Medtronic 45402 Instructions for Use

Snap Assembly Tool
Description

The Snap Assembly Tool is a reusable stainless steel surgical instrument (Fig. 1) designed to be used with Medtronic PS Medical’s Snap Assembly Ventricular Reservoir
Domes and Snap Shunt Ventricular Catheters.

English

Indications

The Snap Assembly Tool is used to simplify and expedite the snap procedure.

Instructions for Use

Note: The Snap Assembly Tool must be sterilized prior to use.

For directions on how to use the Snap Assembly Tool please refer to the Instructions For Use pamphlet that accompanies the following products: CSF-Snap Shunt Assem­blies, Delta® Snap Shunt Assemblies, Snap Shunt Ventricular Catheters, Innervision® Snap Shunt Ventricular Catheters, Snap Shunt Ventricular Catheter Kits, Innervision
Snap Shunt Ventricular Catheter Kits, CSF-Snap Assembly Ventriculostomy Reservoir Kits and CSF-Snap Assembly Ventriculostomy Reservoir Domes.

CAUTION: DUE TO THE NATURE OF STAINLESS STEEL, THIS PRODUCT MAY BE RESTERILIZED FOR AN UNDEFINED NUMBER OF TIMES. HOWEVER, PRIOR TO
EACH USE, INSPECT THE DEVICE FOR SIGNS OF DAMAGE OR WEAR. SIGNS OF WEAR INCLUDE, BUT ARE NOT LIMITED TO: SURFACE PITTING, CRACKING, COR­ROSION, ROUGHNESS, OR RUST. THE DEVICE SHOULD NOT BE USED IF ANY SUCH SIGNS OF WEAR, OR DAMAGE, ARE IDENTIFIED, AND SHOULD BE DISPOSED
OF PROPERLY, ACCORDING TO HOSPITAL PROTOCOL.

How Supplied

Medtronic PS Medical Snap Assembly Tools are reusable, stainless steel products and are packaged nonsterile. Snap Assembly Tool must be cleaned and sterilized
before each use.

Do not use if package has been damaged.

Cleaning Procedure

1. Rinse device with warm running water for approximately two (2) minutes or until all gross debris is removed.

2. Place device into a tub of enzymatic presoak solution, diluted according to the manufacturer’s instruction, and soak for fifteen (15) minutes. Gently scrub
the device with a nonmetallic cleaning brush.

3. Rinse device in warm water for two (2) minutes.

4. Inspect device under normal lighting to verify that all debris has been removed.

5. Package device in material suitable for steam autoclave processing, such as a surgical craft paper and Mylar pouch.

Sterilization

Please review the manufacturer’s sterilization instructions or hospital procedures prior to sterilization.

Recommended Steam Autoclave Sterilization Processing Parameters:

Gravity Feed Steam Autoclave:

Process wrapped device at 270-275°F (132-135°C) for eighty (80) minutes of steam exposure time.

OR

Prevacuum Steam Autoclave:

Process wrapped device at 270-275°F (132-135°C) for four (4) minutes of prevacuum steam exposure time.

Special Order Products

If this Instructions for Use accompanies a Special Order product, there may be differences in the physical characteristics between the product and product description in
this Instructions for Use. These differences will not affect the safety or efficacy of the special order product. Special order products may be supplied sterile or non-sterile
as indicated on the product package label. Nonsterile products must be cleaned and sterilized prior to use.

Contraindications

Shunting of CSF into the right atrium, peritoneal cavity, or other areas of the body should not be carried out if there is infection in any areas in which the various compo­nents of the shunt system will be implanted. These include infections of the scalp and other skin area through which the shunt system will traverse, the meninges and
cerebral ventricles, peritoneum, and intraperitoneal and retroperitoneal organs, pleura and blood stream. CSF shunting is contraindicated if there is infection present in
any area of the body. Additionally, shunting into the atrium of patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities is contraindicated.

Patient Education

It is the responsibility of the physician to educate the patient and/or representative(s) regarding CSF shunting. This should include a description of the complications
associated with implantable shunt systems, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Warnings and Precautions

The appropriate product and size must be chosen for the specific patient’s needs, based on diagnostic tests and physician experience. Product labeling specifies
applicable product performance levels or ranges.

Lint, fingerprints, talc, other surface contaminants, or residues from latex gloves can cause foreign body or allergic reactions.
Improper use of instruments in the handling of implantation of shunt products may result in the cutting, slitting or crushing of components. Such damage may lead

to loss of shunt integrity, and necessitate premature surgical revision of the shunt system.
Care must be taken to ensure that particulate contaminants are not introduced into shunt components during preimplantation testing or handling. Introduction of

contaminants could result in improper performance (over- or underdrainage) of the shunt system. Particulate matter which enters the shunt system may result in
shunt occlusion, or may also hold pressure/flow controlling mechanisms open, resulting in overdrainage.

In securing catheters to connectors, the encircling ligatures should be securely, but not too tightly, fastened lest they eventually cut through the silicone tubing.
Care must be taken in the routing of catheters to prevent kinking and needless abrasion along their course. Abrasion can result in premature catheter failure

(fracture). The rim of the twist drill or burr hole may be trimmed to provide a beveled notch where the ventricular catheter emerges and is curved to lie adjacent to
the skull.

“Small” size cardiac/peritoneal catheters have thinner walls and lower overall strength as compared with “Standard” size catheters. These characteristics result in a
comparatively greater potential failure (fracture) rate and, therefore, shorter life expectancy for “Small” size catheters. Physicians who implant “Small” size catheters
for cosmetic reasons must acknowledge the potentially higher rate of catheter revision and weight this against the cosmetic benefit.

”Snap shunt“-type products may disconnect at the plastic snap junction if they are: 1) damaged prior to connection; 2) connected, disconnected and reconnected;
or 3) not completely connected during implant. Occipital placement has been associated with a low rate (<0.3%) of shunt component disconnections. The surgeon
should evaluate this potential risk in determining the appropriate implant placement location. Disconnection at the plastic snap junction may result in over- or
underdrainage, and will necessitate surgical revision to replace the plastic snap components.

Patients with hydrocephalus shunt systems must be kept under close observation in the postoperative period for signs and symptoms that suggest shunt malfunc­tion. The clinical findings may indicate shunt malfunction. The clinical findings may indicate shunt obstruction or overdrainage of CSF.

Shunt obstruction may occur in any of the components of the shunt system. The system may become occluded internally due to tissue fragments, blood clots,
tumor cell aggregates, bacterial colonization or other debris. Catheters which contact internal body structures can become kinked or blocked at their tips (e.g.,
investment of a ventricular catheter tip into the choroid plexus or of a distal catheter tip into the greater omentum or loops of the bowel). Finally, shunt ob
may occur due to growth of an infant or child, or physical activities which result in disconnection of the shunt components or withdrawal of a distal catheter from its
intended drainage site.

Clotting around the atrial portion of a catheter may lead to embolization of the pulmonary arterial tree with resulting cor pulmonale and pulmonary hypertension.
Disconnected shunt components may further migrate into the heart, or into the peritoneal cavity.
Shunt systems may fail due to mechanical malfunction, leading to under- or overdrainage.
Malfunction or obstruction of the shunt system may lead to signs and symptoms of increased intracranial pressure if the hydrocephalus is not compensated. In the

infant, the common symptoms are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability, vomiting and nuchal
rigidity. In older children and adults, the common symptoms are headaches, vomiting, blurring of vision, nuchal rigidity, deterioration of consciousness, and various
abnormal neurological findings.

Overdrainage of CSF may predispose development of a subdural hematoma or hydroma or collapse of the lateral ventricular walls leading to obstruction of the ventric­ular catheter.

If the ventricular catheter becomes bound to the choroid plexus or adjacent brain tissue by fibrous tissue adhesions, it is suggested that it should not be forcibly removed.
It is suggested that gentle rotation of the catheter may help to free it. It is advised that the catheter be left in place rather than risk intraventricular hemorrhage which
may be caused by forcible removal.

Subcutaneous catheter passers can break at welds or component assembly points, or due to extreme deformation of the malleable shaft. Sudden breakage can lead to
trauma of tissues or organs, and damage to the shunt system. Instruments must be inspected prior to use to ensure continued integrity and functionality. Disposable
instruments must never be reused, or injury to the patient and physician is possible.

Complications

Complications associated with ventriculoperitoneal CSF shunting systems may be similar to those experienced in any surgical procedure carried out under local and/or
general anesthesia. These include reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte imbalance, and excessive blood loss, particularly in infants. The patient may rarely
exhibit a reaction due to sensitivity to the implant.

Use of non-filtered or non-controlled fluids for preimplantation testing may result in improper valve performance and necessitate valve revision. Devices must be han­dled in controlled hospital environments only to prevent the introduction of particles, fibers or other contaminants into the valve.

Use of sharp instruments while handling these devices can nick or cut the silicone elastomer, resulting in leakage and necessitating valve revision. Care must also be
taken when closing incisions to ensure that the valves are not cut or nicked by suture needles.

In all CSF shunting procedures, the most common complications are due to obstruction of the system as described under “Warnings and Precautions” in this product
package insert. Obstruction may occur in any component of the system due to plugging by brain fragments, blood clots and/or coiling of the catheter. This may predis­pose migration of the ventricular catheter into the lateral ventricle and the distal catheter into the peritoneum, or other structure in which the catheter is implanted. As
noted previously, growth of the infant or child may cause the distal catheter to be withdrawn from the peritoneum into tissue planes where the fluid cannot be absorbed.

In addition to the types of shunt obstruction described above, there are other potentially serious complications. Local and systemic infections are not uncommon with
any shunting procedure. They are most usually due to organisms that inhabit the skin, particularly Staphylococcus epidermidis. However, other pathogens circulating in
the blood stream may colonize the shunt and, in the majority of patients, require its removal.

In 1973, Robertson et al. summarized the incidence of infection in ventriculoatrial and ventriculoperitoneal shunts reported up to that time. The incidence of infection in
ventriculoatrial shunting varied from 7 to 31%. Infection in ventriculoperitoneal shunting occurred in 5 to 10% of the patients in most of the reports. Because ventricu­loatrial shunting predisposes to the spread of bacteria into other organs of the body, ventriculoperitoneal shunting is considered less devastating.

Recently, (1993) Kestle et al. reported significant reductions in infection (less than 4%) with the use of antibiotics, short duration of surgery (surgical experience) and
control of the operating room environment (e.g., designated operating room, limited personnel and traffic, covered skin surfaces). The article states that results can also
be obtained without the use of antibiotics, but with rigorous perioperative control of the environment.

The use of prophylactic antibiotics in shunted patients is somewhat controversial because their use may predispose infection by more resistant organisms. Therefore,
the decision to use antibiotics prophylactically rests with the attending physician and/or surgeon.

Overdrainage of CSF may result in excessive reduction of CSF pressure and predispose the development of a subdural hematoma or hydroma, and excessive reduction of
ventricular size leading to obstruction because of impingement of the ventricular walls on the inlet holes in the catheter. In the infant, this excessive reduction of pres­sure will cause marked depression of the anterior fontanelle, overriding of cranial bones and may convert communicating into obstructive hydrocephalus.

The incidence of epilepsy after ventricular shunting procedures has been reported. This study also indicated that the incidence of seizures increased with multiple
catheter revisions.

Shunting into the peritoneum may fail because of investments of the catheter in loops of bowel or in the greater omentum. Perforations of the bowel by the peritoneal
catheter with subsequent development of peritonitis has been described.

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact, to be accepted for replacement or credit, unless returned due to a complaint of
product defect or mislabeling.

Determination of a product defect or mislabeling will be made by Medtronic PS Medical, which determination will be final. Products will not be accepted for replacement
or credit if they have been in possession of the customer for more than 90 days.

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic PS Medical warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed product (“Product”) purchased by

Purchaser, at the time of delivery to Purchaser, shall be substantially free from defects in material and workmanship. Medtronic PS Medical makes no warranty (express,
implied, or statutory) for Products that are modified (except as expressly contemplated herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation, ne­glect, improper testing, use in combination with other products or components other than those for which the Products were designed, or use in any manner or medical
procedure for which the Products are not indicated.

B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic PS Medical’s sole liability for breach of the foregoing warranty shall be, at Medtronic PS Medical’s sole option
and election, to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually paid for any such Product; provided that (i) Medtronic PS Medical is notified in
writing within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product that such Product failed to conform, including a detailed explanation in English of any alleged
nonconformity; (ii) such Product is returned to Medtronic PS Medical within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta,
California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic PS Medical; and (iii) Medtronic PS Medical is reasonably satisfied that the claimed nonconformities
actually exist. Except as expressly provided in this paragraph, Purchaser shall not have the right to return Products to Medtronic PS Medical without Medtronic PS
Medical’s prior written consent.

C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC PS MEDICAL GRANTS NO OTHER WARRANTIES
OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY
AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC PS MEDICAL NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME ANY OTHER
LIABILITIES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY PRODUCT.

Snapassemblage-instrument
Beschrijving

Het snapassemblage-instrument is een roestvrijstalen operatief instrument voor herhaaldelijk gebruik dat is ontworpen om met de Medtronic PS Medical Reservoirkoe­pels voor ventriculaire snapassemblage en de Snapshunt ventriculaire katheters te worden gebruikt.

Nederlands

Indicaties

Het snapassemblage-instrument wordt gebruikt om het vastklikken eenvoudiger en sneller te maken.

Gebruiksaanwijzing

Opmerking: het snapassemblage-instrument dient voor gebruik te worden gesteriliseerd.

Voor aanwijzingen betreffende het gebruik van het snapassemblage-instrument dient u de gebruiksaanwijzingen van de volgende producten te raadplegen: snap­shuntsystemen voor CSV, Delta® snapshuntassemblages, Snapshunt ventriculaire katheters, Innervision® snapshunt ventriculaire katheters, Snapshunt ventriculaire
katheterkits, Innervision snapshunt ventriculaire katheterkits, Ventriculostomiereservoirs voor CSV voor snapassemblage en Reservoirkoepels voor ventriculostomie
snapassemblage.

LET OP: AANGEZIEN DIT PRODUCT UIT ROESTVRIJ STAAL IS VERVAARDIGD, KAN HET EEN ONBEPERKT AANTAL KEREN OPNIEUW WORDEN GESTERILISEERD.
VOOR ELK GEBRUIK DIENT HET INSTRUMENT ECHTER TE WORDEN ONDERZOCHT OP TEKENEN VAN BESCHADIGING OF SLIJTAGE.TEKENEN VAN SLIJTAGE OM­VATTEN O.A.: PUTJES IN HET OPPERVLAK, BARSTEN, CORROSIE, RUW OPPERVLAK OF ROEST. HET INSTRUMENT MAG NIET WORDEN GEBRUIKT INDIEN ENIG
TEKEN VAN SLIJTAGE OF BESCHADIGING WORDT ONTDEKT EN DIENT IN DAT GEVAL OP DE JUISTE WIJZE TE WORDEN AFGEVOERD, VOLGENS HET PROTOCOL
VAN HET ZIEKENHUIS.

Verpakking

Medtronic PS Medical snapassemblage-instrumenten zijn voor herhaaldelijk gebruik bestemde roestvrijstalen producten die niet-steriel zijn verpakt. Het snapassem­blage-instrument moet voor ieder gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is.

Reinigingsprocedure

1. Spoel het instrument met warm stromend water gedurende ongeveer twee (2) minuten of tot al het grof débris verwijderd is.

2. Plaats het instrument in een bakje met een volgens de aanwijzingen van de fabrikant voorbereide enzymenbevattende weekoplossing, en laat geduren­de vijftien (15) minuten weken. Schrob het instrument voorzichtig met een niet-metalen reinigingsborstel.

3. Spoel het instrument gedurende twee (2) minuten in warm water.

4. Inspecteer het instrument onder normaal licht om na te gaan of alle débris is verwijderd.

5. Verpak het instrument in verpakking geschikt voor sterilisatie met een stoomautoclaaf, zoals een zakje van papier en laminaat (Mylar).

Sterilisatie

Herlees a.u.b. de aanwijzingen van de fabrikant of de sterilisatieprocedures van het ziekenhuis alvorens te steriliseren.

Aanbevolen parameters voor sterilisatie met een stoomautoclaaf:

Stoomautoclaaf gevoed door zwaartekracht:

Steriliseer het verpakte instrument bij 132 – 135 °C (270 – 275 °F) met een blootstelling aan stoom van tachtig (80) minuten.

OF

Voorvacuüm stoomautoclaaf

Steriliseer het verpakte instrument bij 132 – 135 °C (270 - 275 °F) met een blootstelling aan voorvacuümstoom van vier (4) minuten.

Speciaal te bestellen producten

Indien deze gebruiksaanwijzing bij een speciaal besteld product is gevoegd, is het mogelijk dat er verschillen zijn tussen de uitwendige karakteristieken van het
bijgevoegde product en het product dat in deze productbijsluiter is beschreven. Deze verschillen hebben geen invloed op de veiligheid of de effectiviteit van het speciaal
bestelde product. Speciaal te bestellen producten kunnen steriel of niet-steriel worden geleverd, zoals aangeduid op het verpakkingslabel van het product. Niet-steri-

struction

ele producten moeten vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

Contra-indicaties

Het shunten van CSV in het rechter atrium, de peritoneale holte of andere lichaamsdelen mag niet gebeuren indien er infectie aanwezig is in enig lichaamsdeel waar de
verscheidene onderdelen van het shuntsysteem geïmplanteerd zullen worden. Dit omvat infecties van de hoofdhuid en andere huid waar het shuntsysteem doorheen
komt, de meninges en cerebrale ventrikels, het peritoneum en de intraperitoneale en retroperitoneale organen, pleura en bloedstroom. Het shunten van CSV is
gecontraïndiceerd wanneer er infectie aanwezig is in welk deel dan ook van het lichaam. Het shunten in het atrium van patiënten met congenitale hartaandoeningen of
andere ernstige cardiopulmonale abnormaliteiten is eveneens gecontraïndiceerd.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren in verband met het shunten van CSV. Dit dient
een beschrijving te omvatten van de complicaties die worden geassocieerd met implanteerbare shuntsystemen, en een uitleg over mogelijke alternatieve producten
en behandelingen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het juiste product en de juiste maat moeten worden gekozen volgens de specifieke behoeften van de patiënt, gebaseerd op diagnostische tests en de ondervinding van
de arts. Het label van het product specificeert de prestatieniveaus of - bereiken van het betreffende product.

Pluksel, vingerafdrukken, talk, andere verontreinigingen op de oppervlakte of residu van latex handschoenen kunnen corpus alienum of andere allergische reacties
veroorzaken.

Een onjuist gebruik van instrumenten bij het hanteren of het implanteren van shuntproducten kan leiden tot het opensnijden, scheuren of verpletteren van de onderdel­en. Dergelijke beschadiging kan verlies van shunt-integriteit tot gevolg hebben en voortijdige operatieve herziening van het shuntsysteem nodig maken.

Zorg ervoor dat verontreinigende deeltjes niet in de shuntonderdelen worden geïntroduceerd gedurende de preïmplanteringstests of het hanteren van de katheter. De
introductie van verontreinigende deeltjes kan een slechte werking (te veel of te weinig drainage) van het shuntsysteem tot gevolg hebben. Partikeltjes die het shunt­systeem binnendringen, kunnen shuntocclusie tot gevolg hebben en kunnen ook de mechanismen voor druk-/flowregeling open houden, wat overmatige drainage tot
gevolg kan hebben.

Bij het vastmaken van de katheters aan de connectors moeten de omcirkelende ligaturen stevig maar niet te strak worden aangespannen, zodat ze op de duur niet door
de siliconen slang snijden.

Ga zorgvuldig te werk bij het leiden van katheters om knikken en onnodig schuren langs het traject te voorkomen. Het schuren kan leiden tot voortijdig falen van de
katheter (breuk). De rand van het spiraalboorgat of van het boorgat kan worden bijgewerkt om een afgeschuinde keep te verkrijgen op de plaats waar de ventriculaire
katheter uitkomt en gebogen wordt om tegen de schedel aan te liggen.

“Kleine” cardiale/peritoneale katheters hebben dunnere wanden en een geringere algemene sterkte dan de katheters van “standaard” grootte. Deze karakteristieken
hebben een potentieel groter aantal defecten tot gevolg (breuk) en bijgevolg hebben de “kleine” katheters een kortere levensspanne. Artsen die de “kleine” katheters om
cosmetische redenen implanteren, moeten het mogelijk hogere risico van katheterrevisie erkennen en het afwegen tegen de cosmetische voordelen.

Producten van het “snapshunt”-type kunnen ter hoogte van de plastic snapverbinding losraken indien ze: 1) beschadigd zijn voor de aansluiting; 2) aangesloten,
losgekoppeld en opnieuw aangesloten worden of 3) niet volledig waren aangesloten gedurende de implantatieprocedure. Occipitale plaatsing is geassocieerd met een
lage kans op loskoppeling van de shuntonderdelen (< 0.3%). De chirurg dient dit risico in overweging te nemen bij het bepalen van de geschikte implantatieplaats.
Loskoppeling ter hoogte van de plastic snapverbinding kan te veel of te weinig drainage tot gevolg hebben en operatieve herziening noodzakelijk maken om de plastic
snaponderdelen te vervangen.

Patiënten met hydrocephalus shuntsystemen moeten tijdens de postoperatieve periode van zeer nabij worden gevolgd en worden gecontroleerd op tekenen en symp­tomen die op shunt-defecten zouden kunnen wijzen. Klinische bevindingen kunnen wijzen op shunt-defecten. Klinische bevindingen kunnen wijzen op shuntobstructie
of overmatige drainage van CSV.

Obstructie van de shunt kan zich voordoen in om het even welk onderdeel van het shuntsysteem. Het systeem kan intern verstopt raken door weefselfragmenten,
bloedklonters of opeenhopingen van tumorcellen, bacteriële kolonisatie of ander débris.

Katheters die in aanraking komen met inwendige lichaamsstructuren kunnen geknikt of geblokkeerd raken bij de tip (bijv. insluiting van een ventriculaire kathetertip in
de choroïde plexus of van een distale kathetertip in de omentum maius of lussen van de darm). Obstructie van de shunt kan zich tenslotte ook voordoen ten gevolge van
de groei van de zuigeling of van het kind, of ten gevolge van lichamelijke activiteiten die ontkoppeling van de shuntonderdelen of terugtrekking van een distale katheter
uit de gewenste drainageplaats tot gevolg hebben.

Klontervorming rond het atriaal gedeelte van de katheter kan leiden tot embolisatie van de pulmonale aders met resulterend cor pulmonale en pulmonale hypertensie.
Ontkoppelde shuntonderdelen kunnen zich verder in het hart of in de peritoneale holte verplaatsen.
Shuntsystemen kunnen falen ten gevolge van mechanische defecten, wat tot te veel of te weinig drainage kan leiden.
Defecten of obstructie van het shuntsysteem kan leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniale druk indien de hydrocephalus niet wordt gecom-

penseerd. Bij de zuigeling zijn vaak voorkomende symptomen: verhoogde druk van de fontanella maior, congestie van de venen van de hoofdhuid, lusteloosheid,
slaperigheid en prikkelbaarheid, braken en nekstijfheid. Bij oudere kinderen en volwassenen zijn vaak voorkomende symptomen: hoofdpijn, braken, vertroebeld zicht,
geheugenverlies, nekstijfheid, aantasting van het bewustzijn en verscheidene abnormale neurologische vaststellingen.

Overmatige drainage van CSV kan de patiënt vatbaar maken voor subduraal hematoom of hydroma of inzakking van de laterale ventrikelwanden, wat tot obstructie van
de ventriculaire katheter leidt.

Indien de ventriculaire katheter aan de choroïde plexus of aan het belendend hersenweefsel vast komt te zitten ten gevolge van bindweefseladhesies, wordt aanbevolen
de katheter niet krachtdadig te verwijderen. Er wordt gesuggereerd dat voorzichtige rotatie de katheter kan helpen losmaken. Het wordt aanbevolen de katheter op
zijn plaats te laten in plaats van hem krachtdadig te verwijderen, teneinde de kans op intraventriculaire bloeding te voorkomen.

Subcutane katheterinplanters kunnen breken bij de lasnaden of op plaatsen waar onderdelen geassembleerd zijn, ofwel ten gevolge van extreme deformatie van de
plooibare schacht. Het plotse breken kan leiden tot trauma van organen of weefsels en kan het shuntsysteem beschadigen. De instrumenten moeten vóór gebruik
worden geïnspecteerd teneinde een ononderbroken integriteit en functionaliteit te verzekeren. Disposable instrumenten mogen nooit opnieuw worden gebruikt, want
dit zou letsels kunnen toebrengen.

Complicaties

Complicaties die geassocieerd worden met ventriculoperitoneale CSV shuntsystemen kunnen gelijken op de complicaties geassocieerd met om het even welke operati­eve ingreep die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie wordt uitgevoerd. Deze complicaties omvatten reacties op geneesmiddelen en anesthetica, elektrolyt-on­evenwicht en overmatig bloedverlies, vooral bij zuigelingen. In zeldzame gevallen kan de patiënt een sensibiliteitsreactie vertonen tegenover het implantaat.

Het gebruik van niet-gefilterde of niet-geregelde vloeistoffen voor de preïmplantatietests kan resulteren in een slechte prestatie van de klep en revisie van de klep nodig
maken. De producten mogen alleen in een gecontroleerde ziekenhuisomgeving worden gehanteerd om de introductie van partikeltjes, vezels en andere contaminanten
in de klep te voorkomen.

Het gebruik van scherpe instrumenten bij het hanteren van deze producten kan kerven en sneden in het siliconenelastomeer tot gevolg hebben, wat in lekken kan
resulteren en revisie van de klep noodzakelijk maakt. De incisies dienen ook met zorg te worden gesloten teneinde de kleppen niet te snijden of te knikken met de
hechtingsnaalden.

Bij alle CSV shuntprocedures zijn de meest voorkomende complicaties te wijten aan obstructie van het systeem, zoals beschreven in de sectie “Waarschuwingen en voor­zorgsmaatregelen” van deze bijsluiter. De obstructie kan in om het even welk onderdeel van het systeem optreden ten gevolge van verstopping door hersenfragmenten,
bloedklonters en/of kronkelen van de katheter. Dit kan de patiënt vatbaar maken voor migratie van de ventriculaire katheter in het laterale ventrikel en van de distale
katheter in het peritoneum of een andere structuur waarin de katheter is geïmplanteerd. Zoals eerder gemeld kan de groei van de zuigeling of van het kind er de oorzaak
van zijn dat de distale katheter uit peritoneum wordt teruggetrokken en in weefsellagen terechtkomt waar de vloeistof niet kan worden geabsorbeerd.

Behalve de hierboven beschreven soorten shuntobstructies zijn er andere potentieel ernstige complicaties. Lokale en systemische infecties zijn niet ongewoon bij
shuntprocedures. Zij zijn meestal te wijten aan organismen die zich op de huid bevinden, meer bepaald Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de bloed­stroom circuleren, kunnen echter de shunt koloniseren en bij het merendeel van de patiënten de verwijdering van de shunt noodzakelijk maken.

In 1973 werd de incidentie van infecties in ventriculoatriale en ventriculoperitoneale shunts die tot dan toe waren gerapporteerd, door Robertson et al. opgesomd. De
incidentie van infecties in ventriculoatriale shunts varieerde van 7 tot 31%. Infecties in ventriculoperitoneale shunts kwam voor in 5 tot 10% van de patiënten, volgens
de meeste rapporten. Omdat ventriculoatriale shunts de patiënt vatbaar maken voor de verspreiding van bacteriën naar andere lichaamsorganen, worden ventriculo­peritoneale shuntprocedures als minder gevaarlijk beschouwd.

Onlangs (1993)meldden Kestle et al een aanzienlijke daling van de infecties (minder dan 4%) dankzij het gebruik van antibiotica, korte duur van de operatieve ingreep
(chirurgische ondervinding) en controle van de omgeving in de operatiezaal (namelijk een speciaal daartoe bestemde operatiezaal, beperkt personeel en heen en weer
geloop, huidoppervlak bedekt). Het artikel vermeldt dat de resultaten ook bereikt kunnen worden zonder gebruik van antibiotica, maar met een strenge perioperatieve
controle van de omgeving.

Het gebruik van profylactische antibiotica bij patiënten met shunts is ietwat controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken voor infectie door
organismen met een hoger resistentievermogen. Daarom berust de beslissing om antibiotica profylactisch te gebruiken bij de behandelende arts en/of chirurg.

Overmatige drainage van CSV kan te grote vermindering van CSV-druk tot gevolg hebben en de patiënt vatbaar maken voor de ontwikkeling van een subduraal
hematoom of hydroma, en overmatige vermindering van de afmetingen van het ventrikel, wat tot obstructie leidt ten gevolge van botsing van de ventriculaire wanden
met de inlaatgaten van de katheter. Bij de zuigeling zal deze overmatige drukvermindering een uitgesproken depressie van de fontanella maior en overheveling van de
schedelbeenderen veroorzaken, en kan de hydrocephalus communicans worden omgezet in hydrocephalus obstructus.

De incidentie van epilepsie na ventriculaire shuntprocedures is gerapporteerd. Dit onderzoek indiceerde ook dat de incidentie van aanvallen steeg bij meervoudige
katheterrevisies.

Het shunten in het peritoneum kan falen ten gevolge van het verstrikt geraken van de katheter in de darmen of in de omentum majus. Perforatie van de darm door de
peritoneale katheter met subsequente ontwikkeling van peritonitis is beschreven.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking te komen voor vervanging
of vergoeding, behalve indien zij worden teruggestuurd ten gevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeerd etiket op het product. Medtronic PS Medi­cal zal bepalen of een product al dan niet defect of verkeerd gelabeld is. Deze beslissing is definitief. Producten zullen niet voor vervanging of vergoeding in aanmerking
komen indien de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic PS Medical garandeert de oorspronkelijke koper (hierna genaamd de koper) dat het ingesloten product (hierna genaamd

het product) dat door de koper is aangekocht, op het ogenblik van aflevering ervan aan de koper in wezen vrij zal zijn van defecten in materiaal en afwerking. Medtronic
PS Medical geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien)
of onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met
onderdelen waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in een medische procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.

B. Verhaal. Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic PS Medical wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie
bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic PS Medical - uit het vervangen van het product of het crediteren van de koper voor het netto, feitelijk voor het product
betaalde bedrag, op voorwaarde dat (i) Medtronic PS Medical schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de
koper, dat dit product niet conform was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde nonconformiteit; (ii) het product,
binnen de negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product, F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic PS Medical, 125 Cremona Drive, Goleta, California
93117, U.S.A. of zoals aangewezen door Medtronic PS Medical; en (iii) dat Medtronic PS Medical er min of meer van overtuigd is dat deze nonconformiteit werkelijk
bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf voorzien, beschikt de koper niet over het recht om producten naar Medtronic PS Medical terug te sturen zonder
voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic PS Medical.

C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN GARANTIE BIEDT MEDTRONIC PS MEDICAL GEEN ENKELE ANDERE GA­RANTIE, HETZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOP­BAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC PS MEDICAL NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT
EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK
VAN EEN PRODUCT, OP ZICH TE NEMEN.

Instrument d’assemblage à enclenchement
Description

L’instrument d’assemblage à enclenchement est un instrument chirurgical réutilisable en acier inoxydable (Fig. 1) destiné à être utilisé avec les dômes de réservoir
ventriculaires et les cathéters ventriculaires à assemblage à enclenchement de Medtronic PS Medical.

Français

Indications

Cet instrument permet de simplifier et d’accélérer la procédure d’enclenchement.

Mode d’emploi

Remarque : L’instrument d’assemblage à enclenchement doit être stérilisé avant usage.

Pour des directives sur l’usage de cet instrument, veuillez consulter le mode d’emploi qui accompagne les produits suivants : Dérivations de LCR à enclenchement,
Dérivations à enclenchement Delta®, Cathéters ventriculaires de dérivation à enclenchement, Cathéters ventriculaires de dérivation à enclenchement Innervision®, Kits de
cathéters ventriculaires de dérivation à enclenchement, Kits de cathéters ventriculaires de dérivation à enclenchement Innervision, Kits de réservoir de ventriculostomie
à assemblage à enclenchement pour LCR et Dômes de réservoir de ventriculostomie à assemblage à enclenchement pour LCR.

ATTENTION : EN RAISON DE LA NATURE DE L’ACIER INOXYDABLE, CE PRODUIT PEUT ÊTRE RESTÉRILISÉ À MULTIPLES REPRISES. IL CONVIENT TOUTEFOIS D’IN­SPECTER LE DISPOSITIF AVANT CHAQUE USAGE POUR DÉTECTER TOUT SIGNE DE DOMMAGE OU D’USURE. PARMI LES SIGNES D’USURE, ON PEUT OBSERVER
UNE PIQÛRATION DE SURFACE, FISSURATION, CORROSION, RUGOSITÉ OU ROUILLE. SI DE TELS SIGNES D’USURE OU DE DOMMAGE SONT IDENTIFIÉS, NE PAS
UTILISER L’INSTRUMENT ET LE JETER CONFORMÉMENT AU PROTOCOLE HOSPITALIER.

Présentation

Les instruments d’assemblage à enclenchement de Medtronic PS Medical sont des produits en acier inoxydable réutilisables emballés non stériles. L’instrument
d’assemblage à enclenchement doit être nettoyé et stérilisé avant chaque usage.

Ne pas utiliser si l’emballage a été endommagé.

Nettoyage

1. Rincer le dispositif à l’eau courante tiède pendant environ deux (2) minutes ou jusqu’à l’élimination des gros débris.

2. Placer le dispositif dans un bac de solution de trempage enzymatique, diluée conformément aux directives du fabricant, et laisser tremper pendant
quinze (15) minutes. Frotter délicatement le dispositif avec une brosse non métallique.

3. Rincer le dispositif à l’eau tiède pendant deux (2) minutes.

4. Inspecter le dispositif à la lumière normale pour vérifier si tous les débris ont bien été éliminés.

5. Emballer le dispositif dans un matériel convenant à un traitement à l’autoclave à vapeur, tel que du papier chirurgical et une pochette en Mylar.

Stérilisation

Lire les recommandations de stérilisation du fabricant ou le protocole de l’hôpital avant la stérilisation.

Paramètres de stérilisation à l’autoclave à vapeur recommandés :

Autoclave à écoulement de vapeur par gravité :

Traiter le dispositif enveloppé à une température de 132 à 135 oC (270 à 275 °F) pendant quatre-vingt (80) minutes ;

OU

À l’autoclave à vapeur sous vide préalable :

Traiter le dispositif enveloppé à une température de 132 à 135 oC (270 à 275 °F) pendant quatre (4) minutes.

Produits de commande spéciale

Si ce mode d’emploi accompagne un produit de commande spéciale, les caractéristiques physiques du produit ci-joint peuvent différer de la description présentée dans
cette notice de conditionnement. Ces différences ne compromettent nullement l’innocuité ou l’efficacité du produit de commande spéciale. Les produits de commande
spéciale peuvent être fournis stériles ou non stériles, comme indiqué sur l’étiquette apposée sur l’emballage du produit. Les produits non stériles doivent être

nettoyés et stérilisés avant usage.

Contre-indications

La dérivation chirurgicale du LCR dans l’oreillette droite, dans la cavité péritonéale ou dans d’autres régions corporelles ne doit pas être pratiquée en cas d’infection de
toute région dans laquelle les différents composants du système de dérivation seront implantés. Ces régions comprennent le cuir chevelu et toute autre zone cutanée par
laquelle passera la dérivation, dont les méninges et les ventricules cérébraux, le péritoine et les organes intrapéritonéaux et rétropéritonéaux, la plèvre et la circulation
sanguine. En fait, la dérivation du LCR est contre-indiquée en présence de toute infection corporelle. En outre, la dérivation dans l’oreillette de patients souffrant de
cardiopathie congénitale ou d’autres anomalies cardio-pulmonaires graves est contre-indiquée.

Informations destinées au patient

Il incombe au médecin d’informer le patient et/ou son(ses) représentant(s) en ce qui concerne la dérivation chirurgicale du LCR. Ces informations doivent comprendre
une description des complications liées aux systèmes de dérivation implantables et une explication des éventuels produits ou traitements alternatifs.

Mises en garde et précautions

Il faut choisir le produit, sa taille, la pression ou la plage de performance en fonction des besoins spécifiques du patient, basés eux-mêmes sur les essais diagnostiques
effectués et sur l’expérience du médecin. L’étiquette du produit précise les niveaux de performance ou l’étendue des applications qu’on peut en attendre.

Les peluches, les empreintes de doigt, le talc et les autres contaminants ou résidus superficiels provenant des gants en latex peuvent produire des réactions allergiques
ou à corps étranger.

L’utilisation ou le maniement inapproprié d’instruments lors de l’implantation des produits de dérivation peut entraîner la section, le fendillement, l’écrasement ou la
rupture des composants, ou la détérioration de la surface hydrogel. De tels dommages peuvent provoquer une perte d’intégrité de la dérivation et nécessiter une révision
chirurgicale prématurée du système de dérivation.

Il convient de s’assurer qu’aucune particule contaminante ne pénètre dans les composants du système avant l’implantation, durant les essais ou la manipulation.
L’introduction d’éléments contaminants pourrait provoquer un mauvais fonctionnement du système de dérivation (taux de drainage trop élevé ou trop bas). Les matières
particulaires qui pénètrent dans le système peuvent entraîner également garder les mécanismes de contrôle pression-débit ouverts, ayant pour conséquence un taux
de drainage trop élevé.

Lors du raccordement du cathéter aux connecteurs, les ligatures encerclant le cathéter doivent être fixées correctement, mais sans trop serrer, pour éviter qu’elles ne
fendent les tubes en silicone.

Il convient de s’assurer que l’acheminement du cathéter soit correct de façon à prévenir toute coudure et abrasion inutiles le long de sa trajectoire. Le bord du trou percé
par la perceuse hélicoïdale ou par la fraise peut être taillé de façon à obtenir une encoche en biseau à l’endroit où le cathéter ventriculaire émerge et se courbe pour
reposer le long du crâne.

Les cathéters distals de « petite » taille ont des parois plus fines et sont moins résistants que les cathéters distals de taille « normale ». Ces caractéristiques augmentent
les chances de défaillance (rupture) et, par conséquent diminuent la durée d’utilisation des cathéters distals de « petite » taille. Les médecins qui implantent un
cathéter distals de « petite » taille pour des raisons esthétiques doivent reconnaître le risque potentiellement plus élevé de révision du cathéter et peser ce risque contre
l’avantage esthétique.

Les produits de type « dérivation à enclenchement » risquent de se désaccoupler au niveau du raccord d’enclenchement en plastique s’ils sont : 1) endommagés avant
leur connexion ; 2) connectés, déconnectés et reconnectés ; ou 3) mal connectés durant l’implantation. Une mise en place occipitale a été associée à un faible taux de
déconnexion (< 0,3 %) des composants de dérivation. Il incombe au chirurgien d’évaluer ce risque lors de la détermination du site d’implantation le mieux adapté.
Une déconnexion au niveau du raccord en plastique risque d’entraîner un drainage excessif ou insuffisant et de nécessiter une reprise chirurgicale visant à remplacer les
composants d’enclenchement en plastique.

Les patients sur lesquels un système de dérivation a été implanté pour hydrocéphalie doivent être gardés sous observation étroite durant la période postopératoire pour
s’assurer de détecter tout signe ou symptôme de fonctionnement défectueux. Les informations cliniques peuvent indiquer un fonctionnement défectueux, une infection
de la dérivation ou un taux de drainage du LCR trop élevé ou trop bas.

Une obstruction de la dérivation peut prendre place dans n’importe quel des composants du système. Le système peut devenir obstrué intérieurement par des fragments
de tissus, des caillots sanguins, des agrégats de cellules tumorales, le développement de colonies bactériennes ou d’autres débris. Un cathéter en contact avec les struc­tures internes du corps peut acquérir une coudure ou se bloquer à son extrémité (par exemple, en raison du déplacement de l’embout d’un cathéter ventriculaire dans
le plexus choroïde, ou de l’extrémité d’un cathéter distal dans le grand épiploon ou les anses des intestins). Finalement, une obstruction de la dérivation peut survenir
à la suite de la croissance du nouveau-né ou de l’enfant, ou à la suite d’activités physiques entraînant le débranchement des composants du système ou le retrait d’un
cathéter distal de son site de drainage prévu.

Des caillots sanguins se formant autour de la partie du cathéter pénétrant l’oreillette peuvent causer une embolisation de l’arbre artériel pulmonaire ayant pour résultat
un coeur et une hypertension pulmonaires.

Des composants de la dérivation déconnectée peuvent se loger dans le coeur ou dans la cavité péritonéale.
La défaillance d’un système de dérivation peut provenir d’un mauvais fonctionnement mécanique, menant à un taux de drainage trop élevé ou trop bas.
Un mauvais fonctionnement ou une obstruction du système de dérivation peut mener à des signes et des symptômes de pression intracrânienne accrue si l’on ne

compense pas l’hydrocéphalie. Chez le nouveau-né, les symptômes courants sont une tension accrue de la fontanelle antérieure, congestion des veines du cuir chevelu,
apathie, somnolence et irritabilité, vomissements et rigidité de la nuque. Chez les enfants plus âgés et les adultes, les symptômes courants sont maux de tête, vomisse­ments, vision brouillée, perte de mémoire, rigidité de la nuque, détérioration de la conscience, et diverses constatations neurologiques anormales.

Un drainage excessif de LCR peut prédisposer un patient soit au développement d’un hématome sous-dural ou bursite, soit à un collapsus des parois ventriculaires
latérales provoquant une obstruction du cathéter ventriculaire.

Si le cathéter devient solidaire du plexus choroïde ou des tissus cérébraux adjacents par l’intermédiaire d’adhérences de tissus fibreux, il est recommandé de ne pas le
retirer de force. Une rotation délicate du cathéter peut aider à le libérer. Il est préférable de laisser le cathéter en place plutôt que de le retirer de force, afin de ne pas
risquer une hémorragie intraventriculaire.

Un introducteur de cathéter sous-cutané peut se rompre aux soudures ou aux points d’assemblage des composants, ou en raison d’une déformation extrême de la tige
malléable. Une rupture subite peut provoquer une lésion des tissus ou des organes et endommager le système de dérivation. Les instruments doivent être inspectés
avant leur utilisation pour s’assurer de leur intégrité et de leur fonctionnalité. Les instruments jetables ne doivent jamais être réutilisés de façon à éviter toute possibilité
de risque au patient ou au médecin.

Complications

Les complications associées à un système de dérivation du LCR ventriculoauriculaire et ventriculopéritonéal peuvent être similaires à celles observées au cours de
n’importe quelle intervention chirurgicale effectuée sous anesthésie locale et/ou générale. Ces complications comprennent les réactions aux médicaments et aux agents
anesthésiques, un déséquilibre des électrolytes et une perte excessive de sang, notamment chez les nouveau-nés. En de rares occasions, le patient peut présenter une
réaction en raison d’une sensibilisation à l’implant.

L’emploi de liquides non filtrés ou non régulés au cours des essais précédant l’implantation peut fausser le fonctionnement de la valve et nécessiter une intervention de
reprise. Les dispositifs doivent être manipulés en milieu hospitalier contrôlé afin d’empêcher l’introduction de particules, fibres ou autres contaminants dans la valve.

Lors de toutes les interventions de dérivation de LCR, les complications les plus courantes proviennent de l’obstruction du système ainsi qu’il a été décrit dans la rubrique
« Mises en garde et précautions » de la notice de ce produit. Une obstruction peut survenir dans n’importe lequel des composants du système en raison d’un bouchage
provoqué par des fragments de cerveau, des caillots sanguins et/ou par des agrégats de cellules tumorales à un point quelconque le long de sa trajectoire. L’obstruction
peut également survenir suite à la déconnexion des composants du système ou suite à l’entortillement du cathéter. Ces incidents peuvent prédisposer à la migration
du cathéter ventriculaire dans le ventricule latéral et du cathéter distal dans le coeur et l’arbre artériel pulmonaire, dans le péritoine, ou dans d’autres structures dans
lesquelles le cathéter est implanté. La croissance du nouveau-né ou de l’enfant peut provoquer le retrait d’un cathéter distal de l’oreillette et son déplacement dans la
veine jugulaire interne ou le retrait du péritoine et son déplacement dans des plans de tissus où le liquide ne peut pas être absorbé.

Il existe d’autres sérieuses complications possibles. Les infections locales et généralisées sont courantes à la suite de n’importe quelle intervention de dérivation. Elles
sont généralement causées par des organismes qui habitent la peau, notamment le staphylocoque de l’épiderme. Toutefois, d’autres agents pathogènes qui circulent
dans le courant sanguin peuvent coloniser le système, ce qui chez la plupart des patients nécessite le retrait de l’implant.

En 1973, Robertson et autres observèrent la fréquence d’infection causée par un système d’implant ventriculoauriculaire et ventriculopéritonéal connue à ce jour. La
fréquence d’infection associée à une dérivation ventriculoauriculaire varie de 7 à 31 %. Au cours d’une dérivation ventriculopéritonéale, une infection survient dans 5 à
10 % des cas selon la plupart des rapports. Étant donné qu’une dérivation ventriculoauriculaire prédispose à la propagation de bactéries dans d’autres organes du corps,
une dérivation ventriculopéritonéale est considérée contenir moins de risque.

Récemment (1993), Kestle et autres observèrent une réduction considérable des cas d’infections (moins de 4 %) grâce à l’usage d’antibiotiques, à une intervention chiru­rgicale de courte durée (l’expérience chirurgicale) et au contrôle de l’environnement de la salle d’opération (c’est à dire, une salle destinée uniquement aux opérations, un
personnel et un trafic limités, les surfaces épidermiques couvertes). L’article annonce que l’on peut également obtenir des résultats sans utiliser d’antibiotiques, mais en
prenant des précautions rigoureuses pour contrôler l’environnement périopératoire.

L’utilisation prophylactique d’antibiotiques chez des patients ayant une dérivation est quelque peu controversée car leur utilisation peut prédisposer à des infections par
des organismes plus résistants. Pour cette raison, la décision de faire un usage prophylactique d’antibiotiques relève du médecin traitant et/ou du chirurgien.

Une dérivation dans le péritoine peut échouer en raison du placement du cathéter dans les anses de l’intestin ou dans le grand épiploon. Des incidences de perforations
de l’intestin causées par un cathéter péritonéal et se développant consécutivement en péritonite ont été notées.

Un drainage excessif du LCR peut entraîner une baisse importante de la pression du LCR. Il peut alors s’ensuivre la formation d’un hématome sous-dural ou bursite et
un rétrécissement excessif du ventricule provoquant une obstruction en raison de l’empiétement des parois ventriculaires sur les orifices d’admission du cathéter. Chez
le nouveau-né, cette réduction de pression excessive peut provoquer une dépression marquée de la fontanelle antérieure, un surplombement des os du crâne et peut
conduire à une hydrocéphalie obstructive.

Des incidents épileptiques ont été documentés à la suite de procédures de dérivation. Cette même étude indiqua également que la fréquence de crises épileptiques
s’accroît en proportion de la multiplicité de révisions d’implant de cathéter chez un patient.

La dérivation dans le péritoine peut échouer du fait que le cathéter va se loger dans les boucles de l’intestin ou dans le grand épiploon. On a décrit des perforations de
l’intestin par le cathéter péritonéal menant ultérieurement à une péritonite.

Modalités de renvoi des marchandises

Les produits doivent être renvoyés dans les emballages non-ouverts, avec les sceaux du fabriquant intacts, pour être acceptés pour remplacement ou crédit, à moins
qu’ils n’aient été renvoyés en raison d’une plainte de défectuosité de produit ou d’un mauvais étiquetage. La détermination de la défectuosité de produit ou d’un
étiquetage erroné sera faite par Medtronic PS Medical, et cette détermination est définitive. Les produits ne seront pas acceptés pour remplacement ou crédit s’ils on été
en possession du client depuis plus de 90 jours.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic PS Medical garantit à l’utilisateur final initial (“Acheteur”) que le produit implantable à usage unique ci-joint (“Produit”),

acheté par l’Acheteur, au moment de la livraison du produit, sera entièrement exempt de tout vice de matériel et défaut de fabrication. PS Medical n’offre pas de garantie
(expresse, implicite ou légale) pour des Produits modifiés (sauf dispositions expresses appliquées conformément à la présente) ou soumis à une contrainte physique
anormale, emploi impropre, fonctionnement inadéquat, acte de négligence, essais non conformes, utilisation en combinaison avec des produits ou composants autres
que ceux pour lesquels les Produits ont été conçus, ou encore utilisation quelconque ou toute procédure médicale auxquels les produits ne sont pas destinés.

B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic PS Medical en cas de rupture de la garantie précitée, dépend du choix et de la
décision de Medtronic PS Medical, de remplacer ou de créditer l’Acheteur du montant net effectivement payé pour ledit Produit, pour autant que (i) Medtronic PS Medical
ait été notifié par écrit, dans les quatre vingt dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, accompagné d’une explication
détaillée en anglais de toute défectuosité rapportée; (ii) ledit Produit sera renvoyé à Medtronic PS Medical dans les quatre vingt dix (90) jours après réception du Produit
par l’Acheteur, franco de port, au 125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, Etats-Unis, sauf indication contraire par Medtronic PS Medical; et (iii) Medtronic PS Medical
soit raisonnablement satisfait du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses énoncées dans de paragraphe, l’Acheteur n’est pas autorisé à
renvoyer les Produits chez Medtronic PS Medical sans le consentement préalable écrit de Medtronic PS Medical.

C. Refus d’autres garanties. A L’EXCEPTION DE LA GARANTIE STIPULEE CI-DESSUS (A), MEDTRONIC PS MEDICAL N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE OU
CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE FABRICANT REFUTE SPECIFIQUEMENT LES GARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET
D’APTITUDE A USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC PS MEDICAL N’ASSUME NI N’AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE A ASSUMER TOUTE AUTRE RESPONSABI­LITE PROVENANT DE LA VENTE OU DE L’UTILISATION DE TOUT PRODUIT, OU EN RAPPORT AVEC CES ACTIVITES.

Schnappwerkzeug
Beschreibung

Das Schnappwerkzeug ist ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument aus Edelstahl (Abb. 1), das für den Gebrauch in Kombination mit den Ventrikelreservoirkup­peln der Schnappbaugruppen und den Schnapp-Shunt-Ventrikelkathetern von Medtronic PS Medical konzipiert wurde.

Deutsch

Indikationen

Das Schnappwerkzeug dient dazu, den Schnappvorgang zu vereinfachen und zu beschleunigen.

Gebrauchsanweisung

Hinweis: Das Schnappwerkzeug muß vor Gebrauch sterilisiert werden.

Erläuterungen zum Gebrauch des Schnappwerkzeugs finden Sie in der Gebrauchsanweisung, die folgenden Produkten beigepackt ist:
CSF-Schnapp-Shunt-Baugruppe, Delta® Schnapp-Shunt-Baugruppe, Schnapp-Shunt-Ventrikelkatheter, Innervision® Schnapp-Shunt-Ventrikelkatheter,

Schnapp-Shunt-Ventrikelkatheterkits, Innervision Ventrikelkatheterkits der Schnapp-Shunt-Baugruppe, Ventrikulostomiereservoir der CSF-Schnapp-Baugruppe und
Ventrikulostomiereservoirkuppeln der CSF-Schnapp-Shunt-Ventrikelkatheter.

VORSICHT: AUFGRUND DER BESCHAFFENHEIT VON ROSTFREIEM EDELSTAHL KANN DAS MEDIZINPRODUKT UNBEGRENZT RESTERILISIERT WERDEN. VOR
JEDEM GEBRAUCH SOLLTE DIE VORRICHTUNG JEDOCH AUF ANZEICHEN VON BESCHÄDIGUNGEN UND VERSCHLEISS INSPIZIERT WERDEN. DIESE ERSCHEINUN­GEN UMFASSEN, SIND ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF: GRÜBCHENBILDUNG IN DER OBERFLÄCHE, RISSE, KORROSION, RAUHIGKEIT ODER ROST. DIE VOR­RICHTUNG SOLLTE NICHT VERWENDET WERDEN, WENN ANZEICHEN VON VERSCHLEISS ODER BESCHÄDIGUNGEN FESTGESTELLT WERDEN, UND SOLLTE DEN
KRANKENHAUSVORSCHRIFTEN ENTSPRECHEND ORDNUNGSGEMÄSS ENTSORGT WERDEN.

Lieferung

Medtronic PS Medicals Schnappwerkzeuge sind wiederverwendbare, unsteril verpackte Medizinprodukte aus rostfreiem Edelstahl. Schnappwerkzeuge müssen vor
jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist.

Reinigung

1. Das Instrument etwa zwei (2) Minuten lang (bzw. bis alle groben Verschmutzungen entfernt sind) unter fließendem warmem Wasser abspülen.

2. Die Vorrichtung in einem Behälter mit enzymatischer Lösung einweichen, welche der Anweisung des Herstellers entsprechend verdünnt ist, und fün­fzehn (15) Minuten eingeweicht lassen. Danach mit einer nichtmetallischen Reinigungsbürste vorsichtig abbürsten.

3. Das Instrument zwei (2) Minuten lang in warmem Wasser abspülen.

4. Das Instrument bei normalem Licht sicherstellen, daß alle Verschmutzungen entfernt sind.

5. Die Vorrichtung in für die Sterilisation im Dampfdruckautoklaven geeignetem Material verpacken, z.B. in Sterilisationspapier oder einem Sterilisations-

Sterilisation

Spezialanfertigungen

Kontraindikationen

Aufklärung des Patienten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

beutel (z. B. aus Mylar).

Vor der Sterilisation die Sterilisationsanleitungen des Herstellers oder Krankenhauses überprüfen.

Empfohlene Parameter für Sterilisation im Dampfautoklaven:

Gravitationsverfahren im Dampfautoklaven:

Eingewickeltes Instrument bei 132 – 135 °C (270-275 °F) achzig (80) Minuten lang unter Dampf autoklavieren.

ODER

Vorvakuumverfahren im Dampfautoklaven:

Eingewickeltes Instrument bei 132 – 135 °C (270-275 °F) vier (4) Minuten lang im Vorvakuum unter Dampf autoklavieren.

Falls diese Gebrauchsanweisung einer Spezialanfertigung beiliegt, können unter Umständen die äußeren Merkmale des mitgelieferten Produktes von der Produkt­beschreibung in dieser Packungsbeilage abweichen. Diese Unterschiede beeinträchtigen jedoch die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Spezialanfertigung nicht.
Spezialanfertigungen können steril oder nichtsteril geliefert werden, wie auf dem Verpackungsetikett des Produktes angegeben. Nichtsterile Produkte müssen vor

Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

Der Shunt von CSF in den rechten Herzvorhof, die Peritonealhöhle oder andere Körperbereiche sollte nicht durchgeführt werden, wenn an irgendeiner Stelle, an der die
verschiedenen Komponenten des Shuntsystems zu implantieren sind, eine Infektion vorhanden ist. Dies gilt auch für Infektionen der Kopfhaut und anderer Hautre­gionen, durch die das Shuntsystem geführt wird, sowie für die Meningen und die Hirnventrikel, für das Peritoneum, für intra- und retroperitoneale Organe, Pleura und
Blutkreislauf. Der CSF-Shunt ist kontraindiziert, wenn in irgendeinem Teil des Körpers eine Infektion vorliegt. Eine weitere Kontraindikation ist der Shunt in den Vorhof
von Patienten mit kongenitaler Herzkrankheit oder anderen schwerwiegenden kardiopulmonalen Anomalien.

Der Arzt ist dafür verantwortlich, daß der Patient und/oder sein(e) Stellvertreter über den CSF-Shunt aufgeklärt wird. Dazu gehört eine Beschreibung der mit implantier­baren Shuntsystemen verbundenen Komplikationen und eine Erklärung möglicher alternativer Produkte und Behandlungsmethoden.

Die Wahl des Produktes und seiner Größe muß aufgrund der speziellen Bedürfnisse des jeweiligen Patienten, der vorliegenden Testresultate und der Erfahrung des Arztes
getroffen werden.Flusen, Fingerabdrücke, Talk und andere Verunreinigungsstoffe der Oberfläche oder Rückstände von Gummihandschuhen können Fremdkörperreak­tionen oder Allergien auslösen.

Bei unsachgemäßer Handhabung der Instrumente bei der Implantation der Shuntprodukte kann es zu Schnitten, Schlitzen oder Quetschungen der Komponenten kom­men. Eine solche Beschädigung kann dazu führen, daß der Shunt nicht mehr unversehrt ist und somit eine frühzeitige Revision des Shunt-Systems erforderlich machen.

Es ist unbedingt darauf zu achten, daß während der Tests und der Handhabung bei der Präimplantation keine Verunreinigungsstoffe in die Shuntkomponenten geraten,
da dies zu fehlerhafter Leistung (Hyper-/Hypodrainage) des Shunt-Systems führen könnte. Partikel, die in das Shunt-System eindringen, können eine Shunt-Okklusion
verursachen oder den Druck/Fluß-Kontrollmechanismus offen halten, was wiederum zur Hyperdrainage führen kann.

Um die Katheter an den Konnektoren zu sichern, sollten die umschließenden Ligaturen sicher - aber nicht zu fest - angezogen werden, da dies eventuell die Silikon­schläuche durchtrennen könnte.

Beim Einführen der Katheter vorsichtig vorgehen, um Knicke und unnötige Abreibung während des Einführens zu vermeiden. Abreibung kann zu verfrühtem Katheter­versagen (Bruch) führen. Der Rand der Spiralbohrstelle oder des Bohrlochs kann verkürzt werden, um eine abgeschrägte Inzision an der Stelle zu erhalten, an der der
Katheter austritt und gebogen ist, damit er neben dem Schädel liegt.

Die Herz-/Peritonealkathetergrößen „Klein“ haben dünnere Wände und geringere Reißfestigkeit als die Kathetergrößen „Standard“. Diese Eigenschaften resultieren in
einer im Vergleich potentiell höheren Versagerrate (Bruch) und somit in einer kürzeren Lebenserwartung der kleinen Kathetergrößen. Ärzte, die aus kosmetischen Grün­den kleine Kathetergrößen implantieren, müssen die potentiell höhere Rate von Katheterrevisionen akzeptieren und gegen den kosmetischen Vorteil abwägen.

Produkte vom Typ ”Schnapp-Shunt” könnten sich an der Plastikverbindung lösen, wenn sie: 1) vor dem Zusammenschnappen beschädigt waren, 2) zusammen­geschnappt, getrennt und wieder zusammengeschnappt wurden oder 3) während der Implantation nicht vollständig verbunden wurden. Die okzipitale Plazierung
wurde mit einer geringen (<0,3%) Dekonnektionsrate der Shuntkomponenten in Zusammenhang gebracht. Der Operateur sollte dieses potentielle Risiko bei der
Entscheidungsfindung des geeigneten Plazierungssitus für das Implantat in Erwägung ziehen. Eine Dekonnektion an der Plastikschnappverbindung kann zu Über- oder
Unterdrainage führen und eine chirurgische Revision zum Ersatz der Plastikschnappkomponenten erforderlich machen.

Patienten mit einem Hydrozephalus-Shunt-System müssen nach der Operation ständig auf Anzeichen und Symptome einer Funktionsstörung des Shunts hin beobachtet
werden. Die klinische Befunde können auf eine Funktionsstörung des Shunts, eine Shunt-Obstruktion oder Hyperdrainage von CSF hinweisen.

Shunt-Obstruktionen können in allen Komponenten des Shunt-Systems auftreten. Das System kann durch Gewebefragmente, Blutgerinnsel, Anhäufungen von
Tumorzellen, bakterielle Ansiedlung oder andere Ansammlungen okkludieren. Katheter, die mit der inneren Körperstruktur in Berührung kommen, können knicken oder
an ihren Enden verstopfen (z. B. Einbettung der Spitze eines Ventrikelkatheters in den Plexus choroideus oder eines Distalkatheters in das Omentum majus oder in die
Darmschlingen). Schließlich können Shunt-Obstruktionen durch das Wachstum eines Säuglings oder eines Kindes oder durch körperliche Aktivitäten auftreten, die in der
Dekonnektion der Shunt-Komponenten oder dem Herausrutschen eines Distalkatheters aus seinem Drainagesitus resultieren können.

Koagulation um den atrialen Teil eines Katheters kann zu einer Embolie der Lungenarterie und deren Äste und schließlich zu Cor pulmonale und pulmonaler Hypertonie
führen.

Abgetrennte Shunt-Komponenten können ins Herz oder in die Peritonealhöhle wandern.
Mechanische Funktionsstörungen, die zu einer Hyper- oder Hypodrainage führen, können ein Versagen des Shuntsystems hervorrufen.
Fehlfunktion oder Verstopfung des Shuntsystems können zu Anzeichen und Symptomen von erhöhtem intrakraniellem Druck führen, wenn der Hydrozephalus nicht

kompensiert ist. Beim Säugling sind die allgemeinen Symptome erhöhte Spannung der großen Fontanelle, Stauung der Kopfhautvenen, Apathie, Benommenheit und
Reizbarkeit, Erbrechen und nuchale Rigidität. Bei älteren Kindern und Erwachsenen zeigen sich die allgemeinen Symptome in Kopfschmerzen, Erbrechen, Schleiersehen,

nuchaler Rigidität, Verschlechterung der Vigilanz und verschiedenen anomalen neurologischen Befunden.
Hyperdrainage von CSF kann für die Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms oder dem Kollabieren der lateralen Ventrikelwände prädisponieren, was

wiederum zu einer Obstruktion des Ventrikelkatheters führt.
Falls der Ventrikelkatheter durch fibrinöse Gewebeverwachsungen am Plexus choroidus oder am angrenzenden Hirngewebe haftet, sollte er nicht mit Gewalt heraus-

gezogen werden, sondern durch vorsichtige Rotation gelöst werden. Es wird angeraten, den Katheter lieber an seiner Stelle zu lassen, als durch gewaltsames Entfernen
eine intraventrikuläre Hämorrhagie zu riskieren.

Subkutane Katheter-Passierer können an den Schweißstellen oder den Montierstellen der Komponenten oder durch extreme Deformierung des weichen Schafts brechen.
Plötzliches Brechen kann zum Trauma des Gewebes oder der Organe führen und das Shunt-System beschädigen. Die Instrumente müssen vor der Benutzung überprüft
werden, damit ihre Unversehrtheit und Funktionstüchtigkeit gewährleistet sind. Instrumente zum Einmalgebrauch dürfen auf keinen Fall wiederverwendet werden, um
Verletzungen des Patienten und des Arztes zu vermeiden.

Komplikationen

Komplikationen, die mit dem ventrikuloatrialen und ventrikuloperitonealen CSF Shunt-System einhergehen, sind die gleichen, die bei jeder anderen Operation unter
lokaler und/oder Allgemeinanästhesie auftreten können. Dies schließt Reaktionen auf Medikamente und Anästhetika, elektrolytisches Ungleichgewicht und - besonders
bei Säuglingen - hohen Blutverlust ein. In seltenen Fällen kann der Patient eine Überempfindlichkeitsreaktion auf das Implantat zeigen.

Die Verwendung unfiltrierter und unkontrollierter Flüssigkeiten beim Präimplantationstest kann Fehlleistungen des Ventils zur Folge haben und eine Ventilrevision
erforderlich machen. Die Vorrichtungen müssen in einem kontrollierten klinischen Umfeld gehandhabt werden, um ein Eindringen von Partikeln, Fasern und anderen
Verunreinigungen in das Ventil zu verhüten.

Durch die Benutzung scharfer Instrumente bei der Handhabung dieser Vorrichtungen kann das Silikonelastomer zerkratzt oder angeschnitten werden. Dies kann Lecks
verursachen, die eine Ventilrevision erforderlich machen. Beim Schließen der Inzision ist besonders darauf zu achten, daß die Ventile nicht mit der Nadel zerkratzt oder
geritzt werden.

Bei allen CSF-Shunt-Verfahren sind die häufigsten Komplikationen Folgen der Obstruktion des Systems, die schon unter “Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen” in
der Gebrauchsanleitung beschrieben ist. Obstruktionen können in jeder Komponente des Systems durch Verstopfung mit Hirngewebsfragmenten, Blutgerinnseln und
Ansammlungen von Tumorzellen entstehen, die an beliebiger Stelle im Verlauf des Katheters auftreten können. Durch die Dekonnektion von Systemkomponenten oder
durch Einknicken und/oder Aufwicklung des Katheters können ebenfalls Obstruktionen hervorgerufen werden. Dies kann zum Wandern des Ventrikelkatheters in den
Lateralventrikel und des Distalkatheters in das Herz und die Äste der Pulmonalarterie, das Peritoneum oder andere Bereiche prädisponieren, in denen der Katheter
eingeführt werden soll. Das Wachstum eines Säuglings oder Kindes kann dazu führen, daß der Distalkatheter vom Herzvorhof in die innere Halsvene oder vom Peritone­um in Gewebeflächen, die Flüssigkeit nicht absorbieren können, zurückgezogen wird.

Außer den obengenannten Arten der Shunt-Obstruktion gibt es noch andere, potentiell schwerwiegende Komplikationen. Lokale und systemische Infektionen sind
bei allen Shunt-Verfahren nicht ungewöhnlich. Sie werden meist durch Organismen hervorgerufen, die die Haut befallen, insbesondere Staphylococcus epidermidis.
Jedoch können sich auch andere pathogene Keime, die im Blutstrom zirkulieren, im Shunt ansiedeln und bei der Mehrzahl der Patienten die Entfernung des Shunts
erforderlich machen.

Robertson et al. faßten 1973 die Inzidenz von Infektionen bei ventrikuloatrialen und ventrikuloperitonealen Shunts bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zusammen.
In den meisten Berichten variierte die Inzidenz von Infektionen bei ventrikuloatrialen Shunts zwischen 7% und 31%, bei ventrikuloperitonealen Shunts zwischen
5% und 10% der Patienten. Da ventrikuloatriale Shunts die Verbreitung von Bakterien in andere Körperorgane begünstigen, werden ventrikuloperitoneale Shunts als
weniger zerstörend angesehen.

Kürzlich (1993) berichteten Kestle et al. über eine signifikante Infektionsreduktion (weniger als 4% Infektionen) durch den Einsatz von Antibiotika, kurze Operations­dauer (Erfahrung des Operateurs) und kontrollierte Umgebung im Operationssaal (z. B. abgeschlossener Operationssaal, wenig Personal und beschränkter Verkehr,
abgedeckte Hautflächen). Der Artikel berichtet, daß auch ohne Antibiotika durch rigorose perioperative Kontrolle der Umgebung gute Resultate erzielt werden.

Der Gebrauch von prophylaktischen Antibiotika bei Patienten mit einem Shunt ist etwas umstritten, weil deren Einnahme zu Infektionen durch resistente Organismen
prädisponieren könnte. Daher liegt die Entscheidung, ob von prophylaktischen Antibiotika Gebrauch gemacht werden soll, beim behandelnden Arzt und/oder Chirurgen.

Hyperdrainage von CSF kann in einer übermäßigen Reduktion des CSF-Drucks führen und somit die Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms sowie die
exzessive Schrumpfung des Ventrikels begünstigen, was durch das Einstürzen der Ventrikelwände auf die Ventillöcher im Katheter zu einer Obstruktion führt. Bei Säug­lingen verursacht diese übermäßige Druckreduzierung ein deutliches Eindrücken der großen Fontanelle und ein Übereinanderschieben der Schädelknochen. Dabei kann
sich ein kommunizierender in einen obstruierenden Hydrozephalus verwandeln.

Es wurde über die Inzidenz von Epilepsie nach Ventrikel-Shuntverfahren berichtet. In dieser Studie wurde darauf hingewiesen, daß die Inzidenz von epileptischen
Anfällen nach multiplen Katheterrevisionen zunahm.

Shunting in das Peritoneum kann durch die Einbettung des Katheters in den Darmschlingen oder im Omentum majus mißlingen. Auch Perforationen des Darms durch
den Peritonealkatheter mit darauffolgender Entwicklung von Peritonitis sind beschrieben worden.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöffneter Verpackung mit unberührtem Herstellersiegel zurückgesendet werden, um für den Austausch oder gegen Gutschrift angenommen
werden zu können, außer in Fällen, in denen sie wegen einer Beschwerde über einen Produkt- oder Beschriftungsfehler zurückgesendet werden. Medtronic PS Medical
entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich länger als 90 Tage im Besitz des Kund­en befinden, können weder für den Umtausch noch gegen Gutschrift angenommen werden.

Garantie

A. Standardmäßige Beschränkte Garantie. Medtronic PS Medical garantiert dem ursprünglichen Endbenutzer-Käufer („Käufer”), daß das beiliegende Produkt

für den Einmalgebrauch („Produkt”) zum Zeitpunkt der Auslieferung frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Medtronic PS Medical übernimmt keine Garantie
(ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die abgeändert wurden (außer wie hierin ausdrücklich angegeben) oder ungewöhnlichen physikalischen
Belastungen, Mißbrauch, unsachgemäßer Verwendung, Vernachlässigung, unsachgemäßen Tests, Gebrauch in Kombination mit anderen Produkten oder Komponenten
als den indizierten, Gebrauch in einer nicht indizierten Art oder für ein nicht indiziertes Verfahren unterzogen wurden.

B. Ausschließlicher Rechtsbehelf. Der ausschließliche Rechtsbehelf des Käufers und die einzige und ausschließliche Verantwortung von Medtronic PS Medical beste­hen darin, daß Medtronic PS Medical nach eigenem Ermessen das Produkt ersetzt oder den Kaufpreis eines solchen Produktes dem Käufer gutschreibt, vorausgesetzt,
daß (i) Medtronic PS Medical innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Empfang des Produkts durch den Käufer schriftlich über einen Fehler in Kenntnis gesetzt wird und
eine detaillierte Erklärung dieses Fehlers in englischer Sprache erhält; daß (ii) dieses Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt dieses Produktes durch den
Käufer F.O.B. an 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA, oder eine andere, von Medtronic PS Medical angegebene Adresse zurückgeschickt wird, und daß
(iii) Medtronic PS Medical von der Existenz des angegebenen Fehlers überzeugt ist. Außer wie zuvor ausdrücklich in diesem Abschnitt festgelegt, ist der Käufer nicht
berechtigt, Produkte ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Medtronic PS Medical an Medtronic PS Medical zurückzuschicken.

C. Ausschluß weiterer Garantieleistungen. AUSSER DER IN ABSCHNITT (A) BESCHRIEBENEN BESCHRÄNKTEN GARANTIE GIBT MEDTRONIC PS MEDICAL
KEINERLEI GARANTIEN ODER BEDINGUNGEN AB, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE
FÜR DIE MARKTEIGNUNG ODER TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC PS MEDICAL BERECHTIGT KEINE WEITERE PERSON DAZU,
WEITERE HAFTUNG AUFGRUND DES VERKAUFS ODER GEBRAUCHS EINES PRODUKTES ZU ÜBERNEHMEN.

Strumento per l’assemblaggio a scatto

Descrizione

Lo strumento per l’assemblaggio a scatto è un dispositivo chirurgico in acciaio inossidabile riutilizzabile (Fig. 1), progettato per essere utilizzato con le cupole di serbatoi
ventricolari con assemblaggio a scatto e con i cateteri ventricolari di derivazione a scatto della Medtronic PS Medical.

Italiano

Indicazioni

Lo strumento per l’assemblaggio a scatto è utilizzato per rendere semplice e rapida la procedura a scatto.

Istruzioni per l’uso

Nota: lo strumento per l’assemblaggio a scatto deve essere sterilizzato prima dell’uso.

Per le istruzioni su come utilizzare lo strumento per l’assemblaggio a scatto, fare riferimento al libretto contenente le istruzioni per l’uso, incluso con i prodotti seguenti:
Gruppi di derivazione a scatto del LCR, Gruppi di derivazione a scatto Delta®, Cateteri ventricolari di derivazione a scatto, Cateteri ventricolari di derivazione a scatto
Innervision®, Kit per cateteri ventricolari di derivazione a scatto, Kit per cateteri ventricolari di derivazione a scatto Innervision, Kit per serbatoi per ventricolostomia di LCR
con assemblaggio a scatto e Cupole di serbatoi per ventricolostomia di LCR con assemblaggio a scatto.

ATTEZIONE: PER VIA DELLA NATURA DELL’ACCIAIO INOSSIDABILE QUESTO PRODOTTO PUÒ ESSERE RISTERILIZZATO PER UN NUMERO INDEFINITO DI VOLTE.
TUTTAVIA, PRIMA DI OGNI USO, ISPEZIONARE IL DISPOSITIVO AL FINE DI INDIVIDUARE EVENTUALI SEGNI D’USURA O DANNEGGIAMENTO. SEGNI D’USURA
INCLUDONO MA NON SI LIMITANO A: BUTTERATURA DELLA SUPERFICIE, INCRINATURA, CORROSIONE, RUVIDEZZA O RUGGINE. IL DISPOSITIVO NON DEVE
ESSERE UTILIZZATO SE VIENE INDIVIDUATO QUALSIASI SEGNO D’USURA O DANNEGGIAMENTO; INOLTRE, DEVE ESSERE GETTATO VIA ADEGUATAMENTE,
SECONDO QUANTO PREVISTO DAL PROTOCOLLO OSPEDALIERO.

Confezioni

Gli strumenti per l’assemblaggio a scatto della Medtronic PS Medical sono prodotti riutilizzabili in acciaio inossidabile e sono confezionati non sterili. Gli strumenti
per l’assemblaggio a scatto devono essere puliti e sterilizzati prima d’ogni uso.

Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

Procedura di pulizia

1. Risciacquare il dispositivo con acqua corrente calda per circa due (2) minuti, o finché tutti i residui evidenti vengono rimossi.

2. Posizionare il dispositivo in una vasca contenente della soluzione enzimatica preimpregnata, diluita conformemente alle istruzioni del fabbricante, ed
immergerlo per quindici (15) minuti. Strofinare delicatamente il dispositivo con una spazzola pulente non metallica.

3. Risciacquare il dispositivo in acqua calda per due (2) minuti.

4. Ispezionare il dispositivo sotto una sorgente di luce normale, allo scopo di verificare che tutti i residui siano stati eliminati.

5. Imballare il dispositivo utilizzando un materiale adatto al processo di sterilizzazione in autoclave a vapore, come ad esempio carta chirurgica oppure una

Sterilizzazione

Prodotti ad ordinazione speciale

Controindicazioni

Informazioni per il paziente

Avvertenze e precauzioni

Complicazioni

tasca Mylar.

Si prega di esaminare le istruzioni di sterilizzazione del fabbricante o le procedure ospedaliere prima della sterilizzazione.

Parametri consigliati per il processo di sterilizzazione in autoclave a vapore:

Autoclave a vapore ad alimentazione per gravità:

Sterilizzare il dispositivo imballato ad una temperatura di 132-135 oC (270-275 oF), esponendolo a vapore per ottanta (80) minuti.

OPPURE

Autoclave a vapore prevacuum:

Sterilizzare il dispositivo imballato ad una temperatura di 132-135 oC (270-275 oF), esponendolo a vapore prevacuum per quattro (4) minuti.

Se queste istruzioni per l’uso sono allegate ad un prodotto ad ordinazione speciale, le caratteristiche fisiche del prodotto potranno essere diverse da quelle descritte in
questo inserto. Tali differenze non influiscono sulla sicurezza o efficacia del prodotto ad ordinazione speciale. I prodotti ad ordinazione speciale possono essere consegnati
sterili o non sterili, come indicato sull’etichetta della confezione del prodotto. I prodotti non sterili devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso.

La derivazione del liquido cerebrospinale nell’atrio destro, nella cavità peritoneale o in altre aree del corpo non dovrebbe essere eseguita se esiste un’infezione in una
qualsiasi delle aree dove verranno impiantati i vari componenti del sistema di derivazione. Per infezioni si intendono anche le infezioni al cuoio capelluto e in altri punti
della pelle dove passerà il sistema di derivazione, le meningi e i ventricoli cerebrali, il peritoneo e gli organi intraperitoneali e retroperitoneali, la pleura e il circolo
ematico. La derivazione del liquido cerebrospinale è in definitiva da evitare se è presente un’infezione in qualsiasi area del corpo. La derivazione è inoltre controindicata
nell’atrio di pazienti con cardiopatie congenite o altre gravi malattie cardiopolmonari.

È responsabilità del medico informare il paziente e/o chi lo rappresenta sulla derivazione del liquido cerebrospinale. Il medico dovrebbe anche descrivere le complicazioni
associate con l’applicazione di sistemi di derivazione impiantabili e spiegare i prodotti e le cure alternative possibili.

Il prodotto, e relative appropriate dimensioni, deve essere scelto in modo da soddisfare i bisogni specifici del paziente, basandosi sui risultati di test diagnostici e sull’es­perienza del chirurgo. L’etichetta del prodotto specifica i livelli e le caratteristiche di rendimento del prodotto stesso.

Filaccia, impronte digitali, talco, qualsiasi altro materiale contaminante di superficie o residui di guanti in lattice possono causare reazioni dovute a corpi estranei o di
tipo allergico.

L’uso e la manipolazione impropria degli strumenti durante l’impianto dei prodotti di derivazione possono causare il taglio, la spaccatura o la rottura dei componenti. Tali
danni possono provocare la perdita d’integrità del sistema, rendendo necessaria l’anticipata revisione chirurgica del sistema di derivazione.

Fare attenzione affinché contaminanti particellari non vengano introdotti nei componenti del sistema di derivazione durante la prova prima dell’impianto o la
manipolazione del sistema. L’introduzione di materiali contaminanti potrebbe causare il funzionamento improprio del sistema di derivazione (drenaggio eccessivo o
insufficiente). Se del materiale particellare entra nel sistema di derivazione, il sistema può occludersi o il meccanismo di controllo del flusso/della pressione può rimanere
aperto, causando l’iperdrenaggio.

Nel fissare i cateteri ai connettori, i legami circostanti devono essere allacciati in maniera salda, ma non troppo stretta, in modo che non taglino il tubo al silicone.
Fare attenzione ad instradare i cateteri per impedirne l’attorcigliamento e l’abrasione lungo il percorso. L’abrasione può provocare il malfunzionamento prematuro del

catetere (frattura). Il bordo della punta di trapano o foro di fresa può essere tagliato ottenendo in tal modo un intaglio smussato dove il catetere ventricolare emerge e
viene piegato per giacere accanto al cranio.

I cateteri cardiaci/peritoneali di dimensione “piccola” hanno pareti più sottili e minore resistenza complessiva rispetto a cateteri di dimensione “standard”. Da ciò ne
risulta una probabilità di guasto (frattura) comparativamente maggiore e, pertanto, una più breve durata utile dei cateteri “piccoli”. I medici che impiantano i cateteri
“piccoli” a fini cosmetici devono essere consapevoli della necessità potenziale di una più frequente revisione del catetere e valutare questo fattore in relazione ai benefici
cosmetici previsti.

I prodotti dotati di “derivazione a scatto” possono disinserirsi a livello della giunzione a scatto di plastica se sono: 1) danneggiati prima della connessione; 2) collegati,
disinseriti e quindi ricollegati; oppure 3) non collegati completamente durante l’impianto. Il posizionamento occipitale è stato associato ad un basso tasso (inferiore
al 3%) di disinserimento dei componenti della derivazione. Il chirurgo deve valutare questo eventuale rischio quando determina il sito di posizionamento adeguato
dell’impianto. Il disinserimento a livello della giunzione a scatto di plastica potrebbe causare un iperdrenaggio oppure ipodrenaggio e quindi necessitare di una revisione
chirurgica per sostituire i componenti a scatto di plastica.

I pazienti con sistemi di derivazione nell’idrocefalo devono essere tenuti sotto stretta osservazione nel periodo postintervento per notare la presenza di eventuali segni
o sintomi che suggeriscono il malfunzionamento della derivazione. I rilievi clinici possono evidenziare il malfunzionamento o l’ostruzione del sistema di derivazione,
oppure l’iperdrenaggio di liquido cerebrospinale.

L’occlusione può verificarsi in uno qualsiasi dei componenti del sistema di derivazione. Il sistema può occludersi a causa di coaguli di sangue o frammenti tessutali,
aggregati di cellule tumorali, colonie batteriche o altri detriti. I cateteri che entrano in contatto con strutture corporee interne possono attorcigliarsi o bloccarsi sulla
punta (ad esempio, copertura della punta del catetere ventricolare nel plesso coroideo, oppure copertura della punta distale del catetere nel grande omento o nelle anse
dell’intestino). Infine, l’occlusione della derivazione può verificarsi a causa della crescita di un neonato o di un bambino, o a causa di attività fisiche risultanti nel distacco
dei componenti del sistema o nel ritiro di un catetere distale dal punto di drenaggio deciso.

La formazione di coaguli attorno alla sezione atriale del catetere può portare all’embolizzazione del tronco arterioso polmonare con conseguente cuore polmonare e
ipertensione polmonare.

Componenti della derivazione che venissero a scollegarsi possono migrare nel cuore o nella cavità peritoneale.
I sistemi di derivazione possono diventare inoperanti a seguito di malfunzionamento meccanico, causando iperdrenaggio o ipodrenaggio.
Il malfunzionamento o l’occlusione del sistema di derivazione possono causare segni o sintomi indicativi di una aumentata pressione intracranica se l’idrocefalo non

riceve compensazione. Nei neonati, i sintomi più comuni sono un’aumentata tensione della fontanella anteriore, congestione delle vene del cuoio capelluto, disattenzi­one, sonnolenza e irritabilità, vomito e rigidità della nuca. Nei bambini più grandi e negli adulti, i sintomi comuni sono: mal di testa, vomito, annebbiamento della vista,
rigidità della nuca, deterioramento della conoscenza e varie manifestazioni neurologiche.

L’iperdrenaggio di liquido cerebrospinale può favorire lo sviluppo di ematoma o idroma subdurale o collasso delle pareti laterali del catetere ventricolare con conseguente
probabile occlusione del catetere ventricolare.

Se il catetere ventricolare si lega al plesso coroideo o al tessuto cerebrale adiacente mediante adesione al tessuto fibroso, si consiglia di non rimuovere a forza il catetere.
Si suggerisce invece una delicata rotazione del catetere, la cui rimozione può risultare facilitata. Si consiglia di lasciare il catetere in situ per evitare il rischio di emorragia
intraventricolare causata dalla rimozione forzata del catetere.

Gli introduttori sottocutanei dei cateteri possono rompersi sui punti di saldatura o sui punti di assemblaggio dei componenti, oppure a causa dell’estrema deformazione
della guida flessibile. Improvvise rotture possono causare il trauma di tessuti o di organi e danneggiare il sistema di derivazione. Gli strumenti devono essere controllati
prima dell’uso per accertarne la continua integrità e funzionalità. Per evitare lesioni al paziente e al chirurgo, gli strumenti monouso non devono essere mai riutilizzati.

Le complicazioni associate con i sistemi di derivazione del liquido cerebrospinale ventricolari e ventricoloperitoneali possono essere considerate simili a quelle che si
presentano in qualsiasi operazione chirurgica fatta con anestesia locale e/o generale. Tali complicazioni includono eventuali reazioni a farmaci ed agenti anestetici,
squilibrio elettrolito ed un’eccessiva perdita di sangue, soprattutto nel caso di neonati. Molto raramente si è verificato il caso in cui il paziente abbia una reazione dovuta
a sensibilità all’impianto.

L’impiego di liquidi non filtrati o non controllati per i test di preimpianto potrebbe dar luogo ad una prestazione inadeguata della valvola e richiedere una revisione della
stessa. I dispositivi devono essere maneggiati in ambienti ospedalieri controllati solamente per impedire l’introduzione di particelle, fibre oppure altri contaminanti
all’interno della valvola.

L’impiego di strumenti affilati mentre si maneggiano questi dispositivi può intaccare o tagliare l’elastomero al silicone, provocando perdite e richiedendo una revisione
della valvola. Occorre prestare attenzione quando si chiude un’incisione al fine di assicurare che le valvole non vengano tagliate o intaccati dagli aghi di sutura.

Nei procedimenti di derivazione del liquido cerebrospinale, le complicazioni più comuni sono collegate all’occlusione del sistema, come descritto nella sezione “Avverten­ze e precauzioni” di questo inserto. L’occlusione può avvenire in qualsiasi componente del sistema, causata da frammenti cerebrali, coaguli di sangue e/o attorcigliamento
del catetere. Ciò può causare la migrazione del catetere ventricolare stesso nel ventricolo laterale e del catetere distale nel peritoneo oppure in un’altra struttura in cui il
catetere è stato inserito. Come menzionato innanzi, la crescita del neonato o del bambino può far sì che il catetere distale venga ritirato dal peritoneo negli strati tessutali
ove il liquido non può essere assorbito.

Oltre ai tipi di occlusione della derivazione sopra descritti, esistono altre potenziali, gravi complicazioni. Infezioni locali e sistemiche non sono infrequenti con gli inter-

EC REP

venti di derivazione. Le infezioni sono causate il più delle volte da organismi residenti sulla pelle, in particolare lo Staphylococcus epidermis. Tuttavia, altri agenti patoge­ni presenti nel circolo ematico possono formare colonie nella derivazione; in tal caso, nella maggior parte dei pazienti, il sistema di derivazione deve essere rimosso.

Nel 1973, il Dr. Robertson ed altri hanno studiato l’incidenza delle infezioni collegate a derivazioni ventricoloatriali e ventricoloperitoneali conosciute fino a quella data.
L’incidenza di infezioni nella derivazione ventricoloatriale variava dal 7 al 31%. L’incidenza di infezioni nella derivazione ventricoloperitoneale si era verificata nel 5-10%
dei pazienti che figuravano nella maggior parte della documentazione. Dal momento che la derivazione ventricoloatriale predispone lo spargimento dei batteri in altri
organi del corpo, la derivazione ventricoloperitoneale viene considerata meno dannosa.

Recentemente (nel 1993) Kestle et al. hanno riportato una riduzione rilevante delle infezioni (al di sotto del 4%) mediante l’uso di antibiotici, breve durata dell’interven­to chirurgico (per l’esperienza chirurgica) e controllo dell’ambiente operatorio (per esempio sale operatorie designate, personale e traffico limitati, superfici cutanee cop­erte). Nell’articolo viene affermato che si possono ottenere dei risultati anche senza l’uso di antibiotici purché vi sia un rigoroso controllo perioperatorio dell’ambiente.

La somministrazione di antibiotici profilattici ai pazienti con derivazione impiantata è un provvedimento alquanto controverso, in quanto tali farmaci possono far
insorgere infezioni causate da organismi normalmente più resistenti a queste infezioni. La decisione di somministrare antibiotici profilattici viene lasciata alla discrezione
del medico e/o del chirurgo che ha in cura il paziente.

L’iperdrenaggio del liquido cerebrospinale può comportare un’eccessiva riduzione della pressione del liquido cerebrospinale e predisporre il paziente allo sviluppo di
ematoma o idroma subdurale, ed anche un’eccessiva riduzione del volume ventricolare con conseguente occlusione causata dalla lesione delle pareti ventricolari sui fori
d’entrata del catetere. Nei neonati, l’eccessiva riduzione della pressione causa una marcata depressione della fontanella anteriore, con conseguente cessione delle ossa
del cranio, con probabilità di trasformarsi in una occlusione dell’idrocefalo.

Esiste la documentazione riguardante l’incidenza dei casi di epilessia manifestatisi dopo l’esecuzione di procedure di derivazione ventricolare. In questa documentazione
viene indicato che l’incidenza degli attacchi epilettici aumenta con le revisioni multiple di cateteri.

La derivazione nel peritoneo può fallire a causa di coperture del catetere nelle anse dell’intestino o nel grande omento. È stato documentato il caso di perforazioni dell’in­testino da parte del catetere peritoneale con conseguente sviluppo di peritonite.

Restituzione

I prodotti, per essere accettati per la sostituzione o per il rimborso, devono essere restituiti nella confezione originale, con i sigilli della casa produttrice ancora intatti, a
meno che la restituzione sia dovuta al reclamo di un difetto del prodotto o della sua errata etichettatura.

La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita dalla Medtronic PS Medical, la cui decisione sarà da considerarsi definitiva. I prodotti che
sono rimasti in possesso dell’acquirente per un periodo superiore a 90 giorni non saranno presi in considerazione per un’eventuale restituzione né verranno rimborsati.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. La Medtronic PS Medical garantisce all’acquirente originale (“Acquirente”) che, al momento della consegna, l’allegato prodotto

impiantabile (“Prodotto”) è esente da difetti nei materiali e nella lavorazione. La Medtronic PS Medical non fa alcuna garanzia (esplicita, implicita o di legge) per quei
Prodotti che siano stati modificati (tranne i casi espressamente contemplati in questo documento) oppure sottoposti ad eccezionale stress fisico, abuso, uso improprio,
negligenza, collaudo improprio, uso con prodotti o componenti diversi da quelli designati per l’uso con i Prodotti, uso in qualsiasi maniera o procedura medica non
indicata per i Prodotti.

B. Rimedio. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico della Medtronic PS Medical e l’unico ed esclusivo rimedio
per l’Acquirente sarà, a scelta e discrezione esclusiva della Medtronic PS Medical, la sostituzione del Prodotto, oppure il rimborso all’Acquirente della somma effettiva­mente pagata per il Prodotto, ammesso che (i) la Medtronic PS Medical venga avvisata, per iscritto ed entro novanta (90) giorni dalla data del ricevimento del Prodotto
da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una dettagliata spiegazione in lingua inglese di tutti i difetti asseriti; (ii) tale
Prodotto venga riconsegnato alla Medtronic PS Medical entro novanta (90) giorni dal ricevimento F.O.B. del Prodotto da parte dell’Acquirente, all’indirizzo 125 Cremona
Drive, Goleta, California, 93117, Stati Uniti d’America, o altro indirizzo designato dalla Medtronic PS Medical; (iii) la Medtronic PS Medical sia ragionevolmente convinta
della reale esistenza dei difetti dichiarati. Tranne quanto espressamente previsto in questo paragrafo, l’Acquirente non avrà diritto di restituire i Prodotti alla Medtronic PS
Medical senza la preventiva approvazione scritta della Medtronic PS Medical.

C. Esclusione di altre garanzie. OLTRE ALLA GARANZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) SOPRA RIPORTATA, LA MEDTRONIC PS MEDICAL NON OFFRE
ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. LA MEDTRONIC PS MEDICAL DISCONOSCE SPECIFICATAMENTE LE GARANZIE IM­PLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UN UTILIZZO PARTICOLARE. LA MEDTRONIC PS MEDICAL NON SI ASSUME NESSUN’ALTRA RESPONSABILITÀ, NÉ
AUTORIZZA NESSUN’ALTRA PERSONA AD ASSUMERSELA A NOME DELLA MEDTRONIC PS MEDICAL, CHE INSORGA O SIA CONNESSA ALLA VENDITA O ALL’USO
DI QUALSIASI PRODOTTO.

Herramienta para conectores de resorte
Descripción

La herramienta para conectores de resorte es un instrumento quirúrgico reutilizable de acero inoxidable (Fig. 1) diseñado para ser utilizado con las cúpulas del reservorio
ventricular con conjunto de conector de resorte y los catéteres ventriculares para la derivación con conector de resorte de Medtronic PS Medical.

Español

Indicaciones

La herramienta para conectores de resorte se utiliza para simplificar y acelerar el procedimiento de conexión.

Instrucciones de uso

Nota: La herramienta para conectores de resorte debe esterilizarse antes de su uso.

Las instrucciones sobre cómo utilizar la herramienta para conectores de resorte se encuentran en el folleto Instrucciones de uso que acompaña a los siguientes productos:
Conjuntos de derivación de LCR con conector de resorte, Conjuntos de derivación Delta® con conector de resorte, Catéteres ventriculares para la derivación con conector de
resorte, Catéteres ventriculares para la derivación con conector de resorte Innervision®, Juegos de catéter ventricular para la derivación con conector de resorte, Juegos de
catéter ventricular para la derivación con conector de resorte Innervision, Juegos de reservorio para ventriculostomía con conjunto de derivación de LCR con conector de
resorte y Cúpulas de reservorios de ventriculostomía con conjunto de derivación de LCR con conector de resorte.

PRECAUCIÓN: DEBIDO A LA NATURALEZA DEL ACERO INOXIDABLE, ESTE PRODUCTO PUEDE VOLVERSE A ESTERILIZAR UN NÚMERO INDEFINIDO DE VECES. SIN
EMBARGO, ANTES DE CADA USO, INSPECCIONE EL DISPOSITIVO PARA VER SI PRESENTA SIGNOS DE DAÑO O DESGASTE. LOS SIGNOS DE DESGASTE INCLUYEN
ENTRE OTROS: PICADURAS SUPERFICIALES, AGRIETAMIENTO, CORROSIÓN, ASPEREZA U OXIDACIÓN. EL DISPOSITIVO NO DEBERÁ UTILIZARSE SI PRESENTA
CUALQUIERA DE ESTOS SIGNOS DE DESGASTE O DAÑO, Y DEBERÁ DESECHARSE DE FORMA ADECUADA DE ACUERDO CON EL PROTOCOLO DEL HOSPITAL.

Presentación

Las herramientas para conectores de resorte Medtronic PS Medical son productos de acero inoxidable reutilizables suministrados sin esterilizar, por lo que deben
limpiarse y esterilizarse antes de cada uso.

No lo utilice si el paquete no está en buen estado.

Procedimiento de limpieza

1. Enjuague el dispositivo bajo un chorro de agua templada durante aproximadamente dos (2) minutos o hasta que haya desaparecido toda la suciedad
visible.

2. Coloque el dispositivo en una cubeta de solución enzimática de preinmersión diluida de acuerdo con las instrucciones del fabricante y déjelo sumergido
durante quince (15) minutos. Frote suavemente el dispositivo con un cepillo de limpieza no metálico.

3. Enjuague el dispositivo con agua templada durante dos (2) minutos.

4. Examine el dispositivo bajo luz normal para comprobar que se haya eliminado toda la suciedad.

5. Envuelva el dispositivo en un material que pueda ser sometido a un proceso de autoclave por vapor, tal como papel quirúrgico y una bolsa Mylar.

Esterilización

Antes de la esterilización, revise por favor las instrucciones del fabricante o los procedimientos del hospital.

Parámetros recomendados para el proceso de esterilización mediante autoclave al vapor:

Autoclave al vapor por gravedad:

Procese el dispositivo envuelto a 132-135 °C (270-275 °F); exponga ochenta (80) minutos al vapor.

O BIEN

Autoclave al vapor de prevacío:

Procese el dispositivo envuelto a 132-135 °C (270-275 °F); exponga cuatro (4) minutos al vapor de prevacío.

Productos que requieren pedido especial

Si estas instrucciones acompañan a un producto que requiere pedido especial, es posible que existan diferencias entre la descripción del mismo y la que aparece en el
prospecto del envase. Tales diferencias no afectarán a la seguridad y eficacia del producto suministrado mediante pedido especial. Los productos que requieren pedido
especial pueden suministrarse en forma estéril o no estéril, según se indique en el rótulo del envase. Los productos no estériles deben limpiarse y esterilizarse

antes de usarlos.

Contraindicaciones

La derivación del LCR a la aurícula derecha, a la cavidad peritoneal o a otras zonas corporales no debe implantarse si están infectadas las zonas de implantación de sus
diversos componentes. Estas infecciones incluyen las del cuero cabelludo y otras zonas cutáneas que hayan de ser atravesadas por la derivación, las infecciones de las
meninges y de los ventrículos cerebrales, el peritoneo y los órganos intraperitoneales y retroperitoneales, la pleura y el torrente sanguíneo. En realidad, la derivación del
LCR está contraindicada si hay infección presente en cualquier zona del cuerpo. Igualmente contraindicada está la derivación del LCR a la aurícula derecha de pacientes
que padezcan cardiopatías congénitas u otras anomalías cardiopulmonares de carácter grave.

Educación del paciente

Incumbe al médico instruir al paciente y/o su(s) representante(s) acerca de las derivaciones del LCR. Esta instrucción debe incluir la descripción de las complicaciones que
suelen acompañar a la implantación de derivaciones, así como una explicación de otros posibles productos y tratamientos.

Advertencias y precauciones

Es preciso seleccionar el producto y el diámetro correctos para cada paciente, basándose en los análisis de diagnóstico y en la experiencia del médico. La rotulación del
producto especifica el nivel y límites de funcionamiento pertinentes del producto.

La pelusa o borra, las huellas digitales, el talco u otros contaminantes de superficies, o los residuos de los guantes de látex, pueden provocar reacciones a cuerpos
extraños o de carácter alérgico.

El uso indebido de instrumentos durante la implantación puede dar lugar a cortes, rajaduras o aplastamientos de los componentes de la derivación. Estos daños, a su vez,
conducen a veces a la pérdida de la integridad de la derivación y exigen la revisión prematura de la misma.

Se procurará evitar que las materias particuladas contaminen a los componentes de la derivación durante las pruebas o manipulaciones previas a la implantación. La
contaminación puede afectar adversamente el funcionamiento (por drenaje insuficiente o excesivo) de la derivación. Las materias particuladas introducidas en la deri­vación pueden ocluirla, o pueden también mantener en posición abierta los mecanismos reguladores de la presión y el flujo, lo que daría lugar a un drenaje excesivo.

Al afianzar los catéteres a los conectores, las circunligaduras deben apretarse, pero no demasiado, para evitar que tarde o temprano acaben por cortar el tubo de silicona.
Al encaminar los catéteres hay que evitar el doblamiento o formación de cocas así como todo roce innecesario a lo largo del trayecto. El roce puede llevar al fallo prema-

turo (por fractura) del catéter. El borde del orificio de berbiquí o trépano puede recortarse a fin de dejar una muesca en bisel en el punto en que el catéter sale del cráneo
y se incurva para quedar contiguo a él.

Los catéteres cardiacos/peritoneales de diámetro “pequeño” tienen paredes más delgadas y menor resistencia global en comparación con los de diámetro “normal”. Estas
características conllevan una mayor posibilidad de fallo por fractura—y por consiguiente de menor duración previsible—para los catéteres de diámetro “pequeño”.
Los cirujanos que implantan catéteres de diámetro “pequeño” con fines cosméticos, deben reconocer la posible necesidad de mayor número de revisiones del catéter y
sopesar este factor frente al beneficio cosmético.

Los productos de tipo “derivación con conector de resorte” pueden desconectarse a la altura de la unión de plástico del conector de resorte si: 1) han sufrido algún daño
antes de la conexión, 2) se han conectado, desconectado y vuelto a conectar, o 3) no se han conectado del todo durante el implante. La colocación occipital se ha asociado
con un bajo índice (< 0,3 %) de desconexión de los componentes de las derivaciones. El cirujano debe evaluar este riesgo potencial al determinar el lugar adecuado para
la colocación del implante. La desconexión a la altura de la unión de plástico del conector de resorte puede dar lugar a un drenaje excesivo o insuficiente, y será necesario
intervenir quirúrgicamente para cambiar los componentes de plástico del conector de resorte.

Los pacientes con derivaciones por hidrocéfalo deben tenerse bajo atenta observación durante el postoperatorio, a fin de detectar signos o síntomas indicativos de
funcionamiento defectuoso de la derivación. Los hallazgos clínicos pueden asimismo delatar el funcionamiento defectuoso de la derivación y la obstrucción de la misma
o el drenaje excesivo de LCR.

Las obstrucciones pueden producirse en cualquiera de los componentes de la derivación. A veces la obstrucción interna se debe a fragmentos de tejido, coágulos,

Authorized EC-representative:

Medtronic B.V.

Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands

Australian Sponsor
Medtronic Australasia Pty Ltd
2 Alma Road
Macquarie Park, NSW 2113
Australia

Medtronic, Inc.

710 Medtronic Parkway NE

Minneapolis, MN 55432
USA

[phone] USA/Canada
[phone] International
[phone] FAX USA/Canada
[phone] FAX International
medtronic.com
manuals.medtronic.com

13806-1F

2018-10

© Medtronic, Inc. 2018

All Rights Reserved

agregados de células tumorales, colonización bacteriana u otros detritos. Los catéteres que entran en contacto con estructuras corporales internas pueden doblarse o
tener bloqueada la punta (p. ej. al clavarse o quedar envuelta la punta del catéter ventricular en el plexo coroideo; la punta del catéter distal, en el plexo coroideo; o la
punta del catéter distal, en el epiplón mayor o en las asas intestinales). Por último, la derivación puede obstruirse como consecuencia del crecimiento del lactante o niño
pequeño, o de actividades físicas que desconecten los componentes de la derivación o retiren el catéter distal de su lugar de drenaje previsto.

La coagulación en torno a la parte auricular del catéter puede llevar a embolias del árbol arteriopulmonar, con el consiguiente cor pulmonale e hipertensión pulmonar.
Además, los componentes de la derivación desconectados pueden emigrar hacia el interior del corazón o de la cavidad peritoneal.
Las derivaciones pueden fallar por desperfectos mecánicos, con la posibilidad de drenaje insuficiente o excesivo.
El funcionamiento defectuoso o la obstrucción de la derivación pueden dar lugar a signos y síntomas de aumento de la presión intracraneal, en circunstancias en que no

sea posible compensar el hidrocéfalo. En el lactante, los síntomas más comunes son mayor tensión de la fontanela anterior, congestión de las venas del cuero cabelludo,
apatía, somnolencia e irritabilidad, vómito y rigidez de la nuca. En los niños de mayor edad y en los adultos, los síntomas más comunes son cefalea, vómito, vista nubla­da, rigidez nucal y deterioro del conocimiento, así como diversos hallazgos neurológicos anormales.

El drenaje excesivo del LCR puede predisponer a la formación de hematomas o hidromas subdurales o al colapso de las paredes laterales del ventrículo del cerebro, con la
posible obstrucción del catéter ventricular.

Si el catéter ventricular se pega al plexo coroideo o al tejido cerebral adyacente por causa de adherencias de tejido fibroso, se recomienda no retirarlo a la fuerza. Tal vez
sea posible desprenderlo mediante un suave movimiento de rotación. Se aconseja dejar el catéter en su sitio antes que correr el riesgo de hemorragias intraventriculares,
como las que podría provocar la extracción a la fuerza.

Los introductores o pasadores subcutáneos para los catéteres pueden romperse en las juntas soldadas o en los puntos de montaje de los componentes, o por deformación
extrema de la caña o eje maleable. La ruptura repentina puede traumatizar los tejidos u órganos y dañar la derivación. Todo el instrumental debe inspeccionarse antes
de usarlo para cerciorarse de que conserva su integridad y funcionalismo. Los instrumentos desechables nunca deben usarse más de una vez, pues de lo contrario pueden
ocasionar lesiones al paciente o al cirujano.

Complicaciones

Las complicaciones que a veces acompañan a la implantación y funcionamiento de derivaciones del LCR son a menudo análogas a las experimentadas en toda otra
intervención quirúrgica practicada bajo anestesia local y/o general. Entre ellas figuran reacciones a medicamentos y anestésicos, desequilibrios electrolíticos y pérdida
excesiva de sangre, sobre todo en los lactantes. Excepcionalmente, el paciente puede presentar una reacción de sensibilidad al implante propiamente dicho.

El uso de líquidos sin filtrar o sin controlar para las pruebas de preimplantación puede producir un funcionamiento inadecuado de la válvula y ser necesaria su revisión.
Los dispositivos se deben manipular en ambientes de hospital controlados para evitar la introducción de partículas, fibras u otros contaminantes en la válvula.

El uso de instrumentos agudos cuando se están manipulando estos dispositivos puede mellar o cortar el elastómero de silicona, produciendo posibles fugas y requiriendo
la revisión de la válvula. También debe tenerse cuidado al cerrar las incisiones para evitar cortar o mellar las válvulas con las agujas de sutura.

En toda implantación de derivaciones del LCR, las complicaciones más comunes se deben a la obstrucción de la derivación, según se describe bajo “Advertencias y
precauciones” en el prospecto incluido en el envase. Las obstrucciones pueden producirse en cualquiera de los componentes por taponamiento debido a fragmentos
de tejido cerebral, coágulos sanguíneos y agregados de células tumorales en algún punto a lo largo de su recorrido. También pueden producirse las obstrucciones por
separación de los componentes de la derivación o por el doblamiento y/o formación de cocas del catéter. Esto puede predisponer a la emigración del catéter ventricular
hacia el interior del ventrículo lateral y la de su extremo distal hacia el corazón y el árbol arteriopulmonar, el peritoneo u otra estructura en que se haya implantado el
catéter. El crecimiento del lactante o del niño puede motivar que el catéter se retire de la aurícula y pase a la vena yugular interna, o del peritoneo a planos de tejido que
no puedan absorber el líquido.

Además de las obstrucciones de la derivación que acabamos de indicar, pueden producirse otras complicaciones de carácter grave. Por ejemplo, en la implantación de
derivaciones no son infrecuentes las infecciones locales y generales . Estas infecciones suelen deberse a microorganismos cutáneos, sobre todo al Staphylococcus epider­midis. Asimismo, otros agentes patógenos en la circulación sanguínea pueden colonizar la derivación y, en la mayoría de los casos, exigir la extracción de ésta.

En 1973, Robertson y col. hicieron un resumen de la frecuencia de las infecciones en derivaciones ventriculares y ventrículoperitoneales de que se había informado hasta
aquel entonces. La incidencia de infecciones de las derivaciones ventriculares oscilaba entre el 7 y el 31 por ciento. Las infecciones en derivaciones ventrículoperitoneales
se produjeron en el 5 al 10 por ciento de los pacientes en la mayoría de los informes. Por cuanto las derivaciones ventrículoauriculares predisponen a la propagación de
bacterias a otros órganos, se consideran menos devastadoras las derivaciones ventrículoperitoneales.

Recientemente (1993) Kestle y col. informaron acerca de reducciones significativas (menos del 4%) en las cifras de infecciones con el uso de antibióticos, con la corta
duración del acto quirúrgico (gran experiencia quirúrgica) y con el control del medio ambiente del quirófano (p. ej., previa designación del quirófano, limitación del
personal y del tránsito, cobertura de superficie cutáneas). El artículo citado sostiene que también se pueden obtener buenos resultados sin utilizar antibióticos, siempre
que se cuente con un riguroso control del medio ambiente perioperatorio.

El uso de antibióticos en plan profiláctico en pacientes con derivaciones es hasta cierto punto objeto de polémicas ya que predispone a infecciones por microorganismos
más resistentes. Por tanto, la decisión de usar o no antibióticos profilácticamente compete al médico de cabecera y/o al cirujano.

El drenaje excesivo del LCR puede dar lugar a la reducción excesiva de la presión del líquido cefalorraquídeo y predisponer a la formación de hematomas o hidromas sub­durales, así como a la reducción excesiva del tamaño del ventrículo, con posibilidad de obstrucción debida a la intrusión de la pared ventricular en los orificios de entrada
del catéter. En el lactante, la reducción excesiva de la presión del LCR ocasionará una pronunciada depresión de la fontanela anterior, el sobrepaso o acaballamiento de los
huesos del cráneo, o la conversión de un hidrocéfalo comunicante en hidrocéfalo obstructivo.

Se ha informado de la incidencia de epilepsia en el postoperatorio de la implantación de derivaciones. El estudio respectivo también indicaba que la incidencia de
episodios convulsivos aumentaba con las revisiones múltiples del catéter.

La derivación al peritoneo puede no dar resultado si el catéter se clava o queda envuelto en las asas intestinales o en el epiplón mayor. Se han descrito casos de per­foración del intestino por el catéter peritoneal, con la consiguiente peritonitis.

Normas para la devolución de productos

Los productos deben devolverse en sus envases sin abrir, con los sellos intactos del fabricante, a fin de ser aceptados para proceder a su reemplazo o emitir un crédito, a
menos que sean devueltos debido a una queja por defectos en el producto o a un rotulado erróneo. Medtronic PS Medical determinará si un producto es defectuoso o si
lleva un rotulado erróneo, y su decisión será definitiva. Los productos no serán aceptados para su reemplazo o emisión de crédito si el cliente los ha tenido en su poder
por más de 90 días.

Garantía

A. Garantía limitada corriente. Medtronic PS Medical garantiza al comprador y usuario final original (“Comprador”) que el producto implantable de un solo uso

que se adjunta (“Producto”) y que ha sido adquirido por el Comprador, en el momento de la entrega al Comprador, estará esencialmente libre de defectos de material
y mano de obra. Medtronic PS Medical no ofrece garantía alguna (expresa, implícita o establecida por legislación) para Productos que sufran modificaciones (salvo en
los casos contemplados expresamente en el presente documento), o que sean sujetos a tensión física poco común, abuso, manejo incorrecto, negligencia, o que se los
pruebe incorrectamente o utilice en combinación con otros productos o componentes ajenos a los destinados para los Productos, o que se utilicen de una manera o en un
procedimiento médico distinto al indicado para los Productos.

B. Recurso. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic PS Medical en el caso de incumplimiento de la garantía precedente será, a op­ción única de Medtronic PS Medical, el reemplazo del Producto o la emisión de un crédito a nombre del Comprador por el importe neto efectivamente pagado por dicho
Producto. Esto último se aplica siempre que: (i) Medtronic PS Medical reciba notificación por escrito dentro de los noventa (90) días de la recepción del Producto por parte
del Comprador que dicho Producto no se conformó a las especificaciones, inclusive una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto
sea devuelto a Medtronic PS Medical dentro de los noventa (90) días a partir de la fecha de recepción del Producto franco a bordo por parte del Comprador, a la siguiente
dirección: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, EE.UU., o a un domicilio alternativo designado por Medtronic PS Medical; y que (iii) Medtronic PS Medical quede
justificadamente satisfecho de que las disconformidades reclamadas efectivamente existen. Salvo disposición en contrario en este párrafo, el Comprador no tendrá
derecho a devolver Productos a Medtronic PS Medical sin el previo consentimiento por escrito de Medtronic PS Medical.

C. Exclusión de otras garantías. SALVO LA GARANTÍA LIMITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIOR, MEDTRONIC PS MEDICAL NO OTORGA NINGUNA
OTRA GARANTÍA O CONDICIÓN, EXPRESA O IMPLÍCITA, Y EL FABRICANTE DESCONOCE ESPECÍFICAMENTE LAS GARANTÍAS Y CONDICIONES IMPLÍCITAS DE
COMERCIABILIDAD Y APTITUD PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. MEDTRONIC PS MEDICAL NO ASUME NI AUTORIZA A PERSONA ALGUNA A ASUMIR NIN­GUNA OTRA RESPONSABILIDAD DERIVADA DE LA VENTA O UTILIZACIÓN DE PRODUCTO ALGUNO, O RELACIONADA CON DICHA VENTA O UTILIZACIÓN.

Verktyg för snabbkoppling
Beskrivning

Verktyget för snabbkoppling är ett återanvändbart kirurgiskt instrument av rostfritt stål (Fig. 1). Instrumentet är avsett att användas tillsammans med Medtronic PS
Medical ventrikulära behållarkupoler för snabbkoppling samt ventrikulära katetrar för snabbkopplingshunt.

Svenska

Indikationer

Verktyget för snabbkoppling används till att förenkla och påskynda monteringen.

Bruksanvisning

Obs! Verktyget för snabbkoppling måste steriliseras före användning.

För anvisningar hur verktyget för snabbkoppling används, se de bruksanvisningar som medföljer nedanstående produkter: CSV-snabbkopplande shuntaggregat, Delta®
snabbkopplande shuntaggregat, ventrikulära katetrar för snabbkopplingshunt, Innervision® ventrikulära katetrar för snabbkopplingshunt, ventrikulär kateterutrustning
för snabbkopplingshunt, Innervision ventrikulär kateterutrustning för snabbkopplingshunt, CSV-ventrikulostomibehållarutrustning för snabbkoppling och CSV­ventrikulostomi behållarkupol för snabbkopplingsaggregat.

VAR FÖRSIKTIG! EFTERSOM DENNA PRODUKT ÄR AV ROSTFRITT STÅL KAN DEN OMSTERILISERAS ETT OSPECIFICERAT ANTAL GÅNGER. KONTROLLERA
UTRUSTNINGEN FÖRE VARJE INGREPP FÖR TECKEN PÅ SKADA ELLER SLITAGE. MED SLITAGE AVSES BLAND ANNAT HÅL, SPRICKOR, KORROSION, STRÄVHET
ELLER ROST. UTRUSTNINGEN FÅR INTE ANVÄNDAS OM DU UPPTÄCKER SÅDANA TECKEN PÅ SLITAGE ELLER SKADA. KASSERA I ENLIGHET MED VID SJUKHUSET
VEDERTAGNA FÖRFARANDEN.

Leverans

Snabbkopplande verktyg från Medtronic PS Medical, som är av rostfritt stål, är avsedda att återanvändas och levereras icke-sterilt skick. Verktyget för snabbkop­pling måste rengöras och steriliseras före varje användning.

Får ej användas om förpackningen är skadad.

Rengöring

1. Skölj instrumentet med varmt rinnande vatten i cirka två (2) minuter eller tills all smuts har försvunnit.

2. Placera instrumentet i ett kar med förberedande enzymatisk blötläggningslösning. Späd ut lösningen i enlighet med tillverkarens instruktioner. Låt
instrumentet ligga i blöt i femton (15) minuter. Borsta instrumentet försiktigt med en metallfri rengöringsborste.

3. Skölj instrumentet med varmt vatten i två (2) minuter.

4. Kontrollera i normalt ljus att all smuts har avlägsnats från instrumentet.

5. Förpacka instrumentet i ett lämpligt material för ångautoklavering, t ex kirurgiskt papper och Mylar-påse.

Sterilisering

Var god läs igenom tillverkarens steriliseringsanvisningar eller sjukhusets protokoll, före sterilisering.

Rekommenderade parametrar för sterilisering med ångautoklavering:

Ångautoklavering med gravitation:

Sterilisera det inslagna redskapet i 132-135° C (270-275° F) med åttio (80) minuters exponeringstid i ånga.

ELLER

Ångautoklavering med förvakuum:

Sterilisera det inslagna redskapet i 132-135° C (270-275° F) med fyra (4) minuters exponeringstid i förvakuum.

Specialprodukter

Om denna bruksanvisning medföljer en specialprodukt, kan det förekomma skillnader mellan produktens fysiska egenskaper och produktbeskrivningen i denna bilaga
till produktförpackningen. Dessa skillnader påverkar inte specialproduktens säkerhet eller effektivitet. Specialprodukter kan ibland levereras sterila, ibland icke-sterila, i
enlighet med den information som anges på produktförpackningens etikett. Rengör och sterilisera icke-sterila produkter före användning.

Kontraindikationer

Utför inte CSV-shuntning till det högra förmaket, den peritoneala kaviteten eller andra delar av kroppen, om det föreligger infektion i någon av de kroppsdelar där
de olika delarna av shuntsystemet kommer att föras in. Detta avser bl.a. infektioner i skalp och annan hud där shuntsystemet kommer att föras in, hjärnhinnor och
hjärnventriklar, peritoneum och intraperitoneala och retroperitoneala organ, pleura samt blodomlopp. Faktum är att CSV-shuntning är kontraindikerat om det föreligger
någon infektion över huvudtaget i kroppen. Dessutom är shuntning till hjärtförmaket kontraindikerat hos patienter med medfödd hjärtsjukdom eller med andra
allvarliga kardiopulmonella avvikelser.

Patientupplysning

Det åligger läkaren att undervisa patienten och/eller dennes representant(er) i CSV-shuntning. Som en del av denna undervisning bör ingå en redogörelse för de komp­likationer som kan inträffa vid implantering av shuntsystem, samt en beskrivning av alternativa produkter och behandlingar.

Varningsföreskrifter och försiktighetsåtgärder

Med utgångspunkt från diagnostiska tester och sin egen erfarenhet skall läkaren välja den produkt och storlek som passar den enskilde patientens behov. På produktför­packningens etikett finns information om tillämpliga funktionsnivåer och omfång.

Ludd, fingeravtryck, talk, andra ytföroreningar eller rester av latexgummihandskar kan orsaka reaktioner mot främmande föremål eller allergiska reaktioner.
Felaktig hantering av instrumenten vid implantationen av shuntprodukterna kan leda till revor och skär- eller krosskador på katetern. Dessa skador kan i sin tur göra att

shunten går sönder, vilket kan framtvinga prematur kirurgisk revision av shuntsystemet.
Var försiktig så att inga partikelkontaminanter kommer in i shuntsystemet under förimplantationstestet eller under hanteringen. Om kontaminanter kommer in i syste-

met kan detta leda till att shuntsystemet fungerar felaktigt (över- eller underdränering). Om partikelämnen kommer in i shuntsystemet, kan detta leda till att shunten
täpps till eller till att tryck-/flödesstyrmekanismerna hålls öppna, vilket leder till överdränering.

Då katetrarna fästs på anslutningarna, bör de ligaturer som knyts runt om dras åt försiktigt, så att de inte skär igenom silikonslangen.
Var försiktig vid styrningen av katetern, så att den inte böjs eller skaver onödigt mycket vid insättningen. Skavningar kan leda till prematura kateterbrott (fraktur).

Kanten på spiralborr eller borrhål kan putsas för att skapa ett avfasat hack där katetern löper ut och böjer sig för att ligga intill skallbenet.
Kardiella/peritoneala katetrar av liten storlek har tunnare väggar och är allmänt svagare jämfört med en katetrar av standardstorlek. Detta innebär att risken för funk-

tionsfel (fraktur) är större och därför är den förväntade livslängden på en liten kateter kortare. Om kirurg av kosmetiska skäl väljer att implantera en liten kateter, måste
kirurgen ta med i beräkningen den högre risken för revisionskirurgi, och väga detta mot de kosmetiska fördelarna.

Produkter av typen ”snabbkopplingshunt” kan lossna vid stället för kopplingskomponenten av plast om sådan produkt har 1) skadats före anslutningen, 2) anslutits,
urkopplats och därefter återanslutits, eller 3) inte anslutits fullständigt vid implantationen. I samband med occipital placering har det i enstaka fall (< 0,3%) före­kommit att shuntningsdelarna har lossnat. Kirurgen skall ta denna eventuella risk i beaktande vid fastställande av lämplig placering av implantatet. En urkoppling av
snabbkopplings komponenten av plast kan leda till över- eller underdränering och påtvinga ytterligare ett kirurgiskt ingrepp för att byta plast-/snabbkopplingskom­ponenten.

Patienter med shuntsystem för hydrocefali måste hållas under noggrann observation under den postoperativa fasen för tecken och symptom på funktionsfel hos shunt­en. De kliniska iakttagelserna kan peka på funktionsfel hos shunten eller överdränering av CSV.

Tilltäppning av shunten kan inträffa i shuntsystemets samtliga delar. Systemet kan täppas till av vävnadsfragment, koagel, klumpar från tumörceller, bakterie­kolonisation eller annat skräp. Katetrar, som kommer i kontakt med inre kroppsstrukturer, kan böjas eller täppas till i spetsen (t ex då spetsen på en ventrikulär kateter
innesluts i plexus choroideus, eller då spetsen på en distal kateter förs in i plexus choroideus, i det större bukhinnenätet eller i tarmslingor). Tilltäppning av shunten kan
också inträffa då ett spädbarn eller barn växer, eller i samband med fysisk aktivitet, eftersom detta kan leda till att shuntdelarna skiljs åt eller att den distala katetern
glider tillbaka från dess avsedda dräneringsplats.

Koagulering runt den del av katetern, som befinner sig i förmaket, kan leda till embolisering i lungornas artärförgreningar vilket kan orsaka cor pulmonale och
pulmonell hypertoni.

Urkopplade shuntdelar kan förflytta sig längre in i hjärtat eller in i den peritoneala kaviteten.
Shuntsystemet kan upphöra att fungera pga mekaniskt funktionsfel, vilket kan leda till under- eller överdränering.
Funktionsfel eller tilltäppning av shuntsystemet kan framkalla symptom på ökat intrakranialt tryck om hydrocefalin inte kompenseras. De vanligaste symptomen hos

ett spädbarn är ökad spänning i den stora fontanellen, blodstockning i skalpådrorna, håglöshet, dåsighet och irritation, kräkningar och nackstyvhet. Hos större barn och
vuxna är de vanligaste symptomen huvudvärk, kräkningar, dimsyn, nackstyvhet, försämrat medvetande samt olika avvikande neurologiska symptom.

Överdränering av CSV kan göra att patienten lättare drabbas av subdural hematom eller hydrom eller kollaps i sidoventrikelns vägg, vilket kan täppa till den ventrikulära
katetern.

Om den ventrikulära katetern pga vidhäftande fibrös vävnad fastnar i plexus choroideus eller intilliggande hjärnvävnad, är det tillrådligt att man inte använder för stor
kraft då katetern skall avlägsnas. Försök att lossa på katetern genom att försiktigt rotera den. Det är bättre att lämna katetern på plats än att riskera en intraventrikulär
blödning om katetern avlägsnas med våld.

En subkutan katetergenomförare kan brista i fogar och kopplingar om det böjliga skaftet blir kraftigt deformerat. Om den plötsligt bryts av kan detta leda till ett trauma
i vävnader eller organ och skada shuntsystemet. Kontrollera instrumenten före användning, för fortsatt integritet och funktionsduglighet. Engångsinstrument får aldrig
återanvändas eftersom de kan skada patienten eller kirurgen.

Komplikationer

De komplikationer som kan inträffa med ventrikulo-atriala och ventrikulo-peritoneala CSV-shuntsystem kan påminna om dem, som kan inträffa vid alla kirurgiska
ingrepp med lokalbedövning eller helnarkos, t ex reaktioner på läkemedel och bedövningsmedel, elektrolytobalans, samt kraftig blodförlust, i synnerhet hos spädbarn.
Patienten kan i undantagsfall uppvisa reaktioner orsakade av känslighet mot implantatet.

Om ofiltrerade eller icke-reglerade vätskor används vid förimplantationstesterna, kan detta leda till felfunktion på ventilen och påtvinga att ventilen måste bytas ut.
Utrustningen får endast hanteras i kontrollerad sjukhusmiljö, för att förhindra att partiklar, fibrer eller andra smittämnen kommer i kontakt med ventilen.

Användning av vassa instrument vid hanteringen av denna utrustning kan orsaka hack eller skärskador på silikonelastomeren, vilket kan leda till läckage och påtvinga
att ventilen måste bytas ut. Var dessutom försiktig vid tillslutning av sår, så att suturnålarna inte orsakar hack eller skärskador på ventilerna.

De vanligaste komplikationerna vid varje CSV-shuntprocedur orsakas av att systemet täpps till (se ”Varningsföreskrifter och försiktighetsåtgärder” i bilagan till denna
produktförpackning). Tilltäppning kan inträffa i samtliga delar av systemet pga hjärnfragment, koagel samt att katetern snor sig. Tilltäppning kan också inträffa om de
olika delarna av systemet skiljs åt eller om katetern veckas och/eller lindas upp. Detta ökar risken för att den ventrikulära katetern förflyttar sig in i sido ventrikeln och att
den distala katetern förflyttar sig in i peritoneum eller annan struktur där katetern implanterats. Då ett spädbarn eller barn växer kan den distala katetern förflyttas från

peritoneum in i vävnadsplan, där vätska inte kan absorberas.
Förutom de typer av shunttilltäppning som nämnts ovan finns det andra allvarliga potentiella komplikationer. Lokala eller systemiska infektioner är inte ovanliga vid

shuntningsprocedurer. De orsakas vanligen av de organismer som finns på huden, i synnerhet staphylococcus epidermidis. Andra patogener, som återfinns i blodomlop­pet, kan dock också kolonisera shunten. I de flesta fall då detta inträffar, måste shunten avlägsnas.

1973 gjorde Robertson m fl en sammanställning av de fall av infektioner i ventrikulo-atriala och ventrikulo-peritoneala shunter, som hade rapporterats fram till detta
år. Antalet fall av infektioner vid ventrikulo-atrial shuntning varierade från 7 till 31%. Infektioner vid ventrikulo-peritoneal shuntning inträffade hos mellan 5 och 10%
av patienterna i de flesta rapporterna. Eftersom bakterierna lättare sprider sig till andra delar av kroppen vid ventrikulo-atrial shuntning, anses ventrikulo-peritoneal
shuntning medföra mindre risk.

Kestle m fl rapporterade nyligen (1993) en avsevärd minskning av antalet infektioner (mindre än 4%) vid behandling med antibiotika, kortvarigt kirurgiskt ingrepp
(kirurgens erfarenhet) samt kontroll av miljön i operationssalen (t ex speciellt utformade operationssalar, minskad personal och minskad trafik, täckt hud). I artikeln
konstateras att liknande resultat dessutom kan uppnås utan antibiotika med hjälp av strikt miljökontroll under operationen.

Profylaktisk behandling med antibiotika hos shuntpatienter anses vara något kontroversiellt, eftersom detta kan göra att patienten blir mer mottaglig för andra, mer
motståndskraftiga organismer. Därför åligger det kirurg och/eller läkare att avgöra om profylaktisk behandling med antibiotika skall sättas in.

Överdränering av CSV kan resultera i kraftig minskning av CSV-trycket, vilket kan öka risken för subduralt hematom eller hydrom, samt kraftigt minska ventrikelns
storlek. Detta kan i sin tur leda till tilltäppning då ventrikelväggarna tränger in i kateterns inloppshål. Hos ett spädbarn skapar det kraftigt minskade trycket en tydlig
nedtryckning av den stora fontanellen, överlappning av skallbenen samt till att kommunicering förvandlas till obstruktiv hydrocefali.

Det har rapporterats fall av epilepsi efter ventrikulära shuntprocedurer. Samma studie tydde också på att antalet anfall ökar vid upprepad kateterrevision.
Shuntning in i peritoneum kan misslyckas om katetern innesluts i tarmslingor eller i det större bukhinnenätet. Det har rapporterats fall då den peritoneala katetern har

stuckit hål på tarmen, varefter peritonit har utvecklats.

Policy avseende returvaror

Produkter måste återsändas i oöppnade förpackningar, med tillverkarens förseglingar intakta för att kunna accepteras för utbyte eller kredittillgodohavande, såvida de
återsända produkterna ej avser klagomål rörande produktfel eller feletikettering.

Beslut om huruvida det rör sig om ett produktfel och/eller felmärkning fattas av Medtronic PS Medical, och det beslutet är slutgiltigt. Produkter kommer inte att accept­eras för utbyte eller kredit om de har varit i kundens innehav i mer än 90 dagar.

Garanti

Fig. 1/Abb. 1

Bibliography/Bibliografie/Bibliographie/Bibliographie/Bibliografia/Referencias/Litteraturförteckning

1. Adams RD; Fisher CM; Hakim S; Ojeman RG; Sweet WH. Symptomatic occult hydrocephalus with “normal” cerebrospinal fluid pressure. A treatable syndrome. N Engl J Med.
1965; 273: 117-126.

2. Ames RH. Ventriculoperitoneal shunts in the management of hydrocephalus. J Neurosurg. 1967; 27: 525-529.

3. Andersson B. Craniosynostosis as a complication after operation for hydrocephalus. Acta Paediatr Scand. 1966; 55: 192-196.

4. Becker DP; Nulsen FE. Control of hydrocephalus by valve-regulated venous shunt: avoidance of complications in prolonged shunt maintenance. J Neurosurg. 1968; 28: 215-226.

5. Benzel EC; Allen LP; Levy PG. Communicating hydrocephalus in adults: prediction of outcome after ventricular shunting procedures. Neurosurgery. 1980; 52: 371-377.

6. Brydon HL; Bayston R; Hayward R; Harkness W. The effect of protein and blood bells on the flow-pressure characteristics of shunts. Neurosurgery. 1996 Mar; 38(3): 498-505.

7. Carrington KW. Ventriculovenous shunt using the Holter valve as a treatment of hydrocephalus. J Michigan State Med Soc. 1959; 58: 373-376.

8. Choux M; Genitori L; Lang D; Lena G. Shunt implantation: reducing the incidence of shunt infection. J Neurosurg. 1992; 77: 875-880.

9. Dan ND; Wade MS. The incidence of epilepsy and ventricular shunt procedures. J Neurosurg. 1986; 65: 19-21.

10. Del Bigio, Marc R. Biological reactions to cerebrospinal fluid shunt devices: a review of the cellular pathology. Neurosurgery. 1998 Feb; 42(2): 319-326.

11. Drake, James M; Kestle, John RW; Milner, Ruth; Cinalli, Giuseppe; Boop, Frederick; Piatt, Jr, Joseph; Haines, Stephen; Schiff, Steven J; Cochrane, D Douglas; Steinbok, Paul;
MacNeil, Nancy. Randomized trial of cerebrospinal fluid shunt valve design in pediatric hydrocephalus. Neurosurgery. 1998 Aug; 43(2) 294-305.

12. Falhauer D; Schmitz P. Overdrainage phenomena in shunt treated hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 1978; 45: 89-101.

13. Fokes ED Jr. Occult infections of ventriculoatrial shunts. J Neurosurg. 1970; 33: 517-523.

14. Foltz EL; Shurtleff DB. Conversion of communicating hydrocephalus to stenosis or occlusion of the aqueduct during ventricular shunt. J Neurosurg. 1966; 24: 520-529.

15. Forrest DM; Cooper DGW. Complications of ventriculoatrial shunts. A review of 455 cases. J Neurosurg. 1968; 229: 506-512.

16. Fox JL; Portnoy HD; Schulte RR. Cerebrospinal fluid shunts: an experimental evaluation of flow rates and pressure values in the anti-siphon valve. Surg Neurol. 1973; 1: 299-

302.

17. Gruber R; Jenny P; Herzog B. Experiences with the anti-siphon device (ASD) in shunt therapy of pediatric hydrocephalus. J Neurosurg. 1984; 61: 156-162.

18. Guidetti B; Guiffre; Palma L; Fontant M. Hydrocephalus in infancy and childhood. Our experience of CSF shunting. Childs Brain. 1976; 2: 209-225.

19. Gurtner P; Bass T; Gudeman SK; Penix JO; Philput CB; Schinco FP (Dept of Neurosurgery, Eastern Virginia Medical School; Division of Neonatology, Dept of Pediatrics, Children’s
Hospital of the King’s Daughters, Eastern Virginia Medical School; Clinical Investigation and Research Department, Naval Hospital, Portsmouth, VA). Surgical management
of posthemorrhagic hydrocephalus in 22 low-birth-weight infants. Childs Nerv Syst. 1992; 8: 198-202.

20. Hakim S. Observations on the physiopathology of the CSF pulse and prevention of ventricular catheter obstruction in valve shunts. Dev Med Child Neurol. 1969; 11: 42-48.

21. Harsh GR III. Peritoneal shunt for hydrocephalus utilizing the fimbria of the fallopian tube for entrance to the peritoneal cavity. J Neurosurg. 1954; 11: 284-294.

22. Hoffman HJ. Technical problems in shunts. Monogr Neur Sci. 1982; (8): 108-111.

23. Holness RO; Hoffman HJ; Hendrick EB. Subtemporal decompression for the slit-ventricle syndrome after shunting in hydrocephalic children. Childs Brain. 1979; 5: 137-144.

24. Horton D; Pollay M. Fluid flow performance of a new siphon-control device for ventricular shunts. J Neurosurg. 1990; 72: 926-932.

25. Hyde-Rowan MD; Rekate HL; Nulsen FE. Re-expansion of previously collapsed ventricles: the slit ventricle syndrome. J Neurosurg. 1982; 56: 536-539.

26. Ignelzi RL; Kirsch WM. Follow-up analysis of ventriculoperitoneal and ventriculoatrial shunts for hydrocephalus. J Neurosurg. 1975; 42: 679-682.

27. Illingworth RD. Subdural hematoma after the treatment of hydrocephalus by ventriculoatrial shunts. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1970; 33: 95-99.

28. Irving IM; Castilla P; Hall EG; Rickham PP. Tissue reaction to pure and impregnated silastic. J Pediatr Surg. 1971; 6: 724-729.

29. Jackson IJ. A review of the surgical treatment of internal hydrocephalus. J Pediatr. 1951; 38: 724-729.

30. Jackson IJ; Snodgrass SR. Peritoneal shunts in the treatment of hydrocephalus and increased intracranial pressure. A 4-year survey of 62 patients. J Neurosurg. 1955; 12: 216-

222.

31. Kalia KK; Swift DM; Pang D (Dept Neurosurgery, Children’s Hospital of Pittsburgh, U Pittsburgh School of Medicine). Multiple epidural hematomas following ventriculoperito­neal shunt. Pediatr Neurosurg. 1993; 19: 78-80.

32. Kalousdian, Sona; Karlan, Mitchell S; Williams, Michael A. Silicone elastomer cerebrospinal fluid shunt systems. Neurosurgery. 1998 Apr; 42(4): 887-892.

33. Katz DM, Trobe JD , Muraszko KM, Dauser RC (Dept of Ophthalmology, WK Kellogg Eye Center; and Depts of Neurology and Surgery (Neurosurgery), U Michigan, Ann Arbor,
Michigan). Shunt failure without ventriculomegaly proclaimed by ophthalmic findings. J Neurosurg. 1994; 81: 721-725.

34. Kestle JR; Hoffman HG; Solonick D; Humphreys RP; Drake JM; Hendrick EB. A concerted effort to prevent shunt infection. Childs Nervous System. 1993; 9((3)): 163-165.

35. Keucher TR; Mealey J Jr. Long-term results after ventriculoatrial and ventriculoperitoneal shunting for infantile hydrocephalus. J Neurosurg. 1979; 50: 179-186.

36. Kloss JL. Craniosynostosis secondary to ventriculoatrial shunt. Am J Dis Child. 1968; 116: 315-317.

37. Langmoen IV; Lundar T; Vatne K; Hovind KH. Occurrence and management of fractured peripheral catheters in CSF shunts. Child’s Nervous System. 1992; 8: 222-225.

38. Martin G. Technique for passing shunt tubing subcutaneously. J Neurosurg. 1971; 34: 438.

39. Mathews ES; Becker MH; Nelson KM; Ransohoff J. Metrically marked radiopaque tubing in in vivo use. Radiology. 1968; 91: 822-823.

40. McCullough DC; Fox JL [and others]. Effects of CSF shunts on intracranial pressure and CSF dynamics in: Cisternography and Hydrocephalus. Garbert HC; Charles C, editors.
Springfield, Ill; 1972.

41. McCullough DC; Fox JL. Negative intracranial pressure hydrocephalus in adults with shunts and its relationship to the production of subdural hematoma. J Neurosurg. 1974; 40:
372-375.

42. Milhorat TH. Hydrocephalus and the Cerebrospinal Fluid. Baltimore: Williams and Wilkins; 1972: 237.

43. Northfield DWC. The Surgery of the Central Nervous System. A Textbook for Postgraduate Students. Oxford/London/Edinburgh/Melbourne: Blackwell Scientific Publication;
1973: 479-515.

44. Nugent GR; Lucas R; Judy M [and others]. Thrombo-embolic complications of ventriculoatrial shunts. J Neurosurg. 1966; 24: 34-42.

45. Nulsen FE; Becker DP. Control of hydrocephalus by valve-regulated shunt. J Neurosurg. 1967; 26: 361-374.

46. Nulsen FE; Becker DP. Control of hydrocephalus by valve-regulated shunt: infections and their prevention. Clin Neurosurg. 1967; 14: 256-273.

47. Nulsen FE; Spitz EG. Treatment of hydrocephalus by direct shunt from ventricle to jugular vein. Surgical Forum Amer Coll Surg. 1952; 2: 399-403.

48. Obrador S; Lamas E. Hidrocefalias no Tumorales. Barcelona: Ediciones Toray; 1962: 133.

49. Oi S; Matsumoto S. Infantile hydrocephalus and slit ventricle syndrome in early infancy. Child’s Nerv Syst. 1987; 3: 145-150.

50. Pang D, Altschuler E. (Division of Pediatric Neurosurgery, UC Davis, and Dept of Neurosurgery, Mercy Hospital, Pittsburgh, PA). Low-pressure hydrocephalic state and viscoelas­tic alterations in the brain. Neurosurgery. 1994; 35(4).

51. Pare L; Delfino R; Leblanc R (Dept Neurology and Neurosurgery, Montreal Neurological Institute and Hospital and Dept Epidemiology and Biostatistics, McGill University,
Montreal, Quebec, Canada). The relationship of ventricular drainage to aneurysmal rebleeding. J Neurosurg. 1992; 76: 422-427.

52. Pople IK; Bayston R; Hayward RD. Infection of cerebrospinal fluid shunts in infants: a study of etiological factors. J Neurosurg. 1992; 77: 29-36.

53. Portnoy HD. New ventricular catheters for hydrocephalic shunts. J Neurosurg. 1971; 34: 702-703.

54. Portnoy HD. Treatment of Hydrocephalus. Pediatric Neurosurgery: Grune and Stratton; 1982: Chapter 14, 221-227.

55. Portnoy HD; Croissant PD. Combined drainage of ventricular and subdural fluid. Surg Neurol. 1974; 2: 41-42.

56. Portnoy HD; Schulte RR; Fox JL; Croissant PD; Tripp L. Anti-siphon and reversible occlusion valves for shunting in hydrocephalus and preventing post-shunt subdural hemato­mas. J Neurosurg. 1973; 38: 729-738.

57. Pudenz RH. The Control of Overdrainage in Cerebrospinal Fluid Shunting. Medical Education Series. Goleta: PS Medical; 1990. in-house.

58. Pudenz RH. Experimental and clinical observations on the shunting of cerebrospinal fluid into the circulatory system. Clin Neurosurg. 1958; 5: 98-115.

59. Pudenz RH. The ventriculoatrial shunt. J Neurosurg. 1966; 25: 602-608.

60. Pudenz RH; Foltz EL (Huntington Medical Research Institute and Division of Neurosurgery, U California Irvine Medical Center, Orange, California). Hydrocephalus: overdrainage
by ventricular shunts. A review and recommendations. Surg Neurol. 1991; 35: 200-212.

61. Pudenz RH; Russell FE; Hurd AH; Shelden CH. Ventriculoauriculostomy. A technique for shunting cerebrospinal fluid into the right auricle. Preliminary report. J Neurosurg.
1957; 14: 171-179.

62. Ransohoff J; Hiatt RB. Ventriculoperitoneal anastamosis in the treatment of hydrocephalus. Utilization of the suprahepatic space. A preliminary report. Trans Am Neurol Assoc.
1952; 77: 147-151.

63. Robertson JS; Maraqua MI; Jennett B. Ventriculoperitoneal shunting for hydrocephalus. Br Med J. 1973; 1: 289-291.

64. Sainte-Rose C; Piatt JH; Renier D; Pierre-Kahn A; Hirsch JF; Hoffman HJ; Humphreys RP. Mechanical complications in shunts. Pediatr Neurosurg. 1902; 17: 2-9.

65. Sakamoto H; Fujitani K; Kitano S; Murata K; Hakuba A. Cerebrospinal fluid edema associated with shunt obstruction. J Neurosurg. 1994; 81: 179-183.

66. Sakamoto H; Fujitani K; Kitano S; Murata K; Hakuba A (Depts of Neurosurgery Osaka City University Medical School and Children’s Medical Center of Osaka City, Osaka, and
Dept of Neurosurgery, Shimada Municipal Hospital, Shizuoka, Japan). Cerebrospinal fluid edema associated with shunt obstruction. J Neurosurg. 1994; 81: 179-183.

67. Samuelson S; Long DM; Chou SN. Subdural hematoma as a complication of shunting procedures for normal pressure hydrocephalus. J Neurosurg. 1972; 37: 548-551.

68. Sells CJ; Loeser JD. Peritonitis following perforation of the bowel. A rare complication of ventriculoperitoneal shunt. J Pediatr. 1973; 83(5): 31-35.

69. Servo A; Halonen V. Double-contrast ventriculography with oxygen and water-soluble positive contrast medium, metrizamide (Amipaque). J Neurosurg. 1979; 51: 211-218.

70. Shucart WA; Connolly R. Experimental negative intracranial pressures. J Surg Res. 1975; 19: 43-46.

71. Shults WT; Hamby S; Corbett JJ/Kardon R; Winterkorn JS; Odel JG (Devers Eye Institute, Portland, Oregon; University of Mississippi, Jackson, Mississippi; University of Iowa,
Iowa City, Iowa; North Shore University Hospital, Cornell University Medical College, Manhasset, New York; Columbia Presbyterian Medical Center, New York, New York).
Neuro-ophthalmic complications of intracranial catheters. Neurosurgery. 1993; 33(1): 135-138.

72. Sklar F; Adegbite A; Shapiro K; Miller K (Dallas, Texas). Ventriculosubgaleal Shunts: management of posthemorrhagic hydrocephalus in premature infants. Pediatr Neurosurg.
1992; 18: 263-265.

73. Steinbok P; Cochrane DD; Kestle JRW. The significance of bacteriologically positive ventriculoperitoneal shunt components in the absence of other signs of shunt infection. J
Neurosurg. 1996; 84: 617-623.

74. Steinbok P; Thompson GB. Complications of ventriculovascular shunts: computer analysis of etiological factors. Surg Neurol. 1976; 5: 31-35.

75. Sugar O; Bailey OT. Subcutaneous reaction to silicone in ventriculoperitoneal shunts. J Neurosurg. 1974; 41: 367-371.

Snap aSSembly Tool
SnapaSSemblage-inSTrumenT
inSTrumenT d’aSSemblage à enclenchemenT
Schnappwerkzeug
STrumenTo per l’aSSemblaggio a ScaTTo
herramienTa para conecToreS de reSorTe
VerkTyg för Snabbkoppling

GebrauchsanweIsunG/IstruzIonI per l’uso/InstruccIones de uso/bruksanvIsnInG

InstructIons for use/GebruIksaanwIjzInG/Mode d’eMploI/

Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC.
Conformité européenne (europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat voldoet aan Europese richtlijn 93/42/EEC.
Conformité européenne. Ce symbole signifie que le dispositif répond entièrement aux exigences de la directive 93/42 de la CEE.
Conformité européenne (europäische Konformität). Dieser Symbol bedeutet, daß die Vorrichtung vollständig mit der europäischen

Direktive 93/42/EWG in Einklang steht.
Conformité européenne (conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo aderisce pienamente ai termini della Direttiva

europea 93/42/CEE.
Conformité européenne (conformidad europea). Este símbolo significa que el dispositivo cumple totalmente con lo dispuesto en la

Directiva Europea 93/42/EEC.
Conformité européenne (konformitet europeisk). Denna symbol innebär att enheten fullständigt uppfyller European Directive 93/42/

EEC.
Refer to Technical Manual Consultare il manuale tecnico
Raadpleeg de technische handleiding Consulte el manual técnico
Consulter le manuel technique Se efter I bruksanvisningen
Beziehen Sie sich auf das technische Handbuch
Use before Utilizzare entro
Te gebruiken vóór Fecha de caducidad
A utiliser avant le Används före
Verwendbar bis
Nonsterile Niet-steriel
Non-stérile Nicht steril
Non sterile No esterilizada
Icke-steril
Do Not Reuse Non riutilizzare
Niet opnieuw gebruiken No volver a utilizar
Ne pas réutiliser Får ej återanvändas
Nicht wiederverwenden
Model Number Numero di modello
Modelnummer Número de modelo
Numéro de modèle Modellnr.
Modell-Nr.
Lot Number Numero di partita
Partijnummer Número de serie
Numéro de lot Satsnr.
Chargen-Nr
Manufacturer
Fabrikant
Fabricant
Hersteller

Delta® and Innervision® are registered trademarks of Medtronic, Inc.

Delta and Innervision zijn wetting gedeponeerd handelsmerken van Medtronic, Inc.

Delta and Innervision sont marques déposées de Medtronic, Inc.

Delta and Innervision sind eingetragene WareFnzeichen der Medtronic, Inc.

Delta and Innervision sono di marchio registrato della Medtronic, Inc.

Delta and Innervision son marcas de registradas de Medtronic, Inc.

Produttore
Fabricante
Tillverkare

Table of Contents/Inhoudsopgave/Table des matières/Inhaltsverzeichnis/Indice generale/Indice de materias/Innehållsförteckning

English

Description
Indications
Instructions for Use
How Supplied
Cleaning Procedure
Sterilization
Special Order Products
Contraindications
Patient Education
Warnings and Precautions
Complications
Returned Goods Policy
Warranty
Bibliography

Deutsch Italiano Español

Beschreibung
Indikationen
Gebrauchsanweisung
Lieferung
Reinigung
Sterilisation
Spezialanfertigungen
Kontraindikationen
Aufklärung des Patienten
Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen
Komplikationen
Warenrücksendungen
Garantie
Bibliographie

Nederlands

Beschrijving
Indicaties
Gebruiksaanwijzing
Verpakking
Reinigingsprocedure
Sterilisatie
Speciaal te bestellen producten
Contra-indicaties
Informatie voor de patiënt
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Complicaties
Teruggezonden goederen
Garantie
Bibliografie

Descrizione
Indicazioni
Istruzioni per l’uso
Confezioni
Procedura di pulizia
Sterilizzazione
Prodotti ad ordinazione speciale
Controindicazioni
Informazioni per il paziente
Avvertenze e precauzioni
Complicazioni
Restituzione
Garanzia
Bibliographia

Descripción
Indicaciones
Instrucciones de uso
Presentación
Procedimiento de limpieza
Esterilización
Productos que requieren
pedido especial
Contraindicaciones
Educación del paciente
Advertencias y precauciones
Complicaciones
Normas para la devolución
de productos
Garantía
Referencias

Français

Description
Indications
Mode d’emploi
Présentation
Nettoyage
Stérilisation
Produits de commande spéciale
Contre-indications
Informations aux patients
Mises en garde et précautions
Complications
Modalités de renvoi des marchandises
Garantie
Bibliographie

Svenska

Beskrivning
Indikationer
Bruksanvisning
Leverans
Rengöring
Sterilisering
Specialprodukter
Kontraindikationer
Patientundervisning
Varningsföreskrifter och
försiktighetsåtgärder
Komplikationer
Policy avseende returvaror
Garanti
Litteraturförteckning