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ΗΓΙΕ Σ ΧΡΗΣΗΣ / H / I ’ / B / I /
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Conform ité europ éenne (Euro pean Confo rmity). Th is symbol m eans that the d evice ful ly complie s with Europ ean Direc tive 93/42/EE C.
Conformité européenne (Europæisk overensstemmelse). Dette sym bol angive r, at anordnin gen er i fuld o verensst emmelse me d EU-dire ktivet 93/42/ EØF.
Conform ité europ éenne (Euro pese conf ormitei t). Dit symbo ol beteken t dat het appa raat voldo et aan Europ ese richt lijn 93/42/EEC .
Conform ité europ éenne. Ce sy mbole sign ie que le dis positif e st entière ment conf orme aux ex igences de l a direct ive 93/42 de la CEE.
Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EWG in Einklang steht.
Conform ité europ éenne (Ευρω παϊκή συ όρφωση ). Αυτό το σύβ ολο σηαίν ει ότι η συσκ ευή συο ρφώνεται π λήρω προ την Ευρωπα ϊκή Κατευ θυντήρ ια Οδηγία 93/42/ ΕΟΚ.
Conform ité europ éenne (Euró pai megfe lelőség). E z a jel azt je lenti, hog y az eszköz te ljes mér tékben meg felel a 93/42/E EC európai i rányelvn ek.
Conform ité europ éenne (confo rmità eur opea). Ques to simbolo i ndica che i l disposit ivo aderis ce piename nte ai termi ni della Dir ettiva eu ropea 93/42/CEE .
Conform ité europ éenne (europ eisk konfo rmitet). De tte symb olet angir a t enheten op pfylle r europeis k direkti v 93/42/ES.
Conformité européenne (Zgodność Europejska). Symbol oznacz ający, że urz ądzenie sp ełnia w ca łości w ymogi Dyr ektyw y Rady nr 93/42/ EEC.
Conformité européenne (conformidade europeia). Este símbolo signica que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/EEC.
Conform ité europ éenne (confo rmidad eu ropea). Este s ímbolo sig nica que e l disposit ivo cumpl e totalmen te con lo dispu esto en la Di rectiv a Europea 93/42/ EEC.
Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC.
Conform ité europ éenne (Avru pa Uyumu). Bu iş aret ciha zın Avrupa D irekti 93/42/EEC ile tam u yumlu old uğunu göst ermekte dir.
Caution: Consult Accompanying Documents
Bemærk: Se brugsanvisningen
Opgelet: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Attention : consulter le mode d’emploi
Achtung: Siehe Gebrauchsanweisung
Sterilization: Ethylene-Oxide Gas
Sterilisering: Ethylenoxid
Sterilisatie: Ethyleenoxidegas
Stérilisation : oxyde d’éthylène
Sterilisation: Ethylenoxid
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Αποστείρωση: Αέριο αιθυλενοξείδιο
Sterilizálás: Etilén-oxid gáz
Sterilizzazione: ossido di etilene
Sterilisering: Etylenoksidgass
Sterylizacja: Gazowy tlenek etylenu
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Número de referencia
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Número de lote
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Fabricante
Fabricante
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Atención: consulte las Instrucciones de uso
Obs! Se bruksanvisningen
Dikkat: Beraberindeki Belgelere Bakınız
Esterilização: gás óxido de etileno
Esterilización: óxido de etileno
Steriliseringsmetod: Etylenoxid
Steriliz asyon: Eti len Oksit G azı
Användes före
Son Kullanma Tarihi
Förpackningens innehåll
Paket İçeriği
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Tekrar Kullanmayın
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Lot Numarası
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Üretici
PS Medic al® is a regis tered tra demark of M edtronic , Inc.
PS Medical er et registreret varemærke, der tilhører Medtronic, Inc.
PS Medical is een wetig gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc.
PS Medical est une marque déposée de Medtronic, Inc.
PS Medical ist ein eingetragenes Warenzeichen der Medtronic, Inc.
Η ονοασί α PS Medica l αποτελ εί επορικό σ ήα κατατ εθέν τη ε ταιρία Me dtronic, I nc.
A PS Medical a Medtronic, Inc. bejegyzett védjegye.
PS Medic al è un marchi o registr ato della Me dtronic , Inc.
PS Medic al er et regi strert v aremerke f or Medtro nic, Inc.
PS Medic al jest zar ejestr owanym znak iem towaro wym rmy Me dtronic , Inc.
PS Medic al é uma marca c omercial r egista da da Medtro nic, Inc.
PS Medic al es una marc a de regis trada de Med tronic, I nc.
PS Medical är ett registrerat varumärke för Medtronic, Inc.
PS Medical Medtronic, Inc.’in tescilli bir ticari markasıdır.
Ventriculostomy Kit (European Version)
Description
The PS Med ical Ventric ulostomy Kit c onsists of a co mplete set of in strument s and accessor ies used dur ing a typica l ventriculo stomy proce dure
to gain acce ss to the ventri cular syste m. The complet eness of the ki t saves time and e liminates hav ing to gather sup plies; this con venience can
be crit ical in an emerg ency situat ion.
Note: Thi s kit is to be use d with PS Medic al EDM Ventric ular Cathe ters.
The PS Med ical Ventric ulostomy Kit c ontains the fo llowing item s for use with PS M edical EDM Vent ricular Cath eters, avail able separat ely.
• Razor s (2) • Sponge St ick (2)
• Clear Fen estrated Pr ocedure Dra pe w/ Adhesive • Blott ing Towels (2)
• Cranial H and Drill wit h Adjustable C huck • 0.4 cm (⁄”) & 0.6 cm (¼”) D rill Bits w/ Adju stable Stop
• Allen Wrench • Syringe
• 18-G, 3.8 cm (1 ½”) & 2 3-G, 3.8 cm (1 ½”) Need les • No. 11 and No. 15 Scalp els
• Adson For cep with Teeth • Skin Mar king Pen with Ru ler
• Curved M osquito For cep • Small S elf-retai ning Retrac tor
• Webster N eedle Holder • Blunt Sut ure Scissor s
• 4-0 Ny lon Suture wit h FS-2 Needle • Wound Dre ssing
• Gauze • Test Tubes (3)
Indications
Use of the P S Medical Ventr iculostomy K it is indicat ed when access t o the lateral cer ebral ventri cles is neces sary. The Ventr iculostomy K it is
intende d to be used in con junction wi th PS Medical E DM Ventricular C atheters an d Externa l Drainage and M onitoring pr oducts.
Instructions for Use
The foll owing instr uctions are o nly meant to prov ide general g uidelines. T he physician ma y alter the proce dure in accord ance with clin ical
experience and medical judgment. The PS Medical Ventriculostomy Kit is designed to be used in conjunction with PS Medical EDM Ventricular
Catheters and External Drainage and Monitoring products.
Note: If us ing PS Medic al Extern al Drainage a nd Monitori ng produc ts, allow tim e for syste m setup prio r to beginnin g surgica l
procedure. Refer to the system’s Instructions for Use.
Surgical Procedure
1. In accord ance with physi cian orders , shave the appro priate area of t he head. The pre frontal are a, o the midline , is suggested , since it
allows f ree movement of t he head and is cos metically ac ceptable (be hind the hairl ine). The side is dete rmined by intr acranial inj ury or
abnormality, cerebral dominance, and the presence or absence of scalp laceration.
2. Prepar e the skin per hos pital proto col.
3. Mark the i ncision site s with the ster ile marking p en. Inltrate b oth incision s ites and the tun nel path with l ocal anest hetic.
4. Apply st erile drape s.
5. Make a linea r incision 2-3 cm in le ngth just ant erior to the cor onal suture wi th the No. 15 scalpe l, and carry d own to the skull.
6. Place the self-retaining retractor.
7. Ins ert the app ropriate -sized drill b it into the dri ll chuck. Hol d the drill han dle motionle ss and rotate t he chuck to tig hten it agains t the drill bi t.
8. The hand dr ill bit can eas ily be set to a leng th determin ed to be equal to sk ull thicknes s. To set the depth, p osition the a djustable
stop over t he drill bit. W hen the approp riate drill bi t length has be en reached, se cure the adju stable stop b y turning the s etscrew
clock wise with the h ex wrench.
WARNING: THE SMA LL SET SCREW MUST BE ADEQ UATELY TIGHTENED ON THE ADJUSTABLE STO P.
9. Drill a ho le through the o uter and inner t ables of the sku ll. Exercis e caution to pr event inadver tent damage or i njury to the du ra,
cortex, and cortical vessels.
10. Make the d ural incisio n under direc t vision usin g the No. 11 scalpel.
11. Pass th e EDM Ventricula r Catheter, with s tylet in pla ce, through the p arenchyma to t he lateral vent ricle of choi ce. After enter ing
the ventr icle, withdr aw the style t and occlude t he catheter at s calp level by pi nching, or wit h an appropri ate clamp. Only a mi nimal
amount of C SF should be pe rmitted to e scape, espe cially if ICP is el evated.
Note: Refer to EDM Ventricular Catheters Instructions for Use for catheter handling technique.
12. CSF may b e collected i nto the test tu be provided f or lab analysis, i n accordance wi th physician ’s orders. Howeve r, loss of CSF shoul d be
minimized.
13. The cat heter may then b e tunneled away f rom the orig inal incision .
14. Place th e connector o n the end of the EDM Ven tricular Ca theter, and ancho r in place with a ti e of the surgeo n’s choice. Connec t the
cathet er to an Exter nal Drainage a nd Monitorin g product in a ccordance wit h its Instr uctions fo r Use.
15. Remove the self-retaining retractor, paying meticulous attention to hemostasis.
16. Clo se the wound in a s ingle layer usi ng 4-0 nylon . Secure the c atheter in pl ace with 4- 0 nylon and/or a xa tion collar, as de sired. A xat ion
collar or co nnector i s supplied wi th PS Medica l EDM Ventricula r Catheter, 35 cm. Us e blunt sutur e scissors t o trim sutur e material.
17. Dres s the wound and ex it site of the ca theter per hos pital protoc ol. Last, app ly sterile dr essings.
18. When n ished, dispos e of Kit compon ents in an appr opriate manne r.
How Supplied
The PS Med ical Ventric ulostomy Ki t is package d sterile and non-pyrogenic in a single ster ile barrie r. The kit is intend ed for single (one-time)
use onl y. DO NOT RESTERILIZE . After use, t he Kit should b e disposed of p roperly. Do no t use if packa ge has been pre viously ope ned or damage d.
Note: The e ntire conte nts of the Ventr iculosto my Kit can be pl aced direc tly on the st erile eld .
Special Order Products
If this “In structi ons For Use” acco mpanies a spe cial order pr oduct, ther e may be diere nces in the physi cal charac teristic s between th e
produc t enclosed a nd the produc t descript ion in this pro duct packa ge insert. T hese diere nces will not a ect the saf ety or ecac y of the
special order product.
Specia l order produc ts may be supp lied steril e or nonsteri le as indicate d on the produc t package lab el. Nonster ile product s must be clea ned
and ster ilized prior t o use.
English
1
Patient Education
It is the phy sician’s respon sibility to e ducate the pa tient and/or the ir represen tative(s) regar ding exter nal drainage an d monitorin g. This
should include a description of associated complications, and an explanation of potential alternative products and treatments.
Contraindications
Use of the Ven triculost omy Kit, and int racranial pr essure moni toring with a ve ntricular c atheter, is contr aindicate d in patients r eceiving
anticoa gulants or wh o are known to have a b leeding diat hesis. The ven tricular cat heter is contr aindicate d if scalp infe ction is pre sent. A
patient undergoing external drainage and monitoring must be kept under continuous, close supervision. The use of a ventricular catheter is
contraindicated where trained personnel are not available to supervise monitoring and drainage on a 24-hour-a-day basis.
Warnings and Precautions
It is the re sponsibilit y of the physic ian to descri be and explai n the followin g warnings, pr ecautions a nd complicat ions to the pat ient and/or
their representatives prior to proceeding with any surgical procedures.
The Ventri culostomy K it drill (with dr ill bits, adj ustable chu ck, and adjus table stop) mus t be used prop erly in order to p revent drill ing too
deeply a nd causing inj ury or damage t o the dura, cor tex, and cor tical vesse ls.
Failure to ap propriatel y adjust the ra te of CSF out ow through the e xternal dr ainage syst em may result in po tentially se rious injur y to the
patient.
Lint, ng erprints , talc and other s urface cont aminants or r esidues fro m latex gloves c an cause fore ign body or alle rgic react ions.
Improp er use of instr uments in han dling or implan ting EDM Cathe ter produc ts may result in t he cutting , slitting, b reakage or cr ushing of
compone nts. Such dam age may lead to a los s of system inte grity, and ne cessitate su rgical revis ion or removal o f the system.
Patients undergoing external drainage and/or pressure monitoring must be constantly supervised on a 24-hour-a-day basis for signs and
sympto ms of overdrai nage or underd rainage. Inade quate vigila nce or imprope r drainage sy stem setup ca n lead to seriou s injury to the
patient.
Patient s must be isol ated from ex ternal drain age systems , by adjustmen t of the stopco ck, prior to be ing moved or rep ositioned . See produc t
Instr uctions for U se booklet s for stopcoc k adjustmen t instruc tions. Afte r any movement or r epositioni ng, it is impera tive that the he ight
of the ex ternal drain age system is v eried for ac curacy to th e patient’s new p osition. Failu re to ensure cor rect posit ioning of the e xternal
drainage system can lead to overdrainage or underdrainage, and potentially serious injury to the patient.
Care mus t be taken to prev ent complete or p artial cat heter pullou t during pati ent movement or r epositioni ng.
Care mus t be taken to ensu re that parti culate conta minants are no t introduce d into componen ts during imp lantation, te sting or hand ling.
This coul d result in impr oper perf ormance of the s ystem.
In secur ing the ventr icular cathe ter to the Luer lo ck connecto r, the ligature en circling the c atheter shou ld be secure ly, but not too tigh tly,
fastened lest it eventually cut through the silicone tubing.
Care mus t be taken in the ro uting of cath eters to prev ent kinking an d needless ab rasion along t heir course.
A suture t ie should be use d to secure th e strain relie f to the Luer loc k connector/ca theter junc tion. Check to e nsure that the c onnectio n is
secure p rior to use.
When the ce rebral ventr icle is rst p unctured d uring the ins ertion of th e catheter, care s hould be taken t o ensure that as li ttle CSF as po ssible
is lost.
Separation of EDM Catheter components due to disconnection or catheter fracture has been reported.
Complications
The major c omplicatio n associate d with ICP monit oring with a ve ntricular c atheter is the r isk of infec tion, parti cularly meni ngitis and
ventric ulitis. The i ncidence of th ese infect ions can be re duced by care in i nserting t he ventricul ar catheter an d stabilizi ng it by passing i t
through a subgaleal tunnel before it emerges.
Limiti ng the duratio n of monitorin g from a single s ite to less than ve days will redu ce the infec tion rate. If mon itoring mus t continue pas t
ve days, it i s recommend ed that a new cath eter be inser ted at a fresh s ite, and the enti re system be c hanged.
Inadequ ate patient mo nitoring of in tracranial p ressure and C SF drainage may r esult in tempo rary or per manent brain da mage.
Frequen t puncture s of the brain to in sert the ven tricular cat heter can pre dispose to in tracerebra l hemorrhag e and edema caus ing a furth er
rise in IC P, and can resu lt in permanen t damage to the cer ebral tissu e. This can resul t in a loss of sens ory or motor f unctions o f the patient.
Poor reco rding of ICP wil l result if the c atheter, patie nt line or other co mponents of t he monitori ng system bec ome clogged w ith blood clo ts,
brain tissue fragments or brinous debris.
In patien ts with small ve ntricles, t he ventricul ar walls may colla pse around the t ip of the cathe ter resultin g in obstruc tion and pre disposing
to tentor ial herniati on. It is theref ore extre mely impor tant to avoid exce ssive releas e of CSF befor e or after the c atheter is at tached to the
drainage system.
Returned Goods Policy
Produc ts must be re turned in uno pened packa ges, with manu facture r’s seals intac t, to be accepte d for replacem ent or credit , unless retu rned
due to a comp laint of produ ct defec t or mislabelin g.
Determ ination of a pro duct defe ct or mislabe ling will be made b y Medtronic N eurosurger y, which deter mination will b e nal.
Produc ts will not be a ccepted for re placement or cr edit if they ha ve been in posse ssion of the cu stomer for mo re than 90 days.
Warra nty
A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single
use prod uct (“Produ ct”) pur chased by Purc haser, at the time o f delivery to P urchaser, shall b e substanti ally free fr om defect s in material and
workma nship. Medtro nic Neurosur gery makes no w arranty (ex press, impli ed or statut ory) for Prod ucts that ar e modied (excep t as express ly
contemp lated herein) or su bjected to u nusual physic al stress, mi suse, improp er operatio n, neglect, i mproper tes ting, use in com bination wit h
other pr oducts or co mponents ot her than those f or which the Pr oducts wer e designed, or u se in any manner o r medical pro cedure for wh ich
the Prod ucts are not i ndicated.
B. Remedy. Pu rchaser’s exc lusive remed y and Medtron ic Neurosurg ery’s sole lia bility for b reach of the for egoing warr anty shall be, a t
Medtro nic Neurosur gery’s sole o ption and elec tion, to repl ace the Produc t or credit Pu rchaser for t he net amount ac tually paid f or any such
Produc t; provided t hat (i) Medtro nic Neurosur gery is noti ed in writin g within ninet y (90) days afte r Purchaser ’s receipt of the Pr oduct that
2
such Pro duct faile d to conform, in cluding a deta iled explan ation in Englis h of any alleged no nconformi ty; (ii) such Pr oduct is ret urned to
Medtro nic Neurosur gery withi n ninety (90) day s after Purch aser’s receip t of the Produc t F.O.B. 125 Cremona Drive, G oleta, Cali fornia 93117,
U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satised that the claimed
nonconf ormities ac tually exi st. Except as e xpressly p rovided in thi s paragraph, P urchaser shal l not have the righ t to return Pro ducts to
Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.
C. Excl usion of Oth er Warranti es. EXCEPT FOR THE LI MITED WARRANTY PR OVIDED IN (A) ABOVE, MEDTR ONIC NEUROSURGERY
GRANTS NO O THER WARRANTIES OR CON DITIONS, EXPRES S OR IMPLIED AND MANUFACTU RER SPECIFICALLY DISCL AIMS THE IMPLIED
WARRANTIES A ND CONDITIONS OF MERCH ANTABILITY AND FITNESS FO R A PARTICULAR PURPOSE . MEDTRONIC NEUROSUR GERY
NEITHER ASS UMES NOR AUTHORIZES A NY OTHER PERSON TO A SSUME ANY OTHER LIABILI TIES ARISING OUT OF OR IN CO NNECTION
WITH THE SALE OR US E OF ANY PRODUCT.
3
4
VENTRIKULOSTOMISÆT (europæisk version)
Beskrivelse
PS Medic al ventriku lostomisæ t består af et ko mplet sæt ins trumenter o g tilbehør, der anv endes under en t ypisk ventr ikulostom iprocedur e for
at få adga ng til det ventr ikulære sys tem. Sætte t er komplet, hvo rved bruge ren sparer tid o g undgår at skull e samle tilbe hør sammen. De nne
fordel kan være afgørende i en nødsituation.
Bemær k: Dette sæt s kal bruges s ammen med PS M edical EDM ven trikelkat etre.
PS Medical ventrikulostomisæt indeholder følgende dele til brug sammen med PS Medical EDM ventrikulære katetre, som fås separat.
• Barber skrabere (2) • Svampepi nde (2)
• Klar fenestrationsprocedurelm m/klæb • Sugestykker (2)
• Kranie håndbor med ju sterbar bor epatron • 0,4 cm & 0,6 cm bo re-bits m/ justerbar t stop
• Umbraconøgle • Sprøjte
• 18-G, 3,8 cm & 2 3-G, 3,8 cm nåle • Nr. 11- og nr. 15-skalpell er
• Adson-t ang med tænd er • Hudmar keringspen me d linial
• Krum Mos quito-tan g • Lille sel vsikrende s århage
• Webster-nåleholder • Stump sutursaks
• 4-0 nyl onsutur med FS -2-nål • Sårban dage
• Gaze • Reagensglas (3)
Indikationer
Brugen af PS Medical ventrikulostomisæt er indiceret, når det er nødvendigt at opnå adgang til de laterale cerebralventrikler.
Ventriku lostomisæ ttet er bere gnet til brug s ammen med PS Me dical EDM vent rikulære kat etre og eks terne drænag e- og
overvågningsanordninger.
Brugsanvisning
Følgende instruktioner er udelukkende ment som generelle retningslinjer. Lægen kan ændre proceduren i overensstemmelse med sin kliniske
erfa ring og medic inske skøn. PS Me dical ventr ikulostomi sæt er bereg net til brug sa mmen med PS Med ical EDM ventr ikulære kate tre og
eksterne drænage- og overvågningsprodukter.
Bemær k: Hvis der anve ndes PS Medic al-eks terne dræna ge- og overv ågningsp rodukte r, skal man afsæ tte tid til at i nstaller e
systemet, inden proceduren påbegyndes. Se brugsvejledningen til systemet.
Kirurgisk procedure
1. I overen sstemmels e med lægens in strukti on skal det ak tuelle områ de på hovedet ba rberes. De t præfron tale område v æk fra midtli njen
anbefa les, fordi ho vedet derv ed har fri bev ægelighed, o g det er kosmet isk acceptab elt (bag hårg rænsen). Siden be stemmes af de n
intrakraniale skade eller abnormalitet, den cerebrale dominans og tilstedeværelse af eller mangel på hårbundsdilaceration.
2. Forber ed huden iføl ge hospital ets protokol .
3. Marker incisionsstederne med den sterile markeringspen. Inltrer begge incisionssteder og tunnelvejen med lokalbedøvelse.
4. Anlæg st eril lm.
5. Foreta g en lineær inci sion på 2-3 cm lige ante rior for den ko ronale sutur m ed en nr.- 15-skalpel, o g skær ned til kr aniet.
6. Anbring den selvsikrende sårhage.
7. Indsæt e n borebit i den r ette stør relse i borepa tronen. Hol d borehåndta get helt stil le, og drej bore patronen, så d en spændes
omkring borebitten.
8. Håndbor ebitten ka n let indstill es til en længde , der skal være lig m ed kraniet s tykkelse. I ndstil dybd en ved at placer e det
juster bare stop over b orebitte n. Når den rigti ge borebitlæ ngde er nået, si kres det jus terbare sto p ved at dreje på st illeskrue n
med uret med Umbraconøglen.
ADVARSEL: DEN LI LLE STILLESKRUE SK AL VÆRE GODT SPÆNDT FAST PÅ DET JUS TERBARE STOP.
9. Bor et hul g ennem lamina ex terna og lam ina interna cr anii. Vær forsi gtig for ikke u forvaren de at komme til at be skadige dur a, cortex
og cortikale blodkar.
10. Foret ag duralinc isionen ved at se d irekte på st edet, med nr.- 11-skalp ellen.
11. Før EDM ventrikelkatetret med stiletten på plads gennem parenkym til den ønskede laterale ventrikel. Når ventriklen er nået, trækkes
stiletten tilbage, og katetret okkluderes ved hårbunden ved sammenklemning eller med en passende klemme. Der må kun trænge en
minimal m ængde CSV ud, is ær hvis ICP er for højet.
Bemærk: Se oplysninger om kateterhåndteringsteknik i brugsanvisningen til EDM ventrikelkateter.
12. I overen sstemmelse m ed lægens ord re kan der samle s CSV i det med følgende prø verør til lab oratorieana lyse. Tab af CSV ska l
dog minimeres.
13. Katetret kan derefter tunneleres væk fra den oprindelige incision.
14. Anbri ng konnektor en på enden af EDM v entrikelkat etret, og fa stgør det på s tedet med en lig atur efter l ægens valg.
Tilslut katetret til et eksternt drænage- og overvågningsprodukt i overensstemmelse med dettes brugsanvisning.
15. Fjern den selvsikrende sårhage, idet der tages omhyggeligt hensyn til hæmostase.
16. Luk sår et i et enkelt lag m ed 4-0 nylon . Fastgør eft er behov katet ret med 4-0 ny lon og/eller en k seringsk rave. Der følg er en
kser ingskrave ell er konnekto r med PS Medica l EDM ventrikelk ateter, 35 cm. Brug e n stump sutur saks til tr imning af sutu rmateriale t.
17. Forbi nd såret og kat etrets udg angssted ef ter hospit alets proto kol. Til sidst p ålægges ste rile bandage r.
18. Når det e r gjort, kas seres sæt tets kompon enter på korre kt vis.
Levering
PS Medical ventrikulostomisættet er emballeret sterilt og ikke-pyrogent i en enkel t steril bar riere. Sæt tet er udelukke nde beregne t til
engangsbrug (én gang). MÅ IKKE RESTERILISERES. Ef ter brug sk al sættet ka sseres ef ter forskr ifterne. Må i kke anvendes, hv is emballage n
har være t åbnet eller er b eskadiget.
Bemærk: Hele indholdet af ventrikulostomisættet kan anbringes direkte i det sterile område.
Dansk
5
Specialprodukter
Hvis denn e brugsanvi sning følger m ed et special produkt, k an der være for skel på de fys iske egenskab er for det lever ede produk t og det
produkt, der er beskrevet i indlægssedlen. Disse forskelle har ingen betydning for sikkerheden eller eektiviteten af specialproduktet.
Specia lprodukte r kan leveres st erile eller us terile som an givet på produ ktets mær keseddel. Us terile produ kter skal ren gøres og ster iliseres
før bru g.
Patientinformation
Det er lægens ansvar at undervise patienten og/eller dennes pårørende om ekstern drænage og overvågning. Dette indebærer beskrivelse
af de dertil knyttede komplikationer og forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.
Kontraindikationer
Brugen af ventrikulostomisættet og trykovervågning med et ventrikelkateter er kontraindiceret til patienter, der får antikoagulanter,
eller som man ved, har blødningsdiatese. Ventrikelkatetret er kontraindiceret, hvis der forekommer infektion i hårbunden. En patient,
der underkastes ekstern drænage og overvågning, skal konstant holdes under tæt tilsyn. Brug af et ventrikelkateter er kontraindiceret,
hvis der ik ke er uddannet p ersonale ti l rådighed til a t tilse overv ågningen og dr ænagen 24 timer i dø gnet.
Advarsler og forholdsregler
Det er læg ens ansvar at be skrive og for klare følge nde advarsl er, forholdsre gler og kompli kationer fo r patienten og /eller dennes på rørende,
før en kirurgisk procedure påbegyndes.
Ventriku lostomisæ ttets bor (me d borebits , justerbar b orepatron o g justerbar s top) skal anvende s korrekt fo r at undgå at bore f or dybt og
derve d forårsag e skader på dura , cortex og co rtikale blo dkar.
Hvis CSV-udstrømningshastigheden gennem det eksterne drænagesystem ikke justeres korrekt, kan det føre til alvorlige patientskader.
Bomuldsbre, ngeraftryk, talkum, andre overadekontaminanter eller rester fra latexhandsker kan resultere i fremmedlegemer eller
allergiske reaktioner.
Ukorrekt brug af instrumenter ved håndtering eller implantation af EDM-kateterprodukter kan føre til, at komponenterne bliver skåret,
ænget , brudt eller kn ust. Sådann e beskadige lser kan føre ti l tab af syste mets integr itet, og de kan n ødvendiggø re en kirurgi sk revision el ler
ernelse af systemet.
Patienter, der underkastes ekstern drænage og/eller trykovervågning, skal holdes under konstant overvågning 24 timer i døgnet for tegn og
symptomer på over- eller underdrænage. Utilstrækkelig agtpågivenhed eller ukorrekt opsætning af drænagesystemet kan føre til alvorlige
skader for patienten.
Patient er skal isoler es fra ekst erne drænage systemer ve d justering a f stophanen, f ør de ytte s eller genpla ceres. Se hæf tet med
brugsanvisningen mht. stophanejustering. Efter enhver bevægelse eller genplacering er det yderst vigtigt, at højdens nøjagtighed på det
ekste rne drænage system kont rolleres i for hold til pati entens nye posi tion. Ukorre kt placerin g af det ekste rne drænages ystem kan fø re til
over- eller underdrænage, hvilket kan give patienten alvorlige skader.
Der skal udvises forsigtighed for at forhindre fuldstændig eller delvis kateterudrivning under ytning eller genplacering af patienten.
Vær omhygge lig for at sikr e, at der ikke træn ger partike lkontaminan ter ind i kompone nter under imp lantation, te st eller håndt ering. Det te
kan resultere i, at systemet ikke virker efter hensigten.
Ved fastg ørelse af vent rikelkatet ret til luerlo ckkonnek toren skal de lig aturer, der ligg er omkring ka tetret, fas tgøres sikke rt, men ikke f or
stramt , for at de ikke ef terhånden s kal skære sig ig ennem silikon erøret.
Undgå at ka tetrene dann er knæk eller sk rabes unødi gt langs indfø ringsveje n.
Der skal benyttes suturunderbinding til at fæstne trækaasning til luerlockkonnektor-/katetersamlingen. Check tilslutningen før brug
for at sik re, at den er korre kt.
Når den cer ebrale ventr ikel først p unkteres ve d indføring en af katetere t, skal man være o mhyggelig for a t sikre, at der ta bes så
lidt CSV som muligt.
Der er observeret separation af EDM kateterkomponenter pga. adskillelse eller kateterbrud.
Komplikationer
Den væsentligste komplikation, der er knyttet til ICP-overvågning med et ventrikelkateter, er risikoen for infektion, især meningitis og
ventriculitis. Forekomsten af disse infektioner kan reduceres ved omhyggelig insertion af ventrikelkatetret og stabilisering af det, ved at man
fører de t gennem en subg aleal tunnel, f ør det kommer ti l syne.
Ved at begr ænse varighe den af overvå gning fra et en kelt sted til mi ndre end fem da ge kan risikoen f or infekti on reducere s. Hvis
overvå gningen skal f ortsæt tes mere end fe m dage, kan det an befales, at ma n indfører et n yt kateter et n yt sted og ski fter hele s ystemet ud.
Utilstrækkelig patientovervågning af intrakranielt tryk og drænage af CSV kan resultere i midlertidig eller permanent beskadigelse
af hjernen.
Hyppig e punkture r af hjernen med d et formål at in dføre ventr ikelkatetre k an prædispo nere for intr acerebral bl ødning og øde m, hvilket
vil medf øre yderlig ere stigning i I CP og resulter e i permanent b eskadigels e af det cerebra le væv. Dette ka n føre til tab af s ensoriske ell er
motoriske funktioner hos patienten.
Det vil re sultere i en dår lig optagels e af ICP, hvis katetret, p atientslan gen eller andr e komponenter i o vervågning ssysteme t tilstoppe s med
blodkoagler, fragmenter af hjernevæv eller brinøst debris.
Hos pati enter med små ven trikler kan ve ntrikelvæ ggene kollaps e omkring kate terspidse n, hvilket kan fø re til tillukn ing og prædis ponering fo r
tentori al hernierin g. Det er derf or yderst vi gtigt at undg å for stor udle dning af CSV fø r eller efte r, at katetret er kob let til dræna gesysteme t.
Returnering af varer
Produk ter skal retu rneres i uanb rudt paknin g med intakt p roducentf orseglin g for at blive ers tattet el ler krediter et, medmind re produkte rne
return eres på grun d af en klage vedr ørende en prod uktfejl e ller forker t mærkning.
Afgørelsen vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning træes af Medtronic Neurosurgery, og denne afgørelse er endelig.
Produk ter vil ikke bli ve accepteret t il erstat ning eller kre ditering, hvi s de har været i ku ndens besidd else i mere end 9 0 dage.
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Garanti
A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer til den oprindelige køber og endelige bruger (”Køber”), at vedlagte
produk t til engangs brug (”Produ kt”), der er k øbt af Køber, på ti dspunktet f or levering t il Køber, er fri fo r defekter i m ateriale og ud førelse.
Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som
udtr ykkelig påtæ nkt heri) elle r udsat for us ædvanlig f ysisk belast ning, forker t brug eller u passende be tjening, for sømmelse, u passende
afprø vning, brug i f orbindelse m ed andre prod ukter eller a ndre komponen ter end dem, hvor til Produk terne blev kon strueret , eller brug på
nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.
B. Retsm iddel. Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgery’s eneste hæftelse for brud på tidligere nævnte garanti er, udelukkende
efter M edtronic Ne urosurger y’s skøn og valg , at udskift e produkte t eller kredit ere køber for d et nettobe løb, der blev be talt for et så dant
produk t, foruds at at (i) Medtron ic Neurosurg ery underr ettes skri ftligt in den for halvf ems (90) dage ef ter købers m odtagelse a f produkte t,
om at prod uktet ikke va r i konformite t, herunder en d etaljeret f orklaring p å engelsk af enhv er påstået ma nglende konf ormitet, (ii) p roduktet
return eres til Med tronic Neuro surgery ind en for halvf ems (90) dage ef ter købers mo dtagelse af p roduktet F.O.B. til 125 C remona Drive , Goleta,
Califo rnia 93117, USA eller anden a dresse, der er a ngivet af Med tronic Neuro surgery, og (ii i) Medtronic N eurosurger y i tilstræ kkelig grad er
tilfr eds med, at de pås tåede mangl ende konform iteter rent f aktisk eks isterer. Bor tset fra, hva d der er udtry kkeligt fas tsat i det te afsnit, har
Køber ikke ret til at returnere Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.
C. Udelu kkelse af a ndre garan tier. BORTSET FR A DEN BEGRÆNSED E GARANTI NÆV NT UNDER (A) HEROVER GIV ER MEDTRONIC
NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTEN
FRALÆG GER SIG ISÆR ANSVAR FOR U NDERFORSTÅEDE GAR ANTIER OG BETINGE LSER FOR SALGBARHED O G EGNETHED TIL ET BES TEMT
FORMÅL. M EDTRONIC NEUROSURG ERY PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYND IGER IKKE NOGEN AND EN PERSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET
ANDET ANSVAR S OM RESULTAT AF ELLER I FORBINDELSE ME D SALGET ELLER BRUGEN AF E T PRODUKT.
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Ventriculostomiekit (Europese versie)
Beschrijving
De PS Medical ventriculostomiekit bestaat uit een volledige set instrumenten en accessoires die gebruikt worden tijdens een gangbare
ventric ulostomie procedure o m toegang te kri jgen tot het vent riculaire s ysteem. Doo rdat de kit zo vol ledig is, kan ti jd worden besp aard en
hoeven geen benodigdheden te worden verzameld; dit gemak kan van cruciaal belang zijn in een noodsituatie.
NB: Deze kit m oet samen me t PS Medical E DM ventricu laire kath eters gebr uikt worde n.
De PS Medical ventriculostomiekit bevat de volgende artikelen voor gebruik met PS Medical EDM ventriculaire katheters, die afzonderlijk
verkrijgbaar zijn.
• Scheer mesjes (2) • Sponsje o p steel (2)
• Transpara nte procedur efolie met ve nster en hecht middel • Depdoe kjes (2)
• Cranië le handboor me t regelbare sp ankop • 0,4 cm en 0,6 cm b oorkoppen me t instelbar e stop
• Inbussleutel • Injectiespuit
• 18 G, 3,8 cm en 23 G, 3, 8 cm naalden • nr. 11 en nr. 15 scalpels
• Adson-pincet met tanden • Huidmarkeringspen met liniaal
• Gebogen Mosquito-pincet • Kleine zelfbevestigende retractor
• Webster-naaldhouder • Stompe hechtschaar
• 4-0 nyl on hechtdra ad met FS-2 naald • Wondverb and
• Gaas • Testbuisjes (3)
Indicaties
Het gebruik van de PS Medical ventriculostomiekit is geïndiceerd wanneer toegang tot de laterale hersenventrikels noodzakelijk is.
De ventr iculostomi ekit is best emd voor gebru ik in combinat ie met de PS Medic al EDM ventric ulaire kathe ters en ext erne produc ten
voor drainage en bewaking.
Gebruiksaanwijzing
De volgen de aanwijzing en zijn slecht s als algemen e richtlijn be doeld. De ar ts kan de proce dure in overee nstemming me t zijn klinisc he
ervaring en medisch oordeel wijzigen. De PS Medical ventriculostomiekit is bedoeld voor gebruik in combinatie met de PS Medical EDM
ventriculaire katheters en externe producten voor drainage en bewaking.
NB: Als ex terne prod ucten voor d rainage en be waking van P S Medical ge bruikt wor den, dient ex tra tijd ge nomen te word en
om het systeem op te stellen voordat met de chirurgische procedure begonnen wordt. Raadpleeg de bij het systeem
geleverde gebruiksaanwijzing.
Chirurgische procedure
1. Scheer het betreende deel van het hoofd op aanwijzing van de arts. Het verdient aanbeveling het prefrontale gebied naast de
middell ijn te scheren, a angezien he t hoofd dan vrij k an bewegen en de ze plaats cosm etische aanv aardbaar is (ac hter de haarlij n).
Welke kant ge bruikt wor dt, hangt af van h et intracra niële letse l of -afwijk ing, de cerebr ale dominanti e en de aan- of af wezigheid
van een schedelhuidwond.
2. Prepareer de huid volgens het ziekenhuisprotocol.
3. Markeer d e incisiepla atsen met de s teriele marke ringspen. In ltreer de inc isieplaat sen en de tunnel m et een lokaal an esthetic um.
4. Plaats de s teriele doe ken.
5. Maak een re chte incisie v an 2-3 cm in de lengter ichting, ant erieur van de k roonnaad met d e nr. 15 scalpel, en voer d eze door tot
de schedel.
6. Plaats de zelfbevestigende retractor.
7. Be vestig de jui ste boorkop i n de spankop. Ho ud het handvat v an de boor voll edig stil en dr aai de spankop z odat deze zic h tegen de
boorkop vastzet.
8. De boor kop van de handbo or kan gemakke lijk ingeste ld worden op een l engte die geli jk is aan de dikte v an de schedel . Om de diepte
in te stell en, plaatst u de i nstelbare s top over de boor kop. Wanneer de bo orkop de juis te lengte heef t, zet u de inst elbare stop v ast
door de in stelschro ef rechtso m te draaien met d e zeskantige sl eutel.
WAARSCHU WING: DE KLEINE INSTEL SCHROEF MOET GOE D VASTGEZET WORDEN O P DE INSTELBARE STOP.
9. Boor een g at door de buite n- en binnenla gen van de sche del. Wees voor zichtig om te voo rkomen dat de du ra, cortex en c orticale
vaten onb edoeld scha de of letsel o plopen.
10. Maak ee n incisie in de dur a onder direc t zicht met be hulp van de nr. 11 scalpe l.
11. Voer de EDM ve ntriculair e katheter, met he t stilet op zij n plaats, doo r het parenchy m naar het gekoze n laterale vent rikel. Nadat
u het ventrikel bent binnengedrongen, trekt u het stilet terug en sluit u de katheter op schedelhuidniveau af door deze dicht
te knijpe n of met een ges chikte klem a f te klemmen. Er ma g slechts ee n minimale hoev eelheid CSV on tsnappen, vo oral als de
intracraniële druk verhoogd is.
NB: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de EDM ventriculaire katheter voor de juiste hanteringtechniek van de katheter.
12. CSV ka n in de bijgeleve rde testbui s verzameld w orden voor anal yse door het la boratorium , in overeenst emming met de aan wijzingen
van de ar ts. Verlies van C SV dient echt er tot een minim um te worden bep erkt.
13. De katheter kan vervolgens van de oorspronkelijke incisie worden weggetunneld.
14. Plaat s de connecto r aan het uitein de van de EDM ventr iculaire kat heter en zet hem m et een hechti ng naar keuze van de c hirurg vas t.
Sluit de katheter aan op een product voor externe drainage en bewaking, volgens de bijgeleverde gebruiksaanwijzing.
15. Verwi jder de zelfb evestigen de retract or, waarbij u er nauw keurig op let of h emostase t ot stand gebr acht is.
16. Slu it de wond in een e nkelvoudige l aag met 4-0 ny lon. Zet de kat heter naar wen s op zijn plaats v ast met 4- 0 nylon en/of met e en
bevest igingskra ag. Een xatie kraag of conn ector word t bij de PS Medi cal EDM ventri culaire kat heter van 35 cm gel everd. Gebr uik
de stomp e hechtsc haar om het hec htmateriaa l af te knippen.
17. Dek de wo nd en de kathete ruitgangsp laats volgen s het ziekenhui sprotocol af. B reng ten slott e een steriel v erband aan.
18. Werp de ki tcomponent en na aoop op ges chikte wij ze weg.
Nederlands
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Leveringswijze
De PS Medical ventriculostomiekit is steriel en niet-pyrogeen verpakt met ee n enkelvoudig e steriele b arrière. De k it is uitslui tend bedoe ld voor
eenmalig (één keer) gebruik. NIET OPNIEUW STERILISEREN. De k it moet na gebr uik op de juis te manier word en afgevoerd . Niet gebru iken als
de verpakking geopend of beschadigd is.
NB: De volledige inhoud van de ventriculostomiekit kan rechtstreeks op het steriele veld geplaatst worden.
Speciaal te bestellen producten
Indien de ze gebruik saanwijzin g bij een specia al te bestelle n product is g evoegd, is het m ogelijk dat er ve rschillen z ijn tussen de f ysieke
karak teristieke n van het bijgevo egde produ ct en het prod uct dat in deze b ijsluiter is be schreven. De ze verschil len hebben gee n invloed
op de veili gheid en de eec tiviteit v an het specia al bestelde p roduct.
Specia al te bestelle n producten k unnen steri el of niet-ster iel worden ge leverd, zoals aa ngeduid op he t verpakkin gslabel van het p roduct.
Niet-steriele producten moeten vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.
Informatie voor de patiënt
Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren in verband met
exter ne drainage en b ewaking. De ze informati e moet een bes chrijving o mvatten van de e raan verbond en complicat ies, evenals ui tleg
over mogelijke alternatieve producten en behandelingen.
Contra-indicaties
Het gebruik van de ventriculostomiekit, en intracraniële drukbewaking met een ventriculaire katheter, is gecontraïndiceerd bij patiënten
die anticoagulantia krijgen of van wie bekend is dat ze hemorragische diathese hebben. Het gebruik van een ventriculaire katheter is
gecontraïndiceerd bij infectie van de hoofdhuid. Een patiënt die externe drainage en bewaking ondergaat, moet voortdurend en van
nabij wor den gevolgd. Ge bruik van een v entriculai re katheter is g econtraïn diceerd als er ge en speciaal o pgeleid per soneel voor handen
is om 24 uur per da g toezicht te ho uden op de bewa king en de drain age.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de volgende waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en complicaties aan de patiënt
en/of zijn/haar vertegenwoordigers uit te leggen alvorens de operatie uit te voeren.
De boor in d e ventriculo stomiekit (m et boorkopp en, regelbar e spanknop en in stelbare st op) moet correc t gebruik t worden om te voo rkomen
dat te diep g eboord word t en letsel of sc hade wordt toe gebracht aa n de dura, cort ex of cortic ale vaten.
Indien de o utow van CS V door het ex terne draina gesystee m niet naar beho ren is afgest eld, kan dit mog elijk ernst ig letsel voo r de patiënt tot
gevolg hebben.
Pluksel, vingerafdrukken, talk en andere verontreinigingen op de oppervlakte of residu van latex handschoenen kunnen corpus alienum
of allergische reacties veroorzaken.
Onjuist gebruik van instrumenten bij het hanteren of implanteren van EDM-katheterproducten kan insnijdingen, scheuren, breuk of kneuzing
van de onde rdelen tot gev olg hebben. De rgelijke scha de kan de integr iteit van het s ysteem aant asten en oper atieve revisi e of verwijde ring
van het sy steem nood zakelijk maken .
Op patiënten die externe drainage en/of drukbewaking ondergaan moet voortdurend 24 uur per dag toezicht gehouden worden voor tekenen
en sympt omen van te veel o f te weinig draina ge. Te weinig toezic ht of een verke erde opstell ing van het drai nagesyste em kan leiden to t
ernstig letsel bij de patiënt.
Patiënt en moeten geïs oleerd worde n van een exte rn drainage systeem doo r de afsluitk raan bij te ste llen voordat de p atiënt verpl aatst of
anders gepositioneerd wordt. Zie de gebruiksaanwijzing van het product voor aanwijzingen over de bijstelling van de afsluitkraan. Nadat de
patiën t verplaats t of anders gep ositioneer d is, is het van gro ot belang dat de h oogte van het e xterne dra inagesyst eem gecontr oleerd wordt
en in overe enstemming i s met de nieuwe po sitie van de pat iënt. Als het ex terne drai nagesyste em zich niet op d e juiste hoog te bevindt, k an
dit tot te ve el of te weinig dra inage leiden, w aardoor de pat iënt ernst ig letsel kan o plopen.
Ga zorgvuldig te werk om te voorkomen dat de katheter volledig of gedeeltelijk uitgetrokken wordt wanneer de patiënt verplaatst of anders
gepositioneerd wordt.
Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de onderdelen worden geïntroduceerd gedurende het implanteren, testen of hanteren ervan.
Dit kan tot e en onjuiste we rking van het s ysteem leid en.
Bij het aansluiten van de ventriculaire katheter op de Luerlock-connector moeten de omringende ligaturen goed, maar niet te strak worden
vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden.
Ga zorgvuldig te werk bij het leiden van katheters om knikken en onnodig schuren langs het traject te voorkomen.
U dient een hechtknoop te gebruiken om de drukontlasting aan de Luerlock-connector/katheterverbinding vast te zetten. Controleer of de
verbinding stevig is alvorens het systeem in gebruik te stellen.
Men moet e r voor zorgen dat e r zo min mogelij k CSV verlore n gaat wanneer he t hersenvent rikel eers t wordt aangep rikt bij het i nbrengen
van de katheter.
Losrake n van de onderde len van een EDM kat heter ten gevo lge van een ontko ppelde of geb roken kathete r is ook gerapp orteerd.
Complicaties
De belangrijkste complicatie geassocieerd met het bewaken van de intracraniële druk door middel van een ventriculaire katheter is het
gevaar voor infecties, vooral meningitis en ventriculitis. De incidentie van deze infecties kan worden verminderd door zorgvuldige insertie
van de vent riculaire ka theter en doo r de katheter te s tabilisere n door middel v an een subgalea le tunnel vóór h ij naar buiten ko mt.
Het risi co op infect ie wordt vermi nderd door de du ur van de bewak ing van één enkel e plaats te bepe rken tot minder d an vijf dagen.
Indien de b ewaking lang er dan vijf dage n moet aanhoud en, wordt aanb evolen een nieu we katheter op e en nieuwe plaat s in te brengen
en het hel e systeem te ver vangen.
Inadequate bewaking van de intracraniële druk en CSV-drainage van de patiënt kan leiden tot tijdelijk of permanent hersenletsel.
Frequen te punctie s van de hersen en om de ventric ulaire kathe ter in te brengen , kan de patiënt v atbaar maken vo or intracere brale
hemorragie en oedeem, wat de intracraniële druk kan verhogen en kan leiden tot permanente beschadiging van hersenweefsel.
Dit kan tot verlies van sensorische of motorische functies van de patiënt leiden.
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Als de katheter, de patiëntlijn of andere componenten van het bewakingssysteem verstopt raken met bloedklonters, fragmenten
van hersenweefsel of brineus debris resulteert dit in een onjuiste meting van de intracraniële druk.
Bij patië nten met klein e ventrikels k unnen de ventri culaire wand en inzakken ro nd de tip van de ka theter, wat tot obs tructie l eidt
en de pati ënt vatbaar maa kt voor tento riële hernia tie. Het is derh alve uiterst b elangrijk da t overmatig ver lies van CSV, voor- of n adat
de katheter op het drainagesysteem wordt aangesloten, wordt vermeden.
Teruggezonden goederen
De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking
te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defect aan of
verkeerde etikettering van het product.
Medtro nic Neurosur gery zal be palen of een pro duct al dan nie t defect of v erkeerd gela beld is. Deze be slissing is de nitief.
Producten zullen niet voor vervanging of krediet in aanmerking komen indien de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn
bezit heeft gehad.
Garantie
A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd ‘de
koper’ ) dat het bijge sloten produ ct voor eenma lig gebruik (h ierna genaam d ‘het produc t’) dat do or de koper is aang ekocht, op het o genblik
van afl evering aan de ko per in wezen vri j zal zijn van def ecten in mate riaal en afw erking. Med tronic Neuro surgery ge eft geen en kele garantie
(hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of onderworpen
aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten
of met ond erdelen waar voor de prod ucten niet sp eciaal zijn on tworpen, of g ebruik op een w ijze of in een med ische proce dure waarvo or de
producten niet zijn aangewezen.
B. Verhaal . Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op
de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het product of het
credit eren van de kope r voor het net to, feitelijk vo or het produc t betaald e bedrag, op voo rwaarde da t (i) Medtronic N eurosurge ry schrif telijk
in kennis wo rdt gesteld , binnen negen tig (90) dagen na on tvangst va n het produc t door de koper, dat di t product n iet conform w as; de
kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product, binnen negentig
(90) dagen na ontvangst door koper van het product, F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta,
California 93117, Verenigde Staten of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) Medtronic Neurosurgery er redelijkerwijs van
overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf voorzien, beschikt de koper niet over het
recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.
C. Uits luiting van a ndere gara nties. BUITEN DE HI ERBOVEN IN (A) BESCHRE VEN GARANTIE BIED T MEDTRONIC NEUROSURG ERY
GEEN ENKELE A NDERE GARANTIE, HE TZIJ UITDRUKKE LIJK OF STILZWI JGEND, EN DE FABRIKANT WI JST MET NAME DE STIL ZWIJGENDE
GARANTIE S EN CONDITIES VAN VERKOO PBAARHEID EN GESC HIKTHEID VOOR EEN BE PAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEURO SURGERY
NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE
AANSPRA KELIJKHEDEN, VOO RTVLOEIENDE UIT O F IN VERBAND MET DE VERKO OP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRO DUCT,
OP ZICH TE NEME N.
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Kit de ventriculostomie (version européenne)
Description
Le kit de ven triculos tomie PS Medic al se compose d ’un ensemble co mplet d’ins truments e t d’accessoire s utilisés pe ndant la procé dure
normal e de ventricul ostomie an de p ermettr e l’accès au syst ème ventricu laire. Le kit com plet permet d e gagner du temp s et d’éliminer le
regroupement du matériel nécessaire, mais cet avantage peut devenir critique dans des situations d’urgence.
Remarq ue : ce kit doit ê tre utilis é avec les cath éters ventr iculaire s EDM PS Medica l.
Le kit de ven triculos tomie PS Medic al contient le s éléments su ivants devan t être utilis és avec les cath éters ventr iculaires ED M PS Medical.
• Rasoirs (2) • Bâtonnet-éponge (2)
• Champ opé ratoire à fenê tre transp arente avec adhé sif • Se rviette a bsorbante (2)
• Perceus e crânienne à mai n avec mandrin r églable • Tré pans de 0,4 cm et 0,6 c m avec butoir ré glable
• Clé Allen • S eringue
• Aiguil les de calibr e 18, 3,8 cm et de cali bre 23, 3,8 cm • Scal pels n° 11 e t n° 15
• Pince hémostatique Adson avec dents • Crayon dérmographique de marquage avec règle
• Pince hémostatique Mosquito incurvée • Petit écar teur autostatique
• Porte -aiguille Webs ter • Cis eaux arrond is de suture
• Suture d e nylon 4-0 ave c aiguille FS-2 • P ansements
• Gaze • Tub es de test (3)
Indications
L’utilisatio n du kit de ventri culostomi e PS Medical es t indiqué lor sque l’accès au x ventricule s cérébraux la téraux est né cessaire.
Le kit de ven triculos tomie est des tiné à être uti lisé conjoin tement avec les c athéters ve ntriculair es EDM PS Medic al, un drainage
externe et des dispositifs de monitorage.
Mode d’emploi
Le but des i nstruct ions suivante s est limité à la f ourniture d e directiv es générales . Le médecin pe ut modier la p rocédure con formément à
son exp érience clin ique et à son juge ment médica l. Le kit de ventr iculostomi e PS Medical e st destiné à ê tre utilisé co njointement a vec les
cathéters ventriculaires EDM PS Medical, un drainage externe et des produits de monitorage.
Remarq ue : en utilis ant des disp ositifs de d rainage ex terne et de mo nitorage PS M edical, pr endre en com pte la durée d e
conguration du système avant de commencer la procédure chirurgicale. Se reporter aux instructions du mode d’emploi.
Procédure chirurgicale
1. Conformément aux prescriptions du médecin, la zone crânienne appropriée sera rasée. La zone préfrontale, à l’écart de la ligne
médiane , est suggéré e, dans la mesure o u elle permet le m ouvement lib re de la tête et res te acceptabl e au plan esthé tique
(au-delà d e la bordure fr ontale de la ch evelure). Le côté es t déterminé pa r la blessure in tracrânie nne ou par l’anorm alité, la
dominan ce cérébrale o u la présence ou l ’absence de plaie c ontuse du cui r chevelu.
2. Préparer la peau conformément aux protocoles hospitaliers.
3. Marquer l es sites d’in cisions avec le c rayon stéril e de marquage. In ltrer les deu x sites d’inc ision et le pas sage du tunnel a vec
un anesthésique local.
4. Appliquer les champs stériles.
5. Faire une inc ision de 2 à 3 cm jus te antérieur e à la suture coro nale avec le scal pel n° 15 en la prolonge ant vers le crâ ne.
6. Placer l’éc arteur auto statique.
7. Ins érer le trép an de dimensio n approprié e dans le mandr in de la perceus e. Bloquer la po ignée de la per ceuse et fair e tourner le ma ndrin
pour qu’il enserre parfaitement le trépan.
8. Le trépa n de la perceuse ma nuelle peut êt re facileme nt positionn é sur une longue ur déterminé e pour corre spondre à l’épais seur
du crâne. Po ur dénir la pr ofondeur, posi tionner le but oir réglable s ur le trépan. Lo rsque la longu eur appropr iée du trépan a é té
attein te serrer le bu toir réglabl e en tournant la vi s de réglage dan s le sens horair e avec la clé hexa gonale.
AVERTISSEME NT : LA PETITE VIS DE RÉG LAGE DOIT ÊTRE ADÉQUATEM ENT SERRÉE SUR LE BUTOIR RÉ GLABLE.
9. Percer un t rou à travers le s tables ex terne et inter ne du crâne. Pre ndre les préc autions néc essaires po ur éviter d’endo mmager
par inad vertance ou d e blesser la dur e-mère, le cor tex ou les vai sseaux cor ticaux.
10. L’incision d e la dure-mèr e doit être réa lisée en visib ilité direc te à l’aide du scalp el n° 11.
11. Faire pas ser le cathét er ventricul aire EDM, avec le s tylet en plac e, à travers le pa renchyme en dir ection du ve ntricule lat éral choisi.
Après avo ir pénétré le ve ntricule, re tirer le sty let et occlur e le cathéter au n iveau du cuir ch evelu en le pinç ant ou avec un clamp
approprié. Veiller à ne laisser échapper qu’une quantité minimale de LCR, particulièrement si la pression intracrânienne est élevée.
Remarque : Se reporter au mode d’emploi des cathéters ventriculaires EDM pour des informations techniques
de manipulation des cathéters.
12. Le liqui de céphalo- rachidien pe ut être recu eilli dans des tu bes à essai fo urnis pour le s analyses de la boratoire co nformémen t
aux prescriptions du médecin. Néanmoins, la perte de liquide céphalo-rachidien doit être réduite au minimum.
13. Le cath éter peut êtr e alors tunné lisé en l’éloigna nt de l’incisi on d’origine.
14. Placer l e connecteu r sur l’extrémi té du cathéter v entriculai re EDM et le xer sur p lace avec un lien c hoisi par le chi rurgien.
Connecter le cathéter à un système de drainage externe et de monitorage conformément à leur mode d’emploi.
15. Déposer l’écarteur autostatique en portant une attention méticuleuse à l’hémostase.
16. Re fermer la plai e sur une seule é paisseur en u tilisant le ny lon 4-0. Fix er le cathéte r en place avec du ny lon 4-0 et /ou avec un collier
de xati on, si besoin. U n collier de xa tion ou un conn ecteur es t fourni avec le c athéter ven triculair e EDM PS Medica l de 35 cm.
Utilise r les ciseau x à bouts rond s pour découp er le matériau d e suture.
17. Pans er la plaie et le po int d’émergence c utanée du ca théter selo n le protocole h ospitalie r. Pour terminer, app liquer des
pansements stériles.
18. Après a voir terminé, je ter les compo sants du kit de l a manière appr opriée.
Français
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Présentation
Le kit de ventriculostomie PS Medical est conditionné dans un emballage stérile et apyrogène avec une seul e barrière s térile. Le kit e st
destin é à être utilisé une fois seulement. NE PAS RESTÉRILISER. Après utilisa tion, le kit doi t être mis au reb ut de la manière ap propriée.
Ne pas l’ut iliser si l’emball age a déjà été ouve rt ou est end ommagé.
Remarque : le contenu complet du kit de ventriculostomie peut être placé directement sur le champ stérile.
Produits de commande spéciale
Si ce mode d ’emploi accompag ne un produit d e commande spé ciale, les car actérist iques physiqu es du produit p euvent dié rer
de celles d écrites dan s la notice four nie avec ce prod uit. Ces diér ences ne compr omettent p as l’innocu ité ni l’ecacit é du produit
obtenu sur commande spéciale.
Les prod uits de comman de spéciale p euvent être fo urnis stér iles ou non stér iles, ainsi qu ’il est indiq ué sur l’étiquet te de l’emballage.
Les prod uits non stér iles doivent ê tre nettoy és et stérilis és avant usag e.
Information aux patients
Il incomb e au médecin de p rocurer au pa tient et/ou à se s représent ants les info rmations con cernant le dra inage et le moni torage ext ernes.
Ces informations doivent comprendre une description des complications associées à ces interventions et une explication des éventuels
produits et traitements alternatifs.
Contre-indications
L’utilisation du kit de ventriculostomie et du monitorage de pression intracrânienne avec un cathéter ventriculaire est contre-indiquée
chez des patients recevant des anticoagulants ou qui sont connus pour avoir une diathèse hémorragique. Le cathéter ventriculaire est
contre-indiqué en présence d’une infection du cuir chevelu. Un patient subissant un drainage et un monitorage externes doit faire l’objet
d’une sur veillance con tinue et accru e. L’emploi d’un c athéter vent riculaire es t contre-i ndiqué en l’abse nce d’un perso nnel formé po ur la
supervision du monitorage et du drainage 24 heures sur 24.
Avertissements et précautions
Il incomb e au médecin de d écrire et d’ex pliquer aux pa tients et/ou à l eurs représ entants les a vertissem ents, mises e n garde et compl ications
possibles ci-dessous avant de procéder à une intervention chirurgicale.
La perce use du kit de vent riculosto mie (avec les trép ans, le mandri n et le butoir ré glables) doit êt re correc tement utilis ée an d’éviter de f orer
trop pro fondément e t de provoquer d es blessure s ou d’endommager la d ure-mère, l e cortex et le s vaisseaux co rticaux.
Le débit d ’écoulement du LCR d ans le systèm e de drainage e xterne doi t être réglé co rrectem ent au risque d ’iniger des l ésions grave s au patient.
Des pelu ches, des empr eintes de doig ts, du talc et d ’autres contam inants de sur face ou des ré sidus provena nt de gants en lat ex peuvent
entraîner des réactions à des corps étrangers ou des réactions allergiques.
L’utilisation inapproprié d’instruments lors de la manipulation ou l’implantation des cathéters EDM peut entraîner la section, le fendillement,
la ruptu re ou l’écrasem ent des compos ants. Un tel do mmage peut con duire à la pert e d’intégri té du système e t nécessiter u ne reprise
chirur gicale ou le re trait du sys tème.
Les pati ents subiss ant un drainag e externe et /ou un monitora ge de la pressio n doivent êtr e sous survei llance consta nte 24 heures par jo ur
à la recherche de signes ou de symptômes d’un sur-drainage ou d’un sous-drainage. Un manque de vigilance ou un réglage défectueux du
système de drainage peut être à l’origine de sérieuses blessures au patient.
Les pati ents doivent ê tre isolés de s systèmes d e drainage ex ternes en ré glant le robine t avant d’être dé placés ou repo sitionnés. S e reporter
aux mode s d’emploi pour de s instruc tions sur le rég lage du robine t. Après tout m ouvement ou rep ositionne ment, il est imp ératif que la
hauteur du système de drainage externe soit vériée pour sa précision en fonction de la nouvelle position du patient. Toute inobservation
quant au po sitionneme nt correct d u système de dr ainage ext erne peut êtr e à l’origine d’un su r-drainage ou d ’un sous-dra inage, et de
sérieuses lésions au patient.
Toutes les p récaution s doivent être p rises pour év iter un retra it complet ou p artiel du ca théter penda nt le déplaceme nt ou le
repositionnement du patient.
Veiller à ne pa s introduir e de matières pa rticulai res contamin antes dans les co mposants d u système de dé rivation dur ant l’implan tation,
les tests ou la manipulation. Ceci pourrait compromettre le bon fonctionnement du système.
Lors de la xation du cat héter ventri culaire sur le co nnecteur Lu erlock, la li gature encerc lant le cathé ter doit être s errée, mais pa s trop
forte ment, car elle p ourrait na lement tranc her la tubulur e de silicone.
Achemin er les cathét ers avec préc aution an d’évi ter entorti llement et abr asion inutil es sur leur parc ours.
Un lien doi t être utilis é sur la suture po ur maintenir en p lace la jonct ion entre le con necteur Lue rlock et le cat héter. S’assurer que l a connexion
est solide avant usage.
Lorsque le ventricule cérébral subit d’abord une ponction pendant l’insertion du cathéter, prendre les précautions nécessaires pour s’assurer
que la per te de liquide cé phalo-rac hidien est au ssi faible que p ossible.
Il a été rapp orté qu’il p ouvait se pro duire une sép aration des co mposants d u cathéter EDM en r aison de la déc onnexion ou de l a fractur e
du cathé ter.
Complications possibles
Le risque d’infection, notamment la méningite et la ventriculite, est une des complications majeures liées au monitorage de la pression
intrac rânienne à l’aid e d’un cathéter v entriculai re. La fréque nce de ces infec tions peut ê tre réduite e n en le faisant p asser dans un tu nnel
sous-aponévrotique avant qu’il n’émerge.
Le taux d’ infectio n sera rédui t si la durée du moni torage à par tir d’un seul sit e se limite à moin s de cinq jours . Si le monitora ge doit se
poursu ivre au-de là de cinq jour s, il est recom mandé d’insé rer un cathét er neuf sur un nou veau site et de ch anger l’ensembl e du système.
Le patien t risque d’êtr e atteint d’une l ésion cérébr ale temporai re ou momenta née si le monito rage de la press ion intracr ânienne et le
drainag e du LCR sont eec tués de faç on inadéquate.
Des ponctions fréquentes du cerveau pour insérer le cathéter ventriculaire peut prédisposer l’apparition d’une hémorragie intracérébrale et
d’un œdème provoquant une augmentation supplémentaire de la pression intracrânienne, ce qui peut être à l’origine de lésions permanentes
du tissu cé rébral. Ceci p eut provoque r une perte de la s ensibilité o u des foncti ons motrice s du patient.
14
Le relevé d e la pression in tracrânien ne sera incor rect si le cat héter, la tubulur e patient ou le s autres compo sants du sy stème de monit orage
sont obs trués de cai llots sangu ins, de fragme nts de tissus c érébraux ou d e débris brin eux.
Chez les p atients pré sentant un pe tit ventric ule, les parois v entriculai res peuvent s’a aisser auto ur de l’embout du ca théter, entraîn ant une
obstr uction et un e prédisposi tion à l’her nie tentoriel le. Il est donc ex trêmemen t importan t d’éviter tout éc oulement exce ssif de LCR avant
ou après q ue le cathéter a é té xé au systè me de drainage.
Modalités de renvoi des marchandises
Les prod uits doiven t être renvoyés d ans les emballa ges non ouver ts, avec les sc eaux du fabric ant intac ts, pour être a cceptés pour
remplac ement ou créd it, à moins qu’i ls n’aient été renvoy és en raison d’un e plainte de déf ectuosit é de produit ou d ’un mauvais étiq uetage.
La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et elle sera dénitive.
Les prod uits ne seron t pas acceptés p our remplace ment ou crédi t s’ils ont été en po ssession du c lient pendan t plus de 90 jour s.
Garantie
A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur final d’origine (« Acheteur ») que le produit à usage unique
ci-joi nt (« Produit ») achet é par l’Acheteur, au mom ent de la livrai son du produi t à l’Acheteur, sera e ssentielle ment exempt de v ices de
matéria ux et de fabric ation. Medt ronic Neuro surgery n’of fre aucune ga rantie (expre sse, implici te ou légale) si les P roduits ont é té modifié s
(sauf d’un e manière exp ressément en visagée dans l es présente s) ou soumis à une con trainte phys ique inhabit uelle, un usage i ncorrect , un
emploi ab usif, un acte de n égligence, de s essais non co nformes, un u sage combiné a vec des produi ts ou compos ants autre s que ceux pour
lesquels les Produits ont été conçus, ou un emploi ou procédure médicale quelconque pour lesquels les Produits ne sont pas indiqués.
B. Recour s. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de rupture de la garantie précitée
se limite ront, au seul c hoix de Medtr onic Neuros urgery, au remp lacement du pr oduit ou à l’oct roi d’un crédi t à l’Acheteur du mo ntant net
effe ctivemen t payé pour ledi t Produit, po ur autant que (i ) Medtronic N eurosurger y ait été noti fiée par é crit, dans le s quatre-vi ngt-dix (90)
jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité
rappor tée, (ii) ledi t Produit soi t renvoyé à Medt ronic Neuros urgery dan s les quatre- vingt-dix (90) j ours après r éception du Pr oduit par l’Ach eteur,
F.A.B. 125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, États-Unis, sauf indication contraire par Medtronic Neurosurgery et (iii) Medtronic Neurosurgery soit
raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses énoncées dans ce paragraphe, l’Acheteur
n’est pas aut orisé à renvoye r les Produit s à Medtroni c Neurosurg ery sans le co nsentement p réalable écr it de Medtro nic Neurosu rgery.
C. Excl usions d’aut res garant ies. A L’EXCEPTION DE L A GARANTIE LIMITE E STIPULEE CI-DESSUS ( A), MEDTRONIC NEUROSURGE RY
N’ACCORDE AUCUNE AUTR E GARANTIE OU CONDIT ION, EXPLICITE OU IM PLICITE, ET LE FABRICA NT REJETTE SPECIFI QUEMENT
LES GARAN TIES ET CONDITIONS IMP LICITES DE COMMERCIA LISATION ET D’APTITUDE DAN S UN BUT PARTICULIER. MEDTR ONIC
NEUROSURGER Y N’ASSUME ET N’AUTORISE AUCU NE AUTRE PERSONNE À AS SUMER D’AUTRES RESPON SABILITÉS DÉCOULAN T
OU LIÉES À LA V ENTE OU L’UTILISATION D’UN PRO DUIT.
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Ventrikulostomie-Kit (europäisches Modell)
Beschreibung
Das PS Medical-Ventrikulostomie-Kit besteht aus einem vollständigen Satz an Instrumenten und Zubehörteilen, die bei einem typischen
Ventriku lostomiee ingri ver wendet werden , um Zugang zum Ventr ikelsyste m zu erhalten. D ie Vollständig keit des Kit s spart Zeit, we il das
benötigte Material nicht erst zusammengetragen werden muss. Dies kann in einer Notsituation von entscheidender Bedeutung sein.
Hinweis: Dieses Kit ist zusammen mit den PS Medical-Ventrikelkathetern für externe Dränage und Überwachung
(EDM-Ventrikelkatheter) zu verwenden.
Das PS Medical-Ventrikulostomie-Kit enthält die folgenden Teile zur Verwendung mit PS Medical-EDM-Ventrikelkathetern,
die separat erhältlich sind.
• Rasiere r (2) • Stieltu pfer (2)
• transparentes OP-Lochtuch, selbstklebend • Wischtücher (2)
• Hand-Sch ädelbohrer m it einstellb arem Bohrf utter • Bohrer 4 m m und 6 mm mit einst ellbarem Ans chlag
• Inbusschlüssel • Spritze
• 38-mm- Kanülen, Grö ße 18 und Größe 23 • Skalpelle Nr. 11 und 15
• Adson-Klemme mit Zahnung • Hautmarkierungsstift mit Lineal
• Moskitoklemme, gebogen • kleiner selbsthaltender Retraktor
• Webster-Nadelhalter • stumpfe Nahtschere
• 4/0-Nylonfaden, mit FS-2 Nadel • chirurgischer Verband
• Gaze • Teströhrchen (3)
Indikationen
Der Gebrauch des PS Medical-Ventrikulostomie-Kits ist indiziert, wenn Zugang zu den Seitenventrikeln des Gehirns nötig ist.
Das Ventrikulostomie-Kit ist zur Verwendung zusammen mit EDM-Ventrikelkathetern und externen Dränage- und
Überwachungsprodukten der Marke PS Medical vorgesehen.
Gebrauchsanweisung
Die folgende Gebrauchsanweisung dient nur als allgemeine Richtlinie. Der Arzt kann das Verfahren seiner klinischen Erfahrung und
medizinischen Beurteilung entsprechend abändern. Das PS Medical-Ventrikulostomie-Kit ist zur Verwendung zusammen mit
EDM-Ventrikelkathetern und externen Dränage- und Überwachungsprodukten der Marke PS Medical gedacht.
Hinweis: Bei Verwendung von externen Dränage- und Überwachungsprodukten der Marke PS Medical ist vor Beginn des
operativen Eingris genügend Zeit zur Systemeinrichtung vorzusehen. Siehe dazu die Gebrauchsanweisung des Systems.
Operation
1. Den betr oenen Schä delbereich n ach Anweisung d es Arztes ra sieren. Hier für wird de r von der Mitte llinie entfe rnte präfr ontale
Bereic h empfohlen, da e r eine freie Be wegung des Kop fes ermögli cht und kosmet isch akzept abel ist (hin ter dem Haarans atz).
Die Wahl der S eite hängt von d er intrakran iellen Verlet zung oder Ano malie, der zereb ralen Domina nz und der An- od er
Abwesenheit von Risswunden der Kopfhaut ab.
2. Die Haut den Krankenhausvorschrif ten entsprechend vorbereiten.
3. Die Inzis ionsstelle n mit dem steri len Stift mar kieren. Sowo hl die Inzisio nsstellen als a uch die Tunnelver laufsbahn m it einem
Lokalanästhetikum inltrieren.
4. Mit sterilen OP-Tüchern abdecken.
5. Anterio r der Kranzna ht mit dem Skalpe ll Nr. 15 eine 2-3 cm lange, ger ade Inzision vo rnehmen und am S chädel hera bführen.
6. Den selbsthaltenden Retraktor ansetzen.
7. Ein en Bohrer ge eigneter Grö ße in das Bohr futter e instecken. D en Handgri des Bohrer s ruhig halten u nd das Bohr futter dre hen,
um den Boh rer fest zu sp annen.
8. Der Handbohrer kann leicht auf eine Länge eingestellt werden, die der Schädeldicke entspricht. Zur Einstellung der Länge
den einstellbaren Anschlag über dem Bohrer positionieren. Wenn die richtige Länge eingestellt ist, den Anschlag feststellen.
Dazu die Stellschraube mit dem Sechskantschlüssel im Uhrzeigersinn drehen.
ACHTUNG: DIE KLEINE STELLSCHRAUBE AM EINSTELLBAREN ANSCHLAG MUSS FEST GENUG ANGEZOGEN WERDEN.
9. Ein Loch du rch die Lamin a externa un d die Lamina int erna ossis cra nii bohren. Da bei vorsicht ig vorgehen, u m eine unbeabsi chtigte
Beschädigung oder Verletzung der Dura, des Cortex oder der Cortexgefäße zu verhindern.
10. Die Durainzision unter direkter Sicht mit dem Skalpell Nr. 11 vornehmen.
11. Den EDM-Ventrikelkatheter mit eingesetztem Mandrin durch das Parenchym zum gewünschten Seitenventrikel vorschieben.
Nach Eindringen in den Ventrikel den Mandrin entfernen und den Katheter auf Kopfhautebene durch Zusammendrücken oder
mit einer passenden Klammer okkludieren. Es sollte nur eine minimale Menge CSF entweichen, insbesondere, wenn der
intrakranielle Druck erhöht ist.
Hinweis: Die Handhabung des Katheters entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des EDM-Ventrikelkatheters.
12. CSF kan n in Übereinst immung mit den A nweisungen de s Arztes zur L aboranaly se in das mitgel ieferte Test röhrchen ge sammelt
werden. D er Verlust an CSF s ollte jedoc h auf ein Minimu m beschränk t werden.
13. Der Katheter kann dann von der ursprünglichen Inzision weg tunneliert werden.
14. Den Ans chluss auf das E nde des EDM-Ventr ikelkathet ers setzen u nd ihn mit einem vo m Arzt gewäh lten Knoten x ieren. Den Kat heter
übereinstimmend mit der betreenden Gebrauchsanweisung an ein externes Dränage- und Überwachungsprodukt anschließen.
15. Den sel bsthaltend en Retrakt or entfern en und dabei äuß erst sorg fältig auf Hä mostase ach ten.
16. Die Wunde in einer einzigen Lage mit 4-0 Nylonfaden schließen. Den Katheter nach Wunsch mit 4-0 Nylonfaden und/oder einem
Fixationskragen befestigen. Der PS Medical-EDM-Ventrikelkatheter, 35 cm, wird mit einem Fixationskragen oder Konnektor geliefert.
Überschüssiges Nahtmaterial mit einer stumpfen Nahtschere abschneiden.
17. Die Wund e und die Austr ittsste lle des Kathet ers den Kranke nhausvors chrifte n gemäß versor gen. Zuletz t einen ster ilen
Verband an legen.
18. Die Komponenten des Kits nach Verwendung vorschrifts gemäß entsorgen.
Deutsch
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Anlieferzustand
Das PS Medical-Ventrikulostomie-Kit ist steril und nichtpyrogen in ei ner einzigen s terilen Bar riere verpa ckt. Das Kit is t nur zur einmaligen
Verwendung vorgesehen. NICHT RESTERILISIEREN. Nach der Verwend ung sollte das K it vorschr iftsgem äß entsorgt w erden. Nicht
verwenden, wenn die Packung bereits geönet wurde oder beschädigt ist.
Hinweis: Der gesamte Inhalt des Ventrikulostomie-Kits kann direkt auf das sterile Feld gelegt werden.
Spezialanfertigungen
Wenn diese Gebrauchsanweisung einer Spezialanfertigung beiliegt, bestehen möglicherweise Unterschiede zwischen den physischen
Eigenschaften des beiliegenden Produktes und der Produktbeschreibung in dieser Packungsbeilage. Diese Unterschiede haben keinen
Einuss auf die Sicherheit oder Wirksamkeit der Spezialanfertigung.
Spezialanfertigungen können wie auf dem Produktverpackungsetikett gekennzeichnet steril oder unsteril geliefert werden. Unsterile
Produkte müssen vor Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.
Aufklärung des Patienten
Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, den Patienten und/oder seine(n) Vertreter über externe Dränage und Überwachung
aufzuklären. Dazu sollten eine Beschreibung der damit verbundenen Komplikationen sowie eine Erklärung möglicher Alternativprodukte
und -behandlungen gehören.
Kontraindikationen
Die Verwendung des Ventrikulostomie-Kits und die Überwachung des intrakraniellen Drucks mit einem Ventrikelkatheter sind bei
Patienten kontraindiziert, die Antikoagulanzien erhalten oder an hämorrhagischer Diathese leiden. Der Ventrikelkatheter ist bei Vorliegen
einer Kopfhautinfektion kontraindiziert. Patienten, die einer externen Dränage und Überwachung unterzogen werden, müssen fortlaufend
genau beaufsichtigt werden. Die Verwendung des Ventrikelkatheters ist kontraindiziert, wenn nicht rund um die Uhr ausgebildetes Personal
zur Beaufsichtigung der Überwachung und Dränage zur Verfügung steht.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Es lieg t in der Verantwo rtung des Ar ztes, dem Pat ienten und/ode r dessen Vert retern die fo lgenden Warnh inweise, Vorsic htsmaßnahm en und
Komplikationen vor Beginn eines jeglichen chirurgischen Eingris zu beschreiben und zu erläutern.
Die im Ventrikulostomie-Kit enthaltene Handbohrmaschine (einschließlich Bohrern, einstellbarem Bohrfutter und einstellbarem Anschlag)
muss ordnungsgemäß verwendet werden, um zu tiefes Bohren und Verletzungen oder Schädigungen der Dura, des Cortex oder der
Cortexgefäße zu verhindern.
Eine falsche Einstellung der CSF-Abussgeschwindigkeit durch das externe Dränagesystem kann zu potentiell schweren Verletzungen des
Patienten führen.
Flusen, Fingerabdrücke, Talkum und andere Oberächenverschmutzungen bzw. Latexreste von Handschuhen können Fremdkörperreaktionen
oder allergische Reaktionen auslösen.
Unsachgemäßer Gebrauch von Instrumenten bei der Handhabung oder Implantation von EDM-Katheterprodukten kann dazu führen, dass
Komponenten angeschnitten, aufgeschlitzt, zerbrochen oder zerquetscht werden. Solche Beschädigungen können zu einem Versagen des
Systems führen und operative Korrekturen oder die Entfernung des Systems erforderlich machen.
Patienten, die einer externen Dränage und/oder Drucküberwachung unterzogen werden, müssen rund um die Uhr auf Anzeichen und
Symptome übermäßiger oder unzureichender Dränage hin überwacht werden. Ungenügende Aufmerksamkeit oder falsche Einrichtung des
Dränagesystems können schwerwiegende Verletzungen des Patienten zur Folge haben.
Patienten müssen vor jedem Transport und jeder Umlagerung durch entsprechende Einstellung des Absperrhahns von externen
Dränagesystemen getrennt werden. Eine Anleitung zur Einstellung des Absperrhahns nden Sie in den Gebrauchsanweisungen dieser
Produkte. Nach jedem Transport und jeder Umlagerung des Patienten muss die Höhe des externen Dränagesystems unbedingt auf
Übereinstimmung mit der neuen Position des Patienten überprüft werden. Wenn die korrekte Position des externen Dränagesystems nicht
sichergestellt wird, kann die Dränage des Patienten übermäßig oder unzureichend sein und der Patient kann dadurch potentiell schwere
Verletzungen erleiden.
Beim Transp ort bzw. bei de r Umlagerung de s Patienten is t sorgfält ig darauf zu ac hten, dass der Ka theter nicht t eilweise oder g anz
herausgezogen wird.
Während der Implantation, der Prüfung bzw. der Handhabung des Systems muss gewährleistet sein, dass keine Verunreinigungspartikel in
die Komponenten gelangen. Dies könnte zu einer Störung des Systems führen.
Beim Ans chluss des Ventr ikelkathet ers an den Luer- Lock-Anschlu ss sollte die Li gatur um den Kat heter fest , jedoch nicht z u fest gezog en
werden, damit sie nicht den Silikonschlauch einschneidet.
Bei der Verlegung von Kathetern muss vorsichtig vorgegangen werden, um Knicke und unnötiges Scheuern zu vermeiden.
Die Zugentlastung sollte an der Verbindung zwischen Luer-Lock-Anschluss und Katheter mit einer Nahtverknotung xiert werden. Vor
Verwendung sicherstellen, dass die Verbindung gut sitzt.
Wenn der Hir nventrikel be im Einführe n des Katheter s erstmals p unktier t wird, ist dar auf zu achten, da ss möglichs t wenig CSF abie ßt.
Die Ablösung von EDM-Katheterkomponenten aufgrund von Dekonnektion oder Katheterbruch wurde beobachtet.
Komplikationen
Die Hauptkomplikation in Verbindung mit intrakranieller Drucküberwachung mithilfe eines Ventrikelkatheters ist das Infektionsrisiko,
insbesondere Meningitis und Ventrikulitis. Das Auftreten dieser Infektionen kann durch Vorsicht bei der Einführung des Ventrikelkatheters
und dadurch reduziert werden, dass er stabilisiert wird, indem er vor seinem Austritt durch einen subgalealen Tunnel geführt wird.
Die Infektionsrate wird herabgesetzt, wenn die Überwachungszeit von einer einzigen Stelle aus auf weniger als fünf Tage begrenzt wird.
Wenn eine Überwachung über fünf Tage hinaus erforderlich ist, wird empfohlen, einen neuen Katheter an einer frischen Stelle einzuführen
und das ge samte System au szutausc hen.
Eine unzureichende Überwachung des intrakraniellen Drucks und der CSF-Dränage des Patienten kann zu vorübergehender oder permanenter
Hirnschädigung führen.
Wiederholte Punktionen des Gehirns zur Einführung des Ventrikelkatheters können eine Prädisposition für intrazerebrale Blutungen und
Ödeme, durch die der intrakranielle Druck weiter steigt, und eine permanente Schädigung des Hirngewebes zur Folge haben. Dies kann zu
einem Verlust sensorischer und motorischer Funktionen des Patienten führen.
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Der intr akranielle D ruck wird sc hlecht aufge zeichnet, we nn der Kathete r, der Schlauch zu m Patienten ode r eine andere Kom ponente
des Überwachungssystems mit Blutgerinnseln, Hirngewebsfragmenten oder brinösen Klümpchen verstopft ist.
Bei Patienten mit kleinen Ventrikeln können die Ventrikelwände um die Katheterspitze herum kollabieren und eine Obstruktion
und Prädisposition für Tentoriumbrüche nach sich ziehen. Es ist daher äußerst wichtig, dass ein übermäßiger Abgang von CSF vor bzw.
nach Ansc hluss des Kat heters an das D ränagesys tem vermiede n wird.
Warenrücksendungen
Die Produkte müssen in ungeöneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um für den Austausch oder
gegen Gutschrift angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in welchen sie wegen einer Beschwerde über einen Produkt- oder
Beschriftungsfehler zurückgesandt werden.
Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig.
Produk te, die sich läng er als 90 Tage im Besi tz des Kunden b enden, könne n weder für den U mtausch noc h gegen
Gutschrift angenommen werden.
Garantie
A. Begrenzte Standardgarantie. Medtronic Neurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endabnehmer („Käufer”), dass das
beigefügte, vom Käufer gekaufte Produkt für den einmaligen Gebrauch („Produkt”) zum Zeitpunkt der Lieferung an den Käufer im
Wesentlichen frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Medtronic Neurosurgery leistet keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend
oder gesetzlich) für Produkte, die modifiziert wurden (außer wie hierin ausdrücklich vorgesehen) oder für solche, die ungewöhnlicher
physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder Verwendung in Verbindung mit
anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, oder wenn diese Produkte
in einer Art und Weise oder in einem medizinischen Verfahren verwendet werden, für die sie nicht indiziert sind.
B. Abhilfe. Die ausschließliche Abhilfe des Käufers und Medtronic Neurosurgerys einzige Haftung bei einer Verletzung der vorstehenden
Gewährleistung besteht darin, dass Medtronic Neurosurgery nach eigenem Ermessen das Produkt repariert oder dem Käufer den tatsächlich
bezahlten Nettobetrag des Produkts gutschreibt, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach
Erhalt de s Produkt s durch den Käuf er schrif tlich in Kennt nis gesetz t wird, dass da s Produkt nic ht dem Standar d entsprich t, mit Angabe ein er
detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; dass (ii) ein solches Produkt innerhalb von neunzig (90)
Tagen nach Er halt des Produ ktes durch d en Käufer F.O.B. an Medt ronic Neuros urgery, 125 Cremo na Drive, Gole ta, Califor nia 93117, USA,
oder an eine andere von Medtronic Neurosurgery angegebene Adresse zurückgeschickt wird und dass (iii) Medtronic Neurosurgery in
angemessen befriedigender Weise davon überzeugt ist, dass die angeführten Beanstandungen tatsächlich existieren. Vorbehaltlich
der in diesem Absatz ausdrücklich festgelegten Bestimmungen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorheriges schriftliches
Einverständnis von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.
C. Aussc hluss son stiger Gara ntien. ABGESE HEN VON DER GARANTI EBESCHRÄNKUNG IN A BSCHNITT (A) OBEN MAC HT MEDTRONIC
NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER
HERSTELLE R ÜBERNIMMT KEINE GAR ANTIE FÜR DIE MARKTE IGNUNG ODER TAUGLICHKEI T FÜR EINEN BESTIMMTEN Z WECK.
MEDTRONIC NEUROSURGERY ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG, DIE DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER
GEBRAUCH EI NES PRODUKTES ENT STEHT, NOCH ERMÄCHTIG T MEDTRONIC NEUROSUR GERY EINE ANDERE PERS ON, EINE SOLCHE
ZU ÜBERNEHMEN.
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Kιτ κοιλιοστομίας (Ευρωπαϊκή έκδοση)
Περιγραφή
Το κιτ κοιλι οστοία PS M edical αποτ ελείται απ ό ένα πλήρε σε τ οργάνων και πα ρελκοέν ων, το οποίο χρησιο ποιείται κατά τ η διάρκεια ία
διαδικασ ία κοιλιοσ τοία για την π ροσπέλα ση στο κοιλι ακό σύστη α. Η πληρότη τα του κιτ εξοικον οεί χρόνο και ε α υτό δεν χρει άζεται να
συγκε ντρώνον ται αναλώσι α. Η ευκολία αυτ ή πορεί να απο δειχθεί κρί σιη σε ία επεί γουσα κατάσ ταση.
Σημείωσ η: Το κιτ αυτό πρέπει να χρη σιμοποιείτα ι με τους κοιλιακού ς καθετήρες PS Me dical EDM.
Το κιτ κοιλι οστοία PS M edical αποτ ελείται απ ό τα παρακάτω σ τοιχεία για χρήσ η ε του κοιλι ακού καθετ ήρε PS Medica l EDM, τα οποία
διατίθενται ξεχωριστά.
• Λεπίδε (2) • Ράβδοι ε σ πόγγο (2)
• ιαφαν έ θυριδωτό χειρ ουργικό οθόνι ο ε αυτοκόλ λητο • Πετσέ τε στεγ νώατο (2)
• Κρανια κό χειροτρύπα νο ε ρυθιζό ενο σφιγκ τήρα • Κοπτι κά άκρα 0,4 cm & 0,6 cm ε ρ υθιζόεν ο στοπ
• Κλειδί Allen • Σύριγγα
• Βελόν ε 18-G, 3,8 cm & 23-G , 3,8 cm • Γλύφανα αρ. 11 και αρ. 15
• Οδοντ ωτή λαβίδα τύ που Adson • ερατ ογράφο ε καν όνα
• Καπύλ η οξύρυγχο α ιοστατ ική λαβίδα • Μι κρό αυτοσυ γκρατού ενο άγκισ τρο
• Βελονοκάτοχο Webster • Αβλύ ψαλίδι ραάτων
• Ράα 4- 0 νάιλον ε βε λόνα FS-2 • Επίδεσ ο τραύατο
• Γάζα • οκιαστ ικοί σωλήνε (3)
Ενδείξεις
Η χρήση του κ ιτ κοιλιοσ τοία PS Med ical ενδείκ νυται όταν ε ίναι απαραί τητη η προσ πέλαση στ ι πλάγιε κοι λίε του εγκε φάλου.
Το κιτ κοιλι οστοία πρ οορίζεται γ ια χρήση σε συνδ υασό ε του κοι λιακού καθε τήρε PS Med ical EDM και τα προϊ όντα εξωτερι κή
παροχέτευση και παρακολούθηση.
Οδηγίες χρήσης
Οι ακόλου θε οδηγίε αποσ κοπούν στη χ ορήγηση γενι κών όνο κατευθ υντήριω ν γραών. Ο ιατρό πορεί να τροποπ οιήσει τη
διαδικασ ία σύφωνα ε τ ην κλινική τ ου επειρία και τ ην ιατρική το υ κρίση. Το κιτ κοιλ ιοστοία P S Medical είν αι σχεδιασ ένο
έτσι ώσ τε να χρησιο ποιείται σε συ νδυασό ε του κοιλιακού κα θετήρε PS M edical EDM και τα πρ οϊόντα εξωτε ρική
παροχέτευση και παρακολούθηση.
Σημείωσ η: Εάν γίνεται χρήσ η προϊόντων εξω τερικής παροχέτ ευσης και παρακολο ύθησης (EDM) PS Medi cal, διαθέσ τε χρόνο για
τη ρύθμισ η του συστήμ ατος προ της ένα ρξης της χειρουργι κής διαδικασίας . Ανατρέξτε στις Ο δηγίες Χρήσης το υ συστήματ ος.
Χειρουργική διαδικασία
1. Σύφωνα ε τι εντολέ του ιατρού, ξυρί στε την κατά λληλη περ ιοχή τη κεφα λή. Συνισ τάται το ξύρισ α τη προετ ωπιαία περιο χή,
εκτό τ η έση γρα ή, καθώ επι τρέπει την ε λεύθερη κίν ηση τη κεφαλ ή και λόγω του ότι ε ίναι αισθητ ικώ αποδεκ τή (πίσω από
την γρα ή των αλλι ών). Η πλευρά ορίζε ται από το ενδο κρανιακό τρα ύα ή ανωαλ ία, την εγκεφ αλική επι κράτηση και τ ην παρουσία
ή την απου σία σχάση το υ τριχωτού τη κεφ αλή.
2. Προετ οιάστε το δέ ρα σύφωνα ε τ ο νοσοκοεια κό πρωτόκολλο.
3. Σηάνε τε τι θέση το ή ε τον στείρ ο δερατογρά φο. Εποτίσ τε αφότερε τ ι θέσει τοή και τ η δίοδο τη σήρ αγγα ε
τοπικό αναισθητικό.
4. Εφαρόστε αποστειρωένα οθόνια.
5. ιανοίξ τε ία γραικ ή τοή, ήκου 2-3 cm προστά ακρ ιβώ από το στ εφανιαίο ρά α ε το γλύφανο α ρ. 15 και συνεχίσ τε
προ το κρανίο.
6. Τοποθετήσ τε τον αυτοσυγκρατούενο διαστολέα.
7. Εισ αγάγετ ε έσα στο σφι γκτήρα το υ τρυπάνου το κα τάλληλ ου εγέθου κοπτικό άκ ρο. Κρατήσ τε τη λαβή του τρ υπάνου ακί νητη
και περισ τρέψτε τον σ φιγκτήρ α για να τον σφίξε τε επάνω σ το κοπτικό ά κρο.
8. Το άκρο του τρυ πάνου χειρό πορεί εύκολα να ρυ θιστεί σ ε ένα ήκο ίσο προ το πάχο του κρ ανίου. Για να ρυθίσε τε το βάθο,
τοποθε τήστε το προ σαροζόε νο στοπ επά νω στο κοπτι κό άκρο του τρυπά νου. Αφού ρυθ ίσετε το κατά λληλο ήκο τ ου κοπτικού
άκρου το υ τρυπάνου, ασφ αλίστε το πρ οσαροζόε νο στοπ γυρν ώντα τη βίδα ρ ύθιση προ τη φορά των δεικ τών του ρολογ ιού ε
τα εξαγων ικό κλειδί.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η Μ ΙΚΡΗ ΒΙΔΑ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΠΡΕΠ ΕΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΕΠΑΡΚΩΣ Α ΣΦΑΛΙΣΜΕΝΗ ΕΠΑΝΩ ΣΤΟ ΠΡ ΟΣΑΡΜΟΖΟΜΕΝΟ ΣΤΟΠ.
9. ιανοίξ τε ία οπή δια έσου του έσω και έξω πε τάλου του θό λου του κρανίο υ. Προσέξτε να ην π ροκληθεί α κούσια ζηιά ή
τραυα τισό στ η σκληρή ήν ιγγα, στο ν φλοιό ή στα αγ γεία του εγκ εφαλικού φλοιο ύ.
10. Έχοντ α απευθεία οπ τική επαφ ή, πραγατο ποιήστε τη ν τοή στη σκ ληρή ήνιγ γα ε το γλύφανο α ρ. 11.
11. Περάσ τε τον κοιλια κό καθετήρα E DM, έχοντα το ποθετήσει τ ον στυλεό, δια έσου του παρε γχύατ ο προ την επ ιθυητή πλα ϊνή
κοιλία. Μ ετά την είσο δο στην κοιλ ία, αποσύρε τε τον στυλ εό και αποφράξτ ε τον καθετήρ α στο επίπε δο του τριχωτού τ η κεφαλή
συσφί γγοντα ε τ ο χέρι ή ε τον κατά λληλο σφι γκτήρα. Επ ιτρέπετα ι η διαφυγή όνο ία ελάχισ τη ποσότ ητα ΕΝΥ, ιδιαίτερα
εάν είνα ι αυξηένη η ε νδοκρανια κή πίεση.
Σημείωσ η: Για την τεχνικ ή χειρισμού των καθε τήρων, ανατρέξτ ε στις Οδηγίες Χ ρήσης των κοιλιακ ών καθετήρων EDM .
12. Το ΕΝΥ πορε ί να συλλεχ θεί σε έναν δο κιαστικό σ ωλήνα που παρέ χεται για εργα στηριακ ή ανάλυση, σ ύφωνα ε τι ο δηγίε του
ιατρού. σ τόσο, οι απώλ ειε ΕΝΥ θα πρέπ ει να περιορίζον ται στο ελ άχιστο.
13. Ο καθετ ήρα πορεί , στη συνέ χεια, να αφαιρε θεί από την αρχι κή τοή έσω τη σύριγγα .
14. Τοποθετ ήστε το συν δετικό στο ά κρο του κοιλι ακού καθετήρ α EDM και αγκυρ ώστε τον στ η θέση του ε έν αν κόπο τη επ ιλογή του
χειρουρ γού. Συνδέστε τ ον καθετήρα σ ε ένα προϊόν εξω τερική παροχ έτευση και πα ρακολούθησ η, σύφωνα ε τ ι Οδηγίε Χρήσ η.
15. Αφαιρέ στε τον αυτο συγκρατο ύενο διασ τολέα, επιδ εικνύον τα εγάλη π ροσοχή στ ην αιόστα ση.
16. Συγ κλείστ ε το τραύα σε ί α στρώση χρη σιοποιών τα νάιλον 4 -0. Ασφαλί στε τον καθε τήρα στ η θέση του ε νάι λον 4-0 ή/και ε ένα
δακτ ύλιο στερέ ωση κατά βούλ ηση. Μαζί ε το ν κοιλιακό καθε τήρα PS Med ical EDM των 35 cm πα ρέχεται έ να δακτύλ ιο στερέ ωση ή
ένα συν δετικό. Χρησ ιοποιήσ τε ένα αβλύ ψα λίδι ραά των για να ψαλι δίσετε το υλικό τ ων ραάτω ν.
17. Επιδέ στε το τραύα κα ι τη θέση εξόδου τ ου καθετήρ α σύφωνα ε το νο σοκοειακό πρω τόκολλο. Τέλο , εφαρόστ ε
αποστειρωένου επιδέσου.
18. Όταν τ ελειώσε τε, απορρίψτ ε τα εξαρτήατ α του κιτ ε κατά λληλο τρόπο.
Ελληνικά
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Τρόπος Διάθεσης
Tο κιτ κοιλι οστοία PS M edical συσ κευάζεται απο στειρωμένο και μη πυρετογόνο ε έν α ενιαίο αποσ τειρωέ νο φραγό. Το κιτ πρ οορίζεται
για μία (ία φο ρά) χρήση μόνο. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. Μετά την χ ρήση, το κιτ θα π ρέπει να απορρ ίπτεται ε κατάλλη λο τρόπο.
Μη χρησιο ποιείτε το προϊ όν εάν η συσκευ ασία έχει προη γουένω α νοιχτεί ή έχ ει υποστεί ζη ιά.
Σημείωσ η: Ολόκληρο το περι εχόμενο του κι τ κοιλιοστομ ίας μπορεί να τοποθε τηθεί απευθεί ας στο αποστ ειρωμένο πεδίο.
Προϊόντα ειδικής παρα γγελίας
Εάν αυτέ οι «Οδηγίε χρή ση» συνοδ εύουν κάποιο πρ οϊόν ειδική πα ραγγελί α, ενδέχε ται να υπάρξου ν διαφορέ στ α φυσικά χαρακ τηριστι κά
ανάεσ α στο εσώκλ ειστο προϊόν κ αι στην περι γραφή του προϊόν το που υπάρχ ει σε αυτό το ένθ ετο συσκευ ασία του προϊό ντο. Οι διαφ ορέ
αυτέ δε ν θα επηρεάσ ουν την ασφά λεια ή την αποτε λεσατι κότητα του προϊ όντο ειδικ ή παραγγε λία.
Τα προϊόντα ε ιδική παραγ γελία πο ρεί να διατίθ ενται αποσ τειρωέ να ή η αποστε ιρωένα, όπ ω αναγράφε ται στην ε τικέτα τη
συσκευ ασία του προϊό ντο. Τα η αποσ τειρωέ να προϊόντα πρ έπει να καθαρίζο νται και να απο στειρώνον ται πριν από τ η χρήση.
Ενημέρωση του ασθενούς
Αποτε λεί ευθύνη του γ ιατρού να εν ηερώσει τον α σθενή ή και του αντιπρο σώπου του σχε τικά ε την εξω τερική παροχέ τευση και τη ν
παρακολο ύθηση. Κάτι τ έτοιο πρέπε ι να περιλάβει τ ην περιγραφ ή των επιπλοκώ ν που συσχετ ίζονται καθ ώ και την επεξή γηση των δυνα τών
εναλλακτ ικών προϊόντων και θεραπειών.
Αντενδείξεις
Η χρήση του κ ιτ κοιλιοσ τοία και η παρ ακολούθηση τ η ενδοκραν ιακή πίεση ε έναν κοιλι ακό καθετήρ α αντενδε ίκνυται σε ασ θενεί
που λαβά νουν αντι πηκτικά ή σε ό σου είναι γ νωστό ότι έ χουν αιορρα γική προδιάθ εση. Ο κοιλιακό καθετήρα α ντενδεί κνυται αν υ πάρχει
όλυνσ η του τριχωτού τη κεφαλή. Ένα ασθενή που υ ποβάλλε ται σε εξωτερι κή παροχέτε υση και παρακολο ύθηση πρέπε ι να βρίσκετα ι υπό
συνεχ ή και στενή ε πιτήρηση. Η χ ρήση κοιλια κού καθετήρα α ντενδεί κνυται ότα ν δεν υπάρχει εκ παιδευέ νο προσωπικό γι α να επιτηρε ί την
παρακολο ύθηση και την πα ροχέτευση ε πί 24ώρου βάσε ω.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Αποτε λεί ευθύνη του ι ατρού να επεξ ηγήσει και να περ ιγράψει στο ν ασθενή ή/και σ του εκπρ οσώπου του τι ακόλουθε προε ιδοποιήσει ,
προφυλάξ ει και επιπλ οκέ, πριν προβ εί σε οποιαδήποτ ε χειρουργικ ή επέβαση.
Το τρύπανο σ το κιτ κοιλιο στοία ( ε κοπτικά άκρ α, προσαρο ζόενο σφιγ κτήρα και ρυ θιζόεν ο στοπ) πρέπε ι να χρησιοποι είται σωσ τά ώστε
να προληφ θεί η διάτρηση σ ε εγάλο βάθ ο και η πρόκλ ηση τραυατ ισού ή βλάβη σ τη σκλη ρή ήνιγγα, σ το φλοιό και σ τα αγγεία το υ φλοιού.
Η η σωστ ή ρύθιση το υ ρυθού εκρο ή του ΕΝΥ έσω του σ υστήα το εξωτερικ ή παροχέτευσ η πορεί να οδη γήσει ενδεχ οένω σε σοβ αρό
τραυατισό του ασθενού.
Λινά υφάσ ατα, δακ τυλικά αποτυ πώατα, τα λκ, άλλα ολ υντικά επ ιφανειών ή κατά λοιπα από γάν τια λατέξ π ορούν να προκα λέσουν
αντι δράσει σε ξέν α σώατα ή αλ λεργικέ αν τιδράσει.
Η ακατάλ ληλη χρήσ η εργαλείων κα τά το χειρισό τ ων προϊόντων ε φύτευση κα θετήρα εξωτ ερική παροχέ τευση και παρ ακολούθηση
(EDM) πορε ί να προκαλέσει τ ο κόψιο, το σχίσ ιο ή τη σύνθλ ιψη των εξαρτη άτων. Η βλάβη αυτή πορεί να προκα λέσει την απώ λεια τη
ακεραιότητα του συστήατο και να απαιτήσει χειρουργική αναθεώρηση ή αφαίρεση του συστήατο.
Ασθενε ί που υποβάλ λονται σε εξω τερική παροχ έτευση ή και παρ ακολούθηση τ η πίεση πρέ πει να επιτη ρούνται συ νεχώ, επί 24 ώρου
βάσεω , για σηεία και σ υπτώα τα υπερπαροχέ τευση ή υποπα ροχέτευση . Ανεπαρκή ε πιτήρηση ή εσ φαλένη ε γκατάστ αση του
συστήατο παροχέτευση πορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυατισό στον ασθενή.
Οι ασθε νεί θα πρέπει ν α αποονώνον ται από εξωτερ ικά συστή ατα παροχέτ ευση, ε ρύθ ιση τη στ ρόφιγγα , πριν τη ετα φορά ή
ετατ όπισή του. Β λ. τα εγχειρί δια των Οδηγιών Χ ρήση για οδηγί ε ρύθιση τ η στρόφιγ γα. Μετά απ ό οποιαδήποτε ε τακίνηση ή α λλαγή
θέση, θ α πρέπει απαρα ιτήτω να ε λέγχετε τ ο ύψο του συσ τήατο εξω τερική παρο χέτευση για ν α δείτε αν αν ταποκρίνε ται ακριβώ σ τη
νέα θέση το υ ασθενού . Η παράλειψη ε παλήθευση τη σωστή θ έση του συσ τήατο εξω τερική παρο χέτευση π ορεί να προκαλ έσει
υπερπαροχέτευση ή υποπαροχέτευση και ενδεχοένω σοβαρό τραυατισό του ασθενού.
Θα πρέπε ι να προσέξετ ε για να αποφύγε τε την πλήρη ή ερική απόσυ ρση του καθετ ήρα κατά τη ε ταφορά ή ετ ατόπιση του α σθενού.
Θα πρέπε ι να προσέξετ ε ιδιαίτερα ώσ τε να ην εισαχ θούν ολυν τικέ ουσίε έσα στα εξαρτ ήατα τη αν αστόωση κατά τι εφυτε υτικέ
δοκιέ κα ι του χειρισ ού. Κάτι τέ τοιο θα προκαλ έσει την εσφα λένη απόδ οση του συσ τήατο.
Κατά την α σφάλιση του κο ιλιακού καθε τήρα στο σ υνδετικό lu erlock, η απο λίνωση που περ ιβάλλει τ ον καθετήρ α θα πρέπει να ασφ αλίζεται
καλά, α λλά όχι πολύ σφι χτά, ώστε ν α ην κόψει τη σωλή νωση σιλικό νη.
Θα πρέπε ι να δοθεί ιδιαί τερη προσοχή σ τη δροολό γηση των καθετ ήρων, ώστε να α ποφευχθεί η σ τρέβλωση κα ι η άσκοπη τριβή καθ ’ όλο
το ήκο του.
Ένα κόπο ράατο θ α πρέπει να γίνει ώ στε να ασφα λίζει το εξάρτ ηα είωση τά ση στη συ βολή του συνδ ετικού luerl ock/καθε τήρα.
Ελέγ ξτε πριν τη χρήσ η για να βεβαιω θείτε ότι η σύ νδεση είναι ασ φαλή.
Κατά την ε ισαγωγή του κα θετήρα ότα ν γίνεται πρώ τα διάτρηση τη εγκεφαλι κή κοιλία, θ α πρέπει να επι δεικνύε ται προσοχή ώσ τε να
εξασφα λιστεί ότι η α πώλεια του ΕΝΥ θ α είναι όσο το δυν ατόν ικρότ ερη.
Έχει αναφε ρθεί διαχωρι σό των συσ τατικών καθε τήρα EDM λόγω α ποσύνδεση ή λόγω διάσπασ η του καθετή ρα.
Επιπλοκές
Η σηαν τικότερη επ ιπλοκή η οποία σ υσχετίζ εται ε την πα ρακολούθηση τ η ενδοκρα νιακή πίεσ η ε κοιλιακό κα θετήρα είν αι ο κίνδυνο
όλυνσ η, ιδιαίτερ α η ηνιγγίτ ιδα και η φλεγ ονή κοιλία του ε γκεφάλου. Η σ υχνότητα α υτών των ολύν σεων πορεί να ειωθεί αν προσ έχετε
κατά την ει σαγωγή του κοι λιακού καθε τήρα και αν στ αθεροποιήσ ετε τον καθετ ήρα περνών τα τον έσα από ια υποκρανο ειδή σηραγ γοποίηση
πριν την ε φάνισή του.
Ο περιορι σό του χρόν ου παρακολούθ ηση από το ίδιο ση είο σε λιγότε ρο από πέντ ε ηέρε πορε ί να ειώσει την π ιθανότητα όλυνση. Αν η
παρακολο ύθηση οφεί λει να συνεχ ιστεί για περ ισσότερο από π έντε ηέρ ε, συνιστ άται να τοποθε τηθεί ένα ν έο καθετήρ α σε άλλη, κα ινούρια
θέση και να α λλαχθεί ο λόκληρο το σ ύστηα.
Ανεπαρκ ή παρακολούθ ηση τη ενδο κρανιακή π ίεση ασθεν ού και παροχέ τευση ΕΝΥ πο ρεί να προκαλέσ ει προσωριν ή ή όνιη βλάβη
του εγκεφάλου.
Οι συχ νέ παρακεν τήσει του εγ κεφάλου για τ ην εισαγωγή κο ιλιακού καθε τήρα πορεί ν α δηιουργήσ ουν προδιάθεσ η για ενδοε γκεφαλική
αιορρα γία και οίδηα, π ροκαλώντα περαιτέρω ά νοδο τη ενδ οκρανιακ ή πίεση και πορ εί να προκαλέσ ει όνιη βλάβη σ τον εγκεφα λικό
ιστό. Κά τι τέτοιο πο ρεί να προκαλέ σει απώλεια τω ν αισθητήρι ων ή κινητικών λ ειτουργιών τ ου ασθενού .
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Θα προέ λθει ανασφα λή καταγραφή τ η ενδοκρα νιακή πίεσ η αν ο καθετή ρα, ο σωλήνα τ ου ασθενού ή ά λλα εξαρτ ήατα του συσ τήατο
παρακολο ύθηση φραχ τούν ε θρό βου αίατο , τεάχια ε γκεφαλικού ι στού ή ινώδη υ πολείατα .
Σε ασθε νεί ε ικρέ κοι λίε, τα κοι λιακά τοιχώα τα πορεί να κατα ρρεύσουν γύρ ω από το άκρο του κα θετήρα ε α ποτέλεσα τ ην έφραξη
και την προ διάθεση για σ χηατισ ό σκηνιδική κ ήλη. Έχει επο ένω εξαιρ ετική ση ασία να αποφεύ γεται η υπέρ ετρη εκροή EN Y πριν τη
σύνδεσ η του καθετήρ α ε το σωλήνα του α σθενού.
Πολιτική επιστροφής προϊόντων
Για να γίνουν δεκ τά τα προϊόν τα που επιστ ρέφονται για α ντικατάσ ταση ή παροχ ή πίστωση , θα πρέπει να εί ναι κλεισ τή η συσκευα σία του
και να ην έχο υν ανοιχτ εί οι σφραγίδε τ ου κατασκευα στή, εκτ ό αν η επισ τροφή οφείλ εται σε παράπ ονο του πελάτ η για κάποιο ελ άττωα
ή για εσφα λένη ετ ικέτα.
Ο καθορισ ό ενό προϊ όντο ω ελ αττωατ ικού ή ια ετι κέτα ω λανθ ασένη θα γ ίνει οριστ ικά και αετάκ λητα από τη
Medtronic Neurosurgery.
Προϊόν τα τα οποία παρέ ειναν στη ν κατοχή του πελ άτη για διάσ τηα εγα λύτερο των 9 0 ηερών δεν θα γ ίνονται απ οδεκτά
προ αν τικατάστ αση ή παροχή πίσ τωση.
Εγγύηση
Α. Καθιερ ωμένη περιορ ισμένη εγ γύηση. Η Medt ronic Neuros urgery εγ γυάται σ τον αρχικό τε λικό αγορασ τή (εφεξή «ο Αγορ αστή») ότ ι
το εσώκ λειστο, ία χ ρήση προϊόν (εφεξ ή «το Προϊόν ») που αγοράζει ο Αγ οραστή , κατά τη στι γή τη παράδ οσή του στο ν Αγοραστή , δεν
θα παρου σιάζει απολύ τω κανένα ε λάττωα υ λικών και εργασ ία. Η Medtro nic Neurosur gery δεν πα ρέχει εγ γυήσει (ρητέ , υπονοού ενε,
ή θεσοθε τηένε ) για Προϊόντα π ου τροποποιήθ ηκαν (ε εξαίρ εση τα ρητώ προ βλεπόεν α στο παρόν) ή υπο βλήθηκαν σε ασ υνήθιστ η
καταπόν ηση, κακή χρή ση, ακατάλ ληλο χειρι σό, αέλει α, ακατάλ ληλε δοκι έ, χρήση σε συ νδυασό ε πρ οϊόντα ή εξαρτ ήατα διαφο ρετικά από
εκείνα γι α τα οποία σχεδι άστηκαν τα Π ροϊόντα ή χρήσ η ε οποιονδήπ οτε τρόπο ή ιατρι κή διαδικασί α για την οποία τα Πρ οϊόντα δε ν ενδείκνυ νται.
Β. Αποζημί ωση. Η αποκλ ειστική α ποζηίωσ η του Αγοραστ ή και η όνη ευθύν η τη Medtro nic Neurosu rgery για αθέ τηση τη πα ραπάνω
εγγ ύηση θα είναι , κατά την απόλυ τη κρίση και ε πιλογή τη M edtronic Ne urosurger y, να αντικα ταστήσει τ ο Προϊόν ή να πισ τώσει το λογαρι ασό
του Αγορασ τή για το καθα ρό ποσό που πρά γατι κατα βλήθηκε για οπο ιοδήποτε σχε τικό Προϊόν, ε τ ην προϋπόθεσ η ότι (i) η Medtro nic
Neurosu rgery θα ειδ οποιηθεί εγ γράφω εν τό ενεν ήντα (90) ηερώ ν ετά την παρ αλαβή του προϊ όντο από τον Αγ οραστή ότ ι το εν λόγω
Προϊόν δε ν ανταποκ ρινόταν, καθώ κ αι λεπτο ερή εξήγηση σ τα αγγλικά σ χετικά ε τ ην όποια υποτι θέενη η αν ταπόκρισ η, (ii) το εν λόγω
Προϊόν θα ε πιστραφε ί στη Medt ronic Neuros urgery εν τό ενεν ήντα (90) ηερώ ν ετά την παρ αλαβή του Προϊ όντο από το ν Αγοραστή , F.O.B.,
στη δι εύθυνση: 125 Cr emona Drive, Go leta, Calif ornia 93117, USA, ή όπω α λλιώ δηλώ σει η Medtron ic Neurosurg ery, και (iii) η Med tronic
Neurosu rgery θα λάβ ει εύλογε και ικα νοποιητικέ α ποδείξει ότ ι οι υποτιθέ ενε ατέλ ειε πράγα τι υπάρχουν. Με εξαί ρεση τα ρητώ
προβλε πόενα στ ην παρούσα πα ράγραφο, ο Αγορ αστή δε ν θα έχει δικαίω α να επιστρ έψει Προϊόντ α στη Medt ronic Neuros urgery χωρ ί
την προηγούενη έγγραφη συγκατάθεση τη Medtronic Neurosurgery.
Γ. Εξαίρεση άλ λων εγγυήσεω ν. ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓ ΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜ ΗΜΑ (Α) ΠΑΡΑΠΑΝΩ, Η MEDTRON IC
NEUROSURGER Y ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑΜ ΙΑ ΑΛΛΗ ΕΓΓΥ ΗΣΗ Ή ΣΥΝΘΗΚΗ, ΡΗΤΗ Ή ΥΠΟΝΟ ΟΥΜΕΝΗ, Ο ΔΕ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤ ΗΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ
ΚΑΤΗΓΟΡΗΜΑΤΙΚ Α ΤΙΣ ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΕ Σ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΙ Σ ΥΝΘΗΚΕΣ ΕΜΠΟΡΕΥ ΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛ ΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΚΑΠΟ ΙΟ
ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η MEDTRONIC NEUROSURGERY ΔΕΝ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΚΑΙ ΟΥΤΕ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ
ΠΡΟΣΩΠΟ ΝΑ ΑΝΑ ΛΑΒΕΙ ΟΠΟΙΕΣΔΗ ΠΟΤΕ ΑΛΛΕΣ ΕΥ ΘΥΝΕΣ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥΝ Ή ΠΡ ΟΚΥΠΤΟΥΝ ΣΕ ΣΧ ΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ Ή
ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
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Ventriculostomia készlet (európai változat)
Leírás
A PS Medical Ventriculostomia készlet a kamrarendszer hozzáférésénél alkalmazott tipikus ventriculostomiás eljárás során használt eszközök
és tar tozékok teljes ké szletét tar talmazz a. A készlet te ljessége me gspórolja a ta rtozékok be szerzéséh ez szüksé ges időt. Ez a kön nyebbség
vészhelyzet esetén kritikus lehet.
Megjegyzés: Ezt a készletet a PS Medical EDM ventrikuláris katéterekkel együtt kell használni.
A PS Medical Ventriculostomia készlet a következő, külön is rendelhető, a PS Medical EDM ventrikuláris katéterekhez való elemeket tartalmazza.
• Borot vák (2) • Sziv acsrúd(2)
• Átláts zó, lyukas izolá lólepedő ta padóréteg gel • Törl őkendők (2)
• Kézi kopony afúró á llítha tó tokm ánnyal • 0,4 cm é s 0,6 cm méretű f úrófejek áll ítható táv tartóval
• Imbuszkulcs • Fecskendő
• 18-G, 3,8 cm é s 23-G, 3,8 cm mé retű tűk • 11-es és 15- ös szikepen gék
• Fogazot t Adson csi pesz • Bőr jelző toll vona lzóval
• Hajlított moszkitócsipesz • Kis önfeltáró
• Webster t űfogó • Tompa varr atvágó oll ó
• 4-0 -ás műanyagf onal FS-2 méretű tű vel • S ebkötöző
• Géz • Teszt kémcsövek (3)
Javallatok
A PS Medic al Ventricul ostomia kész let használ ata akkor javas olt, amikor az o ldalsó agyk amrákhoz va ló hozzáfér ésre van szük ség. A
ventriculostomia készletet a PS Medical EDM ventrikuláris katéterekkel és külső drenáló, valamint monitorozó termékekkel együtt kell használni.
Használati utasítás
Az alább i utasításo k kizárólag á ltalános út mutatóul szo lgálnak. A beav atkozást az o rvos klinik ai tapaszt alatának és or vosi ítélő képességén ek
megfelelően megváltoztathatja. A ventriculostomia készletet a PS Medical EDM ventrikuláris katéterekkel és
külső drenáló, valamint monitorozó termékekkel együtt kell használni.
Megjegyzés: Amennyiben használja a PS Medical külső drenáló és monitorozó termékeket, a műtét megkezdése előtt
hagyjon időt a rendszer összeállítására. Ezzel kapcsolatban utalunk a rendszer Használati utasítására.
Műtéti eljárás
1. Borot válja le a fej meg felelő terü letét az orvo s utasítás ai szerint. A jav asolt hely a pr efrontál is terület közép vonalon kívü li része,
mivel ez le hetővé teszi a f ej szabad mozg ását, és kozme tikailag elf ogadható (a hajv onal mögött v an). Az oldalt a kopo nyaűri sérül és
vagy ren dellenessé g, az agyi domi nancia, valami nt a skalpsza kadás meglét e, illetve hiá nya határozz a meg.
2. Készít se elő a bőrt a kó rházi protok ollnak megfe lelően.
3. Jelölje m eg a metszés i helyeket a ster il jelzőtoll al. Inltrálj a helyi érzés telenítővel m indkét mets zés helyét és a z alagút vonalát .
4. Helyezzen fel steril lepedőket.
5. Készít sen egy egye nes, 2-3 cm hosszú, k oponyáig leve zetett met szést a 15-ös s zikével éppen a s utura corona lis előtt.
6. Tegye be az ön feltárót.
7. Illes sze a megfel elő méretű fú rófejet a fúr ótokmányba . Tartsa mozdu latlanul a fúr ónyelet, és fo rdítsa el a tok mányt, hog y
az rászoruljon a fúrófejre.
8. A kézi fúr ófej könnyen beá llítható arr a a hosszúság ra, amely egye nlő a koponya vas tagságáva l. A mélység be állításáho z tegye az
állítha tó távtar tót a fúrófejr e. A megfelel ő fúrófejho ssz elérése kor rögzíts e az állítható t ávtartót a z állítócs avar imbuszk ulccsal
történő, az óramutató járásával megegyező elfordításával.
FIGYELME ZTETÉS: A KIS ÁLLÍTÓ CSAVART MEGFELELŐEN ME G KELL HÚZNI AZ ÁLLÍTHATÓ TÁVTARTÓ N.
9. Fúrjon e gy lyukat a kopo nya külső és bel ső kortikál is csontján á t. Legyen óvato s, nehogy véle tlen sérülé st vagy káros odást okoz zon
a keményagyhártyán, az agykérgen, valamint a kortikális ereken.
10. Készí tse el a durame tszést a 11-es sz ikével közvet len szemelle nőrzés melle tt.
11. Vezess e a trokárral e llátott EDM ven trikulári s katétert az á llományon át a ki választot t oldalkamr ába. A kamrába t örtént bel épést
követően h úzza viss za a trokárt , és zárja el a kat étert a skalp s zintjében a nnak ujjal vag y egy megfel elő fogóval tö rténő elcs ípésével.
Csak minimális mennyiségű CSF-et szabad hagyni távozni, különösen, ha az ICP emelkedett.
Megjegyzés: A katéter kezelési technikáit az EDM ventrikuláris katéter Használati utasításában találja.
12. A mellé kelt tesztké mcsőbe az or vos utasít ásainak meg felelően la boratórium i elemzéshez C SF vehető le. A CSF -vesztes éget azonba n
minimalizálni kell.
13. Ekkor a k atéter alagút on elvezethe tő az eredeti m etszéstő l.
14. Tegye a cs atlakozót az EDM ve ntrikulár is katéter vég ére, és rögzít se a sebész ál tal megkívá nt csomóval . Csatlakoz tassa a katét ert
egy külső drenáló és monitorozó eszközhöz annak Használati utasítása szerint.
15. Vegye ki a z önfeltáró t, szigorúan ü gyelve a vérzé scsillapí tásra.
16. Zá rja be a sebet e gy rétegben a 4 -0-ás mű anyag fonalla l. Rögzíts e a katétert k ívánság sz erint 4-0 -ás műanyag f onallal és/v agy
rögzít őgallérra l. A 35 cm-es PS Me dical EDM vent rikuláris k atéterhez t artozik eg y rögzítőg allér, illetve c satlakozó. H asználja a
tompavégű varratvágó ollót a varratok levágására.
17. Kötöz ze be a sebet és a ka téter kilépé si helyét a kórhá zi protokoll s zerint. Végül h elyezzen fe l steril kötés t.
18. Amikor v égzett, dob ja ki a készlet al katrészei t a megfelelő m ódon.
Kiszerelés
A PS Medical ventriculostomia készlet csomagoláskor steril és pirogénmentes, és eg yszeres ste ril védőcs omagolásba ke rül. A készlet
kizárólag egyszer (egy alkalommal) használható fel. ÚJRA STERILIZÁLÁ SUK TILOS! Használat ut án a készletet a m egfelelő mó don ki
kell dobn i. Ne használja, h a a csomagot e lőzőleg felny itották va gy az megsérü lt.
Megjegyzés: A Ventriculostomia készlet teljes tartalma közvetlenül a steril térbe helyezhető.
Magyar
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Külön megrendelhető termékek
Ha ezt a „Használati utasítást” külön megrendelt termékkel kapta, lehetséges, hogy a mellékelt termék zikai tulajdonságai
különböznek a csomagolásban található termékleírástól. Ezek a különbségek nincsenek kihatással a külön megrendelt termék
biztonságosságára vagy hatékonyságára.
A külön me grendelt ter mékek szállí tása steri l vagy nem ster il állapotban t örténik, a te rmék csoma golásán jel zettek szer int. A nem ster il
terméke ket először fe ltétlenül ti sztítani é s steriliz álni kell.
Betegtájékoztatás
Az orv os felelőssé ge a beteget é s/vagy a bete gek képviselő jét/képvi selőit tájé koztatni a kül ső drenázsr a és meggye lésre vonatkoz óan.
A tájékoz tatónak ki kel l térnie a kapc solatos komp likációk ism ertetésé re, a lehetsé ges alternat ív termékek és ke zelések mag yarázatár a.
Ellenjavallatok
A Ventriculostomia készlet használata, valamint a ventrikuláris katéterrel való intrakraniálisnyomás-meggyelés ellenjavallt olyan betegek
esetén, akik antikoaguláns szereket kapnak, vagy akikről tudott, hogy vérzékenységre hajlamosak. A ventrikuláris katéter használata
ellenjav allt, ha a fejbő rön fertőzé s van. A külső dre názson és me ggyelése n áteső betege t folyamato s, szoros felü gyelet alat t kell tartan i.
A ventrik uláris katét er használat a ellenjavallt , ha a drenázs és a m eggyelé s felügyelet éhez nem áll rend elkezésre me gfelelően ké pzett
személ yzet a nap 24 órájáb an.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az orv os felelőssé ge a következő g yelmezte tések, óvint ézkedések é s komplikáció k leírása és e lmagyaráz ása a beteg és/ vagy képvise lői
számára mindenféle műtéti beavatkozás megkezdése előtt.
A Ventriculostomia készletet (a fúrófejekkel, állítható tokmánnyal és állítható távtartóval) megfelelően kell használni annak érdekében, hogy
elkerül hető legyen a tú l mélyre tör ténő fúrás, é s a keményagyhá rtya, a kére gállomány, valami nt a kortikál is erek megsé rtése vagy k árosítása .
Ha nem tör ténik meg a CSF k ülső drenáz srendszer fe lé való áramlás i sebesség ének megfel elő beállítá sa, ez potenci álisan a bete g súlyos
sérülését okozhatja.
A géz, az uj jlenyomatok , a talkum és más , latexkesz tyűről sz ármazó szenn yeződések va gy maradvány ok idegentes t-reakciót, i lletve aller giás
reakciót okozhatnak.
Az EDM katétertermékek kezelésekor és beültetésekor alkalmazott eszközök helytelen használata az alkatrészek elvágását, megrepedését,
eltörését, illetve összenyomását eredményezheti. Az ilyen károsodás a rendszer integritásának elvesztéséhez vezethet, és szükségessé teheti
a rendszer sebészeti felülvizsgálatát vagy eltávolítását.
A külső dr enázs és/va gy nyomásmoni torozás alat t álló betege ket folyamat os, a nap 24 órájában t artó meg gyelés alatt k ell tartan i a túlzott,
illet ve az elégtele n drenázs jel eit és tünetei t gyelve. Az el égtelen meg gyelés, ille tve a drenáz srendszer h elytelen ös szeállítás a a beteg
súlyos sérüléséhez vezethet.
Mozgatá s, illetve me gigazítás el őtt a betege ket az elzáró csap segít ségével izo lálni kell a küls ő drenázsre ndszertől . Az elzáróc sap
beállítására vonatkozó utasításokat a termék Használati utasításában találja. Minden mozgatás, illetve igazítás után kötelező ellenőrizni
a külső drenázsrendszernek a beteg új helyzetéhez viszonyított magasságát. A külső drenázsrendszer megfelelő helyzete ellenőrzésének
elmulasztása túlzott vagy elégtelen drenázshoz vezethet, amely esetlegesen a beteg súlyos sérülését okozhatja.
Ügyelni ke ll arra, nehog y a beteg mozgat ása vagy iga zítása közbe n teljesen vag y részlege sen kicsús szon a katéter.
Vigyáz ni kell arra, ho gy szemcsé s szennyeződé sek ne kerülje nek be az alkatr észekbe be ültetés, tes ztelés vagy k ezelés alat t. Ez a rendsze r
nem megfelelő működését eredményezheti.
A ventrik uláris katét er Luer záróc satlakozóh oz rögzítés ekor a katéter t körbefogó k ötéseket erő sen, de nem túl sz orosan kell rö gzíteni,
mert esetleg átvághatják a szilikon csővezetéket.
A katéterek vezetésekor körültekintően kell eljárni, hogy pályájuk során ne legyenek kitéve hajlításnak és szükségtelen dörzsölődésnek.
A Luer zárócsatlakozó/katétercsatlakozás tehermentességét varratcsomóval kell biztosítani. Használat előtt ellenőrizze,
hogy a cs atlakozás sz oros-e.
A katéter b ehelyezés e közben az agyk amra első megs zúrásakor ü gyelni kell arr a, hogy a lehető l egkevesebb C SF távozzon.
Leírt ák az EDM katéter k omponensei nek szétcs atlakozás, ill etve katéte rtörés miat t bekövetkez ő szétválás át.
Komplikációk
A ventrik uláris katét errel végre hajtott ICP me ggyeléss el kapcso latos fő kompli káció a fert őzés, különös en a meningiti s és a ventricu litis
kockáz ata. Ezen fer tőzések el őfordulásá nak gyakoris ága csökke nthető, ha gondo san hajtja vég re a ventriku láris katéter b evezetésé t,
és kilépés előtt stabilizálja azt a szubgaleális csatornán való átvezetéssel.
A fertő zés veszélye c sökkenthe tő, ha egyetlen h elyen a meggy elés legfel jebb öt napig ta rt. Ha a monito rozást öt nap on túl is foly tatni kell,
akkor ajá nlott egy új ka téter új helyr e történő bev ezetése a telj es rendszer c seréjével eg yütt.
A beteg koponyaűrinyomás-monitorozás és a CSF-drenázs alatti elégtelen meggyelése átmeneti vagy tartós agykárosodást eredményezhet.
Az agy gy akori, ventri kuláris katé ter behelyez ése céljából tö rténő megs zúrása int racerebrali s vérzésre és ö démára hajlam osíthatja a be teget,
amely az IC P további növeke dését okozha tja, és az agys zövet tartó s károsodás át eredménye zheti. Ez a be teg érző- és mo toros funkci óinak
elvesztését eredményezheti.
Az ICP rossz minőségű meggyelése az eredmény, ha a betegcsatlakozó-vezetékben vagy a meggyelőrendszer más komponenseiben
dugulás lép fel vérrögök, agyszövetdarabok vagy brinmaradványok miatt.
Kis kamr ákkal rende lkező betegek e setén a kamra falak kollaps zusa követke zhet be a katéte r hegye körül, am elynek ered ménye az eldugu lás
és a tentor ialis hernia tiora való hajl am. Ezért re ndkívül fon tos a CSF túlzot t mértékű l eengedésé nek kerülése a k atéter drená zsrendsze rre való
csatlakoztat ását megelőzően.
Visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv
A terméke ket fel nem nyit ott csomag olásban, éri ntetlen gyár tói zárópe cséttel k ell visszak üldeni, egyéb ként azok nem fo gadhatók
el cserére vagy jóváírásra. Ez alól csak a termékhiba vagy címkézési hiba panaszával visszaküldött termékek képeznek kivételt.
A Medtronic Neurosurgery fogja eldönteni, hogy fennáll-e termékhiba vagy címkézési hiba, és a döntés végleges lesz.
Csere v agy jóváírás c éljából csa k akkor fogadh atók el a terméke k, ha azok 90 nap nál rövidebb i deig voltak a vev ő birtokáb an.
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Garancia
A. Stand ard korláto zott garan cia. A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak („Vevő”), hogy a vevő által
megvásárolt, mellékelt egyszer használható termék („Termék”) a vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és gyártási hibáktól
alapvetően mentes lesz. A Medtronic Neurosurgery semmilyen garanciát (kifejezett, beleértett vagy kötelező) sem vállal olyan Termékekért,
amelyeke t módosítot tak (kivéve a z itt kifeje zetten emlí tetteket) va gy szokatla n mértékű f izikai terhe lésnek, nem me gfelelő has ználatnak
vagy üzemeltetésnek, hanyagságnak, nem megfelelő teszteknek tettek ki, vagy a Termék tervezésétől eltérő más termékekkel vagy
alkatrészekkel együtt használtak, vagy Termék rendeltetésének nem megfelelő bármi más módon vagy orvosi eljárásban alkalmaztak.
B. Jogorvoslat. A fenti garanc ia be nem tart ása esetén a Vev ő egyetlen jo gorvoslat a és a Medtroni c Neurosurge ry egyetle n felelőssé ge,
a Medtronic Neurosurgery kizárólagos döntése és választása alapján, ezen Termék cseréje vagy az ilyen Termékért ténylegesen kifizetett
nettó ö sszeg jóváír ása lesz, fe ltéve, hogy (i) a Me dtronic Neur osurgery í rásos érte sítést kap a Term ék hibás működ éséről, a felt ételezet t hibás
működés a ngol nyelvű ré szletes mag yarázatáv al, attól szá mított kile ncven (90) napon b elül, hogy a Vevő át vette a Terméke t; (ii) az átvét eltől
számí tott 90 napon b elül az ilyen Term éket visszak üldik a Medtr onic Neurosu rgery P.O.B. 125 Cremona D rive, Goleta, C alifornia 93117, U.S.A.
címére, vagy más, a Medtronic Neurosurgery által megadott címre; és (iii) a Medtronic Neurosurgery kielégítően meggyőződött arról, hogy
a panasz ban említet t hiba tényleg esen létezi k. Az ebben a par agrafusb an kifejezet ten leírt ak kivételév el a Vevőnek ninc s joga a Termékeket
a Medtronic Neurosurgery vállalatnak visszaküldeni, a Medtronic Neurosurgery előzetes írásos engedélye nélkül.
C. Egyéb g aranciák k izárása. A FE NTI (A) PONTBAN LEÍRT KOR LÁTOZOTT GARANC IA KIVÉTELÉVEL A ME DTRONIC NEUROSURGER Y
SEMMILYEN MÁ S, KIFEJEZETT VAG Y BELEÉRTETT GAR ANCIÁT VAGY KIKÖTÉST SEM N YÚJT, ÉS A GYÁRTÓ KIFEJE ZETTEN ELHÁRÍTJA
AZ ELADH ATÓSÁGRA ÉS EGY ADOT T CÉLRA VALÓ ALKALM ASSÁGRA VONATKOZÓ BE LEÉRTETT GAR ANCIÁKAT ÉS KIKÖTÉSE KET.
A MEDTRONIC NEU ROSURGERY A TERMÉK E LADÁSÁVAL KAPCS OLATOSAN VAGY ABBÓL SZ ÁRMAZÓAN NEM VÁLL AL SEMMILYEN
MÁS FELELŐS SÉGET, ÉS ENNEK VÁLLALÁ SÁVAL SEMMILYEN MÁS SZEMÉ LYT SEM HATALMAZOTT FEL .
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Kit per ventricolostomia (Versione europea)
Descrizione
Il kit per v entricolos tomia PS Medic al è composto d a un set comple to di strumen ti e accessor i utilizzat i durante una no rmale proce dura di
ventric olostomia p er accedere al si stema ventri colare. La comp letezza de l kit consent e di risparmia re tempo e di elimi nare la necess ità di
radunare i vari prodotti e attrezzature mediche; il che può essere decisivo in una situazione di emergenza.
Nota: il k it deve esser e utilizza to insieme ai c ateteri ven tricolar i PS Medical ED M.
Il kit per v entricolos tomia PS Medic al contiene i s eguenti elem enti da utiliz zarsi insi eme ai cateter i ventricola ri PS Medical E DM,
disponibili separatamente.
• Rasoi (2) • Spugn etta con man ico (2)
• Telo chirur gico steril e con foro e prov visto di ades ivo • Asc iugamani ass orbenti (2)
• Trapa no manua le per cr anio con porta punta r egolab ile • Punt e per trapano d a 0,4 cm e 0,6 cm con arr esto regol abile
• Chiave es agonale • Sir inga
• Aghi 18-G da 3, 8 cm e 23-G da 3,8 cm • Bis turi n. 11 e n. 15
• Pinza Ads on con denti • Penna d ermograc a con righello
• Pinza Mo squito cur va • P iccolo divar icatore auto statico
• Porta a ghi Webster • Forbici p er sutura al ate
• Filo da sut ura in nylon 4- 0 con ago FS-2 • Medi cazione per f erite
• Garza • Provet te (3)
Indicazioni
L’uso del kit per ve ntricolos tomia PS Medic al è indicato ne l caso sia nece ssario acce dere ai ventri coli cerebra li laterali. Il ki t per
ventric olostomia de ve essere uti lizzato ins ieme ai catete ri ventricol ari PS Medica l EDM e prodott i per il monitor aggio e il drena ggio estern o.
Istruzioni per l’uso
Le istruzioni seguenti costituiscono solo linee guida generiche. Il medico può modicare la procedura in base all’esperienza clinica
e al giudiz io clinico. Il ki t per ventrico lostomia de ve essere util izzato insi eme ai cateter i ventricola ri PS Medical E DM e prodotti
per il monitoraggio e il drenaggio esterno.
Nota: se si utilizzano prodotti PS Medical per il monitoraggio e il drenaggio esterno,
dedicare un po’ di tempo alla congurazione del sistema prima dell’inizio della procedura chirurgica. Fare riferimento
alle istruzioni d’uso del sistema.
Procedura chirurgica
1. In base ag li ordini medi ci, radere l’opp ortuna area d el capo. Si consi glia l’area pre frontale, da lla linea median a, poiché cons ente
alla test a di muoversi li beramente ed è e steticam ente accett abile (dietro l ’attaccatu ra dei capelli). Il l ato è determina to dalla
lesione i ntracrani ca o dall’anomali a, dalla dominan za cerebral e e dalla presen za o assenza d i lacerazione d el cuoio cape lluto.
2. Preparare l’epidermide secondo il protocollo ospedaliero.
3. Contras segnare i sit i di incisione c on la penna derm ograca ste rile. Inltr are sia i siti di inc isione sia il pe rcorso di tun nellizza zione
con anestetico locale.
4. App licare i teli sterili.
5. Esegu ire un’incisi one lineare lun ga 2-3 cm proprio an teriormen te alla sutura co ronaria con il b isturi n. 15 e pros eguire no al c ranio.
6. Posizionare il divaricatore autostatico.
7. Ins erire il tra pano dalle dim ensioni appr opriate nel l’appropria to portap unta. Tenere il ma nico del trap ano immobile e r uotare il por tapunta
per ssarlo alla punta del trapano.
8. È possib ile imposta re la punta del tr apano manual e a una lunghez za che sia ugual e allo spessor e del cranio. Per i mpostare la
profondità, posizionare il dispositivo di arresto regolabile sulla punta del trapano. Una volta raggiunta la lunghezza della punta
del trap ano desidera ta, ssare il d ispositivo d i arresto ruo tando la vite di r egistraz ione in senso o rario con la chi ave esagonale.
AVVERTE NZA: LA PICCOLA VI TE DI REGISTRAZ IONE DEVE ESSERE AD EGUATAMENTE FISSATA SUL DISPOSITIVO D I
ARRESTO REGOLABILE.
9. Esegu ire un foro at traverso le pi astre este rne ed interne d el cranio. Pre stare att enzione a evit are danni o lesi oni involonta ri alla dura
madre, all a corteccia e a i vasi cortic ali.
10. Eseg uire l’inci sione della dur a madre sotto i l diretto co ntrollo visi vo per mezzo de l bisturi n. 11.
11. Far pass are il cateter e ventricola re EDM, con il mandr ino in posizi one, attrave rso il parenc hima al ventri colo laterale d esiderato. Una
volta ent rati nel vent ricolo, ritir are il mandri no e occludere i l catetere a live llo del cuoio c apelluto st ringendolo o m ediante una pin za
approp riata. È conse ntita la fuor iuscita so lo di una minima qu antità di LCS, s oprattut to nel caso di p ressione in tracranic a elevata.
Nota: fare riferimento alle istruzioni d’uso dei cateteri ventricolari EDM per la tecnica di manipolazione dei cateteri.
12. Il liqui do cerebrosp inale deve ess ere raccolto in u na provett a fornita per l ’analisi di labor atorio nel ri spetto deg li ordini del me dico.
Tuttavia , la perdita di LC S deve essere r idotta.
13. Il catetere può essere quindi tunnellizzato lontano dall’incisione originale.
14. Posizi onare il conne ttore sull’es tremità del c atetere vent ricolare EDM e anc orarlo in pos izione media nte un laccio sce lto dal chirur go.
Connettere il catetere al dispositivo di monitoraggio e drenaggio esterno rispettandone le istruzioni d’uso.
15. Rimuovere il divaricatore autostatico, prestando estrema attenzione all’emostasi.
16. Chi udere la feri ta in un solo st rato median te lo in nylon 4 -0. Assicu rare il catet ere in posizi one con lo in nylo n 4-0 e/o un coll are di
ssagg io, se desider ato. Insieme al c atetere vent ricolare PS M edical EDM vi ene fornito u n collare di ss aggio o un conn ettore, 35 cm .
Utiliz zare delle f orbici per su tura alate p er ritaglia re il material e di sutura.
17. Medic are la ferit a e uscire dalla s ede del catete re in base al pro tocollo ospe daliero. Inne , applicare me dicazioni s terili.
18. Al term ine, smaltire i co mponenti de l kit nel modo ap propriato.
Confezioni
Il kit per v entricolos tomia PS Medic al è confezio nato sterile e apirogeno in una sing ola barrier a sterile. Il tu bo sterile è con cepito
esclusivamente per uso singolo (monouso). NON RISTERILIZZARE . Dopo l’utiliz zo, il kit deve es sere smalti to adeguatam ente.
Non utilizzarlo se la confezione è stata precedentemente aperta o danneggiata.
Nota: è pos sibile col locare l’ intero cont enuto del ki t per ventric olostomia d irettam ente su un cam po sterile.
Italiano
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Prodotti a ordinazione speciale
Se le pres enti Istru zioni per l’uso s ono allegate a un p rodotto a or dinazione sp eciale, vi pot rebbero ess ere delle di erenze nelle
carat teristich e siche tra il p rodotto acc luso e la descr izione del pr odotto ripo rtata nel p resente fog lietto illus trativo all egato alla
confezione. Queste dierenze non inuiranno sulla sicurezza o sull’ecacia del prodotto a ordinazione speciale.
I prodotti a ordinazione speciale possono essere forniti sterili o non sterili secondo quanto indicato nell’etichetta della confezione
del prod otto. I prodo tti non ster ili devono ess ere puliti e st erilizzat i prima dell’us o.
Informazioni per il paziente
È responsabilità del chirurgo informare il paziente e/o chi lo rappresenta su drenaggio esterno e monitoraggio. Tali informazioni
devono includere una descrizione delle complicanze correlate e una spiegazione dei potenziali prodotti e trattamenti alternativi.
Controindicazioni
L’uso del kit per ve ntricolos tomia e il monito raggio della p ressione int racranic a con un cateter e ventricolar e sono contro indicati in pa zienti
a cui venga no somminis trati antico agulanti o che p resentino un a diatesi emor ragica. Il ca tetere ventr icolare è contr oindicato s e è presente
un’infezione del cuoio capelluto. Un paziente sottoposto a drenaggio esterno e monitoraggio deve essere tenuto sotto continua e stretta
supervisione. L’uso di un catetere di drenaggio ventricolare è controindicato nei casi in cui non sia disponibile personale addestrato per
supervisionare il monitoraggio e il drenaggio 24 ore su 24.
Avvertenze e precauzioni
È respon sabilità de l medico desc rivere e spieg are le seguent i avverten ze, precauzi oni e complica nze al pazient e e/o a chi lo rappre senta
prima di procedere con qualsiasi intervento chirurgico.
Il trapa no del kit per ven tricolost omia (dotato di pu nte, portap unta e disposi tivo di arres to regolabi li) deve essere u tilizzato c orretta mente
per evit are di esegui re una trapana tura tropp o profonda e ca usare lesion i o danni alla dura m adre, alla cor teccia e ai vasi co rticali.
La manca ta regolazi one appropr iata del uss o di LCS in uscita a ttravers o il sistema di dr enaggio est erno può deter minare poten zialmente
gravi lesioni al paziente.
Filacci a, impronte dig itali, talco o al tri contami nanti di super cie o resid ui dei guanti di la ttice posso no causare r eazioni da cor pi estranei
o allergiche.
L’uso improprio degli strumenti durante la manipolazione o l’impianto di prodotti per la derivazione può causare il taglio, la lacerazione, la
rottu ra o lo schiacci amento dei comp onenti. Tali danni p otrebbero p ortare a un a perdita dell ’integrit à del sistema e r ichiedere un a revisione
chirurgica anticipata di quest’ultimo.
I pazienti sottoposti a drenaggio esterno e/o monitoraggio della pressione devono essere costantemente supervisionati 24 ore su 24 per
rilevare eventuali segni e sintomi di iper- o ipodrenaggio. Un’inadeguata vigilanza o un’impropria sistemazione del sistema di drenaggio
possono determinare lesioni gravi al paziente.
Prima di essere spostati o riposizionati, i pazienti devono essere isolati dai sistemi di drenaggio esterno, tramite regolazione del rubinetto
di arresto. Consultare i libretti delle Istruzioni per l’uso del prodotto per indicazioni sulla regolazione del rubinetto di arresto. Dopo lo
spostamento o riposizionamento, è fondamentale controllare che l’altezza del sistema di drenaggio esterno sia adeguata alla nuova
posizione del paziente. La mancata garanzia del corretto posizionamento del sistema di drenaggio esterno può determinare iperdrenaggio
o ipodrenaggio e potenzialmente gravi lesioni al paziente.
Prestare attenzione al ne di evitare il completo o parziale distacco durante lo spostamento o riposizionamento del paziente.
Prestare attenzione anché contaminanti particellari non penetrino nei componenti durante l’impianto, la conduzione di test
o la manipolazione. Ciò potrebbe infatti causare una prestazione inadeguata del sistema.
Durante i l ssaggio de l catetere ven tricolare al co nnettore L uerlock, il l accio che circ onda il catete re deve essere b en ssato, ma non i n modo
troppo s tretto pe r evitare che t agli eventual mente il tubo in s ilicone.
Fare atte nzione a dispo rre i cateter i in modo tale da im pedirne lo st rozzamen to e l’abrasione l ungo il percor so.
Utiliz zare un lo per s utura per ass icurare l’alle ntatore di tens ione al connet tore Luerlo ck/collega mento del cate tere. Prima del l’uso,
controllare che la connessione sia ben salda.
Quando il v entricolo ce rebrale vien e perforat o per la prima vol ta durante l’ inseriment o del catetere, p restare at tenzione al ne di garantire
che venga p ersa la minor q uantità pos sibile di LCS.
È stata r iportat a la separazio ne dei compone nti del catet ere EDM a causa de lla disconne ssione o della f rattura de l catetere.
Complicanze
Un’importante complicanza associata al monitoraggio della pressione intracranica con un catetere ventricolare è il rischio di infezione,
in particolare il rischio di meningite e ventricolite. L’incidenza di queste infezioni si può ridurre prendendo la precauzione di inserire il
catetere ventricolare e stabilizzarlo facendolo passare attraverso un tunnel subgaleale prima che riemerga.
Il tasso di infezione si riduce se si limita la durata del monitoraggio in corrispondenza di un singolo sito a meno di cinque giorni.
Se è neces sario conti nuare il monito raggio oltr e i cinque gior ni, si consiglia d i inserire un n uovo catetere i n una nuova sede e d i
sostituire l’intero sistema.
Monitoraggio della pressione intracranica e drenaggio di LCS del paziente inadeguati possono provocare danni cerebrali temporanei
o permanenti.
Frequen ti punture de l cervello per i nserire il ca tetere ventr icolare poss ono predisp orre a emorra gia intracer ebrale ed ede ma causando
un ulteriore aumento della pressione intracranica, determinando eventualmente danni permanenti al tessuto cerebrale. Ciò può
determinare una perdita delle funzioni motorie o sensorie del paziente.
Se il cate tere, il tubo de l paziente o alt ri component i del sistema di m onitoraggi o si ostruis cono a causa di c oaguli ematic i, framment i di
tessuto cerebrale o residui brinosi, la registrazione dell’ICP sarà erronea.
In pazie nti con piccoli ve ntricoli, le p areti ventri colari poss ono collassa rsi attorn o alla punta del c atetere, dete rminando un’os truzione e
predis ponendo all’ern ia tentoriale. È q uindi estr emamente impo rtante evi tare un rilas cio eccessiv o di LCS prima o dop o il collegamen to
del catetere al sistema di drenaggio.
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Restituzione
Ai ni dell’accettazione per la sostituzione o la concessione di un credito, i prodotti devono essere resi nella confezione originale
chiusa , con i sigilli dell a casa produ ttrice anco ra intatti, s alvo la resti tuzione sia d ovuta al recla mo di un difet to del prodot to o della
sua errata etichettatura.
La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita da Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà da
considerarsi denitiva.
I prodot ti che siano ri masti in poss esso dell’acq uirente per un p eriodo supe riore a 90 gior ni non sarann o accettati a i ni della sost ituzione
o della concessione di un credito.
Garanzia
A. Garanzia standard limitata. Medtronic Neurosurgery garantisce all’acquirente originale (“Acquirente”) che, al momento della
consegna, l’allegato prodotto impiantabile monouso (“Prodotto”) è esente da difetti nei materiali e nella lavorazione. Medtronic
Neurosu rgery non r ilascia alcu na garanzia (espl icita, impli cita o di legge) p er Prodotti c he siano stat i modific ati (tranne i ca si espressa mente
contemp lati nel prese nte documen to) oppure sott oposti a ecce zionale str ess fisico, us o scorret to o improprio, n egligenza , collaudo impr oprio,
uso insie me a prodott i o componenti d iversi da que lli designati p er l’uso con i prod otti, uso in qu alsiasi manie ra o procedur a medica non
indica ta per i Prodot ti.
B. Rimed io. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico di Medtronic Neurosurgery e
l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente saranno, a scelta e discrezione esclusiva di Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto,
oppure i l rimborso al l’Acquirente de lla somma ef fettivam ente pagata pe r il Prodotto, a mmesso che (i) Me dtronic Neu rosurger y venga
avvis ata, per iscr itto ed entr o novanta (90) gior ni dalla data de lla ricevuta d ’acquisto del Pr odotto da pa rte dell’Acqui rente, che tale P rodotto
non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una dettagliata spiegazione in lingua inglese di tutti i difetti asseriti; (ii) tale Prodotto venga
riconsegnato a Medtronic Neurosurgery entro novanta (90) giorni dal ricevimento F.O.B. del Prodotto da parte dell’Acquirente, all’indirizzo
125 Cremona D rive, Golet a, Californi a, 93117, Stati Uniti d’Amer ica, o altro ind irizzo desi gnato da Medtr onic Neurosu rgery; (iii) M edtronic
Neurosu rgery sia ra gionevolmen te convinta de lla reale esis tenza dei dife tti dichia rati. Fatto sa lvo quanto espr essamente pr evisto in que sto
paragrafo, l’Acquirente non avrà diritto alla resa dei Prodotti a Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione rilasciata per
iscritto da Medtronic Neurosurgery.
C. Escl usione di al tre garanz ie. OLTRE ALLA GARANZ IA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) S OPRA RIPORTATA, MEDTRONIC
NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. MEDTRONIC NEUROSURGERY
DISCONOSCE SPECIFICAMENTE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN UTILIZZO PARTICOLARE. MEDTRONIC
NEUROSURGER Y NON SI ASSUME ALCUN’ALTRA R ESPONSABILITÀ, NÉ AUTOR IZZA ALCUN’ALTRA PER SONA AD ASSUMERSE LA A NOME
DI MEDTRONIC N EUROSURGERY, CHE INSORG A O SIA CONNESSA ALLA VE NDITA O ALL’USO DI QUALSIASI PROD OTTO.
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Ventrikulostomisett (europeisk versjon)
Beskrivelse
PS Medic al ventriku lostomiset t består av e t komplett se tt med inst rumenter og ti lbehør til br uk under en ty pisk ventrik ulostomipr osedyre
for tilg ang til det vent rikulære sy stemet. Set tets fulls tendighet e r tidsbespar ende og elimin erer behovet f or å samle uts tyr, noe som kan v ære
kritis k i en krisesi tuasjon.
Merk: Dette settet skal brukes sammen med PS Medical EDM-ventrikkelkatetre.
PS Medical ventrikulostomisett inneholder følgende enheter for bruk med PS Medical EDM-ventrikkelkatetre (leveres separat).
• Barber kniv (2) • Svamppin ne (2)
• Gjennomsiktig fenestrert drapering med feste • Oppsugingshåndkle (2)
• Hånddr ill til kranie, m ed justerba r chuck • 0,4 cm o g 0,6 cm bor med ju sterbar sto pp
• Unbrakonøkkel • Sprøyte
• 18-G, 3,8 cm o g 23-G, 3,8 cm nål er • Skalpell er nr. 11 og nr. 15
• Adson-t ang med tenne r • Hu dmarkerings penn med ret telist
• Mosqui to-tang, bø yd • Liten selvh oldende sår hake
• Webster-nåleholder • Stump sutursaks
• 4-0 nyl onsutur med FS -2-nål • Sårf orbinding
• Gassbind • Prøverør (3)
Indikasjoner
Bruk av PS M edical ventr ikulostom isett indi keres når det er nø dvendig med t ilgang til de lat erale cerebr ale ventrikl ene. Ventrikul ostomiset tet
er bereg net på bruk sa mmen med PS Medi cal EDM-vent rikkelkate tre og produk ter til eks tern drenasj e og overvåki ng.
Bruksanvisning
Følgende instruksjoner er kun ment som generelle retningslinjer. Prosedyren kan endres i henhold til legens kliniske erfaring og medisinske
vurder ing. PS Medic al ventrikul ostomiset t er beregne t på bruk med PS M edical EDM-ve ntrikkelk atetre og pro dukter til ek stern dren asje og
overvåking.
Merk: Hv is PS Medica l produkt er for ekst ern drenas je og overvåk ing brukes , må det bereg nes
tid til systemoppsett før den kirurgiske prosedyren påbegynnes. Se systemets bruksanvisning.
Kirurgisk prosedyre
1. Barber h odet i henhol d til legens anv isninger. Det pr efrontale o mrådet ved mid tlinjen anbe fales, da det t illater fri be vegelse av hod et
og er kosme tisk aksep tabelt. Side n avgjøres av int rakranial s kade eller abno rmalitet, ce rebral domi nans og nærvæ r eller fravær a v
laserasjoner på skalpen.
2. Klargjør huden i henhold til sykehusprotokollen.
3. Merk incisjonsstedene med den sterile markeringspennen. Inltrer begge incisjonsstedene og tunneleringsbanen med lokalbedøvelse.
4. Bruk sterile draperinger.
5. Lag en lin eær incisjon p å 2-3 cm like før den koro nale suturen m ed skalpell nr. 15, og fø r den ned til kra niet.
6. Plasser den selvholdende sårhaken.
7. Sett in n et bor med pas sende størr else i borchu cken. Hold bor håndtaket ub evegelig og ro ter chucken fo r å stramme bor et.
8. Boret ka n enkelt innst illes til en len gde som tilsv arer kraniet s tykkelse . Plasser den jus terbare st oppen over bor et for å stille
inn lengd en. Når passen de boreleng de er nådd, fest es den juster bare stoppe n ved å dreie set tskruen i re tning med ur viserne
med sekskantnøkkelen.
ADVARSEL: DEN LI LLE SETTSKRUEN M Å STRAMMES TILFRE DSSTILLENDE PÅ DEN JUSTER BARE STOPPEN.
9. Bor et h ull gjennom k raniets y tre og indre la mina. Utvi s varsomhe t for å forhin dre at slik skad e ikke påføre s dura, korte ks og kort ikale kar.
10. Lag den d urale incisj onen under dir ekte innsy n med skalpell n r. 11.
11. Før EDM-ventrikkelkateter med stilett gjennom parenkumet til den valgte laterale ventrikkelen. Etter innføring i ventrikkelen,
trekke s stilette n ut og katetere t okkludere s ved kranien ivå ved avklem ming med en egne t klemme. Bare e n minimal meng de
CSF må till ates å renne ut, s pesielt ved fo rhøyet ICP.
Merk: Se bruksanvisningen for EDM-ventrikkelkatetre for informasjon om kateterhåndteringsteknikk .
12. CSV ka n oppsamles i d e medfølgen de prøverør ene for labora torieanaly se, i henhold til l egens anvisni ng. Tap av CSV bør
imidlertid minimaliseres.
13. Katet eret kan deret ter tunnele res bort f ra den opprinn elige incisj onen.
14. Plass er koblingen på e nden av EDM-vent rikkelkate ter, og forankr e på plass med en k nute etter ki rurgens anvi sning.
Koble kat eteret til et pr odukt for e kstern dre nasje og overv åkning i henho ld til bruks anvisninge n.
15. Fjern den selvholdende sårhaken og vær oppmerksom på hemostase.
16. Lukk s året i et enkelt la g med bruk av 4- 0 nylonsutur. Fe st katetere t på plass med 4 -0 nylonsut ur og/eller en k seringskr ave
etter ø nske. En kser ingskrage el ler kobling fø lger med PS Med ical EDM-vent rikkelkate ter på 35 cm. Bruk en s tump sutur saks
til å klip pe suturmate rialet.
17. Forbi nd såret og kat eterets utg angssted i he nhold til syke husets pro sedyrer. Til sl utt påføre s sterile for bindinger.
18. Kasse r komponente ne i settet på ko rrekt måte e tter inngre pet.
Levering
PS Medical ventrikulostomisett leveres sterilt og ikke-pyrogent i en enkel t steril bar riere. Sett et er kun bereg net på engangsbruk.
MÅ IKKE RESTERILISERES. Et ter bruk må set tet kasser es på korrek t måte. Må ikke bru kes hvis emball asjen har vær t åpnet eller er sk adet.
Merk: Al t innholde t i ventrikul ostomise ttet kan pla sseres di rekte på det s terile fel tet.
Spesialbestilte produkter
Hvis denn e bruksanv isningen leve res med et spe sialbestil t produkt, k an det være fy siske forsk jeller mellom d et vedlagte pr oduktet
og produ ktbeskr ivelsen i det te paknings vedlegget. D isse forsk jellene vil ik ke ha innvirkni ng på sikkerhe ten eller ee ktivitete n i det
spesialbestilte produk tet.
Spesialbestilte produkter kan leveres sterile eller ikke-sterile. Dette angis på produktets pakkeetikett. Ikke-sterile produkter må rengjøres
og steri liseres før b ruk.
Norsk
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Pasientinformasjon
Det er legens ansvar å informere pasienten og/eller pasientens representant(er) om ekstern drenasje og overvåkning. Informasjonen må
omfatte en beskrivelse av relaterte komplikasjoner og en forklaring om mulige alternative produkter og behandlingsformer.
Kontraindikasjoner
Bruk av ventrikulostomisettet og overvåkning av intrakranialt trykk med et ventrikkelkateter er kontraindisert hos pasienter som mottar
antikoagulanter, eller som har kjent blødningsdiatese. Ventrikkelkateteret er kontraindisert hvis skalleinfeksjon er til stede. En pasient
som har ekstern drenasje og overvåkning må holdes under kontinuerlig, grundig overvåkning. Bruk av ventrikkelkateter er kontraindisert
der opplært personell ikke er tilgjengelig 24 timer i døgnet for overvåkning av monitorering og drenasje.
Advarsler og forholdsregler
Det er legens ansvar å beskrive og forklare følgende advarsler, forholdsregler og komplikasjoner for pasienten og/eller pasientens
representant før en kirurgisk prosedyre.
Ventriku lostomise ttets bor (me d bor, justerba r chuck og just erbar stopp) må b rukes korrek t for å unngå at b oret trenge r for dypt
ned og for årsaker ska de på dura, kor teks og kor tikale kar.
Feil justering av utløpshastigheten for CSV gjennom det eksterne drenasjesystemet kan føre til potensiell alvorlig pasientskade.
Lo, ngera vtrykk , talkum og andr e overateko ntaminanter e ller rester f ra lateksha nsker kan danne f remmedleg emer eller
gi allergiske reaksjoner.
Feil bruk av instrumenter ved håndtering eller implantering av EDM-kateter kan medføre kutting, snitting, knusing eller brekking av
kompone nter. Slik skade ka n føre til tap av s ysteminteg ritet og gjø re det nødven dig å foreta ki rurgisk rev isjon av syste met.
Pasienter med ekstern drenasje og/eller trykkovervåking må være under konstant observasjon 24 timer i døgnet for tegn og symptomer
på overdrenasje eller underdrenasje. Inadekvat vaktsomhet eller feil oppsatt drenasjesystem kan medføre alvorlig pasientskade.
Pasiente r må isoleres f ra ekster ne drenasjes ystemer ved j ustering av s toppekrane n før pasiente ne yttes e ller skift er posisjon. S e produkte ts
bruks anvisning fo r instruk sjoner om just ering av stopp ekran. Ett er eventuell be vegelse elle r reposisjone ring, er det y tterst vi ktig at
høyden på det eksterne drenasjesystemet kontrolleres for nøyaktighet i pasientens nye posisjon. Hvis korrekt posisjonering av det eksterne
drenasjesystemet ikke kontrolleres, kan resultatet bli overdrenasje eller underdrenasje og potensiell alvorlig pasientskade.
Utvis f orsiktig het for å hindr e full eller del vis uttrek king av katete ret ved pasie ntbevegels e eller reposis jonering.
Påse at partikkelkontaminanter ikke kommer inn i shuntkomponentene under implantasjon, testing eller håndtering. Dette kan medføre feil
ved systemytelsen.
For å fes te ventrikkel kateteret ti l luer-låskobl ingen, må bånde t som omgir kat eteret fest es godt, men ik ke for stramt , ellers kan de k utte
gjennom silikonslangen.
Påse at inn føringen fo regår på en måte s om hindrer kn ekker og unødi g slitasje på k atetrene.
En suturknute må brukes til å feste strekkavlastningen til luer-låskoblingen/katetersammenføyningen. Kontroller at koblingen er godt
festet før bruk.
Når den cer ebrale ventr ikkelen før st punkter es under innse tting av kate teret, må det p åses at så lite C SV som mulig går t apt.
Det har væ rt rappor tert om sepa rasjon av EDM- kateterkomp onenter på gr unn av frakobli ng eller katete rfrakt ur.
Komplikasjoner
Hovedkomplikasjonen assosiert med ICP-overvåkning med ventrikkelkateter er risiko for infeksjon, spesielt meningitt og ventrikulitt.
Insiden sen for disse i nfeksjone ne kan reduse res ved å utvi se forsikt ighet ved inns etting av ven trikkelkat eteret og st abilisere de t med
gjennomgang gjennom en subgaleal tunnel før det kommer ut.
Infeksjonsfrekvensen vil bli redusert ved å begrense overvåkingsvarigheten fra ett enkelt sted til under fem dager. Hvis overvåkingen må
fort sette utove r fem dager, anbef aler vi å sett e inn et nytt k ateter på et ny tt sted, og at he le systeme t skiftes u t.
Inadekvat pasientovervåkning av intrakranialtrykk og CSV-drenasje kan medføre midlertidig eller varig hjerneskade.
Hyppig p unkturer ing av hjernen ve d innsetti ng av ventrikke lkateter kan p redisponer e for intrace rebral blød ning og ødem. De tte kan medf øre
ytte rligere hevi ng av intrakra nialtryk ket og kan føre t il permanent s kade på cerebr alt vev. Dette k an resultere i t ap av pasienten s sensoriske
eller motoriske funksjoner.
Hvis kateteret, pasientslangen eller andre komponenter i overvåkingssystemet blir tilstoppet med blodklumper, hjernevevfragmenter eller
brinav fall, kan det te gi dårlig re gistreri ng av ICP.
Hos pasi enter med små ven trikler, kan ven trikkelveg gene falle sa mmen rundt ka teterspiss en. Dette ka n føre til obs truksjon o g predispone ring
av tentor ial hernieda nnelse. Det er de rfor yt terst vik tig å unngå stor t utslipp av C SV før eller et ter at katete ret er festet t il drenasjes ystemet.
Retningslinjer for retur av varer
For å få god kjent utsk ifting ell er kreditt m å produkte t returnere s i uåpnede pak ker med produs entens fors eglinger int akte, med min dre
det returneres fordi produktet er defekt eller er feilmerket.
Bestem melsen om et pr odukt er def ekt eller er fe ilmerket ska l tas av Medtro nic Neurosur gery, og den avgj ørelsen vil v ære endelig.
Produk ter vil ikke bli g odtatt fo r utskif ting eller kre ditt hvis de ha r vært i kunde ns eie i over 90 dage r.
Garanti
A. Standard begrenset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer overfor den opprinnelige kjøperen (”Kjøperen”) at det vedlagte
produk tet til engan gsbruk (”Pro dukt”) k jøpt av Kjøper en, er vesentl ig fritt fo r defekter i ma teriale og ut førelse på d et tidspunk tet det ble
levert t il Kjøperen . Medtronic N eurosurger y gir ingen gar antier (uttr ykte, unde rforst åtte eller lov bestemte) fo r Produkter s om er modif iserte
(bort sett fra d e som er uttr ykkelig bes krevet heri) e ller har gjenn omgått uvan lig belastni ng, misbruk, f eil drift , vanstell, fei l testing, br ukt
i kombina sjon med andre p rodukter el ler komponent er enn de Produk tene var bere gnet på eller b rukt på en måte e ller i en medisi nsk
prosedyre der Produktene ikke er indiserte.
B. Retts middel. Kj øperens eks klusive ret tsmiddel, o g Medtronic Ne urosurger ys eneste an svar for brud d på ovenståe nde garanti sk al være at
Medtro nic Neurosur gerys kan, i h enhold til sit t eget skjøn n, velge å erst atte Produk tet eller kr editere Kjøp eren for net tobeløpet s om faktisk
var beta lt for et slik t Produkt, f orutsat t at (i) Medtroni c Neurosurge ry har fått s kriftli g melding inne n nitti (90) dage r etter Kjøp eren har
motta tt Produk tet om at Produk tet ikke var i s amsvar med spe sifikasj onene, inklu dert en deta ljert fork laring på enge lsk om eventuel l påstått
manglende samsvar, (ii) dette Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery innen nitti (90) dager etter Kjøperen mottok Produktet,
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sendt F.O.B. til 125 Cr emona Drive, G oleta, Calif ornia 93117, USA eller et ter annen anvis ning av Medtro nic Neurosur gery, og (iii) Me dtronic
Neurosurgery er rimelig overbevist om at de påståtte manglende samsvarene faktisk eksisterer. Bortsett fra det som er uttrykkelig fremsatt
i dette av snittet, sk al Kjøperen i kke ha rett ti l å returnere P roduktene t il Medtroni c Neurosurge ry uten foru tgående skr iftlig sam tykke fra
Medtronic Neurosurgery.
C. Eksk lusjon av an dre garant ier. BORTSETT FR A DEN BEGRENSEDE G ARANTIEN GITT I (A) OV ENFOR, GIR MEDTRO NIC NEUROSURGERY
INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, OG PRODUSENTEN FRASIER SEG SPESIELT
DE UNDERFOR STÅTTE GARANTIENE OG B ETINGELSENE FOR S ALGBARHET OG EGNET HET TIL ET SPESIELT FORMÅ L. MEDTRONIC
NEUROSURGER Y VERKEN PÅTAR SEG, ELLER AUTORISE RER NOEN ANNEN PERS ON TIL Å PÅTA SEG NOE ANNET ANSVAR SOM OPP STÅR
FRA ELLER I FORB INDELSE MED SALG ELLER B RUK AV NOE PRODUKT.
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Zestaw do wykonywania wentrykulostomii (Wersja na Europę)
Opis produktu
Zestaw d o wykonywa nia wentryk ulostomii r my PS Medical s tanowi pe łen komplet pr zyrządó w i narzędzi s tosowanych w cel u uzyskania
dostępu do układu komorowego mózgu podczas zabiegu wykonywania wentrykulostomii. Umieszczenie wszystkich narzędzi w zestawie
pozwal a oszczędz ić czas i elimi nuje koniec zność komple towania zest awu przyr ządów; w syt uacjach kr yzysow ych zaleta ta m oże mieć wielk ie
znaczenie.
Uwaga: Op isywany z estaw prze znaczony je st do stosowa nia z cewnik ami komorow ymi EDM rmy P S Medical.
Zestaw d o wykonywa nia wentryk ulostomii r my PS Medical z awiera nast ępujące eleme nty przezn aczone do st osowania z cewn ikami
komorowymi EDM rmy PS Medical dostępnymi oddzielnie.
• Maszy nki do golenia (2) • M aczak chir urgiczny (2)
• Steryl na samoprz ylepna ser weta z otwor em • Ręc zniki osus zające (2)
• Ręczn a wiertark a trepanac yjna z regulow anym uchwy tem • Wie rtła z regul owanym ogran icznikiem o
• Klucz d o wkrętów z gnia zdkiem sześ ciokątnym wymi arach 0,4 cm i 0,6 cm
• Igły o w ymiarach 18- G, 3,8 cm i 23-G, 3, 8 cm • Strzykawk a
• Ząbkowa ne kleszcz yki Adsona • Ska lpele nr 11 i nr 15
• Zagięt e kleszcz yki naczy niowe typu Mo squito • Ma rker do skóry z l inijką
• Imadło c hirurgic zne typu Webs ter • Mały samout rzymując y się rozwi eracz
• Szew nylon owy 4-0 z ig łą FS-2 • No życe do szwów o t ępym zakońc zeniu
• Gaza • Opatrunki
• Pro bówki do badań (3)
Wskazania
Stosowan ie zestawu do w ykonywan ia wentryku lostomii r my PS Medical je st zaleca ne w przypad ku koniecz ności wyt worzenia do stępu
do komór bo cznych mózgu . Zestaw do wy konywania we ntrykulo stomii jest p rzeznacz ony do stosowa nia z cewnikami k omorowymi E DM,
systemami drenażu zewnętrznego i urządzeniami monitorującymi rmy PS Medical.
Instrukcja użytkowania
Przeds tawiona ins trukcja sta nowi jedyni e ogólne zale cenia. Na pods tawie doświ adczenia kli nicznego i w łasnej oceny l ekarz może
zdecy dować o mody kacji wykon ywanej proc edury. Zest aw do wykonyw ania wentry kulostomi i jest przez naczony do st osowania z
cewnikami komorowymi EDM, systemami drenażu zewnętrznego i urządzeniami monitorującymi rmy PS Medical.
Uwaga: Podczas stosowania produktów do drenażu zewnętrznego i monitorowania rmy PS Medical, przed przystąpieniem
do wykonywania zabiegu należy najpierw skongurować system. Należy postępować zgodnie z instrukcją użytkowania.
Procedura chirurgiczna
1. Zgodnie z z aleceniami l ekarza nale ży przygo tować skórę gł owy pacjent a usuwając z nie j owłosienie. Z aleca się usu nięcie owło sienia
z okolic y przedczo łowej, do lini i pośrodkowej; p ozwala to na sw obodne poru szanie gło wą oraz jest akc eptowalne z pun ktu widzeni a
kosmet ycznego (z a linią włosów). Wy bór strony, po k tórej przep rowadzany je st zabieg za leży od loka lizacji usz kodzenia lub pa tologii
śródc zaszkowej, do minacji pół kul mózgu ora z obecnośc i lub braku uszk odzeń skóry g łowy.
2. Przyg otować skórę zgo dnie z proced urami stoso wanymi w ośrod ku.
3. Zaznac zyć miejsc a nacięcia uż ywając ste rylnego ma rkera. Nastr zyknąć mie jsca nacięc ia i lokaliza cji kanału śr odkiem
miejscowo znieczulając ym.
4. Nakry ć sterylnym i serwetam i.
5. Wykonać l inijne nacięc ie o długośc i 2-3 cm do przodu od s zwu wieńco wego używa jąc skalpela nr 15 i po głębić je aż d o kości.
6. Założ yć samoutr zymujący s ię rozwier acz.
7. W uchwycie umieścić odpowiednie wiertło. Utrzymując trzonek wiertarki nieruchomo, obracać uchwytem tak, aby umocować wiertło.
8. Długo ść wiertł a ręcznego m ożna z łatwoś cią dopasow ać do grubośc i kości czas zki. Aby usta wić głęboko ść umieścić o graniczni k
głębokości na wiertle w odpowiednim miejscu. Po ustawieniu odpowiedniej długości wiertła umocować ogranicznik głębokości
klucze m imbusowy m przekręc ając wkręt zgo dnie z ruchem w skazówek zega ra.
OSTRZE ŻENIE: MAŁY WKRĘT NALE ŻY ODPOWIEDNIO D OCISNĄĆ NA REGULOWANY M OGRANICZNIK U.
9. Wykonać o twór trepan acyjny prz echodząc pr zez zewnętr zną i wewnęt rzną blaszkę ko ści czasz ki. Zachowa ć szczególn ą ostrożnoś ć,
aby nie usz kodzić opony t wardej, kor y mózgu i nacz yń.
10. W polu wi dzenia wyko nać nacięcie o pony twarde j używając s kalpela nr 11.
11. Prze z tkankę mózgową d o komory boc znej wprowa dzić cewnik ko morowy EDM wr az ze znajdując ym się w środk u mandrynem .
Po wprowa dzeniu cewni ka do komory us unąć mandry n i na poziomie skó ry zamknąć ce wnik uciskaj ąc go lub używ ając
odpowiedniego zacisku. Można pozwolić na wydostanie się jedynie niewielkiej ilości płynu mózgowo-rdzeniowego, zwłaszcza
jeśli ciśnienie śródczaszkowe jest podwyższone.
Uwaga: Technika stosowania i obchodzenia się z cewnikami komorowymi EDM została opisana w Instrukcji
użytkowania cewników.
12. Pły n mózgowo-rd zeniowy może zo stać zebran y do przygoto wanej probów ki w celu wykon ania badań, zgo dnie z zalecen iami lekarz a.
Jednakże należy ograniczyć utratę pł ynu mózgowo-rdzeniowego.
13. Można na stępnie pr zeprowadzić c ewnik dalej od m iejsca pier wotnego nac ięcia.
14. Umieś cić łączni k na końcu cewnik a komorowego ED M i w miejscu zamo cować szwem z a pomocą wy branej prze z operatora t echniki.
Połąc zyć cewnik z pr zyrząd ami do zewnętr znego drena żu i monitorow ania, zgodnie z I nstrukcją u żytkowani a.
15. Usunąć s amoutrz ymujący się r ozwierac z, zwracaj ąc baczną uwa gę na odpowie dnią hemost azę.
16. Zamknąć nacięcie za pomocą jednowarstwowego szwu nylonowego 4-0. Umocować cewnik za pomocą nylonowego szwu 4-0 i/lub
kołni erza mocuj ącego. Kołn ierz mocuj ący i łączn ik dołąc zone są do 35 cm cew nika komorowe go EDM rmy PS Me dical. Do pr zycinania
szwów s tosować noż yce do szwów o tę pym zakońc zeniu.
17. Na ranę i m iejsce wyjś cia cewnika z ałożyć opat runek, zgod nie z procedu rami stosowa nymi w ośrodku . Założyć st erylny opat runek.
18. Po zakoń czeniu zabi egu zutyli zować pozost ałe element y zestawu w od powiedni sp osób.
Polski
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Sposób dostarczania
Zestaw d o wykonywa nia wentryk ulostomii r my PS Medical j est pakowany w postaci jałowej i niepirogennej w jedno ster ylne
opakowa nie. Zestaw jes t przeznac zony wyłą cznie do jednorazowego (jed en raz) użytku. NIE PODDAWAĆ P ONOWNEJ STERY LIZACJI.
Po zakońc zeniu zabie gu zutylizo wać pozosta łe element y zestawu w odp owiedni spos ób. Nie stosować produk tu, jeśli opa kowanie nosi
ślady ot warcia lub us zkodzenia.
Uwaga: Ws zystkie e lementy Ze stawu mogą by ć bezpośred nio umiesz czone w ster ylnym pol u.
Produkty dostarczane na specjalne zamówienie
Jeżeli ni niejsza „In strukcja uż ytkowania ” została za łączona do p roduktu w ykonywane go na specjaln e zamówienie, zyczne pa rametry
produk tu zawart ego w opakowani u mogą się różni ć od opisywa nych w tym doku mencie. Tego ty pu różnice nie wp łyną na be zpieczeńs two
i skuteczność produktu wykonywanego na specjalne zamówienie.
Produk ty na specja lne zamówien ie mogą być dost arczone w po staci jało wej lub niejało wej. Odpowie dnie informa cje zawart e są na etykie cie
informacyjnej produktu. Produkty niesterylne muszą zostać wycz yszczone i wyjałowione przed użyciem.
Edukacja pacjenta
Na lekarzu spoczywa odpowiedzialność za przekazanie pacjentowi i/lub przedstawicielowi(om) informacji dotyczących monitorowania
oraz zew nętrzneg o drenażu pł ynu mózgowo -rdzeniowe go. Należy pr zedstawić i nformacje do tyczące p owikłań ora z alternaty wnych
produk tów i metod lec zenia.
Przeciwwskazania
Monitorowanie ciśnienia śródczaszkowego przy użyciu cewnika komorowego oraz stosowanie Zestawu do wykonywania wentrykulostomii
jest pr zeciwwsk azane u pacje ntów leczon ych lekami prz eciwzakr zepowymi , lub u któryc h stwierd zono zaburz enia krzepni ęcia. Stosowa nie
cewnik a komorowego je st przeciw wskazan e w przypadk u zakażenia s kóry głow y. Należy stale i s tarannie kon trolować st an pacjentów
poddawanych procedurze drenażu zewnętrznego oraz monitorowania. Stosowanie cewnika do drenażu komorowego jest przeciwwskazane,
jeśli nie m a możliwości p recyzy jnego, ciągł ego monitor owania stanu p acjenta prz ez wykwal ikowany pers onel przez 24 go dziny na dobę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Na lekar zu spoczy wa obowiąze k poinform owania i wyjaś nienia pacje ntowi i/lub je go przedst awicielom na stępującyc h zastrze żeń, środków
ostrożności i możliwych powikłań przed przystąpieniem do zabiegu.
Zestaw d o wykonywa nia wentryk ulostomii (z w iertłami, r egulowanym uc hwytem or az regulowan ym ogranicz nikiem) należ y stosować w
odpowi edni sposób, ab y uniknąć zby t głębokie go przedos tania się wier tła skutku jącego uszko dzeniem opony t wardej, kor y mózgu i nacz yń.
Niedobranie prawidłowej szybkości wypływu pł ynu mózgowo-rdzeniowego przez zestaw do drenażu zewnętrznego może doprowadzić do
poważnych szkód u pacjenta.
Materia ły opatru nkowe, talk, od ciski palców, inn e zaniecz yszczenia p owierzchn iowe lub pozost ałości lat eksu z rękawi czek chirur gicznych
mogą wy woływ ać reakcje aler giczne lub o dczyny ty pu ciała obc ego.
Niewła ściwe obcho dzenie się cz y używan ie instrume ntów podcz as implantac ji cewników może p rowadzić do ro zcięcia, nac ięcia, złaman ia,
lub zmiaż dżenia elemen tów. Takie uszkodze nia mogą spowo dować utratę in tegralnoś ci systemu i w ymagać jego r ewizji.
Pacjenc i, u których p rowadzi się dr enaż zewnętr zny i/lub mon itorowanie c iśnienia wy magają ciągł ej obserwa cji pod kątem w ystąpien ia
objawów nadmiernego lub niedostatecznego drenażu przez 24 godziny na dobę. Nieodpowiednia opieka lub nieprawidłowo działający
syste m drenażu mogą d oprowadzić d o poważnych sz kód u pacjenta
Przed zm ianą pozycji c iała lub por uszeniem pac jenta należ y odizolować g o od systemu ze wnętrzne go drenażu po przez odpow iednie
ustawi enie zaworu. I nformacje na t emat ustawi eń zaworu zawa rte są w Instr ukcjach uży tkowania pr oduktów. Po wy konaniu jakie gokolwiek
ruchu lu b zmiany pozycj i ciała pacj enta należy b ezwzględ nie skontrol ować poziom po łożenia sys temu drenażu z ewnętrzn ego sprawdza jąc
jego usytuowanie względem pacjenta. Nieodpowiednie usytuowanie poziomu systemu drenażu zewnętrznego może prowadzić do
nadmiernego lub niedostatecznego drenażu i doprowadzić do poważnych szkód u pacjenta.
Należy z achować ost rożność, ab y zapobiec c ałkowitemu w yciągnięc iu cewnika po dczas ruch ów i zmian pozyc ji ciała pac jenta.
Należy d opilnować, b y podczas ws zczepiani a, testowania l ub manipulowa nia do elementó w systemu nie p rzedosta ły się drobi ny
zanieczyszczeń. W przeciwnym wypadku może dojść do nieprawidłowego funkcjonowania systemu.
Podcz as mocowania ce wnika komoro wego z łączni kiem typu Lu er szwy ok rężne należ y zacisnąć moc no, ale nie nadmi ernie ciasno,
aby z cza sem nie doszł o do przecięc ia silikonow ych rurek.
Cewniki n ależy ukła dać ostrożn ie, unikając za łamań i niepot rzebnych ot arć na ich przeb iegu.
W celu zab ezpieczen ia połącz enia cewnika z ł ącznikiem t ypu Luer nale ży założ yć szew. Przed roz poczęcie m stosowania s ystemu nale ży
upewni ć się, że połąc zenie jest sz czelne.
Jeśli pie rwszą c zynnością p odczas za biegu jest na kłucie komo ry mózgu, nale ży zwróci ć uwagę, aby dos zło do utrat y jak najmniejs zej ilości
płynu mózgowo-rdzeniowego.
Istnie ją doniesieni a o utracie szc zelności s ystemu cewni ków EDM w wyniku r ozłączeni a się lub przer wania cewnik a.
Powikłania
Główny m powikłani em związany m z monitorowa niem ciśnien ia płynu mó zgowo-rdze niowego prz y użyciu cew nika komorowe go jest
zakażenie, w szczególności zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenie wyściółki komór mózgu. Częstość występowania
wspomn ianych zakaże ń można zmniejs zyć bardzo s tarannie wp rowadzając c ewnik komorow y i stabiliz ując go poprz ez przeprow adzenie
go w kanale p od czepcem ś cięgnist ym przed jeg o wyłonien iem.
Skrócenie czasu trwania monitorowania w pojedynczej lokalizacji do maksymalnie pięciu dni powoduje zmniejszenie częstoś ci występowania
zakaże ń. W przypad ku konieczn ości monito rowania prze z ponad pięć dn i, zaleca się w ymianę cał ego systemu i z astosowan ie nowego
cewnika wprowadzonego w innej lokalizacji.
Nieprawidłowe prowadzenie monitorowania ciśnienia śródczaszkowego i nieodpowiedni drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego mogą
doprow adzić do poważ nych szkód u pacj enta.
Częst e nakłucia tk anki mózgowej z wiązane z wp rowadzanie m cewników komor owych mogą p rowadzić do kr wawień śró dmózgowych l ub
obrzęk u mózgu wywo łującyc h wzrost ciś nienia śródc zaszkoweg o i nieodwrac alne uszkodz enia tkanki mó zgowej. Może to sku tkować utrat ą
funkcji motorycznych lub odbiorczych u pacjenta.
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Zabloko wanie cewnik a, przewodu łą czącego pa cjenta lub inny ch elementów ze stawu monit orującego sk rzepami kr wi, fragme ntami tkanki
mózgowej bądź konglomeratami włóknika może obniżać precyzję monitorowania ciśnienia śródczaszkowego.
W przy padku niewie lkich rozmia rów komór mózgu m oże dojść do zap adnięcia śc ian komór wokół k ońcówki cewni ka, zablokow ania cewnika
i ryz yka wgłębie nia podnamio towego. Z tego pow odu niezw ykle istotn e znaczenie ma u nikanie odpr owadzenia zb yt dużej iloś ci płynu
mózgowo -rdzeniowe go przed i po po łączeniu ce wnika do sys temu drenażu .
Zasady z wrotu produk tów
Warunki em przyjęc ia reklamacj i i zamiany prod uktu lub zw rotu należno ści jest dos tarczeni e produktu w ni eotwar tym opakowan iu, z
nienaru szonymi plom bami produce nta. Nie dot yczy to prz ypadków rek lamacji z powod u wad wyrobu l ub błędneg o oznakowania pr oduktu.
Stwierdzenie wad wyrobu lub błędnego oznakowania produktu należy do rmy Medtronic Neurosurgery. Decyzja rmy ma
charakter ostatec zny.
Produk ty będące w po siadaniu kli enta przez po nad 90 dni nie po dlegają wym ianie ani zwr otowi należno ści.
Gwarancja
A. Standardowa ograniczona gwarancja. Firma Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji użytkownikowi końcowemu, nabywcy
produktu („Nabywcy”), że załączony produkt jednorazowego użytku („Produk t”) zakupiony przez Nabywcę, w momencie jego dostarczenia
do Nabyw cy jest zas adniczo wol ny od wad materia łowych i zw iązanych z wy konaniem. Gwa rancja fir my Medtronic N eurosurger y nie
obejmuj e (w formie wyr ażonej, domn iemanej ani us tawowej) produ któw, które zo stały zmo dyfikow ane (z wyjątk iem przyp adków wyraź nie
określonych w niniejszym dokumencie), poddane nadzwyczajnym obciążeniom fizycznym, były uży tkowane niezgodnie z przeznaczeniem,
niepraw idłowo, bez za chowania nale żytej os trożności, n ieprawidło wo testowane, w p ołączeni u z produkt ami lub element ami niezgodn ymi
z przez naczeniem pr oduktu lub u żytkowan e w sposób niezg odny ze wskaza niami lub do pro cedur medyc znych niezgo dnych ze wskaz aniami.
B. Postępowanie reklamacyjne. Jedyne prawo Nabywcy i wyłączna odpowiedzialność firmy Medtronic Neurosurgery ograniczają się do
narusz enia warunków n iniejszej gw arancji i skut kują, zgodni e z wolą i decyz ją firmy Med tronic Neuro surgery, wy mianą produ ktu lub zwr otem
kosztów netto poniesionych przez Nabywcę produktu przy zachowaniu następujących warunków: (i) firma Medtronic Neurosurgery zostanie
powiadomiona pisemnie przed upływem dziewięćdziesięciu (90) dni od daty potwierdzenia przyjęcia przez Nabywcę o wadzie Produktu
i otrzyma szczegółowy opis rzekomych wad, (ii) produkt zostanie zwrócony do firmy Medtronic Neurosurgery w ciągu dziewięćdziesięciu
(90) dni od dat y potwier dzenia prz yjęcia prze z Nabywcę (F.O.B. 125 Cremo na Drive, Gole ta, Califor nia 93117, USA) oraz (iii) fi rma Medtro nic
Neurosurgery stwierdzi, że zgłoszone wady rzeczywiście zaistniały. Za wyjątkiem sytuacji wyrażonych w postanowieniach powyższego
paragrafu Nabywcy nie przysługuje prawo do zwrotu Produktu do firmy Medtronic Neurosurgery bez uprzedniej pisemnej zgody firmy
Medtronic Neurosurgery.
C. Wykl uczenie in nych gwaran cji. Z WYJĄTKIEM OG RANICZONEJ G WARANCJI OPISANE J W PUNKCIE (A), FIRMA MEDTR ONIC
NEUROSURGER Y NIE UDZIELA ŻADN YCH DODATKOWYCH GWARANC JI ANI RĘKOJMI W YRAŻONYCH LUB D OROZUMIANYCH.
PRODUCENT OD RZUCA W SZCZE GÓLNOŚCI GWARANC JE I RĘKOJMIE PRZ YDATNOŚCI HANDLOWE J I PRZYDATNOŚC I DO OKREŚLONEGO
CELU. FIRMA MEDT RONIC NEUROSURGERY NI E PONOSI ODPOWIEDZ IALNOŚCI, ANI NIE UPOWA ŻNIA ŻADNEJ INNE J STRONY DO
PRZYJĘC IA ODPOWIEDZIALNOŚ CI Z TYTUŁU, ALBO W Z WIĄZKU ZE SPRZ EDAŻĄ LUB UŻY TKOWANIEM JAKIEGOKOLWIEK PR ODUKTU.
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Kit de Ventriculostomia (Versão Europeia)
Descrição
O Kit de Ventr iculostom ia PS Medical é c onstituíd o por um conjunto c ompleto de ins trumentos e a cessórios u tilizados d urante um
proced imento norma l de ventricul ostomia, de fo rma a aceder ao si stema ventri cular. O facto d e o kit ser tão com pleto poupa te mpo e elimina
a necess idade de adquir ir outros mat eriais esse nciais; isto po derá ser crí tico numa situa ção de emergê ncia.
Nota: Es te kit deve ser ut ilizado co m os Catetere s Ventricul ares EDM PS Med ical.
O Kit de Ventr iculostom ia PS Medical c ontém os segui ntes artig os para utiliz ação com os Ca teteres Ventri culares EDM (Mo nitorizaç ão e
Drenagem Externa) da Medtronic Neurosurgery, vendidos em separado.
• Lâmin as (2) • Zara gatoa (2)
• Pano cir úrgico per furado, tr ansparente, c / adesivo • Toa lhetes absor ventes (2)
• Broc a craniana man ual com mandri l ajustável • Pontas d e broca de 0,4 cm e 0, 6 cm c/ batente a justável
• Chave Allen • Seringa
• Agulhas d e calibre 18, com 3, 8 cm • Bistu ris n
e de calib re 23, com 3,8 cm • Marcad or cutâneo co m régua
• Pinça Ad son com dente s • Afasta dor pequeno c om xação au tomática
• Pinça M osquito cur va • Tesoura d e sutura romb a
• Porta-agulhas Webster • Pensos
• Sutur a de Nylon 4- 0 com agulha FS-2 • Tubos de ens aio (3)
• Gaze
Indicações
A utiliz ação do Kit de Vent riculost omia PS Medica l está indic ada nos casos e m que é necessá rio aceder aos v entrículo s cerebrais lat erais.
O Kit de Ventr iculostom ia destina- se a ser utiliz ado em conjunt o com os Cateter es Ventricular es EDM PS Medic al e produtos d e monitoriz ação
e drenagem externa.
Instruções de utilização
As inst ruções desc ritas em seg uida destin am-se apena s a fornecer lin has de orient ação gerais. O m édico pode al terar o proced imento
de acordo c om a sua experi ência clínic a e respect ivos critér ios. O kit de vent riculosto mia destina -se a ser utili zado em conjun to com
os Catete res Ventricu lares EDM PS Med ical e produto s de monitori zação e drena gem extern a.
Nota: Se estiver a utilizar produtos de monitorização e drenagem externa PS Medical, tenha em consideração o tempo
necessário para instalar o sistema antes de iniciar o procedimento cirúrgico. Consulte as instruções de utilização do sistema.
Procedimento cirúrgico
1. De acord o com as ordens do m édico, rape o cab elo da área apro priada da cab eça. É sugeri da a área pré-f rontal later al, uma vez que
permit e a livre movime ntação da cab eça e é aceitáve l do ponto de vis ta cosmétic o (atrás da linha de c rescimento d e cabelo). A escolh a
de um dos lad os é determina da por lesõe s intracrani anas ou anomali as, dominânci a cerebral e a ex istência ou a au sência de lacer ações
no couro cabeludo.
2. Prepar e a pele de acordo c om o protocolo d o hospital.
3. Marque o s locais de inci são com o marca dor estéril. I nltre ambo s os locais de inc isão e o trajec to de tuneli zação com ane stésico loc al.
4. Aplique panos cirúrgicos estéreis.
5. Faça uma inc isão linear, com 2 a 3 c m de comprimen to, imediatam ente anterior à s utura coron al, com o bistur i n
em direcção ao crânio.
6. Coloque o a fastador c om xação auto mática.
7. Int roduza a po nta de broca d e tamanho ade quado no mandr il da broca. Ma ntenha o punho d a broca imóve l e rode o mandri l para o
apert ar contra a po nta de broca .
8. A ponta de b roca manual p ode ser facil mente coloca da num comprim ento determi nado, igual à espe ssura do crâ nio. Para deni r a
profu ndidade, posi cione o batente a justável sob re a ponta de bro ca. Quando a po nta de broca a tingir o compr imento aprop riado,
xe o baten te ajustável, r odando o paraf uso de xaçã o em sentido hor ário com a chave h exagonal.
ADVERTÊNC IA: O PEQUENO PARAFUSO DE FIX AÇÃO DEVE SER CONV ENIENTEMENTE APER TADO NO BATENTE AJUSTÁVEL.
9. Faça um ori fício atravé s das lâminas ex terna e inter na do crânio. Tenha c uidado para ev itar danos ou l esões na dura -máter, no córt ex
cerebr al e nos vasos cor ticais.
10. Utili zando o bistu ri n
11. Passe o C ateter Ventric ular EDM, com o es tilete coloc ado em posiçã o, através do par ênquima para o i nterior do ven trículo late ral
escolh ido. Após a intro dução no vent rículo, retir e o estilete e o clua o cateter a o nível do couro c abeludo, por co mpressão ou u sando
um clampe a propriado. A penas deverá s air uma peque na quantidade d e LCR, especial mente se a PIC for e levada.
Nota: Consulte as instruções de utilização dos Cateteres Ventriculares EDM relativamente à técnica de manuseamento
do cateter.
12. Poder á colher LCR para o t ubo de ensaio f ornecido pa ra análise labo ratorial, de ac ordo com as ord ens do médico. No e ntanto, a perda
de LCR deve se r minimizada .
13. O catet er pode então s er tuneliza do, afastand o-se da incis ão original.
14. Coloq ue o conector n a extremid ade do Cateter Ven tricular EDM e xe-o em posiç ão com um nó de sut ura escolhid o pelo cirurg ião.
Ligue o ca teter ao siste ma de monitori zação e drena gem extern a, de acordo com as i nstruçõe s de utilizaç ão.
15. Retir e o afastado r com xação au tomática, pre stando esp ecial atenç ão à hemostas e.
16. Fe che a ferida nu ma camada únic a, utiliza ndo um o de nylon 4 -0. Fixe o cat eter em posiç ão com o de nylon 4 -0 e/ou com um an el
de xaçã o, conforme d esejado. Com o C ateter Ventric ular EDM PS Med ical, com 35 cm, é fo rnecido um co nector ou u m anel de xaçã o.
Utilize u ma tesoura de s utura romb a para cort ar o material de su tura.
17. Cubra a f erida e o local d e saída do catet er, de acordo com o pr otocolo do hosp ital. Por m, apl ique pensos e stéreis.
18. Quand o terminar, elimin e os componen tes do kit de for ma adequada.
o
11, faça a incis ão dural, sob vis ualização d irecta.
o
11 e no 15
o
15 e prossiga
Português
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Apresentação
O Kit de Ventr iculostom ia PS Medical é f ornecido estéril e apirogénico numa embalag em estéril de b arreira úni ca. Este kit d estina-se a s er
utilizado uma única vez (utilização única). NÃO REESTERILIZE. Após a utili zação, o kit dev erá ser elimina do de forma cor recta. Não ut ilize
caso a emb alagem tenha si do previamen te aberta ou s e encontre dan icada.
Nota: Todo o conteúdo do Kit de Ventriculostomia pode ser colocado directamente no campo estéril.
Produtos com encomenda especial
Se esta s “Instruçõ es de utiliza ção” acompan harem um prod uto com encomen da especial, p oderão exis tir diferen ças nas carac terísti cas físicas
entre o pr oduto embala do e a descriç ão do produto co ntida neste f olheto infor mativo do pro duto. Estas d iferenças n ão afectar ão a seguranç a
nem a ecá cia do produt o com encomenda e special.
Os produ tos com encome nda especial p odem ser for necidos es téreis ou não es téreis, confo rme indicad o no rótulo da re spectiva e mbalagem.
Os produ tos não estér eis têm de ser limp os e esterili zados antes d e serem utiliz ados.
Educação do paciente
É da respo nsabilidad e do médico educ ar o paciente e /ou o(s) seu(s) represen tante(s) relati vamente à monit orização e à d renagem ext erna.
Esta e ducação deve rá incluir uma d escrição d as complicaç ões associa das e uma explic ação dos pro dutos e trata mentos alter nativos possí veis.
Contra-indicações
A utiliz ação do Kit de Vent riculost omia e a monitor ização da pre ssão intrac raniana com um c ateter ventr icular está c ontra-ind icada em
pacien tes que esteja m medicados c om anticoagul antes ou que apr esentem diáte se hemorrá gica. O catete r ventricula r está contr a-indicad o
se exis tir infecçã o do couro cabe ludo. Todos os pac ientes subme tidos a drenag em externa e m onitoriza ção devem ser al vo de supervi são
contínu a e minuciosa. A u tilizaçã o de um cateter ven tricular es tá contra- indicada qua ndo não exist ir pessoal es pecializa do para super visionar
a monitor ização e a dre nagem 24 horas por d ia.
Advertências e Precauções
É da respo nsabilidad e do médico exp licar e descr ever as seguin tes advertê ncias, prec auções e compli cações ao pac iente e/ou aos se us
representantes antes da realização de quaisquer procedimentos cirúrgicos.
A broca d o Kit de Ventricu lostomia (com as p ontas de broc a, o mandril aju stável e o baten te ajustável) d evem ser devid amente utiliz ados,
de forma a e vitar a per furação exc essiva e a possi bilidade de c ausar lesõe s ou danos na dura -máter, no córte x cerebral e no s vasos cort icais.
A regulaç ão incorre cta do débit o do uxo de saída d e LCR através do sis tema de drenag em externa p oderá origi nar lesões po tencialment e
graves no paciente.
A presen ça de os, impr essões digi tais, talco e ou tros contam inantes de supe rfície ou r esíduos das lu vas de látex pod erá provoca r reacções a
corpo estranho ou reacções alérgicas.
A utiliz ação incorr ecta dos ins trumentos n o manuseamen to ou implanta ção dos catete res EDM poder á originar o cor te, formaç ão de fendas,
frac tura ou esmaga mento dos comp onentes. Tais dan os podem levar à p erda da integr idade do siste ma e à necessida de de interven ção
cirúrg ica ou remoç ão do sistema.
Os pacientes submetidos a drenagem externa e/ou monitorização da pressão devem ser permanentemente supervisionados, durante as 24
horas do d ia, verican do se existem s inais e sintoma s de drenagem ins uciente ou e xcessiva. Uma v igilância ina dequada ou uma i ncorrect a
prepar ação do siste ma de drenagem po derá provoc ar lesões gr aves no pacient e.
Antes de de slocar ou rep osicionar os p acientes, é ne cessário i solar os pacie ntes dos siste mas de drenage m externa, at ravés da regul ação da
tornei ra de passage m. Consulte os fo lhetos info rmativos das i nstruções d e utilizaçã o para obter as i nstruções s obre a regula ção da torneir a
de passagem. Após qualquer movimento ou reposicionamento do paciente, é imperativo que se verique a altura do sistema de drenagem
exter na quanto à resp ectiva ex actidão em re lação à nova pos ição do pacie nte. Caso não se a ssegure a pos ição correc ta do sistem a de
drenage m externa, t al poderá con duzir à drenag em excessiva o u insuciente e p rovocar les ões graves no pa ciente.
Durante a m ovimentaç ão ou reposici onamento do pa ciente, dever á ter cuidado pa ra evitar a ejec ção parcial o u total do catet er.
Durante a i mplantaçã o, testes ou manu seamento, deve rá ter o cuidado d e garantir que n ão são introd uzidas part ículas cont aminantes
dentro dos componentes. Tal poderá resultar no desempenho inapropriado do sistema.
Ao xar o ca teter ventric ular ao conec tor Luer lock , as ligaduras q ue circundam o c ateter devem s er xadas de fo rma segura, ma s não
excessi vamente aper tada, para nã o cortarem a t ubagem de sili cone.
Deverá avançar os cateteres com cuidado para evitar a formação de dobras e abrasões desnecessárias ao longo do percurso dos mesmos.
Para xar o d ispositivo d e alívio de tens ão à junção do co nector Luer l ock/catete r, execute um nó de su tura. Antes de u tilizar, cer tique-se
de que as ligações estão seguras.
Quando f or efectua da a primeira p unção dos vent rículos cere brais duran te a introduçã o do cateter, dever á ter cuidado p ara assegur ar
que ocor re a menor perda p ossível de LCR .
Foi assin alada a separa ção dos compo nentes dos cat eteres EDM dev ido a desconex ão ou fract ura do catete r.
Complicações
A princi pal complica ção associ ada à monitori zação da PIC com u m cateter vent ricular é o risc o de infecção, p articula rmente de meni ngite e
ventric ulite. A incid ência desta s infecções p ode ser diminu ída através da in trodução c uidadosa do c ateter ventri cular e da sua es tabilizaç ão,
passando-o através de um túnel subgaleal antes de emergir.
Se limit ar a duração da mo nitorizaç ão efect uada a partir d e um único local a u m período inf erior a cinco di as, diminuir á a taxa de infec ção.
Se for nec essária a mon itorizaç ão após um perío do de cinco dias , recomenda -se a introduç ão de um novo cate ter noutro lo cal, mudando
todo o sis tema.
A monitorização da pressão intracraniana e a drenagem de LCR inadequadas poderão provocar lesões cerebrais temporárias ou permanentes.
As punçõ es frequen tes do cérebro p ara introdu zir o cateter ven tricular po dem predisp or à hemorrag ia e edema intra cerebrais, pr ovocando um
aumento s ubsequente n a PIC, podendo o riginar lesõ es permanen tes no tecido ce rebral. Tal pode rá resultar na p erda de funçõ es sensitiv as ou
motoras do paciente.
Poderá o correr um regi sto incorre cto da PIC se o ca teter, a linha do pac iente ou outro s componente s do sistema de mo nitorizaç ão carem
obstruídos com coágulos sanguíneos, fragmentos de tecido cerebral ou detritos brinosos.
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Em pacie ntes com ventrí culos peque nos, poderá o correr o colap so das parede s ventricula res à volta da pon ta do cateter, pr ovocando a
obstr ução e predis pondo a hernia ção tentoria l. Assim, é muit o importan te evitar a saíd a excessiva de LC R antes ou depoi s de o cateter ser
ligado ao sistema de drenagem.
Normas para a devoluç ão dos produtos
A m de pode rem ser aceite s para substi tuição ou cr édito, os produ tos devem ser de volvidos em em balagens não ab ertas com o se lo
do fabri cante intac to, excepto se ti verem sido devo lvidos devi do a uma reclama ção por defei to do produto o u rotulagem inc orrecta .
A determ inação do def eito de um prod uto ou de uma rot ulagem incor recta ser á efectua da pela Medt ronic Neuros urgery, cuja d ecisão ser á nal.
Os produ tos não serão ac eites para sub stituiçã o ou crédito se e stiverem na p osse do clien te durante um per íodo superi or a 90 dias.
Garantia
A. Gara ntia Limita da Padrão. A Medtronic Neurosurgery garante ao comprador e utilizador final original (“Comprador”) que o
produto embalado, de utilização única (“Produto”), adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é entregue ao Comprador,
subst ancialmente li vre de defei tos de material e d e fabrico. A Med tronic Neur osurgery nã o oferece qual quer garanti a (expressa, im plícita
ou esta belecida po r legislação) pa ra os Produto s que sejam alter ados (excepto no s casos expr essamente re feridos ne ste documen to)
ou subme tidos a esfo rços físicos p ouco habituai s, utilizaç ão incorrec ta, funcio namento incor recto, neg ligência, inco rrecções n os testes,
utiliz ação em combin ação com outr os produtos o u componente s para além daqu eles para os qua is os Produto s foram conceb idos,
ou utili zação de manei ra ou em proced imentos médi cos para os quai s os Produtos nã o estão indi cados.
B. Recur so. O único recu rso oferec ido ao Comprad or e a única obri gação da Medt ronic Neuros urgery em ca so de violaçã o da garantia se rá,
por opç ão única e esco lha da Medtron ic Neurosurg ery, a substit uição do Prod uto ou a atribu ição de um créd ito ao Comprad or no valor
líquido p ago pelo refe rido Produt o; sob a condição d e (i) a Medtroni c Neurosurge ry ser notif icada por es crito, num per íodo de novent a
(90) dias apó s o Comprador te r recebido o Pro duto, de que tal Pr oduto não cump riu as espec ificaçõe s, incluindo u ma explicaç ão detalhad a
em Inglês sobre qualquer inconformidade alegada; (ii) tal produto ser devolvido à Medtronic Neurosurgery num período de noventa (90) dias
após o Comp rador ter rece bido o Produt o, F.O.B., para o se guinte ender eço: 125 Cremona D rive, Goleta, C alifornia 93117, E.U.A., ou para um
endereço alternativo indicado pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic Neurosurgery ficar razoavelmente satisfeita sobre a realidade
da existência de inconformidades reclamadas. Exceptuando as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá
devolver Produtos à Medtronic Neurosurgery sem o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.
C. Excl usão de outr as garantia s. COM A EXCEPÇÃO DA G ARANTIA LIMITADA ACIMA RE FERIDA EM (A), A MEDTRONIC NEURO SURGERY
NÃO OFERECE QUAIS QUER OUTRAS GAR ANTIAS OU CONDIÇÕE S, EXPRESSAS OU I MPLÍCITAS, E O FABRICANTE REN UNCIA
ESPECIFICA MENTE ÀS GARANT IAS E CONDIÇÕES IMPLÍC ITAS DE COMERCIALIZAÇ ÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM DETER MINADO
PROPÓSITO. A ME DTRONIC NEUROSURGER Y NÃO ASSUME NEM AUTORIZ A QUALQUER OUTRA PES SOA A ASSUMIR QUAISQUE R OUTRAS
RESPONSA BILIDADES DERIVADAS OU RE LACIONADAS COM A VE NDA OU A UTILIZAÇÃO DE QUALQ UER PRODUTO.
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Kit de ventriculostomía (versión europea)
Descripción
El kit de ven triculos tomía PS Medic al consiste en u n juego comple to de instrum entos y acceso rios utiliz ados durante u n procedimi ento típico
de ventri culostomí a para obtener a cceso al siste ma ventricul ar. Este kit comp leto ahorra t iempo y elimina l a necesidad de r eunir el equip o
necesario; esta ventaja puede ser de importancia fundamental en una situación de emergencia.
Nota: Este kit está concebido para utilizarse con los catéteres ventriculares para drenaje externo y monitoreo PS Medical.
El kit de ven triculos tomía PS Medic al contiene lo s siguientes a rtículos p ara su uso con los c atéteres ven triculare s de drenaje ex terno y
monitoreo PS Medical disponibles por separado.
• Cuchil las (2) • Pali tos de esponj a (2)
• Paño par a el procedim iento trans parente, fene strado, con a dhesivo • Toallas sec antes (2)
• Taladro man ual craneal co n mandril aju stable • Brocas de 0,4 cm y 0, 6 cm
• Llave All en con tope aj ustable
• Agujas d e calibre 18 x 3,8 cm • Jeri nga
y de calib re 23 x 3,8 cm • Bis turís núm. 11 y núm. 15
• Fórcep s Adson con dien tes • Mar cador cutá neo con regla
• Pinzas mosquito curvadas • Retractor pequeño con retén automático
• Port aagujas de Webs ter • Tij eras romas pa ra sutura
• Sutur a de nilón 4-0 c on aguja FS-2 • Apó sito para her idas
• Gasa • Pro betas de ens ayo (3)
Indicaciones
El uso del k it de ventric ulostomía PS M edical est á indicado cu ando se necesi ta acceder a uno d e los ventríc ulos laterale s del cerebro.
El kit de ven triculos tomía está di señado para se r utilizado j unto con los cat éteres ventr iculares de dr enaje exter no y monitore o y los
produc tos de drenaj e externo y mo nitoreo PS Me dical.
Instrucciones de uso
Las siguientes instrucciones están concebidas únicamente para servir de pauta general. El médico podrá modicar el procedimiento
de acuer do con su exper iencia clíni ca y juicio méd ico. El kit de vent riculosto mía PS Medica l está diseña do para ser uti lizado junto
con los ca téteres ventr iculares de d renaje exte rno y monitor eo y los produc tos de drenaje e xterno y mo nitoreo PS Med ical.
Nota: Si está utilizando productos de drenaje externo y monitoreo PS Medical, tenga en cuenta que necesitará tiempo para la
preparación del sistema antes del comienzo del procedimiento quirúrgico. Consulte las Instrucciones de uso del sistema.
Procedimiento quirúrgico
1. Siguien do las instru cciones del mé dico, afeite la z ona indicada d e la cabeza. Se s ugiere la zona pr efrontal, a l lado de la línea me dia,
ya que per mite el movimi ento libre de la c abeza y es cosm éticamente a ceptable (det rás de la línea del c abello). El lado se d etermina
en funci ón de la lesión o an omalía intrac raneal, la domi nancia cereb ral y la presenc ia o ausencia d e laceración de l cuero cabe lludo.
2. Prepar e la piel según el p rotocolo del h ospital.
3. Marque lo s sitios en los q ue se va a realiza r la incisión con e l marcador es téril. Inyec te un anestés ico local tan to en los sitios d e incisión
como en el t rayecto del t únel.
4. Aplique paños estériles.
5. Pract ique una incis ión lineal de 2-3 cm de lo ngitud just o anterior a la su tura coronal c on el bisturí n úm. 15, hasta llega r al cráneo.
6. Coloque e l retracto r con retén auto mático.
7. Ins erte la bro ca del tamaño a propiado en e l mandril del t aladro. Sujet e el taladro po r el mango de mane ra que no se muev a y gire el mandr il
para apretarlo contra la broca.
8. La broc a manual puede a justarse f ácilmente a un a longitud aco rde con el gros or del cráneo. P ara jar la prof undidad, pon ga el tope
ajusta ble sobre la br oca. Cuando se h aya alcanzad o la longitud ap ropiada de la br oca, asegur e el tope ajust able girando e l tornillo
de tope a la de recha con la llave A llen hexagon al.
ADVERTENC IA: EL TORNILLO DE TOPE PEQU EÑO DEBE APRETARSE ADECUADA MENTE SOBRE EL TOPE A JUSTABLE.
9. Taladre un agu jero a través de l as tablas ex terna e intern a del cráneo. Tenga m ucho cuidado d e no dañar inadve rtidament e la
duramad re, el córtex o l os vasos cor ticales.
10. Prac tique la incis ión dural bajo v isión direc ta con el bist urí núm. 11.
11. Pase el c atéter ventr icular de dren aje externo y m onitoreo, co n el estilete co locado, a trav és del parénqu ima hasta el ven trículo late ral
elegid o. Tras entrar en el ve ntrículo, ret ire el estil ete y ocluya el c atéter a nivel de l cuero cabel ludo mediant e compresión, o c on una
pinza ad ecuada. Sólo d ebe permit irse que salg a una cantidad m ínima de LCR, esp ecialmente s i la presión int racraneal es e levada.
Nota: Consulte las Instrucciones de uso de los catéteres ventriculares de drenaje externo y monitoreo para la técnica
de manipulación de los catéteres.
12. El LCR pue de recogers e en la probeta d e ensayo sumin istrada par a su análisis en el la boratorio, s egún las indic aciones del m édico.
No obst ante, la pérdida d e LCR debe minimi zarse.
13. El caté ter puede ento nces extra erse de la inci sión origina l a través del tún el abierto.
14. Ponga el c onector en e l extremo de l catéter vent ricular de dre naje exter no y monitoreo y s ujételo en su lug ar con la atadur a
que el cir ujano elija. Con ecte el caté ter a un produc to de drenaje e xterno y moni toreo de acue rdo con las Inst rucciones d e uso.
15. Retir e el retrac tor con retén aut omático, pres tando una aten ción meticu losa a la hemos tasis.
16. Cie rre la herida c on una sutura s imple usand o nilón 4-0. S ujete el caté ter en su lugar con n ilón 4-0 y/o un ani llo de jación s egún se dese e.
El catéte r ventricul ar de drenaje ex terno y mon itoreo PS Med ical de 35 cm vie ne con un anillo de jación o cone ctor. Recor te el material
de sutura con las tijeras de sutura romas.
17. Apliq ue un apósito a la he rida y al sitio de s alida según e l protocolo de l hospital. Po r último, apliqu e vendas estér iles.
18. Cuando h aya terminado, e limine los comp onentes del k it de la forma ad ecuada.
Español
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Presentación
El kit de ven triculos tomía PS Medic al se present a estéril y apirógeno en un envase de una s ola barrera e stéril. El kit e stéril est á diseñado
para un solo uso (una vez). NO LO ESTERILICE D E NUEVO. Después d e utilizar se, el kit debe el iminarse de f orma adecua da. No utilice este
produc to si el envase s e ha abierto pr eviamente o es tá dañado.
Nota: El contenido del kit de ventriculostomía puede colocarse en su totalidad directamente en el campo estéril.
Productos que requieren pedido especial
Si esta s “Instrucc iones de uso” ac ompañan a un pro ducto que re quiere pedid o especial, es p osible que ob serve dife rencias entr e las
carac terístic as físicas de l producto q ue se adjunta y la d escripció n que de él se da en es te prospec to. Estas di ferencias no a fectan a la
seguridad o ecacia del producto que requiere pedido especial.
Los productos que requieren pedido especial pueden suministrarse en condiciones estériles o no estériles, según se indique en la etiqueta
del envas e. Los produc tos no estéri les deben limp iarse y este rilizarse a ntes de utiliz arse.
Educación del paciente
Es resp onsabilida d del médico inf ormar y educa r al paciente y/o a sus re presentan tes acerca del d renaje ext erno y el monito reo. Esto
deberá incluir una descripción de las complicaciones asociadas y una explicación de los posibles productos y tratamientos alternativos.
Contraindicaciones
El uso del k it de ventric ulostomía, y el m onitoreo de la p resión intr acraneal con u n catéter vent ricular, está n contraindi cados en paci entes
que estén siendo tratados con anticoagulantes o que tengan una diátesis hemorrágica conrmada. El catéter ventricular está contraindicado
si exis te infección d el cuero cabe lludo. Los paci entes somet idos a drenaje y m onitoreo ex ternos deb en manteners e bajo continu a y estrecha
super visión. El uso d e un catéter vent ricular es tá contraind icado si no se cu enta con per sonal entren ado para super visar el dre naje y el
monitoreo las 24 horas del día.
Advertencias y precauciones
Es responsabilidad del médico describir y explicar las siguientes advertencias, precauciones y complicaciones al paciente y/o a sus
representantes antes de proceder con un procedimiento quirúrgico.
El taladr o del kit de vent riculosto mía (con brocas, m andril ajus table y tope aju stable) debe ut ilizarse d e forma corre cta para no t aladrar
demasia do profunda mente y causar l esión o daño a la dur amadre, el cór tex y los vaso s cortical es.
Un ajuste i ncorrect o de la velocida d del ujo de sali da de LCR a través del s istema de dren aje extern o puede provoc ar lesiones p otencialmen te
graves al paciente.
La pelus a, las huellas di gitales, el p olvo de talco y ot ros contamin antes de super cies o resi duos de guante s de látex puede n provocar
reacciones a cuerpos extraños o reacciones alérgicas.
El uso inap ropiado de los i nstrumen tos al manipula r o implantar los c atéteres de d renaje exte rno y monitor eo puede provo car cortes ,
hendiduras, rotura o aplastamiento de los componentes. Dicho daño puede provocar una pérdida de integridad del sistema, y la necesidad
de revisi ón quirúrgi ca o la retirad a del sistema.
Los pacientes sometidos a drenaje externo y/o monitoreo de la presión deben estar supervisados constantemente, las 24 horas del día, para
detectar posibles signos o síntomas de drenaje excesivo o insuciente. La vigilancia inadecuada o la conguración indebida del sistema de
drenaje puede ocasionar daño serio al paciente.
Antes de mo verlos o cambi arlos de post ura, es neces ario aislar a lo s pacientes de l os sistemas de d renaje exte rno ajustan do la llave de paso.
Véase el fol leto de Instr ucciones de us o para las inst rucciones d e ajuste de la llave d e paso. Despu és de cualquie r movimiento o c ambio
de post ura, es impres cindible ver icar que la al tura del siste ma de drenaje ex terno es la ad ecuada para la n ueva posició n del paciente .
El no aseg urar la correc ta posici ón del sistema d e drenaje ext erno puede co nducir a un dren aje excesivo o in suciente, y oc asionar lesi ones
potencialmente serias al paciente.
Se debe te ner cuidado pa ra prevenir la e xtracció n parcial o tota l del catéter mi entras se muev e al paciente o se l e cambia de posi ción.
Se deben tomar medidas para asegurar que no entren partículas contaminantes en los componentes durante su implantación, prueba
o manipulación. Esto podría resultar en un rendimiento inadecuado del sistema.
Al asegu rar el catéter v entricular a l conector lu erlock, la ci rcunligadu ra alrededo r del catéter de be sujetars e bien, pero sin a pretarse
demasia do, para que con el t iempo no cor te el tubo de silic ona.
Se debe te ner cuidado al in sertar lo s catéteres pa ra evitar que s e enrosquen y la a brasión inne cesaria a lo la rgo de su trayec to.
Se debe ut ilizar un lazo d e sutura para s ujetar el suje tacable al co nector luer lock o al empal me del catéter. Co mpruebe que la c onexión sea
segura a ntes de utiliz arla.
Cuando se p unciona por p rimera vez el ve ntrículo cer ebral durant e la inserción d el catéter, debe te nerse cuid ado para aseg urar que la pérd ida
de LCR sea la mí nima posible.
Se ha info rmado de la sepa ración de los c omponentes d e los catétere s de drenaje ex terno y monit oreo debido a su d esconexió n o a la fractu ra
del caté ter.
Complicaciones
La princ ipal complic ación asoc iada con el moni toreo de la pres ión intracr aneal realiz ada con un catét er ventricula r consiste en el r iesgo
de infección, especialmente meningitis y ventriculitis. La incidencia de estas infecciones puede reducirse teniendo cuidado al introducir
el catét er ventricul ar y pasándolo p ara estabi lizarlo por u n túnel subgal eal antes de que s alga.
La limitación de la duración del monitoreo desde un mismo sitio a un período inferior a cinco días reducirá la tasa de infección. Si el monitoreo
debe cont inuar más de cin co días, se reco mienda inser tar un nuevo c atéter en otro lu gar, y cambiar el sis tema entero.
Una monit orización i nadecuada de l a presión intr acraneal y de l drenaje de LCR del p aciente pue de ser causa de d año temporal o p ermanente
al cerebro.
Las punc iones frec uentes del cer ebro para ins ertar el cat éter ventric ular pueden pr edisponer a h emorragia y e dema intrace rebrales, co n el
consiguiente aumento de la presión intracraneal, lo que puede causar daño permanente al tejido cerebral. Esto puede ocasionar la pérdida
de las funciones sensoriales o motoras del paciente.
Se obten drá un regist ro deciente d e la presión int racraneal s i el catéter, la líne a del paciente u o tros compone ntes del siste ma de monitore o
se obstruyen con coágulos sanguíneos, fragmentos de tejido cerebral o detritos brinosos.
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En el caso d e pacientes co n ventrícul os pequeños, e s posible que la s paredes vent riculares s ufran un cola pso alreded or de la punta del
catéte r provocando o bstrucció n del sistema y la p redisposic ión al desar rollo de herni a tentorial. Por l o tanto, es sumam ente import ante
evitar q ue salga una can tidad excesi va de LCR antes o des pués de conec tar el catéte r al sistema de dr enaje.
Normas para la devolución de productos
Los prod uctos deben d evolverse e n sus envases sin a brir y con los pr ecintos del f abricante in tactos par a que se acepte su r eemplazo o cré dito,
a menos que se devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado incorrecto.
Medtronic Neurosurgery determinará si un producto está defectuoso o si lleva un etiquetado incorrecto, determinación que será denitiva.
No se acept arán el reemp lazo o crédit o de los produc tos si han esta do en posesió n del cliente du rante más de 90 dí as.
Garantía
A. Garantía limitada estándar. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario final original (“Comprador”) que el producto
de un sólo u so que se adjunt a (“Produc to”) y que ha sido a dquirido po r el Comprador, en e l momento de la ent rega al Compr ador, carecer á
esenci almente de def ectos de mat erial y mano de ob ra. Medtron ic Neurosur gery no ofr ece garantía al guna (expres a, implícit a o establec ida
por legi slación) para Pr oductos qu e sufran mod ificaci ones (salvo en l os casos conte mplados ex presamente e n el presente d ocumento), o que
se somet an a tensión fí sica poco com ún, abuso, manej o incorrec to, negligenc ia, o que se prue ben incorre ctamente o u tilicen en com binación
con otro s producto s o componente s ajenos a los des tinados pa ra los Produc tos, o que se uti licen de una mane ra o en un proced imiento méd ico
distinto al indicado para los Productos.
B. Recur so. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic Neurosurgery en el caso de incumplimiento de la
garantí a precedent e será, según c riterio y dec isión exclus iva de Medtr onic Neurosu rgery, el reem plazo del Pro ducto o la emisi ón de un crédi to
a nombre d el Comprador p or el impor te neto pagado p or dicho Prod ucto. Esto ú ltimo se aplic a siempre que: (i ) Medtronic N eurosurger y
reciba n otifica ción por esc rito dentro d e noventa (90) días a p artir de la fe cha de recepc ión del Produ cto por par te del Compra dor de que dicho
Producto no cumplió las especificaciones, inclusive una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea
devuel to a Medtroni c Neurosurge ry dentro de n oventa (90) días a p artir de la fe cha de recepc ión del Produc to franco a b ordo por par te del
Comprador, a la siguiente dirección: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, EE.UU., o a otro domicilio alternativo designado por Medtronic
Neurosurgery; y que (iii) Medtronic Neurosurgery quede razonablemente satisfecho de que las disconformidades reclamadas efectivamente
existe n. Salvo dispo sición en cont rario en est e párrafo, el Co mprador no te ndrá derech o a devolver Pro ductos a Med tronic Neuro surgery si n el
previo consentimiento por escrito de Medtronic Neurosurgery.
C. Excl usión de otra s garantía s. SALVO LA GARANTÍA LI MITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIO R, MEDTRONIC
NEUROSURGER Y NO OTORGA NINGUNA OTR A GARANTÍA O COND ICIÓN, EXPRESA O IM PLÍCITA, Y EL FABRICANTE DES CONOCE
ESPECÍFICA MENTE LAS GAR ANTÍAS Y CONDICIONE S IMPLÍCITAS DE COMERCIAB ILIDAD Y APTITUD PARA UN PRO PÓSITO
EN PARTICULA R. MEDTRONIC NEUROSU RGERY NO ASUME NI AUTORI ZA A PERSONA ALGUNA A A SUMIR NINGUNA OTR A
RESPONSA BILIDAD DERIVADA DE LA VEN TA O UTILIZACIÓN DE PRODUC TO ALGUNO, O RELACION ADA CON DICHA VENTA
O UTILIZACI ÓN.
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Ventrikulostomikit (europeisk version)
Beskrivning
Ventrikulostomikitet från PS Medical består av en komplett uppsättning instrument och tillbehör som används under normala ventrikulost
omiope rationer fö r att få åtkoms t till det vent rikulära sy stemet. Att k itet är så kompl ett sparar t id och elimine rar behovet av at t plocka iho p
tillbehör. En sådan bekvämlighet kan vara kritisk i en akutsituation.
OBS! Det ta kit skall a nvändas til lsammans m ed ventriku lära EDM-kat etrar från P S Medical.
PS Medicals ventrikulostomikit innehåller följande för användning med PS Medicals ventrikulära EDM-katetrar, som säljs separat.
• Rakapp arater (2) • Svampsticka (2)
• Självhäftande genomskinlig duk med fönster • Torkdukar (2)
• Krani ell handbor r med juster bar chuck • 0,4 cm och 0,6 cm borr skär med jus terbart s topp
• Sexkantsnyckel • Spruta
• Nålar, 18-G, 3, 8 cm och 23-G, 3,8 c m • nr. 11 och nr. 15 skalp eller
• Adson- peang med tän der • Hudma rkeringspe nna med linjal
• Böjd Mos quito-pea ng • Lit en självhållan de sårhake
• Webster nå lhållare • Trubb ig sutursa x
• 4-0 nyl onsutur med FS -2 nål • Sårförb and
• Gasbind a • Prov rör (3)
Indikationer
PS Medic als ventriku lostomiki t är indikerat nä r åtkomst till d e laterala cere brala ventri klarna är nödv ändig. Ventri kulostomik itet är avset t
för användning tillsammans med ventrikulära EDM-katetrar från PS Medical samt externa dränerings- och övervakningsprodukter.
Bruksanvisning
Följand e instruk tioner är endas t avsedda so m allmänna rik tlinjer. Läkar en kan ändra pro ceduren uti från klinis k erfarenh et och
medicinsk bedömning. Ventrikulostomikitet från PS Medical är avsett för användning tillsammans med ventrikulära
EDM-katetrar från PS Medical samt externa dränerings- och övervakningsprodukter.
OBS! Om ex terna drän erings- oc h övervakn ingsprod ukter frå n PS Medical an vänds, måst e man ta sig tid f ör att stäl la in
systemet innan det kirurgiska ingreppet påbörjas. Se systemets bruksanvisning.
Kirurgisk procedur
1. Raka lämp ligt område p å huvudet enli gt läkarens or dination. De t prefront ala området , något vid sidan av m ittlinjen , föreslås
efter som dett a medger fria r örelser av huv udet och är kosm etiskt acce ptabelt (ba kom hårlinjen). Vil ken sida som skall v äljas beror
på den int rakraniell a skadan eller ab normiteten , cerebral dom inans och när varo eller fr ånvaro av rivs år i skalpen.
2. Förbere d huden enligt sjukhusets rutiner.
3. Markera ingreppsplatsen med den sterila markeringspennan. Inltrera såväl ingreppsplatsen som tunnelbanan
med lokalbedövningsmedel.
4. Lägg på s terila dukar.
5. Gör ett l injärt snit t, 2-3 cm långt, st rax framf ör den koronala s uturen med sk alpell nr. 15 och for tsätt ne d till skallben et.
6. Placera den självhållande sårhaken.
7. Fö r in ett borr skär av lämpli g storlek i bo rrchucken. H åll borrhan dtaget sti lla och vrid p å chucken för a tt dra åt den mo t borrskär et.
8. Handbor rskäret ka n lätt placer as i en längd som be döms vara lika m ed skallbene ts tjockle k. För att st älla in djupet p lacerar man
det just erbara stop pet över borr skäret. När lä mplig längd på b orrskäre t har nåtts sä kras det jus terbara sto ppet genom at t man
drar åt sk ruven medso ls med sexkan tsnyckeln.
VARNING! DEN LILL A SKRUVEN PÅ SETET MÅ STE DRAS ÅT ORDENTLI GT PÅ DET JUSTERBARA ST OPPET.
9. Borra e tt hål genom sk allens ytt er- och innerde l. Var försik tig för att u ndvika oavsi ktlig skada p å dura, korte x och de kortik ala kärlen.
10. Gör det d urala snitt et med direk t insyn med ska lpell nr. 11.
11. För in de n ventrikulär a EDM-katete r, med sonden på pl ats, genom par enkyma til l vald lateral ven trikel. När ven trikeln har nåt ts dras
sonden u t och kateter n täppas till vi d skalpen geno m att nypa iho p den eller med läm plig klämma. En dast en minima l mängd CSV
får tillå tas rinna ut, s ärskilt om de t intrakra niella tryc ket är förhöj t.
OBS! Se bruksanvisningen till den ventrikulära EDM-katetern för information om kateterhanteringsteknik.
12. CS V kan samlas up p i medföljan de provrör f ör laborato rieanalys en ligt läkaren s ordinatio n. Förluste n av CSV bör emell ertid mini meras.
13. Katetern kan sedan tunneleras bort från det ursprungliga snittet.
14. Placer a anslutning en i den ventrik ulära EDM-ka teterns ände o ch förankr a den enligt läk arens val. Anslu t katetern ti ll en extern
dränerings- och övervakningsprodukt i enlighet med dess bruksanvisning.
15. Avlägsn a den självhåll ande sårhaken , och var oerhö rt uppmärk sam på hemos tas.
16. För slut såre t i ett enda lage r med 4-0 nyl on. Säkra ka tetern på plat s med 4-0 ny lon och/eller e n xeringsk ragen, eft er önskemål.
En xerin gskrage ell er anslutnin g medfölje r PS Medical s ventrikulä ra EDM-kate ter, 35 cm. Använd den t rubbiga sut ursaxen f ör
att trimma suturmaterialet.
17. Lägg f örband på så ret och katet erns utgångsp lats enligt sj ukhusets r utiner. Lägg ti ll sist på ster ila förban d.
18. När det ta är klart s kall komponen terna i kitet k asseras på läm pligt sätt .
Leverans
PS Medicals ventrikulostomikit är förpackat sterilt och icke-pyrogent i en ster il barriär förpack ning. Kitet ä r endast avset t för engångsbruk
(en enda gång). FÅR EJ OMSTERILISERAS. E fter använd ningen skall k itet kasser as på lämpligt s ätt. Får ej användas om förpackningen har
öppnats tidigare eller är skadad.
OBS! Hela innehållet i ventrikulostomikitet kan placeras direkt i sterilfältet.
Specialbeställda produkter
Om denna b ruksanvis ning medfö ljer en specia lbeställd p rodukt, kan d et eventuell t förekomma sk illnader i pro duktens fak tiska fy siska
egenskaper, jämfört med produktbeskrivningen i denna bipacksedel. Dessa skillnader påverkar inte den specialbeställda produktens
säkerhet eller eektivitet.
Specialbeställda produkter kan ibland levereras sterila, ibland osterila, i enlighet med den information som anges på produktförpackningens
etikett. Osterila produkter måste rengöras och steriliseras före användning.
Svenska
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Patientundervisning
Det åligger läkaren att informera patienten och/eller dennes ombud om extern dränering och övervakning. Sådan information bör omfatta
en redogörelse av förknippade komplikationer samt en förklaring av eventuella alternativa produkter och behandlingar.
Kontraindikationer
Användning av ventrikulostomikitet och intrakraniell tryckövervakning med ventrikelkateter är kontraindicerat för patienter som behandlas
med anti koagulans elle r som har anlag f ör blödning. Ven trikelkate tern är kontrai ndicerad vid i nfektion i h uvudsvåle n. Patienter so m
behandlas med extern dränering och övervakning måste hållas under oavbruten, noggrann observation. Användning av en ventrikulär
kateter är kontraindicerat om det inte nns tillgång till utbildad personal som kan observera övervakningen och dräneringen dygnet runt.
Varningar och försiktighetsåtgärder
Det åligger läkaren att beskriva och förklara nedanstående varningar, försiktighetsåtgärder och komplikationer för patienten och/eller
dennes ombud innan något kirurgiskt ingrepp påbörjas.
Borren i v entrikulo stomikitet m ed borrsk är, justerbar ch uck och juste rbart sto pp) måste använda s på korrekt s ätt för at t undvika at t borra
för djup t och orsak a skada på dura, ko rtex och de kor tikala kär len.
Underlåtenhet att på lämpligt sätt justera CSV-utödeshastigheten genom det externa dräneringssystemet kan leda till potentiellt allvarliga
skador på patienten.
Ludd, ng eravtryc k, talk, res ter från late xgummihands kar och andra y tföror eningar kan or saka reakt ioner mot fr ämmande krop par eller
allergiska reaktioner.
Olämplig användning av instrumenten vid hantering eller implantation av EDM-kateterprodukter kan leda till att komponenterna skärs av,
slits up p, går sönder ell er krossas. S ådana skador k an leda till at t systemet s integrite t går förlor ad och påtvi nga en tidigare lagd kirurg isk
kontrol l eller avlägsna nde av system et
Patienter som behandlas med extern dränering och/eller tryckövervakning måste observeras kontinuerligt dygnet runt för tecken och
symptom på över- eller underdränering. Bristande noggrannhet eller felaktig inställning av dräneringssystemet kan leda till allvarliga
skador på patienten.
Patienterna måste isoleras från de externa dräneringssystemet genom justering av kranen innan de yttas eller ompositioneras.
Se bruk sanvisning en till produk ten för anvi sningar om hur ma n justerar kr anen. Efter f öryt tning eller om positione ring är det vik tigt
att ver iera att de t externa dr äneringss ystemets hö jd är lämplig fö r patientens n ya position. U nderlåtenhe t att se till at t det exter na
dräneringssystemet har korrekt position kan leda till över- eller underdränering, och eventuellt orsaka allvarlig skada på patienten.
Man måste vara noga med att förhindra fullständig eller partiell kateterutdragning vid föryttning eller ompositionering av patienten.
Försiktighet måste iakttas så att inga partikulära föroreningar kommer in i komponenterna under implantation, test eller under den övriga
hanteringen. Detta kan leda till felaktig funktion hos systemet.
När man fä ster ventrik elkatetern i L uer-låsanslu tningen skal l den ligatur so m omger katete rn vara fast å tdragen, men in te så hårt at t den skär
igenom silikonslangen.
Kateter n måste anlägg as i sin bana med s tor noggrann het så att den i nte kinkas ell er skavs på någon p unkt längs b anan.
En suturknut bör användas för att säkra avlastningen i Luer-låsanslutningen/kateterförgreningen. Kontrollera att anslutningen är säker
före användning.
När den cer ebrala ventr ikeln punkte ras för för sta gången un der införan det av kateter n måste man vara f örsikti g och se till at t så litet
CSV som m öjligt går för lorad.
Det har ra pportera ts att EDM-k ateterkompo nenterna har g lidit isär på g rund av att de lo ssnat eller at t katetern gåt t av.
Komplikationer
Den stör sta komplik ation som är f örknippad m ed övervakn ing av intrakr aniellt tr yck med ventri kelkateter är i nfektions risken, särs kilt
meningit och ventrikulit. Förekomsten av sådana infektioner kan reduceras genom att vara försiktig vid införandet av ventrikelkatetern
och sta bilisera av den na genom att f öra den genom e n subgaleal tun nel innan den kom mer ut.
Begränsning av varaktigheten för övervakning från en och samma plats till högst fem dagar kan reducera infektionsrisken. Om övervakningen
måste fo rtsätt a längre än fem da gar rekommen deras att en ny k ateter förs i n på en ny plats, oc h att hela sys temet byt s ut.
Otillräcklig patientövervakning av intrakraniellt tryck och CSV-dränering kan leda till tillfälliga eller permanenta hjärnskador.
Frekve nta punkti oner av hjärnan f ör att föra i n ventrikulä ra katetrar k an predispon era för intr acerebral bl ödning och öd em som orsak ar
en fort satt höjn ing av det intra kraniella tr ycket, vilke t kan leda till pe rmanenta sk ador på den cere brala vävnade n. Detta kan l eda till för lust
av sensoriska eller motoriska funktioner för patienten.
Dålig registrering av intrakraniellt tryck blir resultatet om katetern, patientslangen eller någon annan komponent i övervakningssystemet
blir igensatt med blodkoagel, hjärnvävnadsfragment eller brinrester.
Hos pati enter med små ven triklar kan v entrikelvä ggarna sjunk a samman runt k atetersp etsen och or saka obst ruktion o ch mottag lighet för
tentori ell bråckb ildning. Det ä r därför av y tterst a vikt att un dvika onöd igt frisläp pande av CSV in nan kateter n har satts f ast i dräner ingssyst emet.
Policy avseende retur av varor
Produk ter måste åter sändas i oöp pnade förp ackningar me d tillverkar ens förse glingar intak ta för att d e skall kunna acc epteras för u tbyte
eller åte rbetalning , såvida de ej åter sänds på gr und av att defe kt eller felm ärkning anse s föreligg a.
Beslut et om en produk t är defekt e ller felmärk t fattas av M edtronic Neu rosurger y, och detta be slut är slutgil tigt.
Produk ter kommer int e att accepter as för utbyt e eller kredi t om de har varit i ku ndens innehav i m er än 90 dagar.
Garanti
A. Standardmässig begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar den ursprungliga slutanvändaren/köparen (”Köparen”)
att denn a engångspro dukt (”Prod ukten”) so m inköpts av Köpa ren, vid levera nstillfäl let skall vara i s tort set t fri från de fekter i mater ial
och hant verk.. Medt ronic Neuro surgery läm nar ingen garan ti (vare sig utt rycklig, u nderför stådd eller i l ag föreskr iven) för Produ kter som
har modi fierats (me d undantag fö r vad som häri ut tryckli gen övervägs) e ller som har uts atts för o sedvanlig f ysisk belas tning, felak tig
användning, felaktigt handhavande, försummelse, felaktig utprovning, användning med andra produkter eller komponenter än dem
för vilk a Produkte rna utfor mades eller anv ändning på någ ot sätt eller i n ågot medicin skt ingrepp f ör vilket Pro dukterna ej ä r avsedda.
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B. Gottgörelse. Köparens exk lusiva got tgörelse och M edtronic Ne urosurger ys enda ansv ar för brot t mot ovan lämnad e garanti ska va ra att,
efter M edtronic N eurosurger ys eget got tfinna nde och val, by ta ut Produk ten eller kre ditera Köpar en för det fak tiska net tobelopp s om betalats
för sådan Produkt, dock under förutsättning att (i) Medtronic Neurosurgery skriftligen meddelas härom inom nittio (90) dagar efter Köparens
mottagande av den felbehäftade Produkten, inklusive en detaljerad förklaring (på engelska) av de ej uppfyllda förväntningarna, (ii) sådan
Produk t returner as till Medt ronic Neuros urgery ino m nittio (90) dag ar efter Köp arens mott agande av Produ kten, med fr akten bet ald, till
125 Cremona D rive, Golet a, CA 93117, USA, eller på ann at av Medtroni c Neurosurg ery angivet s ätt, samt (i ii) Medtroni c Neurosurg ery finne r
det rimligen klarlagt att det påstådda icke-uppfyllandet de facto föreligger. Med undantag för vad som uttryckligen anges i denna paragraf
skall Köparen inte ha rätt att returnera Produkter till Medtronic Neurosurgery utan Medtronic Neurosurgerys föregående skriftliga tillstånd.
C. Utesl utande av an dra garant ier. MED UNDANTAG FÖR OVAN UNDER (A) ANG IVNA BEGRÄNSAD E GARANTI LÄMN AR MEDTRONIC
NEUROSURGER Y INGA ANDRA GAR ANTIER ELLER UTFÄSTE LSER, VARE SIG UTTR YCKLIGEN ELLER UNDER FÖRSTÅTT, OCH SPECIELLT
GÄLLER ATT TILLVERK AREN INTE PÅTAR SIG NÅGRA UND ERFÖRSTÅDDA GARAN TIER ELLER UTFÄSTEL SER AVSEENDE SÄLJB ARHET ELLER
LÄMPLIGH ET FÖR NÅGOT VISST ÄNDA MÅL. MEDTRONIC N EUROSURGERY VARKEN PÅTAR SIG ELLER AU KTORISERAR N ÅGON ANNAN
PERSON ATT PÅTA SIG ANNAT ANSVAR T ILL FÖLJD AV ELLER I ANSLUT NING TILL FÖRSÄL JNING ELLER ANVÄNDNING AV NÅG ON PRODUKT.
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Ventrikülostomi Kiti (Avrupa Versiyonu)
Tanım
PS Medical Ventrikülostomi Kiti tipik bir ventrikülostomi işleminde ventriküler sisteme erişim sağlamak üzere kullanılan tam bir alet ve
akses uar setinden o luşur. Kitin ek siksiz olm ası zamandan k azandırır ve m alzeme topar lama gereksi nimini
ortadan kaldırır; bu rahatlık acil bir durumda çok önemli olabilir.
Not: Bu kit PS Medical EDM Ventriküler Kateterleriyle kullanılmalıdır.
PS Medical Ventrikülostomi Kiti ayrı olarak satılan PS Medical EDM Ventriküler Kateterleri ile kullanılmak üzere aşağıdaki maddeleri içerir.
• Jilet (2) • G azlı Bez Çubuğu (2)
• Yapışkanl ı, Saydam Pencere li İşlem Ört üsü • Kurulama Havl uları (2)
• Kraniy al El Matkabı ve Aya rlanabilir B aş • 0, 4 cm ve 0,6 cm Matkap U çları ve Ayarlan abilir Durdu rma
• Alyan Anahtarı • Şırınga
• 18 G, 3,8 cm ve 23 G, 3, 8 cm İğneler • No. 11 ve No. 15 Bistür i
• Dişli Ads on Forsepsi • Cilt İşa retleyici Ka lem ve Cetvel
• Kıvrımlı Mosquito Forseps • Küçük Kendiliğinden Açık Kalan Refraktör
• Webster Po rtegüsü • Künt Sütü r Makasları
• 4-0 Nay lon Sütür FS-2 İğne li • Yara Pansum anı
• Gazlı Be z • Test Tüpler i (3)
Endikasyonlar
PS Medical Ventrikülostomi Kitinin kullanımı lateral serebral ventriküllere erişim gerektiğinde endikedir. Ventrikülostomi Kiti
PS Medical EDM Ventriküler Kateterler ve Eksternal Drenaj ve İzleme ürünleriyle birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Kullanma Talimatı
Aşağıdaki talimat sadece genel kılavuz olarak tasarlanmıştır. Doktor klinik deneyimi ve tıbbi intibasına göre işlemi değiştirebilir.
PS Medical Ventrikülostomi Kiti PS Medical EDM Ventriküler Kateterleri ve Eksternal Drenaj ve İzleme ürünleriyle birlikte kullanılmak üzere
tasarlanmıştır.
Not: PS Medical Eksternal Drenaj ve İzleme ürünleri kullanılıyorsa cerrahi işleme başlamadan önce sistemin kurulumu
için zaman ayırın. Sistemin Kullanma Talimatına bakınız.
Cerrahi İşlem
1. Dokto run istekle riyle uyuml u olarak kafan ın uygun kısmı nı traş edin. O rta hattı n yanında pref rontal bölg e önerilir çü nkü kafanın
kolayca ha reket etmesi ne izin verir ve ko zmetik olara k kabul edileb ilir (saç çizgi sinin arkası ndadır). Taraf, intr akraniyal ha sar veya
anomali, serebral dominans ve kafa derisi laserasyonunun mevcut olup olmamasına göre belirlenir.
2. Cildi hastane protokolüne göre hazırlayın.
3. İnsiz yon bölgelerini steril işaretleme kalemi ile işaretleyin. Her iki insizyon bölgesini ve tünel yolunu lokal anestezikle inltre edin.
4. Steril örtüler uygulayın.
5. 15 Numara bis türi ile koro nal sütürün he men önünde 2-3 cm uz unluğunda lin eer bir insiz yon yapın ve kaf atasına kada r inin.
6. Kendiliğinden açık kalan retraktörü yerleştirin.
7. Uygun büyüklükteki matkap ucunu matkap başına yerleştirin. Matkap sapını hareketsiz tutun ve matkap başını matkap ucunu sıkıştırmak
için çevirin.
8. El matkabı ucu kafatası kalınlığına eşit olarak belirlenen bir uzunluğa kolayca ayarlanabilir. Derinliği ayarlamak için ayarlanabilir
durdurmayı matkap ucu üzerinde konumlandırın. Uygun matkap ucu uzunluğuna erişildiğinde ayarlanabilir durdurmayı ayar
vidasını alyan anahtarı ile saat yönünde çevirerek sabitleyin.
UYARI: KÜÇÜK AYAR VİDASI AYARLANABİLİR DURDURMA ÜZERİNDE YETERİNCE SIKIŞTIRILMALIDIR.
9. Kafat asının dış ve iç ta blalarından b ir deliği matk apla açın. İst emeden dura, ko rteks ve kor tikal damar lara zarar ver memek için
dikkatli olun.
10. Dural i nsizyonu 11 Numar a bistüri ile d oğrudan gör erek yapın.
11. EDM Ventriküler Kateterini stile yerinde olarak parankimden istenen lateral ventriküle geçirin. Ventriküle girdikten sonra stileyi
geri çekin ve kateteri kafatası düzeyinde sıkarak veya uygun bir klemple tıkayın. Özellikle intrakraniyal basıncın yüksek olduğu
durumlarda sadece minimum miktarda BOS’un dışarı kaçmasına izin verilmelidir.
Not: Kateter kullanma tekniğiyle ilgili olarak EDM Ventriküler Kateterler Kullanma Talimatına bakınız.
12. BOS doktorun isteğine uygun olarak laboratuvar analizi için test tüpüne alınabilir Ancak BOS kaybı minimum olmalıdır.
13. Kateter sonra orijinal insizyondan tünelle uzaklaştırılabilir.
14. Konektörü EDM Ventriküler Kateterinin ucuna yerleştirin ve cerrahın tercih ettiği bir bağlama malzemesiyle yerine sabitleyin.
Kateter i bir Ekster nal Drenaj ve İzl eme ürününe Ku llanma Talimatına u ygun şekild e takın.
15. Kendil iğinden açık k alan retrak törü hemos taza çok dikk at ederek çık arın.
16. Yaray ı tek tabaka ha linde 4-0 na ylon kullanar ak kapatın. K ateteri is tendiği şek ilde 4-0 nay lon ve/veya bi r ksasyon y akası kullan arak
yerine s abitleyin . PS Medical EDM Ve ntriküler K ateter, 35 cm ile bir ksasyon ya kası veya kone ktörü sağ lanmaktad ır. Sütür mater yalini
kesmek için künt sütür makasını kullanın.
17. Yaraya ve ka teterin çık ış yerine hast ane protokolü ne göre pansu man uygulayın. E n son olarak ste ril pansuman u ygulayın.
18. Bitirdiğinizde Kit bileşenlerini uygun şekilde atın.
Sağlanma Şekli
PS Medic al Ventrikülo stomi Kiti te k bir steril amb alajda steril olarak ve pirojenik olmayan bir şekilde sağlanmaktadır. Kitin sadece bir kez
(tek sefer) kullanımı tasarlanmıştır. TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN. Kullanım dan sonra Kit u ygun şekilde a tılmalıdır. Amb alaj daha önce
açılmış veya hasarlıysa kullanmayın.
Not: Ventrikülostomi Kitinin tüm içeriği doğrudan steril alana yerleştirilebilir.
Özel Sipariş Ürünler
Bu “Kullanma Talimatı” özel sipariş ürünle geliyorsa içindeki ürün ile bu ürün prospektüsündeki ürün tanımı arasında ziksel özelliklerde
farklılıklar olabilir. Bu değişiklikler özel sipariş ürününün güvenlik veya etkinliğini etkilemeyecektir.
Özel sipariş ürünler ürün paketindeki etikette belirtildiği şekilde steril olan veya olmayan bir şekilde sağlanabilir. Steril olmayan ürünler
kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.
Türkçe
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Hasta Eğitimi
Eksternal drenaj ve izleme açısından hastanın ve/veya temsilcisinin/temsilcilerinin eğitilmesi doktorun sorumluluğundadır.
Bu eğitim çeşitli ilgili komplikasyonların bir tanımı ve olası alternatif ürünler ve tedavilerin bir açıklamasını da içermelidir.
Kontrendikasyonlar
Ventrikülostomi Kiti kullanımı ve ventriküler kateterle intrakraniyal basınç izlenmesi antikoagülan almakta olan veya kanama diyatezi olduğu
bilinen hastalarda kontrendikedir. Eğer bir kafa derisi enfeksiyonu mevcutsa ventriküler kateter kontrendikedir. Eksternal drenaj ve izleme
yapılan b ir hasta süre kli ve yakın tak ip altında tu tulmalıdır. Bir v entriküler k ateter kullan ımı izleme ve dre najı günde 24 saat t akip edebil ecek
eğitimli personel mevcut değilse kontrendikedir.
Uyarılar ve Önlemler
Herhangi bir cerrahi işleme başlamadan önce hastaya ve/veya temsilcilerine aşağıdaki uyarılar ve önlemler ve komplikasyonları tanımlamak
ve açıklamak doktorun sorumluluğundadır.
Ventrikü lostomi Kit i matkabı (matk ap uçları, ayar lanabilir baş v e ayarlanabili r durdurma ile), ma tkapla fazl a derine inip du ra, korteks
ve kortikal damarlarda yaralanma veya hasar oluşmasını önlemek açısından, doğru şekilde kullanılmalıdır.
Eksternal drenaj sisteminden BOS akış hızını uygun şekilde ayarlamamak hastanın ciddi şekilde zarar görmesine neden olabilir.
Kumaş li, parmak izleri, pudra ve diğer yüzey kontaminanları veya lateks eldivenlerden kalıntılar yabancı cisim reaksiyonlarına
veya allerjik reaksiyonlara neden olabilir.
EDM Kateter ürünlerinin kullanılması veya implante edilirken aletlerin doğru kullanılmaması bileşenlerin kesilmesine, yarık açılmasına,
ezilme sine veya kırı lmasına neden o labilir. Bu tür za rar sistem bü tünlüğünün ka ybına yol açab ilir ve sistemi n cerrahi rev izyonunu vey a
çıkarılmasını gerektirebilir.
Ekste rnal drenaj ve/ veya basınç iz leme yapılan ha stalar fazl a drenaj veya ek sik drenaj bul gu ve semptomla rı açısından g ünde 24 saat,
sürekli olarak izlenmelidir. Yetersiz dikkat veya hatalı drenaj sistemi kurulumu hastaya ciddi şekilde zarar verebilir.
Hastalar hareket ettirilmeden veya tekrar pozisyon verilmeden önce stopkokun ayarlanmasıyla eksternal drenaj sistemlerinden izole
edilmelidir. Stopkok ayarlama talimatı için ürünün Kullanma Talimatı kitapçıklarına bakınız. Herhangi bir hareket veya tekrar pozisyon
verme sonrasında eksternal drenaj sisteminin yüksekliğinin hastanın yeni pozisyonu için uygunluk açısından doğrulanması çok önemlidir.
Eksternal drenaj sisteminin doğru pozisyonunun sağlanmaması fazla drenaj veya eksik drenaja ve hastanın ciddi şekilde zarar görebilmesine
yol açabilir.
Hastan ın hareket et tirilmesi ve ya tekrar pozi syon verilme si sırasında k ateterin tam o larak veya kısm en dışarı çek ilmesini önl emek için
dikkatli olunmalıdır.
İmplantasyon, test veya kullanım sırasında bileşenlere partiküllü kontaminanların sokulmamasına dikkat edilmelidir. Bu durum sistemin
hatalı çalışmasına neden olabilir.
Ventiküler kateterler Luer lock konektöre sabitlenirken kateteri çevreleyen bağ sağlamca tutturulmalı ama zamanla silikon tüpü kesmemeleri
için fazla sıkı olmamalıdır.
Kateterler yönlendirilirken seyirleri boyunca bükülmeleri ve gereksiz şekilde aşınmalarını önlemek için dikkatli olunmalıdır.
Luer lock konektör/kateter bileşkesinde gerginliği gidermek açısından bir sütür bağı kullanılmalıdır. Kullanımdan önce bağlantının
sağlam olduğundan emin olun.
Serebral ventrikül kateterin insersiyonu sırasında ilk delindiğinde mümkün olduğunca az BOS kaybı için dikkatli olunmalıdır.
EDM Kateteri bileşenlerinin bağlantının kopması veya kateter kırılması nedeniyle ayrılması bildirilmiştir.
Komplikasyonlar
Bir ventriküler kateterle intrakraniyal basınç izlenmesinin temel komplikasyonu özellikle menenjit ve ventrikülit olmak üzere enfeksiyon
riskidir. Bu enfeksiyonların insidansı ventriküler kateterin insersiyonu sırasında dikkatli olunması ve dışarı çıkmasından önce bir subgaleal
tünel içinden geçirilmesiyle stabilize edilmesi yoluyla azaltılabilir.
Tek bir bölgeden izleme süresini beş günün altında bir süreyle kısıtlamak enfeksiyon oranını azaltır. İzlemenin beş günden fazla devam
etmesi gerekiyorsa yeni bir bölgeye yeni bir kateterin yerleştirilmesi ve tüm sistemin değiştirilmesi önerilir.
İntrakraniyal basınç ve BOS drenajı açısından hastanın yetersiz izlenmesi geçici veya kalıcı beyin hasarına yol açabilir.
Ventriküler kateteri yerleştirmek için beyinde sık ponksiyon yapılması intraserebral kanamaya ve ödeme ve böylece intrakraniyal basıncın
daha da ar tmasına nede n olabilir ve ser ebral dokud a kalıcı hasar a yol açabilir. Bu d urum hastan ın duyusal ve ya motor fonk siyonlarını n
kaybına neden olabilir.
Eğer kateter, hasta hattı veya izleme sisteminin diğer bileşenleri kan pıhtıları, beyin dokusu parçaları veya brinöz kalıntılarla tıkanırsa
intrakraniyal basınç kaydı zayıf olacaktır.
Ventrikülleri küçük hastalarda ventriküler duvarlar kateter ucu etrafında çöküp obstrüksiyona neden olabilir ve tentoriyal herniasyona yatkınlık
oluşturabilir. Bu nedenle kateterin drenaj sistemine takılmasından önce ve sonra aşırı BOS serbest bırakılmasından kaçınmak çok önemlidir.
Mal İadesi Politikası
Ürünler eğer bir ürün defekti veya yanlış etiket şikayeti nedeniyle geri gönderilmiyorsa değiştirme veya kredi açısından kabul
edilebilmeleri için açılmamış paketlerde üreticinin mührü sağlam olarak geri gönderilmelidir.
Ürün defekti veya yanlış etiket saptamasını Medtronic Neurosurgery yapacak ve son kararı verecektir.
Ürünler müşteride 90 günden fazla kaldıysa değiştirme veya kredi için kabul edilmeyecektir.
Garanti
A. Standart Sınırlı Garanti. Medtronic Neurosurgery orijinal son kullanıcı müşteriye (“Müşteri”) Müşteri tarafından satın alınan buradaki
tek kulla nımlık ürünün (“ Ürün”) Müş teriye ileti ldiği tariht e malzeme ve işçi lik açısından b üyük ölçüde k usursuz ola cağını garan ti eder.
Medtro nic Neurosur gery modi fiye edilmi ş (burada açık o larak ifade e dilen şekil dı şında) veya olağa ndışı fizi ksel stre s, hatalı kullan ım,
uygun olmayan çalıştırma, ihmal, uygun olmayan test yapılması, Ürünlerin tasarlanandan farklı ürünler veya bileşenlerle kombinasyon
halinde kullanılması veya Ürünlerin tasarlanandan farklı bir şekilde veya tıbbi işlemde kullanılması halinde Ürünler için herhangi bir
garanti ( ifade veya ima e dilen veya mev zuata bağlı) ver memekted ir.
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B. Çözüm. Müşterinin yukarıdaki garantinin ihlali durumunda tek alabileceği çözüm ve Medtronic Neurosurgery’nin tek yükümlülüğü
Medtronic Neurosurgery’nin kendi isteği ve seçimine göre, aşağıdaki şartların karşılanması halinde Ürünün yerine yenisini vermek
veya Müşteriye bu tür herhangi bir Ürün için fiili olarak ödediği net miktarı iade etmektir: (i) Medtronic Neurosurgery Müşterinin
Ürünü alm asından sonr aki doksan (9 0) gün içinde yaz ılı olarak Ürü nün uygun olmad ığı konusunda h aberdar edil meli ve bu tür bir u ygun
olmama ithamı ile birlikte İngilizce olarak ayrıntılı bir açıklama sağlanmalıdır; (ii) bu Ürün Müşterinin Ürünü almasından sonraki doksan
(90) gün içinde Medtronic Neurosurgery’ye F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, A.B.D. adresi kullanılarak veya Medtronic
Neurosurgery tarafından başka şekilde belirtilen bilgiler kullanılarak geri gönderilmelidir; ve (iii) Medtronic Neurosurgery iddia edilen
uygunsuzluğun gerçekten mevcut olduğu konusunda makul bir şekilde tatmin olmalıdır. Bu paragrafta açık olarak ifade edilenler
dışında Müşterinin Ürünleri Medtronic Neurosurgery’ye, Medtronic Neurosurgery’nin önceden yazılı onayı olmadan geri gönderme
hakkı olmayacaktır.
C. Başk a Garantile rin Hariç Bı rakılmas ı. YUKARIDA (A) KISM INDA SAĞLANAN KISIT LI GARANTİ DIŞINDA ME DTRONIC NEUROSURGE RY
İFADE VEYA İMA EDİLEN BAŞKA BİR GARANTİ VEYA ŞARTI K ABUL ETMEZ VE ÜRETİCİ ÖZELLİKLE BELİRLİ BİR AMAÇ İÇİN SATILABİLİRLİK
VE UYGUNLUK AÇISINDAN ŞARTLARI VE İMA EDİLEN GARANTİLERİ K ABUL ETMEZ. MEDTRONIC NEUROSURGERY HERHANGİ BİR
ÜRÜNÜN SATILMA SI VEYA KULLANIL MASIYLA BAĞL ANTILI OLARAK V EYA BU DURUM SONUCUNDA O LUŞAN BAŞKA HERHA NGİ BİR
YÜKÜMLÜLÜĞÜ Ü STLENMEZ VE BAŞK A BİR KİŞİNİN ÜSTLENME Sİ İÇİN YETKİ VERM EZ.
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EC REP
Authorized EC-representative:
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Australian Sponsor:
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97 Waterloo Rd
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