Medtronic 46154 Instructions for Use
I U / B / G / M ’ / G /
ΗΓΙΕ Σ ΧΡΗΣΗΣ / H / I ’ / B / I /
O
V K (E V)
V ( )
V (E )
K ( )
V-K ( M)
Κ
ΟΙΛΙΟΣΤΟΜΙΑΣ
V ( )
K (V )
V ( )
Z (W E)
K V (V E)
K ( )
V ( )
V
K (A V
I / I / B / K T
(Ε
ΥΡΠΑΪΚΗ ΕΚΟΣΗ
)
)
3
w
r
M
k
j
l
Conform ité europ éenne (Euro pean Confo rmity). Th is symbol m eans that the d evice ful ly complie s with Europ ean Direc tive 93/42/EE C.
Conformité européenne (Europæisk overensstemmelse). Dette sym bol angive r, at anordnin gen er i fuld o verensst emmelse me d EU-dire ktivet 93/42/ EØF.
Conform ité europ éenne (Euro pese conf ormitei t). Dit symbo ol beteken t dat het appa raat voldo et aan Europ ese richt lijn 93/42/EEC .
Conform ité europ éenne. Ce sy mbole sign ie que le dis positif e st entière ment conf orme aux ex igences de l a direct ive 93/42 de la CEE.
Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EWG in Einklang steht.
Conform ité europ éenne (Ευρω παϊκή συ όρφωση ). Αυτό το σύβ ολο σηαίν ει ότι η συσκ ευή συο ρφώνεται π λήρω προ την Ευρωπα ϊκή Κατευ θυντήρ ια Οδηγία 93/42/ ΕΟΚ.
Conform ité europ éenne (Euró pai megfe lelőség). E z a jel azt je lenti, hog y az eszköz te ljes mér tékben meg felel a 93/42/E EC európai i rányelvn ek.
Conform ité europ éenne (confo rmità eur opea). Ques to simbolo i ndica che i l disposit ivo aderis ce piename nte ai termi ni della Dir ettiva eu ropea 93/42/CEE .
Conform ité europ éenne (europ eisk konfo rmitet). De tte symb olet angir a t enheten op pfylle r europeis k direkti v 93/42/ES.
Conformité européenne (Zgodność Europejska). Symbol oznacz ający, że urz ądzenie sp ełnia w ca łości w ymogi Dyr ektyw y Rady nr 93/42/ EEC.
Conformité européenne (conformidade europeia). Este símbolo signica que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/EEC.
Conform ité europ éenne (confo rmidad eu ropea). Este s ímbolo sig nica que e l disposit ivo cumpl e totalmen te con lo dispu esto en la Di rectiv a Europea 93/42/ EEC.
Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC.
Conform ité europ éenne (Avru pa Uyumu). Bu iş aret ciha zın Avrupa D irekti 93/42/EEC ile tam u yumlu old uğunu göst ermekte dir.
Caution: Consult Accompanying Documents
Bemærk: Se brugsanvisningen
Opgelet: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Attention : consulter le mode d’emploi
Achtung: Siehe Gebrauchsanweisung
Sterilization: Ethylene-Oxide Gas
Sterilisering: Ethylenoxid
Sterilisatie: Ethyleenoxidegas
Stérilisation : oxyde d’éthylène
Sterilisation: Ethylenoxid
Use by
Anvendes inden
Te gebruiken vóór
f
Utiliser avant le
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Pakkeindhold
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Contenu de l’emballage
Do Not Reus e
Må ikke genbruges
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Referentienummer
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Partinummer
Partijnummer
Numéro de lot
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Producent
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Fabricant
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Κατασκευαστή
Προσοχή: Συβουλευτείτε τα συνοδευτικά έντυπα
Figyelem: Lásd a használati utasítást
Attenzione: vedere le istruzioni per l’uso
Obs! Se dokumentasjonen som følger med
Uwaga: Zobacz dokumenty towarzyszące
Αποστείρωση: Αέριο αιθυλενοξείδιο
Sterilizálás: Etilén-oxid gáz
Sterilizzazione: ossido di etilene
Sterilisering: Etylenoksidgass
Sterylizacja: Gazowy tlenek etylenu
Verwendbar bis
Ηεροηνία λήξη
Szavatossági idő lejár
Da utilizzare entro
Packungsinhalt
Περιεχόενα συσκευασία
Csomag tartalma
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Nicht wiederverwenden
Μην επαναχρησιοποιείτε
Nem használható újra
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Αριθό αναφορά
Referenciaszám
Numero di riferimento
Chargen-Nr.
Αριθό παρτίδα
Tételszám
Numero di partita
Gyártó
Produttore
Produsent
Brukes fø r
Termin ważności
Usar até
Fecha de caducidad
Pakkeinnhold
Zawartość opakowania
Conteúdo da embalagem
Contenido del paquete
Må ikke gjenbrukes
Nie używać powtórnie
Não reutilizar
No volver a ut ilizar
Referansenummer
Nr referencyjny
Número de referência
Número de referencia
Partinummer
Nr partii
Número do lote
Número de lote
Wytwórca
Fabricante
Fabricante
Atenção: consulte as in struçõ es para uso
Atención: consulte las Instrucciones de uso
Obs! Se bruksanvisningen
Dikkat: Beraberindeki Belgelere Bakınız
Esterilização: gás óxido de etileno
Esterilización: óxido de etileno
Steriliseringsmetod: Etylenoxid
Steriliz asyon: Eti len Oksit G azı
Användes före
Son Kullanma Tarihi
Förpackningens innehåll
Paket İçeriği
Får ej återanvändas
Tekrar Kullanmayın
Referensnummer
Referans Numarası
Lot nr
Lot Numarası
Tillverkare
Üretici
PS Medic al® is a regis tered tra demark of M edtronic , Inc.
PS Medical er et registreret varemærke, der tilhører Medtronic, Inc.
PS Medical is een wetig gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc.
PS Medical est une marque déposée de Medtronic, Inc.
PS Medical ist ein eingetragenes Warenzeichen der Medtronic, Inc.
Η ονοασί α PS Medica l αποτελ εί επορικό σ ήα κατατ εθέν τη ε ταιρία Me dtronic, I nc.
A PS Medical a Medtronic, Inc. bejegyzett védjegye.
PS Medic al è un marchi o registr ato della Me dtronic , Inc.
PS Medic al er et regi strert v aremerke f or Medtro nic, Inc.
PS Medic al jest zar ejestr owanym znak iem towaro wym rmy Me dtronic , Inc.
PS Medic al é uma marca c omercial r egista da da Medtro nic, Inc.
PS Medic al es una marc a de regis trada de Med tronic, I nc.
PS Medical är ett registrerat varumärke för Medtronic, Inc.
PS Medical Medtronic, Inc.’in tescilli bir ticari markasıdır.
Ventriculostomy Kit (European Version)
Description
The PS Med ical Ventric ulostomy Kit c onsists of a co mplete set of in strument s and accessor ies used dur ing a typica l ventriculo stomy proce dure
to gain acce ss to the ventri cular syste m. The complet eness of the ki t saves time and e liminates hav ing to gather sup plies; this con venience can
be crit ical in an emerg ency situat ion.
Note: Thi s kit is to be use d with PS Medic al EDM Ventric ular Cathe ters.
The PS Med ical Ventric ulostomy Kit c ontains the fo llowing item s for use with PS M edical EDM Vent ricular Cath eters, avail able separat ely.
• Razor s (2) • Sponge St ick (2)
• Clear Fen estrated Pr ocedure Dra pe w/ Adhesive • Blott ing Towels (2)
• Cranial H and Drill wit h Adjustable C huck • 0.4 cm (⁄”) & 0.6 cm (¼”) D rill Bits w/ Adju stable Stop
• Allen Wrench • Syringe
• 18-G, 3.8 cm (1 ½”) & 2 3-G, 3.8 cm (1 ½”) Need les • No. 11 and No. 15 Scalp els
• Adson For cep with Teeth • Skin Mar king Pen with Ru ler
• Curved M osquito For cep • Small S elf-retai ning Retrac tor
• Webster N eedle Holder • Blunt Sut ure Scissor s
• 4-0 Ny lon Suture wit h FS-2 Needle • Wound Dre ssing
• Gauze • Test Tubes (3)
Indications
Use of the P S Medical Ventr iculostomy K it is indicat ed when access t o the lateral cer ebral ventri cles is neces sary. The Ventr iculostomy K it is
intende d to be used in con junction wi th PS Medical E DM Ventricular C atheters an d Externa l Drainage and M onitoring pr oducts.
Instructions for Use
The foll owing instr uctions are o nly meant to prov ide general g uidelines. T he physician ma y alter the proce dure in accord ance with clin ical
experience and medical judgment. The PS Medical Ventriculostomy Kit is designed to be used in conjunction with PS Medical EDM Ventricular
Catheters and External Drainage and Monitoring products.
Note: If us ing PS Medic al Extern al Drainage a nd Monitori ng produc ts, allow tim e for syste m setup prio r to beginnin g surgica l
procedure. Refer to the system’s Instructions for Use.
Surgical Procedure
1. In accord ance with physi cian orders , shave the appro priate area of t he head. The pre frontal are a, o the midline , is suggested , since it
allows f ree movement of t he head and is cos metically ac ceptable (be hind the hairl ine). The side is dete rmined by intr acranial inj ury or
abnormality, cerebral dominance, and the presence or absence of scalp laceration.
2. Prepar e the skin per hos pital proto col.
3. Mark the i ncision site s with the ster ile marking p en. Inltrate b oth incision s ites and the tun nel path with l ocal anest hetic.
4. Apply st erile drape s.
5. Make a linea r incision 2-3 cm in le ngth just ant erior to the cor onal suture wi th the No. 15 scalpe l, and carry d own to the skull.
6. Place the self-retaining retractor.
7. Ins ert the app ropriate -sized drill b it into the dri ll chuck. Hol d the drill han dle motionle ss and rotate t he chuck to tig hten it agains t the drill bi t.
8. The hand dr ill bit can eas ily be set to a leng th determin ed to be equal to sk ull thicknes s. To set the depth, p osition the a djustable
stop over t he drill bit. W hen the approp riate drill bi t length has be en reached, se cure the adju stable stop b y turning the s etscrew
clock wise with the h ex wrench.
WARNING: THE SMA LL SET SCREW MUST BE ADEQ UATELY TIGHTENED ON THE ADJUSTABLE STO P.
9. Drill a ho le through the o uter and inner t ables of the sku ll. Exercis e caution to pr event inadver tent damage or i njury to the du ra,
cortex, and cortical vessels.
10. Make the d ural incisio n under direc t vision usin g the No. 11 scalpel.
11. Pass th e EDM Ventricula r Catheter, with s tylet in pla ce, through the p arenchyma to t he lateral vent ricle of choi ce. After enter ing
the ventr icle, withdr aw the style t and occlude t he catheter at s calp level by pi nching, or wit h an appropri ate clamp. Only a mi nimal
amount of C SF should be pe rmitted to e scape, espe cially if ICP is el evated.
Note: Refer to EDM Ventricular Catheters Instructions for Use for catheter handling technique.
12. CSF may b e collected i nto the test tu be provided f or lab analysis, i n accordance wi th physician ’s orders. Howeve r, loss of CSF shoul d be
minimized.
13. The cat heter may then b e tunneled away f rom the orig inal incision .
14. Place th e connector o n the end of the EDM Ven tricular Ca theter, and ancho r in place with a ti e of the surgeo n’s choice. Connec t the
cathet er to an Exter nal Drainage a nd Monitorin g product in a ccordance wit h its Instr uctions fo r Use.
15. Remove the self-retaining retractor, paying meticulous attention to hemostasis.
16. Clo se the wound in a s ingle layer usi ng 4-0 nylon . Secure the c atheter in pl ace with 4- 0 nylon and/or a xa tion collar, as de sired. A xat ion
collar or co nnector i s supplied wi th PS Medica l EDM Ventricula r Catheter, 35 cm. Us e blunt sutur e scissors t o trim sutur e material.
17. Dres s the wound and ex it site of the ca theter per hos pital protoc ol. Last, app ly sterile dr essings.
18. When n ished, dispos e of Kit compon ents in an appr opriate manne r.
How Supplied
The PS Med ical Ventric ulostomy Ki t is package d sterile and non-pyrogenic in a single ster ile barrie r. The kit is intend ed for single (one-time)
use onl y. DO NOT RESTERILIZE . After use, t he Kit should b e disposed of p roperly. Do no t use if packa ge has been pre viously ope ned or damage d.
Note: The e ntire conte nts of the Ventr iculosto my Kit can be pl aced direc tly on the st erile eld .
Special Order Products
If this “In structi ons For Use” acco mpanies a spe cial order pr oduct, ther e may be diere nces in the physi cal charac teristic s between th e
produc t enclosed a nd the produc t descript ion in this pro duct packa ge insert. T hese diere nces will not a ect the saf ety or ecac y of the
special order product.
Specia l order produc ts may be supp lied steril e or nonsteri le as indicate d on the produc t package lab el. Nonster ile product s must be clea ned
and ster ilized prior t o use.
English
1
Patient Education
It is the phy sician’s respon sibility to e ducate the pa tient and/or the ir represen tative(s) regar ding exter nal drainage an d monitorin g. This
should include a description of associated complications, and an explanation of potential alternative products and treatments.
Contraindications
Use of the Ven triculost omy Kit, and int racranial pr essure moni toring with a ve ntricular c atheter, is contr aindicate d in patients r eceiving
anticoa gulants or wh o are known to have a b leeding diat hesis. The ven tricular cat heter is contr aindicate d if scalp infe ction is pre sent. A
patient undergoing external drainage and monitoring must be kept under continuous, close supervision. The use of a ventricular catheter is
contraindicated where trained personnel are not available to supervise monitoring and drainage on a 24-hour-a-day basis.
Warnings and Precautions
It is the re sponsibilit y of the physic ian to descri be and explai n the followin g warnings, pr ecautions a nd complicat ions to the pat ient and/or
their representatives prior to proceeding with any surgical procedures.
The Ventri culostomy K it drill (with dr ill bits, adj ustable chu ck, and adjus table stop) mus t be used prop erly in order to p revent drill ing too
deeply a nd causing inj ury or damage t o the dura, cor tex, and cor tical vesse ls.
Failure to ap propriatel y adjust the ra te of CSF out ow through the e xternal dr ainage syst em may result in po tentially se rious injur y to the
patient.
Lint, ng erprints , talc and other s urface cont aminants or r esidues fro m latex gloves c an cause fore ign body or alle rgic react ions.
Improp er use of instr uments in han dling or implan ting EDM Cathe ter produc ts may result in t he cutting , slitting, b reakage or cr ushing of
compone nts. Such dam age may lead to a los s of system inte grity, and ne cessitate su rgical revis ion or removal o f the system.
Patients undergoing external drainage and/or pressure monitoring must be constantly supervised on a 24-hour-a-day basis for signs and
sympto ms of overdrai nage or underd rainage. Inade quate vigila nce or imprope r drainage sy stem setup ca n lead to seriou s injury to the
patient.
Patient s must be isol ated from ex ternal drain age systems , by adjustmen t of the stopco ck, prior to be ing moved or rep ositioned . See produc t
Instr uctions for U se booklet s for stopcoc k adjustmen t instruc tions. Afte r any movement or r epositioni ng, it is impera tive that the he ight
of the ex ternal drain age system is v eried for ac curacy to th e patient’s new p osition. Failu re to ensure cor rect posit ioning of the e xternal
drainage system can lead to overdrainage or underdrainage, and potentially serious injury to the patient.
Care mus t be taken to prev ent complete or p artial cat heter pullou t during pati ent movement or r epositioni ng.
Care mus t be taken to ensu re that parti culate conta minants are no t introduce d into componen ts during imp lantation, te sting or hand ling.
This coul d result in impr oper perf ormance of the s ystem.
In secur ing the ventr icular cathe ter to the Luer lo ck connecto r, the ligature en circling the c atheter shou ld be secure ly, but not too tigh tly,
fastened lest it eventually cut through the silicone tubing.
Care mus t be taken in the ro uting of cath eters to prev ent kinking an d needless ab rasion along t heir course.
A suture t ie should be use d to secure th e strain relie f to the Luer loc k connector/ca theter junc tion. Check to e nsure that the c onnectio n is
secure p rior to use.
When the ce rebral ventr icle is rst p unctured d uring the ins ertion of th e catheter, care s hould be taken t o ensure that as li ttle CSF as po ssible
is lost.
Separation of EDM Catheter components due to disconnection or catheter fracture has been reported.
Complications
The major c omplicatio n associate d with ICP monit oring with a ve ntricular c atheter is the r isk of infec tion, parti cularly meni ngitis and
ventric ulitis. The i ncidence of th ese infect ions can be re duced by care in i nserting t he ventricul ar catheter an d stabilizi ng it by passing i t
through a subgaleal tunnel before it emerges.
Limiti ng the duratio n of monitorin g from a single s ite to less than ve days will redu ce the infec tion rate. If mon itoring mus t continue pas t
ve days, it i s recommend ed that a new cath eter be inser ted at a fresh s ite, and the enti re system be c hanged.
Inadequ ate patient mo nitoring of in tracranial p ressure and C SF drainage may r esult in tempo rary or per manent brain da mage.
Frequen t puncture s of the brain to in sert the ven tricular cat heter can pre dispose to in tracerebra l hemorrhag e and edema caus ing a furth er
rise in IC P, and can resu lt in permanen t damage to the cer ebral tissu e. This can resul t in a loss of sens ory or motor f unctions o f the patient.
Poor reco rding of ICP wil l result if the c atheter, patie nt line or other co mponents of t he monitori ng system bec ome clogged w ith blood clo ts,
brain tissue fragments or brinous debris.
In patien ts with small ve ntricles, t he ventricul ar walls may colla pse around the t ip of the cathe ter resultin g in obstruc tion and pre disposing
to tentor ial herniati on. It is theref ore extre mely impor tant to avoid exce ssive releas e of CSF befor e or after the c atheter is at tached to the
drainage system.
Returned Goods Policy
Produc ts must be re turned in uno pened packa ges, with manu facture r’s seals intac t, to be accepte d for replacem ent or credit , unless retu rned
due to a comp laint of produ ct defec t or mislabelin g.
Determ ination of a pro duct defe ct or mislabe ling will be made b y Medtronic N eurosurger y, which deter mination will b e nal.
Produc ts will not be a ccepted for re placement or cr edit if they ha ve been in posse ssion of the cu stomer for mo re than 90 days.
Warra nty
A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single
use prod uct (“Produ ct”) pur chased by Purc haser, at the time o f delivery to P urchaser, shall b e substanti ally free fr om defect s in material and
workma nship. Medtro nic Neurosur gery makes no w arranty (ex press, impli ed or statut ory) for Prod ucts that ar e modied (excep t as express ly
contemp lated herein) or su bjected to u nusual physic al stress, mi suse, improp er operatio n, neglect, i mproper tes ting, use in com bination wit h
other pr oducts or co mponents ot her than those f or which the Pr oducts wer e designed, or u se in any manner o r medical pro cedure for wh ich
the Prod ucts are not i ndicated.
B. Remedy. Pu rchaser’s exc lusive remed y and Medtron ic Neurosurg ery’s sole lia bility for b reach of the for egoing warr anty shall be, a t
Medtro nic Neurosur gery’s sole o ption and elec tion, to repl ace the Produc t or credit Pu rchaser for t he net amount ac tually paid f or any such
Produc t; provided t hat (i) Medtro nic Neurosur gery is noti ed in writin g within ninet y (90) days afte r Purchaser ’s receipt of the Pr oduct that
2
such Pro duct faile d to conform, in cluding a deta iled explan ation in Englis h of any alleged no nconformi ty; (ii) such Pr oduct is ret urned to
Medtro nic Neurosur gery withi n ninety (90) day s after Purch aser’s receip t of the Produc t F.O.B. 125 Cremona Drive, G oleta, Cali fornia 93117,
U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satised that the claimed
nonconf ormities ac tually exi st. Except as e xpressly p rovided in thi s paragraph, P urchaser shal l not have the righ t to return Pro ducts to
Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.
C. Excl usion of Oth er Warranti es. EXCEPT FOR THE LI MITED WARRANTY PR OVIDED IN (A) ABOVE, MEDTR ONIC NEUROSURGERY
GRANTS NO O THER WARRANTIES OR CON DITIONS, EXPRES S OR IMPLIED AND MANUFACTU RER SPECIFICALLY DISCL AIMS THE IMPLIED
WARRANTIES A ND CONDITIONS OF MERCH ANTABILITY AND FITNESS FO R A PARTICULAR PURPOSE . MEDTRONIC NEUROSUR GERY
NEITHER ASS UMES NOR AUTHORIZES A NY OTHER PERSON TO A SSUME ANY OTHER LIABILI TIES ARISING OUT OF OR IN CO NNECTION
WITH THE SALE OR US E OF ANY PRODUCT.
3
4
VENTRIKULOSTOMISÆT (europæisk version)
Beskrivelse
PS Medic al ventriku lostomisæ t består af et ko mplet sæt ins trumenter o g tilbehør, der anv endes under en t ypisk ventr ikulostom iprocedur e for
at få adga ng til det ventr ikulære sys tem. Sætte t er komplet, hvo rved bruge ren sparer tid o g undgår at skull e samle tilbe hør sammen. De nne
fordel kan være afgørende i en nødsituation.
Bemær k: Dette sæt s kal bruges s ammen med PS M edical EDM ven trikelkat etre.
PS Medical ventrikulostomisæt indeholder følgende dele til brug sammen med PS Medical EDM ventrikulære katetre, som fås separat.
• Barber skrabere (2) • Svampepi nde (2)
• Klar fenestrationsprocedurelm m/klæb • Sugestykker (2)
• Kranie håndbor med ju sterbar bor epatron • 0,4 cm & 0,6 cm bo re-bits m/ justerbar t stop
• Umbraconøgle • Sprøjte
• 18-G, 3,8 cm & 2 3-G, 3,8 cm nåle • Nr. 11- og nr. 15-skalpell er
• Adson-t ang med tænd er • Hudmar keringspen me d linial
• Krum Mos quito-tan g • Lille sel vsikrende s århage
• Webster-nåleholder • Stump sutursaks
• 4-0 nyl onsutur med FS -2-nål • Sårban dage
• Gaze • Reagensglas (3)
Indikationer
Brugen af PS Medical ventrikulostomisæt er indiceret, når det er nødvendigt at opnå adgang til de laterale cerebralventrikler.
Ventriku lostomisæ ttet er bere gnet til brug s ammen med PS Me dical EDM vent rikulære kat etre og eks terne drænag e- og
overvågningsanordninger.
Brugsanvisning
Følgende instruktioner er udelukkende ment som generelle retningslinjer. Lægen kan ændre proceduren i overensstemmelse med sin kliniske
erfa ring og medic inske skøn. PS Me dical ventr ikulostomi sæt er bereg net til brug sa mmen med PS Med ical EDM ventr ikulære kate tre og
eksterne drænage- og overvågningsprodukter.
Bemær k: Hvis der anve ndes PS Medic al-eks terne dræna ge- og overv ågningsp rodukte r, skal man afsæ tte tid til at i nstaller e
systemet, inden proceduren påbegyndes. Se brugsvejledningen til systemet.
Kirurgisk procedure
1. I overen sstemmels e med lægens in strukti on skal det ak tuelle områ de på hovedet ba rberes. De t præfron tale område v æk fra midtli njen
anbefa les, fordi ho vedet derv ed har fri bev ægelighed, o g det er kosmet isk acceptab elt (bag hårg rænsen). Siden be stemmes af de n
intrakraniale skade eller abnormalitet, den cerebrale dominans og tilstedeværelse af eller mangel på hårbundsdilaceration.
2. Forber ed huden iføl ge hospital ets protokol .
3. Marker incisionsstederne med den sterile markeringspen. Inltrer begge incisionssteder og tunnelvejen med lokalbedøvelse.
4. Anlæg st eril lm.
5. Foreta g en lineær inci sion på 2-3 cm lige ante rior for den ko ronale sutur m ed en nr.- 15-skalpel, o g skær ned til kr aniet.
6. Anbring den selvsikrende sårhage.
7. Indsæt e n borebit i den r ette stør relse i borepa tronen. Hol d borehåndta get helt stil le, og drej bore patronen, så d en spændes
omkring borebitten.
8. Håndbor ebitten ka n let indstill es til en længde , der skal være lig m ed kraniet s tykkelse. I ndstil dybd en ved at placer e det
juster bare stop over b orebitte n. Når den rigti ge borebitlæ ngde er nået, si kres det jus terbare sto p ved at dreje på st illeskrue n
med uret med Umbraconøglen.
ADVARSEL: DEN LI LLE STILLESKRUE SK AL VÆRE GODT SPÆNDT FAST PÅ DET JUS TERBARE STOP.
9. Bor et hul g ennem lamina ex terna og lam ina interna cr anii. Vær forsi gtig for ikke u forvaren de at komme til at be skadige dur a, cortex
og cortikale blodkar.
10. Foret ag duralinc isionen ved at se d irekte på st edet, med nr.- 11-skalp ellen.
11. Før EDM ventrikelkatetret med stiletten på plads gennem parenkym til den ønskede laterale ventrikel. Når ventriklen er nået, trækkes
stiletten tilbage, og katetret okkluderes ved hårbunden ved sammenklemning eller med en passende klemme. Der må kun trænge en
minimal m ængde CSV ud, is ær hvis ICP er for højet.
Bemærk: Se oplysninger om kateterhåndteringsteknik i brugsanvisningen til EDM ventrikelkateter.
12. I overen sstemmelse m ed lægens ord re kan der samle s CSV i det med følgende prø verør til lab oratorieana lyse. Tab af CSV ska l
dog minimeres.
13. Katetret kan derefter tunneleres væk fra den oprindelige incision.
14. Anbri ng konnektor en på enden af EDM v entrikelkat etret, og fa stgør det på s tedet med en lig atur efter l ægens valg.
Tilslut katetret til et eksternt drænage- og overvågningsprodukt i overensstemmelse med dettes brugsanvisning.
15. Fjern den selvsikrende sårhage, idet der tages omhyggeligt hensyn til hæmostase.
16. Luk sår et i et enkelt lag m ed 4-0 nylon . Fastgør eft er behov katet ret med 4-0 ny lon og/eller en k seringsk rave. Der følg er en
kser ingskrave ell er konnekto r med PS Medica l EDM ventrikelk ateter, 35 cm. Brug e n stump sutur saks til tr imning af sutu rmateriale t.
17. Forbi nd såret og kat etrets udg angssted ef ter hospit alets proto kol. Til sidst p ålægges ste rile bandage r.
18. Når det e r gjort, kas seres sæt tets kompon enter på korre kt vis.
Levering
PS Medical ventrikulostomisættet er emballeret sterilt og ikke-pyrogent i en enkel t steril bar riere. Sæt tet er udelukke nde beregne t til
engangsbrug (én gang). MÅ IKKE RESTERILISERES. Ef ter brug sk al sættet ka sseres ef ter forskr ifterne. Må i kke anvendes, hv is emballage n
har være t åbnet eller er b eskadiget.
Bemærk: Hele indholdet af ventrikulostomisættet kan anbringes direkte i det sterile område.
Dansk
5
Specialprodukter
Hvis denn e brugsanvi sning følger m ed et special produkt, k an der være for skel på de fys iske egenskab er for det lever ede produk t og det
produkt, der er beskrevet i indlægssedlen. Disse forskelle har ingen betydning for sikkerheden eller eektiviteten af specialproduktet.
Specia lprodukte r kan leveres st erile eller us terile som an givet på produ ktets mær keseddel. Us terile produ kter skal ren gøres og ster iliseres
før bru g.
Patientinformation
Det er lægens ansvar at undervise patienten og/eller dennes pårørende om ekstern drænage og overvågning. Dette indebærer beskrivelse
af de dertil knyttede komplikationer og forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.
Kontraindikationer
Brugen af ventrikulostomisættet og trykovervågning med et ventrikelkateter er kontraindiceret til patienter, der får antikoagulanter,
eller som man ved, har blødningsdiatese. Ventrikelkatetret er kontraindiceret, hvis der forekommer infektion i hårbunden. En patient,
der underkastes ekstern drænage og overvågning, skal konstant holdes under tæt tilsyn. Brug af et ventrikelkateter er kontraindiceret,
hvis der ik ke er uddannet p ersonale ti l rådighed til a t tilse overv ågningen og dr ænagen 24 timer i dø gnet.
Advarsler og forholdsregler
Det er læg ens ansvar at be skrive og for klare følge nde advarsl er, forholdsre gler og kompli kationer fo r patienten og /eller dennes på rørende,
før en kirurgisk procedure påbegyndes.
Ventriku lostomisæ ttets bor (me d borebits , justerbar b orepatron o g justerbar s top) skal anvende s korrekt fo r at undgå at bore f or dybt og
derve d forårsag e skader på dura , cortex og co rtikale blo dkar.
Hvis CSV-udstrømningshastigheden gennem det eksterne drænagesystem ikke justeres korrekt, kan det føre til alvorlige patientskader.
Bomuldsbre, ngeraftryk, talkum, andre overadekontaminanter eller rester fra latexhandsker kan resultere i fremmedlegemer eller
allergiske reaktioner.
Ukorrekt brug af instrumenter ved håndtering eller implantation af EDM-kateterprodukter kan føre til, at komponenterne bliver skåret,
ænget , brudt eller kn ust. Sådann e beskadige lser kan føre ti l tab af syste mets integr itet, og de kan n ødvendiggø re en kirurgi sk revision el ler
ernelse af systemet.
Patienter, der underkastes ekstern drænage og/eller trykovervågning, skal holdes under konstant overvågning 24 timer i døgnet for tegn og
symptomer på over- eller underdrænage. Utilstrækkelig agtpågivenhed eller ukorrekt opsætning af drænagesystemet kan føre til alvorlige
skader for patienten.
Patient er skal isoler es fra ekst erne drænage systemer ve d justering a f stophanen, f ør de ytte s eller genpla ceres. Se hæf tet med
brugsanvisningen mht. stophanejustering. Efter enhver bevægelse eller genplacering er det yderst vigtigt, at højdens nøjagtighed på det
ekste rne drænage system kont rolleres i for hold til pati entens nye posi tion. Ukorre kt placerin g af det ekste rne drænages ystem kan fø re til
over- eller underdrænage, hvilket kan give patienten alvorlige skader.
Der skal udvises forsigtighed for at forhindre fuldstændig eller delvis kateterudrivning under ytning eller genplacering af patienten.
Vær omhygge lig for at sikr e, at der ikke træn ger partike lkontaminan ter ind i kompone nter under imp lantation, te st eller håndt ering. Det te
kan resultere i, at systemet ikke virker efter hensigten.
Ved fastg ørelse af vent rikelkatet ret til luerlo ckkonnek toren skal de lig aturer, der ligg er omkring ka tetret, fas tgøres sikke rt, men ikke f or
stramt , for at de ikke ef terhånden s kal skære sig ig ennem silikon erøret.
Undgå at ka tetrene dann er knæk eller sk rabes unødi gt langs indfø ringsveje n.
Der skal benyttes suturunderbinding til at fæstne trækaasning til luerlockkonnektor-/katetersamlingen. Check tilslutningen før brug
for at sik re, at den er korre kt.
Når den cer ebrale ventr ikel først p unkteres ve d indføring en af katetere t, skal man være o mhyggelig for a t sikre, at der ta bes så
lidt CSV som muligt.
Der er observeret separation af EDM kateterkomponenter pga. adskillelse eller kateterbrud.
Komplikationer
Den væsentligste komplikation, der er knyttet til ICP-overvågning med et ventrikelkateter, er risikoen for infektion, især meningitis og
ventriculitis. Forekomsten af disse infektioner kan reduceres ved omhyggelig insertion af ventrikelkatetret og stabilisering af det, ved at man
fører de t gennem en subg aleal tunnel, f ør det kommer ti l syne.
Ved at begr ænse varighe den af overvå gning fra et en kelt sted til mi ndre end fem da ge kan risikoen f or infekti on reducere s. Hvis
overvå gningen skal f ortsæt tes mere end fe m dage, kan det an befales, at ma n indfører et n yt kateter et n yt sted og ski fter hele s ystemet ud.
Utilstrækkelig patientovervågning af intrakranielt tryk og drænage af CSV kan resultere i midlertidig eller permanent beskadigelse
af hjernen.
Hyppig e punkture r af hjernen med d et formål at in dføre ventr ikelkatetre k an prædispo nere for intr acerebral bl ødning og øde m, hvilket
vil medf øre yderlig ere stigning i I CP og resulter e i permanent b eskadigels e af det cerebra le væv. Dette ka n føre til tab af s ensoriske ell er
motoriske funktioner hos patienten.
Det vil re sultere i en dår lig optagels e af ICP, hvis katetret, p atientslan gen eller andr e komponenter i o vervågning ssysteme t tilstoppe s med
blodkoagler, fragmenter af hjernevæv eller brinøst debris.
Hos pati enter med små ven trikler kan ve ntrikelvæ ggene kollaps e omkring kate terspidse n, hvilket kan fø re til tillukn ing og prædis ponering fo r
tentori al hernierin g. Det er derf or yderst vi gtigt at undg å for stor udle dning af CSV fø r eller efte r, at katetret er kob let til dræna gesysteme t.
Returnering af varer
Produk ter skal retu rneres i uanb rudt paknin g med intakt p roducentf orseglin g for at blive ers tattet el ler krediter et, medmind re produkte rne
return eres på grun d af en klage vedr ørende en prod uktfejl e ller forker t mærkning.
Afgørelsen vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning træes af Medtronic Neurosurgery, og denne afgørelse er endelig.
Produk ter vil ikke bli ve accepteret t il erstat ning eller kre ditering, hvi s de har været i ku ndens besidd else i mere end 9 0 dage.
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Garanti
A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer til den oprindelige køber og endelige bruger (”Køber”), at vedlagte
produk t til engangs brug (”Produ kt”), der er k øbt af Køber, på ti dspunktet f or levering t il Køber, er fri fo r defekter i m ateriale og ud førelse.
Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som
udtr ykkelig påtæ nkt heri) elle r udsat for us ædvanlig f ysisk belast ning, forker t brug eller u passende be tjening, for sømmelse, u passende
afprø vning, brug i f orbindelse m ed andre prod ukter eller a ndre komponen ter end dem, hvor til Produk terne blev kon strueret , eller brug på
nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.
B. Retsm iddel. Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgery’s eneste hæftelse for brud på tidligere nævnte garanti er, udelukkende
efter M edtronic Ne urosurger y’s skøn og valg , at udskift e produkte t eller kredit ere køber for d et nettobe løb, der blev be talt for et så dant
produk t, foruds at at (i) Medtron ic Neurosurg ery underr ettes skri ftligt in den for halvf ems (90) dage ef ter købers m odtagelse a f produkte t,
om at prod uktet ikke va r i konformite t, herunder en d etaljeret f orklaring p å engelsk af enhv er påstået ma nglende konf ormitet, (ii) p roduktet
return eres til Med tronic Neuro surgery ind en for halvf ems (90) dage ef ter købers mo dtagelse af p roduktet F.O.B. til 125 C remona Drive , Goleta,
Califo rnia 93117, USA eller anden a dresse, der er a ngivet af Med tronic Neuro surgery, og (ii i) Medtronic N eurosurger y i tilstræ kkelig grad er
tilfr eds med, at de pås tåede mangl ende konform iteter rent f aktisk eks isterer. Bor tset fra, hva d der er udtry kkeligt fas tsat i det te afsnit, har
Køber ikke ret til at returnere Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.
C. Udelu kkelse af a ndre garan tier. BORTSET FR A DEN BEGRÆNSED E GARANTI NÆV NT UNDER (A) HEROVER GIV ER MEDTRONIC
NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTEN
FRALÆG GER SIG ISÆR ANSVAR FOR U NDERFORSTÅEDE GAR ANTIER OG BETINGE LSER FOR SALGBARHED O G EGNETHED TIL ET BES TEMT
FORMÅL. M EDTRONIC NEUROSURG ERY PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYND IGER IKKE NOGEN AND EN PERSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET
ANDET ANSVAR S OM RESULTAT AF ELLER I FORBINDELSE ME D SALGET ELLER BRUGEN AF E T PRODUKT.
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Ventriculostomiekit (Europese versie)
Beschrijving
De PS Medical ventriculostomiekit bestaat uit een volledige set instrumenten en accessoires die gebruikt worden tijdens een gangbare
ventric ulostomie procedure o m toegang te kri jgen tot het vent riculaire s ysteem. Doo rdat de kit zo vol ledig is, kan ti jd worden besp aard en
hoeven geen benodigdheden te worden verzameld; dit gemak kan van cruciaal belang zijn in een noodsituatie.
NB: Deze kit m oet samen me t PS Medical E DM ventricu laire kath eters gebr uikt worde n.
De PS Medical ventriculostomiekit bevat de volgende artikelen voor gebruik met PS Medical EDM ventriculaire katheters, die afzonderlijk
verkrijgbaar zijn.
• Scheer mesjes (2) • Sponsje o p steel (2)
• Transpara nte procedur efolie met ve nster en hecht middel • Depdoe kjes (2)
• Cranië le handboor me t regelbare sp ankop • 0,4 cm en 0,6 cm b oorkoppen me t instelbar e stop
• Inbussleutel • Injectiespuit
• 18 G, 3,8 cm en 23 G, 3, 8 cm naalden • nr. 11 en nr. 15 scalpels
• Adson-pincet met tanden • Huidmarkeringspen met liniaal
• Gebogen Mosquito-pincet • Kleine zelfbevestigende retractor
• Webster-naaldhouder • Stompe hechtschaar
• 4-0 nyl on hechtdra ad met FS-2 naald • Wondverb and
• Gaas • Testbuisjes (3)
Indicaties
Het gebruik van de PS Medical ventriculostomiekit is geïndiceerd wanneer toegang tot de laterale hersenventrikels noodzakelijk is.
De ventr iculostomi ekit is best emd voor gebru ik in combinat ie met de PS Medic al EDM ventric ulaire kathe ters en ext erne produc ten
voor drainage en bewaking.
Gebruiksaanwijzing
De volgen de aanwijzing en zijn slecht s als algemen e richtlijn be doeld. De ar ts kan de proce dure in overee nstemming me t zijn klinisc he
ervaring en medisch oordeel wijzigen. De PS Medical ventriculostomiekit is bedoeld voor gebruik in combinatie met de PS Medical EDM
ventriculaire katheters en externe producten voor drainage en bewaking.
NB: Als ex terne prod ucten voor d rainage en be waking van P S Medical ge bruikt wor den, dient ex tra tijd ge nomen te word en
om het systeem op te stellen voordat met de chirurgische procedure begonnen wordt. Raadpleeg de bij het systeem
geleverde gebruiksaanwijzing.
Chirurgische procedure
1. Scheer het betreende deel van het hoofd op aanwijzing van de arts. Het verdient aanbeveling het prefrontale gebied naast de
middell ijn te scheren, a angezien he t hoofd dan vrij k an bewegen en de ze plaats cosm etische aanv aardbaar is (ac hter de haarlij n).
Welke kant ge bruikt wor dt, hangt af van h et intracra niële letse l of -afwijk ing, de cerebr ale dominanti e en de aan- of af wezigheid
van een schedelhuidwond.
2. Prepareer de huid volgens het ziekenhuisprotocol.
3. Markeer d e incisiepla atsen met de s teriele marke ringspen. In ltreer de inc isieplaat sen en de tunnel m et een lokaal an esthetic um.
4. Plaats de s teriele doe ken.
5. Maak een re chte incisie v an 2-3 cm in de lengter ichting, ant erieur van de k roonnaad met d e nr. 15 scalpel, en voer d eze door tot
de schedel.
6. Plaats de zelfbevestigende retractor.
7. Be vestig de jui ste boorkop i n de spankop. Ho ud het handvat v an de boor voll edig stil en dr aai de spankop z odat deze zic h tegen de
boorkop vastzet.
8. De boor kop van de handbo or kan gemakke lijk ingeste ld worden op een l engte die geli jk is aan de dikte v an de schedel . Om de diepte
in te stell en, plaatst u de i nstelbare s top over de boor kop. Wanneer de bo orkop de juis te lengte heef t, zet u de inst elbare stop v ast
door de in stelschro ef rechtso m te draaien met d e zeskantige sl eutel.
WAARSCHU WING: DE KLEINE INSTEL SCHROEF MOET GOE D VASTGEZET WORDEN O P DE INSTELBARE STOP.
9. Boor een g at door de buite n- en binnenla gen van de sche del. Wees voor zichtig om te voo rkomen dat de du ra, cortex en c orticale
vaten onb edoeld scha de of letsel o plopen.
10. Maak ee n incisie in de dur a onder direc t zicht met be hulp van de nr. 11 scalpe l.
11. Voer de EDM ve ntriculair e katheter, met he t stilet op zij n plaats, doo r het parenchy m naar het gekoze n laterale vent rikel. Nadat
u het ventrikel bent binnengedrongen, trekt u het stilet terug en sluit u de katheter op schedelhuidniveau af door deze dicht
te knijpe n of met een ges chikte klem a f te klemmen. Er ma g slechts ee n minimale hoev eelheid CSV on tsnappen, vo oral als de
intracraniële druk verhoogd is.
NB: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de EDM ventriculaire katheter voor de juiste hanteringtechniek van de katheter.
12. CSV ka n in de bijgeleve rde testbui s verzameld w orden voor anal yse door het la boratorium , in overeenst emming met de aan wijzingen
van de ar ts. Verlies van C SV dient echt er tot een minim um te worden bep erkt.
13. De katheter kan vervolgens van de oorspronkelijke incisie worden weggetunneld.
14. Plaat s de connecto r aan het uitein de van de EDM ventr iculaire kat heter en zet hem m et een hechti ng naar keuze van de c hirurg vas t.
Sluit de katheter aan op een product voor externe drainage en bewaking, volgens de bijgeleverde gebruiksaanwijzing.
15. Verwi jder de zelfb evestigen de retract or, waarbij u er nauw keurig op let of h emostase t ot stand gebr acht is.
16. Slu it de wond in een e nkelvoudige l aag met 4-0 ny lon. Zet de kat heter naar wen s op zijn plaats v ast met 4- 0 nylon en/of met e en
bevest igingskra ag. Een xatie kraag of conn ector word t bij de PS Medi cal EDM ventri culaire kat heter van 35 cm gel everd. Gebr uik
de stomp e hechtsc haar om het hec htmateriaa l af te knippen.
17. Dek de wo nd en de kathete ruitgangsp laats volgen s het ziekenhui sprotocol af. B reng ten slott e een steriel v erband aan.
18. Werp de ki tcomponent en na aoop op ges chikte wij ze weg.
Nederlands
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Leveringswijze
De PS Medical ventriculostomiekit is steriel en niet-pyrogeen verpakt met ee n enkelvoudig e steriele b arrière. De k it is uitslui tend bedoe ld voor
eenmalig (één keer) gebruik. NIET OPNIEUW STERILISEREN. De k it moet na gebr uik op de juis te manier word en afgevoerd . Niet gebru iken als
de verpakking geopend of beschadigd is.
NB: De volledige inhoud van de ventriculostomiekit kan rechtstreeks op het steriele veld geplaatst worden.
Speciaal te bestellen producten
Indien de ze gebruik saanwijzin g bij een specia al te bestelle n product is g evoegd, is het m ogelijk dat er ve rschillen z ijn tussen de f ysieke
karak teristieke n van het bijgevo egde produ ct en het prod uct dat in deze b ijsluiter is be schreven. De ze verschil len hebben gee n invloed
op de veili gheid en de eec tiviteit v an het specia al bestelde p roduct.
Specia al te bestelle n producten k unnen steri el of niet-ster iel worden ge leverd, zoals aa ngeduid op he t verpakkin gslabel van het p roduct.
Niet-steriele producten moeten vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.
Informatie voor de patiënt
Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren in verband met
exter ne drainage en b ewaking. De ze informati e moet een bes chrijving o mvatten van de e raan verbond en complicat ies, evenals ui tleg
over mogelijke alternatieve producten en behandelingen.
Contra-indicaties
Het gebruik van de ventriculostomiekit, en intracraniële drukbewaking met een ventriculaire katheter, is gecontraïndiceerd bij patiënten
die anticoagulantia krijgen of van wie bekend is dat ze hemorragische diathese hebben. Het gebruik van een ventriculaire katheter is
gecontraïndiceerd bij infectie van de hoofdhuid. Een patiënt die externe drainage en bewaking ondergaat, moet voortdurend en van
nabij wor den gevolgd. Ge bruik van een v entriculai re katheter is g econtraïn diceerd als er ge en speciaal o pgeleid per soneel voor handen
is om 24 uur per da g toezicht te ho uden op de bewa king en de drain age.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de volgende waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en complicaties aan de patiënt
en/of zijn/haar vertegenwoordigers uit te leggen alvorens de operatie uit te voeren.
De boor in d e ventriculo stomiekit (m et boorkopp en, regelbar e spanknop en in stelbare st op) moet correc t gebruik t worden om te voo rkomen
dat te diep g eboord word t en letsel of sc hade wordt toe gebracht aa n de dura, cort ex of cortic ale vaten.
Indien de o utow van CS V door het ex terne draina gesystee m niet naar beho ren is afgest eld, kan dit mog elijk ernst ig letsel voo r de patiënt tot
gevolg hebben.
Pluksel, vingerafdrukken, talk en andere verontreinigingen op de oppervlakte of residu van latex handschoenen kunnen corpus alienum
of allergische reacties veroorzaken.
Onjuist gebruik van instrumenten bij het hanteren of implanteren van EDM-katheterproducten kan insnijdingen, scheuren, breuk of kneuzing
van de onde rdelen tot gev olg hebben. De rgelijke scha de kan de integr iteit van het s ysteem aant asten en oper atieve revisi e of verwijde ring
van het sy steem nood zakelijk maken .
Op patiënten die externe drainage en/of drukbewaking ondergaan moet voortdurend 24 uur per dag toezicht gehouden worden voor tekenen
en sympt omen van te veel o f te weinig draina ge. Te weinig toezic ht of een verke erde opstell ing van het drai nagesyste em kan leiden to t
ernstig letsel bij de patiënt.
Patiënt en moeten geïs oleerd worde n van een exte rn drainage systeem doo r de afsluitk raan bij te ste llen voordat de p atiënt verpl aatst of
anders gepositioneerd wordt. Zie de gebruiksaanwijzing van het product voor aanwijzingen over de bijstelling van de afsluitkraan. Nadat de
patiën t verplaats t of anders gep ositioneer d is, is het van gro ot belang dat de h oogte van het e xterne dra inagesyst eem gecontr oleerd wordt
en in overe enstemming i s met de nieuwe po sitie van de pat iënt. Als het ex terne drai nagesyste em zich niet op d e juiste hoog te bevindt, k an
dit tot te ve el of te weinig dra inage leiden, w aardoor de pat iënt ernst ig letsel kan o plopen.
Ga zorgvuldig te werk om te voorkomen dat de katheter volledig of gedeeltelijk uitgetrokken wordt wanneer de patiënt verplaatst of anders
gepositioneerd wordt.
Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de onderdelen worden geïntroduceerd gedurende het implanteren, testen of hanteren ervan.
Dit kan tot e en onjuiste we rking van het s ysteem leid en.
Bij het aansluiten van de ventriculaire katheter op de Luerlock-connector moeten de omringende ligaturen goed, maar niet te strak worden
vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden.
Ga zorgvuldig te werk bij het leiden van katheters om knikken en onnodig schuren langs het traject te voorkomen.
U dient een hechtknoop te gebruiken om de drukontlasting aan de Luerlock-connector/katheterverbinding vast te zetten. Controleer of de
verbinding stevig is alvorens het systeem in gebruik te stellen.
Men moet e r voor zorgen dat e r zo min mogelij k CSV verlore n gaat wanneer he t hersenvent rikel eers t wordt aangep rikt bij het i nbrengen
van de katheter.
Losrake n van de onderde len van een EDM kat heter ten gevo lge van een ontko ppelde of geb roken kathete r is ook gerapp orteerd.
Complicaties
De belangrijkste complicatie geassocieerd met het bewaken van de intracraniële druk door middel van een ventriculaire katheter is het
gevaar voor infecties, vooral meningitis en ventriculitis. De incidentie van deze infecties kan worden verminderd door zorgvuldige insertie
van de vent riculaire ka theter en doo r de katheter te s tabilisere n door middel v an een subgalea le tunnel vóór h ij naar buiten ko mt.
Het risi co op infect ie wordt vermi nderd door de du ur van de bewak ing van één enkel e plaats te bepe rken tot minder d an vijf dagen.
Indien de b ewaking lang er dan vijf dage n moet aanhoud en, wordt aanb evolen een nieu we katheter op e en nieuwe plaat s in te brengen
en het hel e systeem te ver vangen.
Inadequate bewaking van de intracraniële druk en CSV-drainage van de patiënt kan leiden tot tijdelijk of permanent hersenletsel.
Frequen te punctie s van de hersen en om de ventric ulaire kathe ter in te brengen , kan de patiënt v atbaar maken vo or intracere brale
hemorragie en oedeem, wat de intracraniële druk kan verhogen en kan leiden tot permanente beschadiging van hersenweefsel.
Dit kan tot verlies van sensorische of motorische functies van de patiënt leiden.
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Als de katheter, de patiëntlijn of andere componenten van het bewakingssysteem verstopt raken met bloedklonters, fragmenten
van hersenweefsel of brineus debris resulteert dit in een onjuiste meting van de intracraniële druk.
Bij patië nten met klein e ventrikels k unnen de ventri culaire wand en inzakken ro nd de tip van de ka theter, wat tot obs tructie l eidt
en de pati ënt vatbaar maa kt voor tento riële hernia tie. Het is derh alve uiterst b elangrijk da t overmatig ver lies van CSV, voor- of n adat
de katheter op het drainagesysteem wordt aangesloten, wordt vermeden.
Teruggezonden goederen
De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking
te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defect aan of
verkeerde etikettering van het product.
Medtro nic Neurosur gery zal be palen of een pro duct al dan nie t defect of v erkeerd gela beld is. Deze be slissing is de nitief.
Producten zullen niet voor vervanging of krediet in aanmerking komen indien de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn
bezit heeft gehad.
Garantie
A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd ‘de
koper’ ) dat het bijge sloten produ ct voor eenma lig gebruik (h ierna genaam d ‘het produc t’) dat do or de koper is aang ekocht, op het o genblik
van afl evering aan de ko per in wezen vri j zal zijn van def ecten in mate riaal en afw erking. Med tronic Neuro surgery ge eft geen en kele garantie
(hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of onderworpen
aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten
of met ond erdelen waar voor de prod ucten niet sp eciaal zijn on tworpen, of g ebruik op een w ijze of in een med ische proce dure waarvo or de
producten niet zijn aangewezen.
B. Verhaal . Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op
de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het product of het
credit eren van de kope r voor het net to, feitelijk vo or het produc t betaald e bedrag, op voo rwaarde da t (i) Medtronic N eurosurge ry schrif telijk
in kennis wo rdt gesteld , binnen negen tig (90) dagen na on tvangst va n het produc t door de koper, dat di t product n iet conform w as; de
kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product, binnen negentig
(90) dagen na ontvangst door koper van het product, F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta,
California 93117, Verenigde Staten of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) Medtronic Neurosurgery er redelijkerwijs van
overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf voorzien, beschikt de koper niet over het
recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.
C. Uits luiting van a ndere gara nties. BUITEN DE HI ERBOVEN IN (A) BESCHRE VEN GARANTIE BIED T MEDTRONIC NEUROSURG ERY
GEEN ENKELE A NDERE GARANTIE, HE TZIJ UITDRUKKE LIJK OF STILZWI JGEND, EN DE FABRIKANT WI JST MET NAME DE STIL ZWIJGENDE
GARANTIE S EN CONDITIES VAN VERKOO PBAARHEID EN GESC HIKTHEID VOOR EEN BE PAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEURO SURGERY
NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE
AANSPRA KELIJKHEDEN, VOO RTVLOEIENDE UIT O F IN VERBAND MET DE VERKO OP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRO DUCT,
OP ZICH TE NEME N.
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Kit de ventriculostomie (version européenne)
Description
Le kit de ven triculos tomie PS Medic al se compose d ’un ensemble co mplet d’ins truments e t d’accessoire s utilisés pe ndant la procé dure
normal e de ventricul ostomie an de p ermettr e l’accès au syst ème ventricu laire. Le kit com plet permet d e gagner du temp s et d’éliminer le
regroupement du matériel nécessaire, mais cet avantage peut devenir critique dans des situations d’urgence.
Remarq ue : ce kit doit ê tre utilis é avec les cath éters ventr iculaire s EDM PS Medica l.
Le kit de ven triculos tomie PS Medic al contient le s éléments su ivants devan t être utilis és avec les cath éters ventr iculaires ED M PS Medical.
• Rasoirs (2) • Bâtonnet-éponge (2)
• Champ opé ratoire à fenê tre transp arente avec adhé sif • Se rviette a bsorbante (2)
• Perceus e crânienne à mai n avec mandrin r églable • Tré pans de 0,4 cm et 0,6 c m avec butoir ré glable
• Clé Allen • S eringue
• Aiguil les de calibr e 18, 3,8 cm et de cali bre 23, 3,8 cm • Scal pels n° 11 e t n° 15
• Pince hémostatique Adson avec dents • Crayon dérmographique de marquage avec règle
• Pince hémostatique Mosquito incurvée • Petit écar teur autostatique
• Porte -aiguille Webs ter • Cis eaux arrond is de suture
• Suture d e nylon 4-0 ave c aiguille FS-2 • P ansements
• Gaze • Tub es de test (3)
Indications
L’utilisatio n du kit de ventri culostomi e PS Medical es t indiqué lor sque l’accès au x ventricule s cérébraux la téraux est né cessaire.
Le kit de ven triculos tomie est des tiné à être uti lisé conjoin tement avec les c athéters ve ntriculair es EDM PS Medic al, un drainage
externe et des dispositifs de monitorage.
Mode d’emploi
Le but des i nstruct ions suivante s est limité à la f ourniture d e directiv es générales . Le médecin pe ut modier la p rocédure con formément à
son exp érience clin ique et à son juge ment médica l. Le kit de ventr iculostomi e PS Medical e st destiné à ê tre utilisé co njointement a vec les
cathéters ventriculaires EDM PS Medical, un drainage externe et des produits de monitorage.
Remarq ue : en utilis ant des disp ositifs de d rainage ex terne et de mo nitorage PS M edical, pr endre en com pte la durée d e
conguration du système avant de commencer la procédure chirurgicale. Se reporter aux instructions du mode d’emploi.
Procédure chirurgicale
1. Conformément aux prescriptions du médecin, la zone crânienne appropriée sera rasée. La zone préfrontale, à l’écart de la ligne
médiane , est suggéré e, dans la mesure o u elle permet le m ouvement lib re de la tête et res te acceptabl e au plan esthé tique
(au-delà d e la bordure fr ontale de la ch evelure). Le côté es t déterminé pa r la blessure in tracrânie nne ou par l’anorm alité, la
dominan ce cérébrale o u la présence ou l ’absence de plaie c ontuse du cui r chevelu.
2. Préparer la peau conformément aux protocoles hospitaliers.
3. Marquer l es sites d’in cisions avec le c rayon stéril e de marquage. In ltrer les deu x sites d’inc ision et le pas sage du tunnel a vec
un anesthésique local.
4. Appliquer les champs stériles.
5. Faire une inc ision de 2 à 3 cm jus te antérieur e à la suture coro nale avec le scal pel n° 15 en la prolonge ant vers le crâ ne.
6. Placer l’éc arteur auto statique.
7. Ins érer le trép an de dimensio n approprié e dans le mandr in de la perceus e. Bloquer la po ignée de la per ceuse et fair e tourner le ma ndrin
pour qu’il enserre parfaitement le trépan.
8. Le trépa n de la perceuse ma nuelle peut êt re facileme nt positionn é sur une longue ur déterminé e pour corre spondre à l’épais seur
du crâne. Po ur dénir la pr ofondeur, posi tionner le but oir réglable s ur le trépan. Lo rsque la longu eur appropr iée du trépan a é té
attein te serrer le bu toir réglabl e en tournant la vi s de réglage dan s le sens horair e avec la clé hexa gonale.
AVERTISSEME NT : LA PETITE VIS DE RÉG LAGE DOIT ÊTRE ADÉQUATEM ENT SERRÉE SUR LE BUTOIR RÉ GLABLE.
9. Percer un t rou à travers le s tables ex terne et inter ne du crâne. Pre ndre les préc autions néc essaires po ur éviter d’endo mmager
par inad vertance ou d e blesser la dur e-mère, le cor tex ou les vai sseaux cor ticaux.
10. L’incision d e la dure-mèr e doit être réa lisée en visib ilité direc te à l’aide du scalp el n° 11.
11. Faire pas ser le cathét er ventricul aire EDM, avec le s tylet en plac e, à travers le pa renchyme en dir ection du ve ntricule lat éral choisi.
Après avo ir pénétré le ve ntricule, re tirer le sty let et occlur e le cathéter au n iveau du cuir ch evelu en le pinç ant ou avec un clamp
approprié. Veiller à ne laisser échapper qu’une quantité minimale de LCR, particulièrement si la pression intracrânienne est élevée.
Remarque : Se reporter au mode d’emploi des cathéters ventriculaires EDM pour des informations techniques
de manipulation des cathéters.
12. Le liqui de céphalo- rachidien pe ut être recu eilli dans des tu bes à essai fo urnis pour le s analyses de la boratoire co nformémen t
aux prescriptions du médecin. Néanmoins, la perte de liquide céphalo-rachidien doit être réduite au minimum.
13. Le cath éter peut êtr e alors tunné lisé en l’éloigna nt de l’incisi on d’origine.
14. Placer l e connecteu r sur l’extrémi té du cathéter v entriculai re EDM et le xer sur p lace avec un lien c hoisi par le chi rurgien.
Connecter le cathéter à un système de drainage externe et de monitorage conformément à leur mode d’emploi.
15. Déposer l’écarteur autostatique en portant une attention méticuleuse à l’hémostase.
16. Re fermer la plai e sur une seule é paisseur en u tilisant le ny lon 4-0. Fix er le cathéte r en place avec du ny lon 4-0 et /ou avec un collier
de xati on, si besoin. U n collier de xa tion ou un conn ecteur es t fourni avec le c athéter ven triculair e EDM PS Medica l de 35 cm.
Utilise r les ciseau x à bouts rond s pour découp er le matériau d e suture.
17. Pans er la plaie et le po int d’émergence c utanée du ca théter selo n le protocole h ospitalie r. Pour terminer, app liquer des
pansements stériles.
18. Après a voir terminé, je ter les compo sants du kit de l a manière appr opriée.
Français
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Présentation
Le kit de ventriculostomie PS Medical est conditionné dans un emballage stérile et apyrogène avec une seul e barrière s térile. Le kit e st
destin é à être utilisé une fois seulement. NE PAS RESTÉRILISER. Après utilisa tion, le kit doi t être mis au reb ut de la manière ap propriée.
Ne pas l’ut iliser si l’emball age a déjà été ouve rt ou est end ommagé.
Remarque : le contenu complet du kit de ventriculostomie peut être placé directement sur le champ stérile.
Produits de commande spéciale
Si ce mode d ’emploi accompag ne un produit d e commande spé ciale, les car actérist iques physiqu es du produit p euvent dié rer
de celles d écrites dan s la notice four nie avec ce prod uit. Ces diér ences ne compr omettent p as l’innocu ité ni l’ecacit é du produit
obtenu sur commande spéciale.
Les prod uits de comman de spéciale p euvent être fo urnis stér iles ou non stér iles, ainsi qu ’il est indiq ué sur l’étiquet te de l’emballage.
Les prod uits non stér iles doivent ê tre nettoy és et stérilis és avant usag e.
Information aux patients
Il incomb e au médecin de p rocurer au pa tient et/ou à se s représent ants les info rmations con cernant le dra inage et le moni torage ext ernes.
Ces informations doivent comprendre une description des complications associées à ces interventions et une explication des éventuels
produits et traitements alternatifs.
Contre-indications
L’utilisation du kit de ventriculostomie et du monitorage de pression intracrânienne avec un cathéter ventriculaire est contre-indiquée
chez des patients recevant des anticoagulants ou qui sont connus pour avoir une diathèse hémorragique. Le cathéter ventriculaire est
contre-indiqué en présence d’une infection du cuir chevelu. Un patient subissant un drainage et un monitorage externes doit faire l’objet
d’une sur veillance con tinue et accru e. L’emploi d’un c athéter vent riculaire es t contre-i ndiqué en l’abse nce d’un perso nnel formé po ur la
supervision du monitorage et du drainage 24 heures sur 24.
Avertissements et précautions
Il incomb e au médecin de d écrire et d’ex pliquer aux pa tients et/ou à l eurs représ entants les a vertissem ents, mises e n garde et compl ications
possibles ci-dessous avant de procéder à une intervention chirurgicale.
La perce use du kit de vent riculosto mie (avec les trép ans, le mandri n et le butoir ré glables) doit êt re correc tement utilis ée an d’éviter de f orer
trop pro fondément e t de provoquer d es blessure s ou d’endommager la d ure-mère, l e cortex et le s vaisseaux co rticaux.
Le débit d ’écoulement du LCR d ans le systèm e de drainage e xterne doi t être réglé co rrectem ent au risque d ’iniger des l ésions grave s au patient.
Des pelu ches, des empr eintes de doig ts, du talc et d ’autres contam inants de sur face ou des ré sidus provena nt de gants en lat ex peuvent
entraîner des réactions à des corps étrangers ou des réactions allergiques.
L’utilisation inapproprié d’instruments lors de la manipulation ou l’implantation des cathéters EDM peut entraîner la section, le fendillement,
la ruptu re ou l’écrasem ent des compos ants. Un tel do mmage peut con duire à la pert e d’intégri té du système e t nécessiter u ne reprise
chirur gicale ou le re trait du sys tème.
Les pati ents subiss ant un drainag e externe et /ou un monitora ge de la pressio n doivent êtr e sous survei llance consta nte 24 heures par jo ur
à la recherche de signes ou de symptômes d’un sur-drainage ou d’un sous-drainage. Un manque de vigilance ou un réglage défectueux du
système de drainage peut être à l’origine de sérieuses blessures au patient.
Les pati ents doivent ê tre isolés de s systèmes d e drainage ex ternes en ré glant le robine t avant d’être dé placés ou repo sitionnés. S e reporter
aux mode s d’emploi pour de s instruc tions sur le rég lage du robine t. Après tout m ouvement ou rep ositionne ment, il est imp ératif que la
hauteur du système de drainage externe soit vériée pour sa précision en fonction de la nouvelle position du patient. Toute inobservation
quant au po sitionneme nt correct d u système de dr ainage ext erne peut êtr e à l’origine d’un su r-drainage ou d ’un sous-dra inage, et de
sérieuses lésions au patient.
Toutes les p récaution s doivent être p rises pour év iter un retra it complet ou p artiel du ca théter penda nt le déplaceme nt ou le
repositionnement du patient.
Veiller à ne pa s introduir e de matières pa rticulai res contamin antes dans les co mposants d u système de dé rivation dur ant l’implan tation,
les tests ou la manipulation. Ceci pourrait compromettre le bon fonctionnement du système.
Lors de la xation du cat héter ventri culaire sur le co nnecteur Lu erlock, la li gature encerc lant le cathé ter doit être s errée, mais pa s trop
forte ment, car elle p ourrait na lement tranc her la tubulur e de silicone.
Achemin er les cathét ers avec préc aution an d’évi ter entorti llement et abr asion inutil es sur leur parc ours.
Un lien doi t être utilis é sur la suture po ur maintenir en p lace la jonct ion entre le con necteur Lue rlock et le cat héter. S’assurer que l a connexion
est solide avant usage.
Lorsque le ventricule cérébral subit d’abord une ponction pendant l’insertion du cathéter, prendre les précautions nécessaires pour s’assurer
que la per te de liquide cé phalo-rac hidien est au ssi faible que p ossible.
Il a été rapp orté qu’il p ouvait se pro duire une sép aration des co mposants d u cathéter EDM en r aison de la déc onnexion ou de l a fractur e
du cathé ter.
Complications possibles
Le risque d’infection, notamment la méningite et la ventriculite, est une des complications majeures liées au monitorage de la pression
intrac rânienne à l’aid e d’un cathéter v entriculai re. La fréque nce de ces infec tions peut ê tre réduite e n en le faisant p asser dans un tu nnel
sous-aponévrotique avant qu’il n’émerge.
Le taux d’ infectio n sera rédui t si la durée du moni torage à par tir d’un seul sit e se limite à moin s de cinq jours . Si le monitora ge doit se
poursu ivre au-de là de cinq jour s, il est recom mandé d’insé rer un cathét er neuf sur un nou veau site et de ch anger l’ensembl e du système.
Le patien t risque d’êtr e atteint d’une l ésion cérébr ale temporai re ou momenta née si le monito rage de la press ion intracr ânienne et le
drainag e du LCR sont eec tués de faç on inadéquate.
Des ponctions fréquentes du cerveau pour insérer le cathéter ventriculaire peut prédisposer l’apparition d’une hémorragie intracérébrale et
d’un œdème provoquant une augmentation supplémentaire de la pression intracrânienne, ce qui peut être à l’origine de lésions permanentes
du tissu cé rébral. Ceci p eut provoque r une perte de la s ensibilité o u des foncti ons motrice s du patient.
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Le relevé d e la pression in tracrânien ne sera incor rect si le cat héter, la tubulur e patient ou le s autres compo sants du sy stème de monit orage
sont obs trués de cai llots sangu ins, de fragme nts de tissus c érébraux ou d e débris brin eux.
Chez les p atients pré sentant un pe tit ventric ule, les parois v entriculai res peuvent s’a aisser auto ur de l’embout du ca théter, entraîn ant une
obstr uction et un e prédisposi tion à l’her nie tentoriel le. Il est donc ex trêmemen t importan t d’éviter tout éc oulement exce ssif de LCR avant
ou après q ue le cathéter a é té xé au systè me de drainage.
Modalités de renvoi des marchandises
Les prod uits doiven t être renvoyés d ans les emballa ges non ouver ts, avec les sc eaux du fabric ant intac ts, pour être a cceptés pour
remplac ement ou créd it, à moins qu’i ls n’aient été renvoy és en raison d’un e plainte de déf ectuosit é de produit ou d ’un mauvais étiq uetage.
La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et elle sera dénitive.
Les prod uits ne seron t pas acceptés p our remplace ment ou crédi t s’ils ont été en po ssession du c lient pendan t plus de 90 jour s.
Garantie
A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur final d’origine (« Acheteur ») que le produit à usage unique
ci-joi nt (« Produit ») achet é par l’Acheteur, au mom ent de la livrai son du produi t à l’Acheteur, sera e ssentielle ment exempt de v ices de
matéria ux et de fabric ation. Medt ronic Neuro surgery n’of fre aucune ga rantie (expre sse, implici te ou légale) si les P roduits ont é té modifié s
(sauf d’un e manière exp ressément en visagée dans l es présente s) ou soumis à une con trainte phys ique inhabit uelle, un usage i ncorrect , un
emploi ab usif, un acte de n égligence, de s essais non co nformes, un u sage combiné a vec des produi ts ou compos ants autre s que ceux pour
lesquels les Produits ont été conçus, ou un emploi ou procédure médicale quelconque pour lesquels les Produits ne sont pas indiqués.
B. Recour s. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de rupture de la garantie précitée
se limite ront, au seul c hoix de Medtr onic Neuros urgery, au remp lacement du pr oduit ou à l’oct roi d’un crédi t à l’Acheteur du mo ntant net
effe ctivemen t payé pour ledi t Produit, po ur autant que (i ) Medtronic N eurosurger y ait été noti fiée par é crit, dans le s quatre-vi ngt-dix (90)
jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité
rappor tée, (ii) ledi t Produit soi t renvoyé à Medt ronic Neuros urgery dan s les quatre- vingt-dix (90) j ours après r éception du Pr oduit par l’Ach eteur,
F.A.B. 125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, États-Unis, sauf indication contraire par Medtronic Neurosurgery et (iii) Medtronic Neurosurgery soit
raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses énoncées dans ce paragraphe, l’Acheteur
n’est pas aut orisé à renvoye r les Produit s à Medtroni c Neurosurg ery sans le co nsentement p réalable écr it de Medtro nic Neurosu rgery.
C. Excl usions d’aut res garant ies. A L’EXCEPTION DE L A GARANTIE LIMITE E STIPULEE CI-DESSUS ( A), MEDTRONIC NEUROSURGE RY
N’ACCORDE AUCUNE AUTR E GARANTIE OU CONDIT ION, EXPLICITE OU IM PLICITE, ET LE FABRICA NT REJETTE SPECIFI QUEMENT
LES GARAN TIES ET CONDITIONS IMP LICITES DE COMMERCIA LISATION ET D’APTITUDE DAN S UN BUT PARTICULIER. MEDTR ONIC
NEUROSURGER Y N’ASSUME ET N’AUTORISE AUCU NE AUTRE PERSONNE À AS SUMER D’AUTRES RESPON SABILITÉS DÉCOULAN T
OU LIÉES À LA V ENTE OU L’UTILISATION D’UN PRO DUIT.
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