Medtronic 445601 Instructions for Use

Slide-On® Sheath for Sensory Testing

for

Flexible ENT Scopes & ENT-1000 Flexible ENT Scopes

FR Gaine Slide-On® pour l’étude des seuils de sensibilité pour Endoscopes ORL exibles & endoscopes ORL exibles ENT-1000 IT Guaina Slide-On® per test sensoriali per Endoscopi essibili ENT ed ENT-1000 per otorinolaringoiatria DE Slide-On® Schaft zum sensorischen Testen für Flexible ENT Endoskope und exible ENT Endoskope vom Typ ENT-1000 ES Vaina Slide-On® de evaluación sensorial para Endoscopios exibles ENT y ENT-1000 NL Slide-On® Schede voor zintuiglijk testen voor exibele KNO-scopen en KNO-1000 exibele KNO-scopen DA Slide-On®-sheath til sensoriske test til Fexible ENT-skoper & ENT-1000 Flexible ENT-skoper FI Slide-On®-suojus sensorista testaamista varten käytettäväksi taipuisien ENT- ja ENT-1000-endoskooppien kanssa SV Slide-On®-hölje för sensorisk testning för exibla ENT-endoskop & exibla ENT-1000-endoskop PT-PT Bainha para Testes Sensoriais Slide-On® para Nasofaringoscópios Flexíveis ENT e Nasofaringoscópios Flexíveis ENT-1000 EL Θηκάρι Slide-On® για Αισθητήριο Έλεγχο για Εύκαμπτα Ενδοσκόπια ENT & Εύκαμπτα Ενδοσκόπια ENT-1000 PL Wsuwana osłonka Slide-On® do badania sensorycznego dla elastycznych wzierników ENT i ENT-1000 CS Pouzdro Slide-On® pro senzorické testování s použitím ohebných endoskopů ENT a ENT-1000 HU Slide-On® hüvely szenzoriális teszteléshez Fexible ENT Scopes és ENT-1000 Flexible ENT Scopes eszközökkel való használathoz TR Duyusal Test için Slide-On® Kılıf Esnek KBB Skopları ve ENT-1000 Esnek KBB Skopları NO Slide-On® Hylse for sensorisk test for Fleksible ENT-omfang og ENT-1000 eksible ENT-omfang RU vЧехол Slide-On® для сенсорного исследованиядля гибких ЛОР-эндоскопов и гибких ЛОР-эндоскопов ENT-1000 SR Slide-On® obloga za senzorno ispitivanjeza savitljive ENT endoskope i ENT-1000 savitljive ENT endoskope HR Ovojnica Slide-On® za senzorno testiranjeza eksibilne ORL endoskope i eksibilne ORL endoskope ENT-1000 Flexible

InstructIons for use fr Mode d’eMploi It istruzioni per l’uso De Bedienungsanleitung es instrucciones de uso nL geBruiksaanwijzingen DA Brugsanvisning fI käyttöohjeet sV Bruksanvisning Pt-Pt instruções de utilização eL Οδηγίες χρήςης PL

instrukcja oBsługi cs návod k použití Hu használati utasítás tr kullaniM taliMatlari no Bruksanvisning ru ИнструкцИя по прИмененИю sr uputstvo za upotreBu Hr upute za uporaBu

EN EndoSheath and Slide-On are registered trademarks of Vision-Sciences, Inc. EndoShea th products ar e sold under a lice nse from Vision S ciences Inc. Pentax is a registered trademark of Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympu s is a registered t rademark of Ol ympus America , Inc. FR EndoSheath et Slide-On sont des marques déposées de Vision-Sciences,Inc. Les produ its EndoSheath s ont vendus sous lic ence de Vision Sc iences Inc. Pentax es t une marque dépo sée d’Asahi Kogak u Kogyo Kabushi ki Kaisha. Olympu s est une marque dé posée d’Oly mpus America , Inc. IT EndoSheath e Slide-On sono marchi registrati di Vision-Sciences, Inc. I prodotti EndoSheath vengono venduti dietro licenza di Vision Sciences Inc. Pentax è un marchio registrato di proprietà di Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympu s è un marchio regis trato di propri età di Olympus A merica, Inc. DE EndoSheath und Slide-On sind eingetragene Marken von Vision-Sciences, Inc. EndoSheath-Produkte werden unter einer Lizenz von Vision Sciences Inc. verkauft. Pentax is t eine eingetra gene Marke von As ahi Kogaku Kogy o Kabushiki Kai sha. Olympu s ist eine einget ragene Marke vo n Olympus Amer ica, Inc. ES EndoSheath y Slide-On son marcas registradas de Vision-Sciences, Inc. Los produ ctos EndoSheat h solo se venden co n licencia de Visi on Sciences Inc. Pentax es u na marca registr ada de Asahi Kog aku Kogyo Kabus hiki Kaisha. Olympu s es una marca regis trada de Olym pus America, In c. NL EndoSheath en Slide-On zijn geregistreerde handelsmerken van Vision-Sciences, Inc. EndoSheath-producten worden verkocht onder een licentie van Vision Sciences Inc. Pentax is e en gedepone erd handelsme rk van Asahi Koga ku Kogyo Kabush iki Kaisha. Olympu s is een gedepo neerd handels merk van Olymp us America, Inc . DA EndoSheath og Slide-On er registrerede varemærker tilhørerende Vision-Sciences, Inc. EndoSheath-produkter sælges under licens fra Vision Sciences Inc. Pentax er et registreret varemærke tilhørende Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympu s er et registrer et varemærke til hørende Olym pus America, I nc. FI EndoSheath ja Slide-On ovat Vision-Sciences, Inc.:n rekisteröityjä tavaramerkkejä. EndoSheath-tuotteet myydä än Vision Sciences Inc.:n myöntämällä lisenssillä. Pentax on Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaishan rekisteröity tavaramerkki. Olympu s on Olympus Ame rica, Inc.:n r ekisteröit y tavaramerk ki. SV EndoSheath och Slide-On är registrerade varumärken som tillhör Vision-Sciences, Inc. EndoSheath-produkter säljs under licens från Vision Sciences Inc. Pentax är ett registrerat varumärke som tillhör Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympu s är ett registr erat varumärke s om tillhör Oly mpus America, I nc. PT-PT EndoSheath e Slide-On são marcas comerciais registadas da Vision-Sciences, Inc. Os produt os EndoSheath são v endidos sob uma l icença da Vision S ciences Inc. Pentax é um a marca comercial r egistada da As ahi Kogaku Kogy o Kabushiki Ka isha. Olympu s é uma marca comerc ial registada d a Olympus Amer ica, Inc. EL Τα EndoSheath και Slide-On είναι σήματα κατατεθέντα της Vision-Sciences, Inc. Τα προϊόντα End oSheath πωλούντ αι κατόπιν άδειας α πό την Vision Scie nces Inc. Η ονομασί α Pentax αποτελ εί σήμα κατατεθ έν της Asahi Ko gaku Kogyo Kabus hiki Kaisha. Η ονομασί α Olympus αποτε λεί σήμα κατατ εθέν της Olym pus America, I nc. PL EndoSheath iSlide-On to zarejestrowane znaki towarowe rmy Vision-Sciences, Inc. Produk ty EndoSheath s ą objęte licencją  rmy Vision Scie nces Inc. Pentax je st zastrzeż onym znakiem tow arowym rmy A sahi Kogaku Kogy o Kabushiki Ka isha. Olympu s jest zastrz eżonym znakie m towarowym r my Olympus Amer ica, Inc. CS EndoSheath a Slide-On jsou registrované ochranné známky společnosti Vision-Sciences, Inc. Produk ty EndoSheath j sou prodávány na z ákladě licence o d společnos ti Vision Scien ces Inc. Pentax je registrovaná ochranná známka společnosti Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus je registrovaná ochranná známka společnosti Olympus America, Inc. HU Az EndoSheath és a Slide-On a Vision-Sciences, Inc bejegyzett védjegye. Az EndoSheath termékek a Vision Sciences Inc. engedélyével kerülnek kereskedelmi forgalomba. A Pentax az A sahi Kogaku Kog yo Kabushiki K aisha bejegy zett védjeg ye. Az Olym pus az Olympus A merica, Inc. b ejegyzet t védjegye. TR EndoSheath ve Slide-On, Vision-Sciences, Inc rmasının tescilli ticari markalarıdır. EndoSheath ürünleri, Vision Sciences Inc. rmasının lisansıyla satılmak tadır. Pentax, Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha rmasının tescilli ticari markasıdır. Olympus, Olympus America , Inc. rmasının tescilli ticari markasıdır. NO EndoSheath og Slide-on er registrerte varemerker tilhørende Vision-Sciences, Inc. EndoSheath-produkter selges under lisens fra Vision Sciences Inc. Pentax er et registrert varemerke som tilhører Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympu s er et registrer t varemerke so m tilhører Oly mpus America, I nc. RU EndoSheath иSlide-On являются зарегистрированными товарными знаками Vision Sciences,Inc. Издели я EndoSheath прод аются по лиценз ии Vision Scien ces Inc. Pentax является зарегистрированны м товарным знаком Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympu s является за регистрир ованным товар ным знаком Olym pus America, In c. SR EndoSheath i Slide-On jesu registrovani zaštitni znaci kompanije Vision-Sciences, Inc. EndoShea th proizvodi s e prodaju pod lic encom kompanije V ision Science s Inc. Pentax je registrovani zaštitni znak kompanije Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus je registrovani zaštitni znak kompanije Olympus America, Inc. HR EndoSheath i Slide-On registrirani su trgovački znakovi tvrtke Vision-Sciences, Inc. Proizvo di EndoSheath pr odaju se pod lice ncom tvrtke V ision Sciences I nc. Pentax je registrirani zaštitni znak tvrtke Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympu s je registrira ni zaštitni zna k tvrtke Oly mpus America , Inc.

EN Figure 1.A FR Figure 1.A IT Figu ra 1.A DE Abbildung 1.A ES Figura 1.A NL Afbeeldin g 1.A DA Fig ur 1.A FI Kuva 1.A SV Fi gur 1.A PT-PT Figura 1. A EL Σχήμ α1.A PL R ysune k 1.A CS Obrázek 1.A HU 1.A . áb ra TR Şek il 1.A N O igur 1.A RU рис.1.A SR Slika 1.A HR Slika 1. A

EN Figure 1.B FR Figure 1.B IT Figur a 1.B DE Abbildung 1.B ES Fig ura 1.B NL Afbeelding 1.B DA Figur 1. B FI Kuva 1.B SV Figur 1. B PT-PT Figura 1. B EL Σχή μα1.B PL R ysune k 1.B CS Obrázek 1.B HU 1.B . ábra TR Ş ekil 1.B NO Figur 1. B RU рис.1.B SR Slika 1.B HR Slika 1.B

EN Figure 2. A FR Figure 2.A IT Fi gura 2.A DE Abbildung 2.A ES Figura 2.A NL Afbeelding 2.A DA Figur 2.B FI Kuva 2 .A SV Figur 2.A PTPT Figura 2.A EL Σχ ήμα 2.A PL Rysun ek 2.A CS Obrázek 2.A HU 2. A . ábra TR Şekil 2. A NO Figur 2.A RU рис. 2.A SR Slika 2.A HR Slika 2.A

EN Figure 2.B FR Figure 2.B IT Figura 2.B DE Abbildung 2.B ES Figu ra 2.B NL Afbeelding 2.B DA Figur 2.B FI Kuva 2.B SV Figur 2.B PT-PT

Figura 2.B EL Σχήμα 2.B P L Rysunek 2.B C S Obrázek 2.B HU 2.B . ábra TR Şek il 2.B NO Figur 2.B RU рис. 2.B SR Slika 2.B HR Slika 2.B

EN EN

DEVICE DESCRIPTION

Warning: Please read th is entire manual c arefully befo re using the Endos heath System. The Slid e-On Sheath f or Sensory Testi ng is a latex-free , sterile, dispo sable protec tive covering wit h an air deliver y channel for use w ith exible Nasopharyngoscopes. The Sheath slides on and o the nasopharyngoscope for easy installation and removal. The optically clear win dow at the tip of the Sh eath is designed to  t snugly agains t the endoscope ’s lens maintaining c omplete optic al integrity. An air channe l is provided fo r the delivery o f air via the AP-4 000 Air Pulse Se nsory Stimulat or System. The Se nsory Sheath, f or use with the AP-40 00, is intende d to enable a stand ard exible Nas opharyng oscope to provid e Sensory Testin g and a fast and ee ctive method o f reproce ssing your nasop haryngosco pe. The sheath al so ensures that the I nsertion tub e is covered with a st erile, disposa ble sheath for each procedure. The user o f this equipment s hould be thorou ghly trained in t he techniques of n asopharyn goscopy and with s ensory test ing procedu res. The equip ment is specic ally designed f or the applicab le procedures a nd should not be us ed for any purpos es other than those for w hich it has been de signed. The conte nts of this manual de scribe the reco mmended proc edures for prep aring and using th e Medtronic Sli de-On Sens ory Sheath for use wit h the AP-400 0 Sensory Stim ulator system . It also contains pe rtinent info rmation on the pr oper care and han dling of the endoscope and Sheath during operation. CAUTIO N: Sensory Sh eath type (as des cribed on prod uct label) mus t match your endos cope make and mod el for the system t o funct ion properly. Dam age to your endosco pe or the Sheath ma y occur if an attemp t is made to install t he incorrect S heath model.

NASOPHARYNG OSCOPE SENSORY SHEATH

ENT-1000 445101

ENT-2000/3000 445 401

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

E-F 100 4453 01

ENT-4000 445 601

ENT-5000 445 601

ENF-P4/GP ENF-P3/P2

FN L-13S VN L-1330 FNL-10S/ 10BS/10 RBS/10 P2/ 10R P3

CATAOG NUMBER

444401 444301

4424 01 4424 01 445 401

SENSORY TESTING AIR SOURCE

Machida Models

Karl Stor z Model

Welch Ally n Model

Smith & Nep hew/ Gyrus Model

Medtronic Sharpsite 445 401

Gyrus

Optim Medical

Xion Model

Richard Wo lf Model

INDICATIONS FOR USE

The EndoSheath System provides a sterile, disposable protective covering for the scope to be used during exible endoscopic examina tion of the upper a irway, vocal cords a nd/or nasal passa ges. The System m ay also be used in conj unction with t he AP-4000 A ir Pulse Sens ory Stimulato r to elicit Lary ngeal Closure R eex (Swallow) and to m easure the senso ry discrimin ation threshol d at which the reex oc curs in the area of th e Upper Airway i nnervated by th e Superior Lar yngeal Ner ve.

Design Features

The disposable sheath features a specially designed air channel for Sensory Testing.

Equipment

Equipment required to use the Sensory Sheath includes:

•Flexible Nasopharyngo-Laryngoscope

•Slide-On Sheath for Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing with Sensory Testing

•AP-40 00 Air Pulse Sens ory Stimulator Sy stem Set (Visi on Sciences mod el or Pentax mod el)

ENT-3 L ENT- 4L

11101 RP 11101 RP 1

RL-1 50 445 401

Duraview OL-1 4453 01

ACMI 445 401

800-600 3.6mm 445 401

ENTity/ENTit y XL 444401

EV-NE EV-NC

7224 .001/722 4.001S02 445 401

4453 01 4424 01

44 6301 445 401

4424 01 444401

AP-4000

WARNINGS

• Afte r the sheath is inst alled, do not tou ch the scope contr ol body or eyepi ece with the hand yo u use to manipulate t he insertion tube. If yo u must rotate the di opter adjustm ent ring after th e sheath is instal led, do so using a ga uze pad or replac e your glove prior to p erforming th e procedure. Failu re to follow instr uctions may cau se patient injur y.

• Never at tempt to advan ce any accessory in strument or obj ect into the lue r lock connecto r or air channel.

• Check product upon receipt to ensure damage did not occur during shipment.

• Caref ully inspec t the package and S heath before us e for evidence of d amage during tra nsit or storage . If the Sheath pack age has

been dam aged or other wise compromis ed, please retu rn to Medtronic .

• Do not us e the Sheath on an en doscope unless t he endoscope m odel number is de signated on the Sh eath label. It is e xtremely impor tant that the prop er sheath be use d with an endoscop e it was designe d to t.

• Do not us e damaged for ou t-of-speci cation endosco pes with Sheaths . Please refer to th e Insertion Tube Temp late Card (Lit #

890583) to ide ntify damage a nd specicati on for your scope .

• The Sh eath is for SINGLE US E ONLY and should be prop erly dispose d of following us e. Do not attempt t o reuse the Sheath .

• The Sh eath is provided S TERILE and shou ld not be rester ilized. Reste rilization may d amage the integr ity of the produ ct.

• DO NOT pl ace liquids insid e the Sheath prio r to or during use.

• DO NOT e xpose Sheath to Al cohol, Alcohol -based liqu ids, or any cleanin g agents prior to o r during use. The E NT Sheath is NOT

compatible with alcohol-based lubricants.

• Use wit h the AP-400 0 Air Pulse Sensor y Stimulator air s ource ONLY.

• Refe r to the AP-400 0 Air Pulse Senso ry Stimulator Ow ners Manual fo r proper set-up a nd operation .

• Appropriate protective gear should be worn during nasopharyngoscopy procedures and when handling contaminated sheaths,

endoscopes and accessory equipment.

• Inst all and remove the Sh eath according to th e instructio ns in this manual. Fail ure to follow inst ructions may le ad to Sheath or Scope damage.

SLIDEON SENSORY SHEATH DESCRIPTION

1. Proximal Connector: The Proximal Connector interfaces with the endoscope at the controlbody-strain relief junction to secure the sheath to the scope.

2. Luer Lock Connector: The standard luer lock connector provides a means of securing the AP-4000 air supply tube to the sheath for sensory testing.

3. Inner Sheath Material: The inner sheath material is a tough thermoplastic elastomeric covering the insertion tube and provides a sterile, disposable protective barrier for the scope to perform various diagnostic and therapeutic procedures.

4. Outer Sheath Material: The outer sheath material is a tough thermoplastic elastomeric covering with a larger inside diameter than the inner sheath. The diameter dierence creates an annular gap between the inner and outer sheath for the passage of air. The annular gap is sealed at the proximal end with open communication to the luer lock connector and is sealed at the distal end, with an open port to allow pulsed or continuous air to exit the sheath.

5. Sheath Window: A patented, optically clear window that covers the distal tip of the endoscope for visualization during sensory testing.

6. Protector Tube: The Protector Tube protects Sheath from external damage during shipping, storage and sheath loading.

SENSORY SHEATH LOADING Warning

•Do not atte mpt to install a dam aged Sheath onto y our endoscope .

•It is extr emely impor tant to insert th e endoscope ca refully to avoid e xcessive bendin g of the insertio n tube.

Caution

• Ensure the i nsertion tub e is clean and dry p rior to loading t he sheath.

• DO NOT use fo rce when instal ling or removing t he Sheath. The en doscope shoul d move freely insi de the Sheath wit hout force

during lo ading and unloa ding procedur es. Should ANY res istance be exp erienced DO NOT CO NTINUE. Stop an d refer to the Troublesho oting secti on of this manual for f urther inst ruction . Med tronic, Inc. wi ll not be respons ible for damage to e ndoscopes caused by e xcessive force.

1. Before i nserting the e ndoscope, ensur e that the inser tion tube is clean a nd dry. If the inser tion tube is ta cky, apply a light co ating of cornst arch to the entire le ngth. Ensure the o ptics are free o f debris by wiping t he lens with alcoh ol and a lint-free c loth.

2. Peel back t he top portio n of the package, an d grasp the Sheath b y the Proximal Conn ector.

3. Hold the e ndoscope Contr ol Body with the ar ticulation l ever facing towar ds you, (the user), and a rticulate to st raighten the bendin g section to the n eutral positi on.

4. Position t he sheath so that the a ir channel and lu er lock connec tor is directly o pposite the ar ticulation leve r, (12:00 positi on as referenced by the user).

Reference  gure 1.A

5. Gently sl ide the Sheath ont o the endoscope w ithout twist ing until the Proxi mal Connector i s positioned on t he strain relie f of the endos cope or interf ace if using a Visio n Sciences ENT-2000 E ndoscope. Avoid to uching the Sheat h window to prevent i mage distor tion. Be sure not to t wist the sheat h while loading s o that the workin g channel remain s as straight as pos sible.

Reference  gure 1.B

6. After th e sheath is instal led, do not touch t he scope control b ody or eyepiec e with the hand you us e to manipulate the i nsertion tube. If yo u must rotate the di opter adjustm ent ring after th e sheath is instal led, do so using a ga uze pad or replac e your glove prior to performing the procedure.

SENSO RY SHEATH  AP400 0 CONNECTION A ND USE

NOTE: Se cure attachme nt of Air Supply Tubing i s essential to ensur e optimal per formance durin g Sensory Testing . Always verif y a

secure t b etween tubi ng and connect or prior to per forming the pro cedure.

1. Remove th e Protector Tube with out twistin g.

2. Articu late the scope bac k and forth seve ral times to fully s eat the window.

3. If the win dow was not fully se ated during inst allation or add itional arti culations, car efully grasp the s ides of the windo w and gently pu sh towards the inse rtion tube, b eing careful no t to touch the windo w surface.

4. Connec t the loaded she ath to the AP-40 00 by securing t he Air Supply Tubing lu er connector to t he luer of the Proxi mal Connec tor. The tubing is se cured by threadi ng on to the luer of the c onnector. Ensure t hat the tube tt ing is threading p roperly on to the lue r of the connecto r and verify r m attachment .

5. Connec t the loaded she ath to the AP-40 00 by securing t he Air Supply Tubing lu er connector to t he luer lock conn ector of the proximal c onnector. The tu bing is secured b y threading on to th e luer lock of the con nector. Ensure tha t the tube ttin g is threadin g properly on to t he luer lock of the co nnector and ve rify rm att achment.

6. Continue to f ollow the instr uctions foun d in the AP-400 0 Owner’s Manua l for System Oper ation, includi ng, Pre-Use Ch ecklist, Sel f Test, Calibration, Positioning the Endoscope, and Delivering the Air Pulse. Heed all additional instructions and information found in the Owner’s Manual including Cleaning and Disinfection of the AP-4000 system.

7. Ar ticulate the Sheath as required during the procedure.

SENSORY SHEATH REMOVAL

CAUTIO N: Should dicu lty be exper ienced in remov ing the endoscop e from the sheath , do not force the en doscope out of th e Sheath. Pl ease stop and cal l Medtronic Cust omer Servic e Department a t 800-874-5797 or 9 04-296-96 00 EST 8:00a m to 6:00pm Monday th rough Friday. Medtro nic, Inc. is not re sponsible for d amage to equipm ent caused by exce ssive force.

1. Once the endoscope procedure is completed and the endoscope is withdrawn from the patient, the air supply tube can be disconnected from the Sensory Sheath and the AP-4000.

2. R emove the Sheath from the endoscope in an appropriate area to prevent the spread of pathogenic material.

3. Activate the Ar ticulation Lever to straighten the bending section to the neutral position

4. Grasp the Sheath Proximal Connector with the other hand and gently rotate and pull to disengage it from the scope strain relief or interface by 1-2 cm.

5. I f the Sheath buckles or folds over on itself, slide the Proximal Connector back toward the scope strain relief, or interface, far enough to eliminate wrinkling.

Reference  gure 2.A

6. G ently grasp the middle of the Sheath and begin to slide it toward the distal end of the instrument in order to disengage the clear plastic window from the tip of the scope. (If buckling occurs by mistake, do not push any further. Gently return the connector to the interface to eliminate the buckling and proceed as above.) Once the clear plastic window is disengaged from the tip of the scope, grasp the plastic window portion of the Sheath and slide the Sheath o the scope. If the Sheath does not slide freely, a small amount of alcohol may be used to separate the Sheath from the endoscope insertion tube. Hold the endoscope vertically and place the alcohol inside the Proximal Connector using a syringe without needle, eye dropper, pipette, etc.

Reference  gure 2.B

7. Place endoscope on a clean sur face.

8. Carefully discard Sheath per hospital policy.

RECOMMENDED CLEANING & DISINFECTION PROCEDURE:

NOTE: Be cause the possib ility exist s that a Sheath could c ome into contac t with contaminate d surfaces, t he user should dev elop and follow a prophylactic routine which includes exercising care when handling the sheathed and unsheathed scope, and a cleaning routine which includes the following steps after each clinical procedure: After sh eath removal, ins pect the inse rtion tube and d istal porti on of the scope to en sure these areas ar e dry. If there is no mo isture on the insertion tube, use the following cleaning and disinfection procedure.

Cleaning Procedure

• Clean the s cope by gently was hing all exter nal surfaces wi th an appropria te instrument de tergent.

• Rinse all su rfaces thoro ughly with clea n lukewarm water.

• Dry the scope thoroughly after rinsing.

Disinfection Procedure

• Wipe the e ntire berscop e with gauze soa ked in 70% alcohol

• Ensure that a ll external su rfaces of the sco pe are thorough ly dried prior t o installing ano ther sheath or sto ring the scope.

After sh eath removal fro m the scope, if the re is any moisture p resent followi ng inspectio n of the inserti on tube this is an ind ication that there m ay have been a leak du ring the endosco py procedure, pr oviding the end oscope was dry w hen the sheath was i nstalled. If a leak is susp ected, the sc ope must be disinf ected (high -level) or ster ilized follow ing the manufac turer’s instr uctions. NOTE: Lea k test the nasopha ryngoscop e according to manu facturer’s in structions , prior to submer ging the scope in any  uid.

TROUBLESHOOTING

PROBLEM PROBABLE CAUSE ACTION

Diculty inserting endoscope into Sheath

Glare evident when viewing through endoscope

Incorre ct Sheath typ e.

Endoscope damaged resulting in excessive diamete r; (e.g. rolled over a ngle sectio n cover). Axis of e ndoscope not ali gned with Sheat h causing friction. Endoscope very sticky or tacky.

Bending section of the endoscope not straight. Sheath is to rn or puncture d.

Sheath Wi ndow not in contac t with tip of endoscope due to: endoscope not fully inserted. OR Damaged (enlarged) endoscope tip.

Ensure She ath type match es your Endoscop e Model

Repair endoscope. Examine with Insertion Tube Evaluation Template. Align endoscope.

Clean endoscope insertion tube with alcohol wipe and a llow to dry. Apply a lig ht coating of corns tarch to the entire le ngth of the inser tion tube.

Straighten bending section.

Remove an d replace with new S heath. Contac t Customer Ser vice.

Ensure endoscope is fully inserted when loading.

Repair endoscope.

Diculty REMOVING endoscope from Sheath

Issues wi th Air Pulse Delive ry Air Suppl y Tube is not at tached at both e nds

The Sheat h has folded over o n itself or become c aught under the Sh eath Proximal Connector. OR The endoscopes angle section cover has become w rinkled or rol led over under th e Sheath causing diculty. OR Sheath lo aded for exte nded period o f time causing sticking to endoscope. OR Sheath is to rn or puncture d.

Inser tion tube is tack y.

or is not ful ly secured

Numerou s possible issue s with the AP-4 000 unit or the a ir supply connec tions

Damaged sheath

1) Slid e the proximal conn ector back toward the scope strain relief, or interface, far enough to eliminate wrinkling.

2) Gent ly grasp the inser tion tube at the 10 cm mark (white line) and slowly rotate unt il Sheath separa tes from the scope.

3) If ne cessary, when th e distal end of the Sheat h is o the scope, it may b e grasped to assist in removal.

4) If the S heath does not sli de freely, a small amo unt of alcohol may be u sed to lubricate the endoscope insertion tube. Hold the endoscope vertically and place t he alcohol insid e the Proximal Connector using a syringe without needle, eye dropper, pipette, etc.

NOTE: Nev er use alcohol or lu bricants

during sheath installation.

5) Conta ct Customer Se rvice.

Apply a lig ht coating of corns tarch to the entire le ngth of inserti on tube, prior to n ext usage.

Ensure the A ir Supply Tube is prop erly connec ted to the Sensor y Sheath and to the AP-4000 Air Out connection by rotating the luer connector clockwise until fully seated.

Refer to th e Preparation S ection of the AP4000 Owner’s Manual

Refer to al l appropriate se ctions of the AP 4000 O wner’s Manual

Do not use a sh eath or Sensor y instrumentation that is damaged. Failure to obser ve this precauti on may result in malfunction during the procedure and seriou s patient injur y and/or damage to the System .

RETUR NS AND/OR REPAIRS

Contac t Medtronic Xome d Customer Ser vice at 800- 874-5797 to obt ain a Return Goo ds Authorizati on number (RGA#) an d shipping informa tion. Please have th e original invoic e number or purcha se order number a vailable to assis t in verifyin g warranty info rmation. The RGA# sh ould be promine ntly displayed o n the box and includ ed on all paper work enclose d with the return an d/or repair. All produc ts returned sh ould be safel y packed in protec tive wrappin g. Customer must su pply the Purchas e Order number ; the correct shippin g and billing addr ess; and either a com pleted Repai r Order Form or a st atement of the pro blem or reason fo r return.

CUSTOMER SERVICE INFORMATION

For fur ther informati on regarding th e use of this produc t or to report a ny problems, ple ase contact Me dtronic Xomed us ing the appropriate information provided on the blue and white contact information card packaged with each device; or contact your local distributor.

U.S. Custo mer Service Co ntact Infor mation 80 0- 874-5 797 o r 904-296-9600 Monday - Fri day: 8:00 AM – 6: 00 PM E.S.T. medtronicENT.com

LIMITED WARRANTY

A. This LIM ITED WARRANT Y provides assur ance for the custo mer who purchas es a Medtronic Xom ed Product (he reinafter th e “Produc t”) that sho uld the Produc t fail to functi on to Medtronic Xo med’s publishe d specicatio ns during the term o f this LIMITED WARRANT Y (one year from the d ate of shipment fo r new Product, 9 0 days from date of shi pment for refu rbished or use d Product), Medtro nic Xomed will eith er replace, rep air, or issue a credit (adj usted to reec t the age of the Prod uct) for the Prod uct or any port ion thereo f. This LIMITED WARR ANTY is exte nded only to the b uyer purchasing t he Product dire ctly from Me dtronic Xomed or f rom its aliate or its authorized distributor or representative. B. To quali fy for this LIM ITED WARRANT Y, the follow ing conditions m ust be met: (1) The Produc t must be used on o r before its “Us e By” or “Use Bef ore” date, if appl icable. (2) The Produc t must be used in ac cordance with it s labeling and may n ot be altered or sub jected to misus e, abuse, accide nt or improper handling. (3) Medtroni c Xomed must be noti ed in writing w ithin thirty (3 0) days following d iscovery of a def ect. (4) The Produc t must be return ed to Medtroni c Xomed within thir ty (30) days of Med tronic Xomed rec eiving notice as p rovided for in (3) abo ve. (5) Upon exami nation of the Prod uct by Medtron ic Xomed, Medtr onic Xomed shall hav e determined th at: (i) the Produc t was not repaire d or altered by anyon e other than Med tronic Xomed or it s authorized re presentative , (ii) the Product w as not operated u nder conditi ons other than nor mal use, and (iii) th e prescribed p eriodic mainte nance and serv ices have been pe rformed on th e Product. C. This L IMITED WARRANT Y is limited to it s express terms . THIS LIMITED WARR ANTY IS IN LIEU O F ALL OTHER WARRANT IES, EXPRESSE D OR IMPLIED WHET HER STATUTORY OR OTHERWISE , INCLUDING ANY IM PLIED WARRANTY O F MERCHANTABILIT Y OR FITNESS FO R A PARTICULAR PURPO SE. In no event shall M edtronic Xome d be liable for any co nsequential, i ncidental, pro spective or other sim ilar damage resul ting from a defe ct, failure, or m alfunctio n of the Product, w hether a claim fo r such damage is bas ed upon the warranty, contract, negligence or otherwise. D. The exclusi ons and limitati ons set out above ar e not intended to, an d should not be con strued so as to, cont ravene mandator y provisio ns of applicabl e law. Users may bene t from statuto ry warrant y rights under le gislation gover ning the sale of co nsumer goods. I f any part or term o f this LIMITED WARR ANTY is held by a ny court of compe tent jurisdict ion to be illegal , unenforceabl e, or in conic t with applicab le law, the validit y of the remaining p ortion of the L IMITED WARRANT Y shall not be a ected, and all r ights and obligat ions shall be cons trued and enfor ced as if this LIMIT ED WARRANTY di d not contain the pa rticular par t or term held to be i nvalid. manuals.medtronic.com

Medtro nic Xomed, Inc. , Technica l Support: 800 -872-9877 904-296- 6448 (FAX) Monday - Fri day 8:00 AM – 5: 00 PM E.S.T. medtronicENT.com

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

AVERTISSEMENT : Veuillez li re avec attention l a totalité de ce guid e avant d’utiliser l e système Endo sheath. La gaine S lide-On p our étude des seu ils de sensibili té est un couvercl e de protectio n jetable, sté rile et sans late x avec un canal de délivrance destiné à être utilisé avec des Nasopharyngoscopes exibles. La gaine glisse sur et hors du nasopharyngoscope pour une install ation et un retra it faciles. La f enêtre transp arente optique ment au niveau de la p ointe de la gaine es t conçue pour s’aju ster parfaitement contre la lentille de l’endoscope, maintenant une complète intégrité. Un canal d’aération est prévu pour la délivrance d’air via le Sys tème de stimula teur sensorie l à air pulsé AP-4 000. La gain e sensorielle , devant être util isée avec le AP-4 000, est des tinée à permet tre à un Nasoph aryngoscop e exible st andard de fourn ir une étude de seu ils de sensibili té et une méthod e rapide et eca ce de retrai tement de votre na sopharyng oscope. La gai ne garantit égal ement que le tub e d’insertio n est recouver t d’une gaine jet able, stérile pour chaque procédure. L’utilisateur de cet é quipement do it être bien form é aux technique s de nasophary ngoscopie et au x procédures d ’étude des seuils de sensibi lité. L’équipem ent est spéciq uement conçu po ur les procédur es applicable s et ne doit pas être u tilisé pour tout a utre objet que ceux p our lesquels il a ét é prévu. Le contenu d e ce manuel décrit l es procédures r ecommandées p our préparer et u tiliser la gaine s ensorielle Sl ide-On de M edtronic à employer conjointement avec le système de stimulateur sensoriel AP-4000. Il contient également des informations pertinentes sur le soin et le maniement appropriés de l’endoscope et de la gaine pendant le fonctionnement. ATTENTION : Le type de g aine sensorie lle (tel que décri t sur l’étiquette d u produit) doit co rrespondre à la m arque et au modèl e de votre endoscope pour que le système fonctionne correctement. Votre endoscope ou la gaine peuvent s’endommager si vous essayez d’installer le mauvais modèle de gaine.

NASOPHARYNG OSCOPE NUMÉRO AU C ATALOGUE DES

ENT-1000 445101

ENT-2000/3000 445 401

Modèles Vision Sciences

Modèles Olympus

Modèles Pentax

E-F 100 4453 01

ENT-4000 445 601

ENT-5000 445 601

ENF-P4/GP ENF-P3/P2

FN L-13S VN L-1330 FNL-10S/ 10BS/10 RBS/10 P2/ 10R P3

GAINES SENSORIELLES

444401 444301

4424 01 4424 01 445 401

SOURC E D’AIR DES ÉTUDES DE SEUILS DE SENSIBILITÉ

Modèles Machida

Modèles Karl Storz

Modèle Welch Allyn

Modèle S mith & Nephew/ Gyrus

Medtronic Sharpsite 445 401

Gyrus

Optim Medical

Modèle Xion

Modèle Richard Wolf: 7224 .001

MODE D’EMPLOI

Le système EndoSheath ore un couvercle de protection jetable, stérile devant être utilisé pendant un examen endoscopique exible des voies aériennes supérieures, des cordes vocales et/ou des voies nasales. Le système peut également être employé avec le stimul ateur sensorie l à air pulsé AP-4 00 pour suscit er le réexe de fer meture de la glot te (déglutitio n) et pour mesurer l e seuil de discrimination sensorielle auquel le réexe survient dans la zone des voies aériennes supérieures innervées par le nerf laryngé supérieur.

CARACTÉRISTIQUES DE CONCEPTION

La gaine j etable prése nte un canal d’aérat ion spécialem ent conçu pour le s études de seuils d e sensibilité.

EQUIPEMENT

L’équipement requis pour utiliser la gaine sensorielle comprend :

• un Nasopharyngo-Laryngoscope exible

• une gaine Slide-On pour une évaluation endoscopique exible de la déglutition avec une étude des seuils se sensibilité

• un ense mble de systèm e de stimulateur s ensoriel à air pu lsé AP-400 0 (modèle Visio n Sciences ou Penta x)

AVERTISSEMENTS

• Après q ue la gaine a été inst allée, ne touch ez pas le corps de com mande ou l’oculai re du scope avec la mai n que vous utilise z pour mani puler le tube d’ insertion. S i vous devez tourn er la bague d’ajuste ment du dioptre ap rès l’install ation de la gaine, u tilisez alors un t ampon de gaze ou re mplacez votre ga nt avant d’exécuter l a procédure. L’absence de su ivi des instruc tions peut bl esser le patient.

• N’essaye z jamais de faire av ancer un quelcon que instrument o u objet auxilia ire dans le raccord L uer-Lock ou le can al d’aération.

• Vérie z le produit à sa ré ception pour vou s assurer qu’aucun do mmage n’est inter venu pendant l’ex pédition.

• Inspe ctez soigne usement l’embal lage et la gaine avan t l’utilisation p our recherche r les dommages p otentiels surv enus pendant

le transp ort ou le stock age. Si l’emballa ge de la gaine a été end ommagé ou autre ment compromis e, veuillez renvoye r le produit à Medtronic.

• N’utili sez pas la gaine sur u n endoscope sa uf si le numéro de mo dèle de l’endosco pe est indiqué su r l’étiquette de l a gaine. Il est extrê mement impor tant que la bonn e gaine soit utili sée avec l’endosco pe pour leque l elle a été conçue.

• N’utili sez pas d’endosco pes endommag és ou hors norme s avec les gaines. Veu illez vous référ er à la grille du tub e d’insertio n (Lit # 890583) pour identier les dommages et spécications de votre endoscope.

• La gai ne est à USAGE UNIQUE e t doit être corre ctement jeté e après utilisati on. N’essayez pas d e réutiliser la ga ine.

• La gai ne est fournie ST ÉRILE et ne doit p as être restéril isée. La resté rilisation peu t aecter l’i ntégrité du prod uit.

• NE PAS place r de liquides à l’i ntérieur de la gai ne avant ou pendan t l’usage.

ENT-3 L ENT- 4L

11101 RP 11101 RP 1

RL-1 50 445 401

Duraview OL-1 4453 01

ACMI 445 401

800-600 3.6mm 445 401

ENTity/ENTit y XL 444401

EV-NE EV-NC

7224 .001 S02

4453 01 4424 01

44 6301 445 401

4424 01 444401

445 401

AP-4000

• NE PAS exp oser la gaine à de l’al cool, des liquid es à base d’alcool o u tout agent nett oyant avant ou pen dant l’usage. La ga ine ORL n’est PAS compati ble avec des lubri ants à base d’alco ol.

• Utilis ez UNIQUEMEN T avec la source d’air du s timulateur sens oriel à air pulsé A P-4000.

• Veuille z vous référer au gu ide d’utilisati on du stimulateur s ensoriel à air p ulsé AP-400 0 pour une insta llation et un

fonctionnement corrects.

• Des ensembles de protection appropriés doivent être portés pendant les procédures de nasopharyngoscopie et lors du maniement de gaines, endoscopes et équipement auxiliaires contaminés.

• Inst allez et retirez l a gaine selon le s instructio ns dans le présent ma nuel. L’absence de suivi de s instructio ns peut conduire à d es dommage s à la gaine ou au scop e.

DESCR IPTION DE L A GAINE SENSO RIELLE SLIDE ON

1. Raccord proximal : Le raccord proximal fait interface avec l’endoscope au niveau de la jonction corps de commandecollier de serrage pour xer la gaine sur le scope.

2. Raccord Luer-Lock : Le raccord Luer-Lock standard ore un moyen de xation du tube d’alimentation en air AP-4000 à la gaine pour une étude des seuils de sensibilité.

3. Matériau de l’intérieur de la gaine : lLe matériau de l’intérieur de la gaine est un élastomère thermoplastique dur recouvrant le tube d’insertion et il fournit une barrière de protection jetable et stérile pour que le scope exécute diverses procédures diagnostiques et thérapeutiques.

4. Matériau de l’extérieur de la gaine : le matériau de l’extérieur de la gaine est un élastomère thermoplastique dur recouvrant avec un diamètre intérieur plus grand que la gaine intérieure. La diérence de diamètre crée un espace annulaire entre les gaines intérieure et extérieure pour le passage d’air. L’espace annulaire est scellé au niveau de l’extrémité proximale avec une communication ouverte vers le raccord Luer-Lock et est scellé au niveau de l’extrémité distale, avec un orice ouvert pour permettre à l’air pulsé ou continu de sortir de la gaine.

5. Fenêtre de la gaine : Une fenêtre brevetée transparente optiquement qui recouvre la pointe distale de l’endoscope pour une visualisation pendant l’étude des seuils de sensibilité.

6. Tube protecteur : le tube protecteur protége la gaine des dommages extérieurs pendant l’expédition, le stockage et l’installation de la gaine.

INSTALLATION DE LA GAINE SENSORIELLE AVERTISSEMENT

• N’essayez pas d’installer une gaine endommagée sur votre endoscope.

• Il est e xtrêmement i mportant d’ insérer soign eusement l’endo scope pour évit er une exion ex cessive du tube d’i nsertion.

ATTENTION

• Assur ez vous que le tube e st propre et sec av ant d’install er la gaine.

• NE PAS empl oyer la force pour in staller ou reti rer la gaine. Le sco pe doit se dépla cer librement à l’ intérieur de la ga ine sans force

pendant l es procédures d ’installatio n et de retrait. En c as de résistanc e, NE CONTINUEZ PAS. Veu illez arrêter et v ous référer au chapitr e Diagnostic d’an omalies de ce guid e pour d’autres ins tructions. M edtronic ne se ra pas responsa ble du dommage au x endoscopes provoqué par une force excessive.

1. Avant d’insérer l’endoscope, veuillez vous assurer que le tube d’insertion est propre et sec. Si le tube d’insertion est poisseux, appliquez une légère couche de fécule de maïs sur toute la longueur. Assurez-vous que l’optique est sans débris en essuyant la lentille avec un chion non pelucheux et sans alcool.

2. D étachez la partie supérieure de l’emballage et saisissez la gaine par le raccord proximal.

3. Tenez le corps de commande de l’endoscope avec le levier d’articulation face à vous (utilisateur) et articulez pour redresser la section de exion vers la position neutre.

4. Placez la gaine an que le canal d’aération et le raccord Luer-Lock soient directement en face du levier d’articulation (position à 12 h telle que référencée par l’utilisateur).

Référence  gure 1.A

5. Glissez doucement la gaine sur l’endoscope sans torsion jusqu’à ce que le raccord proximal soit positionné sur le collier de serrage

de l’endoscope ou l’interface si vous utilisez un endoscope Vision Sciences ENT-2000. Evitez de toucher la fenêtre de la gaine pour empêcher la distorsion de l’image. Assurez vous de ne pas tordre la gaine en l’installant an que le canal de fonctionnement reste aussi droit que possible.

Référence  gure 1.B

6. Après que la gaine a été installée, ne touchez pas le corps de commande ou l’oculaire de l’endoscope avec la main que vous utilisez

pour manipuler le tube d’insertion. Si vous devez tourner la bague d’ajustement du dioptre après l’installation de la gaine, utilisez alors un tampon de gaze ou remplacez votre gant avant d’exécuter la procédure.

RACCOR D ET UTILISATIO N DE LA GAINE SE NSORIELLE AP 4000

REMARQU E : Une xation sûre d e la tubulure d’alim entation en air e st essentielle p our garantir un e performan ce optimale pendant l es études de seu ils de sensibilit é. Vériez toujour s que l’ajusteme nt soit sûr entre la tu bulure et le raccor d pour réaliser la procédure.

1. R etirez le tube protecteur sans torsion

2. Ar ticulez le scope d’avant en arrière plusieurs fois pour bien loger la fenêtre.

3. Si la fenêtre n’était pas susamment logée pendant l’installation ou des articulations supplémentaires, saisissez avec attention les

côtés de la fenêtre et poussez doucement vers le tube d’insertion, en faisant attention de ne pas toucher la surface de la fenêtre.

4. R eliez la gaine installée au AP-4000 en xant le raccord Luer de la tubulure d’alimentation en air au raccord Luer du raccord proximal.

La tubulure est xée par letage sur le raccord Luer du raccord. Assurez vous que le raccord pour tubes se visse correctement sur le raccord Luer du raccord et vériez la bonne xation.

5. R eliez la gaine installée au AP-4000 en xant le raccord Luer de la tubulure d’alimentation en air au raccord Luer du raccord proximal.

La tubulure est xée par letage sur le raccord Luer du raccord. Assurez vous que le raccord pour tubes se visse correctement sur le raccord Luer du raccord et vériez la bonne xation.

6. Continuez de suivre les instructions présentes dans le guide d’utilisation de l’AP-4000 pour le fonctionnement su système,

notamment la liste de vérication avant utilisation, les autotests, l’étalonnage, le positionnement de l’endoscope et la délivrance de l’air pulsé. Tenez compte de toutes les instructions complémentaires trouvées dans le guide d’utilisation notamment le nettoyage et la désinfection du système AP-4000.

7. Ar ticulez la gaine comme requis pendant la procédure.

RETR AIT DE LA GAIN E SENSORIELL E

ATTENTION : En cas de dicu lté lors du retra it de l’endoscope , ne forcez pas l’end oscope hors de l a gaine. Veuillez vou s arrêter et appele r le service cli ents de Medtro nic au 800-874- 5797 ou 904-296-9 600 de 8 h à 18 h (GMT-5.00 H)du lu ndi au vendredi . Medtronic ne sera pas responsable du dommage aux endoscopes provoqué par une force excessive.

1. Une fois la procédure de l’endoscope réalisée et l’endoscope retiré du patient, le tube d’alimentation en air peut être débranché de la

gaine sensorielle et de l’AP-4000.

2. R etirez la gaine de l’endoscope dans une zone appropriée pour empêcher la dissémination de matière pathogène.

3. Activez le levier d’articulation pour redresser la section de exion vers la position neutre.

4. Saisissez le raccord proximal de la gaine de l’autre main et tournez et tirez doucement pour le dégager du collier de serrage du scope

ou de l’interface de 1 à 2 cm.

5. Si la gaine fait une boucle ou se replie sur elle -même, glissez le raccord proximal vers le collier de serrage du scope ou vers l’interface,

susamment loin pour éliminer le plissement.

Référence  gure 2.A

6. Saisissez doucement le milieu de la gaine et commencez à le glisser vers l’extrémité distale de l’instrument an de dégager la

fenêtre en plastique transparent de la pointe du scope. Si un gondolement survient par erreur, ne poussez pas plus loin. Remettez doucement le raccord vers l’interface pour éliminer le gondolement et procédez comme indiqué ci-dessus). Une fois la fenêtre en plastique transparent dégagée de la pointe du scope, saisissez la partie de fenêtre en plastique de la gaine et faites glisser la gaine hors du scope. Si la gaine ne glisse pas librement, on peut employer une faible quantité d’alcool pour lubrier le tube d’insertion de l’endoscope. Tenez l’endoscope verticalement et placez l’alcool à l’intérieur du raccord proximal à l’aide d’une seringue sans aiguille, un compte-goutte oculaire, une pipette, etc.

Référence  gure 2.B

7. Placez l’endoscope sur une surface propre.

8. Jetez soigneusement la gaine selon la politique de l’hôpital.

PROCÉ DURE RECOMMA NDÉE DE NETT OYAGE ET DE DÉSIN FECTION :

REMARQU E : Du fait qu’il ex iste une possibi lité qu’une gaine en tre en contact ave c des surfaces co ntaminées, l ’utilisateur doi t développer et suivre une procédure prophylactique qui inclut d’apporter de l’attention lors du maniement de l’endoscope gainé et non gainé et une procédure de nettoyage qui comprend les étapes suivantes après chaque procédure clinique : Après le re trait de la gaine, i nspectez le tu be d’insert ion et la partie d istale du scop e pour vous assurer q ue ces zones sont sè ches. S’il n’y a pas d’h umidité sur le tub e d’insertio n, utilisez la pro cédure de net toyage et de désin fection suiv ante.

PROCÉDURE DE NETTOYAGE

• Net toyez le scope en lav ant doucement to utes les surfa ces externes ave c un détergent ap proprié à l’ins trument.

• Rince z abondamment t outes les surf aces avec de l’eau prop re et tiède.

• Séchez soigneusement le scope après le rinçage.

PROCÉDURE DE DÉSINFECTION

• Essuy ez l’intégrali té du broscope ave c de la gaze tremp ée dans de l’alcool à 70 % .

• Assur ez-vous que toute s les surfaces e xternes du sco pe sont soigne usement séché es avant d’inst aller une autre ga ine ou de

ranger le scope. Après le re trait de la gaine du s cope, en cas de pré sence d’humid ité suite à l’inspe ction du tube d ’insertion , cela indique qu’ il peut y avoir eu une f uite pendant la p rocédure d’endos copie, à conditi on que l’endoscop e ait été sec quand l a gaine a été instal lée. Si une fuite est s uspectée, l ’endoscope doit ê tre désinfect é (à un haut niveau) ou sté rilisé suivant l es instructi ons du fabricant . REMARQUE : Testez l’étanchéité du nasopharyngoscope conformément aux instructions du fabricant avant de submerger l’endoscope dans un quelconque uide.

DIAGNOSTIC D’ANOMALIES

PROBLÈME CAUSE PROBABLE ACTI ON

Diculté pour insérer l’endoscope dans la gaine

Eblouissement lors de la visua lisation à travers l’endoscope

Diculté à retirer l’endoscope de la gaine

Problèmes avec la délivrance d’air pulsé

RETOURS ET/OU RÉPARATIONS

Contac ter le Service c lients Medtro nic Xomed au 800 -874-5797 an d’obtenir u n numéro d’autoris ation de retour d e matériel (N°R GA) et des info rmations d’exp édition. Tenir à disp osition le numé ro de la facture o u du bon de command e original an de fa ciliter la vérication des informations relatives à la garantie. Le numéro R GA doit être inscr it de manière bie n visible sur l’emb allage et mentio nné sur tous les do cuments joint s pour le retour et / ou la répar ation. Les prod uits retourné s doivent être soi gneusement pr otégés dans leur e mballage. Le cli ent doit fourni r le numéro du bon de commande, l’adresse d’expédition et de facturation, et un formulaire de demande de réparation rempli ou une déclaration du problè me ou du motif de reto ur.

SERVICE CLIENT

Pour plus d ’information s sur l’utilisatio n de ce produit ou en c as de problème, co ntacter Med tronic Xomed en uti lisant les infor mations appropr iées fournie s dans la che de conta ct bleue et bla nche accompagn ant le produit ou co ntacter le dis tributeur loc al.

Type de gaine incorrect.

Endoscope endommagé, résultant en un diamètre excessif. Axe de l’en doscope non alig né avec la gaine, ce qui provoque un frottement. Endoscop e très collant ou p oisseux.

Section de exion de l’endoscope non droite. Gaine déchirée ou perforée.

La fenêt re de la gaine n’est pas e n contact avec la poi nte de l’endoscope c ar : l’endoscope n’est pas entièrement inséré OU la pointe de l’endoscope est endommagée (élargie)

La gaine s ’est repliée sur ell e-même ou s’es t prise so us le raccord proxi mal de la gaine. OU La section d’angle de l’endoscope s’est pliée ou a roulé sous la gaine, provoquant des dicultés. OU La gaine a é té installée pe ndant une période prolongée, provoquant un collage à l’endoscope. OU Gaine déchirée ou perforée.

Le tube d’ insertion es t poisseux

Le tube d’ali mentation en ai r n’est pas xé aux deux ex trémités ou n’est p as correcteme nt xé.

Nombreux problèmes possibles avec l’unité AP-40 00 ou les raccor ds d’alimentatio n en air.

Gaine endommagée.

Assurez -vous que le typ e de gaine corres pond à votre modèle d’endoscope

Réparez l’endoscope. Examin ez par rappor t à la matrice d’évalu ation du tube d’insertion. Alignez l’endoscope.

Nettoy ez le tube d’inse rtion de l’endo scope avec un chion im bibé d’alcool et la issez sécher. Appliqu ez une légère cou che de fécule de m aïs sur toute la lo ngueur du tube d’ insertion. Redressez la section de exion.

Retirez et remplacez par une nouvelle gaine. Contactez le service clients.

Assurez-vous que l’endoscope est entièrement inséré.

Réparez l’endoscope.

1) Gliss ez le raccord prox imal vers le colli er de serrage du scope ou l ’interface su samment loin p our éliminer le plissement.

2) Saisi ssez doucement l e tube d’inser tion à la marque de 10 cm (ligne b lanche) et faite do ucement tourne r jusqu’à ce qu e la gaine se sépar e du scope.

3) Si nécessaire, quand l’extrémité distale de la gaine est hors d u scope, elle peu t être saisie pou r faciliter le retrait.

4) Si la gain e ne glisse pas lib rement, on peut employe r une faible quant ité d’alcool pour l ubrier le tube d’insertion de l’endoscope. Tenez l’endoscope verticalement et placez l’alcool à l’intérieur du raccord proximal à l’aide d’une seringue sans aiguille, un compte-goutte oculaire, une pipette, etc. REMARQU E : N’utilisez jama is d’alcool ou de lub riants pendant l’installation de la gaine.

5) Conta ctez le serv ice clients.

Appliqu ez une légère cou che de fécule de m aïs sur toute la lo ngueur du tube d’ insertion.

Assurez v ous que le tube d’ali mentation en air e st correc tement relié à la ga ine sensorie lle et au raccord de sort ie d’air de l’AP-40 00 en faisant tou rner le raccord Luer dans le s ens des aiguille s d’une montre jusq u’à ce qu’il soit bien logé. Veuillez vous référer au chapitre Préparation dans le guide d’ut ilisation de l’AP- 4000. Veuillez vo us référer à tous le s chapitres du gui de d’utilisation de l’AP-4000. N’utilise z pas une gaine ou un i nstrument sen soriel endommagé. Un manquement à observer cette précaution peut résulter en un dysfonctionnement pendant l a procédure et à de s blessures grave s au patient e t/ou des dommage s au système.

Coordonn ées du Service cli ent aux États-Unis 800 -874-5797 ou 904-296-9600 Lundi - vendredi

8.00 h – 18:00 h (G MT-5.00 h) medtronicENT.com

GARANTIE LIMITÉE

manual s.medtronic .com

Medtron ic Xomed, Inc., Ass istance technique : 800 -872-9877 904-296 -6448 (FAX) Lundi - vendredi

8.00 h – 17.00 h (GMT-5.00 h) medtronicENT.com

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

AVVERTENZA: Leggere con at tenzione l’in tero manuale prim a di utilizza re il sistema Endos heath. La guaina S lide-On p er test sensori ali è una copert ura monouso, ste rile ed esente da l attice, con cana le di uscita dell ’aria, utilizz abile con i nasofaringoscopi essibili. La guaina viene montata e smontata nasofaringoscopio in modo scorrevole per una facile installazione e rimozione. La nestra otticamente trasparente sull’estremità della guaina è stata progettata per aderire alla lente dell’end oscopio, in modo d a mantenere comp letamente l’i ntegrità otti ca. È previsto un c anale per il pass aggio dell’ari a tramite l’Air Pulse Se nsory Stimulat or System AP-40 00. La guaina s ensoriale, uti lizzabile co n l’AP-4000, è s tata studiata p er consentire a un nasofaringoscopio standard di fornire test sensoriali e un metodo rapido ed eciente per riprocessare il nasofaringoscopio. La guaina garantisce inoltre la copertura del tubo da inserire con una protezione sterile monouso per ciascuna procedura. L’utente di questa apparecchiatura dovrebbe essere del tutto esperto nelle tecniche di nasofaringoscopia e nelle procedure di test sensoriale. L’apparecchiatura è stata progettata specicatamente per le procedure applicabili e non dovrebbe essere utilizzata per scopi dive rsi da quelli pe r cui è stata proge ttata. Il contenuto di questo manuale descrive le procedure raccomandate per preparare e utilizzare la guaina sensoriale Medtronic SlideOn per l’ut ilizzo con il sist ema AP-400 0 Sensory Stim ulator. Contiene ino ltre le informa zioni relative a lle precauzi oni e al corretto maneggiamento dell’endoscopio e della guaina durante le operazioni. ATTENZIONE: Il tipo di guaina sensoriale (come descritto nell’etichetta del prodotto) deve corrispondere al produttore e al modello di endoscopio perché il sistema funzioni correttamente. Se si tenta di installare un modello di guaina errato, potrebbero vericarsi danni all’endoscopio o alla guaina.

NASOFARINGOSCOPIO CODICE DI

ENT-1000 445101

ENT-2000/3000 445 401

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models

Karl Stor z Model

Welch Ally n Model

Smith & Nep hew/ Gyrus Mode l

Medtronic Sharpsite 4 45401

Gyrus

Optim Medical

Xion Model

Modello Richard Wolf: 7224 .001

E-F 100 4453 01

ENT-4000 445 601

ENT-5000 4456 01

ENF-P4/GP ENF-P3/P2

FN L-13S VN L-1330 FNL-10S/ 10BS/10 RBS/10 P2/ 10R P3

ENT-3 L ENT- 4L

11101 RP 11101 RP 1

RL-1 50 445 401

Duraview OL-1 4453 01

ACMI 4 45401

800-600 3.6mm 445 401

ENTity/ENTit y XL 444401

EV-NE EV-NC

7224 .001 S02

CATA LOGO DELLA GUAINA SENSORIALE

444401 444301

4424 01 4424 01 445 401

4453 01 4424 01

44 6301 445 401

4424 01 444401

445 401

SORGE NTE D’ARIA PER IL TEST SENSORIALE

AP-4000

INDICAZIONI PER L’USO

Il sistema EndoSheath fornisce una copertura monouso, sterile ed esente da lattice, utilizzabile per l’esame mediante endoscopia essibil e delle vie aere e superiori, d elle corde vocal i e/o dei condotti na sali. Il sistema p uò essere utili zzato anche in as sociazione a llo stimolatore sensoriale a impulsi d’aria AP-4000 per provocare il riesso di chiusura laringea (inghiottimento) e per misurare la soglia di discriminazione sensoriale in cui si verica l’insorgenza del riesso nell’area delle vie aeree innervate dal nervo laringeo superiore.

CARATTERISTICHE DI PROGETTAZIONE

La guaina m onouso è carat terizzata d a un canale per l’ar ia appositame nte progetta to per i test senso riali.

APPARECCHIATURE

Le apparecchiature richieste per l’uso della guaina sensoriale includono:

• Nasofaringo-laringoscopio essibile

• Guaina Slide-On per valutazione dell’inghiottimento tramite endoscopio essibile, mediante test sensoriale

• Siste ma AP-4000 p er stimolazi one sensorial e a impulsi d’aria (mod ello Vision Sc iences o Pentax)

AVVERTENZE

• Una volta installata la guaina, non toccare l’impugnatura o l’oculare dello strumento con la mano utilizzata per manipolare il tubo di inserimento. Se è necessario ruotare l’anello di adattamento diottrico dopo l’installazione della guaina, utilizzare un tampone di garza o sostituire il guanto prima di eseguire la procedura. Se non ci si attiene a queste istruzioni, si potrebbero causare danni al paziente.

• Non ten tare mai di introd urre strument i accessori o ogge tti nel connet tore luer lock o n el canale per l’ar ia.

• Controllare il prodotto ricevuto per assicurarsi che non si siano vericati danni durante la spedizione.

• Esaminare con attenzione la confezione e la guaina dell’utilizzo per individuare eventuali segni di danni durante il trasporto o il

magazzinaggio. Se la confezione della guaina è stata danneggiata o risulta altrimenti alterata, restituire il prodotto a Medtronic.

• Non uti lizzare la gu aina su un endoscop io, a meno che il num ero di modello de ll’endoscopio n on sia indicato sul l’etichetta d ella guaina. È estremamente importante utilizzare la guaina corretta sull’endoscopio per cui è stata progettata.

• Non utilizzare guaine danneggiate a causa dell’inserimento in endoscopi con speciche errate. Fare riferimento alla maschera dei tubi di ins erimento (Lit # 890 583) per identica re il danno e le spec iche dell’end oscopio.

• La gua ina è MONOUSO e deve es sere corrett amente smaltit a dopo l’utiliz zo. Non cercare di r iutilizzar e la guaina.

• La gua ina viene forni ta STERILE e non d eve essere steri lizzata di nuo vo. Una seconda ste rilizzazi one può comprom ettere

l’integrità del prodotto.

• NON introdurre liquidi all’interno della guaina prima o durante l’uso.

• NON esporre la guaina ad alcol, liquidi a base di alcol o altri detergenti prima o durante l’uso. La guaina per otorinolaringoiatria

NON è compa tibile con l’uso di lu bricanti a bas e di alcol.

• Utili zzare come sor gente d’aria SOLO l’Air Pu lse Sensory Sti mulator System AP- 4000.

• Per la mes sa in funzione e l ’utilizzo, far e riferimento al m anuale dell’ute nte dell’AP-40 00 Air Pulse Sens ory Stimulator.

• Indossare un abbigliamento protettivo adeguato durante le procedure di nasofaringoscopia e quando si maneggiano guaine,

endoscopi e accessori contaminati.

• Inst allare e rimuovere l a guaina seguen do le istruzio ni riportate i n questo manuale . Se non ci si attien e a queste istruz ioni, si potrebbero causare danni alla guaina o all’endoscopio.

DESCRIZIONE DELLA GUAINA SENSORIALE SLIDEON

1. Connettore prossimale: Il Connettore prossimale si interfaccia con l’endoscopio sulla giunzione elastica del corpo di controllo per ssare la guaina all’endoscopio.

2. Connettore luer lock Il connettore luer lock consente di ssare alla guaina il tubo della sorgente d’aria AP-4000 per il test della sensibilità.

3. Materiale della guaina interna: La guaina interna è in elastomero termoplastico resistente e copre il tubo di inserimento fornendo una barriera protettiva sterile, monouso, per l’endoscopio, permettendo l’esecuzione delle diverse procedure diagnostiche e terapeutiche.

4. Materiale esterno della guaina: L’esterno della guaina è una copertura in elastomero termoplastico resistente, avente un diametro interno superiore al diametro esterno della guaina. La dierenza di diametro crea un’intercapedine anulare tra la guaina interna e quella esterna, che permette il passaggio dell’aria. L’intercapedine anulare è sigillata sull’estremità prossimale, pur restando comunicante con il connettore luer lock ed è sigillata sull’estremità distale, con un’apertura che permette l’uscita di aria dalla guaina, continua o a impulsi.

5. Finestra della guaina: L’estremità distale dell’endoscopio è coperta da una nestra brevettata, otticamente trasparente, che consente la visualizzazione durante il test sensoriale.

6. Tubo di protezione: Il tubo di protezione protegge la guaina da eventuali danni esterni durante il trasporto, il magazzinaggio o il montaggio.

MONTAGGIO DELLA GUAINA SENSORIALE AVVERTENZE

• Non cercare di installare una guaina danneggiata sull’endoscopio.

• È estre mamente impor tante che l’endo scopio venga ins erito con attenz ione per evita re un’eccessiva cur vatura del tub o di

inserimento.

ATTENZIONE

• Assicurarsi che il tubo di inserimento sia pulito e asciutto prima di montare la guaina.

• NON forzare quando si installa o si rimuove la guaina. Durante le procedure di montaggio e smontaggio, l’endoscopio dovrebbe

spostarsi liberamente all’interno della guaina senza doverlo forzare. Qualora si dovesse incontrare QUALSIASI resistenza, NON CONTINUARE. Interrompere l’operazione e fare riferimento per ulteriori istruzioni alla sezione Risoluzione dei problemi di questo manuale. Medtronic, Inc. non sarà responsabile di alcun danno arrecato agli endoscopi, causato da forzature.

1. Prima di inserire l’endoscopio, assicurarsi che il tubo di inserimento sia pulito e asciutto. Se il tubo di inserimento è appiccicoso, applicare un leggero strato di amido di mais sull’intera lunghezza. Assicurarsi che l’ottica sia libera da residui stronando la lente con alcol e con un tessuto senza peluria.

2. Staccare la par te superiore della confezione e aerrare la guaina tenendola per il connettore prossimale.

3. M antenere il corpo di controllo dell’endoscopio con la leva di articolazione rivolta verso di sé (l’utente) e articolarlo in modo da raddrizzare la sezione curvata in posizione neutra.

4. Posizionare la guaina in modo che il canale per l’aria e il connettore luer lock si trovino esattamente di fronte alla leva di articolazione (in posizione a ore 12 rispetto all’utente).

Fare riferim ento alla gura 1.A

5. Far scorrere delicatamente la guaina nell’endoscopio senza torcerla, nché il connettore prossimale non è posizionato sulla giunzione elastica dell’endoscopio, o interfaccia se si utilizza un endoscopio Vision Sciences ENT-2000. Evitare di toccare la nestra della guaina per evitare distorsioni nell’immagine. Assicurarsi di non torcere la guaina mentre la si monta, in modo che il canale di lavoro rimanga diritto quanto più possibile.

Fare riferim ento alla gura 1.B

6. Una volta installata la guaina, non toccare l’impugnatura o l’oculare dello strumento con la mano utilizzata per manipolare il tubo di inserimento. Se è necessario ruotare l’anello di adattamento diottrico dopo l’installazione della guaina, utilizzare un tampone di garza o sostituire il guanto prima di eseguire la procedura.

GUAINA SENSORIALE  CONNESSIONE CON L’AP4000 E UTILIZZO

NOTA: Il ssagg io stabile del t ubo della sorge nte d’aria è essenz iale per garanti re prestazio ni ottimali dur ante il test sensor iale. Vericare sempre che la connessione tra il tubo e il connettore sia stabile prima di eseguire la procedura.

1. R imuovere il tubo di protezione senza torcerlo

2. Ar ticolare l’endoscopio avanti e indietro più volte per assestare la nestra in posizione.

3. Se la nestra non è stata assestata completamente in posizione durante l’installazione o l’aggiunta di articolazioni, aerrare con delicatezza i lati della nestra e spingerla delicatamente verso il tubo di inserimento, facendo attenzione a non toccarne la supercie.

4. Collegare la guaina montata all’AP-4000 ssando il connettore luer del tubo di mandata dell’aria al luer del connettore prossimale. Il tubo viene ssato avvitando il luer del connettore. Assicurarsi che il raccordo del tubo sia inlato correttamente nel luer del connettore e vericare che sia collegato saldamente.

5. Collegare la guaina montata all’AP-4000 ssando il connettore luer del tubo di mandata dell’aria al connettore luer lock del connettore prossimale. Il tubo viene ssato avvitando il luer lock del connettore. Assicurarsi che il raccordo del tubo si avviti correttamente nel luer del connettore e vericare che sia collegato saldamente.

6. Continuare a seguire le istruzioni contenute nel manuale operativo del sistema, comprese le seguenti: Lista di spunta prima dell’uso, Test automatico, Calibrazione, Posizionamento dell’endoscopio e invio degli impulsi d’aria dell’AP-4000. Seguire con cura tutte le istruzioni aggiuntive e le informazioni contenute nel Manuale dell’utente, incluse quelle riguardanti la pulizia e la disinfezione del sistema AP-4000.

7. Durante la procedura, articolare la guaina secondo le necessità

RIMOZIONE DELLA GUAINA SENSORIALE

ATTENZIONE: Nel caso in cui si dovessero riscontrare dicoltà nella rimozione dell’endoscopio dalla guaina, non forzare l’estrazione dell’end oscopio. Interr ompere l’opera zione e chiamare i l Reparto Ass istenza Client i di Medtronic al n umero 800- 874-5797 o 904-296 -9600 EST, dal le 8:00 alle 16:0 0, dal lunedì al ve nerdì. Medt ronic, Inc. non s arà responsa bile di alcun dann o arrecato alle apparecchiature, causato da forzature eccessive.

1. Una volta completata la procedura con l’endoscopio ed estratto l’endoscopio dal paziente, il tubo di mandata dell’aria può essere scollegato dalla guaina sensoriale e dall’AP-4000.

2. R imuovere la guaina dall’endoscopio in un’area appropriata, per evitare la diusione di materiale patogeno.

3. Attivare la leva di articolazione per raddrizzare la sezione cur va no in posizione neutra

4. Aerrare il connettore prossimale della guaina con l’altra mano, quindi ruotarlo e tirarlo delicatamente per liberarlo dal giunto elastico o dall’interfaccia dell’endoscopio per 1-2 cm.

5. S e la guaina si incastra o si piega su se stessa, far scorrere il connettore prossimale verso il giunto elastico dell’endoscopio, quanto basta per eliminare i corrugamenti.

Fare riferim ento alla gura 2. A

6. Aerrare delicatamente il centro della guaina e iniziare a farla scorrere verso l’estremità distale dello strumento per liberare la nestra di plastica trasparente dalla punta dell’endoscopio. (Se si verica per errore un inceppamento, non spingere ulteriormente. Riportare delicatamente il connettore verso l’interfaccia per eliminare l’inceppamento e procedere come visto in precedenza). Una volta che la nestra di plastica trasparente è stata liberata dalla punta dell’endoscopio, aerrare la parte dell’endoscopio in cui si trova la nestra di plastica e fare scorrere la guaina fuori dall’endoscopio. Se la guaina non scorre liberamente, può essere utilizzata una piccola quantità di alcol per separare la guaina dal tubo di inserimento dell’endoscopio. Tenere l’endoscopio in posizione verticale e introdurre l’alcol nel connettore prossimale utilizzando una siringa senza ago, un contagocce, una pipetta o un altro strumento adatto.

Fare riferim ento alla gura 2. B

7. Collocare l’endoscopio su una supercie pulita.

8. Smaltire con attenzione la guaina secondo le norme dell’ospedale.

PROCE DURA DI PULIZ IA E DISINFEZ IONE RACCOM ANDATA:

NOTA: Poiché esi ste la possibili tà che una guaina po ssa entrare in con tatto con super ci contamina te, l’utente dovreb bero mettere a punto e seguire una routine di prolassi che comprenda le attenzioni da esercitare quando si maneggia l’endoscopio dentro e fuori da lla guaina, oltr e a una routine di pul izia che includa i s eguenti passa ggi dopo ogni pro cedura clinic a: Dopo la rimozione della guaina, esaminare il tubo di inserimento e la parte distale dell’endoscopio per assicurarsi che queste aree siano asci utte. Se non c’è alc una umidità sul tu bo di inserimen to, utilizzar e la seguente pro cedura di pulizi a e disinfezion e.

PROCEDURA DI PULIZIA

• Pulire l’endoscopio lavando delicatamente tutte le superci esterne con un detersivo adatto alla strumentazione.

• Sciacq uare completa mente tutte le sup erci con acqu a pulita e tiepid a.

• Asciugare accuratamente l’endoscopio dopo il risciacquo.

PROCEDURA DI DISINFEZIONE

• Stronare l’intero broscopio con garza immersa in alcool al 70%

• Assicurare che tutte le superci esterne dell’endoscopio siano completamente asciutte prima di installare un’altra guaina o

riporre l’endoscopio. Dopo la ri mozione della g uaina dall’endos copio, se è presen te dell’umidità d opo l’ispezi one del tubo di ins erimento ques to indica che ci potr ebbe essere st ata una perdita d urante la proced ura di endoscopi a, ammesso che l ’endoscopio foss e stato asciutt o al momento dell’installazione della guaina. Se si sospetta una perdita, l’endoscopio deve essere disinfettato (in modo profondo) o sterilizzato seguendo le istruzioni del produttore. NOTA: Prima di immergere l’endoscopio in qualsiasi liquido, controllare l’eventuale presenza di perdite del nasofaringoscopio seguendo le istruzioni del produttore.

RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

PROBLEMA CAUSA PROBABILE A ZIONE

Dicoltà a inserire l’endoscopio nella guaina

Bagliori evidenti quando si guarda attraverso l’endoscopio

Dicoltà a RIMUOVERE l’endoscopio dalla guaina

Problemi con la mandata dell’aria

Tipo di guaina errato.

Endoscopio danneggiato con conseguente diametro eccessivo. L’asse dell’endoscopio non è allineato con la guaina e cau sa attrito. Endoscopio bloccato o molto appiccicoso.

La sezione pieghevole dell’endoscopio non è dritt a. La guaina è s trappata o for ata.

La nest ra della guaina no n è in contatto con la punta dell’endoscopio a causa di: endoscopio non completamente inserito. OPPURE Punta dell’endoscopio danneggiata (allargata).

La guaina s i è piegata su se ste ssa o si è incastrata sotto il connettore prossimale della guaina. OPPURE La copertura di una sezione angolare dell’endoscopio si è corrugata o rivoltata sotto la guaina, causando dicoltà. OPPURE La guaina è s tata montata p er un periodo esteso di t empo e si è incollat a all’endoscopio . OPPURE La guaina è s trappata o for ata.

Il tubo di in serimento è appi ccicoso.

Il tubo di ma ndata dell’aria n on è connesso ad entramb e le estremità o n on è ben ssato

Svariati possibili problemi con l’unità AP-4000 o con le conne ssioni di mandat a dell’aria

Guaina danneggiata

Assicurarsi che il tipo di guaina corrisponda al modello di endoscopio

Riparare l’endoscopio. Esaminare con la maschera per l’esame del tubo di inserimento. Allineare l’endoscopio.

Pulire il tubo di inserimento dell’endoscopio con un faz zolettino i mbevuto di alcoo l e lasciarlo asciugare. Applicare un leggero strato di amido di mais sull’intera lunghezza, prima del successivo utilizzo. Raddrizzare la sezione piegata.

Rimuovere e sostituire con una nuova guaina. Contattare l’Assistenza Clienti.

Assicurarsi che l’endoscopio sia inserito completamente.

Riparare l’endoscopio.

1) Fare scorrere il connettore prossimale verso il giunto elastico o l’interfaccia, quanto basta per eliminare il corrugamento.

2) Aerrare delicatamente il tubo di inserimento in corrispondenza al segno dei 10 cm (linea bianca) e ruotare lentamente no a che la gu aina non si separ a dall’endoscopio.

3) Se necessario, quando l’estremità distale della guaina è uscita dall’endoscopio, può essere aerrata per favorire la rimozione.

4) Se la guaina non scorre liberamente, può esser e utilizzat a una piccola quanti tà di alcol per lubricare il tubo di inserimento dell’endoscopio. Tenere l’endoscopio in posizio ne vertical e e introdurre l’alco l nel connettore prossimale utilizzando una siringa s enza ago, un cont agocce, una pipetta o un altro strumento adatto. NOTA: Non utili zzare mai alco l o lubricanti durante l’installazione della guaina.

5) Contat tare l’Assiste nza Clienti. Applicare un leggero strato di amido di mais sull’intera lunghezza, prima del successivo utilizzo.

Assicurarsi che il tubo di mandata dell’aria sia collegato correttamente alla guaina sensoriale e alla connessione Air Out dell’AP-4000 ruotando il connettore luer in sen so orario, no a qua ndo non è completamente inserito. Fare riferimento alla sezione Preparazione del manua le per l’utente del l’AP-4000 Fare riferimento a tutte le sezioni appropriate del manuale per l’utente dell’AP-4000 Non utilizzare guaine o apparecchiature per test s ensoriali dann eggiate. Se non ci si attiene a questa misura precauzionale, potrebbero vericarsi malfunzionamenti e gravi danni al paziente durante la procedura e/o danni al sis tema.

RESTITUZIONE E/O RIPARAZIONE

Richie dere all’800 -874-5797 dell’assis tenza tecnica d ella Medtron ic Xomed un numero d i autorizzaz ione alla resti tuzione e le ist ruzioni per la spedizione. Tenere a disposizione il numero della fattura originale o il numero dell’ordine di acquisto per semplicare la procedura di verica delle informazioni sulla garanzia. Il numero d i autorizza zione alla resti tuzione deve es sere indicato in m aniera ben visib ile sulla scatol a e deve essere ripo rtato su tutt a la documentazione che accompagna la restituzione e/o la riparazione. Tutti i prodotti restituiti devono essere imballati in maniera sicura utilizzando materiali di protezione. Il cliente deve fornire il numero dell’ordine di acquisto, l’indirizzo di spedizione e fatturazione corretto ed un modulo compilato di richiesta di riparazione od una descrizione del problema o il motivo della restituzione.

INFORMAZIONI PER L’ASSISTENZA CLIENTI

Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi, contattare la Medtronic Xomed utilizzando le informazioni appropriate riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il distributore locale.

Informa zioni per chiamare il s ervizio di assis tenza clienti negl i U.S. A. 800 -874-5797 o 904-296-9600 Lunedì - ve nerdì: 8:00 AM - 6: 00 PM (-5 ore, costa orien tale U.S.A.) medtronicENT.com

GARANZIA LIMITATA

manual s.medtronic .com

Medtronic Xomed, Inc., Technical Support: 800 -872-9877 +1 904-296- 6448 (FAX) Lunedì - ve nerdì: 8:00 - 17:00 EST (Cos ta Orientale U.S. A.) medtronicENT.com

PRODUKTBESCHREIBUNG

ACHTUNG: Diese Gebrauchsanweisung bitte vor der Verwendung des EndoSheath-Systems vollständig und sorgfältig durchlesen. Der Slid e-On Schaf t zum sensoris chen Testen ist eine l atexfreie, s terile Einweg-S chutzhülle mi t einem Luft zufuhrkanal f ür die Verwend ung mit exible n Nasophary ngoskopen. D er Schaft läss t sich einfach übe r das Nasophar yngoskop zie hen, was das Einfü hren und Entf ernen erleich tert. Das durchs ichtige Fenster i n optischer Qua lität an der Spit ze des Schaft s ist so konzipie rt, dass es eng am Objektiv des Endoskops anliegt und eine einwandfreie optische Integrität gewährleistet ist. Über den vorhandenen Luftkanal kann Luf t mithilfe des AP- 4000 Air Pu lse Sensory Sti mulator Systems zu geführt wer den. Der Schaf t für das sensor ische Testen zur Verwendung mit dem AP-4000 soll es ermöglichen, mit einem standardmäßigen exiblen Nasopharyngoskop sensorische Tests durchzuführen, und Ihnen eine schnelle und eektive Methode zur Wiederverwendung Ihres Nasopharyngoskops bereitstellen. Der Schaf t stellt zudem sic her, dass der Einfüh rschlauch bei j edem Einsatz vo n einer sterile n Einweghülle umg eben ist. Der Benutzer dieses Geräts sollte eingehend in den Techniken der Nasopharyngoskopie und den Verfahren des sensorischen Testens geschul t sein. Das Produk t ist speziel l für die entspre chenden Verf ahren konzipie rt und sollte ni cht für andere Zweck e verwendet werden. In dieser Gebrauchsanweisung werden die empfohlenen Verfahren zur Vorbereitung und Verwendung des Medtronic Slide-On Schaft für das sensorische Testen in Verbindung mit dem AP-4000 Sensory Stimulator beschrieben. Darüber hinaus enthält sie Informationen zur ordnungsgemäßen Pege und Handhabung des Endoskops und des Schafts im Rahmen des Betriebs. ACHTUNG: Der Typ des Scha fts für das se nsorische Testen (sie he Produktet ikett) muss für di e Marke und das Mod ell Ihres Endosko ps geeignet sein, damit das System ordnungsgemäß funktioniert. Bei Verwendung eines falschen Schaftmodells kann Ihr Endoskop oder der Schaft beschädigt werden.

NASOPHARYNGOSKOP

ENT-1000 44 5101

ENT-2000/3000 4 45401

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models

Karl Stor z Model

Welch Ally n Model

Smith & Nep hew/ Gyrus Model

Medtronic Sharpsite 445 401

Gyrus

Optim Medical

Xion Model

Richard Wolf:

INDIKATIONEN

Das EndoSh eath-System bie tet eine steril e Einweg-Schut zhülle für das End oskop, die sich für d ie Untersuchung d er oberen Atemwe ge, der Stimmb änder und/oder d er Nasengänge m it einem exib len Endoskop eig net. Das System ka nn auch in Verbindun g mit dem AP4000 Air Pulse Sensory Stimulator verwendet werden, um den Schluckreex auszulösen und die sensorische Unterscheidungsschwelle für die Re exauslösung i n dem Bereich der o beren Atemwege z u messen, der vom o beren Kehlkopf nerv durchzo gen ist.

DESIGNMERKMALE

Der Einweg schaft ist mit e inem speziel l konzipiert en Luftkanal f ür das sensoris che Testen ausgest attet.

AUSRÜSTUNG

Zur Verwendung des Schafts für das sensorische Testen ist Folgendes erforderlich:

• Flexibles Nasopharyngo-Laryngoskop

• Slide-On Schaft zur sensorischen Schluckreexprüfung mit exiblem Endoskop

• AP-4 000 Air Pulse S ensory Stimul ator System (Model l von Vision Scie nces oder Pentax )

WARNHINWEISE

• Nach dem Einführen des Endoskops in den Schaft nicht den Endoskop-Kontrollteil oder das Endoskopokular mit der Hand berühre n, mit der Sie den Ei nführschlauc h handhaben. So llte es nach dem Ein führen des Endos kops in den Schaf t erforderl ich sein, den Dioptrieneinstellring zu betätigen, muss dies unter Verwendung eines Gazetupfers oder eines neuen Handschuhs erfolgen. Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zur Verletzung des Patienten führen.

• Niemals versuchen, ein Zubehörteil oder sonstiges Objekt in den Luer-Anschluss oder den Luftkanal einzuführen.

• Produkt bei Erhalt auf Transportschäden überprüfen.

• Verpackung und Schaft vor der Verwendung sorgfältig auf Anzeichen von Transport- oder Lagerungsschäden überprüfen. Den

Schaft bei beschädigter Verpackung bitte an Medtronic zurücksenden.

• Niemals einen Schaft auf einem Endoskop verwenden, für dessen Modellnummer er nicht laut Etikettierung eindeutig geeignet ist. Es is t von höchster Wi chtigkeit, dass e in Schaft nur mit d em Endoskop ver wendet wird, f ür das er konzipie rt ist.

• Niemals einen Schaft mit einem Endoskop verwenden, das beschädigt ist oder nicht den Spezikationen entspricht. Bitte die Einführschlauch-Schablone (Lit-Nr. 890583) verwenden, um festzustellen, ob Ihr Endoskop den Spezikationen entspricht oder ob es beschädigt ist.

• Der Sc haft ist für die E INMALIGE VERW ENDUNG konzipi ert und ist nach s einer Verwend ung ordnungsge mäß zu entsorg en. Niemals versuchen, den Schaft wiederzuverwenden.

• Der Schaft wird STERIL ausgeliefert und darf nicht erneut sterilisiert werden. Durch eine erneute Sterilisierung kann die Integrität des Produkts beeinträchtigt werden.

E-F 100 445 301

ENT-4000 4 45601

ENT-5000 44 5601

ENF-P4/GP ENF-P3/P2

FN L-13S VN L-1330 FNL-10S/ 10BS/10 RBS/10 P2/ 10R P3

ENT-3 L ENT- 4L

11101 RP 11101 RP 1

RL-1 50 4 45401

Duraview OL-1 4453 01

ACMI 445 401

800-600 3.6mm 445 401

ENTity/ENTit y XL 444401

EV-NE EV-NC

7224 .001 7224 .001 S02

KATALOGNUMMER DES SCH AFTS FÜR DAS SENSORISCHE TESTEN

444401 444301

4424 01 4424 01 445 401

4453 01 4424 01

44 6301 445 401

4424 01 444401

445 401

LUFTQUELLE FÜR DAS SENSORISCHE TESTEN

AP-4000

• Vor oder während der Verwendung dürfen KEINE Flüssigkeiten in den Schaft gelangen.

• Der Schaft darf vor oder während der Verwendung NICHT Alkohol, alkoholbasierten Flüssigkeiten oder sonstigen

Reinigungsmitteln ausgesetzt werden. Der Schaft ist NICHT für alkoholbasierte Gleitmittel geeignet.

• Nur EINMAL mit der Luftquelle des AP-4000 Air Pulse Sensory Stimulator verwenden.

• Deta ils zur korrekt en Einrichtung un d Verwendung sin d der Gebrauchs anweisung zum AP- 4000 Air Pul se Sensory Sti mulator zu

entnehmen.

• Bei der Nasopharyngoskopie und bei der Handhabung von verschmutzten Schäften, Endoskopen und Zubehörteilen ist geeignete Schutzkleidung zu tragen.

• Das Endoskop entsprechend den Anweisungen in dieser Gebrauchsanweisung in den Schaft einführen und aus diesem entfernen. Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zur Beschädigung von Schaft oder Endoskop führen.

BESCHREIBUNG DES SLIDEON SCHAFTS FÜR DAS SENSORISCHE TESTEN

1. Proximal-Verbindung: Über den Proximal-Anschluss wird das Endoskop am Zugentlastungsstück des Kontrollteils angeschlossen, wodurch der Schaft sicher am Endoskop befestigt wird.

2. Luer-Anschluss: Über den Standard-Luer-Anschluss kann der Luftzufuhrschlauch des AP-4000 zum sensorischen Testen sicher mit dem Schaft verbunden werden.

3. Innenmaterial des Schafts: Beim Innenmaterial des Schafts handelt es sich um eine robuste thermoplastische Elastomerschicht, die einen sterilen Einwegschutz für das Endoskop verwendet und sich für zahlreiche Diagnoseund Therapieverfahren eignet.

4. Außenmaterial des Schafts: Beim Außenmaterial des Schafts handelt es sich um eine robuste thermoplastische Elastomerschicht, deren Innendurchmesser größer als der Außendurchmesser des Innenschafts ist. Durch den unterschiedlichen Durchmesser entsteht ein ringförmiger Spalt zwischen Innen- und Außenschaft, der der Luftzuführung dient. Der ringförmige Spalt ist am proximalen Ende versiegelt und nur zum Luer-Anschluss hin geönet. Am distalen Ende ist er ebenfalls versiegelt, weist jedoch einen Durchlass auf, der die Zuführung von Luftimpulsen oder eines kontinuierlichen Luftstroms ermöglicht.

5. Schaftfenster: Ein patentiertes durchsichtiges Fenster in optischer Qualität, das die distale Spitze des Endoskops bedeckt, um eine Visualisierung während des sensorischen Testens zu ermöglichen.

6. Schutzröhre: Die Schutzröhre schützt den Schaft vor Beschädigungen beim Transport, bei der Lagerung und beim Einführen des Endoskops.

EINFÜHREN DES ENDOSKOPS IN DEN SCHAFT FÜR DAS SENSORISCHE TESTEN WARNHINWEIS

• Niemals ein Endoskop mit einem beschädigten Schaft versehen.

• Es ist vo n höchster Wich tigkeit, das Endo skop vorsichtig e inzuführen, u m ein übermäßig es Biegen des Einf ührschlauch s zu

vermeiden.

ACHTUNG

• Es ist vo r dem Einführen d es Endoskops in den S chaft sicher zustellen, d ass der Einführs chlauch saube r und trocken ist.

• NIEMA LS Gewalt beim E inführen des End oskops in den Scha ft oder beim Ent fernen des En doskops aus dem Sch aft anwenden .

Das Endosk op sollte sich fre i innerhalb des S chafts bewe gen und es sollte ke in Kraftauf wand beim Einf ühren und Entneh men erforderlich sein. Bei Auftreten des GERINGSTEN Widerstands NICHT FORTFAHREN. Vorgang unterbrechen und den Abschnitt zur Fehle rbehebung in di eser Gebrauc hsanweisung zu Ra te ziehen. Med tronic, Inc. ha ftet nicht für B eschädigunge n, die an Endoskopen durch übermäßige Kraftanwendung entstehen.

1. Vor dem Einführen des Endoskops sicherstellen, dass der Einführschlauch sauber und trocken ist. Ist der Einführschlauch klebrig, etwas Maisstärke über die gesamte Länge aufbringen. Objektiv mit einem alkoholgetränkten, fusselfreien Tuch abwischen, um sicherzustellen, dass das optische System keine Verschmutzungen aufweist.

2. Oberen Teil der Verpackung zurückziehen und den Schaft am Proximal-Anschluss fassen.

3. Endoskop -Kontrollteil so halten, dass die Abwinklungssteuerung zum Benutzer weist und die Steuerung betätigen, um den biegbaren Abschnitt in die neutrale Position zu bringen.

4. S chaft so positionieren, dass sich der Luftkanal und der Luer-Anschluss genau gegenüber der Abwinklungssteuerung benden (vom Benutzer aus gesehen oben).

Referenzabbildung 1.A

5. D en Schaft vorsichtig und ohne ihn zu verdrehen auf das Endoskop schieben, bis sich der Proximal-Anschluss über dem

Zugentlastungsstück des Endoskops bendet (oder der Schnittstelle, falls Sie ein Vision Sciences ENT-2000 Endoskop verwenden). Es ist zu vermeiden, das Schaftfenster zu berühren, da dies zu einer Verzerrung der Bilddarstellung führen kann. Es ist sicherzustellen, dass der Schaft während des Einführens des Endoskops nicht verdreht wird, damit der Arbeitskanal so gerade wie möglich bleibt.

Referenzabbildung 1.B

6. Nach dem Einführen des Endoskops in den Schaft nicht den Endoskop-Kontrollteil oder das Endoskopokular mit der Hand berühren,

mit der Sie den Einführschlauch handhaben. Sollte es nach dem Einführen des Endoskops in den Schaft erforderlich sein, den Dioptrieneinstellring zu betätigen, muss dies unter Verwendung eines Gazetupfers oder eines neuen Handschuhs erfolgen.

SCHAFT FÜR DAS SENSORISCHE TESTEN  AP4000ANSCHLUSS UND VERWENDUNG

Anmerkung: Eine sichere Verbindung des Luftzufuhrschlauchs ist von größter Wichtigkeit, um eine optimale Leistungsfähigkeit während des sensorischen Testens sicherzustellen. Es ist vor der Verwendung immer sicher zustellen, dass Schlauch und Anschluss sicher miteinander verbunden sind.

1. S chutzröhre entfernen, ohne sie zu verdrehen

2. Endoskop mehr mals vor und zurück bewegen, bis das Fenster korrekt sitzt.

3. Falls das Fenster beim Einführen des Endoskops bzw. nachfolgenden Bewegungen nicht korrekt positioniert wurde, die Seiten des

Fensters anfassen und vorsichtig in Richtung des Einführschlauchs drücken. Dabei darauf achten, nicht die Fensteroberäche zu berühren.

4. D en Schaft mit dem darin bendlichen Endoskop an das AP-4000 anschließen. Hierzu den Luer-Anschluss des Luftzufuhrschlauchs

mit dem Proximal-Luer-Anschluss verbinden. Der Schlauch wird gesichert, indem er auf das Luer-Element des Anschlusses geschraubt wird. Es ist sicherzustellen, dass die Schlauchkupplung ordnungsgemäß mit dem Luer-Element des Anschlusses verschraubt ist und fest sitzt.

5. D en Schaft mit dem darin bendlichen Endoskop an das AP-4000 anschließen. Hierzu den Luer-Anschluss des Luftzufuhrschlauchs

mit dem Proximal-Luer-Lock-Anschluss verbinden. Der Schlauch wird gesichert, indem er mit dem Luer-Lock des Anschlusses verschraubt wird. Es ist sicherzustellen, dass die Schlauchkupplung ordnungsgemäß mit dem Luer-Lock des Anschlusses verschraubt ist und fest sitzt.

6. Anschließend sind die weiteren Anweisungen in der Gebrauchsanweisung zum AP-4000 zu beachten. Hierzu zählen Anweisungen

zur Checkliste vor der Verwendung, zum Selbsttest, zur Kalibrierung, zur Positionierung des Endoskops und zur Zufuhr des Luftimpulses. Alle zusätzlichen Anweisungen und Informationen in der Gebrauchsanweisung beachten, so auch die Anweisungen zur Reinigung und Desinzierung des AP-4000 Systems.

7. B ei der Verwendung den Schaft nach Bedarf abwinkeln.

ENTFERNEN DES SCHAFTS FÜR DAS SENSORISCHE TESTEN

ACHTUNG: Falls Proble me beim Entfer nen des Endoskop s aus dem Schaft a uftreten sol lten, keine Gew alt anwenden. In di esem Fall den Vorgang u nterbrechen u nd das Medtroni c Customer Ser vice Departm ent unter 800 -874-5797 oder 904 -296-9600 an rufen, das von 8:00 b is 18:00 Uhr (EST) v on Montag bis Frei tag erreichba r ist. Medtroni c, Inc. hafte t nicht für Beschä digungen, die a n Geräten durch übermäßige Kraftanwendung entstehen.

1. Wenn sich nach Abschluss der Endoskopie das Endoskop nicht mehr im Patienten bendet, kann der Luftzufuhrschlauch vom Schaft

für das sensorische Testen und vom AP-4000 getrennt werden.

2. D en Schaft an einem geeigneten Ort vom Endoskop entfernen, um die Verschmutzung der Umgebung mit pathogenem Material zu

verhindern.

3. Die Abwink lungssteuerung betätigen, um den biegbaren Abschnitt in die neutrale Position zu bringen

4. D en Proximal-Anschluss des Schafts mit der anderen Hand fassen und vorsichtig drehen und dabei ziehen, um ihn 1-2 cm vom

Zugentlastungsteil oder von der Schnittstelle des Endoskops zu trennen.

5. Wenn der Schaft knickt oder sich faltet, den Proximal-Anschluss zurück in Richtung des Zugentlastungsteils oder der Schnittstelle des

Endoskops schieben, bis keine Faltenbildung mehr auftritt.

Referenzabbildung 2. A

6. D en Schaft vorsichtig in der Mitte fassen und ihn in Richtung des distalen Endes des Instruments schieben, um das durchsichtige

Kunststofenster von der Spitze des Endoskops zu lösen. (Falls sich Falten bilden, nicht weiter schieben. Anschluss vorsichtig wieder in Richtung der Schnittstelle schieben, bis die Faltenbildung behoben ist, und anschließend wie oben beschrieben fortfahren.) Wenn sich das durchsichtige Kunststofenster von der Endoskopspitze gelöst hat, den Schaftteil mit dem Kunststofenster fassen und den Schaft vom Endoskop ziehen. Falls der Schaft nicht problemlos gleitet, kann der Schaft ggf. mit einer geringen Menge Alkohol vom Endoskop-Einführschlauch getrennt werden. Das Endoskop dazu senkrecht halten und den Alkohol mithilfe einer Spritze ohne Nadel, einer Pipette o. ä. in den Proximal-Anschluss tropfen.

Referenzabbildung 2.B

7. Das Endoskop auf eine saubere Ober äche legen.

8. D en Schaft sorgfältig gemäß den Krankenhausrichtlinien entsorgen.

EMPFOHLENES REINIGUNGS UND DESINFEKTIONSVERFAHREN:

Anmerku ng: Da die Möglic hkeit besteht, d ass der Schaft m it verschmutz ten Oberä chen in Kontak t kommt, sollte de r Benutzer eine Prop hylaxeroutin e entwickeln un d befolgen, di e zum einen den vor sichtigen Umgan g mit dem Endoskop (m it oder ohne Schaft) und zum anderen eine Reinigungsroutine umfasst, die die folgenden Schritte nach jeder klinischen Verwendung aufweist: Nach dem Entfernen des Schafts den Einführschlauch und den distalen Teil des Endoskops überprüfen und sicherstellen, dass diese Bereiche trocken sind. Wenn der Einführschlauch keine Feuchtigkeit aufweist, das folgende Reinigungs- und Desinfektionsverfahren anwenden.

REINIGUNGSVERFAHREN

• Alle äußeren Flächen des Endoskops vorsichtig mit einem geeigneten Instrumentenreinigungsmittel abwaschen.

• Alle Ob erächen so rgfältig mit la uwarmem Wasser a bspülen.

• Das Endoskop nach dem Abspülen sorgfältig abtrocknen.

DESINFEKTIONSVERFAHREN

• Das ges amte Endoskop mit G aze abwischen , die mit 70prozent igem Alkohol ge tränkt ist.

• Siche rstellen, das s alle äußeren Fläc hen des Endoskop vo llständig ab getrocknet s ind, bevor ein neu er Schaft übe rgezogen

oder das Endoskop aufbewahrt wird. Falls nach dem E ntfernen des S chafts vom End oskop bei der Übe rprüfung des E inführschlau chs Feuchtigkei t bemerkt wir d, kann dies ein Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit während der Endoskopie durch eine undichte Stelle eingedrungen ist (sofern das Endosk op beim Einführe n in den Schaft tr ocken war). Bei Verda cht auf eine undich te Stelle muss das End oskop gemäß Herstelleranweisungen desinziert (High-Level) oder sterilisiert werden. Anmerkung: Das Nasopharyngoskop vor dem Eintauchen in Flüssigkeit gemäß Herstelleranweisungen auf undichte Stellen prüfen.

PROBLEMLÖSUNG

PROBLEM MÖGLICHE URSACHE MASSNAHME

Endoskop lässt sich nicht leichtgängig in Schaft einführen

Kein blendfreies Bild beim Blick durch das Endoskop

Falscher Schafttyp.

Endoskopdurchmesser ist aufgrund einer Beschädigung vergrößert. Endoskopachse ist nicht korrekt auf den Schaft ausgerichtet, wodurch Reibung entsteht. Endoskop ist sehr klebrig.

Biegbarer Abschnitt des Endoskops ist nicht gerade. Schaft ist eingerissen oder durchstochen.

Schaf tfenster lie gt nicht plan an der Endoskopspitze an. Mögliche Ursachen: Endoskop nicht vollständig eingeführt. ODER Beschädigte (vergrößerte) Endoskopspitze.

Sicherstellen, dass der Schafttyp zu Ihrem Sicherstellen, dass der Schafttyp zu Ihrem Endoskopmodell passt

Endoskop reparieren. Mithilfe der Einführschlauch-Schablone untersuchen. Endoskop ausrichten.

Endoskop-Einführschlauch mit einem Alkoholtupfer reinigen und trocknen lassen. Etwas Maisstärke über die gesamte Länge des Einführschlauchs aufbringen. Biegbaren Abschnitt gerade ausrichten.

Schaft entfernen und durch neuen ersetzen. Kundendienst anrufen.

Sicherstellen, dass das Endoskop vollständig eingeführt wird.

Endoskop reparieren.

PROBLEM MÖGLICHE URSACHE MASSNAHME

Endoskop lässt sich nicht leichtgä ngig aus dem Schaf t ENTFERNEN

Probleme bei der Luftimpulszuführung

RÜCKSENDUNGEN UND/ODER REPARATUREN

Wenden Sie s ich bitte unter de r Telefonnummer 8 00-874-5797 an den Ku ndendienst von M edtronic Xome d, um eine Rücks endeAutorisierungsnummer (RGA-Nr.) und eine Versandanleitung anzufordern. Halten Sie dabei bitte die Rechnungs- oder die Auftragsnummer bereit, damit Medtronic die Garantiebedingungen für das Produkt überprüfe n kann. Die RGA- Nr. muss deutlich si chtbar auf der Verp ackung sowie auf a llen Dokument en angegeben s ein, die Sie an Med tronic zurücksenden. Alle Produkte, die an uns zurückgesandt werden, müssen sicher und geschützt verpackt werden. Vom Kunden anzugeben: Rechungsnummer, korrekte Liefer- und Rechnungsadresse und ein ausgefülltes Reparaturbestellformular ODER eine Beschreibung des Problems oder Rücksendegrunds.

KUNDENDIENSTINFORMATIONEN

Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieses Produkts benötigen oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic Xomed. Kontaktinformationen nden Sie auf der dem Produkt beiliegenden blau-weißen Kontaktinformationskarte. Statt dessen können Sie sich gerne auch an Ihren Lieferanten wenden.

Kontaktinformationen zum Kundendienst in den USA 800 -874-5797 oder 904-296-9600 Montag - Freitag: 8:00 Uhr – 18: 00 U hr (Eastern Standard T ime) medtronicENT.com

GARANTIEERKL ÄRUNG

manual s.medtronic .com

Der Schaf t wirft Falt en oder hat sich unte r dem Proximal-Anschluss verfangen. ODER Der Abwinklungsgummi des Endoskops bildet Falt en oder hat sich unt er dem Schaft aufgerollt und bereitet dadurch Probleme. ODER Das Endoskop befand sich sehr lange im Schaf t, wodurch der Sch aft nun am Endosk op haftet. ODER Schaft ist eingerissen oder durchstochen.

Einführschlauch ist klebrig.

Der Luf tzufuhrsch lauch ist nicht an b eiden Enden befestigt oder nicht ordnungsgemäß gesichert

Zahlreiche potenzielle Probleme mit dem AP-4000 oder den Verbindungen für die Luftzufuhr

Beschädigter Schaft

Medtronic Xomed, Inc., Technischer Service: 800 -872-9877 +1-904 -296-6 448 (FAX) Montag - Frei tag 8:00–17:00 Uhr (EST) medtronicENT.com

1) Den Proximal-Anschluss zurück in Richtung des Zugentlastungsteils oder der Schnittstelle des Endoskops schieben, bis keine Faltenbildung mehr auftritt.

2) Den Einführschlauch vorsichtig an der 10-cm-Markierung (weiße Linie) fassen und langsam d rehen, bis sich de r Schaft vom Endoskop löst.

3) Bei Be darf können Si e auch das Endoskop an seinem d istalen Ende f assen, wenn dies es Ende schon freiliegt.

4) Falls der S chaft nicht pro blemlos glei tet, kann die Gleitfähigkeit des EndoskopEinführschlauchs ggf. mit einer geringen Menge Alkohol verbessert werden. Das Endoskop dazu senkrecht halten und den Alkohol m ithilfe einer Sp ritze ohne Nad el, einer Pipette o. ä. in den Proximal-Anschluss tropfen. Anmerkung: Niemals Alkohol oder Gleitmittel beim Einführen des Endoskops in den Schaft verwenden.

5) Kundendienst anrufen.

Vor der nächsten Verwendung etwas Maisstä rke über die ges amte Länge des Einführschlauchs aufbringen.

Sicherstellen, dass der Luftzu fuhrschlauch ordnungsgemäß an den Schaft für das sensorische Testen und den Luftauslass des AP-4 000 angesc hlossen ist. Hi erzu den Luer-Anschluss im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen. Anweisungen im Vorbereitungs-Abschnitt der Gebrauchsanweisung zum AP-40 00 beachten. Anweisungen in allen relevanten Abschnitten der Gebrauchsanweisung zum AP-4000 b eachten. Beschädigte Schäfte oder sensorische Instrumente nicht verwenden. Die Nichteinhaltung dieser Vorsichtsmaßnahmen kann zu Störungen während der Verwendung sowie zu ernsten Verletzungen des Patienten und/oder Systemschäden führen.

ES ES

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

ADVERTENCIA: Lea todo e l manual deteni damente antes de ut ilizar el sistem a Endosheath. La vaina Slide-On para pruebas de evaluación sensorial es una cubierta protectora desechable, estéril y sin látex para uso con nasofaringoscopios exibles. Se desliza dentro y fuera del nasofaringoscopio, lo que permite colocarla y extraerla fácilmente. El diseño de l a ventana transp arente permite e ncajarla a la per fección con las l entes del endos copio y mantener d e esta forma una complet a integridad óp tica. Se incluye u n canal para el sum inistro de aire a tr avés del Sistema de e stimulación s ensorial por im pulso de aire AP- 4000. La va ina, que se debe ut ilizar con el disp ositivo AP-4 000, se ha diseñ ado para realiz ar procedimie ntos estándar de nasofaringoscopia exible y proporciona funciones de evaluación sensorial y un método efectivo y rápido de reprocesar la nasofaringoscopia. Asimismo, garantiza que el tubo de inserción quede cubierto por una vaina estéril y desechable en cada procedimiento. El usuario de este equipo debe estar completamente familiarizado con las técnicas de nasofaringoscopia y los procedimientos de evaluaci ón sensorial. E l equipo se ha dise ñado especí camente para lo s procedimient os aplicables , por lo que no se deb e utilizar para nes distintos de los previstos. El contenido de este manual describe los procedimientos recomendados para la preparación y uso de la vaina de evaluación sensorial Slide-On de Medtronic con el sistema de estimulación sensorial AP-4000. También contiene información sobre los procedimientos apropiados de cuidado y manipulación del endoscopio y la vaina durante su uso.

PRECAU CIÓN: Para que e l sistema funci one correcta mente, el tipo de v aina para evalua ción sensorial (d escrito en la etiq ueta de producto) debe coincidir con el modelo y fabricante del endoscopio. Es posible que se produzcan daños en el endoscopio o la vaina si se intenta instalar el modelo de vaina incorrecto.

NASOFARINGOESCOPIA

ENT-1000 4 45101

ENT-2000/3000 4454 01

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models

Karl Stor z Model

Welch Ally n Model

Smith & Nep hew/ Gyrus Mode l

Medtronic Sharpsite 4 45401

Gyrus

Optim Medical

Xion Model

Modelo Richard Wolf:

E-F 100 445301

ENT-4000 4456 01

ENT-5000 4 45601

ENF-P4/GP ENF-P3/P2

FN L-13S VN L-1330 FNL-10S/ 10BS/10 RBS/10 P2/ 10R P3

ENT-3 L ENT- 4L

11101 RP 11101 RP 1

RL-1 50 4454 01

Duraview OL-1 445301

ACMI 4454 01

800-600 3.6mm 4454 01

ENTity/ENTit y XL 444401

EV-NE EV-NC

7224 .001 7224 .001 S02

Nº DE CATÁLO GO DE LA VA INA DE EVALUACIÓN SENSORIAL

444401 444301

4424 01 4424 01 445 401

4453 01 4424 01

44 6301 445 401

4424 01 444401

445 401

SUMINISTRO DE AIRE PARA EVALUACIÓN SENSORIAL

AP-4000

INDICACIONES DE USO

El sistema EndoSheath proporciona una cobertura de protección desechable y estéril para los endoscopios que se utilizarán para realiza r endoscopias  exibles de las ví as aéreas super iores, cuerdas v ocales y/o cavidade s nasales. El sis tema también se p uede utiliza r (junto c on el Estimulad or sensorial p or impulso de aire A P-4000) pa ra provocar el re ejo de cierre lar íngeo (acto de tra gar) y medir el umbral de d iscriminació n sensorial en el q ue el reejo se pro duce en el área de la s vías respirator ias aéreas, ene rvado por el n ervio laríngeo superior.

CARACTERÍSTICA S DE DISEÑO

La vaina desechable incorpora un canal de aire especialmente diseñado para los procedimientos de evaluación sensorial.

EQUIPO

El equipo necesario para utilizar la vaina de evaluación sensorial incluye:

• Nasofaringo-laringoscopio exible

• Vaina Slide-On para exploración endoscópica exible del reejo de cierre laríngeo con evaluación sensorial

• Siste ma de estimulaci ón sensorial po r impulso de aire AP -4000 (mod elos Vision Sci ences o Pentax)

ADVERTENCIAS

• Una vez co locada la vaina , no toque el cuer po de control del e ndoscopio ni la le nte ocular con la man o que vaya a utiliz ar para manipular el tubo de inserción. Si es necesario girar el anillo de ajuste de dioptrías tras haber instalado la vaina, hágalo mediante una gasa o ca mbie de guantes ant es de llevar a cabo e l procedimien to. De no seguir est as instruccio nes podría provo car lesiones al paciente.

• Nunca i ntente hacer avanz ar ningún objet o o instrumento au xiliar hacia el in terior del cana l de aire o el conect or luer-lock.

• Compr uebe el produc to tras su recepc ión a n de garantiz ar que no se produ jeron daños dura nte el envío.

• Inspe ccione con sumo cu idado el paque te y la vaina antes de su us o para detect ar posibles dañ os producidos du rante su

transpo rte o almacenam iento. En caso de que e l paquete de la vai na se haya dañado o hay a sufrido algú n otro tipo de desperfecto, devuélvalo a Medtronic.

• No util ice la vaina o endos copio a menos que e l nº de modelo del e ndoscopio apa rezca en la etiqu eta de la vaina. E s extre madamente impo rtante que se ut ilice la vaina corr espondiente al e ndoscopio par a el que se diseñó.

• No util ice endoscopio s dañados o sin la esp ecicación a decuada para la v aina. Consulte la Pl antilla de tubos d e inserción (nº Lit

890583) para identicar los daños o especicaciones del endoscopio.

• La vai na es de UN SOLO USO; a conti nuación, se deb erá desechar d e forma apropia da. No intente reut ilizarla.

• La vai na se suministra E STERILIZADA y no s e debe volver a est erilizar, ya que es to podría dañar l a integridad del p roducto.

• NO intr oduzca líquid os en el interior de l a vaina antes o duran te su utilizació n.

• NO exp onga la vaina al al cohol, líquido s con base de alcoho l ni productos d e limpieza ante s o durante su utiliz ación. La vain a ENT

NO es compa tible con lubric antes con base de al cohol.

• Utili ce EXCLUSIVAMENTE la fu ente de suministr o de aire del Estim ulador sensor ial por impulso d e aire AP-400 0.

• Consulte el manual del usuario del Estimulador sensorial por impulso de aire AP-4000 para congurar y utilizar adecuadamente

el sistema.

• Deberá llevar el equipo de protección apropiado al realizar procedimientos de nasofaringoscopia y manipular vainas, endoscopios y equipo auxiliar contaminado.

• Inst ale y retire la vain a de acuerdo con las in strucciones d el manual. De no se guir las instru cciones, la vain a o el endoscopio podrían sufrir daños.

DESCR IPCIÓN DE L A VAINA SLIDE ON DE EVALUACIÓN S ENSORIAL

1. Conector proximal: El conector proximal se interconecta con el endoscopio en la junta de alivio de tensión-cuerpo de control, lo que permite jar la vaina al endoscopio.

2. Conector luer-lock: El conector luer-lock estándar permite jar el tubo de suministro de aire AP-4000 a la sonda para realizar pruebas de evaluación sensorial.

3. Material interno de la vaina: La parte interna de la vaina se compone de un resistente elastómero termoplástico que cubre el tubo de inserción y crea una barrera de protección desechable estéril en el endoscopio, lo que permite realizar varios procedimientos terapéuticos y de diagnóstico.

4. Material exterior de la vaina: El interior de la vaina se compone de una resistente cobertura de elastómero termoplástico cuyo diámetro interior es mayor que el diámetro interior de la vaina. La diferencia de diámetro crea un espacio anular entre el interior y el exterior de la vaina que permite el paso del aire. Dicho espacio anular queda sellado en el extremo proximal (con una comunicación abierta con el conector luer lock) y en el extremo distal (con un puerto abierto que permite que el aire salga de forma continua o intermitente de la vaina).

5. Ventana de la vaina: Una ventana transparente patentada que cubre la punta distal del endoscopio y permite al usuario ver durante las pruebas de evaluación sensorial.

6. Tubo protector: El Tubo protector protege la vaina de daños externos durante el envío, almacenamiento y carga de la vaina.

CARG A DE LA VAINA DE EVA LUACIÓN SENSO RIAL ADVERTENCIA

• No inte nte instalar una va ina dañada en el en doscopio.

• Es ex tremadament e importante qu e inserte el en doscopio con cuid ado para evita r que el tubo de inse rción se doble en e xceso.

PRECAUCIÓN

• Ase gúrese de que el tub o de inserción es tá limpio y seco ant es de cargar la vain a.

• NO ejer za fuerz a al instalar o ex traer la vaina. D urante los proce dimientos de car ga y descarga, el e ndoscopio se de be

mover libr emente dentro de l a vaina sin necesi dad de ejercer fue rza. En caso de q ue advierta A LGÚN TIPO de resist encia, NO CONTIN ÚE. Interrump a el procedimie nto y consulte la secc ión Resolució n de problemas de e ste manual para o btener instrucciones adicionales. Medtronic, Inc. no se responsabilizará por ningún daño en los endoscopios que se deba a la aplicación de una fuerza excesiva.

1. Antes de inser tar el endoscopio, asegúrese de que el tubo de inserción está limpio y seco. Si el tubo de inserción está pegajoso, aplique una ligera capa de almidón de maíz a lo largo del mismo. Asegúrese de que no haya restos de suciedad en los elementos ópticos; para ello, limpie la lente con alcohol y un paño sin pelusa.

2. R etire la parte superior del paquete y sujete la vaina agarrándola por el conector proximal.

3. Sujete el cuerpo de control del endoscopio con la palanca de articulación dirigida hacia usted, (el usuario), y articule el dispositivo para situar la sección de plegado en la posición neutra.

4. Coloque la vaina de forma que el canal de aire y el conector luer lock estén situados directamente en frente de la palanca de articulación, (a las 12:00 en punto respecto a la posición del usuario).

Figura de refe rencia 1.A

5. D eslice suavemente la vaina hacia el endoscopio sin enroscarla hasta que el Conector proximal quede colocado sobre el mecanismo de alivio de tensión del endoscopio o la interconexión si se utiliza un endoscopio ENT-2000 de Vision Sciences. Procure no tocar la ventana de la vaina para evitar distorsiones en la imagen. Procure no enroscar la vaina durante la carga, de forma que el canal de trabajo permanezca lo más recto posible.

Figura de refe rencia 1.B

6. Una vez colocada la vaina, no toque el cuerpo de control del endoscopio ni la lente ocular con la mano que vaya a utilizar para manipular el tubo de inserción. Si es necesario girar el anillo de ajuste de dioptrías tras haber instalado la vaina, hágalo mediante una gasa o cambie de guantes antes de llevar a cabo el procedimiento.

VAINA DE EVALUACIÓN SENSORIAL: USO Y CONEXIÓN CON DISPOSITIVOS AP4000

NOTA: Es esencial que los tubos de suministro de aire estén completamente jados para garantizar un rendimiento óptimo durante las pruebas Evaluación temporal. Compruebe siempre que los tubos y el conector están conectados de forma segura antes de llevar a cabo el procedimiento.

1. R etire el tubo protector sin enroscarlo

2. Ar ticule el endoscopio hacia delante y detrás varias veces para jar por completo la ventana.

3. Si la ventana no ha quedado completamente ajustada durante la instalación o al realizar articulaciones adicionales, sujete con cuidado los lados de la ventana y empuje suavemente hacia delante el tubo de inserción, procurando no tocar la supercie de la ventana.

4. Conecte la vaina cargada al dispositivo AP-4000; para ello, je el conector luer de los tubos de suministro de aire al luer del conector Proximal. Para jar los tubos, enrósquelos en el luer del conector. Asegúrese de que las conexiones de los tubos están correctamente enroscadas en el luer del conector y de que están rmemente conectadas.

5. Conecte la vaina cargada al dispositivo AP-4000; para ello, je el conector luer de los tubos de suministro de aire al luer lock del conector Proximal. Para asegurar los tubos, enrósquelos en el luer lock del conector. Asegúrese de que las conexiones de los tubos están correctamente enroscadas al luer lock del conector y de que están rmemente conectadas.

6. Siga las instrucciones del Manual de funcionamiento del sistema del dispositivo AP-4000, incluidas las secciones Lista de comprobación previa al uso, Comprobación automática, Calibración, Colocación del endoscopio y Suministro del impulso de aire. Tenga en cuenta toda la información e instrucciones adicionales del manual del usuario, incluida la sección Limpieza y desinfección del sistema AP-4000.

7. Ar ticule la vaina según sea necesario durante el procedimiento

EXT RACCIÓN DE L A VAINA DE EVALUACI ÓN SENSORIA L

PRECAU CIÓN: En caso de q ue tenga dicult ades para ex traer el endos copio de la vaina, n o ejerza fuer za para saca rlo de la vaina. Detenga e l procedimien to y llame al número d el Departam ento de atención a l cliente de Medtr onic (800- 874-5797 o 904 -296-9600 EST, de 8:00 am a 6:00 pm, de lun es a viernes). Med tronic, Inc. no s e responsabil izará por ning ún daño en los endos copios que se deb a a la aplica ción de una fuer za excesiva.

1. Una vez que el procedimiento haya nalizado y el endoscopio se haya retirado del paciente, el tubo del suministro de aire se podrá desconectar de la vaina de evaluación sensorial y el dispositivo AP-4000.

2. R etire la vaina del endoscopio en una zona apropiada a n de evitar la propagación de material patogénico.

3. Active la palanca de ar ticulación para enderezar la sección de plegado hasta alcanzar la posición neutra.

4. Sujete el conector proximal de la vaina con la otra mano, gírelo y tire suavemente para extraerlo 1-2 cm del mecanismo de alivio de tensión o la interconexión.

5. Si la vaina se tuerce o pliega sobre si misma, deslice el conector proximal hacia el mecanismo de alivio de tensión o la interconexión, lo sucientemente lejos como para eliminar la exión.

Figura de refe rencia 2.A

6. Sujete con cuidado el centro de la vaina y comience a deslizarla hacia el extremo distal del instrumento a n de desconectar la ventana transparente de plástico de la punta del endoscopio. (Si se produce alguna deformación accidentalmente, deje de empujar. Vuelva a colocar suavemente el conector en la interconexión para eliminar la deformación y continúe como se especicó anteriormente). Una vez que la ventana transparente de plástico haya quedado desconectada de la punta del endoscopio, sujete la vaina por dicha zona y deslícela fuera del endoscopio. Si la vaina no se desliza con facilidad, se puede utilizar una pequeña cantidad de alcohol para separarla del tubo de inserción del endoscopio. Sujete el endoscopio verticalmente e introduzca el alcohol dentro del conector proximal mediante una jeringa sin aguja, cuentagotas, pipeta, etc.

Figura de refe rencia 2.B

7. Coloque el endoscopio sobre una supercie limpia.

8. D eseche la vaina siguiendo las normas del hospital.

PROCEDIMIENTO RECOMENDADO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN:

NOTA: Puesto qu e existe la posib ilidad de que la vai na entre en contac to con super cies contaminad as, el usuario de be ejecutar y seguir una rutina proláctica (como manipular con cuidado el endoscopio con o sin vaina y limpiarlo) que deberá incluir los siguientes pasos después de cada procedimiento clínico: Tras retirar l a vaina, inspecc ione el tubo de ins erción y la secció n distal del end oscopio para ga rantizar que dic has zonas están s ecas. En caso de qu e no detecte hum edad en el tubo de i nserción, use el s iguiente proce dimiento de limpi eza y desinfec ción.

PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA

• Limpie el endoscopio; para ello, lave suavemente todas las supercies externas con un detergente para instrumentos apropiado.

• Lave bi en todas las super cies con agua te mplada limpia .

• Seque bien el endoscopio después del lavado.

PROCEDIMIENTO DE DESINFECCIÓN

• Limpi e todo el broscop io con una gasa hum edecida en una so lución de alcoh ol al 70%

• Ase gúrese de que toda s las superci es externas de l endoscopio es tán completam ente secas antes d e instalar otra v aina o

guardar el endoscopio. Si despué s de extraer la v aina del endosco pio, observ a alguna zona húme da tras inspecci onar el tubo de ins erción, quizá s e haya producido alguna fuga durante la endoscopia, siempre y cuando el endoscopio estuviera seco al instalar la vaina. Si sospecha que existe una fuga, deberá desinfectar (nivel máximo) o esterilizar el endoscopio siguiendo las instrucciones del fabricante. NOTA: Antes de sumergir el endoscopio en líquido alguno, compruebe si existen fugas en el nasofaringoscopio siguiendo las instrucciones del fabricante.

RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

PROBLEMA CAUSA PROBABLE AC CIÓN

Dicultades a la hora de insertar el endoscopio en la vaina

Tipo de vaina incorrecto.

El endoscopio se dañó, lo que ha provocado un aumento de diámetro. El eje del endoscopio no está alineado con la vaina, lo que provoca fricción. El endoscopio está demasiado pegajoso.

La sección de plegado del endoscopio no está recta. La vaina está desgarrada o perforada.

Asegúrese de que el tipo de vaina coincide con el modelo de endoscopio

Repare el endoscopio. Examine el endoscopio con la plantilla de evaluación del tubo de inserción. Alinee el endoscopio.

Limpie el tubo de inserción del endoscopio con un paño h umedecido en a lcohol y permit a que se seque. Aplique u na ligera capa de a lmidón de maíz a lo largo de l tubo de inserci ón. Enderece la sección de plegado.

Retire la vaina dañada y reemplácela con una nueva. Pón gase en contac to con el Servic io de atención al cliente

Se obser va un brillo al mi rar por el endoscopio

La nest ra della guaina no n è in contatto con la punta dell’endoscopio a causa di: endoscopio non completamente inserito. OPPURE Punta dell’endoscopio danneggiata (allargata).

Assicurarsi che l’endoscopio sia inserito completamente.

Riparare l’endoscopio.

PROBLEMA CAUSA PROBABLE AC CIÓN

Dicoltà a RIMUOVERE l’endoscopio dalla guaina

La vaina s e ha doblado sob re si misma o ha quedado atascada debajo del conector Proximal de la vaina. O La cubie rta de la secció n en ángulo del endoscopio se ha doblado o enrollado debajo de la vaina, lo que provoca dicultades. O La vaina s e ha cargado duran te un periodo de tiempo prolongado, lo que ha hecho que se haya pegado al endoscopio. O La vaina está desgarrada o perforada.

El tubo de in serción está p egajoso

1) Deslice el conector proximal hacia el mecanismo de alivio de tensión o la interconexión lo sucientemente lejos como para eliminar la exión.

2) Sujete suavemente el tubo de inserción en la marca de 10 cm (línea blanca) y gírelo lentamente hasta que la vaina se separe del endoscopio.

3) Si es necesario, cuando el extremo distal de la vaina se encuentre fuera del endoscopio, puede tirar del mismo para retirar el dispositivo con mayor facilidad.

4) Si la vaina no se desliza con facilidad, se puede utilizar una pequeña cantidad de alcohol para lubricar el tubo de inserción del endoscopio. Sujete el endoscopio verticalmente e introduzca el alcohol dentro del conector proximal mediante una jeringa sin aguja, cuentagotas, pipeta, etc. NOTA: Nunca utilice alcohol ni lubricantes durante la instalación de la vaina.

5) Póngase en contacto con el Servicio de atención al cliente

Aplique una ligera capa de almidón de maíz a lo largo del tubo de inserción, antes utilizarlo de nuevo.

Problemas con el suministro de aire

DEVOLUCIONES Y REPARACIONES

Póngase en c ontacto con e l servici o de atención al c liente de Medt ronic Xomed ll amando al núme ro de teléfo no 800- 874-5797 para obtene r un número de Au torizaci ón de devoluci ón del produc to (número RGA ) e informació n para el envío. Teng a a mano el númer o de factura o e l número de orden de compra originales para facilitar la verificación de la información de la garantía. El número R GA debe indic arse claram ente en la caja e in cluirse en to dos los docum entos incluid os con el envío pa ra devolució n y/o reparación . Todos los productos devueltos deben empaquetarse de forma segura con material para embalaje. El cliente debe proporcionar el número de orden de co mpra, la dire cción correc ta de envío y fa cturació n y un impreso de s olicitud de re paración o un e scrito que ex ponga el pro blema o el motivo de la devolución.

INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE

Para obten er más inform ación acerca d e la utilizac ión de este pro ducto o para n otificar c ualquier pr oblema, pó ngase en conta cto con Medt ronic Xomed util izando dato s que se incluye e n la tarjeta b lanca y azul de d atos de contac to que se adjunt a con cada disp ositivo, o póng ase en contac to con su distribuidor local.

Información para contacto con el departamento de servicio al cliente en Estados Unidos

800-874-5797 o 904-296-9600 De lunes a vi ernes: 8:00 –18:00 (hora de l Este) medtronicENT.com

GARANTÍA LIMITADA

manual s.medtronic .com

El tubo de suministro de aire no está conect ado en ambos ex tremos o no está completamente jado

Numerosos posibles problemas con la unidad AP-40 00 o las conexi ones de suminist ro de aire

Vaina dañada

Asegúrese de que el tubo de suministro de aire está correctamente conectado a la vaina y a la conexi ón de salida de air e AP-4000 ; para ell o, gire el conecto r luer en el sentid o de las aguja s del reloj hasta q ue quede completamente jado. Consulte la s ección Prepar ación del Manual del usuar io del dispositi vo AP-4000 Consulte todas las secciones apropiadas del manual de l usuario del disp ositivo AP-4 000 No utilice v ainas o instrum entos de evaluación sensorial dañados. Si no sigue esta adv ertencia, el d ispositivo pod ría funcionar incorrectamente durante el procedimiento, produciendo daños en el sistema y/o les iones graves al pa ciente.

Medtron ic Xomed, Inc., Se rvicio técni co: 800 -872-9877 904-296 -6448 (Fax) De lunes a vi ernes: 8:00 –17:00 (hor a del Este) medtronicENT.com

PRODUCTBESCHRIJVING

WAARSCHUWING: Lees deze handleiding a.u.b. in zijn geheel vóór gebruik van het EndoSheath-systeem. De Slide -On Sched e voor zintuiglij k testen is een late xvrije, ste riele, wegwer pbare besche rmende hoes m et een luchtafg iftekanaa l voor gebruik met exibele Nasofaryngoscopen. De Schede schuift over de nasofaryngoscoop en eraf voor gemakkelijke installatie en verwijdering. Het optisch heldere venster aan de top van de Schede is ontworpen om dicht tegen de lens van de endoscoop te passen w aardoor optis che integritei t behouden bli jft. Er is een lu chtkanaal bes chikbaar voor a fgifte van luc ht via het AP-4 000 luchtpuls zintuiglijk stimulator-systeem. De zintuiglijke Schede, voor gebruik met de AP-4000, is bedoeld om een standaard exibele nasofar yngoscoop i n te zetten voor z intuiglijk test en en als snelle en e ectieve wij ze van hergebru ik van uw nasofar yngoscoo p. De schede waarborgt ook dat de insertiebuis afgedekt is met een steriele, wegwerpbare schede bij elke procedure. De gebruiker van deze apparatuur dient grondig getraind te zijn in de technieken van nasofaryngoscopie en procedures voor zintuiglijk testen. H et apparaat is sp eciek ontw orpen voor de to epasselijke pr ocedures en die nt niet gebruik t te worden voor e nig ander doel dan waar voor het is ont worpen. De inhoud van deze handleiding beschrijft de aanbevolen procedures voor voorbereiding en gebruik van de Medtronic Slide-On zintuigl ijke Schede voo r gebruik met he t AP-4000 zi ntuiglijk stim ulatorsyste em. Het bevat o ok relevante inf ormatie over juis te zorg en hantering van de endoscoop en Schede bij bediening. LET OP: Type z intuiglijk Sche de (zoals besc hreven op produc tetiket) dient o vereen te stemme n met merk en mod el van uw endosco op om een juis te werking van h et systeem te ga randeren. WANNE ER GETRACHT WOR DT EEN INCORRECT M ODEL SCHEDE TE IN STALLEREN KAN DIT R ESULTEREN IN SCHADE A AN UW ENDOSCOOP OF D E SCHEDE.

NASOFARYNGOSCOOP CATALOGUSNR.

ENT-1000 445101

ENT-2000/3000 44 5401

Vision Sciences-modellen

Olympus-modellen

Pentax-modellen

E-F 100 445 301

ENT-4000 445 601

ENT-5000 4456 01

ENF-P4/GP ENF-P3/P2

FN L-13S VN L-1330 FNL-10S/ 10BS/10 RBS/10 P2/ 10R P3

ZINTUIGLIJKE SCHEDE

444401 444301

4424 01 4424 01 445 401

LUCHTBRON ZINTUIGLIJK TESTEN

Machida-modellen

Karl Storz-model

Welch Allyn-model

Smith & Nep hew/ Gyrusmode l

Medtronic

Gyrus

Optim Medical

Xion-model

Richard Wolf:

GEBRUIKSINDICATIES

Het EndoSheath systeem levert een steriele, wegwerpbare beschermende afdekking voor de scoop die tijdens exibele endoscopieonderzoeken van de bovenste luchtwegen, stembanden en/of neusdoorgangen gebruikt kan worden. Het systeem kan ook gebruikt worden in combinatie met de AP-4000 luchtpuls zintuiglijke stimulator om Laryngale sluitreex (slikken) op te wekken en de zintuiglijke discriminatiedrempel waarbij de reex zich voordoet in het gebied van de bovenste luchtwegen dat geïnnerveerd wordt door de bovenste laryngeale zenuw.

ONTWERPKENMERKEN

De wegwerpbare schede heeft een speciaal ontworpe n luchtkanaal voor zintuiglijk testen.

ENT-3 L ENT- 4L

11101 RP 11101 RP 1

RL-1 50 44 5401

Duraview OL-1 445 301

Sharpsite 445 401

ACMI 4 45401

800-600 3.6mm 445 401

ENTity/ENTit y XL 444401

EV-NE EV-NC

7224 .001 7224 .001 S02

4453 01 4424 01

44 6301 445 401

4424 01 444401

445 401

AP-4000

UITRUSTING

Vereiste uitrusting voor gebruik van de zintuiglijke Schede omvat:

• Flexibele nasofaryngo-laryngoscoop

• Slide-On Schede voor exibele endoscopische evaluatie van slikken met zintuiglijk testen.

• AP-4 000 luchtpu ls zintuiglijk st imulatorsys teem (Vision S ciences-mod el of Pentax-mo del)

WAARSCHUWINGEN

• Nadat de schede geïnstalleerd is mogen controlegedeelte van de scoop of oogstuk niet met de hand die u gebruikt om de insertiebuis te manipuleren worden aangeraakt. Wanneer rotatie van de diopterafstelring nodig is na installatie van de schede kan dit m. b.v. een verbandgaas o f vervang uw han dschoen voor he t uitvoeren v an de procedure. H et niet opvolge n van deze instruc ties kan leid en tot letsel voo r patiënt.

• Probeer nooit eventuele bijbehorende instrumenten of objecten in de luer-vergrendelconnector of luchtkanaal te brengen.

• Contro leer het produ ct bij ontvan gst om er zeker van te z ijn dat het tijde ns verzending ni et beschadig d is.

• Inspe cteer het pak ket en de Schede z orgvuldig voo r gebruik op scha de tijdens overd racht of opslag. Wan neer de verpak king

van de Schede beschadigd of anderszins gecompromitteerd is kunt u deze retourneren aan Medtronic.

• Gebr uik de Schede ni et op een endosco op tenzij het mo delnummer er van benoemd wo rdt op het etiket v an de Schede. Het i s van cruciaal belang dat de juiste schede gebruikt wordt bij een endoscoop waarvoor deze ontworpen is qua pasvorm.

• Gebruik geen beschadigde of buiten de specicaties vallende endoscopen met Schedes. Raadpleeg de sjabloonkaart insert iebuis (Lit. nr. 890 583) om schade en spe cicatie voor uw s coop te identic eren.

• De Sch ede is slechts vo or ÉÉNMALIG GEBR UIK en dient op juis te wijze wegge gooid te worden na g ebruik. Prob eer de Schede niet opnieuw te gebruiken.

• De Schede wordt STERIEL geleverd en dient niet opnieuw gesteriliseerd te worden. Opnieuw steriliseren kan de integriteit van het product aantasten.

• Gebr uik GEEN voeisto f in de huls.

• Stel de Schede NIET bloot aan alcohol, op alcohol gebaseerde vloeistoen of schoonmaakmiddelen voor of tijdens gebruik. De

KNO-Schede is NIET compatible met op alcohol gebaseerde smeermiddelen.

• ALLEEN voor gebruik met een AP-4000 luchtpuls zintuiglijke stimulator-luchtbron.

• Raadpleeg de handleiding voor eigenaren van de AP-400 0 luchtpuls zintuiglijke stimulator voor juiste installatie en bediening.

• Er dient juiste beschermende kleding gedragen te worden tijdens nasofaryngoscopie-procedures en bij hantering van vervuilde

Schedes, endoscopen en bijbehorende apparatuur.

• Installeer en verwijder de Schede volgens de instructies in deze handleiding. Het niet opvolgen van de instructies kan leiden tot schade aan Schede of scoop.

BESCHRIJVING SLIDEON ZINTUIGLIJKE SCHEDE

1. Proximale connector: De proximale connector is aan de endoscoop gekoppeld bij de overgang van controlelichaam naar trekontlasting om de schede aan de scoop te bevestigen.

2. Luer vergrendelconnector: De standaard luervergrendelconnector voorziet in een bevestiging van de luchttoevoerbuis van de AP-4000 aan de schede voor zintuiglijk testen.

3. Binnenste materiaal Schede: Het binnenste materiaal van de schede is een sterk thermoplastisch elastomeer dat de insertiebuis bedekt en een steriele, wegwerpbare beschermende barrière vormt waarin de scoop diverse diagnostiek en therapeutische procedures kan uitvoeren.

4. Buitenste materiaal Schede: Het materiaal aan de buitenzijde van de schede is een sterk thermoplastisch elastomeer bedekking met een grotere binnendiameter dan die van de schede. Het verschil in diameter zorgt voor een ringvormige tussenruimte tussen binnenste en buitenste schacht voor doorgang van lucht. Deze ringvormige tussenruimte wordt aan het proximale uiteinde afgesloten met open communicatie naar de luer-vergrendelconnector en aan het distale uiteinde met een open poort om lucht in pulsen of voortdurend uit de schede te laten ontsnappen.

5. Venster Schede: Een gepatenteerd, optisch helder venster dat de distale top van de endoscoop bedekt voor visualisatie tijdens zintuiglijk testen.

6. Beschermende buis: De beschermende buis beschermt de Schede tegen externe schade tijdens verzending, opslag en laden van de Schede.

LADEN VAN ZINTUIGLIJKE SCHEDE WAARSCHUWING

• Probeer niet een beschadigde Schede op uw endoscoop te installeren.

• Het is v an cruciaal bela ng de endoscoop v oorzichtig in t e voeren om overmat ig buigen van de in sertiebuis te v ermijden.

LET OP

• Zorg er voor dat de inse rtiebuis sch oon en droog is voo r de Schede gela den wordt.

• Gebruik GEEN kracht bij installatie of verwijdering van de Schede. De endoscoop dient vrij, zonder kracht, in de Schede te

bewege n tijdens het lade n en eruit halen . Indien zich ENIG E weerstand vo ordoet, NIE T DOORGAAN. S top en raadplee g de sectie Probleemoplossing van deze handleiding voor verdere instructies. Medtronic, Inc. zal niet verantwoordelijk zijn voor schade aan endoscopen veroorzaakt door overmatige kracht.

1. Voor insertie van de endoscoop dient de insertiebuis schoon en droog te zijn. Wanneer de insertiebuis kleverig is, pas dan een lichte coating van maïzena toe over de gehele lengte. Waarborg dat de optica vrij van vervuiling zijn door de lens schoon te maken met alcohol en pluisvrije doek.

2. Pel bovenste deel van de verpakking af en houd Schede bij de proximale connector.

3. Houd het controlelichaam van de endoscoop met de scharnierhendel naar u (de gebruiker) toe gericht en scharnier om de buigende sectie recht te maken in neutrale positie.

4. Positioneer de schacht zo dat het luchtkanaal en luervergrendelconnector zich direct tegenover het scharnier bevinden (12:00 positie zoals aangegeven door gebruiker).

Referentieafbeelding 1.A

5. S chuif de Schede voorzichtig over de endoscoop, zonder te draaien, tot de proximale connector zich bevindt op de trekontlasting van de endoscoop of interface bij gebruik van een Vision Sciences ENT-2000 endoscoop. Raak het venster van de Schede niet aan om beeldvervorming te voorkomen. Zorg ervoor dat de schede niet gedraaid wordt tijdens het laden zodat het werkkanaal zo recht als mogelijk blijft.

Referentieafbeelding 1.B

6. Nadat de schede geïnstalleerd is mogen controlegedeelte van de scoop of oogstuk niet met de hand die u gebruikt om de insertiebuis te manipuleren worden aangeraakt. Wanneer rotatie van de diopterafstelring nodig is na installatie van de schede kan dit m.b.v. een verbandgaas of vervang uw handschoen voor het uitvoeren van de procedure.

AANSLUITING EN GEBRUIK ZINTUIGLIJKE SCHEDE  AP4000

OPMERKI NG: Stevige beves tiging van lucht toevoerbui s is essentieel o m optimale prest atie tijdens zin tuiglijk testen t e waarborgen. Verieer a ltijd vóór uit voeren van de pro cedure of leidin g en connector g oed passen.

1. Verwijder beschermende buis zonder draaien

2. S charnier de scoop diverse malen voor- en achteruit om het venster volledig te monteren.

3. Wanneer het venter na installatie of aanvullend scharnieren niet goed zit, pak dan de zijkanten van het venster voorzichtig vast en duw naar de insertiebuis, waarbij het vensteroppervlak niet aangeraakt mag worden.

4. Sluit de geladen schede aan op de AP-4000 door bevestiging van de luer-connector van de luchttoevoerleiding op de luer van de proximale connector. De leiding wordt vastgezet door schroefdraad op de luer van de connector. Waarborg dat de buistting juist op de luer van de connector is geschroefd en verieer stevige bevestiging.

5. Sluit de geladen schede aan op de AP-4000 door bevestiging van de luer-connector van de luchttoevoerleiding op de luervergrendelconnector van de proximale connector. De leiding wordt vastgezet door schroefdraad op de luervergrendeling van de connector. Waarborg dat de buistting juist op de luervergrendeling van de connector is geschroefd en verieer stevige bevestiging.

6. Volg de instructies zoals aangegeven in de handleiding voor eigenaren van de AP-4000, inclusief checklist vóór gebruik, zelftest, kalibratie, positioneren van de endoscoop en leveren van de luchtpuls. Let op alle aanvullende instructies en informatie in de handleiding voor eigenaren inclusief schoonmaak en desinfectie van het AP-4000-systeem.

7. S charnier de Schede zoals vereist tijdens de procedure.

VERWIJDEREN ZINTUIGLIJKE SCHEDE

LET OP: Wanneer problemen worden ondervonden bij verwijdering van de endoscoop uit de schede, forceer de endoscoop dan niet. Stop en nee m contact op met d e klantenser vice van Medtro nic via 800- 874-5797 of 904-296- 9600 EST 8:0 0tot 18:00 van maa ndag tot en met vrijdag. Medtronic, Inc. is niet verantwoordelijk voor schade aan apparatuur veroorzaakt door overmatige kracht.

1. Nadat de endoscopische procedure is afgerond en de endoscoop is teruggetrokken uit de patiënt kan de luchttoevoerbuis losgekoppeld worden van de zintuiglijke Schede en de AP-4000.

2. Verwijder de Schede in een toepasselijke omgeving uit de endoscoop om verspreiding van pathogeen materiaal te voorkomen.

3. Activeer de scharnierhendel om de buigende sec tie terug te brengen in neutrale positie.

4. Houd de proximale aansluiting van de Schede vast met de andere hand en draai en trek om deze 1 tot 2 cm. vrij te maken van de trekontlasting van de scoop of de interface.

5. Wanneer de Schede knikt of plooit, schuif de proximale connector ver genoeg terug naar de trekontlasting van de scoop, of interface, om de rimpeling eruit te halen.

Referentieafbeelding 2.A

6. Houd het midden van de Schede voorzichtig vast en schuif deze naar het distale eind van het instrument om zo het heldere plastic venster vrij te maken van de top van de scoop. (Bij per ongeluk knikken dient niet verder geduwd te worden). Haal de connector voorzichtig terug naar de interface om de knik te verwijderen en ga verder als hierboven omschreven.) Wanneer het heldere plastic venster vrij is van de top van de scoop, pak het gedeelte met het plastic venster van de Schede vast en schuif de Schede van de scoop. Wanneer de Schede niet vrijelijk kan schuiven kan een kleine hoeveelheid alcohol worden gebruikt om de Schede van de insertiebuis van de endoscoop te verwijderen. Houd de endoscoop verticaal en plaats de alcohol in de proximale aansluiting met een spuit zonder naald, oogdruppelaar, pipet enz.

Referentieafbeelding 2.B

7. Plaats endoscoop op een schone ondergrond.

8. Werp de Schede voorzichtig weg volgens beleid van het ziekenhuis.

AANBEVOLEN SCHOONMAAK EN DESINFECTIEPROCEDURE:

OPMERKI NG: Omdat de mog elijkheid be staat dat een Sch ede in contact k an komen met vero ntreinigde opp ervlakken d ient gebruik er een profyl actische rou tine te ontwik kelen en te volgen d ie inhoudt dat zor g betracht word t bij het hanteren v an de scoop met en zonder schede en een schoonmaakroutine die de volgende stappen omvat na elke klinische procedure. Na verwijdering van de schede dienen insertiebuis en distaal gedeelte van de scoop geïnspecteerd te worden om te waarborgen dat deze dr oog zijn. Wannee r er zich geen voch t op de insertie buis bevindt, g ebruik dan de vol gende schoon maak- en desinfectieprocedure.

SCHOONMAAKPROCEDURE

• Maak de s coop schoon do or alle exter ne oppervla kken voorzic htig te wassen met e en toepasseli jk instrumentreinigingsmiddel.

• Spoe l alle opperv lakken grondi g af met schoon lau wwarm water.

• Droog de scoop grondig na afspoelen.

DESINFECTIEPROCEDURE

• Veeg de g ehele bersco op met gaas gedr enkt in 70% alcoh ol.

• Waarborg dat alle externe oppervlakken van de scoop grondig gedroogd zijn vóór installatie van een andere schede of

opslag van de scoop.

Wanneer e r na verwijderi ng van de schede u it de scoop vocht aa nwezig is bij inspe ctie van de inse rtiebuis is di t een indicatie d at er zich lekkage kan hebben voorgedaan tijdens de endoscopie, onder voorwaarde dat de endoscoop droog was bij installatie van de schede. Wanneer een lek wordt vermoed dient de scoop gedesinfecteerd te worden (hoog niveau) of gesteriliseerd volgens de instructies van de fabrikant. OPMERKING: Test de nasofaryngoscoop op lekken volgens instructies van de fabrikant, vóór onderdompeling van de scoop in vloeistof.

PROBLEEMOPLOSSING

PROBLEEM MOGELIJKE OORZA AK ACT IE

Moeilijkheden bij insertie van endoscoop in Schacht

Onjuist type Schacht.

Endoscoop is beschadigd wat leidt tot te grote diameter. As van endoscoop is niet uitgelijnd met Schede, wat frictie veroorzaakt. Endoscoop is zeer plakkerig of kleverig.

Buigende sectie van de endoscoop is niet recht. Schede is gescheurd of doorboord.

Controle er of het type S chede overeen komt met uw model endoscoop. Repareer endoscoop Onderzoek met evaluatiesjabloon insertiebuis. Lijn endoscoop uit.

Maak insertiebuis endoscoop schoon met alcoholdoekje en laat drogen. Pas een lich te coating van maïz ena toe over de gehele lengte van de insertiebuis. Trek buigende sectie recht.

Verwijder en vervang door nieuwe Schede. Neem cont act op met klan tenservice.

Duidelijke schittering bij kijken door endoscoop.

Venster Schede niet in contact met top van endoscoop ten gevolge van: niet volledig ingebrachte endoscoop. OF beschadigde (vergrote) endoscooptop.

Zorg ervoor dat de endoscoop volledig ingebracht wordt.

Repareer endoscoop

PROBLEEM MOGELIJKE OORZA AK ACT IE

Dicoltà a RIMUOVERE l’endoscopio dalla guaina

Problemas con el suministro de aire

RETOURNERING EN/OF REPARATIE

Neem cont act op met de kl antenservic e van Medtronic Xo med via 800 -874-5797 voor het aanvr agen van een reto urautoris atienummer (RG A = Return Goods Au thorizatio n) en verzendinfo rmatie. Zorg dat u h et nummer van de oo rspronkelijke f actuur of inkooporder bij de hand heeft ter controle van de garantiegegevens. Het retour-autorisatienummer moet duidelijk worden vermeld op de verpakking en op alle bij de retour- en/of reparatiezending ingesloten documenten. Alle geretourneerde producten moeten veilig worden verpakt in een beschermende verpakking. De klant moet het inkoopordernummer, het juiste verzend- en factuuradres, en een ingevuld reparatieformulier of een omschrijving van het probleem of de reden voor retourzending meeleveren.

INFORMATIE KLANTENSERVICE

Als u meer in formatie wens t over dit produc t of problemen w ilt melden, nee mt u contact op me t Medtronic Xome d. Gebruik hie rvoor de blauw -witte infor matiekaart d ie bij elk appara at verpakt word t of neem contac t op met de distrib uteur.

Contactgegevens Klantenservice in VS 800 -874-5797 of 904-296-9600 Maandag - vrijdag: 8:00 – 18:00 u ur E.S.T. medtronicENT.com

BEPERKTE GARANTIE

manual s.medtronic .com

El tubo de in serción está p egajoso

El tubo de suministro de aire no está conect ado en ambos ex tremos o no está completamente jado

Numerosos posibles problemas con la unidad AP-40 00 o las conexi ones de suminist ro de aire

Vaina dañada

Medtronic Xomed, Inc., Technische ondersteuning: 800 -872-9877 904-296 -6448 (FAX) Maandag - vrijdag 8:00 – 17:00:0 0 E.S.T. medtronicENT.com

1) Deslice el conector proximal hacia el mecanismo de alivio de tensión o la interconexión lo sucientemente lejos como para eliminar la exión.

2) Sujete suavemente el tubo de inserción en la marca de 10 cm (línea blanca) y gírelo lentamente hasta que la vaina se separe del endoscopio.

3) Si es necesario, cuando el extremo distal de la vaina se encuentre fuera del endoscopio, puede tirar del mismo para retirar el dispositivo con mayor facilidad.

5) Póngase en contacto con el Servicio de atención al cliente Aplique una ligera capa de almidón de maíz a lo largo del tubo de inserción, antes utilizarlo de nuevo.

DA DA

BESKRIVELSE AF PRODUKTET

ADVARSEL: Læs hele manualen grundigt, før Endosheath-systemet tages i brug. Slide-On-sheath’et til sensoriske test er et latexfrit, sterilt, beskyttelsesovertræk til engangsbrug med en luftafgivningskanal til brug med eksible rhinopharyngoskoper. Sheath’et er nemt at montere og afmontere på rhinopharyngoskopet. Det optisk klare vindue i sp idsen af sheath’et e r designet til at si dde tæt mod endo skopets linse, s å der bevares fu ldkommen optis k integritet. D er er en luft kanal til afgive lse af luft via AP -4000 -systemet til s ensorisk stim ulation med luf timpulser. Det s ensoriske shea th, som bruges sammen m ed AP-400 0, er beregnet ti l at muliggøre udf ørelsen af sens oriske test med e t eksibelt s tandardrhin opharyngo skop samt en hurtig og eektiv metode til genforarbejdning af rhinopharyngoskopet. Sheath’et sørger også for, at indføringsrøret er overtrukket med et sterilt engangs-sheath ved hver procedure. Brugeren af dette udstyr skal være grundigt uddannet i rhinopharyngoskopiteknikker og procedurer ved sensoriske test. Udstyret er designe t specikt til d e relevante pro cedurer og må ikke b ruges til andre f ormål end dem, d et er beregnet t il. Denne brugervejledning beskriver de anbefaled e procedurer til klargøring og brug af Medtronic Slide-On-sensorisk sheath til anvendelse med AP-4000-system til sensorisk stimulation. Den indeholder også relevante oplysninger om korrekt vedligeholdelse og håndtering af endoskopet og sheath’et. FORSIGTIG: Den senso riske sheath-t ype (som står b eskrevet på pro duktets mær kat) skal passe ti l endoskopets f abrikat og mo del, for at system et kan funger e korrekt. Der k an opstå skad er på endoskope t eller sheath’et, hv is en forkert sh eath-mode l forsøges mon teret.

RHINOPHARYNGOSKOP SENSORISK SHEATH

ENT-1000 445101

ENT-2000/3000 44 5401

Vision Sciences-modeller

Olympus-modeller

Pentax-modeller

E-F 100 44 5301

ENT-4000 4 45601

ENT-5000 4456 01

ENF-P4/GP ENF-P3/P2

FN L-13S VN L-1330 FNL-10S/ 10BS/10 RBS/10 P2/ 10R P3

KATALOGNR.

444401 444301

4424 01 4424 01 445 401

LUFTKILDE TIL SENSORISKE TEST

Machida-modeller

Karl Storz-model

Welch Allyn-model

Smith & Nep hew/ Gyrus-mod el

Medtronic Sharpsite 445 401

Gyrus

Optim Medical

Xion-model

Richard Wolf:

INDIKATIONER FOR BRUG

EndoSheath-systemet udgør et sterilt beskyttelsesovertræk til engangsbrug sammen med skopet ved eksible, endoskopiske unders øgelser af den ø vre luftvej , stemmebånd ene og/eller næse passagen. Sys temet kan også anv endes sammen m ed AP-400 0system et til sensoris k stimulation me d luftimpuls er til at fremkal de synkeree ks og til at måle de n sensoriske for skelstærske l, hvor reeksen forekommer i den øvre luftvej og innerveres af nervus laryngeus superior.

DESIGNEGENSKABER

Engangs- sheath’et er udst yret med en sær ligt designet l uftkanal til s ensoriske test .

UDSTYR

Udstyr, der er nødvendigt for at kunne bruge det sensoriske sheath, omfatter:

• Fleksibelt rhinophar yngo-laryngoskop

• Slide -On-she ath til eksib el endoskopisk b edømmelse af s ynkning med s ensoriske test

• AP-4000 -systemsættet til sensorisk stimulation med luftimpulser (Vision Sciences-modellen eller Pentax-modellen)

ENT-3 L ENT- 4L

11101 RP 11101 RP 1

RL-1 50 4 45401

Duraview OL-1 4453 01

ACMI 445 401

800-600 3.6mm 445 401

ENTity/ENTit y XL 444401

EV-NE EV-NC

7224 .001 7224 .001 S02

4453 01 4424 01

44 6301 445 401

4424 01 444401

445 401

AP-4000

ADVARSLER

• Når she ath’et er monteret , må skopets st yredel og okul ar ikke røres med d en hånd, der bru ges til at manøvre re indførings røret. Hvis det e r nødvendigt at dr eje diopterjus teringsringe n, efter shea th’et er monteret, sk al det gøres med e n gazepude ell er ved først at s kifte handsk e. Hvis anvisning erne ikke følge s, kan det medf øre skader på pa tienten.

• Forsøg aldrig, at føre et instrument eller objekt ind i luer-lock konnektoren eller luftkanalen.

• Kontro ller produk tet ved modtage lsen for at sikre , at det ikke er bleve t beskadiget u nder transpor ten.

• Før anvendelse skal det undersøges nøje, om emballagen eller sheath’et har taget skade under transport eller opbevaring. Hvis

sheath’ets emballage er beskadiget eller på anden måde kompromitteret, returneres den til Medtronic.

• Sheat h’et må ikke anvendes på e t endoskop, med m indre endoskop ets modelnum mer forendes p å sheath’ets mærk at. Det er meget vi gtigt, at sheat h’et anvendes med et en doskop, det er des ignet til at passe s ammen med.

• Besk adigede endos koper og endos koper, der ikke leve r op til specika tionerne, må ik ke anvendes samme n med sheath’ene. Identicer skader og specikationer på endoskopet ved hjælp af indføringsrørets skabelonkort (Lit # 890583).

• Sheat h’et er KUN TIL ENGANG SBRUG og skal bor tskaes kor rekt efter e ndt brug. Sheat h’et må ikke genanven des.

• Sheath’et leveres sterilt og må ikke resteriliseres. Resterilisering kan beskadige produktets integritet.

• Lad IKKE væske komme ind i sheath’et før eller under brugen.

• Udsæt IKKE sheath’et for alkohol, alkoholbaserede væsker eller nogen form for rengøringsmidler før eller under brugen. ENT-

sheath’et er I KKE kompatibe lt med alkoholb aserede smør emidler.

• Brug KUN sheath’et sammen med AP-4000 -luftkilden til sensorisk stimulation med luftimpulser.

• Oplysninger om klargøring og betjening ndes i brugervejledningen til AP-4000 til sensorisk stimulation med luftimpulser.

• Der skal benyttes korrekt besk yttelsesudstyr under rhinopharyngoskopip rocedurer og håndtering af kontaminerede sheath,

endoskoper og tilbehør.

• Monter og afmonter sheath’et i overensstemmelse med anvisningerne i denne brugervejledning. Hvis anvisningerne ikke følges, kan det me dføre beskad igelse af sheat h’et eller skopet.

BESKRIVELSE AF SLIDEONSENSORISK SHEATH

1. Proksimal konnektor Den proksimale konnektor sammenkobles med endoskopet i styredelens trækaastningssamlestykke for at fastgøre sheath’et på skopet.

2. Luer-lock konnektor Luer-lock konnektoren gør det muligt at fastgøre AP-4000-lufttilførselsrøret på sheath’et med henblik på sensoriske test.

3. Indre sheath-materiale: Det indre sheath-materiale er en hårdfør termoplastelastomer, der dækker indføringsrøret og udgør en steril, engangsbarriere, så skopet kan udføre forskellige diagnostiske og terapeutiske procedurer.

4. Ydre sheath-materiale: Det ydre sheath-materiale er et hårdført termoplastelastomer-overtræk med en større indre diameter end det indre sheath. Forskellen i diameter skaber et ringformet mellemrum mellem det indre og det ydre sheath, som der kan passere luft igennem. Det ringformede mellemrum er tillukket i den proksimale ende med åben forbindelse til luer-lock konnektoren, og den er tillukket i den distale ende med en åben port, så luft i impulser eller kontinuerligt kan forlade sheath’et.

5. Sheath-vindue Et optisk klart vindue, der dækker endoskopets distale spids og muliggør visualisering under sensoriske test.

6. Beskyttelsesrør Beskyttelsesrøret beskytter sheath’et mod udvendig beskadigelse under transport, opbevaring og påføring.

PÅFØRING A F DET SENSOR ISKE SHEATH ADVARSEL

• Forsøg ikke at montere et beskadiget sheath på endoskopet.

• Det er vigtigt, at endoskopet indføres forsigtigt for at undgå for stor bøjning af indføringsrøret.

FORSIGTIG

• Sørg f or at indføring srøret er rent og tø rt, før sheat h’et påføres.

• Der MÅ IKKE bruges overdreven kraft, når sheath’et monteres eller afmonteres. Endoskopet skal kunne bevæge sig frit inde i

sheath’et ud en brug af kraf t under påfør ing eller aft agning. Hvis de r opleves NOGEN m odstand MÅ DE R IKKE FORTSÆ TTES. Stop og få yderligere anvisninger i afsnittet om problemløsning i denne brugervejledning. Medtronic, Inc. fralægger sig ansvaret for beskadigelse af endoskoper som følge af brug af overdreven kraft.

1. Før endoskopet indføres, skal det sikres, at indføringsrøret er rent og tørt. Hvis indføringsrøret er klæbrigt, påføres et tyndt lag majsstivelse på hele rørets længde. Sørg for at optikken er fri for snavs ved at tørre linsen af med alkohol og en fnugfri klud.

2. Træk den øverste del af emballagen af, og grib fat om sheath’ets proksimale konnektor.

3. Hold endoskopets styredel, så artikulationshåndtaget peger mod brugeren, og artikuler det for at rette den bøjede del ud til neutral position.

4. Placer sheath’et sådan, at luftkanalen og luer-lock konnektoren er umiddelbart ud for artikulationshåndtaget (kl. 12-position fra brugerens synsvinkel).

Referencegur 1.A

5. Sheath’et skubbes forsigtigt på endoskopet uden at vride , indtil den proksimale konnektor er placeret på endoskopets trækaastning eller sammenkobling, hvis der bruges et Vision Sciences ENT-2000-endoskop. Undgå billedforvrængning ved ikke at røre ved sheath’ets vindue. Sørg for ikke at vride sheath’et, når det påføres, så arbejdskanalen forbliver så lige som mulig.

Referencegur 1.B

6. Når sheath’et er monteret, må skopets styredel og okular ikke røres med den hånd, der bruges til at manøvrere indføringsrøret. Hvis det er nødvendigt at dreje diopterjusteringsringen, efter sheath’et er monteret, skal det gøres med en gazepude eller ved først at skifte handske.

SENSO RISK SHEATH  TIL SLUTNING TIL A P4000 OG ANVEN DELSE

BEMÆRK : Det er vigtig t, at lufttil førselsslan gen er sikkert f astgjort fo r at sikre optimal y delse under sen soriske test. S ørg altid for, at slangen og konnektoren passer rigtigt sammen, før en procedure udføres.

1. Fjer n beskyttelsesrøret uden at vride det

2. Ar tikuler skopets led frem og tilbage ere gange, så vinduet kommer helt på plads.

3. H vis vinduet ikke er helt på plads efter montering og yderligere artikulation af leddet, gribes der forsigtigt fat om vinduets sider, hvorefter det forsigtigt skubbes mod indføringsrøret, uden at der røres ved vinduets overade.

4. Forbind det påførte sheath til AP-4000 ved at fastgøre lufttilførselsslangens luer-konnektor til den proksimale konnektors luer. Slangen skrues fast på konnektorens luer. Sørg for, at rørets tting kan skrues korrekt på konnektorens luer, og bekræft at den sidder fast.

5. Forbind det påførte sheath til AP-4000 ved at fastgøre lufttilførselsslangens luer-konnektor til den proksimale konnektors luer-lock konnektor. Slangen skrues fast på konnektorens luer-lock. Sørg for, at rørets tting kan skrues korrekt på konnektorens luer-lock, og bekræft at den sidder fast.

6. Følg fortsat anvisningerne i betjeningsvejledningen til AP-4000, herunder Checkliste til før anvendelse, Selvtest, Kalibrering, Placering af endoskopet og Tilførsel af luftimpulsen. Følg alle yderligere anvisninger og oplysninger i brugervejledningen til AP-4000-systemet, herunder Rengøring og desinfektion.

7. Ar tikuler sheath’et efter behov under proceduren.

FJERNELSE AF DET SENSORISKE SHEATH

FORSIGTIG: Hvis der er pr oblemer ved e rnelsen af end oskopet fra she ath’et, må endoskop et ikke tving es ud af sheath’et. Stop og kontak t Medtronic s kundeserv ice på tlf.nr. +1-800- 874-5797 eller +1-904 -296-9600 f ra 08.00 til 18.0 0 EST mandag til f redag. Medtro nic, Inc. er ikke a nsvarlig for be skadigelse a f udstyr som fø lge af brug af over dreven kraft .

1. Når endoskopproceduren er fuldført, og endoskopet er ernet fra patienten, kan lufttilførselsrøret kobles fra det sensoriske sheath og AP-4000.

2. Fjer n sheath’et fra endoskopet et passende sted, så der ikke spredes patogent materiale.

3. Aktiver ar tikulationshåndtaget, så den bøjelige del rettes ud til neutral position

4. Hold sheath’ets proksimale konnektor med den anden hånd, drej forsigtigt, og træk for at frigøre det fra skopets trækaastning eller sammenkobling med 1-2 cm.

5. H vis sheath’et buler eller folder over sig selv, skubbes den proksimale konnektor tilbage mod skopets trækaastning eller sammenkobling, indtil der ikke længere er folder.

Referencegur 2.A

6. Tag forsigtigt fat om midten af sheath’et, og begynd at skubbe det mod den distale ende af instrumentet for at frigøre det klare plasticvindue fra spidsen af skopet. (Hvis der ved en fejl opstår buler, må det ikke skubbes længere. Før forsigtigt konnektoren tilbage til sammenkoblingen for at erne bulerne, og fortsæt som ovenfor.) Når det klare plasticvindue er fri af skopets spids, tages der fat i vinduesdelen af sheath’et, så sheath’et kan glide af skopet. Hvis sheath’et ikke glider jævnt, kan der anvendes en lille smule alkohol til at adskille sheath’et fra endoskopets indføringsrør. Hold endoskopet lodret, og placer alkoholen inde i den proksimale konnektor ved hjælp af en sprøjte uden nål, en pipette eller lignende.

Referencegur 2.B

7. Placer endoskopet på en ren overade.

8. B ortskaf omhyggeligt sheath’et i henhold til hospitalets politik.

ANBEFALET RENGØRINGS OG DESINFEKTIONSPROCEDURE:

BEMÆRK: Fordi sheath’et kan komme i kontakt med kontaminerede overader, bør brugeren udvikle og følge en forebyggende rutine, der omfatter at udvise forsigtighed i forbindelse med håndtering af endoskopet med og uden sheath, samt en rengøringsrutine, der omfatter følgende trin efter hver procedure: Når sheat h’et er ernet, und ersøges indf øringsrøret o g den distale del a f skopet for at sik re, at disse områd er er tørre. Hvis d er ikke ndes fugtighed på indføringsrøret, anvendes følgende rengørings- og desinfektionsprocedure:

RENGØRINGSPROCEDURE

• Gør skopet rent ved forsigtigt at vaske alle udvendige overader med et passende instrumentrengøringsmiddel.

• Skyl alle overader grundigt med rent, lunkent vand.

• Tør skopet grundigt efter skylning.

DESINFEKTIONSPROCEDURE

• Tør hele b erskopet af me d gaze, der er genn emvædet med 70 % alko hol.

• Sørg fo r, at alle skopets ove rader er tør ret grundigt af, fø r der monteres et ny t sheath, elle r skopet gemmes v æk.

Hvis der, når indføringsrøret undersøges efter ernelse af sheath’et fra skopet, ndes nogen som helst fugtighed, er det en indikation af, at der kan h ave været en lækag e under endosko piprocedure n, hvis endoskope t var tørt, da sh eath’et blev monter et. Hvis der er mistank e om lækage, skal s kopet desince res (højt niveau) el ler sterilise res i henhold til p roducentens anvi sninger. BEMÆRK : Test rhinophar yngoskopet f or lækage i henh old til producen tens anvisninger, fø r skopet nedsæ nkes i væske.

FEJLFINDING

PROBLEM SANDSYNLIG ÅRSAG LØSN ING

Problemer ved indføring af endoskopet i sheath’et

Ukorrekt sheath-type

Beskadiget endoskop med for stor diameter. Friktion som følge af, at endoskopets akse ikke er på linje m ed sheath’et. Endoskopet er meget klistret eller klæbrigt.

Den bøje lige del af endos kopet er ikke lig e. Sheath’et ha r ænger eller hul ler.

Sørg for, at sh eath-type n passer til endoskopmodellen. Reparer endoskopet. Undersøg skopet med indføringsrørets evalueringsskabelon. Indret endoskopet. Gør endoskopets indføringsrør rent med alkohol , tør det af og lad det t ørre. Påfør et t yndt lag majsst ivelse på hele indføringsrørets længde. Ret den bøjelige del ud. Fjern she ath’et, og erstat d et med et nyt. Kontakt kundeservice.

Forekomst af reekser, når der ses gennem endoskopet.

Problem er ved FJERNELSE af endoskopet fra sheath’et

Problem er med afgivels e af luftimpulser.

RETURVARER OG/ELLER REPARATIONER

Kontak t Medtronic Xome d kundeser vice på 1 800- 874-5797 for at o pnå et “Return G oods Authoriz ation number ” (RGA-nr.) (autorisationsnummer vedrørende returvarer) og oplysninger om forsendelse. De bedes have det originale fakturanummer eller ordrenummer parat for at garanti-informationen kan blive bekræftet. RGA-nu mmeret skal vær e tydeligt ang ivet på returemb allagen og på al d okumentatio n, der følger me d retur-/ reparationsforsendelsen. Alle produkter, der returneres, skal være forsvarligt pakket i beskyttende emballage. Kunden skal angive købsordrenummeret samt korrekt forsendelses- og fak tureringsadresse, og vedlægge enten en udfyldt reparationsordreformular eller en erklæring vedrørende problemet eller årsagen til returneringen.

For at få ere oplysninger vedrørende dette produkts anvendelse eller for at rapportere eventuelle problemer, vær venlig at kontakte Medtronic Xomed med de relevante oplysninger anført på det blå og hvide kontaktinformationskort, som leveres sammen med hvert produkt eller kontakt den lokale forhandler.

Sheath’ets vindue har ikke kontakt med endoskopets spids pga.: Endoskopet er ikke helt indført. ELLER Beskadiget (forstørret) endoskopspids.

Sheath’et er b levet foldet el ler klemt unde r den proksimale konnektor. ELLER Overtrækket til endoskopets vinklede del er blevet krøllet eller foldet under sheath’et, hvilket giver problemer. ELLER Sheath’et ha r været påført f or længe og klæber til endoskopet. ELLER Sheath’et ha r ænger eller hul ler.

Indføringsrøret er klæbrigt.

Lufttilførselsrøret er ikke tilsluttet i begge ender eller er ikke korrekt fastgjort.

Adskillige eventuelle problemer med AP-4000-enheden eller lufttilførselsforbindelserne.

Beskadiget sheath

Sørg for, at endoskopet er helt indført i sheath’et.

Reparer endoskopet.

1) Skub den proksimale konnektor tilbage mod skopets trækaastning eller sammenkobling, indtil der ikke længere er folder.

2) Tag forsigtigt fat i indføringsrøret ved 10 cm-mærket (den hvide linje), og drej langsomt, indtil sheath’et adskilles fra skopet.

3) Om nødvendigt gribes der fat i den distale ende af sheath’et for at erne det, når det er adskilt fra skopet.

4) Hvis sheath’et ikke glider jævnt, kan der anvendes en lille smule alkohol til at smøre endoskopets indføringsrør. Hold endoskopet lodret, og placer alkoholen inde i den proksimale konnektor ved hjælp af en sprøjte uden nål, en pipette eller lignende. BEMÆRK: Der må aldrig anvendes alkohol som smørelse under montering af sheath’et.

5) Kontakt kundeservice. Påfør et tyndt lag majsstivelse på hele indføringsrørets længde før næste brug.

Sørg for, at lufttilførselsrøret er korrekt slutte t til det sensori ske sheath og AP- 4000udluftningsforbindelsen ved at dreje luerkonnektoren med uret, indtil den sidder fast. Se afsnittet om klargøring i brugervejledningen til AP 4000. Se alle rel evante afsnit af brugervejledningen til AP 4000. Brug ikke e t sheath eller se nsorisk instrum ent, der er besk adiget. Hvis d enne forholdsregel ignoreres, kan det medføre funktionsfejl under proceduren samt alvorlige patientskader og/eller beskadigelse af systemet.

08.00 – 18.0 0 E.S.T.

medtronicENT.com

BEGRÆNSET GAR ANTI

manuals.medtronic.com

Medtronic Xomed, Inc., Teknisk support: 800 -872-9877 +1 904-296- 6448 (FAX) Mandag - fr edag:

08.00 – 17.00 E.S.T. medtronicENT.com

TUOTTEEN KUVAUS

VARO ITUS: Lue tä mä opas huolell isesti ennen En dosheath-jä rjestelmän käy ttämistä . Sensor isessa testauk sessa käyt ettävä Slide -On-suoj us on lateksito n, steriili ker takäyttöi nen suojus, joss a on ilman annoste lukanava. Suojus on tarkoitettu käytettäväksi taipuisien nasofaryngoskooppien kanssa. Suojus on helppo asettaa nasofaryngoskoopin päälle ja poistaa siitä liu’uttamalla. Suojuksen kärjessä oleva läpinäky vä ikkuna on tarkoitettu asettumaan tiiviisti endoskoopin linssiä vasten, jolloin optinen eheys säilyy. Ilmakanavan avulla voidaan johtaa ilmaa sensorista stimulaatiota antavan AP-4000-ilmapulssijärjestelmän kautta. AP-400 0-järjestelmän kanssa käytettävän sensorisen suojuksen avulla taipuisalla vakionasofary ngoskoopilla voidaan tehdä sensorisia testejä. Suojuksen ansiosta nasofaryngoskoopin huoltaminen on nopeaa ja tehokasta. Suojusta käytettäessä sisäänvientiletkussa on steriili, kertakäyttöinen suojus jokaisen toimenpiteen aikana. Laitteiston käyttäjällä pitää olla perustee llinen koulutus nenän ja nielun tähystystekniikoihin ja sensorisen testauksen menetelmiin. Laitteisto on suunniteltu vain kyseisiin toimenpiteisiin eikä sitä saa käyttää muihin tarkoituksiin.Tässä oppaassa kuvataan Medtronicin sensorisen Slide-On-suojuksen suositeltuja valmistelu- ja käyttömenetelmiä, kun suojusta käytetään sensorisen AP-4000stimulointijärjestelmän kanssa. Oppaassa on myös tietoja endoskoopin ja suojuksen oikeasta käsittelystä toimenpiteen aikana. HUOMIO: Sensorisen suojuksen tyypin (tuotteen etiketissä) pitää vastata käytet tävän endoskoopin tyyppiä ja mallia, jotta järjestelmä toimii oikein. Endoskooppi tai suojus saattaa vioittua väärää suojusmallia käytettäessä.

NASOFARYNGOSKO OPPI SENSORISEN

ENT-1000 445101

ENT-2000/3000 44 5401

Vision Sciences -mallit

Olympus-mallit

Pentax-mallit

E-F 100 44 5301

ENT-4000 4 45601

ENT-5000 4456 01

ENF-P4/GP ENF-P3/P2

FN L-13S VN L-1330 FNL-10S/ 10BS/10 RBS/10 P2/ 10R P3

SUOJUKSEN LUETTELONUMERO

444401 444301

4424 01 4424 01 445 401

SENSORISEN TESTAUKSEN ILMANLÄHDE

Machida-mallit

Karl Stor z -malli

Welch Allyn -malli

Smith & Nep hew / Gyrus -mall i

Medtronic Sharpsite 445 401

Gyrus

Optim Medical

Xion -malli

Richard Wolf-malli:

ENT-3 L ENT- 4L

11101 RP 11101 RP 1

RL-1 50 4 45401

Duraview OL-1 4453 01

ACMI 445 401

800-600 3.6mm 445 401

ENTity/ENTit y XL 444401

EV-NE EV-NC

7224 .001 7224 .001 S02

4453 01 4424 01

44 6301 445 401

4424 01 444401

445 401

AP-4000

KÄYTTÖAIHEET

EndoSheath-järjestelmää käytetään taipuisan endoskoopin steriilinä, kertak äyttöisenä suojuksena ylempien hengitysteiden, äänihuulien ja/tai nenäkäytävien tähystystutkimuk sessa. Järjestelmää voi myös käyttää sensorista stimulaatiota antavan AP-4000ilmapulssijärjestelmän kanssa stimuloimaan kurkunpään sulkeutumisreeksiä (nielemistä) ja mittaamaan sensorista erotuskynnystä, jolla reeksi ilmenee ylemmissä ilmateissä ylemmän kurkunpäähermon hermott amalla alueella.

OMINAISUUDET

Kertak äyttöises sä suojukses sa on erityin en ilmakanava se nsorista test austa varte n.

LAITTEISTO

Sensorisen suojuksen käytössä vaadittava laitteisto:

• taipuisa nasofaryngo -laryngoskooppi

• Slide-O n-suojus taipuisalla endoskoopilla tehtävään nielemisen arviointiin ja sensoriseen testaukseen

• sensorista stimulaatiota antava AP-400 0-ilmapulssijärjestelmä (Vision Sciences- tai Pentax-malli).

VAROITUKSET

• Älä kosketa suojuksen asentamisen jälkeen endoskoopin ohjausrunkoa tai okulaaria kädellä, jota käytetään sisäänvientiletkun

ohjaamiseen. Jos linssin tarkkuuden säätörengasta pitää kiertää suojuksen asentamisen jälkeen, käytä sidetaitosta tai vaihda hansikas ennen toimenpiteen tekemistä. Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa potilaan vammautumisen.

• Älä yritä työntää lisäinstrumenttia tai objek tia luer-lock-liittimeen tai ilmakanavaan.

• Tarkista, ettei vastaanotettu tuote ole vioittunut kuljetukse n aikana.

• Tarkist a ennen käyt töä, ettei pak kaus tai suojus o le vioittunu t kuljetukse n tai varastoin nin aikana. Jos su ojuksen pak kaus on

vioittunut, palauta tuote Medtronic-yhtiölle.

• Älä käy tä suojusta en doskoopissa , jonka mallinum eroa ei ilmoite ta suojuksen e tiketissä. Oik ean suojuksen k äyttämin en

endoskoopissa on erittäin tärkeää.

• Älä käytä vioittuneita tai muita kuin ilmoitettuja endoskoopp eja suojusten kanssa. Lisätietoja vaurioiden tunnistamisesta ja

endoskoopin teknisistä tiedoist a on sisäänvientiletkun mallikortissa (numero 890583).

• Suojus on KERTAKÄYTTÖINEN, ja se pitää hävittää ohjeiden mukaisesti käytön jälkeen. Älä yritä käyttää suojusta uudelleen.

• Suojus t oimitetaan ST ERIILINÄ. Sit ä ei saa sterilo ida uudelleen . Uudelleens terilointi saa ttaa vioitt aa tuotetta .

• ÄLÄ laita nesteitä suojuksen sisään ennen käyt töä tai käytön aikana.

• ÄLÄ al tista suojust a alkoholille, al koholipohjai sille nesteill e tai puhdistus aineille enne n käyttöä tai k äytön aikana . ENT-suojus EI

OLE yhteensopiva alkoholipohjaisten voiteluaineiden kanssa.

• Tuotetta saa käyttää AINOASTAAN sensorista stimulaatiota antavan AP-4000 -ilmapulssijärjestelmän kanssa.

• Lisätietoja oikeasta valmistelusta ja käytöstä on sensorista stimulaatiota antavan AP-4000-ilmapulssijärjestelmän käyttöoppaassa.

• Soveltuvia suojavarusteita tulee käyttää nenän ja nielun tähystystoim enpiteiden aikana sekä käsiteltäessä likaisia suojuksia,

endoskooppeja ja lisävarusteita.

• Asenna ja poista suojus tämän oppaan ohjeiden mukaisesti. Ohjeiden noudattamat ta jättäminen voi aiheuttaa suojuksen tai

endoskoopin vioittumisen.

SENSORISEN SLIDEONSUOJUKSEN KUVAUS

1. Proksimaalinen liitin: Proksimaalinen liitin liitetään endoskooppiin ohjausrungon vedonpoistajan liitoksessa, ja se kiinnittää suojuksen endoskooppiin.

2. Luer-lock-liitin: Luer-lock-vakioliittimellä kiinnitetään AP-4000ilmanlähteen letku suojukseen sensorista testausta varten.

3. Sisemmän suojuksen materiaali: Sisemmän suojuksen materiaali on kestävää termoplastista elastomeeria, joka peittää sisäänvientiletkun. Se muodostaa steriilin, kertakäyttöisen suojuksen endoskoopille erilaisten diagnostisten ja hoitotoimenpiteiden aikana.

4. Ulomman suojuksen materiaali: Ulomman suojuksen materiaali on kestävää termoplastista elastomeeria. Ulomman suojuksen sisähalkaisija on suurempi kuin sisemmän suojuksen sisähalkaisija. Halkaisijoiden kokoeron ansiosta sisemmän ja ulomman suojuksen väliin muodostuu rengasmainen ilmakäytävä. Ilmakäytävä on umpinainen, mutta sen proksimaalisessa päässä on luer-lockliitin ja distaalisessa päässä portti, jonka kautta suojuksesta voi annostella ilmaa sykäyksinä tai jatkuvasti.

5. Suojuksen ikkuna: Patentoitu, läpinäkyvä ikkuna, joka asettuu endoskoopin distaalikärjen päälle. Ikkunan kautta voi tarkastella sensorista testausta.

6. Suojaputki: Suojaputki suojaa suojusta ulkoisilta vaurioilta kuljetuksen, varastoinnin ja suojuksen asentamisen aikana.

SENSORISEN SUOJUKSEN ASENTAMINEN VAROIT US

• Älä yritä asentaa vioittunutta suojusta endoskoopp iin.

• Noudata varovaisuutta asentaessasi endoskooppia, jot ta sisäänvientiletku ei taivu liikaa.

HUOMIO

• Varmis ta ennen suojuk sen asentamis ta, että sis äänvientiletk u on puhdas ja kuiv a.

• ÄLÄ käytä voimaa suojuksen asentamisen tai poistamisen aikana . Endoskoopin tulee päästä liikkumaan vapaasti ilman

voimankäyttöä suojuksen sisällä asentamisen ja poistamisen aikana. ÄLÄ JATKA, jos vastusta havaitaan. Keskeytä toimenpide ja katso lisätietoja tämän oppaan vianetsintää käsittelevästä osiosta. Medtronic, Inc. ei vastaa endoskoopin vioit tumisesta liiallista voimaa käytettäessä.

1. Varmista ennen endoskoopin sisäänviemistä, että sisäänvientiletku on puhdas ja kuiva. Jos sisäänvientiletku on tahmea, lisää sen päälle ohut kerros maissitärkkelystä. Puhdista linssi alkoholilla ja nukkaamattomalla liinalla.

2. Poista pakk auksen yläosa ja pidä kiinni suojuksen proksimaalisesta liittimestä.

3. Pidä kiinni endoskoopin ohjausrungosta siten, että liikutusvipu on k äyttäjää kohden. Suorista taipuva osa neutraaliin asentoon.

4. Aseta suojus siten, että ilmak anava ja luer-lock-liitin ovat suoraan liikutusvipua vastapäätä (kello kahdentoista asento käyttäjään nähden).

Viitekuva 1.A

5. Liu’uta suojusta endoskoopin päälle varovasti ja kiertämättä, kunnes proksimaalinen liitin on endoskoopin vedonpoistajan päällä tai liitännän päällä käytettäessä Vision Sciences ENT-2000 -endoskooppia. Älä kosketa suojuksen ikkunaa, jotta kuva ei vääristyisi. Älä kierrä suojusta asentamisen aikana, jotta työskentelykanava pysyy mahdollisimman suorana.

Viitekuva 1.B

6. Älä kosketa suojuksen asentamisen jälkeen endoskoopin ohjausrunkoa tai okulaaria k ädellä, jota käytetään sisäänvientiletkun ohjaamiseen. Jos linssin tarkkuuden säätörengasta pitää kiertää suojuksen asentamisen jälkeen, käytä sidetaitosta tai vaihda hansikas ennen toimenpiteen tekemistä.

SENSO RINEN SUOJUS  A P4000LIITÄN TÄ JA KÄYTTÄMI NEN

HUOMAUTUS: Optimaalisen toiminnan varmistamiseksi sensorisen testauksen aikana ilmanlähteen letku pitää kiinnittää tiiviisti. Varmista aina letkun ja liittimen liitäntä ennen toimenpidettä.

1. Poista suojaputki k iertämättä sitä.

2. Liik uta endoskooppia pari kertaa edestakaisin, jotta ikkuna tulee oikeaan kohtaan.

3. Jos ik kuna ei ole oikeassa kohdassa asennuksen ja liikuttamisen jälkeen, ota kiinni ikkunan reunoista ja työnnä sitä varovasti sisäänvientiletkua kohden. Älä kosketa ikkunan pintaa.

4. Liitä asennettu suojus AP-4000-järjestelmään kiinnittämällä ilmanlähteen letkun luer-liitin proksimaalisen liittimen luer-liitäntään. Letku kiinnitetään liittimen luer-liitäntään kiertämällä. Varmista, että letku on kiinnitetty oikein liittimen luer-liitäntään. Varmista liitännän tiiviys.

5. Liitä asennettu suojus AP-4000-järjestelmään kiinnittämällä ilmanlähteen letkun luer-liitin proksimaalisen liittimen luer-lockliitäntään. Letku kiinnitetään liittimen luer-lock-liitäntään kiertämällä. Varmista, että letku on kiinnitetty oikein liittimen luer-lockliitäntään. Varmista liitännän tiiviys.

6. Noudata AP-4000-järjestelmän käyttöoppaan ohjeita ennen käyttöä tehtävistä tarkistuksista, itsetestistä, kalibroinnista, endoskoopin asettamiseta ja ilmapulssin antamisesta. Ota huomioon käyttöoppaan lisäohjeet sekä tiedot AP-4000-järjestelmän puhdistamisesta ja desinoinnista.

7. Liik uta suojusta tarpeen mukaan toimenpiteen aikana.

SENSORISEN SUOJUKSEN POISTAMINEN

HUOMIO: Jos endoskoopin poistamisessa suojuksesta ilmenee ongelmia, älä poista endoskooppia väkisin. Keskeytä toimenpide ja ota yhteys Me dtronic-yrit yksen asiak aspalveluun num erossa 800 874 5797 tai 904 2 96 9600 (maanant ai–perjant ai 8.00–18.00 ES T [Eastern Standard Time]). Medtronic, Inc. ei vastaa laitteiston vioittumisesta liiallista voimaa käytettäessä.

1. Kun tähystys on tehty ja endoskooppi on poistettu potilaasta, ilmanlähteen letkun voi irrottaa sensorisesta suojuksesta ja AP-4000järjestelmästä.

2. Poista suojus endoskoopista alueella, jolla patogeeninen materiaali ei pääse leviämään.

3. Suor ista taipunut osa neutraaliin asentoon liikutusvivun avulla.

4. O ta kiinni suojuksen proksimaalisesta liittimestä ja kierrä ja vedä sitä varovasti, jotta se irtoaa 1–2 senttimetriä endoskoopin vedonpoistajasta tai liitännästä.

5. Jos suojus taipuu tai k iertyy kaksinkerroin, liu’uta proksimaalista liitintä takaisin endoskoopin vedonpoistajaa tai liitäntää kohden, kunnes suojus suoristuu.

Viitekuva 2.A

6. O ta kevyesti kiinni suojuksen keskikohdasta ja liu’uta sitä varovasti instrumentin distaalipäätä kohden, jolloin muovinen ikkuna irtoaa endoskoopin kärjestä. (Jos suojus menee kaksinkerroin, lopeta työntäminen. Palauta liitin varovasti liitäntään, jotta suojus suoristuu, ja jatka edellä kuvatulla tavalla.) Kun muovinen ikkuna on irronnut endoskoopin kärjestä, ota kiinni suojuksesta muovisen ikkunan kohdalta ja liu’uta suojus pois endoskoopin päältä. Jos suojus ei pääse liukumaan vapaasti, sen voi irrottaa endoskoopin sisäänvientiletkusta käyttämällä hieman alkoholia. Pidä endoskooppia pystyasennossa ja ruiskuta alkoholia proksimaalisen liittimen sisälle esimerkiksi neulattomalla ruiskulla, silmätippojen annostelulaitteella tai pipetillä.

Viitekuva 2.B

7. Aseta endoskooppi puhtaalle alustalle.

8. Hävitä suojus sairaalan k äytäntöjen mukaisesti.

SUOSITELTU PUHDISTUS JA DESINFEKTIOMENETELMÄ:

HUOMAUTUS: Suojus saattaa joutua kosketuksiin likaisten pintojen kanssa. Käyttäjän tulee tämän vuoksi laatia ennaltaehkäisevä rutiini, jossa käsitellään muun muassa endoskoopin huolellista käsittelyä (suojuksen kanssa tai ilman suojusta), sekä puhdistusrutiini, jossa on seuraavat vaiheet kunkin kliinisen toimenpiteen jälkeen: Tarkista suojuksen poistamisen jälkeen, että sisäänvientiletku ja endoskoopin distaaliosa ovat kuivat. Jos sisäänvientiletku on kuiva, noudata seuraavaa puhdistus- ja desinfektiomenetelmää.

PUHDISTUSMENETELMÄ

• Puhdista endoskoopin ulkopinnat varovasti tarkoitukseen sopivalla instrument tien puhdistusaineella.

• Huuhtele pinnat huolellisesti puhtaalla, haalealla vedellä.

• Kuivaa endoskooppi huuhtelemisen jälkeen.

DESINFEKTIOMENETELMÄ

• Pyyhi kuituoptine n endoskooppi 70-prosenttiseen alkoholiin kastetulla sidetaitoksella.

• Varmista ennen uuden suojuksen asentamista tai endoskoopin varastointia, että kaikki endoskoopin ulkopinnat ovat kuivat.

Jos sisäänvientiletkussa on kosteutta sen jälkeen, kun suojus on poistettu endoskoopista, ja jos endoskooppi oli kuiva suojusta asennettaessa, tähystystoime npiteen aikana on saattanut tapahtua vuoto. Jos vuotoa epäillään, endoskooppi pitää desinoida (perusteellisesti) tai steriloida valmistajan ohjeiden mukaisesti. HUOMAUTUS: Testaa nasofaryngoskoopin vuodot valmistajan ohjeiden mukaisesti ennen endoskoopin upottamista nesteeseen.

VIANETSINTÄ

ONGELMA MAHDOLLINEN SYY TOIMINTA

Endoskoopin viemisessä suojukseen ilmenee ongelmia.

Suojustyyppi on väärä.

Endoskooppi on vioittunut, jolloin halkaisija on liian suuri. Endoskoopin akselia ei ole kohdistettu suojuksen kanssa, mikä aiheuttaa kitkaa. Endoskooppi on hyvin tahmea.

Endoskoopin taipuva osa ei ole suorassa. Suojus on revennyt tai siinä on reikä.

Varmista, että suojustyyppi vastaa endoskoopin mallia.

Korjaa endoskooppi. Tarkista sisäänvientiletku arviointimallin avulla. Kohdista endoskooppi.

Puhdista endoskoopin sisäänvientiletku alkoholipyyhkeellä ja anna sen kuivua. Lisää sisäänvientiletkun päälle ohut kerros maissitärkkelystä. Suorista taipuva osa.

Vaihda suojus. Ota yhteys asiakaspalveluun.

Häikäisyä ilmenee katsottaessa endoskoopin läpi.

Endoskoopin POISTAMISESSA suojuksesta ilmenee ongelmia.

Suojuksen ikkuna ei kosketa endoskoopin kärkeä. T ämä voi johtua seu raavista seiko ista: endoskooppi ei ole täysin suojuksen sisällä TAI endoskoopin kärki on vioittunut (suurent unut).

Suojus on kaksinkerroin tai se on kiinni suojuksen proksimaalisess a liittimessä. TAI Endoskoopin kulmasuojus on rypyssä tai se on kääntynyt suojuksen alle, mikä aiheuttaa ongelmia. TAI Suojus on ollut endoskoopin päällä pitkän aikaa ja tarttunut kiinni. TAI Suojus on revennyt tai siinä on reikä.

Sisäänvientiletku on tahmea.

Varmista, että endoskooppi on täysin suojuksen sisällä.

Korjaa endoskooppi.

1) Liu’uta proksimaalista liitintä takaisin kohti endoskoopin vedonpoistajaa tai liitäntää, kunnes suojus suoristuu.

2) Pidä varovasti kiinni sisäänvientiletkusta 10 senttimetrin merkin (valkoinen viiva) kohdalta ja kierrä hitaasti, kunnes suojus irtoaa endoskoopista.

3) Poistamista voi helpottaa ottamalla tarvittaessa kiinni suojuks en distaalipäästä, kun se on poistettu endoskoopista.

4) Jos suo jus ei pääse liuku maan vapaasti, endoskoopin sisäänvientiletkua voi voidella käyttämällä hieman alkoholia. Pidä endoskooppia vertikaalisesti ja ruiskuta alkoholia proksimaalisen liittimen sisälle esimerkiksi neulat tomalla ruiskulla, silmätippojen annostelulaitteella tai pipetillä. HUOMAUTUS: Älä käytä alkoholia tai voiteluaineita suojuksen asentamisen aikana.

5) Ota yhteys asiakaspalveluun.

Lisää sisäänvientiletkun päälle ohut kerros maissitärkkelystä ennen seuraavaa käyttö kertaa.

ONGELMA MAHDOLLINEN SYY TOIMINTA

Ilmapulssin annostelussa ilmenee ongelmia.

PALAUTU KSET JA/ TAI KORJAUKS ET

Ota yhteys Medtronic Xomedin asiakaspalveluun numeroon 800 874 5797 saadaksesi palautusnumeron (RGA-numeron) ja lähetystiedot. Merkits e alkuperäisen laskun numero tai tilausnumero palautusasiakirjoihin, jotta tiedot voidaan helposti tarkistaa. RGA-numero on merkittävä selvästi palautettavan pakk auksen päälle ja kaikkiin palautusta ja/tai korjausta koskeviin asiakirjoihin. Kaikki tuotteet on palautettava pakattuina huolellise sti suojakääreeseen. Asiakkaan on toimitettava ostotilauksen numero, oikea lähetys- ja laskutusosoite ja joko täytetty korjaustilauslomake tai kuvaus ongelmasta tai palautuksen sy ystä.

ASIAKASPALVELUA KOSKEVAT TIEDOT

Jos haluat l isätietoja täm än tuotteen k äytöstä, tai j os haluat ilmoit taa ongelmis ta, ota yhteyt tä Medtroni c Xomed -yrity kseen joka isen laitteen pakkauksessa olevan sinivalkoisen yhteydenottokor tin avulla. Voit myös ottaa yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.

Yhdysvaltojen asiakaspalvelun yhteysti edot 800 874 5797 tai 904 296 9600 Maanantai–perjantai:

8.00 –18.00 EST (Eas tern Standard Time)

medtronicENT.com

RAJOITET TU TAKUU

manual s.medtronic .com

Ilmanlähteen letkua ei ole kiinnitetty molemmista päistä tai sitä ei ole kiinnitetty riittävän tiiviisti.

AP-4000 -laitteessa tai ilmanlähteen liitännöissä on ongelma.

Suojus on v iallinen.

Medtron ic Xomed, Inc., tek ninen tuki: 800 872 9 877 904 296 6 448 (faksi) Maanantai–perjantai:

8.00 –17.00 EST (Easte rn Standard Time) medtronicENT.com

Varmista , että ilmanlä hteen letku on liitetty oikein sensoriseen suojukseen ja AP-4000 -laitteen ilmaliitäntään kiertämällä luer-liitintä myötäpäivään, kunnes liitin on täysin paikallaan. Lisätietoja on AP-4000-lai tteen käyttöoppaan valmis telemista käsittelevässä osiossa. Lisätietoja on AP-4000-lai tteen käyttöoppaan eri osioissa . Älä käytä vioittunutta suojusta tai vioittuneita sensorisia instrumentteja. Varotoimen noudattamatta jättäminen saattaa aiheuttaa virheellisen toiminnan toimenpiteen aikana ja potilaan vakavan vammautumisen ja/tai järjestelmän vioittumisen.

BESKRIVNING AV ANORDNINGEN

VARN ING: Vänl igen läs noga ige nom hela denna ha ndbok innan du anvä nder Endoshea th-systeme t. Slide- On-hölj et för sensoris k testning är et t latexfrit t, sterilt engå ngsskydd med e n lufttill förselkanal a vsett för bruk m ed exibla nasofar yngoskop. Hö ljet glides på o ch av nasofary ngoskopet för e n enkel monterin g och bortta gning. Det opti skt genomsk inliga fönstre t vid höljets än de är så utform at att det sluter t ätt mot endosko pets lins och up prätthålle r fullständig o ptisk integrite t. En luftkanal för tillförsel av luft ombesörjs via luftpulsstimulatorsystemet AP-4000. Det sensoriska höljet, för bruk med AP-4000, möjligg ör sensorisk tes tning med hjälp av e tt exibelt n asofaryng oskop av standar dtyp och erbj uder en snabb och e ektiv meto d att återanvända ditt nasofaryngoskop. Höljet tillförsäkrar ock så att insättningsröret täcks av ett sterilt engångshölje vid varje ingrepp. Användaren av denna utrustning måste besitta grundlig kunskap i nasofaryngoskopi-teknik och förfaranden vid sensorisk testning. Utrustn ingen är speci kt utforma d för de relevant a ingreppen oc h får inte användas f ör några som hels t andra ändamål ä n de den är avsedd för. Denna handbok beskriver rekommenderade procedurer för förberedelse och användning av Medtronics sensoriska Slide-On-hölje för bruk med d et sensorisk a stimulatorsy stemet AP-4 000. Den inne håller ocks å relevant infor mation om korrek t skötsel och h antering av endoskopet och höljet under användning.

VIKTIGT: Det sensorisk a höljets ty p (se beskrivni ng på produkt etiketten) måst e stämma överens m ed endoskopet s fabrikat och modell för att systemet ska fungera korrekt. Endoskopet eller höljet kan skadas om försök att installera fel modell av höljet görs.

NASOFARYNGOSKOP KATALOGNUMMER

ENT-1000 44 5101

ENT-2000/3000 4 45401

Vision Sciences -mallit

Olympus-mallit

Pentax-mallit

E-F 100 4 45301

ENT-4000 4 45601

ENT-5000 44 5601

ENF-P4/GP ENF-P3/P2

FN L-13S VN L-1330 FNL-10S/ 10BS/10 RBS/10 P2/ 10R P3

FÖR SENSORISKT HÖLJE

444401 444301

4424 01 4424 01 445 401

LUFTKÄLLA FÖR SENSORISK TESTNING

Machida-mallit

Karl Stor z -malli

Welch Allyn -malli

Smith & Nep hew / Gyrus -mall i

Medtronic Sharpsite 4454 01

Gyrus

Optim Medical

Xion -malli

Richard Wolf-modell:

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING

EndoSheath-systemet utgör ett sterilt, skyddande engångshölje för endoskopet och är avsett att användas vid undersökningar med ex ibla endoskop av de ö vre luftvä garna, stämba nden och/eller n äsgångarna. Sys temet kan även anvä ndas tillsamma ns med luftpulsstimulatorn AP-400 0 för att framkalla laryngeal stängningsreex (sväljning) och för att mäta den sensoriska tröskel vid vilken reexen u ppträder i det o mråde i de övre luf tvägarna d är den övre lary ngeala nerve n benner sig.

DESIGNEGENSKAPER

Engångshöljet är försett med en specialutformad luftkanal för sensorisk testning.

UTRUSTNING

Den utrustning som krävs för att använda det sensoriska höljet omfattar:

• Flexibelt nasofaryn go-laryngoskop

• Slide-On-hölje för exibel endoskopisk undersökning av sväljning genom sensorisk testning

• Luftpulsstimulatorsystemet AP-4000 (Vision Sciences-modellen eller Pentax-modellen)

VARNINGAR

• När höljet väl har installerats ska du inte vidröra endoskopets kontrollanordning eller okular med den hand du använder för att

hantera insättningsröret. Om du behöver vrida diopterjusteringsringen efter att höljet har installerats ska du göra detta med hjälp av en gas kompress eller b yta ut din hands ke innan du utför p roceduren. Var no ga med att följ a anvisningarna d å patienten i annat fall k an komma till ska da.

• Försök aldrig att skjuta in något ytterligare instrument eller föremål i luerlåskopplingen eller luftkanalen.

• Kontrollera produkten vid mottagandet för att säkerställa att inga skador har uppkommit under transporten.

• Undersök förpackningen och höljet noga före användning efter tecken på skador uppkomna under transport eller förvaring. Om

höljet s förpacknin g har skadats ell er på annat sätt u tsatts för påv erkan ska prod ukten return eras till Medtr onic.

• Använd i nte höljet på et t endoskop om end oskopets mod ellnummer inte an ges på höljets e tikett. Det är o erhört vik tigt att hölj et

används på e tt endoskop so m det är utform at att passa till .

• Använd inte skadade endoskop eller endoskop som inte anges i specikationen för dessa höljen. Vänligen se mallkortet till

insättningsröret (listnr. 890583) för att identiera skada och erhålla specikationer för ditt endoskop.

• Hölj et är avsett ENDAS T FÖR ENGÅNGSBRU K och ska kasser as på tillbörlig t sätt efter a nvändning. För sök inte återanvän da höljet.

• Höljet levereras STERILT och får inte omsteriliseras. Omsterilisering kan skada produktens integritet.

• Applicera INTE vätskor inuti höljet före eller under användning.

• Använd INTE alkohol, alkoholbaserade vätskor eller några som helst rengöringsmedel på höljet före eller under användning.

ENT-höljet är INTE kompatibelt med alkoholbaserade smörjmedel.

ENT-3 L ENT- 4L

11101 RP 11101 RP 1

RL-1 50 4 45401

Duraview OL-1 4 45301

ACMI 445401

800-600 3.6mm 4 45401

ENTity/ENTit y XL 444401

EV-NE EV-NC

7224 .001 7224 .001 S02

4453 01 4424 01

44 6301 445 401

4424 01 444401

445 401

AP-4000

• Använd ENDAST tillsammans med luftkällan till luftpulsstimulator n AP-4000.

• Se ägarhandboken till luftpulsstimulatorn AP-40 00 avseende korrekt installation och användning.

• Lämplig skyddsutrustning ska bäras under nasofaryngoskopi och vid hantering av kontaminerade höljen, endoskop och

kompletterande utrustning.

• Inst allera och avläg sna höljet enlig t anvisningarna i d enna handbok . Höljet eller e ndoskopet kan s kadas om anvisni ngarna inte iakttas.

BESKRIVNING AV DET SENSORISKA SLIDEONHÖLJET

1. Proximal koppling: Den proximala kopplingen angränsar till endoskopet vid anslutningen mellan kontrollanordning och avlastningsslynga och säkrar höljet på endoskopet.

2. Luerlåskoppling: Luerlåskopplingen av standardtyp utgör en metod för att fästa lufttillförselslangen tillhörande AP-4000 vid höljet för sensorisk testning.

3. Höljets invändiga material: Höljets innermaterial är en slitstark, termoplastisk elastomer som täcker insättningsröret och utgör en steril skyddsbarriär för engångsbruk avsedd att användas vid diverse diagnostiska och terapeutiska ingrepp med endoskopet.

4. Höljets utvändiga material: Höljets yttermaterial är ett slitstarkt skydd av termoplastisk elastomer med en innerdiameter större än innerhöljets diameter. Diameterskillnaden ger upphov till ett ringformigt mellanrum mellan inner- och ytterhölje, där luft kan passera. Den ringformiga öppningen försluts vid den proximala änden med öppen kommunikation till luerlåskopplingen och försluts vid den distala änden med en öppen port genom vilken en pulserad eller kontinuerlig ström av luft kan lämna höljet.

5. Höljets fönster: Ett patenterat, optiskt genomskinligt fönster som täcker endoskopets distala ände och är avsett för visualisering under sensorisk testning.

6. Skyddsrör: Skyddsröret skyddar höljet mot yttre skador under transport, förvaring och insättning av endoskopet.

MONTERING AV DET SENSORISKA HÖLJET VARNING

• Försök inte montera ett skadat hölje på ditt endoskop.

• Det är y tterst vik tigt att endo skopet förs in fö rsiktigt fö r att undvika öve rdriven böjnin g av insättning sröret.

VIKTIGT

• Kontrollera att insättningsröret är rent och torrt innan höljet monteras.

• Tillä mpa INTE överdr iven kraft vi d installation o ch bortta gning av höljet. E ndoskopet ska k unna röras obeh indrat inuti höl jet

utan att k raft tilläm pas under monter ing och avlägsna nde. Om NÅGOT SOM HEL ST motstånd up pstår ska du INT E FORTSÄTTA. Avbryt all hantering och se avsnittet Felsökning i denna handbok för vidare anvisningar. Medtronic, Inc. ansvarar inte för skador på endoskop uppkomna till följd av att överdriven kraft brukats.

1. Kontrollera att insättningsröret är rent och torrt innan endoskopet förs in. Om insättningsröret är klibbigt ska du applicera ett tunt lager majsstärkelse utmed hela längden. Kontrollera att optiken är fri från partiklar genom att torka av linsen med alkohol och en luddfri duk.

2. Dra loss förpackningens övre del och fatta tag i höljets proximala koppling.

3. Håll endoskopets kontrollanordning med ledspaken vänd mot dig (användaren) och räta ut det ledade avsnittet till neutralt läge.

4. Placera höljet så att luftk analen och luerlåskopplingen benner sig mitt emot ledspaken (12.00-positionen i förhållande till användaren).

Se gur 1.A

5. Skjut försiktigt utan att vrida på höljet på endoskopet tills den proximala kopplingen placeras på endoskopets avlastningsslynga eller gränsytan om du använder ett Vision Sciences ENT-2000-endoskop. Undvik att vidröra höljets fönster för att förhindra förvridning av bilden. Var noga med att inte vrida höljet vid monteringen så att arbetskanalen förblir så rak som möjligt.

Se gur 1.B

6. När höljet väl har installerats sk a du inte röra vid endoskopets kontrollanordning eller okular med den hand du använder för att hantera insättningsröret. Om du behöver vrida diopterjusteringsringen efter att höljet har installerats ska du göra detta med hjälp av en gaskompress eller byta ut din handske innan du utför proceduren.

SENSO RISKT HÖL JE  ANSLUTNIN G OCH ANVÄNDNI NG AV AP4000

OBSERVERA: En ordentlig fastsättning av lufttillförselslangen är en grundförutsättning för optimal funktion vid sensorisk testning. Kontrolle ra alltid att slang en och kopplin gen är tätt anslut na innan ingrep pet påbörjas .

1. Avlägsna skyddsröret utan att vrida

2. B öj endoskopet fram och tillbaka ett ertal gånger för att placera fönstret i rätt läge.

3. Om fönstret inte placerades korrekt under installationen eller efter ytterligare böjningar ska du försiktigt ta tag i fönstrets sidor och

trycka varsamt mot insättningsröret utan att vidröra fönstrets yta.

4. Anslut höljet med endoskop till AP-4000 genom att fästa lufttillförselslangens luerkoppling vid den proximala kopplingens luerlås.

Slangen fästs genom att skruvas på kopplingens luerlås. Försäkra dig om att röret skruvas fast riktigt på kopplingens luerlås och kontrollera att det sitter ordentligt.

5. Anslut höljet med endoskop till AP-4000 genom att fästa lufttillförselslangens luerkoppling vid den proximala anslutningens

luerlåskoppling. Slangen fästs genom att skruvas på kopplingens luerlås. Försäkra dig om att röret skruvas fast riktigt på kopplingens luerlås och kontrollera att det sitter ordentligt.

6. Fortsätt att följa anvisningarna i ägarhandboken till AP-4000 avseende användning av systemet, däribland Checklista före

användning, Självtest, Kalibrering, Placering av endoskopet och Tillförsel av luftpulsen. Iaktta noga alla ytterligare anvisningar och upplysningar i ägarhandboken, däribland Rengöring och desinfektion av AP-4000-systemet.

7. B öj höljet enligt behov under ingreppet

AVLÄGS NANDE AV DET SEN SORISKA H ÖLJET

VIKTIGT: Vid eventuel la svårighete r att avlägsna end oskopet från hö ljet, ska du inte t a i med kraft fö r att avlägsna de t. Vänligen avbry t all hantering o ch kontakta Me dtronics kun dserviceavd elning via telef on på 800- 874-5797 eller 9 04-296-9 600, 8.00 till 18. 00 EST, måndag ti ll fredag. Med tronic, Inc. an svarar inte för sk ador på endosko p uppkomna till fö ljd av att överdri ven kraft bru kats.

1. När endoskopin har slutför ts och endoskopet har avlägsnats ur patienten kan lufttillförselslangen kopplas loss från det sensoriska

höljet och AP-4000.

2. M ontera loss höljet från endoskopet på en lämplig plats för att förhindra spridning av patogent material.

3. Använd ledspaken för att räta ut det ledade avsnittet till neutralt läge

4. Fatta tag i höljets proximala koppling med den andra handen och vrid försiktigt samtidigt som du drar, för att lossa det från

endoskopets avlastningsslynga eller gränsyta och förytta det 1–2 cm.

5. Om höljet bågnar eller dubbelviks sk a du skjuta tillbaka den proximala kopplingen mot endoskopets avlastningsslynga eller gränsyta

tillräckligt långt för att krökningen ska försvinna.

Se gur 2. A

6. Fatta försiktigt tag i höljets mitt och börja skjuta det mot instrumentets distala ände för att frigöra det genomskinliga plastfönstret

från endoskopets ände. (Om höljet av misstag böjs ska det inte skjutas längre. För försiktigt tillbaka kopplingen till gränsytan för att eliminera krökningen och fortsätt enligt ovan.) När det genomskinliga plastfönstret har frigjorts från endoskopets ände kan du fatta tag i höljets plastfönsterdel och dra av höljet från endoskopet. Om höljet inte glider av obehindrat kan en liten mängd alkohol användas för att lossa höljet från endoskopets insättningsrör. Håll endoskopet vertikalt och applicera alkoholen inuti den proximala kopplingen med hjälp av en spruta utan nål, ögondroppare, pipett, etc.

Se gur 2.B

7. Placera endoskopet på en ren yta.

8. Var noga med att kassera höljet enligt sjukhusets polic y.

REKOMMENDERAD RENGÖRINGS OCH DESINFEKTIONSPROCEDUR:

OBSERVER A: På grund av riske n för att höljet ko mmer i kontakt m ed kontaminer ade ytor ska anv ändaren utarb eta och följa en profylaktisk rutin som innefattar att iak tta försiktighet vid hantering av endoskopet med och utan hölje samt en rengöringsrutin som innefattar följande steg efter varje klinisk procedur: Efter höljets avlägsnande ska insättningsröret och endoskopets distala del inspekteras för att tillförsäkra att dessa områden är torra. Om insättningsröret inte är fuktigt ska följande procedur för rengöring och desinfektion genomföras.

RENGÖRINGSPROCEDUR

• Rengör endoskopet genom att försiktigt tvätta alla utvändiga ytor med ett lämpligt instrumentrengöringsmedel.

• Skölj al la ytor noggr ant med rent, ljum met vatten.

• Torka endoskopet ordentligt efter sköljningen.

DESINFEKTIONSPROCEDUR

• Torka av hel a berskopet m ed gasväv indrä nkt i 70 % alkohol

• Kontrollera att samtliga av endoskopets utvändiga ytor är ordentligt torra innan du monterar ett nytt hölje eller lägger undan

endoskopet. Om fukt u pptäcks vid i nspektion av in sättningsrö ret efter bor ttagning av h öljet från end oskopet indiker ar detta att e n läcka kan ha förekommit under endoskopin, förutsatt att endoskopet var torrt när höljet monterades. Om du misstänker en läcka måste endoskopet desinceras (hög nivå) eller steriliseras enligt tillverkarens anvisningar. OBSERVER A: Utför et t läckagetest p å nasofaryn goskopet enli gt tillverkare ns anvisningar in nan det sänks ne r i någon vätska .

FELSÖK NING

PROBLEM SANNOLIK ORSAK ÅTGÄR D

Svårigheter att föra in endoskopet i höljet

Bländande ljus när man tittar in i endoskopet

Svårigheter att AVLÄGSNA endoskopet ur höljet

Problem med luftpulstillförseln Lufttillförselslangen är inte fäst i båda ändarna

RETUR OCH/ELLER REPARATION

Kontak ta Medtronic Xom eds kundser vice på +1-800-874-5797 f ör att få ett ret urnummer (RGA -nummer) och tra nsportinfo rmation. Ha det ursprungliga fakturanumret eller inköpsordernumret till hands för att underlätta verikation av garantiinformationen. RGA-numret ska anges tydligt på kartongen och på alla dokument som medföljer returen och/eller reparationen. Alla produkter som returneras måste förpackas noga i ett skyddande omslag. Kunden måste bifoga inköpsordernummer, korrekt leverans- och faktureringsadress samt antingen en ifylld reparationsorderblankett eller en beskrivning av problemet eller anledningen till returneringen.

KUNDSERVICEINFORMATION

Om du vill ha mer information om användningen av den här produkten eller rapportera några problem angående produkten, ska du kontakta Medtronic Xomed (se det blå-vita kontaktinformationskortet som medföljer varje produkt) eller din lokala återförsäljare.

Fel typ av h ölje.

Endoskop et har skadats , vilket har orsa kat en kraftigt ökad diameter. Endoskop ets axel är inte pa rallell med hö ljet, vilket ge r upphov till frik tion. Endoskopet är mycket klistrigt eller klibbigt.

Endoskopets ledade avsnitt är inte rakt. Höljet är trasigt eller punkterat.

Höljet s fönster är inte i kon takt med endoskopets ände beroende på något av följande: Endoskopet är inte fullständigt inskjutet. ELLER Endoskopets ände är skadad (förstorad).

Höljet h ar vikts dubb elt eller fastn at under höljets proximala koppling. ELLER Skyddet över endoskopets vinkelavsnitt har vikts e ller vänt sig und er höljet och or sakar problem. ELLER Höljet h ar varit laddat un der en lång tid och därför fastnat på endoskopet. ELLER Höljet är trasigt eller punkterat.

Insättningsröret är klibbigt.

eller sit ter inte fast ord entligt

Ett er tal möjliga pro blem med AP- 4000enheten eller lufttillförselanslutningarna

Höljet ä r skadat

Kontroll era att höljet s typ stämme r överens med din endoskopmodell Reparera endoskopet. Undersök med hjälp av insättningsrörets bedömningsmall. Rikta in endoskopet. Rengör endoskopets insättningsrör med en spritt ork och låt det se dan torka. Applicera ett tunt lager majsstärkelse längs hela insättningsröret. Räta ut det ledade avsnittet. Ta bort och er sätt med et t nytt hölje. Kontakta kundservice.

Kontrollera att endoskopet skjuts in fullständigt i höljet.

Reparera endoskopet.

1) Skju t tillbaka den pro ximala kopplin gen mot endoskopets avlastningsslynga eller gränsyta, tillräckligt långt för att krökningen ska försvinna.

2) Fatta försiktigt tag i insättningsröret vid 10 cm-märket (vitt streck) och vrid långsamt tills höljet lossnar från endoskopet.

3) Man ka n om nödvändig t fatta tag i hölj ets distala ände när denna har lossats från endoskopet, för att lättare kunna avlägsna höljet.

4) Om höl jet inte glider av ob ehindrat kan en lite n mängd alkohol anv ändas för att smörja endoskopets insättningsrör. Håll endoskopet vertikalt och applicera alkoholen inuti den proximala kopplingen med hjälp av e n spruta utan nål , ögondroppare, pipett, etc. OBSERVER A: Använd aldri g alkohol eller smörjmedel vid installation av höljet.

5) Konta kta kundser vice. Applicera ett tunt lager majsstärkelse längs hela insättningsröret före nästa användning.

Kontrollera att lufttillförselslangen är ordentligt ansluten till det sensoriska höljet och till AP- 4000- luftutgån gen genom att vrida luerkopplingen medsols tills den sitter ordentligt på plats. Se avsnittet Föreberedelser i ägarhandboken till AP-4000. Se alla tillämpliga avsnitt i ägarhandboken till AP-4000. Använd inte skadat hölje eller sensorinstrument. Underlåtelse att iaktta denna försiktighetsåtgärd kan orsaka en felaktig funktion under ingreppet och leda till allvarliga skador hos patienten och/eller på systemet.

PT-PT

Kontaktinformation för kundservice, USA 800 -874-5797 eller 904-296-9600 Måndag–fredag:

8.00–18.00 E.S.T. medtronicENT.com

BEGRÄNSAD GARANTI

manual s.medtronic .com

Medtronic Xomed, Inc., teknisk support: 800 -872-9877 +1 904-296- 6448 (FAX) Måndag–fredag

8.00–17.00 E.S.T. medtronicENT.com

PT-PT

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

AVIS O: Leia atentam ente este manual na s ua totalidade an tes de utilizar o Sis tema Endoshea th. A Bainha pa ra Testes Sensoria is Slide-O n é uma cobertur a de protecção est éril descart ável, sem látex , com um canal de for necimento de ar para utilização com nasofaringoscópios exíveis. É possível colocar e remover a bainha do nasofaringoscópio fazendo-a deslizar. A janela tr ansparente par a observaçã o na ponta da bainh a foi concebida pa ra car perf eitamente ajus tada contra a obje ctiva do endoscópio mantendo a total integridade óptica. É fornecido um canal para a passagem de ar através do Sistema de Estimulador Sensor ial de Impulso de Ar A P-4000. A Ba inha Sensoria l, para utiliza ção com o AP-40 00, pretende da r aos nasofarin goscópios exíve is normais a capac idade de forne cerem testes sen soriais, bem co mo é um método rápi do e ecaz de repr ocessamento do nasofar ingoscópio. A ba inha também ass egura que o tubo de i nserção está co berto com uma ba inha estéril e des cartável par a cada procedimento. O utilizador deste equipamento deve receber uma formação profunda sobre as técnicas da nasofaringoscopia e os procedimentos de testes s ensoriais. O eq uipamento foi es pecicament e concebido para o s procedimento s aplicáveis e não d eve ser utilizad o para quaisquer ns além daqueles para os quais foi concebido. O conteúdo deste manual descreve os procedimentos recomendados para preparação e utilização da Bainha Sensorial Medtronic Slide- On para utili zação com o siste ma de Estimulad or Sensorial AP- 4000. Também co ntém informaçõ es pertinen tes sobre os cuidado s e manuseamento d o endoscópio e da b ainha durante o fun cionamento.

ATEN ÇÃO

O tipo de bainha sensorial (como indicado na etiqueta do produto) tem de corresponder à marca e ao modelo do endoscópio para que o siste ma funcione ade quadamente. Po dem ocorrer dan os no endoscópio o u na bainha se tent ar instalar um mo delo de bainha incorrecto.

NASOFARINGOSCÓPIO NÚMERODE CATÁLOGO DA

ENT-1000 445101

ENT-2000/3000 445 401

Vision Sciences -mallit

Olympus-mallit

Pentax-mallit

Machida-mallit

Karl Stor z -malli

Welch Allyn -malli

Smith & Nep hew / Gyrus -mall i Duraview OL-1 445301

Medtronic Sharpsite 445 401

Gyrus

Optim Medical ENTity/ENTity XL 444401

Xion -malli

Modelo Richard Wolf:

E-F 100 44 5301

ENT-4000 445 601

ENT-5000 4456 01

ENF-P4/GP ENF-P3/P2

FN L-13S VN L-1330 FNL-10S/ 10BS/10 RBS/10 P2/ 10R P3

ENT-3 L ENT- 4L

11101 RP 11101 RP 1

RL-1 50 4454 01

ACMI 445 401

800-600 3.6mm 445 401

EV-NE EV-NC

7224 .001 7224 .001 S02

BAINHA SENSORIAL

444401 444301

4424 01 4424 01 445 401

4453 01 4424 01

44 6301 445 401

4424 01 444401

445 401

FONTE DE AR DO TESTE SENSORIAL

AP-4000

PT-PT

INDICAÇÕE S DE UTILIZAÇÃO

O Sistema En doSheath forne ce uma cobertu ra estéril e desc artável ao nas ofaringoscóp io e é utilizado du rante o exame das v ias respirat órias superio res, cordas voca is e/ou passagens na sais com o endoscó pio exível. O s istema também p ode ser usado em conjunto com o E stimulador S ensorial de Imp ulso de Ar AP-40 00 para possib ilitar o reexo d e encerramento l aríngeo (deglu tir) e para medir o limiar de descriminação sensorial no qual ocorre o reexo na área das vias respiratórias superiores inervadas pelo nervo laríngeo superior.

CARACTERÍSTICA S DO DESENHO

A bainha de scartável con tém um canal de ar esp ecialmente con cebido para os tes tes sensoriai s.

EQUIPAMENTO

O equipamento necessário à utilização da bainha sensorial inclui:

• Nasofaringo-laringoscópio exível

• Bainha Slide-On concebida para o endoscópio exível para avaliação da deglutição com testes sensoriais

• O Conjunto do Sistema do Estimulador Sensorial de Impulso de Ar AP-4000 (modelo Vision Sciences ou modelo Pentax)

ATEN ÇÃO

• Depo is de instalar a ba inha, não toque n o corpo de control o do nasofaring oscópio nem no aco plador óptico co m a mão que utiliza p ara manipular o t ubo de inserção. S e tiver de rodar o an el de focagem de d ioptrias depo is de instalar a ba inha, faça- o utiliza ndo uma compress a estéril ou subs titua as luvas ante s de realizar o pro cedimento. O não s eguimento das ins truções pod e provocar lesões no doente.

• Nunca t ente avançar qual quer instrume nto ou objecto a cessório para de ntro do conecto r luer lock ou can al de ar.

• Veriq ue o produto após a su a recepção par a assegurar a não o corrência de dan os durante o transp orte.

• Inspe ccione cuidad osamente a embal agem e a bainha ante s da utilização p ara ver se exist em danos provoca dos durante o

transpo rte ou o armazen amento. Se a embal agem da bainha es tiver danica da ou comprometi da de qualquer ou tra forma, devolva-a à Medtronic.

• Não uti lize a bainha num en doscópio a não se r que o número de mod elo do mesmo este ja designado na e tiqueta da bain ha. É extre mamente impor tante que utiliz e a bainha adequa da num endoscóp io para o qual foi con cebida.

• Não uti lize endoscópi os danicados o u que não estejam de a cordo com as espe cicações da bai nha. Consulte o Car tão do Modelo d o Tubo de Inserção (Li t # 890583) para identi car os danos e as esp ecicações d o seu endoscópi o.

• A bainh a SÓ PODE SE UTILIZ ADA UMA VEZ e deve ser e liminada adeq uadamente após a u tilização. Nã o tente reutiliz ar a bainha.

• A bainh a é fornecida ES TÉRIL e não deve se r reesteriliz ada. A reestir ilização pod e danicar a inte gridade do prod uto.

• NÃO colo que líquidos no in terior da bainha a ntes ou durante a uti lização.

• NÃO EXPO NHA a bainha a álcoo is, a líquidos à ba se de álcool ou a quai squer agentes d e limpeza antes o u durante a utiliz ação. A

bainha EN T NÃO é compatível com lu bricantes à ba se de álcool.

• Utili ze APENAS com a alimen tação de ar do Est imulador Sens orial de Impulso s de Ar AP-400 0.

• Consul te o Manual do Propr ietário do Est imulador Senso rial de Impulso s de Ar AP-400 0 para car a sabe r a conguração e

funcionamento adequados.

• Deve utilizar-se vestuário de protecção apropriado durante os procedimentos nasofaringoscópicos e quando se manuseiam bainhas, endoscópios e equipamentos acessórios contaminados.

• Inst ale e remova a bainh a de acordo com as inst ruções neste ma nual. O não cumpri mento das instru ções pode leva r a danos da bainha ou do nasofaringoscópio.

DESCRIÇÃO DA BAINHA SENSORIAL SLIDEON

PT-PT

1. Conector proximal: o conector proximal faz interface com o endoscópio na junção de alívio de tensão do corpo de controlo para prender a bainha ao nasofaringoscópio.

2. Conector Luer Lock: o conector luer lock normalizado fornece um meio de ligação do tubo de alimentação de ar do AP-4000 à bainha para realização dos testes sensoriais.

3. M aterial da bainha interior: o material da bainha interior é uma cobertura termoplástica resistente em elastómero que cobre o tubo de inserção e fornece uma barreira de protecção estéril e descartável ao nasofaringoscópio para que este possa realizar vários procedimentos terapêuticos e de diagnóstico.

4. M aterial da bainha exterior: o material da bainha exterior é uma cobertura termoplástica resistente em elastómero com um maior diâmetro interno que a bainha interior. Esta diferença de diâmetro cria uma fenda de intervalo anular entre a bainha interior e a exterior para a passagem do ar. A fenda de intervalo anular é vedada na extremidade proximal com uma comunicação aberta ao conector luer lock, e é vedada na extremidade distal com uma porta aberta para permitir que o ar pulsado ou contínuo saia da bainha.

5. Janela da bainha: uma janela transparente para observação patenteada que cobre a ponta distal do endoscópio para visualização durante os testes sensoriais.

6. Tubo protector: o tubo protector protege a bainha contra danos externos durante o transporte, o armazenamento e o carregamento da bainha.

CARREGAMENTO DA BAINHA SENSORIAL AVISO

• Não ten te instalar uma ba inha danicada n o endoscópio.

• É extremamente importante inserir cuidadosamente o endoscópio para evitar dobrar excessivamente o tubo de inserção.

ATEN ÇÃO

• Cert ique-se de qu e o tubo de inserçã o está limpo e se co antes de carrega r a bainha.

• NÃO force q uando instala r ou remover a bainha . O endoscópio de ve mover-se livrem ente dentro da bai nha sem ser neces sário

forçar durante os procedimentos de carregamento e descarregamento. Se sentir QUALQUER resistência NÃO CONTINUE. Pare e consulte a s ecção Detecçã o e Resolução de Pr oblemas deste m anual para obter m ais instruções . A Medtronic, I nc. não será responsável por danos nos endoscópios provocados por força excessiva.

1. Antes de inserir o endoscópio, certique -se de que o tubo de inserção está limpo e seco. Se o tubo de inserção estiver a prender, aplique uma camada na de farinha de trigo a todo o comprimento. Certique-se de que o sistema óptico não tem resíduos limpando a objectiva com álcool e um pano sem pêlos.

2. D estaque a parte superior da embalagem e segure a bainha pelo conector proximal.

3. S egure no corpo de controlo do endoscópio com a alavanca de articulação virada para si (o utilizador), e articule ou endireite a secção de dobragem de forma a car na posição neutra.

4. Posicione a bainha de modo a que o canal de ar e o conector luer lock quem directamente virados para a alavanca de articulação, (na posição das 12:00, como indicado pelo utilizador).

Referência gura 1.A

5. D eslize suavemente a bainha para cima do endoscópio, sem a torcer, até o conector proximal car posicionado sobre o dispositivo de alívio de tensão do endoscópio ou da interface, caso esteja a utilizar um endoscópio Vision Sciences ENT-2000. Evite tocar na janela da bainha para evitar a distorção da imagem. Certique-se de que não torce a bainha enquanto a carrega para que o canal de trabalho permaneça o mais recto possível.

Referência gura 1.B

6. D epois de instalar a bainha, não toque no corpo de controlo do nasofaringoscópio nem no acoplador óptico com a mão que utiliza para manipular o tubo de inserção. Se tiver de rodar o anel de focagem de dioptrias depois de instalar a bainha, faça-o utilizando uma compressa estéril ou substitua as luvas antes de realizar o procedimento.

BAINHA S ENSORIAL  LIG AÇÃO E UTILIZ AÇÃO DO AP40 00

NOTA: Protege r a ligação da tuba gem de alimentaç ão de ar é essencia l para assegura r o desempenho i deal durante os tes tes sensori ais. Comprove sem pre a instalaçã o segura entre a tu bagem e o conec tor antes de realiz ar o procedimen to.

1. R etire o tubo protector sem o torcer

2. Ar ticule o endoscópio para trás e para a frente várias vezes para assentar totalmente a janela.

PT-PT

3. S e a janela não tiver sido totalmente assente durante a instalação ou durante as articulações adicionais, agarre cuidadosamente os lados da janela e empurre suavemente em direcção ao tubo de inserção, tendo todo o cuidado para não tocar na superfície da janela.

4. Ligue a bainha car regada ao AP-4000 prendendo o conector luer da tubagem de alimentação de ar ao luer do conector proximal. A tubagem prende-se enroscando-a ao luer do conector. Certique-se de que o acessório da tubagem está a enroscar correctamente no luer do conector e verique se está rmemente preso.

5. Ligue a bainha car regada ao AP-4000 prendendo o conector luer da tubagem de alimentação de ar ao conector luer lock do conector proximal. A tubagem prende-se enroscando-a ao luer lock do conector. Certique-se de que o acessório da tubagem está a enroscar correctamente no luer lock do conector e verique se está rmemente preso.

6. Continue a seguir as instruções encontradas no Manual do Proprietário de Funcionamento do Sistema AP-4000, incluindo a Lista de Vericação Antes da Utilização, Auto-teste, Calibração, Posicionamento do Endoscópio e Entrega de Impulsos de Ar. Esteja atento a todas as instruções e informações adicionais encontradas no Manual do Proprietário, incluindo a Limpeza e Desinfecção do sistema AP-4000.

7. Ar ticule a bainha conforme necessário durante o procedimento

REMOÇÃO DA BAINHA SENSORIAL

ATE NÇÃO : Se sentir dicu ldade em remover o e ndoscópio da ba inha, não force a sua r emoção. Pare e cont acte o Depar tamento de Assistê ncia ao Cliente da M edtronic atravé s do 800-874-5797 ou 9 04-296-96 00 entre as 8:0 0 e as 18:00 EST (Hora da C osta Este dos EUA) de Segun da a Sexta-f eira. A Medtro nic, Inc. não é res ponsável por da nos no equipame nto provocados p or força excessi va.

1. Assim que o procedimento do endoscópio estiver concluído e for retirado do doente, o tubo da alimentação de ar pode ser desligado da bainha sensorial e do AP-4000.

2. R emova a bainha do endoscópio numa área apropriada para evitar a propagação de materiais patogénicos.

3. Active a Alavanca de Articulação para endireitar a secção de dobragem para a posição neutra.

4. Agarre o conector proximal da bainha com a outra mão e, suavemente, rode e puxe para o libertar 1 a 2 cm do dispositivo de alívio de tensão ou da interface do endoscópio.

5. S e a bainha car presa ou se dobrar sobre si própria, faça deslizar o conector proximal para trás o suciente, em direcção ao dispositivo de alívio de tensão ou da interface do endoscópio, para eliminar a parte que cou enrugada.

Referência gura 2.A

6. Agarre suavemente a parte do meio da bainha e comece a deslizá-la em direcção à extremidade distal do instrumento para libertar a janela de plástico transparente da ponta do endoscópio. (Se a bainha se deformar por engano, não empurre mais. Faça o conector voltar à interface para eliminar a deformação e proceda como indicado acima). Assim que a janela de plástico transparente for libertada da ponta do endoscópio, agarre na parte da janela de plástico da bainha e faça-a deslizar para fora do endoscópio. Se a bainha não deslizar livremente, pode utilizar uma pequena quantidade de álcool para separar a bainha do tubo de inserção do endoscópio. Segure no endoscópio na vertical e coloque o álcool dentro do conector proximal utilizando uma seringa sem agulha, um conta-gotas, uma pipeta, etc.

Referência gura 2.B

7. Coloque o endoscópio sobre uma superfície limpa.

8. Elimine cuidadosamente a bainha de acordo com a política do hospital.

PROCEDIMENTOS RECOMENDADOS DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO:

NOTA: Uma vez que e xiste a possibi lidade de uma bain ha entrar em conta cto com super fícies contamin adas, o utiliza dor deve desenvol ver e seguir uma rot ina prolática q ue inclui o exercíc io de cuidado qua ndo se manuseia o e ndoscópio com e se m bainha e uma rotina de limpeza que inclui os seguintes passos após cada procedimento clínico: Após a remo ção da bainha, i nspeccione o tub o de inserção e a par te distal do en doscópio para as segurar que es tas áreas estão s ecas. Se não exi stir humidade no t ubo de inserção , utilize o seguin te procedimento d e limpeza e desi nfecção.

PROCEDIMENTO DE LIMPEZA

• Limpe o endoscópio lavando suavemente todas as superfícies externas com um detergente apropriado para instrumentos.

• Enxagúe abundantemente todas as superfícies com água morna.

• Em segu ida, seque muit o bem o endoscópi o.

PROCEDIMENTO DE DESINFECÇÃO

• Limpe o  broscópio na sua t otalidade com um a gaze ensopada e m álcool a 70%.

• Cert ique-se de qu e todas as super fícies exte rnas do endoscóp io estão compl etamente seca s antes de instala r outra bainha ou

antes de guardar o endoscópio.

Depois de remover a bainha do endoscópio, caso esteja presente humidade após a inspecção do tubo de inserção, isto é uma indicação de que pode ter havido uma fuga durante o procedimento de endoscopia, contanto que o endoscópio estava seco quando a bainha foi instalada. Se suspeitar de uma fuga, o endoscópio tem de ser desinfectado (nível elevado) ou esterilizado segundo as instruções do fabricante. NOTA: Realize u m teste de fugas ao n asofaringos cópio de acordo com a s instruções do f abricante, ante s de mergulhar o disp ositivo em qualquer uído.

DETECÇ ÃO E RESOLUÇ ÃO DE PROBLEM AS

PT-PT

PROBLEMA CAUSA PROVÁVE L ACÇÃ O

Diculdade em inserir o endoscópio na bainha

Brilho evidente durante a visualização através do endoscópio

Diculdade em REMOVER o endoscópio da bainha

Problemas com o fornecimento de impuls os de ar

DEVOLU ÇÕES E/OU REPAR AÇÕES

Contac te o serviço ao cli ente da Medtron ic Xomed, através do 8 00-874-5797, para obter u m número de Autoriz ação de Devolu ção de Bens (RGA#) e i nformações so bre o envio. Tenha o númer o da factura ori ginal ou da ordem d e encomenda à mão p ara ajudar a veri car as informações da garantia. O RGA# deve se r bem visível na em balagem e deve ser i ncluído em toda a d ocumentação q ue acompanha a dev olução e/ou pedi do de repar ação. Todos os produt os devolvidos de vem ser embalad os de forma segur a em material de emb alagem e acondi cionamento. O cliente de ve fornecer o núm ero da nota de encom enda, o endere ço para envio e cobr ança e um formulá rio de pedido de r eparação devidamente preenchido ou uma descrição do problema ou motivo da devolução.

Tipo de bainha incorrecto.

Endoscópio danicado resultando em diâmetro excessivo. O eixo do endoscópio não está alinhado com a bainha, provocando fricção. Endoscópio a prender bastante.

A secção de dobragem do endoscópio não está recta. A bainha tem uma ruptura ou está perfurada.

A janela da b ainha não está em c ontacto com a ponta do endoscópio devido a: Endoscópio não completamente inserido. OU Ponta do endoscópio danicada (aumentada).

A bainha dobrou-se sobre si própria ou cou presa po r baixo do conec tor proximal da bainha. OU A cobertura da secção angular do endoscópio cou enru gada ou enrolou -se por baixo da bainha provocando diculdade. OU Bainha carregada durante um período alargado fazendo com que casse colada ao endoscópio. OU A bainha tem uma ruptura ou está perfurada.

O tubo de ins erção está a pre nder.

O tubo de fo rnecimento de ar n ão está preso nas duas extremidades ou não está totalmente seguro

Vários problemas possíveis com a unidade AP4000 o u as ligações de alim entação de ar

Bainha danicada

Certi car-se de que o tipo d e bainha corresponde ao modelo do endoscópio. Reparar o endoscópio. Examinar com o modelo de avaliação do tubo de ins erção. Alinhar o endoscópio.

Limpar o tubo de inserção do endoscópio com um pano co m álcool e deixar s ecar. Aplicar u ma camada na de fa rinha de trigo a todo o comp rimento do tubo de i nserção. Endireitar a secção de dobragem. Remover e substituir com uma bainha nova. Contactar a assistência ao cliente.

Assegurar-se de que o endoscópio está totalmente inserido.

Reparar o endoscópio.

1) Deslizar o conector proximal o suciente para trás, em direcção ao dispositivo de alívio de tensão ou da interface do endoscópio, para eliminar a parte que cou enrugada.

2) Agarrar suavemente o tubo de inserção na marca dos 10 cm (linha branca) e rodar lentamente até a bainha se separar do endoscópio.

3) Se for necessário, quando a extremidade distal da bainha estiver fora do endoscópio, é possível agarrá-la para ajudar à remoção.

4) Se a bainha não deslizar livremente, pode utilizar-se uma pequena quantidade de álcool para lubricar o tubo de inserção do endoscópio. Segurar no endoscópio na vertical e colocar o álcool dentro do conector proximal utilizando uma seringa sem agulha, um conta-gotas, uma pipeta, etc. NOTA: Nunca utilizar álcool ou lubricantes durante a instalação da bainha.

5) Contactar a assistência ao cliente.

Aplicar uma camada na de farinha de trigo a todo o comprimento do tubo de inserção antes da utilização seguinte.

Certi car-se de que o tubo d e alimentação de ar está adequadamente ligado à bainha se nsorial e à ligaç ão de saída de ar do AP-4 000 rodando o co nector luer n o sentido d os ponteiros do re lógio até estar totalmente assente. Consultar a secção Preparação do Manual do Utilizador do AP-4000 Consultar todas as secções apropriadas do Manual do Utilizador do AP-4000 Não utilizar uma bainha ou os instrumentos sensoriais danicados. A não observação desta precaução pode resultar em avaria durante o procedimento e em lesões graves no doente e/ou danos no sistema.

INFOR MAÇÃO DE SERV IÇO AO CLIENTE

Para obter mais informações sobre a utilização deste produto ou para comunicar qualquer problema, contacte a Medtronic Xomed utiliza ndo os contacto s fornecidos n o cartão azul e b ranco incluído na e mbalagem de ca da dispositivo o u através do seu dist ribuidor local.

Informa ção de contact os de serviço ao c liente nos EUA 80 0- 874-5 797 o u 904-296-9600 Segunda - sexta-feira: 8h00 – 18h0 0 E.S.T. medtronicENT.com

GARANTIA LIMITADA

manual s.medtronic .com

Medtronic Xomed, Inc., Assistência Técnica: 800 -872-9877 +1 904-296- 6448 (FAX) Segund a - sexta-fe ira: 8h00 – 17h00 E .S.T. medtronicENT.com

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΗ: Διαβάστ ε προσεκτικά όλο τ ο παρόν εγχειρί διο, πριν χρησιμοπο ιήσετε το Σύσ τημα Endosheat h. Tο Θηκάρι Slide -On για Αισθ ητήριο Έλεγ χο είναι ένα αποσ τειρωμέ νο προστατευ τικό κάλυμμα χωρί ς λατέξ, μίας χρή σης, με ένα καν άλι παροχής αέ ρα για χρήση με εύκαμ πτα ρινοφαρ υγγοσκόπια . Tο θηκάρι ολισθαίνει πρ ος και από το ρινοφ αρυγγοσκόπι ο για εύκολη τοποθέτ ηση και αφαίρεσ η. Το οπτικά δ ιαφανές παράθυρ ο στο άκρο του θη καριού είναι σχε διασμένο ώσ τε να εφαρμόζει σ ταθερά στο φακό τ ου ενδοσκοπίου, δ ιατηρώντα ς πλήρη οπτική α κεραιότητα. Π αρέχεται έν α κανάλι αέρα για τ ην παροχή αέρα μέσω τ ου Συστή ματος Αισθητ ήριου Διεγέρτ η Παλμού Αέρα AP -4000. Το Αισθη τήριο Θηκάρι, για χ ρήση με το AP-4 000, επιτρέ πει σε ένα τυπικό εύκαμπ το ρινοφαρυγ γοσκόπιο να παρέ χει αισθητήρι ο έλεγχο και παρ έχει μία γρήγορη και απο τελεσματι κή μέθοδο επα νεπεξεργασί ας του ρινοφ αρυγγοσκοπ ίου σας. Το θηκάρι διασφ αλίζει επίσης ό τι ο εύκαμπτος σ ωλήνας εισαγωγ ής είναι καλυμμέ νος με ένα αποστειρωμένο περίβλημα μίας χρήσης για κάθε διαδικασία. Ο χρήστ ης του συγκεκρι μένου εξοπλισμ ού θα πρέπει να είναι κα λά εκπαιδευμ ένος στις τε χνικές ρινο φαρυγγοσ κόπησης και εξοικειωμένος με τις διαδικασίες αισθητήριου ελέγχου. Ο εξοπλισμός είναι ειδικά σχεδιασμένος για τις εφαρμοζόμενες διαδικασίες και δεν θα πρέ πει να χρησιμοποι είται για σκοπούς δι αφορετικούς α πό αυτούς για τους ο ποίους σχεδιάσ τηκε. Τα περιεχόμε να του παρόντος ε γχειριδίου περ ιγράφουν τις σ υνιστώμε νες διαδικασίες γι α την προετοιμα σία και τη χρήση του Αισθητ ήριου Θηκαριού Sli de-On της Me dtronic για χρήσ η με το σύστημ α Αισθητήριου Δι εγέρτη AP- 4000. Περιέ χει επίσης σχε τικές πληροφο ρίες για τη σωσ τή φροντίδα και μ εταχείριση το υ ενδοσκοπίου κα ι του θηκαριού κατά τη δ ιάρκεια της επέμ βασης. ΠΡΟΣΟΧΗ : Ο τύπος αισθητ ήριου θηκαριού (όπως π εριγράφεται σ την ετικέ τα του προϊόντος ) πρέπει να συμφω νεί με τον τύπο και το μοντέ λο του ενδοσκο πίου σας, προκει μένου το σύσ τημα να λειτουργε ί σωστά. Εάν ε πιχειρήσετε να το ποθετήστ ε λανθασμέν ο μοντέ λο θηκαριού, ενδέ χεται να προκ ληθεί βλάβη στο ε νδοσκόπιο ή σ το θηκάρι.

ΡΙΝΟΦΑΡΥΓΓ ΟΣΚΟΠΙΟ ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΤΑΛΟΓΟΥ

ENT-1000 44 5101

ENT-2000/3000 4 45401

Vision Sciences -mallit

Olympus-mallit

Pentax-mallit

E-F 100 4 45301

ENT-4000 4 45601

ENT-5000 44 5601

ENF-P4/GP ENF-P3/P2

FN L-13S VN L-1330 FNL-10S/ 10BS/10 RBS/10 P2/ 10R P3

ΑΙΣΘΗΤΗΡΙΟΥ ΘΗΚΑΡΙΟΥ

444401 444301

4424 01 4424 01 445 401

ΠΗΓΗ ΑΕΡΑ ΑΙΣΘΗΤΗΡΙΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ

Machida-mallit

Karl Stor z -malli

Welch Allyn -malli

Smith & Nep hew / Gyrus -mall i

Medtronic Sharpsite 4454 01

Gyrus

Optim Medical

Xion -malli

Μοντέλο Richard Wolf:

ΕΝΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Tο Σύστημα En doSheath παρέχε ι ένα αποστε ιρωμένο κάλυμ μα μίας χρήσης για το ε νδοσκόπιο, για χ ρήση κατά τη διάρκε ια εύκαμπτης ενδοσ κοπικής εξέτασ ης του ανώτερο υ αεραγωγού, των φ ωνητικών χορδών ή /και των ρινικών διό δων. Το σύστ ημα μπορεί επίσ ης να χρησιμο ποιηθεί σε συνδυ ασμό με τον Αισθητ ήριο Διεγέρτ η Παλμού Αέρα AP -4000 για τ ην πρόκληση Ανακ λαστικού Λαρ υγγικού Κλεισ ίματος (Κατάπ οση) και τη μέτρησ η του αισθητήρ ιου ορίου διάκρισ ης στο οποίο εκδηλώ νεται το ανακ λαστικό σ την περιοχή του Ανώτερου Α εραγωγού, που νε υρώνεται από το Ανώ τερο Λαρρυγικό Νε ύρο.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ Σ ΧΕΙΑΣΜΟΥ

Το θηκάρι μίας χρήσ ης διαθέτει έν α ειδικά σχεδιασ μένο κανάλι αέ ρα για Αισθητήρ ιο Έλεγχο.

ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ

Στον εξοπλισμό πο υ απαιτείται για τ η χρήση του αισθ ητήριου θηκαριού π εριλαμβάνε ται:

• Εύκαμπτο Ρινοφαρυγγο -Λαρυγγοσκόπιο

• Θηκάρι S lide-On γι α Εύκαμπτη Ενδο σκοπική Αξιολόγησ η της Κατάποσης μ ε Αισθητήριο Έ λεγχο

• Σετ Συ στήματος Α ισθητήριου Δι εγέρτη Παλ μού Αέρα AP-40 00 (μοντέ λο Vision Scienc es ή Pentax)

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

• Μετά τ ην τοποθέτηση τ ου θηκαριού, μην αγ γίζετε το σώμα ε λέγχου ή την προ σοφθάλμια σ τεφάνη του ε νδοσκοπίου με το χέ ρι

που χρησιμ οποιείτε για το χειρ ισμό του σωλήνα εισα γωγής. Εάν πρέ πει να περιστρέψ ετε το δακτ ύλιο ρύθμισης της δ ιόπτρας μετά την τ οποθέτηση του θ ηκαριού, χρησιμοπο ιήστε ένα ε πίθεμα γάζας ή αν τικαταστή στε το γάντ ι σας πριν την εκτέ λεση της διαδικασί ας. Η παράλειψη τ ήρησης των οδηγιώ ν μπορεί να οδηγήσει σ ε τραυματισμό το υ ασθενούς.

• Μην επι χειρείτε ποτέ να προ ωθήσετε οποι οδήποτε παρελκό μενο εργαλεί ο ή αντικείμε νο μέσα στο σύ νδεσμο luer lock ή σ το

κανάλι αέρα.

• Ελέ γξτε το προϊόν κατά τ ην παραλαβή, για ν α διασφαλίσε τε ότι δεν προκ λήθηκε κάποια ζημ ιά κατά την αποσ τολή.

• Επιθε ωρήστε προσεκ τικά τη συσκε υασία και το θηκάρι πρι ν τη χρήση, για τυ χόν φθορές που προκ λήθηκαν κατά τη με ταφορά ή

την αποθήκ ευση. Εάν η συσκ ευασία του θηκαριο ύ έχει καταστρα φεί ή παρουσιάζει ο ποιοδήποτε πρόβλη μα, επιστρέψ τε τη στην Medtronic.

• Μην χρησιμοποιείτε το θηκάρι σε ενδοσκόπιο, αν ο αριθμός μοντέλου του ενδοσκοπίου δεν αναγράφεται στην ετικέτα του θηκαριού.

Είναι εξαιρετικά σημαντικό να χρησιμοποιείται το σωστό θηκάρι με ένα ενδοσκόπιο, για το οποίο σχεδιάστηκε να εφαρμόζει.

• Μην χρησ ιμοποιείτε κατε στραμμένα ή ε κτός προδια γραφών ενδοσ κόπια με θηκάρια. Ανα τρέξτε στην Κάρ τα Προτύπου Σωλήν α

Εισαγωγ ής (αρ. πρ. # 890583) για να προσδι ορίσετε τυχόν ζ ημιές και τις προδια γραφές για το ενδ οσκόπιό σας.

• Το θηκάρι προο ρίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝ Ο ΧΡΗΣΗ και θα πρέπει να α πορρίπτετα ι κατάλληλα μ ετά τη χρήση. Μην ε πιχειρείτε να

επαναχρησιμοποιήσετε το θηκάρι.

ENT-3 L ENT- 4L

11101 RP 11101 RP 1

RL-1 50 4 45401

Duraview OL-1 4 45301

ACMI 445401

800-600 3.6mm 4 45401

ENTity/ENTit y XL 444401

EV-NE EV-NC

7224 .001 7224 .001 S02

4453 01 4424 01

44 6301 445 401

4424 01 444401

445 401

AP-4000

• Το θηκάρι παρέ χεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩ ΜΕΝΟ και δεν πρέπει ν α επαναποσ τειρώνεται. Η ε παναποστ είρωση ενδέ χεται να υποβαθ μίσει την ακερα ιότητα του προϊόν τος.

• ΜΗΝ τοποθ ετείτε υγρά σ το εσωτερικό το υ θηκαριού πριν από ή κα τά τη διάρκεια της χρ ήσης.

• ΜΗΝ εκθ έτετε το θηκάρ ι σε αλκοόλη, αλ κοολούχα υγρά ή καθαρ ιστικά κάθε είδου ς, πριν ή κατά τη διά ρκεια της χρήσης . Το

θηκάρι ENT ΔΕ Ν είναι συμβατό μ ε αλκοολούχα λιπαν τικά.

• Χρησιμ οποιείτε ΜΟΝΟ πηγ ή αέρα Αισθητήρ ιου Διεγέρτη Π αλμού Αέρα AP- 4000.

• Ανατρέξ τε στο Εγχειρί διο Χρήσης Αισθητ ήριου Διεγέρ τη Παλμού Αέρα A P-4000 για τ η σωστή εγ κατάσταση και λ ειτουργία.

• Κατά τ η διάρκεια διαδικασ ιών ρινοφαρυ γγοσκόπηση ς και κατά το χειρισμό μο λυσμένων θηκαρι ών, ενδοσκοπίων κα ι

παρελκόμενου εξοπλισμού θα πρέπει να φοράτε κατάλληλο προστατευτικό εξοπλισμό.

• Εγκατα στήστε και α φαιρέστε το θη κάρι σύμφωνα με τι ς οδηγίες που παρέχον ται στο παρόν ε γχειρίδιο. Η παρά λειψη τήρησης των οδηγιώ ν ενδέχεται ν α οδηγήσει σε κατασ τροφή του θηκαριο ύ ή του ενδοσκοπίο υ.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΑΙΣΘΗΤΗΡΙΟΥ ΘΗΚΑΡΙΟΥ SLIDEO N

1. Εγγύς Σύνδεσμος: Ο εγ γύς σύνδεσμος διασυνδέεται με το ενδοσκόπιο στη διακλάδωση σώματος ελέγχου-διάταξης απορρόφησης τάσης για την ασφάλιση του θηκαριού στο ενδοσκόπιο.

2. Σύνδεσμος Luer Lock: Ο τυπικός σύνδεσμος luer lock παρέχει ένα μέσο ασφάλισης του σωλήνα παροχής αέρα AP-4000 στο θηκάρι για αισθητήριο έλεγχο.

3. Εσωτερικό Υλικό Θηκαριού: Το εσωτερικό υλικό του θηκαριού είναι ένα σκληρό θερμοπλαστικό ελαστομερές που καλύπτει το σωλήνα εισαγωγής και παρέχει ένα αποστειρωμένο προστατευτικό φράγμα μίας χρήσης, προκειμένου το ενδοσκόπιο να εκτελεί διάφορες διαγνωστικές και θεραπευτικές διαδικασίες.

4. Εξωτερικό Υλικό Θηκαριού: Το εξωτερικό υλικό του θηκαριού είναι ένα σκληρό θερμοπλαστικό ελαστομερές κάλυμμα με μεγαλύτερη εσωτερική διάμετρο από το εσωτερικό θηκάρι. Η διαφορά της διαμέτρου δημιουργεί ένα δακτυλιόσχημο κενό μεταξύ του εσωτερικού και του εξωτερικού θηκαριού για τη διέλευση του αέρα. Το δακτυλιόσχημο κενό είναι σφραγισμένο στο εγγύς άκρο με ανοικτή επικοινωνία με το σύνδεσμο luer lock και στο άπω άκρο, με μία ανοικτή θύρα που επιτρέπει την έξοδο παλλόμενου ή συνεχούς αέρα από το θηκάρι.

5. Παράθυρο Θηκαριού: Ένα καινοτόμο, οπτικά διαφανές παράθυρο, που καλύπτει το άπω άκρο του ενδοσκοπίου, για οπτικοποίηση κατά τη διάρκεια του αισθητήριου ελέγχου.

6. Προσ τατευτικός Σωλήνας: Ο προστατευτικός σωλήνας προστατεύει το θηκάρι από εξωτερικές φθορές κατά την αποστολή, την αποθήκευση και την τοποθέτηση του θηκαριού.

ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΑΙΣΘΗΤΗΡΙΟΥ ΘΗΚΑΡΙΟΥ ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΗ

• Μην επι χειρείτε να εγκα ταστήσε τε ένα κατεστρ αμμένο θηκάρι σ το ενδοσκόπι ό σας.

• Είναι εξ αιρετικά σημα ντικό να εισά γετε το ενδοσ κόπιο προσεκτ ικά, για να αποφύγ ετε την υπερβολ ική κάμψη του σωλήνα

εισαγωγής.

ΠΡΟΣΟΧΗ

• Διασφ αλίστε ότι ο σ ωλήνας εισαγωγή ς είναι καθαρός και σ τεγνός πρ ιν την τοποθέτ ηση του θηκαριού.

• ΜΗΝ ασκ είτε δύναμη κατά τ ην τοποθέτηση ή τ ην αφαίρεση του θηκα ριού. Το ενδοσκόπιο θα πρ έπει να μετακι νείται

ελεύθε ρα χωρίς πίεση σ το εσωτερικό του θη καριού κατά τη διάρκ εια διαδικασιών τ οποθέτησης και α φαίρεσης. Σε πε ρίπτωση που συνα ντήσετε ΟΠΟ ΙΑΔΗΠΟΤΕ αν τίσταση, ΜΗΝ Σ ΥΝΕΧΙΣΕΤΕ. Σταμ ατήστε και αν ατρέξτε στη ν ενότητα Αντι μετώπιση Προβλημά των του παρόντ ος εγχειριδίο υ, για περαιτέρω ο δηγίες. Η Medtr onic, Inc. δεν φ έρει ευθύνη για τ ην πρόκληση φθ ορών σε ενδο σκόπια εξαιτίας άσ κησης υπερβολι κής δύναμης.

1. Πριν την εισαγωγή του ενδοσκοπίου, διασφαλίστε ότι ο σωλήνας εισαγωγής είναι καθαρός και στεγνός. Εάν ο σωλήνας εισαγωγής είναι ελαφρώς κολλώδης, εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα αμύλου αραβοσίτου σε όλο το μήκος του. Διασφαλίστε ότι οι οπτικές διατάξεις δεν έχουν ακαθαρσίες, σκουπίζοντας το φακό με αλκοόλη και πανί χωρίς χνούδι.

2. Τραβήξτε το άνω τμήμα της συσκευ ασίας και πιάστε το θηκάρι από τον εγγύς σύνδεσμο.

3. Κρατήσ τε το σώμα ελέγχου του ενδοσκοπίου με το μοχλό άρθρωσης προς το μέρος σας, (προς το χρήστη) και αρθρώστε για να ευθυγραμμίσετε το καμπτόμενο τμήμα στην ουδέτερη θέση.

4. Τοποθετήσ τε το θηκάρι έτσι ώστε το κανάλι αέρα και ο σύνδεσμος luer lock να βρίσκονται ακριβώς απέναντι από το μοχλό άρθρωσης, (θέση 12:00 αναφορικά προς το χρήστη).

Σχήμα αναφ οράς 1.A

5. Σύρετε απαλά το θηκάρι επάνω στο ενδοσκόπιο χωρίς να το συστρέφετε, έως ότου ο εγγύς σύνδεσμος να τοποθετηθεί επάνω στη διάταξη απορρόφησης τάσης του ενδοσκοπίου ή στη διασύνδεση, εάν χρησιμοποιείτε ενδοσκόπιο Vision Sciences ENT-2000. Αποφύγετε να αγγίξετε το παράθυρο του θηκαριού, προς αποφυγή παραμόρφωσης της εικόνας. Προσέξτε να μην συστρέψετε το θηκάρι κατά την τοποθέτηση, έτσι ώστε το κανάλι λειτουργίας να παραμείνει όσο το δυνατόν ευθύτερο.

Σχήμα αναφ οράς 1.Β

6. Μετά την τοποθέτηση του θηκαριού, μην αγγίζετε το σώμα ελέγχου ή την προσοφθάλμια στεφάνη του ενδοσκοπίου με το χέρι που χρησιμοποιείτε για το χειρισμό του σωλήνα εισαγωγής. Εάν πρέπει να περιστρέψετε το δακτύλιο ρύθμισης της διόπτρας μετά την τοποθέτηση του θηκαριού, χρησιμοποιήστε ένα επίθεμα γάζας ή αντικαταστήστε το γάντι σας πριν την εκτέλεση της διαδικασίας.

ΑΙΣΘΗΤΗ ΡΙΟ ΘΗΚΑΡΙ  Σ ΥΝΕΣΗ ΚΑΙ Χ ΡΗΣΗ AP4000

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η α σφαλής σύνδ εση του Σωλήνα Παροχ ής Αέρα είναι καθορ ιστική για τη δ ιασφάλιση βέ λτιστης απόδ οσης κατά τον Αισθητ ήριο Έλεγχο. Επ αληθεύετε πά ντοτε την ασφ αλή εφαρμογή με ταξύ σωλήνωσης κα ι συνδέσμου, πριν τ ην εκτέλεση τ ης διαδικασίας.

1. Αφαιρέσ τε τον προστατευτικό σωλήνα, χωρίς να τον συστρέψετε

2. Αρθρ ώστε το ενδοσκόπιο προς τα πίσω και προς τα εμπρός πολλές φορές, για να προσαρμόσετε το παράθυρο.

3. Εάν το παράθυρο δεν προσαρμοστεί πλήρως κατά την τοποθέτηση ή μετά από πρόσθετες αρθρώσεις, πιάστε προσεκτικά τις πλευρές

του παραθύρου και σπρώξτε απαλά προς το σωλήνα εισαγωγής, προσέχοντας να μην αγγίξετε την επιφάνεια του παραθύρου.

4. Συνδέσ τε το τοποθετημένο θηκάρι στο AP-4000, ασφαλίζοντας το σύνδεσμο luer του σωλήνα παροχής αέρα στη διάταξη luer του

εγγύς συνδέσμου. Η σωλήνωση στερεώνεται με σπείρωμα στη διάταξη luer του συνδέσμου. Διασφαλίστε ότι η διάταξη στερέωσης του σωλήνα συνδέεται σωστά στη διάταξη luer του συνδέσμου και επαληθεύστε τη σταθερή εφαρμογή.

5. Συνδέσ τε το τοποθετημένο θηκάρι στο AP-4000, ασφαλίζοντας το σύνδεσμο luer του σωλήνα παροχής αέρα στο σύνδεσμο luer

lock του εγγύς συνδέσμου. Η σωλήνωση στερεώνεται με σπείρωμα στη διάταξη luer lock του συνδέσμου. Διασφαλίστε ότι η διάταξη στερέωσης του σωλήνα συνδέεται σωστά στο σύνδεσμο luer lock του συνδέσμου και επαληθεύστε τη σταθερή εφαρμογή.

6. Συνεχίστε να ακολουθείτε τις οδηγίες που παρέχονται στο Εγχειρίδιο Χρήσης για τη Λειτουργία του Συστήματος AP-4000,

συμπεριλαμβανομένης της Λίστας Ελέγχου Πριν τη Χρήση, του Αυτοελέγχου, της Βαθμονόμησης, της Τοποθέτησης του Ενδοσκοπίου και της Παροχής του Παλμού Αέρα. Λάβετε υπόψη όλες τις πρόσθετες οδηγίες και πληροφορίες που παρέχονται στο εγχειρίδιο χρήσης, συμπεριλαμβανομένου του καθαρισμού και της απολύμανσης του συστήματος AP-4000.

7. Αρθρ ώστε το θηκάρι όπως απαιτείται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας

ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΑΙΣΘΗΤΗΡΙΟΥ ΘΗΚΑΡΙΟΥ

ΠΡΟΣΟΧΗ : Σε περίπτωσ η που συναντ ήσετε δυσκολίες κα τά την αφαίρεση τ ου ενδοσκοπίου α πό το θηκάρι, μην ασκ ήσετε δύναμη γι α να αφαιρέ σετε το ενδοσ κόπιο από το θηκάρι. Σταμ ατήστε και κα λέστε το Τμήμα Εξυπηρ έτησης Πελα τών της Medtro nic στο τηλέφ ωνο 800- 874-5797 ή 904-296- 9600 EST από τι ς 8:00 π.μ. έως τι ς 6:00 μ.μ. από Δ ευτέρα έως Παρα σκευή. Η Medtro nic, Inc. δεν φ έρει ευθύνη για την πρόκ ληση φθορών σ τον εξοπλισμό εξα ιτίας άσκηση ς υπερβολικής δύνα μης.

1. Μόλις ολοκληρωθεί η διαδικασία ενδοσκόπησης και το ενδοσκόπιο αφαιρεθεί από τον ασθενή, ο σωλήνας παροχής αέρα μπορεί να

αποσυνδεθεί από το αισθητήριο θηκάρι και το AP-4000.

2. Αφαιρέσ τε το θηκάρι από το ενδοσκόπιο σε έναν κατάλληλο χώρο, για να αποτρέψετε την εξάπλωση παθογόνου υλικού.

3. Ενεργοποιήστε το μοχλό άρθρωσης, για να ευθυγραμμίσετε το καμπτόμενο τμήμα στην ουδέτερη θέση

4. Πιάσ τε τον εγγύς σύνδεσμο του θηκαριού με το άλλο χέρι και περιστρέψετε και τραβήξτε απαλά, για να το αποδεσμεύσετε από τη

διάταξη απορρόφησης τάσης ή τη διασύνδεση του ενδοσκοπίου κατά 1-2 εκατοστά.

5. Εάν το θηκάρι λυγίσει ή αναδιπλωθεί, σύρετε τον εγγύς σύνδεσμο πίσω προς τη διάταξη απορρόφησης τάσης του ενδοσκοπίου, ή τη

διασύνδεση, αρκετά μακριά ώστε να εξαλείψετε το τσάκισμα.

Σχήμα αναφοράς 2.A

6. Πιάσ τε απαλά το μέσο του θηκαριού και αρχίστε να το σύρετε προς το άπω άκρο του εργαλείου, προκειμένου να αποδεσμεύσετε

το διαφανές πλαστικό παράθυρο από το άκρο του ενδοσκοπίου. (Σε περίπτωση ακούσιας κάμψης, μην σπρώχνετε περισσότερο. Επαναφέρετε απαλά το σύνδεσμο στη διασύνδεση, για να εξαλείψετε την κάμψη και προχωρήστε όπως περιγράφεται παραπάνω.) Μόλις το διαφανές πλαστικό παράθυρο αποσπαστεί από το άκρο του ενδοσκοπίου, πιάστε το τμήμα του θηκαριού με το πλαστικό παράθυρο και σύρετε το θηκάρι εκτός του ενδοσκοπίου. Εάν το θηκάρι δεν ολισθαίνει ελεύθερα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μικρή ποσότητα αλκοόλης για το διαχωρισμό του θηκαριού από το σωλήνα εισαγωγής του ενδοσκοπίου. Κρατήστε το ενδοσκόπιο κάθετα και τοποθετήστε αλκοόλη στο εσωτερικό του εγγύς συνδέσμου, χρησιμοποιώντας σύριγγα χωρίς βελόνη, φιαλίδιο οφθαλμικών σταγονών, πιπέτα, κ.λπ..

Σχήμα αναφοράς 2.Β

7. Τοποθετήσ τε το ενδοσκόπιο επάνω σε μία καθαρή επιφάνεια.

8. Απορρίψτε προσεκτικά το θηκάρι σύμφωνα με την πολιτική του νοσοκομ

ΣΥΝΙΣΤΜΕΝΗ ΙΑΙΚΑΣΙΑ Κ ΑΘΑΡΙΣΜΟΥ & ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΣ:

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ε πειδή υπάρχει πιθαν ότητα το θηκάρι να έ λθει σε επαφή με μολυσ μένες επιφά νειες, ο χρήσ της θα πρέπει να ανα πτύξει και να ακολουθε ί μία ρουτίνα μέ τρων προφύλαξης , στην οποία περι λαμβάνετα ι η άσκηση φρον τίδας κατά το χειρισ μό ενδοσκοπί ων με και χωρίς θηκά ρι, και μία ρουτί να καθαρισμού που πε ριλαμβάνει τα α κόλουθα βήματα με τά από κάθε κλιν ική διαδικασία: Μετά την α φαίρεση του θηκαρ ιού, επιθεωρείτ ε το σωλήνα εισαγω γής και το άπω τμήμα του ε νδοσκοπίου, για ν α διασφαλίσε τε ότι οι συγκεκ ριμένες περιοχέ ς είναι στεγ νές. Εάν δεν υ πάρχει υγρασία σ το σωλήνα εισαγωγ ής, χρησιμοποι ήστε την ακόλουθ η διαδικασία καθαρισμού και απολύμανσης.

ΙΑΙΚΑ ΣΙΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ

• Καθαρ ίστε το ενδο σκόπιο, πλένον τας απαλά όλες τις ε ξωτερικές επιφ άνειες με ένα κα τάλληλο απορ ρυπαντικό εργ αλείων.

• Ξεπλύ νετε διεξοδικά ό λες τις επιφάνε ιες με καθαρό χλιαρ ό νερό.

• Στεγν ώστε καλά το ε νδοσκόπιο με τά την έκπλυση.

ΙΑΙΚΑΣΙΑ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΣ

• Σκουπίσ τε όλη την επιφ άνεια του ενδο σκοπίου με γάζα εμβυ θισμένη σε αλ κοόλη 70%

• Διασφ αλίστε ότι όλ ες οι εξωτερικές ε πιφάνειες του ε νδοσκοπίου έχου ν στεγνώ σει εντελ ώς, πριν την τοποθ έτηση άλ λου

θηκαριού ή τ ην αποθήκευση του ε νδοσκοπίου. Μετά την α φαίρεση του θηκαρ ιού από το ενδοσκό πιο, εάν υπάρχει υγρα σία μετά την επι θεώρηση του σωλήν α εισαγωγής, αυ τό αποτελ εί ένδειξη ότι ε νδεχομένω ς υπήρξε διαρροή κ ατά τη διαδικασία ε νδοσκόπησης , με την προϋπόθε ση ότι το ενδοσ κόπιο ήταν στε γνό κατά την τοποθ έτηση του θηκαρ ιού. Εάν υπάρχει υποψία δ ιαρροής, απαι τείται απολύμαν ση (υψηλού επιπέδου) ή α ποστείρωσ η του ενδο σκοπίου σύμφωνα μ ε τις οδηγίες του κατ ασκευαστή . ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ε λέγξτε το ριν οφαρυγγο σκόπιο για τυχόν δια ρροή σύμφωνα με τι ς οδηγίες του κατασ κευαστή, πρι ν εμβυθίσετε το ενδοσκόπιο σε οποιοδήποτε υγρό

ΑΝΤΙΜΕΤΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΝ

ΠΡΟΒΛΗΜΑ ΠΙΘΑΝΗ ΑΙΤΙΑ ΕΝΕΡΓΕΙΑ

Δυσκολία κατ ά την εισαγωγή του ενδο σκοπίου στο θηκά ρι

Αναλαμπ ή κατά την προβολή μέσω του ενδοσκοπίου

Δυσκολία κατ ά την ΑΦΑΙΡΕΣΗ του ενδο σκοπίου από το θηκάρι

Προβλήμα τα με την παροχή παλμού αέρα

Λανθασμένος τύπος θηκαριού.

Κατεσ τραμμένο ενδ οσκόπιο που οδηγεί σ ε υπερβολική διάμε τρο. Ο άξονας του ε νδοσκοπίου δε ν είναι ευθυγραμμισμένος με το θηκάρι, προκαλώντας τριβή. Πολύ κολλώδ ες ή υγρό ενδοσ κόπιο.

Το καμπτόμε νο τμήμα του ενδο σκοπίου δεν είναι ίσ ιο. Το θηκάρι είναι σ χισμένο ή τρυπη μένο.

Το παράθυρο του θηκαριού δεν βρίσκεται σε επαφή με το άκρο του ενδοσκοπίου εξαιτίας: μη πλήρους εισαγωγής του ενδοσκοπίου. Ή Κατεστραμμένου (διευρυμένου) άκρου του ενδοσκοπίου.

Το θηκάρι αναδιπ λώθηκε ή πιάστ ηκε κάτω από τον εγ γύς σύνδεσμ ο του θηκαριού. Ή Το κάλυμμα γωνια κού τμήματος του ενδοσ κοπίου έχει τσακίσ ει ή τυλιχτεί κάτ ω από το θηκάρι, πρ οκαλώντας δυ σκολία. Ή Το θηκάρι είναι τοπ οθετημέν ο για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, προκαλών τας κόλλημα σ το ενδοσκόπι ο. Ή Το θηκάρι είναι σ χισμένο ή τρυπη μένο.

Ο σωλήνας εισ αγωγής είναι κολ λώδης.

Ο σωλήνας παρ οχής αέρα δεν είν αι συνδεδ εμένος και στα δ ύο άκρα ή δεν είν αι πλήρως ασφαλισμένος

Διάφορα πι θανά προβλήμα τα με τη μονάδα AP-40 00 ή τις συνδέσ εις παροχής αέρα

Κατεστραμμένο θηκάρι

Διασφα λίστε ότι ο τύπ ος του θηκαριού συμφωνε ί με το μοντέλο ε νδοσκοπίου που διαθέτετε Επισκευάστε το ενδοσκόπιο. Εξετάσ τε με το Πρότυπ ο Αξιολόγησης Σωλήνα Εισαγωγής. Ευθυγραμμίστε το ενδοσκόπιο. Καθαρίσ τε το σωλήνα εισα γωγής του ενδοσ κοπίου σκουπίζον τας με αλκοόλη και αφήστε τ ον να στεγν ώσει. Εφαρμόσ τε ένα λεπ τό στρώμα αμύλου αραβοσ ίτου σε όλο το μήκος του σω λήνα εισαγωγής. Ισιώσ τε το καμπτόμε νο τμήμα. Αφαιρέστε και αντικαταστήστε με νέο θηκάρι. Επικοινωνήστε με το Τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών.

Διασφα λίστε ότι το εν δοσκόπιο έχει ει σαχθεί πλήρως.

Επισκευάστε το ενδοσκόπιο.

1) Σύρετε τον εγγύς σύνδεσμο πίσω προς τη διάταξη απορρόφησης τάσης του ενδοσκοπίου, ή τη διασύνδεση, αρκετά μακριά ώστε να εξαλείψετε το τσάκισμα.

2) Πιάστε απαλά το σωλήνα εισαγωγής στη σήμανση των 10 cm (λευκή γραμμή) και περιστρέψτε αργά, μέχρι το θηκάρι να διαχωριστεί από το ενδοσκόπιο.

3) Εάν χρειάζεται, μόλις το άπω άκρο του θηκαριού βρεθεί εκτός του ενδοσκοπίου, μπορείτε να το πιάσετε για να διευκολύνετε την αφαίρεση.

4) Εάν το θηκάρι δεν ολισθαίνει ελεύθερα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μικρή ποσότητα αλκοόλης για τη λίπανση του σωλήνα εισαγωγής του ενδοσκοπίου. Κρατήστε το ενδοσκόπιο κάθετα και τοποθετήστε αλκοόλη στο εσωτερικό του εγγύς συνδέσμου, χρησιμοποιώντας σύριγγα χωρίς βελόνη, φιαλίδιο οφθαλμικών σταγονών, πιπέτα, κ.λπ.. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην χρησιμοποιείτε ποτέ αλκοόλη ή λιπαντικά κατά την τοποθέτηση του θηκαριού.

5) Επικοινωνήστε με το Τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών. Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα αμύλου αραβοσίτου σε όλο το μήκος του σωλήνα εισαγωγής, πριν από την επόμενη χρήση.

Διασφαλίστε ότι ο σωλήνας παροχής αέρα είναι σωστά συνδεδεμένος στο αισθητήριο θηκάρι και στη σύνδεση εξόδου αέρα του AP-4000, περιστρέφοντας το σύνδεσμο luer δεξιόστροφα, μέχρι να εφαρμόσει πλήρως. Ανατρέξτε στην εντότητα προετοιμασίας του εγχειριδίου χρήσης του AP-4000 Ανατρέξτε σε όλες τις κατάλληλες εντότητες του εγχειριδίου χρήσης του AP-4000 Μην χρησιμοποιείτε θηκάρια ή εξοπλισμό αισθητήριου ελέγχου που είναι κατεστραμμένα. Η παράλειψη τήρησης αυτής της προφύλαξης ενδέχεται να οδηγήσει σε δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς ή/και βλάβη στο σύστημα.

ΕΠΙΣΤΡΟΦΕΣ Η/ΚΑΙ ΕΠΙΣΚΕΥΕΣ

Επικοινω νήστε με την Εξυπ ηρέτηση Πε λατών της Medt ronic Xomed στο τ ηλέφωνο 800 -874-5797 για να λάβε τε έναν αριθμό εξουσιοδ ότησης επισ τροφής αγαθών ( RGA#) και πληροφορ ίες αποστολής . Να έχετε διαθέ σιμο τον αριθμό αρχ ικού τιμολογίου ή τον αριθμό ε ντολής αγορά ς για να βοηθήσετ ε στην επαλή θευση των πληρο φοριών εγγ ύησης. Ο αριθμός RGA θα πρέπει να είναι σε περίοπτη θέση στη συσκευασία και να αναγράφεται σε όλα τα σχετικά έγγραφα που συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία επιστροφής ή/και επισκευής. Ολα τα προϊόντα που επιστρέφονται θα πρέπει να είναι συσκευασμένα με ασφάλεια σε προστατευτικό περιτύλιγμα. Ο πελάτης πρέπει να παρέχει τον αριθμό εντολής αγοράς, τη σωστή διεύθυνση αποστολής και χρέωσης, και είτε μια συμπληρωμένη φόρμα παραγγελίας επισκευής είτε μια δήλωση του προβλήματος ή της αιτίας επιστροφής.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΞ ΥΠΗΡΕΤΗΣΗΣ ΠΕΛΑΤΝ

Για περισσότερες π ληροφορίες σ χετικά με τη χρήσ η αυτού του προϊόν τος ή για αναφορά ο ποιωνδήποτε προβλ ημάτων, απευθυν θείτε στη Me dtronic Xomed χ ρησιμοποιώντ ας τα κατάλλη λα στοιχεία που παρ έχονται στ ην μπλε και λευκή κάρτ α πληροφοριών επικοιν ωνίας που συνοδε ύει με κάθε συσκευ ή. Διαφορετικά α πευθυνθείτ ε στον τοπικό σας δι ανομέα.

Πληροφο ρίες επικοινωνίας με τ ο Τμήμα Εξυπηρέ τησης Πελατών σ τις ΗΠΑ

800 -874-5797 ή 904-296-9600 Δευτέρα - Παρασκευή: 8:00 ΠΜ – 6: 00 ΜΜ E.S.T. medtronicENT.com

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ

manuals.medtronic.com

Medtron ic Xomed, Inc., Τεχνι κή υποστήριξη: 800 -872-9877 +1 904-296- 6448 (ΦΑΞ) Δευτέρ α - Παρασκευή 8:00 ΠΜ – 5:0 0 ΜΜ E.S.T. medtronicENT.com

OPIS URZĄDZENIA

OSTRZEŻENIE: Przed uż yciem Endosh eath System prosz ę uważnie prze czytać c ałą niniejsz ą instrukcję. Wsuwana osłonka Slide-On do badania sensorycznego jest sterylną, jednorazową powłoką ochronną nie zawierającą lateksu, z kanałe m powietrzny m, przeznac zoną do użyt ku z elastycz nymi naso-fa ryngoskop ami. Osłonka śl izga się po lary ngoskopie w gór ę i w dół, co um ożliwia jej zak ładanie i ściąga nie. Optycz nie puste okie nko na czubku osł onki został o zaprojekto wane tak, aby śc iśle pasować do soczewki endoskopu, zapewniając całkowitą optyc zną spójność. Dostarczenie powietrza zapewnia kanał powietrzny poprz ez system AP- 4000 Air Pulse S ensory Stimul atory System. O słonka senso ryczna do uż ytku z AP-4 000 jest prz eznaczona do badań sensorycznych przy pomocy standardowych, elastycznych naso-faryngoskopów, umożliwia także szybkie i efektywne ponowne użycie naso-faryngoskopu. Osłonka gwarantuje również pokrycie rurki insercyjnej sterylną, jednorazową powłoką przy każdym zabiegu. Użytkownik niniejszego sprzętu powinien być dokładnie przeszkolony w technikach nasofarynkoskopii i badań sensorycznych. Niniejszy sprzęt został zaprojektowany z myślą o określonych procedurach i nie powinien być używany dla celów innych niż te, dla których został stworzony. W niniejszej instrukcji opisano zalecane procedury dotyczące prz ygotowania i użycia osłonki Slide-On rmy Medtronic razem z AP4000 S ensory Stimul ator System. Inst rukcja zawiera r ównież stosown e informacje od nośnie właści wej dbałości or az obchodzen ia się z endosko pem i osłonką w c zasie użycia . PRZESTROGA: Aby sys tem funkcjonow ał prawidłowo, r odzaj osłon ki sensoryc znej (podany na e tykiecie p roduktu) musi od powiadać marce i modelowi endoskopu. PRZY PODEJMOWANIU PRÓBY ZAINSTALOWANIA NIEODPOWIEDNIEGO MODELU OSŁONKI, MOŻE DOJŚĆ DO USZKO DZENIA ENDOSKOPU LUB OSŁO NKI.

NASOFARYNGOSKOP NUMER KATALOGOWY

ENT-1000 44 5101

ENT-2000/3000 4 45401

Vision Sciences -mallit

Olympus-mallit

Pentax-mallit

E-F 100 4 45301

ENT-4000 4 45601

ENT-5000 44 5601

ENF-P4/GP ENF-P3/P2

FN L-13S VN L-1330 FNL-10S/ 10BS/10 RBS/10 P2/ 10R P3

OSŁONKI SENSORYCZNE J

444401 444301

4424 01 4424 01 445 401

ŹRÓDŁO POWIETRZA

Machida-mallit

Karl Stor z -malli

Welch Allyn -malli

Smith & Nep hew / Gyrus -mall i

Medtronic Sharpsite 445 401

Gyrus

Optim Medical

Xion -malli

Model Richard Wolf:

ZASTOSOWANIE

System EndoSheath zapewnia sterylną, jednorazową, ochronną powłokę dla wziernika endoskopu podczas endoskopowego badania górnych dróg oddechowych, strun głosowych i/lub przewodów nosowych. System może być również używany w połączeniu ze stymulatorem AP-4000 Air Pulse Sensory Stimulator, aby wywołać krtaniowy odruch zamykania (połykanie) oraz zmierzyć próg rozróżniania czuciowego, przy którym pojawia się odruch w rejonie górnych dróg oddechowych unerwionych przez główny nerw krtaniowy.

CECHY URZĄDZENIA

Jednorazową osłonkę cechuje specjalnie zaprojektowany kanał powietrzny do badania sensorycznego.

SPRZĘT

Sprzęt wymagany do użycia osłonki sensorycznej obejmuje:

• Elastyczny naso-far yngolaryngoskop

• Osłonkę Slide-On do oceny połykania i badania sensoryczngo za pomocą endoskopii elastycznej.

• System A ir Pulse AP-40 00 Sensory St imulator (model V ision Sciences l ub Pentax)

OSTRZEŻENIA

• Po założeniu osłonki, nie wolno dotykać części kontrolnej wziernika ani okularu ręką , którą manipulowano rurką insercyjną. Niedos tosowanie się do z aleceń może spo wodować zrani enie pacjenta. N igdy nie należ y usiłować wsun ąć żadnych dodatkow ych narzędz i lub przedmio tu do łącznika t ypu Luer Lock lu b kanału powie trznego.

• Po otrz ymaniu produ ktu, sprawdź c zy nie doszło d o jego uszkodz enia podcz as wysyłki .

• Prze d użyciem dok ładnie skontro luj, czy na opa kowaniu i osłonce n ie ma śladów uszko dzenia, do kt órego mogło do jść podczas

transpo rtu lub prze chowywani a. Jeśli opakowa nie osłonki zo stało zniszc zone lub w inny spos ób narażone na s zwank, pros zę zwróc ić się do rmy Medtr onic.

• Osło nki nie wolno uż ywać z endosko pem o numerze m odelu innym niż te n podany na ety kiecie osłon ki. Jest niezm iernie ważne, aby użyć osłonki odpowiedniej dla endoskopu, dla którego została zaprojektowana.

• Nie uż ywaj endosk opów uszkodzo nych lub niezgodny ch ze specy kacją razem z osł onkami. Aby zid entykowa ć uszkodzenie i sprawdzi ć specyk ację swojego w ziernika, się gnij do Inser tion Tube Template Card [Ka rty rurki i nsercyjnej ] (Lit # 890583).

• Osło nka jest prze znaczona WY ŁĄCZNIE DO JED NORAZOWEGO UŻY TKU, po któr ym powinna zo stać wyrzu cona.

• Nie wolno próbować użyć jej ponownie.

• Osłonka jest dostarczana w formie STERYLNEJ i nie należy jej resterylizować. Resterylizacja może naruszyć integralność produktu.

• NIE WOL NO wprowadza ć płynów do śro dka osłonki z arówno prze d, jak i w trakcie jej u żywania.

ENT-3 L ENT- 4L

11101 RP 11101 RP 1

RL-1 50 4 45401

Duraview OL-1 4 45301

ACMI 445401

800-600 3.6mm 4 45401

ENTity/ENTit y XL 444401

EV-NE EV-NC

7224 .001 7224 .001 S02

4453 01 4424 01

44 6301 445 401

4424 01 444401

445 401

AP-4000

• NIE WOL NO narażać osł onki na działa nie alkoholu, p łynów spor ządzonych na ba zie alkoholu, an i innych środków cz yszcząc ych

zarówn o przed, jak i w tra kcie jej używ ania. Osłonk a ENT NIE może być stos owana ze środka mi smarującym i sporządzo nymi na bazie alkoholu.

• Osło nki należy uż ywać WYŁ ĄCZNIE z AP-4 00 Air Pulse Senso ry Stimulator.

• Odnośnie właściwego montażu i użytkowania, sięgnij do podręcznika użytkownika narzędzia AP-4000 Air Pulse Sensory Stimulator.

• Podczas procedur nasofaryngoskopii oraz przy obchodzeniu się z zanieczyszczonymi osłonkami, endoskopami i sprzętem

dodatkowym, należy mieć na sobie odpowiednią odzież ochronną.

• Załó ż i zdejmij osłonk ę zgodnie ze wska zówkami niniej szej instrukcj i. Niezastoso wanie się do zale ceń może doprow adzić do

uszkodzenia osłonki lub wziernika.

OPIS OSŁONKI SENSORYCZNEJ SLIDEON

1. Łącznik proksymalny: Łącznik proksymalny łączy się z endoskopem na złączeniu rozluźniacza napięcia z częścią sterowania, aby przytwierdzić osłonkę do wziernika.

2. Łącznik t ypu Luer Lock: Standardowy łącznik typu Luer Lock zapewnia przytwierdzenie rurki dostarczającej powietrze AP4000 do osłonki, umożliwiając badanie sensoryczne.

3. M ateriał wewnętrznej osłonki: Materiał wewnętrznej osłonki jest twardym termoplastycznym elastomerem, pokrywającym rurkę insercyjną. Będąc sterylną, jednorazową barierą ochronną dla wziernika, umożliwia wykonywanie za jego pomocą różnych diagnostycznych i terapeutycznych zabiegów.

4. M ateriał zewnętrznej osłonki: Materiał zewnętrznej osłonki jest twardym, termoplastycznym elastomerem, o większej wewnętrznej średnicy niż wewnętrzna osłonka. Różnica średnic tworzy pierścieniowaty odstęp pomiędzy wewnętrzną i zewnętrzną osłonką na przejście powietrza. Pierścieniowaty odstęp jest szczelnie zamknięty na proksymalnym końcu za pomocą otwartego połączenia z łącznikiem typu Luer Lock, jest również szczelnie zamknięty na dystalnym końcu poprzez otwarty port umożliwiający pulsacyjne lub ciągłe wyjście powietrza.

5. Ok ienko osłonki: Opatentowane, optycznie czyste okienko, pokrywające dystalny czubek endoskopu, które zapewnia wizualizację podczas badania sensorycznego.

6. Rur ka ochronna: Rurka ochronna zabezpiecza osłonkę przed zewnętrznymi uszkodzeniami podczas wysyłki, przechowywania i zakładania osłonki.

ZAKŁADANIE OSŁONKI SENS ORYCZNEJ OSTRZEŻENIE

• Nie należy podejmować prób założenia uszkodzonej osłonki na endoskop.

• Jest niezmiernie ważne, aby endoskop wkładać ostrożnie tak, by uniknąć nadmiernego zgięcia rurki insercyjn ej.

PRZESTROGA

• Prze d założeniem o słonki, upew nij się, że rurka in sercyjna jes t czysta i suc ha.

• Podczas zakładania lub zdejmowania osłonki NIE WOLNO uży wać siły. W czasie wkładania i wyciągania endoskop powinien

porusz ać się w osłonce s wobodnie, bez u życia siły. Je śli napotkasz JAK IKOLWIEK opór, NIE KON TYNUUJ. Prze rwij i sięgnij p o dalsze informacje do działu Rozwiązywanie problem ów niniejszej instrukcji. Medtronic, Inc nie będzie ponosił odpowiedzialności za uszkodzenia endoskopów spowodowane użyciem nadmiernej siły.

1. Przed włożeniem endoskopu, upewnij się, że rurka insercyjna jest czysta i sucha. Jeśli rurk a insercyjna jest lepka, nałóż cienką warstwę mąki kukurydzianej na całą jej długość. Przecierając soczewkę alkoholem i gładką szmatką, upewnij się, że elementy optyczne są wolne od jakichkolwiek pozostałości.

2. O degnij pokrywę opakowania i chwyć osłonkę za łącznik proksymalny.

3. Prz ytrzymaj część kontrolną endoskopu, ustawiając dźwignię artykulacji do siebie (użytkownika) i poruszaj końcem, aby wyprostować część zginania do luźnej pozycji.

4. Ułóż osłonkę tak , aby kanał powietrzny i łącznik typu Luer Lock znajdowały się dokładnie naprzeciwko dźwigni artykulacji, (w pozycji odpowiadającej godzinie 12:00, jak określił to użytkownik).

Rysunek referencyjny 1.A

5. D elikatnie zakładaj osłonkę na endoskop, nie skręcając jej, dopóki łącznik proksymalny nie będzie umiejscowiony na rozluźniaczu napięcia endoskopu lub punkcie styku, jeśli używa się endoskopu Vision Sciences ENT-2000. Unikaj dotykania okienka osłonki, aby zapobiec zniekształceniu obrazu. Uważaj, żeby nie skręcić osłonki podczas zakładania, gdyż kanał roboczy ma pozostać jak najbardziej prosty.

Rysunek referencyjny 1.B

6. Po zainstalowaniu osłonki, nie wolno dotykać części kontrolnej ani okularu ręką, którą manipulowano rurką insercyjną. W razie konieczności obrotu pierścienia dioptrycznego po założeniu osłonki, należy użyć wacika z gazy lub zmienić rękawiczkę przed dokonaniem zmiany.

OSŁO NKA SENSO RYCZNA  AP40 0 POŁĄCZE NIE I UŻYCIE

UWAGA: Solidn e zamocowanie rur ki dostarczają cej powietrze j est niezbędn e, by zapewnić op tymalną w ydajność podc zas badania sensorycznego. Przed wykonaniem procedury, zawsze sprawdź solidne dopasowanie rurki i łącznika.

1. Usuń rurkę ochronną, nie z wijając jej.

2. Poruszaj końcem wziernika do przodu i do tyłu k ilka razy, aby całkowicie osadzić okienko.

3. Jeżeli ok ienko nie zostało w pełni osadzone podczas zakładania lub dodatkowych ruchów, ostrożnie chwyć jego boki i delikatnie pchnij w kierunku rurki insercyjnej, uważając by nie dotknąć powierzchni okienka.

4. Połącz założoną osłonkę z AP-4000, przymocowując łącznik rurki dostarczającej powietrze do łącznika typu luer łącznik a proksymalnego. Rurka jest zamocowana poprzez przewleczenie przez luer łącznika. Upewnij się, że uchwyt rurki jest prawidłowo przewleczony przez luer łącznika i sprawdź czy zamocowanie jest poprawne.

5. Połącz założoną osłonkę z AP-4000, przymocowując łącznik rurki dostarczającej powietrze do łącznika typu Luer Lock łącznika proksymalnego. Rurka jest zamocowana poprzez przewleczenie przez luer łącznika. Upewnij się, że uchwyt rurki jest prawidłowo przewleczony przez luer łącznika i sprawdź, czy zamocowanie jest silne.

6. Kont ynuuj postępowanie zgodnie z instrukcjami zawartymi w podręczniku użytkownika narzędzia AP-4000, m.in. w rozdziałach Lista kontrolna, Test, Kalibracja, Ustawianie endoskopu, Dostarczanie pulsu powietrza. Weź pod uwagę dodatkowe wskazówki i informacje zawarte w podręczniku użytkownika m.in. w rozdziale Mycie i Dezynfekcja systemu AP-4000.

7. W razie konieczności poruszaj końcem osłonk i w czasie procedury.

USUWANIE OSŁONKI SENSORYCZNEJ

PRZESTROGA: Jeśli w ystąpią tru dności w usunięc iu endoskopu z osł onki, nie wyc iągaj endoskop u na siłę. Przer wij i skontaktu j się z działe m obsługi klie nta rmy Medtron ic pod numerem t elefonu 800 -874-5797 lub 904-29 6-9600 w go dzinach od 8:0 0 do 18:00 czasu wschodnioamerykańskiego, od poniedziałku do piątku. Medtronic, Inc nie ponosi odpowiedzialności za uszkodzenie sprzętu spowodowane użyciem nadmiernej siły.

1. Po zakończeniu badania endoskopowego i wyjęciu endoskopu z ciała pacjenta, rurka dostarczająca powietrze może zostać odłączona od osłonki sensorycznej i AP-4000.

2. Zdejmij osłonkę z endoskopu w odpowiednim miejscu, aby zapobiec rozprzestrzenieniu materiału patogenicznego.

3. Uruchom dź wignię artykulacji, aby wyprostować część zginania do pozycji neutralnej.

4. Drugą ręk ą chwyć łącznik proksymalny osłonki, delikatnie obróć i pociągnij, aby oddzielić go od rozluźniacza napięcia wziernika lub punktu styku o 1-2 cm.

5. Jeśli osłonk a wygnie się lub zawinie, wsuń łącznik proksymalny z powrotem do rozluźniacza napięcia lub punktu styku, tak daleko, by zlikwidować fałdowanie.

Rysunek referencyjny 2. A

6. D elikatnie chwyć środek osłonki i zacznij wsuwać go w stronę dystalnego końca narzędzia, aby odłączyć puste plastikowe okienko od czubka wziernika. (Jeśli przez pomyłkę pojawi się fałdowanie, nie pchaj dalej. Delikatnie umieść łącznik z powrotem w punkcie styku, aby zlikwidować fałdowanie i kontynuuj jak wyżej). Kiedy czyste plastikowe okienko zostanie odłączone od czubka wziernika, chwyć część plastikowego okienka osłonki i zsuń osłonkę z wziernika. Jeśli osłonka nie ześlizguje się swobodnie, można użyć małej ilości alkoholu, aby oddzielić ją od rurki insercyjnej endoskopu. Przytrzymaj endoskop pionowo i, używając igły, zakraplacza do oczu lub pipety itp., nanieś alkohol do łącznika proksymalnego.

Rysunek referencyjny 2.B

7. Umieść endoskop na cz ystej powierzchni.

8. Ostrożnie pozbądź się osłonki zgodnie z procedurami szpitalnymi.

ZALEC ANY SPOSÓ B CZYSZC ZENIA I DEZ YNFEKCJ I:

UWAGA: Poniew aż istnieje moż liwość, że osłon ka mogła sty kać się z zanie czyszcz onymi powierz chniami, uży tkownik powin ien nabrać pewnej p rolaktyc znej rutyny, k tórej będzie pr zestrzega ć. Składa się na ni ą wyrobieni e w sobie dbałoś ci przy obcho dzeniu się z wzier nikiem w osłonc e jak i bez oraz zw yczaj cz yszczenia , który obejm uje następujące k roki po każd ej procedurz e klinicznej: Po usunięc iu osłonki nale ży sprawdzić r urkę insercyj ną i dystalną cz ęść wziernik a, aby upewnić si ę, że są one suche. Je śli na rurce insercyjnej nie widać wilgotności, należy zastosować następujący sposób czyszczenia i dezynfekcji.

SPOSÓB CZYSZCZENIA

• Wyczyść wzi ernik, delikatnie myjąc wszystkie zewnętrzne powierzchnie odpowiednim dla narzędzia detergentem.

• Dokładnie spłuc z wszystkie powierzchnie czystą, letnią wodą.

• Po spłukaniu dokładnie wysusz wzi ernik.

SPOSÓ B DEZYNFEKC JI

• Prze trzyj cał y broskop gazą n amoczoną w 70% al koholu.

• Prze d założeniem n astępnej osło nki lub odłoże niem endoskopu , upewnij się, że ws zystkie ze wnętrzne pow ierzchnie w ziernika

zostały dokładnie wysuszone.

Po zdjęciu o słonki z wzie rnika, obecn ość wilgotnoś ci może świadc zyć o wystąp ieniu nieszc zelności w trakci e zabiegu end oskopii, o ile endosko p był suchy w trakcie in stalacji osło nki. Jeśli pod ejrzewa się nie szczelność , wziernik musi z ostać poddan y dezynfekcj i (silnej) lub wysterylizowany zgodnie z instrukcjami producenta. UWAGA: Przed zanurzeniem wziernika w jakimkolwiek płynie, należy sprawdzić naso-faryngoskop na obecność nieszczelności zgodnie z instrukcjami producenta.

ROZWIĄZ YWANIE PROBLEMÓW

PROBLEM PRAWDOPODOBNA PRZYCZYNA DZIAŁANIE

Trudności we włożeniu endoskopu do osłonki

Wyraźny blask przy oglądaniu przez endoskop

Trudności w WYSUWANIU endoskopu z osłonki

Problemy z dostarczeniem pulsu powietrza

ZWROT Y I/LUB NAPR AWY

Aby uzys kać numer autor yzacji zw racanych towaró w (RGA#) i informacj e dotyczące w ysyłki, na leży skontak tować się z Dział em Obsług i Klienta rmy Me dtronic Xomed p od numerem 800 -874-5797. Należy prz ygotować nume r faktury lub z amówienia z akupu — dane te są p otrzebne do wer ykacji up rawnień do gwar ancji. Numer RGA # powinien zost ać wyraźnie u mieszczony na p udełku i ujęt y we wszystk ich dokument ach załącz anych przy zw rocie i/ lub napraw ie. Wszystk ie zwracane p rodukty po winny znajdować s ię w opakowaniu och ronnym. Klien t powinien dost arczyć nume r zlecenia zakupu; prawidłowy adres wysyłki i zapłaty oraz wypełniony formularz zlecenia naprawy lub opis problemu albo przyczyny zwrotu.

Nieprawidłowy rodzaj osłonki.

Uszkodzenie endoskopu zwiększające jego średnicę. Oś endoskopu nie wyrównana z osłonk ą, co powoduje tr acie. Endoskop bardzo lepki lub kleisty.

Elasty czna część en doskopu nie jest wyprostowana. Osłonka jest rozerwana lub przedziurawiona.

Okienk o osłonki nie st yka się z czub kiem endoskopu z powodu: niepełnego włożenia endoskopu LUB Uszkodzonego (powiększonego) czubka endoskopu.

Osłonk a pozwijała si ę lub utknęła p od proksymalnym złączem osłonk i LUB Osłona zagięcia endoskopu pod osłonką pofał dowała się lub poz wijała, pow odując utrudnienie LUB Osłonk a była założon a przez długi o kres czasu , co spowodowało j ej przyleg nięcie do endoskopu LUB Osłonka jest rozerwana lub przedziurawiona.

Lepka rurka insercyjna.

Rurka do starczając a powietrze ni e jest przy mocowana na dwóc h końcach lub nie je st w pełni u mocowana.

Liczne m ożliwe proble my z częścią AP4000 lub z połączeniami dostarc zającymi powietrze.

Uszkodzona osłonka.

Upewnij s ię, że rodzaj osł onki pasuje do modelu twojego endoskopu. Napraw endoskop. Zbadaj z Wz orcem oceny rurk i insercyjnej . Wyrównaj endoskop. Wytrzyj endoskop szmatką nasączoną alkohol em i poczekaj a ż wyschnie. Na całą d ługość rurki in sercyjnej na łóż cienką warstwę mąki kukurydzianej. Wyprostuj część elastyczną. Usuń osłon kę i zastąp ją nową . Skontak tuj się z działem o bsługi klie nta.

Upewnij s ię, że endoskop jes t całkowicie wło żony.

Napraw endoskop.

1) Wysuń ł ącznik prok symalny do ty łu, w kierunku rozluźniacza napięcia wziernika lub punk tu styku, w ystarczaj ąco daleko, aby zlikwidować fałdowanie.

2) Delikatnie chwyć rurkę insercyjną przy znaczk u na wysokości 10 cm (b iała linia) i powoli ob racaj, aż osło nka oddzieli s ię od wziernika.

3) W razi e koniecznoś ci, jeśli dysta lny koniec os łonki jest już ś ciągnięty, możn a go chwycić, aby pomóc sobie w zdejmowaniu osłonki.

4) Jeśli osłonka nie ześlizguje się swobodnie, można użyć małej ilości alkoholu, aby nawilżyć rurkę insercyjną endoskopu. Przytrzymaj endoskop pionowo i, używając igły, zakraplacza do oczu lub pipety itp., nanieś alkohol do łącznika proksymalnego. UWAGA: Podczas zakładania osłonki, nigdy nie należ y używać a lkoholu lub środ ków smarujących.

5) Skont aktuj się z dział em obsługi kl ienta.

Przed kolejnym użyciem, na całą długość rurki insercyjnej nałóż cienką warstwę mąki kukurydzianej.

Obraca jąc łącznik t ypu luer zgodni e z ruchem wskazówek zegara, do momentu aż będzi e w pełni osad zony, upewnij się ze rurka d ostarczają ca powietrz e jest właściwie połączona z osłonką sensoryczną i połączeniem wypus zczającym powietrze AP-4000. Sięgnij do rozdziału Przygotowanie podręcznika uży tkownika narzędzia AP-

4000. Sięgnij do wszystkich odpowiednich rozdziałów podręcznika uży tkownika narzędzia AP-4000. Nie uży waj uszkodzo nych osłonek lub elementów oprzyrządowania . Zaniedbanie tego środ ka ostrożnośc i może spowodowa ć wadliwe działanie przyrządu po dczas zabiegu oraz poważne obrażenia pacjenta i/ lub uszkodzenie systemu.

DZIAŁ O BSŁUGI KLIE NTA

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania niniejszego produktu lub zgłosić ewentualne problemy, należy się skontaktować z rmą Medtronic Xomed, korzystając z danych umieszczonych na niebiesko-białej karcie informacji teleadresowych dołączonej do opakowania każdego urządzenia, lub z lokalnym dystrybutorem.

Informa cje o kontakcie z działe m obsługi klienta w U SA 800 -874-5797 lub 904-296-9600 Poniedziałek – piątek: od 8:00 d o 18:00 (czas u wschodnioamer ykańskiego) medtronicENT.com

OGRANICZONA GWARAN CJA

manual s.medtronic .com

Dział wsparcia technicznego firmy Medtronic Xomed, Inc.:

800 -872-9877 + 1 904-296 -6448 (f aks) Poniedzi ałek – piątek od 8:00 d o 17:00 (czasu wsch odnioameryk ańskiego) medtronicENT.com

POPIS PŘÍSTROJE

VAROVÁ NÍ: Před pou žitím systému E ndosheath si pros ím důkladně pře čtěte celý návod k p oužití. Pouzdro Sl ide-On pro s enzorické tes tování je nelatex ový, sterilní och ranný kryt n a jedno použit í s kanálovým p řívodem vzdu chu určený pro použití s ohebnými nazofaryngoskopy. Pouzdro lze na nazofaryngoskop nasunutím a vysunutím snadno nasazovat a odnímat . Opticky čiré o kénko na hrotu pou zdra je navržen o tak, aby těsně lí covalo s čočkami en doskopu a zacho vávalo celkovou optickou integritu. Vzduchový kanál zajišťuje přívod vzduchu prostřednictvím vzduchového pulzního senzorického stimulátoru – systém u AP-4000. S enzorické pou zdro určené k použ ití se systéme m AP-4000 má s tandardnímu  exibilnímu na zofaryngo skopu umožňovat realizaci senzorických testů a rychlou a efektivní metodu jeho úpravy. Zaručuje také, že zaváděcí trubice bude při každé proceduře pokryta sterilním pouzdrem na jedno použití. Uživatel tohoto vybavení by měl být řádně proškolen v technikách nazofaryngoskopie a v procedurách senzorického testování. Zaříze ní je specick y navrženo pro p říslušné proce dury a nemělo by s e používat pro j akékoli jiné účel y, než ke kterým by lo zkonstruováno. Obsah tohoto návodu k obsluze popisuje doporučené postupy přípravy a užívání senzorického pouzdra Slide-On společnosti Medtro nic určeného k po užití se systém em senzorické ho stimulátoru A P-4000. Ob sahuje rovněž p říslušné infor mace o náležité pé či a manipulaci s endoskopem a pouzdrem během jejich fungování. UPOZORNĚNÍ: Za účelem řád né funkčnosti s ystému musí ty p senzorického p ouzdra (dle pop isu na výrobn ím štítku) odpov ídat značce a modelu vašeho endoskopu. Pokusíte-li se instalovat nesprávný model pouzdra, může dojít k poškození vašeho endoskopu nebo pouzdra.

NAZOFARYNGOSKOP KATALOGOVÉ ČÍSLO

ENT-1000 4 45101

ENT-2000/3000 44 5401

Vision Sciences -mallit

Olympus-mallit

Pentax-mallit

E-F 100 44 5301

ENT-4000 44 5601

ENT-5000 44 5601

ENF-P4/GP ENF-P3/P2

FN L-13S VN L-1330 FNL-10S/ 10BS/10 RBS/10 P2/ 10R P3

SENZORICKÉHO POUZDRA

444401 444301

4424 01 4424 01 445 401

ZDROJ VZDUCHU PŘI SENZORICKÉM TESTOVÁNÍ

Machida-mallit

Karl Stor z -malli

Welch Allyn -malli

Smith & Nep hew / Gyrus -mall i

Medtronic Sharpsite 445 401

Gyrus

Optim Medical

Xion -malli

Model Richard Wolf:

INDIKACE

Systém EndoSheath zajišťuje sterilní ochranný kryt na jedno použití pro endoskop používaný během exibilního endoskopického vyšet ření horních ces t dýchacích, hlas ivek a/nebo nosn ích dutin. Systém l ze rovněž použí t ve spojení se vz duchovým pul zním senzorickým stimulátorem AP-400 0 ke zjišťování uzavíracího reexu hrtanu (při polykání ) a k měření senzorické rozlišovací hranice, při které do chází k reexu v o blasti horníc h cest dýchacích in ervovaných ho rním hrtanov ým nervem.

KONSTRUKČNÍ PRVKY

Pouzdro na j edno použití d isponuje vzdu chovým kaná lem speciálně n avrženým pro se nzorické testov ání.

VYBAVENÍ

Vybavení nutné pro použití senzorického pouzdra zahrnuje:

• exibilní nazofaryn goskop či laryngoskop,

• pouzdro Slide-On pro exibilní endoskopické zhodnocení polykání pomocí senzorického testování,

• souprava systému vzduchového pulzního senzorického stimulátoru AP-4000 (model Vision Sciences nebo Pentax).

UPOZORNĚNÍ

• Po nainstalování pouzdra se nedotýkejte ovládacího těla endoskopu nebo okuláru rukou, kterou používáte k manipulaci se

zavádě cí trubicí. Poku d po nasazení po uzdra musíte oto čit se stavěcím kr oužkem průzor u, učiňte tak gázov ým čtvere čkem nebo si před v ykonáním proce dury nasaď te novou rukavic i. Nedodržen ím těchto poky nů můžete pacie ntovi přivodit zr anění.

• Nikdy s e nepokoušejte z asunovat jak ýkoli přídavný ná stroj nebo pře dmět do spojky L uer Lock nebo vz duchového kan álu.

• Po přije tí dodávky v ýrobek zkontr olujte, abyste se u jistili, že se bě hem přepravy n epoškodil.

• Před použitím pečlivě prohlédněte obal a pouzdro, zda nejeví známky poškození způsobené během přepravy nebo skladování.

Pokud bude obal pouzdra poškozen nebo bude jinak závadný, zašlete výrobek zpět společnosti Medtronic.

• Nepoužívejte pouzdro společně s endoskopem, pokud není číslo modelu endoskopu vyznačeno na štítku pouzdra. Za účelem

řádného použití je velmi důležité, abyste používali pouzdro s endoskopem, pro který bylo zkonstruováno.

• Nepo užívejte spol ečně s pouzdrem p oškozené endos kopy, které nespl ňují stanovené p arametry. Podí vejte se prosím na

vzorovo u kartu zavád ěcí trubice (Lit č . 890583), pomocí k teré můžete ident ikovat poškoze ní a parametr y svého endoskop u.

• Pouzdro je POUZE NA JEDNO POUŽITÍ a mělo by být po užití řádně zlikvidováno. Nepokoušejte se pouzdro opětovně použít.

• Pouzdr o je dodáno STER ILNÍ nemělo by bý t znovu steril izováno. Opěto vná steriliza ce může narušit int egritu výro bku.

• Před po užíváním neb o během něj dovni tř pouzdra NENA LÉVEJTE tek utiny.

• Pouzdr o před použití m či během něj NIKDY n evkládejte do te kutin s obsahe m alkoholu nebo ji ných čisticích pro středků. Pouz dro

ENT Sheat h NENÍ kompatibil ní s lubrikant y na bázi alkoholu .

• Pouzdr o používejte PO UZE společně se v zduchovým zd rojem AP-40 00, vzduchov ým pulzním se nzorickým s timulátorem.

ENT-3 L ENT- 4L

11101 RP 11101 RP 1

RL-1 50 4 45401

Duraview OL-1 44 5301

ACMI 44 5401

800-600 3.6mm 44 5401

ENTity/ENTit y XL 444401

EV-NE EV-NC

7224 .001 7224 .001 S02

4453 01 4424 01

44 6301 445 401

4424 01 444401

445 401

AP-4000

• Poky ny k řádnému nast avení a fungování m ůžete nalézt v p říručce pro majit ele vzduchové ho pulzního se nzorického st imulátoru AP-4000.

• Během nazofaryng oskopických procedur a při manipulaci s kontaminovanými pouzdry, endoskopy a přídavným vybavením byste měl i mít nasazeny pří slušné ochrann é pomůcky.

• Pouzdr o nasazujte a v yjímejte podl e pokynů v tomto n ávodu k použití. N edodržení p okynů může vés t k poškození pou zdra nebo endoskopu.

POPIS SENZORICKÉHO POUZDRA SLIDEON

1. Proximální spojka: Proximální spojka se nachází na rozhraní s endoskopem ve styčném místě ovládacího těla a odlehčovače napnutí, díky čemuž drží pouzdro pevně uchycené k endoskopu.

2. Spojk a Luer Lock: Standardní spojka Luer Lock zajišťuje uchycení přívodní vzduchové trubice systému AP-4000 k pouzdru pro účely senzorického testování.

3. Vnitřní materiál pouzdra: Vnitřní materiál pouzdra je tuhý termoplastový elastomer pokrývající zaváděcí trubici, který poskytuje endoskopu sterilní ochrannou izolační vrstvu na jedno použití pro výkon různých diagnostických a terapeutických procedur.

4. Vnější materiál pouzdra: Vnější materiál pouzdra je tuhý termoplastový elastomerový plášť s větším vnitřním průměrem, než má vnitřní plášť. Rozdíl průměrů vytváří prstencovitou mezeru mezi vnitřním a vnějším pláštěm, kterou proudí vzduch. Prstencovitá mezera je na proximálním konci utěsněna pomocí otevřené komunikace vedoucí ke spojce Luer Lock a na distálním konci je utěsněna otevřeným portem, který umožňuje vypouštění pulzního a kontinuálního proudění vzduchu ven z pláště.

5. Okénko pouzdra: Patentované, opticky čiré okénko pokrývající distální hrot endoskopu slouží k vizualizaci při senzorickém testování.

6. O chranná trubice: Ochranná trubice chrání pouzdro před vnějším poškozením během přepravy, skladování a jeho zavádění.

ZAVÁDĚNÍ SENZORICKÉHO POUZDRA VAROVÁNÍ

• Nepo koušejte se nasa dit na svůj endos kop poškozené po uzdro.

• Je nesmírně důležité zasouvat endoskop opatrně, abyste zamezili nadměrnému ohnutí zaváděcí trubice.

UPOZORNĚNÍ

• Zajis těte, aby před zave dením pouzdr a byla zaváděc í trubice čistá a su chá.

• NENASA ZUJTE ani nev yjímejte pouzd ro silou. S endos kopem by se mělo bě hem zavádění a v ytahován í uvnitř pouzdr a volně

a nenásiln ě pohybovat. Po kud pocítíte JAK ÝKOLI odpor, NEPO KRAČUJTE. Přer ušte činnost a po dívejte se na dalš í pokyny do oddílu O dstraňování z ávad v tomto návodu k o bsluze. Spole čnost Medtro nic, Inc. nebud e odpovídat za š kody na endoskop ech způsobené nadměrným vyvíjením síly.

1. Před zavedením endoskopu se ujistěte, že je zaváděcí trubice čistá a suchá. Pokud je zaváděcí trubice lepkavá, po celé délce naneste tenkou vrstvu kukuřičného škrobu. Vytřením čoček látkou nepouštějící vlákna namočenou do alkoholu zajistěte, aby byla optika zbavená nečistot.

2. Sloupněte horní část obalu a uchopte pouzdro za proximální spojku.

3. Dr žte ovládací tělo endoskopu kloubovou páčkou směrem k sobě (k uživateli) a manipulujte s ním tak, abyste narovnali ohebnou část do neutrální polohy.

4. Umístěte pouzdro tak, aby byl vzduchový kanál a spojk a Luer Lock přímo naproti kloubové páčky (poloha 12:00 na doporučení uživatele).

Referenční obrázek 1.A

5. B ez kroucení opatrně nasunujte pouzdro na endoskop, dokud nebude proximální spojka na odlehčovači napnutí endoskopu nebo rozhraní, používáte-li endoskop Vision Sciences ENT-2000. Nedotýkejte se okénka pouzdra, zamezíte tak zkreslení obrazu. Ujistěte se, že s pouzdrem během jeho zavádění nekroutíte, aby pracovní kanál zůstal co možná nejvíce narovnaný.

Referenční obrázek 1.B

6. Po nainstalování pouzdra se nedotýkejte ovládacího těla endoskopu nebo okuláru rukou, kterou používáte k manipulaci se zaváděcí trubicí. Pokud po nainstalování pouzdra musíte otočit se stavěcím kroužkem průzoru, učiňte tak gázovým čtverečkem nebo si před vykonáním procedury nasaďte novou rukavici.

PŘIPOJENÍ SENZORICKÉHO POUZDRA K SYSTÉMU AP4000 A POUŽITÍ

POZNÁMKA : Optimální fu nkčnost během sen zorického testová ní zajistíte v příp adě, že přívodní v zduchovou trub ici bezpečn ě připevníte. Před vykon áním procedur y vždy ověřte b ezpečné lícován í trubice a spojk y.

1. S ejměte ochrannou trubici, aniž byste s ní kroutili.

2. Pohněte endoskopem několikrát tam a zpět, aby zcela dosedl na okénko.

3. Pokud během nasazování nebo další manipulace nedojde k úplnému dosednutí okénka, opatrně uchopte okénko po stranách a

jemně jej potlačte k zaváděcí trubici. Dávejte pozor, abyste se přitom nedotkli povrchu okénka.

4. Nainstalované pouzdro připojte k systému AP-4000 připevněním spojky Luer Lock přívodní vzduchové trubice k lueru proximální

spojky. Trubici zajistíte našroubováním na luer spojky. Zajistěte řádné našroubování armatury trubice na luer spojky a ověřte, zda je řádně připevněná.

5. Nainstalované pouzdro připojte k systému AP-4000 připevněním spojky Luer Lock přívodní vzduchové trubice ke spojce Luer Lock

proximální spojky. Trubici zajistíte našroubováním na Luer Lock spojky. Zajistěte řádné našroubování armatury trubice na Luer Lock spojky a ověřte, zda je řádně připevněná.

6. Pokračujte podle pokynů, které naleznete v Provozní příručce systému pro majitele AP-4000, včetně kapitol Kontrolní seznam před

použitím, Autotest, Kalibrace, Stanovení polohy endoskopu a Přívod vzduchového pulzu. Dbejte všech dalších pokynů a informací, které jsou obsahem Příručky pro majitele, včetně čištění a dezinfekce systému AP-4000.

7. B ěhem procedury zacházejte s pouzdrem požadovaným způsobem.

VYJMUTÍ SENZORICKÉHO POUZDRA

UPOZORNĚNÍ: Pokud při vy jímání endosko pu z pouzdra nara zíte na potíže, n evytahuj te endoskop z pouz dra silou. Přeru šte činnost a zavolej te na oddělení z ákaznického s ervisu spole čnosti Medtr onic na tel. číslo 8 00-874-5797 nebo 9 04-296-9 600, od 8:00 do 18: 00 EST, pondělí až pátek. Společnost Medtronic, Inc. nebude odpovídat za škody na endoskopech způsobené nadměrným vyvíjením síly.

1. Jak mile dokončíte proceduru s endoskopem a endoskop je vytažen z pacienta, můžete od senzorického pouzdra a systému AP-4000

odpojit přívodní vzduchovou trubici.

2. Vyjímejte pouzdro z endoskopu v příslušné oblasti, abyste zamezili šíření choroboplodných látek.

3. Za účelem narovnání ohebné části do neutrální polohy odjistěte kloubovou páčku.

4. Druhou rukou uchopte proximální spojku pouzdra. Za mírného otáčení a posouvání ji o 1-2 cm odsuňte od odlehčovače napnutí

endoskopu nebo rozhraní.

5. Pokud se pouzdro kroutí nebo přehýbá, posuňte proximální spojku zpět k odlehčovači napnutí endoskopu nebo k rozhraní, a to tak

daleko, abyste eliminovali smrštění pouzdra.

Referenční obrázek 2.A

6. Zlehk a uchopte pouzdro za jeho střední část a začněte jej za účelem odpojení čirého plastového okénka od hrotu endoskopu

sunout k distálnímu konci nástroje. (Dojde-li náhodou ke zkroucení, přestaňte tlačit. Pomalu vraťte spojku k místu rozhraní, abyste eliminovali kroucení, a pokračujte dle výše uvedeného.) Jakmile odpojíte čiré plastové okénko od hrotu endoskopu, uchopte plastovou část okénka pouzdra a vysuňte pouzdro z endoskopu. Pokud s pouzdrem nepůjde posouvat volně, k oddělení pouzdra od zaváděcí trubice endoskopu můžete použít malé množství alkoholu. Držte endoskop ve svislé poloze a pomocí stříkačky bez jehly, očního kapátka, pipety apod. nanášejte alkohol dovnitř proximální spojky.

Referenční obrázek 2.B

7. Umístěte endoskop na čistou plochu.

8. Pečlivě zlikvidujte pouzdro dle předpisů nemocnice.

DOPORUČENÉ POSTUPY ČIŠTĚNÍ A DEZINFEKCE:

POZNÁMK A: Jelikož exis tuje možnost, že b y pouzdro mohlo p řijít do styk u s kontaminovaný mi povrchy, uživate l by měl sestavit a dodržovat běžné profylaktické postupy, které zahrnují opatrnost během manipulace s endoskopem připojeným/nepřipojeným k pouzdr u, a běžné postu py čištění, kter é po každé klin ické proceduře z ahrnují násled ující kroky : Po vyjmutí pouzdra prohlédněte zaváděcí trubici a distální část endoskopu, abyste se ujistili, že jsou tyto oblasti suché. Pokud ulpívá na zavádě cí trubici vlhko st, postupuj te dle následují cích postupů čiš tění a dezinfekc e.

POSTUP ČIŠTĚNÍ

• Očistěte endoskop jemným opláchnutím všech vnějších ploch pomocí vhodného čisticího prostředku na toto zařízení.

• Řádně opláchněte všechny plochy čistou vlažnou vodou.

• Po umytí endoskop řádně vysušte.

POSTUP DEZINFEKCE

• Utřet e celý broskop gáz ou namočenou v 70 % alk oholu.

• Zajistěte, aby před nasazením jiného pouzdra nebo uskladněním endoskopu byly všechny jeho vnější povrchy řádně vysušeny.

Pokud po v yjmutí pouzd ra z endoskopu na leznete v zavád ěcí trubici něja kou vlhkost, je to p říznak toho, že bě hem endoskopi cké procedu ry došlo k úniku ( za předpokl adu, že byl endos kop při nasazová ní pouzdra suchý). Po kud máte podez ření, že došlo k úni ku, musíte end oskop dezinkov at (vysoká úro veň) nebo steriliz ovat podle pok ynů výrob ce. POZNÁMK A: Před ponořen ím nazofary ngoskopu do jaké koli tekutiny prove ďte test na únik y podle pok ynů výrob ce.

ODSTRAŇOVÁNÍ ZÁVAD

PROBLÉM PŘÍČI NA PROBLÉMU NÁPRAVNÉ OPATŘENÍ

Obtížné zavádění endoskopu do pouzdra

Při pohledu do endoskopu je vidět os trá záře

Obtížné VYJÍMÁNÍ endoskopu z pouzdra

Problémy s přívodem vzduchového pulzu

VRÁCENÍ A/NEBO OPRAVY

Pro získán í Autorizační ho čísla pro vráce ní zboží (číslo RGA) a i nformace o přep ravě kontaktuj te Zákaznick ý servis Med tronic Xomed na čísle 80 0-874-5797. Při ověřování zár učních údajů mějt e prosím po ruce čís lo původní fak tury nebo čísl o objednávk y. Číslo RGA mu sí být jasně vy značeno na oba lu a musí být uvede no na všech doku mentech přilož ených k vrácenému a /nebo opravovanému zboží. Všechny vrácené výrobky musí být pečlivě zabaleny v ochranném obalu. Zákazník musí uvést číslo objednávky při koupi, správnou adresu pro přepravu a fakturaci a vyplněný formulář pro objednávku opravy nebo vyjádření týkající se problému nebo důvodu vrácení.

INFORMACE ZÁKAZNICKÉHO SERVISU

Chcete-li získat další informace o použití tohoto výrobku nebo oznámit jakýkoli vzniklý problém, obraťte se prosím na Medtronic Xomed; postupujte podle návodu na modré a bílé kartě s kontaktními údaji přibalené ke každému zařízení, nebo zavolejte svému místnímu dodavateli.

Nesprávný typ pouzdra

Endoskop je poškozený v důsledku nadměrného průměru. Osa endoskopu není vycentrována s pouzdrem, což je příčinou tření. Endoskop je velmi lepkavý.

Ohebná část endoskopu není narovnaná. Pouzdro je roztrhnuté nebo propíchnuté.

Okénko po uzdra není ve st yku s hrotem endoskopu kvůli: nedostatečnému zavedení endoskopu NEBO poškozenému (zvětšenému) hrotu endoskopu.

Pouzdro se o btočilo nebo s e zachytlo o proximální spojku pouzdra. NEBO Kry t úhlové části end oskopu se smršt il nebo přetoči l pod pouzdro, což j e příčinou potí ží. NEBO Pouzdro zavedené po značně dlouhou dobu se často přilepí k endoskopu. NEBO Pouzdro je roztrhnuté nebo propíchnuté.

Zaváděcí trubice je lepkavá.

Přívodní vzduchová trubice není připevněna na obou kon cích nebo není zc ela zajištěna .

Bezpočet možných problémů s jednotkou AP-40 00 nebo spojk ami přívodu vz duchu.

Poškozené pouzdro.

Zajistě te shodu mezi t ypem pouzdra a modelem vašeho endoskopu. Opravte endoskop. Proveďte zkoušku hodnotícím vzorem zaváděcí trubice. Vystřeďte endoskop.

Vyčistěte zaváděcí trubici endoskopu stíracím ubrouskem namočeným v alkoholu a nechte ji v yschnout. Po celé délce zaváděcí trubice naneste tenkou vrstvu kukuřičného škrobu. Narovnejte ohebnou část. Vyjměte p ouzdro a vym ěňte je za nové. Kontak tujte zákazni cký servi s.

Zajistěte, aby byl endoskop řádně zasunut.

Opravte endoskop.

1) Posuňte p roximální spojk u zpět k odlehčovači napnutí endoskopu nebo k rozhraní, tak daleko, abyste eliminovali smrštění.

2) Jemně uchopte zaváděcí trubici u značky 10 cm (bílá čár a) a pomalu s ní otáčej te, dokud se pouzdro neoddělí od endoskopu.

3) Pokud je distální konec pouzdra mimo endoskop, lze jej případně uchopit a usnadnit si tak vyjímání.

4) Pokud s pouzdrem nepůjde posouvat volně, k oddělení pouzdra od zaváděcí trubice endoskopu můžete použít malé množst ví alkoholu. D ržte endosko p ve svislé poloze a p omocí střík ačky bez jehl y, očního kapátka, pipety apod. nanášejte alkohol dovnitř proximální spojky. POZNÁMKA: Během nasazování pouzdra nikdy nepoužívejte alkohol nebo maziva.

5) Konta ktujte záka znický ser vis. Po celé délce zaváděcí trubice naneste tenkou vrstvu kukuřičného škrobu.

Otáčen ím spojky Luer Lo ck po směru hodinových ručiček dokud zcela nezapadne zajistěte řádné připojení vzduchové přívodní trubice k s enzorickému po uzdru a spojce k vypouštění vzduchu je dnotky AP-4000. Podívejt e se do části Přípra va v Příručce pro majitele AP-40 00. Podívejt e se do příslušných čá stí v Příručce pro majite le AP-400 0. Nepoužívejte pouzdro nebo senzorické nástroje, které jsou poškozené. Nedodržíte-li toto upozornění, může během procedury dojít k poruchám funkčnosti a vážnému zranění pacienta a/nebo poškození systému.

Kontakt ní informace záka znického servi su v USA 800 -874-5797 nebo 904-296-9600 Pondělí - pá tek 8:00 - 18:00 E ST medtronicENT.com

OMEZENÍ ZÁRUKY

manual s.medtronic .com

Medtronic Xomed, Inc., technická podpora: 800 -872-9877 904-296 -6448 (FAX) Pondělí - pá tek 8:00 - 17:00 EST medtronicENT.com

AZ ESZ KÖZ LEÍRÁS A

FIGYELEM! Az E ndosheath Syste m használatba vé tele előtt gy elmesen olvas sa el a teljes hasz nálati útmutató t. A Slide- On Sheath for S ensory Testing es zköz egy latexm entes, steril, e gyszer hasz nálatos, levegő ztető csatorn ával rendelkez ő védőhüvely, melyet rugalmas orr- és garattükrökkel való használatra terveztek. A hüvely az orr- és garattükörre könnyen felcsú sztatható vag y arról lecsús ztatható. A hüve ly hegyén egy o ptikailag átlá tszó ablak biz tosítja, hogy a h üvely kényelmes en, optikailag integrálhatóan illeszkedjék az endoszkóp lencséihez anélkül. A hüvely egy levegőztető csatornával rendelkezik a levegő AP-40 00 Air Pulse Sens ory Stimulato r System rendsze ren keresztül i továbbításáh oz. Az AP-40 00 eszközz el használatos s zenzoriális hüvely t arra tervez ték, hogy a sz abványos, ruga lmas orr- és garat tükrökkel sz enzoriális tes ztet végezh essen, ami az orr- és g arattükör egy további gyors és hatékony felhasználási lehetőségét jelenti. A hüvely használatával ugyanakkor biztosítható, hogy a katétercső egy steril, egyszer használatos burokkal legyen bevonva minden egyes orvosi beavatkozásnál. Az eszkö z felhasználój ának előzetese n részt kell venn ie az eszköz hasz nálatára vonatk ozó alapos képzés en és ismernie kel l az orr- és garatt ükrözés valami nt a szenzoriál is teszt lépés eit. Az eszköz t kizárólag osan a fent említ ett célra ter vezték és nem has ználható semmily en más célra. Jelen használati útmutató a Medtronic Slide-On szenzoriális hüvely előkészítésére és használatára vonatkozó előírásokat tartalmazza, az eszköz AP -4000 Sen sory Stimulato r rendszerre l való alkalmaz ása során. A do kumentum össze foglalja továb bá az endoszkó p és a hüvely helyes karbantartására és használatára vonatkozó leglényegesebb információkat. VIGYÁZAT! A rendszer pontos működése érdekében az endoszkóp típusának és modelljének megfelelő szenzoriális hüvelyt használjon (lásd a hüvely termékcímkéjét). A nem megfelelő modellű hüvely felszerelésére irányuló próbálkozásokkal károsíthatja az endoszkópot vagy a hüvelyt.

ORR ÉS G ARATTÜKRÖ ZŐ KÉSZÜLÉK SZENZORIÁLIS HÜVELY

ENT-1000 44 5101

ENT-2000/3000 4 45401

Vision Sciences -mallit

Olympus-mallit

Pentax-mallit

E-F 100 4 45301

ENT-4000 4 45601

ENT-5000 44 5601

ENF-P4/GP ENF-P3/P2

FN L-13S VN L-1330 FNL-10S/ 10BS/10 RBS/10 P2/ 10R P3

KATALÓGUSSZÁMA

444401 444301

4424 01 4424 01 445 401

SZENZORIÁLIS TESZT LEVEGŐFORRÁ SA:

Machida-mallit

Karl Stor z -malli

Welch Allyn -malli

Smith & Nep hew / Gyrus -mall i

Medtronic Sharpsite 445 401

Gyrus

Optim Medical

Xion -malli

Richard Wolf modell:

ENT-3 L ENT- 4L

11101 RP 11101 RP 1

RL-1 50 4 45401

Duraview OL-1 4 45301

ACMI 445401

800-600 3.6mm 4 45401

ENTity/ENTit y XL 444401

EV-NE EV-NC

7224 .001 7224 .001 S02

4453 01 4424 01

44 6301 445 401

4424 01 444401

445 401

AP-4000

ALKALMAZ ÁSI JAVALLAT

Az EndoSh eath System egy s teril, egysze r használatos vé dőburkolat, me lyet a rugalmas e ndoszkóppal l ehet használn i a felső légút, a hangsz alag és/vagy az o rrjárat endos zkópos vizsg álata során. A re ndszer együ tt használhat ó továbbá az AP-4 000 Air Pulse S ensory Stimulator készülékkel a nyelési reex kiváltásához valamint azon szenzoriális diszkriminációs tűréshatár méréséhez, amelyen a reex a felső gégeideg által stimulált felső légútban fellép.

A TERMÉK JELLEMZŐI

Az egys zer használat os hüvely egy spe ciális kialak ítású légcsa tornát tarta lmaz, mellye l szenzoriális t eszt végezh ető.

ESZKÖZ

A szenzoriális hüvely használatához szükséges eszközök:

• Rugalmas orr-garati gégetükör

• Slide-On hüvely a nyelés rugalmas endoszkóppal történő vizsgálatához, szenzoriális teszteléssel

• AP-4 000 Air Pulse S ensory Stimul ator System készle t (Vision Sci ences modell va gy Pentax model l)

FIGYELMEZTETÉSEK

• A hüvel y felszerelés e után ne érints e meg a tükör vezér lőtestét vagy a n ézőkét, azz al a kezével, mell yel a katétercs övet fogja. Ha a hüvely f elszerelés e után forgatnia ke ll a dioptriaáll ító-gyűr űt , használjon e gy gézlapot va gy cseréljen ke sztyűt a műv elet elvégzése előtt. A gyelmeztetés gyelmen kívül hagyása a beteg sérülését okozhatja.

• Ne pró báljon semmily en kiegészí tő műszert vag y tárgyat a luer z árócsatlakoz óba vagy a légc satornába beju ttatni.

• Átvét elkor ellenőri zze, hogy a ter mék nem sérült- e szállítás köz ben.

• Hasz nálat előtt g yelmesen ellen őrizze a cso magolást és a hüve lyt, hogy s zállítás vagy t árolás közben n em sérült-e. Ha a hü vely

csomagolásán sérülést vagy bármilyen más rendellenességet észlel, küldje vissza a terméket a Medtronic cégnek.

• A terméket kizárólag olyan endoszkóppal használja, melynek modellszáma a hüvely címkéjén fel van tüntetve. Nagyon fontos, hogy az adott endoszkóppal a megfelelő hüvelyt használja.

• Ne használjon sérült vagy helytelenül működő endoszkópot a hüvellyel. Az endoszkóp sérülésének vagy műszaki jellemzőinek azonosí tásához néz ze meg a Katéterc ső sablonkár tyáját (89058 3 sz.).

• A hüvel y EGYSZER HASZNÁLATOS és has ználat után az e lőírásoknak m egfelelőe n kell kidobni. N e használja a hüve lyt egyné l többször.

• A hüvel y STERIL és nem kel l sterilizáln i. Az újbóli ste rilizálás kár osíthatja a termé ket.

• TILOS fo lyadékot tenni a h üvelybe hasz nálat előtt és al att.

• TILOS a hü velyt alkoho ltartalmú fo lyadék vagy b ármilyen tisz títószer hatás ának kitenni ha sználat előt t és alatt. Az EN T hüvelyhez

NEM használhatók alkoholtartalmú síkosítók..

• KIZÁ RÓLAG AP-40 00 Air Pulse Sens ory Stimulator l evegőforrás sal használja .

• Olva ssa el az AP-40 00 Air Pulse Sens ory Stimulato r Használati útm utatóját a megfe lelő telepít éshez és működte téshez.

• Viseljen megfelelő védőfelszerelést az orr- és garattükrözési eljárások közben, illetve amikor fertőzött hüvelyekkel,

endoszkópokkal és tartozékokkal dolgozik.

• A hüvel yt az útmutató u tasításaina k megfelelőe n szerelje fel é s távolítsa el. A z utasítások b e nem tartás a károsíthatja a hü velyt vagy az endoszkópot.

A SLIDE ON SZENZO RIÁLIS HÜVELY LE ÍRÁSA

1. Proximális csatlakozó: A proximális csatlakozó az endoszkóppal a kontrolltest és zárócsatlakozó találkozásánál illeszkedik, a hüvely endoszkóphoz való megfelelő rögzítése érdekében.

2. Luer lock csatlakozó: A szabványos luer lock csatlakozóval az AP-4000 légellátási rendszer csöve csatlakoztatható a hüvelyhez a szenzoriális teszt elvégzéséhez.

3. Hüvely belső anyaga: A hüvely belseje kemény, hőre lágyuló elasztomer anyaggal van bevonva. Ez az anyag borítja a katétercsövet és egy egyszer használatos, steril védőfalat biztosít az endoszkópnak, a különféle terápiás eljárások elvégzéséhez.

4. Hüvely külső anyaga: A hüvely külseje egy kemény, hőre lágyuló elasztomer anyag, melynek belső átmérője nagyobb, mint a hüvely belseje. A hüvely belső és külső falainak átmérője közti különbség egy körgyűrű alakú rést hoz létre, amely biztosítja a levegő továbbhaladását. A körgyűrű alakú rés proximális vége leszigetelt és a luer lock csatlakozóval áll közvetlen kapcsolatban. A disztális vég szintén leszigetelt és egy nyitott porttal rendelkezik, amely lehetővé teszi a pulzált vagy folyamatos levegőáramlásnak, hogy elhagyja a hüvelyt.

5. Hüvely ablak a: Egy szabadalmaztatott, optikailag átlátszó nézőke kerül az endoszkóp disztális végére, amely megkönnyíti a látást a szenzoriális tesztelés során.

6. Védőcső: A hüvelyt egy védőcső óvja meg a szállítás, tárolás és kirakodás közbeni esetleges külső károsodástól.

SZENZORIÁLIS HÜVELY BEVEZETÉSE FIGYELE M!

• Ne kíséreljen meg sérült hüvelyt felszerelni az endoszkópra.

• Nagyon fontos, hogy az endoszkópot óvatosan helyezze be, elkerülve a katétercső túlzott elgörbülését.

VIG YÁZAT!

• A hüvel y behelyezés e előtt győződj ön meg róla, hog y a katétercső ti szta.

• A szenzoriális hüvely beszerelésekor vagy eltávolításakor NE alkalmazzon túl nagy erőt. Az endoszkópnak szabadon kell

mozogni a a hüvelyen belül a b evezetés vagy k ihúzás közben . Ha BÁRMILYEN mérté kű ellenállás t észlel, NE FOLYTASSA a művelet et. Álljon le és né zze meg a haszn álati útmutató me gfelelő hiba elhárítási fe jezetét a tovább i teendők érde kében. A Medtro nic, Inc. nem von ható felelőssé gre az endoszk óp túl nagy erőhat ásból eredő ká rosodásáér t.

1. A z endoszkóp behelyezése előtt győződjön meg róla, hogy a katétercső tiszta és száraz.. Ha a katétercső ragadós, vékonyan kenje be kukoricakeményítővel a cső teljes hosszán. Törölje le a piszkos lencséket egy alkoholos, pihementes törlővel.

2. Fejtse le a csomagolás felső részét és fogja meg a hüvelyt a proximális csatlakozónál fogva.

3. Tartsa meg az endoszkóp vezérlőtestét úgy, hogy a csuklós kar a felhasználó felé nézzen és mozgassa a kart, amíg a görbületi rész semleges helyzetbe kerül.

4. Helyezze el a hüvelyt úgy, hogy levegőcsatorna és a luer lock csatlakozó közvetlenül szemben álljon a csuklós karral, (12:00 helyzetben a felhasználó viszonylatában).

1.A á bra

5. Ó vatosan csúsztassa a hüvelyt az endoszkópba; ügyeljen rá, nehogy megcsavarodjon, amíg a proximális csatlakozó az endoszkóp zárócsatlakozójára vagy, - ha Vision Sciences ENT-2000 endoszkópot használ - az interfészre kerül. A képtorzítás elkerülése érdekében ne érintse meg a hüvelyt. Ügyeljen, hogy a hüvely behelyezés közben ne csavarodjon meg, és a csatorna a lehető legegyenesebb maradjon.

1.B á bra:

6. A hüvely felszerelése után ne érintse meg a tükör vezérlőtestét vagy a nézőkét, azzal a kezével, mellyel a katétercsövet fogja. Ha a hüvely felszerelése után forgatnia kell a dioptriaállító-gyűrűt , használjon egy gézlapot vagy cseréljen kesztyűt a művelet elvégzése előtt.

SZENZORIÁLIS HÜVELY  AP4000 CSATLAKOZTATÁSA ÉS HASZNÁLATA

MEGJEGYZÉS: A készülék optimális teljesítménye érdekében a szenzoriális teszt alatt a levegőellátó cső megfelelő és szoros csatlakoztatása alapvető fontosságú. Az eljárás elkezdése előtt minden esetben ellenőrizze a csővezeték és a csatlakozó megfelelő illesztését.

1. Távolítsa el a védőcsövet anélkül, hogy megcsavarná azt

2. Hajlítsa meg az endoszkópot előre és hátra többször egymás után, hogy a nézőke a megfelelő helyre kerüljön.

3. Ha beszerelés közben illetve a hajlítgatás után a nézőke nem kerül teljes egészében a helyére, óvatosan fogja meg a nézőke két oldalát és lassan tolja előre a katéter irányába ügyelve, hogy nehogy hozzáérjen a nézőke felületéhez.

4. Csatlakoztassa a behelyezett hüvelyt az AP-4000 eszközhöz, a levegőellátó cső luer csatlakozóját a proximális csatlakozóhoz erősítve. A csővezetéket be kell fűzni a csatlakozó luer végébe. Ügyeljen, hogy a csővezeték illesztése megfelelően be van fűzve a csatlakozó luer végébe és ellenőrizze annak szorosságát.

5. Csatlakoztassa a behelyezett hüvelyt az AP-4000 eszközhöz, a levegőellátó cső luer csatlakozóját a proximális csatlakozó luer lock csatlakozójához erősítve. A csővezetéket be kell fűzni a csatlakozó luer végébe. Ügyeljen, hogy a csővezeték illesztés megfelelően be van fűzve a csatlakozó luer végébe és ellenőrizze annak szorosságát.

6. Folytassa az AP-4000 használati útmutatójának rendszerhasználati részében leírt lépésekkel, beleértve a használat előtti ellenőrzésekre, önellenőrzésre, kalibrálásra, az endoszkóp elhelyezésére valamint a levegőpulzus szállítására vonatkozó részekkel. Vegye gyelembe a Használati útmutató kiegészítő utasításait és információit, többek között az AP-4000 rendszer tisztítására és fertőtlenítésére vonatkozó előírásokat.

7. A művelet során a hüvelyt a szükséges mérték ben hajlítgassa

SZENZORIÁLIS HÜVELY ELTÁVOLÍTÁSA

VIGYÁZAT! Ha az endoszkóp hüvelyből történő eltávolításakor nehézségekbe ütközik, ne próbálja az endoszkópot erővel kihúzni a hüvelyb ől. Kérjük, ál ljon le a művelet tel és hívja a Med tronic ügyfé lszolgálato t a 800-874-5797 vag y a 904-296-9 600 telefons zámon 08:00 - 18:0 0 (EST) közöt t, hétfőtől p éntekig. A Med tronic, Inc. ne m vonható felelő sségre a beren dezés túl nagy er őhatásból ere dő sérüléséért.

1. A z endoszkópos eljárás befejeztével, miután kihúzta az endoszkópot a betegből, a levegőellátást biztosító cső leválasztható a szenzoriális hüvelyről és az AP-4000 készülékről.

2. A hüvelyt az endoszkópból olyan helyen távolítsa el, ahol nem áll fenn a kórokozó anyagok szétterjesztésének veszélye.

3. A csuk lós kar segítségével állítsa a görbületet semleges állapotba.

4. Fogja meg a hüvely proximális csatlakozóját a másik kezével és óvatosan forgatva húzza ki körülbelül 1-2 centiméterre az endoszkóp zárócsatlakozójából vagy az interfészből.

5. Ha a hüvely a művelet közben vetemedik, vagy felcsavarodik, a proximális csatlakozót csúsztassa kissé vissza az endoszkóp zárócsatlakozója vagy az interfész irányába, amíg a csavarodás megszűnik.

2.A ábra

6. Fogja meg óvatosan a hüvely közepét és kezdje el csúsztatni a műszer disztális vége felé, hogy az átlátszó műanyag nézőke leváljon az endoszkóp hegyéről. (Ha véletlenül csavarodni kezd, ne tolja tovább. Óvatosan húzza vissza a csatlakozót az interfészre a csavarodás megszüntetéséhez majd folytassa a fenti lépésekkel.) Miután az átlátszó műanyag nézőke leválik az endoszkóp hegyéről, fogja meg a hüvely műanyag nézőke részét és csúsztassa ki az endoszkópból. Amennyiben a hüvely nem csúszik ki könnyedén, kis mennyiségű alkohollal segítheti a hüvely leválasztódását az endoszkóp katétercsövéről. Tartsa az endoszkópot függőlegesen és cseppentse az alkoholt a proximális csatlakozóra egy tű nélküli fecskendő, szemcseppentő, pipetta stb. segítségével.

2.B ábra:

7. Helyezze az endoszkópot tiszta felületre.

8. A hüvelyt a kórházban ér vényes vonatkozó előírások szerint dobja el.

JAVASOLT TISZTÍTÁSI ÉS FERTŐTLENÍTÉSI ELJÁRÁS:

MEGJEGYZÉS: Mivel fenn áll annak a lehetősége, hogy a hüvely fertőzött felületekkel érintkezzen, a felhasználónak meg kell terveznie és be kell tartania egy megelőző/elhárító gyakorlatot, amely magában foglalja a hüvellyel szerelt vagy hüvely nélküli endoszkóp megfelelő kezelésének begyakorlását, valamint a tisztítási rutint, a következő lépések betartásával, minden egyes klinikai eljárás során: Minden e gyes eltávolít ás után ellenőr izze a katéter csövet és az endo szkóp disztá lis végét és győző djön meg róla, h ogy száraz ak. Ha a katéter csőben nem ér zékel nedvessé get, alkalma zza a következő t isztítási és f ertőtleníté si eljárást.

TISZTÍTÁSI ELJÁRÁS

• Tisztítsa meg az endoszkóp külső felületeit egy megfelelő műszertisztító folyadékkal.

• A felül eteket öblíts e le tiszta, la ngyos vízzel .

• Öblí tés után szárít sa meg az endos zkópot.

FERTŐTLENÍTÉSI ELJÁRÁS

• Törölj e tisztára a tel jes üvegszál as felületet 70% -os alkohol os oldatban meg mártott géz zel.

• Miel őtt egy újabb hü velyt szere lne fel vagy az en doszkópot elr akná, győződj ön meg róla, hog y az endoszkóp k ülső felületei

teljesen megszáradtak.

Ha bármil yen mértékű n edvességet ér zékel a katéte rcsőben miutá n az endoszkópb ól a hüvelyt e ltávolította , és ha az endoszkó p a hüvely behelyezésekor száraz volt, ez annak a jele, hogy az endoszkópos beavatkozás során szivárgás léphetett fel. Szivárgás gyanúja esetén az endoszkópot fertőtleníteni (magas fokú fertőtlenítés) vagy sterilizálni kell, a gyártó előírásainak megfelelően. MEGJEGY ZÉS: Ellenőriz ze az orr- garat tükör szivárg ását a gyártó ál tal javasolt mó dszerrel, mie lőtt az endos zkópot bármil yen folyadékban elmerítené.

HIBAELHÁRÍTÁS

PROBLÉMA VALÓSZÍNŰ OK TEENDŐ

Az endoszkópot nehéz behelyezni a hüvelybe.

Fényvisszaverődés amikor az endoszkópba belenéz

Az endoszkópot nehéz ELTÁVOLÍTANI a hüvelyből.

Levegőlöket leadásával kapcsolatos problémák

VISSZAKÜLDÉS ÉS/VAGY JAVÍTÁS

A Medtro nic Xomed Instru mentation ügy félszolgá latától a 800 -874-5797 számon kér jen visszáru számot (RGA#) és t ájékoztatás t a szállítással kapcsolatban. A garanciális adatok ellenőrzésének megkönnyítése érdekében kérjük , tartsa készenlétben az eredeti számla számát vagy a rendelési számot.

Nem megfelelő hüvelytípus.

Az endo szkóp sérült és tú lságosan szé les az átmérője. Az endoszkóp középponti tengelye nincs egy vonalban a hüvellyel, ami súrlódást okoz. Az endoszkóp nagyon tapadós vagy ragadós.

Az endo szkóp hajlítható r észe nem egyen es. A hüvely vagy beszakadt vagy átlyukadt.

A hüvely nézőkéje nem érintkezik az endoszkóppal, mert: az endoszkóp nincs teljesen behelyezve. VAGY Az endoszkóp hegye sérült.

A hüvely átfordult vagy beakadt a hüvely proximális csatlakozója alá. VAGY Az endoszkóp hajlítható részének burkolata elcsavarodott vagy átfordult a hüvely alatt, nehézséget okozva. VAGY A hüvely be helyezése ho sszú ideig tar tott, ami az endoszkóp beragadását okozta. VAGY A hüvely vagy beszakadt vagy átlyukadt.

A katéterc ső tapadós.

A légell átó cső egyik vég e nem csatlakoz ik vagy nincs megfelelően rögzítve.

Az AP- 4000 készül ék vagy a légell átó csatlakozásainak több lehetséges hibája

Sérült hüvely

Használja az endoszkóp modelljének megfelelő hüvelyt.

Javítassa meg az endoszkópot. Nézze meg a Katétercső vizsgálati sablonját. Igazítsa meg az endoszkópot.

Tisztítsa meg az endoszkóp katétercsövét alkohollal. Törölje meg majd hagyja megszáradni. Vékonyan kenje be kukoricakeményítővel a katétercső teljes hosszán. Egyenesítse ki a hajlítható részt.

Távolítsa el és cserélje ki egy új hüvelyre. Forduljon a vevőszolgálathoz.

Helyezze be teljesen az endoszkópot.

Javítass a meg az endosz kópot.

1) A proximális csatlakozót csúsztassa kissé vissza az endoszkóp zárócsatlakozója vagy az interfész irányába, amíg a csavarodás megszűnik.

2) Fogj a meg óvatosan a kat étercsövet a 10 cm-es je lölésnél (feh ér vonal) és lassan forgassa, amíg a hüvely leválik az endoszkópról.

3) Ha szü kséges, a hüve ly disztáli s végét is megfo ghatja, miután a z lejött az endoszkópról.

4) Amenn yiben a hüvely ne m csúszik ki könnyedén, kis mennyiségű alkohollal segíth eti a hüvely levál asztódását a z endoszkóp katétercsövéről. Tartsa az endoszkópot függőlegesen és cseppentse az alkoho lt a proximális cs atlakozóra egy t ű nélküli fecskendő, szemcseppentő, pipetta stb. segítségével. MEGJEGYZÉS: Soha ne használjon alkohol t vagy kenőanyag okat a hüvely beszerelésekor.

5) Fordu ljon a vevőszolgá lathoz.

Vékonyan kenje be kukoricakeményítővel a cső telje s hosszán.

Forgassa el a luer csatlakozót jobbra ütközésig, és győződjön meg róla, hogy a légellátó cső megfelelően csatlakozik a szenzoriális hüvelyhez és az AP-4000 levegőkimeneti csatlakozáshoz. Tekintse meg az AP-4000 használati útmutatójában az előkészítésre vonatkozó részt. Tekintse meg az AP-4000 használati útmutatójában az összes vonatkozó részt. Ne használjon repedezett vagy sérült szenzoriális műszert. Az itt leírt gyelmeztetések és utasítások gyelmen kívül hagyása a hibás működéshez vezethet az eljárás során, ami a beteg súlyos sérülését és/ vagy a berendezés károsodását okozhatja.

A visszáruszámot jól látható helyen fel kell tüntetni a visszaküldött csomag külsején, és minden mellékelt dokumentumon. A visszaküldött terméket biztonságosan be kell csomagolni védőcsomagolásba. A vevőnek meg kell adnia a rendelési számot; a pontos szállí tási és számlá zási címet; és me llékelnie kell v agy egy kitöl tött javítási me grendelőla pot vagy a probl éma, illetve a v isszaküldé s okának leírását.

ÜGYFÉLSZOLGÁL ATI INFORMÁCIÓK

A termék használatával kapcsolatos további tájékoztatásért, vagy esetleges problémák bejelentéséhez kérjük, lépjen kapcsolatba a Medtronic Xomed céggel az eszközhöz mellékelt kék-fehér információs lapon található megfelelő elérhetőségen; vagy hívja a helyi értékesítőt .

Ügyfélszolgálati adatok az Egyesült Államokban 800 -874-5797 vagy 904-296-9600 Hétfő - p éntek: 08:00 – 18:0 0 (E.S.T.) medtronicENT.com

KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG

manuals.medtronic.com

Medtron ic Xomed, Inc., Műsz aki támogatás: 800 -872-9877 904-296 -6448 (FAX) Hétfő - p éntek 08:00 – 17:00 (E. S.T.) medtronicENT.com

CİHAZ TANIMI

UYA RI: Endosheath Sistemi’ni kullanmadan önce lütfen kılavuzun tamamını dikkatlice okuyun. Duyusal Test için kullanılan Slide-On Kılıf, esnek Nazofaringoskoplar ile kullanılabilen hava kanallı latekssiz, steril, tek kullanımlık koruyucu kaplamadır. Kılıf, kolay takıp çıkarılabilmesi için nazofaringoskop üzerinde ileri geri kayar. Kılıfın ucundaki optik olarak berrak p encere, tam opti k bütünlük sağl amak üzere endos kopun lensine sı kıca oturur. AP- 4000 Air Pulse D uyusal Stimüla tör Sistemi yoluyla hava gönderecek bir hava kanalı sağlanır. AP-4000 ile kullanılan Duyusal Kılıf, Duyusal Test ve nazofaringoskopunuzun hızlı ve etkin bir şekilde işlenebileceği standart ve esnek bir Nazofaringoskop sağlaması için tasarlanmıştır. Kılıf aynı zamanda, Yerleştirme tüpünün, her prosedür için tek kullanımlık, steril bir kılıa kaplı olmasını sağlar. Bu ekipmanın kullanıcısı nazofaringoskopi teknikleri ve duyusal test prosedürlerinde iyi eğitimli olmalıdır. Ekipman, uygulanabilir prosedürler için özel olarak tasarlanmıştır ve tasarlandığı işlevler dışında başka amaçlar için kullanılmamalıdır. Bu kılavuzun içeriği, Medtronic Slide-On Duyusal Kılıfın AP-4000 Duyusal Stimülatör sistemiyle hazırlanması ve kullanımı için önerilen prosedürleri açıklamaktadır. Ayrıca, operasyon sırasında endoskop ve Kılıfın doğru bakım ve kullanımı ile ilgili bilgi vermektedir. Dİ KKAT: Duyusal Kılıf tipi (ürün etiketinde belirtilen şekilde), sistemin düzgün şekilde çalışması için endoskop marka ve modeliyle uyumlu o lmalıdır. Hatalı K ılıf modeli tak ılmaya çalışılı rsa, endoskop ve ya Kılıfa zar ar gelebilir.

NAZOFARİNGOSKOP DUYUSAL KILIF KATALOG

ENT-1000 4 45101

ENT-2000/3000 44 5401

Vision Sciences -mallit

Olympus-mallit

Pentax-mallit

Machida-mallit

Karl Stor z -malli

Welch Allyn -malli RL-15 0 4 45401

Smith & Nep hew / Gyrus -mall i Duraview OL-1 4 45301

Medtronic Sharpsite 445 401

Gyrus

Optim Medical ENTity/ENTit y XL 444401

Xion -malli

E-F 100 44 5301

ENT-4000 44 5601

ENT-5000 44 5601

ENF-P4/GP ENF-P3/P2

FN L-13S VN L-1330 FNL-10S/ 10BS/10 RBS/10 P2/ 10R P3

ENT-3 L ENT- 4L

11101 RP 11101 RP 1

ACMI 44 5401

800-600 3.6mm 44 5401

EV-NE EV-NC

NUMARASI

444401 444301

4424 01 4424 01 445 401

4453 01 4424 01

44 6301 445 401

4424 01 444401

DUYUSAL TEST HAVA KAYNAĞI

AP-4000

NAZOFARİNGOSKOP DUYUSAL KILIF KATALOG

Richard Wo lf Modeli:

KULLANIM ENDİKAS YONLARI

EndoSheath Sistemi, üst solunum yolları, ses telleri ve/veya nazal pasajların esnek endoskopik incel emesi sırasında kullanılmak üzere steril, tek kullanımlık bir koruyucu koruyucu kaplama sağlar. Sistem aynı zamanda, Laringeal Kapanma Reeksi (Yutkunma) oluşturulmasında ve Süperior Laringeal Sinir tarafından Üst Solunum yolunda innerve edilen reeksin duyu tespit eşiğinin ölçülmesinde AP-4000 Air Pulse Duyusal Stimülatör ile birlikte kullanılabilir.

TASARIM ÖZELLİKLERİ

Tek kullanımlık kılıf, Duyusal Test için özel tasarlanmış bir hava yolu içermektedir.

EKİPMAN

Duyusal Kılıf kullanımı için gerekli ekipman:

• Esnek Nazofaringo- Laringoskop

• Esne k Endoskopik Ola rak Yutmanın Duyus al Test ile Değerl endirilmesi iç in Slide-O n Kılıf

• AP-4 000 Air Pulse D uyusal Stimülat ör Sistemi seti ( Vision Scien ces veya Pentax mo deli)

UYARILAR

• Kılıf takıldıktan sonra, yerleştirm e tüpünü yönlendirmekte kullandığınız elinizle skop kontrol parçasına veya göz merceğine

dokunma yın. Kılıf tak ıldıktan son ra diopter ayar hal kasını çevirme niz gerekiyo rsa, bu işlemi ga zlı bez kullana rak yapın veya prosedürü uygulamadan önce eldivenlerinizi değiştirin. Bu talimatlara uyulmaması hastaya zarar verebilir.

• Luer Lo ck konnektör üne veya hava kanal ına asla bir yardım cı aleti veya nesn eyi ilerletm eye çalışmayın.

• Nakliye sırasında üründe hasar oluşmadığın dan emin olmak için teslimat sırasında ürünü kontrol edin.

• Taşıma veya de polama sırası nda hasar olup olm adığını kontrol e tmek için kulla nmadan önce pake ti ve Kılıfı dikk atle kontrol edi n.

Eğer Kılı f paketi hasar gör müşse veya başk a şekilde bozul muşsa, lütfe n Medtronic’e ia de edin.

• Kılıfı, etiketinin üzerinde endoskop model numarası bulunmayan endoskopların üzerinde kullanmayın. Kılıfın üzerine oturacak

şekilde tasarlanmış olduğu endoskop ile birlikte kullanılması çok önemlidir.

• Hasar görmüş spesikasyo n dışı endoskopları Kılıf ile birlikte kullanmayın. Skopunuzun hasarını ve spesikasyonunu belirlemek

için lüt fen Yerleştirme Tüp ü Kalıp Kartın a (Lit # 890583) bakın .

• Kılıf TEK KULLANIMLIKTIR ve kullanıldıktan sonra uygun şekilde bertaraf edilmelidir. Kılıfı tekrar kullanmayı denemeyin.

• Kılıf STERİL olarak tedarik edilmiştir ve yeniden sterilize edilmemelidir. Yeniden sterilizasyon ürünün bütünlüğünü bozabilir.

• Kullanım öncesinde veya sırasında Kılıf içine sıvı KOYMAYIN.

• Kullanım öncesinde veya sırasında Kılıfı Alkol, Alkol bazlı sıvılar veya herhangi bir temizlik maddesine maruz BIR AKMAYIN. KBB

Kılıf alkol bazlı lubrikanlarla uyumlu DEĞİLDİR.

• SADECE AP -4000 Air Pu lse Duyusal Stim ülatör hava kayna ğıyla kullanın .

• Uygun hazırlama ve çalışma için AP-4000 Air Pulse Duyusal Stimülatör Kullanım Kılavuzuna bakın.

• Nazofaringoskopi prosedürlerini uygularken ve kontamine kılıf, endoskop ve aksesuar ekipmanları tutarken uygun koruyucular

giyilmelidir.

• Kılıf ı bu kılavuzda ye r alan talimatlar a göre takın ve çık arın. Talimatlara u ymamanız Kılı f veya Skopun hasar g örmesine ned en

olabilir.

7224 .001 7224 .001 S02

NUMARASI

445 401

DUYUSAL TEST HAVA KAYNAĞI

SLİDEON DUYUSAL KILIF TANIMI

1. Proksimal Konnektör Proksimal Konnektör, kılıfı skopa tutturmak için kontrol parçası gevşetme bağlantı yerinde endoskopa bağlanır.

2. Luer Lock Konnektörü: Standart luer lock konnektörü, duyusal test için AP-4000 hava besleme tüpünün kılıfa tutturulmasını sağlar.

3. İç K ılıf Malzemesi: İç kılıf malzemesi, yerleştirme tüpünü örten sağlam termoplastik elastomerik kaplamadır ve çeşitli tanı ve tedavi prosedürü uygulamalarında skop için steril, tek kullanımlık koruyucu bir bariyer görevi görür.

4. Dış K ılıf Malzemesi: Dış kılıf malzemesi, iç kılıfa göre daha büyük bir iç çapı olan sağlam termoplastik elastomerik kaplamadır. Çap farkı, hava geçişi için iç ve dış kılıf arasında halka şeklinde bir boşluk oluşturur. Halka şeklindeki boşluğun sızdırmaz proksimal ucunda luer lock konnektörüne açık bağlantısı vardır ve sızdırmaz distal ucunda atımlı veya sürekli hava çıkışı sağlayan açık bir portu vardır.

5. K ılıf Penceresi: Duyusal test sırasında görüntüleme için endoskopun distal ucunu kaplayan optik olarak berrak patentli pencere.

6. Koruyucu Tüp Koruyucu Tüp, nakliye, depolama ve yükleme işlemleri sırasında kılıfı dış kaynaklı hasarlardan korur.

DUYUSAL KILIF TAKMA UYAR I

• Endos kopa hasar görmü ş Kılıf takmay a çalışmayın.

• Yerleştirme tüpünün aşırı bükülmesini önlemek için endoskopun dikkatlice yerleştirilmesi çok önemlidir.

Dİ KK AT:

• Kılıfı yüklemeden önce yerleştirme tüpünün temiz ve kuru olduğundan emin olun.

• Kılıfı takarken veya çıkartırken ZORLAMAYIN. Yükleme ve çıkarma prosedürleri sırasında endoskop kılıf içinde ileri geri serbestçe

hareket edebilmelidir. HERHANGİ bir dirençle karşılaşırsanız DEVAM ETMEYİN. Durun ve talimatlar için bu kılavuzda yer alan Sorun Giderme bölümüne bakın. Medtronic, Inc. aşırı zorlama sonucu endoskopda meydana gelebilecek hasardan sorumlu değildir.

1. Endoskopu yerleştirmeden önce yerleştirme tüpünün temiz ve kuru olduğundan emin olun. Eğer yerleştirme tüpü sıkışırsa, tüm uzunluğu boyunca haf glikoz şurubuyla kaplayın. Lensi alkol ve havsız bir bezle silerek optik aksamın temizliğinden emin olun.

2. Paketin üst kısmını çık artın ve Kılıfı Proksimal Konnektörden tutun.

3. Endoskopu, ek lemleme kolu size (kullanıcıya) bakacak şekilde Kontrol Parçasından tutun ve bükülen kısmı nötr pozisyonda düzleştirmek için açın.

4. K ılıfı, hava kanalı ve luer lock konnektör eklemleme kolunun tam karşısına gelecek şekilde konumlandırın (kullanıcıya göre saat 12 yönünde).

Bkz. şek il 1.A

5. Proksimal konnektör endoskopun gevşetme parçasına veya Vision Sciences ENT-2000 endoskop kullanıyorsanız arabirimine gelene kadar, Kılıfı çevirmeden endoskop üzerinde usulca kaydırın. Görüntünün bozulmasını önlemek için Kılıfın penceresine dokunmamaya dikkat edin. Çalışma kanalının mümkün olduğunca düz kalabilmesi için kılıfı yüklerken çevirmediğinizden emin olun.

Bkz. şek il 1.B

6. K ılıf takıldıktan sonra, yerleştirme tüpünü yönlendirmekte kullandığınız elinizle skop kontrol parçasına veya göz merceğine dokunmayın. Kılıf takıldıktan sonra diopter ayar halkasını çevirmeniz gerekiyorsa, bu işlemi gazlı bez kullanarak yapın veya prosedürü uygulamadan önce eldivenlerinizi değiştirin.

DUYUSAL KILIF  AP4000 BAĞLANTISI VE KULLANIM

NOT: Hava Besle me Tüpünün tam otur ması, duyusal t est sırasında op timum perfo rmans sağlanma sı açısından çok ön emlidir. Prosedürü uygulamadan önce daima tüp ve konnektör arasındaki bağlantının sağlam olduğundan emin olun.

1. Koruyucu Tüpü çevirmeden çıkarın

2. Pencereyi yerine tam olarak oturtmak için skopu ileri geri bir kaç kez oynatın.

3. Takma veya sonraki ayarlamalar sırasında pencere yerine tam olarak oturmazsa, pencerenin kenarlarını, pencere yüzeyine

dokunmamaya dikkat ederek özenle tutun ve yerleştirme tüpüne doğru hafçe itin.

4. Hava Besleme Tüpünün luer konnektörünü Proksimal Konnektörün luerine tutturarak yüklenen kılıfı AP-4000’e bağlayın. Tüp,

konnektörün luerine vidalanarak tutturulur. Tüpün bağlantı yerinin konnektör luerine düzgün şekilde takıldığından ve yerine tam oturduğundan emin olun.

5. Hava Besleme Tüpünün luer konnektörünü proksimal konnektörün luer lock konnektörüne tutturarak yüklenen kılıfı AP-4000’e

bağlayın. Tüp, konektörün luer lockuna vidalanarak tutturulur. Tüpün bağlantı yerinin konnektör luerine düzgün şekilde takıldığından ve yerine tam oturduğundan emin olun..

6. Kullanım Öncesi Kontrol Listesi, Self Test, Kalibrasyon, Endoskopun Konumlandırılması ve Hava Atımının Gönderilmesi de dahil

AP-4000 Sistemi Çalıştırma Kullanım Kılavuzunda yer alan talimatları uygulamaya devam edin. AP-4000 sisteminin Temizleme ve Dezenfeksiyonu da dahil olmak üzere Kullanım Kılavuzunda yer alan tüm ilave talimat ve bilgilere dikkat edin.

7. Prosedür sırasında Kılıfı gerekli şekilde ayarlayın

DUYUSAL KILIFIN ÇIKARILMA SI

Dİ KKAT: Endoskopun kılıf tan çıkarılması sırasında zorlanırsanız, endoskopu Kılıfın dışına doğru zorlamayın. Lütfen durun ve Pazar tesiCuma günle ri arası, EST 8:0 0-18:00 saatler i arasında 800 -874-5797 veya 904 -296-9600 nu maralarından M edtronic Müşt eri Hizmetler i Bölümü’nü arayın. Medtronic, Inc. aşırı zorlama sonucu ekipmanda oluşabilecek hasardan sorumlu değildir.

1. Endoskop prosedürü tamamlandıktan ve endoskop hastadan çıkarıldıktan sonra, hava besleme tüpü Duyusal Kılıf tan ve AP-4000’den

çıkartılabilir.

2. Patojenik materyalin yayılmasını önlemek için kılıfı uygun bir alanda endoskoptan çıkarın.

3. Bük ülen kısmı nötr konuma düzleştirmek için eklemleme kolunu aktive edin.

4. K ılıf Proksimal Konnektörünü diğer elinizle kavrayın ve skop gevşetme parçası veya arabiriminden 1-2 cm ayırmak için hafçe çevirip

çekin.

5. Eğer K ılıf kıvrılır veya kendi üzerine katlanırsa, Proksimal Konnektörü katlanmayı önleyecek kadar skop gevşetme parçası veya

arabirimine doğru geriye kaydırın.

Bkz. şek il 2.A

6. K ılıfı ortasından hafçe kavrayın ve şeaf plastik pencereyi skopun ucundan ayırmak için cihazın distal ucuna doğru kaydırmaya

başlayın. (Eğer yanlışlıkla katlanma olursa, daha fazla itmeyin. Katlanmayı ortadan kaldırmak için konnektörü hafçe arabirime doğru çevirin ve yukarıdaki anlatıldığı şekilde devam edin.) Berrak plastik pencere skopun ucundan ayrıldıktan sonra, Kılıfın plastik pencere kısmını tutun ve Kılıfı skopun üzerinde kaydırarak çıkarın. Eğer Kılıf serbestçe kaymazsa, Kılıfı endoskop yerleştirme tüpünden ayırmak için az miktarda alkol kullanılabilir. Endoskopu dikey olarak tutun ve iğnesiz bir şırınga, göz damlalığı, pipet, vb. kullanarak alkolü Proksimal Konnektöre yerleştirin.

Bkz. şek il 2.B

7. Endoskopu temiz bir yüzeye yerleştirin.

8. K ılıfı hastane politikanıza göre dikkatle bertaraf edin.

TAVSİYE EDİLEN TEMİZLEME VE DEZENFEKSİYON PROSEDÜRÜ

NOT: Kılıfın kontamine yüzeylerle temas etmesi ihtimali olduğundan kullanıcı, kılıı ve kılıfsız skopu kullanırken dikkat edilmesi gereken bir prolaktik rutin ve her klinik prosedürden sonra aşağıdaki basamakları içeren bir temizleme rutini geliştirmeli ve buna uymalıdır: Kılıfın çıkarılmasından sonra, bu alanların kuru olduğundan emin olmak için yerleştirme tüpünü ve skopun distal kısmını kontrol edin. Yerleştirm e tüpünde nem yo ksa, aşağıda ki temizleme ve d ezenfeksi yon prosedürün ü uygulayın.

TEMİZLEME PROSEDÜRÜ

• Tüm dış yüzeyleri uygun bir alet deterjanıyla nazikçe yıkayarak skopu temizleyin.

• Tüm yüze yleri temiz ılık s uyla iyice duru layın.

• Skopu durulama işleminden sonra iyice kurutun.

DEZENFEKSİYON PROSEDÜRÜ

• Tüm ber oskopu %70 alkole batı rılmış gazlı bez le silin.

• Skopu k aldırmadan vey a başka bir kılıf t akmadan önce, t üm dış yüzeyler inin tamamen ku ruduğundan emi n olun.

Kılıf skoptan çıkarıldıktan sonra, yerleştirme tüpü kontrol edilirken neme rastlanırsa; bu, kılıf takıldığında endoskop kuru ise endoskopi prosedürü sırasında bir kaçak olduğunun göstergesidir. Bir sızıntıdan şüphelenilirse, skop üretici rma talimatlarına göre dezenfekte (yüksek seviye) veya sterilize edilmelidir. NOT: Skopu herhangi bir sıvıya daldırmadan önce üretici rma talimatlarına göre nazofaringoskopa sızıntı testi uygulayın.

SORUN GİDERME

SORUN MUHTEMEL NEDEN EYLEM

Endoskop kılıfa girerken zorlanıyor

Hatalı Kılıf tipi

Aşırı çap büyümesiyle sonuçlanan endoskop hasarı. Endoskopun ekseni Kılıa hizalanmamış ve bu sürtünmeye neden oluyor Endoskop ç ok yapışkan veya s ıkışık.

Endoskopun bükme kısmı düz değil Kılıf yırtılmış veya delinmiş

Kılıf tipinin Endoskop Modelinize uyduğundan emin olun

Endoskopu tamir edin. Yerleştirme Tüpü Değerlendirme Kalıbıyla kontrol edin. Endoskopu hizalayın.

Yerleştirme tüpünü alkollü bezle temizleyin ve kurumaya bırakın. Yerleştirme tüpünü boylu boyunca glikoz şurubuyla kaplayın. Bükme kısmını düzleştirin.

Kılıfı çı karın ve yeni bir k ılıa değiştir in. Müşteri Hizmetlerini arayın.

SORUN MUHTEMEL NEDEN EYLEM

Endoskopla görüntüleme yaparken buğulu görüntü

Endoskopun kılıftan ÇIKARILMASI zor

Hava Atımı Gönderimi ile İlgili Sorunlar

İADELER VE/VEYA TAMİRLER

Ürünü Medtronic’e geri göndermeden önce bir İade Mallar Yetki numarası (RGA#) almak için 800-874-5797 numarasından Medtronic Xomed Müş teri Hizmetle riyle temasa ge çin. Garanti bi lgisini teyit etm ek için orijina l fatura numaras ını veya satın alma si pariş numarasını hazır bulundurun. RGA numarası, kutu ve iade ve/veya tamirle birlikte verilen bütün belgeler üzerinde açıkça görünmelidir. İade edilen bütün ürünler koruyucu ambalaj içinde güvenli bir biçimde paketlenmelidir. Müşteri, bir Satın Alma Sipariş numarası; doğru gönderme ve fatura adresi ile birlikte ya tam doldurulmuş bir Tamir Sipariş Formu ya da sorunun açıklamasını veya iadenin nedenini sunmalıdır.

MÜŞTERİ HİZMETLERİ HAKKINDA BİLGİ

Bu ürünün k ullanımı ile ilgi li daha fazla bil gi almak veya bir so run bildirmek i çin, lütfen he r cihazın ambala jındaki mavi/ beyaz iletişi m bilgileri kartında yer alan uygun bilgileri kullanarak Medtronic Xomed ile iletişim kurun veya yerel dağıtıcınıza başvurun.

ABD Müşteri Hizmetleri İletişim Bilgileri 800 -874-5797 veya 904-296-9600 Pazar tesi - Cuma: 08:00 – 18:0 0 (Standart Doğu Sa ati - EST) MedtronicENT.com

SINIRLI GARANTİ

manual s.medtronic .com

Aşağıdakilere bağlı olarak Kılıf Penceresi endoskopla temas etmiyor: endoskop tam yerleştirilmemiş. VE YA Endoskop ucu hasarlı (genişlemiş).

Kılıf kendi üzerine katlanmış veya Kılıf Proksimal Konnektörünün altına sıkışmış. VE YA Endoskop açı kapağı katlanmış veya kılıfın altına sıkışarak zorluk yaratıyor. VE YA Kılıf çok u zun süredir yük lü olduğundan endoskopa yapışmış. VE YA Kılıf yırtılmış veya delinmiş.

Yerleştirme tüpü sıkışık.

Hava Besleme Tüpü iki ucundan da takılmamış veya tam olarak tutturulmamış

AP-40 00 ünitesi veya h ava besleme konnektörleriyle ilgili çeşitli sorunlar

Hasarlı kılıf

Medtron ic Xomed, Inc., Teknik De stek: 800 -872-9877 904-296 -6448 (FAKS) Pazar tesi - Cuma 08:00 – 17:00 (Stand art Doğu Saati - ES T) MedtronicENT.com

Endoskopun tam yerleştirildiğinden emin olun.

Endoskopu tamir edin.

1) Proksimal konnektörü katlanmayı önleyecek kadar skop gevşetme parçası veya arabirimine doğru geriye kaydırın.

2) Yerleştirme tüpünü 10 cm işaretinden (beyaz çizgi) hafçe tutun ve Kılıf skopdan ayrılana kadar yavaşça döndürün.

3) Gerekirse, kılıfın distal ucu skopdan ayrıldığında, çıkarmaya yardımcı olmak için kavranabilir.

4) Kılı f serbestçe kaym azsa, Kılıf ı endoskop yerleşt irme tüpünden a yırmak için az miktarda alkol kullanılabilir. Endoskopu dikey olarak tutun ve iğnesiz bir şırınga, göz damlalığı, pipet, vb. kullanarak alkolü Proksimal Konnektöre yerleştirin. NOT: Kılıfın yüklenmesi sırasında asla alkol veya lubrikan kullanmayın.

5) Müşte ri Hizmetler ini arayın.

Yerleştirme tüpünü bir sonraki kullanımdan önce, boy lu boyunca glikoz ş urubuyla kaplayın.

Hava Besleme Tüpünün Duyusal Kılıfa ve AP-4000 Hava Çıkış bağlantısına düzgün bağlandığından, luer konnektörünü yerine tamamen oturana kadar saat yönüne çevirerek emin olabilirsiniz. AP-4000 Kullanım Kılavuzunun Hazırlama bölümüne bakın. AP-4000 Kullanım Kılavuzunun ilgili tüm bölümlerine bakın. Hasarlı bir kılıf veya Duyusal alet kullanmayın. Bu önlemlere uyulmaması prosedür sırasında hatalı çalışma veya ciddi hasta yaralanması ve/ veya Sistem hasarıyla sonuçlanabilir.

BESKRIVELSE AV UTSTYRET

ADVARSEL: Vi ber deg l ese hele denne h åndboken før du b ruker Endosheat h-systeme t Slide-On hylsen for sensorisk testing er en lateksfri, steril overtrekkshylse for engangsbruk, med lufttilførselskanal for bruk med eksib le naso-ph aryngokop er. EndoSheath-s ystemet glir på o g av naso-pha ryngoskope t for enkel på- o g avtaking. D et optiske, klare vinduet i t uppen på hylsen e r konstruer t for å passe tett in n mot endoskope ts linse, noe som g ir komplett op tisk integritet . Det nnes en lufte kanal for tilf øring av luft via A P-4000 se nsorisk luft puls-stimula torsystem. D en sensoriske hyl sen som brukes me d AP-4000 e r tiltenk t å gjøre det muli g for standard,  eksible naso -phary ngoskop å utfør e sensorisk tes ting, og å gi en rask o g eektiv meto de for klargjøring av naso-pharyngoskop et. Hylsen sikrer også at innføringsslangen er dekket med en steril engangshylse for hver prosedyre. Brukeren av dette utstyret skal ha gjennomført grundig opplæring i teknikker for bruk av naso-pharyngoskop, og i prosedyrer for sensori sk testing. Uts tyret er spes ielt konstrue rt for disse pro sedyrene, og b ør ikke brukes fo r andre formål en n det det er konstr uert for. Innholdet i denne håndboken beskriver anbefalte prosedyrer for forbereding og bruk av Medtronic Slide-On sensoriske hylser for bruk med A P-4000 se nsorisk luft puls-stimulat orsystem. D en inneholder o gså vesentlig in formasjon om rik tig stell og hån dtering av endoskopet og hylsen under bruk. FORSIKTIG! Typen hylse (som beskrevet på produktetiketten) må passe til merket og modellen av endoskopet for at systemet skal fungere korrekt. HVIS DU PRØVER Å TA PÅ FEIL HYLSEMODELL, KAN DET FØRE TIL SKADE PÅ ENDOSKOPET ELLER HYLSEN.

NASOPHARYNGOSKOP KATALOGNUMMER,

ENT-1000 44 5101

ENT-2000/3000 4 45401

Vision Sciences -mallit

Olympus-mallit

Pentax-mallit

Machida-mallit

Karl Stor z -malli

Welch Allyn -malli

Smith & Nep hew / Gyrus -mall i

Medtronic Sharpsite 445 401

Gyrus

Optim Medical ENTity/ENTity XL 444401

Xion -malli

Richard Wolf:

INDIKASJO NER FOR BRUK

EndoSheath-systemet er en steril engangshylse for skopet som skal brukes under eksible, endoskopiske undersøkelser i øvre luftveier, stemmebånd og/eller nesehulen. Systemet kan også brukes sammen med AP-4000 Sensorisk luftpuls-stimulatorsystem for å frem kalle laryn geal lukkere eks (svelging), o g å måle den senso riske diskrimin eringstersk elen for at reek sen skal opps tå i øvre luftveier, innervert av nervus laryngeus superior.

DESIGNEGENSKAPER

Engangshylsen omfatter en spesialkonstruert lufttilføringskanal for sensorisk testing.

UTSTYR

Utsty r som kreves for b ruk av den sensor iske hylsen omfat ter:

• Fleksibelt naso-p haryngo-laryngoskop

• Slide-On-hylse for eksibel, endoskopisk evaluering av svelging ved sensorisk testing

• AP-4000 Sensorisk luftpuls-stimulatorsystem-systemsett (Vision Sciences-modellene eller Pentax-modellene)

E-F 100 445 301

ENT-4000 4 45601

ENT-5000 44 5601

ENF-P4/GP ENF-P3/P2

FN L-13S VN L-1330 FNL-10S/ 10BS/10 RBS/10 P2/ 10R P3

ENT-3 L ENT- 4L

11101 RP 11101 RP 1

RL-1 50 4 45401

Duraview OL-1 4453 01

ACMI 445 401

800-600 3.6mm 445 401

EV-NE EV-NC

7224 .001 7224 .001 S02

SENSORISK HYLSE

444401 444301

4424 01 4424 01 445 401

4453 01 4424 01

44 6301 445 401

4424 01 444401

445 401

LUFTTILFØRSEL FOR SENSORISK TESTING

AP-4000

ADVARSLER

• Ette r at hylsen er tatt p å, må ikke skopet s kontrollenh et eller øyeenh eten berøres me d den hånden som d u brukte til å hån dtere innføri ngsslangen. Hv is du må rotere diop trijustering sringen ette r at hylsen er tatt p å, må du gjøre det m ed et stykke ga sbind eller ved å s kifte hanske f ør du utfører pr osedyren. Hv is du ikke følger a nvisningene, k an det resultere i p asientskade .

• Prøv aldri å føre tilleggsinstrumenter eller –enheter inn i luerlåskoblingen eller luftekanalen.

• Sjek k produktet ve d mottak for å sik re at det ikke har op pstått skad e under transpo rt.

• Inspis er pakningen o g hylsen nøye for t egn til skade und er transitt el ler lagring. De rsom hylsepak ningen er skad et eller satt p å

spill på an nen måte, må den sen des tilbake til Me dtronic Xomed, I nc.

• Ikke br uk hylsen på endo skoper som ikke h ar modellnumm er angitt i hylse tabellen. De t er ekstremt v iktig at det br ukes riktig hylse på et e ndoskop det ble ko nstruert fo r å passe til.

• Ikke bruk skadde endoskoper eller endoskoper som ikke holder spesikasjonene med hylsene. Se malkortet for innføringsslangen (Lit # 890583) for å identisere skade og spesikasjoner på skopet.

• Hyls en er ment for ENGAN GSBRUK, og sk al avhendes på kor rekt måte ett er bruk. Ikke br uk hylsen på nyt t.

• Hyls ene er STERILE nå r de leveres, og sk al ikke sterilis eres på nytt . Gjensterilis ering kan skad e produktinte griteten.

• IKKE b ruk væsker inne i hy lsen før eller un der bruk.

• Hylsen må IKKE eksponeres for alkohol, alkoholbaserte væsker eller andre rengjøringsmidler før eller under bruk. ENT-hylsen er

IKKE kompatibel med alkoholbaserte smøremidler.

• Skal BARE brukes med luftkilden AP-4000 Sensorisk luftpuls-stimulatorsystem.

• Se brukerhåndboken for AP-4000 Sensorisk luftpuls-stimulatorsystem for korrekt oppsett og bruk.

• Det skal brukes passende verneutstyr under naso-pharyngoskopi-prosedyrer og når kontaminerte hylser, endoskoper og

tilleggsutstyr håndteres.

• Ta på og av hylse n i samsvar med anv isningene i den ne håndboken. D ersom anvisnin gene ikke følg es, kan dette fø re til skade på hylsen eller skopet.

BESKRIVELSE AV SLIDEON SENSORISK HYLSE

1. Proksimal kobling: Den proksimale koblingen kommer i kontakt med endoskopet ved koplingen for styreenheten og strekkavlasteren, der hylsen festes til skopet.

2. Luerlåskobling: En standard luerlåskobling gjør det mulig å feste lufttilførselsslangen fra AP-4000 til hylsen for sensorisk testing.

3. Indre materiale i hylsen: Det indre materialet i hylsen er en kraftig, termoplastisk elastomer, som dekker innføringsslangen og gir en steril, beskyttende engangsbarriere for at skopet skal kunne utføre ulike diagnose- og behandlingsprosedyrer.

4. Yttermateriale i hylsen: Yttermaterialet på hylsen er et kraftig, termoplastisk elastometrdekke med større innvendig diameter enn den indre hylsen. Forskjellen i diameter danner en ringformet åpning mellom den indre og ytre hylsen, for gjennomstrømming av luft. Den ringformede åpningen er tett ved den proksimale enden, med åpen forbindelse til luerlåskoblingen, og tettes ved den distale enden, med en åpen port som lar pulserende eller jevn luftstrøm slippe ut av hylsen.

5. Hylsevindu: Et patentert, optisk k lart vindu som dekker den distale tuppen på endoskopet for visualisering under sensorisk testing.

6. Beskyttende slange: Den besk yttende slangen beskytter hylsen mot utvendig skade under transport, lagring og bruk av den.

TA PÅ HYLSE N ADVARSEL

• Ikke forsøk å ta skadde hylser på endoskopet.

• Det er ekstremt viktig at endoskopet føres forsikti g inn for å unngå overdreven bøying av innføringsslangen.

FORSIKTIG

• Sørg fo r at innføringss langen er ren og tø rr før du tar på hyls en.

• IKKE b ruk kraft nå r du tar på eller av hyls en. Endoskope t skal kunne beve ges fritt inn e i hylsen, uten kr aft under bruk . IKKE

FORTSE TT dersom du m erker NOEN tegn t il motstand. Sto pp og se Feilnni ngsavsnittet i d enne håndboke n for ere anvisni nger. Medtro nic er ikke ansva rlig for skade på e ndoskoper som e r utsatt for ove rdreven bruk av kr aft.

1. Sørg for at innføringsslangen er ren og tørr før du fører inn endoskopet. Dersom innføringsslangen er klebrig, tilfører du et lett dekke av maisstivelse over hele lengden. Sørg for at optikken er fri for rusk ved å tørke av linsen med alkohol og en klut som ikke loer.

2. Trekk tilbake den øverste delen av pakken, og ta tak i hylsen ved den proksimale koblingen.

3. Hold kontrollenheten på endoskopet slik at artik ulasjonsspaken vender mot deg (brukeren), og artikuler for å rette ut den bøyde

delen til nøytral stilling.

4. Plasser hylsen slik at luftk analen og luerlåskoblingen er plassert direkte overfor artikulasjonsspaken (kl 12-stilling sett fra brukeren).

Referansegur 1.A

5. Sk yv hylsen forsiktig på endoskopet, uten å vri, til den proksimale koblingen er plassert på strekkavlasteren på endoskopet, eller

på grensesnittet hvis du bruker et Vision Sciences ENT-2000-endoskop. Unngå å berøre vinduet i hylsen for å hindre at bildet blir fordreid. Pass på at du ikke vrir hylsen mens du setter den på, slik at arbeidskanalen holder seg så rett som mulig.

Referansegur 1.B

6. Etter at hylsen er tatt på, må ikke skopets kontrollenhet eller øyeenheten berøres med den hånden du brukte til å håndtere

innføringsslangen. Hvis du må rotere dioptrijusteringsringen etter at hylsen er tatt på, må du gjøre det med et stykke gasbind eller skifte hanske før du utfører prosedyren.

SENSO RISK HYLSE  A P4000 KOBLING O G BRUK

MERK: Si kker festing av lu fttilfør selsslangen e er avgjørende fo r å sikre optimal y telse under se nsorisk testin g. Sjekk alltid a t det er sikker tilpasning mellom slangene og koblingen før prosedyren utføres.

1. Ta av beskyttelsesslangen uten å vri.

2. Ar tikuler skopet frem og tilbake ere ganger for å plassere vinduet helt.

3. H vis vinduet ikke ble fullstendig plassert under montering eller ytterligere artikuleringer, må du ta forsiktig tak i sidene på vinduet, og

forsiktig dytte innføringsslangen nedover. Vær forsiktig så du ikke berører overaten på vinduet.

4. Koble den monter te hylsen til AP-4000 ved å feste luerkoblingen på lufttilførselsslangen til lueren på den proksimale koblingen.

Slangene festes med gjenger til lueren på koblingen. Sjekk at slangefestet er gjenget skikkelig på lueren på koblingen, og sjekk at det sitter godt.

5. Koble den monter te hylsen til AP-4000 ved å feste luerkoblingen på lufttilførselsslangen til luerlåskoblingen på den proksimale

koblingen. Slangene festes med gjenger til luerlåsen på koblingen. Sjekk at slangefestet er gjenget skikkelig på lueren på koblingen, og sjekk at det sitter godt.

6. Fortsett å følge anvisningene i brukerhåndboken for bruk av systemet for AP-4000, inkludert sjekkliste før bruk, selvtest, kalibrering,

plassering av endoskopet og levering av luftpulseringen. Følg alle ytterligere anvisninger og informasjon i brukerhåndboken, inkludert rengjøring og desinsering av AP-4000-systemet.

7. Ar tikuler hylsen etter som det er påkrevd under prosedyren

TA AV DEN SENS ORISKE HYL SEN

FORSIKTIG! Dersom det er vanskelig å ta av hylsen fra endoskopet, må du ikke tvinge endoskopet ut av hylsen. Stopp, og ring Kundeserviceavdelingen hos Medtronic, tlf +1-800-874-5797 eller +1-904-296-9600 EST 08:00 til 18:00 mandag til fredag. Medtronic, Inc. er ikke ansvarlig for skade på utstyr som er utsatt for overdreven bruk av kraft.

1. Når endoskopprosedyren er fullført, og endoskopet trekkes ut fra pasienten, kan luf ttilførselsslangen kobles fra den sensoriske hylsen

og AP-4000.

2. Ta hylsen av fra endoskopet på et passende sted, for å hindre spredning av smittsomme stoer.

3. Aktiver ar tikulasjonsspaken for å rette den bøyde delen til nøytral stilling

4. Ta tak i den proksimale koblingen på hylsen med den andre hånden, og roter forsiktig og trekk, for å koble den fra strekkavlasteren

på skopet eller grensesnittet med 1-2 cm.

5. H vis hylsen gir etter eller brettes over seg selv, må du skyve den proksimale koblingen tilbake mot strekkavlasteren på skopet eller

grensesnittet, langt nok til at du eliminerer rynkingen.

Referansegur 2.A

6. Ta forsiktig tak midt på hylsen og begynn å skyve den mot den distale enden av instrumentet for å koble det klare plastvinduet

fra tuppen på skopet. (Ikke skyv mer hvis den krølles ved et feiltak. Før koblingen på grensesnittet forsiktig tilbake for å hindre at den gir etter, og gå videre som ovenfor). Så snart det klare plastvinduet er koblet fra tuppen på skopet, tar du tak i plastvindudelen på hylsen og skyver den av skopet. Hvis hylsen ikke kan skyves fritt, kan du bruke en liten mengde alkohol for å skille hylsen fra innføringsslangen på endoskopet. Hold endoskopet vertikalt, og tilsett alkoholen inne i den proksimale koblingen med en sprøyte uten nål, dråpeteller, pipette, osv.

Referansegur 2.B

7. Legg endoskopet på en ren overate.

8. K asser hylsen forsiktig, i samsvar med sykehusets politikk.

ANBEFALT RENGJØRINGS OG DESINFISERINGSPROSEDYRE:

MERK: Da d et er mulig at hylse n kan komme i kontak t med kontamin erte overat er, må brukeren utv ikle og følge e n forebyggend e rutine om f orsiktigh et når skopet beh andles, med og u ten hylse, og en ren gjøringsrut ine som omfatt er følgende tri nn etter hver kliniske prosedyre: Etter at hy lsen er ernet , må innføringss langen og den dis tale delen av skop et inspiseres f or å sikre at disse om rådene er tørr e. Dersom det ikke nnes fuktighet på innføringsslangen, skal følgende rengjørings- og desinseringsprosedyre følges .

RENGJØRINGSPROSEDYRE

• Rengjør skopet ved å vaske alle de utvendige overatene forsiktig med et passende rengjøringsmiddel for instrumenter.

• Sky ll alle overate ne nøye med rent , lunket vann.

• Tørk skopet grundig etter skyllingen.

DESINFISERINGSPROSEDYRE

• Tørk av hele  berskopet me d gasbind som er gj ennomtrukke t med 70 % alkohol.

• Sørg fo r at alle de utven dige overate ne på skopet er hel t tørre før du tar på e n ny hylse eller skop et legges bor t for lagring.

Hvis det n nes fuktigh et ved inspiseri ng av innføringss langen etter at h ylsen er tatt av sko pet, er dette t egn på at det kan ha v ært en lekk asje ved endoskop iprosedyre n, forutsat t at endoskopet v ar tørt da hylsen b le tatt på. De rsom du mistenke r at det nnes en lekka sje, må skopet desi nseres (høy t nivå) eller ster iliseres i sams var med produs entens anvisning er. MERK: Test na so-phar yngoskopet fo r lekkasjer i he nhold til produ sentens anvisnin ger før du legge r det i noen form fo r væske.

FEILSØKING

PROBLEM SANNSYN LIG ÅRSAK TILTA K

Vanskelig å føre endoskopet inn i hylsen

Tydelige reeksjoner når du ser gj ennom endoskopet

Vanskelig å TA endoskopet UT av hylsen

Problemer med levering av luftpulsering

RETUR OG/ELLER REPARASJON

Kontak t Medtronic Xome d Kundeserv ice, tlf: +1-800- 874-5797 for å få e t autorisasjons nummer for retu rvarer (RGA#) og forsendelsesinformasjon. Vi ber deg ha det originale fakturanummeret eller ordrenummeret for hånden for lettere å kunne verisere garantiinformasjonen. RGA-nu mmeret skal vær e lett synlig p å emballasjen o g på alle dokumen ter som sendes sa mmen med produ ktet. Alle pro dukter som returneres, må være forsvarlig innpakket i beskytten de emballasje. Kunden må oppgi ordrenummeret, riktig leveringsadresse og faktureringsadresse, og enten et utfylt ordreskjema for reparasjon eller en forklaring av problemet eller grunnen til returen.

INFORMASJON OM KUNDESERVICE

Hvis du øns ker ere opplysn inger om bruken av d ette produk tet, eller du vil r apportere p roblemer, ber vi d eg ta kontakt m ed Medtro nic. Du nner nø dvendige oppl ysninger på det b lå og hvite korte t med kontakti nformasjon so m fulgte med uts tyret. Du ka n også kontakte den lokale forhandleren.

Kontaktinformasjon for kundeservice i USA +1-800- 874-5797 el ler 904-296-9600 Mandag - fredag: 08:00 – 18:0 0 Eastern Standard T ime medtronicENT.com

Feil typ e hylse.

Endoskopet er skadet, noe som har ført til for stor diameter. Aksen på endoskopet er ikke innrettet etter hylsen, n oe som fører til fr iksjon. Endoskopet er svært klissete eller klebrig.

Den bøye lige delen på en doskopet er ikk e rettet ut. Det er hull e ller rifter i hy lsen.

Hylsevi nduet er ikke i kont akt med tupp en på endosko pet på grunn av at: endosko pet ikke er før t helt inn. ELLER tuppen på endoskopet er skadet (forstørret).

Hylsen e r foldet over seg s elv, eller har kommet i beknip under den prokismale koblingen på hylsen. ELLER Det vinklede seksjonsdekket på endoskopet er blitt r ynket eller r ullet over under hy lsen, noe som fø rer til vanskelig heter. ELLER Hylsen ha r sittet på over en l engre tidsperiode, noe som fører til at den sitter fast i endoskopet. ELLER Det er hull e ller rifter i hy lsen.

Innføringsslangen er klebrig.

Lufttilførselsslangen er ikke koblet til i begge endene, e ller er ikke fes tet godt nok

En rekke mu lige probleme r med AP-400 0enheten eller lufttilførselskoblingene

Skadet hylse

Medtronic Xomed, Inc., Teknisk brukerstøtte: 800 -872-9877 904-296 -6448 (FAKS) Mandag-fredag 08:00 – 17:00: 00 Eastern Standar d Time medtronicENT.com

Sjekk at hylsetypen passer til endoskopmodellen

Reparer endoskopet. Undersøk med evalueringsmalen for innføringsslangen. Still inn endoskopet.

Rengjør innføringsslangen på endoskopet med en alkoholklut og la den tørke. Tilsett et lett dekke med maisstivelse over hele lengden på innføringsslangen Rett ut den bøyelige delen.

Ta av og erstatt med den med en ny hylse. Kontakt kundeservice.

Sørg for at e ndoskopet er fø rt helt inn.

Reparer endoskopet.

1) Sky v den proksi male koblingen b akover mot strekkavlasteren på skopet eller grensesnittet, langt nok til å eli minere rynk ing.

2) Ta forsiktig tak i innføringsslangen ved 10 cm-merket (hvit str ek), og roter hylse n sakte til den sli pper tak i skopet.

3) Du kan o m nødvendig ta t ak i den distale en den på hylsen fo r å hjelpe til med å ta d en av.

4) Hvis hy lsen ikke kan sk yves fritt , kan du bruke en liten mengde alkohol for å smøre innføringsslangen på endosk opet. Hold en doskopet vert ikalt, og tilse tt alkohol en inne i den prok simale kobling en med en sprøy te uten nål, dråpe teller, pipett e, osv. MERK: Bruk aldri alkohol eller smøremidler når hylsen tas på.

5) Kontakt kundeservice.

Tilset t et lett dek ke med maisstive lse over hele leng den på innføringsslangen før neste gangs bruk.

Sjekk at lufttilførselsslangen er koblet skikkelig til den sensoriske hylsen og til AP-4000 Air Out-koblingen ved å rotere luerkoblingen med klokken til den er helt fast. Se forberedelsesavsnittet i brukerhåndboken for AP-4000 Se alle relevante avsnitt i brukerhåndboken for AP-4000 Ikke bruk hylser eller sensoriske instrumenter som er skadde. Dersom denne forsiktighetsregelen ikke følges, kan det føre til feilfunksjon under prosedyren og alvorlig pasientskade, og/eller skade på systemet.

BEGRENSET GARANTI

manuals.medtronic.com

  

! Перед ис пользованием си стемы EndoSh eath прочитайте данно е руководство внимательно и полнос тью. Чехол дл я сенсорного исс ледования Sli de-On пре дставляет со бой не содержащее латекса стерильное одноразовое защитное покрыт ие с каналом подачи в оздуха для г ибких назофар ингоскопов. Про стота надев ания и снятия чехла обеспечивается его свобо дным скольжением п о назофарингоскопу. Прозрачный окуляр н а конце чехла дол жен плотно прилегать к линзе эндоско па, чтобы оптически составлять с ней единое целое. Воздушный канал предназначен для до ставки возд уха через систему сенсорного стимулирования AP-4000 для импульсной подачи воздуха. Сенсорный чехол для ис пользования с AP- 4000 предназначен для об еспечения возможности использовать стандартный гибкий назофарингоскоп во время сенсорного исследования, а также обеспе чивает быстр ое и эффективное повторное использование назофарингоскопа. Чехол также обеспечивает стерильное одноразовое покрытие трубки ввода в о время каждой проце дуры. Пользователь данного оборудования должен всесторонне знать методики назофарингоскопии и сенсорного исследования. Оборудование специально предназначено для соответствующих проце дур и не подлежит применению не по назначению. В данном руководс тве приведены рекомендованные процедуры по подгото вке и использованию сенсорного чехла Medtronic Slide- On с систем ой сенсорного стимулирования AP-4000. В нем т акже содержится важная инфо рмация по над лежащему обращению с эндо скопом и чехло м во время проц едуры и уходу за ними.  . Чтобы сис тема функционировала надлежащим о бразом, тип се нсорного чехла ( указанный на этикетке изделия) должен соответствовать конструкции и модел и используемого эндоскопа. При попытке надевания неверной модели чехла во зможно повреждение энд оскопа или чехла.



ENT-1000 445101

ENT-2000/3000 4 45401

Vision Sciences -mallit

Olympus-mallit

Pentax-mallit

Machida-mallit

Karl Stor z -malli

Welch Allyn -malli

Smith & Nep hew / Gyrus -mall i

Medtronic Sharpsite 445401

Gyrus

Optim Medical

Xion -malli

Модели Richard Wolf:

  

Система E ndoSheath обе спечивает стерильное одноразовое защитное покрытие для гибких эндоскопов, применяемых во время эндоскопического исследования верхних дыхательных пу тей, голосовых связок и/или носовых ходов. Систему можно также использовать в комбинации с системой сенсорного стимулирования AP-4000 для импульсной подачи воздуха, чтобы исключить влияние рефлекса закрытия гортани (глотания) и измерить порог сенсорной дискриминации, по достижении которого срабатывает инициируемый верхним гортанным нервом рефлекс в области верхних воздушных путей.

 

В одноразовом чехле пре дусмотрен специально спроектированный воздушный канал для проведения сенсорных исследований.

E-F 100 445301

ENT-4000 445 601

ENT-5000 4456 01

ENF-P4/GP ENF-P3/P2

FN L-13S VN L-1330 FN L10S/10BS/10RBS/10P2/ 10RP 3

ENT-3 L ENT- 4L

11101 RP 11101 RP 1

RL-1 50 4 45401

Duraview OL-1 445301

ACMI 44 5401

800-600 3.6mm 445401

ENTity/ENTit y XL 444401

EV-NE EV-NC

7224 .001 7224 .001 S02

    

444401 444301

4424 01 4424 01 445 401

4453 01 4424 01

44 6301 445 401

4424 01 444401

445 401

  

 



AP-4000



К оборудованию, необходимому для использования сенсорного чехла, относится следующее:

• Гибкий назофаринголарингоскоп

• Чехол Slid e-On для э ндоскопического сенсорного исследования глотания с применением гибкого эндоскопа

• Комплект системы сенсорного стимулирования AP-4000 для импульсной подачи воздуха (моде ли Vision Scien ces или

Pentax)

 

• После н адевания чехла запрещае тся касаться управляющего эле мента эндоскоп а или окуляра рукой, с п омощью которой управляют трубкой ввода. Чтобы повернуть фокусировочное кол ьцо после надев ания чехла, воспользуйтесь марлевым

тампоном или смените перчатки перед проведением процедуры. При невыполнении данных инструкций воз можны травмы пациента.

• Запрещается проводить дополнительные инструме нты или объек ты в коннектор с з апорным механ измом Люэра или воздушный канал.

• Проверьте изделие п ри получении, чтобы убедиться в от сутствии повреждений при транспортировке.

• Тщательно осмотрите упаковку и чехол перед применением на предме т признаков повреждений при транспортировке

или хранении. Если упаковк а чехла повреждена или иным образом нарушена, верните изделие в Medtronic.

• Запрещается применять чехол с эндоскоп ом, номер моде ли которого не ука зан на этикетке че хла. Крайне важно использовать с эндоскопом соответствующий чехол, который был разработан специально для него.

• С чехлами запрещается использовать повреж денные и ли не соответс твующие спецификациям эндоскопы. Дополнительные свед ения о повреждениях и специфика циях эндоскоп а см. на вклады ше трубки ввода (№ 890583).

• Чехол предназначен ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ и под лежит надле жащей утилизации во избежание последующего использования. Повторное применение чехла запрещено.

• Чехол пос тавляетс я СТЕРИЛЬНЫМ и не подлежи т повторной стерилизации. Повторная стерилизация может привести к нарушению конструктивной целостности издел ия.

• ЗАПРЕЩАЕТСЯ смачивать внутреннюю поверхность чехла перед использование м или во время не го.

• ЗАПРЕЩАЕТСЯ подвергать чехол воздействию спиртов, спиртосодержащих жидко стей или чистящих средс тв перед

использование м или во время нег о. ЛОР-чехол НЕСОВМЕСТИМ со спиртосодержащими смазочными веществами.

• В качестве источника воздуха разрешае тся использовать ТОЛЬКО систему сенсорного стимулирования AP-4000 д ля импульсной подачи воздуха.

• Указания по на стройке и эксплуатации системы сенсорного стимулирования AP-4000 для импульсной подачи воздуха см. в руководстве пользователя этой системы.

• При работ е с зараженными чехлами, эндоскопами и дополнительным оборудованием в о время назофарингоскопии следует носи ть соответствующие средства з ащиты.

• Надевайте и снимайте чехол в соотв етствии с инс трукциями в дан ном руководстве. При невыполнении данных инструкций возможны п овреждени я чехла или эндоскопа.

   SLIDEON

1. Проксимальный коннектор. Проксимальный коннектор соединя ется с эндоско пом в точке механизма компенсации натяжения управляющего элемента, закрепляя чехол на эндоскопе.

2. Коннектор с з апорным механ измом Люэра. Стандартный коннек тор с запорным ме ханизмом Люэра п редставл яет собой средство крепления линии подачи возду ха AP- 4000 к чехлу для сенсорного исследования.

3. Материал внутреннего чехла. Материал внутреннего чехла — прочное эластомерное покрытие из термоплас тика, покрывающее трубк у ввода и предст авляющее собо й стерильный одноразовый защитный барьер для эндоскопа при проведении различных диагностически х и терапевтических процедур.

4. Материал внешнего чехла. Материал внешнего чехла — пр очное эластомерное покрытие из термопластика, диаметр которого больше внутреннего чехла. Различие д иаметров созд ает кольцеобразное пространство между внутренним и внешним чехло м для прохожден ия воздуха. Кольцеобразное пространство герметично на про ксимальном конце, свободно сообщаясь с коннек тором с запорны м механизмом Л юэра, и на диста льном конце, где отв ерстие обе спечивает выход импульсов или пото ка воздух а из чехла.

5. Окуляр че хла. Запатентованный прозрачный окуляр, покрывающий дистальный конец эндоскопа, для обеспечения визуализации во время сенсорного исследования.

6. Трубка-протектор. Трубка-протектор защищает чехол от вн ешних повреждений во время транспортировки, хранения и надевания чехла.

  

!

• Запрещается надеват ь поврежденный чехол на эндоскоп .

• Крайне важ но вводить эндоскоп ос торожно, чтобы избежать чрезмерного изгибания трубки ввода.



• Перед надеванием чех ла убедитесь, что трубка ввод а чистая и сухая.

• ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять силу при надевании или снятии чехла. Эндоскопы свободно двигаются внутри чехла; при

введении и извлечении применять силу не требуется. При возникновении СОПРОТИВЛЕНИЯ ПРЕКРАТИТЕ ПРОЦЕДУРУ. Прекратите процедуру и обратитесь к разделу поиска и устр анения проблем данного руководства за дополнительными инструкциями. Компания Me dtronic, Inc . не несет ответс твенност и за повреждения эндоскопов вследствие применения чрезмерной силы.

1. Перед вв едением эндос копа убедитесь, что трубка вв ода чистая и сухая. Если т рубка ввода к лейкая, то нанесите небольшое количество кук урузного крахм ала по всей ее длин е. Проследи те, чтобы на оптической части не бы ло загрязнений. Для этого протрите линзу спиртом и безворсовой тканью.

2. Оторви те верхнюю часть упаков ки и возьмите чехол за пр оксимальный коннектор.

3. Удерживайте э ндоскоп за управляющий элемент манипулирующим р ычажком к себе. С его пом ощью выпрямите изогнутую се кцию до нейтрального положения.

4. Размес тите чехол так , чтобы воздушный канал и конн ектор с запор ным механизмо м Люэра располага лись напротив манипулирующего рычажка (на 12:0 0 от пользова теля).

См. рис. 1.A .

5. Осторожно, не крутя, надевайте чехол на эн доскоп, пока про ксимальный коннектор не остановится на механизме компенсации натяжения эндос копа или в точке соединения, если используется эндо скоп Vision Scie nces ENT-2000. Не допускайте ка сания окуляра че хла во избежание искажения изображения. Избегайте перекручивания чехла при надевании, чтобы рабочий канал оставался максимально прямым.

См. рис. 1.B.

6. После н адевания чехла запрещае тся касаться управляющего эле мента F100 Slide- On EndoSheath A dapter.эндоско па или окул яра рукой, с помощью которой управляют трубкой ввода. Чтобы повернуть фокусировочное ко льцо после надевания чехла, воспользуйтесь марлевым тампоном или смените перчатки перед проведением процедуры.

 :    AP-4000

ПРИМЕЧАНИЕ. Надежная фиксация линии подачи воздух а крайне важна д ля обеспечения оптимальной эффективнос ти при сенсорных исследованиях. Всегда перед процедурой проверяйте надежность соединения линии и коннектора.

1. О тсоедините трубку-протек тор, не крутя ее.

2. Продвиньте эндоскоп наз ад и вперед неско лько раз, чтобы установить окуляр н а место.

3. Ес ли окуляр не вс тал на место в о время надева ния чехла или дополнительных манипуляций, осторожно возьм итесь за бокови ны окуляра и ос торожно подтолкните его по направлению к трубке ввода, стараясь не касаться поверхности окуляра.

4. Подсоедините надет ый чехол к AP- 4000, закр епив коннекто р Люэра линии подачи воз духа к проксим альному коннектору с механизмом Люэра. Линию закрепляют, навинтив на разъем Люэра коннек тора. Убедитесь, что фитинг линии закреплен надлежащим об разом на разъем е Люэра коннект ора, и проверьте надежность крепления.

5. Подсоедините надет ый чехол к AP-4000, прикрепив коннектор Люэра линии подачи воздуха к прокси мальному коннектору с запорным механизмом Люэра. Линию закрепляют, навинтив на запорный механизм Люэра коннектора. Убедитесь, что фитинг линии закреплен надлежащим об разом на запорн ом механизме Л юэра коннекто ра, и проверьте надежность крепления.

6. Продолжайте следовать инструкциям руководства пользователя AP-4000 относительно эксп луатации системы, включая контрольный перечень перед использованием, самодиагностику, калибровку, позиционирование эндоскопа и импульсную подачу воздуха. Учитывайте все дополнительные инструкции и инфор мацию руководства пользователя, включая указ ания по очистке и дез инфекции сис темы AP-400 0.

7. Выполните необходимые манипуляции с чехлом в о время процед уры.

  

 . При возникновении затруднений при извлечении эндоско па из чехла запрещается применять силу для извлечения энд оскопа из чехла. Прекратите процедуру и обратитесь в отдел обс луживания клиентов Medtronic по телефону 800- 874-5797 или 904-296 -9600 с 8:0 0 до 18:00 по североа мериканском у восточному времени с понедельника по пятницу. Компания M edtronic, Inc . не несет ответ ственност и за повреждения оборудования вследст вие применения чрезмерной силы.

1. По завершении эндоскопической процедуры и изв лечения эндоскопа из тела пациента линию подачи воздуха можно отсоединить от сенсорного чехла и AP-4 000.

2. Сним ите чехол с эндо скопа в соответс твующих условиях, чтобы предотвратить распространение патогенного материала.

3. С помощью манипулирующего р ычажка выпрямите изогнутую секци ю до нейтрального положения.

4. Возьмитесь за прокс имальный коннектор чехла д ругой рукой и, осторожно вращая, стяните его с механизма компенсации натяжения эндос копа или точки соед инения эндоско па на 1-2 см.

5. Ес ли чехол скатывается или складывается, продвиньте проксимальный коннекто р назад к механиз му компенсации натяжения эн доскопа или точке сое динения эндо скопа — достаточн о далеко, чтобы распрямить чехол.

См. рис. 2. A.

6. Осторожно возьми тесь за середину чехла и начните ст ягивать его к дистальному концу инструм ента, чтобы отделить прозрачный пластиковый окуляр о т кончика эндоскоп а. Если он начнет скатываться, прекратите процедуру. Осторожно верните коннектор к точке соединения, чтобы распрямить чехол, и про должите процедуру согласно указаниям выше. После отделения прозрачного пластикового окуляра от кончика э ндоскопа возьмитесь за час ть чехла с пластиковым окуляром и с нимите чехол с энд оскопа. Если при сн ятии чехла воз никают затруднения, можно добавить немного спирта, чтобы отделить чехол от трубки в вода эндоскоп а. Удерживая энд оскоп вертика льно, введите спирт внутрь проксимального коннектора с помощью шприца без иглы, пипетки и т. д.

См. рис. 2.B .

7. Помес тите эндоскоп на чис тую поверхность.

8. Осторожно утилизируйте чехол в соответствии с политикой лечебного учреждения.

    

ПРИМЕЧАНИЕ. Поскольку существует вероятность контакта чехла с зар аженными поверхностями, необходимо разработать и выполнять профилактические процедуры, к котор ым относятс я соблюдение ос торожност и при работе с эндо скопами с чехлом и ли без него, а так же процедуру очистк и, в которую входят с ледующие действия, выполняемые после каждой клинической процедуры: После сн ятия чехла осмотрите трубку ввода и дис тальную часть эндоск опа, чтобы убедиться в и х сухости. В случае отсу тствия влаги на т рубке ввода сле дуйте приведенным далее процедурам очистки и дез инфекции.

 

• Очистите эндоскоп, осторожно пр омыв все внешние поверхности соответствующим чистящим сре дством дл я инструментов.

• Тщательно пр омойте все поверхности чистой теплой водой.

• После промывания тщательно высушите эндоскоп.

 

• Полностью протрите фиброскоп марлей, смоченной в 70%-ном растворе спирта.

• Перед надеванием другого чехла и ли помещением эн доскопа на хране ние убедитесь, что все внешние поверхности

эндоскопа полностью сух ие.

Если при ос мотре трубки вв ода после сня тия чехла с энд оскопа выявле ны следы влаг и, то, возможно, во вр емя

эндоскопической процедур ы возникла утечка (если, конечно же, во вре мя надевания че хла эндоско п был сухим). При подозрении на утечку эндоскоп подлежит (высо коэффективной) дезинфекции или стерилизации согласно инструкциям производителя. ПРИМЕЧАНИЕ. Перед пог ружением эндоскопа в жидкость проведите тест назофар ингоскопа на утечку согласно инструкциям производителя.

   

   

Затруднения при введении эндоско па в чехол

Блики на изо бражении с эндоскопа

Неверный тип чехла.

Эндоскоп поврежден, что привело к увеличению его диаметра (например, в результате скатавшегося покрытия угловой секци и).

Оси эндос копа и чехла не выровнены, что провоцирует трение. Эндоскоп очень липкий или клейкий.

Изогнутая с екция эндоскоп а не выпрямлена. Чехол порван или проколот.

Окуляр чех ла не касается ко нчика эндоскопа, поскольку эндоскоп вставлен не до конца . ИЛИ

Кончик эндоскоп а поврежден (увеличен).

Убедитесь, что тип чехла соответствует

модели эндоскопа.

Отремонтируйте эндоскоп. Проверьте с помощью контрольной трубки ввода. Выровняйте эндоскоп.

Очистите трубку ввода эндоскопа спиртовой салфеткой и высушит е. Нанесите небольшое количество кукурузн ого крахмал а по всей длине трубки ввода.

Выпрямите изогнутую се кцию.

Снимите чехол и заме ните его на новый.

Обратитесь в отдел обсл уживания клиентов.

Убедитесь, что эндоск оп вставлен до конца при надевании.

Отремонтируйте эндоскоп.

   

Затруднения при ИЗВЛЕЧЕНИИ эндоско па из чехла

Проблемы с импульсной подачей воздуха

 /  

Обратитесь в отдел обсл уживания клиентов Medtronic Xomed по телефону 80 0- 874 - 579 7, чтобы по лучить номер разрешения на возврат ( RGA#) и информацию о транспортировке. Чтобы облегчить проверку гарантийной информации, будьте готовы предоставить номер накладной или зак аза на покупк у. Номер разрешения на воз врат должен быть правильно указан на упаковке и во в сех прилагаем ых к возвращаемому и/или подлежащему ремонту изделию документах . Все возвращаемые изделия должны быть надежно запакова ны в защитную упаковку. Покупате ль должен сообщить номер зака за на покупку, прав ильный адрес дост авки и выстав ления счета, а также приложить заполненную форму заказ а на ремонтные р аботы, изложить с уть проблемы или указать причину возврата изделия.

   

Для получения более подробной инфор мации об использо вании издели я или для того, чтобы сообщить о любых проблемах, обратитесь в корпорацию M edtronic Xome d, используя сведения, приведенные на синей и белой карточках с контактной информацией, котор ые идут в компл екте с кажды м устройством, или обратитесь к региональному дистрибьютору.

Контактная информация и обслуживание клиентов на территории США

800 -874-5797 или 904-296-9600 Понедельник — пятница, 8:00 — 18:00 п о североамерика нскому

восточному времени. medtronicENT.com

 

manuals.medtronic.com

Чехол скат ался или зас трял под проксимальны м коннекторо м чехла. ИЛИ Покрытие угловой секции эндоскопа собралось и ли скаталось под че хлом, что вызывает затруднения при извлечении. ИЛИ Чехол был н а эндоскопе дл ительное время и прилип. ИЛИ Чехол порван или проколот.

Трубка ввода к лейкая.

Подсоединены не оба конца линии подачи воздух а, или они недос таточно закреплены.

Различные воз можные проблемы с системой AP-4000 или соединениями для подачи воздуха.

Повреждени е чехла.

Medtron ic Xomed, Inc., сл ужба технической поддержки:

800 -872-9877 90 4-296 -6 448 (ФАКС) Понедельник — пятниц а, 8:00 — 17:00 по север оамериканском у

восточному времени. medtronicENT.com

1) Продвиньте проксимальный коннектор назад к механизму компенсации натяжения эн доскопа или точке соединения эндоскопа — достаточно далеко, чтобы распрямить чехол.

2) Осторожно возьмитесь за т рубку ввода на уровне 10-сантиметровой отметки (бело й линии) и медленно поворачивайте, пока чехол не о тделится от энд оскопа.

3) При необходимости можно взяться за дистальный конец чехла, уже сошедший с эндоско па, и использовать его при снятии.

4) Если при с нятии чехла возникают затруднения, можно добавить немного спирта, чтобы смазать трубку ввода эндоско па. Удерживая эндоскоп вертикально, введите спирт внутрь проксимального коннектора с помощью шприца без и глы, пипетки и т. д. ПРИМЕЧАНИЕ. Запрещается применять спирт или смазочные веществ а при надевании чехла.

5) Обратитесь в отдел обслуживания клиентов.

Нанесите небольшое количество кукурузн ого крахмал а по всей длине трубки ввод а перед следующим использованием.

Убедитесь, что линия подачи воздуха надлежащим образом подсоединена к сенсорному чехлу и к разъему выхода воздуха AP-4000. Для этого поверните коннектор Люэра по часовой стрелке до

упора. См. раздел подготовки руководства пользователя AP-4000. См. все соответствующие разделы руководства пользователя AP-4000. Запрещается использовать поврежденные чехол или инструмент для сенсорных

исследований. Несоблюдение этой меры предосторожности может привести к сбою во время процедуры и серьезной травме пациента и/или повреждению системы.

SR SR

OPIS UREĐA JA

UPOZORENJE: Pažljivo pro čitajte celoku pno uputstv o pre upotrebe En doSheath sistem a. Slide-On obloga za senzorno ispitivanje je sterilna, jednokratna zaštitna obloga bez lateksa sa kanalom za dovod vazduha za upotrebu sa savitljivim nazofaringoskopima. Obloga se, u cilju lakog postavljanja i uklanjanja, navlačenjem postavlja na nazofaringoskop i svlačenjem uklanja sa njega. Predviđeno je da providni prozorčić na vrhu obloge tesno nalegne na sočivo endoskopa i obrazuje potpunu o ptičku celinu. K anal za vazduh j e predviđen za d ovod vazduha pre ko AP-4000 A ir Pulse sistema se nzornog stim ulatora. Predviđeno je da senzorna obloga, namenjena za upotrebu sa sistemom AP-4000, omogući obavljanje senzornog ispitivanja standardnim savitljivim nazofaringoskopom i pruži brzu i delotvornu metodu ponovne obrade nazofaringoskopa. Obloga takođe osigurava da cev za umetanje bude pokrivena sterilnom, jednokratnom oblogom prilikom svakog postupka. Korisnik ove opreme mora biti temeljno obučen za tehnike nazofaringoskopije i postupke senzornog ispitivanja. Ova oprema je posebn o namenjena za pr imenljive pos tupke i ne sme se kori stiti ni u koje drug e svrhe osim onih z a koje je projek tovana. Ovaj priručnik sadrži opis preporučenih postupaka za pripremu i upotrebu Medtronic Slide-On senzorne obloge uz AP-4000 sistem senzornog stimulatora. U njemu su navedene i informacije koje se odnose na pravilno postupanje i rukovanje endoskopom i oblogom prilikom operacije. OPREZ: tip senzorne obloge (kako je opisano na nalepnici proizvoda) mora odgovarati marki i modelu vašeg endoskopa kako bi sistem pravilno funkcionisao. Ukoliko pokušate da postavite neodgovarajući model obloge, može doći do oštećenja endoskopa ili obloge.



ENT-1000 445101

ENT-2000/3000 4 45401

Vision Sciences modeli

Olympus modeli

Pentax modeli

Machida modeli

Karl Storz model

Welch Allyn model

Smith & Nep hew / Gyrus model

Medtronic Sharpsite 445401

Gyrus

Optim Medical

Xion model

Richard Wolf model

INDIK ACIJE ZA UP OTREBU

EndoSheath sistem predstavlja sterilnu, jednokratnu zaštitnu oblogu za savitljivi endoskop prilikom endoskopskog pregleda gornjih disajnih puteva, glasnih žica i/ili nosnih prolaza. Sistem se može koristiti i zajedno sa AP-4000 Air Pulse senzornim stimulatorom za podsticanje reeksa zatvaranja grkljana (gutanje) i merenje praga senzorne diskriminacije na kojem do reeksa dolazi u oblasti gornjih disajnih puteva koje inerviše gornji laringealni nerv.

KARAKTERIS TIKE KONSTRUKCIJE

Jednokratna obloga sadrži specijalno projektovan kanal za vazduh za senzorno ispitivanje.

OPREMA

Za upotrebu senzorne obloge potrebna je sledeća oprema:

• savitljivi nazofaringolaringoskop

• Slide-On obloga za procenu gutanja senzornim ispitivanjem pomoću savitljivog endoskopa

• komplet A P-4000 Air P ulse sistema sen zornog stimul atora (Visio n Sciences mode l ili Pentax mode l)

E-F 100 445301

ENT-4000 445 601

ENT-5000 4456 01

ENF-P4/GP ENF-P3/P2

FN L-13S VN L-1330 FN L10S/10BS/10RBS/10P2/ 10RP 3

ENT-3 L ENT- 4L

11101 RP 11101 RP 1

RL-1 50 4 45401

Duraview OL-1 445301

ACMI 44 5401

800-600 3.6mm 445401

ENTity/ENTit y XL 444401

EV-NE EV-NC

7224 .001 7224 .001 S02

    

444401 444301

4424 01 4424 01 445 401

4453 01 4424 01

44 6301 445 401

4424 01 444401

445 401

  

 



AP-4000

UPOZOREN JA

• Kada se ob loga postavi , nemojte dodir ivati kontrolni d eo endoskopa ni ti vrh sa kamero m rukom kojom manip ulišete cevi za

umetanj e. Ukoliko morate d a okrenete prs ten za prilago đavanje dioptrije nakon postavljanja obloge, učinite to koristeći komad gaze ili st avite novu rukav icu pre obavljan ja postupka. N epridržava nje uputstava m ože dovesti do pov rede pacijent a.

• Nemojte n ikada pokušav ati da uvedete bil o koji dodatni ins trument ili pre dmet kroz luer pr iključak za bl okadu ili kroz k anal za

vazduh.

• Po prijemu proizvoda uverite se da nije došlo do oštećenja proizvoda prilikom transporta.

• Pre upotr ebe pažljivo pre gledajte pakov anje i oblogu ka ko biste uočili eve ntualne tragove o štećenja prili kom transport a ili

skladiš tenja. Ako je pakov anje obloge oš tećeno ili na drugi n ačin upitno, vra tite proizvo d kompaniji Medt ronic.

• Nemojte koristiti oblogu na endoskopu ako broj modela endoskopa nije naznačen na nalepnici obloge. Izuzetno je važno da se

odgovarajuća obloga koristi sa endoskopom na koji je predviđeno da se pos tavi.

• Sa oblogama nemojte koristiti oštećene endoskope ili endoskope koji ne odgovaraju specikaciji. Upotrebite karticu predloška

za cev za um etanje (Lit br. 89058 3) da biste identiko vali eventualno o štećenje i speci kaciju vašeg e ndoskopa.

• Obloga j e namenjena ISK LJUČIVO ZA JED NOKRATNU UPOTRE BU i mora se propis no odložiti u otp ad nakon upotreb e. Nemojte

pokušavati da ponovo koristite oblogu.

• Obloga s e isporučuje u S TERILNOM stan ju i ne sme se ponovo s terilisati. Pon ovna steriliz acija može da doved e do oštećenja

proizvoda .

• Pre i za vre me upotrebe ob loge NEMOJTE u nju s tavljati nikak vu tečnost.

• NEMOJTE i zlagati oblog u alkoholu, tečn ostima na bazi alk ohola niti bilo k akvim sreds tvima za čišće nje. ENT obloga N IJE

kompatib ilna sa sredst vima za podma zivanje na bazi a lkohola.

• Kao izv or vazduha koris tite SAMO AP-4 000 Air Pulse se nzorni stimula tor.

• Uputst va za praviln o podešavanje i up otrebu ovog ure đaja potražite u priručniku za upotrebu AP-4000 Air Pulse senzornog

stimulatora.

• Prilikom obavljanja nazofaringoskopije i pri rukovanju kontaminiranim oblogama, endoskopima i dodatnom opremom

neophodno je nošenje odgovarajuće zaštitne opreme.

• Oblogu postavljajte i uklanjajte u skladu sa uputstvima navedenim u ovom priručniku. Nepridržavanje ovih uputstava može

dovesti do oštećenja obloge ili endoskopa.

OPIS SLIDEON SENZORNE OBLOGE

1. Proksimalni priključak: proksimalni priključak se povezuje sa endoskopom na spoju kontrolnog dela endoskopa i zateznog otpust a kako bi se obloga p ričvrstil a za endoskop.

2. Luer priključ ak za blokadu: s tandardni lue r priključak z a blokadu omogućava pričvršćivanje cevi za dovod vazduha za AP-4000 na oblogu radi senzornog ispitivanja.

3. Materijal unutrašnje obloge: materijal unutrašnje obloge je čvrsta, termoplastična elastomerna obloga koja prekriva cev za umetanje i obezbeđuje sterilnu, jednokratnu zaštitnu barijeru za endoskop kojim se ob avljaju različi ti dijagnostičk i i terapeutsk i postupci.

4. Mater ijal spoljne ob loge: materija l spoljne oblo ge je čvrsta , termoplastična elastomerna obloga većeg unutrašnjeg prečnika od prečnika unutrašnje obloge. Razlika u prečnicima stvara prstenasti zazor iz među unutrašnj e i spoljne oblog e za prolaz vaz duha. Prstena sti zazor je za ptiven na prok simalnom kraju , uz otvor za lue r priklju čak za blokad u, te je zaptiven i n a distalnom kr aju, uz otvor koji obezbeđuje izlaz pre kidnog ili nep rekidnog dov oda vazduha iz obloge.

5. Prozor čić na oblozi: pate ntom zaštićen, o ptički provid an prozorčić koji prekriva distalni vrh endoskopa radi vizuelizacije prilikom senzornog ispitivanja.

6. Cev šti tnika: cev štitni ka štiti oblog u od spoljnog oš tećenja priliko m transporta, skladištenja i postavljanja obloge.

POSTAVLJANJE SENZORNE OBLOGE UPOZORENJE

• Nemojte pokušavati da postavite oštećenu oblogu na endoskop.

• Od izu zetne je važnos ti da pažljivo um etnete endosko p kako biste izbe gli preterano s avijanje cevi za u metanje.

OPREZ

• Uveri te se da je cev za umet anje čista i suva p re postavljanj a obloge.

• NEMOJTE primenjivati silu prilikom postavljanja i prilikom uklanjanja obloge. Endoskop se mora slobodno kretati unutar obloge

bez primene sile prilikom uvođenja i izv lačenja. Ukoliko os etite BILO KAK AV otpor, PREKINIT E postupak. Pr ekinite post upak i potraž ite dodatna uput stva u odelj ku „Rešavanje problema“ u ovom priručniku. Kompanija Medtronic Inc. ne prihvata odgovornost za oštećenje endoskopa uzrokovano primenom prejake sile.

1. Pre umeta nja endoskopa uv erite se da je cev za um etanje čista i su va. Ako je cev za ume tanje lepljiv a, nanesite tana k sloj skroba p o čitavoj dužini. O sigurajte da na op tici ne bude nika kvih ostata ka tako što ćete soč ivo prebrisati n elinjajućom kr pom navlaženom alkoholom.

2. Odlepite gornji deo pakovanja i uhvatite oblogu za proksimalni priključak.

3. Držite kontrolni deo endoskopa tako da poluga za pomeranje bude okrenuta prema vama (korisniku) i pomerajte je da biste deo koji se savi ja ispravili do ne utralnog pol ožaja.

4. Oblogu p ostavite tako d a se kanal za vazd uh i luer priklju čak za blokad u nalaze direkt no nasuprot pol uzi za pomera nje (u polož aju 12 sati, posmatrano s a strane korisn ika).

Pogledajte sliku 1.A

5. Pažljivo n avlačite oblog u na endoskop bez u vijanja sve dok se p roksimalni p riključak ne po stavi preko zat eznog otpust a na endoskopu ili interfejsa ako koristite endoskop Vision Sciences ENT-2000. Izbegavajte dodirivanje prozorčića na oblozi kako biste sprečil i izobličavanje s like. Postarajte s e da ne uvrnete ob logu prilikom p ostavljanja ka ko bi radni kanal o stao što je mogu će više ispravljen.

Pogledajte sliku 1.B

6. Kada se ob loga postavi , nemojte dodir ivati kontrolni d eo endoskopa ni ti vrh sa kamero m rukom kojom manip ulišete cevi za umetanj e. Ukoliko morate d a okrenete prs ten za prilago đavanje dioptrije nakon postavljanja obloge, učinite to koristeći komad gaze ili st avite novu rukav icu pre obavljan ja postupka.

SENZOR NA OBLOGA  PO VEZIVANJE S A AP4000 I UPOTR EBA

NAPOMENA : čvrsto prič vršćenje cevi z a dovod vazduha j e od suštinskog zn ačaja za osigur anje optimalnih p erformans i prilikom senzornog testiranja. Uvek proverite čvrstinu spoja cevi i priključka pre obavljanja postupka.

1. Ukl onite cev štitnika bez uvijanja.

2. Pomerite endoskop polugom napred-nazad nekoliko puta kako biste prozorčić postavili na mesto.

3. Ako prozor n ije u potpunost i postavljen na s voje mesto prili kom uvođenja ili naknadnih pomeranja polugom, pažljivo uhvatite prozorči ć sa bočne stran e i blago ga gurnit e ka cevi za umeta nje, pazeći da ne d odirnete povr šinu prozorčića .

4. Priklju čite postavlje nu oblogu na AP- 4000 prič vršćenjem lue r priključka na ce vi za dovod vazd uha sa luer prikl jučkom na proks imalnom priklj učku. Cev se prič vršćuje navr tanjem na luer pr iključak. Uv erite se da navoji cev i pravilno nalež u na luer priključak i proverite čvrstinu spoja.

5. Priklju čite postavlje nu oblogu na AP- 4000 prič vršćenjem lue r priključka na ce vi za dovod vazd uha sa luer prikl jučkom za blok adu na proksimalnom priključku. Cev se pričvršćuje navrtanjem na luer priključak za blokadu na proksimalnom priključku. Uverite se da navoji cev i pravilno nalež u na luer priklju čak za blokad u i proverite čvr stinu spoja.

6. Nastavi te da sledite uput stva navede na u priručniku z a upotrebu sist ema AP-400 0, posebno ona u o deljcima „List a za proveru pre upotrebe“, „Samotestiranje“, „Kalibracija“, „Pozicioniranje endoskopa“ i „Dovod vazd ušnog impulsa “. Pridrž avajte se svih dodatni h uputstava i inf ormacija naved enih u priručnik u za upotrebu, u ključujući i ona ko ja se odnose na čišć enje i dezinfekc iju sistema AP-4000.

7. Prilikom obavljanja postupka oblogu pom erajte prema potrebi.

UKLANJANJE SENZORNE OBLOGE

OPREZ: ukol iko naiđete na teškoć e prilikom vađenja e ndoskopa iz obl oge, nemojte ga n a silu izvlačit i iz obloge. Prek inite postupa k i pozovite S lužbu za korisn ike kompanije Me dtronic na broj te lefona 800 -874-5797 ili 904-296 -9600 radn im danom (pone deljak – petak ) od 8:00 d o 18:00 č po istočno m standardnom v remenu (EST ). Kompanija Medt ronic Inc. ne pr ihvata odgovorn ost za oštećenj e opreme uzrokovano primenom prejake sile.

1. Kada se en doskopski pos tupak obavi i end oskop izvuče iz t ela pacijenta , cev za dovod vazdu ha se može odvoji ti od senzorne obloge i s istema AP-40 00.

2. Svucite ob logu sa endosko pa u za to predviđe noj oblasti ka ko biste sprečili š irenje patogen og materijala.

3. Aktiv irajte polugu z a pomeranje da b iste deo koji se sav ija ispravili do ne utralnog pol ožaja.

4. Uhvatite pr oksimalni pr iključak oblo ge drugom ruko m i blago ga okreni te i povucite kako b i se odvojio 1-2 cm od zate znog otpusta ili interfejsa endoskopa.

5. Ako se oblo ga izvije ili pr esavije preko sv oje spoljne pov ršine, povuci te proksimaln i priključak un azad ka zatez nom otpustu ili interf ejsu endoskopa , onoliko koliko je p otrebno da se nas tali nabor ispr avi.

Pogledajte sliku 2.A

6. Pažljivo u hvatite oblogu z a središnji deo i p očnite da je povl ačite prema dist alnom kraju ins trumenta kako b i se providni plas tični prozorčić odvojio od vrha endoskopa. (Ako greškom dođe do izvijanj a, nemojte dalje g urati. Pažljivo v ratite priklj učak na interf ejs kako bist e ispravili nast ali nabor, a zatim nas tavite kako je op isano u prethod nom tekstu.) Č im se providni pla stični prozorči ć odvoji od v rha endoskopa , uhvatite oblog u za deo sa plast ičnim prozorčiće m i svucite oblo gu sa endoskopa . Ako obloga ne može lako da s e svuče, možete up otrebiti malu ko ličinu alkohola d a biste odvojili o blogu od cevi za u metanje endos kopa. Držite endosko p u uspravnom pol ožaju i ubrizgaj te alkohol u prok simalni prikl jučak pomoću šp rica bez igle, k apaljke, pipet e ili sl.

Pogledajte sliku 2.B

7. Stavite en doskop na čistu pov ršinu.

8. Pažljivo o dložite oblog u u otpad u skladu s a politikom bol nice.

PREPORUČENA PROCEDURA ČIŠĆENJA I DEZINFEKCIJE:

NAPOMENA: zbog mogućnosti da obloga dođe u dodir sa kontaminiranim površinama, korisnik mora da ustanovi i sledi prolaktičku rutinu koja obuhvata pažljivo postupanje pri rukovanju endoskopom, kako sa oblogom, tako i bez nje, te rutinu čišćenja posle svakog kliničkog postupka koja obuhvata sledeće korake: Nakon ukl anjanja oblog e, pregledajte ce v za umetanje i di stalni kraj end oskopa kako bis te se uverili da su ove ob lasti suve. Ako na cev i za umet anje nema vlage, p rimenite sled eći postupak z a čišćenje i dezin fekciju.

POSTUPAK ČIŠĆENJA

• Očistite endoskop pažljivim pranjem svih spoljnih površina odgovarajućim deterdžentom za instrumente.

• Sve površi ne temeljno ispe rite čistom, mla kom vodom.

• Nakon ispiranja endoskop temeljno osušite.

POSTUPAK DEZINFEKCIJE

• Prebrišite celokupan broskop gazom natopljenom 70%-tnim alkoholom.

• Uverite s e da su sve spoljne p ovršine endosk opa temeljno osu šene pre postav ljanja druge ob loge ili skladi štenja endosko pa.

Ako nakon uklanjanja obloge sa endoskopa pregledanjem cevi za umetanje utvrdite da ima tragova vlage, moguće je da je prilikom

endoskopskog postupka došlo do curenja, pod uslovom da je endoskop bio suv kada je obloga postavljena. Ako posumnjate na curenje, endoskop se mora dezinkovati (visoki stepen dezinfekcije) ili sterilisati pridržavajući se proizvođačkog uputstva. NAPOMENA : proverite da li naz ofaringosko p curi pridržav ajući se proiz vođačkog uputstva pre nego što endoskop potopite u bilo kakvu tečnost.

REŠAVANJE PROBLEMA

NAZOFARINGOSKOP KATALOŠKI BROJ SE NZORNE OBL OGE IZVOR VAZDUHA ZA SENZORNO ISPITIVANJE

Teškoće prilikom umetanja endoskopa u oblogu

Prisutno je blještanje prilikom posmatranja kroz endoskop

Teškoće prilikom IZVLAČENJA endoskopa iz obloge

Problemi sa dovodom vazdušnog impulsa

POVRAĆAJ I/ILI POPRAVKA

Pozovite Službu za korisnike kompanije Medtronic Xomed na broj telefona 800-874-5797 kako biste dobili broj odobrenja za povraćaj robe (RGA b r.) i informacije u vez i sa slanjem proi zvoda. Pripre mite originaln i broj računa ili br oj porudžben ice kako biste olak šali proveru podataka o garanciji. RGA broj mo ra biti jasno naz načen na kutiji i upi san na svim doku mentima koje pril ažete uz proiz vod za povrać aj i/ili poprav ku. Svi proizvodi koje vraćate moraju biti sigurno upakovani u zaštitni omot. Kupac mora da navede broj porudžbenice, tačnu adresu za isporuku i adresu za ispostavljanje računa, te bilo popunjen obrazac za naručivanje popravke, bilo izjavu o problemu ili razlogu za povraćaj.

Neodgovarajući tip obloge.

Endoskop oštećen zbog prevelikog prečnika (npr. prevrnut preko pokrivke zakošenog dela). Osa endoskopa nije poravnata sa oblogom, što stvara trenje. Endoskop je vrlo lepljiv ili snažno prianja.

Deo endoskopa koji se savija nije ispravljen. Obloga je oštećena ili probijena.

Prozorčić obloge nije u kontaktu sa vrhom endoskopa, zato što: endoskop nije umetnut do kraja. ILI Oštećen (uvećan) vrh endoskopa.

Obloga s e presavila pre ko svoje spoljne površine ili se zaglavila ispod proksimalnog priključka obloge. ILI Pokrivka zakošenog dela endoskopa se naborala ili podvukla pod oblogu i uzrokuje teškoće. ILI Obloga s toji na endoskop u duže vreme i počela j e da se lepi za njeg a. ILI Obloga je oštećena ili probijena. Cev za umetanje je lepljiva.

Cev za dovo d vazduha

Brojni mogući problemi sa uređajem AP- 4000 il i sa priključen jem na dovod vazdu ha

Oštećena obloga

Uverite se da tip obloge odgovara modelu endoskopa

Popravite endoskop. Ispitaj te pomoću pred loška za procen u cevi za umetanje. Poravnajte endoskop.

Očistit e cev za umetanje e ndoskopa gazom navlaže nom alkoholom i os tavite je da se osuš i. Nanesit e tanak sloj skro ba po čitavoj dužin i cevi za umetanje. Ispravit e deo koji se savija .

Uklonite oblogu i zamenite je novom. Obratite se Službi za korisnike.

Uverite s e da je endoskop do k raja umetnut u oblogu.

Popravite endoskop.

1) Povuci te proksimaln i priključak un azad ka zateznom otpustu ili interfejsu endoskopa, onoliko koliko je po trebno da se nast ali nabor isprav i.

2) Pažlj ivo uhvatite cev za um etanje na mestu oznake duž ine od 10 cm (bela oznak a) i polako okreći te dok se obloga n e odvoji od endos kopa.

3) Po potr ebi možete uhvati ti oblogu kada s e njen distaln i kraj odvoji od e ndoskopa kako bi ste je lakše uklonili.

4) Ako obl oga ne može lako da se s vuče, možete upotrebiti malu količinu alkohola da bi se podmazala cev za umetanje endoskopa. Držite endoskop u uspravn om položaju i ubr izgajte alkoho l u proksimalni priključak pomoću šprica bez igle, kapaljk e, pipete ili sl. NAPOMENA: prilikom postavljanja obloge nikada n emojte koristit i alkohol niti sre dstva za podmazivanje.

5) Obra tite se Službi za ko risnike.

Nanesit e tanak sloj skro ba po čitavoj dužin i cevi za umetanje pre naredne upotrebe.

Uverite se da je cev za dovod vazduha pravilno priključena na senzornu oblogu i na priključak za izlaz vazduha na uređaju AP-4000 okretanjem luer priključka u smeru kretanja kazaljki na satu sve dok u potpunosti ne nalegne na svoje mesto. Pogledajte odeljak „Priprema“ u priručniku za upotrebu uređaja AP-4000 Pogledajte sve odgovarajuće odeljke u priručniku za upotrebu uređaja AP-4000 Nemojte koristiti oštećenu oblogu ili oštećene senzorne instrumente. Nepridržavanje ove mere opreza može da dovede do kvara prilikom obavljanja postupka i do ozbiljne povrede pacijenta i/ili oštećenja sistema.

INFOR MACIJE O SLUŽB I ZA KORISNIK E

Za dodat ne informacije u v ezi sa upotreb om ovog proizvo da ili za prijavu b ilo kakvih pr oblema obrati te se kompaniji Me dtronic Xomed kori steći informa cije navedene na p lavo-beloj k artici sa pod acima za kontak t koja se nalazi u pa kovanju svakog pr oizvoda; možete se obratiti i lokalnom distributeru.

Informa cije za kontakt sa Sl užbom za korisnike u SA D-u 800 -874-5797 ili 904-296-9600 Ponedeljak – petak: 8:00 do 18:0 0 č EST medtronicENT.com

OGRANIČENA GARANCIJA

manuals.medtronic.com

Medtron ic Xomed, Inc., Tehnička p odrška: 800 -872-9877 904-296 -6448 (FAKS) Ponedelj ak – petak: 8:00 do 17:00 č EST medtronicENT.com

OPIS UREĐA JA

UPOZORENJE: Pažljivo pročitajte cijeli priručnik prije uporabe sustava EndoSheath. Ovojnic a Slide-On z a senzorno tes tiranje steril ni je i jednokr atni zaštitni p okrov s kanalom z a opskrbu zra kom za eksibi lne nazofaringoskope bez lateksa. Ovojnica klizi na nazofaringoskop i s njega radi jednostavnog postavljanja i uklanjanja. Optički čist prozor na vrhu ovojnice dizajniran je za prianjanje uz leću endoskopa te održavanje potpunog optičkog integriteta. Zračni kanal služi ops krbi zrakom put em sustava stimu latora impulsa z raka AP-40 00. Senzorna ov ojnica, koja se kor isti uz AP-40 00, omogućuj e standardnom eksibilnom nazofaringoskopu senzorno testiranje te brz i učinkovit način ponovne obrade nazofaringoskopa. Ovojnica omogućuje i prekrivanje cijevi za umetanje sterilnom, jednokratnom ovojnicom za svaki postupak. Korisnik opreme treba u potpunosti biti obučen za tehnike nazofaringoskopije i postupke senzornog testiranja. Oprema je posebno osmišlje na za odgovara juće postupke te s e ne smije koristit i u bilo koje druge s vrhe osim onih koj ima je namijenje na. U ovom se priručniku opisuju preporučeni postupci za pripremu i korištenje senzorne ovojnice Medtronic Slide-On za korištenje uz sustav senzornog stimulatora AP-4000. Opisuju se i važne informacije o ispravnom održavanju endoskopa i ovojnice tijekom operacije i rukovanju n jima. OPREZ: Vrsta senzorne ovojnice (kao što je opisano na naljepnici proizvoda) koja mora odgovarati vrsti i modelu endoskopa da bi sustav ispravno funkcionirao. Ako pokušate postaviti neodgovarajući model ovojnice, mogli biste oštetiti endoskop ili ovojnicu.

NAZOFARINGOSKOP

ENT-1000 445101

ENT-2000/3000 4 45401

Vision Sciences modeli

Olympus modeli

Pentax modeli

Machida modeli

Karl Storz model

Welch Allyn model

Smith & Nep hew / Gyrus model

Medtronic Sharpsite 445401

Gyrus

Optim Medical

Xion model

model Richard Wolf

E-F 100 445301

ENT-4000 445 601

ENT-5000 4456 01

ENF-P4/GP ENF-P3/P2

FN L-13S VN L-1330 FN L10S/10BS/10RBS/10P2/ 10RP 3

ENT-3 L ENT- 4L

11101 RP 11101 RP 1

RL-1 50 4 45401

Duraview OL-1 445301

ACMI 44 5401

ENTity/ENTit y XL 444401

EV-NE EV-NC

7224 .001 7224 .001 S02

KATALOŠKI BRO J SENZORNE OVOJNICE

444401 444301

4424 01 4424 01 445 401

4453 01 4424 01

44 6301 445 401

445 401

4424 01 444401

445 401

IZVOR ZRAKA SENZORNOG

TESTIRANJA

AP-4000

INDIKACIJE ZA UPOR ABU

Sustav End oSheath sastoj i se od sterilnog , jednokratn og zaštitno g pokrova za en doskop koji se koris ti tijekom preg leda gornjih diš nih putova, glasnica i/ili nosnih hodnika eksibilnim endoskopom. Sustav se može koristiti u kombinaciji sa senzornim stimulatorom impulsa zraka AP-4000 radi izazivanja reek sa gutanja i mjerenja praga senzorne diskriminacije pri kojemu se reeks, koji stimulira gornji grkljanski živac, pojavljuje u području gornjeg zračnog puta.

ZNAČA JKE UREĐAJA

Jednok ratna ovojnica s adrži poseb no osmišljeni zr ačni kanal za sen zorno testira nje.

OPREMA

Oprema potrebna za korištenje senzorne ovojnice sadrži sljedeće:

• eksibilni nazofaringolaringoskop

• ovojnicu Slide-On za eksibilnu endoskopsku procjenu sa senzornim testiranjem

• komplet sustava senzornog stimulatora impulsa zraka AP-4000 (model Vision Sciences ili model Pentax)

UPOZOREN JA

• Kada postavite ovojnicu, tijelo za upravljanje endoskopa i dio za gledanje nemojte dirati rukom kojom upravljate cijevi za

umetanj e. Ako prsten za p rilagođavanje dioptera morate zakrenuti nakon postavljanja ovojnice, to učinite gazom ili zamijenite rukavic u prije izvrš avanja postupk a. Ako ne slijedi te upute, mogli bi ste ozlijediti b olesnika.

• Dodatni i nstrument ili p redmet nikada n emojte potisk ivati u Luer prik ljučak ni zračni k anal.

• Pregled ajte proizvo d kada ga primite da b iste bili sigurn i da se nije oštetio t ijekom transpo rta.

• Pažljivo pregledajte pakiranje i ovojnicu prije korištenja i potražite moguća oštećenja nastala tijekom transporta ili skladištenja.

Ako je paki ranje ovojnice oš tećeno ili na bilo koj i drugi način ugro ženo, vratite ga t vrtki Med tronic.

• Nemojte ko ristiti ni ovojni cu ni endoskop ako na n aljepnici ovojn ice nije naveden br oj modela endos kopa. Iznimno j e važno uz

endoskop koristiti odgovarajuću ovojnicu.

• Uz ovojnice n emojte koristit i oštećene endo skope ni endosko pe čije specik acije nisu u stan dardnim okvi rima. Da biste

identi cirali oštećenj e i specikacij e endoskopa, p ogledajte kar ticu predloš ka za cijev za ume tanje (Lit # 890583).

• Ovojnic a je namijenjena SA MO JEDNOKRATN OJ UPOTREBI i potre bno ju je prikla dno baciti. Ovoj nicu nemojte po novno koristit i.

• Ovojnic a se isporučuje S TERILNA i ne smije s e ponovno ster ilizirati. Pono vna steriliza cija može ošteti ti integritet pr oizvoda.

• NEMOJTE ulijevati tekućinu u ovojnicu prije korištenja.

• Ovojnic u NEMOJTE izlagat i alkoholu, teku ćinama na bazi al kohola ni bilo kak vim sredst vima za čišćenj e tijekom ni prije

korišten ja. ORL ovojnica N IJE kompatibil na sa sredstv ima za podmazi vanje na bazi alk ohola.

• Koristite SAMO uz izvor zraka senzornog stimulatora impulsa zraka AP-4000.

• Upute za is pravno postav ljanje i rad potr ažite u priručni ku za senzorni s timulator impu lsa zraka AP-4 000.

• Tijekom nazofaringoskopije i prilikom rukovanja kontaminiranim ovojnicama, endoskopima i dodatnom opremom obavezno

nosite zaštitnu odjeću.

• Ovojnic u postavite i ukl onite u skladu s up utama u ovom priru čniku. Neprid ržavanje upu ta može uzrokovat i oštećenje ovojn ice

ili endoskopa.

OPIS SENZORNE OVOJNICE SLIDEON

1. Proksimalni priključak: povezuje proksimalni priključak s endoskopom na spoju tij ela za upravlja nje i jezičca za sm anjenje pritisk a radi pričvršćivanja ovojnice na endoskop.

2. Luer prik ljučak: stan dardni Luer prik ljučak učvr šćuje cijev za ops krbu zrakom AP-4000 za ovojnicu radi senzornog testiranja.

3. Unutarnji materijal ovojnice: unutarnji materijal ovojnice načinjen je od čvrstog termoplastičnog elastomera koji prekriva cijev za umetanje te endoskopu pruža sterilnu jednokratnu zaštitnu barijeru za raznovrsne dijagnostičke i terapeutske postupke.

4. Vanjski materijal ovojnice: vanjski materijal ovojnice načinjen je od čvrstog termoplastičnog pokrova od elastomera s unutarnjim promjerom većim od unutarnje ovojnice. Razlika u promjeru stvara anularni prostor između unutarnje i vanjske ovojnice za prolaz zraka. Anularni prostor zabrtvljen je na proksimalnom kraju s otvorenim prolazom prema Luer priključku te zabrtvljen na distalnom kraju s priključkom otvorenim radi stalnog ili impulsnog potiskivanja zraka iz ovojnice.

5. Prozor ovojnice: patentirani optički prozor koji prekriva distalni vrh endoskopa za vizualizaciju tijekom senzornog testiranja.

6. Zaštitna c ijev: zaštitn a cijev štiti ovojni cu od vanjskih oš tećenja tijekom transporta, pohrane i umetanja ovojnice.

UMETANJE SENZORNE OVOJNICE UPOZORENJE

• Ošte ćenu ovojnicu nemo jte stavljati na en doskop.

• Vrlo je važno pažljivo umetnuti endoskop da bi se izbjeglo prekomjerno savijanje cijevi za umetanje.

OPREZ

• Provje rite je li cijev za um etanje čiste i suh a prije stavlja nja ovojnice.

• NEMOJTE primjenjivati silu prilikom stavljanja i uklanjanja ovojnice. Endoskop bi se trebao slobodno kretati unutar ovojnice bez

pritisk a tijekom postu paka umetanja i v ađenja. Ako osjet ite BILO KAKAV otp or, NEMOJTE NASTAVITI. P rekinite i proč itajte odjelja k Otklan janje poteškoć a u ovom priručniku d a biste pročita li daljnje upute. M edtronic, In c. neće biti odgo voran za ošteće nje endoskopa uzrokovano prekomjernom silom.

1. Prije ume tanja endoskop a provjerite je li c ijev za umetanj e čista i suha. Ako je c ijev za umetanj e ljepljiva, nan esite malo kukuruznog škroba preko cijele duljine. Provjerite nema li na optičkom dijelu nečistoća te prebrišite leću alkoholom i krpom bez dlačica.

2. Ogulite gornji dio pakiranja, a ovojnicu primite za proksimalni priključak.

3. Tijelo za upravljanje endoskopa držite tako da je zglobni prekidač okrenut prema vama (korisniku) i aktivirajte ga da biste izravna li savitljivi di o u neutralni pol ožaj.

4. Ovojnic u postavite tako d a su zračni kanal i Lu er priključak n asuprot zlobno g prekidača ( položaj 12.00 s gle dišta korisnik a).

Pogledajte sliku 1.A

5. Nježno nav ucite ovojnicu na e ndoskop bez iz vijanja dok pro ksimalni prik ljučak ne post avite na jezičac z a smanjenje pri tiska endosko pa ili sučelje ako kor istite endosko p Vision Scienc es ENT-2000. Ne dirajt e prozor ovojnice da n e biste izobliči li sliku. Ovojnic u nemojte izvij ati prilikom ume tanja da bi radni k anal ostalo što r avniji.

Pogledajte sliku 1.B

6. Kada postavite ovojnicu, tijelo za upravljanje endoskopa i dio za gledanje nemojte dirati rukom kojom upravljate cijevi za umetanj e. Ako prsten za p rilagođavanje dioptera morate zakrenuti nakon postavljanja ovojnice, to učinite gazom ili zamijenite rukavicu prije izvršavanja postupka.

SENZOR NA OVOJNIC A  VEZA I KORIŠ TENJE AP400 0

NAPOMENA: Da bi se jamčile optimalne performanse tijekom senzornog testiranja, ključno je dobro pričvrstiti cijev za opskrbu zrakom. Prije izvršavanja postupka, uvijek provjerite sigurnosni spoj između cijevi i prikl jučka.

1. Ukloni te zaštitnu cije v bez izvijanj a.

2. Endoskop p omičite naprij ed-natrag n ekoliko puta da bi s e prozor u potpun osti smjestio.

3. Ako prozor n e sjedne u potpun osti tijekom um etanja ili dodat nih prilagođavanja, pažljivo primite sa strane prozora i nježno pogurn ite prema cijevi z a umetanje tako d a ne dodiruje pov ršinu prozora .

4. Povežite um etnutu ovojnicu i A P-4000 pri čvršćivanj em Luer priklju čka cijevi za op skrbu zrakom z a Luer priključ ak proksimaln og priključka. Navoji Luer priključka omogućuju pričvršćivanje cijevi. Provjerite sjeda li cijev ispravno na navoje Luera priključka te je li čvrs to pritegnuta .

5. Povežite um etnutu ovojnicu i A P-4000 pri čvršćivanj em Luer priklju čka cijevi za op skrbu zrakom z a Luer priključ ak proksimaln og priključka. Navoji Luer priključka omogućuju pričvršćivanje cijevi. Provjerite sjeda li cijev ispravno na navoje Luera priključka te je li čvrs to pritegnuta .

6. Nastavite slijediti upute navedene u priručniku za rad sustava AP-4000, uključujući popis za provjeru prije korištenja, samotestiranje, kalibraciju, postavljanje endoskopa i opskrbu impulsa zraka. Obratite pažnju na sve dodatne upute i informacije naveden e u priručniku za ko risnike, uklju čujući čišćenje i de zinfekciju sust ava AP-400 0.

7. Tije kom postupka prilagodite ovojnicu po potrebi.

UKLANJANJE SENZORNE OVOJNICE

OPREZ: Ak o naiđete na poteško će prilikom ukla njanja endoskop a iz ovojnice, nemo jte ga na silu vaditi . Prekinite sve i na zovite odjel službe z a korisnike tvr tke Medtroni c na broj 800- 874-5797 ili 90 4-296-960 0 od ponedjel jka do petka od 8 .00 do 18.00 (EST ). Medtronic , Inc. nije odgovoran za oštećenje opreme uzrokovano prekomjernom silom.

1. Kada zav ršite s postupk om i izvučete en doskop iz bolesn ika, cijev za op skrbu zrakom mo žete odvojiti od s enzorne ovojni ce i sustava AP-4000.

2. Ovojnic u iz endoskopa st avite na priklad no mjesto da biste s priječili šire nje patogenog m aterijala.

3. Aktivirajte zglobni prekidač da biste izravnali savitljivi dio u neutralni položaj.

4. Proksi malni priključ ak ovojnice primi te drugom rukom te nj ežno zakren ite i povucite da bi ste otpustili iz j ezičca za smanj enje pritisk a endoskopa ili su čelja za 1 do 2 cm.

5. Ako se ovojni ca ispupči ili pre klopi, povu cite proksima lni priključak p rema jezičcu za s manjenje priti ska ili sučelju dovo ljno daleko da biste zagladili ovojnicu.

Pogledajte sliku 2.A

6. Nježno primite sredinu ovojnice i počnite je povlačiti prema distalnom kraju instrumenta da biste oslobodili prozirni plastični prozor s vr ha endoskopa. (A ko se slučajno poj avi ispupčenje, n emojte nastavi ti potiskivat i. Nježno vrati te priključak p rema sučelju da b iste uklonili is pupčenje i nast avite kao što je go re opisano.) Kad a se prozirni plas tični prozor osl obodi s vrha endoskopa, primite dio plastičnog prozora ovojnice i uklonite ovojnicu s endoskopa. Ako se ovojnica ne može lako ukloniti, možete up otrijebiti mal o alkohola da bis te ovojnicu odvoji li od cijevi za ume tanje endosko pa. Endoskop dr žite okomito te ulij te malo alkoh ola u proksima lni priključa k pomoću štrca ljke bez igle, kap aljke za oči, pip ete itd.

Pogledajte sliku 2.B

7. Endoskop p ostavite na rav nu površinu.

8. Pažljivo bacite ovojnicu u skladu s bolničkim propisima.

PREPORUČENI POSTUPAK ČIŠĆENJA I DEZINFEKCIJE:

NAPOMENA: S obzirom na to da ovojnica može doći u dodir s kontaminiranim površinama, korisnik mora stvoriti i pratiti prolaktičku rutinu koja obuhvaća pažljivo rukovanje endoskopom s ovojnicom i bez nje te rutinu čišćenja koja obuhvaća sljedeće korake nakon svakog kliničkog postupka: Nakon ukl anjanja ovojnice pr ovjerite cijev z a umetanje i dist alni dio endosko pa da biste bili si gurni da su ta podr učja suha. Ako na cijevi z a umetanje nema v lage, primijen ite sljedeći po stupak čišćenja i d ezinfekcije.

POSTUPAK ČIŠĆENJA

• Odgovarajućim deterdžentom za instrumente nježno operite sve vanjske površine endoskopa.

• Temeljito isp erite sve povr šine čistom mlako m vodom.

• Endoskop temeljito osušite nakon ispiranja.

POSTUPAK DEZINFEKCIJE

• Cijeli b erskop obrišit e gazom umočeno m u 70%-tni alkoh ol.

• Sve vanjske površine moraju biti potpuno suhe prije postavljanja druge ovojnice ili pohranjivanja endoskopa.

Ako nakon pr ovjere cijevi za u metanje ima vla ge kada ovojnicu u klonite s endos kopa, to znači da je t ijekom endoskop skog postupk a došlo do cu renja, pod uvje tom da je endosko p bio suh kada je ovojn ica postavlje na. Ako sumnjate na cu renje, endosko p je potrebno dezincirati (visoka razina) ili sterilizirati prateći upute proizvođača. NAPOMENA: Prije uranjanja endoskopa u bilo koju tekućinu provjerite curenje nazofaringoskopa u skladu s uputama proizvođača

OTKLANJANJE PROBLEMA

PROBLEM VJEROJATNI UZROK ŠTO UČINITI

Otežano umetanje endoskopa u ovojnicu

Pojavljuje se odsjaj prilikom gledanja kroz endoskop

Otežano UKLANJANJE endoskopa iz ovojnice

Problemi s opskrbom impulsa zraka

POVR AT I / ILI POPR AVAK

Obratit e se službi za kori snike tvrtke M edtronic Xome d na telefonski b roj 800-874-5797 da b iste nabavili br oj za autoriza ciju povrata robe (RGA#) i i nformacije o isp oruci. Imajte u z sebe broj origi nalnog računa il i narudžbenic e kao pomoć pri pr ovjeri inform acija o jamstvu. RGA# treb a biti jasno vidlj iv na kutiji te naved en na svim dokum entima priložen im prilikom povr ata/ili ser visa. Svi vraće ni proizvodi moraju bi ti sigurno upak irani u zaštitn e omote. Kupac mo ra navesti broj nar udžbenice, toč nu adresu za ispo ruku i naplatu te popunjeni obrazac za popravak ili izjavu o problemu ili razlogu povrata.

Neodgovarajuća vrsta ovojnice.

Prevelik ili preširok promjer uslijed oštećenja (npr. pokrov k utnog dijela se o dmotao). Os endoskopa nije poravnata s ovojnicom, što uzrokuje trenje. Endoskop je vrlo ljepljiv.

Savitljivi dio endoskopa nije ravan. Ovojnica je puknuta ili probušena.

Prozor ovojnice ne dodiruje vrh endoskopa jer: Endoskop nije do kraja umetnut. ILI Oštećen (uvećan) vrh endoskopa.

Ovojnice se preklopila ili je zapela ispod proksimalnog priključka ovojnice. ILI Pokrov kutnog dijela endoskopa se naborao ili nakupio i spod ovojnice te uz rokuje poteško će. ILI Ovojnic a je umetnuta pre dugo te se lijepi z a endoskop. ILI Ovojnica je puknuta ili probušena.

Cijev za umetanje je ljepljiva.

Cijev za opskrbu zrakom nije pričvršćena na oba kraj a ili nije do kraja p ričvršćena

Brojne moguće poteškoće s jedinicom AP4000 il i vezama opskr be zrakom

Oštećena ovojnica

Provjerite odgovara li vrsta ovojnice modelu endoskopa.

Popravite endoskop. Pregledajte predložak za procjenu cijevi za umetanje. Poravnajte endoskop.

Krpom s a lkoholom očist ite cijev za umet anje endoskopa i pričekajte neka se osuši. Nanesite malo kukuruznog škroba cijelom duljinom cijevi z a umetanje. Izravnaj te savitljivi di o.

Ukloni te ovojnicu i zamij enite je novom. Ob ratite se Službi za korisnike.

Provjerite je li endoskop umetnut do kraja prilikom umetanja.

Popravite endoskop.

1) Povucite proksimalni priključak prema jezičcu za smanjenj e pritiska ili suč elju dovoljno dal eko da biste zagladili ovojnicu.

2) Nježno pr imite cijev za ume tanje uz oznaku z a 10 cm (bijel a crta) te polako z akrećite dok s e ovojnica ne odvoji od endoskopa.

3) Ako je potre bno, primite dis talni kraj ovojn ice kada je izvan endoskopa radi jednostavnijeg uklanjanja.

4) Ako se ovojni ca ne može lako ukl oniti, možete upotrijebiti malo alkohola da biste podmazali cijev za umetanje endoskopa. Endoskop držite okomito te ulijte mal o alkohola u prok simalni prik ljučak pomoću štrcalj ke bez igle, kapa ljke za oči, pipe te itd. NAPOMENA: Prilikom postavljanja ovojnice nikada nemojte ko ristiti alkoho l ni sredstva z a podmaziva nje.

5) Obratit e se Službi za kori snike.

Prije sljedećeg korištenja nanesite malo kukuruznog škroba cijelom duljinom cijevi za umetanje.

Provjerite je li cijev za opskrbu zrakom ispravno priključena na senzornu ovojnicu i cijev za izlaz zraka sustava AP-4000 zakretanjem Luer priključka u smjeru kazaljki na satu dok potpuno ne sjedne na svoje mjesto. Pogledajte odjeljak Priprema u priručniku za korisnike sustava AP-4000 Pogledajte sve odgovarajuće odjeljke u priručniku za korisnike sustava AP-4000 Ovojnicu i senzornu opremu nemojte koristiti ako su oštećene. Nepridržavanje tih uputa može uzrokovati kvar tijekom postupka i ozbiljne ozljede bolesnika i/ili oštećenje sustava.

PODACI O S LUŽBI ZA KORIS NIKE

Da biste pr ijavili bilo kak ve poteškoće ili d a biste doznali vi še o korištenju ovo g proizvoda, o bratite se tvr tki Medtron ic Xomed pomoću podata ka na plavo-bi jeloj kartic i s podacima za ko ntakt koja se isp oručuje uz svak i pojedinačn i proizvod ili s e obratite loka lnom dobavljaču.

Podaci o služ bi za korisnike u SAD- u 800 -874-5797 ili 904-296-9600 Od pone djeljka do petka: od 8.00 d o 18.00 EST medtronicENT.com

OGRANIČENO JAMSTVO

manuals.medtronic.com

Medtron ic Xomed, Inc., Tehnička p odrška: 800 -872-9877 904-296 -6448 (FAKS) Od pone djeljka do petka od 8.00 d o 17.00 EST medtronicENT.com

EN The information contained in this document is accurate at time of publication. Medtronic reserves the right to make changes to the product described in this manual. Refer to manuals.medtronic.com for the current version. FR Les informations contenues dans ce document sont exactes au moment de la publication. Medtronic se réserve le droit d’apporter des modications au produit décrit dans ce document. Consulter le site manuals.medtronic.com pour obtenir la version la plus récente. IT Le informazioni contenute nel presente documento sono accurate al momento della pubblicazione. Medtronic si riserva il diritto di apportare modiche al prodotto descritto in questo manuale. Consultare manuals.medtronic.com per la versione corrente. DE Die in dieser Publikation enthaltenen Informationen waren zum Zeitpunkt der Veröentlichung exakt. Medtronic behält sich das Recht vor, das in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Produkt zu ändern. Weitere Informationen zur aktuellen Version nden Sie unter manuals.medtronic.com. ES La información contenida en este documento era exacta en el momento de su publicación. Medtronic se reserva el derecho de realizar cambios en el producto descrito en este manual. Consulte la versión actual en manuals.medtronic.com. NL De informatie in dit document was nauwkeurig op het moment van publicatie. Medtronic behoudt zich het recht voor om veranderingen in het in deze handleiding beschreven product aan te brengen. Raadpleeg manuals.medtronic.com voor de huidige versie. DA Oplysningerne i dette dokument er præcise på udgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder sig retten til at foretage ændringer af produktet, som er beskrevet i denne vejledning. Den aktuelle version ndes på manuals.medtronic.com. FI Tämän asiakirjan sisältämät tiedot ovat paikkansapitäviä julkaisuhetkellä. Medtronic varaa oikeuden tehdä muutoksia tässä käyttöoppaassa kuvattuun tuotteeseen. Uusin versio on osoitteessa manuals.medtronic.com. SV Informationen i detta dokument är korrekt vid tidpunkten för publicering. Medtronic förbehåller sig rätten att förändra den produkt som beskrivs i den här handboken. Se manuals.medtronic.com för aktuell version. PT-PT As informações contidas neste documento eram exactas à data da publicação. A Medtronic reserva-se o direito de fazer alterações ao produto descrito neste manual. Consulte manuals.medtronic.com para obter a versão actual. EL Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν έγγραφο ήταν ακριβείς κατά την έκδοσή τους. Η Medtronic διατηρεί το δικαίωμα να πραγματοποιεί αλλαγές στο προϊόν που περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο. Για την τρέχουσα έκδοση, ανατρέξτε στη διεύθυνση manuals.medtronic.com. PL Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie były aktualne w momencie publikacji. Firma Medtronic zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian w wyrobie opisanym w niniejszej instrukcji. Bieżąca wersja dokumentu jest dostępna w witrynie manuals. medtronic.com. CS Informace obsažené v tomto dokumentu byly správné v době vydání dokumentu. Společnost Medtronic si vyhrazuje právo provádět změny produktu popsaného v této příručce. Aktuální verzi naleznete na manuals.medtronic.com. HU A jelen dokumentumban foglalt információk a dokumentum kiadásának idején pontosak. A Medtronic fenntartja a jelen kézikönyvben leírt termékek módosításának jogát. Az aktuális verzió a manuals.medtronic.com webhelyen érhető el. TR Bu belgedeki bilgiler, yayımlanma zamanı için doğrudur. Medtronic, bu kılavuzda açıklanan üründe değişiklikler yapma hakkını saklı tutar. Güncel versiyon için, bkz. manuals.medtronic.com. NO Informasjonen i dette dokumentet var riktig på utgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder seg retten til å gjøre endringer i produktet som er beskrevet i denne bruksanvisningen. Du nner mer informasjon om gjeldende versjon på manuals.medtronic.com. RU Информация, содержащаяся в данном документе, является достоверной на момент его публикации. Корпорация Medtronic оставляет за собой право вносить изменения в изделие, описанное в руководстве. Актуальные редакции см. на manuals.medtronic.com. SR Informacije sadržane u ovom dokumentu su verodostojne u trenutku njegovog objavljivanja. Medtronic zadržava pravo da izvrši promene proizvoda opisanog u ovom priručniku. Aktuelnu verziju potražite na manuals.medtronic.com. HR Informacije sadržane u ovom dokumentu bile su ažurne u vrijeme objave dokumenta. Tvrtka Medtronic zadržava pravo na izmjenu proizvoda opisanog u ovom priručniku. Najnoviju verziju potražite na adresi manuals.medtronic.com.

68E4025 H

2016-03

medtronic.com manuals.medtronic.com

EC REP

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, Florida USA 32216 800 874 5797

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands +31 45 566 8000

Medtronic 445601 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual