Medtronic 50005 Instructions for Use

DLP

®

Left Atrial Pressure Monitoring Catheter
Cathéter de contrôle de la pression de l'oreillette gauche
Linksherz-Drucküberwachungskatheter
Catéter para la monitorización de la presión auricular izquierda
Drukbewakingskatheter voor het linkeratrium
Catetere per il monitoraggio della pressione atriale sinistra
Trykkovervåkingskateter for venstre atrium
Sydämen vasemman eteisen paineentarkkailukatetri
Kateter för tryckövervakning av vänster förmak
Καθετήρας παρακολούθησης πίεσης αριστερού κόλπου
Trykmonitoreringskateter til venstre hjertekammer
Cewnik do monitorowania ciśnienia w lewym przedsionku serca
Cateter de Monitorização da Pressão Auricular Esquerda
Sol Atriyal Basınç İzleme Kateteri
Katétr pro sledování tlaku v levé srdeční komoře
Bal pitvari nyomásmonitorozó katéter
Катетер для мониторинга давления в левом предсердии

Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso • Bruksanvisning • Käyttöohjeet
Bruksanvisning •
Instruções de utilização • Kullanım Talimatları • Návod k použití • Használati útmutató
Инструкция по эксплуатации

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the

order of a physician.

Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Instrukcja użytkowania

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur
l'emballage / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los
símbolos que aparecen en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de
verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av
symboler på emballasjen / Pakkauksen symbolien selitykset / Förklaring av symboler på
förpackningsetiketten

/ Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας / Forklaring
af symboler på emballagens mærkater / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach
opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj etiketindeki
sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / A csomagoláson
látható szimbólumok jelentése / Объяснение символов на этикетках упаковки

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer à l'étiquette sur l'emballage
extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen,
entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar
qué símbolos son aplicables a este producto / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke
symbolen op dit product van toepassing zijn / Vedere l'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli
si applicano a questo prodotto / Se på etiketten utenpå pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for
dette produktet / Katso ulkopakkauksesta, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se etiketten på ytterförpackningen
för de symboler som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια
σύμβολα αφορούν αυτό το προϊόν / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette
produkt / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą
niniejszego produktu / Consultar as etiquetas exteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este
produto / Hangi sembollerin bu ürün için geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketine başvurun / Podle štítků na
vnější straně balení zjistíte, které symboly se týkají tohoto produktu / A termékre vonatkozó szimbólumok a külső
csomagoláson találhatóak / См. на упаковке, какие символы применимы к данному продукту

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully
complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne. Ce
symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive 93/42/CEE du
Conseil de l'Union Européenne. / Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG
entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el
dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité
Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig
voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (European
Conformity). Questo simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla Direttiva del
Consiglio Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk norm).
Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. /
Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli
tarkoittaa, että laite on kokonaan Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY
mukainen. / Conformité Européenne (EU-standard). Denna symbol betyder att
utrustningen helt följer rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (
Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την
οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ. / Conformité Européenne (Europæisk
Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds
Direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej).
Symbol ten oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymogi dyrektywy Unii Europejskiej
93/42/EWG. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa
que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu
93/42/CEE. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın
Avrupa Konseyi Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. /
Conformité Européenne (Shoda s EU). Tento symbol označuje, že tento výrobek plně
vyhovuje Směrnici Rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (Európai Megfelelőség).
Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a Európa Tanács
93/42/EGK jelű irányelve követelményeinek. / Conformité Européenne (Европейское
соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует
требованиям директивы Европейского Совета 93/42/EEC.

Ευρωπαϊκή

Nonpyrogenic / Apyrogène / Pyrogenfrei / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Ikke­pyrogen / Pyrogeeniton / Icke-pyrogen /
niepirogenny / Apirogénico / Non Pirojenik / Nepyrogenní / Nem pirogén / Апирогенно

Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt

1

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mittels
Ethylenoxid / Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide /
Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla /
Steriliserad med etylenoxid /
etylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de etileno /
Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno etylenoxidem / Etilén-oxiddal sterilizálva /
Стерилизовано этиленоксидом

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor éénmalig

/ Non riutilizzare / Bare for engangsbruk / Kertakäyttöinen / Får inte återanvändas /

gebruik
Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Produkt jednorazowego zastosowania /
Não reutilizar / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívejte opakovaně / Egyszeri használatra /
Не использовать повторно

Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου / Steriliseret med

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet
hersteriliseren
Får inte omsteriliseras / Μην επαναποστειρώνετε / Må ikke re-steriliseres / Nie należy
resterylizować / Não reesterilizar / Yeniden Sterilize Etmeyin / Neprovádět resterilizaci /
Nem újrasterilizálható / Не стерилизовать повторно

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te
gebruiken
användas till och med / Ημερομηνία λήξης / Kan anvendes til og med / Data ważności /
Não utilizar depois de / Son Kullanma Tarihi / Použít do / Lejárat / Использовать до

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di
lotto / Lotnummer / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer
partii produkcyjnej / Número de lote / Lot Numarası / Číslo šarže / Tételszám /
партии

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd /
Ποσότητα / Antal / Ilość / Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Количество

Caution, Consult Accompanying Documents / Attention, se référer aux documents joints /
Achtung,
incluye / Let op, zie bijgevoegde documentatie / Attenzione, vedere i documenti allegati /
Obs! Se medfølgende dokumenter / Huomio, katso oheiset asiakirjat / OBS! Se
medföljande dokument / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα / Forsigtig! Se
medfølgende dokumentation / Przestroga: Należy się zapoznać z dołączoną
dokumentacją / Atenção, consulte os documentos anexos / Dikkat, Ürünle Verilen
Belgelere Bakın / Upozornění, viz přiložená dokumentace / Figyelem! Tanulmányozza a
mellékelt dokumentumokat / Внимание! Ознакомьтесь с сопроводительной
документацией

For US Audiences Only / Uniquement pour les États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA /
Sólo aplicable en EE. UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il
mercato
Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko odbiorców w USA /
Apenas aplicável aos E.U.A. / Yalnızca ABD'deki Kullanıcılar İçin / Pouze pro uživatele
z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Только для США

/ Non risterilizzare / Skal ikke steriliseres på nytt / Ei saa steriloida uudelleen /

tot en met / Data di scadenza / Siste forbruksdato / Viimeinen käyttöpäivä / Får

Номер

Begleitdokumentation beachten / Precaución, consulte la documentación que se

statunitense / Gjelder bare i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA /

Upper Limit of Temperature / Limite supérieure de la température / Obere
Temperaturgrenze / Límite superior de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite
superiore di temperatura / Øvre temperaturgrense / Lämpötilan yläraja / Övre
temperaturgräns
temperatury / Limite máximo de temperatura / Üst Sıcaklık Sınırı / Horní limit teploty /
Legmagasabb tárolási hőmérséklet / Температура не выше

2

/ Ανώτατο όριο θερμοκρασίας / Højeste tilladte temperatur / Górny zakres

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo /
Catalogusnummer / Numero di catalogo / Katalognummer / Luettelonumero /
Katalognummer / Αριθμός καταλόγου
catálogo / Katalog Numarası / Katalogové číslo / Katalógusszám / Номер по каталогу

/ Katalognummer / Numer katalogowy / Número de

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent /
Valmistaja / Tillverkare / Κατασκευαστής
Výrobce / Gyártó / Производитель

/ Fabrikant / Producent / Fabricante / İmalatçı /

3

6

50015

7

1

2

8

50005

4

5

3

Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 / Figur 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figur 1 /

Rycina 1 / Figura 1 / Şekil 1 / Obrázek 1 / 1. ábra / Рисунок 1

1. Scabbard needle / Aiguille à fourreau / Scheidennadel / Aguja con vaina / Schedenaald / Ago
con fodero / Slirenål / Tupellinen neula / Nål med skyddshölje / Κεκαλυμμένη βελόνα /
Nålebeskyttelse / Igła pochewkowa / Agulha scabbard / Kılıflı iğne / Jehla / Katéterhegyvédő
tű / Игла-чехол

2. Inserter / Système d'insertion / Inserter / Introductor / Inbrenghulp / Dispositivo di
inserimento / Innføring / Sisäänvientiohjain / Införare / Υποδοχέας / Indfører / Element
wprowadzający / Insersor / Yerleştirici / Vkládací zařízení / Bevezető / Устройство для ввода

3. Anchoring collar / Collier de fixation / Fixiermanschette / Collar de fijación / Fixeerband /
Fascetta di ancoraggio / Ankerkrage / Kiinnitysholkki / Förankringskrage / Στεφάνη
αγκίστρωσης / Forankringskrave / Kołnierz mocujący / Colar de fixação / Bağlama manşonu /
Kotvicí objímka / Rögzítőgallér / Фиксатор

4. Depth markings / Graduations indiquant la profondeur / Tiefenmarkierungen / Marcas de
profundidad / Dieptemarkeringen / Indicatori di profondità / Dybdemarkeringer /
Syvyysmerkit / Djupmarkeringar / Δείκτες βάθους / Dybdemarkeringer / Markery głębokości
wprowadzenia / Marcações de profundidade / Derinlik belirteçleri / Značky pro hloubku /
Mélységjelölők / Отметки глубины

5. Female luer connector / Connecteur luer femelle / Luer-Adapter, weiblich / Conector luer
hembra / Vrouwelijke luerlockconnector / Connettore luer femmina / Hunn-luer-kobling / Luer­naarasliitin / Honluerkoppling / Θηλυκός σύνδεσμος luer / Hunluer-konnektor / Złącze żeńskie
typu luer / Conector luer fêmea / Dişi luer konektörü / Konektor s vnitřní koncovkou typu Luer /
Anya luercsatlakozó / Охватывающий люэровский соединитель

6. 1.8-m (6-ft) IV pressure tubing / Tubulure de pression IV de 1,8 m (6 pieds) / IV-Druckleitung,
1,8 m (6 Fuß) / Tubo de presión intravenosa de 1,8 m (6 pies) / 1,8-m (6-ft) slang voor IV­druk / Tubi di pressione IV da 1,8 m (6 piedi) / IV-trykkslange på 1,8 m (6 fot) / 1,8 m (6 jalan)
IV-paineletku / 1,8 m (6 fot) slang för intravenöst tryck / Σωλήνωση ενδοφλέβιας πίεσης 1,8 m
(6 πόδια) / 1,8 m (6 ft) IV-trykslange / Dren IV do pomiaru ciśnienia, o długości 1,8 m (6 stóp) /
Tubo de pressão IV com 1,8 m (6-ft) / 1,8 m (6 ft) IV basınç borusu / Tlaková hadička 1,8 m
(6 stop) / 1,8 m-es (6 láb hosszú) intravénás nyomásmonitorozó szerelék / Трубка для
мониторинга давления IV длиной 1,8 м (6 футов)

7. 3-way stopcock / Robinet d'arrêt à 3 voies / Dreiwegehahn / Llave de paso de tres vías /
Driewegkraan / Rubinetto di arresto a 3 uscite / Treveiskran / Kolmitiehana /
Trevägsavstängningskran / Τρίοδη στρόφιγγα / 3-vejs stophane / 3-drożny kurek
zamykający / Torneira de passagem de 3 vias / Üç yollu vana / Třícestný ventil / Háromállású
csap / Тройниковый запорный кран

8. 10-cc syringe / Seringue de 10 ml / 10-ml-Spritze / Jeringa de 10 cc / 10 cc-injectiespuit /
Siringa da 10 cc / 10 ml sprøyte / 10 ml:n ruisku / 10-millilitersspruta / Σύριγγα 10 cc / 10 ml
sprøjte / Strzykawka 10 ml / Seringa de 10 ml / 10 cc şırınga / Injekční stříkačka o objemu
10 ml / 10 köbcentiméteres fecskendő / Шприц объемом 10 куб. см

4

Figure 2 / Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Afbeelding 2 / Figura 2 / Figur 2 / Kuva 2 / Figur 2 / Εικόνα 2 / Figur 2 /

Rycina 2 / Figura 2 / Şekil 2 / Obrázek 2 / 2. ábra / Рисунок 2

Figure 3 / Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Afbeelding 3 / Figura 3 / Figur 3 / Kuva 3 / Figur 3 / Εικόνα

Rycina 3 / Figura 3 / Şekil 3 / Obrázek 3 / 3. ábra / Рисунок 3

Figure 4 / Figure 4 / Abbildung 4 / Figura 4 / Afbeelding 4 / Figura 4 / Figur 4 / Kuva 4 / Figur 4 / Εικόνα

Rycina 4 / Figura 4 / Şekil 4 / Obrázek 4 / 4. ábra / Рисунок 4

3 / Figur 3 /

4 / Figur 4 /

5

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DLP

Left Atrial Pressure Monitoring Catheter
Product Description

The catheter (Model 50005) measures 61.0 cm (24 in) long and is made of a 5-Fr flexible plastic tube. Six depth

stripes (the first 5 stripes are at 1-cm increments, the sixth stripe is at 10 cm) and 1 side port are located

marking
in the proximal end of the catheter. A rigid plastic female luer connector is permanently attached to the distal end
of the catheter.

The introducer consists of a 19-ga non-coring needle permanently attached to a 0.03-cm (0.012-in) diameter
stainless steel guidewire. The guidewire has a handle for easy removal. A needle guard is supplied. The scabbard
needle protects the catheter tip during insertion through the chest wall into the open pericardial cavity.

An adjustable anchoring collar is attached to the catheter to anchor the catheter to the patient’s skin.
A plastic inserter aids in gripping the scabbard needle and the catheter during introduction and insertion.
The kit (Model 50015) includes a 10-cc syringe, 3-way stopcock, and 1.8-m (6-ft) length of IV pressure tubing.
Sterile, nonpyrogenic, single use.

Indications for Use

This catheter is intended for use in postoperative monitoring of left atrial pressure.

Contraindications

This device is not intended for use except as indicated above.

Warnings

Care should be taken not to damage the catheter during introduction through the chest wall. DO NOT DRAW
CATHETER BACK OVER INTRODUCER NEEDLE.

Inadvertent introduction of air into the system is dangerous. Use only locking-type luer fittings and insure that the
associated circuits will not allow air to enter the catheter. Do not inject solutions or air into the catheter.

Catheter may not be detectable on X-ray in some cases due to variances in anatomical densities and X-ray
techniques.

Precautions

Note: Proper surgical procedures and techniques are the responsibility of the medical professional. The described

procedure is furnished for information purposes only. Surgeons must evaluate the appropriateness of the
procedure based on their own medical training and experience, and the type of surgical procedure being performed.

When removing the catheter, withdraw it completely and check to see that all of the catheter has been removed
by referencing the side port in the end of the catheter.

The anchoring collar is meant for strain relief only. Use an appropriate means for securing catheter to the skin at
the exit site.

Tighten luer caps before using.
This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse,

reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of
contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

Adverse Effects

This device, as do all extracorporeal blood system devices, has possible side effects which include, but are not
limited to, infections, blood loss, thrombus formation, embolic events, and dislocation. Vessel damage and
complications at the puncture site may occur if the Instructions for Use are not followed.

Instructions for Use

1. Inspect the product and package for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the
package and transfer the product onto the sterile field utilizing an aseptic technique.

2. Remove the anchoring collar from the catheter.

3. Grasping the inserter between 2 fingers, remove the needle guard.

4. Using the inserter, direct the scabbard needle through the chest wall at the desired site and into the open
pericardial cavity (Figure 2). Carefully remove the scabbard needle from the cannula and discard. Remove the
inserter and advance the cannula into the cavity to the desired length (Figure 3).

5. Place a purse string suture in the right superior pulmonary vein or the left atrial wall at the desired location.

6. Insert the introducer needle and the catheter through the purse string suture and into the vein or left atrium.
After insertion, remove the introducer needle.

6 Instructions for Use English

7. Advance

8. Using a syringe (a 10-cc syringe is provided with Model 50015), aspirate the catheter to remove any air bubbles.

9. Attach the catheter to a monitoring line (provided with Model 50015) using a male luer fitting or stopcock

10. After the catheter is properly positioned in the left atrium, secure the purse string suture.

11. Position the anchoring collar at the desired external site and attach to the outside chest wall.

12. Remove the white polyethylene adhesive backing from the anchoring collar. Lay the catheter on the adhesive

13. Fold the adhesive pad and press both halves firmly together.

14. Suture the anchoring collar to skin at the exit site (Figure 4).

the catheter approximately 2 to 5 cm into the left atrium depending on patient anatomy. Depth marking

stripes on the catheter indicate catheter position.

Determine that the aspiration is arterial rather than venous blood.

(provided with Model 50015). Remove any remaining air from the catheter and monitoring line.

pad.

The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE LEFT ATRIAL PRESSURE MONITORING CATHETER, HEREAFTER REFERRED TO AS
“PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS,
MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED.
MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH
RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE
TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE
PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT
OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION
OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining
portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE LEFT ATRIAL PRESSURE MONITORING CATHETER, HEREAFTER REFERRED TO AS
“PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE
PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF
REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED
INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY.
MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH
RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT,
WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of
competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining
portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 7

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DLP

Cathéter de contrôle de la pression de l'oreillette gauche
Description du produit

Le cathéter (Modèle 50005) mesure 61,0 cm (24 po) et se compose d'une tubulure flexible en plastique 5-Fr. Six

indiquant la profondeur (les 5 premières bandes sont espacées d'un centimètre, la sixième bande se situant

bandes
à 10 cm) et 1 port latéral sont situés au niveau de l'extrémité proximale du cathéter. Un connecteur luer femelle
en plastique rigide est fixé de manière permanente à l'extrémité distale du cathéter.

L'introducteur se compose d'une aiguille de Huber de 19 gauge fixée de manière permanente à un fil-guide en
acier inoxydable de 0,03 cm (0,012 po) de diamètre. Le fil-guide est équipé d'une poignée permettant un retrait
facile. Une garde d'aiguille est fournie. L'aiguille à fourreau protège l'embout du cathéter pendant l'insertion de
l'aiguille dans la paroi thoracique, vers la cavité péricardique ouverte.

Un collier de fixation réglable est fixé au cathéter pour maintenir le cathéter au contact de la peau du patient.
Un système d'insertion en plastique permet de saisir l'aiguille à fourreau et le cathéter pendant l'introduction et

l'insertion.
Le kit (Modèle 50015) comprend une seringue de 10 ml, un robinet d'arrêt à 3 voies et une tubulure de pression

IV de 1,8 m (6 pieds).
Stérile, apyrogène, à usage unique.

Indications d'utilisation

Ce cathéter est destiné au contrôle postopératoire de la pression de l'oreillette gauche.

Contre-indications

Ce système est conçu exclusivement pour les indications susmentionnées.

Avertissements

Veiller à ne pas endommager le cathéter pendant l'introduction dans la paroi thoracique. NE PAS TIRER LE
CATHÉTER PAR-DESSUS L'AIGUILLE-GUIDE.

L'introduction d'air dans le système par inadvertance est dangereuse. Utiliser exclusivement des verrouillages luer
et s'assurer que les circuits associés ne laisseront pas pénétrer d'air dans le cathéter. Ne pas injecter de solution
ou d'air dans le cathéter.

Dans certains cas, le cathéter peut ne pas être détecté aux rayons X en raison des variations de paramètres
anatomiques et des techniques de radiographie.

Précautions

Remarque : l'utilisation de procédures et de techniques chirurgicales appropriées relève de la responsabilité du

médecin. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Chaque chirurgien doit évaluer l'adéquation
de l'intervention en fonction de sa propre formation et de son expérience médicale, ainsi que du type de procédure
chirurgicale effectuée.

Lors de l'explantation du cathéter, le retirer complètement et vérifier que le cathéter a été extrait dans son intégralité
en se référant au port latéral situé à l'extrémité du cathéter.

Le collier de fixation est exclusivement destiné à éviter toute tension. Utiliser un procédé approprié pour fixer le
cathéter à la peau, au niveau du site de sortie.

Serrer les capuchons luer avant utilisation.
Ce dispositif est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le

retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité du dispositif et/ou de contaminer le dispositif,
ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

Effets secondaires

Ce dispositif, comme tous les dispositifs utilisés en circulation extracorporelle, peut provoquer d'éventuels effets
secondaires, notamment : infections, perte de sang, formation d'un thrombus, embolies et luxation. Des lésions et
des complications vasculaires au site d'injection peuvent se produire si le mode d'emploi n'est pas respecté.

Mode d’emploi

1. Inspecter le produit et l'emballage afin de détecter tout dommage éventuel et de vérifier la date de péremption.
Si l'emballage et le produit ne sont pas endommagés et si la date de péremption n'est pas dépassée, ouvrir
l'emballage et transférer le produit sur le champ stérile en recourant à une technique aseptique.

2. Retirer le collier de fixation du cathéter.

3. Saisir le système d'insertion entre le pouce et l'index et retirer la garde de l'aiguille.

8 Mode d’emploi Français

4. À l'aide du système d'insertion, insérer l'aiguille à fourreau à travers la paroi thoracique en direction du site

5. Poser une suture en bourse au niveau de la veine pulmonaire supérieure droite ou de la paroi atriale gauche

6. Introduire l'aiguille-guide et le cathéter dans la veine ou dans l'oreillette gauche à travers la suture en bourse.

7. Faire progresser le cathéter sur environ 2 à 5 cm dans l'oreillette gauche en fonction de l'anatomie du patient.

8. À l'aide d'une seringue (une seringue de 10 ml est fournie avec le Modèle 50015), aspirer toutes les bulles

9. Fixer le cathéter à une tubulure de contrôle (fournie avec le Modèle 50015) à l'aide d'un verrouillage luer mâle

10. Lorsque le cathéter est correctement positionné dans l'oreillette gauche, fixer solidement la suture en bourse.

11. Placer le collier de fixation au niveau du site externe souhaité et le fixer à la paroi thoracique externe.

12. Retirer le tampon adhésif en polyéthylène blanc du collier de fixation. Poser le cathéter sur le tampon adhésif.

13. Plier le tampon adhésif et presser fermement les deux moitiés l'une contre l'autre.

14. Fixer le collier de fixation à la peau à l'aide de sutures, au niveau du site de sortie (Figure 4).

jusque dans la cavité péricardique ouverte (Figure 2). Retirer avec précaution l'aiguille à fourreau de

souhaité
la canule, puis la jeter. Retirer le système d'insertion et faire progresser la canule dans la cavité sur la distance
souhaitée (Figure 3).

à l'endroit souhaité.

Après l'insertion, retirer l'aiguille-guide.

Les bandes indiquant la profondeur figurant sur le cathéter indiquent sa position.

d'air présentes dans le cathéter. Vérifier qu'il s'agit d'une aspiration de sang artériel plutôt que de sang veineux.

ou d'un robinet d'arrêt (fournis avec le Modèle 50015). Évacuer l'air restant dans le cathéter et la tubulure de
contrôle.

Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au présent déni de garantie :

Déni de garantie

BIEN QUE LE CATHÉTER DE CONTRÔLE DE LA PRESSION DE L'OREILLETTE GAUCHE, CI-APRÈS LE
« PRODUIT », AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA
COMMERCIALISATION, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES
DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT
CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT
PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE
TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU
RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR
TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT
FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas, être interprétées
comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent
déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal
compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas,

autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou de la disposition

tous
considérée comme illégale.

Mode d’emploi Français 9

®

DLP

Linksherz-Drucküberwachungskatheter
Produktbeschreibung

Der Katheter (Modell 50005) ist 61,0 cm (24 Zoll) lang und besteht aus einem biegsamen Kunststoffschlauch

Modell). Am proximalen Ende des Katheters befinden sich sechs Tiefenmarkierungen (die ersten 5 Streifen

(5-Fr
haben je einen Abstand von 1 cm, der sechste Streifen ist bei 10 cm) und eine seitliche Öffnung. Am distalen Ende
des Katheters befindet sich ein starrer, nicht abnehmbarer weiblicher Luer-Anschluss aus Kunststoff.

Die Einführhilfe besteht aus einer 19-G-Huberkanüle, die fest mit einem Edelstahlführungsdraht
(0,03 cm/0,012 Zoll Durchmesser) verbunden ist. Der Führungsdraht kann über einen Griff leicht entfernt werden.
Ein Nadelschutz ist im Lieferumfang enthalten. Die Scheidennadel schützt die Katheterspitze während der
Einführung durch die Brustwand in den offenen Herzbeutel.

Am Katheter befindet sich eine einstellbare Fixiermanschette, mit der der Katheter an der Haut des Patienten fixiert
werden kann.

Ein Inserter aus Kunststoff erleichtert das Greifen der Scheidennadel und des Katheters während der Einführung
und beim Einsetzen.

Das Set (Modell 50015) enthält eine 10-ml-Spritze, einen Dreiwegehahn und eine IV-Druckleitung von 1,8 m
(6 Fuß) Länge.

Steril, pyrogenfrei, zur einmaligen Verwendung.

Einsatzbereich

Dieser Katheter ist für die postoperative Überwachung des linksatrialen Drucks vorgesehen.

Kontraindikationen

Dieses Gerät ist ausschließlich für die oben genannte Verwendung bestimmt.

Warnhinweise

Bei der Einführung durch die Brustwand muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Katheter nicht
beschädigt wird. DER KATHETER DARF AUF KEINEN FALL DURCH DIE NADEL DER EINFÜHRHILFE
ZURÜCKGEZOGEN WERDEN.

Die unbeabsichtigte Einführung von Luft in das System kann zu einer Gefährdung des Patienten führen.
Verwenden Sie daher ausschließlich dicht schließende Luer-Lock-Komponenten, und stellen Sie sicher, dass
durch die angeschlossenen Komponenten keine Luft in den Katheter gelangen kann. Injizieren Sie keine Lösungen
oder Luft in den Katheter.

Aufgrund verschiedener Ursachen (Gewebedichte, eingesetzte Röntgentechnik) kann es vorkommen, dass der
Katheter röntgenologisch nicht zu erkennen ist.

Vorsichtsmaßnahmen

Hinweis: Die Verantwortung für die Anwendung und Einhaltung geeigneter operativer Maßnahmen und Techniken

obliegt dem Arzt. Die beschriebene Vorgehensweise ist ausschließlich zu Informationszwecken erstellt worden.
Der Chirurg muss die Eignung der genannten Verfahren anhand der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung
sowie der Art des Eingriffs selbst beurteilen.

Beim Entfernen des Katheters aus dem Patienten den Katheter komplett zurückziehen und mittels der seitlichen
Öffnung am Ende des Katheters kontrollieren, ob der Katheter vollständig entfernt wurde.

Die Fixiermanschette dient nur zur Zugentlastung. Der Katheter muss an der Austrittsstelle ausreichend an der
Haut fixiert werden.

Ziehen Sie die Luer-Abdeckkappen vor Gebrauch fest.
Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet,

aufbereitet oder resterilisiert werden. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisierung könnte
die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen und/oder ein Kontaminationsrisiko für das Produkt
darstellen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

Nebenwirkungen

Wie bei allen Komponenten eines extrakorporalen Blutkreislaufsystems besteht auch bei diesem Produkt die
Gefahr des Auftretens verschiedener Nebenwirkungen (z. B. Infektionen, Blutverlust, Thrombenbildung,
embolische Ereignisse und Dislokation). Bei Missachtung der Gebrauchsanweisung besteht die Gefahr von
Gefäßverletzungen und Komplikationen an der Punktionsstelle.

Gebrauchsanweisung

1. Überprüfen Sie das Produkt und die Verpackung auf Schäden, und kontrollieren Sie das
Verwendbarkeitsdatum. Wenn die Verpackung unbeschädigt und das Verwendbarkeitsdatum noch nicht

10 Gebrauchsanweisung Deutsch

überschritten ist, öffnen Sie die Verpackung, und überführen Sie das Produkt unter aseptischen Bedingungen
in das sterile Feld.

Nehmen Sie die Fixiermanschette vom Katheter ab.

2.

3. Greifen Sie den Inserter mit zwei Fingern, und entfernen Sie den Nadelschutz.

4. Führen Sie mithilfe des Inserters die Scheidennadel durch die Brustwand zur gewünschten Stelle und in den
offenen Herzbeutel (Abbildung 2). Entfernen Sie die Scheidennadel vorsichtig von der Kanüle, und entsorgen
Sie sie. Nehmen Sie den Inserter ab, und führen Sie die Kanüle so weit wie erforderlich in den Brustbeutel
(Abbildung 3).

5. Setzen Sie an der rechten oberen Lungenvene oder der linken Vorhoffwand an der gewünschten Stelle eine
Tabaksbeutelnaht.

6. Führen Sie die Nadel der Einführhilfe und den Katheter durch die Tabaksbeutelnaht und in die Vene oder das
linke Atrium. Entfernen Sie nach dem Einführen die Nadel der Einführhilfe.

7. Führen Sie den Katheter ca. 2 bis 5 cm weit in das linke Atrium ein. Richten Sie sich hinsichtlich der genauen
Einführtiefe nach den anatomischen Gegebenheiten des Patienten. Die Tiefenmarkierungen auf dem Katheter
geben die Katheterposition an.

8. Aspirieren Sie den Katheter mit einer Spritze (10-ml-Spritze wird mit Modell 50015 geliefert), um mögliche
Luftblasen zu entfernen. Prüfen Sie, dass bei der Aspiration arterielles und nicht venöses Blut gezogen wird.

9. Befestigen Sie den Katheter über eine männliche Luer-Lock-Komponente oder einen Hahn (wird mit
Modell 50015 geliefert) an einer Überwachungsleitung (wird mit Modell 50015 geliefert). Entfernen Sie
verbliebene Luft aus dem Katheter und der Überwachungsleitung.

10. Sichern Sie nach korrekter Positionierung des Katheters im linken Atrium die Tabaksbeutelnaht.

11. Positionieren Sie die Fixiermanschette an der gewünschten externen Position, und befestigen Sie sie
außerhalb der Brustwand.

12. Entfernen Sie die weiße PE-Trägerfolie vom Klebekissen der Fixiermanschette. Legen Sie den Katheter auf
das Klebekissen.

13. Falten Sie das Klebekissen um den Katheter. Drücken Sie die beiden Hälften fest gegeneinander.

14. Fixieren Sie die Fixiermanschette mittels einer Naht an der Austrittsstelle an der Haut (Abbildung 4).

Der folgende Haftungsausschluss gilt nur für Kunden außerhalb der USA:

Haftungsausschluss

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR DEM VERKAUF
DURCHGEFÜHRTER TESTS IST ES MÖGLICH, DASS DER LINKSHERZ­DRUCKÜBERWACHUNGSKATHETER (NACHFOLGEND ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET) AUS DEN
VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDEN STELLEND FUNKTIONIERT. DIE WARNHINWEISE IN
DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS
BESTANDTEIL DIESER GEWÄHRLEISTUNG ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE
AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GEWÄHRLEISTUNG IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS.
MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH
DEN GEBRAUCH, DEFEKT ODER AUSFALL DES PRODUKTS ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB
SICH DER ANSPRUCH AUF GEWÄHRLEISTUNG, VERTRAG, UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE
ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen
und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser
Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem
Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus diesem
Haftungsausschluss
Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.

sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige

Gebrauchsanweisung Deutsch 11