Medtronic 48405 Instructions for Use

∆ΗΓIΕΣ ΧΡHΣΗΣ

/ használatI utasítás / IstruzIonI per l’uso / BrugsanvIsnIng / Instrukcja użytkowanIa / Instruções para uso / InstruccIones de uso/ BruksanvIsnIng /

InstructIons for use / BrugsanvIsnIng / geBruIksaanwIjzIng / Mode d’eMploI / geBrauchsanweIsung /

catheter passer, reusaBle kateterIndførIngsInstruMent, genanvendelIgt katheterInplanter, herBruIkBaar Introducteur de cathéters, réutIlIsaBle katheterpassIerer, wIederverwendBar

ΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙ ΟΎΜΕΝΟ ΕΞΑΡΤΗΜΑ ΔΙΕΛΕΎ ΣΗΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑ

katéterBevezető, Újra felhasználható Introduttore del catetere, rIutIlIzzaBIle kateterInnfører, tIl gjenBruk prowadnIk cewnIka, wIelokrotnego użytku Introdutor de cateter, reutIlIzável Introductor de catéteres, reutIlIzaBle katetergenoMförare, ÅteranvändBar tekrar kullanIlaB

ili

r kateter geçiric

kullanMa taliMatI

Conform ité europ éenne (Euro pean Confo rmity). Thi s symbol m eans that the d evice ful ly complie s with Europ ean Direc tive 93/42/EEC . Conformité européenne (Europæisk overensstemmelse). Dette symbo l angiver, at an ordninge n er i fuld over ensstemm else med EU -direk tivet 93/42/EØ F. Conform ité europ éenne (Euro pese conf ormitei t). Dit symbo ol beteken t dat het appa raat voldo et aan Europ ese richt lijn 93/42/EEC . Conform ité europ éenne. Ce sy mbole sign iﬁe que le dis positif e st entière ment conf orme aux ex igences de l a direct ive 93/42 de la CEE. Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EWG in Einklang steht. Conform ité europ éenne (Ευρω παϊκή συ όρφωση ). Αυτό το σύβ ολο σηαίν ει ότι η συσκ ευή συο ρφώνετα ι πλήρω προ  την Ευρωπ αϊκή Κατευ θυντή ρια Οδηγία 93/42/ ΕΟΚ. Conformité européenne (Európai megfelelőség). Ez a jel azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EEC európai irányelvnek. Conform ité europ éenne (confo rmità eur opea). Ques to simbolo i ndica che i l disposit ivo aderis ce piename nte ai termi ni della Dir ettiva eu ropea 93/42/CEE . Conform ité europ éenne (europ eisk konfo rmitet). De tte symb olet angir a t enheten op pfylle r europeis k direkti v 93/42/ES. Conformité européenne (Zgodność Europejska). Symbol oznacz ający, że urz ądzenie sp ełnia w ca łości w ymogi Dyr ekty wy Rady nr 93/42/ EEC. Conform ité europ éenne (confo rmidade e uropeia). Es te símbolo s igniﬁca q ue o disposi tivo cump re na íntegr a a Direct iva Europe ia 93/42/EEC. Conform ité europ éenne (confo rmidad eu ropea). Este s ímbolo sig niﬁca que e l disposit ivo cumpl e totalmen te con lo dispu esto en la Di rectiv a Europea 93/42/ EEC. Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC. Conform ité europ éenne (Avru pa Uyumu). Bu iş aret ciha zın Avrupa D irekti ﬁ 93/42/EEC ile tam u yumlu old uğunu göst ermekte dir.

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Nonsterile Ikke-steril Niet steriel

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Manufacturer Producent Fabrik ant

Non stérile Unsteril Μη αποστειρωένο

Fabricant Hersteller Κατασκευαστή

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Packungsinhalt Περιεχόενα συσκευασία Csomag tartalma Contenuto della confezione

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Chargen-Nr. Αριθό παρτίδα Tételszám Numero di p artita

Προσοχή: Μ όνο για πελ άτε στι Η. Π.Α. Figyelem: Csak USA felhasználók számára. Attenzione: esclusivamente per utenti negli USA. OBS! Bare ti l publiku m i USA. Uwaga: Dot yczy w yłączn ie odbiorc ów w USA.

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Tillverkare Üretici

Osteril Steril değildir

Catheter Passer, Reusable

Description

The Subc utaneous Ca theter Passe rs are reusab le stainles s steel surgi cal instru ments (Fig. 1). They co nsist of two co mponents:

1. A tubular s haft with a t-h andle and a tape red suctio n tube ﬁttin g (60 cm long or 38 cm lo ng);

2. An obtur ator with a smoo th contour han dle and bullet-s haped tip. The instruments are designed as malleable subcutaneous tunneling devices for passing cerebrospinal ﬂuid shunt catheters. The 60 cm model is an appro priate lengt h for most vent riculoper itoneal shun t procedure s. The 38 cm model i s an appropri ate length for ve ntriculop eritoneal shunt pro cedures wit h small patien ts and for lumb operitonea l shunt proced ures.

Indications

The Subc utaneous Ca theter Passe rs are used to estab lish a subcuta neous tunne l and/or positio n a tubular s haft to be use d for the placem ent of the peritoneal catheter component of a cerebrospinal ﬂuid shun t. The 38 cm mode l can also be use d for the placement of the lumboperitoneal catheter component of the Medtronic Neurosurgery Lumboperitoneal Catheter System (Ref. No. 44 410).

Instructions for Use

Note: The Subcutaneous Catheter Passers must be sterilized prior to use.

The surg ical techniq ue employed in t he use of the Subcut aneous Cath eter Passer s is at the discre tion of the surgeon. The Subcutaneous Catheter Passer s will accept ca theters wit h up to a 3 mm (.120”) outside d iameter. The surg eon is advise d to insure that t he catheter w ill pass throu gh the inst rument prio r to beginning t he procedur e.

The tubu lar shaft is ma lleable and may be h and-forme d by the surgeo n as indicated f or the operat ive procedur e. After mult iple reuses t he malleab le tubular shaf t may become d eformed to th e point that rep lacement of th e instrumen t is required.

When the in strument i s passed subc utaneousl y, the obturator m ust be inser ted in the tubu lar shaft and s ecured into t he handle by the inter ference ﬁt. Af ter removal of t he obturato r, the catheter may b e hand-fed th rough the lume n of the tubular s haft or draw n through by sucti on. Suction i s applied by conn ecting suc tion tubin g to the tapere d ﬁtting loc ated at the cente r of the t-handle. T his ﬁtting w ill accept sucti on tubing wit h 8 mm (.312”=5/16”) to 13 mm (.500”=1/2”) ins ide diameter.

CAUTION: DU E TO THE NATURE OF STAINLESS STEEL , THIS PRODUCT MAY BE RE STERILIZED FOR AN UNDE FINED NUMBER OF TIMES. HOWEVER, P RIOR TO EACH USE, INSPEC T THE DEVICE FOR SIG NS OF DAMAGE OR WEAR. SI GNS OF WEAR INCLUDE, BU T ARE NOT LIMITED TO: SUR FACE PITTING, CRACKIN G, CORROSION, ROUG HNESS, OR RUST. THE DEVICE SH OULD NOT BE USED IF ANY SUCH S IGNS OF WEAR, OR DA MAGE, ARE IDENTIFIED, AND SH OULD BE DISPOSED OF PRO PERLY, ACCORDING TO HOSPITAL PROTOCOL .

How Supplied

Medtro nic Neurosur gery Subcu taneous Cat heter Passe rs are reusab le, stainles s steel produ cts and are p ackaged nons terile. Subcutaneous Catheter Passers must be cleaned and sterilized before each use.

Do not use if pac kage has been d amaged.

Cleaning Procedure

1. Completely disassemble device by removing obturator from Catheter Passer shaft.

2. R inse device wi th warm runni ng water for app roximately t wo (2) minutes or un til all gross de bris is remove d.

3. P lace device int o a tub of enzyma tic presoak s olution, dil uted accordi ng to the manufa cturer’s in structi on, and soak for ﬁ fteen

(15) minutes. G ently scrub t he device with a n onmetallic c leaning brus h.

4. R inse device in w arm water for t wo (2) minutes.

5. I nspect dev ice under norm al lighting to ve rify that al l debris has be en removed.

6. P ackage compl etely disas sembled devi ce in material su itable for s team autoclave p rocessing, s uch as a surgic al craft pap er and Mylar

pouch.

Sterilization

Please review the manufacturer’s sterilization instructions or hospital procedures prior to sterilization.

Recomme nded Steam Auto clave Steriliz ation Processi ng Parameters:

Gravity Feed Steam Autoclave:

Proces s disassemb led, wrappe d device at 270-275°F (132-135°C) for eig hty (80) minute s of steam expo sure time.

OR Prevacuum Steam Autoclave:

Proces s disassemb led, wrappe d device at 270-275°F (132-135°C) for fo ur (4) minutes of prev acuum steam e xposure tim e.

Special Order Products

If this “In structi ons For Use” acco mpanies a Spe cial Order pro duct, ther e may be diﬀeren ces in the physi cal charac teristic s between the produc t and produc t descrip tion in this “Ins tructio ns For Use.” These d iﬀerences wi ll not aﬀect t he safety o r eﬃcacy of th e special ord er produc t. Special o rder produc ts may be suppl ied sterile o r nonsterile a s indicated o n the produc t package labe l. Nonsterile products must

be cleaned and sterilized prior to use.

Contraindications

Shuntin g of CSF into the ri ght atrium, pe ritoneal cav ity, or other ar eas of the body sh ould not be car ried out if th ere is infec tion in any areas i n which th e various comp onents of the s hunt system w ill be implante d. These incl ude infect ions of the sca lp and other ski n area through w hich

English

the shunt s ystem will tr averse, the me ninges and cer ebral ventri cles, perit oneum, and intr aperitone al and retrope ritoneal or gans, pleura an d blood s tream. CSF shun ting is contr aindicated i f there is infe ction pres ent in any area of th e body. Additio nally, shunting i nto the atrium o f patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities is contraindicated.

Patient Education

It is the re sponsibilit y of the physic ian to educate t he patient and /or represen tative(s) regar ding CSF shunt ing. This shoul d include a descr iption of the co mplication s associate d with implant able shunt sys tems, and an ex planation of p otential alter native prod ucts and treatments.

Warnings and Precautions

The appr opriate prod uct, size, pr essure, or per formance r ange must be ch osen for the sp eciﬁc patie nt’s needs, ba sed on diagnos tic tests an d physici an experien ce. Product la beling spec iﬁes applic able produc t perform ance levels or ra nges.

Repeate d hand formin g of the Subcut aneous Cathe ter Passer may we aken the shaf t, resulting i n breakage dur ing use. Sharp edges resulting from modiﬁcation of or damage to the Subcutaneous Catheter Passer could adversely aﬀect catheters passed through

the instrument. Avoid cont acting imp lantable pro ducts wit h lint, glove talc , oily residu e from skin, oil b ased soaps , synthetic d etergents, o r other surf ace

contaminants. Improp er handling or us e of instrum ents when imp lanting shunt p roducts ma y result in the cu tting, sli tting, cru shing, or break ing of

compone nts. Such dam age may lead to a loss o f shunt integr ity, and neces sitate prema ture surgic al revision of th e shunt syste m. Care mus t be taken to ensu re that parti culate conta minants are no t introduced i nto shunt compo nents durin g preimplant ation testi ng

or handli ng. Introduc tion of cont aminants cou ld result in imp roper perf ormance (overd rainage or und erdrainage) of t he shunt syst em. Partic ulate matte r that enters th e shunt syste m may also hold pre ssure/ﬂow co ntrolling me chanisms ope n, resulting i n overdrainag e.

In secur ing the ventr icular and dis tal cathete rs to the valve co nnectors , the ligature s encircling t he tube should b e securely, but n ot too tightly fastened, lest they eventually cut through the silicone tubing.

Care mus t be taken in the ro uting of cath eters to prev ent kinking an d needless ab rasion along t heir course. T he rim of the tw ist drill or bu rr hole may be t rimmed to pro vide a beveled n otch where the ve ntricular c atheter emer ges and is cur ved to lie adjace nt to the skull.

Patient s with hydroce phalus shunt s ystems must b e kept under clo se observ ation in the pos toperative p eriod for sig ns or symptom s suggesting shunt malfunction. Clinical ﬁndings may indicate infection, shunt obstruction or overdrainage of CSF.

Shunt obs tructio n may occur in any of t he component s of the shunt sy stem. Parti culate matt er such as blood c lots or brain f ragments m ay occlud e the ventricu lar catheter, by inv estment of th e catheter ti p in choroid pl exus, by embed ding of the cat heter in brain t issue, or by coapta tion of the vent ricular walls i n the presence o f overdraina ge (“slit ventric les”).

Clott ing around the a trial port ion of the cath eter may lead to emb olization o f the pulmonar y arteria l tree with res ulting cor pul monale and pulmonary hypertension.

Disconnected shunt components may further migrate into the heart, or into the peritoneal cavity. Shunt sy stems may fail d ue to mechanic al malfunc tion, leading t o underdrain age or overdrai nage. Malfun ction or obs tructio n of the shunt sys tem may lead to sig ns and sympto ms of increase d intracran ial pressure i f the hydrocep halus is

not compensated. In the infant, common ﬁndings are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability, vomiting, and nuchal rigidity. Other children and adults will develop signs and symptoms commonly associated with increased intracranial pressure such as headaches, vomiting, blurring of vision, nuchal rigidity, deterioration of consciousness and variable abnormal neurological ﬁndings.

Overdr ainage of CSF may p redispose d evelopment of s ubdural hem atoma or hygroma o r collapse of th e lateral ventr icular walls le ading to obstruction of the ventricular catheter.

If the vent ricular cat heter become s bound to the ch oroid plexu s or adjacent br ain tissue by ﬁbr ous adhesio ns, it is sugges ted that the ca theter should no t be removed for cibly. It is sugge sted that gentle rota tion of the cat heter may help to f ree it. It is adv ised that the c atheter be le ft in place rat her than risk in traventric ular hemorrh age which for cible remova l may cause.

Complications

Complications directly associated with the use of the Subcutaneous Catheter Passer include diﬃculty in passing the instrument through scarred areas and the possible formation of hematomas.

Complic ations asso ciated with ve ntriculoa trial and ventr iculoperi toneal CSF shu nting syste ms may be similar to t hose exper ienced in any surgic al procedure c arried out u nder local an d/or general ane sthesia. Th ese include r eactions to d rugs and anes thetic agent s, electr olyte imbalan ce and excessiv e blood loss, p articular ly in infants . A patient may ra rely exhibi t a reaction du e to sensitivi ty to the impl ant.

In CSF shunting procedures, the most common complications are due to obstruction of the system as described under “Warnings.” Obstruction may occur i n any component o f the system du e to plugging by b rain fragme nts, blood cl ots, and/or tum or cell aggreg ates at some poi nt along its cour se. Obstru ction may als o occur becau se of separat ion of the sys tem component s or kinking a nd/or coiling of t he catheter. Thi s may predis pose migrat ion of the ventr icular cathe ter into the late ral ventricl e and the dista l catheter int o the heart and p ulmonary ar terial tre e, the peri toneum, or oth er struct ure in which the c atheter is imp lanted. As no ted previous ly, growth of the i nfant or chil d may cause the di stal cathet er to be withdr awn from the at rium into the in ternal jugula r vein or from th e peritoneum i nto tissue plan es where the ﬂu id cannot be absorbed.

There are other potentially serious complications. Local and systemic infections are not uncommon with shunting procedures. Usually, they are du e to organisms i nhabiting th e skin, parti cularly Staphylococcus epidermidis. Other pa thogens circ ulating in the b lood stream m ay coloniz e the shunt and, in t he majorit y of patients, r equire its r emoval.

In 1973, Rober tson et al summ arized the inc idence of inf ection in ven triculoat rial and ventr iculoperi toneal shunt s reported u p to that time. The incidence of infection in ventriculoatrial shunting varied from 7 to 31%. Infection in ventriculoperitoneal shunting occurred in 5 to 10% of the pa tients in mos t of the repor ts. Becau se ventricul oatrial shun ting predis poses the spr ead of bacter ia into other or gans, ventriculoperitoneal shunting is considered less devastating.

Recentl y, (1993) Kestle e t al reporte d signiﬁcant r eduction s in infecti on (less than 4%) wit h the use of antib iotics, sho rt duratio n of surgery (surgic al experien ce) and control of t he operatin g room environ ment (e.g., designa ted operati ng room, limite d personne l and traﬃc, cove red skin sur faces). The ar ticle state s that results c an also be obta ined withou t the use of anti biotics, bu t with rigoro us perioper ative contro l of the environment.

Using pro phylactic a ntibiotic s in shunted pat ients is somew hat controve rsial as their u se may predisp ose infect ion by more res istant organis ms. Therefo re, the decisi on to use antibi otics proph ylactical ly rests wit h the attendi ng physician a nd/or surgeon.

Shuntin g into the perit oneum may fail b ecause of inve stments of t he catheter i n loops of bowel or i n the greater om entum. Perf oration of th e bowel by the peritoneal catheter with subsequent development of peritonitis has been described.

CSF overd rainage may re sult in excessi ve reducti on of CSF press ure and predis pose the devel opment of a subd ural hematom a or hygroma, and exces sive reduc tion of ventri cular size lead ing to obstru ction bec ause of imping ement of the vent ricular wall s on the inlet hol es in the cathet er. In the infant, t his excessive p ressure red uction wil l cause marked d epression o f the anterior f ontanelle, ove rriding of cr anial bones and may convert communicating into obstructive hydrocephalus.

The inci dence of epilep sy after ven tricular shu nting proced ures has been r eported. T his study als o indicated th at the inciden ce of seizure s increased with multiple catheter revisions.

Returned Goods Policy

Produc ts must be re turned in uno pened packa ges, with manu facture r’s seals intac t, to be accepte d for replacem ent or credi t, unless return ed due to a compla int of produc t defect or m islabeling. D eterminat ion of a produc t defect or m islabeling wi ll be made by Medt ronic Neurosu rgery, which d eterminati on will be ﬁnal. Pr oducts wi ll not be accepte d for replacem ent or credit i f they have been i n the possess ion of the cus tomer for more t han 90 days.

Warranty

A. Stand ard Limited Wa rranty. Med tronic Neur osurgery wa rrants to the o riginal end us er purchase r (“Purchaser ”) that the en closed

implant able produc t (“Produc t”) purch ased by Purcha ser, at the time of de livery to Purc haser, shall be sub stantiall y free from de fects in materia l and workmans hip. Medtron ic Neurosurg ery makes no wa rranty (exp ress, implie d, or statuto ry) for Produc ts that are m odiﬁed (except as ex pressly con templated her ein) or subjec ted to unusual ph ysical stre ss, misuse, imp roper opera tion, neglec t, imprope r testing, us e in combin ation with ot her product s or componen ts other than t hose for whic h the Produc ts were design ed, or use in any ma nner or medic al proced ure for which t he Product s are not indic ated.

B. Re medy. Pur chaser’s exc lusive remed y and Medtron ic Neurosurg ery’s sole lia bility for b reach of the for egoing warr anty shall be, a t Medtro nic Neurosur gery’s sole o ption and elec tion, to rep lace the Produc t or credit P urchaser for t he net amount ac tually paid f or any such Produc t; provide d that (i) Medtro nic Neurosur gery is noti ﬁed in writin g within nine ty (90) days afte r Purchaser ’s receipt of the P roduct that such Pro duct faile d to conform, in cluding a deta iled explan ation in Englis h of any alleged no nconformi ty; (ii) such Pr oduct is ret urned to Medtro nic Neurosur gery withi n ninety (90) day s after Purch aser’s recei pt of the Produc t F.O.B. 125 Cremona Driv e, Goleta, Cali fornia 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satisﬁed that the claimed nonconf ormities ac tually exi st. Except as e xpressly pr ovided in thi s paragraph, P urchaser shal l not have the righ t to return Pro ducts to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Excl usion of Oth er Warrantie s. EXCEPT FOR THE LI MITED WARRANTY PR OVIDED IN (A) ABOVE, MEDTR ONIC NEUROSURGERY GRANTS NO O THER WARRANTIES OR CON DITIONS, EXPRES S OR IMPLIED, AND MANUFACTUR ER SPECIFICALLY DISCLA IMS THE IMPLIED WARR ANTIES AND CONDITION S OF MERCHANTABILITY AN D FITNESS FOR A PARTICULAR P URPOSE. MEDTRONI C NEUROSURGER Y NEITHER ASSUMES NO R AUTHORIZES ANY OTH ER PERSON TO ASSUME AN Y OTHER LIABILITIES ARI SING OUT OF OR IN CONNECTI ON WITH THE SALE OR USE OF ANY P RODUCT.

Kateterindføringsinstrument, genanvendeligt

Beskrivelse

De subkutane kateterindføringsinstrumenter er genanvendelige kirurgiske instrumenter af rustfrit stål (ﬁg. 1). De består af to komponenter:

1. Et rørgr eb med T-håndta g og en konisk suge slange-ﬁt ting (60 cm lang el ler 38 cm lang), og

2. en obtur ator med et glat , kontureret h åndtag og en kug leformet s pids. Instrumenterne er designet som bøjelige subkutane tunneleringsenheder til passage af cerebrospinalvæske-shunt-katetre. Modellen på 60 cm har e n passende læ ngde til de ﬂes te ventrikul operitonea le shunt-proc edurer. Modell en på 38 cm har en pas sende længde t il ventrikuloperitoneale shunt-procedurer på små patienter samt til lumboperitoneal shunt-procedurer.

Indikationer

De subkutane kateterindføringsinstrumenter bruges t il at etabler e en subkutan t unnel og/eller til at anbr inge et rørgr eb, der skal bru ges til at placere peritonealkateterkomponenten i en cerebrospinalvæske-shunt. Modellen på 38 cm kan ogs å anvendes til p lacering af lum boperitonealkateterkomponenten i Medtronic Neurosurgery’s lumboperitoneal katetersystem (ref. nr. 44410).

Brugsanvisning

Bemærk: De subkutane kateterindføringsinstrumenter skal steriliseres inden brug.

Det er op ti l kirurgen hv ilken kirurg isk teknik, der skal an vendes ved bru g af de subkuta ne kateterindføringsinstrumenter. Til de subkutane kateter indførin gsinstrum enter kan der anve ndes katetr e med op til 3 mm’s udve ndig diamete r. Kirurgen råd es til at sikre, at k atetret kan passere gennem instrumentet, før indgrebet påbegyndes.

Rørgre bet er bøjelig t, og kirurg en kan håndfor me det som ang ivet til det ope rative indgr eb. Efter at have v æret brugt ﬂ ere gange kan de t bøjelig e rørgreb bli ve deformer et i en sådan gra d, at det er nødven digt at udski fte instr umentet.

Når instrumentet indføres subkutant, skal obturatoren være indsat i rørgrebet og fastgjort i håndtaget ved at klikke obturatorens låsespids på plads. Ef ter erne lse af obtura toren kan kate tret håndin dføres gen nem rørgreb ets lumen el ler trækkes i gennem ved sug ning. Sugnin g sker ved at slutt e en sugeslang e til den koniske ﬁ tting, der b eﬁnder sig i mi dten af T-håndt aget. Der ka n sættes sug eslanger på m ed 8 mm til 13 mm.

FORSIGTIG : I KRAFT AF RUSTFRIT STÅLS B ESKAFFENHED KAN D ETTE PRODUKT RE STERILISERES ET UBE STEMT ANTAL GANGE. ANORDNINGE N SKAL DOG INSPICE RES INDEN HVER BRUG FOR AT SE OM D ER ER BESKADIGEL SER ELLER SLIDTAGE. TEGN PÅ SLIDTAGE OMFATTER, MEN ER I KKE BEGRÆNSET T IL: BULER I OVERFLADEN, R EVNER, KORROSIO N, RU OVERFLADE ELLER RUS T. ANORDNINGEN MÅ IKKE BRUGE S, HVIS DER OPDAGES NOG EN AF DISSE TEGN PÅ SLITAGE ELLER BES KADIGELSE, I HV ILKET TILFÆLDE DEN SK AL BORTSK AFFES PÅ KORREKT VIS IFLG. HO SPITALETS PROCEDURE .

Levering

Medtronic Neurosurgery subkutane kateterindføringsinstrumenter er genanvendelige, rustfri stålprodukter, der er pakket ikke-sterilt. Subkutane kateterindføringsinstrumenter skal rengøres og steriliseres inden brug.

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget.

Rengøringsprocedure

1. Skil anordningen helt ad ved at aftage obturatoren fra kateterindføringsgrebet.

2. S kyl anordn ingen i varmt, r indende vand i c a. to (2) minutte r, eller indtil all e grove debris er  ernet.

3. L æg anordnin gen i et kar med en e nzymatisk o pløsning til f ørste iblø dsætning, f ortynd et i overensst emmelse med f abrikanten s

vejledn ing, og lad den st å i blød i femten (15) minu tter. Skrub f orsigtigt e nheden med en i kke-metal lisk rengøri ngsbørste .

4. S kyl anordn ingen i varmt va nd i to (2) minutter.

5. I nspicer anor dningen ved nor malt lys for at v ære sikker på, at a l debris er væk .

6. Emballer den adskilte anordning fuldstændigt i et materiale, der er egnet til dampautoklavering, så som kirurgisk kraftpapir

og en Mylar-pose.

Sterilisation

Se venligst fabrikantens vejledning om sterilisering eller hospitalets procedurer inden sterilisering påbegyndes.

Anbefalede behandingsparametre for dampautoklavering:

Dampautoklavering med gravitetsfødning:

Anordningen behandles usamlet, indpakket ved 132-135 °C i ﬁrs (80) minutters dampeksponeringstid.

ELLER Prevakuum dampautoklave:

Anordningen behandles usamlet og indpakket ved 132-135 °C i ﬁre (4) minutters prevakuumdampeksponereringstid.

Specialprodukter

Hvis denn e brugsanvi sning er vedlag t et specialp rodukt, ka n der være fors kelle mellem pr oduktets f ysiske kara kteristi ka og produktbeskrivelserne i denne brugsanvisning. Disse forskelle har ingen betydning for sikkerheden eller eﬀektiviteten af specialproduktet. Specia lprodukte r kan leveres st erile eller us terile som ang ivet på produ ktets pak kelabel. Usterile produkter skal rengøres og

steriliseres før brug.

Kontraindikationer

Shuntin g af CSV til højr e hjertefo rkammer, bughu len eller andre s teder i krop pen bør ikke gen nemføres, hv is der forekom mer infekt ion i et af de områder, hvor shunt-systemets komponenter skal implanteres. Det gælder bl.a. infektioner i kraniet og andre hudområder, som

Dansk

shunt-systemet skal gå igennem, meninges og cerebralventriklerne, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, pleura og blodba nerne. CSV-sh unting er kont raindicere t, hvis der er infe ktion i noge n som helst del a f kroppen. De suden er shunti ng ind i atrium p å patienter med medfødte hjertesygdomme eller andre alvorlige kardiopulmonale abnormaliteter kontraindiceret.

Patientinformation

Det er læg ens ansvar at or ientere pati enten og/eller d ennes pårøre nde om CSV-shu nting. Dett e indebærer en b eskrivels e af de komplikationer, der er knyttet til implanterbare shuntsystemer, og en forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.

Advarsler og forholdsregler

Passende produkt, størrelse, tryk eller ydelsesområde skal vælges efter patientens speciﬁkke behov på baggrund af diagnostiske tests og lægens erfaring. Produktetiketten speciﬁcerer det relevante produkts ydeevne eller anvendelsesområder.

Gentag ne håndform ninger af det su bkutane kate terindfør ingsinstr ument kan svæ kke grebet, hv ilket kan føre t il brud under b rugen. Skarpe k anter som følg e af ændring ell er beskadig else af det subk utane katete rindføri ngsinstru ment kan påvir ke de katetre, de r føres

gennem instrumentet, negativt. Implante rbare prod ukter må ikke ko mme i kontakt m ed fnug, talk um, olierest er fra hud, olie baserede s æber, syntetis ke rengøring smidler

eller andre overﬂadekontaminanter. Ukorrek t håndteri ng eller brug a f instrume nter ved implan tation af shu nt-produk ter kan føre ti l, at komponent erne bliver s kåret, ﬂæng et, brudt

eller knu st. Sådanne b eskadige lser kan føre t il tab af shunte ns integrit et, og de kan nø dvendiggør e en for tidlig r evision af shu nt-system et. Udvis forsigtighed for at sikre, at der ikke trænger partikelkontaminanter ind i shuntens komponenter under testning eller håndtering inden

implantation. Indtrængen af kontaminanter kan resultere i dårlig ydeevne (over- eller underdrænage) af shunt-systemet. Partikler, der trænger ind i shunt-systemet, kan desuden holde tryk-/ﬂydekontrolmekanismerne åbne, hvilket kan føre til overdrænage.

Ved fastg ørelse af vent rikel- og dis talkatetre t il ventilkonn ektorerne s kal de ligatur er, der ligger omk ring røret, f astgøres si kkert, men ik ke for stramt, for at de ikke efterhånden skal skære sig igennem silikonerørene.

Undgå at ka tetrene dann er knæk eller sk rabes unødi gt langs indfø ringsveje n. Kanten af spir alborehulle t eller boreh ullet kan skær es til for at få en skr åtskåret ka nt, hvor ventri kelkatetret k ommer ud og buer f or at ligge ind mo d kraniet.

Patient er med hydrocep halus-shunt- systemer sk al holdes und er skarp obser vation i den p ostoperat ive periode, s å eventuelle te gn og sympto mer på, at der er fe jl i shunten, kan ko nstateres . De kliniske fu nd kan indikere i nfektion , shunt-okklu sion eller over drænage af CS V.

Obstr uktion af shu nten kan forek omme i alle kompo nenter i shunt systemet. Ven trikelkate tret kan blive o kkludere t af partikl er, såsom blodkoa gler eller hjer nefragme nter, ved indsæt telse af kate terspidse n i plexus chor oideus, ved in dlejring af ka tetret i hjer nevæv eller ved koaptation af ventrikelvæggene i tilfælde af overdrænage (“spaltede ventrikler”).

Koagulat ion omkring a triedelen a f katetret ka n føre til embo lisering af pu lmonarart eriegrenen m ed deraf følg ende cor pulmo nale og pulmonal hypertension.

Desuden kan løsrevne shuntkomponenter vandre ind i hjertet eller bughulen. Shunt-sy stemer kan sv igte på grund a f mekanisk fej lfunktio n, hvilket kan fø re til under- og ov erdrænage. Fejlfu nktion elle r okklusion af s huntsyst emet kan medf øre tegn og sy mptomer på øge t intrakran ialt tryk, h vis der ikke komp enseres for

hydrocephalus. Hos det lille barn er de almindelige symptomer øget spænding i den anteriore fontanel, blodophobning i kranievenerne, apati, om tågethed og i rritabili tet, opkas tning og nakke stivhed. An dre børn og vok sne udvikl er tegn og symp tomer, der norma lt forbinde s med øget intrakranialt tryk, f.eks. hovedpine, opkastning, synssløring, nakkestivhed, forværring af bevidsthedsniveauet og forskellige abnormale neurologiske tilstande.

Overdr ænage af CSV ka n prædispone re for udvik ling af et subdu ralt hæmatom, hy drom eller koll aps af de lateral e ventrikelvæ gge, hvilket kan føre til okklusion af ventrikelkatetret.

Hvis ventrikelkatetret bliver bundet til plexus chorioideus eller det tilstødende hjernevæv med ﬁbrøse vævsadhæsioner, anbefales det, at katet ret ikke erne s med magt. De t foreslås at dr eje katetret f orsigtigt for at hjælpe me d at frigøre de t. Det tilråd es, at katetre t bliver på plads f or at undgå risi ko for intraven trikulær blø dning, der kan b live result atet af en erne lse med magt.

Komplikationer

Komplikationer, der er direkte forbundet med anvendelse af den subkutane kateterpassage, er bl.a. besvær med at passere instrumenter gennem cikatrice-områder og mulig dannelse af hæmatomer.

Komplik ationer, der er kny ttet til ven trikuloat riale og ventr ikuloperi toneale CSV- shuntsyst emer, kan ligne dem , man møder inde n for alle kirurg iske procedu rer, der gennemf øres under lo kal og/eller fu ld bedøvelse. D isse inklud erer reakti oner over for me dicin og anæs tetika, elekt rolyt-uba lance og stor t blodtab, is ær hos spædbø rn. Det foreko mmer sjælden t, at en patient u dviser en reak tion på grun d af følsomhe d over for implantatet.

I CSV-shuntprocedurerne er årsagen til de mest almindelige komplikationer okklusion af systemet som beskrevet under “Advarsler”. Okklus ion kan foreko mme i en hvilken so m helst kompon ent i systeme t på grund af til stopning af hj ernefrag menter, størk net blod og/elle r tumorce lleophobn inger et eller an det sted i sys temet. Der ka n også foreko mme okklusio n på grund af sep aration af sy stemkompon enter eller knæk og/el ler snoning af k atetret. Det te kan prædi sponere for v andring af vent rikelkatet ret til den late rale ventrike l og af det dist ale kateter til hjer te- og lungep ulsåren, per itoneum elle r andre struk turer, som kate tret er impla nteret i. Som ti dligere nævn t kan spædbar nets eller barnet s vækst me dføre, at det di stale katete r trækkes til bage fra atr ium til den indr e jugularven e eller fra per itoneum til væ vsplaner, hvor fra væsken ik ke kan absorb eres.

Der er andre potentielt alvorlige komplikationer. Lokale og systemiske infektioner er ikke ualmindelige i shuntingprocedurer. Normalt skyldes de organi smer der ﬁndes i h uden, især Staphylococcus epidermidis. Andre patogene r, der cirkulere r i blodet, kan ko lonisere shu nten, og hos størstedelen af patienterne kræver det ernelse af den.

I 1973 opsumme rede Rober tson et al. fo rekomsten af in fektione r i ventrikulo atriale og ven trikulope ritoneale shu nts, der var bl evet rappor teret indt il dette tid spunkt. For ekomsten af inf ektioner i v entrikuloa trial shunti ng variered e fra 7 % til 31 %. Infek tion ved ventrik uloperito neal shunting f orekom hos 5 % ti l 10 % af patientern e i de ﬂeste rapp orter. Da ventr ikuloatri al shunting pr ædisponere r for spre dning af bakt erier i andre or ganer, anses vent rikuloper itoneal shun ting for at være m indre krit isk.

Senere (i 1993) ra pportere de Kestle et al. o m signiﬁkante r eduktion er i infekti onerne (mindr e end 4 %) i forbindel se med brugen af antibiotika, kort operationsvarighed (kirurgisk erfaring) og kontrol med miljøet i operationsstuerne (f.eks. specielt dedikerede operationsstuer, begrænset personale og persontraﬁk, tildækkede hudoverﬂader). Artiklen oplyser, at disse resultater også kan opnås uden brug af an tibiotika, m en med omfat tende periop erativ kontr ol af miljøet .

Brugen af profylaktiske antibiotika til shuntede patienter er forholdsvis kontroversiel, idet dette kan prædisponere for infektioner af mere resistente organismer. Derfor hviler beslutningen om at bruge antibiotika profylaktisk hos den behandlende læge og/eller kirurg.

Shuntin g ind i periton eum kan mislyk kes, hvis katet ret indeslu ttes i tarms lyngninger e ller i omentum ma jus. Der er bes krevet per forering af tarmen af peritonealkatetret med efterfølgende udvikling af peritonitis.

CSV-ove rdrænage kan r esultere i be tydelig red uktion af CS V-trykket o g kan prædisp onere for udv ikling af et sub duralt hæmat om eller hygrom og i b etydelig re duktion af ve ntrikelst ørrelsen me d okklusion t il følge på gru nd af, at ventrikel væggene komp romitter es af katetre ts indgang shuller. Hos spæ dbørn vil den ne kraftig e trykred uktion med føre markan t sænkning af d en anteriore f ontanel, over skydning af kranieknoglerne og eventuelt ændre kommunikerende hydrocephalus til obstruktiv hydrocephalus.

Der er rapporteret om tilfælde af epilepsi efter ventrikulære shuntingprocedurer. Denne undersøgelse indikerede også, at forekomsten af anfald s teg i takt med a ntallet af kat eterrevisi oner.

Returnering af varer

Produk ter skal retu rneres i uanb rudt pakni ng med intak t producent forsegl ing for at blive e rstatte t eller kredi teret, medm indre produ kterne retur neres på grun d af en klage vedr ørende en pro duktfej l eller forker t mærknin g. Afgørelse n vedrørend e en produkt fejl eller f orkert mær kning træﬀe s af Medtroni c Neurosurg ery, og denne af gørelse er end elig. Produk ter vil ikke b live accepter et til ersta tning eller kr editering , hvis de har været i ku ndens besid delse i mere end 9 0 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer over for den oprindelige køber og endelige bruger (“Køber”),

at vedlag te produkt t il engangsbr ug (“Produkt ”), der er køb t af Køber, på tids punktet for l evering til Kø ber er fri for d efekter i ma teriale og udførelse. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som udtrykkelig påtænkt heri) eller udsat for usædvanlig fysisk belastning, forkert brug eller upassende betjening, forsømmelse, upassende afprø vning, brug i f orbindelse m ed andre prod ukter eller a ndre komponen ter end dem, hvor til Produk terne blev kon strueret , eller brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

B. Retsm iddel. Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgery’s eneste hæftelse for brud på tidligere nævnte garanti er, udelukkende efter M edtronic Ne urosurger y’s skøn og valg , at udskif te produkte t eller kredi tere køber fo r det nettob eløb, der blev be talt for et så dant produk t, foruds at at (i) Medtron ic Neurosurg ery underr ettes skr iftligt in den for halv fems (90) dage ef ter købers m odtagelse a f produkte t, om at prod uktet ikke va r i konformite t, herunder e n detaljeret f orklaring p å engelsk af enhv er påstået ma nglende konf ormitet, (ii) p roduktet return eres til Medt ronic Neuro surgery in den for halvf ems (90) dage ef ter købers m odtagelse af p roduktet F.O.B. til 125 C remona Drive , Goleta, Califo rnia 93117, USA eller anden a dresse, der er a ngivet af Medt ronic Neuros urgery, og (iii ) Medtronic Ne urosurger y i tilstræk kelig grad er tilfr eds med, at de pås tåede mangl ende konform iteter rent f aktisk eks isterer. Bor tset fra, hva d der er udtr ykkeligt fas tsat i det te afsnit, har Køber ikke ret til at returnere Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelu kkelse af a ndre garan tier. BORTSET FR A DEN BEGRÆNSED E GARANTI NÆV NT UNDER (A) HEROVER GIV ER MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTEN FRALÆG GER SIG ISÆR ANSVAR FOR U NDERFORSTÅEDE GAR ANTIER OG BETINGE LSER FOR SALGBARHED O G EGNETHED TIL ET BES TEMT FORMÅL. M EDTRONIC NEUROSURG ERY PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYND IGER IKKE NOGEN AND EN PERSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET ANSVAR S OM RESULTAT AF ELLER I FORBINDELSE ME D SALGET ELLER BRUGEN AF E T PRODUKT.

Katheterinplanter, herbruikbaar

Beschrijving

De subcutane katheterinplanters zijn herbruikbare roestvrij stalen chirurgische instrumenten (ﬁg. 1). Zij bestaan uit twee onderdelen:

1. Een buis vormige sc hacht met een T-vo rmig handva t en een taps toe lopende aanz uigslangﬁ tting (met ee n lengte van 60 c m of 38 cm); en

2. een obtu rator met een g lad gevormd han dvat en kogelvo rmige tip. De instrumenten worden gebruikt als buigzame subcutane tunnelingsapparaten om shuntkatheters voor cerebrospinaal vocht op te voeren. Het model van 60 cm heeft de geschikte lengte voor het merendeel van de ventriculoperitoneale shuntprocedures. Het model van 38 cm heeft de geschikte lengte voor ventriculoperitoneale shuntprocedures bij kleine patiënten en voor lumboperitoneale shuntprocedures.

Indicaties

De subcutane katheterinplanters worden gebruikt om een sub cutane tunn el te vormen en/of e en buisvo rmige schac ht te position eren voor het plaatsen van het peritoneale katheteronderdeel van een shu nt voor cerebr ospinaal voc ht. Het model va n 38 cm kan tevens wor den gebruik t voor het plaatsen van het lumboperitoneale katheteronderdeel dat deel uitmaakt van het lumboperitoneale kathetersysteem van Medtronic Neurosurgery (ref. nr. 44410).

Gebruiksaanwijzing

NB: De subcutane katheterinplanter moet vóór gebruik gesteriliseerd worden.

De voor het gebruik van de subcutane katheterinplanter aangewende operatieve technie k is naar keus van de c hirurg. De su bcutane ka theterinp lanter kan gebr uikt worde n met kathete rs met een bui tendiamete r van maximaal 3 mm. De chi rurg doet er go ed aan zich er van te vergewi ssen dat de kat heter door he t instrumen t past alvore ns met de proce dure te beginn en.

De buisv ormige schac ht is buigzaa m en kan door de ch irurg met de han d worden gevor md zoals aange wezen voor de ope ratieve proc edure. Na meerm alig gebruik k an de buigzam e buisvormig e schacht zo ver vormd zijn d at het instru ment vervan gen moet worde n.

Wanneer he t instrume nt subcutaan w ordt geplaat st, moet de ob turator in de bu isvormige s chacht worde n gestoken en in h et handvat worden va stgezet doo r de vaste pass ing. Nadat de obt urator is ver wijderd, kan d e katheter me t de hand door het l umen van de buis vormige schacht worden opgevoerd of met behulp van zuiging erdoorheen worden getrokken. Zuiging wordt toegepast door de zuigslang aan te sluiten o p de taps toelop ende ﬁttin g die zich in het m idden van het T-ha ndvat bevind t. Deze ﬁtti ng kan gebrui kt worden met e en zuigslang met een bi nnendiamet er van 8 tot 13 mm.

LET OP: DOOR D E AARD VAN HET ROEST VRIJ STAAL KAN DIT PR ODUCT EEN ONBEPAAL D AANTAL KEREN OPNIEUW GE STERILISEERD WORDEN. INSPECTEER HET INSTRUMENT ECHTER VÓÓR IEDER GEBRUIK OP TEKENEN VAN BESCHADIGING OF SLIJTAGE. TEKENEN VAN SLIJTAGE ZIJN ON DER ANDERE: PITJES IN HET OPPE RVLAK, BARSTE N, CORROSIE, RUWHEID O F ROEST. HET INSTRUMENT MAG NIET GEBRUIK T WORDEN ALS DERGE LIJKE TEKENEN VAN SLIJ TAGE OF BESCHADIGING A ANWEZIG ZIJN EN DIE NT IN DAT GEVAL VOLGENS HET ZIEKENHUISPROTOCOCOL AFGEVOERD TE WORDEN.

Leveringswijze

Subcutane katheterinplanters van Medtronic Neurosurgery zijn herbruikbare roestvrijstalen producten en zijn niet-steriel verpakt. Subcutane katheterinplanters moeten vóór elk gebruik gereinigd en gesteriliseerd worden.

Gebruik het instrument niet als de verp akking besc hadigd is.

Reinigingsprocedure

1. H aal het instr ument volled ig uit elkaar do or de obturato r uit de schach t van de kathete rinplanter te v erwijdere n.

2. S poel het inst rument gedu rende ongeve er twee (2) minut en onder warm s tromend wate r of tot alle grove v uil verwijd erd is.

3. L eg het instr ument in een bad m et een enzy matische voo rweekoplo ssing, die verd und is volgens d e aanwijzinge n van de fabrik ant

en laat het vijftien (15) minuten weken. Schrob het instrument voorzichtig met een niet-metalen reinigingsborstel.

4. S poel het inst rument gedu rende twee (2) mi nuten in warm wa ter.

5. Inspecteer het instrument onder normale verlichtingsomstandigheden om te controleren of alle vuil verwijderd is.

6. Ve rpak het volle dig uit elkaar g enomen inst rument in mate riaal dat gesc hikt is voor st erilisati e in een stoomau toclaaf,

zoals chirurgisch kraftpapier en een Mylar zak.

Sterilisatie

Raadpleeg vóór de sterilisatie de sterilisatie-instructies van de fabrikant of de ziekenhuisprocedures.

Aanbevolen sterilisatieparameters voor de stoomautoclaaf:

Stoomautoclaaf met zwaartekrachtverplaatsing:

Sterilis eer het uit elk aar gehaalde, i ngepakte in strument me t stoom gedur ende tachti g (80) minuten op 132-135 °C.

OF Prevacuüm stoomautoclaaf:

Sterilis eer het uit elk aar gehaalde, i ngepakte in strument me t prevacuüm s toom geduren de vier (4) minuten o p 132-135 °C.

Speciaal te bestellen producten

Indien de ze gebruik saanwijzin g bij een speci aal besteld pr oduct is gevo egd, is het mog elijk dat er ver schillen zij n tussen de uit wendige karakteristieken van het bijgevoegde product en het product dat in deze productbijsluiter wordt beschreven. Deze verschillen hebben geen invloe d op de veilighei d en de eﬀecti viteit van he t speciaal bes telde produ ct. Specia al te bestelle n producten k unnen steri el of niet-ster iel worden geleverd, zoals aangeduid op het verpakkingslabel van het product. Niet-steriele producten moeten vóór gebruik worden

gereinigd en gesteriliseerd.

Nederlands

Contra-indicaties

Het shunt en van CSV in het r echter atri um, de perito neale holte of an dere delen van h et lichaam mag n iet worden ui tgevoerd ind ien een infec tie aanwezig is in een van de delen waarin een van de verscheidene onderdelen van het shuntsysteem wordt geïmplanteerd. Dit omvat infecties van de hoofdhuid en andere delen van de huid waar het shuntsysteem doorheen komt, de meninges en hersenventrikels, het peritoneum en de intr aperitonea le en retrope ritoneale o rganen, de pleu ra en de bloed stroom. Het s hunten van CS V is gecontraï ndiceerd in dien in enig lichaamsdeel een infectie aanwezig is. Shunten naar het atrium van patiënten met congenitale hartkwalen of andere ernstige cardiopulmonale afwijkingen is eveneens gecontraïndiceerd.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren over het shunten van CSV. Dit die nt een beschr ijving te omvat ten van de comp licaties va n implanteerb are shunts ystemen en een u itleg over mog elijke altern atieve producten en behandelingen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het juis te product , de juiste maat, d e juiste druk o f het juiste pr estatiebe reik moeten wo rden gekozen vo lgens de speci ﬁeke behoef ten van de patiënt, op basis van diagnostische tests en de ervaring van de arts.

Het label v an het produc t speciﬁce ert de pres tatienivea us of het prest atieberei k die van toepas sing zijn. Herhaal de handmatig e vervormin g van de subcut ane katheter inplanter kan d e schacht ver zwakken en ka n leiden tot bre uken tijdens ge bruik. Scherpe randen tengevolge van het wijzigen van of beschadiging van de subcutane katheterinplanter kunnen de katheters die door het

instrument worden gevoerd beschadigen. Vermijd aa nraking van de i mplanteerb are produc ten met pluks el, handscho entalk, olie achtig huidr esidu, zeep op o liebasis, sy nthetisch e

detergenten of andere verontreinigende deeltjes op de oppervlakte. Onjuiste hantering of gebruik van instrumenten tijdens het implanteren van deze shuntproducten kan insnijdingen, scheuren, verpletteren of

breken va n onderdelen t ot gevolg hebb en. Dergelijk e schade kan de in tegriteit va n de shunt aanta sten en vroeg tijdige ope ratieve revis ie van het geïmplanteerde shuntsysteem noodzakelijk maken.

Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de shuntonderdelen worden geïntroduceerd gedurende de preïmplantatietests of bij het hanteren. De intro ductie van ve rontreinig ende deeltje s kan een slec hte werking (te ve el of te weinig dra inage) van het shu ntsystee m tot gevolg hebben. Verontreinigende deeltjes die het shuntsysteem binnendringen kunnen ook de mechanismen voor druk- en ﬂowregeling open houden, wat overmatige drainage tot gevolg kan hebben.

Bij het aan sluiten van de ve ntriculair e en distale ka theters op de k lepconnec tors, moet en de omringen de ligaturen g oed, maar niet te s trak worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden.

Ga zorgv uldig te werk bi j het leiden van k atheters om k nikken en onno dig schuren la ngs het trajec t te voorkome n. De rand van he t spiraalboorgat of boorgat kan worden bijgesneden om een schuine inkeping te verkrijgen op de plaats waar de ventriculaire katheter uitkomt en gebogen is om tegen de schedel aan te liggen.

Patiënten met hydrocephalus shuntsystemen moeten gedurende de postoperatieve periode van nabij worden gevolgd op tekenen en sympto men die op defe cten van de shu nt wijzen. Kli nische teken en kunnen wijz en op infect ie, shuntobs tructie of o vermatige dr ainage van CS V.

Obstr uctie van de sh unt kan zich voo rdoen in iede r onderdeel v an het shunts ysteem. De ven triculaire k atheter kan ve rstopt rake n door deeltjes zoals bloedklonters of hersenfragmenten, door insluiting van de kathetertip in de choroid plexus, door inbedding van de katheter in het hersenweefsel of door coaptatie van de ventrikelwanden in geval van overmatige drainage (“gespleten ventrikels”).

Stolling r ond het atria le gedeelte va n de katheter ka n leiden tot emb olisatie van d e pulmonale ar teriële blo edbaan en de eru it voort vloeiende cor pulmonale en pulmonale hypertensie.

Ontkoppelde shuntonderdelen kunnen zich tot in het hart of de peritoneale holte verplaatsen. Shunts ystemen kun nen falen teng evolge van mec hanische def ecten, wat to t te weinig of te vee l drainage kan le iden. Defecten of obstructie van het shuntsysteem kunnen leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële druk indien de

hydrocephalus niet wordt gecompenseerd. Bij de zuigeling zijn vaak voorkomende symptomen verhoogde druk van de fontanella maior, congestie van de venen van de hoofdhuid, lusteloosheid, slaperigheid en prikkelbaarheid, braken en nekstijfheid. Andere kinderen en volwassenen vertonen tekenen en symptomen die gewoonlijk met verhoogde intracraniële druk worden geassocieerd, zoals hoofdpijn, braken, vertroebeld zicht, nekstijfheid, aantasting van het bewustzijn en verscheidene abnormale neurologische vaststellingen.

Overma tige drainag e van CSV kan de pa tiënt vatbaa r maken voor een su bduraal hema toom of hydroma o f inzakken van d e laterale ventrikelwanden, wat tot obstructie van de ventriculaire katheter leidt.

Indien de ventriculaire katheter aan de plexus choroideus of het belendend hersenweefsel vast komt te zitten tengevolge van bindwe efseladhe sies, wordt aa nbevolen de ka theter niet me t kracht te ver wijderen. H et wordt aanbe volen de kathe ter met behulp v an voorzichtige rotati e los te maken. Het v erdient aanbe veling de kath eter op zijn plaa ts te laten in plaa ts van hem krac htdadig te ver wijderen, teneind e het risico op ee n intraventr iculaire blo eding te vermi jden.

Complicaties

Complicaties die rechtstreeks geassocieerd worden met het gebruik van de subcutane katheterinplanter omvatten het ervaren van moeilijkheden bij het doorvoeren van het instrument door littekenweefsel en de mogelijke vorming van hematomen.

Complicaties die geassocieerd worden met ventriculoatriale en ventriculoperitoneale shuntsystemen voor CSV kunnen gelijken op de complicaties van andere operatieve ingrepen die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie wordt uitgevoerd. Deze complicaties omvatten reacties op geneesmiddelen en anesthetica, verstoorde elektrolytenbalans en overmatig bloedverlies, vooral bij zuigelingen. In zeldzame gevallen kan de patiënt een overgevoeligheidsreactie op het implantaat vertonen.

De mees t voorkomend e complicati es bij proced ures voor het sh unten van CSV zi jn te wijten aan o bstruct ie van het syst eem, zoals bes chreven in de sec tie Waarschu wingen van de ze bijsluiter. De o bstruct ie kan zich in ie der onderdee l van het syste em voordoen t en gevolge van hersenfragmenten, bloedklonters en/of ophopingen van tumorcellen in de katheter. De obstructie kan zich ook voordoen ten gevolge van het losr aken van syste emonderde len of van het kni kken en/of kronk elen van de kathe ter. Dit kan de pat iënt vatbaar m aken voor migra tie van de ventri culaire kath eter in het late rale ventrike l en van de dista le katheter in h et hart, de pul monale ader s, het periton eum of een ander e struc tuur waarin d e katheter is g eïmplanteer d. Zoals eerde r vermeld werd, k an de groei van d e zuigeling of va n het kind er de oo rzaak van zij n dat de dis tale kathete r uit het atriu m en in de vena jugul aris interna wo rdt terugge trokken of ui t het peritone um wordt teru ggetrokken e n in weefs ellagen tere chtkomt waar de v loeistof nie t kan worden gea bsorbeer d.

Er zijn and ere, potentie el ernstig e complicati es. Lokale en sy stemische i nfectie s zijn niet onge woon bij shunti ng. Zij zijn me estal te wijt en aan organis men die zich op de h uid bevinden , met name Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de bloedstroom circuleren, kunnen de shunt echter koloniseren en, bij het merendeel van de patiënten, de verwijdering van de shunt noodzakelijk maken.

Onlangs (1993) mel dden Kestle et a l. een aanzien lijke daling van d e infectie s (minder dan 4 %) dank zij het gebru ik van antibio tica, korte duur van de o peratieve in greep (chirur gische erv aring) en cont role van de omge ving in de opera tiezaal (nl. ee n speciaal daar toe beste mde operat iezaal, bepe rkt perso neel en heen en we er geloop, hui doppervl ak bedekt). Het a rtikel verm eldt dat de resu ltaten ook kun nen worden bereikt zonder gebruik van antibiotica, maar met een strenge perioperatieve controle van de omgeving.

Het gebruik van profylactische antibiotica bij patiënten met shunts is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken vo or infect ie door organi smen die resis tenter zijn. Da arom berust d e beslissing o m antibiotic a profylac tisch te geb ruiken bij de behandelende arts en/of chirurg.

Shunten in het peritoneum kan mislukken vanwege insluiting van de katheter in de darmlussen of het omentum majus. Perforatie van de darm doo r de peritonea le katheter en d e daarop volge nde ontwik keling van peri tonitis is even eens besch reven.

Overma tige drainag e van CSV kan een t e grote vermind ering van de CS V-druk tot gev olg hebben en de p atiënt vatba ar maken voor de ontwi kkeling van een s ubduraal hem atoom of hydro ma, en overmatig e verminder ing van de groot te van het vent rikel, wat tot obs tructie leidt doordat de ventriculaire wanden de inlaatgaten van de katheter raken. Bij de zuigeling zal deze overmatige drukvermindering een uitgesproken depressie van de fontanella anterior en het over elkaar schuiven van de schedelbeenderen veroorzaken, waardoor de hydrocephalus communicans kan veranderen in hydrocephalus obstructivus.

Er zijn meldingen van epilepsie na ventriculaire shunting. Dit onderzoek gaf ook aan dat het aantal epileptische aanvallen toenam bij meervoudige katheterrevisies.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerk ing te komen voo r vervangin g of krediet, b ehalve indien z ij worden teru ggestuurd t engevolge van e en klacht in ver band met een defec t aan of verkeer de etikett ering van het pr oduct. Med tronic Neur osurgery z al bepalen of ee n product al d an niet defec t of verkeerd gelabel d is. Deze besli ssing is deﬁni tief. Produc ten komen nie t voor vervang ing of kredie t in aanmerki ng als de klant de ze gedurende m eer dan 90 dage n in zijn bezit h eeft geha d.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper (hierna genaamd de koper) dat

het inge sloten implan teerbare pr oduct (hier na genaamd het p roduct) dat d oor de koper is aan gekocht, op he t ogenblik van a ﬂevering ervan a an de koper in weze n vrij zal zijn v an defecte n in materiaal en a fwerking . Medtronic Ne urosurger y geeft ge en enkele garan tie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of werden onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere p roducten of m et onderdel en waarvoor d e producten n iet speciaa l zijn ontwor pen, of gebrui k op een wijze of in e en medisch e procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.

B. Verhaal. Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het product of het credi teren van de kope r voor het net to, feitelijk vo or het produ ct betaald e bedrag, op vo orwaarde d at (i) Medtroni c Neurosurg ery schrif telijk in kennis wo rdt gesteld , binnen nege ntig (90) dagen na on tvangst va n het produc t door de koper, dat d it product n iet conform w as; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product, binnen negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product, F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, Verenigde Staten of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) Medtronic Neurosurgery er redelijkerwijs van overtu igd is dat deze no n-confor miteit werke lijk bestaa t. Behalve zoa ls uitdrukke lijk in deze par agraaf voor zien, besch ikt de koper ni et over het recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uits luiting van a ndere gara nties. BUITEN DE HI ERBOVEN IN (A) BESCHRE VEN BEPERKTE GAR ANTIE BIEDT MEDTRONI C NEUROSURGER Y GEEN ENKELE ANDERE G ARANTIE, HETZI J UITDRUKKELIJK OF S TILZWIJGEND, EN D E FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGE NDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOE STEMMING OM ANDERE A ANSPRAKELIJKH EDEN, VOORTVLO EIENDE UIT OF IN VERBAND M ET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRO DUCT, OP ZICH TE NEMEN.

Introducteur de cathéters, réutilisable

Description

Les intr oducteur s de cathéter s sous-cut anés sont des i nstrument s chirurgi caux réutili sables en aci er inoxydab le (ﬁgure 1). Ils sont cons titués de deux composants :

1. une tige tubulaire avec une poignée en T et un adaptateur conique du tube d’aspiration (60 ou 38 cm de longueur), et

2. un obtur ateur avec une po ignée lisse e t une extrém ité fuselée. Ces inst ruments se p résentent so us forme de dis positifs d e tunnellisa tion sous-c utanée mallé ables serv ant à introdui re les cathét ers de dérivation de LCR. La longueur du modèle de 60 cm est appropriée à la plupart des procédures de dérivation ventriculo-péritonéales. La longu eur du modèle de 3 8 cm est approp riée aux pro cédures de dér ivation vent riculo-p éritonéale s chez les pat ients de peti t gabarit ainsi que pour les rachipéritonéostomies.

Indications

Les intr oducteur s de cathéter s ous-cutan és sont utilis és pour établ ir un tunnel sou s-cutané e t/ou positionner une tige tubulaire aﬁn de mettre en place le co mposant du c athéter péri tonéal d’un système de dérivation du liquide céphalorachid ien. Le modèle de 3 8 cm peut égale ment être uti lisé pour la mis e en place d’un comp osant du cathé ter péritoné al d’un systèm e de cathéter lombopéritonéal Medtronic Neurosurgery (réf. N° 44 410).

Mode d’emploi

Remarq ue : les intro ducteur s de cathéte rs sous-cutanés doivent être stérilisés avant d’être utilisés.

Il incombe au chirurgien de choisir la technique chirurgicale lors de l’utilisation des introducteurs de cathéters sous-cutanés. Les intr oducteur s de cathéter s sous-cut anés accepten t des cathéte rs d’un diamèt re extérie ur maximum de 3 mm . L e chirurgie n doit tou tefois s’assur er que le cathé ter peut passe r à travers l’i nstrument a vant de commenc er l’interv ention.

La tige tu bulaire est m alléable et peu t être manuel lement façon née selon les in dications d e la méthode opé ratoire. Apr ès plusieur s utilis ations, la tige t ubulaire mal léable peut se t rouver défo rmée au point d ’imposer le r emplacement d e l’instru ment.

Lorsqu e l’instru ment est intr oduit en sous -cutané, ins érer l’obtura teur dans la tige t ubulaire et le ﬁ xer à la poignée p ar un montage en f orce. Après le r etrait de l’obt urateur, il est po ssible d’enfon cer le cathéte r à la main par la lumi ère de la tige tub ulaire ou par as piration. L’aspirat ion est appliquée en connectant une tubulure d’aspiration sur l’adaptateur conique situé au centre de la poignée en T. Cet adaptateur acceptera une tubu lure d’aspirat ion avec un diamè tre interne d e 8 mm à 13 mm.

MISE EN GARDE : E N RAISON DE LA NATURE DE L’ACIER INOX YDABLE, LE PRODUIT PE UT ÊTRE RESTÉRILISÉ UN N OMBRE DE FOIS INDÉFINIES. NÉ ANMOINS, AVANT CHAQUE UTILI SATION, INSPECTER LE DIS POSITIF À LA RECHERCH E DES INDICES DE DÉTÉR IORATION OU D’USURE . LES INDICES D’USURE C OMPRENNENT NOTAMMENT : D ES PIQÛRES DE CORROSI ON, DES CRAQUELURE S, DE LA CORROSION, D ES RUGOSITÉS OU DE L A ROUILLE. LE DISPOSIT IF NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ S I DE TELS INDICES D’ USURE OU DE DÉTÉRIOR ATION SONT IDENTIFIÉS E T DOIT ÊTRE MIS AU REBUT COR RECTEMENT ET CONFO RMÉMENT AUX PROTOCOL ES DE L’HÔPITAL.

Présentation

Les intr oducteur s de cathéter s sous-cut anés sont des p roduits réu tilisable s en acier inox ydable et leur co nditionne ment n’est pas sté rile. Les introducteurs de cathéters sous-cutanés doivent être propres et stérilisés avant chaque utilisation.

Ne pas utiliser si le conditionnement a été endommagé.

Procédure de nettoyage

1. D émonter comp lètement le di spositif en dé posant l’obtu rateur de la tig e de l’introdu cteur de cat héters.

2. R incer le dispo sitif avec de l’eau c haude pendan t environ deux (2) mi nutes ou jusqu ’à ce que l’ensemb le des débris s oient éliminé s.

3. P lacer le dispos itif dans un tub e de solution d e trempage en zymatique d iluée selon le s instruc tions du fabr icant et laiss er tremper

pendant q uinze (15) minutes. Fr otter délic atement le dis positif avec u ne brosse non m étallique.

4. R incer le dispo sitif dans de l ’eau chaude pendan t deux (2) minutes .

5. I nspecter l e dispositif s ous un éclair age normal pou r vériﬁer que to us les débris o nt été éliminé s.

6. E mballer le disp ositif comp lètement dém onté dans un maté riau pouvant s upporter le t raitement p ar autoclave à vap eur comme

du papier k raft chir urgical et un p etit sac en My lar.

Stérilisation

Consulter les instructions de stérilisation du fabricant ou les procédures hospitalières avant la stérilisation.

Paramèt res recomman dés de traiteme nt de stérilisa tion par autocl avage à vapeur :

Autocl ave à vapeur pa r gravité :

Le dispos itif démonté e t emballé doi t être traité à 132-135 °C pendant q uatre-vin gt minutes (80) d ’exposition à la v apeur.

OU Autocl ave à vapeur à vi de partie l :

Le dispos itif démont é et emballé doi t être traité à 132-135 °C penda nt quatre (4) minute s d’expositi on à la vapeur avec v ide partie l.

Produits de commande spéciale

Si ce mode d ’emploi accompa gne un produit d e commande spé ciale, les car actérist iques physiq ues du produi t fourni peuv ent diﬀérer de celles dé crites dans c ette notice. C es diﬀérence s ne comprome ttent pas l’i nnocuité ni l ’eﬃcacité du pro duit obtenu su r commande spé ciale. Les prod uits de comma nde spéciale p euvent être fo urnis stér iles ou non stér iles, ainsi qu ’il est indiqu é sur l’étiquet te de l’emballage .

Les produits non stériles doivent être nettoyés et stérilisés avant usage.

Français

Contre-indications

L’implantat ion d’un systè me de dérivat ion de LCR dans l’orei llette dro ite, dans la cavi té péritonéa le ou un autre or gane est cont re-indiqu ée en présence d’une infection dans l’une des régions où les divers composants du système de dérivation seront implantés. Ces infections comprennent celle du cuir chevelu et d’autres zones cutanées que traverse le système de dérivation, notamment, les méninges, les ventricules cérébr aux, le périt oine, les organ es intrapér itonéaux et r étropéri tonéaux, la p lèvre et le cour ant sanguin . L’implan tation d’un sy stème de dériv ation de LCR est c ontre-ind iquée en cas d ’infect ion dans n’impo rte quelle p artie du cor ps. De plus, l’ implantati on du système d e dérivation dans l’oreillette d’un patient est contre-indiquée en cas de cardiopathie congénitale ou d’autres anomalies d’ordre cardiopulmonaire.

Information aux patients

Il incomb e au médecin d ’informer le p atient et/ou s on (ses) représ entant(s) en ce qui co ncerne la déri vation du LCR. Ce s informati ons doivent comprendre une description des complications associées aux systèmes de dérivation implantables et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.

Avertissements et précautions

Il convie nt de choisir le p roduit, la tai lle, la pressio n ou la plage de per formance en f onction de s besoins spé ciﬁques du p atient, déterm inés par des te sts diagnos tiques et l’ex périence du mé decin. L’étiquett e du produit pr écise les nive aux de perf ormance ou l’étendu e de ses applic ations.

Un façonn age manuel rép été de l’intr oducteur de c athéter sou s-cutané ri sque d’aﬀaibl ir la tige et d’entr aîner la rupt ure du disposi tif pendant l’utilisation.

Des bord s tranchant s provenant d’un e modiﬁcati on ou de l’endomma gement de l’in troducte ur de cathéter s sous-cu tanés risqu ent de détériorer les cathéters introduits par l’instrument.

Éviter to ut contact e ntre les prod uits implant ables et des p eluches, tal c des gants, rés idus huileux d e la peau, savons à b ases d’huil e, détergents synthétiques ou autre contaminant de surface.

La manipulation ou l’usage incorrect d’instruments lors de l’implantation de ces dispositifs de dérivation peut entraîner des coupures, entaill es, écrasem ent ou la ruptu re accidentel d ’un composant . Un tel dommage p eut mener à la per te d’intég rité du systè me de dérivati on et néces siter une repr ise chirurg icale du sys tème d’impla nt.

Il faut vei ller à ne pas intr oduire de mati ères part iculaires con taminantes d ans les compos ants du syst ème de dériva tion durant le s tests de préimplantation ou la manipulation. L’introduction de contaminants pourrait compromettre le fonctionnement du système de dérivation (drainage excessif ou insuﬃsant). Les matières particulaires qui pénètrent dans le système de dérivation risquent également de maintenir ouver ts les mécan ismes de contr ôle de la pressi on et du débit pr ovoquant un dra inage excessi f.

Lors du ra ccord des cat héters ventr iculaire et d istal aux conn ecteurs, l es ligatures e ncerclante s doivent être ﬁ xées solide ment, sans tou tefois trop ser rer, sous peine d e sectionn er la tubulure e n silicone.

Achemin er les cathét ers avec préc aution aﬁn d’évi ter entorti llement et abr asion inutile s sur leur parco urs. Le bord du t rou percé par l e foret hé licoïdal ou tr ou de trépan peu t être taillé p our disposer d ’une encoche bi seautée sur le s ite de sorti e du cathéter ve ntriculair e où il est co urbé aﬁn de rep oser près du cr âne.

Les pati ents qui ont re çu un système d e dérivatio n pour hydrocép halie doivent ê tre maintenu s sous étroi te surveillan ce durant la pér iode postopératoire aﬁn de détecter tout signe ou symptôme suggérant un mauvais fonctionnement de la dérivation. Des observations cliniques peuvent i ndiquer une in fection, u ne obstruc tion du syst ème ou un draina ge de LCR excessi f.

Une obst ruction de l a dérivation p eut surven ir dans n’impor te quel compo sant du syst ème. Le cathéte r ventricula ire peut s’occlu re en raison de matièr es partic ulaires telle s que des caillo ts sanguins o u des fragme nts cérébra ux, du logemen t de l’embout d’un c athéter ventr iculaire dans le ple xus choroïd e, du logement de l ’extrémité d u cathéter dan s les tissus cér ébraux ou de la co aptation de s parois ventr iculaires en présen ce d’un drainage e xcessif (« ventr icules fend us »).

La form ation de caill ots sanguin s autour de la par tie auricu laire du cathé ter risque de me ner à l’embolisa tion de l’arbre d es artères pulmonaires et d’engendrer un coeur pulmonaire et une hypertension artérielle pulmonaire.

Des comp osants de dér ivation déb ranchés peu vent migrer dan s le cœur ou dans la ca vité périton éale. La défa illance d’un sys tème de dériv ation peut êt re causée par u ne défect uosité méca nique, menant à un d rainage exce ssif ou insuﬃs ant. Un mauvais fonctionnement ou une obstruction du système de dérivation peut mener à des signes et des symptômes de pression

intracrânienne accrue si l’hydrocéphalie n’est pas compensée. Chez le nourrisson, des signes courants sont l’augmentation de la pression de la fontanelle antérieure, la congestion des veines du cuir chevelu, l’apragmatisme, la somnolence et l’irritabilité, des vomissements et une nuque rigide. Chez les autres enfants et les adultes, les symptômes courants généralement associés à une augmentation de pression intracrânienne sont des céphalées, vomissements, troubles visuels, rigidité de la nuque, détérioration de la conscience ainsi que diverses observations neurologiques anormales.

Un draina ge excessif de LC R peut favoris er le développ ement d’un hygro ma ou d’un hématom e sous-dura l ou le collapsus d es parois ventriculaires latérales, provoquant ainsi l’obstruction du cathéter ventriculaire.

Si le cath éter devient s olidaire du ple xus choroï de ou des tissus c érébraux adj acents par le bi ais d’adhérenc es ﬁbreuses, i l est recomma ndé de ne pas ret irer le cathé ter de force. Il es t conseillé de l ibérer le cath éter en le tour nant délicatement. Il est con seillé de laiss er le cathéte r en place plu tôt que de risqu er une hémorr agie intraven triculaire é ventuelleme nt provoquée p ar un retrait f orcé.

Complications possibles

Les complications directement liées à l’usage de l’introducteur de cathéter sous-cutané comprennent des diﬃcultés d’introduction de l’instrument à travers les tissus cicatriciels et la formation éventuelle d’hématomes.

Les compl ications lié es aux systè mes de dériva tion ventric ulo-auric ulaire et vent riculo-pé ritonéale de LC R peuvent être s imilaires à ce lles liées à to ute interven tion chirur gicale prati quée sous ane sthésie loc ale et/ou géné rale. Ces compl ications com prennent les r éactions au x médicaments et aux agents anesthésiques, un déséquilibre des électrolytes et une perte excessive de sang, notamment chez les nourrissons. En de rare s occasions, l e patient peut p résenter une r éaction en r aison d’une sen sibilisati on à l’implant.

Lors de to utes les inter ventions de d érivation d e LCR, les complic ations les pl us courantes p roviennent de l ’obstruct ion du systèm e selon la descr iption de la ru brique « Mise s en garde et pré cautions » de la n otice de ce prod uit. Une obst ruction pe ut survenir d ans n’impor te lequel d es composant s du système e n raison d’une ob structi on provoqué e par des fragm ents de cerv eau, des caillo ts sanguins e t/ou par des agréga ts de cellules t umorales à un p oint quelconq ue le long de sa tr ajectoire . L’obstruc tion peut ég alement sur venir suite à la dé connexion des comp osants du sy stème ou aprè s l’entortille ment du cathé ter. Cette obst ruction p eut favorise r la migration d u cathéter ven triculaire

dans le vent ricule latér al et celle du cat héter dista l dans le cœur et l’ar bre des artè res pulmonai res, le périto ine ou une autre s tructur e dans laquell e le cathéter es t implanté. La c roissance d u nourrisso n ou de l’enfant peu t provoquer le r etrait d’un ca théter dist al de l’oreillet te et son déplace ment dans la veine j ugulaire inte rne ou le retr ait du péritoi ne et son déplac ement dans des p lans de tissus o ù le liquide ne peu t pas être absorbé.

Il peut y avo ir d’autres comp lications g raves. Les infe ctions loc ales et génér alisées son t courantes à la su ite de n’impor te quelle int ervention de dériv ation. Elles s ont générale ment provoqué es par des org anismes qui hab itent la peau, no tamment le staphylocoque de l’épiderme. Toutefoi s, d’autres agen ts pathogèn es qui circul ent dans le sang p euvent coloni ser le systèm e de dérivati on, et chez la plu part des pat ients, aboutir au retrait du dispositif.

En 1973, Robertson et autres ont résumé l’incidence de l’infection dans les dérivations ventriculo-auriculaires et ventriculo-péritonéales ayant fai t l’objet de compt es-rendus ju squ’à cette é poque. La fr équence de l’i nfection d ans les dériv ations ventri culo-auri culaires var iait entre 7 et 31 %. Au cour s d’une dérivat ion ventricu lo-périt onéale, une inf ection sur vient dans 5 à 10 % de s cas selon la plu part des rap ports. Ét ant donné que la dérivation ventriculo-auriculaire favorise la dissémination des bactéries à d’autres organes, la dérivation ventriculo-péritonéale est considérée impliquer moins de risques.

Récemme nt (en 1993), Kestle et autr es ont obser vé une réduc tion considér able des cas d ’infecti ons (moins de 4 %) grâce à l ’usage d’antibiotiques, à une réduction de la durée des interventions chirurgicales (l’expérience chirurgicale) et au contrôle de l’environnement de la salle d ’opération (p ar ex. une salle r éservée e xclusivemen t aux interven tions, un per sonnel et des a llées et venue s limités et la couverture des surfaces épidermiques de l’équipe chirurgicale). L’article précise que l’on peut également obtenir des résultats sans utiliser d’antibiotiques, mais en prenant des précautions rigoureuses pour contrôler l’environnement périopératoire.

L’utilisation prophylactique d’antibiotiques chez des patients ayant une dérivation est quelque peu controversée car leur utilisation peut pré disposer à de s infectio ns par des orga nismes plus ré sistants. P ar conséquen t, la décision d ’utiliser des a ntibiotiqu es de manière prophy lactique re lève du médeci n traitant et /ou du chirurg ien.

Une déri vation dans le pé ritoine peu t échouer en ra ison du placeme nt du cathéte r dans les anses d e l’intesti n ou dans le grand ép iploon. Des incide nces de perf oration de l’i ntestin cau sées par un ca théter péri tonéal et se déve loppant cons écutiveme nt en péritoni te ont été notée s.

Un draina ge excessif du LC R peut entraîn er une baisse i mportante d e la pression du LC R. Il peut alor s s’ensuivre la fo rmation d’un hé matome sous-d ural ou bursi te et un rétré cissement e xcessif du vent ricule provo quant une obst ruction en r aison de l’empié tement des pa rois ventric ulaires sur le s oriﬁces d’adm ission du cat héter. Chez le nou rrisson, ce tte réduct ion de pressi on excessive p eut provoquer u ne dépressi on marqué e de la fontanel le antérieure, u n surplombe ment des os du cr âne et peut cond uire à une hydro céphalie obs tructive.

Des incidents épileptiques ont été signalés suite à une procédure de dérivation ventriculaire. Cette même étude a également indiqué que la fréqu ence des cris es épilepti ques s’accroît e n proport ion de la multip licité des rév isions du cath éter.

Modalités de renvoi des marchandises

Les prod uits doiven t être renvoyés d ans les emballa ges non ouver ts, avec les sc eaux du fabric ant intact s, pour être a cceptés pour remplac ement ou créd it, à moins qu’i ls n’aient été renvoy és en raison d’un e plainte de déf ectuosit é de produit ou d ’un mauvais étiq uetage. La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et elle sera déﬁnitive. Les prod uits ne seron t pas acceptés p our remplacem ent ou crédi t s’ils ont été en po ssession du c lient pendan t plus de 90 jour s.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neu rosurger y garantit à l’ut ilisateur ﬁna l initial (« Achete ur ») que le produit i mplantable à u sage

unique c i-joint (« Produ it »), acheté par l’Ache teur, au moment de la li vraison du pr oduit, sera e ntièrement e xempt de tout vi ce de matériel et défa ut de fabrica tion. Medtr onic Neurosu rgery n’oﬀre p as de garantie (ex presse, imp licite ou léga le) pour des Prod uits modiﬁé s (sauf disposi tions expr esses appli quées confor mément à la pré sente) ou soumis à u ne contraint e physique ano rmale, un usag e inappropri é, une manipulation incorrecte, un acte de négligence, des essais non conformes, une utilisation en combinaison avec des produits ou composants autres q ue ceux pour le squels les Pro duits ont été c onçus, ou encor e une utilisa tion quelcon que ou toute pro cédure médic ale auxquell es les Produits ne sont pas destinés.

B. Recours. Le recours ex clusif de l’Achet eur et la seule re sponsabil ité de Medtro nic Neurosur gery en cas de r upture de la gar antie préci tée se limite ront, au seul ch oix de Medtr onic Neurosu rgery, au rempl acement du pro duit ou à l’octr oi d’un crédit à l ’Acheteur du mont ant net eﬀec tivement payé p our ledit Pro duit, pour aut ant que (i) Medt ronic Neuros urgery ait é té notiﬁée par é crit, dans le s quatre-vi ngt-dix (90) jours a près récept ion du Produit p ar l’Acheteur, de la no n-conform ité du Produi t, avec une expl ication dét aillée en angla is de la défec tuosité rap portée, (ii) l edit Produi t soit renvoyé à Me dtronic Neur osurgery d ans les quatre -vingt-di x (90) jours aprè s réception du Produi t par l’Acheteur, F.A.B. 125 Cr emona Drive, Go leta, CA 93117, États- Unis, sauf ind ication cont raire par Med tronic Neur osurgery e t (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses de ce parag raphe, l’Acheteu r ne sera pas aut orisé à renvoye r les Produit s à Medtronic N eurosurger y sans le cons entement écr it préalable d e Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usions d’aut res garanti es. À L’EXCEPTION DE L A GARANTIE STIPULÉ E CI-DESSUS (A), MEDTRON IC NEUROSURGERY N’ACCORD E AUCUNE AUTRE GAR ANTIE OU CONDITION , EXPLICITE OU IMPLIC ITE, ET LE FABRICANT RÉFUT E SPÉCIFIQUEMENT LES GA RANTIES ET CONDITIO NS IMPLICITES DE COMMER CIALISATION ET D’APTITU DE À UN USAGE PARTICULIER. ME DTRONIC NEUROSURGE RY N’ASSUME ET N’AUTO RISE AUCUNE AUTRE PERSO NNE À ASSUMER D’AUTRES RE SPONSABILITÉS DÉCO ULANT OU LIÉES À LA VE NTE OU L’UTILISATION D’UN PRODUIT.

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