Medtronic 45905 Instructions for Use

StrataMrtM adjuStMent toolS
ИнструментИ за настройване StrataMr
naStavovací náStroje StrataMr

tM

tM

StrataMrtM-juSteringSinStruMenter
StrataMrtM juStierinStruMente
ΕργαλΕία προσαρμογήσ StrataMr
inStruMentoS de ajuSte StrataMr

tM

tM

Strata MrtM-i SeadiStuSvahendid
StrataMrtM-Säätötyökalut
inStruMentS de réglage StrataMr
alati za prilagodbu ventila StrataMr

tM

tM

StrataMrtM beállítóeSzközök
StruMenti regolatori StrataMr

tM

„StrataMrtM“ reguliaviMo įrankiai
StrataMrtM regulēšanaS inStruMenti
StrataMrtM bijStellingShulpStukken
StrataMrtM-juSteringSverktøy
narzędzia regulacyjne StrataMr
FerraMentaS de ajuSte StrataMr

tM

tM

Setul de inStruMente de ajuStare StrataMr
Инструменты для регулИровкИ StrataMr
prilagoditvena orodja StrataMr
náStroje na naStavenie StrataMr

tM

tM

StrataMrtM alatke za podešavanje
StrataMrtM juSteringSverktyg
StrataMrtM ayarlaMa araçlari

tM

tM

InstructIons for use / ИнструкцИИ за употреба / návod kpoužItí / BrugsanvIsnIng / geBrauchsanweIsung /

δηγίες χρηςης / InstruccIones de uso / kasutusjuhend / käyttöohje / Mode d’eMploI / upute za uporaBu/

Ο

asználatI útMutató / IstruzIonI per l’uso / naudojIMo InstrukcIjos / lIetošanas InstrukcIja /

h

eBruIksaanwIjzIng / BruksanvIsnIng / Instrukcja użytkowanIa / Instruções de utIlIzação / InstrucţIunI

g

deutIlIzare / ИнструкцИИ по прИмен енИю / navodIla za uporaBo / návod na použItIe / uputstvo za
upotreBu / BruksanvIsnIng / kullanIM talIMatlarI

1a

1b

1c

1

2

(1) StrataMR Performance Characteristics (0 cm H2O HP)

160

140

O)

2

120

100

80

60

40

(2) PRESSURE (mm H

20

(4) Performance Level 2.5

135

(5) Performance Level 2.0

105

(6) Performance Level 1.5

70

(7) Performance Level 1.0

35

(8) Performance Level 0.5

15

52030

(3) FLOW RATE (mL/hr)

3

155

125

90

55

25

40 50

(1) StrataMR Performance Characteristics (-50 cm H2O HP)

160

140

O)

2

120

100

80

60

40

(2) PRESSURE (mm H

20

(4) Performance Level 2.5

147

(5) Performance Level 2.0

120

(6) Performance Level 1.5

85

(7) Performance Level 1.0

50

(8) Performance Level 0.5

30

52030

167

140

105

70

50

40 50

(3) FLOW RATE (mL/hr)

4

2

5a

(1) Small StrataMR Valve (1) Regular StrataMR Valve

5b

(2) Valve

Reservior

(3) Magnetic

Valve
Mechanism

(4) Delta

Chamber

6a 6b

7

(2) Valve

Reservior

(3) Magnetic

Valve
Mechanism

(4) Delta

Chamber

3

8

9

10

4

11

12

(2) P/L 0.5 (3) P/L 1.0 (4) P/L 1.5 (5) P/L 2.0 (6) P/L 2.5

(7) Valve Magnet

5

(1) StrataMR Valve Performance Level (P/L)

BG

[2]

(1) Характеристики на

производителност на

StrataMR (0 cm H
(2) Налягане (mm H
(3) Дебит (ml/час)
(4) Ниво на

производителност 2,5
(5) Ниво на

производителност 2,0
(6) Ниво на

производителност 1,5
(7) Ниво на

производителност 1,0
(8) Ниво на

производителност 0,5

[3]

(1) Характеристики на

производителност на

StrataMR (-50 cm H
(2) Налягане (mm H
(3) Дебит (ml/час)
(4) Ниво на

производителност 2,5
(5) Ниво на

производителност 2,0
(6) Ниво на

производителност 1,5
(7) Ниво на

производителност 1,0
(8) Ниво на

производителност 0,5

[5a]

(1) Малък клапан StrataMR
(2) Резервоар на клапана
(3) Магнитен механизъм

на клапана
(4) Делта камера

[5b]

(1) Нормален клапан

StrataMR
(2) Резервоар на клапана
(3) Магнитен механизъм

на клапана
(4) Делта камера

[12]

(1) Ниво на

производителност

наStrataMR (P/L)
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Магнит на клапана

CS

[2]

(1) Výkonové charakteristiky

StrataMR (0 cm H
(2) Tlak (mm H
(3) Rychlost průtoku (ml/h)
(4) Úroveň výkonu 2,5
(5) Úroveň výkonu 2,0
(6) Úroveň výkonu 1,5
(7) Úroveň výkonu 1,0
(8) Úroveň výkonu 0,5

O)

2

O HP)

2

O)

2

2

O)

2

O HP)

2

O HP)

[3]

(1) Výkonové charakteristiky

StrataMR (-50 cm H
(2) Tlak (mm H
(3) Rychlost průtoku (ml/h)
(4) Úroveň výkonu 2,5
(5) Úroveň výkonu 2,0
(6) Úroveň výkonu 1,5
(7) Úroveň výkonu 1,0
(8) Úroveň výkonu 0,5

[5a]

(1) Malý ventil StrataMR
(2) Nádržka ventilu
(3) Magnetický

(4) Komora Delta

[5b]

(1) Běžný ventil StrataMR
(2) Nádržka ventilu
(3) Magnetický

(4) Komora Delta

[12]

(1) Úroveň výkonu

(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Magnet ventilu

O)

2

mechanismus ventilu

mechanismus ventilu

ventilu StrataMR (P/L)

DA

[2]

(1) StrataMR

Funktionsegenskaber

O HP)

(0cm H

2

(2) Tryk (mm H
(3) Flowhastighed (ml/t)
(4) Funktionsniveau 2,5
(5) Funktionsniveau 2,0
(6) Funktionsniveau 1,5
(7) Funktionsniveau 1,0
(8) Funktionsniveau 0,5

[3]

(1) StrataMR

(2) Tryk (mm H
(3) Flowhastighed (ml/t)
(4) Funktionsniveau 2,5
(5) Funktionsniveau 2,0
(6) Funktionsniveau 1,5
(7) Funktionsniveau 1,0
(8) Funktionsniveau 0,5

[5a]

(1) Lille StrataMR-ventil
(2) Ventilbeholder
(3) Magnetisk

(4) Delta-kammer

[5b]

(1) Normal StrataMR-ventil
(2) Ventilbeholder
(3) Magnetisk

(4) Delta-kammer

O)

2

Funktionsegenskaber

O HP)

(-50 cm H

2

O)

2

ventilmekanisme

ventilmekanisme

O HP)

2

[12]

(1) StrataMR

ventilfunktionsniveau

(P/L)
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Ventilmagnet

DE

[2]

(1) StrataMR

Leistungsmerkmale

O HP)

(0 cm H

2

O HP)

2

O)

2

O)

2

(2) Druck (mm H
(3) Flussrate (ml/h)
(4) Leistungsstufe 2,5
(5) Leistungsstufe 2,0
(6) Leistungsstufe 1,5
(7) Leistungsstufe 1,0
(8) Leistungsstufe 0,5

[3]

(1) StrataMR

Leistungsmerkmale

(-50 cm H
(2) Druck (mm H
(3) Flussrate (ml/h)
(4) Leistungsstufe 2,5
(5) Leistungsstufe 2,0
(6) Leistungsstufe 1,5
(7) Leistungsstufe 1,0
(8) Leistungsstufe 0,5

[5a]

(1) Kleines StrataMR-Ventil
(2) Ventilreservoir
(3) Magnetischer

Ventilmechanismus
[4] Delta-Kammer

[5b]

(1) Normalgroßes

StrataMR-Ventil
(2) Ventilreservoir
(3) Magnetischer

Ventilmechanismus
[4] Delta-Kammer

[12]

(1) StrataMR Ventil-

Leistungsstufe (P/L)
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Ventil-Magnet

EL

[2]

(1) Χαρακτηριστικά

απόδοσης StrataMR

O HP)

(0cm H

2

(2) Πίεση (mm H
(3) Ρυθμός ροής (mL/ώρα)
(4) Επίπεδο απόδοσης 2,5
(5) Επίπεδο απόδοσης 2,0
(6) Επίπεδο απόδοσης 1,5

O)

2

6

(7) Επίπεδο απόδοσης 1,0
(8) Επίπεδο απόδοσης 0,5

[3]

(1) Χαρακτηριστικά

απόδοσης StrataMR

O HP)

(-50cm H

2

(2) Πίεση (mm H
(3) Ρυθμός ροής (mL/ώρα)
(4) Επίπεδο απόδοσης 2,5
(5) Επίπεδο απόδοσης 2,0
(6) Επίπεδο απόδοσης 1,5
(7) Επίπεδο απόδοσης 1,0
(8) Επίπεδο απόδοσης 0,5

[5a]

(1) Bαλβίδα StrataMR

μικρού μεγέθους
(2) Δεξαμενή βαλβίδας
(3) Μηχανισμός μαγνητικής

βαλβίδας
(4) Θάλαμος Delta

[5b]

(1) Bαλβίδα StrataMR

κανονικού μεγέθους
(2) Δεξαμενή βαλβίδας
(3) Μηχανισμός μαγνητικής

βαλβίδας
(4) Θάλαμος Delta

[12]

(1) Επίπεδο απόδοσης

βαλβίδας StrataMR (Ε/Α)
(2) Ε/Α 0,5
(3) Ε/Α 1,0
(4) Ε/Α 1,5
(5) Ε/Α 2,0
(6) Ε/Α 2,5
(7) Μαγνήτης βαλβίδας

O)

2

ES

[2]

(1) Características de

rendimiento de StrataMR

O CV)

(0 cm H

2

O CV)

2

O)

2

O)

2

(2) Presión (mm H
(3) Velocidad de ujo (ml/h)
(4) Nivel de rendimiento 2,5
(5) Nivel de rendimiento 2,0
(6) Nivel de rendimiento 1,5
(7) Nivel de rendimiento 1,0
(8) Nivel de rendimiento 0,5

[3]

(1) Características de

rendimiento de StrataMR

(-50 cm H
(2) Presión (mm H
(3) Velocidad de ujo (ml/h)
(4) Nivel de rendimiento 2,5
(5) Nivel de rendimiento 2,0
(6) Nivel de rendimiento 1,5
(7) Nivel de rendimiento 1,0
(8) Nivel de rendimiento 0,5

[5a]

(1) Válvula pequeña

StrataMR
(2) Depósito de la válvula
(3) Mecanismo magnético

de la válvula
(4) Cámara Delta

[5b]

(1) Válvula normal StrataMR
(2) Depósito de la válvula
(3) Mecanismo magnético

de la válvula

(4) Cámara Delta

[12]

(1) Nivel de rendimiento

(N/R) de la válvula

StrataMR
(2) N/R 0,5
(3) N/R 1,0
(4) N/R 1,5
(5) N/R 2,0
(6) N/R 2,5
(7) Imán de la válvula

ET

[2]

(1) StrataMR‘i tööprotsessi

omadused (0 cm H
(2) Rõhk (mm H
(3) Voolukiirus (ml/hr)
(4) Töötase 2,5
(5) Töötase 2,0
(6) Töötase 1,5
(7) Töötase 1,0
(8) Töötase 0,5

[3]

(1) StrataMR‘i tööprotsessi

omadused

(-50cmH
(2) Rõhk (mm H
(3) Voolukiirus (ml/hr)
(4) Töötase 2,5
(5) Töötase 2,0
(6) Töötase 1,5
(7) Töötase 1,0
(8) Töötase 0,5

[5a]

(1) Väike StrataMR-klapp
(2) Klapi reservuaar
(3) Magnetiline

klapimehhanism
(4) Delta kamber

[5b]

(1) Tavaline StrataMR-klapp
(2) Klapi reservuaar
(3) Magnetiline

klapimehhanism
(4) Delta kamber

[12]

(1) StrataMR-klapi töötase

(TT)
(2) TT 0,5
(3) TT 1,0
(4) TT 1,5
(5) TT 2,0
(6) TT 2,5
(7) Klapi magnet

OHP)

2

O)

2

O)

2

FI

[2]

(1) StrataMR:n

käyttöominaisuustiedot

O HP)

(0 cm H

2

(2) Paine (mm H
(3) Virtausnopeus (ml/h)

O)

2

O HP)

2

(4) Käyttöominaisuustaso

2,5

(5) Käyttöominaisuustaso

2,0

(6) Käyttöominaisuustaso

1,5

(7) Käyttöominaisuustaso

1,0

(8) Käyttöominaisuustaso

0,5

[3]

(1) StrataMR:n

käyttöominaisuustiedot

O HP)

(-50 cm H

2

(2) Paine (mm H
(3) Virtausnopeus (ml/h)
(4) Käyttöominaisuustaso

2,5

(5) Käyttöominaisuustaso

2,0

(6) Käyttöominaisuustaso

1,5

(7) Käyttöominaisuustaso

1,0

(8) Käyttöominaisuustaso

0,5

[5a]

(1) Pieni StrataMR-venttiili
(2) Venttiilisäiliö
(3) Magneettivent-

tiilimekanismi

(4) Delta-säiliö

[5b]

(1) Normaali StrataMR-

venttiili
(2) Venttiilisäiliö
(3) Magneettivent-

tiilimekanismi
(4) Delta-säiliö

[12]

(1) StrataMR-venttiilin

käyttöominaisuustaso

(P/L)
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Venttiilimagneetti

O)

2

FR

[2]

(1) Caractéristiques

de performance de

StrataMR (0 cm H
(2) Pression (mm H
(3) Débit (ml/h)
(4) Niveau de

performance2,5
(5) Niveau de

performance2,0
(6) Niveau de

performance1,5
(7) Niveau de

performance1,0
(8) Niveau de

performance0,5

2

2

O)

O HP)

7

[3]

(1) Caractéristiquesde

performance de StrataMR

O HP)

(-50 cm H
(2) Pression (mm H
(3) Débit (ml/h)
(4) Niveau de

(5) Niveau de

(6) Niveau de

(7) Niveau de

(8) Niveau de

[5a]

(1) Petite valve StrataMR
(2) Réservoir de valve
(3) Mécanisme de la valve

(4) Chambre Delta

[5b]

(1) Valve StrataMR standard
(2) Réservoir de valve
(3) Mécanisme de la valve

(4) Chambre Delta

[12]

(1) Niveau de performance

(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Aimant de la valve

2

2

performance2,5

performance2,0

performance1,5

performance1,0

performance0,5

magnétique

magnétique

de la valve StrataMR (P/L)

HR

[2]

(1) Radne karakteristike

ventila StrataMR

O HP)

(0cmH

2

(2) Tlak (mm H
(3) Brzina protoka (mL/h)
(4) Razina rada 2,5
(5) Razina rada 2,0
(6) Razina rada 1,5
(7) Razina rada 1,0
(8) Razina rada 0,5

[3]

(1) Radne karakteristike

(2) Tlak (mm H
(3) Brzina protoka (mL/h)
(4) Razina rada 2,5
(5) Razina rada 2,0
(6) Razina rada 1,5
(7) Razina rada 1,0
(8) Razina rada 0,5

[5a]

(1) Mali StrataMR ventil
(2) Spremnik ventila
(3) Magnetski mehanizam

(4) Delta-komora

O)

2

ventila StrataMR

O HP)

(-50cmH

2

O)

2

ventila

[5b]

(1) Standardni StrataMR

ventil

O)

(2) Spremnik ventila
(3) Magnetski mehanizam

ventila

(4) Delta-komora

[12]

(1) Razina rada ventila

StrataMR (R/R)
(2) R/R 0,5
(3) R/R 1,0
(4) R/R 1,5
(5) R/R 2,0
(6) R/R 2,5
(7) Magnet ventila

HU

[2]

(1) A StrataMR teljesítmény-

jellemzői (0H

emelőnyomás)
(2) Nyomás (H
(3) Áramlási sebesség

(ml/óra)
(4) 2,5-es teljesítményszint
(5) 2,0-es teljesítményszint
(6) 1,5-es teljesítményszint
(7) 1,0-es teljesítményszint
(8) 0,5-es teljesítményszint

[3]

(1) A StrataMR teljesítmény-

jellemzői (-50H

emelőnyomás)
(2) Nyomás (H
(3) Áramlási sebesség

(ml/óra)
(4) 2,5-es teljesítményszint
(5) 2,0-es teljesítményszint
(6) 1,5-es teljesítményszint
(7) 1,0-es teljesítményszint
(8) 0,5-es teljesítményszint

[5a]

(1) Kisméretű StrataMR

szelep
(2) Szeleptartály
(3) Mágnesszelep-szerkezet
(4) Delta kamra

[5b]

(1) Normál StrataMR szelep
(2) Szeleptartály
(3) Mágnesszelep-szerkezet
(4) Delta kamra

[12]

(1) A StrataMR szelep

teljesítményszintje
(2) 0,5-es
(3) 1,0-es
(4) 1,5-es
(5) 2,0-es
(6) 2,5-es
(7) Szelepmágnes

2

Omm)

2

Omm)

2

Ocm

Ocm

2

IT

[2]

(1) Caratteristiche di

prestazione StrataMR

O HP)

(0cm H

2

(2) Pressione (mm H

O)

2

(3) Portata (ml/h)
(4) Livello di prestazione 2,5
(5) Livello di prestazione 2,0
(6) Livello di prestazione 1,5
(7) Livello di prestazione 1,0
(8) Livello di prestazione 0,5

[3]

(1) Caratteristiche di

prestazione StrataMR

O HP)

(-50 cm H
(2) Pressione (mm H
(3) Portata (ml/h)
(4) Livello di prestazione 2,5
(5) Livello di prestazione 2,0
(6) Livello di prestazione 1,5
(7) Livello di prestazione 1,0
(8) Livello di prestazione 0,5

[5a]

(1) Valvola StrataMR piccola
(2) Serbatoio valvola
(3) Meccanismo valvola

(4) Camera Delta

[5b]

(1) Valvola StrataMR

(2) Serbatoio valvola
(3) Meccanismo valvola

(4) Camera Delta

[12]

(1) Livello di prestazione

(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Magnete valvola

2

magnetica

regolare

magnetica

(P/L) valvola StrataMR

LT

[2]

(1) „StrataMR“ efektyvumo

savybės (0cm H
(2) Slėgis (mm H
(3) Srauto greitis (ml/val.)
(4) Efektyvumo lygis 2,5
(5) Efektyvumo lygis 2,0
(6) Efektyvumo lygis 1,5
(7) Efektyvumo lygis 1,0
(8) Efektyvumo lygis 0,5

[3]

(1) „StrataMR“ efektyvumo

savybės (-50 cm H
(2) Slėgis (mm H
(3) Srauto greitis (ml/val.)
(4) Efektyvumo lygis 2,5
(5) Efektyvumo lygis 2,0
(6) Efektyvumo lygis 1,5
(7) Efektyvumo lygis 1,0
(8) Efektyvumo lygis 0,5

[5a]

(1) Mažas „StrataMR“

vožtuvas
(2) Vožtuvo indas
(3) Magnetinio vožtuvo

mechanizmas
(4) Delta kamera

2

O)

2

O)

2

O)

2

O AS)

O AS)

2

8

[5b]

(1) Įprastas „StrataMR“

vožtuvas
(2) Vožtuvo indas
(3) Magnetinio vožtuvo

mechanizmas
(4) Delta kamera

[12]

(1) „StrataMR“ vožtuvo

efektyvumo lygis (E/L)
(2) E/L 0,5
(3) E/L 1,0
(4) E/L 1,5
(5) E/L 2,0
(6) E/L 2,5
(7) Vožtuvo magnetas

LV

[2]

(1) StrataMR darbības

raksturojums

OHP)

(0cmH

2

(2) Spiediens (mm H
(3) Plūsmas ātrums (ml/st.)
(4) Darbības līmenis 2,5
(5) Darbības līmenis 2,0
(6) Darbības līmenis 1,5
(7) Darbības līmenis 1,0
(8) Darbības līmenis 0,5

[3]

(1) StrataMR darbības

raksturojums

O HP)

(-50cmH
(2) Spiediens (mm H
(3) Plūsmas ātrums (ml/st.)
(4) Darbības līmenis 2,5
(5) Darbības līmenis 2,0
(6) Darbības līmenis 1,5
(7) Darbības līmenis 1,0
(8) Darbības līmenis 0,5

[5a]

(1) Mazais StrataMR vārsts
(2) Vārsta tvertne
(3) Magnētiskā vārsta

(4) Delta nodalījums

[5b]

(1) Standarta StrataMR

(2) Vārsta tvertne
(3) Magnētiskā vārsta

(4) Delta nodalījums

[12]

(1) StrataMR vārsta

(2) D/L 0,5
(3) D/L 1,0
(4) D/L 1,5
(5) D/L 2,0
(6) D/L 2,5
(7) Vārsta magnēts

2

mehānisms

vārsts

mehānisms

darbībaslīmenis (D/L)

NL

[2]

(1) Prestatiekenmerken

StrataMR (0 cm H
(2) Druk (mm H
(3) Flowsnelheid (ml/uur)

9

O)

2

O)

2

O)

2

O HD)

2

(4) Prestatieniveau 2,5
(5) Prestatieniveau 2,0
(6) Prestatieniveau 1,5
(7) Prestatieniveau 1,0
(8) Prestatieniveau 0,5

[3]

(1) Prestatiekenmerken

StrataMR

OHD)

(-50cmH

2

(2) Druk (mm H
(3) Flowsnelheid (ml/uur)
(4) Prestatieniveau 2,5
(5) Prestatieniveau 2,0
(6) Prestatieniveau 1,5
(7) Prestatieniveau 1,0
(8) Prestatieniveau 0,5

[5a]

(1) Kleine StrataMR klep
(2) Klepreservoir
(3) Magnetisch

klepmechanisme

(4) Delta-kamer

[5b]

(1) Normale StrataMR klep
(2) Klepreservoir
(3) Magnetisch

klepmechanisme

(4) Delta-kamer

[12]

(1) Prestatieniveau (PN)

StrataMR klep
(2) PN 0,5
(3) PN 1,0
(4) PN 1,5
(5) PN 2,0
(6) PN 2,5
(7) Klepmagneet

O)

2

NO

[2]

(1) Funksjonsegenskaper for

StrataMR (0 cm H
(2) Trykk (mm H
(3) Flowhastighet (ml/t)
(4) Funksjonsnivå 2,5
(5) Funksjonsnivå 2,0
(6) Funksjonsnivå 1,5
(7) Funksjonsnivå 1,0
(8) Funksjonsnivå 0,5

[3]

(1) Funksjonsegenskaper

for StrataMR

(-50cmH
(2) Trykk (mm H
(3) Flowhastighet (ml/t)
(4) Funksjonsnivå 2,5
(5) Funksjonsnivå 2,0
(6) Funksjonsnivå 1,5
(7) Funksjonsnivå 1,0
(8) Funksjonsnivå 0,5

[5a]

(1) Liten StrataMR-ventil
(2) Ventilreservoar
(3) Magnetisk

ventilmekanisme
(4) Delta-kammer

OHP)

2

O)

2

O)

2

O HP)

2

[5b]

(1) Vanlig StrataMR-ventil
(2) Ventilreservoar
(3) Magnetisk

ventilmekanisme

(4) Delta-kammer

[12]

(1) Funksjonsnivå for

StrataMR-ventil (P/L)
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Ventilmagnet

PL

[2]

(1) Charakterystyka

wydajności StrataMR

(przy CH = 0 cm H
(2) Ciśnienie (mm H
(3) Prędkość przepływu

(ml/godz.)
(4) Poziom wydajności 2,5
(5) Poziom wydajności 2,0
(6) Poziom wydajności 1,5
(7) Poziom wydajności 1,0
(8) Poziom wydajności 0,5

[3]

(1) Charakterystyka

wydajności StrataMR

(przy CH = -50 cm H
(2) Ciśnienie (mm H
(3) Prędkość przepływu

(ml/godz.)
(4) Poziom wydajności 2,5
(5) Poziom wydajności 2,0
(6) Poziom wydajności 1,5
(7) Poziom wydajności 1,0
(8) Poziom wydajności 0,5

[5a]

(1) Mała zastawka StrataMR
(2) Zbiornik zastawki
(3) Magnetyczny

mechanizm zastawki
(4) Komora Delta

[5b]

(1) Normalna zastawka

StrataMR
(2) Zbiornik zastawki
(3) Magnetyczny

mechanizm zastawki
(4) Komora Delta

[12]

(1) Poziom wydajności

(P/W) zastawki StrataMR
(2) P/W 0,5
(3) P/W 1,0
(4) P/W 1,5
(5) P/W 2,0
(6) P/W 2,5
(7) Magnes zastawki

PT

[2]

(1) Características de

desempenho da

StrataMR (0 cm H

O)

2

O)

2

2

O)

2

2

O HP)

O)

(2) Pressão (mm H2O)
(3) Débito (ml/h)
(4) Nível de

desempenho2,5

(5) Nível de

desempenho2,0

(6) Nível de

desempenho1,5

(7) Nível de

desempenho1,0

(8) Nível de

desempenho0,5

[3]

(1) Características

dedesempenho
daStrataMR

OHP)

(-50cmH

2

(2) Pressão (mm H
(3) Débito (ml/h)
(4) Nível de

desempenho2,5

(5) Nível de

desempenho2,0

(6) Nível de

desempenho1,5

(7) Nível de

desempenho1,0

(8) Nível de

desempenho0,5

[5a]

(1) Válvula StrataMR

pequena
(2) Reservatório da válvula
(3) Mecanismo magnético

da válvula

(4) Câmara Delta

[5b]

(1) Válvula StrataMR regular
(2) Reservatório da válvula
(3) Mecanismo magnético

da válvula

(4) Câmara Delta

[12]

(1) Nível de desempenho

daválvula StrataMR (N/D)
(2) N/D 0,5
(3) N/D 1,0
(4) N/D 1,5
(5) N/D 2,0
(6) N/D 2,5
(7) Íman da válvula

O)

2

RO

[2]

(1) Caracteristicile

deperformanţă ale

StrataMR (0 cm H
(2) Presiune (mm H
(3) Debit (ml/h)
(4) Nivel de performanţă 2,5
(5) Nivel de performanţă 2,0
(6) Nivel de performanţă 1,5
(7) Nivel de performanţă 1,0
(8) Nivel de performanţă 0,5

[3]

(1) Caracteristicile

deperformanţă ale

StrataMR(-50 cm H
(2) Presiune (mm H

2

2

2

O)

O)

O HP)

O HP)

2

(3) Debit (ml/h)
(4) Nivel de performanţă 2,5
(5) Nivel de performanţă 2,0
(6) Nivel de performanţă 1,5
(7) Nivel de performanţă 1,0
(8) Nivel de performanţă 0,5

[5a]

(1) Valvă StrataMR mică
(2) Rezervorul valvei
(3) Mecanismul magnetic

al valvei

(4) Camera Delta

[5b]

(1) Valvă StrataMR standard
(2) Rezervorul valvei
(3) Mecanismul magnetic

al valvei

(4) Camera Delta

[12]

(1) Nivelul de performanţă

(N/P) al valvei StrataMR
(2) N/P 0,5
(3) N/P 1,0
(4) N/P 1,5
(5) N/P 2,0
(6) N/P 2,5
(7) Magnetul valvei

RU

[2]

(1) Характеристики

эффективности

StrataMR (0см H
(2) Давление (мм H
(3) Скорость потока (мл/ч)
(4) Уровень

эффективности: 2,5
(5) Уровень

эффективности: 2,0
(6) Уровень

эффективности: 1,5
(7) Уровень

эффективности: 1,0
(8) Уровень

эффективности: 0,5

[3]

(1) Характеристики

эффективности

StrataMR (-50см H
(2) Давление (мм H
(3) Скорость потока (мл/ч)
(4) Уровень

эффективности: 2,5
(5) Уровень

эффективности: 2,0
(6) Уровень

эффективности: 1,5
(7) Уровень

эффективности: 1,0
(8) Уровень

эффективности: 0,5

[5a]

(1) Малый клапан StrataMR
(2) Резервуар клапана
(3) Механизм клапана

сэлектромагнитным

приводом
(4) Дельта-камера

O ГД)

2

O)

2

O)

2

O ГД)

2

[5b]

(1) Стандартный клапан

StrataMR
(2) Резервуар клапана
(3) Механизм клапана

сэлектромагнитным

приводом
(4) Дельта-камера

[12]

(1) Уровень

эффективности клапана

StrataMR (У/Э)
(2) У/Э: 0,5
(3) У/Э: 1,0
(4) У/Э: 1,5
(5) У/Э: 2,0
(6) У/Э: 2,5
(7) Электромагнит клапана

SL

[2]

(1) Značilnosti delovanja

StrataMR (0 cm H
(2) Tlak (mm H
(3) Hitrost pretoka (ml/h)
(4) Stopnja delovanja 2,5
(5) Stopnja delovanja 2,0
(6) Stopnja delovanja 1,5
(7) Stopnja delovanja 1,0
(8) Stopnja delovanja 0,5

[3]

(1) Značilnosti delovanja

(2) Tlak (mm H
(3) Hitrost pretoka (ml/h)
(4) Stopnja delovanja 2,5
(5) Stopnja delovanja 2,0
(6) Stopnja delovanja 1,5
(7) Stopnja delovanja 1,0
(8) Stopnja delovanja 0,5

[5a]

(1) Majhen ventil StrataMR
(2) Rezervoar ventila
(3) Mehanizem magnetnega

(4) Komora delta

[5b]

(1) Navadni ventil StrataMR
(2) Rezervoar ventila
(3) Mehanizem magnetnega

(4) Komora delta

[12]

(1) Stopnja delovanja (S/D)

(2) S/D 0,5
(3) S/D 1,0
(4) S/D 1,5
(5) S/D 2,0
(6) S/D 2,5
(7) Magnet ventila

O)

2

StrataMR (-50 cm H

O)

2

ventila

ventila

ventila StrataMR

SK

[2]

(1) Výkonové charakteristiky

StrataMR (0 cm H
(2) Tlak (mm H
(3) Prietoková rýchlosť

(ml/hod.)

O)

2

O HP)

2

2

O HP)

2

O HP)

10

(4) Úroveň výkonu 2,5
(5) Úroveň výkonu 2,0
(6) Úroveň výkonu 1,5
(7) Úroveň výkonu 1,0
(8) Úroveň výkonu 0,5

[3]

(1) Výkonové charakteristiky

StrataMR (-50 cm H
(2) Tlak (mm H
(3) Prietoková rýchlosť

(4) Úroveň výkonu 2,5
(5) Úroveň výkonu 2,0
(6) Úroveň výkonu 1,5
(7) Úroveň výkonu 1,0
(8) Úroveň výkonu 0,5

[5a]

(1) Malý ventil StrataMR
(2) Nádržka ventilu
(3) Magnetický

(4) Delta komora

[5b]

(1) Štandardný ventil

(2) Nádržka ventilu
(3) Magnetický

(4) Delta komora

[12]

(1) Úroveň výkonu (Ú/V)

(2) Ú/V 0,5
(3) Ú/V 1,0
(4) Ú/V 1,5
(5) Ú/V 2,0
(6) Ú/V 2,5
(7) Magnet ventilu

O)

2

(ml/hod.)

mechanizmus ventilu

StrataMR

mechanizmus ventilu

ventilu StrataMR

SR

[2]

(1) Karakteristike

StrataMRperformansi

O HP)

(0cm H

2

O HP)

2

O)

2

O)

2

(2) Pritisak (mm H
(3) Brzina protoka (ml/h)
(4) Nivo performansi 2,5
(5) Nivo performansi 2,0
(6) Nivo performansi 1,5
(7) Nivo performansi 1,0
(8) Nivo performansi 0,5

[3]

(1) Karakteristike

StrataMRperformansi

(-50 cm H
(2) Pritisak (mm H
(3) Brzina protoka (ml/h)
(4) Nivo performansi 2,5
(5) Nivo performansi 2,0
(6) Nivo performansi 1,5
(7) Nivo performansi 1,0
(8) Nivo performansi 0,5

[5a]

(1) Mali StrataMR ventil
(2) Rezervoar ventila
(3) Mehanizam magnetnog

ventila
(4) Delta komora

11

O HP)

2

[5b]

(1) Normalni StrataMR ventil
(2) Rezervoar ventila
(3) Mehanizam magnetnog

ventila

(4) Delta komora

[12]

(1) Nivo performansi (P/L)

StrataMR ventila
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Magnet ventila

SV

[2]

(1) StrataMR funktions-

egenskaper

OHP)

(0cmH

2

OHP)

2

O)

2

O)

2

(2) Tryck (mm H
(3) Flödeshastighet

(mL/tim)
(4) Funktionsnivå 2,5
(5) Funktionsnivå 2,0
(6) Funktionsnivå 1,5
(7) Funktionsnivå 1,0
(8) Funktionsnivå 0,5

[3]

(1) StrataMR funktions-

egenskaper

(-50cmH
(2) Tryck (mm H
(3) Flödeshastighet

(mL/tim)
(4) Funktionsnivå 2,5
(5) Funktionsnivå 2,0
(6) Funktionsnivå 1,5
(7) Funktionsnivå 1,0
(8) Funktionsnivå 0,5

[5a]

(1) Liten StrataMR-ventil
(2) Ventilbehållare
(3) Magnetisk ventil-

mekanism
(4) Delta-kammare

[5b]

(1) Normal StrataMR-ventil
(2) Ventilbehållare
(3) Magnetisk ventil-

mekanism
(4) Delta-kammare

[12]

(1) StrataMR-ventil

Funktionsnivå (FN)
(2) FN 0,5
(3) FN 1,0
(4) FN 1,5
(5) FN 2,0
(6) FN 2,5
(7) Ventilmagnet

TR

[2]

(1) StrataMR Performans

Özellikleri (0 cm H
(2) Basınç (mm H
(3) Akış Hızı (ml/sa)

O)

2

O HP)

2

(4) Performans Düzeyi 2,5
(5) Performans Düzeyi 2,0
(6) Performans Düzeyi 1,5
(7) Performans Düzeyi 1,0
(8) Performans Düzeyi 0,5

[3]

(1) StrataMR

PerformansÖzellikleri

O HP)

(-50 cm H

2

(2) Basınç (mm H
(3) Akış Hızı (ml/sa)
(4) Performans Düzeyi 2,5
(5) Performans Düzeyi 2,0
(6) Performans Düzeyi 1,5
(7) Performans Düzeyi 1,0
(8) Performans Düzeyi 0,5

[5a]

(1) Küçük Boy StrataMR Valf
(2) Valf Rezervuarı
(3) Manyetik Valf

Mekanizması

(4) Delta Odacığı

[5b]

(1) Normal Boy

StrataMRValf
(2) Valf Rezervuarı
(3) Manyetik Valf

Mekanizması
(4) Delta Odacığı

[12]

(1) StrataMR Valf Performans

Düzeyi (P/L)
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Valf Mıknatısı

O)

2

EN

Description

The StrataMR Adjustment Tools include the fol lowing tools packa ged in a nonsterile,
reusable case:

• Adjustment Tool ( gure 1a )

• Indicator Tool (gur e 1b)

• Locator Tool ( gure 1c )
All three to ols are required to set or change th e pressure/perf ormance level set ting of
Medtronic StrataMR valves.
The StrataMR Adjustment Tools prov ide a means of adjustin g and conrming the valve
setting noninvasively.
Refer to g ures 2 and 3 for the Strata MR valve performance characteris tics.

Warnings and Precautions

The StrataMR is for use by qualie d personnel only ; ensure users have ade quate
knowledge to prevent misuse.
Prior to each use, inspe ct the Adjustment Tools f or signs of damage. Signs of damage
include, but are not limited to: cr acking of plastic p arts, or leakag e of compass damping
oil. The de vice should not be use d if any such signs of damag e are identied.
Do not use th e components of the Str ataMR Adjustment Tools (Locator Tool, Indicator
Tool, and Adjustment Tool) to read or adjust any val ves other than StrataM R valves.
The components will not work accurately.
To avoid injury or d amage, the Adjustment Tool shoul d be stored in the magn etically
shielde d case before and imm ediately after use. The Adjustment Tool can strongly and
uncontrollably accelerate toward other magnets or ferrous materials. Do not open more
than one tool case at a tim e. The force of the powerful ma gnet can damage items and
cause injury to the patient and/or user.
The Adjustment Tool contains strong magnets. Care should be taken wh en using the
tool near magnetic ally sensitive medical implants (for ex ample, pacemakers a nd vagal
nerve stimulators), electronic equipment, and data storage devices such as computer
diskettes or credit cards.
Do NOT take the Ad justment Tools or the case into an MRI fa cility as these mag nets
could pote ntially be a safety hazard to t he patient and/or user.
Ferromag netic substances may impede th e ability of the Adjustment Tools to change
and conrm the performance level setting.
Do not burn o r incinerate the Adjus tment Tools or the case be cause toxic fumes ca n be
created.
Do not use th e Adjustment Tool in an explosive atmospher e because uncontro lled
acceleration of the to ol may induce a spark.
Do not attempt to open the Adjust ment Tool’s magnetic assemblies be cause it could
lead to user injury or a broken dev ice.
Ensure that th e Locator Tool is properly centered over a nd aligned to the magn etic
valve mechanism. Failure to accurate ly position the Locator Tool could result in an
incorrect reading of the performance level s etting which may lea d to over or under
drainage o f CSF causing patient co mplications.
Maintain a lignment of the Adjustment Tool with the current valve settin g when
the dista nce between the tool and the va lve is less than 15 cm (6”), or an inadver tent
change in perfor mance level settin g could occur. Always use the I ndicator Tool to
conrm desired per formance level se tting after usin g the Adjustment Tool.
The StrataMR valve is d esigned with ve well s separated by raise d walls. The valve

mechanis m must be seated withi n the wells to achieve the intended pr essure ow
performance otherwise under drainage may occur and result in patient complications.

It is recomm ended that the initial perf ormance level of the implanted Str ataMR valve
be changed no more than one performance level in any 24 hour period. Throughout
this post a djustment period, the clinical condit ion of the patient should be care fully
monitored.
Excessive s welling or bandages may make it dicult to determine a valve setting. Wait
until swelling is redu ced, or conrm with radiograp hic imaging. In addi tion, scalp and
overlyin g tissue thickness ca n make it dicult to deter mine the valve setting. If thi s is
the case, conrm the valve setting with ra diographic imaging.
An incorre ct PL setting may lead to over or und er drainage of CSF whi ch may give rise to
patient complications.

12

Radiogr aphic conrmati on of the pressure set ting is recommen ded as an alternate m ethod
to determi ne the Strata valve PL se tting. Risks associated with radiographic imaging include
exposur e to low levels of radiat ion, radiation -induced injuri es to the skin and unde rlying
tissues, or the possibility of developing a radiation-induced cancer. Care should be taken to
use the leas t amount of radiati on exposure nee ded to produce the i mage.
The Strat aMR Adjustment Tools ca n be cleaned with wa rm water and mild det ergent. Avoid
the use of ag gressive solvent s, bleaches, or s terilization pr ocedures to prevent to ol damage.

MRI Safety Information

StrataMR Adjustment Tools

The StrataMR Adjustment Tools are MR u nsafe. Do NOT take the Adjustment Tools or

the case into an MRI faci lity as these magne ts could potentiall y be a safety hazard to the
patient and/or user.

The valve p erformance leve l setting should b e veried following MRI exp osure.
Proximit y to an MRI suite may impede the mech anism in the Indicator Tool due to
the eld strength of a n MRI magnet. Valve settings mu st be veried outside of the MR
environment.

StrataMR Valves

Non-clinical te sting has demonstrated that the StrataM R valves and shunts are MR
Conditio nal. A patient with this device can b e safely scanned i n an MR system meeting
the following conditions:

• Static magn etic eld of 1.5 or 3.0 tesl a

• Maximum s patial gradient mag netic eld of 1900 gauss/cm (19 T/m)

• Maximum M R system reported, whol e body averaged specic absorption r ate (SAR)
of 4 W/kg (First Le vel Controlled Ope rating Mode)

• The valve s etting should be ve ried following M RI exposure

Under the scan condit ions dened above, th e StrataMR valves and s hunts are expec ted
to produce a maximum temperature rise of less than 3° C af ter 15 minu tes of continuous
scanning.

In non- clinical testing, t he image artifac t caused by the device extends approxi mately
30 mm from the StrataMR v alve when imaged with a gradient echo puls e sequence and
a 3.0 tesla MR I system.

Instructions for Use

Always store tools in th e molded cavities in the storage case provided to avoi d damage.
The Adjustment Tools are reusable a nd nonsterile. To prevent to ol damage, do NOT
steriliz e the tools. Use surgic al draping to protec t the sterile enviro nment and the
patient if u sing StrataMR tools in a sterile eld.

Setting the Performance Level

The following procedure invol ves:

• Conrming the per formance level using the Locator Tool and Indicator Tool.

• Adjusting the setting using the Locator Tool and Adjustment Tool.

The physic ian must determine the proper initial pe rformance level s etting for each
patient an d adjust the valve accor dingly prior to implantation .

Positioning the Locator Tool before Implantation

Caution: StrataMR valves may NOT be resteriliz ed. It is essential to se t the

performance level bef ore implantation wi th the valve sealed in i ts sterile package.

1. Position th e sterile package s o that the translucent tray and valve a re facing
upward.

Warning : Do not read or adju st the StrataM R valve on a metal s urface, such a s a
Mayo stand. Doing so may give false performance level settings.

2. Position the Locator Tool above the valve in th e sterile package s o that the
red ow dire ction arrow is aligned and centered with t he direction of CSF
ow through the valve, as indicate d by the valve radiopa que marker. Verify

that the alignment zon e marker of the Locator Tool is centered over th e valve
mechanis m, not the reservoir dome (gur e 4).

13

Positioning the Locator Tool after Implantation

Warning: the Indicator Tool may give false performance level setting readings
unless it is aligned with direction of CSF flow and centered over the magnetic
valve mechanism.

1. Position th e patient away from larg e metal objects , such that the implante d valve
can be conven iently accessed. Th e patient may be upright or supine.

2. Palpate the va lve implantation site to determi ne the location of the valve and
valve rese rvoir. The magnetic v alve mechanism is adjacent and dow nstream of
the valve re servoir (gure 5a and 5b).

3. Position the Locator Tool above the valve so that the red o w direction arrow is
aligned w ith the direction o f CSF ow through the val ve and is centered over the
magnetic valve mechanism (gure 6a and 6b).

4. Verify that the alignment zone of th e Locator Tool is centered over th e (hard
plastic) v alve mechanism, not the valve res ervoir dome (gure 7 ).

Using the Indicator Tool and Adjustment Tool

Warning: the Indicator Tool may give false performance level setting readings
unless it is aligned with direction of CSF flow and centered over the magnetic
valve mechanism.

When checking val ve performance l evel settings, ensure that the Adjustment tool is
at least 76cm (30 ”) away from the valve to avoid inuen cing the readings.

1. The Indicator Tool is keyed to the Locator Tool so that it will only t into one
correc t position (gure 8). Keep ing the Locator Tool in position, set the Indicator
Tool into the Locator Tool while aligning the red ow dire ctional arrows on the
tools. Do n ot force the tools together. The Indicator Tool pointer will n ow point
to the valve’s current performance level setting . The blue bands indicate the
performance level’s tolerance range.
Note: The valve is de signed with 5 distin ct settings with no interme diate settings.

If the reading is not the e xpected valve s etting, refer to th e “Table 1:
Troubleshooting” section.

2. Carefully keeping the Locator Tool in po sition, remove the Indicator Tool.

3. Place the

4. Hold the Locator Tool and rotate the Adjustment Tool until the triangular mark

5. Withdraw th e Adjustment Tool straight up whil e keeping the Locator Tool in

6. Immediately return the Adjustment Tool to the magn etically shielde d storage

7. Ver ify that the solid v alve mechanism is bet ween the two soli d blue targeted lines

8. While aligning the red  ow direction arrows on the tools, place th e Indicator

9. R ecord the performance leve l setting on the pat ient card included in the produ ct

Adjustment Tool 15 cm (6“) above the Locator Tool. Align the

triangular mark on the Adjustment Tool with the current per formance level
setting (gure 9). Maintaining alignment, lower the Adjustment Tool straight

Locator Tool until it sits ush.

into the

points to the desired perfo rmance level setting (gure 10). A mech anical stop in
the Adjustment Tool prevents dire ct rotation bet ween performance level 2.5
and performance level 0.5.
Note: The valve is de signed with 5 distin ct settings with no interme diate settings.

position over the valve (gure 11).
Caution: Maintain a lignment of the Adjustment Tool with the valve setting
when the distance be tween the tool and the valve is less than 15 cm (6”).
Other wise, an inadvertent change in perfo rmance level sett ing may occur.

case, avoiding metallic components of th e case such as hinges and l atch. The

Adjustment Tool shoul d be held at a minimum distance of 76 cm (30” ) away from

Indicator Tool.

the

on the Loca tor Tool b ase, not over the valve reservoi r. Refer to gures 4 and 7.

Tool into the Locator Tool. The
valve’s performance level setting.

Note: More than one attempt m ay be required to read or a djust the valve set ting.

Repeat all steps if the reading or adjustment is not the intended setting . Also
refer to the “Table 1: Troublesho oting” section .

packaging.

Indicator Tool pointer will now point to the

14

Table 1: Troubleshooting

Symptom Next Steps

An unexp ected valve
reading occurred.

After va lve adjustment, the
desired valve setting was
not achieved.

Multiple attempt s to adjust
the setting have failed.

Verify the Locator Tool is accurate ly aligned with the
direction of CSF ow and centere d over the magnetic
valve mechanism. Reread the performance level setting.

Consider use of radio graphic imaging to determine
valve setting.

Excessive s welling or bandages may make it dicult to
determine a valve setting. Wai t until swelling is reduced,
or conrm wi th radiographic imaging. In a ddition, scalp
and overly ing tissue thicknes s can make it dicult to
determine valve setting. I f this is the case, conrm v alve
setting with radiographic imaging.

Verify the Locator Tool is accurate ly aligned with the
direction of CSF ow and centere d over the magnetic
valve mechanism.

Reread the performance level setting. Repeat the
“Setting the Performance Level” procedure.

If the targ eted setting was n ot achieved, rotate th e
Adjustment Tool through all available set tings and
then adjus t the valve to the desire d performance
level set ting. Conrm the val ve performance l evel by
followin g the procedure in “Using the Indi cator Tool
andAdjustment Tool”.

Consider using a dier ent set of StrataMR Adju stment
Too ls.

If ushing is considered, occlude the shunt on the
ventricul ar side and press the valve reser voir to dislodge
any debris that may be pres ent. Another optio n is
percutaneous ushing with saline and 25 G non-coring
needle.

Consider a radionuclide study to assess valve patency.
Poor ow may be a n indication of shunt malfunc tion and
adjustment capabilities may b e compromised.

Consider adjusting the settings while using radiographic
imaging (i.e., uoroscopy).

Checking the Performance Level Setting on the X-Ray

As an alter native, radiograp hic imaging may be used to determi ne the pressure/ow
performance level setting of the valve. Refer to gure 12 for corresponding settings.

Plain film x-ray imaging of StrataMR valves

1. Always ori ent the patient to minimize valve ob liqueness and ensur e the images are
being captured perpendicular to the valve.

2. Position the p atient such that the val ve implant side is uppermost from the plate.

3. Take the x- ray in relation to the val ve and not the patient ’s anatomy.

4. Verify that the x-ray image shows the r adiographic markers on the v alve. The solid
bar shoul d be on the right side of the ow direc tion arrow and clear ly visible on the
x-ray. Refer to  gure 12.

If you are una ble to conrm an image due to image quality, consid er using uoroscopy
for positioning and then trans ition to x-ray photogr aphic plate imaging to collimate or
“cone down” on the valve. Th is maximizes the cont rast and the abilit y to visualize the
valve’s radiopaque markers.

Using the X-ray Template

1. Place the template over the x-ray.

2. Al ign the radiopaque ow direc tion arrow and bar in th e x-ray image with the ar row
and bar on th e template.

3. Center the magnet in the x-ray image on the cross at the center of the te mplate.

15

4. T he performance l evel has been reache d if the pointed end of t he magnet opposite
the notche d end in the x-ray falls wi thin the pie-shap ed areas indicated o n the
template.

Note: The valve is de signed with 5 distin ct settings with no interme diate settings.

How Supplied

The StrataMR Adjustment Tools (Locator Tool, Indicator Tool, and Adjustment Tool)
are packa ged in a nonsterile, r eusable case. All three tools are require d to set or change
the pressure/performance level setting of the StrataMR valve.
The Locator Tool, Indicator Tool, and Adjustment Tool should NOT be sterilized,
because it may damage equipme nt or the tools.

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medt ronic Neurosurger y warrants to the or iginal

end user purchaser (“Purchaser”) that Medtronic Neurosurgery’s product (“Product”)
purchase d by Purchaser, at the time of de livery to Purchaser, shall be substantially
free from defects in material and workmanship. Medtronic Neurosurgery makes
no warranty (express, implied, or statutory) f or Products that are modie d (except
as expressly contemp lated herein) or subje cted to unusual physical stress, misuse,
improper operation, neglect, improper testing, use in combination with other products
or compon ents other than those for which th e Products were designed, o r use in any
manner or m edical procedure f or which the Produc ts are not indicated .

B. Remedy. Purchaser’s exclusive remed y and Medtronic Neu rosurgery’s sol e liability

for breach of the fore going warranty sh all be, at Medtronic N eurosurgery ’s sole option
and elec tion, to replace the Product o r credit Purchaser fo r the net amount act ually paid
for any such Pro duct; provided that (i) Medtronic Neurosurgery is noti ed in writing
within nin ety (90) days after Pur chaser’s receipt of th e Product that such Pro duct failed
to conform, including a detailed explanation in English of any alleged nonconformity;
(ii) such Product is ret urned to Medtroni c Neurosurgery within nine ty (90) days after
Purchaser ’s receipt of the Produc t F.O.B. 125 Cremon a Drive, Goleta, California 93117,
U.S.A . or as otherwise d esignated by Medtronic Neurosurger y; and (iii) Medtron ic
Neurosur gery is reasonably satis ed that the claimed no nconformities ac tually exist.
Except as e xpressly provide d in this paragraph, Pu rchaser shall not have th e right to
return Products to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior
written consent.

C. Excl usion of Othe r Warranties. E XCEPT FOR THE LIM ITED WARRANTY
PROVIDE D IN (A) ABOVE, MEDT RONIC NEUROSURGERY GRANTS NO OTH ER
WARRANT IES OR CONDITIO NS, EXPRESS OR I MPLIED, AND MANU FACT URER
SPECIFI CALLY DISCLAIMS TH E IMPLIED WARRAN TIES AND CONDIT IONS OF
MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. ME DTRONIC
NEUROSURGERY NEITHER ASSU MES NOR AUTHORI ZES ANY OTHER PER SON TO
ASSUME AN Y OTHER LIABILIT IES ARISING OU T OF OR IN CONNECT ION WITH THE
SALE OR USE O F ANY PRODUCT.

BG

Описание

Инструментите за настройване StrataMR включват следните инструменти, опаковани
в нестерилен калъф за многократна употреба:

• Инструмент за корекция (фигура 1a)

• Индикатор (фигура 1b)

• Локатор (фигура 1c)

Всичките три инструмента са необходими за задаване или настройка на ниво
наналягането/производителността на клапаните Medtronic StrataMR.
Инструментите за настройване StrataMR осигуряват средство за неинвазивно
коригиране и потвърждаване на настройката на клапана.
Вижте фигури 2 и 3 за характеристиките на производителност на клапана StrataMR.

Предупреждения и предпазни мерки

StrataMR е предназначен за употреба само от квалифициран персонал;
уверетесе,че потребителите имат достатъчни познания за предотвратяване
нанеправилнаупотреба.
Преди всяка употреба проверявайте инструментите за настройване за признаци
на повреда. Признаците на повреда включват, но не се ограничават до: напукване

16

на пластмасовите части или изтичане на абсорбиращото масло на компаса.
Устройството не трябва да се използва, ако бъдат установени такива признаци
наповреда.
Не използвайте компонентите на инструментите за настройване StrataMR (локатор,
индикатор и инструмент за корекция) за отчитане или корекция на клапани,
различни от клапаните StrataMR. Компонентите няма да работят точно.
За да избегнете нараняване или повреда, инструментът за корекция трябва да се
съхранява в магнитно екранирания калъф преди и непосредствено след употреба.
Инструментът за корекция може силно и неконтролируемо да се ускори към други
магнити или метални материали. Не отваряйте повече от един калъф на инструмент
едновременно. Силата на мощния магнит може да повреди елементи и да причини
увреждане на пациента и/или потребителя.
Инструментът за корекция съдържа силни магнити. Трябва да се внимава при
използването на инструмента в близост до магнитно чувствителни медицински
импланти (например пейсмейкъри и стимулатори на вагусов нерв), електронно
оборудване, както и устройства за съхранение на данни като компютърни дискети
или кредитни карти.
НЕ носете инструментите за настройване или калъфа в зала с ЯМР, тъй като тези
магнити потенциално биха могли да бъдат заплаха за безопасността на пациента
и/или потребителя.
Феромагнитни вещества могат да попречат на способността на инструментите за
настройване да променят и потвърждават настройката за ниво на производителност.
Не горете и не изгаряйте инструментите за настройване или калъфа, защото може да
се отделят токсични изпарения.
Не използвайте инструмента за корекция в експлозивна атмосфера, защото
неконтролираното ускорение на инструмента може да предизвика искра.
Не се опитвайте да отваряте магнитните механизми на инструмента за корекция,
защото това може да доведе до нараняване на потребителя или счупване на
устройството.
Уверете се, че локаторът е правилно центриран върху и подравнен с магнитния
механизъм на клапана. Ако локаторът не бъде позициониран правилно, това може
да доведе до неправилно отчитане на настройката за ниво на производителност,
което може да доведе до недостатъчен или прекомерен дренаж на цереброспинална
течност (ЦСТ), причиняващо усложнения на пациента.
Поддържайте подравняването на инструмента за корекция с текущата настройка
на клапана, когато разстоянието между инструмента и клапана е по-малко от
15 cm, или по невнимание може да настъпи промяна в настройката за ниво на
производителност. Винаги използвайте индикатора, за да потвърдите желаната
настройка за ниво на производителност след използване на инструмента за корекция.
Клапанът StrataMR е проектиран с пет ямки, разделени от повдигнати стени.

Механизмът на клапана трябва да е поставен в ямките за постигане на желания
дебит, в противен случай може да възникне недостатъчен дренаж и да доведе
доусложнения на пациента.

Препоръчително е първоначалното ниво на производителност на имплантирания
клапан StrataMR да се променя с не повече от едно ниво на производителност за
всеки 24-часов период. През целия период след настройката клиничното състояние
на пациента трябва да бъде внимателно наблюдавано.
Прекомерно подуване или превръзки могат да затруднят определянето на настройката
на клапана. Изчакайте, докато отокът спадне, или потвърдете с рентгенографско
изобразяване. В допълнение скалпът и дебелината на надлежащата тъкан могат
да затруднят определянето на настройката на клапана. В този случай потвърдете
настройката на клапана с рентгенографско изобразяване.
Неправилна настройка на нивото на производителност може да доведе до недостатъчен
или прекомерен дренаж на ЦСТ, което може да увеличи усложненията на пациента.
Като алтернативен метод за определяне на настройката на нивото на производителност
на клапана Strata се препоръчва рентгенографско потвърждение на настройкатана
налягането. Рисковете, свързани с рентгенографско изобразяване, включват излагане
на ниски нива на лъчение, индуцирани от лъчение наранявания на кожата и подкожната
тъкан или възможността от развитие на рак, предизвикан от облъчване. Трябва
да се внимава и да се използва най-малкото количество радиоактивно облъчване,
необходимо за придобиване на изображението.

17

Инструментите за настройване StrataMR могат да се почистват с топла вода и мек
почистващ препарат. Избягвайте използването на агресивни разтворители, белина
или процедури за стерилизация, за да се предотврати повреда на инструмента.

Информация за безопасност при МРТ

   StrataMR

Инструментите з а настройване Str ataMR не са безопасн и при МР. НЕ носете

инструментите за настройване или калъфа в зала с ЯМР, тъй като тези магнити
потенциално биха могли да бъдат заплаха за безопасността на пациента и/или
потребителя.

Настро йката за ниво на произ водителност на к лапата трябва да се проверя ва след
излагане на МРТ.

Близостта до залата с ЯМР може да попречи на механизма в индикатора поради
напрегнатостта на полето на магнита на ЯМР. Настройката на клапата трябва да се

проверява извън МР средата.

 StrataMR

Неклинично проучване демонстрира, че клапаните и шънтовете StrataMR са
съвместими с МР п ри определени ус ловия. Пациент с тов а устройство може
дабъде безопасно сканиран в МР сис тема, отговаряща на сле дните условия:

• Статично магни тно поле от 1,5 или 3,0 T

• Максимал ен пространствен градиент на магнитното п оле от 1900 gauss/cm
(19T/ m)

• Максимал на, отчетена от МР сис тема, осреднена за цяло т яло специфична
степен на абсорбци я (SAR) от 4 W/kg (първо ниво контро лиран режим на работа)

• Настро йката на клапата трябва да се проверяв а след излагане на МРТ.

В услови ята на сканиране, опр еделени по-горе, клап аните и шънтовете Stra taMR
сеочаква да произвеждат максимално повишаване на температурата от по -малко
от 3°C след 15 минути не прекъснато скан иране.

При неклинични изпитвания артефакт ът на изображението, причинен от
устрой ството, се простира на около 30 m m от клапана StrataMR при засне мане
сградиент-ехо имп улсна последов ателност и МРТ сис тема с 3,0 T.

Инструкции за употреба

Винаги съхранявайте инструментите в излетите кухини в кутията за съхранение,
зада се избегне повреда.
Инструментите за настройване са за многократна употреба и не са стерилни.
Задапредотвратите повреда на инструментите, НЕ ги стерилизирайте. Използвайте
хирургически чаршаф за защита на стерилната среда и пациента при използване
наинструментите StrataMR в стерилно поле.

Настройка на нивото на производителност

Следната процедура включва:

• Потвърждаване на нивото на производителност посредством локатора
ииндикатора.

• Коригиране на настройката посредством локатора и инструмента за корекция.

Лекарят трябва да определи правилната начална настройка за ниво на
производителност за всеки пациент и съответно да регулира клапана преди
имплантация.

    

Внимание: Клапаните StrataMR НЕ трябва да се стерилизират повторно. Важно
еда се настрои нивото на производителност преди имплантация, докато клапанът
е запечатан в стерилната си опаковка.

1. Позиционирайте стерилната опаковка, така че полупрозрачната тава
иклапанът да сочат нагоре.

Предупреждение: Не отчитайте и не регулирайте клапана StrataMRвърху
метални повърхности като Mayo маса. Това може да даде фалшиви настройки
за ниво на производителност.

18

2. Позиционирайте локатора над клапана в стерилния пакет, така че червената
стрелка за посока на потока да е подравнена и центрирана с посоката на
потока на ЦСТ през клапана, както е посочено от рентгеноконтрастния маркер
на клапана. Уверете се, че маркерът в зоната за подравняване на локатора е
центриран върху механизма на клапана, а не купола на резервоара (фигура 4).

    

Предупреждение: индикаторът може да даде фалшиво прочитане
нанастройката за ниво на производителност, освен ако не е подравнен
спосоката на потока на ЦСТ и центриран върху магнитния механизъм
наклапана.

1. Пос тавете пациента далеч от големи метални предмети, така че имплантираният
клапан да е достъпен лесно. Пациентът може да бъде в изправено или легнало
положение.

2. Палпирайте мястото на имплантиране на клапана, за да определите
местоположението на клапана и резервоара му. Магнитният механизъм
наклапана е в непосредствена близост и след резервоара на клапана
(фигура5а и 5b).

3. Позиционирайте локатора над клапана, така че червената стрелка за посока
на потока да е подравнена с посоката на потока на ЦСТ през клапана и центрирана
върху магнитния механизъм на клапата (фигура 6а и 6b).

4. Уверете се, че зоната за подравняване на локатора е центрирана върху механизма
на клапана (твърдата пластмаса), а не купола на резервоара (фигура 7).

      

Предупреждение: индикаторът може да даде фалшиво прочитане
нанастройката за ниво на производителност, освен ако не е подравнен
спосоката на потока на ЦСТ и центриран върху магнитния механизъм
наклапана.

При проверка на настройката за ниво на производителност на клапана винаги
се уверявайте, че инструментът за корекция е поне на 76 cm от клапана, за да се
избегне повлияване на отчитането.

1. Индикаторът съответства на локатора така, че ще се вмести само в една
правилна позиция (фигура 8). Като държите локатора в позиция, поставете
индикатора в локатора, като подравнявате червените стрелки за посока на
потока на инструментите. Не използвайте сила при съединяване на
инструментите. Стрелката на индикатора ще сочи към текущата настройка за
ниво напроизводителност на клапана. Сините ленти показват диапазона
надопустимост на нивото на производителност.
Забележка: Клапанът е проектиран с 5 различни настройки без междинни
настройки.

Ако отчитането не е очакваната настройка на клапана, вижте раздела
„Таблица1: Отстраняване на проблеми“.

2. Внимателно поддържайте локатора в позиция, докато отстранявате
индикатора.

3. Поставете
триъгълната маркировка на инструмента за корекция с текущата настройка
за ниво на производителност (фигура 9). Като поддържате подравняването,
снижете инструмента за корекция право върху локатора, докато легне
наравно.

4. Хванете локатора и завъртете инструмента за корекция, докато триъгълната
маркировка посочи желаната настройка за ниво на производителност
(фигура10). Механичен ограничител в инструмента за корекция
предотвратява директно завъртане между ниво на производителност 2,5 и 0,5.
Забележка: Клапанът е проектиран с 5 различни настройки без междинни
настройки.

5. Изтеглете инструмента за корекция право нагоре, докато държите локатора
в позиция над клапана (фигура 11).
Внимание: Поддържайте подравняването на инструмента за корекция с
настройката на клапана, когато разстоянието между инструмента и клапана
е по-малко от 15 cm. В противен случай може да настъпи непреднамерена
промяна в настройката за ниво на производителност.

инструмента за корекция на 15 cm над локатора. Подравнете

19

6. Незабавно поставете инструмента за настройване в магни тно
екранирания калъф за съхр анение, като избягв ате металните компоненти на
калъфа , като например пант ите и ключалката. Инструментът за корекция

трябва да се държи наминимално разстояние от 76 cm от

7. Уверете се, че твърдият механизъм на клапана е между двете плътни сини
целеви линии на основата на локатора, а не над резервоара на клапана. Вижте
фигури 4 и 7.

8. Докато подравнявате червените стрелки за посока на потока, поставете
индикатора в локатора. Стрелката на
за ниво на производителност на клапана.
Забележка: Може да е необходим повече от един опит за отчитане или
регулиране на настройката на клапата. Повторете всички стъпки, ако
прочитането или корекцията неса желаната настройка. Също вижте раздела
„Таблица 1: Отстраняване напроблеми“.

9. Запишете настройката за ниво на производителност в картата на пациента,
включена в опаковката на продукта.

индикатора ще сочи към настройката

индикатора.

Таблица 1: Отстраняване на проблеми

Симптом Следващи стъпки

Възникна неочаквано
отчитане на клапана.

След корекция на клапана
желаната настройка не е
постигната.

Уверете се, че локаторът е точно подравнен с посоката
на потока на ЦСТ и центриран върху магнитния
механизъм на клапана. Отчетете отново настройката
заниво на производителност.

Обмислете използване на рентгенографско
изобразяване за определяне на настройката
наклапана.

Прекомерно подуване или превръзки могат да
затруднят определянето на настройката на клапана.
Изчакайте, докато отокът спадне, или потвърдете
с рентгенографско изобразяване. В допълнение
скалпът и дебелината на надлежащата тъкан могат
дазатруднят определянето на настройката на клапана.
В този случай потвърдете настройката на клапана
срентгенографско изобразяване.

Уверете се, че локаторът е точно подравнен
спосоката на потока на ЦСТ и центриран върху
магнитния механизъм на клапана.

Отчетете отново настройката за ниво на
производителност. Повторете процедурата „Настройка
на нивото на производителност“.

Ако целевата настройка не е постигната, завъртете
инструмента за корекция през всички налични
настройки и след това регулирайте клапана до
желаната настройка за ниво на производителност.
Проверете нивото на производителност на клапана,
като следвате процедурата „Използване на индикатора
и инструмента за корекция“.

Обмислете използване на различен комплект
инструменти за настройване StrataMR.

20

Симптом Следващи стъпки

Множество опити за
коригиране на настройката
са се провалили.

Ако се обмисля промиване, запушете шънта от
вентрикуларната страна и натиснете резервоара
наклапана, за да изкарате възможни замърсявания.
Друг вариант е перкутанно промиване с физиологичен
разтвор и хубер игла 25 G.

Помислете за радионуклидно изследване за оценка
напроходимостта на клапана. Слаб поток може да бъде
показател за неизправност на шънта и способностите
за корекция могат да бъдат компрометирани.

Обмислете коригиране на настройките, докато
използвате рентгенографско изобразяване
(т.е.флуороскопия).

Проверка на настройката за ниво на производителност
нарентген

Като алтернатива може да се използва рентгенографско изобразяване за определяне
на настройката на нивото на производителност на налягане/дебит на клапана. Вижте
фигура 12 за съответните настройки.

   StrataMR

1. Винаги ориентирайте пациента, за да намалите до минимум отклонението
наклапана и да осигурите заснемане на изображенията перпендикулярно
наклапана.

2. Поставете пациента така, че страната на имплантиране на клапана да е най-горе
от плочата.

3. Направете рентгеновата снимка по отношение на клапана, а не анатомията
напациента.

4. Уверете се, че рентгеновото изображение показва рентгенографските маркери
наклапана. Плътната лента трябва да бъде от дясната страна на стрелката за
посока на потока и да се вижда ясно на рентгеновата снимка. Вижте фигура 12.

Ако не сте в състояние да потвърдите изображението поради качеството му,
обмислете използването на флуороскопия за позициониране и след това преминете
към рентгенография за насочване или използване на конична структура за
изобразяване на клапана. Това увеличава контраста до максимум и способността
дасе визуализират рентгеноконтрастните маркери на клапана.

   

1. Поставете шаблона върху рентгеновата снимка.

2. Подравнете рентгеноконтрастната стрелка за посоката на потока и лентата
врентгеновото изображение със стрелката и лентата на шаблона.

3. Центрирайте магнита в рентгеновото изображение на пресечната точка в центъра
на шаблона.

4. Нивото на производителност е постигнато, ако острият край на магнита,
противоположен на назъбения край, на рентгеновата снимка попадне
впредварително оформените области, посочени на шаблона.
Забележка: Клапанът е проектиран с 5 различни настройки без междинни
настройки.

Как се доставя

Инструментите за настройване StrataMR (локатор, индикатор и инструмент
закорекция) са пакетирани в нестерилен калъф за многократна употреба. Всичките

три инструмента са необходими за задаване или настройка на ниво на налягането/
производителността на клапана StrataMR.
Локаторът, индикаторът и инструментът за корекция НЕ трябва да се
стерилизират повторно, защото това може да повреди оборудването или
инструментите.

21

Гаранция

A. Стандартна ограничена гаранция. Medtronic Neurosurgery гарантира

напървоначалния краен потребител („Купувач“), че продуктът на Medtronic
Neurosurgery („Продукт“), закупен от Купувача, към момента на доставката до
Купувача по същество е без дефекти в материалите и изработката. Medtronic
Neurosurgery не дава никакви гаранции (изрични, подразбиращи се или по закон)
заПродукти, които самодифицирани (освен ако не е изрично предвидено внастоящото)
или подложени на необичайно физическо натоварване, злоупотреба, неправилна
експлоатация, занемаряване, неправилно тестване, използване вкомбинация с други
продукти или компоненти, различни от тези, за които Продуктите са били проектира ни,
или използване по някакъв начин или вмедицинска процедура, за която Продуктите
не са предназначени.

B. Правни средства за защита. Изключителното средство за защита на Купувача

и единствената отговорност на Medtronic Neurosurgery за нарушение на гаранцията
по-горе е, по усмотрение на Medtronic Neurosurgery, замяна на Продукта или
възстановяване на сумата на Купувача, действително платена за Продукта,
приусловие че (i) Medtronic Neurosurgery получи писмено уведомление в срок
отдеветдесет (90)дни след получаване на Продукта от Купувача, че Продуктът не
отговаря на предназначението, включително подробно обяснение на английски
езикна всяко предполагаемо несъответствие, (ii) този Продукт се върне на Medtronic
Neurosurgery в срок от деветдесет (90) дни след получаване на продукта франко борд
от Купувача на 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, САЩ или както е определено
по друг начин от Medtronic Neurosurgery и (iii) Medtronic Neurosurgery сметне за
основателни и действително съществуващи претендираните несъответствия. Освен
в случаите, изрично предвидени в този параграф, Купувачът няма право да връща
Продукти на Medtronic Neurosurgery без предварително писмено съгласие на
Medtronic Neurosurgery.

C. Изключване на други гаранции. ОСВЕН ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ,
ПРЕДВИДЕНА В (A) ПО-ГОРЕ, MEDTRONIC NEUROSURGERY НЕ ПРЕДОСТАВЯ
НИКАКВИ ДРУГИ ГАРАНЦИИ ИЛИ УСЛОВИЯ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ
СЕ, И ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ ИЗРИЧНО ОТХВЪРЛЯ КОСВЕНИ ГАРАНЦИИ И УСЛОВИЯ
ЗА ПРОДАВАЕМОСТ И ПРИГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ. MEDTRONIC
NEUROSURGERY НИТО ДОПУСКА, НИТО ОТОРИЗИРА ДРУГО ЛИЦЕ ДА ПОЕМА
ДРУГИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ, ПРОИЗТИЧАЩИ ОТ ИЛИ ВЪВ ВРЪЗКА С ПРОДАЖБАТА
ИЛИУПОТРЕБАТА НА ДАДЕН ПРОДУКТ.

CZ

Popis

Sada nastavovacích nástrojů StrataMR obsahuje následující nástroje v nesterilním pouzdru
určeném k opakovanému použití:

• Nastavovací nástroj (obrázek 1a)

• Indikační nástroj (obrázek 1b)

• Lokalizační nástroj (obrázek 1c)

Všechny tři nástroje jsou nutné k nastavování nebo změnám nastavení tlaku/úrovně
výkonu ventilů Medtronic StrataMR.
Nastavovací nástroje StrataMR slouží jako prostředky k neinvazivním úpravám a ověřování
nastavení ventilu.
Výkonové charakteristiky ventilu StrataMR najdete na obrázcích 2 a 3.

Varování a bezpečnostní opatření

Nástroje StrataMR jsou určeny pouze k používání kvalikovanými pracovníky; zajistěte,
aby měli uživatelé odpovídající znalosti a předešlo se nesprávnému použití.
Před každým použitím prohlédněte nastavovací nástroje, zda nejeví známky poškození.
Mezi známky poškození patří mimo jiné: popraskání plastových součástí nebo únik oleje
na kompenzační tlumení. Pokud je zjištěna nějaká takováto známka poškození, zařízení
senesmí používat.
Nepoužívejte součásti nastavovacích nástrojů StrataMR (lokalizační nástroj, indikační
nástroj a nastavovací nástroj) k odečítání nebo nastavování jiných ventilů než StrataMR.
Součásti nebudou fungovat přesně.

22

Nastavovací nástroj se musí být před použitím a bezprostředně po použití uložen
vmagneticky stíněném pouzdru, aby se předešlo zranění nebo poškození. Nastavovací
nástroj může být silně a neřízeně přitahován k jiným magnetům nebo železným materiálům.
V jednom okamžiku neotvírejte více než jedno nástrojové pouzdro. Síla silného magnetu
může poškodit jiné předměty a přivodit zranění pacientovi a/nebo uživateli.
Nastavovací nástroj obsahuje silné magnety. Při používání tohoto nástroje v blízkosti
implantovaných zdravotnických prostředků citlivých na magnetická pole (například
kardiostimulátorů a stimulátorů bloudivého nervu), elektronických zařízení a prostředků
na ukládání dat, například počítačových disket nebo kreditních karet, je nutné
postupovatopatrně.
Nastavovací nástroje ani pouzdro NEPŘINÁŠEJTE do vyšetřovny MRI, protože magnety
mohou představovat bezpečnostní riziko pro pacienta a/nebo uživatele.
Feromagnetické látky mohou ztěžovat schopnost nastavovacích nástrojů měnit a ověřovat
nastavení úrovně výkonu.
Nastavovací nástroje a pouzdro nezapalujte ani nespalujte, protože by mohly vznikat
toxické látky.
Nepoužívejte nastavovací nástroj ve výbušném ovzduší, protože neřízené zrychlení
nástroje by mohlo způsobit vznik jiskry.
Nepokoušejte se otvírat magnetické sestavy nastavovacích nástrojů, protože by mohlo
dojít ke zranění uživatele nebo k poruše zařízení.
Ujistěte se, že lokalizační nástroj je správně vystředěn nad magnetickým mechanismem
ventilu a je s ním správně vyrovnán. Nepřesné umístění lokalizačního nástroje by mohlo
vést k nesprávnému načtení nastavené úrovně výkonu, což by mohlo vést k nadměrné
nebo nedostatečné drenáži CSF a následným komplikacím u pacienta.
Udržujte vyrovnání nastavovacího nástroje s aktuálním nastavením ventilu v případě,
že je vzdálenost mezi nástrojem a ventilem menší než 15 cm, nebo jestliže by mohlo dojít
k neúmyslné změně nastavení úrovně výkonu. Po použití nastavovacího nástroje vždy
ověřte požadované nastavení úrovně výkonu pomocí indikačního nástroje.
Konstrukce ventilu StrataMR má pět jamek oddělených zvýšenými stěnami. Mechanismus

ventilu musí být usazen v těchto jamkách, aby se dosáhlo požadovaného poměru tlaku
aprůtoku, jinak by mohlo dojít k nedostatečné drenáži a následným komplikacím u pacienta.

Doporučuje se neměnit počáteční úroveň výkonu implantovaného ventilu StrataMR častěji
než jednou za 24 hodin. Po celou dobu tohoto intervalu po nastavení je třeba pozorně
sledovat klinický stav pacienta.
Nadměrný otok nebo obvazy mohou ztížit určení aktuálního nastavení ventilu. Počkejte,
dokud otok neopadne, nebo ověřte nastavení pomocí rentgenového zobrazení. Určování
nastavení ventilu může být navíc ztíženo tloušťkou skalpu a vrchní tkáně. Vtakovém
případě ověřte nastavení pomocí rentgenového zobrazení.
Nesprávné nastavení úrovně výkonu může vést k nadměrné nebo nedostatečné drenáži
CSF, která by mohla u pacienta způsobit komplikace.
Jako náhradní metoda pro nastavení úrovně výkonu ventilu Strata se doporučuje kontrolní
rentgenové zobrazení nastavení tlaku. Rizika související s rentgenovým zobrazením zahrnují
expozici nízkými hladinami záření, poškození kůže a podkožních tkání ozářením či možnost
vzniku karcinomu způsobeného zářením. Při snímkování je nutné zajistit minimální expozici
radiačním zářením.
Nastavovací nástroje StrataMR lze čistit tepou vodou a slabým čisticím prostředkem.
Nepoužívejte agresivní rozpouštědla, bělidla ani sterilizační postupy, abyste předešli
poškození nástroje.

Bezpečnostní informace pro snímkování MRI

Nastavovací nástroje StrataMR

Nastavova cí nástroje StrataM R nelze při magnetické rezonan ci bezpečně použít.

Nastavovací nástroje ani pouzdro
mohou představovat bezpečnostní riziko pro pacienta a/nebo uživatele.

Nastavení úrovně v ýkonu ventilu by mělo bý t ověřeno po vyše tření pomocí magnetické
rezonance.

Blízkost sestavy přístrojů MRI může negativně ovlivnit funkci mechanismu indikačního
nástroje následkem působení síly pole magnetu MRI. Nastavení ventilu musí být

ověřována mimo prostředí magnetické rezonance.

23

NEPŘINÁŠEJTE do vyšetřovny MRI, protože magnety

Ventily StrataMR

Při mimok linickém testování se p rokázalo, že venti ly a šunty StrataMR lz e podmínečně
použít při magnetické rezonanci. Pacie nt s tímto zařízením mů že být bezpečně
skenován p omocí systému MR , který splňuje n ásledující podmí nky:

• Statické mag netické pole o síle 1,5 n ebo 3,0 Tesla

• Maximální prostorový gra dient magnetickéh o pole 1900 Gauss/cm (19 T/m)

• Systém MR s maximální ud ávanou průměrnou s pecickou mírou absorpce (SAR) pro
celé tělo 4 W/kg (režim kontrolovaného provozu pr vní úrovně).

• Nastavení ventilu by mě lo být ověřeno po vyšetření p omocí magnetické r ezonance

Při dodržení výše uvedenýc h podmínek skenová ní lze u ventilů a šuntů StrataMR
očekávat maximální nárůst teploty o 3 °C po 15 minutách ne přetržitého sken ování.

Při mimok linickém testování do sahoval obrazov ý artefakt způsobený z ařízením
přibližně 30 mm od venti lu StrataMR, a to při snímkování pu lzní sekvencí gradient –
echo na systému MRI s m agnetickým po lem 3,0 Tesla.

Návod kpoužití

Vždy ukládejte nástroje do dutin ve výlisku uvnitř dodaného úložného pouzdra,
abysenepoškodily.
Nastavovací nástroje jsou určeny k opakovanému použití a jsou nesterilní.
NESTERILIZUJTE nástroje, aby se nepoškodily. Pokud pracujete s nástroji StrataMR ve
sterilním poli, používejte chirurgickou roušku na ochranu sterilního prostředí a pacienta.

Nastavení úrovně výkonu

Následující postup zahrnuje:

• Ověření úrovně výkonu pomocí lokalizačního nástroje a indikačního nástroje.

• Úpravu nastavení pomocí lokalizačního nástroje a nastavovacího nástroje.

Lékař musí určit správné výchozí nastavení úrovně výkonu pro každého pacienta a před
implantací odpovídajícím způsobem upravit nastavení ventilu.

Umístění lokalizačního nástroje před implantací

Upozornění: Ventily StrataMR se NESMÍ opakovaně sterilizovat. Před implantací je
nezbytné nastavit úroveň výkonu na hermeticky uzavřeném ventilu ve sterilním obalu.

1. Umístěte sterilní obal tak, aby byly průsvitná miska a ventil obráceny nahoru.

Varování: Neodečítejte ani neupravujte nastavení ventilu StrataMR na kovovém
povrchu, například na stojanu Mayo. Nastavení úrovně výkonu by nemuselo
býtsprávné.

2. Umístěte lokalizační nástroj nad ventil ve sterilním obalu tak, aby byla červená

šipka ukazující směr průtoku středově vyrovnána se směrem průtoku CSF skrz
ventil, který je označen radiopakní značkou. Ověřte, zda je značka vyrovnávací zóny
lokalizačního nástroje vystředěna nad mechanismem ventilu, nikoliv nad kopulí
nádržky (obrázek 4).

Umístění lokalizačního nástroje po implantaci

Varování: jestliže není indikační nástroj vyrovnán se směrem průtoku CSF
avystředěn nad magnetickým mechanismem ventilu, může ukazovat nesprávné
odečty nastavení úrovně výkonu.

1. Umístěte pacienta dále od velkých kovových předmětů tak, aby byl implantovaný
ventil snadno přístupný. Pacient může být ve vzpřímené poloze nebo v poloze
nazádech.

2. Prohmatejte místo implantace ventilu a určete polohu ventilu a nádržky ventilu.
Magnetický mechanismus ventilu se nachází těsně za nádržkou ventilu
(obrázky5aa 5b).

3. Umístěte lokalizační nástroj nad ventil tak, aby byla červená šipka ukazující
směr průtoku vyrovnána se směrem průtoku CSF skrz ventil a vystředěna nad
magnetickým mechanismem ventilu (obrázky 6a a 6b).

4. Ověřte, zda je vyrovnávací zóna lokalizačního nástroje vystředěna nad mechanismem
ventilu (z tvrdého plastu), nikoliv nad kopulí nádržky ventilu (obrázek 7).

24

Používání indikačního nástroje a nastavovacího nástroje

Varování: jestliže není indikační nástroj vyrovnán se směrem průtoku CSF
avystředěn nad magnetickým mechanismem ventilu, může ukazovat nesprávné
odečty nastavení úrovně výkonu.

Při kontrole nastavení úrovně výkonu ventilu se vždy ujistěte, že je nastavovací nástroj
ve vzdálenosti alespoň 76 cm od ventilu, aby nedocházelo k ovlivňování odečtů.

1. Indikační nástroj je spojen s lokalizačním nástrojem pomocí klínu a drážky, takže
zapadne pouze do jediné, správné polohy (obrázek 8). Držte lokalizační nástroj
na místě, vložte indikační nástroj do lokalizačního nástroje a zároveň vyrovnejte
červené šipky ukazující směr průtoku na obou nástrojích. Nespojujte nástroje silou.
Nyní bude ukazatel indikačního nástroje ukazovat aktuální nastavení úrovně
výkonu ventilu. Modré proužky vyznačují toleranční rozsah úrovně výkonu.
Poznámka: Konstrukce ventilu má 5 jednoznačných nastavení bez jakýchkoliv
mezilehlých nastavení.

Pokud odečtená hodnota neodpovídá očekávanému nastavení ventilu, viz část
„Tabulka 1: Řešení problémů“.

2. Opatrně držte lokalizační nástroj na místě a zároveň odstraňte indikační nástroj.

3. Umístěte

4. Držte lokalizační nástroj a otáčejte nastavovacím nástrojem, dokud nebude

5. Vytáhněte nastavovací nástroj rovně nahoru a zároveň držte lokalizační nástroj

6. Ih ned vraťte nastavovací nástroj do magneticky stíněného úložného pouzdra.

7. Ověř te, zda je pevný mechanismus ventilu mezi dvěma plnými, modře ohraničenými

8. Udržujte vyrovnání červených šipek ukazujících směr průtoku na nástrojích a vložte

9. Zaznamenejte nastavení úrovně výkonu do karty pacienta, která je součástí

nastavovací nástroj 15 cm nad lokalizační nástroj. Vyrovnejte

trojúhelníkovou značku na nastavovacím nástroji s aktuálním nastavením úrovně
výkonu (obrázek 9). Udržujte vyrovnání a spouštějte nastavovací nástroj přímo do
lokalizačního nástroje, dokud se neusadí v zarovnané poloze.

trojúhelníková značka ukazovat na požadované nastavení úrovně výkonu
(obrázek10). Mechanická zarážka v nastavovacím nástroji zabraňuje přímému
otáčení mezi úrovněmi výkonu 2,5 a 0,5.
Poznámka: Konstrukce ventilu má 5 jednoznačných nastavení bez jakýchkoliv
mezilehlých nastavení.

vpoloze nad ventilem (obrázek 11).
Upozornění: Udržujte vyrovnání nastavovacího nástroje s nastavením ventilu
v případě, že je vzdálenost mezi nástrojem a ventilem menší než 15 cm. Jinak by
mohlo dojít k neúmyslné změně nastavení úrovně výkonu.

Přitom dbejte, aby ned ošlo ke kontaktu s kovov ými součástmi, jako jsou panty
a zámek . Mezi nastavovacím nástrojem a

udržovat minimální vzdálenost 76 cm.

čárami na základně lokalizačního nástroje, nikoliv nad nádržkou ventilu. Viz
obrázky4a 7.

indikační nástroj do lokalizačního nástroje. Nyní bude ukazatel indikačního
nástroje ukazovat nastavení úrovně výkonu ventilu.
Poznámka: Zjištění nastavení ventilu nebo změna tohoto na stavení může

vyž adovat více než jede n pokus. Pokud neodpovídá odečet nebo nastavení

požadované hodnotě, opakujte všechny kroky. Viz také část „Tabulka 1: Řešení
problémů“.

balenívýrobku.

indikačním nástrojem by se měla

25

Tabulka 1: Řešení problémů

Příznak Další kroky

Vyskytl se neočekávaný
odečet ventilu.

Po úpravě nastavení nebylo
dosaženo požadovaného
nastavení ventilu.

Nezdařilo se několik pokusů
o úpravu nastavení.

Ověřte, zda je lokalizační nástroj přesně vyrovnán
sesměrem průtoku CSF a vystředěn nad magnetickým
mechanismem ventilu. Znovu odečtěte nastavení
úrovněvýkonu.

Zvažte určení nastavení ventilu pomocí rentgenového
zobrazení.

Nadměrný otok nebo obvazy mohou ztížit určení aktuálního
nastavení ventilu. Počkejte, dokud otok neopadne,nebo
ověřte nastavení pomocí rentgenového zobrazení. Určování
nastavení ventilu může být navíc ztíženo tloušťkou skalpu
a vrchní tkáně. V takovém případě ověřte nastavení ventilu
pomocí rentgenového zobrazení.

Ověřte, zda je lokalizační nástroj přesně vyrovnán
sesměrem průtoku CSF a vystředěn nad magnetickým
mechanismem ventilu.

Znovu odečtěte nastavení úrovně výkonu. Opakujte
postup „Nastavení úrovně výkonu“.

Pokud nebylo dosaženo cílového nastavení, postupně
otočte nastavovací nástroj na všechna dostupná nastavení
apotom upravte nastavení úrovně ventilu na požadovanou
hodnotu. Ověřte úroveň výkonu ventilu podle postupu
„Používání indikačního nástroje a nastavovacího nástroje“.

Zvažte použití jiné sady nastavovacích nástrojů StrataMR.

Pokud zvažujete propláchnutí, uzavřete shunt na straně
komory a stiskněte ventil, abyste vytlačili veškeré případné
nečistoty. Další možností je perkutánní propláchnutí
fyziologickým roztokem a atraumatickou jehlou
ovelikosti25 G.

Zvažte radionuklidové vyšetření za účelem posouzení
průchodnosti ventilu. Nedostatečný průtok může
naznačovat závadu shuntu a narušení schopnosti
upravovat nastavení.

Zvažte úpravu nastavení za použití rentgenového zobrazení
(tj. uoroskopie).

Rentgenová kontrola nastavení úrovně výkonu

Jako alternativní způsob lze použít rentgenové zobrazení na určení nastavení úrovně
tlaku/průtoku ventilu. Viz odpovídající nastavení na obrázku 12.

Rentgenové zobrazení ventilů StrataMR bez kontrastní látky

1. Vždy obraťte pacienta tak, aby ventil pokud možno nebyl v šikmé poloze, a zajistěte,
aby se snímky pořizovaly kolmo k ventilu.

2. Umístěte pacienta do takové polohy, aby byla strana s implantovaným ventilem
vnejvyšší poloze vzhledem k desce.

3. Pořiďte rentgenový snímek vzhledem k ventilu, nikoliv vzhledem k anatomickým
strukturám pacienta.

4. Ověř te, zda jsou na rentgenovém snímku patrné rentgenové značky. Plná čárka
byměla být vpravo vedle šipky ukazující směr průtoku a měla by být na snímku
jasněpatrná. Viz obrázek 12.

Jestliže kvůli kvalitě snímku nedokážete ověřit zobrazení, zvažte použití uoroskopie za
účelem určení polohy a následný přenos na rentgenovou fotograckou desku s kolimací
nebo „zaostřením kužele“ paprsků na ventil. Tím maximalizujete kontrast a schopnost
vizualizovat radiopakní značky na ventilu.

26

Použití rentgenové šablony

1. Umístěte šablonu nad rentgen.

2. Vyrovnejte radiopakní šipku znázorňující směr průtoku a čárku na rentgenovém
snímkuse šipkou a čárkou na šabloně.

3. Vystřeďte magnet na rentgenovém snímku s křížem ve středu šablony.

4. Dané úrovně výkonu bylo dosaženo v případě, že špičatý konec magnetu proti konci se
zářezem na rentgenu zasahuje do výsečí vyznačených na šabloně.
Poznámka: Konstrukce ventilu má 5 jednoznačných nastavení bez jakýchkoliv
mezilehlých nastavení.

Stav při dodání

Nastavovací nástroje StrataMR (lokalizační nástroj, indikační nástroj a nastavovací
nástroj) jsou uložené v nesterilním pouzdru určeném k opakovanému použití. Všechny

třinástroje jsou nutné k nastavování nebo změnám nastavení tlaku/úrovně výkonu
ventilu StrataMR.
Lokalizační nástroj, indikační nástroj a nastavovací nástroj se NESMÍ sterilizovat,
protože tím by se mohlo poškodit vybavení nebo samotné nástroje.

Záruka

A. Standardní omezená záruka. Společnost Medtronic Neurosurgery zaručuje původnímu

koncovému uživateli/kupujícímu (dále jen „kupující“), že výrobek společnosti Medtronic
Neurosurgery (dále jen „výrobek“) zakoupený kupujícím bude v době dodání kupujícímu
bez podstatných vad materiálu a provedení. Medtronic Neurosurgery neposkytuje žádnou
záruku (výslovnou, předpokládanou ani ze zákona) na výrobky, které byly modikovány
(svýjimkou způsobů zde výslovně uvedených) nebo vystaveny neobvyklé fyzické zátěži,
nevhodně použity, nesprávně použity, zanedbány, nesprávně testovány, které byly
použity vkombinaci sjinými výrobky nebo součástmi, pro které tyto výrobky nejsou
konstruovány, nebo které byly použity jakýmkoli způsobem nebo pro jakýkoli lékařský
zákrok, pro který tyto výrobky nejsou určeny.

B. Nápravné prostředky. Výhradním nápravným prostředkem kupujícího a jedinou

odpovědností společnosti Medtronic Neurosurgery při porušení výše uvedené záruky je,
podle výhradního uvážení a volby společnosti Medtronic Neurosurgery, výměna výrobku
nebo poskytnutí protiúčtu kupujícímu ve výši skutečně uhrazené částky za jakýkoli
takový výrobek za předpokladu, že (i) společnost Medtronic Neurosurgery obdrží do
devadesáti (90) dní ode dne, kdy kupující výrobek obdržel, písemné vyrozumění o tom,
že tento výrobek nesplňuje specikace, včetně podrobného vysvětlení domnělé neshody
v angličtině, a že(ii) takový výrobek bude společnosti Medtronic Neurosurgery navrácen
během devadesáti (90) dní ode dne, kdy kupující výrobek obdržel, a to FOB na adresu 125
Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA nebo na jinou adresu určenou společností
Medtronic Neurosurgery; a (iii) že společnosti Medtronic Neurosurgery bude uspokojivým
způsobem prokázáno, že reklamované neshody skutečně existují. Kromě případů
výslovně stanovených v tomto odstavci nemá kupující právo vrátit výrobky společnosti
Medtronic Neurosurgery bez jejího předchozího písemného souhlasu.

C. Vyloučení jiných záruk. S VÝJIMKOU OMEZENÉ ZÁRUKY UVEDENÉ VÝŠE V ODSTAVCI
(A) NEPOSKYTUJE SPOLEČNOST MEDTRONIC NEUROSURGERY ŽÁDNÉ JINÉ ZÁRUKY
A NEPŘISTUPUJE NA ŽÁDNÉ JINÉ PODMÍNKY, VÝSLOVNÉ ANI PŘEDPOKLÁDANÉ.
VÝROBCE VÝSLOVNĚ ODMÍTÁ JAKÉKOLI PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY A PODMÍNKY
TÝKAJÍCÍ SE PRODEJNOSTI VÝROBKU A JEHO VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL.
MEDTRONIC NEUROSURGERY NEPŘIJÍMÁ ANI NEPOVĚŘUJE ŽÁDNOU JINOU OSOBU,
ABY PŘIJALA JAKÉKOLI JINÉ ZODPOVĚDNOSTI VZNIKAJÍCÍ V DŮSLEDKU NEBO
VSOUVISLOSTI SPRODEJEM NEBO POUŽITÍM JAKÉHOKOLI VÝROBKU.

27

DA

Beskrivelse

StrataMR-justeringsinstrumenterne omfatter følgende instrumenter, som er pakket
ienusteril æske, der kan genbruges:

• Justeringsinstrument (gur 1a)

• Indikationsinstrument (gur 1b)

• Lokaliseringsinstrument (gur 1c)

Alle tre instrumenter er nødvendige ved indstilling eller ændring af tryk-/
funktionsniveauindstillingerne på Medtronic StrataMR-ventiler.
StrataMR-justeringsinstrumenterne bruges til at justere og bekræfte ventilindstillingen
ikke-invasivt.
Der henvises til gur 2 og 3 vedrørende funktionsegenskaber for StrataMR-ventil.

Advarsler og forholdsregler

StrataMR må udelukkende benyttes af kvaliceret personale. Sørg for, at operatører har
den relevante viden for at forhindre forkert brug.
Inden hver brug skal justeringsinstrumenterne efterses for tegn på skader. Tegn på skader
omfatter, men er ikke begrænset til: brud på plastikdele eller lækkende dæmpeolie.
Anordningen bør ikke anvendes, hvis der opdages tegn på skader.
Anvend ikke komponenter i StrataMR-justeringsinstrumenterne (lokaliseringsinstrument,
indikationsinstrument og justeringsinstrument) til at registrere eller justere andre
ventiler end StrataMR-ventiler. I så fald vil komponenterne ikke fungere korrekt.
For at undgå personskade eller beskadiget udstyr skal justeringsinstrumentet opbevares
i den magnetisk beskyttede kasse før og umiddelbart efter brug. Justeringsinstrumentet
kan accelerere kraftigt og ukontrollerbart imod andre magneter eller jernholdige materialer.
Der må ikke åbnes mere end en kasse ad gangen. De magnetiske kræfter kan beskadige
dele og forårsage skade på patient og/eller operatøren.
Justeringsinstrumentet indeholder kraftige magneter. Der skal udvises forsigtighed,
nårinstrumentet anvendes i nærheden af magnetisk følsomme medicinske implantater
(f.eks. pacemakere og vagusstimulatorer), elektronisk udstyr og dataopbevaringsudstyr
som f.eks. computerdisketter eller kreditkort.
Justeringsinstrumenterne eller kassen må IKKE tages med ind i et MR-lokale, da magneterne
udgør en potentiel sikkerhedsrisiko for patienten og/eller operatøren.
Ferromagnetiske stoer kan hæmme justeringsinstrumenternes evne til at ændre
ogbekræfte funktionsniveauindstillingen.
Justeringsinstrumenterne og kassen må ikke opvarmes kraftigt eller forbrændes,
daderkan dannes giftige dampe.
Justeringsinstrumentet må ikke anvendes i områder med eksplosionsfare,
dainstrumentets ukontrollerbare acceleration kan fremkalde gnister.
Justeringsværktøjets magnetiske enheder må ikke åbnes, da det kan medføre skade
påoperatøren eller en beskadiget anordning.
Kontrollér, at lokaliseringsinstrumentet er centreret korrekt over og lige ud for den
magnetiske ventilmekanisme. Hvis lokaliseringsinstrumentet ikke placeres korrekt,
kandet medføre ukorrekt aæsning af funktionsniveauindstillingen, hvilket kan resultere
iover- eller underdrænage af CSF og forårsage patientkomplikationer.
Oprethold justeringsinstrumentets indretning med den aktuelle ventilindstilling,
når afstanden mellem instrumentet og ventilen er mindre end 15 cm. Ellers kan
en utilsigtet ændring i indstillingen for funktionsniveauet forekomme. Benyt altid
indikationsinstrumentet til at bekræfte indstillingen af det ønskede funktionsniveau
efter brug af justeringsinstrumentet.
StrataMR-ventilen er designet med 5 brønde, som er adskilt af vægge. Ventilmekanismen

skal sidde i brøndene for at opnå det ønskede tryk/ow-funktionsniveau. Ellers kan der
forekomme underdrænage, hvilket kan medføre patientkomplikationer.

Det anbefales at det indledende funktionsniveau på den implanterede StrataMR-ventil
ikke ændres mere end et funktionsniveau indenfor et døgn. Under post-justeringsperioden
skal patientens kliniske tilstand nøje overvåges.
Stærk hævelse eller forbindinger kan gøre det vanskeligt at afgøre en ventilindstilling.
Vent, indtil hævelsen er reduceret, eller bekræft med røntgenbillede. Derudover
kan kranietykkelsen og overliggende vævstykkelse gøre det vanskeligt at afgøre
ventilindstillingen. Hvis dette er tilfældet, bekræftes ventilindstillingen med røntgenbillede.
En ukorrekt PL-indstilling kan medføre over- eller underdrænage af CSF, hvilket kan give
anledning til patientkomplikationer.

28

Røntgenologisk bekræftelse af trykindstillingen anbefales som en alternativ metode
til bestemmelse af Strata-ventilens PL-indstilling. Risici forbundet med røntgenologisk
billeddannelse omfatter eksponering for lave strålingsniveauer, strålingspåførte skader
påhuden og de underliggende væv, eller mulighed for at udvikle strålingspåført cancer.
Der skal udvises forsigtighed, så der benyttes mindst mulig strålingseksponering til
dannelse af billedet.
StrataMR-justeringsinstrumenterne kan rengøres med varmt vand og mildt
rengøringsmiddel. Undgå brug af stærke løsninger, blegemiddel eller
steriliseringsprocedurer for at forhindre beskadigelse af instrumentet.

Information om sikkerhed ved MR-scanning

StrataMR-justeringsinstrumenter

StrataMR-justeringsinstrumenterne er ikke sikre til brug ved MR-scanning.

Justeringsinstrumenterne eller kassen må
damagneterne udgør en potentiel sikkerhedsrisiko for patienten og/eller operatøren.

Ventilens funktionsniveauindstilling bør kontrolleres, efter at patienten har været udsat
for MRI-eksponering.

Nærhed til MR-afdelingen kan hæmme mekanismen i indikationsinstrumentet
pågrundaf MR-magnetens feltstyrke. Ventilens indstillinger bør kontrolleres uden for

MRI-miljøet.

IKKE tages med ind i et MR-lokale,

StrataMR-ventiler

Ikke- klinisk afprøvning har påvist, at StrataMR-ventiler og shunts er MR- betingede.
En patient med denne anordning kan scannes sikkert i et MR-system, der opfylder
følgende krav:

• Statisk magnetfe lt på 1,5 eller 3,0 Tesla

• Maksimalt spatialt gradientmagnetfelt på 1900 G/cm (19 T/m)

• Maksimalt rapporteret MR-system, helkrops-gennemsnitsberegnet specik
absorptionshastighed (SAR) på 4 W/kg (basiskontrolbetjeningstilstand)

• Ventilens indstilling bør kontro lleres, efter at p atienten har været ud sat for MRI­eksponeringg

Under ovennævnte scanningsforhold forventes det, at StrataMR-ventiler og shunts
frembringer en maksimal temperaturstigning på mindre end 3 °C efter 15 minutters
kontinuerlig scanning.

Ved ikke- klinisk testning rækker bil ledartefak ten fra anordninge n ca. 30 mm fra
StrataMR-ventilen, når der scannes med en gradient ekkopulssekvens og et 3,0 Tesla
MR-system.

Brugsanvisning

Opbevar altid instrumenterne i de dertil beregnede fordybninger i den medfølgende
opbevaringskasse for at undgå beskadigelse af instrumenterne.
Justeringsinstrumenterne er ikke-sterile og kan genbruges. For at undgå beskadigelse af
instrumenterne må de IKKE steriliseres. Brug kirurgiske afdækningsstykker til at beskytte
det sterile miljø og patienten, hvis der anvendes StrataMR-instrumenter i et sterilt felt.

Indstilling af funktionsniveauet

Proceduren involverer:

• Bekræftelse af funktionsniveau med lokaliseringsinstrumentet
ogindikationsinstrumentet.

• Justering af indstillingen vha. lokaliseringsinstrumentet og justeringsinstrumentet.

Lægen skal afgøre den korrekte, indledende indstilling af funktionsniveauet for hver
enkelt patient og justere ventilen tilsvarende inden implantation.

Placering af lokaliseringsinstrumentet inden implantation

Forsigtig: StrataMR-ventiler må IKKE resteriliseres. Det er vigtigt at indstille

funktionsniveauet inden implantation, mens ventilen er forseglet i den sterile pakning.

1. Placer den sterile pakning, så den røntgengennemskinnelige bakke og ventil
vender opad.

29

Advarsel: StrataMR-ventilen må ikke aflæses eller justeres på en metaloverflade som
f.eks. et Mayo-stativ. Dette kan give forkerte indstillinger for funktionsniveauet.

2. Placer lokaliseringsinstrumentet oven over ventilen i den sterile pakke, således
at den røde ow-retningspil står ud for og er centreret med retningen af CSF­owet gennem ventilen, som angivet med den røntgenfaste markering. Kontrollér,
at justeringszonemærket på lokaliseringsinstrumentet er centreret over
ventilmekanismen, og ikke over beholderkuplen (gur 4).

Placering af lokaliseringsinstrumentet efter implantation

Advarsel: Indikationsinstrumentet kan give en fejlagtig aflæsning af indstillingerne
for funktionsniveauet, medmindre det står ud for retningen af CSF-flowet og er
centreret over den magnetiske ventilmekanisme.

1. Anbring patienten væk fra store metalgenstande, således at der er nem adgang til
den implanterede ventil. Patienten kan være oprejst eller rygliggende.

2. Palper ventilationsimplantationsstedet for at afgøre ventilens og ventilbeholderens
lokation. Den magnetiske ventilmekanisme ligger langs og nedstrøms for
ventilbeholderen (gur 5a og 5b).

3. Placer lokaliseringsinstrumentet oven over ventilen, således at den røde ow­retningspil er justeret med retningen af CSF owet gennem ventilen og centreret
over den magnetiske ventilmekanisme (gur 6a og 6b).

4. Kontrollér, at justeringszonen på lokaliseringsinstrumentet er centreret over
ventilmekanismen (af hård plastik), og ikke beholderkuplen (gur 7).

Anvendelse af indikations- og justeringsinstrumentet

Advarsel: Indikationsinstrumentet kan give en fejlagtig aflæsning af
indstillingerne for funktionsniveauet, medmindre det står ud for retningen
afCSF-flowet og er centreret over den magnetiske ventilmekanisme.

Når indstillingen af ventilens funktionsniveau kontrolleres, skal det altid sikres, at
justeringsinstrumentet er mindst 76 cm væk fra ventilen for at undgå at aæsningerne
påvirkes.

1. Indikationsinstrumentet er tilpasset lokaliseringsinstrumentet, således at det kan
kun gå på plads i den korrekte position (gur 8). Idet lokaliseringsinstrumentet
holdes på plads sættes indikationsinstrumentet i lokaliseringsinstrumentet
samtidig med, at den røde ow-retningspil justeres med instrumenterne. Tving ikke
instrumenterne sammen. Indikationsinstrumentets markør vil nu pege på ventilens
aktuelle funktionsniveauindstilling. De blå bånd angive funktionsniveauets
toleranceområde.
Bemærk: Ventilen er designet med 5 forskellige indstillinger uden nogen
mellemliggende indstillinger.

Hvis målingen ikke viser den forventede ventilindstilling, henvises til
"Tabel1:Fejlnding".

2. Oprethold omhyggeligt lokaliseringsinstrumentets position, og ern samtidigt
forsigtigt indikationsinstrumentet.

3. Anbring

4. Hold lokaliseringsinstrumentet, og drej justeringsinstrumentet, indtil det

5. Træk justeringsinstrumentet lige op, idet lokaliseringsinstrumentet holdes på

6. L æg straks justeringsinstrumentet tilbage i den magne tisk beskyt tede

justeringsinstrumentet 15 cm over lokaliseringsinstrumentet.

Ret det trekantede mærke på justeringsinstrumentet med den aktuelle
funktionsniveauindstilling (gur 9). Oprethold denne indrettede position og sæt
justeringsinstrumentet lige ned i lokaliseringsinstrumentet, indtil det sidder på
samme niveau.

trekantede mærke peger mod den ønskede funktionsniveauindstilling (gur 10).
Et mekanisk stop i justeringsinstrumentet forhindrer direkte drejning mellem
funktionsniveau 2,5 og funktionsniveau 0,5.
Bemærk: Ventilen er designet med 5 forskellige indstillinger uden nogen
mellemliggende indstillinger.

plads over ventilen (gur 11).
Forsigtig: Oprethold justeringsinstrumentets indretning med ventilindstillingen,
når afstanden mellem instrumentet og ventilen er mindre end 15 cm. Ellers kan en
utilsigtet ændring i indstillingen for funktionsniveauet forekomme.

opbevaringskasse. Undgå kassens metalliske dele, f.eks. hængsler og lås.

Justeringsinstrumentet skal være mindst 76 cm fra

indikationsinstrumentet.

30

7. Kontrollér, at den faste ventilmekanisme sidder mellem de to fuldt optrukne blå
streger på bunden af lokaliseringsinstrumentet, og ikke over ventilbeholderen.

8. Juster den røde ow-retningspil med instrumenterne, og sæt samtidig
indikationsinstrumentet i lokaliseringsinstrumentet.
markør vil nu pege på ventilens funktionsniveauindstilling.
Bemærk: Der kræves muligvis mere end e t forsøg til at aæse eller juste re

ventilindstillingen. Gentag alle trin, hvis aæsningen eller justeringen ikke viser

den ønskede indstilling. Se ligeledes "Tabel 1: Fejlnding".

9. Notér funktionsniveauindstillingen på patientkortet, der medfølger produktpakken.

Indikationsinstrumentets

Tabel 1: Fejlnding

Symptom Næste trin

Der blev registreret en
uventet ventilaæsning.

Der blev ikke nået den
ønskede ventilindstilling
efter ventiljusteringen.

Flere forsøg på at justere
indstillingen er mislykkedes.

Kontrollér, at lokaliseringsinstrumentet står præcist
ud for retningen af CSF-owet, og er centreret
over den magnetiske ventilmekanisme. Læs
funktionsniveauindstillingen igen.

Overvej brug af røntgenbekræftelse til bestemmelse
afventilindstillingen.

Stærk hævelse eller forbindinger kan gøre det vanskeligt
at afgøre en ventilindstilling. Vent, indtil hævelsen er
reduceret, eller bekræft med røntgenbillede. Derudover kan
kranietykkelsen og overliggende væv gøre det vanskeligt
at afgøre ventilindstillingen. Hvis dette er tilfældet,
bekræftes ventilindstillingen med røntgen.

Kontrollér, at lokaliseringsinstrumentet står præcist
ud for retningen af CSF-owet, og er centreret over den
magnetiske ventilmekanisme.

Læs funktionsniveauindstillingen igen. Gentag
proceduren "Indstilling af funktionsniveauet".

Hvis den ønskede indstilling stadig ikke blev nået,
skal justeringsinstrumentet drejes gennem alle
tilgængelige indstillinger, og derefter justeres ventilen
til den ønskede funktionsniveauindstilling. Bekræft
ventilfunktionsniveauet ved at følge proceduren
"Anvendelse af indikations- og justeringsinstrumentet".

Overvej at bruge et andet sæt StrataMR­justeringsinstrumenter.

Hvis der overvejes skylning, skal shunten på den
ventrikulære side okkluderes og ventilens beholder
skal trykkes ned for at erne eventuel debris. En anden
mulighed er perkutan skylning med saltvand og en
25Gikke-kerneboret kanyle.

Overvej scintigra til at vurdere ventilpassage. Dårligt
ow kan være en indikation af fejl i shunten, hvilket kan
medføre kompromittering af justeringskapaciteten.

Overvej justering af indstillingerne under anvendelse
afrøntgenbilleddannelse (dvs. uoroskopi).

Kontrol af funktionsniveauindstillingen på billedet

Som et alternativ kan der benyttes røntgenbilleder til at bestemme ventilens tryk- eller ow­funktionsniveauindstilling. Der henvises til gur 12 med hensyn til de tilsvarende indstillinger.

Røntgenbilleddannelse uden kontrastmiddel af StrataMR-ventiler

1. Vend altid patienten således, at ventilens skråstilling minimeres, og sørg for,
atbillederne optages vinkelret i forhold til ventilen.

2. Anbring patienten således, at ventilimplantatsiden er længst væk fra pladen.

3. Tag røntgenbilledet i forhold til ventilen og ikke til patientens anatomi.

4. Kontrollér, at røntgenbilledet viser ventilens røntgenmarkører. Den konstante streg
skalvære på højre side af owretningspilen og klart synlig på billedet. Se gur 12.

31

Hvis et billede på grund af dets kvalitet ikke kan bekræftes, bør det overvejes at bruge
uoroskopi til placeringen, hvorefter der kan skiftes til røntgen med røntgenplade for
atkollimere eller "konus ned" på ventilen. Dette maksimerer kontrasten og muligheden
for bedre at se ventilens røntgenfaste markeringer.

Brug af røntgenskabeloner

1. Anbring skabelonen over røntgenapparatet.

2. Juster den røntgenfaste ow-retningspil og stregen i røntgenbilledet med pilen
ogstregen i skabelonen.

3. Centrer magneten i røntgenbilledet på krydset midt i skabelonen.

4. Funktionsniveauet er opnået, dersom den spidse ende på magneten modsat den
indskårede ende i røntgenlmen, er indenfor de cirkelformede områder, der er
markeret på skabelonen.
Bemærk: Ventilen er designet med 5 forskellige indstillinger uden nogen
mellemliggende indstillinger.

Levering

StrataMR-justeringsinstrumenterne (lokaliseringsinstrumentet, indikationsinstrumentet
og justeringsinstrumentet) er pakket individuelt i en usteril kasse, der kan genbruges.
Alle tre instrumenter er nødvendige ved indstilling eller ændring af tryk-/
funktionsniveauindstillingerne på StrataMR-ventilen.
Lokaliseringsinstrumentet, indikationsinstrumentet og justeringsinstrumentet
måIKKE steriliseres. Dette vil kunne beskadige instrumenterne.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer over for den

oprindelige slutbruger og køber ("Køber"), at Medtronic Neurosurgery's produkt ("Produkt"),
der er købt af Køber, på tidspunktet for leveringen til Køber, er fri for defekter i materiale
og udførelse. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller
lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som udtrykkelig påtænkt heri) eller
udsat for usædvanlig fysisk belastning, forkert brug eller upassende betjening, forsømmelse,
upassende afprøvning, brug i forbindelse med andre produkter eller komponenter end
dem, hvortil Produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen anden måde eller til
etmedicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

B. Retsmiddel. Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgerys eneste ansvar

forbrud på ovenstående garanti er, på Medtronic Neurosurgerys eget valg, at erstatte
Produktet eller kreditere Køber for det nettobeløb, der blev betalt for et sådant Produkt,
forudsat at (i) Medtronic Neurosurgery bliver skriftligt underrettet inden for halvfems
(90)dage efter Købers modtagelse af Produktet, om at Produktet ikke var i konformitet,
herunder en detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået manglende konformitet,
(ii)Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery inden for halvfems (90) dage efter
Købers modtagelse af Produktet F.O.B. (frit om bord) til 125 Cremona Drive, Goleta,
California 93117, USA, eller ifølge Medtronic Neurosurgery's anden angivelse og
(iii)Medtronic Neurosurgery i tilstrækkelig grad er overbevist om, at de påståede
manglende konformiteter rent faktisk eksisterer. Bortset fra, hvad der er udtryk keligt
fastsat i dette afsnit, har Køber ikke ret til at returnere Produkter til Medtronic
Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgerys forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelukkelse af andre garantier. BORTSET FRA DEN BEGRÆNSEDE GARANTI
NÆVNT UNDER (A) HEROVER GIVER MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE
GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG
PRODUCENTEN FRALÆGGER SIG ISÆR ANSVAR FOR UNDERFORSTÅEDE GARANTIER
OG BETINGELSER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL.
MEDTRONIC NEUROSURGERY PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYNDIGER IKKE NOGEN ANDEN
PERSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGEN SOM HELST ANDRE HÆFTELSER SOM RESULTAT AF
ELLER I FORBINDELSE MED SALGET ELLER BRUGEN AF NOGET SOM HELST PRODUKT.

32

DE

Beschreibung

Die StrataMR Justierinstrumente umfassen die folgenden, in einer unsterilen,
wiederverwendbaren Packung gelieferten Instrumente:

• Justierinstrument (Abbildung 1a)

• Anzeigeinstrument (Abbildung 1b)

• Positionierer (Abbildung 1c)

Alle drei Instrumente sind zur Einstellung oder Änderung der Druck-/Leistungsstufe
vonMedtronic StrataMR-Ventilen erforderlich.
Die StrataMR Justierinstrumente ermöglichen eine nicht-invasive Regulierung und
Bestätigung der Ventileinstellung.
In den Abbildungen 2 und 3 werden die Leistungsmerkmale der StrataMR-Ventile angegeben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

StrataMR-Instrumente dürfen nur durch qualiziertes Personal verwendet werden.
Vergewissern Sie sich, dass die Benutzer vor der Verwendung über ausreichende
Kenntnisse verfügen.
Vor jedem Gebrauch die Justierinstrumente auf Anzeichen von Beschädigung
überprüfen. Anzeichen von Beschädigung können u. a. Folgende sein: Risse in den
Kunststokomponenten oder Undichtigkeit des Kompass-Dämpfungsöls. Das Gerät nicht
verwenden, wenn Anzeichen von Beschädigung erkannt werden.
Die Komponenten der StrataMR Justierinstrumente (Positionierer, Anzeigeinstrument
und Justierinstrument), um andere als die StrataMR-Ventile abzulesen oder einzustellen.
Andernfalls werden die Komponenten nicht korrekt funktionieren.
Um Schäden oder Verletzungen zu vermeiden, sollte das Justierinstrument unmittelbar
vor und nach dem Gebrauch in dem magnetisch abgeschirmten Koer aufbewahrt werden.
Das Justierinstrument kann stark und unkontrolliert in die Richtung anderer Magnete
oder Eisenwerkstoe ausschlagen. Nur einen Instrumenten-Koer zurzeit önen. Die Kraft
eines leistungsfähigen Magneten kann Gegenstände beschädigen und Verletzungen
beim Patienten und/oder Benutzer hervorrufen.
Das Justierinstrument enthält starke Magnete. Beim Einsatz des Instruments in der Nähe
von auf Magneten reagierenden medizinischen Implantaten (z. B. Herzschrittmachern
oder Vagusnerven-Stimulatoren), elektronischen Geräten und Datenträgern wie
Computerdisketten oder Kreditkarten muss vorsichtig vorgegangen werden.
Die Justierinstrumente oder die Koer NICHT in die MRT-Einrichtung mitnehmen,
da diese Magnete unter Umständen ein Sicherheitsrisiko für den Patienten und/oder
Benutzer darstellen könnten.
Ferromagnetische Substanzen können die Fähigkeit der Justierinstrumente,
dieEinstellung der Leistungsstufe zu verändern und zu bestätigen, beeinträchtigen.
Die Justierinstrumente oder den Koer nicht verbrennen oder veraschen, da hierbei
toxische Gase entstehen können.
Das Justierinstrument nicht in einer explosionsfähigen Atmosphäre verwenden,
daeineunkontrollierte Bewegung des Instruments zu Funkenbildung führen kann.
Nicht versuchen, die magnetischen Bauteile des Justierinstruments zu önen,
dadieszuVerletzungen oder zu Schäden am Gerät führen kann.
Bestätigen, dass Positionierer richtig über dem Ventil zentriert und mit dem magnetischen
Ventilmechanismus ausgerichtet ist. Die nicht korrekte Position des Positionierers kann
zu einer falschen Ablesung der Leistungsstufen-Einstellung führen. Dies kann zu einer
zu hohen oder zu geringen CSF-Drainage führen, die Komplikationen für den Patienten
verursachen kann.
Die Ausrichtung des Justierinstruments mit der aktuellen Ventileinstellung beibehalten,
wenn der Abstand zwischen dem Instrument und dem Ventil weniger als 15 cm beträgt
oder eine versehentliche Änderung der Leistungsstufe eintreten könnte. Stets das
Anzeigeinstrument verwenden, um die gewünschte Leistungsstufen-Einstellung
nachdem Gebrauch des Justierinstruments sicherzustellen.
Das StrataMR-Ventil verfügt über fünf Bohrungen, die durch erhöhte Wände voneinander
getrennt sind. Der Ventilmechanismus muss innerhalb dieser Bohrungen positioniert sein,

um die vorgesehene Druck-/Flussleistung zu erreichen, da andernfalls eine zu geringe
Drainage Komplikationen für den Patienten verursachen kann.

Die anfängliche Leistungsstufe des implantierten StrataMR-Ventils sollte über einen Zeitraum
von 24 Stunden um nicht mehr als eine Leistungsstufe geändert werden. Während dieser Zeit
nach der Justierung muss der klinische Zustand des Patienten sorgfältig beobachtet werden.

33

Die Bestimmung der Ventileinstellung kann sich durch übermäßiges Anschwellen oder
Verbände schwierig gestalten. Warten, bis die Schwellung zurückgegangen ist oder
die Ventileinstellung mit einer Röntgenaufnahme bestätigen. Darüber hinaus kann
die Bestimmung der Ventileinstellung durch die Dicke der Kopfhaut und des darüber
liegenden Gewebes erschwert werden. Ist dies der Fall, die Ventileinstellung mit einer
Röntgenaufnahme bestätigen.
Eine falsche Einstellung der Leistungsstufe (PL) kann zu einer zu hohen oder zu geringen
CSF-Drainage führen, die Komplikationen für den Patienten verursachen kann.
Als alternative Methode zur Bestimmung der PL-Einstellung des Strata-Ventils
werden Röntgenaufnahmen der Druckeinstellungen empfohlen. Die Risiken, die mit
Röntgenaufnahmen verbunden sind, umfassen die Exposition gegenüber geringen
Strahlungsdosen, durch Strahlung verursachte Verletzungen der Haut und des darunter
liegenden Gewebes, oder die Möglichkeit, dass sich ein durch Strahlung verursachter
Krebs entwickelt. Es sollte darauf geachtet werden, dass immer die geringste
Strahlenexposition eingesetzt wird, die erforderlich ist, um das Bild zu erstellen.
Die StrataMR Justierinstrumente können mit warmen, Wasser und einer milden
Seife gereinigt werden. Keine aggressiven Lösungsmittel, Bleichmittel oder
Sterilisationsverfahren anwenden, um Schäden am Instrument zu vermeiden.

MRT-Sicherheitsinformationen

StrataMR-Justierinstrumente

Die StrataMR-Justierinstrumente sind nicht MR-sicher. Die Justierinstrumente oder die

NICHT in die MRT-Einrichtung mitnehmen, da diese Magnete unter Umständen ein

Koer
Sicherheitsrisiko für den Patienten und/oder Benutzer darstellen könnten.

Die Leistungseinstellung des Ventils sollte nach jeder MRT-Exposition geprüft werden.

Bendet sich das Anzeigeinstrument in der Nähe eines MRT-Raumes, kann der
Mechanismus im Anzeigeinstrument durch die Magnetfeldstärke des MRT-Magneten
gestört werden. Die Ventileinstellungen müssen außerhalb der MR-Umgebung geprüft

werden.

StrataMR-Ventile

Nichtklinische Untersuchungen haben ergeben, dass die StrataMR-Ventile und -Shunts
magnetresonanzempndlich sind. Unter den folgenden Bedingungen kann ein Patient
mit diesem Gerät gefahrlos gescannt werden:

• Statische s Magnetfeld von 1,5 o der 3,0Tesla

• Magnet feld mit maximalem räumlichen Gradient von 1900 G/cm (19 T/m)

• Maximale für das MR T-System bekannte, ganzkörpergemi ttelte spezisc he
Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg bei ein er Scandauer von 15 Minuten (Stu fe 1 des
gesteuerten Betriebsmodus)

• Die Ventileinstellung sollte nach jeder MRT-Exposition geprüft werden.

Unter den oben angeführten Scan-Bedingungen wird davon ausgegangen, dass durch
das StrataMR-Ventil ein m aximaler Temperatur anstieg von wenige r als 3°C nach einer
Scandau er von 15Minuten erzielt wird.

In nicht-klinischen Prüfungen verursachte das Gerät Bildartefakte in Umgebung
von ungef ähr 30mm um das StrataMR-Ventil herum b ei einem Scan mit
Gradientenechosequenz und einem 3,0 Tesla-MRT-System.

Gebrauchsanweisung

Die Instrumente stets in den dafür vorgesehenen Vertiefungen des Aufbewahrungskoers
aufbewahren, um Beschädigungen zu vermeiden.
Die Justierinstrumente sind wiederverwendbar und nicht steril. Um Beschädigungen
zuvermeiden, die Instrumente NICHT sterilisieren. Den Patienten und das sterile Feld bei
der Verwendung der unsterilen StrataMR-Justierinstrumente mit OP-Tüchern abdecken.

Einstellung der Leistungsstufe

Das folgende Verfahren umfasst die folgenden Schritte:

• Bestätigung der Leistungsstufe mithilfe des Positionierers und des Anzeigeinstruments.

• Anpassung der Einstellung mit dem Positionierer und dem Justierinstrument.

34

Der Arzt muss die geeignete Anfangs-Leistungsstufe für jeden Patienten bestimmen
unddas Ventil vor der Implantation entsprechend einstellen.

Ausrichtung des Positionierers vor der Implantation

Achtung: StrataMR-Ventile dürfen NICHT resterilisiert werden. Die Druckstufe muss
vor der Implantation an dem in der Sterilpackung versiegelten Ventil eingestellt werden.

1. Die Sterilpackung so ausrichten, so dass das durchsichtige Tablett und das Ventil
nach oben zeigen.

Warnhinweis: Das StrataMR-Ventil beim Einstellen nicht auf eine Metalloberfläche,
wie die eines Mayo-Ständers, legen. Dies kann zu falschen Leistungsstufen­Einstellungen führen.

2. Den Positionierer so über dem Ventil in der sterilen Verpackung ausrichten, dass
der rote Strömungsrichtungspfeil mit der Richtung des CSF-Flusses durch das Ventil
ausgerichtet und zentriert ist, wie durch die strahlenundurchlässigen Markierungen
am Ventil angezeigt wird. Sicherstellen, dass die Ausrichtungszonen-Markierung
des Positionierers über dem Ventilmechanismus und nicht über der Reservoirkuppel
zentriert ist (Abbildung 4).

Ausrichtung des Positionierers nach der Implantation

Warnhinweis: Das Anzeigeinstrument muss korrekt mit der CSF-Flussrichtung
ausgerichtet und über dem magnetischen Ventilmechanismus zentriert sein,
daes andernfalls die eingestellte Leistungsstufe falsch anzeigen kann.

1. Den Patienten fernab von Metallgegenständen lagern, damit das implantierte
Ventil gut zugänglich ist. Der Patient kann sich in sitzender oder liegender
Positionbenden.

2. Die Implantationsstelle palpieren, um die Platzierung des Ventils und Reservoirs
zubestimmen. Der magnetische Ventilmechanismus bendet sich ussabwärts
amVentilreservoir (Abbildung 5a und 5b).

3. Den Positionierer so über dem Ventil ausrichten, dass der rote
Strömungsrichtungspfeil mit der Richtung des CSF-Flusses durch das Ventil
ausgerichtet und über dem magnetischen Ventilmechanismus zentriert ist
(Abbildung 6a und 6b).

4. Sicherstellen, dass die Ausrichtungszone des Positionierers über dem
Ventilmechanismus (aus steifem Plastik) und nicht über der Reservoirkuppel
zentriert ist (Abbildung 7).

Verwendung des Anzeige- und Justierinstruments

Warnhinweis: Das Anzeigeinstrument muss korrekt mit der CSF-Flussrichtung
ausgerichtet und über dem magnetischen Ventilmechanismus zentriert sein,
daes andernfalls die eingestellte Leistungsstufe falsch anzeigen kann.

Bei der Prüfung der Leistungsstufen-Einstellung des Ventils sicherstellen, dass das
Justierinstrument mindestens 76 cm vom Ventil entfernt ist, um eine Beeinussung der
Messung zu vermeiden.

1. Das Anzeigeinstrument ist so auf den Positionierer eingestellt, dass es nur in der
korrekten Position einrasten kann (Abbildung 8). Den Positionierer in der Position
halten, das Anzeigeinstrument in den Positionierer einsetzen und dabei die roten
Strömungsrichtungspfeile der Instrumente aufeinander ausrichten. Verbindung
nicht mit Gewalt herstellen. Der Zeiger des Anzeigeinstruments zeigt jetzt die
aktuelle Leistungsstufeneinstellung des Ventils an. Die blauen Bänder zeigen
denToleranzbereich der Leistungsstufe an.
Hinweis: Das Ventil verfügt über 5 unterschiedliche Einstellungen. Einstellungen
zwischen diesen Werten sind nicht möglich.

Entspricht der abgelesene Wert nicht der erwarteten Ventileinstellung, siehe
„Tabelle 1: Fehlerbehebung“.

2. Den Positionierer vorsichtig in der Position halten und dabei das

Anzeigeinstrument herausnehmen.

Justierinstrument 15 cm über dem Positionierer positionieren. Das Dreieck

3. Das
auf dem Justierinstrument mit der aktuellen Leistungsstufeneinstellung ausrichten
(Abbildung 9). Diese Ausrichtung beibehalten und das Justierinstrument gerade
in den Positionierer einsetzen, bis es bündig sitzt.

4. Den Positionierer halten und das Justierinstrument so lange drehen, bis die
dreieckige Markierung auf die gewünschte Leistungsstufeneinstellung zeigt
(Abbildung 10). Eine mechanische Sperre im Justierinstrument verhindert eine
direkte Rotation zwischen Leistungsstufe 2,5 und 0,5.

35

Hinweis: Das Ventil verfügt über 5 unterschiedliche Einstellungen. Einstellungen
zwischen diesen Werten sind nicht möglich.

5. Das Justierinstrument gerade herausziehen und dabei den Positionierer in der
Position über dem Ventil halten (Abbildung 11).
Achtung: Die Ausrichtung des Justierinstruments mit der aktuellen Ventileinstellung
beibehalten, wenn der Abstand zwischen dem Instrument und dem Ventil weniger
als 15 cm beträgt. Andernfalls kann es zu einer versehentlichen Änderung der
Leistungsstufeneinstellung kommen.

6. Da s Justierinstrument unmi ttelbar nach Geb rauch in den magnetis ch
abgeschirmten Koe r zurücklegen un d darauf achten, dass es n icht in Kontakt
mit den metallischen Komponenten des Koers wie beispielsweise Scharnieren
oder Verschluss kommt. Das Justierinstrument sollte in einem Mindestabstand

von 76 cm vom

7. Sicherstellen, dass sich der feste Ventilmechanismus zwischen den beiden
durchgehenden blauen Ziellinien auf der Positioniererbasis und nicht über dem
Ventilreservoir bendet.

8. Die roten Strömungsrichtungspfeile der Instrumente aufeinander ausrichten
und das Anzeigeinstrument in den Positionierer einsetzen. Der Zeiger des

Anzeigeinstruments zeigt jetzt die Leistungsstufeneinstellung des Ventils an.

Hinweis: Es ist möglic herweise mehr als ein Versuch er forderlich, um die

Ventileinstellung abzulesen oder anzupassen. Falls der abgelesene Wert oder

die Leistungsstufe nicht der gewünschten Einstellung entspricht, alle Schritte
wiederholen. Beachten Sie auch „Tabelle 1: Fehlerbehebung“.

9. Die Leistungsstufe sollte auf der in der Produktverpackung mitgelieferten
Patientenkarte eingetragen werden.

Anzeigeinstrument gehalten werden.

Tabelle 1: Fehlerbehebung

Symptom Weitere Schritte

Unerwartete
Ventilablesung.

Nach der
Ventileinstellung
wurde die gewünschte
Ventileinstellung nicht
erreicht.

Sicherstellen, dass der Positionierer noch immer mitderCSF­Flussrichtung ausgerichtet und über demmagnetischen
Ventilmechanismus zentriert ist.
DieLeistungsstufeneinstellung erneut ablesen.

Bestätigung der Ventileinstellung mit einer Röntgenaufnahme
erwägen.

Die Bestimmung der Ventileinstellung kann sich durch
übermäßiges Anschwellen oder Verbände schwierig gestalten.
Warten, bis die Schwellung zurückgegangen istoder die
Ventileinstellung mit einer Röntgenaufnahme bestätigen.
Darüber hinaus kann die Bestimmung der Ventileinstellung
durch die Dicke der Kopfhaut und desdarüber liegenden
Gewebes erschwert werden. Istdies der Fall, die
Ventileinstellung mit einer Röntgenaufnahme bestätigen.

Sicherstellen, dass der Positionierer noch immer mit der
CSF-Flussrichtung ausgerichtet und über dem magnetischen
Ventilmechanismus zentriert ist.

Die Leistungsstufeneinstellung erneut ablesen. DieProzedur
„Einstellung der Leistungsstufe“ wiederholen.

Falls die gewünschte Einstellung nicht erreicht
wurde,dasJustierinstrument durch alle verfügbaren
Einstellungen rotieren und anschließend das Ventil auf die
gewünschte Leistungsstufeneinstellung einstellen. Die
Leistungsstufeneinstellung durch die Prozedur „Verwendung
des Anzeige- und Justierinstruments“ bestätigen.

Die Verwendung eines anderen Sets der StrataMR
Justierinstrumente erwägen.

36

Symptom Weitere Schritte

Mehrere Versuche
zur Änderung der
Einstellung sind
fehlgeschlagen.

Wird eine Spülung erwogen, den Shunt auf der ventrikulären
Seite verschließen und auf das Ventilreservoir drücken, um
eventuell vorhandene Ablagerungen zu entfernen. Eine
weitere Option ist die perkutane Spülung mit Kochsalzlösung
und einer nicht stanzenden Nadel derGröße 25 Gand.

Zur Einschätzung der Ventildurchgängigkeit eine Radionuklid­Untersuchung erwägen. Eine geringe Durchgängigkeit kann
ein Anzeichen für eine Shunt-Fehlfunktion sein, wodurch die
Einstellungsmöglichkeiten beeinträchtigt sein können.

Die Anpassung der Einstellungen mithilfe einer
Röntgenuntersuchung (z.B. Fluoroskopie) erwägen.

Zum Prüfen der Einstellung der Leistungsstufen im Röntgenbild

Alternativ kann eine Röntgenaufnahme verwendet werden, um die Einstellungen
der Druck-/Flussleistung des Ventils zu bestimmen. Siehe Abbildung 12 für die
entsprechenden Einstellungen.

Übersichtsröntgenaufnahme der StrataMR-Ventile

1. Den Patienten stets so ausrichten, dass die Ventilneigung minimiert wird
undsicherstellen, dass die Aufnahmen senkrecht zum Ventil erstellt werden.

2. Den Patienten so positionieren, dass die Implantationsstelle des Ventils möglichst
weitoben an der Platte bendet.

3. Die Röntgenaufnahme im Verhältnis zum Ventil und nicht zur Anatomie des
Patientenerstellen.

4. Sicherstellen, dass die Röntgenaufnahme die radiograschen Markierungen auf dem Ventil
umfasst. Der solide Balken sollte auf der rechten Seite des Strömungsrichtungspfeils liegen
und auf der Röntgenaufnahme gut sichtbar sein. Siehe Abbildung 12.

Wenn die Aufnahme aufgrund der Bildqualität nicht auszuwerten ist, Fluoroskopie zur
Positionierung verwenden und zu Röntgenbildgebung mit photographischen Platten
übergehen, um das Ventil einzustellen. Dadurch werden der Kontrast und die Fähigkeit
zur Visualisierung der strahlenundurchlässigen Markierung des Ventils maximiert.

Verwendung der Röntgenvorlage

1. Die Vorlage über das Röntgenbild legen.

2. Den Strömungsrichtungspfeil und den Balken in der Röntgenaufnahme mit dem Pfeil
und dem Balken auf der Vorlage ausrichten.

3. Den Magnet in der Röntgenaufnahme auf das Kreuz in der Mitte der Vorlage zentrieren.

4. Die Leistungsstufe ist erreicht, wenn das spitze Ende des Magneten gegenüber dem
eingekerbten Ende des Röntgenbildes innerhalb der auf der Vorlage tortenstückförmig
angegebenen Bereiche fällt.
Hinweis: Das Ventil verfügt über 5 unterschiedliche Einstellungen. Einstellungen
zwischen diesen Werten sind nicht möglich.

Lieferart

Die StrataMR Justierinstrumente (Positionierer, Anzeigeinstrument und
Justierinstrument) werden in einer unsterilen, wiederverwendbaren Packung geliefert.

Alle drei Instrumente sind zur Einstellung oder Änderung der Druck-/Leistungsstufe von
StrataMR-Ventilen erforderlich.
Der Positionierer, das Anzeigeinstrument und das Justierinstrument NICHT
sterilisieren, da hierdurch die Geräte oder Instrumente beschädigt werden können.

Garantie

A. Begrenzte Standardgarantie. Medtronic Neurosurgery garantiert dem ursprünglichen

Endbenutzer-Käufer („Käufer“), dass das beiliegende Produkt („Produkt“) zum Zeitpunkt
der Auslieferung frei von Verarbeitungs- und Materialfehlern ist. Medtronic Neurosurgery
leistet keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte,
die modiziert wurden (außer wie hierin ausdrücklich vorgesehen) oder für solche,
die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung,
Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder Verwendung in Verbindung mit anderen
Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden,
ausgesetzt wurden, oder wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem
medizinischen Verfahren verwendet werden, für die sie nicht indiziert sind.

37

B. Rechtsbehelf. Die ausschließliche Abhilfe für den Käufer bzw. die einzige Haftung von

Medtronic Neurosurgery für eine Verletzung der vorstehenden Garantie ist, nach freier Wahl
von Medtronic Neurosurgery, entweder der Ersatz des Produkts oder eine Gutschrift
für den Käufer des für das Produkt tatsächlich bezahlten Nettobetrags, vorausgesetzt,
dass(i)Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt desProdukts
durch den Käufer schriftlich darüber informiert wird, dass das Produkt nicht den Anforderungen
entspricht, einschließlich einer detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in
englischer Sprache; (ii) das Produkt innerhalb von neunzig (90)Tagen nach Erhalt an Medtronic
Neurosurgery F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA oder eine andere
von Medtronic Neurosurgery angegebene Adresse zurückgesandt wird; und(iii) Medtronic
Neurosurgery auf ausreichende Weise überzeugt ist, dass die beanstandete Nichtentsprechung
tatsächlich besteht. Vorbehaltlich der in diesem Absatz ausdrücklich festgelegten
Bestimmungen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorheriges schriftliches
Einverständnis von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Ausschluss sonstiger Garantien. ABGESEHEN VON DER BESCHRÄNKTEN GARANTIE
IN ABSCHNITT (A) OBEN MACHT MEDTRONIC NEUROSURGERY KEINERLEIGARANTIEN
ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER
HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE MARKTEIGNUNG ODER
TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY
ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG, DIE DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM
VERKAUF ODER GEBRAUCH EINES PRODUKTES ENTSTEHT, NOCH ERMÄCHTIGT
MEDTRONIC NEUROSURGERY EINE ANDERE PERSON, EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

EL

Περιγραφή

Τα εργαλεία προσαρμογής StrataMR περιλαμβάνουν τα παρακάτω εργαλεία συσκευασμένα
σε μη αποστειρωμένη θήκη πολλαπλής χρήσης:

• Εργαλείο προσαρμογής (εικόνα 1a)

• Εργαλείο ένδειξης (εικόνα 1b)

• Εργαλείο εντοπισμού (εικόνα 1c)

Και τα τρία εργαλεία είναι απαραίτητα για τη ρύθμιση ή την αλλαγή της ρύθμισης
τουεπιπέδου πίεσης/απόδοσης των βαλβίδων StrataMR της Medtronic.
Τα εργαλεία προσαρμογής StrataMR παρέχουν τη δυνατότητα προσαρμογής και
επιβεβαίωσης της ρύθμισης της βαλβίδας με μη επεμβατικό τρόπο.
Ανατρέξτε στις εικόνες 2 και 3 για τα χαρακτηριστικά απόδοσης της βαλβίδας StrataMR.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Η βαλβίδα StrataMR προορίζεται για χρήση αποκλειστικά από εξειδικευμένο
προσωπικό.Βεβαιωθείτε ότι οι χρήστες διαθέτουν επαρκείς γνώσεις για την αποφυγή
εσφαλμένης χρήσης.
Πριν από κάθε χρήση, ελέγχετε τα εργαλεία προσαρμογής για τυχόν ενδείξεις βλάβης.
Στις ενδείξεις βλάβης περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, τα εξής: ραγίσματα των πλαστικών
εξαρτημάτων ή διαρροή του υγραντικού λαδιού της πυξίδας. Η συσκευή δεν θα πρέπει
ναχρησιμοποιείται σε περίπτωση που διαπιστωθούν τέτοιες ενδείξεις βλάβης.
Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα των εργαλείων προσαρμογής StrataMR (εργαλείο
εντοπισμού, εργαλείο ένδειξης και εργαλείο προσαρμογής) για τη μέτρηση
ήτηρύθμιση άλλων βαλβίδων εκτός των βαλβίδων StrataMR. Τα εξαρτήματα δεν
θαλειτουργούν με ακρίβεια.
Για την αποφυγή τυχόν τραυματισμού ή ζημιάς, το εργαλείο προσαρμογής θα πρέπει
νααποθηκεύεται στην προστατευόμενη από μαγνητικά πεδία θήκη αποθήκευσης πριν και
αμέσως μετά τη χρήση του. Μπορεί να δημιουργηθεί έντονη και ανεξέλεγκτη επιτάχυνση
του εργαλείου προσαρμογής προς άλλους μαγνήτες ή σιδηρούχα υλικά. Μην ανοίγετε
περισσότερες από μία θήκες εργαλείων κάθε φορά. Η ισχύς του δυνατού μαγνήτη μπορεί
να προκαλέσει ζημιά στα εξαρτήματα και τραυματισμό στον ασθενή ή/και στο χρήστη.
Το εργαλείο προσαρμογής περιλαμβάνει ισχυρούς μαγνήτες. Απαιτείται προσοχή
κατά τη χρήση του εργαλείου κοντά σε ιατρικά εμφυτεύματα που είναι ευαίσθητα
στομαγνητισμό (π.χ. κοντά σε άτομα που φέρουν βηματοδότη ή συσκευές διέγερσης
του παρασυμπαθητικού νεύρου), σε ηλεκτρονικό εξοπλισμό, σε συσκευές αποθήκευσης
δεδομένων, όπως δισκέτες ηλεκτρονικών υπολογιστών, ή σε πιστωτικές κάρτες.

ΜΗ χρησιμοποιείτε τα εργαλεία προσαρμογής ή τη θήκη τους στο χώρο που βρίσκεται

ο μαγνητικός τομογράφος, καθώς οι μαγνήτες αυτοί μπορεί να ενέχουν κίνδυνο για την
ασφάλεια του ασθενούς ή/και του χρήστη.

38

Οι διάφορες σιδηρομαγνητικές ουσίες μπορεί να παρεμποδίσουν τη δυνατότητα
τωνεργαλείων προσαρμογής να αλλάζουν και να επιβεβαιώνουν τη ρύθμιση επιπέδου
απόδοσης.
Μην καίτε ή αποτεφρώνετε τα εργαλεία προσαρμογής ή τη θήκη, καθώς ενδέχεται
ναδημιουργηθούν τοξικές αναθυμιάσεις.
Μη χρησιμοποιείτε το εργαλείο προσαρμογής σε εκρήξιμη ατμόσφαιρα, καθώς
ηανεξέλεγκτη επιτάχυνση του εργαλείου μπορεί να προκαλέσει τη δημιουργία
σπινθήρων.
Μην επιχειρήσετε να ανοίξετε τα συναρμολογούμενα εξαρτήματα του εργαλείου
προσαρμογής, καθώς ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του χρήστη ή θραύση
τηςσυσκευής.
Βεβαιωθείτε ότι το εργαλείο εντοπισμού έχει κεντραριστεί σωστά πάνω από το
μηχανισμό της μαγνητικής βαλβίδας και έχει ευθυγραμμιστεί με αυτόν. Η μη ακριβής
τοποθέτηση του εργαλείου εντοπισμού ενδέχεται να οδηγήσει σε εσφαλμένη ανάγνωση
της ρύθμισης επιπέδου απόδοσης, η οποία, με τη σειρά της, μπορεί να οδηγήσει σε
υπερπαροχέτευση ή υποπαροχέτευση ΕΝΥ, προκαλώντας επιπλοκές στους ασθενείς.
Διατηρείτε την ευθυγράμμιση του εργαλείου προσαρμογής με την τρέχουσα ρύθμιση
της βαλβίδας όταν η απόσταση μεταξύ του εργαλείου και της βαλβίδας είναι μικρότερη
από 15cm, διαφορετικά μπορεί να προκύψει ακούσια μεταβολή της ρύθμισης του
επιπέδου απόδοσης. Χρησιμοποιείτε πάντοτε το εργαλείο ένδειξης για να επιβεβαιώνετε
την επιθυμητή ρύθμιση του επιπέδου απόδοσης μετά τη χρήση του εργαλείου
προσαρμογής.
Η βαλβίδα StrataMR περιλαμβάνει πέντε κοιλότητες που διαχωρίζονται μέσω
υπερυψωμένων τοιχωμάτων. Ο μηχανισμός της βαλβίδας πρέπει να εδράζεται εντός

τωνκοιλοτήτων για την επίτευξη της προβλεπόμενης απόδοσης ροής πίεσης, διαφορετικά
ενδέχεται να προκύψει υποπαροχέτευση, προκαλώντας επιπλοκές στους ασθενείς.

Συνιστάται η αλλαγή του αρχικού επιπέδου απόδοσης της εμφυτευμένης βαλβίδας
StrataMR κατά ένα μόνο επίπεδο απόδοσης σε περίοδο 24 ωρών. Η κλινική κατάσταση
του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά καθόλη τη διάρκεια αυτής της
περιόδου μετά την προσαρμογή.
Η παρουσία υπερβολικού οιδήματος ή επιδέσμων ενδέχεται να δυσχεράνει τον καθορισμό
ρύθμισης της βαλβίδας. Περιμένετε έως ότου περιοριστεί το οίδημα ή επιβεβαιώστε
με ακτινογραφική απεικόνιση. Επιπλέον, το πάχος του τριχωτού της κεφαλής μπορεί
να δυσχεράνει τον καθορισμό ρύθμισης της βαλβίδας. Σε αυτήν την περίπτωση,
επιβεβαιώστε τη ρύθμιση της βαλβίδας με ακτινογραφική απεικόνιση.
Η εσφαλμένη ρύθμιση του επιπέδου απόδοσης (ΕΑ) ενδέχεται να οδηγήσει σε
υπερπαροχέτευση ή υποπαροχέτευση ΕΝΥ, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές
στον ασθενή.
Ως εναλλακτική μέθοδος για τον προσδιορισμό της ρύθμισης ΕΑ της βαλβίδας Strata,
συνιστάται η ακτινογραφική επιβεβαίωση της ρύθμισης πίεσης. Μεταξύ των κινδύνων
που συσχετίζονται με την ακτινογραφική απεικόνιση περιλαμβάνονται η έκθεση σε χαμηλά
επίπεδα ακτινοβολίας, οι τραυματισμοί του δέρματος και των υποκείμενων ιστών που
προκαλούνται από την ακτινοβολία ή η πιθανότητα ανάπτυξης καρκίνου λόγω της
ακτινοβολίας. Απαιτείται προσοχή, ώστε να χρησιμοποιείται η ελάχιστη απαραίτητη
έκθεση στην ακτινοβολία για την πραγματοποίηση της απεικόνισης.
Τα εργαλεία προσαρμογής StrataMR μπορούν να καθαριστούν με ζεστό νερό καιήπιο
απορρυπαντικό. Αποφεύγετε τη χρήση δραστικών διαλυτών, λευκαντικών ή τις διαδικασίες
αποστείρωσης για να αποφύγετε την πρόκληση ζημιάς στο εργαλείο.

Πληροφορίες ασφάλειας MRI

Εργαλεία προσαρογή StrataMR

Τα εργαλεία προσ αρμογής StrataMR δεν είναι ασφαλή για χρή ση σε περιβάλλον
μαγνητικής τομ ογραφίας (MR).

τους στο χώρο που βρίσκεται ο μαγνητικός τομογράφος, καθώς οι μαγνήτες αυτοί μπορεί
να ενέχουν κίνδυνο για την ασφάλεια του ασθενούς ή/και του χρήστη.

Η ρύθμιση του επιπέδου απόδοσ ης της βαλβίδας θα πρέ πει να επαληθεύε ται έπειτα από
την έκθεσ η σε απεικόνιση μαγ νητικής τομογραφίας .

Η κοντινή απόσταση με το σετ εξοπλισμού MRI μπορεί να παρεμποδίσει τη λειτουργία του
μηχανισμού του εργαλείου ένδειξης λόγω της έντασης πεδίου του μαγνήτη του MRI. Οι

ρυθμίσει ς της βαλβίδας πρέπει να επαληθεύονται εκτό ς του περιβάλλον τος μαγνητικής
τομογραφίας.

39

ΜΗ χρησιμοποιείτε τα εργαλεία προσαρμογής ή τη θήκη

Βαλβίδε StrataMR

Μη κλινι κές δοκιμές κατέδειξα ν ότι οι βαλβίδες και τα σ υστήματα ανα στόμωσης
StrataMR είναι ασφα λή για μαγνητι κή τομογραφία υπό προϋπο θέσεις (MR Conditional).
Ένας ασθε νής με αυτή τη συσ κευή μπορεί να υποβληθεί με ασφάλ εια σε σάρωση με
σύστ ημα MR που πληροί τις ακόλου θες προϋποθέσεις:

• Στατικό μαγ νητικό πεδίο έντασης 1,5 ή 3,0 Tesla

• Πεδίο μέγιστης χω ρικής βαθμίδωσης 1.90 0Gauss/cm (19 T/m)

• Μέγισ τος μέσος ρυθμός ειδικής απορρ όφησης (SAR) για όλο το σώμα που
αναφέρε ται από το σύστημα μαγνητικής το μογραφίας 4 W/kg (Ελεγ χόμενος τρόπος
λειτουργίας πρώτου επιπέδου)

• Η ρύθμιση τ ης βαλβίδας θα πρέπει να επαληθεύετα ι έπειτα από την έκθεσ η σε
απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας

Υπό τις συνθήκ ες σάρωσης που αναφέρ ονται παραπάνω, οι βαλβίδες και τα συσ τήματα
αναστόμωσης StrataMR αναμένε ται να δημιουργήσουν μέγισ τη αύξηση θερμοκ ρασίας
χαμηλότερη α πό 3 °C έπειτα από 15 λεπτά σ υνεχούς σάρωσης .

Σε μη κλινική δοκι μή, η ψευδοεικόνα που δημιουργήθηκε α πό τη συσκευή εκτ είνεται
περίπου 30 mm από τη βαλβίδα StrataMR όταν απεικονίζεται με παλμι κή ακολουθία
gradient echo και σύσ τημα MRI 3,0 Tesla.

Οδηγίες χρήσης

Να αποθηκεύετε πάντα τα εργαλεία στις διαμορφωμένες κοιλότητες, μέσα στη θήκη
αποθήκευσης που σας παρέχεται, για την αποφυγή ζημιάς.
Τα εργαλεία προσαρμογής παρέχονται μη αποστειρωμένα και για πολλαπλή χρήση.
Γιατην αποφυγή ζημιάς, ΜΗΝ αποστειρώνετε τα εργαλεία. Χρησιμοποιείτε χειρουργικά
οθόνια για να προστατεύετε το αποστειρωμένο περιβάλλον και τον ασθενή αν
χρησιμοποιείτε τα εργαλεία StrataMR σε αποστειρωμένο πεδίο.

Ρύθμιση του επιπέδου απόδοσης

Η παρακάτω διαδικασία περιλαμβάνει τα εξής:

• Επιβεβαίωση του επιπέδου απόδοσης με χρήση του εργαλείου εντοπισμού και του
εργαλείου ένδειξης.

• Προσαρμογή της ρύθμισης με χρήση του εργαλείου εντοπισμού και του εργαλείου
ένδειξης.

Ο ιατρός πρέπει να καθορίσει την κατάλληλη αρχική ρύθμιση επιπέδου απόδοσης
γιακάθε ασθενή και να προσαρμόσει ανάλογα τη βαλβίδα πριν από την εμφύτευση.

Τοποθέτηση του εργαλείου εντοπισού πριν από την εφύτευση

Προσοχή: ΜΗΝ επαναποστειρώνετε τις βαλβίδες StrataMR. Η ρύθμιση του επιπέδου

απόδοσης πρέπει απαραιτήτως να πραγματοποιείται πριν από την εμφύτευση,

ενώηβαλβίδα βρίσκεται ακόμα σφραγισμένη στην αποστειρωμένη συσκευασία της.

1. Τοποθετήστε την αποστειρωμένη συσκευασία έτσι ώστε ο ημιδιαφανής δίσκος
καιη βαλβίδα να είναι στραμμένα προς τα πάνω.

Προειδοποίηση: Μην πραγματοποιείτε μέτρηση ή ρύθμιση της βαλβίδας
StrataMR πάνω σε μεταλλική επιφάνεια, όπως π.χ. ένα στατό Mayo. Ενδέχεται
ναπροκύψουν εσφαλμένες ρυθμίσεις επιπέδου απόδοσης.

2. Τοποθετήστε το εργαλείο εντοπισμού πάνω από τη βαλβίδα στην αποστειρωμένη
συσκευασία, έτσι ώστε το κόκκινο βέλος κατεύθυνσης της ροής να ευθυγραμμίζεται
και να κεντράρεται με την κατεύθυνση της ροής ΕΝΥ μέσω της βαλβίδας, όπως
υποδεικνύεται από τον ακτινοσκιερό δείκτη στη βαλβίδα. Βεβαιωθείτε ότι ο δείκτης
ζώνης ευθυγράμμισης του εργαλείου εντοπισμού κεντράρεται πάνω από το
μηχανισμό της βαλβίδας και όχι πάνω από το θόλο της δεξαμενής (εικόνα 4).

Τοποθέτηση του εργαλείου εντοπισού ετά την εφύτευση

Προειδοποίηση: το εργαλείο ένδειξης ενδέχεται να αποδώσει εσφαλμένες ενδείξεις

ρύθμισης επιπέδου απόδοσης, εκτός εάν ευθυγραμμιστεί με την κατεύθυνση της

ροής ΕΝΥ και κεντραριστεί πάνω από το μηχανισμό μαγνητικήςβαλβίδας.

1. Τοποθετήστε τον ασθενή μακριά από μεταλλικά αντικείμενα μεγάλων διαστάσεων,
έτσι ώστε να διευκολύνεται η αξιολόγηση της εμφυτευμένης βαλβίδας. Ο ασθενής
μπορεί να βρίσκεται σε όρθια ή ύπτια θέση.

40

2. Ψηλαφίστε το σημείο εμφύτευσης της βαλβίδας για να καθορίσετε τη θέση της
βαλβίδας και της δεξαμενής της βαλβίδας. Ο μηχανισμός της μαγνητικής βαλβίδας
βρίσκεται παρακείμενα και κατά τη φορά της δεξαμενής της βαλβίδας (εικόνα
5aκαι 5b).

3. Τοποθετήστε το εργαλείο εντοπισμού πάνω από τη βαλβίδα, έτσι ώστε το κόκκινο
βέλος κατεύθυνσης της ροής να ευθυγραμμίζεται με την κατεύθυνση της ροής
ΕΝΥ μέσω της βαλβίδας και να κεντράρεται πάνω από το μηχανισμό μαγνητικής
βαλβίδας (εικόνα 6a και 6b).

4. Βεβαιωθείτε ότι η ζώνη ευθυγράμμισης του εργαλείου εντοπισμού κεντράρεται
πάνω από το μηχανισμό της βαλβίδας (από σκληρό πλαστικό) και όχι πάνω από
τοθόλο της δεξαμενής της βαλβίδας (εικόνα 7).

Χρήση του εργαλείου ένδειξη και του εργαλείου προσαρογή

Προειδοποίηση: το εργαλείο ένδειξης ενδέχεται να αποδώσει εσφαλμένες ενδείξεις

ρύθμισης επιπέδου απόδοσης, εκτός εάν ευθυγραμμιστεί μετην κατεύθυνση της

ροής ΕΝΥ και κεντραριστεί πάνω από το μηχανισμό μαγνητικήςβαλβίδας.

Όταν ελέγχετε τις ρυθμίσεις επιπέδου απόδοσης της βαλβίδας, να βεβαιώνεστε ότι το
εργαλείο προσαρμογής βρίσκεται σε απόσταση τουλάχιστον 76 cm από τη βαλβίδα
για να μην επηρεαστούν οι μετρήσεις.

1. Το εργαλείο ένδειξης είναι διαμορφωμένο για το εργαλείο εντοπισμού, έτσι ώστε
να σταθεροποιείται μόνο όταν τοποθετηθεί στη σωστή θέση (εικόνα 8). Κρατώντας
το εργαλείο εντοπισμού στη θέση του, προσαρμόστε το εργαλείο ένδειξης στο
εργαλείο εντοπισμού, ευθυγραμμίζοντας τα κόκκινα βέλη κατεύθυνσης ροής
των εργαλείων. Μην πιέζετε τα εργαλεία μεταξύ τους. Ο δείκτης του εργαλείου
ένδειξης θα δείχνει τώρα την τρέχουσα ρύθμιση επιπέδου απόδοσης της βαλβίδας.
Οι μπλε λωρίδες υποδεικνύουν το εύρος ανοχής του επιπέδου απόδοσης.
Σημείωση: Η βαλβίδα έχει σχεδιαστεί με 5 διακριτές ρυθμίσεις χωρίς την ύπαρξη
ενδιάμεσων ρυθμίσεων.

Αν η μέτρηση δεν συμπίπτει με την αναμενόμενη ρύθμιση βαλβίδας, ανατρέξτε
στον «Πίνακα 1: Αντιμετώπιση προβλημάτων».

2. Ενώ διατηρείτε προσεκτικά το εργαλείο εντοπισμού στη θέση του, αφαιρέστε το
εργαλείο ένδειξης.

3. Τοποθετήστε το

εργαλείο εντοπισμού. Ευθυγραμμίστε την τριγωνική ένδειξη του εργαλείου

προσαρμογής με την τρέχουσα ρύθμιση επιπέδου απόδοσης (εικόνα9). Ενώ

διατηρείτε την ευθυγράμμιση, χαμηλώστε το εργαλείο προσαρμογής απευθείας
μέσα στο εργαλείο εντοπισμού έως ότου έρθει στο ίδιο ακριβώς επίπεδο.

4. Κρατήσ τε το εργαλείο εντοπισμού και περιστρέψτε το εργαλείο προσαρμογής
μέχρι να φθάσουν τα τριγωνικά σημάδια στην επιθυμητή ρύθμιση επιπέδου
απόδοσης (εικόνα 10). Ο μηχανισμός διακοπής του εργαλείου προσαρμογής
αποτρέπει την άμεση περιστροφή μεταξύ των επιπέδων απόδοσης 2,5 και 0,5.
Σημείωση: Η βαλβίδα έχει σχεδιαστεί με 5 διακριτές ρυθμίσεις χωρίς την ύπαρξη
ενδιάμεσων ρυθμίσεων.

5. Αποσύρετε το εργαλείο προσαρμογής ευθύγραμμα προς τα πάνω, διατηρώντας το

εργαλείο εντοπισμού στη θέση του πάνω από τη βαλβίδα (εικόνα 11).
Προσοχή: Διατηρήστε την ευθυγράμμιση του εργαλείου προσαρμογής με τη

ρύθμιση της βαλβίδας όταν η απόσταση μεταξύ του εργαλείου και της βαλβίδας
είναι μικρότερη από 15 cm. Διαφορετικά, μπορεί να προκύψει ακούσια μεταβολή της
ρύθμισης του επιπέδου απόδοσης.

6. Επανατοποθετήσ τε αμέσως το εργαλεί ο προσα ρμογής στην προστα τευόμενη
από μαγ νητικά πεδία θήκη αποθήκ ευσης, αποφεύγοντας τα με ταλλικά μέρη της
θήκης, όπως οι μεν τεσέδες και το κλείσ τρο. Το εργαλείο προσαρμογής πρέπει

ναδιατηρείται σε ελάχιστη απόσταση 76cm από το

7. Βεβαιωθείτε ότι ο συμπαγής μηχανισμός βαλβίδας βρίσκεται μεταξύ των δύο
στοχευόμενων, συμπαγών, μπλε γραμμών στη βάση του εργαλείου εντοπισμού, όχι
πάνω από τη δεξαμενή της βαλβίδας.

8. Ευθυγραμμίζοντας τα κόκκινα βέλη κατεύθυνσης ροής των εργαλείων, τοποθετήστε
το εργαλείο ένδειξης μέσα στο εργαλείο εντοπισμού. Ο δείκτης του

ένδειξης θα δείχνει τώρα τη ρύθμιση επιπέδου απόδοσης της βαλβίδας.
Σημείωση: Ενδέχε ται να απαιτούνται περισσότ ερες από μία προσπάθε ιες για

τη μέτρησ η ή την προσαρμογή της ρύθμισης της βαλβίδας . Εάν η μέτρηση ή

η προσαρμογή δεν συμπίπτει με την προβλεπόμενη ρύθμιση επαναλάβετε όλα
βήματα. Επιπλέον, ανατρέξτε στον «Πίνακα 1: Αντιμετώπιση προβλημάτων».

41

εργαλείο προσαρμογής σε απόσταση 15cm πάνω από το

εργαλείο ένδειξης.

εργαλείου

9. Καταγράψτε τη ρύθμιση επιπέδου απόδοσης στην κάρτα ασθενούς που
περιλαμβάνεται στη συσκευασία του προϊόντος.

Πίνακας 1: Αντιμετώπιση προβλημάτων

Σύμπτωμα Επόμενα βήματα

Προέκυψε μη αναμενόμενη
μέτρηση βαλβίδας.

Η επιθυμητή ρύθμιση της
βαλβίδας δεν επιτεύχθηκε
μετά την προσαρμογή
τηςβαλβίδας.

Έχουν αποτύχει πολλές
προσπάθειες προσαρμογής
της ρύθμισης.

Βεβαιωθείτε ότι το εργαλείο εντοπισμού είναι
ευθυγραμμισμένο με ακρίβεια με την κατεύθυνση ροής
ΕΝΥ και κεντράρεται πάνω από τον μηχανισμό μαγνητικής
βαλβίδας. Επαναλάβετε τη μέτρηση ρύθμισης του επιπέδου
απόδοσης.

Εξετάστε το ενδεχόμενο χρήσης ακτινογραφικής
απεικόνισης για τον καθορισμό ρύθμισης της βαλβίδας.

Η παρουσία υπερβολικού οιδήματος ή επιδέσμων
ενδέχεται να δυσχεράνει τον καθορισμό ρύθμισης της
βαλβίδας. Περιμένετε έως ότου περιοριστεί το οίδημα
ήεπιβεβαιώστε με ακτινογραφική απεικόνιση. Επιπλέον,
το πάχος του τριχωτού της κεφαλής μπορεί να δυσχεράνει
τον καθορισμό ρύθμισης της βαλβίδας. Σε αυτήν την
περίπτωση, επιβεβαιώστε τη ρύθμιση της βαλβίδας
μεακτινογραφική απεικόνιση.

Βεβαιωθείτε ότι το εργαλείο εντοπισμού είναι
ευθυγραμμισμένο με ακρίβεια με την κατεύθυνση ροής
ΕΝΥ και κεντράρεται πάνω από τον μηχανισμό μαγνητικής
βαλβίδας.

Επαναλάβετε τη μέτρηση ρύθμισης του επιπέδου
απόδοσης. Επαναλάβετε τη διαδικασία «Ρύθμιση του
επιπέδου απόδοσης».

Αν η στοχευόμενη ρύθμιση δεν επιτεύχθηκε, περιστρέψτε
το εργαλείο προσαρμογής δοκιμάζοντας όλες τις
διαθέσιμες ρυθμίσεις και, στη συνέχεια, προσαρμόστε
τηβαλβίδα στην επιθυμητή ρύθμιση επιπέδου απόδοσης.
Επιβεβαιώστε το επίπεδο απόδοσης της βαλβίδας
ακολουθώντας τη διαδικασία που περιγράφεταιστην
ενότητα «Χρήση του εργαλείου ένδειξης και του
εργαλείου προσαρμογής».

Εξετάστε το ενδεχόμενο της χρήσης διαφορετικού σετ
εργαλείων προσαρμογής StrataMR.

Εάν εξετάζετε το ενδεχόμενο έκπλυσης, αποφράξτε
την αναστόμωση στην κοιλιακή πλευρά και πιέστε
τηδεξαμενή της βαλβίδας για να απομακρύνετε τυχόν
υπολείμματα. Μια άλλη επιλογή είναι η διαδερμική
έκπλυση με φυσιολογικό ορό και η χρήση ατραυματικής
βελόνας διαμετρήματος 25G.

Εξετάστε το ενδεχόμενο διεξαγωγής μιας μελέτης
ραδιονουκλεϊδίων για την αξιολόγηση της βατότητας της
βαλβίδας. Η ανεπαρκής ροή μπορεί να αποτελεί ένδειξη
δυσλειτουργίας της αναστόμωσης και οι δυνατότητες
προσαρμογής ενδέχεται να περιοριστούν.

Εξετάστε το ενδεχόμενο προσαρμογής των ρυθμίσεων
κατά τη χρήση ακτινογραφικής απεικόνισης
(δηλ.,φθοριοσκοπίας).

Έλεγχος ρύθμισης του επιπέδου απόδοσης στην ακτινογραφία

Εναλλακτικά, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ακτινογραφική απεικόνιση για τον καθορισμό
της ρύθμισης του επιπέδου απόδοσης πίεσης/ροής της βαλβίδας. Ανατρέξτε στην
εικόνα12 για τις αντίστοιχες ρυθμίσεις.

42

Ακτινοσκόπηση βαλβίδων StrataMR χωρί χρήση σκιαγραφικού έσου

1. Τοποθετείτε πάντοτε τον ασθενή κατά τέτοιο τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείτε
τηλοξότητα της βαλβίδας και να διασφαλίζετε ότι οι εικόνες αποτυπώνονται κάθετα
προς τη βαλβίδα.

2. Τοποθετήστε τον ασθενή κατά τέτοιο τρόπο ώστε η πλευρά εμφύτευσης της βαλβίδας
να βρίσκεται υψηλότερα από την πλάκα.

3. Διενεργήστε την ακτινογραφία εστιάζοντας στη βαλβίδα και όχι στα ανατομικά
χαρακτηριστικά του ασθενούς.

4. Βεβαιωθείτε ότι η ακτινογραφία απεικονίζει τους ακτινογραφικούς δείκτες στη βαλβίδα.
Η συμπαγής ράβδος θα πρέπει να βρίσκεται στη δεξιά πλευρά του βέλους κατεύθυνσης
ροής και να είναι ευδιάκριτη στην ακτίνα Χ. Ανατρέξτε στην εικόνα 12.

Εάν δεν μπορείτε να επιβεβαιώσετε μια απεικόνιση λόγω της ποιότητάς της, εξετάστε
το ενδεχόμενο χρήσης της φθοριοσκοπίας για την τοποθέτηση και, στη συνέχεια,
διενεργήστε απεικόνιση με φωτογραφική πλάκα ακτίνων Χ για παράλληλη σκόπευση
ήκωνική εστίαση της δέσμης στη βαλβίδα. Έτσι μεγιστοποιείται η αντίθεση και
ηικανότητα οπτικοποίησης των ακτινοσκιερών δεικτών της βαλβίδας.

Χρήση υποδείγατο ακτινογραφία

1. Τοποθετήστε το υπόδειγμα πάνω από την ακτινογραφία.

2. Ευθυγραμμίστε το ακτινοσκιερό βέλος κατεύθυνσης ροής και τη γραμμή της
ακτινογραφικής απεικόνισης με το βέλος και τη γραμμή του υποδείγματος.

3. Κεν τράρετε το μαγνήτη στην ακτινογραφική απεικόνιση με το σταυρό που βρίσκεται
στο κέντρο του υποδείγματος.

4. Το ε πίπεδο απόδοσης έχει επιτευχθεί αν το αιχμηρό άκρο του μαγνήτη απέναντι από
το οδοντωτό άκρο της ακτίνας Χ εμπίπτει εντός των περιοχών σε σχήμα πίτας που
υποδεικνύονται στο υπόδειγμα.
Σημείωση: Η βαλβίδα έχει σχεδιαστεί με 5 διακριτές ρυθμίσεις χωρίς την ύπαρξη
ενδιάμεσων ρυθμίσεων.

Τρόπος διάθεσης

Τα εργαλεία προσαρμογής StrataMR (εργαλείο εντοπισμού, εργαλείο ένδειξης
καιεργαλείο προσαρμογής) είναι συσκευασμένα σε μη αποστειρωμένη θήκη,
πολλαπλής χρήσης. Και τα τρία εργαλεία είναι απαραίτητα για τη ρύθμιση ή την αλλαγή
της ρύθμισης του επιπέδου πίεσης/απόδοσης της βαλβίδας StrataMR.
Το εργαλείο εντοπισμού, το εργαλείο ένδειξης και το εργαλείο προσαρμογής
ΔΕΝπρέπει να αποστειρώνονται, καθώς ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό
ήστα εργαλεία.

Εγγύηση

Α. Τυπική περιορισμένη εγγύηση. Η Medtronic Neurosurgery εγγυάται στον αρχικό

τελικό αγοραστή (εφεξής «ο Αγοραστής») ότι το προϊόν της Medtronic Neurosurgery
(εφεξής «το Προϊόν») που αγοράζει ο Αγοραστής, κατά τη στιγμή της παράδοσής του
στον Αγοραστή, δεν θα παρουσιάζει απολύτως κανένα ελάττωμα υλικών και εργασίας.
Η Medtronic Neurosurgery δεν παρέχει καμία εγγύηση (ρητή, σιωπηρή ή νόμιμη)
γιαΠροϊόντα που τροποποιήθηκαν (με εξαίρεση τα ρητώς προβλεπόμενα στο παρόν)
ήυποβλήθηκαν σε ασυνήθιστη καταπόνηση, κακή χρήση, ακατάλληλο χειρισμό, αμέλεια,
ακατάλληλες δοκιμές, χρήση σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα ή εξαρτήματα διαφορετικά
από εκείνα για τα οποία σχεδιάστηκαν τα Προϊόντα ή χρήση με οποιονδήποτε τρόπο
ήιατρική διαδικασία για την οποία τα Προϊόντα δεν ενδείκνυνται.

B. Αποζημίωση. Η αποκλειστική αποζημίωση του Αγοραστή και η μόνη ευθύνη της

Medtronic Neurosurgery για αθέτηση της παραπάνω εγγύησης θα είναι, κατά την απόλυτη
κρίση και επιλογή της Medtronic Neurosurgery, η αντικατάσταση του Προϊόντος ή η
πίστωση του λογαριασμού του Αγοραστή με το καθαρό ποσό που πράγματι καταβλήθηκε
για το εν λόγω Προϊόν, με την προϋπόθεση ότι (i) η Medtronic Neurosurgery θα ειδοποιηθεί
γραπτώς εντός ενενήντα (90) ημερών μετά την παραλαβή του προϊόντος από τον Αγοραστή
ότι το εν λόγω Προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένης μιας
λεπτομερούς επεξήγησης οποιασδήποτε υποτιθέμενης μη συμμόρφωσης στα αγγλικά,
(ii) το εν λόγω Προϊόν θα επιστραφεί στη Medtronic Neurosurgery εντός ενενήντα (90)
ημερών μετά την παραλαβή του Προϊόντος από τον Αγοραστή, F.O.B. (Ελεύθερο επί του
πλοίου), στη διεύθυνση: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, ΗΠΑ ή όπως αλλιώς
καθορίσει η Medtronic Neurosurgery, και (iii) η Medtronic Neurosurgery θα λάβει εύλογες
και ικανοποιητικές αποδείξεις ότι οιυποτιθέμενες ατέλειες πράγματι υπάρχουν. Με εξαίρεση
τα ρητώς προβλεπόμενα στην παρούσα παράγραφο, ο Αγοραστής δεν θα έχει δικαίωμα
να επιστρέψει Προϊόντα στη Medtronic Neurosurgery, χωρίς την προηγούμενη έγγραφη
συγκατάθεση της Medtronic Neurosurgery.

43

C. Εξαίρεση άλλων εγγυήσεων. ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΟΡΙΖΕΤΑΙ
ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ (Α) ΠΑΡΑΠΑΝΩ, Η MEDTRONIC NEUROSURGERY ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑΜΙΑ
ΑΛΛΗ ΕΓΓΥΗΣΗ Ή ΣΥΝΘΗΚΗ, ΡΗΤΗ Ή ΣΙΩΠΗΡΗ, Ο ΔΕ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ
ΚΑΤΗΓΟΡΗΜΑΤΙΚΑ ΤΙΣ ΣΙΩΠΗΡΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ
ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. ΗMEDTRONIC NEUROSURGERY ΔΕΝ
ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΚΑΙ ΟΥΤΕ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ ΠΡΟΣΩΠΟ ΝΑ
ΑΝΑΛΑΒΕΙ ΤΥΧΟΝ ΑΛΛΕΣ ΕΥΘΥΝΕΣ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥΝ Ή ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ
ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.

ES

Descripción

Los instrumentos de ajuste StrataMR incluyen los siguientes instrumentos presentados
enun estuche no estéril y reutilizable:

• Instrumento de ajuste (gura 1a)

• Instrumento indicador (gura 1b)

• Instrumento localizador (gura 1c)

Se necesitan los tres instrumentos para ajustar o cambiar el valor del nivel de presión
yrendimiento de las válvulas Medtronic StrataMR.
Los instrumentos de ajuste StrataMR permiten ajustar y conrmar el valor de la válvula
deforma no invasiva.
Consulte las guras 2 y 3 para conocer las características de rendimiento de la
válvulaStrataMR.

Advertencias y precauciones

El sistema StrataMR está concebido para ser utilizado solo por personal cualicado.
Asegúrese de que los usuarios tienen los conocimientos adecuados para impedir
queseutilice incorrectamente.
Antes de cada uso, inspeccione los instrumentos de ajuste para comprobar si presentan
signos de daños. Los signos de daños incluyen, entre otros: agrietamiento de las piezas
de plástico o fugas de aceite en la amortiguación del compás. No se debe utilizar
eldispositivo si se identica cualquiera de esos signos de daño.
No utilice los componentes de los instrumentos de ajuste StrataMR (instrumento
localizador, instrumento indicador e instrumento de ajuste) para leer o ajustar
lasválvulas que no sean StrataMR. Los componentes no funcionarán con precisión.
Para evitar que se produzcan lesiones o daños, debe guardarse el instrumento de ajuste
en el estuche con aislamiento magnético antes y justo después de su uso. El instrumento
de ajuste puede precipitarse de una forma enérgica y descontrolada hacia otros imanes
o materiales de hierro. No abra más de un estuche de instrumento a la vez. La fuerza
delpotente imán puede daños los artículos y causar lesiones al paciente o usuario.
El instrumento de ajuste contiene fuertes imanes. Debe tenerse cuidado al utilizar
elinstrumento cerca de implantes médicos sensibles a campos magnéticos (por ejemplo,
marcapasos y estimuladores del nervio vago), equipos electrónicos y dispositivos de
almacenamiento de datos, como disquetes de PC o tarjetas de crédito.
NO introduzca los instrumentos de ajuste ni el estuche en una unidad de Resonancia
Magnética, ya que estos imanes pueden constituir un peligro potencial para la seguridad
del paciente o del usuario.
Las sustancias ferromagnéticas pueden afectar a la capacidad de los instrumentos de ajuste
de cambiar y conrmar el valor del nivel de rendimiento.
No queme ni incinere los instrumentos de ajuste ni el estuche, ya que se pueden generar
vapores tóxicos.
No utilice el instrumento de ajuste en una atmósfera explosiva, ya que la aceleración
descontrolada del instrumento puede generar una chispa.
No intente abrir los conjuntos magnéticos del instrumento de ajuste, ya que el usuario
puede sufrir lesiones o bien se puede romper el dispositivo.
Asegúrese de que el instrumento localizador esté centrado correctamente sobre
elmecanismo magnético de la válvula y alineado con él. Si no se coloca correctamente
elinstrumento localizador, se puede ocasionar una lectura incorrecta del valor del nivel
de rendimiento, lo que puede causar un drenaje insuciente o excesivo de LCR y ocasionar
complicaciones en los pacientes.

44

Mantenga la alineación del instrumento de ajuste con el valor de la válvula actual cuando
la distancia entre el instrumento y la válvula sea inferior a 15 cm para que no se produzca
un cambio accidental en el valor del nivel de rendimiento. Use siempre el instrumento
indicador para conrmar el valor del nivel de rendimiento deseado después de usar
elinstrumento de ajuste.
La válvula StrataMR se ha diseñado con cinco pocillos separados por paredes elevadas.

Elmecanismo de la válvula debe colocarse dentro de los pocillos para alcanzar el nivel
derendimiento previsto del ujo y la presión; de lo contrario, es posible que se produzca
un drenaje insuciente y se ocasionen complicaciones en los pacientes.

Se recomienda que el nivel de rendimiento inicial de la válvula StrataMR implantada
nosemodique más de una vez cada 24 horas. Durante este período de ajuste posterior,
debe monitorizarse detenidamente el estado clínico del paciente.
La determinación del valor de la válvula puede verse dicultada por la presencia de
inamación excesiva o vendajes. Espere hasta que se reduzca la inamación o conrme
mediante la obtención de imágenes radiográcas. Además, el grosor del cuero cabelludo y de
la capa de tejido que lo recubre puede dicultar la determinación del valor dela válvula. Si este
es el caso, conrme el valor de la válvula mediante la obtención de imágenes radiográcas.
Un valor del nivel de rendimiento (NR) incorrecto puede provocar un drenaje insuciente
o excesivo de LCR, lo que puede ocasionar complicaciones en los pacientes.
Se recomienda la conrmación radiográca del valor de presión como un método alternativo
para determinar el valor del nivel de rendimiento de la válvula Strata. Los riesgos asociados
a la obtención de imágenes radiográcas incluyen la exposición a bajos niveles de radiación,
lesiones provocadas por radiación en la piel y los tejidos subyacentes o la posibilidad
de desarrollar un cáncer provocado por la radiación. Se debe tener cuidado de usar
lamínima cantidad de exposición a la radiación necesaria para producir la imagen.
Los instrumentos de ajuste StrataMR se pueden limpiar con un detergente suave y agua
templada. Evite el uso de disolventes agresivos, lejías o procedimientos de esterilización
para evitar que se produzcan daños en el instrumento.

Información sobre seguridad en imágenes de resonancia
magnética

Instrumentos de ajuste StrataMR

Los instru mentos de ajuste StrataMR no son seguros para resonan cias magnéticas.

NO introduzca los instrumentos de ajuste ni el estuche en una unidad de Resonancia

Magnética, ya que estos imanes pueden constituir un peligro potencial para la seguridad
del paciente o del usuario.

Se debe ver icar el ajuste del ni vel de rendimiento de la válvula d espués de la
exposición a una res onancia magnética (RM).

La proximidad a equipos de resonancia magnética puede interferir en el instrumento
indicador debido a la intensidad del campo del imán utilizado en la resonancia magnética.

Se deben ve ricar los ajustes de la válvula fuera de l entorno de la RM.

Válvulas StrataMR

Se ha demos trado mediante pruebas no clí nicas que las válvulas y las derivaciones
StrataMR s on compatibles con la realización de reso nancias magnéticas. Un paciente
con este disp ositivo se puede so meter a una prueba de e scáner con seguridad en un
sistema de R M que cumpla las siguie ntes condiciones:

• Campo mag nético estático de 1,5 o 3,0 teslas

• Campo máximo de gra diente espacial de 1900 gausios/cm (19 T/m)

• Nivel máx imo de tasa de absorción especíca (SAR) me dia en todo el cuerpo
de 4W/kg notic ado por un sistema de R M (modo de funci onamiento controla do
deprimer nivel)

• Se debe ver icar el ajuste de la vá lvula después de la exposición a una RM.

En las condiciones de pruebas de escáner anteriormente denidas, se espera que las
válvulas y derivac iones StrataMR pro duzcan un aumento máximo de la tem peratura
inferior a 3 °C tras una prueba de escáner continua de 15 minutos .

45

En pruebas no clínica s, los artefactos de imagen causado s por el dispositivo s e
extie nden aproximadamente a lo largo de 30 mm desde la válvula StrataMR cuando se
crea una imagen con una se cuencia de impulso s de eco de gradiente y un sistema de
resonancia magnét ica de 3,0 teslas.

Instrucciones de uso

Guarde siempre los instrumentos en las cavidades moldeadas del estuche
dealmacenamiento suministrado para evitar daños.
Los instrumentos de ajuste son reutilizables y no se suministran estériles. Para evitar
quese produzcan daños en los instrumentos, NO los esterilice. Utilice paños quirúrgicos
para proteger el entorno estéril y al paciente si emplea instrumentos StrataMR en un
campo estéril.

Ajuste del nivel de rendimiento

El procedimiento siguiente implica:

• La conrmación del nivel de rendimiento mediante el instrumento localizador
yelinstrumento indicador.

• El ajuste del valor mediante el instrumento localizador y el instrumento de ajuste.

El médico debe determinar el valor adecuado del nivel de rendimiento inicial de cada
paciente y ajustar la válvula en consonancia antes de la implantación.

Colocación del instrumento localizador antes de la implantación

Precaución: Las válvulas StrataMR NO se pueden volver a esterilizar. Es imprescindible
denir el nivel de rendimiento antes de la implantación con la válvula sellada en su
envase estéril.

1. Coloque el envase estéril de manera que la bandeja translúcida y la válvula queden
orientadas hacia arriba.

Advertencia: No lea ni ajuste la válvula StrataMR sobre una superficie metálica,
como un pie o base Mayo. Si lo hace, se pueden producir valores del nivel de
rendimiento falsos.

2. Coloque el instrumento localizador encima de la válvula del envase estéril, de
manera que la echa roja de dirección del ujo quede alineada y centrada con la
dirección del ujo de LCR a través de la válvula, tal y como indica el marcador
radiopaco de la válvula. Compruebe que el marcador de la zona de alineación del
instrumento localizador esté centrado sobre el mecanismo de la válvula, no sobre
la cúpula del depósito(gura 4).

Colocación del instrumento localizador después de la implantación

Advertencia: El instrumento indicador puede producir lecturas falsas del valor
del nivel de rendimiento si no está alineado con la dirección del flujo de LCR
ycentrado sobre el mecanismo magnético de la válvula.

1. Mantenga al paciente alejado de objetos metálicos de gran tamaño para que
sepueda acceder cómodamente a la válvula implantada. El paciente debe estar
enposición erguida o supina.

2. Palpe el sitio de implantación de la válvula para determinar la ubicación de la válvula
y su depósito. El mecanismo magnético de la válvula está situado junto al depósito
de la válvula y colocado en su misma dirección (hacia abajo) (gura 5a y 5b).

3. Coloque el instrumento localizador encima de la válvula, de manera que la echa
roja de dirección del ujo quede alineada con la dirección del ujo de LCR a través
de la válvula y centrada sobre el mecanismo magnético de la válvula (guras 6a y 6b).

4. Compruebe que la zona de alineación del instrumento localizador esté centrada
sobre el mecanismo de la válvula (de plástico duro), no sobre la cúpula del depósito
de la válvula (gura 7).

Uso del instrumento indicador y el instrumento de ajuste

Advertencia: El instrumento indicador puede producir lecturas falsas del valor
del nivel de rendimiento si no está alineado con la dirección del flujo de LCR
ycentrado sobre el mecanismo magnético de la válvula.

Al comprobar los valores del nivel de rendimiento, asegúrese de que el instrumento de
ajuste esté, como mínimo, a 76 cm de la válvula para evitar alteraciones en las lecturas.

1. El instrumento indicador está adaptado al instrumento localizador para que
solo se pueda colocar en una única posición correcta (gura 8). Mantenga el
instrumento localizador en su sitio al colocar el instrumento indicador dentro del

46

instrumento localizador mientras alinea las echas rojas de dirección del ujo
sobre los instrumentos. No fuerce los instrumentos. El puntero del instrumento
indicador apuntará ahora hacia el valor del nivel de rendimiento actual de la
válvula. Las bandas azules indican el rango de tolerancia del nivel de rendimiento.
Nota: La válvula se ha diseñado con 5 valores distintos y sin valores intermedios.

Si la lectura no es el valor esperado de la válvula, consulte la sección “Tabla 1:
Identicación y solución de problemas”.

2. Mantenga el instrumento localizador en su sitio mientras retira con cuidado el
instrumento indicador.

3. Coloque el

localizador

del nivel de rendimiento actual (gura 9). Mantenga la alineación mientras baja
verticalmente el instrumento de ajuste hasta situarlo dentro del instrumento
localizador y quede a nivel.

4. Mantenga el instrumento localizador en su sitio y gire el instrumento de
ajuste hasta que la marca triangular apunte hacia el valor deseado del nivel de
rendimiento (gura 10). Un tope mecánico en el instrumento de ajuste impide la
rotación directa entre los niveles de rendimiento de 2,5 y 0,5.
Nota: La válvula se ha diseñado con 5 valores distintos y sin valores intermedios.

5. Para retirar el instrumento de ajuste, tire de él hacia arriba en posición vertical
mientras mantiene el instrumento localizador en su sitio encima de la válvula
(gura 11).
Precaución: Mantenga la alineación del instrumento de ajuste con el nivel de la
válvula cuando la distancia entre el instrumento y la válvula sea inferior a 15 cm
para que no se produzca un cambio accidental en el valor del nivel de rendimiento.

6. Coloque inmediatamente el instrumento de ajuste en el estuche de
almacenamiento con aislamiento magnético evitando los componentes
metálico s del estuche, como las bisagras y el cierre. El instrumento de ajuste

debe mantenerse a una distancia mínima de 76 cm del instrumento indicador.

7. Verique que el mecanismo sólido de la válvula esté situado entre las dos líneas
azules deseadas en la base del instrumento localizador, no encima del depósito
dela válvula.

8. Mientras alinea las echas rojas de dirección del ujo sobre los instrumentos,
coloque el instrumento indicador dentro del instrumento localizador. El puntero
del
de la válvula.
Nota: Puede que sea necesa rio intentar leer o de nir el ajuste de la válv ula más

de una vez. Repita todos los pasos si la lectura o el ajuste no tienen el valor previsto.

Consulte también la sección “Tabla 1: Identicación y solución de problemas”.

9. Anote el nivel de rendimiento en la tarjeta del paciente incluida en el envase
delproducto.

instrumento de ajuste 15 cm por encima del instrumento

. Alinee la marca triangular del instrumento de ajuste con el valor

instrumento indicador apuntará ahora hacia el valor del nivel de rendimiento

Tabla 1: Identicación y solución de problemas

Síntoma Pasos siguientes

Se ha producido una
lectura de válvula
inesperada.

Compruebe si el instrumento localizador está
correctamente alineado con la dirección del ujo de LCR
ycentrado sobre el mecanismo magnético de la válvula.
Vuelva a leer el valor del nivel de rendimiento.

Plantéese el uso de imágenes radiográcas para determinar
el valor de la válvula.

La determinación del valor de la válvula puede verse
dicultada por la presencia de inamación excesiva
ovendajes. Espere hasta que se reduzca la inamación
oconrme mediante la obtención de imágenes
radiográcas. Además, el grosor del cuero cabelludo ydela
capa de tejido que lo recubre puede dicultar
ladeterminación del valor de la válvula. Si este es el caso,
conrme el valor de la válvula mediante la obtención
deimágenes radiográcas.

47

Síntoma Pasos siguientes

Después de ajustar la
válvula, no se ha alcanzado
el valor deseado de la
válvula.

No se ha conseguido
ajustar el valor después de
varios intentos.

Compruebe si el instrumento localizador está
correctamente alineado con la dirección del ujo de LCR
ycentrado sobre el mecanismo magnético de la válvula.

Vuelva a leer el valor del nivel de rendimiento. Repita
elprocedimiento “Ajuste del nivel de rendimiento”.

Si no se ha alcanzado el valor objetivo, gire el instrumento
de ajuste por todos los valores disponibles y, a
continuación, ajuste la válvula en el valor deseado delnivel
de rendimiento. Conrme el nivel de rendimiento de la
válvula siguiendo el procedimiento especicado en“Uso
del instrumento indicador y el instrumento deajuste”.

Plantéese el uso de un conjunto diferente de herramientas
de ajuste StrataMR.

Si se plantea realizar un lavado, ocluya la derivación
del lado ventricular y presione el depósito de la válvula
paraeliminar los residuos que pueda haber presentes.
Otra opción consiste en realizar un lavado percutáneo
consolución salina y una aguja no cortante de calibre 25.

Plantéese realizar un estudio con radionucleidos para evaluar
la permeabilidad de la válvula. Un ujo poco abundante
puede indicar un funcionamiento defectuoso de la derivación
y pueden verse afectadas las capacidades de ajuste.

Plantéese ajustar los valores mediante imágenes
radiográcas (es decir, uoroscopias).

Comprobación del valor del nivel de rendimiento en la radiografía

Como alternativa, se pueden usar imágenes radiográcas para determinar el valor del
nivel de rendimiento de presión/ujo de la válvula. Consulte la gura 12 para conocer
losvalores correspondientes.

Imágenes de rayos X de las válvulas StrataMR con películas simples

1. Oriente siempre al paciente de manera que se minimice la oblicuidad de la válvula
ysegarantice una captura de las imágenes en posición perpendicular a la válvula.

2. Coloque al paciente de manera que el lado del implante de la válvula esté situado
enellugar más alto de la placa.

3. Obtenga la imagen radiográca en relación con la válvula y no con la anatomía
delpaciente.

4. Compruebe que la imagen radiográca muestre los marcadores radiográcos de la
válvula. La barra sólida debe estar situada en el lado derecho de la echa de dirección
del ujo y verse claramente en la radiografía. Consulte la gura 12.

Si no puede conrmar una imagen debido a la calidad de la misma, plantéese el uso
de la uoroscopia para el posicionamiento y, a continuación, utilice el procedimiento
de obtención de imágenes mediante placa fotográca de rayos X para la colimación
o“delimitación” de la válvula. Esto maximiza el contraste y la capacidad de visualización
delos marcadores radiopacos de la válvula.

Uso de plantillas de rayos X

1. Ponga la plantilla sobre la radiografía.

2. Alinee la echa radiopaca de dirección del ujo y la barra de la imagen radiográca
conla echa y la barra de la plantilla.

3. Centre el imán en la imagen radiográca sobre la cruz situada en el centro de la plantilla.

4. El nivel de rendimiento se ha alcanzado si el extremo con punta del imán opuesto al
extremo dentado en la radiografía cae entre las áreas con forma de cuña indicadas en
la plantilla.
Nota: La válvula se ha diseñado con 5 valores distintos y sin valores intermedios.

48

Presentación

Los instrumentos de ajuste StrataMR (instrumento localizador, instrumento indicador
e instrumento de ajuste) se presentan en un estuche no estéril y reutilizable. Se necesitan
los tres instrumentos para ajustar o cambiar el valor del nivel de presión y rendimiento
delas válvulas StrataMR.
El instrumento localizador, el instrumento indicador y el instrumento de ajuste NO
sedeben esterilizar porque el equipo o las herramientas pueden sufrir daños.

Garantía

A. Garantía limitada estándar. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador yusuario

nal original (“Comprador”) que el producto de Medtronic Neurosurgery (“Producto”)
adquirido por el Comprador, en el momento de la entrega al Comprador, nopresentará
defectos materiales ni de fabricación. Medtronic Neurosurgery no ofrece garantía alguna
(expresa, implícita o establecida por legislación) para Productos que sufran modicaciones
(salvo en los casos contemplados expresamente en el presente documento), o que se
sometan a tensión física poco común, uso inadecuado, manejo incorrecto, negligencia, o
que se prueben incorrectamente o se utilicen junto con otros productos o componentes
distintos a los destinados para los Productos, o bien que seutilicen de una manera o en un
procedimiento médico distinto al indicado para losProductos.

B. Recurso. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic

Neurosurgery en el caso de incumplimiento de la garantía precedente será, según criterio
único de Medtronic Neurosurgery, el reemplazo del Producto o la emisión de un abono
anombre del Comprador por el importe neto pagado por dicho Producto. Esto último
seaplicará siempre que (i) Medtronic Neurosurgery reciba noticación por escrito dentro
de los noventa (90) días posteriores a la recepción del Producto por parte del Comprador
de que dicho Producto no cumple con las especicaciones, incluyendo una explicación
detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devuelto
aMedtronic Neurosurgery dentro de los noventa (90) días posteriores a la fecha de
recepción del Producto franco a bordo por parte del Comprador, a la siguiente dirección:
125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, EE. UU. o, en caso contrario, a la dirección
designada por Medtronic Neurosurgery; y (iii) Medtronic Neurosurgery esté razonablemente
satisfecho con que las disconformidades reclamadas existen realmente. A excepción de lo
declarado expresamente en este párrafo, el Comprador no tendrá derecho a devolver
Productos a Medtronic Neurosurgery sin el previo consentimiento por escrito de
Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusión de otras garantías. SALVO LA GARANTÍA LIMITADA PROVISTA EN EL
APARTADO (A) ANTERIOR, MEDTRONIC NEUROSURGERY NO OTORGA NINGUNA
OTRA GARANTÍA O CONDICIÓN, EXPRESA O IMPLÍCITA, Y EL FABRICANTE
DESCONOCE ESPECÍFICAMENTE LAS GARANTÍAS Y CONDICIONES IMPLÍCITAS DE
COMERCIABILIDAD Y APTITUD PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. MEDTRONIC
NEUROSURGERY NO ASUME NI AUTORIZA A PERSONA ALGUNA A ASUMIR NINGUNA
OTRA RESPONSABILIDAD DERIVADA DE LA VENTA O UTILIZACIÓN DE PRODUCTO
ALGUNO, O RELACIONADA CON DICHA VENTA O UTILIZACIÓN.

ET

Kirjeldus

StrataMR-i seadistusvahendid sisaldavad järgmisi mittesteriilsesse taaskasutavasse
ümbrisesse pakendatud vahendeid.

• Seadistusvahend (joonis 1a)

• Näidik (joonis 1b)

• Lokalisatsioonivahend (joonis 1c)

Kõik kolm vahendit on vajalikud Medtronic StrataMR-klappide rõhu-/töötaseme
määramiseks või muutmiseks.
StrataMR-i seadistusvahendid võimaldavad klapi seadistust mitteinvasiivselt muuta
jakonttollida.
StrataMR-klappide tööomadusi vt joonistelt 2 ja 3.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

StrataMR on mõeldud ainult kvalitseeritud personali poolt kasutamiseks. Tagage,
etkasutajatel on piisavalt teadmisi väärkasutuse vältimiseks.
Enne igat kasutuskorda kontrollige, et seadistusvahendid ei ole kahjustatud. Kahjustustele
viitavad järgmised märgid (märke võib olla veel): plastosade mõrad või kompassi õli leke.

49

Ühegi nimetatud kahjustusmärgi ilmnemisel ei tohi seadet kasutada.
Ärge kasutage StrataMR-i seadistusvahendeid (lokalisatsioonivahend, näidik ja
seadistusvahend) muude kui ainult StrataMR-klappide seadistuse lugemiseks või
reguleerimiseks. Komponendid ei tööta täpselt.
Vältimaks vigastusi või kahjustusi, tuleb seadistusvahendit enne ja kohe pärast
kasutamist hoida magnetiliselt suletud ümbrises. Seadistusvahend võib tugevalt
jakontrollimatult magnetite või rauda sisaldavate materjalide poole liikuda. Ärge avage
korraga rohkem kui ühe vahendi ümbrist. Võimsa magneti jõud võib esemeid kahjustada
või patsiendile ja/või kasutajale vigastusi tekitada.
Seadistusvahend sisaldab tugevaid magneteid. Magnetitundlike meditsiiniimplantaatide
(näiteks südamestimulaatorite või uitnärvi stimulaatorite), elektrooniliste seadmete ja
andmetalletusvahendite, nagu näiteks arvutiketaste ja krediitkaartide läheduses tuleb
seadistusvahendit ettevaatlikult kasutada.

ÄRGE viige seadistusvahendeid ega nende ümbrist MRT-osakonda, sest neis sisalduvad

magnetid võivad patsiendile või kasutajale ohtu põhjustada.
Raudmagnetilised ained võivad pärssida seadistusvahendite võimet töötaseme seadistust
muuta või kontrollida.
Ärge põletage ega tuhastage seadistusvahendeid ega nende ümbrist, sest see põhjustab
mürgiste aurude teket.
Ärge kasutage seadistusvahendit plahvatusohtlikus keskkonnas, sest vahendi kontrollimatu
liikumine võib tekitada sädeme.
Ärge proovige avada seadistusvahendi magnetliideseid, sest see võib põhjustada
kasutajale vigastusi või seadme purunemise.
Veenduge, et lokalisatsioonivahend on magnetilise klapimehhanismi kohal korralikult
tsentreeritud ja sellega joondatud. Kui lokalisatsioonivahendit ei paigutata õigesti,
võibsee põhjustada töötaseme seadistuse vale lugemi, mille tagajärjeks võib omakorda
olla liikvori üleliigne või liiga vähene drenaaž, mis põhjustab patsiendile komplikatsioone.
Kui vahendi ja klapi vaheline kaugus on väiksem kui 15 cm, säilitage seadistusvahendi
joondus praeguse klapiseadistusega, muidu võite kogemata töötaseme seadistust
muuta.Pärast seadistusvahendi kasutamist kontrollige soovitud töötaseme seadistust
alati näidikuga.
StrataMR-klapil on viis kõrgete seintega eraldatud kambrit. Soovitud voolurõhu jõudluse

saavutamiseks peab klapimehhanism istuma kambrite sees, muidu võib ebapiisav drenaaž
patsiendile komplikatsioone põhjustada.

Implanteeritud StrataMR-klappide algset töötaset ei ole soovitatav vahetada rohkem kui
ühe taseme võrra iga 24-tunnise perioodi jooksul. Kogu seadistusjärgse perioodi jooksul
tuleb patsiendi seisukorda hoolikalt jälgida.
Liigne paistetus või sidemed võivad klapi seadistuse kindlaksmääramist raskendada. Oodake,
kuni paistetus on alanenud või kontrollige radiograaa teel. Ka peanahk ja pealmise koe
paksus võivad klapi seadistuse kindlaksmääramist raskendada. Sellisel juhul kontrollige
klapi seadistust radiograaa teel.
Vale TT-seadistus võib põhjustada liikvori üle- või aladrenaaži, mis võib tekitada
patsiendile komplikatsioone.
Rõhuseadistuse radiograaline kinnitus on soovituslik kui alternatiivne meetod Strata
klapi TT-seadistuse määramiseks. Radiograaaga seotud riskideks on kokkupuude madalal
tasemel radiatsioonikiirgusega, naha ja nahaaluste kudede kiirguskahjustused või oht
kiirgusest tingitud vähkkasvaja arenguks. Pildistamiseks tuleks kasutada minimaalset
kogust vajalikku radiatsioonikiirgust.
StrataMR-i seadistusvahendeid võib puhastada sooja vee või õrnatoimelise puhastus­vahendiga. Vältige kangete lahustite, pleegitajate või sterilisatsiooniprotseduuride
kasutamist, et vahendeid mitte kahjustada.

MRT ohutusteave

StrataMR-i seadistusvahendid

StrataMR-i seadistusvahendid on MR-ohtlikud. ÄRGE viige seadistusvahendeid ega

nende ümbrist MRT-osakonda, sest neis sisalduvad magnetid võivad patsiendile või
kasutajale ohtu põhjustada.

Klapi töötaseme seadistust tuleb MRT-ga kokkupuute järel kontrollida.

MRT-üksuse lähedus võib MRT-magnetvälja tugevuse tõttu takistada näidiku mehhanismi
tööd. Klapi seadistusi tuleb kontrollida väljaspool MR-keskkonda.

50

StrataMR-klapid

Mittekliinilised katsed on näidanud, et StrataMR-klapid ja -šundid on MR-tundlikud.
Selle seadmega patsienti saab ohutult MR-süsteemis skannida järgmistel tingimustel:

• staatili ne magnetväli on 1,5 võ i 3,0 teslat;

• maksimaalne ruumiline magnetväli on 1900 gaussi/cm (19 T/m);

• edastatakse maksimaalne MR-süsteem, kogu keha keskmistatud spetsiiline
neeldum ismäär (SAR) on 4 W/kg (esimene tasemega ko ntrollitav töörežiim);

• klapi seadistust tuleb MRT-ga kokkupuute järel kontrollida.

Eespool nimetatud tingimustel põhjustavad StrataMR-klapid ja -šundid 15-minutilise
pideva skannimise järel maksimaalse temperatuuritõusu, mis on väiksem kui 3 °C.

Mittek liinilistes kats etes ulatub seadme te kitatud kujutise a rtefakt umbe s 30 mm üle
StrataMR-klapi, kui kujutisehõives kasutatakse gradientkaja impulsijada ja 3,0-teslast
MRT-süsteemi.

Kasutusjuhend

Kahjustuste vältimiseks hoidke vahendeid alati kaasa pandud hoiustamisümbrise
sissepressitud süvendites.
Seadistusvahendid on taaskasutatavad ja mittesteriilsed. Vahendite kahjustamise
vältimiseks ÄRGE steriliseerige neid. Kui kasutate StrataMR-vahendeid steriilsel alal,
kasutage steriilse keskkonna ja patsiendi kaitsmiseks kirurgilisi katteid.

Töötaseme seadistamine

Sisaldab järgmisi protseduure.

• Töötaseme kontrollimine lokalisatsioonivahendi ja näidiku abil.

• Seadistuse reguleerimine lokalisatsioonivahendi ja seadistusvahendi abil.

Arst peab iga patsiendi õige algse töötaseme seadistuse kindlaks määrama ja enne
implanteerimist klapi seadistust vastavalt muutma.

Lokalisatsioonivahendi paigutamine enne implanteerimist

Ettevaatust! StrataMR-klappe EI TOHI uuesti steriliseerida. Oluline on määrata töötase
enne implanteerimist steriilsesse pakendisse suletud klapiga.

1. Asetage steriilne pakend kohale nii, et poolläbipaistev salv ja klapp on ülespoole.

Hoiatus. Ärge lugege ega reguleerige StrataMR-klapi seadistust metallpinnal,
näiteks Mayo alusel. See võib anda valesid töötaseme seadistuse lugemeid.

2. Asetage lokalisatsioonivahend steriilses pakendis klapi kohale, nii et punane

voolusuuna nool on joondatud ja tsentreeritud klappi läbiva liikvori vooluga, mida
näitab klapi röntgenkontrastne marker. Kontrollige, et lokalisatsioonivahendi
joondamistsooni marker on tsentreeritud klapimehhanismi, mitte reservuaarikupli
kohale (joonis 4).

Lokalisatsioonivahendi paigutamine pärast implanteerimist

Hoiatus. Näidik võib anda valesid töötaseme seadistuse lugemeid, kui see
polejoondatud liikvori voolusuunaga ja tsentreeritud magnetilise
klapimehhanismi kohale.

1. Paigutage patsient suurtest metallobjektidest eemale kohta, kus implanteeritud
klapile pääseb mugavalt ligi. Patsient võib olla püsti või lamada.

2. Kompige implanteeritud klapi piirkonda, et teha k indlaks klapi ja klapi reservuaari
asukoht. Magnetiline klapimehhanism on kõrvuti klapi reservuaariga sellest allpool
(joonised 5a ja 5b).

3. Asetage lokalisatsioonivahend klapi kohale, nii et punane voolusuuna
nool on joondatud klappi läbiva liikvori vooluga ja tsentreeritud magnetilise
klapimehhanismiga (joonised 6a ja 6b).

4. Kontrollige, et lokalisatsioonivahendi joondamise tsoon on tsentreeritud
(kõvaplastist) klapimehhanismi, mitte klapi reservuaarikupli kohale (joonis 7).

51

Näidiku ja seadistusvahendi kasutamine

Hoiatus. Näidik võib anda valesid töötaseme seadistuse lugemeid, kui see
polejoondatud liikvori voolusuunaga ja tsentreeritud magnetilise
klapimehhanismi kohale.

Klapi töötaseme seadistusi kontrollides veenduge, et seadistusvahend oleks vähemalt
76 cm klapist eemal, et see lugemeid ei mõjutaks.

1. Näidik vastab lokalisatsioonivahendile, nii et see istub ainult õigesse asendisse
(joonis 8). Hoides lokalisatsioonivahendit õiges asendis, pange näidik
lokalisatsioonivahendi sisse, joondades samal ajal vahendite punased
voolusuunanooled. Ärge suruge vahendeid omavahel kokku. Näidiku osuti
osutabnüüd klapi praegust töötaseme seadistust. Sinised ribad näitavad töötaseme
tolerantsivahemikku.
Märkus. Klapil on 5 eraldi seadistust ilma vaheseadistusteta.

Kui lugem ei vasta klapi ootuspärasele seadistusele, vt osa „Tabel 1. Veaotsing”.

2. Eemaldage näidik, hoides lokalisatsioonivahendit hoolikalt oma kohal.

3. Asetage

4. Hoidke lokalisatsioonivahendit paigal ja pöörake seadistusvahendit, kuni

5. Eemaldage seadistusvahend otse ülespoole tõstes ja samal ajal

6. Pange seadistusvahend kohe pärast kasutamist t agasi magnetilise ltkaitstud

7. Veenduge, et klapimehhanism jääks lokalisatsioonivahendi alusel kahe sihikutega

8. Asetage näidik vahendite punaseid voolusuuna nooli omavahel joondades

9. Märk ige töötaseme seadistus üles toote pakendis kaasas olevale patsiendikaardile.

seadistusvahend 15 cm kaugusele lokalisatsioonivahendi

kohale. Joondage kolmnurkne märgis seadistusvahendil praeguse töötaseme
seadistusega (joonis 9). Hoides joondust, liigutage seadistusvahendit otse
allapoole lokalisatsioonivahendisse, kuni need istuvad tasa.

kolmnurkne osuti näitab soovitud töötaseme seadistust (joonis 10). Mehaaniline
stopper seadistusvahendil takistab otsest pööramist töötasemete 2,5 ja 0,5 vahel.

Märkus. Klapil on 5 eraldi seadistust ilma vaheseadistusteta.

lokalisatsioonivahendit klapi kohal paigal hoides (joonis 11).
Ettevaatust! Kui vahendi ja klapi vaheline kaugus on väiksem kui 15 cm, säilitage
seadistusvahendi joondus klapiseadistusega, muidu võite kogemata töötaseme

seadistust muuta.

hoiukarpi, vältides karbi metallist komponente, nagu hinged ja riiv.

Seadistusvahendit tuleb hoida

tähistatud jämeda sinise joone vahele, mitte klapireservuaari kohale.

lokatsioonivahendisse.
Märkus. Klapi seadistuse lugemiseks või reguleerimiseks võib olla vaja mitut

katset . Kui lugem või seadistus ei ole õige, korrake kõiki samme. Lisaks vaadake osa

„Tabel 1. Veaotsing”.

näidikust vähemalt 76 cm kaugusel.

Näidiku osuti osutab nüüd klapi töötaseme seadistust.

Tabel 1. Veaotsing

Sümptom Järgmised sammud

Klapi lugem ei
oleootuspärane.

Kontrollige, et lokalisatsioonivahend on täpselt liikvori
voolusuunaga joondatud ja magnetilise klapimehhanismi
keskel. Vaadake uuesti töötaseme seadistuse lugemit.

Kaaluge klapiseadistuse kindlaksmääramist
radiograaateel.

Liigne paistetus või sidemed võivad klapi seadistuse
kindlaksmääramist raskendada. Oodake, kuni paistetus
onalanenud või kontrollige radiograaa teel. Ka peanahk
ja pealmise koe paksus võivad klapiseadistuse kindlaks­määramist raskendada. Sellisel juhul kontrollige klapi
seadistust radiograaa teel.

52

Sümptom Järgmised sammud

Klapi reguleerimisega
ei saavutatud soovitud
seadistust.

Katsed seadistust muuta on
korduvalt ebaõnnestunud.

Kontrollige, et lokalisatsioonivahend on täpselt liikvori
voolusuunaga joondatud ja magnetilise klapimehhanismi
keskel.

Vaadake uuesti töötaseme seadistuse lugemit. Korrake
protseduuri „Töötaseme seadistamine”.

Kui soovitud seadistust ei saavutatud, pöörake
seadistusvahendit läbi kõikide olemasolevate seadistuste
ning reguleerige siis klapp soovitud töötasemeseadistuseni.
Kontrollige klapi töötaset, järgides protseduuri „Näidiku
jaseadistusvahendi kasutamine”.

Kaaluge teise StrataMR-i seadistusvahendite komplekti
kasutamist.

Kui otsustate loputada, sulgege vatsakesepoolne šunt
javajutage ummistuse eemaldamiseks klapireservuaarile.
Üks võimalus on nahaalune loputamine füsioloogilise
lahuse ja 25 G kaldpinnalise otsaga nõelaga.

Kaaluge klapi läbilaskvuse hindamiseks radionukliiduuringut.
Nõrk vool võib olla tingitud šundirikkest ja reguleerimis­võimalused võivad olla halvendatud.

Kui kasutate radiograaat (näiteks uoroskoopiat), kaaluge
seadistuste muutmist.

Töötasemeseadistuse kontrollimine röntgenpildistamisega

Alternatiivina võib klapi rõhu/voolu töötaseme seadistuse kindlaksmääramiseks kasutada
röntgenpildistamist. Vastavate seadistuste saamiseks vaadake joonist 12.

StrataMR-klappide kontrastaineta röntgenpildistamine

1. Paigutage patsient sellisesse asendisse, mis minimeerib klapikalde ja tagab pildistamise
klapiga risti.

2. Paigutage patsient nii, et klapi implantaadi pool oleks plaadi suhtes kõrgeimas positsioonis.

3. Tehke röntgenipilt klapi, mitte patsiendi anatoomia suhtes.

4. Kontrollige, et röntgenipilt näitab röntgenkontrastseid markereid klapil. Pulk peaks olema
voolusuuna noolest paremal pool ja röntgenipildil selgelt eristatav. Vaadake joonist 12.

Kui pildikvaliteet on kontrollimiseks liiga halb, kaaluge paigutamist uoroskoopia
abil ja seejärel röntgenipildi tegemist, et siis klapil kollimeerida või fokusseerida.
Seemaksimeerib kontrasti ja võimet klapi röntgenkontrastseid markereid visualiseerida.

Röntgenipildimalli kasutamine

1. Asetage mall röntgenipildi kohale.

2. Joondage röntgenkontrastne voolusuuna nool ja pulk pildimallil oleva noole japulgaga.

3. Asetage röntgenipildil olev magnet malli keskel oleva risti keskele.

4. Töötase on saavutatud, kui magneti terav ots röntgenipildil sälguga otsa vastas jääb
mallil näidatud sektorite sisse.

Märkus. Klapil on 5 eraldi seadistust ilma vaheseadistusteta.

Tarnimine

StrataMR-i seadistusvahendid (lokalisatsioonivahend, näidik ja seadistusvahend)
onpakendatud steriilsesse taaskasutavasse ümbrisesse. StrataMR-klapi rõhu-/töötaseme
määramiseks või muutmiseks on vaja kõiki kolme vahendit.
Lokalisatsioonivahendit, näidikut ja seadistusvahendit EI tohisteriliseerida, kuna see
võib kahjustada seadistust või vahendeid.

Garantii

A. Standardne piiratud garantii. Medtronic Neurosurgery garanteerib esmasele

lõppkasutajast ostjale („ostja”), et ostja ostetud Medtronic Neurosurgery tootel („toode”)
ei ole ostjale kättetoimetamise hetkel materjali- ja valmistamisvigu. Medtronic Neurosurgery
ei anna (otsesest, kaudset ega seadusega ette nähtud) garantiid toodetele, mida on
muudetud (välja arvatud siin otseselt mainitud viisil) või mida on käsitsetud tavatu füüsilise
jõuga, väärkoheldud, valesti või hooletult kasutatud, valesti katsetatud või kasutatud koos
muude toodete või osadega, mille jaoks need tooted ei ole mõeldud, või mida on kasutatud
mingil muul viisil või muuks meditsiiniliseks protseduuriks, milleks seade ei ole mõeldud.

53

B. Hüvitis. Ostja välistav hüvitis ja Medtronic Neurosurgery ainus vastutus eeltoodud

garantii rikkumisel on Medtronic Neurosurgery ainuisikulisel valikul kas toote väljavahetamine
või toote eest tegelikult makstud netosumma ostjale tagasimaksmine, eeldusel, et(I)ostja
on Medtronic Neurosurgery't üheksakümne (90) päeva jooksul pärast toote kättesaamist
selle mittevastavusest kirjalikult teavitanud, kirjeldades toote mittevastavust
üksika sjalikult inglise keeles; (II) ostja on nimetatud toote üheksakümne (90) päeva jooksul
pärast selle kättesaamist Medtronic Neurosurgery'le tagastanud FOB-tingimustel aadressil
125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA või muul, Medtronic Neurosurgery
poolt kindlaks määratud viisil; ning (III) Medtronic Neurosurgery on veendunud nimetatud
mittevastavuste olemasolus. Ostjal ei ole õigust tagastada Medtronic Neurosurgery tooteid
ilma Medtronic Neurosurge ry eelneva kirjaliku nõusolekuta, välja arvatud juhtudel, mis on
käesolevas lõikes selgesõnaliselt sätest atud.

C. Muude garantiide välistamine. MEDTRONIC NEUROSURGERY EI ANNA MUIDI
GARANTIISID, EI OTSESEID EGA KAUDSEID, KUI ÜLALPOOL (A) NIMETATUD PIIRATUD
GARANTII, LISAKS VÄLISTAB TOOTJA JUST ERITI KAUDSED TURUSTATAVUSE JA
KONKREETSEKS EESMÄRGIKS SOBIVUSE GARANTIID. MEDTRONIC NEUROSURGERY
EI VOLITA TEISI ISIKUID VÕTMA MUID, TOODETE MÜÜGIGA OTSESELT SEOTUD VÕI
SELLEGA KAASNEVAID KOHUSTUSI EGA EELDA NEILT SELLISTE KOHUSTUSTE VÕTMIST.

FI

Kuvaus

StrataMR-säätötyökaluja ovat seuraavat steriloimattomaan, uudelleenkäytettävään
koteloon pakatut työkalut:

• Säätötyökalu (kuva 1a)

• Ilmaisintyökalu (kuva 1b)

• Paikannintyökalu (kuva 1c)

Kaikkia kolmea työkalua tarvitaan Medtronicin StrataMR-venttiilien paineen/
käyttöominaisuustason asettamiseen tai muuttamiseen.
StrataMR-säätötyökalujen avulla venttiilin asetus voidaan säätää ja vahvistaa
noninvasiivisesti.
Katso StrataMR-venttiilin käyttöominaisuustiedot kuvista 2 ja 3.

Varoitukset ja varotoimet

StrataMR on tarkoitettu vain pätevän henkilöstön käyttöön; virheellisen käytön
välttämiseksi on varmistettava, että käyttäjien osaaminen on riittävä.
Tarkista ennen jokaista käyttökertaa, ettei säätötyökaluissa ole merkkejä vaurioista.
Vaurioiden merkkejä voivat olla esimerkiksi: muoviosien murtumat tai kompassin
kostutusöljyn vuoto. Laitetta ei saa käyttää, jos siinä havaitaan mitään merkkejä vaurioista.
StrataMR-säätötyökalujen osia (paikannintyökalu, ilmaisintyökalu ja säätötyökalu)
ei saa käyttää muiden kuin StrataMR-venttiilien lukemiseen tai säätämiseen. Osat eivät
tällöin toimi tarkasti.
Henkilövahinkojen ja vaurioiden välttämiseksi säätötyökalua on säilytettävä magneettisesti
suojatussa kotelossa ennen käyttöä, ja se on asetettava koteloon heti käytön jälkeen.
Säätötyökalu voi vetää voimakkaasti ja hallitsemattomasti puoleensa muita magneetteja
tai rautapitoisia materiaaleja. Avaa vain yksi työkalukotelo kerrallaan. Voimakas magneetti
voi vaurioittaa voimallaan esineitä ja aiheuttaa henkilövahinkoja potilaalle ja/tai käyttäjälle.
Säätötyökalu sisältää voimakkaita magneetteja. On toimittava varoen, kun työkalua
käytetään lähellä magneettisesti herkkien lääkinnällisten implanttien (esimerkiksi
tahdistimet ja kiertäjähermostimulaattorit), sähkölaitteiden sekä tietovälineiden,
kutentietokonelevyjen tai luottokorttien, lähellä.
Säätötyökaluja tai koteloa EI SAA viedä MRI-yksikköön, sillä magneetit voivat aiheuttaa
turvallisuusriskin potilaalle ja/tai käyttäjälle.
Ferromagneettiset aineet voivat heikentää säätötyökalujen kykyä muuttaa ja vahvistaa
käyttöominaisuustasoasetuksia.
Säätötyökaluja tai koteloa ei saa altistaa tulelle tai hävittää polttamalla, sillä tämä voi
vapauttaa myrkyllisiä höyryjä.
Säätötyökalua ei saa käyttää räjähdysalttiissa ympäristössä, sillä työkalun
hallitsemattomasti kiihtyvä liike voi aiheuttaa kipinöintiä.
Älä yritä avata säätötyökalun magneettikokoonpanoja, sillä tämä voi aiheuttaa henkilö­tailaitevahinkoja.

54

Varmista, että paikannintyökalu on asianmukaisesti keskitetty ja kohdistettu
magneettiventtiilimekanismin päälle. Jos paikannintyökalu ei ole tarkasti paikallaan,
käyttöominaisuustasoasetuksen luennassa voi tapahtua virheitä. Seurauksena voi
olla aivo-selkäydinnesteen liiallinen tai liian vähäinen poistuma, mistä aiheutuu
komplikaatioita potilaalle.
Pidä säätötyökalu kohdistettuna nykyiseen venttiiliasetukseen, kun työkalun javenttiilin
etäisyys on alle 15 cm, jotta käyttöominaisuustasoasetus ei pääse muuttumaan tahattomasti.
Vahvista haluttu käyttöominaisuustasoasetus ilmaisintyökalulla aina, kun olet käyttänyt
säätötyökalua.
StrataMR-venttiilissä on viisi syvennystä, joita erottavat koholla olevat seinät.

Venttiilimekanismin on oltava paikallaan syvennysten sisällä, jotta asianmukaiset
painevirtausominaisuudet saavutetaan. Muutoin seurauksena voi olla liian vähäinen
poistuma, mistä aiheutuu komplikaatioita potilaalle.

On suositeltavaa muuttaa implantoidun StrataMR-venttiilin alkuperäistä käyttöominaisuus­tasoa enintään yhden käyttöominaisuustason verran 24 tunnin aikana. Tämän jälkisäätöjakson
aikana potilaan kliinistä tilaa on seurattava huolellisesti.
Liiallinen turvotus tai sidokset voivat vaikeuttaa venttiiliasetuksen toteamista. Odota,
kunnes turvotus on laskenut, tai vahvista asetus radiograsella kuvauksella. Lisäksi kallon
ja sitä peittävän kudoksen paksuus voi vaikeuttaa venttiiliasetuksen toteamista. Vahvista
venttiiliasetus tällöin radiograsella kuvauksella.
Virheellisen PL-asetuksen seurauksena voi olla aivo-selkäydinnesteen liiallinen tai liian
vähäinen poistuma, mistä voi aiheutua komplikaatioita potilaalle.
Paineasetuksen vahvistaminen radiograsella kuvauksella on suositeltava vaihtoehtoinen
tapa todeta Strata-venttiilin PL-asetus. Radiograseen kuvaukseen liittyviä riskejä ovat
altistuminen vähäiselle säteilylle, säteilystä aiheutuvat ihon ja ihonalaisten kudosten
vauriot sekä säteilystä aiheutuva syöpäriski. On varmistettava, että säteilyaltistuksen
määrä riittää kuvan tuottamiseen.
StrataMR-säätötyökalut voidaan puhdistaa lämpimällä vedellä ja miedolla puhdistusaineella.
Työkaluvaurioiden estämiseksi on vältettävä voimakkaita liuottimia, valkaisuaineita ja
sterilointimenetelmiä.

MRI-turvallisuustiedot

StrataMR-säätötyökalut

StrataMR-säätötyökalut eivät ole MR-turvallisia. Säätötyökaluja tai koteloa EI SAA

viedä MRI-yksikköön, sillä magneetit voivat aiheuttaa turvallisuusriskin potilaalle ja/tai
käyttäjälle.

Venttiilin käyttöominaisuustaso on tarkistettava MRI-altistuksen jälkeen.

Lähellä oleva MRI-huone voi vaikuttaa ilmaisintyökalun mekanismiin MRI-magneetin
kenttävoimakkuuden vuoksi. Venttiiliasetukset on tarkistettava MR-ympäristön

ulkopuolella.

StrataMR-venttilit

Ei-kli inisissä testeissä o n osoitettu, et tä StrataMR-vent tiilit ja -suntit ovat MR-tur vallisia
tietyin edelly tyksin. Potilas, jolla on tämä laite, voidaan k uvata turvallis esti MR­järjeste lmässä, joka täy ttää seuraavat ehdot:

• Staattinen magneettikenttä enintään 1,5–3,0 teslaa

• Spatiaalinen gradienttimagneettikenttä enintään 1900 gaussia/cm (19 T/m)

• MR-järjestelmän raportoitu koko kehon keskiarvoistettu erit yisabsorptiosuhde (SAR)
enintään 4 W/kg (ensimmäisen tason ohjattu käy ttötila)

• Venttiiliasetus on tarkistettava MRI-altistuksen jälkeen

Edellä määritettyjen kuvausehtojen vallitessa StrataMR-venttiilien ja -sunttien
odotetaan tuottavan enintään alle 3 °C:n lämpötilanousun 15 minuutin jatkuvan
kuvauksen jälkeen.

Ei-kliinisissä testeissä laitteen aiheuttama kuvan artefakti ulottuu noin 30 mm:n päähän
StrataMR-venttiilistä, kun kuvantaminen tapahtuu gradienttikaiun impulssisarjalla ja
3,0teslan MRI-järjestelmällä.

55

Käyttöohjeet

Säilytä työkaluja aina säilytyskotelon muovatuissa syvennyksissä vaurioiden välttämiseksi.
Säätötyökalut ovat uudelleenkäytettäviä ja steriloimattomia. ÄLÄ steriloi työkaluja, jotta
ne eivät vaurioidu. Suojaa steriili ympäristö ja potilas kirurgisilla peitteillä, jos StrataMR­työkaluja käytetään steriilillä alueella.

Käyttöominaisuustason asettaminen

Seuraava toimenpide sisältää nämä vaiheet:

• Käyttöominaisuustason vahvistaminen paikannintyökalun ja ilmaisintyökalun avulla.

• Asetuksen säätäminen paikannintyökalun ja säätötyökalun avulla.

Lääkärin on määritettävä asianmukainen käyttöominaisuustason lähtöasetus kullekin
potilaalle ja säädettävä venttiiliä sen mukaan ennen implantointia.

Paikannintyökalun asettaminen ennen implantointia

Huomio: StrataMR-venttiilejä EI SAA steriloida uudelleen. On ehdottoman tärkeää
asettaa käyttöominaisuustaso ennen implantointia venttiilin ollessa sinetöitynä
steriilissä pakkauksessaan.

1. Aseta steriili pakk aus niin, että läpikuultava alusta ja venttiili ovat ylöspäin.

Varoitus: Älä lue tai säädä StrataMR-venttiiliä metallipinnalla, kuten Mayo­telineen päällä. Tällöin käyttöominaisuustasoasetuksista voi tulla virheelliset.

2. Aseta paikannintyökalu steriilissä pakkauksessa venttiilin yläpuolelle niin, että

virtaussuuntaa osoittava punainen nuoli on kohdistettuna ja keskitettynä venttiilin
läpi virtaavan aivo-selkäydinnesteen virtaussuunnan mukaan; katso venttiilin
röntgenpositiivinen merkki. Tarkista, että paikannintyökalun kohdistusaluemerkki
on keskitetysti venttiilimekanismin päällä, ei säiliön kuvun päällä (kuva 4).

Paikannintyökalun asettaminen implantoinnin jälkeen

Varoitus: ilmaisintyökalu voi antaa väärät käyttöominaisuustasoasetuksen
lukemat, jos se ei ole kohdistettuna aivo-selkäydinnesteen virtaussuunnan
mukaan ja keskitettynä magneettiventtiilimekanismin päälle.

1. Sijoita potilas etäälle suurista metalliesineistä niin, että implantoitua venttiiliä
päästään käsittelemään miellyttävästi. Potilas voi olla pystyasennossa tai selinmakuulla.

2. Määritä venttiilin ja venttiilisäiliön sijainti tunnustelemalla venttiilin
implantointialuetta. Magneettiventtiilimekanismi on venttiilisäiliön vieressä
alavirran puolella (kuvat 5a ja 5b).

3. Aseta paikannintyökalu venttiilin yläpuolelle niin, että virtaussuuntaa osoittava
punainen nuoli on kohdistettuna venttiilin läpi virtaavan aivo-selkäydinnesteen
virtaussuunnan mukaan ja keskitettynä magneettiventtiilimekanismin päälle
(kuvat6a ja 6b).

4. Tarkista, että paikannintyökalun kohdistusalue on keskitetysti (kovamuovisen)
venttiilimekanismin päällä, ei venttiilisäiliön kuvun päällä (kuva 7).

Ilmaisintyökalun ja säätötyökalun käyttäminen

Varoitus: ilmaisintyökalu voi antaa väärät käyttöominaisuustasoasetuksen
lukemat, jos se ei ole kohdistettuna aivo-selkäydinnesteen virtaussuunnan
mukaan ja keskitettynä magneettiventtiilimekanismin päälle.

Kun tarkistat venttiilin käyttöominaisuustasoasetuksia, varmista, että säätötyökalu on
vähintään 76 cm:n etäisyydellä venttiilistä, jotta se ei vaikuta lukemiin.

1. Ilmaisintyökalun muoto on sovitettu paikannintyökaluun niin, että se on
mahdollista asettaa vain yhteen, oikeaan asentoon (kuva 8). Pidä paikannintyökalu
paikallaan ja aseta ilmaisintyökalu paikannintyökalun sisään siten, että työkalujen
virtaussuuntaa osoittavat punaiset nuolet osuvat kohdakkain. Älä pakota työkaluja
yhteen. Ilmaisintyökalun osoitin osoittaa nyt venttiilin nykyisen käyttöominaisuus­tasoasetuksen. Siniset nauhat osoittavat käyttöominaisuustasin toleranssialueen.
Huomautus: Venttiilissä on 5 erillistä asetusta ilman väliasetuksia.

Jos lukema ei vastaa odotettua venttiiliasetusta, katso ohjeet kohdasta
”Taulukko1:Vianetsintä”.

2. Pidä paikannintyökalu huolellisesti paikallaan ja irrota ilmaisintyökalu.

säätötyökalu 15 cm paikannintyökalun yläpuolelle. Kohdista

3. Sijoita
säätötyökalun kolmiomerkki nykyiseen käyttöominaisuustasoasetukseen (kuva 9).
Säilytä kohdistus ja laske säätötyökalu suoraan paikannintyökalun sisään, kunnes
se on paikallaan ja samalla tasolla.

56

4. Pidä paikannintyökalua paikallaan ja kierrä säätötyökalua, kunnes kolmiomerkki
osoittaa haluttua käyttöominaisuustasoasetusta (kuva 10). Säätötyökalun
mekaaninen vaste estääkiertämisen suoraan käyttöominaisuustasojen 2,5 ja
0,5välillä.
Huomautus: Venttiilissä on 5 erillistä asetusta ilman väliasetuksia.

5. Vedä säätötyökalu suoraan ylöspäin pitäen paikannintyökalua paikallaan venttiilin
päällä (kuva 11).
Huomio: Pidä säätötyökalu kohdistettuna venttiiliasetukseen, kun työkalun ja
venttiilin etäisyys on alle 15 cm. Muutoin käyttöominaisuustasoasetus voi päästä
muuttumaan tahattomasti.

6. A seta säätötyökalu välittömästi takaisin magneettisesti suojattuun
säilytyskoteloon. Vältä koskettamista kotelon metalliosiin, kuten saranoihin
ja salpaan. Säätötyökalu on pidettävä vähintään 76 cm:n etäisyydellä

ilmaisintyökalusta.

7. Tarkista, että kiinteä venttiilimekanismi on paikannintyökalun pohjan kahden
yhtäjaksoisen sinisen kohdeviivan välissä, ei venttiilisäiliön yläpuolella.

8. Kohdista työkalujen virtaussuuntaa osoittavat punaiset nuolet ja aseta
ilmaisintyökalu paikannintyökalun sisään.
nytventtiilin nykyisen käyttöominaisuustasoasetuksen.
Huomautus: Venttiiliasetuksen lukeminen tai säätäminen voi edellyttää

useampaa kuin yhtä y ritystä. Toista kaikki vaiheet, jos lukema tai säätö ei vastaa

haluttua asetusta. Katso myös ”Taulukko 1: Vianetsintä”.

9. Kirjaa k äyttöominaisuustasoasetus tuotteen pakkauksessa olevaan potilaskor ttiin.

Ilmaisintyökalun osoitin osoittaa

Taulukko 1: Vianetsintä

Ongelma Toimenpiteet

Odottamaton venttiilin
lukema.

Haluttua venttiiliasetusta
ei saavutettu venttiilin
säätämisen jälkeen.

Asetuksen säätäminen ei
onnistu useista yrityksistä
huolimatta.

57

Tarkista, että paikannintyökalu on tarkasti kohdistettuna
aivo-selkäydinnesteen virtaussuunnan mukaan ja
keskitettynä magneettiventtiilimekanismin päälle.
Luekäyttöominaisuustasoasetus uudelleen.

Harkitse venttiiliasetuksen toteamista radiograsen
kuvauksen avulla.

Liiallinen turvotus tai sidokset voivat vaikeuttaa
venttiiliasetuksen toteamista. Odota, kunnes turvotus
onlaskenut, tai vahvista asetus radiograsella kuvauksella.
Lisäksi kallon ja sitä peittävän kudoksen paksuus voi
vaikeuttaa venttiiliasetuksen toteamista. Vahvista
venttiiliasetus tällöin radiograsella kuvauksella.

Tarkista, että paikannintyökalu on tarkasti kohdistettuna
aivo-selkäydinnesteen virtaussuunnan mukaan ja
keskitettynä magneettiventtiilimekanismin päälle.

Lue käyttöominaisuustasoasetus uudelleen. Toista kohdan
”Käyttöominaisuustason asettaminen” vaiheet.

Jos tavoitteena olevaa asetusta ei saavutettu, kierrä
säätötyökalu kaikkien käytettävissä olevien asetusten läpi
ja säädä sitten venttiiliin haluttu käyttöominaisuustasoasetus.
Vahvista venttiilin käyttöominaisuustaso kohdan
”Ilmaisintyökalun ja säätötyökalun käyttäminen”
ohjeidenmukaan.

Harkitse eri StrataMR-säätötyökalusarjan käyttämistä.

Jos huuhtelua harkitaan, tuki suntti aivokammiopuolelta
ja paina venttiilisäiliötä, jotta mahdollinen lika irtoaa.
Toinen vaihtoehto on perkutaaninen huuhtelu
keittosuolaliuoksella ja 25 G:n puhkaisemattomalla neulalla.

Harkitse radionukliditutkimusta venttiilin avoimuuden
arvioimiseksi. Heikko virtaus voi olla merkki suntin
toimintahäiriöstä, jolloin säätömahdollisuudet voivat
ollarajalliset.

Harkitse asetusten säätämistä radiograsen kuvauksen
(läpivalaisun) avulla.

Käyttöominaisuustasoasetuksen tarkistaminen
röntgenkuvauksella

Venttiilin paine-/käyttöominaisuustasoasetus voidaan todeta vaihtoehtoisesti
radiograsen kuvauksen avulla. Tarkista asiaankuuluvat asetukset kuvasta 12.

StrataMR-venttiilien natiiviröntgenkuvaus

1. Suuntaa potilas aina niin, että venttiili on mahdollisimman vähän vinossa, ja varmista,
että kuvat otetaan kohtisuoraan venttiiliin nähden.

2. Aseta potilas niin, että venttiili-implanttipuoli on ylimpänä levyyn nähden.

3. Ota röntgenkuva suhteessa venttiiliin, ei potilaan anatomiaan.

4. Tarkista, että venttiilin radiograset merkit näkyvät röntgenkuvassa. Yhtäjaksoisen
viivan on oltava virtaussuuntaa osoittavan nuolen oikealla puolella ja selkeästi
näkyvissä röntgenkuvassa. Katso kuva 12.

Jos et voi vahvistaa kuvaa kuvanlaadun vuoksi, harkitse sijoittamista läpivalaisun avulla
ja siirtymistä sitten valokuvauslevyjä hyödyntävään röntgenkuvaukseen, jotta venttiili
voidaan saattaa oikeansuuntaiseksi. Tämä maksimoi kontrastin ja mahdollisuuden
visualisoida venttiilin röntgenpositiiviset merkit.

Röntgenkuvausmallin käyttäminen

1. Aseta malli röntgenlaitteen päälle.

2. Kohdista vir taussuuntaa osoittava röntgenpositiivinen nuoli ja röntgenkuvan viiva
mallin nuoleen ja viivaan.

3. Keskitä röntgenkuvan magneetti mallin keskellä olevaan ristiin.

4. Käyttöominaisuustaso on saavutettu, jos lovipäähän nähden vastakkainen magneetin
terävä kärki osuu röntgenkuvassa mallissa näkyvien piirakanmuotoisten alueiden
sisään.

Huomautus: Venttiilissä on 5 erillistä asetusta ilman väliasetuksia.

Toimitustapa

StrataMR-säätötyökalut (paikannintyökalu, ilmaisintyökalu ja säätötyökalu) on pakattu
steriloimattomaan, uudelleenkäytettävään koteloon. Kaikkia kolmea työkalua tarvitaan
StrataMR-venttiilin paineen/käyttöominaisuustason asettamiseen tai muuttamiseen.
Paikannintyökalua, ilmaisintyökalua ja säätötyökalua EI SAA steriloida, sillä se voi
vaurioittaa laitteistoa tai työkaluja.

Takuu

A. Rajoitettu vakiotakuu. Medtronic Neurosurgery takaa alkuperäiselle

loppukäyttäjäostajalle (”Ostaja”), että Ostajan ostaman Medtronic Neurosurgery -tuotteen
(”Tuote”) materiaalit ja laatu ovat Ostajalle toimitettaessa olennaisilta osiltaan virheettömät.
Medtronic Neurosurgery ei vastaa (nimenomaisesti, oletetusti eikä lakisääteisesti) tuotteista,
joita on muutettu (paitsi tässä asiakirjassa nimenomaisesti tarkoitetulla tavalla) tai jotka
on altistettu poikkeavalle fyysiselle rasitukselle, virheelliselle käytölle, laiminlyönneille,
epäasianmukaisille testeille, käytölle sellaisten muiden tuotteiden tai komponenttien
kanssa, joiden kanssa tuotetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi, tai käyttötavalle tai
lääketieteelliselle toimenpiteelle, johon tuotteita ei ole tarkoitettu.

B. Korvausvaatimukset. Ostajan korvausvaatimus ja Medtronic Neurosurgeryn

yksinomainen vastuu edellä mainitun takuun rikkomuksissa rajataan nimenomaisesti
Medtronic Neurosurgeryn yksinoikeudella tekemään päätökseen harkintansa mukaan
tuotteen korvaamisesta tai ostajan tuotteesta maksaman nettosumman hyvittämisestä
ostajalle, edellyttäen, että (i) ostaja toimittaa Medtronic Neurosurgerylle englanninkielisen
kirjallisen ilmoituksen tuotteen virheestä sekä yksityiskohtaisen selostuksen väitetyn
virheen laadusta yhdeksänkymmenen (90) päivän kuluessa siitä, kun ostaja on
vastaanottanut tuotteen, (ii) tuote palautetaan Medtronic Neurosurgerylle
yhdeksänkymmenen (90) päivän kuluessa siitä, kun ostaja on vastaanottanut tuotteen
FOB-toimitusehdon mukaisesti osoitteeseen 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117,
Yhdysvallat, tai muutoin Medtronic Neurosurgeryn osoittamalla tavalla, ja (iii) Medtronic
Neurosurgery on kohtuullisessa määrin vakuuttunut siitä, että väitetyt virheet ovat todella
olemassa. Ostajalla ei ole oikeutta palauttaa tuotteita Medtronic Neurosurgerylle ilman
Medtronic Neurosurgeryn etukäteen antamaa kirjallista suostumusta muutoin kuin tässä
kohdassa nimenomaisesti määritetyllä tavalla.

58

C. Muiden takuiden pois sulkeminen. MEDTRONIC NEUROSURGERY EI MYÖNNÄ
MUITA NIMENOMAISIA TAI OLETETTUJA TAKUITA EIKÄ EHTOJA KUIN KOHDASSA
(A)EDELLÄ TARKOITETTU RAJOITETTU TAKUU, JA VALMISTAJA SULKEE ERITYISESTI
POIS OLETETUT TAKUUT JA EHDOT, JOTKA KOSKEVAT SOVELTUVUUTTA
KAUPANKÄYNNIN KOHTEEKSI TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN. MEDTRONIC
NEUROSURGERY EI VASTAA EIKÄ VALTUUTA KETÄÄN MUUTA HENKILÖÄ
VASTAAMAAN MUISTA TUOTTEEN MYYNNISTÄ TAI KÄYTÖSTÄ JOHTUVISTA
TAINIIHIN LIITTYVISTÄ SEIKOISTA.

FR

Description

Les instruments de réglage StrataMR incluent les instruments suivants, conditionnés
dansun étui non stérile réutilisable:

• Instrument de réglage (Figure 1a)

• Indicateur de position (Figure 1b)

• Instrument de repérage (Figure 1c)

Ils sont tous trois requis pour le réglage ou le changement du réglage du niveau
deperformance/pression des valves StrataMR Medtronic.
Les instruments de réglage StrataMR orent un moyen de régler et conrmer les
réglagesde la valve de manière non invasive.
Voir les Figures 2 et 3 pour connaître les caractéristiques de performance de la valve
StrataMR.

Avertissements et précautions

La StrataMR est prévue pour n’être utilisée que par du personnel qualié; il convient
devérier que les utilisateurs ont les qualications requises avant utilisation.
Avant chaque utilisation, inspecter les instruments de réglage an de vous assurer
del’absence de signes de dommage. Les signes de dommage comprennent notamment:
ssure des parties en plastique ou fuite de l’amortissement visqueux. Le dispositif ne doit
pas être utilisé s’il est endommagé.
Ne pas utiliser les composants des instruments de réglage StrataMR (instrumentde
repérage, indicateur de position et instrument de réglage) pour lire ou réglerdes
valves autres que les valves StrataMR. Les composants ne fonctionneront pas correctement.
Pour éviter toute blessure ou dommage, l’instrument de réglage doit être conservé
dans le coret à blindage antimagnétique avant et immédiatement après utilisation.
L’instrument de réglage peut être attiré de manière puissante et incontrôlée vers
d’autres aimants ou matériaux ferreux. N’ouvrez pas plusieurs corets d’instruments
simultanément. La puissance de l’aimant peut endommager des objets et blesser
lepatient et/ou l’utilisateur.
L’instrument de réglage contient de puissants aimants. La prudence est de rigueur
lorsque cet instrument est utilisé à proximité d’implants médicaux sensibles aux champs
magnétiques (tels qu’un stimulateur cardiaque ou un stimulateur du nerf vague),
d’appareils électroniques et des médias de stockage de données tels que des disquettes
ou des cartes de crédit.
Ne PAS introduire les instruments de réglage ou leur coret en salle d’IRM car ces aimants
pourraient poser un risque de sécurité pour le patient et/ou l’utilisateur.
Les substances ferromagnétiques peuvent entraver la capacité des instruments de réglage
à modier et à conrmer le réglage du niveau de performance.
Ne pas brûler ni incinérer les instruments de réglage ou leur coret au risque de créer
desvapeurs toxiques.
Ne pas utiliser l’instrument de réglage dans une atmosphère explosive au risque d’induire
une étincelle à cause de l’accélération incontrôlée de l’instrument.
Ne pas tenter d’ouvrir les assemblages magnétiques des instruments de réglage car cela
peut blesser l’utilisateur ou casser le dispositif.
S’assurer que l’instrument de repérage est toujours centré au-dessus de la valve et aligné
avec cette dernière. Tout manquement à positionner correctement l’instrument de repérage
peut engendrer une mesure incorrecte du réglage de niveau de performance, ce qui peut
entraîner un écoulement excessif ou insusant de LCR et des complications chez le patient.

59

Veiller à maintenir l’alignement de l’instrument de réglage sur le réglage de la valve
lorsque la distance entre l’instrument et la valve est inférieure à 15cm au risque d’entraîner
un changement fortuit du niveau de performance. Toujours utiliser l’indicateur de
position pour conrmer le réglage du niveau de performance voulu après l’utilisation
del’instrument de réglage.
La valve StrataMR se compose de cinq cupules séparées par des parois surélevées.

Lemécanisme de la valve doit siéger dans les cupules pour obtenir la performance
de débit de pression attendu, sinon un écoulement peut se produire et entraîner des
complications chez le patient.

Il est recommandé de ne pas changer le niveau de performance initial de la valve
StrataMR implantée de plus d’un niveau de performance en 24 heures. Surveiller
attentivement l’état clinique du patient au cours de la période suivant cette modication.
Un gonement excessif ou des bandages peuvent rendre dicile la détermination
duréglage de la valve. Attendre que le gonement diminue ou conrmer sous imagerie
radiographique. Par ailleurs, l’épaisseur du cuir chevelu et des tissus sus-jacents peut
également rendre dicile la détermination du réglage de la valve. Si tel est le cas,
conrmer le réglage de la valve sous imagerie radiographique.
Un réglage de niveau de performance incorrect peut entraîner un drainage de LCR
insusant ou excessif, ce qui peut accroître les complications au patient.
Il est recommandé de conrmer par radiographie le réglage de pression comme méthode
alternative pour déterminer le réglage du niveau de performance de la valve Strata. Lesrisques
associés à l’imagerie radiographique comprennent l’exposition à de faibles niveaux de
rayonnement, des lésions cutanées et des tissus sous-jacents induites par les rayonnements
ou la possibilité de développer un cancer induit par les rayonnements. Veiller à n’appliquer
que la radioexposition minimale nécessaire pour générer l’image.
Les instruments de réglage StrataMR peuvent être nettoyés avec de l’eau chaude et un
détergent doux. Éviter l’utilisation de solvants agressifs, d’eau de Javel ou de procédures
de stérilisation pour éviter d’endommager l’instrument.

Informations de sécurité relatives à l’IRM

Instruments de réglage StrataMR

Les instru ments de réglages St rataMR posent un ris que de sécurité dans u n
environnement d’imagerie par résonance magnétique. Ne

instruments de réglage ou leur coret en salle d’IRM car ces aimants pourraient poser un
risque de sécurité pour le patient et/ou l’utilisateur.

Le réglage du niveau de p erformance de la v alve doit être vérié a près une exposition
à l’IRM .

La proximité de la salle d’IRM risque d’entraver le mécanisme de l’indicateur de position
en raison de la force du champ de l’aimant IRM. Les réglages de l a valve doivent être

vériés en dehors de l’environnement de l’IRM.

PAS introduire les

Valves StrataMR

Des essais non cliniques ont dém ontré que les valves et l es dérivations StrataMR ne
posaient aucun danger connu dans un environnement à résonnance magnétique.
Unpatient utilisant ces appareils peut être scanné en toute sécurité dans un s ystème
d’IRM so us réserve de respecter les conditions suivant es:

• Champ magnétique st atique de 1,5 ou 3,0Tesla;

• Gradien t spatial de champ magnétique ma ximum de 1900Gauss/cm (19T/m);

• Système IRM maximum reporté, taux d’absorption spécique moyen maximum sur
l’ensemble du corps (DAS) de 4W/kg (mode de fonctionnement contrôlé de premier
nivea u) ;

• Le réglage de la valve do it être vérié après une exposition à l’IRM.

Dans les conditions décrites ci-dessus, les valves et les dérivations StrataMR doivent
subir une hausse de temp érature maximale inférieure à 3°C après 15minutes d’exame n
continu.

Dans un essai non cliniq ue, l’artéfact d’image obt enu par l’appareil dép asse d’environ
30mm la valve Str ataMR lorsqu’il e st représenté avec un e séquence d’impulsion d’écho
de gradie nt et un système d’I RM de 3,0Tesla.

60

Mode d’emploi

Toujours conserver les instruments dans les encastrements de leur coret pour éviter
toutdommage.
Les instruments de réglage sont non stériles et réutilisables. Pour éviter d’endommager
lesinstruments, ne PAS les stériliser. Utiliser des champs chirurgicaux pour protéger
lemilieu stérile et le patient lors de l’utilisation d’instruments de réglage StrataMR dans
lechamp stérile.

Réglage du niveau de performance

La procédure suivante consiste à:

• Conrmer le niveau de performance à l’aide de l’instrument de repérage
etdel’indicateur de position.

• Procéder au réglage à l’aide de l’instrument de repérage et de l’instrument deréglage.

Le praticien doit déterminer le réglage du niveau de performance initial qui convient au
patient et régler la valve en conséquence avant l’implantation.

Positionnement de l’instrument de repérage avant l’implantation

Mise en garde: ne PAS restériliser les valves StrataMR. Il est essentiel de régler
le niveau de performance avant l’implantation lorsque la valve est dans son
conditionnement stérile.

1. Positionner le conditionnement stérile de façon à ce que le plateau transparent
etlavalve soient dirigés vers le haut.

Avertissement: ne pas lire ni régler la valve StrataMR sur une surface métallique,
telle qu’une table Mayo. Cela peut déboucher sur des réglages de niveau de
performance erronés.

2. Positionner l’instrument de repérage au-dessus de la valve dans l’emballage stérile
de façon à ce que la èche de direction de ux rouge de l’instrument de repérage soit
alignée et centrée sur la direction du ux de LCR dans la valve, indiquée par le
marqueur radio-opaque de la valve. Vérier que le repère de la zone d’alignement de
l’instrument derepérage est centré sur le mécanisme de la valve et non sur le dôme
du réservoir (Figure 4).

Positionnement de l’instrument de repérage après l’implantation

Avertissement: l’indicateur de position peut entraîner des résultats de réglage
du niveau de performance erronés s’il n’est pas aligné avec la direction du flux de
LCR et centré sur le mécanisme de la valve.

1. Positionner le patient à l’écart de gros objets métalliques, de façon à ce que la valve
implantée soit facilement accessible. Le patient peut être debout ou allongé.

2. Palper le site d’implantation de la valve pour déterminer l’emplacement de la valve
et de son réservoir. Le mécanisme de la valve magnétique est adjacent et en aval
duréservoir de la valve (Figures 5a et 5b).

3. Positionner l’instrument de repérage au-dessus de la valve de façon à ce que
la èche de direction de ux rouge de l’instrument de repérage soit alignée avec
la direction du ux de LCR dans la valve et centrée sur le mécanisme de la valve
magnétique (Figures 6a et 6b).

4. Vérier que la zone d’alignement de l’instrument de repérage est centrée sur le
mécanisme de la valve (en plastique rigide) et non sur le dôme du réservoir (Figure 7).

Utilisation de l’indicateur de position et de l’instrument de réglage

Avertissement: l’indicateur de position peut entraîner des résultats de réglage
du niveau de performance erronés s’il n’est pas aligné avec la direction du flux
deLCR et centré sur le mécanisme de la valve.

Lors de la vérication du réglage du niveau de performance de la valve, s’assurer que
l’instrument de réglage se trouve à une distance d’au moins 76 cm de la valve an
d’éviter son eet sur les relevés.

1. L’ indicateur de position s’enclenche dans l’instrument de repérage de telle façon
qu’il ne se met en place que dans la bonne position (Figure 8). Tout en maintenant
l’instrument de repérage en position, régler l’indicateur de position dans
l’instrument de repérage en alignant les èches de direction rouges sur les
instruments. Ne pas forcer pour enclencher les instruments. Le pointeur de
l’indicateur de position montre le réglage du niveau de performance actuel.
Lesbandes bleues indiquent la plage de tolérance du niveau de performance.
Remarque: la valve ore 5 réglages sans réglages intermédiaires.

Si le relevé n’ache pas le réglage de valve attendu, voir la section
«Tableau1:Dépannage».

61

2. Tout en conservant précautionneusement l’instrument de repérage en position,
retirer l’indicateur de position.

instrument de réglage 15cm au-dessus de l’instrument de repérage.

3. Placer l’
Aligner le repère triangulaire de l’instrument de réglage avec le réglage du
niveau de performance actuel (Figure 9). Maintenir l’alignement, puis abaisser
l’instrument de réglage droit dans l’instrument de repérage jusqu’à ce qu’il
s’adapte parfaitement.

4. Tenir l’instrument de repérage et tourner l’instrument de réglage jusqu’à ce
que le repère triangulaire pointe le réglage du niveau de performance souhaité
(Figure10). Unarrêt mécanique de l’instrument de réglage empêche une rotation
directe entre le niveau de performance 2,5 et le niveau de performance 0,5.
Remarque: la valve ore 5 réglages sans réglages intermédiaires.

5. Retirer l’instrument de réglage en le dégageant tout droit, tout en maintenant
l’instrument de repérage en position par-dessus la valve (Figure 11).
Mise en garde: veiller à maintenir l’alignement de l’instrument de réglage sur le
réglage de la valve lorsque la distance entre l’instrument et la valve est inférieure
à 15 cm. Sinon, un changement fortuit du niveau de performance pourrait se
produire.

6. Ranger immédiatement l’instrument de réglage dans son core t à blindage
antimagnétique, en é vitant les composa nts métalliques du co ret tels que
les charni ères et le loquet. L’ instrument de réglage doit être maintenu à une

distance minimale de 76cm de l’

7. Vérier que le mécanisme solide de la valve est situé entre les deux lignes bleues
pleines visées sur la base de l’instrument de repérage, et non sur le réservoir de la
valve.

8. Tout en alignant les èches de direction du ux rouges sur les instruments,
placer l’indicateur de position dans l’instrument de repérage. Le pointeur

indicateur de position montre le réglage du niveau de performance actuel.

del’
Remarque: il est possi ble qu’il faille plus d’un essai pour lire ou aju ster le réglage

de la valve. répéter toutes les étapes si le relevé ou le réglage n’est pas celui qui

aété prévu. Voir aussi la section «Tableau1: Dépannage».

9. Noter le réglage du niveau de performance sur la carte du patient incluse dans
leconditionnement du produit.

instrument de repérage.

Tableau 1: Dépannage

Symptôme Étapes suivantes

Un relevé de valve inattendu
est survenu.

Vérier que l’instrument de repérage est bien aligné
avec la direction du ux du LCR et centré sur le mécanisme
de la valve magnétique. Relever de nouveau le réglage
duniveau de performance.

Envisager l’utilisation d’une imagerie radiographique pour
déterminer le réglage de la valve.

Un gonement excessif ou des bandages peuvent rendre
dicile la détermination du réglage de la valve. Attendre
que le gonement diminue ou conrmer sous imagerie
radiographique. Par ailleurs, l’épaisseur du cuir chevelu
etdes tissus sus-jacents peut également rendre dicile
ladétermination du réglage de la valve. Si tel est le cas,
conrmer le réglage de la valve sous imagerie
radiographique.

62

Symptôme Étapes suivantes

Le réglage de la valve voulu
n’est pas obtenu après
leréglage.

Plusieurs tentatives de
réglage ont échoué.

Vérier que l’instrument de repérage est bien aligné
avec la direction du ux du LCR et centré sur le mécanisme
de la valve magnétique.

Relever de nouveau le réglage du niveau de performance.
Répéter la procédure «Réglage du niveau de performance».

Si le réglage cible n’est pas atteint, faire passer
l’instrument de réglage sur tous les réglages disponibles
puis régler la valve au niveau de performance souhaité.
Vérier le niveau de performance de la valve en suivant
la procédure «Utilisation de l’indicateur de position et
del’instrument de réglage».

Envisager d’utiliser un autre set d’instruments
deréglageStrataMR.

Si un rinçage est envisagé, obstruer le shunt du côté
ventriculaire et appuyer sur le réservoir de la valve
pour déloger tout débris susceptible d’être présent.
L’autre option est le rinçage percutané avec du sérum
physiologique et une aiguille non déchirante de 25G.

Envisager une étude radionucléide pour évaluer la
perméabilité de la valve. Un mauvais ux peut indiquer
undysfonctionnement du shunt et les capacités de
réglage peuvent être compromises.

Envisager de procéder aux réglages sous imagerie
radiographique (p.ex., uoroscopie).

Vérication du réglage du niveau de performances avec
laradioscopie

À titre d’alternative, l’imagerie radiographique peut être utilisée pour déterminer
leréglage du niveau de pression/performance de la valve. Consulter la Figure 12 pour
lesréglages correspondants.

Imagerie radiographique simple des valves StrataMR

1. Toujours orienter le patient de sorte à minimiser l’obliquité de la valve et vérier que les
images sont capturées perpendiculairement à la valve.

2. Positionner le patient de façon à ce que le côté de l’implant de la valve soit le plus haut
de la plaque.

3. Prendre les clichés par rapport à la valve et non de l’anatomie du patient.

4. Vérier que le cliché montre les repères radiographiques sur la valve. La barre solide
doit être à droite de la èche de direction du ux et clairement visible sur les clichés.
Voir la Figure 12.

En cas d’impossibilité de conrmer un cliché en raison de sa qualité, envisager une
uoroscopie pour la mise en place, puis passer à une imagerie par radiographie par
rayonsX an de collimater ou se centrer sur la valve. Ceci augmente le contraste et la
facilité d’observation des marqueurs radio-opaques de la valve.

Utilisation d’un gabarit radiographique

1. Positionner le gabarit sur l’écran de la radioscopie.

2. Aligner la èche de direction du ux radio-opaque et la barre du cliché radiographique
avec la èche et la barre du gabarit.

3. Centrer l’aimant du cliché radiographique sur la croix située au centre du gabarit.

4. Le niveau de performance est atteint si l’extrémité pointue de l’aimant opposée à
l’extrémité en encoche de la radioscopie tombe dans les zones en forme de camembert
indiquées sur le gabarit.
Remarque: la valve ore 5 réglages sans réglages intermédiaires.

63

Présentation

Les instruments de réglage StrataMR (instrument de repérage, indicateur de position
et instrument de réglage) sont conditionnés dans un coret non stérile et réutilisable.
Ils sont tous trois requis pour le réglage ou le changement du réglage du niveau
deperformance/pression de la valve StrataMR.
L’instrument de repérage, l’indicateur de position et l’instrument de réglage
nedoivent PAS être stérilisés au risque d’endommager l’équipement ou les instruments.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’utilisateur nal initial

(«Acheteur») que le produit Medtronic Neurosurgery ci-joint («Produit»), acheté par
l’Acheteur, au moment de la livraison du produit, sera entièrement exempt de tout vice
dematériel et défaut de fabrication. Medtronic Neurosurgery n’ore pas de garantie
(expresse, implicite ou légale) pour des Produits modiés (sauf dispositions expresses
appliquées conformément à la présente) ou soumis à une contrainte physique anormale,
un usage inapproprié, une manipulation incorrecte, un acte de négligence, des essais non
conformes, une utilisation en combinaison avec des produits ou composants autres que
ceux pour lesquels les Produits ont été conçus, ou encore une utilisation quelconque
outoute procédure médicale auxquelles les Produits ne sont pas destinés.

B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic

Neurosurgery en cas de violation de la garantie précitée se limiteront, au seul choix de
Medtronic Neurosurgery, au remplacement du Produit ou à l’octroi d’un crédit à l’Acheteur
du montant net eectivement payé pour ledit Produit, pour autant que (i) Medtronic
Neurosurgery ait été notiée par écrit, dans les quatre-vingt-dix (90) jours après réception
du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée
en anglais de la défectuosité signalée, (ii) ledit Produit soit renvoyé à Medtronic Neurosurgery
dans les quatre-vingt-dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, F.A.B. 125
Cremona Drive, Goleta, California 93117, États-Unis, sauf indication contraire de Medtronic
Neurosurgery et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien­fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses énoncées dans
ceparagraphe, l’Acheteur n’est pas autorisé à renvoyer les Produits à Medtronic
Neurosurgery sans le consentement préalable écrit de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusions d’autres garanties. À L’EXCEPTION DE LA GARANTIE LIMITÉE STIPULÉE
CI-DESSUS (A), MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE
OU CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE FABRICANT RÉFUTE SPÉCIFIQUEMENT
LES GARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE
À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME NI N’AUTORISE
AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER TOUTE AUTRE RESPONSABILITÉ ISSUE OU
EN RAPPORT AVEC LA VENTE OU L’UTILISATION DE TOUT PRODUIT.

HR

Opis

Alati za prilagodbu ventila StrataMR sadrže sljedeće alate, zapakirane u nesterilnu kutiju
za višekratnu upotrebu:

• alat za prilagodbu (slika 1a)

• indikator (slika 1b)

• lokator (slika 1c)

Za postavljanje ili promjenu postavke tlaka/razine rada ventila StrataMR tvrtke Medtronic
potrebna su sva tri alata.
Alati za prilagodbu ventila StrataMR omogućuju neinvazivnu prilagodbu i potvrdu
postavki ventila.
Radne karakteristike ventila StrataMR potražite na slikama 2 i 3.

Upozorenja i mjere opreza

StrataMR namijenjen je upotrebi od strane kvaliciranog osoblja, stoga provjerite jesu
likorisnici upoznati s rukovanjem ventilom kako ne bi došlo do nepravilne upotrebe.
Prije svake upotrebe provjerite pokazuju li alati za prilagodbu znakove oštećenja.
Znakovi oštećenja uključuju, uz ostalo: pucanje plastičnih dijelova ili istjecanje ulja
zapodmazivanje kompasa. Ako uočite takvo oštećenje, nemojte koristiti uređaj.
Komponente alata za prilagodbu ventila StrataMR (lokator, indikator i alat za prilagodbu)
koristite samo za očitavanje ili prilagodbu ventila StrataMR. Komponente u suprotnom
neće pravilno raditi.

64

Kako ne bi došlo do ozljede ili oštećenja, alat za prilagodbu spremite u magnetski
izoliranu kutiju prije i neposredno nakon upotrebe. Alat za prilagodbu može se snažno
i nekontroliranom brzinom pomaknuti prema drugim magnetima ili feromagnetskim
materijalima. Istovremeno ne otvarajte više od jedne kutije s alatom. Jaka magnetska
silamože oštetiti predmete i prouzročiti ozljedu bolesnika i/ili korisnika.
Alat za prilagodbu sadrži jake magnete. Pri upotrebi alata u blizini magnetski osjetljivih
medicinskih implantata (na primjer elektrostimulatora srca i stimulatora vagusnog živca),
elektroničke opreme i uređaja za pohranu podataka, npr. računalnih disketa ili kreditnih
kartica, potrebno je poduzeti razumne mjere opreza.
NEMOJTE unositi alate za prilagodbu ili kutiju u prostoriju za MR jer ti magneti mogu
ugroziti sigurnost bolesnika i/ili korisnika.
Feromagnetske tvari mogu ograničiti učinak alata za prilagodbu u pogledu promjene
ipotvrde postavke razine rada.
Alate za prilagodbu ili kutiju nemojte spaljivati jer može doći do stvaranja otrovnih para.

Alat za prilagodbu nemojte koristiti u eksplozivnom okruženju jer uslijed nekontroliranog

ubrzanja alata može doći do iskrenja.
Ne pokušavajte otvoriti magnetski sklop alata za prilagodbu jer to može prouzročiti
ozljedu korisnika ili oštećenje uređaja.
Provjerite je li lokator pravilno centriran iznad magnetskog mehanizma ventila i je li
snjim poravnat. Nepravilno postavljanje lokatora može rezultirati netočnim očitanjem

postavke razine rada, što može dovesti do prekomjerne ili nedovoljne drenaže

cerebrospinalne tekućine i izazvati komplikacije u bolesnika.
Poravnajte alat za prilagodbu s trenutnom postavkom ventila ako udaljenost između
alata i ventila iznosi manje od 15 cm. U suprotnom može doći do neželjene promjene
postavke razine rada. Uvijek koristite indikator kako biste potvrdili željenu postavku
razine rada nakon upotrebe alata za prilagodbu.
Ventil StrataMR dizajniran je s pet odjeljaka odvojenih podignutim stijenkama.

Mehanizam ventila mora se nalaziti unutar odjeljaka kako bi se postigao željeni tlak.
Usuprotnom može doći do nedovoljne drenaže i komplikacija u bolesnika.

Preporučuje se da početnu razinu rada implantiranog ventila StrataMR mijenjate
samojedanput u 24 sata. U razdoblju nakon prilagodbe potrebno je pažljivo pratiti
stanjebolesnika.
Prekomjerno oticanje ili oblozi mogu otežati određivanje postavke ventila. Pričekajte
dok se oticanje ne smanji ili potvrdite postavku radiografskim snimanjem. Određivanje
postavke ventila osim toga mogu otežati debljina tjemena i tkiva. U tom slučaju postavku
ventila potvrdite radiografskim snimanjem.
Neodgovarajuća postavka razine rada može prouzročiti prekomjernu ili nedovoljnu
drenažu cerebrospinalne tekućine, što može dovesti do komplikacija u bolesnika.
Radiografska potvrda postavke tlaka preporučuje se kao alternativna metoda za određivanje
postavke razine rada ventila Strata. Rizici povezani s radiografskim snimanjem uključuju
izlaganje niskim razinama zračenja, ozljede kože i potkožnog tkiva uslijed zračenja ili
mogućnost nastanka raka zbog izlaganja zračenju. Pri snimanju je svakako potrebno
svesti izlaganje zračenju na najmanju moguću mjeru.
Alati za prilagodbu ventila StrataMR mogu se čistiti toplom vodom i blagim deterdžentom.
Da biste izbjegli oštećenje alata, nemojte koristiti agresivna otapala, izbjeljivače ni
postupke sterilizacije.

Informacije o sigurnosti u okruženju magnetske rezonancije

Alati za prilagodbu ventila StrataMR

Alati za prilagodbu StrataMR nisu pogodni za magnetsku rezonanciju. NEMOJTE

unositi alate za prilagodbu ili kutiju u prostoriju za MR jer ti magneti mogu ugroziti
sigurnost bolesnika i/ili korisnika.

Obavezno p rovjerite postav ku radne razine vent ila nakon izlaganja magnetskoj
rezonanciji.

Blizina prostorije za MR može ograničiti rad mehanizma u indikatoru zbog snage
magnetskog polja uređaja za MR. Postavku ventila obavezno provjerite izvan okruženja

magnetske rezonancije.

65

Ventili StrataMR

Nekliničkim ispitivanjima utvrđeno je da su venti li i šantovi StrataMR uv jetno pogodni
za snimanje magnetskom rezonancijom. Snimanje bolesnika s ovim uređajem sigurno
je u sustavu z a magnetsku rezo nanciju koji zadovoljava sljed eće uvjete:

• statičko magnetsko polje jako sti od 1,5 do 3,0 T

• maksimalni prostorni grad ijent magnetskog p olja od 1900 Gauss/cm (19 T/m)

• maksimalna prijav ljena prosječna sto pa apsorpcije (SAR) cijelog tije la na sustavu
zamagne tsku rezonanciju o d 4 W/kg (ko ntrolirani način rada prve ra zine)

• obavezno provjerite postavku ventila nakon izlaganja magnetskoj rezonanciji

Očekuje se da će ventili i ša ntovi StrataMR u gore navedenim uv jetima snimanja
proizvesti mak simalno povećanje temperature manje od 3 ° C nakon 15 minuta
neprekidnog snimanja.

Artefakt na slici uzrokovan uređajem tijekom nekliničkih ispitivanja prostirao se
približno 30 mm od ventila StrataMR prilikom snimanja pulsnom sekvencom gradient
echo u sust avu za snimanje magne tskom rezonancijom od 3,0 T.

Upute za uporabu

Alate uvijek spremajte u oblikovane udubine u priloženoj kutiji za spremanje kako
senebioštetili.
Alati za prilagodbu namijenjeni su višekratnoj upotrebi i nisu sterilni. Da biste spriječili
oštećenje alata, NEMOJTE ih sterilizirati. Ako alate StrataMR koristite u sterilnom polju,
radi zaštite sterilnog okruženja koristite kirurške navlake.

Postavljanje razine rada

Sljedeći postupak uključuje:

• potvrdu razine rada pomoću lokatora i indikatora

• prilagodbu postavke pomoću lokatora i alata za prilagodbu

Liječnik mora odrediti odgovarajuću početnu postavku razine rada za svakog bolesnika
tesukladno tome prilagoditi ventil prije implantacije.

Postavljanje lokatora prije implantacije

Oprez: ventili StrataMR NE mogu se ponovno sterilizirati. Izuzetno je važno
daserazina rada postavi prije implantacije dok se ventil nalazi u neotvorenom
sterilnompakiranju.

1. Sterilno pakiranje postavite tako da su prozirni podložak i ventil okrenuti
premagore.

Upozorenje: ventil StrataMR nemojte očitavati niti prilagođavati na metalnoj
površini kao što je Mayo stalak. U suprotnom može doći do pogrešne postavke
razine rada.

2. Postavite lokator iznad ventila u sterilnom pakiranju tako da crvena strelica za smjer
protoka bude centrirana i poravnata sa smjerom protoka cerebrospinalne tekućine
kroz ventil, kako pokazuje oznaka neprozirna za rendgenske zrake kojom se
određuje položaj ventila.Provjerite je li oznaka zone poravnanja lokatora centrirana
iznad mehanizma ventila, a ne iznad vrha spremnika (slika 4).

Postavljanje lokatora nakon implantacije

Upozorenje: indikator može pogrešno očitati postavku razine rada ako nije
poravnat sa smjerom protoka cerebrospinalne tekućine i centriran iznad
magnetskog mehanizma ventila.

1. Bolesnika držite podalje od velikih metalnih predmeta kako bi se olakšao pristup
implantiranom ventilu. Bolesnik može biti u uspravnom položaju ili na leđima.

2. Palpirajte mjesto implantacije ventila kako biste odredili položaj ventila i spremnika
ventila. Magnetski mehanizam ventila nalazi se pokraj spremnika ventila i malo niže
od samog spremnika (slika 5a i 5b).

3. Postavite lokator iznad ventila tako da crvena strelica za smjer protoka bude
poravnata sa smjerom protoka cerebrospinalne tekućine kroz ventil i centrirana
iznad magnetskog mehanizma ventila (slika 6a i 6b).

4. Provjerite je li zona poravnanja lokatora centrirana iznad mehanizma ventila
(odtvrde plastike), a ne iznad vrha spremnika ventila (slika 7).

66

Upotreba indikatora i alata za prilagodbu

Upozorenje: indikator može pogrešno očitati postavku razine rada ako nije
poravnat sa smjerom protoka cerebrospinalne tekućine i centriran iznad
magnetskog mehanizma ventila.

Prilikom provjere postavke razine rada ventila alat za prilagodbu držite na udaljenosti
od najmanje 76 cm od ventila da ne bi utjecao na očitanja.

1. Indikator je oblikovan tako da odgovara lokatoru, pa se može postaviti u samo jedan
ispravan položaj (slika 8). Dok je lokator na svom položaju, postavite indikator u
lokator poravnavajući crvene strelice za smjer protoka na oba alata. Alate nemojte
spajati na silu. Pokazivač indikatora sada će se usmjeriti prema trenutnoj postavci
razine rada ventila. Plave trake označavaju raspon tolerancije razine rada.
Napomena: ventil sadrži 5 različitih postavki, bez prijelaznih postavki.

Ako nije očitana očekivana postavka ventila, pogledajte odjeljak „Tablica 1:
Otklanjanje problema”.

2. Držite lokator u istom položaju i pažljivo uklonite indikator.

3. Postavite

4. Držite lokator i okrećite alat za prilagodbu sve dok trokutasta oznaka ne bude

5. Držite lokator izvan ventila i ravno izvucite alat za prilagodbu (slika 11).

6. Odmah vratite alat za prilagodbu u magnetski izoliranu kutiju za spremanje

7. Provjerite nalazi li se mehanizam ventila od čvrstog materijala između dviju punih

8. Poravnavajući crvene strelice za smjer protoka na alatima postavite indikator

9. Zabilježite postavku razine rada na karticu s podacima bolesnika priloženu

alat za prilagodbu 15 cm iznad lokatora. Poravnajte oznaku trokuta

na alatu za prilagodbu s trenutnom postavkom razine rada (slika 9). Alate držite
poravnatima te spustite alat za prilagodbu izravno u lokator dok ne sjedne na
mjesto.

usmjerena na željenu postavku razine rada (slika 10). Mehanička blokada u alatu za

prilagodbu sprječava izravno okretanje između razina rada 2,5 i 0,5.
Napomena: ventil sadrži 5 različitih postavki, bez prijelaznih postavki.

Oprez: alat za prilagodbu poravnajte s postavkom ventila ako udaljenost između

alata i ventila iznosi manje od 15 cm. U suprotnom može doći do neželjene
promjene postavke razine rada.

iizbjegavajte dodir s metalnim dijelovima kutije kao što su šarke i zasun.

Alatzaprilagodbu treba se nalaziti na udaljenosti od najmanje 76 cm od
indikatora.

plavih ciljnih crta na postolju lokatora, ne iznad spremnika ventila.

ulokator. Pokazivač indikatora sada će biti usmjeren prema postavci razine
radaventila.
Napomena: očitavanje ili prilagođavanje postavke ve ntila možda neće uspje ti

iz prvog pokušaj a. ako se ne očita ili ne prilagodi željena postavka, ponovite sve

korake. Također pogledajte odjeljak „Tablica 1: otklanjanje poteškoća”.

upakiranju proizvoda.

Tablica 1: Otklanjanje problema

Simptom Daljnji koraci

Došlo je do očitanja
neočekivane vrijednosti
postavke ventila.

Provjerite je li lokator pravilno poravnat sa smjerom protoka
cerebrospinalne tekućine i centriran iznad magnetskog
mehanizma ventila. Ponovno očitajte postavku razine rada.

Razmotrite upotrebu radiografskog snimanja u svrhu
određivanja postavke ventila.

Prekomjerno oticanje ili oblozi mogu otežati određivanje
postavke ventila. Pričekajte dok se oticanje ne smanji ili
potvrdite postavku radiografskim snimanjem. Određivanje
postavke ventila osim toga mogu otežati debljina tjemena
i tkiva. U tom slučaju postavku ventila potvrdite
radiografskim snimanjem.

67

Simptom Daljnji koraci

Nakon prilagodbe ventila
nije postignuta željena
postavka ventila.

Nisu uspjeli višestruki
pokušaji prilagodbe
postavke.

Provjerite je li lokator pravilno poravnat sa smjerom
protoka cerebrospinalne tekućine i centriran iznad
magnetskog mehanizma ventila.

Ponovno očitajte postavku razine rada. Ponovite postupak
„Postavljanje razine rada”.

Ako nije postignuta ciljna postavka, zakrenite alat za
prilagodbu kroz sve dostupne postavke i zatim prilagodite
ventil na željenu postavku razine rada. Potvrdite postavku
razine rada ventila slijedeći postupak opisan u odjeljku
„Upotreba indikatora i alata za prilagodbu”.

Razmotrite upotrebu drugih alata za prilagodbu ventila
StrataMR.

Ako razmatrate ispiranje, zatvorite šant na ventrikularnoj
strani i pritisnite spremnik ventila kako bi se oslobodila
eventualno nakupljena nečistoća. Druga mogućnost je
perkutano ispiranje ziološkom otopinom i tupom iglom
promjera 25 G.

Ako je potrebno, radi procjene snage ventila proučite studiju
o radionuklidima. Slab protok može biti znak kvara na
šantu i učinak prilagodbe može biti smanjen.

Razmotrite prilagodbu postavki tijekom radiografskog
snimanja (npr. uoroskopiju).

Provjera postavke razine rada rendgenskim snimanjem

Za određivanje postavke razine rada tlaka/protoka ventila možete koristiti i radiografsko
snimanje. Odgovarajuće postavke potražite na slici 12.

Rendgensko snimanje ventila StrataMR bez upotrebe
kontrastnogsredstva

1. Bolesnika uvijek postavite tako da se nakrivljenost ventila svede na najmanju
mogućumjeru i provjerite snima li se okomito na ventil.

2. Bolesnika postavite tako da strana na kojoj je ventil implantiran bude na najvećoj
udaljenosti od ploče.

3. Snimajte orijentirajući se prema ventilu, a ne prema anatomiji bolesnika.

4. Provjerite prikazuju li se na rendgenskoj snimci radiografske oznake na ventilu.
Punatraka treba se nalaziti s desne strane strelice za smjer protoka i biti jasno vidljiva
na rendgenskoj snimci. Pogledajte sliku 12.

Ako ne možete potvrditi snimku zbog slabe kvalitete, razmotrite upotrebu uoroskopije
za postavljanje i prijelaz na rendgensko snimanje s fotografskom pločom radi kolimacije
ili sužavanja fokusa na ventil. Time se maksimalno povećava kontrast i mogućnost
vizualizacije oznaka ventila neprozirnih za rendgenske zrake.

Upotreba šablone za rendgenske snimke

1. Postavite šablonu preko rendgenske snimke.

2. Poravnajte strelicu za smjer protoka neprozirnu za rendgenske zrake i traku
narendgenskoj snimci sa strelicom i trakom na šabloni.

3. Centrirajte magnet na rendgenskoj snimci iznad križića u središtu šablone.

4. Razina rada postignuta je ako se šiljasti dio magneta nasuprot urezanom dijelu na
rendgenskoj snimci nalazi unutar kružnih područja naznačenih na šabloni.

Napomena: ventil sadrži 5 različitih postavki, bez prijelaznih postavki.

Način isporuke

Alati za prilagodbu ventila StrataMR (lokator, indikator i alat za prilagodbu) zapakirani
su u nesterilnu kutiju za višekratnu upotrebu. Za postavljanje ili promjenu postavke
tlaka/razine rada ventila StrataMR potrebna su sva tri alata.
Lokator, indikator i alat za prilagodbu NEMOJTE sterilizirati jer to može prouzročiti
oštećenje opreme ili alata.

68

Jamstvo

Standardno ograničeno jamstvo. Tvrtka Medtronic Neurosurgery jamči prvom krajnjem

kupcu („Kupac”) da proizvod tvrtke Medtronic Neurosurgery („Proizvod”) koji je kupio
Kupac nema bitnih nedostataka u materijalu i izradi u trenutku isporuke Kupcu. Tvrtk a
Medtronic Neurosurgery ne daje jamstvo (izričito, podrazumijevano ili zakonsko) za
Proizvode koji su izmijenjeni (osim kako je ovdje izričito navedeno) ili izloženi izrazitom
zičkom naprezanju, zlouporabi, nepravilnom rukovanju, nemaru, nepravilnom testiranju,
uporabi u kombinaciji s drugim proizvodima ili dijelovima, osim onih za koje su
tiProizvodi osmišljeni, ili upotrebljavani na način ili za medicinski postupak za koji
tiProizvodi nisu namijenjeni.

B. Pravni lijek. Isključivi pravni lijek za Kupca i jedina odgovornost tvrtke Medtronic

Neurosurgery za kršenje navedenog jamstva bit će da tvrtka Medtronic Neurosurgery po
vlastitoj odluci i izboru zamijeni Proizvod ili isplati Kupcu ukupan neto iznos koji je stvarno
plaćen za taj Proizvod; pod uvjetom da (i) tvrtka Medtronic Neurosurgery, u roku od
devedeset (90) dana nakon što je Kupac preuzeo Proizvod, bude pismenim putem
obaviještena o tome da taj Proizvod nije pravilno radio, uključujući detaljno objašnjenje na
engleskom jeziku, o svim navodnim nepravilnostima; (ii) taj Proizvod bude vraćen tvrtki
Medtronic Neurosurgery u roku od devedeset (90) dana nakon što je kupac preuzeo Proizvod
uz plaćene troškove transporta, na adresu: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A.
ili kako već naznači tvrtka Medtronic Neurosurgery; i (iii) tvr tka Medtronic Neurosurgery bude
razumno uvjerena u to da nepravilnosti koje su navedene zaista postoje. Osim kako je izričito
navedeno u ovom odjeljku, Kupac nema pravo vratiti Proizvod tvr tki Medtronic Neurosurgery
bez prethodne pismene suglasnosti tvrtke Medtronic Neurosurgery.

C. Isključenje drugih jamstava. OSIM OGRANIČENOG JAMSTVA NAVEDENOG UODJELJKU
(A), TVRTKA MEDTRONIC NEUROSURGERY NE PRUŽA NIKAKVA DRUGA JAMSTVA
ILI UVJETE, IZRIČITE ILI PODRAZUMIJEVANE, TE SE PROIZVOĐAČ POSEBNO ODRIČE
PODRAZUMIJEVANIH JAMSTAVA I UVJETA PRIKLADNOSTI ZA PRODAJU IPRIKLADNOSTI
ZA ODREĐENU NAMJENU. TVRTKA MEDTRONIC NEUROSURGERY NE PREUZIMA
NITI ODOBRAVA BILO KOME DA PREUZME BILO KOJU DRUGU ODGOVORNOST KOJA
PROIZLAZI IZ PRODAJE ILI UPORABE BILO KOJEG PROIZVODA ILI JE POVEZANA S NJOM.

HU

Leírás

A StrataMR beállítóeszközök a következő eszközöket tartalmazzák nem steril,
újrafelhasználható dobozba csomagolva:

• beállítóeszköz (1a. ábra)

• mutatóeszköz (1b. ábra)

• helymeghatározó eszköz (1c. ábra)

Mindhárom eszközre szükség van a Medtronic StrataMR szelepek nyomás-/
teljesítményszintjének beállításához vagy megváltoztatásához.
A StrataMR beállítóeszközök segítségével non-invazív módon végezhető el a szelep
beállítása és beállításának ellenőrzése.
A StrataMR szelep teljesítménykarakterisztikája a 2. és 3.ábrán látható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A StrataMR eszközöket kizárólag szakképzett személyzet használhatja; a helytelen
használat megelőzése érdekében gondoskodjon arról, hogy a felhasználók megfelelő
tudással rendelkezzenek.
Minden használat előtt ellenőrizze, nem sérültek-e a beállítóeszközök. A károsodás jelei
többek között a következők lehetnek: a műanyag részek repedése vagy az iránytű­csillapító olaj szivárgása. Ha ilyen károsodásra utaló jelek gyelhetők meg, nem szabad
használni az eszközt.
A StrataMR beállítóeszközök (a helymeghatározó eszköz, a mutatóeszköz és
abeállítóeszköz) kizárólag StrataMR szelepek beállításának leolvasásához és
módosításához használhatók, más szelepekéhez nem. Más szelepek esetében
megbízhatatlanul működnek.
A személyi sérülések és az anyagi kár elkerülése érdekében a beállítóeszközt ahasználatot
megelőzően és közvetlenül a használat után a mágnesesen árnyékolt dobozban kell tartani.
A beállítóeszköz nagy erővel és irányíthatatlanul gyorsulhat más mágnesek vagy
vastartalmú anyagok felé. Egyszerre csak egy eszközdobozt szabad kinyitni. Az erős mágnes
kárt okozhat a tárgyakban, és megsebesítheti a beteget és/vagy a felhasználót.

69

A beállítóeszközben erős mágnesek vannak. Körültekintően használja az eszközt
mágnesességre érzékeny orvosi implantátumok (például pacemakerek és vagalis
stimulátorok), elektronikus berendezések, adattároló eszközök (pl. számítógépes lemezek)
vagy hitelkártyák közelében.
A beállítóeszközöket vagy a dobozukat TILOS bevinni az MRI-részlegekbe,
mivelamágnesek veszélyt jelenthetnek a betegre és/vagy a felhasználóra.
A ferromágneses anyagok gátolhatják a beállítóeszközök működését, meghiúsítva
abeállított teljesítményszint módosítását és ellenőrzését.
A beállítóeszközöket és a dobozt tilos elégetni, mert égésük közben mérgező füstgázok
keletkezhetnek.
A beállítóeszközt tilos robbanásveszélyes légkörben használni, mert irányíthatatlanul
gyorsulva szikrákat kelthet.
A felhasználó sérülésének és az eszköz tönkremenetelének veszélye miatt ne kísérelje
meg kinyitni a beállítóeszközben lévő mágneses egységeket.
Ügyeljen arra, hogy a helymeghatározó eszköz pontosan a mágnesszelep-szerkezet
közepénél legyen, a megfelelő irányba igazítva. Ha nem igazítja a helymeghatározó eszközt
a megfelelő pozícióba, téves lehet a leolvasott teljesítményszint, és ez a CSF elégtelen vagy
túlzott mértékű drenálásához vezethet, ami számos szövődmény forrásalehet.
Amikor a beállítóeszköz 15cm-nél közelebb van a szelephez, tartsa az aktuális
szelepbeállításhoz igazított helyzetben, különben véletlenül átállíthatja a
teljesítményszintet. A beállítóeszköz használata után a mutatóeszköz segítségével
mindig győződjön meg arról, hogy a kívánt teljesítményszintet sikerült beállítani.
A StrataMR szelepet kiemelkedő falakkal elválasztott öt kamrával alakították ki.

Aszelepszerkezetnek a kamrákban kell ülnie, különben nem érhető el a kívánt nyomás­áramlás teljesítményszint, és emiatt elégtelen lehet a drenált CSF mennyisége, ami számos
szövődmény forrása lehet.

A beültetett StrataMR szelep kezdeti teljesítményszintjét 24órán belül legfeljebb egy
teljesítményszinttel ajánlatos megváltoztatni. A beállítást követő időszakban gondosan
gyelni kell a beteg klinikai állapotát.
A nagyobb duzzanatok vagy a kötések megnehezíthetik a szelepbeállítás meghatározását.
Várja meg, amíg lelappad a duzzanat, vagy radiográás képalkotással ellenőrizze a szelep
beállítását. Ezenfelül a fejbőr és a fedőszövetek vastagsága is megnehezítheti
aszelepbeállítás meghatározását. Ilyenkor radiográás képalkotás segíthet a szelep
beállításának ellenőrzésében.
A teljesítményszint téves beállítása a CSF elégtelen vagy túlzott mértékű drenálásához
vezethet, ami számos szövődmény forrása lehet.
A Strata szelep teljesítményszint-beállításának meghatározására alternatív módszerként
abeállított nyomásérték radiográás ellenőrzése ajánlott. A radiográás képalkotás
kockázatai közé tartozik a kisdózisú sugárzásnak való kitettség, a bőr és a bőr alatti
szövetek sugárzás okozta sérülései és a sugárzás okozta rák kialakulásának kockázata.
Ügyelni kell arra, hogy a beteget a képalkotáshoz szükséges lehető legkisebb
sugárdózisérje.
A StrataMR beállítóeszközök meleg vízzel és enyhe tisztítószerrel tisztíthatók. Nem szabad
agresszív oldószereket, fehérítőszereket és sterilezési eljárásokat alkalmazni, mivel ezek
károsítják az eszközöket.

MR-vizsgálatokkal kapcsolatos biztonsági tájékoztatás

StrataMR beállítóeszközök

A StrataMR b eállítóeszközök m ágneses rezonanciás (MR) környe zetben nem
biztonságosak. A beállítóeszközöket vagy a dobozukat

részlegekbe, mivelamágnesek veszélyt jelenthetnek a betegre és/vagy a felhasználóra.

MRI-vizsgálat után ellenőrizni kell a szelep teljesítményszint-beállítását.

Az MRI-berendezés közelében az MRI mágnesei által keltett mező gátolhatja
amutatóeszközben található szerkezet működését. A szelepbeállításokat az MR-

berendezés környezetén kívül kell ellenőrizni.

TILOS bevinni az MRI-

70

StrataMR szelepek

Nem klini kai vizsgálatok i gazolták, hog y a StrataMR szelep ek és söntök feltételesen
MR-komp atibilisek. Az ilyen eszközzel re ndelkező betegek MR-viz sgálata a következő
feltételek mellett végezhető el biztonságosan:

• 1,5 vagy 3,0teslás statik us mágneses mező;

• maximum 1900gauss/cm (19T/m) térbeli gradien ssel rendelkező mágneses me ző;

• az adott MR-ren dszerre vonatkozóan maximum 4W/kg teljes testre átlago lt fajlagos
elnyelési tényező (SAR) (első s zintű ellenőrzött üzemm ód);

• MRI-vizsgálat után a szelepbeállítást ellenőrizni kell.

A fent ismertetett vizsgálati feltételek mellett a StrataMR szelepek és söntök
hőmérséklete e gy 15perces folyam atos vizsgálat sor án 3°C-nál kisebb mér tékben
emelkedik meg.

Nem klini kai vizsgálatok ban az eszköz által o kozott képi műtermé k kb. 30mm-rel nyúli k
túl a StrataMR szelepen, ha a kép alkotás 3,0teslás MR- rendszerrel és gr adiensecho
impulzusszekvenciával történik.

Használati útmutató

A károsodás megelőzése érdekében az eszközöket mindig a tárolódobozban részükre
kialakított mélyedésekben kell tárolni.
A beállítóeszközök újrafelhasználhatók és nem sterilek. Az eszközöket TILOS sterilezni,
asterilezéstől ugyanis károsodhatnak. Ha steril területen használ StrataMR eszközöket,
asteril környezet és a beteg védelme érdekében használjon sebészeti kendőt.

A teljesítményszint beállítása

Ez az eljárás a következő két műveletet foglalja magába:

• A teljesítményszint ellenőrzése a helymeghatározó és a mutatóeszközzel.

• A beállítás módosítása a helymeghatározó és a beállítóeszközzel.

Az orvosnak meg kell határoznia az egyes betegek esetében megfelelő kiinduló
teljesítményszintet, és a beültetés előtt ennek megfelelően kell beállítania a szelepet.

A helymeghatározó eszköz elhelyezése a beültetés előtt

Figyelem: A StrataMR szelepek NEM sterilezhetők újra. Beültetés előtt a
teljesítményszintet mindenképpen a még felbontatlan steril csomagolású szelepen
kell beállítani.

1. Helyezze el a steril csomagot úgy, hogy az átlátszó tálca és a szelep felfelé nézzen.

Vigyázat: A StrataMR szelep beállítását nem szabad fémfelületen, például Mayo
állványon leolvasni vagy módosítani. A fémfelület közelsége meghamisíthatja
avalós teljesítményszint-beállításokat.

2. Helyezze a helymeghatározó eszközt a steril csomagolásban lévő szelepre úgy,

hogy az áramlás irányát jelző piros nyíl egy irányba mutasson, és középen legyen a
szelepen keresztüli CSF-áramlás irányát jelző sugárfogó jelöléshez képest. Ügyeljen
arra, hogy ahelymeghatározó eszköz illesztési zónát jelölő markere
aszelepszerkezethez legyen középre igazítva, ne a tartálykupolához (4.ábra).

A helymeghatározó eszköz elhelyezése a beültetés után

Vigyázat: Ha a mutatóeszköz nincs a CSF-áramlás irányához és a mágnesszelep­szerkezet közepéhez igazítva, hamis teljesítményszint-ér téket mutathat.

1. A beteget a nagyméretű fémtárgyaktól távol helyezze el úgy, hogy kényelmesen
hozzáférjen a beültetett szelephez. A beteg függőleges testhelyzetben vagy
hanyatt fekve is elhelyezkedhet.

2. A szelepbeültetési hely kitapintásával határozza meg a szelep és a szeleptartály helyét. A
mágnesszelep-szerkezet a szeleptartály kiáramlási oldalán helyezkedik el(5a. és 5b. ábra).

3. Helyezze a helymeghatározó eszközt a szelepre úgy, hogy az áramlás irányát jelző
piros nyíl a szelepen keresztüli CSF-áramlás irányába mutasson, és a mágnesszelep­szerkezet közepéhez legyen igazítva (6a. és 6b. ábra).

4. Ügyeljen arra, hogy a helymeghatározó eszköznek az illesztési zónát jelölő
markere a (kemény műanyag) szelepszerkezethez legyen középre igazítva,
neaszeleptartály kupolájához (7. ábra).

71

A mutatóeszköz és a beállítóeszköz használata

Vigyázat: Ha a mutatóeszköz nincs a CSF-áramlás irányához és a mágnesszelep­szerkezet közepéhez igazítva, hamis teljesítményszint-ér téket mutathat.

A szelep teljesítményszint-beállításainak leolvasásakor ügyeljen arra, hogy a beállítóeszköz
legalább 76 cm távolságra legyen a szeleptől, hogy az ne befolyásolja aleolvasást.

1. A mutatóeszköz horonnyal illeszkedik a helymeghatározó eszközhöz, hogy csak
egyféleképpen lehessen ráhelyezni (8. ábra). A helymeghatározó eszközt a helyén
tartva helyezze be a mutatóeszközt a helymeghatározó eszközbe, és közben igazítsa
egy irányba az eszközökön az áramlási irányt jelző piros nyilakat.Azeszközöket nem
szabad egymásba erőltetni. A mutatóeszköz mutatója ekkor aszelep aktuális teljesít­ményszint-beállítására mutat. A kék sávok ateljesítményszintek tűréstartományát jelzik.
Megjegyzés: A szelepet 5 jól elkülöníthető beállítással alakították ki, közbenső
beállítási lehetőségek nélkül.

Ha a leolvasott érték nem felel meg a szelep várt beállításának, tekintse meg
a„1.táblázat: Hibaelhárítás” című szakaszt.

2. A helymeghatározó eszközt óvatosan mozdulatlanul tartva vegye ki
amutatóeszközt.

beállítóeszközt a helymeghatározó eszköz fölé, és tartsa 15cm-rel

3. Vigye a
fölötte. Igazítsa a beállítóeszközön lévő háromszög alakú jelzést az aktuális
teljesítményszint-beállításhoz (9.ábra). A beállított irányt megtartva süllyessze bele
a beállítóeszközt a helymeghatározó eszközbe, hogy teljesen beleüljön.

4. Fogja meg a helymeghatározó eszközt, és fordítsa el a beállítóeszközt úgy, hogy
a háromszög alakú jelzés a kívánt teljesítményszint-beállításra mutasson (10. ábra).
Abeállítóeszközben lévő mechanikus ütköző megakadályozza a 2,5-es és a 0,5-es
teljesítményszint közötti közvetlen váltást.
Megjegyzés: A szelepet 5 jól elkülöníthető beállítással alakították ki, közbenső
beállítási lehetőségek nélkül.

5. Egyenesen fölfelé emelve vegye ki a beállítóeszközt úgy, hogy közben a

helymeghatározó eszközt mozdulatlanul a szelep fölött tartja (11. ábra).
Figyelem: Amikor a beállítóeszköz 15 cm-nél közelebb van a szelephez, tartsa

aszelepbeállításhoz igazított helyzetben. Ellenkező esetben előfordulhat, hogy
véletlenül átállítja a teljesítményszintet.

6. A zonnal tegye vissza a beállítóeszközt a mágne sesen árnyékolt tár olódobozba.
Ügyeljen arra, hogy az eszköz ne érjen hoz zá a tárolódob oz fém alkatrészeihez,
pl. a csuk lópántokhoz vagy a reteszh ez. Abeállítóeszközt legalább 76cm-es

távolságra kell tartani a

7. Győződjön meg arról, hogy a kemény szelepszerkezet a két folyamatos kék célvonal
között helyezkedik el a helymeghatározó eszköz aljánál, nem a szeleptartálynál.

8. Az eszközökön látható, áramlási irányt jelző piros nyilakat egymáshoz igazítva
helyezze a mutatóeszközt a helymeghatározó eszközbe. A
mutatója ekkor a szelep teljesítményszint-beállítására mutat.
Megjegyzés: Lehet, hogy csak többszöri kísérletre sikerül leolvasni vagy

módosítani a szelepbeállítást. Ha nem a kívánt beállítást sikerül leolvasni vagy

beállítani, ismételjen meg minden lépést. Tekintse meg a „1.táblázat: Hibaelhárítás”
című szakaszt is.

9. Jegyezze fel a teljesítményszint beállított értékét a termék csomagolásában
található betegkártyára.

mutatóeszköztől.

mutatóeszköz

72

1táblázat: Hibaelhárítás

Jelenség Teendők

A várttól eltérő értéket
olvastak le a szelepről.

A beállítási művelettel nem
sikerült a szelepen a kívánt
értéket beállítani.

Többszöri próbálkozással
sem sikerült módosítani
abeállítást.

Győződjön meg arról, hogy a helymeghatározó eszköz
pontosan a CSF-áramlás iránya szerinti helyzetben,
amágnesszelep-szerkezet közepéhez igazítva helyezkedik
el. Ismételje meg a beállított teljesítményszint leolvasását.

Vegye fontolóra, hogy radiográás képalkotással
határozza meg a szelep beállítását.

A nagyobb duzzanatok vagy a kötések megnehezíthetik
aszelepbeállítás meghatározását. Várja meg, amíg
lelappad a duzzanat, vagy radiográás képalkotással
ellenőrizze a szelep beállítását. Ezenfelül a fejbőr
és a fedőszövetek vastagsága is megnehezítheti
aszelepbeállítás meghatározását. Ilyenkor radiográás
képalkotás segíthet a szelep beállításának ellenőrzésében.

Győződjön meg arról, hogy a helymeghatározó eszköz
pontosan a CSF-áramlás iránya szerinti helyzetben,
amágnesszelep-szerkezet közepéhez igazítva
helyezkedikel.

Ismételje meg a beállított teljesítményszint leolvasását.
Ismételje meg „A teljesítményszint beállítása” című eljárást.

Ha nem sikerült beállítani a megcélzott értéket, forgassa
végig a beállítóeszközt az összes lehetséges beállításon,
majd állítsa a szelepet a kívánt teljesítményszintre.
„A mutatóeszköz és a beállítóeszköz használata” című
szakaszban bemutatott eljárást követve ellenőrizze a
szelep teljesítményszintjét.

Vegye fontolóra eltérő StrataMR beállítóeszköz-készlet
használatát.

Ha úgy véli, segíthet az öblítés, zárja el a söntöt a kamrai
oldalon, és nyomja meg a szelep tartályát, hogy távozzon
az esetlegesen jelen lévő törmelék. A másik lehetőség,
hogy ziológiás sóoldattal és 25G méretű, non-coring
tűvel perkután öblítést végez.

Megpróbálhatja radionuklidos vizsgálattal ellenőrizni
a szelep átjárhatóságát. A gyenge áramlás a sönt nem
megfelelő működésére utalhat, és megnehezítheti vagy
meghiúsíthatja a beállítás elvégzését.

Mérlegelheti, hogy radiográás képalkotás
(pl.uoroszkópia) alkalmazása mellett módosítja
abeállításokat.

A beállított teljesítményszint ellenőrzése röntgenfelvételen

Alternatív megoldásként a szelepen beállított nyomás-/áramlás-teljesítményszint
radiográás képalkotással is meghatározható. A 12.ábra mutatja a megfelelő
beállításokat.

A StrataMR szelepek normál röntgenfelvételei

1. Mindig úgy helyezze el a beteget, hogy minimális legyen a szelep rövidülése
afelvételen, és ügyeljen arra, hogy a felvételek a szelepre merőlegesen készüljenek.

2. Helyezze el a beteget úgy, hogy az az oldala, amelybe beültették a szelepet, a lehető
legtávolabb legyen a röntgenlemeztől.

3. Készítse el a szelep helyzetének megfelelő röntgenfelvételt, tekintet nélkül a beteg
anatómiai területeire.

4. Győződjön meg arról, hogy a röntgenfelvételen láthatók a szelepen található
radiográás markerek. A felvételen a tömör sávnak az áramlás irányát jelző nyíltól
jobbra, tisztán kivehetően kell látszania. Tekintse meg a 12.ábrát.

73

Ha egy képen a képminőség miatt nem tudja elvégezni az ellenőrzést, fontolja meg,
hogyuoroszkópiával végzi el a pozicionálást, majd röntgenkazettás képalkotásra áttérve
kollimál vagy „fókuszál” a szelepre. Így maximális lesz a kontraszt, és a szelep sugárfogó
jelzései is jól láthatók lesznek.

A röntgensablon használata

1. Tegye a sablont a röntgenfelvételre.

2. Igazítsa egymásra a röntgenfelvételen látható, sugárfogó áramlásirány-jelző nyilat
éssávot és a sablonon lévő nyilat és sávot.

3. A mágnes röntgenfelvételen kirajzolódó közepét illessze a sablon közepén láthatókeresztre.

4. A teljesítményszint elérése megtörtént, ha a mágnes-röntgenfelvételen látható tompa
végével szembeni hegyes vége a sablonon jelzett cikkelyek valamelyikére esik.
Megjegyzés: A szelepet 5 jól elkülöníthető beállítással alakították ki, közbenső
beállítási lehetőségek nélkül.

Kiszerelés

A StrataMR beállítóeszközöket (a helymeghatározó eszközt, a mutatóeszközt
ésabeállítóeszközt) nem steril, újrafelhasználható dobozba csomagolva szállítjuk.
Mindhárom eszközre szükség van a StrataMR szelep nyomás-/teljesítményszintjének
beállításához vagy megváltoztatásához.
A helymeghatározó eszközt, a mutatóeszközt és a beállítóeszközt NEM szabad
sterilezni, mert a sterilezés károsíthatja a berendezéseket vagy az eszközöket.

Szavatosság

A. Standard korlátozott szavatosság: A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti

végfelhasználónak (a továbbiakban: „vevő”), hogy a vevő által megvásárolt, Medtronic
Neurosurgery termék (a továbbiakban: „termék”) a vevőnek való kiszállítás időpontjában
anyag- és gyártási hibáktól alapvetően mentes lesz. A Medtronic Neurosurgery semmilyen
(kifejezett, beleértett vagy kötelező) szavatosságot nem vállal olyan termékért, amelyet
módosítottak (kivéve az itt kifejezetten említett módosításokat) vagy szokatlan mértékű
zikai terhelésnek, nem megfelelő használatnak vagy üzemeltetésnek, hanyagságnak,
illetve nem megfelelő teszteknek tettek ki; amelyet nem a termékhez megfelelő
termékekkel vagy alkatrészekkel együtt használtak, vagy amelyet a termék
rendeltetésének nem megfelelő módon vagy orvosi eljárásban alkalmaztak.

B. Jogorvoslat: A fenti garancia be nem tartása esetén a Medtronic Neurosurgery

kizárólagos döntése és választása alapján a vevő kizárólagos jogorvoslata és a Medtronic
Neurosurgery egyedüli felelőssége a termék cseréjére vagy a termékért kizetett nettó
vételár vevőnek való jóváírására terjed ki; feltéve, hogy (i) a Medtronic Neurosurgery
atermék kézhezvételétől számított kilencven (90) napon belül írásos értesítést kap
avevőtől, hogy a termék nem megfelelő, melyhez csatolják a feltételezett hiba angol
nyelvű részletes magyarázatát; (ii) a terméket a kézhezvételtől számított kilencven (90)
napon belül visszajuttatják a Medtronic Neurosurgery részére F.O.B. szállítással
a125Cremona Drive, Goleta, California 93117, Egyesült Államok, vagy más, a Medtronic
Neurosurgery által megadott címre; és (iii) a Medtronic Neurosurgery kielégítően
meggyőződött arról, hogy a panaszban említett hiba ténylegesen létezik. A vevő a jelen
bekezdésben foglalt eseteket kivéve a termékeket csak a Medtronic Neurosurgery írásos
beleegyezését követően juttathatja vissza a Medtronic Neurosurgery részére.

C. Egyéb szavatosság kizárása: A FENTI (A) PONTBAN LEÍRT KORLÁTOZOTT
SZAVATOSSÁG KIVÉTELÉVEL A MEDTRONIC NEUROSURGERY SEMMILYEN MÁS,
KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT SZAVATOSSÁGOT VAGY KIKÖTÉST NEM NYÚJT,
ÉSAGYÁRTÓ KIFEJEZETTEN ELHÁRÍTJA AZ ELADHATÓSÁGRA ÉS AFELHASZNÁL­HATÓSÁGRA VONATKOZÓ BELEÉRTETT SZAVATOSSÁGOT ÉSKIKÖTÉSEKET. A
MEDTRONIC NEUROSURGERY NEM FOGADJA EL ÉS NEMENGEDÉLYEZI MÁS
SZEMÉLYEK SZÁMÁRA SEMMILYEN MÁS JÓTÁLLÁS ELFOGADÁSÁT A TERMÉKEK
ELADÁSÁBÓL ÉS HASZNÁLATÁBÓL KÖVETKEZŐEN VAGY AZZAL KAPCSOLATBAN.

IT

Descrizione

Gli strumenti regolatori StrataMR includono i seguenti strumenti confezionati all’interno
di un contenitore riutilizzabile non sterile:

• Strumento regolatore (gura 1a)

• Strumento indicatore (gura 1b)

• Strumento localizzatore (gura 1c)

74

Tutti e tre gli strumenti sono necessari per regolare o cambiare l’impostazione del livello
di pressione/prestazione delle valvole Medtronic StrataMR.
Gli strumenti regolatori StrataMR forniscono un mezzo non invasivo per regolare
econfermare l’impostazione della valvola.
Fare riferimento alle gure 2 e 3 per le caratteristiche di prestazione della valvola StrataMR.

Avvertenze e precauzioni

Lo StrataMR è per l’uso da parte di personale qualicato; assicurarsi che gli utenti abbiano
adeguata conoscenza per impedire un uso improprio.
Prima di ogni uso, ispezionare gli strumenti regolatori al ne di individuare eventuali segni
di danneggiamento. I segni di usura includono, a titolo esemplicativo: incrinature dei
componenti in plastica, o perdite di olio umettante della bussola. Il dispositivo non deve
essere utilizzato se viene individuato qualsiasi segno di danneggiamento.
Non utilizzare i componenti degli strumenti regolatori StrataMR (strumento
localizzatore, strumento indicatore e strumento regolatore) per leggere o regolare
valvole diverse dalle valvole StrataMR. I componenti non funzioneranno in modo accurato.
Per evitare lesioni o danni, lo strumento regolatore deve essere conservato nella
custodia schermata magneticamente prima e immediatamente dopo l’uso. Lo strumento
regolatore può accelerare in modo forte e incontrollabile verso altri magneti o materiali
ferrosi. Non aprire più di una custodia di strumenti per volta. La forza del magnete potente
può danneggiare gli articoli e causare lesioni al paziente e/o all’utente.
Lo strumento regolatore contiene potenti magneti. Occorre prestare attenzione
quando si usa lo strumento vicino a impianti medici sensibili ai magneti (per esempio,
pacemaker e stimolatori del nervo vagale), apparecchiature elettroniche e dispositivi
dimemorizzazione dati, quali oppy disk o carte di credito.
NON portare gli strumenti regolatori o la custodia in un luogo dove viene eettuata
larisonanza magnetica, in quanto i magneti in esso contenuti possono essere pericolosi
per il paziente e/o l’operatore.
Le sostanze ferromagnetiche possono compromettere la capacità degli strumenti
regolatori di modicare e confermare l’impostazione del livello di prestazione.
Non bruciare o sottoporre ad incenerimento gli strumenti regolatori o la custodia poiché
possono crearsi fumi tossici.
Non utilizzare lo strumento regolatore in un’atmosfera esplosiva poiché l’accelerazione
incontrollata dello strumento può indurre la formazione di scintille.
Non tentare di aprire i gruppi magnetici dello strumento regolatore poiché si potrebbero
causare lesioni all’utente o la rottura di un dispositivo.
Vericare che lo strumento localizzatore sia correttamente centrato sopra e allineato
con il meccanismo della valvola magnetica. Il mancato posizionamento corretto dello
strumento localizzatore può causare la lettura errata dell’impostazione del livello

di prestazioneche potrebbe causare un iperdrenaggio o ipodrenaggio del liquido

cerebrospinale provocando complicanze per il paziente.
Mantenere l’allineamento dello strumento regolatore con l’impostazione attuale della
valvola quando la distanza fra lo strumento e la valvola è inferiore a 15 cm, altrimenti
sipotrebbe modicare involontariamente l’impostazione del livello di prestazione. Usare
sempre lo strumento indicatore per confermare l’impostazione dellivello di prestazione
desiderato dopo aver usato lo strumento regolatore.
La valvola StrataMR è concepita con cinque pozzetti separati da pareti rialzate.

Ilmeccanismo della valvola deve essere alloggiato all’interno dei pozzetti per ottenere le
prestazioni attese di portata della pressione altrimenti potrebbe vericarsi un ipodrenaggio
causando complicanze per il paziente.

Si raccomanda di non cambiare di più di un livello nell’arco di 24 ore il livello di prestazione
iniziale della valvola StrataMR impiantata. Durante questo periodo successivo alla
regolazione, monitorare attentamente la condizione clinica del paziente.
La regolazione della valvola può risultare più dicoltosa in caso di tumefazione eccessiva
o in presenza di fasciature. In tal caso, attendere la riduzione della tumefazione oppure
ottenere una conferma radiograca. Inoltre, lo spessore del cuoio capelluto e del tessuto
sovrastante possono rendere dicile determinare l’impostazione della valvola. Anche
inquesto caso, vericare la regolazione mediante radiograa.
Un’impostazione del livello di prestazione non corretta può portare a iperdrenaggio
oipodrenaggio del liquor, con possibili complicanze per il paziente.
La conferma radiograca della regolazione della pressione è consigliata come metodo
alternativo per determinare l’impostazione del livello di prestazione della valvola Strata.

75

Irischi connessi con le radiograe includono esposizione a bassi livelli di radiazioni,
lesioniindotte da radiazioni su pelle e tessuti sottostanti, ovvero la possibilità di
sviluppare un cancro indotto da radiazioni. Prestare attenzione ad utilizzare la minor
quantità di radiazioni necessaria per produrre l’immagine.
Gli strumenti regolatori StrataMR possono essere puliti con acqua calda e detergente
neutro. Evitare l’uso di solventi aggressivi, candeggine, o procedure di sterilizzazione
perimpedire danni allo strumento.

Informazioni sulla sicurezza per RM

Strumenti regolatori StrataMR

Gli strum enti regolatori Str ataMR non sono sicur i per la RM. NON portare gli strumenti

regolatori o la custodia in un luogo dove viene eettuata larisonanza magnetica,
in quanto i magneti in esso contenuti possono essere pericolosi per il paziente e/o
l’operatore.

Dopo l’esp osizione a RM, è nece ssario vericare i l valore del livello di prestazioni del la
valvola.

La vicinanza ad una sala di risonanza magnetica può ostacolare il meccanismo dello
strumento indicatore a causa della forza di un campo magnetico RM. Le impostazioni

della valvola devono essere vericate all'esterno dell’ambiente RM.

Valvole StrataMR

Prove non clin iche hanno dimostrato che le val vole e gli shunt StrataMR sono a
compatibilità RM condizionata . Un paziente con questo disposit ivo può essere
sottoposto in modo sicuro a RM se vengono soddisfatte le seguenti condizioni:

• Campo mag netico statico di 1,5 o 3,0 Tesla

• Gradien te spaziale di campo m agnetico massimo di 1900 G auss/cm (19 T/m)

• Tasso di assorbimento spe cico medio (SAR) massimo corpo intero ripor tato dal
sistema RM p ari a 4 W/kg (modalità operativa controllata di 1° livello)

• Dopo l’esp osizione a RM, è nece ssario vericare l ’impostazion e della valvola.

Nelle condizioni di scansion e precedentemente denite, si p revede che le valvol e e
gli shunt StrataMR pro ducano un aumento mass imo della temperatura inferiore a 3 °C
dopo 15 minuti di scansione continua.

In prove non cl iniche, l'artefat to dell'immagine c ausato dal dispositi vo si estende
approssimativame nte a 30 mm dalla valvola StrataMR quando acquisi to con una
sequenza di impulsi gradient echo e un sis tema RM da 3,0 Tesla.

Istruzioni per l’uso

Per impedire danni, conservare sempre gli strumenti nelle cavità presenti all’interno
deicontenitori di confezionamento forniti.
Gli strumenti regolatori sono riutilizzabili e non sterili. Per impedire danni allo strumento,
NON sterilizzare gli strumenti. Usare teli chirurgici per proteggere l’ambiente sterile e il
paziente se si usano strumenti StrataMR in un campo sterile.

Regolazione del livello di prestazione

La procedura seguente include:

• conferma del livello di prestazione utilizzando lo strumento localizzatore
elostrumento indicatore.

• regolazione dell’impostazione utilizzando lo strumento localizzatore
elostrumentoregolatore.

Il medico deve determinare l’impostazione iniziale appropriata del livello di prestazione
per ogni paziente e regolare quindi la valvola prima dell’impianto.

Posizionamento dello strumento localizzatore prima dell’impianto

Attenzione: le valvole StrataMR NON devono essere risterilizzate. È essenziale
regolareil livello di prestazione prima dell’impianto, con la valvola sigillata nella
suaconfezione sterile.

76

1. Posizionare la confezione sterile in modo che il vassoio traslucido e la valvola siano
rivolti verso l’alto.

Avvertenza: non leggere o regolare la valvola StrataMR su una superficie
di metallo, come ad esempio uno stand Mayo. In caso contrario potrebbero
verificarsi impostazioni del livello di prestazione errate.

2. Posizionare lo strumento localizzatore sopra la valvola nella confezione sterile,
in modo che la freccia rossa di direzione del usso sia allineata e centrata con la
direzione del usso di LCS attraverso la valvola, come indicato dal marker radiopaco
della valvola. Vericare che il marker nella zona di allineamento dello strumento
localizzatore sia centrato sopra il meccanismo della valvola e non sulla cupola del
serbatoio (gura 4).

Posizionamento dello strumento localizzatore dopo l’impianto

Avvertenza: lo strumento indicatore potrebbe dare letture dell’impostazione
dellivello di prestazione errate se non viene allineato alla direzione del flusso
diLCS e centrato sopra il meccanismo della valvola magnetica.

1. Posizionare il paziente lontano da oggetti metallici grandi, in modo che si possa
convenientemente accedere alla valvola impiantata. Il paziente può essere in
posizione verticale o in posizione supina.

2. Palpare il sito di impianto della valvola per determinare il sito della valvola
edelrelativo serbatoio. Il meccanismo della valvola magnetica è adiacente
eavalledel serbatoio della valvola (gura 5a e 5b).

3. Posizionare lo strumento localizzatore sopra la valvola, in modo che la freccia
rossa di direzione del usso sia allineata alla direzione del usso di LCS attraverso
lavalvola e sia centrata sul meccanismo della valvola magnetica (gura 6a e 6b).

4. Vericare che la zona di allineamento dello strumento localizzatore sia
centratasopra il meccanismo della valvola (plastica dura) e non sulla cupola
delserbatoio(gura 7).

Utilizzo dello strumento indicatore e dello strumento regolatore

Avvertenza: lo strumento indicatore potrebbe dare letture dell’impostazione
dellivello di prestazione errate se non viene allineato alla direzione del flusso
diLCS e centrato sopra il meccanismo della valvola magnetica.

Quando si controllano le impostazioni del livello di prestazione, assicurarsi che lo
strumento regolatore disti almeno 76 cm dalla valvola, al ne di evitare l’alterazione
delle letture.

1. Lo strumento indicatore ha una congurazione d’incastro con lo strumento
localizzatore e pertanto si adatterà solo nella posizione giusta (gura 8). Mantenere
lo strumento localizzatore in posizione, impostare lo strumento indicatore nello
strumento localizzatore allineando le frecce rosse di direzione sugli strumenti.
Non forzare gli strumenti insieme. Il puntatore dello strumento indicatore ora
punterà verso l’impostazione del livello di prestazione attuale della valvola. La
banda blu indica gli intervalli di tolleranza del livello di prestazione.
Nota: la valvola è concepita con 5 impostazioni distinte senza impostazioni
intermedie.

Se la lettura non è l’impostazione della valvola prevista, fare riferimento alla sezione
“Tabella 1: risoluzione dei problemi”.

2. Tenendo lo strumento localizzatore in posizione, rimuovere con attenzione lo
strumento indicatore.

3. Posizionare lo

localizzatore

con l’impostazione del livello di prestazione attuale (gura 9). Mantenendo
l'allineamento, abbassare lo strumento regolatore direttamente nello strumento
localizzatore nché non si appoggia piatto.

4. Tenere lo strumento localizzatore e ruotare lo strumento regolatore nché
il contrassegno triangolare non indichi l'impostazione del livello di prestazione
desiderato (gura 10). Un fermacorsa meccanico nello strumento regolatore
previene la rotazione tra il livello di prestazione 2,5 e il livello di prestazione 0,5.

Nota: la valvola è concepita con 5 impostazioni distinte senza impostazioni intermedie.

strumento regolatore 15 cm al di sopra dello strumento

. Allineare il marker triangolare sullo strumento regolatore

77

5. Sollevare lo strumento regolatore mantenendo al contempo lo strumento

localizzatore in posizione sulla valvola (gura 11).
Attenzione: mantenere l’allineamento dello strumento regolatore con

l’impostazione della valvola quando la distanza fra lo strumento e la valvola
è inferiore a 15 cm, altrimenti si potrebbe modicare involontariamente
l’impostazione del livello di prestazione.

6. Ricollocare immediatamente lo Strumento regolatorio nella custodia s chermata
magneticamente, ev itando componenti metall ici della custodia qu ali come
cerniere e fermo. Mantenere lo strumento regolatore a una distanza minima

di76cm dallo

7. Vericare che il meccanismo della valvola per solidi si trovi tra le due linee blu
continue di destinazione sulla base dello strumento localizzatore, non sopra il
serbatoio della valvola.

8. Allineando le frecce rosse di direzione sugli strumenti, posizionare lo strumento

indicatore nello strumento localizzatore. Il puntatore dello

i

ndicatore ora punterà verso l’impostazione del livello di prestazione.

Nota: per leggere o regolare l’impostazione della valvola, potrebbe essere

necessario più di un tentativo. R ipetere tutte le fasi se la lettura o la regolazione

non sono le impostazioni previste. Fare riferimento anche alla sezione “Tabella 1:
risoluzione dei problemi”.

9. Registrare l’impostazione del livello di prestazione sul tesserino del paziente incluso
nella confezione del prodotto.

strumento indicatore.

strumento

Tabella 1: Risoluzione dei problemi

Sintomo Fasi successive

Si è vericata una lettura
imprevista della valvola.

Dopo la regolazione
della valvola, non è stata
raggiunta l’impostazione
della valvola desiderata.

Vericare che lo strumento localizzatore sia accuratamente
allineato alla direzione del usso LCS e centrato sopra il
meccanismo della valvola magnetica. Leggere
nuovamente l’impostazione del livello di prestazione.

Considerare l’utilizzo di una radiograa per determinare
l’impostazione della valvola.

La regolazione della valvola può risultare più dicoltosa
in caso di tumefazione eccessiva o in presenza di fasciature.
In tal caso, attendere la riduzione della tumefazione oppure
ottenere una conferma radiograca. Inoltre, lo spessore
del cuoio capelluto e del tessuto sovrastante possono
rendere dicile determinare l’impostazione della valvola.
Anche in questo caso, vericare l’impostazione della
valvola mediante radiograa.

Vericare che lo strumento localizzatore sia
accuratamente allineato alla direzione del usso LCS
ecentrato sopra il meccanismo della valvola magnetica.

Leggere nuovamente l’impostazione del livello
diprestazione. Ripetere la procedura “Regolazione

dellivello di prestazione”.

Se non è stata ottenuta l’impostazione target, ruotare
lostrumento regolatore attraverso tutte le impostazioni
disponibili e regolare la valvola all’impostazione del livello di
prestazione desiderata. Confermare il livello di prestazione
della valvola seguendo la procedura indicata in “Utilizzo dello
strumento indicatore e dello strumentoregolatore”.

Considerare l’utilizzo di un set dierente di strumenti
regolatori StrataMR.

78

Sintomo Fasi successive

Diversi tentativi
di regolazione
dell’impostazione
sonofalliti.

Se si considera l’irrigazione, occludere la derivazione
del lato ventricolare e premere il serbatoio della valvola
per rimuovere eventuali residui. Un’altra opzione
èl’irrigazione percutanea con soluzione salina e un
agonon carotante da 25 G.

Considerare uno studio di un radionuclide per valutare
la pervietà della valvola. Un usso insuciente può
essere indice di malfunzionamento della derivazione
elecapacità di regolazione possono essere compromesse.

Considerare la regolazione delle impostazioni durante
l’utilizzo della radiograa (ad esempio, uoroscopia).

Controllo dell’impostazione del livello di prestazione
medianteradiograa

In alternativa, l’impostazione del livello di prestazione può essere determinata mediante
radiograa. Fare riferimento alla gura 12 per le impostazioni corrispondenti.

Esame radiografico diretto delle valvole StrataMR

1. Orientare sempre il paziente per ridurre al minimo l’obliquità della valvola e garantire
l’acquisizione di immagini perpendicolari alla valvola.

2. Posizionare il paziente in modo che il lato di impianto della valvola si trovi al di sopra
della piastra.

3. Acquisire la radiograa in relazione alla valvola e non all’anatomia del paziente.

4. Vericare che la radiograa mostri i marker radiograci sulla valvola. La barra ssa
deveessere sul lato destro della freccia di direzione del usso e chiaramente visibile
nella radiograa. Fare riferimento alla gura 12.

Se non si è in grado di confermare un’immagine a causa della qualità dell’immagine,
considerare l’utilizzo della uoroscopia per il posizionamento, quindi passare
all’esecuzione di una lastra radiograca per collimare o “convergere” sulla valvola.
Ciòmassimizza il contrasto e la capacità di visualizzare i marker radiopachi della valvola.

Utilizzo di maschere radiografiche

1. Posizionare la maschera sul radiografo.

2. Allineare la freccia di direzione del usso e la barra nella radiograa con la freccia
elabarra sulla maschera.

3. Centrare il magnete nella radiograa sulla croce al centro della maschera.

4. Il livello prestazionale è stato raggiunto se l’estremità appuntita del magnete di fronte
all’estremità con tacca nella radiograa viene a trovarsi nelle aree a forma di torta
indicate sulla maschera.

Nota: la valvola è concepita con 5 impostazioni distinte senza impostazioni intermedie.

Confezione

Gli strumenti regolatori StrataMR (strumento localizzatore, strumento indicatore
e strumento regolatore) sono confezionati in una custodia non sterile, riutilizzabile.
Tuttietre gli strumenti sono necessari per regolare o cambiare l’impostazione del
livellodipressione/prestazione della valvola StrataMR.
Lo strumento localizzatore, lo strumento indicatore e lo strumento regolatore
NON devono essere sterilizzati, perché si potrebbe danneggiare l’apparecchiatura
oglistrumenti.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. La Medtronic Neurosurgery garantisce all’acquirente

originale (“Acquirente”) che, al momento della consegna, il prodotto (“Prodotto”)
Medtronic Neurosurgery è esente da difetti nei materiali e nella lavorazione. La Medtronic
Neurosurgery non rilascia alcuna garanzia (esplicita, implicita o di legge) per Prodotti che
siano stati modicati (tranne i casi espressamente contemplati nel presente documento)
oppure sottoposti ad eccezionale stress sico, uso scorretto o improprio, negligenza,
collaudo improprio, uso insieme a prodotti o componenti diversi da quelli designati
per l’uso con i prodotti, uso in qualsiasi maniera o procedura medica non indicata
periProdotti.

79

B. Rimedio. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva

responsabilità a carico della Medtronic Neurosurgery e l’unico ed esclusivo rimedio
perl’Acquirente sarà, a scelta e discrezione esclusiva della Medtronic Neurosurgery,
lasostituzione del Prodotto, oppure il rimborso all’Acquirente della somma eettivamente
pagata per il Prodotto, ammesso che (i) la Medtronic Neurosurgery venga avvisata,
periscritto ed entro novanta (90) giorni dalla data della ricevuta d’acquisto del Prodotto
da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo
una dettagliata spiegazione in lingua inglese di tutti i difetti asseriti; (ii) tale Prodotto
venga reso alla Medtronic Neurosurgery entro novanta (90) giorni dal ricevimento F.O.B.
del Prodotto da parte dell’Acquirente, all’indirizzo. 125 Cremona Drive, Goleta, California
93117, U.S.A. o secondo quanto altrimenti stabilito da Medtronic Neurosurgery;
e(iii)Medtronic Neurosurgery si ritenga ragionevolmente convinta dell’esistenza
eettivadellamancata conformità asserita. Fatto salvo quanto espressamente
previstoinquesto paragrafo, l’Acquirente non avrà diritto alla restituzione dei Prodotti
aMedtronicNeurosurgery senza la preventiva approvazione rilasciata per iscritto da
Medtronic Neurosurgery.

C. Esclusione di altre garanzie. OLTRE ALLA GARANZIA LIMITATA DI CUI ALLA
SEZIONE (A) SOPRA RIPORTATA, LA MEDTRONIC NEUROSURGERY NON OFFRE
ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA ED
IL PRODUTTORE DISCONOSCE SPECIFICATAMENTE LE GARANZIE IMPLICITE DI
COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE. LA MEDTRONIC
NEUROSURGERY NON SI ASSUME NESSUN’ALTRA RESPONSABILITÀ, NÉ AUTORIZZA
NESSUN’ALTRA PERSONA AD ASSUMERSELA A NOME DELLA MEDTRONIC
NEUROSURGERY, CHE INSORGA O SIA CONNESSA ALLA VENDITA O ALL’USO
DIQUALSIASI PRODOTTO.

LT

Aprašas

„StrataMR“ reguliavimo įrankiai apima toliau nurodytus įrankius, supakuotus nesterilioje
daugkartinio naudojimo dėžutėje:

• Reguliavimo įrankis (1apav.)

• Rodiklis (1bpav.)

• Vietos nustatymo įrankis (1cpav.)

Norint nustatyti arba pakeisti „Medtronic StrataMR“ vožtuvų slėgio / efektyvumo lygio
parametrą, reikia visų trijų įrankių.
„StrataMR“ reguliavimo įrankiai suteikia galimybę reguliuoti ir patvirtinti vožtuvo
parametrą neinvaziniu būdu.
„StrataMR“ vožtuvo efektyvumo savybes žr. 2 ir 3pav.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Naudoti „StrataMR“ leidžiama tik kvalikuotiems darbuotojams; užtikrinkite,
kadnaudotojai turėtų pakankamai žinių ir galėtų naudoti įrankius tinkamai.
Prieš kiekvieną naudojimą tikrinkite, ar reguliavimo įrankiuose nėra sugadinimo požymių.
Sugadinimo požymiai yra (bet jais neapsiribojama) plastikinių dalių įtrūkimas arba
kompaso drėkinimo alyvos nuotėkis. Aptikę bet kokių sugadinimo požymių,
nenaudokiteįrankių.
Nenaudokite „StrataMR“ reguliavimo įrankių (vietos nustatymo įrankio, rodiklio
irreguliavimo įrankio) komponentų jokiems kitiems vožtuvams, išskyrus „StrataMR“,
nuskaityti arba reguliuoti. Komponentai veiks netiksliai.
Kad nesusižeistumėte ir nesugadintumėte įrangos, reguliavimo įrankį prieš naudojimą
iriš karto po jo reikia laikyti magnetiškai ekranuotoje dėžutėje. Reguliavimo įrankis gali
greitai ir nevaldomai judėti kitų magnetų arba geležingų medžiagų link. Neatidarykite
daugiau nei vienos įrankių dėžutės vienu metu. Stipraus magneto jėga gali sugadinti
komponentus ir sužeisti pacientą ir (arba) naudotoją.
Reguliavimo įrankyje yra stiprių magnetų. Būkite atsargūs, jei naudosite įrankį šalia
magnetams jautrių medicininių implantų (pavyzdžiui, širdies stimuliatorių ir nervo
klajoklio stimuliatorių), elektroninės įrangos ir duomenų laikmenų, pvz., kompiuterio
diskelių ar kredito kortelių.
NESINEŠKITE reguliavimo įrankių arba dėžutės į MRT patalpą, nes magnetai gali kelti
pavojų paciento ir (arba) naudotojo saugai.
Feromagnetinės medžiagos gali trukdyti pakeisti arba patvirtinti efektyvumo
lygioparametrą naudojantis reguliavimo įrankiais.

80

Nedeginkite ir nekaitinkite reguliavimo įrankių arba dėžutės, nes gali susidaryti
nuodingųdūmų.
Nenaudokite reguliavimo įrankio sprogioje aplinkoje, nes nevaldomai didėjant įrankio
greičiui gali prasidėti kibirkščiavimas.
Nebandykite atidaryti reguliavimo įrankių magnetinių blokų, nes tai gali lemti naudotojo
sužeidimą arba sugadinti įrankį.
Įsitikinkite, kad vietos nustatymo įrankis yra tiksliai centre virš magnetinio vožtuvo
mechanizmo ir sulygiuotas su juo. Netiksliai nustačius vietos nustatymo įrankio padėtį,
galimas neteisingas efektyvumo lygio parametro nuskaitymas, o tai gali lemti per didelį
arba per mažą nugaros smegenų skysčio drenažą ir komplikacijas.
Išlaikykite reguliavimo įrankio sulygiavimą su esamu vožtuvo parametru, kai atstumas
tarp įrankio ir vožtuvo yra mažesnis nei 15 cm, antraip galimas nenumatytas efektyvumo
lygio parametro pokytis. Kai baigsite naudoti reguliavimo įrankį, naudodami rodiklį
būtinai patikrinkite norimą efektyvumo lygio parametrą.
„StrataMR“ vožtuve yra penki šulinėliai, atskirti iškiliomis sienelėmis. Kad būtų pasiektas

norimas slėginės tėkmės efektyvumas, vožtuvo mechanizmą reikia įstatyti į šulinėlius,
antraip galimas nepakankamas drenažas ir paciento komplikacijos.

Pradinį implantuoto „StrataMR“ vožtuvo efektyvumo lygį rekomenduojama keisti
nedaugiau kaip per vieną efektyvumo lygį bet kuriuo 24 valandų laikotarpiu.
Tokiulaikotarpiu pareguliavus reikia atidžiai stebėti paciento būklę.
Per didelis patinimas arba didelis tvarsčių kiekis gali apsunkinti vožtuvo parametro
nustatymą. Palaukite, kol tinimas sumažės, arba tikrinkite atlikdami radiograją. Be to,
vožtuvo parametro nustatymą gali apsunkinti galvos odos ir viršutinio audinio storis.
Tokiuatveju patikrinkite vožtuvo parametrą atlikdami radiograją.
Netinkamas efektyvumo lygio parametras gali lemti per didelį arba nepakankamą nugaros
smegenų skysčio drenažą ir komplikacijas.
Kaip alternatyvus metodas „Strat a“ vožtuvo efektyvumo lygio parametrui sužinoti
rekomenduojamas radiogranis slėgio parametro patvirtinimas. Su radiograja susiję
pavojai apima nedidelį spinduliuotės poveikį, spinduliuotės nulemtus odos ir poodinių
audinių sužalojimus arba spinduliuotės sukelto vėžio atsiradimo pavojų. Naudokite
mažiausią spinduliuotės kiekį, reikalingą vaizdui gauti.
„StrataMR“ reguliavimo įrankius galima plauti vandeniu ir silpnu valikliu. Nenaudokite
agresyvių tirpiklių, baliklių arba neatlikite agresyvių sterilizavimo procedūrų,
kadnesugadintumėte įrankių.

MRT saugos informacija

„StrataMR“ reguliavimo įrankiai

„StrataMR“ reguliavimo įrankius naudoti MR aplinkoje nesaugu. NESINEŠKITE

reguliavimo įrankių arba dėžutės į MRT patalpą, nes magnetai gali kelti pavojų paciento ir
(arba) naudotojo saugai.

Atlikus MRT procedūrą, reikia patikrinti vožtuvo efektyvumo lygio nuostatą .

MRT patalpos artumas gali trukdyti rodiklio mechanizmui; tai lemia MRT magneto lauko
stiprumas. Vožtuvo nuostatos turi būt i tikrinamos ne MR aplinkoje.

„StrataMR“ vožtuvai

Neklinikiniais t yrimais nustat yta, kad „Str ataMR“ vožtuvai ir šuntai yr a sąlyginai
tinkami naudoti MR aplinkoje. Pacientai, kuriems įstatyt as šis įtaisas, gali būti saugia i
skenuojam i MR sistemoje, atitin kančiose toliau nurodytas sąlygas.

• Statinis magnetinis laukas yra 1,5 a rba 3,0 teslų.

• Didžiaus ias erdvinis magnetinio lauko gradientas yra 1900 gausų/c m (19 T/m) .

• Maksim ali MR sistemos nustatyt a viso kūno specin ė sugerties spar ta (SAR) yra
4W/kg (pirmoj o lygio valdomu veik imo režimu).

• Atlikus MRT procedūrą, reikia patikrinti vožtuvo nuostatą

Nepertraukiamai skenuojant 15minučių pirmiau apibrėžtomis skenavimo sąlygomis,
„StrataMR“ vožtuvų ir šuntų temperatūra turėtų pakilti ne da ugiau kaip 3°C.

81

Atliekant neklinikinius bandymus nustaty ta, kad įtaiso sukeltas vaizdo artefaktas
išsipleč ia maždaug 30 mm nuo „Str ataMR“ vožtuvo, k ai vaizduojant naudojama
gradientinė aido pulso seka i r 3,0 teslų MRT sistema.

Naudojimo instrukcijos

Saugodami įrankius nuo žalos, visada laikykite juos ertmėse saugojimo dėžutėje.
Reguliavimo įrankiai yra daugkartinio naudojimo ir nesterilūs. Kad įrankių
nepažeistumėte, NESTERILIZUOKITE jų. Jei „StrataMR“ įrankiai naudojami steriliajame
lauke, apsaugokite sterilią aplinką ir pacientą chirurginėmis užuolaidėlėmis.

Efektyvumo lygio nustatymas

Toliau aprašyta procedūra apima šiuos veiksmus:

• Efektyvumo lygio patvirtinimas naudojant vietos nustatymo įrankį ir rodiklį.

• Parametro reguliavimas naudojant vietos nustatymo įrankį ir reguliavimo įrankį.

Gydytojas turi nustatyti tinkamą pradinį efektyvumo lygio parametrą kiekvienam
pacientui ir atitinkamai sureguliuoti vožtuvą prieš implantavimą.

Vietos nustatymo įrankio padėties nustatymas prieš implantuojant

Dėmesio! „StrataMR“ vožtuvų NEGALIMA sterilizuoti pakartotinai. Būtina nustatyti

efektyvumo lygį prieš implantuojant, kai vožtuvas sandariai uždarytas sterilioje

pakuotėje.

1. Padėkite sterilią pakuotę taip, kad permatomas dėklas ir vožtuvas būtų atsukti
įviršų.

Įspėjimas. Nenuskaitykite ir nereguliuokite „StrataMR“ vožtuvo ant metalinio
paviršiaus, pvz., „Mayo“ stovo. Antraip galimi klaidingi efektyvumo lygio
parametrai.

2. Padėkite vietos nustatymo įrankį virš vožtuvo sterilioje pakuotėje, kad raudona
srauto krypties rodyklė būtų sulygiuota ir centruota su nugaros smegenų skysčio
srauto vožtuve kryptimi, kurią rodo spinduliams nelaidus žymeklis ant vožtuvo.
Patikrinkite, arvietos nustatymo įrankio lygiavimo srities žymeklis yra virš vožtuvo
mechanizmo centro, o ne virš indo kupolo (4pav.).

Vietos nustatymo įrankio padėties nustatymas po implantavimo

Įspėjimas. Rodiklis gali pateikti klaidingus efektyvumo lygio parametrų
rodmenis, jei jis nebus sulygiuotas su nugaros smegenų skysčio srautu
irnustatytas virš magnetinio vožtuvo mechanizmo centro.

1. Pacientas turi būti atokiai nuo didelių metalinių objektų, kad implantuotą vožtuvą
būtų patogu pasiekti. Pacientas gali stovėti arba gulėti.

2. Palpuodami vožtuvo implantavimo sritį nustatykite vožtuvo ir vožtuvo indo vietą.
Magnetinio vožtuvo mechanizmas yra šalia vožtuvo indo ir pasroviui nuo jo
(5air5bpav.).

3. Padėkite vietos nustatymo įrankį virš vožtuvo, kad raudona srauto krypties
rodyklė būtų sulygiuota su nugaros smegenų skysčio srauto vožtuve kryptimi
irbūtų virš magnetinio vožtuvo mechanizmo centro (6a ir 6bpav.).

4. Patikrinkite, ar vietos nustatymo įrankio lygiavimo sritis yra virš (kieto plastiko)
vožtuvo mechanizmo centro, o ne virš indo kupolo (7pav.).

Rodiklio ir reguliavimo įrankio naudojimas

Įspėjimas. Rodiklis gali pateikti klaidingus efektyvumo lygio parametrų
rodmenis, jei jis nebus sulygiuotas su nugaros smegenų skysčio srautu
irnustatytas virš magnetinio vožtuvo mechanizmo centro.

Tikrindami vožtuvo efektyvumo lygio parametrus užtikrinkite, kad reguliavimo įrankis
būtų nutolęs bent 76 cm nuo vožtuvo ir neturėtų įtakos rodmenims.

1. Rodiklis yra suderintas su vietos nustatymo įrankiu, jį galima įstatyti tik į vieną
tinkamą padėtį (8 pav.). Laikydami vietos nustatymo įrankį jo vietoje, įstatykite
rodiklį į vietos nustatymo įrankį ir sulygiuokite ant įrankių esančias raudonas
srauto krypties rodykles. Sujungdami įrankius nenaudokite jėgos. Rodiklio rodyklė
bus nukreipta į esamą vožtuvo efektyvumo lygio parametrą. Mėlynos juostos rodo
efektyvumo lygio leistinos paklaidos diapazoną.
Pastaba. Vožtuve numatyti 5 skir tingi parametrai be tarpinių parametrų.

Jei rodmuo neatitinka numatomo vožtuvo parametro, žr. 1lente lę „Trikčių
diagnostika“.

82

2. Atsargiai laikydami vietos nustatymo įrankį jo vietoje, atsargiai ištraukite rodiklį.

3. Dėkite reguliavimo įrankį 15cm virš vietos nustatymo įrankio. Sulygiuokite
trikampę žymą ant reguliavimo įrankio su esamu efektyvumo lygio parametru
(9pav.). Išlaikydami lygiavimą nuleiskite reguliavimo įrankį tiesiai į vietos
nustatymo įrankį, kol jų paviršiai susilygins.

4. Laikyk ite vietos nustatymo įrankį ir sukite reguliavimo įrankį, kol trikampė žyma
bus nukreipta į norimą efektyvumo lygio parametrą (10 pav.). Mechaninis
reguliavimo įrankio stabdiklis neleidžia sukti tiesiai iš efektyvumo lygio 2,5 į
efektyvumo lygį 0,5.
Pastaba. Vožtuve numatyti 5 skir tingi parametrai be tarpinių parametrų.

5. Traukite reguliavimo įrankį tiesiai į viršų laikydami vietos nustatymo įrankį jo
vietoje virš vožtuvo (11 pav.).
Dėmesio! Išlaikykite reguliavimo įrankio lygiavimą su vožtuvo parametru, kai
atstumas tarp įrankio ir vožtuvo yra mažesnis nei 15 cm. Antraip galimas
nenumatytas efektyvumo lygio parametro pokytis.

6. Nedelsdami grąžinkite reguliavimo įrankį į jo magnetiškai ekranuotą dėžutę,
stengdamiesi nepriliesti prie metalinių dėžutės dalių, pv z., vyrių ar užr akto.

Reguliavimo įrankį reikia laikyti bent 76 cm atstumu nuo rodiklio.

7. Įsitikinkite, kad išilginis vožtuvo mechanizmas yra tarp dviejų išilginių mėlynų
tikslinių linijų ant vietos nustatymo įrankio pagrindo, o ne virš vožtuvo indo.

8. Lygiuodami raudonas srauto krypties rodykles ant įrankių, dėkite rodiklį į vietos
nustatymo įrankį. Rodiklio rodyklė bus nukreipta į vožtuvo efektyvumo lygio
parametrą.
Pastaba. Vožtuvo nuostatai nuskaityti arba sureguliuoti gali prireikti daugiau nei

vieno bandymo. Jei rodoma arba sureguliuota vertė neatitinka norimo parametro,

kartokite visus veiksmus. Dar žr. 1lentelę „Trikčių diagnostika“.

9. Registruokite efektyvumo lygio parametrą paciento kortelėje, kurią rasite gaminio
pakuotėje.

1 lentelė. Trikčių diagnostika

Požymis Tolesni veiksmai

Gautas netikėtas
vožtuvorodmuo.

Sureguliavus vožtuvą
nebuvo pasiektas norimas
vožtuvo parametras.

Tikrinkite, ar vietos nustatymo įrankis yra tiksliai
sulygiuotas su nugaros smegenų skysčio srauto kryptimi
ir nustatytas virš magnetinio vožtuvo mechanizmo centro.
Skaitykite efektyvumo lygio parametrą iš naujo.

Nustatykite vožtuvo parametrą atlikdami radiograją.
Per didelis patinimas arba didelis tvarsčių kiekis gali

apsunkinti vožtuvo parametro nustatymą. Palaukite,
koltinimas sumažės, arba tikrinkite atlikdami radiograją.
Be to, vožtuvo parametro nustatymą gali apsunkinti
galvos odos ir viršutinio audinio storis. Tokiu atveju
tikrinkite vožtuvo parametrą atlikdami radiograją.

Tikrinkite, ar vietos nustatymo įrankis yra tiksliai
sulygiuotas su nugaros smegenų skysčio srauto kryptimi
irnustatytas virš magnetinio vožtuvo mechanizmo centro.

Skaitykite efektyvumo lygio parametrą iš naujo. Kartokite
procedūrą „Efektyvumo lygio nustatymas“.

Jei norimas parametras nebuvo pasiektas, sukite
reguliavimo įrankį per visus galimus parametrus ir tada
vožtuve nustatykite norimą efektyvumo lygio parametrą.
Tikrinkite vožtuvo efektyvumo lygį atlikdami veiksmus,
aprašytus skyriuje „Rodiklio ir reg uliavimo įrankio
naudojimas“.

Gali reikėti naudoti kitą „StrataMR“ reguliavimo
įrankiųrinkinį.

83

Požymis Tolesni veiksmai

Nepavyko keli bandymai
sureguliuoti parametrą.

Prireikus praplauti, užkimškite šuntą skilvelio pusėje
ir spausdami vožtuvo indą pašalinkite visas galimas
atplaišas. Arba galima atlikti perkutaninį praplovimą
naudojant ziologinį tirpalą ir 25G bešerdę adatą.

Gali reikėti įvertinti vožtuvo pralaidumą atliekant tyrimą
radionuklidais. Prastas srautas gali rodyti šunto gedimą,
gali sumažėti reguliavimo galimybės.

Galite reikėti reguliuoti parametrus atliekant radiograją
(t.y. uoroskopiją).

Efektyvumo lygio parametro tikrinimas rentgeno nuotraukoje

Radiograja yra alternatyvus metodas vožtuvo slėgio / srauto efektyvumo lygio
parametrui sužinoti. Atitinkamus parametrus žr. 12pav.

„StrataMR“ vožtuvų rentgenografija naudojant paprastą juostą

1. Visada rinkitės tokią paciento padėtį, kad kuo labiau sumažėtų vožtuvo nuožulnumas,
iružtikrinkite, kad vaizdai būtų ksuojami statmenai vožtuvui.

2. Rink itės tokią paciento padėtį, kad vožtuvo implanto pusė būtų aukščiausia
plokštėsatžvilgiu.

3. Rentgeno nuotrauką dar ykite pagal vožtuvą, o ne pagal paciento anatomiją.

4. Patikrinkite, ar rentgeno nuotraukoje matosi ant vožtuvo esantys radiograniai
žymekliai. Ištisinė juosta turi būti dešinėje srauto krypties rodyklės pusėje ir aiškiai
matoma rentgeno nuotraukoje. Žr. 12pav.

Jei negalite patvirtinti vaizdo dėl jo kokybės, norėdami nustatyti padėtį atlikite
uoroskopiją, tada pereikite prie rentgeno nuotraukų plokštės vaizdavimo ir sutelkite
spindulį į vožtuvą naudodami kolimatorių arba „kūgį“. Taip padidinamas kontrastas
irgalimybė vizualizuoti spinduliams nelaidžius žymeklius.

Rentgenografijos šablono naudojimas

1. Dėkite šabloną virš rentgeno nuotraukos.

2. Sulygiuokite spinduliams nelaidžią srauto kr ypties rodyklę ir rentgeno nuotraukos
juostą su rodykle ir šablono juosta.

3. Centruokite magnetą rentgeno nuotraukoje ant kryželio šablono centre.

4. Efektyvumo lygis buvo pasiektas, jei smailus priešais įpjovos galą esančio magneto
galas rentgeno nuotraukoje patenka į apskritimo formos sritis, parodytas šablone.

Pastaba. Vožtuve numatyti 5 skir tingi parametrai be tarpinių parametrų.

Pristatymo būdas

„StrataMR“ reguliavimo įrankiai (vietos nustatymo įrankis, rodiklis ir reguliavimo
įrankis) supakuoti nesterilioje daugkartinio naudojimo dėžutėje. Norint nustatyti arba

pakeisti „StrataMR“ vožtuvo slėgio / efektyvumo lygio parametrą, reikia visų trijų įrankių.
Vietos nustatymo įrankio, rodiklio ir reguliavimo įrankio NEGALIMA sterilizuoti,
nestaip galima sugadinti įrangą arba įrankius.

Garantija

A. Standartinė ribotoji garantija. „Medtronic Neurosurgery“ garantuoja pradiniam

galutiniam naudotojui-pirkėjui (toliau – Pirkėjas), kad Pirkėjo įsigytas „Medtronic
Neurosurgery“ gaminys (toliau – Gaminys) pristatant Pirkėjui iš esmės bus be medžiaginių
ir gamybos trūkumų. „Medtronic Neurosurgery“ neteikia jokios garantijos (išreikštos,
numanomos arba numatytos įstatymuose) dėl Gaminių, kurie yra modikuojami (išskyrus
aiškiai šiame dokumente nurodytus atvejus) arba veikiami neįprastos zinės apkrovos,
netinkamai, ne pagal paskirtį arba aplaidžiai naudojami, netinkamai bandomi, naudojami
su kitais gaminiais ar komponentais, kuriems Gaminiai nėra sukurti, arba naudojami bet
kokiu būdu arba atliekant bet kokią medicininę procedūrą, kuriai Gaminiai nėra skirti.

84

B. Teisių gynimo priemonė. Vienintelė Pirkėjo teisių gynimo priemonė ir vienintelė
„Medtronic Neurosurgery“ atsakomybė už pirmiau aprašytos garantijos pažeidimą yra,
tik„Medtronic Neurosurgery“ nuožiūra, Gaminio pakeitimas arba grynosios už bet kokį
tokį gaminį faktiškai sumokėtos sumos grąžinimas Pirkėjui, su sąlyga, kad i) „Medtronic
Neurosurgery“ per devyniasdešimt (90) dienų nuo dienos, kurią Pirkėjas gavo gaminį,
raštu informuojama, kad toks Gaminys neatitinka reikalavimų, pridedant išsamų bet kokio
tariamo neatitikimo aprašymą anglų kalba; ii) toks Gaminys grąžinamas „Medtronic
Neurosurgery“ per devyniasdešimt (90) dienų nuo dienos, kurią Pirkėjas gavo Gaminį,
F.O.B. sąlygomis adresu 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, JAV, arba kitu
„Medtronic Neurosurgery“ nurodytu adresu; ir (iii) „Medtronic Neurosurgery“ pagrįstai
įsitikina, kad nurodyti trūkumai iš tiesų egzistuoja. Išskyrus aiškiai šioje pastraipoje
nurodytus atvejus, Pirkėjas neturi teisės grąžinti Gaminių „Medtronic Neurosurgery“
prieštai negavęs „Medtronic Neurosurgery“ sutikimo raštu.

C. Kitų garantijų atmetimas. IŠSKYRUS RIBOTĄJĄ GARANTIJĄ, APRAŠYTĄ A PUNKTE
PIRMIAU, „MEDTRONIC NEUROSURGERY“ NESUTEIKIA JOKIŲ KITŲ IŠREIKŠTŲ
ARNUMANOMŲ GARANTIJŲ ARBA SĄLYGŲ, O GAMINTOJAS KONKREČIAI ATMETA
NUMANOMAS KOMERCINIO TINKAMUMO IR TINKAMUMO KONKREČIAM TIKSLUI
GARANTIJAS IR SĄLYGAS. „MEDTRONIC NEUROSURGERY“ NEPRISIIMA IR
NEĮGALIOJA JOKIO KITO ASMENS PRISIIMTI JOKIOS KITOS ATSAKOMYBĖS,
KYLANČIOS IŠ BET KOKIO GAMINIO PARDAVIMO AR NAUDOJIMO ARBA SU
TUOSUSIJUSIOS.

Apraksts

StrataMR regulēšanas instrumentos ietilpst norādītie instrumenti, kas iesaiņoti nesterilā,
atkārtoti lietojamā futrālī.

• Regulēšanas instruments (1aattēls)

• Indikatora instruments (1battēls)

• Noteicēja instruments (1cattēls)

Lai iestatītu Medtronic StrataMR vārstu spiedienu/darbības līmeni vai mainītu
šoiestatījumu, nepieciešami visi trīs instrumenti.
StrataMR regulēšanas instrumenti ir līdzekļi neinvazīvai vārsta novietojuma regulēšanai
un apstiprināšanai.
StrataMR vārstu darbības raksturojumu skat. 2.un 3.attēlā.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

StrataMR drīkst lietot tikai kvalicēti darbinieki; lietotājiem jābūt pienācīgām zināšanām,
lai nepieļautu nepareizu lietošanu.
Pirms katras lietošanas reizes pārbaudiet, vai regulēšanas instrumentiem nav bojājumu
pazīmes. Bojājumu pazīmes ir, piemēram, šādas: plastmasas daļu plaisas vai kompasa
mitrināšanas eļļas noplūde. Ierīci nedrīkst lietot, ja konstatētas jebkādas bojājumu
pazīmes.
Nedrīkst izmantot StrataMR regulēšanas instrumentu komponentus (noteicēja
instrumentu, indikatora instrumentu un regulēšanas instrumentu) vārstu,
kasnavStrataMR vārsti, nolasīšanai vai regulēšanai. Komponenti nedarbosies precīzi.
Lai izvairītos no traumām vai bojājumiem, regulēšanas instruments pirms un pēc
lietošanas jāglabā magnētiski aizsargātajā futrālī. Regulēšanas instruments var spēcīgi
un nekontrolējami paātrināties citu magnētu vai dzelzs materiālu virzienā. Vienlaikus
nedrīkst atvērt vairāk par vienu instrumentu futrāli. Spēcīgā magnēta iedarbība
varsabojāt piederumus un pacientam un/vai lietotājam radīt traumas.
Regulēšanas instrumentā ir spēcīgi magnēti. Instruments piesardzīgi jālieto magnētiski
jutīgu medicīnisko implantu (piemēram, elektrokardiostimulatoru unklejotājnerva
stimulatoru), elektroniska aprīkojuma un datu glabāšanas ierīču, piemēram, datora
diskešu vai kredītkaršu tuvumā.
Regulēšanas instrumentus un futrāli NEDRĪKST ienest MRA telpā, jo šie magnēti var radīt
apdraudējumu pacientam un/vai lietotājam.
Feromagnētiskas vielas var traucēt regulēšanas instrumentu spējai mainīt un apstiprināt
darbības līmeņa iestatījumu.
Regulēšanas instrumentus un futrāli nedrīkst aizdedzināt vai sadedzināt, jo var rasties
indīgi dūmi.

LV

85

Regulēšanas instrumentu nedrīkst lietot sprādzienbīstamā vidē, jo instrumenta
nekontrolēta paātrināšanās var radīt dzirksteli.
Nedrīkst mēģināt atvērt regulēšanas instrumenta magnētiskās daļas, jo lietotājs
vargūttraumas vai ierīce var salūzt.
Noteicēja instrumentam jābūt pienācīgi centrētam virs magnētiskā vārsta mehānisma
un savietotam ar to. Ja noteicēja instrumentu nenovieto precīzi, darbības līmeņa
iestatījumu var nolasīt nepareizi, un tāpēc CSŠ drenāža var būt pārāk liela vai pārāk maza,
kas pacientam radīs komplikācijas.
Ja attālums starp instrumentu un vārstu ir mazāks par 15cm, regulēšanas instrumenta
savietojums jāsaglabā atbilstīgi pašreizējam vārsta novietojumam, citādi nejauši
var mainīties darbības līmeņa iestatījums. Vienmēr pēc regulēšanas instrumenta
lietošanasar indikatora instrumentu jāpārliecinās, ka saglabājies vajadzīgais darbības
līmeņa iestatījums.
StrataMR vārstam ir piecas iedobes, ko atdala izvirzītas sieniņas. Vārsta mehānisms

jāietilpina iedobēs, lai panāktu paredzētā spiediena plūsmu, citādi drenāža var būt
pārākmaza, un pacientam var rasties komplikācijas.

Implantētā StrataMR vārsta sākotnējo darbības līmeni ieteicams mainīt par ne vairāk
kāvienu darbības līmeni jebkurā 24stundu laikposmā. Visu šo laikposmu pēc regulēšanas
rūpīgi jākontrolē pacienta klīniskais stāvoklis.
Pārmērīgs pietūkums vai pārsēji var apgrūtināt vārsta novietojuma noteikšanu.
Jānogaida,līdz pietūkums samazinās, vai par novietojumu jāpārliecinās
arrentgenogrāsko attēlveidošanu. Vārsta novietojuma noteikšanu var apgrūtināt
arīskalpa un pārklājošo audu biezums. Šādā gadījumā par vārsta novietojumu
jāpārliecinās ar rentgenogrāsko attēlveidošanu.
Nepareiza darbības līmeņa iestatījuma dēļ CSŠ drenāža var būt pārāk liela vai pārāk maza,
kas pacientam var radīt komplikācijas.
Strata vārsta darbības līmeņa iestatījuma noteikšanai cita ieteicamā metode ir spiediena
iestatījuma apstiprināšana rentgenogrāski. Ar rentgenogrāsko attēlveidošanu saistītie
riski ir, piemēram, nelielas devas starojuma iedarbība, starojuma radīti ādas un zemādas
audu bojājumi vai starojuma izraisīta vēža attīstības iespējamība. Jācenšas izmantot
vismazāko starojuma devu, kas nepieciešama attēla iegūšanai.
StrataMR regulēšanas instrumentus var tīrīt ar siltu ūdeni un vieglu mazgāšanas līdzekli.
Lai instrumentus nesabojātu, neizmantot agresīvus šķīdinātājus, balināšanas līdzekļus
vaisterilizācijas procedūras.

MRA drošības informācija

StrataMR regulēšanas instrumenti

StrataMR regulēša nas instrumenti nav dr oši lietošanai MR vid ē. Regulēšanas

instrumentus un futrāli
apdraudējumu pacientam un/vai lietotājam.

Pēc MRA izm eklējuma ir jāpārbauda vār stuļa darbības līm eņa iestatījums.

Tuvums MRA aprīkojumam MRA magnēta lauka intensitātes dēļ var traucēt indikatora

instrumenta mehānisma darbību. Vārstuļa iestatījumi ir j āpārbauda ārpus MR v ides.

NEDRĪKST ienest MRA telpā, jo šie magnēti var radīt

StrataMR vārsti

Neklīn iskā pārbaudē pierādīts , ka StrataMR vārsti un šunti ir droši lietošanai MR vidē
noteiktos apstākļos. Pacientu ar šo ierīci var d roši skenēt MR sistēmā, ja tiek izpildīti
tālāk norādītie apstākļi:

• statisk s magnētiskais lau ks 1,5 vai 3,0teslas;

• maksimālais telpiskais magnētiskā lauka gradients 1900gausi/cm (19T/m);

• maksimālais MR sistēmā ziņotais visa ķermeņa vidējotais speciskais absorbcijas
koecients (SAK) 4W/kg (pirmā līme ņa kontrolētas darb ības režīmā);

• pēc MRA i zmeklējuma ir jāpārbauda vārstuļa iestatījums.

Iepriekš norādītajos skenēšanas apstākļos paredzams, ka Strata MR vārsti un
šunti izraisīs maksi mālo temperatūras paaugstināšanos p ar mazāk nekā 3°C pē c
nepārtraukt as 15minūšu ilgas skenēšanas.

86

Neklīn iskā pārbaudē, veicot attēlveidošanu ar gradienta atbalss impulsu sekvenci un
3,0teslu MR A sistēmu, ierīces izraisītais attēla ar tefakts snie dzas apmēram 30mm
attālumā no StrataMR vārst a.

Lietošanas instrukcija

Lai izvairītos no bojājumiem, instrumenti vienmēr jāglabā glabāšanai paredzētā
futrāļamatricēs.
Regulēšanas instrumenti ir atkārtoti lietojami, nesterili. Lai instrumentus nesabojātu,
tosNEDRĪKST sterilizēt. Ja StrataMR instrumentus izmanto sterilā zonā, lai pasargātu
sterilo vidi un pacientu, jālieto ķirurģiskais pārklājs.

Darbības līmeņa iestatīšana

Procedūrā veicamās darbības:

• Darbības līmeņa apstiprināšana ar noteicēja instrumentu un indikatora instrumentu.

• Novietojuma regulēšana ar noteicēja instrumentu un regulēšanas instrumentu.

Ārstam jānosaka katram pacientam piemērotais sākotnējais darbības līmeņa iestatījums
un pirms implantēšanas attiecīgi jānoregulē vārsts.

Noteicēja instrumenta novietošana pirms implantēšanas

Uzmanību! StrataMR vārstus NEDRĪKST atkārtoti sterilizēt. Svarīgi darbības līmeni
iestatīt pirms implantēšanas, kamēr vārsts ir ieslēgts sterilajā iesaiņojumā.

1. Sterilo iesaiņojumu novietojiet tā, lai caurspīdīgā paplāte un vārsts būtu vērsts
uzaugšu.

Brīdinājums. StrataMR vārstu nedrīkst nolasīt vai regulēt uz metāla virsmas,
piemēram, Meijo instrumentu galda. Tā rīkojoties, var iegūt kļūdainus darbības
līmeņa iestatījumus.

2. Noteicēja instrumentu novietojiet virs vārsta sterilajā iesaiņojumā, lai sarkanā
plūsmas virziena bultiņa atbilstu CSŠ plūsmas virzienam caur vārstu un būtu
centrā, kā norāda vārsta rentgenkontrastējošā atzīme. Pārbaudiet, vai noteicēja
instrumenta savietošanas zonas atzīme ir centrā virs vārsta mehānisma, nevis
tvertnes kupola (4.attēls).

Noteicēja instrumenta novietošana pēc implantēšanas

Brīdinājums. Indikatora instruments var rādīt kļūdainus darbības līmeņa
iestatījuma rādījumus, ja tas nav savietots ar CSŠ plūsmas virzienu un centrā
virsmagnētiskā vārsta mehānisma.

1. Pacientu novietojiet atstatu no lieliem metāla priekšmetiem, lai implantētajam
vārstam var ērti piekļūt. Pacients var būt stāvus pozīcijā vai guļus uz muguras.

2. Iztaustiet vārsta implantācijas vietu, lai noteiktu vārsta un vārsta tvertnes atrašanās
vietu. Magnētiskā vārsta mehānisms atrodas blakus vārsta tvertnei uz leju no tās
(5aun 5battēls).

3. Noteicēja instrumentu novietojiet virs vārsta, lai sarkanā plūsmas virziena bultiņa
atbilstu CSŠ plūsmas virzienam caur vārstu un būtu centrā virs magnētiskā vārsta
mehānisma (6aun 6battēls).

4. Pārbaudiet, vai noteicēja instrumenta savietošanas zona ir centrā virs
(cietasplastmasas) vārsta mehānisma, nevis vārsta tvertnes kupola (7.attēls).

Indikatora instrumenta un regulēšanas instrumenta lietošana

Brīdinājums. Indikatora instruments var rādīt kļūdainus darbības līmeņa
iestatījuma rādījumus, ja tas nav savietots ar CSŠ plūsmas virzienu un centrā
virsmagnētiskā vārsta mehānisma.

Pārbaudot vārsta darbības līmeņa iestatījumus, regulēšanas instrumentam jābūt
vismaz 76 cm attālumā no vārsta, lai neietekmētu rādījumus.

1. Indikatora instruments ir pielāgots noteicēja instrumentam tā, ka tas iederēsies
tikai vienā pareizā pozīcijā (8. attēls). Neizkustinot noteicēja instrumentu,
indikatora instrumentu ievietojiet noteicēja instrumentā un savietojiet
instrumentu sarkanās plūsmas virziena bultiņas. Instrumentus nesalieciet kopā
arspēku. Indikatora instrumenta rādītājs norādīs vārsta pašreizējo darbības
līmeņa iestatījumu. Zilās joslas apzīmē darbības līmeņa pielaides diapazonu.
Ievērot! Vārstam ir 5noteikti iestatījumi bez starpposma iestatījumiem.

Ja rādījums nav paredzētais vārsta iestatījums, skatiet sadaļu “1.tabula.
Traucējummeklēšana”.

2. Uzmanoties, lai neizkustinātu noteicēja instrumentu, izņemiet indikatora instrumentu.

87

3. Regulēšanas instrumentu novietojiet 15cm virs noteicēja instrumenta.
Regulēšanas instrumenta trīsstūra atzīmi savietojiet ar pašreizējo darbības
līmeņaiestatījumu (9.attēls). Saglabājot savietojumu, regulēšanas instrumentu
ievietojiet tieši noteicēja instrumentā, līdz tas pavisam ietilpis tajā.

4. Turot noteicēja instrumentu, grieziet regulēšanas instrumentu, līdz trīsstūra
atzīme norāda vajadzīgo darbības līmeņa iestatījumu (10. attēls). Mehānisks aizturis
regulēšanas instrumentā nepieļauj tiešu pagriešanu no darbības līmeņa2,5 uz
darbības līmeni0,5 vai otrādi.
Ievērot! Vārstam ir 5noteikti iestatījumi bez starpposma iestatījumiem.

5. Izceliet regulēšanas instrumentu, noteicēja instrumentu turot vietā virs vārsta
(11. attēls).

Uzmanību! Ja attālums starp instrumentu un vārstu ir mazāks par 15 cm,
regulēšanas instrumenta savietojums jāsaglabā atbilstīgi vārsta novietojumam.

Citādi nejauši var mainīties darbības līmeņa iestatījums.

6. Nekavējoties atkal ievietojiet regulēšanas instrumentu magnētiski aizsargātajā
glabāšanai paredzētajā futrālī, izvairoties no futrāļa met āla daļām, piemēram,
eņģēm un aiztura. Regulēšanas instruments jāglabā vismaz 76cm attālumā

noindikatora instrumenta.

7. Pārbaudiet, vai kompaktais vārsta mehānisms atrodas starp divām nepārtrauktajām
zilajām mērķa līnijām uz noteicēja instrumenta pamatnes, nevis virs vārsta tvertnes.
Skatiet 4.un 7.attēlu.

8. Ar savietotām instrumentu sarkanajām plūsmas virziena bultiņām indikatora
instrumentu ievietojiet noteicēja instrumentā.
rādītājsnorādīs vārsta darbības līmeņa iestatījumu.
Ievērot! Lai nolasītu vai pielāgotu vārstuļa iestatīj umu, var būt nepieciešami

vairāki mēģinājumi. Ja rādījums vai savietojums nav paredzētais iestatījums,

jāatkārto visas darbības. Skatiet arī sadaļu “1.tabula. Traucējummeklēšana”.

9. Darbības līmeņa iestatījumu ierakstiet pacienta kar tē, kas pievienota izstrādājuma
iesaiņojumā.

Indikatora instrumenta

1.tabula. Traucējummeklēšana

Pazīme Nākamās darbības

Neparedzēts vārsta rādījums. Pārbaudiet, vai noteicēja instruments ir precīzi savietots

Pēc vārsta noregulēšanas
nav panākts vajadzīgais
vārsta novietojums.

ar CSŠ plūsmas virzienu un centrā virs magnētiskā vārsta
mehānisma. Vēlreiz nolasiet darbības līmeņa iestatījumu.

Apsveriet vārsta novietojuma noteikšanu
arrentgenogrāsko attēlveidošanu.

Pārmērīgs pietūkums vai pārsēji var apgrūtināt vārsta
novietojuma noteikšanu. Jānogaida, līdz pietūkums
samazinās, vai par novietojumu jāpārliecinās
arrentgenogrāsko attēlveidošanu. Vārsta novietojuma
noteikšanu var apgrūtināt arī skalpa un pārklājošo
audu biezums. Šādā gadījumā par vārsta novietojumu
jāpārliecinās ar rentgenogrāsko attēlveidošanu.

Pārbaudiet, vai noteicēja instruments ir precīzi savietots
ar CSŠ plūsmas virzienu un centrā virs magnētiskā
vārstamehānisma.

Vēlreiz nolasiet darbības līmeņa iestatījumu. Atkārtojiet
procedūru “Darbības līmeņa iestatīšana”.

Ja plānotais novietojums nav panākts, grieziet regulēšanas
instrumentu caur visiem pieejamajiem iestatījumiem
un tad noregulējiet vajadzīgo vārsta darbības līmeņa
iestatījumu. Vārsta darbības līmeņa iestatījumu apstipriniet,
rīkojoties saskaņā ar procedūrā “Indikatora instrumenta un
regulēšanas instrumenta lietošana” aprakstītajām darbībām.

Apsveriet cita StrataMR regulēšanas instrumentu
komplekta izmantošanu.

88

Pazīme Nākamās darbības

Nav izdevušies vairāki
mēģinājumi noregulēt
iestatījumu.

Ja apsverat skalošanu, noslēdziet šuntu ventrikula pusē
un saspiediet vārsta tvertni, lai izvadītu visu iespējamo
piesārņojumu. Cita iespēja ir perkutāna skalošana
arzioloģisko šķīdumu un 25G atraumatisku adatu.

Vārsta caurlaidības novērtēšanai apsveriet izmeklējumu ar
radioaktīvo starojumu. Vāja plūsma var liecināt par šunta
nepareizu darbību, tāpēc var būt traucēta regulēšanas iespēja.

Apsveriet iestatījumu noregulēšanu, izmantojot
rentgenogrāsko attēlveidošanu (t.i., uoroskopiju).

Darbības līmeņa iestatījuma pārbaude, caurskatot ar
rentgenaaparātu

Cita iespēja vārsta spiediena/plūsmas darbības līmeņa iestatījuma noteikšanai
irrentgenogrāskā attēlveidošana. Attiecīgos iestatījumus skatiet 12.attēlā.

StrataMR vārstu caurskatīšana ar parasto rentgenogrammu

1. Pacients vienmēr jānovieto tā, lai vārsta slīpums būtu iespējami mazāks, un attēli
jāuzņem perpendikulāri vārstam.

2. Pacientu novietojiet tā, lai implantētā vārsta vieta būtu plates augšpusē.

3. Rentgena uzņēmumu iegūstiet attiecībā pret vārstu, nevis pacienta anatomiju.

4. Pārbaudiet, vai rentgenogrammā redzamas vārsta rentgenogrāskās atzīmes.
Nepārtrauktajai joslai jābūt plūsmas virziena bultiņas labajā pusē un skaidri
redzamairentgenā. Skatiet 12.attēlu.

Ja attēla kvalitātes dēļ attēlu nevar apstiprināt, novietošanai apsveriet izmantot
uoroskopiju un tad pārejiet pie attēla iegūšanas ar rentgena fotoplati, starojumu
fokusējot jeb “ierobežojot” uz vārstu. Šādi palielina kontrastu un spēju vizualizēt vārsta
rentgenkontrastējošās atzīmes.

Rentgena šablona izmantošana

1. Šablonu pārlieciet rentgenstaram.

2. Rentgenkontrastējošo plūsmas virziena bultiņu un joslu rentgenogrammā savietojiet
arbultiņu un joslu šablonā.

3. Magnētu rentgenogrammā iecentrējiet virs krustiņa šablona centrā.

4. Darbības līmenis ir panākts, ja magnēta smailais gals robainajam galam pretējā pusē
rentgenā atbilst šablonā norādītajiem kūkas gabalu formas apgabaliem.

Ievērot! Vārstam ir 5noteikti iestatījumi bez starpposma iestatījumiem.

Piegādes statuss

StrataMR regulēšanas instrumenti (noteicēja instruments, indikatora instruments
un regulēšanas instruments) iesaiņoti nesterilā, atkārtoti lietojamā futrālī. Lai iestatītu
StrataMR vārsta spiedienu/darbības līmeni vai mainītu šo iestatījumu, nepieciešami
visitrīs instrumenti.

Noteicēja instrumentu, indikatora instrumentu un regulēšanas instrumentu
NEDRĪKST sterilizēt, jo tas var sabojāt aprīkojumu vai instrumentus.

Garantija

A. Standarta ierobežotā garantija. Medtronic Neurosurgery sākotnējam galalietotājam

pircējam (“Pircējs”) garantē, ka Pircēja iegādātajam Medtronic Neurosurgery izstrādājumam
(“Izstrādājums”) piegādes brīdī Pircējam būtībā nebūs ne materiālu, neražošanas defektu.
Medtronic Neurosurgery nedod garantijas (tiešas, netiešas vai ar likumu noteiktas)
Izstrādājumiem, kas pārveidoti (izņemot šeit skaidri nodomātā veidā) vai pakļauti neparastai
ziskai spriedzei, nepareizi lietoti, neatbilstīgi izmantoti, izmantoti nevērīgi, neatbilstīgi
pārbaudīti, lietoti kopā ar citiem izstrādājumiem vai komponentiem, kas nav Izstrādājumiem
paredzētie, vai lietoti tādā veidā vai medicīniskā procedūrā, kamIzstrādājumi nav paredzēti.

B. Tiesiskā aizsardzība. Pircēja ekskluzīvais tiesiskās aizsardzības līdzeklis un Medtronic

Neurosurgery vienīgais pienākums par iepriekš minētās garantijas neievērošanu vienīgi
pēc Medtronic Neurosurgery izvēles ir apmainīt Izstrādājumu vai kreditēt Pircēju par
šādu izstrādājumu faktiski samaksāto neto summu; ar noteikumu, ka (i)Medtronic
Neurosurgery ir rakstiski informēts deviņdesmit (90) dienu laikā pēc tam, kad Pircējs
saņēmis Izstrādājumu, par to, ka šāds Izstrādājums nav atbilstīgs, ietverot detalizētu
skaidrojumu angļu valodā par jebkādu piedēvētu neatbilstību; (ii)šādu Izstrādājumu

89

nosūta atpakaļ Medtronic Neurosurgery deviņdesmit (90) dienu laikā pēc tam, kadPircējs
saņēmis Izstrādājumu, par brīvu ar kuģi pārvadājot uz 125 Cremona Drive, Goleta,
California 93117, ASV vai kā citādi norādījis Medtronic Neurosurgery; un (iii)Medtronic
Neurosurgery ir pietiekami pārliecināts, ka neatbilstības, par ko izvirzīta prasība, faktiski
pastāv. Izņemot šajā rindkopā skaidri noteikto, Pircējam nav tiesību Izstrādājumus atdot
Medtronic Neurosurgery bez iepriekšējas rakstiskas Medtronic Neurosurgery piekrišanas.

C. Citu garantiju izslēgšana. IZŅEMOT IEPRIEKŠ (A)SADAĻĀ PAREDZĒTO
IEROBEŽOTO GARANTIJU, MEDTRONIC NEUROSURGERY NEPIEŠĶIR NEKĀDAS
CITAS GARANTIJAS VAI NOSACĪJUMUS, TIEŠUS VAI NETIEŠUS, UN RAŽOTĀJS ĪPAŠI
ATSAUC NETIEŠĀS GARANTIJAS UN NOSACĪJUMUS PAR PIEMĒROTĪBU PĀRDOŠANAI
VAI ATBILSTĪBU NOTEIKTAM MĒRĶIM. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEUZŅEMAS
UNNEPILNVARO NEVIENU CITU PERSONU UZŅEMTIES JEBKĀDU CITU ATBILDĪBU,
KAS RODAS JEBKURA PRODUKTA PĀRDOŠANAS VAI LIETOŠANAS DĒĻ VAI SAISTĪBĀ
AR PĀRDOŠANU VAI LIETOŠANU.

NL

Beschrijving

De StrataMR bijstellingshulpstukken zijn de volgende hulpstukken, verpakt in een
niet-steriele, herbruikbare koer:

• Bijstellingshulpstuk (guur 1a)

• Indicatorhulpstuk (guur 1b)

• Plaatsbepalingshulpstuk (guur 1c)

Alle drie de hulpstukken zijn nodig om de druk-/prestatieniveau-instelling van Medtronic
StrataMR kleppen in te stellen of te wijzigen.
Met de StrataMR bijstellingshulpstukken kan de klepinstelling op niet-invasieve wijze
worden bijgesteld en bevestigd.
Raadpleeg guur 2 en 3 voor de prestatiekenmerken van de StrataMR klep.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

De StrataMR is uitsluitend bestemd voor gebruik door gekwaliceerd personeel.
Zorgervoor dat gebruikers voorafgaand over voldoende kennis beschikken om verkeerd
gebruik te voorkomen.
Controleer de bijstellingshulpstukken voorafgaand aan elk gebruik op tekenen
vanbeschadiging. Tekenen van beschadiging zijn onder meer: barsten in kunststof
onderdelen of weglekkende kompasolie. Het hulpmiddel mag niet worden gebruikt
alsdergelijke tekenen van beschadiging worden waargenomen.
Gebruik de afzonderlijke StrataMR bijstellingshulpstukken (plaatsbepalingshulpstuk,
indicatorhulpstuk en bijstellingshulpstuk) niet om andere kleppen af te lezen of bij
testellen dan de StrataMR kleppen. De hulpstukken werken dan niet nauwkeurig.
Het bijstellingshulpstuk moet vóór en onmiddellijk na gebruik worden bewaard
indemagnetisch afgeschermde koer om letsel en beschadiging te voorkomen.
Hetbijstellingshulpstuk kan zich krachtig en onbeheersbaar snel in de richting
vanandere magneten of ijzerhoudende materialen bewegen. Open maximaal één
koermethulpstukken per keer. De kracht van de sterke magneet kan voorwerpen
beschadigen en letsel bij de patiënt en/of gebruiker veroorzaken.
Het bijstellingshulpstuk bevat sterke magneten. Wees voorzichtig wanneer
udithulpstuk in de buurt van magnetisch gevoelige medische implantaten gebruikt
(bijvoorbeeld pacemakers of NVS), of elektronische apparatuur en apparaten voor
gegevensopslag zoals diskettes of een creditcard.
Breng de bijstellingshulpstukken of de koer NOOIT in de buurt van MRI-apparatuur
aangezien deze magneten mogelijk de veiligheid van de patiënt en/of de gebruiker
ingevaar kunnen brengen.
Ferromagnetische materialen kunnen het vermogen van de bijstellingshulpstukken
omde prestatieniveau-instelling te wijzigen en te bevestigen, verhinderen.
Verbrand of veras de bijstellingshulpstukken en de koer niet, aangezien hierbij giftige
dampen kunnen vrijkomen.
Gebruik het bijstellingshulpstuk niet in een explosiegevaarlijke omgeving aangezien
een vonk kan vrijkomen als het hulpstuk ongecontroleerd en snel beweegt.

90

Doe geen pogingen de magnetische onderdelen van de bijstellingshulpstukken te
openen, aangezien dit kan leiden tot letsel bij de gebruiker of tot een defect hulpmiddel.
Controleer of het plaatsbepalingshulpstuk op de juiste wijze is gecentreerd boven en
isuitgelijnd met het magnetische klepmechanisme. Als u het plaatsbepalingshulpstuk
niet nauwkeurig positioneert, kan dit resulteren in een onjuiste aezing van de

prestatieniveau-instelling, wat kan leiden tot overmatige of onvoldoende drainage

vanCSV, wat complicaties bij de patiënt tot gevolg kan hebben.
U dient de uitlijning tussen het bijstellingshulpstuk en de huidige klepinstelling
tehandhaven wanneer de afstand tussen het hulpstuk en de klep minder dan 15 cm is,
omdat anders een onverwachte wijziging van de prestatieniveau-instelling kan optreden.
Bevestig na gebruik van het bijstellingshulpstuk altijd de gewenste prestatieniveau­instelling met behulp van het indicatorhulpstuk.
De StrataMR klep is ontworpen met vijf wells die met verhoogde wanden van elkaar zijn
gescheiden. Het klepmechanisme moet zich binnen deze wells bevinden om de beoogde

drukowprestaties te kunnen behalen, anders kan onvoldoende drainage optreden,
watkan leiden tot complicaties bij de patiënt.

Het verdient aanbeveling het oorspronkelijke prestatieniveau van de StrataMR klep niet
meer dan één prestatieniveau per 24 uur te wijzigen. Gedurende deze periode na de
bijstelling dient de klinische toestand van de patiënt zorgvuldig te worden bewaakt.
Overmatige zwelling of een verband kan het moeilijk maken een klepinstelling vast te
stellen. Wacht tot de zwelling is verminderd of bevestig de instelling aan de hand van
röntgendoorlichting. Bovendien kunnen de hoofdhuid en de dikte van het overlappende
weefsel het moeilijker maken de klepinstelling vast te stellen. In dat geval dient u de
klepinstelling aan de hand van röntgendoorlichting te bevestigen.
Een onjuiste PN-instelling kan leiden tot overmatige of onvoldoende drainage van CSV,
wat complicaties bij de patiënt tot gevolg kan hebben.
Radiograsche bevestiging van de drukinstelling wordt aanbevolen als alternatieve
methode om de PN-instelling van de Strata klep vast te stellen. Risico's in verband
metröntgendoorlichting omvatten blootstelling aan lage stralingsniveaus, door straling
veroorzaakt letsel van de huid of onderliggende weefsels, en het risico op door straling
veroorzaakte kanker. Zorg ervoor dat patiënten worden blootgesteld aan het laagst
mogelijke stralingsniveau dat nodig is voor de beeldvorming.
De StrataMR bijstellingshulpstukken kunnen worden gereinigd met warm water en een
mild reinigingsmiddel. Voorkom beschadiging van de hulpstukken door geen agressieve
oplosmiddelen, bleekmiddelen of sterilisatieprocedures te gebruiken.

MRI-veiligheidsinformatie

StrataMR bijstellingshulpstukken

De StrataMR-bijstellingshulpstuk ken zijn MR-onveilig. Breng de bijstellingshulpstukken

of de koer
de veiligheid van de patiënt en/of de gebruiker ingevaar kunnen brengen.

De prestatieniveau-instelling van de klep dient te worden geverieerd na blootstelling
aan MRI-apparatuur.

Als het indicatorhulpstuk zich te dicht in de buurt van de MRI-ruimte bevindt, kan de
veldsterkte van een MRI-magneet de werking van het hulpstuk beïnvloeden. De

klepinstellingen dienen buiten de MRI- omgeving geverieerd te worden.

NOOIT in de buurt van MRI-apparatuur aangezien deze magneten mogelijk

StrataMR kleppen

Uit niet-k linische tests is gebleken dat d e StrataMR-kle ppen en -shunts MR-veilig zij n
onder bepaalde voorwaarden. Een patiënt met dit apparaat kan veilig gescand worden
in een MR-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet:

• Statisch ma gnetisch veld van 1,5 of 3,0 tesla

• Ruimtelijke gradiënt van het magnetisch veld van maximaal 1900 gauss/cm (19 T/m)

• Maximaal MR-systeem gerapporteerd, gemiddelde specieke absorptiesnelheid
(SAR) over het ge hele lichaam van 4 W/kg (bedrijfs modus op het eerste niveau)

• De klepinstelling dient te worden geverieerd na blootstelling aan MRI-apparatuur.

91

Onder de hierboven vermelde scanvoorwaarden wordt verwacht dat de StataMR­kleppen en -shunts een maximale temperatuursstijging van minder dan 3° C
produceren na 15 minuten ononderbroken scannen.

Bij niet-k linische tests wordt het bee ldartefact dat wordt vero orzaakt doo r het apparaat
met ongeveer 30 mm verlengd vanaf de StrataMR-klep wanneer deze is afgebeeld met
een gradiëntechopulssequentie en een MRI-systeem van 3,0 tesla.

Gebruiksaanwijzing

Bewaar hulpstukken altijd in de voorgevormde uitsparingen van de meegeleverde
opbergkoer om beschadiging te voorkomen.
De bijstellingshulpstukken zijn herbruikbaar en niet-steriel. U mag de hulpstukken NIET
steriliseren, om te voorkomen dat de hulpstukken beschadigd raken. Gebruik chirurgische
doeken om de steriele omgeving en de patiënt te beschermen wanneer u de StrataMR
hulpstukken in het steriele veld gebruikt.

Het prestatieniveau instellen

De volgende procedure omvat:

• Het bevestigen van het prestatieniveau met behulp van het plaatsbepalingshulpstuk
en indicatorhulpstuk.

• Het bijstellen van de instelling met behulp van het plaatsbepalingshulpstuk
enbijstellingshulpstuk.

De arts dient het juiste aanvankelijke prestatieniveau voor elke patiënt te bepalen
endeklep dienovereenkomstig bij te stellen alvorens deze te implanteren.

Positioneren van plaatsbepalingshulpstuk vóór implantatie

Let op: StrataMR kleppen mogen NIET opnieuw worden gesteriliseerd. Het is uiterst
belangrijk het prestatieniveau in te stellen alvorens de klep te implanteren,
terwijldeklep nog in de steriele verpakking verzegeld is.

1. Plaats de steriele verpakking zodanig dat het doorzichtige bakje en de klep
naarboven zijn gericht.

Waarschuwing: Lees de StrataMR klep niet af en stel deze niet bij op een metalen
oppervlak, zoals een Mayo-stander. Als u dit wel doet, levert dit onjuiste
prestatieniveau-instellingen op.

2. Plaats het plaatsbepalingshulpstuk zodanig boven de klep in de steriele
verpakking dat de rode owrichtingspijl is uitgelijnd met en is gecentreerd boven
de richting van de CSV-ow door de klep, zoals aangeduid door de radiopake
markering op de klep. Controleer of de uitlijningszonemarkering van het
plaatsbepalingshulpstuk isgecentreerd boven het klepmechanisme en niet
boven de reservoirkoepel (guur4).

Het plaatsbepalingshulpstuk positioneren na implantatie

Waarschuwing: Het indicatorhulpstuk kan onjuiste aflezingen van de

prestatieniveau-instelling weergeven als het hulpstuk niet is uitgelijnd

metderichting van de CSV-flow en niet is gecentreerd boven het magnetische
klepmechanisme.

1. Plaats de patiënt uit de buurt van grote metalen voorwerpen, zodat
degeïmplanteerde klep gemakkelijk te bereiken is. De patiënt mag staan
ofopderugliggen.

2. Palpeer de implantatieplaats van de klep om de locatie van de klep en het
klepreservoir vast te stellen. Het magnetische klepmechanisme bevindt zich
naasten stroomafwaarts van het klepreservoir (guur 5a en 5b).

3. Plaats het plaatsbepalingshulpstuk zodanig boven de klep dat de rode
owrichtingspijl is uitgelijnd met de richting van de CSV-ow door de klep
enisgecentreerd boven het magnetische klepmechanisme (guur 6a en 6b).

4. Controleer of de uitlijningszone van het plaatsbepalingshulpstuk is gecentreerd
boven het klepmechanisme (van harde kunststof) en niet boven de
klepreservoirkoepel (guur 7).

Het indicatorhulpstuk en bijstellingshulpstuk gebruiken

Waarschuwing: Het indicatorhulpstuk kan onjuiste aflezingen van de

prestatieniveau-instelling weergeven als het hulpstuk niet is uitgelijnd met

derichting van de CSV-flow en niet is gecentreerd boven het magnetische
klepmechanisme.

92

Zorg er bij het controleren van de prestatieniveau-instellingen van de klep voor dat
het bijstellingshulpstuk ten minste 76 cm van de klep is verwijderd, teneinde te
voorkomen dat de aezingen worden beïnvloedt.

1. Het indicatorhulpstuk past slechts in één correcte stand in het
plaatsbepalingshulpstuk (guur 8). Houd het plaatsbepalingshulpstuk op zijn
plaats en plaats het indicatorhulpstuk in het plaatsbepalingshulpstuk terwijl u de
rode owrichtingspijlen op de hulpstukken met elkaar uitlijnt. Forceer de
hulpstukken niet in elkaar. De aanwijzer van het indicatorhulpstuk wijst nu de
huidige prestatieniveau-instelling van de klep aan. De blauwe strepen duiden
hettolerantiebereik van het prestatieniveau aan.
Opmerking: De klep is ontworpen met 5 duidelijke instellingen zonder
tusseninstellingen.

Als de aezing niet overeenkomt met de verwachte waarde-instelling, raadpleegt
uhet gedeelte 'Tabel 1: Problemen oplossen'.

2. Houd het plaatsbepalingshulpstuk voorzichtig op zijn plaats terwijl u het
indicatorhulpstuk verwijdert.

3. Plaats het bijstellingshulpstuk 15 cm boven het plaatsbepalingshulpstuk.
Lijnde driehoekige markering op het bijstellingshulpstuk uit met de huidige
prestatieniveau-instelling (guur 9). Breng het bijstellingshulpstuk, terwijl u de
uitlijning handhaaft, recht omlaag tot het bijstellingshulpstuk vlak in het
plaatsbepalingshulpstuk is geplaatst.

4. Houd het plaatsbepalingshulpstuk op zijn plaats en draai het
bijstellingshulpstuk totdat de driehoekige markering richting de gewenste
prestatieniveau-instelling wijst (guur 10). Een mechanische blokkering in het
bijstellingshulpstuk voorkomt dat u rechtstreeks van prestatieniveau 2,5 naar
prestatieniveau 0,5 kunt draaien.
Opmerking: De klep is ontworpen met 5 duidelijke instellingen zonder
tusseninstellingen.

5. Trek het bijstellingshulpstuk recht omhoog terwijl u het

plaatsbepalingshulpstuk op zijn plaats boven de klep houdt (guur 11).
Let op: U dient de uitlijning tussen het bijstellingshulpstuk en de klepinstelling te

handhaven wanneer de afstand tussen het hulpstuk en de klep minder dan 15 cm
is. Anders kan een onverwachte wijziging van de prestatieniveau-instelling
optreden.

6. Plaats het bijstellingshulpstuk meteen terug in de magnetisch afgeschermde
opbergkoer, waarbij u geen metalen onderdelen van de koer, zoals
scharnieren en vergrendelingen, aanraakt. Tussen het bijstellingshulpstuk en

hetindicatorhulpstuk moet een minimale afstand van 76cm worden
aangehouden.

7. Controleer of het dichte klepmechanisme zich tussen de twee dikke blauwe
doellijnen op het plaatsbepalingshulpstuk bevindt en niet boven het klepreservoir.
Raadpleeg afbeeldingen 4 en 7.

8. Lijn de rode owrichtingspijlen op de hulpstukken met elkaar uit en plaats
hetindicatorhulpstuk in het plaatsbepalingshulpstuk. De aanwijzer van

indicatorhulpstuk wijst nu de prestatieniveau-instelling van de klep aan.

het
Opmerking: Het is mog elijk dat voor het ae zen of bijstellen va n de

klepinstelling meerdere pogingen nodig zijn. Herhaal alle stappen als de aezing

of bijstelling niet overeenkomt met de gewenste instelling. Raadpleeg eveneens
het gedeelte 'Tabel 1: Problemen oplossen'.

9. Noteer de prestatieniveau-instelling op de patiëntenkaart uit
deproductverpakking.

93

Tabel 1: Problemen oplossen

Symptoom Vervolgstappen

De klepaezing is
nietnaarverwachting.

Na de bijstelling van de klep
is de gewenste klepinstelling
niet verkregen.

Meerdere pogingen om
deinstelling bij te stellen,
zijn mislukt.

Controleer of het plaatsbepalingshulpstuk nauwkeurig
is uitgelijnd met de richting van de CSV-ow en is
gecentreerd boven het magnetische klepmechanisme.
Lees de prestatieniveau-instelling opnieuw af.

Overweeg röntgendoorlichting te gebruiken om
deklepinstelling vast te stellen.

Overmatige zwelling of een verband kan het moeilijk
maken een klepinstelling vast te stellen. Wacht tot de
zwelling is verminderd of bevestig de instelling aan de
hand van röntgendoorlichting. Bovendien kunnen de
hoofdhuid en de dikte van het overlappende weefsel
het moeilijker maken de klepinstelling vast te stellen.
In dat geval dient u de klepinstelling aan de hand van
röntgendoorlichting te bevestigen.

Controleer of het plaatsbepalingshulpstuk nauwkeurig
is uitgelijnd met de richting van de CSV-ow en is
gecentreerd boven het magnetische klepmechanisme.

Lees de prestatieniveau-instelling opnieuw af. Herhaal
deprocedure 'Het prestatieniveau instellen'.

Als de beoogde instelling niet is verkregen, draait u het
bijstellingshulpstuk langs alle beschikbare instellingen
en stelt u de klep vervolgens bij tot de gewenste
prestatieniveau-instelling. Bevestig het prestatieniveau
van de klep aan de hand van de procedure 'Het
indicatorhulpstuk en bijstellingshulpstuk gebruiken'.

Overweeg een andere set StrataMR bijstellings­hulpstukken te gebruiken.

Als spoelen wordt overwogen, sluit u de shunt
aan dezijde van het ventrikel af en drukt u op het
klepreservoir om eventueel vuil los te maken. Een
andere optie is percutaan spoelen met fysiologische
zoutoplossing en een niet-borende (non-coring)
naaldvan 25G.

Overweeg een radionuclidenonderzoek om de
doorgankelijkheid van de klep te beoordelen. Matige
owkan erop wijzen dat de shunt slecht functioneert
ende mogelijkheden tot bijstellen nadelig zijn beïnvloed.

Overweeg de instellingen bij te stellen onder
röntgendoorlichting (uoroscopie).

De prestatieniveau-instelling op een röntgenfoto controleren

Als alternatief kan röntgendoorlichting worden gebruikt om de druk-/
owprestatieniveau-instelling van de klep vast te stellen. Raadpleeg guur 12 voor
dedesbetreende instellingen.

Gewone röntgenfoto van StrataMR kleppen

1. Plaats de patiënt altijd zodanig dat de schuinte van de klep wordt geminimaliseerd
enervoor wordt gezorgd dat de beelden loodrecht op de klep worden vastgelegd.

2. Plaats de patiënt zodanig dat de zijde met het klepimplantaat zich zo hoog mogelijk
boven de plaat bevindt.

3. Maak de röntgenfoto ten opzichte van de klep zelf en niet van de anatomie van
depatiënt.

4. Controleer of de röntgenmarkeringen op de klep zichtbaar zijn op de röntgenfoto.
Deeen balk dient zich aan de rechterzijde van de owrichtingspijl te bevinden
endient duidelijk zichtbaar te zijn op de röntgenfoto. Raadpleeg guur 12.

94

Als de beeldkwaliteit bevestiging onmogelijk maakt, overweegt u het gebruik van
uoroscopie voor de plaatsing, en schakelt u vervolgens over op een fotograsche plaat
voor röntgenopnamen om de klep te collimeren of hierop 'in te stellen'. Dit zorgt voor een
maximaal contrast en vermogen om de radiopake markeringen op de klep te visualiseren.

De röntgensjabloon gebruiken

1. Leg de sjabloon op de röntgenfoto.

2. Lijn de radiopake owrichtingspijl en balk op de röntgenfoto uit met de pijl en balk
opde sjabloon.

3. Centreer het kruis in het midden van de sjabloon boven de magneet op
deröntgenfoto.

4. Het prestatieniveau is bereikt als het puntige uiteinde van de magneet tegenover het
ingekeepte uiteinde van de röntgenfoto ergens binnen de 'taartpunten' op het
sjabloon valt.
Opmerking: De klep is ontworpen met 5 duidelijke instellingen zonder
tusseninstellingen.

Leveringswijze

De StrataMR bijstellingshulpstukken (plaatsbepalingshulpstuk, indicatorhulpstuk
enbijstellingshulpstuk) zijn verpakt in een niet-steriele, herbruikbare koer. Alle drie
dehulpstukken zijn nodig om de druk-/prestatieniveau-instelling van de StrataMR klep
inte stellen of te wijzigen.
Het plaatsbepalingshulpstuk, indicatorhulpstuk en bijstellingshulpstuk mogen NIET
worden gesteriliseerd, aangezien dit kan leiden tot beschadiging van apparatuur of de
hulpstukken.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de

oorspronkelijke koper (hierna genaamd de koper) dat het product van Medtronic
Neurosurgery (hierna genaamd het product) dat door de koper is aangekocht, op het
ogenblik van aevering ervan aan de koper in wezen vrij zal zijn van defecten in materiaal
en afwerking. Medtronic Neurosurgery geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk,
stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk
hierin voorzien) of onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist
gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten
ofmet onderdelen waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op
een wijze of in een medische procedure waarvoor de producten niet zijn geïndiceerd.
B. Rechtsmiddel. Het uitsluitende rechtsmiddel van de koper en de uitsluitende
aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de hierboven
vermelde garantie bestaat, naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery, uit het
vervangen van het product of het crediteren van de koper voor het netto, feitelijk voor
hetproduct betaalde bedrag, op voorwaarde dat (i) Medtronic Neurosurgery schriftelijk
inkennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door
de koper, dat dit product niet conform was; de kennisgeving moet een gedetailleerde
uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product binnen
de negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product F.O.B. wordt
teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California
93117, VS, of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic
Neurosurgery er redelijk van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelijk bestaat.
Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf is voorzien, beschikt de koper niet over
hetrecht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder
voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN
BEPERKTE GARANTIE BIEDT MEDTRONIC NEUROSURGERY GEEN ENKELE ANDERE
GARANTIE, HETZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST
METNAME DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID
EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY
NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN
AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN,
VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK
VANEENPRODUCT, OP ZICH TE NEMEN.

95

NO

Beskrivelse

StrataMR-justeringsverktøy omfatter følgende verktøy pakket i en usteril eske som kan
brukes ere ganger:

• Justeringsverktøy (Figur 1a)

• Indikatorverktøy (Figur 1b)

• Lokaliseringsverktøy (Figur 1c)

Alle de tre verktøyene er nødvendige for å stille inn eller endre innstillingen av Medtronic
StrataMR-ventilenes trykk-/funksjonsnivå.
StrataMR-verktøyene sørger for en ikke-invasiv metode for justering og kontrollering
avventilens innstilling.
Se Figur 2 og 3 for StrataMR-ventilens funksjonsegenskaper.

Advarsler og forholdsregler

StrataMR skal kun brukes av kvalisert personale. Påse at brukere har tilfredsstillende
kunnskap for å unngå feil bruk.
Justeringsverktøyene skal kontrolleres for tegn på skade før hver bruk. Tegn på skade
inkluderer, men er ikke begrenset til: sprekker i plastdeler eller lekkasje av dampolje.
Enheten må ikke brukes hvis slike tegn på skade oppdages.
Komponentene i StrataMR-justeringsverktøy (Lokalisatorverktøy, Indikatorverktøy
ogJusteringsverktøy) skal ikke brukes til å lese av eller justere andre ventiler enn
StrataMR-ventiler. Komponentene vil ikke fungere presist.
For å unngå personskade eller skade på utstyret, skal justeringsverktøyet oppbevares
ien magnetisk skjermet eske før bruk, og umiddelbart etter bruk. Justeringsverktøyet
kan akselerere kraftig og ukontrollert mot andre magneter eller jernholdige materialer.
Ikke åpne mer enn én verktøyeske om gangen. Kraften fra den kraftige magneten kan
skade gjenstander og føre til skader på pasienten og/eller brukeren.
Justeringsverktøyet inneholder sterke magneter. Utvis forsiktighet når verktøyet
brukes i nærheten av magnetisk følsomme medisinske implantater (f.eks. pacemakere
ogvagusnervestimulatorer), elektronisk utstyr og datalagringsenheter som datadisketter
eller kredittkort.
Tilpasningsverktøyet eller esken må IKKE tas inn i et MR-rom fordi disse magnetene kan
potensielt være en sikkerhetsfare for pasienten og/eller brukeren.
Ferromagnetiske substanser kan hindre justeringsverktøyenes evne til å endre og bekrefte
funksjonsnivåinnstillingene.
Justeringsverktøyene eller esken må ikke brennes, da det kan dannes giftige gasser.
Bruk ikke justeringsverktøyet i en eksplosiv atmosfære. Ukontrollert akselerasjon
avverktøyet kan skape gnister.
Ikke prøv å åpne magnethusene på justeringsverktøyene. Dette kan føre til skade
påbrukeren eller anordningen.
Kontroller at lokalisatorverktøyet er korrekt midtstilt over og innrettet etter
magnetventilmekanismen. Hvis lokalisatorverktøyet ikke plasseres nøyaktig, kan det
føre til unøyaktig avlesing av innstillingen av funksjonsnivået. Dette kan igjen føre til
over-eller underdrenasje av CSV hvilket kan forårsake pasientkomplikasjoner.
Oppretthold justeringsverktøyets innretning med ventilinnstillingen når avstanden
mellom verktøyet og ventilen er mindre enn 15 cm, ellers kan en utilsiktet endring
ifunksjonsnivåinnstillingene forekomme. Bruk alltid indikatorverktøyet til å bekrefte
ønsket funksjonsnivåinnstilling etter bruk av justeringsverktøyet.
StrataMR-ventilen er utformet med fem brønner adskilt med forhøyede vegger.

Ventilmekanismen må settes inn i brønnene for å oppnå ønsket trykkow,
ellersvildrenering forekomme og forårsake pasientkomplikasjoner.

Det anbefales at det innledende funksjonsnivået for den implanterte StrataMR-ventilen
ikke endres ere enn ett funksjonsnivå over en periode på 24 timer. I løpet av denne
perioden etter justering, må pasientens kliniske tilstand overvåkes nøye.
Stor hevelse eller bandasjer kan gjøre det vanskelig å bestemme en ventilinnstilling.
Vent til svellingen er redusert, eller kontroller ved hjelp av røntgen. Kranietykkelsen
og tykkelsen på det overliggende vevet kan i tillegg gjøre det vanskelig å bestemme
ventilinnstillingen. Hvis dette er tilfellet, må ventilinnstillingen kontrolleres med røntgen.
Feil PL-innstilling kan føre til over- eller underdrenering av CSV, hvilket kan forårsake
pasientkomplikasjoner.

96

Bekreftelse av trykkinnstilling gjennom røntgen anbefales som en alternativ metode
for å bestemme Strata-ventilens PL-innstilling. Risikoer som er tilknyttet radiogrask
avbildning, inkluderer eksponering overfor lave strålingsnivåer, stråleinduserte skader
på huden og underliggende vev eller muligheten for å utvikle strålingsindusert kreft.
Forsiktighet må utvises for å minimalisere mengden av strålingseksponering som
ernødvendig for å produsere bildet.
StrataMR-justeringsverktøy kan rengjøres med varmt vann og et mildt vaskemiddel.
Unngå bruk av sterke løsemidler, blekemidler eller steriliseringsprosedyrer. Disse kan
skade verktøyet.

Ekstra sikkerhetsinformasjon for MR

StrataMR-justeringsverktøy

StrataMR-justeringsverktøyene er ikke MR-sikre. Tilpasningsverktøyet eller esken må

IKKE tas inn i et MR-rom fordi disse magnetene kanpotensielt være en sikkerhetsfare for

pasienten og/eller brukeren.

Ventilens innstilling for ytelsesnivå bør kontrolleres etter MR-eksponering.

Dersom indikatorverktøyet er i nærheten av MR-rommet, kan dette forstyrre mekanismen
i indikatorverktøyet på grunn av feltstyrken i MR-magneten. Ventilinnstillingene må

kontrolleres utenfor MR-miljøet.

StrataMR-ventiler

Ikke- klinisk testing har v ist at StrataMR-ventiler og -shunter er MR -betinget. En pasient
som har denne anordningen, kan trygt skannes i et MR-system som oppfyller følgende
betingelser:

• Statisk magnetfe lt på 1,5 eller 3,0 Tesla

• Maksimal romlig gradientmagnetfelt på 1900 gauss/cm (19 T/m)

• Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittlig spesikk absorpsjonsrate (SAR) for
helkroppsskanning på 4 W/kg (driftsmodus kontrollert på første nivå)

• Ventilinnstillingen bør kontrolleres etter MR-eksponering

Under de skanneforholdene som er beskrevet ovenfor, forventes det at StrataMR­ventiler o g -shunter skal gi en mak simal temperaturstigning på mindre enn 3 °C etter
15minutters kontinuerlig skanning.

I ikke- klinisk testing er bildear tefaktet forår saket av anordninge n ca. 30 mm fra
StrataMR-ventilen ved avbildning med en gradientekko pulssekvens i et 3,0 Tesla
MR-system.

Bruksanvisning

For å unngå skade på verktøyene må de alltid oppbevares i de formstøpte rommene
ioppbevaringsesken.
Justeringsverktøyene er ikke sterile og kan brukes ere ganger. IKKE steriliser verktøyene.
De kan bli skadet. Bruk kirurgisk drapering for å beskytte det sterile miljøet og pasienten
ved bruk av StrataMR-verktøy i sterile felt.

Stille inn funksjonsnivået

De følgende prosedyrene omfatter:

• Kontrollere funksjonsnivået ved hjelp av lokaliserings- og indikatorverktøy.

• Justere innstillingen ved hjelp av lokalisator- og justeringsverktøy.

Legen må bestemme innstillingen for det riktige innledende funksjonsnivået for
hverpasient og justere ventilen i samsvar med dette før implantasjonen.

Plassere lokaliseringsverktøyet før implantering

Forsiktig: StrataMR-ventiler skal IKKE resteriliseres. Det er viktig å stille inn

funksjonsnivået før implantasjonen med ventilen forseglet i sin sterile pakke.

1. Legg den sterile pakningen slik at det gjennomsiktige brettet og ventilen vender opp.

Advarsel: StrataMR-ventilen må ikke leses av eller justeres på en metallflate,
somfor eksempel et Mayo-stativ. Dette kan gi feilaktige funksjonsnivåinnstillinger.

97

2. Plasser lokaliseringsverktøyet over ventilen i den sterile pakningen slik at den

røde owretningspilen er innrettet og sentrert med retningen på CSV-owen
gjennom ventilen, som angitt med ventilens røntgentette markør. Kontroller
at lokaliseringsverktøyets markør for innrettingssone er sentrert over
ventilmekanismen, og ikke over reservoarkuppelen (Figur 4).

Plassere lokaliseringsverktøyet etter implantering

Advarsel: Indikatorverktøyet kan gi falske avlesninger av

funksjonsnivåinnstillingen hvis det ikke er innrettet med CSV-flowen

ogsentrertover den magnetiske ventilmekanismen.

1. Plasser pasienten vekk fra store metallobjekter for å sikre enkel tilgang til den
implanterte ventilen. Pasienten kan stå oppreist eller ligge på ryggen.

2. Palper ventilimplantasjonsstedet for å fastsette ventilens og ventilreservoarets
lokasjon. Den magnetiske ventilmekanismen ligger like ved og nedstrøms for
ventilreservoaret (gur 5a og 5b).

3. Plasser lokaliseringsverktøyet over ventilen, slik at den røde owretningspilen
er innrettet med retningen på CSV-owen gjennom ventilen og sentrert over den
magnetiske ventilmekanismen (gur 6a og 6b).

4. Kontroller at lokaliseringsverktøyets innrettingssone er sentrert over (hard plast)
ventilmekanismen, og ikke over ventilreservoarkuppelen (gur 7).

Bruke indikator- og justeringsverktøyene

Advarsel: Indikatorverktøyet kan gi falske avlesninger av

funksjonsnivåinnstillingen hvis det ikke er innrettet med CSV-flowen

ogsentrertover den magnetiske ventilmekanismen.

Ved kontroll av ventilens funksjonsnivåinnstillinger må det påses at justeringsverktøyet
er minst 76 cm unna ventilen for å unngå at avlesningene påvirkes.

1. Indikatorverktøyet er festet til lokalisatorverktøyet slik at det vil kun
plasseres i korrekt posisjon (gur 8). Hold lokalisatorverktøyet på plass og
sett indikatorverktøyet inn i lokalisatorverktøyet. De røde retningspilene på
verktøyene skal innrettes etter hverandre. De røde retningspilene på verktøyene
skal innrettes med hverandre. Verktøyene må ikke tvinges sammen. Pekeren på
indikatorverktøyet vil nå peke på ventilens gjeldende funksjonsnivåinnstilling. De
blå båndene angir funksjonsnivåets toleranseområde.
Merk: Ventilen er konstruert med fem forskjellige innstillinger, og har ingen
mellomliggende innstillinger.

Hvis avlesningen ikke viser forventet ventilinnstilling må du se i avsnittet
"Tabell1:Problemløsing".

2. Hold lokaliseringsverktøyet i posisjon mens indikatorverktøyet forsiktig ernes.

justeringsverktøyet 15 cm over lokaliseringsverktøyet.Innrett trekantmerket

3. Sett
på justeringsverktøyet med den gjeldende funksjonsnivåinnstillingen (gur 9).
Oppretthold denne innrettede posisjonen, senk justeringsverktøyet rett ned på
lokaliseringsverktøyet frem til det er i ukt.

4. Hold lokaliseringsverktøyet og drei på justeringsverktøyet til trekantmerket
peker mot ønsket funksjonsnivåinnstilling (gur 10). En mekanisk stopp i
justeringsverktøyet hindrer direkte dreiing mellom funksjonsnivå 2,5 og
funksjonsnivå 0,5.
Merk: Ventilen er konstruert med fem forskjellige innstillinger, og har ingen
mellomliggende innstillinger.

5. Trekk justeringsverktøyetrett opp mens du holder lokaliseringsverktøyet i
posisjon over ventilen (gur 11).
Forsiktig: Oppretthold justeringsverktøyets innretning med ventilinnstillingen
når avstanden mellom verktøyet og ventilen er mindre enn 15 cm. Ellers kan det
oppstå en utilsiktet endring i funksjonsnivåinnstillingen.

6. Justeringsverktøyet må straks le gges tilbake i den magnetisk skjermed e
oppbevaringsesken. Unngå kontakt med metallkomponenter i esken, slik
som hengslene og låsen. Justeringsverktøyet må holdes minst 76 cm unna

indikatorverktøyet.

7. Kontroller at den massive ventilmekanismen er mellom de to heltrukne blå
mållinjene på lokaliseringsverktøyfoten og ikke over ventilreservoaret.

98

8. Sett indikator verktøyet inn i lokalisatorverktøyet under innretting av de røde
pilene for owretning på verktøyene. Pekeren på indikatorverktøyet vil nå peke
påventilens funksjonsnivåinnstilling.
Merk: Det kan vær e nødvendig med mer enn ett fo rsøk på å lese av eller j ustere

ventilinnstillingen. Hvis avlesningen eller justeringen ikke er den ønskede

innstillingen, måalletrinnene gjentas. Se også i avsnittet "Tabell 1: Problemløsing".

9. Registrer funksjonsnivåinnstillingen på pasientkortet som følger med
iproduktemballasjen.

Tabell 1: Feilsøking

Symptom Neste trinn

En uventet ventilavlesning
forekom.

Ønsket ventilinnstilling
ble ikke oppnådd etter
ventiljustering.

Flere forsøk på å justere
innstillingen mislyktes.

Kontroller at lokaliseringsverktøyet er nøyaktig innrettet
med CSV-owretningen og sentrert over den magnetiske
ventilmekanismen. Les av funksjonsnivåinnstillingen pånytt.

Vurder å bruke røntgenavbildning for å bestemme
ventilinnstillingen.

Stor hevelse eller bandasjer kan gjøre det vanskelig
åbestemme en ventilinnstilling. Vent til svellingen
erredusert, eller kontroller ved hjelp av røntgen.
Kranietykkelsen og tykkelsen på det overliggende
vevetkan i tillegg gjøre det vanskelig å bestemme
ventilinnstillingen. Hvis dette er tilfellet,
måventilinnstillingen kontrolleres med
radiograskavbildning.

Kontroller at lokaliseringsverktøyet er nøyaktig innrettet
med CSV-owretningen og sentrert over den magnetiske
ventilmekanismen.

Les av funksjonsnivåinnstillingen på nytt. Gjenta
fremgangsmåten for "Stille inn funksjonsnivået".

Hvis ønsket innstilling ikke ble oppnådd må
justeringsverktøyet dreies gjennom alle tilgjengelige
innstillinger, og deretter må ventilen justeres til ønsket
funksjonsnivåinnstilling. Bruk fremgangsmåten i "Bruke
indikator- og justeringsverktøyene" til å kontrollere
ventilens funksjonsnivå.

Vurder å bruke et annet sett med StrataMR­justeringsverktøy.

Hvis det vurderes skylling, okkluder shunten på
ventrikkelsiden og trykk på ventilreservoaret for å løsne
eventuelle rester som kan sitte igjen. Det kan også utføres
perkutan skylling med saltvannsløsning og en 25 G
Huber-nål.

Vurder en radionuklid studie for vurdering hvor åpen
ventilen er. Svak ow kan indikere shuntsvikt og kan
skademulighetene for justering.

Vurder justering av innstillingene under radiogrask
avbildning (dvs. uoroskopi).

Kontrollere funksjonsnivåinnstillingen på røntgenbildet.

Som et alternativ kan radiogrask avbildning benyttes til å bestemme ventilens
trykk-/owfunksjonsnivåinnstilling. Se gur 12 for korresponderende innstillinger.

Vanlig film med røntgenavbildning av StrataMR-ventiler

1. Pasienten skal alltid orienteres slik at ventilskjevhet minimeres og for å sikre at bildene
tas vinkelrett på ventilen.

2. Plasser pasienten slik at ventilimplantatsiden er øverst fra platen.

3. Røntgenbildet skal tas i forhold til ventilen og ikke i forhold til pasientes anatomi.

4. Kontroller at røntgenbildet viser de røntgentette markørene på ventilen. Den heltrukne
linjen skal være på høyre side av owretningspilen og skal være tydelig synlig på
røntgenbildet. Se gur 12.

99