Medtronic 46126 Instructions for Use

External Drainage and Monitoring Accessories

Description

EDM Patient Connection Line Assembly

This nondistensible patient connection line assembly (Fig. 1), fabricated of blue-striped tubing, with patient line stopcock,

English

latex-free injection site, and red end plug, allows connection of a ventricular or lumbar drainage catheter directly to a drainage
bag (Fig. 2).

Becker® EDMS Drainage Bag

Medtronic Neurosurgery’s Becker EDMS Drainage Bag is a vented, 700 mL drainage bag with approximate volumetric markings
and anti-reflux valve for use when drainage of CSF is required. The bag is provided with the Becker EDMS, the EDM Drainage
Assembly, and the EDM Drainage Kits (Ventricular and Lumbar). The bag is also available separately as an individually
packaged product. The drainage bag may be replaced if necessary, or may be emptied by loosening the vented port cap
assembly from the drainage bag luerlock.
The individually packaged drainage bag includes a braided cord. The bag may be mounted directly to the Becker EDMS panel
as shown in Figure 3. If complete system use with mounting panel is not desired, the drainage bag may be suspended with the
cord and connected to the patient connection line or EDM Drainage Assembly.

EDM Drainage Bags (10-pack)

As an added convenience, EDM Drainage Bags are also available in a 10-pack box. Each drainage bag is individually sterile
packaged and labeled, and includes a braided cord for suspension.

Becker EDMS Pole Clamp

The Becker EDMS Pole Clamp (Fig. 4) can be used to rigidly mount the Becker EDMS to an I.V. pole, if a rigid mounting is
desired. The panel bracket of the Becker EDMS fits directly into the Becker EDMS Pole Clamp. For a secure fit, the thumb
screws of the pole clamp should be oriented upwards (Fig. 5). The Becker EDMS Pole Clamp is reusable and is packaged
nonsterile.

Indications

The EDM Patient Connection Line Assembly is indicated to connect an EDM catheter to the balance of a drainage and/
or monitoring system.
The Becker EDMS Drainage Bag is indicated to collect CSF drained from the lateral ventricles or lumbar subarachnoid
space when connected to an EDM catheter via an EDM Patient Connection Line Assembly, an EDM Drainage Assembly,
or a Becker EDMS. The Becker EDMS Drainage Bag may also be used to approximate longer term CSF flow (the bag has
approximate volumetric markings to 700 mL).
The Becker EDMS Pole Clamp may be used to rigidly mount a Becker EDMS to an I.V. pole, utilizing the bracket incorporated
in the Becker EDMS mounting panel.

Instructions for Use

EDM Patient Connection Line Assembly

Under sterile conditions, remove the red end cap from the patient end of the assembly. Attach drainage end of assembly to the
inlet connector of a Becker EDMS Drainage Bag (available separately). Fill the assembly with sterile isotonic saline.

CAUTION: PLACING THE DRAINAGE BAG LOWER THAN THE PATIENT’S FORAMEN OF MONRO OR THE EXIT SITE
OF THE LUMBAR CATHETER MAY RESULT IN OVERDRAINAGE OF CSF. THE HEIGHT OF THE DRAINAGE BAG HELPS
TO CONTROL THE ICP WHEN USED SEPARATELY.

The EDM Patient Connection Line Assembly is now ready to connect directly to the luerlock connector of a ventricular or lumbar
EDM catheter. Ensure that all connections are tight and leak-free, and that the four-way stopcock is adjusted to allow drainage,
if drainage is desired (Fig. 6).
A latex-free injection site is provided on the four-way stopcock to sample CSF for laboratory analysis, inject intraventricular
medication, flush a clogged drainage catheter, or flush the assembly. A 25-gauge needle may be inserted through the injection
site which has been cleaned and disinfected with alcohol. The four-way stopcock must be positioned to ensure proper
communication between the injection site and the intended components of the drainage and/or monitoring system.

CAUTION: CLOSE STOPCOCK TO ISOLATE PATIENT WHEN FLUSHING THE ASSEMBLY. INJURY TO THE PATIENT
MAY OCCUR IF THE ASSEMBLY IS FLUSHED WITH AN OPEN PATH TO THE PATIENT. ENSURE THAT STOPCOCK IS
ADJUSTED TO RE-ESTABLISH DRAINAGE AFTER FLUSHING.

NOTE: Alcohol should be used to clean and disinfect the latex-free injection site only. Use of alcohol on other
plastic connectors of the EDM patient connection line assembly, or the use of other, non-specified disinfectants,
may cause cracking/damage and result in loss of system integrity.

CAUTION: THE PATIENT LINE STOPCOCK MUST BE RESET TO THE OPEN POSITION TO ESTABLISH FLOW INTO
THE DRAINAGE BAG.

CAUTION: AVOID TWISTING SYSTEM LINES DURING BAG REPLACEMENT. THIS MAY CAUSE KINKING.
CAUTION: ENSURE THAT ALL CONNECTIONS ARE TIGHT AND LEAK-FREE.

To Replace Drainage Bag

Replacement of the drainage bag is outlined in the Instructions for Use section of the Becker EDMS and the External Drainage
and Monitoring Kits product package inserts. To disconnect the EDM patient connection line from the drainage bag, isolate the
patient at the patient line stopcock. Disconnect the drainage bag connection line at the luerlock connector. Use sterile handling
technique to avoid contamination. Discard the drainage bag in accordance with hospital medical waste guidelines.
Connect sterile Medtronic Neurosurgery Drainage Bag to the drainage bag connection line and affix to Becker EDMS or
suspend using provided braided cord.

CAUTION: ISOLATE PATIENT OR BALANCE OF SYSTEM FROM DRAINAGE LINE USING SLIDING CLAMPS OR
STOPCOCKS WHEN REPLACING OR EMPTYING THE DRAINAGE BAG. THIS WILL PREVENT RETROGRADE FLOW
OF CSF FROM THE DRAINAGE LINE. ENSURE SLIDE CLAMPS OR STOPCOCKS ARE RESET TO ESTABLISH FLOW
INTO THE DRAINAGE BAG UPON REPLACEMENT OR EMPTYING. FAILURE TO PERFORM THIS WILL PRECLUDE
DRAINAGE OF CSF.

To Empty Drainage Bag

Center for Disease Control (CDC) guidelines advocate minimizing exposure to body fluids. Therefore, replacement of the
drainage bag is recommended by Medtronic Neurosurgery. However, should the physician choose to empty and reuse the
drainage bag, the following method may be used:

1. Occlude drainage bag connection line by closing either of the drainage line slide clamps or stopcocks.

2. Unhook the bag from its suspension location. Do not disconnect the drainage bag from the drainage bag connection line.

3. Using sterile handling techniques, loosen the vented port cap from the luerlock assembly.

4. With careful attention to avoid contamination of the open luerlock fitting, invert bag and empty.

5. Using sterile handling technique replace port cap.

6. Re-suspend drainage bag.

7. Re-establish drainage by opening drainage line slide clamps or stopcocks.

Needleless Injection Site—Instructions for Use

The Interlink® injection site is single use only. Do not resterilize.

1. Swab septum of injection site with antiseptic prior to access.

2. Access Interlink injection site (identified by a colored ring) with Interlink cannula (not supplied).

3. Replace every 24 hours or per institutional protocol.

This product does not contain natural rubber latex.

CAUTION: IF NEEDLE MUST BE USED, INSERT SMALL GAUGE NEEDLE INTO PERIMETER OF SEPTUM.
CAUTION: DO NOT DISCONNECT ADMINISTRATION SET, SYRINGE OR OTHER COMPONENT FROM CANNULA

WHILE CANNULA IS STILL CONNECTED TO INTERLINK INJECTION SITE.

Becker EDMS Pole Clamp

The Becker EDMS Pole Clamp is designed to rigidly mount the Becker EDMS to an I.V. pole. To use the Becker EDMS Pole
Clamp, loosen the wing-nuts (Fig. 7.1), place clamp onto I.V. pole and tighten wing-nuts with fingers (Fig. 7.2). Mount Becker
EDMS to Pole Clamp by loosening thumbscrews and sliding system panel bracket into the slot on the clamp. The thumbscrews
may then be tightened to hold the Becker EDMS in place (Fig. 7.3).

CAUTION: ENSURE THAT THE BECKER EDMS UNIT IS MOUNTED SO THAT THE MAIN SYSTEM STOPCOCK IS
LEVEL WITH THE PATIENT’S FORAMEN OF MONRO OR AT THE LEVEL OF THE EXIT OF THE LUMBAR DRAINAGE
CATHETER. FAILURE TO ALIGN THE SYSTEM PROPERLY WITH THE PATIENT MAY RESULT IN OVERDRAINAGE OR
UNDERDRAINAGE, AND INJURY TO THE PATIENT.

The system height may be changed by loosening the Becker EDMS Pole Clamp wing-nuts and sliding the system and pole
clamp up or down on the I.V. pole.

How Supplied

EDM accessory products include the EDM Patient Connection Line Assembly, Becker EDMS Drainage Bag and Becker EDMS
Pole Clamp. All accessory products, except the Becker EDMS Pole Clamp (which is reusable), are supplied sterile and non-
pyrogenic in a double wrap package system, and are intended for single (one time) use only. The Interlink injection site is
supplied sterile and is single (one time) use only. The Becker EDMS Pole Clamp is provided nonsterile.
The enclosed product is designed for single patient use only. Do not re-use, re-process, or re-sterilize this product. Re-use, re­processing or re-sterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the
device, which could result in patient injury, illness, or death. Do not use if package has been previously opened or damaged.
Medtronic Neurosurgery is not responsible for the performance of any product that has been resterilized.

Special Order Products

If this Instructions for Use accompanies a special order product, there will possibly be differences in the physical
characteristics between the product enclosed and the product description in this product package insert. These differences will
not affect the safety or efficacy of the special order product.
Special order products may be supplied sterile or nonsterile as indicated on the product package label. Nonsterile products
must be cleaned and sterilized prior to use.

Contraindications

Intracranial pressure monitoring with a ventricular or lumbar catheter is contraindicated in patients receiving anticoagulants
or who are known to have a bleeding diathesis. The ventricular catheter is contraindicated if scalp infection is present. A
patient undergoing external drainage and monitoring must be kept under continuous, close supervision. The use of a ventricular
or lumbar drainage catheter, or a Becker EDMS, is contraindicated where trained personnel are not available to supervise
monitoring and drainage on a 24-hour-a-day basis.
The use of a lumbar catheter for drainage and monitoring of cerebrospinal fluid is not recommended for patients with non­communicating hydrocephalus; where lumbar puncture is contraindicated; in the presence of large intracranial mass lesions,
tumors, hematomas or cysts; in the presence of infections in the surrounding area which includes the skin, subcutaneous
tissue, bone and the epidural space; and patients who have demonstrated blockage of cerebrospinal fluid to the subarachnoid
space due to trauma, hematoma, fracture or tumor. The use of a lumbar catheter under these conditions for external drainage
and monitoring is at the discretion of the physician.
Monitoring pressure from the lumbar subarachnoid space can be done only in instances where lumbar puncture does not pose
a danger to the patient.

Patient Education

It is the physician’s responsibility to educate the patient and/or their representative(s) regarding external drainage. This should
include a description of associated complications, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Warnings and Precautions

Failure to appropriately adjust the rate of CSF outflow through the external drainage system may result in potentially serious
injury to the patient.
Patients undergoing external drainage and/or intracranial pressure monitoring must be kept under constant supervision in
an intensive care unit staffed with trained personnel familiar with the use of intracranial and lumbar pressure monitoring
techniques. Improper vigilance or improper drainage system setup can lead to overdrainage or underdrainage and potentially
serious injury to the patient. Intracranial and lumbar pressure monitoring has been associated with intracranial infection,
meningitis and ventriculitis. This hazard has been quoted at less than 1% to more than 5%. The risk of infection is probably
influenced both by the number of times a system is opened and by the duration of the monitoring. Prolonged steroid therapy
can also increase the risk of infection.
It is possible that the puncture of the ventricle or the opening of the dura will result in an intracranial hemorrhage.
It is possible that if too much CSF is removed from the ventricles, either during a drainage procedure or when the ventricle is
first punctured, the ventricle may collapse and occlude the catheter.
It is possible that the monitoring system may give a false pressure reading either due to a pressure line becoming clogged or
kinked or from an air bubble lodged in the system. An incorrect pressure reading may lead to the wrong therapy being given
to the patient. The irrigation of the catheter or the performance of a Volume Pressure Relationship (VPR) study may induce
pressure waves in the patient. For this reason irrigation or VPR studies should be done only by, or on the order of, a physician.
In order to minimize the possibility of infection, meningitis or ventriculitis, several steps should be observed. First, the injection
sites should always be cleaned with alcohol and the alcohol allowed to dry before a needle is inserted into them. Second,
sterile technique should be observed in setting up the system and in the placement of the catheter. Third, subgaleal tunneling
of the ventricular catheter should be approximately one to two inches.
In order to ensure against ventricular collapse and the possible consequence of tentorial herniation, always perform a drainage
maneuver against a positive pressure head on the order of 20 cm H
arachnoid space is first punctured during the insertion of the catheter, care should be taken so as little CSF as possible is lost.
A double suture tie with silk suture should be used to secure the ventricular or lumbar catheter to the connection fitting. Check
to ensure that the connection is tight prior to use.
Whenever irrigation of the catheter or the performance of the VPR is decided upon, great care must be used so that pressure
waves are not initiated. Only a small volume of saline should ever be injected into the ventricular system, and this only
done by, or on the order of, a physician. In general, in monitoring intracranial pressure, one should always be aware of the
wave form on the oscilloscope. If the wave form begins to dampen out, it is important that the entire monitoring system be
examined. Ensure that the line to the patient is not kinked and that all air bubbles or blood or other debris are removed from
the system. Check to ascertain that the transducer is on the same level as the patient’s ventricular system to ensure the proper
reference level in the manometer tube for use in calibration procedures. Pressure monitoring with the manometer may result in
overdrainage of the ventricles.
Information Regarding the Presence of Phthalates in this Device. The patient connection line of this External Drainage
and Monitoring System contains DEHP (di(2-ethylhexyl) phthalate). During the intended use of this device, it is possible for
DEHP to leach out of the patient connection line, potentially resulting in patient exposure to DEHP. When treating children,
or when treating pregnant or nursing women, the clinician should be aware that the European Economic Community has
categorized DEHP as a substance that “may impair fertility” and “may cause harm to the unborn child.” The clinician must
weigh the medical benefits of the use of this device against the drawbacks of possible patient exposure to DEHP.

Complications

One major complication associated with ICP monitoring with a ventricular or lumbar catheter is the risk of infection, particularly
meningitis and ventriculitis. The incidence of these infections can be reduced by care in inserting the ventricular catheter and
stabilizing it by passing it through a subgaleal tunnel before it emerges. The lumbar catheter should be stabilized by use of
fixation tabs. Wound infections may occur but usually subside when the catheter is removed.
A second major complication associated with ventricular or lumbar drainage of CSF is overdrainage, which can lead to intracranial
hemorrhage and permanent neurological deficit. Overdrainage can occur due to improper system testing or setup (resulting in
system leakage or inappropriate system pressure head heights) or the lack of adequate fluid replacements to the patient.
Limiting the duration of monitoring from a single site to less than five days may reduce the potential of infection. If monitoring
must continue past five days, consider inserting a new catheter at a fresh site and changing the entire system.
Frequent punctures of the brain to insert the ventricular catheter can predispose to intracerebral hemorrhage and edema
causing a further rise in ICP.
Poor recording of ICP will result if the catheter, patient line or other components of the monitoring system become clogged with
blood clots, brain tissue fragments or fibrinous debris.
In patients with small ventricles, the ventricular walls may collapse around the tip of the catheter resulting in obstruction and
predisposing to tentorial herniation. It is therefore extremely important to avoid excessive release of CSF before the catheter is
attached to the patient line.

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact, to be accepted for replacement or credit,
unless returned due to a complaint of product defect or mislabeling. Determination of a product defect or mislabeling will be
made by Medtronic Neurosurgery, which determination will be final.
Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 90 days.

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the

enclosed single use product (“Product”) purchased by Purchaser, at the time of delivery to Purchaser, shall be substantially
free from defects in material and workmanship. Medtronic Neurosurgery makes no warranty (express, implied, or statutory) for
Products that are modified (except as expressly contemplated herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper
operation, neglect, improper testing, use in combination with other products or components other than those for which the
Products were designed, or use in any manner or medical procedure for which the Products are not indicated.
B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery’s sole liability for breach of the foregoing warranty
shall be, at Medtronic Neurosurgery’s sole option and election, to replace the Product or credit Purchaser for the net amount
actually paid for any such Product; provided that (i) Medtronic Neurosurgery is notified in writing within ninety (90) days after
Purchaser’s receipt of the Product that such Product failed to conform, including a detailed explanation in English of any alleged
nonconformity; (ii) such Product is returned to Medtronic Neurosurgery within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the
Product F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery;
and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satisfied that the claimed nonconformities actually exist. Except as expressly
provided in this paragraph, Purchaser shall not have the right to return Products to Medtronic Neurosurgery without Medtronic
Neurosurgery’s prior written consent.

C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE,
MEDTRONIC NEUROSURGERY GRANTS NO OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED,
AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF
MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEITHER
ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT OF OR IN
CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY PRODUCT.

O or 15 mm Hg. In addition, when the ventricle or lumbar sub-

2

Tilbehør til ekstern drænage og overvågning

Beskrivelse

EDM patienttilslutningsslange-enhed

Med denne uelastiske, blåstribede patienttilslutningsslange (Fig. 1) med patientslangestophane, latexfrit injektionssted og rødt

Dansk

endestik kan man tilslutte et ventrikel- eller lumbal-drænagekateter direkte til drænageposen (Fig. 2).

Becker EDMS drænagepose

Medtronic Neurosurgery Becker EDMS drænagepose er en ventileret 700 ml drænagepose med omtrentlige
volumengradueringer og anti-refluxventil, når der skal foretages drænage af anti-refluxventil til drænage af CSV. Posen leveres
med Becker EDMS, EDM drænageenheden og EDM drænagesæt (ventrikulær og lumbal). Posen fås også som et separat
produkt. Drænageposen kan udskiftes om nødvendigt, eller den kan tømmes ved at løsne den ventilerede portmuffeenhed fra
drænageposens luerlock. Der følger en flettet ledning med de separat pakkede drænageposer. Posen kan monteres direkte
på Becker EDMS panelet som vist på figur 3. Hvis ikke der ønskes fuldstændig anvendelse med instrumentpanelet, kan
drænageposen ophænges med ledningen og tilsluttes patientslangen eller EDM drænageenheden.

EDM drænageposer (10 stk.)

Som en ekstra fordel fås EDM drænageposer også i æsker med 10 stk. Hver drænagepose er pakket enkeltvis sterilt og
mærket, og der medfølger en flettet ledning til ophæng.

Becker EDMS stativklemme

Becker EDMS stativklemme (Fig. 4) kan anvendes til at montere Becker EDMS på et dropstativ, hvis man ønsker en solid
montering. Panelbeslaget til Becker EDMS passer direkte i Becker EDMS stativklemmen. For at opnå en sikker tilslutning skal
fingerskruerne på stativklemmen sidde opad (Fig. 5). Becker EDMS stativklemmen er genanvendelig og pakkes ikke-sterilt.

Indikationer

EDM patienttilslutningsslange-enheden anvendes til tilslutning af et EDM kateter til et drænage- og/eller

overvågningssystems balance. Becker EDMS drænageposen anvendes til opsamling af CSV, der er tappet fra
hjernens laterale ventrikler eller fra det lumbale subaraknoidale rum, når den er tilsluttet et EDM kateter via en EDM
patienttilslutningsslange-enhed, en EDM drænageenhed eller et Becker EDMS. Becker EDMS drænageposen kan også
anvendes til at tilnærme CSV-gennemstrømning (posen har omtrentlige volumengradueringer til 700 ml). Becker EDMS
stativklemmen kan anvendes til at fastgøre et Becker EDMS til et dropstativ ved hjælp af det medfølgende beslag på Becker
EDMS instrumentpanelet.

Figures/Figurer/Figuren/Abbildungen/

1

2

1. Vented Cap

Ventileret muffe
Dop met luchtgat
Bouchon à évents
Belüftete Kappe

∫¿Ï˘ÌÌ· Ì Ô‹

Szellőzőkupak

Tappo con sfiato
Ventilert hette

Kapturek z odpowietrznikiem

Tampa com ventilação
Tapón con ventilación
Venttilerad plugg

Havalandırmalı Kapak

4. Push down on bar to secure bag

Tryk ned for at fastgøre posen
Druk de staaf omlaag om de zak to bevestigen
Pousser la barre vers le base pour fixer le sac
Halterung nach unten drücken, um den Beutel zu sichern

¶È¤ÛÙ ÚÔ˜ Ù· οو ÛÙËÓ Ì¿Ú· ÁÈ· Ó· ·ÛÊ·Ï›ÛÂÙ ÙÔÓ ·ÛÎfi

A tasak rögzítéséhez nyomja a rudat lefelé

Tirare la barra verso il basso per fissare il sacco
Trekk stangen ned for å fjerne posen

Naciśnij poprzeczkę w dół, aby umocować worek

Baixe a barra para baixo para fixar o saco
Bajar la barra para fijar la bolsa
Tryck ner på skenan för att fästa påsen

Torbayı sabitlemek için çubuğu aşağı itin

6. System Mounting Panel

Systemets instrumentpanel
Montagepaneel van het systeem
Panneau de montage du système
Montagehalter für System

¶Ï·›ÛÈÔ ÛÙ‹ÚÈ͢ ÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜

Rendszer-szerelőpanel

Pannello di montaggio del sistema
Panel for systemmontering

Panel do mocowania zestawu

Painel de montagem do sistema
Panel de montaje del sistema
Systemets instrumentpanel

Sistem Montaj Paneli

9. To Graduated Chamber

Til skalainddelt kammer
Naar de gegradueerde kamer
Vers la chambre graduée
Zur skalierten Kammer

¶ÚÔ˜ ÙÔ ‰È·‚·ıÌÈṲ̂ÓÔ ı¿Ï·ÌÔ

A beosztással ellátott kamrához

Alla camera graduata
Til gradinndelt kammer

Kierunek: do komory ze znacznikami

À câmara graduada
A la cámera graduada
Till graderad mätkammare

Dereceli Bölmeye

4

12. To Patient Catheter

Til patientkateter
Naar de katheter van de patiënt
Vers cathéter du patient
Zum Patientenkatheter

¶ÚÔ˜ ÙÔÓ Î·ıÂÙ‹Ú· ÙÔ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜

Betegkatéterhez

Al catetere del paziente
Til pasientkateter

Kierunek: do cewnika pacjenta

Ao cateter do paciente
Al catéter del paciente
Till patientkatetern

Hasta Kateterine

8. Patient
Line
Stopcock

6

16. Main System Stopcock

Hovedsystemstophane
Afsluitkraan van het hoofdsysteem
Robinet d’arrêt du systéme pricipal
Hauptwegehahn des Systems

™ÙÚfiÊÈÁÁ· ΢ڛˆ˜ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜

Fő rendszer zárócsap

Rubinetto di arresto del sistema pricipale
Stoppekran for hovedsystemet

Kranik odcinający zestawu głównego

Torneira de passagem do sistema principal
Llave de paso del sistema principal
Huvudsystemets avstängningskran

Ana Sistem Stopkoku

18. Main System Red End Plug

Rød slutmuffe til hovedsystem
Rode eindplug van het hoofdsysteem
Bouchon du rouge du systéme principal
Roter Endstopfen des Systems

∫fiООИУФ ·ОЪ·›Ф ТМ· О‡ЪИФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜

Fő rendszer piros záródugó

Tappo terminale rosso del sistema pricipale
Rød endeplugg for hovedsystemet

Czerwony korek końcówki zestawu głównego

Tampão terminal vermelho do sistema principal
Tapón rojo terminal del sistema principal
Huvudsystemets röda ändstickpropp

Ana Sistem Kırmızı Uç Tıkacı

7.1

12. To Patient Catheter

13. I.V. Pole

2. Bar

7. I.V. Pole

10. Patient Line

9. To Graduated Chamber

10. Patient Line

7.2

∂ÈÎfiÓ˜

/Ábrák/Figure/Rysunki/Figuras/

2. Bar

3

Skinne
Slaaf
La barre
Halterung

ª¿Ú·

Rúd

Barra
Stang

Poprzeczka

Barra
Barra
Skena

Çubuk

Dropstativ
Infuusstandaard
Potence I.V.
Infusionsständer

™Ù·Ùfi ÔÚÔ‡

iv. állvány

Asta I.V.
IV-stang

Statyw na płyny dożylne

Suporte de soros
Percha de I.V.
Droppstativ

Mayi Çubuğu

Patientslange
Patiëntlijn
Conduire patient
Patientenleitung

™ˆÏ‹Ó·˜ ·ÛıÂÓÔ‡˜

Betegcsatlakozó vezeték

Tubo del paziente
Pasientslange

Przewód prowadzący do pacjenta

Linha do paciente

ínea

del paciente

L
Patientslang

Hasta Hattı

13. I.V. Pole

Dropstativ
Infuusstandaard
Potence I.V.
Infusionsständer

™Ù·Ùfi ÔÚÔ‡

iv. állvány

Asta I.V.
IV-stang

Statyw na płyny dożylne

Suporte de soros
Percha I.V.
Droppstativ

Mayi Çubuğu

11. Injection Site

3. Pull up on bar to remove bag

5. Thumbscrews (2; oriented upward)

Fingerskruer (2: opadrettet)
Duimschroeven (2; naar boven toe gekeerd)
Vis moletées á oreilles (2; positionnées vers le haut)
Flügelschrauben (2: nach oben weisend)

µ›‰Â˜ ¯ÂÚÈÔ‡ (2 ÛÙÚ·Ì̤Ó˜ ÚÔ˜ Ù· Â¿Óˆ)

Szárnyas csavarok (2, felfelé irányítva)

Viti con testa ad alette (2; orentate verso l’alto)
Tommelskruer (2, orientert oppad)

2 śruby radełkowane (skierowane ku górze)

Parafusos de orelhas (2, orientados para cima)
Tornillos moleteados (2; orientados hacia arriba)
Tumskruvar (2; uppåtriktade)

Kelebek vidalar (2; yukarıya bakan)

5

(or Transducer
Adapter)

19. I.V. Pole

Dropstativ
Infuusstandaard
Potence I.V.
Infusionsständer

™Ù·Ùfi ÔÚÔ‡

iv. állvány

Asta I.V.
IV-stang

Statyw na płyny dożylne

Suporte de soros
Percha de I.V.
Droppstativ

Mayi Çubuğu

7.3

1. Vented Cap

3. Pull up on bar to remove bag

4. Push down on bar to secure bag

Træk op i skinnen for at fjerne posen
Druk de staaf omhoog om de zak te verwijderen
Tirer la barre vers le haut pour retirer la sac
Halterung nach oben zieben, um den Beutel zu entfernen

∞Ó˘„ÒÛÙ ÙËÓ Ì¿Ú· ÁÈ· Ó· ·Ê·ÈÚ¤ÛÂÙ ÙÔÓ ·ÛÎfi

A tasak eltávolításához húzza a rudat felfelé.

Tirare la barra verso l’alto per rimouvere il sacco
Trekk stangen opp for å fjerne posen

Pociągnij poprzeczkę ku górze, aby zdjąć worek

Eleve a barra para retirar o saco
Elevar la barra para quitar la bolsa
Drag uppåt på skenan för att lossa påsen

Torbayı çıkarmak için çubuğu yukarı çekin

8. Patient Line Stopcock

Patientslangens stophane
Afsluitkraan ven de patiëntlijn
Robinet d’arrêt de le conduite patient
Vierwegehahn der Patientenleitung

™ÙÚfiÊÈÁÁ· ۈϋӷ ·ÛıÂÓÔ‡˜

Betegcsatlakozó vezeték zárócsap

Rubinetto d’arresto sul tubo del paziente
Stoppekran for pasientslange

Kranik odcinający linii prowadzącej do pacjenta

Torneira de passagem da linha ao paciente
Llave de paso de la
Avstängningskran på patientslangen

Hasta Hattı Stopkoku

11. Injection Site (or Transducer Adapter)

Injektionssted (eller tranduceradapter)
Injectieplaats (of transducer-adapter)
Site d’injection (ou adaptateur de pression)
Injektionssitus (oder Transducer-Adapter)

ÃÒÚÔ˜ ¤Á¯˘Û˘ (‹ ¶ÚÔÛ·ÚÌÔÁ¤·˜ ÌÂÙ·ÙÚÔ¤·)

Befecskendezési hely (vagy transzduktor adapter)

Punto di iniezione (o adattatore trasduttore)
Injeksjonssted (eller transduseradapter)

Port do iniekcji (lub adapter przetwornika)

Local de injecção (ou adaptador do transdutor)
Sitio de inyección (o adaptador para transductor)
Injektionsställe (eller transduktoradapter)

Enjeksiyon Bölgesi (veya Transduser Adaptörü)

14. System Mounting Panel

15. Thumbscrew (2)

17. System Panel Bracket

Beslag til systempanel
Montagepaneel van de patiënt
Support du panneau du systéme
Systempanelhalterung

™Ù‹ÚÈÁÌ· Ï·ÈÛ›Ô˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜

Rendszerpanel kerete

Staffa del pannello del sistema
Beslag for systempanel

Wspornik panelu zestawu

Braço do painel do sistema
Soporte del panel del sistema
Systempanelens hållare/fästelement

Sistem Paneli Dirseği

17. System
Panel
Bracket

19. I.V. Pole

línea

5. Thumbscrews

Systemets instrumentpanel
Montagepaneel van het systeem
Panneau de montage du système
Montagehalter für System

¶Ï·›ÛÈÔ ÛÙ‹ÚÈ͢ ÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜

Rendszer-szerelőpanel

Pannello di montaggio del sistema
Panel for systemmontering

Panel mocujący do zestawu

Painel de montagem do sistema
Panel de montaje del sistema
Systemets instrumentpanel

Sistem Montaj Paneli

Fingerskrue (2)
Duimschroeven(2)
Vis moletées á oreilles (2)
Flügelschrauben (2)

µ›‰· ¯ÂÚÈÔ‡ (2)

Szárnyascsavar (2 db)

Viti con testa ad alette (2)
Tommelskrue (2)

2 śruby radełkowane

Parafusos de orelhas (2)
Tornillos moleteados (2)
Tumskruvar (2)

Kelebek vida (2)

20. Patient Line

Patientslange
Patiëntlijn
Conduire patient
Patientenleitung

™ˆÏ‹Ó·˜ ·ÛıÂÓÔ‡˜

Betegcsatlakozó vezeték

Tubo del paziente
Pasientslange

Linia prowadząca do pacjenta

Linha do paciente

ínea

del paciente

L
Patientslang

Hasta Hattı

Brugsanvisning

EDM patienttilslutningsslange-enhed

Den røde endemuffe fjernes fra patientdelen af enheden under sterile forhold. Tilslut enhedens drænagedel til
indløbskonnektoren på en Becker EDMS drænagepose (leveres separat). Fyld hele enheden med sterilt, isotonisk saltvand.

FORSIGTIG: HVIS DRÆNAGEPOSEN PLACERES LAVERE I FORHOLD TIL MONROS FORARM ELLER
UDGANGSSTEDET FOR DET LUMBALE KATETER, KAN DET RESULTERE I OVERDRÆNERING AF CSV. HØJDEN PÅ
DRÆNAGEPOSEN ER MED TIL AT KONTROLLERE ICP, NÅR DET ANVENDES SEPARAT.

EDM patienttilslutningsslange-enheden er nu klar til at tilsluttes direkte til luerlockkonnektoren på et ventrikulær- eller lumbal­EDM-kateter. Sørg for at alle tilslutninger er faste og ikke lækker, samt at fire-vejsstophanen er justeret til drænage, hvis dette
ønskes (Fig. 6).
Der findes et latexfrit injektionssted på fire-vejsstophanen til prøvetagning af CSV, til injektion af intraventrikulær medicin,
til skylning af et tilstoppet drænagekateter eller til skylning af enheden. Der kan indsættes en 25-målskanyle gennem
injektionsstedet, der er renset og desinficeret med alkohol. Fire-vejsstophanen kan placeret således at der opnås korrekt
kommunikation mellem injektionsstedet og de påtænkte komponenter til drænage- og/eller overvågningssystemet.

FORSIGTIG: LUK STOPHANEN FOR AT ISOLERE PATIENTEN, NÅR ENHEDEN SKYLLES. DER KAN OPSTÅ SKADE PÅ
PATIENTEN, HVIS ENHEDEN SKYLLES MED EN ÅBNING TIL PATIENTEN. SØRG FOR AT STOPHANEN ER JUSTERET
FOR AT GENETABLERE DRÆNAGE EFTER SKYLNING.

BEMÆRK: Alkohol må kun bruges til rengøring og desinfektion af det latexfrie injektionssted. Brug af
alkohol på andre plastikkonnektorer på EDM patienttilslutningsslangen eller brug af andre, ikke-angivne
desinfektionsmidler kan medføre brud eller skader og kan resultere i, at systemets integritet går tabt.

FORSIGTIG: STOPHANEN TIL PATIENTSLANGEN SKAL INDSTILLES PÅ ÅBEN POSITION FOR AT ETABLERE ET
FLOW TIL DRÆNAGEPOSEN.

FORSIGTIG: UNDGÅ AT SNO SYSTEMETS SLANGER UNDER UDSKIFTNINGEN AF POSEN. DETTE KAN FØRE TIL,
AT DEN KRØLLES.
FORSIGTIG: KONTROLLER AT ALLE TILSLUTNINGER ER TÆTTE OG LÆKAGEFRI.

Udskiftning af drænageposen

Udskiftning af drænageposen er beskrevet under afsnittet Brugsanvisning i Becker EDMS og på indlægssedlerne til sættet
til ekstern drænage og overvågning. Isoler patienten ved stophanen for at frakoble EDM patienttilslutningsslangen fra
drænageposen. Frakobl drænageposens tilslutningsslange ved luerlockkonnektoren. Brug steril håndteringsteknik for at undgå
kontaminering. Kasser drænageposen i overensstemmelse med hospitalets retningslinjer for medicinsk affald.
Tilslut en steril Medtronic Neurosurgery drænagepose til drænageposens tilslutningsslange, og tilslut den til Becker EDMS
eller ophæng den ved hjælp af den medfølgende flettede ledning.

FORSIGTIG: ISOLER PATIENTEN ELLER SYSTEMETS BALANCE FRA DRÆNAGESLANGEN VED HJÆLP AF
GLIDEKLEMMER ELLER STOPHANER, NÅR DRÆNAGEPOSER UDSKIFTES ELLER TØMMES. DETTE FORHINDRER
RETROGRAD FLOW AF CSV FRA DRÆNAGESLANGEN. SØRG FOR AT GLIDEKLEMMER ELLER STOPHANER ER
NULSTILLET FOR AT GENETABLERE FLOW I DRÆNAGEPOSEN VED UDSKIFTNING ELLER TØMNING. HVIS IKKE
DETTE UDFØRES, KAN DET FOREKOMME, AT DER IKKE SKER DRÆNAGE AF CSV.

Tømning af drænageposen

I retningslinjerne fra Center for Disease Control (CDC – Center for sygdomskontrol) slås der til lyd for, at man minimerer
udsættelse for kropsvæsker. Derfor anbefales det, at Medtronic Neurosurgery udfører udskiftningen af drænageposen. Men
hvis lægen vælger selv at tømme og genbruge drænageposen, kan følgende metode anvendes:

1. Okkluder drænageposens tilslutningsslange ved at lukke en af drænageslangens glideklemmer eller stophaner.

2. Tag posen ned fra krogen på ophængningsstedet. Drænageposen må ikke afmonteres fra drænageposens

tilslutningsslange.

3. Ved hjælp af steril håndteringsteknik løsnes den ventilerede portmuffe fra luerlockenheden.

4. Med stor forsigtighed for at undgå kontaminering af den åbne luerlockfitting vendes posen med vrangen ud og tømmes.

5. Ved hjælp af steril håndteringsteknik monteres portmuffen igen.

6. Hæng drænageposen op igen.

7. Genetabler drænage ved at åbne drænageslangens glideklemmer eller stophaner.

Nålefri injektionssystem—Vejledning

Interlink injektionssystemet er kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres.

1. Tør skillevæggen på injektionssystemet med et antiseptisk middel inden adgang.

2. Få adgang til Interlink injektionssystemet (markeret med en farvet ring) med Interlink kanylen (medfølger ikke).

3. Skift ud en gang i døgnet eller ifølge hospitalets protokol.

Produktet indeholder ikke naturgummilatex.

FORSIGTIG: HVIS DET ER NØDVENDIGT AT BRUGE EN KANYLE, INDFØRES EN KANYLE MED LILLE GAUGE I
SKILLEVÆGGENS PERIMETER.

Şekiller

del paciente

(2; oriented upward)

6. System
Mounting
Panel

7. I.V. Pole

14. System Mounting
Panel

15. Thumbscrew (2)

16. Main System
Stopcock

18. Main System
Red End Plug

20. Patient Line

FORSIGTIG: ADMINISTRATIONSSÆTTET, SPRØJTEN ELLER ANDRE KOMPONENTER MÅ IKKE KOBLES FRA
KANYLEN, MENS KANYLEN STADIG ER FORBUNDET MED INTERLINK INJEKTIONSSYSTEMET.

Becker EDMS stativklemme

Becker EDMS stativklemme er fremstillet til solid montering af Becker EDMS til et dropstativ. For at bruge Becker EDMS
stativklemmen skal møtrikkerne (Fig. 7.1) løsnes og klemmes fast på dropstativet, og møtrikkerne fastspændes med fingrene
(Fig. 7.2). Monter Becker EDMS til stativklemmerne ved at løsne fingerskruerne og glide systempanelbeslaget ind i rillen på
klemmen. Fingerskruerne kan herefter fastspændes, så Becker EDMS holdes på plads (Fig. 7.3).

FORSIGTIG: SØRG FOR AT BECKER EDMS-ENHEDEN ER PLACERET SÅLEDES AT HOVEDSYSTEMETS STOPHANE
ER PARALLEL MED MONTROS FORARM ELLER UD FOR UDGANGEN PÅ DET LUMBALE DRÆNAGEKATETER.
HVIS IKKE SYSTEMET ER INDSTILLET KORREKT I FORHOLD TIL PATIENTEN, KAN DET RESULTERE I OVER- ELLER
UNDERDRÆNAGE OG SKADE PÅ PATIENTEN.

Højden på systemet kan ændres ved at løsne Becker EDMS stativklemmens møtrikker og skubbe systemet og stativklemmen
op eller ned ad dropstativet.

Levering

Tilbehør til EDM er EDM patienttilslutningsslange-enheden, Becker EDMS drænageposer og Becker EDMS stativklemme. Alt
tilbehør undtagen Becker EDMS stativklemme (som er genanvendelig) leveres sterile og non-pyrogene i dobbelt indpakning.
De er beregnet udelukkende til engangsbrug. Interlink injektionssystemet leveres sterilt og er kun til engangsbrug. Becker
EDMS stativklemmen leveres usteril.
Det vedlagte produkt er kun bestemt til brug på en enkelt patient. Dette produkt må ikke genbruges, genbearbejdes eller
resteriliseres. Genbrug, genbearbejdning eller resterilisation kan forringe produktets strukturelle integritet og/eller skabe risiko
for kontaminering af anordningen, hvilket kan medføre personskade, sygdom eller dødsfald for patienten. Må ikke anvendes,
hvis emballagen har været åbnet eller er beskadiget. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for ydeevnen af noget produkt,
der er blevet resteriliseret.

Specialprodukter

Hvis denne brugsanvisning følger med et specialprodukt, kan der være forskel på de fysiske egenskaber hos det bestilte
produkt og det produkt, der er beskrevet i brugsanvisningen. Disse forskelle har ingen betydning for sikkerheden eller
effektiviteten af specialproduktet.
Specialprodukter kan leveres sterile eller usterile som angivet på produktets pakkeetiket. Usterile produkter skal rengøres og
steriliseres før brug.

Kontraindikationer

Overvågning af intrakranielt tryk med et ventrikel- eller lumbalkateter er kontraindiceret til patienter, der får antikoagulanter,
eller som man ved har anlæg for blødning. Ventrikelkatetret er kontraindiceret, hvis der forekommer infektion i hårbunden.
En patient, der underkastes ekstern drænage og overvågning, skal konstant holdes under tæt tilsyn. Brug af et ventrikel- eller
lumbal-drænagekateter eller et Becker EDMS er kontraindiceret, hvis der ikke er uddannet personale til rådighed til at tilse
overvågningen og drænagen 24 timer i døgnet.
Brug af lumbalkateter til drænage og overvågning af cerebrospinalvæske kan ikke anbefales til patienter med ekstern
hydrocephalus, til patienter hvor lumbalpunktur er kontraindiceret, hvor der forekommer store læsioner af den intrakraniale
masse, tumorer, hæmatomer eller cyster, hvor der forekommer infektioner i det omgivende område, der involverer huden, det
subkutane væv, knoglerne eller epiduralrummet. Yderligere kan brugen ikke anbefales til patienter, der har udvist blokering af
cerebrospinalvæske til det subaraknoidale rum på grund af traume, hæmatom, fraktur eller tumor. Brugen af et lumbalkateter
under disse omstændigheder til ekstern drænage og overvågning er op til lægens egen vurdering.
Overvågning af tryk fra det lumbale subaraknoidale rum kan kun udføres i tilfælde, hvor lumbalpunktur ikke udgør en fare for
patienten.

Patientinformation

Det er lægens ansvar at undervise patienten og/eller dennes pårørende om ekstern drænage. Dette indebærer beskrivelse af
de dertil knyttede komplikationer og forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.

Advarsler og forholdsregler

Hvis CSV-udstrømningshastigheden gennem det eksterne drænagesystem ikke justeres korrekt, kan det føre til alvorlige
patientskader.
Patienter, der gennemgår ekstern drænage og/eller overvågning af det intrakraniale tryk, skal holdes under konstant tilsyn af
en intensiv behandlingsenhed, bestående af uddannet personale, der er fortroligt med brugen af teknikkerne til overvågning af
intrakranial- og lumbaltryk. Manglende agtpågivenhed eller ukorrekt opsætning af drænagesystemet kan føre til for kraftig eller
for svag drænage, hvilket kan give patienten alvorlige skader. Overvågning af intrakranialt og lumbalt tryk er blevet forbundet
med intrakranial infektion, meningitis og ventriculitis. Denne risiko anføres at ligge mellem mindre end 1% og mere end 5%.
Risikoen for infektion påvirkes sandsynligvis både af antallet af gange, et system åbnes, og af varigheden af overvågningen.
Længerevarende steroidbehandling kan også øge risikoen for infektion.
Det er muligt, at punktur af ventriklen eller åbning af duraen resulterer i en intrakranial blødning.
Det er muligt, at ventriklen kollapser og okkluderer katetret, hvis der fjernes for meget CSV fra ventriklerne under en
drænageprocedure eller ved den første punktur af ventriklen.
Det er muligt, at overvågningssystemet giver en forkert trykaflæsning, enten fordi en trykslange bliver tilstoppet eller krøllet,
eller fordi der har samlet sig en luftboble i systemet. En ukorrekt trykaflæsning kan føre til, at patienten får den forkerte
behandling. Udskylning af katetret eller udførelse af en VPR-undersøgelse kan fremkalde trykbølger i patienten. Derfor
må udskylning eller VPR-undersøgelser kun udføres af eller efter ordre fra en læge. For at minimere risikoen for infektion,
meningitis eller ventriculitis skal følgende foranstaltninger gennemføres. For det første skal injektionsstederne altid rengøres
med alkohol, og alkoholen skal tørre, før der indføres nogen kanyle. For det andet skal der benyttes steril teknik ved opsætning
af systemet og placering af katetret. For det tredje skal subgaleal tunnelering af ventrikelkatetret være 1-2 tommer.
For at sikre mod ventrikelkollaps og de mulige konsekvenser af tentorial herniering udføres en drænage altid mod en positiv
trykhøjde i størrelsesordenen 20 cm H2O eller 15 mm Hg.
Det skal desuden sikres, at der tabes så lidt CSV som muligt, når ventriklen eller det lumbale subaraknoidale rum først er
blevet punkteret gennem indføringen af katetret. Der skal benyttes dobbelt suturunderbinding med silkesutur for at fæstne
ventrikel- eller lumbalkatetret til tilslutningsfittingen. Check tilslutningen før brug for at sikre, at den er tæt.
Når der er truffet beslutning om udskylning af katetret eller udførelse af VPR, skal det omhyggeligt sikres, at der ikke sættes
trykbølger i gang. Der må kun injiceres en lille mængde saltvand i ventrikelsystemet, og dette må kun udføres af eller
efter ordre fra en læge. Generelt skal man ved overvågning af intrakranialt tryk altid være opmærksom på bølgeformen på
monitoren. Hvis bølgeformen begynder at dæmpe ned, er det vigtigt, at hele overvågningssystemet undersøges. Sørg for,
at slangen til patienten ikke er krøllet, og at alle luftbobler eller blod eller andet debris er fjernet fra systemet. Check det
for at konstatere, om transduceren er på samme niveau som patientens ventrikelsystem for at sikre, at referenceniveauet i
manometerrøret er korrekt til brug i kalibreringsprocedurer. Trykovervågning med manometret kan resultere i overdrænage af
ventriklerne.

Information vedrørende tilstedeværelse af ftalater i denne anordning.

drænage- og monitoreringssystem indeholder DEHP (di(2-ethylhexyl) ftalat). Under den tilsigtede anvendelse af denne anord­ning kan det ske, at der vaskes DEHP ud af patienttilslutningsslangen, hvilket kan resultere i, at patienten udsættes for DEHP.
Ved behandling af børn eller gravide eller ammende kvinder skal lægen være opmærksom på, at EØF har kategoriseret DEHP
som et stof der ”kan påvirke fertiliteten” og ”kan skade fosteret”. Lægen skal opveje de medicinske fordele ved brugen af
anordningen imod ulemperne ved, at patienten muligvis kan blive udsat for DEHP.

Komplikationer

Én væsentlig komplikation, der er knyttet til ICP-overvågning med et ventrikel- eller lumbalkateter, er risikoen for infektion, især
meningitis og ventriculitis. Forekomsten af disse infektioner kan reduceres ved omhyggelig insertion af ventrikelkatetret og
stabilisering af det, ved at man fører det gennem en subgaleal tunnel, før det kommer til syne. Lumbalkatetret stabiliseres ved
hjælp af fiksationsflige. Sårinfektioner kan forekomme, men de falder normalt igen, når katetret fjernes.
En anden komplikation, der er knyttet til ventrikel- eller lumbal-drænage af CSV, er overdrænage, der kan føre til intrakranial
blødning og kroniske neurologiske mangler. Overdrænage kan opstå på grund af ukorrekt systemtest eller -opsætning (der
resulterer i systemlækage eller uhensigtsmæssige systemtrykhøjder) eller mangel på passende væskeerstatning til patienten.
Ved at begrænse varigheden af overvågning fra et enkelt sted til mindre end fem dage kan risikoen for infektion reduceres.
Hvis overvågningen skal fortsættes mere end fem dage, skal man overveje at indføre et nyt kateter et nyt sted og skifte hele
systemet ud.
Hyppige punkturer af hjernen med det formål at indføre ventrikelkatetre kan prædisponere for intracerebral blødning og ødem,
hvilket vil medføre yderligere stigning i ICP.
Dårlig optagelse af ICP vil blive resultatet, hvis katetret, patientslangen eller andre komponenter i overvågningssystemet
tilstoppes med blodkager, fragmenter af hjernevæv eller fibrinøst debris.
Hos patienter med små ventrikler kan ventrikelvæggene kollapse omkring kateterspidsen, hvilket kan føre til tillukning og
prædisponering for tentorial herniering. Det er derfor yderst vigtigt at undgå for stor udledning af CSV, før katetret er koblet til
patientslangen.

Returnering af varer

Produkter skal returneres i uanbrudt pakning med intakt producentforsegling for at blive erstattet eller krediteret, medmindre
produkterne returneres på grund af en klage vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning. Afgørelsen vedrørende en
produktfejl eller forkert mærkning træffes af Medtronic Neurosurgery, og denne afgørelse vil være endelig.
Produkter vil ikke blive accepteret til erstatning eller kreditering, hvis de har været i kundens besiddelse i mere end 90 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer over for den oprindelige køber og endelige bruger

(“Køber”), at vedlagte produkt til engangsbrug (“Produkt”), der er købt af Køber, på tidspunktet for levering til Køber, er fri for
defekter i materiale og udførelse. Medtronic Neurosurgery giver ikke nogen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovbefalet)
for produkter, der er blevet ændret (medmindre det udtrykkeligt er angivet heri) eller har været udsat for usædvanligt fysisk
tryk, misbrug, ukorrekt betjening, forsømmelse, ukorrekt test, brug i forbindelse med andre produkter eller komponenter end
dem, som anordningen blev konstrueret til, eller brug på anden måde eller i en anden medicinsk procedure, som produkterne
ikke er beregnet til.
B. Retsmiddel. Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgery’s eneste ansvar for brud på ovenstående garanti er,
at Medtronic Neurosurgery’s eneste mulighed og valg er at erstatte Produktet eller kreditere Køber for det nettobeløb, der
blev betalt for et sådant Produkt, forudsat at (i) Medtronic Neurosurgery bliver skriftligt underrettet inden for halvfems (90)
dage efter Købers modtagelse af Produktet, at Produktet ikke var i konformitet, herunder en detaljeret forklaring på engelsk af
enhver påstået manglende konformitet, (ii) Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery inden for halvfems (90) dage efter
Købers modtagelse af Produktet F.O.B. (frit om bord) til 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA eller anden adresse,
der er angivet af Medtronic Neurosurgery og (iii) Medtronic Neurosurgery erkender, at de påståede manglende konformiteter
rent faktisk eksisterer. Bortset fra, hvad der er udtrykkeligt fastsat i dette afsnit, har Køber ikke ret til at returnere Produkter til
Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelukkelse af andre garantier. BORTSET FRA DEN BEGRÆNSEDE GARANTI NÆVNT UNDER (A) HEROVER
GIVER MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYK­KELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTEN FRALÆGGER SIG ISÆR ANSVAR FOR UNDERFORSTÅEDE
GARANTIER OG BETINGELSER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC NEURO­SURGERY PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYNDIGER IKKE NOGEN ANDEN PERSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET
ANSVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDELSE MED SALGET ELLER BRUGEN AF ET PRODUKT.

Patientens tilslutningsslange til dette eksterne

Accessoires voor Externe Drainage en Bewaking

Beschrijving

EDM-patiëntverbindingslijnsysteem

Met dit niet-uitzetbare patiëntverbindingslijnsysteem (Fig. 1) met blauw gestreepte slang, afsluitkraan voor de patiëntlijn,
een latexvrije injectieplaats en een rode eindplug kan een ventriculaire of een lumbale drainagekatheter rechtstreeks op een
drainagezak worden aangesloten (Fig. 2).

Nederlands

Becker EDMS-drainagezak

De Becker EDMS-drainagezak van Medtronic Neurosurgery is een van een luchtgat voorziene drainagezak van 700 ml met
approximatieve volumetrische maatstreepjes en een antireflux-klep, die gebruikt kan worden wanneer drainage van CSV
vereist is. De zak wordt geleverd met de Becker EDMS, het EDM-drainagesysteem en de EDM-drainagekits (ventriculair en
lumbaal). De zak is tevens afzonderlijk verkrijgbaar als een individueel verpakt product. De drainagezak mag indien nodig
worden vervangen of geleegd door het stuk met de van een luchtgat voorziene poortdop los te maken van de luerlock van
de drainagezak. De individueel verpakte drainagezak omvat een gevlochten snoer. De zak kan rechtstreeks op het Becker
EDMS-paneel worden gemonteerd zoals in figuur 3 is afgebeeld. Indien gebruik van het volledige systeem met montagepaneel
niet gewenst is, kan de drainagezak met het snoer worden opgehangen en op de patiëntverbindingslijn of op het EDM­drainagesysteem worden aangesloten.

EDM-drainagezakken (10 stuks)

Om het nog handiger te maken, zijn de EDM-drainagezakken tevens verkrijgbaar in dozen van tien. Elke drainagezak is
individueel, steriel verpakt en gelabeld, en komt met een gevlochten snoer voor het ophangen.

Becker EDMS standaardklem

De Becker EDMS-standaardklem (Fig. 4) kan worden gebruikt om de Becker EDMS, indien gewenst, onbeweeglijk te monteren
op een infuusstandaard. De paneelbeugel van de Becker EDMS past rechtstreeks op de Becker EDMS-standaardklem. Voor
een stevige bevestiging, moeten de duimschroeven van de standaardklem naar boven gericht zijn (Fig. 5). De Becker EDMS­standaardklem is herbruikbaar en is niet-steriel verpakt.

Indicaties

Het EDM-patiëntverbindingslijnsysteem is bedoeld om een EDM-katheter aan te sluiten op de rest van een drainage- en/
of bewakingssysteem.
De Becker-EDMS drainagezak is bedoeld om CSV op te vangen dat gedraineerd is van de laterale ventrikels of van de lumbale
subarachnoïdale ruimte wanneer deze op een EDM-katheter is aangesloten door middel van een EDM-patiëntverbindings­lijnsysteem, een EDM-drainagesysteem of een Becker EDMS. De Becker EDMS-drainagezak kan ook worden gebruikt om een
schatting uit te voeren van CSV-flow over een langere periode (de zak heeft approximatieve volumetrische maatstreepjes tot
700 ml).
De Becker EDMS-standaardklem kan worden gebruikt om een Becker EDMS onbeweeglijk te monteren op een
infuusstandaard, met behulp van de beugel die in het Becker EDMS-montagepaneel is ingebouwd.

Gebruiksaanwijzing

EDM-patiëntverbindingslijnsysteem

Verwijder de rode eindplug onder steriele omstandigheden van de patiëntzijde van het systeem. Bevestig de drainagezijde
van het systeem aan de inlaatconnector van een Becker EDMS-drainagezak (afzonderlijk verkrijgbaar). Vul het systeem met
eensteriele isotonische fysiologische zoutoplossing.

OPGELET: INDIEN DE DRAINAGEZAK LAGER WORDT GEPLAATST DAN HET FORAMEN INTERVENTRICULARE
CEREBRI (FORAMEN MONROI) OF DAN HET UITGANGSPUNT VAN DE LUMBALE KATHETER, KAN DIT LEIDEN TOT
OVERDRAINAGE VAN CSV. DE HOOGTE VAN DE DRAINAGEZAK HELPT DE INTRACRANIËLE DRUK TE REGELEN
WANNEER DEZE AFZONDERLIJK WORDT GEBRUIKT.

Het EDM-patiëntverbindingslijnsysteem is nu klaar om rechtstreeks te worden aangesloten op de luerlock-connector
van een ventriculaire of een lumbale EDM-katheter. Zorg dat alle verbindingen goed vastzitten, niet lekken en dat de
vierwegsafsluitkraan ingesteld is om drainage toe te laten, indien drainage is gewenst (Fig. 6).
De vierwegsafsluitkraan bevat een latexvije injectieplaats, voor monsterafname van CSV voor laboratoriumanalyse, voor
intraventriculaire injectie van medicatie en om een verstopte drainagekatheter of het systeem te spoelen. Een 25 gauge naald
kan in de vooraf met alcohol gereinigde en ontsmette injectieplaats worden gestoken. De vierwegsafsluitkraan moet zodanig
worden geplaatst dat een goede verbinding wordt verkregen tussen de injectieplaats en de betreffende onderdelen van het
drainage- en/of bewakingssysteem.

OPGELET: SLUIT DE AFSLUITKRAAN OM DE PATIËNT TE ISOLEREN TIJDENS HET SPOELEN VAN HET SYSTEEM.
DE PATIËNT KAN LETSEL OPLOPEN INDIEN HET SYSTEEM WORDT GESPOELD TERWIJL DE LIJN NAAR DE
PATIËNT OPEN STAAT. ZORG DAT DE AFSLUITKRAAN INGESTELD IS OM DRAINAGE TE KUNNEN HERVATTEN NA
HET SPOELEN.

NB: Alcohol mag alleen worden gebruikt om de latexvrije injectieplaats te reinigen en te ontsmetten. Gebruik
van alcohol op andere plastic connectors van het EDM-patiëntverbindingslijnsysteem of gebruik van andere, niet
gespecificeerde ontsmettingsmiddelen, kan barstjes/beschadiging veroorzaken en tot verlies van integriteit van
het systeem leiden.

OPGELET: DE AFSLUITKRAAN VAN DE PATIËNTLIJN MOET OPNIEUW IN DE OPEN STAND WORDEN GEZET OM DE
FLOW NAAR DE DRAINAGEZAK OP GANG TE BRENGEN.

OPGELET: DE SYSTEEMLIJNEN GEDURENDE HET VERVANGEN VAN DE ZAK NIET LATEN KRONKELEN. DIT KAN
KNIKKEN VEROORZAKEN.

OPGELET: ZORG ERVOOR DAT ALLE VERBINDINGEN GOED VASTZITTEN EN NIET LEKKEN.

De drainagezak vervangen

Het vervangen van de drainagezak wordt uitgelegd in de sectie getiteld Gebruiksaanwijzing van de Becker EDMS en in
de bijsluiters van de kits voor externe drainage en bewaking. Om de EDM-patiëntverbindingslijn van de drainagezak te
ontkoppelen, moet u de patiënt ter hoogte van de afsluitkraan van de patiëntlijn isoleren. Ontkoppel de verbindingslijn van
de drainagezak bij de luerlock-connector. Pas een steriele techniek toe om contaminatie te voorkomen. De drainagezak dient
conform de richtlijnen van het ziekenhuis m.b.t. medisch afval te worden afgevoerd. Sluit een steriele Medtronic Neurosurgery­drainagezak aan op de verbindingslijn van de drainagezak en bevestig deze aan de Becker EDMS of hang hem op met behulp
van het bijgesloten gevlochten snoer.

OPGELET: DE PATIËNT OF DE REST VAN HET SYSTEEM BIJ HET VERVANGEN OF LEGEN VAN DE DRAINAGEZAK
ISOLEREN VAN DE DRAINAGELIJN DOOR MIDDEL VAN DE SCHUIFKLEMMEN OF DE AFSLUITKRANEN. DIT
VOORKOMT RETROGRADE FLOW VAN CSV VAN DE DRAINAGELIJN. CONTROLEER OF DE SCHUIFKLEMMEN OF DE
AFSLUITKRANEN OPNIEUW ZIJN INGESTELD OM FLOW NAAR DE DRAINAGEZAK OP GANG TE BRENGEN NA HET
VERVANGEN OF LEGEN ERVAN, ANDERS WORDT DE DRAINAGE VAN CSV VERHINDERD.

De drainagezak legen

De richtlijnen van de Center for Disease Control (CDC) in de Verenigde Staten bevelen aan dat blootstelling aan lichaamsvocht
tot een minimum beperkt herleid. Daarom beveelt Medtronic Neurosurgery aan de drainagezak te vervangen. Indien de arts de
drainagezak echter wenst te legen en opnieuw te gebruiken, kan de volgende methode worden gevolgd:

1. Sluit de verbindingslijn van de drainagezak af door een van de schuifklemmen of de afsluitkranen van de drainagelijn te
sluiten.

2. Neem de zak van het haakje waaraan hij hangt. Ontkoppel de drainagezak niet van de verbindingslijn van de

drainagezak.

3. Pas een steriele techniek toe om het van een luchtgat voorziene poortdopje van de luerlock los te maken.

4. Met uiterste zorg, om contaminatie van de open luerlock te vermijden, de zak omkeren en legen.

5. Pas een steriele techniek toe om het poortdopje opnieuw aan te brengen.

6. Hang de drainagezak opnieuw op.

7. Breng de drainage opnieuw op gang door de schuifklemmen van de drainagelijn of de afsluitkranen te openen.

Naaldloze injectieplaats—Gebruiksaanwijzing

De Interlink-injectieplaats is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd. Niet opnieuw steriliseren.

1. Reinig het septum van de injectieplaats met een antiseptisch middel alvorens aan te prikken.

2. Prik de Interlink injectieplaats (geïdentificeerd met een gekleurde ring) aan met de Interlink-canule (niet meegeleverd).

3. Vervang om de 24 uur of conform het protocol van de instelling.

Dit product bevat geen latex van natuurrubber.

LET OP: ALS GEBRUIK VAN EEN NAALD VEREIST IS, STEEKT U EEN NAALD VAN EEN KLEINE GAUGE-MAAT IN DE
BUITENRAND VAN HET SEPTUM.

LET OP: DE TOEDIENINGSSET, INJECTIESPUIT OF ANDERE COMPONENTEN NIET VAN DE CANULE LOSKOPPELEN
ZOLANG DE CANULE NOG MET DE INTERLINK-INJECTIEPLAATS VERBONDEN IS.

Becker EDMS-standaardklem

De Becker EDMS-standaardklem wordt gebruikt om de Becker EDMS onbeweeglijk aan een infuusstandaard op te hangen.
Om de Becker EDMS-standaardklem te gebruiken, de vleugelmoeren met de vingers losdraaien (Fig. 7.1), de klem op de
infuusstandaard plaatsen en de vleugelmoeren met de vingers vastdraaien (Fig. 7.2). Monteer de Becker EDMS aan de
standaardklem door de duimschroeven los te draaien en de verschuifbare paneelbeugel van het systeem in de groef op de klem
te schuiven. De duimschroeven mogen vervolgens worden vastgedraaid om de Becker EDMS op zijn plaats te houden (fig. 7.3).

OPGELET: ZORG DAT HET BECKER EDMS-ONDERDEEL ZODANIG IS GEMONTEERD DAT DE AFSLUITKRAAN
VAN HET HOOFDSYSTEEM ZICH OP DEZELFDE HOOGTE BEVINDT ALS HET FORAMEN INTERVENTRICULARE
CEREBRI (FORAMEN MONROI) VAN DE PATIËNT OF TER HOOGTE VAN HET UITGANGSPUNT VAN DE LUMBALE
DRAINAGEKATHETER. HET NIET JUIST UITLIJNEN VAN HET SYSTEEM MET DE PATIËNT KAN LEIDEN TOT TE VEEL
OF TE WEINIG DRAINAGE EN KAN LETSEL AAN DE PATIËNT TOEBRENGEN.

De hoogte-instelling van het systeem kan worden gewijzigd door de vleugelmoeren van de stangklem van de Becker EDMS los
te draaien en het systeem en de stangklem op de infuusstandaard omhoog of omlaag te schuiven.

Verpakking

De EDM-accessoires omvatten het EDM-patiëntverbindingslijnsysteem, de Becker EDMS-drainagezak en de Becker EDMS­standaardklem. Alle accessoires, met uitzondering van de Becker EDMS-standaardklem (die opnieuw bruikbaar is) zijn steriel
en niet-pyrogeen verpakt in een dubbele verpakking en zijn slechts voor éénmalig gebruik bestemd (slechts 1 keer
gebruiken). De Interlink injectieplaats wordt steriel geleverd en is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd (slechts 1 keer
gebruiken). De Becker EDMS-standaardklem wordt niet-steriel geleverd.
Het bijgevoegde product is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Dit product niet opnieuw gebruiken, opnieuw voor
gebruik gereed maken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, opnieuw voor gebruik gereed maken of opnieuw steriliseren kan de
structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen en/of besmettingsgevaar voor het hulpmiddel veroorzaken, het­geen letsel, ziekte of de dood van de patiënt tot gevolg kan hebben. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd
is. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de werking van een product dat opnieuw gesteriliseerd is.

Speciaal te bestellen producten

Indien deze gebruiksaanwijzing bij een speciaal te bestellen product is gevoegd, is het mogelijk dat er verschillen zijn tussen de
uitwendige karakteristieken van het bijgevoegde product en het product dat in deze bijsluiter is beschreven. Deze verschillen
hebben geen invloed op de veiligheid en de effectiviteit van het speciaal bestelde product.
Speciaal te bestellen producten kunnen steriel of niet-steriel worden geleverd, zoals aangeduid op het verpakkingslabel van
het product. Niet-steriele producten moeten vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

Contra-indicaties

Bewaking van de intracraniële druk door middel van een ventriculaire of een lumbale katheter is gecontraïndiceerd bij
patiënten die anticoagulantia nemen of die met hemorragische diathese zijn gediagnosticeerd. Gebruik van een ventriculaire
katheter is gecontraïndiceerd bij infectie van de hoofdhuid. Een patiënt die externe drainage en bewaking ondergaat, moet
voortdurend en van nabij worden gevolgd. Gebruik van een ventriculaire of een lumbale drainagekatheter of van een Becker
EDMS is gecontraïndiceerd als er geen speciaal opgeleide staf voorhanden is om 24 uur per dag toezicht te houden op de
bewaking en de drainage.
Gebruik van een lumbale katheter voor drainage en bewaking van cerebrospinaal vocht is niet aanbevolen bij patiënten met
hydrocephalus non-communicans; wanneer lumbale punctie gecontraïndiceerd is; bij aanwezigheid van grote laesies van de
intracraniale massa, tumoren, hematomen of cysten, bij infecties van de omgevende delen, met name de huid, subcutaan
weefsel, beenderen en de epidurale ruimte; en bij patiënten die blokkage van cerebrospinaal vocht naar de subarachnoïdale
ruimte vertonen tengevolge van trauma, hematoom, breuken of tumoren. De beslissing om in dergelijke gevallen een lumbale
katheter voor externe drainage en bewaking te gebruiken, berust bij de behandelende arts.
Bewaking van druk vanaf de lumbale subarachnoïdale ruimte kan slechts worden uitgevoerd indien de lumbale punctie geen
gevaar oplevert voor de patiënt.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren over
externe drainage. Deze informatie moet een beschrijving omvatten van de complicaties hiervan, alsmede uitleg over potentiële
alternatieve producten en behandelingen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Indien de outflow van CSV door het externe drainagesysteem niet naar behoren is afgesteld, kan dit potentieel ernstig letsel bij
de patiënt tot gevolg hebben.
Patiënten die externe drainage en/of intracraniële drukbewaking ondergaan, moeten onder voortdurend toezicht worden
gehouden op een afdeling intensieve zorg die beschikt over speciaal opgeleid personeel met ervaring in het gebruik
van intracraniële of lumbale drukbewakingstechnieken. Een gebrek aan toezicht of een verkeerde opstelling van het
drainagesysteem kan leiden tot te veel of te weinig drainage en potentieel ernstig letsel voor de patiënt. Bewaking van de
intracraniële en lumbale druk wordt geassocieerd met intracraniële infectie, meningitis en ventriculitis. Volgens de statistieken
varieert dit gevaar van minder dan 1 % tot meer dan 5 %. Het gevaar voor infectie is waarschijnlijk afhankelijk van het aantal
keren dat het systeem wordt geopend en van de duur van de bewaking. Langdurige behandeling met steroïden kan het risico
op infectie ook vergroten.
Het is mogelijk dat het puncteren van het ventrikel of het openen van de dura een intracraniële hemorragie veroorzaakt.
Indien er teveel CSV uit de ventrikels wordt verwijderd, hetzij gedurende de drainageprocedure, hetzij wanneer het ventrikel
eerst wordt gepuncteerd, is het mogelijk dat het ventrikel inzakt en de katheter afsluit.
Het is mogelijk dat het bewakingssyteem een valse drukmeting aangeeft tengevolge van een druklijn die geblokkeerd of
geknikt is of tengevolge van een luchtbel die in het systeem zit. Een verkeerde drukaflezing kan leiden tot het toedienen van
een verkeerde therapie aan de patiënt. De irrigatie van de katheter of het uitvoeren van een volume/druk test kan drukgolven
in de patiënt veroorzaken. Irrigatie of een volume/drukonderzoek mogen derhalve uitsluitend door of op advies van een arts
worden uitgevoerd.
Teneinde het gevaar voor infectie, meningitis of ventriculitis tot een minimum te beperken, moeten verschillende stappen in
acht worden genomen. Ten eerste: de injectieplaatsen steeds met alcohol reinigen en de alcohol laten drogen alvorens er een
naald in te steken. Ten tweede moet een steriele techniek worden toegepast bij het opstellen van het systeem en het plaatsen
van de katheter. Ten derde moet de subgaleale tunneling van de ventriculaire katheter ongeveer 2,5 a 5 cm bedragen.
Teneinde collapsus ventriculum, mogelijk met hernia transtentorialis als gevolg, te voorkomen, moet drainage steeds onder een
positief drukniveau van ongeveer 20 cm H
zo weinig mogelijk CSV verloren gaat wanneer het ventrikel of de lumbale subarachnoïdale ruimte eerst wordt doorprikt tijdens
het inbrengen van de katheter.
Om de ventriculaire of lumbale katheter aan het verbindingsstuk vast te maken, moet een dubbele hechtknoop met zijde
hechtdraad worden gebruikt. Controleer of de verbinding stevig is alvorens het systeem in gebruik te stellen.
Elke keer dat de katheter wordt geïrrigeerd of dat er een volume/drukonderzoek wordt uitgevoerd, moet men er zorg voor
dragen dat er geen drukgolven worden gecreëerd. Er mag slechts een klein volume fysiologische zoutoplossing in het
ventriculaire systeem worden geïnjecteerd, en dit mag enkel door of op voorschrift van een arts geschieden. In het algemeen
moet men bij het bewaken van de intracraniële druk steeds de golfvorm op de oscilloscoop in het oog houden. Indien de
golfvorm vlakker begint te worden, is het van belang dat het hele bewakingssysteem wordt onderzocht. Zorg dat de lijn naar
de patiënt niet is geknikt en dat alle luchtbellen, bloed of ander débris uit het systeem zijn verwijderd. Kijk na of de transducer
zich wel op dezelfde hoogte bevindt als het ventriculaire systeem van de patiënt om een juist referentieniveau te behouden in
de manometerbuis die in de kalibratieprocedures wordt gebruikt. Bewaking van de druk door middel van de manometer kan
leiden tot overdrainage van de ventrikels.

Informatie over de aanwezigheid van ftalaten in dit hulpmiddel.

drainage en bewaking bevat DEHP (di(-2-ethylhexyl) ftalaat). Tijdens het beoogde gebruik van dit hulpmiddel kan DEHP uit de
patiëntverbindingslijn lekken, waardoor de patiënt mogelijk wordt blootgesteld aan DEHP. Bij de behandeling van kinderen of
van zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, dient de arts er rekening mee te houden dat de Europese Econo­mische Gemeenschap DEHP heeft geclassificeerd als een stof die “de vruchtbaarheid nadelig kan beïnvloeden” en “schade kan
berokkenen aan het ongeboren kind”. De arts moet de voordelen van het gebruik van dit hulpmiddel afwegen tegen de nadelen
van mogelijke blootstelling van de patiënt aan DEHP.

Complicaties

De belangrijkste complicatie die wordt geassocieerd met het bewaken van intracraniële druk door middel van een ventriculaire
of van een lumbale katheter is het gevaar voor infecties, met name meningitis en ventriculitis. De incidentie van deze infecties
kan worden verminderd door zorgvuldige insertie van de ventriculaire katheter en door de katheter te stabiliseren door middel
van een subgaleale tunnel vóór hij naar buiten komt. De lumbale katheter moet door middel van bevestigingshaakjes worden
gestabiliseerd. Wondinfecties kunnen optreden maar verdwijnen gewoonlijk na het verwijderen van de katheter.
Een tweede ernstige complicatie die met ventriculaire of lumbale drainage van CSV wordt geassocieerd, is overdrainage, wat
tot intracraniële hemorragie en permanente neurologische deficiëntie kan leiden. Overdrainage kan het gevolg zijn van het
onjuist testen of van een verkeerde opstelling van het systeem (wat leidt tot lekkage van het systeem of onjuiste instelling van
het drukniveau van het systeem) of van een inadequate vloeistofvervanging bij de patiënt.
Het risico op infectie kan worden verminderd door de duur van de bewaking van één enkele plaats te beperken tot minder dan
vijf dagen. Indien de bewaking gedurende meer dan vijf dagen moet gebeuren, kan men overwegen om eventueel een nieuwe
katheter op een nieuwe plaats in te brengen en het hele systeem te vervangen.
Frequente puncties van de hersenen om de ventriculaire katheter in te brengen kan de patiënt vatbaar maken voor
intracerebrale hemorragie en oedeem, wat de intracraniële druk nog meer doet stijgen.
Een onjuiste aflezing van de intracraniële druk kan zich voordoen indien de katheter, de patiëntlijn of andere componenten van
het bewakingssysteem verstopt raken met bloedklonters, fragmenten van hersenweefsel of fibrineus débris.
Bij patiënten met kleine ventrikels kunnen de ventriculaire wanden inzakken rond de tip van de katheter, wat tot obstructie leidt
en de patiënt vatbaar maakt voor tentoriële herniatie. Het is derhalve uiterst belangrijk dat overmatig verlies van CSV, voordat
de katheter op de patiëntlijn wordt aangesloten, wordt vermeden.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden,
om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in
verband met een defect aan of verkeerde labeling van het product. Medtronic Neurosurgery zal bepalen of een product al dan
niet defect of verkeerd gelabeld is. Deze beslissing is definitief.
Producten zullen niet voor vervanging of krediet in aanmerking komen indien de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in
zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna

genaamd de koper) dat het ingesloten product voor eenmalig gebruik (hierna genaamd het product) dat door de koper is
aangekocht, op het ogenblik van aflevering ervan aan de koper in wezen vrij zal zijn van defecten in materiaal en afwerking.
Medtronic Neurosurgery geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn
gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist
gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de
producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in een medische procedure waarvoor de producten niet zijn
aangewezen.
B. Verhaal. Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk
op de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het product
of het crediteren van de koper voor het netto, feitelijk voor het product betaalde bedrag, op voorwaarde dat (i) Medtronic Neurosurgery
schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, dat dit product niet conform
was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product, binnen
de negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product, F.O.B wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona
Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er min
of meer van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf voorzien, beschikt de
koper niet over het recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van
Medtronic Neurosurgery.

C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN GARANTIE BIEDT MEDTRONIC
NEUROSURGERY GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HETZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE
FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID
EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE
ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE
AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN
PRODUCT, OP ZICH TE NEMEN.

O of 15 mm Hg worden uitgevoerd. Bovendien moet men er zorg voor dragen dat er

2

De patiëntverbindingslijn van dit systeem voor externe

Accessoires de drainage externe et de surveillance

Description

Assemblage de tube de raccordement patient EDM

Cet assemblage non extensible de tube de connexion patient (Fig. 1) fait de tubulure rayée bleue — avec un robinet d’arrêt sur

Français

la conduite patient, site d’injection sans latex et bouchon rouge permet le raccordement d’un cathéter de drainage ventriculaire
ou lombaire directement à un sac de drainage (Fig. 2).

Sac de drainage EDMS Becker

Le sac de drainage Medtronic Neurosurgery EDMS Becker se compose d’un sac de drainage de 700 mL à évents, avec
graduations volumétriques approximatives et soupape anti-reflux, pour usage lorsque le drainage du LCR est requis. Le sac est
fourni avec le EDMS Becker, l’ensemble de drainage EDM et des kits de drainage EDM (ventriculaire et lombaire). Le sac est
également disponible séparément en tant que produit emballé individuellement. Le sac de drainage peut être remplacé, au
besoin, ou on peut le vider en desserrant le bouchon d’orifice à évents à partir du luerlock du sac lui-même.
Le sac de drainage emballé individuellement comprend un cordon tressé. Le sac peut être monté directement sur le panneau
du EDMS Becker, comme illustré à la Figure 3. Si l’utilisation du système complet avec panneau de montage n’est pas désirée,
le sac de drainage peut être suspendu à l’aide du cordon et raccordé au tube de raccordement patient ou à l’ensemble de
drainage EDM.

Sacs de drainage EDM (emballage de 10 sacs)

Pour plus de commodité, les sacs de drainage EDM sont également disponibles en boîte de 10 sacs. Chaque sac de drainage
est emballé et étiqueté individuellement de façon stérile, et comprend un cordon tressé permettant de le suspendre.

Clamp de potence EDMS Becker

Le clamp de potence EDMS Becker (Fig.4) peut être utilisé pour le montage rigide du EDMS Becker sur une potence I.V., si
un montage rigide est désiré. Le support de panneau du EDMS Becker s’attache directement au clamp de potence du EDMS
Becker. Afin d’obtenir une fixation solide, les vis moletées du clamp de potence doivent être orientées vers le haut (Fig.5). Le
clamp de potence EDMS Becker est réutilisable et est emballé de manière non stérile.

Indications

L’assemblage de tube de connexion patient EDM est indiqué pour raccorder un cathéter EDM au reste d’un système de

drainage et/ou de surveillance.
Le sac de drainage EDMS Becker est indiqué pour recueillir le LCR drainé des ventricules latéraux ou de l’espace sous­arachnoïdien lombaire lorsqu’il est raccordé à un cathéter EDM par l’intermédiaire d’un assemblage de tube de connexion
patient EDM, un assemblage de drainage EDM ou un EDMS Becker. Le sac de drainage EDMS Becker peut également être
utilisé pour recueillir l’écoulement de LCR à plus long terme (le sac comporte des graduations volumétriques allant jusqu’à
700 mL).
Le clamp de potence EDMS Becker peut être utilisé pour le montage rigide d’un EDMS Becker à une potence I.V., à l’aide
du support incorporé dans le panneau de montage du EDMS Becker.

Mode d’emploi

Assemblage du tube de connexion patient EDM

Dans des conditions stériles, retirer le bouchon rouge de l’extrémité patient de l’assemblage. Fixer l’extrémité drainage de
l’assemblage au connecteur d’admission d’un sac de drainage EDMS Becker (disponible séparément). Remplir l’ensemble d’une
solution isotonique salée stérile.

ATTENTION : LE FAIT DE PLACER LE SAC DE DRAINAGE PLUS BAS QUE L’ORIFICE INTERVENTRICULAIRE DU
PATIENT OU LE POINT DE SORTIE DU CATHÉTER LOMBAIRE PEUT PROVOQUER UN DRAINAGE EXCESSIF DU LCR.
LA HAUTEUR DU SAC DE DRAINAGE AIDE À CONTRÔLER LA PIC LORSQU’IL EST UTILISÉ SÉPARÉMENT.

L’assemblage de tube de connexion patient EDM est maintenant prêt au raccordement direct avec le connecteur Luerlock d’un
cathéter ventriculaire ou lombaire EDM. S’assurer que toutes les connexions sont serrées et étanches, et que le robinet quatre
voies est ajusté de manière à permettre le drainage, si le drainage est désiré (Fig. 6).
Un site d’injection sans latex est aménagé sur le robinet quatre voies pour prélever le LCR aux fins d’analyses de laboratoire,
injecter le médicament intraventriculaire, rincer un cathéter de drainage colmaté ou rincer l’ensemble. Une aiguille de calibre
25 peut être insérée à travers le site d’injection qui a été nettoyé et désinfecté à l’alcool. Le robinet quatre voies doit être
positionné de manière à assurer une communication appropriée entre le site d’injection et les éléments prévus du système de
drainage et/ou de surveillance.

ATTENTION : FERMER LE ROBINET POUR ISOLER LE PATIENT LORS DU RINÇAGE DE L’ASSEMBLAGE. LE PATIENT
PEUT SUBIR DES LÉSIONS SI L’ASSEMBLAGE EST RINCÉ AVEC UN PARCOURS OUVERT AU PATIENT. S’ASSURER
QUE LE ROBINET EST AJUSTÉ DE MANIÈRE À RÉTABLIR LE DRAINAGE APRÈS LE RINÇAGE.

REMARQUE : On doit seulement utiliser de l’alcool pour nettoyer et désinfecter le site d’injection. L’emploi d’alcool
sur d’autres connecteurs plastiques de l’assemblage de tube connexion patient EDM ou l’utilisation d’autres
désinfectants non-spécifiés peut provoquer des fissurations/dommages et une perte d’intégrité du système.

ATTENTION : LE ROBINET DE LA CONDUITE PATIENT DOIT ÊTRE REMIS SUR LA POSITION OUVERTE POUR
RÉTABLIR L’ÉCOULEMENT DANS LE SAC DE DRAINAGE.

ATTENTION : ÉVITER DE TORDRE LES CONDUITES DU SYSTÈME LORS DU REMPLACEMENT DU SAC, POUR
ÉVITER TOUTE COUDURE.

ATTENTION : S’ASSURER QUE TOUTES LES CONNEXIONS SONT SERRÉES ET SANS FUITES.

Remplacement du sac de drainage

Le remplacement du sac de drainage est décrit dans la section Mode d’emploi du EDMS Becker et sur les notices des kits de
drainage et de surveillance. Pour détacher le tube de raccordement patient EDM du sac de drainage, isoler le patient au niveau
du robinet du tube patient. Détacher le tube de raccordement du sac de drainage au niveau du connecteur luerlock. Utiliser une
technique stérile pour éviter la contamination. Jeter le sac de drainage en conformité avec les directives de l’hôpital régissant
les déchets médicaux.
Raccorder le sac de drainage stérile Medtronic Neurosurgery au tube de raccordement du sac de drainage et fixer au EDMS
Becker ou suspendre à l’aide du cordon tressé fourni.

ATTENTION : ISOLER LE PATIENT OU LE RESTE DU SYSTÈME DU TUBE DE DRAINAGE À L’AIDE DE CLAMPS
COULISSANTS OU DE ROBINETS LORS DU REMPLACEMENT OU DU VIDAGE DU SAC DE DRAINAGE, AFIN
D’ÉVITER UN ÉCOULEMENT RÉTROGRADE DU LCR VENANT DU TUBE DE DRAINAGE. S’ASSURER QUE LES
CLAMPS COULISSANTS OU LES ROBINETS SONT REMIS À L’ÉTAT INITIAL POUR RÉTABLIR L’ÉCOULEMENT
DANS LE SAC DE DRAINAGE LORS DU REMPLACEMENT OU DU VIDAGE. TOUTE NÉGLIGENCE A CET ÉGARD
EMPÊCHERAIT LE DRAINAGE DU LCR.

Vidage du sac de drainage

Les directives du Center for Disease Control (CDC) recommandent fortement de réduire au minimum l’exposition aux liquides
organiques. Medtronic Neurosurgery recommande donc de remplacer le sac de drainage. Cependant, si le médecin décide de
vider et de réutiliser le sac de drainage, la méthode décrite ci-après peut être suivie :

1. Occlure le tube de raccordement du sac de drainage en fermant les robinets ou les clamps coulissants du tube de drainage.

2. Décrocher le sac de l’endroit où il est suspendu. Ne pas détacher le sac de drainage de son tube de raccordement.

3. En utilisant des techniques de manipulation stériles, desserrer le bouchon de l’orifice à évents de l’assemblage du luerlock.

4. Inverser le sac et le vider en procédant soigneusement de façon à éviter de contaminer le raccord luerlock ouvert.

5. Remettre le bouchon de l’orifice en place, en utilisant une technique de manipulation stérile.

6. Suspendre à nouveau le sac de drainage.

7. Rétablir le drainage en ouvrant les robinets ou les clamps coulissants du tube de drainage.

Site d’injection sans aiguille—Mode d’emploi

Le site d’injection Interlink ne peut être utilisé qu’une seule fois.

1. Nettoyer le septum du site d’injection avec un antiseptique avant d’accéder au site d’injection.

2. Accéder au site d’injection Interlink (identifié par une bague du couleur) à l’aide de la canule Interlink (non fournie).

3. Remplacer toutes les 24 heures ou selon le protocole de l’établissement.

Ce produit ne contient pas de latex naturel.

ATTENTION : EN CAS D’UTILISATION D’UNE AIGUILLE, INSÉRER UNE AIGUILLE DE PETIT CALIBRE DANS LE
PÉRIMÈTRE DU SEPTUM.

ATTENTION : NE PAS DÉCONNECTER DE LA CANULE LE SET D’ADMINISTRATION, LA SERINGUE OU TOUT AUTRE
ÉLÉMENT LORSQUE LA CANULE EST CONNECTÉE AU SITE D’INJECTION INTERLINK.

Clamp de potence EDMS Becker

Le clamp de potence EDMS Becker est conçu pour le montage rigide du EDMS Becker à une potence I.V. Pour utiliser le clamp
de potence EDMS Becker, desserrer les écrous à oreilles (Fig. 7.1), placer le clamp sur la potence I.V. et serrer les écrous à
oreilles avec les doigts (Fig. 7.2). Monter le EDMS Becker sur le clamp de potence en desserrant les vis à oreilles et en faisant
glisser le support du panneau du système dans la fente du clamp. On peut alors serrer les vis à oreilles pour maintenir le EDMS
Becker en place (Fig. 7.3).

ATTENTION : S’ASSURER QUE LE SYSTÈME EDM BECKER EST INSTALLÉ POUR QUE LE ROBINET DU SYSTÈME
PRINCIPAL SOIT DE NIVEAU AVEC L’ORIFICE INTERVENTRICULAIRE DU PATIENT OU AU NIVEAU DE LA SORTIE DU
CATHÉTER DE DRAINAGE LOMBAIRE. TOUTE NÉGLIGENCE À CET ÉGARD POURRAIT PROVOQUER UN DRAINAGE
EXCESSIF OU INSUFFISANT, ET DES LÉSIONS AU PATIENT.

On peut changer la hauteur du système en desserrant les écrous à oreilles du clamp de potence EDMS Becker et en faisant
glisser le clamp et le système vers le haut ou vers le bas sur la potence I.V.

Présentation

Les accessoires EDM comprennent la conduite et la connexion patient EDM, le sac de drainage EDMS Becker et le clamp
de potence EDMS Becker. Tous les accessoires, à l’exception du clamp de potence EDMS Becker (qui est réutilisable) sont
fournis stériles et apyrogènes dans un système à double emballage et ne peuvent être utilisés qu’une seule fois. Le site
d’injection Interlink est fourni stérile et ne peut être utilisé qu’une seule fois. Le clamp de potence EDMS Becker est fourni
non stérile.
Ce produit est conçu pour un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser ce produit. La réutilisation, le retraite­ment ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle de l’appareil et/ou créer un risque de contamination de ce
dernier pouvant entraîner des blessures, des maladies ou la mort du patient. Ne pas l’utiliser si l’emballage a déjà été ouvert
ou est endommagé. Medtronic Neurosurgery n’est pas responsable des performances d’un produit ayant été restérilisé.

Produits de commande spéciale

Si ce mode d’emploi accompagne un produit de commande spéciale, les caractéristiques physiques du produit fourni peuvent
différer de celles décrites dans cette notice. Ces différences ne compromettent pas l’innocuité ni l’efficacité du produit de
commande spéciale.
Les produits de commande spéciale peuvent être fournis stériles ou non-stériles, ainsi qu’il est indiqué sur l’étiquette de
l’emballage. Les produits non-stériles doivent être nettoyés et stérilisés avant usage.

Contre-indications

La surveillance de la pression intracrânienne à l’aide d’un cathéter ventriculaire ou lombaire est contre-indiquée chez les
patients recevant des anticoagulants ou connus comme présentant une diathèse saignante. Le cathéter ventriculaire est
contre-indiqué en présence d’une infection du cuir chevelu. Un patient subissant un drainage et une surveillance externes doit
être continuellement surveillé de près. L’emploi d’un cathéter de drainage ventriculaire ou lombaire, ou d’un EDMS Becker, est
contre-indiqué en l’absence d’employés formés à superviser la surveillance et le drainage 24 heures par jour.
L’utilisation d’un cathéter lombaire pour le drainage et la surveillance du liquide céphalo-rachidien n’est pas recommandée
pour les patients souffrant d’hydrocéphalie non communicante ; lorsqu’une ponction lombaire est contre-indiquée ; en présence
de larges masses intracrâniennes, tumeurs, hématomes ou kystes ; en cas d’infections dans la région avoisinante ce qui inclut
la peau, le tissu sous-cutané, les os et l’espace épidural ; et chez les patients qui ont démontré un blocage du liquide céphalo­rachidien allant à l’espace sous-arachnoïdien en raison d’un traumatisme, d’un hématome, d’une fracture ou d’une tumeur.
Dans ces conditions, l’utilisation d’un cathéter lombaire pour la surveillance et le drainage externes est laissée à la discrétion
du médecin.
La surveillance de la pression dans l’espace sous-arachnoïdien lombaire ne peut se faire que si une ponction lombaire ne
présente pas de danger pour le patient.

Informations aux patients

Il incombe au médecin de donner au patient et/ou à ses représentants les informations concernant le drainage externe. Ces
informations doivent comprendre une description des complications associées, et une explication d’éventuels produits et
traitements alternatifs.

Mises en garde et précautions

L’écoulement du LCR dans le système de drainage externe doit être réglé correctement au risque d’infliger des lésions graves
au patient.
Les patients subissant un drainage externe et/ou une surveillance de la pression intracrânienne doivent être gardés sous
surveillance constante dans une unité de soins intensifs dotée d’employés spécifiquement formés et connaissant bien
l’utilisation de techniques de surveillance de la pression intracrânienne et lombaire. Une vigilance inappropriée ou l’installation
incorrecte d’un système de drainage peut mener à un drainage excessif ou insuffisant, et éventuellement des lésions graves
au patient. La surveillance de la pression intracrânienne et lombaire a été liée à une possibilité d’infection intracrânienne,
de méningite et de ventriculite. Ce risque a été cité dans une proportion allant de moins de 1 % à plus de 5 %. Le risque
d’infection est probablement influencé par le nombre de fois où un système est ouvert aussi bien que par la durée de la
surveillance. Un traitement stéroïdien prolongé peut également accroître le risque d’infection.
La perforation du ventricule ou l’ouverture de la dure-mère peut provoquer une hémorragie intracrânienne.
Il se peut que le retrait d’une trop grande quantité de LCR des ventricules, soit durant une procédure de drainage soit durant la
première perforation du ventricule, cause le collapsus du ventricule et l’occlusion du cathéter.
Il se peut que le système de surveillance donne un faux relevé de pression attribuable au colmatage ou à l’entortillement d’un
tube de pression ou au fait qu’une bulle d’air se soit logée dans le système. Un relevé incorrect de pression peut avoir pour
effet l’administration d’un traitement incorrect au patient. L’irrigation du cathéter ou la réalisation d’une étude de rapport
volume/pression peut induire des ondes de pression chez le patient. C’est la raison pour laquelle des études d’irrigation ou de
rapport volume/pression ne doivent être entreprises que par ou sur l’ordre d’un médecin.
Plusieurs étapes doivent être suivies afin de réduire au minimum l’éventualité d’une infection, d’une méningite ou d’une
ventriculite. En premier lieu, les sites d’injection doivent toujours être nettoyés à l’alcool et on doit laisser l’alcool sécher avant
qu’une aiguille n’y soit insérée. Ensuite, une technique stérile doit être suivie lors de l’installation du système et de la mise en
place du cathéter. Enfin, l’acheminement en tunnel sous-galéal du cathéter ventriculaire doit être de 2,5 à 5 cm.
Afin d’éviter un collapsus ventriculaire et la conséquence éventuelle d’une hernie tentorielle, toujours procéder à un drainage
contre une différence de pression positive de l’ordre de 20 cm H
sous-arachnoïdien lombaire est perforé pour la première fois durant l’insertion du cathéter, on doit veiller à perdre le moins
possible de LCR.
Une attache à double suture, avec fil de suture en soie, doit être utilisée pour fixer le cathéter ventriculaire ou lombaire au
raccord de connexion. S’assurer que la connexion est solide avant usage.
Chaque fois qu’il est décidé de procéder à une irrigation du cathéter ou de réaliser une étude de rapport volume/pression, il
faut procéder soigneusement de manière à éviter de créer des ondes de pression. Seulement un faible volume d’eau salée
doit être injecté dans le système ventriculaire, et cette injection ne doit être effectuée que par ou sur l’ordre d’un médecin.
En règle générale, durant la surveillance de la pression intracrânienne, on ne doit jamais perdre de vue la forme de l’onde sur
l’oscilloscope. Si la forme de l’onde commence à s’amortir, il est important d’examiner l’ensemble du système de surveillance.
Il faut s’assurer que le tube menant au patient n’est pas entortillé, et que toutes les bulles d’air ou le sang ou les autres
débris sont retirés du système. Vérifier que le capteur de pression est au même niveau que le système ventriculaire du patient
pour assurer un niveau de référence approprié dans le tube du manomètre pour usage dans les procédures d’étalonnage. La
surveillance de la pression à l’aide du manomètre peut provoquer un drainage excessif des ventricules.

Information concernant la présence de phthalates dans ce dispositif.

tème de drainage et de monitorage externes contient du DEHP (phtalate de di(2-éthylhexyle). Au cours de l’utilisation prévue
du dispositif, il est possible que du DEHP se libère de la tubulure de raccordement, d’où le risque d’une exposition du patient à
cette substance. Lors du traitement d’enfants, de femmes enceintes ou allaitantes, le clinicien ne doit pas perdre de vue que
la Communauté économique européenne a classé le DEHP parmi les substances qui « peuvent altérer la fertilité » et « peuvent
causer des effets néfastes sur l’enfant à naître ». Il appartient au clinicien de mettre en balance les avantages médicaux de
l’utilisation de ce dispositif avec les inconvénients d’une exposition éventuelle du patient au DEHP.

Complications

Une des complications principales liée à la surveillance de la pression intracrânienne à l’aide d’un cathéter ventriculaire
ou lombaire est le risque d’infection, particulièrement la méningite et la ventriculite. On peut réduire la fréquence de ces
infections en insérant soigneusement le cathéter ventriculaire et en le stabilisant en le faisant passer à travers un tunnel sous
l’aponévrose épicrânienne avant qu’il n’émerge. Le cathéter lombaire doit être stabilisé à l’aide de pattes de fixation. Des
infections de plaie peuvent survenir mais disparaissent habituellement lors du retrait du cathéter.
Une autre complication principale liée au drainage ventriculaire ou lombaire du LCR est l’excès de drainage, qui peut provoquer
une hémorragie intracrânienne et un déficit neurologique permanent. L’excès de drainage peut être provoqué par une
installation ou un essai de système incorrect (à l’origine d’une fuite du système ou des hauteurs manométriques de système
inadéquates), ou encore par une insuffisance de liquides substitutifs chez le patient.
Le taux d’infection sera réduit si on limite la durée de la surveillance à partir d’un seul site à moins de cinq jours. Si la
surveillance doit se prolonger au-delà de cinq jours, il est recommandé d’insérer un nouveau cathéter à un nouvel endroit, et
de changer tout le système.
Les ponctions fréquentes du cerveau pour insérer le cathéter ventriculaire peuvent prédisposer à une hémorragie intracérébrale
et à un oedème contribuant à accroître davantage la pression intracrânienne.
Il y aura un enregistrement incorrect de la pression intracrânienne si le cathéter, la conduite patient ou les autres composants
du système de surveillance sont obstrués de caillots sanguins, de fragments de tissus cérébraux ou de débris fibrineux.
Chez les patients présentant un petit ventricule, les parois ventriculaires peuvent s’affaisser autour de l’embout du cathéter,
causant une obstruction et une prédisposition à l’hernie tentorielle. Il est donc extrêmement important d’éviter une libération
excessive du LCR avant que le cathéter ne soit fixé à la conduite patient.

Modalités de renvoi des marchandises

Les produits doivent être renvoyés dans les emballages non ouverts, avec les sceaux du fabriquant intacts, pour être acceptés
pour remplacement ou crédit, à moins qu’ils n’aient été renvoyés en raison d’une plainte de défectuosité de produit ou d’un
mauvais étiquetage.
La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery, et cette
détermination est définitive. Les produits ne seront pas acceptés pour remplacement ou crédit s’ils on été en possession du
client depuis plus de 90 jours.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’utilisateur final initial («Acheteur») que le produit

implantable à usage unique ci-joint (« Produit »), acheté par l’Acheteur, au moment de la livraison du produit, sera entièrement
exempt de tout vice de matériel et défaut de fabrication. Medtronic Neurosurgery n’offre pas de garantie (expresse, implicite
ou légale) pour des Produits modifiés (sauf dispositions expresses appliquées conformément à la présente) ou soumis à
une contrainte physique anormale, usage inapproprié, manipulation incorrecte, acte de négligence, essais non conformes,
utilisation en combinaison avec des produits ou composants autres que ceux pour lesquels les Produits ont été conçus, ou
encore utilisation quelconque ou toute procédure médicale auxquels les produits ne sont pas destinés.
B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de rupture de la
garantie précitée, dépend du choix et de la décision de Medtronic Neurosurgery, de remplacer ou de créditer l’Acheteur du
montant net effectivement payé pour ledit Produit, pour autant que (i) Medtronic Neurosurgery ait été notifié par écrit, dans
les quatre vingt dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, accompagné d’une
explication détaillée en anglais de toute défectuosité rapportée ; (ii) ledit Produit sera renvoyé à Medtronic Neurosurgery
dans les quatre vingt dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, franc de port, au 125 Cremona Drive, Goleta, CA
93117, États-Unis, sauf indication contraire par Medtronic Neurosurgery; et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement
satisfait du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses énoncées dans ce paragraphe, l’Acheteur
n’est pas autorisé à renvoyer les Produits chez Medtronic Neurosurgery sans le consentement préalable écrit de Medtronic
Neurosurgery.

C. Refus d’autres garanties. À L’EXCEPTION DE LA GARANTIE STIPULÉE CI-DESSUS (A), MEDTRONIC
NEUROSURGERY N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE OU CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE
FABRICANT REFUTE SPECIFIQUEMENT LES GARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION
ET D’APTITUDE À USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME NI N’AUTORISE AUCUNE
AUTRE PERSONNE À ASSUMER TOUTE AUTRE RESPONSABILITÉ PROVENANT DE LA VENTE OU DE
L’UTILISATION DE TOUT PRODUIT, OU EN RAPPORT AVEC CES DERNIERS.

O ou 15 mm Hg. En outre, lorsque le ventricule ou l’espace

2

La tubulure de raccordement au patient de ce sys-

Zubehör für externe Drainage und Überwachung

Beschreibung

EDM-Patientenanschlussleitungssystem

Dieses nicht dehnbare Patientenanschlussleitungssystem (Abb. 1), bestehend aus blau gestreiften Schlauchleitungen

Deutsch

mit Patientenleitungs-Absperrhahn, latexfreiem Injektionssitus und rotem Endstopfen, ermöglicht den Anschluss eines
ventrikulären oder lumbalen Drainagekatheters direkt an einen Drainagebeutel (Abb. 2).

Becker EDMS-Drainagebeutel

Der Becker EDMS-Drainagebeutel von Medtronic Neurosurgery ist ein 700 ml fassender, belüfteter Drainagebeutel mit
ungefähren volumetrischen Markierungen und einem Rückschlagventil für den Gebrauch bei einer CSF-Drainage. Der Beutel
ist im Lieferumfang des Becker EDMS, des EDM-Drainagesystems und der EDM Drainage-Kits (ventrikulär und lumbal)
enthalten. Der Beutel ist auch separat als einzeln verpacktes Produkt erhältlich. Der Drainagebeutel kann, falls erforderlich,
ausgewechselt oder durch Lockern der belüfteten Anschlusskappe am Lueranschluss des Drainagebeutels entleert werden.
Der einzeln verpackte Drainagebeutel umfasst eine geflochtene Kordel. Er kann, wie in Abbildung 3 gezeigt, direkt am Panel
des Becker EDMS angebracht werden. Falls der Gebrauch des vollständigen Systems mit dem Befestigungspanel nicht
erwünscht ist, kann der Drainagebeutel an der Kordel aufgehängt und an die Patientenanschlussleitung oder das EDM
Drainagesystem angeschlossen werden.

EDM-Drainagebeutel (10 Stück)

Die EDM-Drainagebeutel sind auch in praktischen 10er-Packungen erhältlich. Jeder Beutel ist einzeln steril verpackt und
beschriftet und beinhaltet auch eine Kordel zum Aufhängen.

Becker EDMS Ständerklemme

Die Becker EDMS-Ständerklemme (Abb. 4) kann zur starren Befestigung des Becker EDMS an einem I.V.-Ständer benutzt
werden, falls dies erwünscht ist. Die Panelhalterung des Becker EDMS passt genau in die Becker EDMS-Ständerklemme.
Damit die Flügelschrauben der Ständerklemme fest sitzen, sollten sie nach oben gerichtet sein (Abb. 5). Die Becker EDMS­Ständerklemme kann wiederverwendet werden und ist unsteril verpackt.

Indikationen

Das EDM-Patientenanschlussleitungssystem ist für den Anschluss eines EDM-Katheters an ein Drainage- und/oder
Überwachungssystem indiziert.
Der Becker EDMS-Drainagebeutel ist für die Sammlung von CSF-Flüssigkeit aus den lateralen Ventrikeln oder dem
lumbalen Subarachnoidalraum indiziert, wenn er über ein EDM-Patientenanschlussleitungssystem, ein EDM-Drainagesystem
oder ein Becker EDMS an einen EDM-Katheter angeschlossen ist. Der Becker EDMS-Drainagebeutel kann auch bei
langfristigem CSF-Fluss eingesetzt werden (der Beutel hat ungefähre volumetrische Markierungen bis 700 ml).
Die Becker EDMS-Ständerklemme kann für die starre Befestigung eines Becker EDMS an einen I.V.-Ständer mithilfe der am
Befestigungspanel des Becker EDMS vorhandenen Halterung verwendet werden.

Gebrauchsanweisung

EDM-Patientenanschlussleitungssystem

Die rote Endkappe unter sterilen Bedingungen vom Patientenende des Systems entfernen. Das Drainageende des Systems an
den Einlasskonnektor eines Becker EDMS-Drainagebeutels (separat erhältlich) anschließen. Das System mit steriler isotoner
Kochsalzlösung füllen.

VORSICHT: WIRD DER DRAINAGEBEUTEL TIEFER ALS DAS FORAMEN MONROI ODER DER AUSGANGSSITUS
DES LUMBALKATHETERS PLATZIERT, KANN DIES ZU EINER ÜBERDRAINAGE VON CSF FÜHREN. DIE HÖHE DES
DRAINAGEBEUTELS HILFT BEI DER KONTROLLE DES INTRAKRANIELLEN DRUCKS, WENN SEPARAT GEBRAUCHT.

Das EDM-Patientenanschlussleitungssystem kann jetzt direkt an den Luer-Konnektor eines ventrikulären oder lumbalen EDM­Katheters angeschlossen werden. Sicherstellen, dass alle Anschlüsse fest und leckfrei sind und dass der Vierwegehahn auf
Drainage eingestellt ist, falls Drainage erwünscht ist (Abb. 6).
Der Vierwegehahn bietet einen Injektionssitus für die Entnahme von CSF-Flüssigkeit zur Laboranalyse, für die intraventrikuläre
Medikamenteninjektion, zum Spülen eines verstopften Drainagekatheters oder zum Spülen des Systems. Eine Nadel Größe
25 kann in den gereinigten und mit Alkohol desinfizierten Injektionssitus eingeführt werden. Der Vierwegehahn muss so
eingestellt sein, dass eine ordnungsgemäße Kommunikation zwischen dem Injektionssitus und den erwünschten Teilen des
Drainage- und/oder Überwachungssystems erfolgt.

VORSICHT: BEIM SPÜLEN DES SYSTEMS DEN VIERWEGEHAHN SCHLIESSEN, UM DEN PATIENTEN ZU
ISOLIEREN. EIN SPÜLEN DES SYSTEMS MIT OFFENEM PFAD ZUM PATIENTEN KANN ZU EINER VERLETZUNG DES
PATIENTEN FÜHREN. SICHERSTELLEN, DASS DER VIERWEGEHAHN NACH DEM SPÜLEN WIEDER FÜR DRAINAGE
EINGESTELLT WIRD.

HINWEIS: Alkohol sollte nur zur Reinigung und Desinfektion des Injektionssitus verwendet werden. Die
Verwendung von Alkohol bei anderen Kunststoffkonnektoren des EDM-Patientenanschlussleitungssystems und
der Gebrauch von anderen, nicht spezifizierten Desinfektionsmitteln können zu Brüchen/Beschädigungen und zu
einem Verlust der Systemintegrität führen.

VORSICHT: DER VIERWEGEHAHN DER PATIENTENLEITUNG MUSS AUF DIE GEÖFFNETE POSITION GESTELLT
WERDEN, UM EINEN FLUSS IN DEN DRAINAGEBEUTEL ZU ERMÖGLICHEN.

VORSICHT: BEIM AUSTAUSCH DES DRAINAGEBEUTELS NICHT DIE LEITUNGEN VERDREHEN, DA SIE DADURCH
ABGEKNICKT WERDEN KÖNNTEN.

VORSICHT: SICHERSTELLEN, DASS ALLE VERBINDUNGEN FEST UND LECKSICHER SIND.

Austausch des Drainagebeutels

Der Austausch des Drainagebeutels ist in der Gebrauchsanweisung des Becker EDMS und des EDM-Kits beschrieben.
Um die EDM-Patientanschlussleitung vom Drainagebeutel zu entfernen, den Patienten mit dem Vierwegehahn in der
Patientenleitung isolieren. Die Verbindungsleitung des Drainagebeutels am Luer-Konnektor abtrennen. Dabei steril vorgehen,
um eine Kontamination zu verhindern. Den Drainagebeutel gemäß den Entsorgungsvorschriften für medizinischen Abfall des
Krankenhauses entsorgen.
Den sterilen Medtronic Neurosurgery Drainagebeutel an die Verbindungsleitung des Drainagebeutels und das Becker EDMS
anschließen oder an der mitgelieferten Kordel aufhängen.

VORSICHT: BEIM AUSTAUSCH ODER ENTLEEREN DES DRAINAGEBEUTELS DEN PATIENTEN ODER DEN REST DES
SYSTEMS MIT GLEITKLEMMEN ODER WEGEHÄHNEN VON DER DRAINAGELEITUNG ISOLIEREN. DADURCH WIRD
EIN RÜCKFLUSS VON CSF AUS DER DRAINAGELEITUNG VERHINDERT. NACH DEM AUSTAUSCH ODER ENTLEEREN
SICHERSTELLEN, DASS DIE GLEITKLEMMEN ODER WEGEHÄHNE WIEDER SO EINGESTELLT SIND, DASS SIE
EINEN FLUSS IN DEN DRAINAGEBEUTEL ERMÖGLICHEN, DA SONST KEINE CSF-DRAINAGE ERFOLGT.

Entleeren des Drainagebeutels

Die Richtlinien des Center for Disease Control (CDC – US-amerikanische Krankheitsschutzbehörde) in den USA empfehlen so
wenig wie möglich Kontakt mit Körperflüssigkeiten. Aus diesem Grund empfiehlt Medtronic Neurosurgery den Austausch des
Drainagebeutels. Sollte der Arzt es jedoch vorziehen, den Drainagebeutel zu entleeren und wiederzuverwenden, kann folgende
Methode benutzt werden:

1. Die Verbindungsleitung des Drainagebeutels okkludieren, indem die Gleitklemmen oder Wegehähne geschlossen werden.

2. Den Beutel von der Aufhängung abnehmen. Den Drainagebeutel nicht von der Verbindungsleitung entfernen.

3. Mit steriler Technik die belüftete A6nschlusskappe von der Luer-Armatur entfernen.

4. Den Beutel umdrehen und entleeren und dabei sorgfältig darauf achten, dass die offene Luer-Armatur nicht kontaminiert
wird.

5. Die Anschlusskappe mit steriler Technik wieder anbringen.

6. Den Drainagebeutel wieder aufhängen.

7. Durch Öffnen der Gleitklemmen oder Wegehähne die Drainage wiederherstellen.

Nadelfreie Injektionsstelle—Anwendung

Die Interlink-Injektionsstelle ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht resterilisieren.

1. Das Septum der Injektionsstelle vor Schaffung des Zugangs mit Antiseptikum betupfen.

2. Den Zugang zur Interlink-Injektionsstelle (am farbigen Ring erkennbar) mithilfe der Interlink-Kanüle (nicht mitgeliefert)
herstellen.

3. Alle 24 Stunden oder gemäß Krankenhausvorschriften auswechseln.

Dieses Medizinprodukt ist latexfrei.

ACHTUNG: WENN EINE NADEL VERWENDET WERDEN MUSS, EINE NADEL MIT KLEINEM DURCHMESSER IN DEN
RAND DES SEPTUMS EINSETZEN.

ACHTUNG: SOLANGE DIE KANÜLE MIT DER INTERLINK-INJEKTIONSSTELLE VERBUNDEN IST, DÜRFEN WEDER
DER VERABREICHUNGSSATZ, NOCH DIE SPRITZE ODER IRGENDEIN ANDERER BESTANDTEIL VON DER KANÜLE
ABGETRENNT WERDEN.

Becker EDMS-Ständerklemme

Die Becker EDMS-Ständerklemme ist für die starre Befestigung des Becker EDMS an einen I.V.-Ständer konstruiert. Um die
Becker EDMS-Ständerklemme zu verwenden, die Flügelmuttern (Abb. 7.1) lockern, die Klemme auf den I.V.-Ständer geben und
die Flügelmuttern mit den Fingern wieder anziehen (Abb. 7.2). Das Becker EDMS an der Ständerklemme befestigen, indem
die Flügelschrauben gelockert werden und die Systempanelhalterung in den Schlitz auf der Klemme geschoben wird. Die
Flügelschrauben dann wieder fest anziehen, um das Becker EDMS festzuhalten (Abb. 7.3).

VORSICHT: SICHERSTELLEN, DASS DAS BECKER EDMS SYSTEM SO BEFESTIGT IST, DASS DER
HAUPTWEGEHAHN DES SYSTEMS AUF DER GLEICHEN HÖHE LIEGT WIE DAS FORAMEN MONROI DES
PATIENTEN ODER DER AUSGANG DES LUMBALEN DRAINAGEKATHETERS. WIRD DAS SYSTEM NICHT
ORDNUNGSGEMÄSS MIT DEM PATIENTEN AUSGERICHTET, KANN DIES ZUR ÜBER- ODER UNTERDRAINAGE UND
ZUR VERLETZUNG DES PATIENTEN FÜHREN.

Die Höhe des Systems kann verändert werden, indem die Flügelmuttern der Becker EDMS-Ständerklemme gelockert und
System und Ständerklemme am I.V.-Ständer nach oben oder unten geschoben werden.

Lieferart

Die EDM-Zubehörprodukte umfassen das EDM-Patientenanschlussleitungssystem, den Becker EDMS-Drainagebeutel und die
Becker EDMS-Ständerklemme. Alle Zubehörprodukte, mit Ausnahme der Becker EDMS-Ständerklemme (die wiederverwendbar
ist) werden steril und nicht-pyrogen in Doppelverpackung geliefert. Sie sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Die
Interlink-Injektionsstelle wird steril geliefert und ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Die Becker EDMS-Ständerklemme
wird unsteril geliefert.
Das beigefügte Produkt ist nur für die Verwendung bei einem einzelnen Patienten gedacht. Dieses Produkt nicht wiederverwen­den, wiederverarbeiten oder resterilisieren. Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder Resterilisation kann die strukturelle
Beschaffenheit des Instruments beschädigen und/oder mit einem Risiko der Kontaminierung einhergehen, die zu Verletzung,
Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geöffnet wurde oder beschädigt
ist. Medtronic Neurosurgery ist nicht für die Leistung resterilisierter Produkte verantwortlich.

Spezialanfertigungen

Falls diese Gebrauchsanleitung einer Spezialanfertigung beiliegt, können unter Umständen die äußeren Merkmale des
mitgelieferten Produktes von der Produktbeschreibung in dieser Anleitung abweichen. Diese Unterschiede beeinträchtigen die
Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Spezialanfertigung nicht.
Spezialanfertigungen können steril oder unsteril geliefert werden, wie auf dem Verpackungsetikett angegeben. Unsterile
Produkte müssen vor Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

Kontraindikationen

Die Überwachung des intrakraniellen Drucks mit Ventrikel- oder Lumbalkathetern ist bei solchen Patienten kontraindiziert, die
Antikoagulantia erhalten oder von denen man weiß, dass sie unter einer blutenden Diathese leiden. Der Ventrikelkatheter ist
bei Kopfhautentzündung kontraindiziert. Ein Patient, der einer externen Drainage und Überwachung unterzogen wird, muss
unter ständiger und strenger Aufsicht sein. Der Gebrauch eines Ventrikel- oder Lumbalkatheters oder eines Becker EDMS
ist dort kontraindiziert, wo kein geschultes Personal vorhanden ist, um die Überwachung und Drainage rund um die Uhr zu
beaufsichtigen.
Der Gebrauch eines Lumbalkatheters zur Drainage und Überwachung von Liquor cerebrospinalis wird in den folgenden
Fällen nicht empfohlen: bei Patienten mit nicht kommunizierendem Hydrozephalus; in Fällen, bei denen eine Lumbalpunktion
kontraindiziert ist; bei großen intrakraniellen Masseläsionen, Tumoren, Hämatomen oder Zysten; bei Infektionen des
umliegenden Bereichs, einschließlich der Haut, des subkutanen Gewebes, der Knochen und des Epiduralraums, und bei
Patienten mit Blockierung des Liquor cerebrospinalis in den subarachnoidalen Raum auf Grund von Trauma, Hämatom, Fraktur
oder Tumor. Der Gebrauch des Lumbalkatheters zur externen Drainage und Überwachung unter diesen Bedingungen liegt im
Ermessen des Arztes.
Die Drucküberwachung vom lumbal-subarachnoidalen Raum darf nur in den Fällen erfolgen, bei denen eine Lumbalpunktion
keine Gefahr für den Patienten darstellt.

Aufklärung des Patienten

Der Arzt ist dafür verantwortlich, dass der Patient und/oder sein Stellvertreter über externe Drainage aufgeklärt wird. Diese
Aufklärung sollte auch eine Beschreibung der assoziierten Komplikationen und eine Erläuterung möglicher alternativer Produkte
und Behandlungsmethoden beinhalten.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn die Geschwindigkeit des CSF-Abflusses durch das externe Drainagesystem nicht richtig eingestellt wird, kann dies
möglicherweise zu schweren Verletzungen des Patienten führen.
Patienten, bei denen eine externe Drainage und/oder Überwachung des intrakraniellen Drucks erfolgt, müssen auf einer
Intensivstation ständig von Personal beobachtet werden, das in der Anwendung von Überwachungstechniken für den
intrakraniellen und lumbalen Druck ausgebildet ist. Unzureichende Überwachung oder ein unsachgemäßer Aufbau des
Drainagesystems kann zu einer Über- oder Unterdrainage und möglicherweise ernsthaften Verletzung des Patienten führen.
Die Überwachung des intrakraniellen und lumbalen Drucks ist mit intrakraniellen Infektionen, Meningitis und Ventrikulitis
assoziiert. Diese Gefahr liegt Berichten zufolge bei weniger als 1% bis zu mehr als 5%. Die Infektionsgefahr hängt
wahrscheinlich sowohl davon ab, wie oft ein System geöffnet wird, als auch von der Dauer der Überwachung. Eine anhaltende
Steroidtherapie kann die Infektionsgefahr ebenfalls erhöhen.
Die Punktion des Ventrikels oder die Öffnung der Dura kann möglicherweise eine intrakranielle Hämorrhagie verursachen.
Es besteht die Möglichkeit, dass bei Ableitung einer zu großen Menge CSF-Flüssigkeit aus den Ventrikeln, entweder durch
Drainageverfahren oder bei der erstmaligen Punktion des Ventrikels, der Ventrikel kollabiert und den Katheter okkludiert.
Es besteht die Möglichkeit, dass das Überwachungssystem falsche Druckmessungen abgibt, entweder aufgrund einer
verstopften oder abgeknickten Druckleitung oder einer Luftblase im System. Ein falscher Druckwert kann zu einer falschen
Behandlung des Patienten führen. Die Durchspülung des Katheters oder die Durchführung einer VPR-Studie kann Druckwellen
im Patienten induzieren. Aus diesem Grund sollten Durchspülungen oder VPR-Studien nur durch einen Arzt oder auf Anweisung
eines Arztes durchgeführt werden.
Um die Möglichkeit einer Infektion, Meningitis oder Ventrikulitis auf ein Minimum zu reduzieren, sollten verschiedene Schritte
durchgeführt werden. Zunächst die Injektionssiten vor dem Einführen der Nadel mit Alkohol reinigen und trocknen lassen.
Bei der Vorbereitung des Systems und der Platzierung des Katheters steril vorgehen. Letztendlich sollte die subgaleale
Tunnelierung des ventrikulären Katheters ungefähr 2,5 cm bis 5 cm betragen.
Um den ventrikulären Kollaps und die mögliche Folge einer Tentoriumherniation zu verhindern, das Drainageverfahren immer
gegen einen positiven Druckkopf von 20 cm H
Ventrikels oder des lumbalen Subarachnoidalraums bei der Platzierung des Katheters darauf achten, dass möglichst wenig CSF
verloren geht.
Eine Doppelnaht mit Seidenfaden verwenden, um den Ventrikulär- oder Lumbalkatheter am Anschluss zu befestigen. Vor dem
Gebrauch sicherstellen, dass die Verbindung fest ist.
Falls eine Durchspülung des Katheters oder die Durchführung von VPR beschlossen wurde, darauf achten, dass keine
Druckwellen erzeugt werden. Es sollte immer nur eine kleine Menge Kochsalzlösung in das ventrikuläre System injiziert
werden und das nur durch einen Arzt oder auf dessen Anweisung. Im allgemeinen sollte man bei der Überwachung des
Intrakranialdrucks immer die Kurvenform auf dem Oszilloskop im Auge behalten. Falls die Kurvenform zu schwach wird,
ist es sehr wichtig, das gesamte Überwachungssystem zu untersuchen. Sicherstellen, dass die Leitung zum Patienten
nicht abgeknickt ist und dass alle Luftbläschen oder Blut und andere Schmutzstoffe aus dem System entfernt wurden.
Bestätigen, dass der Transducer sich auf der gleichen Höhe wie das ventrikuläre System des Patienten befindet, um eine
korrekte Bezugsebene in den Manometerleitungen, die für die Kalibrierung verwendet werden, zu gewährleisten. Eine
Drucküberwachung mit dem Manometer kann zu einer Überdrainage des Ventrikels führen.

Informationen zum Vorhandensein von Phthalaten in diesem Gerät.

Drainage- und Überwachungssystems enthält DEHP (Di(2-ethylhexyl)phthalat). Während des bestimmungsgemäßen Gebrauchs
dieses Geräts kann DEHP aus dem Patientenanschlussschlauch austreten, was zu einer DEHP-Exposition des Patienten führen
kann. Der Arzt muss sich bei der Behandlung von Kindern oder von schwangeren oder stillenden Frauen darüber im Klaren sein,
dass die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft DEHP als Substanz mit folgenden Eigenschaften klassifiziert hat: „Kann die Fort­pflanzungsfähigkeit beeinträchtigen“ und „Kann das Kind im Mutterleib schädigen“. Der Arzt muss den medizinischen Nutzen
der Anwendung dieses Geräts gegenüber den Nachteilen einer möglichen DEHP-Exposition des Patienten abwägen.

Komplikationen

Eine Hauptkomplikation im Zusammenhang mit der Überwachung des intrakraniellen Drucks mit einem Ventrikel- oder
Lumbalkatheter ist die Gefahr einer Infektion, insbesondere Meningitis und Ventrikulitis. Die Inzidenz dieser Infektionen kann
dadurch vermindert werden, dass beim Einführen des Ventrikelkatheters vorsichtig vorgegangen wird, sowie durch dessen
Stabilisierung, indem er vor dem Austritt durch einen subgalealen Tunnel geleitet wird. Der Lumbalkatheter sollte durch die
Verwendung von Fixierungshülsen stabilisiert werden. Wundinfektionen können zwar auftreten, aber diese flauen ab, wenn der
Katheter entfernt wird.
Eine zweite ernsthafte mit Ventrikular- oder Lumbaldrainage von CSF assoziierte Komplikation ist Überdrainage, die zu
intrakranieller Hämorrhagie und zu persistierendem neurolgischen Defizit führen kann. Überdrainage kann aufgrund von
unsachgemäßem Systemtest oder -aufbau auftreten (was zu Systemleckage oder unangemessener Höhe der Systemdruckköpfe
führen kann) oder durch den Mangel an hinreichender Flüssigkeitszufuhr zum Patienten.
Durch Einschränkung der Überwachungsdauer an einem Situs auf weniger als fünf Tage wird die Infektionsrate reduziert.
Falls die Überwachung länger als fünf Tage andauern muss, wird empfohlen, einen neuen Katheter an einem neuen Situs
einzuführen und das ganze System auszutauschen.
Häufige Punktion des Gehirns zur Einführung eines Ventrikelkatheters kann für intrazerebrale Hämorrhagie und Ödeme anfällig
machen, die einen weiteren Anstieg des intrakraniellen Drucks verursachen.
Eine schlechte Aufzeichnung des intrakraniellen Drucks ist dann die Folge, wenn der Katheter, die Patientenleitung oder andere
Bestandteile des Überwachungssystems durch Blutgerinnsel, Fragmente des Hirngewebes oder fibrinöse Partikel verstopft
wird.
Bei Patienten mit kleinen Ventrikeln kann die Ventrikelwand um die Spitze des Katheters kollabieren, was zur Obstruktion und
Anfälligkeit für Tentoriumhernie führen kann. Es ist deshalb extrem wichtig, eine übermäßige Freigabe von CSF, bevor der
Katheter an die Patientenleitung angeschlossen wird, zu verhindern.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöffneter Verpackung mit intaktem Herstellersiegel zurückgesandt werden, damit sie für einen
Umtausch oder gegen eine Gutschrift angenommen werden, es sei denn, sie werden auf Grund von Beanstandung wegen
Produkt- oder Beschriftungsfehlern zurückgesandt. Medtronic Neurosurgery entscheidet, ob es sich um einen Produkt- oder
Beschriftungsfehler handelt, und diese Entscheidung ist endgültig.
Produkte, die länger als 90 Tage im Besitz des Kunden sind, werden weder für einen Umtausch noch gegen eine Gutschrift
angenommen.

Garantie

A. Allgemeine Garantiebeschränkung. Medtronic Neurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endabnehmer

(„Käufer“), dass das vom Käufer gekaufte, mitgelieferte Produkt für den einmaligen Gebrauch („Produkt“) zum Zeitpunkt der
Lieferung an den Käufer im wesentlichen frei von Material- und Bearbeitungsfehlern ist. Medtronic Neurosurgery leistet keine
Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die modifiziert werden (vorbehaltlich ausdrücklich hierin
enthaltener Angaben) oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung,
Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests, Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen,
für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt sind oder, wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem
medizinischen Verfahren verwendet werden, für die sie nicht indiziert sind.
B. Ausschließlicher Rechtsbehelf. Der ausschließliche Rechtsbehelf des Käufers und Medtronic Neurosurgerys einzige
Haftung für Verletzung der vorstehenden Garantie besteht darin, dass Medtronic Neurosurgery nach eigenem Ermessen das
Produkt repariert oder dem Käufer den tatsächlich bezahlten Nettobetrag eines solchen Produktes gutschreibt, vorausgesetzt,
dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt des Produktes durch den Käufer schriftlich in
Kenntnis gesetzt wird, dass das Produkt nicht entspricht, mit Angabe einer detaillierten Erklärung in englischer Sprache der
angeblichen Nichtentsprechung; dass (ii) ein solches Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt des Produktes durch
den Käufer f.o.b. an Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA, oder an eine andere von
Medtronic Neurosurgery angegebene Adresse zurückgeschickt wird,und dass (iii) Medtronic Neurosurgery in angemessener
Weise davon überzeugt ist, dass die angeführten Beanstandungen tatsächlich existieren. Vorbehaltlich der in diesem Absatz
ausdrücklich festgelegten Bestimmungen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorheriges schriftliches Einverständnis
von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Ausschluss sonstiger Garantien. ABGESEHEN VON DER BESCHRÄNKTEN GARANTIE IM OBEN ANGEFÜHRTEN
ABSATZ (A) ÜBERNIMMT MEDTRONIC NEUROSURGERY KEINERLEI SONSTIGE GARANTIEN ODER ZUSICHER­UNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND MEDTRONIC NEUROSURGERY LEHNT IM
BESONDEREN EINE STILLSCHWEIGENDE GARANTIE DAFÜR AB, DASS DIE PRODUKTE VON MARKTGÄNGIGER
QUALITÄT UND FÜR DEN NORMALEN GEBRAUCH SOWIE FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK GEEIGNET SIND.
MEDTRONIC NEUROSURGERY ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG, DIE DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM
VERKAUF ODER GEBRAUCH EINES PRODUKTES ENTSTEHEN, NOCH ERMÄCHTIGT MEDTRONIC NEUROSURGERY
EINE ANDERE PERSON, EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

O oder 15 mm Hg durchführen. Außerdem bei der erstmaligen Punktion des

2

Der Patientenanschlussschlauch dieses externen

∆ÚfiÔ˜ ‰È¿ıÂÛ˘

¶ÚÔ˚fiÓÙ· ÂȉÈ΋˜ ·Ú·ÁÁÂÏ›·˜

∞ÓÙÂӉ›ÍÂȘ

∂ÓË̤ڈÛË ÙÔ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜

¶ÚÔÂȉÔÔÈ‹ÛÂȘ Î·È ¶ÚÔÊ˘Ï¿ÍÂȘ

∂ÈÏÔΤ˜

¶ФПИЩИО‹ ∂ИЫЩЪФК‹˜ ¶ЪФ˚fiУЩˆУ

∂ÁÁ‡ËÛË

∂Н·ЪЩ‹М·Щ· ∂НˆЩВЪИО‹˜ ¶·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ О·И ¶·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜

¶ВЪИБЪ·К‹

™˘ÁÎÚfiÙËÌ· ۈϋӷ Û‡Ó‰ÂÛ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜ EDM

∞˘Щfi ЩФ МЛ ‰И·Щ·Щfi Ы˘БОЪfiЩЛМ· ЫˆП‹У· Ы‡У‰ВЫЛ˜ ·ЫıВУФ‡˜ (∂ИО. 1), О·Щ·ЫОВ˘·ЫМ¤УФ ·fi ЫˆП‹У· МВ Б·П¿˙ИВ˜ ПˆЪ›‰В˜,
ЫЩЪfiКИББ· ЫˆП‹У· ·ЫıВУФ‡˜, ЫЛМВ›Ф ¤Б¯˘ЫЛ˜ ¯ˆЪ›˜ П·Щ¤Н О·И ОfiООИУФ ТМ·, ВИЩЪ¤ВИ ЩЛ Ы‡У‰ВЫЛ ОФИПИ·ОФ‡ ‹ ФЫК˘ИОФ‡

∂ППЛУИО¿

ηıÂÙ‹Ú· ·¢ı›·˜ Û ·ÛÎfi ·ÚÔ¯¤Ù¢Û˘ (∂ÈÎ. 2).

∞ÛÎfi˜ ·ÚÔ¯¤Ù¢Û˘ Becker EDMS

√ ·ЫОfi˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ Becker EDMS ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery В›У·И ¤У·˜ ·ЫОfi˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ 700 mL МВ Ф‹ Ф˘ К¤ЪВИ
ФБОФМВЩЪИО¤˜ ВУ‰В›НВИ˜ ЪФЫ¤ББИЫЛ˜ О·И ·УЩИ·ПИУ‰ЪФМИО‹ ‚·П‚›‰· БИ· У· ¯ЪЛЫИМФФИЛıВ› fiЩ·У ··ИЩВ›Щ·И ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ
∂¡А. √ ·ЫОfi˜ ·Ъ¤¯ВЩ·И МВ ЩФ Becker EDMS, ЩФ Ы˘БОЪfiЩЛМ· ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ EDM О·И Щ· ОИЩ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ EDM (ОФИПИ·Оfi
О·И ФЫК˘ИОfi). √ ·ЫОfi˜ ‰И·Щ›ıВЩ·И В›ЫЛ˜ НВ¯ˆЪИЫЩ¿ ˆ˜ ·ЩФМИО¿ Ы˘ЫОВ˘·ЫМ¤УФ ЪФ˚fiУ. √ ·ЫОfi˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ МФЪВ› У·

·УЩИО·Щ·ЫЩ·ıВ› ·У ¯ЪВИ·ЫЩВ›, ‹ МФЪВ› У· ВООВУˆıВ› ¯·П·ЪТУФУЩ·˜ ЩФ Ы˘БОЪfiЩЛМ· МВ ЩФ О¿П˘ММ· ЩЛ˜ ı‡Ъ·˜ МВ Ф‹ ·fi ЩФ
Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ·ЫК·ПВ›·˜ ЩФ˘ ·ЫОФ‡ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜.
√ ·ЩФМИО¿ Ы˘ЫОВ˘·ЫМ¤УФ˜ ·ЫОfi˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ ВЪИП·М‚¿УВИ ¤У· ПВОЩfi ОФЪ‰fiУИ. √ ·ЫОfi˜ МФЪВ› У· ЩФФıВЩЛıВ› ·В˘ıВ›·˜
ЫЩФ П·›ЫИФ Becker EDMS fiˆ˜ К·›УВЩ·И ЫЩЛУ ∂ИОfiУ· 3. ∞У ‰ВУ ı¤ПВЩВ ЩФ П‹ЪВ˜ Ы‡ЫЩЛМ· МВ П·›ЫИФ ЫЩ‹ЪИНЛ˜, МФЪВ›ЩВ У·
ОЪВМ¿ЫВЩВ ЩФУ ·ЫОfi ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ МВ ЩФ ОФЪ‰fiУИ О·И У· ЩФУ Ы˘У‰¤ЫВЩВ ЫЩФ ЫˆП‹У· Ы‡У‰ВЫЛ˜ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜ ‹ ЫЩФ ™˘БОЪfiЩЛМ·
¶·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ EDM.

∞ÛÎÔ› ·ÚÔ¯¤Ù¢Û˘ EDM (10 ÙÂÌ¿¯È·)

¶ЪФ˜ ‰ИВ˘ОfiП˘УЫ‹ Ы·˜, ФИ ·ЫОФ› ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ EDM ‰И·Щ›ıВУЩ·И В›ЫЛ˜ ЫВ ОФ˘ЩИ¿ ЩˆУ 10 ЩВМ·¯›ˆУ. ∫¿ıВ ·ЫОfi˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜
‰И·Щ›ıВЩ·И ЫВ ·ЩФМИО‹ ·ФЫЩВИЪˆМ¤УЛ Ы˘ЫОВ˘·Ы›·, К¤ЪВИ ВЩИО¤Щ· О·И ВЪИП·М‚¿УВИ ¤У· ОФЪ‰fiУИ БИ· ЩЛУ ·У¿ЪЩЛЫ‹ ЩФ˘.

™КИБОЩ‹Ъ·˜ ЫЩ·ЩФ‡ Becker EDMS

√ ЫКИБОЩ‹Ъ·˜ ЫЩ·ЩФ‡ Becker EDMS (∂ИО. 4) МФЪВ› У· ¯ЪЛЫИМФФИЛıВ› БИ· ЩЛ ЫЩ·ıВЪ‹ ЫЩ‹ЪИНЛ ЩФ˘ Becker EDMS ЫВ
ЫЩ·Щfi ФЪФ‡, ·У ı¤ПВЩВ ∆Ф ¿БОИЫЩЪФ ЩФ˘ П·ИЫ›Ф˘ ЫЩ‹ЪИНЛ˜ ЩФ˘ Becker EDMS Щ·ИЪИ¿˙ВИ ·В˘ıВ›·˜ ЫЩФ ЫКИБОЩ‹Ъ· ЫЩ·ЩФ‡
Becker EDM. °И· ·ЫК·П¤ЫЩВЪЛ ЩФФı¤ЩЛЫЛ, Щ· ‚И‰ˆЩ¿ О·¿ОИ· ЩФ˘ ЫКИБОЩ‹Ъ· ЫЩ·ЩФ‡ Ъ¤ВИ У· В›У·И ЫЩЪ·ММ¤У· ЪФ˜ Щ·
В¿Уˆ (∂ИОfiУ· 5). √ ЫКИБОЩ‹Ъ·˜ ЫЩ·ЩФ‡ Becker EDM МФЪВ› У· В·У·¯ЪЛЫИМФФИЛıВ› О·И ‰И·Щ›ıВЩ·И ЫВ МЛ ·ФЫЩВИЪˆМ¤УЛ
Ы˘ЫОВ˘·Ы›·.

∂Ӊ›ÍÂȘ

∆Ô Û˘ÁÎÚfiÙËÌ· ۈϋӷ Û‡Ó‰ÂÛ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜ EDM ВУ‰В›ОУ˘Щ·И БИ· Ы‡У‰ВЫЛ О·ıВЩ‹Ъ· EDM БИ· ЩЛУ ИЫФЪЪФ›· ВУfi˜
Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ ‹ О·И ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜.
√ ·ÛÎfi˜ ·ÚÔ¯¤Ù¢Û˘ Becker EDMS ВУ‰В›ОУ˘Щ·И БИ· ЩЛ Ы˘ППФБ‹ ∂¡А Ф˘ ·ЪФ¯ВЩВ‡ВЩ·И ·fi ЩИ˜ П¿БИВ˜ ОФИП›В˜ ‹ ·fi
ЩФУ ФЫК˘ИОfi ˘·Ъ·¯УФВИ‰‹ ¯ТЪФ fiЩ·У Ы˘У‰¤ВЩ·И ЫВ О·ıВЩ‹Ъ· EDM М¤Ыˆ Ы˘БОЪФЩ‹М·ЩФ˜ ЫˆП‹У· Ы‡У‰ВЫЛ˜ ·ЫıВУФ‡˜ EDM,
М¤Ыˆ Ы˘БОЪФЩ‹М·ЩФ˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ EDM ‹ МВ Becker EDMS. √ ·ЫОfi˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ Becker EDMS МФЪВ› В›ЫЛ˜ У·
¯ЪЛЫИМФФИЛıВ› БИ· ЩЛУ ЪФЫ¤ББИЫЛ М·ОЪФЪfiıВЫМЛ˜ ЪФ‹˜ ∂¡А (Ф ·ЫОfi˜ К¤ЪВИ ФБОФМВЩЪИО¤˜ ВУ‰В›НВИ˜ ЪФЫ¤ББИЫЛ˜ 700 mL).
√ ·ÛÎfi˜ ·ÚÔ¯¤Ù¢Û˘ Becker EDMS МФЪВ› У· ¯ЪЛЫИМФФИЛıВ› БИ· ЩЛ ЫЩ¤ЪВЛ ЫЩ‹ЪИНЛ ВУfi˜ Becker EDMS ЫВ ЫЩ·Щfi ФЪФ‡,
¯ЪЛЫИМФФИТУЩ·˜ ЩФ ЫЩ‹ЪИБМ· Ф˘ ВУЫˆМ·ЩТУВЩ·И ЫЩФ П·›ЫИФ ЫЩ‹ЪИНЛ˜ ЩФ˘ Becker EDMS.

√‰ËÁ›Â˜ ÃÚ‹Û˘

™˘ÁÎÚfiÙËÌ· ۈϋӷ Û‡Ó‰ÂÛ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜ EDM

Аfi ·ФЫЩВИЪˆМ¤УВ˜ Ы˘Уı‹ОВ˜, ·К·ИЪ¤ЫЩВ ЩФ ОfiООИУФ ТМ· ·fi ЩЛУ ПВ˘Ъ¿ Ы‡У‰ВЫЛ˜ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜ ЩФ˘ Ы˘БОЪФЩ‹М·ЩФ˜.
™˘У‰¤ЫЩВ ЩФ ¿ОЪФ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ ЩФ˘ Ы˘БОЪФЩ‹М·ЩФ˜ ЫЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ВИЫfi‰Ф˘ ВУfi˜ ·ЫОФ‡ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ Becker EDMS
(‰И·Щ›ıВЩ·И НВ¯ˆЪИЫЩ¿). °ВМ›ЫЩВ ЩФ Ы˘БОЪfiЩЛМ· МВ ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ ИЫФЩФУИОfi К˘ЫИФПФБИОfi ФЪfi.

¶ƒ√™√Ã∏: ∏ ∆√¶√£∂∆∏™∏ ∆√À ∞™∫√À ¶∞ƒ√Ã∂∆∂À™∏™ Ã∞ª∏§√∆∂ƒ∞ ∞¶√ ∆√ ª∂™√∫√π§π∞∫√ ∆ƒ∏ª∞ ∆√À
MONRO ◊ ∆√ Ãøƒ√ ∂•√¢√À ∆√À √™ºÀπ∫√À ∫∞£∂∆∏ƒ∞ ª¶√ƒ∂π ¡∞ ¶ƒ√∫∞§∂™∂π À¶∂ƒ¶∞ƒ√Ã∂∆∂À™∏ ∂¡À. ∆√
Àæ√™ ∆√À ∞™∫√À ¶∞ƒ√Ã∂∆∂À™∏™ µ√∏£∞ ™∆√¡ ∂§∂°Ã√ ∆∏™ ∂¡¢√∫ƒ∞¡π∞∫∏™ ¶π∂™∏™ √∆∞¡ Ã∏™πª√¶√π∂π∆∞π

•∂Ãøƒπ™∆∞.

∆Ф Ы˘БОЪfiЩЛМ· ЫˆП‹У· Ы‡У‰ВЫЛ˜ ·ЫıВУФ‡˜ В›У·И ЩТЪ· ¤ЩФИМФ У· Ы˘У‰ВıВ› ·В˘ıВ›·˜ ЫЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ·ЫК·ПВ›·˜ Щ‡Ф˘ ПФ‡ВЪ
ВУfi˜ ОФИПИ·ОФ‡ ‹ ФЫК˘ИОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· EDM. µВ‚·ИˆıВ›ЩВ fiЩИ fiПВ˜ ФИ Ы˘У‰¤ЫВИ˜ В›У·И ЫКИОЩ¤˜ О·И ‰ВУ ˘¿Ъ¯Ф˘У ‰И·ЪЪФ¤˜ О·И fiЩИ
Л Щ¤ЩЪФ‰Ф˜ ЫЩЪfiКИББ· В›У·И Ъ˘ıМИЫМ¤УЛ ЫВ ¯·МЛП‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ, ·У ı¤ПВЩВ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ (∂ИО. 6).
ŒУ· ЫЛМВ›Ф ¤Б¯˘ЫЛ˜ ¯ˆЪ›˜ П·Щ¤Н ·Ъ¤¯ВЩ·И ЫЩЛУ Щ¤ЩЪФ‰Ф ЫЩЪfiКИББ· БИ· ЩЛ ‰ВИБМ·ЩФПЛ„›· ∂¡А, БИ· ВЪБ·ЫЩЛЪИ·О‹ ·У¿П˘ЫЛ,
ВУ‰ФКП¤‚И· ¤УВЫЛ К·ЪМ¿ОФ˘, ¤ОП˘ЫЛ КЪ·БМ¤УФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ ‹ БИ· ¤ОП˘ЫЛ ЩФ˘ Ы˘БОЪФЩ‹М·ЩФ˜. ªИ· ‚ВПfiУ·
‰И·МВЩЪ‹М·ЩФ˜ 25, Ф˘ ¤¯ВИ О·ı·ЪИЫЩВ› О·И ·ФП˘М·УıВ› МВ ·ПОФfiПЛ, МФЪВ› У· ВИЫ·¯ıВ› М¤Ыˆ ЩФ˘ ЫЛМВ›Ф˘ ¤Б¯˘ЫЛ˜. ∏
Щ¤ЩЪФ‰Ф˜ ЫЩЪfiКИББ· Ъ¤ВИ У· ЩФФıВЩЛıВ› ¤ЩЫИ ТЫЩВ У· ВН·ЫК·П›˙ВИ ЩЛ ЫˆЫЩ‹ ВИОФИУˆУ›· МВЩ·Н‡ ЩФ˘ ЫЛМВ›Ф˘ ¤Б¯˘ЫЛ˜ О·И
ЩˆУ ЪФФЪИ˙fiМВУˆУ ВН·ЪЩЛМ¿ЩˆУ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ ‹ О·И ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜.

¶ƒ√™√Ã∏: ∫§∂π™∆∂ ∆∏ ™∆ƒ√ºπ°°∞ °π∞ ¡∞ ∞¶√ª√¡ø™∂∆∂ ∆√¡ ∞™£∂¡∏ √∆∞¡ ∂∫¶§À¡∂∆∂ ∆√ ™À°∫ƒ√∆∏ª∞. ª¶√ƒ∂π
¡∞ ∂¶∂§£∂π ∆ƒ∞Àª∞∆π™ª√™ ∆√À ∞™£∂¡√À™ ∞¡ ∆√ ™À°∫ƒ√∆∏ª∞ ∂∫¶§À£∂π ª∂ ∞¡√π∫∆∏ ¢π√¢√ ¶ƒ√™ ∆√¡ ∞™£∂¡∏.
µ∂µ∞πø£∂π∆∂ √∆π ∏ ™∆ƒ√ºπ°°∞ ∂π¡∞π ƒÀ£ªπ™ª∂¡∏ ¡∞ •∞¡∞ƒÃπ™∂π ∆∏¡ ¶∞ƒ√Ã∂∆∂À™∏ ª∂∆∞ ∆∏¡ ∂∫¶§À™∏.

™∏ª∂πш™∏: √ИУfiУВ˘М· ı· Ъ¤ВИ У· ¯ЪЛЫИМФФИВ›Щ·И МfiУФ БИ· ЩФУ О·ı·ЪИЫМfi О·И ЩЛУ ·ФП‡М·УЫЛ ЩФ˘ ¯ˆЪ›˜ П·Щ¤Н
ЫЛМВ›Ф˘ ¤Б¯˘ЫЛ˜. ∏ ¯Ъ‹ЫЛ ФИУФУВ‡М·ЩФ˜ ЫВ ¿ППФ˘˜ П·ЫЩИОФ‡˜ Ы˘У‰ВЩ‹ЪВ˜ ЩФ˘ Ы˘БОЪФЩ‹М·ЩФ˜ EDM ЫˆП‹У· Ы‡У‰ВЫЛ˜

·ЫıВУФ‡˜, ‹ Л ¯Ъ‹ЫЛ ¿ППˆУ МЛ О·ıФЪИЫМ¤УˆУ ·ФП˘М·УЩИОТУ МФЪВ› У· ‰ЛМИФ˘ЪБ‹ЫВИ ЪˆБМ¤˜ ‹ ˙ЛМИ¤˜ О·И У· ВИК¤ЪВИ
ЩЛУ ·ТПВИ· ЩЛ˜ ·ОВЪ·ИfiЩЛЩ·˜ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜.

¶ƒ√™√Ã∏: ¶ƒ∂¶∂π ¡∞ ∂¶∞¡∞ƒƒÀ£ªπ™∂∆∂ ∆∏ ™∆ƒ√ºπ°°∞ ∆√À ™ø§∏¡∞ ∞™£∂¡√À™ ™∆∏¡ ∞¡√π∫∆∏ £∂™∏ °π∞ ¡∞
∂¶π∆ƒ∂æ∂∆∂ ∆∏ ƒ√∏ ™∆√¡ ∞™∫√ ¶∞ƒ√Ã∂∆∂À™∏™.

¶ƒ√™√Ã∏: ∞¶√º∂À°∂∆∂ ∆√ ™∆ƒπæπª√ ∆√À ™ø§∏¡∞ ∞™£∂¡√À™ ∫∞∆∞ ∆∏¡ ∞¡∆π∫∞∆∞™∆∞™∏ ∆√À ∞™∫√À. ∫∞∆π
∆∂∆√π√ ª¶√ƒ∂π ¡∞ ¶ƒ√∫∞§∂™∂π ∆√ ∆™∞∫π™ª∞ ∆√À.

¶ƒ√™√Ã∏: µ∂µ∞πø£∂π∆∂ √∆π √§∂™ √π ™À¡¢∂™∂π™ ∂π¡∞π ™ºπ∫∆∂™ ∫∞π ¢∂¡ À¶∞ƒÃ∂π ¢π∞ƒƒ√∏.

∞ÓÙÈηٿÛÙ·ÛË ·ÛÎÔ‡ ·ÚÔ¯¤Ù¢Û˘

∏ ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ЩФ˘ ·ЫОФ‡ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ ВЪИБЪ¿КВЩ·И ЫЩЛУ ВУfiЩЛЩ· «√‰ЛБ›В˜ ¯Ъ‹ЫЛ˜» ЩФ˘ Becker EDMS О·И ЫЩ· ¤УıВЩ·
ЩˆУ ОИЩ ЩЛ˜ Ы˘ЫОВ˘·Ы›·˜ ЩˆУ ЪФ˚fiУЩˆУ ∂НˆЩВЪИО‹˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ О·И ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜. °И· У· ·ФЫ˘У‰¤ЫВЩВ ЩФ ЫˆП‹У·
Ы‡У‰ВЫЛ˜ ·ЫıВУФ‡˜ ·fi ЩФУ ·ЫОfi ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜, ·ФМФУТЫЩВ ЩФ ЫˆП‹У· ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜ ЫЩЛ ЫЩЪfiКИББ· ЩФ˘ ЫˆП‹У· ·ЫıВУФ‡˜.
∞ФЫ˘У‰¤ЫЩВ ЩЛ Ы‡У‰ВЫЛ ЩФ˘ ·ЫОФ‡ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ ЫЩЛ Ы‡У‰ВЫЛ ·ЫК·ПВ›·˜ Щ‡Ф˘ ПФ‡ВЪ. ГЪЛЫИМФФИ‹ЫЩВ ·ЫЛЩИО‹ ЩВ¯УИО‹
¯ВИЪИЫМФ‡ БИ· У· ·ФК‡БВЩВ ЩЛ МfiП˘УЫЛ. ∞ФЪЪ›„ЩВ ЩФУ ·ЫОfi ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ Ы‡МКˆУ· МВ ЩИ˜ Ф‰ЛБ›В˜ ЩФ˘ УФЫФОФМВ›Ф˘ БИ·
И·ЩЪИО¿ ·fi‚ПЛЩ·.
™˘У‰¤ЫЩВ ЩФУ ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ ∞ЫОfi ¶·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery ЫЩЛ Ы‡У‰ВЫЛ ЩФ˘ ·ЫОФ‡ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ О·И
ВК·ЪМfiЫЩВ ЩФ Becker EDMS ‹ ОЪВМ¿ЫЩВ ЩФ ¯ЪЛЫИМФФИТУЩ·˜ ЩФ ОФЪ‰fiУИ.

¶ƒ√™√Ã∏: ∞¶√ª√¡ø™∆∂ ∆√¡ ∞™£∂¡∏ ◊ ∆∏¡ ∂•π™√ƒƒ√¶∏™∏ ∆√À ™À™∆∏ª∞∆√™ ∞¶√ ∆√ ™ø§∏¡∞
¶∞ƒ√Ã∂∆∂À™∏™ Ã∏™πª√¶√πø¡∆∞™ √§π™£∞π¡√¡∆∞ ™ºπ°∫∆∏ƒ∞ ◊ ™∆ƒ√ºπ°°∂™ √∆∞¡ ∞¡∆π∫∞£π™∆∞∆∂ ◊
∂∫∫∂¡ø¡∂∆∂ ∆√¡ ∞™∫√ ¶∞ƒ√Ã∂∆∂À™∏™. ∞À∆√ £∞ ∞¶√∆ƒ∂æ∂π ∆∏¡ √¶π™£√¢ƒ√ª∏™∏ ƒ√∏™ ∂¡À ∞¶√ ∆√
™ø§∏¡∞ ¶∞ƒ√Ã∂∆∂À™∏™. µ∂µ∞πø£∂π∆∂ √∆π √π √§π™£∞π¡√¡∆∂™ ™ºπ°∫∆∏ƒ∂™ ◊ ™∆ƒ√ºπ°°∂™ ∂Ã√À¡ ƒÀ£ªπ™∆∂π ¡∞
∞ƒÃπ™√À¡ ∆∏ ƒ√∏ ¶ƒ√™ ∆√¡ ∞™∫√ ¶∞ƒ√Ã∂∆∂À™∏™ ∞ª∂™ø™ ª∂∆∞ ∆∏¡ ∞¡∆π∫∞∆∞™∆∞™∏ ◊ ∆∏¡ ∂∫∫∂¡ø™∏ ∆√À.
∞¡ ∆√ ¶∞ƒ∞§∂πæ∂∆∂, £∞ ∂ª¶√¢π™∂∆∂ ∆∏¡ ¶∞ƒ√Ã∂∆∂À™∏ ∂¡À.

∂ÎΤӈÛË ·ÛÎÔ‡ ·ÚÔ¯¤Ù¢Û˘

√И Ф‰ЛБ›В˜ ЩФ˘ ∫¤УЩЪФ˘ ∂П¤Б¯Ф˘ О·Щ¿ ¡ФЫЛМ¿ЩˆУ (CDC) Ы˘УИЫЩФ‡У ЩЛУ ВП·¯ИЫЩФФ›ЛЫЛ ЩЛ˜ ¤ОıВЫЛ˜ ЫВ ˘БЪ¿ ЫТМ·ЩФ˜.
∂ФМ¤Уˆ˜, ◊ Medtronic Neurosurgery Ы˘УИЫЩ¿ ЩЛУ ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ЩФ˘ ·ЫОФ‡ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜. шЫЩfiЫФ, ·У Ф БИ·ЩЪfi˜ ·ФК·Ы›ЫВИ
У· ВООВУТЫВИ О·И У· Н·У·¯ЪЛЫИМФФИ‹ЫВИ ЩФУ ·ЫОfi ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜, МФЪВ› У· ·ОФПФ˘ı‹ЫВИ ЩЛУ ВН‹˜ М¤ıФ‰Ф:

1. ºЪ¿НЩВ ЩФ ЫˆП‹У· Ы‡У‰ВЫЛ˜ ЪФ˜ ЩФУ ·ЫОfi ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ ОПВ›УФУЩ·˜ М›· ·fi ЩИ˜ ФПИЫı·›УФ˘ЫВ˜ П·‚›‰В˜ ЫЩФ ЫˆП‹У· ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜
‹ ЫЩЪfiКИББВ˜.

2. •ВОЪВМ¿ЫЩВ ЩФУ ·ЫОfi ·fi ЩЛУ ·У·ЪЩЛМ¤УЛ ı¤ЫЛ ЩФ˘. ªËÓ ·ÔÛ˘Ó‰¤ÛÂÙ ÙÔÓ ·ÛÎfi ·ÚÔ¯¤Ù¢Û˘ ·fi ÙÔ ÛˆÏ‹Ó· Û‡Ó‰ÂÛ˘ ÙÔ˘

·ÛÎÔ‡ ·ÚÔ¯¤Ù¢Û˘.

3. ГЪЛЫИМФФИТУЩ·˜ ·ЫЛЩИО‹ ЩВ¯УИО‹ ¯ВИЪИЫМФ‡, ·ФЫ˘У‰¤ЫЩВ ЩФ О¿П˘ММ· ЩЛ˜ ı‡Ъ·˜ МВ Ф‹ ·fi ЩЛУ ˘Ф‰Ф¯‹ ·ЫК·ПВ›·˜ Щ‡Ф˘ ПФ‡ВЪ.

4. ªВ МВБ¿ПЛ ЪФЫФ¯‹ БИ· У· ·ФК‡БВЩВ ЩЛ МfiП˘УЫЛ ЩЛ˜ ·УФИОЩ‹˜ ˘Ф‰Ф¯‹˜ ·ЫК·ПВ›·˜ Щ‡Ф˘ ПФ‡ВЪ, ·УЩИЫЩЪ¤„ЩВ О·И ВООВУТЫЩВ ЩФУ

·ÛÎfi.

5. ГЪЛЫИМФФИТУЩ·˜ ·ЫЛЩИО‹ ЩВ¯УИО‹ ¯ВИЪИЫМФ‡, ЩФФıВЩ‹ЫЩВ ¿ПИ ЩФ О¿П˘ММ· ЩЛ˜ ı‡Ъ·˜.

6. •·Ó·ÎÚÂÌ¿ÛÙ ÙÔÓ ·ÛÎfi ·ÚÔ¯¤Ù¢Û˘.

7. •ВОИУ‹ЫЩВ ¿ПИ ЩЛУ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ ·УФ›БФУЩ·˜ ЩФ˘˜ ФПИЫı·›УФУЩВ˜ ЫКИБОЩ‹ЪВ˜ ‹ ЩИ˜ ЫЩЪfiКИББВ˜.

™ËÌÂ›Ô ¤Á¯˘Û˘ ¯ˆÚ›˜ ‚ÂÏfiÓ·—√‰ËÁ›Â˜ ÃÚ‹Û˘

∆Ф ЫЛМВ›Ф ¤Б¯˘ЫЛ˜ Interlink В›У·И М›·˜ МfiУФ ¯Ъ‹ЫЛ˜. ªЛУ ЩФ В·У·ФЫЩВИЪТУВЩВ.

1. ∫·ı·Ъ›ЫЩВ ЩФ ‰И¿КЪ·БМ· ЩФ˘ ЫЛМВ›Ф˘ ¤Б¯˘ЫЛ˜ МВ ·УЩИЫЛЩИОfi М¤ЫФ ЪИУ ЩФ ЪФЫВББ›ЫВЩВ.

2. ¶ЪФЫВББ›ЫЩВ ЩФ ЫЛМВ›Ф ¤Б¯˘ЫЛ˜ Interlink (·У·БУˆЪ›ЫИМФ ·fi ¤У· ¤Б¯ЪˆМФ ‰·ОЩ‡ПИФ) МВ ЩФ ЫˆПЛУ›ЫОФ Interlink (‰ВУ ·Ъ¤¯ВЩ·И).

3. ∞УЩИО·Щ·ЫЩ‹ЫЩВ О¿ıВ 24 ТЪВ˜ ‹ Ы‡МКˆУ· МВ ЩФ ЪˆЩfiОФППФ ЩФ˘ И‰Ъ‡М·ЩФ˜.

∞˘Ùfi ÙÔ ÚÔ˚fiÓ ‰ÂÓ ÂÚȤ¯ÂÈ Ê˘ÛÈÎfi ÂÏ·ÛÙÈÎfi ÎfiÌÌÈ.

¶ƒ√™√Ã∏: ∂∞¡ ¶ƒ∂¶∂π ¡∞ Ã∏™πª√¶√π∏™∂∆∂ µ∂§√¡∞, ∂π™∞°∂∆∂ ªπ∞ ªπ∫ƒ√À ª∂°∂£√À™ µ∂§√¡∞ ™∆∏¡
¶∂ƒπª∂∆ƒ√ ∆√À ¢π∞ºƒ∞°ª∞∆√™.

¶ƒ√™√Ã∏: ª∏¡ ∞¶√™À¡¢∂∂∆∂ ∆√ ™∂∆ Ã√ƒ∏°∏™∏™, ∆∏ ™Àƒπ°°∞ ◊ ∞§§√ ∂•∞ƒ∆∏ª∞ ∞¶√ ∆√ ™ø§∏¡π™∫√ ∂¡ø √
™ø§∏¡π™∫√™ ∂π¡∞π ∞∫√ª∏ ™À¡¢∂¢∂ª∂¡√™ ª∂ ∆√ ™∏ª∂π√ ¶∞ƒ∞∫∂¡∆∏™∏™ INTERLINK.

™КИБОЩ‹Ъ·˜ ЫЩ·ЩФ‡ Becker EDMS

√ ЫКИБОЩ‹Ъ·˜ ЫЩ·ЩФ‡ Becker EDMS В›У·И Ы¯В‰И·ЫМ¤УФ˜ БИ· У· ЫЩЛЪ›˙ВИ ЫЩ¤ЪВ· ЩФ Becker EDMS ЫВ ЫЩ·Щfi ФЪФ‡. °И· У·
¯ЪЛЫИМФФИ‹ЫВЩВ ЩФУ ЫКИБОЩ‹Ъ· ЫЩ·ЩФ‡ Becker EDMS, ¯·П·ЪТЫЩВ ЩИ˜ ВЩ·ПФ‡‰В˜ (∂ИО. 7.1), ЩФФıВЩ‹ЫЩВ ЩФ ЫКИБОЩ‹Ъ· ¿Уˆ
ЫЩФ ЫЩ·Щfi ФЪФ‡ О·И Н·У·ЫК›НЩВ ЩИ˜ ВЩ·ПФ‡‰В˜ МВ Щ· ‰¿ОЩ˘П·. (∂ИО. 7.2). ∂БО·Щ·ЫЩ‹ЫЩВ ЩФ Becker EDMS ЫЩФ ЫЩ·Щfi ФЪФ‡
¯·П·ЪТУФУЩ·˜ ЩИ˜ ‚›‰В˜ МВ ЩФ ¯¤ЪИ О·И БПИЫЩЪ‹ЫЩВ ЩФ ЫЩ‹ЪИБМ· ЩФ˘ П·ИЫ›Ф˘ ЫЩЛ Ы¯ИЫМ‹ ЩФ˘ ЫКИБОЩ‹Ъ·. ªФЪВ›ЩВ ЩfiЩВ У·

Tartozékok külső drenázshoz és megfigyeléshez

Leírás

Magyar

Javallatok

Használati utasítás

ÛÊ›ÍÂÙ Ì ÙÔ ¯¤ÚÈ ÙȘ ‚›‰Â˜ ÁÈ· Ó· ‰È·ÙËÚÂ›Ù·È ÙÔ Becker EDMS ÛÙË ı¤ÛË ÙÔ˘ (∂ÈÎ. 7.3).

¶ƒ√™√Ã∏: µ∂µ∞πø£∂π∆∂ √∆π ∏ ª√¡∞¢∞ BECKER EDMS ∂Ã∂π ∆√¶√£∂∆∏£∂π ª∂ ∆∂∆√π√ ∆ƒ√¶√ ø™∆∂ ∏ ™∆ƒ√ºπ°°∞
¡∞ ∂π¡∞π ™∆√ π¢π√ ∂¶π¶∂¢√ ª∂ ∆√ ª∂™√∫√π§π∞∫√ ∆ƒ∏ª∞ ∆√À MONRO ◊ ª∂ ∆√ ™∏ª∂π√ ∂•√¢√À ∆√À √™ºÀπ∫√À
∫∞£∂∆∏ƒ∞ ¶∞ƒ√Ã∂∆∂À™∏™. ∞¢À¡∞ªπ∞ ™ø™∆∏™ ∂À£À°ƒ∞ªªπ™∏™ ∆√À ™À™∆∏ª∞∆√™ ª∂ ∆√¡ ∞™£∂¡∏ ª¶√ƒ∂π ¡∞
¶ƒ√∫∞§∂™∂π À¶∂ƒµ√§π∫∏ ◊ ∂§§π¶∏ ¶∞ƒ√Ã∂∆∂À™∏ ∫∞π ∆ƒ∞Àª∞∆π™ª√ ∆√À ∞™£∂¡√À™.

∆Ф ‡„Ф˜ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ МФЪВ› У· Ъ˘ıМИЫЩВ› ¯·П·ЪТУФУЩ·˜ ЩИ˜ ВЩ·ПФ‡‰В˜ ЩФ˘ ЫКИБОЩ‹Ъ· ЫЩ·ЩФ‡ Becker EDMS О·И
Ы‡ЪФУЩ·˜ ЩФ Ы‡ЫЩЛМ· О·И ЩФ ЫКИБОЩ‹Ъ· О·Щ¿ М‹ОФ˜ ЩФ˘ ЫЩ·ЩФ‡ ФЪФ‡.

∆· ЪФ˚fiУЩ· ВН·ЪЩЛМ¿ЩˆУ EDM ВЪИП·М‚¿УФ˘У ЩФ ™˘БОЪfiЩЛМ· ЫˆП‹У· Ы‡У‰ВЫЛ˜ ·ЫıВУФ‡˜ EDM, ЩФУ ·ЫОfi ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜
Becker EDMS О·И ЩФ ЫКИБОЩ‹Ъ· ЫЩ·ЩФ‡ Becker EDMS. ŸП· Щ· ЪФ˚fiУЩ· ВН·ЪЩЛМ¿ЩˆУ, ВОЩfi˜ ·fi ЩФ ЫКИБОЩ‹Ъ· ЫЩ·ЩФ‡ Becker
EDMS (Ф ФФ›Ф˜ Н·У·¯ЪЛЫИМФФИВ›Щ·И) ·Ъ¤¯ФУЩ·И ·ФЫЩВИЪˆМ¤У· Î·È МЛ ˘ЪВЩФБfiУ· Û ¤Ó· Û‡ÛÙËÌ· Û˘Û΢·Û›·˜ Ì ‰ÈÏfi
ÂÚÈÙ‡ÏÈÁÌ· Î·È ÚÔÔÚ›˙ÔÓÙ·È ÁÈ· Ì›· (Ì›· ÊÔÚ¿) ÌfiÓÔ ¯Ú‹ÛË. ∆Ф ЫЛМВ›Ф ¤Б¯˘ЫЛ˜ Interlink ·Ъ¤¯ВЩ·И ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ О·И В›У·И
М›·˜ (М›· КФЪ¿) МfiУФ ¯Ъ‹ЫЛ˜. √ ЫКИБОЩ‹Ъ·˜ ЫЩ·ЩФ‡ Becker EDMS ¯ФЪЛБВ›Щ·И МЛ ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ˜.

Το εσώκλειστο προϊόν είναι σχεδιασµένο για χρήση σε ένα µόνο ασθενή. Μην επαναχρησιµοποιείτε, επανεπεξεργάζεστεa ή
επαναποστειρώνετε αυτό το προϊόν. Η εκ νέου χρήση, επεξεργασία ή αποστείρωση µπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη δοµική ακεραιότητα της
συσκευής ή/και να δηµιουργήσει κίνδυνο µόλυνσης της συσκευής που θα µπορούσε να οδηγήσει σε τραυµατισµό, ασθένεια ή θάνατο του
ασθενούς. Μη χρησιµοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει προηγουµένως ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζηµιά. Η Medtronic Neurosurgery δεν
είναι υπεύθυνη για την απόδοση οποιουδήποτε προϊόντος το οποίο έχει επαναποστειρωθεί.

∞У ·˘Щ¤˜ ФИ √‰ЛБ›В˜ ¯Ъ‹ЫЛ˜ Ы˘УФ‰В‡Ф˘У ¤У· ЪФ˚fiУ ВИ‰ИО‹˜ ·Ъ·ББВП›·˜, ı· ˘¿Ъ¯Ф˘У Иı·УТ˜ ‰И·КФЪ¤˜ ЫЩ· К˘ЫИО¿
¯·Ъ·ОЩЛЪИЫЩИО¿ ·У¿МВЫ· ЫЩФ ВЫТОПВИЫЩФ ЪФ˚fiУ О·И ЫЩЛУ ВЪИБЪ·К‹ ЩФ˘ ЪФ˚fiУЩФ˜ ЫВ ·˘Щfi ЩФ ¤УıВЩФ ЩФ˘ ЪФ˚fiУЩФ˜. √И
‰И·КФЪ¤˜ ·˘Щ¤˜ ‰ВУ ı· ВЛЪВ¿ЫФ˘У ЩЛУ ·ЫК¿ПВИ· ‹ ЩЛУ ·ФЩВПВЫМ·ЩИОfiЩЛЩ· ЩФ˘ ЪФ˚fiУЩФ˜ ВИ‰ИО‹˜ ·Ъ·ББВП›·˜.
∆· ЪФ˚fiУЩ· ВИ‰ИО‹˜ ·Ъ·ББВП›·˜ МФЪВ› У· ‰И·Щ›ıВУЩ·И ·ФЫЩВИЪˆМ¤У· ‹ МЛ-·ФЫЩВИЪˆМ¤У·, fiˆ˜ ·У·БЪ¿КВЩ·И ЫЩЛУ ВЩИО¤Щ· ЩФ˘
Ы˘ЫОВ˘·ЫМ¤УФ˘ ЪФ˚fiУЩФ˜. ∆· МЛ ·ФЫЩВИЪˆМ¤У· ЪФ˚fiУЩ· Ъ¤ВИ У· О·ı·Ъ›˙ФУЩ·И О·И У· ·ФЫЩВИЪТУФУЩ·И ЪИУ ·fi ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ.

∏ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ МВ ОФИПИ·Оfi ‹ ФЫК˘ИОfi О·ıВЩ‹Ъ· ·УЩВУ‰В›ОУ˘Щ·И БИ· ·ЫıВУВ›˜ Ф˘ П·М‚¿УФ˘У

·УЩИЛОЩИО¿ ‹ В›У·И БУˆЫЩФ› У· ·ЪФ˘ЫИ¿˙Ф˘У ·ИМФЪЪ·БИО‹ ‰И¿ıВЫЛ. √ ОФИПИ·Оfi˜ О·ıВЩ‹Ъ·˜ ·УЩВУ‰В›ОУ˘Щ·И ·У ˘¿Ъ¯ВИ МfiП˘УЫЛ
ЩФ˘ ЩЪИ¯ˆЩФ‡ ЩЛ˜ ОВК·П‹˜. ŒУ·˜ ·ЫıВУ‹˜ Ф˘ ˘Ф‚¿ППВЩ·И ЫВ ВНˆЩВЪИО‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ О·И ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ Ъ¤ВИ У· ‚Ъ›ЫОВЩ·И
˘fi Ы˘УВ¯‹ О·И ЫЩВУ‹ ВИЩ‹ЪЛЫЛ. ∏ ¯Ъ‹ЫЛ ОФИПИ·ОФ‡ ‹ ФЫК˘ИОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ ‹ ЩФ Becker EDMS ·УЩВУ‰В›ОУ˘УЩ·И
fiЩ·У ‰ВУ ˘¿Ъ¯ВИ ВО·И‰В˘М¤УФ ЪФЫˆИОfi БИ· У· ВИЩЛЪВ› ЩЛУ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ О·И ЩЛУ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ В› 24ТЪФ˘ ‚¿ЫВˆ˜.
∏ ¯Ъ‹ЫЛ ФЫК˘˚ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· БИ· ЩЛУ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ О·И ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЩФ˘ ВБОВК·ПФУˆЩИ·›Ф˘ ˘БЪФ‡ ‰ВУ Ы˘УИЫЩ¿Щ·И
БИ· ·ЫıВУВ›˜ МВ МЛ-ВИОФИУˆУФ‡УЩ· ˘‰ЪФО¤К·ПФ, fiЩ·У ·УЩВУ‰В›ОУ˘Щ·И Л ФЫК˘˚О‹ ·Ъ·О¤УЩЛЫЛ, fiЩ·У ˘¿Ъ¯Ф˘У МВБ¿ПВ˜
ОЪ·УИ·О¤˜ О·ОТЫВИ˜, fiБОФИ, ·ИМ·ЩТМ·Щ· ‹ О‡ЫЩВ˜, fiЩ·У ˘¿Ъ¯Ф˘У МФП‡УЫВИ˜ ЫЩЛУ В˘Ъ‡ЩВЪЛ ВЪИФ¯‹ ЩЛ˜ ·Ъ·О¤УЩЛЫЛ˜,
Ы˘МВЪИП·М‚·УФМ¤УˆУ ЩˆУ МФП‡УЫВˆУ ЩФ˘ ‰¤ЪМ·ЩФ˜, ЩФ˘ ˘Ф‰fiЪИФ˘ ИЫЩФ‡, ЩˆУ ФЫЩТУ О·И ЩФ˘ ВИЫОПЛЪ›‰ИФ˘ ¯ТЪФ˘, О·И БИ·

·ЫıВУВ›˜ Ф˘ ¤¯Ф˘У ·ЪФ˘ЫИ¿ЫВИ ·ФОПВИЫМfi ЩФ˘ ВБОВК·ПФУˆЩИ·›Ф˘ ˘БЪФ‡ ЫЩФУ ˘·Ъ·¯УФВИ‰‹ ¯ТЪФ ПfiБˆ ЩЪ·˘М·ЩИЫМФ‡,

·ИМ·ЩТМ·ЩФ˜, О·Щ¿БМ·ЩФ˜ ‹ fiБОФ˘. ∏ ¯Ъ‹ЫЛ ФЫК˘ИОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· ˘fi ·˘Щ¤˜ ЩИ˜ Ы˘Уı‹ОВ˜ БИ· ВНˆЩВЪИО‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ О·И
·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ¤БОВИЩ·И ЫЩЛУ ОЪ›ЫЛ ЩФ˘ И·ЩЪФ‡.
∏ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЩЛ˜ ›ВЫЛ˜ ·fi ЩФУ ФЫК˘ИОfi ˘·Ъ·¯УФВИ‰‹ ¯ТЪФ МФЪВ› У· Б›УВИ МfiУФ ЫВ ВЪИЩТЫВИ˜ fiФ˘ Л ФЫК˘ИО‹
·Ъ·О¤УЩЛЫЛ ‰ВУ ·ЪФ˘ЫИ¿˙ВИ О·У¤У· О›У‰˘УФ БИ· ЩФУ ·ЫıВУ‹.

∂›У·И В˘ı‡УЛ ЩФ˘ И·ЩЪФ‡ У· ВУЛМВЪТЫВИ ЩФУ ·ЫıВУ‹ ‹/О·И ЩФ˘˜ ВОЪФЫТФ˘˜ ЩФ˘ Ы¯ВЩИО¿ МВ ЩЛУ ВНˆЩВЪИО‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ.
∫¿ЩИ Щ¤ЩФИФ Ъ¤ВИ У· ВЪИП¿‚ВИ ЩЛУ ВЪИБЪ·К‹ ЩˆУ ВИПФОТУ Ф˘ Ы˘Ы¯ВЩ›˙ФУЩ·И О·ıТ˜ О·И ЩЛУ ВВН‹БЛЫЛ ЩˆУ ‰˘У·ЩТУ
ВУ·ПП·ОЩИОТУ ЪФ˚fiУЩˆУ О·И ıВЪ·ВИТУ.

∏ МЛ ЫˆЫЩ‹ Ъ‡ıМИЫЛ ЩФ˘ Ъ˘ıМФ‡ ВОЪФ‹˜ ЩФ˘ ∂¡А М¤Ыˆ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ВНˆЩВЪИО‹˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ МФЪВ› У· Ф‰ЛБ‹ЫВИ
ВУ‰В¯ФМ¤Уˆ˜ ЫВ ЫФ‚·Ъfi ЩЪ·˘М·ЩИЫМfi ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜.
∞ЫıВУВ›˜ Ф˘ ˘Ф‚¿ППФУЩ·И ЫВ ВНˆЩВЪИО‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ ‹ О·И ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ Ъ¤ВИ У· ‚Ъ›ЫОФУЩ·И ˘fi
Ы˘УВ¯‹ ВИЩ‹ЪЛЫЛ ЫВ МФУ¿‰· ВУЩ·ЩИО‹˜ ıВЪ·В›·˜ В·У‰ЪˆМ¤УЛ МВ ВО·И‰В˘М¤УФ ЪФЫˆИОfi О·И ВНФИОВИˆМ¤УФ МВ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ
ЩˆУ ЩВ¯УИОТУ ВП¤Б¯Ф˘ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ О·И ФЫК˘ИО‹˜ ›ВЫЛ˜. ∞О·Щ¿ППЛПЛ В·БЪ‡УЛЫЛ ‹ ·О·Щ¿ППЛПЛ
ВБО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ МФЪВ› У· Ф‰ЛБ‹ЫВИ ЫВ ˘ВЪ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ ‹ ˘Ф·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ О·И ВУ‰В¯ФМ¤Уˆ˜ ЫВ
ЫФ‚·Ъfi ЩЪ·˘М·ЩИЫМfi ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜. ∏ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ‹ ФЫК˘˚О‹˜ ›ВЫЛ˜ ¤¯ВИ Ы˘У‰ВıВ› ЫЩФ ·ЪВПıfiУ МВ
ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹ МfiП˘УЫЛ, МЛУИББ›ЩИ‰· О·И КПВБМФУ‹ ЩЛ˜ ОФИП›·˜ ЩФ˘ ВБОВК¿ПФ˘. √ О›У‰˘УФ˜ ·˘Щfi˜ ¤¯ВИ ·У·КВЪıВ› ЫВ ФЫФЫЩfi О¿Щˆ

·fi 1% ¤ˆ˜ ¿Óˆ ·fi 5%. √ ΛӉ˘ÓÔ˜ ÌfiÏ˘ÓÛ˘ Èı·ÓfiÓ Ó· ÂËÚ¿˙ÂÙ·È ÙfiÛÔ ·fi ÙÔ fiÛ˜ ÊÔÚ¤˜ ·ÓÔ›¯ÙËΠÙÔ Û‡ÛÙËÌ· fiÛÔ Î·È

·fi ЩЛ ‰И¿ЪОВИ· ЩЛ˜ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜. ∏ ·Ъ·ЩВЩ·М¤УЛ ıВЪ·В›· МВ ЫЩВЪФВИ‰‹ МФЪВ› В›ЫЛ˜ У· ·˘Н‹ЫВИ ЩФУ О›У‰˘УФ МfiП˘УЫЛ˜.
∂›У·И ‰˘У·ЩfiУ Л ·Ъ·О¤УЩЛЫЛ ЩЛ˜ ОФИП›·˜ ‹ ЩФ ¿УФИБМ· ЩЛ˜ ЫОПЛЪ‹˜ М‹УИББ·˜ У· ЪФО·П¤ЫВИ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹ ·ИМФЪЪ·Б›·.
∂›У·И ‰˘У·ЩfiУ, ·У ·К·ИЪВıВ› ˘ВЪ‚ФПИО‹ ФЫfiЩЛЩ· ∂¡А ·fi ЩИ˜ ОФИП›В˜, В›ЩВ О·Щ¿ ЩЛУ ‰И·‰ИО·Ы›· ЩЛ˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ В›ЩВ О·Щ¿
ЩЛУ ЪТЩЛ ·Ъ·О¤УЩЛЫЛ ЩЛ˜ ОФИП›·˜, Л ОФИП›· У· ˘ФЫЩВ› Ы‡МЩˆЫЛ ЩˆУ ЩФИ¯ˆМ¿ЩˆУ О·И У· ВМКЪ¿НВИ ЩФУ О·ıВЩ‹Ъ·.
∂›У·И В›ЫЛ˜ ‰˘У·ЩfiУ ЩФ Ы‡ЫЩЛМ· ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜ У· ‰ТЫВИ П·Уı·ЫМ¤УЛ ·У¿БУˆЫЛ ЩЛ˜ ›ВЫЛ˜ ПfiБˆ ¤МКЪ·НЛ˜ ‹ ЩЫ¿ОИЫЛ˜
ВУfi˜ ЫˆП‹У· ›ВЫЛ˜ ‹ ПfiБˆ ·БИ‰В˘М¤УЛ˜ К˘Ы·П›‰·˜ ЫЩФ Ы‡ЫЩЛМ·. ªИ· П·Уı·ЫМ¤УЛ ·У¿БУˆЫЛ ›ВЫЛ˜ МФЪВ› У· Ф‰ЛБ‹ЫВИ ЫВ
¯ФЪ‹БЛЫЛ ВЫК·ПМ¤УЛ˜ ·БˆБ‹˜ ЫЩФУ ·ЫıВУ‹. ∏ П‡ЫЛ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· ‹ Л ВОЩ¤ПВЫЛ МИ·˜ ВН¤Щ·ЫЛ˜ VPR (™¯¤ЫЛ ŸБОФ˘ ¶›ВЫЛ˜)
МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ О‡М·Щ· ›ВЫЛ˜ ЫЩФУ ·ЫıВУ‹. °И· ЩФ ПfiБФ ·˘Щfi, П‡ЫВИ˜ ‹ ВНВЩ¿ЫВИ˜ VPR ı· Ъ¤ВИ У· Б›УФУЩ·И МfiУФУ

·fi И·ЩЪfi ‹ МВЩ¿ ·fi Ы‡ЫЩ·ЫЛ И·ЩЪФ‡.
°И· У· ВП·¯ИЫЩФФИЛıВ› Л ‰˘У·ЩfiЩЛЩ· МfiП˘УЫЛ˜, МЛУИББ›ЩИ‰·˜ ‹ КПВБМФУ‹˜ ОФИП›·˜ ЩФ˘ ВБОВК¿ПФ˘, Ъ¤ВИ У· ЩЛЪФ‡УЩ·И
ФЪИЫМ¤УВ˜ ‰И·‰ИО·Ы›В˜. ¶ЪТЩФУ, Щ· ЫЛМВ›· ¤Б¯˘ЫЛ˜ Ъ¤ВИ ¿УЩ· У· О·ı·Ъ›˙ФУЩ·И МВ ФИУfiУВ˘М· О·И ЩФ ФИУfiУВ˘М· У·
ЫЩВБУТУВИ ЪИУ ЩЛУ ВИЫ·БˆБ‹ ‚ВПfiУ·˜ ЫВ ·˘Щ¿. ¢В‡ЩВЪФУ, ı· Ъ¤ВИ У· ·ОФПФ˘ıВ›Щ·И ·ЫЛЩИО‹ ЩВ¯УИО‹ ЫЩЛУ ВБО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ЩФ˘
Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ О·И ЫЩЛУ ЩФФı¤ЩЛЫЛ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ·. ∆Ъ›ЩФУ, Л ˘ФОЪ·УФВИ‰‹˜ ЫЛЪ·ББФФ›ЛЫЛ ЩФ˘ ОФИПИ·ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· Ъ¤ВИ У·
В›У·И ВЪ›Ф˘ М›· ¤ˆ˜ ‰‡Ф ›УЩЫВ˜.
°И· У· ЪФП¿‚ВЩВ Щ˘¯fiУ ОФИПИ·О‹ ·ЩВПВОЩ·Ы›· О·И ЩЛУ Иı·У‹ Ы˘У¤ВИ· Ы¯ЛМ·ЩИЫМФ‡ ЫОЛУИ‰ИО‹˜ О‹ПЛ˜, ВОЩВПВ›ЩВ ¿УЩ· ЩФУ
ВПИБМfi ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ ¤У·УЩИ ıВЩИОФ‡ КФЪЩ›Ф˘ ›ВЫЛ˜ ЩЛ˜ Щ¿НЛ˜ ЩˆУ 20 cm H
ФЫК˘˚Оfi˜ ˘·Ъ·¯УФВИ‰‹˜ ¯ТЪФ˜ ˘К›ЫЩ·Щ·И ЩЛУ ЪТЩЛ ·Ъ·О¤УЩЛЫЛ О·Щ¿ ЩЛУ ВИЫ·БˆБ‹ О·ıВЩ‹Ъ·, ··ИЩВ›Щ·И ЪФЫФ¯‹ ТЫЩВ У·
¯·ıВ› fiЫФ ЩФ ‰˘У·ЩfiУ ПИБfiЩВЪФ ENY.
£· Ъ¤ВИ У· ¯ЪЛЫИМФФИЛıВ› Ъ·К‹ МВ ‰ИПfi ‰¤ЫИМФ ·fi МВЩ¿НИ БИ· У· ‰И·ЫК·П›ЫВИ ЩФУ ОФИПИ·Оfi ‹ ФЫК˘ИОfi О·ıВЩ‹Ъ· ЫЩЛУ
˘Ф‰Ф¯‹ Ы‡У‰ВЫЛ˜. ∂П¤БНЩВ ЪИУ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ БИ· У· ‚В‚·ИˆıВ›ЩВ fiЩИ Л Ы‡У‰ВЫЛ ¤ИУ·И ЫКИОЩ‹.
ŸФЩВ ·ФК·Ы›ЫВЩВ У· ЪФ‚В›ЩВ ЫВ О·Щ·ИfiУЛЫЛ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· ‹ ВОЩ¤ПВЫЛ ЩФ˘ VPR, Ъ¤ВИ У· ЪФЫ¤НВЩВ И‰И·›ЩВЪ· У·

·ФК‡БВЩВ ЩЛ ‰ЛМИФ˘ЪБ›· О˘М¿ЩˆУ ›ВЫЛ˜. ªfiУФ ¤У·˜ МИОЪfi˜ fiБОФ˜ ФЪФ‡ Ъ¤ВИ У· ВБ¯˘ıВ› ЫЩФ ОФИПИ·Оfi Ы‡ЫЩЛМ· О·И ·˘Щfi
Ъ¤ВИ У· Б›УВИ ·fi БИ·ЩЪfi ‹ ˘fi ЩЛУ ВУЩФП‹ БИ·ЩЪФ‡. °ВУИО¿, О·Щ¿ ЩЛУ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ ı· Ъ¤ВИ У·
·Ъ·ОФПФ˘ıВ›Щ·И Л О˘М·ЩФМФЪК‹ ЫЩФУ ·ПМФБЪ¿КФ. ∞У Ф Ы¯ЛМ·ЩИЫМfi˜ О˘М¿ЩˆУ ·Ъ¯›˙ВИ У· ·М‚П‡УВЩ·И ı· Ъ¤ВИ ··Ъ·ИЩ‹Щˆ˜
У· ВНВЩ¿ЫВЩВ ФПfiОПЛЪФ ЩФ Ы‡ЫЩЛМ· ВП¤Б¯Ф˘. µВ‚·ИˆıВ›ЩВ fiЩИ Ф ЫˆП‹У·˜ ЪФ˜ ЩФУ ·ЫıВУ‹ ‰ВУ В›У·И П˘БИЫМ¤УФ˜ О·И fiЩИ fiПВ˜
ФИ К˘Ы·П›‰В˜ ‹ ·›М· ‹ ¿ППВ˜ ·О·ı·ЪЫ›В˜ ¤¯Ф˘У ·К·ИЪВıВ› ·fi ЩФ Ы‡ЫЩЛМ·. ∂П¤БНЩВ БИ· У· ‚В‚·ИˆıВ›ЩВ fiЩИ Ф МФЪКФЩЪФ¤·˜
‚Ъ›ЫОВЩ·И ЫЩФ ›‰ИФ В›В‰Ф МВ ЩФ ОФИПИ·Оfi Ы‡ЫЩЛМ· ЩФ˘ ·ЫıВУ‹ БИ· У· ‰И·ЫК·П›ЫВЩВ ЩФ ЫˆЫЩfi В›В‰Ф ·У·КФЪ¿˜ ЫЩФ ЫˆП‹У·
ЩФ˘ М·УfiМВЩЪФ˘ БИ· ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ЫЩИ˜ ‰И·‰ИО·Ы›В˜ ‚·ıМФУfiМЛЫЛ˜. ∏ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЩЛ˜ ›ВЫЛ˜ МВ ЩФ М·УfiМВЩЪФ МФЪВ› У·
ЪФО·П¤ЫВИ ˘ВЪ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ ЫЩИ˜ ОФИП›В˜.

Πληροφορίες που αφορούν στην παρουσία φθαλικών ουσιών σε αυτή τη συσκευή. Ο αγωγός σύνδεσης ασθενούς αυτού του
συστήµατος Εξωτερικής Αποστράγγισης και Παρακολούθησης περιέχει DEHP (φθαλικό δι(2-αιθυλοεξυλο) εστέρα). Κατά τη διάρκεια
της προοριζόµενης χρήσης αυτής της συσκευής, είναι πιθανό να παρουσιαστεί διαρροή του DEHP από τον αγωγό σύνδεσης ασθενούς,
προκαλώντας ενδεχοµένως έκθεση του ασθενούς στο DEHP. Κατά τη θεραπεία παιδιών ή γυναικών που είναι έγκυες ή θηλάζουν, το κλινικό
προσωπικό πρέπει να γνωρίζει ότι η Ευρωπαϊκή Οικονοµική Κοινότητα έχει κατηγοριοποιήσει το DEHP ως µια ουσία που “ενδέχεται να
διακυβεύσει τη γονιµότητα” και που “ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έµβρυο”. Ο γιατρός πρέπει να σταθµίσει τα ιατρικά οφέλη από τη
χρήση αυτής της συσκευής έναντι των µειονεκτηµάτων από ενδεχόµενη έκθεση στο DEHP.

ªИ· ЫЛМ·УЩИО‹ ВИПФО‹ Л ФФ›· Ы˘Ы¯ВЩ›˙ВЩ·И МВ ЩЛУ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ МВ ОФИПИ·Оfi ‹ ФЫК˘ИОfi
О·ıВЩ‹Ъ· В›У·И Ф О›У‰˘УФ˜ МfiП˘УЫЛ˜, И‰И·›ЩВЪ· МЛУИББ›ЩИ‰· О·И КПВБМФУ‹ ОФИП›·˜ ЩФ˘ ВБОВК¿ПФ˘. ∏ Ы˘¯УfiЩЛЩ· ·˘ЩТУ
ЩˆУ МФП‡УЫВˆУ МФЪВ› У· МВИˆıВ› ·У ЪФЫ¤¯ВЩВ О·Щ¿ ЩЛУ ВИЫ·БˆБ‹ ЩФ˘ ОФИПИ·ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· О·И ·У ЫЩ·ıВЪФФИ‹ЫВЩВ ЩФУ
О·ıВЩ‹Ъ· ВЪУТУЩ·˜ ЩФУ М¤Ы· ·fi МИ· ˘ФОЪ·УФВИ‰‹ ЫЛЪ·ББФФ›ЛЫЛ ЪИУ ЩЛУ ВМК¿УИЫ‹ ЩФ˘. √ ФЫК˘ИОfi˜ О·ıВЩ‹Ъ·˜ Ъ¤ВИ У·
ЫЩ·ıВЪФФИЛıВ› МВ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ЪФВНФ¯ТУ ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜. ¶Иı·УfiУ У· ЪФО‡„Ф˘У МФП‡УЫВИ˜ ПЛБ‹˜ ·ПП¿ Ы˘У‹ıˆ˜ ˘Ф¯ˆЪФ‡У fiЩ·У

·К·ИЪВ›Щ·И Ф О·ıВЩ‹Ъ·˜.
ªИ· ‰В‡ЩВЪЛ ЫФ‚·Ъ‹ ВИПФО‹ Л ФФ›· Ы¯ВЩ›˙ВЩ·И МВ ЩЛУ ОФИПИ·О‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ ЩФ˘ ∂¡А В›У·И Л ˘ВЪ-·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ, Л ФФ›·
МФЪВ› У· Ф‰ЛБ‹ЫВИ ЫВ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹ ·ИМФЪЪ·Б›· О·И МfiУИМЛ УВ˘ЪФПФБИО‹ ¿ıЛЫЛ. ªФЪВ› У· В¤ПıВИ ˘ВЪ-·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ ПfiБˆ
ЩЛ˜ ·О·Щ¿ППЛПЛ˜ ‰ФОИМ‹˜ ‹ ВБО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ˜ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ (МВ ·ФЩ¤ПВЫМ· ЩЛ ‰И·ЪЪФ‹ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ‹ ЩЛ П·Уı·ЫМ¤УЛ
¤У‰ВИНЛ ‡„Ф˘˜ ›ВЫЛ˜ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜) ‹ ПfiБˆ МЛ В·ЪОФ‡˜ ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ˜ ˘БЪТУ ЫЩФУ ·ЫıВУ‹.
√ ВЪИФЪИЫМfi˜ ЩФ˘ ¯ЪfiУФ˘ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜ ·fi ЩФ ›‰ИФ ЫЛМВ›Ф ЫВ ПИБfiЩВЪФ ·fi ¤УЩВ ЛМ¤ЪВ˜ МФЪВ› У· МВИТЫВИ ЩЛУ
Иı·УfiЩЛЩ· МfiП˘УЫЛ˜. ∞У Л ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ Ъ¤ВИ У· Ы˘УВ¯ИЫЩВ› ¤Ъ·У ЩˆУ ¤УЩВ ЛМВЪТУ, ВЪВ˘У‹ЫЩВ ЩЛУ Иı·УfiЩЛЩ·
ВИЫ·БˆБ‹˜ ВУfi˜ У¤Ф˘ О·ıВЩ‹Ъ· ЫВ ¿ППФ ·¯ЪЛЫИМФФ›ЛЩФ ЫЛМВ›Ф О·И ЩЛУ ·ПП·Б‹ ФПfiОПЛЪФ˘ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜.
√И Ы˘¯У¤˜ ·Ъ·ОВУЩ‹ЫВИ˜ ЩФ˘ ВБОВК¿ПФ˘ БИ· ЩЛУ ВИЫ·БˆБ‹ ОФИПИ·ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· МФЪВ› У· ‰ЛМИФ˘ЪБ‹ЫФ˘У ЪФ‰И¿ıВЫЛ БИ·
ВУ‰ФВБОВК·ПИО‹ ·ИМФЪЪ·Б›· О·И Ф›‰ЛМ·, ЪФО·ПТУЩ·˜ ВЪ·ИЩ¤Ъˆ ¿УФ‰Ф ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜.
£· ЪФ¤ПıВИ ·У·ЫК·П‹˜ О·Щ·БЪ·К‹ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ ·У Ф О·ıВЩ‹Ъ·˜, Ф ЫˆП‹У·˜ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜ ‹ ¿ПП· ВН·ЪЩ‹М·Щ·
ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜ КЪ·¯ıФ‡У МВ ıЪfiМ‚Ф˘˜ ·›М·ЩФ˜, ЩВМ¿¯И· ВБОВК·ПИОФ‡ ИЫЩФ‡ ‹ ИУТ‰Л ˘ФПВ›ММ·Щ·.
™В ·ЫıВУВ›˜ МВ МИОЪ¤˜ ОФИП›В˜, Щ· ОФИПИ·О¿ ЩФИ¯ТМ·Щ· МФЪВ› У· О·Щ·ЪЪВ‡ЫФ˘У Б‡Ъˆ ·fi ЩФ ¿ОЪФ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· МВ ·ФЩ¤ПВЫМ·
ЩЛУ ¤МКЪ·НЛ О·И ЩЛУ ЪФ‰И¿ıВЫЛ БИ· Ы¯ЛМ·ЩИЫМfi ЫОЛУИ‰ИО‹˜ О‹ПЛ˜. Œ¯ВИ ВФМ¤Уˆ˜ ВН·ИЪВЩИО‹ ЫЛМ·Ы›· У· ·ФКВ‡БВЩ·И Л
˘¤ЪМВЩЪЛ ВОЪФ‹ ENY ЪИУ ЩЛ Ы‡У‰ВЫЛ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· МВ ЩФ ЫˆП‹У· ЩФ˘ ·ЫıВУ‹.

°И· У· Б›УФ˘У ‰ВОЩ¿ Щ· ЪФ˚fiУЩ· Ф˘ ВИЫЩЪ¤КФУЩ·И БИ· ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ‹ ·ЪФ¯‹ ›ЫЩˆЫЛ˜, ı· Ъ¤ВИ У· В›У·И ОПВИЫЩ‹ Л
Ы˘ЫОВ˘·Ы›· ЩФ˘˜ О·И У· МЛУ ¤¯Ф˘У ·УФИ¯ЩВ› ФИ ЫКЪ·Б›‰В˜ ЩФ˘ О·Щ·ЫОВ˘·ЫЩ‹, ВОЩfi˜ ·У Л ВИЫЩЪФК‹ ФКВ›ПВЩ·И ЫВ ·Ъ¿ФУФ ЩФ˘
ВП¿ЩЛ БИ· О¿ФИФ ВП¿ЩЩˆМ· ‹ БИ· ВЫК·ПМ¤УЛ ВЩИО¤Щ·. √ О·ıФЪИЫМfi˜ ВУfi˜ ЪФ˚fiУЩФ˜ ˆ˜ ВП·ЩЩˆМ·ЩИОФ‡ ‹ МИ·˜ ВЩИО¤Щ·˜ ˆ˜
П·Уı·ЫМ¤УЛ˜ ı· Б›УВИ ЩВПИО¿ О·И ·МВЩ¿ОПЛЩ· ·fi ЩЛ Medtronic Neurosurgery.
¢ВУ ı· Б›УФУЩ·И ‰ВОЩ¿ БИ· ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ‹ БИ· ·fi‰ФЫЛ ›ЫЩˆЫЛ˜, ЪФ˚fiУЩ· Ф˘ ¤¯Ф˘У ·Ъ·МВ›УВИ ЫЩЛУ О·ЩФ¯‹ ЩФ˘ ВП¿ЩЛ
БИ· ВЪИЫЫfiЩВЪФ ·fi 90 ЛМ¤ЪВ˜.

∞. ∫·ıИВЪˆМ¤УЛ ВЪИФЪИЫМ¤УЛ ВББ‡ЛЫЛ. ∏ Medtronic Neurosurgery ВББ˘¿Щ·И ЫЩФУ ·Ъ¯ИОfi ЩВПИОfi ·БФЪ·ЫЩ‹ (ВКВН‹˜ «Ф
∞БФЪ·ЫЩ‹˜») fiЩИ ЩФ ВЫТОПВИЫЩФ, М›·˜ ¯Ъ‹ЫЛ˜ ЪФ˚fiУ (ВКВН‹˜ «ЩФ ¶ЪФ˚fiУ») Ф˘ ·БФЪ¿˙ВИ Ф ∞БФЪ·ЫЩ‹˜, О·Щ¿ ЩЛ ЫЩИБМ‹
ЩЛ˜ ·Ъ¿‰ФЫ‹˜ ЩФ˘ ЫЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹, ‰ВУ ı· ·ЪФ˘ЫИ¿˙ВИ ·ФП‡Щˆ˜ О·У¤У· ВП¿ЩЩˆМ· ˘ПИОТУ О·И ВЪБ·Ы›·˜. ∏ Medtronic
Neurosurgery ‰ВУ ·Ъ¤¯ВИ ВББ˘‹ЫВИ˜ (ЪЛЩ¤˜, ЫИˆЛЪ¤˜ ‹ ıВЫМФıВЩЛМ¤УВ˜) БИ· ¶ЪФ˚fiУЩ· Ф˘ ЩЪФФФИ‹ıЛО·У (МВ ВН·›ЪВЫЛ
Щ· ЪЛЩТ˜ ЪФ‚ПВfiМВУ· ЫЩФ ·ЪfiУ) ‹ ˘Ф‚П‹ıЛО·У ЫВ ·Ы˘У‹ıИЫЩЛ ˘ПИО‹ ›ВЫЛ, О·О‹ ¯Ъ‹ЫЛ, ·О·Щ¿ППЛПФ ¯ВИЪИЫМfi, ·М¤ПВИ·,

·О·Щ¿ППЛП· ЩВЫЩ, ¯Ъ‹ЫЛ ЫВ Ы˘У‰˘·ЫМfi МВ ЪФ˚fiУЩ· ‹ ВН·ЪЩ‹М·Щ· ‰И·КФЪВЩИО¿ ·fi ВОВ›У· БИ· Щ· ФФ›· Ы¯В‰И¿ЫЩЛО·У Щ·
¶ЪФ˚fiУЩ·, ‹ ¯Ъ‹ЫЛ МВ ФФИФУ‰‹ФЩВ ЩЪfiФ ‹ И·ЩЪИО‹ ‰И·‰ИО·Ы›· БИ· ЩЛУ ФФ›· Щ· ¶ЪФ˚fiУЩ· ‰ВУ ВУ‰В›ОУ˘УЩ·И.
µ. ∞Ô˙ËÌ›ˆÛË. ∏ ·ФОПВИЫЩИО‹ ·Ф˙ЛМ›ˆЫЛ ЩФ˘ ∞БФЪ·ЫЩ‹ О·И Л МfiУЛ В˘ı‡УЛ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery БИ· ·ı¤ЩЛЫЛ
ЩЛ˜ ·Ъ·¿Уˆ ВББ‡ЛЫЛ˜ ı· В›У·И, О·Щ¿ ЩЛУ ·fiП˘ЩЛ ОЪ›ЫЛ О·И ВИПФБ‹ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery, У· ·УЩИО·Щ·ЫЩ‹ЫВИ ЩФ
¶ЪФ˚fiУ ‹ У· ИЫЩТЫВИ ЩФ ПФБ·ЪИ·ЫМfi ЩФ˘ ∞БФЪ·ЫЩ‹ БИ· ЩФ О·ı·Ъfi ФЫfi Ф˘ Ъ¿БМ·ЩИ О·Щ·‚П‹ıЛОВ БИ· ФФИФ‰‹ФЩВ Ы¯ВЩИОfi
¶ЪФ˚fiУ, МВ ЩЛУ ЪФ¸fiıВЫЛ fiЩИ (·) Л Medtronic Neurosurgery ı· ВИ‰ФФИЛıВ› ВББЪ¿Кˆ˜ ВУЩfi˜ ВУВУ‹УЩ· (90) ЛМВЪТУ МВЩ¿ ЩЛУ
·Ъ·П·‚‹ ЩФ˘ ЪФ˚fiУЩФ˜ ·fi ЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹ fiЩИ ЩФ ВУ ПfiБˆ ¶ЪФ˚fiУ ‰ВУ ·УЩ·ФОЪИУfiЩ·У, О·ıТ˜ О·И ПВЩФМВЪ‹ ВН‹БЛЫЛ ЫЩ·

·ББПИО¿ Ы¯ВЩИО¿ МВ ЩЛУ fiФИ· ˘ФЩИı¤МВУЛ МЛ ·УЩ·fiОЪИЫЛ, (‚) ЩФ ВУ ПfiБˆ ¶ЪФ˚fiУ ı· ВИЫЩЪ·КВ› ЫЩЛ Medtronic Neurosurgery
ВУЩfi˜ ВУВУ‹УЩ· (90) ЛМВЪТУ МВЩ¿ ЩЛУ ·Ъ·П·‚‹ ЩФ˘ ¶ЪФ˚fiУЩФ˜ ·fi ЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹, F.O.B., ЫЩЛ ‰ИВ‡ı˘УЫЛ: 125 Cremona Drive,
Goleta, California 93117, USA, ‹ fiˆ˜ ·ППИТ˜ ‰ЛПТЫВИ Л Medtronic Neurosurgery, О·И (Б) Л Medtronic Neurosurgery ı· П¿‚ВИ
В‡ПФБВ˜ О·И ИО·УФФИЛЩИО¤˜ ·Ф‰В›НВИ˜ fiЩИ ФИ ˘ФЩИı¤МВУВ˜ ·Щ¤ПВИВ˜ Ъ¿БМ·ЩИ ˘¿Ъ¯Ф˘У. ªВ ВН·›ЪВЫЛ Щ· ЪЛЩТ˜ ЪФ‚ПВfiМВУ·
ЫЩЛУ ·ЪФ‡Ы· ·Ъ¿БЪ·КФ, Ф ∞БФЪ·ЫЩ‹˜ ‰ВУ ı· ¤¯ВИ ‰ИО·›ˆМ· У· ВИЫЩЪ¤„ВИ ¶ЪФ˚fiУЩ· ЫЩЛ Medtronic Neurosurgery ¯ˆЪ›˜ ЩЛУ
ЪФЛБФ‡МВУЛ ¤ББЪ·КЛ Ы˘БО·Щ¿ıВЫЛ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery.

°. ∂Í·›ÚÂÛË ¿ÏÏˆÓ ÂÁÁ˘‹ÛˆÓ. ∂∫∆√™ ∞¶√ ∆∏¡ ¶∂ƒπ√ƒπ™ª∂¡∏ ∂°°À∏™∏ ¶√À √ƒπ∑∂∆∞π ™∆√ ∆ª∏ª∞ (∞)
¶∞ƒ∞¶∞¡ø, ∏ MEDTRONIC ¢∂¡ ¶∞ƒ∂Ã∂π ∫∞ªπ∞ ∞§§∏ ∂°°À∏™∏ ◊ ™À¡£∏∫∏, ƒ∏∆∏ ◊ ™πø¶∏ƒ∏, √ ¢∂
∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™ ∞ƒ¡∂π∆∞π ∫∞∆∏°√ƒ∏ª∞∆π∫∞ ∆π™ ™πø¶∏ƒ∂™ ∂°°À∏™∂π™ ∫∞π ™À¡£∏∫∂™ ∂ª¶√ƒ∂À™πª√∆∏∆∞™
∫∞π ∫∞∆∞§§∏§√∆∏∆∞™ °π∞ ∫∞¶√π√ ™À°∫∂∫ƒπª∂¡√ ™∫√¶√. ∏ MEDTRONIC NEUROSURGERY √À∆∂ ∞¡∞§∞ªµ∞¡∂π
√À∆∂ ¢π¡∂π ∆√ ¢π∫∞πøª∞ ™∂ ∫∞¡∂¡∞ ∞§§√ ¶ƒ√™ø¶√ ¡∞ ∞¡∞§∞µ∂π √¶√π∂™¢∏¶√∆∂ ∞§§∂™ ∂À£À¡∂™ ¶√À
∞¶√ƒƒ∂√À¡ ◊ ¶ƒ√∫À¶∆√À¡ ™∂ ™Ã∂™∏ ª∂ ∆∏¡ ¶ø§∏™∏ ◊ ∆∏ Ã∏™∏ √¶√π√À¢∏¶√∆∂ ¶ƒ√´√¡∆√™.

EDM betegcsatlakoztatási vezeték szerelvény

Ez a kék csíkos csővezetékből készült, betegvezeték csappal, latexmentes befecskendezési hellyel és piros záródugóval ellátott,
nem nyújtható betegcsatlakoztatási vezeték szerelvény (1. ábra) lehetővé teszi ventricularis vagy lumbális drenázskatéter közvetlen
csatlakoztatását egy drenázstasakhoz (2. ábra).

Becker EDMS drenázstasak

A Medtronic Neurosurgery Becker EDMS drenázstasak szellőztetett, megközelítő pontosságú térfogatjelzésekkel és anti-reflux
szeleppel ellátott, 700 ml térfogatú drenázstasak, amely akkor használandó, ha CSF-drenázs szükséges. A tasak a következőkkel
együtt kerül szállításra: Becker EDMS, EDM drenázs szerelvény és EDM drenázs készletek (ventricularis és lumbális). A tasak
külön is rendelkezésre áll egyedileg csomagolt termékként. A drenázstasak szükség esetén kicserélhető, vagy a szellőzőnyílás
kupakjának a drenázstasak luerzárjából történő kilazításával leüríthető.
Az egyedileg csomagolt drenázstasak fonott zsinórral kerül szállításra. A tasak a 3. ábrán látható módon közvetlenül felszerelhető
a Becker EDMS panelre. Ha nem kívánatos a teljes rendszer használata a szerelőpanellel együtt, a drenázstasak felfüggeszthető a
zsinórral, és csatlakoztatható a betegcsatlakoztató vezetékre vagy az EDM drenázs szerelvényre.

EDM drenázstasakok (10 db egy csomagban)

További kényelmi megoldásként az EDM drenázstasakok 10 db-ot tartalmazó dobozokban is kaphatók. Mindegyik drenázstasak
egyedileg, sterilen van becsomagolva valamint felcímkézve, és a felfüggesztés céljára egy-egy fonott zsinórt tartalmaz.

Becker EDMS állványkapocs

A Becker EDMS állványkapocs (4. ábra) használatával a Becker EDMS stabilan rögzíthető iv. állványhoz, ha merev felszerelés
kívánatos. A Becker EDMS szerelőkerete közvetlenül illeszkedik a Becker EDMS állványkapocsba. A biztonságos illeszkedéshez
az állványkapcson lévő szárnyas csavaroknak felfelé kell nézni (5. ábra). A Becker EDMS állványkapocs többször is használható és
nem steril csomagolásban kerül szállításra.

Az EDM betegcsatlakoztatási vezeték szerelvény javasolt használata: EDM-katéter csatlakoztatása drenázs-és/vagy
megfigyelési rendszer többi részéhez.
A Becker EDMS drenázstasak javasolt használata: a lateralis kamrákból vagy a lumbális subarachnoidealis térből levezetett CSF
összegyűjtésére, ha EDM betegcsatlakoztatási vezeték szerelvényen, EDM drenázs szerelvényen vagy Becker EDMS-en keresztül
EDM-katéterre van csatlakoztatva. A Becker EDMS drenázstasak használható a hosszabb idejű CSF áramlás mennyiségének
becslésére is (a tasakon közelítő pontosságú térfogatjelzések vannak 700 ml-ig).
A Becker EDMS állványkapocs a Becker EDMS iv. állványhoz történő stabil rögzítésére használható, a Becker EDMS
szerelőpanelbe beépített keret használatával.

EDM betegcsatlakoztatási vezeték szerelvény

Steril körülmények között vegye le a piros zárósapkát a szerelvény beteg felőli végéről. Csatlakoztassa a szerelvény drenázs végét
a Becker EDMS drenázstasak (külön kapható) bevezető csatlakozójához. Töltse fel a szerelvényt steril izotóniás sóoldattal.

VIGYÁZAT: HA A DRENÁZSTASAKOT ALACSONYABBRA HELYEZI, MINT A BETEG MONRO FORAMENJE VAGY A
LUMBÁLIS KATÉTER KILÉPÉSI HELYE, AZ EREDMÉNY TÚLZOTT CSF-DRENÁZS LEHET. KÜLÖNÁLLÓ HASZNÁLAT ESETÉN
A DRENÁZSTASAK MAGASSÁGA SEGÍT AZ ICP KONTROLLÁSÁBAN.

Az EDM betegcsatlakoztatási vezeték szerelvény most készen áll a közvetlen csatlakoztatásra a ventricularis vagy lumbális EDM
katéter luer zárócsatlakozójához. Győződjön meg arról, hogy minden csatlakozás szoros szivárgásmentes legyen, és hogy a
négyállású csap beállítása lehetővé tegye a drenázst, ha drenázs kívánatos (6. ábra).
A négyállású csapon egy latexmentes befecskendezési hely áll rendelkezésre, amely lehetővé teszi a CSF-mintavételt
laboratóriumi elemzéshez, az intraventricularis gyógyszer-befecskendezést, az eldugult katéter átöblítését vagy a szerelvény
átöblítését. A befecskendezési helyen keresztül beilleszthető egy 25G méretű, tiszta és alkohollal fertőtlenített tű. A négyállású
csapot úgy kell beállítani, hogy biztosítsa a megfelelő kommunikációt a befecskendezés helye és a drenázs és/vagy megfigyelő
rendszer célba vett komponensei között.

VIGYÁZAT: A SZERELVÉNY ÁTÖBLÍTÉSEKOR A BETEG ELSZIGETELÉSE CÉLJÁBÓL ZÁRJA EL A CSAPOT. A SZERELVÉNY
ÁTÖBLÍTÉSE NYITOTT CSAP MELLETT A BETEG SÉRÜLÉSÉT OKOZHATJA. GYŐZŐDJÖN MEG ARRÓL, HOGY AZ ÖBLÍTÉS
UTÁN A CSAP BEÁLLÍTÁSA ISMÉT LEHETŐVÉ TEGYE A DRENÁZST.

MEGJEGYZÉS: Alkohol csak a latexmentes befecskendezési hely megtisztítására és fertőtlenítésére használható. Alkohol
használata az EDM betegcsatlakoztató vezeték más csatlakozóin, vagy más, nem a specifikációk szerinti fertőtlenítő
használata törést vagy károsodást okozhat, amelynek eredménye a rendszer integritásának megszűnése lehet.

VIGYÁZAT: A BETEGVEZETÉKBEN LÉVŐ CSAPOT VISSZA KELL ÁLLÍTANI A NYITOTT HELYZETBE, HOGY LEHETSÉGES
LEGYEN ÁRAMLÁS LÉTREHOZÁSA A DRENÁZSTASAKBA.

VIGYÁZAT: VIGYÁZZON, HOGY A RENDSZERVEZETÉKEK NE CSAVARODJANAK MEG A TASAK CSERÉJEKOR. EZ
MEGHAJLÁST OKOZHAT.

VIGYÁZAT: GYŐZŐDJÖN MEG ARRÓL, HOGY MINDEN CSATLAKOZÁS SZOROS ÉS SZIVÁRGÁSMENTES LEGYEN.

A drenázstasak cseréje

A drenázstasak cseréje a Becker EDMS és a Külső drenázs és felügyelő készlet csomagolásához mellékelt betétlap Használati
utasítás című fejezetében van ismertetve. Az EDM betegcsatlakoztató vezeték drenázstasakról való leválasztásához szigetelje el
a beteget a betegcsatlakoztató vezeték csapjánál. Válassza le a drenázstasak csatlakoztatási vezetéket a luer zárócsatlakozónál.
A szennyezések elkerülése céljából használjon steril kezelési technikát. Dobja ki a drenázstasakot a kórház orvosi hulladékokra
vonatkozó útmutatójának megfelelően.
Csatlakoztassa a steril Medtronic Neurosurgery drenázstasakot a drenázstasak csatlakoztató vezetékére, majd rögzítse a Becker
EDMS-re, vagy függessze fel a mellékelt fonott zsinór használatával.

VIGYÁZAT: A DRENÁZSTASAK CSERÉJEKOR VAGY ÜRÍTÉSEKOR SZIGETELJE EL A BETEGET VAGY A RENDSZER
TÖBBI RÉSZÉT A DRENÁZSVEZETÉKTŐL, ELCSÚSZTATHATÓ CSIPESZEK VAGY CSAPOK HASZNÁLATÁVAL. EZ
MEGAKADÁLYOZZA A CSF VISSZAFELÉ FOLYÁSÁT A DRENÁZSVEZETÉKBŐL. GYŐZŐDJÖN MEG ARRÓL, HOGY A
CSIPESZEK VAGY A CSAPOK VISSZA VANNAK ÁLLÍTVA ÚGY, HOGY CSERE VAGY ÜRÍTÉS UTÁN ÚJRA LEHETŐVÉ TESZIK
AZ ÁRAMLÁS LÉTREJÖTTÉT A DRENÁZSTASAKBA. ENNEK ELMULASZTÁSA LEHETETLENNÉ TESZI A CSF-DRENÁZST.

A drenázstasak kiürítése

A Center for Disease Control (CDC, az USA Egészségügyi Minisztérium Járványügyi Központja) útmutatója a testnedv-expozíció
minimalizálását javasolja. Ezért a Medtronic Neurosurgery a drenázstasak cseréjét ajánlja. Ha azonban az orvos mégis a tasak
kiürítése és újrafelhasználása mellett dönt, az alábbi módszer használható:

1. Zárja le a drenázstasak csatlakozó vezetékeit vagy a drenázsvezeték elcsúsztatható csipeszeivel, vagy a csapokkal.

2. Vegye le a tasakot a felfüggesztési helyről.

3. Steril kezelési technikát alkalmazva lazítsa ki a szellőzőnyílás kupakját a drenázstasak luer zárjában.

4. Gondosan vigyázva a nyitott luerzár csatlakozás szennyeződésének elkerülésére, fordítsa a tasakot lefelé, és ürítse ki.

5. Steril kezelési technikát alkalmazva helyezze vissza a nyílás kupakját.

6. Függessze fel újra a drenázstasakot.

7. Indítsa újra a drenázst a drenázsvezeték elcsúsztatható csipeszeinek vagy csapjainak kinyitásával.

Tű nélküli befecskendezési hely—Használati utasítás

Az Interlink befecskendezési hely kizárólag egyszeri használatra szolgál. Újrasterilizálni tilos.

1. A hozzáférés előtt antiszeptikummal kenje be a befecskendezési hely szeptumát.

2. Egy Interlink kanüllel (nincs szállítva) végezze el az Interlink befecskendezési helyhez (amelyet egy színes gyűrű jelez) való hozzáférést.

3. 24 óránként, illetve a kórházi irányelveknek megfelelő gyakorisággal cserélje ki.

Ez a termék nem tartalmaz természetes gumi latexet.

FIGYELEM: AMENNYIBEN TŰ HASZNÁLATA SZÜKSÉGES, A KIS MÉRETŰ TŰT A SZEPTUM KÜLSŐ KERÜLETÉBE
SZÚRJA BE.

FIGYELEM: AZ ADAGOLÓ KÉSZLETET, FECSKENDŐT, VAGY EGYÉB ALKATRÉSZT NE VÁLASSZA LE A KANÜLRŐL,
MIKÖZBEN A KANÜL MÉG AZ INTERLINK BEFECSKENDEZÉSI HELYHEZ VAN CSATLAKOZTATVA.

Becker EDMS állványkapocs

A Becker EDMS állványkapocs rendeltetése az, hogy szilárdan iv. állványra rögzítse a Becker EDMS-t. A Becker EDMS állványka­pocs használatához lazítsa meg a szárnyas csavarokat (7.1. ábra). Helyezze a kapcsot az iv. állványra, majd ujjaival szorítsa meg a

as csavarokat (7.2. ábra). Szerelje fel a Becker EDMS-t az állványkapocsra oly módon, hogy meglazítja a szárnyas csavarokat

szárny
és becsúsztatja a rendszer szerelőkeretét a kapcson lévő nyílásba. Ekkor a szárnyas csavarok megszoríthatók a Becker EDMS
helyére rögzítése céljából (7.3. ábra).

VIGYÁZAT: GYŐZŐDJÖN MEG ARRÓL, HOGY A BECKER EDMS EGYSÉG FELSZERELÉSE ÚGY TÖRTÉNJEN, HOGY A
FŐRENDSZER CSAPJA A BETEG MONRO FORAMENÉVEL VAGY A LUMBÁLIS KATÉTER KILÉPÉSI HELYÉVEL EGY SZINT­BEN LEGYEN. A RENDSZER MEGFELELŐ BETEGHEZ IGAZÍTÁSÁNAK ELMULASZTÁSA TÚLZOTT VAGY NEM ELEGENDŐ
DRENÁZST EREDMÉNYEZHET

A rendszer magassága megváltoztatható a Becker EDMS állványkapocs szárnyas csavarjainak meglazításával, és a rendszer elc­súsztatásával az iv. állványon lefelé vagy felfelé.

Ne válassza le a drenázstasakot a drenázstasak csatlakoztató vezetékrl.

, ÉS A BETEG SÉRÜLÉSÉT OKOZHATJA.

O ‹ 15 mm Hg. ∂ÈϤÔÓ, fiÙ·Ó Ë ÎÔÈÏ›· ‹ Ô

2

Kiszerelés

Az EDM tartozék termékek az alábbiakat tartalmazzák: EDM betegcsatlakoztató vezeték szerelvény, Becker EDMS drenázstasak
és Becker EDMS állványkapocs. Minden tartozék termék, a Becker EDMS állványkapocs kivételével (amely többször is
használható) steril és nem pirogén dupla fóliacsomagolásban kerül forgalomba és csak egyszeri (egy alkalommal való)
használatra alkalmas. Az Interlink befecskendezési hely sterilen kerül kiszerelésre, és kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A
Becker EDMS állványkapocs nem steril csomagolásban kerül szállításra. Ne használja, ha a csomag már nyitott vagy sérült.
A mellékelt termék kizárólag egyetlen betegnél való használathoz rendeltetett. A terméket tilos ismételten felhasználni, felújítani
vagy újrasterilizálni. Az ismételt használat, a felújítás vagy az újrasterilizálás az eszköz szerkezeti integritását veszélyeztetheti és/
vagy az eszköz szennyeződésének kockázatát okozhatja, ami a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát idézheti elő. Tilos
használni, ha a csomagot előzőleg felnyitották vagy az megsérült. A Medtronic Neurosurgery nem felelős egyetlen újrasterilizált
termék teljesítményéért sem.

Külön megrendelhető termékek

Ha ezt a Használati utasítást külön megrendelt termékkel kapta, lehetséges, hogy a mellékelt termék fizikai tulajdonságai
különböznek a csomagolásban található termékleírástól. Ezek a különbségek nincsenek kihatással a külön megrendelt termék
biztonságosságára vagy hatékonyságára.
A külön megrendelt termékek szállítása steril vagy nem-steril állapotban történik, a termék csomagolásán jelzettek szerint. A nem
steril termékeket először feltétlenül tisztítani és sterilizálni kell.

Ellenjavallatok

A ventricularis vagy lumbális katéterrel való intracranialis nyomásmegfigyelés ellenjavallt olyan betegek esetén, akik antikoaguláns
szereket kapnak, vagy akikről tudott, hogy vérző diatézisük van. A ventricularis katéter használata ellenjavallt, ha a fejbőrön
fertőzés van jelen. A külső drenázson és megfigyelésen áteső beteget folyamatos, szoros felügyelet alatt kell tartani. A
ventricularis vagy lumbális drenázskatéter, illetve a Becker EDMS használata ellenjavallt, ha a drenázs és a megfigyelés
felügyeletéhez nem áll rendelkezésre megfelelően képzett személyzet a nap 24 órájában.
Nem javallott lumbális katéter használata a drenázshoz és a cerebrospinalis folyadék megfigyeléséhez az alábbi esetekben: nem
eresztő hydrocephalusban szenvedő betegek esetén; ha a lumbálpunkció ellenjavallt; az intracranialis állomány kiterjedt lézióinak
jelenlétében; tumorok, hematómák vagy ciszták esetén; ha a környező térségben (beleértve a bőrt, a subcutan szövetet, a csontot
és az epiduralis teret) fertőzés van jelen; illetve olyan betegek esetén, akiknél már előfordult a cerebrospinális folyadék elzáródása
a subarachnoidealis térség felé sérülés, hematóma, törés vagy tumor miatt. Ilyen esetekben a kezelőorvosnak kell eldöntenie,
hogy használható-e lumbális katéter külső drenázs vagy megfigyelés céljából.
A nyomás megfigyelése a lumbális subarachnoidealis térségből csak akkor hajtható végre, ha a lumbálpunkció nem jelent veszélyt
a betegre nézve.

Betegtájékoztatás

Az orvos felelőssége a beteget és/vagy a betegek képviselőjét/képviselőit tájékoztatni a külső drenázsra vonatkozóan. A
tájékoztatónak ki kell térnie a kapcsolatos komplikációk ismertetésére, és a lehetséges alternatív termékek és kezelések
magyarázatára.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha nem történik meg a CSF külső drenázsrendszer felé való áramlási sebességének megfelelő beállítása, ez potenciálisan a beteg
súlyos sérülését okozhatja.
A külső drenázson és/vagy intracranialis nyomás-megfigyelésen áteső betegeket szakképzett és az intracanialis és lumbális
nyomásmegfigyelő technikákat jól ismerő személyzet állandó felügyelete alatt kell tartani az intenzív osztályon. Nem megfelelő
éberség vagy a drenázsrendszer nem megfelelő beállítása túlzott vagy nem elegendő drenázst okozhat, és potenciálisan a beteg
súlyos sérülését eredményezheti. Egyes esetekben az intracranialis és lumbális nyomás megfigyeléshez kapcsolódóan fellépett
intracranialis fertőzés, meningitis és ventriculitis. Ez a kockázat az irodalom szerint az 1% alattitól az 5%-ot meghaladóig terjed.
A fertőzés kockázatát valószínűleg befolyásolja az, hogy hányszor lett a rendszer kinyitva, és mennyi ideig tartott a megfigyelés.
Tartós steroid kezelés is növelheti a fertőzés kockázatát.
Lehetséges, hogy a kamra megszúrása vagy a dura megnyitása intracranialis haemorrhagiát eredményez.
Ha túl sok CSF-t távolít el a kamrákból a drenázs eljárás vagy az elsődleges szúrás során, kamrakollapszus léphet fel és elzárhatja
a katétert.
Előfordulhat, hogy a megfigyelő rendszer hibás nyomásértéket olvas le a következők miatt: eldugult vagy meghajlott
nyomásvezeték, illetve a rendszerben maradt buborék. A helytelen leolvasott nyomásérték azt eredményezheti, hogy a beteg
nem a megfelelő terápiát kapja. A katéter irrigálása, vagy a térfogat/nyomás viszony (Volume Pressure Relationship, VPR)
teljesítményének tanulmányozása nyomáshullámokat kelthet a betegben. Ebből az okból kifolyólag irrigálás vagy VPR tanulmányok
csak orvos által, illetve orvos rendeletére hajthatók végre.
A fertőzés, meningitis vagy ventriculitis lehetőségének minimalizálása céljából az alábbi intézkedéseket kell tenni. Először is, a
beszúrás helyét mindig meg kell tisztítani alkohollal, és az alkohol fel kell száradjon a tű beszúrása előtt. Másodszor, steril technikát
kell alkalmazni a rendszer beállításakor és a katéter elhelyezésekor. Harmadszor, a ventricularis katéter subgalealis átvezetése
körülbelül 1–2 hüvelyk (2,5–5 cm) legyen.
A kamrakollapszus és lehetséges következménye, a tentorialis herniatio megelőzése érdekében a drenázsmanővert mindig
20 cm H
subarachnoidealis térség katéter behelyezésekor történő elsődleges megszúrásakor a lehető legkevesebb CSF vesszen el.
Selyemfonallal készített dupla varratkötést kell használni a ventricularis vagy lumbális katéter csőcsatlakozásra való rögzítésére.
Használat előtt ellenőrizze, hogy a csatlakozás szoros.
Ha irrigálás vagy VPR végrehajtására vonatkozó döntés születik, a lehető legnagyobb gonddal kell eljárni a nyomáshullámok
kiváltásának magakadályozása érdekében. Csak kis mennyiségű sóoldatot szabad a ventricularis rendszerbe befecskendezni. Ez
csak orvos által, illetve orvos rendeletére hajtható végre. Általában intracranialis nyomás megfigyelésekor mindig szemmel kell
tartani a hullámformát az oszcilloszkópon. Ha a hullámforma laposodni kezd, a teljes megfigyelési rendszert meg kell vizsgálni.
Meg kell győződni arról, hogy a betegre csatlakozó vezeték nem görbült vagy hajlott, és hogy minden levegőbuborék, vér és más
szennyezés eltávolításra került. Ellenőrizze, hogy a transzduktor ugyanolyan szinten van, mint a beteg ventricularis rendszere, hogy
a manométercsőben a megfelelő referenciaszint biztosítva legyen a kalibrációs eljárások alatt. Manométeres nyomásmegfigyelés
túlzott drenázst eredményezhet a kamrákból.

Tájékoztatás az eszközben található ftalátokról.

DEHP (di-(2-ethilhexil)-ftalát) van. Előfordulhat, hogy az eszköz rendeltetésszerű használata során DEHP mosódik ki a betegcsatla­kozó vezetékből, ami a beteg DEHP-nek való kitettségét eredményezheti. Gyermekek, illetve várandós vagy szoptató nők kezelése
esetén a klinikusnak tisztában k
thatja a termékenységet” és „károsíthatja a magzatot”. A klinikusnak kell mérlegelnie az eszköz használatából adódó gyógyászati

öket és a beteg DEHP-nek való esetleges kitettsége miatti hátrányokat.

előny

Komplikációk

A ventricularis vagy lumbális katéterrel végrehajtott ICP megfigyeléssel kapcsolatos egyik fő komplikáció a fertőzés, különösen
a meningitis és ventriculitis kockázata. Ezen fertőzések előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha gondosan hajtja végre a
ventricularis katéter bevezetését, és kilépés előtt stabilizálja azt a subgalealis csatornán való átvezetéssel. A lumbális katétert
rögzítőfülekkel kell stabilizálni. Sebfertőzések előfordulhatnak, de rendszerint elmúlnak a katéter eltávolításakor.
A ventricularis vagy lumbális CSF-drenázs másik fő komplikációja a túlzott drenázs, amely intracranialis haemorrhagiahoz vagy
maradó neurológiai károsodáshoz vezethet. Túlzott drenázs a következők miatt fordulhat elő: a rendszer nem megfelelő ellenőrzése
vagy beállítása (amelynek eredménye a rendszer szivárgása vagy nem megfelelő rendszernyomás-szint), illetve a nem megfelelő
folyadékpótlás a beteg számára.
A fertőzés veszélye csökkenthető, ha egyetlen helyen a megfigyelés legfeljebb öt napig tart. Ha a megfigyelés öt napnál tovább
kell tartson, vegye fontolóra új katéter beillesztését friss helyen, vagy a teljes rendszer cseréjét.
Az agy gyakori megszúrása ventricularis katéter behelyezése céljából prediszponálhatja a beteget intracerebralis haemorrhagiára
és ödémára, amely az ICP további növekedését okozhatja.
Az ICP rossz minőségű megfigyelése az eredmény, ha a betegcsatlakozó vezetékben, vagy a megfigyelő rendszer más
komponenseiben dugulás lép fel vérrögök, agyszövet darabok vagy fibrinmaradványok miatt.
Kis kamrákkal rendelkező betegek esetén a ventricularis falak kollapszusa következhet be a katéter hegye körül, amelynek
eredménye az eldugulás és a tentorialis herniatiora való hajlam. Ezért rendkívül fontos a CSF túlzott mértékű leengedésének
kerülése a katéter betegcsatlakoztató vezetékre erősítését megelőzően.

Visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

A termékeket fel nem nyitott csomagolásban, érintetlen gyártói zárópecséttel kell visszaküldeni, egyébként azok nem
elfogadhatók cserére vagy jóváírásra. Ez alól csak a termékhiba vagy címkézési hiba panaszával visszaküldött termékek képeznek
kivételt. A Medtronic Neurosurgery fogja eldönteni, hogy fennáll-e termékhiba vagy címkézési hiba, és a döntés végleges lesz.
Csere vagy jóváírás céljából csak akkor fogadhatók el a termékek, ha azok 90 napnál rövidebb ideig voltak a vevő birtokában.

Garancia

A. Standard korlátozott garancia. A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak („vevő”), hogy a vevő által

megvásárolt, mellékelt egyszer használható implantálható termék („termék”) a vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és
gyártási hibáktól alapvetően mentes lesz. A Medtronic Neurosurgery semmilyen garanciát (kifejezett, beleértett vagy kötelező)
sem vállal olyan termékekért, amelyeket módosítottak (kivéve az itt kifejezetten említetteket) vagy szokatlan mértékű fizikai
terhelésnek, nem megfelelő használatnak vagy üzemeltetésnek, hanyagságnak, nem megfelelő teszteknek tettek ki, vagy a
termék tervezésétől eltérő más termékekkel vagy alkatrészekkel együtt használtak, vagy termék rendeltetésének nem megfelelő
bármi más módon vagy orvosi eljárásban alkalmaztak.
B. Jogorvoslat. A fenti garancia be nem tartása esetén a vevő egyetlen jogorvoslata és a Medtronic Neurosurgery egyetlen
felelőssége, a Medtronic Neurosurgery kizárólagos döntése és választása alapján, ezen termék cseréje vagy az ilyen termékért
ténylegesen kifizetett nettó összeg jóváírása lesz, feltéve, hogy (i) a Medtronic Neurosurgery írásos értesítést kap a termék hibás
működéséről, a feltételezett hibás működés angol nyelvű részletes magyarázatával, attól számított kilencven (90) napon belül,
hogy a vásárló átvette a terméket; (ii) az átvételtől számított 90 napon belül az ilyen terméket visszaküldik a P.O.B. 125 Cremona
Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. címre, vagy más, a Medtronic Neurosurgery által megadott címre; és (iii) a Medtronic
Neurosurgery kielégítően meggyőződött arról, hogy a panaszban említett hiba ténylegesen létezik. Az ebben a paragrafusban
kifejezetten leírtak kivételével a vásárlónak nincs joga a termékeket a Medtronic Neurosurgery vállalatnak visszaküldeni, a
Medtronic Neurosurgery előzetes írásos engedélye nélkül.

C. Egyéb garanciák kizárása. A FENTI (A) PONTBAN LEÍRT KORLÁTOZOTT GARANCIA KIVÉTELÉVEL A MEDTRONIC
NEUROSURGERY SEMMILYEN MÁS, KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT GARANCIÁT VAGY KIKÖTÉST SEM NYÚJT,
ÉS A GYÁRTÓ KIFEJEZETTEN ELHÁRÍTJA AZ ELADHATÓSÁGRA ÉS EGY ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA
VONATKOZÓ BELEÉRTETT GARANCIÁKAT ÉS KIKÖTÉSEKET. A MEDTRONIC NEUROSURGERY A TERMÉK ELADÁSÁVAL
KAPCSOLATOSAN VAGY ABBÓL SZÁRMAZÓAN NEM VÁLLAL SEMMILYEN MÁS FELELŐSSÉGET, ÉS ENNEK
VÁLLALÁSÁVAL SEMMILYEN MÁS SZEMÉLYT SEM HATALMAZOTT FEL.

Accessori per il drenaggio esterno ed il monitoraggio

Descrizione

Gruppo del tubo per drenaggio esterno e monitoraggio di collegamento al paziente

Il gruppo del tubo non dilatabile di collegamento al paziente (Fig. 1), fabbricato con tubo a strisce blu, munito di rubinetto

Italiano

d’arresto, punto di iniezione privo di lattice e tappo terminale rosso, permette di collegare un catetere per il drenaggio
ventricolare o lombare direttamente ad una sacca di drenaggio (Fig. 2).

Sacca di drenaggio per i sistemi di drenaggio esterno e di monitoraggio Becker

La sacca di drenaggio per i sistemi di drenaggio esterno e di monitoraggio Becker della Medtronic Neurosurgery è una sacca di
drenaggio da 700 ml, con sfiato, con indicazioni volumetriche approssimate e valvola anti-riflusso, usata quando è necessario
effettuare il drenaggio del LCR. La sacca viene consegnata insieme al sistema di drenaggio esterno e di monitoraggio Becker,
al gruppo di drenaggio per drenaggio esterno e monitoraggio e kit di drenaggio per il drenaggio esterno e monitoraggio
(ventricolare e lombare). La sacca è anche disponibile a parte, come prodotto confezionato separatamente. Se necessario, la
sacca di drenaggio può essere sostituita, oppure vuotata staccando il gruppo del tappo con sfiato dal Luerlock della sacca di
drenaggio.
La sacca di drenaggio, confezionata singolarmente, comprende una corda intrecciata. La sacca può essere montata
direttamente sul pannello per sistemi di drenaggio esterno e di monitoraggio Becker, come mostrato nella figura 3. Se non
interessa usare il pannello di montaggio con il sistema completo, la sacca di drenaggio può essere appesa usando la corda e
collegata al tubo di collegamento al paziente o al sistema di drenaggio per drenaggio esterno e monitoraggio.

Sacche di drenaggio per drenaggio esterno e monitoraggio (confezione da 10)

Molto conveniente è la confezione da 10 pezzi delle sacche di drenaggio per drenaggio esterno e monitoraggio. Ogni sacca di
drenaggio è confezionata ed etichettata sterile individualmente, e contiene una corda intrecciata per appendere la sacca.

Clamp dell’asta per i sistemi Becker di drenaggio esterno e di monitoraggio

La clamp dell’asta per i sistemi Becker di drenaggio esterno e di monitoraggio (Fig. 4) può essere usata per montare in maniera
rigida il sistema di drenaggio esterno e di monitoraggio Becker su un’asta per I.V., se viene preferita l’installazione rigida. La
staffa del pannello del sistema di drenaggio esterno e di monitoraggio Becker entra direttamente nella clamp dell’asta per
sistemi di drenaggio esterno e di monitoraggio Becker. Per una sistemazione sicura, le viti con testa ad alette dovrebbero
essere rivolte verso l’alto (Fig. 5). La clamp dell’asta per sistemi di drenaggio esterno e di monitoraggio Becker è riutilizzabile
e confezionata non sterile.

Indicazioni

Il gruppo del tubo di collegamento per drenaggio esterno e monitoraggio al paziente è indicato per collegare un
catetere per drenaggio esterno e monitoraggio al bilanciere di un sistema di drenaggio e/o di monitoraggio.
La sacca di drenaggio per sistemi di drenaggio esterno e monitoraggio Becker è indicata per raccogliere il fluido
cerebrospinale drenato dai ventricoli laterali o dalla cavità subaracnoidea lombare, quando è collegata ad un catetere per
drenaggio esterno e monitoraggio tramite un tubo di collegamento per drenaggio esterno e monitoraggio al paziente, un
sistema di drenaggio per drenaggio esterno e monitoraggio o un sistema di drenaggio esterno e monitoraggio Becker. La sacca
di drenaggio per sistemi di drenaggio esterno e di monitoraggio Becker può anche essere usata per approssimare il flusso di
LCR più a lungo (la sacca ha una graduazione volumetrica approssimata massima di fino a 700 ml).
La clamp per asta per sistemi di drenaggio esterno e di monitoraggio Becker è indicata per montare in maniera rigida
un sistema di drenaggio esterno e di monitoraggio Becker su un’asta per I.V., utilizzando la staffa incorporata sul pannello
portante del sistema di drenaggio esterno e di monitoraggio Becker.

Istruzioni per l’uso

Gruppo del tubo per drenaggio esterno e monitoraggio di collegamento al paziente

In condizioni di sterilità, rimuovere il tappo terminale rosso del tubo dalla parte dell’estremità del paziente. Collegare
l’estremità di drenaggio del sistema al connettore di entrata di una sacca di drenaggio per sistemi di drenaggio e monitoraggio
Becker (disponibile a parte). Riempire il sistema con soluzione salina isotonica sterile.

ATTENZIONE: SE LA SACCA DI DRENAGGIO VIENE SISTEMATA AL DI SOTTO DEL FORAME DI MONRO O DEL
PUNTO DI USCITA DEL CATETERE LOMBARE, SI PUÒ VERIFICARE UN ECCESSIVO DRENAGGIO DI LCR. SE
USATA SEPARATAMENTE, L’ALTEZZA DELLA SACCA DI DRENAGGIO AIUTA A CONTROLLARE LA PRESSIONE
INTRACRANICA.

Il gruppo del tubo per drenaggio esterno e monitoraggio di collegamento al paziente è adesso pronto per essere collegato
direttamente al connettore Luerlock di un catetere per drenaggio esterno e monitoraggio ventricolare o lombare. Controllare
che tutte le connessioni siano ben strette e a prova di perdite e che il rubinetto di arresto a 4 vie sia regolato in posizione tale
da permettere il drenaggio, se lo si desidera (Fig. 6).
Il rubinetto di arresto a 4 vie contiene un punto di iniezione privo di lattice per il prelevare di campioni di LCR per analisi di
laboratorio, iniettare medicine intraventricolari, sbloccare un catetere di drenaggio otturato o spurgare il gruppo. Attraverso il
punto di iniezione, una volta che sia stato pulito e disinfettato con alcool, può essere inserito un ago calibro 25. Il rubinetto a
4 vie deve essere messo in posizione tale da assicurare la corretta comunicazione fra il punto di iniezione e i componenti del
sistema di drenaggio e/o di monitoraggio.

ATTENZIONE: QUANDO IL SISTEMA VIENE SPURGATO, CHIUDERE IL RUBINETTO DI ARRESTO SUL TUBO DEL
PAZIENTE IN MODO DA ISOLARE IL PAZIENTE. SE IL SISTEMA DI DRENAGGIO VIENE SPURGATO LASCIANDO
APERTO UN PERCORSO VERSO IL PAZIENTE, SI POSSONO VERIFICARE DANNI FISICI AL PAZIENTE. AL TERMINE
DELLO SPURGO, RICORDARSI DI REGOLARE DI NUOVO IL RUBINETTO PER RIPRISTINARE IL DRENAGGIO.

NOTA: l’alcool deve essere usato per pulire e disinfettare solamente il punto di iniezione privo di lattice. L’uso
dell’alcool su altri connettori di plastica del gruppo di drenaggio e monitoraggio del tubo di collegamento al paziente
o l’uso di altri disinfettanti non specificati può causare incrinature e danni, con conseguente perdita di integrità del
sistema.

ATTENZIONE: IL RUBINETTO DI ARRESTO DEL TUBO DEL PAZIENTE DEVE ESSERE RISISTEMATO NELLA
POSIZIONE DI APERTO PER POTER PERMETTERE IL FLUSSO NELLA SACCA DI DRENAGGIO.

ATTENZIONE: DURANTE LA SOSTITUZIONE DELLA SACCA, EVITARE DI ATTORCIGLIARE I TUBI DEL SISTEMA, IN
QUANTO SI POSSONO FORMARE DELLE PIEGATURE.

ATTENZIONE: ASSICURARSI CHE TUTTE LE CONNESSIONI SIANO BEN STRETTE E PRIVE DI PERDITE.

Sostituzione della sacca di drenaggio

La sostituzione della sacca di drenaggio è spiegata nell’inserto della confezione alla sezione Istruzioni per l’uso dei sistemi di
drenaggio esterno e di monitoraggio Becker e dei kit di drenaggio esterno e di monitoraggio. Per staccare il tubo per drenaggio
esterno e monitoraggio di collegamento al paziente dalla sacca di drenaggio, isolare il paziente all’altezza del rubinetto
di arresto sul tubo di collegamento al paziente. Scollegare il tubo di collegamento della sacca di drenaggio al connettore
Luerlock. Usare una tecnica di manipolazione sterile per evitare contaminazioni. Disfarsi della sacca in conformità alle direttive
ospedaliere sull’eliminazione dei rifiuti medico-sanitari.
Collegare la sacca di drenaggio sterile della Medtronic Neurosurgery al relativo tubo di collegamento, quindi unirla al sistema
di drenaggio esterno e monitoraggio Becker oppure appenderla usando la corda intrecciata.

ATTENZIONE: ISOLARE IL PAZIENTE O IL BILANCIERE DEL SISTEMA DAL TUBO DI DRENAGGIO, USANDO LE
CLAMP SCORREVOLI O I RUBINETTI DI ARRESTO, IN SEDE DI SOSTITUZIONE O SVUOTAMENTO DELLA SACCA
DI DRENAGGIO. CIÒ PER IMPEDIRE IL RIFLUSSO DI LCR DAL TUBO DI DRENAGGIO. ACCERTARSI CHE LE CLAMP
SCORREVOLI O I RUBINETTI DI ARRESTO SIANO RIMESSI NELLA POSIZIONE CORRETTA PER IL RIPRISTINO DEL
FLUSSO DI LCR DOPO LA SOSTITUZIONE O LO SVUOTAMENTO DELLA SACCA. LA MANCATA ESECUZIONE DI
QUESTA OPERAZIONE IMPEDIRÀ IL DRENAGGIO DI LCR.

Svuotamento della sacca di drenaggio

Le direttive del Center for Disease Control (CDC) proclamano di ridurre al minimo l’esposizione ai fluidi corporei. Pertanto, la
Medtronic Neurosurgery raccomanda la sostituzione della sacca di drenaggio. Tuttavia, se il medico decide di vuotare e riusare
la sacca di drenaggio, può essere impiegato il seguente metodo:

1. Bloccare il tubo di collegamento alla sacca di drenaggio, chiudendo una delle clamp mobili o dei rubinetti di arresto del tubo di
drenaggio.

2. Sganciare la sacca dal supporto di sospensione. Non staccare la sacca di drenaggio dal tubo di collegamento della sacca.

3. Usando una tecnica di manipolazione sterile, allentare il coperchio con sfiato della porta dal gruppo Luerlock.

4. Facendo attenzione per evitare che l’accessorio Luerlock aperto venga contaminato, capovolgere la sacca e vuotare.

5. Usando una tecnica di manipolazione sterile, rimettere a posto il coperchio sulla porta.

6. Riappendere la sacca di drenaggio.

7. Ristabilire il drenaggio aprendo le clamp scorrevoli o i rubinetti del tubo di drenaggio.

Sito d’iniezione senza ago—Istruzioni per l’uso

Il sito d’iniezione Interlink è esclusivamente monouso. Non risterilizzare.

1. Pulire il setto del sito d’iniezione con un antisettico prima di accedervi.

2. Accedere il sito d’iniezione Interlink (identificato da un anello colorato) con la cannula Interlink (non fornita).

3. Sostituire ogni 24 ore o secondo il protocollo ospedaliero.

Questo prodotto non contiene lattice di gomma naturale.

ATTENZIONE: SE DEVE ESSERE USATO UN AGO, INSERIRE UN AGO DI PICCOLO CALIBRO NEL PERIMETRO DEL
SETTO.

ATTENZIONE: NON SCOLLEGARE IL SET DI SOMMINISTRAZIONE, LA SIRINGA O UN ALTRO COMPONENTE DALLA
CANNULA MENTRE LA CANNULA È ANCORA COLLEGATA AL SITO D’INIEZIONE INTERLINK.

Clamp dell’asta per i sistemi Becker di drenaggio esterno e di monitoraggio

La clamp dell’asta Becker per i sistemi di drenaggio esterno e di monitoraggio Becker serve a montare il sistema di drenaggio
esterno e di monitoraggio Becker su un’asta I.V. Per usare questo tipo di clamp, allentare i dadi ad alette (Fig. 7.1), mettere la
clamp sull’asta I.V. e avvitare i dadi ad alette con le dita (Fig. 7.2). Montare il sistema di drenaggio esterno e di monitoraggio
Becker sulla clamp allentando le viti a pomello e quindi inserendo nella fessura sulla clamp la staffa del pannello del sistema.
Stringere le viti a pomello per tenere fermo in posizione il sistema di drenaggio esterno e di monitoraggio Becker (Fig. 7.3).

ATTENZIONE: ASSICURARSI CHE L’UNITÀ DEL SISTEMA DI DRENAGGIO ESTERNO E DI MONITORAGGIO BECKER
SIA MONTATA IN MODO TALE CHE IL RUBINETTO DI ARRESTO PRINCIPALE DEL SISTEMA SI TROVI ALLO
STESSO LIVELLO DEL FORAME DI MONRO DEL PAZIENTE, OPPURE AL LIVELLO DELL’USCITA DEL CATETERE DI
DRENAGGIO LOMBARE. IL MANCATO ALLINEAMENTO CORRETTO DEL SISTEMA PUÒ CAUSARE DRENAGGIO
ECCESSIVO O INSUFFICIENTE E CAUSARE LESIONI AL PAZIENTE.

L’altezza del sistema può essere regolata allentando i dadi ad alette della clamp dell’asta per i sistemi di drenaggio esterno e
di monitoraggio Becker e facendo scorrere la clamp dell’asta e il sistema in alto o in basso lungo l’asta I.V.

O vagy 15 Hgmm pozitív nyomás ellenében hajtsa végre. Ezenkívül vigyázni kell arra, hogy a kamra vagy a lumbális

2

Ezen külsõ drenázs és megfigyelő rendszer betegcsatlakozó vezetékében

ell lennie azzal, hogy az Európai Gazdasági Közösség besorolása szerint a DEHP nevű anyag „ron-

Confezioni

Gli articoli accessori per drenaggio esterno e monitoraggio comprendono il gruppo del tubo per drenaggio esterno e
monitoraggio di collegamento al paziente, la sacca di drenaggio per i sistemi di drenaggio esterno e di monitoraggio Becker
e la clamp dell’asta per i sistemi di drenaggio esterno e di monitoraggio Becker. Tutti i prodotti accessori, tranne la clamp
dell’asta per i sistemi di drenaggio esterno e di monitoraggio Becker (riutilizzabile), vengono consegnati sterili e apirogeni
in una confezione a doppio imballaggio, e devono essere usati una sola volta (monouso). Il sito d'iniezione Interlink è fornito
sterile e deve essere usato una sola volta (monouso). La clamp dell’asta per i sistemi di drenaggio esterno e di monitoraggio
Becker viene consegnata non sterile.
Il presente prodotto è esclusivamente monouso. Non riutilizzare, riprocessare o risterilizzare questo prodotto. Riutilizzare,
riprocessare o risterilizzare il dispositivo potrebbe compromettere l’integrità strutturale e/o creare un rischio di contaminazione
dello stesso, con conseguenti lesioni, malattie o decesso del paziente. Non utilizzare se la confezione è stata precedentemente
aperta o danneggiata. Medtronic Neurosurgery non è responsabile delle prestazioni di un prodotto risterilizzato.

Prodotti a ordinazione speciale

Se queste istruzioni per l’uso sono allegate a un prodotto a ordinazione speciale, le caratteristiche fisiche del prodotto
incluso potranno essere diverse rispetto a quelle descritte in quest’inserto. Tali differenze non influiscono sulla sicurezza o
sull’efficacia del prodotto a ordinazione speciale.
I prodotti a ordinazione speciale possono essere forniti sterili o non sterili secondo quanto indicato sull’etichetta della loro
confezione. I prodotti non sterili devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso.

Controindicazioni

Il monitoraggio della pressione intracranica con un catetere ventricolare o lombare è controindicato nei pazienti che ricevono
anticoagulanti o che hanno una diatesi emorragica. Il catetere ventricolare è controindicato se il cuoio capelluto presenta
un’infezione. Il paziente sottoposto a drenaggio esterno e monitoraggio deve essere tenuto costantemente sotto stretta
sorveglianza. L’uso di un catetere per il drenaggio del parenchima intracerebrale (ventricolare o lombare) o di un sistema per
drenaggio esterno e monitoraggio Becker è controindicato quando non sia disponibile personale qualificato che possa seguire il
drenaggio e il monitoraggio 24 ore al giorno.
È sconsigliato l’uso di un catetere lombare per il drenaggio ed il monitoraggio del LCR nei pazienti con idrocefalo non
comunicante, nei casi in cui la puntura lombare sia controindicata, in presenza di ampie lesioni della massa intracranica,
tumori, ematomi o cisti, in presenza di infezioni nell’area circostante, comprendente pelle, tessuto sottocutaneo, ossa e cavità
epidurale, nonché nei pazienti che hanno mostrato un blocco della circolazione parenchimale nella cavità subaracnoidea,
dovuto a trauma, ematoma, frattura o tumore. In presenza di queste condizioni, l’uso del catetere lombare è lasciato alla
discrezione del medico.
Il monitoraggio della pressione della cavità subaracnoidea lombare può essere effettuato solo nei casi in cui la puntura
lombare non costituisca pericolo per il paziente.

Informazioni per il paziente

Il medico è responsabile di informare il paziente e/o chi lo rappresenta per quanto riguarda il drenaggio esterno. Al paziente
dovrebbe anche essere fatta una descrizione delle complicazioni associate e gli dovrebbero venir date spiegazioni su terapie
e prodotti alternativi.

Avvertenze e precauzioni

Se la velocità di flusso del LCR attraverso il sistema di drenaggio esterno non è regolata correttamente, gravi danni fisici
possono derivare al paziente.
I pazienti sottoposti a drenaggio esterno e/o a monitoraggio della pressione intracranica, devono essere tenuti sono stretta
sorveglianza in una unità di cura intensiva, con la presenza di personale addestrato e pratico delle tecniche di monitoraggio
della pressione intracranica e lombare. Una vigilanza inappropriata o l’errato allestimento del sistema di drenaggio possono
causare un iperdrenaggio o ipodrenaggio, con pericolo di gravi lesioni al paziente. Il monitoraggio della pressione intracranica e
lombare è stato associato a infezioni intracraniche, meningiti e ventricoliti. Il rischio è stato valutato da meno dell’1% a più del
5%. Il rischio di infezione è probabilmente influenzato sia dal numero di volte in cui un sistema viene aperto che dalla durata
del monitoraggio. Una prolungata terapia a base di steroidi può inoltre aumentare il rischio d’infezione.
È possibile che la puntura del ventricolo o l’apertura della dura madre causino un’emorragia intracranica.
È possibile che se dai ventricoli viene rimossa una quantità troppo grande di LCR, durante una procedura di drenaggio o quando
il ventricolo viene perforato la prima volta, il ventricolo possa crollare e ostruire il catetere.
È possibile che il sistema di monitoraggio produca valori non veritieri delle letture della pressione, causati dall’intasarsi o
piegarsi del tubo della pressione oppure da una bolla d’aria presente nel sistema. Una lettura non veritiera della pressione può
far decidere una terapia sbagliata per il paziente. L’irrigazione del catetere o l’esecuzione di uno studio volume/pressione (VPR)
può causare onde nella pressione del paziente. Per questo motivo l’irrigazione o gli studi VPR devono essere condotti solo da
un medico, o dietro sua prescrizione.
Al fine di ridurre al minimo il rischio di infezione, meningite o ventricolite, si devono osservare diverse precauzioni. Primo: il
punto di iniezione deve essere sempre pulito con alcool e si deve attendere che l’alcool sia asciugato prima di inserire un ago
nel punto di iniezione. Secondo: adottare una tecnica sterile nell’allestimento del sistema e nella collocazione del catetere.
Terzo: la tunnellizzazione sottogaleale del catetere ventricolare deve essere di circa 2,5-5 cm (1 o 2 pollici).
Per evitare il collasso ventricolare e la possibile conseguenza di ernia tentoriale, eseguire l’operazione di drenaggio contro
un’altezza piezometrica positiva, dell’ordine di 20 cm H
lombare vengono perforati la prima volta durante l’inserimento del catetere, fare attenzione affinché vada perduta la minore
quantità possibile di LCR.
Fare un allacciamento a doppia sutura con filo di seta per fissare il catetere ventricolare o lombare all’accessorio del
collegamento. Prima dell’uso, verificare che il collegamento sia ben stretto.
Ogni volta che viene deciso di irrigare il catetere o di eseguire lo studio VPR, fare molta attenzione a non causare onde nella
pressione del paziente. Iniettare soltanto una piccola quantità di soluzione salina nel sistema ventricolare, esclusivamente da
parte di un medico o dietro suo ordine. In generale, nel monitoraggio della pressione intracanica conoscere sempre la forma
d’onda dell’oscilloscopio. Se la forma d’onda inizia ad attenuarsi, è indispensabile controllare l’intero sistema di monitoraggio.
Accertarsi che il tubo di collegamento al paziente non sia piegato e che nel sistema non vi siano più bolle d’aria, sangue o altri
detriti. Accertarsi che il trasduttore sia allo stesso livello del sistema ventricolare del paziente in modo da garantire il livello
di riferimento appropriato del tubo del manometro usato nelle procedure di calibrazione. Il monitoraggio della pressione con il
manometro può causare l’iperdrenaggio dei ventricoli.

Informazioni sulla presenza di ftalati in questo dispositivo.

gio esterno e di monitoraggio contiene DEHP, ftalato di bis(2-etilesile). Durante l’uso previsto del dispositivo, è possibile che i
DEHP filtrino dal tubo di connessione del paziente, causando una potenziale esposizione del paziente ai DEHP. Prima di iniziare
il trattamento di bambini, o il trattamento di donne incinte o che allattano, il medico deve tenere presente che la Comunità
Economica Europea ha classificato i DEHP come una sostanza che “potrebbe compromettere la fertilità” e “potrebbe essere
dannosa per il feto”. Il medico deve valutare i benefici medici conseguenti all’utilizzo di questo dispositivo rispetto agli svan­taggi risultanti da una possibile esposizione del paziente a DEHP.

Complicazioni

Una delle principali complicazioni associate al monitoraggio della pressione intracranica con un catetere ventricolare o lombare
è il rischio di infezioni, in particolare meningite e ventricolite. L’incidenza di queste infezioni può essere ridotta facendo
attenzione quando si inserisce il catetere, stabilizzandolo mediante tunnellizzazione sottogaleale prima dell’emersione. Il
catetere lombare deve essere fissato mediante collari di sutura. Le infezioni che possono solitamente verificarsi cessano una
volta che il catetere viene rimosso.
Un’altra maggiore complicazione associata al drenaggio ventricolare o lombare del LCR è l’iperdrenaggio, che può causare
l’emorragia intracranica e deficit neurologico permanente. L’iperdrenaggio può verificarsi a causa dell’inadeguato collaudo
o dell’inadeguata preparazione del sistema (risultante in perdita del sistema ed inadeguate altezze piezometriche) o della
mancata sostituzione adeguata dei fluidi al paziente.
La probabilità di infezione può essere ridotta limitando a meno di cinque giorni la durata del monitoraggio nella stessa
posizione. Se il monitoraggio deve proseguire dopo i primi cinque giorni, prendere in considerazione l’inserimento del catetere
in un’altra sede o la sostituzione dell’intero sistema.
Frequenti punture del cervello per inserire un catetere ventricolare possono predisporre a emorragia intracerebrale e a edema,
causando un ulteriore aumento della pressione intracranica.
La rilevazione della pressione intracranica sarà difettosa se il catetere, il tubo di collegamento al paziente o altri componenti
del sistema si intasano con grumi di sangue, frammenti cerebrali o fibrina.
Nei pazienti con ventricoli piccoli, le pareti ventricolari possono subire un collasso vicino alla punta del catetere, provocando
un’occlusione e predisponendo l’insorgenza di ernia tentoriale. Per questo motivo, è estremamente importante evitare un
eccessivo drenaggio di liquor cerebrospinale prima che il catetere sia collegato al tubo del paziente.

Restituzione

I prodotti, per essere accettati per la sostituzione o per il rimborso, devono essere restituiti nella confezione originale, con i
sigilli della casa produttrice ancora intatti, a meno che la restituzione sia dovuta al reclamo di un difetto del prodotto o della
sua errata etichettatura. La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita dalla Medtronic
Neurosurgery, la cui decisione sarà da considerarsi definitiva.
I prodotti che sono rimasti in possesso dell’acquirente per un periodo superiore a 90 giorni non saranno presi in considerazione
per un’eventuale restituzione né verranno rimborsati.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. La Medtronic Neurosurgery garantisce all’acquirente originale (“Acquirente”) che, al

momento della consegna, l’allegato prodotto monouso (“Prodotto”) è esente da difetti nei materiali e nella lavorazione. La
Medtronic Neurosurgery non fa alcuna garanzia (esplicita, implicita o di legge) per quei Prodotti che siano stati modificati
(tranne i casi espressamente contemplati in questo documento) oppure sottoposti ad eccezionale stress fisico, abuso, uso
improprio, negligenza, collaudo improprio, uso con prodotti o componenti diversi da quelli designati per l’uso con i Prodotti, uso
in qualsiasi maniera o procedura medica non indicata per i Prodotti.
B. Rimedio. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico della
Medtronic Neurosurgery e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente sarà, a scelta e discrezione esclusiva della Medtronic
Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto, oppure il rimborso all’Acquirente della somma effettivamente pagata per il Prodotto,
ammesso che (i) la Medtronic Neurosurgery venga avvisata, per iscritto ed entro novanta (90) giorni dalla data del ricevimento
del Prodotto da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una dettagliata
spiegazione in lingua inglese di tutti i difetti asseriti; (ii) tale Prodotto venga riconsegnato alla Medtronic Neurosurgery
entro novanta (90) giorni dal ricevimento del Prodotto da parte dell’Acquirente, F.O.B., all’indirizzo 125 Cremona Drive,
Goleta, California, 93117, Stati Uniti d’America, o altro indirizzo designato dalla Medtronic Neurosurgery; (iii) la Medtronic
Neurosurgery sia ragionevolmente convinta della reale esistenza dei difetti dichiarati. Tranne per quanto espressamente
previsto in questo paragrafo, l’Acquirente non avrà diritto di restituire i Prodotti alla Medtronic Neurosurgery senza la
preventiva approvazione scritta della Medtronic Neurosurgery.

C. Esclusione di altre garanzie. OLTRE ALLA GARANZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) SOPRA RIPORTATA,
LA MEDTRONIC NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA
O IMPLICITA. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY DISCONOSCE SPECIFICATAMENTE LE GARANZIE IMPLICITE
E LE CONDIZIONI DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UN UTILIZZO PARTICOLARE. LA MEDTRONIC
NEUROSURGERY NON SI ASSUME NESSUN’ALTRA RESPONSABILITÀ, NÉ AUTORIZZA NESSUN’ALTRA PERSONA
AD ASSUMERSELA A NOME DELLA MEDTRONIC NEUROSURGERY, CHE INSORGA O SIA CONNESSA ALLA
VENDITA O ALL’USO DI QUALSIASI PRODOTTO.

O o 15 mm Hg. Inoltre, quando il ventricolo o la cavità subaracnoidea

2

Il tubo di connessione del paziente di questo sistema di drenag-

Tilbehør til ekstern drenasje og overvåking

Beskrivelse

EDM-slangeenhet til pasienttilkobling

Norsk

Med denne ikke-utvidbare pasienttilkoblingsslangen (Fig. 1) med blå striper, med pasientslange-stoppekran, lateksfritt
injeksjonssted og rød endeplugg, kan du koble et ventrikkel- eller lumbar-drenasjekateter direkte til drenasjeposen (Fig. 2).

Becker EDM- drenasjepose

Medtronic Neurosurgery Becker EDMS-drenasjepose er en ventilert, 700 ml drenasjepose med omtrentlige volummarkeringer
og antirefluksventil til drenasje av CSF. Posen leveres med Becker EDMS, EDM-drenasjeenhet og EDM-drenasjesett (ventrikkel
og lumbal). Posen fås også som et separat produkt. Drenasjeposen kan skiftes ut om nødvendig, eller kan tømmes ved å løsne
den ventilerte åpningshetten fra drenasjeposens Luer-lås.
En individuelt pakket drenasjepose leveres med en flettet snor. Posen kan monteres direkte på Becker EDMS-panelet, som
vist i Fig. 3. Hvis du ikke vil ha fullstendig system med monteringspanel, kan drenasjeposen henges i snoren og kobles til
pasientslangen eller EDM-drenasjeenhet.

EDM-drenasjeposer (10 stk.)

Som en ekstra praktikalitet, kan EDM-drenasjeposer også fås i esker med 10 stk. Hver drenasjepose er individuelt og sterilt
pakket og etikettert, og den leveres med en flettet snor for oppheng.

Becker EDMS-stangklemme

Becker EDMS-stangklemme (Fig. 4) kan brukes til å montere Becker EDMS til en IV-stang, hvis du ønsker en fast montering.
Panelbeslaget fra Becker EDMS passer direkte inn i Becker EDMS-stangklemme. For å sikre god tilpasning, bør tommelskruene
på stangklemmen vende opp (Fig. 5). Becker EDMS-stangklemme er gjenbrukbar og er pakket usteril.

Indikasjoner

EDM-pasienttilkoblingsslange skal brukes til å koble et EDM-kateter til et drenasje- og/eller overvåkingssystem.
Beckers EDMS-drenasjepose skal brukes til oppsamling av CSF som er drenert fra de laterale ventriklene eller fra det

lumbale subaraknoidalrommet når den er tilkoblet et EDM-kateter via en EDM-pasienttilkoblingsslangeenhet, en EDM­drenasjeenhet, eller en Becker EDMS. Becker EDMS-drenasjepose kan også brukes til å tilnærme langvarig CSF-flow (posen
har omtrentlige volummarkeringer til 700 ml).
Becker EDMS-stangklemme (Fig. 4) kan brukes til å montere Becker EDMS til en IV-stang hvis du ønsker en fast montering.

Bruksanvisning

EDM-slangeenhet til pasienttilkobling

Under sterile forhold fjernes den røde endehetten fra pasientenden på enheten. Fest drenasjeenden på enheten til
inngangskoblingen på en Becker EDMS-drenasjepose (fås separat). Fyll enheten med sterilt, isotonisk saltvann.

FORSIKTIG: HVIS DRENASJEPOSEN PLASSERES LAVERE ENN PASIENTENS FORAMEN INTERVENTRICULARE
MONROI ELLER UTGANGSSTEDET FOR LUMBALKATETERET, KAN DETTE RESULTERE I OVERDRENASJE AV CSF.
HØYDEN PÅ DRENASJEPOSEN BIDRAR TIL Å KONTROLLERE ICP NÅR DETTE BRUKES SEPARAT.

EDM-pasienttilkoblingsslangeenheten er nå klar til å kobles direkte til Luer-låskoblingen i et ventrikkel- eller lumbalt EDM­kateter. Sørg for at alle koblinger er strammet og lekkasjefrie og at 4-veis stoppekranen er innstilt for drenasje, hvis drenasje
ønskes (Fig. 6).
Det finnes et lateksfritt injeksjonssted på 4-veis stoppekranen til å ta prøver av CSF til laboratorieanalyse, injeksjon av
intraventrikulær medisin, skylling av et tilstoppet drenasjekateter, eller skylling av hele enheten. En 25 gauge-nål kan settes
inn gjennom injeksjonsstedet som er rengjort og desinfisert med sprit. 4-veis stoppekranen må plasseres slik at den sikrer
tilfredsstillende bane mellom injeksjonsstedet og de tiltenkte komponentene i drenasje- og/eller overvåkningssystemet.

FORSIKTIG: LUKK STOPPEKRANEN FOR Å ISOLERE PASIENTEN NÅR ENHETEN SKYLLES. HVIS SYSTEMET
SKYLLES MED ÅPEN BANE TIL PASIENTEN, KAN PASIENTEN BLI SKADET. SØRG FOR AT STOPPEKRANEN ER
JUSTERT FOR Å GJENETABLERE DRENASJE ETTER SKYLLING.

MERK: Sprit til rengjøring og desinfisering må kun brukes på det lateksfrie injeksjonsstedet. Bruk av sprit på
andre plastkoblinger i EDM-pasienttilkoblingsslangen, eller bruk av andre ikke-angitte desinfiseringsmidler, kan
føre til sprekker og skade og ødelegge systemet.

FORSIKTIG: STOPPEKRANEN FOR PASIENTSLANGEN MÅ TILBAKESTILLES TIL ÅPEN POSISJON FOR Å OPPRETTE
FLOW INN I DRENASJEPOSEN.

FORSIKTIG: UNNGÅ VRIDNING AV SYSTEMSLANGENE UNDER UTSKIFTING AV POSEN. DETTE KAN FØRE TIL
KNEKK PÅ SLANGEN.

FORSIKTIG: PÅSE AT ALLE KOBLINGER ER TETTE OG LEKKASJEFRIE.

Skifte ut drenasjeposen

Utskifting av drenasjeposen er beskrevet i avsnittet Bruksanvisning i Becker EDMS og på produktinnleggene til de eksterne
drenasje- og overvåkingssettene. Når du skal frakoble EDM-pasienttilkoblingsslangen fra drenasjeposen, må du isolere
pasienten ved stoppekranen. Frakoble drenasjeposens tilkoblingsslange ved Luer-låskoblingen. Bruk steril håndteringsteknikk
for å unngå kontaminasjon. Kasser drenasjeposen i samsvar med sykehusets regler for medisinsk avfall.
Koble den sterile Medtronic Neurosurgery drenasjeposen til drenasjeposens tilkoblingsslange og koble til Becker EDMS eller
heng den opp med den flettede snoren som medfølger.

FORSIKTIG: ISOLER PASIENTEN ELLER BALANSERE SYSTEMET FRA DRENASJESLANGEN MED SKYVEKLEMMER
ELLER STOPPEKRANER NÅR DRENASJEPOSEN SKIFTES UT ELLER TØMMES. DETTE HINDRER RETROGRAD FLOW
AV CSF FRA DRENASJESLANGEN. PÅSE AT SKYVEKLEMMENE ELLER STOPPEKRANENE ER TILBAKESTILT FOR Å
OPPRETTE FLOW INN I DRENASJEPOSEN ETTER UTSKIFTING ELLER TØMMING. HVIS DETTE IKKE GJØRES, KAN
DRENASJE AV CSF UTEBLI.

Tømme drenasjeposen

I retningslinjene fra Center for Disease Control (CDC - Senteret for sykdomskontroll) anbefales det å unngå eksponering for
kroppsvæsker. Medtronic Neurosurgery anbefaler derfor at drenasjeposen skiftes ut. Hvis legen imidlertid velger å selv tømme
og gjenbruke drenasjeposen, bør følgende metode benyttes:

1. Okkluder drenasjeposens tilkoblingsslange ved å lukke en av drenasjeslangens skyveklemmer eller stoppekraner.

2. Ta posen ned fra opphenget. Drenasjeposen må ikke frakobles fra drenasjeposens tilkoblingsslange.

3. Bruk sterile håndteringsteknikker, løsne den ventilerte åpningshetten fra Luer-låsenheten.

4. Snu posen opp ned og tøm den mens du er ytterst forsiktig for å unngå kontaminering av den åpne Luer-låsforbindelsen.

5. Sett åpningshetten på plass igjen med steril håndteringsteknikk.

6. Heng drenasjeposen opp igjen.

7. Gjenetabler drenasje ved å åpne skyveklemmer eller stoppekraner på drenasjeslangen.

Nålefritt injeksjonssted - Bruksanvisning

Interlink-injektorstedet er kun til engangsbruk. Må ikke steriliseres på nytt.

1. Tørk septum på injektoren med antiseptisk middel før tilgang.

2. Få tilgang til Interlink-injektorstedet (angitt med en farget ring) med Interlink-kanyle (følger ikke med).

3. Skiftes hver 24. time eller i følge sykehusprotokollen.

Dette produktet inneholder ikke naturgummilateks.

FORSIKTIG: HVIS DET MÅ BRUKES NÅL, INNFØRES EN LITEN NÅL I SEPTUMS YTRE OMKRETSOMRÅDE.
FORSIKTIG: IKKE FRAKOBLE ADMINISTRASJONSSETTET, SPRØYTEN ELLER ANDRE KOMPONENTER FRA

KANYLEN MENS KANYLEN ER KOBLET TIL INTERLINK-INJEKSJONSSTEDET.

Becker EDMS-stangklemme

Becker EDMS-stangklemme er fremstilt for fast montering av Becker EDMS til en IV-stang. For å bruke Becker EDMS­stangklemmer, løsner du vingemutrene (Fig. 7.1), setter klemmen på IV-stangen og strammer til vingemutrene med fingrene
(Fig. 7.2). Monter Becker EDMS på stangklemmen ved å løsne tommelskruene og skyve systempanelbeslaget inn i sporet på
klemmen. Tommelskruene kan deretter strammes for å holde Becker EDMS på plass (Fig. 7.3).

FORSIKTIG: SØRG FOR AT BECKER EDMS-ENHETEN ER MONTERT SLIK AT HOVEDSYSTEMETS STOPPEKRAN
ER PÅ SAMME NIVÅ SOM PASIENTENS FORAMEN INTERVENTRICULARE MONROI ELLER PÅ SAMME NIVÅ
SOM UTGANGEN PÅ DET LUMBALE DRENASJEKATETERET. HVIS SYSTEMET IKKE INNSTILLES RIKTIG MOT
PASIENTEN, KAN RESULTATET BLI OVERDRENASJE ELLER UNDERDRENASJE OG DESSUTEN SKADE PÅ
PASIENTEN.

Systemhøyden kan endres ved å løsne vingemutrene på Becker EDMS-stangklemme og skyve system- og stangklemmen opp
eller ned på IV-stangen.

Levering

EDM-tilbehøret omfatter EDM-pasientkoblingsslange-enhet, Becker EDMS-drenasjepose og Becker EDMS-stangklemme.
Alt tilbehør, bortsett fra Becker EDMS-stangklemme (som er gjenbrukbart), leveres sterilt og ikke-pyrogent i et dobbelt
emballasjesystem, og er bare til engangsbruk (skal bare brukes én gang). Interlink-injeksjonssted leveres sterilt og er bare til
engangsbruk (skal bare brukes én gang). Becker EDMS-stangklemme leveres usteril.
Det vedlagte produktet er utformet for bruk på kun én pasient. Dette produktet skal ikke gjenbrukes, reprosesseres eller
resteriliseres. Hvis produktet gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres, kan produktets strukturelle integritet ødelegges og/
eller utgjøre en kontaminasjonsrisiko som kan føre til skade, sykdom eller død for pasienten. Må ikke brukes hvis emballasjen
tidligere har vært åpnet eller er skadet. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for funksjonen til noe produkt som har blitt
resterilisert.

Spesialprodukter

Hvis denne bruksanvisningen leveres med et spesialbestilt produkt, kan det være fysiske forskjeller mellom det vedlagte
produktet og produktbeskrivelsen i dette pakningsvedlegget. Disse forskjellene vil ikke ha innvirkning på spesialproduktets
sikkerhet eller effektivitet.
Spesialbestilte produkter kan leveres sterile eller ikke-sterile. Dette angis på produktets pakkeetikett. Ikke-sterile produkter må
rengjøres og steriliseres før bruk.

Kontraindikasjoner

Overvåkning av intrakranialt trykk med et ventrikkel- eller lumbalkateter er kontraindisert hos pasienter som mottar
antikoagulanter, eller som har kjent blødningsdiatese. Ventrikkelkateteret er kontraindisert hvis skalleinfeksjon er til stede.
En pasient som har ekstern drenasje og overvåking må holdes under kontinuerlig, grundig overvåking. Bruk av ventrikkel- eller
lumbaldrenasjekateter eller et Exacta-system er kontraindisert der utdannet personale ikke er tilgjengelig 24 timer i døgnet for
å ha oppsyn med overvåking og drenasje.
Bruk av lumbalkateter til drenasje og overvåking av cerebrospinalvæske bør ikke anbefales til pasienter med ikke­kommuniserende hydrokefali, der lumbalpunktur er kontraindisert, der det er store intrakraniale masselesjoner, tumorer,
hematomer eller cyster, der det er infeksjoner i omliggende områder som omfatter hud, subkutant vev, ben og epiduralrommet,
og hos pasienter som har vist blokkering av cerebrospinalvæske til subaraknoidalrommet på grunn av traume, hematom, fraktur
eller tumor. Bruk av lumbalkateter under slike forhold til ekstern drenasje og monitorering må skje etter legens skjønn.
Overvåking av trykk fra det lumbale subaraknoidalrommet kan gjøres bare i tilfeller der lumbalpunktur ikke utgjør en fare for
pasienten.

Pasientinformasjon

Det er legens ansvar å informere pasienten og/eller pasientens representant(er) om ekstern drenasje og overvåking.
Informasjonen må omfatte en beskrivelse av relaterte komplikasjoner, og en forklaring om mulige alternative produkter og
behandlingsformer.

Advarsler og forholdsregler

Feil justering av utløpshastigheten for CSF gjennom det eksterne drenasjesystemet kan føre til potensiell alvorlig pasientskade.
Pasienter som gjennomgår ekstern drenasje og/eller intrakranial trykkovervåking må holdes under konstant oppsyn på
intensivavdelingen med utdannet personale som er kjent med bruken av intrakraniale og lumbale trykkovervåkingsteknikker.
Utilstrekkelig vaktsomhet eller feil oppsatt drenasjesystem kan føre til overdrenasje eller underdrenasje og mulig alvorlig
pasientskade. Intrakranial og lumbal trykkovervåking har blitt assosiert med intrakranial infeksjon, meningitt og ventrikulitt.
Denne risikoen har blitt oppgitt å være mindre enn 1 % til over 5 %. Infeksjonsrisikoen er muligens influert både av antallet
ganger et system er åpnet, og overvåkingens varighet. Langvarig steroidbehandling kan også øke infeksjonsrisikoen.
Det er mulig at punktur av ventrikkelen eller åpning av dura vil forårsake intrakranial blødning.
Hvis for mye CSF fjernes fra ventriklene, enten ved drenasje eller når det stikkes hull på ventrikkelen første gang, er det mulig
at ventrikkelen vil falle sammen og okkludere kateteret.
Det er mulig at overvåkingssystemet gir falsk trykkavlesing, enten på grunn av en tilstoppet eller knekt trykkslange, eller fra
en luftboble i systemet. Feil trykkavlesing kan føre til at pasienten gis feil behandling. Skylling av kateteret eller utførelse av
VPR-undersøkelse kan fremkalle trykkbølger i pasienten. Av denne grunn bør skylling eller VPR-undersøkelser kun utføres av
lege eller etter legens anvisning.
For å redusere muligheten for infeksjon, meningitt eller ventrikulitt til et minimum, må følgende trinn følges: For det første må
injeksjonsstedene alltid rengjøres med sprit og spriten må tørke før nålen settes inn. For det andre må det brukes steril teknikk
ved oppsett av systemet og ved utskifting av kateteret. For det tredje, må subgaleal tunnelering av ventrikkelkateteret være
omtrent 2,5 til 5 cm.
For å unngå sammenfall av ventrikkel og mulige konsekvenser av tentorial herniedannelse, må det alltid utføres en
drenasjemanøver mot en positiv trykkhøyde på 20 cm H
subaraknoidalrommet først punkteres under innsetting av kateteret, må det dessuten påses at så lite CSF som mulig går tapt.
Bruk dobbel suturknute med silkesutur til å feste ventrikkel- eller lumbalkateteret til sammenføyningen. Kontroller at koblingen
er godt tilstrammet før bruk.
Når det er bestemt at kateteret skal skylles, eller det skal utføres en volum/trykkundersøkelse (VPR), må det vises varsomhet
slik at det ikke dannes trykkbølger. Det må kun injiseres et lite saltvannsvolum i ventrikkelsystemet, og dette må kun utføres
av lege eller etter legens anvisning. Ved overvåking av intrakranialtrykket må man alltid være oppmerksom på kurven på
oscilloskopet. Hvis kurven begynner å dempes, er det viktig at hele overvåkingssystemet undersøkes. Påse at pasientslangen
ikke er knekt og at alle luftbobler, blod eller annet avfall er fjernet fra systemet. Kontroller at transduseren er på samme nivå
som pasientens ventrikkelsystem, for derved å sikre riktig referansenivå i manometerslangen som brukes ved kalibrering.
Trykkovervåking med manometeret kan føre til overdrenasje av ventriklene.

Informasjon om innholdet av ftalat i dette utstyret.

våkningssystemet inneholder DEHP (di(2-etylheksyl) ftalat). Under den riktige bruken av dette utstyret er det mulig at DEHP kan
lekke ut av pasientens tilkoblingsslange og muligens føre til at pasienten utsettes for DEHP. Når barn, gravide og ammende
kvinner behandles, må legen være klar over at EØS har kategorisert DEHP å være et stoff som ”kan skade forplantningsevnen”
og ”kan gi fosterskade”. Legen må veie de medisinske fordelene ved å bruke dette utstyret opp mot risikoene forbundet med
en mulig eksponering mot DEHP.

Komplikasjoner

En av de alvorligste komplikasjonene assosiert med ICP-overvåking med ventrikkel- eller lumbalkateter er risiko for infeksjon,
spesielt meningitt og ventrikulitt. Insidensen for disse infeksjonene kan reduseres ved å utvise forsiktighet ved innsetting av
ventrikkelkateteret og stabilisere det med gjennomgang gjennom en subgaleal tunnel før det kommer ut. Lumbalkateteret bør
stabiliseres med fikseringsklaffer. Sårinfeksjoner kan forekomme, men avtar vanligvis når kateteret er fjernet.
En annen alvorlig komplikasjon assosiert med ventrikkel- eller lumbaldrenasje av CSF er overdrenasje, som kan føre til
intrakranial blødning og permanent nevrologisk utfall. Overdrenasje kan oppstå ved feil systemtesting eller -oppsett (som
medfører systemlekkasje eller uhensiktsmessige systemtrykkhøyder) eller mangel på tilfredsstillende væskeutskiftinger hos
pasienten.
Muligheten for infeksjon vil bli redusert ved å begrense overvåkingsvarigheten fra ett enkelt sted til under fem dager. Hvis
overvåkingen må fortsette utover fem dager, bør det vurderes å sette inn et nytt kateter på et nytt sted, og at hele systemet
skiftes ut.
Hyppige punkturer av hjernen for å sette inn ventrikkelkateter, kan predisponere for intracerebral blødning og ødem, som kan
medføre ytterligere heving av intrakranialtrykket.
Hvis kateteret, pasientslangen eller andre komponenter i overvåkingssystemet blir tilstoppet med blodklumper,
hjernevevfragmenter eller fibrinavfall, kan dette gi dårlig registrering av ICP.
Hos pasienter med små ventrikler, kan ventrikkelveggene falle sammen rundt kateterspissen. Dette kan føre til obstruksjon og
predisponering av tentorial herniedannelse. Det er derfor ytterst viktig å unngå for mye utslipp av CSF før kateteret er festet
til pasientslangen.

Retningslinjer for retur av varer

For å få godkjent utskifting eller kreditt, må produktet returneres i uåpnede pakker med produsentens forseglinger intakte, med
mindre det returneres fordi produktet er defekt eller har feil etikettering. Bestemmelsen om et produkt er defekt eller har feil
etikett foretas av Medtronic Neurosurgery, og den avgjørelsen vil være den endelige.
Produkter vil ikke bli godtatt for utskifting eller kreditt hvis de har vært i kundens eie i over 90 dager.

Garanti

A. Standard begrenset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer overfor den opprinnelige kjøperen (“Kjøperen”) at det

vedlagte implanterbare produktet (“Produkt”) kjøpt av Kjøperen, er vesentlig fritt for defekter i materiale og utførelse på det
tidspunktet det ble levert til Kjøperen. Medtronic Neurosurgery gir ingen garantier (uttrykte, underforståtte eller lovbestemte)
for Produkter som er endret (bortsett fra de som er uttrykkelig beskrevet heri) eller har gjennomgått uvanlig belastning,
misbruk, feil bruk, vanstell, feil testing, brukt i kombinasjon med andre produkter eller komponenter enn det Produktet var
beregnet på, eller brukt på en måte eller i en medisinsk prosedyre der Produktene ikke er indisert.
B. Rettsmiddel. Kjøperens eksklusive rettsmiddel, og Medtronic Neurosurgerys eneste ansvar, for brudd på ovenstående
garanti skal være at Medtronic Neurosurgerys kan, i henhold til sitt eget skjønn, velge å erstatte Produktet eller kreditere
Kjøperen for nettobeløpet som faktisk var betalt for et slikt Produkt, forutsatt at (i) Medtronic Neurosurgery har fått skriftlig
melding innen nitti (90) dager etter Kjøperen har mottatt Produktet om at Produktet ikke var i samsvar med standarden,
inkludert en detaljert forklaring på engelsk om eventuell påstått manglende samsvar, (ii) dette Produktet returneres til
Medtronic Neurosurgery innen nitti (90) dager etter Kjøperen mottok Produktet, sendt F.O.B. til 125 Cremona Drive, Goleta,
California 93117, USA eller etter annen anvisning av Medtronic Neurosurgery, og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimelig
overbevist om at de påståtte manglende samsvarene faktisk eksisterer. Bortsett fra det som er uttrykkelig fremsatt i dette
avsnittet, skal Kjøperen ikke ha rett til å returnere Produktene til Medtronic Neurosurgery uten forutgående skriftlig samtykke
fra Medtronic Neurosurgery.

C. Eksklusjon av andre garantier. BORTSETT FRA DEN BEGRENSEDE GARANTIEN GITT I (A) OVENFOR,
GIR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, UTTRYKTE ELLER
UNDERFORSTÅTTE, OG PRODUSENTEN FRASIER SEG SPESIELT DE UNDERFORSTÅTTE GARANTIENE OG
BETINGELSENE FOR SALGBARHET OG EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY
VERKEN PÅTAR SEG, ELLER AUTORISERER NOEN ANNEN PERSON TIL Å PÅTA SEG EVENTUELT ANNET ANSVAR,
SOM OPPSTÅR FRA ELLER I FORBINDELSE MED SALG ELLER BRUK AV NOE PRODUKT.

O eller 15 mm Hg. Når de cerebrale ventriklene eller det lumbale

2

Pasientens tilkoblingsslange på dette eksterne drenasje- og over-

Akcesoria do drenażu zewnętrznego i monitorowania

Opis

Zestaw przewodów łączących pacjenta EDM

Zestaw nierozciągliwych przewodów łączących pacjenta (rys. 1.) służy do podłączania cewnika do drenażu komór bocznych mózgu

Polski

lub drenażu z dostępu lędźwiowego bezpośrednio do worka zbiorczego (rys. 2.). Zestaw, wykonany z przewodów znakowanych
niebieskimi paskami, zawiera kranik odcinający zlokalizowany na przewodzie od strony pacjenta i bezlateksowy port do iniekcji.
Końcówka zestawu jest zamykana czerwonym korkiem.

Worek zbiorczy Becker EDMS

Worek zbiorczy Becker EDMS produkcji firmy Medtronic Neurosurgery o pojemności 700 ml, wyposażono w system wentylacji,
znaczniki objętości i zastawkę przeciwzwrotną stosowaną w przypadku drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego. Worek jest
dostarczany z zestawem Becker EDMS, zestawem przewodów EDM i zestawem EDM do drenażu komorowego oraz z nakłucia
lędźwiowego. Worek jest również dostępny oddzielnie jako odrębnie pakowany produkt. W razie konieczności można worek
zbiorczy wymienić na nowy lub opróżnić, zdejmując korek zaworu z portu Luerlock worka zbiorczego. Pakowane oddzielnie worki
zbiorcze wyposażono w plecioną linkę. Worek można mocować bezpośrednio do panelu Becker EDMS, zgodnie ze schematem
przedstawionym na rys. 3. Jeżeli stosowanie kompletnego zestawu i panelu montażowego nie jest konieczne, worek zbiorczy
można zawiesić na lince oraz podłączyć do przewodu łączącego pacjenta lub zestawu drenującego EDM.

Worki zbiorcze EDM (opakowanie zawierające 10 szt.)

Dla wygody użytkowników worki zbiorcze EDM są również dostępne w opakowaniach zawierających 10 sztuk. Każdy z worków
zbiorczych zaopatrzony w plecione linki służące do wieszania jest oddzielnie pakowany w warunkach sterylnych i opatrzony
etykietą.

Zacisk statywu Becker EDMS

Jeżeli to konieczne, można ściśle umocować zestaw Becker EDMS do statywu na płyny dożylne przy użyciu zacisku statywu
Becker EDMS (rys. 4.). Zacisk statywu Becker EDMS pasuje do wspornika panelu Becker EDMS. Aby uzyskać ścisłe połączenie,
należy dokręcić śruby radełkowane zacisku statywu tak, by były skierowane ku górze (rys. 5.). Zacisk statywu Becker EDMS jest
niesterylny i nadaje się do wielokrotnego użycia.

Wskazania

Zestaw przewodów łączących pacjenta EDM

do drenażu i (lub) monitorowania.

Worek zbiorczy Becker EDMS

mózgu lub z nakłucia lędźwiowego. Worek można podłączyć do cewnika EDM za pośrednictwem zestawu przewodów łączących
pacjenta EDM, zestawu do drenażu EDM lub zestawu Becker EDMS. Worek zbiorczy Becker EDMS można również stosować w
przypadku drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego przez dłuższy okres (znaczniki objętości na worku wyskalowano do 700 ml).

Zacisk statywu Becker EDMS

użyciu wspornika wbudowanego w panel mocujący Becker EDMS.

służy do gromadzenia płynu mózgowo-rdzeniowego drenowanego z komór bocznych

służy do sztywnego mocowania zestawu Becker EDMS do statywu na płyny dożylne przy

służy do podłączania cewnika EDM i pozostałych elementów zestawu

Instrukcja użytkowania

Zestaw przewodów łączących pacjenta EDM

Zachowując technikę aseptyczną, zdjąć czerwony korek z końca zestawu skierowanego do pacjenta. Podłączyć koniec drenujący
zestawu do łącznika otworu worka zbiorczego Becker EDMS (dostępny oddzielnie). Napełnić zestaw sterylnym izotonicznym
roztworem soli fizjologicznej.

PRZESTROGA: UMIESZCZANIE WORKA ZBIORCZEGO PONIŻEJ POZIOMU OTWORU MIĘDZYKOMOROWEGO PACJENTA
LUB POZIOMU WYJŚCIA CEWNIKA LĘDŹWIOWEGO MOŻE PROWADZIĆ DO NADMIERNEGO DRENAŻU PŁYNU MÓZGO­WO-RDZENIOWEGO. ZMIENIAJĄC WYSOKOŚĆ, NA JAKIEJ ZNAJDUJE SIĘ WOREK ZBIORCZY, MOŻNA KONTROLOWAĆ
CIŚNIENIE ŚRÓDCZA

Na tym etapie można podłączyć zestaw przewodów łączących pacjenta EDM bezpośrednio do złącza Luerlock komorowego lub
lędźwiowego cewnika EDM. Należy dopilnować, by wszystkie połączenia zostały ściśle dopasowane i zapewniały szczelność.
Jeżeli wskazany jest drenaż, należy ustawić czterodrożny kranik odcinający w odpowiedniej pozycji (rys. 6.).
Bezlateksowy czterodrożny kranik odcinający zaopatrzono w port do iniekcji, umożliwiający pobieranie płynu mózgowo-rdzenio­wego do badań laboratoryjnych, dokomorowe podawanie leków, przepłukiwanie niedrożnego cewnika lub zestawu przewodów.
Po w

yczyszczeniu i przetarciu roztworem alkoholu portu do iniekcji można wprowadzić igłę o rozmiarze 25 G. Czterodrożny kranik
odcinający należy ustawić tak, by uzyskać prawidłową komunikację pomiędzy portem do iniekcji oraz stosowanymi elementami
zestawu do drenażu i (lub) monitorowania.

PRZESTROGA: PODCZAS PRZEPŁUKIWANIA ZESTAWU PRZEWODÓW NALEŻY ZAMKNĄĆ KRANIK, ABY ODIZOLOWAĆ
POŁĄCZENIE Z PACJENTEM. PRZEPŁUKIWANIE ZESTAWU PRZY OTWARTEJ DRODZE PRZEPŁYWU W KIERUNKU DO
PACJENTA MOŻE DOPROWADZIĆ DO USZCZERBKU NA ZDROWIU PACJENTA. PO ZAKOŃCZENIU PRZEPŁUKIWANIA
NALEŻY PAMIĘTAĆ O ODPOWIEDNIM USTAWIENIU KRANIKA, UMOŻLIWIAJĄCYM UZYSKANIE DRENAŻU.

UWAGA: Jedynie bezlateksowy port do iniekcji należy czyścić i odkażać alkoholem. Stosowanie substancji zawierających
alkohol bądź innych związków do czyszczenia pozostałych plastikowych połączeń zestawu przewodów EDM może
powodować pęknięcia lub uszkodzenia i utratę integralności zestawu.

PRZESTROGA: NALEŻY PONOWNIE USTAWIĆ KRANIK ODCINAJĄCY PRZEWODU ŁĄCZĄCEGO PACJENTA W POZYCJI
OTWARTEJ, ABY UMOŻLIWIĆ PRZEPŁYW DO WORKA ZBIORCZEGO.

PRZESTROGA: PODCZAS WYMIANY WORKA NALEŻY UNIKAĆ SKRĘCANIA PRZEWODÓW ZESTAWU; W PRZECIWNYM
WYPADKU MOŻE DOJŚĆ DO ZAŁAMANIA PRZEWODÓW.

PRZESTROGA: NALEŻY DOPILNOWAĆ, BY WSZYSTKIE POŁĄCZENIA ZOSTAŁY ŚCIŚLE DOPASOWANE I ZAPEWNIAŁY
SZCZELNOŚĆ.

Wymiana worka zbiorczego

Procedurę wymiany worka zbiorczego przedstawiono w instrukcjach użytkowania znajdujących się we wkładkach informacyjnych
w opakowaniach zestawu Becker EDMS oraz zestawów do drenażu zewnętrznego i monitorowania. Aby odłączyć przewód
połączeniowy pacjenta od worka zbiorczego, należy odciąć przepływ do pacjenta kranikiem znajdującym się na przewodzie
łączącym pacjenta. Odłączyć przewód worka zbiorczego od złącza Luerlock. Należy stosować aseptyczną technikę pracy, aby
uniknąć zanieczyszczeń. Podczas usuwania worków zbiorczych należy postępować zgodnie ze szpitalnymi przepisami dotyczącymi
odpadów medycznych.
Podłączyć sterylny worek zbiorczy firmy Medtronic Neurosurgery do przewodu połączeniowego worka zbiorczego i umocować do
zestawu Becker EDMS lub zawiesić na plecionej lince.

PRZESTROGA: NA CZAS WYMIANY LUB OPRÓŻNIANIA WORKA ZBIORCZEGO NALEŻY ODCIĄĆ DROGĘ DOPŁYWU
DO PACJENTA LUB WYRÓWNAĆ CIŚNIENIA W ZESTAWIE DO DRENAŻU PRZY UŻYCIU ZACISKÓW LUB KRANIKÓW
ODCINAJĄCYCH. W TEN SPOSÓB MOŻNA ZAPOBIEC PRZEPŁYWOWI WSTECZNEMU PŁYNU MÓZGOWO-RDZENIOWE­GO Z PRZEWODÓW DO DRENAŻU. PO ZAKOŃCZENIU WYMIANY LUB OPRÓŻNIANIA NALEŻY DOPILNOWAĆ, BY PRZE­SUWNE ZACISKI LUB KRANIKI ODCINAJĄCE ZOSTAŁY USTAWIONE W ODPOWIEDNIEJ POZYCJI, UMOŻLIWIAJĄCEJ
PRZEPŁYW PŁYNU DO W
GO ZOSTANIE ZAHAMOWANY.

Opróżnianie worka zbiorczego

Zgodnie z zaleceniami Centers for Disease Control w USA należy minimalizować narażenie na płyny ustrojowe. Z tego powodu
firma Medtronic Neurosurgery zaleca wymianę worka zbiorczego na nowy. Niemniej jednak, jeżeli lekarz zadecyduje o opróżnieniu
i ponownym użyciu worka zbiorczego, można zastosować następującą procedurę:

1. Zamknąć przewód połączeniowy worka zbiorczego, zamykając zaciski przesuwne przewodu do drenażu lub kraniki odcinające.

2. Zdjąć worek z uchwytu.

3. Przestrzegając techniki aseptycznej, zdjąć korek z portu Luerlock.

4. Odwrócić i opróżnić worek, starannie unikając skażenia otwartego zaworu Luerlock.

5. Zamknąć korek portu, zachowując aseptyczną technikę pracy.

6. Ponownie zawiesić worek zbiorczy.

7. Otworzyć zaciski przesuwne lub kraniki odcinające przewodów do drenażu.

Końcówka do dostępu bezigłowego—Instrukcja użytkowania

Końcówka do dostępu bezigłowego Interlink jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie poddawać ponownej
sterylizacji.

1. Przed użyciem należy przetrzeć roztworem antyseptyku koncówkę do dostępu dożylnego lub membranę.

2. W celu przekłucia końcówki do dostępu oznakowanej barwnym pierścieniem należy stosować wyłącznie kaniulę Interlink (kaniula nie
znajduje się w zestawie).

3. Zestaw należy wymieniać na nowy co 24 godz. lub zgodnie z protokołem obowiązującym w danym ośrodku medycznym.

Ten produkt nie zawiera naturalnej gumy lateksowej.

PRZESTROGA: W RAZIE KONIECZNOŚCI UŻYCIA IGŁY NALEŻY WKŁUĆ CIENKĄ IGŁĘ W OBWODOWEJ CZĘŚCI MEM­BRANY.

PRZESTR
NIULI ZESTAWU DO PODAWANIA PŁYNÓW, STRZYKAWKI ANI INNYCH ELEMENTÓW.

Zacisk statywu Becker EDMS

Zacisk statywu Becker EDMS służy do sztywnego mocowania zestawu Becker EDMS do statywu na płyny dożylne. Sposób
użycia: odkręcić nakrętki motylkowe (rys. 7.1), umieścić zacisk na statywie na płyny dożylne, a następnie dokręcić palcami nakrętki
motylkowe (rys. 7.2). Umocować zestaw Becker EDMS do zacisku statywu — odkręcić śruby radełkowane i wprowadzić wspornik
panelu do szczeliny zacisku. Następnie można dokręcić śruby radełkowane utrzymujące zestaw Becker EDMS we właściwej
pozycji (rys. 7.3).

PRZESTROGA: NALEŻY DOPILNOWAĆ, BY ZESTAW BECKER EDMS ZOSTAŁ UMOCOWANY TAK, ŻEBY KRANIK
ODCINAJĄCY GŁÓWNEGO ZESTAWU ZNALAZŁ SIĘ NA POZIOMIE OTWORU MIĘDZYKOMOROWEGO LUB WYJŚCIA
CEWNIKA DO DRENAŻU LĘDŹWIOWEGO PACJENTA. UMOCOWANIE ZESTAWU W NIEWŁAŚCIWEJ POZYCJI W ODNIE­SIENIU DO POŁOŻENIA PACJENTA MOŻE POWODOWAĆ NADMIERNY LUB NIEDOSTATECZNY DRENAŻ ORAZ USZCZER­BEK NA ZDROWIU PACJENTA.

sokość systemu można zmieniać po odkręceniu nakrętek motylkowych zacisku statywu na płyny dożylne Becker EDMS,

Wy
przesuwając zestaw wraz z zaciskiem w górę lub w dół po rurce statywu.

Sposób dostarczania

W skład akcesoriów zestawu EDM wchodzi zestaw przewodów łączących pacjenta EDM, worek zbiorczy Becker EDMS oraz
zacisk statywu na płyny dożylne Becker EDMS. Wszystkie
dożylne (produkt przeznaczony do wielokrotnego użycia), są dostarczane w stanie
cesoria są przeznaczone wyłącznie do
wyłącznie do jednorazowego użycia jest dostarczana w stanie jałowym. Zacisk statywu Becker EDMS jest dostarczany w stanie

niejałowym

Załączony produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Tego produktu nie należy
ponownie używać, przystosowywać do ponownego użytku ani sterylizować. Ponowne użycie, ponowne
przystosowanie do użytku lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć integralność strukturalną urządzenia i/
lub stworzyć zagrożenie zanieczyszczenia urządzenia, co może doprowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu
pacjenta. Nie stosować produktu, jeśli opakowanie nosi ślady otwarcia lub uszkodzenia. Firma Medtronic
Neurosurgery nie ponosi odpowiedzialności za funkcjonowanie jakiegokolwiek produktu, który został pod­dany ponownej sterylizacji.

Produkty wykonywane na specjalne zamówienie

Jeżeli niniejsza Instrukcja użytkowania została załączona do produktu wykonywanego na specjalne zamówienie, fizyczne param­etry produktu zawartego w opakowaniu mogą się różnić od opisywanych w niniejszym dokumencie. Niemniej jednak różnice nie
mają wpływu na bezpieczeńst
zamówienie mogą być sterylne lub niesterylne. Odpowiednie informacje przedstawiono na etykiecie informacyjnej produktu.
Produkty niesterylne muszą być wyczyszczone i wyjałowione przed użyciem.

Przeciwwskazania

Monitorowanie ciśnienia śródczaszkowego przy użyciu cewnika komorowego lub z dostępu lędźwiowego jest przeciwwskazane u
pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe bądź u których rozpoznano skazę krwotoczną. Stosowanie cewnika komorowe­go jest przeciwwskazane w przypadku zakażenia skóry głowy. Należy prowadzić ścisłe monitorowanie pacjentów poddawanych
drenażo
lub przy użyciu zestawu Becker EDMS jest przeciwwskazane, jeśli nie ma możliwości ścisłego, ciągłego monitorowania stanu
pacjenta przez wykwalifikowany personel przez 24 godz. na dobę.
Nie zaleca się stosowania drenażu i monitorowania płynu mózgowo-rdzeniowego przy użyciu cewnika wprowadzanego
przez nakłucie lędźwiowe w przypadku wodogłowia niekomunikującego, przeciwwskazań do nakłucia lędźwiowego, dużych

SZKOWE.

ORKA ZBIORCZEGO. W PRZECIWNYM WYPADKU PRZEPŁYW PŁYNU MÓZGOWO-RDZENIOWE-

Nie rozłączać worka do drenażu i przewodu łączącego worka zbiorczego.

OGA: JEŻELI KANIULA JEST PODŁĄCZONA DO DOSTĘPU BEZIGŁOWEGO, NIE NALEŻY ODŁĄCZAĆ OD KA-

apirogenne

akcesoria, z wyjątkiem zacisku statywu na płyny

jałowym

jednorazowego użycia

.

wo lub skuteczność produktu wykonywanego na specjalne zamówienie. Produkty na specjalne

wi zewnętrznemu lub monitorowanych. Stosowanie cewnika do drenażu komorowego, drenażu z dostępu lędźwiowego

. Końcówka do dostępu bezigłowego Interlink przeznaczona

, w podwójnym opakowaniu. Ak-

śródczaszkowych zmian chorobowych wywołujących efekt masy, guzów, krwiaków lub torbieli, zakażeń obejmujących okolicę
miejsca wkłucia, tkanki podskórnej, kości, przestrzeni nadtwardówkowej oraz u pacjentów, u których nastąpiło zablokowanie
przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego do przestrzeni podpajęczynówkowej na skutek urazów, krwiaków, złamań lub guzów. W
takich sytuacjach decyzja o założeniu cewnika z nakłucia lędźwiowego w celu monitorowania lub drenażu zewnętrznego należy
do lekarza.
Monitorowanie ciśnienia w przestrzeni podpajęczynówkowej z dostępu lędźwiowego może być prowadzone wyłącznie, jeśli
nakłucie lędźwiowe nie powoduje zagrożenia dla pacjenta.

Edukacja pacjenta

Lekarz odpowiada za poinformowanie pacjenta i (lub) przedstawiciela(-i) pacjenta w kwestii zewnętrznego drenażu płynu mózgo­wo-rdzeniowego. Informacja powinna zawierać opis powikłań oraz alternatywnych produktów i metod leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W razie dobrania nieprawidłowej szybkości wypływu płynu mózgowo-rdzeniowego przez zestaw do drenażu zewnętrznego może
dojść do uszczerbku na zdrowiu pacjenta i innych poważnych następstw.
U pacjentów, u których jest prowadzony zewnętrzny drenaż i (lub) monitorowanie ciśnienia śródczaszkowego, należy prowadzić
ciągły nadzór w oddziale intensywnej opieki medycznej, pod okiem personelu dysponującego doświadczeniem w zakresie
technik monitorowania ciśnienia śródczaszkowego i z dostępu lędźwiowego. Niewłaściwe monitorowanie lub nieprawidłowa
konfiguracja zestawu drenującego może powodować nadmierny lub niedostateczny drenaż oraz prowadzić do poważnego uszc­zerbku na zdrowiu pacjenta. Monitorowanie ciśnienia śródczaszkowego i monitorowanie ciśnienia z dostępu lędźwiowego wiąże
się z możliwością zakaż
określa się na poziomie od mniej niż 1% do ponad 5%. Na ryzyko zakażenia prawdopodobnie wpływa zarówno liczba otwarć
zestawu, jak i długość okresu monitorowania. Ryzyko zakażenia jest również zwiększone w przypadku przedłużonego stosowania
kortykosteroidów.
Istnieje możliwość wystąpienia krwawienia śródczaszkowego na skutek nakłucia komory bocznej mózgu lub wytworzenia otworu
w oponie twardej.
Ponadto istnieje ryzyko zapadnięcia komory bocznej i zablokowania cewnika w wyniku usunięcia zbyt dużej ilości płynu mózgowo­rdzeniowego podczas drenażu komory lub pierwszego nakłucia komory bocznej mózgu.
Istnieje również możliwość fałszywych wskazań ciśnienia w układzie monitorującym na skutek zablokowania, zagięcia lub okluzji
przewodu ciśnieniowego przez pęcherzyki powietrza. Nieprawidłowe wskazanie ciśnienia może być przyczyną zastosowania
niewłaściwego leczenia. Przepłukiwanie cewnika lub wykonywanie testu objętościowo-ciśnieniowego (VPR) może wywołać
u pacjenta falowe zmiany ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego. Dlatego testy VPR powinny być wykonywane jedynie przez
lekarzy lub na zlecenie lekarskie.
Aby zminimalizować ryzyko zakażenia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bądź zapalenia wyściółki komór bocznych mózgu,
należy przestrzegać kilku zasad. Po pierwsze, zawsze należy przemyć miejsca iniekcji alkoholem, a przed wprowadzeniem igły
należy odczekać na wyschnięcie alkoholu. Po drugie podczas konfiguracji zestawu i wprowadzania cewnika należy przestrzegać
zasad techniki aseptycznej. Po trzecie, długość kanału cewnika w przestrzeni pod czepcem ścięgnistym nie powinna przekraczać
2,5-5,1 cm.
Aby zapobiec zapadnięciu komór bocznych mózgu i zagrażającemu wgłobieniem podnamiotowym, podczas drenażu należy
zawsze utrzymywać dodatnie ciśnienie wynoszące 20 cm H2O lub 15 mmHg. Poza tym należy dołożyć starań, by zminimalizować
utratę płynu mózgowo-rdzeniowego podczas pierwszego nakłucia komory bocznej mózgu lub wprowadzenia cewnika z nakłucia
lędźwiowego do przestrzeni podpajęczynówkowej.
Cewnik komorowy lub do punkcji lędźwiowej mocuje się do złącza podwójną jedwabną podwiązką. Przed rozpoczęciem stoso­wania zestawu należy się upewnić, że połączenie jest szczelne.
Jeżeli zadecydowano o przepłukiwaniu cewnika lub wykonaniu VPR, podczas zabiegu należy dołożyć wszelkich starań, by nie
doszło do wytworzenia fal ciśnienia. Do układu komorowego należy wstrzykiwać jedynie niewielkie objętości soli fizjologicznej, a
zabieg powinien być wykonywany przez lekarzy lub na zlecenie lekarskie. Ogólnie rzecz biorąc, podczas monitorowania ciśnienia
śródczaszkowego należy zawsze zwracać uwagę na wystąpienie falowego zapisu ciśnienia na ekranie oscyloskopu. Jeżeli nasile­nie przebiegu falowego zacznie się zmniejszać, istotne jest zbadanie całego zestawu monitorującego. Należy uważać, by przewód
łączący pacjenta nie uległ załamaniu i usunąć z sy
uzyskania prawidłowego poziomu referencyjnego w rurce manometru podczas kalibracji jest umieszczenie przetwornika na tym
samym poziomie, co komory boczne mózgu pacjenta. Monitorowanie ciśnienia przy użyciu manometru może powodować nadmi­erny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego z komór.

Informacje dotyczące obecności ftalanów w urządzeniu.

zewnętrznego i monitorowania zawiera DEHP (ftalan di-2-etyloheksylu). W trakcie użytkowania urządzenia zgodnie z jego
przeznaczeniem możliwe jest wypłukiwanie DEPH z przewodu łączącego pacjenta z systemem, co potencjalnie grozi wystawie­niem pacjenta na działanie DEHP. Przystępując do leczenia dzieci lub kobiet w ciąży lub karmiących piersią, pracownik kliniki
powinien zda
powodować upośledzenie płodności” oraz „może być szkodliwa dla nienarodzonego dziecka”. Pracownik kliniki powinien porównać
korzyści medyczne płynące z zastosowania urządzenia z ewentualnymi efektami wystawienia pacjenta na działanie DEHP.

Powikłania

Głównym powikłaniem związanym z monitorowaniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego lub monitorowania z dostępu
lędźwiowego jest zakażenie, w szczególności zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenie wyściółki komór mózgowych.
Można zmniejszyć częstość występowania tych zakażeń, stosując staranną technikę wprowadzania cewnika komorowego i
stabilizację przez przeprowadzenie w kanale pod czepcem ścięgnistym. Cewnik komorowy należy ustabilizować przy użyciu
zakładek mocujących. Mogą również wystąpić zakażenia ran, które jednak zwykle ustępują po usunięciu cewnika.
Kolejnym istotnym powikłaniem związanym z drenażem komorowym lub z dojścia lędźwiowego jest odprowadzanie nadmiernych
ilości płynu mózgowo-rdzeniowego, co może prowadzić do krwawienia śródczaszkowego i trwałych uszkodzeń neurologicznych.
Nadmierny drenaż może wystąpić na skutek nieprawidłowego testowania lub konfiguracji zestawu (prowadzących do wycieku lub
niewłaściwych wartości ciśnień w układzie) bądź niedostatecznej podaży płynów dla pacjenta.
Zmniejszenie ryzyka zakażenia można uzyskać, skracając czas trwania monitorowania z pojedynczej lokalizacji do maksimum
pięciu dni. Jeżeli istnieje konieczność monitorowania przez okres dłuższy niż 5 dni, należy rozważyć zmianę lokalizacji cewnika i
zmianę całego zestawu.
Częste nakłucia tkanki mózgu w celu wprowadzenia cewnika komorowego mogą sprzyjać wystąpieniu krwawienia
wewnątrzmózgowego, obrzęku mózgu i dalszego zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego.
Zablokowanie cewnika, przewodu prowadzącego do pacjenta lub innych elementów zestawu monitorującego skrzepami krwi,
fragmentami tkanki mózgowej bądź konglomeratami włóknika może obniżać precyzję monitorowania ciśnienia śródczaszkowego.
W przypadku niewielkich rozmiarów komór bocznych mózgu może dojść do zapadnięcia ścian komór wokół końcówki cewnika,
zablokowania cewnika i ryzyka wgłobienia podnamiotowego. Z tego powodu kardynalne znaczenie ma unikanie nadmiernego
drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego przed podłączeniem cewnika do przewodu prowadzącego do pacjenta.

Zasady zwrotu produktów

Warunkiem przyjęcia reklamacji i uzyskania zamiany produktu lub zwrotu należności jest dostarczenie produktu w nieotwartym
opakowaniu z nienaruszonymi plombami producenta. Nie dotyczy to przypadków reklamacji z powodu wad wyrobu lub błędnego
oznakowania produktu. Stwierdzenie wad wyrobu lub błędnego oznakowania produktu należy do firmy Medtronic Neurosurgery.
Decyzja firmy ma charakter ostateczny.
Produkty, które były w posiadaniu klienta przez ponad 90 dni, nie podlegają wymianie ani zwrotowi należności.

Gwarancja

A. Standardowa ograniczona gwarancja.

końcowemu, nabywcy produktu („Nabywcy”), że załączony produkt jednorazowego użytku („Produkt”) zakupiony przez Nabywcę
w momencie dostarczenia do Nabywcy jest zasadniczo wolny od wad materiałowych i związanych z wykonaniem. Gwarancja
firmy Medtronic Neurosurgery nie obejmuje (w formie wyrażonej, domniemanej ani ustawowej) produktów, które zostały zmody­fikowane (z wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych w niniejszym dokumencie), poddane nadzwyczajnym obciążeniom fizy­cznym, były użytkowane niezgodnie z przeznaczeniem, nieprawidłowo, bez zachowania należytej ostrożności, były nieprawidłowo

ane, użytkowane w połączeniu z produktami lub elementami innymi niż te, do których Produkt został przeznaczony, lub w

testow
sposób niezgodny ze wskazaniami bądź do procedur medycznych niezgodnych ze wskazaniami.

B. Postępowanie reklamacyjne.

ogranicza się do naruszenia warunków niniejszej gwarancji i skutkuje, zgodnie z wolą i decyzją firmy Medtronic Neurosurgery,
wymianą produktu lub zwrotem kosztów netto poniesionych przez Nabywcę produktu przy zachowaniu następujących warunków:
(i) firma Medtronic Neurosurgery zostanie powiadomiona pisemnie przed upływem dziewięćdziesięciu (90) dni od daty wystawie­nia rachunku, że Produkt jest wadliwy oraz otrzyma szczegółowy opis rzekomych wad w języku angielskim, (ii) Produkt zostanie
zwrócony do firm
wskazany przez firmę Medtronic Neurosurgery w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni od daty wystawienia rachunku oraz (iii) firma
Medtronic Neurosurgery stwierdzi, że zgłoszone wady rzeczywiście zaistniały. Za wyjątkiem okoliczności przedstawionych w
akapicie powyżej Nabywca nie ma prawa do zwrotu Produktów do firmy Medtronic Neurosurgery bez uprzedniej pisemnej zgody
firmy Medtronic Neurosurgery.

C. Wykluczenie innych gwarancji. Z WYJĄTKIEM OGRANICZONEJ GWARANCJI OPISANEJ POWYŻEJ W PUNKCIE (A)
FIRMA MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE UDZIELA ŻADNYCH INNYCH GWARANCJI ANI WARUNKÓW WYRAŻONYCH
LUB DOROZUMIANYCH. PRODUCENT ODRZUCA W SZCZEGÓLNOŚCI GWARANCJE DOROZUMIANE I WARUNKI
PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ I PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE
PRZYJMUJE ODPOWIEDZIALNOŚCI ANI NIE UDZIELA INNYM STRONOM UPOWAŻNIENIA WOBEC ŻADNEGO INNEGO
PODMIOTU Z TYTUŁU LUB W ZWIĄZKU ZE SPRZEDAŻĄ BĄDŹ UŻYTKOWANIEM JAKIEGOKOLWIEK PRODUKTU.

enia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenia wyściółki komór mózgu. W literaturze ryzyko

stemu pęcherzyki powietrza, krew oraz inne zanieczyszczenia. Warunkiem

Przewód łączący pacjenta z systemem do drenażu

wać sobie sprawę, że Europejska Wspólnota Gospodarcza zakwalifikowała DEHP jako substancję, która „może

Firma Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji użytkownikowi

Jedyne prawo Nabywcy i wyłączna odpowiedzialność firmy Medtronic Neurosurgery

y Medtronic Neurosurgery (adres: F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA) lub na inny adres

Acessórios de Drenagem Externa e Monitorização

Descrição

Conjunto da Linha de Ligação ao Paciente EDM

Este conjunto não extensível da linha de ligação ao paciente (Fig. 1), fabricado de tubagem com riscas azuis, com torneira de
passagem da linha do paciente, local de injecção isento de látex e tampão terminal vermelho, permite a ligação de um cateter

Português

de drenagem ventricular ou lombar directamente a um saco de drenagem (Fig. 2).

Saco de Drenagem EDMS Becker

O Saco de Drenagem EDMS Becker da Medtronic Neurosurgery é um saco de drenagem ventilado com a capacidade de 700 ml,
com marcas volumétricas de aproximação e válvula anti-refluxo para utilização quando for necessária a drenagem de LCR. O
saco é fornecido com o EDMS Becker, Conjunto de Drenagem EDM e com os Kits de Drenagem EDM (Ventricular e Lombar). O
saco encontra-se igualmente disponível como um produto embalado separadamente. O saco de drenagem pode ser substituído
se necessário, ou pode ser esvaziado soltando o conjunto da tampa da porta com ventilação do luerlock do saco de drenagem.
O saco de drenagem embalado separadamente inclui um cabo entrançado. O saco pode ser montado directamente no painel
EDMS Becker, conforme mostrado na Figura 3. Se não desejar usar o sistema completo com o painel de montagem, o saco de
drenagem pode ser suspenso pelo cabo e ligado à linha de ligação do paciente ou ao conjunto de drenagem EDM.

Sacos de Drenagem EDM (10 embalagens)

Para maior comodidade, os sacos de drenagem EDM estão também disponíveis em caixas de 10 embalagens. Cada saco de
drenagem é embalado estéril e rotulado individualmente e inclui um cabo entrançado para suspensão.

Clampe do Suporte EDMS Becker

O Clampe do Suporte EDMS Becker (Fig. 4) pode ser utilizado para montar rigidamente o EDMS Becker num suporte de soros,
se se pretender uma montagem rígida. O braço do painel do EDMS Becker ajusta-se directamente no Clampe do Suporte
EDMS Becker. Para um ajuste firme, os parafusos de orelhas do clampe do suporte devem estar orientados para cima (Fig. 5). O
Clampe do Suporte EDMS Becker é reutilizável e é embalado não estéril.

Indicações

O Conjunto da Linha de Ligação ao Paciente EDM está indicado para ligar um cateter EDM ao compensador de um
sistema de drenagem e/ou monitorização.
O Saco de Drenagem EDMS Becker está indicado para colher LCR drenado dos ventrículos laterais ou do espaço
subaracnóide lombar quando ligado a um cateter EDM através de um Conjunto da Linha de Ligação ao Paciente, um Conjunto
de Drenagem EDM ou um EDMS Becker. O Saco de Drenagem EDMS Becker pode igualmente ser usado para aproximar o fluxo
de LCR a longo prazo (o saco possui marcas volumétricas de aproximação a 700 ml).
O Clampe do Suporte EDMS Becker pode ser usado para montar rigidamente um EDMS Becker num suporte de soros,
utilizando o braço incorporado no painel de montagem EDMS Becker.

Instruções para uso

Conjunto da Linha de Ligação ao Paciente EDM

Sob condições estéreis, retire a tampa terminal vermelha da extremidade do paciente do conjunto. Prenda a extremidade de
drenagem do conjunto ao conector de entrada de um Saco de Drenagem EDMS Becker (disponível separadamente). Encha o
conjunto com soro fisiológico isotónico, estéril.

CUIDADO: A COLOCAÇÃO DO SACO DE DRENAGEM NUMA POSIÇÃO INFERIOR AO FORAME DE MONRO DO
PACIENTE OU AO LOCAL DE SAÍDA DO CATETER LOMBAR PODE RESULTAR NUMA DRENAGEM EXCESSIVA DE
LCR. A ELEVAÇÃO DO SACO DE DRENAGEM AUXILIA NO CONTROLO DA PIC (pressão intracraniana) QUANDO
USADO SEPARADAMENTE.

O Conjunto da Linha de Ligação ao Paciente EDM encontra-se agora pronto para ser directamente ligado ao conector luerlock
de um cateter ventricular ou lombar EDM. Certifique-se de que todas as ligações se apresentam firmes e sem fugas, e de que a
torneira de passagem de quatro vias está regulada para permitir drenagem, se tal for desejado (Fig. 6).
Esta torneira de passagem de quatro vias proporciona um local de injecção isento de látex para colheita de amostras de LCR
para análises laboratoriais, administração de medicamentos por via intraventricular, irrigação de um cateter de drenagem
obstruído ou irrigação do conjunto. Pode-se introduzir uma agulha de calibre 25 através do local de injecção o qual foi
limpo e desinfectado com álcool. A torneira de passagem de quatro vias tem de ser posicionada de forma a assegurar uma
comunicação apropriada entre o local de injecção e os componentes pretendidos do sistema de drenagem/ou monitorização.

CUIDADO: FECHE A TORNEIRA DE PASSAGEM PARA ISOLAR O PACIENTE QUANDO IRRIGAR O CONJUNTO.
PODEM OCORRER LESÕES NO PACIENTE SE O CONJUNTO FOR IRRIGADO COM UMA VIA ABERTA PARA O
PACIENTE. CERTIFIQUE-SE DE QUE A TORNEIRA DE PASSAGEM SE ENCONTRA REGULADA PARA RESTABELECER
A DRENAGEM APÓS A IRRIGAÇÃO.

NOTA: O uso de álcool deve ser limitado apenas à limpeza e desinfecção do local de injecção isento de látex. O
uso de álcool noutros conectores plásticos do conjunto da linha de ligação ao paciente EDM, ou o uso de outros
desinfectantes, não especificados, pode causar a formação de rachas/danos, resultando na perda da integridade
do sistema.

CUIDADO: A TORNEIRA DE PASSAGEM DA LINHA DO PACIENTE TEM DE SER RECOLOCADA NA POSIÇÃO ABERTA
PARA ESTABELECER O FLUXO PARA DENTRO DO SACO DE DRENAGEM.

CUIDADO: EVITE TORCER AS LINHAS DO SISTEMA DURANTE A SUBSTITUIÇÃO DO SACO. TAL PODERÁ CAUSAR
DOBRAS.

CUIDADO: CERTIFIQUE-SE DE QUE TODAS AS LIGAÇÕES SE APRESENTAM FIRMES E SEM FUGAS.

Para substituir o saco de drenagem

O processo de substituição do saco de drenagem encontra-se delineado na secção das Instruções de uso do EDMS Becker e
nos folhetos informativos que acompanham os Kits de Drenagem Externa e Monitorização. Para desligar a linha de ligação ao
paciente EDM do saco de drenagem, isole o paciente no local da torneira de passagem da linha do paciente. Desligue a linha
de ligação do saco de drenagem no conector luerlock. Use uma técnica de manuseamento estéril para evitar contaminação.
Elimine o saco de drenagem de acordo com os protocolos hospitalares relativos ao lixo médico.
Ligue o Saco de Drenagem estéril da Medtronic Neurosurgery à linha de ligação do saco de drenagem e fixe ao EDMS Becker
ou suspenda usando o cabo entrançado fornecido.

CUIDADO: ISOLE O PACIENTE OU O COMPENSADOR DO SISTEMA DA LINHA DE DRENAGEM USANDO CLAMPES
DESLIZANTES OU TORNEIRAS DE PASSAGEM AO SUBSTITUIR OU ESVAZIAR O SACO DE DRENAGEM. ESTA
MEDIDA EVITARÁ O FLUXO RETRÓGRADO DE LCR DA LINHA DE DRENAGEM. ASSEGURE-SE QUE OS CLAMPES
DESLIZANTES OU AS TORNEIRAS DE PASSAGEM FORAM RECOLOCADOS NA POSIÇÃO ABERTA PARA
ESTABELECER FLUXO DENTRO DO SACO DE DRENAGEM DEPOIS DESTE SER SUBSTITUÍDO OU ESVAZIADO. A
NÃO OBSERVÂNCIA DESTA MEDIDA IRÁ IMPEDIR A DRENAGEM DE LCR.

Para Esvaziar o Saco de Drenagem

As linhas de orientação do Center for Disease Control – CDC (Centro para a Prevenção e Controlo de Doenças dos EUA)
endossam a minimização de exposição a fluidos corporais. Consequentemente, a Medtronic Neurosurgery recomenda a
substituição do saco de drenagem. No entanto, caso o médico decida esvaziar e utilizar de novo o saco de drenagem, pode-se
seguir o seguinte método:

1. Oclua a linha de ligação do saco de drenagem fechando as torneiras de passagem ou os clampes deslizantes da linha de
drenagem.

2. Desengate o saco do seu local de suspensão. Não separe o saco de drenagem da linha de ligação do saco de

drenagem.

3. Usando técnicas de manuseamento estéreis, solte a tampa da porta com ventilação do conjunto luerlock.

4. Prestando cuidadosa atenção para evitar a contaminação do encaixe luerlock aberto, inverta o saco e esvazie-o.

5. Usando uma técnica de manuseamento estéril volte a colocar a tampa da porta em posição.

6. Volte a suspender o saco de drenagem.

7. Estabeleça de novo a drenagem abrindo as torneiras de passagem ou os clampes deslizantes da linha de drenagem.

Local de Injecção sem Agulha—Instruções para uso

O local de injecção Interlink destina-se apenas a uma única utilização. Não reesterilize.

1. Limpe o septo do local de injecção com um anti-séptico antes de obter acesso.

2. Obtenha acesso ao local de injecção Interlink (identificado por um anel colorido) com a cânula Interlink (não fornecida).

3. Substitua cada 24 horas ou de acordo com o protocolo da sua instituição.

Este produto não contém látex de borracha natural.

CUIDADO: SE FOR NECESSÁRIO UTILIZAR UMA AGULHA, INTRODUZA UMA AGULHA DE PEQUENO CALIBRE NO
PERÍMETRO DO SEPTO.

CUIDADO: NÃO DESLIGUE O CONJUNTO DE ADMINISTRAÇÃO, A SERINGA OU OUTROS COMPONENTES DA
CÂNULA ENQUANTO ESTA SE ENCONTRAR LIGADA AO LOCAL DE INJECÇÃO INTERLINK.

Clampe do Suporte EDMS Becker

O Clampe do Suporte EDMS Becker foi concebido para montar rigidamente o EDMS Becker num suporte de soros. Para usar
o Clampe do Suporte EDMS Becker, solte as porcas de orelhas (Fig. 7.1), coloque o clampe no suporte de soros e aperte as
porcas de orelhas com os dedos (Fig. 7.2). Monte o EDMS Becker no clampe do suporte soltando os parafusos de orelhas e
fazendo deslizar o braço do painel do sistema para dentro da ranhura no clampe. Os parafusos de orelhas podem em seguida
ser apertados para fixarem a unidade EDMS Becker em posição (Fig. 7.3).

CUIDADO: CERTIFIQUE-SE DE QUE A UNIDADE EDMS BECKER É MONTADA DE FORMA A QUE A TORNEIRA
DE PASSAGEM DO SISTEMA PRINCIPAL SE ENCONTRE AO NÍVEL DO FORAME DE MONRO DO PACIENTE OU
AO NÍVEL DO LOCAL DE SAÍDA DO CATETER DE DRENAGEM LOMBAR. O NÃO CUMPRIMENTO DA INDICAÇÃO
ACIMA QUANTO AO ALINHAMENTO CORRECTO DO SISTEMA RELATIVAMENTE AO PACIENTE PODE RESULTAR
EM DRENAGEM EXCESSIVA OU DRENAGEM INSUFICIENTE E EM LESÕES NO PACIENTE.

A altura do sistema pode ser alterada soltando as porcas de orelhas do clampe do suporte EDMS Becker e fazendo deslizar o
sistema e o clampe do suporte para cima ou para baixo no suporte de soros.

Apresentação

Os produtos acessórios EDM incluem o Conjunto da Linha de Ligação ao Paciente EDM, Saco de Drenagem EDMS Becker
e o Clampe do Suporte EDMS Becker. Todos os produtos acessórios, excepto o Clampe do Suporte EDMS Becker (o qual é
reutilizável) são fornecidos estéreis e apirogénicos num sistema de embalagem com invólucro duplo e destinam-se a ser
utilizados uma única vez (utilização única). O local de injecção Interlink é fornecido estéril e destina-se a ser utilizado apenas
uma única vez (utilização única). O clampe do suporte EDMS Becker é fornecido não estéril.
O produto embalado destina-se a ser aplicado apenas num único paciente. Não volte a utilizar, processar ou a esterilizar este
produto. Voltar a utilizar, processar ou esterilizar pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou criar risco de
contaminação do dispositivo, o que pode provocar ferimentos, doenças ou a morte do paciente. Não utilize caso a embalagem
tenha sido previamente aberta ou se encontre danificada. A Medtronic Neurosurgery não é responsável pelo desempenho de
qualquer produto que tenha sido reesterilizado.

Produtos com encomenda especial

Se estas Instruções para uso acompanharem um produto com encomenda especial, poderão existir diferenças nas
características físicas entre o produto embalado e a descrição do produto contida no folheto informativo. Estas diferenças não
afectam a segurança ou a eficácia de um produto com encomenda especial.
Os produtos com encomenda especial podem ser fornecidos estéreis ou não estéreis, conforme indicado no rótulo da
embalagem do produto. Os produtos não estéreis devem ser limpos e esterilizados antes de serem utilizados.

Contra-indicações

A monitorização da pressão intracraniana com um cateter ventricular ou lombar está contra-indicada em pacientes que estejam
medicados com anticoagulantes ou que apresentem diátese hemorrágica. O cateter ventricular está contra-indicado se existir
infecção do couro cabeludo. Todos os pacientes submetidos a drenagem externa e monitorização devem ser alvo de supervisão
contínua e minuciosa. A utilização de um cateter ventricular ou lombar para drenagem ou de uma unidade EDMS Becker está
contra-indicada quando não existir pessoal especializado para supervisionar a monitorização e a drenagem 24 horas por dia.
A utilização de um cateter lombar para drenagem e monitorização de líquido cefalorraquidiano não é recomendada em

pacientes com hidrocéfalo não comunicante; em situações onde seja contra-indicada a punção lombar; na presença de
lesões com massas intracranianas de grandes dimensões, tumores, hematomas ou quistos; na presença de infecções na
área envolvente, incluindo a pele, tecido subcutâneo, osso e espaço epidural e em pacientes que demonstraram bloqueio da
passagem do líquido cefalorraquidiano para o espaço subaracnóide devido a traumatismo, hematoma, fractura ou tumor. A
utilização de um cateter lombar sob estas condições para drenagem externa e monitorização depende do critério do cirurgião.
A monitorização da pressão a partir do espaço subaracnóide lombar pode ser efectuada apenas nas situações em que a punção
lombar não constitui um perigo para o paciente.

Educação do paciente

É da responsabilidade do médico educar o paciente e/ou o(s) seu(s) representante(s) relativamente à drenagem externa.
Esta educação deverá incluir uma descrição das complicações associadas e uma explicação dos produtos e tratamentos
alternativos possíveis.

Advertências e precauções

A regulação incorrecta do débito do fluxo de saída do LCR através do sistema de drenagem externa pode resultar em lesões
graves no paciente.
Todos os pacientes submetidos a drenagem externa e/ou monitorização da pressão intracraniana devem ser mantidos sob
supervisão constante numa unidade de cuidados intensivos com pessoal especializado e familiarizado com a aplicação de
técnicas de monitorização da pressão lombar e intracraniana. Uma vigilância inadequada ou uma preparação incorrecta do
sistema de drenagem poderá resultar em drenagem excessiva ou drenagem insuficiente e possíveis lesões graves no paciente.
A monitorização da pressão lombar e intracraniana tem sido associada a infecção intracraniana, meningite e ventriculite. Este
perigo foi referido como mais de 1% a menos de 5%. O risco de infecção é provavelmente influenciado tanto pelo número de
vezes que um sistema é aberto como pelo período de duração da monitorização. A terapia com esteróides prolongada pode
igualmente aumentar o risco de infecção.
É possível que a punção do ventrículo ou a abertura da dura-máter resulte numa hemorragia intracraniana.
Se for removido demasiado LCR dos ventrículos, durante um procedimento de drenagem ou quando da execução da primeira
punção do ventrículo, é possível a ocorrência do colapso do ventrículo e a oclusão do cateter.
É possível que o sistema de monitorização forneça falsas leituras de pressão devido a obstrução ou dobras na linha de pressão
ou devido a uma bolha de ar depositada no sistema. Uma leitura incorrecta da pressão pode resultar na administração de uma
terapia errada ao paciente. O estudo do desempenho da Relação Volume Pressão (RVP) ou da irrigação do cateter pode induzir
ondas de pressão no paciente. Por esta razão, os estudos de RVP ou a irrigação deverão ser realizados apenas por um médico
ou por ordem deste.
Para minimizar a possibilidade de infecção, meningite ou ventriculite, deverão ser observados vários passos. Primeiro, os locais
de injecção deverão ser sempre limpos com álcool, devendo-se aguardar que o álcool seque antes de se introduzir a agulha
nestes locais. Segundo, deverá observar-se uma técnica estéril na preparação do sistema e na colocação do cateter. Terceiro, a
tunelização subgaleal do cateter ventricular deverá ser cerca de 2,5 cm a 5 cm (1 a 2 polegadas).
Com o fim de assegurar contra o colapso ventricular e as possíveis consequências de herniação tentorial, efectue sempre
uma manobra de drenagem contra um nível de pressão positivo de cerca de 20 cm H
for efectuada a primeira punção do ventrículo ou do espaço subaracnóide lombar durante a introdução do cateter, deverá ter
cuidado para assegurar a saída da menor quantidade possível de LCR.
Para fixar o cateter lombar ou ventricular ao encaixe da conexão deverá usar um nó de sutura duplo com sutura de seda.
Certifique-se de que a ligação está firme antes de utilizar.
Sempre que decidir realizar a irrigação do cateter ou o desempenho da RVP, deverá ter o máximo cuidado para que não sejam
iniciadas ondas de pressão. Deve-se injectar apenas um pequeno volume de soro fisiológico no sistema ventricular. Tal deverá
ser efectuado apenas por um médico ou sob ordem deste. Geralmente, durante o processo de monitorização da pressão
intracraniana deve-se estar sempre atento ao traçado no osciloscópio. Se o traçado começar a enfraquecer, é importante
examinar todo o sistema de monitorização. Certifique-se de que a linha ao paciente não está dobrada e de que bolhas de ar,
coágulos sanguíneos ou outros detritos são eliminados do sistema. Verifique se o transdutor se encontra ao mesmo nível do
sistema ventricular do paciente para assegurar o nível de referência apropriado no tubo do manómetro para utilização em
procedimentos de calibragem. A monitorização da pressão com o manómetro pode resultar numa drenagem excessiva dos
ventrículos.

Informações relativamente à presença de ftalatos neste dispositivo.

Drenagem Externa e Monitorização contém DEHP (ftalato de bis[2-etil-hexilo]). Durante a utilização indicada deste dispositivo
é possível que ocorra uma migração do DEHP da linha de ligação do paciente, podendo resultar numa exposição do paciente
ao DEHP. Aquando do tratamento de crianças ou de mulheres grávidas ou a amamentar, o médico deve estar ciente de que
a Comunidade Económica Europeia classificou o DEHP como uma substância que “pode comprometer a fertilidade” e “pode
causar efeitos adversos na descendência”. O médico deve ponderar os benefícios clínicos da utilização deste dispositivo face
às desvantagens de uma possível exposição do paciente ao DEHP.

Complicações

Uma das principais complicações associadas à monitorização da PIC com um cateter ventricular ou lombar é o risco de
infecção, particularmente de meningite e ventriculite. A incidência destas infecções pode ser diminuída através da introdução
cuidadosa do cateter ventricular e da sua estabilização, passando-o através de um túnel subgaleal antes de emergir. O
cateter lombar deve ser estabilizado através de abas de fixação. Poderão ocorrer infecções das feridas as quais normalmente
desaparecem depois do cateter ser retirado.
Uma segunda complicação importante associada à drenagem ventricular ou lombar do LCR é a drenagem excessiva, a qual
pode originar uma hemorragia intracraniana e uma deficiência neurológica permanente. Poderá ocorrer uma drenagem
excessiva devido a incorrecções nos testes ou na instalação (resultando em fugas do sistema ou alturas inapropriadas de nível
de pressão do sistema) ou a falta de reposição de fluidos no paciente adequada.
Se limitar a duração de monitorização efectuada a partir de um único local a um período inferior a cinco dias pode reduzir o
risco de infecção. Se for necessária a monitorização após um período de cinco dias, recomenda-se a introdução de um novo
cateter noutro local, mudando todo o sistema.
As punções frequentes do cérebro para inserção de um cateter ventricular podem predispor à hemorragia e edema
intracerebrais do paciente, originando um aumento subsequente da PIC.
Poderá ocorrer um registo incorrecto da PIC se o cateter, a linha do paciente ou outros componentes do sistema de
monitorização ficarem obstruídos com coágulos sanguíneos, fragmentos de tecido cerebral ou detritos fibrinosos.
Em pacientes com ventrículos pequenos poderá ocorrer o colapso das paredes ventriculares à volta da ponta do cateter,
provocando a obstrução e predispondo a herniação tentorial. Assim, é muito importante evitar a saída excessiva de LCR antes
do cateter ser ligado à linha do paciente.

Normas para a devolução dos produtos

A fim de poderem ser aceites para substituição ou crédito, os produtos devem ser devolvidos em embalagens não abertas
com o selo do fabricante intacto, excepto se tiverem sido devolvidos devido a uma reclamação por defeito do produto ou
rotulagem incorrecta. A determinação do defeito de um produto ou de uma rotulagem incorrecta será efectuada pela Medtronic
Neurosurgery cuja determinação será final.
Os produtos não serão aceites para substituição ou crédito se estiverem na posse do cliente durante um período superior a
90 dias.

Garantia

A. Garantia Limitada Padrão. A Medtronic Neurosurgery garante ao comprador e utilizador final original (“Comprador”)

que o produto embalado, de utilização única (“Produto”), adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é
entregue ao Comprador, substancialmente livre de defeitos de material e de fabrico. A Medtronic Neurosurgery não oferece
qualquer garantia (expressa, implícita ou estabelecida por legislação) para os Produtos que sejam alterados (excepto nos
casos expressamente referidos neste documento) ou submetidos a esforços físicos pouco habituais, utilização incorrecta,
funcionamento incorrecto, negligência, incorrecções nos testes, utilização em combinação com outros produtos ou
componentes para além daqueles para os quais os Produtos foram concebidos, ou utilização de maneiras ou em procedimentos
médicos para os quais os Produtos não estão indicados.
B. Recurso. O único recurso oferecido ao Comprador e a única obrigação da Medtronic Neurosurgery em caso de violação da
garantia será, por opção e decisão única da Medtronic Neurosurgery, a substituição do Produto ou a atribuição de um crédito
ao Comprador no valor líquido pago pelo referido Produto; sob a condição de (i) a Medtronic Neurosurgery ser notificada
por escrito, num período de noventa (90) dias após o Comprador ter recebido o Produto, de que tal Produto não cumpriu as
especificações, incluindo uma explicação detalhada em inglês sobre qualquer inconformidade alegada; (ii) tal Produto ser
devolvido à Medtronic Neurosurgery num período de noventa (90) dias após o Comprador ter recebido o Produto, F.O.B., para
o seguinte endereço: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, E.U.A., ou para um endereço alternativo indicado pela
Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic Neurosurgery ficar razoavelmente satisfeita sobre a realidade da existência de
inconformidades reclamadas. Exceptuando as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá
devolver produtos à Medtronic Neurosurgery sem o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic.

C. Exclusão de outras garantias. COM A EXCEPÇÃO DA GARANTIA LIMITADA ACIMA REFERIDA EM (A), A
MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO OFERECE QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS OU CONDIÇÕES, EXPRESSAS
OU IMPLÍCITAS, E O FABRICANTE RENUNCIA ESPECIFICAMENTE AS GARANTIAS E CONDIÇÕES IMPLÍCITAS DE
COMERCIALIZAÇÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO PROPÓSITO. A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO
ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES
DERIVADAS OU RELACIONADAS COM A VENDA OU A UTILIZAÇÃO DE QUALQUER PRODUTO.

O ou 15 mm Hg. Paralelamente, quando

2

A linha de ligação do paciente deste Sistema de

Accesorios para drenaje externo y monitoreo

Descripción

Conjunto de la línea de conexión del paciente para drenaje externo y monitoreo

Este conjunto de línea de conexión del paciente no distendible (Fig. 1), fabricado con un tubo con estrías azules y provisto de

Español

una llave de paso en la línea del paciente, un sitio de inyección sin látex y un tapón terminal rojo, permite conectar un catéter
de drenaje ventricular o lumbar directamente a una bolsa de drenaje (Fig. 2).

Bolsa de drenaje del sistema de drenaje externo y monitoreo Becker

La bolsa de drenaje del sistema de drenaje externo y monitoreo Becker de Medtronic Neurosurgery es una bolsa de drenaje
abierta de 700 mL con marcas volumétricas aproximadas y una válvula antirreflujo para cuando sea necesario drenar el
líquido cefalorraquídeo (LCR). La bolsa viene equipada con el sistema de drenaje externo y monitoreo Becker, el conjunto de
drenaje del sistema de drenaje externo y monitoreo y los kits de drenaje (ventricular y lumbar) del sistema de drenaje externo
y monitoreo. La bolsa puede también adquirirse por separado como un producto independiente. La bolsa de drenaje puede
reemplazarse si es necesario o puede vaciarse aflojando el tapón del orificio de ventilación del conector luerlock de la bolsa.
La bolsa de drenaje adquirida por separado incluye un cordón trenzado. La bolsa puede sujetarse directamente al panel del
sistema de drenaje externo y monitoreo Becker tal como se ilustra en la Fig. 3. Si no se desea utilizar el sistema completo
con panel de montaje, la bolsa de drenaje puede suspenderse con ayuda del cordón y conectarse a la línea de conexión del
paciente o al conjunto de drenaje del sistema de drenaje externo y monitoreo.

Bolsas de drenaje del sistema de drenaje externo y monitoreo (caja de 10 unidades)

Para mayor comodidad, las bolsas de drenaje del sistema de drenaje externo y monitoreo están también disponibles en una
caja de 10 unidades. Cada bolsa de drenaje se envasa estéril y se etiqueta individualmente, e incluye un cordón trenzado para
su suspensión.

Abrazadera para percha del sistema de drenaje externo y monitoreo Becker

La abrazadera para percha del sistema de drenaje externo y monitoreo Becker (Fig. 4) puede utilizarse para montar rígidamente
el sistema de drenaje externo y monitoreo Becker a una percha I.V., si se desea un montaje rígido. El soporte del panel del
sistema de drenaje externo y monitoreo Becker encaja directamente en la abrazadera para percha. Para que quede bien
ajustado, los tornillos moleteados de la abrazadera de la percha deben estar orientados hacia arriba (Fig. 5). La abrazadera
para percha del sistema de drenaje externo y monitoreo Becker puede utilizarse más de una vez y se presenta no estéril.

Indicaciones

El conjunto de la línea de conexión del paciente para drenaje externo y monitoreo está indicado para conectar un
catéter para drenaje externo y monitoreo a la balanza de un sistema de drenaje y/o monitoreo.
La bolsa de drenaje del sistema de drenaje externo y monitoreo Becker está indicada para recoger el LCR drenado de
los ventrículos laterales o del espacio subaracnoideo lumbar cuando se conecta a un catéter para drenaje externo y monitoreo
a través de un conjunto de línea de conexión del paciente para drenaje externo y monitoreo, un conjunto de drenaje del
sistema de drenaje externo y monitoreo o un sistema de drenaje externo y monitoreo Becker. La bolsa de drenaje del sistema
de drenaje externo y monitoreo Becker puede también utilizarse para aproximar el flujo de LCR a largo plazo (la bolsa tiene
marcas volumétricas aproximadas a 700 mL).
La abrazadera para percha del sistema de drenaje externo y monitoreo Becker puede utilizarse para montar
rígidamente un sistema de drenaje externo y monitoreo Becker a una percha I.V., utilizando el soporte incorporado en el panel
de montaje del sistema de drenaje externo y monitoreo Becker.

Instrucciones de uso

Conjunto de la línea de conexión del paciente para drenaje externo y monitoreo

Bajo condiciones estériles, retire el tapón terminal rojo del extremo del conjunto de la línea de conexión correspondiente al
paciente. Conecte el extremo del conjunto correspondiente al drenaje al conector de entrada de una bolsa de drenaje del
sistema de drenaje externo y monitoreo Becker (disponible por separado). Llene el conjunto con solución salina isotónica
estéril.

PRECAUCIÓN: SI LA BOLSA DE DRENAJE SE COLOCA MÁS ABAJO DEL FORAMEN DE MONRO DEL PACIENTE O
DEL SITIO DE SALIDA DEL CATÉTER LUMBAR, PODRÍA PRODUCIRSE UN DRENAJE EXCESIVO DE LCR. LA ALTURA
DE LA BOLSA DE DRENAJE AYUDA A CONTROLAR LA PRESIÓN INTRACRANEAL CUANDO SE UTILIZA POR
SEPARADO.

El conjunto de la línea de conexión del paciente para drenaje externo y monitoreo está ahora listo para conectarse
directamente al conector luerlock de un catéter para drenaje externo y monitoreo ventricular o lumbar. Asegúrese de que todas
las conexiones estén bien apretadas y no tengan filtraciones, y de que la llave de paso de cuatro vías esté en la posición de
drenaje si éste se desea (Fig. 6).
En la llave de paso de cuatro vías hay un sitio de inyección sin látex para tomar muestras de LCR para su análisis clínico,
inyectar medicamentos intraventricularmente, irrigar un catéter de drenaje atascado o irrigar el conjunto. A través del sitio
de inyección, limpiado y desinfectado con alcohol, puede introducirse una aguja de calibre 25. La llave de paso de cuatro vías
debe colocarse en la posición adecuada para asegurar una buena comunicación entre el sitio de inyección y los componentes
del sistema de drenaje y/o monitoreo que se pretende utilizar.

PRECAUCIÓN: AL IRRIGAR EL CONJUNTO, CIERRE LA LLAVE DE PASO PARA AISLAR AL PACIENTE. SI EL
CONJUNTO SE IRRIGA CON UNA VÍA ABIERTA AL PACIENTE, ÉSTE PODRÍA SUFRIR UNA LESIÓN. ASEGÚRESE DE
QUE LA LLAVE DE PASO ESTÉ AJUSTADA PARA RESTABLECER EL DRENAJE DESPUÉS DE LA IRRIGACIÓN.

NOTA: Únicamente deberá utilizarse alcohol para limpiar y desinfectar el sitio de inyección sin látex. El uso de
alcohol en otros conectores de plástico del conjunto de la línea de conexión del paciente para drenaje externo y
monitoreo o el uso de otros desinfectantes no especificados podría causar agrietamiento o deterioro y provocar
la pérdida de integridad del sistema.

PRECAUCIÓN: LA LLAVE DE PASO DE LA LÍNEA DEL PACIENTE DEBE PONERSE DE NUEVO EN LA POSICIÓN DE
ABIERTA PARA ESTABLECER EL FLUJO A LA BOLSA DE DRENAJE.

PRECAUCIÓN: NO RETUERZA LAS LÍNEAS DEL SISTEMA AL CAMBIAR LA BOLSA YA QUE PODRÍAN
ENROSCARSE.

PRECAUCIÓN: ASEGÚRESE DE QUE TODAS LAS CONEXIONES ESTÉN APRETADAS Y NO TENGAN FILTRACIONES.

Para cambiar la bolsa de drenaje

Los pasos para cambiar la bolsa de drenaje se describen en la sección de las instrucciones de uso de los prospectos
informativos del sistema de drenaje externo y monitoreo Becker y de los kits de drenaje externo y monitoreo. Para desconectar
la línea de conexión del paciente de la bolsa de drenaje, cierre la llave de paso de la línea del paciente para aislarle.
Desconecte la línea de conexión de la bolsa de drenaje mediante el conector luerlock. Utilice una técnica de manipulación
estéril para evitar la contaminación. Deseche la bolsa de drenaje de acuerdo con las directrices de eliminación de desechos
médicos del hospital.
Conecte la bolsa de drenaje estéril de Medtronic Neurosurgery a la línea de conexión de la bolsa de drenaje y sujétela al
sistema de drenaje externo y monitoreo Becker o suspéndala mediante el cordón trenzado suministrado.

PRECAUCIÓN: AL CAMBIAR O VACIAR LA BOLSA DE DRENAJE, AÍSLE AL PACIENTE O LA BALANZA DEL SISTEMA
DE LA LÍNEA DE DRENAJE MEDIANTE ABRAZADERAS DESLIZANTES O LLAVES DE PASO. ESTO EVITARÁ EL
FLUJO RETRÓGRADO DE LCR PROVENIENTE DE LA LÍNEA DE DRENAJE. DESPUÉS DE CAMBIAR O VACIAR LA
BOLSA, ASEGÚRESE DE VOLVER A COLOCAR LAS ABRAZADERAS O LLAVES DE PASO PARA ESTABLECER EL
FLUJO A LA BOLSA DE DRENAJE. SI ESTO NO SE HACE, NO PODRÁ DRENARSE EL LCR.

Para vaciar la bolsa de drenaje

Las directrices del Centro para el Control de las Enfermedades (Center for Disease Control, CDC) defienden reducir al máximo
la exposición a los líquidos corporales. Por lo tanto, Medtronic Neurosurgery recomienda cambiar la bolsa de drenaje. No
obstante, si el médico decide vaciar y volver a utilizar la bolsa de drenaje, puede usarse el siguiente método:

1. Ocluya la línea de conexión de la bolsa de drenaje cerrando las abrazaderas deslizantes o las llaves de paso de la línea de
drenaje.

2. Desenganche la bolsa del gancho de suspensión. No desconecte la bolsa de drenaje de su línea de conexión.

3. Mediante técnicas de manipulación estériles, afloje el tapón del orificio de ventilación del conjunto de luerlock.

4. Con mucho cuidado para evitar la contaminación del conector luerlock abierto, invierta la bolsa y vacíela.

5. Mediante una técnica de manipulación estéril, vuelva a colocar el tapón del orificio.

6. Vuelva a suspender del gancho la bolsa de drenaje.

7. Restablezca el drenaje abriendo las abrazaderas deslizantes o las llaves de paso de la línea de drenaje.

Sitio de inyección sin aguja—Instrucciones de uso

El sitio de inyección Interlink es para un solo uso únicamente. No lo vuelva a esterilizar.

1. Limpie el septo del sitio de inyección con un algodón y un antiséptico antes del acceso.

2. Acceda al sitio de inyección Interlink (identificado mediante un anillo de color) con la cánula Interlink (no suministrada).

3. Sustituya cada 24 horas o según el protocolo de su centro.

Este producto no contiene látex de goma natural.

PRECAUCIÓN: SI SE DEBE UTILIZAR UNA AGUJA, INSERTE UNA AGUJA DE CALIBRE PEQUEÑO EN EL
PERÍMETRO DEL SEPTO.

PRECAUCIÓN: NO DESCONECTE DE LA CÁNULA EL EQUIPO DE ADMINISTRACIÓN, LA JERINGA NI NINGÚN OTRO
COMPONENTE MIENTRAS LA CÁNULA SIGA CONECTADA AL SITIO DE INYECCIÓN INTERLINK.

Abrazadera para percha del sistema de drenaje externo y monitoreo Becker

La abrazadera para percha del sistema de drenaje externo y monitoreo Becker está diseñada para montar rígidamente el
sistema de drenaje externo y monitoreo Becker a una percha I.V. Para utilizar la abrazadera para percha del sistema de drenaje
externo y monitoreo Becker, afloje las tuercas de mariposa (Fig. 7.1), coloque la abrazadera en la percha I.V. y apriete las
tuercas de mariposa con los dedos (Fig. 7.2). Monte el sistema de drenaje externo y monitoreo Becker a la abrazadera para
percha aflojando los tornillos moleteados y deslizando el soporte del panel del sistema en la ranura de la abrazadera. Los
tornillos moleteados pueden entonces apretarse para sujetar el sistema de drenaje externo y monitoreo Becker en su lugar
(Fig. 7.3).

PRECAUCIÓN: ASEGÚRESE DE QUE EL SISTEMA DE DRENAJE EXTERNO Y MONITOREO BECKER ESTÉ MONTADO
DE MANERA QUE LA LLAVE DE PASO DEL SISTEMA PRINCIPAL ESTÉ AL MISMO NIVEL QUE EL FORAMEN
DE MONRO DEL PACIENTE O QUE LA SALIDA DEL CATÉTER DE DRENAJE LUMBAR. SI EL SISTEMA NO ESTÁ
CORRECTAMENTE ALINEADO CON EL PACIENTE, PODRÍA PRODUCIRSE UN DRENAJE EXCESIVO O DEFICIENTE, Y
LESIÓN AL PACIENTE.

La altura del sistema puede cambiarse aflojando las tuercas de mariposa de la abrazadera para percha del sistema de drenaje
externo y monitoreo Becker y deslizando el sistema y la abrazadera para percha arriba o abajo en la percha I.V.

Presentación

Los productos auxiliares de drenaje externo y monitoreo incluyen el conjunto de línea de conexión del paciente para drenaje
externo y monitoreo, la bolsa de drenaje del sistema de drenaje externo y monitoreo Becker y la abrazadera para percha del
sistema de drenaje externo y monitoreo Becker. Todos los productos auxiliares, salvo la abrazadera para percha del sistema
de drenaje externo y monitoreo Becker (que puede utilizarse más de una vez), se presentan estériles y apirógenos en
un sistema de envasado de envoltura doble, y están destinados a un solo uso (una vez). El sitio de inyección Interlink se
suministra estéril y es para un solo uso (una vez). La abrazadera para percha del sistema de drenaje externo y monitoreo Becker
se suministra no estéril.
Este producto se ha diseñado para uso exclusivo en un único paciente. No vuelva a utilizar, procesar o esterilizar este pro­ducto. Volver a utilizar, procesar o esterilizar podría comprometer la integridad estructural del dispositivo o crear un riesgo de
contaminación del mismo, lo que podría causar lesiones, enfermedades o la muerte al paciente. No utilice este producto si el
envase se ha abierto previamente o está dañado. Medtronic Neurosurgery no se responsabiliza del funcionamiento de ningún
producto que haya sido reesterilizado.

Productos que requieren pedido especial

Si estas instrucciones acompañan a un producto que requiere pedido especial, es posible que observe diferencias entre las
características físicas del producto que se adjunta y la descripción que de él se da en este prospecto. Estas diferencias no
afectarán a la seguridad ni a la eficacia del producto en cuestión.
Los productos que requieren pedido especial pueden suministrarse esterilizados o sin esterilizar, según se indique en la

etiqueta del envase. Los productos no estériles deben limpiarse y esterilizarse antes de utilizarse.

Contraindicaciones

El monitoreo de la presión intracraneal con un catéter ventricular o lumbar está contraindicado en pacientes tratados con
anticoagulantes o con tendencia conocida a desarrollar diatesis hemorrágica. El catéter ventricular está contraindicado si
existe infección del cuero cabelludo. Los pacientes sometidos a drenaje externo y monitoreo deben mantenerse bajo continua
y estrecha supervisión. El uso de un catéter de drenaje ventricular o lumbar, o de un sistema de drenaje externo y monitoreo
Becker, está contraindicado si no se cuenta con personal capacitado para supervisar el drenaje y el monitoreo las 24 horas
del día.
El uso de un catéter lumbar para el drenaje y el monitoreo del líquido cefalorraquídeo no se recomienda en los casos
siguientes: pacientes con hidrocéfalo sin comunicación; pacientes en los que esté contraindicada una punción lumbar; en
presencia de lesiones de gran magnitud de la masa intracraneal, tumores, hematomas o quistes; en presencia de infecciones
en el área circundante, la cual incluye la piel, el tejido subcutáneo, los huesos y el espacio epidural; y en pacientes con
bloqueo del líquido cefalorraquídeo al espacio subaracnoideo ocasionado por trauma, hematoma, fractura o tumor. El empleo
en estas condiciones de un catéter lumbar para el drenaje externo y el monitoreo queda a criterio del médico.
El monitoreo de la presión del espacio subaracnoideo lumbar puede realizarse sólo en aquellos casos en los que la punción
lumbar no presente peligro alguno para el paciente.

Educación del paciente

Es la responsabilidad del médico informar y educar al paciente y/o a sus representantes acerca del drenaje externo. Esto
deberá incluir una descripción de las complicaciones asociadas y una explicación de los posibles productos y tratamientos
alternativos.

Advertencias y precauciones

Un ajuste incorrecto de la velocidad del flujo de salida de LCR a través del sistema de drenaje externo puede provocar lesiones
potencialmente graves al paciente.
Los pacientes sometidos a drenaje externo y/o monitoreo de la presión intracraneal deben mantenerse bajo vigilancia
constante en una unidad de cuidados intensivos dotada de personal capacitado que esté familiarizado con el uso de técnicas
de monitoreo de la presión intracraneal y lumbar. Una vigilancia inadecuada o el montaje incorrecto del sistema de drenaje
puede conducir a un drenaje excesivo o insuficiente y acarrear lesiones potencialmente graves al paciente. El monitoreo de la
presión intracraneal y lumbar se ha asociado con infección intracraneal, meningitis y ventriculitis. Este peligro se ha estimado
que oscila entre menos del 1% y más del 5%. El riesgo de infección se ve probablemente influido por el número de veces que
un sistema se abre y por la duración del monitoreo. El tratamiento prolongado con esteroides puede también aumentar el
riesgo de infección.
Es posible que como consecuencia de la punción del ventrículo o la apertura de la duramadre se produzca una hemorragia
intracraneal.
Es posible que si se extrae demasiado LCR de los ventrículos, ya sea durante un procedimiento de drenaje o al puncionarse el
ventrículo la primera vez, el ventrículo colapse y ocluya el catéter.
Es posible que el sistema de monitoreo arroje una lectura falsa de la presión, ya sea debido a que la línea de presión está
obstruida o doblada, o a la presencia de una burbuja de aire en el sistema. Una lectura incorrecta de la presión podría llevar
a la administración de la terapia equivocada al paciente. La irrigación del catéter o la realización de un estudio de relación
volumen-presión (RVP) podría inducir ondas de presión en el paciente. Por esta razón, la irrigación o los estudios de RVP
deberían ser realizados únicamente por un médico o por una orden facultativa.
Con el fin de minimizar la posibilidad de infección, meningitis o ventriculitis, deberán observarse varios pasos. Primero, los
sitios de inyección deberán limpiarse siempre con alcohol y deberá esperarse a que el alcohol se seque antes de insertar una
aguja en ellos. Segundo, deberá observarse una técnica estéril al montar el sistema y colocar el catéter. Tercero, la tunelización
subgaleal del catéter ventricular deberá ser aproximadamente de 2,5 a 5 cm.
Con el fin de tomar precauciones para evitar un colapso ventricular y la posible consecuencia de una hernia tentorial, realice
siempre una maniobra de drenaje contra una altura de presión positiva del orden de 20 cm H2O o 15 mm Hg. Además, al
puncionarse por primera vez el ventrículo o el espacio aracnoideo lumbar durante la inserción del catéter, se deberá tener
cuidado para perder la menor cantidad posible de LCR.
Deberá usarse una sutura doble con hilo de seda para fijar el catéter ventricular o lumbar al accesorio de conexión. Compruebe
la conexión para asegurarse de que esté bien apretada antes de utilizarla.
Siempre que se decida irrigar el catéter o realizar un estudio de RVP, deberá tenerse sumo cuidado para no iniciar ondas de
presión. Solamente deberá inyectarse un pequeño volumen de solución salina en el sistema ventricular, y esto sólo deberá
ser realizado por un médico o por una orden facultativa. En general, al monitorear la presión intracraneal, se deberá siempre
mirar la forma de onda en el osciloscopio. Si la forma de onda empieza a aplanarse, es importante someter todo el sistema
de monitoreo a una revisión. Asegúrese de que la línea al paciente no esté doblada y de que se hayan eliminado del sistema
todas las burbujas de aire o la sangre o cualquier otro tipo de suciedad. Compruebe que el transductor esté al mismo nivel que
el sistema ventricular del paciente para asegurarse de que el nivel de referencia en el tubo del manómetro sea el correcto para
su uso en los procedimientos de calibración. El monitoreo de la presión con el manómetro podría provocar un drenaje excesivo
de los ventrículos.

Información relativa a la presencia de ftalatos en este dispositivo.

drenaje externo y monitoreo contiene DEHP (di(2-etiexil) ftalato). Durante el uso previsto de este dispositivo, es posible que se
produzca una pérdida de DEHP a través de la línea de conexión del paciente, lo que podría exponer al paciente a DEHP. Durante
el tratamiento de menores o al tratar a mujeres embarazadas o lactantes, el facultativo deberá saber que la Comunidad
Económica Europea ha clasificado al DEHP como una substancia que “podría menoscabar la fertilidad” y que “podría causar
daños la feto”. El facultativo deberá sopesar los beneficios médicos derivados del uso de este dispositivo frente a los aspectos
negativos de una posible exposición del paciente al DEHP.

Complicaciones

La principal complicación asociada con el monitoreo de la presión intracraneal realizada con un catéter lumbar o ventricular
consiste en el riesgo de infección, especialmente meningitis y ventriculitis. La incidencia de estas infecciones puede reducirse
teniendo cuidado al introducir el catéter ventricular y pasándolo para estabilizarlo por un túnel subgaleal antes de que salga.
Se debe estabilizar el catéter lumbar con la ayuda de las lengüetas de fijación. Las heridas podrían infectarse, pero esta clase
de infección normalmente desaparece cuando se extrae el catéter.
Una segunda complicación asociada con el drenaje ventricular o lumbar de LCR es el drenaje excesivo, que puede conducir
a hemorragia intracraneal y a un déficit neurológico permanente. El exceso de drenaje puede ocurrir debido a la prueba o
montaje incorrectos del sistema (lo cual provoca filtraciones del sistema o alturas de presión del sistema inadecuadas) o a la
falta de líquido de reemplazo adecuado para el paciente.
La limitación de la duración del monitoreo de un mismo sitio a un período inferior a cinco días reducirá la tasa de infección. Si
se debe continuar el monitoreo durante un período superior a cinco días, considere introducir un catéter nuevo en otro sitio y
cambiar todo el sistema.
Las punciones frecuentes del cerebro para la inserción del catéter ventricular pueden predisponer a hemorragia intracerebral y
edema provocando un aumento adicional de la presión intracraneal.
Se obtendrá un registro deficiente de la presión intracraneal si el catéter, la línea del paciente u otros componentes del
sistema de monitoreo se obstruyen con coágulos sanguíneos, fragmentos de tejido cerebral o detritos fibrinosos.
En el caso de pacientes con ventrículos pequeños, es posible que las paredes ventriculares sufran un colapso alrededor de la
punta del catéter provocando la obstrucción del sistema y la predisposición al desarrollo de hernia tentorial. Por lo tanto, es
sumamente importante evitar que salga una cantidad excesiva de LCR antes de colocar el catéter en la línea del paciente.

Normas para la devolución de productos

Los productos deben devolverse en sus envases sin abrir y con los precintos del fabricante intactos a fin de ser aceptados para
proceder a su reemplazo o emitir un crédito, a menos que se devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un
etiquetado incorrecto. Medtronic Neurosurgery determinará si un producto es defectuoso o si lleva un etiquetado incorrecto,
determinación que será definitiva.
Los productos no serán aceptados para su reemplazo o emisión de crédito si el cliente los ha tenido en su poder más de 90
días.

Garantía

A. Garantía limitada corriente. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario final original (“Comprador”)

que el producto de un sólo uso que se adjunta (“Producto”) y que ha sido adquirido por el Comprador, en el momento de la
entrega al Comprador, carecerá esencialmente de defectos de material y mano de obra. Medtronic Neurosurgery no ofrece
garantía alguna (expresa, implícita o establecida por legislación) para Productos que sufran modificaciones (salvo en los
casos contemplados expresamente en el presente documento), o que se sometan a tensión física poco común, abuso, manejo
incorrecto, negligencia, o que se los pruebe incorrectamente o utilice en combinación con otros productos o componentes
ajenos a los destinados para los Productos, o que se utilicen de una manera o en un procedimiento médico distinto al indicado
para los Productos.
B. Recurso. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic Neurosurgery en el caso de
incumplimiento de la garantía precedente será, a elección y opción única de Medtronic Neurosurgery, el reemplazo del
Producto o la emisión de un crédito a nombre del Comprador por el importe neto efectivamente pagado por dicho Producto.
Esto último se aplica siempre que: (i) Medtronic Neurosurgery reciba notificación por escrito dentro de los noventa (90)
días a partir de la fecha de recepción del Producto por parte del Comprador de que dicho Producto no se conformó a las
especificaciones, inclusive una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devuelto a
Medtronic Neurosurgery dentro de los noventa (90) días a partir de la fecha de recepción del Producto franco a bordo por parte
del Comprador, a la siguiente dirección: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, EE.UU., o a otro domicilio alternativo
designado por Medtronic Neurosurgery; y que (iii) Medtronic Neurosurgery quede justificadamente satisfecho con que las
disconformidades reclamadas efectivamente existen. Salvo disposición en contrario en este párrafo, el Comprador no tendrá
derecho a devolver Productos a Medtronic Neurosurgery sin el previo consentimiento por escrito de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusión de otras garantías. SALVO LA GARANTÍA LIMITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIOR,
MEDTRONIC NEUROSURGERY NO OTORGA NINGUNA OTRA GARANTÍA O CONDICIÓN, EXPRESA O IMPLÍCITA,
Y EL FABRICANTE DESCONOCE ESPECÍFICAMENTE LAS GARANTÍAS Y CONDICIONES IMPLÍCITAS DE
COMERCIABILIDAD Y APTITUD PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. MEDTRONIC NEUROSURGERY NO ASUME
NI AUTORIZA A PERSONA ALGUNA A ASUMIR NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD DERIVADA DE LA VENTA O
UTILIZACIÓN DE PRODUCTO ALGUNO, O RELACIONADA CON DICHA VENTA O UTILIZACIÓN.

La línea de conexión del paciente de este sistema de

Tillbehör för extern dränering och övervakning (EDM)

Beskrivning

EDM slangaggregat för anslutning till patient

Tack vare detta icke-utvidgningsbara slangaggregat för anslutning till patient (Fig. 1), som är tillverkat av blårandig slang med

Svenska

en kran på patientslangen, en latexfri injektionsport och röd ändplugg, kan ventrikel- och lumbala dräneringskatetrar kopplas
direkt till dräneringspåsen (Fig. 2).

Becker EDMS dräneringspåse

Medtronic Neurosurgery Becker EDMS dräneringspåse är en luftad 700 ml dräneringspåse med ungefärlig volymgradering
och backventil, som används vid dränering av cerebrospinalvätska (CSV). Påsen ingår i Becker EDMS, EDM dräneringsset och
EDM dräneringsutrustning (ventrikulär och lumbal). Påsen kan också beställas separat som en individuellt förpackad produkt.
Dräneringspåsen kan bytas ut vid behov, eller tömmas genom att den luftade portpluggen lossas från dräneringspåsens
luerlock.
Med de individuellt förpackade dräneringspåsarna följer ett flätat rep. Påsen kan monteras direkt på Becker EDMS-panelen
(Fig. 3). Om hela systemet inklusive monteringsplattan inte önskas användas, kan dräneringspåsen hängas upp i repet och
kopplas till patientens anslutningsslang eller EDM dräneringsutrustning.

EDM dräneringspåsar (10-pack)

EDM dräneringspåsar finns också i praktisk 10-pack. Varje dräneringspåse förpackas sterilt, förses med etikett och är försedd
med ett flätat rep för upphängning.

Becker EDMS droppställningsklämma

Becker EDMS droppställningsklämma (Fig. 4) kan användas för att stadigt fästa Becker EDMS på en droppställning om en
rigid montering önskas. Panelhållaren på Becker EDMS passar direkt i Becker EDMS droppställningsklämma. För att göra
monteringen så stadig som möjligt bör stativets vingskruvar vara riktade uppåt (Fig. 5). Becker EDMS droppställningsklämma
kan återanvändas och levereras osteril.

Indikationer

EDM slangaggregat för anslutning till patient är indicerat för koppling av en EDM-kateter till ett dränerings- och/eller

övervakningssystem.
Becker EDMS dräneringspåse är indicerad för uppsamling av cerebrospinalvätska från sidoventriklarna eller det lumbala
subaraknoidalrummet när den är kopplad till en EDM-kateter med hjälp av EDM slangaggregat för anslutning till patient, EDM
dräneringsutrustning eller Becker EDMS. Becker EDMS dräneringspåse kan också användas för att uppskatta CSV-flödet över
en längre tidsperiod (påsen är försedd med ungefärliga volumetriska graderingar upp till 700 ml).
Becker EDMS droppställningsklämma kan användas för att stadigt fästa Becker EDMS på en droppställning med hjälp av
den hållare som medföljer Becker EDMS monteringspanel.

Bruksanvisning

EDM slangaggregat för anslutning till patient

Avlägsna under sterila förhållanden den röda ändpluggen från utrustningens patientände. Anslut aggregatets dräneringsände
till inloppskopplingen på en Becker EDMS dräneringspåse (levereras separat). Fyll aggregatet med steril, isoton koksaltlösning.

OBS! OM DRÄNERINGSPÅSEN PLACERAS PÅ LÄGRE NIVÅ ÄN PATIENTENS FORAMEN MONROI ELLER
LUMBALKATETERNS UTGÅNGSSTÄLLE, KAN DETTA LEDA TILL ÖVERDRÄNERING AV CEREBROSPINALVÄTSKA.
HÖJDEN PÅ DRÄNERINGSPÅSEN KAN, VID SEPARAT ANVÄNDNING, ANVÄNDAS FÖR ATT BIDRA TILL ATT
STYRA DET INTRAKRANIELLA TRYCKET.

Nu kan EDM slangaggregat för anslutning till patient kopplas direkt till luerlockanslutningen på en ventrikel- eller
lumbalkateter för extern dränering och övervakning. Kontrollera att alla anslutningar är åtdragna och inte läcker samt att
4-vägskranen är inställd så att dränering kan ske om så önskas (Fig. 6).
På 4-vägskranen finns en latexfri injektionsport som kan användas för CSV-provtagning för laboratorieanalys, injektion
av intraventrikulära läkemedel, spolning av en tilltäppt dräneringskateter eller spolning av aggregatet. En 25 G nål kan
stickas in genom injektionsporten efter att denna rengjorts och desinficerats med alkohol. 4-vägskranen måste vara
placerad så att kommunikation säkerställs mellan injektionsporten och de tilltänkta komponenterna i dränerings- och/eller
övervakningssystemet.

OBS! STÄNG KRANEN SÅ ATT PATIENTEN ISOLERAS NÄR AGGREGATET SKALL SPOLAS. OM SPOLNING SKER
MED ÖPPEN FÖRBINDELSE TILL PATIENTEN, KAN PATIENTEN SKADAS. KONTROLLERA ATT KRANEN STÄLLS IN
SÅ ATT DRÄNERING ÅTERUPPTAS EFTER SPOLNINGEN.

OBS! Alkohol får endast användas vid rengöring och desinficering av den latexfria injektionsporten. Om alkohol
eller andra ospecificerade desinfektionsmedel används på andra plastanslutningar på EDM slangaggregat för
anslutning till patient, kan det leda till sprickbildning eller annan skada och systemets integritet kan gå förlorad.

OBS! KRANEN PÅ PATIENTSLANGEN MÅSTE ÅTER ÖPPNAS, SÅ ATT FLÖDET TILL DRÄNERINGSPÅSEN
ÅTERUPPTAS.

OBS! UNDVIK ATT VRIDA SYSTEMETS SLANGAR UNDER PÅSBYTE. DETTA KAN LEDA TILL ATT SLANGEN
KNICKAS.

OBS! SÄKERSTÄLL ATT ALLA ANSLUTNINGAR ÄR TÄTA OCH INTE LÄCKER.

Byte av dräneringspåse

Rutinerna vid byte av dräneringspåse beskrivs i bruksanvisningen till Becker EDMS och bipacksedlarna till utrustningarna för
extern dränering och övervakning. När EDM patientanslutningsslang skall lossas från dräneringspåsen måste man först isolera
patienten från systemet med hjälp av patientslangens kran. Lossa dräneringspåsens anslutningsslang från luerlockkopplingen.
Använd steril teknik vid hanteringen, för att undvika kontaminering. Följ gällande sjukhusregler för medicinsk avfallshantering
när påsen skall kastas.
Koppla en steril Medtronic Neurosurgery dräneringspåse till dräneringspåsens anslutningsslang och fäst den på Becker EDMS
eller häng upp den med hjälp av det medföljande flätade repet.

OBS! NÄR DRÄNERINGSPÅSEN SKA TÖMMAS MÅSTE PATIENTEN ELLER SYSTEMETS ÖVRIGA DELAR ISOLERAS
FRÅN DRÄNERINGSSLANGEN MED HJÄLP AV GLIDKLÄMMOR ELLER KRAN. DÄRMED FÖRHINDRAS ETT
BACKFLÖDE AV CEREBROSPINALVÄTSKA FRÅN DRÄNERINGSSLANGEN. KONTROLLERA ATT GLIDKLÄMMORNA
ELLER KRANEN ÅTERSTÄLLS TILL URSPRUNGLIGT LÄGE EFTER BYTE ELLER TÖMNING, SÅ ATT FLÖDET
TILL DRÄNERINGSPÅSEN KAN ÅTERUPPTAS. OM DETTA EJ GÖRS, KOMMER FORTSATT DRÄNERING AV
CEREBROSPINALVÄTSKA ATT FÖRHINDRAS.

Tömning av dräneringspåsen

Enligt riktlinjerna från Center for Disease Control (CDC) rekommenderas att exponering för kroppsvätskor minimeras. Därför
rekommenderar Medtronic Neurosurgery att dräneringspåsen byts ut. Om läkaren dock väljer att tömma och återanvända
dräneringspåsen, kan detta utföras på följande sätt:

1. Tillslut dräneringspåsens anslutningsslang genom att stänga antingen dräneringsslangens glidklämmor eller kranarna.

2. Lyft av påsen från upphängningen. Koppla inte bort dräneringspåsen från dräneringspåsens anslutningsslang.

3. Använd steril teknik när den luftade portpluggen lossas från luerlockenheten.

4. Var noga med att undvika kontaminering av den öppna luerlockfattningen när påsen vänds upp och ned och töms.

5. Använd steril teknik när portpluggen sätts tillbaka.

6. Häng upp dräneringspåsen igen.

7. Återuppta dräneringen genom att öppna dräneringsslangens glidklämmor eller kranarna.

Nålfri injektionsport—Bruksanvisning

Interlink-injektionsport är endast avsedd för engångsbruk. Får ej resteriliseras.

1. Badda injektionsportens membran med antiseptikum före tillträdet.

2. Skaffa åtkomst till Interlink-injektionsporten (identifieras av en färglagd ring) med en Interlink-kanyl (medföljer ej).

3. Byt ut var 24:e timme eller enligt institutionens rutiner.

Denna produkt innehåller inte naturligt gummilatex.

VARNING! OM EN NÅL MÅSTE ANVÄNDAS SKALL EN SMAL NÅL FÖRAS IN I MEMBRANETS UTKANT.
VARNING! KOPPLA INTE BORT ADMINISTRERINGSSETET, SPRUTAN ELLER ANNAN KOMPONENT FRÅN

KANYLEN MEDAN KANYLEN FORTFARANDE ÄR KOPPLAD TILL INTERLINK-INJEKTIONSPORTEN.

Becker EDMS droppställningsklämma

Becker EDMS droppställningsklämma är designad för att stadigt fästa Becker EDMS på en droppställning. Detta utförs
genom att man först lossar vingmuttrarna (Fig. 7.1), varefter man placerar klämman på droppställningen och för hand drar åt
vingmuttrarna (Fig. 7.2). Montera Becker EDMS på droppställningsklämman genom att lossa vingskruvarna och därefter föra in
systempanelhållaren i slitsen på klämman. Becker EDMS fästs stadigt när vingskruvarna dras åt (Fig. 7.3).

OBS! KONTROLLERA ATT BECKER EDMS-ENHETEN ÄR MONTERAD SÅ ATT HUVUDSYSTEMETS KRAN ÄR I NIVÅ
MED PATIENTENS FORAMEN MONROI ELLER DEN LUMBALA DRÄNERINGSKATETERNS UTGÅNGSSTÄLLE. OM
SYSTEMET INTE RIKTAS IN KORREKT I FÖRHÅLLANDE TILL PATIENTEN KAN DETTA LEDA TILL ÖVER- ELLER
UNDERDRÄNERING OCH SKADA PATIENTEN.

Systemets höjd kan ändras genom att man lossar vingmuttrarna på Becker EDMS droppställningsklämma och därefter för
systemet och droppställningsklämman uppför eller nerför droppställningen.

Leverans

EDM-tillbehören inkluderar EDM slangaggregat för anslutning till patient, Becker EDMS dräneringspåse och EDMS
droppställningsklämma. Alla tillbehören, förutom Becker EDMS droppställningsklämma (som kan återanvändas), levereras
sterila och icke-pyrogena i dubbelförpackningar. Produkterna är endast avsedda för engångsbruk. Interlink injektionsport
levereras steril och är endast avsedd för engångsbruk (ett användningstillfälle). Becker EDMS droppställningsklämma levereras
osteril.
Den medföljande produkten är endast avsedd för engångsbruk på en patient. Denna produkt får inte återanvändas, omarbetas
eller omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten hos enheten
och/eller skapa risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall. Får inte användas
om förpackningen har öppnats tidigare eller är skadad. Medtronic Neurosurgery ansvarar inte för funktionen hos produkt som
utsatts för omsterilisering.

Specialbeställda produkter

Om denna bruksanvisning medföljer en specialbeställd produkt, kan det förekomma skillnader mellan produktens fysiska
egenskaper och produktbeskrivningen i denna bipacksedel. Dessa skillnader påverkar inte den specialbeställda produktens
säkerhet eller effektivitet.
Specialbeställda produkter kan levereras sterila eller osterila, i enlighet med informationen på produktförpackningens etikett.
Osterila produkter måste rengöras och steriliseras före användning.

Kontraindikationer

Intrakraniell tryckövervakning med ventrikel- eller lumbalkateter är kontraindicerad för patienter som får antikoagulantia
eller som har känd blödningsrubbning. Ventrikelkatetern är kontraindicerad vid skalpinfektion. Patient, som genomgår extern
dränering och övervakning, måste hållas under konstant noggrann uppsikt. Ventrikulära eller lumbala dräneringskatetrar eller
Becker EDMS är kontraindicerade om utbildad personal inte finns tillgänglig för att dygnet runt hålla uppsikt över dränering

och övervakning.
Användning av lumbalkateter rekommenderas ej för dränering och övervakning av cerebrospinalvätska hos patienter med icke­kommunicerande hydrocefalus, om lumbalpunktion är kontraindicerad, vid stora intrakraniella lesioner, tumörer, hematom eller
cystor, vid infektioner i närheten, t.ex. i hud, subkutan vävnad, ben eller epiduralrummet, eller för patienter som efter trauma,
hematom, fraktur eller tumör har drabbats av blockering av cerebrospinalflödet till subaraknoidalrummet. Läkaren skall besluta
huruvida lumbalkateter skall användas för extern dränering och övervakning under dessa förhållanden.
Tryckövervakning i det lumbala subaraknoidalrummet kan endast utföras i fall där lumbalpunktion inte medför någon fara för
patienten.

Patientundervisning

Det åligger läkaren att undervisa patienten och/eller dennes representant(er) beträffande extern dränering. Som en del av
denna undervisning bör ingå en redogörelse för de komplikationer som kan inträffa vid extern dränering, samt en beskrivning
av alternativa produkter och behandlingar.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Underlåtenhet att korrekt ställa in hastigheten på utflödet av cerebrospinalvätska via det externa dräneringssystemet kan leda
till att patienten allvarligt skadas.
Patienter som genomgår extern dränering och/eller intrakraniell tryckövervakning, måste hållas under konstant uppsikt
på en intensivvårdsavdelning som är bemannad med utbildad personal insatt i användning av intrakraniell och lumbal
tryckövervakningsteknik. Bristande uppmärksamhet eller felaktig iordningställning av dräneringssystemet kan leda till över­eller underdränering, vilket allvarligt kan skada patienten. Intrakraniell och lumbal tryckövervakning har associerats med
intrakraniell infektion, meningit och ventrikulit. Risken har i olika undersökningar angivits till mellan mindre än 1 % och över
5 %. Infektionsrisken påverkas troligen både av hur ofta systemet öppnas och hur länge övervakningen fortgår. Långvarig
steroidbehandling kan också öka infektionsrisken.
Det finns risk för att punktionen av ventrikeln eller öppnandet av duran kan leda till intrakraniell blödning.
Det finns risk för att ventrikeln kollapsar och täpper till katetern om för mycket cerebrospinalvätska avtappas från ventriklarna,
antingen under dräneringen eller vid den initiala punkteringen av ventrikeln.
Det finns risk för att övervakningssystemet visar felaktiga tryckvärden om tryckslangen täpps till eller knickas eller om en
luftbubbla kommer in i systemet. Felaktiga tryckvärden kan medföra att patienten ges felaktig behandling. Spolning av katetern
eller utförande av en s.k. VPR-studie (volym/tryckförhållande), kan alstra tryckvågor i patienten. Därför skall spolning eller VPR­undersökning endast utföras av läkare eller på läkares ordination.
För att minimera risken för infektion, meningit eller ventrikulit måste följande iakttas: 1) Innan en nål förs in måste
injektionsporten först rengöras med alkohol och alkoholen lufttorka. 2) Använd steril teknik när systemet iordningställs och
katetern läggs in. 3) Ventrikelkateterns subgaleala tunnelering bör vara cirka 2,5-5,0 cm lång.
För att förhindra att ventrikeln kollapsar och de möjliga följderna av tentoriell herniering, måste dränage alltid utföras mot en
positiv trycknivå i storleksordningen 20 cm H
förloras vid den initiala punkteringen av ventrikeln eller det lumbala subaraknoidalrummet för inläggning av katetern.
Fäst ventrikel- eller lumbalkatetern vid anslutningsfattningen med hjälp av silkessutur i dubbelknut. Kontrollera att
anslutningen är tät före användning.
Var ytterst noga med att inte alstra tryckvågor närhelst katetern skall spolas eller VPR skall utföras. Injicera endast en ytterst
liten mängd koksaltlösning i ventrikelsystemet; mer skall aldrig användas, och detta skall endast utföras av läkare eller på
läkares ordination. Man bör i princip alltid hålla oscilloskopkurvan under uppsikt vid övervakning av det intrakraniella trycket.
Om kurvan börjar plana ut är det viktigt att hela övervakningssystemet undersöks. Kontrollera att patientslangen inte är
knickad samt att luftbubblor, blod eller annat skräp avlägsnas ur systemet. Kontrollera att givaren befinner sig på samma nivå
som patientens ventrikelsystem så att referensnivån i manometerslangen är korrekt vid kalibrering. Om tryckövervakningen
sker med hjälp av manometern kan detta leda till överdränering av ventriklarna.

Information gällande förekomst av ftalater i den här enheten.

ering och övervakning innehåller DEHP (di(2-etylhexyl)ftalat). Under avsedd användning av enheten är det tänkbart att DEHP
läcker ut ur patientanslutningsslangen, vilket potentiellt leder till patientexponering för DEHP. Vid behandling av barn eller
gravida eller ammande kvinnor ska klinikern vara medveten om att Europeiska ekonomiska gemenskapen har kategoriserat
DEHP som ett ämne som ”kan försämra fertiliteten” och ”kan vara skadligt för fostret”. Klinikern måste väga de medicinska
fördelarna med användning av enheten mot nackdelarna med tänkbar patientexponering för DEHP.

Komplikationer

En av de allvarligare komplikationerna till intrakraniell tryckövervakning via ventrikel- eller lumbalkateter är risken för infektion,
i synnerhet meningit och ventrikulit. Incidensen av dessa infektioner kan minskas genom noggrannhet vid inläggning av
ventrikelkatetern och genom att ventrikelkatetern stabiliseras genom att den leds genom en subgaleal tunnel innan den förs
ut. Den lumbala katetern bör stabiliseras med hjälp av fixeringsflikar. Sårinfektioner kan förekomma men brukar gå i regress
när katetern har avlägsnats.
Överdränering är en annan allvarlig komplikation som kan inträffa vid ventrikulär eller lumbal dränering av cerebrospinalvätska,
och kan leda till intrakraniell blödning och bestående neurologiska skador. Överdränering kan inträffa om systemet inte har
testats ordentligt eller inte har iordningställts korrekt (vilket leder till systemläckage och felaktig systemtrycknivå), samt vid
bristande vätskeersättning till patienten.
Infektionsrisken kan minskas om tiden för övervakning från ett enda ställe begränsas till fem dagar. Om övervakningen måste
fortsätta längre tid än fem dagar bör man överväga möjligheten att föra in en ny kateter på ett nytt ställe samt att byta ut hela
systemet.
Om hjärnan punkteras ett flertal gånger vid insättningen av ventrikelkatetern ökar risken för intracerebral blödning och ödem,
vilket i sin tur ytterligare ökar det intrakraniella trycket.
Om katetern, patientslangen eller andra delar av övervakningssystemet täpps till av koagel, fragment av hjärnvävnad eller
fibrinutfällningar leder detta till försämrad registrering av det intrakraniella trycket.
Hos patienter med små ventriklar, kan ventrikelväggarna kollapsa runt kateterspetsen, vilket leder till tilltäppning och ökar
risken för tentoriell herniering. Det är därför ytterst viktigt att undvika att en större mängd cerebrospinalvätska tappas ut innan
katetern har anslutits till patientslangen.

Policy avseende returnerade varor

Produkter måste återsändas i oöppnade förpackningar, med tillverkarens förseglingar intakta för att kunna accepteras för
utbyte eller återbetalning, såvida de återsända produkterna inte avser klagomål rörande produktdefekter eller felmärkning.
Fastställande om huruvida det rör sig om en produktdefekt och/eller felmärkning fattas av Medtronic Neurosurgery vars beslut är
slutgiltigt.
Produkter kommer inte att accepteras för utbyte eller återbetalning om de innehafts av kunden i mer än 90 dagar.

Garanti

A. Allmän begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar den ursprunglige köparen och slutanvändaren (“Köpare”)

att den levererade och för engångsbruk avsedda produkten (“Produkt”), som inköpts av Köparen, vid tidpunkten för leverans
till Köparen, är i huvudsak felfri med avseende på material och utförande. Medtronic Neurosurgery lämnar ingen garanti
(vare sig uttrycklig, underförstådd eller i lag föreskriven) för Produkter som modifierats (med undantag för vad som häri
uttryckligen angivits), eller som utsatts för osedvanlig fysisk påfrestning, felaktig användning, oriktigt arbetssätt, slarv, oriktigt
testförfarande, använts i förening med andra produkter eller komponenter än dem för vilka nämnda Produkter konstruerats,
eller använts på sätt eller i medicinsk procedur för vilka nämnda Produkter ej är indicerade.
B. Gottgörelse. Köparens exklusiva gottgörelse samt Medtronic Neurosurgerys enda ansvar vid brott av ovan angivna garanti
skall vara, i enlighet med Medtronic Neurosurgerys eget gottfinnande och val, att byta ut Produkten eller återbetala Köparen
för det nettobelopp som faktiskt betalats för sådan Produkt, under förutsättning att (i) Medtronic Neurosurgery skriftligen
meddelas, inom nittio (90) dagar efter att Köparen mottagit Produkten, om att Produkten inte uppfyllt produktkraven, inklusive
en detaljerad, på engelska författad redogörelse rörande det påstådda icke-uppfyllandet av förväntningarna; (ii) sådan Produkt
sänds i retur till Medtronic Neurosurgery inom nittio (90) dagar efter att Köparen mottagit Produkten, med frakten betald, till
125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA, eller på annat av Medtronic Neurosurgery angivet sätt; och (iii) Medtronic
Neurosurgery finner det tillfredsställande klarlagt att det påstådda icke-uppfyllandet de facto föreligger. Med undantag för vad
som uttryckligen anförts i detta avsnitt skall Köparen ej ha rätt att till Medtronic Neurosurgery sända Produkter i retur utan att
Medtronic Neurosurgery dessförinnan skriftligen givit tillstånd därtill.

C. Uteslutande av andra garantier. MED UNDANTAG FÖR DEN I (A) OVAN TECKNADE BEGRÄNSADE GARANTIN
LÄMNAR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGA ANDRA GARANTIER ELLER VILLKOR, VARKEN UTTRYCKLIGA
ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, OCH SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERKAREN FRÅNSÄGER SIG UNDERFÖRSTÅDDA
GARANTIER OCH VILLKOR AVSEENDE SÄLJBARHET OCH LÄMPLIGHET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDAMÅL.
MEDTRONIC NEUROSURGERY VARKEN PÅTAR SIG ELLER BEMYNDIGAR ANNAN PERSON ATT PÅTAGA SIG
NÅGOT ANNAT ANSVAR SOM EVENTUELLT UPPKOMMER UR ELLER I SAMBAND MED FÖRSÄLJNING ELLER
ANVÄNDNING AV NÅGON PRODUKT.

O eller 15 mm Hg. Se också till att minsta möjliga mängd cerebrospinalvätska

2

Patientanslutningsslangen i det här systemet för extern drän-

Eksternal Drenaj ve İzleme Aksesuarları

Tanım

EDM Hasta Bağlantı Hattı Tertibatı

Türkçe

Hasta hattı stopkoku, lateks içermeyen enjeksiyon bölgesi ve kırmızı uç tıkacı bulunan ve mavi çizgili tüpten yapılmış bu
genişlemeyen hasta bağlantı hattı tertibatı (Şekil 1) bir ventriküler veya lumbar drenaj kateterinin doğrudan bir drenaj torbasına
bağlanmasını mümkün kılar (Şekil 2).

Becker EDMS Drenaj Torbası

Medtronic Neurosurgery Becker EDMS Drenaj Torbası BOS drenajı gerektiğinde kullanılmak üzere bir anti-reflü valfi ve yaklaşık
volümetrik işaretler bulunan havalandırmalı bir 700 mL drenaj torbasıdır. Bu torba Becker EDMS, EDM Drenaj Tertibatı ve EDM
Drenaj Kitleri (Ventriküler ve Lumbar) ile sağlanır. Torba ayrıca tek başına paketlenmiş bir ürün olarak sağlanabilir. Drenaj torbası
istenirse değiştirilebilir veya drenaj torbası luerlock kısmından havalandırmalı port kapağı tertibatını gevşeterek boşaltılabilir.
Tek başına paketlenmiş drenaj torbasında örülü bir kordon bulunur. Torba Şekil 3’te gösterildiği gibi doğrudan Becker EDMS pan­eline monte edilebilir. Montaj paneli ile tam bir sistem kullanımı istenmezse drenaj torbası kordonla asılabilir ve hasta bağlantı hattı

ya EDM Drenaj Tertibatına bağlanabilir.

ve

EDM Drenaj Torbaları (10’lu paket)

Ek bir kolaylık olarak EDM Drenaj Torbaları 10’lu paket kutusu olarak da sağlanır. Her drenaj torbası tek başına steril olarak
paketlenmiş ve etiketlenmiştir ve asma için örülü bir kordon içerir.

Becker EDMS Çubuk Klempi

Becker EDMS Çubuk Klempi (Şekil 4) Becker EDMS’yi bir mayi çubuğuna sabit asma gerekiyorsa sabit bir şekilde monte etmek
için kullanılabilir. Becker EDMS’nin panel dirseği doğrudan Becker EDMS Çubuk Klempine yerleşir. Sıkı bir uyum için çubuk klem­pinin kelebek vidaları yukarıya bakmalıdır (Şekil 5). Becker EDMS Çubuk Klempi tekrar kullanılabilir ve steril olmayan bir şekilde

.

paketlenmiştir

Endikasyonlar

EDM Hasta Bağlantı Hattı Tertibatı

tasarlanmıştır.

Becker EDMS Drenaj Torbası

EDMS yoluyla bağlandığında lateral ventriküller veya lumbar subaraknoid aralıktan drene olan BOS’u toplamak üzere tasarlanmıştır.
Becker EDMS Drenaj Torbası daha uzun dönemde BOS akışını tahmin etmek için de kullanılabilir (torbada 700 mL’ye kadar yaklaşık
volümetrik işaretler bulunur).

Becker EDMS Çubuk Klempi

çubuğuna sabit bir şekilde monte etmek için kullanılabilir.

bir EDM kateterinin bir drenaj ve/veya izleme sisteminin parçalarına bağlanması için

bir EDM kateterine EDM Hasta Bağlantı Hattı Tertibatı, EDM Drenaj Tertibatı veya Becker

bir Becker EDMS’yi Becker EDMS montaj panelinde bulunan dirseği kullanarak bir mayi

Kullanma Talimatı

EDM Hasta Bağlantı Hattı Tertibatı

Steril şartlar altında, tertibatın hasta ucundan kırmızı uç kapağını çıkarın. Tertibatın drenaj ucunu bir Becker EDMS Drenaj Torbasının
(ayrı olarak sağlanmaktadır) giriş konektörüne takın. Tertibatı steril izotonik salin ile doldurun.

DİKKAT: DRENAJ TORBASININ HASTANIN MONRO FORAMENİ VEYA LUMBAR KATETERİN ÇIKIŞ YERİNDEN DAHA
AŞAĞIYA YERLEŞTİRİLMESİ FAZLA BOS DRENAJINA NEDEN OLABİLİR. AYRI KULLANILDIĞINDA DRENAJ TORBASININ
YÜKSEKLİĞİ İNTRAKRANİYAL BASINCI KONTROL ETMEYE YARDIMCI OLUR.

EDM Hasta Bağlantı Hattı Tertibatı artık bir ventriküler veya lumbar EDM kateterinin luerlock konektörüne doğrudan bağlanmaya
hazırdır. Tüm bağlantıların sağlam ve sızıntısız olduğundan ve drenaj isteniyorsa dört yollu stopkokun drenaja izin verecek şekilde
ayarlandığından emin olun (Şekil 6).
Dört yollu stopkokta laboratuvar analizi için BOS örneği almak, intraventriküler ilaç enjeksiyonu yapmak, tıkalı bir drenaj kateterini
yıkamak veya tertibatı yıkamak için lateks içermeyen bir enjeksiyon bölgesi sağlanmıştır. Enjeksiyon bölgesi alkol ile temizlenip
dezenfekte edildikten sonra içine bir 25G iğne batırılabilir. Dört yollu stopkok enjeksiyon bölgesi ile drenaj ve/veya izleme sistemi­nin amaçlanan bileşenleri arasında uygun iletişimi sağlayacak şekilde konumlandırılmalıdır.

DİKKAT

: TERTİBATTAN SIVI GEÇİRİRKEN HASTAYI AYIRMAK İÇİN STOPKOKU KAPATIN. TERTİBATTAN HASTA YOLU AÇIK­KEN SIVI GEÇİRİLMESİ HASTANIN YARALANMASINA NEDEN OLABİLİR. SIVI GEÇİRME SONRASINDA STOPKOKUN
TEKRAR DRENAJ OLUŞTURACAK ŞEKİLDE

NOT: Alkol sadece lateks içermeyen enjeksiyon bölgesini temizlemek ve dezenfekte etmek için kullanılmalıdır. Alkolün
EDM hasta bağlantı hattı tertibatında başka plastik konektörlerde kullanılması veya belirtilmemiş başka dezenfektanların
kullanımı çatlamaya ve hasara neden olabilir ve sistem bütünlüğünün kaybına yol açabilir.

DİKKAT: DRENAJ HATTI STOPKOKU DRENAJ TORBASINA AKIŞI TEKRAR OLUŞTURMAK İÇİN TEKRAR AÇIK KONUMA
GETİRİLMELİDİR.

DİKKAT: TORBAYI DEĞİŞTİRİRKEN SİSTEM HATLARINI ÇEVİRMEKTEN KAÇININ. BU BÜKÜLMEYE NEDEN OLABİLİR.
DİKKAT: TÜM BAĞLANTILARIN SIKI VE SIZDIRMASIZ OLDUĞUNDAN EMİN OLUN.

Drenaj Torbasını Değiştirmek için

Drenaj torbasının değiştirilmesi Becker EDMS ve Eksternal Drenaj ve İzleme Kitlerinin ürün prospektüslerinde Kullanma Talimatı
kısmında ana hatlarıyla verilmiştir. EDM hasta bağlantı hattını drenaj torbasından ayırmak için hasta hattı stopkokunu hastaya
kapatın. Drenaj torbası bağlantı hattını luerlock konektörden ayırın. Kontaminasyonu önlemek için steril teknikler kullanın. Drenaj
torbasını hastane tıbbi atık kılavuz ilkelerine göre atın.
Steril Medtronic Neurosurgery Drenaj Torbasını drenaj torbası bağlantı hattına takın ve Becker EDMS’ye tutturun veya sağlanan
örülü kordonu kullanarak asın.

DİKKAT: DRENAJ TORBASINI BOŞALTIRKEN VEYA DEĞİŞTİRİRKEN DRENAJ HATTINI HASTAYA VEYA SİSTEMİN GERİ
KALAN KISMINA KAYAN KLEMPLER VEYA STOPKOKLAR KULLANARAK KAPATIN. BU İŞLEM BOS’UN DRENAJ HAT­TINDAN RETROGRAD AKIŞINI ÖNLEYECEKTİR. BOŞALTMA VEYA DEĞİŞTİRME SONRASINDA KAYAN KLEMPLER VEYA
ST

OPKOKLARIN DRENAJ TORBASINA AKIŞI SAĞLAYACAK ŞEKİLDE TEKRAR AYARLANDIĞINDAN EMİN OLUN. BU İŞLEM

YAPILMAZSA BOS DRENAJI ÖNLENECEKTİR.

Drenaj Torbasını Boşaltmak için

Hastalık Kontrol Merkezi (CDC) kılavuz ilkeleri vücut sıvılarına maruz kalmanın en aza indirilmesini önerir. Bu nedenle Medtronic
Neurosurgery drenaj torbasının değiştirilmesini önerir. Ancak doktor drenaj torbasını boşaltıp tekrar kullanmayı tercih ederse
aşağıdaki yöntem kullanılabilir:

1. Drenaj torbası bağlantı hattını drenaj hattı kayan klemplerinden veya stopkoklarından herhangi birini kapatarak tıkayın.

2. Torbayı asılı konumundan çıkarın. Drenaj torbasını drenaj torbası bağlantı hattından ayırmayın.

3. Steril kullanma teknikleri ile havalandırmalı port kapağını luerlock tertibatından gevşetin.

4. Açık luerlock bağlantının kontaminasyonunu önlemek için dikkatli olarak torbayı ters çevirin ve boşaltın.

5. Steril kullanma tekniği ile port kapağını tekrar takın.

6. Drenaj torbasını tekrar asın.

7. Drenaj hattı kayan klemplerini veya stopkoklarını açarak drenajı tekrar başlatın.

İğnesiz Enjeksiyon Bölgesi—Kullanma Talimatı

Interlink enjeksiyon bölgesi sadece tek kullanımlıktır. Tekrar sterilize etmeyin.

1. Enjeksiyon bölgesi septumunu erişim öncesinde antiseptik ile silin.

2. Interlink enjeksiyon bölgesine (renkli halka ile tanımlanmıştır) Interlink kanülü (sağlanmamıştır) ile erişin.

3. Yirmi dört saatte bir veya kurumsal protokole göre değiştirin.

Bu ürün doğal kauçuk lateks içermez.

DİKKAT: İĞNE KULLANILMASI GEREKİYORSA KÜÇÜK ÇAPLI BİR İĞNEYİ SEPTUMUN PERİMETRE KISMINA SOKUN.
DİKKAT: KANÜL HALEN INTERLİNK ENJEKSİYON BÖLGESİNE BAĞLIYKEN KANÜLDEN UYGULAMA SETİ, ŞIRINGA VEYA

BAŞKA BİR BİLEŞENİ AYIRMAYIN.

Becker EDMS Çubuk Klempi

Becker EDMS Çubuk Klempi Becker EDMS’yi bir mayi çubuğuna sabit bir şekilde monte etmek için tasarlanmıştır. Becker EDMS
Çubuk Klempini kullanmak için kelebek somunları gevşetin (Şekil 7.1), mayi çubuğuna klempi yerleştirin ve kelebek somunları
parmağınızla sıkın (Şekil 7.2). Becker EDMS’yi Çubuk Klempine kelebek vidaları gevşetip sistem panel dirseğini klempteki yuvaya
kaydırarak monte edin. Becker EDMS’yi sabit tutmak için kelebek vidalar sonra sıkılabilir (Şekil 7.3).

DİKKAT: BECKER EDMS ÜNİTESİNİN ANA SİSTEM STOPKOKU HASTANIN MONRO FORAMENİ İLE AYNI DÜZEYDE VEYA
LUMBAR DRENAJ KATETERİNİN ÇIKIŞI DÜZEYİNDE OLACAK ŞEKİLDE MONTE EDİLDİĞİNDEN EMİN OLUN. SİSTEMİN
HASTAYLA DOĞRU ŞEKİLDE HİZALANMAMASI FAZLA DRENAJ, EKSİK DRENAJ VEYA HASTANIN YARALANMASINA
NEDEN OLABİLİR.

Sistemin yüksekliği Becker EDMS Çubuk Klempi kelebek somunlarını gevşetip sistem ve çubuk klempinin mayi çubuğunda yukarı
veya aşağıya kaydırılmasıyla değiştirilebilir.

Sağlanma Şekli

EDM aksesuar ürünleri arasında EDM Hasta Bağlantı Hattı Tertibatı, Becker EDMS Drenaj Torbası ve Becker EDMS Çubuk Klempi
sayılabilir. Becker EDMS Çubuk Klempi (tekrar kullanılabilir) hariç tüm aksesuar ürünler
şekilde çift sarılı ambalaj sisteminde ambalajlanmıştır ve sadece bir kez (tek sefer) kullanılması tasarlanmıştır. Interlink enjeksiyon
bölgesi steril ve
şekilde sağlanmaktadır.
Bu ambalajdaki ürün sadece tek hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu ürünü yeniden kullanmayın, yeniden
işleme koymayın veya yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanım, yeniden işleme veya yeniden sterilizasyon
cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya cihazın kontamine olması riskini doğurabilir ve bu da
hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne neden olabilir. Ambalaj daha önce açılmış veya hasarlıysa
kullanmayın. Medtronic Neurosurgery tekrar sterilize edilmiş herhangi bir ürünün performansından sorumlu değildir.

Özel Sipariş Ürünler

Bu Kullanma Talimatı özel sipariş ürünle geliyorsa içindeki ürün ile bu ürün prospektüsündeki ürün tanımı arasında fiziksel özel­liklerde farklılıklar olabilir. Bu farklılıklar özel sipariş ürünün güvenlik veya etkinliğini etkilemeyecektir.
Özel sipariş ür
ürünler kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.

Kontrendikasyonlar

Bir ventriküler veya lumbar kateterle intrakraniyal basınç izlenmesi antikoagülan almakta olan veya kanama diyatezi olduğu bilinen
hastalarda kontrendikedir. Eğer bir kafa derisi enfeksiyonu mevcutsa ventriküler kateter kontrendikedir. Eksternal drenaj ve izleme
yapılan bir hasta sürekli ve yakın takip altında olmalıdır. Bir ventriküler veya lumbar drenaj kateteri veya bir Becker EDMS’nin
kullanılması izleme ve drenajı günde 24 saat takip edecek eğitimli personelin bulunmadığı yerlerde kontrendikedir.
Bir lumbar kateterin serebrospinal sıvı drenajı ve izlenmesi için kullanılması, komünikan olmayan hidrosefalisi bulunan hastalarda,
lumbar ponksiyon kontrendike olduğunda, büyük intrakraniyal kitleler, tümörler, hematomlar veya kistler varlığında; cilt, subkütan
doku, kemik ve epidural boşluk dahil çevre alanlarda enfeksiyon varlığında ve travma, hematom, kırık veya tümör nedeniyle sere­brospinal sıvının subaraknoid boşluğa geçişinin engellendiğinin gösterildiği hastalarda önerilmez. Bu şartlar altında eksternal drenaj
ve izleme için bir lumbar kateter kullanımı doktor
Lumbar subaraknoid boşluktan basınç izlenmesi sadece lumbar ponksiyonun hasta için bir tehlike yaratmadığı durumlarda
kullanılabilir.

Hasta Eğitimi

Eksternal drenaj açısından hastanın ve/veya temsilcisinin/temsilcilerinin eğitilmesi doktorun sorumluluğundadır. Bu eğitim çeşitli
ilgili komplikasyonların bir tanımı ve olası alternatif ürünler ve tedavilerin bir açıklamasını da içermelidir.

Uyarılar ve Önlemler

Eksternal drenaj sisteminden BOS akış hızını uygun şekilde ayarlamamak hastanın ciddi şekilde zarar görmesine neden olabilir.
Eksternal drenaj ve/veya intrakraniyal basınç izlemesi yapılan hastalar intrakraniyal ve lumbar basınç izleme tekniklerine aşina
eğitimli personel bulunan bir yoğun bakım ünitesinde sürekli olarak izlenmelidir. Yetersiz bakım veya uygun olmayan drenaj sistemi
kurulumu fazla drenaj veya eksik drenaja ve hastanın ciddi şekilde zarar görmesine neden olabilir. İntrakraniyal ve lumbar basınç
izleme intrakraniyal enfeksiyon, menenjit ve ventrikülit ile ilişkili bulunmuştur. Bu tehlike %1’in altından %5’in üzerine kadar
değişik oranlarda bildirilmiştir. Enfeksiyon riski muhtemelen hem bir sistemin açılma sayısı hem de izlemenin süresinden etkilen­mektedir. Uzamış steroid tedavisi de enfeksiyon riskini arttırabilir.
Ayrıca v
Ventriküllerden bir drenaj işlemi sırasında veya ventrikülün ilk ponksiyonu sırasında çok fazla BOS alınırsa ventrikülün çökmesi ve
kateteri tıkaması mümkündür.
İzleme sisteminin bir basınç hattının tıkanması veya bükülmesi veya sistemdeki bir hava kabarcığı nedeniyle hatalı bir basınç
okuması vermesi mümkündür. Hatalı bir basınç okuması hastaya yanlış tedavinin verilmesine neden olabilir. Kateter irrigasyonu
veya bir Hacim Basınç İlişkisi (VPR) çalışmasının yapılması hastada basınç dalgalarına yol açabilir. Bu nedenle irrigasyon veya VPR

sadece bir kez

ünler ürün paketindeki etikette belirtildiği şekilde steril olan veya olmayan bir şekilde sağlanabilir. Steril olmayan

entrikül ponksiyonu veya duranın açılmasının intrakraniyal kanamaya yol açması mümkündür.

AYARLANDIĞINDAN EMİN OLUN.

steril

ve

pirojenik olmayan

(tek sefer) kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Becker EDMS Çubuk Klempi

un insiyatifindedir.

steril olmayan

bir

bir

çalışmaları sadece bir doktor tarafından veya emriyle yapılmalıdır.
Enfeksiyon, menenjit veya ventrikülit olasılığını en aza indirmek için birkaç önlem alınmalıdır. Öncelikle enjeksiyon bölgeleri daima
alkolle temizlenmeli ve içlerinden bir iğne sokulmadan alkolün kuruması beklenmelidir. İkinci olarak sistem kurulurken ve kateter
yerleştirilirken steril teknik kullanılmalıdır. Üçüncü olarak ventriküler kateterin geçtiği subgaleal tünel yaklaşık 2,5-5 cm (1-2 inç)
uzunluğunda olmalıdır.
Ventriküler çökme ve sonuçta tentoriyal herniasyon oluşmamasını sağlamak üzere bir drenaj manevrasını daima 20 cm H
15 mm Hg düzeyinde bir pozitif basınç yüksekliğine karşı yapın. Ayrıca ventrikül veya lumbar subaraknoid aralık kateter insersiyonu
sırasında ilk delindiğinde mümkün olduğunca az BOS kaybedilmesi için dikkatli olunmalıdır.
Ventriküler veya lumbar kateteri bağlantının bağlama parçasına sabitlemek için ipek sütürle bir çift bağlı sütür kullanılmalıdır. Kul­lanmadan önce bağlantının sağlam olduğundan emin olun.
Kateter irrigasyonu veya VPR’nin performansı hakkında karar verilirken basınç dalgaları oluşturulmamasına çok dikkat edilmelidir.
Ventriküler sisteme ancak çok küçük miktarda salin enjekte edilmeli ve bu sadece bir doktor tarafından veya emriyle yapılmalıdır.
Genel olarak intrakraniyal basınç izlenirken osiloskop dalga formu daima takip edilmelidir. Dalga formu silinmeye başlıyorsa tüm
izleme sisteminin incelenmesi önemlidir. Hastaya giden hattın bükülmediğinden ve tüm hava kabarcıkları, kan veya diğer kalıntıların
sistemden çıkarıldığından emin olun. Kalibrasyon işlemlerinde kullanılmak üzere manometre tüpünde referans düzeyinin uygun
olduğundan emin olmak için transduserin hastanın ventriküler sistemiyle aynı düzeyde olduğundan emin olun. Manometreyle
basınç izleme ventriküllerde fazla drenaja neden olabilir.

Bu Cihazda Ftalatların Bulunmasıyla lgili Bilgi.

etilheksil) ftalat) içerir. Bu cihazın amaçlanan kullanımı sırasında, DEHP’nin hasta bağlantı hattından sızması ve bunun hastanın
DEHP’ye maruz kalmasıyla sonuçlanması mümkündür. Çocukları tedavi ederken, veya hamile ya da emziren kadınları tedavi
ederken, klinisyen Avrupa Ekonomik Topluluğu’nun DEHP’yi “fertiliteyi bozabilecek” ve “doğmamış çocuğa zarar verebilecek” bir
madde olarak sınıflandırdığını bilmelidir. Klinisyen bu cihazın kullanımının tıbbi faydalarını hastanın DEHP’ye maruz kalabilmesinin
sakıncalarıyla karşılaştırmalıdır.

Komplikasyonlar

Ventriküler veya lumbar kateterle ICP izlemenin temel bir komplikasyonu özellikle menenjit ve ventrikülit olmak üzere enfeksiyon
riskidir. Bu enfeksiyonların insidansı ventriküler kateterin insersiyonu sırasında dikkatli olunması ve dışarı çıkmasından önce bir
subgaleal tünel içinden geçirilmesiyle stabilize edilmesi yoluyla azaltılabilir. Lumbar kateter fiksasyon parçaları kullanımıyla stabilize
edilmelidir. Yara enfeksiyonları olabilir ama genellikle kateter çıkartıldığında geçerler.
BOS’un ventriküler veya lumbar drenajı ile ilişkili ikinci bir temel komplikasyon intrakraniyal kanama ve kalıcı nörolojik hasara yol
açabilen fazla drenajdır. Fazla drenaj sistemin doğru test edilmemesi veya yanlış kurulum (sistem sızıntısına veya uygun olmayan
sistem basıncı yüksekliklerine neden olur) veya hastada yetersiz sıvı replasmanı yapılmasına bağlı olabilir.
Tek bir bölgeden izleme süresini beş günün altında bir süreyle kısıtlamak enfeksiyon oranını azaltır. İzlemenin beş günden fazla
devam etmesi gerekiyorsa yeni bir bölgeye yeni bir kateterin yerleştirilmesini ve tüm sistemin değiştirilmesini düşünün.
Ventriküler kateteri yerleştirmek için beyinde sık ponksiyon yapılması intraserebral kanamaya ve ödeme ve böylece intrakraniyal
basıncın daha da artmasına neden olabilir.
Eğer kateter, hasta hattı veya izleme sisteminin diğer bileşenleri kan pıhtıları, beyin dokusu parçaları veya fibrinöz kalıntılarla
tıkanırsa intrakraniyal basınç kaydı zayıf olacaktır.
Ventrikülleri küçük hastalarda ventriküler duvarlar kateter ucu etrafında çöküp obstrüksiyona neden olabilir ve tentoriyal herni
asyona yatkınlık oluşturabilir. Bu nedenle kateterin hasta hattına takılmasından önce ve sonra aşırı BOS serbest bırakılmasından
kaçınmak çok önemlidir.

Mal İadesi Politikası

Ürünler eğer bir ürün defekti veya yanlış etiket şikayeti nedeniyle geri gönderilmiyorsa değiştirme veya kredi açısından kabul edile­bilmeleri için açılmamış paketlerde üreticinin mührü sağlam olarak geri gönderilmelidir. Ürün defekti veya yanlış etiket saptamasını
Medtronic Neurosurgery y
Ürünler müşteride 90 günden fazla kaldıysa değiştirme veya kredi için kabul edilmeyecektir.

Garanti

A. Standart Sınırlı Garanti.

alınan buradaki tek kullanımlık ürünün (“Ürün”) Müşteriye iletildiği tarihte malzeme ve işçilik açısından büyük ölçüde hatasız
olacağını garanti eder. Medtronic Neurosurgery modifiye edilmiş (burada açık olarak ifade edilen şekil dışında) veya olağandışı
fiziksel stres, hatalı kullanım, uygun olmayan çalıştırma, ihmal, uygun olmayan test yapılması, Ürünlerin tasarlanandan farklı ürünler
veya bileşenlerle kombinasyon halinde kullanılması veya Ürünlerin tasarlanandan farklı bir şekilde veya tıbbi işlemde kullanılması
halinde Ürünler için herhangi bir garanti (ifade veya ima edilen veya mevzuata bağlı) vermemektedir.

B. Çözüm.

yükümlülüğü Medtronic Neurosurgery’nin kendi isteği ve seçimine göre, aşağıdaki şartların karşılanması halinde Ürünün yerine ye­nisini vermek veya Müşteriye bu tür herhangi bir Ürün için fiili olarak ödediği net miktarı iade etmektir: (i) Medtronic Neurosurgery
Müşterinin Ürünü almasından sonraki doksan (90) gün içinde y
ve bu tür bir uygun olmama ithamı ile birlikte İngilizce olarak ayrıntılı bir açıklama sağlanmalıdır; (ii) bu Ürün Müşterinin Ürünü
almasından sonraki doksan (90) gün içinde Medtronic Neurosurgery’ye F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, A.B.D.
adresi kullanılarak veya Medtronic Neurosurgery tarafından başka şekilde belirtilen bilgiler kullanılarak geri gönderilmelidir; ve
(iii) Medtronic Neurosurgery iddia edilen uygunsuzluğun gerçekten mevcut olduğu konusunda makul bir şekilde tatmin olmalıdır.
Bu paragrafta açık olarak ifade edilenler dışında Müşterinin Ürünleri Medtronic Neurosurgery’ye, Medtronic Neurosurgery’nin
önceden yazılı onayı olmadan geri gönderme hakkı olmayacaktır.

C. Başka Garantilerin Hariç Bırakılması. YUKARIDA (A) KISMINDA SAĞLANAN KISITLI GARANTİ DIŞINDA MEDTRONIC
NEUROSURGERY İFADE VEYA İMA EDİLEN BAŞKA BİR GARANTİ VEYA ŞARTI KABUL ETMEZ VE ÜRETİCİ ÖZELLİKLE
BELİRLİ BİR AMAÇ İÇİN SATILABİLİRLİK VE UYGUNLUK AÇISINDAN ŞARTLARI VE İMA EDİLEN GARANTİLERİ KABUL
ETMEZ. MEDTRONIC NEUROSURGERY HERHANGİ BİR ÜRÜNÜN SATILMASI VEYA KULLANILMASIYLA BAĞLANTILI
OLARAK VEYA BU DURUM SONUCUNDA OLUŞAN BAŞKA HERHANGİ BİR YÜKÜMLÜLÜĞÜ ÜSTLENMEZ VE BAŞKA BİR
KİŞİNİN ÜSTLENMESİ İÇİN YETKİ VERMEZ.

apacak ve son kararı verecektir.

Medtronic Neurosurgery orijinal son kullanıcı müşteriye (“Müşteri”) Müşteri tarafından satın

Müşterinin yukarıdaki garantinin ihlali durumunda tek alabileceği çözüm ve Medtronic Neurosurgery’nin tek

Bu Eksternal Drenaj ve İzleme Sisteminin hasta bağlantı hattı DEHP (di(2-

azılı olarak Ürünün uygun olmadığı konusunda haberdar edilmeli

O veya

2

-

All Rights Reserved

© Medtronic, Inc. 2020

16812COM-1F

16812COM-1

InstructIons for use / BrugsanvIsnIng / geBruIksaanwIjzIng / Mode

geBrauchsanweIsung / √¢∏°π∂™ Ãπ ∏™∏™ / Használ ati utasítás /

BruksanvIsnIng / instrukc ja uŻytkowania / Instruções de utIlIzação / InstruccIones de uso /

ruksanvIsnIng / KULLANMA TALİMATI

B

d’eMploI /

IstruzIonI per l’uso /

ExtErnal DrainagE anD Monitoring accEssoriEs

TilBEHØr til EKstErn DrÆnagE og oVErVÅgning

accEssoirEs Voor ExtErnE DrainagE En BEwaKing
accEssoirEs DE DrainagE ExtErnE Et DE surVEillancE
ExtErnEs DrainagE- unD üBErwacHungszuBEHör

∂НˆЩВЪИО‹˜ ¶·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ О·И ¶·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜

TarTozékok külső drenázshoz és megfigyeléshez

accEssori pEr il DrEnaggio EstErno ED il Monitoraggio

TilBEHØr til EKstErn DrEnasJE og oVErVÅKing

akcesoria do drenażu zewnęTrznego i moniTorowania

acEssórios DE DrEnagEM ExtErna E Monitorização
accEsorios para DrEnaJE ExtErno y MonitorEo
tillBEHör för ExtErn dränEring ocH öVErVaKning

EksTernal drenaj ve İzleme aksesuarlari

Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC.
Conformité européenne (Europæisk overensstemmelse). Dette symbol angiver, at anordningen er i fuld overensstemmelse med EU-direktivet 93/42/EØF.
Conformité européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat voldoet aan Europese richtlijn 93/42/EEC.
Conformité européenne. Ce symbole signie que le dispositif est entièrement conforme aux exigences de la directive 93/42 de la CEE.
Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EWG in

Einklang steht.

Conformité européenne (Ευρωπαϊκή συµµόρφωση). Αυτό το σύµβολο σηµαίνει ότι η συσκευή συµµορφώνεται πλήρως προς την Ευρωπαϊκή Κατευθυντήρια

Οδηγία 93/42/EΟΚ.
Conformité européenne (Európai megfelelség). Ez a jel azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EEC európai irányelvnek.
Conformité européenne (conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo aderisce pienamente ai termini della Direttiva europea 93/42/CEE.
Conformité européenne (europeisk konformitet). Dette symbolet angir at enheten oppfyller europeisk direktiv 93/42/E0S.
Conformité européenne Zgodność Europejska). Symbol oznaczający, że urządzenie spełnia w całości wymogi Dyrektywy Rady nr 93/42/EEC.
Conformité européenne (conformidade europeia). Este símbolo signica que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/EEC.
Conformité européenne (conformidad europea). Este símbolo signica que el dispositivo cumple totalmente con lo dispuesto en la Directiva Europea 93/42/EEC.
Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC.
Conformité européenne (Avrupa Uyumu). Bu işaret cihazın Avrupa Direkti 93/42/EEC ile tam uyumlu olduunu göstermektedir.

Caution: Consult Accompanying Documents.
Bemærk: Se brugsanvisningen.
Opgelet: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.
Attention : consulter le mode d’emploi.
Achtung: Siehe Gebrauchsanweisung.

Use by
Anvendes inden
Te gebruiken vóór

Sterilization: Ethylene-Oxide Gas
Sterilisering: Ethylenoxid
Sterilisatie: Ethyleenoxidegas
Stérilisation : oxyde d’éthylène

Package Contents.
Pakkeindhold.
Inhoud van de verpakking.
Contenu de l’emballage.
Packungsinhalt.

Do not reuse
Må ikke genbruges
Niet opnieuw gebruiken
Ne pas réutiliser

Reference Number
Referencenummer
Referentienummer
Numéro de référence

Lot Number
Partinummer
Partijnummer
Numéro de lot

Caution: For U.S. audiences only.
Forsigtig: Kun til anvendelse i USA.
Let op: Uitsluitend voor gebruikers in de V.S.
Attention : réservé au public américain.

Caution: U. S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Bemærk: Ifølge amerikansk lov må dette udstyr kun forhandles eller ordineres af en læge.
Let op: Krachtens de federale wet van de VS mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
Attention : la législation fédérale américaine n’autorise la vente de ce dispositif que sur prescription médicale.
Achtung: Gemäß US-Bundesgesetzen darf dieses Gerät nur von oder auf Anweisung von Ärzten verkauft werden.
Προσοχή: Η οµοσπονδιακή νοµοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής µόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Vigyázat: Az USA szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvosoktól vagy orvosi rendelvényre szerezhető be.
Attenzione: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.
Forsiktig: Føderal lov (USA) begrenser salget av denne enheten til leger eller etter legers bestilling. Uwaga: Zgodnie z przepisami prawa federalnego USA
sprzedaż opisywanego urządzenia może być realizowana wyłącznie na zlecenie lub zamówienie lekarza.
Cuidado: a lei federal dos E.U.A. limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
Precaución: la ley federal de los EE. UU. restringe la venta de este dispositivo a un médico o por orden facultativa.
Varning! Enligt amerikansk federal lag får denna anordning endast säljas av eller på ordination av läkare.
Dikkat: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.

Manufacturer
Producent

Contains di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)
Indeholder di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)
Bevat di(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP)
Contient di(2-éthylhexyl)phtalate (DEHP)
Enthält Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)

Becker® is a registered trademark of Medtronic, Inc. / Becker er et registreret varemærke, der tilhører Medtronic, Inc. / Becker is een

wetig gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc. / Becker est une marque déposée de Medtronic, Inc. / Becker ist ein eingetragenes

Warenzeichen der Medtronic, Inc. /

warowym firmy Medtronic, Inc.
/A Becker a Medtronic Inc. bejegyzett védjegye.

Inc. / Becker är ett registrerat varumärke för Medtronic, Inc. /

Interlink® is a registered trademark of

/

Interlink

is een wetig gedeponeerd handelsmerk van

Inc.

International, Inc.

ηٷÙÂı¤Ó Ù˘

Baxter International, Inc. / Interlink

trato della

znakiem towarowym firmy

es una marca de registrada de

Utiliser avant le
Verwendbar bis
Ηµεροµηνία λήξης

/ Becker è un March reistrato della Medtronic, Inc. / Becker er et registrert varemerke for Medtronic, Inc.

/

Interlink

ist ein eingetragenes Warenzeichen der

Baxter International, Inc.

Baxter International, Inc.

Προσοχή: Συµβουλευτείτε τα συνοδευτικά έντυπα.
Figyelem: Lásd a használati utasítást.
Attenzione: vedere le istruzioni per l’uso.
Obs! Se dokumentasjonen som følger med.
Uwaga: Zobacz dokumenty towarzyszące.

Szavatossági idő lejár
Da utilizzare entro

Sterilisation: Ethylenoxid
Αποστείρωση: Αέριο αιθυλενοξείδιο
Sterilizálás: Etilén-oxid gáz
Sterilizzazione: ossido di etilene

Nicht wiederverwenden
Μην επαναχρησιµοποιείτε
Nem használható újra
Non riutilizzare

Referenznummer
Αριθµός αναφοράς
Referenciaszám
Numero di riferimento

Chargen-Nr.
Αριθµός παρτίδας
Tételszám

Fabrikant
Fabricant
Hersteller

To Becker Â›Ó·È ÂÌÔÚÈÎfi Û‹Ì· ηٷÙÂı¤Ó Ù˘ Medtronic, Inc. / Becker jest zarejestrowanym znakiem to-

Baxter International, Inc.

/

Baxter International, Inc.

Baxter Internatıonal, Inc.’in tescilli bir ticari markasıdır.

Brukes før

Περιεχόµενα συσκευασίας.
Csomag tartalma.
Contenuto della confezione.
Pakkeinnhold.
Zawartość opakowania.

Achtung: Nur zur Verwendung in den USA.
Προσοχή: Μόνο για πελάτες στις Η.Π.Α.
Vigyázat: Csak az USA-beli felhasználók számára.
Attenzione: esclusivamente per utenti negli Stati Uniti.
Forsiktig: Bare til publikum i USA

Περιέχει φθαλικό δις (2-αιθυλέξυλ) εστέρα (DEHP)

Di-(2-etilhexil)-ftalátot (DEHP) tartalmaz
Contiene ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP)
Inneholder di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)
Zawiera ftalan di(2-etyloheksylu) (DEHP)

/ Becker é uma marca da Medtronic, Inc. / Becker es una marca registrada de Medtronic,

Az

Interlink

a

Baxter International, Inc.

er et registrert varemerke for

/

Interlink

/

Sterilisering: Etylenoksidgass
Sterylizacja: Gazowy tlenek etylenu
Esterilização: gás óxido de etileno
Esterilización: óxido de etileno

Må ikke gjenbrukes
Nie używać powtórnie
Não reutilizar
No volver a utilizar

Referansenummer
Numer referencyjny
Número de referência
Número de referencia

Numero di partita
Partinummer
Numer partii
Número do lote

Κατασκευαστής
Gyártó
Produttore

Becker Medtronic, Inc.’in tescilli bir ticari markasıdır.

/

Interlink

er et registreret varemærke, der tilhører

Baxter International, Inc.

Baxter International, Inc.

é uma marca commercial registada da

Interlink

är registrerat varum ärke för

Atenção: consulte as instruções para uso.
Atención: consulte las Instrucciones de uso.
Obs! Se bruksanvisningen.
Dikkat: Beraberindeki Belgelere Bakınız.

Termin ważności
Usar até
Fecha de caducidad

Conteúdo da embalagem.
Contenido del paquete.
Förpackningens innehåll.
Paket İçeriği.

Uwaga: Dotyczy wyłącznie odbiorców w USA.
Cuidado: apenas para o público dos E.U.A.
Precaución: sólo para el público de EE. UU.
Obs! Gäller endast användare i USA.
Dikkat: Sadece A.B.D.’de yaşayanlar için.

Produsent
Wytwórca
Fabricante

Contém ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP)
Contiene di(2-etilhexil)ftalato (DEHP)
Innehåller di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP)
Di(2 etileksil)ftalat (DEHP) içerir

/

Interlink

est une marque déposée de

bejegyzett védjegye. /

Baxter International, Inc.

/

Baxter International, Inc.

Användes före
Son Kullanma Tarihi

Steriliseringsmetod: Etylenoxid
Sterilizasyon: Etilen Oksit Gazı

Får ej återanvändas
Tekrar Kullanmayın

Referensnummer
Referans Numarası

Número de lote
Lotnummer
Lot Numarası

Fabricant
Tillverkare
Üretici

Baxter International,

Interlink

Â›Ó·È ÂÌÔÚÈÎfi Û‹Ì·

Interlink

è un marchio regis-

/

Interlink

jest zarejestrowanym

Baxter International, Inc.

/

/

[phone] FAX International
[phone] FAX USA/Canada
[phone] International
[phone] USA/Canada
Goleta, California 93117-5500 USA
125 Cremona Drive

Medtronic Neurosurgery

Design Facility:

Minneapolis, MN 55432-5604 USA
710 Medtronic Parkway NE
Medtronic, Inc.

The Netherlands
6422 PJ Heerlen
Earl Bakkenstraat 10
Medtronic B.V.
Authorized EC-representative:

Baxter

Interlink

Interlink