Snap Assembly Tool
Description
The Snap Assembly Tool is a reusable stainless steel surgical instrument (Fig. 1) designed to be used with Medtronic PS Medical’s Snap Assembly Ventricular Reservoir
Domes and Snap Shunt Ventricular Catheters.
English
Indications
The Snap Assembly Tool is used to simplify and expedite the snap procedure.
Instructions for Use
Note: The Snap Assembly Tool must be sterilized prior to use.
For directions on how to use the Snap Assembly Tool please refer to the Instructions For Use pamphlet that accompanies the following products: CSF-Snap Shunt Assemblies, Delta® Snap Shunt Assemblies, Snap Shunt Ventricular Catheters, Innervision® Snap Shunt Ventricular Catheters, Snap Shunt Ventricular Catheter Kits, Innervision
Snap Shunt Ventricular Catheter Kits, CSF-Snap Assembly Ventriculostomy Reservoir Kits and CSF-Snap Assembly Ventriculostomy Reservoir Domes.
CAUTION: DUE TO THE NATURE OF STAINLESS STEEL, THIS PRODUCT MAY BE RESTERILIZED FOR AN UNDEFINED NUMBER OF TIMES. HOWEVER, PRIOR TO
EACH USE, INSPECT THE DEVICE FOR SIGNS OF DAMAGE OR WEAR. SIGNS OF WEAR INCLUDE, BUT ARE NOT LIMITED TO: SURFACE PITTING, CRACKING, CORROSION, ROUGHNESS, OR RUST. THE DEVICE SHOULD NOT BE USED IF ANY SUCH SIGNS OF WEAR, OR DAMAGE, ARE IDENTIFIED, AND SHOULD BE DISPOSED
OF PROPERLY, ACCORDING TO HOSPITAL PROTOCOL.
How Supplied
Medtronic PS Medical Snap Assembly Tools are reusable, stainless steel products and are packaged nonsterile. Snap Assembly Tool must be cleaned and sterilized
before each use.
Do not use if package has been damaged.
Cleaning Procedure
1. Rinse device with warm running water for approximately two (2) minutes or until all gross debris is removed.
2. Place device into a tub of enzymatic presoak solution, diluted according to the manufacturer’s instruction, and soak for fifteen (15) minutes. Gently scrub
the device with a nonmetallic cleaning brush.
3. Rinse device in warm water for two (2) minutes.
4. Inspect device under normal lighting to verify that all debris has been removed.
5. Package device in material suitable for steam autoclave processing, such as a surgical craft paper and Mylar pouch.
Sterilization
Please review the manufacturer’s sterilization instructions or hospital procedures prior to sterilization.
Recommended Steam Autoclave Sterilization Processing Parameters:
Gravity Feed Steam Autoclave:
Process wrapped device at 270-275°F (132-135°C) for eighty (80) minutes of steam exposure time.
OR
Prevacuum Steam Autoclave:
Process wrapped device at 270-275°F (132-135°C) for four (4) minutes of prevacuum steam exposure time.
Special Order Products
If this Instructions for Use accompanies a Special Order product, there may be differences in the physical characteristics between the product and product description in
this Instructions for Use. These differences will not affect the safety or efficacy of the special order product. Special order products may be supplied sterile or non-sterile
as indicated on the product package label. Nonsterile products must be cleaned and sterilized prior to use.
Contraindications
Shunting of CSF into the right atrium, peritoneal cavity, or other areas of the body should not be carried out if there is infection in any areas in which the various components of the shunt system will be implanted. These include infections of the scalp and other skin area through which the shunt system will traverse, the meninges and
cerebral ventricles, peritoneum, and intraperitoneal and retroperitoneal organs, pleura and blood stream. CSF shunting is contraindicated if there is infection present in
any area of the body. Additionally, shunting into the atrium of patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities is contraindicated.
Patient Education
It is the responsibility of the physician to educate the patient and/or representative(s) regarding CSF shunting. This should include a description of the complications
associated with implantable shunt systems, and an explanation of potential alternative products and treatments.
Warnings and Precautions
The appropriate product and size must be chosen for the specific patient’s needs, based on diagnostic tests and physician experience. Product labeling specifies
applicable product performance levels or ranges.
Lint, fingerprints, talc, other surface contaminants, or residues from latex gloves can cause foreign body or allergic reactions.
Improper use of instruments in the handling of implantation of shunt products may result in the cutting, slitting or crushing of components. Such damage may lead
to loss of shunt integrity, and necessitate premature surgical revision of the shunt system.
Care must be taken to ensure that particulate contaminants are not introduced into shunt components during preimplantation testing or handling. Introduction of
contaminants could result in improper performance (over- or underdrainage) of the shunt system. Particulate matter which enters the shunt system may result in
shunt occlusion, or may also hold pressure/flow controlling mechanisms open, resulting in overdrainage.
In securing catheters to connectors, the encircling ligatures should be securely, but not too tightly, fastened lest they eventually cut through the silicone tubing.
Care must be taken in the routing of catheters to prevent kinking and needless abrasion along their course. Abrasion can result in premature catheter failure
(fracture). The rim of the twist drill or burr hole may be trimmed to provide a beveled notch where the ventricular catheter emerges and is curved to lie adjacent to
the skull.
“Small” size cardiac/peritoneal catheters have thinner walls and lower overall strength as compared with “Standard” size catheters. These characteristics result in a
comparatively greater potential failure (fracture) rate and, therefore, shorter life expectancy for “Small” size catheters. Physicians who implant “Small” size catheters
for cosmetic reasons must acknowledge the potentially higher rate of catheter revision and weight this against the cosmetic benefit.
”Snap shunt“-type products may disconnect at the plastic snap junction if they are: 1) damaged prior to connection; 2) connected, disconnected and reconnected;
or 3) not completely connected during implant. Occipital placement has been associated with a low rate (<0.3%) of shunt component disconnections. The surgeon
should evaluate this potential risk in determining the appropriate implant placement location. Disconnection at the plastic snap junction may result in over- or
underdrainage, and will necessitate surgical revision to replace the plastic snap components.
Patients with hydrocephalus shunt systems must be kept under close observation in the postoperative period for signs and symptoms that suggest shunt malfunction. The clinical findings may indicate shunt malfunction. The clinical findings may indicate shunt obstruction or overdrainage of CSF.
Shunt obstruction may occur in any of the components of the shunt system. The system may become occluded internally due to tissue fragments, blood clots,
tumor cell aggregates, bacterial colonization or other debris. Catheters which contact internal body structures can become kinked or blocked at their tips (e.g.,
investment of a ventricular catheter tip into the choroid plexus or of a distal catheter tip into the greater omentum or loops of the bowel). Finally, shunt ob
may occur due to growth of an infant or child, or physical activities which result in disconnection of the shunt components or withdrawal of a distal catheter from its
intended drainage site.
Clotting around the atrial portion of a catheter may lead to embolization of the pulmonary arterial tree with resulting cor pulmonale and pulmonary hypertension.
Disconnected shunt components may further migrate into the heart, or into the peritoneal cavity.
Shunt systems may fail due to mechanical malfunction, leading to under- or overdrainage.
Malfunction or obstruction of the shunt system may lead to signs and symptoms of increased intracranial pressure if the hydrocephalus is not compensated. In the
infant, the common symptoms are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability, vomiting and nuchal
rigidity. In older children and adults, the common symptoms are headaches, vomiting, blurring of vision, nuchal rigidity, deterioration of consciousness, and various
abnormal neurological findings.
Overdrainage of CSF may predispose development of a subdural hematoma or hydroma or collapse of the lateral ventricular walls leading to obstruction of the ventricular catheter.
If the ventricular catheter becomes bound to the choroid plexus or adjacent brain tissue by fibrous tissue adhesions, it is suggested that it should not be forcibly removed.
It is suggested that gentle rotation of the catheter may help to free it. It is advised that the catheter be left in place rather than risk intraventricular hemorrhage which
may be caused by forcible removal.
Subcutaneous catheter passers can break at welds or component assembly points, or due to extreme deformation of the malleable shaft. Sudden breakage can lead to
trauma of tissues or organs, and damage to the shunt system. Instruments must be inspected prior to use to ensure continued integrity and functionality. Disposable
instruments must never be reused, or injury to the patient and physician is possible.
Complications
Complications associated with ventriculoperitoneal CSF shunting systems may be similar to those experienced in any surgical procedure carried out under local and/or
general anesthesia. These include reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte imbalance, and excessive blood loss, particularly in infants. The patient may rarely
exhibit a reaction due to sensitivity to the implant.
Use of non-filtered or non-controlled fluids for preimplantation testing may result in improper valve performance and necessitate valve revision. Devices must be handled in controlled hospital environments only to prevent the introduction of particles, fibers or other contaminants into the valve.
Use of sharp instruments while handling these devices can nick or cut the silicone elastomer, resulting in leakage and necessitating valve revision. Care must also be
taken when closing incisions to ensure that the valves are not cut or nicked by suture needles.
In all CSF shunting procedures, the most common complications are due to obstruction of the system as described under “Warnings and Precautions” in this product
package insert. Obstruction may occur in any component of the system due to plugging by brain fragments, blood clots and/or coiling of the catheter. This may predispose migration of the ventricular catheter into the lateral ventricle and the distal catheter into the peritoneum, or other structure in which the catheter is implanted. As
noted previously, growth of the infant or child may cause the distal catheter to be withdrawn from the peritoneum into tissue planes where the fluid cannot be absorbed.
In addition to the types of shunt obstruction described above, there are other potentially serious complications. Local and systemic infections are not uncommon with
any shunting procedure. They are most usually due to organisms that inhabit the skin, particularly Staphylococcus epidermidis. However, other pathogens circulating in
the blood stream may colonize the shunt and, in the majority of patients, require its removal.
In 1973, Robertson et al. summarized the incidence of infection in ventriculoatrial and ventriculoperitoneal shunts reported up to that time. The incidence of infection in
ventriculoatrial shunting varied from 7 to 31%. Infection in ventriculoperitoneal shunting occurred in 5 to 10% of the patients in most of the reports. Because ventriculoatrial shunting predisposes to the spread of bacteria into other organs of the body, ventriculoperitoneal shunting is considered less devastating.
Recently, (1993) Kestle et al. reported significant reductions in infection (less than 4%) with the use of antibiotics, short duration of surgery (surgical experience) and
control of the operating room environment (e.g., designated operating room, limited personnel and traffic, covered skin surfaces). The article states that results can also
be obtained without the use of antibiotics, but with rigorous perioperative control of the environment.
The use of prophylactic antibiotics in shunted patients is somewhat controversial because their use may predispose infection by more resistant organisms. Therefore,
the decision to use antibiotics prophylactically rests with the attending physician and/or surgeon.
Overdrainage of CSF may result in excessive reduction of CSF pressure and predispose the development of a subdural hematoma or hydroma, and excessive reduction of
ventricular size leading to obstruction because of impingement of the ventricular walls on the inlet holes in the catheter. In the infant, this excessive reduction of pressure will cause marked depression of the anterior fontanelle, overriding of cranial bones and may convert communicating into obstructive hydrocephalus.
The incidence of epilepsy after ventricular shunting procedures has been reported. This study also indicated that the incidence of seizures increased with multiple
catheter revisions.
Shunting into the peritoneum may fail because of investments of the catheter in loops of bowel or in the greater omentum. Perforations of the bowel by the peritoneal
catheter with subsequent development of peritonitis has been described.
Returned Goods Policy
Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact, to be accepted for replacement or credit, unless returned due to a complaint of
product defect or mislabeling.
Determination of a product defect or mislabeling will be made by Medtronic PS Medical, which determination will be final. Products will not be accepted for replacement
or credit if they have been in possession of the customer for more than 90 days.
Warranty
A. Standard Limited Warranty. Medtronic PS Medical warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed product (“Product”) purchased by
Purchaser, at the time of delivery to Purchaser, shall be substantially free from defects in material and workmanship. Medtronic PS Medical makes no warranty (express,
implied, or statutory) for Products that are modified (except as expressly contemplated herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation, neglect, improper testing, use in combination with other products or components other than those for which the Products were designed, or use in any manner or medical
procedure for which the Products are not indicated.
B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic PS Medical’s sole liability for breach of the foregoing warranty shall be, at Medtronic PS Medical’s sole option
and election, to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually paid for any such Product; provided that (i) Medtronic PS Medical is notified in
writing within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product that such Product failed to conform, including a detailed explanation in English of any alleged
nonconformity; (ii) such Product is returned to Medtronic PS Medical within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta,
California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic PS Medical; and (iii) Medtronic PS Medical is reasonably satisfied that the claimed nonconformities
actually exist. Except as expressly provided in this paragraph, Purchaser shall not have the right to return Products to Medtronic PS Medical without Medtronic PS
Medical’s prior written consent.
C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC PS MEDICAL GRANTS NO OTHER WARRANTIES
OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY
AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC PS MEDICAL NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME ANY OTHER
LIABILITIES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY PRODUCT.
Snapassemblage-instrument
Beschrijving
Het snapassemblage-instrument is een roestvrijstalen operatief instrument voor herhaaldelijk gebruik dat is ontworpen om met de Medtronic PS Medical Reservoirkoepels voor ventriculaire snapassemblage en de Snapshunt ventriculaire katheters te worden gebruikt.
Nederlands
Indicaties
Het snapassemblage-instrument wordt gebruikt om het vastklikken eenvoudiger en sneller te maken.
Gebruiksaanwijzing
Opmerking: het snapassemblage-instrument dient voor gebruik te worden gesteriliseerd.
Voor aanwijzingen betreffende het gebruik van het snapassemblage-instrument dient u de gebruiksaanwijzingen van de volgende producten te raadplegen: snapshuntsystemen voor CSV, Delta® snapshuntassemblages, Snapshunt ventriculaire katheters, Innervision® snapshunt ventriculaire katheters, Snapshunt ventriculaire
katheterkits, Innervision snapshunt ventriculaire katheterkits, Ventriculostomiereservoirs voor CSV voor snapassemblage en Reservoirkoepels voor ventriculostomie
snapassemblage.
LET OP: AANGEZIEN DIT PRODUCT UIT ROESTVRIJ STAAL IS VERVAARDIGD, KAN HET EEN ONBEPERKT AANTAL KEREN OPNIEUW WORDEN GESTERILISEERD.
VOOR ELK GEBRUIK DIENT HET INSTRUMENT ECHTER TE WORDEN ONDERZOCHT OP TEKENEN VAN BESCHADIGING OF SLIJTAGE.TEKENEN VAN SLIJTAGE OMVATTEN O.A.: PUTJES IN HET OPPERVLAK, BARSTEN, CORROSIE, RUW OPPERVLAK OF ROEST. HET INSTRUMENT MAG NIET WORDEN GEBRUIKT INDIEN ENIG
TEKEN VAN SLIJTAGE OF BESCHADIGING WORDT ONTDEKT EN DIENT IN DAT GEVAL OP DE JUISTE WIJZE TE WORDEN AFGEVOERD, VOLGENS HET PROTOCOL
VAN HET ZIEKENHUIS.
Verpakking
Medtronic PS Medical snapassemblage-instrumenten zijn voor herhaaldelijk gebruik bestemde roestvrijstalen producten die niet-steriel zijn verpakt. Het snapassemblage-instrument moet voor ieder gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is.
Reinigingsprocedure
1. Spoel het instrument met warm stromend water gedurende ongeveer twee (2) minuten of tot al het grof débris verwijderd is.
2. Plaats het instrument in een bakje met een volgens de aanwijzingen van de fabrikant voorbereide enzymenbevattende weekoplossing, en laat gedurende vijftien (15) minuten weken. Schrob het instrument voorzichtig met een niet-metalen reinigingsborstel.
3. Spoel het instrument gedurende twee (2) minuten in warm water.
4. Inspecteer het instrument onder normaal licht om na te gaan of alle débris is verwijderd.
5. Verpak het instrument in verpakking geschikt voor sterilisatie met een stoomautoclaaf, zoals een zakje van papier en laminaat (Mylar).
Sterilisatie
Herlees a.u.b. de aanwijzingen van de fabrikant of de sterilisatieprocedures van het ziekenhuis alvorens te steriliseren.
Aanbevolen parameters voor sterilisatie met een stoomautoclaaf:
Stoomautoclaaf gevoed door zwaartekracht:
Steriliseer het verpakte instrument bij 132 – 135 °C (270 – 275 °F) met een blootstelling aan stoom van tachtig (80) minuten.
OF
Voorvacuüm stoomautoclaaf
Steriliseer het verpakte instrument bij 132 – 135 °C (270 - 275 °F) met een blootstelling aan voorvacuümstoom van vier (4) minuten.
Speciaal te bestellen producten
Indien deze gebruiksaanwijzing bij een speciaal besteld product is gevoegd, is het mogelijk dat er verschillen zijn tussen de uitwendige karakteristieken van het
bijgevoegde product en het product dat in deze productbijsluiter is beschreven. Deze verschillen hebben geen invloed op de veiligheid of de effectiviteit van het speciaal
bestelde product. Speciaal te bestellen producten kunnen steriel of niet-steriel worden geleverd, zoals aangeduid op het verpakkingslabel van het product. Niet-steri-
struction
ele producten moeten vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.
Contra-indicaties
Het shunten van CSV in het rechter atrium, de peritoneale holte of andere lichaamsdelen mag niet gebeuren indien er infectie aanwezig is in enig lichaamsdeel waar de
verscheidene onderdelen van het shuntsysteem geïmplanteerd zullen worden. Dit omvat infecties van de hoofdhuid en andere huid waar het shuntsysteem doorheen
komt, de meninges en cerebrale ventrikels, het peritoneum en de intraperitoneale en retroperitoneale organen, pleura en bloedstroom. Het shunten van CSV is
gecontraïndiceerd wanneer er infectie aanwezig is in welk deel dan ook van het lichaam. Het shunten in het atrium van patiënten met congenitale hartaandoeningen of
andere ernstige cardiopulmonale abnormaliteiten is eveneens gecontraïndiceerd.
Informatie voor de patiënt
Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren in verband met het shunten van CSV. Dit dient
een beschrijving te omvatten van de complicaties die worden geassocieerd met implanteerbare shuntsystemen, en een uitleg over mogelijke alternatieve producten
en behandelingen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Het juiste product en de juiste maat moeten worden gekozen volgens de specifieke behoeften van de patiënt, gebaseerd op diagnostische tests en de ondervinding van
de arts. Het label van het product specificeert de prestatieniveaus of - bereiken van het betreffende product.
Pluksel, vingerafdrukken, talk, andere verontreinigingen op de oppervlakte of residu van latex handschoenen kunnen corpus alienum of andere allergische reacties
veroorzaken.
Een onjuist gebruik van instrumenten bij het hanteren of het implanteren van shuntproducten kan leiden tot het opensnijden, scheuren of verpletteren van de onderdelen. Dergelijke beschadiging kan verlies van shunt-integriteit tot gevolg hebben en voortijdige operatieve herziening van het shuntsysteem nodig maken.
Zorg ervoor dat verontreinigende deeltjes niet in de shuntonderdelen worden geïntroduceerd gedurende de preïmplanteringstests of het hanteren van de katheter. De
introductie van verontreinigende deeltjes kan een slechte werking (te veel of te weinig drainage) van het shuntsysteem tot gevolg hebben. Partikeltjes die het shuntsysteem binnendringen, kunnen shuntocclusie tot gevolg hebben en kunnen ook de mechanismen voor druk-/flowregeling open houden, wat overmatige drainage tot
gevolg kan hebben.
Bij het vastmaken van de katheters aan de connectors moeten de omcirkelende ligaturen stevig maar niet te strak worden aangespannen, zodat ze op de duur niet door
de siliconen slang snijden.
Ga zorgvuldig te werk bij het leiden van katheters om knikken en onnodig schuren langs het traject te voorkomen. Het schuren kan leiden tot voortijdig falen van de
katheter (breuk). De rand van het spiraalboorgat of van het boorgat kan worden bijgewerkt om een afgeschuinde keep te verkrijgen op de plaats waar de ventriculaire
katheter uitkomt en gebogen wordt om tegen de schedel aan te liggen.
“Kleine” cardiale/peritoneale katheters hebben dunnere wanden en een geringere algemene sterkte dan de katheters van “standaard” grootte. Deze karakteristieken
hebben een potentieel groter aantal defecten tot gevolg (breuk) en bijgevolg hebben de “kleine” katheters een kortere levensspanne. Artsen die de “kleine” katheters om
cosmetische redenen implanteren, moeten het mogelijk hogere risico van katheterrevisie erkennen en het afwegen tegen de cosmetische voordelen.
Producten van het “snapshunt”-type kunnen ter hoogte van de plastic snapverbinding losraken indien ze: 1) beschadigd zijn voor de aansluiting; 2) aangesloten,
losgekoppeld en opnieuw aangesloten worden of 3) niet volledig waren aangesloten gedurende de implantatieprocedure. Occipitale plaatsing is geassocieerd met een
lage kans op loskoppeling van de shuntonderdelen (< 0.3%). De chirurg dient dit risico in overweging te nemen bij het bepalen van de geschikte implantatieplaats.
Loskoppeling ter hoogte van de plastic snapverbinding kan te veel of te weinig drainage tot gevolg hebben en operatieve herziening noodzakelijk maken om de plastic
snaponderdelen te vervangen.
Patiënten met hydrocephalus shuntsystemen moeten tijdens de postoperatieve periode van zeer nabij worden gevolgd en worden gecontroleerd op tekenen en symptomen die op shunt-defecten zouden kunnen wijzen. Klinische bevindingen kunnen wijzen op shunt-defecten. Klinische bevindingen kunnen wijzen op shuntobstructie
of overmatige drainage van CSV.
Obstructie van de shunt kan zich voordoen in om het even welk onderdeel van het shuntsysteem. Het systeem kan intern verstopt raken door weefselfragmenten,
bloedklonters of opeenhopingen van tumorcellen, bacteriële kolonisatie of ander débris.
Katheters die in aanraking komen met inwendige lichaamsstructuren kunnen geknikt of geblokkeerd raken bij de tip (bijv. insluiting van een ventriculaire kathetertip in
de choroïde plexus of van een distale kathetertip in de omentum maius of lussen van de darm). Obstructie van de shunt kan zich tenslotte ook voordoen ten gevolge van
de groei van de zuigeling of van het kind, of ten gevolge van lichamelijke activiteiten die ontkoppeling van de shuntonderdelen of terugtrekking van een distale katheter
uit de gewenste drainageplaats tot gevolg hebben.
Klontervorming rond het atriaal gedeelte van de katheter kan leiden tot embolisatie van de pulmonale aders met resulterend cor pulmonale en pulmonale hypertensie.
Ontkoppelde shuntonderdelen kunnen zich verder in het hart of in de peritoneale holte verplaatsen.
Shuntsystemen kunnen falen ten gevolge van mechanische defecten, wat tot te veel of te weinig drainage kan leiden.
Defecten of obstructie van het shuntsysteem kan leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniale druk indien de hydrocephalus niet wordt gecom-
penseerd. Bij de zuigeling zijn vaak voorkomende symptomen: verhoogde druk van de fontanella maior, congestie van de venen van de hoofdhuid, lusteloosheid,
slaperigheid en prikkelbaarheid, braken en nekstijfheid. Bij oudere kinderen en volwassenen zijn vaak voorkomende symptomen: hoofdpijn, braken, vertroebeld zicht,
geheugenverlies, nekstijfheid, aantasting van het bewustzijn en verscheidene abnormale neurologische vaststellingen.
Overmatige drainage van CSV kan de patiënt vatbaar maken voor subduraal hematoom of hydroma of inzakking van de laterale ventrikelwanden, wat tot obstructie van
de ventriculaire katheter leidt.
Indien de ventriculaire katheter aan de choroïde plexus of aan het belendend hersenweefsel vast komt te zitten ten gevolge van bindweefseladhesies, wordt aanbevolen
de katheter niet krachtdadig te verwijderen. Er wordt gesuggereerd dat voorzichtige rotatie de katheter kan helpen losmaken. Het wordt aanbevolen de katheter op
zijn plaats te laten in plaats van hem krachtdadig te verwijderen, teneinde de kans op intraventriculaire bloeding te voorkomen.
Subcutane katheterinplanters kunnen breken bij de lasnaden of op plaatsen waar onderdelen geassembleerd zijn, ofwel ten gevolge van extreme deformatie van de
plooibare schacht. Het plotse breken kan leiden tot trauma van organen of weefsels en kan het shuntsysteem beschadigen. De instrumenten moeten vóór gebruik
worden geïnspecteerd teneinde een ononderbroken integriteit en functionaliteit te verzekeren. Disposable instrumenten mogen nooit opnieuw worden gebruikt, want
dit zou letsels kunnen toebrengen.
Complicaties
Complicaties die geassocieerd worden met ventriculoperitoneale CSV shuntsystemen kunnen gelijken op de complicaties geassocieerd met om het even welke operatieve ingreep die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie wordt uitgevoerd. Deze complicaties omvatten reacties op geneesmiddelen en anesthetica, elektrolyt-onevenwicht en overmatig bloedverlies, vooral bij zuigelingen. In zeldzame gevallen kan de patiënt een sensibiliteitsreactie vertonen tegenover het implantaat.
Het gebruik van niet-gefilterde of niet-geregelde vloeistoffen voor de preïmplantatietests kan resulteren in een slechte prestatie van de klep en revisie van de klep nodig
maken. De producten mogen alleen in een gecontroleerde ziekenhuisomgeving worden gehanteerd om de introductie van partikeltjes, vezels en andere contaminanten
in de klep te voorkomen.
Het gebruik van scherpe instrumenten bij het hanteren van deze producten kan kerven en sneden in het siliconenelastomeer tot gevolg hebben, wat in lekken kan
resulteren en revisie van de klep noodzakelijk maakt. De incisies dienen ook met zorg te worden gesloten teneinde de kleppen niet te snijden of te knikken met de
hechtingsnaalden.
Bij alle CSV shuntprocedures zijn de meest voorkomende complicaties te wijten aan obstructie van het systeem, zoals beschreven in de sectie “Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen” van deze bijsluiter. De obstructie kan in om het even welk onderdeel van het systeem optreden ten gevolge van verstopping door hersenfragmenten,
bloedklonters en/of kronkelen van de katheter. Dit kan de patiënt vatbaar maken voor migratie van de ventriculaire katheter in het laterale ventrikel en van de distale
katheter in het peritoneum of een andere structuur waarin de katheter is geïmplanteerd. Zoals eerder gemeld kan de groei van de zuigeling of van het kind er de oorzaak
van zijn dat de distale katheter uit peritoneum wordt teruggetrokken en in weefsellagen terechtkomt waar de vloeistof niet kan worden geabsorbeerd.
Behalve de hierboven beschreven soorten shuntobstructies zijn er andere potentieel ernstige complicaties. Lokale en systemische infecties zijn niet ongewoon bij
shuntprocedures. Zij zijn meestal te wijten aan organismen die zich op de huid bevinden, meer bepaald Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de bloedstroom circuleren, kunnen echter de shunt koloniseren en bij het merendeel van de patiënten de verwijdering van de shunt noodzakelijk maken.
In 1973 werd de incidentie van infecties in ventriculoatriale en ventriculoperitoneale shunts die tot dan toe waren gerapporteerd, door Robertson et al. opgesomd. De
incidentie van infecties in ventriculoatriale shunts varieerde van 7 tot 31%. Infecties in ventriculoperitoneale shunts kwam voor in 5 tot 10% van de patiënten, volgens
de meeste rapporten. Omdat ventriculoatriale shunts de patiënt vatbaar maken voor de verspreiding van bacteriën naar andere lichaamsorganen, worden ventriculoperitoneale shuntprocedures als minder gevaarlijk beschouwd.
Onlangs (1993)meldden Kestle et al een aanzienlijke daling van de infecties (minder dan 4%) dankzij het gebruik van antibiotica, korte duur van de operatieve ingreep
(chirurgische ondervinding) en controle van de omgeving in de operatiezaal (namelijk een speciaal daartoe bestemde operatiezaal, beperkt personeel en heen en weer
geloop, huidoppervlak bedekt). Het artikel vermeldt dat de resultaten ook bereikt kunnen worden zonder gebruik van antibiotica, maar met een strenge perioperatieve
controle van de omgeving.
Het gebruik van profylactische antibiotica bij patiënten met shunts is ietwat controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken voor infectie door
organismen met een hoger resistentievermogen. Daarom berust de beslissing om antibiotica profylactisch te gebruiken bij de behandelende arts en/of chirurg.
Overmatige drainage van CSV kan te grote vermindering van CSV-druk tot gevolg hebben en de patiënt vatbaar maken voor de ontwikkeling van een subduraal
hematoom of hydroma, en overmatige vermindering van de afmetingen van het ventrikel, wat tot obstructie leidt ten gevolge van botsing van de ventriculaire wanden
met de inlaatgaten van de katheter. Bij de zuigeling zal deze overmatige drukvermindering een uitgesproken depressie van de fontanella maior en overheveling van de
schedelbeenderen veroorzaken, en kan de hydrocephalus communicans worden omgezet in hydrocephalus obstructus.
De incidentie van epilepsie na ventriculaire shuntprocedures is gerapporteerd. Dit onderzoek indiceerde ook dat de incidentie van aanvallen steeg bij meervoudige
katheterrevisies.
Het shunten in het peritoneum kan falen ten gevolge van het verstrikt geraken van de katheter in de darmen of in de omentum majus. Perforatie van de darm door de
peritoneale katheter met subsequente ontwikkeling van peritonitis is beschreven.
Teruggezonden goederen
De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking te komen voor vervanging
of vergoeding, behalve indien zij worden teruggestuurd ten gevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeerd etiket op het product. Medtronic PS Medical zal bepalen of een product al dan niet defect of verkeerd gelabeld is. Deze beslissing is definitief. Producten zullen niet voor vervanging of vergoeding in aanmerking
komen indien de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.
Garantie
A. Standaard beperkte garantie. Medtronic PS Medical garandeert de oorspronkelijke koper (hierna genaamd de koper) dat het ingesloten product (hierna genaamd
het product) dat door de koper is aangekocht, op het ogenblik van aflevering ervan aan de koper in wezen vrij zal zijn van defecten in materiaal en afwerking. Medtronic
PS Medical geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien)
of onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met
onderdelen waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in een medische procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.
B. Verhaal. Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic PS Medical wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie
bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic PS Medical - uit het vervangen van het product of het crediteren van de koper voor het netto, feitelijk voor het product
betaalde bedrag, op voorwaarde dat (i) Medtronic PS Medical schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de
koper, dat dit product niet conform was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde nonconformiteit; (ii) het product,
binnen de negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product, F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic PS Medical, 125 Cremona Drive, Goleta, California
93117, U.S.A. of zoals aangewezen door Medtronic PS Medical; en (iii) dat Medtronic PS Medical er min of meer van overtuigd is dat deze nonconformiteit werkelijk
bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf voorzien, beschikt de koper niet over het recht om producten naar Medtronic PS Medical terug te sturen zonder
voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic PS Medical.
C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN GARANTIE BIEDT MEDTRONIC PS MEDICAL GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HETZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC PS MEDICAL NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT
EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK
VAN EEN PRODUCT, OP ZICH TE NEMEN.
Instrument d’assemblage à enclenchement
Description
L’instrument d’assemblage à enclenchement est un instrument chirurgical réutilisable en acier inoxydable (Fig. 1) destiné à être utilisé avec les dômes de réservoir
ventriculaires et les cathéters ventriculaires à assemblage à enclenchement de Medtronic PS Medical.
Français
Indications
Cet instrument permet de simplifier et d’accélérer la procédure d’enclenchement.
Mode d’emploi
Remarque : L’instrument d’assemblage à enclenchement doit être stérilisé avant usage.
Pour des directives sur l’usage de cet instrument, veuillez consulter le mode d’emploi qui accompagne les produits suivants : Dérivations de LCR à enclenchement,
Dérivations à enclenchement Delta®, Cathéters ventriculaires de dérivation à enclenchement, Cathéters ventriculaires de dérivation à enclenchement Innervision®, Kits de
cathéters ventriculaires de dérivation à enclenchement, Kits de cathéters ventriculaires de dérivation à enclenchement Innervision, Kits de réservoir de ventriculostomie
à assemblage à enclenchement pour LCR et Dômes de réservoir de ventriculostomie à assemblage à enclenchement pour LCR.
ATTENTION : EN RAISON DE LA NATURE DE L’ACIER INOXYDABLE, CE PRODUIT PEUT ÊTRE RESTÉRILISÉ À MULTIPLES REPRISES. IL CONVIENT TOUTEFOIS D’INSPECTER LE DISPOSITIF AVANT CHAQUE USAGE POUR DÉTECTER TOUT SIGNE DE DOMMAGE OU D’USURE. PARMI LES SIGNES D’USURE, ON PEUT OBSERVER
UNE PIQÛRATION DE SURFACE, FISSURATION, CORROSION, RUGOSITÉ OU ROUILLE. SI DE TELS SIGNES D’USURE OU DE DOMMAGE SONT IDENTIFIÉS, NE PAS
UTILISER L’INSTRUMENT ET LE JETER CONFORMÉMENT AU PROTOCOLE HOSPITALIER.
Présentation
Les instruments d’assemblage à enclenchement de Medtronic PS Medical sont des produits en acier inoxydable réutilisables emballés non stériles. L’instrument
d’assemblage à enclenchement doit être nettoyé et stérilisé avant chaque usage.
Ne pas utiliser si l’emballage a été endommagé.
Nettoyage
1. Rincer le dispositif à l’eau courante tiède pendant environ deux (2) minutes ou jusqu’à l’élimination des gros débris.
2. Placer le dispositif dans un bac de solution de trempage enzymatique, diluée conformément aux directives du fabricant, et laisser tremper pendant
quinze (15) minutes. Frotter délicatement le dispositif avec une brosse non métallique.
3. Rincer le dispositif à l’eau tiède pendant deux (2) minutes.
4. Inspecter le dispositif à la lumière normale pour vérifier si tous les débris ont bien été éliminés.
5. Emballer le dispositif dans un matériel convenant à un traitement à l’autoclave à vapeur, tel que du papier chirurgical et une pochette en Mylar.
Stérilisation
Lire les recommandations de stérilisation du fabricant ou le protocole de l’hôpital avant la stérilisation.
Paramètres de stérilisation à l’autoclave à vapeur recommandés :
Autoclave à écoulement de vapeur par gravité :
Traiter le dispositif enveloppé à une température de 132 à 135 oC (270 à 275 °F) pendant quatre-vingt (80) minutes ;
OU
À l’autoclave à vapeur sous vide préalable :
Traiter le dispositif enveloppé à une température de 132 à 135 oC (270 à 275 °F) pendant quatre (4) minutes.
Produits de commande spéciale
Si ce mode d’emploi accompagne un produit de commande spéciale, les caractéristiques physiques du produit ci-joint peuvent différer de la description présentée dans
cette notice de conditionnement. Ces différences ne compromettent nullement l’innocuité ou l’efficacité du produit de commande spéciale. Les produits de commande
spéciale peuvent être fournis stériles ou non stériles, comme indiqué sur l’étiquette apposée sur l’emballage du produit. Les produits non stériles doivent être
nettoyés et stérilisés avant usage.
Contre-indications
La dérivation chirurgicale du LCR dans l’oreillette droite, dans la cavité péritonéale ou dans d’autres régions corporelles ne doit pas être pratiquée en cas d’infection de
toute région dans laquelle les différents composants du système de dérivation seront implantés. Ces régions comprennent le cuir chevelu et toute autre zone cutanée par
laquelle passera la dérivation, dont les méninges et les ventricules cérébraux, le péritoine et les organes intrapéritonéaux et rétropéritonéaux, la plèvre et la circulation
sanguine. En fait, la dérivation du LCR est contre-indiquée en présence de toute infection corporelle. En outre, la dérivation dans l’oreillette de patients souffrant de
cardiopathie congénitale ou d’autres anomalies cardio-pulmonaires graves est contre-indiquée.
Informations destinées au patient
Il incombe au médecin d’informer le patient et/ou son(ses) représentant(s) en ce qui concerne la dérivation chirurgicale du LCR. Ces informations doivent comprendre
une description des complications liées aux systèmes de dérivation implantables et une explication des éventuels produits ou traitements alternatifs.
Mises en garde et précautions
Il faut choisir le produit, sa taille, la pression ou la plage de performance en fonction des besoins spécifiques du patient, basés eux-mêmes sur les essais diagnostiques
effectués et sur l’expérience du médecin. L’étiquette du produit précise les niveaux de performance ou l’étendue des applications qu’on peut en attendre.
Les peluches, les empreintes de doigt, le talc et les autres contaminants ou résidus superficiels provenant des gants en latex peuvent produire des réactions allergiques
ou à corps étranger.
L’utilisation ou le maniement inapproprié d’instruments lors de l’implantation des produits de dérivation peut entraîner la section, le fendillement, l’écrasement ou la
rupture des composants, ou la détérioration de la surface hydrogel. De tels dommages peuvent provoquer une perte d’intégrité de la dérivation et nécessiter une révision
chirurgicale prématurée du système de dérivation.
Il convient de s’assurer qu’aucune particule contaminante ne pénètre dans les composants du système avant l’implantation, durant les essais ou la manipulation.
L’introduction d’éléments contaminants pourrait provoquer un mauvais fonctionnement du système de dérivation (taux de drainage trop élevé ou trop bas). Les matières
particulaires qui pénètrent dans le système peuvent entraîner également garder les mécanismes de contrôle pression-débit ouverts, ayant pour conséquence un taux
de drainage trop élevé.
Lors du raccordement du cathéter aux connecteurs, les ligatures encerclant le cathéter doivent être fixées correctement, mais sans trop serrer, pour éviter qu’elles ne
fendent les tubes en silicone.
Il convient de s’assurer que l’acheminement du cathéter soit correct de façon à prévenir toute coudure et abrasion inutiles le long de sa trajectoire. Le bord du trou percé
par la perceuse hélicoïdale ou par la fraise peut être taillé de façon à obtenir une encoche en biseau à l’endroit où le cathéter ventriculaire émerge et se courbe pour
reposer le long du crâne.
Les cathéters distals de « petite » taille ont des parois plus fines et sont moins résistants que les cathéters distals de taille « normale ». Ces caractéristiques augmentent
les chances de défaillance (rupture) et, par conséquent diminuent la durée d’utilisation des cathéters distals de « petite » taille. Les médecins qui implantent un
cathéter distals de « petite » taille pour des raisons esthétiques doivent reconnaître le risque potentiellement plus élevé de révision du cathéter et peser ce risque contre
l’avantage esthétique.
Les produits de type « dérivation à enclenchement » risquent de se désaccoupler au niveau du raccord d’enclenchement en plastique s’ils sont : 1) endommagés avant
leur connexion ; 2) connectés, déconnectés et reconnectés ; ou 3) mal connectés durant l’implantation. Une mise en place occipitale a été associée à un faible taux de
déconnexion (< 0,3 %) des composants de dérivation. Il incombe au chirurgien d’évaluer ce risque lors de la détermination du site d’implantation le mieux adapté.
Une déconnexion au niveau du raccord en plastique risque d’entraîner un drainage excessif ou insuffisant et de nécessiter une reprise chirurgicale visant à remplacer les
composants d’enclenchement en plastique.
Les patients sur lesquels un système de dérivation a été implanté pour hydrocéphalie doivent être gardés sous observation étroite durant la période postopératoire pour
s’assurer de détecter tout signe ou symptôme de fonctionnement défectueux. Les informations cliniques peuvent indiquer un fonctionnement défectueux, une infection
de la dérivation ou un taux de drainage du LCR trop élevé ou trop bas.
Une obstruction de la dérivation peut prendre place dans n’importe quel des composants du système. Le système peut devenir obstrué intérieurement par des fragments
de tissus, des caillots sanguins, des agrégats de cellules tumorales, le développement de colonies bactériennes ou d’autres débris. Un cathéter en contact avec les structures internes du corps peut acquérir une coudure ou se bloquer à son extrémité (par exemple, en raison du déplacement de l’embout d’un cathéter ventriculaire dans
le plexus choroïde, ou de l’extrémité d’un cathéter distal dans le grand épiploon ou les anses des intestins). Finalement, une obstruction de la dérivation peut survenir
à la suite de la croissance du nouveau-né ou de l’enfant, ou à la suite d’activités physiques entraînant le débranchement des composants du système ou le retrait d’un
cathéter distal de son site de drainage prévu.
Des caillots sanguins se formant autour de la partie du cathéter pénétrant l’oreillette peuvent causer une embolisation de l’arbre artériel pulmonaire ayant pour résultat
un coeur et une hypertension pulmonaires.
Des composants de la dérivation déconnectée peuvent se loger dans le coeur ou dans la cavité péritonéale.
La défaillance d’un système de dérivation peut provenir d’un mauvais fonctionnement mécanique, menant à un taux de drainage trop élevé ou trop bas.
Un mauvais fonctionnement ou une obstruction du système de dérivation peut mener à des signes et des symptômes de pression intracrânienne accrue si l’on ne
compense pas l’hydrocéphalie. Chez le nouveau-né, les symptômes courants sont une tension accrue de la fontanelle antérieure, congestion des veines du cuir chevelu,
apathie, somnolence et irritabilité, vomissements et rigidité de la nuque. Chez les enfants plus âgés et les adultes, les symptômes courants sont maux de tête, vomissements, vision brouillée, perte de mémoire, rigidité de la nuque, détérioration de la conscience, et diverses constatations neurologiques anormales.
Un drainage excessif de LCR peut prédisposer un patient soit au développement d’un hématome sous-dural ou bursite, soit à un collapsus des parois ventriculaires
latérales provoquant une obstruction du cathéter ventriculaire.
Si le cathéter devient solidaire du plexus choroïde ou des tissus cérébraux adjacents par l’intermédiaire d’adhérences de tissus fibreux, il est recommandé de ne pas le
retirer de force. Une rotation délicate du cathéter peut aider à le libérer. Il est préférable de laisser le cathéter en place plutôt que de le retirer de force, afin de ne pas
risquer une hémorragie intraventriculaire.
Un introducteur de cathéter sous-cutané peut se rompre aux soudures ou aux points d’assemblage des composants, ou en raison d’une déformation extrême de la tige
malléable. Une rupture subite peut provoquer une lésion des tissus ou des organes et endommager le système de dérivation. Les instruments doivent être inspectés
avant leur utilisation pour s’assurer de leur intégrité et de leur fonctionnalité. Les instruments jetables ne doivent jamais être réutilisés de façon à éviter toute possibilité
de risque au patient ou au médecin.
Complications
Les complications associées à un système de dérivation du LCR ventriculoauriculaire et ventriculopéritonéal peuvent être similaires à celles observées au cours de
n’importe quelle intervention chirurgicale effectuée sous anesthésie locale et/ou générale. Ces complications comprennent les réactions aux médicaments et aux agents
anesthésiques, un déséquilibre des électrolytes et une perte excessive de sang, notamment chez les nouveau-nés. En de rares occasions, le patient peut présenter une
réaction en raison d’une sensibilisation à l’implant.
L’emploi de liquides non filtrés ou non régulés au cours des essais précédant l’implantation peut fausser le fonctionnement de la valve et nécessiter une intervention de
reprise. Les dispositifs doivent être manipulés en milieu hospitalier contrôlé afin d’empêcher l’introduction de particules, fibres ou autres contaminants dans la valve.
Lors de toutes les interventions de dérivation de LCR, les complications les plus courantes proviennent de l’obstruction du système ainsi qu’il a été décrit dans la rubrique
« Mises en garde et précautions » de la notice de ce produit. Une obstruction peut survenir dans n’importe lequel des composants du système en raison d’un bouchage
provoqué par des fragments de cerveau, des caillots sanguins et/ou par des agrégats de cellules tumorales à un point quelconque le long de sa trajectoire. L’obstruction
peut également survenir suite à la déconnexion des composants du système ou suite à l’entortillement du cathéter. Ces incidents peuvent prédisposer à la migration
du cathéter ventriculaire dans le ventricule latéral et du cathéter distal dans le coeur et l’arbre artériel pulmonaire, dans le péritoine, ou dans d’autres structures dans
lesquelles le cathéter est implanté. La croissance du nouveau-né ou de l’enfant peut provoquer le retrait d’un cathéter distal de l’oreillette et son déplacement dans la
veine jugulaire interne ou le retrait du péritoine et son déplacement dans des plans de tissus où le liquide ne peut pas être absorbé.
Il existe d’autres sérieuses complications possibles. Les infections locales et généralisées sont courantes à la suite de n’importe quelle intervention de dérivation. Elles
sont généralement causées par des organismes qui habitent la peau, notamment le staphylocoque de l’épiderme. Toutefois, d’autres agents pathogènes qui circulent
dans le courant sanguin peuvent coloniser le système, ce qui chez la plupart des patients nécessite le retrait de l’implant.
En 1973, Robertson et autres observèrent la fréquence d’infection causée par un système d’implant ventriculoauriculaire et ventriculopéritonéal connue à ce jour. La
fréquence d’infection associée à une dérivation ventriculoauriculaire varie de 7 à 31 %. Au cours d’une dérivation ventriculopéritonéale, une infection survient dans 5 à
10 % des cas selon la plupart des rapports. Étant donné qu’une dérivation ventriculoauriculaire prédispose à la propagation de bactéries dans d’autres organes du corps,
une dérivation ventriculopéritonéale est considérée contenir moins de risque.
Récemment (1993), Kestle et autres observèrent une réduction considérable des cas d’infections (moins de 4 %) grâce à l’usage d’antibiotiques, à une intervention chirurgicale de courte durée (l’expérience chirurgicale) et au contrôle de l’environnement de la salle d’opération (c’est à dire, une salle destinée uniquement aux opérations, un
personnel et un trafic limités, les surfaces épidermiques couvertes). L’article annonce que l’on peut également obtenir des résultats sans utiliser d’antibiotiques, mais en
prenant des précautions rigoureuses pour contrôler l’environnement périopératoire.
L’utilisation prophylactique d’antibiotiques chez des patients ayant une dérivation est quelque peu controversée car leur utilisation peut prédisposer à des infections par
des organismes plus résistants. Pour cette raison, la décision de faire un usage prophylactique d’antibiotiques relève du médecin traitant et/ou du chirurgien.
Une dérivation dans le péritoine peut échouer en raison du placement du cathéter dans les anses de l’intestin ou dans le grand épiploon. Des incidences de perforations
de l’intestin causées par un cathéter péritonéal et se développant consécutivement en péritonite ont été notées.
Un drainage excessif du LCR peut entraîner une baisse importante de la pression du LCR. Il peut alors s’ensuivre la formation d’un hématome sous-dural ou bursite et
un rétrécissement excessif du ventricule provoquant une obstruction en raison de l’empiétement des parois ventriculaires sur les orifices d’admission du cathéter. Chez
le nouveau-né, cette réduction de pression excessive peut provoquer une dépression marquée de la fontanelle antérieure, un surplombement des os du crâne et peut
conduire à une hydrocéphalie obstructive.
Des incidents épileptiques ont été documentés à la suite de procédures de dérivation. Cette même étude indiqua également que la fréquence de crises épileptiques
s’accroît en proportion de la multiplicité de révisions d’implant de cathéter chez un patient.
La dérivation dans le péritoine peut échouer du fait que le cathéter va se loger dans les boucles de l’intestin ou dans le grand épiploon. On a décrit des perforations de
l’intestin par le cathéter péritonéal menant ultérieurement à une péritonite.
Modalités de renvoi des marchandises
Les produits doivent être renvoyés dans les emballages non-ouverts, avec les sceaux du fabriquant intacts, pour être acceptés pour remplacement ou crédit, à moins
qu’ils n’aient été renvoyés en raison d’une plainte de défectuosité de produit ou d’un mauvais étiquetage. La détermination de la défectuosité de produit ou d’un
étiquetage erroné sera faite par Medtronic PS Medical, et cette détermination est définitive. Les produits ne seront pas acceptés pour remplacement ou crédit s’ils on été
en possession du client depuis plus de 90 jours.
Garantie
A. Garantie limitée standard. Medtronic PS Medical garantit à l’utilisateur final initial (“Acheteur”) que le produit implantable à usage unique ci-joint (“Produit”),
acheté par l’Acheteur, au moment de la livraison du produit, sera entièrement exempt de tout vice de matériel et défaut de fabrication. PS Medical n’offre pas de garantie
(expresse, implicite ou légale) pour des Produits modifiés (sauf dispositions expresses appliquées conformément à la présente) ou soumis à une contrainte physique
anormale, emploi impropre, fonctionnement inadéquat, acte de négligence, essais non conformes, utilisation en combinaison avec des produits ou composants autres
que ceux pour lesquels les Produits ont été conçus, ou encore utilisation quelconque ou toute procédure médicale auxquels les produits ne sont pas destinés.
B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic PS Medical en cas de rupture de la garantie précitée, dépend du choix et de la
décision de Medtronic PS Medical, de remplacer ou de créditer l’Acheteur du montant net effectivement payé pour ledit Produit, pour autant que (i) Medtronic PS Medical
ait été notifié par écrit, dans les quatre vingt dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, accompagné d’une explication
détaillée en anglais de toute défectuosité rapportée; (ii) ledit Produit sera renvoyé à Medtronic PS Medical dans les quatre vingt dix (90) jours après réception du Produit
par l’Acheteur, franco de port, au 125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, Etats-Unis, sauf indication contraire par Medtronic PS Medical; et (iii) Medtronic PS Medical
soit raisonnablement satisfait du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses énoncées dans de paragraphe, l’Acheteur n’est pas autorisé à
renvoyer les Produits chez Medtronic PS Medical sans le consentement préalable écrit de Medtronic PS Medical.
C. Refus d’autres garanties. A L’EXCEPTION DE LA GARANTIE STIPULEE CI-DESSUS (A), MEDTRONIC PS MEDICAL N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE OU
CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE FABRICANT REFUTE SPECIFIQUEMENT LES GARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET
D’APTITUDE A USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC PS MEDICAL N’ASSUME NI N’AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE A ASSUMER TOUTE AUTRE RESPONSABILITE PROVENANT DE LA VENTE OU DE L’UTILISATION DE TOUT PRODUIT, OU EN RAPPORT AVEC CES ACTIVITES.
Schnappwerkzeug
Beschreibung
Das Schnappwerkzeug ist ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument aus Edelstahl (Abb. 1), das für den Gebrauch in Kombination mit den Ventrikelreservoirkuppeln der Schnappbaugruppen und den Schnapp-Shunt-Ventrikelkathetern von Medtronic PS Medical konzipiert wurde.
Deutsch
Indikationen
Das Schnappwerkzeug dient dazu, den Schnappvorgang zu vereinfachen und zu beschleunigen.
Gebrauchsanweisung
Hinweis: Das Schnappwerkzeug muß vor Gebrauch sterilisiert werden.
Erläuterungen zum Gebrauch des Schnappwerkzeugs finden Sie in der Gebrauchsanweisung, die folgenden Produkten beigepackt ist:
CSF-Schnapp-Shunt-Baugruppe, Delta® Schnapp-Shunt-Baugruppe, Schnapp-Shunt-Ventrikelkatheter, Innervision® Schnapp-Shunt-Ventrikelkatheter,
Schnapp-Shunt-Ventrikelkatheterkits, Innervision Ventrikelkatheterkits der Schnapp-Shunt-Baugruppe, Ventrikulostomiereservoir der CSF-Schnapp-Baugruppe und
Ventrikulostomiereservoirkuppeln der CSF-Schnapp-Shunt-Ventrikelkatheter.
VORSICHT: AUFGRUND DER BESCHAFFENHEIT VON ROSTFREIEM EDELSTAHL KANN DAS MEDIZINPRODUKT UNBEGRENZT RESTERILISIERT WERDEN. VOR
JEDEM GEBRAUCH SOLLTE DIE VORRICHTUNG JEDOCH AUF ANZEICHEN VON BESCHÄDIGUNGEN UND VERSCHLEISS INSPIZIERT WERDEN. DIESE ERSCHEINUNGEN UMFASSEN, SIND ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF: GRÜBCHENBILDUNG IN DER OBERFLÄCHE, RISSE, KORROSION, RAUHIGKEIT ODER ROST. DIE VORRICHTUNG SOLLTE NICHT VERWENDET WERDEN, WENN ANZEICHEN VON VERSCHLEISS ODER BESCHÄDIGUNGEN FESTGESTELLT WERDEN, UND SOLLTE DEN
KRANKENHAUSVORSCHRIFTEN ENTSPRECHEND ORDNUNGSGEMÄSS ENTSORGT WERDEN.
Lieferung
Medtronic PS Medicals Schnappwerkzeuge sind wiederverwendbare, unsteril verpackte Medizinprodukte aus rostfreiem Edelstahl. Schnappwerkzeuge müssen vor
jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.
Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist.
Reinigung
1. Das Instrument etwa zwei (2) Minuten lang (bzw. bis alle groben Verschmutzungen entfernt sind) unter fließendem warmem Wasser abspülen.
2. Die Vorrichtung in einem Behälter mit enzymatischer Lösung einweichen, welche der Anweisung des Herstellers entsprechend verdünnt ist, und fünfzehn (15) Minuten eingeweicht lassen. Danach mit einer nichtmetallischen Reinigungsbürste vorsichtig abbürsten.
3. Das Instrument zwei (2) Minuten lang in warmem Wasser abspülen.
4. Das Instrument bei normalem Licht sicherstellen, daß alle Verschmutzungen entfernt sind.
5. Die Vorrichtung in für die Sterilisation im Dampfdruckautoklaven geeignetem Material verpacken, z.B. in Sterilisationspapier oder einem Sterilisations-
Sterilisation
Spezialanfertigungen
Kontraindikationen
Aufklärung des Patienten
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
beutel (z. B. aus Mylar).
Vor der Sterilisation die Sterilisationsanleitungen des Herstellers oder Krankenhauses überprüfen.
Empfohlene Parameter für Sterilisation im Dampfautoklaven:
Gravitationsverfahren im Dampfautoklaven:
Eingewickeltes Instrument bei 132 – 135 °C (270-275 °F) achzig (80) Minuten lang unter Dampf autoklavieren.
ODER
Vorvakuumverfahren im Dampfautoklaven:
Eingewickeltes Instrument bei 132 – 135 °C (270-275 °F) vier (4) Minuten lang im Vorvakuum unter Dampf autoklavieren.
Falls diese Gebrauchsanweisung einer Spezialanfertigung beiliegt, können unter Umständen die äußeren Merkmale des mitgelieferten Produktes von der Produktbeschreibung in dieser Packungsbeilage abweichen. Diese Unterschiede beeinträchtigen jedoch die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Spezialanfertigung nicht.
Spezialanfertigungen können steril oder nichtsteril geliefert werden, wie auf dem Verpackungsetikett des Produktes angegeben. Nichtsterile Produkte müssen vor
Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.
Der Shunt von CSF in den rechten Herzvorhof, die Peritonealhöhle oder andere Körperbereiche sollte nicht durchgeführt werden, wenn an irgendeiner Stelle, an der die
verschiedenen Komponenten des Shuntsystems zu implantieren sind, eine Infektion vorhanden ist. Dies gilt auch für Infektionen der Kopfhaut und anderer Hautregionen, durch die das Shuntsystem geführt wird, sowie für die Meningen und die Hirnventrikel, für das Peritoneum, für intra- und retroperitoneale Organe, Pleura und
Blutkreislauf. Der CSF-Shunt ist kontraindiziert, wenn in irgendeinem Teil des Körpers eine Infektion vorliegt. Eine weitere Kontraindikation ist der Shunt in den Vorhof
von Patienten mit kongenitaler Herzkrankheit oder anderen schwerwiegenden kardiopulmonalen Anomalien.
Der Arzt ist dafür verantwortlich, daß der Patient und/oder sein(e) Stellvertreter über den CSF-Shunt aufgeklärt wird. Dazu gehört eine Beschreibung der mit implantierbaren Shuntsystemen verbundenen Komplikationen und eine Erklärung möglicher alternativer Produkte und Behandlungsmethoden.
Die Wahl des Produktes und seiner Größe muß aufgrund der speziellen Bedürfnisse des jeweiligen Patienten, der vorliegenden Testresultate und der Erfahrung des Arztes
getroffen werden.Flusen, Fingerabdrücke, Talk und andere Verunreinigungsstoffe der Oberfläche oder Rückstände von Gummihandschuhen können Fremdkörperreaktionen oder Allergien auslösen.
Bei unsachgemäßer Handhabung der Instrumente bei der Implantation der Shuntprodukte kann es zu Schnitten, Schlitzen oder Quetschungen der Komponenten kommen. Eine solche Beschädigung kann dazu führen, daß der Shunt nicht mehr unversehrt ist und somit eine frühzeitige Revision des Shunt-Systems erforderlich machen.
Es ist unbedingt darauf zu achten, daß während der Tests und der Handhabung bei der Präimplantation keine Verunreinigungsstoffe in die Shuntkomponenten geraten,
da dies zu fehlerhafter Leistung (Hyper-/Hypodrainage) des Shunt-Systems führen könnte. Partikel, die in das Shunt-System eindringen, können eine Shunt-Okklusion
verursachen oder den Druck/Fluß-Kontrollmechanismus offen halten, was wiederum zur Hyperdrainage führen kann.
Um die Katheter an den Konnektoren zu sichern, sollten die umschließenden Ligaturen sicher - aber nicht zu fest - angezogen werden, da dies eventuell die Silikonschläuche durchtrennen könnte.
Beim Einführen der Katheter vorsichtig vorgehen, um Knicke und unnötige Abreibung während des Einführens zu vermeiden. Abreibung kann zu verfrühtem Katheterversagen (Bruch) führen. Der Rand der Spiralbohrstelle oder des Bohrlochs kann verkürzt werden, um eine abgeschrägte Inzision an der Stelle zu erhalten, an der der
Katheter austritt und gebogen ist, damit er neben dem Schädel liegt.
Die Herz-/Peritonealkathetergrößen „Klein“ haben dünnere Wände und geringere Reißfestigkeit als die Kathetergrößen „Standard“. Diese Eigenschaften resultieren in
einer im Vergleich potentiell höheren Versagerrate (Bruch) und somit in einer kürzeren Lebenserwartung der kleinen Kathetergrößen. Ärzte, die aus kosmetischen Gründen kleine Kathetergrößen implantieren, müssen die potentiell höhere Rate von Katheterrevisionen akzeptieren und gegen den kosmetischen Vorteil abwägen.
Produkte vom Typ ”Schnapp-Shunt” könnten sich an der Plastikverbindung lösen, wenn sie: 1) vor dem Zusammenschnappen beschädigt waren, 2) zusammengeschnappt, getrennt und wieder zusammengeschnappt wurden oder 3) während der Implantation nicht vollständig verbunden wurden. Die okzipitale Plazierung
wurde mit einer geringen (<0,3%) Dekonnektionsrate der Shuntkomponenten in Zusammenhang gebracht. Der Operateur sollte dieses potentielle Risiko bei der
Entscheidungsfindung des geeigneten Plazierungssitus für das Implantat in Erwägung ziehen. Eine Dekonnektion an der Plastikschnappverbindung kann zu Über- oder
Unterdrainage führen und eine chirurgische Revision zum Ersatz der Plastikschnappkomponenten erforderlich machen.
Patienten mit einem Hydrozephalus-Shunt-System müssen nach der Operation ständig auf Anzeichen und Symptome einer Funktionsstörung des Shunts hin beobachtet
werden. Die klinische Befunde können auf eine Funktionsstörung des Shunts, eine Shunt-Obstruktion oder Hyperdrainage von CSF hinweisen.
Shunt-Obstruktionen können in allen Komponenten des Shunt-Systems auftreten. Das System kann durch Gewebefragmente, Blutgerinnsel, Anhäufungen von
Tumorzellen, bakterielle Ansiedlung oder andere Ansammlungen okkludieren. Katheter, die mit der inneren Körperstruktur in Berührung kommen, können knicken oder
an ihren Enden verstopfen (z. B. Einbettung der Spitze eines Ventrikelkatheters in den Plexus choroideus oder eines Distalkatheters in das Omentum majus oder in die
Darmschlingen). Schließlich können Shunt-Obstruktionen durch das Wachstum eines Säuglings oder eines Kindes oder durch körperliche Aktivitäten auftreten, die in der
Dekonnektion der Shunt-Komponenten oder dem Herausrutschen eines Distalkatheters aus seinem Drainagesitus resultieren können.
Koagulation um den atrialen Teil eines Katheters kann zu einer Embolie der Lungenarterie und deren Äste und schließlich zu Cor pulmonale und pulmonaler Hypertonie
führen.
Abgetrennte Shunt-Komponenten können ins Herz oder in die Peritonealhöhle wandern.
Mechanische Funktionsstörungen, die zu einer Hyper- oder Hypodrainage führen, können ein Versagen des Shuntsystems hervorrufen.
Fehlfunktion oder Verstopfung des Shuntsystems können zu Anzeichen und Symptomen von erhöhtem intrakraniellem Druck führen, wenn der Hydrozephalus nicht
kompensiert ist. Beim Säugling sind die allgemeinen Symptome erhöhte Spannung der großen Fontanelle, Stauung der Kopfhautvenen, Apathie, Benommenheit und
Reizbarkeit, Erbrechen und nuchale Rigidität. Bei älteren Kindern und Erwachsenen zeigen sich die allgemeinen Symptome in Kopfschmerzen, Erbrechen, Schleiersehen,
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