Medtronic 46916 Addendum

warunk ach ekspoz ycji w badani u MR i można go uży wać w środow isku MRI po spe łnieniu na stępując ych warunków :

EC REP

• Statyczne pole magnetyczne o indukcji nie większej niż 3 Tesle

• Najwyższy gradient pola w przestrzeni 720 G/cm lub mniejszy

UWAGA: Nini ejszy pro dukt jest p rzeznacz ony do użyt ku w środowi sku MRI (tzn. w pom ieszczen iu
eksploatowania systemu MR). Produktu nie na leży uży wać bezpośr ednio w syste mie MR (tzn. wew nątrz

otwor u skanera) w trakc ie jego prac y (tzn. podcz as skanowani a pacjenta). W zw iązku z tym, o cena współd ziałania
pola magnetycznego dla tego szczególnego produktu obejmowała wyłącznie oceny przyciągania translacyjnego i
moment do kręcania w r elacji do sys temu MR o indukcji 3 Tes le.

Sistema de Drenagem Externa Duet, Adenda RMN

Foi deter minado que o pr oduto seguin te é compatíve l com a RMN sob cer tas condiçõ es, de acordo co m a
termino logia espec ificada n a American So ciety for Test ing and Materi als (ASTM) Intern ational (Soci edade
Americ ana de Ensaios e M ateriais), Desig nação: F2503- 05. Standard Pra ctice for Ma rking Medic al Devices and
Other It ems for Safet y in the Magne tic Resonanc e Environment ( Prática Padr ão para Marca ção de Disposi tivos
Médico s e Outros Itens p ara a Seguran ça no Ambiente d e Ressonânc ia Magnética). A STM Internati onal, 100 Barr
Harbor D rive, PO Box C700, We st Conshoho cken, Pennsylv ania, USA, 2005:

Sistema de Drenagem Externa Duet

Testes não -clínicos d emonstrar am que este pro duto é compatí vel com a RMN sob ce rtas condi ções e pode ser
utilizado no ambiente RMN de acordo com as seguintes condições:

• Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior

• Campo magnético de gradiente espacial mais elevado de 720 Gauss/cm ou inferior

NOTA IMPORTANTE: Est e produto de stina-se a se r usado no ambi ente de RMN (por e x., na sala do sis tema
de RMN). Não de ve ser utiliza do direct amente no inter ior do sistema d e RM (por ex., den tro do cilindr o oco do
scanne r) durante o seu fu ncionament o (isto é, durante o e xame do pacie nte com o scanne r). Como tal, a avaliaç ão
de intera cções de camp os magnético s para este pro duto envolveu e specica mente avaliaçõ es de forca de at racção
e de moment o de torção de tr anslação em re lação à expos ição a um siste ma de RMN de 3 Tesla, apen as.

Sistema de drenaje externo Duet, anexo sobre resonancia magnética nuclear

Se ha deter minado que el p roducto sig uiente es segu ro para la reali zación de res onancias mag néticas en

EspañolSvenskaTürkçe Português

condiciones especícas de acuerdo con la terminología especicada en la designación American Society
for Testin g and Materials ( ASTM) Internat ional: F2503-0 5. Standard Prac tice for Mar king Medica l Devices
and Othe r Items for Saf ety in the Mag netic Resona nce Environme nt (Práctic a estándar p ara un marcado d e
disposi tivos médic os y otros prod uctos que gar antice la segu ridad en un entor no de resonan cia magnétic a). ASTM
Interna tional, 100 Bar r Harbor Driv e, PO Box C700, West Co nshohocken, P ennsylvani a, USA, 2005.

Sistema de drenaje externo Duet

Se ha demo strado en pru ebas no clínic as que este pr oducto es se guro para la rea lización de e xámenes de
resonancia magnética en condiciones específicas y que puede utilizarse en un entorno de resonancia magnética
sujeto a las condiciones siguientes:

• Campo magnético estático de 3 teslas o menos

• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 gausios/cm o menos

NOTA I MPOR TANTE: E ste produc to está dise ñado para util izarse dent ro de un entorn o de resonanc ia magnética
(por ej., en l a sala del siste ma de resonanc ia magnétic a). No deberá utili zarse dire ctamente d entro del sist ema
de reson ancia magnét ica (por ej., den tro del núcle o del escáner) d urante su func ionamiento ( por ej., durante l a
exploración de un paciente). Como tal, la valoración de las interacciones del campo magnético para este producto
incluyó especícamente evaluaciones de la atracción traslacional y del par en relación con una exposición a un
sistema d e resonanci a magnética de 3 t eslas solame nte.

Duet externt dräneringssystem, MR-tillägg

MR-villk or ska gälla för f öljande pro dukt i enligh et med den termi nologi som sp eciceras i A merican Soc iety
for Testin g and Materials ( ASTM) Internat ional, design ering: F2503- 05. Standard Pra ctice for Mar king Medic al
Device s and Other Item s for Safet y in the Magneti c Resonance Env ironment (Sta ndard praxi s för marknad sföring
av medici nska instr ument och andr a artiklar f ör säkerhet i m iljön för mag netresona ns). ASTM Internat ional, 100
Barr Har bor Drive, PO B ox C700, West Consh ohocken, Penn sylvania, USA, 2 005:

Duet externt dräneringssystem

Icke-k liniska tes ter påvisade at t denna prod ukt omfat tas av MR-villko r och kan använd as i MR-miljö i enl ighet
med föl jande villkor :

• Statiskt magnetfält: högst 3 Tesla

• Högsta spatiella magnetfältsgradient på 720-Gauss/cm eller lägre

VIKTIGT! Denna p rodukt är avs edd att anvä ndas i MR-miljö (t .ex. i MR-sys temrummet). De n bör inte använd as
direk t inne i MR-sys temet (t.ex. inn e i skanneröpp ningen) under d rift av det ta (dvs. skanni ng av patient).
Mätningen av magnetfältsinteraktionen för denna produkt specifikt bestod endast av utvärderingar av
translatorisk dragningskraft och vridmoment i förhållande till exponering för ett 3-Tesla MR-system.

Duet Eksternal Drenaj Sistemi, MRG Eki

Aþaðýda a dý geçen ürün Am erikan Test ve Mat eryaller Topl uluðu (Americ an Societ y for Testing and M aterials,
ASTM) Ulus lararasý Adl andýrma içi nde belirti len terminol ojiye göre MR koþ ullu olarak sa ptanmýþtý r: F2503-05.
Standar d Practice f or Marking Med ical Device s and Other Item s for Safet y in the Magnet ic Resonance En vironment
(Manyetik Rezonans Ortamında Güvenlik için Tıbbi Cihazların ve Diğer Maddelerin Standart İşaretlenme
Uygulama sı). ASTM Internat ional, 100 Barr H arbor Drive, P O Box C700, West Co nshohocken, Pe nnsylvania , USA,
2005:

Duet Eksternal Drenaj Sistemi

Klinik ol mayan testle r bu ürünün MR koþ ullu olduðunu v e aþaðýda belir tilen koþul larda MRG ort amýnda
kullanýlabileceðini göstermiþtir:

• 3 Tesla ve altýnda statik manyetik alan

• 720 Gauss/cm veya daha az maksimum uzaysal gradiyent manyetik alan
ÖNEMLI NO T: Bu ürünü n MRG ortamı iç inde kullanı mı amaçlanmış tır (örneğin, M R sistemi odas ında). Bu ürün,
doğrud an MR sistemi iç inde (örneğin t arayıcının m ıknatıs boş luğu içinde) sis tem çalışırke n (başka bir dey işle
hasta taranırken) kullanılmamalıdır. Aslýnda bu ürün için manyetik alan etkileþimlerinin tayini, özel olarak
sadece 3 Tesla MR sistemindeki maruziyetle iliþkili olarak dönüþtürülebilir çekim ve dönme momentinin
deðerlendirilmesini kapsamaktadýr.

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17453COM-1E

1745 3COM -1

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(800) 468- 9713 FA X USA/Canada
(901) 344-06 45 International
(800) 468- 9710 USA/Canad a
Goleta, California 93117 USA
125 Cremona Drive

Medtronic Neurosurgery

Design Facility:

Minneapolis, MN 55432 USA
710 Medtroni c Parkway NE
Medtronic, Inc.

North R yde, NSW 2113 Au stralia
97 Waterloo Rd
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Australian Sponsor:

The Netherlands
6422 PJ Heerlen
Earl Bakkenstraat 10
Medtronic B.V.

Authorized EC-representative:

Addendum to 17389COM-1 / Tillæg til 17389COM-1 / Addendum bij 17389COM-1 /

Addenda à 17389COM-1 / Adden dum zu 17389COM-1 / Παράρτημα στο 17389COM-1 /

Kiegészítés a 17389COM-1 / dokumentumhoz / Supplemento a 17389COM-1 /

Tillegg til 17389COM-1 / Uzupełnienie do 17389COM-1 / Adenda a 17389COM-1 /

Anexo a 17389COM-1 / Tillägg till 17389COM-1 / 173 89C OM-1’e Ek

Duet EDMS, MRI Addendum
Duet EDMS, MRI-tillæg
Duet EDMS, MRI-addendum
EDMS Duet, Addenda IRM
Duet EDMS, MRT-Addendum
ΣΕΠΠ Duet, Παράρτημα απεικόνισης μαγνητικού

συντονισμού (MRI)
Duet EDMS, MRI kiegészítés
EDMS Duet, Supplemento sulle procedure di

imaging a risonanza magnetica (RM)
Duet EDMS, tillegg for MRI
System Duet EDMS, uzupełnienie MRI
EDMS Duet, Adenda RMN
Sistema EDMS Duet, anexo sobre resonancia

magnética nuclear
Duet EDMS, MR-tillägg
Duet EDMS, MRG Eki

Duet External Drainage System, MRI Addendum

The foll owing produc t was determ ined to be MR cond itional accor ding to the term inology spe cied in the

EnglishDansk

Americ an Society f or Testing and Ma terials (ASTM) In ternationa l, Designatio n: F2503-05. Stan dard Practi ce for
Markin g Medical Dev ices and Othe r Items for Safe ty in the Magn etic Resona nce Environme nt. ASTM Inter national,
100 Barr Ha rbor Drive, PO B ox C700, West Cons hohocken, Pen nsylvania, 20 05:

Duet External Drainage System

Non-c linical tes ting demonst rated that thi s product is M R Conditiona l and can be used i n the MRI enviro nment
according to the following conditions:

• Static magnetic eld of 3-Tesla or less

• Highest spatial gradient magnetic eld of 720-Gauss/cm or less

IMPORTANT NOT E: This produc t is intended f or use inside of t he MRI environm ent (e.g., in the MR sy stem room). It
should no t be utilized di rectly ins ide of the MR sys tem (e.g., inside of t he bore of the sc anner) during i ts operatio n
(i.e., scan ning a patient). A s such, the asse ssment of magn etic eld inte ractions f or this produc t specic ally
involved e valuations o f translatio nal attrac tion and torqu e in relation to e xposure to a 3-Tesla MR s ystem, only.

Duet eksternt drænagesystem, MRI-tillæg

Følgen de produkt er f undet MR-b etinget i henh old til den term inologi, der e r specicere t i American S ociety
for Testin g and Materials ( ASTM) Internat ional, design ation: F2503- 05. Standard Prac tice for Mar king
Medica l Devices and O ther Items for S afety in th e Magnetic Res onance Enviro nment (Standar dpraksis f or
sikkerh edsmærkni ng af medicins ke anordninge r og andre pos ter i MR-miljøe t). ASTM Internat ional, 100 Barr
Harbor D rive, PO Box C700, We st Conshoho cken, Pennsylv ania, 2005:

Duet eksternt drænagesystem

Ikke-k linisk afpr øvning har påv ist, at dett e produkt er MR -betinget o g kan anvendes i M R-miljøet me d følgende
begrænsninger:

• Statisk magnetfelt på 3 Tesla eller mindre

• Højeste spatiale gradientfelt på 720-Gauss/cm eller mindre

VIGTIG NOTITS: Dette p rodukt er b eregnet til b rug i et MR-mil jø (f.eks. i MR-s ystemrum met). Det må ikke anv endes
direk te inde i MR-sy stemet (f.eks . inde i scann erens tunnel ), mens dette er i d rift (dvs. u nder scanni ng af en patien t).
Vurderingen af magnetiske felters indbyrdes virkninger for dette produkt involverede udelukkende specikke
evalueringer af translationskraften og drejningsmomentet i forbindelse med udsættelsen for et 3-Tesla-MR-system.

Duet-systeem voor externe drainage en bewaking, MRI-addendum

Er is aangetoond dat dit product MR conditional (MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden) is volgens de terminologie
gespeciceerd in American Societ y for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-05. Standard
Pract ice for Marki ng Medical D evices and Ot her Items for S afety in th e Magnetic Re sonance Envi ronmen (Stand aardprak tijk

Nederlands

voor het Beoordelen van Medische Apparatuur en andere Producten op Veiligheid in de Magnetische Resonantie­omgevi ng). ASTM Intern ational, 100 Ba rr Harbor Dr ive, PO Box C700, Wes t Conshohoc ken, Pennsyl vania, VS 2005:

Duet-systeem voor externe drainage

Uit niet- klinische te sts is geble ken dat dit produ ct MR Conditi onal (MRI-veil ig onder bepaa lde voorwaa rden) is en
in een MRI-omgeving kan worden gebruikt onder de volgende voorwaarden :

• Statisch magnetisch veld van maximaal 3 tesla

• Ruimtelijke gradiënt van magnetisch veld van maximaal 720 gauss/cm

BELANGRIJKE OPMERKING: Dit pro duct is best emd om in een MRI- omgeving te w orden gebrui kt (d.w.z.,
de ruimte d ie het MRI-sy steem bevat ). Het mag niet in het M RI-syste em zelf worden g ebruikt (d.w.z., b innen
de cilind er van de scann er) wanneer dit i n gebruik is (bv., bi j scannen van ee n patiënt). De eva luatie van de
interac tie tussen d e magnetisc he velden voor di t product b etrof dus uit slue.itend sp ecieke eval uaties van de
aantrek kingskrac ht en torsie bi j blootstel ling aan een MRI -systeem va n 3 tesla.

Système de drainage externe Duet, Addenda IRM

aisDeutsch

ç

Il a été déte rminé que le pr oduit suiva nt ne posait au cun danger co nnu dans un envir onnement à RM p articul ier, selon la
termino logie préc isée dans l’Amer ican Soci ety for Testi ng and Materia ls (ASTM) Intern ational, Dés ignation : F25 03-05.

Fran

Standar d Practice f or Marking M edical Devi ces and Othe r Items for Saf ety in the Mag netic Reso nance Enviro nment (prati que
standa rd de fabric ation d’appa reils médic aux et autre s articles p our la sécur ité dans un envi ronnement à ré sonance
magnét ique). ASTM Inter national, 100 B arr Harbor Dr ive, PO Box C700, We st Conshoho cken, Pennsy lvania, USA, 20 05:

Système de drainage externe DUET

Des essais non cliniques ont démontré que ce produit ne présentait aucun danger connu dans un environnement
d’IRM pa rticulie r et qu’il pouv ait être utili sé dans un tel envi ronnement da ns les conditi ons suivante s :

• Champ magnétique statique de 3 tesla ou moins

• Gradient spatial de champ magnétique le plus haut de 720-Gauss/cm ou moins

NOTE IMPOR TANTE : ce produit n’est p as prévu pour ê tre utilisé à l ’intérieur d e l’environneme nt IRM (p. ex., dans
la salle du s ystème d’IR M). Il ne doit pas êt re utilisé dir ectement à l ’intérieur du s ystème RM (p. e x., à l’intéri eur
de l’orice d u scanner) pen dant son fonc tionnement ( p. ex., en procé dant à un examen d u patient). Ainsi,
l’évaluation des interactions du champ magnétique pour ce produit a impliqué spé ciquement des évaluations de
l’attra ction de tra nslation et du c ouple en relat ion à l’expositi on à un système à R M de 3 tesla seule ment.

Duet Externes Drainagesystem, MRT-Addendum

Das folg ende Produk t wurde gemäß de r in der Americ an Society f or Testing and Ma terials (ASTM) In ternationa l
Designation: F2503-05 festgelegten Terminologie als magnetresonanzempndlich (MR conditional) erklärt.
Standar d Practice f or Marking Med ical Device s and Other Item s for Safet y in the Magnet ic Resonance En vironment
(Standardverfahren für die Kennzeichnung von Medizingeräten und anderen Gegenständen zur Gewährleistung
der Siche rheit in Magne tresonan zumgebunge n). ASTM Internati onal, 100 Barr Har bor Drive, PO B ox C700, West
Conshohocken, Pennsylvania, 2005:

Duet Externes Drainagesystem

Nichtklinische Untersuchungen haben ergeben, dass dieses Produkt magnetresonanzempndlich ist und unter
folgenden Bedingungen in MR-Umgebungen verwendet werden kann:

• Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger

• Magnetfeld mit maximalem räumlichen Gradient von 720 Gauss/cm oder weniger

WICHTIGER HINWEIS: Dieses Produkt ist für die Verwendung in einer MR-Umgebung (d.h. in einem Raum, in dem
sich das MR -Gerät be ndet) vorge sehen. Es dar f nicht dire kt im Innere n des Systems (d.h . im Tunnel des Sca nners),
während das MR-System in Betrieb ist (d.h. einen Patienten scannt), verwendet werden. Die Beurteilung der
Wechselwirkungen von Magnetfeldern für dieses Produkt umfasste im speziellen Bewertungen der translatorischen
Anziehung und des Drehmoments, jedoch nur im Verhältnis zur Einwirkung eines 3-Tesla-MR-Systems.

Σύστημα εξωτερικής παροχέτευσης (ΣΕΠΠ) Duet, Παράρτημα απεικόνισης
μαγνητικού συντονισμού (MRI)

Το παρακάτω πρ οϊόν καθορίσ τηκε ως εξαρτ ώμενο από συ νθήκες απεικόν ισης μαγν ητικού συντ ονισμού (MR con ditional)

Ελληνικά

σύμφων α με την ορολογία π ου καθορίζε ται από τον Αμερι κανική Εταιρ εία Δοκιμών και Υ λικών (Ameri can Societ y for
Testing an d Materials, AS TM) Internatio nal, αρ. καθορισ μού: F2503-05. St andard Prac tice for Mark ing Medical D evices
and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Τυπική πρακτική για τις επισημάνσεις ιατρικών
συσκευ ών και άλλων α ντικειμέ νων για την ασ φάλεια στο π εριβάλλ ον μαγνητ ικού συντον ισμού). ASTM Inter national,
100 Barr Ha rbor Drive, PO B ox C700, West Con shohocken, Pen nsylvania, USA , 2005:

Σύστημα εξωτερικής παροχέτευσης Duet

Μη κλιν ικές δοκιμές ε πέδειξαν ότι αυ τό το προϊόν είν αι εξαρτώμεν ο από συνθήκες α πεικόνισης μα γνητικού
συντονισμού (MR conditional) και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού
σύμφων α με τις ακόλουθες σ υνθήκες:

• Στατικό μαγνητικό πεδίο ισχύος των 3 Tesla ή μικρότερο

• Μαγνητικό πεδίο με μέγιστη χωρική κλίση πεδίου των 720-Gauss/cm ή μικρότερη

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αυτό το προ ϊόν προορίζε ται για χρήση ε ντός περιβ άλλοντο ς απεικόνιση ς μαγνητικ ού
συντ ονισμού (δηλ. σ το χώρο του συσ τήματος MR ). Δεν θα πρέπει να χ ρησιμοποιε ίται απ’ ευθε ίας εντός το υ
συστ ήματος MR (δηλ. ε ντός του κυ λίνδρου του σαρ ωτή) κατά τη λ ειτουργία του (δη λ. κατά τη σάρω ση ενός
ασθεν ούς). Έτσι, η αξιολ όγηση των αλ ληλεπιδρ άσεων του μαγ νητικού πεδί ου για αυτό το προϊ όν περιλάμβ ανε
ειδικά αξι ολογήσεις με ταθετικής έ λξης και ροπή ς μόνο σε σχέση μ ε την έκθεση σε σ ύστημα MR τ ων 3-Tesla.

Duet külső drenázs rendszer, MRI kiegészítés

A következ ő termék az Amer ikai Anyagvi zsgálati Társ aság (Ameri can Societ y for Testing and M aterials, AS TM)
nemzet közi terminol ógiája alapján M R feltételes nek minősül ( F2 503-05). Standar d Practice f or Marking Me dical

MagyarItalianoNorskPolski

Device s and Other Item s for Safet y in the Magneti c Resonance Env ironment (Az o rvosi eszk özök és más eleme k
mágneses rezonanciás környezetben mutatott biztonsága meghatározására vonatkozó szabványos gyakorlat).
ASTM Inte rnational, 100 B arr Harbor D rive, PO Box C700, We st Conshohoc ken, Pennsylv ania, USA, 2005:

Duet külső drenázs rendszer

Nem klini kai vizsgá latok kimuta tták, hogy j elen termék MR f eltételes, í gy a következő fe ltételek mel lett
használható MRI környezetben:

• 3 Tesla vagy ennél alacsonyabb térerejű statikus mágneses mező

• A legmagasabb térgrádiensű mágneses mező 720 Gauss/cm vagy ennél kevesebb

FONTOS MEGJEGYZ ÉS: A termék MRI kör nyezetben va ló használat ra szolgál (p l. az MR berend ezés helyis égében). Nem
alkalma zható közvet lenül az MR ber endezésbe n (pl. a szkenne r furatába n), amikor az működé sben van (azaz a b eteg
leképezése közben). Mint ilyen, e termék mágneses térrel való kölcsönhatásainak felmérésekor a transzlációs vonzást és
a forgató nyomatékot ki zárólag eg y 3 Tesla MR rendsze rrel szemb en történt e xpozícióva l kapcsola tosan érté kelték.

Sistema di drenaggio esterno Duet, Supplemento sulle procedure di imaging a
risonanza magnetica (RM)

Il segue nte prodott o è stato deter minato a compat ibilità RM co ndizionata s econdo la term inologia spe cicata
nella pubblicazione della American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designazione:
F2503-0 5. Standard Prac tice for Mar king Medica l Devices and O ther Items for S afety in the M agnetic Res onance
Environ ment (Pratic a standard pe r il contrass egno di dispos itivi medic ali e di altri ar ticoli per la si curezza
nell’ambi ente di risona nza magneti ca). ASTM Interna tional, 100 Bar r Harbor Drive , PO Box C700, West
Conshohocken, Pennsylvania, USA, 2005:

Sistema di drenaggio esterno Duet

Prove non cliniche hanno dimostrato che questo prodotto è a compatibilità RM condizionata, ovvero può essere
usato in ambiente per procedure di imaging a risonanza magnetica attenendosi alle seguenti condizioni:

• Campo magnetico statico di 3 Tesla o meno

• Campo magnetico con gradiente spaziale massimo di 720 Gauss/cm o inferiore

NOTA I MPOR TANTE: qu esto prodot to è concepit o per l’uso all’i nterno di un amb iente per proc edure di imagi ng
a risona nza magneti ca (per es., nell a sala del siste ma a risonanz a magnetica). No n va utilizza to diretta mente
all’int erno del siste ma a risonanz a magnetica ( per es. all’in terno del diam etro dello sc anner) durant e il suo
funzionamento (cioè durante la scansione di un paziente). Pertanto, la valutazione delle interazioni di campo
magnetico per questo prodotto ha previsto in modo specico soltanto valutazioni di attrazione traslazionale e
coppia in relazione all’esposizione a un sistema a risonanza magnetica di 3 Tesla.

Duet eksternt drenasjesystem, tillegg for MRI

Følgen de produkt er f astslåt t å være MR-bet inget i henhol d til terminol ogien som er ang itt i Americ an Societ y for
Testing an d Materials (AS TM) Internatio nal, med betegn elsen: F2503- 05. Standard Pra ctice for Mar king Medic al
Device s and Other Item s for Safet y in the Magneti c Resonance Env ironment (Sta ndardprak sis for merki ng av
medisin sk utsty r og andre sikker hetsar tikler i MRI- miljøet). ASTM In ternationa l, 100 Barr Harbo r Drive, PO Box
C700, West C onshohocken , Pennsylvani a, USA, 2005:

Duet eksternt drenasjesystem

Ikke-k linisk test ing har vist at de tte produk tet er MR-bet inget og kan br ukes i MRI-mil jøet i henhol d til følgende
betingelser:

• Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre

• Høyeste spatialgradient magnetfelt på 720 G/cm eller mindre

VIKTIG ME RKNAD: Dette pr oduktet er b eregnet på br uk i MRI-milj øet (dvs. i romme t med MR-sys temet). Det skal
ikke bru kes direkte i MR -systeme t (dvs. inni skann ertromme len) når system et er i bruk (dvs. un der skanning av e n
pasient). I denne forbindelse omfattet bare vurderingen av magnetfeltinteraksjoner for dette produktet spesielt
evaluer inger av tiltr ekningsre tning og dreie moment i forh old til utset telse for et M R-system på 3 t esla.

Zestaw Duet do drenażu zewnętrznego, uzupełnienie MRI

Wykaz ano, że produk t ten jest bezp ieczny w okr eślonych war unkach eksp ozycji w bada niu MR, zgodni e z
termino logią usta loną przez Ame rican Soci ety for Testin g and Materials (A STM) Internat ional, Oznac zenie:
F2503-0 5. Standard Prac tice for Mar king Medica l Devices and O ther Items for S afety in the M agnetic Res onance
Environ ment (Standard owe prakty ki oznacza nia bezpiec zeństwa u rządzeń med ycznych ora z innych przed miotów
przez naczonych do u żytku w śro dowisku rezo nansu magnet ycznego). AST M Internation al, 100 Barr Harb or Drive,
PO Box C70 0, West Conshoho cken, Pennsyl vania, USA, 2005:

Zestaw Duet do drenażu zewnętrznego

Badania p rzeprowad zone w warunk ach nieklin icznych w ykazał y, że produkt te n jest bezpi eczny w okr eślonych