Medtronic 48405 Instructions for Use

∆ΗΓIΕΣ ΧΡHΣΗΣ

/ használatI utasítás / IstruzIonI per l’uso / BrugsanvIsnIng / Instrukcja użytkowanIa / Instruções para uso / InstruccIones de uso/ BruksanvIsnIng /

InstructIons for use / BrugsanvIsnIng / geBruIksaanwIjzIng / Mode d’eMploI / geBrauchsanweIsung /

catheter passer, reusaBle kateterIndførIngsInstruMent, genanvendelIgt katheterInplanter, herBruIkBaar Introducteur de cathéters, réutIlIsaBle katheterpassIerer, wIederverwendBar

ΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙ ΟΎΜΕΝΟ ΕΞΑΡΤΗΜΑ ΔΙΕΛΕΎ ΣΗΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑ

katéterBevezető, Újra felhasználható Introduttore del catetere, rIutIlIzzaBIle kateterInnfører, tIl gjenBruk prowadnIk cewnIka, wIelokrotnego użytku Introdutor de cateter, reutIlIzável Introductor de catéteres, reutIlIzaBle katetergenoMförare, ÅteranvändBar tekrar kullanIlaB

ili

r kateter geçiric

kullanMa taliMatI

Conform ité europ éenne (Euro pean Confo rmity). Thi s symbol m eans that the d evice ful ly complie s with Europ ean Direc tive 93/42/EEC . Conformité européenne (Europæisk overensstemmelse). Dette symbo l angiver, at an ordninge n er i fuld over ensstemm else med EU -direk tivet 93/42/EØ F. Conform ité europ éenne (Euro pese conf ormitei t). Dit symbo ol beteken t dat het appa raat voldo et aan Europ ese richt lijn 93/42/EEC . Conform ité europ éenne. Ce sy mbole sign iﬁe que le dis positif e st entière ment conf orme aux ex igences de l a direct ive 93/42 de la CEE. Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EWG in Einklang steht. Conform ité europ éenne (Ευρω παϊκή συ όρφωση ). Αυτό το σύβ ολο σηαίν ει ότι η συσκ ευή συο ρφώνετα ι πλήρω προ  την Ευρωπ αϊκή Κατευ θυντή ρια Οδηγία 93/42/ ΕΟΚ. Conformité européenne (Európai megfelelőség). Ez a jel azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EEC európai irányelvnek. Conform ité europ éenne (confo rmità eur opea). Ques to simbolo i ndica che i l disposit ivo aderis ce piename nte ai termi ni della Dir ettiva eu ropea 93/42/CEE . Conform ité europ éenne (europ eisk konfo rmitet). De tte symb olet angir a t enheten op pfylle r europeis k direkti v 93/42/ES. Conformité européenne (Zgodność Europejska). Symbol oznacz ający, że urz ądzenie sp ełnia w ca łości w ymogi Dyr ekty wy Rady nr 93/42/ EEC. Conform ité europ éenne (confo rmidade e uropeia). Es te símbolo s igniﬁca q ue o disposi tivo cump re na íntegr a a Direct iva Europe ia 93/42/EEC. Conform ité europ éenne (confo rmidad eu ropea). Este s ímbolo sig niﬁca que e l disposit ivo cumpl e totalmen te con lo dispu esto en la Di rectiv a Europea 93/42/ EEC. Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC. Conform ité europ éenne (Avru pa Uyumu). Bu iş aret ciha zın Avrupa D irekti ﬁ 93/42/EEC ile tam u yumlu old uğunu göst ermekte dir.

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Nonsterile Ikke-steril Niet steriel

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Manufacturer Producent Fabrik ant

Non stérile Unsteril Μη αποστειρωένο

Fabricant Hersteller Κατασκευαστή

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Packungsinhalt Περιεχόενα συσκευασία Csomag tartalma Contenuto della confezione

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Chargen-Nr. Αριθό παρτίδα Tételszám Numero di p artita

Προσοχή: Μ όνο για πελ άτε στι Η. Π.Α. Figyelem: Csak USA felhasználók számára. Attenzione: esclusivamente per utenti negli USA. OBS! Bare ti l publiku m i USA. Uwaga: Dot yczy w yłączn ie odbiorc ów w USA.

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Tillverkare Üretici

Osteril Steril değildir

Catheter Passer, Reusable

Description

The Subc utaneous Ca theter Passe rs are reusab le stainles s steel surgi cal instru ments (Fig. 1). They co nsist of two co mponents:

1. A tubular s haft with a t-h andle and a tape red suctio n tube ﬁttin g (60 cm long or 38 cm lo ng);

2. An obtur ator with a smoo th contour han dle and bullet-s haped tip. The instruments are designed as malleable subcutaneous tunneling devices for passing cerebrospinal ﬂuid shunt catheters. The 60 cm model is an appro priate lengt h for most vent riculoper itoneal shun t procedure s. The 38 cm model i s an appropri ate length for ve ntriculop eritoneal shunt pro cedures wit h small patien ts and for lumb operitonea l shunt proced ures.

Indications

The Subc utaneous Ca theter Passe rs are used to estab lish a subcuta neous tunne l and/or positio n a tubular s haft to be use d for the placem ent of the peritoneal catheter component of a cerebrospinal ﬂuid shun t. The 38 cm mode l can also be use d for the placement of the lumboperitoneal catheter component of the Medtronic Neurosurgery Lumboperitoneal Catheter System (Ref. No. 44 410).

Instructions for Use

Note: The Subcutaneous Catheter Passers must be sterilized prior to use.

The surg ical techniq ue employed in t he use of the Subcut aneous Cath eter Passer s is at the discre tion of the surgeon. The Subcutaneous Catheter Passer s will accept ca theters wit h up to a 3 mm (.120”) outside d iameter. The surg eon is advise d to insure that t he catheter w ill pass throu gh the inst rument prio r to beginning t he procedur e.

The tubu lar shaft is ma lleable and may be h and-forme d by the surgeo n as indicated f or the operat ive procedur e. After mult iple reuses t he malleab le tubular shaf t may become d eformed to th e point that rep lacement of th e instrumen t is required.

When the in strument i s passed subc utaneousl y, the obturator m ust be inser ted in the tubu lar shaft and s ecured into t he handle by the inter ference ﬁt. Af ter removal of t he obturato r, the catheter may b e hand-fed th rough the lume n of the tubular s haft or draw n through by sucti on. Suction i s applied by conn ecting suc tion tubin g to the tapere d ﬁtting loc ated at the cente r of the t-handle. T his ﬁtting w ill accept sucti on tubing wit h 8 mm (.312”=5/16”) to 13 mm (.500”=1/2”) ins ide diameter.

CAUTION: DU E TO THE NATURE OF STAINLESS STEEL , THIS PRODUCT MAY BE RE STERILIZED FOR AN UNDE FINED NUMBER OF TIMES. HOWEVER, P RIOR TO EACH USE, INSPEC T THE DEVICE FOR SIG NS OF DAMAGE OR WEAR. SI GNS OF WEAR INCLUDE, BU T ARE NOT LIMITED TO: SUR FACE PITTING, CRACKIN G, CORROSION, ROUG HNESS, OR RUST. THE DEVICE SH OULD NOT BE USED IF ANY SUCH S IGNS OF WEAR, OR DA MAGE, ARE IDENTIFIED, AND SH OULD BE DISPOSED OF PRO PERLY, ACCORDING TO HOSPITAL PROTOCOL .

How Supplied

Medtro nic Neurosur gery Subcu taneous Cat heter Passe rs are reusab le, stainles s steel produ cts and are p ackaged nons terile. Subcutaneous Catheter Passers must be cleaned and sterilized before each use.

Do not use if pac kage has been d amaged.

Cleaning Procedure

1. Completely disassemble device by removing obturator from Catheter Passer shaft.

2. R inse device wi th warm runni ng water for app roximately t wo (2) minutes or un til all gross de bris is remove d.

3. P lace device int o a tub of enzyma tic presoak s olution, dil uted accordi ng to the manufa cturer’s in structi on, and soak for ﬁ fteen

(15) minutes. G ently scrub t he device with a n onmetallic c leaning brus h.

4. R inse device in w arm water for t wo (2) minutes.

5. I nspect dev ice under norm al lighting to ve rify that al l debris has be en removed.

6. P ackage compl etely disas sembled devi ce in material su itable for s team autoclave p rocessing, s uch as a surgic al craft pap er and Mylar

pouch.

Sterilization

Please review the manufacturer’s sterilization instructions or hospital procedures prior to sterilization.

Recomme nded Steam Auto clave Steriliz ation Processi ng Parameters:

Gravity Feed Steam Autoclave:

Proces s disassemb led, wrappe d device at 270-275°F (132-135°C) for eig hty (80) minute s of steam expo sure time.

OR Prevacuum Steam Autoclave:

Proces s disassemb led, wrappe d device at 270-275°F (132-135°C) for fo ur (4) minutes of prev acuum steam e xposure tim e.

Special Order Products

If this “In structi ons For Use” acco mpanies a Spe cial Order pro duct, ther e may be diﬀeren ces in the physi cal charac teristic s between the produc t and produc t descrip tion in this “Ins tructio ns For Use.” These d iﬀerences wi ll not aﬀect t he safety o r eﬃcacy of th e special ord er produc t. Special o rder produc ts may be suppl ied sterile o r nonsterile a s indicated o n the produc t package labe l. Nonsterile products must

be cleaned and sterilized prior to use.

Contraindications

Shuntin g of CSF into the ri ght atrium, pe ritoneal cav ity, or other ar eas of the body sh ould not be car ried out if th ere is infec tion in any areas i n which th e various comp onents of the s hunt system w ill be implante d. These incl ude infect ions of the sca lp and other ski n area through w hich

English

the shunt s ystem will tr averse, the me ninges and cer ebral ventri cles, perit oneum, and intr aperitone al and retrope ritoneal or gans, pleura an d blood s tream. CSF shun ting is contr aindicated i f there is infe ction pres ent in any area of th e body. Additio nally, shunting i nto the atrium o f patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities is contraindicated.

Patient Education

It is the re sponsibilit y of the physic ian to educate t he patient and /or represen tative(s) regar ding CSF shunt ing. This shoul d include a descr iption of the co mplication s associate d with implant able shunt sys tems, and an ex planation of p otential alter native prod ucts and treatments.

Warnings and Precautions

The appr opriate prod uct, size, pr essure, or per formance r ange must be ch osen for the sp eciﬁc patie nt’s needs, ba sed on diagnos tic tests an d physici an experien ce. Product la beling spec iﬁes applic able produc t perform ance levels or ra nges.

Repeate d hand formin g of the Subcut aneous Cathe ter Passer may we aken the shaf t, resulting i n breakage dur ing use. Sharp edges resulting from modiﬁcation of or damage to the Subcutaneous Catheter Passer could adversely aﬀect catheters passed through

the instrument. Avoid cont acting imp lantable pro ducts wit h lint, glove talc , oily residu e from skin, oil b ased soaps , synthetic d etergents, o r other surf ace

contaminants. Improp er handling or us e of instrum ents when imp lanting shunt p roducts ma y result in the cu tting, sli tting, cru shing, or break ing of

compone nts. Such dam age may lead to a loss o f shunt integr ity, and neces sitate prema ture surgic al revision of th e shunt syste m. Care mus t be taken to ensu re that parti culate conta minants are no t introduced i nto shunt compo nents durin g preimplant ation testi ng

or handli ng. Introduc tion of cont aminants cou ld result in imp roper perf ormance (overd rainage or und erdrainage) of t he shunt syst em. Partic ulate matte r that enters th e shunt syste m may also hold pre ssure/ﬂow co ntrolling me chanisms ope n, resulting i n overdrainag e.

In secur ing the ventr icular and dis tal cathete rs to the valve co nnectors , the ligature s encircling t he tube should b e securely, but n ot too tightly fastened, lest they eventually cut through the silicone tubing.

Care mus t be taken in the ro uting of cath eters to prev ent kinking an d needless ab rasion along t heir course. T he rim of the tw ist drill or bu rr hole may be t rimmed to pro vide a beveled n otch where the ve ntricular c atheter emer ges and is cur ved to lie adjace nt to the skull.

Patient s with hydroce phalus shunt s ystems must b e kept under clo se observ ation in the pos toperative p eriod for sig ns or symptom s suggesting shunt malfunction. Clinical ﬁndings may indicate infection, shunt obstruction or overdrainage of CSF.

Shunt obs tructio n may occur in any of t he component s of the shunt sy stem. Parti culate matt er such as blood c lots or brain f ragments m ay occlud e the ventricu lar catheter, by inv estment of th e catheter ti p in choroid pl exus, by embed ding of the cat heter in brain t issue, or by coapta tion of the vent ricular walls i n the presence o f overdraina ge (“slit ventric les”).

Clott ing around the a trial port ion of the cath eter may lead to emb olization o f the pulmonar y arteria l tree with res ulting cor pul monale and pulmonary hypertension.

Disconnected shunt components may further migrate into the heart, or into the peritoneal cavity. Shunt sy stems may fail d ue to mechanic al malfunc tion, leading t o underdrain age or overdrai nage. Malfun ction or obs tructio n of the shunt sys tem may lead to sig ns and sympto ms of increase d intracran ial pressure i f the hydrocep halus is

not compensated. In the infant, common ﬁndings are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability, vomiting, and nuchal rigidity. Other children and adults will develop signs and symptoms commonly associated with increased intracranial pressure such as headaches, vomiting, blurring of vision, nuchal rigidity, deterioration of consciousness and variable abnormal neurological ﬁndings.

Overdr ainage of CSF may p redispose d evelopment of s ubdural hem atoma or hygroma o r collapse of th e lateral ventr icular walls le ading to obstruction of the ventricular catheter.

If the vent ricular cat heter become s bound to the ch oroid plexu s or adjacent br ain tissue by ﬁbr ous adhesio ns, it is sugges ted that the ca theter should no t be removed for cibly. It is sugge sted that gentle rota tion of the cat heter may help to f ree it. It is adv ised that the c atheter be le ft in place rat her than risk in traventric ular hemorrh age which for cible remova l may cause.

Complications

Complications directly associated with the use of the Subcutaneous Catheter Passer include diﬃculty in passing the instrument through scarred areas and the possible formation of hematomas.

Complic ations asso ciated with ve ntriculoa trial and ventr iculoperi toneal CSF shu nting syste ms may be similar to t hose exper ienced in any surgic al procedure c arried out u nder local an d/or general ane sthesia. Th ese include r eactions to d rugs and anes thetic agent s, electr olyte imbalan ce and excessiv e blood loss, p articular ly in infants . A patient may ra rely exhibi t a reaction du e to sensitivi ty to the impl ant.

In CSF shunting procedures, the most common complications are due to obstruction of the system as described under “Warnings.” Obstruction may occur i n any component o f the system du e to plugging by b rain fragme nts, blood cl ots, and/or tum or cell aggreg ates at some poi nt along its cour se. Obstru ction may als o occur becau se of separat ion of the sys tem component s or kinking a nd/or coiling of t he catheter. Thi s may predis pose migrat ion of the ventr icular cathe ter into the late ral ventricl e and the dista l catheter int o the heart and p ulmonary ar terial tre e, the peri toneum, or oth er struct ure in which the c atheter is imp lanted. As no ted previous ly, growth of the i nfant or chil d may cause the di stal cathet er to be withdr awn from the at rium into the in ternal jugula r vein or from th e peritoneum i nto tissue plan es where the ﬂu id cannot be absorbed.

There are other potentially serious complications. Local and systemic infections are not uncommon with shunting procedures. Usually, they are du e to organisms i nhabiting th e skin, parti cularly Staphylococcus epidermidis. Other pa thogens circ ulating in the b lood stream m ay coloniz e the shunt and, in t he majorit y of patients, r equire its r emoval.

In 1973, Rober tson et al summ arized the inc idence of inf ection in ven triculoat rial and ventr iculoperi toneal shunt s reported u p to that time. The incidence of infection in ventriculoatrial shunting varied from 7 to 31%. Infection in ventriculoperitoneal shunting occurred in 5 to 10% of the pa tients in mos t of the repor ts. Becau se ventricul oatrial shun ting predis poses the spr ead of bacter ia into other or gans, ventriculoperitoneal shunting is considered less devastating.

Recentl y, (1993) Kestle e t al reporte d signiﬁcant r eduction s in infecti on (less than 4%) wit h the use of antib iotics, sho rt duratio n of surgery (surgic al experien ce) and control of t he operatin g room environ ment (e.g., designa ted operati ng room, limite d personne l and traﬃc, cove red skin sur faces). The ar ticle state s that results c an also be obta ined withou t the use of anti biotics, bu t with rigoro us perioper ative contro l of the environment.

Using pro phylactic a ntibiotic s in shunted pat ients is somew hat controve rsial as their u se may predisp ose infect ion by more res istant organis ms. Therefo re, the decisi on to use antibi otics proph ylactical ly rests wit h the attendi ng physician a nd/or surgeon.

Shuntin g into the perit oneum may fail b ecause of inve stments of t he catheter i n loops of bowel or i n the greater om entum. Perf oration of th e bowel by the peritoneal catheter with subsequent development of peritonitis has been described.

CSF overd rainage may re sult in excessi ve reducti on of CSF press ure and predis pose the devel opment of a subd ural hematom a or hygroma, and exces sive reduc tion of ventri cular size lead ing to obstru ction bec ause of imping ement of the vent ricular wall s on the inlet hol es in the cathet er. In the infant, t his excessive p ressure red uction wil l cause marked d epression o f the anterior f ontanelle, ove rriding of cr anial bones and may convert communicating into obstructive hydrocephalus.

The inci dence of epilep sy after ven tricular shu nting proced ures has been r eported. T his study als o indicated th at the inciden ce of seizure s increased with multiple catheter revisions.

Returned Goods Policy

Produc ts must be re turned in uno pened packa ges, with manu facture r’s seals intac t, to be accepte d for replacem ent or credi t, unless return ed due to a compla int of produc t defect or m islabeling. D eterminat ion of a produc t defect or m islabeling wi ll be made by Medt ronic Neurosu rgery, which d eterminati on will be ﬁnal. Pr oducts wi ll not be accepte d for replacem ent or credit i f they have been i n the possess ion of the cus tomer for more t han 90 days.

Warranty

A. Stand ard Limited Wa rranty. Med tronic Neur osurgery wa rrants to the o riginal end us er purchase r (“Purchaser ”) that the en closed

implant able produc t (“Produc t”) purch ased by Purcha ser, at the time of de livery to Purc haser, shall be sub stantiall y free from de fects in materia l and workmans hip. Medtron ic Neurosurg ery makes no wa rranty (exp ress, implie d, or statuto ry) for Produc ts that are m odiﬁed (except as ex pressly con templated her ein) or subjec ted to unusual ph ysical stre ss, misuse, imp roper opera tion, neglec t, imprope r testing, us e in combin ation with ot her product s or componen ts other than t hose for whic h the Produc ts were design ed, or use in any ma nner or medic al proced ure for which t he Product s are not indic ated.

B. Re medy. Pur chaser’s exc lusive remed y and Medtron ic Neurosurg ery’s sole lia bility for b reach of the for egoing warr anty shall be, a t Medtro nic Neurosur gery’s sole o ption and elec tion, to rep lace the Produc t or credit P urchaser for t he net amount ac tually paid f or any such Produc t; provide d that (i) Medtro nic Neurosur gery is noti ﬁed in writin g within nine ty (90) days afte r Purchaser ’s receipt of the P roduct that such Pro duct faile d to conform, in cluding a deta iled explan ation in Englis h of any alleged no nconformi ty; (ii) such Pr oduct is ret urned to Medtro nic Neurosur gery withi n ninety (90) day s after Purch aser’s recei pt of the Produc t F.O.B. 125 Cremona Driv e, Goleta, Cali fornia 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satisﬁed that the claimed nonconf ormities ac tually exi st. Except as e xpressly pr ovided in thi s paragraph, P urchaser shal l not have the righ t to return Pro ducts to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Excl usion of Oth er Warrantie s. EXCEPT FOR THE LI MITED WARRANTY PR OVIDED IN (A) ABOVE, MEDTR ONIC NEUROSURGERY GRANTS NO O THER WARRANTIES OR CON DITIONS, EXPRES S OR IMPLIED, AND MANUFACTUR ER SPECIFICALLY DISCLA IMS THE IMPLIED WARR ANTIES AND CONDITION S OF MERCHANTABILITY AN D FITNESS FOR A PARTICULAR P URPOSE. MEDTRONI C NEUROSURGER Y NEITHER ASSUMES NO R AUTHORIZES ANY OTH ER PERSON TO ASSUME AN Y OTHER LIABILITIES ARI SING OUT OF OR IN CONNECTI ON WITH THE SALE OR USE OF ANY P RODUCT.

Kateterindføringsinstrument, genanvendeligt

Beskrivelse

De subkutane kateterindføringsinstrumenter er genanvendelige kirurgiske instrumenter af rustfrit stål (ﬁg. 1). De består af to komponenter:

1. Et rørgr eb med T-håndta g og en konisk suge slange-ﬁt ting (60 cm lang el ler 38 cm lang), og

2. en obtur ator med et glat , kontureret h åndtag og en kug leformet s pids. Instrumenterne er designet som bøjelige subkutane tunneleringsenheder til passage af cerebrospinalvæske-shunt-katetre. Modellen på 60 cm har e n passende læ ngde til de ﬂes te ventrikul operitonea le shunt-proc edurer. Modell en på 38 cm har en pas sende længde t il ventrikuloperitoneale shunt-procedurer på små patienter samt til lumboperitoneal shunt-procedurer.

Indikationer

De subkutane kateterindføringsinstrumenter bruges t il at etabler e en subkutan t unnel og/eller til at anbr inge et rørgr eb, der skal bru ges til at placere peritonealkateterkomponenten i en cerebrospinalvæske-shunt. Modellen på 38 cm kan ogs å anvendes til p lacering af lum boperitonealkateterkomponenten i Medtronic Neurosurgery’s lumboperitoneal katetersystem (ref. nr. 44410).

Brugsanvisning

Bemærk: De subkutane kateterindføringsinstrumenter skal steriliseres inden brug.

Det er op ti l kirurgen hv ilken kirurg isk teknik, der skal an vendes ved bru g af de subkuta ne kateterindføringsinstrumenter. Til de subkutane kateter indførin gsinstrum enter kan der anve ndes katetr e med op til 3 mm’s udve ndig diamete r. Kirurgen råd es til at sikre, at k atetret kan passere gennem instrumentet, før indgrebet påbegyndes.

Rørgre bet er bøjelig t, og kirurg en kan håndfor me det som ang ivet til det ope rative indgr eb. Efter at have v æret brugt ﬂ ere gange kan de t bøjelig e rørgreb bli ve deformer et i en sådan gra d, at det er nødven digt at udski fte instr umentet.

Når instrumentet indføres subkutant, skal obturatoren være indsat i rørgrebet og fastgjort i håndtaget ved at klikke obturatorens låsespids på plads. Ef ter erne lse af obtura toren kan kate tret håndin dføres gen nem rørgreb ets lumen el ler trækkes i gennem ved sug ning. Sugnin g sker ved at slutt e en sugeslang e til den koniske ﬁ tting, der b eﬁnder sig i mi dten af T-håndt aget. Der ka n sættes sug eslanger på m ed 8 mm til 13 mm.

FORSIGTIG : I KRAFT AF RUSTFRIT STÅLS B ESKAFFENHED KAN D ETTE PRODUKT RE STERILISERES ET UBE STEMT ANTAL GANGE. ANORDNINGE N SKAL DOG INSPICE RES INDEN HVER BRUG FOR AT SE OM D ER ER BESKADIGEL SER ELLER SLIDTAGE. TEGN PÅ SLIDTAGE OMFATTER, MEN ER I KKE BEGRÆNSET T IL: BULER I OVERFLADEN, R EVNER, KORROSIO N, RU OVERFLADE ELLER RUS T. ANORDNINGEN MÅ IKKE BRUGE S, HVIS DER OPDAGES NOG EN AF DISSE TEGN PÅ SLITAGE ELLER BES KADIGELSE, I HV ILKET TILFÆLDE DEN SK AL BORTSK AFFES PÅ KORREKT VIS IFLG. HO SPITALETS PROCEDURE .

Levering

Medtronic Neurosurgery subkutane kateterindføringsinstrumenter er genanvendelige, rustfri stålprodukter, der er pakket ikke-sterilt. Subkutane kateterindføringsinstrumenter skal rengøres og steriliseres inden brug.

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget.

Rengøringsprocedure

1. Skil anordningen helt ad ved at aftage obturatoren fra kateterindføringsgrebet.

2. S kyl anordn ingen i varmt, r indende vand i c a. to (2) minutte r, eller indtil all e grove debris er  ernet.

3. L æg anordnin gen i et kar med en e nzymatisk o pløsning til f ørste iblø dsætning, f ortynd et i overensst emmelse med f abrikanten s

vejledn ing, og lad den st å i blød i femten (15) minu tter. Skrub f orsigtigt e nheden med en i kke-metal lisk rengøri ngsbørste .

4. S kyl anordn ingen i varmt va nd i to (2) minutter.

5. I nspicer anor dningen ved nor malt lys for at v ære sikker på, at a l debris er væk .

6. Emballer den adskilte anordning fuldstændigt i et materiale, der er egnet til dampautoklavering, så som kirurgisk kraftpapir

og en Mylar-pose.

Sterilisation

Se venligst fabrikantens vejledning om sterilisering eller hospitalets procedurer inden sterilisering påbegyndes.

Anbefalede behandingsparametre for dampautoklavering:

Dampautoklavering med gravitetsfødning:

Anordningen behandles usamlet, indpakket ved 132-135 °C i ﬁrs (80) minutters dampeksponeringstid.

ELLER Prevakuum dampautoklave:

Anordningen behandles usamlet og indpakket ved 132-135 °C i ﬁre (4) minutters prevakuumdampeksponereringstid.

Specialprodukter

Hvis denn e brugsanvi sning er vedlag t et specialp rodukt, ka n der være fors kelle mellem pr oduktets f ysiske kara kteristi ka og produktbeskrivelserne i denne brugsanvisning. Disse forskelle har ingen betydning for sikkerheden eller eﬀektiviteten af specialproduktet. Specia lprodukte r kan leveres st erile eller us terile som ang ivet på produ ktets pak kelabel. Usterile produkter skal rengøres og

steriliseres før brug.

Kontraindikationer

Shuntin g af CSV til højr e hjertefo rkammer, bughu len eller andre s teder i krop pen bør ikke gen nemføres, hv is der forekom mer infekt ion i et af de områder, hvor shunt-systemets komponenter skal implanteres. Det gælder bl.a. infektioner i kraniet og andre hudområder, som

Dansk

shunt-systemet skal gå igennem, meninges og cerebralventriklerne, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, pleura og blodba nerne. CSV-sh unting er kont raindicere t, hvis der er infe ktion i noge n som helst del a f kroppen. De suden er shunti ng ind i atrium p å patienter med medfødte hjertesygdomme eller andre alvorlige kardiopulmonale abnormaliteter kontraindiceret.

Patientinformation

Det er læg ens ansvar at or ientere pati enten og/eller d ennes pårøre nde om CSV-shu nting. Dett e indebærer en b eskrivels e af de komplikationer, der er knyttet til implanterbare shuntsystemer, og en forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.

Advarsler og forholdsregler

Passende produkt, størrelse, tryk eller ydelsesområde skal vælges efter patientens speciﬁkke behov på baggrund af diagnostiske tests og lægens erfaring. Produktetiketten speciﬁcerer det relevante produkts ydeevne eller anvendelsesområder.

Gentag ne håndform ninger af det su bkutane kate terindfør ingsinstr ument kan svæ kke grebet, hv ilket kan føre t il brud under b rugen. Skarpe k anter som følg e af ændring ell er beskadig else af det subk utane katete rindføri ngsinstru ment kan påvir ke de katetre, de r føres

gennem instrumentet, negativt. Implante rbare prod ukter må ikke ko mme i kontakt m ed fnug, talk um, olierest er fra hud, olie baserede s æber, syntetis ke rengøring smidler

eller andre overﬂadekontaminanter. Ukorrek t håndteri ng eller brug a f instrume nter ved implan tation af shu nt-produk ter kan føre ti l, at komponent erne bliver s kåret, ﬂæng et, brudt

eller knu st. Sådanne b eskadige lser kan føre t il tab af shunte ns integrit et, og de kan nø dvendiggør e en for tidlig r evision af shu nt-system et. Udvis forsigtighed for at sikre, at der ikke trænger partikelkontaminanter ind i shuntens komponenter under testning eller håndtering inden

implantation. Indtrængen af kontaminanter kan resultere i dårlig ydeevne (over- eller underdrænage) af shunt-systemet. Partikler, der trænger ind i shunt-systemet, kan desuden holde tryk-/ﬂydekontrolmekanismerne åbne, hvilket kan føre til overdrænage.

Ved fastg ørelse af vent rikel- og dis talkatetre t il ventilkonn ektorerne s kal de ligatur er, der ligger omk ring røret, f astgøres si kkert, men ik ke for stramt, for at de ikke efterhånden skal skære sig igennem silikonerørene.

Undgå at ka tetrene dann er knæk eller sk rabes unødi gt langs indfø ringsveje n. Kanten af spir alborehulle t eller boreh ullet kan skær es til for at få en skr åtskåret ka nt, hvor ventri kelkatetret k ommer ud og buer f or at ligge ind mo d kraniet.

Patient er med hydrocep halus-shunt- systemer sk al holdes und er skarp obser vation i den p ostoperat ive periode, s å eventuelle te gn og sympto mer på, at der er fe jl i shunten, kan ko nstateres . De kliniske fu nd kan indikere i nfektion , shunt-okklu sion eller over drænage af CS V.

Obstr uktion af shu nten kan forek omme i alle kompo nenter i shunt systemet. Ven trikelkate tret kan blive o kkludere t af partikl er, såsom blodkoa gler eller hjer nefragme nter, ved indsæt telse af kate terspidse n i plexus chor oideus, ved in dlejring af ka tetret i hjer nevæv eller ved koaptation af ventrikelvæggene i tilfælde af overdrænage (“spaltede ventrikler”).

Koagulat ion omkring a triedelen a f katetret ka n føre til embo lisering af pu lmonarart eriegrenen m ed deraf følg ende cor pulmo nale og pulmonal hypertension.

Desuden kan løsrevne shuntkomponenter vandre ind i hjertet eller bughulen. Shunt-sy stemer kan sv igte på grund a f mekanisk fej lfunktio n, hvilket kan fø re til under- og ov erdrænage. Fejlfu nktion elle r okklusion af s huntsyst emet kan medf øre tegn og sy mptomer på øge t intrakran ialt tryk, h vis der ikke komp enseres for

hydrocephalus. Hos det lille barn er de almindelige symptomer øget spænding i den anteriore fontanel, blodophobning i kranievenerne, apati, om tågethed og i rritabili tet, opkas tning og nakke stivhed. An dre børn og vok sne udvikl er tegn og symp tomer, der norma lt forbinde s med øget intrakranialt tryk, f.eks. hovedpine, opkastning, synssløring, nakkestivhed, forværring af bevidsthedsniveauet og forskellige abnormale neurologiske tilstande.

Overdr ænage af CSV ka n prædispone re for udvik ling af et subdu ralt hæmatom, hy drom eller koll aps af de lateral e ventrikelvæ gge, hvilket kan føre til okklusion af ventrikelkatetret.

Hvis ventrikelkatetret bliver bundet til plexus chorioideus eller det tilstødende hjernevæv med ﬁbrøse vævsadhæsioner, anbefales det, at katet ret ikke erne s med magt. De t foreslås at dr eje katetret f orsigtigt for at hjælpe me d at frigøre de t. Det tilråd es, at katetre t bliver på plads f or at undgå risi ko for intraven trikulær blø dning, der kan b live result atet af en erne lse med magt.

Komplikationer

Komplikationer, der er direkte forbundet med anvendelse af den subkutane kateterpassage, er bl.a. besvær med at passere instrumenter gennem cikatrice-områder og mulig dannelse af hæmatomer.

Komplik ationer, der er kny ttet til ven trikuloat riale og ventr ikuloperi toneale CSV- shuntsyst emer, kan ligne dem , man møder inde n for alle kirurg iske procedu rer, der gennemf øres under lo kal og/eller fu ld bedøvelse. D isse inklud erer reakti oner over for me dicin og anæs tetika, elekt rolyt-uba lance og stor t blodtab, is ær hos spædbø rn. Det foreko mmer sjælden t, at en patient u dviser en reak tion på grun d af følsomhe d over for implantatet.

I CSV-shuntprocedurerne er årsagen til de mest almindelige komplikationer okklusion af systemet som beskrevet under “Advarsler”. Okklus ion kan foreko mme i en hvilken so m helst kompon ent i systeme t på grund af til stopning af hj ernefrag menter, størk net blod og/elle r tumorce lleophobn inger et eller an det sted i sys temet. Der ka n også foreko mme okklusio n på grund af sep aration af sy stemkompon enter eller knæk og/el ler snoning af k atetret. Det te kan prædi sponere for v andring af vent rikelkatet ret til den late rale ventrike l og af det dist ale kateter til hjer te- og lungep ulsåren, per itoneum elle r andre struk turer, som kate tret er impla nteret i. Som ti dligere nævn t kan spædbar nets eller barnet s vækst me dføre, at det di stale katete r trækkes til bage fra atr ium til den indr e jugularven e eller fra per itoneum til væ vsplaner, hvor fra væsken ik ke kan absorb eres.

Der er andre potentielt alvorlige komplikationer. Lokale og systemiske infektioner er ikke ualmindelige i shuntingprocedurer. Normalt skyldes de organi smer der ﬁndes i h uden, især Staphylococcus epidermidis. Andre patogene r, der cirkulere r i blodet, kan ko lonisere shu nten, og hos størstedelen af patienterne kræver det ernelse af den.

I 1973 opsumme rede Rober tson et al. fo rekomsten af in fektione r i ventrikulo atriale og ven trikulope ritoneale shu nts, der var bl evet rappor teret indt il dette tid spunkt. For ekomsten af inf ektioner i v entrikuloa trial shunti ng variered e fra 7 % til 31 %. Infek tion ved ventrik uloperito neal shunting f orekom hos 5 % ti l 10 % af patientern e i de ﬂeste rapp orter. Da ventr ikuloatri al shunting pr ædisponere r for spre dning af bakt erier i andre or ganer, anses vent rikuloper itoneal shun ting for at være m indre krit isk.

Senere (i 1993) ra pportere de Kestle et al. o m signiﬁkante r eduktion er i infekti onerne (mindr e end 4 %) i forbindel se med brugen af antibiotika, kort operationsvarighed (kirurgisk erfaring) og kontrol med miljøet i operationsstuerne (f.eks. specielt dedikerede operationsstuer, begrænset personale og persontraﬁk, tildækkede hudoverﬂader). Artiklen oplyser, at disse resultater også kan opnås uden brug af an tibiotika, m en med omfat tende periop erativ kontr ol af miljøet .

Brugen af profylaktiske antibiotika til shuntede patienter er forholdsvis kontroversiel, idet dette kan prædisponere for infektioner af mere resistente organismer. Derfor hviler beslutningen om at bruge antibiotika profylaktisk hos den behandlende læge og/eller kirurg.

Shuntin g ind i periton eum kan mislyk kes, hvis katet ret indeslu ttes i tarms lyngninger e ller i omentum ma jus. Der er bes krevet per forering af tarmen af peritonealkatetret med efterfølgende udvikling af peritonitis.

CSV-ove rdrænage kan r esultere i be tydelig red uktion af CS V-trykket o g kan prædisp onere for udv ikling af et sub duralt hæmat om eller hygrom og i b etydelig re duktion af ve ntrikelst ørrelsen me d okklusion t il følge på gru nd af, at ventrikel væggene komp romitter es af katetre ts indgang shuller. Hos spæ dbørn vil den ne kraftig e trykred uktion med føre markan t sænkning af d en anteriore f ontanel, over skydning af kranieknoglerne og eventuelt ændre kommunikerende hydrocephalus til obstruktiv hydrocephalus.

Der er rapporteret om tilfælde af epilepsi efter ventrikulære shuntingprocedurer. Denne undersøgelse indikerede også, at forekomsten af anfald s teg i takt med a ntallet af kat eterrevisi oner.

Returnering af varer

Produk ter skal retu rneres i uanb rudt pakni ng med intak t producent forsegl ing for at blive e rstatte t eller kredi teret, medm indre produ kterne retur neres på grun d af en klage vedr ørende en pro duktfej l eller forker t mærknin g. Afgørelse n vedrørend e en produkt fejl eller f orkert mær kning træﬀe s af Medtroni c Neurosurg ery, og denne af gørelse er end elig. Produk ter vil ikke b live accepter et til ersta tning eller kr editering , hvis de har været i ku ndens besid delse i mere end 9 0 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer over for den oprindelige køber og endelige bruger (“Køber”),

at vedlag te produkt t il engangsbr ug (“Produkt ”), der er køb t af Køber, på tids punktet for l evering til Kø ber er fri for d efekter i ma teriale og udførelse. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som udtrykkelig påtænkt heri) eller udsat for usædvanlig fysisk belastning, forkert brug eller upassende betjening, forsømmelse, upassende afprø vning, brug i f orbindelse m ed andre prod ukter eller a ndre komponen ter end dem, hvor til Produk terne blev kon strueret , eller brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

B. Retsm iddel. Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgery’s eneste hæftelse for brud på tidligere nævnte garanti er, udelukkende efter M edtronic Ne urosurger y’s skøn og valg , at udskif te produkte t eller kredi tere køber fo r det nettob eløb, der blev be talt for et så dant produk t, foruds at at (i) Medtron ic Neurosurg ery underr ettes skr iftligt in den for halv fems (90) dage ef ter købers m odtagelse a f produkte t, om at prod uktet ikke va r i konformite t, herunder e n detaljeret f orklaring p å engelsk af enhv er påstået ma nglende konf ormitet, (ii) p roduktet return eres til Medt ronic Neuro surgery in den for halvf ems (90) dage ef ter købers m odtagelse af p roduktet F.O.B. til 125 C remona Drive , Goleta, Califo rnia 93117, USA eller anden a dresse, der er a ngivet af Medt ronic Neuros urgery, og (iii ) Medtronic Ne urosurger y i tilstræk kelig grad er tilfr eds med, at de pås tåede mangl ende konform iteter rent f aktisk eks isterer. Bor tset fra, hva d der er udtr ykkeligt fas tsat i det te afsnit, har Køber ikke ret til at returnere Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelu kkelse af a ndre garan tier. BORTSET FR A DEN BEGRÆNSED E GARANTI NÆV NT UNDER (A) HEROVER GIV ER MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTEN FRALÆG GER SIG ISÆR ANSVAR FOR U NDERFORSTÅEDE GAR ANTIER OG BETINGE LSER FOR SALGBARHED O G EGNETHED TIL ET BES TEMT FORMÅL. M EDTRONIC NEUROSURG ERY PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYND IGER IKKE NOGEN AND EN PERSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET ANSVAR S OM RESULTAT AF ELLER I FORBINDELSE ME D SALGET ELLER BRUGEN AF E T PRODUKT.

Katheterinplanter, herbruikbaar

Beschrijving

De subcutane katheterinplanters zijn herbruikbare roestvrij stalen chirurgische instrumenten (ﬁg. 1). Zij bestaan uit twee onderdelen:

1. Een buis vormige sc hacht met een T-vo rmig handva t en een taps toe lopende aanz uigslangﬁ tting (met ee n lengte van 60 c m of 38 cm); en

2. een obtu rator met een g lad gevormd han dvat en kogelvo rmige tip. De instrumenten worden gebruikt als buigzame subcutane tunnelingsapparaten om shuntkatheters voor cerebrospinaal vocht op te voeren. Het model van 60 cm heeft de geschikte lengte voor het merendeel van de ventriculoperitoneale shuntprocedures. Het model van 38 cm heeft de geschikte lengte voor ventriculoperitoneale shuntprocedures bij kleine patiënten en voor lumboperitoneale shuntprocedures.

Indicaties

De subcutane katheterinplanters worden gebruikt om een sub cutane tunn el te vormen en/of e en buisvo rmige schac ht te position eren voor het plaatsen van het peritoneale katheteronderdeel van een shu nt voor cerebr ospinaal voc ht. Het model va n 38 cm kan tevens wor den gebruik t voor het plaatsen van het lumboperitoneale katheteronderdeel dat deel uitmaakt van het lumboperitoneale kathetersysteem van Medtronic Neurosurgery (ref. nr. 44410).

Gebruiksaanwijzing

NB: De subcutane katheterinplanter moet vóór gebruik gesteriliseerd worden.

De voor het gebruik van de subcutane katheterinplanter aangewende operatieve technie k is naar keus van de c hirurg. De su bcutane ka theterinp lanter kan gebr uikt worde n met kathete rs met een bui tendiamete r van maximaal 3 mm. De chi rurg doet er go ed aan zich er van te vergewi ssen dat de kat heter door he t instrumen t past alvore ns met de proce dure te beginn en.

De buisv ormige schac ht is buigzaa m en kan door de ch irurg met de han d worden gevor md zoals aange wezen voor de ope ratieve proc edure. Na meerm alig gebruik k an de buigzam e buisvormig e schacht zo ver vormd zijn d at het instru ment vervan gen moet worde n.

Wanneer he t instrume nt subcutaan w ordt geplaat st, moet de ob turator in de bu isvormige s chacht worde n gestoken en in h et handvat worden va stgezet doo r de vaste pass ing. Nadat de obt urator is ver wijderd, kan d e katheter me t de hand door het l umen van de buis vormige schacht worden opgevoerd of met behulp van zuiging erdoorheen worden getrokken. Zuiging wordt toegepast door de zuigslang aan te sluiten o p de taps toelop ende ﬁttin g die zich in het m idden van het T-ha ndvat bevind t. Deze ﬁtti ng kan gebrui kt worden met e en zuigslang met een bi nnendiamet er van 8 tot 13 mm.

LET OP: DOOR D E AARD VAN HET ROEST VRIJ STAAL KAN DIT PR ODUCT EEN ONBEPAAL D AANTAL KEREN OPNIEUW GE STERILISEERD WORDEN. INSPECTEER HET INSTRUMENT ECHTER VÓÓR IEDER GEBRUIK OP TEKENEN VAN BESCHADIGING OF SLIJTAGE. TEKENEN VAN SLIJTAGE ZIJN ON DER ANDERE: PITJES IN HET OPPE RVLAK, BARSTE N, CORROSIE, RUWHEID O F ROEST. HET INSTRUMENT MAG NIET GEBRUIK T WORDEN ALS DERGE LIJKE TEKENEN VAN SLIJ TAGE OF BESCHADIGING A ANWEZIG ZIJN EN DIE NT IN DAT GEVAL VOLGENS HET ZIEKENHUISPROTOCOCOL AFGEVOERD TE WORDEN.

Leveringswijze

Subcutane katheterinplanters van Medtronic Neurosurgery zijn herbruikbare roestvrijstalen producten en zijn niet-steriel verpakt. Subcutane katheterinplanters moeten vóór elk gebruik gereinigd en gesteriliseerd worden.

Gebruik het instrument niet als de verp akking besc hadigd is.

Reinigingsprocedure

1. H aal het instr ument volled ig uit elkaar do or de obturato r uit de schach t van de kathete rinplanter te v erwijdere n.

2. S poel het inst rument gedu rende ongeve er twee (2) minut en onder warm s tromend wate r of tot alle grove v uil verwijd erd is.

3. L eg het instr ument in een bad m et een enzy matische voo rweekoplo ssing, die verd und is volgens d e aanwijzinge n van de fabrik ant

en laat het vijftien (15) minuten weken. Schrob het instrument voorzichtig met een niet-metalen reinigingsborstel.

4. S poel het inst rument gedu rende twee (2) mi nuten in warm wa ter.

5. Inspecteer het instrument onder normale verlichtingsomstandigheden om te controleren of alle vuil verwijderd is.

6. Ve rpak het volle dig uit elkaar g enomen inst rument in mate riaal dat gesc hikt is voor st erilisati e in een stoomau toclaaf,

zoals chirurgisch kraftpapier en een Mylar zak.

Sterilisatie

Raadpleeg vóór de sterilisatie de sterilisatie-instructies van de fabrikant of de ziekenhuisprocedures.

Aanbevolen sterilisatieparameters voor de stoomautoclaaf:

Stoomautoclaaf met zwaartekrachtverplaatsing:

Sterilis eer het uit elk aar gehaalde, i ngepakte in strument me t stoom gedur ende tachti g (80) minuten op 132-135 °C.

OF Prevacuüm stoomautoclaaf:

Sterilis eer het uit elk aar gehaalde, i ngepakte in strument me t prevacuüm s toom geduren de vier (4) minuten o p 132-135 °C.

Speciaal te bestellen producten

Indien de ze gebruik saanwijzin g bij een speci aal besteld pr oduct is gevo egd, is het mog elijk dat er ver schillen zij n tussen de uit wendige karakteristieken van het bijgevoegde product en het product dat in deze productbijsluiter wordt beschreven. Deze verschillen hebben geen invloe d op de veilighei d en de eﬀecti viteit van he t speciaal bes telde produ ct. Specia al te bestelle n producten k unnen steri el of niet-ster iel worden geleverd, zoals aangeduid op het verpakkingslabel van het product. Niet-steriele producten moeten vóór gebruik worden

gereinigd en gesteriliseerd.

Nederlands

Contra-indicaties

Het shunt en van CSV in het r echter atri um, de perito neale holte of an dere delen van h et lichaam mag n iet worden ui tgevoerd ind ien een infec tie aanwezig is in een van de delen waarin een van de verscheidene onderdelen van het shuntsysteem wordt geïmplanteerd. Dit omvat infecties van de hoofdhuid en andere delen van de huid waar het shuntsysteem doorheen komt, de meninges en hersenventrikels, het peritoneum en de intr aperitonea le en retrope ritoneale o rganen, de pleu ra en de bloed stroom. Het s hunten van CS V is gecontraï ndiceerd in dien in enig lichaamsdeel een infectie aanwezig is. Shunten naar het atrium van patiënten met congenitale hartkwalen of andere ernstige cardiopulmonale afwijkingen is eveneens gecontraïndiceerd.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren over het shunten van CSV. Dit die nt een beschr ijving te omvat ten van de comp licaties va n implanteerb are shunts ystemen en een u itleg over mog elijke altern atieve producten en behandelingen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het juis te product , de juiste maat, d e juiste druk o f het juiste pr estatiebe reik moeten wo rden gekozen vo lgens de speci ﬁeke behoef ten van de patiënt, op basis van diagnostische tests en de ervaring van de arts.

Het label v an het produc t speciﬁce ert de pres tatienivea us of het prest atieberei k die van toepas sing zijn. Herhaal de handmatig e vervormin g van de subcut ane katheter inplanter kan d e schacht ver zwakken en ka n leiden tot bre uken tijdens ge bruik. Scherpe randen tengevolge van het wijzigen van of beschadiging van de subcutane katheterinplanter kunnen de katheters die door het

instrument worden gevoerd beschadigen. Vermijd aa nraking van de i mplanteerb are produc ten met pluks el, handscho entalk, olie achtig huidr esidu, zeep op o liebasis, sy nthetisch e

detergenten of andere verontreinigende deeltjes op de oppervlakte. Onjuiste hantering of gebruik van instrumenten tijdens het implanteren van deze shuntproducten kan insnijdingen, scheuren, verpletteren of

breken va n onderdelen t ot gevolg hebb en. Dergelijk e schade kan de in tegriteit va n de shunt aanta sten en vroeg tijdige ope ratieve revis ie van het geïmplanteerde shuntsysteem noodzakelijk maken.

Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de shuntonderdelen worden geïntroduceerd gedurende de preïmplantatietests of bij het hanteren. De intro ductie van ve rontreinig ende deeltje s kan een slec hte werking (te ve el of te weinig dra inage) van het shu ntsystee m tot gevolg hebben. Verontreinigende deeltjes die het shuntsysteem binnendringen kunnen ook de mechanismen voor druk- en ﬂowregeling open houden, wat overmatige drainage tot gevolg kan hebben.

Bij het aan sluiten van de ve ntriculair e en distale ka theters op de k lepconnec tors, moet en de omringen de ligaturen g oed, maar niet te s trak worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden.

Ga zorgv uldig te werk bi j het leiden van k atheters om k nikken en onno dig schuren la ngs het trajec t te voorkome n. De rand van he t spiraalboorgat of boorgat kan worden bijgesneden om een schuine inkeping te verkrijgen op de plaats waar de ventriculaire katheter uitkomt en gebogen is om tegen de schedel aan te liggen.

Patiënten met hydrocephalus shuntsystemen moeten gedurende de postoperatieve periode van nabij worden gevolgd op tekenen en sympto men die op defe cten van de shu nt wijzen. Kli nische teken en kunnen wijz en op infect ie, shuntobs tructie of o vermatige dr ainage van CS V.

Obstr uctie van de sh unt kan zich voo rdoen in iede r onderdeel v an het shunts ysteem. De ven triculaire k atheter kan ve rstopt rake n door deeltjes zoals bloedklonters of hersenfragmenten, door insluiting van de kathetertip in de choroid plexus, door inbedding van de katheter in het hersenweefsel of door coaptatie van de ventrikelwanden in geval van overmatige drainage (“gespleten ventrikels”).

Stolling r ond het atria le gedeelte va n de katheter ka n leiden tot emb olisatie van d e pulmonale ar teriële blo edbaan en de eru it voort vloeiende cor pulmonale en pulmonale hypertensie.

Ontkoppelde shuntonderdelen kunnen zich tot in het hart of de peritoneale holte verplaatsen. Shunts ystemen kun nen falen teng evolge van mec hanische def ecten, wat to t te weinig of te vee l drainage kan le iden. Defecten of obstructie van het shuntsysteem kunnen leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële druk indien de

hydrocephalus niet wordt gecompenseerd. Bij de zuigeling zijn vaak voorkomende symptomen verhoogde druk van de fontanella maior, congestie van de venen van de hoofdhuid, lusteloosheid, slaperigheid en prikkelbaarheid, braken en nekstijfheid. Andere kinderen en volwassenen vertonen tekenen en symptomen die gewoonlijk met verhoogde intracraniële druk worden geassocieerd, zoals hoofdpijn, braken, vertroebeld zicht, nekstijfheid, aantasting van het bewustzijn en verscheidene abnormale neurologische vaststellingen.

Overma tige drainag e van CSV kan de pa tiënt vatbaa r maken voor een su bduraal hema toom of hydroma o f inzakken van d e laterale ventrikelwanden, wat tot obstructie van de ventriculaire katheter leidt.

Indien de ventriculaire katheter aan de plexus choroideus of het belendend hersenweefsel vast komt te zitten tengevolge van bindwe efseladhe sies, wordt aa nbevolen de ka theter niet me t kracht te ver wijderen. H et wordt aanbe volen de kathe ter met behulp v an voorzichtige rotati e los te maken. Het v erdient aanbe veling de kath eter op zijn plaa ts te laten in plaa ts van hem krac htdadig te ver wijderen, teneind e het risico op ee n intraventr iculaire blo eding te vermi jden.

Complicaties

Complicaties die rechtstreeks geassocieerd worden met het gebruik van de subcutane katheterinplanter omvatten het ervaren van moeilijkheden bij het doorvoeren van het instrument door littekenweefsel en de mogelijke vorming van hematomen.

Complicaties die geassocieerd worden met ventriculoatriale en ventriculoperitoneale shuntsystemen voor CSV kunnen gelijken op de complicaties van andere operatieve ingrepen die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie wordt uitgevoerd. Deze complicaties omvatten reacties op geneesmiddelen en anesthetica, verstoorde elektrolytenbalans en overmatig bloedverlies, vooral bij zuigelingen. In zeldzame gevallen kan de patiënt een overgevoeligheidsreactie op het implantaat vertonen.

De mees t voorkomend e complicati es bij proced ures voor het sh unten van CSV zi jn te wijten aan o bstruct ie van het syst eem, zoals bes chreven in de sec tie Waarschu wingen van de ze bijsluiter. De o bstruct ie kan zich in ie der onderdee l van het syste em voordoen t en gevolge van hersenfragmenten, bloedklonters en/of ophopingen van tumorcellen in de katheter. De obstructie kan zich ook voordoen ten gevolge van het losr aken van syste emonderde len of van het kni kken en/of kronk elen van de kathe ter. Dit kan de pat iënt vatbaar m aken voor migra tie van de ventri culaire kath eter in het late rale ventrike l en van de dista le katheter in h et hart, de pul monale ader s, het periton eum of een ander e struc tuur waarin d e katheter is g eïmplanteer d. Zoals eerde r vermeld werd, k an de groei van d e zuigeling of va n het kind er de oo rzaak van zij n dat de dis tale kathete r uit het atriu m en in de vena jugul aris interna wo rdt terugge trokken of ui t het peritone um wordt teru ggetrokken e n in weefs ellagen tere chtkomt waar de v loeistof nie t kan worden gea bsorbeer d.

Er zijn and ere, potentie el ernstig e complicati es. Lokale en sy stemische i nfectie s zijn niet onge woon bij shunti ng. Zij zijn me estal te wijt en aan organis men die zich op de h uid bevinden , met name Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de bloedstroom circuleren, kunnen de shunt echter koloniseren en, bij het merendeel van de patiënten, de verwijdering van de shunt noodzakelijk maken.

Onlangs (1993) mel dden Kestle et a l. een aanzien lijke daling van d e infectie s (minder dan 4 %) dank zij het gebru ik van antibio tica, korte duur van de o peratieve in greep (chirur gische erv aring) en cont role van de omge ving in de opera tiezaal (nl. ee n speciaal daar toe beste mde operat iezaal, bepe rkt perso neel en heen en we er geloop, hui doppervl ak bedekt). Het a rtikel verm eldt dat de resu ltaten ook kun nen worden bereikt zonder gebruik van antibiotica, maar met een strenge perioperatieve controle van de omgeving.

Het gebruik van profylactische antibiotica bij patiënten met shunts is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken vo or infect ie door organi smen die resis tenter zijn. Da arom berust d e beslissing o m antibiotic a profylac tisch te geb ruiken bij de behandelende arts en/of chirurg.

Shunten in het peritoneum kan mislukken vanwege insluiting van de katheter in de darmlussen of het omentum majus. Perforatie van de darm doo r de peritonea le katheter en d e daarop volge nde ontwik keling van peri tonitis is even eens besch reven.

Overma tige drainag e van CSV kan een t e grote vermind ering van de CS V-druk tot gev olg hebben en de p atiënt vatba ar maken voor de ontwi kkeling van een s ubduraal hem atoom of hydro ma, en overmatig e verminder ing van de groot te van het vent rikel, wat tot obs tructie leidt doordat de ventriculaire wanden de inlaatgaten van de katheter raken. Bij de zuigeling zal deze overmatige drukvermindering een uitgesproken depressie van de fontanella anterior en het over elkaar schuiven van de schedelbeenderen veroorzaken, waardoor de hydrocephalus communicans kan veranderen in hydrocephalus obstructivus.

Er zijn meldingen van epilepsie na ventriculaire shunting. Dit onderzoek gaf ook aan dat het aantal epileptische aanvallen toenam bij meervoudige katheterrevisies.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerk ing te komen voo r vervangin g of krediet, b ehalve indien z ij worden teru ggestuurd t engevolge van e en klacht in ver band met een defec t aan of verkeer de etikett ering van het pr oduct. Med tronic Neur osurgery z al bepalen of ee n product al d an niet defec t of verkeerd gelabel d is. Deze besli ssing is deﬁni tief. Produc ten komen nie t voor vervang ing of kredie t in aanmerki ng als de klant de ze gedurende m eer dan 90 dage n in zijn bezit h eeft geha d.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper (hierna genaamd de koper) dat

het inge sloten implan teerbare pr oduct (hier na genaamd het p roduct) dat d oor de koper is aan gekocht, op he t ogenblik van a ﬂevering ervan a an de koper in weze n vrij zal zijn v an defecte n in materiaal en a fwerking . Medtronic Ne urosurger y geeft ge en enkele garan tie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of werden onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere p roducten of m et onderdel en waarvoor d e producten n iet speciaa l zijn ontwor pen, of gebrui k op een wijze of in e en medisch e procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.

B. Verhaal. Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het product of het credi teren van de kope r voor het net to, feitelijk vo or het produ ct betaald e bedrag, op vo orwaarde d at (i) Medtroni c Neurosurg ery schrif telijk in kennis wo rdt gesteld , binnen nege ntig (90) dagen na on tvangst va n het produc t door de koper, dat d it product n iet conform w as; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product, binnen negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product, F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, Verenigde Staten of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) Medtronic Neurosurgery er redelijkerwijs van overtu igd is dat deze no n-confor miteit werke lijk bestaa t. Behalve zoa ls uitdrukke lijk in deze par agraaf voor zien, besch ikt de koper ni et over het recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uits luiting van a ndere gara nties. BUITEN DE HI ERBOVEN IN (A) BESCHRE VEN BEPERKTE GAR ANTIE BIEDT MEDTRONI C NEUROSURGER Y GEEN ENKELE ANDERE G ARANTIE, HETZI J UITDRUKKELIJK OF S TILZWIJGEND, EN D E FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGE NDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOE STEMMING OM ANDERE A ANSPRAKELIJKH EDEN, VOORTVLO EIENDE UIT OF IN VERBAND M ET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRO DUCT, OP ZICH TE NEMEN.

Introducteur de cathéters, réutilisable

Description

Les intr oducteur s de cathéter s sous-cut anés sont des i nstrument s chirurgi caux réutili sables en aci er inoxydab le (ﬁgure 1). Ils sont cons titués de deux composants :

1. une tige tubulaire avec une poignée en T et un adaptateur conique du tube d’aspiration (60 ou 38 cm de longueur), et

2. un obtur ateur avec une po ignée lisse e t une extrém ité fuselée. Ces inst ruments se p résentent so us forme de dis positifs d e tunnellisa tion sous-c utanée mallé ables serv ant à introdui re les cathét ers de dérivation de LCR. La longueur du modèle de 60 cm est appropriée à la plupart des procédures de dérivation ventriculo-péritonéales. La longu eur du modèle de 3 8 cm est approp riée aux pro cédures de dér ivation vent riculo-p éritonéale s chez les pat ients de peti t gabarit ainsi que pour les rachipéritonéostomies.

Indications

Les intr oducteur s de cathéter s ous-cutan és sont utilis és pour établ ir un tunnel sou s-cutané e t/ou positionner une tige tubulaire aﬁn de mettre en place le co mposant du c athéter péri tonéal d’un système de dérivation du liquide céphalorachid ien. Le modèle de 3 8 cm peut égale ment être uti lisé pour la mis e en place d’un comp osant du cathé ter péritoné al d’un systèm e de cathéter lombopéritonéal Medtronic Neurosurgery (réf. N° 44 410).

Mode d’emploi

Remarq ue : les intro ducteur s de cathéte rs sous-cutanés doivent être stérilisés avant d’être utilisés.

Il incombe au chirurgien de choisir la technique chirurgicale lors de l’utilisation des introducteurs de cathéters sous-cutanés. Les intr oducteur s de cathéter s sous-cut anés accepten t des cathéte rs d’un diamèt re extérie ur maximum de 3 mm . L e chirurgie n doit tou tefois s’assur er que le cathé ter peut passe r à travers l’i nstrument a vant de commenc er l’interv ention.

La tige tu bulaire est m alléable et peu t être manuel lement façon née selon les in dications d e la méthode opé ratoire. Apr ès plusieur s utilis ations, la tige t ubulaire mal léable peut se t rouver défo rmée au point d ’imposer le r emplacement d e l’instru ment.

Lorsqu e l’instru ment est intr oduit en sous -cutané, ins érer l’obtura teur dans la tige t ubulaire et le ﬁ xer à la poignée p ar un montage en f orce. Après le r etrait de l’obt urateur, il est po ssible d’enfon cer le cathéte r à la main par la lumi ère de la tige tub ulaire ou par as piration. L’aspirat ion est appliquée en connectant une tubulure d’aspiration sur l’adaptateur conique situé au centre de la poignée en T. Cet adaptateur acceptera une tubu lure d’aspirat ion avec un diamè tre interne d e 8 mm à 13 mm.

MISE EN GARDE : E N RAISON DE LA NATURE DE L’ACIER INOX YDABLE, LE PRODUIT PE UT ÊTRE RESTÉRILISÉ UN N OMBRE DE FOIS INDÉFINIES. NÉ ANMOINS, AVANT CHAQUE UTILI SATION, INSPECTER LE DIS POSITIF À LA RECHERCH E DES INDICES DE DÉTÉR IORATION OU D’USURE . LES INDICES D’USURE C OMPRENNENT NOTAMMENT : D ES PIQÛRES DE CORROSI ON, DES CRAQUELURE S, DE LA CORROSION, D ES RUGOSITÉS OU DE L A ROUILLE. LE DISPOSIT IF NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ S I DE TELS INDICES D’ USURE OU DE DÉTÉRIOR ATION SONT IDENTIFIÉS E T DOIT ÊTRE MIS AU REBUT COR RECTEMENT ET CONFO RMÉMENT AUX PROTOCOL ES DE L’HÔPITAL.

Présentation

Les intr oducteur s de cathéter s sous-cut anés sont des p roduits réu tilisable s en acier inox ydable et leur co nditionne ment n’est pas sté rile. Les introducteurs de cathéters sous-cutanés doivent être propres et stérilisés avant chaque utilisation.

Ne pas utiliser si le conditionnement a été endommagé.

Procédure de nettoyage

1. D émonter comp lètement le di spositif en dé posant l’obtu rateur de la tig e de l’introdu cteur de cat héters.

2. R incer le dispo sitif avec de l’eau c haude pendan t environ deux (2) mi nutes ou jusqu ’à ce que l’ensemb le des débris s oient éliminé s.

3. P lacer le dispos itif dans un tub e de solution d e trempage en zymatique d iluée selon le s instruc tions du fabr icant et laiss er tremper

pendant q uinze (15) minutes. Fr otter délic atement le dis positif avec u ne brosse non m étallique.

4. R incer le dispo sitif dans de l ’eau chaude pendan t deux (2) minutes .

5. I nspecter l e dispositif s ous un éclair age normal pou r vériﬁer que to us les débris o nt été éliminé s.

6. E mballer le disp ositif comp lètement dém onté dans un maté riau pouvant s upporter le t raitement p ar autoclave à vap eur comme

du papier k raft chir urgical et un p etit sac en My lar.

Stérilisation

Consulter les instructions de stérilisation du fabricant ou les procédures hospitalières avant la stérilisation.

Paramèt res recomman dés de traiteme nt de stérilisa tion par autocl avage à vapeur :

Autocl ave à vapeur pa r gravité :

Le dispos itif démonté e t emballé doi t être traité à 132-135 °C pendant q uatre-vin gt minutes (80) d ’exposition à la v apeur.

OU Autocl ave à vapeur à vi de partie l :

Le dispos itif démont é et emballé doi t être traité à 132-135 °C penda nt quatre (4) minute s d’expositi on à la vapeur avec v ide partie l.

Produits de commande spéciale

Si ce mode d ’emploi accompa gne un produit d e commande spé ciale, les car actérist iques physiq ues du produi t fourni peuv ent diﬀérer de celles dé crites dans c ette notice. C es diﬀérence s ne comprome ttent pas l’i nnocuité ni l ’eﬃcacité du pro duit obtenu su r commande spé ciale. Les prod uits de comma nde spéciale p euvent être fo urnis stér iles ou non stér iles, ainsi qu ’il est indiqu é sur l’étiquet te de l’emballage .

Les produits non stériles doivent être nettoyés et stérilisés avant usage.

Français

Contre-indications

L’implantat ion d’un systè me de dérivat ion de LCR dans l’orei llette dro ite, dans la cavi té péritonéa le ou un autre or gane est cont re-indiqu ée en présence d’une infection dans l’une des régions où les divers composants du système de dérivation seront implantés. Ces infections comprennent celle du cuir chevelu et d’autres zones cutanées que traverse le système de dérivation, notamment, les méninges, les ventricules cérébr aux, le périt oine, les organ es intrapér itonéaux et r étropéri tonéaux, la p lèvre et le cour ant sanguin . L’implan tation d’un sy stème de dériv ation de LCR est c ontre-ind iquée en cas d ’infect ion dans n’impo rte quelle p artie du cor ps. De plus, l’ implantati on du système d e dérivation dans l’oreillette d’un patient est contre-indiquée en cas de cardiopathie congénitale ou d’autres anomalies d’ordre cardiopulmonaire.

Information aux patients

Il incomb e au médecin d ’informer le p atient et/ou s on (ses) représ entant(s) en ce qui co ncerne la déri vation du LCR. Ce s informati ons doivent comprendre une description des complications associées aux systèmes de dérivation implantables et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.

Avertissements et précautions

Il convie nt de choisir le p roduit, la tai lle, la pressio n ou la plage de per formance en f onction de s besoins spé ciﬁques du p atient, déterm inés par des te sts diagnos tiques et l’ex périence du mé decin. L’étiquett e du produit pr écise les nive aux de perf ormance ou l’étendu e de ses applic ations.

Un façonn age manuel rép été de l’intr oducteur de c athéter sou s-cutané ri sque d’aﬀaibl ir la tige et d’entr aîner la rupt ure du disposi tif pendant l’utilisation.

Des bord s tranchant s provenant d’un e modiﬁcati on ou de l’endomma gement de l’in troducte ur de cathéter s sous-cu tanés risqu ent de détériorer les cathéters introduits par l’instrument.

Éviter to ut contact e ntre les prod uits implant ables et des p eluches, tal c des gants, rés idus huileux d e la peau, savons à b ases d’huil e, détergents synthétiques ou autre contaminant de surface.

La manipulation ou l’usage incorrect d’instruments lors de l’implantation de ces dispositifs de dérivation peut entraîner des coupures, entaill es, écrasem ent ou la ruptu re accidentel d ’un composant . Un tel dommage p eut mener à la per te d’intég rité du systè me de dérivati on et néces siter une repr ise chirurg icale du sys tème d’impla nt.

Il faut vei ller à ne pas intr oduire de mati ères part iculaires con taminantes d ans les compos ants du syst ème de dériva tion durant le s tests de préimplantation ou la manipulation. L’introduction de contaminants pourrait compromettre le fonctionnement du système de dérivation (drainage excessif ou insuﬃsant). Les matières particulaires qui pénètrent dans le système de dérivation risquent également de maintenir ouver ts les mécan ismes de contr ôle de la pressi on et du débit pr ovoquant un dra inage excessi f.

Lors du ra ccord des cat héters ventr iculaire et d istal aux conn ecteurs, l es ligatures e ncerclante s doivent être ﬁ xées solide ment, sans tou tefois trop ser rer, sous peine d e sectionn er la tubulure e n silicone.

Achemin er les cathét ers avec préc aution aﬁn d’évi ter entorti llement et abr asion inutile s sur leur parco urs. Le bord du t rou percé par l e foret hé licoïdal ou tr ou de trépan peu t être taillé p our disposer d ’une encoche bi seautée sur le s ite de sorti e du cathéter ve ntriculair e où il est co urbé aﬁn de rep oser près du cr âne.

Les pati ents qui ont re çu un système d e dérivatio n pour hydrocép halie doivent ê tre maintenu s sous étroi te surveillan ce durant la pér iode postopératoire aﬁn de détecter tout signe ou symptôme suggérant un mauvais fonctionnement de la dérivation. Des observations cliniques peuvent i ndiquer une in fection, u ne obstruc tion du syst ème ou un draina ge de LCR excessi f.

Une obst ruction de l a dérivation p eut surven ir dans n’impor te quel compo sant du syst ème. Le cathéte r ventricula ire peut s’occlu re en raison de matièr es partic ulaires telle s que des caillo ts sanguins o u des fragme nts cérébra ux, du logemen t de l’embout d’un c athéter ventr iculaire dans le ple xus choroïd e, du logement de l ’extrémité d u cathéter dan s les tissus cér ébraux ou de la co aptation de s parois ventr iculaires en présen ce d’un drainage e xcessif (« ventr icules fend us »).

La form ation de caill ots sanguin s autour de la par tie auricu laire du cathé ter risque de me ner à l’embolisa tion de l’arbre d es artères pulmonaires et d’engendrer un coeur pulmonaire et une hypertension artérielle pulmonaire.

Des comp osants de dér ivation déb ranchés peu vent migrer dan s le cœur ou dans la ca vité périton éale. La défa illance d’un sys tème de dériv ation peut êt re causée par u ne défect uosité méca nique, menant à un d rainage exce ssif ou insuﬃs ant. Un mauvais fonctionnement ou une obstruction du système de dérivation peut mener à des signes et des symptômes de pression

intracrânienne accrue si l’hydrocéphalie n’est pas compensée. Chez le nourrisson, des signes courants sont l’augmentation de la pression de la fontanelle antérieure, la congestion des veines du cuir chevelu, l’apragmatisme, la somnolence et l’irritabilité, des vomissements et une nuque rigide. Chez les autres enfants et les adultes, les symptômes courants généralement associés à une augmentation de pression intracrânienne sont des céphalées, vomissements, troubles visuels, rigidité de la nuque, détérioration de la conscience ainsi que diverses observations neurologiques anormales.

Un draina ge excessif de LC R peut favoris er le développ ement d’un hygro ma ou d’un hématom e sous-dura l ou le collapsus d es parois ventriculaires latérales, provoquant ainsi l’obstruction du cathéter ventriculaire.

Si le cath éter devient s olidaire du ple xus choroï de ou des tissus c érébraux adj acents par le bi ais d’adhérenc es ﬁbreuses, i l est recomma ndé de ne pas ret irer le cathé ter de force. Il es t conseillé de l ibérer le cath éter en le tour nant délicatement. Il est con seillé de laiss er le cathéte r en place plu tôt que de risqu er une hémorr agie intraven triculaire é ventuelleme nt provoquée p ar un retrait f orcé.

Complications possibles

Les complications directement liées à l’usage de l’introducteur de cathéter sous-cutané comprennent des diﬃcultés d’introduction de l’instrument à travers les tissus cicatriciels et la formation éventuelle d’hématomes.

Les compl ications lié es aux systè mes de dériva tion ventric ulo-auric ulaire et vent riculo-pé ritonéale de LC R peuvent être s imilaires à ce lles liées à to ute interven tion chirur gicale prati quée sous ane sthésie loc ale et/ou géné rale. Ces compl ications com prennent les r éactions au x médicaments et aux agents anesthésiques, un déséquilibre des électrolytes et une perte excessive de sang, notamment chez les nourrissons. En de rare s occasions, l e patient peut p résenter une r éaction en r aison d’une sen sibilisati on à l’implant.

Lors de to utes les inter ventions de d érivation d e LCR, les complic ations les pl us courantes p roviennent de l ’obstruct ion du systèm e selon la descr iption de la ru brique « Mise s en garde et pré cautions » de la n otice de ce prod uit. Une obst ruction pe ut survenir d ans n’impor te lequel d es composant s du système e n raison d’une ob structi on provoqué e par des fragm ents de cerv eau, des caillo ts sanguins e t/ou par des agréga ts de cellules t umorales à un p oint quelconq ue le long de sa tr ajectoire . L’obstruc tion peut ég alement sur venir suite à la dé connexion des comp osants du sy stème ou aprè s l’entortille ment du cathé ter. Cette obst ruction p eut favorise r la migration d u cathéter ven triculaire

dans le vent ricule latér al et celle du cat héter dista l dans le cœur et l’ar bre des artè res pulmonai res, le périto ine ou une autre s tructur e dans laquell e le cathéter es t implanté. La c roissance d u nourrisso n ou de l’enfant peu t provoquer le r etrait d’un ca théter dist al de l’oreillet te et son déplace ment dans la veine j ugulaire inte rne ou le retr ait du péritoi ne et son déplac ement dans des p lans de tissus o ù le liquide ne peu t pas être absorbé.

Il peut y avo ir d’autres comp lications g raves. Les infe ctions loc ales et génér alisées son t courantes à la su ite de n’impor te quelle int ervention de dériv ation. Elles s ont générale ment provoqué es par des org anismes qui hab itent la peau, no tamment le staphylocoque de l’épiderme. Toutefoi s, d’autres agen ts pathogèn es qui circul ent dans le sang p euvent coloni ser le systèm e de dérivati on, et chez la plu part des pat ients, aboutir au retrait du dispositif.

En 1973, Robertson et autres ont résumé l’incidence de l’infection dans les dérivations ventriculo-auriculaires et ventriculo-péritonéales ayant fai t l’objet de compt es-rendus ju squ’à cette é poque. La fr équence de l’i nfection d ans les dériv ations ventri culo-auri culaires var iait entre 7 et 31 %. Au cour s d’une dérivat ion ventricu lo-périt onéale, une inf ection sur vient dans 5 à 10 % de s cas selon la plu part des rap ports. Ét ant donné que la dérivation ventriculo-auriculaire favorise la dissémination des bactéries à d’autres organes, la dérivation ventriculo-péritonéale est considérée impliquer moins de risques.

Récemme nt (en 1993), Kestle et autr es ont obser vé une réduc tion considér able des cas d ’infecti ons (moins de 4 %) grâce à l ’usage d’antibiotiques, à une réduction de la durée des interventions chirurgicales (l’expérience chirurgicale) et au contrôle de l’environnement de la salle d ’opération (p ar ex. une salle r éservée e xclusivemen t aux interven tions, un per sonnel et des a llées et venue s limités et la couverture des surfaces épidermiques de l’équipe chirurgicale). L’article précise que l’on peut également obtenir des résultats sans utiliser d’antibiotiques, mais en prenant des précautions rigoureuses pour contrôler l’environnement périopératoire.

L’utilisation prophylactique d’antibiotiques chez des patients ayant une dérivation est quelque peu controversée car leur utilisation peut pré disposer à de s infectio ns par des orga nismes plus ré sistants. P ar conséquen t, la décision d ’utiliser des a ntibiotiqu es de manière prophy lactique re lève du médeci n traitant et /ou du chirurg ien.

Une déri vation dans le pé ritoine peu t échouer en ra ison du placeme nt du cathéte r dans les anses d e l’intesti n ou dans le grand ép iploon. Des incide nces de perf oration de l’i ntestin cau sées par un ca théter péri tonéal et se déve loppant cons écutiveme nt en péritoni te ont été notée s.

Un draina ge excessif du LC R peut entraîn er une baisse i mportante d e la pression du LC R. Il peut alor s s’ensuivre la fo rmation d’un hé matome sous-d ural ou bursi te et un rétré cissement e xcessif du vent ricule provo quant une obst ruction en r aison de l’empié tement des pa rois ventric ulaires sur le s oriﬁces d’adm ission du cat héter. Chez le nou rrisson, ce tte réduct ion de pressi on excessive p eut provoquer u ne dépressi on marqué e de la fontanel le antérieure, u n surplombe ment des os du cr âne et peut cond uire à une hydro céphalie obs tructive.

Des incidents épileptiques ont été signalés suite à une procédure de dérivation ventriculaire. Cette même étude a également indiqué que la fréqu ence des cris es épilepti ques s’accroît e n proport ion de la multip licité des rév isions du cath éter.

Modalités de renvoi des marchandises

Les prod uits doiven t être renvoyés d ans les emballa ges non ouver ts, avec les sc eaux du fabric ant intact s, pour être a cceptés pour remplac ement ou créd it, à moins qu’i ls n’aient été renvoy és en raison d’un e plainte de déf ectuosit é de produit ou d ’un mauvais étiq uetage. La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et elle sera déﬁnitive. Les prod uits ne seron t pas acceptés p our remplacem ent ou crédi t s’ils ont été en po ssession du c lient pendan t plus de 90 jour s.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neu rosurger y garantit à l’ut ilisateur ﬁna l initial (« Achete ur ») que le produit i mplantable à u sage

unique c i-joint (« Produ it »), acheté par l’Ache teur, au moment de la li vraison du pr oduit, sera e ntièrement e xempt de tout vi ce de matériel et défa ut de fabrica tion. Medtr onic Neurosu rgery n’oﬀre p as de garantie (ex presse, imp licite ou léga le) pour des Prod uits modiﬁé s (sauf disposi tions expr esses appli quées confor mément à la pré sente) ou soumis à u ne contraint e physique ano rmale, un usag e inappropri é, une manipulation incorrecte, un acte de négligence, des essais non conformes, une utilisation en combinaison avec des produits ou composants autres q ue ceux pour le squels les Pro duits ont été c onçus, ou encor e une utilisa tion quelcon que ou toute pro cédure médic ale auxquell es les Produits ne sont pas destinés.

B. Recours. Le recours ex clusif de l’Achet eur et la seule re sponsabil ité de Medtro nic Neurosur gery en cas de r upture de la gar antie préci tée se limite ront, au seul ch oix de Medtr onic Neurosu rgery, au rempl acement du pro duit ou à l’octr oi d’un crédit à l ’Acheteur du mont ant net eﬀec tivement payé p our ledit Pro duit, pour aut ant que (i) Medt ronic Neuros urgery ait é té notiﬁée par é crit, dans le s quatre-vi ngt-dix (90) jours a près récept ion du Produit p ar l’Acheteur, de la no n-conform ité du Produi t, avec une expl ication dét aillée en angla is de la défec tuosité rap portée, (ii) l edit Produi t soit renvoyé à Me dtronic Neur osurgery d ans les quatre -vingt-di x (90) jours aprè s réception du Produi t par l’Acheteur, F.A.B. 125 Cr emona Drive, Go leta, CA 93117, États- Unis, sauf ind ication cont raire par Med tronic Neur osurgery e t (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses de ce parag raphe, l’Acheteu r ne sera pas aut orisé à renvoye r les Produit s à Medtronic N eurosurger y sans le cons entement écr it préalable d e Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usions d’aut res garanti es. À L’EXCEPTION DE L A GARANTIE STIPULÉ E CI-DESSUS (A), MEDTRON IC NEUROSURGERY N’ACCORD E AUCUNE AUTRE GAR ANTIE OU CONDITION , EXPLICITE OU IMPLIC ITE, ET LE FABRICANT RÉFUT E SPÉCIFIQUEMENT LES GA RANTIES ET CONDITIO NS IMPLICITES DE COMMER CIALISATION ET D’APTITU DE À UN USAGE PARTICULIER. ME DTRONIC NEUROSURGE RY N’ASSUME ET N’AUTO RISE AUCUNE AUTRE PERSO NNE À ASSUMER D’AUTRES RE SPONSABILITÉS DÉCO ULANT OU LIÉES À LA VE NTE OU L’UTILISATION D’UN PRODUIT.

Katheterpassierer, wiederverwendbar

Beschreibung

Die subkutanen Katheterpassierer sind wiederverwendbare chirurgische Instrumente aus Edelstahl (Abb. 1). Sie bestehen aus zwei Komponenten:

1. Einem röh renförmi gen Schaft m it einem T-förm igen Griﬀ und e inem konische n Saugrohra nschluss (60 cm o der 38 cm lang) sow ie

2. einem Obt urator mit gla ttem Griﬀ un d abgerunde ter Spitze. Die Instrumente wurden als verformbare subkutane Tunnelierungsinstrumente für die Passage von CSF-Shuntkathetern konzipiert. Die Länge der 60-cm-Ausführung ist für die meisten ventrikuloperitonealen Shuntverfahren geeignet. Die 38-cm-Ausführung hat die passende Länge für ventrikuloperitoneale Shuntverfahren bei kleinen Patienten und für lumboperitoneale Shuntverfahren.

Indikationen

Die subkutanen Katheterpassierer werden zur Herstellung eines subkutanen Tunnels und/oder zur Positionierung eines röhrenförmigen Schafts verwendet, welcher für die Platzierung der Peritonealkatheterkomponente eines CSF-Shunts benut zt wird. Die 38 -cm-Ausf ührung kann a uch für die Platzierung der Lumboperitonealkatheterkomponente des Lumboperitonealkathetersystem s von Medtronic Neurosurgery verwendet werden (Ref. Nr. 44 410).

Gebrauchsanweisung

Hinweis: Die subkutanen Katheterpassierer müssen vor Gebrauch sterilisiert werden.

Die Wahl der Operationstechnik beim Gebrauch des subkutanen Katheterpassierers ist dem Chirurgen überlassen. Die subkutanen Katheterpassierer können Katheter mit einem Außendurchmesser von bis zu 3 mm aufnehmen. Es wird dem Chirurgen empfohlen, vor Beginn des Eingriﬀs sicherzustellen, dass der Katheter durch das Instrument hindurch passt.

Der röhrenförmige Schaft ist verformbar und kann vom Chirurgen entsprechend der Indikation für den chirurgischen Eingriﬀ manuell geformt werden. Nach mehrfacher Wiederverwendung kann der verformbare röhrenförmige Schaft so sehr verformt sein, dass das Instrument ersetzt werden muss.

Wenn das Ins trument sub kutan passie rt wird, mus s der Obturat or in den röhren förmigen Sc haft einge führt und m ithilfe der Pr esspassun g im Griﬀ ge sichert wer den. Nach Ent fernen des Ob turators ka nn der Kathete r manuell durc h das Lumen des rö hrenförmi gen Schaft s geschobe n oder dur ch Saugen hind urch gezogen w erden. Ein Sau gdruck kann d urch Anschlu ss einer Saugl eitung am konis chen Anschl uss in der Mitt e des T-för migen Griﬀ s ausgeübt wer den. An diesem A nschluss könn en Saugleit ungen mit einem I nnendurchm esser von 8 mm bis 13 mm angeschlossen werden.

VORSICHT: AUFGRUN D DER ART DES EDELSTAHL S KANN DIESES PRODU KT UNBEGRENZT OF T RESTERILISIERT W ERDEN. PRÜFEN SIE DAS GERÄT JEDOCH VOR JEDEM GEBRAUCH AUF ANZEICHEN VON BESCHÄDIGUNG ODER VERSCHLEISS. ANZEICHEN VON VERSCHLE ISS KÖNNEN U. A. FOLGENDE SE IN: GRÜBCHENBILDUNG AN D ER OBERFLÄCHE, RISSE , KORROSION, RAUHEI T ODER ROST. DAS GERÄT SOLLTE NICHT VERWENDET WERDEN, WENN DERARTIGE ANZEICHEN VON VERSCHLEISS ODER BESCHÄDIGUNG FESTGESTELLT WERDEN, UND ES SOLLTE ORDNUNGSGEMÄSS GEMÄSS DEN KRANKENHAUSVORSCHRIFTEN ENTSORGT WERDEN.

Anlieferzustand

Subkutane Katheterpassierer von Medtronic Neurosurgery sind wiederverwendbare Produkte aus Edelstahl und sind unsteril verpackt. Subkutane Katheterpassierer müssen vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

Nicht verwenden wenn die Verpackung beschädigt ist.

Reinigungsverfahren

1. Demontieren Sie das Gerät vollständig, indem Sie den Obturator aus dem Schaft des Katheterpassierers nehmen.

2. Spülen Si e das Gerät et wa zwei (2) Minute n lang, oder bis d er gesamte gr obe Schmut z abgespült is t, unter ﬂieß endem warme m Wasser.

3. L egen Sie das Ger ät in eine Wanne mit e nzymatis cher Voreinweic hlösung, die n ach Anweisung d es Herstell ers verdünnt i st, und

weichen S ie es fünfze hn (15) Minuten lang ein. B ürsten Sie da s Gerät vorsic htig mit eine r nicht metall ischen Reinig ungsbürs te.

4. S pülen Sie das Ge rät zwei (2) Minut en lang unter war mem Wasser ab.

5. P rüfen Sie das G erät bei norma ler Beleucht ung und vergew issern Sie sic h, dass aller Sc hmutz entf ernt wurde.

6. Ve rpacken Sie das v ollständig d emontier te Gerät in eine m Material, das f ür eine Behand lung im Dampfa utoklaven gee ignet ist,

wie beispielsweise in Sterilisationspapier oder in Mylar-Beuteln.

Sterilisation

Bitte lesen Sie vor der Sterilisation die Sterilisationsanleitungen des Herstellers bzw. des Krankenhauses.

Empfohlene Parameter für die Sterilisation im Dampfautoklaven:

Gravitationsverfahren im Dampfautoklaven:

Das demontierte, eingewickelte Gerät achtzig (80) Minuten lang bei 132-135°C in Dampf autoklavieren.

ODER Vorvakuumverfahren im Dampfautoklaven:

Das demontierte, eingewickelte Gerät vier (4) Minuten lang bei 132-135°C in Vorvakuum-Dampf autoklavieren.

Spezialanfertigungen

Falls diese Gebrauchsanweisung einer Spezialanfertigung beiliegt, können die physischen Eigenschaften des Produktes unter Umständen von der Produktbeschreibung in dieser Gebrauchsanweisung abweichen. Diese Unterschiede haben keinen Einﬂuss auf die Sicherheit oder Wirksamkeit der Spezialanfertigung. Spezialanfertigungen können wie auf dem Produktverpackungsetikett gekennzeichnet steril oder unsteril geliefert werden. Unsterile Produkte müssen vor Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

Deutsch

Kontraindikationen

Ein Shunte n von CSF in den re chten Herz vorhof, die Peri tonealhöhle o der andere Kör perbereic he sollte nich t durchgefü hrt werden, we nn an irgendeiner Stelle, an der die verschiedenen Komponenten des Shuntsystems zu implantieren sind, eine Infektion vorliegt. Dies gilt auch für Infektionen der Kopfhaut und anderer Hautregionen, durch die das Shuntsystem geführt wird, sowie für die Meningen und die Hirnventrikel, für das Per itoneum, fü r intra- und re troperito neale Organe, d ie Pleura und de n Blutkreisl auf. Im Allgemei nen ist das Shun ten von CSF kontraindiziert, wenn in irgendeinem Teil des Körpers eine Infektion vorliegt. Weiterhin kontraindiziert ist das Shunten in den Vorhof von Patienten mit kongenitalem Herzleiden oder anderen schwerwiegenden kardiopulmonalen Anomalien.

Aufklärung des Patienten

Der Arz t ist dafür ver antwort lich, dass der Pa tient und/oder s ein(e) Stellvert reter über das S hunten von CSF au fgeklärt w ird. Dazu geh ören eine Beschreibung der mit implantierbaren Shuntsystemen verbundenen Komplikationen und eine Erklärung möglicher alternativer Produkte und Behandlungsmethoden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das geeignete Produkt sowie Größe, Druck und Leistungsbereich müssen aufgrund diagnostischer Tests und ärztlicher Erfahrung den Anforderungen des jeweiligen Patienten entsprechend gewählt werden. Die jeweiligen Leistungsstufen oder -bereiche des Produkts sind auf dem Produktetikett angegeben.

Wieder holtes manue lles Verfor men des subkut anen Kathet erpassiere rs kann den Sc haft schwäc hen und währen d des Gebrauc hs zum Bruch des Inst ruments fü hren.

Scharfe Kanten aufgrund von Modiﬁkation oder Beschädigung des subkutanen Katheterpassierers können die Katheter beschädigen, die durch das Instrument geführt werden.

Ein Kontakt der implantierbaren Produkte mit Flusen, Handschuhtalkum, Hautfettrückständen, Fettseifen, synthetischen Reinigungsmitteln und anderen Oberﬂächenverunreinigungen ist zu vermeiden.

Unsach gemäßer Umgan g mit oder Gebr auch von Instr umenten bei de r Implantati on von Shuntpr odukten kan n dazu führen, d ass Komponenten angeschnitten, aufgeschlitzt, zerquetscht oder zerbrochen werden. Eine solche Beschädigung kann zum Verlust der Shuntintegrität führen und eine verfrühte chirurgische Revision des Shuntsystems erforderlich machen.

Es ist be sonders dar auf zu achten, d ass während de s Präimplant ationstes ts oder der Han dhabung keine S chadstoﬀp artikel in d ie Shuntkomponenten gelangen. Das Eindringen von Verunreinigungen könnte zu einer Beeinträchtigung der Leistung des Shuntsystems führen (übermäßige oder mangelhafte Dränage). Schadstoﬀpartikel im Shuntsystem können auch die Druck-/Strömungsregulierungsmechanik oﬀen halten, was zu übermäßiger Dränage führt.

Beim Befestigen der Ventrikelkatheter und der distalen Katheter an den Ventilanschlüssen sollten die Ligaturen, die den Schlauch umschließen, sicher, aber nicht zu fest angezogen werden, da sie sonst den Silikonschlauch durchtrennen könnten.

Beim Leg en der Kathete r muss vorsich tig vorgegan gen werden, um K nicke und unnöt iges Scheue rn entlang ihr es Verlaufs zu ve rmeiden. De r Rand des S piralbohre r- oder Fräsloc hs kann zugesc hnitten wer den, um dort, w o der Ventrikelk atheter aust ritt und so g ebogen ist, d ass er am Schädel anliegt, eine abgeschrägte Kerbe zu bilden.

Patienten mit Hydrozephalus-Shuntsystemen müssen während der postoperativen Phase unter ständiger Beobachtung bleiben, um Anzeichen und Symptome für eine Fehlfunktion des Shunts feststellen zu können. Die klinischen Befunde können eine Infektion, Shuntobstruktion oder übermäßige CSF-Dränage anzeigen.

Eine Shuntobstruktion kann in jedem Teil des Shuntsystems auftreten. Der Ventrikelkatheter kann durch Partikel wie Blutgerinnsel oder Hirnfragmente, durch Einführung der Katheterspitze in den Plexus choroideus, durch Einbettung des Katheters in Hirngewebe oder durch Koaptation der Ventrikelwände bei Überdränage („Schlitzventrikel“) blockiert werden.

Eine Koagulation im Bereich des atrialen Katheteranteils kann zur Embolisation des Pulmonalarteriensystems und damit zu einem Cor pulmonale und zu pulmonalem Hochdruck führen.

Abgetrennte Shuntkomponenten könnten weiter ins Herz oder in die Peritonealhöhle abwandern. Shuntsysteme können aufgrund einer mechanischen Fehlfunktion versagen, was eine übermäßige oder mangelhafte Dränage zur Folge hat. Eine Fehlfunktion oder Obstruktion des Shuntsystems kann zu Anzeichen und Symptomen von zunehmendem intrakraniellen Druck führen,

wenn der Hydrozephalus nicht kompensiert wird. Beim Kleinkind sind häuﬁge Befunde erhöhter Druck der großen Fontanelle, Stauung der Kopfhautvenen, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit, Erbrechen und Nackensteife. Ältere Kinder und Erwachsene entwickeln die häuﬁg mit erhöhtem intrakraniellen Druck verbundenen Anzeichen und Symptome wie Kopfschmerzen, Erbrechen, Schleiersehen, Nackensteife, Verschlechterung der Vigilanz und verschiedene abnormale neurologische Befunde.

Übermäßige CSF-Dränage kann zur Entwicklung von subduralen Hämatomen oder Hygromen oder zum Kollaps der seitlichen Ventrikelwände und somit zur Obstruktion des Ventrikelkatheters führen.

Sollte der Ventrikelkatheter durch ﬁbröses Gewebe mit dem Plexus choroideus oder mit angrenzendem Hirngewebe verwachsen, wird empfoh len, ihn nicht mi t Gewalt zu ent fernen. Die vors ichtige Drehung des Ka theters kann d azu beitrag en, ihn zu lösen . Es empﬁehlt si ch, den Kath eter lieber an O rt und Stelle zu b elassen, ans tatt eine int raventriku läre Hämorrh agie zu riski eren, welche du rch eine gewalt same Entfernung entstehen kann.

Komplikationen

Zu den Komplikationen, die unmittelbar mit dem Gebrauch des subkutanen Katheterpassierers für den Einmalgebrauch zusammenhängen, zählen Schwierigkeiten bei der Passage des Instruments durch vernarbte Bereiche sowie die Möglichkeit der Hämatombildung.

Komplikationen im Zusammenhang mit ventrikuloatrialen und ventrikuloperitonealen CSF-Shuntsystemen ähneln möglicherweise denen, die auch b ei anderen ope rativen Verf ahren unter Lok alanästhe sie und/oder Volln arkose auf treten können . Dazu gehören R eaktionen a uf Medikamente oder Anästhetika, Störungen des Elektrolytgleichgewichts und hoher Blutverlust, besonders bei Kleinkindern. In seltenen Fällen kann beim Patienten eine Überempﬁndlichkeitsreaktion gegenüber dem Implantat auftreten.

Bei CSF-Shuntverfahren sind die am häuﬁgsten auftretenden Komplikationen auf eine Obstruktion des Systems zurückzuführen, wie diese im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben sind. Eine Obstruktion kann bei allen Systemkomponenten durch Verstopfung mit Hirngewebsfragmenten, Blutgerinnseln und/oder Tumorzellansammlungen an irgendeiner Stelle auftreten. Weiterhin kann es durch eine Abtrennung der Systemkomponenten sowie durch Abknicken und/oder Aufwicklung des Katheters zu Obstruktionen kommen. D ies kann die Mig ration des Vent rikelkathe ters in den later alen Ventrikel u nd des dista len Katheter s in das Herz und d as Pulmonalarteriensystem, das Peritoneum oder andere Körperteile verursachen, in denen der Katheter implantiert ist. Beim Kleinkind

und Kind k ann, wie berei ts erwähnt , das Körperw achstum daz u führen, dass s ich der Dista lkatheter vo m Atrium in die Vena ju gularis interna oder vom Peritoneum in Gewebeﬂächen verlagert, in denen die Flüssigkeit nicht absorbiert werden kann.

Es gibt noch andere eventuell schwerwiegende Komplikationen. Lokale und systemische Infektionen sind bei Shuntverfahren nicht selten. Sie sind meist auf Haut besiedelnde Organismen zurückzuführen, insbesondere Staphylococcus epidermidis. Auch andere Krankheitserreger, die sich im Blutk reislauf be ﬁnden, können s ich im Shunt ansi edeln und bei d er Mehrzah l der Patienten d ie Entfer nung des Shunt s erforde rlich mache n.

1973 fassten Robertson et al. das Auftreten von bis dahin gemeldeten Infektionen bei ventrikuloatrialen und ventrikuloperitonealen Shunts zusammen. Die Inzidenz von Infektionen bei ventrikuloatrialen Shunts variierte zwischen 7 und 31 %. Infektionen bei ventrikuloperitonealen Shunts t raten in den mei sten Bericht en bei 5 bis 10 % der Pati enten auf. Da vent rikuloatr iale Shunts di e Verbreitung v on Bakterie n zu anderen Organen begünstigen, werden ventrikuloperitoneale Shunts als weniger zerstörerisch angesehen.

Kürzlic h (1993) berichteten Ke stle et al. übe r eine signiﬁka nte Infekti onsreduk tion (weniger al s 4 % Infektion en) durch den Eins atz von Antibiotika, kurze Operationsdauer (OP-Erfahrung) und kontrollierte Umgebung im Operationssaal (z. B. eigener Operationssaal, wenig Person al und beschr änkter Verkeh r, abgedeckte H autﬂächen). In di esem Artik el wird dargel egt, dass dur ch rigorose p erioperat ive Kontrolle der Umgebung auch ohne Antibiotika gute Resultate erzielt werden.

Der Gebrauch prophylaktischer Antibiotika bei Shunt-Patienten ist etwas umstritten, weil er zu Infektionen durch widerstandsfähigere Organismen führen kann. Daher liegt die Entscheidung, ob Antibiotika prophylaktisch gegeben werden sollten, beim behandelnden Arzt und/oder Chirurgen.

Shunts in die Peritonealhöhle könnten wegen der Einbettung des Katheters in die Darmschlingen oder in das Omentum majus versagen. Die Perforation des Darms durch einen Peritonealkatheter mit nachfolgender Peritonitis wurde beschrieben.

Eine Überdränage von CSF kann eine übermäßige Senkung des CSF-Drucks verursachen und zur Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms sowie zu übermäßiger Schrumpfung des Ventrikels mit nachfolgender Obstruktion durch Kollaps der Ventrikelwände auf die Einlasslöcher des Katheters führen. Beim Kleinkind verursacht diese übermäßige Drucksenkung einen sichtbaren Einfall der vorderen Fontanelle sowie Kraniostenose. Außerdem kann durch sie ein kommunizierender Hydrozephalus zu einem obstruierenden Hydrozephalus werden.

Das Auf treten von Epi lepsie nach ven trikulären S hunteingri ﬀen wurde beo bachtet. Die se Studie deu tet auch darau f hin, dass das Auf treten von Anfällen mit mehrfachen Katheterrevisionen zunahm.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöﬀneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um für den Austausch oder gegen Gutschrift angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in welchen sie wegen einer Beschwerde über einen Produkt- oder Beschriftungsfehler zurückgesandt werden. Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich länger als 90 Tage im Besitz des Kunden beﬁnden, können weder für den Umtausch noch gegen Gutschrift angenommen werden.

Garantie

A. Begrenzte Standardgarantie. Medtronic Neurosurgery garantiert dem ursprünglichen Endbenutzer-Käufer („Käufer“), dass das vom

Käufer gekaufte beiliegende implantierbare Produkt („Produkt “) zum Zeitpunkt der Auslieferung frei von Verarbeitungs- und Materialfehlern ist. Medtronic Neurosurgery leistet keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die modiﬁziert wurden (außer wie hierin ausdrücklich vorgesehen) oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, oder wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem medizinischen Verfahren verwendet werden, für die sie nicht indiziert sind.

B. Abhilfe. Die ausschließliche Abhilfe des Käufers und Medtronic Neurosurgerys einzige Haftung bei einer Verletzung der vorstehenden Gewähr leistung be steht darin, da ss Medtroni c Neurosurge ry nach eige nem Ermesse n das Produkt r epariert o der dem Käufe r den tatsäc hlich bezahlten Nettobetrag des Produkts gutschreibt, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt de s Produkt s durch den Käu fer schrif tlich in Kennt nis gesetz t wird, dass da s Produkt nic ht dem Standar d entsprich t, mit Angabe ein er detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; dass (ii) ein solches Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Er halt des Produ ktes durch d en Käufer F.O.B. an Medt ronic Neuros urgery, 125 Crem ona Drive, Gole ta, Califor nia 93117, USA, oder an eine andere von Medtronic Neurosurgery angegebene Adresse zurückgeschickt wird und dass (iii) Medtronic Neurosurgery in angemessen befriedigender Weise davon überzeugt ist, dass die angeführten Beanstandungen tatsächlich existieren. Vorbehaltlich der in diesem Absatz ausdrücklich festgelegten Bestimmungen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorheriges schriftliches Einverständnis von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Aussc hluss sons tiger Gara ntien. ABGESE HEN VON DER GARANTIE BESCHRÄNKUNG IN A BSCHNITT (A) OBEN MAC HT MEDTRONIC NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLE R ÜBERNIMMT KEINE GAR ANTIE FÜR DIE MARKTE IGNUNG ODER TAUGLICHKEI T FÜR EINEN BESTIMMTEN Z WECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG, DIE DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER GEBRAUCH EI NES PRODUKTES ENT STEHT, NOCH ERMÄCHTI GT MEDTRONIC NEUROSUR GERY EINE ANDERE PERS ON, EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

Επαναχρησιμοποιούμενο εξάρτημα διέλευσης καθετήρα

Περιγραφή

Τα υποδόρια ε ξαρτήατα δι έλευση κα θετήρων εί ναι επαναχ ρησιοποιού ενα χειρουρ γικά όργανα κατ ασκευασέ να από ανοξε ίδωτο χάλυβα (Εικ. 1). Αποτε λούνται απ ό δύο εξαρτήα τα:

1. Έναν σωλ ηνοειδή κορό ε  ία λαβή σε σχή α “Τ” και ένα κωνι κό εξάρτηα προ σαρογή σ το σωλήνα αναρρ όφηση (ήκου  60 cm

ή 38 cm) και

2. Έναν εφρ ακτήρα ε  ία λαβή ε λείο περ ίγραα και ε σ φαιροειδέ ά κρο. Τα όργανα είν αι σχεδιασέ να ω εύκαπ τε συσκευέ υ ποδόρια ση ραγγοποί ηση για τη διέ λευση καθε τήρων παροχέ τευση εγκεφα λονωτιαίο υ υγρού. Το οντέ λο των 60 cm διαθ έτει το κατάλ ληλο ήκο γι α τι περισσότ ερε διαδικασ ίε δηιουργία  κοιλιοπ εριτοναϊκ ή επικοινων ία (shunt). Το οντέ λο των 38 cm διαθέ τει το κατάλ ληλο ήκο για δ ιαδικασίε δη ιουργία κοι λιοπεριτονα ϊκή επικοινωνία σε ικρόσωου ασθενεί και για διαδικασίε δηιουργία οσφυοπεριτοναϊκή επικοινωνία.

Ενδείξεις

Τα υποδόρια ε ξαρτήατα δ ιέλευση  καθετήρων χρησιοποιούνται για τη δηιουργία ια υποδόρια σήραγ γα ή/και την τ οποθέτησ η ενό σωλη νοειδού κορού που θ α χρησιοποι ηθεί για την τοπ οθέτηση του περιτοναϊκού καθετήρα, ο οποίο αποτελεί εξάρτηα ενό συστήα το αναστόωση του εγκεφα λονωτιαίο υ υγρού. Το οντέ λο των 38 cm πορε ί επίση να χρη σιοποιηθε ί για την τοποθέτηση του οσφυοπεριτοναϊκού καθετήρα ο οποίο απ οτελεί εξάρ τηα του συσ τήατο  του οσφυοπεριτοναϊκού καθετήρα τη Medtronic Neurosurgery (Αρ. Αναφ. 44410).

Οδηγίες χρήσης

Σημείωσ η: Προ της χρήσης τους , τα υποδόρια εξαρτήματα διέλευσης καθετ ήρων θα πρέπει να αποστειρώνονται

Η χειρουρ γική τεχν ική που θα εφαρο στεί για τη χ ρήση των υποδό ριων εξαρτη άτων διέλε υση καθετ ήρων επαφίε ται στην κρ ίση του χειρουρ γού. Τα υποδόρια εξαρ τήατα διέ λευση καθε τήρων δέχο νται καθετ ήρε εξωτερι κή διαέτρ ου έω και 3 mm. Ο χειρο υργό θα πρέπε ι να βεβαιωθεί , πριν ξεκινή σει την επέβ αση, ότι ο καθε τήρα θα περ άσει έσα από το εξά ρτηα διέλ ευση.

Ο σωληνοε ιδή κορό είνα ι εύκαπτο κ αι ο χειρουργό  πορεί να τον δια ορφώσει ε το χέ ρι, ανάλογα  ε τι ανάγκε τ η επέβασ η. Μετά από πολ λέ χρήσει, ο εύ πλαστο σω ληνοειδή κορό  ενδέχετ αι να παραορφ ωθεί σε σηείο τ έτοιο που να χρ ειάζεται να γί νει αντικα τάσταση του οργάνου.

Αφού περα στεί το όργα νο υποδορίω , πρέπει να ε ισαχθεί ο εφρ ακτήρα  στο σωληνο ειδή κορό και να ασφ αλιστε ί έσα στη λαβ ή ε το παρέβυ σα. Μετά τη ν αφαίρεση το υ εφρακτ ήρα, ο καθετ ήρα πορεί να πε ραστεί ε τ ο χέρι έσα από το ν αυλό του σωληνο ειδού κορο ύ ε αναρρό φηση. Η αναρρό φηση εφαρόζ εται ε σύν δεση τη σωλή νωση αναρρ όφηση στο κ ωνικό εξάρτη α προσαρογ ή που βρίσκε ται στο κέντρ ο τη λαβή ε σ χήα “Τ”. Αυτό το εξά ρτηα προσ αρογή δέχε ται σωλήνω ση αναρρόφη ση εσωτερι κή διαέτρ ου από 8 mm έω 13 mm.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΛΟΓΩ ΤΗΣ ΦΥ ΣΗΣ ΤΟΥ ΑΝΟΞΕΙΔΩΤΟΥ Χ ΑΛΥΒΑ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΥΤ Ο ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩ ΘΕΙ ΑΠΕΡΙΟΡΙΣΤΕΣ ΦΟΡΕΣ. ΩΣ ΤΟΣΟ, ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛ ΕΓΧΕΤΕ ΤΗ ΣΥΣΚ ΕΥΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΕΝ ΔΕΙΞΕΙΣ ΒΛΑΒΗΣ Ή ΦΘΟΡΑ Σ. ΟΙ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΦΘΟΡΑΣ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑ ΝΟΥΝ, ΑΛΛΑ ΔΕ Ν ΠΕΡΙΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΑ ΕΞΗΣ: ΕΠΙΦΑΝΕΙΑΚ Α ΚΟΙΛΩΜΑΤΑ, ΡΩΓΜΕΣ, ΔΙΑ ΒΡΩΣΗ, ΤΡΑΧΥΤΗ ΤΑ Ή ΣΚΟΥΡΙΑ. Η ΣΥΣΚΕΥ Η ΔΕΝ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ Ε ΑΝ ΠΑΡΑΤΗΡΗΘΟΥΝ ΤΕΤΟΙΕΣ ΕΝ ΔΕΙΞΕΙΣ ΦΘΟΡΑΣ Ή ΒΛΑΒΗ Σ ΚΑΙ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΟΡΡΙΠΤΕΤΑΙ ΜΕ Κ ΑΤΑΛΛΗΛΟ ΤΡΟΠΟ, ΣΥΜΦΩΝ Α ΜΕ ΤΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΤΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕ ΙΟΥ.

Τρόπος Διάθεσης

Τα υποδόρια ε ξαρτήατα δι έλευση κα θετήρων τ η Medtronic N eurosurger y είναι επα ναχρησιοπ οιούενα πρ οϊόντα από αν οξείδωτο ατσάλ ι και συσκευάζ οντα η αποστειρωένα. Τα υπο δόρια εξαρτήμα τα διέλευσης κα θετήρων θα πρέ πει να καθαρίζον ται

και να αποσ τειρώνονται π ριν από κάθε χρήση. Να μη χρησιοποιείτε τη συσκευασία αν έχει υποσ τεί ζηιά.

Διαδικασία καθαρισμού

1. Α ποσυναρο λογήστε εν τελώ τη σ υσκευή, αφα ιρώντα τον ε φρακτήρ α από τον κορό του εξ αρτήατο δ ιέλευση τ ου καθετήρα .

2. Ξ επλύνετ ε τη συσκευή  ε ζεστό τρεχο ύενο νερό γι α δύο (2) περίπου λε πτά ή έω ότου α ποακρυνθ ούν τα εφανή κα τάλοιπα.

3. Τοπο θετήστ ε τη συσκευή  έσα σε λουτρό ε νζυατικού δ ιαλύατο  προεποτισ ού, αραιωέ νου σύφωνα  ε τι οδηγίε του

κατασκε υαστή, και ε ποτίστε γ ια δεκαπέν τε (15) λεπτά. Σκου πίστε αλα κά τη συσκευ ή ε ία η ετα λλική βούρ τσα καθαρισ ού.

4. Ξ επλύνετ ε τη συσκευή σε ζ εστό νερό γι α δύο (2) λεπτά.

5. Ε πιθεωρήσ τε τη συσκευ ή σε κανονικό φωτ ισό ώστε να ε παληθεύσ ετε ότι όλα τα κα τάλοιπα έχο υν αφαιρεθεί .

6. Σ υσκευάστ ε πλήρω την α ποσυναρολ ογηένη συ σκευή σε υλικό κα τάλληλο γι α επεξεργασ ία σε αυτόκλ ειστο ατο ύ, όπω ένα χαρτί

χειρουρ γικού τύπου και  ία θήκη από υλικό My lar.

Αποστείρωση

∆ιαβάσ τε τι οδηγίε α ποστείρ ωση του κατασ κευαστή ή τ ι νοσοκοεια κέ διαδικασίε π ρο τη αποστ είρωση.

Συνιστώμενες παράμετροι αποστείρωσης σε αυτόκλειστο ατμού:

Αυτόκλειστο ατμού με βαρύτητα:

Επεξεργ ασία αποσυν αρολογηέ νη και συσκευ ασένη συ σκευή στο υ 132-135°C για ογδόν τα (80) λεπτά χ ρόνου έκθεσ η στον ατ ό.

Ή Αυτόκλειστο ατμού προ-κενού:

Επεξεργ ασία αποσυν αρολογηέ νη και συσκευ ασένη συ σκευή στο υ 132-135°C για τέσσε ρα (4) λεπτά χρό νου έκθεση σ το προ-κεν ό.

Ελληνικά

Προϊόντα ειδικής παραγ γελίας

Αν αυτό το έ ντυπο οδηγ ιών χρήση συν οδεύει ένα πρ οϊόν ειδική πα ραγγελί α, ενδέχε ται να υπάρχουν δ ιαφορέ ετα ξύ των φυσικών χαρακ τηριστικ ών του προϊόντ ο και τη περιγ ραφή του προϊόν το σε αυτό το έ ντυπο οδη γιών χρήση. Ο ι διαφορέ αυτέ  δεν θα επηρε άσουν την ασφά λεια ή την απο τελεσατ ικότητα του πρ οϊόντο ειδι κή παραγ γελία. Τα προϊόν τα ειδική παρ αγγελί α πορεί να δια τίθενται αποσ τειρωένα ή  η αποστειρ ωένα, όπω α ναγράφετ αι στην ετ ικέτα τη συσ κευασία του π ροϊόντο. Τα μη α ποστειρωμέ να προϊόντα

πρέπει να καθ αρίζονται και να α ποστειρώνον ται πριν από τη χ ρήση.

Αντενδείξεις

Η παροχέτ ευση του ΕΝΥ ε α ναστόωσ η στο δεξιό κόλ πο, στην περ ιτοναϊκή κοι λότητα ή σε άλ λα σηεία του σ ώατο αν τενδείκν υται αν υπάρχει κά ποια λοίωξη σ ε οποιοδήποτε σ ηείο στο οπο ίο θα εφυτευθ ούν τα διάφορ α εξαρτήατα τ ου συστή ατο ανασ τόωση (shun t). Στα σηεία αυ τά περιλα βάνονται ο λύνσει του τρι χωτού τη κεφα λή και άλλω ν περιοχών του δέρ ατο τι οποί ε θα διαπεράσ ει το σύστ ηα αναστ όωση, καθώ  και λοιώξει  των ηνίγγω ν και των κοιλιών τ ου εγκεφάλ ου, του περιτονα ίου και των ενδο περιτοναϊκώ ν και οπισθο περιτοναϊκώ ν οργάνων, του υπεζ ωκότα και του κυκ λοφορικού. Αν τενδείκ νυται εν γέ νει η αναστό ωση του ΕΝΥ αν υ πάρχει όλυνση σε οποιοδ ήποτε σηείο το υ σώατο. Αν τενδείκ νυται επίσ η η δηιουργία α ναστόω ση προ τον κόλπ ο τη καρδιά σε ασ θενεί ε συ γγενή καρδιοπάθεια ή άλλε σοβαρέ καρδιοπνευονικέ ανωαλίε.

Ενημέρωση του ασθενούς

Είναι ευ θύνη του ιατρο ύ να ενηερώ σει τον ασθεν ή ή/και του εκπ ροσώπου του σ χετικά ε τ ην παροχέτευ ση του ΕΝΥ ε ανασ τόωση. Αυ τή η ενηέ ρωση πρέπει ν α περιλαβά νει την περιγ ραφή των επιπ λοκών που συσ χετίζοντα ι ε τα εφυτεύσ ια συστ ήατα ανασ τόωση, κα θώ και την επεξ ήγηση των πιθ ανών εναλ λακτικών π ροϊόντων και θ εραπειών.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πρέπει ν α επιλέγε ται το κατάλ ληλο προϊόν, το κα τάλληλο  έγεθο, η κα τάλληλ η πίεση ή το κατά λληλο εύρο  απόδοση α νάλογα ε τι ει δικέ ανάγκ ε του ασθενού , βάσει των δι αγνωστ ικών δοκιών κα ι τη πείρα του ι ατρού. Η ετικέ τα του προϊόν το αναγράφ ει τα επίπεδα ή τ ι κλία κε απόδοση τ ου προϊόντο .

Η επανει ληένη δ ιαόρφωση τ ων υποδόριων ε ξαρτηάτω ν διέλευση  καθετήρων  ε το χέρι ενδέχ εται να επιφέ ρει είωση τ η αντοχή το υ κορού, ε απ οτέλεσα τ η θραύση του κα τά τη χρήση.

Τα αιχηρά άκ ρα που δηιουρ γούνται απ ό την τροποποίη ση ή την πρόκ ληση ζηιά σ το υποδόριο εξ άρτηα διέ λευση καθε τήρα ενδέ χεται να προκαλ έσουν ζηιά σ του καθετ ήρε που περνού ν έσα από το όργα νο.

Τα εφυτεύσ ια προϊόντ α δεν πρέπει να έ ρχονται σε επ αφή ε χνουδω τό ύφασα, τα λκ γαντιώ ν, κατάλοιπα λίπ ου από το δέρα , σαπούνια ε βάση το λάδ ι, συνθετ ικά απορρυπα ντικά ή άλλ ε ολυσατ ικέ ουσίε επ ιφανειών.

Ο λανθασ ένο χειρι σό ή η ακατάλ ληλη χρήσ η εργαλείων κα τά την εφύτε υση προϊόν των ενό συσ τήατο α ναστόωσ η πορεί να προκαλ έσει κοπή, σχ ίσιο, σύνθλι ψη ή θραύση των εξ αρτηάτων. Τέτοι ε ζηιέ πορ εί να βλάψουν τη ν ακεραιότη τα του συστ ήατο αναστόωση και ω εκ τούτου να απαιτηθεί πρόωρη χειρουργική αναθεώρηση του συστήατο αναστόωση.

Θα πρέπε ι να προσέξετ ε ιδιαίτερα ώσ τε να ην εισα χθούν σωα τίδια έσα στ α εξαρτήατα τ ου συστή ατο ανασ τόωση κατά τ ι προεφυτε υτικέ δοκι έ και του χειρισ ού. Η εισαγ ωγή ολυσα τικών ουσιών  πορεί να προκα λέσει ελατ τωατικ ή απόδοση (υπε ρ- ή υποπαρο χέτευση) το υ συστήα το αναστό ωση. Σωα τίδια που πορ εί να παρεισφρή σουν στο σύσ τηα ανασ τόωση π ιθανόν να κρατήσουν ανοικτού του ηχανισού πίεση/ελέγχου ροή και να επιφέρουν έτσι υπερβολική παροχέτευση.

Κατά τη σ τερέωση των κ οιλιακών και τω ν περιφερικών κα θετήρων σ του συνδε τήρε τη βα λβίδα, οι απ ολινώσει που π εριβάλλ ουν το σωλήνα θα π ρέπει να είναι σ τέρεε ε ν, αλλά όχι πολύ σφ ιχτέ, ώσ τε να ην κόψουν τε λικά το σωλήν α από σιλικόνη .

Θα πρέπε ι να δοθεί ιδιαί τερη προσοχή σ τη δροολό γηση των καθε τήρων, ώστε να α ποφευχθεί η σ τρέβλωση κα ι η άσκοπη τριβή κα θ’ όλο το ήκο του . Το χείλο τη οπ ή τρυπανισ ού πορεί να ψα λιδιστεί για τ η δηιουργί α ια λοξή εγ κοπή στο ση είο όπου ο κοιλια κό καθετ ήρα εξέρχετα ι και καπυλώνε ται κοντά σ το κρανίο.

Ασθενε ί στου οποί ου εφυτεύο νται συσ τήατα ανασ τόωση γι α υδροκεφαλ ία, θα πρέπει να ε πιτηρούν ται στεν ά κατά τη ετε γχειρητι κή περίοδ ο για σηεία ή συ πτώατα τ α οποία υποδεικ νύουν κάπο ια δυσλειτου ργία του συστ ήατο ανα στόωση . Τα κλινικά ευρή ατα πορεί να υποδεικνύουν λοίωξη, απόφραξη του συστήατο αναστόωση ή υπερπαροχέτευση του ΕΝΥ.

Μπορεί να πρ οκληθεί απ όφραξη τη αν αστόωσ η σε οποιοδήποτ ε από τα εξαρτή ατα του συσ τήατο ανα στόωση . Ο κοιλιακό καθετ ήρα πορεί να φρ άξει από σωα τιδιακή ύλη όπ ω θρόβοι αί ατο ή εγκεφ αλικά θραύσ ατα, ε επέ νδυση του άκρ ου του καθετή ρα έσα στ ο χοριοειδέ,  ε ενσωάτω ση του καθετ ήρα στον εγ κεφαλικό ισ τό, ή ε συπροσ αρογή των κοιλ ιακών τοιχωά των όταν υπάρχ ει υπερπαροχέτευση («σκισένη κοιλία»).

Θρόβο ι αίατο γύρ ω από το τήα εν ό καθετήρ α το οποίο εισέρχε ται στον κόλ πο τη καρδιά π ορεί να προκαλ έσουν εβολή τ ου πνευ ονικού αρτηρ ιακού δένδρο υ, κάτι που πορεί ν α επιφέρει π νευονική κα ρδία και πνευ ονική υπέρτ αση.

Αποσυ νδεδεένα εξ αρτήατα το υ συστή ατο ανασ τόωση πο ρεί να ετανα στεύσου ν έσα στην κα ρδιά ή έσα στ ην περιτοναϊ κή κοιλότη τα. Τα συστή ατα ανασ τόωση ενδ έχεται να ασ τοχήσουν λόγ ω ηχανική δυ σλειτουργί α, προκαλών τα υπο- ή υπε ρπαροχέτευ ση. Η δυσλει τουργία ή η απόφρ αξη του συσ τήατο ανα στόωση  πορεί να προκα λέσει σηεία κα ι συπτώ ατα αυξηέ νη ενδοκρ ανιακή

πίεση , αν δεν αντ ισταθισ τεί η υδροκεφ αλία. Στο νεογν ό, τα συνήθη συ πτώατα εί ναι: αυξηέ νη τάση τη πρ όσθια πηγή , συφόρησ η των φλεβώ ν του τριχωτού τ η κεφαλή, α τονία, υπν ηλία και ευερεθ ιστότητ α, έετο και ακ αψία του αυχέν α. Στα εγαλύτ ερα παιδιά και στου ε νήλικε τα ση εία και τα συπ τώατα είν αι εκείνα που συ νήθω συσ χετίζοντα ι ε αυξηέν η ενδοκραν ιακή πίεση, ό πω πονοκέφα λο, έετο , θάβο όρα ση, ακαψία το υ αυχένα, απώ λεια συνείδησ η και διάφορα α νώαλα νευρ ολογικά ευρήα τα.

Η υπερπαρ οχέτευση το υ ENY πορεί να προ διαθέσει τον ασ θενή σε ανά πτυξη υπο σκληρίδι ου αιατώα το ή υγρώα το ή σε σύπτ ωση των τοιχωά των τη πλάγ ια κοιλία, πρ οκαλώντα α πόφραξη του κο ιλιακού καθε τήρα.

Αν ο κοιλια κό καθετήρ α κολλήσει σ το χοριοειδέ π λέγα ή σε παρα κείενο εγ κεφαλικό ισ τό λόγω συφύσ εων ινώδου ισ τού, δεν συνισ τάται η βίαιη αφ αίρεσή του. Συν ιστάται η απα λή περιστρο φή του καθετήρ α, κάτι που πορ εί να βοηθήσει σ την απελ ευθέρωσή το υ. Σα συβ ουλεύουε να αφ ήνετε τον καθε τήρα στη θ έση του παρά να δι ακινδυνεύσ ετε ενδοκοι λιακή αιο ρραγία την οπ οία θα πορούσ ε να προκαλ έσει η βίαιη αφαί ρεσή του.

Επιπλοκές

Οι επιπ λοκέ που συσ χετίζοντα ι άεσα ε τη χρή ση υποδερικ ών εξαρτηάτ ων εισαγωγή  καθετήρων π εριλαβά νουν τη δυσκολ ία διέλευσ η του εργα λείου έσα από ο υλοποιηέν ε περιοχέ και τον πι θανό σχη ατισό αια τωάτων.

Οι επιπ λοκέ που συσ χετίζοντα ι ε τα κοιλιοκολ πικά και τα κοιλ ιοπεριτοναϊ κά συστή ατα αναστό ωση για την π αροχέτευσ η του ΕΝΥ πορεί να είναι πα ρόοιε ε εκεί νε που εφανίζ ονται σε κάθε χει ρουργική επ έβαση ε τοπ ική ή/και γενι κή αναισθησ ία. Αυτέ οι επ ιπλοκέ

περιλα βάνουν αν τιδράσει σ τα φάρακα και σ του αναισ θησιακού πα ράγοντε , ανισορροπί α των ηλεκτρ ολυτών και υπερ βολική απώλ εια αίατο , ιδιαίτερ α σε νεογνά. Ένα  ασθενή σ πάνια θα εφαν ίσει αντίδ ραση που οφεί λεται σε ευα ισθησία στ ο εφύτευα.

Σε διαδικα σίε αναστ όωση ΕΝΥ, οι πιο κοιν έ επιπλοκέ ο φείλοντα ι στην απόφρ αξη του συσ τήατο όπω  περιγράφε ται στην εν ότητα «Προειδοποιήσει». Μπορεί να εφανιστεί απόφραξη σε οποιοδήποτε εξάρτηα του συσ τήατο λόγω απόφραξη από εγκεφαλικού ιστού , θρόβο υ αίατο ή και σ υσσωρευέ να κύττα ρα όγκου σε κάποι ο σηείο καθ’ όλο τ ου το ήκο. Μπορ εί επίση να εφ ανιστεί α πόφραξη από διαχω ρισό των εξαρ τηάτων του σ υστήα το ή λόγω συσ τροφή ή και συσ πείρωση του κα θετήρα. Κά τι τέτοιο π ορεί να προδια θέσει σε ετα νάστευση τ ου κοιλιακού κα θετήρα έσ α στην πλάγ ια κοιλία και του π εριφερικού κα θετήρα έσα σ την καρδιά κα ι στο πνευ ονικό αρτηρι ακό δένδρο, το πε ριτόναιο ή κάπο ια άλλη δο ή στην οποία έ χει εφυτευθ εί ο καθετήρα . Όπω σηε ιώσαε προηγ ουένω, η α νάπτυξ η του νεογ νού ή του παιδιού  πορεί να προκα λέσει την απόσ παση του περ ιφερικού καθε τήρα από τον κόλ πο και να τον οδηγή σει στην εσω τερική σφαγί τιδα φλέβα ή από τ ο περιτόναιο σ ε επίπεδα του ι στού όπου το υγ ρό δεν πορεί ν α απορροφηθε ί.

Υπάρχουν και ά λλε πιθα νέ σοβαρέ επ ιπλοκέ. Τοπικέ κα ι συστηα τικέ ολύνσ ει είναι συν ήθει κατά τι δια δικασίε ανασ τόωση. Συνήθω , οφείλον ται σε οργανι σού που βρίσ κονται στο δ έρα, ιδιαίτε ρα ο σταφυλόκοκκος της επιδερμίδας. Και άλλα παθ ογόνα που κυκλο φορούν στ ο αία πορούν ν α εγκατασ ταθούν στ ην αναστό ωση και, στη ν πλειονότη τα των ασθενώ ν, θα χρειαστεί ν α αφαιρεθού ν.

Το 1973, ο Robert son και οι συνερ γάτε του συνό ψισαν τη συχ νότητα εφ άνιση λοί ωξη σε κοιλιο κολπικά και κοι λιοπεριτον αϊκά συστή ατα ανασ τόωση, σύ φωνα ε τι έω τ ότε σχετι κέ αναφορέ. Η σ υχνότητ α εφάνιση λο ίωξη σε κοιλ ιοκολπικά συ στήατα α ναστόωσ η κυαιν όταν εταξύ 7 % και 31%. Λοίωξη σε κοι λιοπεριτον αϊκά συστή ατα ανασ τόωση εφα νίστηκε σ ε ποσοστό 5% έω  10% των ασθενώ ν στι πε ρισσότερε α ναφορέ. Επε ιδή οι κοιλιοκολ πικέ ανασ τοώσει προ διαθέτουν σ τη διασπ ορά των βακτ ηριδίων σε άλ λα όργανα, οι κοιλιοπεριτοναϊκέ αναστοώσει θεωρούνται ω λιγότερο καταστρεπτικέ.

Πρόσφα τα (1993), ο Kestle και οι συνε ργάτε του ανέ φεραν σηαν τική είω ση των ολύνσε ων (λιγότερ ο από 4%) ε τη χρήση α ντιβιοτι κών, τη είωσ η του χρόνου τω ν χειρουργικών ε πεβάσεων ( χειρουργικ ή πείρα) και τον έλ εγχο του περ ιβάλλον το στο χειρ ουργείο (π.χ. καθορισένο χώρο χειρουργείου, περιορισένο αριθό και ετακίνηση προσωπικού, καλυένε επιφάνειε δέρατο). Το άρθρο αναφέρ ει ότι πορού ν να επιτευχ θούν καλά αποτ ελέσατα κ αι χωρί τη χρήσ η αντιβιοτ ικών, αλλά ε αυ στηρό προ εγχειρητι κό έλεγχο του περιβάλλοντ ο στο χειρουργείο.

Η χρήση προ φυλακτικ ή αντιβίω ση σε ασθεν εί ε αναστ όωση είναι κά πω αφιλε γόενη, κα θώ η χρήση τη πρ οδιαθέτε ι στη όλυνσ η από πιο αν θεκτικού  οργανισού . Συνεπώ , η απόφαση για τ η χορήγηση προ φυλακτικ ή αντιβίω ση εναπόκε ιται στο θερ άποντα ιατρ ό ή/και το χειρουργό.

Η ανασ τόωση έσα σ το περιτόνα ιο πορεί να απο τύχει λόγω επ λοκή του καθε τήρα στι ε ντερικέ έ λικε ή στο εί ζον επίπλου ν. Έχει γίνει περιγρ αφή διάτρηση το υ εντέρου α πό τον περιτον αϊκό καθετή ρα ε επακόλου θη ανάπτυ ξη περιτονί τιδα.

Η υπερπαρ οχέτευση ΕΝ Υ πορεί να προκα λέσει υπέρε τρη είωση πί εση ΕΝΥ, η οποία θα προ διαθέσει στ ην ανάπτυ ξη υποσκλ ηρίδιου αιατώ ατο ή υγρώ ατο, καθώ  και στην υπέρ ετρη είωσ η του κοιλιακού  εγέθου πο υ επιφέρει τ ην απόφραξη λόγ ω επέκτασ η των πλευ ρικών κοιλιακ ών τοιχωάτω ν επί των οπών εισ ροή στον καθ ετήρα. Στο νεογ νό, η υπέρετρ η είωση πίεσ η θα προκαλέσ ει σηαν τική κατασ τολή τη πρό σθια πηγή , υπερκάλυψη τ ων κρανιακών ο στών και πορ εί να ετατρέ ψει την επικοι νωνούσα υδροκεφαλία σε παρακωλυτική.

Έχει αναφε ρθεί εφάνι ση επιληψί α ετά από επέ βαση για κοι λιακή ανασ τόωση. Αυτ ή η ελέτη έ δειξε επίση  ότι η συχνό τητα εφάνι ση επιλ ηπτικών παρ οξυσών αυξ ήθηκε ε τι πολ λαπλέ αναθ εωρήσει του καθ ετήρα.

Πολιτική επιστροφής προϊόντων

Για να γίνουν δε κτά τα προϊόν τα που επισ τρέφονται για α ντικατά σταση ή παροχ ή πίστωση , θα πρέπει να εί ναι κλεισ τή η συσκευ ασία του και να ην έχου ν ανοιχτεί ο ι σφραγίδε το υ κατασκευασ τή, εκτό  αν η επιστρ οφή οφείλε ται σε παράπον ο του πελάτ η για κάποιο ελά ττωα ή για εσφαλ ένη ετικ έτα. Ο καθορισ ό ενό προϊ όντο ω ελ αττωατ ικού ή ια ετι κέτα ω λαν θασένη θα γ ίνει τελικά κα ι αετάκλ ητα από τη Medtro nic Neurosur gery. Προϊόν τα τα οποία παρέ ειναν στη ν κατοχή του πε λάτη για διάσ τηα εγ αλύτερο των 9 0 ηερών δεν θ α γίνονται αποδεκ τά προ αντ ικατάστα ση ή παροχή πίσ τωση.

Εγγύηση

Α. Καθιερωμένη περιορισμένη εγγύηση. Η Medtron ic Neurosur gery εγ γυάται στ ον αρχικό αγορ αστή (εφεξή «ο Αγ οραστή ») ότι το

εσώκλ ειστο, ία χρ ήση προϊόν (εφεξή  «το Προϊόν ») που αγοράζει ο Αγο ραστή , κατά τη στι γή τη παράδ οσή του στο ν Αγοραστή , δεν θα παρ ουσιάζει κα νένα ελάτ τωα υλικών κα ι κατασκευή . Η Medtroni c Neurosurg ery δεν παρ έχει εγγυ ήσει (ρητέ , υπονοούε νε, ή θεσοθε τηένε ) για Προϊόντ α που τροποποιήθ ηκαν (ε εξαίρ εση τα ρητώ προ βλεπόε να στο παρόν) ή υπ οβλήθηκαν σε α συνήθισ τη καταπόν ηση, κακή χρή ση, ακατάλ ληλο χειρι σό, αέλει α, ακατάλ ληλε δοκι έ, χρήση σε συ νδυασό ε πρ οϊόντα ή εξαρτ ήατα διαφο ρετικά από εκείνα γι α τα οποία σχεδι άστηκαν τα Π ροϊόντα ή χρή ση ε οποιονδήπ οτε τρόπο ή ιατρ ική διαδικασ ία για την οποία τα Π ροϊόντα δε ν ενδείκν υνται.

Β. Αποζημίωση. Η αποκ λειστικ ή αποζηίωσ η του Αγοραστ ή και η όνη ευθύ νη τη Medtr onic Neurosur gery για αθέ τηση τη πα ραπάνω εγγ ύηση θα είναι , κατά την απόλυ τη κρίση και ε πιλογή τη Me dtronic Neu rosurger y, να αντικατα στήσει το Προ ϊόν ή να πιστώ σει το λογαρια σό του Αγορασ τή για το καθαρ ό ποσό που πράγ ατι καταβλ ήθηκε για οποιο δήποτε σχετ ικό Προϊόν, ε την πρ οϋπόθεση ότι (α) η Medtro nic Neurosur gery θα ειδο ποιηθεί εγ γράφω εν τό ενενήν τα (90) ηερών ε τά την παραλ αβή του προϊόν το από τον Αγορα στή ότι το εν λόγω Π ροϊόν δεν αν ταποκρινό ταν, καθώ και λεπ τοερή εξήγ ηση στα αγ γλικά σχετι κά ε την όποια υπ οτιθέεν η η ανταπόκ ριση, (β) το εν λόγω Πρ οϊόν θα επισ τραφεί στ η Medtronic Ne urosurger y εντό ε νενήντα (90) η ερών ετά τη ν παραλαβή του Π ροϊόντο α πό τον Αγορασ τή, F.O.B., στη διεύ θυνση: 125 Crem ona Drive, Gole ta, Califor nia 93117, USA, ή όπω αλλ ιώ δηλώσει η Me dtronic Neu rosurgery, κα ι (γ) η Medtro nic Neurosur gery θα λάβει ε ύλογε και ικανοπ οιητικέ απο δείξει ότι οι υ ποτιθέεν ε ατέλειε π ράγατι υπ άρχουν. Με εξαίρεση τα ρητώ πρ οβλεπόε να στην παρο ύσα παράγρα φο, ο Αγοραστή  δεν θα έχει δικα ίωα να επισ τρέψει Προϊόν τα στη Med tronic Neur osurgery χωρί την προηγούενη έγγραφη συγκατάθεση τη Medtronic Neurosurgery.

Γ. Εξαίρεση άλ λων εγγυήσεω ν. ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓ ΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜ ΗΜΑ (Α) ΠΑΡΑΠΑΝΩ, Η MEDTRON IC NEUROSURGER Y ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑΜ ΙΑ ΑΛΛΗ ΕΓΓΥ ΗΣΗ Ή ΣΥΝΘΗΚΗ, ΡΗΤΗ Ή ΥΠΟΝΟ ΟΥΜΕΝΗ, Ο ΔΕ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤ ΗΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ ΚΑΤΗΓΟΡΗΜΑΤΙΚ Α ΤΙΣ ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΕ Σ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΙ Σ ΥΝΘΗΚΕΣ ΕΜΠΟΡΕΥ ΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛ ΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΚΑΠΟ ΙΟ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η MEDTRONIC NEUROSURGERY ΔΕΝ ΑΝΑΛΑ ΜΒΑΝΕΙ ΚΑΙ ΟΥΤΕ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ ΠΡΟΣΩΠΟ ΝΑ ΑΝΑ ΛΑΒΕΙ ΟΠΟΙΕΣΔΗ ΠΟΤΕ ΑΛΛΕΣ ΕΥ ΘΥΝΕΣ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥΝ Ή ΠΡ ΟΚΥΠΤΟΥΝ ΣΕ ΣΧ ΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.

Katéterbevezető, újra felhasználható

Leírás

A szubkután katéterbevezetők újra felhasználható, rozsdamentes acél sebészi eszközök (1. ábra). Két összetevőből állnak:

1. Egy T-nyélle l és egy kúpos s zívócsői llesztővel r endelkező üre ges szárb ól (60 cm vagy 38 cm ho sszú); valamin t

2. Egy sima fe lszínű nyélle l és egy kúp alak ú heggyel rend elkező obtur átorból. Ezek a műszerek hajlékony szubkutánalagút-készítő eszközként szolgálnak a cerebrospinális folyadék söntkatéterei bevezetésére. A legtöb b ventrikulo peritoneál is sönteljárá shoz a 60 cm-e s modell a megf elelő hossz úságú. A 38 cm- es modell kis méretű bete geken végzett ventrikuloperitoneális sönteljárásokhoz, illetve lumboperitoneális sönteljárásokhoz megfelelő hosszúságú.

Javallatok

A szubkután katéterbevezetők a cerebrospinálisfolyadék-sönt peritoneális katéterkomponensének behelyezésére szolgáló szubkután alagút létrehozására és/vagy egy, a behelyezéshez szükséges üreges szár elhelye zésére hasz nálatosak. A 38 c m-es mode ll a Medtronic Neurosurgery lumboperitoneális katéterrendszer (referenciaszám: 44410) lumboperitoneális katéterrészének behelyezésére is használható.

Használati utasítás

Megje gyzés: A szu bkután katéterbevezetőket használat előtt sterilizálni kell.

A szubku tán katéter bevezetők ha sználatakor a lkalmazot t sebészeti t echnikát a seb ész legjob b belátása s zerint válasz tja ki. A szub kután katéter bevezetők 3 mm -ig terjedő k ülső átmérő jű katétereke t képesek bef ogadni. A sebé sznek az eljá rás megkezdé se előtt meg kell győző dnie arról, ho gy az eszköz át f og haladni.

Az üreg es szár hajlé kony és azt a seb ész kézzel ala kíthatja, a mű téti eljárásb an jelzette k szerint. Töb bszöri has ználat után a haj lítható üreg es szár anny ira eldefo rmálódhat, h ogy az eszköz c seréjére van s zükség.

Ha megtö rtént az esz köz szubkutá n bevezetése , az obturátor t be kell helye zni az üreges s zárba, majd r ögzíteni kell a ny élben az illes ztővel. Az obturátor eltávolítása után a katéter bevezethető kézzel az üreges szár lumenén keresztül, vagy szívással behúzható. A szívás úgy alkalma zható, hogy rác satlakozt atják a szívó csövet a T-nyél köz epén lévő kúpo s illesztőr e. Ez az illesz tő 8 mm és 13 mm között i belső átmérővel rendelkező szívócsövek befogadására alkalmas.

VIGYÁZAT: A ROZSDA MENTES ACÉL TERMÉ SZETÉBŐL ADÓDÓ AN A TERMÉK HATÁROZATLAN SZ ÁMÚ ALKALOMM AL ÚJRA STERILIZ ÁLHATÓ. AZONBAN MIN DEN HASZNÁLAT ELŐT T MEG KELL VIZSG ÁLNI AZ ESZKÖZT A S ÉRÜLÉS, ILLETVE A Z ELHASZNÁLÓDÁ S JELEIT KERESVE . AZ ELHASZ NÁLÓDÁS JELEI TÖBBE K KÖZÖTT AZ ALÁBB IAK LEHETNEK: A FELSZ ÍN GÖDRÖSÖDÉSE , REPEDÉSEK, KORR ÓZIÓ, ÉRDESSÉG, ILLETVE RO ZSDA. TILOS AZ ES ZKÖZ HASZNÁLATA, HA A ZON BÁRMILYEN ELHASZ NÁLÓDÁSI, ILLET VE SÉRÜLÉSI JEL LÁTHATÓ. A Z ESZKÖZT ILYENKOR A KÓRHÁZI SZABÁLYZATNAK MEGFELELŐEN LE KELL SELEJTEZNI.

Kiszerelés

A Medtronic Neurosurgery szubkután katéterbevezetők újra felhasználható, rozsdamentes acél termékek, amelyek csomagoláskor nem sterilek. A szubkután katéterbevezetőket minden használat előtt tisztítani és sterilizálni kell.

Ne használja, ha a csomag sérült.

A tisztítás menete

1. Telj esen szerel je szét az eszkö zt úgy, hogy elt ávolítja az elz árót a katéte rbevezető sz árából.

2. Ö blítse le az e szközt mele g vízzel nagy jából két (2) perc ig, illetve ad dig, amíg a nagyo bb szennyező dések lekerü lnek róla.

3. H elyezze az es zközt egy, a gyá rtó előírás ainak megf elelő mérté kben felhígí tott enzima tikus előáz tató oldato t tartalma zó kádba,

és ázt assa tizenöt (15) per cig. Óvatos an dörzsöl je át az eszköz t egy fémment es tisztít ókefével.

4. Ö blítse le az e szközt lega lább két (2) percen át m eleg vízze l.

5. Megfelelő fényviszonyok mellett ellenőrizze, hogy minden szennyeződés lekerült-e az eszközről.

6. C somagolja b e a teljesen szé tszerelt e szközt gőza utoklávos fel dolgozásr a megfelelő an yagba, példáu l sebészet i papírba és

Mylar tasakba.

Sterilizálás

Kérjük, h ogy sterili zálás előt t nézze át a gyár tó steriliz álási utasí tásait, ille tve a kórházi e lőírásoka t.

Ajánlott gőzautoklávos sterilizálási feldolgozási paraméterek:

Ülepítéses gőzautokláv:

A szétszerelt, becsomagolt eszközt kezelje 132-135°C hőmérsékleten nyolcvan (80) perces gőzexpozíciós idővel.

VAGY Elővákuumos gőzautokláv:

A szétszerelt, becsomagolt eszközt kezelje 132-135°C hőmérsékleten négy (4) perces elővákuumos gőzexpozíciós idővel.

Külön megrendelhető termékek

Ha ezt a „Használati utasítást” külön megrendelt termékkel kapta, lehetséges, hogy a termék ﬁzikai tulajdonságai különböznek az ebben a „Használati utasításban” található termékleírástól. Ezek a különbségek nincsenek kihatással a külön megrendelt termék biztonságosságára vagy hatékonyságára. A külön megrendelt termékek szállítása steril vagy nem steril állapotban történik, a termék csomagolásán jelzettek szerint. A nem steril termékeket először feltétlenül tisztítani és sterilizálni kell.

Magyar

Ellenjavallatok

Tilos a CS F-söntölé s a jobb pitva rba, a periton eális üregb e vagy a test más te rületére, ha f ertőzés van j elen bármel y olyan terüle ten, ahová a söntrendszer különböző komponensei beültetésre kerülnek. Ezek többek között magukban foglalják a következő területek fertőzéseit: a fejbőr, ill etve más olya n bőrfelül et, ahol a sönt rendszer áth alad, az agyhá rtyák és ag ykamrák, il letve a peri toneum és az int raperito neális és retr operitoneá lis szervek , a pleura és a vér áram. A CSF-s öntölés elle njavallt, ha a tes t bármely ré szében fer tőzés van jelen . Ezenkívü l veleszületett szívbetegségben vagy más súlyos kardiopulmonális elváltozásban szenvedők esetében is ellenjavallt a pitvarba történő söntölés.

Betegtájékoztatás

Az orv os felelőssé ge a beteget é s/vagy a bete g képviselőjé t/képvise lőit tájékoz tatni a CSF-s öntölésre vo natkozóan. A tá jékoztatón ak ki kell térn ie az implantál ható söntren dszerekkel k apcsolato s komplikáci ók ismerte tésére és a lehe tséges alt ernatív term ékek és kezelé sek elmagyarázására.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A megfelelő terméket, méretet, nyomást vagy teljesítményjellemzőt az adott beteg igényeinek megfelelően kell kiválasztani, diagnosztikai tesztek és az orvos tapasztalat a alapján. A termék címkéje megadja a vonatkozó termékteljesítményeket, illetve tartományokat.

A szubku tán katéter bevezető ismé telt, kézze l való alakítá sa gyengíth eti a szárat, a mely a használa t alatt törés t okozhat. A szubku tán katéter bevezető mód osításábó l vagy károso dásából sz ármazó éles s zélek hátrány os hatással le hetnek az es zközön

áthaladó katéterre. Kerülni ke ll a beültethe tő termékek ér intkezését g ézzel, kesz tyűporr al, a bőrről sz ármazó olaj maradványok kal, olajalapú s zappanok kal,

szintetikus detergensekkel, illetve más felszíni szennyezőanyagokkal. A sönttermékek beültetésekor alkalmazott eszközök nem megfelelő kezelése vagy használata az alkatrészek elvágását, behasítását,

összezúzását vagy törését eredményezheti. Az ilyen károsodás a sönt integritásának elvesztéséhez vezethet, és szükségessé teheti a söntrendszer idő előtti sebészeti felülvizsgálatát.

Vigyáz ni kell arra, ho gy az implantá ciót megelőz ő tesztelés v agy kezelés ala tt ne kerüljö n be szemcsé s szennyeződé s a söntalkat részekbe. Szennyeződés bevitele a söntrendszer nem megfelelő teljesítményét eredményezheti (túlzott vagy nem elegendő drenázs). A söntrendszerbe bekerülő szemcsék nyitva tarthat ják a nyomás- / áramláskontrolláló mechanizmust, amely túlzott drenázst ered ményez.

A ventrik uláris és dis ztális katé terek szelep csatlakozó khoz rögzít ésekor a csöve t körbefog ó kötéseket erő sen, de nem túl s zorosan kell rögzíteni, mert esetleg átvághatják a szilikon csővezetéket.

A katéterek vezetésekor körültekintően kell eljárni, hogy pályájuk során ne legyenek kitéve hajlításnak és szükségtelen dörzsölődésnek. A spirálfúróval készített vagy burr lyuk pereme körülvágható, hogy lesarkított horony keletkezzen ott, ahol a katéter kilép és elhajlításra kerül, hogy közvetlenül ráfeküdjön a koponyára.

A hydroce phalus söntr endszerek kel ellátott be tegeket alap os megﬁgyel és alatt kell ta rtani a műté tet követő idős zakban, hog y nem lépnek-e fel a sönt nem megfelelő működésére utaló jelek és tünetek. A klinikai megﬁgyelések jelezhetnek fertőzést, söntelzáródást vagy túlzott CSF-drenázst.

Söntelzáródás a söntrendszer bármely részében előfordulhat. A ventrikuláris katéter elzáródását okozhatják: részecskék, például véralvadék vagy agy darabok, a kat étervégne k a plexus cho rioideusba á gyazódása , a katéter agys zövetbe ágya zódása, ille tve túlzot t drenázs es etén a kamrafalak összeesése („résk amrák”).

Vérrögképződés a katéter pitvari része körül a pulmonális artériák embóliájához vezethet, amelynek eredménye cor pulmonale vagy magas kisvérköri nyomás lehet.

A levált söntalkatrészek bevándorolhatnak a szívbe vagy a peritoneális üregbe. A söntrendszerek nem megfelelő működése mechanikai hiba miatt is bekövetkezhet, amely nem elegendő vagy túlzott drenázshoz vezethet. A söntrendszer nem megfelelő működése vagy elzáródása megnövekedett koponyaűri nyomás jeleihez vagy tüneteihez vezethet, ha a

hydroce phalus nem komp enzált. Cs ecsemőkb en gyakran a köv etkezők ﬁgye lhetők meg: az e lülső kutac s megnövekede tt feszül ése, a fejbőr vénáinak pangása, ﬁgyelmetlenség, álmosság, ingerlékenység, hányás és tarkómerevség. Más gyermekeknél és felnőtteknél a koponyaűri nyomásfokozódás gyakori jelei és tünetei alakulnak ki: fejfájás, hányás, homályos látás, tarkómerevség, zavart tudat, valamint különböző rendellenes neurológiai tünetek.

Túlzott CSF-drenázs hajlamosíthat szubdurális vérömleny vagy hygroma kialakulására, illetve a laterális kamrafalak összeesé sét okozhatja, amely a ventrikuláris katéter elzáródásához vezethet.

Ha a ventri kuláris katé ter a rostos sz övetek összen övése révén hoz zákötődik a p lexus choro ideushoz vag y a szomszédo s agyszöveth ez, nem javasol t a katéter erős zakos eltávo lítását. A jav aslat szerin t a katéter óvatos elforgatása se gítheti annak kiszabadítását. Tanácsosabb a katéter t a helyén hagy ni, mert az er őszakos elt ávolítás az int raventriku láris vérzé s kockázatá t hozza magáva l.

Komplikációk

A szubkután katéterbevezető használatához közvetlenül kapcsolódó komplikációk többek között: nehézség az eszköz heges területeken való átvezetésekor, illetve vérömlenyek esetleges kialakulása.

A ventriculoatriális és ventriculoperitoneális CSF-söntrendszerekkel kapcsolatos komplikációk hasonlatosak lehetnek bármilyen, helyi és/vagy általános anesztézia alatt elvégzett sebészi eljáráséhoz. Ezek többek között: gyógyszerekkel és érzéstelenítő szerekkel szembeni reakció k, az elektr olitegyens úly felboru lása vagy túlz ott vérves zteség, kü lönösen cs ecsemők es etén. Ritka e setben a bet egben az implantátummal szembeni érzékenység miatt léphet fel reakció.

A CSF-sö ntölési eljár ások alatt a l eggyakorib b komplikáci ók a rendszer „ Figyelmez tetések” a latt leírt e ldugulásán ak következmén yei. Az elzáródás bekövetkezhet a rendszer bármely részében agytörmelékek, vérrögök és/vagy tumorsejt-aggregátumok tömítő hatásának következ tében. Elzá ródás követke zhet be a rends zer részeine k szétválás a és/vagy a ka téter csavar odása követk eztében is. E z elősegít heti a ventrik uláris katét er bevándor lását az oldalk amrába, a dis ztális katé terét a szívb e és a pulmonáli s artériare ndszerbe, a pe ritoneumba , vagy más olyan k épletbe, amel ybe a katéter b e van ültetve. A ko rábban leír taknak meg felelően a c secsemő va gy gyermek növ ekedése elői dézheti a diszt ális katéter v isszahúzó dását a pitv arból a vena jugu laris intern ába, illetve a p eritoneum ból olyan szöve tsíkokb a, ahol az képtele n folyadék elvezetésére.

Más potenciálisan súlyos komplikációk is felléphetnek. A helyi vagy általános fertőzések nem szokatlanok sönteljárások esetén. Ezeket rendszerint a bőrön található organizmusok (különösképpen a Staphylococcus epidermidis) okozhatják . Azonban a vér ben keringő má s patogének is megtelepedhetnek a söntben, és a betegek többségében szükségessé tehetik annak eltávolítását.

1973-ban Robertson és munkatársai az addigi jelentések alapján összefoglalták a ventriculoat riális és ventriculoperitoneális söntökben előfor duló fertőz éseket. Ventr iculoatriá lis söntölés e setén a fer tőzés előford ulási aránya 7-31% között v áltozott. A le gtöbb besz ámoló szerin t ventriculo peritoneál is söntölés so rán a betegek 5 -10%-a es etén fordul t elő fertőzé s. Mivel a ventr iculoatriá lis söntölés e lősegíti a baktériumok továbbterjedését más szervek felé, a ventriculoperitoneális söntölés kevésbé káros hatású.

A közelmúl tban (1993-ban) Kestl e és munkatár sai a fertőz ések jelentő s csökkené sét (4%-nál alac sonyabb szi ntet) érték el a ntibiotiku m haszná latával, rövid m űtéti idővel (s ebészeti ta pasztala t) és a műtőbeli kö rnyezet kontr ollálásával ( pl. erre a célra k ijelölt műtő, ko rlátozott számú s zemélyzet és c sökkent fo rgalom, lefe dett bőr felületek). A ci kk azt állítj a, hogy eredm ények antibiot ikumok hasz nálata nélkü l is elérhe tők, de csak a kö rnyezet szi gorú operác ió előtti kont rolljával.

A proﬁlaktikus antibiotikumok használata söntölt betegek ben kissé ellentmondásos, mert használatuk hajlamosíthat az ellenállóbb organizmusokkal való fertőzésre. Ezért a proﬁlaktikus antibiotikumok használatáról a kezelőorvosnak és/vagy a sebésznek kell döntenie.

A perito neumba tör ténő söntölés s ikertelen l ehet, ha a katéte r behatol a bele k közé vagy a nagyc sepleszb e. Leírták a bé l peritoneá lis katéter okozta perforációját, amelyet hashár tyagyulladás kialakulása követett.

A túlzott CSF-drenázs a CSF-nyomás túlzott csökkenését okozhatja, és ez elősegítheti szubdurális hematóma vagy hygroma kialakulását, illet ve a kamra méreté nek túlzot t csökkenés ét okozhatja, a mely elzáród áshoz vezet, me rt a kamraf alak rázáru lnak a katéter be meneti nyílás aira. Csec semőben ez a t úlzott nyomá scsökken és az elülső ku tacs kifej ezett depre sszióját és a ko ponyacso ntok egymásr a fekvését okozhatja, amely átalakulhat obstrukciós hydrocephalusszá.

Ventriku láris söntöl ési eljáráso k után leírt ák epilepsz ia előfordul ását is. Ez a tan ulmány azt is je lezte, hogy a r ohamok gyako risága növeke dett többszörös katéterreví zió esetén.

Visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

A terméke ket fel nem nyit ott csomag olásban, éri ntetlen gyár tói zárópe cséttel k ell visszak üldeni, egyéb ként azok nem fo gadhatók el cserére vagy jóváírásra. Ez alól csak a termékhiba vagy címkézési hiba panaszával visszaküldött termékek képeznek kivételt. A Medtronic Neurosurgery fogja eldönteni, hogy fennáll-e termékhiba vagy címkézési hiba, és a döntés végleges lesz. Csere vagy jóváírás céljából csak akkor fo gadhatók el a ter mékek, ha azok 9 0 napnál rövid ebb ideig volt ak a vevő birto kában.

Garancia

A. Standard korlátozott garancia. A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak („Vevő”), hogy a vevő által

megvásárolt, mellékelt implantálható termék („Termék”) a vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és gyártási hibáktól alapvetően mentes lesz. A Medtronic Neurosurgery semmilyen garanciát (kifejezett, beleértett vagy kötelező) sem vállal olyan Termékekért, amelyeket módosí tottak (ki véve az itt kif ejezetten e mlítettek et) vagy szoka tlan mérték ű ﬁzikai terhe lésnek, nem m egfelelő has ználatnak va gy üzemeltetésnek, hanyagságnak, nem megfelelő teszteknek tettek ki, vagy a Termék tervezésétől eltérő más termékekkel vagy alkatrészekkel együtt használtak, vagy a Termék rendeltetésének nem megfelelő bármi más módot vagy orvosi eljárást alkalmaztak.

B. Jogorvoslat. A fenti garanc ia be nem tart ása esetén a Vevő e gyetlen jog orvoslata é s a Medtroni c Neurosurge ry egyetle n felelőssé ge, a Medtro nic Neurosur gery kizá rólagos dönt ése és válasz tása alapjá n, ezen Termék cse réje vagy az ily en Termékért té nylegesen ki ﬁzetett nettó összeg jóváírása lesz, feltéve, hogy (i) a Medtronic Neurosurgery írásos értesítést kap a Termék hibás működéséről, a feltételezett hibás működés a ngol nyelvű ré szletes mag yarázatáva l, attól szám ított kile ncven (90) napon b elül, hogy a Vevő át vette a Terméke t; (ii) az átvéte ltől számít ott 90 napon b elül az ilyen Termé ket visszak üldik a Medtr onic Neurosu rgery P.O.B. 125 Cremona D rive, Goleta, C alifornia 93117, U.S.A. címére, vagy más, a Medtronic Neurosurgery által megadott címre; és (iii) a Medtronic Neurosurgery kielégítően meggyőződött arról, hogy a panasz ban említet t hiba tényleg esen létezi k. Az ebben a par agrafusb an kifejezet ten leírt ak kivételév el a Vevőnek nincs j oga a Termékeket a Medtronic Neurosurgery vállalatnak visszaküldeni, a Medtronic Neurosurgery előzetes írásos engedélye nélkül.

C. Egyéb g aranciák k izárása. A FE NTI (A) PONTBAN LEÍRT KORL ÁTOZOTT GARANCI A KIVÉTELÉVEL A ME DTRONIC NEUROSURGER Y SEMMILYEN MÁ S, KIFEJEZETT VAG Y BELEÉRTETT GAR ANCIÁT VAGY KIKÖTÉST SEM N YÚJT, ÉS A GYÁRTÓ KIFEJE ZETTEN ELHÁRÍTJA AZ ELADH ATÓSÁGRA ÉS EGY ADOT T CÉLRA VALÓ ALKALM ASSÁGRA VONATKOZÓ BEL EÉRTETT GARA NCIÁKAT ÉS KIKÖTÉSEK ET. A MEDTRONIC NEU ROSURGERY A TERMÉK E LADÁSÁVAL KAPCS OLATOSAN VAGY ABBÓL SZ ÁRMAZÓAN NEM VÁLL AL SEMMILYEN MÁS FELELŐSSÉGET, ÉS ENNEK VÁLLALÁSÁVAL SEMMILYEN MÁS SZEMÉLYT SEM HATALMAZOTT FEL.

Introduttore del catetere, riutilizzabile

Descrizione

Gli introduttori del catetere sottocutanei sono strumenti chirurgici riutilizzabili in acciaio inossidabile (Fig. 1) composti da due componenti:

1. Una guida a t ubo con manico a T e r accordo conico p er il tubo di asp irazione (lu ngo 60 cm o 38 cm); e

2. Un ottu ratore con mani co dal contorno l iscio e punta a rrotondata . Gli strumenti fungono da tunnellizzatori sottocutanei malleabili in grado di far passare dei cateteri di derivazione del liquido cerebrospinale. Il modell o da 60 cm è indica to per la maggio ranza delle pr ocedure di de rivazione ve ntricolop eritoneale, m entre il model lo da 38 cm è indica to per le procedure di derivazione ventricoloperitoneale con pazienti di piccola taglia, e per le procedure di derivazione lomboperitoneali.

Indicazioni

Gli intr oduttori d el catetere so ttocutan ei sono utiliz zati per cre are un tunnel so ttocutan eo e/o per posi zionare guid e a tubo da utiliz zarsi per il posizionamento del componente del catetere peritoneale di una derivazione del liquido cerebro spinale. Il mod ello da 38 cm può in oltre essere usato per posizionare il componente del catetere lomboperitoneale del sistema di catetere lomboperitoneale di Medtronic Neurosurgery (Rif. N. 44 410).

Istruzioni per l’uso

Nota: Gl i introdut tori del cat etere sottocutanei devono essere sterilizzati prima di ogni utilizzo.

Sta alla discrezione del chirurgo scegliere la tecnica chirurgica da impiegare durante l’utilizzo degli introduttori del catetere sottocutanei. Gli introd uttori del c atetere sot tocutanei a ccetteran no solo catete ri con diametr o esterno di m assimo 3 mm. Si con siglia che il chi rurgo veriﬁ chi il passag gio del catet ere attraver so lo strum ento prima di ini ziare la proce dura.

La guida a t ubo è malleabil e e pertanto i l chirurgo pu ò sagomarla ma nualmente a sec onda della pro cedura oper atoria. Dopo p iù utilizzi , la guida a tu bo potrebbe d eformarsi a l punto da richi edere la sost ituzione de llo strumen to.

Quando lo s trumento vi ene fatto pa ssare sott ocute, l’ottu ratore deve es sere inseri to nella guida a tu bo e ﬁssato nel m anico per mez zo di un accoppi amento con inte rferenza . Una volta tolto l ’otturator e, il catetere pu ò essere alime ntato manualm ente mediant e il lume della gui da a tubo o ritirato tramite aspirazione. L’aspirazione si applica collegando il tubo di aspirazione al raccordo a cono posto al centro del manico a T. Tale raccord o accetterà i l tubo di aspir azione con diam etro intern o compreso tr a 8 mm e 13 mm.

ATTENZIONE: P ER LA NATURA DELL’ACCIAIO INOSSIDAB ILE, QUESTO PRODOT TO PUÒ ESSERE RISTE RILIZZATO PER UN NUMERO D I VOLTE INDEFINITO. TUT TAVIA, PRIMA DI CIASC UN UTILIZZO, VERIFIC ARE CHE IL DISPOSITIVO N ON PRESENTI SEGNI DI USU RA O DANNEGGIAMENTO. I SEGNI DI USURA INCLUDONO A TITOLO ESEMPLIFICATIVO: BUTTERAMENTO DELLA SUPERFICIE, INCRINATURE, CORROSIONE , RUGOSITÀ O RUGGINE. IL DIS POSITIVO NON DEVE E SSERE UTILIZZATO QUAL ORA SI INDIVIDUINO TALI SE GNI DI USURA O DANNEGGIAM ENTO E DEVE ESSERE SM ALTITO CORRETTAMENTE SECO NDO IL PROTOCOLLO OSPEDA LIERO.

Confezioni

Gli introduttori del catetere sottocutanei di Medtronic Neurosurgery sono prodotti in acciaio inossidabile riutilizzabili e sono confezionati non sterili. Gli introduttori del catetere sottocutanei devono essere puliti e sterilizzati prima di ciascun utilizzo.

Non usarli se la confezione è stata danneggiata.

Procedura di pulizia

1. Smontare completamente il dispositivo rimuovendo l’otturatore dalla guida dell’introduttore del catetere.

2. R isciacquar e il dispositi vo con acqua cal da corrente pe r circa due (2) minu ti o ﬁnché non veng ano rimossi t utti i detri ti grossola ni.

3. Posizionare il dispositivo in una bacinella contenente soluzione enzimatica pre-ammollo diluita in base alle istruzioni del produttore

e immerg erlo per quind ici (15) minuti. Stro ﬁnarlo delic atamente con un o spazzolin o non metallic o.

4. R isciacquar e il dispositi vo in acqua cald a per due (2) minuti.

5. I spezionarl o con normale il luminazione p er veriﬁcar e che tutti i d etriti siano s tati rimos si.

6. I mballare il dis positivo com pletamente s montato in mat eriale adatt o per la generaz ione a vapore i n autoclave, com e carta kra ft

medica le e una sacca in My lar.

Sterilizzazione

Rivedere le istruzioni di sterilizzazione del produttore o le procedure ospedaliere prima della sterilizzazione.

Paramet ri di processo per l a sterilizza zione in autoc lave a vapore cons igliati:

Autoclave a vapore con alimentazione a gravità:

Espor re il disposit ivo smontato e av volto al vapo re con prevuot o a 132-135 °C per ottan ta (80) minuti.

OPPURE Autoclave a vapore con prevuoto:

Espor re il disposit ivo smontato e av volto al vapo re a 132-135 °C per quat tro (4) minuti.

Prodotti a ordinazione speciale

Se le pres enti Istru zioni per l’uso s ono allegate a un p rodotto a or dinazione sp eciale, vi pot rebbero ess ere delle diﬀe renze nelle ca ratteris tiche ﬁsiche tra il prodotto realmente confezionato e la descrizione di prodotto nell’inserto informativo. Tali diﬀerenze non inﬂuiranno sulla sicure zza o sull’eﬃc acia del prodo tto a ordinaz ione specia le. I prodott i a ordinazion e speciale po ssono esser e forniti ste rili o non ster ili secondo quanto indicato nell’etichetta della confezione del prodotto. I prodotti non sterili devono essere puliti e sterilizzati prima

dell’uso.

Italiano

Controindicazioni

Non si deve eseguire la derivazione di LCS nell’atrio destro, nella cavità peritoneale o in altre parti del corpo se esistono infezioni in una qualsiasi zona in cui i vari componenti della derivazione verranno impiantati. Esempi di infezioni sono quelle del cuoio capelluto e di altre parti dell’epidermide attraverso le quali passerà la derivazione, infezioni a livello delle meningi, dei ventricoli cerebrali, del peritoneo, degli organi in traperito neali e retrop eritoneali , della pleura e de l circolo emat ico. La deriva zione di LCS è in de ﬁnitiva da ev itare se è pres ente un’infezione in qualsiasi area del corpo. La derivazione è inoltre controindicata nell’atrio di pazienti con cardiopatie congenite o altre gravi malattie cardiopolmonari.

Informazioni per il paziente

È responsabilità del medico informare il paziente e/o chi lo rappresenta sull’intervento di derivazione del liquido cerebrospinale. Il medico dovrà descrivere le complicanze associate ai sistemi di derivazione impiantabili e illustrare possibili prodotti e trattamenti alternativi.

Avvertenze e precauzioni

È necess ario scegli ere prodot to, misura, pres sione o livello d i prestazi one adeguati a s econda delle n ecessità sp eciﬁche del p aziente e in bas e ai test di agnostici e a ll’esperienz a del medico. L’etichet ta del prodo tto speciﬁ ca i livelli e le ca ratteris tiche di rend imento del pro dotto stes so.

Una ripetuta sagomatura manuale dell’introduttore del catetere sottocutaneo potrebbe indebolire la guida, provocando rotture durante l’uso. I bordi aﬃ lati provoca ti dalla modiﬁc a o dal dannegg iamento dell’ introdut tore del catet ere sottoc utaneo potr ebbero inﬂu ire negativa mente

sui cate teri che vengo no fatti pas sare attrav erso lo stru mento. Evitar e di mettere a co ntatto i pro dotti dell ’impianto con ﬁl accia da garz a, talco per guan ti, residui ole osi prodot ti dall’epider mide, saponi

oleosi, d etergenti si ntetici o altr i contaminan ti di superﬁ cie. La manipolazione o l’uso inadeguato degli strumenti durante l’impianto dei prodotti di derivazione potrebbe causare tagli, fessure,

schiacciamenti o rotture dei componenti. Tali danni potrebbero portare a una perdita dell’integrità della derivazione e richiedere una revisione chirurgica anticipata di quest’ultima.

Prestare attenzione aﬃnché contaminanti particellari non vengano introdotti nei componenti del sistema di derivazione durante il test preimpianto o la manipolazione del sistema. L’introduzione di contaminanti potrebbe provocare una prestazione inadeguata (iperdrenaggio oppure ipodrenaggio) del sistema di derivazione. La presenza di materiale particellare nel sistema di derivazione può inoltre mantenere aperti i meccanismi di controllo della pressione/ﬂusso causando iperdrenaggio.

Quando si ﬁ ssano i catet eri ventrico lari e distali a i connettor i della valvola , i lacci che circo ndano il tubo de vono essere al lacciati in mo do sicuro ma non tro ppo stret to in quanto potr ebbero tagl iare il tubo di si licone.

Fare atten zione a dispo rre i cateter i in modo tale da im pedirne lo st rozzamen to e l’abrasione l ungo il percor so. Il bordo del f oro di trapan o regola re o praticato p er mezzo di un t rapano con pun ta elicoidale p uò essere ri ﬁlato ottene ndo in tal modo un i ntaglio smus sato nel punto i n cui il cat etere ventri colare fuori esce e viene cu rvato per gia cere in posizi one adiacente a l cranio.

Pazient i con derivaz ione per idro cefali devono e ssere tenut i sotto stre tto contro llo nel period o postoper atorio allo sco po di identiﬁ care segni o sintomi indicanti un cattivo funzionamento della derivazione. I risultati clinici potrebbero indicare infezioni, occlusioni nella derivazione oppure iperdrenaggio di LCS.

L’occlusione può v eriﬁcars i in uno qualsiasi d ei component i del sistema di d erivazion e. Il catetere ven tricolare p otrebbe ess ere occluso da materia le particel lare quali coag uli ematici o fr ammenti cere brali, dallo sc ontro della pu nta del catete re contro il ple sso coroide o, dall’incas tro del cate tere nel tessu to cerebrale o da l combaciare d elle pareti ve ntricolari i n presenza di i perdrenag gio (“ventrico li con fessur a”).

La coagu lazione into rno alla part e atriale del ca tetere potre bbe dar luogo a em bolizzaz ione nell’albe ro arterio so polmonare p rovocando c uore polmonare e ipertensione polmonare.

I componenti della derivazione distaccatisi potrebbero migrare ulteriormente nel cuore o nella cavità peritoneale. I sistemi di derivazione possono diventare inoperanti a causa di un cattivo funzionamento meccanico, provocando ipodrenaggio o iperdrenaggio. Il malfunzionamento o l’occlusione del sistema di derivazione possono causare segni o sintomi indicativi di un’aumentata pressione

intracranica se l’idrocefalo non riceve compensazione. Nei neonati i sintomi più comuni sono un aumento di tensione della fontanella anteriore, congestione delle vene del cuoio capelluto, apatia, sonnolenza e irritabilità, vomito e rigidità della nuca. Nei bambini più grandi e negli adu lti si svilup peranno invec e segni o sintom i comunemente a ssociati a un a umento della pr essione intr acranica, q uali mal di test a, vomito, oﬀuscamento della vista, rigidità della nuca, deterioramento della coscienza e vari reperti neurologici anomali.

L’iperdrena ggio di LCS potr ebbe facili tare lo svilu ppo di ematomi o i gromi subdur ali o il crollo de lle pareti vent ricolari lat erali causa ndo l’occlusione del catetere ventricolare.

Se il cate tere ventrico lare si lega al pl esso coroid eo o al tessuto ce rebrale adiac ente a causa di a derenze ﬁbro se, si consiglia d i non rimuover lo forza tamente. Si sug gerisce invec e di ruotare delicatamente il ca tetere per age volarne lo sblo cco. Si consigli a di lasciare il c atetere in posizione piuttosto di rischiare un’emorragia intraventricolare causata da una rimozione forzata.

Complicanze

Fra le complicanze direttamente associate all’uso dell’introduttore per cateteri sottocutaneo sono comprese la diﬃcoltà di passaggio dello strum ento attrave rso aree aﬀe tte da cicat rici e l’eventual e formazion e di ematomi.

Le compli canze assoc iate ai sistemi d i derivazio ne ventricolo atriali e vent ricoloper itoneali di LCS p otrebbero e ssere analog he a quelle riscon trate durante u n qualsiasi int ervento chir urgico ese guito sotto a nestesia loc ale e/o general e. Tali complicanz e includono eve ntuali reazioni a farmaci e agenti anestetici, squilibrio elettrolitico e un’eccessiva perdita di sangue, soprattutto nel caso di neonati. Molto raramente un paziente manifesta una reazione dovuta a sensibilità all’impianto.

Nei procedimenti di derivazione del liquido cerebrospinale, le complicanze più comuni sono correlate all’occlusione del sistema, come descr itto nella se zione “Avvert enze”. L’occlusio ne può avvenir e in qualsiasi com ponente del si stema ed è caus ata da framm enti cerebra li, coaguli e matici e/o aggre gati di cellul e tumorali, in un p unto qualunqu e del percors o. Occlusioni p ossono veri ﬁcarsi anch e a seguito del la separa zione dei comp onenti del sis tema o dello st rozzament o e/o attorcigl iamento del cat etere. Ciò pot rebbe facil itare lo spos tamento del catete re ventricola re nel ventric olo laterale e de l catetere dis tale nel cuor e o nell’albero ar terioso po lmonare, nel pe ritoneo o in alt re strut ture in cui il ca tetere viene i mpiantato. Com e prima menzi onato, la cresc ita del neona to o del bambino p uò far sì che il ca tetere dista le venga ritirato dall’atrio nella vena giugulare interna oppure dal peritoneo negli strati dei tessuti dove il liquido non può essere assorbito.

Esistono altre complicanze potenzialmente gravi. Infezioni locali e sistemiche non sono infrequenti negli interventi di derivazione. Le infezioni sono cau sate di norma d a organismi ann idati sulla cu te, in partic olare lo Staphylococcus epidermidis. Altri agenti patogeni presenti nel circolo ematico possono formare colonie nella derivazione; in tal caso, nella maggior parte dei pazienti, il sistema di derivazione deve essere rimosso.

Nel 1973 Robertson et al. riepilogarono l’incidenza di infezioni nelle derivazioni ventricoloatriali e ventricoloperitoneali manifestatesi ﬁno a quel momento. L’incidenza di infezione nelle derivazioni ventricoloatriali variava tra il 7 e il 31%. L’incidenza di infezioni nelle derivazioni ventricoloperitoneali si veriﬁcava nel 5-10% dei pazienti nella maggior parte dei casi documentati. Dal momento che la derivazione ventric oloatriale f acilita lo s viluppo di bat teri in altr i organi, la deri vazione vent ricoloper itoneale vie ne considerat a meno rischi osa.

Recente mente (nel 1993) Kestle e t al. hanno ripor tato una rid uzione rilev ante delle inf ezioni (al di sot to del 4%) mediante l ’uso di antibiot ici, breve durata dell’intervento chirurgico (per esperienza del chirurgo) e controllo dell’ambiente operatorio (ad esempio, sale operatorie dedica te, personal e e traﬃco limit ati, super ﬁci cutanee c operte). In tale a rticolo gli au tori aﬀerma no che si posso no ottenere g li stessi risu ltati senza l’impiego di antibiotici, ma con un rigoroso controllo perioperatorio dell’ambiente.

La somministrazione di antibiotici proﬁlattici ai pazienti con derivazione impiantata è un provvedimento piuttosto controverso, in quanto tali farmac i possono fa r insorgere in fezioni cau sate da organi smi più resist enti. Perta nto la decision e di somminis trare antibi otici proﬁla ttici vien e lasciata alla discrezione del medico e/o del chirurgo che ha in cura il paziente.

La deri vazione nel pe ritoneo può f allire a caus a di copertu re del cateter e nelle anse inte stinali o nel g rande omento. È s tato docume ntato il caso di perforazioni dell’intestino da parte del catetere peritoneale con conseguente sviluppo di peritonite.

L’iperdrenaggio di LCS può comportare un’eccessiva riduzione della pressione di LCS e predisporre il paziente allo sviluppo di ematoma o igroma subdurale, nonché un’eccessiva riduzione del volume ventricolare con conseguente occlusione causata dal ridossarsi delle pareti ventricolari sui fori d’entrata del catetere. Nei neonati, l’eccessiva riduzione della pressione causa una marcata depressione della fontanella anteriore, con conseguente sovrapposizione delle ossa del cranio e con possibilità di trasformare l’idrocefalo da comunicante a ostruttivo.

Sono stati riportati casi di epilessia manifestatisi dopo l’esecuzione di procedure di derivazione ventricolare. Secondo quanto riportato, l’incidenza degli attacchi epilettici aumenta in associazione a revisioni multiple di cateteri.

Restituzione

Ai ﬁni dell’accettazione per la sostituzione o la concessione di un credito, i prodotti devono essere resi nella confezione originale chiusa, con i sigil li della casa pr oduttri ce ancora intat ti, salvo la re stituzio ne sia dovuta al r eclamo di un dif etto del pro dotto o della s ua errata etichettatura. La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita da Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà da co nsiderarsi d eﬁnitiva. I p rodotti ch e siano rimast i in possess o dell’acquiren te per un perio do superior e a 90 giorni non s aranno accettati ai ﬁni della sostituzione o della concessione di un credito.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. Medtronic Neurosurgery garantisce all’acquirente originale (“Acquirente”) che, al momento della consegna,

l’allegato prodotto impiantabile (“Prodotto”) è esente da difetti nei materiali e nella lavorazione. Medtronic Neurosurgery non rilascia alcuna ga ranzia (esplic ita, implici ta o di legge) per P rodotti ch e siano stati m odiﬁcati (tr anne i casi esp ressament e contemplati n el presente docume nto) oppure sot toposti ad e ccezionale s tress ﬁsico, u so scorret to o impropri o, negligenz a, collaudo imp roprio, uso in sieme a prodot ti o compone nti diversi d a quelli desig nati per l’uso con i p rodotti, u so in qualsiasi m aniera o proce dura medic a non indicat a per i Prodot ti.

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C. Escl usione di al tre garanz ie. OLTRE ALLA GARANZI A LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) S OPRA RIPORTATA, MEDTRONIC NEUROSURGER Y NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GAR ANZIA O CONDIZIO NE, ESPLICITA O IMPLICITA. MEDT RONIC NEUROSURGERY DISCONOSCE SPECIFICAMENTE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN UTILIZZO PARTICOLARE. MEDTRONIC NEUROSURGER Y NON SI ASSUME ALCUN’ALTRA R ESPONSABILITÀ, NÉ AUTOR IZZA ALCUN’ALTRA PER SONA AD ASSUMERSE LA A NOME DI MEDTRONIC N EUROSURGERY, CHE INSORG A O SIA CONNESSA ALLA VE NDITA O ALL’USO DI QUALSIASI PROD OTTO.

Kateterinnfører, til gjenbruk

Beskrivelse

De subku tane kateter innførern e er gjenbruk bare, kirur giske instr umenter av rus tfritt s tål. (ﬁg. 1) De best år av to komponent er:

1. Et rørf ormet skaf t med et T-håndt ak og en konisk su geslangeenh et (60 eller 38 cm lan g), og

2. En obtur ator med et glat t håndtak og k uleformet s piss. Instrumentene er designet som bøyelige, subkutane tunneleringsenheter for innføring av shuntkatetre for cerebrospinalvæske. Modellen på 60 cm har p assende len gde for de ﬂest e ventrikulo -perioto neale shuntpr osedyrer. Mo dellen på 38 cm har p assende len gde for ventr ikuloperiotoneale shuntprosedyrer på små pasienter og for lumbo-periotoneale shuntprosedyrer.

Indikasjoner

Subkut ane kateteri nnførere br ukes til å lage en subkutan tunnel og/eller posisjonere et rørskaft som skal b rukes til plas sering av en per itoneal kateterkomponent i en cerebrospinalvæskeshunt. Modelle n på 38 cm kan også b rukes til pla ssering av en lumbo-peritoneal kateterkomponent i Medtronic Neurosurgery lumbo-peritoneale katetersystem (referansenr. 44410).

Bruksanvisning

Merk: De subkutane kateterinnførerne må steriliseres før bruk.

Den kiru rgiske tekni kken som fore trekkes ved bruk av sub kutane kate terinnfør ere er baser t på kirurgens skjønn. De subuktane kateterinnførerne kan romm e katetre med e n utvendig dia meter på opp til 3 mm . Kirurgen anb efales å pås e at kateteret b lir ført gj ennom instr umentet før pr osedyren s tarter.

Rørsk aftet er bøy elig og kan for mes for hånd av ki rurgen som in dikert av ope rasjonspro sedyren. Et ter gjentat t bruk kan de t bøyelige rørsk aftet defo rmeres slik a t det vil være nø dvendig å skif te ut instr umentet.

Når inst rumentet fø res inn subkut ant, må obtur atoren set tes inn i rørsk aftet og fes tes til håndt aket ved press pasning. Når o bturatoren er erne t, kan kateter et føres for h ånd gjennom lu men på rørska ftet eller t rekkes gjen nom med suging . Suget anvende s ved å koble sugesla ngen til den koni ske delen midt p å T-håndtaket. D enne delen pas ser til sugesl anger med en inn vendig diamet er på 8 til 13 mm.

FORSIKT IG: PÅ GRUNN AV DET RUSTFRIE STÅLET S BESKAFFENHET, KAN DE TTE PRODUKTE T RESTERILISERES E T UBESTEMT ANTALL GANGER. EN HETEN MÅ IMIDLERTI D KONTROLLERES FOR TEG N PÅ SKADE ELLER SLITASJ E FØR BRUK. TEGN PÅ SLITASJE IN KLUDERER, MEN ER IKKE BEG RENSET TIL, OVERFL ATETÆRING, SPREKKDANN ELSE, KORROSJ ON, UJEVNHET ELLER RU ST. ENHETEN BØR IKKE BRUK ES DERSOM SLI KE TEGN PÅ SLITASJE ELLER SK ADE KONSTANTERES, OG D EN MÅ KASSERE S I SAMSVAR MED SYKE HUSPROTOKOLLEN.

Levering

Medtro nic Neurosur gerys subk utane katet erinnfører e av rustfr itt stål er g jenbrukb are og leveres u sterile. Subkutane kateterinnførere må rengjøres og steriliseres før hver bruk.

Skal ikke br ukes hvis pakke n har blitt ska det.

Rengjøringsmetode

1. Demonter enheten fullstendig ved å ta ut obturatoren fra kateterinnførerens skaft.

2. S kyll enhete n med rennende v armt vann i ca. t o (2) minutter, eller f rem til alt gro vt debris er  ernet.

3. P lasser enhet en i et kar med enz ymatisk for vaskemidd el, forty nnet i henhold t il produsen tens instru ksjoner,

og la ligge i b løt i femten (15) minu tter. Skrubb en heten forsi ktig med en ik ke-metall isk rengjør ingsbørs te.

4. S kyll enhete n i varmt vann i to (2) min utter.

5. I nspiser enhe ten i normal bel ysning for å kon trollere at al l debris er er net.

6. D en fullsten dige demonte rte enheten s kal pakkes inn i m ateriale som er e gnet for damp autoklaver ing,

som for ek sempel et k irurgisk ”craf t paper” og m ylarpose.

Sterilisering

Gjennomgå produsentens anvisninger for sterilisering eller sykehusets prosedyrer for sterilisering.

Anbefalt steriliseringsparametre for dampautoklavering:

Dampautoklave, falltilførsel:

Behandl e den demonter te, innpakke de enheten ved 132-135 °C i åtti (80) m inutter me d dampautokl avering.

ELLER Dampautoklave, prevakuum:

Behandl e den demonter te, innpakke de enheten ved 132-135 °C i ﬁre (4) minut ter med prev akuum dampaut oklavering.

Spesialbestilte produkter

Hvis denn e bruksanv isningen leve res med et spe sialbestil t produkt, k an det være f ysiske forsk jeller mello m produktet o g produkt beskrivels en i denne br uksanvisn ingen. Disse f orskjelle ne vil ikke ha innv irkning på si kkerheten el ler eﬀekti viteten i det sp esialbest ilte produk tet. Spesial bestilte pr odukter kan l everes ster ile eller ikke -sterile. De tte angis på pr oduktet s pakkeetike tt. Ikke-sterile produkter må

rengjøres og steriliseres før bruk.

Norsk

Kontraindikasjoner

Shuntin g av CSV inn i høyr e atrium, per itonealhule n eller andre omr åder i kroppe n, må ikke utf øres hvis det er i nfeksjon p å steder der de ulike komponentene i shuntsystemet skal implanteres. Dette inkluderer infeksjoner i skalle eller andre hudområder shuntsystemet går gjennom, hjernehinne og cerebrale ventrikler, peritoneum, intraperitoneale og retroperitoneale organer, plevra og blodstrøm. CSV-shu nting er kontr aindisert h vis det er infek sjon noe ste d i kroppen. De ssuten blir sh unting kontr aindisert i a trium hos pas ienter med medfødt hjertesykdom eller andre alvorlige kardiopulmonære abnormaliteter.

Pasientinformasjon

Det er legens ansvar å informere pasienten og/eller representanten(e) deres om CSV-shunting. Dette må inkludere en beskrivelse av komplikasjonene i forbindelse med implanterbare shuntsystemer og en beskrivelse av mulige alternative produkter og behandlingsformer.

Advarsler og forholdsregler

Passende produkt, størrelse, trykk eller bruksområde må velges i henhold til hver enkelt pasients behov, basert på undersøkelser og legens erfaring. Produktetiketten spesiﬁserer det aktuelle produktet s funksjonsnivåer eller -områder.

Gjentat t håndtilp assing av den sub kutane kate terinnføre ren kan svekke s kaftet og me dføre brek kasje mens det e r i bruk. Skarpe k anter som følg e av endringer e ller skade på de n subkutane k ateterinnf øreren kan ha ug unstig virk ning på katet re som

føres gjennom instrumentet. Implante rbare prod ukter må ikke ko mme i kontakt m ed lo, hansketal kum, oljeres ter fra hud, olj ebaserte s åper, synteti ske rengjøri ngsmidler

eller andre kontamineringsmidler. Feil hånd tering eller u riktig bru k av instrume nter ved implan tering av shunt produkter, ka n føre til at komp onentene får k utt, snit t, eller blir

knust el ler brekker. Slik s kade kan ødel egge shunter o g gjøre det nød vendig å fore ta prematur k irurgisk rev isjon av shunt systemet. Påse at partikkelkontaminanter ikke kommer inn i shuntkomponentene under preimplantasjonstesting eller -håndtering. Tilførsel

av kontaminanter kan forstyrre systemfunksjonen (overdrenasje eller underdrenasje) i shuntsystemet. Partikler som kommer inn i shuntsystemet, kan også holde trykk-/ﬂow-kontrollmekanismene åpne og medføre overdrenering.

For å fes te ventrikkel - og distale k atetre til vent ilkoblingen e, må båndene so m omgir slangen f estes godt , men ikke for st ramt, eller s kan de kutte gjennom silikonslangen.

Påse at inn føringen fo regår på en måte s om hindrer kn ekker og unødi g slitasje på k atetrene. Kan ten på spiralb or- eller trepa nasjonshulle t kan trim mes til et skrå kantet hakk de r ventrikkel kateteret kom mer ut og det bø yes slik at det ka n ligge tett in n til kraniet.

Pasienter med hydeocephalus-shuntsystemer må observeres nøye i den postoperative perioden for tegn eller symptomer på shuntsvikt. Kliniske funn kan være indikasjon på infeksjon, shuntobstruksjon eller overdrenasje av CSV.

Shuntobstruksjon kan forekomme i alle komponenter i shuntsystemet. Ved innføring av kateterspissen i choroidea plexus, plassering av kateteret i hjernemasse eller ved sammenføying av ventrikkelveggene ved overdrenasje (”slit ventricle”), kan partikler, som for eksempel blodklumper eller hjernefragmenter, tilstoppe det ventrikulære kateteret.

Koagule ring rundt de n atriale del en av katetere t kan føre til em boliseri ng av pulmonala rterietr eet og føre t il cor pulmona le og lungehyp ertensjo n. Frakoblede shuntkomponenter kan migrere inn i hjertet eller inn i peritonealhulrommet. Shunts ystemer kan s vikte på gru nn av mekanisk s vikt og føre t il underdre nasje eller over drenasje. Svikt el ler blokkeri ng i shuntsys temet kan før e til tegn eller s ymptomer på ø kt intrakr anialt try kk hvis hydroke fali ikke blir b ehandlet. Ho s

spedba rn er det vanlig å ﬁ nne økt spenn ing i anterior f ontanell, øk t blodansam ling i skalleve ner, sløvhet, dø sighet og irr itabilite t, oppkast og nakkes tivhet. El dre barn og vok sne kan utvi kle tegn og sy mptomer som va nligvis asso sieres med øk t intrakra nialt tryk k, for ekse mpel hodepine, oppkast, synsforstyrrelser, nakkestivhet, bevissthetssvikt og varierende unormale nevrologiske tegn.

Overdr enasje av CSV ka n føre til pred isponering f or subdural t hematom eller hy grom eller sam menfall av late rale ventrik kelvegger so m fører til blokkering av ventrikkelkateteret.

Hvis vent rikkelkate teret blir bun det til choro idea plexus e ller tillegg ende hjerneve v ved ﬁbrøs adhe sjon, anbef ales det ikke å e rne katetere t med mak t. Forsiktig rotasjon av k ateteret kan v ære en hjelp til å  erne det. Det t ilrådes å la kat eteret sitt e på plass i sted et for å risiker e intrave ntrikulær bl ødning, som k an forekomme hv is kateteret  ernes med mak t.

Komplikasjoner

Komplikasjoner assosiert med bruk av den subkutane kateterinnføreren inkluderer vanskeligheten med å sette inn instrumentet gjennom arrvev samt mulig hematomdannelse.

Komplikasjoner assosiert med ventrikuloatriale og ventrikuloperiotoneale CSV-shuntingsystemer kan ligne på komplikasjoner som kan forekomme ved kirurgiske prosedyrer utført under lokal og/eller generell anestesi. Komplikasjonene omfatter reaksjoner mot medikamenter og anest esimidler, elek trolyt tubalanse o g stort blo dtap, spesiel t hos spedbar n. En pasient vi l sjelden ha reak sjoner på gr unn av ømﬁntlig het overfor implantatet.

Under CSV-shuntingprosedyrer er de mest vanlige komplikasjonene et resultat av obstruksjon av systemet som beskrevet under avsnittet Advarsler. Obstruksjon kan forekomme i alle komponentene i systemet på grunn av blokkering av hjernefragmenter, blodklumper og/eller tumorcelleaggregater i innføringsbanen. Obstruksjoner kan også oppstå på grunn av separasjon i systemkomponentene eller knekk og/eller kveili ng av kateteret . Dette kan pr edisponere f or migrerin g av ventrikkel kateteret in n i den laterale ven trikkelen o g det distale k ateteret inn i hjertet og pulmonalarterietreet, peritoneum eller andre strukturer der kateteret implanteres. Som nevnt tidligere, kan spedbarnets eller barnet s vekst før e til at det dist ale katetere t trekkes ut av at rium og inn i den i nterne halsbl odåren eller f ra peritone um og inn i vevpla n der væsken ik ke kan absorb eres.

Det kan fo rekomme andr e potensielt al vorlige komp likasjoner. Lok ale og system iske infeksj oner er ikke uv anlig i shuntin gprosedyr er. De oppst år vanligvis p å grunn av organi smer som angr iper huden, spe sielt staphylococcus epidermidis. Andre patogen er som sirkule rer i blodst rømmen, kan ko lonisere shu nten og må erne s hos de ﬂeste pa sienter.

I 1973 oppsumm erte Rober tson et al. in sidensraten f or infeksj oner i ventrik uloatriale o g ventrikul operitonea le shunter fre m til den tid. Insiden sraten for inf eksjoner i ve ntrikuloat rial shuntin g varierte f ra 7 til 31 %. De ﬂest e rapporte ne viste infek sjoner i vent rikuloper itoneal shuntin g hos 5 til 10 % av pasien tene. Siden vent riculoatr ial shunting p redisponer er for spredn ing av bakter ier til andre or ganer, er ventriculoperitoneal shunting betraktet som mindre ødeleggende.

Kestle e t al. rappor terte nylig (1993) om sign iﬁkant redu ksjon i infek sjoner (under 4 %) ve d bruk av antibi otika, kort op erasjonst id (kirurgi sk erfaring) og kontroll av miljøet i operasjonsrommet (for eksempel designerte operasjonsrom, begrenset personell og traﬁkk, tildekking av hudﬂate r). Artikkelen h evder at disse r esultatene o gså kan oppnå s uten bruk av ant ibiotika, me n med streng pe rioperati v kontroll av milj øet.

Bruk av profylaktisk antibiotika i shunt-pasienter er noe kontroversielt fordi bruken kan predisponere for infeksjon av mer motstandige organis mer. Bestemme lsen om bruk av pr ofylakt isk antibiot ika hviler der for på prak tiserende l ege og/eller ki rurg.

Shuntin g til periton eum kan mislyk kes fordi kate teret innfø res i sløyfe r i tarmer eller i t armnett et. Perfore ring av tarme n av peritoneal t kateter m ed påfølgen de peritoni tt har blitt b eskrevet.

CSV-ove rdrenasje ka n medføre st or reduksjo n av CSV-tryk k og predispo nere for utv ikling av subd uralt hemato m eller hygrom og s tor reduksjon av ventrikkelstørrelse som fører til obstruksjon fordi ventrikkelveggene støter mot inngangshullene i kateteret. Hos spedbarn kan en for s tor trykk reduksjo n medføre påv isbar fordy pning i anteri or fontanell, d ominerende k ranieben og k an endre kommu niserende hydrokefali til obstruktiv hydrokefali.

Det har væ rt rappor tert om tilf eller av epilep si etter vent rikulære shu ntingprose dyrer. Denne s tudien indike rte også at an fallstilf ellene økte ved ﬂere kateterrevisjoner.

Retningslinjer for retur av varer

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implant erbare prod uktet (“Pro dukt”) k jøpt av Kjøpe ren, er vesent lig fritt f or defekt er i materiale og u tførels e på det tidspu nktet det bl e levert t il Kjøperen . Medtronic N eurosurge ry gir ingen g arantier (utt rykte, un derfors tåtte elle r lovbestem te) for Produk ter som er modi fisert e (bort sett fra d e som er uttr ykkelig be skrevet her i) eller har gjen nomgått uv anlig belast ning, misbru k, feil bruk , vanstell, fe il testing, b rukt i kombina sjon med andre p rodukter e ller komponen ter enn de Produ ktene var be regnet på ell er brukt på en m åte eller i en med isinsk prose dyre der Produktene ikke er indisert.

B. Retts middel. Kj øperens ek sklusive ret tsmidde l, og Medtroni c Neurosurg erys enes te ansvar, for bru dd på ovenstå ende garanti s kal være at Medtr onic Neurosu rgerys ka n, i henhold til si tt eget skj ønn, velge å ers tatte Pro duktet elle r kreditere K jøperen fo r nettobel øpet som fakti sk var betalt f or et slikt Pr odukt, for utsatt a t (i) Medtronic N eurosurge ry har fått s kriftli g melding inne n nitti (90) dage r etter Kjø peren har mott att Produ ktet om at Prod uktet ikke v ar i samsvar me d spesifi kasjonene, in kludert en d etaljert f orklarin g på engelsk om eve ntuell påstått manglende samsvar, (ii) dette Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery innen nitti (90) dager etter Kjøperen mottok Produktet, sendt F.O.B. til 125 Cr emona Drive, G oleta, Cali fornia 93117, USA eller et ter annen anvi sning av Medtr onic Neurosu rgery, og (iii) M edtronic Neurosurgery er rimelig overbevist om at de påståtte manglende samsvarene faktisk eksisterer. Bortsett fra det som er uttrykkelig fremsatt i dette av snittet, s kal Kjøpere n ikke ha rett t il å returner e Produkte ne til Medtro nic Neurosur gery uten fo rutgående s kriftli g samtykke f ra Medtronic Neurosurgery.

C. Eksk lusjon av and re garanti er. BORTSETT FRA D EN BEGRENSEDE GAR ANTIEN GITT I (A) OVENFO R, GIR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, OG PRODUSENTEN FRASIER SEG SPESIELT DE UNDE RFORSTÅTTE GARANTIE NE OG BETINGELSENE F OR SALGBARHET OG EGNE THET TIL ET SPESIELT FORM ÅL. MEDTRONIC NEU ROSURGERY VERKEN PÅTAR SEG ELLER AU TORISERER NOEN ANNEN P ERSON TIL Å PÅTA SEG NOE ANNET ANSVAR SOM OPPSTÅR FR A ELLER I FORBINDELSE MED S ALG ELLER BRUK AV NOE PRODUK T.

Prowadnik cewnika, wielokrotnego użytku

Opis produktu

Podskór ne prowadnik i cewników sta nowią narzęd zia chirurg iczne wielo krotnego u żytku; wy konane są ze st ali nierdzew nej (Rys. 1). Składaj ą się one z dwó ch elementów :

1. Cylindr yczny korpus z u chwytem w k ształc ie litery T z zam kniętą kork iem łącząc ą cewką do zas ysania (dług ość 60 cm lub 38 cm); or az

2. Mandr yn z uchwyte m o opływ owym ksz tałcie i końcó wką w kszt ałcie kulki . Instru menty spe łniają funkc ję odkszt ałcalnych t uneli przez naczonych do p rowadzenia ce wników syste mów drenażu p łynu mózgo wordzenio wego. Model o dł ugości 60 c m nadaje się do sto sowania podc zas więks zości zabi egów wyt warzania sy stemów dren ażu komorowo otrzewnowego. Model o długości 38 cm nadaje się do stosowania podczas większości zabiegów wszczepiania zastawek komorowootrzew nowych u pac jentów o drobne j posturze o raz zabiegó w wytwar zania drena żu lędźwio wo-otrze wnowego.

Wskazania

Podskór ne prowadnik i cewników sto suje się w celu wy tworzeni a podskórne go kanału i/l ub wykorzystania cylindrycznego korpusu podczas wprowadzania otrzew nowej końcówki cewnika wchodz ącego w skład s ystemu dren ażu płynu mózgowo-rdzeniowego. Model o długości 38 cm można rów nież stosow ać do wprowadz ania cewnika lędźwiowo-otrzewnowego wchodzącego w skład systemu drenażu lędźwiowootrzewnowego ﬁrmy Medtronic Neurosurgery (Nr ref. 44 410).

Instrukcja użytkowania

Uwaga: Przed zastosowaniem podskórne prowadniki cewników należy wyjałowić.

Wybór te chniki chir urgicznej s tosowanej p odczas wpr owadzania p odskórnych pr owadników cew ników należy d o chirurga w ykonującego zabieg . Z podskórnym i prowadnika mi cewników moż na stosować cew niki o zewnęt rznej śred nicy do 3 mm. Zal eca się, by chir urg przed rozpoczęciem zabiegu sprawdził możliwość przeprowadzenia cewnika przez instrument.

Elast yczna stru ktura cyl indrycz nego korpusu u możliwia ręc zne formow anie optym alnego ksz tałtu pr zez chirur ga podczas z abiegu. W wy niku wielok rotnego sto sowania plas tyczna st ruktura c ylindryc znego korp usu może ulec de formacji w st opniu wyma gającym wy miany urząd zenia.

Podcz as przeprow adzania inst rumentu po dskórnie mand ryn musi się z najdować wewn ątrz cylin dryczne go korpusu i być um ocowany do uchwy tu przez śc isłe dopaso wanie zamkni ęć. Po usunięc iu mandryn u można ręcz nie wprowadz ić lub przeci ągnąć ssaniem c ewnik przez światł o cylindr ycznego kor pusu. Przec iągnięcie p rzeprowadz a się poprze z połącze nie cewnika ss ącego z zamkn iętą korkie m łączącą ce wką do zasy sania umies zczoną w środk u uchwytu w k ształc ie litery T. Z cewk ą łączącą m ożna połąc zyć cewniki s sące o wewnęt rznej średn icy od 8 mm do 13 mm.

OSTRZE ŻENIE: DZIĘKI ZAS TOSOWANIU STALI NIERDZEWNE J PRODUKT MOŻNA P ODDAWAĆ WYJAŁAWIANIU BE Z OGRANICZE Ń. JEDNAKŻ E PRZED KAŻDY M ZASTOSOWANIEM NA LEŻY OBEJR ZEĆ PRZYRZ ĄD POD KĄTEM WYS TĘPOWANIA ŚLADÓW USZ KODZENIA LUB ZUŻYCIA . OZNAKI ZUŻYCIA OBE JMUJĄ MIĘDZY INNY MI: ŚLADY WGŁĘBIEŃ, PĘK NIĘĆ, KOROZJI, NIER ÓWNOŚCI LUB RDZY. W PRZY PADKU ZAUWAŻENIA JAKI CHKOLWIEK OZNAK USZKODZEN IA LUB ZUŻYCIA, NALE ŻY WYŁĄC ZYĆ PRODUKT Z UŻ YCIA, A NASTĘPNIE PR ZEPROWADZIĆ JEGO UT YLIZACJĘ ZG ODNIE Z PROTOKOŁEM OB OWIĄZUJĄCYM W DANY M OŚRODKU.

Sposób dostarczania

Podskórne prowadniki cewników ﬁrmy Medtronic Neurosurgery są produktami wielokrotnego użytku wykonanymi ze stali nierdzewnej, pakowany mi w sposób nie sterylny. Pr zed każdy uż yciem przez skórne pro wadniki cew ników należ y oczyśc ić i wyjało wić.

Nie stosować produktu w przypadku uszkodzenia opakowania.

Sposób oczyszczania

1. R ozmontować c ałkowicie p rzyrzą d poprzez wy jęcie mandr ynu z korpusu p rowadnika.

2. P rzepłuk iwać przy rząd pod bie żącą wodą pr zez około dwi e (2) minuty lub do m omentu usunię cia więks zych zaniec zyszc zeń.

3. N a piętnaści e (15) minut umieścić p rzyrz ąd w enzymat ycznym roz tworze do nam aczania roz cieńczony m zgodnie z zale ceniami

producenta. Należy czyścić urządzenie ostrożnie, używając szczotki z niemetalicznym włosiem.

4. P rzepłuk iwać przy rząd ciep łą wodą przez c o najmniej 2 minu ty.

5. S kontrolować , czy wsz ystkie zan ieczysz czenia zost ały usuni ęte oglądając p rzyrząd p rzy dobr ym oświetl eniu.

6. U mieścić zdem ontowany prz yrząd w op akowaniu stos owanym w autok lawach parow ych, takim jak p apier do ster ylizacji lu b

worek z Myl aru.

Sterylizacja

Przed przeprowadzeniem sterylizacji należy zapoznać się z instrukcjami producenta lub procedurami sterylizacji stosowanymi w danym ośrodku.

Zalecan e parametry s terylizacj i w autoklawie p arowym:

Autoklaw grawitac yjno-parowy

Rozmont owany i opakowany p rzyrz ąd poddawać st erylizac ji w temperatu rze 132-135°C stosu jąc parę prze z osiemdzie siąt (80) minut.

LUB Autoklaw parowy z cyklem przedpróżniowym:

Rozmont owany opakowany p rzyrz ąd poddawać st erylizac ji w temperatu rze 132-135°C stosu jąc cykl pr zedpróżnio wy przez czte ry (4) minuty.

Polski

Produkty dostarczane na specjalne zamówienie

Jeżeli ni niejsza Ins trukcja uży tkowania zos tała zał ączona do pro duktu wyk onywanego n a specjalne za mówienie, par ametry ﬁz yczne produk tu zawart ego w opakowani u mogą się różnić o d parametr ów produktó w opisywanyc h w niniejszej I nstrukcji u żytkowani a. Tego typu różnice n ie wpłyną n a bezpiecz eństwo i sku teczność p roduktu w ykonywane go na specjalne z amówienie. P rodukty na s pecjalne za mówienie mogą być do starczon e w postaci ja łowej lub nieja łowej. Odpowi ednie infor macje zawar te są na etyk iecie infor macyjnej p roduktu. Produk ty

nieste rylne mus zą zostać w yczyszc zone i wyj ałowione p rzed użyci em.

Przeciwwskazania

Nie należ y stosować d renażu pł ynu mózgowo- rdzenioweg o do prawego prz edsionka, ja my otrzewnej a ni innych okolic a natomicznyc h, jeśli w obrębi e któregoko lwiek z obsza rów, do któryc h mają być wszc zepione eleme nty system u drenażu, is tnieje zakaż enie, np. zakaż enie skóry głowy i i nnych okolic skó ry, przez któ re przebie ga system dre nażu, opon mózg owych, komor y mózgu, otr zewnej, narz ądów położo nych wewnątr zotrzewn owo i pozaotr zewnowo, opł ucnej i krwi . Drenaż pł ynu mózgowo- rdzenioweg o jest przec iwwskaz any w przypa dku zakaże nia w który mkolwiek miej scu organiz mu. Ponadto, prz eciwwska zany jest dr enaż do przed sionka serc a u pacjentów z wro dzoną wadą serc a lub innymi pow ażnymi scho rzeniami ukł adu krążeni a i oddychania.

Edukacja pacjenta

Lekarz o dpowiada za p oinformow anie pacjent a i/lub przed stawiciel a(i) pacjenta w k westii zabi egów wyt warzania s ystemów dren ażu pły nu mózgowo-r dzeniowego. In formacje po winny obejmow ać opis powikł ań związa nych z wszczep ianymi syst emami drenażu , a także opisy alternatywnych produktów i metod terapeutycznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Rodzaj p roduktu, r ozmiar, wartoś ci ciśnienia o raz zakres w ydajności m uszą być dopa sowane do potr zeb poszcz ególnych pac jentów określ anych na podst awie testów di agnostyc znych i doświ adczenia lek arza. Odpo wiednie pozi omy i zakres y wydajnośc i produktu wyszczególniono na etykiecie informacyjnej.

Powtar zane ręc zne odksz tałcani e podskórne go prowadni ka cewnika moż e spowodować o słabienie s truktu ry i pęknię cie korpusu p odczas uż ycia. Ostre b rzegi pows tałe na skute k modyﬁkac ji lub uszkodz enia podskór nego prowadn ika cewnika mo gą powodować u szkodzenie ce wników

wprowadzanych przez prowadnik. Należy u nikać kontak tu wszcze pialnych eleme ntów z włókie nkami materia łu, talkiem z r ękawiczek , oleistą w ydzieliną gr uczołów skó ry,

mydłami na bazie olejów lub innymi zanieczyszczeniami powierzchni. Niewła ściwe posł ugiwanie się l ub używani e narzędzi po dczas imp lantacji sys temów sztu cznej prze toki może prow adzić do prze cięcia,

rozcięc ia, zmiażdże nia lub uszkodz enia elementó w. Takie usz kodzenia mog ą być przycz yną utrat y integralno ści system u drenażu i wy magać rewizji systemu.

Należy d opilnować, b y podczas te stowania lub ma nipulowania p rzed wszc zepieniem do el ementów sys temu drenażu n ie dostał y się drobiny zanieczyszczeń. Wprowadzenie takich zanieczyszc zeń może doprowadzić do nieprawidłowego funkcjonowania (nadmiernego lub niedos tateczne go) systemu dr enażu. Cząs tki stał e wprowadzon e do systemu dr enażu mogą rów nież utrz ymywać w sta nie otwar tym jego elementy regulujące ciśnienie i przepływ, powodując nadmierny drenaż.

Podcz as mocowania ce wników komoro wych i dysta lnych do łącz ników zastaw ki szwy ok rężne na prze wodach należ y zacisnąć mo cno, ale nie nadmiernie ciasno, aby nie doszło do przecięcia silikonowych rurek.

Cewniki n ależy ukł adać ostroż nie, unikając z ałamań i nie potrzebnyc h otarć na ich pr zebiegu. N a krawędzi ot woru nawier conego lub trepan acyjnego, w m iejscu, gdz ie cewnik komo rowy wył ania się i zagin a, można naciąć s kośny rowek, ab y cewnik prz ylegał śc iśle do kości c zaszki.

Pacjenc i z systemami d renażu stos owanymi w wodog łowiu musz ą być poddani śc isłej obser wacji w okre sie poopera cyjnym w celu rozpoznania oznak i objawów wskazujących na wadliwe działanie systemu. Objawy kliniczne mogą wskazy wać na obecność zakażenia, niedrożność przetoki lub nadmierny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego.

Niedroż ność może wy stąpić w każ dym z elementó w systemu dre nażu. Może dojś ć do zablokowa nia cewnika ko morowego pr zez cząst ki stałe, np. skrze py krwi lub f ragmenty t kanki mózgowe j, na skutek wpr owadzenia koń cówki cewnik a w okolice splot u naczyni ówkowego, uwię źnięcia cewnik a w tkance mózgowe j lub zapadni ęcia się ścian ko mory mózgu w skutek nadmi ernego dren ażu (tzw. komor a szczelinow ata).

Obecn ość skrzepl in wokół końca c ewnika znajd ującego się w pr zedsionku mo że prowadzić do z atorowośc i tętnicy pł ucnej, roz woju zespoł u serca płucnego i nadciśnienia w krążeniu płucnym.

Jeżeli do jdzie do rozłą czenia elem entów przeto ki, może nastą pić przemie szczenie je j elementów do se rca lub jamy otr zewnej. Systemy dr enażu mogą dz iałać wadli wie wskutek us zkodzenia me chaniczne go, co prowadzi d o niedosta tecznego lu b nadmierne go drenażu. Uszkodz enie lub niedr ożność syst emu drenażu mo że wywoł ywać oznak i i objawy wzm ożonego ciśni enia wewnątr zczaszko wego, jeżeli

wodogł owie nie jest k ompensowane . U niemowląt do c zęstych ob jawów zalicz a się zwięk szone napięc ie ciemiącz ka przednie go, zastój w żyła ch skóry głow y, spowolnieni e, senność, dr ażliwość, w ymioty i sz tywno ść karku. U sta rszych dz ieci i osób dor osłych st wierdza s ię objawy związ ane zwyk le z nadciśnien iem śródcz aszkowym, t akie jak bóle g łowy, wymio ty, zaburzen ia ostrości w zroku, sz tywność k arku, zabur zenia świadomości oraz różnorodne patologiczne objawy neurologiczne.

Zdrenow anie zbyt duż ej ilości pł ynu mózgowo -rdzeniowe go może predys ponować do wy stąpienia k rwiaka lub w odniaka podtwardówkowego bądź zapadnięcia ścian komory, prowadząc do niedrożności cewnika komorowego.

Jeżeli na stąpi uwię źnięcie cewn ika komorowe go w splocie nac zyniówko wym lub w sąsia dującej tkanc e mózgu przez zr osty łąc znotkankowe, nie należ y usuwać cewn ika na siłę. Ostrożne obró cenie cewnik a może pomóc w uwol nieniu go. Jeże li usunięcie c ewnika wym aga użycia pewnej si ły, zaleca s ię pozostawi enie cewnika n a miejscu; w prz eciwnym wy padku może doj ść do krwoto ku do komór mózgu .

Powikłania

Powikłania bezpośrednio związane ze stosowaniem podskórnego prowadnika cewnika obejmują utrudnione wprowadzanie przyrządu przez t kanki zmieni one bliznowa to i ryzyko w ystąpien ia krwiaków.

Powikła nia związa ne ze stosowan iem komorowo -przedsio nkowych i komo rowo-otr zewnowych s ystemów dre nażu mogą być pod obne do powikł ań każdej oper acji przepr owadzanej w z nieczulen iu miejscow ym i/lub ogóln ym. Do powikł ań zalicza s ię reakcje na lek i i substancje zniec zulające, zab urzenia równ owagi elekt rolitowej i zna czną utratę k rwi, zwł aszcza u nie mowląt. W spor adycznych pr zypadk ach może dojść do reakcji nadwrażliwości na implant.

Podcz as procedur w ytwarz ania syste mów drenażu naj częstsz e powikłania s ą związan e z niedrożnoś cią systemu; p atrz: opis w c zęści „Ostr zeżenia”. Niedroż ność może wy stąpić w każd ym z elementów s ystemu na sku tek zaczopo wania fragm entami tkank i mózgowej,

skrzep ami krwi i/ lub skupiska mi komórek nowot worowych n a którymk olwiek odcin ku jego prze biegu. Niedr ożność może rów nież nastą pić z powodu rozłączenia elementów systemu drenażu i/lub zagięcia lub skręcenia cewnika. Może to predysponować do przemieszczenia cewnika komorowe go do światł a komory boc znej mózgu i cew nika dystal nego do jam serc a i odgałęzi eń tętnicy p łucnej, otr zewnej lub in nych struk tur tkankow ych znajdują cych się w sąsi edztwi e wszczepio nego cewnika . Jak zaznac zono powyże j, wzrost nie mowlęcia lub d ziecka może dopr owadzić do wy sunięcia dy stalnej cz ęści cewnika z p rzedsionk a serca do ży ły szyjn ej wewnętrz nej lub z otrzew nej do przes trzeni tkankow ych, które ni e mają zdolnoś ci wchłanian ia płynów.

Istnieją również inne powikłania grożące poważnymi następstwami. Nierzadkim powikłaniem procedur związanych z wytworzeniem układu d renującego s ą miejscowe i ukł adowe zakaż enia. Najczę ściej są one w ywoły wane przez dr obnoustr oje kolonizuj ące skórę, zwłaszcza Staphylococcus epidermidis. Istnieje równi eż możliwość ko lonizacji i nnymi patoge nami obecnym i we krwi. W więk szości przypadków konieczne jest wówczas usunięcie systemu.

W 1973 r. Robert son i wsp. pods umowali częs tość wyst ępowania wsz ystkich o pisanych zak ażeń system ów drenażu kom orowoprzedsionkowego i komorowo- otrzewnowego. Częstość występ owania zakażeń systemów drenażu komorowo-prze dsionkowego wynosiła 7-31%. W większoś ci prac zakaż enia przetok k omorowo-o trzewnow ych stwier dzano u 5-10% pacje ntów. Ponieważ w ytworze nie systemu drenaż u komorowo-p rzedsionko wego zwięk sza ryz yko rozsiewu b akterii do n arządów, uważ a się, że przeto ki komorowo- otrzewno we stwarzają mniejs ze ryzyko powikłań.

Niedawn o (w 1993 r.) Kestle i wsp. wyk azali znac zący spade k zakażeń (pon iżej 4%) dzięki zas tosowaniu an tybioty ków, skróceniu c zasu zabiegu chirurgicznego (doświadczenie chirurga) i kontroli środowiska sali operacyjnej (np. wyznaczenie specjalnej sali operacyjnej, ograni czenie iloś ci ruchu i pers onelu, osła nianie powie rzchni skór y). W artykule s twierdzo no, że podobne w yniki można u zyskać bez u życia antybiotyków, jedynie ściśle kontrolując otoczenie pacjenta w okresie okołooperacyjnym.

Celowość p roﬁlakt yki antybi otykowej u pac jentów z syste mami drenażu j est dyskus yjna z uwagi na mo żliwość rozw oju zakażeni a szczep ami o zwięk szonej lekoo porności. W z wiązku z ty m, decyzja o p roﬁlakty cznym użyc iu antybiot yków leży w g estii lekar za prowadzącego i/lub operuj ącego.

Drenowa nie płynu d o otrzewnej m oże się nie powie ść na skutek uw ięźnięcia ce wnika w pętla ch jelitowyc h lub sieci wię kszej. Opisan o perfora cję jelita wy wołaną pr zez cewnik ot rzewnowy, pr owadzącą do r ozwoju zapa lenia otrzew nej.

Zbyt intensywny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego może powodować nadmierne zmniejszenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego i ryz yko powstani a krwiaka lu b wodniaka pod twardówko wego oraz znac znego zmni ejszenia wy miarów komor y i niedrożno ści układu w wyniku zamknięcia otworów wlotowych cewnika przez jej ściany. U niemowląt nadmierne obniżenie ciśnienia powoduje wyraźne zapadn ięcie ciemią czka prze dniego oraz z achodzenie k ości czas zki na siebie i moż e doprowadzi ć do przeks ztałcenia s ię wodogłow ia komunikującego w wodogłowie niekomunikujące.

Opisy wano równie ż występow anie padacz ki po zabiega ch wytwo rzenia sys temu drenażu ko morowego. Wy niki wspomni anego badani a wskazu ją również, że c zęstość w ystępowani a napadów pada czkowych ro śnie w przy padku wielok rotnych rew izji cewnika .

Zasady z wrotu produk tów

Warunki em przyjęc ia reklamacj i i zamiany prod uktu lub zw rotu należno ści jest dos tarczenie p roduktu w ni eotwart ym opakowan iu, z nienaru szonymi plom bami produce nta. Nie dot yczy to prz ypadków rek lamacji z powod u wad wyrobu l ub błędneg o oznakowania pr oduktu. Stwier dzenie wad wy robu lub błę dnego oznako wania produk tu należy do ﬁ rmy Medtron ic Neurosurg ery. Decyz ja ﬁrmy ma chara kter ostate czny. Produk ty będące w po siadaniu klie nta przez po nad 90 dni nie pod legają wym ianie ani zwro towi należno ści.

Gwarancja

A. Standardowa ograniczona gwarancja. Firma Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji użytkownikowi końcowemu, nabywcy

produk tu („Naby wcy”), że z ałączony p rodukt pr zeznaczony d o implantac ji („Produ kt”) za kupiony prze z Nabywcę w mom encie dost arczenia do Nabyw cy, jest zasa dniczo wolny o d wad materia łowych i wy konawstw a. Gwarancja ﬁr my Medtron ic Neurosurg ery nie obej muje (w formie wyra żonej, domnie manej ani ust awowej) Produk tów, które zos tały zmo dyﬁkowane (z w yjątkiem p rzypad ków wyraźni e określonyc h w niniejszym dokumencie), poddane nadzwyczajnym obciążeniom ﬁzycznym, były użytkowane niezgodnie z przeznaczeniem, nieprawidłowo, bez zac howania należ ytej ost rożności, by ły niepraw idłowo tes towane, uży tkowane w poł ączeniu z pr oduktami l ub elementam i innymi niż te, do któr ych Produk t został pr zeznaczo ny, lub w sposób nie zgodny ze wska zaniami bąd ź do procedur m edycznych n iezgodnych ze w skazaniam i.

B. Postępowanie reklamacyjne. Jedyne p rawo Nabywc y i wyłącz na odpowied zialność ﬁrmy M edtronic Ne urosurger y ogranicz ają się do naru szenia warun ków niniejsze j gwarancji i sk utkują, zgod nie z wolą i decy zją ﬁrmy Medt ronic Neuros urgery, wym ianą produk tu lub zwr otem kosztów n etto ponie sionych prze z Nabywcę prod uktu prz y zachowaniu n astępując ych warunków: ( i) ﬁrma Medtro nic Neurosurgery zostanie powiadomiona pisemnie przed upływem dziewięćdziesięciu (90) dni od daty potwierdzenia przyjęcia przez Nabywcę o w adzie Produ ktu i otrz yma szczegó łowy opis r zekomych wad, (i i) produkt zo stanie zwr ócony do ﬁrmy Me dtronic Neu rosurger y w ciągu dz iewięćdzie sięciu (90) dni od d aty potwi erdzenia pr zyjęcia pr zez Nabywcę (F.O.B. 125 Cre mona Drive, Gol eta, Califo rnia 93117, USA) oraz (ii i) ﬁrma Medtr onic Neurosu rgery stw ierdzi, że zgł oszone wady r zeczy wiście zais tniały. Za w yjątkiem s ytuacji wy rażonych w posta nowieniach po wyższe go paragraf u Nabywcy nie p rzysłu guje prawo do z wrotu Produ ktu do ﬁrmy Me dtronic Neur osurgery b ez uprzedniej pisemnej zgody ﬁrmy Medtronic Neurosurgery.

C. Wykl uczenie in nych gwaran cji. Z WYJĄTKIEM OG RANICZONEJ G WARANCJI OPISANE J W PUNKCIE (A) FIRMA MEDTR ONIC NEUROSURGERY NIE UDZIELA ŻADNYCH INNYCH GWARANCJI LUB RĘKOJMI WYRAŻONYCH LUB DOROZUMIANYCH. PRODUCENT ODRZUC A W SZCZEGÓLNOŚC I GWARANCJE I RĘKOJ MIE PRZYDATNOŚC I HANDLOWEJ I PRZ YDATNOŚCI DO OKREŚL ONEGO CELU. FIRMA MEDTR ONIC NEUROSURGERY NIE P ONOSI ODPOWIEDZI ALNOŚCI ANI NIE UPOWAŻ NIA ŻADNEJ INNE J STRONY DO PRZ YJĘCIA ODPOWIEDZI ALNOŚCI Z TYT UŁU ALBO W ZWIĄZKU Z E SPRZEDAŻĄ LUB UŻ YTKOWANIEM JAKIEG OKOLWIEK PRODUKTU.

Introdutor de cateter, reutilizável

Descrição

Os intro dutores sub cutâneos de c ateteres sã o instrumen tos cirúrgi cos reutiliz áveis em aço inoxi dável (ﬁg. 1). São compo stos por dois componentes:

1. Uma haste t ubular com um ma nípulo em T e um enc aixe cónico par a o tubo de aspir ação (com 60 cm ou 38 c m de comprimen to) e um

2. obtura dor com um maníp ulo com contorn o suave e uma ponta e m forma de bala . Os instrumentos foram concebidos como dispositivos subcutâneos maleáveis de tunelização para passagem de cateteres de derivações de líquido cefalorraquidiano. O modelo de 60 cm possui um comprimento apropriado para a maioria dos procedimentos de derivações ventrículo-peritoneais. O modelo de 38 cm possui um comprimento apropriado para procedimentos de criação de derivações ventrículoperitoneais em pacientes mais pequenos e para procedimentos de criação de derivações lomboperitoneais.

Indicações

Os intro dutores sub cutâneos de c ateteres sã o utilizados para estabelecer um túnel subcutâneo e/ou para o po sicionamen to de uma haste tu bular que irá se r utilizada na c olocação do c omponente do cateter peritoneal de uma derivação de líquido cefalo rraquidian o. O modelo de 38 cm p ode ser igualme nte utilizad o na colocaçã o do component e do catet er lomboperi toneal do Sist ema de Cateter Lomboperitoneal da Medtronic Neurosurgery (Ref. n.o 44 410).

Instruções de utilização

Nota: Os introdutores subcutâneos de catete res devem ser e steriliz ados antes de serem utilizados.

A escolha d a técnica cir úrgica empr egue na utili zação dos int rodutores s ubcutâneo s de catetere s deverá ser fei ta pelo cirur gião. Os introd utores subc utâneos de ca teteres são c ompatíveis co m cateteres co m um diâmetro e xterno de até 3 m m. Recomenda -se que o ciru rgião se cer tiﬁque de que o c ateter irá pas sar através do i nstrument o antes de inicia r o procedime nto.

A haste tubular é maleável e pode ser moldada manualmente pelo cirurgião conforme indicado para o procedimento cirúrgico. Após múltiplas reutili zações, a has te tubular mal eável poderá ﬁc ar deforma da ao ponto de ser n ecessário p roceder à sub stituição d o instrumen to.

Quando o in strumento é i ntroduzid o subcutane amente, o obtur ador tem de est ar introduz ido na haste tub ular e ﬁxo no maníp ulo através do ajuste co m aperto. Apó s a remoção do ob turador, o cate ter pode ser or ientado manua lmente atravé s do lúmen da hast e tubular ou pas sado através d e aspiração. A a spiração é apl icada atravé s da ligação de tu bos de aspiraç ão ao encaixe c ónico, localiz ado no centro d o manípulo em T. Este enc aixe é compatí vel com tubos de a spiração com u m diâmetro int erno de 8 mm a 13 mm.

CUIDADO: DEV IDO À NATUREZA DO AÇO INO XIDÁVEL, ESTE PRODUT O PODE SER REESTERILI ZADO POR UM PERÍOD O DE TEMPO ILIMITADO. TODAVIA , ANTES DE CADA UTILIZ AÇÃO, INSPECCIONE O DISPO SITIVO QUANTO A SINAIS DE DAN OS OU DESGASTE . OS SINAIS DE DES GASTE INCLUEM, M AS NÃO SE LIMITAM A: CORROSÃO DA S UPERFÍCIE POR PICADA S, FORMAÇÃO DE RACH AS, OXIDAÇÃO, RUGO SIDADE OU FERRUGEM. SE FOR D ETECTADO ALGUM DESTE S SINAIS DE DESGAS TE OU DE DANOS, O DISPOSIT IVO NÃO DEVERÁ S ER UTILIZADO E DEVE RÁ SER ELIMINADO DE F ORMA ADEQUADA, DE ACORD O COM O PROTOCOLO HOSPITAL AR.

Apresentação

Os intro dutores sub cutâneos de c ateteres da Me dtronic Neu rosurger y são produto s reutilizáv eis, em aço inoxi dável e são embala dos não estéreis. Os introdutores subcutâneos de cateteres têm de ser limpos e esterilizados antes de cada utilização.

Não utilize c aso a embalage m esteja daniﬁ cada.

Procedimento de limpeza

1. D esmontar co mpletament e o dispositiv o, retirando o ob turador da ha ste do introd utor do catete r.

2. E nxaguar o disp ositivo com ág ua morna corr ente durante cer ca de dois (2) minut os ou até que os res íduos mais volu mosos

tenham sido eliminados.

3. C olocar o disp ositivo dura nte quinze (15) minuto s num tubo com sol ução enzimát ica de pré-i mersão, dilu ída de acordo co m

as instr uções do fab ricante. Esc ovar suavement e o dispositiv o com uma escova de l impeza não me tálica.

4. E nxaguar em águ a morna durant e dois (2) minutos.

5. I nspecciona r o dispositiv o para veriﬁc ar se foram eli minados todos o s resíduos.

6. E mbalar o dispo sitivo compl etamente des montado em mat erial adequa do ao process amento por auto clave a vapor com o,

por exem plo, papel Kraf t de grau cir úrgico e bols a em Mylar.

Esterilização

Antes da es terilizaç ão, reveja as ins truções de e sterilizaç ão do fabric ante ou os proce dimentos ho spitalares e m relação à mesm a.

Parâmet ros recomenda dos para o proces samento de este rilização por a utoclave a vapo r:

Autoclave a vapor com alimentação por gravidade:

Proces sar o disposit ivo desmont ado e envolvido a u ma temperatu ra de 132-135 °C durant e oitenta (80) minu tos de tempo de expo sição ao vapor.

OU Autoclave a vapor com pré-vácuo:

Proces sar o disposit ivo desmont ado e envolvido a u ma temperatu ra de 132-135 °C durant e quatro (4) minutos d e tempo de expo sição ao vapor c om pré-vácu o.

Produtos com encomenda especial

Se esta s “Instruçõ es de utiliza ção” acompan harem um produ to com encomen da especial, p oderão exis tir diferen ças nas carac terístic as físicas entre o pr oduto e a descr ição do mesmo c ontida nest as “Instruç ões de utiliz ação”. Estas di ferenças não a fectarã o a segurança n em a eﬁcácia

Português

do produ to com encomend a especial. O s produtos com e ncomenda esp ecial podem s er forneci dos estéreis o u não estérei s, conforme in dicado no rótul o da respect iva embalage m. Os produto s não estére is têm de ser lim pos e esteri lizados an tes de serem ut ilizados .

Contra-indicações

A criaç ão de uma deriva ção de LCR para a aur ícula direi ta, cavidade p eritoneal ou o utras zonas do c orpo não dever á ser execut ada se existi r infecção em alguma das áreas onde os vários componentes do sistema de derivação irão ser implantados. Estas incluem infecções do couro cabelu do e de outras ár eas da pele que o sis tema de deriv ação irá atrav essar, das menin ges e ventríc ulos cerebrai s, peritone u, órgãos intrap eritoneais e r etroperit oneais, pleur a e sangue. A cri ação de deriv ações de LCR est á contra-in dicada se exi stir infecç ão em qualquer parte d o corpo. Além dis so, a criação d e uma derivaç ão para dentro d a aurícula es tá contra-i ndicada em pac ientes com do ença cardíac a congénita ou outras anomalias cardiopulmonares graves.

Educação do paciente

É da respo nsabilidad e do médico for necer as infor mações nece ssárias ao pa ciente e/ou ao(s) seu(s) r epresenta nte(s) relativam ente à criação de deriv ações de LCR. Es ta educaç ão deverá inclu ir uma descri ção das compli cações asso ciadas a sist emas de deriva ções implant áveis e uma explicação dos produtos e tratamentos alternativos possíveis.

Advertências e Precauções

O produt o, o tamanho, a pres são ou a variab ilidade de des empenho apro priados deve m ser escolhid os de acordo com a s necessidad es especí ﬁcas do paci ente, com base no s testes de diag nóstico e na ex periência d o médico. O rótu lo do produto es peciﬁca os n íveis ou inter valos de desempenho do produto aplicáveis.

A sistemá tica conﬁgu ração manual do i ntrodutor s ubcutâneo d e cateteres p ode enfraqu ecer a haste, re sultando em r uptura duran te a sua utilização.

As ares tas aguçada s resultante s de modiﬁcaç ões ou danos ca usados ao int rodutor subc utâneo de ca teteres pode rão afect ar de forma adve rsa os cateteres que são introduzidos através do instrumento.

Evitar o c ontacto dos p rodutos imp lantáveis com ﬁo s, pó de talco de lu vas, resíduo s oleosos da pe le, sabonete s com base oleo sa, detergen tes sintéti cos ou outros c ontaminante s de superf ície.

A utiliz ação ou manus eamento incor recto dos in strumento s na implantaç ão dos produt os de derivaç ão poderá ori ginar o corte, f ormação de fenda s, esmagament o ou fractur a dos compone ntes. Tais danos po dem levar à perd a da integrida de da derivaç ão e à necessida de de intervenção cirúrgica prematura no sistema de derivação.

Durante o m anuseament o ou teste exec utado antes da i mplantação, d everá ter o cuid ado de garantir q ue não sejam int roduzidas p artículas contaminantes dentro dos componentes da derivação. A introdução de contaminantes poderá resultar no desempenho inapropriado (drenagem excessiva ou insuﬁciente) do sistema de derivação. As partículas que entram no sistema de derivação podem igualmente manter os mecan ismos de contr olo da pressã o/ﬂuxo aber tos originan do uma drenage m excessiva.

Ao ﬁxar os c ateteres vent ricular e dis tal aos conec tores da válv ula, as ligadur as que circund am o tubo devem se r ﬁxadas de for ma segura, mas não exc essivamente a pertadas , para não cor tarem a tubage m de silicone.

Deverá av ançar os catet eres com cuid ado para evit ar a formação d e dobras e abras ões desnec essárias ao lo ngo do percur so dos mesmo s. O rebord o do orifíci o da broca de torç ão ou do orif ício de trépan o pode ser apar ado para se obt er uma forma em bi sel, por onde o c ateter ventric ular emerge e f orma uma cur va, de forma a ﬁc ar adjacente ao c rânio.

Os pacie ntes com siste mas de derivaç ão para trat amento de hidro cefalia deve m ser mantidos s ob vigilânc ia apertada n o período pós operat ório, veriﬁca ndo-se se ex istem sinais e s intomas que sug iram um mau fun cionamento da d erivação. O s achados clín icos podem ind icar infecção, obstrução da derivação ou drenagem excessiva de LCR.

A obstr ução da deriv ação pode oco rrer em qualqu er um dos compon entes do siste ma de derivaç ão. O cateter ven tricular po de ﬁcar ocluíd o por partí culas, tais co mo coágulos sa nguíneos ou f ragmentos ce rebrais, pel o contacto da p onta do catet er com o plexo cor óide, pela intr odução do catete r no tecido cere bral ou pelo col apso das pared es ventricu lares na prese nça de drenag em excessiva (“v entrículo s em fenda”).

A coagula ção em volta da p arte auricu lar de um catete r pode conduzi r à embolizaç ão da árvore ar terial pulm onar, resultan do em core pulmonale e hipertensão pulmonar.

Os compo nentes da deri vação que se se param podem m igrar para o int erior do coraç ão ou da cavidad e peritonea l. Os siste mas de derivaç ão podem falh ar devido a avar ia mecânica, c onduzindo a um a drenagem deﬁ ciente ou exce ssiva. O mau func ionamento ou a o bstrução d o sistema de der ivação pode c onduzir a sinai s e sintomas de aum ento da press ão intracra niana se

a hidroc efalia não for c ompensada. N os bebés, os ac hados mais fre quentes são o a umento da tens ão na fontanela a nterior, conge stão das veias do couro cabeludo, inquietação, sonolência e irritabilidade, vómitos e rigidez da nuca. Crianças mais velhas e adultos desenvolverão sinais e sin tomas frequ entemente as sociados ao au mento da press ão intracr aniana, tais com o cefaleias, vó mitos, visã o turva, rigi dez da nuca, deterioração da consciência e vários achados neurológicos anormais.

A drenage m excessiva de LC R pode predis por ao desenvo lvimento de he matoma subdur al ou higroma, o u ao colapso das p aredes dos ventrículos laterais conduzindo à obstrução do cateter ventricular.

Se o catet er ventricul ar ﬁcar aderen te ao plexo coró ide ou ao tecido c erebral adjac ente por ades ão de tecido ﬁbr oso, sugere -se que o catete r não seja re movido utili zando a forç a. Em vez disso, a rot ação suave do cateter p oderá ajudar a l ibertá-l o. É preferíve l que o cateter p ermaneça nessa p osição, em vez de s e correr o risc o de hemorragi a intraventr icular, que pode rá ser provoc ada pela remoç ão forçada.

Complicações

As compl icações dir ectamente a ssociadas à u tilização d o introduto r subcutâne o de cateteres i ncluem diﬁc uldade em intr oduzir o inst rumento através de áreas ﬁbrosas e a possibilidade de formação de hematomas.

As complicações associadas aos sistemas de derivações de LCR ventrículo-auriculares e ventrículo-peritoneais podem ser semelhantes às complic ações que pod em ocorrer em q ualquer proc edimento cir úrgico exec utado sob ane stesia loca l e/ou geral. Est as incluem as re acções aos fárm acos e agentes a nestésicos , o desequilí brio elec trolítico e a pe rda excessiv a de sangue, par ticularm ente em bebés. E m raras ocasi ões, o paciente pode exibir uma reacção devido a hipersensibilidade ao implante.

Nos proc edimentos de c riação de der ivações de LCR , as complicaç ões mais freq uentes são pr ovocadas pela o bstrução d o sistema, con forme descr ito em “Advertên cias”. A obstruç ão pode ocorr er em qualquer co mponente do si stema devido a b loqueio cau sado por fra gmentos cerebrais, coágulos sanguíneos e/ou agregados de células tumorais, em qualquer ponto do seu percurso. A obstrução poderá igualmente ocorre r devido à sepa ração dos comp onentes do sis tema ou a dobra s e/ou enrolamen to do cateter. Es tas condiçõe s podem pred ispor à migraç ão do cateter ve ntricular pa ra o ventrícul o lateral e do cat eter distal p ara o interior d o coração e ár vore arteri al pulmonar, peri toneu

ou para ou tras estru turas nas quai s o cateter est eja implantad o. Conforme f oi anteriorm ente referi do, o crescime nto de um bebé ou c riança poderá p rovocar a des locação do ca teter dista l da aurícula pa ra o interior da ve ia jugular inte rna ou do perit oneu para plan os de tecidos on de o líquido não pode ser absorvido.

Exist em outras com plicações po tencialment e graves. As inf ecções loc ais e sistémic as não são rara s com os procedi mentos de cria ção de deriva ções. Norma lmente, as infe cções são prov ocadas por or ganismos que ha bitam a pele, pa rticular mente o Staphylococcus epidermidis. Outro s agentes patog énicos que cir culem na corr ente sanguín ea poderão col onizar a deri vação, sendo n ecessário, na m aioria dos pa cientes, a remoçã o da mesma.

Em 1973, Robertson e colaboradores resumiram a incidência de infecção nas derivações ventrículo-auriculares e ventrículo-peritoneais descr itas até à data. A i ncidência de i nfecções nas d erivações v entrículo -auricular es variou ent re 7 e 31%. Na maior parte d os casos, a inf ecção nas deri vações ventr ículo-per itoneais oco rreu em 5 a 10% dos pa cientes. Dev ido ao facto d e a derivação v entrículo -auricular p redispor à disseminação de bactérias para outros órgãos, a derivação ventrículo-peritoneal é considerada como sendo menos lesiva.

Recente mente (1993), Kestle e colab oradores re feriram re duções signi ﬁcativas na in fecção (inf erior a 4%) com a utili zação de anti bióticos, diminui ção do tempo de c irurgia (expe riência cir úrgica) e contr olo do ambient e do bloco opera tório (por ex emplo, bloco op eratório exc lusivo, limitaç ão da permanê ncia e passag em de pessoal d o bloco, cober tura das supe rfícies d a pele). O artigo aﬁ rma que os resu ltados pode m ser obtido s igualmente se m a utilizaçã o de antibióti cos, mas com um con trolo rigor oso do ambient e no período pe rioperatór io.

A utiliz ação proﬁlác tica de anti bióticos em pa cientes com de rivações é, de c erta form a, controvers a, porque a sua ut ilização p ode predis por à infecçã o por organism os mais resist entes. Assim , a decisão de ut ilizar antib ióticos pro ﬁlacticam ente é tomada pel o médico assistente e/ou cirurgião.

A criaç ão de derivaçõ es para o perit oneu pode fal har devido ao con tacto do cat eter com as ansa s intestinai s ou com o grande ep íploo. Foi desc rita a perf uração do in testino pel o cateter peri toneal, com o sub sequente des envolvimen to de peritoni te.

A drenage m excessiva de LC R pode result ar numa diminui ção excessi va da pressão d o LCR e predispor a o desenvolvi mento de um hemat oma subdur al ou higroma, e à re dução exces siva do tamanh o ventricula r, conduzindo à obs trução dev ido ao contac to das parede s ventricula res com os ori fícios de ent rada do catete r. Em bebés, est a redução exce ssiva da pres são origina rá uma depres são marcada da f ontanela ant erior e o cavalga mento dos osso s cranianos, p odendo conver ter-se numa hi drocefali a obstruti va (em vez de comunic ante).

Foi refe rida a incidê ncia de epilep sia após proce dimentos de cr iação de deri vações ventr iculares. E ste estudo i ndicou igualm ente que a incidência de convulsões aumentou com revisões múltiplas do cateter.

Normas para a devolução dos produtos

A ﬁm de pode rem ser aceite s para substi tuição ou cré dito, os produ tos devem ser de volvidos em em balagens não ab ertas com o se lo do fabri cante intac to, excepto se ti verem sido devo lvidos devi do a uma reclama ção por defei to do produto o u rotulagem in correcta . A determ inação do def eito de um produ to ou de uma rotul agem incorre cta será ef ectuada p ela Medtroni c Neurosurge ry, cuja decis ão será ﬁnal. Os pr odutos não se rão aceites par a substitu ição ou crédi to se estiver em na posse do cl iente durante u m período sup erior a 90 dias .

Garantia

A. Gara ntia Limita da Padrão. A Medtronic Neurosurgery garante ao comprador e utilizador ﬁnal original (“Comprador”) que o produto

implantável embalado (“Produto”) adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é entregue ao Comprador, substancialmente livre de d efeitos de mat erial e de fabr ico. A Medtron ic Neurosurg ery não ofer ece qualquer ga rantia (expre ssa, implíci ta ou estabe lecida por legisla ção) para os Prod utos que sejam a lterados (excep to nos casos e xpressame nte referid os neste doc umento) ou subme tidos a esfor ços físico s pouco habitu ais, utilizaç ão incorre cta, funci onamento inco rrecto, neg ligência, inc orrecções n os testes, ut ilização em co mbinação com outr os produtos o u componente s para além daque les para os qua is os Produtos f oram concebi dos, ou utiliz ação de manei ras ou em proced imentos médi cos para os quai s os Produtos nã o estão indic ados.

B. Recurs o. O único recur so oferecid o ao Comprador e a ú nica obriga ção da Medtro nic Neurosur gery em cas o de violação da g arantia será, po r opção única e e scolha da Medt ronic Neuro surgery, a subs tituição d o Produto ou a atr ibuição de um c rédito ao Comp rador no valor líquido pago pelo referido Produto; sob a condição de (i) a Medtronic Neurosurgery ser notiﬁcada por escrito, num período de noventa (90) dias apó s o Comprador te r recebido o Pro duto, de que tal Pr oduto não cump riu as espec iﬁcações, i ncluindo uma e xplicação d etalhada em Inglês sobre qualquer inconformidade alegada; (ii) tal produto ser devolvido à Medtronic Neurosurgery num período de noventa (90) dias após o Comp rador ter rece bido o Produt o, F.O.B., para o se guinte ender eço: 125 Cremona D rive, Goleta, C alifornia 93117, E.U.A., ou para um endereço alternativo indicado pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic Neurosurgery ﬁcar razoavelmente satisfeita sobre a realidade da existência de inconformidades. Exceptuando as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá devolver Produtos à Medtronic Neurosurgery sem o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usão de outr as garantia s. COM A EXCEPÇÃO DA G ARANTIA LIMITADA ACIMA RE FERIDA EM (A), A MEDTRONIC NEURO SURGERY NÃO OFERECE QUAIS QUER OUTRAS GAR ANTIAS OU CONDIÇÕE S, EXPRESSAS OU IM PLÍCITAS, E O FABRICANTE REN UNCIA ESPECIFICA MENTE AS GARANT IAS E CONDIÇÕES IMPLÍCI TAS DE COMERCIALIZAÇ ÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM DETER MINADO PROPÓSITO. A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS R ESPONSABILIDADES D ERIVADAS OU RELACION ADAS COM A VENDA OU A UTILIZ AÇÃO DE QUALQUER PRODUT O.

Introductor de catéteres, reutilizable

Descripción

Los introductores de catéteres subcutáneos son instrumentos quirúrgicos reutilizables de acero inoxidable (Fig. 1). Constan de dos componentes:

1. Un eje tubu lar con un mango en T y u n conector ah usado (60 cm o 38 cm d e longitud) p ara un tubo de suc ción; y

2. Un obtur ador con un mango d e contorno suav e y una punta en fo rma de bala. Los inst rumentos es tán diseñado s como disposi tivos maleab les de tuneliz ación subcu tánea para el p aso de los caté teres de un sis tema de derivación de líquido cefalorraquídeo. El modelo de 60 cm es de una longitud adecuada para la mayoría de los procedimientos de derivación ventriculoperitoneal. El modelo de 38 cm es de una longitud adecuada para los procedimientos de derivación ventriculoperitoneal con pacientes de complexión pequeña y para los procedimientos de derivación lumboperitoneal.

Indicaciones

Los intr oductores d e catéteres s ubcutáneo s se utili zan para abri r un túnel subc utáneo y/o introducir un vástago tubular que se utilizarán para col ocar el catéte r peritonea l integrante de una derivación de líquido cefalorraquídeo. El modelo d e 38 cm puede uti lizarse tam bién para colocar el catéter lumboperitoneal integrante del sistema de catéter lumboperitoneal de Medtronic Neurosurgery (Ref. No. 44410).

Instrucciones de uso

Nota: Los i ntroduc tores de cat éteres subcutáneos deben esterilizarse antes de su uso.

La técni ca quirúrgi ca empleada en e l uso de los introd uctores de c atéteres sub cutáneos s e deja a la discre ción del ciru jano. Los intro ductores d e catéteres su bcutáneo s aceptarán ca téteres de hasta 3 m m de diámetro e xterior. Se re comienda que e l cirujano se as egure de que el c atéter pase p or el instrum ento antes de comenz ar el procedi miento.

El eje tubu lar es maleable y e l cirujano pu ede darle for ma manualment e según lo requi era el proced imiento quir úrgico. Tras un uso r epetido, el eje tubu lar maleable pu ede deform arse al punto d e ser necesar io sustitui r el instrum ento por uno nuev o.

Al intro ducir el inst rumento por ví a subcutáne a, el obturado r debe estar in sertado en e l eje tubular y su jeto al mango me diante el ajust e de inter ferencia. D espués de ret irar el obtur ador, el catéter pu ede hacerse a vanzar a mano po r la luz del eje tub ular o puede arr astrars e por succión . La succión se ap lica conec tando el tubo d e succión al con ector ahus ado situado en el c entro del mang o en T. Este conec tor acepta un tubo de s ucción con un diá metro inter ior de 8 mm a 13 mm.

PRECAUCIÓ N: DEBIDO A LA NATURALE ZA DEL ACERO INOXIDABL E, ESTE PRODUCTO PU EDE VOLVERSE A ESTERILI ZAR UN NÚMERO INDEFINIDO DE V ECES. SIN EMBARGO, ANTE S DE CADA USO, INSPECCIONE EL D ISPOSITIVO PARA VER S I PRESENTA SIGNOS DE DAÑO O DESGAS TE. LOS SIGNOS DE DES GASTE INCLUYEN , ENTRE OTROS: PICADU RAS SUPERFICIALES, AG RIETAMIENTO, CORROSIÓ N, ASPEREZ A U OXIDACIÓN. EL DISPO SITIVO NO DEBERÁ UTI LIZARSE SI PRESENTA ALGU NO DE ESTOS SIGNOS DE D ESGASTE O DAÑO, Y DEBERÁ DE SECHARSE DE FORMA A DECUADA DE ACUERDO CON EL PRO TOCOLO DEL HOSPITAL.

Presentación

Los introductores de catéteres subcutáneos de Medtronic Neurosurgery son productos de acero inoxidable reutilizables suministrados sin este rilizar. Es necesario limpiar y esterilizar los introductores de catéteres subcutáneos antes de cada uso.

No los utilic e si el envase es tá dañado.

Procedimiento de limpieza

1. Desmonte completamente el dispositivo retirando el obturador del eje del introductor.

2. E njuague el disp ositivo baj o un chorro de agu a templada dur ante aproxima damente (2) minuto s o hasta que hay a desaparec ido

toda la suc iedad visibl e.

3. Coloque el dispositivo en una cubeta de solución enzimática de prelavado diluida de acuerdo con las instrucciones del fabricante, y

déjelo sumergido durante quince (15) minutos. Frote suavemente el dispositivo con un cepillo de limpieza de cerdas no metálicas.

4. E njuague el disp ositivo con ag ua templada dur ante (2) minutos.

5. E xamine el dis positivo baj o luz normal pa ra comprobar a que se ha elimin ado toda la sucie dad.

6. E nvuelva el dis positivo tot almente desmo ntado en un mate rial que pueda s er sometid o al proceso de au toclave por vap or,

tal como p apel especi al quirúrgic o y una bolsa Myla r.

Esterilización

Antes de la e steriliza ción, revise p or favor las ins truccione s del fabric ante o los proce dimientos del h ospital.

Parámetr os recomenda dos para el proce so de esteriliz ación median te autoclave al va por:

Autoclave al vapor con desplazamiento por gravedad:

Proces e el dispositi vo desmontad o y envuelto a 132-135 °C durante un t iempo de expo sición al vapo r de ochenta (80) mi nutos.

O BIEN Autoclave al vapor con prevacío:

Proces e el dispositi vo desmontad o y envuelto a 132-135 °C durante un t iempo de expo sición al vapo r de cuatro (4) minut os.

Productos que requieren pedido especial

Si estas I nstruccio nes de uso acom pañan a un produ cto que requi era pedido e special, es po sible que se obs erven dife rencias en las carac terístic as físicas ent re el produc to y la descrip ción que de él se d a en las “Instr ucciones de us o”. Estas difere ncias no afec tan a la seguridad o eﬁcacia del producto que requiere pedido especial. Los productos que requieren pedido especial pueden suministrarse en condiciones estériles o no estériles, según se indique en la etiqueta del envase. Los productos no estériles deben limpiarse

y esterilizarse antes de utilizarse.

Español

Contraindicaciones

La deri vación del LCR a la au rícula dere cha, a la cavidad p eritoneal o a ot ras zonas del cu erpo no se deb e llevar a cabo si ha y infección en alguna de las zonas en las que se van a implantar los distintos componentes del sistema de derivación. Esto incluye infecciones del cuero cabell udo y otras zona s de la piel por las qu e pasará el sis tema de deriv ación, las meni nges y ventríc ulos cerebr ales, el perit oneo y los órgan os intrap eritoneale s y retroper itoneales, la p leura y el torre nte sanguíne o. La derivac ión de LCR está co ntraindic ada si hay infecc ión present e en cualqu ier parte de l cuerpo. Asi mismo, la deriva ción a la aurícu la está contr aindicada e n pacientes co n cardiopat ía congénita u o tras anomalías cardiopulmonares graves.

Educación del paciente

Es resp onsabilida d del médico inf ormar al pacie nte y/o a sus represe ntantes acer ca de la deriva ción de LCR. Est o deberá incl uir una descripción de las complicaciones asociadas con los sistemas de derivación implantables y una explicación de los posibles productos y tratamientos alternativos.

Advertencias y precauciones

Se debe elegir el producto, tamaño, presión o margen de rendimiento adecuado a las necesidades especíﬁcas del paciente, basándose en las prue bas de diagnós tico y en la expe riencia del mé dico. La etiq ueta del prod ucto indica l os rangos o nive les de rendim iento aplicab les.

El modelado repetido del introductor de catéteres subcutáneos puede debilitar el vástago y provocar su rotura durante su empleo. Los bord es aﬁlados que r esulten de la mo diﬁcación o lo s daños sufr idos por el intr oductor de c atéteres sub cutáneos p odrían afec tar

adversamente a los catéteres introducidos a través del instrumento. Evite el co ntacto de los p roductos i mplantable s con pelusa, t alco para guant es, residuo gr aso de la piel, jab ones de base ol eosa, deter gentes

sintéticos u otros contaminantes de superﬁcie. El manejo o uso indebido de instrumentos al implantar productos de derivación puede ocasionar cortes, rajaduras, aplastamiento o ruptura

de los comp onentes. Tales d años podrían p roducir una p érdida de la inte gridad de la der ivación y ser p or consiguie nte necesar ia una revisión quirúrgica prematura del sistema de derivación.

Se deben t omar medidas p ara evitar qu e entren par tículas cont aminantes en lo s componente s de la derivaci ón durante las p ruebas o su manipulación previa a la implantación. La introducción de partículas contaminantes podría provocar un rendimiento inadecuado (drenaje excesivo o insuﬁciente) del sistema de derivación. Las partículas que entren en el sistema de derivación podrían también mantener abiertos los meca nismos de cont rol del ﬂujo y la pr esión, provoc ando un drena je excesivo.

Al asegu rar los catéte res ventric ular y distal a lo s conector es de la válvula, la s circunliga duras del tub o deben sujet arse bien, per o sin apretar se demasiado, para evitar que terminen cortando el tubo de silicona.

Debe tene rse cuidad o al inserta r los catétere s para evitar q ue se doblen y la ab rasión innec esaria a lo larg o de su trayec to. El borde de la br oca helicoi dal o del oriﬁc io de trépano po drá recor tarse para p roporciona r una muesca bi selada por don de salga el caté ter ventricu lar y se curve para permanecer adyacente al cráneo.

Los paci entes con siste mas de deriva ción hidrocé falos deben m antenerse b ajo estrech a observac ión en el perío do postoper atorio por si exteriorizan signos o síntomas que pudieran sugerir un funcionamiento defectuoso de la derivación. Los hallazgos clínicos podrían indicar infecc ión, obstru cción de la deri vación o drena je excesivo de LCR .

Se pueden producir obstrucciones en cualquiera de los componentes de la derivación. El catéter ventricular podría ocluirse por partículas de materi a, tales como co águlos de sang re o fragment os de cerebro, al c lavarse la pun ta del catéte r en el plexo coro ideo, por la incr ustación del caté ter en tejido cer ebral o por la coa ptación de las p aredes vent riculares en p resencia de d renaje excesi vo (“ventrícu los en hendidu ra”).

La coagu lación en torn o al segmento au ricular del c atéter podrí a provocar emb olización d el árbol art erial pulmona r con hiperte nsión pulmonar y cor pulmonale como consecuencia.

Los componentes de la derivación desconectados podrían migrar al corazón o a la cavidad peritoneal. Los siste mas de deriva ción podrían f allar debido a l mal funcion amiento mecá nico, causand o un drenaje exce sivo o insuﬁci ente. El mal fun cionamient o de la derivac ión, o su obstr ucción, pue den produci r signos y sínto mas de aumento d e la presión in tracranea l en

circun stancias en q ue no sea posib le compensa r el hidrocéf alo. En el reci én nacido, los ha llazgos comu nes incluyen e l aumento de ten sión en la fontanela anterior, congestión de las venas del cuero cabelludo, apatía, somnolencia e irritabilidad, vómitos y rigidez de la nuca. Los niños mayores y los adult os desarro llan signos y sí ntomas norm almente asoc iados con el aum ento de presi ón intracr aneal tales co mo dolores de c abeza, vómi tos, visión borrosa, pérdida de la memoria, rigidez de la nuca, deterioro del conocimiento y hallazgos neurológicos variables y anormales.

El drenaj e excesivo de LCR pu ede predisp oner a la aparic ión de hematom as o higromas sub durales, o al co lapso de las par edes ventri culares lateral es, lo que ocasi onará la obst rucción del c atéter ventri cular.

Si el caté ter ventricul ar se pega al ple xo coroideo o al t ejido cerebra l adyacente po r medio de adher encias ﬁbro sas, se sugier e no tratar de extr aerlo a la fuer za. La rotac ión suave del catéter pu ede ser suﬁci ente para desp renderlo. Se a conseja dejar e l catéter en su lug ar antes que correr e l riesgo de que s e produzca un a hemorragia i ntraventri cular al ext raerlo por la f uerza.

Complicaciones

Las complicaciones directamente asociadas con el uso del introductor de catéteres subcutáneos incluyen la diﬁcultad de pasar el instrumento por zonas con cicatrices y la posible formación de hematomas.

Las complicaciones asociadas con sistemas ventriculoperitoneales y ventriculoauriculares de derivación de LCR son a menudo análogas a las experimentadas en toda otra intervención quirúrgica practicada bajo anestesia local y/o general. Estas complicaciones incluyen reacciones a los medi camentos y ane stésicos, de sequilibr ios electr olíticos y pér dida excesiv a de sangre, esp ecialmente e n los bebés. En co ntados cas os, el paciente puede experimentar una reacción de hipersensibilidad al implante propiamente dicho.

En los procedimientos de implantación de derivaciones de LCR, las complicaciones más comunes se deben a obstrucción del sistema según se describe bajo “Advertencias”. Se pueden producir obstrucciones en cualquiera de los componentes de la derivación por taponamiento debido a fragmentos de tejido cerebral, coágulos sanguíneos y/o agregados de células tumorales en el catéter. Asimismo, se pueden producir obstr ucciones deb ido a la separa ción de los com ponentes del s istema o a la tor sión o enrollam iento del caté ter. Esto pued e predispon er a la migrac ión del catéte r ventricula r al ventrícu lo lateral y del c atéter dista l al corazón y al ár bol arter ial pulmonar, al pe ritoneo o a otr a estruc tura en la que se hay a implantad o el catéter. Como s e señaló, el cre cimiento del b ebé o del niño pu ede hacer que el c atéter dist al se salga de la aurícula y se desplace a la vena yugular interna, o que emigre del peritoneo a planos de tejido donde no se pueda absorber el líquido.

Además, pueden producirse otras complicaciones de carácter grave. Por ejemplo, en la implantación de derivaciones no son infrecuentes las infe cciones loc ales y sistémic as. Estas i nfeccione s se deben gener almente a micr oorganismo s que habitan en l a piel, sobre tod o al

Staphylococcus epidermidis. Otros agentes patógenos que circulan en el torrente sanguíneo pueden también colonizar la derivación y, en la mayorí a de los casos, o bligar a su ext racción.

En 1973, Robertson y cols. resumieron la incidencia de infecciones en las derivaciones ventriculoauriculares y ventriculoperitoneales de las que se te nía noticia has ta la fecha. L a incidencia d e infeccion es de las deriv aciones vent riculoaur iculares osc ilaba entre el 7 y e l 31 por ciento. L as infeccio nes en derivac iones ventr iculoperi toneales se pr odujeron en el 5 a l 10 por ciento de lo s pacientes en l a mayoría de los informes. Dado que las derivaciones ventriculoauriculares predisponen a la propagación de bacterias a otros órganos, las derivaciones ventriculoperitoneales se consideran menos devastadoras.

Recien temente (1993) Kestle y co ls. informar on de la impor tante reducc ión (a menos de 4%) de las ci fras de infe cciones con el u so de antibióticos, la duración breve del acto quirúrgico (por la experiencia del cirujano) y el control del ambiente del quirófano (por ejemplo, previa designa ción de éste, li mitación de l personal y de l tránsito, y pro tección de las su perﬁcie s cutáneas). El ar tículo cita do sostiene q ue también se pueden obtener resultados sin el uso de antibióticos, siempre que se controle rigurosamente el ambiente perioperatorio.

El uso pro ﬁláctico de an tibióticos e n pacientes co n derivacio nes es un tanto p olémico, ya que pr edispone a inf ecciones p or microorga nismos más resistentes. Por consiguiente, la decisión de emplear antibióticos proﬁlácticamente queda en manos del facultativo responsable o del cirujano.

La deri vación al peri toneo puede f allar si el caté ter se clava o que da envuelto en las a sas intest inales o en el epip lón mayor. Se han de scrito casos de p erforac ión intesti nal por el catét er peritonea l, con la aparici ón subsiguie nte de periton itis.

El drenaj e excesivo de LCR pu ede provoca r una reducció n excesiva de la pr esión del LCR y pr edisponer a la f ormación de h ematomas o higromas subdurales, así como a la reducción excesiva del tamaño ventricular, con posibilidad de obstrucción debida a la intrusión de la pared ven tricular en e l oriﬁcio de ent rada del caté ter. En los bebés, l a reducción ex cesiva de la pre sión provoca rá una marcada d epresión de la fontan ela anterior, el ca balgamiento d e los huesos de l cráneo y la pos ible conversi ón del hidrocé falo comuni cante en hidro céfalo obst ructivo.

Se ha informado de la incidencia de epilepsia tras la implantación de derivaciones ventriculares. El estudio en cuestión también señalaba que la incidencia de episodios convulsivos aumenta con las revisiones múltiples del catéter.

Normas para la devolución de productos

Los prod uctos deben d evolverse e n sus envases sin a brir y con los pr ecintos del f abricante in tactos par a que se acepte su re emplazo o cré dito, a menos que se devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado incorrecto. Medtronic Neurosurgery determinará si un prod ucto está de fectuos o o si lleva un etiq uetado incor recto, det erminación q ue será deﬁni tiva. No se acep tarán el reemp lazo o crédit o de los pro ductos si han e stado en pos esión del clie nte durante más d e 90 días.

Garantía

A. Garantía limitada estándar. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario ﬁnal original (“Comprador”) que el producto

implant able que se adju nta (“Produc to”) adqui rido por el Comp rador, en el momen to de la entrega al C omprador, est ará esencia lmente libre de defe ctos de mater ial y mano de obra. M edtronic Ne urosurger y no ofrece ga rantía alguna (e xpresa, imp lícita o esta blecida por l egislación) para Pro ductos que su fran modiﬁ caciones (s alvo en los caso s contemplado s expresam ente en el pres ente documen to), o que se sometan a tensión f ísica poco co mún, abuso, mane jo incorrec to, negligenc ia, o que se los pr uebe incorre ctamente o u tilice en combi nación con otr os produc tos o compone ntes ajenos a lo s destinado s para los Produ ctos, o que se u tilicen de una ma nera o en un proce dimiento méd ico distinto al indic ado para los Pro ductos.

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Katetergenomförare, återanvändbar

Beskrivning

De subku tana kateter genomföra rna är återanvä ndbara kir urgiska inst rument av ros tfritt s tål (ﬁg. 1). De bestå r av två kompone nter:

1. Ett rör format ska ft med T-hand tag och en avsmal nande subslan gkoppling (60 c m lång eller 38 cm lån g) samt

2. En obtur ator med ett sm idigt kontur handtag och k ulformad sp ets. Instru menten är avse dda att använd as som ett böj ligt instr ument för sub kutan tunnel ering vid ins ättning av C SV-shuntkate trar. Modellen 60 cm är en lä mplig längd fö r de ﬂesta vent rikuloper itoneala shun tingrepp. Mo dellen 38 cm är en lä mplig längd fö r ventrikulo peritonea la shuntingrepp på små patienter och för lumboperitoneala shuntingrepp.

Indikationer

De subkutana katetergenomförarna för engångsbruk används för att etablera en subkutan tunnel o ch/eller till at t placera et t rörforma t skaft som använ ds för placer ingen av en CSV-s hunts peritoneala kateterkomponent. Modellen i 38 cm utfö rande kan ock så användas f ör placerin g av den lumboperitoneala kateterkomponenten på Medtronic Neurosurgerys lumboperitoneala kateter system (ar t. nr. 44410).

Bruksanvisning

OBS! De subkutana katetergenomförarna måste steriliseras före användning.

Kirurgen avgör vilken kirurgisk teknik som skall användas vid användning av den subkutana katetergenomföraren. De subkutana kateter genomför arna passar f ör katetrar m ed upp till 3 mm y tterdiame ter. Kirurgen b ör före ingre ppet säker ställa att ka tetern kan föras genom instrumentet.

Det rör formiga sk aftet är for mbart och k an formas för h and av kirurg en efter beh ov för det kir urgiska ingr eppet. Eft er upprepade återanvä ndningar kan d et formbar a rörforma de skaftet b li deforme rat till den gra d att instru mentet måste b ytas ut.

När inst rumentet fö rs in subkut ant måste obtu ratorn för as in i det rörf ormade skaf tet och fä stas i handta get med snabb kopplingen. När obtur atorn har avlä gsnats kan kat etern matas in f ör hand genom d et rörfor made skaft ets lumen elle r dras genom sug ning. Sugnin g utfö rs genom att f ästa sugsl angen i den avsma lnande koppli ngen mitt på T-h andtaget. D enna koppling p assar för sug slangar med 8 mm till 13 mm innerdiameter.

VAR FÖRSIKT IG: TACK VARE DET ROSTFRIA STÅLETS E GENSKAPER KAN D ENNA PRODUKT OMS TERILISERAS ET T ODEFINIERAT ANTAL GÅNGER. FÖ RE VARJE ANVÄNDNINGST ILLFÄLLE MÅSTE MAN EMEL LERTID INSPEKTER A ANORDNINGEN FÖR TE CKEN PÅ SKADA ELLER SLITAGE. TECKEN PÅ SLITAGE O MFATTAR, MEN ÄR INTE BEGRÄNS AT TILL: HACK I YTAN, SPRICKBILD NING, KORROSION, GRO V YTA ELLER ROST. ANORD NINGEN SKALL INTE ANVÄN DAS OM NÅGRA SÅDANA TEC KEN PÅ SLITAGE ELLER SKADA IDEN TIFIERAS, UTAN SKALL DÅ K ASSERAS PÅ LÄMP LIGT SÄTT ENLIGT SJUK HUSETS RUTINER.

Leverans

Subkut ana kateterg enomförar e från Medtr onic Neurosu rgery är åter användbara p rodukter av r ostfrit t stål som är ä r förpacka de osterila.

Subkutana katetergenomförare måste rengöras och steriliseras före varje användningstillfälle. De får ej användas om förp ackningen har skadats.

Rengöringsprocedur

1. Montera isär hela anordningen genom att avlägsna obturatorn från katetergenomförarens skaft.

2. S kölj enheten i va rmt rinnande v atten i cirk a två (2) minuter el ler tills all gro v smuts har avläg snats.

3. Placera enheten i ett bad med en enzymbaserad blötläggningslösning, spädd enligt tillverkarens anvisningar, och låt den ligga

i blöt i fem ton (15) minuter. Skrub ba enheten var samt med en ren göringsbo rste som inte ä r av metall.

4. S kölj enheten i va rmt vatten i t vå (2) minuter.

5. I nspektera e nheten i norm al belysning f ör att kontr ollera att all s muts har avläg snats.

6. F örpacka de n helt isärmon terade prod ukten i ett ma terial som är läm pligt för ån gbehandling i a utoklav, exempe lvis kirurg iskt

papper och Mylar-påse.

Sterilisering

Granska tillverkarens steriliseringsanvisningar eller sjukhusets rutiner före steriliseringen.

Rekommenderade parametrar för sterilisering i ångautoklav:

Autoklavering med självtryck:

Behandl a den isärmon terade, inslag na enheten med å nga vid 132-135 °C under åttio (8 0) minuter.

ELLER Ångautoklavering med förvakuum:

Behandl a den isärmon terade, inslag na enheten med å nga vid 132-135 °C under fyra (4) mi nuter med för vakuum.

Specialbeställda produkter

Om denna bruksanvisning medföljer en specialbeställd produkt, kan det eventuellt förekomma skillnader vad gäller produktens faktiska fysiska egenskaper, jämfört med produk tbeskrivningen i denna bruksanvisning. Dessa skillnader påverkar inte den specialbeställda produktens säkerhet eller eﬀektivitet. Specialbeställda produkter kan ibland levereras sterila, ibland osterila, i enlighet med den information som anges på produktförpackningens etikett. Osterila produkter måste rengöras och steriliseras före användning.

Svenska

Kontraindikationer

Utfö r inte CSV-shun tning till det h ögra förma ket, den perit oneala kavite ten eller andr a delar av kropp en, om det råder e n infektio n i någon av de krop psdelar där de ol ika delarna av sh untsyste met kommer at t föras in. De tta avser oc kså infek tioner i skalp o ch annan hud där shuntsystemet kommer att passera, hjärnhinna och hjärnventriklar, peritoneum och intraperitoneala och retroperitoneala organ, pleura samt blodomlopp. Shuntning av cerebrospinalvätska är kontraindicerad vid pågående infektion i någon del av kroppen. Shuntning till förmaket är dessutom kontraindicerad för patienter med kongenital hjärtsjukdom eller andra allvarliga kardiopulmonella störningar.

Patientundervisning

Det åligger läkaren att informera patienten och/eller patientens ombud rörande CSV-shuntning. I denna information bör ingå en redogö relse för de ko mplikation er som är förk nippade med i mplanterbar a shuntsys tem samt en bes krivning av an dra möjliga pr odukter och behandlingar.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Med utgån gspunkt fr ån diagnost iska tester o ch sin egen er farenhet sk a läkaren välja d en produkt, s torlek, tr yck- eller pre standaomr åde som passar den enskilda patientens behov. På produktetiketten speciﬁceras prestandanivåer och -intervall för produkten ifråga.

Upprep ad formning f ör hand av den sub kutana katet ergenomfö raren kan för svaga skaf tet, vilket k an leda till at t det går sönde r under användningens gång.

Skarpa kanter som uppstått från modiﬁering av eller skada på den subkutana katetergenomföraren kan skada katetrar som förs genom instrumentet.

Ludd, tal k från handsk ar, hudfettr ester, oljebas erade tvålm edel, synte tiska tvät tmedel elle r andra ytf örorening ar får ej komma i kont akt med implanterbara produkter.

Felakt ig hantering e ller användnin g av instrume nten vid implan tation av shun tprodukte r kan orsaka r evor, brott och s kär- eller kros skador på utrus tningen. Des sa skador kan l eda till att sh unten skadas o ch påtvinga e n tidigarela gd kirurgis k kontroll elle r avlägsnande av u trustnin gen.

Försiktighet måste iakttagas så att inga partikulära föroreningar kommer in i shuntkomponenterna under funktionstesten före implantation eller und er den övriga ha nteringen. O m förorenin gar kommer in i sy stemet kan de tta leda till a tt shunts ystemet fun gerar felak tigt (över- eller underd ränering). Om pa rtikelämn en kommer in i shunt systeme t kan detta le da till att tr yck/ﬂöd esstyrm ekanismern a hålls öppna, vi lket leder till överdränering.

När de vent rikulära och d istala kate trarna fäs ts på ventila nslutningen m åste ligatur erna som omge r slangen dras å t, fast inte så h årt att de skär igenom silikonslangen.

Kateter n måste anlägg as i sin bana med s tor noggrann het så att den i nte kinkas ell er skavs på någon p unkt längs ba nan. Kanten på sk ruvborreller bor rhålet kan pu tsas för at t skapa en avf asad inskär ning där ventr ikelkateter n kommer ut och b öjer sig för at t ligga tätt i ntill skallbe net.

Patient er med shunts ystem för hyd rocefali mås te hållas unde r noggrann obs ervation u nder den post operativa f asen för tec ken och sympto m på funktionsfel hos shunten. De kliniska iakttagelserna kan indikera infektion, tilltäppning av shunten eller överdränering av CSV.

Shuntob strukti on kan inträﬀ a i vilken av shunt systemet s delar som hels t. Ventrikelka tetern kan bli t illtäppt av pa rtikelämne n såsom koage l eller hjär nfragmen t, genom att ka teterspet sen blir inne sluten i plexu s choroideu s, av att katete rn blir inbäd dad i hjärnvävna d eller genom koaptation av de ventrikulära väggarna vid överdränering (”slitsventriklar”).

Koagule ring runt den de l av katetern so m beﬁnner sig i f örmaket kan le da till emboli sering i lung ornas artä rförgre ningar, vilket kan o rsaka cor pulmonale och pulmonell hypertoni.

Urkoppl ade shuntdela r kan förﬂy tta sig läng re in i hjärta t eller in i perit onealhålan. Shunts ystem kan upp höra att fun gera på grund a v mekaniskt f unktions fel, vilket ka n leda till unde r- eller överdrän ering. Funkti onsfel elle r obstruk tion av shunts ystemet ka n framkalla t ecken och sym tom på ökat int rakraniel lt tryck om hyd rocefali in te kompenser as.

De vanlig aste symtom en hos ett spä dbarn är ökad s pänning i den s tora fontan ellen, blods tockning i sk alpådrorn a, håglöshet , dåsighet och irrit ation, kräk ningar samt na cksty vhet. Större b arn och vux na visar tecke n och sympto m som vanligt vis är assoc ierade med ök at intrakra niellt tryck, såsom huvudvärk, kräkningar, dimsyn, nackstyvhet, försämrat medvetande samt olika avvikande neurologiska symptom.

Överdr änering av CSV k an leda till at t patienten lä ttare drab bas av subdura l hematom eller hy drom eller kolla ps i sidoventr ikelns vägg, vi lket kan täppa till den ventrikulära katetern.

Om den vent rikulära ka tetern på gru nd av vidhäft ande ﬁbrös väv nad fastnar i p lexus chor oideus eller in tilliggande h järnvävnad b ör katetern inte avläg snas med för s tor kraft. D et föreslå s att försiktig vridn ing av kateter n kan hjälpa till a tt frigör a den. Det är bät tre att lämna kateter n på plats än at t riskera en int raventriku lär blödning s om kan bli följ den av att katet ern avlägsnas m ed våld.

Komplikationer

Bland de komplikationer som är direkt knutna till användandet av subkutan katetergenomförare märks svårigheter att föra instrumentet genom områden med kraftig ärrbildning samt risken för hematom.

De kompli kationer som k an inträﬀa m ed ventrikul oatriala och v entrikulop eritoneala C SV-shunts ystem kan lik na de komplikat ioner som kan inträﬀa vid alla kirurgiska ingrepp med lokalbedövning och/eller helnarkos. Dessa omfattar reaktioner mot läkemedel och bedövningsmedel, elekt rolytrub bningar samt k raftig bl odförlus t, i synnerh et hos spädbar n. Patienten k an i sällsynt a fall uppvisa r eaktione r orsakade av överkänslighet mot implantatet.

De vanligaste komplikationerna vid CSV-shuntprocedurer orsakas av obstruktion av systemet, såsom beskrivs under ”Varningar”. Obstr uktion kan i nträﬀa i alla de lar av systeme t och orsaka s av hjärnfra gment, koagle r och/eller tumö rcellsaggr egat vid någon p unkt utmed sh untsyste met. Obstr uktion kan o ckså inträ ﬀa på grund av at t systemko mponenter los snar från var andra eller at t katetern k inkas och/elle r trasslar iho p sig. Detta ök ar risken att d en ventrikul ära katetern f örﬂyt tar sig in i den lat erala ventri keln och att de n distala kate tern förﬂyt tar sig in i hjärtat eller lungornas artärförgrening, peritoneum eller annan struktur där katetern implanterat s. Såsom nämnts tidigare kan tillv äxt hos et t spädbarn ell er större bar n medföra a tt den dista la katetern dr as tillbaka f rån förmake t till vena jugula ris interna el ler från peritonealhålan in i vävnadsplan där vätskan inte kan absorberas.

Andra potentiellt allvarliga komplikationer kan förekomma. Lokala och systemiska infektioner är inte ovanliga vid shuntningsprocedurer. Vanligt vis orsaka s de av de organism er som ﬁnns på hud en, i synnerh et Staphylococcus epidermidis. Andra patogene r som återﬁnn s i blodba nan kan kolonis era shunten oc h medför hos d e ﬂesta pati enter att shun ten måste avläg snas.

1973 gjorde R obertso n m.ﬂ. en sammans tällning över de f all av infek tioner i ventr ikuloatria la och ventrik uloperito neala shuntar, so m hade rapp orterat s fram till det ta år. Antalet f all av infekt ioner vid vent rikuloatr ial shuntning v arierade fr ån 7 till 31 %. Infek tioner vid ventrik uloperito neal shuntnin g inträﬀade e nligt de ﬂest a rapport erna hos mellan 5 o ch 10 % av patienter na. Efter som bakteri erna lätta re

spride r sig till andra o rgan vid ventr ikuloatria l shuntning, an ses ventrik uloperiton eal shuntnin g medföra mi ndre risk. Kestle m .ﬂ. rapporter ade nyligen (1993) en avse värd minskni ng av antalet in fektioner (m indre än 4 %) vid beha ndling med ant ibiotika,

kortvarigt kirurgiskt ingrepp (kirurgens erfarenhe t) samt kontroll av miljön i operationssalen (t.ex. speciellt utformade operationssalar, minskad p ersonal oc h minskat spri ng, täckt hud ). I artikeln kons tateras at t liknande re sultat kan erh ållas utan anti biotika, men m ed rigorös perioperativ styrning av miljön.

Profylaktisk antibiotikabehandling av shuntpatienter är något kontroversiell, eftersom detta kan predisponera för infektion med mer resistenta organismer. Beslut om profylaktisk antibiotikabe handling får därför fattas av behandlande läkare/kirurg.

Shuntni ng till perito nealhålan kan m isslyckas om k atetern stä ngs in i tarmsly ngor eller ome ntum majus. Tarm perforat ion orsaka d av peritonealkatetern med efter följande peritonitutveckling har rapporterat s.

Överdränering av cerebrospinalvätska kan resultera i kraftig minskning av CSV-trycket, vilket kan predisponera för subduralhematom eller hygr om och kraf tigt minska d ventrikelst orlek, vilke t kan leda till ob strukti on på grund av at t kateterns i nloppshål tä pps igen av ventrikelväggarna. Hos spädbarn skapar det kraftigt minskade trycket en markerad depression i den stora fontanellen och överlappning av skallbe nen och kan gör a att en kommun icerande hydr ocefali konve rteras till e n obstruk tiv.

Fall av epilepsi efter ventrikulära shuntprocedurer har rapporterats. Samma studie indikerade också att incidensen av anfallen ökar med multipla kateterrevisioner.

Policy avseende retur av varor

Produk ter måste åter sändas i oöp pnade förp ackningar me d tillverkar ens förse glingar intak ta för att d e skall kunna acc epteras för u tbyte eller återbe talning, såv ida de ej återsä nds på grund av at t defekt e ller felmärk ning anses fö religga. Bes lutet om en prod ukt är defek t eller felmä rkt fatt as av Medtroni c Neurosurge ry, och dett a beslut är slut giltigt. Pro dukter komm er inte att acce pteras för ut byte eller kr edit om de har var it i kunden s innehav under m er än 90 dagar.

Garanti

A. Standardmässig begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar ursprunglig köpare och samtidig slutanvändare (”Köpare”)

att den le vererade imp lanterbara p rodukten (” Produkt ”), som inköpt s av Köparen, skal l, vid tidpunk ten för lever ans till Köpare n, vara i huvuds ak felfri me d avseende på m aterial och ut förande. M edtronic Ne urosurger y lämnar ingen g aranti (vare sig u ttryck lig, underf örstådd eller i lag f öreskrive n) för Produk ter som modiﬁ erats (med unda ntag för vad s om häri uttr yckligen an givits) eller s om utsatt s för onorm al fysisk påfrestning, felak tig användning, oriktigt handhavande, slarv, oriktigt testförfaran de, använts i kombination med andra produkter eller komp onenter än de f ör vilka nämnd a Produkter ko nstruera ts, eller använ ts på ett sät t eller i medic insk proced ur för vilken nä mnda Produkter ej är indicerade.

B. Gottgörelse. Köparens ex klusiva got tgörelse oc h Medtronic Ne urosurger ys enda ansv ar för brott m ot ovan lämnade g aranti ska var a att, ef ter Medtr onic Neurosur gerys ege t gottﬁnn ande och val, by ta ut Produk ten eller kred itera Köpare n för det fak tiska nett obelopp som betala ts för sådan P rodukt, do ck under för utsättn ing att (i) Medt ronic Neuros urgery skr iftligen m eddelas häro m inom nitti o (90) dagar efte r Köparens mottagande av den felbehäftade Produkten, inklusive en detaljerad förklaring (på engelska) av de ej uppfyllda förväntningarna, (ii) sådan P rodukt ret urneras til l Medtronic Ne urosurger y inom nitt io (90) dagar eft er Köparens mot tagande av Pr odukten, me d frakten betald , till 125 Cremona Dr ive, Goleta, C A 93117, USA, eller på annat av M edtronic Neu rosurger y angivet sät t, samt (iii) Me dtronic Neurosurgery ﬁnner det rimligen klarlagt att det påstådda icke-uppfyllandet de facto föreligger. Med undantag för vad som uttryckligen anges i de nna paragraf s kall Köparen in te ha rätt att r eturnera Pr odukter ti ll Medtronic N eurosurger y utan Medt ronic Neuros urgerys föregående skriftliga tills tånd.

C. Utesl utande av and ra garanti er. MED UNDANTAG FÖR DEN OVAN I (A) LÄMNA DE GARANTIN LÄM NAR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGA ANDRA GARANTIER ELLER VILLKOR, VARKEN UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, OCH SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERK AREN FRÅNSÄGER SI G UNDERFÖRSTÅDDA GAR ANTIER OCH VILLKOR AVSEE NDE SÄLJBARHET O CH LÄMPLIGHET FÖR NÅGOT SPECIE LLT ÄNDAMÅL. MEDTRONIC N EUROSURGERY VARKEN PÅTAR SIG ELLER AUK TORISERAR NÅGO N ANNAN PERSON ATT PÅTA SIG ANNAT ANSVAR TILL FÖL JD AV ELLER I ANSLUTNING TILL FÖR SÄLJNING ELLER ANVÄN DNING AV NÅGON PRODUKT.

Tekrar Kullanılabilir Kateter Geçirici

Tanım

Subkütan Kateter Geçiriciler tekrar kullanılabilir paslanmaz çelik cerrahi aletlerdir (Şekil 1). İki bileşenden oluşurlar:

1. Bir T sapı v e daralan aspir asyon tüpü ba ğlantısı içer en bir tübüler g övde (60 cm uzunlu ğunda veya 38 cm u zunluğunda); ve

2. Düzgün konturlu sapı olan ve kurşun şeklinde bir uca sahip bir obturatör. Bu aletle r serebrosp inal sıvı şant k ateterleri nin geçiril mesi için şek illendiril ebilir subkü tan tünel açma c ihazları ola rak tasarla nmıştır. 60 cm’ lik model çoğu ventriküloperitoneal şant işlemleri için uygun uzunluktadır. 38 cm’lik model küçük hastalarda ventriküloperitoneal şant işlemleri için ve lumboperitoneal şant işlemleri için uygun uzunluktadır.

Endikasyonlar

Subkütan Kateter Geçiriciler serebrospinal sıvı şantının peritoneal kateter bileşeninin yerleştirilmesinde kullanılmak üzere bir subkütan tünel oluşturmak ve/veya tübüler şaftı konumlandırmak için kullanılırlar. 38 cm’lik model ayrıca Medtronic Neurosurgery Lumboperitoneal Kateter Sisteminin (Ref. No. 44410) lumboperitoneal kateter bileşeninin yerleştirilmesi için de kullanılabilir.

Kullanma Talimatı

Not: Subkütan Kateter Geçiriciler kullanımdan önce sterilize edilmelidir.

Subküt an Kateter Geç iricileri n kullanımı içi n kullanılan cerrahi teknik cerrahın seçimine bağlıdı r. Subkütan Kat eter Geçiri ciler dış çapı 3 mm’ye kadar olan kateterleri kabul ederler. Cerrahın işlemden önce kateterin aletten geçeceğinden emin olması önerilir.

Tübüler şaft şekillendirilebilir ve cerrah tarafından cerrahi işlem için gerektiği şekilde elle şekil verilebilir. Çok sayıda kullanımdan sonra şekillendirilebilir tübüler şaft aletin değiştirilmesini gerektirecek kadar deforme olabilir.

Alet subkütan olarak geçirildiğinde obturatör tübüler şafta sokulmalı ve interferans uyumu kullanılarak sapta sabitlenmelidir. Obturatörün çıkarılmasından sonra kateter tübüler şaftın lümeninden elle sokulabilir veya aspirasyonla içinden çekilebilir. Aspirasyon T sapının ortasında bulunan daralan bağlantıya aspirasyon tüpünün takılmasıyla uygulanır. Bu bağlantı iç çapı 8 mm - 13 mm olan aspirasyon tüplerini kabul eder.

DİKKAT: PASLANMAZ ÇELİĞİN TABİATI NEDENİYLE BU ÜRÜN TEKRAR TEKRAR STERİLİZE EDİLEBİLİR. ANC AK HER KULLANIMDAN ÖNCE CİHAZI HASAR VEYA ESKİME BULGULARI AÇISINDAN İNCELEYİN. ESKİME BULGULARI ARASINDA VERİLENLERLE KISITLI OLMAMA K ÜZERE ŞUNLAR VARDIR: YÜ ZEYDE ÇUKURLA R, ÇATLAMA, AŞ INMA, DÜZENSİZLİK V EYA PASLANMA. CİHA Z BU TÜR HASAR VEYA AŞINMA BULGULARI SAPTANIRSA KULLANIL MAMALIDIR VE UYGUN ŞEKİLDE, HASTANE PROTOKOLÜNE GÖRE ATILMALIDIR.

Sağlanma Şekli

Medtronic Neurosurgery Subkütan Kateter Geçiriciler tekrar kullanılabilir, paslanmaz çelik ürünlerdir ve steril olmayan bir şekilde ambalajlanırlar. Subkütan Kateter Geçiriciler her kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın.

Temizlik İşlemi

1. Obtüratö rü Kateter Geçirici şaftından çıkararak cihazı tümüyle parçalarına ayırın.

2. C ihazı tüm gör ünür kalıntı lar giderilin ceye kadar veya y aklaşık iki (2) dak ika ılık akan su a ltında yıkay ın.

3. Cihazı üreticinin talimatına göre seyreltilmiş bir enzimatik ön yıkama solüsyonunun bulunduğu bir kaba yerleştirin

ve on beş (15) daki ka sıvıya batı rılmış olara k bırakın. Ci hazı metalik o lmayan bir temi zlik fırçası yla haﬁfçe fı rçalayın.

4. C ihazı en az iki (2) da kika ılık suda d urulayın.

5. Cihazı tüm kalıntıların giderilmiş olduğundan emin olmak için normal ışık altında inceleyin.

6. T ümüyle parç alarına ayrıl mış cihazı cer rahi sarma ka ğıdı ve Mylar po şeti gibi buha r otoklavı ile iş leme konmaya uy gun

materyalle ambalajlayın.

Sterilizasyon

Lütfen sterilizasyondan önce üreticinin sterilizasyon talimatı veya hastane işlemlerini gözden geçirin.

Önerilen Buhar Otoklavı Sterilizasyon İşlemi Parametreleri:

Yerçekimi Beslemeli Buhar Otoklavı:

Parçalarına ayrılmış, sarılmış cihazı buhara seksen (80) dakika maruz kalacak şekilde 132-135°C sıcaklıkta işleme koyun.

VEYA Prevakum Buhar Otoklavı:

Parçalarına ayrılmış, sarılmış cihazı prevakum buhara dört (4) dakika maruz kalacak şekilde 132-135°C sıcaklıkta işleme koyun.

Özel Sipariş Ürünler

Bu “Kullanma Talimatı” Özel Sipariş ürünle geliyorsa ürün ile bu “Kullanma Talimatındaki” ürün tanımı arasında ﬁziksel özelliklerde farklılıklar olabilir. Bu farklılıklar özel sipariş ürünün güvenlik veya etkinliğini etkilemeyecektir. Özel sipariş ürünler ürün paketindeki etikette belirtildiği şekilde steril olan veya olmayan bir şekilde sağlanabilir. Steril olmayan ürünler kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.

Kontrendikasyonlar

BOS’un sağ at riyum, peri toneal boşluk v eya vücudun ba şka alanların a şant edilme si şant sistem inin çeşitli b ileşenleri nin implante e dileceği bölgelerden herhangi birinde enfeksiyon varsa yapılmamalıdır. Bunlar arasında şant sisteminin geçeceği kafa derisi veya diğer cilt bölgeleri, beyin za rları ve sereb ral ventrik üller, periton, i ntraperito neal ve retro peritoneal o rganlar, pleura ve k an yolu enfek siyonları bu lunur. BOS’un şant edilmesi vücudun herhangi bir bölgesinde enfeksiyon mevcutsa kontrendikedir. Ayrıca konjenital kalp hastalığı veya başka ciddi kardiyopulmoner anomalileri olan hastalarda atriyuma şant oluşturulması kontrendikedir.

Türkçe

Hasta Eğitimi

Hastanın ve/veya temsilcisinin/temsilcilerinin BOS şantıyla ilgili olarak eğitilmesi doktorun sorumluluğudur. Bu eğitim implante edilebilen şant sistemleriyle ilgili komplikasyonların bir tanımı ve olası alternatif ürünler ve tedavilerin bir açıklamasını da içermelidir.

Uyarılar ve Önlemler

Belirli bir hastanın gereksinimine göre, tanısal testler ve doktorun deneyimi temelinde uygun ürün, büyüklük, basınç veya performans aralığı seçilmelidir. Ürün etiketi ilgili ürün performans düzeylerini veya aralıklarını belirler.

Subkütan Kateter Geçiricinin elle tekrar tekrar şekillendirilmesi şaftı zayıﬂatabilir ve kullanım sırasında kırılmaya neden olabilir. Subküt an Kateter Geç iricisini n modiﬁkasy onu veya hasar gö rmesi neden iyle oluşan s ivri kenarlar a letten geç irilen katet erleri

olumsuz etkileyebilir. İmplante edilebilir ürünlerin kumaş liﬁ, eldiven pudrası, cildin yağlı kalıntıları, yağ tabanlı sabunlar, sentetik deterjanlar veya yüzey

kontaminanlarına temas etmesinden kaçının. Şant ürünleri implante edilirken aletlerin doğru kullanılmaması bileşenlerin kesilmesine, yarık açılmasına, ezilmesine veya kırılmasına neden

olabilir. Bu tür zarar şant bütünlüğünün kaybına yol açabilir ve şant sisteminin erken cerrahi revizyonunu gerektirebilir. İmplantasyon öncesi test veya kullanım sırasında şant bileşenlerine partiküllü kontaminanların sokulmamasına dikkat edilmelidir.

Kontami nanların sok ulması şant sis teminin hata lı çalışmasın a (fazla drenaj v eya eksik dre naj) neden olab ilir. Şant sistem ine giren par tiküllü maddeler ayrıca basınç/akış kontrolü mekanizmalarını açık tutarak fazla drenaja neden olabilir.

Ventriküler ve distal kateterler valf konektörlerine sabitlenirken tüpü çevreleyen bağlar sağlamca tutturulmalı ama zamanla silikon tüpü kesmemeleri için fazla sıkı olmamalıdır.

Kateterler yönlendirilirken seyirleri boyunca bükülmeleri ve gereksiz şekilde aşınmalarını önlemek için dikkatli olunmalıdır. Bir dönmeli matkap veya burr deliğinin kenarı, ventriküler kateterin çıkıp kafatası yanında duracak şekilde kıvrımlandırıldığı bölgede, kademeli bir çentik sağlayacak şekilde şekillendirilebilir.

Hidrosefali şant sistemleri bulunan hastalar postoperati f dönemde şantın hatalı çalışmasını düşündüren bulgu ve semptomlar açısından yakından takip edilmelidir. Klinik bulgular enfeksiyon, şant obstrüksiyonu veya BOS fazla drenajına işaret edebilir.

Şant obstrüksiyonu şant sisteminin bileşenlerinin herhangi birinde oluşabilir. Ventriküler kateter kan pıhtıları veya beyin parçaları gibi partiküllü maddeler, kateter ucunun koroid pleksusa girmesi, kateterin beyin dokusuna gömülmesi veya ventriküler duvarların fazla drenaj varlığında karşılıklı gelmesi (“yarık ventriküller”) nedeniyle tıkanabilir.

Kateter in atriyal kı smı etrafı nda pıhtılaşm a pulmoner ar teriyel ağac ın embolizas yonuna ve sonu çta kor pulmo nale ve pulmone r hipertansiyona neden olabilir.

Ayrılmış ş ant bileşen leri kalbe vey a peritoneal b oşluk içine da ha da fazla hare ket edebilir. Şant sistemleri mekanik bozukluk nedeniyle çalışmayabilir ve eksik drenaj veya fazla drenaj oluşabilir. Şant sis teminin bozul ması veya obst rüksiyon u eğer hidros efali durum u kompanse ed ilemezse ar tmış intra kraniyal ba sınç bulgu ve

semptomlarına yol açabilir. İnfantta sık görülen bulgular ön fontanelde gerginlik artması, kafa derisi venlerinde konjesyon, cansızlık, uyku hali v e gerginlik, k usma ve ense ser tliğidir. Di ğer çocukla r ve yetişkinle rde başağr ıları, kusma, g örme bulanık lığı, ense ser tliği, bilinç bozulması ve çeşitli anormal nörolojik bulgular gibi sıklıkla artmış intrakraniyal basınç ile ilişkili bulgu ve semptomlar gelişir.

Fazla BOS drenajı bir subdural hematom veya higroma veya lateral ventriküler duvarların çökmesine neden olarak ventriküler kateterin obstrüksiyonuna yol açabilir.

Ventrikü ler kateter kor oid pleksu s veya komşu beyi n dokusuna ﬁbr öz adezyonla r nedeniyle b ağlı hale gelir se kateteri n zorla çıkar ılmaması önerilir. Kateterin haﬁfçe döndürülmesi serbestleştirilmesine yardımcı olabilir. Zorla çıkarmanın neden olabileceği intraventriküler kanama riskiyle karşılaşmak yerine kateterin yerinde bırakılması önerilir.

Komplikasyonlar

Subkütan Kateter Geçirici kullanımı ile doğrudan ilişkili komplikasyonlar arasında aletin nedbe dokusu oluşmuş alanlardan geçirilmesinde zorluk ve olası hematom oluşumu vardır.

Ventriküloatriyal ve ventriküloperitoneal BOS şant sistemleriyle görülen komplikasyonlar lokal ve/veya genel anesteziyle yapılan herhangi bir cerrahi işlemle yaşananlara benzer olabilir. Bunlar arasında özellikle infantlarda aşırı kan kaybı, elektrolit dengesizliği ve ilaçlar ve anestezik ajanlara reaksiyonlar bulunur. Bir hasta nadiren implanta karşı hassasiyet nedeniyle bir reaksiyon gösterebilir.

BOS şantı oluşturma işlemlerinde en sık görülen komplikasyonlar “Uyarılar” kısmında tanımlandığı şekilde sistemin obstrüksiyonudur. Obstr üksiyon sis temin herhan gi bir bileşen inde, seyri b oyunca bir nok tada beyin p arçaları, ka n pıhtıları ve/ veya tümör hüc resi agrega tlarının oluşturduğu tıkanıklık nedeniyle oluşabilir. Obstrüksiyon ayrıca sistem bileşenlerinin ayrılması veya kateterin bükülmesi ve/veya sarmal yapması n edeniyle de o luşabilir. Bu du rum ventrikü ler kateteri n lateral ventr iküle ve dist al kateterin k alp ve pulmoner a rteriyel ağ aç, periton veya kateterin implante edildiği başka yapıya yer değiştirmesine neden olabilir. Daha önce belirtildiği şekilde infant veya çocuğun büyümesi distal kateterin atriyumdan internal juguler vene veya peritondan sıvının emilemeyeceği doku düzlemlerine çekilmesine neden olabilir.

Başka olası ciddi komplikasyonlar da mevcuttur. Şant işlemleriyle lokal ve sistemik enfeksiyonların görülmesi ender değildir. Bunlar genellikle Staphylococcus epidermidis gibi ciltte yaşayan organizmalar nedeniyledir. Kan akımında dolaşan başka patojenler şantta kolonizasyona neden olabilir ve hastaların çoğunda şantın çıkarılmasını gerektirir.

1973 yılında, Robertson et al o zamana kadar bildirilen ventriküloatriyal ve ventriküloperitoneal şantlarda enfeksiyon insidansını özetlemişt ir. Ventriküloatriyal şantlarda enfeksiyon insidansı %7-31 bulunmuştur. Ventriküloperitoneal şantlarda enfeksi yon yayınların çoğunda hastaların %5-10’unda görülmüştür. Ventriküloatriyal şant oluşturulması diğer organlara bakteri yayılmasına yatkınlık oluşturduğundan ventriküloperitoneal şant oluşturulmasının daha az zarar verebileceği düşünülür.

Yakın zama nlı olarak (1993), Kestle e t al antibiyoti k kullanımı, kı sa cerrahi sü resi (cerrahi de neyim), ve ameliya thane ortam ının kontrol ü (örn. ayrılmış ameliyathane, kısıtlı personel ve traﬁk, örtülü cilt yüzeyleri) kullanımıyla enfeksiyonda önemli bir azalma (%4’ten az) bildirmiştir. Makale bu sonuçların çevrenin kapsamlı perioperatif kontrolüyle antibiyotik kullanılmadan da elde edilebileceğini belirtmektedir.

Şant yerleştirilmiş hastada proﬁlaktik antibiyotik kullanımı, daha dirençli organizmalarla enfeksiyonlara yatkınlık oluşturabileceğinden, nispeten tartışmalıdır. Bu nedenle antibiyotiklerin proﬁlaktik olarak kullanılması kararını ilgili doktor ve/veya cerrahın vermesi gerekir.

Periton içine şant oluşturulması kateterin omentum majör veya bağırsak halkaları içine girmesi nedeniyle başarısız olabilir. Bağırsağın peritoneal kateter nedeniyle perforasyonu ve sonrasında peritonit gelişmesi tanımlanmıştır.

Fazla BOS dr enajı BOS basın cının aşırı az almasına ne den olabilir ve bi r subdural he matom veya higr oma gelişmesi ne ve ventrikü ler büyüklüğün aşırı azalmasına neden olarak ventriküler duvarların kateterin giriş delikleri üzerine gelmesiyle obstrüksiyona yol açabilir. İnfant ta bu aşırı ba sınç azalmas ı ön fontaneld e belirgin bir ç öküntü ve kran iyal kemikle rin üst üste bi nmesine yol aç acaktır ve ko münikan bir hidrosefaliyi obstrüktif hidrosefaliye dönüştürebilir.

Ventriküler şant işlemlerinden sonra epilepsi görülmesi bildirilmiştir. Bu çalışma havale insidansının çok sayıda kateter revizyonuyla arttığına da işaret etmiştir.

Mal İadesi Politikası

Ürünler eğer bir ürün defekti veya yanlış etiket şikayeti nedeniyle geri gönderilmiyorsa değiştirme veya kredi açısından kabul edilebilmeleri için açılmamış paketlerde üreticinin mührü sağlam olarak geri gönderilmelidir. Ürün defekti veya yanlış etiket saptamasını Medtronic Neurosurgery yapacak ve son kararı verecektir. Ürünler müşteride 90 günden fazla kaldıysa değiştirme veya kredi için kabul edilmeyecektir.

Garanti

A. Standart Sınırlı Garanti. Medtronic Neurosurgery orijinal son kullanıcı müşteriye (“Müşteri”) Müşteri tarafından satın alınan buradaki

implant e edilebilir ür ünün (“Ürün” ) Müşteriye i letildiği ta rihte malzem e ve işçilik açıs ından büyük öl çüde hatası z olacağını gar anti eder. Medtro nic Neurosur gery modi fiye edilmi ş (burada açık o larak ifade e dilen şekil dı şında) veya olağa ndışı fizi ksel stre s, hatalı kullan ım, uygun olmayan çalıştırma, ihmal, uygun olmayan test yapılması, Ürünlerin tasarlanandan farklı ürünler veya bileşenlerle kombinasyon halinde kullanılması veya Ürünlerin tasarlanandan farklı bir şekilde veya tıbbi işlemde kullanılması halinde Ürünler için herhangi bir garanti (ifade ve ya ima edilen vey a mevzuata b ağlı) vermemek tedir.

B. Çözüm. Müşterinin yukarıdaki garantinin ihlali durumunda tek alabileceği çözüm ve Medtronic Neurosurgery’nin tek yükümlülüğü Medtronic Neurosurgery’nin kendi isteği ve seçimine göre, aşağıdaki şartların karşılanması halinde Ürünün yerine yenisini vermek veya Müşteriye bu tür herhangi bir Ürün için fiili olarak ödediği net miktarı iade etmektir: (i) Medtronic Neurosurgery Müşterinin Ürünü almasın dan sonraki do ksan (90) gün iç inde yazılı ola rak Ürünün uyg un olmadığı kon usunda haber dar edilmeli ve b u tür bir uygun ol mama ithamı il e birlikte İn gilizce olara k ayrıntılı bir a çıklama sağ lanmalıdır; (i i) bu Ürün Müşte rinin Ürünü al masından sonr aki doksa n (90) gün içinde Medtronic Neurosurgery’e F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, A.B.D. adresi kullanılarak veya Medtronic Neurosurgery tarafından başka şekilde belirtilen bilgiler kullanılarak geri gönderilmelidir; ve (iii) Medtronic Neurosurgery iddia edilen uygunsuzluğun gerçek ten mevcut old uğu konusunda m akul bir şeki lde tatmin olm alıdır. Bu parag rafta açık o larak ifade e dilenler dış ında Müşteri nin Ürünleri Medtronic Neurosurgery’ye, Medtronic Neurosurgery’nin önceden yazılı onayı olmadan geri gönderme hakkı olmayacaktır.

C. Başk a Garantile rin Hariç Bı rakılmas ı. YUKARIDA (A) KISM INDA SAĞLANAN KISIT LI GARANTİ DIŞINDA ME DTRONIC NEUROSURGE RY İFADE VEYA İMA EDİLEN BAŞKA BİR GARANTİ VEYA ŞARTI K ABUL ETMEZ VE ÜRETİCİ ÖZELLİKLE BELİRLİ BİR AMAÇ İÇİN SATILABİLİRLİK VE UYGUNLUK AÇISINDAN ŞARTLARI VE İMA EDİLEN GARANTİLERİ K ABUL ETMEZ. MEDTRONIC NEUROSURGERY HERHANGİ BİR ÜRÜNÜN SATILMA SI VEYA KULLANIL MASIYLA BAĞL ANTILI OLARAK V EYA BU DURUM SONUCUNDA O LUŞAN BAŞKA HERHAN Gİ BİR YÜKÜMLÜLÜĞÜ ÜS TLENMEZ VE BAŞK A BİR KİŞİNİN ÜSTLENME Sİ İÇİN YETKİ VERM EZ.

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