Medtronic 45805 Instructions for Use

Strata™ II adjuStment KIt Strata™ II-juSterIngSKIt Strata™ II-bIjStellIngSSySteem KIt de réglage Strata™ II Strata™ II-juStIerKIt Κιτ ρύθμισησ Strata™ II Strata™ II beállítóKéSzlet KIt regolatore Strata™ II zeStaw regulacyjny Strata™ II KIt de ajuSte Strata™ II KIt de ajuSte Strata™ II Strata™ II juSterIngSSet

Neurosurgery

Confor mité européenn e (European Conf ormity). This sy mbol means that th e device fully complies with European Directive 93/42/EEC. Conformité européenne (europæisk overensstemmelse). Dette symbol angiver, atenheden overholder kravene i EU-direktiv 93/42/EØF. Confor mité européenn e (CE-keurmerk). Dit s ymbool bete kent dat het hulpmi ddel volledig voldoet aan de Europese richtlijn 93/42/EEG. Confor mité européenn e (European Conf ormity). Ce symbo le signie que le d ispositif es t confor me à la Directi ve européenne 93/42/CEE. Confor mité européenn e (Europäische K onformität). Di eses Symbol bes agt, dass das Ge rät allen Vorschriften der europäischen Richtlinie 93/42/EWG entspricht. Confor mité européenn e (Συμμόρφωσ η με τις ευρωπαϊκές ο δηγίες). Αυτό το σύμβ ολο υποδεικ νύει ότι η συ σκευή συμμο ρφώνεται πλ ήρως με την Ευρ ωπαϊκή Οδηγία 93/42/Ε ΟΚ. Confor mité européenn e (Európai Megf elelőség) Ez a s zimbólum azt j elzi, hogy az es zköz teljes mérté kben megfele l a 93/42/EGK jel ű európai irányel vnek. Confor mité européenn e (Conformità eu ropea). Questo simb olo indica che i l dispositivo si confor ma a quanto previs to dalla dirett iva europea 93/42/CEE. Confor mité européenn e (Zgodność eur opejska). Symbol ten oz nacza, że wy rób jest wpeł ni zgodny z w ymogami Dyre ktywy R ady Wspólnot Euro pejskich 93/42/EWG. Confor mité européenn e (Conformidade Eu ropeia). Este símb olo signica qu e odispositivo cumpre na í ntegra a Direc tiva Europei a 93/42/CEE. Confor mité européenn e (Conformidad eu ropea). Este símbo lo signica que e l dispositivo cumple plenamente la directiva europea 93/42/CEE. Conformité européenne (Europeisk överensstämmelse). Denna symbol betyder attutrustningen överensstämmer fullständigt med EU-direktiv 93/42/EEG.

Caution Forsigtig Let op

Non-sterile Usteril Niet-steriel

Mise en gar de Vorsicht Προσοχή

Non stérile Nicht steril Μη αποστειρωμένο

Figyelem Attenzione Przestroga

Nem steril Non sterile Niesterylny

Cuidado Precaución Var försiktig

Não estéril No estéril Osteril

Magnetic Resonance Conditional Begrænset MR-kompatibilitet Veilig in een omgeving met magnetische resonantie Résonance magnétique sous conditions Bedingt MR-sicher Ασφαλές σ ε περιβάλλ ον μαγνητικο ύ συντονισμού, υπό προϋποθέσεις Mágneses rezonanciás környezetben csak bizonyos feltételekkel alkalmazható

Magnetic Resonance Unsafe. Ikke sikker til anvendelse ved MR-scanning Onveilig in een omgeving met magnetischeresonantie. Fonctionnement dangereux dans un environnement d’imagerie par résonance magnétique. Nicht MR-sicher Μη ασφαλ ές σε περιβάλ λον μαγν ητικού συντονισμού

Manufacturer Producent Fabrikant Fabricant

Lot Number Lotnummer Partijnummer

Reference Number Referencenummer Referentienummer Numéro de référence

Hersteller Κατασκευαστής Gyártó Produttore

Numéro de lot Chargennummer Αριθμός παρτίδας

Referenznummer Αριθμός αναφοράς Referenciaszám Numero di riferimento

A compatibilità RM condizionata Warunkowo bezpieczne w badaniach MR Condicional no ambiente de ressonância magnética Seguro para resonancia magnética en condiciones especícas Villkorligt MR-säker

Mágneses rezonanciás környezetben nembiztonságos. A compatibilità RM soggetta a rischio. Niebezpieczne w badaniach MR Não segur o para utiliza ção com resson ância magnética No es seguro para resonancias magnéticas Ej MR-säker

Producent Fabricante Fabricante Tillverkare

Gyártási szám Numero di lotto Numer serii

Número de lote Número de lote Lotnummer

Numer referencyjny Número de referência Número de referência Referensnummer

Cautio n: U. S. federal law res tricts thi s device to sale by or o n the order of a physi cian. Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må denne enhed kun sælges af en læge eller efter ordination af en læge. Let op: kra chtens de feder ale wet van de VS mag di t hulpmiddel uit sluitend door ofopvoor schrift va n een arts word en verkocht. Mise en gar de: La législati on fédérale amé ricaine n’autori se la vente de ce dispo sitif que sur prescription médicale. Achtung: US-Bundesgesetze beschränken den Verkauf dieses Geräts auf oder über Anordnung eines Arztes. Προσοχή: Η ο μοσπονδιακ ή νομοθεσία των Η.Π.Α . επιτρέπει τ ην πώληση της συ σκευής αυτής μόνο από ια τρό ή κατόπιν εν τολής ιατρού. Figyele m: Az Egyesült Álla mok szövetsé gi törvényei ér telmében az es zköz kizárólag o rvos által vagy orvosi utasításra ér tékesíthető. Attenzi one: la legge sta tunitense limi ta la vendita di qu esto disposi tivo ai medici odie tro prescrizione di un medico. Przes troga: Na mocy p rzepisów prawa f ederalnego US A sprzedaż opis ywanego pr oduktu może być realizo wana wyłąc znie na zlecenie l ub zamówienie w ydane przezle karza. Cuidado: A le i federal dos EUA limi ta a venda deste d ispositivo a mé dicos ou mediant e prescrição médica. Precau ción: Según la ley f ederal de EE.UU., es te dispositivo p uede venders e únicamente por prescripción médica. Försik tighet: Enl igt USA:s feder ala lag får denna e nhet endast s äljas av, eller på orde r av, en läkare.

Package Contents Pakkens indhold Inhoud verpakking Contenu de l’emballage

Consult Instructions for Use. Se brugsanvisningen. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. Consulter le mode d’emploi. Gebrauchsanweisung beachten. Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης.

Packungsinhalt Περιεχόμενα συσκευασίας A csomag tartalma Contenuto della confezione

Olvass a el a használati ú tmutatót. Consultare le Istruzioni per l’uso. Zapozna ć się z instrukcj ą użytkowani a. Consultar as instruções de utilização. Consulte las instrucciones de uso. Läs bruksanvisning.

Zawartość opakowania Conteúdo da embalagem Contenido del envase Förpackningens innehåll

Manufactured for Fremstillet for Geproduceerd voor

Manufacturing Facility Produktionsanlæg Productiefaciliteit Site de fab rication

Cautio n: This device cont ains a strong mag net. Proximit y to recording t ape and disks sh ould be avoided. Forsigtig: Dette instrument indeholder en kraftig magnet. Hold instrumentet væk fra bånd til recording og disketter. Let op: dit instrument bevat een sterke magneet. Breng het bijstellingshulpstuk niet in de buurt van opneembanden en diskettes. Attenti on : Ce dispositi f contient un aiman t puissant. Évi ter la proximité d e bandes et de disquettes d’enregistrement. Vorsicht: Dieses Gerät enthält einen starken Magneten. Die Nähe zu Bändern für Tonaufnahmen und Disketten sollte vermieden werden. Προσοχή: Αυ τή η συσκευή πε ριέχει ισχ υρό μαγνήτ η. Μην πλησιάζε τε τη συσκευή σε τ αινίες ή δισκέτες. Figyelem: Ebben az eszközben erős mágnes található. Használata kerülendő mágnesszalagok és -lemezek közelében. Attenzi one: questo dis positivo conti ene una potente ca lamita. Evita re la vicinanza a n astri di registrazione e dischetti. Zachować ostrożność: opisywane urządzenie zawiera silny magnes. Należy unikać pracy w pobliżu t aśm i dysków magne tycznych. Cuidado: E ste dispositi vo contém um íman pot ente. Deve-se ev itar a proximid ade de discos e tas magnéticas de gravação. Precau ción: Este disp ositivo contie ne un imán potente. L a proximidad a dis cos y cintas de grabación deberá evitarse. Varning: Detta instrument innehåller en kraftig magnet. Håll instrumentet borta från band för inspelning och disketter.

Fabriqué pour Hergestellt für Κατασκευάζεται για την

Produktionsstätte Εργοστάσιο κατασκευής Gyártóüzem Stabilimento di produzione

Gyártatta Prodotto per Wyprodukowano dla

Zakład produkcyjny Instalações de fabrico Planta de p roducción Tillverkningsenhet

Fabricado para Fabricado para Tillverkad för

The follo wing are tradem arks or regis ted trademar ks of Medtron ic, Inc. in the Unit ed States and othe r countries: Str ata™, and Strata NSC™. All ot her trademar ks, service m arks, regis tered tradema rks or regis tered servic e marks are the proper ty of their re spective own ers in the Unite d States and other co untries. / Føl gende er varemær ker eller regis trerede varem ærker, der tilhører M edtronic, In c. i USA og andre lande : Strata™ og Strata NS C™. Alle andre varem ærker, servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive indehavere i USA og andre lande. / De volgende handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken zijn eigendom van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: Strata™ en Strata NSC™. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn eigendom van de respectievelijke eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. / Les marque s suivantes son t des marques com merciales ou dé posées de Medt ronic, Inc. aux É tats-Unis et da ns d’autres pays: St rata™ et StrataNSC ™. Toutes les a utres marques c ommerciales, marques d e service, marq ues déposée s ou marques de ser vice déposé es sont la propr iété de leurs dét enteurs respe ctifs aux É tats-Unis et da ns d’autres pays. / Nachfo lgend sind Marken und eingetragene Marken von Medtronic, Inc. in den USA und in anderen Ländern aufgeführt: Strata™ und StrataNSC™. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und ande ren Ländern. / Ταπαρα κάτω αποτελο ύν εμπορικά σήμα τα ή σήματα κατα τεθέντα τη ς Medtronic, In c. στις Ηνωμέ νες Πολιτείες και σ ε άλλες χώρες: St rata™ και Strata NSC ™. Όλα τα υπόλοιπα εμπορ ικά σήματα, σήμ ατα υπηρεσί ας, κατοχυρωμ ένα εμπορικά σ ήματα ή κατοχυρω μένα σήματα υ πηρεσίας αποτε λούν ιδιοκ τησία των αντ ίστοιχων κατό χων τους στις Ηνω μένες Πολιτεί ες και σε άλλες χώρε ς. / A következők a Med tronic, Inc. vé djegyei vagy bejegy zett védjeg yei az Amerikai Eg yesült Államok ban és más orsz ágokban: Strat a™ és Strata NSC™. Mind en másvédjegy, szo lgáltatási véd jegy, bejegyze tt védjegy és b ejegyzet t szolgáltatá si védjegy a sajá t birtokosa tu lajdonát képezi az Ameri kai Egyesült Álla mokban és más or szágokban . / Quelli che segu ono sono i marchi oima rchi registr ati di Medtron ic, Inc. negli Sta ti Uniti e negli al tri Paesi: Strata™ e Str ata NSC™. Tutti gli al tri marchi comm erciali, marchi d i servi zio, marchi regi strati o marchi d i servizio re gistrati ap partengono a irispettiv i proprietar i negli Stati Unit i e in altri Paesi. / Na stępujące znak i towarowe są zas trzeżonymi z nakami towarow ymi rmy Medtr onic, Inc. w Stana ch Zjedno czonych i innych k rajach: Strata™ i Str ata NSC™. Wszyst kie inne znaki to warowe, znaki us ługowe, zastr zeżone znaki to warowe bądź zas trzeżone zna ki usługowe są w łasnością od powiednich w łaścicieli w St anach Zjednoc zonych oraz w innych krajach. / Os seguintes p rodutos são ma rcas comercia is ou marcas comer ciais regist adas da Medtron ic, Inc. nos Est ados Unidos e nou tros países: St rata™ e Strata NSC ™. As restantes ma rcas comercia is, marcas de ser viço, marcas co merciais regi stadas ou marc as de serviço re gistadas sã opropriedade d os respect ivos propriet ários nos Es tados Unidos e nou tros países . / Las siguientes son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Medtronic, Inc. en Es tados Unidos y ot ros países: Str ata™ y Strata NSC™. La s demás marcas com erciales, marc as de servic io, marcas comerc iales regist radas o marcas de s ervicio reg istradas per tenecen a sus re spectivos p ropietario s en Estados Un idos y otros pa íses. / Följande ä r varumärken ell er registrer ade varumärken s om tillhör Medt ronic, Inc. i USA oc h andra länder: St rata™ och Strata N SC™. Alla andra varu märken, serv icemärken, regi strerade var umärken ellerreg istreradese rvicemärken t illhör sina resp ektive ägare i US A och andra lände r.

STRATA™ II ADJUSTMENT KIT EN

alv

Mechanism

1 5

Description

The Strata™ II handtools, Locator Tool, Indicator Tool, and Adjustment Tool, are individually packaged in a nonsterile, reusable kit. All three tools are required to set or change the pressure/ performance level setting of the Strata valves.

1 0

0 5

Fig. 1

Warnings and Precautions

Do not use the Strata II Adjustment Kit to detect or adjust any valve other than Medtronic Neurosurgery Strata-type valves. The valve pressure level setting should always be verified following patient exposure to high

magnetic fields. It is recommended that the initial performance level of the implanted Strata valve be changed no more than one

performance level in any 24 hour period. Throughout this post adjusting period, the clinical condition of the patient should be carefully monitored.

The Strata adjustment tools can be cleaned with warm water and mild detergent. Avoid the use of aggressive solvents, bleaches or sterilization procedures. Devices known to contain magnets should be kept away from the immediate valve implant location, as they may have an effect on the performance level setting of the Strata-type valve. All magnets have an exponentially decreasing

2 5

Indicator Tool Adjustment ToolLocator Tool

effect on the valve the further away they are located. Common environmental levels of electromagnetic (radio frequency) radiation generated by security scanners, metal detectors, microwave ovens, mobile telephones, high voltage lines, and transformers should not affect the performance level settings. The Adjustment Tool contains strong magnets. Care should be taken when using the tool near magnetically sensitive medical implants (e.g. pacemakers and vagal nerve stimulators), electronic equipment, data storage devices such as computer diskettes or credit cards.

Ferromagnetic substances may impede the ability of the Tools to change and confirm the performance level setting. Refer to valve insert for instructions, warnings, precautions and complications.

MRI Information

Valves

The Strata, Strata NSC, and Strata II valves are considered Magnetic Resonance Conditional in accordance with ASTM F2503. MRI systems of up to 3.0 Tesla may be used any time after implantation and will not damage the Strata, Strata NSC, or Strata II valve mechanisms, but can change the performance level setting. The performance level setting should always be checked before and after MRI exposure. The results of the tests performed to assess magnetic field interactions, artifacts, and heating, indicated the presence of the valves evaluated should present no substantial risk to a patient undergoing an MRI procedure using the following conditions:

• Static magnetic eld of 3.0 Tesla or less

• Spatial Gradient of 720 G/cm or less

• Radio Frequency (RF) Fields with an average Specic Absorption Rate (SAR) of 3 W/kg for 15 minutes. Using the GE 3.0T Excite™ HD Magnetic Resonance Imaging System, the valve experienced a maximum temperature change of

0.4°C over a 15 minute exposure period. The table provides maximum signal voids (artifact sizes) for standard imaging pulse sequences at F2119.

3.0 Tesla per ASTM

Valve

Strata-type

Pulse Sequence

T1-SE Parallel 35.16 T1-SE Perpendicular 33.03 GRE Parallel 73.94 GRE Perpendicular 66.55

Plane Imaging

Max. Signal Void (Artifact), cm

Biological debris inside the valve may impact adjustability, and may lead to adjustment mechanism damage if exposed to 3.0 Tesla MRI. If difficulty is experienced adjusting or reading the valve setting, radiographic setting confirmation should be considered. The reading from the Indicator tool may be reversed (18 0 degrees opposit e) from the radiographic image. In this situation, radiographic imaging should be used to determine the setting of the valve.

Adjustment Kits

The Strata II Adjustment Kit is Magnetic Resonance Unsafe.

Do NOT take the Adjustment Tool into an MRI facility as these magnets could potentially be a safety hazard to the patient and/or user. Proximity to MRI suite may impede the mechanism in the Indicator Tool due to the field strength of an MR I magne t. Move out of the vicinity prior to attempting to verify a valve setting.

Instructions for Use

Setting the Performance Level Before Implantation

The physician must determine the proper initial performance level setting for each patient and adjust the valve accordingly prior to implantation. This procedure involves confirming the performance level setting using the Locator and Indicator Tools, and adjusting the setting using the Adjustment Tool. All tools are reusable, nonsterile products.

WARNING: STRATA-TYPE VALVES MAY NOT BE RESTERILIZED. IT IS ESSENTIAL TO SET THE PRESSURE LEVEL BEFORE IMPLANTATION WITH THE VALVE SEALED IN ITS STERILE PACKAGE.

Note: Do not sterilize the adjustment tools. Use surgical draping to protect the sterile environment and the patient when using nonsterile adjustment tools in sterile field.

1. To maintain sterility, do not remove the valve from the sterile packaging. This minimizes the potential for valve

contamination.

2. Turn sterile package face down so that the translucent tray and valve are facing up.

Note: Do not adjust the valve on a metal surface, such as a Mayo stand.

3. Position the Locator Tool above the valve, so that the Locator Tool’s blue flow direction arrow is aligned and centered with

the direction of CSF flow through the valve, as indicated with the radiopaque marker. Make sure that the outer ring of the Locator Tool is centered over the valve mechanism, not the reservoir dome (Fig. 2).

Note: When checking valve pressure level setting, always make sure the Adjustment Tool is at least 76 cm (30") away to avoid influencing the readings.

Fig. 2

Locator Tool (with

Small Valve Overlay)

4. Keeping the Locator Tool in position, set the Indicator Tool into the

1.5

Locator Tool while aligning the red bands on the tools, and rotating the Indicator Tool if necessary until it settles into place. The Indicator Tool

is keyed to the Locator Tool so that it will only settle into place in the correct position (Fig. 3). The blue triangular mark on the Indicator Tool will now point to the valve’s current performance level setting. Record current performance level setting.

Note: Tolerance range for the performance level is indicated by the blue band.

5. Keep the Locator Tool in position while carefully removing the Indicator Tool. Hold the Adjustment Tool approximately 15-25 cm (6-10") above

the Loc ator Tool (Fig. 4). Align the triangular mark on the Adjustment Tool with the pressure level setting noted in Step 4. Maintaining alignment, lower the Adjustment Tool straight into the Locator Tool until it sits flush.

6. Holding the Locator Tool in place, the valve may now be adjusted by rotating the Adjustment Tool within the Locator Tool until the blue triangular mark points to the desired pressure level setting (Fig.

5). A mechanical stop in the Adjustment Tool prevents rotation past performance level 2.5 in the clockwise direction or performance level

0.5 in the counterclockwise direction.

7. Holding the Locator Tool, in place, remove the Adjustment Tool by withdrawing it straight up from the Locator Tool. Keep the Locator Tool in position over the valve. Maintain Adjustment Tool alignment with the selected performance level setting until the tool has been moved 15-25 cm (6-10") straight up from the Locator Tool.

Fig. 3

Fig. 4

Indicator Tool

Minimum

15 cm

Make sure to record the performance

level setting on the patient wallet card.

CAUTION: MAINTAIN ALIGNMENT OF ADJUSTMENT TOOL WITH THE VALVE SETTING WHEN DISTANCE BETWEEN THE TOOL AND THE VALVE IS LESS THAN 15 cm (6"), OR AN INADVERTENT CHANGE IN PERFORMANCE LEVEL SETTING COULD OCCUR. ALWAYS USE THE INDICATOR TOOL TO CONFIRM DESIRED PERFORMANCE LEVEL SETTING AFTER USING THE ADJUSTMENT TOOL.

8. To confirm that the desired performance level setting change has been accomplished, repeat Step 4 (Fig. 6).

Note: The valve should be adjusted so the blue triangular mark on the Adjustment Tool points to the desired performance level. This adjustment is accomplished in discrete steps with no intermediate settings available between those indicated.

Note: To prevent damage to the tools, always store them properly in the individual molded cavities in the provided storage case.

Setting the Performance Level After Implantation

The procedure involves adjusting the performance level setting using the adjustment tools. All tools are reusable, nonsterile products.

Caution: Excessive swelling or bandages may make it difficult to determine a valve setting. Wait until swelling is reduced, or confirm with X-ray. In addition, scalp and overlying tissue thickness can make it difficult to determine valve setting. If this is the case, confirm valve setting with X-ray.

Fig. 5

Fig. 6

It is recommended that the initial performance level of the implanted Strata valve be changed no more than one performance level in any 24 hour period. Throughout this post-adjustment period, the clinical condition of the patient should be carefully monitored.

1. Position the patient so that the implanted valve is conveniently

accessed, with the reservoir dome facing up. Place the Locator Tool over the valve implantation site (Fig. 7a & 7b).

2. Palpate the valve implantation site to determine the valve’s location and

orientation. The Locator Tool has an opening in the center to enable palpation. Shaving the patient is not required.

3. Position the Locator Tool above the valve so that the Locator Tool’s

blue flow direction arrow is aligned and centered with the direction of CSF flow through the valve. Make sure that the outer ring of the Locator Tool is centered over the (hard plastic) valve mechanism, not the (fluidfilled) reservoir dome. The valve mechanism should sit within the guides located on the face of the Locator Tool (Fig. 8).

Note: The Locator tool must be aligned and centered within 1 cm of the valve mechanism for accurate adjustment.

4. Keeping the Locator Tool in position, set the Indicator Tool into the Locator Tool while aligning the red bands on the tools, and rotating the Indicator Tool if necessary until it settles into place. The Indicator Tool is keyed to the Locator Tool so that it will only settle into place in the correct position (Fig. 11).

The blue triangular mark on the Indicator Tool will now point to the valve’s current performance level setting. Record current performance level setting.

Note: Tolerance range for the performance level is indicated by the blue band.

Fig. 7b

Fig. 7a

Fig. 8

5. Keep the Locator Tool in position while carefully removing the

Indicator Tool. Hold the Adjustment Tool 15-25 cm (6-10") above the

Locator Tool (Fig. 9). Align the blue triangular mark on the face of the Adjustment Tool with the performance level noted in previous step. Maintaining alignment, lower the Adjustment Tool straight into the Locator Tool until it sits flush.

10). A mechanical stop in the Adjustment Tool prevents rotation past performance level 2.5 in the clockwise direction or performance level

0.5 in the counterclockwise direction.

7. Holding the Locator Tool in place, remove the Adjustment Tool by withdrawing it straight up from the Locator Tool. Keep the Locator Tool in position over the valve. Maintain Adjustment Tool alignment with the selected performance level setting until the tool has been moved 15-25 cm (6-10") straight up from the Locator Tool.

CAUTION: MAINTAIN ALIGNMENT OF ADJUSTMENT TOOL WITH THE VALVE SETTING SHOWN BY THE INDICATOR TOOL WHEN DISTANCE BETWEEN THE ADJUSTMENT TOOL AND THE VALVE IS LESS THAN 15 cm (6"), OR AN INADVERTENT CHANGE IN PERFORMANCE LEVEL SETTING COULD OCCUR. ALWAYS USE THE INDICATOR TOOL TO CONFIRM DESIRED PRESSURE/PERFORMANCE LEVEL SETTING AFTER USING THE ADJUSTMENT TOOL.

Fig. 10

Fig. 11

Valve Mechanism

Fig. 9

Minimum

1.5

15 cm

Note: The valve should be adjusted so the blue triangular mark on the Adjustment Tool points to the desired pressure level. This adjustment is accomplished in discrete steps with no intermediate pressure settings available between those indicated.

8. Verify that the Locator Tool is still centered over the valve. Set the Indicator Tool into the Locator Tool while aligning the red bands on the tools and rotating the Indicator Tool if necessary until it settles into place. The Indicator Tool is keyed to the Locator Tool so that it will only settle into place in the correct position (Fig. 11). The blue triangular mark on the Indicator Tool will now point to the valve’s performance level setting. Record performance level setting.

Note: When checking valve performance level setting with Indicator Tool, always make sure the Adjustment Tool is at least 76 cm (30") away to avoid influencing the readings.

9. As an alternative, X-rays may be used to determine the pressure/flow performance level setting of the valve. Refer to Figures 12 & 13 for corresponding settings. When taking an X-ray, orient the patient so that the X-ray tube is pointed perpendicular to the top of the valve.

WARNING: THE INDICATOR TOOL MAY GIVE FALSE PRESSURE LEVEL SETTING READINGS UNLESS IT IS CENTERED OVER THE VALVE MECHANISM.

Note: To prevent damage to the tools, always store them properly in the individual molded cavities in the storage case.

Make sure to record the performance

level setting on the patient wallet card.

Valve

Mechanism

P/L 0.5 P/L 1.0 P/L 1.5 P/L 2.0 P/L 2.5

Fig. 12

Fig. 13

P/L 0.5 P/L 1.0 P/L 1.5 P/L 2.0 P/L 2.5

How Supplied

The Strata II handtools, Locator Tool, Indicator Tool, and Adjustment Tool, are individually packaged in a nonsterile, reusable kit. All three tools are required to set or change the pressure/performance level setting of the Strata valve.

The Locator Tool, Indicator Tool, and Adjustment Tool should NOT be sterilized.

CAUTION: PRIOR TO EACH USE INSPECT THE HAND TOOLS FOR SIGNS OF DAMAGE. SIGNS OF DAMAGE INCLUDE BUT ARE NOT LIMITED TO, CRACKING OF PLASTIC PARTS, OR LEAKAGE OF COMPASS DAMPING OIL. THE DEVICE SHOULD NOT BE USED IF ANY SUCH SIGNS OF DAMAGE ARE IDENTIFIED.

Do not use if package has been previously damaged.

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”)

that Medtronic Neurosurgery’s product (“Product”) purchased by Purchaser, at the time o f deliver y to Purchas er, shall be substantially free from defects in material and workmanship. Medtronic Neurosurgery makes no warranty (express, implied, or statutory) for Products that are modified (except as expressly contemplated herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation, neglect, improper testing, use in combination with other products or components other than those for which the Products were designed, or use in any manner or medical procedure for which the Products are not indicated.

B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery’s sole liability for breach of the foregoing warranty shall be, at Medtronic Neurosurgery’s sole option and election, to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually paid for any such Product; provided that (i) Medtronic Neurosurgery is notified in writing within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product that such Product failed to conform, including a detailed explanation in English of any alleged nonconformity; (ii) such Product is returned to Medtronic Neurosurgery within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satisfied that the claimed nonconformities actually exist. Except as expressly provided in this paragraph, Purchaser shall not have the right to return Products to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC NEUROSURGERY GRANTS NO OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY PRODUCT.

STRATA II JUSTERINGSKIT DA

alv

Mechanism

Beskrivelse

Strata™ II-håndinstrumenterne - lokaliseringsinstrumentet, indikationsinstrumentet og justeringsinstrumentet - er pakket individuelt i et usterilt, genanvendeligt kit. Alle tre instrumenter er nødvendige for

at angive eller ændre indstillingen for Strata-ventilernes tryk-/funktionsniveau.

1 0

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Figur 1

Advarsler og forsigtighedsregler

Anvend ikke Strata II-justeringskittet til at detektere eller justere andre ventiler end Medtronic Neurosurgery-ventiler af Strata-typen.

Indstillingen af ventilens trykniveau skal altid verificeres, efter at patienten er blevet eksponeret for højmagnetiske felter. Det anbefales, at den implanterede Strata-ventils indledende funktionsniveau højst ændres ét funktionsniveau i en

given 24-timers periode. Under denne periode efter justering af funktionsniveauet skal patientens kliniske tilstand nøje overvåges.

Strata-justeringsinstrumenter kan rengøres med varmt vand og et mildt rengøringsmiddel. Undgå at bruge stærke opløsningsmidler, blegemidler eller steriliseringsprocedurer.

Enheder, der er kendt for at indeholde magneter, skal holdes på afstand af selve ventilimplantationsstedet, da de kan have

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Indikationsinstrument

JusteringsinstrumentLokaliseringsinstrument

indflydelse på indstillingen af funktionsniveauet i Strata-ventilen. Alle magneter har en eksponentielt faldende effekt på ventilen, jo længere væk de placeres. Almindelige dagligdagsniveauer af elektromagnetisk (radiofrekvent) stråling fra sikkerhedsscannere, metaldetektorer, mikroovne, mobiltelefoner, højspændingsledninger og transformere vil ikke påvirke indstillingerne af funktionsniveauet.

Justeringsinstrumentet indeholder kraftige magneter. Der skal udvises forsigtighed, når instrumentet anvendes i nærheden af magnetisk følsomme medicinske implantater (f.eks. pacemakers og vagus-stimulatorer), elektronisk udstyr, datalagringsudstyr som f.eks. computerdisketter eller kreditkort.

Ferromagnetiske stoffer kan forhindre instrumenterne i at ændre og bekræfte funktionsniveauets indstilling. Ventilens brugsanvisning indeholder anvisninger, advarsler, forsigtighedsregler og komplikationer.

MRI-oplysninger

Ventiler

Strata-, Strata NSC- og Strata II-ventilerne er anset for at være magnetisk resonans-betingede i henhold til ASTMF2503. MRI-systemer på op til 3,0 Tesla kan til enhver tid anvendes efter implantation og vil ikke beskadige Strata-, Strata NSC- eller Strata II-ventilmekanismerne, men kan ændre indstillingen af funktionsniveauet. Indstillingen af funktionsniveauet skal altid kontrolleres før og efter eksponering for MRI. Resultaterne af tests udført for at vurdere indvirkningerne af magnetiske felter, artefakter og opvarmning indikerede, at tilstedeværelsen af de evaluerede ventiler ikke vil udgøre nogen signikant risiko for en patient, der gennemgår en MRI-procedure under følgende forhold:

• Statisk magnetfelt på 3,0 Tesla eller mindre

• Spatialt gradientfelt på 720 G/cm eller mindre

• Radiofrekvensfelt (RF) med en gennemsnitlig Specic Absorption Rate (Specik absorptionsrate, SAR) på 3 W/kg i 15 minutter. Ved brug af GE 3.0T Excite HD Magnetic Resonance Imaging-system blev ventilen udsat for et maksimalt temperaturskift på 0,4°C over en 15 minutters eksponeringsperiode. Tabellen viser de maksimale signalhuller (artefaktstørrelser) for standardbilled-pulssekvenser ved 3,0 Tesla pr. ASTM F2119.

Ventil Pulssekvens Billedbehandlingsniveau Maks. signalhul (artefakt), cm

T1-SE Parallel 35,16

Strata-type

T1-SE Vinkelret 33,03

GRE Parallel 73,94 GRE Vinkelret 66,55

Biologisk debris inden i ventilen kan påvirke justerbarhed og føre til beskadigelse af justeringsmekanismen, hvis den udsættes for MR på 3,0 Tesla. Hvis der opstår problemer med justering eller aflæsning af ventilindstillingen, bør man overveje bekræftelse ved røntgenindstillinger. Aflæsningen af indikationsinstrumentet kan vendes (180 grader) fra røntgenbilledet. I en sådan situation bør der bruges røntgenbilleddata til at bestemme ventilindstillingen.

Justeringskit

Strata II-justeringskittet er ikke sikkert til anvendelse ved MR-scanning. Justeringsinstrumentet må IKKE tages med ind i et MR-lokale, da magneterne potentielt kan være en sikkerhedsrisiko for patienten og/eller operatøren. Nærhed til MR-rummet kan hæmme mekanismen i indikationsinstrumentet på grund af MR-magnetens feltstyrke. Gå væk fra MR-rummet, inden forsøg på at verificere en ventilindstilling.

Brugsanvisning

Indstilling af funktionsniveauet inden implantation

Lægen skal afgøre den korrekte, indledende indstilling af funktionsniveauet for hver enkelt patient og justere ventilen i overensstemmelse hermed inden implantation. Denne procedure involverer kontrol af indstilling af funktionsniveauet ved hjælp af lokaliserings- og indikationsinstrumenterne, ogjustering af indstillingen med justeringsinstrumentet. Alle instrumenter er genanvendelige, usterile produkter.

ADVARSEL: VENTILER AF STRATA-TYPEN MÅ IKKE RESTERILISERES. DET ER YDERST VIGTIGT AT INDSTILLE FUNKTIONSNIVEAUET INDEN IMPLANTATION, MENS VENTILEN ER FORSEGLET I DEN STERILE PAKNING.

Bemærk: Justeringsinstrumenterne må ikke steriliseres. Brug kirurgiske afdækningsstykker til at beskytte det sterile miljø og patienten, når der anvendes usterile justeringsinstrumenter i det sterile felt.

1. Steriliteten opretholdes ved ikke at fjerne ventilen fra den sterile emballage. Dette minimerer muligheden for kontaminering af ventilen.

2. Vend den sterile pakning med forsiden nedad, så den røntgengennemskinnelige bakke og ventil vender opad.

Bemærk: Ventilen må ikke justeres på en metaloverflade som f.eks. et mayo-stativ.

3. Placér lokaliseringsinstrumentet oven over ventilen, således at lokaliseringsinstrumentets blå flowretningspil står ud for og er centreret med retningen af CSV-flowet gennem ventilen, som angivet med den røntgenfaste markering. Sørg for, at

lokaliseringsinstrumentets udvendige ring er centreret over ventilmekanismen, ogikkeover beholderkuplen (Figur 2).

Bemærk: Når indstillingen af trykniveauet kontrolleres, skal det altid sikres, at justeringsinstrumentet er mindst 76 cm væk derfra for at undgå at påvirke aflæsningerne.

Lokaliseringsinstrument

Figur 2

(med lille ventiloverlapning)

1.5

4. Oprethold lokaliseringsinstrumentets position og sæt indikationsinstrumentet indi lokaliseringsinstrumentet. Ret samtidig de røde bånd på instrumenterne ind med hinanden og drej indikationsinstrumentet, hvis det er nødvendigt, indtil det går på plads. Indikationsinstrumentet er tilpasset lokaliseringsinstrumentet på en sådan måde, at det kun kan gå på plads i korrekt position (Figur 3). Det blå trekantede mærke på indikationsinstrumentet peger nu på ventilens aktuelle funktionsniveauindstilling. Notér den aktuelle funktionsniveauindstilling.

Bemærk: Toleranceområdet for funktionsniveauet angives af det blå bånd.

5. Oprethold lokaliseringsinstrumentets position og fjern samtidigt forsigtigt indikationsinstrumentet. Hold justeringsinstrumentet ca. 15-25cmover lokaliseringsinstrumentet (Figur4). Ret det trekantede mærke på justeringsinstrumentet ind med indstillingen for trykniveauet noteret under punkt 4. Oprethold denne indrettede position og lige nedilokaliseringsinstrumentet,

sæt justeringsinstrumentet

indtildetsidder på

sammeniveau.

Figur 3

Figur 4

Indikationsinstrument

Minimum

15 cm

6. Lokaliseringsinstrumentets position opretholdes, og ventilen kannujusteres ved at dreje justeringsinstrumentet indeni lokaliseringsinstrumentet, indtil det blå trekantede mærke peger på den ønskede indstilling for trykniveau (Figur5). Et mekanisk stop ijusteringsinstrumentet forhindrer drejning forbi funktionsniveau 2,5 iretning meduret eller funktionsniveau 0,5 i retning mod uret.

7. Mens lokaliseringsinstrumentets position opretholdes fjernes justeringsinstrumentet ved at trække det lige op af lokaliseringsinstrumentet. Hold lokaliseringsinstrumentet på plads over ventilen. Oprethold justeringsinstrumentets position ud for den valgte funktionsniveauindstilling, indtilinstrumentet er bevæget 15-25 cm lige op af lokaliseringsinstrumentet.

Sørg for at notere indstillingen

af funktionsniveauet på patientkortet.

FORSIGTIG: OPRETHOLD JUSTERINGSINSTRUMENTETS INDRETNING MED VENTILINDSTILLINGEN VIST AF INDIKATIONSINSTRUMENTET, NÅR AFSTANDEN MELLEM INSTRUMENTET OG VENTILEN ER MINDRE END 15 CM, ELLERS KAN EN UTILSIGTET ÆNDRING I INDSTILLINGEN AF FUNKTIONSNIVEAUET FOREKOMME. BRUG ALTID INDIKATIONSINSTRUMENTET TIL AT BEKRÆFTE DET ØNSKEDE FUNKTIONSNIVEAU EFTER BRUG AF JUSTERINGSINSTRUMENTET.

8. Gentag punkt 4 for at bekræfte, at den ønskede indstillingsændring af funktionsniveauet er opnået (Figur 6).

Bemærk: Ventilen bør justeres således, at det blå trekantede mærke på justeringsinstrumentet peger på det ønskede funktionsniveau. Denne justering opnås trinvis med mindst mulige trin uden nogen mellemliggende indstillinger til rådighed mellem de angivne.

Figur 5

Figur 6

Bemærk: Med henblik på at forebygge beskadigelse af instrumenterne skal disse altid opbevares på passende vis i de individuelle dertil beregnede fordybninger i den medfølgende opbevaringskasse.

Indstilling af funktionsniveauet efter implantation

Proceduren involverer justering af indstilling af funktionsniveauet med justeringsinstrumenterne. Alle instrumenter er usterile produkter, derkangenbruges.

Forsigtig: Stærk hævelse eller forbindinger kan gøre det vanskeligt at afgøre en ventilindstilling. Vent, indtil hævelsen er reduceret eller bekræft med røntgen. Derudover kan kranie og overliggende kranievæv gøre det vanskeligt at afgøre ventilindstillingen.

Det anbefales, at Strata-ventilens indledende funktionsniveau højst ændres ét funktionsniveau i en given 24-timers periode. Under hele denne periode efter justeringen, skal patientens kliniske tilstand nøje overvåges.

1. Placer patienten således, at der er let adgang til den implanterede ventil

Figur 7a

med beholderkuplen med forsiden opad. Placer lokaliseringsinstrumentet over ventilimplantationsstedet (Figur 7a og 7b).

2. Palper ventilimplantationsstedet for at afgøre ventilens

lokalisation og retning. Lokaliseringsinstrumentet er udstyret med en åbning i midten for at muliggøre palpation. Det er ikke nødvendigt at barbere patienten.

Figur 7b

3. Placer lokaliseringsinstrumentet overventilen, sålokaliseringsinstrumentets blå flowretningspil står ud for og er centreret med retningen af CSV-flowet gennem ventilen. Sørg for, atlokaliseringsinstrumentets udvendige ring er centreret over ventilmekanismen (af hård plast) og ikkebeholderkuplen (væskefyldt). Ventilmekanismen bør sidde inden for de vejledende mærker, dersidder på forsiden af lokaliseringsinstrumentet (Figur 8).

Bemærk: Lokaliseringsinstrumentet skal være rettet ind med og centreret inden for 1 cm fra ventilmekanismen

Figur 8

for at opnå nøjagtig justering.

4. Oprethold lokaliseringsinstrumentets position og sæt indikationsinstrumentet ind ilokaliseringsinstrumentet. Ret samtidig de røde bånd på instrumenterne ind med hinanden og drej indikationsinstrumentet, hvis det er nødvendigt, indtil det går på plads. Indikationsinstrumentet ertilpasset lokaliseringsinstrumentet på en sådanmåde, atdet kun kan gå på plads i korrekt position (Figur 11). Det blå trekantede mærke på indikationsinstrumentet peger nu på ventilens aktuelle funktionsniveauindstilling. Notér den aktuelle funktions-niveauindstilling.

Bemærk: Toleranceområdet for funktionsniveauet angives af det blå bånd.

5. Oprethold lokaliseringsinstrumentets position og fjern samtidigt forsigtigt indikationsinstrumentet. Holdjusteringsinstrumentet ca. 15-25 cm over lokaliseringsinstrumentet (Figur 9). Ret det trekantede mærke på forsiden af justeringsinstrumentet ind med funktionsniveauet noteret i det forudgående punkt. Opretholddenne indrettede position og sæt ilokaliseringsinstrumentet,

justeringsinstrumentet lige ned

indtil det sidder på samme niveau.

6. Lokaliseringsinstrumentets position opretholdes, ogventilenkan nu justeres ved at dreje justeringsinstrumentet inden i lokaliseringsinstrumentet, indtil det blå trekantede mærke peger på den ønskede indstilling for trykniveau (Figur10). Et mekanisk stop ijusteringsinstrumentet forhindrer drejning forbi funktionsniveau 2,5 i retning meduretellerfunktionsniveau 0,5 i retning mod uret.

7. Mens lokaliseringsinstrumentets position opretholdes, fjernes justeringsinstrumentet ved at trække det lige op af lokaliseringsinstrumentet. Hold lokaliseringsinstrumentet på plads over ventilen. Oprethold justeringsinstrumentets position ud for den valgte indstilling for funktionsniveau, indtil instrumentet er bevæget 15-25 cm lige op af lokaliseringsinstrumentet.

Figur 9

Figur 10

FORSIGTIG: OPRETHOLD JUSTERINGSINSTRUMENTETS INDRETNING MED VENTILINDSTILLINGEN VIST AF INDIKATIONSINSTRUMENTET, NÅR AFSTANDEN MELLEM JUSTERINGSINSTRUMENTET OG VENTILEN ER MINDRE END 15 CM, ELLERS KAN EN UTILSIGTET ÆNDRING I INDSTILLINGEN AF FUNKTIONSNIVEAUET FOREKOMME. BRUG ALTID INDIKATIONSINSTRUMENTET TIL AT BEKRÆFTE DET ØNSKEDE TRYK/FUNKTIONSNIVEAU EFTER BRUG AF JUSTERINGSINSTRUMENTET.

Minimum

1.5

15 cm

Bemærk: Ventilen bør justeres således, at det blå trekantede mærke på justeringsinstrumentet peger på det ønskede trykniveau. Denne justering opnås trinvis med mindst mulige trin uden nogen mellemliggende trykindstillinger til rådighed mellem de angivne.

8. Kontrollér, at lokaliseringsinstrumentet stadig er centreret over ventilen. Sæt indikationsinstrumentet ind i lokaliseringsinstrumentet og ret de røde bånd på instrumenterne ind med hinanden. Drej samtidig indikationsinstrumentet, hvis det er nødvendigt, indtil det går på plads. Indikationsinstrumentet er tilpasset lokaliseringsinstrumentet på en sådan måde, at det kun kan gå på plads i den korrekte position (Figur 11). Det blå trekantede mærke på indikationsinstrumentet peger nu påventilensindstilling for funktionsniveau. Notér indstillingen forfunktionsniveauet.

Bemærk: Når indstillingen af ventilens funktionsniveau

Valve Mechanism

kontrolleres med indikationsinstrumentet, skal det altid sikres, at justeringsinstrumentet er mindst 76 cm derfra for at undgå at påvirke aflæsningerne.

Figur 11

9. Som et alternativ kan der benyttes røntgen til at bestemme ventilens tryk eller flowfunktionsniveauindstilling. Der henvises til Figur 12 og 13 med hensyn til de tilsvarende indstillinger. Når der tages røntgenbilleder, skal patienten lejres således, atrøntgenrøret peger vinkelret på ventilens top.

ADVARSEL: INDIKATIONSINSTRUMENTET KAN GIVE FALSKE AFLÆSNINGER AF INDSTILLINGEN FOR TRYKNIVEAU, MEDMINDRE DET CENTRERES OVER VENTILMEKANISMEN.

Bemærk: Med henblik på at forebygge beskadigelse af instrumenterne skal disse altid opbevares på passende vis i de individuelle dertil beregnede fordybninger i den medfølgende opbevaringskasse.

Indstillingen af funktionsniveauet

skal noteres på patientkortet.

Levering

Strata II-lokaliseringsinstrument, -indikationsinstrument og -justeringsinstrument er pakket individuelt i et usterilt, genanvendeligt kit. Alle tre instrumenter er nødvendige for at angive eller ændre indstillingen for Strata-ventilens tryk-/funktionsniveau.

Lokaliseringsinstrumentet, indikationsinstrumentet og justeringsinstrumentet må IKKE steriliseres.

FORSIGTIG: INDEN HVER BRUG SKAL INSTRUMENTERNE EFTERSES FOR TEGN PÅ BESKADIGELSE. TEGN PÅ BESKADIGELSE OMFATTER, MEN ER IKKE BEGRÆNSET TIL: REVNER I PLASTDELE ELLER UDSIVNING AF KOMPASOLIE. UDSTYRET BØR IKKE ANVENDES, HVIS DISSE FORMER FOR BESKADIGELSE KONSTATERES.

Må ikke anvendes, hvis pakningen er blevet åbnet tidligere.

Ventil-

mekanisme

TN 0,5 TN 1,0 TN 1,5 TN 2,0 TN 2,5

Figur 12

Figur 13

TN 0,5 TN 1,0 TN 1,5 TN 2,0 TN 2,5

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer over for den oprindelige køber

og endelige bruger (“køber”), at Medtronic Neurosurgery’s produkt (“produkt”) købt af køber, påtidspunktet for levering til køber, er fri for defekter i materiale og udførelse. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for produkter, der er ændret (undtagen som udtrykkelig påtænkt heri) eller udsat for usædvanlig fysisk belastning, forkert brug eller upassende betjening, forsømmelse, upassende afprøvning, brug i forbindelse med andre produkter eller andre komponenter end dem, hvortil produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen anden måde eller tiletmedicinsk indgreb, hvortil produkterne ikke er indicerede.

B. Retsmiddel. Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgery’s eneste ansvar for brud af forudgående garanti er, efter Medtronic Neurosurgery’s eget valg, erstatning produktet eller kreditering til køber for det nettobeløb, der blev betalt for et sådant produkt, forudsat at (i) Medtronic Neurosurgery bliver skriftligt underrettet inden for halvfems (90) dage efter købers modtagelse af produktet, om at produktet ikke var i konformitet, herunder en detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået manglende konformitet, at (ii) produktet returneres til Medtronic Neurosurgery inden for halvfems (90) dage efter købers modtagelse af produktet F.O.B. (frit om bord) til 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA eller ifølge Medtronic Neurosurgery anden angivelse, og at (iii) Medtronic Neurosurgery inden for rimelighedens grænser finder det godtgjort, at de påståedemanglende konformiteter rent faktisk eksisterer. Bortset fra hvad der er udtrykkeligt fastsat i dette afsnit, harkøber ikke ret til at returnere produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelukkelse af andre garantier. BORTSET FRA DEN BEGRÆNSEDE GARANTI NÆVNT UNDER (A) HEROVER GIVER MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTEN FRALÆGGER SIG ISÆR ANSVAR FOR UNDERFORSTÅEDE GARANTIER OG BETINGELSER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY HVERKEN PÅTAGER SIG ELLER BEMYNDIGHEDER NOGEN ANDEN PERSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET ANSVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDELSE MED SALGET ELLER BRUGEN AF ET PRODUKT.

STRATA II-BIJSTELLINGSSYSTEEM NL

alveMechanism

Beschrijving

Het Strata II-plaatsbepalingshulpstuk, -indicatorhulpstuk en -bijstellingshulpstuk zijn afzonderlijk en in een niet-steriele, voor meermalig gebruik bestemde kit verpakt. De drie hulpstukken zijn nodig om de druk/

prestatieniveau-instelling van de Strata-klep in te stellen of te wijzigen.

1 5

1 0

0 5

2 5

Plaatsbepalingshulpstuk

Fig. 1

Indicatorhulpstuk

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Gebruik het Strata II-bijstellingssysteem niet om andere dan de Medtronic Neurosurgery-kleppen vanhet Strata-type te detecteren of bij te stellen.

De instelling van het klepdrukniveau dient steeds te worden bevestigd nadat de patiënt aan sterke magnetische velden is blootgesteld.

Het verdient aanbeveling het oorspronkelijke prestatieniveau van de geïmplanteerde Strata-klep niet meer dan één prestatieniveau per 24 uur te wijzigen. Gedurende deze periode na de bijstelling dient de klinische toestand van de patiënt zorgvuldig te worden bewaakt.

De bijstellingshulpstukken voor de Strata mogen met warm water en een zachte detergens worden gereinigd. Gebruik geen harde oplosmiddelen, bleekmiddelen of sterilisatieprocedures.

Bijstellingshulpstuk

Apparaten waarvan men weet dat ze magneten bevatten moeten uit de onmiddellijke nabijheid van de implantatielocatie van de klep worden gehouden omdat ze de instelling van het prestatieniveau van een klep van het Strata-type kunnen beïnvloeden. Alle magneten hebben een exponentieel verminderende invloed op de klep naarmate ze zich verder weg bevinden. Gewone elektromagnetische (radiofrequente) straling die door beveiligingscanners, metaaldetectors, magnetrons, mobiele telefoons, hoogspanningskabels en transformators gegenereerd wordt, beïnvloeden de instelling van het prestatieniveau niet.

Het bijstellingshulpstuk bevat sterke magneten. Wees voorzichtig wanneer u dit hulpstuk in de buurt van magnetisch gevoelige medische implantaten gebruikt (bijv. pacemakers of nervus vagus stimulators), of elektronische apparatuur en apparaten voor gegevensopslag zoals diskettes of kredietkaarten. Ferromagnetische stoffen verhinderen soms de wijziging en de bevestiging van deinstelling van het prestatieniveau door de hulpstukken.

Raadpleeg de bijsluiter van de klep voor aanwijzingen, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen encomplicaties.

MRI Information

Kleppen

De Strata-, Strata NSC- en Strata II-kleppen worden beschouwd als Magnetic Resonance Conditional conform ASTM F2503. MRI-systemen tot 3,0 Tesla kunnen op ieder moment na de implantatie worden gebruikt en zullen het mechanisme van de Strata-, Strata NSC- of Strata II-klep niet beschadigen maar kunnen wel de instelling vanhet prestatieniveau beïnvloeden. De instelling van het prestatieniveau dient voor en na blootstelling aanMRI-apparatuur steeds te worden gecontroleerd. De resultaten van tests uitgevoerd om de interactie tussen magnetische velden, artefacten en verwarming tebepalen, hebben aangetoond dat de aanwezigheid van de geëvalueerde kleppen geen ernstig risico vormt voor de patiënt die een MRI-procedure ondergaat onder de volgende omstandigheden:

• Statisch magnetisch veld van 3,0 Tesla of minder

• Spatiële gradiënt van 720 G/cm of minder

• Radiofrequentievelden (RF) met een gemiddelde Specc Absorption Rate (specieke absorptiesnelheid, SAR) van 3 W/kg gedurende 15 minuten.

Met gebruikmaking van het GE 3.0T Excite HD MRI-systeem (Magnetic Resonance Imaging), onderging de klep een maximale temperatuursverandering van 0,4 °C gedurende een blootstellingstijd van15 minuten.

De tabel geeft de maximale signal voids (grootte van artefacten) voor standaard beeldvormings-pulssequenties bij

3,0 Tesla volgens ASTM F2119.

Klep Pulssequentie

T1-SE Parallel 35,16

Strata-type

T1-SE Loodrecht 33,03

Vlakke

beeldvorming

GRE Parallel 73,94 GRE Loodrecht 66,55

Maximale signal void (artefact), cm

Biologische restanten in de klep kunnen de afstelbaarheid beïnvloeden en kunnen resulteren in schade aan het afstelmechanisme indien dit wordt blootgesteld aan 3,0 tesla MRI. Bij moeilijkheden bij het afstellen of aflezen van de klepinstellingen, dient u te overwegen om de röntgeninstelling te bevestigen. De aflezing van het indicatorhulpstuk kan worden omgedraaid (180 graden in tegenovergestelde richting) ten opzichte van het röntgenbeeld. In een dergelijk geval dient de röntgendoorlichting te worden gebruikt om de instelling van de klep te bepalen.

Bijstellingssystemen

Het Strata II-bijstellingssysteem is onveilig in een omgeving met magnetische resonantie. Breng het bijstellingshulpstuk NOOIT in de buurt van MRI-apparatuur aangezien deze magneten mogelijk de veiligheid van de patiënt en/of de gebruiker in gevaar kunnen brengen. Als het plaatsbepalingshulpstuk zich te dicht bij MRI-apparatuur bevindt, kan de veldsterkte van een MRI-magneet de werking ervan beïnvloeden. Verlaat de MRI-ruimte voordat u probeert een klepinstelling te controleren.

Gebruiksaanwijzing

Het prestatieniveau instellen alvorens te implanteren

De arts dient het juiste aanvankelijke prestatieniveau voor elke patiënt te bepalen en de klep dienovereenkomstig bij te stellen alvorens deze te implanteren. Deze procedure omvat: het bevestigen van het prestatieniveau met behulp van het plaatsbepalingshulpstuk en het indicatorhulpstuk en het bijstellen van het prestatieniveau met behulp van het bijstellingshulpstuk. Alle hulpstukken zijn voor meermalig gebruik bestemd en zijn niet steriel.

WAARSCHUWING: KLEPPEN VAN HET STRATA-TYPE MOGEN NIET OPNIEUW WORDEN GESTERILISEERD. HET IS UITERST BELANGRIJK HET DRUKNIVEAU IN TE STELLEN ALVORENS DE KLEP TE IMPLANTEREN, TERWIJL DE KLEP NOG IN DE STERIELE VERPAKKING VERZEGELD IS.

Opmerking: steriliseer de bijstellingshulpstukken niet. Gebruik chirurgische doeken om de steriele omgeving en de patiënt te beschermen wanneer u de niet-steriele bijstellingshulpstukken in het steriele veld gebruikt.

1. Haal de klep niet uit de steriele verpakking, teneinde de steriliteit te

1.5

handhaven. Hierdoor wordt het risico op contaminatie van de klep tot een minimum herleid.

2. Draai de steriele verpakking ondersteboven zodanig dat het doorzichtige bakje en de klep naar boven gericht zijn.

Opmerking: stel de klep niet bij op een metalen oppervlak, zoals bijv. een Mayo-staander.

3. Plaats het plaatsbepalingshulpstuk boven de klep om ervoor te zorgen dat de blauwe flowrichtingspijl van het plaatsbepalingshulpstuk uitgelijnd en gecentreerd is met de richting van de CSV-flow door de klep, zoals aangeduid door het radiopake merkteken. Zorg ervoor dat de buitenste ring van het plaatsbepalingshulpstuk gecentreerd is over het klepmechanisme en niet over de reservoirkoepel (fig. 2).

Opmerking: zorg er, bij het controleren van het prestatie-niveau van de klep, altijd voor dat het bijstellingshulpstuk tenminste 76 cm verwijderd is, teneinde te voorkomen dat de aflezingen worden beïnvloedt.

4. Steek, met het plaatsbepalingshulpstuk in plaats, het indicatorhulpstuk in het plaatsbepalingshulpstuk en

lijn de rode strepen op de hulpstukken uit. Draai, indien nodig, het indicatorhulpstuk tot het op zijn plaats komt te liggen. Het indicatorhulpstuk is voorzien van stukken die slechts in het plaatsbepalingshulpstuk passen indien het zich in de correcte stand bevindt (fig. 3). Het blauwe driehoekige merkteken op het indicatorhulpstuk duidt nu naar het huidig ingestelde prestatieniveau van de klep. Noteer het huidig ingestelde prestatieniveau.

Plaatsbepalingshulpstuk (met

kleine klep erboven)

Fig. 2

Indicatorhulpstuk

Fig. 3

Opmerking: de blauwe streep duidt het bereik van het prestatieniveau aan.

5. Houd het plaatsbepalingshulpstuk op zijn plaats terwijl u het indicatorhulpstuk voorzichtig verwijdert. Houd het bijstellingshulpstuk ongeveer 15-25 cm boven het plaatsbepalingshulpstuk (fig. 4). Plaats het driehoekige merkteken van het bijstellingshulpstuk op een lijn met het prestatieniveau ingesteld zoals in stap 4 genoteerd. Breng, terwijl u de uitlijning bewaart, het bijstellingshulpstuk rechtneer tot het vlak in het plaatsbepalingshulpstuk zit.

6. De klep kan nu worden bijgesteld terwijl het plaatsbepalings-hulpstuk op zijn plaats wordt gehouden door het bijstellings-hulpstuk in het plaatsbepalingshulpstuk te draaien totdat het blauwe driehoekige merkteken naar de gewenste instelling voor het drukniveau duidt (fig. 5). Een mechanische blokkering in het bijstellingshulpstuk zorgt ervoor dat u niet voorbij drukniveau 2,5 (rechtsom draaiend) of voorbij drukniveau 0,5(linksom draaiend) kunt gaan.

7. Houd het plaatsbepalingshulpstuk op zijn plaats terwijl u het bijstellingshulpstuk verwijdert door het t.o.v. het plaatsbepalingshulpstuk recht naar boven te bewegen. Houd het plaatsbepalingshulpstuk op zijn plaats boven de klep. Bewaar de uitlijning van het bijstellingshulpstuk voor de gekozen instelling van het prestatieniveau totdat het hulpstuk ongeveer 15-25 cm verwijderd is (recht naar boven t.o.v. het plaatsbepalingshulpstuk).

Fig. 4

Fig. 5

Minimum

15 cm

Zorg ervoor dat u de instelling van het prestatieniveau

op de portefeuillekaart van de patiënt noteert.

LET OP: U MOET DE UITLIJNING TUSSEN HET BIJSTELLINGS-HULPSTUK EN DE INSTELLING OP DE KLEP ZOALS AANGEDUID DOOR HET INDICATORHULPSTUK HANDHAVEN WANNEER DE AFSTAND TUSSEN HET HULPSTUK EN DE KLEP MINDER DAN 15 cm IS. ANDERS KAN EEN ONVERWACHTE WIJZIGING VAN DE INSTELLING VAN HET PRESTATIENIVEAU PLAATSVINDEN. GEBRUIK, NA GEBRUIK VAN HET BIJSTELLINGSHULPSTUK STEEDS HET INDICATORHULPSTUK OM DE GEWENSTE INSTELLING VAN HET PRESTATIENIVEAU TE BEVESTIGEN.

Fig. 6

8. Herhaal stap 4 (fig. 6) teneinde te bevestigen dat de gewenste wijziging in instelling van het prestatieniveau inderdaad heeft plaatsgevonden.

Opmerking: de klep dient zodanig te worden bijgesteld dat het blauwe rechthoekige merkteken op het bijstellingshulpstuk naar het gewenste prestatieniveau duidt. Deze bijstelling wordt verkregen in kleine stapjes; er zijn geen andere instellingen mogelijk dan de aangeduide instellingen.

Opmerking: teneinde beschadiging van de hulpstukken te voorkomen, moet u ze steeds in de afzonderlijke voorgevormde holtes van het meegeleverde bergkoffertje wegbergen.

Het prestatieniveau instellen na de implantatie

De procedure omvat het bijstellen van het prestatieniveau met behulp van de bijstellingshulpstukken. Alle hulpstukken zijn voor meermalig gebruik bestemd en zijn niet steriel.

Let op: overmatig gezwel of een verband kan het moeilijk maken de klepinstelling te controleren. Wacht tot het gezwel verminderd is, of bevestig de instelling aan de hand van röntgendoorlichting. De dikte van de overliggende scalphuid en overlappingen kunnen het tevens moeilijk maken de klepinstelling

te bepalen. In dat geval moet u de klepinstelling aan de hand van röntgendoorlichting bevestigen.

1. Plaats de patiënt zodanig dat de geïmplanteerde klep makkelijk te bereiken is, met de reservoirkoepel naar boven gericht. Plaats het plaatsbepalingshulpstuk over de implantatieplaats van de klep (fig. 7a en 7b).

2. Palpeer de implantatieplaats van de klep teneinde de juiste locatie en oriëntatie van de klep te bepalen. Hetplaatsbepalingshulpstuk heeft een opening in het midden teneinde palperen mogelijk te maken. Het is niet nodigde patiënt te scheren.

Fig. 7a

Fig. 7b

3. Plaats het plaatsbepalingshulpstuk boven de klep zodanig dat de

1.5

Valve Mechanism

blauwe richting-aanduidingspijl van het plaatsbepalingshulpstuk zich op een lijn bevindt met, engecentreerd is met de richting van de CSV-flow door de klep. Zorg ervoor dat de buitenste ring van het plaatsbepalingshulpstuk gecentreerd is over het klepmechanisme (van harde kunststof) en niet over de (metvloeistof gevulde) reservoirkoepel. Het klepmechanisme dient zich binnen de geleiders op de voorkant van het

plaatsbepalingshulpstuk te bevinden (fig. 8).

Opmerking: teneinde nauwkeurige bijstelling te waarborgen, dient het plaatsbepalingshulpstuk zich op een lijn te bevinden

Fig. 8

met, en binnen 1 cm van het klepmechanisme gecentreerd te zijn.

4. Steek, met het plaatsbepalingshulpstuk in plaats, hetindicatorhulpstuk in het plaatsbepalingshulpstuk en lijn de rode strepen op de hulpstukken uit. Draai, indien nodig, hetindicatorhulpstuk tot het op zijn plaats komt te liggen. Het indicatorhulpstuk is voorzien van stukken die slechts in het plaatsbepalingshulpstuk passen indien het zich in de correcte stand bevindt (fig. 11). Het blauwe driehoekige merkteken op het indicatorhulpstuk duidt nu naar het huidig ingestelde prestatieniveau van de klep. Noteer het huidig ingestelde prestatieniveau.

Opmerking: de blauwe streep duidt het bereik van het prestatieniveau aan.

5. Houd het plaatsbepalingshulpstuk op zijn plaats terwijl u het indicatorhulpstuk voorzichtig verwijdert. Houd het bijstellingshulpstuk ongeveer 15-25 cm boven het plaatsbepalingshulpstuk (fig. 9). Plaats het blauwe driehoekige merkteken van het bijstellingshulpstuk op een lijn met het prestatieniveau ingesteld zoals in de vorige stap genoteerd. Breng, terwijl u de uitlijning bewaart, het bijstellingshulpstuk recht neer tot het vlak in het plaatsbepalingshulpstuk zit.

6. De klep kan nu worden bijgesteld terwijl het

plaatsbepalingshulpstuk op zijn plaats wordtgehouden door het bijstellingshulpstuk in het plaatsbepalingshulpstuk te draaien

totdat het blauwe driehoekige merkteken naar de gewenste instelling voor het drukniveau duidt (fig. 10). Eenmechanische blokkering in het bijstellingshulpstuk zorgtervoor dat u niet voorbij drukniveau 2,5 (rechtsom draaiend) of voorbij drukniveau 0,5 (linksom draaiend) kuntgaan.

7. Houd het plaatsbepalingshulpstuk op zijn plaats terwijl uhet bijstellingshulpstuk verwijdert door het recht omhoog uit het plaatsbepalingshulpstuk te trekken. Houd het plaatsbepalingshulpstuk op zijn plaats boven de klep. Bewaar de uitlijning van het bijstellingshulpstuk voor degekozen instelling van het drukniveau totdat het hulpstuk ongeveer 15-25 cm verwijderd is (recht omhoog uit het plaatsbepalingshulpstuk).

LET OP: U MOET DE UITLIJNING TUSSEN HET BIJSTELLINGSHULPSTUK EN DE INSTELLING OP DE KLEP, ZOALS AANGEDUID DOOR HET INDICATORHULPSTUK, HANDHAVEN WANNEER DE AFSTAND TUSSEN HET BIJSTELLINGSHULPSTUK EN DE KLEP MINDER DAN 15 cm IS. ANDERS KAN EEN ONVERWACHTE WIJZIGING VAN DE INSTELLING VAN HET DRUK/PRESTATIENIVEAU PL AATSVINDEN. GEBRUIK, NA GEBRUIK

Fig. 9

Fig. 10

Minimum

15 cm

VAN HET BIJSTELLINGSHULPSTUK STEEDS HET INDICATORHULPSTUK OM DE GEWENSTE INSTELLING VAN HET PRESTATIENIVEAU TE BEVESTIGEN.

Opmerking: de klep dient zodanig te worden bijgesteld dat het blauwe rechthoekige merkteken op het bijstellingshulpstuk naar het gewenste drukniveau duidt. Deze bijstelling wordt verkregen in kleine stapjes; er zijn geen andere instellingen mogelijk dan de aangeduide instellingen.

8. Controleer of het plaatsbepalingshulpstuk zich nog steeds over het midden van de klep bevindt. Steek het indicatorhulpstuk in het plaatsbepalingshulpstuk enlijnde rode strepen op de hulpstukken uit. Draai, indien nodig, het indicatorhulpstuk tot het op zijn plaats komt te liggen. Het indicatorhulpstuk is voorzien van stukken die slechts in het plaatsbepalingshulpstuk passen indien het zich in de correcte stand bevindt (fig. 11). Het blauwe driehoekige merkteken op het indicatorhulpstuk wijstnunaar het huidig ingestelde prestatieniveau vandeklep. Noteer het huidig ingestelde prestatieniveau.

Opmerking: zorg er, bij het controleren van het prestatieniveau van de klep met behulp van het indicatorhulpstuk, altijd voor dat het bijstellingshulpstuk tenminste 76 cm verwijderd is, teneinde te voorkomen dat de aflezingen worden beïnvloed.

9. Als alternatief kan röntgendoorlichting worden gebruikt

Fig. 11

om de instelling van de druk/het flowprestatieniveau van de klep te bepalen. Raadpleeg figuur 12 en 13 voor de desbetreffende instellingen. Bij gebruik van röntgendoorlichting dient de patiënt zodanig teworden geplaatst dat de buis van het röntgenapparaat zich loodrecht boven de top van de klep bevindt.

WAARSCHUWING: INDIEN HET INDICATORHULPSTUK ZICH NIET BOVEN HET MIDDEN VAN HET KLEPMECHANISME BEVINDT, KAN HET EEN VERKEERDE AFLEZING VAN DE INSTELLING VAN HET

DRUKNIVEAU GEVEN.

Klep-

mechanisme

Fig. 12

Fig. 13

Prest. niv.

0,5

Prest. niv.

0,5

Prest. niv.

1,0

Prest. niv.

1,5

Prest. niv.

2,0

Prest. niv.

2,5

Opmerking: teneinde beschadiging van de hulpstukken te voorkomen, moet u ze steeds in de afzonderlijke voorgevormde holtes van het meegeleverde bergkoffertje wegbergen.

Zorg ervoor dat u de instelling van het prestatieniveau

op de portefeuillekaart van de patiënt noteert.

Verpakking

Het Strata II-indicatorhulpstuk, plaatsbepalingshulpstuk en bijstellingshulpstuk zijn afzonderlijk in een niet-steriele, voor meermalig gebruik bestemde kit verpakt. De drie hulpstukken zijn nodig om de druk/prestatieniveauinstelling van de Strata-klep in te stellen of te wijzigen. Het indicatorhulpstuk, plaatsbepalingshulpstuk en bijstellingshulpstuk mogen NIET worden gesteriliseerd.

LET OP: INSPECTEER VOOR IEDER GEBRUIK DEZE HULPSTUKKEN OP TEKENEN VAN BESCHADIGING. TEKENEN VAN BESCHADIGING OMVATTEN MAAR ZIJN NIET BEPERKT TOT BARSTEN IN PLASTIC ONDERDELEN OF LEKKEN VAN DE KOMPASOLIE. DE INSTRUMENTEN NIET GEBRUIKEN INDIEN ENIG TEKEN VAN

BESCHADIGING WORDT WAARGENOMEN.

Gebruik ze niet indien de verpakking voordien beschadigd is.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper (hierna genaamd de

koper) dat het product van Medtronic Neurosurgery (hierna genaamd het product) dat door de koper is aangekocht, op het ogenblik van aflevering ervan aan de koper in wezen vrij zal zijn van defecten in materiaal en afwerking. Medtronic Neurosurgery geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in een medische procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.

B. Verhaal. Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery

- uit het vervangen van het product of het crediteren van de koper voor het netto, feitelijk voor het product betaalde bedrag, op voorwaarde dat (i) Medtronic Neurosurgery schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, dat dit product niet conform was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product, binnen de negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product, F.O.B wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er min of meer van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf voorzien, beschikt de koper niet over het recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN GARANTIE BIEDT MEDTRONIC NEUROSURGERY GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HETZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT, OP ZICH TE NEMEN.

KIT DE RÉGLAGE STRATA II FR

alv

Mechanism

1 5

Description

L’instrument de repérage, l’indicateur de position et l’instrument de réglage Strata II sont emballés sous

conditionnement individuel sous forme de kit non stérile réutilisable. Les trois dispositifs sont nécessaires au réglage ou à la modification du niveau de pression-performance des valves Strata II.

1 0

0 5

Instrument de repérage

Fig. 1

Mises en garde et précautions

Ne pas utiliser le Kit de réglage StrataII pour détecter ou régler d’autres valves que les valves de type Strata de MedtronicNeurosurgery.

Toujours vérifier le réglage du niveau de per formance de la valve après l’exposition du patient à des champs magnétiques élevés.

Il est recommandé de ne pas changer le niveau de performance initial de la valve Strata implantée de plus d’un niveau de performance en 24 heures. On doit surveiller attentivement l’état clinique du patient au cours de la période après cette modification. Lors du premier changement du niveau de performance de la valve Strata, il convient de recourir à une radiographie pour confirmer la performance de valve sélectionnée.

Les dispositifs de réglage Strata peuvent être nettoyés à l’eau tiède avec un détergent doux. Éviter les solvants agressifs, lesdésinfectants et la stérilisation.

2 5

Indicateur de position

Instrument de réglage

Les dispositifs connus pour contenir des aimants doivent être éloignés du lieu immédiat d’implantation de la valve, car ils peuvent avoir un effet sur le réglage du niveau de performance de la valve de type Strata. L’effet magnétique des aimants sur la valve diminue exponentiellement plus ils en sont éloignés. Les niveaux quotidiens courants de rayons électromagnétiques (radio fréquences) produits par les scanners de sûreté de magasin, les détecteurs de métaux, les fours à micro-ondes, les téléphones cellulaires, les lignes haute tension et les transformateurs ne devraient pas affecter ces réglages.

L’instrument de réglage contient de puissants aimants. On doit en tenir compte lorsque cet instrument est utilisé à proximité d’implants médicaux sensibles aux champs magnétiques (tels qu’un stimulateur cardiaque ou un stimulateur du nerf vague), d’appareils électroniques ou de supports destockage de données tels que des disquettes oudes cartes de crédit.

Des substances ferromagnétiques peuvent empêcher les dispositifs de changer et de confirmer le réglage du niveau de performance.

Consulter la notice de la valve en ce qui concerne les recommandations, mises en garde, précautions et complications possibles.

Informations relatives à I’IRM

Valves

Les valves Strata, Strata NSC et Strata II sont compatibles avec la résonance magnétique, conformément àl’ASTM F2503. Les systèmes d’IRM émettant un maximum de 3,0 Tesla peuvent être utilisés à n’importe quel moment après l’implantation et ne risquent pas d’endommager les mécanismes des valves Strata, Strata NSC ou Strata II, mais ils peuvent modier le réglage du niveau de performance. Le réglage du niveau de performance doit toujours être vérié avant et après une exposition IRM. Les résultats des essais réalisés visant à évaluer les interactions en provenance de champs magnétiques, artéfac ts et chauage ont indiqué que la présence des valves évaluées ne devrait pas représenter de risques importants à un patient soumis à une procédure IRM dans les conditions suivantes :

• champ magnétique statique de 3,0 tesla ou moins

• gradient spatial de 720 G/cm ou moins

• champs radiofréquence (RF) avec un « specic absorption rate » (taux d’absorption spécique moyen, SAR) de 3 W/kg pendant 15 minutes.

En utilisant le système d’imagerie par résonance magnétique GE 3.0T Excite HD, la valve a subi unchangement de température maximal de 0,4 °C lors d’une période d’exposition de 15 minutes. Le tableau indique les pertes de signal maximum (tailles de l’artéfact) pour des suites d’impulsions d’imagerie standard à 3,0 Tesla conformes à l’ASTM F2119.

Valve

Valve de type

Strata

Suite

d’impulsions

T1-SE Parallèle 35,16 T1-SE Perpendiculaire 33,03

GRE Parallèle 73,94 GRE Perpendiculaire 66,55

Plan

d’imagerie

Perte de signal maximum (artéfact), cm

Des débris biologiques à l’intérieur de la valve risquent de nuire à l’ajustabilité et d’endommager les mécanismes de réglage en cas d’exposition à une force d’IRM de 3,0 Tesla. En cas de difficulté lors du réglage ou de la lecture des paramètres des valves, la confirmation des réglages radiographiques devrait être envisagée. La lecture de l’indicateur de position peut être inversée (à 180 degrés) par rapport à l’image radiographique. Dans ce cas, l’imagerie radiographique devrait être utilisée pour déterminer le réglage de la valve.

Kits de réglage

Le kit de réglage StrataII peut présenter un fonctionnement dangereux dans un environnement d’imagerie par résonance magnétique. Ne PAS introduire l’instrument de réglage en salle d’IRM car ces aimants pourraient poser un risque de sécurité pour le patient et/ou l’utilisateur. La proximité de la salle d’IRM risque d’entraver le mécanisme de l’indicateur de position en raison de la force du champ de l’aimant IRM. S’éloigner de ces appareils avant de tenter de vérifier le réglage d’une valve.

Mode d’emploi

Réglage du niveau de performance avant l’implantation

Le praticien doit déterminer le réglage du niveau de performance initial qui convient au patient et régler la valve en conséquence avant l’implantation. Cette procédure implique la confirmation du réglage de niveau de performance voulu à l’aide de l’instrument de repérage et de l’indicateur de position, et la modification du réglage au moyen de

l’instrument de réglage prévu à cet effet. Tous les instruments sont des produits réutilisables non stériles. MISE EN GARDE : NE PAS RESTÉRILISER LES VALVES DE T YPE STRATA. IL EST ESSENTIEL DE RÉGLER LE NIVEAU

DE PRESSION AVANT L’IMPLANTATION LORSQUE LA VALVE EST SOUS SON CONDITIONNEMENT HERMÉTIQUE STÉRILE.

Remarque : Ne pas stériliser les instruments de réglage. Utiliser des champs chirurgicaux pour protéger le milieu stérile et le patient lors de l’utilisation d’instruments de réglage non stériles dans le champ stérile.

1. Afin de conserver la stérilité et de minimiser les risques de contamination de la valve, ne pas retirer celle -ci de son

conditionnement stérile.

2. Retourner le conditionnement stérile de façon à ce que le plateau transparent et la valve soient dirigés vers le haut.

Remarque : Ne pas régler la valve sur une surface en métal telle

1.5

qu’une table de Mayo.

3. Positionner l’instrument de repérage au-dessus de la valve de façon à ce que la flèche de direction de flux bleue de l’instrument de repérage soit alignée et centrée sur la direction du flux de LCR dans la valve, indiquée par le marqueur radio-opaque. S’assurer que l’anneau externe de l’instrument de repérage est centré sur le mécanisme de la valve et non sur le dôme du réservoir (Fig. 2).

Remarque : Lors de la vérification du réglage du niveau de pression de la valve à l’aide de l’indic ateur de position, toujours s’assurer que l’instrument de réglage se trouve à une distance d’au moins 76 cm afin d’éviter son effet sur les relevés.

4. Tout en maintenant l’instrument de repérage en position, adapter l’indicateur de position dans l’instrument de repérage afin d’aligner les bandes rouges sur les dispositifs, en déplaçant s’il y a lieu l’indicateur de position jusqu’à ce qu’il soit en place. L’indicateur de position

est conçu de sorte à s’enclencher dans l’instrument de repérage seulement dans la bonne position (Fig. 3). La marque triangulaire bleue sur l’indicateur de position indique alors le réglage du niveau de performance actuel de la valve. Noter le réglage du niveau de performance actuel.

Remarque : La bande bleue indique la plage de tolérance du niveau de performance.

5. Maintenir l’instrument de repérage en position tout en retirant avec précaution l’indicateur de position. Conserver l’instrument de réglage à environ 15 à 25 cm au-dessus de l’instrument de repérage (Fig. 4).

Instrument de repérage (avec léger

dépassement de la valve)

Fig. 2

Indicateur de position

Fig. 3

Aligner la marque triangulaire bleue de l’instrument de réglage sur le réglage du niveau de pression noté à l’étape 4. Maintenir l’alignement, puis abaisser l’instrument de réglage droit dans l’instrument de repérage jusqu’à ce qu’il s’adapte parfaitement.

6. Tout en maintenant l’instrument de repérage en place, on peut maintenant régler la valve en faisant tourner l’instrument de réglage dans l’instrument de repérage, jusqu’à ce que la marque triangulaire bleue indique le réglage de niveau de pression voulu (Fig. 5). Une butée mécanique sur l’instrument de réglage empêche la rotation au-delà duniveau de pression 2,5 dans le sens horaire ou du niveau de pression 0,5 dans le sens antihoraire.

7. Tout en maintenant l’instrument de repérage en place, retirer

l’instrument de réglage en le soulevant tout droit de l’instrument de repérage. Conserver l’instrument de repérage en position sur

la valve. Maintenir l’alignement de l’instrument de réglage avec le réglage du niveau de performance voulu jusqu’à ce que l’on ait soulevé le dispositif de 15 à 25 cm de l’instrument de repérage.

Veiller à inscrire le réglage du niveau de performance

sur la carte pour portefeuille du patient.

ATTENTION : VEILLER À MAINTENIR L’ALIGNEMENT DE L’INSTRUMENT DE RÉGLAGE SUR LE RÉGLAGE DE LA VALVE INDIQUÉ PAR L’INDICATEUR DE POSITION LORSQUE LA DISTANCE ENTRE L’INSTRUMENT ET LA VALVE EST INFÉRIEURE À 15 cm AU RISQUE D’ENTRAÎNER UN CHANGEMENT FORTUIT DU NIVEAU DE PERFORMANCE. TOUJOURS UTILISER L’INDICATEUR DE POSITION POUR CONFIRMER LE RÉGLAGE DU NIVEAU DE PERFORMANCE VOULU APRÈS L’UTILISATION DE L’INSTRUMENT DE RÉGLAGE.

Fig. 4

Fig. 5

Au moins

15 cm

8. Pour confirmer que la modification du réglage du niveau de performance voulu a été exécutée, recommencer l’étape 4 (Fig. 6).

Remarque : Régler la valve de façon à ce que la marque triangulaire bleue de l’instrument de réglage indique le niveau de performance voulu. Ce réglage se fait par étapes discrètes et ne comporte pas de paliers intermédiaires entre ceux qui sont indiqués.

Remarque : Afin d’éviter d’endommager ces dispositifs, toujours les remettre correctement dans les encastrements individuels de leur coffret.

Fig. 6

Réglage du niveau de performance après l’implantation

Cette procédure implique la mise au point du réglage du niveau de performance à l’aide des dispositifs de réglage. Tous ces dispositifs sont des produits non stériles réutilisables.

Attention : Une tuméfaction excessive ou des bandages peuvent rendre le réglage de la valve difficile à déterminer. Attendre la réduction de la tuméfaction ou vérifier sous radiographie. Le recouvrement et l’épaisseur du cuir chevelu peuvent également rendre le réglage de la valve difficile à déterminer. S i tel est le cas, vérifier le réglage de la valve sous radiographie.

Il est recommandé de ne pas changer le niveau de performance initial de la valve Strata implantée de plus d’un niveau de performance en 24 heures. Surveiller attentivement l’état clinique du patient au cours de la période suivant cette modification.

1. Positionner le patient de façon à faciliter l’accès de la valveimplantée,

le dôme du réservoir étant dirigé vers le haut. Placer l’instrument de repérage sur le site d’implantation de la valve (Fig. 7a et 7b).

2. Palper le site d’implantation de la valve pour déterminer son

emplacement et son orientation. Le centre de l’instrument de repérage est muni d’une ouverture quipermet cette palpation. Il n’est pas nécessaire de raserlepatient.

3. Positionner l’instrument de repérage au-dessus de la valve afin que

la flèche indiquant la direction du flux sur l’instrument soit alignée et centrée sur la direction du flux de LCR dans la valve. S’assurer que l’anneau externe de l’instrument de repérage est centré sur le mécanisme de la valve (en plastique dur) et non sur le dôme du réservoir (rempli de liquide). La valve doit être placée dans les guides situés sur la surface de l’instrument de repérage (Fig. 8).

Remarque : L’instrument de repérage doit être aligné et centré à une distance de 1 cm du mécanisme de valve pour une mise en place précise.

Fig. 7a

Fig. 7b

Fig. 8

4. Tout en conservant l’instrument de repérage en position, adapter

1.5

Valve Mechanism

l’indicateur de position dans l’instrument de repérage tout en alignant les bandes rouges situées sur les instruments, et en tournant s’il y a lieu l’indicateur deposition jusqu’à ce qu’il soit en place. L’indicateur de position est conçu de sorte à s’enclencher dans l’instrument de repérage seulement dans la bonne position (Fig. 11). La marque triangulaire bleue sur l’indicateur de position indique alors le réglage du niveau de performance actuel de la valve. Noter le réglage du niveau de performance actuel.

Remarque : La bande bleue indique la plage de tolérance du niveau de performance.

5. Tout en conservant l’instrument de repérage en position retirer précautionneusement l’indicateur de position. Maintenir

l’instrument de réglage 15 à 25 cm au-dessus de l’instrument de repérage (Fig. 9). Aligner la marque triangulaire bleue de l’instrument de réglage sur le réglage du niveau de performance noté lors de l’étape précédente. Maintenir l’alignement, puis abaisser l’instrument de réglage droit dans l’instrument derepérage jusqu’à

ce qu’il s’adapte parfaitement.

Fig. 9

Au moins

15 cm

6. Tout en maintenant l’instrument de repérage en place, on peut maintenant régler la valve en faisant tourner l’instrument de réglage dans l’instrument de repérage, jusqu’à ce que la marque triangulaire bleue indique le réglage de niveau de pression voulu (Fig. 10). Une butée mécanique sur l’instrument de réglage empêche la rotation au-delà duniveau de pression 2,5 dans le sens horaire ou du niveau depression 0,5 dans le sens antihoraire.

7. Tout en maintenant l’instrument de repérage en place, retirerl’instrument de réglage en le soulevant tout droit del’instrument de repérage. Conserver l’instrument de repérage en position sur la valve. Maintenir l’alignement de l’instrument de réglage avec le

Fig. 10

réglage du niveau de performance voulu jusqu’à ce que l’on ait soulevé le dispositif de 15 à 25 cm de l’instrument de repérage.

ATTENTION : VEILLER À MAINTENIR L’ALIGNEMENT DE L’INSTRUMENT DE RÉGL AGE SUR LE RÉGLAGE DE LA VALVE INDIQUÉ PAR L’INDICATEUR DE POSITION LORSQUE LA DISTANCE ENTRE L’INSTRUMENT ET LA VALVE EST INFÉRIEURE À 15 cm AU RISQUE D’ENTRAÎNER LA MODIFICATION FORTUITE DU NIVEAU DE PERFORMANCE. TOUJOURS UTILISER L’INDIC ATEUR DE POSITION POUR CONFIRMER LE RÉGLAGE DU NIVEAU DE PRESSION-PERFORMANCE VOULU APRÈS L’UTILISATION DE L’INSTRUMENT DE RÉGLAGE.

8. S’assurer que l’instrument de repérage est toujours centré au-dessus de la valve. Adapter l’indicateur de position dans l’instrument de repérage tout en alignant les bandes rouges sur les dispositifs, en tournant s’il y a lieu l’indicateur de position jusqu’à ce qu’il soit en place. L’indicateur de position s’enclenche dans l’instrument de repérage de telle façon qu’il ne se met en place que dans labonne position (Fig. 11). La marque triangulaire bleue sur l’indicateur de position indique alors le réglage du niveau de performance dela valve. Noter le réglage du niveau de performance.

Remarque : Lors de la vérification du réglage de niveau de performance de la valve à l’aide de l’indicateur de position, toujours s’assurer que l’instrument de réglage se trouve à une distance d ’au moins 76 cm afin d’éviter son effet sur les relevés.

9. À titre d’alternative, des rayons X peuvent être utilisés pour déterminer le réglage du niveau de pressionperformance de la valve. Consulter les Figures 12 et 13 pour les réglages correspondants. Lors de la vérification radiographique, orienter le patient de telle façon que letube radiogène soit dirigé en position perpendiculaire par rapport au dessus de la valve.

MISE EN GARDE : SI L’INDICATEUR DE POSITION N’EST PAS CENTRÉ AU-DESSUS DE LA VALVE, IL RISQUE DE DONNER DE FAUX RÉSULTATS DE PRESSION.

Fig. 11

Remarque : Afin d’éviter d’endommager ces instruments, toujours les remettre correctement dans les encastrements de leur coffret.

S’assurer d’inscrire le réglage du niveau de

performance sur la carte pour portefeuille du patient.

Mécanisme

de valve

N/P 0,5 N/P 1,0 N/P 1,5 N/P 2,0 N/P 2,5

Fig. 12

Fig. 13

N/P

0,5

N/P

1,0

N/P

1,5

N/P

2,0

N/P

2,5

Présentation

L’instrument de repérage, l’indicateur de position et l’instrument de réglage Strata II sont emballés sous

L’instrument de repérage, l’indicateur de position et l’instrument de réglage NE doivent PASêtre stérilisés. ATTENTION : VÉRIFIER VISUELLEMENT L’INTÉGRITÉ DE CHACUN DE CES INSTRUMENTS À MAIN AVANT CHAQUE

USAGE. PARMI LES INDICES DE DOMMAGE POSSIBLES, ON CITERA DES FISSURES DES PIÈCES EN PLASTIQUE ET UNE FUITE DE L’HUILE D’AMORTISSEMENT DU COMPAS. NE PAS UTILISER UN DISPOSITIF SI L’ON OBSERVE DE TELS SIGNES D’ENDOMMAGEMENT.

Ne pas utiliser si l’emballage a été endommagé.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’utilisateur final initial (« Acheteur ») que le produit

(« Produit »), acheté par l’Acheteur, au moment de la livraison du produit à l’Acheteur, sera entièrement exempt de tout vice de matériel et défaut de fabrication. Medtronic Neurosurgery n’offre pas de garantie (expresse, implicite ou légale) pour des Produits modifiés (sauf dispositions expresses appliquées conformément à la présente) ou soumis à une contrainte physique anormale, emploi impropre, fonctionnement inadéquat, acte de négligence, essais non conformes, utilisation en combinaison avec des produits ou composants autres que ceux pour lesquels les Produits ont été conçus, ou encore utilisation quelconque ou toute procédure médicale auxquels les produits ne sont pas destinés.

B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de rupture de la garantie précitée, dépend du choix et de la décision de Medtronic Neurosurgery, de remplacer ou de créditer l’Acheteur du montant net effectivement payé pour ledit Produit, pour autant que (i) Medtronic Neurosurger y ait été notifié par écrit, dans les quatre-vingt-dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, accompagné d’une explication détaillée en anglais de toute défectuosité rapportée; (ii) ledit Produit soit renvoyé à Medtronic Neurosurgery dans les quatre-vingt-dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, franco de port, au 125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, États-Unis, sauf indication contraire par Medtronic Neurosurgery ; et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfait du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses énoncées dans de paragraphe, l’Acheteur n’est pas autorisé à renvoyer les Produits chez Medtronic Neurosurgery sans le consentement préalable écrit de Medtronic Neurosurgery.

C. Refus d’autres garanties. À L’EXCEPTION DE LA GARANTIE STIPULÉE CI-DESSUS (A), MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE OU CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE FABRICANT RÉFUTE SPÉCIFIQUEMENT LES GARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME NI N’AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER TOUTE AUTRE RESPONSABILITÉ PROVENANT DE LA VENTE OU DE L’UTILISATION DE TOUT PRODUIT, OU EN RAPPORT AVEC CES ACTIVITÉS.

STRATA II-JUSTIERKIT DE

alv

Mechanism

2 0

1 5

Beschreibung

Die Strata™ II-Instrumente Positionierer, Anzeigeinstrument und Justierinstrument sind individuell in einem unsterilen, wiederverwendbaren Kit verpackt. Alle drei Instrumente sind zur Einstellung bzw. Regulierung der Druck-/Leistungsstufe der Strata II-Ventile erforderlich.

1 0

0 5

2 5

Positionierer

Anzeigeinstrument

Abb. 1

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das Strata II-Justierkit nur zur Prüfung und Einstellung von Medtronic Neurosurgery Strata-Ventilen verwenden. Die Druckeinstellung des Ventils sollte nach jeder Exposition des Patienten zu starken Magnetfeldern geprüft werden. Die anfängliche Leistungsstufe des implantierten Strata-Ventils sollte über einen Zeitraum von 24 Stunden um nicht

mehr als eine Leistungsstufe geändert werden. Während dieser Zeit nach der Justierung muss der klinische Zustand des Patienten sorgfältig beobachtet werden.

Die Strata-Justierinstrumente können mit warmem Wasser und milder Seife gereinigt werden. Keinestarken Lösungsmittel, Bleiche oder Sterilisationsverfahren anwenden.

Justierinstrument

Geräte mit Magneten sollten nicht in die direkte Nähe der Ventil-Implantationsstelle gebracht werden, da diese einen Einfluss auf die Einstellung der Leistungsstufe des Strata-Ventils haben können. Alle Magneten haben eine exponential abnehmende Wirkung auf das Ventil, je weiter entfernt sich diese befinden. Allgemeine Mengen elektromagnetischer Strahlung (Hochfrequenz) ausder Umgebung, die von Sicherheitsscannern, Metalldetektoren, Mikrowellenöfen, Mobiltelefonen, Hochspannungsleitungen und Transformatoren erzeugt werden, sollten keine Wirkung auf die Einstellung der Leistungsstufehaben.

Das Justierinstrument enthält starke Magneten. Beim Einsatz des Instruments in der Nähe von auf Magneten reagierenden medizinischen Implantaten (z.B. Herzschrittmachern oder Vagusnerven-Stimulatoren), elektronischen Geräten und Datenträgern wie Computerdisketten oder Kreditkarten istVorsicht geboten.

Ferromagnetika können die Fähigkeit der Instrumente, dieEinstellung der Leistungsstufe zu verändern, beeinträchtigen. Gebrauchsanleitungen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Komplikationen sind in der Packungsbeilage des Ventils

aufgeführt.

MRT-Informationen

Ventile

Die Strata-, Strata NSC- und Strata II-Ventile werden gemäß ASTM F2503 als Magnetic Resonance Conditional (magnetresonanzempndlich) betrachtet. MRT-Systeme von bis zu 3,0 Tesla können zu jedem Zeitpunkt nach der Implantation verwendet werden, ohne dass die Mechanik der Strata-, Strata NSC- oder Strata II-Ventile beschädigt wird. Es kann dabei jedoch die Leistungsstufe verstellt werden. Die Einstellung der Leistungsstufe sollte vor und nach jedem MRT-Durchlauf geprüft werden. Die Tests, die zur B eurteilung der Magnetfeldwechselwirkungen, Artefakte und Erwärmung durchgeführt wurden, ergaben, dass das Vorhandensein der Ventile kein bedeutendes Risiko für MRT-Patienten darstellt, sofern dabei die folgenden Bedingungen eingehalten werden:

• Statisches Magnetfeld von 3,0 Tesla oder weniger

• Räumlicher Gradient von 720 G/cm oder weniger

• Hochfrequenzfelder (HF-Felder) mit einer durchschnittlichen Specic Absorption Rate (spezische Absorptionsrate, SAR) von

3W/kg für 15 Minuten.

Bei Verwendung des GE 3.0T Excite™ HD Magnetresonanztomographiesystems konnte beim Ventil bei einer Expositionszeit von 15 Minuten eine maximale Temperaturänderung von0,4°C festgestellt werden. Die Tabelle zeigt die maximalen Signal-Voids (Artefaktgrößen) für standardmäßige Bildgebungspulssequenzen bei 3,0 Tesla gemäß ASTMF2119.

Ventil

Strata-Typ

Puls-

sequenz

T1-SE Parallel 35,16 T1-SE Senkrecht 33,03

GRE Parallel 73,94 GRE Senkrecht 66,55

Ebene

Bildgebung

Max. Signal-Void (Artefakt), cm

Biologische Ablagerungen im Ventil können die Justierung beeinträchtigen und bei Exposition gegenüber 3,0 Tesla-MRT zur Beschädigung des Justiermechanismus führen. Wenn beim Justieren oder Ablesen der Ventileinstellung Schwierigkeiten auftreten, sollte die radiographische Einstellungsbestätigung berücksichtigt werden. Die Ablesung am Anzeigeinstrument kann in Bezug auf das radiographische Bild um 180 Grad gedreht werden. In diesem Fall sollte zur Bestimmung der Ventileinstellung die radiographische Bildgebung verwendet werden.

Justierkits

Das Strata II-Justierkit ist nicht MR-sicher.

Das Justierinstrument NICHT in die MRT-Einrichtung mitnehmen, da diese Magneten unter Umständen ein Sicherheitsrisiko für den Patienten und/oder Benutzer darstellen könnten. Befindet sich das Anzeigeinstrument in der Nähe eines MRT-Raumes, kann der Mechanismus im Anzeigeinstrument durch die Magnetfeldstärke des MRT-Magneten gestört werden. Das Instrument aus dem Bereich des MRT-Raumes entfernen, bevor versucht wird, eine Ventileinstellung zu bestätigen.

Gebrauchsanweisung

Einstellung der Leistungsstufe vor der Implantation

Der Arzt muss die geeignete Anfangs-Leistungsstufe für jeden Patienten bestimmen und das Ventil vor der Implantation entsprechend einstellen. Dazu wird die Leistungsstufe mit Hilfe des Positionierers und des Anzeigeinstruments geprüft und mit dem Justierinstrument eingestellt. Alle Instrumente sind wiederverwendbar und unsteril.

WARNUNG: VENTILE DES STRATA-TYPS DÜRFEN NICHT RESTERILISIERT WERDEN. DIE DRUCKSTUFE MUSS VOR DER IMPLANTATION AN DEM IN DER STERILPACKUNG VERSIEGELTEN VENTIL EINGESTELLT WERDEN.

Hinweis: Die Justierinstrumente nicht sterilisieren. Den Patienten und das sterile Feld bei der Verwendung der unsterilen Justierinstrumente mit OP-Tüchern abdecken.

1. Zur Wahrung der Sterilität das Ventil nicht aus der sterilen Packung nehmen. Dadurch wird die Gefahr einer Kontamination des Ventils auf ein Minimum reduzier t.

2. Die Sterilpackung umdrehen, so dass das durchsichtige Tablett und das Ventil nach oben zeigen.

Hinweis: Der Toleranzbereich für die Leistungsstufe ist durch das blaue Band angegeben.

3. Den Positionierer über dem Ventil ausrichten, so dass der blaue

1.5

Flussrichtungspfeil auf dem Positionierer mit der durch die strahlenundurchlässige Markierung angezeigten Richtung des Liquorflusses durch das Ventil ausgerichtet und zentriert ist. Sicherstellen, dass der äußere Ring des Positionierers über dem Ventilmechanismus und nicht über der Reservoirkuppel zentriert ist (Abb. 2).

Hinweis: Bei der Prüfung der Druckeinstellung des Ventils mit dem Anzeigeinstrument stets sicherstellen, dass das Justierinstrument mindestens 76 cm davon entfernt ist, um eine Beeinflussung der Messung zu vermeiden.

4. Den Positionierer in Stellung halten, das Anzeigeinstrument in den Positionierer einsetzen und dabei die roten Bänder an den Rändern

der Instrumente miteinander ausrichten. Das Anzeigeinstrument nach Bedarf drehen, bis es einrastet. Das Anzeigeinstrument ist auf den Positionierer abgestimmt, so dass es nur in der korrekten Position einrastet (Abb. 3). Das blaue Dreieck in der Mitte des Anzeigeinstruments zeigt nun auf die gegenwärtige Einstellung der Leistungsstufe des Ventils. Dieaktuelle Einstellung der Leistungsstufe notieren.

Hinweis: Der Toleranzbereich für die Leistungsstufe ist durch das blaue Band angegeben.

Positionierer (über dem kleinen

Abb. 2

Ventil)

5. Den Positionierer in Stellung halten und das Anzeige- instrument vorsichtig herausnehmen. Das Justierinstrument etwa 15-25cm über dem Positionierer halten (Abb. 4). Dasblaue Dreieck auf dem Justierinstrument mit der in Schritt 4 notierten Druckstufeneinstellung ausrichten. DieAusrichtung beibehalten und das Justierinstrument gerade in den Positionierer einsetzen, bis es bündig abschließt.

6. Den Positionierer in Stellung halten. Das Ventil kann nun eingestellt werden, indem das Justierinstrument innerhalb des Positionierers gedreht wird, bis das blaue Dreieck auf die gewünschte Druckeinstellung zeigt (Abb. 5). Einmechanischer Anschlag am Justierinstrument verhindert, dass das Instrument über die Druckstufe 2,5 im Uhrzeigersinn oder 0,5 entgegen dem Uhrzeigersinn hinaus gedreht wird.

7. Den Positionierer in Stellung halten und das Justierinstrument gerade nach oben wegheben, um es aus dem Positionierer zu entfernen. Den Positionierer über demVentil in Stellung lassen. Die Ausrichtung des Justier- instruments mit der gewählten Leistungseinstellung beibehalten, bis das Instrument 15 - 25 cm vom Positionierer gerade nach oben weggehoben wurde.

Die Einstellung der Leistungsstufe in

die Patientenkarte eintragen.

Abb. 4

Mindestens

15 cm

Abb. 3

Anzeigeinstrument

Abb. 5

VORSICHT: WENN DER ABSTAND ZWISCHEN DEM JUSTIERINSTRUMENT UND DEM VENTIL WENIGER ALS 15 cm BETRÄGT, MUSS DIE AUSRICHTUNG DES JUSTIERINSTRUMENTS MIT DER VENTILEINSTELLUNG BEIBEHALTEN WERDEN, DA DIE LEISTUNGSSTUFE ANDERNFALLS VERSEHENTLICH GEÄNDERT WERDEN KANN. DIE EINSTELLUNG DER GEWÜNSCHTEN LEISTUNGSSTUFE NACH JEDER VERWENDUNG DES JUSTIERINSTRUMENTS MIT HILFE DES ANZEIGEINSTRUMENTS PRÜFEN.

8. Schritt 4 (Abb. 6) wiederholen, um sicherzustellen, dass die Leistungsstufe wie gewünscht justiertwurde.

Hinweis: Das Ventil sollte so eingestellt werden, dass das blaue Dreieck auf dem Justierinstrument auf die gewünschte

Abb. 6

Leistungsstufe zeigt. Diese Einstellung wird stufenweise vorgenommen, wobei nur die Werte auf dem Anzeigeinstrument eingestellt werden können. Einstellungen zwischen diesen Werten sind nicht möglich.

Hinweis: Die Instrumente stets in den dafür vorgesehenen Vertiefungen der Packung aufbewahren, um Beschädigungen zu vermeiden.

Einstellung der Leistungsstufe nach der Implantation

Bei diesem Verfahren wird die Leistungsstufe mit Hilfe der Justierinstrumente eingestellt. Alle Instrumente sind wiederverwendbar und unsteril.

Vorsicht: Die bestimmung einer ventileinstellung kann sich durch übermässiges anschwellen oder verbände schwierig gestalten. Warten, bis die schwellung zurückgegangen ist oder den rückgang der schwellung mit einer röntgenaufnahme bestätigen. Ferner kann die bestimmung der ventileinstellung durch die dicke der kopfhaut und gewebeüberlagerungen erschwert werden. Ist dies der fall, die ventileinstellung mit einer röntgenaufnahme bestätigen.

Die anfängliche Leistungsstufe des implantierten Strata-Ventils sollte über einen Zeitraum von 24 Stunden um nicht mehr als eine Leistungsstufe geändert werden. Während dieser Zeit nach der Justierung muss der klinische Zustand des Patienten sorgfältig beobachtet werden.

1. Den Patienten so positionieren, dass das implantierte Ventil mit der Reservoirkuppel nach oben zeigend leicht zugänglich ist. Den Positionierer über der Implantationsstelle positionieren (Abb. 7a & 7b).

2. Die Implantationsstelle palpieren, um die genaue Platzierung und Orientierung des Ventils zu bestimmen. Der Positionierer hat in der Mitte eine Öffnung für die Palpation. Der Patient muss hierzu nicht rasiert werden.

3. Den Positionierer so über dem Ventil platzieren, dass der blaue Flussrichtungspfeil des Positionierers mit der Richtung des CSFFlusses durch das Ventil ausgerichtet und zentriert ist. Sicherstellen, dass der äußere Ring des Positionierers über dem (harten Plastik) Ventilmechanismus, nicht über der (mit Flüssigkeit gefüllten) Reservoirkuppel positioniert ist. DerVentilmechanismus muss zwischen den Führungen auf der Oberseite des Positionierers liegen (Abb. 8).

Hinweis: Für eine präzise Justierung muss der Positionierer innerhalb eines Zentimeters (1 cm) vom Ventilmechanismus ausgerichtet und zentriert sein.

Abb. 7a

Abb. 7b

Abb. 8

4. Den Positionierer in Stellung halten und dabei das Anzeigeinstrument

1.5

Valve Mechanism

in den Positionierer einsetzen, so dass die roten Bänder auf beiden Instrumenten ausgerichtet sind. Das Anzeigeinstrument nach Bedarf drehen, bis es einrastet. Das Anzeigeinstrument ist so auf den Positionierer eingestellt, dass es nur in der korrekten Position einrasten kann (Abb. 11). Das blaue Dreieck auf dem Anzeigeinstrument gibt nun die aktuelle Leistungsstufe des Ventils an. Diese Leistungsstufe nun eintragen.

Hinweis: Der Toleranzbereich für die Leistungsstufe ist durch das blaue Band angegeben.

5. Den Positionierer in Stellung halten und dabei dasAnzeigeinstrument

vorsichtig herausnehmen. DasJustierinstrument 15-25 cm über dem

Positionierer halten (Abb. 9). Das blaue Dreieck auf der Vorderseite des Justierinstruments mit derim vorhergehenden Schritt bestimmten

Leistungsstufe ausrichten. Diese Ausrichtung beibehalten und das Justierinstrument gerade in den Positionierer einsetzen, bisesbündig sitzt.

6. Den Positionierer in Stellung halten und das im Positionierer sitzende Justierinstrument drehen, bisdasblaue Dreieck auf die gewünschte Leistungsstufe zeigt (Abb. 10). Ein mechanischer Anschlag am Justierinstrument verhindert eine Drehung über dieLeistungstufe 2,5 im Uhrzeigersinn bzw. Leistungsstufe 0,5entgegen dem Uhrzeigersinn.

Abb. 9

Abb. 10

Mindestens

15 cm

7. Den Positionierer in Stellung halten und das Justierinstrument gerade vom Positionierer nach oben abziehen. Den Positionierer in Stellung über dem Ventil halten. Die Ausrichtung des Justierinstruments mit der gewählten Druckstufeneinstellung beibehalten, bis sich das Justierinstrument 15 - 25 cm über dem

Positionierer befindet.

VORSICHT: WENN DER ABSTAND ZWISCHEN DEM JUSTIERINSTRUMENT UND DEM VENTIL WENIGER ALS 15 CM BETRÄGT, MUSS DIE AUSRICHTUNG DES JUSTIER- INSTRUMENTS MIT DER VENTILEINSTELLUNG BEIBEHALTEN WERDEN, DA DIE DRUCK-/ LEISTUNGSSTUFE ANDERNFALLS VERSEHENTLICH GEÄNDERT WERDEN KANN. DIE EINSTELLUNG DER GEWÜNSCHTEN LEISTUNGSSTUFE NACH JEDER VERWENDUNG DES JUSTIERINSTRUMENTS MIT HILFE DES ANZEIGEINSTRUMENTS PRÜFEN.

Hinweis: Das Ventil sollte so eingestellt werden, dass das blaue Dreieck auf dem Justierinstrument auf die gewünschte Leistungsstufe zeigt. Diese Einstellung wird stufenweise vorgenommen, wobei nur die Werte auf dem Anzeigeinstrument eingestellt werden können. Einstellungen zwischen diesen Werten sind nicht möglich.

8. Bestätigen, dass der Positionierer weiterhin über dem Ventil zentriert ist. Den Positionierer in Stellung halten und dabei das Anzeigeinstrument in den Positionierer einsetzen, sodass die roten Bänder auf beiden Instrumenten ausgerichtet sind. DasAnzeigeinstrument nach Bedarf drehen, bis es einrastet. DasAnzeigeinstrument ist so auf den Positionierer eingestellt,dass es nur in der korrekten Position einrasten kann (Abb. 11). Dasblaue Dreieck auf dem Anzeigeinstrument gibt nun die aktuelle Leistungsstufe des Ventils an. DieseLeistungsstufe nun eintragen.

Hinweis: Bei der Prüfung der Leistungseinstellung des Ventils mit dem Anzeigeinstrument ist stets sicherzustellen, dass das Justierinstrument mindestens 76 cm davon entfernt ist, um eine Beeinflussung der Messung zu vermeiden.

Abb. 11

9. Als Alternative können Röntgenbilder verwendet werden, um die Einstellung der Druck- und Durchflussleistung des Ventils zu bestimmen. Die entsprechenden Einstellungen sind in Abb. 12 & 13 dargestellt. Zur Aufnahme von Röntgenbildern sollte der Patient so positioniert werden, dass sich die Röntgenröhre senkrecht über der Oberseite des Ventils befindet.

WARNUNG: DAS ANZEIGEINSTRUMENT MUSS ÜBER DEM VENTILMECHANISMUS ZENTRIERT SEIN, DA ES ANDERNFALLS DIE EINGESTELLTE LEISTUNGSSTUFE FALSCH ANZEIGEN KANN.

Hinweis: Die Instrumente stets in den dafür vorgesehenen Vertiefungen der Packung aufbewahren, um Beschädigungen zu vermeiden.

Die Einstellung der Leistungsstufe

in die Patientenkarte eintragen.

Lieferumfang

Die Strata II-Instrumente Positionierer, Anzeigeinstrument und Justierinstrument sind individuell in einem unsterilen, wiederverwendbaren Kit verpackt. Alle drei Instrumente sind zurEinstellung bzw. Regulierung der Druck-/ Leistungsstufe des Strata-Ventils erforderlich.

Positionierer, Anzeigeinstrument und Justierinstrument dürfen NICHT sterilisiert werden. VORSICHT: DIE JUSTIERINSTRUMENTE SOLLTEN VOR JEDER VERWENDUNG AUF ANZEICHEN VON

BESCHÄDIGUNGEN, WIE Z. B. SPRÜNGE IN DEN KUNSTSTOFFTEILEN ODER AUSLAUFENDES KOMPASSÖL, UNTERSUCHT WERDEN. INSTRUMENTE, DIE SOLCHE ODER ÄHNLICHE ANZEICHEN VON BESCHÄDIGUNGEN AUFWEISEN, DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN.

Instrumente bei beschädigter Verpackung nicht ver wenden.

Ventil-

mechanismus

DL 0,5 DL 1,0 DL 1,5 DL 2,0 DL 2,5

Abb. 12

Abb. 13

DL 0,5 DL 1,0 DL 1,5 DL 2,0 DL 2,5

Garantie

A. Standardmäßige Garantiebeschränkung. Medtronic Neurosurgery garantiert dem ursprünglichen

Endbenutzer-Käufer (“Käufer”), dass das Produkt (“Produkt”) zum Zeitpunkt der Auslieferung frei von Verarbeitungs- und Materialmängeln ist. Medtronic Neurosurgery übernimmt keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die abgeändert wurden (außer wie hierin ausdrücklich angegeben) oder ungewöhnlichen physikalischen Belastungen, Missbrauch, unsachgemäßen Tests, Gebrauch in Kombination mit anderen Produkten oder Komponenten als den indizierten, Gebrauch in einer nicht indizierten Art oder für ein nicht indiziertes Verfahren unterzogen wurden.

B. Ausschließlicher Rechtsbehelf. Es ist der ausschließliche Rechtsbehelf des Käufers und die einzige und ausschließliche Verantwortung von Medtronic Neurosurgery, dass Medtronic Neurosurgery nach eigenem Gutdünken das Produkt repariert oder ersetzt, oder den Einkaufspreis eines solchen Produktes dem Konto des Käufers gutschreibt, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery per Einschreiben mit Empfangsbescheinigung innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Empfang des Produkts durch den Käufer schriftlich über einen Fehler in Kenntnis gesetzt wird und eine detaillierte Erklärung dieses Fehlers in Englisch erhält; dass (ii) dieses Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Empfang durch den Käufer an Medtronic Neurosurgery, F.O.B an 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA, oder eine andere von Medtronic Neurosurgery angegebene Adresse zurückgeschickt wird und dass (iii) Medtronic Neurosurgery von der Existenz des angegebenen Fehlers überzeugt ist. Außer wie zuvor ausdrücklich in diesem Abschnitt festgelegt, ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Medtronic Neurosurgery anMedtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Ausschluss weiterer Garantieleistungen. AUSSER DER GARANTIEBESCHRÄNKUNG VON ABSCHNITT (A) MACHT MEDTRONIC NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER BEDINGUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE MARKTEIGNUNG ODER TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY BERECHTIGT KEINE WEITERE PERSON DAZU, WEITERE HAFTUNG AUFGRUND DES VERKAUFS ODER GEBRAUCHS EINES PRODUKTES ZU ÜBERNEHMEN.

ΚΙΤ ΡΥΘΜΙΣΗΣ STRATA™ II EL

alv

Mechanism

Περιγραφή

Τα χειρεργαλεία Strata™ II, το εργαλείο εντοπισμού, το εργαλείο ένδειξης και το εργαλείο προσαρμογής παρέχονται σε ξεχωριστές συσκευασίες σε ένα μη αποστειρωμένο κιτ πολλαπλής χρήσης. Και τα τρία εργαλεία είναι απαραίτητα για τη ρύθμιση ή την αλλαγή της ρύθμισης του επιπέδου πίεσης/απόδοσης των βαλβίδων Strata.

1 5

1 0

0 5

2 5

Εργαλείο εντοπισμού

Εικ. 1

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μη χρησιμοποιείτε το κιτ ρύθμισης Strata ΙΙ για να εντοπίσετε ή να ρυθμίσετε άλλες βαλβίδες εκτός από αυτές τύπου Strata της Medtronic Neurosurgery.

Η ρύθμιση επιπέδου πίεσης της βαλβίδας θα πρέπει πάντα να επαληθεύεται μετά την έκθεση του ασθενούς σε μαγνητικά πεδία υψηλής έντασης.

Συνιστάται η αλλαγή του αρχικού επιπέδου απόδοσης της εμφυτευμένης βαλβίδας Strata κατά ένα μόνο επίπεδο απόδοσης σε περίοδο 24 ωρών. Η κλινική κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά καθ’ όλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου μετά τη ρύθμιση.

Τα εργαλεία ρύθμισης Strata μπορούν να καθαριστούν με ζεστό νερό και μαλακό απορρυπαντικό. Αποφεύγετε τη χρήση δραστικών διαλυτικών, λευκαντικών ή τις διάφορες διαδικασίες αποστείρωσης. Συσκευές που είναι γνωστό ότι περιέχουν μαγνήτες θα πρέπει να κρατούνται μακριά από την άμεση θέση εμφύτευσης της

Εργαλείο ένδειξης

Εργαλείο προσαρμογής

βαλβίδας, καθώς μπορούν να επηρεάσουν τη ρύθμιση του επιπέδου απόδοσης της βαλβίδας τύπου Strata. Η επίδραση όλων των μαγνητών στη βαλβίδα μειώνεται εκθετικά, όσο αυξάνεται η απόστασή τους από αυτήν. Τα συνήθη επίπεδα ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας (ραδιοσυχνοτήτων) στο περιβάλλον, τα οποία εκπέμπονται από σαρωτές ασφαλείας, ανιχνευτές μετάλλων, φούρνους μικροκυμάτων, κινητά τηλέφωνα, γραμμές υψηλής τάσης και μετασχηματιστές δεν θα πρέπει να επηρεάζουν τις ρυθμίσεις του επιπέδου απόδοσης. Το εργαλείο προσαρμογής περιλαμβάνει ισχυρούς μαγνήτες. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το εργαλείο χρησιμοποιείται κοντά σε ιατρικά εμφυτεύματα που είναι μαγνητικώς ευαίσθητα (π.χ. κοντά σε βηματοδότες ή συσκευές διέγερσης του πνευμονογαστρικού νεύρου), σε ηλεκτρονικό εξοπλισμό, σε συσκευές αποθήκευσης δεδομένων, όπως δισκέτες ηλεκτρονικών υπολογιστών ή πιστωτικές κάρτες.

Διάφορες σιδηρομαγνητικές ουσίες μπορεί να εμποδίζουν την ικανότητα των εργαλείων να αλλάζουν και να επιβεβαιώνουν τη ρύθμιση επιπέδου απόδοσης.

Ανατρέξτε στο ένθετο των βαλβίδων για οδηγίες, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και επιπλοκές.

Πληροφορίες MRI

Βαλβίδες

Οι βαλβίδες Strata, Strata NSC και Strata II θεωρούνται ασφαλείς για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικού συν τονισμού υπό προϋποθέσεις, σύμφωνα με το ASTM F2503. Τα συστήματα MRI μέχρι έως και 3,0 Tesla μπορούν να χρησιμοποιηθούν οποιαδήποτε στιγμή μετά την εμφύτευση χωρίς να προκαλέσουν ζημιά στους μηχανισμούς των βαλβίδων Strata, Strata NSC, ή Strata II. Ενδέχεται ωστόσο να αλλάξουν τη ρύθμιση του επιπέδου απόδοσης. Η ρύθμιση του επιπέδου απόδοσης πρέπει να ελέγχεται πάντοτε πριν και μετά από έκθεση σε απεικόνιση MRI. Τα αποτελέσματα των δοκιμών που έγιναν για την αξιολόγηση των αλληλεπιδράσεων μαγνητικών πεδίων, των τεχνημάτων εικόνας και της θερμότητας έδειξαν ότι η παρουσία των υπό αξιολόγηση βαλβίδων μάλλον δεν ενέχει σημαν τικό κίνδυνο για τον ασθενή που υποβάλλεται σε διαδικασία MRI υπό τις εξής συνθήκες:

• Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 3,0 Tesla ή χαμηλότερης

• Χωρική κλίση 720 G/cm ή μικρότερη

• Πεδία ραδιοσυχνότητας με μέσο Specic Absorption Rate (ρυθμό ειδικής απορρόφησης) (SAR) της τάξης των 3 W/kg επί 15 λεπτά.

Με τη χρήση του συστήματος απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού υψηλής ευκρίνειας GE 3.0T Excite™, η βαλβίδα παρουσίασε μέγιστη αλλαγή θερμοκρασίας ίση με 0,4°C μετά από μια περίοδο έκθεσης 15 λεπτών. Ο πίνακας παρουσιάζει τα μέγιστα κενά σήματος (μεγέθη τεχνημάτων εικόνας) για τυπικές απεικονίσεις ακολουθίας παλμών σε 3,0 Tesla κατά το πρότυπο ASTM F2119.

Βαλβίδα

τύπου Strata

Ακολουθία παλμών

T1-SE Παράλληλη 35,16 T1-SE Κάθετη 33,03 GRE Παράλληλη 73,94 GRE Κάθετη 66,55

Απεικόνιση επιπέδου

Μέγ. κενό σήματος (τέχνημα), cm

Βιολογικά υπολείμματα εντός της βαλβίδας μπορεί να επηρεάσουν τη δυνατότητα ρύθμισης και μπορεί να προκαλέσουν ζημιά του μηχανισμού ρύθμισης σε περίπτωση έκθεσης σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού πεδίου ισχύος 3,0 Tesla. Σε περίπτωση που παρουσιαστεί δυσκολία στη ρύθμιση ή στην ένδειξη της ρύθμισης της βαλβίδας, θα πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη ακτινολογικής επιβεβαίωσης της ρύθμισης. Η ένδειξη του εργαλείου ένδειξης μπορεί να αναστραφεί (αντίθετα κατά 180 μοίρες) σε σχέση με την ακτινολογική εικόνα. Σε αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ακτινολογική απεικόνιση για τον προσδιορισμό της ρύθμισης της βαλβίδας.

Κιτ ρύθμισης

Το κιτ ρύθμισης Strata II είναι μη ασφαλές σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού.

ΜΗ φέρετε ποτέ το εργαλείο προσαρμογής στο χώρο που βρίσκεται ο μαγνητικός τομογράφος καθώς οι μαγνήτες αυτοί μπορεί να αποτελέσουν ενδεχόμενο κίνδυνο ασφαλείας για τον ασθενή ή το χρήστη.

Η εγγύτητα στο σετ εξοπλισμού MRI μπορεί να παρεμποδίσει τη λειτουργία του μηχανισμού του εργαλείου ένδειξης, λόγω της ισχύος του πεδίου του μαγνήτη του MRI. Απομακρυνθείτε από το χώρο προτού επιχειρήσετε να επιβεβαιώσετε τη ρύθμιση της βαλβίδας.

Οδηγίες χρήσης

Ρύθμιση του επιπέδου απόδοσης πριν από την εμφύτευση

Ο ιατρός οφείλει να καθορίσει την κατάλληλη αρχική ρύθμιση επιπέδου απόδοσης για κάθε ασθενή και να προσαρμόσει ανάλογα τη βαλβίδα πριν από την εμφύτευση. Αυτή η διαδικασία περιλαμβάνει την επιβεβαίωση της ρύθμισης επιπέδου απόδοσης με χρήση του εργαλείου εντοπισμού και του εργαλείου ένδειξης, καθώς και την προσαρμογή της ρύθμισης με χρήση του εργαλείου προσαρμογής. Όλα τα εργαλεία είναι πολλαπλής χρήσης και παρέχονται μη αποσ τειρωμένα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΤΙΣ ΒΑΛΒΙΔΕΣ ΤΥΠΟΥ STRATA. ΕΙΝΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ Η ΡΥΘΜΙΣΗ ΤΟΥ ΕΠΙΠΕΔΟΥ ΠΙΕΣΗΣ ΝΑ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗ, ΕΝΩ Η ΒΑΛΒΙΔΑ ΒΡΙΣΚΕΤΑΙ ΑΚΟΜΗ ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΗ ΣΤΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ.

Σημείωση: Μην αποστειρώνετε τα εργαλεία ρύθμισης. Χρησιμοποιείτε χειρουργικά οθόνια για να προστατεύετε το αποστειρωμένο περιβάλλον και τον ασθενή όταν χρησιμοποιείτε μη αποστειρωμένα ρυθμιστικά εργαλεία σε ένα αποστειρωμένο πεδίο.

1. Για τη διατήρηση της στειρότητας, μην αφαιρείτε τη βαλβίδα από την αποστειρωμένη συσκευασία της. Με τον τρόπο

αυτό ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης της βαλβίδας.

2. Τοποθετήστε την αποστειρωμένη συσκευασία με φορά προς τα κάτω, έτσι ώστε ο ημιδιαφανής δίσκος και η βαλβίδα να είναι στραμμένα προς τα επάνω.

Σημείωση: Μη ρυθμίζετε τη βαλβίδα πάνω σε μεταλλική επιφάνεια,

1.5

όπως ένα στατό Mayo.

3. Τοποθετήστε το εργαλείο εντοπισμού πάνω από τη βαλβίδα, έτσι ώστε το μπλε βέλος κατεύθυνσης της ροής του εργαλείου εντοπισμού να ευθυγραμμίζεται και να κεντράρεται με την κατεύθυνση της ροής ΕΝΥ μέσω της βαλβίδας, όπως υποδεικνύεται από τον ακτινοσκιερό δείκτη. Βεβαιωθείτε ότι ο εξωτερικός δακτύλιος του εργαλείου εντοπισμού είναι κεντραρισμένος πάνω από το μηχανισμό της βαλβίδας και όχι πάνω από το θόλο της δεξαμενής (Εικ. 2).

Σημείωση: Όταν ελέγχετε τη ρύθμιση επιπέδου πίεσης της βαλβίδας, φροντίζετε ώστε το εργαλείο προσαρμογής να βρίσκεται τουλάχιστον σε απόσταση 76 cm για να μην επηρεάζονται οι μετρήσεις.

4. Ενώ κρατάτε το εργαλείο εντοπισμού στη θέση του, εισαγάγετε το εργαλείο ένδειξης μέσα στο εργαλείο εντοπισμού ενώ ταυτόχρονα

ευθυγραμμίζετε τις κόκκινες λωρίδες πάνω στα εργαλεία και περιστρέφετε το εργαλείο ένδειξης, αν χρειάζεται, έως ότου έρθει στη θέση του. Το εργαλείο ένδειξης είναι ειδικά διαμορφωμένο για το εργαλείο εντοπισμού, ώστε να τοποθετείται μόνο στη σωστή θέση (Εικ. 3). Η μπλε τριγωνική ένδειξη στο εργαλείο ένδειξης θα δείχνει πλέον την τρέχουσα ρύθμιση επιπέδου απόδοσης της βαλβίδας. Καταγράψτε την τρέχουσα ρύθμιση επιπέδου απόδοσης.

Σημείωση: Το εύρος ανοχής για το επίπεδο απόδοσης υποδεικνύεται από την μπλε λωρίδα.

5. Κρατήστε το εργαλείο εντοπισμού στη θέση του καθώς αφαιρείτε προσεκτικά το εργαλείο ένδειξης. Κρατήστε το εργαλείο προσαρμογής περίπου 15 - 25cm πάνω από το εργαλείο εντοπισμού (Εικ. 4). Ευθυγραμμίστε την τριγωνική ένδειξη του εργαλείου προσαρμογής με τη ρύθμιση

Εικ. 2

Εικ. 3

Εργαλείο εντοπισμού (με

μικρή επικάλυψη βαλβίδας)

Εργαλείο ένδειξης

επιπέδου απόδοσης που καταγράψατε στο Βήμα 4. Ενώ διατηρείτε την ευθυγράμμιση, χαμηλώστε το εργαλείο προσαρμογής ώστε να εισαχθεί στο εργαλείο εντοπισμού έως ότου έρθει στο ίδιο ακριβώς επίπεδο.

6. Ενώ διατηρείτε το εργαλείο εντοπισμού στη θέση του, μπορείτε πλέον να ρυθμίσετε τη βαλβίδα περιστρέφοντας το εργαλείο προσαρμογής εντός του εργαλείου εντοπισμού, έως ότου η μπλε τριγωνική ένδειξη δείξει την επιθυμητή ρύθμιση επιπέδου πίεσης (Εικ. 5). Ο μηχανισμός διακοπής στο εργαλείο προσαρμογής εμποδίζει την περιστροφή πέρα από το επίπεδο απόδοσης2,5 δεξιόστροφα ή το επίπεδο απόδοσης 0,5 αριστερόστροφα.

7. Ενώ κρατάτε το εργαλείο εντοπισμού στη θέση του, αφαιρέστε το εργαλείο προσαρμογής αποσύροντάς το πάνω ακριβώς από το εργαλείο εντοπισμού. Κρατήστε το εργαλείο εντοπισμού στη θέση του πάνω από τη βαλβίδα. Διατηρήστε την ευθυγράμμιση του εργαλείου προσαρμογής με την επιλεγμένη ρύθμιση επιπέδου απόδοσης έως ότου το εργαλείο μετακινηθεί κατά 15 - 25 cm πάνω ακριβώς από το εργαλείο εντοπισμού.

Φροντίστε να σημειώσετε τη ρύθμιση επιπέδου

απόδοσης στην κάρτα του ασθενούς.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΔΙΑΤΗΡΕΙΤΕ ΤΗΝ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΗ ΤΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΕ ΤΗ ΡΥΘΜΙΣΗ ΤΗΣ ΒΑΛΒΙΔΑΣ ΟΤΑΝ Η ΑΠΟΣΤΑΣΗ ΜΕΤΑΞΥ ΤΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΒΑΛΒΙΔΑΣ ΕΙΝΑΙ ΜΙΚΡΟΤΕΡΗ ΑΠΟ 15 cm, ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΠΕΛΘΕΙ ΑΚΟΥΣΙΑ ΜΕΤΑΒΟΛΗ ΤΗΣ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΕΠΙΠΕΔΟΥ ΑΠΟΔΟΣΗΣ. ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΠΑΝΤΟΤΕ ΤΟ ΕΡΓΑΛΕΙΟ ΕΝΔΕΙΞΗΣ ΓΙΑ ΝΑ ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΕΤΕ ΤΗΝ ΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΡΥΘΜΙΣΗ ΕΠΙΠΕΔΟΥ ΑΠΟΔΟΣΗΣ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ.

Εικ. 4

Εικ. 5

Ελάχιστο

15 cm

8. Για να διαπιστώσετε αν πραγματοποιήθηκε η επιθυμητή αλλαγή στη ρύθμιση επιπέδου απόδοσης, επαναλάβετε το Βήμα 4 (Εικ. 6).

Σημείωση: Η βαλβίδα πρέπει να ρυθμιστεί έτσι ώστε η μπλε τριγωνική ένδειξη στο εργαλείο προσαρμογής να δείχνει το επιθυμητό επίπεδο απόδοσης. Η ρύθμιση αυτή επιτυγχάνεται με διακριτά βήματα χωρίς την ύπαρξη ενδιάμεσων ρυθμίσεων μεταξύ αυτών που ενδείκνυνται.

Σημείωση: Προς αποφυγή βλάβης των εργαλείων, αποθηκεύετέ τα πάντοτε με το σωστό τρόπο στις μεμονωμένες διαμορφωμένες κοιλότητες, μέσα στη θήκη αποθήκευσης που παρέχεται.

Ρύθμιση του επιπέδου απόδοσης μετά την εμφύτευση

Η διαδικασία αυτή περιλαμβάνει τη ρύθμιση επιπέδου απόδοσης με τη χρήση

Εικ. 6

των εργαλείων ρύθμισης. Όλα τα εργαλεία είναι πολλαπλής χρήσης και παρέχονται μη αποστειρωμένα.

Προσοχή: Τυχόν υπερβολικό οίδημα ή επίδεσμοι ενδέχεται να δυσχεράνουν τον καθορισμό ρύθμισης της βαλβίδας. Περιμένετε έως ότου μειωθεί το οίδημα ή επιβεβαιώστε με ακτινοσκόπηση. Επιπλέον, το πάχος του τριχωτού της κεφαλής και του υπερκείμενου ισ τού μπορεί να δυσχεράνει τον καθορισμό ρύθμισης της βαλβίδας. Σε αυτήν την περίπτωση, επιβεβαιώστε τη ρύθμιση της βαλβίδας με ακτινοσκόπηση.

Συνιστάται η αλλαγή του αρχικού επιπέδου απόδοσης της εμφυτευμένης βαλβίδας Strata κατά ένα μόνο επίπεδο απόδοσης σε περίοδο 24 ωρών. Η κλινική κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά καθόλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου μετά τη ρύθμιση.

1. Τοποθετήστε τον ασθενή κατά τέτοιο τρόπο ώστε να διευκολύνεται η πρόσβαση στην εμφυτευμένη βαλβίδα, με το θόλο της δεξαμενής προς τα επάνω. Τοποθετήστε το εργαλείο εντοπισμού πάνω από το σημείο εμφύτευσης της βαλβίδας (Εικ. 7α και 7β).

2. Ψηλαφήστε το σημείο εμφύτευσης της βαλβίδας για να καθορίσετε τη θέση και την κατεύθυνση της βαλβίδας. Το εργαλείο εντοπισμού διαθέτει άνοιγμα στο κέντρο ώστε να επιτρέπει την ψηλάφηση. Δεν χρειάζεται να ξυρίσετε τον ασθενή.

3. Τοποθετήστε το εργαλείο εντοπισμού πάνω από τη βαλβίδα ώστε το μπλε βέλος κατεύθυνσης ροής του εργαλείου εντοπισμού ναι είναι ευθυγραμμισμένο και κεντραρισμένο με την κατεύθυνση ροής ΕΝΥ διαμέσου της βαλβίδας. Φροντίστε ώστε ο εξωτερικός δακτύλιος του εργαλείου εντοπισμού να είναι κεντραρισμένος πάνω από το μηχανισμό της βαλβίδας (από σκληρό πλαστικό) και όχι πάνω από το θόλο της δεξαμενής (που περιέχει υγρό). Ο μηχανισμός της βαλβίδας θα πρέπει να είναι τοποθετημένος εντός των οδηγών που βρίσκονται στην πρόσοψη του εργαλείου εντοπισμού (Εικ. 8).

Σημείωση: Το εργαλείο εντοπισμού πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένο και κεντραρισμένο εντός 1 cm από το μηχανισμό της βαλβίδας ώστε να επιτυγχάνεται σωστή ρύθμιση.

Εικ. 7α

Εικ. 7β

Εικ. 8

4. Ενώ κρατάτε το εργαλείο εντοπισμού στη θέση του, εισαγάγετε το

1.5

Valve Mechanism

εργαλείο ένδειξης μέσα στο εργαλείο εντοπισμού ενώ ταυτόχρονα ευθυγραμμίζετε τις κόκκινες λωρίδες πάνω στα εργαλεία και περιστρέφετε το εργαλείο ένδειξης, αν χρειάζεται, έως ότου έρθει στη θέση του. Το εργαλείο ένδειξης είναι ειδικά διαμορφωμένο για το εργαλείο εντοπισμού, ώστε να τοποθετείται μόνο στη σωστή θέση (Εικ. 11). Η μπλε τριγωνική ένδειξη στο εργαλείο ένδειξης θα δείχνει πλέον την τρέχουσα ρύθμιση επιπέδου απόδοσης της βαλβίδας. Καταγράψτε την τρέχουσα ρύθμιση επιπέδου απόδοσης.

Σημείωση: Το εύρος ανοχής για το επίπεδο απόδοσης υποδεικνύεται από την μπλε λωρίδα.

5. Κρατήστε το εργαλείο εντοπισμού στη θέση του καθώς αφαιρείτε

προσεκτικά το εργαλείο ένδειξης. Κρατήστε το εργαλείο προσαρμογής 15 - 25 cm πάνω από το εργαλείο εντοπισμού (Εικ. 9). Ευθυγραμμίστε τη μπλε τριγωνική ένδειξη που βρίσκεται στην πρόσοψη του εργαλείου προσαρμογής με το επίπεδο απόδοσης που καταγράψατε στο προηγούμενο στάδιο. Ενώ διατηρείτε την ευθυγράμμιση, χαμηλώστε το εργαλείο προσαρμογής ώστε να εισαχθεί στο εργαλείο εντοπισμού έως ότου έρθει στο ίδιο ακριβώς επίπεδο.

6. Ενώ διατηρείτε το εργαλείο εντοπισμού στη θέση του, μπορείτε πλέον να ρυθμίσετε τη βαλβίδα περιστρέφοντας το εργαλείο προσαρμογής εντός του εργαλείου εντοπισμού, έως ότου η μπλε τριγωνική ένδειξη δείξει την επιθυμητή ρύθμιση επιπέδου πίεσης (Εικ. 10). Ο μηχανισμός διακοπής στο εργαλείο προσαρμογής εμποδίζει την περιστροφή πέρα από το επίπεδο απόδοσης2,5 δεξιόστροφα ή το επίπεδο απόδοσης 0,5 αριστερόστροφα.

Εικ. 9

Εικ. 10

Ελάχιστο

15 cm

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΔΙΑΤΗΡΕΙΤΕ ΤΗΝ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΗ ΤΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΕ ΤΗ ΡΥΘΜΙΣΗ ΤΗΣ ΒΑΛΒΙΔΑΣ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΕΤΑΙ ΣΤΟ ΕΡΓΑΛΕΙΟ ΕΝΔΕΙΞΗΣ ΟΤΑΝ Η ΑΠΟΣΤΑΣΗ ΜΕΤΑΞΥ ΤΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΒΑΛΒΙΔΑΣ ΕΙΝΑΙ ΜΙΚΡΟΤΕΡΗ ΑΠΟ 15 cm, ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΠΕΛΘΕΙ ΑΚΟΥΣΙΑ ΜΕΤΑΒΟΛΗ ΤΗΣ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΕΠΙΠΕΔΟΥ ΑΠΟΔΟΣΗΣ. ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΠΑΝΤΟΤΕ ΤΟ ΕΡΓΑΛΕΙΟ ΕΝΔΕΙΞΗΣ ΓΙΑ ΝΑ ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΕΤΕ ΤΗΝ ΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΡΥΘΜΙΣΗ ΕΠΙΠΕΔΟΥ ΠΙΕΣΗΣ/ΑΠΟΔΟΣΗΣ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ.

Σημείωση: Η βαλβίδα πρέπει να ρυθμιστεί έτσι ώστε η μπλε τριγωνική ένδειξη στο εργαλείο προσαρμογής να δείχνει το επιθυμητό επίπεδο πίεσης. Η ρύθμιση αυτή επιτυγχάνεται με διακριτά βήματα χωρίς την ύπαρξη ενδιάμεσων ρυθμίσεων πίεσης μεταξύ αυτών που ενδείκνυνται.

8. Βεβαιωθείτε ότι το εργαλείο εντοπισμού είναι ακόμη κεντραρισμένο πάνω από τη βαλβίδα. Τοποθετήστε το εργαλείο ένδειξης εντός του εργαλείου εντοπισμού κόκκινες λωρίδες πάνω στα εργαλεία και περιστρέφετε το εργαλείο ένδειξης, αν χρειάζεται, έως ότου έρθει στη θέση του. Το εργαλείο ένδειξης είναι ειδικά διαμορφωμένο για το εργαλείο εντοπισμού, ώστε να τοποθετείται μόνο στη σωστή θέση (Εικ. 11). Η μπλε τριγωνική ένδειξη στο εργαλείο ένδειξης θα δείχνει

Εικ. 11

πλέον τη ρύθμιση επιπέδου απόδοσης της βαλβίδας. Σημειώστε τη ρύθμιση επιπέδου απόδοσης.

Σημείωση: Όταν ελέγχετε τη ρύθμιση επιπέδου πίεσης της βαλβίδας με το εργαλείο ένδειξης, φροντίζετε πάντα ώστε το εργαλείο προσαρμογής να βρίσκεται σε απόσταση τουλάχιστον 76 cm για να μην επηρεάζονται οι μετρήσεις.

9. Εναλλακτικά, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ακτινοσκόπηση για τον καθορισμό της ρύθμισης επιπέδου απόδοσης πίεσης/ροής της βαλβίδας. Ανατρέξτε στις Εικόνες 12 και 13 για να βρείτε τις ρυθμίσεις που αντιστοιχούν. Όταν εκτελείτε ακτινοσκόπηση, τοποθετήστε τον ασθενή κατά τέτοιο τρόπο ώστε η λυχνία ακτινοβολίας να είναι τοποθετημένη κατακόρυφα πάνω από το επάνω μέρος της βαλβίδας.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΤΟ ΕΡΓΑΛΕΙΟ ΕΝΔΕΙΞΗΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ Δ ΩΣΕΙ ΕΣΦΑΛΜΕΝΕΣ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΕΠΙΠΕΔΟΥ ΠΙΕΣΗΣ ΑΝ ΔΕΝ ΚΕΝΤΡΑΡΙΣΤΕΙ ΠΑΝΩ ΑΠΟ ΤΟ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟ ΤΗΣ ΒΑΛΒΙΔΑΣ.

Σημείωση: Προς αποφυγή βλάβης των εργαλείων, αποθηκεύετέ τα πάντοτε με το σωστό τρόπο στις μεμονωμένες διαμορφωμένες κοιλότητες, μέσα στη θήκη αποθήκευσης.

Φροντίστε να σημειώσετε τη ρύθμιση επιπέδου

απόδοσης στην κάρτα του ασθενούς.

Τρόπος διάθεσης

Τα χειρεργαλεία Strata II, το εργαλείο εντοπισμού, το εργαλείο ένδειξης και το εργαλείο προσαρμογής παρέχονται σε ξεχωριστές συσκευασίες σε ένα μη αποστειρωμένο κιτ πολλαπλής χρήσης. Και τα τρία εργαλεία είναι απαραίτητα για τη ρύθμιση ή την αλλαγή της ρύθμισης του επιπέδου πίεσης/απόδοσης των βαλβίδων Strata.

Το εργαλείο εντοπισμού, το εργαλείο ένδειξης και το εργαλείο προσαρμογής ΔΕΝ πρέπει να αποστειρώνονται.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΧΡΗΣΗ ΕΛΕΓΧΕΤΕ ΤΑ ΧΕΙΡΕΡΓΑΛΕΙΑ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΒΛΑΒΗΣ. ΟΙ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΒΛΑΒΗΣ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΥΝ, ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΡΑΓΙΣΜΑΤΑ ΤΩΝ ΠΛΑΣΤΙΚΩΝ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ Ή ΔΙΑΡΡΟΗ ΤΟΥ ΛΙΠΑΝΤΙΚΟΥ ΕΛΑΙΟΥ ΤΗΣ ΠΥΞΙΔΑΣ. Η ΣΥΣΚΕΥΗ ΔΕΝ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΑΝ ΔΙΑΠΙΣΤΩΘΟΥΝ ΠΑΡΟΜΟΙΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΒΛΑΒΗΣ.

Μην χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία έχει ήδη υποστεί ζημιά.

Βαλβίδα

βαλβίδας

Ε/Α 0,5 Ε/Α 1,0 Ε/Α 1,5 Ε/Α 2,0 Ε/Α 2,5

Εικ. 12

Εικ. 13

Ε/Α 0,5 Ε/Α 1,0 Ε/Α 1,5 Ε/Α 2,0 Ε/Α 2,5

Εγγύηση

Α. Τυπική περιορισμένη εγγύηση. Η Medtronic Neurosurgery εγγυάται στον αρχικό τελικό αγοραστή (εφεξής «ο

Αγοραστής») ότι το προϊόν της Medtronic Neurosurgery (εφεξής «το Προϊόν») που αγοράζει ο Αγοραστής, κατά τη στιγμή της παράδοσής του στον Αγοραστή, δεν θα παρουσιάζει απολύτως κανένα ελάττωμα στα υλικά και στην κατασκευή του. Η Medtronic Neurosurgery δεν παρέχει καμία εγγύηση (ρητή, σιωπηρή ή θεσμική) για Προϊόντα που τροποποιήθηκαν (με εξαίρεση τα προϊόντα που προβλέπονται ρητά στο παρόν) ή υποβλήθηκαν σε ασυνήθιστη καταπόνηση, κακή χρήση, ακατάλληλο χειρισμό, αμέλεια, ακατάλληλες δοκιμές, χρήση σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα ή εξαρτήματα διαφορετικά από εκείνα για τα οποία σχεδιάστηκαν τα Προϊόντα ή χρήση με οποιονδήποτε τρόπο ή ιατρική διαδικασία για την οποία τα Προϊόντα δεν ενδείκνυνται.

B. Αποζημίωση. Η αποκλειστική αποζημίωση του Αγοραστή και η μόνη ευθύνη της Medtronic Neurosurgery για αθέτηση της παραπάνω εγγύησης θα είναι, κατά την απόλυτη κρίση και επιλογή της Medtronic Neurosurgery, η αντικατάσταση του Προϊόντος ή η πίστωση του λογαριασμού του Αγοραστή με το καθαρό ποσό που πράγματι καταβλήθηκε για το εν λόγω Προϊόν, με την προϋπόθεση ότι (i) η Medtronic Neurosurgery θα ειδοποιηθεί γραπτώς εντός ενενήντα (90) ημερών μετά την παραλαβή του προϊόντος από τον Αγοραστή ότι το εν λόγω Προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένης μιας λεπτομερούς επεξήγησης οποιασδήποτε υποτιθέμενης μη συμμόρφωσης στα αγγλικά, (ii) το εν λόγω Προϊόν θα επιστραφεί στη Medtronic Neurosurgery εντός ενενήντα (90) ημερών μετά την παραλαβή του Προϊόντος από τον Αγοραστή, F.O.B. (δωρεάν επί του μεταφορικού μέσου), στη διεύθυνση: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, Η.Π.Α. ή όπως αλλιώς καθορίσει η Medtronic Neurosurger y, και (iii) η Medtronic Neurosurgery θα λάβει εύλογες και ικανοποιητικές αποδείξεις ότι τα αναφερόμενα ελαττώματα πράγματι υπάρχουν. Με εξαίρεση τα ρητώς προβλεπόμενα στην παρούσα παράγραφο, ο Αγοραστής δεν θα έχει δικαίωμα να επιστρέψει Προϊόντα στη Medtronic Neurosurgery, χωρίς την προηγούμενη έγγραφη συγκατάθεση της Medtronic Neurosurgery.

Γ. Εξαίρεση άλλων εγγυήσεων. ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ (Α) ΠΑΡΑΠΑΝΩ, Η MEDTRONIC NEUROSURGERY ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑΜΙΑ ΑΛΛΗ ΕΓΓΥΗΣΗ Ή ΣΥΝΘΗΚΗ, ΡΗΤΗ Ή ΣΙΩΠΗΡΗ, Ο ΔΕ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ ΚΑΤΗΓΟΡΗΜΑΤΙΚΑ ΤΙΣ ΣΙΩΠΗΡΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η MEDTRONIC NEUROSURGERY ΔΕΝ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΟΥΤΕ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ ΠΡΟΣΩΠΟ ΝΑ ΑΝΑΛΑΒΕΙ ΤΥΧΟΝ ΑΛΛΕΣ ΕΥΘΥΝΕΣ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥΝ Ή ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.

STRATA II BEÁLLÍTÓKÉSZLET HU

alv

Mechanism

Leírás

A Strata II kéziszerszámok, a helymeghatározó eszköz, a mutatóeszköz és a beállító eszköz egyenként csomagolva találhatók egy nem steril, újrafelhasználható készletben. Mindhárom eszközre szükség van a Strata típusú szelep nyomás-/ teljesítményszintjének beállításához vagy megváltoztatásához.

1 0

0 5

Helymeghatározó eszköz

1. ábra

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Strata II beállítókészlet kizárólag Medtronic Neurosurger y Strata típusú szelepek felismerésére és beállítására használható. A szelep nyomásszintjét mindig ellenőrizni kell, miután a beteg ki volt téve erős mágneses terek hatásának. Nem ajánlatos az implantált Strata típusú szelep kezdeti teljesítményszintjének egy teljesítményszintet meghaladó

megváltoztatása bármely 24 órás időtartamban. A beállítást követő időszakban a beteg klinikai állapotát gondosan figyelni kell. A Strata II beállító eszközök meleg vízzel és kímélő hatású mosószerrel tisztíthatók. Ne használjon agresszív oldószereket,

fehérítőszereket vagy sterilizálási eljárásokat. Olyan eszközöket, amelyekről tudott, hogy mágneseket tartalmaznak, távol kell tartani a szelepimplantálás helyétől, mivel azok

befolyásolhatják a Strata típusú szelep teljesítményszint-beállítását. Minden mágnes a távolsággal exponenciálisan csökkenő hatást gyakorol a szelepre. A biztonsági berendezések, fémdetektorok, mikrohullámú sütők, mobiltelefonok, magasfeszültségű

2 5

Mutatóeszköz

Beállító eszköz

vezetékek és transzformátorok által keltett (rádiófrekvenciás) elektromágneses sugárzás szokásos környezeti szintje nem befolyásolja a teljesítményszint-beállításokat.

A beállító eszköz erős mágneseket tartalmaz. Gondosan kell eljárni, ha az eszközt mágneses térre érzékeny or vosi implantátumok (pl. pacemakerek vagy bolygóidegi stimulátorok), elektronikus berendezések, adattároló berendezések (pl. számítógépes lemezek) vagy hitelkártyák közelében használja.

A ferromágneses anyagok gátolhatják a beállítóeszközök működését, meghiúsítva a beállított teljesítményszint módosítását és ellenőrzését.

Nézze meg a szelep csomagolásában található termékismertetőn az utasításokat, figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket és komplikációkat.

MRI-vizsgálatokkal kapcsolatos információk

Szelepek

A Strata, a Strata NSC és a Strata II szelepek az ASTM F2503 alapján bizonyos feltételek mellett használhatók mágneses rezonanciás képalkotáskor (azaz ún. MR-feltételesek). A legfeljebb 3,0 Tesla térerejű MRI rendszerek az implantációt követően bármikor alkalmazhatók, ésnem károsítják a Strata, a Strata NSC, illetve a Strata II szelepek szerkezetét, de megváltoztathatják ateljesítményszint-beállítást. MRI-expozíció előtt és után mindig ellenőrizni kell a teljesítményszint-beállítást. A mágneses mező kölcsönhatásait, a műtermékek képződését, valamint a melegedést felmérő vizsgálatok azt mutatták, hogy a vizsgált szelepek jelenléte nem jelent lényeges kockázatot az MRI-vel vizsgált betegre azalábbi feltételek betartása mellett:

• 3,0 Tesla vagy ennél alacsonyabb térerejű statikus mágneses mező

• 720 G/cm vagy kisebb térgrádiens

• 3W/kg átlagos Specic Absorption Rate (fajlagos elnyelési tényezőjű, SAR) rádiófrekvenciás (RF) mezők 15perc időtartamig A GE 3.0T Excite HD mágneses rezonanciás képalkotó rendszerrel vizsgálva a szelep legnagyobb hőmérséklet-változása 0,4°C volt 15 perces expozíciós idő mellett. A táblázat a legnagyobb jelhiányokat (műtermékek méreteit) mutatja 3,0 Teslával végzett, szabványos képalkotási impulzusszekvenciák mellett az ASTM F2119 szerint.

Szelep

Impulzus-

szekvencia

Sík

képalkotás

Max. jelhiány (műtermék), cm

T1-SE Párhuzamos 35,16

Strata típus

T1-SE Merőleges 33,03

GRE Párhuzamos 73,94 GRE Merőleges 66,55

A szelep belsejében lévő biológiai törmelék hatással lehet a beállíthatóságra, és a beállításra szolgáló mechanizmus károsodását okozhatja 3,0 tesla térerejű MRI rendszerek használata esetén. Ha nehézségekbe ütközik a szelep beállításának módosítása vagy leolvasása során, fontolóra kell venni a beállítás radiográfiás megerősítését. Előfordulhat, hogy a mutatóeszköz a radiográfiás kép adataihoz képest 180 fokkal elfordított adatokat jelez. Ilyen esetben a radiográfiás kép használandó a szelep beállításának meghatározására.

Szabályozó készletek

A Strata II beállítókészlet használata mágneses rezonanciás környezetben nembiztonságos. A beállítóeszközt TILOS bevinni az MRI részlegbe, mert a mágnesek veszélyt jelenthetnek a beteg és/vagy a felhasználó számára. Az MRI-berendezés közelében az MRI mágnesei által keltett mező gátolhatja a mutatóeszközben található szerkezet működését. A szelep beállításának ellenőrzése előtt lépjen ki a berendezés hatósugarából.

Használati útmutató

A teljesítményszint beállítása implantálás előtt

Az orvosnak meg kell határoznia az egyes betegek esetében megfelelő kiinduló teljesítményszint-beállítást, és ennek megfelelően be kell állítania a szelepet implantálás előtt. Ez az eljárás magában foglalja a teljesítményszint-beállítás megerősítését a helymeghatározó és mutatóeszközök segítségével, majd a beállítás módosítását a beállító eszköz használatával. Minden eszköz újrafelhasználható, nem steril termék.

FIGYELMEZTETÉS: A STRATA TÍPUSÚ SZELEPEKET TILOS ÚJRASTERILIZÁLNI. IMPLANTÁLÁS ELŐTT A TELJESÍTMÉNYSZINTET MINDENKÉPPEN A MÉG FELBONTATLAN STERIL CSOMAGOLÁSÚ SZELEPEN KELL BEÁLLÍTANI.

Megjegyzés: Ne sterilizálja a beállító eszközöket. Ha a steril térségben nem steril beállító eszközöket alkalmaz, használjon steril sebészeti kendőt a steril környezet és a beteg védelme érdekében.

1. A sterilitás megőrzése érdekében ne vegye ki a szelepet a steril

csomagolásból. Ezzel minimalizálja a szelep szennyeződésének lehetőségét.

2. Fordítsa a steril csomagot fejjel lefelé, úgy, hogy az átlátszó tálca és a szelep nézzenek felfelé.

Megjegyzés: Ne végezze a szelep beállítását fém felületen, pl. Mayo állványon.

3. Helyezze a helymeghatározó eszközt a szelep fölé oly módon, hogy a helymeghatározó eszköz kék, áramlási irányt jelző nyila a szelepen keresztüli CSF-áramlás irányát jelző sugárfogó jelöléssel egy irányba mutasson középre igazítva. Győződjön meg arról, hogy a helymeghatározó eszköz a szelepszerkezethez van középre igazítva, nem a tartálykupolához (2. ábra).

Megjegyzés: Amikor ellenőrzi a szelep nyomásszint-beállítását, mindig győződjön meg arról, hogy a beállító eszköz legalább 76 cm távolságban van, hogy elkerülje az értékek esetleges megváltoztatását.

4. A helymeghatározó eszközt a helyén tartva helyezze be amutatóeszközt a helymeghatározó eszközbe, miközben egymáshoz igazítja a piros sávokat az eszközökön, és ha szükséges, elforgatja a mutatóeszközt mindaddig, amíg megfelelően helyére nem kerül. A mutatóeszköz a helymeghatározó eszköznek megfelelően kialakított, tehát csak akkor illeszkedik be, ha megfelelő helyzetben van (3. ábra). A mutatóeszközön lévő kékháromszögletű jel ekkor a szelep aktuális teljesítményszintbeállítására mutat. Írja fel az aktuális teljesítményszint-beállítást.

2. ábra

3. ábra

helymeghatározó eszköz

(kis szelep rátéttel)

Jelző eszköz

Megjegyzés: A kék sáv jelzi a teljesítményszint toleranciatartományát.

1.5

5. Tartsa a helymeghatározó eszközt a helyén, miközben óvatosan eltávolítja a mutatóeszközt. Tartsa a beállító eszközt körülbelül 15-25 cm-rel a helymeghatározó eszköz felett (4. ábra). Állítsa be a beállító eszközön látható háromszögletű jelet a 4. lépésben meghatározott nyomásszintre. Aziránybeállítást megtartva engedje le a beállító eszközt egyenesen a helymeghatározó eszközbe mindaddig, amíg szintbe nem kerül.

6. A helymeghatározó eszközt helyben tartva a szelep ekkor beállítható abeállító eszköz helymeghatározó eszközön belüli elforgatásával mindaddig, amíg akék háromszögletű jel a kívánt nyomásszintre nem mutat (5.ábra). A beállító eszközön lévő mechanikai leállító megakadályozza ateljesítményszint 2,5 (legmagasabb) értékén túli forgatást az óramutató járásának megfelelő irányban, illetve a teljesítményszint 0,5 (legalacsonyabb) értékén túli forgatást az óramutató járásával ellentétes irányban.

7. A helymeghatározó eszközt helyben tartva vegye ki belőle a beállító eszközt, azt egyenesen felfelé húzva a helymeghatározó eszközből. Tartsa a helymeghatározó eszközt a helyén a szelep felett. Tartsa fenn a beállító eszköz kiválasztott teljesítményszintnek megfelelő beállítását mindaddig, amíg az eszközt a helymeghatározó eszközből egyenesen felfelé húzva a távolság el nem éri a 15-25 cm-t.

Feltétlenül jegyezze fel az új teljesítményszint-

beállítást a beteg saját kártyájára.

FIGYELEM: TARTSA FENN A BEÁLLÍTÓ ESZKÖZ SZELEPBEÁLLÍTÁSNAK MEGFELELŐ IRÁNYBEÁLLÍTÁSÁT, HA AZ ESZKÖZ ÉS A SZELEP KÖZTI TÁVOLSÁG 15 CM-NÉL KISEBB, MERT KÜLÖNBEN ELŐFORDULHAT A TELJESÍTMÉNYSZINT VÉLETLEN MEGVÁLTOZÁSA. A BEÁLLÍTÓ ESZKÖZ HASZNÁLATA UTÁN MINDIG HASZNÁL JA A MUTATÓESZKÖZT A KÍVÁNT TELJESÍTMÉNYSZINT-BEÁLLÍTÁS MEGERŐSÍTÉSÉRE.

4. ábra

5. ábra

Legalább

15 cm

8. Annak megerősítésére, hogy a teljesítményszint-beállítás módosítása a kívánalmaknak megfelelően történt, ismételje meg a 4. lépést (6.ábra).

Megjegyzés: A szelepet úgy kell beállítani, hogy a beállító eszközön lévő kék háromszögletű jelzés a kívánt teljesítményszintre mutasson. Ezt a beállítást különálló lépésenként kell végrehajtani, és a jelzett beállítások között nincsenek közbülső beállítások.

Megjegyzés: Az eszközök esetleges károsodását elkerülendő, mindig a mellékelt tárolódobozban részükre kialakított mélyedésekben kell őket tárolni.

A teljesítményszint beállítása implantálás után

Ez az eljárás magában foglalja a teljesítményszint-beállítás módosítását abeállító eszközök használatával. Minden eszköz újrafelhasználható, nem steril termék.

Figyelem: A nagyobb duzzanatok vagy kötések megnehezíthetik a szelepbeállítás meghatározását. Várjon addig, amíg a duzzanat lelohad, vagy a megerősítésre használjon röntgen-átvilágítást. Ezenkívül a fejbőr és a fedő szövetek vastagsága is megnehezítheti a szelepbeállítás meghatározását. Ebben az esetben erősítse meg a szelep beállítását röntgen-átvilágítással.

Nem ajánlatos az implantált Strata típusú szelep kezdeti teljesítményszintjének egy teljesítményszintet meghaladó megváltoztatása bármely 24 órás időtartamban. Abeállítástkövető időszakban a beteg klinikai állapotát gondosan figyelni kell.

6. ábra

1. Úgy helyezze el a beteget, hogy az implantált szelep kényelmesen hozzáférhető

1.5

Valve Mechanism

legyen, és a tartálykupola felfelé nézzen. Helyezze a helymeghatározó eszközt aszelepimplantálás helye fölé. (7a és 7b ábra).

2. A szelepimplantási hely kitapintásával határozza meg aszelep helyét és irányát. A

helymeghatározó eszköz középen a kitapintást lehetővé tevő nyílással rendelkezik. A beteg leborotválása nem szükséges.

3. Helyezze a helymeghatározó eszközt a szelep fölé oly módon, hogy a helymeghatározó eszközön lévő kék, áramlásirányt jelző nyíl a szelepen keresztüli CSF-áramlás irányába mutat és arra központosított. Győződjön meg arról, hogy a helymeghatározó eszköz külső gyűrűje a (kemény műanyag) szelepmechanizmus felett van központosítva, nem pedig a (folyadékkal teli) tartálykupola felett. A szelepmechanizmusnak a helymeghatározó eszköz homlokfelületén lévő vezetők között kell elhelyezkednie (8. ábra).

Megjegyzés: A pontos beállításhoz a helymeghatározó eszközt a szelepmechanizmustól mért 1 cm-es távolságon belülre kell igazítani és közponosítani.

4. A helymeghatározó eszközt a helyén tartva, helyezze be a mutatóeszközt a helymeghatározó eszközbe, miközben

egymáshoz igazítja a piros sávokat az eszközökön, és ha szükséges, elforgatja a mutatóeszközt mindaddig, amíg megfelelő helyzetbe nem kerül. A mutatóeszköz horonnyal illeszkedik a helymeghatározó eszközhöz, hogy csak egyféleképpen lehessen ráhelyezni (11. ábra). A mutatóeszközön lévő kék háromszögletű jel ekkor a szelep aktuális teljesítményszint- beállítására mutat. Írja fel az aktuális teljesítményszint-beállítást.

7b. ábra

7a. ábra

8. ábra

Megjegyzés: A kék sáv jelzi a teljesítményszint toleranciatartományát.

5. Tartsa a helymeghatározó eszközt a helyén, miközben óvatosan eltávolítja a mutatóeszközt. Tartsa a beállító eszközt körülbelül 15-25 cm-rel a helymeghatározó eszköz felett (9. ábra). Állítsa be a beállító eszköz homlokfelületén a kék háromszögletű jelet az előző lépésben feljegyzett teljesítményszinthez. A beállított irány megtartása mellett engedje le abeállító eszközt egyenesen ahelymeghatározó eszközbe, addig, amíg az szintben nem ül.

6. A kereső eszközt a helyén tartva, a szelep ekkor beállítható abeállító eszköz helymeghatározó eszközön belüli elforgatásával mindaddig, amíg a kék háromszögletű jel akívánt nyomásszintre nem mutat (10.ábra). A beállító eszközön lévő mechanikai leállítómegakadályozza ateljesítményszint 2,5 (legmagasabb) értékén túli forgatást az óramutató járásának megfelelő irányban, illetve a teljesítményszint 0,5 (legalacsonyabb) értékén túli forgatást az óramutató járásával ellentétes irányban.

7. A helymeghatározó eszközt a helyén tartva, vegye ki belőle a beállító

eszközt úgy, hogy azt egyenesen felfelé húzza ahelymeghatározó eszközből. Tartsa a helymeghatározó eszközt állandó helyzetben a

szelep felett. Tar tsa fenn a beállító eszköz kiválasztott teljesítményszintnek megfelelő beállítását mindaddig, amíg az eszközt a helymeghatározó

eszközből egyenesen felfelé húzva a távolság el nem éri a15-25cm-t.

FIGYELEM: TARTSA FENN A BEÁLLÍTÓ ESZKÖZNEK A MUTATÓESZKÖZÖN MUTATOTT, SZELEPBEÁLLÍTÁ-SNAK MEGFELELŐ IRÁNYÁT, HA A BEÁLLÍTÓ ESZKÖZ ÉS A SZELEP KÖZTI TÁVOLSÁG 15 CM-NÉL KEVESEBB, MERT KÜLÖNBEN ELŐFORDULHAT A TEL JESÍTMÉNYSZINT VÉLETLEN MEGVÁLTOZÁSA. A BEÁLLÍTÓ ESZKÖZ HASZNÁLATA UTÁN MINDIG HASZNÁL JA A MUTATÓESZKÖZT A KÍVÁNT NYOMÁS-/TELJESÍTMÉNYSZINT-BEÁLLÍTÁS MEGERŐSÍTÉSÉRE.

9. ábra

10. ábra

Legalább

15 cm

Megjegyzés: A szelepet úgy kell beállítani, hogy a beállító eszközön lévő kék háromszögletű jel a megfelelő nyomásszintre mutasson. Ezt a beállítást különálló lépésenként kell végrehajtani, és a jelzett beállítások között nincsenek közbülső nyomásbeállítások.

8. Ellenőrizze, hogy a helymeghatározó eszköz még mindig a szelep felett központosított-e. Helyezze be a mutatóeszközt a helymeghatározó eszközbe, miközbenegymáshoz igazítja a piros sávokat az eszközökön, és ha szükséges, elforgatja a mutatóeszközt mindaddig, amíg megfelelő helyzetbe nem kerül. A mutatóeszköz a helymeghatározó eszköznek megfelelően kialakított, tehát csak akkor illeszkedik be, ha megfelelő helyzetben van (11. ábra). A mutatóeszközön lévő kék háromszögletű jel ekkor a szelep teljesítményszint-beállítására mutat. Írja fel ateljesítményszint-beállítást.

Megjegyzés: Amikor ellenőrzi a szelep teljesítményszint-beállítását a mutatóeszközzel, mindig győződjön meg arról, hogy a beállító eszköz legalább 76 cm távolságban van, hogy elkerülje az értékek esetleges megváltoztatását.

9. Alternatív megoldásként röntgen-átvilágítás használható a szelep nyomás-/áramlás-teljesítményszintjének meghatározásához. A megfelelő beállításokat nézze meg a 12. és 13. ábrán. Röntgen-átvilágítás esetén állítsa úgy be a beteget, hogy a röntgencső merőlegesen a szelep csúcsa felé mutasson.

FIGYELMEZTETÉS: A MUTATÓESZKÖZ HIBÁS NYOMÁSSZINT-BEÁLLÍTÁS ÉRTÉKET ADHAT, HA HA NEM A SZELEPMECHANIZMUS FELETT VAN KÖZPONTOSÍTVA.

Megjegyzés: Az eszközök esetleges károsodását elkerülendő, mindig a mellékelt tárolódobozban részükre kialakított mélyedésekben kell őket tárolni.

Feltétlenül jegyezze fel a teljesítményszint-

beállítást a beteg saját kártyájára.

11. ábra Szelep-

mechanizmus

12. ábra

13. ábra

0,5-es nyomásszint 1,0-es nyomásszint 1,5-es nyomásszint 2,0-es nyomásszint 2,5-es nyomásszint

Kiszerelés

A Strata II kéziszerszámok, a helymeghatározó eszköz, a mutatóeszköz és a beállító eszköz egyenként becsomagolva egy nem steril, újrafelhasználható készletben kerülnek szállításra. Mindhárom eszközre szükség van a Strata típusú szelep nyomás-/ teljesítményszintjének beállításához vagy megváltoztatásához.

A helymeghatározó eszközt, a mutatóeszközt és a beállító eszközt TILOS sterilizálni.

FIGYELEM: MINDEN HASZNÁLAT ELŐTT ELLENŐRIZZE, HOGY A KÉZISZERSZÁMOK NEM SÉRÜLTEK-E. A SÉRÜLÉS JELEI TÖBBEK KÖZÖTT (A TELJESSÉG IGÉNYE NÉLKÜL): A MŰANYAG ALKATRÉSZEK MEGREPEDEZÉSE VAGY A FORGATÓGOMBKENŐ OLAJ SZIVÁRGÁSA. HA ILYEN SÉRÜLÉSI JELEK FIGYELHETŐK MEG, TILOS AZ ESZKÖZT HASZNÁLNI.

Ne használja, ha a csomag már sérült.

Garancia

A. Standard korlátozott garancia. A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak ("vevő"), hogy a vevő

által megvásárolt, Medtronic Neurosurgery termék ("termék") a vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és gyártási hibáktól alapvetően mentes lesz. A Medtronic Neurosurgery semmilyen garanciát (kifejezett, beleértett vagy kötelező) nem vállal olyan termékekért, amelyeket módosítottak (kivéve az itt kifejezetten említetteket) vagy szokatlan mértékű fizikai terhelésnek, nem megfelelő használatnak vagy üzemeltetésnek, hanyagságnak, nem megfelelő teszteknek tettek ki, vagy amelyet nem a termékhez megfelelő termékekkel vagy alkatrészekkel együtt használtak, vagy amelyet a termék rendeltetésének nem megfelelő módon vagy orvosi eljárásban alkalmaztak.

B. Jogorvoslat. A fenti garancia be nem tartása esetén a vevő egyetlen jogorvoslata és a Medtronic Neurosurgery egyetlen felelőssége, a Medtronic Neurosurgery kizárólagos döntése és választása alapján, ezen termék cseréje vagy az ilyen termékért ténylegesen kifizetett nettó összeg jóváírása lesz, feltéve, hogy (i) a Medtronic Neurosurgery írásos értesítést kap a termék hibás működéséről, a feltételezett hibás működés angol nyelvű részletes magyarázatával, attól számított kilencven (90) napon belül, hogy a vásárló átvette aterméket; (ii) az átvételtől számított 90 napon belül az ilyen terméket visszaküldeni 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. címre, vagy más, a Medtronic Neurosurgery által megadott címre; és (iii) a Medtronic Neurosurgery kielégítően meggyőződött arról, hogy a panaszban említett hiba ténylegesen létezik. Az ebben a paragrafusban kifejezetten leírtak kivételével a vásárlónak nincs joga a termékeket a Medtronic Neurosurgery vállalatnak visszaküldeni a Medtronic Neurosurgery előzetes írásos engedélye nélkül.

C. Egyéb garanciák kizárása. A FENTI (A) PONTBAN LEÍRT KORLÁTOZOTT GARANCIA KIVÉTELÉVEL A MEDTRONIC NEUROSURGERY SEMMILYEN MÁS, KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT GARANCIÁT VAGY KIKÖTÉST SEM NYÚJT, ÉS A GYÁRTÓ KIFEJEZETTEN ELHÁRÍTJA AZ ELADHATÓSÁGRA ÉS EGY ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ BELEÉRTETT GARANCIÁKAT ÉS KIKÖTÉSEKET. A MEDTRONIC NEUROSURGERY A TERMÉK ELADÁSÁVAL KAPCSOLATOSAN VAGY ABBÓL SZÁRMAZÓAN NEM VÁLLAL SEMMILYEN MÁS FELELŐSSÉGET ÉS ENNEK VÁLLALÁSÁVAL SEMMILYEN MÁS SZEMÉLYT SEM HATALMAZOTT FEL.

KIT REGOLATORE STRATA II IT

alv

Mechanism

1 5

Descrizione

Lo strumento localizzatore, lo strumento indicatore e lo strumento regolatore Strata II sono strumenti manuali confezionati individualmente in un kit riutilizzabile, non sterile. Tutti e tre gli strumenti servono a regolare o cambiare il valore del livello della pressione/prestazione delle valvole Strata.

Istruzioni per l’uso

1 0

0 5

Strumento localizzatore

Fig. 1

Avvertenze e precauzioni

Non utilizzare il Kit regolatore Strata II per rilevare o regolare valvole diverse dalle valvole di tipo Strata per neurochirurgia Medtronic.

Occorre confermare sempre il valore del livello della pressione della valvola dopo aver esposto il paziente a elevati c ampi magnetici.

Si raccomanda di non cambiare di più di un livello nell’arco di 24 ore il livello di prestazione iniziale della valvola Strata impiantata. Durante il periodo successivo alla regolazione, monitorare attentamente la condizione clinica del paziente.

2 5

Strumento indicatore

Strumento regolatore

Gli strumenti regolatori Strata possono essere puliti con acqua tiepida e detergente delicato. Evitare di usare solventi forti, candeggianti o procedure per la sterilizzazione.

Dispositivi noti per contenere calamite devono essere tenuti fuori dalle immediate vicinanze del luogo di impianto della valvola, in quanto potrebbero influire sul valore del livello di prestazione della valvola modello Strata. Gli effetti delle calamite sulla valvola diminuiscono in maniera esponenziale all’aumentare della loro distanza dalla medesima. I comuni livelli ambientali di radiazioni elettromagnetiche (a radiofrequenza) generati da scanner di sicurezza, metal detec tor, forni a microonde, cellulari, linee di alta tensione e trasformatori non dovrebbero influire sui valori del livello di prestazione.

Lo strumento regolatore contiene potenti calamite. Occorre prestare attenzione quando si usa lo strumento vicino a impianti medici sensibili ai magneti (per esempio, pacemaker e stimolatori del nervo vagale), apparecchiature elettroniche e dispositivi di memorizzazione dati, quali floppy disk ocarte di credito.

Le sostanze ferromagnetiche possono ostacolare la capacità degli strumenti di modificare econfermare l’impostazione del livello delle prestazioni.

Per ulteriori informazioni, e un elenco delle avvertenze, precauzioni e complicazioni, vedere il foglietto illustrativo che accompagna la valvola.

Informazioni MRI

Valvole

Le valvole Strata, Strata NSC e Strata II sono considerate quali valvole condizionate dalla risonanza magnetica ai sensi dello standard ASTM F2503. I sistemi di imaging a risonanza magnetica (MRI) no a 3,0 Tesla possono essere utilizzati in qualsiasi momento in seguito all’impianto senza incorrere nel rischio di danneggiamento dei meccanismi delle valvole Strata, StrataNSC o Strata II, sebbene l’uso dei suddetti possa alterare l’impostazione del livello prestazionale. L’impostazione del livello prestazionale deve essere sempre controllata prima e dopo l’esposizione a procedure di imaging arisonanza magnetica. I risultati dei test eseguiti allo scopo di valutare le interazioni del campo magnetico, ar tefatti e riscaldamento indicano che la presenza delle valvole esaminate non dovrebbe comportare alcun rischio sostanziale a carico di un paziente sottoposto a una procedura di imaging a risonanza magnetica purché si osservino le condizioni specicate qui di seguito:

• Campo magnetico statico di 3,0 Tesla o meno

• Gradiente spaziale di 720 G/cm o meno

• Frequenza radio (FR) con un Specic Absorption Rate (tasso di assorbimento specico, SAR) medio di 3 W/kg per 15 minuti. Usando il Sistema per imaging a risonanza magnetica GE 3.0T Excite HD, le valvole hanno subito una variazione massima della temperatura pari a 0,4 °C nel corso di un periodo di esposizione di 15 minuti. Nella tabella si riporta il numero massimo di vuoti di segnali (dimensioni degli artefatti) in base alle sequenze di impulsi di imaging standard a 3,0 Tesla conformemente a quanto disposto dallo standard ASTM F2119.

Valvola

Tipo di valvola

Strata

Sequenza di impulsi

T1-SE Parallelo 35,16

T1-SE Perpendicolare 33,03 Eco di gradiente (GRE) Parallelo 73,94 Eco di gradiente (GRE) Perpendicolare 66,55

Imaging

planare

Vuoti di segnale max (artefatto), cm

I detriti biologici all’interno della valvola posso influire sulla regolabilità e possono comportare danni al meccanismo di regolazione se esposti a una RM da 3,0 Tesla. Se viene riscontrata una difficoltà nella regolazione o nella lettura dell’impostazione della valvola, potrebbe essere opportuno eseguire una conferma dell’impostazione radiografica. La lettura dallo strumento Indicatore potrebbe essere rovesciata (ribaltata di 180 gradi) dall’immagine radiografica. In questa situazione, l’acquisizione di immagini radiografiche deve essere utilizzata per determinare l’impostazione della valvola.

Kit regolatori

Il Kit regolatore Strata II è a compatibilità RM soggetta a rischio. NON portare lo strumento regolatore nel luogo in cui viene effettuata la risonanza magnetica, inquanto le calamite in esso contenute possono essere pericolose per il paziente e/o l’operatore. La vicinanza a una sala di risonanza magnetica può ostacolare il meccanismo dello strumento indicatore a causa della forza di un campo magnetico RM. Allontanarsi prima di verificare la regolazione della valvola.

Regolazione del livello di prestazione prima dell’impianto

Il medico deve determinare il valore iniziale adeguato del livello di prestazione per ogni paziente e poi regolare la valvola in base al livello prima dell’impianto. Questa procedura richiede la conferma del valore del livello di prestazione, eseguita utilizzando lo strumento localizzatore e quello indicatore e regolando il valore usando lo strumento regolatore. Tutti gli strumenti sono prodotti riutilizzabili enon sterili.

AVVERTENZA: LE VALVOLE TIPO STRATA NON DEVONO ESSERE RISTERILIZZATE. È ESSENZIALE REGOLARE IL LIVELLO DELLA PRESSIONE PRIMA DELL’IMPIANTO, CONLA VALVOLA SIGILLATA NELLA SUA CONFEZIONE STERILE.

Nota: non sterilizzare gli strumenti regolatori. Usare teli chirurgici per proteggere l’ambiente sterile e il paziente quando si usano strumenti regolatori non sterili nel campo sterile.

1. Per mantenere la sterilità non rimuovere la valvola dalla confezione sterile; in tal modo si riduce la possibilità di

contaminazione.

2. Girare la confezione sterile verso il basso, in modo che il vassoio traslucido e la valvola siano rivolti verso l’alto.

Nota: non regolare la valvola su una superficie metallica, come ad esempio uno stand Mayo.

3. Posizionare lo strumento localizzatore sopra la valvola, in modo che

1.5

la freccia blu di direzione del flusso dello strumento localizzatore sia allineata e centrata con la direzione del flusso di LCR attraverso la valvola, come indicato dal marker radiopaco. Assicurarsi che l’anello esterno dello strumento localizzatore sia centrato sopra il meccanismo della valvola e non sulla cupola del serbatoio (Fig. 2).

Nota: quando si controlla il valore del livello della pressione della valvola, assicurarsi sempre che lo strumento regolatore disti almeno 76 cm, al fine di evitare l’alterazione dei valori.

4. Tenendo lo strumento localizzatore in posizione, porre lo strumento indicatore nello strumento localizzatore allineando le bande rosse

sugli strumenti e, se necessario, ruotare lo strumento indicatore finché non raggiunge la posizione prestabilita. Lo strumento indicatore si incastra con lo strumento localizzatore, in modo che si collochi nella sola posizione corretta (Fig. 3). Il marker triangolare blu sullo strumento indicatore punterà ora verso il valore del livello di prestazione attuale della valvola. Registrare l’attuale valore del livello di prestazione.

Nota: la gamma di tolleranza per il livello di prestazione è indicata dalla banda blu.

Strumento localizzatore

(con sovrapposizione della valvola di

Fig. 2

dimensioni ridotte)

5. Tenere lo strumento localizzatore in posizione mentre si rimuove attentamente lo strumento indicatore. Tenere lo strumento regolatore a circa 15-25 cm sopra lo strumento localizzatore (Fig.4). Allineare il marker triangolare sullo strumento regolatore con il valore del livello della pressione indicato nel Punto 4. Mantenendo l’allineamento, abbassare lo strumento regolatore direttamente nello strumento localizzatore finché non si appoggia piatto.

6. Tenendo lo strumento localizzatore in posizione, la valvola può ora essere regolata ruotando lo strumento regolatore entro lo strumento localizzatore finché il marker triangolare blu non punta verso il valore desiderato del livello di pressione (Fig. 5). Un arresto meccanico nello strumento regolatore impedisce la rotazione oltre il livello di prestazione di 2,5 in senso orario o oltre il livello di prestazione di 0,5 in senso antiorario.

7. Tenendo lo strumento localizzatore in posizione, rimuovere lo

strumento regolatore alzandolo direttamente dallo strumento localizzatore. Tenere lo strumento localizzatore in posizione sopra

la valvola. Mantenere l’allineamento dello strumento regolatore con il valore selezionato del livello di prestazione, finché lo strumento non è stato sollevato di 15-25 cm direttamente al di sopra dello strumento

localizzatore.

Assicurarsi di annotare il valore del livello

di prestazione sul tesserino tascabile del paziente.

Fig. 4

Minimo

15 cm

Fig. 3

Strumento indicatore

Fig. 5

ATTENZIONE: MANTENERE L’ALLINEAMENTO DELLO STRUMENTO REGOLATORE CON IL VALORE DELLA VALVOLA INDICATO DALLO STRUMENTO INDICATORE QUANDO LA DISTANZA FRA STRUMENTO E VALVOLA È INFERIORE A 15 cm, ALTRIMENTI SI POTREBBE MODIFICARE INVOLONTARIA-MENTE IL VALORE DEL LIVELLO DI PRESTAZIONE. USARE SEMPRE LO STRUMENTO INDICATORE PER CONFERMARE IL VALORE DEL LIVELLO DI PRESTAZIONE DESIDERATO DOPO L’USO DELLO STRUMENTO REGOLATORE.

8. Per confermare l’avvenuto cambiamento del valore del livello diprestazione desiderato, ripetere il Punto 4 (Fig. 6).

Nota: la valvola deve essere regolata in modo che il marker triangolare blu presente sullo strumento regolatore punti verso il livello di prestazione desiderato. Questa regolazione viene

Fig. 6

raggiunta gradualmente in piccoli passaggi, senza la disponibilià di regolazioni di pressione intermedie tra quelle indicate.

Nota: per impedire danni agli strumenti, conservarli sempre in modo adeguato nelle cavità individuali, presenti all’interno dei contenitori di immagazzinaggio forniti.

Regolazione del livello di prestazione dopo l’impianto

La procedura richiede la regolazione del valore del livello di prestazione utilizzando gli strumenti regolatori. Tutti gli strumenti sono prodotti riutilizzabili, non sterili.

Attenzione: la regolazione della valvola può risultare più difficoltosa in caso di tumefazione eccessiva o in presenza di fasciature. Nel caso, aspettare che la tumefazione diminuisca oppure verificare con le radiografie. Anche lo spessore del cuoio capelluto e la sovrapposizione possono rendere difficile questa regolazione. Anche in questo caso, verificare la regolazione della valvola con le radiografie.

Si raccomanda di non cambiare di più di un livello nell’arco di 24 ore il livello di prestazione iniziale della valvola Strata impiantata. Durante tutto il periodo successivo alla regolazione, monitorare attentamente la condizione clinica del paziente.

1. Posizionare il paziente in modo che si possa convenientemente accedere alla valvola impiantata, con la cupola del serbatoio rivolta verso l’alto. Posizionare lo strumento localizzatore sopra il sito di impianto della valvola (Fig. 7a e 7b).

2. Palpare il sito di impianto della valvola per determinare il sito e l’orientamento della valvola. Lo strumento localizzatore ha un’apertura nel centro per consentire la palpazione. Non è necessario radere il paziente.

3. Posizionare lo strumento localizzatore sopra la valvola, in modo che la freccia blu di direzione del flusso situata sullo strumento localizzatore sia allineata e centrata con la direzione del flusso di LCR attraverso la valvola. Assic urarsi che l’anello esterno dello strumento localizzatore sia centrato sopra il meccanismo della valvola (di plastica dura) e non sulla cupola del serbatoio (riempita di fluido). Ilmeccanismo della valvola deve essere posizionato entro leguide situate sul lato frontale dello strumento localizzatore (Fig.8).

Nota: per ottenere una regolazione precisa lo strumento localizzatore deve essere allineato e centrato entro 1 cm dal meccanismo della valvola.

Fig. 7a

Fig. 7b

Fig. 8

4. Tenendo lo strumento localizzatore in posizione, posizionare lo

1.5

Valve Mechanism

strumento indicatore nello strumento localizzatore, allineando al contempo le bande rosse situate sugli strumenti e, se necessario, ruotare lo strumento indicatore finché non si fissa in posizione. Lo strumento indicatore si incastra con lo strumento localizzatore e pertanto si fermerà solo nella posizione giusta (Fig. 11). Il marker triangolare blu sullo strumento indicatore punterà adesso in direzione dell’attuale livello di prestazione della valvola. Registrare il livello di prestazione attuale.

Nota: la gamma di tolleranza per il livello di prestazione è indicata dalla banda blu.

5. Tenendo lo strumento localizzatore in posizione, rimuovere con attenzione lo strumento indicatore. Tenere lo strumento regolatore 15-25 cm al di sopra dello strumento localizzatore (Fig. 9). Allineare il marker triangolare blu sulla faccia dello strumento regolatore con il livello di prestazione annotato al passo precedente. Mantenendo l’allineamento, abbassare lo strumento regolatore direttamente nello strumento localizzatore finché non si appoggia piatto.

6. Tenendo lo strumento localizzatore in posizione, èora possibile regolare la valvola ruotando lo strumento regolatore all’interno dello strumento localizzatore fino a quando il marker triangolare blu punta verso il livello di pressione desiderato (Fig. 10). Un arresto meccanico nello strumento regolatore impedisce la rotazione oltre il livello di prestazione di 2,5 in senso orario o oltre il livello di prestazione di 0,5 in senso antiorario.

Fig. 9

Fig. 10

Minimo

15 cm

7. Tenendo lo strumento localizzatore in posizione, rimuovere lo strumento regolatore sollevandolo direttamente dallo strumento localizzatore. Tenere lo strumento localizzatore in posizione sopra la valvola. Mantenere l’allineamento dello strumento regolatore con il valore del livello di prestazione selezionato, finché lo strumento non è stato sollevato di 15-25 cm direttamente al di sopra dello strumento localizzatore.

ATTENZIONE: MANTENERE L’ALLINEAMENTO DELLO STRUMENTO REGOLATORE CON IL VALORE DELLA VALVOLA MOSTRATO DALLO STRUMENTO INDICATORE QUANDO LA DISTANZA TRA LO STRUMENTO REGOLATORE E LA VALVOLA È INFERIORE A 15 cm, ALTRIMENTI POTREBBE VERIFICARSI UN CAMBIAMENTO IMPROVVISO DEL VALORE DEL LIVELLO DELLA PRESTA ZIONE. USARE SEMPRE LO

Fig. 11

STRUMENTO INDICATORE PER CONFERMARE IL VALORE DESIDERATO DEL LIVELLO DI PRESSIONE/PRESTAZIONE DOPO AVER USATO LO STRUMENTO REGOLATORE.

Nota: la valvola deve essere regolata in modo che il marker triangolare blu situato sullo strumento regolatore punti verso il livello desiderato della pressione. Questa regolazione è ottenuta gradualmente in piccoli passaggi senza la disponibilità di regolazioni di pressione intermedie tra quelle indicate.

8. Verificare che lo strumento localizzatore sia ancora centrato sopra la valvola. Porre lo strumento indicatore nello strumento localizzatore, allineando le bande rosse presenti sugli strumenti e, se necessario, ruotando lo strumento indicatore, finché non raggiunge la posizione prestabilita.

Lo strumento indicatore si incastra insieme con lo strumento localizzatore e pertanto si fermerà solo nella posizione giusta (Fig. 11). A questo punto il marker triangolare blu sullo strumento indicatore punterà verso il valore del livello diprestazione attuale della valvola. Registrare tale valore.

Nota: quando si controlla il valore del livello di prestazione della valvola con lo strumento indicatore, accertarsi sempre che lo strumento regolatore sia lontano almeno 76 cm al fine di evitare l’alterazione delle letture.

9. In alternativa, il valore del livello di prestazione della pressione/del flusso può essere determinato mediante radiografia. Fare riferimento alle Figure 12 e 13 per i valori corrispondenti. Quando si esegue una radiografia, occorre orientare il paziente di modo che il tubo per i raggi X sia puntato perpendicolarmente rispetto alla sommità della valvola.

AVVERTENZA: LO STRUMENTO INDICATORE POTREBBE GENERARE VALORI DEL LIVELLO DI PRESSIONE ERRATI SE NON VIENE CENTRATO SOPRA IL MECCANISMO DELLA VALVOLA.

Nota: per impedire danni agli strumenti, conservarli sempre in modo adeguato nelle cavità individuali, presenti all’interno dei contenitori di immagazzinaggio forniti.

Assicurarsi di annotare il valore del livello di

prestazione sul tesserino tascabile del paziente.

Confezioni

Lo strumento localizzatore, lo strumento indicatore e lo strumento regolatore NON devono essere sterilizzati.

ATTENZIONE: PRIMA DI OGNI USO CONTROLLARE GLI STRUMENTI MANUALI PER ACCERTARSI CHE NON PRESENTINO SEGNI DI DANNI, FRA CUI PARTI IN PLASTICA INCRINATE O PERDITE D’OLIO UMETTANTE DELLA BUSSOLA. NON USARE IL DISPOSITIVO SE SI NOTANO SEGNI DI DANNEGGIAMENTO.

Non usare il prodotto se la confezione è stata precedentemente danneggiata.

Meccanismo della valvola

L/P 0,5 L/P 1,0 L/P 1,5 L/P 2,0 L/P 2,5

Fig. 12

L/P 0,5 L/P 1,0 L/P 1,5 L/P 2,0 L/P 2,5

Fig. 13

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. La Medtronic Neurosurgery garantisce all’acquirente originale (“Acquirente”)

che, al momento della consegna, l’allegato prodotto (“Prodotto”) è esente da difetti nei materiali e nella lavorazione. La Medtronic Neurosurgery non fa alcuna garanzia (esplicita, implicita o di legge) per quei Prodotti che siano stati modificati (tranne i casi espressamente contemplati in questo documento) oppure sottoposti ad eccezionale stress fisico, abuso, uso improprio, negligenza, collaudo improprio, uso con prodotti o componenti diversi da quelli designati per l’uso con i Prodotti, uso in qualsiasi maniera o procedura medica non indicata per i Prodotti.

B. Rimedio. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico della Medtronic Neurosurgery e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente sarà, a scelta e discrezione esclusiva della Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto, oppure il rimborso all’Acquirente della somma effettivamente pagata per il Prodotto, ammesso che (i) la Medtronic Neurosurgery venga avvisata, per iscritto ed entro novanta (90) giorni dalla data del ricevimento del Prodotto da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una dettagliata spiegazione in lingua inglese di tutti i difetti asseriti; (ii) tale Prodotto venga riconsegnato alla Medtronic Neurosurger y entro novanta (90) giorni dal ricevimento F.O.B. del Prodotto da parte dell’Acquirente, all’indirizzo 125 Cremona Drive, Goleta, California, 93117, Stati Uniti d’America, o altro indirizzo designato dalla Medtronic Neurosurgery; (iii) la Medtronic Neurosurgery sia ragionevolmente convinta della reale esistenza dei difetti dichiarati. Tranne quanto espressamente previsto in questo paragrafo, l’Acquirente non avrà diritto di restituire i Prodotti alla Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione scritta della Medtronic Neurosurgery.

C. Esclusione di altre garanzie. OLTRE ALLA GARANZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) SOPRA RIPORTATA, LA MEDTRONIC NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY DISCONOSCE SPECIFIC ATAMENTE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UN UTILIZZO PARTICOLARE. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY NON SI ASSUME NESSUN’ALTRA RESPONSABILITÀ, NÉ AUTORIZZA NESSUN’ALTRA PERSONA AD ASSUMERSELA A NOME DELL A MEDTRONIC NEUROSURGERY, CHE INSORGA O SIA CONNESSA ALLA VENDITA O ALL’USO DI QUALSIASI PRODOTTO.

ZESTAW REGULACYJNY STRATA™ II PL

alveMechanism

Opis

Narzędzia Strata II—lokalizator, wskaźnik i urządzenie regulacyjne wchodzą w skład niejałowego zestawu wielokrotnego użytku. Narzędzia są pakowane indywidualnie. Wszystkie trzy narzędzia są konieczne do ustawienia lub zmiany ustawienia poziomu ciśnienia/wydajności zastawki Strata.

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Lokalizator

Rys. 1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować zestawu regulacyjnego Strata II w celu detekcji lub zmiany ustawienia zastawek innych niż zastawki typu Strata produkcji firmy Medtronic Neurosurgery.

Każdorazowo po ekspozycji pacjenta na działanie pola magnetycznego należy zweryfikować ustawienie wartości ciśnienia na zastawce.

Zaleca się, by zmieniać początkowy poziom wydajności implantowanej zastawki typu Strata nie więcej niż o jeden poziom wydajności w ciągu 24 godzin. Przez cały okres po zmianie ustawienia należy starannie monitorować stan kliniczny pacjenta.

Narzędzia regulacyjne Strata II można czyścić ciepłą wodą i łagodnym detergentem. Unikać stosowania rozpuszczalników żrących, roztworów odkażających na bazie chloru i wykonywania procedur sterylizacji.

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2 5

Wskaźnik

Urządzenie regulacyjne

Urządzenia zawierające magnesy należy utrzymywać z dala od miejsca implantacji zastawki. W przeciwnym wypadku może dojść do zmiany ustawienia poziomu wydajności zastawki Strata. Działanie wszystkich magnesów zmniejsza się wykładniczo wraz ze wzrostem odległości od zastawki. Poziom wydajności nie ulega zmianie pod wpływem standardowych poziomów promieniowania elektromagnetycznego (oczęstotliwości radiowej) generowanego przez bramki systemów bezpieczeństwa, detektory metali, kuchenki mikrofalowe, telefony komórkowe, linie przesyłowe wysokiego napięcia i transformatory.

Urządzenie regulacyjne zawiera silny magnes. Należy zachować ostrożność, stosując urządzenie w pobliżu implantów wrażliwych na działanie promieniowania magnetycznego (np. stymulatorów serca lub ner wu błędnego), urządzeń elektronicznych lub urządzeń służących do magazynowania danych, np. dyskietek komputerowych lub kart kredytowych.

Substancje ferromagnetyczne mogą ograniczać zdolność narzędzi do zmiany i potwierdzania ustawienia poziomu wydajności. Instrukcje, ostrzeżenia, środki ostrożności i powikłania przedstawiono we wkładce informacyjnej dołączonej doopakowania

zastawki.

Informacje dotyczące systemów MRI

Zastawki

Zgodnie z zasadami ASTM F2503 zastawki Strata, Strata NSC i Strata II uważane są za urządzenia warunkowo kbezpieczne wbadaniach MR. Systemy MR z polem magnetycznym o indukcji do 3,0 Tesla mogą być używane w dowolnym czasie po implantacji i nie uszkadzają mechanizmów zastawek Strata, Strata NSC ani Strata II, ale mogą spowodować zmianę poziomu ustawienia ich wydajności. Każdorazowo przed i po ekspozycji na działanie systemu MR należy sprawdzić ustawienie poziomu wydajności zastawki. Wyniki badań prowadzonych w celu oceny interakcji, artefaktów i ogrzewania wywołanego polem magnetycznym wskazują, żeobecność ocenianych zastawek nie powinna powodować znacznego ryzyka dla pacjentów poddanych badaniu MR wnastępujących warunkach:

• Statyczne pole magnetyczne o indukcji nie większej niż 3,0 Tesla

• Gradient przestrzenny nie większy niż 720 G/cm

• Pola o częstotliwości radiowej przy współczynniku absorpcji właściwej (Specic Absorption Rate, SAR) wynoszącym 3 W/kg w ciągu 15 minut.

Gdy używany był system obrazowania metodą rezonansu magnetycznego GE 3.0T Excite HD, maksymalna zmiana temperatury zastawki wynosiła 0,4°C w ciągu 15 minut ekspozycji na działanie systemu MR. Tabela zawiera maksymalne braki sygnału (wielkości ar tefaktów) dla standardowych sekwencji impulsów obrazowania przy indukcji 3,0 Tesla, zgodnie z ASTM F2119.

Zastawka

Typu Strata

Resztki biologiczne wewnątrz zastawki mogą wpływać na możliwość regulacji i prowadzić do uszkodzenia mechanizmu regulacji w przypadku wystawienia na działanie systemu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego o natężeniu 3,0 tesli. Jeśli występują trudności w regulacji lub odczycie ustawień zastawki, należy rozważyć sprawdzenie ustawienia metodami radiograficznymi. Odczyt ze wskaźnika może być odwrócony (o 180 stopni) w stosunku do obrazu radiograficznego. W takiej sytuacji w celu określenia ustawienia zastawki należy zastosować obrazowanie radiograficzne.

Sekwencja impulsów

T1-SE Równoległa 35,16 T1-SE Prostopadła 33,03

GRE Równoległa 73,94 GRE Prostopadła 66,55

Płaszczyzna

obrazowania

Maks. brak sygnału (artefakt), cm

Zestawy regulacyjne

Zestaw regulacyjny Strata II jest niebezpieczny w badaniach MR. NIE NALEŻY wnosić urządzenia regulacyjnego do pomieszczeń MRI, ponieważ magnesy mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta i/lub użytkownika. Bliskość pomieszczeń, w których odbywa się obrazowanie MR, może spowodować zakłócenie działania mechanizmu wskaźnika spowodowane silnym polem magnetycznym magnesu MR. Przed przystąpieniem doweryfikacji ustawienia zastawki należy oddalić się od tych pomieszczeń.

Instrukcja użytkowania

Ustawianie poziomu wydajności przed implantacją

Lekarz musi ustalić prawidłowe początkowe ustawienie poziomu wydajności dla określonego pacjenta iprzed przystąpieniem do implantacji odpowiednio ustawić parametry zastawki. W skład procedury wchodzi potwierdzenie ustawienia poziomu wydajności przy użyciu lokalizatora i wskaźnika oraz dostosowanie ustawienia przy użyciu narzędzia regulacyjnego. Wszystkie narzędzia są niesterylne i nadają się do wielokrotnego użycia.

OSTRZEŻENIE: ZASTAWKI TYPU STRATA NIE NADA JĄ SIĘ DO POWTÓRNEJ STERYLIZACJI. BARDZO WAŻNE JEST USTAWIENIE WARTOŚCI CIŚNIENIA PRZED PRZYSTĄPIENIEM DO IMPL ANTAC JI, GDY ZASTAWK A ZNAJDUJE SIĘ W STERYLNYM OPAKOWANIU.

Uwaga: Nie należy sterylizować narzędzi regulacyjnych. Podczas pracy z niesterylnymi narzędziami regulacyjnymi w polu jałowym należy osłonić obszar sterylny i pacjenta przy użyciu chust chirurgicznych.

1. Aby utrzymać sterylność, nie należy w yjmować zastawki ze ster ylnego opakowania. W ten sposób zmniejsza się ryz yko

zanieczyszczenia zastawki.

2. Należy obrócić sterylne opakowanie ku dołowi tak, by przezroczysta taca wraz z zastawką były skierowane ku górze.

Uwaga: Nie należy regulować ustawień zastawki na powierzchni metalowej,

1.5

np. podstawie Mayo.

3. Należy ustawić lokalizator nad zastawką tak, by niebieska strzałka lokalizatora, wskazująca kierunek, była ustawiona zgodnie z przepływem

iwskazywała kierunek przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (Cerebrospinal Fluid, CSF) przez zastawkę, zgodnie ze wskazaniem znacznika radiocieniującego. Należy się upewnić, że zewnętrzny pierścień lokalizatora jest wyśrodkowany nad mechanizmem zastawki, a nie kopułą zbiornika (rys. 2).

Uwaga: Sprawdzając ustawienie wartości ciśnienia na zastawce, zawsze należy dopilnować, by urządzenie regulacyjne zostało oddalone o co najmniej 76 cm, aby uniknąć zakłóceń odczytu.

4. Utrzymując lok alizator w odpowiednim położeniu, ustawić wskaźnik wobrębie lokalizatora, wyrównując czerwone paski na obu narzędziach i, w razie

konieczności, rotując wskaźnik aż zostanie osadzony na właściwym miejscu. Kształt wskaźnika jest dopasowany do lokalizatora tak, by możliwe było jego osadzenie tylko we właściwym położeniu (rys. 3). Na tym etapie niebieski trójkątny znacznik na wskaźniku będzie wskazywał aktualne ustawienie poziomu wydajności zastawki. Należy zapisać aktualne ustawienie.

Uwaga: Zakres tolerancji dla danego poziomu wydajności jest oznaczony na niebieskim pasku.

5. Utrzymując lok alizator we właściwym położeniu, ostrożnie usunąć wskaźnik. Utrzymywać urządzenie regulacyjne ok. 15-25 cm nad lokalizatorem (rys.4). Wyrównać trójkątny znacznik na urządzeniu regulacyjnym z ustawieniem ciśnienia, o którym mowa w etapie 4. Utrzymując to położenie, obniżyć urządzenie regulacyjne prosto w dół do lokalizatora, aż nastąpi jego osadzenie i wyrównanie.

Rys. 2

(z niewielkim nałożonym

obrazem przedstawiającym

Rys. 3

Lokalizator

zastawkę)

Wskaźnik

6. Utrzymując lok alizator we właściwym położeniu, można zmienić ustawienie zastawki, rotując urządzenie regulacyjne wewnątrz lokalizatora, ażniebieski trójkątny znacznik będzie wskazywał żądane ustawienie ciśnienia (rys. 5). Mechaniczna blokada urządzenia regulacyjnego uniemożliwia obrót do wartości poziomu wydajności przekraczających 2,5 (najwyższa wartość) wkierunku ruchu wskazówek zegara lub wartości mniejszych niż 0,5 (najniższa wartość) wkierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

7. Utrzymując lok alizator we właściwym położeniu, wyjąć urządzenie regulacyjne, wysuwając je prosto ku górze z lokalizatora. Utrzymywać lokalizator w położeniu ponad zastawką. Należy utrzymywać ustawienie urządzenia regulacyjnego równo z wybranym ustawieniem poziomu wydajności do momentu aż narzędzie zostanie uniesione prosto ku górze na wysokość 15-25 cm od lokalizatora.

Należy pamiętać o zapisaniu ustawienia poziomu

wydajności na karcie informacyjnej pacjenta

(formatu karty kredytowej).

UWAGA: JEŻELI ODLEGŁOŚĆ MIĘDZY ZASTAWKĄ A URZĄDZENIEM REGULACYJNYM JEST MNIEJSZA NIŻ 15 CM, NALEŻY UTRZ YMYWAĆ URZĄDZENIE REGULACYJNE W ODPOWIEDNIM USTAWIENIU WZGLĘDEM ZASTAWKI. W PRZECIWNYM PRZYPADKU MOŻE DOJŚĆ DO NIEZAMIERZONEJ ZMIANY POZIOMU USTAWIENIA. PO ZAKOŃCZENIU PRACY Z URZĄDZENIEM REGULACYJNYM ZAWSZE NALEŻY POTWIERDZIĆ WYMAGANY POZIOM WYDAJNOŚCI, KORZYSTAJĄC ZE WSKAŹNIKA.

Rys. 4

Rys. 5

Minimum

15 cm

8. W celu potwierdzenia, że nastąpiła zamierzona zmiana poziomu wydajności, należy powtórzyć etap 4. (rys. 6).

Uwaga: Należy wyregulować zastawkę tak, by niebieski trójkątny znacznik na urządzeniu regulacyjnym wskazywał żądaną wartość poziomu wydajności. Regulacja odbywa się małymi krokami bez wartości pośrednich.

Uwaga: Aby zapobiec uszkodzeniom narzędzi, należy je zawsze przechowywać we właściwych zagłębieniach oryginalnego futerału.

Ustawianie poziomu wydajności po implantacji

W skład procedury wchodzi dostosowanie poziomu wydajności przy użyciu narzędzi regulacyjnych. Wszystkie narzędzia są niesterylne i nadają się do wielokrotnego użycia.

Zachować ostrożność: Znaczny obrzęk tkanek lub obecność bandaży może utrudniać określenie ustawienia zastawki. W takim przypadku należy odczekać, aż obrzęk się zmniejszy lub potwierdzić ustawienie w badaniu RTG. Ponadto grubość skóry głowy i pokrywającej tkanki może również utrudniać określenie ustawienia zastawki. W takim przypadku należy potwierdzić ustawienie w badaniu RTG.

Zaleca się, by zmieniać początkowy poziom wydajności implantowanej zastawki typu Strata nie więcej niż o jeden poziom wydajności wciągu 24godzin. Przez cały okres po zmianie ustawienia należy starannie monitorować stan kliniczny pacjenta.

Rys. 6

1. Należy ułożyć pacjenta tak, by implantowana zastawka była łatwo dostępna,

akopuła zbiornika była skierowana ku górze. Umieścić lokalizator nad miejscem implantacji zastawki (rys. 7a i 7b).

2. Palpacyjnie określić położenie i ustawienie zastawki. W środkowej części lokalizatora znajduje się otwór umożliwiający identyfikację dotykiem. Golenie pacjenta nie jest wymagane.

3. Należy ustawić lokalizator nad zastawką tak, by niebieska strzałka lokalizatora, wskazująca kierunek, była ustawiona zgodnie z przepływem i wskazywała kierunek przepływu płynu CFS przez zastawkę. Należy się upewnić, że zewnętrzny pierścień lokalizatora jest wyśrodowany ponad mechanizmem zastawki (ztwardego plastiku), a nie kopułą zbiornika (wypełnioną płynem). Mechanizm zastawkowy powinien się znajdować pomiędzy znacznikami zlokalizowanymi na przedniej stronie lokalizatora. (rys. 8).

Uwaga: Warunkiem dokładnego pomiaru jest wyrównanie i wyśrodkowanie lokalizatora w odległości nie większej niż 1 cm od mechanizmu zastawkowego.

4. Utrzymując lok alizator w odpowiednim położeniu, ustawić wskaźnik wobrębie lokalizatora, wyrównując czerwone paski na obu narzędziach i, wrazie konieczności, rotując wskaźnik, ażzostanie osadzony na właściwym miejscu. Kształt wskaźnika jest dopasowany do lokalizatora tak, by możliwe było jego osadzenie tylko we właściwym położeniu (rys. 11). Na tym etapie niebieski trójkątny znacznik na wskaźniku będzie wskazywał aktualne ustawienie poziomu wydajności zastawki. Należy zapisać aktualne ustawienie.

Uwaga: Zakres tolerancji dla danego poziomu wydajności jest oznaczony na niebieskim pasku.

Rys. 7a

Rys. 7b

Rys. 8

5. Utrzymując lokalizator we właściwym położeniu, ostrożnie usunąć wskaźnik.

1.5

Valve Mechanism

Utrzymywać urządzenie regulacyjne 15–25cm nad lokalizatorem (rys.9). Wyrównać trójkątny znacznik na urządzeniu regulacyjnym z ustawieniem wydajności opisanym w poprzednim etapie. Utrzymując to położenie, obniżyć urządzenie regulacyjne prosto w dół do lokalizatora, ażnastąpi jego osadzenie i wyrównanie.

6. Utrzymując lokalizator we właściwym położeniu, można zmienić ustawienie

zastawki, rotując urządzenie regulacyjne wewnątrz lokalizatora, aż niebieski trójkątny znacznik będzie wskazywał żądane ustawienie ciśnienia (rys. 10). Mechaniczna blokada urządzenia regulacyjnego uniemożliwia obrót do wartości poziomu wydajności przekraczających 2,5 (najwyższa wartość) wkierunku ruchu wskazówek zegaralub wartości mniejszych niż 0,5 (najniższa wartość) w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

7. Utrzymując lokalizator we właściwym położeniu, wyjąć urządzenie regulacyjne, wysuwając je prosto ku górze zlokalizatora. Utrzymywać lokalizator w położeniu ponad zastawką. Należy utrzymywać urządzenie regulacyjne na wybranym poziomie wydajności aż uniesione w górę narzędzie znajdzie się nawysokości 15-25 cm od lokalizatora.

UWAGA: JEŻELI ODLEGŁOŚĆ MIĘDZY ZASTAWKĄ A URZĄDZENIEM REGULACYJNYM JEST MNIEJSZA NIŻ 15 CM NALEŻY UTRZ YMYWAĆ USTAWIENIE URZĄDZENIA REGULACYJNEGO ZGODNE ZE WSKAŹNIKIEM. W PRZECIWNYM PRZYPADKU MOŻE DOJŚĆ DO NIEZAMIERZONEJ ZMIANY POZIOMU USTAWIENIA. PO ZAKOŃCZENIU PRACY Z URZĄDZENIEM REGULACYJNYM ZAWSZE NALEŻY POTWIERDZIĆ WYMAGANY POZIOM

Rys. 9

Minimum

15 cm

CIŚNIENIA I WYDAJNOŚCI, KORZYSTAJĄC ZE WSKAŹNIKA. Uwaga: Należy wyregulować zastawkę tak, by niebieski trójkątny znacznik

na urządzeniu regulacyjnym wskazywał żądaną wartość ciśnienia. Regulacja odbywa się w małych krokach bez wartości pośrednich ciśnienia.

8. Sprawdzić, cz y lokalizator wciąż znajduje się w położeniu centralnym nad

zastawką. Utrzymując lokalizator wodpowiednim położeniu, ustawić wskaźnik w obrębie lokalizatora, wyrównując czerwone paski na obu narzędziach i, wrazie konieczności, rotując wskaźnik, aż zostanie osadzony na właściwym miejscu. Kształt wskaźnika jest dopasowany do lokalizatora tak, by było możliwe jego osadzenie tylko we właściwym położeniu (rys. 11). Na tym etapie niebieski trójkątny znacznik na wskaźniku będzie wskazywał ustawienie poziomu wydajności zastawki. Należy zapisać ustawienie wydajności.

Uwaga: Sprawdzając ustawienie wydajności zastawki przy użyciu wskaźnika, zawsze należy dopilnować, by urządzenie regulacyjne zostało oddalone na odległość nie mniejszą niż 76 cm, aby uniknąć zakłóceń odczytu.

Rys. 11

Rys. 10

9. Ustawienie ciśnienia i przepływu można również określić przy użyciu badania RTG. Odpowiednie ustawienia przedstawiono na rys. 12 i 13. Przed wykonaniem zdjęcia RTG należy ułożyć pacjenta tak, bylampa aparatu RTG była ustawiona prostopadle do górnej części zastawki.

OSTRZEŻENIE: JEŻELI WSKAŹNIK NIE JEST WYŚRODKOWANY PONAD MECHANIZMEM ZASTAWKOWYM, MOŻE WSKAZYWAĆ FAŁSZYWE WARTOŚCI CIŚNIENIA.

Uwaga: Aby zapobiec uszkodzeniom narzędzi, należy je zawsze przechowywać we właściwych zagłębieniach oryginalnego futerału.

Należy pamiętać o zapisaniu ustawienia poziomu

wydajności na karcie informacyjnej pacjenta

(formatu karty kredytowej).

Sposób dostarczania

Narzędzia Strata II -- lokalizator, wskaźnik i urządzenie regulacyjne wchodzą w skład niejałowego zestawu wielokrotnego użytku. Narzędzia są pakowane indywidualnie. Wszystkie trzy narzędzia są konieczne do ustawienia lub zmiany ustawienia poziomu ciśnienia/wydajności zastawki typu Strata.

NIE NALEŻY sterylizować lokalizatora, wskaźnika ani urządzenia regulacyjnego. UWAGA: PRZED INSTALACJĄ NALEŻY SPRAWDZIĆ NARZĘDZIA RĘCZNE POD KĄTEM OZNAK USZKODZEŃ. DO ŚLADÓW

USZKODZENIA ZALICZA SIĘ M.IN.: PĘKNIĘCIA ELEMENTÓW PLASTIKOWYCH LUB WYCIEK OLEJU TŁUMIĄCEGO W KOMPASIE. JEŻELI STWIERDZONO PODOBNE OBJAWY USZKODZENIA, NIE NALEŻY UŻYWAĆ URZĄDZENIA.

Nie należy używać produktu, którego opakowanie nosi ślady uszkodzenia.

Mechanizm

Zastawki

Rys. 12

Poz. cis. 0,5 Poz. cis. 1,0 Poz. cis. 1,5 Poz. cis. 2,0 Poz. cis. 2,5

Rys. 13

Gwarancja

A. Standardowa ograniczona gwarancja. Firma Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji użytkownikowi końcowemu,

nabywcy produktu (“Nabywcy”), że załączony produkcji firmy Medtronic Neurosurgery (“Produkt”) zakupiony przez Nabywcę wmomencie dostarczenia do Nabywcy jest zasadniczo wolny od wad materiałowych i wad wykonania. Gwarancja firmy Medtronic Neurosurgery nie obejmuje (w formie wyrażonej, domniemanej ani ustawowej) produktów, które zostały zmodyfikowane (zwyjątkiem przypadków wyraźnie określonych w niniejszym dokumencie), poddane nadzwyczajnym obciążeniom fizycznym, były użytkowane niezgodnie zprzeznaczeniem, nieprawidłowo, bez zachowania należytej ostrożności, były nieprawidłowo testowane, użytkowane w połączeniu z produktami lub elementami innymi niż te, do których Produkt został pr zeznaczony, lub w sposób niezgodny ze wskazaniami, bądź do procedur medycznych niezgodnych ze wskazaniami.

B. Postępowanie reklamacyjne. Jedyne prawo Nabywcy i wyłączna odpowiedzialność firmy Medtronic Neurosurger y wprzypadku naruszenia warunków niniejszej gwarancji polega na —, zgodnie z wolą idecyzją firmy Medtronic Neurosurgery — wymianie produktu lub zwrocie kosztów netto poniesionych przez Nabywcę produktu przy zachowaniu następujących warunków: (i) firma Medtronic Neurosurgery zostanie powiadomiona pisemnie przed upływem dziewięćdziesięciu (90) dni od daty otrzymania produktu przez Nabywcę, żeProdukt jest wadliwy oraz otrzyma szczegółowy opis domniemanych nieprawidłowości wjęzyku angielskim, (ii) Produkt zostanie zwrócony firmie Medtronic Neurosurgery (adres: F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA) lub na inny adres wskazany przez firmę Medtronic Neurosurger y w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni od daty otrzymania produktu przez Nabywcę oraz (iii) firma Medtronic Neurosurgery stwierdzi, że zgłoszone wady rzeczywiście zaistniały. Za wyjątkiem sytuacji wyrażonych w postanowieniach powyższego paragrafu Nabywca nie posiada prawa do zwrotu Produktu do firmy Medtronic Neurosurgery bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Medtronic Neurosurgery.

C. Wykluczenie innych gwarancji. Z WYJĄTKIEM OGRANICZONEJ GWARANC JI OPISANEJ W PUNKCIE (A) FIRMA MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE UDZIELA ŻADNYCH INNYCH GWARANCJI ANI DEKLARACJI JAWNYCH BĄDŹ DOROZUMIANYCH. PRODUCENT WYKLUCZA W SZCZEGÓLNOŚCI GWARANCJE I DEKLARACJE WARTOŚCI HANDLOWEJ I PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE PONOSI Ż ADNEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI ANI NIE UDZIELA ŻADNEMU PODMIOTOWI UPOWAŻNIENIA DO PONIESIENIA W JEJ IMIENIU ODPOWIEDZIALNOŚCI W WYNIKU LUB W ZWIĄZKU ZE SPRZEDAŻĄ LUB UŻYTKOWANIEM JAKIEGOKOLWIEK PRODUKTU.

KIT DE AJUSTE STRATA II PT

alv

Mechanism

Descrição

As ferramentas manuais Strata II, Ferramenta Localizadora, Ferramenta Indicadora e Ferramenta de Ajuste, são embaladas individualmente, num kit não estéril e reutilizável. São necessárias as três ferramentas para definir ou alterar o parâmetro do nível da pressão/desempenho das válvulas Strata.

1 0

0 5

Ferramenta Localizadora

Fig. 1

Advertências e Precauções

Não utilize o Kit de Ajuste Strata II para detectar ou ajustar qualquer válvula excepto as válvulas dotipo Strata da Medtronic Neurosurgery.

O parâmetro do nível de pressão da válvula deverá ser sempre verificado após a exposição do doente a campos magnéticos intensos.

Recomenda-se que o nível de desempenho inicial da Válvula Strata implantada não seja alterado em mais do que um nível de desempenho num período de 24 horas. Ao longo deste período pós-ajuste, asituação clínica do doente deve ser cuidadosamente monitorizada.

As ferramentas de ajuste Strata podem ser limpas com água tépida e um detergente suave. Evite autilização de solventes

2 5

Ferramenta Indicadora Ferramenta de Ajuste

agressivos, lixívias ou procedimentos de esterilização. Os dispositivos que contenham ímanes deverão ser mantidos afastados das proximidades do local de implantação

da válvula, pois podem afectar o parâmetro do nível de desempenho da válvula de tipo Strata. Todos os ímanes têm um efeito exponencialmente decrescente sobre a válvula, à medida que a distância à válvula aumenta. Os níveis ambientais comuns de radiação electromagnética (frequência de rádio), gerados por scanners de segurança, detectores de metais, microondas, telemóveis, linhas de alta tensão e transformadores, não deverão afectar os parâmetros do nível de desempenho.

A Ferramenta de Ajuste contém ímans potentes. Deve ter cuidado quando utilizar a ferramenta próximo de implantes médicos de sensibilidade magnética (por exemplo, pacemakers ou estimuladores do nervo vago), equipamentos electrónicos, dispositivos de armazenamento de dados, tais como disquetes ou cartões de crédito.

As substâncias ferromagnéticas podem impedir a capacidade das ferramentas para alterar e confirmar o parâmetro do nível de desempenho.

Consulte o folheto informativo da válvula relativamente às instruções, advertências, precauções e complicações.

Informação para IRM

Válvulas

As válvulas Strata, Strata NSC e Strata II são consideradas Magnetic Resonance Conditional (Condicionais no ambiente de ressonância magnética) em conformidade com a norma ASTM F2503. Os sistemas de imagiologia por ressonância magnética (IRM) até 3,0 Tesla poderão ser utilizados em qualquer altura após o implante e não danicarão os mecanismos das válvulas Strata, Strata NSC ou Strata II, mas poderão alterar o parâmetro do nível de desempenho. O parâmetro do nível de desempenho deverá ser sempre vericado antes e depois da exposição a sistemas de IRM.

Os resultados dos testes efectuados para avaliação das interacções de campos magnéticos, artefactos e aquecimento indicaram que a presença das válvulas avaliadas não deverá apresentar um risco substancial para um doente submetido a um procedimento de imagiologia por ressonância magnética com as seguintes condições:

• Campo magnético estático de 3,0 Tesla ou inferior

• Gradiente espacial de 720 G/cm ou inferior

• Campos de radiofrequência (RF) com uma Specic Absorption Rate (Taxa de absorção especíca, SAR) de 3 W/kg durante 15 minutos

Utilizando o sistema de imagiologia por ressonância magnética GE 3.0T Excite HD, a válvula sofreu uma alteração da temperatura máxima de 0,4°C ao longo de um período de exposição de 15 minutos. A tabela fornece os vazios de sinal máximos (tamanhos de artefactos) para sequências de impulsos deimagiologia padrão a 3,0 Tesla conforme a norma ASTM F2119.

Válvula

Tipo Strata

Sequência

de impulsos

T1-SE Paralelo 35,16 T1-SE Perpendicular 33,03

GRE Paralelo 73,94 GRE Perpendicular 66,55

Plano de

imagiologia

Vazio máx. de sinal (artefacto), cm

Os detritos biológicos no interior da válvula podem afectar a ajustabilidade e resultar em danos no mecanismo de ajuste se expostos a um exame de IRM de 3,0 Tesla. Se for sentida resistência ao ajustar ou ler o parâmetro da válvula, deve ser considerada uma confirmação radiográfica do parâmetro. A leitura da Ferramenta Indicadora pode estar invertida (180 graus no sentido oposto) a partir da imagem radiográfica. Nesta situação, a imagem radiográfica deve ser utilizada para determinar o parâmetro da válvula.

Kits de ajuste

O Kit de Ajuste Strata II não é seguro para utilização com ressonância magnética. NÃO leve a Ferramenta de Ajuste para a sala do equipamento de IRM, pois estes ímanes poderão constituir um risco de segurança para o doente e/ou utilizador. A proximidade do equipamento de IRM poderá provocar problemas no mecanismo da Ferramenta Indicadora devido à força do campo magnético de IRM. Antes de tentar verificar o parâmetro daválvula, afaste-se deste equipamento.

Instruções de Utilização

Configuração do Parâmetro do Nível de Desempenho Antes da Implantação

Antes da implantação, o médico deverá determinar o parâmetro do nível de desempenho inicial apropriado para cada doente e ajustar a válvula de acordo com o mesmo. Este procedimento envolve a confirmação do parâmetro do nível de desempenho utilizando as Ferramentas Loc alizadora e Indicadora, e o ajuste do parâmetro utilizando a Ferramenta de Ajuste. Todas as ferramentas são produtos reutilizáveis e não estéreis.

AVISO: AS VÁLVULAS DE TIPO STRATA NÃO PODEM SER REESTERILIZADAS. ANTES DA IMPLANTAÇÃO, É ESSENCIAL DEFINIR O NÍVEL DE PRESSÃO, COM A VÁLVULA SELADA NA RESPECTIVA EMBALAGEM ESTÉRIL.

Nota: Não esterilize as ferramentas de ajuste. Quando utilizar ferramentas de ajuste não estéreis no campo estéril, utilize campos cirúrgicos para proteger o ambiente estéril e o doente.

1. Para manter a esterilidade, não retire a válvula da embalagem estéril. Assim, minimiza apossibilidade de

contaminação da válvula.

2. Volte a face da embalagem estéril para baixo, de forma aque o tabuleiro transparente e a válvula fiquem voltados para cima.

Nota: Não ajuste a válvula sobre uma superfície metálica, como por exemplo, uma mesa de Mayo.

3. Coloque a Ferramenta Localizadora por cima da válvula,

1.5

de forma a que a seta azul de direcção do fluxo na Ferramenta Localizadora fique alinhada e centrada com

a direcção do fluxo do LCR através da válvula, conforme indicado pelo marcador radiopaco. Certifique-se de que o anel externo da Ferramenta Localizadora fica centrado sobre o mecanismo da válvula, não sobre a cúpula do reservatório (Fig. 2).

Nota: Quando verificar o parâmetro do nível de pressão da válvula, certifique-se sempre de que a Ferramenta de Ajuste se encontra a pelo menos 76 cm de distância, para evitar influências nas leituras.

4. Mantendo a Ferramenta Localizadora em posição, coloque a Ferramenta Indicadora dentro daFerramenta Localizadora,

alinhando as faixas vermelhas nas ferramentas e, caso seja necessário, rodando aFerramenta Indicadora até esta ficar encaixada em posição. AFerramenta Indicadora possui uma forma correspondente à Ferramenta Localizadora, de maneira que apenas poderá ficar colocada na posição correcta (Fig.3). A marca triangular azul na Ferramenta Indicadora ficará a apontar para o valor doparâmetro do nível actual dedesempenho da válvula. Registe o valor do parâmetro donível de desempenho actual.

Nota: O intervalo de tolerância para o nível de desempenho é indicado pela faixa azul.

Ferramenta Localizadora (com

Cobertura da Válvula Pequena)

Fig. 2

Ferramenta Indicadora

Fig. 3

5. Mantenha a Ferramenta Localizadora em posição, enquanto retira cuidadosamente a Ferramenta Indicadora. Mantenha a Ferramenta de Ajuste a cerca de 15 a 25 cm acima da Ferramenta Localizadora (Fig. 4). Alinhe a marca triangular na Ferramenta de Ajuste com o parâmetro do nível de pressão referido na Etapa 4. Mantendo o alinhamento, baixe a Ferramenta de Ajuste direc tamente para o interior da Ferramenta Localizadora, até ficar bem encaixada.

6. Mantendo a Ferramenta Localizadora em posição, aválvula pode agora ser regulada rodando a Ferramenta de Ajuste dentro da Ferramenta Localizadora, atéamarca triangular azul apontar para o parâmetro do nível de pressão pretendido (Fig. 5). Um batente mecânico existente na Ferramenta de Ajuste evita a rotação além do nível de desempenho de 2,5, em sentido horário, ou do nível de desempenho 0,5, em sentido anti-horário.

7. Mantendo a Ferramenta Localizadora em posição, retire a

Ferramenta de Ajuste, em linha recta epara cima, da Ferramenta Localizadora. Mantenha aFerramenta Localizadora em posição

sobre a válvula. Mantenha o alinhamento da Ferramenta de Ajuste com o parâmetro do nível de desempenho seleccionado, até aferramenta se ter deslocado 15 a 25 cm em linha recta em relação à Ferramenta

Localizadora.

Certifique-se de que regista o parâmetro do nível

de desempenho no cartão de bolso do doente.

Fig. 4

Fig. 5

Minimo

15 cm

CUIDADO: QUANDO A DISTÂNCIA ENTRE A FERRAMENTA E A VÁLVULA FOR INFERIOR A 15 cm, MANTENHA O ALINHAMENTO DA FERRAMENTA DE AJUSTE COM O VALOR DO PARÂMETRO DA VÁLVULA, POIS CASO CONTRÁRIO PODERÁ OCORRER UMA ALTERAÇÃO ACIDENTAL DO PARÂMETRO DO NÍVEL DE DESEMPENHO. UTILIZE SEMPRE A FERRAMENTA INDICADORA PARA CONFIRMAR O PARÂMETRO DO NÍVEL DE DESEMPENHO PRETENDIDO, DEPOIS DE UTILIZAR A FERRAMENTA DE AJUSTE.

8. Para confirmar a alteração para o parâmetro do nível de desempenho pretendido, repita a Etapa 4 (Fig. 6).

Nota: A válvula deve ser regulada, de forma a que a marca triangular azul na Ferramenta de Ajuste aponte para o nível de desempenho pretendido. Este ajuste ocorre em etapas moderadas não existindo parâmetros intermédios disponíveis entre aqueles indicados.

Nota: Para evitar danificar as ferramentas, guarde-as sempre de forma correcta nas cavidades individuais moldadas, na mala de armazenamento fornecida.

Fig. 6

Configuração do Parâmetro do Nível de Desempenho Após a Implantação

O procedimento envolve o ajuste do parâmetro do nível de desempenho utilizando as ferramentas de ajuste. Todas as ferramentas são reutilizáveis e não estéreis.

Cuidado: O inchaço excessivo ou os pensos poderão dificultar a determinação do ajuste da válvula. Aguarde até o inchaço diminuir ou confirme através de radiografia. Além disso, a espessura do couro cabeludo e tecido sobrejacente também poderá dificultar a determinação do parâmetro da válvula. Se for o caso, confirme o ajuste da válvula através de radiografia.

Recomenda-se que o nível de desempenho inicial da válvula Strata implantada não seja alterado em mais do que um nível de desempenho num período de 24horas. Ao longo deste período pós-ajuste, a situação clínica dodoente deve ser cuidadosamente monitorizada.

1. Posicione o doente de forma a que a válvula implantada fique num local facilmente acessível, com a cúpula do reservatório voltada para cima. Coloque a Ferramenta Localizadora sobre o local de implantação da válvula (Fig.7a e 7b).

2. Palpe o local de implantação da válvula para determinar a localização e a orientação da válvula. AFerramenta Localizadora possui uma abertura nocentro para permitir apalpação. Não é necessário rapar o doente.

3. Coloque a Ferramenta Localizadora por cima da válvula, de forma a que a seta azul de direcção do fluxo da Ferramenta Localizadora fique alinhada e centrada com a direcção do fluxo do LCR através da válvula. Certifique-se de que o anel externo da Ferramenta Localizadora fica centrado sobre omecanismo da válvula (plástico duro), não sobre acúpula do reservatório (cheia de líquido). O mecanismo da válvula deverá situar-se entre as guias localizadas naface da Ferramenta Localizadora (Fig. 8).

Nota: Para obter um ajuste preciso, a Ferramenta Localizadora deve ficar alinhada e centrada a 1 cm do mecanismo da válvula.

Fig. 7a

Fig. 7b

Fig. 8

4. Mantendo a Ferramenta Localizadora em posição, coloque aFerramenta

1.5

Valve Mechanism

Indicadora dentro da Ferramenta Localizadora, alinhando as faixas vermelhas nas ferramentas e, caso seja necessário, rodando a Ferramenta Indicadora até esta ficar encaixada em posição. A Ferramenta Indicadora possui uma forma correspondente à Ferramenta Localizadora, de maneira que apenas poderá ficar colocada na posição correcta (Fig. 11). Amarca triangular azul na Ferramenta Indicadora ficará aapontar para o parâmetro do nível actual de desempenho daválvula. Registe o parâmetro do nível de desempenho actual.

Nota: O intervalo de tolerância para o nível de desempenho é indicado pela faixa azul.

5. Mantenha a Ferramenta Localizadora em posição, enquanto retira cuidadosamente a Ferramenta Indicadora. Mantenha aFerramenta de Ajuste entre 15 a 25 cm acima da Ferramenta Localizadora (Fig. 9). Alinhe a marca triangular azul na face da Ferramenta de Ajuste com onível de desempenho referido na etapa anterior. Mantendo oalinhamento, baixe a

Ferramenta de Ajuste em linha rectapara dentro da Ferramenta Localizadora até ficar bemencaixada.

6. Mantendo a Ferramenta Localizadora em posição, a válvula pode agora ser regulada rodando a Ferramenta de Ajuste dentro da Ferramenta Localizadora, até a marca triangular azul apontar para o parâmetro do nível de pressão pretendido (Fig. 10). Um batente mecânico existente na Ferramenta de Ajuste evita a rotação além do nível do desempenho de 2,5, emsentido horário, ou do nível de desempenho 0,5, em sentido anti-horário.

Fig. 10

Fig. 9

7. Mantendo a Ferramenta Localizadora em posição, retire a Ferramenta de Ajuste em linha recta a partir da Ferramenta Localizadora. Mantenha a Ferramenta Localizadora em posição sobre a válvula. Mantenha o alinhamento da Ferramenta de Ajuste com oparâmetro do nível de desempenho seleccionado, até a ferramenta se ter deslocado 15a25 cm em linha recta em relação à Ferramenta Localizadora.

CUIDADO: MANTENHA O ALINHAMENTO DA FERRAMENTA DE AJUSTE COM O PARÂMETRO DA VÁLVULA MOSTRADO NA FERRAMENTA INDICADORA, QUANDO A DISTÂNCIA ENTRE A FERRAMENTA DE AJUSTE E

Minimo

A VÁLVULA FOR INFERIOR A 15 cm, CASO CONTRÁRIO, PODERÁ OCORRER UMA ALTERAÇÃO ACIDENTAL

15 cm

DO PARÂMETRO DO NÍVEL DO DESEMPENHO. UTILIZE SEMPRE A FERRAMENTA INDICADORA PARA CONFIRMAR O PARÂMETRO DO NÍVEL DE DESEMPENHO / PRESSÃO PRETENDIDO, DEPOIS DE UTILIZAR A FERRAMENTA DE AJUSTE.

Nota: A válvula deve ser regulada de forma a que a marca triangular azul na Ferramenta de Ajuste aponte para o nível de pressão pretendido. O ajuste ocorre em etapas moderadas não existindo parâmetros de pressão intermédios disponíveis entre aqueles indicados.

8. Verifique se a Ferramenta Localizadora ainda está centrada sobre a válvula. Coloque a Ferramenta Indicadora dentro da Ferramenta Localizadora, enquanto alinha as faixas vermelhas nas ferramentas e, caso seja necessário, rodando a Ferramenta Indicadora até ficar encaixada em posição. A Ferramenta Indicadora possui uma forma correspondente à Ferramenta Localizadora, de maneira que apenas poderá ficar colocada na posição correcta (Fig. 11). A marca triangular azul na Ferramenta Indicadora apontará agora para oparâmetro do nível de desempenho da válvula. Registe oparâmetro do nível de desempenho.

Fig. 11

Nota: Quando verificar o parâmetro do nível de desempenho da válvula com a Ferramenta Indicadora, certifique-se sempre de que a Ferramenta de Ajuste se encontra a pelo menos 76 cm de distância, para evitar influências nas leituras.

9. Como alternativa, podem ser usadas radiografias para determinar o parâmetro do nível de desempenho do fluxo/ pressão da válvula. Consulte a Figuras 12 e 13 para os parâmetros correspondentes. Quando tirar a radiografia, oriente o doente de forma a que o tubo de raios X fique orientado perpendicularmente ao topo daválvula.

AVISO: A FERRAMENTA INDICADORA PODE FORNECER FALSAS LEITURAS DO PARÂMETRO DO NÍVEL DE PRESSÃO, EXCEPTO SE ESTIVER CENTRADA SOBRE O MECANISMO DA VÁLVULA.

Nota: Para evitar danificar as ferramentas, guarde-as sempre de forma correcta nas cavidades individuais moldadas, na mala de armazenamento fornecida.

Certifique-se de que regista o parâmetro

do nível de desempenho no cartão do doente.

Fornecimento

A Ferramenta Localizadora, a Ferramenta Indicadora e a Ferramenta de Ajuste Strata II são embaladas individualmente num kit não estéril e reutilizável. São necessárias as três ferramentas para definir ou alterar o parâmetro do nível de pressão (P/L)/desempenho da válvula Strata.

A Ferramenta Localizadora, a Ferramenta Indicadora e a Ferramenta de Ajuste NÃO devem ser esterilizadas.

CUIDADO: ANTES DE CADA UTILIZAÇÃO, INSPECCIONE AS FERRAMENTAS DE MÃO RELATIVAMENTE À PRESENÇA DE DANOS. OS SINAIS DE DANOS INCLUEM, NAS NÃO SE LIMITAM A, FRAC TURA DE PARTES PLÁSTICAS OU FUGA DE ÓLEO DO COMPASSO. SE QUALQUER UM DESTES SINAIS DE DANOS FOR IDENTIFICADO, O DISPOSITIVO NÃO DEVERÁ SER UTILIZADO.

Não utilize se a embalagem tiver sido previamente danificada.

Mecanismo

da Válvula

P/L 0,5 P/L 1,0 P/L 1,5 P/L 2,0 P/L 2,5

Fig. 12

Fig. 13

P/L 0,5 P/L 1,0 P/L 1,5 P/L 2,0 P/L 2,5

Garantia

A. Garantia Limitada Padrão. A Medtronic Neurosurgery garante ao comprador e utilizador final original

(“Comprador”) que o produto da Medtronic Neurosurgery (“Produto”) adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é entregue ao Comprador, substancialmente livre de defeitos de material e de fabrico. A Medtronic Neurosurgery não oferece qualquer garantia (expressa, implícita ou estabelecida por legislação) para os Produtos que sejam alterados (excepto nos casos expressamente referidos neste documento) ou submetidos a esforços físicos pouco habituais, utilização incorrecta, funcionamento incorrecto, negligência, incorrecções nos testes, utilização em combinação com outros produtos ou componentes para além daqueles para os quais os Produtos foram concebidos, ou utilização de maneiras ou em procedimentos médicos para os quais os Produtos não estão indicados.

B. Recurso. O único recurso oferecido ao Comprador e a única obrigação da Medtronic Neurosurgery em caso de violação da garantia será, por opção única e escolha da Medtronic Neurosurgery, a substituição do Produto ou a atribuição de um crédito ao Comprador no valor líquido pago pelo referido Produto; sob a condição de (i) a Medtronic Neurosurgery ser notificada por escrito, num período de noventa (90) dias após o Comprador ter recebido o Produto, de que tal Produto não cumpriu as especificações, incluindo uma explicação detalhada em Inglês sobre qualquer inconformidade alegada; (ii) o produto ser devolvido à Medtronic Neurosurgery num período de noventa (90) dias após o Comprador ter recebido o Produto, F.O.B., para o seguinte endereço: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, E.U.A., ou para um endereço alternativo indicado pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic Neurosurgery ficar razoavelmente satisfeita sobre a realidade da existência de inconformidades. Exceptuando as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá devolver produtos à Medtronic Neurosurgery sem o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusão de Outras Garantias. COM A EXCEPÇÃO DA GARANTIA LIMITADA ACIMA REFERIDA EM (A), A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO OFERECE QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS OU CONDIÇÕES, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, E O FABRICANTE RENUNCIA ESPECIFICAMENTE AS GARANTIAS E CONDIÇÕES IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO PROPÓSITO. A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES DERIVADAS OU RELACIONADAS COM A VENDA OU A UTILIZAÇÃO DE QUALQUER PRODUTO.

KIT DE AJUSTE STRATA II ES

alv

Mechanism

Descripción

Los instrumentos Strata II, a saber, el localizador, el indicador y el instrumento de ajuste, se presentan por separado en un kit no estéril y reutilizable. Los tres instrumentos son necesarios para ajustar o cambiar la presión y el nivel de rendimiento de la válvula Strata.

1 5

1 0

0 5

2 5

Localizador

Indicador

Fig. 1

Advertencias y precauciones

No utilice el kit de ajuste Strata II para detectar o ajustar una válvula que no sea del tipo Strata deMedtronic Neurosurgery.

Tras la exposición del paciente a campos magnéticos intensos, debe siempre verificarse el nivel de presión de la válvula. Se recomienda que el nivel de rendimiento inicial de la válvula Strata implantada no se modifique más de una vez cada 24

horas. Durante este período de ajuste posterior, el estado clínico del paciente debe monitorizarse detenidamente. Los instrumentos de ajuste de la válvula Strata pueden limpiarse con agua caliente y un detergente suave. Evite el uso de

disolventes agresivos, blanqueadores o procedimientos de esterilización.

Instrumento de ajuste

Los dispositivos con imanes deben mantenerse alejados del lugar directo de implante de la válvula, ya que pueden tener un efecto en el ajuste del nivel de rendimiento de las válvulas de tipo Strata. Todos los imanes tienen un efecto sobre la válvula que disminuye exponencialmente con la distancia a la válvula. Los niveles ambientales comunes de radiación electromagnética (radiofrecuencia) generados por escáneres de seguridad, detectores de metal, hornos microondas, teléfonos móviles, líneas de alta tensión y transformadores no tienen por qué afectar a los valores del nivel de rendimiento.

El instrumento de ajuste contiene imanes potentes, por lo que debe tenerse cuidado al utilizarlo cerca de implantes médicos magnéticamente sensibles (por ejemplo, marcapasos y estimuladores del nervio vago), equipos electrónicos, dispositivos de almacenamiento de datos, como disquetes de ordenador o tarjetas de crédito.

Las sustancias ferromagnéticas podrían interferir con la capacidad de los instrumentos para cambiar y confirmar el valor del nivel de rendimiento.

En el prospecto del kit de ajuste encontrará la descripción de las instrucciones, advertencias, precauciones y complicaciones.

Información para exámenes por resonancia magnética

Válvulas

Las válvulas Strata, Strata NSC y Strata II se consideran seguras para la realización de exámenes por resonancia magnética en condiciones especícas de acuerdo con la norma ASTM F2503. Los sistemas de resonancia magnética de hasta 3,0 Tesla pueden utilizarse en cualquier momento después del implante y no dañarán los mecanismos de la válvula Strata, Strata NSC o Strata II, pero pueden cambiar el valor del nivel de rendimiento. Este valor debe comprobarse siempre antes y después de la exposición a la resonancia magnética.

Los resultados de pruebas realizadas para evaluar las interacciones con campos magnéticos, los artefactos y el calentamiento de las válvulas indicaron que éstas no deberían presentar ningún riesgo substancial parapacientes sometidos a un procedimiento de resonancia magnética bajo las condiciones siguientes:

• Campo magnético estático de 3,0 Tesla o menos

• Gradiente espacial de 720 G/cm o menos

• Campos de radiofrecuencia (RF) con una Specic Absorption Rate (tasa de absorción especíca, SAR) de 3 W/kg durante 15minutos.

Usando el equipo de resonancia magnética de alta denición 3.0T Excite™ HD de GE, la válvula sufrió un cambio de temperatura máxima de 0,4 °C durante un período de exposición de 15 minutos. La tabla proporciona vacíos de señal máximos (tamaños de los artefactos) para secuencias estándar de impulsos de imágenes a 3,0 Tesla según la norma ASTM F2119.

Válvula

Tipo Strata

Secuencia

de impulsos

T1-SE Paralelo 35,16 T1-SE Perpendicular 33,03

GRE Paralelo 73,94 GRE Perpendicular 66,55

Plano de

imágenes

Vacío de señal máxima (artefacto), cm

Si quedan residuos biológicos dentro de la válvula puede verse afectada la ajustabilidad y pueden producirse daños en el mecanismo de ajuste si se expone a una resonancia magnética de 3 teslas. Si se percibe dificultad para ajustar o leer el ajuste de la válvula, deberá plantearse el uso de confirmación radiográfica. El valor del instrumento indicador puede invertirse (180 grados en dirección opuesta) con respecto a la imagen radiográfica. En esta situación, es necesario utilizar imágenes radiográficas para determinar el ajuste de la válvula.

Kits de ajuste

El kit de ajuste Strata II no es seguro para resonancias magnéticas. NO introduzca los instrumentos de ajuste en unas instalaciones de resonancia magnética, ya que losimanes podrían constituir un peligro para la seguridad del paciente o del usuario. La proximidad a equipos de resonancia magnética puede interferir en el mecanismo del instrumento indicador debido a la intensidad del campo del imán utilizado en la resonancia magnética. Aléjese delas proximidades de esta clase de equipos antes de intentar verificar el valor de una válvula.

Instrucciones de uso

Ajuste del nivel de rendimiento antes de la implantación

El médico debe determinar el valor adecuado del nivel de rendimiento inicial para cada paciente y ajustar la válvula correspondientemente antes de la implantación. Este procedimiento implica confirmar el nivel de rendimiento mediante el localizador y el indicador, y ajustar su valor con el instrumento de ajuste. Todos los instrumentos son no estériles y reutilizables.

ADVERTENCIA: LAS VÁLVULAS DE TIPO STRATA NO PUEDEN ESTERILIZARSE POR SEGUNDA VEZ, POR LO QUE ES IMPRESCINDIBLE AJUSTAR EL NIVEL DE PRESIÓN ANTES DE LA IMPLANTACIÓN CON LA VÁLVUL A SELLADA EN SU ENVASE ESTÉRIL.

Nota: No esterilice los instrumentos de ajuste. Utilice paños quirúrgicos para proteger el entorno estéril y al paciente si emplea instrumentos de ajuste no estériles en un campo estéril.

1. Para mantener la esterilidad, no extraiga la válvula del envase estéril. Esto minimizará la posibilidad de

contaminación de la válvula.

2. Ponga el envase estéril boca abajo de manera que la bandeja transparente y la válvula queden mirando hacia arriba.

Nota: No ajuste la válvula sobre una superficie metálica, como un pie o base Mayo.

3. Coloque el localizador sobre la válvula de manera que la flecha azul

1.5

de dirección del flujo del localizador quede alineada y centrada con la dirección del flujo de LCR a través de la válvula, tal y como indica el marcador radiopaco. Asegúrese de que el anillo exterior del localizador esté centrado sobre el mecanismo de la válvula, no sobre la cúpula del reservorio (Fig. 2).

Nota: Al comprobar el nivel de presión de la válvula, asegúrese siempre de que el instrumento de ajuste esté por lo menos a 76 cm de distancia para evitar alteraciones.

4. Manteniendo el localizador fijo en su lugar, inserte el indicador en el localizador al tiempo que alinea las bandas rojas de los instrumentos, girando el indicador si fuera necesario hasta que encaje en su lugar. El indicador está enchavetado para acoplarse al localizador demanera

que solo pueda encajar en la posición correcta (Fig. 3). Lamarca triangular azul del indicador señalará ahora alvalor actual del nivel de rendimiento de la válvula. Anoteel valor actual del nivel de rendimiento.

Nota: El rango de tolerancia para el nivel de rendimiento viene indicado por la banda azul.

Fig. 2

Fig. 3

Localizador (con superposición

de la válvula pequeña)

Indicador

5. Mantenga el localizador fijo en su lugar mientras retira con cuidado el indicador. Sujete el instrumento de ajuste aproximadamente a 15-25 cm sobre el localizador (Fig. 4). Alinee la marca triangular azul del instrumento de ajuste con el valor del nivel de la presión anotado en el paso 4. Manteniendo la alineación, haga descender verticalmente el instrumento de ajuste en el localizador hasta que quede alineado.

6. Manteniendo el localizador fijo en su lugar, la válvula puede ahora ajustarse girando el instrumento de ajuste en el interior del localizador hasta que la marca azul triangular señale el valor del nivel de presión deseado (Fig. 5). Un tope mecánico en el instrumento de ajuste impide el giro más allá de un nivel de rendimiento de 2,5 en sentido horario o de 0,5 en sentido antihorario.

7. Manteniendo el localizador fijo en su lugar, extraiga el instrumento

de ajuste tirando de él hacia arriba en posición vertical hasta sacarlo del localizador. Mantenga el localizador en posición sobre la válvula y el instrumento de ajuste alineado con el valor seleccionado del nivel de rendimiento hasta que se encuentre a 15-25 cm fuera del localizador.

Asegúrese de anotar el nivel de rendimiento

en la tarjeta de bolsillo del paciente.

Fig. 4

Fig. 5

Minimo

15 cm

PRECAUCIÓN: CUANDO LA DISTANCIA ENTRE LA VÁLVULA Y EL INSTRUMENTO DE AJUSTE SEA INFERIOR A 15 cm, MANTENGA LA ALINEACIÓN DE ESTE ÚLTIMO CON EL VALOR DE LA VÁLVULA PARA QUE NO SE PRODUZCA UN CAMBIO INADVERTIDO EN EL NIVEL DE RENDIMIENTO. DESPUÉS DE UTILIZAR EL INSTRUMENTO DE AJUSTE, CONFIRME SIEMPRE EL VALOR DEL NIVEL DE RENDIMIENTO DESEADO CON EL INDICADOR.

8. Repita el paso 4 (Fig. 6) para confirmar que el nuevo valor del nivel de rendimiento es el deseado.

Nota: La válvula debe ajustarse de manera que la marca triangular azul en el instrumento de ajuste señale el nivel de rendimiento deseado. Este ajuste se logra en pasos discretos sin que se disponga de valores intermedios entre los indicados.

Fig. 6

Nota: Para evitar que los instrumentos se dañen, guárdelos siempre como es debido en las cavidades moldeadas individuales del estuche proporcionado.

Ajuste del nivel de rendimiento después de la implantación

Este procedimiento implica ajustar el valor del nivel de rendimiento con los instrumentos de ajuste. Losinstrumentos son no estériles y reutilizables.

Precaución: La determinación del ajuste de la válvula puede verse dificultada por una hinchazón o vendaje excesivo. Espere a que la hinchazón baje, o confirme con rayos X. Otro factor que puede dificultar la determinación del ajuste de la válvula es el grosor del cuero cabelludo y del tejido que lo recubre. Si éste es el caso, confirme el ajuste de la válvula mediante rayos X.

Se recomienda que el nivel de rendimiento inicial de la válvula Strata implantada no se modifique más de una vez cada 24horas. Durante este período de ajuste posterior, elestado clínico del paciente debe monitorizarse detenidamente.

1. Coloque al paciente de manera que pueda accederse fácilmente a la válvula implantada, con la cúpula del reservorio orientada hacia arriba. Coloque el localizador sobre el sitio de implantación de la válvula (Fig. 7a y 7b).

2. Palpe el sitio de implantación de la válvula para determinar la ubicación y orientación de la válvula. La palpación puede efectuarse a través de la abertura en el centro dellocalizador. Noes necesario afeitar al paciente.

3. Coloque el localizador sobre la válvula de manera que la flecha azul del localizador que señala la dirección del flujo quede alineada y centrada con la dirección del flujo de LCR a través de la válvula. Asegúrese de que el anillo exterior del localizador esté centrado sobre el mecanismo de la válvula (de plástico duro), no sobre la cúpula del reservorio (llena de líquido). El mecanismo de la válvula debe encajar dentro delas guías situadas en la esfera del

localizador (Fig. 8).

Nota: Para obtener un ajuste preciso, el localizador debe estar alineado y centrado a menos de 1 cm del mecanismo de la válvula.

Fig. 7a

Fig. 7b

Fig. 8

4. Manteniendo el localizador fijo en su lugar, inserte el indicador

1.5

Valve Mechanism

en el localizador al tiempo que alinea las bandas rojas de los instrumentos, girando el indicador si fuera necesario hasta que encaje en su lugar. El indicador está enchavetado para acoplarse al localizador de manera que solo pueda encajar en la posición correcta (Fig. 11). Lamarca triangular azul en el indicador señalará ahora alvalor actual del nivel de rendimiento de la válvula. Anoteel valor actual del nivel de rendimiento.

Nota: El rango de tolerancia para el nivel de rendimiento viene indicado por la banda azul.

5. Mantenga el localizador fijo en su lugar mientras retira con cuidado el indicador. Sujete el instrumento de ajuste aproximadamente a 15-25 cm sobre el localizador (Fig. 9). Alinee la marca triangular azul en la esfera del instrumento de ajuste con el nivel del rendimiento anotado en el paso anterior. Manteniendo la alineación, haga descender verticalmente el instrumento deajuste en el localizador hasta que quede alineado.

6. Manteniendo el localizador fijo en su lugar, la válvula puede ahora ajustarse girando el instrumento de ajuste en el interior del localizador hasta que la marca azul triangular señale el nivel de presión deseado (Fig. 10). Untope mecánico en el instrumento de ajuste impide el giro más allá de un nivel de rendimiento de 2,5 en sentido horario o de 0,5 en sentido antihorario.

Fig. 10

Fig. 9

Minimo

15 cm

7. Manteniendo el localizador fijo en su lugar, extraiga el instrumento de ajuste tirando de él hacia arriba en posición vertical hasta sacarlo del localizador. Mantenga el localizador en posición sobre la válvula y el instrumento de ajuste alineado con el valor del nivel de rendimiento seleccionado hasta que éste se encuentre a 15-25 cm fuera del localizador.

PRECAUCIÓN: CUANDO LA DISTANCIA ENTRE LA VÁLVULA Y EL INSTRUMENTO DE AJUSTE SEA INFERIOR A 15 cm, MANTENGA LA ALINEACIÓN DE ESTE ÚLTIMO CON EL VALOR DE LA VÁLVULA PARA QUE NO SE PRODUZCA UN CAMBIO INADVERTIDO EN EL VALOR DEL NIVEL DE RENDIMIENTO. DESPUÉS DE UTILIZAR EL INSTRUMENTO DE AJUSTE, CONFIRME SIEMPRE EL VALOR DEL NIVEL DE RENDIMIENTO DESEADO CON EL INDICADOR.

Nota: La válvula debe ajustarse de manera que la marca triangular azul sobre el instrumento de ajuste señale el nivel de rendimiento deseado. Este ajuste se logra en pasos discretos sin que se disponga de valores intermedios de la presión entre los indicados.

8. Verifique que el localizador siga estando centrado sobre la válvula. Introduzc a el indicador dentro del localizador al tiempo que alinea las bandasrojas de los

instrumentos, girando el indicador si fuera necesario hasta que encaje ensu lugar. El indicador está enchavetado para acoplarse al localizador de manera que sólo pueda encajar en la posición correcta (Fig.11). Lamarca azul triangular en el indicador señalará ahora al valor actual delnivel de rendimiento de la válvula. Anote el valor actual delnivel de rendimiento.

Nota: Al comprobar con el indicador el nivel de rendimiento de la válvula, asegúrese siempre de que el instrumento de ajuste esté por lo menos a 76 cm de distancia para evitar alteraciones en las lecturas.

Fig. 11

9. Un método alternativo es utilizar rayos X para determinar el valor del nivel de rendimiento del flujo y la presión de la válvula. Consulte las Figs. 12 y 13 para los ajustes correspondientes. Al realizar una radiografía, el paciente debe colocarse de manera que el tubo de rayos X quede orientado perpendicularmente con respecto a la parte superior de la válvula.

ADVERTENCIA: SI EL INDICADOR NO ESTÁ CENTRADO SOBRE EL MECANISMO DE LA VÁLVULA, PUEDEN OBTENERSE LECTURAS FALSAS DEL NIVEL DE LA PRESIÓN.

Nota: Para evitar que los instrumentos se dañen, guárdelos siempre como es debido en las cavidades moldeadas individuales del estuche proporcionado.

Asegúrese de anotar el valor del nivel de

rendimiento en la tarjeta de bolsillo del paciente.

Presentación

El localizador, el indicador y el instrumento de ajuste Strata II se presentan por separado en forma de kit en un estuche no estéril y reutilizable. Los tres instrumentos son necesarios para ajustar o cambiar la presión y el valor del nivel de rendimiento de la válvula Strata.

El localizador, el indicador y el instrumento de ajuste NO deben esterilizarse.

PRECAUCIÓN: ANTES DE CADA USO, INSPECCIONE LOS INSTRUMENTOS PARA VER SI ESTÁN DAÑADOS. L AS SEÑALES DE DAÑO INCLUYEN, ENTRE OTRAS, EL AGRIETAMIENTO DE LOS COMPONENTES DE PLÁSTICO Y EL ESCAPE DE ACEITE DE LA AMORTIGUACIÓN DEL COMPÁS. NO LOS UTILICE SI SE DETEC TA ALGUNA DE DICHAS SEÑALES DE DAÑO.

No utilice este producto si el envase está dañado.

Mecanismo

de la válvula

N/R 0,5 N/R 1,0 N/R 1,5 N/R 2,0 N/R 2,5

Fig. 12

Fig. 13

N/R 0,5 N/R 1,0 N/R 1,5 N/R 2,0 N/R 2,5

Garantía

A. Garantía limitada corriente. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario final original (“Comprador”)

que el producto de Medtronic Neurosurgery (“Producto”) adquirido por el Comprador, en el momento de la entrega al Comprador, estará esencialmente libre de defectos de material y mano de obra. Medtronic Neurosurgery no ofrece garantía alguna (expresa, implícita oestablecida por legislación) para Productos que sufran modificaciones (salvo en los casos contemplados expresamente en el presente documento), o que sean sometidos a tensión física poco común, abuso, manejo incorrecto, negligencia, o que se los pruebe incorrectamente o utilice en combinación con otros productos o componentes ajenos a los destinados para los Productos, o que se utilicen de una manera o en un procedimiento médico distinto al indicado para los Productos.

B. Recurso. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic Neurosurgery en el caso de incumplimiento de la garantía precedente será, a elección y opción única de Medtronic Neurosurger y, el reemplazo del Producto o la emisión de un crédito a nombre del Comprador por el importe neto efectivamente pagado por dicho Producto. Esto último se aplica siempre que: (i) Medtronic Neurosurger y reciba notificación por escrito dentro de los noventa (90)días de la recepción del Producto por parte del Comprador de que dicho Producto no se conformó a las especificaciones, incluida una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devuelto a Medtronic Neurosurgery dentro de los noventa (90) días a partir de la fecha de recepción del Producto franco a bordo por parte del Comprador, a la siguiente dirección: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, EE.UU., o a un domicilio alternativo designado por Medtronic Neurosurgery; y que (iii) Medtronic Neurosurger y quede justificadamente satisfecho de que las disconformidades reclamadas efectivamente existen. Salvo que se disponga lo contrario en este párrafo, el Comprador no tendrá derecho a devolver Productos a Medtronic Neurosurgery sin el previo consentimiento por escrito de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusión de otras garantías. SALVO LA GARANTÍA LIMITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIOR, MEDTRONIC NEUROSURGERY NO OTORGA NINGUNA OTRA GARANTÍA O CONDICIÓN, EXPRESA O IMPLÍCITA, Y EL FABRICANTE DESCONOCE ESPECÍFICAMENTE LAS GARANTÍAS Y CONDICIONES IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y APTITUD PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. MEDTRONIC NEUROSURGERY NO ASUME NI AUTORIZA A PERSONA ALGUNA A ASUMIR NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD DERIVADA DE LA VENTA O UTILIZACIÓN DE PRODUCTO ALGUNO, O RELACIONADA CON DICHA VENTA O UTILIZACIÓN.

STRATA II JUSTERINGSSET SV

alv

Mechanism

Beskrivning

Strata II placeringsverktyg, indikatorverktyg och justeringsverktyg är individuellt förpackade i ett icke-sterilt, återanvändningsbart set. Alla tre verktygen behövs för att ställa in eller ändra Strata-ventilernas tryck-/funktionsnivå.

1 5

1 0

0 5

2 5

Indikatorverktyg JusteringsverktygPlaceringsverktyg

Fig. 1

Varningsföreskrifter och försiktighetsåtgärder

Strata II justeringsset får ej användas för att detektera eller justera några andra ventiler änMedtronicNeurosurgeryventiler av Strata-typ.

Kontrollera alltid ventilens trycknivåinställning efter det att patienten har utsatts för starka magnetiska fält. Vi rekommenderar att den inledande funktionsnivån hos den implanterade Strata-ventilen inte ändras oftare än en gång

per dygn. Under denna period efter inställningen, bör patientens kliniska tillstånd noga utvärderas. När Strata-ventilens funktionsnivåer först ändras rekommenderas att röntgen används för att bekräfta den inställda ventilfunktionen.

Strata justeringsverktyg kan rengöras med varmt vatten och ett milt rengöringsmedel. Använd inte starka lösningar, blekmedel eller steriliseringsmetoder.

Alla anordningar som man vet innehåller magneter ska hållas borta från den implanterade ventilens omedelbara närhet, eftersom de kan påverka funktionsnivåinställningen hos ventiler av Strata-typ. Magnetpåverkan oavsett magnettyp minskar exponentiellt med avståndet till ventilen. Sådana nivåer av elektromagnetisk (radiofrekvent) strålning som ofta påträffas i vanlig miljö, genererad av säkerhetsskanners, metalldetektorer, mikrovågsugnar, mobiltelefoner, högspänningsledningar och transformatorer bör inte påverka funktionsnivåinställningen.

Justeringsverktyget innehåller starka magneter. Var försiktig vid användning av verktyget i närheten av magnetiskt känsliga medicinska implantat (t.ex. pacemakers och vagusstimulatorer), elektronisk utrustning, datalagringsmedia (t.ex. disketter) eller kreditkort.

Ferromagnetiska ämnen kan försämra verktygens förmåga att ändra och bekräfta funktionsnivåinställningen. Läs i ventilens produktbilaga för anvisningar, varningar, försiktighetsåtgärder och komplikationer.

MR-information

Ventiler

Särskilda villkor i enlighet med ASTM F2503 gäller för magnetresonansundersökningar med Strata-, Strata NSC- och Strata II-ventiler. MR-system på upp till 3,0 Tesla kan användas när som helst efter implantation och skadar inte Strata-, Strata NSCeller Strata II-ventilernas mekanism, men kan ändra funktionsnivåinställningen. Funktionsnivåinställningen ska alltid kontrolleras före och efter exponering för MR. Resultatet av tester som utvärderat interaktioner, artefakter och uppvärmning orsakade av magnetfält har indikerat att närvaro av de utvärderade ventilerna inte bör utgöra någon betydande risk för patienter som genomgår MR-undersökningar under följande förhållanden:

•Statiskt magnetfält: högst 3,0 Tesla

•Spatiell gradient på 720 G/cm eller mindre

•Radiofrekvensfält (RF-fält) med en genomsnittlig Specic Absorption R ate (specik absorptionsnivå, ( SAR)) på 3 W/kg under 15 minuter.

Med användning av GE:s 3.0T Excite HD MR-system utsattes ventilen för en maximal temperaturförändring på 0,4 °C under en exponeringsperiod på 15 minuter.

I tabellen visas maximala signalbortfall (artefaktstorlekar) för standard bildåtergivningspulssekvenser vid 3,0 Tesla per ASTM F2119.

Ventil

Strata-typ

Puls-

sekvens

T1-SE Parallell 35,16 T1-SE Vinkelrät 33,03

GRE Parallell 73,94 GRE Vinkelrät 66,55

Bildåter-

givning i plan

Max. signalbortfall (artefakt), cm

Biologiskt skräp inuti ventilen kan påverka justerbarheten och kan leda till skador på justeringsmekanismen vid exponering för MR med 3,0Tesla. Om svårighet upplevs vid justering eller avläsning av ventilinställningen ska kontroll av inställningen med röntgen övervägas. Avläsningen från indikatorverktyget kan vara omvänd (motsatt 180grader) frånröntgenbilden. I denna situation ska röntgenbilden användas för att fastställa ventilensinställning.

Justeringssatser

Strata II justeringssatsen är ej MR-säker. Ta INTE in justeringssatsen i MR-rummet eftersom dessa magneter eventuellt kan utgöra en säkerhetsrisk för patienten och/eller användaren. På grund av styrkan hos MR-magneten kan mekanismen i indikatorverktyget försämras i närhetenav MR-utrustning. Flytta bort verktyget från anläggningen innan försök att bekräfta en ventilinställning görs.

Bruksanvisning

Inställning av funktionsnivån före implantation

Läkaren måste fastställa lämplig inledande funktionsnivå för varje patient och ställa in ventilen i enlighet med denna före implantationen. Detta innefattar kontroll av funktionsnivån med hjälp av placerings- och indik atorverktygen och inställning av funktionsnivån med hjälp av justeringsverktyget. Alla tre verktyg är återanvändbara, icke-sterila produkter.

VARNING: VENTILER AV STRATA-TYP FÅR INTE OMSTERILISERAS. DET ÄR AV YTTERSTA VIKT ATT TRYCKNIVÅN STÄLLS IN FÖRE IMPLANTATIONEN MEDAN VENTILEN FORTFARANDE ÄR INNESLUTEN I DEN STERILA FÖRPACKNINGEN.

OBS! Justeringsverktygen får inte steriliseras. Använd operationsdukar för att skydda den sterila miljön och patienten då icke-sterila justeringsverktyg används inom det sterila fältet.

1. För att bevara steriliteten får ventilen inte avlägsnas ur den sterila

förpackningen. Därmed minimeras risken för att ventilen kontamineras.

2. Vänd den sterila förpackningen upp och ned så att den genomskinliga

brickan och ventilen är vända uppåt.

Obs! Justera inte ventilen på en metallyta, såsom en Mayo-ställning.

3. Lägg placeringsverktyget ovanpå ventilen, så att placeringverktygets

blå flödesriktningspil är inriktad och centrerad i förhållande till CSV-flödet genom ventilen, vilket indikeras av den röntgentäta markeringen. Se till att placeringsverktygets yttre ring är centrerad över ventilmekanismen och inte reservoarkupolen (Fig. 2).

OBS! När ventilens trycknivåinställning kontrolleras med hjälp av indikatorverktyget ska justeringsverktyget alltid befinna sig på ett avstånd på minst 76 cm för att förhindra att avläsningen påverk as.

Placeringsverktyg (med

överlappning av liten ventil)

Fig. 2

4. Håll placeringsverktyget i läge och placera indikatorverktyget

1.5

i placeringsverktyget och rikta samtidigt in de röda strecken på verktygen. Vrid indikatorverktyget vid behov, tills det hamnar i rätt läge. Indikatorverktyget är avstämt till placeringsverktyget på så vis att det endast kan placeras i rätt läge (Fig. 3). Den blå trekantsmarkeringen på indikatorverktyget kommer nu att peka mot ventilens aktuella funktionsinställning. Skriv upp avläsningen.

OBS! Toleransnivån för den inställda funktionsnivån anges av den blå randen.

5. Håll placeringsverktyget på plats och avlägsna försiktigt indikatorverktyget. Håll justeringsverktyget ca. 15–25 cm ovanför placeringsverktyget (Fig. 4). Rikta in den blå trekantsmarkeringen

på justeringsverktyget med trycknivåinställningen som noterades i steg 4. Bevara inriktningen och sänk justeringsverktyget rakt nedåt iplaceringsverktyget tills verktygen sitter tätt mot varandra.

Fig. 3

Fig. 4

Indikatorverktyg

Minst 15 cm

6. Medan placeringsverktyget hålls kvar i läge kan ventilen nu justeras genom att man vrider justeringsverktyget inuti placeringsverktyget tills den blå trekantsmarkeringen pekar mot önskad trycknivå (Fig. 5). En mekanisk stoppanordning i justeringsverktyget förhindrar inställning över trycknivån 2,5 vid vridning i medsols riktning eller under trycknivån 0,5 vid vridning i motsols riktning.

7. Håll placeringsverktyget i läge och avlägsna justeringsverktyget genom att dra det rakt upp från placeringsverktyget. Håll placeringsverktyget i läge över ventilen. Håll kvar justeringsverktygets inriktning till önskad funktionsnivå tills verktyget har avlägsnats 15–25cm rakt uppåt från placeringsverktyget.

Var noga med att skriva upp den

inställda funktionsnivån på patientkortet.

VAR FÖRSIKTIG: BEVARA JUSTERINGSVERKTYGETS INRIKTNING I FÖRHÅLLANDE TILL VENTILINSTÄLLNINGEN SOM VISAS AV INDIKATORVERKTYGET, NÄR AVSTÅNDET MELLAN VERKTYGET OCH VENTILEN ÄR MINDRE ÄN 15 cm, ANNARS KAN EN OAVSIKTLIG FÖRÄNDRING AV FUNKTIONSNIVÅN UPPSTÅ. ANVÄND ALLTID INDIKATORVERKT YGET TILL ATT BEKRÄFTA ÖNSKAD FUNKTIONSNIVÅINSTÄLLNING EFTER ANVÄNDNING AV JUSTERINGSVERKTYGET.

8. Upprepa steg 4 för att kontrollera att önskad funktionsnivå har ställts in (Fig. 6).

Fig. 5

Fig. 6

OBS! Ventilen ska ställas in så att justeringsverktygets blå trekant pekar mot önskad funktionsnivå. Denna justering åstadkoms i bestämda steg utan mellanliggande inställningar utöver de angivna.

OBS! För att förhindra skador på verktygen ska de alltid förvaras i de för ändamålet gjorda fördjupningarna i medföljande fodral.

Inställning av funktionsnivån efter implantation

Ingreppet involverar inställning av funktionsnivån med hjälp av justeringsverktygen. Alla verktygen äråteranvändningsbara och icke-sterila.

Var försiktig! Vid svår svullnad eller mycket omslag kan det vara svårt att bestämma ventilinställningen. Vänta tills svullnaden minskar eller bekräfta med hjälp av röntgen. Dessutom kan tjock vävnad över huvudsvålen och överlagringar försvåra bestämning av ventilinställningen. I detta fall ska ventilinställningen bekräftas med röntgen.

Vi rekommenderar att den inledande funktionsnivån hos den implanterade Strata-ventilen inte ändras mer än en gång per dygn.Under denna period efter inställningen, bör patientens kliniskatillstånd noga utvärderas. När Strata-ventilens funktionsnivåer först ändras rekommenderas att röntgen användsföratt bekräfta den inställda ventilfunktionen.

1. Lägg patienten så att den implanterade ventilen är lättatt komma åt,

med reservoarbehållaren riktad uppåt. Läggplaceringsverktyget

Fig. 7a

över ventilimplantationsstället (Fig.7aoch 7b).

Fig. 7b

2. Palpera ventilimplantationsstället för att fastställa ventilens placering och

riktning. Placeringsverktyget är försett med en öppning i mitten för att möjliggöra palpering. Det är inte nödvändigt att raka patienten.

3. Lägg placeringsverktyget över ventilen så att placeringsverktygets blå

flödesriktningspil är inriktad och centrerad i förhållande till CSV-flödesriktningen genom ventilen. Kontrollera att placeringsverktygets yttre ring sitter mitt över ventilmekanismen (av hårdplast), inte över (denvätskefyllda) reservoarkupolen. Ventilmekanismen ska sitta inom de riktmärken som finns på placeringsverktygets utsida. (Fig. 8).

OBS! Placeringsverktyget måste vara inriktat och centrerat inom 1 cm från ventilmekanismen, för att tillförsäkra en exakt justering.

Fig. 8

4. Håll placeringsverktyget i läge och placera indikator-verktyget i placeringsverktyget och rikta samtidigt in de

röda strecken på verktygen. Vrid indikatorverktyget vid behov, tills det hamnar i rätt läge. Indikator verktyget är avstämt till placeringsverktyget på så vis att det endast kan placeras i rätt läge (Fig. 11). Den blå trekantsmarkeringen på indikatorverktyget kommer nu att peka mot ventilens aktuella funktionsinställning. Skriv upp avläsningen.

OBS! Toleransnivån för den inställda funktionsnivån anges av den blå randen.

5. Håll placeringsverktyget i läge och avlägsna försiktigt

1.5

Valve Mechanism

indikatorverktyget. Håll justeringsverktyget 15–25 cm ovanför placeringsverktyget (Fig. 9). Rikta in den blå triangeln på justeringsverktygets utsida med funktionsnivån som antecknades i föregående moment. Bibehåll inriktningen och sänk ned justeringsverktyget rakt ned i placeringsverktyget till verktygen sitter tätt mot varandra.

6. Medan placeringsverktyget hålls kvar i läge kan ventilen nu justeras genom att man vrider justeringsverktyget inuti placeringsverktyget tills den blå trekantsmarkeringen pekar mot önskad trycknivå (Fig. 10). En mekanisk stoppanordning i justeringsverktyget förhindrar inställning över trycknivån 2,5 vid vridning i medsols riktning, eller under trycknivån 0,5vid vridning i motsols riktning.

7. Håll placeringsverktyget i läge och avlägsna

justeringsverktyget genom att dra det rakt upp från placeringsverktyget. Håll placeringsverktyget i läge över

ventilen. Bibehåll justeringsverktygets inriktning med önskad trycknivåinställning, tills verktyget har avlägsnats 15–25 cm rakt upp från placeringsverktyget.

Fig. 9

Minst 15 cm

VAR FÖRSIKTIG: BEVARA JUSTERINGSVERKTYGETS INRIKTNING I FÖRHÅLLANDE TILL VENTILINSTÄLLNINGEN SOM VISAS AV INDIKATORVERKTYGET, NÄR AVSTÅNDET MELLAN VERKTYGET OCH VENTILEN ÄR MINDRE ÄN 15 cm, ANNARS KAN EN OAVSIKTLIG FÖRÄNDRING AV FUNKTIONSNIVÅN UPPSTÅ. ANVÄND ALLTID INDIKATORVERKTYGET TILL ATT BEKRÄFTA ÖNSKAD TRYCK-/ FUNKTIONSNIVÅINSTÄLLNING EFTER ANVÄNDNING AV JUSTERINGSVERKTYGET.

OBS! Ventilen ska ställas in så att justeringsverktygets blå trekant pekar mot önskad funktionsnivå. Denna justering åstadkommes i bestämda steg utan mellanliggande

Fig. 11

tryckinställningar utöver de angivna.

8. Kontrollera att placeringsverktyget fortfarande är centrerat ovanför ventilen. Placera indikatorverktyget i placeringsverktyget och rikta in de röda punkterna på verktygens kanter. Vrid vid behov indikatorverktyget, tills det sitter på plats. Indikatorverktyget är så anpassat till placeringsverktyget så att det endast kan passas in på ett sätt (Fig. 11). Den blå triangeln på indikatorverktyget kommer nu att peka mot ventilens aktuella funktionsnivå. Skriv upp den aktuella funktionsnivåinställningen.

OBS! Då ventilens funktionsnivå kontrolleras med indikatorverktyget, ska man alltid se till att justeringsverktyget befinner sig på ett avstånd på minst 76 cm, för att förhindra att avläsningen påverkas.

Fig. 10

9. Alternativt kan ventilens tryck-/flödesfunktionsnivåinställning fastställas med hjälp av röntgen. Sefigur 12 och 13 för motsvarande inställningar. Vid röntgen ska patienten vara så placerad såatt röntgentuben pekar vinkelrätt i förhållande till ventilens ovansida.

VARNING: INDIKATORVERKTYGET KAN GE EN FELAKTIG AVLÄSNING AV TRYCKNIVÅINSTÄLLNINGEN, OM DET INTE PLACERAS MITT ÖVER VENTILMEKANISMEN.

OBS! För att förhindra skador på verktygen ska de alltid förvaras i de för ändamålet gjorda fördjupningarna i medföljande fodral.

Var noga med att skriva upp den inställda

funktionsnivån på patientkortet.

Ventil-mekanism

Leverans

Strata II handverktyg, placeringsverktyg, indikatorverktyg och justeringsverktyg är individuellt förpackade i ett icke-sterilt, återanvändningsbart set. Alla tre verktygen behövs för att ställa in eller ändra Strata-ventilens tryck-/ funktionsnivå.

Placeringsverktyget, indikatorverktyget och justeringsverktyget får EJ steriliseras. VAR FÖRSIKTIG! DU BÖR ALLTID KONTROLLERA VERKTYGEN FÖR EVENTUELLA SKADOR INNAN DU ANVÄNDER DEM. TECKEN

PÅ SKADOR KAN BLAND ANNAT VARA SPRICKOR I PLASTKOMPONENTER OCH LÄCKANDE KOMPASSBEFUKTNINGSOLJA. PRODUKTEN FÅR INTE ANVÄNDAS OM DET FINNS TECKEN PÅ DYLIKA SKADOR.

Produkten får ej användas om förpackningen är skadad.

Nivå 0,5 Nivå 1,0 Nivå 1,5 Nivå 2,0 Nivå 2,5

Fig. 12

Fig. 13

Nivå 0,5 Nivå 1,0 Nivå 1,5 Nivå 2,0 Nivå 2,5

Garanti

A. Allmän begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar ursprunglig köpare och

slutanvändare (“Köpare”) att den produkt (“Produkt”), som inköpts av Köparen, ska, vid tidpunkten för leverans till Köparen, vara i huvudsak felfri med avseende på material och utförande. Medtronic Neurosurgery lämnar ingen garanti (vare sig explicit, implicit eller i lag föreskriven) vad gäller Produkt(er) som modifierats (med undantag för vad som häri uttryckligen beskrivs), eller som utsatts för osedvanlig fysisk påkänning, felaktig användning, oriktigt arbetssätt, slarv, oriktigt testförfarande, använts i förening med andra produkter eller komponenter än dem för vilka nämnda Produkt(er) utformats, eller använts på sätt eller i medicinsk procedur för vilka nämnda Produkt(er) ej är avsedd(a).

B. Gottgörelse. Köpares exklusiva gottgörelse samt Medtronic Neurosurgery enda ansvar rörande brott mot ovan angivna garanti ska vara, i enlighet med Medtronic Neurosurgerys önskemål och val, att i utbyte ersätta Produkten eller kreditera Köparen för det nettobelopp som i själva verket betalades för sådan Produkt, under förutsättning att (i) Medtronic Neurosurgery skriftligen meddelas härom inom nittio (90) dagar efter att Köparen emottagit den Produkt som fallerat i uppfyllandet av förväntningar enligt allmänna produktkrav, inklusive en detaljerad, på engelska avfattad förklaring rörande påstått icke-uppfyllande av förväntningarna; (ii) sådan Produkt sänds i retur till Medtronic Neurosurgery inom nittio (90) dagar efter Köparen emottagit Produkten fritt levererat 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA eller på annat av Medtronic Neurosurgery angivet sätt; och (iii) Medtronic Neurosurgery finner det tillfredsställande rimligt att det påstådda icke-uppfyllandet de facto föreligger. Med undantag för vad som uttryckligen anförts i detta avsnitt ska Köparen ej inneha rätt att till Medtronic Neurosurgery sända Produkter i retur utan att Medtronic Neurosurgery dessförinnan skriftligen givit tillstånd därtill.

C. Uteslutande av andra garantier. MED UNDANTAG FÖR DEN I OVANSTÅENDE (A) TECKNADE GARANTIN LÄMNAR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGA ANDRA GARANTIER ELLER VILLKOR, VARKEN EXPLICIT ELLER IMPLICIT, OCH SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERKAREN FRÅNSÄGER SIG UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OCH VILLKOR AVSEENDE SÄLJBARHET, LÄMPLIGHET ELLER RIKTIGHET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDAMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY VARKEN ÅTAR SIG ELLER BEMYNDIGAR ANNAN PERSON ATT ÅTAGA SIG ANNAT TILLKOMMANDE ANSVAR SOM EVENTUELLT UPPKOMMER UR ELLER I SAMBAND MED FÖRSÄLJNING ELLER ANVÄNDNING AV NÅGON PRODUKT.

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2017-06

Medtronic 45805 Instructions for Use

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Frequently Asked Questions

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