Medtronic 445601 Instructions for Use

Slide-On® Sheath for Sensory Testing

for

Flexible ENT Scopes & ENT-1000 Flexible ENT Scopes

FR Gaine Slide-On® pour l’étude des seuils de sensibilité pour Endoscopes ORL exibles & endoscopes ORL exibles ENT-1000 IT Guaina Slide-On® per test sensoriali per Endoscopi essibili ENT ed ENT-1000 per otorinolaringoiatria DE Slide-On® Schaft zum sensorischen Testen für Flexible ENT Endoskope und exible ENT Endoskope vom Typ ENT-1000 ES Vaina Slide-On® de evaluación sensorial para Endoscopios exibles ENT y ENT-1000 NL Slide-On® Schede voor zintuiglijk testen voor exibele KNO-scopen en KNO-1000 exibele KNO-scopen DA Slide-On®-sheath til sensoriske test til Fexible ENT-skoper & ENT-1000 Flexible ENT-skoper FI Slide-On®-suojus sensorista testaamista varten käytettäväksi taipuisien ENT- ja ENT-1000-endoskooppien kanssa SV Slide-On®-hölje för sensorisk testning för exibla ENT-endoskop & exibla ENT-1000-endoskop PT-PT Bainha para Testes Sensoriais Slide-On® para Nasofaringoscópios Flexíveis ENT e Nasofaringoscópios Flexíveis ENT-1000 EL Θηκάρι Slide-On® για Αισθητήριο Έλεγχο για Εύκαμπτα Ενδοσκόπια ENT & Εύκαμπτα Ενδοσκόπια ENT-1000 PL Wsuwana osłonka Slide-On® do badania sensorycznego dla elastycznych wzierników ENT i ENT-1000 CS Pouzdro Slide-On® pro senzorické testování s použitím ohebných endoskopů ENT a ENT-1000 HU Slide-On® hüvely szenzoriális teszteléshez Fexible ENT Scopes és ENT-1000 Flexible ENT Scopes eszközökkel való használathoz TR Duyusal Test için Slide-On® Kılıf Esnek KBB Skopları ve ENT-1000 Esnek KBB Skopları NO Slide-On® Hylse for sensorisk test for Fleksible ENT-omfang og ENT-1000 eksible ENT-omfang RU vЧехол Slide-On® для сенсорного исследованиядля гибких ЛОР-эндоскопов и гибких ЛОР-эндоскопов ENT-1000 SR Slide-On® obloga za senzorno ispitivanjeza savitljive ENT endoskope i ENT-1000 savitljive ENT endoskope HR Ovojnica Slide-On® za senzorno testiranjeza eksibilne ORL endoskope i eksibilne ORL endoskope ENT-1000 Flexible

InstructIons for use fr Mode d’eMploi It istruzioni per l’uso De Bedienungsanleitung es instrucciones de uso nL geBruiksaanwijzingen DA Brugsanvisning fI käyttöohjeet sV Bruksanvisning Pt-Pt instruções de utilização eL Οδηγίες χρήςης PL

instrukcja oBsługi cs návod k použití Hu használati utasítás tr kullaniM taliMatlari no Bruksanvisning ru ИнструкцИя по прИмененИю sr uputstvo za upotreBu Hr upute za uporaBu

EN EndoSheath and Slide-On are registered trademarks of Vision-Sciences, Inc. EndoShea th products ar e sold under a lice nse from Vision S ciences Inc. Pentax is a registered trademark of Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympu s is a registered t rademark of Ol ympus America , Inc. FR EndoSheath et Slide-On sont des marques déposées de Vision-Sciences,Inc. Les produ its EndoSheath s ont vendus sous lic ence de Vision Sc iences Inc. Pentax es t une marque dépo sée d’Asahi Kogak u Kogyo Kabushi ki Kaisha. Olympu s est une marque dé posée d’Oly mpus America , Inc. IT EndoSheath e Slide-On sono marchi registrati di Vision-Sciences, Inc. I prodotti EndoSheath vengono venduti dietro licenza di Vision Sciences Inc. Pentax è un marchio registrato di proprietà di Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympu s è un marchio regis trato di propri età di Olympus A merica, Inc. DE EndoSheath und Slide-On sind eingetragene Marken von Vision-Sciences, Inc. EndoSheath-Produkte werden unter einer Lizenz von Vision Sciences Inc. verkauft. Pentax is t eine eingetra gene Marke von As ahi Kogaku Kogy o Kabushiki Kai sha. Olympu s ist eine einget ragene Marke vo n Olympus Amer ica, Inc. ES EndoSheath y Slide-On son marcas registradas de Vision-Sciences, Inc. Los produ ctos EndoSheat h solo se venden co n licencia de Visi on Sciences Inc. Pentax es u na marca registr ada de Asahi Kog aku Kogyo Kabus hiki Kaisha. Olympu s es una marca regis trada de Olym pus America, In c. NL EndoSheath en Slide-On zijn geregistreerde handelsmerken van Vision-Sciences, Inc. EndoSheath-producten worden verkocht onder een licentie van Vision Sciences Inc. Pentax is e en gedepone erd handelsme rk van Asahi Koga ku Kogyo Kabush iki Kaisha. Olympu s is een gedepo neerd handels merk van Olymp us America, Inc . DA EndoSheath og Slide-On er registrerede varemærker tilhørerende Vision-Sciences, Inc. EndoSheath-produkter sælges under licens fra Vision Sciences Inc. Pentax er et registreret varemærke tilhørende Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympu s er et registrer et varemærke til hørende Olym pus America, I nc. FI EndoSheath ja Slide-On ovat Vision-Sciences, Inc.:n rekisteröityjä tavaramerkkejä. EndoSheath-tuotteet myydä än Vision Sciences Inc.:n myöntämällä lisenssillä. Pentax on Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaishan rekisteröity tavaramerkki. Olympu s on Olympus Ame rica, Inc.:n r ekisteröit y tavaramerk ki. SV EndoSheath och Slide-On är registrerade varumärken som tillhör Vision-Sciences, Inc. EndoSheath-produkter säljs under licens från Vision Sciences Inc. Pentax är ett registrerat varumärke som tillhör Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympu s är ett registr erat varumärke s om tillhör Oly mpus America, I nc. PT-PT EndoSheath e Slide-On são marcas comerciais registadas da Vision-Sciences, Inc. Os produt os EndoSheath são v endidos sob uma l icença da Vision S ciences Inc. Pentax é um a marca comercial r egistada da As ahi Kogaku Kogy o Kabushiki Ka isha. Olympu s é uma marca comerc ial registada d a Olympus Amer ica, Inc. EL Τα EndoSheath και Slide-On είναι σήματα κατατεθέντα της Vision-Sciences, Inc. Τα προϊόντα End oSheath πωλούντ αι κατόπιν άδειας α πό την Vision Scie nces Inc. Η ονομασί α Pentax αποτελ εί σήμα κατατεθ έν της Asahi Ko gaku Kogyo Kabus hiki Kaisha. Η ονομασί α Olympus αποτε λεί σήμα κατατ εθέν της Olym pus America, I nc. PL EndoSheath iSlide-On to zarejestrowane znaki towarowe rmy Vision-Sciences, Inc. Produk ty EndoSheath s ą objęte licencją  rmy Vision Scie nces Inc. Pentax je st zastrzeż onym znakiem tow arowym rmy A sahi Kogaku Kogy o Kabushiki Ka isha. Olympu s jest zastrz eżonym znakie m towarowym r my Olympus Amer ica, Inc. CS EndoSheath a Slide-On jsou registrované ochranné známky společnosti Vision-Sciences, Inc. Produk ty EndoSheath j sou prodávány na z ákladě licence o d společnos ti Vision Scien ces Inc. Pentax je registrovaná ochranná známka společnosti Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus je registrovaná ochranná známka společnosti Olympus America, Inc. HU Az EndoSheath és a Slide-On a Vision-Sciences, Inc bejegyzett védjegye. Az EndoSheath termékek a Vision Sciences Inc. engedélyével kerülnek kereskedelmi forgalomba. A Pentax az A sahi Kogaku Kog yo Kabushiki K aisha bejegy zett védjeg ye. Az Olym pus az Olympus A merica, Inc. b ejegyzet t védjegye. TR EndoSheath ve Slide-On, Vision-Sciences, Inc rmasının tescilli ticari markalarıdır. EndoSheath ürünleri, Vision Sciences Inc. rmasının lisansıyla satılmak tadır. Pentax, Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha rmasının tescilli ticari markasıdır. Olympus, Olympus America , Inc. rmasının tescilli ticari markasıdır. NO EndoSheath og Slide-on er registrerte varemerker tilhørende Vision-Sciences, Inc. EndoSheath-produkter selges under lisens fra Vision Sciences Inc. Pentax er et registrert varemerke som tilhører Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympu s er et registrer t varemerke so m tilhører Oly mpus America, I nc. RU EndoSheath иSlide-On являются зарегистрированными товарными знаками Vision Sciences,Inc. Издели я EndoSheath прод аются по лиценз ии Vision Scien ces Inc. Pentax является зарегистрированны м товарным знаком Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympu s является за регистрир ованным товар ным знаком Olym pus America, In c. SR EndoSheath i Slide-On jesu registrovani zaštitni znaci kompanije Vision-Sciences, Inc. EndoShea th proizvodi s e prodaju pod lic encom kompanije V ision Science s Inc. Pentax je registrovani zaštitni znak kompanije Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus je registrovani zaštitni znak kompanije Olympus America, Inc. HR EndoSheath i Slide-On registrirani su trgovački znakovi tvrtke Vision-Sciences, Inc. Proizvo di EndoSheath pr odaju se pod lice ncom tvrtke V ision Sciences I nc. Pentax je registrirani zaštitni znak tvrtke Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympu s je registrira ni zaštitni zna k tvrtke Oly mpus America , Inc.

EN Figure 1.A FR Figure 1.A IT Figu ra 1.A DE Abbildung 1.A ES Figura 1.A NL Afbeeldin g 1.A DA Fig ur 1.A FI Kuva 1.A SV Fi gur 1.A PT-PT Figura 1. A EL Σχήμ α1.A PL R ysune k 1.A CS Obrázek 1.A HU 1.A . áb ra TR Şek il 1.A N O igur 1.A RU рис.1.A SR Slika 1.A HR Slika 1. A

EN Figure 1.B FR Figure 1.B IT Figur a 1.B DE Abbildung 1.B ES Fig ura 1.B NL Afbeelding 1.B DA Figur 1. B FI Kuva 1.B SV Figur 1. B PT-PT Figura 1. B EL Σχή μα1.B PL R ysune k 1.B CS Obrázek 1.B HU 1.B . ábra TR Ş ekil 1.B NO Figur 1. B RU рис.1.B SR Slika 1.B HR Slika 1.B

EN Figure 2. A FR Figure 2.A IT Fi gura 2.A DE Abbildung 2.A ES Figura 2.A NL Afbeelding 2.A DA Figur 2.B FI Kuva 2 .A SV Figur 2.A PTPT Figura 2.A EL Σχ ήμα 2.A PL Rysun ek 2.A CS Obrázek 2.A HU 2. A . ábra TR Şekil 2. A NO Figur 2.A RU рис. 2.A SR Slika 2.A HR Slika 2.A

EN Figure 2.B FR Figure 2.B IT Figura 2.B DE Abbildung 2.B ES Figu ra 2.B NL Afbeelding 2.B DA Figur 2.B FI Kuva 2.B SV Figur 2.B PT-PT

Figura 2.B EL Σχήμα 2.B P L Rysunek 2.B C S Obrázek 2.B HU 2.B . ábra TR Şek il 2.B NO Figur 2.B RU рис. 2.B SR Slika 2.B HR Slika 2.B

EN EN

DEVICE DESCRIPTION

Warning: Please read th is entire manual c arefully befo re using the Endos heath System. The Slid e-On Sheath f or Sensory Testi ng is a latex-free , sterile, dispo sable protec tive covering wit h an air deliver y channel for use w ith exible Nasopharyngoscopes. The Sheath slides on and o the nasopharyngoscope for easy installation and removal. The optically clear win dow at the tip of the Sh eath is designed to  t snugly agains t the endoscope ’s lens maintaining c omplete optic al integrity. An air channe l is provided fo r the delivery o f air via the AP-4 000 Air Pulse Se nsory Stimulat or System. The Se nsory Sheath, f or use with the AP-40 00, is intende d to enable a stand ard exible Nas opharyng oscope to provid e Sensory Testin g and a fast and ee ctive method o f reproce ssing your nasop haryngosco pe. The sheath al so ensures that the I nsertion tub e is covered with a st erile, disposa ble sheath for each procedure. The user o f this equipment s hould be thorou ghly trained in t he techniques of n asopharyn goscopy and with s ensory test ing procedu res. The equip ment is specic ally designed f or the applicab le procedures a nd should not be us ed for any purpos es other than those for w hich it has been de signed. The conte nts of this manual de scribe the reco mmended proc edures for prep aring and using th e Medtronic Sli de-On Sens ory Sheath for use wit h the AP-400 0 Sensory Stim ulator system . It also contains pe rtinent info rmation on the pr oper care and han dling of the endoscope and Sheath during operation. CAUTIO N: Sensory Sh eath type (as des cribed on prod uct label) mus t match your endos cope make and mod el for the system t o funct ion properly. Dam age to your endosco pe or the Sheath ma y occur if an attemp t is made to install t he incorrect S heath model.

NASOPHARYNG OSCOPE SENSORY SHEATH

ENT-1000 445101

ENT-2000/3000 445 401

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

E-F 100 4453 01

ENT-4000 445 601

ENT-5000 445 601

ENF-P4/GP ENF-P3/P2

FN L-13S VN L-1330 FNL-10S/ 10BS/10 RBS/10 P2/ 10R P3

CATAOG NUMBER

444401 444301

4424 01 4424 01 445 401

SENSORY TESTING AIR SOURCE

Machida Models

Karl Stor z Model

Welch Ally n Model

Smith & Nep hew/ Gyrus Model

Medtronic Sharpsite 445 401

Gyrus

Optim Medical

Xion Model

Richard Wo lf Model

INDICATIONS FOR USE

The EndoSheath System provides a sterile, disposable protective covering for the scope to be used during exible endoscopic examina tion of the upper a irway, vocal cords a nd/or nasal passa ges. The System m ay also be used in conj unction with t he AP-4000 A ir Pulse Sens ory Stimulato r to elicit Lary ngeal Closure R eex (Swallow) and to m easure the senso ry discrimin ation threshol d at which the reex oc curs in the area of th e Upper Airway i nnervated by th e Superior Lar yngeal Ner ve.

Design Features

The disposable sheath features a specially designed air channel for Sensory Testing.

Equipment

Equipment required to use the Sensory Sheath includes:

•Flexible Nasopharyngo-Laryngoscope

•Slide-On Sheath for Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing with Sensory Testing

•AP-40 00 Air Pulse Sens ory Stimulator Sy stem Set (Visi on Sciences mod el or Pentax mod el)

ENT-3 L ENT- 4L

11101 RP 11101 RP 1

RL-1 50 445 401

Duraview OL-1 4453 01

ACMI 445 401

800-600 3.6mm 445 401

ENTity/ENTit y XL 444401

EV-NE EV-NC

7224 .001/722 4.001S02 445 401

4453 01 4424 01

44 6301 445 401

4424 01 444401

AP-4000

WARNINGS

• Afte r the sheath is inst alled, do not tou ch the scope contr ol body or eyepi ece with the hand yo u use to manipulate t he insertion tube. If yo u must rotate the di opter adjustm ent ring after th e sheath is instal led, do so using a ga uze pad or replac e your glove prior to p erforming th e procedure. Failu re to follow instr uctions may cau se patient injur y.

• Never at tempt to advan ce any accessory in strument or obj ect into the lue r lock connecto r or air channel.

• Check product upon receipt to ensure damage did not occur during shipment.

• Caref ully inspec t the package and S heath before us e for evidence of d amage during tra nsit or storage . If the Sheath pack age has

been dam aged or other wise compromis ed, please retu rn to Medtronic .

• Do not us e the Sheath on an en doscope unless t he endoscope m odel number is de signated on the Sh eath label. It is e xtremely impor tant that the prop er sheath be use d with an endoscop e it was designe d to t.

• Do not us e damaged for ou t-of-speci cation endosco pes with Sheaths . Please refer to th e Insertion Tube Temp late Card (Lit #

890583) to ide ntify damage a nd specicati on for your scope .

• The Sh eath is for SINGLE US E ONLY and should be prop erly dispose d of following us e. Do not attempt t o reuse the Sheath .

• The Sh eath is provided S TERILE and shou ld not be rester ilized. Reste rilization may d amage the integr ity of the produ ct.

• DO NOT pl ace liquids insid e the Sheath prio r to or during use.

• DO NOT e xpose Sheath to Al cohol, Alcohol -based liqu ids, or any cleanin g agents prior to o r during use. The E NT Sheath is NOT

compatible with alcohol-based lubricants.

• Use wit h the AP-400 0 Air Pulse Sensor y Stimulator air s ource ONLY.

• Refe r to the AP-400 0 Air Pulse Senso ry Stimulator Ow ners Manual fo r proper set-up a nd operation .

• Appropriate protective gear should be worn during nasopharyngoscopy procedures and when handling contaminated sheaths,

endoscopes and accessory equipment.

• Inst all and remove the Sh eath according to th e instructio ns in this manual. Fail ure to follow inst ructions may le ad to Sheath or Scope damage.

SLIDEON SENSORY SHEATH DESCRIPTION

1. Proximal Connector: The Proximal Connector interfaces with the endoscope at the controlbody-strain relief junction to secure the sheath to the scope.

2. Luer Lock Connector: The standard luer lock connector provides a means of securing the AP-4000 air supply tube to the sheath for sensory testing.

3. Inner Sheath Material: The inner sheath material is a tough thermoplastic elastomeric covering the insertion tube and provides a sterile, disposable protective barrier for the scope to perform various diagnostic and therapeutic procedures.

4. Outer Sheath Material: The outer sheath material is a tough thermoplastic elastomeric covering with a larger inside diameter than the inner sheath. The diameter dierence creates an annular gap between the inner and outer sheath for the passage of air. The annular gap is sealed at the proximal end with open communication to the luer lock connector and is sealed at the distal end, with an open port to allow pulsed or continuous air to exit the sheath.

5. Sheath Window: A patented, optically clear window that covers the distal tip of the endoscope for visualization during sensory testing.

6. Protector Tube: The Protector Tube protects Sheath from external damage during shipping, storage and sheath loading.

SENSORY SHEATH LOADING Warning

•Do not atte mpt to install a dam aged Sheath onto y our endoscope .

•It is extr emely impor tant to insert th e endoscope ca refully to avoid e xcessive bendin g of the insertio n tube.

Caution

• Ensure the i nsertion tub e is clean and dry p rior to loading t he sheath.

• DO NOT use fo rce when instal ling or removing t he Sheath. The en doscope shoul d move freely insi de the Sheath wit hout force

during lo ading and unloa ding procedur es. Should ANY res istance be exp erienced DO NOT CO NTINUE. Stop an d refer to the Troublesho oting secti on of this manual for f urther inst ruction . Med tronic, Inc. wi ll not be respons ible for damage to e ndoscopes caused by e xcessive force.

1. Before i nserting the e ndoscope, ensur e that the inser tion tube is clean a nd dry. If the inser tion tube is ta cky, apply a light co ating of cornst arch to the entire le ngth. Ensure the o ptics are free o f debris by wiping t he lens with alcoh ol and a lint-free c loth.

2. Peel back t he top portio n of the package, an d grasp the Sheath b y the Proximal Conn ector.

3. Hold the e ndoscope Contr ol Body with the ar ticulation l ever facing towar ds you, (the user), and a rticulate to st raighten the bendin g section to the n eutral positi on.

4. Position t he sheath so that the a ir channel and lu er lock connec tor is directly o pposite the ar ticulation leve r, (12:00 positi on as referenced by the user).

Reference  gure 1.A

5. Gently sl ide the Sheath ont o the endoscope w ithout twist ing until the Proxi mal Connector i s positioned on t he strain relie f of the endos cope or interf ace if using a Visio n Sciences ENT-2000 E ndoscope. Avoid to uching the Sheat h window to prevent i mage distor tion. Be sure not to t wist the sheat h while loading s o that the workin g channel remain s as straight as pos sible.

Reference  gure 1.B

6. After th e sheath is instal led, do not touch t he scope control b ody or eyepiec e with the hand you us e to manipulate the i nsertion tube. If yo u must rotate the di opter adjustm ent ring after th e sheath is instal led, do so using a ga uze pad or replac e your glove prior to performing the procedure.

SENSO RY SHEATH  AP400 0 CONNECTION A ND USE

NOTE: Se cure attachme nt of Air Supply Tubing i s essential to ensur e optimal per formance durin g Sensory Testing . Always verif y a

secure t b etween tubi ng and connect or prior to per forming the pro cedure.

1. Remove th e Protector Tube with out twistin g.

2. Articu late the scope bac k and forth seve ral times to fully s eat the window.

3. If the win dow was not fully se ated during inst allation or add itional arti culations, car efully grasp the s ides of the windo w and gently pu sh towards the inse rtion tube, b eing careful no t to touch the windo w surface.

4. Connec t the loaded she ath to the AP-40 00 by securing t he Air Supply Tubing lu er connector to t he luer of the Proxi mal Connec tor. The tubing is se cured by threadi ng on to the luer of the c onnector. Ensure t hat the tube tt ing is threading p roperly on to the lue r of the connecto r and verify r m attachment .

5. Connec t the loaded she ath to the AP-40 00 by securing t he Air Supply Tubing lu er connector to t he luer lock conn ector of the proximal c onnector. The tu bing is secured b y threading on to th e luer lock of the con nector. Ensure tha t the tube ttin g is threadin g properly on to t he luer lock of the co nnector and ve rify rm att achment.

6. Continue to f ollow the instr uctions foun d in the AP-400 0 Owner’s Manua l for System Oper ation, includi ng, Pre-Use Ch ecklist, Sel f Test, Calibration, Positioning the Endoscope, and Delivering the Air Pulse. Heed all additional instructions and information found in the Owner’s Manual including Cleaning and Disinfection of the AP-4000 system.

7. Ar ticulate the Sheath as required during the procedure.

SENSORY SHEATH REMOVAL

CAUTIO N: Should dicu lty be exper ienced in remov ing the endoscop e from the sheath , do not force the en doscope out of th e Sheath. Pl ease stop and cal l Medtronic Cust omer Servic e Department a t 800-874-5797 or 9 04-296-96 00 EST 8:00a m to 6:00pm Monday th rough Friday. Medtro nic, Inc. is not re sponsible for d amage to equipm ent caused by exce ssive force.

1. Once the endoscope procedure is completed and the endoscope is withdrawn from the patient, the air supply tube can be disconnected from the Sensory Sheath and the AP-4000.

2. R emove the Sheath from the endoscope in an appropriate area to prevent the spread of pathogenic material.

3. Activate the Ar ticulation Lever to straighten the bending section to the neutral position

4. Grasp the Sheath Proximal Connector with the other hand and gently rotate and pull to disengage it from the scope strain relief or interface by 1-2 cm.

5. I f the Sheath buckles or folds over on itself, slide the Proximal Connector back toward the scope strain relief, or interface, far enough to eliminate wrinkling.

Reference  gure 2.A

6. G ently grasp the middle of the Sheath and begin to slide it toward the distal end of the instrument in order to disengage the clear plastic window from the tip of the scope. (If buckling occurs by mistake, do not push any further. Gently return the connector to the interface to eliminate the buckling and proceed as above.) Once the clear plastic window is disengaged from the tip of the scope, grasp the plastic window portion of the Sheath and slide the Sheath o the scope. If the Sheath does not slide freely, a small amount of alcohol may be used to separate the Sheath from the endoscope insertion tube. Hold the endoscope vertically and place the alcohol inside the Proximal Connector using a syringe without needle, eye dropper, pipette, etc.

Reference  gure 2.B

7. Place endoscope on a clean sur face.

8. Carefully discard Sheath per hospital policy.

RECOMMENDED CLEANING & DISINFECTION PROCEDURE:

NOTE: Be cause the possib ility exist s that a Sheath could c ome into contac t with contaminate d surfaces, t he user should dev elop and follow a prophylactic routine which includes exercising care when handling the sheathed and unsheathed scope, and a cleaning routine which includes the following steps after each clinical procedure: After sh eath removal, ins pect the inse rtion tube and d istal porti on of the scope to en sure these areas ar e dry. If there is no mo isture on the insertion tube, use the following cleaning and disinfection procedure.

Cleaning Procedure

• Clean the s cope by gently was hing all exter nal surfaces wi th an appropria te instrument de tergent.

• Rinse all su rfaces thoro ughly with clea n lukewarm water.

• Dry the scope thoroughly after rinsing.

Disinfection Procedure

• Wipe the e ntire berscop e with gauze soa ked in 70% alcohol

• Ensure that a ll external su rfaces of the sco pe are thorough ly dried prior t o installing ano ther sheath or sto ring the scope.

After sh eath removal fro m the scope, if the re is any moisture p resent followi ng inspectio n of the inserti on tube this is an ind ication that there m ay have been a leak du ring the endosco py procedure, pr oviding the end oscope was dry w hen the sheath was i nstalled. If a leak is susp ected, the sc ope must be disinf ected (high -level) or ster ilized follow ing the manufac turer’s instr uctions. NOTE: Lea k test the nasopha ryngoscop e according to manu facturer’s in structions , prior to submer ging the scope in any  uid.

TROUBLESHOOTING

PROBLEM PROBABLE CAUSE ACTION

Diculty inserting endoscope into Sheath

Glare evident when viewing through endoscope

Incorre ct Sheath typ e.

Endoscope damaged resulting in excessive diamete r; (e.g. rolled over a ngle sectio n cover). Axis of e ndoscope not ali gned with Sheat h causing friction. Endoscope very sticky or tacky.

Bending section of the endoscope not straight. Sheath is to rn or puncture d.

Sheath Wi ndow not in contac t with tip of endoscope due to: endoscope not fully inserted. OR Damaged (enlarged) endoscope tip.

Ensure She ath type match es your Endoscop e Model

Repair endoscope. Examine with Insertion Tube Evaluation Template. Align endoscope.

Clean endoscope insertion tube with alcohol wipe and a llow to dry. Apply a lig ht coating of corns tarch to the entire le ngth of the inser tion tube.

Straighten bending section.

Remove an d replace with new S heath. Contac t Customer Ser vice.

Ensure endoscope is fully inserted when loading.

Repair endoscope.

Diculty REMOVING endoscope from Sheath

Issues wi th Air Pulse Delive ry Air Suppl y Tube is not at tached at both e nds

The Sheat h has folded over o n itself or become c aught under the Sh eath Proximal Connector. OR The endoscopes angle section cover has become w rinkled or rol led over under th e Sheath causing diculty. OR Sheath lo aded for exte nded period o f time causing sticking to endoscope. OR Sheath is to rn or puncture d.

Inser tion tube is tack y.

or is not ful ly secured

Numerou s possible issue s with the AP-4 000 unit or the a ir supply connec tions

Damaged sheath

1) Slid e the proximal conn ector back toward the scope strain relief, or interface, far enough to eliminate wrinkling.

2) Gent ly grasp the inser tion tube at the 10 cm mark (white line) and slowly rotate unt il Sheath separa tes from the scope.

3) If ne cessary, when th e distal end of the Sheat h is o the scope, it may b e grasped to assist in removal.

4) If the S heath does not sli de freely, a small amo unt of alcohol may be u sed to lubricate the endoscope insertion tube. Hold the endoscope vertically and place t he alcohol insid e the Proximal Connector using a syringe without needle, eye dropper, pipette, etc.

NOTE: Nev er use alcohol or lu bricants

during sheath installation.

5) Conta ct Customer Se rvice.

Apply a lig ht coating of corns tarch to the entire le ngth of inserti on tube, prior to n ext usage.

Ensure the A ir Supply Tube is prop erly connec ted to the Sensor y Sheath and to the AP-4000 Air Out connection by rotating the luer connector clockwise until fully seated.

Refer to th e Preparation S ection of the AP4000 Owner’s Manual

Refer to al l appropriate se ctions of the AP 4000 O wner’s Manual

Do not use a sh eath or Sensor y instrumentation that is damaged. Failure to obser ve this precauti on may result in malfunction during the procedure and seriou s patient injur y and/or damage to the System .

RETUR NS AND/OR REPAIRS

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LIMITED WARRANTY

A. This LIM ITED WARRANT Y provides assur ance for the custo mer who purchas es a Medtronic Xom ed Product (he reinafter th e “Produc t”) that sho uld the Produc t fail to functi on to Medtronic Xo med’s publishe d specicatio ns during the term o f this LIMITED WARRANT Y (one year from the d ate of shipment fo r new Product, 9 0 days from date of shi pment for refu rbished or use d Product), Medtro nic Xomed will eith er replace, rep air, or issue a credit (adj usted to reec t the age of the Prod uct) for the Prod uct or any port ion thereo f. This LIMITED WARR ANTY is exte nded only to the b uyer purchasing t he Product dire ctly from Me dtronic Xomed or f rom its aliate or its authorized distributor or representative. B. To quali fy for this LIM ITED WARRANT Y, the follow ing conditions m ust be met: (1) The Produc t must be used on o r before its “Us e By” or “Use Bef ore” date, if appl icable. (2) The Produc t must be used in ac cordance with it s labeling and may n ot be altered or sub jected to misus e, abuse, accide nt or improper handling. (3) Medtroni c Xomed must be noti ed in writing w ithin thirty (3 0) days following d iscovery of a def ect. (4) The Produc t must be return ed to Medtroni c Xomed within thir ty (30) days of Med tronic Xomed rec eiving notice as p rovided for in (3) abo ve. (5) Upon exami nation of the Prod uct by Medtron ic Xomed, Medtr onic Xomed shall hav e determined th at: (i) the Produc t was not repaire d or altered by anyon e other than Med tronic Xomed or it s authorized re presentative , (ii) the Product w as not operated u nder conditi ons other than nor mal use, and (iii) th e prescribed p eriodic mainte nance and serv ices have been pe rformed on th e Product. C. This L IMITED WARRANT Y is limited to it s express terms . THIS LIMITED WARR ANTY IS IN LIEU O F ALL OTHER WARRANT IES, EXPRESSE D OR IMPLIED WHET HER STATUTORY OR OTHERWISE , INCLUDING ANY IM PLIED WARRANTY O F MERCHANTABILIT Y OR FITNESS FO R A PARTICULAR PURPO SE. In no event shall M edtronic Xome d be liable for any co nsequential, i ncidental, pro spective or other sim ilar damage resul ting from a defe ct, failure, or m alfunctio n of the Product, w hether a claim fo r such damage is bas ed upon the warranty, contract, negligence or otherwise. D. The exclusi ons and limitati ons set out above ar e not intended to, an d should not be con strued so as to, cont ravene mandator y provisio ns of applicabl e law. Users may bene t from statuto ry warrant y rights under le gislation gover ning the sale of co nsumer goods. I f any part or term o f this LIMITED WARR ANTY is held by a ny court of compe tent jurisdict ion to be illegal , unenforceabl e, or in conic t with applicab le law, the validit y of the remaining p ortion of the L IMITED WARRANT Y shall not be a ected, and all r ights and obligat ions shall be cons trued and enfor ced as if this LIMIT ED WARRANTY di d not contain the pa rticular par t or term held to be i nvalid. manuals.medtronic.com

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DESCRIPTION DU DISPOSITIF

AVERTISSEMENT : Veuillez li re avec attention l a totalité de ce guid e avant d’utiliser l e système Endo sheath. La gaine S lide-On p our étude des seu ils de sensibili té est un couvercl e de protectio n jetable, sté rile et sans late x avec un canal de délivrance destiné à être utilisé avec des Nasopharyngoscopes exibles. La gaine glisse sur et hors du nasopharyngoscope pour une install ation et un retra it faciles. La f enêtre transp arente optique ment au niveau de la p ointe de la gaine es t conçue pour s’aju ster parfaitement contre la lentille de l’endoscope, maintenant une complète intégrité. Un canal d’aération est prévu pour la délivrance d’air via le Sys tème de stimula teur sensorie l à air pulsé AP-4 000. La gain e sensorielle , devant être util isée avec le AP-4 000, est des tinée à permet tre à un Nasoph aryngoscop e exible st andard de fourn ir une étude de seu ils de sensibili té et une méthod e rapide et eca ce de retrai tement de votre na sopharyng oscope. La gai ne garantit égal ement que le tub e d’insertio n est recouver t d’une gaine jet able, stérile pour chaque procédure. L’utilisateur de cet é quipement do it être bien form é aux technique s de nasophary ngoscopie et au x procédures d ’étude des seuils de sensibi lité. L’équipem ent est spéciq uement conçu po ur les procédur es applicable s et ne doit pas être u tilisé pour tout a utre objet que ceux p our lesquels il a ét é prévu. Le contenu d e ce manuel décrit l es procédures r ecommandées p our préparer et u tiliser la gaine s ensorielle Sl ide-On de M edtronic à employer conjointement avec le système de stimulateur sensoriel AP-4000. Il contient également des informations pertinentes sur le soin et le maniement appropriés de l’endoscope et de la gaine pendant le fonctionnement. ATTENTION : Le type de g aine sensorie lle (tel que décri t sur l’étiquette d u produit) doit co rrespondre à la m arque et au modèl e de votre endoscope pour que le système fonctionne correctement. Votre endoscope ou la gaine peuvent s’endommager si vous essayez d’installer le mauvais modèle de gaine.

NASOPHARYNG OSCOPE NUMÉRO AU C ATALOGUE DES

ENT-1000 445101

ENT-2000/3000 445 401

Modèles Vision Sciences

Modèles Olympus

Modèles Pentax

E-F 100 4453 01

ENT-4000 445 601

ENT-5000 445 601

ENF-P4/GP ENF-P3/P2

FN L-13S VN L-1330 FNL-10S/ 10BS/10 RBS/10 P2/ 10R P3

GAINES SENSORIELLES

444401 444301

4424 01 4424 01 445 401

SOURC E D’AIR DES ÉTUDES DE SEUILS DE SENSIBILITÉ

Modèles Machida

Modèles Karl Storz

Modèle Welch Allyn

Modèle S mith & Nephew/ Gyrus

Medtronic Sharpsite 445 401

Gyrus

Optim Medical

Modèle Xion

Modèle Richard Wolf: 7224 .001

MODE D’EMPLOI

Le système EndoSheath ore un couvercle de protection jetable, stérile devant être utilisé pendant un examen endoscopique exible des voies aériennes supérieures, des cordes vocales et/ou des voies nasales. Le système peut également être employé avec le stimul ateur sensorie l à air pulsé AP-4 00 pour suscit er le réexe de fer meture de la glot te (déglutitio n) et pour mesurer l e seuil de discrimination sensorielle auquel le réexe survient dans la zone des voies aériennes supérieures innervées par le nerf laryngé supérieur.

CARACTÉRISTIQUES DE CONCEPTION

La gaine j etable prése nte un canal d’aérat ion spécialem ent conçu pour le s études de seuils d e sensibilité.

EQUIPEMENT

L’équipement requis pour utiliser la gaine sensorielle comprend :

• un Nasopharyngo-Laryngoscope exible

• une gaine Slide-On pour une évaluation endoscopique exible de la déglutition avec une étude des seuils se sensibilité

• un ense mble de systèm e de stimulateur s ensoriel à air pu lsé AP-400 0 (modèle Visio n Sciences ou Penta x)

AVERTISSEMENTS

• Après q ue la gaine a été inst allée, ne touch ez pas le corps de com mande ou l’oculai re du scope avec la mai n que vous utilise z pour mani puler le tube d’ insertion. S i vous devez tourn er la bague d’ajuste ment du dioptre ap rès l’install ation de la gaine, u tilisez alors un t ampon de gaze ou re mplacez votre ga nt avant d’exécuter l a procédure. L’absence de su ivi des instruc tions peut bl esser le patient.

• N’essaye z jamais de faire av ancer un quelcon que instrument o u objet auxilia ire dans le raccord L uer-Lock ou le can al d’aération.

• Vérie z le produit à sa ré ception pour vou s assurer qu’aucun do mmage n’est inter venu pendant l’ex pédition.

• Inspe ctez soigne usement l’embal lage et la gaine avan t l’utilisation p our recherche r les dommages p otentiels surv enus pendant

le transp ort ou le stock age. Si l’emballa ge de la gaine a été end ommagé ou autre ment compromis e, veuillez renvoye r le produit à Medtronic.

• N’utili sez pas la gaine sur u n endoscope sa uf si le numéro de mo dèle de l’endosco pe est indiqué su r l’étiquette de l a gaine. Il est extrê mement impor tant que la bonn e gaine soit utili sée avec l’endosco pe pour leque l elle a été conçue.

• N’utili sez pas d’endosco pes endommag és ou hors norme s avec les gaines. Veu illez vous référ er à la grille du tub e d’insertio n (Lit # 890583) pour identier les dommages et spécications de votre endoscope.

• La gai ne est à USAGE UNIQUE e t doit être corre ctement jeté e après utilisati on. N’essayez pas d e réutiliser la ga ine.

• La gai ne est fournie ST ÉRILE et ne doit p as être restéril isée. La resté rilisation peu t aecter l’i ntégrité du prod uit.

• NE PAS place r de liquides à l’i ntérieur de la gai ne avant ou pendan t l’usage.

ENT-3 L ENT- 4L

11101 RP 11101 RP 1

RL-1 50 445 401

Duraview OL-1 4453 01

ACMI 445 401

800-600 3.6mm 445 401

ENTity/ENTit y XL 444401

EV-NE EV-NC

7224 .001 S02

4453 01 4424 01

44 6301 445 401

4424 01 444401

445 401

AP-4000

• NE PAS exp oser la gaine à de l’al cool, des liquid es à base d’alcool o u tout agent nett oyant avant ou pen dant l’usage. La ga ine ORL n’est PAS compati ble avec des lubri ants à base d’alco ol.

• Utilis ez UNIQUEMEN T avec la source d’air du s timulateur sens oriel à air pulsé A P-4000.

• Veuille z vous référer au gu ide d’utilisati on du stimulateur s ensoriel à air p ulsé AP-400 0 pour une insta llation et un

fonctionnement corrects.

• Des ensembles de protection appropriés doivent être portés pendant les procédures de nasopharyngoscopie et lors du maniement de gaines, endoscopes et équipement auxiliaires contaminés.

• Inst allez et retirez l a gaine selon le s instructio ns dans le présent ma nuel. L’absence de suivi de s instructio ns peut conduire à d es dommage s à la gaine ou au scop e.

DESCR IPTION DE L A GAINE SENSO RIELLE SLIDE ON

1. Raccord proximal : Le raccord proximal fait interface avec l’endoscope au niveau de la jonction corps de commandecollier de serrage pour xer la gaine sur le scope.

2. Raccord Luer-Lock : Le raccord Luer-Lock standard ore un moyen de xation du tube d’alimentation en air AP-4000 à la gaine pour une étude des seuils de sensibilité.

3. Matériau de l’intérieur de la gaine : lLe matériau de l’intérieur de la gaine est un élastomère thermoplastique dur recouvrant le tube d’insertion et il fournit une barrière de protection jetable et stérile pour que le scope exécute diverses procédures diagnostiques et thérapeutiques.

4. Matériau de l’extérieur de la gaine : le matériau de l’extérieur de la gaine est un élastomère thermoplastique dur recouvrant avec un diamètre intérieur plus grand que la gaine intérieure. La diérence de diamètre crée un espace annulaire entre les gaines intérieure et extérieure pour le passage d’air. L’espace annulaire est scellé au niveau de l’extrémité proximale avec une communication ouverte vers le raccord Luer-Lock et est scellé au niveau de l’extrémité distale, avec un orice ouvert pour permettre à l’air pulsé ou continu de sortir de la gaine.

5. Fenêtre de la gaine : Une fenêtre brevetée transparente optiquement qui recouvre la pointe distale de l’endoscope pour une visualisation pendant l’étude des seuils de sensibilité.

6. Tube protecteur : le tube protecteur protége la gaine des dommages extérieurs pendant l’expédition, le stockage et l’installation de la gaine.

INSTALLATION DE LA GAINE SENSORIELLE AVERTISSEMENT

• N’essayez pas d’installer une gaine endommagée sur votre endoscope.

• Il est e xtrêmement i mportant d’ insérer soign eusement l’endo scope pour évit er une exion ex cessive du tube d’i nsertion.

ATTENTION

• Assur ez vous que le tube e st propre et sec av ant d’install er la gaine.

• NE PAS empl oyer la force pour in staller ou reti rer la gaine. Le sco pe doit se dépla cer librement à l’ intérieur de la ga ine sans force

pendant l es procédures d ’installatio n et de retrait. En c as de résistanc e, NE CONTINUEZ PAS. Veu illez arrêter et v ous référer au chapitr e Diagnostic d’an omalies de ce guid e pour d’autres ins tructions. M edtronic ne se ra pas responsa ble du dommage au x endoscopes provoqué par une force excessive.

1. Avant d’insérer l’endoscope, veuillez vous assurer que le tube d’insertion est propre et sec. Si le tube d’insertion est poisseux, appliquez une légère couche de fécule de maïs sur toute la longueur. Assurez-vous que l’optique est sans débris en essuyant la lentille avec un chion non pelucheux et sans alcool.

2. D étachez la partie supérieure de l’emballage et saisissez la gaine par le raccord proximal.

3. Tenez le corps de commande de l’endoscope avec le levier d’articulation face à vous (utilisateur) et articulez pour redresser la section de exion vers la position neutre.

4. Placez la gaine an que le canal d’aération et le raccord Luer-Lock soient directement en face du levier d’articulation (position à 12 h telle que référencée par l’utilisateur).

Référence  gure 1.A

5. Glissez doucement la gaine sur l’endoscope sans torsion jusqu’à ce que le raccord proximal soit positionné sur le collier de serrage

de l’endoscope ou l’interface si vous utilisez un endoscope Vision Sciences ENT-2000. Evitez de toucher la fenêtre de la gaine pour empêcher la distorsion de l’image. Assurez vous de ne pas tordre la gaine en l’installant an que le canal de fonctionnement reste aussi droit que possible.

Référence  gure 1.B

6. Après que la gaine a été installée, ne touchez pas le corps de commande ou l’oculaire de l’endoscope avec la main que vous utilisez

pour manipuler le tube d’insertion. Si vous devez tourner la bague d’ajustement du dioptre après l’installation de la gaine, utilisez alors un tampon de gaze ou remplacez votre gant avant d’exécuter la procédure.

RACCOR D ET UTILISATIO N DE LA GAINE SE NSORIELLE AP 4000

REMARQU E : Une xation sûre d e la tubulure d’alim entation en air e st essentielle p our garantir un e performan ce optimale pendant l es études de seu ils de sensibilit é. Vériez toujour s que l’ajusteme nt soit sûr entre la tu bulure et le raccor d pour réaliser la procédure.

1. R etirez le tube protecteur sans torsion

2. Ar ticulez le scope d’avant en arrière plusieurs fois pour bien loger la fenêtre.

3. Si la fenêtre n’était pas susamment logée pendant l’installation ou des articulations supplémentaires, saisissez avec attention les

côtés de la fenêtre et poussez doucement vers le tube d’insertion, en faisant attention de ne pas toucher la surface de la fenêtre.

4. R eliez la gaine installée au AP-4000 en xant le raccord Luer de la tubulure d’alimentation en air au raccord Luer du raccord proximal.

La tubulure est xée par letage sur le raccord Luer du raccord. Assurez vous que le raccord pour tubes se visse correctement sur le raccord Luer du raccord et vériez la bonne xation.

5. R eliez la gaine installée au AP-4000 en xant le raccord Luer de la tubulure d’alimentation en air au raccord Luer du raccord proximal.

La tubulure est xée par letage sur le raccord Luer du raccord. Assurez vous que le raccord pour tubes se visse correctement sur le raccord Luer du raccord et vériez la bonne xation.

6. Continuez de suivre les instructions présentes dans le guide d’utilisation de l’AP-4000 pour le fonctionnement su système,

notamment la liste de vérication avant utilisation, les autotests, l’étalonnage, le positionnement de l’endoscope et la délivrance de l’air pulsé. Tenez compte de toutes les instructions complémentaires trouvées dans le guide d’utilisation notamment le nettoyage et la désinfection du système AP-4000.

7. Ar ticulez la gaine comme requis pendant la procédure.

RETR AIT DE LA GAIN E SENSORIELL E

ATTENTION : En cas de dicu lté lors du retra it de l’endoscope , ne forcez pas l’end oscope hors de l a gaine. Veuillez vou s arrêter et appele r le service cli ents de Medtro nic au 800-874- 5797 ou 904-296-9 600 de 8 h à 18 h (GMT-5.00 H)du lu ndi au vendredi . Medtronic ne sera pas responsable du dommage aux endoscopes provoqué par une force excessive.

1. Une fois la procédure de l’endoscope réalisée et l’endoscope retiré du patient, le tube d’alimentation en air peut être débranché de la

gaine sensorielle et de l’AP-4000.

2. R etirez la gaine de l’endoscope dans une zone appropriée pour empêcher la dissémination de matière pathogène.

3. Activez le levier d’articulation pour redresser la section de exion vers la position neutre.

4. Saisissez le raccord proximal de la gaine de l’autre main et tournez et tirez doucement pour le dégager du collier de serrage du scope

ou de l’interface de 1 à 2 cm.

5. Si la gaine fait une boucle ou se replie sur elle -même, glissez le raccord proximal vers le collier de serrage du scope ou vers l’interface,

susamment loin pour éliminer le plissement.

Référence  gure 2.A

6. Saisissez doucement le milieu de la gaine et commencez à le glisser vers l’extrémité distale de l’instrument an de dégager la

fenêtre en plastique transparent de la pointe du scope. Si un gondolement survient par erreur, ne poussez pas plus loin. Remettez doucement le raccord vers l’interface pour éliminer le gondolement et procédez comme indiqué ci-dessus). Une fois la fenêtre en plastique transparent dégagée de la pointe du scope, saisissez la partie de fenêtre en plastique de la gaine et faites glisser la gaine hors du scope. Si la gaine ne glisse pas librement, on peut employer une faible quantité d’alcool pour lubrier le tube d’insertion de l’endoscope. Tenez l’endoscope verticalement et placez l’alcool à l’intérieur du raccord proximal à l’aide d’une seringue sans aiguille, un compte-goutte oculaire, une pipette, etc.

Référence  gure 2.B

7. Placez l’endoscope sur une surface propre.

8. Jetez soigneusement la gaine selon la politique de l’hôpital.

PROCÉ DURE RECOMMA NDÉE DE NETT OYAGE ET DE DÉSIN FECTION :

REMARQU E : Du fait qu’il ex iste une possibi lité qu’une gaine en tre en contact ave c des surfaces co ntaminées, l ’utilisateur doi t développer et suivre une procédure prophylactique qui inclut d’apporter de l’attention lors du maniement de l’endoscope gainé et non gainé et une procédure de nettoyage qui comprend les étapes suivantes après chaque procédure clinique : Après le re trait de la gaine, i nspectez le tu be d’insert ion et la partie d istale du scop e pour vous assurer q ue ces zones sont sè ches. S’il n’y a pas d’h umidité sur le tub e d’insertio n, utilisez la pro cédure de net toyage et de désin fection suiv ante.

PROCÉDURE DE NETTOYAGE

• Net toyez le scope en lav ant doucement to utes les surfa ces externes ave c un détergent ap proprié à l’ins trument.

• Rince z abondamment t outes les surf aces avec de l’eau prop re et tiède.

• Séchez soigneusement le scope après le rinçage.

PROCÉDURE DE DÉSINFECTION

• Essuy ez l’intégrali té du broscope ave c de la gaze tremp ée dans de l’alcool à 70 % .

• Assur ez-vous que toute s les surfaces e xternes du sco pe sont soigne usement séché es avant d’inst aller une autre ga ine ou de

ranger le scope. Après le re trait de la gaine du s cope, en cas de pré sence d’humid ité suite à l’inspe ction du tube d ’insertion , cela indique qu’ il peut y avoir eu une f uite pendant la p rocédure d’endos copie, à conditi on que l’endoscop e ait été sec quand l a gaine a été instal lée. Si une fuite est s uspectée, l ’endoscope doit ê tre désinfect é (à un haut niveau) ou sté rilisé suivant l es instructi ons du fabricant . REMARQUE : Testez l’étanchéité du nasopharyngoscope conformément aux instructions du fabricant avant de submerger l’endoscope dans un quelconque uide.

DIAGNOSTIC D’ANOMALIES

PROBLÈME CAUSE PROBABLE ACTI ON

Diculté pour insérer l’endoscope dans la gaine

Eblouissement lors de la visua lisation à travers l’endoscope

Diculté à retirer l’endoscope de la gaine

Problèmes avec la délivrance d’air pulsé

RETOURS ET/OU RÉPARATIONS

Contac ter le Service c lients Medtro nic Xomed au 800 -874-5797 an d’obtenir u n numéro d’autoris ation de retour d e matériel (N°R GA) et des info rmations d’exp édition. Tenir à disp osition le numé ro de la facture o u du bon de command e original an de fa ciliter la vérication des informations relatives à la garantie. Le numéro R GA doit être inscr it de manière bie n visible sur l’emb allage et mentio nné sur tous les do cuments joint s pour le retour et / ou la répar ation. Les prod uits retourné s doivent être soi gneusement pr otégés dans leur e mballage. Le cli ent doit fourni r le numéro du bon de commande, l’adresse d’expédition et de facturation, et un formulaire de demande de réparation rempli ou une déclaration du problè me ou du motif de reto ur.

SERVICE CLIENT

Pour plus d ’information s sur l’utilisatio n de ce produit ou en c as de problème, co ntacter Med tronic Xomed en uti lisant les infor mations appropr iées fournie s dans la che de conta ct bleue et bla nche accompagn ant le produit ou co ntacter le dis tributeur loc al.

Type de gaine incorrect.

Endoscope endommagé, résultant en un diamètre excessif. Axe de l’en doscope non alig né avec la gaine, ce qui provoque un frottement. Endoscop e très collant ou p oisseux.

Section de exion de l’endoscope non droite. Gaine déchirée ou perforée.

La fenêt re de la gaine n’est pas e n contact avec la poi nte de l’endoscope c ar : l’endoscope n’est pas entièrement inséré OU la pointe de l’endoscope est endommagée (élargie)

La gaine s ’est repliée sur ell e-même ou s’es t prise so us le raccord proxi mal de la gaine. OU La section d’angle de l’endoscope s’est pliée ou a roulé sous la gaine, provoquant des dicultés. OU La gaine a é té installée pe ndant une période prolongée, provoquant un collage à l’endoscope. OU Gaine déchirée ou perforée.

Le tube d’ insertion es t poisseux

Le tube d’ali mentation en ai r n’est pas xé aux deux ex trémités ou n’est p as correcteme nt xé.

Nombreux problèmes possibles avec l’unité AP-40 00 ou les raccor ds d’alimentatio n en air.

Gaine endommagée.

Assurez -vous que le typ e de gaine corres pond à votre modèle d’endoscope

Réparez l’endoscope. Examin ez par rappor t à la matrice d’évalu ation du tube d’insertion. Alignez l’endoscope.

Nettoy ez le tube d’inse rtion de l’endo scope avec un chion im bibé d’alcool et la issez sécher. Appliqu ez une légère cou che de fécule de m aïs sur toute la lo ngueur du tube d’ insertion. Redressez la section de exion.

Retirez et remplacez par une nouvelle gaine. Contactez le service clients.

Assurez-vous que l’endoscope est entièrement inséré.

Réparez l’endoscope.

1) Gliss ez le raccord prox imal vers le colli er de serrage du scope ou l ’interface su samment loin p our éliminer le plissement.

2) Saisi ssez doucement l e tube d’inser tion à la marque de 10 cm (ligne b lanche) et faite do ucement tourne r jusqu’à ce qu e la gaine se sépar e du scope.

3) Si nécessaire, quand l’extrémité distale de la gaine est hors d u scope, elle peu t être saisie pou r faciliter le retrait.

4) Si la gain e ne glisse pas lib rement, on peut employe r une faible quant ité d’alcool pour l ubrier le tube d’insertion de l’endoscope. Tenez l’endoscope verticalement et placez l’alcool à l’intérieur du raccord proximal à l’aide d’une seringue sans aiguille, un compte-goutte oculaire, une pipette, etc. REMARQU E : N’utilisez jama is d’alcool ou de lub riants pendant l’installation de la gaine.

5) Conta ctez le serv ice clients.

Appliqu ez une légère cou che de fécule de m aïs sur toute la lo ngueur du tube d’ insertion.

Assurez v ous que le tube d’ali mentation en air e st correc tement relié à la ga ine sensorie lle et au raccord de sort ie d’air de l’AP-40 00 en faisant tou rner le raccord Luer dans le s ens des aiguille s d’une montre jusq u’à ce qu’il soit bien logé. Veuillez vous référer au chapitre Préparation dans le guide d’ut ilisation de l’AP- 4000. Veuillez vo us référer à tous le s chapitres du gui de d’utilisation de l’AP-4000. N’utilise z pas une gaine ou un i nstrument sen soriel endommagé. Un manquement à observer cette précaution peut résulter en un dysfonctionnement pendant l a procédure et à de s blessures grave s au patient e t/ou des dommage s au système.

Coordonn ées du Service cli ent aux États-Unis 800 -874-5797 ou 904-296-9600 Lundi - vendredi

8.00 h – 18:00 h (G MT-5.00 h) medtronicENT.com

GARANTIE LIMITÉE

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Medtron ic Xomed, Inc., Ass istance technique : 800 -872-9877 904-296 -6448 (FAX) Lundi - vendredi

8.00 h – 17.00 h (GMT-5.00 h) medtronicENT.com

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

AVVERTENZA: Leggere con at tenzione l’in tero manuale prim a di utilizza re il sistema Endos heath. La guaina S lide-On p er test sensori ali è una copert ura monouso, ste rile ed esente da l attice, con cana le di uscita dell ’aria, utilizz abile con i nasofaringoscopi essibili. La guaina viene montata e smontata nasofaringoscopio in modo scorrevole per una facile installazione e rimozione. La nestra otticamente trasparente sull’estremità della guaina è stata progettata per aderire alla lente dell’end oscopio, in modo d a mantenere comp letamente l’i ntegrità otti ca. È previsto un c anale per il pass aggio dell’ari a tramite l’Air Pulse Se nsory Stimulat or System AP-40 00. La guaina s ensoriale, uti lizzabile co n l’AP-4000, è s tata studiata p er consentire a un nasofaringoscopio standard di fornire test sensoriali e un metodo rapido ed eciente per riprocessare il nasofaringoscopio. La guaina garantisce inoltre la copertura del tubo da inserire con una protezione sterile monouso per ciascuna procedura. L’utente di questa apparecchiatura dovrebbe essere del tutto esperto nelle tecniche di nasofaringoscopia e nelle procedure di test sensoriale. L’apparecchiatura è stata progettata specicatamente per le procedure applicabili e non dovrebbe essere utilizzata per scopi dive rsi da quelli pe r cui è stata proge ttata. Il contenuto di questo manuale descrive le procedure raccomandate per preparare e utilizzare la guaina sensoriale Medtronic SlideOn per l’ut ilizzo con il sist ema AP-400 0 Sensory Stim ulator. Contiene ino ltre le informa zioni relative a lle precauzi oni e al corretto maneggiamento dell’endoscopio e della guaina durante le operazioni. ATTENZIONE: Il tipo di guaina sensoriale (come descritto nell’etichetta del prodotto) deve corrispondere al produttore e al modello di endoscopio perché il sistema funzioni correttamente. Se si tenta di installare un modello di guaina errato, potrebbero vericarsi danni all’endoscopio o alla guaina.

NASOFARINGOSCOPIO CODICE DI

ENT-1000 445101

ENT-2000/3000 445 401

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models

Karl Stor z Model

Welch Ally n Model

Smith & Nep hew/ Gyrus Mode l

Medtronic Sharpsite 4 45401

Gyrus

Optim Medical

Xion Model

Modello Richard Wolf: 7224 .001

E-F 100 4453 01

ENT-4000 445 601

ENT-5000 4456 01

ENF-P4/GP ENF-P3/P2

FN L-13S VN L-1330 FNL-10S/ 10BS/10 RBS/10 P2/ 10R P3

ENT-3 L ENT- 4L

11101 RP 11101 RP 1

RL-1 50 445 401

Duraview OL-1 4453 01

ACMI 4 45401

800-600 3.6mm 445 401

ENTity/ENTit y XL 444401

EV-NE EV-NC

7224 .001 S02

CATA LOGO DELLA GUAINA SENSORIALE

444401 444301

4424 01 4424 01 445 401

4453 01 4424 01

44 6301 445 401

4424 01 444401

445 401

SORGE NTE D’ARIA PER IL TEST SENSORIALE

AP-4000

INDICAZIONI PER L’USO

Il sistema EndoSheath fornisce una copertura monouso, sterile ed esente da lattice, utilizzabile per l’esame mediante endoscopia essibil e delle vie aere e superiori, d elle corde vocal i e/o dei condotti na sali. Il sistema p uò essere utili zzato anche in as sociazione a llo stimolatore sensoriale a impulsi d’aria AP-4000 per provocare il riesso di chiusura laringea (inghiottimento) e per misurare la soglia di discriminazione sensoriale in cui si verica l’insorgenza del riesso nell’area delle vie aeree innervate dal nervo laringeo superiore.

CARATTERISTICHE DI PROGETTAZIONE

La guaina m onouso è carat terizzata d a un canale per l’ar ia appositame nte progetta to per i test senso riali.

APPARECCHIATURE

Le apparecchiature richieste per l’uso della guaina sensoriale includono:

• Nasofaringo-laringoscopio essibile

• Guaina Slide-On per valutazione dell’inghiottimento tramite endoscopio essibile, mediante test sensoriale

• Siste ma AP-4000 p er stimolazi one sensorial e a impulsi d’aria (mod ello Vision Sc iences o Pentax)

AVVERTENZE

• Una volta installata la guaina, non toccare l’impugnatura o l’oculare dello strumento con la mano utilizzata per manipolare il tubo di inserimento. Se è necessario ruotare l’anello di adattamento diottrico dopo l’installazione della guaina, utilizzare un tampone di garza o sostituire il guanto prima di eseguire la procedura. Se non ci si attiene a queste istruzioni, si potrebbero causare danni al paziente.

• Non ten tare mai di introd urre strument i accessori o ogge tti nel connet tore luer lock o n el canale per l’ar ia.

• Controllare il prodotto ricevuto per assicurarsi che non si siano vericati danni durante la spedizione.

• Esaminare con attenzione la confezione e la guaina dell’utilizzo per individuare eventuali segni di danni durante il trasporto o il

magazzinaggio. Se la confezione della guaina è stata danneggiata o risulta altrimenti alterata, restituire il prodotto a Medtronic.

• Non uti lizzare la gu aina su un endoscop io, a meno che il num ero di modello de ll’endoscopio n on sia indicato sul l’etichetta d ella guaina. È estremamente importante utilizzare la guaina corretta sull’endoscopio per cui è stata progettata.

• Non utilizzare guaine danneggiate a causa dell’inserimento in endoscopi con speciche errate. Fare riferimento alla maschera dei tubi di ins erimento (Lit # 890 583) per identica re il danno e le spec iche dell’end oscopio.

• La gua ina è MONOUSO e deve es sere corrett amente smaltit a dopo l’utiliz zo. Non cercare di r iutilizzar e la guaina.

• La gua ina viene forni ta STERILE e non d eve essere steri lizzata di nuo vo. Una seconda ste rilizzazi one può comprom ettere

l’integrità del prodotto.

• NON introdurre liquidi all’interno della guaina prima o durante l’uso.

• NON esporre la guaina ad alcol, liquidi a base di alcol o altri detergenti prima o durante l’uso. La guaina per otorinolaringoiatria

NON è compa tibile con l’uso di lu bricanti a bas e di alcol.

• Utili zzare come sor gente d’aria SOLO l’Air Pu lse Sensory Sti mulator System AP- 4000.

• Per la mes sa in funzione e l ’utilizzo, far e riferimento al m anuale dell’ute nte dell’AP-40 00 Air Pulse Sens ory Stimulator.

• Indossare un abbigliamento protettivo adeguato durante le procedure di nasofaringoscopia e quando si maneggiano guaine,

endoscopi e accessori contaminati.

• Inst allare e rimuovere l a guaina seguen do le istruzio ni riportate i n questo manuale . Se non ci si attien e a queste istruz ioni, si potrebbero causare danni alla guaina o all’endoscopio.

DESCRIZIONE DELLA GUAINA SENSORIALE SLIDEON

1. Connettore prossimale: Il Connettore prossimale si interfaccia con l’endoscopio sulla giunzione elastica del corpo di controllo per ssare la guaina all’endoscopio.

2. Connettore luer lock Il connettore luer lock consente di ssare alla guaina il tubo della sorgente d’aria AP-4000 per il test della sensibilità.

3. Materiale della guaina interna: La guaina interna è in elastomero termoplastico resistente e copre il tubo di inserimento fornendo una barriera protettiva sterile, monouso, per l’endoscopio, permettendo l’esecuzione delle diverse procedure diagnostiche e terapeutiche.

4. Materiale esterno della guaina: L’esterno della guaina è una copertura in elastomero termoplastico resistente, avente un diametro interno superiore al diametro esterno della guaina. La dierenza di diametro crea un’intercapedine anulare tra la guaina interna e quella esterna, che permette il passaggio dell’aria. L’intercapedine anulare è sigillata sull’estremità prossimale, pur restando comunicante con il connettore luer lock ed è sigillata sull’estremità distale, con un’apertura che permette l’uscita di aria dalla guaina, continua o a impulsi.

5. Finestra della guaina: L’estremità distale dell’endoscopio è coperta da una nestra brevettata, otticamente trasparente, che consente la visualizzazione durante il test sensoriale.

6. Tubo di protezione: Il tubo di protezione protegge la guaina da eventuali danni esterni durante il trasporto, il magazzinaggio o il montaggio.

MONTAGGIO DELLA GUAINA SENSORIALE AVVERTENZE

• Non cercare di installare una guaina danneggiata sull’endoscopio.

• È estre mamente impor tante che l’endo scopio venga ins erito con attenz ione per evita re un’eccessiva cur vatura del tub o di

inserimento.

ATTENZIONE

• Assicurarsi che il tubo di inserimento sia pulito e asciutto prima di montare la guaina.

• NON forzare quando si installa o si rimuove la guaina. Durante le procedure di montaggio e smontaggio, l’endoscopio dovrebbe

spostarsi liberamente all’interno della guaina senza doverlo forzare. Qualora si dovesse incontrare QUALSIASI resistenza, NON CONTINUARE. Interrompere l’operazione e fare riferimento per ulteriori istruzioni alla sezione Risoluzione dei problemi di questo manuale. Medtronic, Inc. non sarà responsabile di alcun danno arrecato agli endoscopi, causato da forzature.

1. Prima di inserire l’endoscopio, assicurarsi che il tubo di inserimento sia pulito e asciutto. Se il tubo di inserimento è appiccicoso, applicare un leggero strato di amido di mais sull’intera lunghezza. Assicurarsi che l’ottica sia libera da residui stronando la lente con alcol e con un tessuto senza peluria.

2. Staccare la par te superiore della confezione e aerrare la guaina tenendola per il connettore prossimale.

3. M antenere il corpo di controllo dell’endoscopio con la leva di articolazione rivolta verso di sé (l’utente) e articolarlo in modo da raddrizzare la sezione curvata in posizione neutra.

4. Posizionare la guaina in modo che il canale per l’aria e il connettore luer lock si trovino esattamente di fronte alla leva di articolazione (in posizione a ore 12 rispetto all’utente).

Fare riferim ento alla gura 1.A

5. Far scorrere delicatamente la guaina nell’endoscopio senza torcerla, nché il connettore prossimale non è posizionato sulla giunzione elastica dell’endoscopio, o interfaccia se si utilizza un endoscopio Vision Sciences ENT-2000. Evitare di toccare la nestra della guaina per evitare distorsioni nell’immagine. Assicurarsi di non torcere la guaina mentre la si monta, in modo che il canale di lavoro rimanga diritto quanto più possibile.

Fare riferim ento alla gura 1.B

6. Una volta installata la guaina, non toccare l’impugnatura o l’oculare dello strumento con la mano utilizzata per manipolare il tubo di inserimento. Se è necessario ruotare l’anello di adattamento diottrico dopo l’installazione della guaina, utilizzare un tampone di garza o sostituire il guanto prima di eseguire la procedura.

GUAINA SENSORIALE  CONNESSIONE CON L’AP4000 E UTILIZZO

NOTA: Il ssagg io stabile del t ubo della sorge nte d’aria è essenz iale per garanti re prestazio ni ottimali dur ante il test sensor iale. Vericare sempre che la connessione tra il tubo e il connettore sia stabile prima di eseguire la procedura.

1. R imuovere il tubo di protezione senza torcerlo

2. Ar ticolare l’endoscopio avanti e indietro più volte per assestare la nestra in posizione.

3. Se la nestra non è stata assestata completamente in posizione durante l’installazione o l’aggiunta di articolazioni, aerrare con delicatezza i lati della nestra e spingerla delicatamente verso il tubo di inserimento, facendo attenzione a non toccarne la supercie.

4. Collegare la guaina montata all’AP-4000 ssando il connettore luer del tubo di mandata dell’aria al luer del connettore prossimale. Il tubo viene ssato avvitando il luer del connettore. Assicurarsi che il raccordo del tubo sia inlato correttamente nel luer del connettore e vericare che sia collegato saldamente.

5. Collegare la guaina montata all’AP-4000 ssando il connettore luer del tubo di mandata dell’aria al connettore luer lock del connettore prossimale. Il tubo viene ssato avvitando il luer lock del connettore. Assicurarsi che il raccordo del tubo si avviti correttamente nel luer del connettore e vericare che sia collegato saldamente.

6. Continuare a seguire le istruzioni contenute nel manuale operativo del sistema, comprese le seguenti: Lista di spunta prima dell’uso, Test automatico, Calibrazione, Posizionamento dell’endoscopio e invio degli impulsi d’aria dell’AP-4000. Seguire con cura tutte le istruzioni aggiuntive e le informazioni contenute nel Manuale dell’utente, incluse quelle riguardanti la pulizia e la disinfezione del sistema AP-4000.

7. Durante la procedura, articolare la guaina secondo le necessità

RIMOZIONE DELLA GUAINA SENSORIALE

ATTENZIONE: Nel caso in cui si dovessero riscontrare dicoltà nella rimozione dell’endoscopio dalla guaina, non forzare l’estrazione dell’end oscopio. Interr ompere l’opera zione e chiamare i l Reparto Ass istenza Client i di Medtronic al n umero 800- 874-5797 o 904-296 -9600 EST, dal le 8:00 alle 16:0 0, dal lunedì al ve nerdì. Medt ronic, Inc. non s arà responsa bile di alcun dann o arrecato alle apparecchiature, causato da forzature eccessive.

1. Una volta completata la procedura con l’endoscopio ed estratto l’endoscopio dal paziente, il tubo di mandata dell’aria può essere scollegato dalla guaina sensoriale e dall’AP-4000.

2. R imuovere la guaina dall’endoscopio in un’area appropriata, per evitare la diusione di materiale patogeno.

3. Attivare la leva di articolazione per raddrizzare la sezione cur va no in posizione neutra

4. Aerrare il connettore prossimale della guaina con l’altra mano, quindi ruotarlo e tirarlo delicatamente per liberarlo dal giunto elastico o dall’interfaccia dell’endoscopio per 1-2 cm.

5. S e la guaina si incastra o si piega su se stessa, far scorrere il connettore prossimale verso il giunto elastico dell’endoscopio, quanto basta per eliminare i corrugamenti.

Fare riferim ento alla gura 2. A

6. Aerrare delicatamente il centro della guaina e iniziare a farla scorrere verso l’estremità distale dello strumento per liberare la nestra di plastica trasparente dalla punta dell’endoscopio. (Se si verica per errore un inceppamento, non spingere ulteriormente. Riportare delicatamente il connettore verso l’interfaccia per eliminare l’inceppamento e procedere come visto in precedenza). Una volta che la nestra di plastica trasparente è stata liberata dalla punta dell’endoscopio, aerrare la parte dell’endoscopio in cui si trova la nestra di plastica e fare scorrere la guaina fuori dall’endoscopio. Se la guaina non scorre liberamente, può essere utilizzata una piccola quantità di alcol per separare la guaina dal tubo di inserimento dell’endoscopio. Tenere l’endoscopio in posizione verticale e introdurre l’alcol nel connettore prossimale utilizzando una siringa senza ago, un contagocce, una pipetta o un altro strumento adatto.

Fare riferim ento alla gura 2. B

7. Collocare l’endoscopio su una supercie pulita.

8. Smaltire con attenzione la guaina secondo le norme dell’ospedale.

PROCE DURA DI PULIZ IA E DISINFEZ IONE RACCOM ANDATA:

NOTA: Poiché esi ste la possibili tà che una guaina po ssa entrare in con tatto con super ci contamina te, l’utente dovreb bero mettere a punto e seguire una routine di prolassi che comprenda le attenzioni da esercitare quando si maneggia l’endoscopio dentro e fuori da lla guaina, oltr e a una routine di pul izia che includa i s eguenti passa ggi dopo ogni pro cedura clinic a: Dopo la rimozione della guaina, esaminare il tubo di inserimento e la parte distale dell’endoscopio per assicurarsi che queste aree siano asci utte. Se non c’è alc una umidità sul tu bo di inserimen to, utilizzar e la seguente pro cedura di pulizi a e disinfezion e.

PROCEDURA DI PULIZIA

• Pulire l’endoscopio lavando delicatamente tutte le superci esterne con un detersivo adatto alla strumentazione.

• Sciacq uare completa mente tutte le sup erci con acqu a pulita e tiepid a.

• Asciugare accuratamente l’endoscopio dopo il risciacquo.

PROCEDURA DI DISINFEZIONE

• Stronare l’intero broscopio con garza immersa in alcool al 70%

• Assicurare che tutte le superci esterne dell’endoscopio siano completamente asciutte prima di installare un’altra guaina o

riporre l’endoscopio. Dopo la ri mozione della g uaina dall’endos copio, se è presen te dell’umidità d opo l’ispezi one del tubo di ins erimento ques to indica che ci potr ebbe essere st ata una perdita d urante la proced ura di endoscopi a, ammesso che l ’endoscopio foss e stato asciutt o al momento dell’installazione della guaina. Se si sospetta una perdita, l’endoscopio deve essere disinfettato (in modo profondo) o sterilizzato seguendo le istruzioni del produttore. NOTA: Prima di immergere l’endoscopio in qualsiasi liquido, controllare l’eventuale presenza di perdite del nasofaringoscopio seguendo le istruzioni del produttore.

RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

PROBLEMA CAUSA PROBABILE A ZIONE

Dicoltà a inserire l’endoscopio nella guaina

Bagliori evidenti quando si guarda attraverso l’endoscopio

Dicoltà a RIMUOVERE l’endoscopio dalla guaina

Problemi con la mandata dell’aria

Tipo di guaina errato.

Endoscopio danneggiato con conseguente diametro eccessivo. L’asse dell’endoscopio non è allineato con la guaina e cau sa attrito. Endoscopio bloccato o molto appiccicoso.

La sezione pieghevole dell’endoscopio non è dritt a. La guaina è s trappata o for ata.

La nest ra della guaina no n è in contatto con la punta dell’endoscopio a causa di: endoscopio non completamente inserito. OPPURE Punta dell’endoscopio danneggiata (allargata).

La guaina s i è piegata su se ste ssa o si è incastrata sotto il connettore prossimale della guaina. OPPURE La copertura di una sezione angolare dell’endoscopio si è corrugata o rivoltata sotto la guaina, causando dicoltà. OPPURE La guaina è s tata montata p er un periodo esteso di t empo e si è incollat a all’endoscopio . OPPURE La guaina è s trappata o for ata.

Il tubo di in serimento è appi ccicoso.

Il tubo di ma ndata dell’aria n on è connesso ad entramb e le estremità o n on è ben ssato

Svariati possibili problemi con l’unità AP-4000 o con le conne ssioni di mandat a dell’aria

Guaina danneggiata

Assicurarsi che il tipo di guaina corrisponda al modello di endoscopio

Riparare l’endoscopio. Esaminare con la maschera per l’esame del tubo di inserimento. Allineare l’endoscopio.

Pulire il tubo di inserimento dell’endoscopio con un faz zolettino i mbevuto di alcoo l e lasciarlo asciugare. Applicare un leggero strato di amido di mais sull’intera lunghezza, prima del successivo utilizzo. Raddrizzare la sezione piegata.

Rimuovere e sostituire con una nuova guaina. Contattare l’Assistenza Clienti.

Assicurarsi che l’endoscopio sia inserito completamente.

Riparare l’endoscopio.

1) Fare scorrere il connettore prossimale verso il giunto elastico o l’interfaccia, quanto basta per eliminare il corrugamento.

2) Aerrare delicatamente il tubo di inserimento in corrispondenza al segno dei 10 cm (linea bianca) e ruotare lentamente no a che la gu aina non si separ a dall’endoscopio.

3) Se necessario, quando l’estremità distale della guaina è uscita dall’endoscopio, può essere aerrata per favorire la rimozione.

4) Se la guaina non scorre liberamente, può esser e utilizzat a una piccola quanti tà di alcol per lubricare il tubo di inserimento dell’endoscopio. Tenere l’endoscopio in posizio ne vertical e e introdurre l’alco l nel connettore prossimale utilizzando una siringa s enza ago, un cont agocce, una pipetta o un altro strumento adatto. NOTA: Non utili zzare mai alco l o lubricanti durante l’installazione della guaina.

5) Contat tare l’Assiste nza Clienti. Applicare un leggero strato di amido di mais sull’intera lunghezza, prima del successivo utilizzo.

Assicurarsi che il tubo di mandata dell’aria sia collegato correttamente alla guaina sensoriale e alla connessione Air Out dell’AP-4000 ruotando il connettore luer in sen so orario, no a qua ndo non è completamente inserito. Fare riferimento alla sezione Preparazione del manua le per l’utente del l’AP-4000 Fare riferimento a tutte le sezioni appropriate del manuale per l’utente dell’AP-4000 Non utilizzare guaine o apparecchiature per test s ensoriali dann eggiate. Se non ci si attiene a questa misura precauzionale, potrebbero vericarsi malfunzionamenti e gravi danni al paziente durante la procedura e/o danni al sis tema.

RESTITUZIONE E/O RIPARAZIONE

Richie dere all’800 -874-5797 dell’assis tenza tecnica d ella Medtron ic Xomed un numero d i autorizzaz ione alla resti tuzione e le ist ruzioni per la spedizione. Tenere a disposizione il numero della fattura originale o il numero dell’ordine di acquisto per semplicare la procedura di verica delle informazioni sulla garanzia. Il numero d i autorizza zione alla resti tuzione deve es sere indicato in m aniera ben visib ile sulla scatol a e deve essere ripo rtato su tutt a la documentazione che accompagna la restituzione e/o la riparazione. Tutti i prodotti restituiti devono essere imballati in maniera sicura utilizzando materiali di protezione. Il cliente deve fornire il numero dell’ordine di acquisto, l’indirizzo di spedizione e fatturazione corretto ed un modulo compilato di richiesta di riparazione od una descrizione del problema o il motivo della restituzione.

INFORMAZIONI PER L’ASSISTENZA CLIENTI

Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi, contattare la Medtronic Xomed utilizzando le informazioni appropriate riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il distributore locale.

Informa zioni per chiamare il s ervizio di assis tenza clienti negl i U.S. A. 800 -874-5797 o 904-296-9600 Lunedì - ve nerdì: 8:00 AM - 6: 00 PM (-5 ore, costa orien tale U.S.A.) medtronicENT.com

GARANZIA LIMITATA

manual s.medtronic .com

Medtronic Xomed, Inc., Technical Support: 800 -872-9877 +1 904-296- 6448 (FAX) Lunedì - ve nerdì: 8:00 - 17:00 EST (Cos ta Orientale U.S. A.) medtronicENT.com

PRODUKTBESCHREIBUNG

ACHTUNG: Diese Gebrauchsanweisung bitte vor der Verwendung des EndoSheath-Systems vollständig und sorgfältig durchlesen. Der Slid e-On Schaf t zum sensoris chen Testen ist eine l atexfreie, s terile Einweg-S chutzhülle mi t einem Luft zufuhrkanal f ür die Verwend ung mit exible n Nasophary ngoskopen. D er Schaft läss t sich einfach übe r das Nasophar yngoskop zie hen, was das Einfü hren und Entf ernen erleich tert. Das durchs ichtige Fenster i n optischer Qua lität an der Spit ze des Schaft s ist so konzipie rt, dass es eng am Objektiv des Endoskops anliegt und eine einwandfreie optische Integrität gewährleistet ist. Über den vorhandenen Luftkanal kann Luf t mithilfe des AP- 4000 Air Pu lse Sensory Sti mulator Systems zu geführt wer den. Der Schaf t für das sensor ische Testen zur Verwendung mit dem AP-4000 soll es ermöglichen, mit einem standardmäßigen exiblen Nasopharyngoskop sensorische Tests durchzuführen, und Ihnen eine schnelle und eektive Methode zur Wiederverwendung Ihres Nasopharyngoskops bereitstellen. Der Schaf t stellt zudem sic her, dass der Einfüh rschlauch bei j edem Einsatz vo n einer sterile n Einweghülle umg eben ist. Der Benutzer dieses Geräts sollte eingehend in den Techniken der Nasopharyngoskopie und den Verfahren des sensorischen Testens geschul t sein. Das Produk t ist speziel l für die entspre chenden Verf ahren konzipie rt und sollte ni cht für andere Zweck e verwendet werden. In dieser Gebrauchsanweisung werden die empfohlenen Verfahren zur Vorbereitung und Verwendung des Medtronic Slide-On Schaft für das sensorische Testen in Verbindung mit dem AP-4000 Sensory Stimulator beschrieben. Darüber hinaus enthält sie Informationen zur ordnungsgemäßen Pege und Handhabung des Endoskops und des Schafts im Rahmen des Betriebs. ACHTUNG: Der Typ des Scha fts für das se nsorische Testen (sie he Produktet ikett) muss für di e Marke und das Mod ell Ihres Endosko ps geeignet sein, damit das System ordnungsgemäß funktioniert. Bei Verwendung eines falschen Schaftmodells kann Ihr Endoskop oder der Schaft beschädigt werden.

NASOPHARYNGOSKOP

ENT-1000 44 5101

ENT-2000/3000 4 45401

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models

Karl Stor z Model

Welch Ally n Model

Smith & Nep hew/ Gyrus Model

Medtronic Sharpsite 445 401

Gyrus

Optim Medical

Xion Model

Richard Wolf:

INDIKATIONEN

Das EndoSh eath-System bie tet eine steril e Einweg-Schut zhülle für das End oskop, die sich für d ie Untersuchung d er oberen Atemwe ge, der Stimmb änder und/oder d er Nasengänge m it einem exib len Endoskop eig net. Das System ka nn auch in Verbindun g mit dem AP4000 Air Pulse Sensory Stimulator verwendet werden, um den Schluckreex auszulösen und die sensorische Unterscheidungsschwelle für die Re exauslösung i n dem Bereich der o beren Atemwege z u messen, der vom o beren Kehlkopf nerv durchzo gen ist.

DESIGNMERKMALE

Der Einweg schaft ist mit e inem speziel l konzipiert en Luftkanal f ür das sensoris che Testen ausgest attet.

AUSRÜSTUNG

Zur Verwendung des Schafts für das sensorische Testen ist Folgendes erforderlich:

• Flexibles Nasopharyngo-Laryngoskop

• Slide-On Schaft zur sensorischen Schluckreexprüfung mit exiblem Endoskop

• AP-4 000 Air Pulse S ensory Stimul ator System (Model l von Vision Scie nces oder Pentax )

WARNHINWEISE

• Nach dem Einführen des Endoskops in den Schaft nicht den Endoskop-Kontrollteil oder das Endoskopokular mit der Hand berühre n, mit der Sie den Ei nführschlauc h handhaben. So llte es nach dem Ein führen des Endos kops in den Schaf t erforderl ich sein, den Dioptrieneinstellring zu betätigen, muss dies unter Verwendung eines Gazetupfers oder eines neuen Handschuhs erfolgen. Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zur Verletzung des Patienten führen.

• Niemals versuchen, ein Zubehörteil oder sonstiges Objekt in den Luer-Anschluss oder den Luftkanal einzuführen.

• Produkt bei Erhalt auf Transportschäden überprüfen.

• Verpackung und Schaft vor der Verwendung sorgfältig auf Anzeichen von Transport- oder Lagerungsschäden überprüfen. Den

Schaft bei beschädigter Verpackung bitte an Medtronic zurücksenden.

• Niemals einen Schaft auf einem Endoskop verwenden, für dessen Modellnummer er nicht laut Etikettierung eindeutig geeignet ist. Es is t von höchster Wi chtigkeit, dass e in Schaft nur mit d em Endoskop ver wendet wird, f ür das er konzipie rt ist.

• Niemals einen Schaft mit einem Endoskop verwenden, das beschädigt ist oder nicht den Spezikationen entspricht. Bitte die Einführschlauch-Schablone (Lit-Nr. 890583) verwenden, um festzustellen, ob Ihr Endoskop den Spezikationen entspricht oder ob es beschädigt ist.

• Der Sc haft ist für die E INMALIGE VERW ENDUNG konzipi ert und ist nach s einer Verwend ung ordnungsge mäß zu entsorg en. Niemals versuchen, den Schaft wiederzuverwenden.

• Der Schaft wird STERIL ausgeliefert und darf nicht erneut sterilisiert werden. Durch eine erneute Sterilisierung kann die Integrität des Produkts beeinträchtigt werden.

E-F 100 445 301

ENT-4000 4 45601

ENT-5000 44 5601

ENF-P4/GP ENF-P3/P2

FN L-13S VN L-1330 FNL-10S/ 10BS/10 RBS/10 P2/ 10R P3

ENT-3 L ENT- 4L

11101 RP 11101 RP 1

RL-1 50 4 45401

Duraview OL-1 4453 01

ACMI 445 401

800-600 3.6mm 445 401

ENTity/ENTit y XL 444401

EV-NE EV-NC

7224 .001 7224 .001 S02

KATALOGNUMMER DES SCH AFTS FÜR DAS SENSORISCHE TESTEN

444401 444301

4424 01 4424 01 445 401

4453 01 4424 01

44 6301 445 401

4424 01 444401

445 401

LUFTQUELLE FÜR DAS SENSORISCHE TESTEN

AP-4000

• Vor oder während der Verwendung dürfen KEINE Flüssigkeiten in den Schaft gelangen.

• Der Schaft darf vor oder während der Verwendung NICHT Alkohol, alkoholbasierten Flüssigkeiten oder sonstigen

Reinigungsmitteln ausgesetzt werden. Der Schaft ist NICHT für alkoholbasierte Gleitmittel geeignet.

• Nur EINMAL mit der Luftquelle des AP-4000 Air Pulse Sensory Stimulator verwenden.

• Deta ils zur korrekt en Einrichtung un d Verwendung sin d der Gebrauchs anweisung zum AP- 4000 Air Pul se Sensory Sti mulator zu

entnehmen.

• Bei der Nasopharyngoskopie und bei der Handhabung von verschmutzten Schäften, Endoskopen und Zubehörteilen ist geeignete Schutzkleidung zu tragen.

• Das Endoskop entsprechend den Anweisungen in dieser Gebrauchsanweisung in den Schaft einführen und aus diesem entfernen. Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zur Beschädigung von Schaft oder Endoskop führen.

BESCHREIBUNG DES SLIDEON SCHAFTS FÜR DAS SENSORISCHE TESTEN

1. Proximal-Verbindung: Über den Proximal-Anschluss wird das Endoskop am Zugentlastungsstück des Kontrollteils angeschlossen, wodurch der Schaft sicher am Endoskop befestigt wird.

2. Luer-Anschluss: Über den Standard-Luer-Anschluss kann der Luftzufuhrschlauch des AP-4000 zum sensorischen Testen sicher mit dem Schaft verbunden werden.

3. Innenmaterial des Schafts: Beim Innenmaterial des Schafts handelt es sich um eine robuste thermoplastische Elastomerschicht, die einen sterilen Einwegschutz für das Endoskop verwendet und sich für zahlreiche Diagnoseund Therapieverfahren eignet.

4. Außenmaterial des Schafts: Beim Außenmaterial des Schafts handelt es sich um eine robuste thermoplastische Elastomerschicht, deren Innendurchmesser größer als der Außendurchmesser des Innenschafts ist. Durch den unterschiedlichen Durchmesser entsteht ein ringförmiger Spalt zwischen Innen- und Außenschaft, der der Luftzuführung dient. Der ringförmige Spalt ist am proximalen Ende versiegelt und nur zum Luer-Anschluss hin geönet. Am distalen Ende ist er ebenfalls versiegelt, weist jedoch einen Durchlass auf, der die Zuführung von Luftimpulsen oder eines kontinuierlichen Luftstroms ermöglicht.

5. Schaftfenster: Ein patentiertes durchsichtiges Fenster in optischer Qualität, das die distale Spitze des Endoskops bedeckt, um eine Visualisierung während des sensorischen Testens zu ermöglichen.

6. Schutzröhre: Die Schutzröhre schützt den Schaft vor Beschädigungen beim Transport, bei der Lagerung und beim Einführen des Endoskops.

EINFÜHREN DES ENDOSKOPS IN DEN SCHAFT FÜR DAS SENSORISCHE TESTEN WARNHINWEIS

• Niemals ein Endoskop mit einem beschädigten Schaft versehen.

• Es ist vo n höchster Wich tigkeit, das Endo skop vorsichtig e inzuführen, u m ein übermäßig es Biegen des Einf ührschlauch s zu

vermeiden.

ACHTUNG

• Es ist vo r dem Einführen d es Endoskops in den S chaft sicher zustellen, d ass der Einführs chlauch saube r und trocken ist.

• NIEMA LS Gewalt beim E inführen des End oskops in den Scha ft oder beim Ent fernen des En doskops aus dem Sch aft anwenden .

Das Endosk op sollte sich fre i innerhalb des S chafts bewe gen und es sollte ke in Kraftauf wand beim Einf ühren und Entneh men erforderlich sein. Bei Auftreten des GERINGSTEN Widerstands NICHT FORTFAHREN. Vorgang unterbrechen und den Abschnitt zur Fehle rbehebung in di eser Gebrauc hsanweisung zu Ra te ziehen. Med tronic, Inc. ha ftet nicht für B eschädigunge n, die an Endoskopen durch übermäßige Kraftanwendung entstehen.

1. Vor dem Einführen des Endoskops sicherstellen, dass der Einführschlauch sauber und trocken ist. Ist der Einführschlauch klebrig, etwas Maisstärke über die gesamte Länge aufbringen. Objektiv mit einem alkoholgetränkten, fusselfreien Tuch abwischen, um sicherzustellen, dass das optische System keine Verschmutzungen aufweist.

2. Oberen Teil der Verpackung zurückziehen und den Schaft am Proximal-Anschluss fassen.

3. Endoskop -Kontrollteil so halten, dass die Abwinklungssteuerung zum Benutzer weist und die Steuerung betätigen, um den biegbaren Abschnitt in die neutrale Position zu bringen.

4. S chaft so positionieren, dass sich der Luftkanal und der Luer-Anschluss genau gegenüber der Abwinklungssteuerung benden (vom Benutzer aus gesehen oben).

Referenzabbildung 1.A

5. D en Schaft vorsichtig und ohne ihn zu verdrehen auf das Endoskop schieben, bis sich der Proximal-Anschluss über dem

Zugentlastungsstück des Endoskops bendet (oder der Schnittstelle, falls Sie ein Vision Sciences ENT-2000 Endoskop verwenden). Es ist zu vermeiden, das Schaftfenster zu berühren, da dies zu einer Verzerrung der Bilddarstellung führen kann. Es ist sicherzustellen, dass der Schaft während des Einführens des Endoskops nicht verdreht wird, damit der Arbeitskanal so gerade wie möglich bleibt.

Referenzabbildung 1.B

6. Nach dem Einführen des Endoskops in den Schaft nicht den Endoskop-Kontrollteil oder das Endoskopokular mit der Hand berühren,

mit der Sie den Einführschlauch handhaben. Sollte es nach dem Einführen des Endoskops in den Schaft erforderlich sein, den Dioptrieneinstellring zu betätigen, muss dies unter Verwendung eines Gazetupfers oder eines neuen Handschuhs erfolgen.

SCHAFT FÜR DAS SENSORISCHE TESTEN  AP4000ANSCHLUSS UND VERWENDUNG

Anmerkung: Eine sichere Verbindung des Luftzufuhrschlauchs ist von größter Wichtigkeit, um eine optimale Leistungsfähigkeit während des sensorischen Testens sicherzustellen. Es ist vor der Verwendung immer sicher zustellen, dass Schlauch und Anschluss sicher miteinander verbunden sind.

1. S chutzröhre entfernen, ohne sie zu verdrehen

2. Endoskop mehr mals vor und zurück bewegen, bis das Fenster korrekt sitzt.

3. Falls das Fenster beim Einführen des Endoskops bzw. nachfolgenden Bewegungen nicht korrekt positioniert wurde, die Seiten des

Fensters anfassen und vorsichtig in Richtung des Einführschlauchs drücken. Dabei darauf achten, nicht die Fensteroberäche zu berühren.

4. D en Schaft mit dem darin bendlichen Endoskop an das AP-4000 anschließen. Hierzu den Luer-Anschluss des Luftzufuhrschlauchs

mit dem Proximal-Luer-Anschluss verbinden. Der Schlauch wird gesichert, indem er auf das Luer-Element des Anschlusses geschraubt wird. Es ist sicherzustellen, dass die Schlauchkupplung ordnungsgemäß mit dem Luer-Element des Anschlusses verschraubt ist und fest sitzt.

5. D en Schaft mit dem darin bendlichen Endoskop an das AP-4000 anschließen. Hierzu den Luer-Anschluss des Luftzufuhrschlauchs

mit dem Proximal-Luer-Lock-Anschluss verbinden. Der Schlauch wird gesichert, indem er mit dem Luer-Lock des Anschlusses verschraubt wird. Es ist sicherzustellen, dass die Schlauchkupplung ordnungsgemäß mit dem Luer-Lock des Anschlusses verschraubt ist und fest sitzt.

6. Anschließend sind die weiteren Anweisungen in der Gebrauchsanweisung zum AP-4000 zu beachten. Hierzu zählen Anweisungen

zur Checkliste vor der Verwendung, zum Selbsttest, zur Kalibrierung, zur Positionierung des Endoskops und zur Zufuhr des Luftimpulses. Alle zusätzlichen Anweisungen und Informationen in der Gebrauchsanweisung beachten, so auch die Anweisungen zur Reinigung und Desinzierung des AP-4000 Systems.

7. B ei der Verwendung den Schaft nach Bedarf abwinkeln.

ENTFERNEN DES SCHAFTS FÜR DAS SENSORISCHE TESTEN

ACHTUNG: Falls Proble me beim Entfer nen des Endoskop s aus dem Schaft a uftreten sol lten, keine Gew alt anwenden. In di esem Fall den Vorgang u nterbrechen u nd das Medtroni c Customer Ser vice Departm ent unter 800 -874-5797 oder 904 -296-9600 an rufen, das von 8:00 b is 18:00 Uhr (EST) v on Montag bis Frei tag erreichba r ist. Medtroni c, Inc. hafte t nicht für Beschä digungen, die a n Geräten durch übermäßige Kraftanwendung entstehen.

1. Wenn sich nach Abschluss der Endoskopie das Endoskop nicht mehr im Patienten bendet, kann der Luftzufuhrschlauch vom Schaft

für das sensorische Testen und vom AP-4000 getrennt werden.

2. D en Schaft an einem geeigneten Ort vom Endoskop entfernen, um die Verschmutzung der Umgebung mit pathogenem Material zu

verhindern.

3. Die Abwink lungssteuerung betätigen, um den biegbaren Abschnitt in die neutrale Position zu bringen

4. D en Proximal-Anschluss des Schafts mit der anderen Hand fassen und vorsichtig drehen und dabei ziehen, um ihn 1-2 cm vom

Zugentlastungsteil oder von der Schnittstelle des Endoskops zu trennen.

5. Wenn der Schaft knickt oder sich faltet, den Proximal-Anschluss zurück in Richtung des Zugentlastungsteils oder der Schnittstelle des

Endoskops schieben, bis keine Faltenbildung mehr auftritt.

Referenzabbildung 2. A

6. D en Schaft vorsichtig in der Mitte fassen und ihn in Richtung des distalen Endes des Instruments schieben, um das durchsichtige

Kunststofenster von der Spitze des Endoskops zu lösen. (Falls sich Falten bilden, nicht weiter schieben. Anschluss vorsichtig wieder in Richtung der Schnittstelle schieben, bis die Faltenbildung behoben ist, und anschließend wie oben beschrieben fortfahren.) Wenn sich das durchsichtige Kunststofenster von der Endoskopspitze gelöst hat, den Schaftteil mit dem Kunststofenster fassen und den Schaft vom Endoskop ziehen. Falls der Schaft nicht problemlos gleitet, kann der Schaft ggf. mit einer geringen Menge Alkohol vom Endoskop-Einführschlauch getrennt werden. Das Endoskop dazu senkrecht halten und den Alkohol mithilfe einer Spritze ohne Nadel, einer Pipette o. ä. in den Proximal-Anschluss tropfen.

Referenzabbildung 2.B

7. Das Endoskop auf eine saubere Ober äche legen.

8. D en Schaft sorgfältig gemäß den Krankenhausrichtlinien entsorgen.

EMPFOHLENES REINIGUNGS UND DESINFEKTIONSVERFAHREN:

Anmerku ng: Da die Möglic hkeit besteht, d ass der Schaft m it verschmutz ten Oberä chen in Kontak t kommt, sollte de r Benutzer eine Prop hylaxeroutin e entwickeln un d befolgen, di e zum einen den vor sichtigen Umgan g mit dem Endoskop (m it oder ohne Schaft) und zum anderen eine Reinigungsroutine umfasst, die die folgenden Schritte nach jeder klinischen Verwendung aufweist: Nach dem Entfernen des Schafts den Einführschlauch und den distalen Teil des Endoskops überprüfen und sicherstellen, dass diese Bereiche trocken sind. Wenn der Einführschlauch keine Feuchtigkeit aufweist, das folgende Reinigungs- und Desinfektionsverfahren anwenden.

REINIGUNGSVERFAHREN

• Alle äußeren Flächen des Endoskops vorsichtig mit einem geeigneten Instrumentenreinigungsmittel abwaschen.

• Alle Ob erächen so rgfältig mit la uwarmem Wasser a bspülen.

• Das Endoskop nach dem Abspülen sorgfältig abtrocknen.

DESINFEKTIONSVERFAHREN

• Das ges amte Endoskop mit G aze abwischen , die mit 70prozent igem Alkohol ge tränkt ist.

• Siche rstellen, das s alle äußeren Fläc hen des Endoskop vo llständig ab getrocknet s ind, bevor ein neu er Schaft übe rgezogen

oder das Endoskop aufbewahrt wird. Falls nach dem E ntfernen des S chafts vom End oskop bei der Übe rprüfung des E inführschlau chs Feuchtigkei t bemerkt wir d, kann dies ein Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit während der Endoskopie durch eine undichte Stelle eingedrungen ist (sofern das Endosk op beim Einführe n in den Schaft tr ocken war). Bei Verda cht auf eine undich te Stelle muss das End oskop gemäß Herstelleranweisungen desinziert (High-Level) oder sterilisiert werden. Anmerkung: Das Nasopharyngoskop vor dem Eintauchen in Flüssigkeit gemäß Herstelleranweisungen auf undichte Stellen prüfen.

PROBLEMLÖSUNG

PROBLEM MÖGLICHE URSACHE MASSNAHME

Endoskop lässt sich nicht leichtgängig in Schaft einführen

Kein blendfreies Bild beim Blick durch das Endoskop

Falscher Schafttyp.

Endoskopdurchmesser ist aufgrund einer Beschädigung vergrößert. Endoskopachse ist nicht korrekt auf den Schaft ausgerichtet, wodurch Reibung entsteht. Endoskop ist sehr klebrig.

Biegbarer Abschnitt des Endoskops ist nicht gerade. Schaft ist eingerissen oder durchstochen.

Schaf tfenster lie gt nicht plan an der Endoskopspitze an. Mögliche Ursachen: Endoskop nicht vollständig eingeführt. ODER Beschädigte (vergrößerte) Endoskopspitze.

Sicherstellen, dass der Schafttyp zu Ihrem Sicherstellen, dass der Schafttyp zu Ihrem Endoskopmodell passt

Endoskop reparieren. Mithilfe der Einführschlauch-Schablone untersuchen. Endoskop ausrichten.

Endoskop-Einführschlauch mit einem Alkoholtupfer reinigen und trocknen lassen. Etwas Maisstärke über die gesamte Länge des Einführschlauchs aufbringen. Biegbaren Abschnitt gerade ausrichten.

Schaft entfernen und durch neuen ersetzen. Kundendienst anrufen.

Sicherstellen, dass das Endoskop vollständig eingeführt wird.

Endoskop reparieren.

PROBLEM MÖGLICHE URSACHE MASSNAHME

Endoskop lässt sich nicht leichtgä ngig aus dem Schaf t ENTFERNEN

Probleme bei der Luftimpulszuführung

RÜCKSENDUNGEN UND/ODER REPARATUREN

Wenden Sie s ich bitte unter de r Telefonnummer 8 00-874-5797 an den Ku ndendienst von M edtronic Xome d, um eine Rücks endeAutorisierungsnummer (RGA-Nr.) und eine Versandanleitung anzufordern. Halten Sie dabei bitte die Rechnungs- oder die Auftragsnummer bereit, damit Medtronic die Garantiebedingungen für das Produkt überprüfe n kann. Die RGA- Nr. muss deutlich si chtbar auf der Verp ackung sowie auf a llen Dokument en angegeben s ein, die Sie an Med tronic zurücksenden. Alle Produkte, die an uns zurückgesandt werden, müssen sicher und geschützt verpackt werden. Vom Kunden anzugeben: Rechungsnummer, korrekte Liefer- und Rechnungsadresse und ein ausgefülltes Reparaturbestellformular ODER eine Beschreibung des Problems oder Rücksendegrunds.

KUNDENDIENSTINFORMATIONEN

Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieses Produkts benötigen oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic Xomed. Kontaktinformationen nden Sie auf der dem Produkt beiliegenden blau-weißen Kontaktinformationskarte. Statt dessen können Sie sich gerne auch an Ihren Lieferanten wenden.

Kontaktinformationen zum Kundendienst in den USA 800 -874-5797 oder 904-296-9600 Montag - Freitag: 8:00 Uhr – 18: 00 U hr (Eastern Standard T ime) medtronicENT.com

GARANTIEERKL ÄRUNG

manual s.medtronic .com

Der Schaf t wirft Falt en oder hat sich unte r dem Proximal-Anschluss verfangen. ODER Der Abwinklungsgummi des Endoskops bildet Falt en oder hat sich unt er dem Schaft aufgerollt und bereitet dadurch Probleme. ODER Das Endoskop befand sich sehr lange im Schaf t, wodurch der Sch aft nun am Endosk op haftet. ODER Schaft ist eingerissen oder durchstochen.

Einführschlauch ist klebrig.

Der Luf tzufuhrsch lauch ist nicht an b eiden Enden befestigt oder nicht ordnungsgemäß gesichert

Zahlreiche potenzielle Probleme mit dem AP-4000 oder den Verbindungen für die Luftzufuhr

Beschädigter Schaft

Medtronic Xomed, Inc., Technischer Service: 800 -872-9877 +1-904 -296-6 448 (FAX) Montag - Frei tag 8:00–17:00 Uhr (EST) medtronicENT.com

1) Den Proximal-Anschluss zurück in Richtung des Zugentlastungsteils oder der Schnittstelle des Endoskops schieben, bis keine Faltenbildung mehr auftritt.

2) Den Einführschlauch vorsichtig an der 10-cm-Markierung (weiße Linie) fassen und langsam d rehen, bis sich de r Schaft vom Endoskop löst.

3) Bei Be darf können Si e auch das Endoskop an seinem d istalen Ende f assen, wenn dies es Ende schon freiliegt.

4) Falls der S chaft nicht pro blemlos glei tet, kann die Gleitfähigkeit des EndoskopEinführschlauchs ggf. mit einer geringen Menge Alkohol verbessert werden. Das Endoskop dazu senkrecht halten und den Alkohol m ithilfe einer Sp ritze ohne Nad el, einer Pipette o. ä. in den Proximal-Anschluss tropfen. Anmerkung: Niemals Alkohol oder Gleitmittel beim Einführen des Endoskops in den Schaft verwenden.

5) Kundendienst anrufen.

Vor der nächsten Verwendung etwas Maisstä rke über die ges amte Länge des Einführschlauchs aufbringen.

Sicherstellen, dass der Luftzu fuhrschlauch ordnungsgemäß an den Schaft für das sensorische Testen und den Luftauslass des AP-4 000 angesc hlossen ist. Hi erzu den Luer-Anschluss im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen. Anweisungen im Vorbereitungs-Abschnitt der Gebrauchsanweisung zum AP-40 00 beachten. Anweisungen in allen relevanten Abschnitten der Gebrauchsanweisung zum AP-4000 b eachten. Beschädigte Schäfte oder sensorische Instrumente nicht verwenden. Die Nichteinhaltung dieser Vorsichtsmaßnahmen kann zu Störungen während der Verwendung sowie zu ernsten Verletzungen des Patienten und/oder Systemschäden führen.

ES ES

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

ADVERTENCIA: Lea todo e l manual deteni damente antes de ut ilizar el sistem a Endosheath. La vaina Slide-On para pruebas de evaluación sensorial es una cubierta protectora desechable, estéril y sin látex para uso con nasofaringoscopios exibles. Se desliza dentro y fuera del nasofaringoscopio, lo que permite colocarla y extraerla fácilmente. El diseño de l a ventana transp arente permite e ncajarla a la per fección con las l entes del endos copio y mantener d e esta forma una complet a integridad óp tica. Se incluye u n canal para el sum inistro de aire a tr avés del Sistema de e stimulación s ensorial por im pulso de aire AP- 4000. La va ina, que se debe ut ilizar con el disp ositivo AP-4 000, se ha diseñ ado para realiz ar procedimie ntos estándar de nasofaringoscopia exible y proporciona funciones de evaluación sensorial y un método efectivo y rápido de reprocesar la nasofaringoscopia. Asimismo, garantiza que el tubo de inserción quede cubierto por una vaina estéril y desechable en cada procedimiento. El usuario de este equipo debe estar completamente familiarizado con las técnicas de nasofaringoscopia y los procedimientos de evaluaci ón sensorial. E l equipo se ha dise ñado especí camente para lo s procedimient os aplicables , por lo que no se deb e utilizar para nes distintos de los previstos. El contenido de este manual describe los procedimientos recomendados para la preparación y uso de la vaina de evaluación sensorial Slide-On de Medtronic con el sistema de estimulación sensorial AP-4000. También contiene información sobre los procedimientos apropiados de cuidado y manipulación del endoscopio y la vaina durante su uso.

PRECAU CIÓN: Para que e l sistema funci one correcta mente, el tipo de v aina para evalua ción sensorial (d escrito en la etiq ueta de producto) debe coincidir con el modelo y fabricante del endoscopio. Es posible que se produzcan daños en el endoscopio o la vaina si se intenta instalar el modelo de vaina incorrecto.

NASOFARINGOESCOPIA

ENT-1000 4 45101

ENT-2000/3000 4454 01

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models

Karl Stor z Model

Welch Ally n Model

Smith & Nep hew/ Gyrus Mode l

Medtronic Sharpsite 4 45401

Gyrus

Optim Medical

Xion Model

Modelo Richard Wolf:

E-F 100 445301

ENT-4000 4456 01

ENT-5000 4 45601

ENF-P4/GP ENF-P3/P2

FN L-13S VN L-1330 FNL-10S/ 10BS/10 RBS/10 P2/ 10R P3

ENT-3 L ENT- 4L

11101 RP 11101 RP 1

RL-1 50 4454 01

Duraview OL-1 445301

ACMI 4454 01

800-600 3.6mm 4454 01

ENTity/ENTit y XL 444401

EV-NE EV-NC

7224 .001 7224 .001 S02

Nº DE CATÁLO GO DE LA VA INA DE EVALUACIÓN SENSORIAL

444401 444301

4424 01 4424 01 445 401

4453 01 4424 01

44 6301 445 401

4424 01 444401

445 401

SUMINISTRO DE AIRE PARA EVALUACIÓN SENSORIAL

AP-4000

INDICACIONES DE USO

El sistema EndoSheath proporciona una cobertura de protección desechable y estéril para los endoscopios que se utilizarán para realiza r endoscopias  exibles de las ví as aéreas super iores, cuerdas v ocales y/o cavidade s nasales. El sis tema también se p uede utiliza r (junto c on el Estimulad or sensorial p or impulso de aire A P-4000) pa ra provocar el re ejo de cierre lar íngeo (acto de tra gar) y medir el umbral de d iscriminació n sensorial en el q ue el reejo se pro duce en el área de la s vías respirator ias aéreas, ene rvado por el n ervio laríngeo superior.

CARACTERÍSTICA S DE DISEÑO

La vaina desechable incorpora un canal de aire especialmente diseñado para los procedimientos de evaluación sensorial.

EQUIPO

El equipo necesario para utilizar la vaina de evaluación sensorial incluye:

• Nasofaringo-laringoscopio exible

• Vaina Slide-On para exploración endoscópica exible del reejo de cierre laríngeo con evaluación sensorial

• Siste ma de estimulaci ón sensorial po r impulso de aire AP -4000 (mod elos Vision Sci ences o Pentax)

ADVERTENCIAS

• Una vez co locada la vaina , no toque el cuer po de control del e ndoscopio ni la le nte ocular con la man o que vaya a utiliz ar para manipular el tubo de inserción. Si es necesario girar el anillo de ajuste de dioptrías tras haber instalado la vaina, hágalo mediante una gasa o ca mbie de guantes ant es de llevar a cabo e l procedimien to. De no seguir est as instruccio nes podría provo car lesiones al paciente.

• Nunca i ntente hacer avanz ar ningún objet o o instrumento au xiliar hacia el in terior del cana l de aire o el conect or luer-lock.

• Compr uebe el produc to tras su recepc ión a n de garantiz ar que no se produ jeron daños dura nte el envío.

• Inspe ccione con sumo cu idado el paque te y la vaina antes de su us o para detect ar posibles dañ os producidos du rante su

transpo rte o almacenam iento. En caso de que e l paquete de la vai na se haya dañado o hay a sufrido algú n otro tipo de desperfecto, devuélvalo a Medtronic.

• No util ice la vaina o endos copio a menos que e l nº de modelo del e ndoscopio apa rezca en la etiqu eta de la vaina. E s extre madamente impo rtante que se ut ilice la vaina corr espondiente al e ndoscopio par a el que se diseñó.

• No util ice endoscopio s dañados o sin la esp ecicación a decuada para la v aina. Consulte la Pl antilla de tubos d e inserción (nº Lit

890583) para identicar los daños o especicaciones del endoscopio.

• La vai na es de UN SOLO USO; a conti nuación, se deb erá desechar d e forma apropia da. No intente reut ilizarla.

• La vai na se suministra E STERILIZADA y no s e debe volver a est erilizar, ya que es to podría dañar l a integridad del p roducto.

• NO intr oduzca líquid os en el interior de l a vaina antes o duran te su utilizació n.

• NO exp onga la vaina al al cohol, líquido s con base de alcoho l ni productos d e limpieza ante s o durante su utiliz ación. La vain a ENT

NO es compa tible con lubric antes con base de al cohol.

• Utili ce EXCLUSIVAMENTE la fu ente de suministr o de aire del Estim ulador sensor ial por impulso d e aire AP-400 0.

• Consulte el manual del usuario del Estimulador sensorial por impulso de aire AP-4000 para congurar y utilizar adecuadamente

el sistema.

• Deberá llevar el equipo de protección apropiado al realizar procedimientos de nasofaringoscopia y manipular vainas, endoscopios y equipo auxiliar contaminado.

• Inst ale y retire la vain a de acuerdo con las in strucciones d el manual. De no se guir las instru cciones, la vain a o el endoscopio podrían sufrir daños.

DESCR IPCIÓN DE L A VAINA SLIDE ON DE EVALUACIÓN S ENSORIAL

1. Conector proximal: El conector proximal se interconecta con el endoscopio en la junta de alivio de tensión-cuerpo de control, lo que permite jar la vaina al endoscopio.

2. Conector luer-lock: El conector luer-lock estándar permite jar el tubo de suministro de aire AP-4000 a la sonda para realizar pruebas de evaluación sensorial.

3. Material interno de la vaina: La parte interna de la vaina se compone de un resistente elastómero termoplástico que cubre el tubo de inserción y crea una barrera de protección desechable estéril en el endoscopio, lo que permite realizar varios procedimientos terapéuticos y de diagnóstico.

4. Material exterior de la vaina: El interior de la vaina se compone de una resistente cobertura de elastómero termoplástico cuyo diámetro interior es mayor que el diámetro interior de la vaina. La diferencia de diámetro crea un espacio anular entre el interior y el exterior de la vaina que permite el paso del aire. Dicho espacio anular queda sellado en el extremo proximal (con una comunicación abierta con el conector luer lock) y en el extremo distal (con un puerto abierto que permite que el aire salga de forma continua o intermitente de la vaina).

5. Ventana de la vaina: Una ventana transparente patentada que cubre la punta distal del endoscopio y permite al usuario ver durante las pruebas de evaluación sensorial.

6. Tubo protector: El Tubo protector protege la vaina de daños externos durante el envío, almacenamiento y carga de la vaina.

CARG A DE LA VAINA DE EVA LUACIÓN SENSO RIAL ADVERTENCIA

• No inte nte instalar una va ina dañada en el en doscopio.

• Es ex tremadament e importante qu e inserte el en doscopio con cuid ado para evita r que el tubo de inse rción se doble en e xceso.

PRECAUCIÓN

• Ase gúrese de que el tub o de inserción es tá limpio y seco ant es de cargar la vain a.

• NO ejer za fuerz a al instalar o ex traer la vaina. D urante los proce dimientos de car ga y descarga, el e ndoscopio se de be

mover libr emente dentro de l a vaina sin necesi dad de ejercer fue rza. En caso de q ue advierta A LGÚN TIPO de resist encia, NO CONTIN ÚE. Interrump a el procedimie nto y consulte la secc ión Resolució n de problemas de e ste manual para o btener instrucciones adicionales. Medtronic, Inc. no se responsabilizará por ningún daño en los endoscopios que se deba a la aplicación de una fuerza excesiva.

1. Antes de inser tar el endoscopio, asegúrese de que el tubo de inserción está limpio y seco. Si el tubo de inserción está pegajoso, aplique una ligera capa de almidón de maíz a lo largo del mismo. Asegúrese de que no haya restos de suciedad en los elementos ópticos; para ello, limpie la lente con alcohol y un paño sin pelusa.

2. R etire la parte superior del paquete y sujete la vaina agarrándola por el conector proximal.

3. Sujete el cuerpo de control del endoscopio con la palanca de articulación dirigida hacia usted, (el usuario), y articule el dispositivo para situar la sección de plegado en la posición neutra.

4. Coloque la vaina de forma que el canal de aire y el conector luer lock estén situados directamente en frente de la palanca de articulación, (a las 12:00 en punto respecto a la posición del usuario).

Figura de refe rencia 1.A

5. D eslice suavemente la vaina hacia el endoscopio sin enroscarla hasta que el Conector proximal quede colocado sobre el mecanismo de alivio de tensión del endoscopio o la interconexión si se utiliza un endoscopio ENT-2000 de Vision Sciences. Procure no tocar la ventana de la vaina para evitar distorsiones en la imagen. Procure no enroscar la vaina durante la carga, de forma que el canal de trabajo permanezca lo más recto posible.

Figura de refe rencia 1.B

6. Una vez colocada la vaina, no toque el cuerpo de control del endoscopio ni la lente ocular con la mano que vaya a utilizar para manipular el tubo de inserción. Si es necesario girar el anillo de ajuste de dioptrías tras haber instalado la vaina, hágalo mediante una gasa o cambie de guantes antes de llevar a cabo el procedimiento.

VAINA DE EVALUACIÓN SENSORIAL: USO Y CONEXIÓN CON DISPOSITIVOS AP4000

NOTA: Es esencial que los tubos de suministro de aire estén completamente jados para garantizar un rendimiento óptimo durante las pruebas Evaluación temporal. Compruebe siempre que los tubos y el conector están conectados de forma segura antes de llevar a cabo el procedimiento.

1. R etire el tubo protector sin enroscarlo

2. Ar ticule el endoscopio hacia delante y detrás varias veces para jar por completo la ventana.

3. Si la ventana no ha quedado completamente ajustada durante la instalación o al realizar articulaciones adicionales, sujete con cuidado los lados de la ventana y empuje suavemente hacia delante el tubo de inserción, procurando no tocar la supercie de la ventana.

4. Conecte la vaina cargada al dispositivo AP-4000; para ello, je el conector luer de los tubos de suministro de aire al luer del conector Proximal. Para jar los tubos, enrósquelos en el luer del conector. Asegúrese de que las conexiones de los tubos están correctamente enroscadas en el luer del conector y de que están rmemente conectadas.

5. Conecte la vaina cargada al dispositivo AP-4000; para ello, je el conector luer de los tubos de suministro de aire al luer lock del conector Proximal. Para asegurar los tubos, enrósquelos en el luer lock del conector. Asegúrese de que las conexiones de los tubos están correctamente enroscadas al luer lock del conector y de que están rmemente conectadas.

6. Siga las instrucciones del Manual de funcionamiento del sistema del dispositivo AP-4000, incluidas las secciones Lista de comprobación previa al uso, Comprobación automática, Calibración, Colocación del endoscopio y Suministro del impulso de aire. Tenga en cuenta toda la información e instrucciones adicionales del manual del usuario, incluida la sección Limpieza y desinfección del sistema AP-4000.

7. Ar ticule la vaina según sea necesario durante el procedimiento

EXT RACCIÓN DE L A VAINA DE EVALUACI ÓN SENSORIA L

PRECAU CIÓN: En caso de q ue tenga dicult ades para ex traer el endos copio de la vaina, n o ejerza fuer za para saca rlo de la vaina. Detenga e l procedimien to y llame al número d el Departam ento de atención a l cliente de Medtr onic (800- 874-5797 o 904 -296-9600 EST, de 8:00 am a 6:00 pm, de lun es a viernes). Med tronic, Inc. no s e responsabil izará por ning ún daño en los endos copios que se deb a a la aplica ción de una fuer za excesiva.

1. Una vez que el procedimiento haya nalizado y el endoscopio se haya retirado del paciente, el tubo del suministro de aire se podrá desconectar de la vaina de evaluación sensorial y el dispositivo AP-4000.

2. R etire la vaina del endoscopio en una zona apropiada a n de evitar la propagación de material patogénico.

3. Active la palanca de ar ticulación para enderezar la sección de plegado hasta alcanzar la posición neutra.

4. Sujete el conector proximal de la vaina con la otra mano, gírelo y tire suavemente para extraerlo 1-2 cm del mecanismo de alivio de tensión o la interconexión.

5. Si la vaina se tuerce o pliega sobre si misma, deslice el conector proximal hacia el mecanismo de alivio de tensión o la interconexión, lo sucientemente lejos como para eliminar la exión.

Figura de refe rencia 2.A

6. Sujete con cuidado el centro de la vaina y comience a deslizarla hacia el extremo distal del instrumento a n de desconectar la ventana transparente de plástico de la punta del endoscopio. (Si se produce alguna deformación accidentalmente, deje de empujar. Vuelva a colocar suavemente el conector en la interconexión para eliminar la deformación y continúe como se especicó anteriormente). Una vez que la ventana transparente de plástico haya quedado desconectada de la punta del endoscopio, sujete la vaina por dicha zona y deslícela fuera del endoscopio. Si la vaina no se desliza con facilidad, se puede utilizar una pequeña cantidad de alcohol para separarla del tubo de inserción del endoscopio. Sujete el endoscopio verticalmente e introduzca el alcohol dentro del conector proximal mediante una jeringa sin aguja, cuentagotas, pipeta, etc.

Figura de refe rencia 2.B

7. Coloque el endoscopio sobre una supercie limpia.

8. D eseche la vaina siguiendo las normas del hospital.

PROCEDIMIENTO RECOMENDADO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN:

NOTA: Puesto qu e existe la posib ilidad de que la vai na entre en contac to con super cies contaminad as, el usuario de be ejecutar y seguir una rutina proláctica (como manipular con cuidado el endoscopio con o sin vaina y limpiarlo) que deberá incluir los siguientes pasos después de cada procedimiento clínico: Tras retirar l a vaina, inspecc ione el tubo de ins erción y la secció n distal del end oscopio para ga rantizar que dic has zonas están s ecas. En caso de qu e no detecte hum edad en el tubo de i nserción, use el s iguiente proce dimiento de limpi eza y desinfec ción.

PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA

• Limpie el endoscopio; para ello, lave suavemente todas las supercies externas con un detergente para instrumentos apropiado.

• Lave bi en todas las super cies con agua te mplada limpia .

• Seque bien el endoscopio después del lavado.

PROCEDIMIENTO DE DESINFECCIÓN

• Limpi e todo el broscop io con una gasa hum edecida en una so lución de alcoh ol al 70%

• Ase gúrese de que toda s las superci es externas de l endoscopio es tán completam ente secas antes d e instalar otra v aina o

guardar el endoscopio. Si despué s de extraer la v aina del endosco pio, observ a alguna zona húme da tras inspecci onar el tubo de ins erción, quizá s e haya producido alguna fuga durante la endoscopia, siempre y cuando el endoscopio estuviera seco al instalar la vaina. Si sospecha que existe una fuga, deberá desinfectar (nivel máximo) o esterilizar el endoscopio siguiendo las instrucciones del fabricante. NOTA: Antes de sumergir el endoscopio en líquido alguno, compruebe si existen fugas en el nasofaringoscopio siguiendo las instrucciones del fabricante.

RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

PROBLEMA CAUSA PROBABLE AC CIÓN

Dicultades a la hora de insertar el endoscopio en la vaina

Tipo de vaina incorrecto.

El endoscopio se dañó, lo que ha provocado un aumento de diámetro. El eje del endoscopio no está alineado con la vaina, lo que provoca fricción. El endoscopio está demasiado pegajoso.

La sección de plegado del endoscopio no está recta. La vaina está desgarrada o perforada.

Asegúrese de que el tipo de vaina coincide con el modelo de endoscopio

Repare el endoscopio. Examine el endoscopio con la plantilla de evaluación del tubo de inserción. Alinee el endoscopio.

Limpie el tubo de inserción del endoscopio con un paño h umedecido en a lcohol y permit a que se seque. Aplique u na ligera capa de a lmidón de maíz a lo largo de l tubo de inserci ón. Enderece la sección de plegado.

Retire la vaina dañada y reemplácela con una nueva. Pón gase en contac to con el Servic io de atención al cliente

Se obser va un brillo al mi rar por el endoscopio

La nest ra della guaina no n è in contatto con la punta dell’endoscopio a causa di: endoscopio non completamente inserito. OPPURE Punta dell’endoscopio danneggiata (allargata).

Assicurarsi che l’endoscopio sia inserito completamente.

Riparare l’endoscopio.

PROBLEMA CAUSA PROBABLE AC CIÓN

Dicoltà a RIMUOVERE l’endoscopio dalla guaina

La vaina s e ha doblado sob re si misma o ha quedado atascada debajo del conector Proximal de la vaina. O La cubie rta de la secció n en ángulo del endoscopio se ha doblado o enrollado debajo de la vaina, lo que provoca dicultades. O La vaina s e ha cargado duran te un periodo de tiempo prolongado, lo que ha hecho que se haya pegado al endoscopio. O La vaina está desgarrada o perforada.

El tubo de in serción está p egajoso

1) Deslice el conector proximal hacia el mecanismo de alivio de tensión o la interconexión lo sucientemente lejos como para eliminar la exión.

2) Sujete suavemente el tubo de inserción en la marca de 10 cm (línea blanca) y gírelo lentamente hasta que la vaina se separe del endoscopio.

3) Si es necesario, cuando el extremo distal de la vaina se encuentre fuera del endoscopio, puede tirar del mismo para retirar el dispositivo con mayor facilidad.

4) Si la vaina no se desliza con facilidad, se puede utilizar una pequeña cantidad de alcohol para lubricar el tubo de inserción del endoscopio. Sujete el endoscopio verticalmente e introduzca el alcohol dentro del conector proximal mediante una jeringa sin aguja, cuentagotas, pipeta, etc. NOTA: Nunca utilice alcohol ni lubricantes durante la instalación de la vaina.

5) Póngase en contacto con el Servicio de atención al cliente

Aplique una ligera capa de almidón de maíz a lo largo del tubo de inserción, antes utilizarlo de nuevo.

Problemas con el suministro de aire

DEVOLUCIONES Y REPARACIONES

Póngase en c ontacto con e l servici o de atención al c liente de Medt ronic Xomed ll amando al núme ro de teléfo no 800- 874-5797 para obtene r un número de Au torizaci ón de devoluci ón del produc to (número RGA ) e informació n para el envío. Teng a a mano el númer o de factura o e l número de orden de compra originales para facilitar la verificación de la información de la garantía. El número R GA debe indic arse claram ente en la caja e in cluirse en to dos los docum entos incluid os con el envío pa ra devolució n y/o reparación . Todos los productos devueltos deben empaquetarse de forma segura con material para embalaje. El cliente debe proporcionar el número de orden de co mpra, la dire cción correc ta de envío y fa cturació n y un impreso de s olicitud de re paración o un e scrito que ex ponga el pro blema o el motivo de la devolución.

INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE

Para obten er más inform ación acerca d e la utilizac ión de este pro ducto o para n otificar c ualquier pr oblema, pó ngase en conta cto con Medt ronic Xomed util izando dato s que se incluye e n la tarjeta b lanca y azul de d atos de contac to que se adjunt a con cada disp ositivo, o póng ase en contac to con su distribuidor local.

Información para contacto con el departamento de servicio al cliente en Estados Unidos

800-874-5797 o 904-296-9600 De lunes a vi ernes: 8:00 –18:00 (hora de l Este) medtronicENT.com

GARANTÍA LIMITADA

manual s.medtronic .com

El tubo de suministro de aire no está conect ado en ambos ex tremos o no está completamente jado

Numerosos posibles problemas con la unidad AP-40 00 o las conexi ones de suminist ro de aire

Vaina dañada

Asegúrese de que el tubo de suministro de aire está correctamente conectado a la vaina y a la conexi ón de salida de air e AP-4000 ; para ell o, gire el conecto r luer en el sentid o de las aguja s del reloj hasta q ue quede completamente jado. Consulte la s ección Prepar ación del Manual del usuar io del dispositi vo AP-4000 Consulte todas las secciones apropiadas del manual de l usuario del disp ositivo AP-4 000 No utilice v ainas o instrum entos de evaluación sensorial dañados. Si no sigue esta adv ertencia, el d ispositivo pod ría funcionar incorrectamente durante el procedimiento, produciendo daños en el sistema y/o les iones graves al pa ciente.

Medtron ic Xomed, Inc., Se rvicio técni co: 800 -872-9877 904-296 -6448 (Fax) De lunes a vi ernes: 8:00 –17:00 (hor a del Este) medtronicENT.com

PRODUCTBESCHRIJVING

WAARSCHUWING: Lees deze handleiding a.u.b. in zijn geheel vóór gebruik van het EndoSheath-systeem. De Slide -On Sched e voor zintuiglij k testen is een late xvrije, ste riele, wegwer pbare besche rmende hoes m et een luchtafg iftekanaa l voor gebruik met exibele Nasofaryngoscopen. De Schede schuift over de nasofaryngoscoop en eraf voor gemakkelijke installatie en verwijdering. Het optisch heldere venster aan de top van de Schede is ontworpen om dicht tegen de lens van de endoscoop te passen w aardoor optis che integritei t behouden bli jft. Er is een lu chtkanaal bes chikbaar voor a fgifte van luc ht via het AP-4 000 luchtpuls zintuiglijk stimulator-systeem. De zintuiglijke Schede, voor gebruik met de AP-4000, is bedoeld om een standaard exibele nasofar yngoscoop i n te zetten voor z intuiglijk test en en als snelle en e ectieve wij ze van hergebru ik van uw nasofar yngoscoo p. De schede waarborgt ook dat de insertiebuis afgedekt is met een steriele, wegwerpbare schede bij elke procedure. De gebruiker van deze apparatuur dient grondig getraind te zijn in de technieken van nasofaryngoscopie en procedures voor zintuiglijk testen. H et apparaat is sp eciek ontw orpen voor de to epasselijke pr ocedures en die nt niet gebruik t te worden voor e nig ander doel dan waar voor het is ont worpen. De inhoud van deze handleiding beschrijft de aanbevolen procedures voor voorbereiding en gebruik van de Medtronic Slide-On zintuigl ijke Schede voo r gebruik met he t AP-4000 zi ntuiglijk stim ulatorsyste em. Het bevat o ok relevante inf ormatie over juis te zorg en hantering van de endoscoop en Schede bij bediening. LET OP: Type z intuiglijk Sche de (zoals besc hreven op produc tetiket) dient o vereen te stemme n met merk en mod el van uw endosco op om een juis te werking van h et systeem te ga randeren. WANNE ER GETRACHT WOR DT EEN INCORRECT M ODEL SCHEDE TE IN STALLEREN KAN DIT R ESULTEREN IN SCHADE A AN UW ENDOSCOOP OF D E SCHEDE.

NASOFARYNGOSCOOP CATALOGUSNR.

ENT-1000 445101

ENT-2000/3000 44 5401

Vision Sciences-modellen

Olympus-modellen

Pentax-modellen

E-F 100 445 301

ENT-4000 445 601

ENT-5000 4456 01

ENF-P4/GP ENF-P3/P2

FN L-13S VN L-1330 FNL-10S/ 10BS/10 RBS/10 P2/ 10R P3

ZINTUIGLIJKE SCHEDE

444401 444301

4424 01 4424 01 445 401

LUCHTBRON ZINTUIGLIJK TESTEN

Machida-modellen

Karl Storz-model

Welch Allyn-model

Smith & Nep hew/ Gyrusmode l

Medtronic

Gyrus

Optim Medical

Xion-model

Richard Wolf:

GEBRUIKSINDICATIES

Het EndoSheath systeem levert een steriele, wegwerpbare beschermende afdekking voor de scoop die tijdens exibele endoscopieonderzoeken van de bovenste luchtwegen, stembanden en/of neusdoorgangen gebruikt kan worden. Het systeem kan ook gebruikt worden in combinatie met de AP-4000 luchtpuls zintuiglijke stimulator om Laryngale sluitreex (slikken) op te wekken en de zintuiglijke discriminatiedrempel waarbij de reex zich voordoet in het gebied van de bovenste luchtwegen dat geïnnerveerd wordt door de bovenste laryngeale zenuw.

ONTWERPKENMERKEN

De wegwerpbare schede heeft een speciaal ontworpe n luchtkanaal voor zintuiglijk testen.

ENT-3 L ENT- 4L

11101 RP 11101 RP 1

RL-1 50 44 5401

Duraview OL-1 445 301

Sharpsite 445 401

ACMI 4 45401

800-600 3.6mm 445 401

ENTity/ENTit y XL 444401

EV-NE EV-NC

7224 .001 7224 .001 S02

4453 01 4424 01

44 6301 445 401

4424 01 444401

445 401

AP-4000

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