Medtronic 45905 Instructions for Use

StrataMrtM adjuStMent toolS
ИнструментИ за настройване StrataMr
naStavovací náStroje StrataMr

tM

tM

StrataMrtM-juSteringSinStruMenter
StrataMrtM juStierinStruMente
ΕργαλΕία προσαρμογήσ StrataMr
inStruMentoS de ajuSte StrataMr

tM

tM

Strata MrtM-i SeadiStuSvahendid
StrataMrtM-Säätötyökalut
inStruMentS de réglage StrataMr
alati za prilagodbu ventila StrataMr

tM

tM

StrataMrtM beállítóeSzközök
StruMenti regolatori StrataMr

tM

„StrataMrtM“ reguliaviMo įrankiai
StrataMrtM regulēšanaS inStruMenti
StrataMrtM bijStellingShulpStukken
StrataMrtM-juSteringSverktøy
narzędzia regulacyjne StrataMr
FerraMentaS de ajuSte StrataMr

tM

tM

Setul de inStruMente de ajuStare StrataMr
Инструменты для регулИровкИ StrataMr
prilagoditvena orodja StrataMr
náStroje na naStavenie StrataMr

tM

tM

StrataMrtM alatke za podešavanje
StrataMrtM juSteringSverktyg
StrataMrtM ayarlaMa araçlari

tM

tM

InstructIons for use / ИнструкцИИ за употреба / návod kpoužItí / BrugsanvIsnIng / geBrauchsanweIsung /

δηγίες χρηςης / InstruccIones de uso / kasutusjuhend / käyttöohje / Mode d’eMploI / upute za uporaBu/

Ο

asználatI útMutató / IstruzIonI per l’uso / naudojIMo InstrukcIjos / lIetošanas InstrukcIja /

h

eBruIksaanwIjzIng / BruksanvIsnIng / Instrukcja użytkowanIa / Instruções de utIlIzação / InstrucţIunI

g

deutIlIzare / ИнструкцИИ по прИмен енИю / navodIla za uporaBo / návod na použItIe / uputstvo za
upotreBu / BruksanvIsnIng / kullanIM talIMatlarI

1a

1b

1c

1

2

(1) StrataMR Performance Characteristics (0 cm H2O HP)

160

140

O)

2

120

100

80

60

40

(2) PRESSURE (mm H

20

(4) Performance Level 2.5

135

(5) Performance Level 2.0

105

(6) Performance Level 1.5

70

(7) Performance Level 1.0

35

(8) Performance Level 0.5

15

52030

(3) FLOW RATE (mL/hr)

3

155

125

90

55

25

40 50

(1) StrataMR Performance Characteristics (-50 cm H2O HP)

160

140

O)

2

120

100

80

60

40

(2) PRESSURE (mm H

20

(4) Performance Level 2.5

147

(5) Performance Level 2.0

120

(6) Performance Level 1.5

85

(7) Performance Level 1.0

50

(8) Performance Level 0.5

30

52030

167

140

105

70

50

40 50

(3) FLOW RATE (mL/hr)

4

2

5a

(1) Small StrataMR Valve (1) Regular StrataMR Valve

5b

(2) Valve

Reservior

(3) Magnetic

Valve
Mechanism

(4) Delta

Chamber

6a 6b

7

(2) Valve

Reservior

(3) Magnetic

Valve
Mechanism

(4) Delta

Chamber

3

8

9

10

4

11

12

(2) P/L 0.5 (3) P/L 1.0 (4) P/L 1.5 (5) P/L 2.0 (6) P/L 2.5

(7) Valve Magnet

5

(1) StrataMR Valve Performance Level (P/L)

BG

[2]

(1) Характеристики на

производителност на

StrataMR (0 cm H
(2) Налягане (mm H
(3) Дебит (ml/час)
(4) Ниво на

производителност 2,5
(5) Ниво на

производителност 2,0
(6) Ниво на

производителност 1,5
(7) Ниво на

производителност 1,0
(8) Ниво на

производителност 0,5

[3]

(1) Характеристики на

производителност на

StrataMR (-50 cm H
(2) Налягане (mm H
(3) Дебит (ml/час)
(4) Ниво на

производителност 2,5
(5) Ниво на

производителност 2,0
(6) Ниво на

производителност 1,5
(7) Ниво на

производителност 1,0
(8) Ниво на

производителност 0,5

[5a]

(1) Малък клапан StrataMR
(2) Резервоар на клапана
(3) Магнитен механизъм

на клапана
(4) Делта камера

[5b]

(1) Нормален клапан

StrataMR
(2) Резервоар на клапана
(3) Магнитен механизъм

на клапана
(4) Делта камера

[12]

(1) Ниво на

производителност

наStrataMR (P/L)
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Магнит на клапана

CS

[2]

(1) Výkonové charakteristiky

StrataMR (0 cm H
(2) Tlak (mm H
(3) Rychlost průtoku (ml/h)
(4) Úroveň výkonu 2,5
(5) Úroveň výkonu 2,0
(6) Úroveň výkonu 1,5
(7) Úroveň výkonu 1,0
(8) Úroveň výkonu 0,5

O)

2

O HP)

2

O)

2

2

O)

2

O HP)

2

O HP)

[3]

(1) Výkonové charakteristiky

StrataMR (-50 cm H
(2) Tlak (mm H
(3) Rychlost průtoku (ml/h)
(4) Úroveň výkonu 2,5
(5) Úroveň výkonu 2,0
(6) Úroveň výkonu 1,5
(7) Úroveň výkonu 1,0
(8) Úroveň výkonu 0,5

[5a]

(1) Malý ventil StrataMR
(2) Nádržka ventilu
(3) Magnetický

(4) Komora Delta

[5b]

(1) Běžný ventil StrataMR
(2) Nádržka ventilu
(3) Magnetický

(4) Komora Delta

[12]

(1) Úroveň výkonu

(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Magnet ventilu

O)

2

mechanismus ventilu

mechanismus ventilu

ventilu StrataMR (P/L)

DA

[2]

(1) StrataMR

Funktionsegenskaber

O HP)

(0cm H

2

(2) Tryk (mm H
(3) Flowhastighed (ml/t)
(4) Funktionsniveau 2,5
(5) Funktionsniveau 2,0
(6) Funktionsniveau 1,5
(7) Funktionsniveau 1,0
(8) Funktionsniveau 0,5

[3]

(1) StrataMR

(2) Tryk (mm H
(3) Flowhastighed (ml/t)
(4) Funktionsniveau 2,5
(5) Funktionsniveau 2,0
(6) Funktionsniveau 1,5
(7) Funktionsniveau 1,0
(8) Funktionsniveau 0,5

[5a]

(1) Lille StrataMR-ventil
(2) Ventilbeholder
(3) Magnetisk

(4) Delta-kammer

[5b]

(1) Normal StrataMR-ventil
(2) Ventilbeholder
(3) Magnetisk

(4) Delta-kammer

O)

2

Funktionsegenskaber

O HP)

(-50 cm H

2

O)

2

ventilmekanisme

ventilmekanisme

O HP)

2

[12]

(1) StrataMR

ventilfunktionsniveau

(P/L)
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Ventilmagnet

DE

[2]

(1) StrataMR

Leistungsmerkmale

O HP)

(0 cm H

2

O HP)

2

O)

2

O)

2

(2) Druck (mm H
(3) Flussrate (ml/h)
(4) Leistungsstufe 2,5
(5) Leistungsstufe 2,0
(6) Leistungsstufe 1,5
(7) Leistungsstufe 1,0
(8) Leistungsstufe 0,5

[3]

(1) StrataMR

Leistungsmerkmale

(-50 cm H
(2) Druck (mm H
(3) Flussrate (ml/h)
(4) Leistungsstufe 2,5
(5) Leistungsstufe 2,0
(6) Leistungsstufe 1,5
(7) Leistungsstufe 1,0
(8) Leistungsstufe 0,5

[5a]

(1) Kleines StrataMR-Ventil
(2) Ventilreservoir
(3) Magnetischer

Ventilmechanismus
[4] Delta-Kammer

[5b]

(1) Normalgroßes

StrataMR-Ventil
(2) Ventilreservoir
(3) Magnetischer

Ventilmechanismus
[4] Delta-Kammer

[12]

(1) StrataMR Ventil-

Leistungsstufe (P/L)
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Ventil-Magnet

EL

[2]

(1) Χαρακτηριστικά

απόδοσης StrataMR

O HP)

(0cm H

2

(2) Πίεση (mm H
(3) Ρυθμός ροής (mL/ώρα)
(4) Επίπεδο απόδοσης 2,5
(5) Επίπεδο απόδοσης 2,0
(6) Επίπεδο απόδοσης 1,5

O)

2

6

(7) Επίπεδο απόδοσης 1,0
(8) Επίπεδο απόδοσης 0,5

[3]

(1) Χαρακτηριστικά

απόδοσης StrataMR

O HP)

(-50cm H

2

(2) Πίεση (mm H
(3) Ρυθμός ροής (mL/ώρα)
(4) Επίπεδο απόδοσης 2,5
(5) Επίπεδο απόδοσης 2,0
(6) Επίπεδο απόδοσης 1,5
(7) Επίπεδο απόδοσης 1,0
(8) Επίπεδο απόδοσης 0,5

[5a]

(1) Bαλβίδα StrataMR

μικρού μεγέθους
(2) Δεξαμενή βαλβίδας
(3) Μηχανισμός μαγνητικής

βαλβίδας
(4) Θάλαμος Delta

[5b]

(1) Bαλβίδα StrataMR

κανονικού μεγέθους
(2) Δεξαμενή βαλβίδας
(3) Μηχανισμός μαγνητικής

βαλβίδας
(4) Θάλαμος Delta

[12]

(1) Επίπεδο απόδοσης

βαλβίδας StrataMR (Ε/Α)
(2) Ε/Α 0,5
(3) Ε/Α 1,0
(4) Ε/Α 1,5
(5) Ε/Α 2,0
(6) Ε/Α 2,5
(7) Μαγνήτης βαλβίδας

O)

2

ES

[2]

(1) Características de

rendimiento de StrataMR

O CV)

(0 cm H

2

O CV)

2

O)

2

O)

2

(2) Presión (mm H
(3) Velocidad de ujo (ml/h)
(4) Nivel de rendimiento 2,5
(5) Nivel de rendimiento 2,0
(6) Nivel de rendimiento 1,5
(7) Nivel de rendimiento 1,0
(8) Nivel de rendimiento 0,5

[3]

(1) Características de

rendimiento de StrataMR

(-50 cm H
(2) Presión (mm H
(3) Velocidad de ujo (ml/h)
(4) Nivel de rendimiento 2,5
(5) Nivel de rendimiento 2,0
(6) Nivel de rendimiento 1,5
(7) Nivel de rendimiento 1,0
(8) Nivel de rendimiento 0,5

[5a]

(1) Válvula pequeña

StrataMR
(2) Depósito de la válvula
(3) Mecanismo magnético

de la válvula
(4) Cámara Delta

[5b]

(1) Válvula normal StrataMR
(2) Depósito de la válvula
(3) Mecanismo magnético

de la válvula

(4) Cámara Delta

[12]

(1) Nivel de rendimiento

(N/R) de la válvula

StrataMR
(2) N/R 0,5
(3) N/R 1,0
(4) N/R 1,5
(5) N/R 2,0
(6) N/R 2,5
(7) Imán de la válvula

ET

[2]

(1) StrataMR‘i tööprotsessi

omadused (0 cm H
(2) Rõhk (mm H
(3) Voolukiirus (ml/hr)
(4) Töötase 2,5
(5) Töötase 2,0
(6) Töötase 1,5
(7) Töötase 1,0
(8) Töötase 0,5

[3]

(1) StrataMR‘i tööprotsessi

omadused

(-50cmH
(2) Rõhk (mm H
(3) Voolukiirus (ml/hr)
(4) Töötase 2,5
(5) Töötase 2,0
(6) Töötase 1,5
(7) Töötase 1,0
(8) Töötase 0,5

[5a]

(1) Väike StrataMR-klapp
(2) Klapi reservuaar
(3) Magnetiline

klapimehhanism
(4) Delta kamber

[5b]

(1) Tavaline StrataMR-klapp
(2) Klapi reservuaar
(3) Magnetiline

klapimehhanism
(4) Delta kamber

[12]

(1) StrataMR-klapi töötase

(TT)
(2) TT 0,5
(3) TT 1,0
(4) TT 1,5
(5) TT 2,0
(6) TT 2,5
(7) Klapi magnet

OHP)

2

O)

2

O)

2

FI

[2]

(1) StrataMR:n

käyttöominaisuustiedot

O HP)

(0 cm H

2

(2) Paine (mm H
(3) Virtausnopeus (ml/h)

O)

2

O HP)

2

(4) Käyttöominaisuustaso

2,5

(5) Käyttöominaisuustaso

2,0

(6) Käyttöominaisuustaso

1,5

(7) Käyttöominaisuustaso

1,0

(8) Käyttöominaisuustaso

0,5

[3]

(1) StrataMR:n

käyttöominaisuustiedot

O HP)

(-50 cm H

2

(2) Paine (mm H
(3) Virtausnopeus (ml/h)
(4) Käyttöominaisuustaso

2,5

(5) Käyttöominaisuustaso

2,0

(6) Käyttöominaisuustaso

1,5

(7) Käyttöominaisuustaso

1,0

(8) Käyttöominaisuustaso

0,5

[5a]

(1) Pieni StrataMR-venttiili
(2) Venttiilisäiliö
(3) Magneettivent-

tiilimekanismi

(4) Delta-säiliö

[5b]

(1) Normaali StrataMR-

venttiili
(2) Venttiilisäiliö
(3) Magneettivent-

tiilimekanismi
(4) Delta-säiliö

[12]

(1) StrataMR-venttiilin

käyttöominaisuustaso

(P/L)
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Venttiilimagneetti

O)

2

FR

[2]

(1) Caractéristiques

de performance de

StrataMR (0 cm H
(2) Pression (mm H
(3) Débit (ml/h)
(4) Niveau de

performance2,5
(5) Niveau de

performance2,0
(6) Niveau de

performance1,5
(7) Niveau de

performance1,0
(8) Niveau de

performance0,5

2

2

O)

O HP)

7

[3]

(1) Caractéristiquesde

performance de StrataMR

O HP)

(-50 cm H
(2) Pression (mm H
(3) Débit (ml/h)
(4) Niveau de

(5) Niveau de

(6) Niveau de

(7) Niveau de

(8) Niveau de

[5a]

(1) Petite valve StrataMR
(2) Réservoir de valve
(3) Mécanisme de la valve

(4) Chambre Delta

[5b]

(1) Valve StrataMR standard
(2) Réservoir de valve
(3) Mécanisme de la valve

(4) Chambre Delta

[12]

(1) Niveau de performance

(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Aimant de la valve

2

2

performance2,5

performance2,0

performance1,5

performance1,0

performance0,5

magnétique

magnétique

de la valve StrataMR (P/L)

HR

[2]

(1) Radne karakteristike

ventila StrataMR

O HP)

(0cmH

2

(2) Tlak (mm H
(3) Brzina protoka (mL/h)
(4) Razina rada 2,5
(5) Razina rada 2,0
(6) Razina rada 1,5
(7) Razina rada 1,0
(8) Razina rada 0,5

[3]

(1) Radne karakteristike

(2) Tlak (mm H
(3) Brzina protoka (mL/h)
(4) Razina rada 2,5
(5) Razina rada 2,0
(6) Razina rada 1,5
(7) Razina rada 1,0
(8) Razina rada 0,5

[5a]

(1) Mali StrataMR ventil
(2) Spremnik ventila
(3) Magnetski mehanizam

(4) Delta-komora

O)

2

ventila StrataMR

O HP)

(-50cmH

2

O)

2

ventila

[5b]

(1) Standardni StrataMR

ventil

O)

(2) Spremnik ventila
(3) Magnetski mehanizam

ventila

(4) Delta-komora

[12]

(1) Razina rada ventila

StrataMR (R/R)
(2) R/R 0,5
(3) R/R 1,0
(4) R/R 1,5
(5) R/R 2,0
(6) R/R 2,5
(7) Magnet ventila

HU

[2]

(1) A StrataMR teljesítmény-

jellemzői (0H

emelőnyomás)
(2) Nyomás (H
(3) Áramlási sebesség

(ml/óra)
(4) 2,5-es teljesítményszint
(5) 2,0-es teljesítményszint
(6) 1,5-es teljesítményszint
(7) 1,0-es teljesítményszint
(8) 0,5-es teljesítményszint

[3]

(1) A StrataMR teljesítmény-

jellemzői (-50H

emelőnyomás)
(2) Nyomás (H
(3) Áramlási sebesség

(ml/óra)
(4) 2,5-es teljesítményszint
(5) 2,0-es teljesítményszint
(6) 1,5-es teljesítményszint
(7) 1,0-es teljesítményszint
(8) 0,5-es teljesítményszint

[5a]

(1) Kisméretű StrataMR

szelep
(2) Szeleptartály
(3) Mágnesszelep-szerkezet
(4) Delta kamra

[5b]

(1) Normál StrataMR szelep
(2) Szeleptartály
(3) Mágnesszelep-szerkezet
(4) Delta kamra

[12]

(1) A StrataMR szelep

teljesítményszintje
(2) 0,5-es
(3) 1,0-es
(4) 1,5-es
(5) 2,0-es
(6) 2,5-es
(7) Szelepmágnes

2

Omm)

2

Omm)

2

Ocm

Ocm

2

IT

[2]

(1) Caratteristiche di

prestazione StrataMR

O HP)

(0cm H

2

(2) Pressione (mm H

O)

2

(3) Portata (ml/h)
(4) Livello di prestazione 2,5
(5) Livello di prestazione 2,0
(6) Livello di prestazione 1,5
(7) Livello di prestazione 1,0
(8) Livello di prestazione 0,5

[3]

(1) Caratteristiche di

prestazione StrataMR

O HP)

(-50 cm H
(2) Pressione (mm H
(3) Portata (ml/h)
(4) Livello di prestazione 2,5
(5) Livello di prestazione 2,0
(6) Livello di prestazione 1,5
(7) Livello di prestazione 1,0
(8) Livello di prestazione 0,5

[5a]

(1) Valvola StrataMR piccola
(2) Serbatoio valvola
(3) Meccanismo valvola

(4) Camera Delta

[5b]

(1) Valvola StrataMR

(2) Serbatoio valvola
(3) Meccanismo valvola

(4) Camera Delta

[12]

(1) Livello di prestazione

(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Magnete valvola

2

magnetica

regolare

magnetica

(P/L) valvola StrataMR

LT

[2]

(1) „StrataMR“ efektyvumo

savybės (0cm H
(2) Slėgis (mm H
(3) Srauto greitis (ml/val.)
(4) Efektyvumo lygis 2,5
(5) Efektyvumo lygis 2,0
(6) Efektyvumo lygis 1,5
(7) Efektyvumo lygis 1,0
(8) Efektyvumo lygis 0,5

[3]

(1) „StrataMR“ efektyvumo

savybės (-50 cm H
(2) Slėgis (mm H
(3) Srauto greitis (ml/val.)
(4) Efektyvumo lygis 2,5
(5) Efektyvumo lygis 2,0
(6) Efektyvumo lygis 1,5
(7) Efektyvumo lygis 1,0
(8) Efektyvumo lygis 0,5

[5a]

(1) Mažas „StrataMR“

vožtuvas
(2) Vožtuvo indas
(3) Magnetinio vožtuvo

mechanizmas
(4) Delta kamera

2

O)

2

O)

2

O)

2

O AS)

O AS)

2

8

[5b]

(1) Įprastas „StrataMR“

vožtuvas
(2) Vožtuvo indas
(3) Magnetinio vožtuvo

mechanizmas
(4) Delta kamera

[12]

(1) „StrataMR“ vožtuvo

efektyvumo lygis (E/L)
(2) E/L 0,5
(3) E/L 1,0
(4) E/L 1,5
(5) E/L 2,0
(6) E/L 2,5
(7) Vožtuvo magnetas

LV

[2]

(1) StrataMR darbības

raksturojums

OHP)

(0cmH

2

(2) Spiediens (mm H
(3) Plūsmas ātrums (ml/st.)
(4) Darbības līmenis 2,5
(5) Darbības līmenis 2,0
(6) Darbības līmenis 1,5
(7) Darbības līmenis 1,0
(8) Darbības līmenis 0,5

[3]

(1) StrataMR darbības

raksturojums

O HP)

(-50cmH
(2) Spiediens (mm H
(3) Plūsmas ātrums (ml/st.)
(4) Darbības līmenis 2,5
(5) Darbības līmenis 2,0
(6) Darbības līmenis 1,5
(7) Darbības līmenis 1,0
(8) Darbības līmenis 0,5

[5a]

(1) Mazais StrataMR vārsts
(2) Vārsta tvertne
(3) Magnētiskā vārsta

(4) Delta nodalījums

[5b]

(1) Standarta StrataMR

(2) Vārsta tvertne
(3) Magnētiskā vārsta

(4) Delta nodalījums

[12]

(1) StrataMR vārsta

(2) D/L 0,5
(3) D/L 1,0
(4) D/L 1,5
(5) D/L 2,0
(6) D/L 2,5
(7) Vārsta magnēts

2

mehānisms

vārsts

mehānisms

darbībaslīmenis (D/L)

NL

[2]

(1) Prestatiekenmerken

StrataMR (0 cm H
(2) Druk (mm H
(3) Flowsnelheid (ml/uur)

9

O)

2

O)

2

O)

2

O HD)

2

(4) Prestatieniveau 2,5
(5) Prestatieniveau 2,0
(6) Prestatieniveau 1,5
(7) Prestatieniveau 1,0
(8) Prestatieniveau 0,5

[3]

(1) Prestatiekenmerken

StrataMR

OHD)

(-50cmH

2

(2) Druk (mm H
(3) Flowsnelheid (ml/uur)
(4) Prestatieniveau 2,5
(5) Prestatieniveau 2,0
(6) Prestatieniveau 1,5
(7) Prestatieniveau 1,0
(8) Prestatieniveau 0,5

[5a]

(1) Kleine StrataMR klep
(2) Klepreservoir
(3) Magnetisch

klepmechanisme

(4) Delta-kamer

[5b]

(1) Normale StrataMR klep
(2) Klepreservoir
(3) Magnetisch

klepmechanisme

(4) Delta-kamer

[12]

(1) Prestatieniveau (PN)

StrataMR klep
(2) PN 0,5
(3) PN 1,0
(4) PN 1,5
(5) PN 2,0
(6) PN 2,5
(7) Klepmagneet

O)

2

NO

[2]

(1) Funksjonsegenskaper for

StrataMR (0 cm H
(2) Trykk (mm H
(3) Flowhastighet (ml/t)
(4) Funksjonsnivå 2,5
(5) Funksjonsnivå 2,0
(6) Funksjonsnivå 1,5
(7) Funksjonsnivå 1,0
(8) Funksjonsnivå 0,5

[3]

(1) Funksjonsegenskaper

for StrataMR

(-50cmH
(2) Trykk (mm H
(3) Flowhastighet (ml/t)
(4) Funksjonsnivå 2,5
(5) Funksjonsnivå 2,0
(6) Funksjonsnivå 1,5
(7) Funksjonsnivå 1,0
(8) Funksjonsnivå 0,5

[5a]

(1) Liten StrataMR-ventil
(2) Ventilreservoar
(3) Magnetisk

ventilmekanisme
(4) Delta-kammer

OHP)

2

O)

2

O)

2

O HP)

2

[5b]

(1) Vanlig StrataMR-ventil
(2) Ventilreservoar
(3) Magnetisk

ventilmekanisme

(4) Delta-kammer

[12]

(1) Funksjonsnivå for

StrataMR-ventil (P/L)
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Ventilmagnet

PL

[2]

(1) Charakterystyka

wydajności StrataMR

(przy CH = 0 cm H
(2) Ciśnienie (mm H
(3) Prędkość przepływu

(ml/godz.)
(4) Poziom wydajności 2,5
(5) Poziom wydajności 2,0
(6) Poziom wydajności 1,5
(7) Poziom wydajności 1,0
(8) Poziom wydajności 0,5

[3]

(1) Charakterystyka

wydajności StrataMR

(przy CH = -50 cm H
(2) Ciśnienie (mm H
(3) Prędkość przepływu

(ml/godz.)
(4) Poziom wydajności 2,5
(5) Poziom wydajności 2,0
(6) Poziom wydajności 1,5
(7) Poziom wydajności 1,0
(8) Poziom wydajności 0,5

[5a]

(1) Mała zastawka StrataMR
(2) Zbiornik zastawki
(3) Magnetyczny

mechanizm zastawki
(4) Komora Delta

[5b]

(1) Normalna zastawka

StrataMR
(2) Zbiornik zastawki
(3) Magnetyczny

mechanizm zastawki
(4) Komora Delta

[12]

(1) Poziom wydajności

(P/W) zastawki StrataMR
(2) P/W 0,5
(3) P/W 1,0
(4) P/W 1,5
(5) P/W 2,0
(6) P/W 2,5
(7) Magnes zastawki

PT

[2]

(1) Características de

desempenho da

StrataMR (0 cm H

O)

2

O)

2

2

O)

2

2

O HP)

O)

(2) Pressão (mm H2O)
(3) Débito (ml/h)
(4) Nível de

desempenho2,5

(5) Nível de

desempenho2,0

(6) Nível de

desempenho1,5

(7) Nível de

desempenho1,0

(8) Nível de

desempenho0,5

[3]

(1) Características

dedesempenho
daStrataMR

OHP)

(-50cmH

2

(2) Pressão (mm H
(3) Débito (ml/h)
(4) Nível de

desempenho2,5

(5) Nível de

desempenho2,0

(6) Nível de

desempenho1,5

(7) Nível de

desempenho1,0

(8) Nível de

desempenho0,5

[5a]

(1) Válvula StrataMR

pequena
(2) Reservatório da válvula
(3) Mecanismo magnético

da válvula

(4) Câmara Delta

[5b]

(1) Válvula StrataMR regular
(2) Reservatório da válvula
(3) Mecanismo magnético

da válvula

(4) Câmara Delta

[12]

(1) Nível de desempenho

daválvula StrataMR (N/D)
(2) N/D 0,5
(3) N/D 1,0
(4) N/D 1,5
(5) N/D 2,0
(6) N/D 2,5
(7) Íman da válvula

O)

2

RO

[2]

(1) Caracteristicile

deperformanţă ale

StrataMR (0 cm H
(2) Presiune (mm H
(3) Debit (ml/h)
(4) Nivel de performanţă 2,5
(5) Nivel de performanţă 2,0
(6) Nivel de performanţă 1,5
(7) Nivel de performanţă 1,0
(8) Nivel de performanţă 0,5

[3]

(1) Caracteristicile

deperformanţă ale

StrataMR(-50 cm H
(2) Presiune (mm H

2

2

2

O)

O)

O HP)

O HP)

2

(3) Debit (ml/h)
(4) Nivel de performanţă 2,5
(5) Nivel de performanţă 2,0
(6) Nivel de performanţă 1,5
(7) Nivel de performanţă 1,0
(8) Nivel de performanţă 0,5

[5a]

(1) Valvă StrataMR mică
(2) Rezervorul valvei
(3) Mecanismul magnetic

al valvei

(4) Camera Delta

[5b]

(1) Valvă StrataMR standard
(2) Rezervorul valvei
(3) Mecanismul magnetic

al valvei

(4) Camera Delta

[12]

(1) Nivelul de performanţă

(N/P) al valvei StrataMR
(2) N/P 0,5
(3) N/P 1,0
(4) N/P 1,5
(5) N/P 2,0
(6) N/P 2,5
(7) Magnetul valvei

RU

[2]

(1) Характеристики

эффективности

StrataMR (0см H
(2) Давление (мм H
(3) Скорость потока (мл/ч)
(4) Уровень

эффективности: 2,5
(5) Уровень

эффективности: 2,0
(6) Уровень

эффективности: 1,5
(7) Уровень

эффективности: 1,0
(8) Уровень

эффективности: 0,5

[3]

(1) Характеристики

эффективности

StrataMR (-50см H
(2) Давление (мм H
(3) Скорость потока (мл/ч)
(4) Уровень

эффективности: 2,5
(5) Уровень

эффективности: 2,0
(6) Уровень

эффективности: 1,5
(7) Уровень

эффективности: 1,0
(8) Уровень

эффективности: 0,5

[5a]

(1) Малый клапан StrataMR
(2) Резервуар клапана
(3) Механизм клапана

сэлектромагнитным

приводом
(4) Дельта-камера

O ГД)

2

O)

2

O)

2

O ГД)

2

[5b]

(1) Стандартный клапан

StrataMR
(2) Резервуар клапана
(3) Механизм клапана

сэлектромагнитным

приводом
(4) Дельта-камера

[12]

(1) Уровень

эффективности клапана

StrataMR (У/Э)
(2) У/Э: 0,5
(3) У/Э: 1,0
(4) У/Э: 1,5
(5) У/Э: 2,0
(6) У/Э: 2,5
(7) Электромагнит клапана

SL

[2]

(1) Značilnosti delovanja

StrataMR (0 cm H
(2) Tlak (mm H
(3) Hitrost pretoka (ml/h)
(4) Stopnja delovanja 2,5
(5) Stopnja delovanja 2,0
(6) Stopnja delovanja 1,5
(7) Stopnja delovanja 1,0
(8) Stopnja delovanja 0,5

[3]

(1) Značilnosti delovanja

(2) Tlak (mm H
(3) Hitrost pretoka (ml/h)
(4) Stopnja delovanja 2,5
(5) Stopnja delovanja 2,0
(6) Stopnja delovanja 1,5
(7) Stopnja delovanja 1,0
(8) Stopnja delovanja 0,5

[5a]

(1) Majhen ventil StrataMR
(2) Rezervoar ventila
(3) Mehanizem magnetnega

(4) Komora delta

[5b]

(1) Navadni ventil StrataMR
(2) Rezervoar ventila
(3) Mehanizem magnetnega

(4) Komora delta

[12]

(1) Stopnja delovanja (S/D)

(2) S/D 0,5
(3) S/D 1,0
(4) S/D 1,5
(5) S/D 2,0
(6) S/D 2,5
(7) Magnet ventila

O)

2

StrataMR (-50 cm H

O)

2

ventila

ventila

ventila StrataMR

SK

[2]

(1) Výkonové charakteristiky

StrataMR (0 cm H
(2) Tlak (mm H
(3) Prietoková rýchlosť

(ml/hod.)

O)

2

O HP)

2

2

O HP)

2

O HP)

10

(4) Úroveň výkonu 2,5
(5) Úroveň výkonu 2,0
(6) Úroveň výkonu 1,5
(7) Úroveň výkonu 1,0
(8) Úroveň výkonu 0,5

[3]

(1) Výkonové charakteristiky

StrataMR (-50 cm H
(2) Tlak (mm H
(3) Prietoková rýchlosť

(4) Úroveň výkonu 2,5
(5) Úroveň výkonu 2,0
(6) Úroveň výkonu 1,5
(7) Úroveň výkonu 1,0
(8) Úroveň výkonu 0,5

[5a]

(1) Malý ventil StrataMR
(2) Nádržka ventilu
(3) Magnetický

(4) Delta komora

[5b]

(1) Štandardný ventil

(2) Nádržka ventilu
(3) Magnetický

(4) Delta komora

[12]

(1) Úroveň výkonu (Ú/V)

(2) Ú/V 0,5
(3) Ú/V 1,0
(4) Ú/V 1,5
(5) Ú/V 2,0
(6) Ú/V 2,5
(7) Magnet ventilu

O)

2

(ml/hod.)

mechanizmus ventilu

StrataMR

mechanizmus ventilu

ventilu StrataMR

SR

[2]

(1) Karakteristike

StrataMRperformansi

O HP)

(0cm H

2

O HP)

2

O)

2

O)

2

(2) Pritisak (mm H
(3) Brzina protoka (ml/h)
(4) Nivo performansi 2,5
(5) Nivo performansi 2,0
(6) Nivo performansi 1,5
(7) Nivo performansi 1,0
(8) Nivo performansi 0,5

[3]

(1) Karakteristike

StrataMRperformansi

(-50 cm H
(2) Pritisak (mm H
(3) Brzina protoka (ml/h)
(4) Nivo performansi 2,5
(5) Nivo performansi 2,0
(6) Nivo performansi 1,5
(7) Nivo performansi 1,0
(8) Nivo performansi 0,5

[5a]

(1) Mali StrataMR ventil
(2) Rezervoar ventila
(3) Mehanizam magnetnog

ventila
(4) Delta komora

11

O HP)

2

[5b]

(1) Normalni StrataMR ventil
(2) Rezervoar ventila
(3) Mehanizam magnetnog

ventila

(4) Delta komora

[12]

(1) Nivo performansi (P/L)

StrataMR ventila
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Magnet ventila

SV

[2]

(1) StrataMR funktions-

egenskaper

OHP)

(0cmH

2

OHP)

2

O)

2

O)

2

(2) Tryck (mm H
(3) Flödeshastighet

(mL/tim)
(4) Funktionsnivå 2,5
(5) Funktionsnivå 2,0
(6) Funktionsnivå 1,5
(7) Funktionsnivå 1,0
(8) Funktionsnivå 0,5

[3]

(1) StrataMR funktions-

egenskaper

(-50cmH
(2) Tryck (mm H
(3) Flödeshastighet

(mL/tim)
(4) Funktionsnivå 2,5
(5) Funktionsnivå 2,0
(6) Funktionsnivå 1,5
(7) Funktionsnivå 1,0
(8) Funktionsnivå 0,5

[5a]

(1) Liten StrataMR-ventil
(2) Ventilbehållare
(3) Magnetisk ventil-

mekanism
(4) Delta-kammare

[5b]

(1) Normal StrataMR-ventil
(2) Ventilbehållare
(3) Magnetisk ventil-

mekanism
(4) Delta-kammare

[12]

(1) StrataMR-ventil

Funktionsnivå (FN)
(2) FN 0,5
(3) FN 1,0
(4) FN 1,5
(5) FN 2,0
(6) FN 2,5
(7) Ventilmagnet

TR

[2]

(1) StrataMR Performans

Özellikleri (0 cm H
(2) Basınç (mm H
(3) Akış Hızı (ml/sa)

O)

2

O HP)

2

(4) Performans Düzeyi 2,5
(5) Performans Düzeyi 2,0
(6) Performans Düzeyi 1,5
(7) Performans Düzeyi 1,0
(8) Performans Düzeyi 0,5

[3]

(1) StrataMR

PerformansÖzellikleri

O HP)

(-50 cm H

2

(2) Basınç (mm H
(3) Akış Hızı (ml/sa)
(4) Performans Düzeyi 2,5
(5) Performans Düzeyi 2,0
(6) Performans Düzeyi 1,5
(7) Performans Düzeyi 1,0
(8) Performans Düzeyi 0,5

[5a]

(1) Küçük Boy StrataMR Valf
(2) Valf Rezervuarı
(3) Manyetik Valf

Mekanizması

(4) Delta Odacığı

[5b]

(1) Normal Boy

StrataMRValf
(2) Valf Rezervuarı
(3) Manyetik Valf

Mekanizması
(4) Delta Odacığı

[12]

(1) StrataMR Valf Performans

Düzeyi (P/L)
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Valf Mıknatısı

O)

2

EN

Description

The StrataMR Adjustment Tools include the fol lowing tools packa ged in a nonsterile,
reusable case:

• Adjustment Tool ( gure 1a )

• Indicator Tool (gur e 1b)

• Locator Tool ( gure 1c )
All three to ols are required to set or change th e pressure/perf ormance level set ting of
Medtronic StrataMR valves.
The StrataMR Adjustment Tools prov ide a means of adjustin g and conrming the valve
setting noninvasively.
Refer to g ures 2 and 3 for the Strata MR valve performance characteris tics.

Warnings and Precautions

The StrataMR is for use by qualie d personnel only ; ensure users have ade quate
knowledge to prevent misuse.
Prior to each use, inspe ct the Adjustment Tools f or signs of damage. Signs of damage
include, but are not limited to: cr acking of plastic p arts, or leakag e of compass damping
oil. The de vice should not be use d if any such signs of damag e are identied.
Do not use th e components of the Str ataMR Adjustment Tools (Locator Tool, Indicator
Tool, and Adjustment Tool) to read or adjust any val ves other than StrataM R valves.
The components will not work accurately.
To avoid injury or d amage, the Adjustment Tool shoul d be stored in the magn etically
shielde d case before and imm ediately after use. The Adjustment Tool can strongly and
uncontrollably accelerate toward other magnets or ferrous materials. Do not open more
than one tool case at a tim e. The force of the powerful ma gnet can damage items and
cause injury to the patient and/or user.
The Adjustment Tool contains strong magnets. Care should be taken wh en using the
tool near magnetic ally sensitive medical implants (for ex ample, pacemakers a nd vagal
nerve stimulators), electronic equipment, and data storage devices such as computer
diskettes or credit cards.
Do NOT take the Ad justment Tools or the case into an MRI fa cility as these mag nets
could pote ntially be a safety hazard to t he patient and/or user.
Ferromag netic substances may impede th e ability of the Adjustment Tools to change
and conrm the performance level setting.
Do not burn o r incinerate the Adjus tment Tools or the case be cause toxic fumes ca n be
created.
Do not use th e Adjustment Tool in an explosive atmospher e because uncontro lled
acceleration of the to ol may induce a spark.
Do not attempt to open the Adjust ment Tool’s magnetic assemblies be cause it could
lead to user injury or a broken dev ice.
Ensure that th e Locator Tool is properly centered over a nd aligned to the magn etic
valve mechanism. Failure to accurate ly position the Locator Tool could result in an
incorrect reading of the performance level s etting which may lea d to over or under
drainage o f CSF causing patient co mplications.
Maintain a lignment of the Adjustment Tool with the current valve settin g when
the dista nce between the tool and the va lve is less than 15 cm (6”), or an inadver tent
change in perfor mance level settin g could occur. Always use the I ndicator Tool to
conrm desired per formance level se tting after usin g the Adjustment Tool.
The StrataMR valve is d esigned with ve well s separated by raise d walls. The valve

mechanis m must be seated withi n the wells to achieve the intended pr essure ow
performance otherwise under drainage may occur and result in patient complications.

It is recomm ended that the initial perf ormance level of the implanted Str ataMR valve
be changed no more than one performance level in any 24 hour period. Throughout
this post a djustment period, the clinical condit ion of the patient should be care fully
monitored.
Excessive s welling or bandages may make it dicult to determine a valve setting. Wait
until swelling is redu ced, or conrm with radiograp hic imaging. In addi tion, scalp and
overlyin g tissue thickness ca n make it dicult to deter mine the valve setting. If thi s is
the case, conrm the valve setting with ra diographic imaging.
An incorre ct PL setting may lead to over or und er drainage of CSF whi ch may give rise to
patient complications.

12

Radiogr aphic conrmati on of the pressure set ting is recommen ded as an alternate m ethod
to determi ne the Strata valve PL se tting. Risks associated with radiographic imaging include
exposur e to low levels of radiat ion, radiation -induced injuri es to the skin and unde rlying
tissues, or the possibility of developing a radiation-induced cancer. Care should be taken to
use the leas t amount of radiati on exposure nee ded to produce the i mage.
The Strat aMR Adjustment Tools ca n be cleaned with wa rm water and mild det ergent. Avoid
the use of ag gressive solvent s, bleaches, or s terilization pr ocedures to prevent to ol damage.

MRI Safety Information

StrataMR Adjustment Tools

The StrataMR Adjustment Tools are MR u nsafe. Do NOT take the Adjustment Tools or

the case into an MRI faci lity as these magne ts could potentiall y be a safety hazard to the
patient and/or user.

The valve p erformance leve l setting should b e veried following MRI exp osure.
Proximit y to an MRI suite may impede the mech anism in the Indicator Tool due to
the eld strength of a n MRI magnet. Valve settings mu st be veried outside of the MR
environment.

StrataMR Valves

Non-clinical te sting has demonstrated that the StrataM R valves and shunts are MR
Conditio nal. A patient with this device can b e safely scanned i n an MR system meeting
the following conditions:

• Static magn etic eld of 1.5 or 3.0 tesl a

• Maximum s patial gradient mag netic eld of 1900 gauss/cm (19 T/m)

• Maximum M R system reported, whol e body averaged specic absorption r ate (SAR)
of 4 W/kg (First Le vel Controlled Ope rating Mode)

• The valve s etting should be ve ried following M RI exposure

Under the scan condit ions dened above, th e StrataMR valves and s hunts are expec ted
to produce a maximum temperature rise of less than 3° C af ter 15 minu tes of continuous
scanning.

In non- clinical testing, t he image artifac t caused by the device extends approxi mately
30 mm from the StrataMR v alve when imaged with a gradient echo puls e sequence and
a 3.0 tesla MR I system.

Instructions for Use

Always store tools in th e molded cavities in the storage case provided to avoi d damage.
The Adjustment Tools are reusable a nd nonsterile. To prevent to ol damage, do NOT
steriliz e the tools. Use surgic al draping to protec t the sterile enviro nment and the
patient if u sing StrataMR tools in a sterile eld.

Setting the Performance Level

The following procedure invol ves:

• Conrming the per formance level using the Locator Tool and Indicator Tool.

• Adjusting the setting using the Locator Tool and Adjustment Tool.

The physic ian must determine the proper initial pe rformance level s etting for each
patient an d adjust the valve accor dingly prior to implantation .

Positioning the Locator Tool before Implantation

Caution: StrataMR valves may NOT be resteriliz ed. It is essential to se t the

performance level bef ore implantation wi th the valve sealed in i ts sterile package.

1. Position th e sterile package s o that the translucent tray and valve a re facing
upward.

Warning : Do not read or adju st the StrataM R valve on a metal s urface, such a s a
Mayo stand. Doing so may give false performance level settings.

2. Position the Locator Tool above the valve in th e sterile package s o that the
red ow dire ction arrow is aligned and centered with t he direction of CSF
ow through the valve, as indicate d by the valve radiopa que marker. Verify

that the alignment zon e marker of the Locator Tool is centered over th e valve
mechanis m, not the reservoir dome (gur e 4).

13

Positioning the Locator Tool after Implantation

Warning: the Indicator Tool may give false performance level setting readings
unless it is aligned with direction of CSF flow and centered over the magnetic
valve mechanism.

1. Position th e patient away from larg e metal objects , such that the implante d valve
can be conven iently accessed. Th e patient may be upright or supine.

2. Palpate the va lve implantation site to determi ne the location of the valve and
valve rese rvoir. The magnetic v alve mechanism is adjacent and dow nstream of
the valve re servoir (gure 5a and 5b).

3. Position the Locator Tool above the valve so that the red o w direction arrow is
aligned w ith the direction o f CSF ow through the val ve and is centered over the
magnetic valve mechanism (gure 6a and 6b).

4. Verify that the alignment zone of th e Locator Tool is centered over th e (hard
plastic) v alve mechanism, not the valve res ervoir dome (gure 7 ).

Using the Indicator Tool and Adjustment Tool

Warning: the Indicator Tool may give false performance level setting readings
unless it is aligned with direction of CSF flow and centered over the magnetic
valve mechanism.

When checking val ve performance l evel settings, ensure that the Adjustment tool is
at least 76cm (30 ”) away from the valve to avoid inuen cing the readings.

1. The Indicator Tool is keyed to the Locator Tool so that it will only t into one
correc t position (gure 8). Keep ing the Locator Tool in position, set the Indicator
Tool into the Locator Tool while aligning the red ow dire ctional arrows on the
tools. Do n ot force the tools together. The Indicator Tool pointer will n ow point
to the valve’s current performance level setting . The blue bands indicate the
performance level’s tolerance range.
Note: The valve is de signed with 5 distin ct settings with no interme diate settings.

If the reading is not the e xpected valve s etting, refer to th e “Table 1:
Troubleshooting” section.

2. Carefully keeping the Locator Tool in po sition, remove the Indicator Tool.

3. Place the

4. Hold the Locator Tool and rotate the Adjustment Tool until the triangular mark

5. Withdraw th e Adjustment Tool straight up whil e keeping the Locator Tool in

6. Immediately return the Adjustment Tool to the magn etically shielde d storage

7. Ver ify that the solid v alve mechanism is bet ween the two soli d blue targeted lines

8. While aligning the red  ow direction arrows on the tools, place th e Indicator

9. R ecord the performance leve l setting on the pat ient card included in the produ ct

Adjustment Tool 15 cm (6“) above the Locator Tool. Align the

triangular mark on the Adjustment Tool with the current per formance level
setting (gure 9). Maintaining alignment, lower the Adjustment Tool straight

Locator Tool until it sits ush.

into the

points to the desired perfo rmance level setting (gure 10). A mech anical stop in
the Adjustment Tool prevents dire ct rotation bet ween performance level 2.5
and performance level 0.5.
Note: The valve is de signed with 5 distin ct settings with no interme diate settings.

position over the valve (gure 11).
Caution: Maintain a lignment of the Adjustment Tool with the valve setting
when the distance be tween the tool and the valve is less than 15 cm (6”).
Other wise, an inadvertent change in perfo rmance level sett ing may occur.

case, avoiding metallic components of th e case such as hinges and l atch. The

Adjustment Tool shoul d be held at a minimum distance of 76 cm (30” ) away from

Indicator Tool.

the

on the Loca tor Tool b ase, not over the valve reservoi r. Refer to gures 4 and 7.

Tool into the Locator Tool. The
valve’s performance level setting.

Note: More than one attempt m ay be required to read or a djust the valve set ting.

Repeat all steps if the reading or adjustment is not the intended setting . Also
refer to the “Table 1: Troublesho oting” section .

packaging.

Indicator Tool pointer will now point to the

14

Table 1: Troubleshooting

Symptom Next Steps

An unexp ected valve
reading occurred.

After va lve adjustment, the
desired valve setting was
not achieved.

Multiple attempt s to adjust
the setting have failed.

Verify the Locator Tool is accurate ly aligned with the
direction of CSF ow and centere d over the magnetic
valve mechanism. Reread the performance level setting.

Consider use of radio graphic imaging to determine
valve setting.

Excessive s welling or bandages may make it dicult to
determine a valve setting. Wai t until swelling is reduced,
or conrm wi th radiographic imaging. In a ddition, scalp
and overly ing tissue thicknes s can make it dicult to
determine valve setting. I f this is the case, conrm v alve
setting with radiographic imaging.

Verify the Locator Tool is accurate ly aligned with the
direction of CSF ow and centere d over the magnetic
valve mechanism.

Reread the performance level setting. Repeat the
“Setting the Performance Level” procedure.

If the targ eted setting was n ot achieved, rotate th e
Adjustment Tool through all available set tings and
then adjus t the valve to the desire d performance
level set ting. Conrm the val ve performance l evel by
followin g the procedure in “Using the Indi cator Tool
andAdjustment Tool”.

Consider using a dier ent set of StrataMR Adju stment
Too ls.

If ushing is considered, occlude the shunt on the
ventricul ar side and press the valve reser voir to dislodge
any debris that may be pres ent. Another optio n is
percutaneous ushing with saline and 25 G non-coring
needle.

Consider a radionuclide study to assess valve patency.
Poor ow may be a n indication of shunt malfunc tion and
adjustment capabilities may b e compromised.

Consider adjusting the settings while using radiographic
imaging (i.e., uoroscopy).

Checking the Performance Level Setting on the X-Ray

As an alter native, radiograp hic imaging may be used to determi ne the pressure/ow
performance level setting of the valve. Refer to gure 12 for corresponding settings.

Plain film x-ray imaging of StrataMR valves

1. Always ori ent the patient to minimize valve ob liqueness and ensur e the images are
being captured perpendicular to the valve.

2. Position the p atient such that the val ve implant side is uppermost from the plate.

3. Take the x- ray in relation to the val ve and not the patient ’s anatomy.

4. Verify that the x-ray image shows the r adiographic markers on the v alve. The solid
bar shoul d be on the right side of the ow direc tion arrow and clear ly visible on the
x-ray. Refer to  gure 12.

If you are una ble to conrm an image due to image quality, consid er using uoroscopy
for positioning and then trans ition to x-ray photogr aphic plate imaging to collimate or
“cone down” on the valve. Th is maximizes the cont rast and the abilit y to visualize the
valve’s radiopaque markers.

Using the X-ray Template

1. Place the template over the x-ray.

2. Al ign the radiopaque ow direc tion arrow and bar in th e x-ray image with the ar row
and bar on th e template.

3. Center the magnet in the x-ray image on the cross at the center of the te mplate.

15

4. T he performance l evel has been reache d if the pointed end of t he magnet opposite
the notche d end in the x-ray falls wi thin the pie-shap ed areas indicated o n the
template.

Note: The valve is de signed with 5 distin ct settings with no interme diate settings.

How Supplied

The StrataMR Adjustment Tools (Locator Tool, Indicator Tool, and Adjustment Tool)
are packa ged in a nonsterile, r eusable case. All three tools are require d to set or change
the pressure/performance level setting of the StrataMR valve.
The Locator Tool, Indicator Tool, and Adjustment Tool should NOT be sterilized,
because it may damage equipme nt or the tools.

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medt ronic Neurosurger y warrants to the or iginal

end user purchaser (“Purchaser”) that Medtronic Neurosurgery’s product (“Product”)
purchase d by Purchaser, at the time of de livery to Purchaser, shall be substantially
free from defects in material and workmanship. Medtronic Neurosurgery makes
no warranty (express, implied, or statutory) f or Products that are modie d (except
as expressly contemp lated herein) or subje cted to unusual physical stress, misuse,
improper operation, neglect, improper testing, use in combination with other products
or compon ents other than those for which th e Products were designed, o r use in any
manner or m edical procedure f or which the Produc ts are not indicated .

B. Remedy. Purchaser’s exclusive remed y and Medtronic Neu rosurgery’s sol e liability

for breach of the fore going warranty sh all be, at Medtronic N eurosurgery ’s sole option
and elec tion, to replace the Product o r credit Purchaser fo r the net amount act ually paid
for any such Pro duct; provided that (i) Medtronic Neurosurgery is noti ed in writing
within nin ety (90) days after Pur chaser’s receipt of th e Product that such Pro duct failed
to conform, including a detailed explanation in English of any alleged nonconformity;
(ii) such Product is ret urned to Medtroni c Neurosurgery within nine ty (90) days after
Purchaser ’s receipt of the Produc t F.O.B. 125 Cremon a Drive, Goleta, California 93117,
U.S.A . or as otherwise d esignated by Medtronic Neurosurger y; and (iii) Medtron ic
Neurosur gery is reasonably satis ed that the claimed no nconformities ac tually exist.
Except as e xpressly provide d in this paragraph, Pu rchaser shall not have th e right to
return Products to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior
written consent.

C. Excl usion of Othe r Warranties. E XCEPT FOR THE LIM ITED WARRANTY
PROVIDE D IN (A) ABOVE, MEDT RONIC NEUROSURGERY GRANTS NO OTH ER
WARRANT IES OR CONDITIO NS, EXPRESS OR I MPLIED, AND MANU FACT URER
SPECIFI CALLY DISCLAIMS TH E IMPLIED WARRAN TIES AND CONDIT IONS OF
MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. ME DTRONIC
NEUROSURGERY NEITHER ASSU MES NOR AUTHORI ZES ANY OTHER PER SON TO
ASSUME AN Y OTHER LIABILIT IES ARISING OU T OF OR IN CONNECT ION WITH THE
SALE OR USE O F ANY PRODUCT.

BG

Описание

Инструментите за настройване StrataMR включват следните инструменти, опаковани
в нестерилен калъф за многократна употреба:

• Инструмент за корекция (фигура 1a)

• Индикатор (фигура 1b)

• Локатор (фигура 1c)

Всичките три инструмента са необходими за задаване или настройка на ниво
наналягането/производителността на клапаните Medtronic StrataMR.
Инструментите за настройване StrataMR осигуряват средство за неинвазивно
коригиране и потвърждаване на настройката на клапана.
Вижте фигури 2 и 3 за характеристиките на производителност на клапана StrataMR.

Предупреждения и предпазни мерки

StrataMR е предназначен за употреба само от квалифициран персонал;
уверетесе,че потребителите имат достатъчни познания за предотвратяване
нанеправилнаупотреба.
Преди всяка употреба проверявайте инструментите за настройване за признаци
на повреда. Признаците на повреда включват, но не се ограничават до: напукване

16

на пластмасовите части или изтичане на абсорбиращото масло на компаса.
Устройството не трябва да се използва, ако бъдат установени такива признаци
наповреда.
Не използвайте компонентите на инструментите за настройване StrataMR (локатор,
индикатор и инструмент за корекция) за отчитане или корекция на клапани,
различни от клапаните StrataMR. Компонентите няма да работят точно.
За да избегнете нараняване или повреда, инструментът за корекция трябва да се
съхранява в магнитно екранирания калъф преди и непосредствено след употреба.
Инструментът за корекция може силно и неконтролируемо да се ускори към други
магнити или метални материали. Не отваряйте повече от един калъф на инструмент
едновременно. Силата на мощния магнит може да повреди елементи и да причини
увреждане на пациента и/или потребителя.
Инструментът за корекция съдържа силни магнити. Трябва да се внимава при
използването на инструмента в близост до магнитно чувствителни медицински
импланти (например пейсмейкъри и стимулатори на вагусов нерв), електронно
оборудване, както и устройства за съхранение на данни като компютърни дискети
или кредитни карти.
НЕ носете инструментите за настройване или калъфа в зала с ЯМР, тъй като тези
магнити потенциално биха могли да бъдат заплаха за безопасността на пациента
и/или потребителя.
Феромагнитни вещества могат да попречат на способността на инструментите за
настройване да променят и потвърждават настройката за ниво на производителност.
Не горете и не изгаряйте инструментите за настройване или калъфа, защото може да
се отделят токсични изпарения.
Не използвайте инструмента за корекция в експлозивна атмосфера, защото
неконтролираното ускорение на инструмента може да предизвика искра.
Не се опитвайте да отваряте магнитните механизми на инструмента за корекция,
защото това може да доведе до нараняване на потребителя или счупване на
устройството.
Уверете се, че локаторът е правилно центриран върху и подравнен с магнитния
механизъм на клапана. Ако локаторът не бъде позициониран правилно, това може
да доведе до неправилно отчитане на настройката за ниво на производителност,
което може да доведе до недостатъчен или прекомерен дренаж на цереброспинална
течност (ЦСТ), причиняващо усложнения на пациента.
Поддържайте подравняването на инструмента за корекция с текущата настройка
на клапана, когато разстоянието между инструмента и клапана е по-малко от
15 cm, или по невнимание може да настъпи промяна в настройката за ниво на
производителност. Винаги използвайте индикатора, за да потвърдите желаната
настройка за ниво на производителност след използване на инструмента за корекция.
Клапанът StrataMR е проектиран с пет ямки, разделени от повдигнати стени.

Механизмът на клапана трябва да е поставен в ямките за постигане на желания
дебит, в противен случай може да възникне недостатъчен дренаж и да доведе
доусложнения на пациента.

Препоръчително е първоначалното ниво на производителност на имплантирания
клапан StrataMR да се променя с не повече от едно ниво на производителност за
всеки 24-часов период. През целия период след настройката клиничното състояние
на пациента трябва да бъде внимателно наблюдавано.
Прекомерно подуване или превръзки могат да затруднят определянето на настройката
на клапана. Изчакайте, докато отокът спадне, или потвърдете с рентгенографско
изобразяване. В допълнение скалпът и дебелината на надлежащата тъкан могат
да затруднят определянето на настройката на клапана. В този случай потвърдете
настройката на клапана с рентгенографско изобразяване.
Неправилна настройка на нивото на производителност може да доведе до недостатъчен
или прекомерен дренаж на ЦСТ, което може да увеличи усложненията на пациента.
Като алтернативен метод за определяне на настройката на нивото на производителност
на клапана Strata се препоръчва рентгенографско потвърждение на настройкатана
налягането. Рисковете, свързани с рентгенографско изобразяване, включват излагане
на ниски нива на лъчение, индуцирани от лъчение наранявания на кожата и подкожната
тъкан или възможността от развитие на рак, предизвикан от облъчване. Трябва
да се внимава и да се използва най-малкото количество радиоактивно облъчване,
необходимо за придобиване на изображението.

17

Инструментите за настройване StrataMR могат да се почистват с топла вода и мек
почистващ препарат. Избягвайте използването на агресивни разтворители, белина
или процедури за стерилизация, за да се предотврати повреда на инструмента.

Информация за безопасност при МРТ

   StrataMR

Инструментите з а настройване Str ataMR не са безопасн и при МР. НЕ носете

инструментите за настройване или калъфа в зала с ЯМР, тъй като тези магнити
потенциално биха могли да бъдат заплаха за безопасността на пациента и/или
потребителя.

Настро йката за ниво на произ водителност на к лапата трябва да се проверя ва след
излагане на МРТ.

Близостта до залата с ЯМР може да попречи на механизма в индикатора поради
напрегнатостта на полето на магнита на ЯМР. Настройката на клапата трябва да се

проверява извън МР средата.

 StrataMR

Неклинично проучване демонстрира, че клапаните и шънтовете StrataMR са
съвместими с МР п ри определени ус ловия. Пациент с тов а устройство може
дабъде безопасно сканиран в МР сис тема, отговаряща на сле дните условия:

• Статично магни тно поле от 1,5 или 3,0 T

• Максимал ен пространствен градиент на магнитното п оле от 1900 gauss/cm
(19T/ m)

• Максимал на, отчетена от МР сис тема, осреднена за цяло т яло специфична
степен на абсорбци я (SAR) от 4 W/kg (първо ниво контро лиран режим на работа)

• Настро йката на клапата трябва да се проверяв а след излагане на МРТ.

В услови ята на сканиране, опр еделени по-горе, клап аните и шънтовете Stra taMR
сеочаква да произвеждат максимално повишаване на температурата от по -малко
от 3°C след 15 минути не прекъснато скан иране.

При неклинични изпитвания артефакт ът на изображението, причинен от
устрой ството, се простира на около 30 m m от клапана StrataMR при засне мане
сградиент-ехо имп улсна последов ателност и МРТ сис тема с 3,0 T.

Инструкции за употреба

Винаги съхранявайте инструментите в излетите кухини в кутията за съхранение,
зада се избегне повреда.
Инструментите за настройване са за многократна употреба и не са стерилни.
Задапредотвратите повреда на инструментите, НЕ ги стерилизирайте. Използвайте
хирургически чаршаф за защита на стерилната среда и пациента при използване
наинструментите StrataMR в стерилно поле.

Настройка на нивото на производителност

Следната процедура включва:

• Потвърждаване на нивото на производителност посредством локатора
ииндикатора.

• Коригиране на настройката посредством локатора и инструмента за корекция.

Лекарят трябва да определи правилната начална настройка за ниво на
производителност за всеки пациент и съответно да регулира клапана преди
имплантация.

    

Внимание: Клапаните StrataMR НЕ трябва да се стерилизират повторно. Важно
еда се настрои нивото на производителност преди имплантация, докато клапанът
е запечатан в стерилната си опаковка.

1. Позиционирайте стерилната опаковка, така че полупрозрачната тава
иклапанът да сочат нагоре.

Предупреждение: Не отчитайте и не регулирайте клапана StrataMRвърху
метални повърхности като Mayo маса. Това може да даде фалшиви настройки
за ниво на производителност.

18

2. Позиционирайте локатора над клапана в стерилния пакет, така че червената
стрелка за посока на потока да е подравнена и центрирана с посоката на
потока на ЦСТ през клапана, както е посочено от рентгеноконтрастния маркер
на клапана. Уверете се, че маркерът в зоната за подравняване на локатора е
центриран върху механизма на клапана, а не купола на резервоара (фигура 4).

    

Предупреждение: индикаторът може да даде фалшиво прочитане
нанастройката за ниво на производителност, освен ако не е подравнен
спосоката на потока на ЦСТ и центриран върху магнитния механизъм
наклапана.

1. Пос тавете пациента далеч от големи метални предмети, така че имплантираният
клапан да е достъпен лесно. Пациентът може да бъде в изправено или легнало
положение.

2. Палпирайте мястото на имплантиране на клапана, за да определите
местоположението на клапана и резервоара му. Магнитният механизъм
наклапана е в непосредствена близост и след резервоара на клапана
(фигура5а и 5b).

3. Позиционирайте локатора над клапана, така че червената стрелка за посока
на потока да е подравнена с посоката на потока на ЦСТ през клапана и центрирана
върху магнитния механизъм на клапата (фигура 6а и 6b).

4. Уверете се, че зоната за подравняване на локатора е центрирана върху механизма
на клапана (твърдата пластмаса), а не купола на резервоара (фигура 7).

      

Предупреждение: индикаторът може да даде фалшиво прочитане
нанастройката за ниво на производителност, освен ако не е подравнен
спосоката на потока на ЦСТ и центриран върху магнитния механизъм
наклапана.

При проверка на настройката за ниво на производителност на клапана винаги
се уверявайте, че инструментът за корекция е поне на 76 cm от клапана, за да се
избегне повлияване на отчитането.

1. Индикаторът съответства на локатора така, че ще се вмести само в една
правилна позиция (фигура 8). Като държите локатора в позиция, поставете
индикатора в локатора, като подравнявате червените стрелки за посока на
потока на инструментите. Не използвайте сила при съединяване на
инструментите. Стрелката на индикатора ще сочи към текущата настройка за
ниво напроизводителност на клапана. Сините ленти показват диапазона
надопустимост на нивото на производителност.
Забележка: Клапанът е проектиран с 5 различни настройки без междинни
настройки.

Ако отчитането не е очакваната настройка на клапана, вижте раздела
„Таблица1: Отстраняване на проблеми“.

2. Внимателно поддържайте локатора в позиция, докато отстранявате
индикатора.

3. Поставете
триъгълната маркировка на инструмента за корекция с текущата настройка
за ниво на производителност (фигура 9). Като поддържате подравняването,
снижете инструмента за корекция право върху локатора, докато легне
наравно.

4. Хванете локатора и завъртете инструмента за корекция, докато триъгълната
маркировка посочи желаната настройка за ниво на производителност
(фигура10). Механичен ограничител в инструмента за корекция
предотвратява директно завъртане между ниво на производителност 2,5 и 0,5.
Забележка: Клапанът е проектиран с 5 различни настройки без междинни
настройки.

5. Изтеглете инструмента за корекция право нагоре, докато държите локатора
в позиция над клапана (фигура 11).
Внимание: Поддържайте подравняването на инструмента за корекция с
настройката на клапана, когато разстоянието между инструмента и клапана
е по-малко от 15 cm. В противен случай може да настъпи непреднамерена
промяна в настройката за ниво на производителност.

инструмента за корекция на 15 cm над локатора. Подравнете

19

6. Незабавно поставете инструмента за настройване в магни тно
екранирания калъф за съхр анение, като избягв ате металните компоненти на
калъфа , като например пант ите и ключалката. Инструментът за корекция

трябва да се държи наминимално разстояние от 76 cm от

7. Уверете се, че твърдият механизъм на клапана е между двете плътни сини
целеви линии на основата на локатора, а не над резервоара на клапана. Вижте
фигури 4 и 7.

8. Докато подравнявате червените стрелки за посока на потока, поставете
индикатора в локатора. Стрелката на
за ниво на производителност на клапана.
Забележка: Може да е необходим повече от един опит за отчитане или
регулиране на настройката на клапата. Повторете всички стъпки, ако
прочитането или корекцията неса желаната настройка. Също вижте раздела
„Таблица 1: Отстраняване напроблеми“.

9. Запишете настройката за ниво на производителност в картата на пациента,
включена в опаковката на продукта.

индикатора ще сочи към настройката

индикатора.

Таблица 1: Отстраняване на проблеми

Симптом Следващи стъпки

Възникна неочаквано
отчитане на клапана.

След корекция на клапана
желаната настройка не е
постигната.

Уверете се, че локаторът е точно подравнен с посоката
на потока на ЦСТ и центриран върху магнитния
механизъм на клапана. Отчетете отново настройката
заниво на производителност.

Обмислете използване на рентгенографско
изобразяване за определяне на настройката
наклапана.

Прекомерно подуване или превръзки могат да
затруднят определянето на настройката на клапана.
Изчакайте, докато отокът спадне, или потвърдете
с рентгенографско изобразяване. В допълнение
скалпът и дебелината на надлежащата тъкан могат
дазатруднят определянето на настройката на клапана.
В този случай потвърдете настройката на клапана
срентгенографско изобразяване.

Уверете се, че локаторът е точно подравнен
спосоката на потока на ЦСТ и центриран върху
магнитния механизъм на клапана.

Отчетете отново настройката за ниво на
производителност. Повторете процедурата „Настройка
на нивото на производителност“.

Ако целевата настройка не е постигната, завъртете
инструмента за корекция през всички налични
настройки и след това регулирайте клапана до
желаната настройка за ниво на производителност.
Проверете нивото на производителност на клапана,
като следвате процедурата „Използване на индикатора
и инструмента за корекция“.

Обмислете използване на различен комплект
инструменти за настройване StrataMR.

20

Симптом Следващи стъпки

Множество опити за
коригиране на настройката
са се провалили.

Ако се обмисля промиване, запушете шънта от
вентрикуларната страна и натиснете резервоара
наклапана, за да изкарате възможни замърсявания.
Друг вариант е перкутанно промиване с физиологичен
разтвор и хубер игла 25 G.

Помислете за радионуклидно изследване за оценка
напроходимостта на клапана. Слаб поток може да бъде
показател за неизправност на шънта и способностите
за корекция могат да бъдат компрометирани.

Обмислете коригиране на настройките, докато
използвате рентгенографско изобразяване
(т.е.флуороскопия).

Проверка на настройката за ниво на производителност
нарентген

Като алтернатива може да се използва рентгенографско изобразяване за определяне
на настройката на нивото на производителност на налягане/дебит на клапана. Вижте
фигура 12 за съответните настройки.

   StrataMR

1. Винаги ориентирайте пациента, за да намалите до минимум отклонението
наклапана и да осигурите заснемане на изображенията перпендикулярно
наклапана.

2. Поставете пациента така, че страната на имплантиране на клапана да е най-горе
от плочата.

3. Направете рентгеновата снимка по отношение на клапана, а не анатомията
напациента.

4. Уверете се, че рентгеновото изображение показва рентгенографските маркери
наклапана. Плътната лента трябва да бъде от дясната страна на стрелката за
посока на потока и да се вижда ясно на рентгеновата снимка. Вижте фигура 12.

Ако не сте в състояние да потвърдите изображението поради качеството му,
обмислете използването на флуороскопия за позициониране и след това преминете
към рентгенография за насочване или използване на конична структура за
изобразяване на клапана. Това увеличава контраста до максимум и способността
дасе визуализират рентгеноконтрастните маркери на клапана.

   

1. Поставете шаблона върху рентгеновата снимка.

2. Подравнете рентгеноконтрастната стрелка за посоката на потока и лентата
врентгеновото изображение със стрелката и лентата на шаблона.

3. Центрирайте магнита в рентгеновото изображение на пресечната точка в центъра
на шаблона.

4. Нивото на производителност е постигнато, ако острият край на магнита,
противоположен на назъбения край, на рентгеновата снимка попадне
впредварително оформените области, посочени на шаблона.
Забележка: Клапанът е проектиран с 5 различни настройки без междинни
настройки.

Как се доставя

Инструментите за настройване StrataMR (локатор, индикатор и инструмент
закорекция) са пакетирани в нестерилен калъф за многократна употреба. Всичките

три инструмента са необходими за задаване или настройка на ниво на налягането/
производителността на клапана StrataMR.
Локаторът, индикаторът и инструментът за корекция НЕ трябва да се
стерилизират повторно, защото това може да повреди оборудването или
инструментите.

21

Гаранция

A. Стандартна ограничена гаранция. Medtronic Neurosurgery гарантира

напървоначалния краен потребител („Купувач“), че продуктът на Medtronic
Neurosurgery („Продукт“), закупен от Купувача, към момента на доставката до
Купувача по същество е без дефекти в материалите и изработката. Medtronic
Neurosurgery не дава никакви гаранции (изрични, подразбиращи се или по закон)
заПродукти, които самодифицирани (освен ако не е изрично предвидено внастоящото)
или подложени на необичайно физическо натоварване, злоупотреба, неправилна
експлоатация, занемаряване, неправилно тестване, използване вкомбинация с други
продукти или компоненти, различни от тези, за които Продуктите са били проектира ни,
или използване по някакъв начин или вмедицинска процедура, за която Продуктите
не са предназначени.

B. Правни средства за защита. Изключителното средство за защита на Купувача

и единствената отговорност на Medtronic Neurosurgery за нарушение на гаранцията
по-горе е, по усмотрение на Medtronic Neurosurgery, замяна на Продукта или
възстановяване на сумата на Купувача, действително платена за Продукта,
приусловие че (i) Medtronic Neurosurgery получи писмено уведомление в срок
отдеветдесет (90)дни след получаване на Продукта от Купувача, че Продуктът не
отговаря на предназначението, включително подробно обяснение на английски
езикна всяко предполагаемо несъответствие, (ii) този Продукт се върне на Medtronic
Neurosurgery в срок от деветдесет (90) дни след получаване на продукта франко борд
от Купувача на 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, САЩ или както е определено
по друг начин от Medtronic Neurosurgery и (iii) Medtronic Neurosurgery сметне за
основателни и действително съществуващи претендираните несъответствия. Освен
в случаите, изрично предвидени в този параграф, Купувачът няма право да връща
Продукти на Medtronic Neurosurgery без предварително писмено съгласие на
Medtronic Neurosurgery.

C. Изключване на други гаранции. ОСВЕН ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ,
ПРЕДВИДЕНА В (A) ПО-ГОРЕ, MEDTRONIC NEUROSURGERY НЕ ПРЕДОСТАВЯ
НИКАКВИ ДРУГИ ГАРАНЦИИ ИЛИ УСЛОВИЯ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ
СЕ, И ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ ИЗРИЧНО ОТХВЪРЛЯ КОСВЕНИ ГАРАНЦИИ И УСЛОВИЯ
ЗА ПРОДАВАЕМОСТ И ПРИГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ. MEDTRONIC
NEUROSURGERY НИТО ДОПУСКА, НИТО ОТОРИЗИРА ДРУГО ЛИЦЕ ДА ПОЕМА
ДРУГИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ, ПРОИЗТИЧАЩИ ОТ ИЛИ ВЪВ ВРЪЗКА С ПРОДАЖБАТА
ИЛИУПОТРЕБАТА НА ДАДЕН ПРОДУКТ.

CZ

Popis

Sada nastavovacích nástrojů StrataMR obsahuje následující nástroje v nesterilním pouzdru
určeném k opakovanému použití:

• Nastavovací nástroj (obrázek 1a)

• Indikační nástroj (obrázek 1b)

• Lokalizační nástroj (obrázek 1c)

Všechny tři nástroje jsou nutné k nastavování nebo změnám nastavení tlaku/úrovně
výkonu ventilů Medtronic StrataMR.
Nastavovací nástroje StrataMR slouží jako prostředky k neinvazivním úpravám a ověřování
nastavení ventilu.
Výkonové charakteristiky ventilu StrataMR najdete na obrázcích 2 a 3.

Varování a bezpečnostní opatření

Nástroje StrataMR jsou určeny pouze k používání kvalikovanými pracovníky; zajistěte,
aby měli uživatelé odpovídající znalosti a předešlo se nesprávnému použití.
Před každým použitím prohlédněte nastavovací nástroje, zda nejeví známky poškození.
Mezi známky poškození patří mimo jiné: popraskání plastových součástí nebo únik oleje
na kompenzační tlumení. Pokud je zjištěna nějaká takováto známka poškození, zařízení
senesmí používat.
Nepoužívejte součásti nastavovacích nástrojů StrataMR (lokalizační nástroj, indikační
nástroj a nastavovací nástroj) k odečítání nebo nastavování jiných ventilů než StrataMR.
Součásti nebudou fungovat přesně.

22

Nastavovací nástroj se musí být před použitím a bezprostředně po použití uložen
vmagneticky stíněném pouzdru, aby se předešlo zranění nebo poškození. Nastavovací
nástroj může být silně a neřízeně přitahován k jiným magnetům nebo železným materiálům.
V jednom okamžiku neotvírejte více než jedno nástrojové pouzdro. Síla silného magnetu
může poškodit jiné předměty a přivodit zranění pacientovi a/nebo uživateli.
Nastavovací nástroj obsahuje silné magnety. Při používání tohoto nástroje v blízkosti
implantovaných zdravotnických prostředků citlivých na magnetická pole (například
kardiostimulátorů a stimulátorů bloudivého nervu), elektronických zařízení a prostředků
na ukládání dat, například počítačových disket nebo kreditních karet, je nutné
postupovatopatrně.
Nastavovací nástroje ani pouzdro NEPŘINÁŠEJTE do vyšetřovny MRI, protože magnety
mohou představovat bezpečnostní riziko pro pacienta a/nebo uživatele.
Feromagnetické látky mohou ztěžovat schopnost nastavovacích nástrojů měnit a ověřovat
nastavení úrovně výkonu.
Nastavovací nástroje a pouzdro nezapalujte ani nespalujte, protože by mohly vznikat
toxické látky.
Nepoužívejte nastavovací nástroj ve výbušném ovzduší, protože neřízené zrychlení
nástroje by mohlo způsobit vznik jiskry.
Nepokoušejte se otvírat magnetické sestavy nastavovacích nástrojů, protože by mohlo
dojít ke zranění uživatele nebo k poruše zařízení.
Ujistěte se, že lokalizační nástroj je správně vystředěn nad magnetickým mechanismem
ventilu a je s ním správně vyrovnán. Nepřesné umístění lokalizačního nástroje by mohlo
vést k nesprávnému načtení nastavené úrovně výkonu, což by mohlo vést k nadměrné
nebo nedostatečné drenáži CSF a následným komplikacím u pacienta.
Udržujte vyrovnání nastavovacího nástroje s aktuálním nastavením ventilu v případě,
že je vzdálenost mezi nástrojem a ventilem menší než 15 cm, nebo jestliže by mohlo dojít
k neúmyslné změně nastavení úrovně výkonu. Po použití nastavovacího nástroje vždy
ověřte požadované nastavení úrovně výkonu pomocí indikačního nástroje.
Konstrukce ventilu StrataMR má pět jamek oddělených zvýšenými stěnami. Mechanismus

ventilu musí být usazen v těchto jamkách, aby se dosáhlo požadovaného poměru tlaku
aprůtoku, jinak by mohlo dojít k nedostatečné drenáži a následným komplikacím u pacienta.

Doporučuje se neměnit počáteční úroveň výkonu implantovaného ventilu StrataMR častěji
než jednou za 24 hodin. Po celou dobu tohoto intervalu po nastavení je třeba pozorně
sledovat klinický stav pacienta.
Nadměrný otok nebo obvazy mohou ztížit určení aktuálního nastavení ventilu. Počkejte,
dokud otok neopadne, nebo ověřte nastavení pomocí rentgenového zobrazení. Určování
nastavení ventilu může být navíc ztíženo tloušťkou skalpu a vrchní tkáně. Vtakovém
případě ověřte nastavení pomocí rentgenového zobrazení.
Nesprávné nastavení úrovně výkonu může vést k nadměrné nebo nedostatečné drenáži
CSF, která by mohla u pacienta způsobit komplikace.
Jako náhradní metoda pro nastavení úrovně výkonu ventilu Strata se doporučuje kontrolní
rentgenové zobrazení nastavení tlaku. Rizika související s rentgenovým zobrazením zahrnují
expozici nízkými hladinami záření, poškození kůže a podkožních tkání ozářením či možnost
vzniku karcinomu způsobeného zářením. Při snímkování je nutné zajistit minimální expozici
radiačním zářením.
Nastavovací nástroje StrataMR lze čistit tepou vodou a slabým čisticím prostředkem.
Nepoužívejte agresivní rozpouštědla, bělidla ani sterilizační postupy, abyste předešli
poškození nástroje.

Bezpečnostní informace pro snímkování MRI

Nastavovací nástroje StrataMR

Nastavova cí nástroje StrataM R nelze při magnetické rezonan ci bezpečně použít.

Nastavovací nástroje ani pouzdro
mohou představovat bezpečnostní riziko pro pacienta a/nebo uživatele.

Nastavení úrovně v ýkonu ventilu by mělo bý t ověřeno po vyše tření pomocí magnetické
rezonance.

Blízkost sestavy přístrojů MRI může negativně ovlivnit funkci mechanismu indikačního
nástroje následkem působení síly pole magnetu MRI. Nastavení ventilu musí být

ověřována mimo prostředí magnetické rezonance.

23

NEPŘINÁŠEJTE do vyšetřovny MRI, protože magnety

Ventily StrataMR

Při mimok linickém testování se p rokázalo, že venti ly a šunty StrataMR lz e podmínečně
použít při magnetické rezonanci. Pacie nt s tímto zařízením mů že být bezpečně
skenován p omocí systému MR , který splňuje n ásledující podmí nky:

• Statické mag netické pole o síle 1,5 n ebo 3,0 Tesla

• Maximální prostorový gra dient magnetickéh o pole 1900 Gauss/cm (19 T/m)

• Systém MR s maximální ud ávanou průměrnou s pecickou mírou absorpce (SAR) pro
celé tělo 4 W/kg (režim kontrolovaného provozu pr vní úrovně).

• Nastavení ventilu by mě lo být ověřeno po vyšetření p omocí magnetické r ezonance

Při dodržení výše uvedenýc h podmínek skenová ní lze u ventilů a šuntů StrataMR
očekávat maximální nárůst teploty o 3 °C po 15 minutách ne přetržitého sken ování.

Při mimok linickém testování do sahoval obrazov ý artefakt způsobený z ařízením
přibližně 30 mm od venti lu StrataMR, a to při snímkování pu lzní sekvencí gradient –
echo na systému MRI s m agnetickým po lem 3,0 Tesla.

Návod kpoužití

Vždy ukládejte nástroje do dutin ve výlisku uvnitř dodaného úložného pouzdra,
abysenepoškodily.
Nastavovací nástroje jsou určeny k opakovanému použití a jsou nesterilní.
NESTERILIZUJTE nástroje, aby se nepoškodily. Pokud pracujete s nástroji StrataMR ve
sterilním poli, používejte chirurgickou roušku na ochranu sterilního prostředí a pacienta.

Nastavení úrovně výkonu

Následující postup zahrnuje:

• Ověření úrovně výkonu pomocí lokalizačního nástroje a indikačního nástroje.

• Úpravu nastavení pomocí lokalizačního nástroje a nastavovacího nástroje.

Lékař musí určit správné výchozí nastavení úrovně výkonu pro každého pacienta a před
implantací odpovídajícím způsobem upravit nastavení ventilu.

Umístění lokalizačního nástroje před implantací

Upozornění: Ventily StrataMR se NESMÍ opakovaně sterilizovat. Před implantací je
nezbytné nastavit úroveň výkonu na hermeticky uzavřeném ventilu ve sterilním obalu.

1. Umístěte sterilní obal tak, aby byly průsvitná miska a ventil obráceny nahoru.

Varování: Neodečítejte ani neupravujte nastavení ventilu StrataMR na kovovém
povrchu, například na stojanu Mayo. Nastavení úrovně výkonu by nemuselo
býtsprávné.

2. Umístěte lokalizační nástroj nad ventil ve sterilním obalu tak, aby byla červená

šipka ukazující směr průtoku středově vyrovnána se směrem průtoku CSF skrz
ventil, který je označen radiopakní značkou. Ověřte, zda je značka vyrovnávací zóny
lokalizačního nástroje vystředěna nad mechanismem ventilu, nikoliv nad kopulí
nádržky (obrázek 4).

Umístění lokalizačního nástroje po implantaci

Varování: jestliže není indikační nástroj vyrovnán se směrem průtoku CSF
avystředěn nad magnetickým mechanismem ventilu, může ukazovat nesprávné
odečty nastavení úrovně výkonu.

1. Umístěte pacienta dále od velkých kovových předmětů tak, aby byl implantovaný
ventil snadno přístupný. Pacient může být ve vzpřímené poloze nebo v poloze
nazádech.

2. Prohmatejte místo implantace ventilu a určete polohu ventilu a nádržky ventilu.
Magnetický mechanismus ventilu se nachází těsně za nádržkou ventilu
(obrázky5aa 5b).

3. Umístěte lokalizační nástroj nad ventil tak, aby byla červená šipka ukazující
směr průtoku vyrovnána se směrem průtoku CSF skrz ventil a vystředěna nad
magnetickým mechanismem ventilu (obrázky 6a a 6b).

4. Ověřte, zda je vyrovnávací zóna lokalizačního nástroje vystředěna nad mechanismem
ventilu (z tvrdého plastu), nikoliv nad kopulí nádržky ventilu (obrázek 7).

24

Používání indikačního nástroje a nastavovacího nástroje

Varování: jestliže není indikační nástroj vyrovnán se směrem průtoku CSF
avystředěn nad magnetickým mechanismem ventilu, může ukazovat nesprávné
odečty nastavení úrovně výkonu.

Při kontrole nastavení úrovně výkonu ventilu se vždy ujistěte, že je nastavovací nástroj
ve vzdálenosti alespoň 76 cm od ventilu, aby nedocházelo k ovlivňování odečtů.

1. Indikační nástroj je spojen s lokalizačním nástrojem pomocí klínu a drážky, takže
zapadne pouze do jediné, správné polohy (obrázek 8). Držte lokalizační nástroj
na místě, vložte indikační nástroj do lokalizačního nástroje a zároveň vyrovnejte
červené šipky ukazující směr průtoku na obou nástrojích. Nespojujte nástroje silou.
Nyní bude ukazatel indikačního nástroje ukazovat aktuální nastavení úrovně
výkonu ventilu. Modré proužky vyznačují toleranční rozsah úrovně výkonu.
Poznámka: Konstrukce ventilu má 5 jednoznačných nastavení bez jakýchkoliv
mezilehlých nastavení.

Pokud odečtená hodnota neodpovídá očekávanému nastavení ventilu, viz část
„Tabulka 1: Řešení problémů“.

2. Opatrně držte lokalizační nástroj na místě a zároveň odstraňte indikační nástroj.

3. Umístěte

4. Držte lokalizační nástroj a otáčejte nastavovacím nástrojem, dokud nebude

5. Vytáhněte nastavovací nástroj rovně nahoru a zároveň držte lokalizační nástroj

6. Ih ned vraťte nastavovací nástroj do magneticky stíněného úložného pouzdra.

7. Ověř te, zda je pevný mechanismus ventilu mezi dvěma plnými, modře ohraničenými

8. Udržujte vyrovnání červených šipek ukazujících směr průtoku na nástrojích a vložte

9. Zaznamenejte nastavení úrovně výkonu do karty pacienta, která je součástí

nastavovací nástroj 15 cm nad lokalizační nástroj. Vyrovnejte

trojúhelníkovou značku na nastavovacím nástroji s aktuálním nastavením úrovně
výkonu (obrázek 9). Udržujte vyrovnání a spouštějte nastavovací nástroj přímo do
lokalizačního nástroje, dokud se neusadí v zarovnané poloze.

trojúhelníková značka ukazovat na požadované nastavení úrovně výkonu
(obrázek10). Mechanická zarážka v nastavovacím nástroji zabraňuje přímému
otáčení mezi úrovněmi výkonu 2,5 a 0,5.
Poznámka: Konstrukce ventilu má 5 jednoznačných nastavení bez jakýchkoliv
mezilehlých nastavení.

vpoloze nad ventilem (obrázek 11).
Upozornění: Udržujte vyrovnání nastavovacího nástroje s nastavením ventilu
v případě, že je vzdálenost mezi nástrojem a ventilem menší než 15 cm. Jinak by
mohlo dojít k neúmyslné změně nastavení úrovně výkonu.

Přitom dbejte, aby ned ošlo ke kontaktu s kovov ými součástmi, jako jsou panty
a zámek . Mezi nastavovacím nástrojem a

udržovat minimální vzdálenost 76 cm.

čárami na základně lokalizačního nástroje, nikoliv nad nádržkou ventilu. Viz
obrázky4a 7.

indikační nástroj do lokalizačního nástroje. Nyní bude ukazatel indikačního
nástroje ukazovat nastavení úrovně výkonu ventilu.
Poznámka: Zjištění nastavení ventilu nebo změna tohoto na stavení může

vyž adovat více než jede n pokus. Pokud neodpovídá odečet nebo nastavení

požadované hodnotě, opakujte všechny kroky. Viz také část „Tabulka 1: Řešení
problémů“.

balenívýrobku.

indikačním nástrojem by se měla

25

Tabulka 1: Řešení problémů

Příznak Další kroky

Vyskytl se neočekávaný
odečet ventilu.

Po úpravě nastavení nebylo
dosaženo požadovaného
nastavení ventilu.

Nezdařilo se několik pokusů
o úpravu nastavení.

Ověřte, zda je lokalizační nástroj přesně vyrovnán
sesměrem průtoku CSF a vystředěn nad magnetickým
mechanismem ventilu. Znovu odečtěte nastavení
úrovněvýkonu.

Zvažte určení nastavení ventilu pomocí rentgenového
zobrazení.

Nadměrný otok nebo obvazy mohou ztížit určení aktuálního
nastavení ventilu. Počkejte, dokud otok neopadne,nebo
ověřte nastavení pomocí rentgenového zobrazení. Určování
nastavení ventilu může být navíc ztíženo tloušťkou skalpu
a vrchní tkáně. V takovém případě ověřte nastavení ventilu
pomocí rentgenového zobrazení.

Ověřte, zda je lokalizační nástroj přesně vyrovnán
sesměrem průtoku CSF a vystředěn nad magnetickým
mechanismem ventilu.

Znovu odečtěte nastavení úrovně výkonu. Opakujte
postup „Nastavení úrovně výkonu“.

Pokud nebylo dosaženo cílového nastavení, postupně
otočte nastavovací nástroj na všechna dostupná nastavení
apotom upravte nastavení úrovně ventilu na požadovanou
hodnotu. Ověřte úroveň výkonu ventilu podle postupu
„Používání indikačního nástroje a nastavovacího nástroje“.

Zvažte použití jiné sady nastavovacích nástrojů StrataMR.

Pokud zvažujete propláchnutí, uzavřete shunt na straně
komory a stiskněte ventil, abyste vytlačili veškeré případné
nečistoty. Další možností je perkutánní propláchnutí
fyziologickým roztokem a atraumatickou jehlou
ovelikosti25 G.

Zvažte radionuklidové vyšetření za účelem posouzení
průchodnosti ventilu. Nedostatečný průtok může
naznačovat závadu shuntu a narušení schopnosti
upravovat nastavení.

Zvažte úpravu nastavení za použití rentgenového zobrazení
(tj. uoroskopie).

Rentgenová kontrola nastavení úrovně výkonu

Jako alternativní způsob lze použít rentgenové zobrazení na určení nastavení úrovně
tlaku/průtoku ventilu. Viz odpovídající nastavení na obrázku 12.

Rentgenové zobrazení ventilů StrataMR bez kontrastní látky

1. Vždy obraťte pacienta tak, aby ventil pokud možno nebyl v šikmé poloze, a zajistěte,
aby se snímky pořizovaly kolmo k ventilu.

2. Umístěte pacienta do takové polohy, aby byla strana s implantovaným ventilem
vnejvyšší poloze vzhledem k desce.

3. Pořiďte rentgenový snímek vzhledem k ventilu, nikoliv vzhledem k anatomickým
strukturám pacienta.

4. Ověř te, zda jsou na rentgenovém snímku patrné rentgenové značky. Plná čárka
byměla být vpravo vedle šipky ukazující směr průtoku a měla by být na snímku
jasněpatrná. Viz obrázek 12.

Jestliže kvůli kvalitě snímku nedokážete ověřit zobrazení, zvažte použití uoroskopie za
účelem určení polohy a následný přenos na rentgenovou fotograckou desku s kolimací
nebo „zaostřením kužele“ paprsků na ventil. Tím maximalizujete kontrast a schopnost
vizualizovat radiopakní značky na ventilu.

26

Použití rentgenové šablony

1. Umístěte šablonu nad rentgen.

2. Vyrovnejte radiopakní šipku znázorňující směr průtoku a čárku na rentgenovém
snímkuse šipkou a čárkou na šabloně.

3. Vystřeďte magnet na rentgenovém snímku s křížem ve středu šablony.

4. Dané úrovně výkonu bylo dosaženo v případě, že špičatý konec magnetu proti konci se
zářezem na rentgenu zasahuje do výsečí vyznačených na šabloně.
Poznámka: Konstrukce ventilu má 5 jednoznačných nastavení bez jakýchkoliv
mezilehlých nastavení.

Stav při dodání

Nastavovací nástroje StrataMR (lokalizační nástroj, indikační nástroj a nastavovací
nástroj) jsou uložené v nesterilním pouzdru určeném k opakovanému použití. Všechny

třinástroje jsou nutné k nastavování nebo změnám nastavení tlaku/úrovně výkonu
ventilu StrataMR.
Lokalizační nástroj, indikační nástroj a nastavovací nástroj se NESMÍ sterilizovat,
protože tím by se mohlo poškodit vybavení nebo samotné nástroje.

Záruka

A. Standardní omezená záruka. Společnost Medtronic Neurosurgery zaručuje původnímu

koncovému uživateli/kupujícímu (dále jen „kupující“), že výrobek společnosti Medtronic
Neurosurgery (dále jen „výrobek“) zakoupený kupujícím bude v době dodání kupujícímu
bez podstatných vad materiálu a provedení. Medtronic Neurosurgery neposkytuje žádnou
záruku (výslovnou, předpokládanou ani ze zákona) na výrobky, které byly modikovány
(svýjimkou způsobů zde výslovně uvedených) nebo vystaveny neobvyklé fyzické zátěži,
nevhodně použity, nesprávně použity, zanedbány, nesprávně testovány, které byly
použity vkombinaci sjinými výrobky nebo součástmi, pro které tyto výrobky nejsou
konstruovány, nebo které byly použity jakýmkoli způsobem nebo pro jakýkoli lékařský
zákrok, pro který tyto výrobky nejsou určeny.

B. Nápravné prostředky. Výhradním nápravným prostředkem kupujícího a jedinou

odpovědností společnosti Medtronic Neurosurgery při porušení výše uvedené záruky je,
podle výhradního uvážení a volby společnosti Medtronic Neurosurgery, výměna výrobku
nebo poskytnutí protiúčtu kupujícímu ve výši skutečně uhrazené částky za jakýkoli
takový výrobek za předpokladu, že (i) společnost Medtronic Neurosurgery obdrží do
devadesáti (90) dní ode dne, kdy kupující výrobek obdržel, písemné vyrozumění o tom,
že tento výrobek nesplňuje specikace, včetně podrobného vysvětlení domnělé neshody
v angličtině, a že(ii) takový výrobek bude společnosti Medtronic Neurosurgery navrácen
během devadesáti (90) dní ode dne, kdy kupující výrobek obdržel, a to FOB na adresu 125
Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA nebo na jinou adresu určenou společností
Medtronic Neurosurgery; a (iii) že společnosti Medtronic Neurosurgery bude uspokojivým
způsobem prokázáno, že reklamované neshody skutečně existují. Kromě případů
výslovně stanovených v tomto odstavci nemá kupující právo vrátit výrobky společnosti
Medtronic Neurosurgery bez jejího předchozího písemného souhlasu.

C. Vyloučení jiných záruk. S VÝJIMKOU OMEZENÉ ZÁRUKY UVEDENÉ VÝŠE V ODSTAVCI
(A) NEPOSKYTUJE SPOLEČNOST MEDTRONIC NEUROSURGERY ŽÁDNÉ JINÉ ZÁRUKY
A NEPŘISTUPUJE NA ŽÁDNÉ JINÉ PODMÍNKY, VÝSLOVNÉ ANI PŘEDPOKLÁDANÉ.
VÝROBCE VÝSLOVNĚ ODMÍTÁ JAKÉKOLI PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY A PODMÍNKY
TÝKAJÍCÍ SE PRODEJNOSTI VÝROBKU A JEHO VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL.
MEDTRONIC NEUROSURGERY NEPŘIJÍMÁ ANI NEPOVĚŘUJE ŽÁDNOU JINOU OSOBU,
ABY PŘIJALA JAKÉKOLI JINÉ ZODPOVĚDNOSTI VZNIKAJÍCÍ V DŮSLEDKU NEBO
VSOUVISLOSTI SPRODEJEM NEBO POUŽITÍM JAKÉHOKOLI VÝROBKU.

27

DA

Beskrivelse

StrataMR-justeringsinstrumenterne omfatter følgende instrumenter, som er pakket
ienusteril æske, der kan genbruges:

• Justeringsinstrument (gur 1a)

• Indikationsinstrument (gur 1b)

• Lokaliseringsinstrument (gur 1c)

Alle tre instrumenter er nødvendige ved indstilling eller ændring af tryk-/
funktionsniveauindstillingerne på Medtronic StrataMR-ventiler.
StrataMR-justeringsinstrumenterne bruges til at justere og bekræfte ventilindstillingen
ikke-invasivt.
Der henvises til gur 2 og 3 vedrørende funktionsegenskaber for StrataMR-ventil.

Advarsler og forholdsregler

StrataMR må udelukkende benyttes af kvaliceret personale. Sørg for, at operatører har
den relevante viden for at forhindre forkert brug.
Inden hver brug skal justeringsinstrumenterne efterses for tegn på skader. Tegn på skader
omfatter, men er ikke begrænset til: brud på plastikdele eller lækkende dæmpeolie.
Anordningen bør ikke anvendes, hvis der opdages tegn på skader.
Anvend ikke komponenter i StrataMR-justeringsinstrumenterne (lokaliseringsinstrument,
indikationsinstrument og justeringsinstrument) til at registrere eller justere andre
ventiler end StrataMR-ventiler. I så fald vil komponenterne ikke fungere korrekt.
For at undgå personskade eller beskadiget udstyr skal justeringsinstrumentet opbevares
i den magnetisk beskyttede kasse før og umiddelbart efter brug. Justeringsinstrumentet
kan accelerere kraftigt og ukontrollerbart imod andre magneter eller jernholdige materialer.
Der må ikke åbnes mere end en kasse ad gangen. De magnetiske kræfter kan beskadige
dele og forårsage skade på patient og/eller operatøren.
Justeringsinstrumentet indeholder kraftige magneter. Der skal udvises forsigtighed,
nårinstrumentet anvendes i nærheden af magnetisk følsomme medicinske implantater
(f.eks. pacemakere og vagusstimulatorer), elektronisk udstyr og dataopbevaringsudstyr
som f.eks. computerdisketter eller kreditkort.
Justeringsinstrumenterne eller kassen må IKKE tages med ind i et MR-lokale, da magneterne
udgør en potentiel sikkerhedsrisiko for patienten og/eller operatøren.
Ferromagnetiske stoer kan hæmme justeringsinstrumenternes evne til at ændre
ogbekræfte funktionsniveauindstillingen.
Justeringsinstrumenterne og kassen må ikke opvarmes kraftigt eller forbrændes,
daderkan dannes giftige dampe.
Justeringsinstrumentet må ikke anvendes i områder med eksplosionsfare,
dainstrumentets ukontrollerbare acceleration kan fremkalde gnister.
Justeringsværktøjets magnetiske enheder må ikke åbnes, da det kan medføre skade
påoperatøren eller en beskadiget anordning.
Kontrollér, at lokaliseringsinstrumentet er centreret korrekt over og lige ud for den
magnetiske ventilmekanisme. Hvis lokaliseringsinstrumentet ikke placeres korrekt,
kandet medføre ukorrekt aæsning af funktionsniveauindstillingen, hvilket kan resultere
iover- eller underdrænage af CSF og forårsage patientkomplikationer.
Oprethold justeringsinstrumentets indretning med den aktuelle ventilindstilling,
når afstanden mellem instrumentet og ventilen er mindre end 15 cm. Ellers kan
en utilsigtet ændring i indstillingen for funktionsniveauet forekomme. Benyt altid
indikationsinstrumentet til at bekræfte indstillingen af det ønskede funktionsniveau
efter brug af justeringsinstrumentet.
StrataMR-ventilen er designet med 5 brønde, som er adskilt af vægge. Ventilmekanismen

skal sidde i brøndene for at opnå det ønskede tryk/ow-funktionsniveau. Ellers kan der
forekomme underdrænage, hvilket kan medføre patientkomplikationer.

Det anbefales at det indledende funktionsniveau på den implanterede StrataMR-ventil
ikke ændres mere end et funktionsniveau indenfor et døgn. Under post-justeringsperioden
skal patientens kliniske tilstand nøje overvåges.
Stærk hævelse eller forbindinger kan gøre det vanskeligt at afgøre en ventilindstilling.
Vent, indtil hævelsen er reduceret, eller bekræft med røntgenbillede. Derudover
kan kranietykkelsen og overliggende vævstykkelse gøre det vanskeligt at afgøre
ventilindstillingen. Hvis dette er tilfældet, bekræftes ventilindstillingen med røntgenbillede.
En ukorrekt PL-indstilling kan medføre over- eller underdrænage af CSF, hvilket kan give
anledning til patientkomplikationer.

28

Røntgenologisk bekræftelse af trykindstillingen anbefales som en alternativ metode
til bestemmelse af Strata-ventilens PL-indstilling. Risici forbundet med røntgenologisk
billeddannelse omfatter eksponering for lave strålingsniveauer, strålingspåførte skader
påhuden og de underliggende væv, eller mulighed for at udvikle strålingspåført cancer.
Der skal udvises forsigtighed, så der benyttes mindst mulig strålingseksponering til
dannelse af billedet.
StrataMR-justeringsinstrumenterne kan rengøres med varmt vand og mildt
rengøringsmiddel. Undgå brug af stærke løsninger, blegemiddel eller
steriliseringsprocedurer for at forhindre beskadigelse af instrumentet.

Information om sikkerhed ved MR-scanning

StrataMR-justeringsinstrumenter

StrataMR-justeringsinstrumenterne er ikke sikre til brug ved MR-scanning.

Justeringsinstrumenterne eller kassen må
damagneterne udgør en potentiel sikkerhedsrisiko for patienten og/eller operatøren.

Ventilens funktionsniveauindstilling bør kontrolleres, efter at patienten har været udsat
for MRI-eksponering.

Nærhed til MR-afdelingen kan hæmme mekanismen i indikationsinstrumentet
pågrundaf MR-magnetens feltstyrke. Ventilens indstillinger bør kontrolleres uden for

MRI-miljøet.

IKKE tages med ind i et MR-lokale,

StrataMR-ventiler

Ikke- klinisk afprøvning har påvist, at StrataMR-ventiler og shunts er MR- betingede.
En patient med denne anordning kan scannes sikkert i et MR-system, der opfylder
følgende krav:

• Statisk magnetfe lt på 1,5 eller 3,0 Tesla

• Maksimalt spatialt gradientmagnetfelt på 1900 G/cm (19 T/m)

• Maksimalt rapporteret MR-system, helkrops-gennemsnitsberegnet specik
absorptionshastighed (SAR) på 4 W/kg (basiskontrolbetjeningstilstand)

• Ventilens indstilling bør kontro lleres, efter at p atienten har været ud sat for MRI­eksponeringg

Under ovennævnte scanningsforhold forventes det, at StrataMR-ventiler og shunts
frembringer en maksimal temperaturstigning på mindre end 3 °C efter 15 minutters
kontinuerlig scanning.

Ved ikke- klinisk testning rækker bil ledartefak ten fra anordninge n ca. 30 mm fra
StrataMR-ventilen, når der scannes med en gradient ekkopulssekvens og et 3,0 Tesla
MR-system.

Brugsanvisning

Opbevar altid instrumenterne i de dertil beregnede fordybninger i den medfølgende
opbevaringskasse for at undgå beskadigelse af instrumenterne.
Justeringsinstrumenterne er ikke-sterile og kan genbruges. For at undgå beskadigelse af
instrumenterne må de IKKE steriliseres. Brug kirurgiske afdækningsstykker til at beskytte
det sterile miljø og patienten, hvis der anvendes StrataMR-instrumenter i et sterilt felt.

Indstilling af funktionsniveauet

Proceduren involverer:

• Bekræftelse af funktionsniveau med lokaliseringsinstrumentet
ogindikationsinstrumentet.

• Justering af indstillingen vha. lokaliseringsinstrumentet og justeringsinstrumentet.

Lægen skal afgøre den korrekte, indledende indstilling af funktionsniveauet for hver
enkelt patient og justere ventilen tilsvarende inden implantation.

Placering af lokaliseringsinstrumentet inden implantation

Forsigtig: StrataMR-ventiler må IKKE resteriliseres. Det er vigtigt at indstille

funktionsniveauet inden implantation, mens ventilen er forseglet i den sterile pakning.

1. Placer den sterile pakning, så den røntgengennemskinnelige bakke og ventil
vender opad.

29