Medtronic 45805 Instructions for Use

Strata™ II adjuStment KIt Strata™ II-juSterIngSKIt Strata™ II-bIjStellIngSSySteem KIt de réglage Strata™ II Strata™ II-juStIerKIt Κιτ ρύθμισησ Strata™ II Strata™ II beállítóKéSzlet KIt regolatore Strata™ II zeStaw regulacyjny Strata™ II KIt de ajuSte Strata™ II KIt de ajuSte Strata™ II Strata™ II juSterIngSSet

Neurosurgery

Confor mité européenn e (European Conf ormity). This sy mbol means that th e device fully complies with European Directive 93/42/EEC. Conformité européenne (europæisk overensstemmelse). Dette symbol angiver, atenheden overholder kravene i EU-direktiv 93/42/EØF. Confor mité européenn e (CE-keurmerk). Dit s ymbool bete kent dat het hulpmi ddel volledig voldoet aan de Europese richtlijn 93/42/EEG. Confor mité européenn e (European Conf ormity). Ce symbo le signie que le d ispositif es t confor me à la Directi ve européenne 93/42/CEE. Confor mité européenn e (Europäische K onformität). Di eses Symbol bes agt, dass das Ge rät allen Vorschriften der europäischen Richtlinie 93/42/EWG entspricht. Confor mité européenn e (Συμμόρφωσ η με τις ευρωπαϊκές ο δηγίες). Αυτό το σύμβ ολο υποδεικ νύει ότι η συ σκευή συμμο ρφώνεται πλ ήρως με την Ευρ ωπαϊκή Οδηγία 93/42/Ε ΟΚ. Confor mité européenn e (Európai Megf elelőség) Ez a s zimbólum azt j elzi, hogy az es zköz teljes mérté kben megfele l a 93/42/EGK jel ű európai irányel vnek. Confor mité européenn e (Conformità eu ropea). Questo simb olo indica che i l dispositivo si confor ma a quanto previs to dalla dirett iva europea 93/42/CEE. Confor mité européenn e (Zgodność eur opejska). Symbol ten oz nacza, że wy rób jest wpeł ni zgodny z w ymogami Dyre ktywy R ady Wspólnot Euro pejskich 93/42/EWG. Confor mité européenn e (Conformidade Eu ropeia). Este símb olo signica qu e odispositivo cumpre na í ntegra a Direc tiva Europei a 93/42/CEE. Confor mité européenn e (Conformidad eu ropea). Este símbo lo signica que e l dispositivo cumple plenamente la directiva europea 93/42/CEE. Conformité européenne (Europeisk överensstämmelse). Denna symbol betyder attutrustningen överensstämmer fullständigt med EU-direktiv 93/42/EEG.

Caution Forsigtig Let op

Non-sterile Usteril Niet-steriel

Mise en gar de Vorsicht Προσοχή

Non stérile Nicht steril Μη αποστειρωμένο

Figyelem Attenzione Przestroga

Nem steril Non sterile Niesterylny

Cuidado Precaución Var försiktig

Não estéril No estéril Osteril

Magnetic Resonance Conditional Begrænset MR-kompatibilitet Veilig in een omgeving met magnetische resonantie Résonance magnétique sous conditions Bedingt MR-sicher Ασφαλές σ ε περιβάλλ ον μαγνητικο ύ συντονισμού, υπό προϋποθέσεις Mágneses rezonanciás környezetben csak bizonyos feltételekkel alkalmazható

Magnetic Resonance Unsafe. Ikke sikker til anvendelse ved MR-scanning Onveilig in een omgeving met magnetischeresonantie. Fonctionnement dangereux dans un environnement d’imagerie par résonance magnétique. Nicht MR-sicher Μη ασφαλ ές σε περιβάλ λον μαγν ητικού συντονισμού

Manufacturer Producent Fabrikant Fabricant

Lot Number Lotnummer Partijnummer

Reference Number Referencenummer Referentienummer Numéro de référence

Hersteller Κατασκευαστής Gyártó Produttore

Numéro de lot Chargennummer Αριθμός παρτίδας

Referenznummer Αριθμός αναφοράς Referenciaszám Numero di riferimento

A compatibilità RM condizionata Warunkowo bezpieczne w badaniach MR Condicional no ambiente de ressonância magnética Seguro para resonancia magnética en condiciones especícas Villkorligt MR-säker

Mágneses rezonanciás környezetben nembiztonságos. A compatibilità RM soggetta a rischio. Niebezpieczne w badaniach MR Não segur o para utiliza ção com resson ância magnética No es seguro para resonancias magnéticas Ej MR-säker

Producent Fabricante Fabricante Tillverkare

Gyártási szám Numero di lotto Numer serii

Número de lote Número de lote Lotnummer

Numer referencyjny Número de referência Número de referência Referensnummer

Cautio n: U. S. federal law res tricts thi s device to sale by or o n the order of a physi cian. Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må denne enhed kun sælges af en læge eller efter ordination af en læge. Let op: kra chtens de feder ale wet van de VS mag di t hulpmiddel uit sluitend door ofopvoor schrift va n een arts word en verkocht. Mise en gar de: La législati on fédérale amé ricaine n’autori se la vente de ce dispo sitif que sur prescription médicale. Achtung: US-Bundesgesetze beschränken den Verkauf dieses Geräts auf oder über Anordnung eines Arztes. Προσοχή: Η ο μοσπονδιακ ή νομοθεσία των Η.Π.Α . επιτρέπει τ ην πώληση της συ σκευής αυτής μόνο από ια τρό ή κατόπιν εν τολής ιατρού. Figyele m: Az Egyesült Álla mok szövetsé gi törvényei ér telmében az es zköz kizárólag o rvos által vagy orvosi utasításra ér tékesíthető. Attenzi one: la legge sta tunitense limi ta la vendita di qu esto disposi tivo ai medici odie tro prescrizione di un medico. Przes troga: Na mocy p rzepisów prawa f ederalnego US A sprzedaż opis ywanego pr oduktu może być realizo wana wyłąc znie na zlecenie l ub zamówienie w ydane przezle karza. Cuidado: A le i federal dos EUA limi ta a venda deste d ispositivo a mé dicos ou mediant e prescrição médica. Precau ción: Según la ley f ederal de EE.UU., es te dispositivo p uede venders e únicamente por prescripción médica. Försik tighet: Enl igt USA:s feder ala lag får denna e nhet endast s äljas av, eller på orde r av, en läkare.

Package Contents Pakkens indhold Inhoud verpakking Contenu de l’emballage

Consult Instructions for Use. Se brugsanvisningen. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. Consulter le mode d’emploi. Gebrauchsanweisung beachten. Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης.

Packungsinhalt Περιεχόμενα συσκευασίας A csomag tartalma Contenuto della confezione

Olvass a el a használati ú tmutatót. Consultare le Istruzioni per l’uso. Zapozna ć się z instrukcj ą użytkowani a. Consultar as instruções de utilização. Consulte las instrucciones de uso. Läs bruksanvisning.

Zawartość opakowania Conteúdo da embalagem Contenido del envase Förpackningens innehåll

Manufactured for Fremstillet for Geproduceerd voor

Manufacturing Facility Produktionsanlæg Productiefaciliteit Site de fab rication

Cautio n: This device cont ains a strong mag net. Proximit y to recording t ape and disks sh ould be avoided. Forsigtig: Dette instrument indeholder en kraftig magnet. Hold instrumentet væk fra bånd til recording og disketter. Let op: dit instrument bevat een sterke magneet. Breng het bijstellingshulpstuk niet in de buurt van opneembanden en diskettes. Attenti on : Ce dispositi f contient un aiman t puissant. Évi ter la proximité d e bandes et de disquettes d’enregistrement. Vorsicht: Dieses Gerät enthält einen starken Magneten. Die Nähe zu Bändern für Tonaufnahmen und Disketten sollte vermieden werden. Προσοχή: Αυ τή η συσκευή πε ριέχει ισχ υρό μαγνήτ η. Μην πλησιάζε τε τη συσκευή σε τ αινίες ή δισκέτες. Figyelem: Ebben az eszközben erős mágnes található. Használata kerülendő mágnesszalagok és -lemezek közelében. Attenzi one: questo dis positivo conti ene una potente ca lamita. Evita re la vicinanza a n astri di registrazione e dischetti. Zachować ostrożność: opisywane urządzenie zawiera silny magnes. Należy unikać pracy w pobliżu t aśm i dysków magne tycznych. Cuidado: E ste dispositi vo contém um íman pot ente. Deve-se ev itar a proximid ade de discos e tas magnéticas de gravação. Precau ción: Este disp ositivo contie ne un imán potente. L a proximidad a dis cos y cintas de grabación deberá evitarse. Varning: Detta instrument innehåller en kraftig magnet. Håll instrumentet borta från band för inspelning och disketter.

Fabriqué pour Hergestellt für Κατασκευάζεται για την

Produktionsstätte Εργοστάσιο κατασκευής Gyártóüzem Stabilimento di produzione

Gyártatta Prodotto per Wyprodukowano dla

Zakład produkcyjny Instalações de fabrico Planta de p roducción Tillverkningsenhet

Fabricado para Fabricado para Tillverkad för

The follo wing are tradem arks or regis ted trademar ks of Medtron ic, Inc. in the Unit ed States and othe r countries: Str ata™, and Strata NSC™. All ot her trademar ks, service m arks, regis tered tradema rks or regis tered servic e marks are the proper ty of their re spective own ers in the Unite d States and other co untries. / Føl gende er varemær ker eller regis trerede varem ærker, der tilhører M edtronic, In c. i USA og andre lande : Strata™ og Strata NS C™. Alle andre varem ærker, servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive indehavere i USA og andre lande. / De volgende handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken zijn eigendom van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: Strata™ en Strata NSC™. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn eigendom van de respectievelijke eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. / Les marque s suivantes son t des marques com merciales ou dé posées de Medt ronic, Inc. aux É tats-Unis et da ns d’autres pays: St rata™ et StrataNSC ™. Toutes les a utres marques c ommerciales, marques d e service, marq ues déposée s ou marques de ser vice déposé es sont la propr iété de leurs dét enteurs respe ctifs aux É tats-Unis et da ns d’autres pays. / Nachfo lgend sind Marken und eingetragene Marken von Medtronic, Inc. in den USA und in anderen Ländern aufgeführt: Strata™ und StrataNSC™. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und ande ren Ländern. / Ταπαρα κάτω αποτελο ύν εμπορικά σήμα τα ή σήματα κατα τεθέντα τη ς Medtronic, In c. στις Ηνωμέ νες Πολιτείες και σ ε άλλες χώρες: St rata™ και Strata NSC ™. Όλα τα υπόλοιπα εμπορ ικά σήματα, σήμ ατα υπηρεσί ας, κατοχυρωμ ένα εμπορικά σ ήματα ή κατοχυρω μένα σήματα υ πηρεσίας αποτε λούν ιδιοκ τησία των αντ ίστοιχων κατό χων τους στις Ηνω μένες Πολιτεί ες και σε άλλες χώρε ς. / A következők a Med tronic, Inc. vé djegyei vagy bejegy zett védjeg yei az Amerikai Eg yesült Államok ban és más orsz ágokban: Strat a™ és Strata NSC™. Mind en másvédjegy, szo lgáltatási véd jegy, bejegyze tt védjegy és b ejegyzet t szolgáltatá si védjegy a sajá t birtokosa tu lajdonát képezi az Ameri kai Egyesült Álla mokban és más or szágokban . / Quelli che segu ono sono i marchi oima rchi registr ati di Medtron ic, Inc. negli Sta ti Uniti e negli al tri Paesi: Strata™ e Str ata NSC™. Tutti gli al tri marchi comm erciali, marchi d i servi zio, marchi regi strati o marchi d i servizio re gistrati ap partengono a irispettiv i proprietar i negli Stati Unit i e in altri Paesi. / Na stępujące znak i towarowe są zas trzeżonymi z nakami towarow ymi rmy Medtr onic, Inc. w Stana ch Zjedno czonych i innych k rajach: Strata™ i Str ata NSC™. Wszyst kie inne znaki to warowe, znaki us ługowe, zastr zeżone znaki to warowe bądź zas trzeżone zna ki usługowe są w łasnością od powiednich w łaścicieli w St anach Zjednoc zonych oraz w innych krajach. / Os seguintes p rodutos são ma rcas comercia is ou marcas comer ciais regist adas da Medtron ic, Inc. nos Est ados Unidos e nou tros países: St rata™ e Strata NSC ™. As restantes ma rcas comercia is, marcas de ser viço, marcas co merciais regi stadas ou marc as de serviço re gistadas sã opropriedade d os respect ivos propriet ários nos Es tados Unidos e nou tros países . / Las siguientes son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Medtronic, Inc. en Es tados Unidos y ot ros países: Str ata™ y Strata NSC™. La s demás marcas com erciales, marc as de servic io, marcas comerc iales regist radas o marcas de s ervicio reg istradas per tenecen a sus re spectivos p ropietario s en Estados Un idos y otros pa íses. / Följande ä r varumärken ell er registrer ade varumärken s om tillhör Medt ronic, Inc. i USA oc h andra länder: St rata™ och Strata N SC™. Alla andra varu märken, serv icemärken, regi strerade var umärken ellerreg istreradese rvicemärken t illhör sina resp ektive ägare i US A och andra lände r.

STRATA™ II ADJUSTMENT KIT EN

alv

Mechanism

1 5

Description

The Strata™ II handtools, Locator Tool, Indicator Tool, and Adjustment Tool, are individually packaged in a nonsterile, reusable kit. All three tools are required to set or change the pressure/ performance level setting of the Strata valves.

1 0

0 5

Fig. 1

Warnings and Precautions

Do not use the Strata II Adjustment Kit to detect or adjust any valve other than Medtronic Neurosurgery Strata-type valves. The valve pressure level setting should always be verified following patient exposure to high

magnetic fields. It is recommended that the initial performance level of the implanted Strata valve be changed no more than one

performance level in any 24 hour period. Throughout this post adjusting period, the clinical condition of the patient should be carefully monitored.

The Strata adjustment tools can be cleaned with warm water and mild detergent. Avoid the use of aggressive solvents, bleaches or sterilization procedures. Devices known to contain magnets should be kept away from the immediate valve implant location, as they may have an effect on the performance level setting of the Strata-type valve. All magnets have an exponentially decreasing

2 5

Indicator Tool Adjustment ToolLocator Tool

effect on the valve the further away they are located. Common environmental levels of electromagnetic (radio frequency) radiation generated by security scanners, metal detectors, microwave ovens, mobile telephones, high voltage lines, and transformers should not affect the performance level settings. The Adjustment Tool contains strong magnets. Care should be taken when using the tool near magnetically sensitive medical implants (e.g. pacemakers and vagal nerve stimulators), electronic equipment, data storage devices such as computer diskettes or credit cards.

Ferromagnetic substances may impede the ability of the Tools to change and confirm the performance level setting. Refer to valve insert for instructions, warnings, precautions and complications.

MRI Information

Valves

The Strata, Strata NSC, and Strata II valves are considered Magnetic Resonance Conditional in accordance with ASTM F2503. MRI systems of up to 3.0 Tesla may be used any time after implantation and will not damage the Strata, Strata NSC, or Strata II valve mechanisms, but can change the performance level setting. The performance level setting should always be checked before and after MRI exposure. The results of the tests performed to assess magnetic field interactions, artifacts, and heating, indicated the presence of the valves evaluated should present no substantial risk to a patient undergoing an MRI procedure using the following conditions:

• Static magnetic eld of 3.0 Tesla or less

• Spatial Gradient of 720 G/cm or less

• Radio Frequency (RF) Fields with an average Specic Absorption Rate (SAR) of 3 W/kg for 15 minutes. Using the GE 3.0T Excite™ HD Magnetic Resonance Imaging System, the valve experienced a maximum temperature change of

0.4°C over a 15 minute exposure period. The table provides maximum signal voids (artifact sizes) for standard imaging pulse sequences at F2119.

3.0 Tesla per ASTM

Valve

Strata-type

Pulse Sequence

T1-SE Parallel 35.16 T1-SE Perpendicular 33.03 GRE Parallel 73.94 GRE Perpendicular 66.55

Plane Imaging

Max. Signal Void (Artifact), cm

Biological debris inside the valve may impact adjustability, and may lead to adjustment mechanism damage if exposed to 3.0 Tesla MRI. If difficulty is experienced adjusting or reading the valve setting, radiographic setting confirmation should be considered. The reading from the Indicator tool may be reversed (18 0 degrees opposit e) from the radiographic image. In this situation, radiographic imaging should be used to determine the setting of the valve.

Adjustment Kits

The Strata II Adjustment Kit is Magnetic Resonance Unsafe.

Do NOT take the Adjustment Tool into an MRI facility as these magnets could potentially be a safety hazard to the patient and/or user. Proximity to MRI suite may impede the mechanism in the Indicator Tool due to the field strength of an MR I magne t. Move out of the vicinity prior to attempting to verify a valve setting.

Instructions for Use

Setting the Performance Level Before Implantation

The physician must determine the proper initial performance level setting for each patient and adjust the valve accordingly prior to implantation. This procedure involves confirming the performance level setting using the Locator and Indicator Tools, and adjusting the setting using the Adjustment Tool. All tools are reusable, nonsterile products.

WARNING: STRATA-TYPE VALVES MAY NOT BE RESTERILIZED. IT IS ESSENTIAL TO SET THE PRESSURE LEVEL BEFORE IMPLANTATION WITH THE VALVE SEALED IN ITS STERILE PACKAGE.

Note: Do not sterilize the adjustment tools. Use surgical draping to protect the sterile environment and the patient when using nonsterile adjustment tools in sterile field.

1. To maintain sterility, do not remove the valve from the sterile packaging. This minimizes the potential for valve

contamination.

2. Turn sterile package face down so that the translucent tray and valve are facing up.

Note: Do not adjust the valve on a metal surface, such as a Mayo stand.

3. Position the Locator Tool above the valve, so that the Locator Tool’s blue flow direction arrow is aligned and centered with

the direction of CSF flow through the valve, as indicated with the radiopaque marker. Make sure that the outer ring of the Locator Tool is centered over the valve mechanism, not the reservoir dome (Fig. 2).

Note: When checking valve pressure level setting, always make sure the Adjustment Tool is at least 76 cm (30") away to avoid influencing the readings.

Fig. 2

Locator Tool (with

Small Valve Overlay)

4. Keeping the Locator Tool in position, set the Indicator Tool into the

1.5

Locator Tool while aligning the red bands on the tools, and rotating the Indicator Tool if necessary until it settles into place. The Indicator Tool

is keyed to the Locator Tool so that it will only settle into place in the correct position (Fig. 3). The blue triangular mark on the Indicator Tool will now point to the valve’s current performance level setting. Record current performance level setting.

Note: Tolerance range for the performance level is indicated by the blue band.

5. Keep the Locator Tool in position while carefully removing the Indicator Tool. Hold the Adjustment Tool approximately 15-25 cm (6-10") above

the Loc ator Tool (Fig. 4). Align the triangular mark on the Adjustment Tool with the pressure level setting noted in Step 4. Maintaining alignment, lower the Adjustment Tool straight into the Locator Tool until it sits flush.

6. Holding the Locator Tool in place, the valve may now be adjusted by rotating the Adjustment Tool within the Locator Tool until the blue triangular mark points to the desired pressure level setting (Fig.

5). A mechanical stop in the Adjustment Tool prevents rotation past performance level 2.5 in the clockwise direction or performance level

0.5 in the counterclockwise direction.

7. Holding the Locator Tool, in place, remove the Adjustment Tool by withdrawing it straight up from the Locator Tool. Keep the Locator Tool in position over the valve. Maintain Adjustment Tool alignment with the selected performance level setting until the tool has been moved 15-25 cm (6-10") straight up from the Locator Tool.

Fig. 3

Fig. 4

Indicator Tool

Minimum

15 cm

Make sure to record the performance

level setting on the patient wallet card.

CAUTION: MAINTAIN ALIGNMENT OF ADJUSTMENT TOOL WITH THE VALVE SETTING WHEN DISTANCE BETWEEN THE TOOL AND THE VALVE IS LESS THAN 15 cm (6"), OR AN INADVERTENT CHANGE IN PERFORMANCE LEVEL SETTING COULD OCCUR. ALWAYS USE THE INDICATOR TOOL TO CONFIRM DESIRED PERFORMANCE LEVEL SETTING AFTER USING THE ADJUSTMENT TOOL.

8. To confirm that the desired performance level setting change has been accomplished, repeat Step 4 (Fig. 6).

Note: The valve should be adjusted so the blue triangular mark on the Adjustment Tool points to the desired performance level. This adjustment is accomplished in discrete steps with no intermediate settings available between those indicated.

Note: To prevent damage to the tools, always store them properly in the individual molded cavities in the provided storage case.

Setting the Performance Level After Implantation

The procedure involves adjusting the performance level setting using the adjustment tools. All tools are reusable, nonsterile products.

Caution: Excessive swelling or bandages may make it difficult to determine a valve setting. Wait until swelling is reduced, or confirm with X-ray. In addition, scalp and overlying tissue thickness can make it difficult to determine valve setting. If this is the case, confirm valve setting with X-ray.

Fig. 5

Fig. 6

It is recommended that the initial performance level of the implanted Strata valve be changed no more than one performance level in any 24 hour period. Throughout this post-adjustment period, the clinical condition of the patient should be carefully monitored.

1. Position the patient so that the implanted valve is conveniently

accessed, with the reservoir dome facing up. Place the Locator Tool over the valve implantation site (Fig. 7a & 7b).

2. Palpate the valve implantation site to determine the valve’s location and

orientation. The Locator Tool has an opening in the center to enable palpation. Shaving the patient is not required.

3. Position the Locator Tool above the valve so that the Locator Tool’s

blue flow direction arrow is aligned and centered with the direction of CSF flow through the valve. Make sure that the outer ring of the Locator Tool is centered over the (hard plastic) valve mechanism, not the (fluidfilled) reservoir dome. The valve mechanism should sit within the guides located on the face of the Locator Tool (Fig. 8).

Note: The Locator tool must be aligned and centered within 1 cm of the valve mechanism for accurate adjustment.

4. Keeping the Locator Tool in position, set the Indicator Tool into the Locator Tool while aligning the red bands on the tools, and rotating the Indicator Tool if necessary until it settles into place. The Indicator Tool is keyed to the Locator Tool so that it will only settle into place in the correct position (Fig. 11).

The blue triangular mark on the Indicator Tool will now point to the valve’s current performance level setting. Record current performance level setting.

Note: Tolerance range for the performance level is indicated by the blue band.

Fig. 7b

Fig. 7a

Fig. 8

5. Keep the Locator Tool in position while carefully removing the

Indicator Tool. Hold the Adjustment Tool 15-25 cm (6-10") above the

Locator Tool (Fig. 9). Align the blue triangular mark on the face of the Adjustment Tool with the performance level noted in previous step. Maintaining alignment, lower the Adjustment Tool straight into the Locator Tool until it sits flush.

10). A mechanical stop in the Adjustment Tool prevents rotation past performance level 2.5 in the clockwise direction or performance level

0.5 in the counterclockwise direction.

7. Holding the Locator Tool in place, remove the Adjustment Tool by withdrawing it straight up from the Locator Tool. Keep the Locator Tool in position over the valve. Maintain Adjustment Tool alignment with the selected performance level setting until the tool has been moved 15-25 cm (6-10") straight up from the Locator Tool.

CAUTION: MAINTAIN ALIGNMENT OF ADJUSTMENT TOOL WITH THE VALVE SETTING SHOWN BY THE INDICATOR TOOL WHEN DISTANCE BETWEEN THE ADJUSTMENT TOOL AND THE VALVE IS LESS THAN 15 cm (6"), OR AN INADVERTENT CHANGE IN PERFORMANCE LEVEL SETTING COULD OCCUR. ALWAYS USE THE INDICATOR TOOL TO CONFIRM DESIRED PRESSURE/PERFORMANCE LEVEL SETTING AFTER USING THE ADJUSTMENT TOOL.

Fig. 10

Fig. 11

Valve Mechanism

Fig. 9

Minimum

1.5

15 cm

Note: The valve should be adjusted so the blue triangular mark on the Adjustment Tool points to the desired pressure level. This adjustment is accomplished in discrete steps with no intermediate pressure settings available between those indicated.

8. Verify that the Locator Tool is still centered over the valve. Set the Indicator Tool into the Locator Tool while aligning the red bands on the tools and rotating the Indicator Tool if necessary until it settles into place. The Indicator Tool is keyed to the Locator Tool so that it will only settle into place in the correct position (Fig. 11). The blue triangular mark on the Indicator Tool will now point to the valve’s performance level setting. Record performance level setting.

Note: When checking valve performance level setting with Indicator Tool, always make sure the Adjustment Tool is at least 76 cm (30") away to avoid influencing the readings.

9. As an alternative, X-rays may be used to determine the pressure/flow performance level setting of the valve. Refer to Figures 12 & 13 for corresponding settings. When taking an X-ray, orient the patient so that the X-ray tube is pointed perpendicular to the top of the valve.

WARNING: THE INDICATOR TOOL MAY GIVE FALSE PRESSURE LEVEL SETTING READINGS UNLESS IT IS CENTERED OVER THE VALVE MECHANISM.

Note: To prevent damage to the tools, always store them properly in the individual molded cavities in the storage case.

Make sure to record the performance

level setting on the patient wallet card.

Valve

Mechanism

P/L 0.5 P/L 1.0 P/L 1.5 P/L 2.0 P/L 2.5

Fig. 12

Fig. 13

P/L 0.5 P/L 1.0 P/L 1.5 P/L 2.0 P/L 2.5

How Supplied

The Strata II handtools, Locator Tool, Indicator Tool, and Adjustment Tool, are individually packaged in a nonsterile, reusable kit. All three tools are required to set or change the pressure/performance level setting of the Strata valve.

The Locator Tool, Indicator Tool, and Adjustment Tool should NOT be sterilized.

CAUTION: PRIOR TO EACH USE INSPECT THE HAND TOOLS FOR SIGNS OF DAMAGE. SIGNS OF DAMAGE INCLUDE BUT ARE NOT LIMITED TO, CRACKING OF PLASTIC PARTS, OR LEAKAGE OF COMPASS DAMPING OIL. THE DEVICE SHOULD NOT BE USED IF ANY SUCH SIGNS OF DAMAGE ARE IDENTIFIED.

Do not use if package has been previously damaged.

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”)

that Medtronic Neurosurgery’s product (“Product”) purchased by Purchaser, at the time o f deliver y to Purchas er, shall be substantially free from defects in material and workmanship. Medtronic Neurosurgery makes no warranty (express, implied, or statutory) for Products that are modified (except as expressly contemplated herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation, neglect, improper testing, use in combination with other products or components other than those for which the Products were designed, or use in any manner or medical procedure for which the Products are not indicated.

B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery’s sole liability for breach of the foregoing warranty shall be, at Medtronic Neurosurgery’s sole option and election, to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually paid for any such Product; provided that (i) Medtronic Neurosurgery is notified in writing within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product that such Product failed to conform, including a detailed explanation in English of any alleged nonconformity; (ii) such Product is returned to Medtronic Neurosurgery within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satisfied that the claimed nonconformities actually exist. Except as expressly provided in this paragraph, Purchaser shall not have the right to return Products to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC NEUROSURGERY GRANTS NO OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY PRODUCT.

STRATA II JUSTERINGSKIT DA

alv

Mechanism

Beskrivelse

Strata™ II-håndinstrumenterne - lokaliseringsinstrumentet, indikationsinstrumentet og justeringsinstrumentet - er pakket individuelt i et usterilt, genanvendeligt kit. Alle tre instrumenter er nødvendige for

at angive eller ændre indstillingen for Strata-ventilernes tryk-/funktionsniveau.

1 0

0 5

Figur 1

Advarsler og forsigtighedsregler

Anvend ikke Strata II-justeringskittet til at detektere eller justere andre ventiler end Medtronic Neurosurgery-ventiler af Strata-typen.

Indstillingen af ventilens trykniveau skal altid verificeres, efter at patienten er blevet eksponeret for højmagnetiske felter. Det anbefales, at den implanterede Strata-ventils indledende funktionsniveau højst ændres ét funktionsniveau i en

given 24-timers periode. Under denne periode efter justering af funktionsniveauet skal patientens kliniske tilstand nøje overvåges.

Strata-justeringsinstrumenter kan rengøres med varmt vand og et mildt rengøringsmiddel. Undgå at bruge stærke opløsningsmidler, blegemidler eller steriliseringsprocedurer.

Enheder, der er kendt for at indeholde magneter, skal holdes på afstand af selve ventilimplantationsstedet, da de kan have

2 5

Indikationsinstrument

JusteringsinstrumentLokaliseringsinstrument

indflydelse på indstillingen af funktionsniveauet i Strata-ventilen. Alle magneter har en eksponentielt faldende effekt på ventilen, jo længere væk de placeres. Almindelige dagligdagsniveauer af elektromagnetisk (radiofrekvent) stråling fra sikkerhedsscannere, metaldetektorer, mikroovne, mobiltelefoner, højspændingsledninger og transformere vil ikke påvirke indstillingerne af funktionsniveauet.

Justeringsinstrumentet indeholder kraftige magneter. Der skal udvises forsigtighed, når instrumentet anvendes i nærheden af magnetisk følsomme medicinske implantater (f.eks. pacemakers og vagus-stimulatorer), elektronisk udstyr, datalagringsudstyr som f.eks. computerdisketter eller kreditkort.

Ferromagnetiske stoffer kan forhindre instrumenterne i at ændre og bekræfte funktionsniveauets indstilling. Ventilens brugsanvisning indeholder anvisninger, advarsler, forsigtighedsregler og komplikationer.

MRI-oplysninger

Ventiler

Strata-, Strata NSC- og Strata II-ventilerne er anset for at være magnetisk resonans-betingede i henhold til ASTMF2503. MRI-systemer på op til 3,0 Tesla kan til enhver tid anvendes efter implantation og vil ikke beskadige Strata-, Strata NSC- eller Strata II-ventilmekanismerne, men kan ændre indstillingen af funktionsniveauet. Indstillingen af funktionsniveauet skal altid kontrolleres før og efter eksponering for MRI. Resultaterne af tests udført for at vurdere indvirkningerne af magnetiske felter, artefakter og opvarmning indikerede, at tilstedeværelsen af de evaluerede ventiler ikke vil udgøre nogen signikant risiko for en patient, der gennemgår en MRI-procedure under følgende forhold:

• Statisk magnetfelt på 3,0 Tesla eller mindre

• Spatialt gradientfelt på 720 G/cm eller mindre

• Radiofrekvensfelt (RF) med en gennemsnitlig Specic Absorption Rate (Specik absorptionsrate, SAR) på 3 W/kg i 15 minutter. Ved brug af GE 3.0T Excite HD Magnetic Resonance Imaging-system blev ventilen udsat for et maksimalt temperaturskift på 0,4°C over en 15 minutters eksponeringsperiode. Tabellen viser de maksimale signalhuller (artefaktstørrelser) for standardbilled-pulssekvenser ved 3,0 Tesla pr. ASTM F2119.

Ventil Pulssekvens Billedbehandlingsniveau Maks. signalhul (artefakt), cm

T1-SE Parallel 35,16

Strata-type

T1-SE Vinkelret 33,03

GRE Parallel 73,94 GRE Vinkelret 66,55

Biologisk debris inden i ventilen kan påvirke justerbarhed og føre til beskadigelse af justeringsmekanismen, hvis den udsættes for MR på 3,0 Tesla. Hvis der opstår problemer med justering eller aflæsning af ventilindstillingen, bør man overveje bekræftelse ved røntgenindstillinger. Aflæsningen af indikationsinstrumentet kan vendes (180 grader) fra røntgenbilledet. I en sådan situation bør der bruges røntgenbilleddata til at bestemme ventilindstillingen.

Justeringskit

Strata II-justeringskittet er ikke sikkert til anvendelse ved MR-scanning. Justeringsinstrumentet må IKKE tages med ind i et MR-lokale, da magneterne potentielt kan være en sikkerhedsrisiko for patienten og/eller operatøren. Nærhed til MR-rummet kan hæmme mekanismen i indikationsinstrumentet på grund af MR-magnetens feltstyrke. Gå væk fra MR-rummet, inden forsøg på at verificere en ventilindstilling.

Brugsanvisning

Indstilling af funktionsniveauet inden implantation

Lægen skal afgøre den korrekte, indledende indstilling af funktionsniveauet for hver enkelt patient og justere ventilen i overensstemmelse hermed inden implantation. Denne procedure involverer kontrol af indstilling af funktionsniveauet ved hjælp af lokaliserings- og indikationsinstrumenterne, ogjustering af indstillingen med justeringsinstrumentet. Alle instrumenter er genanvendelige, usterile produkter.

ADVARSEL: VENTILER AF STRATA-TYPEN MÅ IKKE RESTERILISERES. DET ER YDERST VIGTIGT AT INDSTILLE FUNKTIONSNIVEAUET INDEN IMPLANTATION, MENS VENTILEN ER FORSEGLET I DEN STERILE PAKNING.

Bemærk: Justeringsinstrumenterne må ikke steriliseres. Brug kirurgiske afdækningsstykker til at beskytte det sterile miljø og patienten, når der anvendes usterile justeringsinstrumenter i det sterile felt.

1. Steriliteten opretholdes ved ikke at fjerne ventilen fra den sterile emballage. Dette minimerer muligheden for kontaminering af ventilen.

2. Vend den sterile pakning med forsiden nedad, så den røntgengennemskinnelige bakke og ventil vender opad.

Bemærk: Ventilen må ikke justeres på en metaloverflade som f.eks. et mayo-stativ.

3. Placér lokaliseringsinstrumentet oven over ventilen, således at lokaliseringsinstrumentets blå flowretningspil står ud for og er centreret med retningen af CSV-flowet gennem ventilen, som angivet med den røntgenfaste markering. Sørg for, at

lokaliseringsinstrumentets udvendige ring er centreret over ventilmekanismen, ogikkeover beholderkuplen (Figur 2).

Bemærk: Når indstillingen af trykniveauet kontrolleres, skal det altid sikres, at justeringsinstrumentet er mindst 76 cm væk derfra for at undgå at påvirke aflæsningerne.

Lokaliseringsinstrument

Figur 2

(med lille ventiloverlapning)

1.5

4. Oprethold lokaliseringsinstrumentets position og sæt indikationsinstrumentet indi lokaliseringsinstrumentet. Ret samtidig de røde bånd på instrumenterne ind med hinanden og drej indikationsinstrumentet, hvis det er nødvendigt, indtil det går på plads. Indikationsinstrumentet er tilpasset lokaliseringsinstrumentet på en sådan måde, at det kun kan gå på plads i korrekt position (Figur 3). Det blå trekantede mærke på indikationsinstrumentet peger nu på ventilens aktuelle funktionsniveauindstilling. Notér den aktuelle funktionsniveauindstilling.

Bemærk: Toleranceområdet for funktionsniveauet angives af det blå bånd.

5. Oprethold lokaliseringsinstrumentets position og fjern samtidigt forsigtigt indikationsinstrumentet. Hold justeringsinstrumentet ca. 15-25cmover lokaliseringsinstrumentet (Figur4). Ret det trekantede mærke på justeringsinstrumentet ind med indstillingen for trykniveauet noteret under punkt 4. Oprethold denne indrettede position og lige nedilokaliseringsinstrumentet,

sæt justeringsinstrumentet

indtildetsidder på

sammeniveau.

Figur 3

Figur 4

Indikationsinstrument

Minimum

15 cm

6. Lokaliseringsinstrumentets position opretholdes, og ventilen kannujusteres ved at dreje justeringsinstrumentet indeni lokaliseringsinstrumentet, indtil det blå trekantede mærke peger på den ønskede indstilling for trykniveau (Figur5). Et mekanisk stop ijusteringsinstrumentet forhindrer drejning forbi funktionsniveau 2,5 iretning meduret eller funktionsniveau 0,5 i retning mod uret.

7. Mens lokaliseringsinstrumentets position opretholdes fjernes justeringsinstrumentet ved at trække det lige op af lokaliseringsinstrumentet. Hold lokaliseringsinstrumentet på plads over ventilen. Oprethold justeringsinstrumentets position ud for den valgte funktionsniveauindstilling, indtilinstrumentet er bevæget 15-25 cm lige op af lokaliseringsinstrumentet.

Sørg for at notere indstillingen

af funktionsniveauet på patientkortet.

FORSIGTIG: OPRETHOLD JUSTERINGSINSTRUMENTETS INDRETNING MED VENTILINDSTILLINGEN VIST AF INDIKATIONSINSTRUMENTET, NÅR AFSTANDEN MELLEM INSTRUMENTET OG VENTILEN ER MINDRE END 15 CM, ELLERS KAN EN UTILSIGTET ÆNDRING I INDSTILLINGEN AF FUNKTIONSNIVEAUET FOREKOMME. BRUG ALTID INDIKATIONSINSTRUMENTET TIL AT BEKRÆFTE DET ØNSKEDE FUNKTIONSNIVEAU EFTER BRUG AF JUSTERINGSINSTRUMENTET.

8. Gentag punkt 4 for at bekræfte, at den ønskede indstillingsændring af funktionsniveauet er opnået (Figur 6).

Bemærk: Ventilen bør justeres således, at det blå trekantede mærke på justeringsinstrumentet peger på det ønskede funktionsniveau. Denne justering opnås trinvis med mindst mulige trin uden nogen mellemliggende indstillinger til rådighed mellem de angivne.

Figur 5

Figur 6

Bemærk: Med henblik på at forebygge beskadigelse af instrumenterne skal disse altid opbevares på passende vis i de individuelle dertil beregnede fordybninger i den medfølgende opbevaringskasse.

Indstilling af funktionsniveauet efter implantation

Proceduren involverer justering af indstilling af funktionsniveauet med justeringsinstrumenterne. Alle instrumenter er usterile produkter, derkangenbruges.

Forsigtig: Stærk hævelse eller forbindinger kan gøre det vanskeligt at afgøre en ventilindstilling. Vent, indtil hævelsen er reduceret eller bekræft med røntgen. Derudover kan kranie og overliggende kranievæv gøre det vanskeligt at afgøre ventilindstillingen.

Det anbefales, at Strata-ventilens indledende funktionsniveau højst ændres ét funktionsniveau i en given 24-timers periode. Under hele denne periode efter justeringen, skal patientens kliniske tilstand nøje overvåges.

1. Placer patienten således, at der er let adgang til den implanterede ventil

Figur 7a

med beholderkuplen med forsiden opad. Placer lokaliseringsinstrumentet over ventilimplantationsstedet (Figur 7a og 7b).

2. Palper ventilimplantationsstedet for at afgøre ventilens

lokalisation og retning. Lokaliseringsinstrumentet er udstyret med en åbning i midten for at muliggøre palpation. Det er ikke nødvendigt at barbere patienten.

Figur 7b

3. Placer lokaliseringsinstrumentet overventilen, sålokaliseringsinstrumentets blå flowretningspil står ud for og er centreret med retningen af CSV-flowet gennem ventilen. Sørg for, atlokaliseringsinstrumentets udvendige ring er centreret over ventilmekanismen (af hård plast) og ikkebeholderkuplen (væskefyldt). Ventilmekanismen bør sidde inden for de vejledende mærker, dersidder på forsiden af lokaliseringsinstrumentet (Figur 8).

Bemærk: Lokaliseringsinstrumentet skal være rettet ind med og centreret inden for 1 cm fra ventilmekanismen

Figur 8

for at opnå nøjagtig justering.

4. Oprethold lokaliseringsinstrumentets position og sæt indikationsinstrumentet ind ilokaliseringsinstrumentet. Ret samtidig de røde bånd på instrumenterne ind med hinanden og drej indikationsinstrumentet, hvis det er nødvendigt, indtil det går på plads. Indikationsinstrumentet ertilpasset lokaliseringsinstrumentet på en sådanmåde, atdet kun kan gå på plads i korrekt position (Figur 11). Det blå trekantede mærke på indikationsinstrumentet peger nu på ventilens aktuelle funktionsniveauindstilling. Notér den aktuelle funktions-niveauindstilling.

Bemærk: Toleranceområdet for funktionsniveauet angives af det blå bånd.

5. Oprethold lokaliseringsinstrumentets position og fjern samtidigt forsigtigt indikationsinstrumentet. Holdjusteringsinstrumentet ca. 15-25 cm over lokaliseringsinstrumentet (Figur 9). Ret det trekantede mærke på forsiden af justeringsinstrumentet ind med funktionsniveauet noteret i det forudgående punkt. Opretholddenne indrettede position og sæt ilokaliseringsinstrumentet,

justeringsinstrumentet lige ned

indtil det sidder på samme niveau.

6. Lokaliseringsinstrumentets position opretholdes, ogventilenkan nu justeres ved at dreje justeringsinstrumentet inden i lokaliseringsinstrumentet, indtil det blå trekantede mærke peger på den ønskede indstilling for trykniveau (Figur10). Et mekanisk stop ijusteringsinstrumentet forhindrer drejning forbi funktionsniveau 2,5 i retning meduretellerfunktionsniveau 0,5 i retning mod uret.

7. Mens lokaliseringsinstrumentets position opretholdes, fjernes justeringsinstrumentet ved at trække det lige op af lokaliseringsinstrumentet. Hold lokaliseringsinstrumentet på plads over ventilen. Oprethold justeringsinstrumentets position ud for den valgte indstilling for funktionsniveau, indtil instrumentet er bevæget 15-25 cm lige op af lokaliseringsinstrumentet.

Figur 9

Figur 10

FORSIGTIG: OPRETHOLD JUSTERINGSINSTRUMENTETS INDRETNING MED VENTILINDSTILLINGEN VIST AF INDIKATIONSINSTRUMENTET, NÅR AFSTANDEN MELLEM JUSTERINGSINSTRUMENTET OG VENTILEN ER MINDRE END 15 CM, ELLERS KAN EN UTILSIGTET ÆNDRING I INDSTILLINGEN AF FUNKTIONSNIVEAUET FOREKOMME. BRUG ALTID INDIKATIONSINSTRUMENTET TIL AT BEKRÆFTE DET ØNSKEDE TRYK/FUNKTIONSNIVEAU EFTER BRUG AF JUSTERINGSINSTRUMENTET.

Minimum

1.5

15 cm

Bemærk: Ventilen bør justeres således, at det blå trekantede mærke på justeringsinstrumentet peger på det ønskede trykniveau. Denne justering opnås trinvis med mindst mulige trin uden nogen mellemliggende trykindstillinger til rådighed mellem de angivne.

8. Kontrollér, at lokaliseringsinstrumentet stadig er centreret over ventilen. Sæt indikationsinstrumentet ind i lokaliseringsinstrumentet og ret de røde bånd på instrumenterne ind med hinanden. Drej samtidig indikationsinstrumentet, hvis det er nødvendigt, indtil det går på plads. Indikationsinstrumentet er tilpasset lokaliseringsinstrumentet på en sådan måde, at det kun kan gå på plads i den korrekte position (Figur 11). Det blå trekantede mærke på indikationsinstrumentet peger nu påventilensindstilling for funktionsniveau. Notér indstillingen forfunktionsniveauet.

Bemærk: Når indstillingen af ventilens funktionsniveau

Valve Mechanism

kontrolleres med indikationsinstrumentet, skal det altid sikres, at justeringsinstrumentet er mindst 76 cm derfra for at undgå at påvirke aflæsningerne.

Figur 11

9. Som et alternativ kan der benyttes røntgen til at bestemme ventilens tryk eller flowfunktionsniveauindstilling. Der henvises til Figur 12 og 13 med hensyn til de tilsvarende indstillinger. Når der tages røntgenbilleder, skal patienten lejres således, atrøntgenrøret peger vinkelret på ventilens top.

ADVARSEL: INDIKATIONSINSTRUMENTET KAN GIVE FALSKE AFLÆSNINGER AF INDSTILLINGEN FOR TRYKNIVEAU, MEDMINDRE DET CENTRERES OVER VENTILMEKANISMEN.

Bemærk: Med henblik på at forebygge beskadigelse af instrumenterne skal disse altid opbevares på passende vis i de individuelle dertil beregnede fordybninger i den medfølgende opbevaringskasse.

Indstillingen af funktionsniveauet

skal noteres på patientkortet.

Levering

Strata II-lokaliseringsinstrument, -indikationsinstrument og -justeringsinstrument er pakket individuelt i et usterilt, genanvendeligt kit. Alle tre instrumenter er nødvendige for at angive eller ændre indstillingen for Strata-ventilens tryk-/funktionsniveau.

Lokaliseringsinstrumentet, indikationsinstrumentet og justeringsinstrumentet må IKKE steriliseres.

FORSIGTIG: INDEN HVER BRUG SKAL INSTRUMENTERNE EFTERSES FOR TEGN PÅ BESKADIGELSE. TEGN PÅ BESKADIGELSE OMFATTER, MEN ER IKKE BEGRÆNSET TIL: REVNER I PLASTDELE ELLER UDSIVNING AF KOMPASOLIE. UDSTYRET BØR IKKE ANVENDES, HVIS DISSE FORMER FOR BESKADIGELSE KONSTATERES.

Må ikke anvendes, hvis pakningen er blevet åbnet tidligere.

Ventil-

mekanisme

TN 0,5 TN 1,0 TN 1,5 TN 2,0 TN 2,5

Figur 12

Figur 13

TN 0,5 TN 1,0 TN 1,5 TN 2,0 TN 2,5

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer over for den oprindelige køber

og endelige bruger (“køber”), at Medtronic Neurosurgery’s produkt (“produkt”) købt af køber, påtidspunktet for levering til køber, er fri for defekter i materiale og udførelse. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for produkter, der er ændret (undtagen som udtrykkelig påtænkt heri) eller udsat for usædvanlig fysisk belastning, forkert brug eller upassende betjening, forsømmelse, upassende afprøvning, brug i forbindelse med andre produkter eller andre komponenter end dem, hvortil produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen anden måde eller tiletmedicinsk indgreb, hvortil produkterne ikke er indicerede.

B. Retsmiddel. Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgery’s eneste ansvar for brud af forudgående garanti er, efter Medtronic Neurosurgery’s eget valg, erstatning produktet eller kreditering til køber for det nettobeløb, der blev betalt for et sådant produkt, forudsat at (i) Medtronic Neurosurgery bliver skriftligt underrettet inden for halvfems (90) dage efter købers modtagelse af produktet, om at produktet ikke var i konformitet, herunder en detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået manglende konformitet, at (ii) produktet returneres til Medtronic Neurosurgery inden for halvfems (90) dage efter købers modtagelse af produktet F.O.B. (frit om bord) til 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA eller ifølge Medtronic Neurosurgery anden angivelse, og at (iii) Medtronic Neurosurgery inden for rimelighedens grænser finder det godtgjort, at de påståedemanglende konformiteter rent faktisk eksisterer. Bortset fra hvad der er udtrykkeligt fastsat i dette afsnit, harkøber ikke ret til at returnere produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelukkelse af andre garantier. BORTSET FRA DEN BEGRÆNSEDE GARANTI NÆVNT UNDER (A) HEROVER GIVER MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTEN FRALÆGGER SIG ISÆR ANSVAR FOR UNDERFORSTÅEDE GARANTIER OG BETINGELSER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY HVERKEN PÅTAGER SIG ELLER BEMYNDIGHEDER NOGEN ANDEN PERSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET ANSVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDELSE MED SALGET ELLER BRUGEN AF ET PRODUKT.

STRATA II-BIJSTELLINGSSYSTEEM NL

alveMechanism

Beschrijving

Het Strata II-plaatsbepalingshulpstuk, -indicatorhulpstuk en -bijstellingshulpstuk zijn afzonderlijk en in een niet-steriele, voor meermalig gebruik bestemde kit verpakt. De drie hulpstukken zijn nodig om de druk/

prestatieniveau-instelling van de Strata-klep in te stellen of te wijzigen.

1 5

1 0

0 5

2 5

Plaatsbepalingshulpstuk

Fig. 1

Indicatorhulpstuk

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Gebruik het Strata II-bijstellingssysteem niet om andere dan de Medtronic Neurosurgery-kleppen vanhet Strata-type te detecteren of bij te stellen.

De instelling van het klepdrukniveau dient steeds te worden bevestigd nadat de patiënt aan sterke magnetische velden is blootgesteld.

Het verdient aanbeveling het oorspronkelijke prestatieniveau van de geïmplanteerde Strata-klep niet meer dan één prestatieniveau per 24 uur te wijzigen. Gedurende deze periode na de bijstelling dient de klinische toestand van de patiënt zorgvuldig te worden bewaakt.

De bijstellingshulpstukken voor de Strata mogen met warm water en een zachte detergens worden gereinigd. Gebruik geen harde oplosmiddelen, bleekmiddelen of sterilisatieprocedures.

Bijstellingshulpstuk

Apparaten waarvan men weet dat ze magneten bevatten moeten uit de onmiddellijke nabijheid van de implantatielocatie van de klep worden gehouden omdat ze de instelling van het prestatieniveau van een klep van het Strata-type kunnen beïnvloeden. Alle magneten hebben een exponentieel verminderende invloed op de klep naarmate ze zich verder weg bevinden. Gewone elektromagnetische (radiofrequente) straling die door beveiligingscanners, metaaldetectors, magnetrons, mobiele telefoons, hoogspanningskabels en transformators gegenereerd wordt, beïnvloeden de instelling van het prestatieniveau niet.

Het bijstellingshulpstuk bevat sterke magneten. Wees voorzichtig wanneer u dit hulpstuk in de buurt van magnetisch gevoelige medische implantaten gebruikt (bijv. pacemakers of nervus vagus stimulators), of elektronische apparatuur en apparaten voor gegevensopslag zoals diskettes of kredietkaarten. Ferromagnetische stoffen verhinderen soms de wijziging en de bevestiging van deinstelling van het prestatieniveau door de hulpstukken.

Raadpleeg de bijsluiter van de klep voor aanwijzingen, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen encomplicaties.

MRI Information

Kleppen

De Strata-, Strata NSC- en Strata II-kleppen worden beschouwd als Magnetic Resonance Conditional conform ASTM F2503. MRI-systemen tot 3,0 Tesla kunnen op ieder moment na de implantatie worden gebruikt en zullen het mechanisme van de Strata-, Strata NSC- of Strata II-klep niet beschadigen maar kunnen wel de instelling vanhet prestatieniveau beïnvloeden. De instelling van het prestatieniveau dient voor en na blootstelling aanMRI-apparatuur steeds te worden gecontroleerd. De resultaten van tests uitgevoerd om de interactie tussen magnetische velden, artefacten en verwarming tebepalen, hebben aangetoond dat de aanwezigheid van de geëvalueerde kleppen geen ernstig risico vormt voor de patiënt die een MRI-procedure ondergaat onder de volgende omstandigheden:

• Statisch magnetisch veld van 3,0 Tesla of minder

• Spatiële gradiënt van 720 G/cm of minder

• Radiofrequentievelden (RF) met een gemiddelde Specc Absorption Rate (specieke absorptiesnelheid, SAR) van 3 W/kg gedurende 15 minuten.

Met gebruikmaking van het GE 3.0T Excite HD MRI-systeem (Magnetic Resonance Imaging), onderging de klep een maximale temperatuursverandering van 0,4 °C gedurende een blootstellingstijd van15 minuten.

De tabel geeft de maximale signal voids (grootte van artefacten) voor standaard beeldvormings-pulssequenties bij

3,0 Tesla volgens ASTM F2119.

Klep Pulssequentie

T1-SE Parallel 35,16

Strata-type

T1-SE Loodrecht 33,03

Vlakke

beeldvorming

GRE Parallel 73,94 GRE Loodrecht 66,55

Maximale signal void (artefact), cm

Biologische restanten in de klep kunnen de afstelbaarheid beïnvloeden en kunnen resulteren in schade aan het afstelmechanisme indien dit wordt blootgesteld aan 3,0 tesla MRI. Bij moeilijkheden bij het afstellen of aflezen van de klepinstellingen, dient u te overwegen om de röntgeninstelling te bevestigen. De aflezing van het indicatorhulpstuk kan worden omgedraaid (180 graden in tegenovergestelde richting) ten opzichte van het röntgenbeeld. In een dergelijk geval dient de röntgendoorlichting te worden gebruikt om de instelling van de klep te bepalen.

Bijstellingssystemen

Het Strata II-bijstellingssysteem is onveilig in een omgeving met magnetische resonantie. Breng het bijstellingshulpstuk NOOIT in de buurt van MRI-apparatuur aangezien deze magneten mogelijk de veiligheid van de patiënt en/of de gebruiker in gevaar kunnen brengen. Als het plaatsbepalingshulpstuk zich te dicht bij MRI-apparatuur bevindt, kan de veldsterkte van een MRI-magneet de werking ervan beïnvloeden. Verlaat de MRI-ruimte voordat u probeert een klepinstelling te controleren.

Gebruiksaanwijzing

Het prestatieniveau instellen alvorens te implanteren

De arts dient het juiste aanvankelijke prestatieniveau voor elke patiënt te bepalen en de klep dienovereenkomstig bij te stellen alvorens deze te implanteren. Deze procedure omvat: het bevestigen van het prestatieniveau met behulp van het plaatsbepalingshulpstuk en het indicatorhulpstuk en het bijstellen van het prestatieniveau met behulp van het bijstellingshulpstuk. Alle hulpstukken zijn voor meermalig gebruik bestemd en zijn niet steriel.

WAARSCHUWING: KLEPPEN VAN HET STRATA-TYPE MOGEN NIET OPNIEUW WORDEN GESTERILISEERD. HET IS UITERST BELANGRIJK HET DRUKNIVEAU IN TE STELLEN ALVORENS DE KLEP TE IMPLANTEREN, TERWIJL DE KLEP NOG IN DE STERIELE VERPAKKING VERZEGELD IS.

Opmerking: steriliseer de bijstellingshulpstukken niet. Gebruik chirurgische doeken om de steriele omgeving en de patiënt te beschermen wanneer u de niet-steriele bijstellingshulpstukken in het steriele veld gebruikt.

1. Haal de klep niet uit de steriele verpakking, teneinde de steriliteit te

1.5

handhaven. Hierdoor wordt het risico op contaminatie van de klep tot een minimum herleid.

2. Draai de steriele verpakking ondersteboven zodanig dat het doorzichtige bakje en de klep naar boven gericht zijn.

Opmerking: stel de klep niet bij op een metalen oppervlak, zoals bijv. een Mayo-staander.

3. Plaats het plaatsbepalingshulpstuk boven de klep om ervoor te zorgen dat de blauwe flowrichtingspijl van het plaatsbepalingshulpstuk uitgelijnd en gecentreerd is met de richting van de CSV-flow door de klep, zoals aangeduid door het radiopake merkteken. Zorg ervoor dat de buitenste ring van het plaatsbepalingshulpstuk gecentreerd is over het klepmechanisme en niet over de reservoirkoepel (fig. 2).

Opmerking: zorg er, bij het controleren van het prestatie-niveau van de klep, altijd voor dat het bijstellingshulpstuk tenminste 76 cm verwijderd is, teneinde te voorkomen dat de aflezingen worden beïnvloedt.

4. Steek, met het plaatsbepalingshulpstuk in plaats, het indicatorhulpstuk in het plaatsbepalingshulpstuk en

lijn de rode strepen op de hulpstukken uit. Draai, indien nodig, het indicatorhulpstuk tot het op zijn plaats komt te liggen. Het indicatorhulpstuk is voorzien van stukken die slechts in het plaatsbepalingshulpstuk passen indien het zich in de correcte stand bevindt (fig. 3). Het blauwe driehoekige merkteken op het indicatorhulpstuk duidt nu naar het huidig ingestelde prestatieniveau van de klep. Noteer het huidig ingestelde prestatieniveau.

Plaatsbepalingshulpstuk (met

kleine klep erboven)

Fig. 2

Indicatorhulpstuk

Fig. 3

Opmerking: de blauwe streep duidt het bereik van het prestatieniveau aan.

5. Houd het plaatsbepalingshulpstuk op zijn plaats terwijl u het indicatorhulpstuk voorzichtig verwijdert. Houd het bijstellingshulpstuk ongeveer 15-25 cm boven het plaatsbepalingshulpstuk (fig. 4). Plaats het driehoekige merkteken van het bijstellingshulpstuk op een lijn met het prestatieniveau ingesteld zoals in stap 4 genoteerd. Breng, terwijl u de uitlijning bewaart, het bijstellingshulpstuk rechtneer tot het vlak in het plaatsbepalingshulpstuk zit.

6. De klep kan nu worden bijgesteld terwijl het plaatsbepalings-hulpstuk op zijn plaats wordt gehouden door het bijstellings-hulpstuk in het plaatsbepalingshulpstuk te draaien totdat het blauwe driehoekige merkteken naar de gewenste instelling voor het drukniveau duidt (fig. 5). Een mechanische blokkering in het bijstellingshulpstuk zorgt ervoor dat u niet voorbij drukniveau 2,5 (rechtsom draaiend) of voorbij drukniveau 0,5(linksom draaiend) kunt gaan.

7. Houd het plaatsbepalingshulpstuk op zijn plaats terwijl u het bijstellingshulpstuk verwijdert door het t.o.v. het plaatsbepalingshulpstuk recht naar boven te bewegen. Houd het plaatsbepalingshulpstuk op zijn plaats boven de klep. Bewaar de uitlijning van het bijstellingshulpstuk voor de gekozen instelling van het prestatieniveau totdat het hulpstuk ongeveer 15-25 cm verwijderd is (recht naar boven t.o.v. het plaatsbepalingshulpstuk).

Fig. 4

Fig. 5

Minimum

15 cm

Zorg ervoor dat u de instelling van het prestatieniveau

op de portefeuillekaart van de patiënt noteert.

LET OP: U MOET DE UITLIJNING TUSSEN HET BIJSTELLINGS-HULPSTUK EN DE INSTELLING OP DE KLEP ZOALS AANGEDUID DOOR HET INDICATORHULPSTUK HANDHAVEN WANNEER DE AFSTAND TUSSEN HET HULPSTUK EN DE KLEP MINDER DAN 15 cm IS. ANDERS KAN EEN ONVERWACHTE WIJZIGING VAN DE INSTELLING VAN HET PRESTATIENIVEAU PLAATSVINDEN. GEBRUIK, NA GEBRUIK VAN HET BIJSTELLINGSHULPSTUK STEEDS HET INDICATORHULPSTUK OM DE GEWENSTE INSTELLING VAN HET PRESTATIENIVEAU TE BEVESTIGEN.

Fig. 6

8. Herhaal stap 4 (fig. 6) teneinde te bevestigen dat de gewenste wijziging in instelling van het prestatieniveau inderdaad heeft plaatsgevonden.

Opmerking: de klep dient zodanig te worden bijgesteld dat het blauwe rechthoekige merkteken op het bijstellingshulpstuk naar het gewenste prestatieniveau duidt. Deze bijstelling wordt verkregen in kleine stapjes; er zijn geen andere instellingen mogelijk dan de aangeduide instellingen.

Opmerking: teneinde beschadiging van de hulpstukken te voorkomen, moet u ze steeds in de afzonderlijke voorgevormde holtes van het meegeleverde bergkoffertje wegbergen.

Het prestatieniveau instellen na de implantatie

De procedure omvat het bijstellen van het prestatieniveau met behulp van de bijstellingshulpstukken. Alle hulpstukken zijn voor meermalig gebruik bestemd en zijn niet steriel.

Let op: overmatig gezwel of een verband kan het moeilijk maken de klepinstelling te controleren. Wacht tot het gezwel verminderd is, of bevestig de instelling aan de hand van röntgendoorlichting. De dikte van de overliggende scalphuid en overlappingen kunnen het tevens moeilijk maken de klepinstelling

te bepalen. In dat geval moet u de klepinstelling aan de hand van röntgendoorlichting bevestigen.

1. Plaats de patiënt zodanig dat de geïmplanteerde klep makkelijk te bereiken is, met de reservoirkoepel naar boven gericht. Plaats het plaatsbepalingshulpstuk over de implantatieplaats van de klep (fig. 7a en 7b).

2. Palpeer de implantatieplaats van de klep teneinde de juiste locatie en oriëntatie van de klep te bepalen. Hetplaatsbepalingshulpstuk heeft een opening in het midden teneinde palperen mogelijk te maken. Het is niet nodigde patiënt te scheren.

Fig. 7a

Fig. 7b

3. Plaats het plaatsbepalingshulpstuk boven de klep zodanig dat de

1.5

Valve Mechanism

blauwe richting-aanduidingspijl van het plaatsbepalingshulpstuk zich op een lijn bevindt met, engecentreerd is met de richting van de CSV-flow door de klep. Zorg ervoor dat de buitenste ring van het plaatsbepalingshulpstuk gecentreerd is over het klepmechanisme (van harde kunststof) en niet over de (metvloeistof gevulde) reservoirkoepel. Het klepmechanisme dient zich binnen de geleiders op de voorkant van het

plaatsbepalingshulpstuk te bevinden (fig. 8).

Opmerking: teneinde nauwkeurige bijstelling te waarborgen, dient het plaatsbepalingshulpstuk zich op een lijn te bevinden

Fig. 8

met, en binnen 1 cm van het klepmechanisme gecentreerd te zijn.

4. Steek, met het plaatsbepalingshulpstuk in plaats, hetindicatorhulpstuk in het plaatsbepalingshulpstuk en lijn de rode strepen op de hulpstukken uit. Draai, indien nodig, hetindicatorhulpstuk tot het op zijn plaats komt te liggen. Het indicatorhulpstuk is voorzien van stukken die slechts in het plaatsbepalingshulpstuk passen indien het zich in de correcte stand bevindt (fig. 11). Het blauwe driehoekige merkteken op het indicatorhulpstuk duidt nu naar het huidig ingestelde prestatieniveau van de klep. Noteer het huidig ingestelde prestatieniveau.

Opmerking: de blauwe streep duidt het bereik van het prestatieniveau aan.

5. Houd het plaatsbepalingshulpstuk op zijn plaats terwijl u het indicatorhulpstuk voorzichtig verwijdert. Houd het bijstellingshulpstuk ongeveer 15-25 cm boven het plaatsbepalingshulpstuk (fig. 9). Plaats het blauwe driehoekige merkteken van het bijstellingshulpstuk op een lijn met het prestatieniveau ingesteld zoals in de vorige stap genoteerd. Breng, terwijl u de uitlijning bewaart, het bijstellingshulpstuk recht neer tot het vlak in het plaatsbepalingshulpstuk zit.

6. De klep kan nu worden bijgesteld terwijl het

plaatsbepalingshulpstuk op zijn plaats wordtgehouden door het bijstellingshulpstuk in het plaatsbepalingshulpstuk te draaien

totdat het blauwe driehoekige merkteken naar de gewenste instelling voor het drukniveau duidt (fig. 10). Eenmechanische blokkering in het bijstellingshulpstuk zorgtervoor dat u niet voorbij drukniveau 2,5 (rechtsom draaiend) of voorbij drukniveau 0,5 (linksom draaiend) kuntgaan.

7. Houd het plaatsbepalingshulpstuk op zijn plaats terwijl uhet bijstellingshulpstuk verwijdert door het recht omhoog uit het plaatsbepalingshulpstuk te trekken. Houd het plaatsbepalingshulpstuk op zijn plaats boven de klep. Bewaar de uitlijning van het bijstellingshulpstuk voor degekozen instelling van het drukniveau totdat het hulpstuk ongeveer 15-25 cm verwijderd is (recht omhoog uit het plaatsbepalingshulpstuk).

LET OP: U MOET DE UITLIJNING TUSSEN HET BIJSTELLINGSHULPSTUK EN DE INSTELLING OP DE KLEP, ZOALS AANGEDUID DOOR HET INDICATORHULPSTUK, HANDHAVEN WANNEER DE AFSTAND TUSSEN HET BIJSTELLINGSHULPSTUK EN DE KLEP MINDER DAN 15 cm IS. ANDERS KAN EEN ONVERWACHTE WIJZIGING VAN DE INSTELLING VAN HET DRUK/PRESTATIENIVEAU PL AATSVINDEN. GEBRUIK, NA GEBRUIK

Fig. 9

Fig. 10

Minimum

15 cm

VAN HET BIJSTELLINGSHULPSTUK STEEDS HET INDICATORHULPSTUK OM DE GEWENSTE INSTELLING VAN HET PRESTATIENIVEAU TE BEVESTIGEN.

Opmerking: de klep dient zodanig te worden bijgesteld dat het blauwe rechthoekige merkteken op het bijstellingshulpstuk naar het gewenste drukniveau duidt. Deze bijstelling wordt verkregen in kleine stapjes; er zijn geen andere instellingen mogelijk dan de aangeduide instellingen.

8. Controleer of het plaatsbepalingshulpstuk zich nog steeds over het midden van de klep bevindt. Steek het indicatorhulpstuk in het plaatsbepalingshulpstuk enlijnde rode strepen op de hulpstukken uit. Draai, indien nodig, het indicatorhulpstuk tot het op zijn plaats komt te liggen. Het indicatorhulpstuk is voorzien van stukken die slechts in het plaatsbepalingshulpstuk passen indien het zich in de correcte stand bevindt (fig. 11). Het blauwe driehoekige merkteken op het indicatorhulpstuk wijstnunaar het huidig ingestelde prestatieniveau vandeklep. Noteer het huidig ingestelde prestatieniveau.

Opmerking: zorg er, bij het controleren van het prestatieniveau van de klep met behulp van het indicatorhulpstuk, altijd voor dat het bijstellingshulpstuk tenminste 76 cm verwijderd is, teneinde te voorkomen dat de aflezingen worden beïnvloed.

9. Als alternatief kan röntgendoorlichting worden gebruikt

Fig. 11

om de instelling van de druk/het flowprestatieniveau van de klep te bepalen. Raadpleeg figuur 12 en 13 voor de desbetreffende instellingen. Bij gebruik van röntgendoorlichting dient de patiënt zodanig teworden geplaatst dat de buis van het röntgenapparaat zich loodrecht boven de top van de klep bevindt.

WAARSCHUWING: INDIEN HET INDICATORHULPSTUK ZICH NIET BOVEN HET MIDDEN VAN HET KLEPMECHANISME BEVINDT, KAN HET EEN VERKEERDE AFLEZING VAN DE INSTELLING VAN HET

DRUKNIVEAU GEVEN.

Klep-

mechanisme

Fig. 12

Fig. 13

Prest. niv.

0,5

Prest. niv.

0,5

Prest. niv.

1,0

Prest. niv.

1,5

Prest. niv.

2,0

Prest. niv.

2,5

Opmerking: teneinde beschadiging van de hulpstukken te voorkomen, moet u ze steeds in de afzonderlijke voorgevormde holtes van het meegeleverde bergkoffertje wegbergen.

Zorg ervoor dat u de instelling van het prestatieniveau

op de portefeuillekaart van de patiënt noteert.

Verpakking

Het Strata II-indicatorhulpstuk, plaatsbepalingshulpstuk en bijstellingshulpstuk zijn afzonderlijk in een niet-steriele, voor meermalig gebruik bestemde kit verpakt. De drie hulpstukken zijn nodig om de druk/prestatieniveauinstelling van de Strata-klep in te stellen of te wijzigen. Het indicatorhulpstuk, plaatsbepalingshulpstuk en bijstellingshulpstuk mogen NIET worden gesteriliseerd.

LET OP: INSPECTEER VOOR IEDER GEBRUIK DEZE HULPSTUKKEN OP TEKENEN VAN BESCHADIGING. TEKENEN VAN BESCHADIGING OMVATTEN MAAR ZIJN NIET BEPERKT TOT BARSTEN IN PLASTIC ONDERDELEN OF LEKKEN VAN DE KOMPASOLIE. DE INSTRUMENTEN NIET GEBRUIKEN INDIEN ENIG TEKEN VAN

BESCHADIGING WORDT WAARGENOMEN.

Gebruik ze niet indien de verpakking voordien beschadigd is.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper (hierna genaamd de

koper) dat het product van Medtronic Neurosurgery (hierna genaamd het product) dat door de koper is aangekocht, op het ogenblik van aflevering ervan aan de koper in wezen vrij zal zijn van defecten in materiaal en afwerking. Medtronic Neurosurgery geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in een medische procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.

B. Verhaal. Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery

- uit het vervangen van het product of het crediteren van de koper voor het netto, feitelijk voor het product betaalde bedrag, op voorwaarde dat (i) Medtronic Neurosurgery schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, dat dit product niet conform was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product, binnen de negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product, F.O.B wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er min of meer van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf voorzien, beschikt de koper niet over het recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN GARANTIE BIEDT MEDTRONIC NEUROSURGERY GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HETZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT, OP ZICH TE NEMEN.

KIT DE RÉGLAGE STRATA II FR

alv

Mechanism

1 5

Description

L’instrument de repérage, l’indicateur de position et l’instrument de réglage Strata II sont emballés sous

conditionnement individuel sous forme de kit non stérile réutilisable. Les trois dispositifs sont nécessaires au réglage ou à la modification du niveau de pression-performance des valves Strata II.

1 0

0 5

Instrument de repérage

Fig. 1

Mises en garde et précautions

Ne pas utiliser le Kit de réglage StrataII pour détecter ou régler d’autres valves que les valves de type Strata de MedtronicNeurosurgery.

Toujours vérifier le réglage du niveau de per formance de la valve après l’exposition du patient à des champs magnétiques élevés.

Il est recommandé de ne pas changer le niveau de performance initial de la valve Strata implantée de plus d’un niveau de performance en 24 heures. On doit surveiller attentivement l’état clinique du patient au cours de la période après cette modification. Lors du premier changement du niveau de performance de la valve Strata, il convient de recourir à une radiographie pour confirmer la performance de valve sélectionnée.

Les dispositifs de réglage Strata peuvent être nettoyés à l’eau tiède avec un détergent doux. Éviter les solvants agressifs, lesdésinfectants et la stérilisation.

2 5

Indicateur de position

Instrument de réglage

Les dispositifs connus pour contenir des aimants doivent être éloignés du lieu immédiat d’implantation de la valve, car ils peuvent avoir un effet sur le réglage du niveau de performance de la valve de type Strata. L’effet magnétique des aimants sur la valve diminue exponentiellement plus ils en sont éloignés. Les niveaux quotidiens courants de rayons électromagnétiques (radio fréquences) produits par les scanners de sûreté de magasin, les détecteurs de métaux, les fours à micro-ondes, les téléphones cellulaires, les lignes haute tension et les transformateurs ne devraient pas affecter ces réglages.

L’instrument de réglage contient de puissants aimants. On doit en tenir compte lorsque cet instrument est utilisé à proximité d’implants médicaux sensibles aux champs magnétiques (tels qu’un stimulateur cardiaque ou un stimulateur du nerf vague), d’appareils électroniques ou de supports destockage de données tels que des disquettes oudes cartes de crédit.

Des substances ferromagnétiques peuvent empêcher les dispositifs de changer et de confirmer le réglage du niveau de performance.

Consulter la notice de la valve en ce qui concerne les recommandations, mises en garde, précautions et complications possibles.

Informations relatives à I’IRM

Valves

Les valves Strata, Strata NSC et Strata II sont compatibles avec la résonance magnétique, conformément àl’ASTM F2503. Les systèmes d’IRM émettant un maximum de 3,0 Tesla peuvent être utilisés à n’importe quel moment après l’implantation et ne risquent pas d’endommager les mécanismes des valves Strata, Strata NSC ou Strata II, mais ils peuvent modier le réglage du niveau de performance. Le réglage du niveau de performance doit toujours être vérié avant et après une exposition IRM. Les résultats des essais réalisés visant à évaluer les interactions en provenance de champs magnétiques, artéfac ts et chauage ont indiqué que la présence des valves évaluées ne devrait pas représenter de risques importants à un patient soumis à une procédure IRM dans les conditions suivantes :

• champ magnétique statique de 3,0 tesla ou moins

• gradient spatial de 720 G/cm ou moins

• champs radiofréquence (RF) avec un « specic absorption rate » (taux d’absorption spécique moyen, SAR) de 3 W/kg pendant 15 minutes.

En utilisant le système d’imagerie par résonance magnétique GE 3.0T Excite HD, la valve a subi unchangement de température maximal de 0,4 °C lors d’une période d’exposition de 15 minutes. Le tableau indique les pertes de signal maximum (tailles de l’artéfact) pour des suites d’impulsions d’imagerie standard à 3,0 Tesla conformes à l’ASTM F2119.

Valve

Valve de type

Strata

Suite

d’impulsions

T1-SE Parallèle 35,16 T1-SE Perpendiculaire 33,03

GRE Parallèle 73,94 GRE Perpendiculaire 66,55

Plan

d’imagerie

Perte de signal maximum (artéfact), cm

Des débris biologiques à l’intérieur de la valve risquent de nuire à l’ajustabilité et d’endommager les mécanismes de réglage en cas d’exposition à une force d’IRM de 3,0 Tesla. En cas de difficulté lors du réglage ou de la lecture des paramètres des valves, la confirmation des réglages radiographiques devrait être envisagée. La lecture de l’indicateur de position peut être inversée (à 180 degrés) par rapport à l’image radiographique. Dans ce cas, l’imagerie radiographique devrait être utilisée pour déterminer le réglage de la valve.

Kits de réglage

Le kit de réglage StrataII peut présenter un fonctionnement dangereux dans un environnement d’imagerie par résonance magnétique. Ne PAS introduire l’instrument de réglage en salle d’IRM car ces aimants pourraient poser un risque de sécurité pour le patient et/ou l’utilisateur. La proximité de la salle d’IRM risque d’entraver le mécanisme de l’indicateur de position en raison de la force du champ de l’aimant IRM. S’éloigner de ces appareils avant de tenter de vérifier le réglage d’une valve.

Mode d’emploi

Réglage du niveau de performance avant l’implantation

Le praticien doit déterminer le réglage du niveau de performance initial qui convient au patient et régler la valve en conséquence avant l’implantation. Cette procédure implique la confirmation du réglage de niveau de performance voulu à l’aide de l’instrument de repérage et de l’indicateur de position, et la modification du réglage au moyen de

l’instrument de réglage prévu à cet effet. Tous les instruments sont des produits réutilisables non stériles. MISE EN GARDE : NE PAS RESTÉRILISER LES VALVES DE T YPE STRATA. IL EST ESSENTIEL DE RÉGLER LE NIVEAU

DE PRESSION AVANT L’IMPLANTATION LORSQUE LA VALVE EST SOUS SON CONDITIONNEMENT HERMÉTIQUE STÉRILE.

Remarque : Ne pas stériliser les instruments de réglage. Utiliser des champs chirurgicaux pour protéger le milieu stérile et le patient lors de l’utilisation d’instruments de réglage non stériles dans le champ stérile.

1. Afin de conserver la stérilité et de minimiser les risques de contamination de la valve, ne pas retirer celle -ci de son

conditionnement stérile.

2. Retourner le conditionnement stérile de façon à ce que le plateau transparent et la valve soient dirigés vers le haut.

Remarque : Ne pas régler la valve sur une surface en métal telle

1.5

qu’une table de Mayo.

3. Positionner l’instrument de repérage au-dessus de la valve de façon à ce que la flèche de direction de flux bleue de l’instrument de repérage soit alignée et centrée sur la direction du flux de LCR dans la valve, indiquée par le marqueur radio-opaque. S’assurer que l’anneau externe de l’instrument de repérage est centré sur le mécanisme de la valve et non sur le dôme du réservoir (Fig. 2).

Remarque : Lors de la vérification du réglage du niveau de pression de la valve à l’aide de l’indic ateur de position, toujours s’assurer que l’instrument de réglage se trouve à une distance d’au moins 76 cm afin d’éviter son effet sur les relevés.

4. Tout en maintenant l’instrument de repérage en position, adapter l’indicateur de position dans l’instrument de repérage afin d’aligner les bandes rouges sur les dispositifs, en déplaçant s’il y a lieu l’indicateur de position jusqu’à ce qu’il soit en place. L’indicateur de position

est conçu de sorte à s’enclencher dans l’instrument de repérage seulement dans la bonne position (Fig. 3). La marque triangulaire bleue sur l’indicateur de position indique alors le réglage du niveau de performance actuel de la valve. Noter le réglage du niveau de performance actuel.

Remarque : La bande bleue indique la plage de tolérance du niveau de performance.

5. Maintenir l’instrument de repérage en position tout en retirant avec précaution l’indicateur de position. Conserver l’instrument de réglage à environ 15 à 25 cm au-dessus de l’instrument de repérage (Fig. 4).

Instrument de repérage (avec léger

dépassement de la valve)

Fig. 2

Indicateur de position

Fig. 3

Aligner la marque triangulaire bleue de l’instrument de réglage sur le réglage du niveau de pression noté à l’étape 4. Maintenir l’alignement, puis abaisser l’instrument de réglage droit dans l’instrument de repérage jusqu’à ce qu’il s’adapte parfaitement.

6. Tout en maintenant l’instrument de repérage en place, on peut maintenant régler la valve en faisant tourner l’instrument de réglage dans l’instrument de repérage, jusqu’à ce que la marque triangulaire bleue indique le réglage de niveau de pression voulu (Fig. 5). Une butée mécanique sur l’instrument de réglage empêche la rotation au-delà duniveau de pression 2,5 dans le sens horaire ou du niveau de pression 0,5 dans le sens antihoraire.

7. Tout en maintenant l’instrument de repérage en place, retirer

l’instrument de réglage en le soulevant tout droit de l’instrument de repérage. Conserver l’instrument de repérage en position sur

la valve. Maintenir l’alignement de l’instrument de réglage avec le réglage du niveau de performance voulu jusqu’à ce que l’on ait soulevé le dispositif de 15 à 25 cm de l’instrument de repérage.

Veiller à inscrire le réglage du niveau de performance

sur la carte pour portefeuille du patient.

ATTENTION : VEILLER À MAINTENIR L’ALIGNEMENT DE L’INSTRUMENT DE RÉGLAGE SUR LE RÉGLAGE DE LA VALVE INDIQUÉ PAR L’INDICATEUR DE POSITION LORSQUE LA DISTANCE ENTRE L’INSTRUMENT ET LA VALVE EST INFÉRIEURE À 15 cm AU RISQUE D’ENTRAÎNER UN CHANGEMENT FORTUIT DU NIVEAU DE PERFORMANCE. TOUJOURS UTILISER L’INDICATEUR DE POSITION POUR CONFIRMER LE RÉGLAGE DU NIVEAU DE PERFORMANCE VOULU APRÈS L’UTILISATION DE L’INSTRUMENT DE RÉGLAGE.

Fig. 4

Fig. 5

Au moins

15 cm

+ 61 hidden pages

Medtronic 45805 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual