dépasse le bloc de vis de fixation ; la broche du connecteur de la sonde est visible dans la zone de
visualisation de la broche. La bande de couleur figurant sur l'extrémité de la sonde peut servir à vérifier que la sonde a été
insérée complètement. b. Blocs de vis de fixation.
a. Die Spitze der Elektrode ragt aus dem Anschlussblock mit den Schrauben heraus; der Elektrodensteckerstift ist im
Sichtbereich zu sehen. Anhand des Farbbands an der Elektrodenspitze kann geprüft werden, ob die Elektrode vollständig
eingeführt wurde. b. Anschlussblöcke mit Schrauben.
a. La punta del cable sobrepasa el bloque de tornillos de fijación; la clavija de conexión del cable está visible en el área de
visualización de las clavijas. La banda coloreada en la punta del cable puede utilizarse para verificar la correcta inserción del
cable. b. Bloques de tornillos de fijación.
a. Het uiteinde van de geleidingsdraad bevindt zich voorbij het inbusschroefblokje. De geleidingsdraadconnectorpin is zichtbaar
in het pinweergavegebied. U kunt de gekleurde band bij het uiteinde van de geleidingsdraad gebruiken om te controleren of de
geleidingsdraad volledig is ingebracht. b. Inbusschroefblokjes.
a. La punta dell’elettrocatetere sporge dal blocco della vite di fissaggio e il pin del connettore è visibile nell’apposita zona. La
banda colorata sulla punta dell’elettrocatetere può essere utile per verificare il corretto inserimento dell’elettrocatetere. b.Blocchi
delle viti di fissaggio.
a. Ledningsenden føres forbi festeskruens kontaktblokk, og ledningens kontaktpinne blir synlig i det transparente området. Det
fargede båndet på ledningsenden kan være en hjelp til å kontrollere at ledningen er satt helt inn. b. Kontaktblokker.
a. Elektrodspetsen sträcker sig förbi skruvblocket. Elektrodens kontaktstift är synligt i fönstret för kontroll av korrekt införsel av
stiftet. Färgbandet på elektrodspetsen kan användas till att kontrollera att elektroden är helt införd. b. Skruvblock.
a. Το άκρο του ηλεκτροδίου εκτείνεται πέραν του σώματος του κοχλία ρύθμισης. Η ακίδα συνδέσμου ηλεκτροδίου είναι ορατή
στην περιοχή προβολής της ακίδας. Η έγχρωμη λωρίδα στο άκρο του ηλεκτροδίου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να

επαληθευτεί
η πλήρης εισαγωγή του ηλεκτροδίου b. Σώματα κοχλιών ρύθμισης.
a. Spidsen af elektroden går forbi sætskrueblokken, og elektrodens konnektorspids er synlig i området for kontrol af stiften. Det
farvede bånd på spidsen af elektroden kan bruges til at kontrollere, at elektroden er helt isat. b. Sætskrueblokke.
a. A ponta do eléctrodo estende-se para lá do bloco do parafuso de fixação; o pino do conector do eléctrodo fica visível na área
de visualização do pino. A faixa de cor na ponta do eléctrodo pode ser usada para verificar a boa inserção do eléctrodo.
b. Blocos do parafuso de fixação.
a. A vezeték vége túlnyúlik a rögzítőcsavar csatlakozóegységén. A vezeték csatlakozótüskéje látható a nézőkében A vezeték
végén található színes sávval ellenőrizhető a vezeték teljes behelyezése. b. A rögzítőcsavar csatlakozóegységei.

a

b

1

Εικόνες / Figurer / Figuras / Ábrák / Ryciny / Obrázky / Рисунки / Obrázky / Şekil

8

a. Końcówka elektrody wystaje za blok śruby dociskowej; w okienku podglądu widoczny jest wtyk złącza elektrody. Kolorowy
pasek na końcówce elektrody umożliwia sprawdzenie, czy elektroda jest wsunięta do końca. b. Bloki śrub dociskowych.
a. Hrot elektrody zasahuje za blok stavěcího šroubu a hrot kolíku elektrody je viditelný v kontrolní zóně kolíku. Barevný proužek
na hrotu elektrody lze použít k ověření úplného zavedení elektrody. b. Bloky se stavěcími šroubky.
a. Кончик электрода выступает из блока установочных винтов. Штекер коннектора электрода виден в области обзора

штекера. Цветная полоса на кончике электрода позволяет проверить полноту введения электрода b. Блоки
установочных винтов.

a. Hrot elektródy presahuje blok so zaisťovacími skrutkami; kolík konektora elektródy je viditeľný vo viditeľnej časti kolíka.
Farebný pásik na hrote elektródy je možné použiť na overenie, č

i je elektróda úplne zasunutá. b. Bloky so zaisťovacími
skrutkami.
a. Lead'in ucu ayar vidası bloğunun ötesine geçmiştir; lead konektör pimi pim görüntüleme alanında görülebilir durumdadır. Lead
ucu üzerindeki renkli bant lead'in tam olarak geçirildiğinin doğrulanmasında kullanılabilir. b. Ayar vidası blokları.

a. Insert the torque wrench through the grommets on the splitter/adaptor. b. Setscrews.
a. Insérer la clé dynamométrique par les joints sur le diviseur/l'adaptateur. b. Vis de fixation.
a. Den Drehmomentschlüssel durch die Dichtlippen am Splitter/Adapter einführen. b. Schrauben.
a. Inserte la llave dinamométrica a través de los ojales en el separador/adaptador. b. Tornillos de fijación.
a. Steek het momentsleuteltje in de afdichting van de splitter/adapter. b Inbusschroefjes.
a. Inserire il cacciavite torsiometrico nelle guarnizioni dello splitter/adattatore. b. Viti di fissaggio.
a. Sett inn momentnøkkelen i silikon-pakningene på splitteren/adapteren. b. Festeskruer.
a. För in momentnyckeln genom gummitätningarna på splittern/adaptern. b. Fästskruvar.
a. Εισαγάγετε το δυναμόκλειδο μέσα από τους δακτυλίους στο διαχωριστή/προσαρμογέα. b. Κοχλίες ρύθμισης.
a. Indsæt momentnøglen gennem pakningsringene på splitteren/adapteren. b. Sætskruer.
a. Insira a chave dinamométrica através dos ilhós existentes no divisor/adaptador. b. Parafusos de fixação.
a. A nyomatékkulcs beillesztése az elosztó/adapter tömítőgyűrűin keresztül. b. Rögzítőcsavarok
a. Wprowadzić klucz dynamometryczny przez przelotki na rozgałęźniku/łączniku. b. Śruby dociskowe.
a. Zasuňte momentový šroubovák skrz průchodky v rozdělovači/adaptéru. b. Stavěcí šroubky.
a. Введите ключ с тарированным усилием через уплотняющие кольца сплиттера/адаптера. b. Устан овочн ые винты.
a. Cez priechodky na rozdeľovači/adaptéri vložte momentový kľúč. b. Zaisťovacie skrutky.
a. Tork anahtarını

ayırıcı/adaptör üzerindeki koruyucu halkalar içerisinden geçirin. b. Ayar vidaları.

a

b

2

9

Contents

1 Description 10
2 Indications 10
3 Contraindications 10
4 Warnings and precautions 10
5 Potential complications 11
6 Instructions for use 11
7 Specifications (nominal) 12
8 Medtronic disclaimer of warranty 12
9 Service 12

1 Description

The Medtronic Model 5019 HV splitter/adaptor kit consists of a
splitter/adaptor, a torque wrench, an AccuRead analyzer cable
interface tool (AccuRead tool), and a DF-1
plug.

The splitter/adaptor can adapt up to two Medtronic high­voltage leads, one with a DF-1 connector and one with a high­voltage four-pole inline connector

2

Alternatively, the splitter/adaptor can be used to disable the
SVC coil on quadripolar leads with high-voltage four-pole inline
connectors by using a DF-1 pin plug in the DF-1 port of the
splitter/adaptor.

Setscrews for securing the connector pins are retained within
the connector blocks of the splitter/adaptor. Grommets seal
and insulate the setscrews.

The AccuRead tool facilitates accurate electrical
measurements during implant and prevents possible
connector damage.

1.1 Contents of package

Dispose of all single-use accessories according to local
environmental requirements.

Each package contains the following items:

■

1 Model 5019 HV splitter/adaptor

■

1 torque wrench

■

1 AccuRead tool (on the splitter/adaptor)

■

1 DF-1 pin plug

■

product documentation

Note: The Model 5019 HV splitter/adaptor is intended for use
only with leads that have high-voltage four-pole inline
connectors.

1.2 Accessory description

AccuRead tool – The AccuRead tool facilitates accurate

electrical measurements during implant and prevents possible
connector damage.

1.

DF-1 refers to the International Connector Standard ISO 11318,
whereby pulse generators and leads so designated are assured of a
basic mechanical fit.

2.

See the Medtronic lead technical manual for information about the
four-pole inline connector.

10 English

1

connector port pin

, into a single connector.

DF-1 pin plug – The DF-1 pin plug is used to block the DF-1
connector port when it is not in use.

HV splitter/adaptor – The HV splitter/adaptor allows the use
of an alternate defibrillator electrode and the ability to disable
the SVC coil.

Torque wrench – The torque wrench is used to tighten the
setscrews.

2 Indications

The HV splitter/adaptor kit is intended for use when two high­voltage leads, one with a DF-1 connector and one with a high­voltage four-pole inline connector, need to be adapted into a
single connector. Alternatively, the splitter/adaptor is intended
for use when the SVC coil on a lead needs to be disabled.

3 Contraindications

There are no known contraindications for the splitter/adaptor
and the other accessories in the HV splitter/adaptor kit.

4 Warnings and precautions

Medtronic compatible devices and lead systems – This

product is intended for use only with Medtronic devices and
lead systems that are compatible with the four-pole inline
connector. No claims of safety and efficacy can be made with
regard to systems that are not intended for use with these
Medtronic accessories. The potential adverse consequences
of using any other combination may include, but are not limited
to, undersensing of cardiac activity and failure to deliver
necessary therapy.

Splitter/adaptor replacement – When you replace a
previously implanted device that has an HV splitter/adaptor
attached, remove or replace the splitter/adaptor to maintain
system integrity.

Diathermy – People with metal implants such as pacemakers,
implantable cardioverter defibrillators (ICDs), and
accompanying leads should not receive diathermy treatment.
The interaction between the implant and diathermy can cause
tissue damage, fibrillation, or damage to the device
components, which could result in serious injury, loss of
therapy, and the need to reprogram or replace the device.

Magnetic resonance imaging (MRI) – Do not use magnetic
resonance imaging (MRI) on patients who have this device
implanted. MRI can induce currents on implanted leads,
potentially causing tissue damage and the induction of
tachyarrhythmias.

Single use – The splitter/adaptor and other accessories are
for single use only.

Inspecting the sterile package – Inspect the sterile package
with care before opening it.

■

Contact a Medtronic representative if the seal or package
is damaged.

■

Do not store this product above 40 °C (104 °F).

■

Do not use the product after its expiration date.

Sterilization – Medtronic has sterilized the package contents
with ethylene oxide before shipment. This device is for single
use only and is not intended to be resterilized.

AccuRead tool – The AccuRead tool reduces the risk of
connector damage, and reduces the risk of bridging and
shorting that may occur while taking electrical measurements
during implant. The potential for connector damage, bridging,
and shorting is due to variations in analyzer cable terminals, as
well as to the connector ring width and the proximity of the rings
on the four-pole inline connector. (The AccuRead tool is
compatible with either low-voltage or high-voltage four-pole
inline connectors.)

Line-powered and battery-powered equipment – An
implanted lead or an HV splitter/adaptor forms a direct low­resistance current path to the myocardium. During lead implant
and testing, use only battery-powered equipment or line­powered equipment specifically designed for these purposes
to protect against fibrillation that may be caused by alternating
currents. Line-powered equipment used in the vicinity of the
patient must be properly grounded. Lead connector pins must
be insulated from any leakage currents that may arise from
line-powered equipment.

Review the lead and device documentation – Because the
splitter/adaptor is a functional extension of the lead and device,
it is recommended that the lead and device manuals be
reviewed for all appropriate warnings, complications, and
precautions.

Necessary hospital equipment – Keep external defibrillation
equipment nearby for immediate use during acute lead system
testing, the implant procedure, or whenever arrhythmias are
possible or intentionally induced during post-implant testing.

Handling the HV splitter/adaptor – The splitter/adaptor
insulators attract small particles such as lint and dust;
therefore, protect the splitter/adaptor from materials shedding
these substances.

5 Potential complications

The potential complications related to an HV splitter/adaptor
include, but are not limited to, the following patient-related
conditions: infection, hemothorax, tissue necrosis, and
bleeding after placement, after repositioning, or if lead sutures
tear out.

For other potential complications related to the device and lead
system, of which the HV splitter/adaptor is a part, refer to the
appropriate lead and device manuals.

6 Instructions for use

6.1 AccuRead tool

Refer to the appropriate lead technical manual for detailed
instructions for using the AccuRead tool.

6.2 HV splitter/adaptor

Caution: Turn off the therapy features of the implantable

device before the lead is disconnected from the device. If
the therapy features are not disabled while the lead is
connected, there may be an intermittent connection that
could result in inappropriate therapy being delivered to the
patient. Turn on the therapy features after connecting the
splitter/adaptor to the connector block of the device.

1. Before using the splitter/adaptor, disconnect the lead from
the implantable device and gently clean the lead with
sterile water, as needed.

2. Examine the lead for signs of connector pin corrosion or
any other visible deterioration. Test the lead with the
AccuRead tool for adequate electrical performance.

Caution: If the existing lead is in any way unreliable, do
not use the lead. Chronic removal or repositioning of leads
may be difficult because of fibrotic tissue development. If
a lead must be removed or repositioned, proceed with
extreme caution.

■

Lead removal may result in avulsion of the
endocardium, valve, or vein.

■

Lead junctions may separate, leaving the lead tip and
bare wire in the heart or vein.

■

Cap any abandoned leads to avoid transmitting
electrical signals.

■

For leads that have been severed, seal the remaining
lead end and suture the lead to adjacent tissue.

3. Gently insert the high-voltage four-pole inline connector
end of the high-voltage lead into the splitter/adaptor port
(LLH0) until the tip of the lead connector pin is visible in
the pin viewing area (Figure 1). If necessary, use sterile
water as an insertion lubricant.

4. Use the torque wrench to tighten the setscrews in the
splitter/adaptor connector blocks (Figure 2) until the lead
connector pin is firmly held in place and the torque wrench
clicks once.

5. Gently insert the DF-1 connector pin of the high-voltage
lead or the DF-1 pin plug into the splitter/adaptor port
labeled DF-1, until the connector pin or pin plug is fully
seated. If necessary, use sterile water as an insertion
lubricant.

6. Use the torque wrench to tighten the setscrews in the
splitter/adaptor connector blocks (Figure 2) until the DF-1
connector pin or pin plug is firmly held in place and the
torque wrench clicks once.

7. Gently pull on the lead or pin plug and the splitter/adaptor
to test the strength of the connections.

8. Test the integrity of the connection by using the AccuRead
tool. Ensure that the splitter/adaptor connector is fully
seated into the AccuRead tool. If the AccuRead tool is
properly attached, the connector pin will be completely
accessible. Take electrical measurements according to
the directions in the lead technical manual.

English 11

9. To prevent dislodgement, completely remove the
AccuRead tool by gripping the splitter/adaptor just below
the AccuRead tool on the high-voltage four-pole inline
connector.

10. Insert the connector pin of the splitter/adaptor into the
high-voltage four-pole inline connector port (LLHH) of the
implantable device. Tighten the setscrews as described in
the device technical manual.

11. Loosely wrap any excess lead and splitter/adaptor length
around the implantable device. Insert the lead, the splitter/
adaptor, and the implantable device into the pocket as
indicated in the lead technical manual.
Caution: Ensure that the splitter/adaptor does not leave
the implantable device at an acute angle.

12. Before closing the pocket, verify sensing, pacing,
cardioversion, and defibrillation efficacy.

7 Specifications (nominal)

Parameter Model 5019

Type Four-pole HV splitter/adaptor

Connectors Male

Length 27.0 cm +/- 1.0 cm

Materials

Connector pin MP35N

Insulation Silicone, ETFE, PTFE

Overlay Polyurethane

Conductors MP35N coil; MP35N composite cables

Conductor resistance
(resistance is for HV splitter
alone)

a

See the Medtronic lead technical manual for information about the
four-pole inline connector.

Four-pole inline (LLHH)
Four-pole inline (LLHO)

Female

DF-1

Female

(10.63 in +/- 0.394 in)

Pacing (unipolar): 11.3 Ω (27 cm)

Defibrillation: < 1 Ω (27 cm)

a
a

8 Medtronic disclaimer of warranty

For complete disclaimer of warranty information, see the
accompanying disclaimer of warranty document.

9 Service

Medtronic employs highly trained representatives and
engineers located throughout the world to serve you and, upon
request, to provide training to qualified hospital personnel in
the use of Medtronic products. Medtronic also maintains a
professional staff to provide technical consultation to product
users. For more information, contact your local Medtronic
representative, or call or write Medtronic at the appropriate
telephone number or address listed on the back cover.

12 English

Table des matières

1 Description 13
2 Indications 13
3 Contre-indications 13
4 Avertissements et précautions 13
5 Complications possibles 14
6 Mode d'emploi 14
7 Spécifications (valeurs nominales) 15
8 Déni de garantie de Medtronic 15
9 Service 15

1.2 Description des accessoires

Outil AccuRead – L'outil AccuRead facilite la prise de

mesures électriques précises pendant l'implantation et
empêche tout dommage éventuel du connecteur.

Broche DF-1 – La broche DF-1 permet de bloquer le
connecteur DF-1 lorsqu'il n'est pas utilisé.

Diviseur/adaptateur haute tension – Le diviseur/
l'adaptateur haute tension permet d'utiliser une autre électrode
de défibrillation et de désactiver la spire VCS.

Clé dynamométrique – La clé dynamométrique permet de
serrer les vis de fixation.

1 Description

Le kit de diviseur/d'adaptateur haute tension Modèle 5019 de
Medtronic se compose d'un diviseur/adaptateur, d'une clé
dynamométrique, d'un adaptateur pour câble d'analyseur
AccuRead (outil AccuRead) et d'une broche de connecteur

1

.

DF-1
Le diviseur/l'adaptateur peut adapter jusqu'à deux sondes

haute tension de Medtronic, l'une munie d'un connecteur DF-1
et l'autre d'un connecteur quadripolaire coaxial haute tension
dans un seul connecteur.

Le diviseur/l'adaptateur peut également être utilisé pour
désactiver la spire VCS sur des sondes quadripolaires munies
de connecteurs quadripolaires coaxiaux haute tension en
introduisant une broche DF-1 dans le connecteur DF-1 du
diviseur/de l'adaptateur.

Les vis de fixation permettant de fixer les broches du
connecteur sont maintenues dans les blocs connecteurs du
diviseur/de l'adaptateur. Des joints ferment hermétiquement et
isolent les vis de fixation.

L'outil AccuRead facilite la prise de mesures électriques
précises pendant l'implantation et empêche tout dommage
éventuel du connecteur.

1.1 Contenu de l’emballage

Jeter tous les accessoires à usage unique conformément aux
exigences environnementales locales.

Chaque emballage contient :

■

1 diviseur/adaptateur haute tension Modèle 5019

■

1 clé dynamométrique

■

1 outil AccuRead (monté sur le diviseur/l'adaptateur)

■

1 broche DF-1

■

documentation du produit

Remarque : Le diviseur/l'adaptateur haute tension
Modèle 5019 est destiné à être utilisé exclusivement avec les
sondes munies de connecteurs quadripolaires coaxiaux haute
tension.

1.

DF-1 fait référence à la norme internationale des connecteurs
(ISO 11318), qui garantit que les générateurs d'impulsions et les
sondes ainsi désignés sont conçus pour procurer un assemblage
mécanique correct.

2.

Voir le manuel technique de la sonde de Medtronic pour des
informations sur le connecteur quadripolaire coaxial.

2 Indications

Le kit de diviseur/d'adaptateur haute tension est conçu pour
être utilisé lorsque deux sondes haute tension, l'une munie
d'un connecteur DF-1 et l'autre d'un connecteur quadripolaire
coaxial haute tension, doivent être adaptées dans un seul
connecteur. Le diviseur/l'adaptateur est également destiné à
être utilisé lorsque la spire VCS d'une sonde doit être
désactivée.

2

,

3 Contre-indications

Il n'existe aucune contre-indication connue pour le diviseur/
l'adaptateur et les autres accessoires du kit de diviseur/
d'adaptateur haute tension.

4 Avertissements et précautions

Dispositifs et systèmes de sondes compatibles de
Medtronic – Ce produit est destiné à être utilisé uniquement

avec les dispositifs et les systèmes de sondes de Medtronic
qui sont compatibles avec le connecteur quadripolaire coaxial.
Aucune réclamation ne pourra être faite sur la sécurité et
l'efficacité des systèmes qui ne sont pas destinés à être utilisés
avec ces accessoires de Medtronic. Les effets secondaires
potentiels pouvant résulter de l'utilisation d’une autre
combinaison peuvent inclure, entre autres, une sous-détection
de l’activité cardiaque et la non-délivrance de la thérapie
nécessaire.

Remplacement du diviseur/de l'adaptateur – Lors du
remplacement d'un dispositif déjà implanté muni d'un diviseur/
adaptateur haute tension, retirer ou remplacer le diviseur/
l'adaptateur afin de préserver l'intégrité du système.

Diathermie – Les personnes ayant des implants métalliques
tels que des stimulateurs, des défibrillateurs automatiques
implantables (DAI) et des sondes correspondantes ne doivent
pas être traitées par diathermie. L’interaction entre l’implant et
la diathermie peut endommager les tissus, provoquer une
fibrillation ou détériorer les composants du dispositif, ce qui
pourrait entraîner des blessures graves, la perte de la thérapie
et la nécessité de reprogrammer ou de remplacer le dispositif.

Français 13

Imagerie par résonance magnétique (IRM) – Ne pas utiliser
l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les patients
porteurs de ce dispositif implanté. L'IRM peut entraîner des
courants sur les sondes implantées et ainsi endommager les
tissus ou induire des tachyarythmies.

À usage unique – Le diviseur/l'adaptateur et les autres
accessoires sont réservés à un usage unique.

Inspection de l’emballage stérile – Examiner
soigneusement l'emballage stérile avant l'ouverture.

■

Contacter un représentant de Medtronic si le joint ou
l'emballage est détérioré.

■

Ne pas stocker ce produit à une température supérieure
à40°C (104°F).

■

Ne pas utiliser le produit si la date de péremption est
dépassée.

Stérilisation – Medtronic a stérilisé le contenu de l'emballage
à l'oxyde d'éthylène avant expédition. Ce dispositif est réservé
à un usage unique et n'est pas destiné à être restérilisé.

Outil AccuRead – L'outil AccuRead réduit le risque de
dommage du connecteur ainsi que le risque de pontage et de
court-circuit qui peuvent survenir lors de la prise de mesures
électriques au cours de l'implantation. Le risque de dommage
du connecteur, de pontage et de court-circuit est dû aux
variations des bornes du câble de l'analyseur ainsi qu'à la
largeur de l'anneau du connecteur et à la proximité des
anneaux sur le connecteur quadripolaire coaxial. (L'outil
AccuRead est compatible avec les connecteurs quadripolaires
coaxiaux basse tension et haute tension.)

Équipement alimenté par secteur et par piles – Une sonde
implantée ou un diviseur/adaptateur haute tension forme un
trajet de courant continu à faible résistance en direction du
myocarde. Au cours de l'implantation et des tests de la sonde,
utiliser exclusivement des équipements alimentés par piles ou
par secteur qui sont conçus pour cet usage spécifique afin
d'éviter toute fibrillation engendrée par des courants
alternatifs. Les équipements alimentés par secteur utilisés à
proximité du patient doivent être correctement reliés à la terre.
Les broches du connecteur de la sonde doivent être isolées de
toute fuite de courant pouvant provenir d'équipements
alimentés par secteur.

Consultation de la documentation de la sonde et du
dispositif – Le diviseur/l'adaptateur étant une extension

fonctionnelle de la sonde et du dispositif, il est recommandé de
consulter les manuels de la sonde et du dispositif pour prendre
connaissance de tous les avertissements, des complications et
des précautions à prendre.

Équipement hospitalier indispensable – Conserver un
équipement de défibrillation externe à proximité immédiate au
cours des tests des systèmes de sondes et de la procédure
d'implantation ainsi que chaque fois que des arythmies
peuvent survenir, intentionnellement ou non, lors des tests
post-implantation.

Manipulation du diviseur/de l'adaptateur haute tension –

L'isolant du diviseur/de l'adaptateur attire les petites particules
telles que les peluches et les poussières ; il faut donc protéger
le diviseur/l'adaptateur des matériaux libérant ces substances.

5 Complications possibles

Les complications possibles associées à un diviseur/
adaptateur haute tension incluent, entre autres, les conditions
suivantes liées au patient : infection, hémothorax, nécrose
tissulaire et saignement après la mise en place ou le
repositionnement, ou en cas de rupture des sutures de sonde.

Pour toute autre complication possible liée au dispositif et au
système de sonde, dont fait partie le diviseur/l'adaptateur
haute tension, consulter les manuels de la sonde et du
dispositif.

6 Mode d'emploi

6.1 Outil AccuRead

Se référer au manuel technique de la sonde pour des
instructions détaillées sur l'utilisation de l'outil AccuRead.

6.2 Diviseur/adaptateur haute tension

Attention : Arrêter les fonctions thérapeutiques du

dispositif implantable avant de déconnecter la sonde du
dispositif. Si les fonctions thérapeutiques ne sont pas
désactivées lorsque la sonde est connectée, la connexion
peut devenir intermittente et ainsi entraîner la délivrance
d'une thérapie inappropriée au patient. Activer les
fonctions thérapeutiques après avoir connecté le diviseur/
l'adaptateur au bloc connecteur du dispositif.

1. Avant d'utiliser le diviseur/l'adaptateur, déconnecter la
sonde du dispositif implantable et nettoyer délicatement la
sonde à l'eau stérile, selon les besoins.

2. Vérifier que la sonde ne comporte pas de traces de
corrosion ou autre signe visible de détérioration sur la
broche du connecteur. Tester la sonde avec l'outil
AccuRead afin de vérifier ses performances électriques.

Attention : Si la sonde existante s'avère ne pas être
fiable, ne pas l'utiliser. Le retrait ou le repositionnement
des sondes peut s'avérer difficile du fait du
développement de tissus fibreux. S’il est nécessaire
d’enlever ou de repositionner une sonde, procéder avec
une extrême prudence.

■

Le retrait de la sonde peut entraîner un arrachement de
l'endocarde, d'une valve ou d'une veine.

■

Les composants de la sonde peuvent se séparer,
laissant l’extrémité de la sonde et le fil dénudé dans le
cœur ou la veine.

■

Mettre un capuchon sur les sondes abandonnées afin
d'éviter la transmission de signaux électriques.

■

Pour les sondes qui ont été coupées, fermer
hermétiquement l'extrémité restante et suturer la sonde
au tissu adjacent.

14 Français

3. Introduire délicatement l'extrémité du connecteur
quadripolaire coaxial haute tension de la sonde haute
tension dans le connecteur du diviseur/de l'adaptateur
(LLH0) jusqu'à ce que l'extrémité de la broche du
connecteur de la sonde soit visible dans la zone de
visualisation de la broche (Figure 1). Si besoin est, utiliser
de l'eau stérile comme lubrifiant pour l'insertion.

4. Utiliser la clé dynamométrique pour serrer les vis de
fixation dans les blocs connecteurs du diviseur/de
l'adaptateur (Figure 2) jusqu'à ce que la broche du
connecteur de la sonde soit fermement maintenue en
place et que la clé dynamométrique émette un clic.

5. Introduire délicatement la broche du connecteur DF-1 de
la sonde haute tension ou la broche DF-1 dans le
connecteur du diviseur/de l'adaptateur étiqueté DF-1
jusqu'à ce que la broche du connecteur ou la broche soit
fermement positionnée. Si besoin est, utiliser de l'eau
stérile comme lubrifiant pour l'insertion.

6. Utiliser la clé dynamométrique pour serrer les vis de
fixation dans les blocs connecteurs du diviseur/de
l'adaptateur (Figure 2) jusqu'à ce que la broche du
connecteur DF-1 ou la broche soit fermement maintenue
en place et que la clé dynamométrique émette un clic.

7. Tirer doucement sur la sonde ou la broche et le diviseur/
l'adaptateur pour éprouver la solidité des connexions.

8. Vérifier l'intégrité de la connexion au moyen de l'outil
AccuRead. S'assurer que le connecteur du diviseur/de
l'adaptateur est solidement inséré dans l'outil AccuRead.
Si l'outil AccuRead est correctement fixé, la broche du
connecteur sera complètement accessible. Prendre des
mesures électriques en suivant les indications du manuel
technique de la sonde.

9. Pour éviter tout déplacement, retirer complètement l'outil
AccuRead en saisissant le diviseur/l'adaptateur juste en
dessous de l'outil AccuRead sur le connecteur
quadripolaire coaxial haute tension.

10. Insérer la broche du connecteur du diviseur/de
l'adaptateur dans le connecteur quadripolaire coaxial
haute tension (LLHH) du dispositif implantable. Serrer les
vis de fixation conformément au manuel technique du
dispositif.

11. Enrouler la longueur de sonde et de diviseur/d'adaptateur
excédentaire autour du dispositif implantable en ne
serrant pas trop fort. Introduire la sonde, le diviseur/
l'adaptateur et le dispositif implantable dans la poche,
comme indiqué dans le manuel technique de la sonde.
Attention : Vérifier que le diviseur/l'adaptateur ne mette
pas le dispositif implantable dans un angle aigu.

12. Avant de refermer la poche, vérifier l’efficacité de la
détection, de la stimulation, de la cardioversion et de la
défibrillation.

7 Spécifications (valeurs nominales)

Paramètre Modèle 5019

Type Diviseur/adaptateur quadripolaire

Connecteurs Mâle

Longueur 27,0 cm +/- 1,0 cm

Matériaux

Broche du connecteur MP35N

Isolant Silicone, ETFE, PTFE

Couche externe Polyuréthane

Conducteurs Spire MP35N ; câbles composites

Résistance du conducteur
(concerne uniquement le
diviseur HV)

a

Voir le manuel technique de la sonde de Medtronic pour des
informations sur le connecteur quadripolaire coaxial.

haute tension

Quadripolaire coaxial (LLHH)
Quadripolaire coaxial (LLHO)

Femelle

DF-1

Femelle

(10,63 po +/- 0,394 po)

MP35N

Stimulation (unipolaire) : 11,3 Ω
(27 cm)

Défibrillation : < 1 Ω (27 cm)

a
a

8 Déni de garantie de Medtronic

Pour obtenir des informations détaillées sur la garantie, se
reporter au déni de garantie accompagnant le produit.

9 Service

Medtronic emploie des représentants et ingénieurs dûment
formés dans le monde entier afin de vous assister et, sur
demande, de dispenser des cours de formation au personnel
hospitalier qualifié utilisant les produits de Medtronic.
Medtronic dispose également de conseillers professionnels
chargés de fournir une assistance technique aux utilisateurs
des produits. Pour plus de renseignements, prendre contact
avec un représentant local de Medtronic ou contacter
Medtronic par téléphone ou par écrit. Les coordonnées figurent
au dos du manuel.

Français 15

Inhalt

1 Beschreibung 16
2 Indikationen 16
3 Kontraindikationen 16
4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 16
5 Mögliche Komplikationen 17
6 Verwendung 17
7 Spezifikationen (nominal) 18
8 Medtronic Haftungsausschluss 18
9 Service 18

1 Beschreibung

Das Medtronic HV Splitter/Adapter-Set Modell 5019 besteht
aus einem Splitter/Adapter, einem Drehmomentschlüssel,
einem AccuRead Anschlussadapter für das Analyzer-Kabel
(im Folgenden: „AccuRead“) und einem DF-1

Der Splitter/Adapter ermöglicht den Anschluss von zwei
Medtronic Hochspannungselektroden (eine mit einem DF-1­Stecker und eine mit einem vierpoligen Inline­Hochspannungsstecker

2

) an einen einzelnen Konnektor.

Der Splitter/Adapter kann auch verwendet werden, um die
SVC-Spule an vierpoligen Elektroden mit vierpoligem Inline­Hochspannungsstecker zu deaktivieren. Dazu muss ein DF-1­Blindstopfen in den DF-1-Anschluss des Splitter/Adapters
eingesetzt werden.

Die Anschlussblöcke des Splitters/Adapters sind mit
gesicherten Schrauben zum Fixieren der eingesetzten Stecker
oder Stopfen versehen. Dichtlippen versiegeln und isolieren
die Stellschrauben.

Das AccuRead ermöglicht präzise elektrische Messungen
während der Implantation und verhindert eine mögliche
Beschädigung des Konnektors.

1.1 Inhalt der Verpackung

Alle Einmal-Zubehörteile sind unter Beachtung der
gesetzlichen Vorschriften zu entsorgen.

Die Verpackung enthält folgende Komponenten:

■

1 HV Splitter/Adapter Modell 5019

■

1 Drehmomentschlüssel

■

1 AccuRead (am Splitter/Adapter angebracht)

■

1 DF-1-Blindstopfen

■

Produktdokumentation

Anmerkung: Der HV Splitter/Adapter Modell 5019 ist
ausschließlich zur Verwendung mit Elektroden vorgesehen,
die über vierpolige Inline-Hochspannungsstecker verfügen.

1.

DF-1 ist ein internationaler Standard für Stecker und Konnektoren
(ISO 11318), der gewährleistet, dass standardkonforme
Impulsgeneratoren und Elektroden mechanisch zusammenpassen.

2.

Informationen zum vierpoligen Inline-Hochspannungsstecker finden
Sie in der Gebrauchsanweisung zur Medtronic Elektrode.

16 Deutsch

1

-Blindstopfen.

1.2 Beschreibung des Zubehörteils

AccuRead – Das AccuRead ermöglicht präzise elektrische

Messungen während der Implantation und verhindert eine
mögliche Beschädigung des Konnektors.

DF-1-Blindstopfen – Der DF-1-Blindstopfen dient zur
Abdichtung der DF-1-Anschlussbuchse, wenn diese nicht
verwendet wird.

HV Splitter/Adapter – Der HV Splitter/Adapter ermöglicht die
Verwendung alternativer Defibrillationselektroden oder die
Deaktivierung der SVC-Spule einer Defibrillatorelektrode.

Drehmomentschlüssel – Der Drehmomentschlüssel dient
zum Anziehen der Schrauben im Konnektorblock.

2 Indikationen

Das HV Splitter/Adapter-Set ist für den Anschluss von zwei
Hochspannungselektroden (eine mit einem DF-1-Stecker und
eine mit einem vierpoligen Inline-Hochspannungsstecker) an
einen einzelnen Stecker vorgesehen. Der Splitter/Adapter
kann auch verwendet werden, um die SVC-Spule einer
Elektrode zu deaktivieren.

3 Kontraindikationen

Für den HV Splitter/Adapter sind ebenso wie für die anderen
Komponenten des HV Splitter/Adapter-Sets keine
Kontraindikationen bekannt.

4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Kompatibilität zu Medtronic Geräten und
Elektrodensystemen – Dieses Produkt ist nur zur

Verwendung mit Medtronic Geräten und Elektrodensystemen
vorgesehen, die zu dem vierpoligen Inline-Stecker kompatibel
sind. Zu Systemen, die nicht ausdrücklich zur Verwendung mit
diesen Medtronic Zubehörelementen vorgesehen sind,
können keine Aussagen hinsichtlich der Unbedenklichkeit und
Wirksamkeit gemacht werden. Als mögliche Komplikationen
bei der Verwendung anderweitiger Kombinationen sind u. a.
ein Undersensing der Herzaktivität und die fehlende Abgabe
einer notwendigen Therapie zu nennen.

Austausch des Splitters/Adapters – Beim Austausch eines
implantierten Geräts mit daran angeschlossenem HV Splitter/
Adapter muss auch der Splitter/Adapter entfernt oder
ausgetauscht werden, um die Integrität des Gesamtsystems
zu erhalten.

Diathermie – Personen mit Metallimplantaten wie
Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter­Defibrillatoren sowie den dazugehörigen Elektroden dürfen
keiner Diathermiebehandlung unterzogen werden. Eine
mögliche Interaktion zwischen Implantat und Diathermie kann
zu Gewebeschäden, Herzflimmern oder Schäden an den
Komponenten des Geräts und in der Folge zu schweren
Verletzungen, Therapieverlust oder zur Notwendigkeit einer
Neuprogrammierung oder eines Austauschs des implantierten
Geräts führen.

Magnetresonanztomografie (MRT) – Bei Patienten, denen
dieses Gerät implantiert wurde, darf keine
Magnetresonanztomografie (MRT) durchgeführt werden.
Durch MRT-Untersuchungen können Ströme in die
implantierten Elektroden induziert werden. Dies kann
Gewebeschädigungen und die Induktion von
Tachyarrhythmien zur Folge haben.

Einmalige Verwendung – Der Splitter/Adapter und die
dazugehörigen Zubehörteile sind nur für den
einmaligen Gebrauch bestimmt.

Überprüfen der Sterilverpackung – Die Sterilverpackung
muss vor dem Öffnen sorgfältig überprüft werden.

■

Im Falle einer Beschädigung der Verpackung oder der
Versiegelung wenden Sie sich bitte an Medtronic.

■

Dieses Produkt darf nicht bei über 40 °C (104 °F) gelagert
werden.

■

Das Produkt darf nach Ablauf des
Verwendbarkeitsdatums nicht mehr verwendet werden.

Sterilisation – Der Verpackungsinhalt wurde von Medtronic
vor dem Versand mittels Ethylenoxid sterilisiert. Dieses Gerät
ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht
resterilisiert werden.

AccuRead – Das AccuRead mindert die Gefahr einer
Beschädigung des Konnektors und eines Kurzschlusses beim
Durchführen elektrischer Messungen während der
Implantation. Die Gefahr einer Beschädigung des Konnektors
oder eines Kurzschlusses kann durch Unterschiede bei den
Analyzer-Kabelanschlüssen sowie bei der Breite der
Konnektorringe und deren Abstand zueinander am vierpoligen
Inline-Stecker entstehen. (Das AccuRead ist zu vierpoligen
Inline-Hochspannungssteckern und -Niederspannungsste­ckern gleichermaßen kompatibel.)

Netzgespeiste und batteriebetriebene Geräte – Eine
implantierte Elektrode oder eine an einen HV Splitter/Adapter
angeschlossene Elektrode stellt einen direkten Strompfad zum
Myokard dar. Um zu verhindern, dass durch versehentlich in
das Myokard gelangende Wechselströme ein Herzflimmern
verursacht wird, dürfen bei der Implantation und dem Test von
Elektroden nur batteriebetriebene oder speziell für diese
Zwecke entwickelte netzgespeiste Geräte eingesetzt werden.
Netzgespeiste Geräte, die in der Nähe des Patienten
verwendet werden, müssen ordnungsgemäß geerdet sein.
Elektrodensteckerstifte müssen gegen Leckströme aus
netzgespeisten Geräten isoliert werden.

Die Dokumentation zur Elektrode und zum implantierten
Gerät beachten – Da es sich beim Splitter/Adapter um eine

funktionelle Erweiterung der Elektrode und des implantierten
Geräts handelt, sollten sämtliche Warnhinweise, Angaben zu
Komplikationen und Vorsichtsmaßnahmen in der
Dokumentation zur Elektrode und zum implantierten Gerät
beachtet werden.

Erforderliche Klinikausstattung – Halten Sie beim akuten
Einmessen des Elektrodensystems, während der Implantation
und immer dann, wenn Arrhythmien ausgelöst werden können
oder absichtlich induziert werden, einen externen Defibrillator
bereit.

Handhabung des HV Splitters/Adapters – Der Splitter/
Adapter zieht kleine Partikel wie Staub und Fussel an. Daher
muss der Splitter/Adapter vor Materialien geschützt werden,
die solche Partikel absondern.

5 Mögliche Komplikationen

Durch die Verwendung des HV Splitters/Adapters können beim
Patienten unter anderem die nachfolgend aufgeführten
Komplikationen auftreten: Infektion, Hämothorax,
Gewebenekrosen sowie Blutungen nach der Platzierung oder
Repositionierung sowie beim Ausreißen von zur Fixierung der
Elektrode gelegten Nähten.

Da der HV Splitter/Adapter Bestandteil eines implantierten
Geräts und Elektrodensystems ist, sind auch die in der
Gebrauchsanweisung der Elektrode und des dazugehörigen
Geräts aufgeführten Komplikationen zu berücksichtigen.

6 Verwendung

6.1 AccuRead

Detaillierte Anweisungen zur Verwendung des AccuRead
finden Sie in der Gebrauchsanweisung der jeweiligen
Elektrode.

6.2 HV Splitter/Adapter

Vorsicht: Vor dem Lösen der Elektrode vom Gerät

müssen die Therapiefunktionen des implantierten Geräts
deaktiviert werden. Sind die Therapiefunktionen des
implantierten Geräts zum Zeitpunkt des (Wieder­)Anschließens der Elektrode nicht deaktiviert, kann es –
beim Einführen des Elektroden- bzw. Splittersteckers in
den Konnektor des Splitters bzw. des Geräts –
vorkommen, dass mehrfach kurzzeitig nicht vorgesehene
Verbindungen hergestellt werden. Dies kann dazu führen,
dass eine unangemessene Therapie an den Patienten
abgegeben wird. Reaktivieren Sie die
Therapiefunktionen, nachdem Sie den Splitter/Adapter an
die Anschlussbuchse des Geräts und die Elektrode an
den Konnektorblock des Splitters angeschlossen haben.

1. Trennen Sie vor der Verwendung des Splitters/Adapters
die Elektrode vom implantierbaren Gerät und reinigen Sie
die Elektrode bei Bedarf behutsam mit sterilem Wasser.

2. Untersuchen Sie den Stecker der Elektrode auf Korrosion
oder andere sichtbare Beschädigungen. Testen Sie
mithilfe des AccuRead, ob die Elektrode das gewünschte
elektrische Verhalten zeigt.

Vorsicht: Erscheint die bereits implantierte Elektrode in
irgendeiner Hinsicht unzuverlässig, darf sie nicht
verwendet werden. Eine Repositionierung oder die
Entfernung von chronischen Elektroden kann aufgrund

Deutsch 17

der Bildung von fibrösem Gewebe schwierig sein. Bei der
Entfernung oder Repositionierung einer Elektrode muss
mit großer Vorsicht vorgegangen werden.

■

Bei der Entfernung einer Elektrode kann es zu Abrissen
am Endokard, an der Herzklappe oder der Vene
kommen.

■

Die Elektrode kann so brechen, dass die
Elektrodenspitze und der blanke Leiter im Herzen oder
in der Vene verbleiben.

■

Isolieren Sie aufgegebene Elektroden mit einer
Abdeckkappe, um die Übertragung elektrischer Signale
zu unterbinden.

■

Versiegeln Sie bei abgetrennten Elektroden das
verbliebene Elektrodenende und nähen Sie die
Elektrode am benachbarten Gewebe fest.

3. Führen Sie das mit dem vierpoligen Inline­Hochspannungsstecker bestückte Ende der
Hochspannungselektrode behutsam in die mit LLH0
gekennzeichnete Anschlussbuchse des Splitters/
Adapters ein, bis die Spitze des Steckers deutlich im
Sichtfenster zu sehen ist (Abbildung Abbildung 1). Bei
Bedarf kann steriles Wasser als Gleitmittel verwendet
werden.

4. Drehen Sie die Schrauben in den Konnektorblöcken des
Splitters/Adapters mit einem Drehmomentschlüssel fest
(Abbildung 2), bis der Elektrodensteckerstift sicher
festgehalten wird und der Drehmomentschlüssel einmal
klickt.

5. Führen Sie den DF-1-Steckerstift der
Hochspannungselektrode oder den DF-1-Blindstopfen
behutsam in den mit DF-1 gekennzeichneten Splitter/
Adapter-Anschluss ein, bis der Steckerstift bzw. der
Blindstopfen in voller Länge in der Buchse sitzt. Bei Bedarf
kann steriles Wasser als Gleitmittel verwendet werden.

6. Drehen Sie die Schrauben in den Konnektorblöcken des
Splitters/Adapters mit einem Drehmomentschlüssel fest
(Abbildung 2), bis der DF-1-Steckerstift bzw. -Blindstopfen
sicher festgehalten wird und der Drehmomentschlüssel
einmal klickt.

7. Ziehen Sie behutsam am Splitter/Adapter und an der
Elektroden bzw. am Blindstopfen, um die Festigkeit der
Verbindung zu überprüfen.

8. Überprüfen Sie unter Verwendung des AccuRead die
Integrität der Verbindung. Vergewissern Sie sich zuvor,
dass der Stecker des Splitters/Adapters auf ganzer Länge
in das AccuRead eingeführt ist. Wenn der Stecker
ordnungsgemäß in das AccuRead eingeführt ist, können
alle Steckerkontakte erreicht werden. Führen Sie die in
der Gebrauchsanweisung der Elektrode aufgeführten
elektrischen Messungen durch.

9. Nehmen Sie anschließend das AccuRead vom Stecker
des Splitters/Adapters ab. Halten Sie dabei den
vierpoligen Inline-Hochspannungsstecker des Splitters/
Adapters unmittelbar hinter dem AccuRead fest, um eine
Dislokation zu verhindern.

10. Setzen Sie den Steckerstift der Splitters/Adapters in die
Buchse (LLHH) für den vierpoligen Inline­Hochspannungsstecker am implantierbaren Gerät ein.
Ziehen Sie die Schrauben im Konnektorblock des zu
implantierenden Geräts fest, wie in der dazugehörigen
Gebrauchsanweisung beschrieben.

11. Wickeln Sie die überschüssige Elektroden- und Splitter/
Adapter-Länge lose um das zu implantierende Gerät.
Setzen Sie das zu implantierende Gerät samt Splitter/
Adapter und Elektrodenanteil in die Tasche ein. Richten
Sie sich dabei nach den Angaben in der
Gebrauchsanweisung der Elektrode.
Vorsicht: Stellen Sie sicher, dass der Splitter/Adapter
nicht unter einem spitzen Winkel aus dem implantierten
Gerät austritt.

12. Prüfen Sie vor dem Schließen der Tasche, ob das
implantierte Gerät ordnungsgemäß funktioniert
(Wahrnehmung, Stimulation, Kardioversion und
Defibrillation).

7 Spezifikationen (nominal)

Parameter Modell 5019

Typ vierpoliger HV Splitter/Adapter

Konnektoren Stecker

Länge 27,0 cm +/- 1,0 cm

Materialien

Steckerstift MP35N

Isolierung Silikon, ETFE, PTFE

Beschichtung Polyurethan

Leiter MP35N-Spule; MP35N-

Leiterwiderstand (nur HV
Splitter)

a

Informationen zum vierpoligen Inline-Hochspannungsstecker finden
Sie in der Gebrauchsanweisung zur Medtronic Elektrode.

Vierpolig, Inline (LLHH)
Vierpolig, Inline (LLHO)

Buchse

DF-1

Buchse

(10,63 Zoll +/- 0,394 Zoll)

Verbundmaterialkabel

Stimulation (unipolar): 11,3 Ω (27 cm)

Defibrillation: < 1 Ω (27 cm)

a
a

8 Medtronic Haftungsausschluss

Vollständige Informationen zum Haftungsausschluss finden
Sie im beiliegenden Garantiedokument.

9 Service

Medtronic beschäftigt überall auf der Welt hervorragend
ausgebildete Mitarbeiter und Ingenieure, die Ihnen bei Fragen
oder Problemen zu Medtronic Produkten zur Seite stehen.
Medtronic beschäftigt außerdem fachlich versierte Mitarbeiter,
die Anwender unserer Produkte in technischen Fragen

18 Deutsch

beraten. Wenn Sie nähere Informationen benötigen, wenden
Sie sich bitte schriftlich oder telefonisch an Medtronic.
Adressen und Telefonnummern finden Sie auf dem
Rückumschlag.

Deutsch 19

Tabla de contenido

1 Descripción 20
2 Indicaciones 20
3 Contraindicaciones 20
4 Advertencias y medidas preventivas 20
5 Posibles complicaciones 21
6 Instrucciones de uso 21
7 Especificaciones (nominales) 22
8 Renuncia de responsabilidad de Medtronic 22
9 Mantenimiento 22

1.2 Descripción de los componentes

Herramienta AccuRead – La herramienta AccuRead facilita

la realización de mediciones eléctricas precisas durante la
implantación y previene posibles daños en el conector.

Enchufe de clavija DF-1 – El enchufe de clavija DF-1 sirve
para bloquear el puerto de conexión DF-1 cuando no se utiliza.

Separador/adaptador de alto voltaje – El separador/
adaptador de alto voltaje permite utilizar un electrodo de
desfibrilación alternativo y desactivar la bobina VCS.

Llave dinamométrica – La llave dinamométrica se utiliza
para apretar los tornillos de fijación.

1 Descripción

El equipo del separador/adaptador de alto voltaje (HV, por sus
siglas en inglés) Modelo 5019 de Medtronic consta de un
separador/adaptador, una llave dinamométrica, una
herramienta de conexión del cable del analizador AccuRead
(herramienta AccuRead) y un enchufe de clavija del puerto de
conexión DF-1

El separador/adaptador puede adaptar hasta dos cables de
alto voltaje de Medtronic, uno con conector DF-1 y otro con
conector tetrapolar en línea de alto voltaje
conector.

De forma alternativa, el separador/adaptador sirve también
para desactivar la bobina VCS de los cables tetrapolares con
conectores tetrapolares en línea de alto voltaje si se utiliza un
enchufe de clavija DF-1 en el puerto DF-1 del separador/
adaptador.

Los tornillos de fijación que sujetan las clavijas de conexión
están situados en los bloques de conexión del separador/
adaptador. Los ojales sellan y aíslan los tornillos de fijación.

La herramienta AccuRead facilita la realización de mediciones
eléctricas precisas durante la implantación y previene posibles
daños en el conector.

1.1 Contenido del envase

Deseche todos los accesorios de un solo uso de acuerdo con
los requisitos medioambientales locales.

Cada envase contiene el siguiente material:

■

1 separador/adaptador de alto voltaje Modelo 5019

■

1 llave dinamométrica

■

1 herramienta AccuRead (en el separador/adaptador)

■

1 enchufe de clavija DF-1

■

documentación del producto

Nota: El separador/adaptador de alto voltaje Modelo 5019 está
diseñado para utilizarse únicamente con cables que tengan
conectores tetrapolares en línea de alto voltaje.

1.

DF-1 hace referencia a la norma internacional de conectores ISO
11318, según la cual los generadores de impulsos y los cables así
designados disponen de una interconexión estandarizada.

2.

Para obtener más información sobre el conector tetrapolar en línea,
consulte el manual técnico del cable de Medtronic.

20 Español

1

.

2

, en un solo

2 Indicaciones

El equipo de separador/adaptador de alto voltaje está
diseñado para utilizarse cuando dos cables de alto voltaje de
Medtronic, uno con conector DF-1 y otro con conector
tetrapolar en línea de alto voltaje, tengan que conectarse en un
solo conector. De forma alternativa, el separador/adaptador
también está diseñado para utilizarse cuando es necesario
desactivar la bobina VCS de un cable.

3 Contraindicaciones

El separador/adaptador y otros accesorios del equipo del
separador/adaptador de alto voltaje no presentan
contraindicaciones conocidas.

4 Advertencias y medidas preventivas

Sistemas de cables y dispositivos compatibles de
Medtronic – Este producto está diseñado para utilizarse

únicamente con sistemas de cables y dispositivos que sean
compatibles con el conector tetrapolar en línea. No se admiten
reclamaciones relacionadas con la seguridad y la eficacia de
sistemas que estén diseñados para utilizarse con estos
accesorios de Medtronic. Entre las posibles consecuencias
adversas del uso de cualquier otra combinación se incluyen,
entre otras, una subdetección de la actividad cardíaca y la
incapacidad de administrar la terapia necesaria.

Sustitución del separador/adaptador – Al sustituir un
dispositivo previamente implantado con un separador/
adaptador de alto voltaje conectado, extraiga o sustituya el
separador/adaptador para mantener la integridad del sistema.

Diatermia – Los pacientes con implantes metálicos tales
como marcapasos, desfibriladores automáticos implantables
(DAI), y sus cables respectivos, no deben recibir tratamiento
con diatermia. La interacción entre el implante y la diatermia
puede producir daños en el tejido, fibrilación o daños en los
componentes del dispositivo que podrían provocar graves
lesiones, pérdida de la terapia o la necesidad de reprogramar
o sustituir el dispositivo.

Exploración por resonancia magnética (MRI) – No utilice
resonancia magnética (MRI) en pacientes que tengan
implantado este dispositivo. Las resonancias magnéticas

(MRI) pueden producir corrientes en los cables implantados,
causando posiblemente daños en los tejidos y la inducción de
taquiarritmias.

Un solo uso – El separador/adaptador y otros accesorios
sólo pueden utilizarse una vez.

Inspección del envase estéril – Inspeccione detenidamente
el envase estéril antes de abrirlo.

■

Si el precinto o el envase están dañados, póngase en
contacto con un representante de Medtronic.

■

No almacene el producto a temperaturas superiores a
40 °C (104 °F).

■

No utilice el producto después de la fecha de caducidad.

Esterilización – Medtronic ha esterilizado el contenido del
envase con óxido de etileno antes de su envío. Este
dispositivo es de un solo uso y no se debe volver a esterilizar.

Herramienta AccuRead – La herramienta AccuRead reduce
el riesgo de daños en el conector, así como de derivación y
cortocircuito que pueden ocurrir al realizar mediciones
eléctricas durante la implantación. La posibilidad de que se
produzcan daños, derivación o cortocircuitos se debe a
variaciones en los terminales del cable del analizador, así
como a la anchura del anillo del conector y a la proximidad de
los anillos del conector tetrapolar en línea. (La herramienta
AccuRead es compatible con conectores tetrapolares en línea
de alto voltaje o de bajo voltaje).

Equipo alimentado por la red eléctrica y mediante pilas –

Un cable implantado o un separador/adaptador de alto voltaje
forma una vía de corriente de baja resistencia directa hacia el
miocardio. Durante la implantación del cable y las pruebas,
utilice solamente equipos alimentados mediante pilas o
equipos conectados a tomas de corriente específicamente
diseñados para estos propósitos con objeto de proteger al
paciente de la fibrilación que pudieran provocar las corrientes
alternas. El equipo alimentado por la red eléctrica que se
utilice cerca del paciente deberá estar adecuadamente
conectado a tierra. Las clavijas de conexión del cable deben
estar aisladas de las corrientes de fuga que puedan surgir del
equipo alimentado por la red eléctrica.

Repase la documentación del dispositivo y del cable –

Puesto que el separador/adaptador es una prolongación
funcional del cable y el dispositivo, se recomienda leer en los
manuales del cable y el dispositivo todas las advertencias,
complicaciones y medidas preventivas correspondientes.

Equipos hospitalarios necesarios – Deberá tener cerca un
equipo de desfibrilación externa preparado para su uso
inmediato durante las pruebas del sistema de cables agudos,
el procedimiento de implantación y siempre que exista la
posibilidad de que se produzcan arritmias, ya sean
espontáneas o inducidas intencionalmente, durante las
pruebas posteriores a la implantación.

Manejo del separador/adaptador de alto voltaje – Los
aislantes del separador/adaptador atraen pequeñas partículas
como pelusa y polvo; por tanto, proteja el separador/adaptador
de materiales que desprendan estas sustancias.

5 Posibles complicaciones

Las posibles complicaciones relacionadas con un separador/
adaptador de alto voltaje incluyen, entre otras, las siguientes
afecciones relacionadas con el paciente: infección,
hemotórax, necrosis del tejido y hemorragia tras las colocación
o el cambio de posición, o si se desprenden las suturas del
cable.

Para conocer otras posibles complicaciones relacionadas con
el sistema del cable y el dispositivo, del cual forma parte el
separador/adaptador de alto voltaje, consulte los manuales
correspondientes al cable y al dispositivo.

6 Instrucciones de uso

6.1 Herramienta AccuRead

Consulte el manual técnico del cable apropiado para obtener
instrucciones detalladas sobre el uso de la herramienta
AccuRead.

6.2 Separador/adaptador de alto voltaje

Precaución: Desactive las funciones de terapia del

dispositivo implantado antes de desconectar el cable del
dispositivo. Si no se desactivan las funciones de terapia
mientras el cable está conectado, puede producirse una
conexión intermitente que resultaría en una
administración inapropiada de terapia al paciente. Active
las funciones de terapia después de conectar el
separador/adaptador al bloque de conexión del
dispositivo.

1. Antes de utilizar el separador/adaptador, desconecte el
cable del dispositivo implantable y limpie el cable con
cuidado utilizando agua estéril según sea necesario.

2. Examine el cable para detectar posibles signos de
corrosión o cualquier otro deterioro visible en las clavijas
de conexión. Compruebe el funcionamiento eléctrico del
cable con ayuda de la herramienta AccuRead.
Precaución: Si el cable existente no es fiable por algún
motivo, no lo utilice. La extracción o reposicionamiento
crónico de cables puede ser difícil debido a la formación
de tejido fibrótico. Si es necesario extraer o cambiar de
posición un cable, proceda con el máximo cuidado.

■

La extracción del cable puede provocar la avulsión del
endocardio, una válvula o una vena.

■

Pueden separarse las uniones del cable, dejando la
punta del cable y el alambre al descubierto en el
corazón o la vena.

■

Tape los cables que no vaya a utilizar para evitar que se
transmitan señales eléctricas.

■

En el caso de cables que se hayan roto, selle el otro
extremo del cable y realice una sutura de éste al tejido
adyacente.

Español 21

3. Inserte suavemente el extremo del conector tetrapolar en
línea de alto voltaje del cable de alto voltaje en el puerto
del separador/adaptador (LLH0) hasta que la punta de la
clavija de conexión del cable quede bien visible en el área
de visualización de las clavijas (Figura 1). Si es necesario,
utilice agua estéril como lubricante para la inserción.

4. Utilice la llave dinamométrica para apretar los tornillos de
fijación de los bloques de conexión del separador/
adaptador (Figura 2) hasta que la clavija de conexión del
cable quede perfectamente colocada y la llave haga un
clic.

5. Inserte suavemente la clavija de conexión DF-1 del cable
de alto voltaje o el enchufe de la clavija DF-1 en el puerto
del separador/adaptador con la etiqueta DF-1 hasta que la
clavija de conexión o el enchufe de clavija estén
totalmente encajados. Si es necesario, utilice agua estéril
como lubricante para la inserción.

6. Utilice la llave dinamométrica para apretar los tornillos de
fijación de los bloques de conexión del separador/
adaptador (Figura 2) hasta que la clavija de conexión
DF-1 o el enchufe de clavija queden perfectamente
colocados y la llave haga un clic.

7. Tire suavemente del cable o enchufe de clavija y del
separador/adaptador para comprobar la firmeza de la
conexión.

8. Compruebe la integridad de la conexión mediante la
herramienta AccuRead. Asegúrese de que el conector del
separador/adaptador está totalmente encajado en la
herramienta AccuRead. Si la herramienta AccuRead está
correctamente acoplada, la clavija de conexión estará
completamente accesible. Realice las mediciones
eléctricas de acuerdo con las instrucciones del manual
técnico del cable.

9. Para evitar un posible desplazamiento, extraiga
completamente la herramienta AccuRead sujetando el
separador/adaptador justo por debajo de dicha
herramienta en el conector tetrapolar en línea de alto
voltaje.

10. Inserte la clavija de conexión del separador/adaptador en
el puerto del conector tetrapolar en línea de alto voltaje
(LLHH) del dispositivo implantable. Apriete los tornillos de
fijación conforme a las instrucciones contenidas en el
manual del dispositivo implantable.

11. Enrolle el cable y el separador/adaptador sobrantes al
dispositivo implantable. Introduzca el cable, el separador/
adaptador y el dispositivo implantable en la bolsa tal como
se indica en el manual técnico del cable.
Precaución: Asegúrese de que el separador/adaptador
no salga del dispositivo implantable formando un ángulo
agudo.

12. Antes de cerrar la bolsa, compruebe la eficacia de la
detección, estimulación, cardioversión y desfibrilación.

7 Especificaciones (nominales)

Parámetro Modelo 5019

Tipo Separador/adaptador tetrapolar de

Conectores Macho

Longitud 27,0 cm +/- 1,0 cm

Materiales

Clavija de conexión MP35N

Aislamiento Silicona, ETFE, PTFE

Recubrimiento Poliuretano

Conductores Bobina MP35N; cables

Resistencia del conductor (la
resistencia se indica
solamente para el separador
de alto voltaje)

a

Para obtener más información sobre el conector tetrapolar en línea,
consulte el manual técnico del cable de Medtronic.

alto voltaje

Tetrapolar en línea (LLHH)
Tetrapolar en línea (-LLHO)

Hembra

DF-1

Hembra

(10,63 pulg.+/- 0,394 pulg.)

compuestos MP35N

Estimulación (monopolar): 11,3 Ω
(27 cm)

Desfibrilación: < 1 Ω (27 cm)

a

a

8 Renuncia de responsabilidad de Medtronic

Para obtener información completa acerca de la renuncia de
responsabilidad, consulte el documento de renuncia de
responsabilidad adjunto.

9 Mantenimiento

Medtronic pone a su disposición representantes y técnicos
altamente cualificados en todo el mundo para atender al
cliente y proporcionar, previa petición, formación en el uso de
los productos de Medtronic a personal hospitalario cualificado.
Asimismo, Medtronic dispone de un equipo profesional para
impartir asesoría técnica a los usuarios de sus productos. Para
obtener más información, póngase en contacto con el
representante local de Medtronic, o bien llame a Medtronic al
número de teléfono o escriba a la dirección que figura en la
contraportada.

22 Español

Inhoudsopgave

1 Beschrijving 23
2 Indicaties 23
3 Contra-indicaties 23
4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 23
5 Mogelijke complicaties 24
6 Gebruiksinstructies 24
7 Specificaties (nominaal) 25
8 Uitsluiting van garantie door Medtronic 25
9 Service 25

1 Beschrijving

Het HV-splitter/adapterpakket Model 5019 van Medtronic
bestaat uit een splitter/adapter, een momentsleuteltje, een
AccuRead interface-instrument voor de Analyzer­patiëntenkabel (AccuRead-instrument) en een DF-1
voor de connectorpoort.

Op de splitter/adapter kunnen maximaal twee hoge­spanningsgeleidingsdraden van Medtronic aangesloten
worden (een geleidingsdraad met een DF-1-connector en een
geleidingsdraad met een quadripolaire in-line hoge­spanningsconnector

2

) om zo één connector te vormen.

De splitter/adapter kan ook gebruikt worden om de SVC­defibrillatie-elektrode uit te schakelen op quadripolaire
geleidingsdraden met een quadripolaire in-line hoge­spanningsconnector door de DF-1-poort van de splitter/
adapter met een DF-1-pin-plug af te dichten.

De inbusschroefjes voor het vastzetten van de
connectorpinnen bevinden zich in het connectorblok van de
splitter/adapter. Afdichtingen vormen een bescherming en
tevens isolering voor de inbusschroefjes.

Met het AccuRead-instrument kunnen nauwkeurige
elektrische metingen worden uitgevoerd tijdens de implantatie.
Hiermee vermijdt u beschadiging van de connector.

1.1 Inhoud van de verpakking

Alle toebehoren voor eenmalig gebruik dienen volgens de
lokale afvalverwerkingsregels te worden weggeworpen.

Elke verpakking bevat de volgende onderdelen:

■

1 HV-splitter/adapter Model 5019

■

1 momentsleuteltje

■

1 AccuRead-instrument (bevestigd aan de splitter/
adapter)

■

1 DF-1-pin-plug

■

productdocumentatie

1.

DF-1 verwijst naar de internationale connectorstandaard (ISO 11318)
waarbij pulsgeneratoren en geleidingsdraden die aan deze standaard
voldoen op elkaar kunnen worden aangesloten.

2.

Raadpleeg de technische handleiding van de geleidingsdraad van
Medtronic voor meer informatie over de quadripolaire in-line
connector.

1

-pin-plug

Opmerking: De HV-splitter/adapter Model 5019 is alleen
bedoeld voor gebruik met geleidingsdraden die zijn voorzien
van quadripolaire in-line hoge-spanningsconnectors.

1.2 Beschrijving van het toebehoren

AccuRead-instrument – Met het AccuRead-instrument

kunnen nauwkeurige elektrische metingen worden uitgevoerd
tijdens de implantatie. Hiermee vermijdt u beschadiging van de
connector.

DF-1-pin-plug – De DF-1-pin-plug wordt gebruikt om de
DF-1-connectorpoort af te dichten als deze niet gebruikt wordt.

HV-splitter/adapter – De HV-splitter/adapter maakt het
mogelijk om een alternatieve defibrillatie-elektrode aan te
sluiten en om de SVC-defibrillatie-elektrode uit te schakelen.

Momentsleuteltje – Het momentsleuteltje wordt gebruikt om
de inbusschroefjes vast te draaien.

2 Indicaties

Het HV-splitter/adapterpakket kan worden gebruikt wanneer
twee hoge-spanningsgeleidingsdraden, één met een DF-1­connector en één met een quadripolaire in-line hoge­spanningsconnector, moeten worden gecombineerd tot één
connector. De splitter/adapter kan tevens gebruikt worden om
de SVC-defibrillatie-elektrode van een geleidingsdraad uit te
schakelen.

3 Contra-indicaties

Er zijn geen contra-indicaties bekend voor de splitter/adapter
en ander toebehoren uit het HV-splitter/adapterpakket.

4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Compatibele apparaten en geleidingsdraadsystemen van
Medtronic – Dit product is alleen bedoeld voor gebruik met

apparaten en geleidingsdraadsystemen van Medtronic die
compatibel zijn met de quadripolaire in-line connector. De
veiligheid en effectiviteit van systemen die niet bedoeld zijn
voor gebruik met dit toebehoren van Medtronic, kunnen niet
worden gegarandeerd. Tot de potentiële negatieve gevolgen
van het gebruik van een dergelijke combinatie behoren onder
meer undersensing van de hartactiviteit en het niet afgeven
van de benodigde therapie.

Vervanging van de splitter/adapter – Bij het vervangen van
een eerder geïmplanteerd apparaat waaraan een HV-splitter/
adapter is bevestigd, moet de splitter/adapter worden
verwijderd of vervangen om de integriteit van het systeem te
handhaven.

Diathermie – Personen met metalen implantaten zoals
pacemakers, implanteerbare cardioverter defibrillatoren
(ICD's) en bijbehorende geleidingsdraden, mogen geen
diathermiebehandeling ondergaan. De interactie tussen het
implantaat en diathermie kan weefselbeschadiging of fibrillatie
veroorzaken of onderdelen van het systeem beschadigen, wat

Nederlands 23

kan leiden tot ernstige verwondingen, verlies van therapie en/
of het opnieuw moeten programmeren of vervangen van het
systeem.

Magnetic resonance imaging (MRI) – Magnetic resonance
imaging (MRI) mag niet worden toegepast bij patiënten waarbij
dit apparaat is geïmplanteerd. MRI kan elektrische stromen in
geïmplanteerde geleidingsdraden veroorzaken, wat kan leiden
tot weefselbeschadiging en de inductie van tachycardieën.

Eenmalig gebruik – De splitter/adapter en ander toebehoren
zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Controle van de steriele verpakking – Controleer de
steriele verpakking zorgvuldig vóór het openen.

■

Neem contact op met Medtronic als het zegel verbroken of
de verpakking beschadigd is.

■

De opslagtemperatuur mag niet hoger zijn dan 40 °C
(104 °F).

■

Gebruik het product niet na het verstrijken van de uiterste
gebruiksdatum.

Sterilisatie – De inhoud van de verpakking is vóór verzending
door Medtronic met ethyleenoxide gesteriliseerd. Dit apparaat
is bedoeld voor eenmalig gebruik en is niet bedoeld om
opnieuw gesteriliseerd te worden.

AccuRead-instrument – Het AccuRead-instrument
vermindert het risico op beschadiging van de connector,
elektrische overbrugging of kortsluiting die kan optreden bij het
uitvoeren van elektrische metingen tijdens de implantatie. Het
risico op beschadiging van de connector, elektrische
overbrugging of kortsluiting is afhankelijk van de variabele
analysatorkabelcontacten, de connectorringbreedte en de
nabijheid van de ringen op de quadripolaire in-line connector.
(Het AccuRead-instrument is compatibel met quadripolaire in­line connectors met laag of hoog voltage.)

Netstroom- en batterijgevoede apparatuur – Een
geïmplanteerde geleidingsdraad of een HV-splitter/adapter
vormt een direct geleidingstraject met lage weerstand naar het
myocardium. Gebruik tijdens het implanteren en testen van de
geleidingsdraad alleen netstroom- of batterijgevoede
apparatuur die speciaal voor dit doel bestemd is, om
wisselstroom-geïnduceerde fibrillatie te vermijden.
Netstroomgevoede apparatuur die in de buurt van de patiënt
wordt gebruikt, moet op de juiste wijze zijn geaard. De
connectorpinnen van de geleidingsdraad dienen te zijn
geïsoleerd tegen eventuele lekstroom die afkomstig is van
netstroomgevoede apparatuur.

Lees de documentatie van de geleidingsdraad en het
apparaat – Aangezien de splitter/adapter een functionele

uitbreiding van de geleidingsdraad en het apparaat is, is het
aan te raden alle waarschuwingen, mogelijke complicaties en
voorzorgsmaatregelen in de handleidingen van de
geleidingsdraad en het apparaat door te nemen.

Benodigde ziekenhuisapparatuur – Houd externe
defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden
ingegrepen tijdens het acuut testen van het

geleidingsdraadsysteem, tijdens de implantatieprocedure, en
in alle andere gevallen waarbij aritmie kan ontstaan of
opzettelijk wordt opgewekt tijdens post-implantatietests.

Gebruik van de HV-splitter/adapter – Het isolatiemateriaal
van de splitter/adapter trekt kleine deeltjes aan, zoals vuil en
stof. Bescherm de splitter/adapter daarom tegen materialen
die dit soort deeltjes verspreiden.

5 Mogelijke complicaties

De mogelijke complicaties gerelateerd aan het gebruik van de
HV-splitter/adapter omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de
volgende patiënt-gerelateerde condities: infectie,
haemothorax, weefselnecrose en bloeding na (ver)plaatsing
van de geleidingsdraad of als de hechtingen van de
geleidingsdraad uit het weefsel getrokken worden.

Raadpleeg voor andere mogelijke complicaties die betrekking
hebben op het apparaat en het geleidingsdraadsysteem
waarvan de HV-splitter/adapter deel uitmaakt, de
handleidingen van de desbetreffende geleidingsdraden en
apparaten.

6 Gebruiksinstructies

6.1 AccuRead-instrument

Raadpleeg de desbetreffende technische handleiding van de
geleidingsdraad voor gedetailleerde instructies over het
gebruik van het AccuRead-instrument.

6.2 HV-splitter/adapter

Let op: Schakel eerst alle therapiefuncties van het

implanteerbare apparaat uit, voordat u de geleidingsdraad
losmaakt van het apparaat. Als de therapiefuncties niet
worden uitgeschakeld terwijl de geleidingsdraad is
aangesloten, kunnen er onderbrekingen in de verbinding
optreden waardoor onjuiste therapieën aan de patiënt
kunnen worden gegeven. Schakel de therapiefuncties
weer in nadat u de splitter/adapter hebt aangesloten op
het connectorblok van het apparaat.

1. Voordat u de splitter/adapter gebruikt, moet u de
geleidingsdraad loskoppelen van het implanteerbare
apparaat en vervolgens de geleidingsdraad voorzichtig
reinigen met steriel water.

2. Ga na of de geleidingsdraad sporen vertoont van corrosie
van de connectorpin of andere zichtbare beschadigingen.
Test de elektrische werking van de geleidingsdraad met
het AccuRead-instrument.
Let op: Als er iets mis is met de geleidingsdraad, moet u
deze niet gebruiken. Herpositionering of verwijdering na
verloop van tijd van geleidingsdraden kan moeilijk zijn
door de vorming van bindweefsel. Ga uiterst voorzichtig te
werk als een geleidingsdraad verwijderd of opnieuw
gepositioneerd moet worden.

■

Verwijdering van de geleidingsdraad kan scheuring van
het endocard, de klep of de aderwand veroorzaken.

24 Nederlands

■

De geleidingsdraadverbindingen kunnen loslaten
waardoor de tip van de geleidingsdraad en de blote
draad in het hart of de ader achterblijven.

■

Dop achterblijvende geleidingsdraden af om te
voorkomen dat elektrische signalen worden afgegeven.

■

Van geleidingsdraden die zijn doorgesneden, moet het
resterende uiteinde worden afgedicht en aan
omringend weefsel worden vastgehecht.

3. Duw het uiteinde met de quadripolaire in-line hoge­spanningsconnector van de hoge­spanningsgeleidingsdraad voorzichtig in de splitter/
adapterpoort (LLH0) totdat het uiteinde van de
geleidingsdraadconnectorpin zichtbaar is in het
pinweergavegebied (Afbeelding 1). Gebruik zo nodig
steriel water als smeermiddel.

4. Gebruik het momentsleuteltje om de inbusschroefjes in de
connectorblokkken van de splitter/adapter aan te draaien
(Afbeelding 2). Doe dit totdat de
geleidingsdraadconnectorpin stevig op zijn plaats zit en
totdat het momentsleuteltje één keer klikt.

5. Duw de DF-1-connectorpin van de hoge­spanningsgeleidingsdraad of de DF-1-pin-plug voorzichtig
in de splitter/adapterpoort met het label DF-1, totdat de
connectorpin of de pin-plug volledig is ingebracht. Gebruik
zo nodig steriel water als smeermiddel.

6. Gebruik het momentsleuteltje om de inbusschroefjes in de
connectorblokkken van de splitter/adapter aan te draaien
(Afbeelding 2). Doe dit totdat de DF-1-connectorpin of de
pin-plug stevig op zijn plaats zit en totdat het
momentsleuteltje één keer klikt.

7. Trek voorzichtig aan de geleidingsdraad of de pin-plug en
tegelijkertijd aan de splitter/adapter om te controleren of
deze goed op elkaar zijn aangesloten.

8. Test de integriteit van de verbinding met behulp van het
AccuRead-instrument. Zorg ervoor dat de splitter/
adapterconnector volledig is ingebracht in het AccuRead­instrument. Als het AccuRead-instrument correct is
bevestigd, is de connectorpin volledig toegankelijk. Neem
elektrische metingen zoals dit beschreven staat in de
technische handleiding van de geleidingsdraad.

9. Om losraken te voorkomen, verwijdert u het AccuRead­instrument volledig. Pak de splitter/adapter hierbij net
onder het AccuRead-instrument op de quadripolaire in­line hoge-spanningsconnector vast.

10. Steek de connectorpin van de splitter/adapter in de
quadripolaire in-line hoge-spanningsconnectorpoort
(LLHH) van het implanteerbare apparaat. Draai de
inbusschroefjes aan zoals beschreven in de technische
handleiding van het apparaat.

11. Wikkel het overtollige gedeelte van de geleidingsdraad en
de splitter/adapter losjes om het apparaat. Plaats de
geleidingsdraad, de splitter/adapter en het implanteerbare
apparaat in de pocket zoals aangegeven in de technische
handleiding bij de geleidingsdraad.

Let op: Verzeker u ervan dat de splitter/adapter het
implanteerbare apparaat niet onder een scherpe hoek
verlaat.

12. Controleer vóór u de pocket sluit de correcte werking van
de waarnemings- en stimulatiefuncties en de effectiviteit
van de cardioversie- en defibrillatiefuncties.

7 Specificaties (nominaal)

Parameter Model 5019

Type Quadripolaire HV-splitter/adapter

Connectoren Mannelijk

Lengte 27,0 cm +/- 1,0 cm

Materialen

Connectorpin MP35N

Isolatie Silicone, ETFE, PTFE

Bekleding Polyurethaan

Geleiders MP35N-defibrillatie-elektrode; MP35N

Weerstand van de geleider
(weerstand is alleen voor de
HV-splitter)

a

Raadpleeg de technische handleiding van de geleidingsdraad van
Medtronic voor meer informatie over de quadripolaire in-line
connector.

Vrouwelijk
Vrouwelijk

Quadripolair in-line (LLHH)
Quadripolair in-line (LLHO)
DF-1

(10,63 inch +/- 0,394 inch)

samengestelde kabels

Stimulatie (unipolair): 11,3 Ω (27 cm)

Defibrillatie: < 1 Ω (27 cm)

a
a

8 Uitsluiting van garantie door Medtronic

Voor volledige garantie-informatie wordt verwezen naar het
bijgesloten garantiedocument.

9 Service

Medtronic beschikt over hoog opgeleide vertegenwoordigers
en technici op locaties in de hele wereld die u van dienst
kunnen zijn en op verzoek training van gekwalificeerd
ziekenhuispersoneel in het gebruik van Medtronic-producten
kunnen verzorgen. Daarnaast beschikt Medtronic over
professionele adviseurs die technisch advies aan
productgebruikers kunnen geven. Neem voor aanvullende
informatie contact op met Medtronic. Zie het adres of
telefoonnummer van Medtronic dat op de achterzijde van de
handleiding staat vermeld.

Nederlands 25

Sommario

1 Descrizione 26
2 Indicazioni 26
3 Controindicazioni 26
4 Avvertenze e precauzioni 26
5 Possibili complicanze 27
6 Istruzioni per l’uso 27
7 Specifiche (valori nominali) 28
8 Esclusione dalla garanzia della Medtronic 28
9 Assistenza 28

1.2 Descrizione degli accessori

Strumento AccuRead – Lo strumento AccuRead facilita

l’acquisizione di misure elettriche accurate durante l’impianto e
previene eventuali danni al connettore.

Spina DF-1 – La spina DF-1 consente di bloccare la porta del
connettore DF-1 quando non viene utilizzata.

Splitter/adattatore HV – Lo splitter/adattatore HV consente di
utilizzare un elettrodo di defibrillazione alternativo e di
disattivare il coil SVC.

Cacciavite torsiometrico – Il cacciavite torsiometrico
consente di serrare le viti di fissaggio.

1 Descrizione

Il kit splitter/adattatore HV modello 5019 della Medtronic è
composto da uno splitter/adattatore, un cacciavite
torsiometrico, uno strumento di interfaccia per il cavo
dell’analizzatore AccuRead (strumento AccuRead) e una
spina per la porta del connettore DF-1

Lo splitter/adattatore consente di adattare fino a 2
elettrocateteri della Medtronic ad alta tensione (uno dotato di
connettore DF-1 e un altro dotato di connettore quadripolare in

2

) in un singolo connettore.

linea
In alternativa, lo splitter/adattatore può essere utilizzato per

disattivare il coil SVC presente sugli elettrocateteri quadripolari
dotati di connettori quadripolari in linea ad alta tensione
inserendo una spina DF-1 nella porta DF-1 dello splitter/
adattatore.

Le viti di fissaggio per l’arresto dei pin dei connettori vengono
trattenute all’interno del blocco connettori dello splitter/
adattatore. Apposite guarnizioni chiudono ermeticamente ed
isolano le viti di fissaggio.

Lo strumento AccuRead facilita l’acquisizione di misure
elettriche accurate durante l’impianto e previene eventuali
danni al connettore.

1.1 Contenuto della confezione

Smaltire tutti gli accessori monouso in conformità con le locali
normative in materia di tutela ambientale.

Ciascuna confezione contiene quanto segue:

■

1 splitter/adattatore HV modello 5019

■

1 cacciavite torsiometrico

■

1 strumento AccuRead (sullo splitter/adattatore)

■

1 spina DF-1

■

Documentazione del prodotto

Nota: lo splitter/adattatore HV modello 5019 è destinato ad
essere utilizzato esclusivamente con elettrocateteri dotati di
connettori quadripolari in linea ad alta tensione.

1.

DF-1 si riferisce alla Norma Internazionale sui Connettori (ISO 11318).
I generatori di impulsi e gli elettrocateteri progettati secondo tale
norma hanno dimensioni standard.

2.

Per informazioni sul connettore quadripolare in linea, consultare il
manuale tecnico dell’elettrocatetere della Medtronic.

26 Italiano

1

.

2 Indicazioni

Il kit dello splitter/adattatore HV è destinato ad essere utilizzato
quando è necessario adattare due elettrocateteri ad alta
tensione (uno dotato di connettore DF-1 e l’altro dotato di
connettore quadripolare in linea) in un unico connettore. In
alternativa, lo splitter/adattatore può essere utilizzato per
disattivare il coil SVC di un elettrocatetere.

3 Controindicazioni

Non vi sono controindicazioni note che sconsigliano l’utilizzo
dello splitter/adattatore e degli altri accessori del kit splitter/
adattatore HV.

4 Avvertenze e precauzioni

Dispositivi e sistemi di elettrocateteri compatibili con i
prodotti della Medtronic – Questo prodotto è destinato ad

essere utilizzato esclusivamente con dispositivi e sistemi di
elettrocateteri della Medtronic che siano compatibili con
connettori quadripolari in linea. Non è possibile garantire la
sicurezza e l’efficacia di sistemi il cui uso non sia previsto con
questi accessori della Medtronic. Le possibili conseguenze
avverse dell’uso di una combinazione diversa possono
comprendere, ad esempio, un undersensing dell’attività
cardiaca e la mancata erogazione della terapia necessaria.

Sostituzione dello splitter/adattatore – Nel sostituire un
dispositivo precedentemente impiantato provvisto di splitter/
adattatore HV già collegato, si consiglia di rimuovere o di
sostituire lo splitter/adattatore per salvaguardare l’integrità del
sistema.

Diatermia – I pazienti portatori di dispositivi metallici
impiantati, come pacemaker, defibrillatori impiantabili (ICD) ed
i relativi elettrocateteri, non devono essere sottoposti a terapie
mediante diatermia. L’interazione tra il dispositivo impiantato e
la diatermia può infatti provocare danni ai tessuti, fibrillazione
o danni ai componenti del dispositivo, con possibilità di lesioni
gravi, interruzione della terapia e necessità di riprogrammare o
sostituire il dispositivo.

Risonanza magnetica (RM) – Non sottoporre a risonanza
magnetica i pazienti portatori di questo dispositivo. La MRI può
indurre corrente negli elettrocateteri impiantati, con possibili
danni ai tessuti e induzione di tachiaritmie.

Monouso – Lo splitter/adattatore e gli altri accessori sono
esclusivamente monouso.

Ispezione della confezione sterile – Ispezionare
attentamente la confezione sterile prima di aprirla.

■

Se il sigillo o la confezione sono danneggiati, contattare
un rappresentante della Medtronic.

■

Non conservare questo prodotto a una temperatura
superiore a 40 °C (104 °F).

■

Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.

Sterilizzazione – Il contenuto della confezione è stato
sterilizzato dalla Medtronic con ossido di etilene prima della
spedizione. Il dispositivo è esclusivamente monouso e non è
destinato ad essere risterilizzato.

Strumento AccuRead – Lo strumento AccuRead riduce il
rischio di eventuali danni al connettore nonché i rischi di
transizione e di corto circuito che potrebbero verificarsi durante
l’esecuzione delle misurazioni elettriche nelle procedure
d’impianto. La possibilità di danni al connettore, di fenomeni di
transizione o di un corto circuito è legata a variazioni nei
terminali dei cavi dell’analizzatore nonché alla larghezza dei
singoli anelli e alla loro distanza reciproca sul connettore
quadripolare in linea (lo strumento AccuRead è compatibile
con connettori quadripolari in linea a bassa ed alta tensione).

Attrezzature alimentate a rete e a batteria – Un
elettrocatetere impiantato o uno splitter/adattatore HV
costituisce un percorso diretto di corrente a bassa resistenza
verso il miocardio. Durante le procedure d’impianto e di test
degli elettrocateteri, usare esclusivamente apparecchiature
alimentate a batteria oppure apparecchiature alimentate a rete
ma progettate specificamente per questo scopo, onde
proteggere il paziente da eventuali fibrillazioni indotte dalla
corrente alternata. Le apparecchiature alimentate a rete
utilizzate nelle vicinanze del paziente devono essere dotate di
un adeguato impianto di messa a terra. I pin del connettore
dell'elettrocatetere dovranno essere isolati da possibili
dispersioni di corrente che potrebbero essere provocate da
attrezzature alimentate a rete.

Leggere attentamente la documentazione
dell’elettrocatetere e del dispositivo – Essendo lo splitter/

adattatore un’estensione funzionale dell’elettrocatetere e del
dispositivo impiantabile, si consiglia di leggere attentamente
tutte le avvertenze, le informazioni sulle possibili complicazioni
e le precauzioni riportate nel manuale dell’elettrocatetere e del
dispositivo.

Attrezzatura ospedaliera necessaria – Tenere a portata di
mano un dispositivo esterno di defibrillazione durante il test del
sistema di elettrocateteri in acuto, nel corso della procedura
d'impianto o in tutte le occasioni in cui possono insorgere
aritmie spontanee o indotte nel corso del test post-impianto.

Manipolazione dello splitter/adattatore HV – Poiché gli
isolanti dello splitter/adattatore attraggono piccole particelle
come lanugine e polvere, si consiglia di proteggere lo splitter/
adattatore da materiali che disperdono tali elementi.

5 Possibili complicanze

Le possibili complicanze legate all’utilizzo di uno splitter/
adattatore HV comprendono, ad esempio, le seguenti
condizioni per il paziente: infezioni, emotorace, necrosi dei
tessuti ed emorragia dopo il posizionamento, il
riposizionamento o in caso di usura delle suture
dell’elettrocatetere.

Per le altre possibili complicanze legate al dispositivo e al
sistema di elettrocateteri (di cui fa parte lo splitter/adattatore
HV), fare riferimento ai relativi manuali degli elettrocateteri e
del dispositivo.

6 Istruzioni per l’uso

6.1 Strumento AccuRead

Per istruzioni dettagliate sull'utilizzo dello strumento
AccuRead, fare riferimento all'appropriato manuale tecnico
dell'elettrocatetere.

6.2 Splitter/adattatore HV

Attenzione: disabilitare le funzioni terapeutiche del

dispositivo impiantabile prima di scollegare
l’elettrocatetere. Se le funzioni terapeutiche non vengono
disabilitate mentre l’elettrocatetere è ancora collegato,
potrebbe verificarsi un collegamento intermittente con
possibile erogazione di una terapia inappropriata al
paziente. Riattivare le funzioni terapeutiche dopo aver
collegato lo splitter/adattatore al blocco connettori del
dispositivo.

1. Prima di utilizzare lo splitter/adattatore, scollegare
l’elettrocatetere dal dispositivo impiantabile e pulirlo
delicatamente con acqua sterile, se necessario.

2. Verificare che l’elettrocatetere non presenti segni di
corrosione sui pin del connettore o altri segni visibili di
deterioramento. Testare l'adeguatezza delle prestazioni
elettriche dell’elettrocatetere con lo strumento AccuRead.
Attenzione: non utilizzare l'elettrocatetere già presente
qualora risulti inaffidabile per qualsiasi motivo. La
rimozione o il riposizionamento in cronico di elettrocateteri
potrebbe risultare difficoltoso a causa della formazione di
tessuto fibroso. Se occorre rimuovere o riposizionare un
elettrocatetere, procedere con estrema cautela.

■

La rimozione dell'elettrocatetere potrebbe provocare
l'avulsione dell'endocardio, della valvola o della vena.

■

È possibile che le giunzioni dell’elettrocatetere si
stacchino, lasciando la punta e i fili dell'elettrocatetere
scoperti nel cuore o nella vena.

■

Proteggere con un cappuccio eventuali elettrocateteri
inutilizzati per impedire la trasmissione di segnali
elettrici.

■

Quando un elettrocatetere viene reciso, sigillare
l'estremità del segmento residuo e suturare
l'elettrocatetere al tessuto adiacente.

Italiano 27

3. Inserire delicatamente l’estremità del connettore
quadripolare in linea dell’elettrocatetere ad alta tensione
nella porta dello splitter/adattatore (LLH0) finché la punta
del pin del connettore dell’elettrocatetere non risulti
visibile nell’apposita zona (Figura 1). Se necessario,
utilizzare acqua sterile come lubrificante per l’inserimento.

4. Utilizzare il cacciavite torsiometrico fornito a corredo con
lo splitter/adattatore per serrare le viti di fissaggio nei
blocchi connettori dello splitter/adattatore (Figura 2) fino a
bloccare correttamente l’elettrocatetere e udire uno scatto
del cacciavite torsiometrico.

5. Inserire delicatamente il pin del connettore DF-1
dell’elettrocatetere ad alta tensione o la spina DF-1 nella
porta dello splitter/adattatore contrassegnata dalla sigla
DF-1, fino al suo completo inserimento. Se necessario,
utilizzare acqua sterile come lubrificante per l’inserimento.

6. Utilizzare il cacciavite torsiometrico per serrare le viti di
fissaggio nel blocco connettori dello splitter/adattatore
(Figura 2) fino a bloccare saldamente il pin del connettore
o la spina DF-1 e a udire lo scatto del cacciavite
torsiometrico.

7. Tirare delicatamente l’elettrocatetere o la spina e lo
splitter/adattatore per verificare la solidità del
collegamento.

8. Testare l'integrità del collegamento con lo strumento
AccuRead. Assicurarsi che il connettore dello splitter/
adattatore sia perfettamente inserito nello strumento
AccuRead. Se lo strumento AccuRead è collegato
correttamente, il pin del connettore sarà completamente
accessibile. Eseguire le misurazioni elettriche seguendo
le istruzioni riportate nel manuale tecnico
dell'elettrocatetere.

9. Per evitare la dislocazione dell’elettrocatetere, rimuovere
completamente lo strumento AccuRead afferrando lo
splitter/adattatore appena sotto lo strumento AccuRead
sul connettore quadripolare in linea ad alta tensione.

10. Inserire il pin del connettore dello splitter/adattatore
nell’apposita porta per connettori quadripolari in linea ad
alta tensione (LLHH) del dispositivo impiantabile. Serrare
le viti di fissaggio nel modo descritto nel manuale tecnico
del dispositivo.

11. Avvolgere senza tirare il tratto di elettrocatetere e dello
splitter/adattatore in eccesso intorno al dispositivo
impiantabile e inserire l’elettrocatetere, lo splitter/
adattatore e il dispositivo impiantabile nella tasca, nel
modo indicato nel manuale tecnico dell’elettrocatetere.
Attenzione: evitare che lo splitter/adattatore formi un
angolo acuto con il dispositivo impiantabile.

12. Prima di chiudere la tasca, verificare l’efficacia del
sensing, della stimolazione, della cardioversione e della
defibrillazione.

7 Specifiche (valori nominali)

Parametro Modello 5019

Tipo Splitter/adattatore HV quadripolare

Connettori Maschio

Lunghezza 27,0 cm +/- 1,0 cm

Materiali

Pin del connettore MP35N

Rivestimento isolante Silicone, ETFE, PTFE

Rivestimento Poliuretano

Conduttori Coil in MP35N; cavi compositi in

Resistenza del conduttore (la
resistenza si riferisce
esclusivamente allo splitter
HV)

a

Per informazioni sul connettore quadripolare in linea, consultare il
manuale tecnico dell’elettrocatetere della Medtronic.

Femmina
Femmina

Quadripolare in linea (LLHH)
Quadripolare in linea (LLHO)
DF-1

(10,63" +/- 0,394")

MP35N

Stimolazione (monopolare): 11,3 Ω
(27 cm)

Defibrillazione: < 1 Ω (27 cm)

a
a

8 Esclusione dalla garanzia della Medtronic

Per informazioni esaurienti sull'esclusione dalla garanzia,
leggere il relativo documento allegato.

9Assistenza

La Medtronic si avvale su scala mondiale di rappresentanti e
tecnici altamente qualificati in grado di assistere i clienti e,
all'occorrenza, di provvedere alla formazione di personale
ospedaliero qualificato sull'utilizzo dei propri prodotti. La
Medtronic dispone inoltre di professionisti in grado di fornire
consulenza tecnica agli utenti dei prodotti. Per ulteriori
informazioni, rivolgersi al rappresentante locale della
Medtronic oppure telefonare o scrivere alla Medtronic ad uno
dei numeri telefonici o degli indirizzi elencati sulla
retrocopertina.

28 Italiano

Innhold

1 Beskrivelse 29
2 Indikasjoner 29
3 Kontraindikasjoner 29
4 Advarsler og forholdsregler 29
5 Mulige komplikasjoner 30
6 Instruksjoner for bruk 30
7 Spesifikasjoner (nominelle) 31
8 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic 31
9 Service 31

1 Beskrivelse

HV-splitter-/adaptersettet, modell 5019 fra Medtronic, består
av en splitter/adapter, en momentnøkkel, en AccuRead­analysatorkabelgrensesnittmåler (AccuRead-måler) og en

1

-pinneplugg til kontaktåpning.

DF-1
Splitteren/adapteren kan kobles til to Medtronic-høyvolts-

ledninger, en ledning med DF-1-kontakt og en med en
innebygd, kvadripolar høyvoltskontakt

Alternativt kan splitteren/adapteren brukes til å deaktivere
SVC-coilen på kvadripolare ledninger med innebygde,
kvadripolare høyvoltskontakter ved hjelp av en DF-1-plugg i
splitterens/adapterens DF-1-kontakt.

Festeskruene sikrer at kontaktpinnene blir værende inne i
splitterens/adapterens kontaktblokker. Silikonpakninger
forsegler og isolerer festeskruene.

Med AccuRead-måleren er det enkelt å foreta elektriske
målinger under implantasjonen og dermed unngå eventuell
skade på kontakten.

1.1 Pakningens innhold

Kast alt engangsutstyr i henhold til gjeldende miljøkrav.
Hver pakning inneholder følgende:

■

1 HV-splitter/adapter, modell 5019

■

1 momentnøkkel

■

1 AccuRead-måler (på splitteren/adapteren)

■

1 DF-1-plugg

■

produktdokumentasjon

Merk! HV-splitteren/adapteren, modell 5019, skal bare brukes
sammen med ledninger som har innebygde, kvadripolare
høyvoltskontakter.

1.2 Beskrivelse av tilbehør

AccuRead-måler – Med AccuRead-måleren er det enkelt å

foreta elektriske målinger under implantasjonen og dermed
unngå eventuell skade på kontakten.

1.

DF-1 viser til den internasjonale kontaktstandarden ISO 11318, som
angir at pulsgeneratorer og ledninger som er produsert i samsvar med
denne standarden oppfyller alle krav til en bestemt mekanisk
tilkobling.

2.

Se mer informasjon om den innebygde, kvadripolare kontakten i
Medtronics tekniske bruksanvisning for ledningen.

2

, i én enkelt kontakt.

DF-1-plugg – DF-1-pluggen brukes til å stenge DF-1­kontakten når den ikke er i bruk.

HV-splitter/adapter – Med HV-splitteren/adapteren kan en
annen defibrillatorelektrode benyttes og SVC-coilen kan
kobles fra.

Momentnøkkel – Momentnøkkelen brukes til å stramme
festeskruene.

2 Indikasjoner

HV-splitteren/adapteren er beregnet for bruk når to høyvolts­ledninger, en ledning med DF-1-kontakt og en med en
innebygd, kvadripolar høyvoltskontakt, må kobles sammen i én
enkelt kontakt. Alternativt kan splitteren/adapteren brukes for å
deaktivere SVC-coilen på en ledning.

3 Kontraindikasjoner

Det finnes ingen kjente kontraindikasjoner for splitteren/
adapteren og annet tilbehør i HV-splitter/adaptersettet.

4 Advarsler og forholdsregler

Kompatibelt utstyr og ledningssystemer fra Medtronic –

Dette produktet er kun beregnet for bruk sammen med utstyr
og ledningssystemer fra Medtronic som er kompatible med den
innebygde, kvadripolare kontakten. Ingen krav vedrørende
sikkerhet og drift kan fremmes med hensyn til systemer som
ikke er beregnet for bruk med dette utstyret fra Medtronic. En
slik kombinasjon kan blant annet føre til undersensing av
hjerteaktivitet og utilstrekkelig behandling.

Bytte splitter/adapter – Når en implantert enhet med en
tilkoblet HV-splitter/adapter skal fjernes, må også splitteren/
adapteren fjernes eller skiftes ut for å sikre at systemet virker
som det skal.

Diatermi – Personer med metallimplantater som pacemakere,
implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger
bør ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet
og diatermien kan forårsake vevskade, flimmer eller skade på
enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlig personskade,
manglede stimulering og behov for å omprogrammere eller
bytte enheten.

Magnetisk resonanstomografi (MR) – Pasienter som har
denne enheten implantert, må ikke gjennomgå magnetisk
resonanstomografi (MR). MR kan indusere strøm i de
implanterte ledningene, og dette kan føre til vevsskade og
indusere takykardier.

Engangsbruk – Splitteren/adapteren og annet tilbehør er kun
for engangsbruk.

Kontrollere den sterile pakningen – Kontroller den sterile
pakningen nøye før den åpnes.

■

Kontakt en Medtronic-representant hvis forseglingen eller
pakningen er skadet.

■

Produktet må ikke oppbevares ved temperaturer over
40 °C (104 °F).

■

Produktet må ikke brukes etter utløpsdato.

Norsk 29

Sterilisering – Medtronic har sterilisert pakningsinnholdet
med etylenoksid før levering. Dette utstyret er kun for
engangsbruk og skal ikke resteriliseres.

AccuRead-måler – AccuRead-måleren reduserer faren for
skade på kontakten, "bridging" og kortslutning som kan oppstå
i forbindelse med elektriske målinger under implantasjonen.
Muligheten for skade på kontakten, "bridging" og kortslutning
skyldes forskjellige analysatorkontakter, i tillegg til bredden på
kontaktringen samt den korte avstanden mellom ringene på
den innebygde, kvadripolare kontakten. (AccRead-måleren er
kompatibel med innebygde, kvadripolare høyvoltskontakter og
lavvoltskontakter.)

Nettdrevet og batteridrevet utstyr – En implantert ledning
eller en HV-splitter/adapter danner en direkte elektrisk bane
med lav motstand til myokardet. Under implantering og testing
av ledningen må det bare brukes elektrisk utstyr på batteri­strøm eller nettstrøm som er spesielt beregnet til dette
formålet, for å beskytte mot flimmer som kan forårsakes av
vekselstrøm. Utstyr som bruker nettstrøm, og som benyttes i
nærheten av pasienten, må være tilstrekkelig jordet. Pinnene i
ledningskontakten må isoleres fra eventuell lekkasjestrøm
som kan forekomme ved bruk av nettdrevet utstyr.

Gjennomgang av dokumentasjonen for ledningen og
enheten – Fordi splitteren/adapteren er en utvidelse av

ledningen og enheten, anbefaler vi at du gjennomgår
håndbøkene for ledningen og enheten, slik at du er klar over
alle advarsler, komplikasjoner og forholdsregler.

Nødvendig sykehusutstyr – Sørg for å ha tilgjengelig utstyr
for ekstern defibrillering mens ledningssystemet testes, under
implantasjonsprosedyren, og i situasjoner hvor det kan oppstå
arytmier enten tilfeldig eller kontrollert under postoperativ
testing.

Håndtere HV-splitteren/adapteren – Splitteren/adapteren
har isolatorer som tiltrekker seg små partikler som lo og støv.
Derfor må splitteren/adapteren beskyttes mot materialer som
avgir slike partikler.

5 Mulige komplikasjoner

Mulige komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av splitteren/
adapteren, omfatter, men er ikke begrenset til følgende
pasientrelaterte tilstander: infeksjon, hemotoraks, vevs­nekrose og blødning etter plassering, flytting eller hvis en
ledningssutur går opp.

Du finner mer informasjon om mulige komplikasjoner ved bruk
av HV-splitteren/adapteren i dokumentasjonen for ledningen
og enheten.

6 Instruksjoner for bruk

6.1 AccuRead-måler

I ledningshåndboken finner du mer informasjon om hvordan du
bruker AccuRead-måleren.

6.2 HV-splitter/adapter

Forsiktig! Deaktiver terapifunksjonene på enheten før du

kobler fra ledningen. Hvis terapifunksjonene ikke er
deaktivert når ledningen kobles til, kan det oppstå en
midlertidig forbindelse som kan føre til at pasienten får feil
behandling. Aktiver terapifunksjonene når du er ferdig
med å koble splitteren/adapteren til kontaktblokken på
enheten.

1. Koble ledningen fra den implanterte enheten før du bruker
splitteren/adapteren, og rengjør eventuelt forsiktig
ledningen med sterilt vann.

2. Kontroller ledningen og se etter tegn til korrosjon på
kontaktpinnen eller andre synlige skader. Test ledningen
med AccuRead-måleren for å sjekke den elektriske
yteevnen.

Forsiktig! Ikke bruk ledningen dersom du er usikker på
om den eksisterende ledningen fungerer som den skal.
Det kan være vanskelig å fjerne eller flytte ledninger
permanent på grunn av dannelse av fibrotisk vev. Vær
svært forsiktig dersom en ledning må fjernes eller flyttes.

■

Fjerning av ledningen kan føre til avvisning av
endokardet, klaffen eller venen.

■

Ledningskoblingene kan dele seg, slik at lednings­tuppen og den uisolerte ledningen blir liggende i hjertet
eller venen.

■

Sett hette på (isoler) ubrukte ledninger for å unngå
overføring av elektriske signaler.

■

Hvis noen av ledningene er kuttet, må du isolere
ledningsendene og suturere ledningene til nærliggende
vev.

3. Før den innebygde, kvadripolare høyvoltskontaktenden
på ledningen forsiktig inn i splitter-/adapterkontakten
(LLH0) til ledningens kontaktpinne er synlig i det
transparente området (Figur 1). Bruk sterilt vann som
smøremiddel om nødvendig.

4. Bruk momentnøkkelen til å stramme på festeskruene i
kontaktblokkene (Figur 2). Drei helt til ledningens
kontaktpinne er godt plassert og momentnøkkelen klikker
én gang.

5. Før DF-1-kontaktenden på høyvoltsledningen eller DF-1­pluggen forsiktig inn i splitter-/adaptorkontakten merket
DF-1 til kontaktpinnen på ledningen er kommet riktig på
plass. Bruk sterilt vann som smøremiddel om nødvendig.

6. Bruk momentnøkkelen til å stramme på festeskruene i
kontaktblokkene (Figur 2). Drei helt til DF-1-kontaktpinnen
eller pluggen er godt plassert og momentnøkkelen klikker
én gang.

7. Trekk forsiktig i ledningen eller pluggen og splitteren/
adapteren for å teste sammenkoblingen.

8. Bruk AccuRead-måleren for å teste at sammenkoblingen
fungerer som den skal. Kontroller at splitter-/adaptor­kontakten er ført helt inn i AccuRead-måleren. Kontakt­pinnen er fullstendig tilgjengelig hvis AccuRead-måleren
er riktig festet. Utfør elektriske målinger i samsvar med
instruksjonene i ledningshåndboken.

30 Norsk

9. For å hindre forskyvning må du fjerne AccuRead-måleren
ved å ta tak i splitteren/adapteren like under AccuRead­måleren på den innebygde, kvadripolare høyvolts­kontakten.

10. Sett kontaktpinnen på splitteren/adapteren inn i den
innebygde, kvadripolare høyvoltskontaktåpningen (LLHH)
på den implanterte enheten. Stram festeskruene som
beskrevet i dokumentasjonen for enheten.

11. Vikle deretter eventuell overflødig ledning rundt den
implanterbare enheten. Plasser ledningen, splitteren/
adapteren og den implanterbare enheten i lommen som
beskrevet i produktdokumentasjonen for ledningen.
Forsiktig! Kontroller at splitteren/adapteren ikke ligger i
spiss vinkel i forhold til den implanterte enheten.

12. Kontroller at sensing, pacing, elektrokonvertering og
defibrillering fungerer som det skal før du lukker lommen.

7 Spesifikasjoner (nominelle)

Parameter Modell 5019

Type Kvadripolar HV-splitter/adapter

Kontakter Hann

Lengde 27,0 cm +/- 1,0 cm

Materialer

Kontaktpinne MP35N

Isolering Silikon, ETFE, PTFE

Overtrekk Polyuretan

Ledere MP35N-vikling; MP35N-

Ledningsmotstand (motstand
gjelder for kun for adapteren)

a

Se mer informasjon om den innebygde, kvadripolare kontakten i
Medtronics tekniske bruksanvisning for ledningen.

Innebygd, kvadripolar (LLHH)
Innebygd, kvadripolar (LLHO)

Hunn

DF-1

Hunn

(10,63 in +/- 0,394 in)

komposittkabler

Pacing (unipolar): 11,3 Ω (27 cm)

Defibrillering: < 1 Ω (27 cm)

a
a

8 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic

Det vedlagte dokumentet om garantifraskrivelse inneholder all
informasjon om dette.

9 Service

Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører
over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved
forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av
Medtronic-produkter. Medtronic har i tillegg en stab av
konsulenter som gir teknisk støtte til brukerne av produktene.
Ved behov for ytterligere informasjon kan du kontakte den
lokale Medtronic-representanten eller ringe/skrive til Medtronic
på telefonnummeret/adressen som er oppgitt på bakomslaget.

Norsk 31

Innehållsförteckning

1 Beskrivning 32
2 Indikationer 32
3 Kontraindikationer 32
4 Varningar och försiktighetsåtgärder 32
5 Möjliga komplikationer 33
6 Bruksanvisning 33
7 Specifikationer (nominella) 34
8 Medtronic friskrivning från ansvar 34
9 Service 34

1 Beskrivning

Medtronic HV-splitter-/adapterset modell 5019 består av en
splitter/adapter, en momentnyckel, ett AccuRead
gränssnittsverktyg för analysatorkabel (AccuRead-verktyg)
och en DF-1

Splittern/adaptern kan ansluta upp till två
högspänningselektroder från Medtronic, en med en DF-1­kontakt och en med en inline högspänningskontakt med fyra
poler

Splittern/adaptern kan även användas för att koppla ur SVC­spolen på fyrpoliga elektroder med inline­högspänningskontakter med fyra poler, med hjälp av en DF-1­stiftkontakt i splitterns/adapterns DF1-port.

I splitterns/adapterns kontaktblock finns fästskruvar så att
kontaktstiften kan fästas ordentligt. Gummitätningar förseglar
och isolerar fästskruvarna.

AccuRead-verktyget underlättar korrekta elektriska mätningar
under implantationen och förhindrar eventuella kontaktskador.

1.1 Förpackningens innehåll

Kassera alla engångstillbehör i enlighet med gällande
miljöbestämmelser.

Varje förpackning innehåller följande artiklar:

■

■

■

■

■

Observera: HV-splittern/adaptern modell 5019 är endast
avsedd för användning med elektroder som har inline­högspänningskontakter med fyra poler.

1.2 Beskrivning av tillbehör

AccuRead-verktyg – AccuRead-verktyget underlättar

korrekta elektriska mätningar under implantationen och
förhindrar eventuella kontaktskador.

1.

DF-1 avser den internationella kontaktstandarden ISO 11318 som
garanterar grundläggande mekanisk passform mellan
pulsgeneratorer och elektroder som följer standarden.

2.

Se den tekniska manualen för elektroden från Medtronic för
information om inline-kontakten med fyra poler.

32 Svenska

1

stiftkontakt för kontaktport.

2

, till en enkel kontakt.

1 HV-splitter/adapter modell 5019
1 momentnyckel
1 AccuRead-verktyg (på splittern/adaptern)
1 DF-1-stiftkontakt
produktdokumentation

DF-1-stiftkontakt – DF-1-stiftkontakten används för att
blockera DF-1-kontaktporten då den inte används.

HV-splitter/adapter – HV-splittern/adaptern gör det möjligt att
använda en annan defibrillatorelektrod samt att koppla ur SVC­spolen.

Momentnyckel – Momentnyckeln används för att dra åt
fästskruvarna.

2 Indikationer

HV-splitter-/adaptersetet är avsett för användning när två
högspänningselektroder, en med en DF-1-kontakt och en med
en inline-högspänningskontakt med fyra poler, behöver
anslutas till en enkel kontakt. Splittern/adaptern är även
avsedd för användning när SVC-spolen på en elektrod måste
kopplas ur.

3 Kontraindikationer

Det finns inga kända kontraindikationer för splittern/adaptern
och andra tillbehör i HV-splitter-/adaptersetet.

4 Varningar och försiktighetsåtgärder

Kompatibla enheter och elektrodsystem från Medtronic –

Den här produkten är endast avsedd för användning med
enheter och elektrodsystem från Medtronic som är kompatibla
med inline-kontakten med fyra poler. Inga säkerhets- och
effektivitetsgarantier kan ges för system som inte är avsedda
för användning med dessa tillbehör från Medtronic. Eventuella
komplikationer vid användning av andra kombinationer kan
innefatta, men är inte begränsade till, undersensing
(underdetektion) av hjärtaktivitet och utebliven nödvändig
behandling.

Byte av splittern/adaptern – Vid byte av en tidigare
implanterad enhet med en HV-splitter/adapter vidfäst ska
splittern/adaptern avlägsnas eller bytas ut för att säkerställa
systemets integritet.

Diatermi – Personer med metallimplantat såsom pacemakrar,
implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) och tillhörande
elektroder ska inte erhålla diatermibehandling. Interaktion
mellan implantatet och diatermin kan orsaka vävnadsskador,
flimmer eller skador på enhetens komponenter, vilket kan
medföra att allvarliga kroppsskador uppstår, att behandling
uteblir och att enheten måste programmeras om eller bytas ut.

Magnetisk resonanstomografi (MR) – Använd inte
magnetisk resonanstomografi (MR) på patienter som har
denna enhet implanterad. MR kan inducera ström i
implanterade elektroder, vilket kan leda till vävnadsskada och
till induktion av takyarytmier.

Engångsbruk – Splittern/adaptern och andra tillbehör är
endast avsedda för engångsbruk.

Inspektion av den sterila förpackningen – Inspektera den
sterila förpackningen noga innan den öppnas.

■

Kontakta en representant för Medtronic om förseglingen
eller förpackningen är skadad.

■

Förvara inte denna produkt vid högre temperatur än 40 °C
(104 °F).

■

Produkten får inte användas efter utgångsdatum.

Sterilisering – Medtronic har steriliserat förpackningens
innehåll med etylenoxid före leverans. Enheten är endast
avsedd för engångsbruk och får inte steriliseras om.

AccuRead-verktyg – AccuRead-verktyget minskar risken för
kontaktskada och minskar risken för överslag och kortslutning
som kan inträffa vid elektriska mätningar under implantationen.
Risken för kontaktskada, överslag och kortslutning beror på
variationer i analysatorns kabelterminaler, kontaktringens
bredd och närheten av ringarna på inline-kontakten med fyra
poler. (AccuRead-verktyget är kompatibelt med både
lågspännings- och högspänningskontakter inline med fyra
poler.)

Nät- och batteridriven utrustning – En implanterad elektrod
eller en HV-splitter/adapter bildar en lågresistent strömbana
direkt in i myokardiet. För att förhindra flimmer på grund av
växelströmmar under implantation och testning ska endast
batteridriven utrustning eller nätdriven utrustning som
konstruerats speciellt för dessa ändamål användas. Utrustning
som drivs med nätspänning och används i närheten av
patienten måste jordas på ett tillfredsställande sätt.
Elektrodernas kontaktstift måste isoleras från läckströmmar
som kan orsakas av nätdriven utrustning.

Läs igenom dokumentationen till elektroden och
enheten – Eftersom splittern/adaptern är en funktionell

utvidgning av elektroden och enheten bör användaren ta del av
alla relevanta varningar, komplikationer och
försiktighetsåtgärder i manualerna till elekrod och enhet.

Erforderlig sjukhusutrustning – Extern
defibrilleringsutrustning ska finnas i närheten för omedelbart
bruk under akut testning av elektrodsystemet, under
implantationsproceduren eller närhelst arytmier kan
uppkomma eller avsiktligt framkallas under testning efter
implantationen.

Hantering av HV-splitter/adapter – Splitterns/adapterns
isolering drar till sig små partiklar som ludd och damm. Skydda
därför splittern/adaptern från material som släpper ifrån sig
sådana ämnen.

5 Möjliga komplikationer

Möjliga komplikationer relaterade till en HV-splitter/adapter
innefattar, men är inte begränsade till, följande
patientrelaterade tillstånd: infektion, hemothorax, vävnadsdöd
och blödning efter placering, repositionering eller om
elektrodsuturerna blir slitna.

För övriga eventuella komplikationer relaterade till enheten
och elektrodsystemet, som HV-splittern/adaptern ingår i,
hänvisas till tillämpliga manualer för elektrod och enhet.

6 Bruksanvisning

6.1 AccuRead-verktyg

Detaljerade anvisningar för användning av AccuRead­verktyget finns i den tekniska manualen till den elektrod som
används.

6.2 HV-splitter/adapter

Obs! Stäng av den implanterade enhetens

behandlingsfunktioner innan elektroden kopplas bort från
enheten. Om behandlingsfunktionerna inte kopplas bort
när elektroden är ansluten, kan det leda till en ojämn
anslutning som skulle kunna resultera i att patienten får
felaktig behandling. Stäng av behandlingsfunktionerna
efter att splittern/adaptern har anslutits till enhetens
kontaktblock.

1. Innan splittern/adaptern används ska elektroden kopplas
bort från den implanterade enheten och vid behov
försiktigt rengöras med sterilt vatten.

2. Undersök elektroden för att se om det finns rost på
kontaktstift eller andra synliga försämringar. Testa
elektrodens elektriska prestanda med AccuRead­verktyget.
Obs! Den befintliga elektroden ska endast användas om
den är helt tillförlitlig. Det kan vara svårt att senare
repositionera eller kroniskt avlägsna elektroder på grund
av att fibrotisk vävnad bildas. Om en elektrod måste
avlägsnas eller repositioneras ska detta utföras med
största försiktighet.

■

Om elektroden avlägsnas kan det medföra att delar av
endokardiet, en klaff eller en ven slits bort.

■

Elektrodens förbindelser kan skiljas åt, så att
elektrodspetsen och en frilagd ledning lämnas kvar i
hjärtat eller i en ven.

■

Isolera elektroder som inte används, så att överföring
av elektriska signaler undviks.

■

Om en elektrod har gått av ska den återstående
elektrodänden förseglas och elektroden sutureras till
angränsande vävnad.

3. För försiktigt in högspänningselektrodens
högspänningskontaktände inline med fyra poler i splitter-/
adapterporten (LLH0) tills spetsen på elektrodens
kontaktstift är väl synlig i fönstret för kontroll av korrekt
införsel av stiftet (Figur 1). Använd sterilt vatten som
smörjmedel under införseln om det behövs.

4. Använd momentnyckel för att dra åt fästskruvarna i
splitterns/adapterns kontaktblock (Figur 2), tills
elektrodens kontaktstift sitter ordentligt fast och
momentnyckeln klickar en gång.

5. För försiktigt in högspänningselektrodens DF-1­kontaktstift eller DF-1-stiftkontakten i splitter-/
adapterporten som är märkt DF-1 tills kontaktstiftet eller
stiftkontakten är helt införda. Använd sterilt vatten som
smörjmedel under införseln om det behövs.

Svenska 33

6. Använd momentnyckel för att dra åt fästskruvarna i
splitterns/adapterns kontaktblock (Figur 2), tills DF-1­kontaktstiftet eller stiftkontakten sitter ordentligt fast och
momentnyckeln klickar en gång.

7. Dra försiktigt i elektroden eller stiftkontakten och i splittern/
adaptern för att testa anslutningarna.

8. Testa anslutningens integritet med AccuRead-verktyget.
Säkerställ att splitter-/adapterkontakten har förts in
ordentligt i AccuRead-verktyget. Om AccuRead-verktyget
är korrekt monterat är kontaktstiftet helt tillgängligt.
Genomför elektriska mätningar enligt instruktionerna i
elektrodens tekniska manual.

9. För att förhindra dislokation ska man ta bort AccuRead­verktyget helt genom att fatta ett ordentligt tag om
splittern/adaptern precis under AccuRead-verktyget på
inline-högspänningskontakten med fyra poler.

10. För in splitterns/adapterns kontaktstift i
högspänningskontaktporten inline med fyra poler (LLHH)
på den implanterbara enheten. Dra åt fästskruvarna enligt
beskrivningen i enhetens tekniska manual.

11. Linda överflödiga elektrod- och splitter-/adapterlängder
löst kring den implanterbara enheten. För in elektroden,
splittern/adaptern och den implanterbara enheten i fickan
enligt beskrivningen i elektrodens tekniska manual.
Obs! Se till att splittern/adaptern inte ligger i en spetsig
vinkel mot enheten.

12. Kontrollera effektiviteten för avkänning, stimulering,
elkonvertering och defibrillering innan fickan sluts.

7 Specifikationer (nominella)

Parameter Modell 5019

Typ HV-splitter/adapter med fyra poler

Kontakter Hane

Längd 27,0 cm +/- 1,0 cm

Material

Kontaktstift MP35N

Isolering Silikon, ETFE, PTFE

Överdrag Polyuretan

Ledare MP35N-spole; MP35N-kablar av

Ledarens motstånd
(motståndet är endast för HV­splittern)

a

Se den tekniska manualen för elektroden från Medtronic för
information om inline-kontakten med fyra poler.

Inline med fyra poler (LLHH)
Inline med fyra poler (LLHO)

Hona

DF-1

Hona

(10,63 in +/- 0,394 in)

kompositmaterial

Stimulering (unipolär): 11,3 Ω (27 cm)

Defibrillering: < 1 Ω (27 cm)

a
a

8 Medtronic friskrivning från ansvar

Fullständig information om friskrivning från ansvar finns i
bifogat friskrivningsdokument.

9 Service

Medtronic har välutbildade representanter och ingenjörer över
hela världen som kan hjälpa dig och på begäran utbilda
kvalificerad sjukhuspersonal om användningen av produkter
från Medtronic. Medtronic har också professionella konsulter
som kan hjälpa produktanvändarna med tekniska frågor.
Ytterligare information kan erhållas från en representant för
Medtronic eller genom att ringa eller skriva till Medtronic på
telefonnummer eller adresser som finns på omslagets baksida.

34 Svenska

Περιεχόμενα

1 Περιγραφή 35
2 Ενδείξεις 35
3 Αντενδείξεις 35
4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 35
5 Πιθανές επιπλοκές 36
6 Οδηγίες χρήσης 36
7 Προδιαγραφές (ονομαστικές)37
8 ∆ήλωση αποποίησης της εγγύησης της Medtronic 38
9 Τεχ νική υποστήριξη 38

1 Περιγραφή

Το κιτ διαχωριστή/προσαρμογέα υψηλής τάσης (HV)
Μοντέλο 5019 της Medtronic αποτελείται από έναν
διαχωριστή/προσαρμογέα, ένα δυναμόκλειδο, ένα εργαλείο
διεπαφής καλωδίου αναλυτή AccuRead (εργαλείο AccuRead)
και ένα βύσμα ακίδας θύρας συνδέσμου DF-1

Ο διαχωριστής/προσαρμογέας έχει δυνατότητα προσαρμογής
έως και δύο ηλεκτροδίων υψηλής τάσης της Medtronic, ενός με
σύνδεσμο DF-1 και ενός με υψηλής τάσης τετραπολικό
σύνδεσμο σε σειρά

2

, στον ίδιο σύνδεσμο.

Εναλλακτικά, ο διαχωριστής/προσαρμογέας μπορεί να
χρησιμοποιηθεί για απενεργοποίηση του πηνίου SVC (Άνω
κοίλη φλέβα) σε τετραπολικά ηλεκτρόδια με υψηλής τάσης
τετραπολικούς συνδέσμους σε σειρά, χρησιμοποιώντας ένα
βύσμα ακίδας DF-1 στη θύρα DF-1 του διαχωριστή/
προσαρμογέα.

Οι κοχλίες ρύθμισης για τη σταθεροποίηση των ακίδων
συνδέσμου συγκρατούνται εντός των σωμάτων συνδέσμων
του διαχωριστή/προσαρμογέα. Οι κοχλίες ρύθμισης
σφραγίζονται και μονώνονται με δακτυλίους.

Το εργαλείο AccuRead διευκολύνει ακριβείς ηλεκτρικές
μετρήσεις κατά την εμφύτευση και αποτρέπει πιθανή βλάβη
του συνδέσμου.

1.1 Περιεχόμενα της συσκευασίας

Απορρίψτε όλα τα παρελκόμενα μίας χρήσης σύμφωνα με τις
τοπικές περιβαλλοντικές απαιτήσεις.

Κάθε συσκευασία περιέχει τα ακόλουθα είδη:

■

1 διαχωριστή/προσαρμογέα υψηλής τάσης (HV)
Μοντέλο 5019

■

1 δυναμόκλειδο

■

1 εργαλείο AccuRead (στο διαχωριστή/προσαρμογέα)

■

1 βύσμα ακίδας DF-1

■

βιβλιογραφία προϊόντος

1.

Η επισήμανση DF-1 αναφέρεται στο ∆ιεθνές Πρότυπο Συνδέσμων
ISO 11318, σύμφωνα με το οποίο οι βηματοδότες και τα ηλεκτρόδια

που έχουν λάβει αυτό το χαρακτηρισμό είναι πιστοποιημένα ως προς
μια βασική μηχανική εφαρμογή.

2.

Βλ. τεχνικό εγχειρίδιο ηλεκτροδίου της Medtronic για πληροφορίες
σχετικά με τον τετραπολικό σύνδεσμο σε σειρά.

1

.

Σημείωση: Ο διαχωριστής/προσαρμογέας υψηλής τάσης (HV)
Μοντέλο 5019 προορίζεται για χρήση μόνο με ηλεκτρόδια που
διαθέτουν υψηλής τάσης τετραπολικούς συνδέσμους σε σειρά.

1.2 Περιγραφή παρελκομένων

Εργαλείο AccuRead – Το εργαλείο AccuRead διευκολύνει

ακριβείς ηλεκτρικές μετρήσεις κατά την εμφύτευση και
αποτρέπει πιθανή βλάβη του συνδέσμου.

Βύσμα ακίδας DF-1 – Το βύσμα ακίδας DF-1 χρησιμοποιείται
για αποκλεισμό της θύρας συνδέσμου DF-1 όταν δεν
χρησιμοποιείται.

∆ιαχωριστής/προσαρμογέας υψηλής τάσης (HV) – Ο
διαχωριστής/προσαρμογέας υψηλής τάσης (HV) επιτρέπει τη
χρήση ενός εναλλακτικού πόλου απινιδωτή και τη δυνατότητα
απενεργοποίησης του

πηνίου SVC (Άνω κοίλη φλέβα).

∆υναμόκλειδο – Το δυναμόκλειδο χρησιμοποιείται για τη
σύσφιξη των κοχλιών ρύθμισης.

2 Ενδείξεις

Το κιτ διαχωριστή/προσαρμογέα υψηλής τάσης (HV)
προορίζεται για χρήση στην περίπτωση που δύο ηλεκτρόδια
υψηλής τάσης, ένα με σύνδεσμο DF-1 και ένα με υψηλής τάσης
τετραπολικό σύνδεσμο σε σειρά, χρειάζεται να
προσαρμοστούν στον ίδιο σύνδεσμο. Εναλλακτικά, ο
διαχωριστής/προσαρμογέας προορίζεται για χρήση όταν
χρειάζεται να απενεργοποιηθεί το πηνίο SVC (Άνω κοίλη
φλέβα) σε

ένα ηλεκτρόδιο.

3 Αντενδείξεις

∆εν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για το διαχωριστή/
προσαρμογέα και τα άλλα παρελκόμενα στο κιτ διαχωριστή/
προσαρμογέα υψηλής τάσης (HV).

4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Συμβατές συσκευές και συστήματα ηλεκτροδίων της

Medtronic – Το παρόν προϊόν προορίζεται για χρήση μόνο με
συσκευές ή συστήματα ηλεκτροδίων της Medtronic που είναι
συμβατά με τον τετραπολικό σύνδεσμο σε σειρά. ∆εν μπορούν
να εγερθούν αξιώσεις για την ασφάλεια και την
αποτελεσματικότητα συστημάτων που δεν προορίζονται για
χρήση με τα παρόντα παρελκόμενα της Medtronic.
ανεπιθύμητες συνέπειες από τη χρήση οποιουδήποτε άλλου
συνδυασμού περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, υπαισθησία της
καρδιακής δραστηριότητας και αδυναμία χορήγησης της
απαραίτητης θεραπείας.

Αντικατάσταση του διαχωριστή/προσαρμογέα – Κατά την
αντικατάσταση μιας ήδη εμφυτευμένης συσκευής με
συνδεδεμένο διαχωριστή/προσαρμογέα υψηλής τάσης (HV),
αφαιρέστε ή αντικαταστήστε το διαχωριστή/προσαρμογέα για
να διατηρήσετε την ακεραιότητα

του συστήματος.

∆ιαθερμία – Άτοµα µε μεταλλικά εµφυτεύµατα, όπως
βηµατοδότες, εµφυτεύσιµους καρδιοανατάκτες απινιδωτές
(ICD), καθώς και τα συνοδευτικά ηλεκτρόδια δεν θα πρέπει να
υποβάλλονται σε διαθερµία. Η αλληλεπίδραση μεταξύ του

Οι πιθανές

Ελληνικά 35

εμφυτεύματος και της διαθερμίας μπορεί να προκαλέσει ιστική
βλάβη, μαρμαρυγή ή βλάβη στα εξαρτήματα της συσκευής,
γεγονός που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρό
τραυματισμό, απώλεια θεραπείας και την ανάγκη
επαναπρογραμματισμού ή αντικατάστασης της συσκευής.

Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI: Magnetic
Resonance Imaging) – Μη χρησιμοποιείτε απεικόνιση

μαγνητικού συντονισμού (MRI) σε ασθενείς

οι οποίοι φέρουν
εμφυτευμένο το παρόν προϊόν. Η απεικόνιση μαγνητικού
συντονισμού (MRI) μπορεί να επάγει ρεύματα στα
εμφυτευμένα ηλεκτρόδια, προκαλώντας πιθανώς βλάβη στον
ιστό και επαγωγή ταχυαρρυθμιών.

Μίας χρήσης – Ο διαχωριστής/προσαρμογέας και τα λοιπά
παρελκόμενα προορίζονται για μία χρήση μόνο.

Επιθεώρηση της στείρας συσκευασίας – Επιθεωρήστε
προσεκτικά τη στείρα συσκευασία πριν την ανοίξετε

■

Επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic εάν η
σφράγιση ή η συσκευασία έχει υποστεί ζημία.

■

Μην φυλάσσετε το προϊόν αυτό σε θερμοκρασία άνω των

.

40°C (104°F).

■

Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν μετά την ημερομηνία
λήξης του.

Αποστείρωση – Η Medtronic έχει αποστειρώσει τα
περιεχόμενα της συσκευασίας με οξείδιο του αιθυλενίου πριν
από την αποστολή. Η παρούσα συσκευή είναι για μία μόνο
χρήση και δεν προορίζεται για επαναποστείρωση.

Εργαλείο AccuRead – Το εργαλείο AccuRead μειώνει τον
κίνδυνο βλάβης του συνδέσμου και μειώνει τον κίνδυνο
γεφύρωσης και βραχυκυκλώματος που ενδέχεται να συμβούν
κατά τη λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων στη διάρκεια της
εμφύτευσης. Η πιθανότητα βλάβης του συνδέσμου,
γεφύρωσης και βραχυκυκλώματος οφείλεται στην
ποικιλομορφία των ακροδεκτών του καλωδίου αναλυτή, καθώς
και στο πλάτος του δακτυλίου συνδέσμου και την εγγύτητα των
δακτυλίων επάνω στον τετραπολικό σύνδεσμο σε σειρά. (

Το
εργαλείο AccuRead είναι συμβατό με χαμηλής ή υψηλής τάσης
τετραπολικούς συνδέσμους σε σειρά.)

Εξοπλισμός που λειτουργεί με ρεύμα δικτύου και
μπαταρία – Ένα εμφυτευμένο ηλεκτρόδιο ή ένας

διαχωριστής/προσαρμογέας υψηλής τάσης (HV) σχηματίζει
μια χαμηλής αντίστασης άμεση δίοδο ρεύματος προς το
μυοκάρδιο. Για προστασία έναντι μαρμαρυγής που μπορεί να
προκληθεί από εναλλασσόμενα ρεύματα

, κατά την εμφύτευση
και τη δοκιμασία του ηλεκτροδίου, να χρησιμοποιείται
αποκλειστικά εξοπλισμός που τροφοδοτείται από μπαταρία ή
ρεύμα δικτύου και έχει σχεδιαστεί ειδικά για το σκοπό αυτό. Ο
εξοπλισμός που τροφοδοτείται με ρεύμα δικτύου και
χρησιμοποιείται πλησίον του ασθενούς πρέπει να είναι
κατάλληλα γειωμένος. Οι ακίδες συνδέσμου του ηλεκτροδίου

να είναι μονωμένες για την προστασία από τυχόν

πρέπει
ρεύματα διαρροής που ενδέχεται να δημιουργηθούν από
εξοπλισμό που λειτουργεί με ρεύμα δικτύου.

Επανεξετάστε την τεκμηρίωση ηλεκτροδίου και
συσκευής – Επειδή ο διαχωριστής/προσαρμογέας είναι μια

λειτουργική προέκταση του ηλεκτροδίου και της συσκευής,
συνιστάται να επανεξετάσετε τα εγχειρίδια ηλεκτροδίου και
συσκευής για όλες τις

σχετικές προειδοποιήσεις, επιπλοκές και

προφυλάξεις.
Απαραίτητος νοσοκομειακός εξοπλισμός – Να έχετε

διαθέσιμο εξωτερικό εξοπλισμό απινίδωσης σε κοντινή
απόσταση για άμεση χρήση κατά τη διάρκεια της δοκιμής του
συστήματος προσωρινών ηλεκτροδίων, της διαδικασίας
εμφύτευσης ή οποτεδήποτε είναι πιθανές ή επάγονται
σκοπίμως αρρυθμίες κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας μετά την
εμφύτευση.

Χειρισμός του

διαχωριστή/προσαρμογέα υψηλής τάσης

(HV) – Οι μονωτές του διαχωριστή/προσαρμογέα έλκουν
μικρά σωματίδια, όπως χνούδι και σκόνη, επομένως πρέπει να
προστατεύετε το διαχωριστή/προσαρμογέα από υλικά που
αποβάλλουν αυτές τις ουσίες.

5 Πιθανές επιπλοκές

Οι πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με το διαχωριστή/
προσαρμογέα υψηλής τάσης (HV) περιλαμβάνουν, μεταξύ
άλλων, τις ακόλουθες σχετιζόμενες με τον ασθενή παθήσεις:
λοίμωξη, αιμοθώρακας, νέκρωση ιστού και αιμορραγία μετά
την τοποθέτηση, μετά την επανατοποθέτηση ή εάν
διαρρηχθούν τα ράμματα του ηλεκτροδίου.

Για τις υπόλοιπες πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με τη
συσκευή και

το σύστημα ηλεκτροδίου, των οποίων μέρος είναι
ο διαχωριστής/προσαρμογέας υψηλής τάσης (HV), ανατρέξτε
στα αντίστοιχα εγχειρίδια ηλεκτροδίου και συσκευής.

6 Οδηγίες χρήσης

6.1 Εργαλείο AccuRead

Ανατρέξτε στο κατάλληλο τεχνικό εγχειρίδιο ηλεκτροδίου για
λεπτομερείς οδηγίες χρήσης του εργαλείου AccuRead.

6.2 ∆ιαχωριστής/προσαρμογέας υψηλής τάσης
(HV)

Προσοχή: Προτού αποσυνδέσετε το ηλεκτρόδιο από τη
συσκευή, απενεργοποιήστε τις δυνατότητες θεραπείας
της εμφυτεύσιμης συσκευής. Εάν οι δυνατότητες
θεραπείας δεν απενεργοποιηθούν ενώ το ηλεκτρόδιο είναι
συνδεδεμένο, μπορεί να σημειωθεί διαλείπουσα σύνδεση
με πιθανή συνέπεια τη χορήγηση ακατάλληλης θεραπείας
στον ασθενή. Ενεργοποιήστε ξανά τις δυνατότητες
θεραπείας μετά τη σύνδεση του διαχωριστή/
προσαρμογέα

1. Πριν από τη χρήση του διαχωριστή/προσαρμογέα,
αποσυνδέστε το ηλεκτρόδιο από την εμφυτεύσιμη
συσκευή και καθαρίστε απαλά το ηλεκτρόδιο με στείρο
νερό, όπως απαιτείται.

στο σώμα συνδέσμου της συσκευής.

36 Ελληνικά

2. Εξετάστε το ηλεκτρόδιο για ίχνη διάβρωσης ή
οποιασδήποτε άλλης ορατής φθοράς των ακίδων
συνδέσμου. Ελέγξτε το ηλεκτρόδιο με το εργαλείο
AccuRead για επαρκή ηλεκτρική απόδοση.

Προσοχή: Εάν το υπάρχον ηλεκτρόδιο είναι καθ'
οιονδήποτε τρόπο αναξιόπιστο, μην το χρησιμοποιήσετε.
Η χρόνια αφαίρεση ή επανατοποθέτηση των ηλεκτροδίων
μπορεί να

είναι δύσκολη λόγω ανάπτυξης ινώδους ιστού.
Εάν πρέπει να αφαιρεθεί ή να επανατοποθετηθεί κάποιο
ηλεκτρόδιο, προχωρήστε με εξαιρετική προσοχή.

■

Η αφαίρεση του ηλεκτροδίου ενδέχεται να προκαλέσει
απόσπαση του ενδοκαρδίου, της βαλβίδας ή της
φλέβας.

■

Οι σύνδεσμοι του ηλεκτροδίου ενδέχεται να
διαχωριστούν, αφήνοντας το άκρο του ηλεκτροδίου και
το γυμνό σύρμα στην καρδιά ή στη φλέβα.

■

Καλύψτε τα εγκαταλελειμμένα ηλεκτρόδια για να
αποφύγετε την μετάδοση ηλεκτρικών σημάτων.

■

Σε αποκομμένα ηλεκτρόδια, σφραγίστε το απομένον
άκρο του ηλεκτροδίου και συρράψτε το ηλεκτρόδιο στον
παρακείμενο ιστό.

3. Εισαγάγετε απαλά το άκρο του υψηλής τάσης
τετραπολικού συνδέσμου σε σειρά, του ηλεκτροδίου
υψηλής τάσης στη θύρα του διαχωριστή/προσαρμογέα
(LLH0) μέχρι το άκρο της ακίδας συνδέσμου του
ηλεκτροδίου να είναι ορατό στην περιοχή προβολής

της
ακίδας (Εικόνα 1). Εάν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε
στείρο νερό ως λιπαντικό εισαγωγής.

4. Χρησιμοποιήστε το δυναμόκλειδο για να συσφίξετε τους
κοχλίες ρύθμισης στα σώματα συνδέσμων του
διαχωριστή/προσαρμογέα (Εικόνα 2), μέχρι η ακίδα
συνδέσμου του ηλεκτροδίου να στερεωθεί στη θέση της
και το δυναμόκλειδο να κάνει «κλικ» μία φορά.

5. Εισαγάγετε απαλά

την ακίδα συνδέσμου DF-1 του
ηλεκτροδίου υψηλής τάσης ή το βύσμα ακίδας DF-1 στη
θύρα διαχωριστή/προσαρμογέα με την ένδειξη DF-1,
μέχρι η ακίδα συνδέσμου ή το βύσμα ακίδας να εδραστούν
πλήρως. Εάν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε στείρο
νερό ως λιπαντικό εισαγωγής.

6. Χρησιμοποιήστε το δυναμόκλειδο για να συσφίξετε τους
κοχλίες ρύθμισης στα σώματα συνδέσμων

του
διαχωριστή/προσαρμογέα (Εικόνα 2), μέχρι η ακίδα
συνδέσμου DF-1 ή το βύσμα ακίδας να στερεωθούν στη
θέση τους και το δυναμόκλειδο να κάνει «κλικ» μία φορά.

7. Τραβήξτε απαλά το ηλεκτρόδιο ή το βύσμα ακίδας και το
διαχωριστή/προσαρμογέα για να ελέγξετε την αντοχή των
συνδέσεων.

8. Ελέγξτε την ακεραιότητα της σύνδεσης χρησιμοποιώντας
το εργαλείο AccuRead. ∆ιασφαλίστε ότι ο σύνδεσμος
διαχωριστή/προσαρμογέα είναι πλήρως εδρασμένος
μέσα στο εργαλείο AccuRead. Η ακίδα συνδέσμου θα
είναι εντελώς προσβάσιμη εάν το εργαλείο AccuRead
είναι σωστά προσαρτημένο. Προβείτε σε ηλεκτρικές
μετρήσεις σύμφωνα με τις οδηγίες στο τεχνικό εγχειρίδιο
του ηλεκτροδίου.

9. Για να αποτραπεί η εκτόπιση, αφαιρέστε τελείως το
εργαλείο AccuRead πιάνοντας

το διαχωριστή/
προσαρμογέα ακριβώς κάτω από το εργαλείο AccuRead
στον υψηλής τάσης τετραπολικό σύνδεσμο σε σειρά.

10. Εισαγάγετε την ακίδα συνδέσμου του διαχωριστή/
προσαρμογέα στη θύρα του υψηλής τάσης τετραπολικού
συνδέσμου σε σειρά (LLHH) της εμφυτεύσιμης συσκευής.
Συσφίξτε τους κοχλίες ρύθμισης όπως περιγράφεται στο
τεχνικό εγχειρίδιο της συσκευής.

11. Τυλίξτε χαλαρά τυχόν πλεονάζον

μήκος του ηλεκτροδίου
και διαχωριστή/προσαρμογέα γύρω από την εμφυτεύσιμη
συσκευή. Εισαγάγετε το ηλεκτρόδιο, το διαχωριστή/
προσαρμογέα και την εμφυτεύσιμη συσκευή στο θυλάκιο
όπως υποδεικνύεται στο τεχνικό εγχειρίδιο του
ηλεκτροδίου.
Προσοχή: ∆ιασφαλίστε ότι ο διαχωριστής/προσαρμογέας
δεν εξέρχεται από την εμφυτεύσιμη συσκευή υπό οξεία
γωνία.

12. Πριν κλείσετε το θυλάκιο, επαληθεύστε

την
αποτελεσματικότητα της αίσθησης, της βηματοδότησης,
της καρδιοανάταξης και της απινίδωσης.

7 Προδιαγραφές (ονομαστικές)

Παράμετρος Μοντέλο 5019

Τύπος Τετραπολικός διαχωριστής/

Σύνδεσμοι Αρσε-

Θηλυκός
Θηλυκός

Μήκος 27,0 cm +/- 1,0 cm

Υλικά

Ακίδα συνδέσμου MP35N

Μόνωση Σιλικόνη,

Επίθεμα Πολυουρεθάνη

Αγωγοί Πηνίο MP35N, σύνθετα καλώδια

Αντίσταση αγωγού (η
αντίσταση αφορά μόνο το
διαχωριστή υψηλής τάσης

(HV))

a

Βλ. τεχνικό εγχειρίδιο ηλεκτροδίου της Medtronic για πληροφορίες
σχετικά με τον τετραπολικό σύνδεσμο σε σειρά.

προσαρμογέας υψηλής τάσης (HV)

νικός

Τετρ α πολ ι κός σε σειρά (LLHH)
Τετρ α πολ ι κός σε σειρά (LLHO)

DF-1

(10,63 in +/- 0,394 in)

αιθυλενοτετραφθοροαιθυλένιο (ETFE),
πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE)

MP35N

Βηματοδότηση (μονοπολική): 11,3 Ω
(27 cm)

Απινίδωση: < 1 Ω (27 cm)

a
a

Ελληνικά 37

8 ∆ήλωση αποποίησης της εγγύησης της
Medtronic

Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη δήλωση αποποίησης
της εγγύησης, βλ. συνοδευτικό έγγραφο δήλωσης αποποίησης
της εγγύησης.

9 Τεχνική υποστήριξη

Η Medtronic διατηρεί αντιπροσώπους και μηχανικούς με
υψηλό επίπεδο εκπαίδευσης σε ολόκληρο τον κόσμο για την
εξυπηρέτησή σας και, κατόπιν αιτήματος, παρέχει εκπαίδευση
σε ικανό προσωπικό νοσοκομείου σχετικά με τη χρήση
προϊόντων της Medtronic. Επίσης, η Medtronic διατηρεί
προσωπικό από επαγγελματίες που παρέχουν τεχνικές
συμβουλές στους χρήστες των προϊόντων. Για περισσότερες
πληροφορίες, επικοινωνήστε με
Medtronic, τηλεφωνήστε ή στείλτε επιστολή στη Medtronic
στον κατάλληλο αριθμό τηλεφώνου ή τη διεύθυνση που
αναγράφεται στο οπισθόφυλλο.

τον τοπικό αντιπρόσωπο της

38 Ελληνικά

Indholdsfortegnelse

1 Beskrivelse 39
2 Indikationer 39
3 Kontraindikationer 39
4 Advarsler og forholdsregler 39
5 Mulige komplikationer 40
6 Brugsanvisning 40
7 Specifikationer (nominelle) 41
8 Medtronic ansvarsfraskrivelse 41
9 Service 41

1 Beskrivelse

Medtronic HV-splitter/adaptersæt model 5019 består af en
splitter/adapter, en momentnøgle, et AccuRead-analysator­kabel-interfaceværktøj (AccuRead-værktøj) og en stikprop til

1

konnektorporten.

DF-1
Splitteren/adapteren kan transformere op til to Medtronic

højvoltselektroder - en med en DF-1 konnektor og en med en
højvolts firepolet inline-konnektor

Splitteren/adapteren kan alternativt anvendes til at deaktivere
SVC-defibrilleringselektroden på kvadripolære elektroder med
højvolts firepolede inline-konnektorer ved hjælp af en DF-1
stikprop i DF-1 porten på splitteren/adapteren.

Sætskruer til fastgørelse af konnektorstifterne fastholdes i
splitterens/adapterens konnektorblokke. Pakningsringe
forsegler og isolerer sætskruerne.

AccuRead-værktøjet letter udførelse af nøjagtige elektriske
målinger under implantation og forhindrer mulig skade på
konnektoren.

1.1 Pakkens indhold

Bortskaf alt tilbehør til engangsbrug i overensstemmelse med
lokale love og regler.

Hver pakke indeholder følgende dele:

■

1 HV-splitter/adapter model 5019

■

1 momentnøgle

■

1 AccuRead-værktøj (på splitteren/adapteren)

■

1 DF-1 stikprop

■

produktlitteratur

Bemærk: HV-splitteren/adapteren model 5019 er kun beregnet
til brug sammen med elektroder, der har højvolts firepolede
inline-konnektorer.

1.2 Beskrivelse af tilbehør

AccuRead-værktøj – AccuRead-værktøjet letter udførelse af

nøjagtige elektriske målinger under implantation og forhindrer
mulig skade på konnektoren.

1.

DF-1 refererer til International Connector Standard ISO 11318, ifølge
hvilken impulsgeneratorer og elektroder, der bærer denne
betegnelse, garanteres grundlæggende at passe rent mekanisk.

2.

Se den tekniske håndbog til pågældende Medtronic-elektrode for
information om den firepolede inline-konnektor.

2

- til en enkelt konnektor.

DF-1 stikprop – DF-1 stikproppen anvendes til at blokere DF­1 konnektorporten, når den ikke er i brug.

HV-splitter/adapter – HV-splitteren/adapteren tillader
anvendelse af en alternativ defibrilleringselektrode og giver
mulighed for at deaktivere SVC-defibrilleringselektroden.

Momentnøgle – Momentnøglen anvendes til at tilspænde
sætskruerne.

2 Indikationer

HV-splitter/adaptersættet er beregnet til brug, når to højvolts­elektroder - en med en DF-1 konnektor og en med en højvolts
firepolet inline-konnektor - skal transformeres til en enkelt
konnektor. Alternativt er splitteren/adapteren beregnet til
anvendelse, når SVC-defibrilleringselektroden på en elektrode
skal deaktiveres.

3 Kontraindikationer

Der er ingen kendte kontraindikationer for splitteren/adapteren
og andet tilbehør i HV-splitter/adaptersættet.

4 Advarsler og forholdsregler

Medtronic-kompatible enheder og elektrodesystemer –

Dette produkt er kun beregnet til brug sammen med enheder
og elektrodesystemer fra Medtronic, der er kompatible med
den firepolede inline-konnektor. Der kan ikke ydes nogen
garantier vedrørende sikkerhed eller effektivitet med hensyn til
systemer, der ikke er beregnet til brug sammen med dette
tilbehør fra Medtronic. De mulige uheldige følgevirkninger af at
bruge nogen anden kombination kan omfatte, men er ikke
begrænset til, underregistrering af hjerteaktivitet og
manglende evne til at afgive den fornødne behandling.

Udskiftning af splitter/adapter – Når en tidligere implanteret
enhed, der har en HV-splitter/adapter tilsluttet, udskiftes, skal
splitteren/adapteren fjernes eller udskiftes for at bevare
systemets integritet.

Diatermi – Folk med metalimplantater såsom pacemakere,
implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD’er) og
medfølgende elektroder bør ikke modtage diatermibehandling.
Vekselvirkningen mellem implantatet og diatermien kan
forårsage vævsskader, fibrillering eller beskadigelse af
enhedens komponenter, som kan resultere i alvorlige læsioner,
manglende behandling og behov for genprogrammering eller
udskiftning af enheden.

MR-scanning (MRI) – MR-scanning må ikke anvendes på
patienter, som har denne enhed implanteret. MR-scanning kan
inducere strøm i implanterede elektroder, hvilket kan medføre
vævsskade og induktion af takyarytmier.

Engangsbrug – Splitteren/adapteren og andet tilbehør er
kun beregnet til engangsbrug.

Kontrol af den sterile emballage – Kontrollér omhyggeligt
den sterile emballage, før den åbnes.

■

Kontakt en Medtronic-repræsentant, hvis forseglingen
eller emballagen er beskadiget.

Dansk 39

■

Opbevar ikke dette produkt ved temperaturer over 40 °C
(104 °F).

■

Produktet må ikke anvendes efter den anførte udløbsdato.

Sterilisering – Medtronic har steriliseret emballagens indhold
med etylenoxid før afsendelse. Denne enhed er kun til
engangsbrug og er ikke beregnet til resterilisering.

AccuRead-værktøj – AccuRead-værktøjet nedsætter
risikoen for konnektorbeskadigelse samt overgang og kort­slutning, der kan forekomme ved udførelse af elektriske
målinger under implantationen. Risikoen for konnektor­beskadigelse samt overgang og kortslutning skyldes
variationer i analysatorkabel-terminaler samt konnektorringens
bredde og den begrænsede afstand mellem ringene på den
firepolede inline-konnektor. (AccuRead-værktøjet er
kompatibelt med enten lavvolts eller højvolts firepolede inline­konnektorer).

Nettilsluttet og batteridrevet udstyr – En implanteret
elektrode eller en HV-splitter/adapter udgør en direkte strøm­bane med lav modstand til myokardiet. Brug derfor under
implantation og test af elektroden udelukkende batteridrevet
udstyr eller lysnetforsynet udstyr, som er specielt beregnet til
disse formål; dette for at beskytte mod fibrillering, som kan
forårsages af vekselstrøm. Lysnetforsynet udstyr, der
anvendes i nærheden af patienten, skal have korrekt jord­forbindelse. Elektrodernes konnektorstifter skal være isolerede
fra lækstrøm, der kan komme fra udstyr, der er koblet til
lysnettet.

Gennemse dokumentationen til elektroden og enheden –

Eftersom splitteren/adapteren er en funktionel forlængelse af
elektroden og enheden, anbefales det, at håndbøgerne til
elektroden og enheden gennemlæses med opmærksomheden
rettet mod alle relevante advarsler, komplikationer og forholds­regler.

Nødvendigt hospitalsudstyr – Hav eksternt defibrillerings­udstyr i nærheden til øjeblikkelig anvendelse under akut
testning af elektrodesystemet, under implantationsproceduren,
samt når som helst der er mulighed for arytmi, eller når arytmi
bevidst fremkaldes under afprøvning efter implantationen.

Håndtering af HV-splitteren/adapteren – Splitterens/
adapterens isolatorer tiltrækker små partikler såsom fnug og
støv; derfor skal splitteren/adapteren beskyttes mod
materialer, der afgiver sådanne.

5 Mulige komplikationer

Mulige komplikationer relateret til en HV-splitter/adapter
omfatter, men er ikke begrænset til, nedenstående patient­relaterede tilstande: infektion, hæmothorax, vævsnekrose og
blødning efter anbringelse, efter flytning eller ved udrivning af
elektrodesuturer.

Hvad angår andre mulige komplikationer relateret til enheden
og elektrodesystemet, hvoraf HV-splitteren/adapteren er en
del, henvises til de relevante håndbøger til elektroden og
enheden.

6 Brugsanvisning

6.1 AccuRead-værktøj

Der henvises til den relevante tekniske håndbog vedrørende
nærmere instruktioner i brugen af AccuRead-værktøjet.

6.2 HV-splitter/adapter

Forsigtig: Deaktivér terapifunktionerne i den implantér-

bare enhed, før elektroden frakobles enheden. Hvis
terapifunktionerne ikke deaktiveres, mens elektroden er
forbundet, kan der opstå en intermitterende forbindelse,
som kan resultere i, at der gives forkert terapi til patienten.
Aktivér terapifunktionerne efter tilslutning af splitteren/
adapteren til enhedens konnektorblok.

1. Før brug af splitteren/adapteren skal elektroden kobles fra
den implantérbare enhed og forsigtigt rengøres med sterilt
vand efter behov.

2. Undersøg elektroden for tegn på korrosion af konnektor­stiften eller andre synlige tegn på forringelse. Test
elektroden med AccuRead-værktøjet med henblik på
passende elektrisk ydeevne.
Forsigtig: Hvis den eksisterende elektrode på nogen
måde er upålidelig, må den ikke bruges. Elektroders
vedvarende udtagning eller repositionering kan være
vanskelig, eftersom der kan være udviklet fibrøst væv.
Hvis en elektrode skal fjernes eller omplaceres, skal det
gøres med største forsigtighed.

■

Fjernelse af en elektrode kan medføre beskadigelse af
endokardiet, klappen eller venen.

■

Elektrodesamlingerne kan gå fra hinanden, så
elektrodespids og bar tråd efterlades i hjerte eller vene.

■

Sæt hætte på eventuelt efterladte elektroder, så de ikke
længere kan sende elektriske signaler.

■

Når elektroder er blevet afskårne, skal den tilbage­værende elektrodeende forsegles, og elektroden skal
sutureres fast til det omgivende væv.

3. Skub forsigtigt den ende af højvoltselektroden med den
firepolede højvolts inline-konnektor ind i splitter/adapter­porten (LLH0), indtil spidsen af elektrodens konnektorstift
ses i området for kontrol af stiften (Figur 1). Om
nødvendigt, kan der anvendes sterilt vand som smøre­middel ved indføringen.

4. Anvend momentnøglen til at tilspænde sætskruerne i
splitterens/adapterens konnektorblokke (Figur 2), indtil
elektrodens konnektorstift holdes sikkert på plads, og
momentnøglen klikker én gang.

5. Skub forsigtigt højvoltselektrodens DF-1 konnektorstift
eller DF-1 stikproppen ind i den splitter/adapterport, der er
mærket DF-1, indtil konnektorstiften eller stikproppen er
helt inde på plads. Om nødvendigt kan der anvendes
sterilt vand som smøremiddel ved indføringen.

6. Anvend momentnøglen til at tilspænde sætskruerne i
splitterens/adapterens konnektorblokke (Figur 2), indtil
DF-1 konnektorstiften eller stikproppen holdes sikkert på
plads, og momentnøglen klikker én gang.

40 Dansk

7. Træk forsigtigt i elektroden eller stikproppen og splitteren/
adapteren for at kontrollere fastgørelsens styrke.

8. Test forbindelsens integritet ved at anvende AccuRead­værktøjet. Sørg for, at splitterens/adapterens konnektor er
sat helt ind i AccuRead-værktøjet. Hvis AccuRead­værktøjet er korrekt fastgjort, vil konnektorstiften være
fuldt tilgængelig. Foretag elektriske målinger ifølge
vejledningen i den tekniske håndbog til elektroder.

9. For at forhindre løsrivelse skal AccuRead-værktøjet
fjernes fuldstændigt ved at gribe fat om splitteren/
adapteren lige under AccuRead-værktøjet på den fire­polede højvolts inline-konnektor.

10. Sæt splitterens/adapterens konnektorstift i den firepolede
højvolts inline-konnektors port (LLHH) på den implantér­bare enhed. Tilspænd sætskruerne som beskrevet i den
tekniske håndbog til enheden.

11. Foretag løs opvikling af overskydende længde af
elektrode og splitter/adapter omkring den implantérbare
enhed. Isæt elektroden, splitteren/adapteren og den
implantérbare enhed i lommen, som angivet i den tekniske
håndbog til elektroden.
Forsigtig: Sørg for, at splitteren/adapteren ikke føres bort
fra den implantérbare enhed i en skarp vinkel.

12. Før lommen lukkes, skal effektiviteten af registrering,
stimulering, kardioversion og defibrillering kontrolleres.

7 Specifikationer (nominelle)

Parameter Model 5019

Type Firepolet HV-splitter/adapter

Konnektorer Han

Længde 27,0 cm +/- 1,0 cm

Materialer

Konnektorstift MP35N

Isolering Silikone, ETFE, PTFE

Belægning Polyuretan

Ledere MP35N defibrilleringselektrode,

Ledermodstand (modstand
gælder kun for HV-splitter)

a

Se den tekniske håndbog til pågældende Medtronic-elektrode for
information om den firepolede inline-konnektor.

Firepolet inline (LLHH)
Firepolet inline (LLHO)

Hun

DF-1

Hun

(10,63 in +/- 0,394 in)

MP35N kompositkabler

Stimulering (unipolær): 11.3 Ω (27 cm)

Defibrillering: < 1 Ω (27 cm)

a
a

9 Service

Medtronic beskæftiger højt uddannede repræsentanter og
teknikere over hele verden for at kunne betjene Dem, og disse
kan efter anmodning uddanne kvalificeret hospitalspersonale i
brugen af Medtronic produkter. Medtronic har ligeledes
professionelt personale, der giver brugere af produkterne
tekniske konsultationer. Kontakt Deres lokale Medtronic­repræsentant for at få flere oplysninger, eller ring eller skriv til
Medtronic via det relevante telefonnummer eller adresse, der
er anført på bagsiden.

8 Medtronic ansvarsfraskrivelse

Vedrørende fuldstændige oplysninger om ansvars­fraskrivelsen henvises til vedlagte dokument vedrørende
garanti.

Dansk 41

Índice

1 Descrição 42
2 Indicações 42
3 Contra-indicações 42
4 Avisos e precauções 42
5 Complicações potenciais 43
6 Instruções de utilização 43
7 Especificações (nominais) 44
8 Termos gerais da garantia da Medtronic 44
9 Assistência técnica 44

1 Descrição

O conjunto de divisores/adaptadores de alta voltagem,
modelo 5019, da Medtronic consiste num divisor/adaptador,
uma chave dinamométrica, uma ferramenta de interface dos
cabos com o analisador AccuRead (ferramenta AccuRead) e
uma ficha de pino para a porta do conector DF-1

O divisor/adaptador pode adaptar até dois eléctrodos de alta
voltagem da Medtronic, um com um conector DF-1 e outro com
um conector quadripolar em linha de alta voltagem
único conector.

Em alternativa, o divisor/adaptador pode ser utilizado para
desactivar a espiral SVC em eléctrodos quadripolares com
conectores quadripolares em linha de alta voltagem, mediante
a utilização de uma ficha de pino DF-1 na porta DF-1 do
divisor/adaptador.

Os parafusos de fixação para prender os pinos de ligação são
retidos nos blocos de ligação do divisor/adaptador. Ilhós selam
e isolam os parafusos de fixação.

A ferramenta AccuRead facilita as medições eléctricas
precisas durante o implante e previne possíveis danos no
conector.

1.1 Conteúdo da embalagem

Elimine todos os acessórios de utilização única de acordo com
os requisitos ambientais locais.

Cada embalagem contém os seguintes itens:

■

1 divisor/adaptador de alta voltagem, modelo 5019

■

1 chave dinamométrica

■

1 ferramenta AccuRead (no divisor/adaptador)

■

1 ficha de pino DF-1

■

Documentação do produto

Nota: O divisor/adaptador de alta voltagem, modelo 5019,
destina-se a ser utilizado apenas com eléctrodos que
possuam conectores quadripolares em linha de alta voltagem.

1.

DF-1 refere-se à International Connector Standard (Norma
Internacional de Conectores) ISO 11318, que garante uma adaptação
mecânica básica a geradores de impulsos e a eléctrodos assim
designados.

2.

Consulte o manual técnico do eléctrodo da Medtronic para obter
informações sobre o conector quadripolar em linha.

42 Português

1

.

2

, num

1.2 Descrição dos acessórios

Ferramenta AccuRead – A ferramenta AccuRead facilita as

medições eléctricas precisas durante o implante e previne
possíveis danos no conector.

Ficha de pino DF-1 – A ficha de pino DF-1 é utilizada para
bloquear a porta do conector DF-1 quando esta não está a ser
utilizada.

Divisor/ adaptador de alta voltagem – O divisor/adaptador
de alta voltagem permite a utilização de um pólo desfibrilhador
alternativo, assim como a capacidade de desactivar a espiral
SVC.

Chave dinamométrica – A chave dinamométrica é utilizada
para apertar os parafusos de fixação.

2 Indicações

O conjunto de divisor/adaptador de alta voltagem destina-se a
ser utilizado quando é necessário adaptar dois eléctrodos de
alta voltagem, um com um conector DF-1 e outro com um
conector quadripolar em linha de alta voltagem, num único
conector. Em alternativa, o conjunto de divisor/adaptador
destina-se a ser utilizado quando a espiral SVC de um
eléctrodo necessita de ser desactivada.

3 Contra-indicações

Não são conhecidas contra-indicações para o divisor/
adaptador e os outros acessórios do conjunto de divisor/
adaptador de alta voltagem.

4 Avisos e precauções

Sistemas de eléctrodos e dispositivos compatíveis da
Medtronic – Este produto destina-se a ser utilizado apenas

com dispositivos e sistema de eléctrodos da Medtronic que
sejam compatíveis com o conector quadripolar em linha. A
segurança e a eficácia de sistemas de eléctrodos que não
tenham sido concebidos para utilização com acessórios da
Medtronic não podem ser asseguradas. As eventuais
consequências adversas resultantes da utilização de outras
combinações poderão incluir, entre outras, uma subdetecção
da actividade cardíaca e a incapacidade de administrar a
terapia necessária.

Substituição do divisor/adaptador – Ao substituir um
dispositivo previamente implantado que possui um divisor/
adaptador de alta voltagem acoplado, retire ou substitua o
divisor/adaptador para manter a integridade do sistema.

Diatermia – Os doentes com implantes metálicos, tais como
pacemakers, cardioversores desfibrilhadores implantáveis
(CDI) e respectivos eléctrodos, não devem ser submetidos a
tratamentos de diatermia. A interacção entre o implante e a
diatermia pode provocar lesões nos tecidos, fibrilhação ou
danos nos componentes do dispositivo, o que pode resultar
em lesões graves, perda da terapia e na necessidade de
reprogramação ou substituição do dispositivo.

Imagens de ressonância magnética (RM) – Não utilize
imagens de ressonância magnética (RM) em doentes que
tenham este dispositivo implantado. A RM pode induzir
correntes em eléctrodos implantados, causando possíveis
lesões nos tecidos e a indução de taquiarritmias.

Utilização única – O divisor/adaptador e os outros acessórios
são de utilização única.

Inspecção da embalagem estéril – Inspeccione
cuidadosamente a embalagem estéril antes de a abrir.

■

Se o selo ou a embalagem apresentarem danos, contacte
o representante da Medtronic.

■

Não armazene este produto a temperaturas superiores a
40 ºC (104 °F).

■

Não utilize o produto após a data de validade.

Esterilização – Antes do envio, a Medtronic esterilizou o
conteúdo da embalagem com óxido de etileno. Este
dispositivo é de utilização única e não se destina a ser
reesterilizado.

Ferramenta AccuRead – A ferramenta AccuRead reduz o
risco de danos no conector e de derivações e curto-circuitos
que podem ocorrer ao efectuar medições eléctricas durante o
implante. A possibilidade de ocorrerem danos no conector,
derivação e curto-circuito deve-se às variações nos terminais
do cabo do analisador bem como à largura do anel conector e
à proximidade dos anéis do conector quadripolar em linha.
(A ferramenta AccuRead é compatível com conectores
quadripolares em linha de alta voltagem ou de baixa
voltagem.)

Equipamento alimentado por cabo e por pilha – Um
eléctrodo implantado ou um divisor/adaptador de alta
voltagem constitui um percurso directo de baixa resistência
para o miocárdio. Durante o implante e o teste do eléctrodo,
utilize apenas equipamento alimentado por pilha ou
equipamento alimentado por cabo especificamente concebido
para estes fins, para proteger contra a fibrilhação que pode ser
provocada por correntes alternas. O equipamento ligado à
rede eléctrica utilizado na proximidade do doente deverá estar
devidamente ligado à terra. Os pinos de ligação do eléctrodo
devem estar isolados de quaisquer correntes de fuga que
possam ter origem em equipamento alimentado por cabo.

Revisão da documentação do dispositivo e do
eléctrodo – Dado que o divisor/adaptador é uma extensão

funcional do eléctrodo e do dispositivo, recomenda-se a
revisão dos manuais do eléctrodo e do dispositivo no que diz
respeito a todos os avisos, complicações e precauções
apropriados.

Equipamento hospitalar necessário – Mantenha
equipamento de desfibrilhação externa próximo para uma
utilização imediata, durante os testes do sistema de eléctrodos
agudos, o procedimento de implante ou sempre que possam
ocorrer arritmias ou que estas sejam intencionalmente
induzidas durante os testes realizados após o implante.

Manuseamento do divisor/ adaptador de alta voltagem –

Os isoladores do divisor/adaptador de alta voltagem atraem
pequenas partículas como fios e pó; proteja o divisor/
adaptador de materiais que libertam estas substâncias.

5 Complicações potenciais

As complicações possíveis relacionadas com um divisor/
adaptador de alta voltagem incluem, entre outras, as seguintes
condições relacionadas com o doente: infecção, hemotórax,
necrose de tecido e hemorragia após a colocação, após o
reposicionamento ou no caso de as suturas do eléctrodo
se rasgarem.

Para outras complicações possíveis relacionadas com o
dispositivo e sistema de eléctrodos, do qual faz parte o divisor/
adaptador de alta voltagem, consulte os manuais apropriados
do dispositivo e do eléctrodo.

6 Instruções de utilização

6.1 Ferramenta AccuRead

Consulte o manual técnico do eléctrodo adequado para obter
instruções pormenorizadas sobre a utilização da ferramenta
AccuRead.

6.2 Divisor/adaptador de alta voltagem

Atenção: Desligue as funções de terapia do dispositivo

implantável antes de desligar o eléctrodo do dispositivo.
Se as funções de terapia não estiverem desactivadas
enquanto o eléctrodo estiver ligado, pode ocorrer uma
ligação intermitente que pode resultar na administração
de uma terapia inadequada ao doente. Ligue as funções
de terapia depois de ligar o divisor/adaptador ao bloco de
ligação do dispositivo.

1. Antes de utilizar o divisor/adaptador, desligue o eléctrodo
do dispositivo implantável e limpe cuidadosamente o
eléctrodo com água estéril, conforme necessário.

2. Examine o eléctrodo quanto a sinais de corrosão no pino
de ligação ou qualquer outra deterioração visível. Teste o
eléctrodo com a ferramenta AccuRead para confirmar a
existência de um desempenho eléctrico adequado.

Atenção: Caso a fiabilidade do eléctrodo existente não
esteja totalmente assegurada, não utilize o eléctrodo. A
remoção ou reposição crónica de eléctrodos poderá ser
difícil devido ao desenvolvimento de tecido fibroso. Se um
eléctrodo tiver de ser removido ou reposicionado, proceda
com extremo cuidado.

■

A remoção do eléctrodo pode provocar uma avulsão do
endocárdio, da válvula ou da veia.

■

As junções do eléctrodo poderão separar-se, deixando
a ponta do eléctrodo e fio descoberto no coração ou na
veia.

■

Tape os eléctrodos abandonados para evitar a
transmissão de sinais eléctricos.

Português 43

■

No caso de eléctrodos que tenham sido cortados, sele
a extremidade remanescente e suture o eléctrodo ao
tecido adjacente.

3. Introduza cuidadosamente a extremidade do conector
quadripolar em linha de alta voltagem do eléctrodo de alta
voltagem na porta do divisor/adaptador (LLH0), até que a
ponta do pino de ligação do eléctrodo fique visível na área
de visualização do pino (Figura 1). Se necessário, utilize
água estéril como lubrificante para a inserção.

4. Utilize a chave dinamométrica para apertar os parafusos
de fixação dos blocos de ligação do divisor/adaptador
(Figura 2), até que o pino de ligação do eléctrodo esteja
bem seguro e a chave dinamométrica emita um clique.

5. Introduza cuidadosamente a extremidade do conector
DF-1 do eléctrodo de alta voltagem, ou a ficha de pino
DF-1, na porta do divisor/adaptador identificada como
DF-1, até que o pino de ligação ou a ficha de pino esteja
totalmente acomodada. Se necessário, utilize água estéril
como lubrificante para a inserção.

6. Utilize a chave dinamométrica para apertar os parafusos
de fixação dos blocos de ligação do divisor/adaptador
(Figura 2), até que o pino de ligação DF-1 ou a ficha de
pino esteja bem segura e a chave dinamométrica emita
um clique.

7. Puxe cuidadosamente o eléctrodo ou a ficha de pino e o
divisor/adaptador para testar a resistência das ligações.

8. Teste a integridade da ligação utilizando a ferramenta
AccuRead. Certifique-se de que o conector do divisor/
adaptador está totalmente adaptado à ferramenta
AccuRead. O pino de ligação estará totalmente acessível
caso a ferramenta AccuRead esteja correctamente
ligada. Efectue medições eléctricas de acordo com as
instruções fornecidas no manual técnico do eléctrodo.

9. Para evitar o desalojamento, retire completamente a
ferramenta AccuRead, segurando o divisor/adaptador
imediatamente abaixo da ferramenta AccuRead, ao nível
do conector quadripolar em linha de alta voltagem.

10. Introduza o pino de ligação do divisor/adaptador na porta
do conector quadripolar em linha de alta voltagem (LLHH)
do dispositivo implantável. Aperte os parafusos de fixação
conforme descrito no manual técnico do dispositivo.

11. Enrole de forma frouxa qualquer comprimento excessivo
do eléctrodo e do divisor/adaptador à volta do dispositivo
implantável. Introduza o eléctrodo, o divisor/adaptador e o
dispositivo implantável na bolsa conforme indicado no
manual técnico do eléctrodo.

Atenção: Certifique-se de que o divisor/adaptador não
forma um ângulo agudo com o dispositivo implantável.

12. Antes de fechar a bolsa, verifique a eficácia da detecção,
estimulação, cardioversão e desfibrilhação.

7 Especificações (nominais)

Parâmetro Modelo 5019

Tipo Divisor/adaptador quadripolar de alta

Conectores Macho

Comprimento 27,0 cm +/- 1,0 cm

Materiais

Pino de ligação MP35N

Isolamento Silicone, ETFE, PTFE

Revestimento Poliuretano

Condutores Espiral MP35N; Cabos compósitos

Resistência do condutor (a
resistência é apenas para o
divisor de alta voltagem)

a

Consulte o manual técnico do eléctrodo da Medtronic para obter
informações sobre o conector quadripolar em linha.

voltagem

Quadripolar em linha (LLHH)
Quadripolar em linha (LLHO)

Fêmea

DF-1

Fêmea

(10,63 pol. +/- 0,394 pol.)

MP35N

Estimulação (unipolar): 11,3 Ω (27 cm)

Desfibrilhação: < 1 Ω (27 cm)

a

a

8 Termos gerais da garantia da Medtronic

Para informações completas sobre a garantia, consulte o
respectivo documento anexo.

9 Assistência técnica

A Medtronic emprega representantes e engenheiros altamente
qualificados em todo o mundo para o servir e, mediante
pedido, fornecer formação ao pessoal hospitalar qualificado
relativamente à utilização dos produtos da Medtronic. A
Medtronic mantém igualmente uma equipa profissional para
fornecer aconselhamento técnico a utilizadores dos seus
produtos. Para obter mais informações, contacte o seu
representante da Medtronic, telefone para o número indicado
na contracapa ou escreva para o endereço da Medtronic
indicado na mesma.

44 Português

Tartalom

1 Leírás 45
2 Javallatok 45
3 Ellenjavallatok 45
4 Figyelmeztetések és előírások 45
5 Lehetséges komplikációk 46
6 Használati utasítás 46
7Műszaki adatok (névleges értékek) 47
8 A Medtronic szavatossági nyilatkozata 47
9 Szolgáltatások 47

1.2 A tartozékok ismertetése

AccuRead eszköz – Az AccuRead eszköz megkönnyíti a

pontos elektromos méréseket a beültetés során, és megelőzi
a csatlakozó esetleges károsodását.

DF-1 csatlakozódugó – A DF-1 csatlakozódugó a DF-1
csatlakozó lezárására szolgál, amikor az nincs használatban.

HV nagyfeszültségű elosztó/adapter – A
HV nagyfeszültségű elosztó/adapter lehetővé teszi más típusú
defibrillátor-elektród használatát és az SVC tekercs letiltását.

Nyomatékkulcs – A nyomatékkulcs a rögzítőcsavarok
meghúzására szolgál.

1Leírás

A Medtronic 5019 HV típusú nagyfeszültségű elosztó-/
adapterkészlet egy elosztóból/adapterből, egy
nyomatékkulcsból, egy AccuRead analizátorkábel-interfész
eszközből (AccuRead eszköz) és egy DF-1
csatlakozóegység tüskés dugójából áll.

Az elosztó/adapter legfeljebb két – egy DF-1 csatlakozóval
ellátott, valamint egy nagyfeszültségű, négypontos, soros
csatlakozóval

2

ellátott – nagyfeszültségű vezetéket tud

összekapcsolni egyetlen csatlakozóba.
Az elosztó/adapter használható még nagyfeszültségű,

négypontos, soros csatlakozóval ellátott kvadripoláris
vezetéken lévő SVC tekercs letiltására, ha egy DF-1 tüskés
dugót használunk az elosztó/adapter DF-1 csatlakozójában.

A csatlakozótüskék rögzítésére szolgáló csavarok az elosztó/
adapter csatlakozóegységeiben rögzülnek. A csavarokat
tömítőgyűrű zárja el és szigeteli.

Az AccuRead eszköz megkönnyíti a pontos elektromos
méréseket a beültetés során, és megelőzi a csatlakozó
esetleges károsodását.

1.1 A csomag tartalma

Az egyszer használatos tartozékokat a helyi környezetvédelmi
szabályoknak megfelelően ártalmatlanítsa.

A csomagok az alábbi részeket tartalmazzák:

■

egy 5019 HV típusú nagyfeszültségű elosztó/adapter

■

egy nyomatékkulcs

■

egy AccuRead eszköz (az elosztón/adapteren)

■

egy DF-1 csatlakozódugó

■

termékdokumentáció

Megjegyzés: Az 5019 HV típusú nagyfeszültségű elosztó/
adapter kizárólag nagyfeszültségű, négypontos, soros
csatlakozókkal ellátott vezetékekkel való használatra szolgál.

1.

A DF-1 jelzés a nemzetközi ISO 11318 csatlakozószabványra utal,
miszerint az e jellel ellátott impulzusgenerátorok és vezetékek
alapszintű mechanikus illeszkedése biztosított.

2.

A négypontos, soros csatlakozóval kapcsolatos tudnivalókért lásd a
Medtronic vezetékek műszaki leírását.

1

2 Javallatok

A HV nagyfeszültségű elosztó-/adapterkészlet használata
akkor javallott, ha két – egy DF-1 csatlakozóval ellátott,
valamint egy nagyfeszültségű, négypontos, soros
csatlakozóval ellátott – nagyfeszültségű vezetéket kell
összekapcsolni egyetlen csatlakozóba. Az elosztó/adapter
alkalmazható abban az esetben is, ha egy vezetéken lévő
SVC tekercset kell letiltani.

3 Ellenjavallatok

Az elosztóval/adapterrel és a HV nagyfeszültségű elosztó-/
adapterkészletben lévő egyéb tartozékokkal kapcsolatban
nincsenek ismert ellenjavallatok.

4 Figyelmeztetések és előírások

Medtronic-kompatibilis készülékek és
vezetékrendszerek – A jelen termék kizárólag azokkal a

Medtronic készülékekkel és vezetékrendszerekkel való
használatra szolgál, amelyek kompatibilisek a négypontos,
soros csatlakozóval. Nincs helye az olyan rendszerek
biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos
panasznak, amelyeket nem a jelen Medtronic tartozékokkal
való alkalmazásra szántak. Ettől eltérő bármilyen rendszer­összeállítások alkalmazása esetén a lehetséges káros
következmények között szerepel többek között a szívműködés
csökkent érzékelése és a szükséges terápia alkalmazásának
sikertelensége.

Az elosztó/adapter cseréje – Ha egy korábban beültetett,
HV nagyfeszültségű elosztóval/adapterrel ellátott készüléket
másikra cserél, akkor a rendszer épsége érdekében távolítsa
el vagy cserélje ki az elosztót/adaptert.

Diathermia – Nem alkalmazható diathermiás kezelés azoknál
a betegeknél, akikben fém implantátum, például pacemaker,
beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és azokhoz
csatlakozó vezeték van. Az implantátum és a diatermiás
kezelés közötti kölcsönhatás szövetkárosodást vagy fibrillációt
okozhat, vagy károsíthatja a készülék összetevőit, amely miatt
súlyos sérülés vagy a várt terápiás hatás elmaradása
jelentkezhet, és a készülék újraprogramozása vagy cseréje
válhat szükségessé.

Magyar 45

Mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) – Olyan betegen,
akibe beültették ezt a készüléket, nem szabad mágneses
rezonanciás képalkotó vizsgálatot végezni. Az MRI elektromos
áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami
szövetkárosodáshoz, illetve tachyarrhythmia kiváltásához
vezethet.

Egyszeri használatra – Az elosztó/adapter és az egyéb
tartozékok kizárólag egyszeri használatra szolgálnak.

A steril csomagolás ellenőrzése – Kibontás előtt alaposan
vizsgálja át a steril csomagolást.

■

Ha a védőborítás vagy a csomagolás sérült, lépjen
kapcsolatba a Medtronic helyi képviseletével.

■

A termék nem tárolható 40 °C (104 °F) feletti
hőmérsékleten.

■

A lejárati idő után tilos a terméket felhasználni.

Sterilizálás – A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic
etilén-oxiddal sterilizálta. Ez a készülék csak egyszer
használható fel, és nem sterilizálható újra.

AccuRead eszköz – Az AccuRead eszköz csökkenti a
csatlakozó károsodásának, valamint az áthidalásnak és a
rövidzárlatnak a veszélyét a beültetés alatt végzett elektromos
mérések során. A csatlakozó károsodásának, valamint az
áthidalásnak és a rövidzárlatnak a veszélye azért áll fenn, mert
a mérési kábelek csatlakozói, a csatlakozógyűrűjének a
szélessége és a négypontos, soros csatlakozók gyűrűinek
egymástól való távolsága bizonyos mértékben változhat. (Az
AccuRead mind a kisfeszültségű, mind a nagyfeszültségű
négypontos, soros csatlakozókkal kompatibilis.)

Hálózatról és telepről működtetett készülék – A beültetett
vezeték vagy a HV nagyfeszültségű elosztó/adapter közvetlen
alacsony ellenállású áramutat teremt a szívizomhoz. A vezeték
beültetése és tesztelése során teleppel rendelkező vagy
kifejezetten erre a célra tervezett vezetékes energiaellátású
készüléket használjon, hogy megakadályozza a váltóáram
okozta fibrillációt. A beteg közelében használt, elektromos
hálózatról működtetett készüléknek megfelelő földeléssel kell
rendelkeznie. A vezeték csatlakozótüskéinek megfelelő
szigeteléssel kell rendelkezniük a vezetékes energiaellátású
készülékből eredő esetleges áramszökés ellen.

Lásd a vezeték és a készülék dokumentációját – Mivel az
elosztó/adapter a vezeték és a készülék funkcionális
meghosszabbítása, javasolt a vezeték és a készülék
dokumentációjában tájékozódni a megfelelő
figyelmeztetésekkel, komplikációkkal és óvintézkedésekkel
kapcsolatban.

Szükséges kórházi felszerelés – Legyen készenlétben
azonnal használható külső defibrillátor a vezetékrendszer
beültetésekor és tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést
követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan
előidézett aritmia léphet fel.

A HV nagyfeszültségű elosztó/adapter kezelése – Az
elosztó/adapter szigetelései vonzzák a kis részecskéket, pl. a
szöszöket és a port, ezért óvja az elosztót/adaptert az olyan
anyagoktól, amelyekről ilyenek válhatnak le.

5 Lehetséges komplikációk

A HV nagyfeszültségű elosztó/adapter alkalmazásának
lehetséges komplikációi többek között az alábbiak lehetnek:
fertőzés, hemothorax, szöveti nekrózis, valamint vérzés
behelyezés, áthelyezés vagy a vezeték rögzítővarratainak
kiszakadása esetén.

A HV nagyfeszültségű elosztót is tartalmazó eszközzel és
vezetékrendszerrel kapcsolatos egyéb lehetséges
szövődményekkel kapcsolatban tájékozódjon az adott vezeték
és készülék útmutatójában.

6 Használati utasítás

6.1 AccuRead eszköz

Az AccuRead eszköz használatáról részletes útmutatást a
megfelelő vezeték műszaki leírásában talál.

6.2 HV nagyfeszültségű elosztó/adapter

Figyelem! A vezetéknek a készülékről való leválasztása

előtt kapcsolja ki a beültethető készülék terápiás funkcióit.
Ha nem kapcsolja ki a terápiás funkciókat, amíg a vezeték
csatlakoztatva van, akkor szakaszosan kontaktus jöhet
létre, aminek következtében a beteg téves kezelést
kaphat. A készülék csatlakozóegysége és az elosztó/
adapter csatlakoztatása után kapcsolja be a terápiás
funkciókat.

1. Az elosztó/adapter használata előtt csatlakoztassa le a
vezetéket a beültethető készülékről, és szükség szerint
finoman tisztítsa meg a vezetéket steril vízzel.

2. Vizsgálja meg a vezetéket, hogy a csatlakozótüske nem
korrodálódott-e, és nem látható-e rajta másmilyen
károsodás. Ellenőrizze az AccuRead eszközzel, hogy a
vezeték elektromos jellemzői megfelelőek-e.
Figyelem! Ne használja a meglévő vezetéket, ha az
bármilyen módon alkalmatlan. A régebben beültetett
vezetékek igazítását vagy eltávolítását megnehezíthetik a
kialakult hegesedések. Különös óvatossággal járjon el, ha
a vezeték igazítása vagy eltávolítása szükséges.

■

A vezeték eltávolítása endocardium-, billentyű- vagy
vénasérülést okozhat.

■

A vezetékcsatlakozások szétválhatnak, szabadon
hagyva a vezetékvéget, illetve a csupasz vezetéket a
szívben vagy a vénában.

■

Kupakolja le a használaton kívüli vezetékeket, hogy
megakadályozza az elektromos jelek átvitelét.

■

Sérült vezeték esetén szigetelje le a vezeték
megmaradt végét, és varrja hozzá a vezetéket a
környező szövetekhez.

3. Óvatosan csatlakoztassa a nagyfeszültségű vezeték
nagyfeszültségű, négypontos, soros csatlakozóval ellátott
végét az elosztó/adapter csatlakozóegységébe (LLH0),
amíg láthatóvá nem válik a vezeték csatlakozótüskéje a
nézőkében (1. ábra.). Ha szükséges, a nedvesítéshez
használjon steril vizet.

46 Magyar

4. A nyomatékkulccsal húzza meg a rögzítőcsavarokat az
elosztó/adapter csatlakozóegységeiben (2. ábra.), amíg a
vezeték csatlakozótüskéje biztosan nem rögzül, és a
nyomatékkulcs egyszer nem kattan.

5. Finoman csatlakoztassa a nagyfeszültségű vezeték DF-1
csatlakozótüskéjét vagy a DF-1 tüskés dugót az elosztó/
adapter DF-1 jelzésű csatlakozóegységébe, amíg a
csatlakozótüske vagy a tüskés dugó teljesen nem rögzül.
Ha szükséges, a nedvesítéshez használjon steril vizet.

6. A nyomatékkulccsal húzza meg a rögzítőcsavarokat az
elosztó/adapter csatlakozóegységeiben (2. ábra.), amíg a
DF-1 csatlakozótüske vagy tüskés dugó biztosan nem
rögzül, és a nyomatékkulcs egyszer nem kattan.

7. Finoman húzza meg a vezetéket vagy a tüskés dugót és
az elosztót/adaptert a csatlakozás erősségének
ellenőrzésére.

8. Ellenőrizze a csatlakozás épségét az AccuRead
eszközzel. Ügyeljen, hogy az elosztó/adapter
csatlakozója teljesen az AccuRead eszközben legyen. Ha
az AccuRead eszköz megfelelően van csatlakoztatva,
akkor a csatlakozótüske teljesen hozzáférhető. Végezze
el az elektromos méréseket a vezeték műszaki leírásában
adott utasítások szerint.

9. Az elmozdulás megelőzése érdekében távolítsa el teljes
mértékben az AccuRead eszközt úgy, hogy megfogja az
elosztót/adaptert közvetlenül az AccuRead eszköz alatt a
nagyfeszültségű, négypontos, soros csatlakozón.

10. Illessze be az elosztó/adapter csatlakozótüskéjét a
beültethető készülék nagyfeszültségű, négypontos, soros
csatlakozóegységébe (LLHH). A készülék műszaki
leírásában ismertetett módon szorítsa meg a
rögzítőcsavarokat.

11. Lazán tekerje a vezeték és az elosztó/adapter felesleges
szakaszát a beültethető készülék köré. Helyezze be a
vezetéket, az elosztót/adaptert és a beültethető
készüléket a zsebbe a vezeték műszaki leírásában
ismertetettek szerint.
Figyelem! Ügyeljen, hogy az elosztó/adapter ne
hegyesszögben lépjen ki a beültethető készülékből.

12. A zseb zárása előtt ellenőrizze az érzékelés, az ingerlés,
a kardioverzió és a defibrillálás eredményességét.

7Műszaki adatok (névleges értékek)

Paraméter 5019-es típus

Típus Négypontos HV nagyfeszültségű

Csatlakozók Apa

Hosszúság 27,0 cm +/- 1,0 cm

Anyagok

Csatlakozótüske MP35N

Szigetelés Szilikon, ETFE, PTFE

Bevonat Poliuretán

Vezetőhuzalok MP35N tekercs; MP35N kompozit

Vezetőhuzal ellenállása (csak
a HV nagyfeszültségű
elosztóhoz)

a

A négypontos, soros csatlakozóval kapcsolatos tudnivalókért lásd a
Medtronic vezetékek műszaki leírását.

elosztó/adapter

Négypontos, soros (LLHH)
Négypontos soros (LLHO)

Anya

DF-1

Anya

(10,63 hüvelyk +/- 0,394 hüvelyk)

kábelek

Ingerlés (unipoláris): 11.3 Ω (27 cm)

Defibrillálás: < 1 Ω (27 cm)

a

a

8 A Medtronic szavatossági nyilatkozata

A szavatossággal kapcsolatos további tudnivalókat a mellékelt
szavatossági nyilatkozatban olvashatja.

9 Szolgáltatások

A Medtronic jól képzett képviselői és mérnökei az egész
világon rendelkezésre állnak, és külön kérésre oktatást
tartanak a szakképzett kórházi személyzet számára a
Medtronic termékeinek használatáról. A Medtronic képzett
alkalmazottai szakmai tanácsokkal segítik a termék
felhasználóit. További információért forduljon a Medtronic helyi
képviseletéhez, vagy lépjen kapcsolatba a Medtronic vállalattal
a hátsó fedlapon található megfelelő címen vagy
telefonszámon.

Magyar 47

Spis treści

1Opis48
2 Wskazania 48
3 Przeciwwskazania 48
4 Ostrzeżenia i środki ostrożności 48
5 Potencjalne powikłania 49
6 Instrukcja użytkowania 49
7 Parametry (nominalne) 50
8Wyłączenie gwarancji firmy Medtronic 50
9Serwis50

1.2 Opis akcesoriów

Narzędzie AccuRead – Narzędzie AccuRead ułatwia

wykonywanie dokładnych pomiarów elektrycznych w trakcie
implantacji i zapobiega uszkodzeniom złącza.

Wtyk DF-1 – Wtyk DF-1 służy do zaślepiania portu złącza
DF-1, gdy nie jest on używany.

Rozgałęźnik/łącznik WN – Rozgałęźnik/łącznik WN
umożliwia stosowanie alternatywnej elektrody defibrylacyjnej i
odłączenie spirali elektrody żyły głównej górnej.

Klucz dynamometryczny – Klucz dynamometryczny służy
do dokręcania śrub dociskowych.

1Opis

Zestaw rozgałęźnika/łącznika WN Medtronic, model 5019,
składa się z rozgałęźnika/łącznika, klucza
dynamometrycznego, kabla interfejsu analizatora AccuRead
(narzędzia AccuRead) oraz zatyczki do portu złącza DF-1

Rozgałęźnik/łącznik umożliwia podłączenie maksymalnie
dwóch elektrod wysokonapięciowych Medtronic — jednej ze
złączem DF-1 i jednej z wysokonapięciowym
czterobiegunowym złączem rzędowym

2

— do pojedynczego

złącza.
Inne zastosowanie rozgałęźnika/łącznika to odłączanie spirali

elektrody żyły głównej górnej w elektrodach
czterobiegunowych z wysokonapięciowymi,
czterobiegunowymi złączami rzędowymi; w takim wypadku do
portu DF-1 rozgałęźnika/łącznika należy podłączyć zatyczkę
portu DF-1.

Śruby dociskowe unieruchamiające wtyki są przytrzymywane
wewnątrz bloków złączy rozgałęźnika/łącznika. Przelotki
uszczelniają i izolują śruby dociskowe.

Narzędzie AccuRead ułatwia wykonywanie dokładnych
pomiarów elektrycznych w trakcie implantacji i zapobiega
uszkodzeniom złącza.

1.1 Zawartość opakowania

Wszystkie akcesoria jednorazowego użytku należy utylizować
zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony
środowiska.

W każdym opakowaniu znajdują się następujące elementy:

■

1 rozgałęźnik/łącznik WN, model 5019

■

1 klucz dynamometryczny

■

1 narzędzie AccuRead (na rozgałęźniku/łączniku)

■

1 wtyk DF-1

■

dokumentacja produktu

Uwaga: Rozgałęźnik/łącznik WN, model 5019, jest
przeznaczony do użytku wyłącznie z elektrodami
wyposażonymi w wysokonapięciowe, czterobiegunowe złącza
rzędowe.

1.

Oznaczenie DF-1 dotyczy normy „International Connector Standard”
(ISO 11318). Oznaczone w ten sposób stymulatory i elektrody
gwarantują podstawowe dopasowanie mechaniczne.

2.

Informacje na temat czterobiegunowego złącza rzędowego zawiera
techniczna instrukcja obsługi elektrody firmy Medtronic.

48 Polski

1

.

2 Wskazania

Rozgałęźnik/łącznik WN jest przeznaczony do stosowania w
sytuacjach, gdy do pojedynczego złącza muszą być
podłączone dwie elektrody wysokonapięciowe — jedna ze
złączem DF-1 i jedna z wysokonapięciowym,
czterobiegunowym złączem rzędowym. Inne zastosowanie
rozgałęźnika/łącznika to odłączanie końcówki spirali elektrody
żyły głównej górnej w elektrodach.

3 Przeciwwskazania

Nie ma znanych przeciwwskazań do stosowania rozgałęźnika/
łącznika i innych akcesoriów w zestawie rozgałęźnika/łącznika

WN.

4Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgodne urządzenia i systemy elektrod firmy Medtronic –

Ten produkt jest przeznaczony do użytku wyłącznie z
urządzeniami i systemami elektrod firmy Medtronic, które są
zgodne z czterobiegunowymi złączami rzędowymi.
Reklamacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
systemów nieprzeznaczonych do użytku z tymi akcesoriami
firmy Medtronic nie będą uwzględniane. Do potencjalnych
niepożądanych konsekwencji stosowania niezgodnej
kombinacji urządzeń należą, między innymi, zbyt mała czułość
wykrywania aktywności własnej serca oraz brak dostarczania
niezbędnej terapii.

Wymiana rozgałęźnika/łącznika – Wymieniając wcześniej
zaimplantowane urządzenie z podłączonym rozgałęźnikiem/
łącznikiem WN, aby zagwarantować dalszą sprawność
systemu, należy usunąć lub wymienić rozgałęźnik/łącznik.

Diatermia – Pacjenci z metalowymi implantami, takimi jak
stymulatory czy implantowane kardiowertery-defibrylatory
(ICD) wraz z elektrodami, nie powinni być
zabiegom z użyciem diatermii. Interakcje zachodzące
pomiędzy implantem a energią wyzwalaną podczas diatermii
mogą doprowadzić do uszkodzenia tkanek, migotania lub
uszkodzenia elementów urządzenia, co może spowodować
poważne uszkodzenia ciała, utratę skuteczności terapii i
konieczność ponownego zaprogramowania urządzenia lub
jego wymiany.

poddawani

Magnetyczny rezonans jądrowy (MRI) – U pacjentów z
implantowanym urządzeniem nie należy wykonywać badań
metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (MRI).
Obrazowanie techniką magnetycznego rezonansu jądrowego
(MRI) może wzbudzać prąd elektryczny w implantowanych
elektrodach, co może prowadzić do uszkodzenia tkanek i
wywołania tachyarytmii.

Do jednokrotnego zastosowania – Rozgałęźnik/łącznik i
pozostałe akcesoria są przeznaczone tylko do jednorazowego
użytku.

Sprawdzanie jałowego opakowania – Jałowe opakowanie
należy dokładnie sprawdzić przed otwarciem.

■

Jeżeli zgrzew lub opakowanie są uszkodzone, należy
skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic.

■

Produkt należy przechowywać w temperaturze
nieprzekraczającej 40°C (104°F).

■

Nie wolno stosować produktu po upływie daty ważności.

Sterylizacja – Przed dostarczeniem użytkownikowi firma
Medtronic przeprowadziła sterylizację zawartości opakowania
za pomocą tlenku etylenu. Urządzenie przeznaczone jest do
jednorazowego użytku i nie powinno być poddawane
ponownej sterylizacji.

Narzędzie AccuRead – Narzędzie AccuRead ogranicza
ryzyko uszkodzenia złącza, a także przypadkowego zwarcia
lub zmostkowania elementów podczas wykonywania
pomiarów elektrycznych w trakcie implantacji. Ryzyko
uszkodzenia złącza, zmostkowania lub zwarcia wynika z
różnic w konstrukcji końcówek kabli analizatorów, szerokości
pierścienia złącza i odległości pierścieni w czterobiegunowym
złączu rzędowym. (Narzędzie AccuRead jest zgodne albo z
niskonapięciowymi, albo z wysokonapięciowymi,
czterobiegunowymi złączami rzędowymi).

Urządzenia zasilane z sieci lub baterii – Implantowana
elektroda lub rozgałęźnik/łącznik WN tworzy bezpośrednią,
niskooporową ścieżkę

przepływu prądu do mięśnia
sercowego. Podczas implantacji i testowania elektrody należy
stosować jedynie urządzenia zasilane z baterii lub specjalnie
zaprojektowane do tego celu urządzenia zasilane z sieci, aby
zapobiec migotaniu komór serca, które może zostać wywołane
przez prąd zmienny. Urządzenia zasilane z sieci, stosowane w
pobliżu pacjenta, muszą być prawidłowo uziemione. Wtyki
elektrody muszą być odizolowane od jakichkolwiek prądów
upływowych, których źródłem mogą być urządzenia zasilane z
sieci.

Zapoznanie się z dokumentacją elektrody i urządzenia –

Ponieważ rozgałęźnik/łącznik stanowi funkcjonalne
rozszerzenie elektrody i implantowanego urządzenia, zaleca
się przeczytanie wszystkich właściwych ostrzeżeń, informacji
o powikłaniach i środkach ostrożności zamieszczonych w
dokumentacji elektrody i urządzenia.

ędne wyposażenie szpitalne – Podczas doraźnego

Niezb

testowania układu elektrody, w trakcie procedury implantacji
oraz w każdym przypadku, gdy możliwe jest wystąpienie
arytmii lub też gdy arytmie są celowo indukowane podczas

testowania po implantacji, w pobliżu powinien znajdować się
zestaw do defibrylacji zewnętrznej, aby w razie potrzeby
można go było szybko zastosować.

Obchodzenie się z rozgałęźnikiem/łącznikiem WN –

Izolatory rozgałęźnika/łącznika przyciągają małe cząstki, takie
jak włókna tkanin i kurz; dlatego rozgałęźnik/łącznik należy
chronić przed substancjami uwalniającymi tego rodzaju
cząstki.

5 Potencjalne powikłania

Do potencjalnych powikłań związanych z zastosowaniem
rozgałęźnika/łącznika WN należą, między innymi, następujące
związane z pacjentem stany: zakażenie, krwiak opłucnej,
martwica tkanek i krwawienie po umieszczeniu, zmianie
położenia lub w wypadku wyrwania szwów elektrody.

Inne potencjalne powikłania związane z urządzeniem i
systemem elektrod, którego część stanowi rozgałęźnik/łącznik
WN, wymieniono w odpowiednich podręcznikach elektrody i
urządzenia.

6 Instrukcja użytkowania

6.1 Narzędzie AccuRead

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących
stosowania narzędzia AccuRead należy zapoznać się z
techniczną instrukcją obsługi odpowiedniej elektrody.

6.2 Rozgałęźnik/łącznik WN

Przestroga: Przed odłączeniem elektrody od urządzenia

należy wyłączyć funkcje terapeutyczne urządzenia. Jeśli
w momencie podłączania elektrody funkcje terapeutyczne
nie są wyłączone, może dojść do krótkotrwałego
połączenia powodującego podanie pacjentowi
nieodpowiedniej terapii. Po podłączeniu rozgałęźnika/
łącznika do bloku złącza urządzenia należy włączyć
funkcje terapeutyczne.

1. Przed użyciem rozgałęźnika/łącznika należy odłączyć
elektrodę od urządzenia implantowanego i delikatnie
oczyścić elektrodę wodą jałową.

2. Obejrzeć elektrodę, aby sprawdzić, czy wtyk nie jest
skorodowany i czy nie są widoczne inne oznaki
pogorszenia jakości. Przetestować elektrodę
AccuRead, aby potwierdzić, że ma prawidłową
charakterystykę elektryczną.
Przestroga: Jeśli dotychczas używana elektroda nie jest
w pełni sprawna, nie należy jej dalej używać. Trwałe
usunięcie lub zmiana położenia elektrod może być trudne
z uwagi na rozwój tkanki włóknistej. Jeżeli elektroda musi
być usunięta lub zmienione musi być jej położenie,
czynność tę należy wykonywać ze szczególną
ostrożnością.

■

Podczas usuwania elektrody może dojść do oderwania
wsierdzia, zastawki lub żyły.

narzędziem

Polski 49

■

Połączenia elektrod mogą oddzielać się, pozostawiając
w sercu lub żyle końcówkę elektrody i nieizolowany
przewód.

■

Pozostawione elektrody należy zabezpieczyć
nasadkami, aby uniknąć przewodzenia sygnałów
elektrycznych.

■

Jeżeli elektroda uległa przerwaniu, należy uszczelnić
pozostałą końcówkę elektrody oraz umocować szwem
elektrodę do okolicznej tkanki.

3. Delikatnie wsunąć koniec wysokonapięciowego
czterobiegunowego złącza rzędowego elektrody
wysokonapięciowej do portu rozgałęźnika/łącznika
oznaczonego LLH0 tak, aby koniec wtyku elektrody był
widoczny w okienku podglądu (Rycina 1). W razie
potrzeby posmarować wsuwany element wodą jałową.

4. Za pomocą klucza dynamometrycznego dokręcać śruby
dociskowe w blokach złącza rozgałęźnika/łącznika
(Rycina 2), dopóki wtyk złącza elektrody nie będzie
pewnie unieruchomiony i nie rozlegnie się jedno kliknięcie
klucza dynamometrycznego.

5. Delikatnie wsunąć wtyk złącza DF-1 elektrody
wysokonapięciowej lub zatyczkę portu DF-1 do portu
rozgałęźnika/łącznika oznaczonego DF-1, aż do
całkowitego osadzenia wtyku złą

cza lub zatyczki w porcie.
W razie potrzeby posmarować wsuwany element wodą
jałową.

6. Za pomocą klucza dynamometrycznego dokręcać śruby
dociskowe w blokach złącza rozgałęźnika/łącznika
(Rycina 2), dopóki wtyk złącza DF-1 lub zatyczka nie
będzie pewnie unieruchomiony/-a i nie rozlegnie się jedno
kliknięcie klucza dynamometrycznego.

7. Delikatnie pociągnąć za elektrodę lub zatyczkę i
rozgałęźnik/łącznik, aby przetestować wytrzymałość
połączenia.

8. Za pomocą narzędzia AccuRead sprawdzić, czy
połączenie działa prawidłowo. Upewnić się, że złącze
rozgałęźnika/łącznika jest całkowicie osadzone w
narzędziu AccuRead. Po prawidłowym podłączeniu
narzędzia AccuRead wtyk złą

cza będzie w całości
odsłonięty. Wykonać pomiary elektryczne zgodnie ze
wskazówkami podanymi w technicznej instrukcji obsługi
elektrody.

9. Aby nie dopuścić do przemieszczenia elementów,
całkowicie zdjąć narzędzie AccuRead, chwytając
rozgałęźnik/łącznik tuż pod narzędziem AccuRead na
wysokonapięciowym, czterobiegunowym złączu
rzędowym.

10. Wsunąć wtyk złącza rozgałęźnika/łącznika do portu
wysokonapięciowego, czterobiegunowego złącza
rzędowego (LLHH) urządzenia imp lantowanego. Dokręcić
śruby dociskowe zgodnie z opisem w technicznej
instrukcji obsługi urządzenia.

11. Lu źno owinąć nadmiar elektrody i rozgałęźnika/łącznika
wokół implantowanego urządzenia. Wsunąć elektrodę,
rozgałęźnik/łą

cznik i implantowane urządzenie do loży,

zgodnie z techniczną instrukcją obsługi elektrody.
Przestroga: Należy upewnić się, że rozgałęźnik/łącznik

nie wychodzi z urządzenia pod kątem ostrym.

12. Przed zamknięciem loży sprawdzić wykrywanie,
skuteczność stymulacji, kardiowersji i defibrylacji.

7 Parametry (nominalne)

Parametr Model 5019

Typ Czterobiegunowy rozgałęźnik/łącznik

Złącza Męskie

Długość 27,0 cm +/- 1,0 cm

Materiały

Wtyk złącza MP35N

Izolacja Silikon, ETFE, PTFE

Powłoka Poliuretan

Przewody Spirala MP35N; przewody złożone

Rezystancja przewodnika
(rezystancja podana dla
samego rozgałęźnika WN)

a

Informacje na temat czterobiegunowego złącza rzędowego zawiera
instrukcja obsługi technicznej elektrody firmy Medtronic.

WN

Czterobiegunowe rzędowe (LLHH)
Czterobiegunowe rzędowe (LLHO)

Żeńskie

DF-1

Żeńskie

(10,63 cala +/- 0,394 cala)

MP35N

Stymulacja (jednobiegunowa): 11,3 Ω
(27 cm)

Defibrylacja: < 1 Ω (27 cm)

a
a

8Wyłączenie gwarancji firmy Medtronic

Pełny tekst informacji na temat wyłączeń gwarancji znajduje
się w dołączonym dokumencie oświadczenia o wyłączeniu
gwarancji.

9Serwis

Firma Medtronic zatrudnia w wielu krajach wysoko
wykwalifikowanych przedstawicieli i pracowników
technicznych gotowych do udzielenia wsparcia lub, po
zgłoszeniu odpowiedniego zapotrzebowania,
przeprowadzenia szkolenia dotyczącego stosowania
produktów firmy Medtronic dla wykwalifikowanego personelu
szpitala. Firma Medtronic zatrudnia ponadto zespół
konsultantów zapewniających użytkownikom profesjonalne
konsultacje techniczne. W celu uzyskania dodatkowych
informacji należy skontaktować się bezpośrednio z lokalnym
przedstawicielem firmy Medtronic, bądź skontaktować się
telefonicznie lub listownie z firmą Medtronic, używając numeru
telefonu lub danych adresowych zamieszczonych na tylnej
stronie okładki.

50 Polski

Obsah

1 Popis 51
2 Indikace 51
3 Kontraindikace 51
4 Varování a bezpečnostní opatření 51
5 Možné komplikace 52
6 Návod k použití 52
7 Specifikace (nominální) 53
8 Odmítnutí záruky společností Medtronic 53
9Servis53

1 Popis

Sada rozdělovače vysokého napětí a adaptéru Medtronic
model 5019 se skládá z rozdělovače/adaptéru, z momento­vého šroubováku, z nástroje kabelového rozhraní analyzátoru
AccuRead (nástroje AccuRead) a ze zástrčky pro konektorový
port DF-1

Pomocí rozdělovače/adaptéru lze do jednoho konektoru
připojit až dvě vysokonapěťové elektrody Medtronic, jednu
s konektorem DF-1 a jednu s vysokonapěťovým čtyřpólovým
řadovým konektorem

Rozdělovač/adaptér lze také použít k deaktivaci cívky SVC na
kvadripolárních elektrodách s vysokonapěťovými čtyřpólovými
řadovými konektory pomocí zástrčky DF-1 v portu DF-1
rozdělovače/adaptéru.

Stavěcí šroubky k zajištění kolíků konektoru jsou zasunuté
v konektorových blocích rozdělovače/adaptéru. Průchodky
utěsňují a izolují stavěcí šroubky.

Nástroj AccuRead usnadňuje přesná elektrická měření při
implantaci a zabraňuje možnému poškození konektoru.

1.1 Obsah balení

Při práci s veškerým příslušenstvím na jedno použití
postupujte v souladu s požadavky místního prostředí.

Každé balení obsahuje tyto součásti:

Poznámka: Rozdělovač vysokého napětí/adaptér,
model 5019, je určen k použití pouze s elektrodami opatřenými
vysokonapěťovými čtyřpólovými řadovými konektory.

1.2 Popis příslušenství

Nástroj AccuRead – Nástroj AccuRead usnadňuje přesná

elektrická měření při implantaci a zabraňuje možnému
poškození konektoru.

1.

2.

1

.

2

.

■

1 rozdělovač vysokého napětí/adaptér, model 5019

■

1 momentový šroubovák

■

1 nástroj AccuRead (na rozdělovači/adaptéru)

■

1 zástrčka DF-1

■

průvodní dokumentace

Označení DF-1 se vztahuje k mezinárodní normě pro konektory ISO

11318. U pulzních generátorů a elektrod navržených podle této normy
je zajištěna základní mechanická shoda.
Informace o čtyřpólovém řadovém konektoru naleznete v technické
příručce k elektrodě Medtronic.

Zástrčka DF-1 – Zástrčka DF-1 se používá k zablokování
konektorového portu DF-1 v době, kdy se nepoužívá.

Rozdělovač vysokého napětí/adaptér – Rozdělovač
vysokého napětí/adaptér umožňuje použít jiný pól elektrody
defibrilátoru a deaktivovat cívku SVC.

Momentový šroubovák – Momentový šroubovák se používá
k utažení stavěcích šroubků.

2 Indikace

Sada rozdělovače vysokého napětí/adaptéru je určena
k použití v případě, že je nutno do jednoho konektoru připojit
dvě vysokonapěťové elektrody, jednu s konektorem DF-1
a jednu s vysokonapěťovým čtyřpólovým řadovým
konektorem. Dále je rozdělovač/adaptér určen k použití
vpřípadě, že je nutno deaktivovat cívku SVC na elektrodě.

3 Kontraindikace

U rozdělovače/adaptéru a dalšího příslušenství v sadě
rozdělovače vysokého napětí/adaptéru nejsou žádné známé
kontraindikace.

4 Varování a bezpečnostní opatření

Kompatibilní přístroje a systémy elektrod Medtronic –

Tento produkt je určen k použití výhradně s přístroji a systémy
elektrod Medtronic, které jsou kompatibilní se čtyřpólovým
řadovým konektorem. Na systémy, které nejsou určeny
k použití s tímto příslušenstvím Medtronic, nelze poskytnout
žádné záruky bezpečnosti a účinnosti. Mezi možné nepříznivé
následky použití jakékoli odlišné kombinace může patřit mimo
jiné nedostatečné snímání srdeční aktivity či selhání při výdeji
potřebné terapie.

Výměna rozdělovače/adaptéru – Při výměně dříve
implantovaného přístroje s připojeným rozdělovačem
vysokého napětí/adaptérem vyjměte nebo vyměňte
rozdělovač/adaptér tak, aby se zachovala integrita systému.

Diatermie – Pacienti s kovovými implantáty, jako jsou
například kardiostimulátory, implantabilní kardioverter
defibrilátory (ICD) a příslušné elektrody, by neměli podstupovat
léčbu diatermií. Interakce mezi implantátem a diatermií může
způsobit poškození tkán
přístroje, což může vést k vážným zraněním, ztrátě
terapeutického účinku nebo nutnosti přístroj přeprogramovat
čivyměnit.

Zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) – Pacienti s tímto
implantovaným přístrojem by neměli podstupovat zobrazení
magnetickou rezonancí (MRI). Magnetická rezonance může
v implantovaných elektrodách vyvolat indukci elektrického
proudu a následné poškození tkání a vyvolání tachyarytmií.

Jednorázové použití – Rozdělovač/adaptér a další
příslušenství jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

Kontrola sterilního balení – Sterilní balení před otevřením
pečlivě zkontrolujte.

ě, fibrilaci nebo poškození součástí

Česky 51

■

V případě poškození těsného uzávěru nebo obalu se
obraťte na zástupce společnosti Medtronic.

■

Tento produkt neskladujte při teplotách vyšších než 40 °C
(104 °F).

■

Nepoužívejte po uplynutí data exspirace.

Sterilizace – Společnost Medtronic provedla před dodávkou
sterilizaci obsahu balení etylenoxidem. Tento přístroj je určen
pouze k jednorázovému použití, není tedy určen k resterilizaci.

Nástroj AccuRead – Nástroj AccuRead snižuje riziko
poškození konektoru a tvorby můstků a zkratů, ke kterým
může dojít při provádění elektrických měření během
implantace. Možnost poškození konektoru nebo vytváření
můstků a zkratů vzniká následkem odchylek v kabelových
přípojkách analyzátoru a v důsledku odlišných rozměrů
kroužku konektoru a vzdáleností mezi kroužky na čtyřpólovém
řadovém konektoru. (Nástroj AccuRead je kompatibilní
s nízkonapěťovými nebo s vysokonapěťovými čtyřpólovými
řadovými konektory.)

Zařízení napájená kabelem či bateriemi – Implantovaná
elektroda nebo rozdělovač vysokého napětí/adaptér tvoří
přímou nízkoodporovou cestu stejnosměrného proudu
k myokardu. Během implantace a testování elektrody
používejte pouze přístroje napájené bateriemi či ze sít

ě, které
jsou speciálně určeny k těmto účelům. Zabráníte tak fibrilaci,
kterou může střídavý proud způsobit. Síťově napájené
přístroje používané v blízkosti pacienta musí být řádně
uzemněny. Kolíky na konektorech elektrody musí být izolovány
od jakýchkoli svodových proudů, které může síťově napájený
přístroj vyvolávat.

Prostudujte si dokumentaci k elektrodě a k přístroji –

Jelikož je rozdělovač/adaptér funkčním prodloužením
elektrody a přístroje, doporučuje se prostudovat příručky
kelektrodě a k přístroji, zejména s ohledem na příslušná
varování, komplikace a bezpečnostní opatření.

Potřebné nemocniční vybavení – Mějte k dispozici zařízení
pro externí defibrilaci, které by bylo možno okamžitě použít
během akutního testování systému elektrod, při implantaci
nebo v případ

ě možného výskytu arytmií či záměrně

vyvolaných arytmií během testování po implantaci.

Manipulace s rozdělovačem vysokého napětí/
adaptérem – Izolátory rozdělovače/adaptéru přitahují malé

částice, například textilní vlákna a prach; proto chraňte
rozdělovač/adaptér před materiály uvolňujícími tyto látky.

5 Možné komplikace

K možným komplikacím souvisejícím s použitím rozdělovače
vysokého napětí/adaptéru patří mimo jiné následující potíže
u pacienta: infekce, hemotorax, nekróza tkáně a krvácení
po implantaci, po repozici nebo po vytržení fixačních stehů
elektrody.

Další potenciální komplikace související s přístrojem
a systémem elektrod, jehož součástí je rozdělovač vysokého
napětí/adaptér, viz návod k použití příslušné elektrody
a daného přístroje.

6 Návod k použití

6.1 Nástroj AccuRead

Podrobné pokyny týkající se použití nástroje AccuRead
najdete v technické příručce k příslušné elektrodě.

6.2 Rozdělovač vysokého napětí/adaptér

Upozornění: Před odpojením elektrody od přístroje

vypněte terapeutické funkce implantabilního přístroje.
Pokud nejsou v okamžiku odpojování elektrody
terapeutické funkce deaktivovány, může dojít
kpřechodnému propojení, které může mít za následek
aplikaci nevhodné terapie pacientovi. Po připojení
rozdělovače/adaptéru ke konektorovému bloku přístroje
znovu zapněte terapeutické funkce.

1. Před použitím rozdělovače/adaptéru odpojte elektrodu od
implantabilního přístroje a elektrodu podle potřeby šetrně
očistěte sterilní vodou.

2. Prohlédněte elektrodu, zda na ní nejsou známky koroze
kolíku nebo jiné viditelné poškození. Pomocí nástroje
AccuRead proveďte test elektrických funkcí elektrody.
Upozornění: Je-li daná elektroda jakýmkoli způsobem
nespolehlivá, nepoužívejte ji. Chronické odstranění nebo
přemístění elektrod může být z důvodu vzniku fibrotické
tkáně obtížné. Pokud je nutné elektrodu odstranit nebo
přemístit, postupujte s nejvyšší opatrností.

■

Při odstraňování elektrody může dojít k odtržení
endokardu, chlopně nebo žíly.

■

Může dojít k rozpojení spojek elektrody, přičemž hrot
elektrody a obnažený drát zůstane v srdci nebo žíle.

■

Nevyužité elektrody zakryjte čepičkou. Zamezíte tak
přenosu elektrických signálů.

■

Vpřípadě rozpojení elektrody zaslepte její zbývající
konec a všijte ji do okolní tkáně.

3. Konec vysokonapěťové elektrody s vysokonapěťovým
čtyřpólovým řadovým konektorem opatrně zasuňte do
portu rozdělovače/adaptéru (LLH0) tak, aby byl hrot
konektorového kolíku elektrody viditelný v kontrolní zóně
kolíku (Obrázek 1). V případě nutnosti použijte jako
lubrikant sterilní vodu.

4. Momentovým šroubovákem utáhněte stavěcí šroubky
v konektorových blocích rozdělovače/adaptéru
(Obrázek 2) tak, aby byl konektorový kolík elektrody
pevně držen na místě, momentový šroubovák jednou
cvakne.

5. Konektorový kolík DF-1 vysokonapěťové elektrody nebo
zástrčku DF-1 jemně zasuňte do portu rozdělovače/
adaptéru, označeného DF-1, tak, aby kolík konektoru
nebo zástrčka byly úplně zasunuty. V případě nutnosti
použijte jako lubrikant sterilní vodu.

6. Momentovým šroubovákem utáhněte stavěcí šroubky
v konektorových blocích rozdělovače/adaptéru
(Obrázek 2) tak, aby byly konektorový kolík nebo zástrčka
DF-1 pevně drženy na místě, momentový šroubovák
jednou cvakne.

52 Česky

7. Jemně zatahejte za elektrodu nebo zástrčku a rozdělovač/
adaptér, abyste vyzkoušeli pevnost spojení.

8. Integritu spoje testujte pomocí nástroje AccuRead.
Zkontrolujte, zda je konektor rozdělovače/adaptéru úplně
usazen v nástroji AccuRead. Pokud je nástroj AccuRead
správně připojen, bude konektorový kolík plně přístupný.
Proveďte elektrická měření podle pokynů v technické
příručce k elektrodě.

9. Abyste zabránili dislokaci, nástroj AccuRead úplně
vytáhněte. K tomu uchopte rozdělovač/adaptér ihned pod
nástrojem AccuRead na vysokonapěťovém čtyřpólovém
řadovém konektoru.

10. Konektorový kolík rozdělovače/adaptéru zasuňte do portu
vysokonapěťového čtyřpólového řadového konektoru
(LLHH) na implantabilním přístroji. Utáhněte stavěcí
šroubky podle popisu v technické příručce k přístroji.

11. Přebývající délku elektrody a rozd

ělovače/adaptéru volně
oviňte okolo implantabilního přístroje. Elektrodu,
rozdělovač/adaptér a implantabilní přístroj vložte do kapsy
podle popisu v technické příručce k elektrodě.
Upozornění: Zkontrolujte, zda rozdělovač/adaptér
nesvírá s implantabilním přístrojem ostrý úhel.

12. Před uzavřením kapsy ověřte úspěšnost snímání,
stimulace, kardioverze a defibrilace.

7 Specifikace (nominální)

Parametr Model 5019

Typ Čtyřpólový rozdělovač vysokého

Konektory Samčí

Délka 27,0 cm +/- 1,0 cm

Materiály

Konektorový kolík MP35N

Izolace Silikon, ETFE, PTFE

Krycí vrstva Polyurethan

Vodiče Cívka MP35N, kombinované kabely

Rezistence vodiče (reziste nce
je pouze pro rozdělovač
vysokého napětí)

a

Informace o čtyřpólovém řadovém konektoru naleznete v technické
příručce k elektrodě Medtronic.

napětí/adaptér

Čtyřpólový řadový (LLHH)

Samičí

Čtyřpólový řadový (LLHO)

Samičí

DF-1

(10,63 palce +/- 0,394 palce)

MP35N

Stimulace (unipolární): 11,3 Ω (27 cm)

Defibrilace: < 1 Ω (27 cm)

a
a

9 Servis

Společnost Medtronic zaměstnává vysoce odborně vyškolené
zástupce a techniky po celém světě, kteří jsou připraveni vám
pomoci a na základě žádosti poskytnout kvalifikovanému
nemocničnímu personálu školení týkající se použití výrobků
společnosti Medtronic. Společnost Medtronic má také
k dispozici profesionální personál, který uživatelům produktů
poskytuje odborné konzultace. O další informace požádejte
svého místního zástupce společnosti Medtronic, nebo
kontaktujte společnost Medtronic telefonicky či písemně
na příslušném telefonním čísle či adrese, které naleznete
na zadní straně obalu.

8 Odmítnutí záruky společností Medtronic

Úplné informace o odmítnutí záruky naleznete v přiloženém
dokumentu o odmítnutí záruky.

Česky 53

Содержание

1 Описание 54
2 Показания 54
3 Противопоказания 54
4 Предостережения и меры предосторожности 54
5 Возможные осложнения 55
6 Инструкция по эксплуатации 55
7 Технические характеристики (номинальные)56
8 Отказ от гарантии корпорации Medtronic 57
9 Сервисное обслуживание 57

1 Описание

Набор сплиттера/адаптера модели 5019 HV (высокое
напряжение) корпорации Medtronic состоит из сплиттера/
адаптера, ключа с тарированным усилием, инструмента
интерфейса кабеля анализатора AccuRead (инструмент
AccuRead) и заглушки для порта коннектора DF-1

Сплиттер/адаптер позволяет подсоединить до двух
высоковольтных электродов корпорации Medtronic (один с
коннектором DF-1, а другой с высоковольтным
четырехполярным линейным коннектором
коннектору.

Кроме того, сплиттер/адаптер можно использовать для
выключения ВПВ спирали на квадрополярных электродах
с высоковольтными четырехполярными линейными
коннекторами, устанавливая заглушку DF-1 в порт DF-1
сплиттера/адаптера.

Устан овочные винты для фиксации штекеров коннектора
находятся в блоке коннекторов сплиттера/адаптера.
Устан овочные винты герметизированы и изолированы
уплотняющими кольцами.

Инструмент AccuRead выполняет точное измерение
электрических параметров во время имплантации и
предотвращает возможное повреждение коннектора.

1.1 Содержимое упаковки

Утилизируйте все одноразовые принадлежности в
соответствии с требованиями национального
законодательства.

В каждой упаковке содержатся следующие компоненты:

■

1 сплиттер/адаптер модели 5019 HV

■

1 ключ с тарированным усилием

■

1 инструмент AccuRead (на сплиттере/адаптере)

■

1 заглушка DF-1

■

документация на продукт

1.

DF-1 означает соответствие требованиям международного

стандарта разъемов (ISO 11318), обеспечивающего
механическую совместимость ЭКС и предназначенных для них
электродов.

2.

Информацию о четырехполярном линейном коннекторе см. в
техническом руководстве для электрода корпорации Medtronic.

54 На русском языке

1

2

) к одному

.

Примечание: Сплиттер/адаптер модели 5019 HV
предназначен для использования только с электродами,
имеющими высоковольтные четырехполярные линейные
коннекторы.

1.2 Описание принадлежностей

Инструмент AccuRead – Инструмент AccuRead

выполняет точное измерение электрических параметров
во время имплантации и предотвращает возможное
повреждение коннектора.

Заглушка DF-1 – Заглушка DF-1 предназначена для
закрытия неиспользуемого порта коннектора DF-1.

Сплиттер/адаптер HV – Сплиттер/адаптер HV позволяет
использовать альтернативный электрод дефибриллятора
и выключить ВПВ спираль.

Ключ с тарированным усилием – Ключ с тарированным
усилием используется для затягивания установочных
винтов.

2 Показания

Использование набора сплиттера/адаптера HV показано
при необходимости подсоединить два высоковольтных
электрода (один с коннектором DF-1, а другой с
высоковольтным четырехполярным линейным
коннектором) к одному коннектору. Кроме того, сплиттер/
адаптер показан для использования при необходимости
выключить ВПВ спираль электрода.

3 Противопоказания

Противопоказания для сплиттера/адаптера и других
принадлежностей из набора сплиттера/адаптера HV не
известны.

4 Предостережения и меры предосторожности

Совместимые устройства и системы электродов
корпорации Medtronic – Данный продукт показан для

использования только с устройствами и системами
электродов корпорации Medtronic, совместимыми с
четырехполярным линейным коннектором. По поводу
безопасности и эффективности систем, не
предназначенных для использования с данными
принадлежностями корпорации Medtronic, претензии не
принимаются. В противном случае возможны различные
осложнения, в том числе (список не
ослабление восприятия сердечной деятельности и
отсутствие необходимой терапии.

Замена сплиттера/адаптера – При замене ранее
имплантированного устройства с подсоединенным
сплиттером/адаптером HV для сохранения целостности
системы необходимо также удалять или заменять
сплиттер/адаптер.

исчерпывающий)

Диатермия – Не следует назначать диатермию пациентам
с металлическими имплантатами, например, с ЭКС,
имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами
(ИКД) и сопутствующими электродами. Воздействие
диатермии на имплантат способно вызвать повреждение
тканей, фибрилляцию или повреждение компонентов
прибора, что может привести к серьезным осложнениям,
прекращению терапии, необходимости
перепрограммирования или замены устройства.

Магнитно-

резонансная томография (МРТ)–Не

применяйте магнитно-резонансную томографию (МРТ)
для пациентов с имплантированным устройством. МРТ
индуцирует токи на имплантированные электроды, что
может привести к повреждению тканей и вызвать
тахиаритмию.

Однократное использование – Сплиттер/адаптер и
другие принадлежности предназначены только для
одноразового использования.

Проверка стерильной упаковки – Внимательно
осмотрите стерильную упаковку перед открытием.

■

Если герметичность нарушена или упаковка имеет
повреждения, обратитесь в региональное
представительство корпорации Medtronic.

■

Не храните этот продукт при температуре выше 40 °C
(104 °F).

■

Не используйте продукт после окончания срока
годности.

Стерилизация – До поставки специалисты корпорации
Medtronic стерилизовали содержимое упаковки

этиленоксидом. Устройство является одноразовым и не
предназначено для повторной стерилизации.

Инструмент AccuRead – Инструмент AccuRead снижает
риск повреждения коннектора, а также риск шунтирования
и короткого замыкания, который присутствует при
измерении электрических параметров во время
имплантации. Риск повреждения коннектора,
шунтирования и короткого замыкания обусловлен
различиями в контактах кабелей анализатора, а также
шириной кольца коннектора и близостью расположения
колец четырехполярного линейного коннектора.
(Инструмент AccuRead совместим с низковольтными и
высоковольтными четырехполярными линейными
коннекторами.)

Электрооборудование с питанием от сети и от
батарей – Имплантированный электрод или сплиттер/

адаптер HV образует прямой низкоомный путь
прохождения тока

к миокарду. Во время имплантации и
проверки электрода используйте оборудование, питание
которого осуществляется от батареи, или специально
разработанное для этой цели оборудование с питанием от
сети переменного тока, чтобы иметь защиту от
фибрилляций, которые могут быть вызваны переменным
током. Оборудование с питанием от-сети, используемое в
непосредственной близости от пациента, должно

быть

соответствующим образом заземлено. Штекеры

коннектора электрода должны быть изолированы от
любых токов утечки, которые могут возрасти при
использовании оборудования с питанием от сети.

Обзор документации по электродам и устройствам –

Поскольку сплиттер/адаптер является конструктивным
продолжением электрода и устройства, рекомендуется
полностью изучить соответствующие предостережения,
осложнения и меры предосторожности, содержащиеся в
руководствах по электродам и устройствам.

Необходимое медицинское оборудование – Во время
проверки системы электрода в острой фазе, при
проведении процедуры имплантации или в случаях, когда
возможно появление аритмий, либо в случаях, когда они
преднамеренно индуцируются во время
постимплантационной проверки, держите наготове
внешний дефибриллятор.

Обращение со сплиттером/адаптером HV – К изоляции
сплиттера/адаптера притягиваются

маленькие частицы

(например, волокна и пыль), поэтому необходимо

защитить сплиттер/адаптер от материалов, которые
являются источниками таких частиц.

5 Возможные осложнения

Возможные осложнения, связанные с использованием
сплиттера/адаптера HV, включают следующие состояния
(перечень возможных состояний не исчерпывается
упомянутыми ниже): инфекция, гемоторакс, некроз тканей,
а также кровотечение после имплантации, после
репозиции или в случае разрыва швов электрода.

Сведения о других возможных осложнениях, связанных с
использованием устройства и системы электродов, частью
которых является сплиттер/адаптер,

см. в руководствах по

соответствующим электродам и устройствам.

6 Инструкция по эксплуатации

6.1 Инструмент AccuRead

Подробные сведения по использованию инструмента
AccuRead см. в техническом руководстве по
соответствующему электроду.

6.2 Сплиттер/адаптер HV

Предупреждение: Перед отсоединением электрода

от устройства отключите функции терапии
имплантируемого устройства. Если функции терапии
не отключить, когда электрод еще подсоединен,
соединение может стать прерывистым, что приведет к
неадекватной терапии пациента. После
подсоединения сплиттера/адаптера к блоку
коннектора устройства включите функции терапии.

1. Перед использованием сплиттера/адаптера
отсоедините электрод от имплантируемого устройства
и при необходимости промойте электрод стерильной
водой.

На русском языке 55

2. Осмотрите электрод на предмет признаков коррозии
штекера коннектора и любых других видимых
повреждений. С помощью инструмента AccuRead
проверьте адекватность функционирования
электрода.

Предупреждение: Если по каким-либо показателям
электрод ненадежен, не используйте его. Изменение
положения или извлечение постоянного электрода
может быть затруднено вследствие разрастания
фиброзной ткани. Если необходимо

извлечь электрод
или изменить его положение, выполняйте эту
процедуру крайне осторожно.

■

Извлечение электрода может привести к отрыву
эндокарда, клапана или вены.

■

Электрод может разорваться в месте соединения,
оставляя кончик электрода или обнаженный провод
в сердце или вене.

■

Надевайте колпачки на оставленные электроды,
чтобы не допустить передачи электрических
сигналов.

■

У поврежденных электродов необходимо выполнить
герметизацию оставшейся концевой части и
подшить электрод к прилегающим тканям.

3. Аккуратно введите конец высоковольтного
четырехполярного линейного коннектора
высоковольтного электрода в порт сплиттера/
адаптера (LLH0), чтобы кончик штекера коннектора
электрода был виден в области обзора штекера
(Рис.1). При необходимости используйте стерильную
воду в качестве смазки.

помощью ключа с тарированным усилием затяните

4. С
установочные винты блока коннектора сплиттера/
адаптера (Рис.2) так, чтобы надежно зафиксировать
штекер коннектора электрода (до первого щелчка
ключа с тарированным усилием).

5. Аккуратно введите штекер коннектора DF-1
высоковольтного электрода или заглушку DF-1 в порт
сплиттера/адаптера с пометкой DF-1 так, чтобы
штекер коннектора или заглушка вошли полностью.

необходимости используйте стерильную воду в

При
качестве смазки.

6. С помощью ключа с тарированным усилием затяните
установочные винты блока коннектора сплиттера/
адаптера (Рис.2) так, чтобы надежно зафиксировать
штекер коннектора DF-1 или заглушку (до первого
щелчка ключа с тарированным усилием).

7. Аккуратно потяните за электрод или заглушку и
сплиттер/адаптер, чтобы проверить прочность
соединений.

Проверьте целостность соединения с помощью

8.

инструмента AccuRead. Убедитесь, что коннектор
сплиттера/адаптера полностью вошел в инструмент
AccuRead. Если инструмент AccuRead подсоединен
правильно, штекер коннектора будет полностью
доступен. Выполните измерения электрических
параметров в соответствии с содержащимися в
техническом руководстве указаниями.

9. Во избежание смещения полностью отсоедините
инструмент AccuRead, удерживая сплиттер/адаптер
за высоковольтный четырехполярный линейный
коннектор

непосредственно ниже инструмента

AccuRead.

10. Введите штекер коннектора сплиттера/адаптера в

порт высоковольтного четырехполярного линейного
коннектора (LLHH) имплантируемого устройства.
Затяните установочные винты, как описано в
техническом руководстве по устройству.

11. Оберните излишнюю длину электрода и сплиттера/
адаптера вокруг имплантируемого устройства без
натяжения. Введите электрод, сплиттер/адаптер и
имплантируемое устройство в «карман», как указано
техническом руководстве по электроду.

Предупреждение: Убедитесь, что сплиттер/адаптер
не выходит из имплантируемого устройства под
острым углом.

12. Перед закрытием «кармана» проверьте
эффективность сенсинга, стимуляции, кардиоверсии
и дефибрилляции.

7 Технические характеристики (номинальные)

Параметр Модель 5019

Тип Четырехполярный сплиттер/

Коннекторы Штыре-

Длина 27,0 см +/- 1,0 см

Материалы

Штекер коннектора MP35N

Изоляция Силикон, сополимер этилена и

Внешний слой Полиуретан

Проводники спиральный MP35N; композитные

адаптер HV

Четырехполярный линейный

вой

Гнездо-

вой

Гнездо-

вой

a

(LLHH)
Четырехполярный линейный

a

(LLHO)
DF-1

(10,63 дюйма +/- 0,394 дюйма)

тетрафторэтилена (ETFE),
политетрафторэтилен (ПТФЭ)

кабели MP35N

в

56 На русском языке

Параметр Модель 5019

Сопротивление проводника
(только для сплиттера HV)

a

Информацию о четырехполярном линейном коннекторе см. в
техническом руководстве к электроду корпорации Medtronic.

Стимуляция (монополярная): 11.3 Ω
(27 см)

Дефибрилляция: < 1 Ω (27 см)

8 Отказ от гарантии корпорации Medtronic

С полным текстом отказа от гарантии можно ознакомиться
в прилагаемом документе «Отказ от гарантии».

9 Сервисное обслуживание

Служащие корпорации Medtronic — инженеры и
специалисты высокой квалификации, работающие в
различных странах мира, чтобы помочь вам в
обслуживании нашего оборудования, а при необходимости
и обучить персонал лечебного учреждения работе с
продукцией корпорации Medtronic. Корпорация Medtronic
также предоставляет пользователям продуктов
возможность получения технических консультаций
специалистов корпорации. Для получения
дополнительной информации обращайтесь в
региональное представительство корпорации
звоните или пишите в наши представительства, телефоны
и адреса которых указаны на последней странице
обложки.

Medtronic,

На русском языке 57

Obsah

1 Popis 58
2 Indikácie 58
3 Kontraindikácie 58
4 Upozornenia a preventívne opatrenia 58
5 Možné komplikácie 59
6 Pokyny na používanie 59
7 Špecifikácie (nominálne) 60
8 Odmietnutie záruky spoločnosťou Medtronic 60
9Servis60

1.2 Popis príslušenstva

Nástroj AccuRead – Nástroj AccuRead umožňuje počas

implantácie presné elektrické merania a zabraňuje možnému
poškodeniu konektora.

Kolíková zástrčka DF-1 – Kolíková zástrčka DF-1 sa používa
na uzavretie portu konektora DF-1, ak sa práve nepoužíva.

Rozdeľovač/adaptér vysokého napätia – Rozdeľovač/adaptér
vysokého napätia umožňuje použitie alternujúcej defibrilačnej
elektródy a deaktiváciu cievky SVC.

Momentový kľúč – Momentový kľúč sa používa na utiahnutie
zaisťovacích skrutiek.

1 Popis

Súprava rozdeľovača vysokého napätia/adaptéra od
spoločnosti Medtronic, model 5019, pozostáva z rozdeľovača/
adaptéra, momentového kľúča, nástroja rozhrania pre kábel
analyzátora AccuRead (nástroj AccuRead) a kolíkovej zástrčky
portu konektora DF-1

Do jedného konektora rozdeľovača/adaptéra je možné
pripojiť až dve vysokonapäťové elektródy Medtronic, jednu
s konektorom DF-1 a jednu s vysokonapäťovým štvorpólovým
radovým konektorom

Rozdeľovač/adaptér sa môže taktiež použiť na deaktiváciu cievky
SVC na kvadrupolárnych elektródach s vysokonapäťovými
štvorpólovými radovými konektormi pomocou kolíkovej
zástrčky DF-1 na porte DF-1 rozdeľovača/adaptéra.

Zaisťovacie skrutky na zaistenie kolíkov konektora sú pripojené
ku konektorovým blokom rozdeľovača/adaptéra. Priechodky
tesnia a izolujú zaisťovacie skrutky.

Nástroj AccuRead umožňuje počas implantácie presné elektrické
merania a zabraňuje možnému poškodeniu konektora.

1.1 Obsah balenia

Príslušenstvo určené na jednorazové použitie zlikvidujte v súlade
s miestnymi predpismi na ochranu životného prostredia.

Každé balenie obsahuje nasledovné časti:

■

1 rozdeľovač/adaptér vysokého napätia
(high voltage – HV), model 5019

■

1 momentový kľúč

■

1 nástroj AccuRead (na rozdeľovači/adaptéri)

■

1 kolíková zástrčka DF-1

■

dokumentácia k produktu

Poznámka: Rozdeľovač/adaptér vysokého napätia, model 5019,
je určený na použitie len s elektródami, ktoré majú vysokonapäťové
štvorpólové radové konektory.

1.

Skratka DF-1 odkazuje na medzinárodnú normu o konektoroch
International Connector Standard ISO 11318. Takto označené
generátory impulzov a elektródy spĺňajú požiadavky na základnú
mechanickú spôsobilosť.

2.

Informácie o štvorpólovom radovom konektore uvádza technická
príručka pre elektródu od spoločnosti Medtronic.

58 slovenčina

1

.

2

.

2 Indikácie

Súprava rozdeľovača vysokého napätia/adaptéra je určená
na použitie v prípade, keď sa dve vysokonapäťové elektródy
(jedna s konektorom DF-1 a jedna s vysokonapäťovým
štvorpólovým radovým konektorom) musia napojiť do jedného
konektora. Rozdeľovač/adaptér je taktiež určený na použitie
vprípade, keď cievka SVC na elektróde musí byť deaktivovaná.

3 Kontraindikácie

Nie sú známe žiadne kontraindikácie použitia rozdeľovača/
adaptéra a ostatného príslušenstva v súprave rozdeľovača
vysokého napätia/adaptéra.

4 Upozornenia a preventívne opatrenia

Zariadenia a elektródové systémy kompatibilné so
zariadeniami a elektródovými systémami od spoločnosti
Medtronic – Tento výrobok je určený na použitie len

s elektródovými systémami a zariadeniami od spoločnosti
Medtronic, ktoré sú kompatibilné so štvorpólovým radovým
konektorom. Na použitie systémov, ktoré nie sú určené na
použitie s týmto príslušenstvom od spoločnosti Medtronic, nie
je možné poskytnúť záruky ohľadne bezpečnosti a účinnosti.
Možné nežiaduce dôsledky použitia akejkoľvek inej kombinácie
môžu zahŕňať, okrem iného, nedostatočné snímanie srdcovej
aktivity a neposkytnutie potrebnej liečby.

Výmena rozdeľovača/adaptéra – Pri výmene predchádzajúceho
implantovaného zariadenia, ktoré má pripojený rozdeľovač/
adaptér vysokého napätia, je potrebné odstrániť alebo vymeniť
rozdeľovač/adaptér, aby sa zachovala integrita systému.

Diatermia – Diatermia by sa nemala používať u pacientov
s kovovými implantátmi, ako sú kardiostimulátory, implantovateľné
kardiovertery-defibrilátory (ICD) a príslušné elektródy. Interakcia
medzi implantátom a diatermiou môže spôsobiť poškodenie
tkaniva, fibriláciu alebo poškodenie súčastí zariadenia.
Následkom toho môže dôjsť k vážnemu poraneniu, zlyhaniu
liečby a nutnosti preprogramovať alebo vymeniť dané zariadenie.

Magnetická rezonancia (MR) – U pacientov s týmto
implantovaným zariadením nepoužívajte magnetickú
rezonanciu (MR). Magnetická rezonancia môže previesť
elektrický prúd na implantované elektródy a viesť k možnému
poškodeniu tkaniva a vyvolaniu tachyarytmií.

Jednorazové použitie – Rozdeľovač/adaptér a ostatné
príslušenstvo sú určené len na jednorazové použitie.

Kontrola sterilného balenia – Pred otvorením dôkladne
skontrolujte sterilné balenie.

■

Ak je balenie alebo zapečatenie poškodené, obráťte
sa na zástupcu spoločnosti Medtronic.

■

Neskladujte tento výrobok pri teplotách nad
40 °C (104 °F).

■

Produkt nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.

Sterilizácia – Spoločnosť Medtronic vykonala pred dodávkou
sterilizáciu obsahu balenia etylénoxidom. Toto zariadenie je
určené len na jednorazové použitie, nie je teda určené na
opakovanú sterilizáciu.

Nástroj AccuRead – Nástroj AccuRead znižuje riziko
poškodenia konektora a znižuje riziko preťaženia a skratu,
ktorý môže vzniknúť pri elektrických meraniach počas
implantácie. Možnosť poškodenia konektora, preťaženia
a vzniká v dôsledku použitia rozličných koncoviek káblov
analyzátora, šírky prstenca konektora a proximity prstencov
na štvorpólovom radovom konektore. (Nástroj AccuRead je
kompatibilný buď s nízkonapäťovými alebo vysokonapäťovými
štvorpólovými radovými konektormi.)

Zariadenie napájané z elektrickej siete alebo batériou –

Implantovaná elektróda alebo rozdeľovač/adaptér vysokého
napätia predstavuje priamy, nízko-odporový prechod elektrického
prúdu do myokardu. Počas implantácie elektródy a testovania
používajte iba zariadenie napájané batériou alebo zariadenie
napájané z elektrickej siete, ktoré je špeciálne navrhnuté na
tieto účely. Zabránite tak fibrilácii, ktorú môžu spôsobiť
striedavé prúdy. Zariadenie napájané zo siete, ktoré sa
používa v blízkosti pacienta, musí byť správne uzemnené.
Kolíky konektora elektródy musia byť izolované voči únikovým
prúdom z prístrojov napájaných zo siete.

Prezrite si dokumentáciu k elektróde a zariadeniu –

Pretože rozdeľovač/adaptér predstavuje funkčné predĺženie
elektródy a zariadenia, odporúčame, aby ste si prezreli príslušné
upozornenia, komplikácie a preventívne opatrenia v príručke
k elektróde a zariadeniu.

Potrebné nemocničné vybavenie – Externé defibrilačné
zariadenie ponechajte v dosahu, aby ho bolo možné okamžite
použiť v prípade naliehavého testovania elektródového systému,
implantácie alebo pri riziku vzniku, alebo náhodnej indukcie
arytmií počas testovania po implantácii.

Manipulácia s rozdeľovačom/adaptérom vysokého
napätia – Izolačné materiály rozde

ľovača/adaptéra priťahujú
drobné čiastočky, ako napr. drobné vlákna a prach. Nenechávajte
preto rozdeľovač/adaptér v blízkosti materiálov, z ktorých by
sa mohli takéto čiastočky uvoľňovať.

5 Možné komplikácie

Možné komplikácie súvisiace s rozdeľovačom/adaptérom
zahŕňajú, okrem iného, nasledujúce stavy, ktoré sa môžu
vyskytnúť u pacienta: infekcia, hemotorax, nekróza tkaniva
a krvácanie po zavedení, po zmene polohy alebo po pretrhnutí
zaisťovacích stehov elektródy.

Ďalšie možné komplikácie súvisiace so zariadením a elektródovým
systémom, ktorých súčasťou je rozdeľovač/adaptér vysokého
napätia, nájdete v príslušných príručkách k elektróde a zariadeniu.

6 Pokyny na používanie

6.1 Nástroj AccuRead

Podrobné pokyny na používanie nástroja AccuRead nájdete
v príslušnej technickej príručke k elektródam.

6.2 Rozdeľovač/adaptér vysokého napätia

Varovanie: Pred odpojením elektródy od implantovateľného

zariadenia vypnite všetky funkcie terapie zariadenia. Ak
nie sú funkcie terapie deaktivované, pokiaľ je elektróda
zapojená, môže dôjsť k prerušovanému spojeniu, čo
môže spôsobiť aplikáciu nevhodnej terapie pacientovi.
Funkcie terapie zapnite po pripojení rozdeľovača/adaptéra
ku konektorovému bloku zariadenia.

1. Pred použitím rozdeľovača/adaptéra, odpojte elektródu
od implantovateľného zariadenia a jemne očistite elektródu
sterilnou vodou, ak je to potrebné.

2. Skontrolujte, či kolík konektora nevykazuje známky korózie
alebo iné viditeľné poškodenie. Správnu elektrickú funkčnosť
elektródy overte pomocou nástroja AccuRead.
Varovanie: Ak existujúca elektróda vykazuje nejaké
známky nespoľahlivosti, nepoužívajte ju. Trvalé odstránenie
alebo zmena polohy elektródy po dlhšej dobe môže byť
problematická, pretože sa môžu vyvinúť fibrotické zmeny
tkaniva. Ak musí byť elektróda odstránená alebo musí byť
zmenená jej poloha, postupujte veľmi opatrne.

■

Pri odstraňovaní elektródy môže prísť k odtrhnutiu
(avulzii) endokardu, chlopne alebo ciev.

■

Elektróda sa môže odpojiť, pričom sa hrot elektródy
a obnažené vodiče ponechajú v srdci alebo cievach.

■

Akékoľvek nepoužité elektródy zakryte, aby nedochádzalo
k prenosu elektrických signálov.

■

U takto odpojených elektród zaizolujte zostávajúci koniec
elektródy a prišite elektródu k priľahlému tkanivu.

3. Jemne vložte koniec vysokonapäťového štvorpólového
radového konektora vysokonapäťovej elektródy do portu
rozdeľovača/adaptéra označeného LLH0, až kým nebude
hrot kolíka konektora elektródy viditeľný vo viditeľnej časti
kolíka (Obrázok 1). Ak je to potrebné, pri zasúvaní použite
sterilnú vodu ako lubrikant.

4. Na zatiahnutie zaisťovacích skrutiek v konektorových
blokoch rozdeľovača/adaptéra (Obrázok 2) použite
momentový kľúč. Zatiahnite ich tak, aby kolík konektora
elektródy bol pevne vsadený na svojom mieste. Budete
počuť jedno cvaknutie momentového kľúča.

slovenčina 59

5. Jemne vložte kolík konektora DF-1 vysokonapäťovej
elektródy alebo kolíkovú zástrčku DF-1 do portu na
rozdeľovači/adaptéri označenom DF-1, až kým nie sú
kolík konektora alebo kolíková zástrčka úplne zasadené.
Ak je to potrebné, pri zasúvaní použite sterilnú vodu ako
lubrikant.

6. Na zatiahnutie zaisťovacích skrutiek v konektorových
blokoch rozdeľovača/adaptéra použite momentový kľúč
(Obrázok 2). Zatiahnite ich tak, aby kolíková zástrčka
alebo kolík konektora DF-1 bol pevne vsadený na svojom
mieste. Budete počuť jedno cvaknutie momentového kľúča.

7. Jemne potiahnite za elektródu alebo kolíkovú zástrčku
arozdeľovač/adaptér, aby ste skontrolovali pripojenia.

8. Pomocou nástroja AccuRead skontrolujte prepojenie.
Uistite sa, že konektor rozdeľovača/adaptéra je úplne
zasadený v nástroji AccuRead. Kolík konektora by mal
byť úplne prístupný, ak je nástroj AccuRead správne
pripojený. Podľa pokynov v technickej príručke k elektróde
vykonajte príslušné elektrické merania.

9. Aby ste zabránili dislokácii, pri odstraňovaní nástroja
AccuRead uchopte rozdeľovač/adaptér tesne pod
nástrojom AccuRead za vysokonapäťový štvorpólový
radový konektor.

10. Vložte kolík konektora rozdeľovača/adaptéra do portu
vysokonapäťového štvorpólového radového konektora
(LLHH) implantovateľného zariadenia. Podľa pokynov
uvedených v technickej príručke zariadenia zatiahnite

ťovacie skrutky.

zais

11. Zvyšnú časť elektródy a rozdeľovača/adaptéra voľne
obtočte okolo implantovateľného zariadenia. Podľa
pokynov uvedených v technickej príručke k elektróde
vložte elektródu, rozdeľovač/adaptér a implantovateľné
zariadenie do implantačnej kapsy.

Varovanie: Skontrolujte, či rozdeľovač/adaptér
nespôsobuje, že implantovateľné zariadenie je
umiestnené pod ostrým uhlom.

12. Pred uzavretím kapsy overte účinnosť snímania,
stimulácie, kardioverzie a defibrilácie.

7 Špecifikácie (nominálne)

Parameter Model 5019

Typ Štvorpólový rozdeľovač/adaptér vysokého

Konektory Muž

Dĺžka 27,0 cm +/- 1,0 cm

Materiály

Kolík konektora MP35N

Izolácia Silikón, ETFE, PTFE

Povrchová úprava Polyuretán

Vodiče MP35N cievka; MP35N kompozitné káble

Odpor vodičov
(odpor samotného
vysokonapäťového
rozdeľovača)

a

Informácie o štvorpólovom radovom konektore uvádza technická
príručka pre elektródu od spoločnosti Medtronic.

napätia

Štvorpólový radový (LLHH)
Štvorpólový radový (LLHO)

Žena

DF-1

Žena

(10,63 palca +/- 0,394 palca)

Stim ulačný (unipolárny): 11,3 Ω (27 cm)

Defibrilačný: < 1 Ω (27 cm)

a
a

8 Odmietnutie záruky spoločnosťou Medtronic

Úplné informácie o odmietnutí záruky nájdete v sprievodnom
dokumente odmietnutia záruky.

9 Servis

Spoločnosť Medtronic zamestnáva na celom svete dôkladne
školených zástupcov a technických pracovníkov, na ktorých
sa môžete obrátiť, a ktorí na požiadanie poskytnú školenie
kvalifikovanému nemocničnému personálu v používaní
výrobkov spoločnosti Medtronic. Spoločnosť Medtronic
zamestnáva aj odborníkov, ktorí používateľom výrobkov
poskytujú technickú podporu. Ďalšie informácie získate od
miestneho zástupcu spoločnosti Medtronic, prípadne sa
písomne alebo telefonicky obráťte na spoločnosť Medtronic,
ktorej kontaktné informácie nájdete na zadnej strane.

60 slovenčina

İçindekiler

1Tanım61
2 Endikasyonlar 61
3 Kontrendikasyonlar 61
4 Uyarılar ve önlemler 61
5Olası komplikasyonlar 62
6 Kullanım talimatları 62
7 Teknik özellikler (nominal) 63
8 Medtronic garantiden feragat beyannamesi 63
9Servis63

1.2 Aksesuar açıklamaları

AccuRead aracı – AccuRead aracı, implantasyon sırasında

elektrik ölçümlerinin doğru bir biçimde alınmasını kolaylaştırır
ve konektör hasarı olasılığını engeller.

DF-1 pimli fiş – DF-1 pimli fiş, kullanımda olmadığı sırada
DF-1 konektör bloğunu bloke etmekte kullanılır.

HV ayırıcı/adaptör – HV ayırıcı/adaptör, alternatif bir
defibrilatör elektrodunun kullanılmasını sağlar ve SVK
sarmalını devre dışı bırakma özelliğine sahiptir.

Tork anahtarı – Tork anahtarı, ayar vidaların
kullanılır.

ı sıkılaştırmada

1Tanım

Medtronic 5019 Model HV ayırıcı/adaptör kiti,
bir ayırıcı/adaptör, bir tork anahtarı, bir AccuRead çözümleyici
kablo arayüz aracı (AccuRead aracı) ve aynı hizada dört
kutuplubir DF-1

Ayırıcı/adaptör, biri DF-1 konektörlü, diğeri ise yüksek voltajlı
aynı hizada dört kutuplu konektörlü
adet yüksek voltajlı Medtronic lead'in tek bir konektöre
uyarlanmasını sağlayabilir.

Başka bir seçenek olarak, ayırıcı/adaptör, DF-1 portunda
DF-1pimli fiş kullanılarak, yüksek voltajlı aynı hizada dört
kutuplu konektörleri bulunan dört kutuplu lead'lerdeki SVK
sarmalının devre dışı bırakılması amacıyla da kullanılabilir.

Konektör pimlerini sabitlemekte kullanılan ayar vidaları,
ayırıcının/adaptörün konektör bloklarında bulunur. Koruyucu
halkalar ayar vidalarının mühürlenmesini ve yalıtılmasını
sağlar.

AccuRead aracı, implantasyon sırasında elektrik ölçümlerinin
doğru bir biçimde alınmasını kolaylaştırı
olasılığını engeller.

1.1 Ambalajın içindekiler

Tek kullanımlık tüm aksesuarları bulunduğunuz yerdeki çevre
yönetmeliklerine göre bertaraf edin.

Her ambalajda aşağıdaki öğeler bulunur:

■

1 adet 5019 HV Model ayırıcı/adaptör

■

1 tork anahtarı

■

1 AccuRead aracı (ayırıcı/adaptör üzerinde)

■

1 DF-1 pimli fiş

■

ürün belgeleri

Not: 5019 Model HV ayırıcı/adaptör, sadece yüksek voltajlı
aynı hizada dört kutuplu konektörleri bulunan lead'ler ile birlikte
kullanılmaya yöneliktir.

1.

DF-1, kendisine uygun olduğu belirtilen vuru jeneratörlerinin ve
lead'lerin temel mekanik uyumluluğunun güvence altında olduğu ISO
11318 sayılı Uluslararası Konektör Standardı'nı ifade eder.

2.

Aynı hizada dört kutuplu konektörle ilgili bilgi için Medtronic lead te knik
el kitabına bakın.

1

konektör portu pimli fişinden oluşur.

2

olmak üzere, en fazla iki

r ve konektör hasarı

2 Endikasyonlar

HV ayırıcı/adaptör kiti, biri DF-1 konektörlü, diğeri ise yüksek
voltajlı aynı hizada dört kutuplu konektörlü olmak üzere iki adet
yüksek voltajlı Medtronic lead'in tek bir konektöre
uyarlanmasının gerektiği durumlarda kullanılmaya yöneliktir.
Başka bir seçenek olarak, ayırıcı/adaptör, lead üzerindeki SVK
sarmalının devre dışı bırakıldığı durumlarda kullanılmaya
yöneliktir

3 Kontrendikasyonlar

HV ayırıcı/adaptör kitindeki ayırıcı/adaptörün ve diğer
aksesuarların bilinen hiçbir kontrendikasyonu
bulunmamaktadır.

4Uyarılar ve önlemler

Medtronic ile uyumlu cihazlar ve lead sistemleri – Bu ürün

sadece aynı hizada dört kutuplu konektörle uyumlu olan
Medtronic cihazları ve lead sistemleri ile birlikte kullanılmaya
yöneliktir. Bu Medtronic aksesuarları ile kullanılmaya yönelik
olmayan sistemlere ilişkin olarak hiçbir güvenlik veya etkinlik
iddiasında bulunulamaz. Böylesi bir bileşime başvurulmasının
olası advers sonuçları arasında, kardiyak aktivitenin yetersiz
algılanması ve tedavinin gereken şekilde sağlanamaması
bulunmakla birlikte, bunlarla sınırlı değildir.

Ayırıcının/adaptörün değiştirilmesi – Daha önceden
implante edilmiş, HV ayırıcının/adaptörün takılı olduğu bir
cihazı değiştirirken, sistem bütünlüğünü korumak için

cıyı/adaptörü çıkarın veya değiştirin.

ayırı
Diyatermi – Pacemaker'lar, implante edilebilir kardiyoverter

defibrilatörler (ICD'ler) ve bunlarla birlikte takılı lead'ler gibi
metal implantları bulunan kişiler diyatermi tedavisi
görmemelidir. İmplant ile diyatermi arasındaki etkileşim doku
hasarına, fibrilasyona veya cihaz bileşenlerinde hasara yol
açarak ağır yaralanmalara, tedavide kayba neden olabilir
ve/veya cihazın yeniden programlanmasını ya da
değiştirilmesini gerektirebilir.

Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) – Bu cihazın
implante edildiği hastalarda manyetik rezonans görüntüleme
(MRI) kullanmayın. MRI implante lead'lerde akımları
indükleyebilir, bu durumun doku hasarına ve taşiaritmilerin
indüklenmesine neden olması olasılığı bulunmaktadır.

Türkçe 61

Tek kullanımlık–Ayırıcı/adaptör ve diğer aksesuarlar sadece
tek kullanıma yöneliktir.

Steril ambalajın incelenmesi – Açmadan önce steril
ambalajı dikkatle inceleyin.

■

Mühür veya ambalaj hasarlıysa bir Medtronic temsilcisiyle
iletişime geçin.

■

Bu ürünü, 40 °C (104 °F) üzerindeki sıcaklıklarda
saklamayın.

■

Ürünü son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın.

Sterilizasyon – Medtronic, ambalajın içindekileri sevk
edilmeden önce etilen oksitle sterilize etmiştir. Cihaz sadece
tek kullanıma yöneliktir ve yeniden sterilize edilmeye yönelik
değildir.

AccuRead aracı – AccuRead aracı, konektörün hasar
görmesi riskini ve implantasyon sırasında elektrik ölçümleri
alınırken oluşabilecek olan köprüleme ve kısa devre riskini
azaltır. Konektör hasarı, köprüleme ve kısa devre olasılığı,
çözümleyici kablosunun bağlantı uçlarındaki değişkenliklerin
yanı sıra, konektör halkasının genişliği ve aynı hizada dört
kutuplu konektör üzerindeki halkaların birbirine olan
yakınlığından ileri gelmektedir. (AccuRead aracı ya düşük
voltajlı ya da yüksek voltajlı aynı hizada dört kutuplu
konektörlerle uyumludur.)

Elektrikle çalışan ve pille çal

ışan ekipman – İmplante lead

veya HV ayırıcı/adaptör, doğrudan miyokarda giden, düşük
dirençli bir akım yolu oluşturur. Lead implantasyonu ve testleri
sırasında, dalgalı akımların neden olabileceği fibrilasyona
karşı koruma sağlamak için, özellikle bu amaçlara yönelik
olarak tasarlanmış olan, yalnızca pille çalışan ekipman veya
elektrikle çalışan ekipman kullanın. Hastanın yakınlarında
kullanılan, elektrikle çalışan ekipmanların gereken şekilde
topraklanması gerekir. Lead konektör pimleri, elektrikle çalışan
ekipmandan kaynaklanabilecek kaçak akımlardan yalıtılmış
olmalıdır.

Lead ve cihaz belgelerini gözden geçirin. – Lead

yı/adaptörü, lead'in ve cihazın işlevsel bir uzantısı

ayırıcı
olduğu için, lead ve cihaz el kitaplarındaki ilgili tüm uyarıların,
komplikasyonların ve önlemlerin gözden geçirilmesi tavsiye
edilir.

Gerekli hastane ekipmanı – Aritmilerin olasılı olduğu veya
implant sonrası testler sırasında kasıtlı olarak indüklendiği her
durumda, harici defibrilasyon ekipmanını akut lead sistem
testleri sırasında hemen kullanılmak üzere yakında
bulundurun.

HV ayırıcının/adaptörün kullanılması – Ayırıcı/adaptör
yalıtkanları, kumaş tiftiği ve toz gibi küçük parçacıkları çeker;
bu nedenle, lead ayırıc

ıyı/adaptörünü bu tür maddeleri döken

malzemelere karşı koruyun.

5Olası komplikasyonlar

HV ayırıcıyla/adaptörüyle ilgili olası komplikasyonlar, hastayla
ilgili aşağıdaki durumları içermekle birlikte, bunlarla sınırlı
değildir: enfeksiyon, hemotoraks, doku nekrozu,
yerleştirmeden ve yeniden konumlandırmadan sonra ve lead
sütürlerinin yırtılması durumunda kanama.

HV ayırıcının/adaptörünün parçası olduğu cihaz ve lead
sistemi ile ilgili diğer olası komplikasyonlar için, ilgili lead ve
cihaz el kitaplarına bakın.

6Kullanım talimatları

6.1 AccuRead aracı

AccuRead aracının kullanımı ile ilgili ayrıntılı talimatlar için ilgili
lead teknik el kitabına bakın.

6.2 HV ayırıcı/adaptör

Dikkat: Lead'in cihazla olan bağlantısını kesmeden önce,

implante edilebilir cihazın tedavi özelliklerini kapalı
konuma getirin. Eğer tedavi özellikleri lead bağlı iken
devre dışı duruma getirilmezse, hastaya uygun olmayan
tedavinin sağlanmasına neden olabilecek şekilde kesintili
bağlantı oluşabilir. Ayırıcıyı/adaptörü cihazın konektör
bloğuna bağlamadan önce, implante edilebilir cihazın
tedavi özelliklerini kapalı konuma getirin.

1. Ayırıcı yı/adaptörü kullanmadan önce, lead'in implante
edilebilir cihazla olan bağlantısını kesin ve lead'i, gereken
şekilde, steril su ile nazikçe temizleyin.

2. Lead'de konektör pimi aşınması veya gözle görülebilir
başka bir bozulma olup olmadığını inceleyin. Lead'i,
elektrik performansının yeterli olup olmad
AccuRead aracı ile test edin.
Dikkat: Var olan lead herhangi bir biçimde güven
uyandırmıyorsa, bu lead'i kullanmayın. Lead'lerin kronik
olarak çıkarılması veya konumlarının değiştirilmesi,
fibrotik doku oluşumu nedeniyle zor olabilir. Lead'in
çıkarılması veya yeniden yerleştirilmesi gerekiyorsa, son
derece dikkatli bir biçimde ilerleyin.

■

Lead'in çıkarılması, endokardiyum, damar veya vende
avülsiyonla sonuçlanabilir.

■

Lead birleşme noktaları, lead ucunu veya açık kabloyu
kalpte veya vende bırakarak ayrılabilir.

■

Elektrik sinyallerinin iletilmesini engellemek için,
kullanımda olmayan lead'leri kapakçıkla kapayın.

■

Ayrılmış lead'lerde, kalan lead ucunu mühürleyin ve
lead'i bitişik dokuya dikişle bağlayın.

3. Yüksek voltajlı lead'in yüksek voltajlı, aynı hizada dört
kutuplu konektörlü ucunu, lead konektörü piminin ucu pim
görüntüleme alanında görülebilir hale gelinceye dek,
ayırıcı/adaptör portuna (LLH0) nazikçe geçirin (Şekil 1).
Geçirme işleminde kayganlaştırıcı olarak, gerekirse steril
su kullanın.

ığını görmek için

62 Türkçe

4. Lead konektör pimi sıkıca yerinde tutuluncaya ve tork
anahtarı bir kez tık sesi çıkarıncaya dek, tork anahtarını
kullanarak ayırıcı/adaptör konektör bloklarındaki ayar
vidalarını sıkılaştırın (Şekil 2).

5. Yüksek voltajlı lead'in DF-1 konektör pimini veya DF-1
pimli fişini, ayırıcının/adaptörün DF-1 etiketli portuna,
konektör pimi veya pimli fiş tamamen yerine oturana kadar
nazikçe geçirin. Geçirme işleminde kayganlaştırıcı olarak,
gerekirse steril su kullanın.

6. DF-1 konektör pimi veya pimli fişi sıkıca yerinde
tutuluncaya ve tork anahtarı bir kez tık sesi çıkarıncaya
dek, tork anahtarı

nı kullanarak ayırıcı/adaptör konektör

bloklarındaki ayar vidalarını sıkılaştırın (Şekil 2).

7. Bağlantıların sağlamlığını test etmek için lead'i veya pimli
fişi ve ayırıcıyı/adaptörü nazikçe çekin.

8. AccuRead aracı nı kullanarak bağlantının sağlamlığını test
edin. Ayırıcı/adaptör konektörünün AccuRead aracına
tamamen oturmasını sağlayın. AccuRead aracı düzgün
biçimde bağlandığında konektör pimi tamamen eriş

ilebilir
hale gelir. Lead teknik el kitabındaki talimatlara göre
elektrikli ölçümler yapın.

9. Yerinden çıkmasını önlemek amacıyla, ayırıcıyı/adaptörü
yüksek voltajlı aynı hizada konektör üzerindeki AccuRead
aracının hemen altından kavrayarak, AccuRead aracını
tamamiyle çıkarın.

10. Ayırıcının/adaptörün konektör pimini, implante edilebilir
cihazın yüksek voltajlı aynı hizada dört kutuplu konektör
portunun (LLHH) içine geçirin. Ayar vidalarını, cihazın
teknik el kitabında anlatılan şekilde sıkılaştırın.

11. Lead'in veya ayırıcı nın/adaptörün fazla olan kısmını,
implante edilebilir cihaz

ın çevresine gevşek bir biçimde
sarın. Lead'i, ayırıcıyı/adaptörü ve implante edilebilir
cihazı, lead teknik el kitabında belirtilen şekilde cebe
geçirin.
Dikkat: Ayırıcının/adaptörün implante edilebilir cihazdan
akut bir açıyla ayrılmadığından emin olun.

12. Cebi kapatmadan önce algılama, pacing, kardiyoversiyon
ve defibrilasyon etkinliğini doğrulayın.

Parametre 5019 Model

İletkenler MP35N sarmal; MP35N kompozit

İletken direnci (direnç sadece

HV ayırıcı içindir)

a

Aynı hizada dört kutuplu konektörle ilgili bilgi için Medtronic lead teknik
el kitabına bakın.

kablolar

Pacing (ünipolar): 11.3 Ω (27 cm)

Defibrilasyon: < 1 Ω (27 cm)

8 Medtronic garantiden feragat beyannamesi

Bütün garantiden feragat beyannamesi bilgileri için, ekteki
garantiden feragat beyannamesi belgesine bakın.

9 Servis

Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane
personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim
vermek üzere, tüm dünyada son derece iyi eğitim almış
temsilcilerle ve mühendislerle çalışmaktadır. Medtronic ayrıca
ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık hizmeti verecek
profesyonel bir kadro da bulundurmaktadır. Ayrıntılı bilgi için,
bulunduğunuz yerdeki Medtronic temsilcisi ile iletişime geçin
veya arka kapakta bulunan ilgili telefon numarasından veya
adresten Medtronic'i arayın veya şirkete yazın.

7 Teknik özellikler (nominal)

Parametre 5019 Model

Tip Dört kutuplu HV ayırıcı/adaptör

Konektörler Erkek

Uzunluk 27,0 cm +/- 1,0 cm

Materyaller

Konektör pimi MP35N

Yal ıtım Silikon, ETFE, PTFE

Kaplama Poliüretan

Aynı hizada dört kutuplu (LLHH)
Aynı hizada dört kutuplu (LLHO)

Dişi

DF-1

Dişi

(10,63 inç +/- 0,394 inç)

a
a

Türkçe 63

Manufacturer

Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432
USA
www.medtronic.com
Tel. [phone]
Fax [phone]

Medtronic E.C. Authorized Representative

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Tel. [phone]
Fax [phone]

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH-1131 Tolochenaz
Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]

Australia

Medtronic Australasia
97 Waterloo Road
North Ryde, NSW 2113
Australia

Technical manuals:
www.medtronic.com/manuals

© Medtronic, Inc. 2013
MA10913A002E
2013-07-09

*MA10913A002*