Medtronic 44520 Instructions for Use

Page 1

CSF-lumboperitoneale shunter

EC REP

Beskrivelse

Medtronic Neurosurgery PS Medical CSF- lumboperitoneale shuntenheter er designet for avledning av CSF (cerebrospinalvæske)

Norsk

fra det lumbale subaraknoidalområdet til peritonealhulen ved hjelp av forenklede operasjonsteknikker. Utformingen av det lumboperitoneale (LP) kateteret med den påsatte 14 gauge Tuohy-nålen, muliggjør perkutan plassering uten laminektomi når det brukes et CSF-lumboperitonealt katetersystem, med eller uten reservoar. CSF-lumboperitoneal shunt, T-rør, plasseres via laminektomi. CSFs ﬂowhastighet gjennom lumboperitonealkateteret kontrolleres av en kombinasjon av spalteventiler i peritonealenden og motstanden fra den lille rørdiameteren på det innvendige kateteret (0,7 mm). Hvis et reservoar er innebygd i systemet, vil ytterligere ﬂowmotstand være maksimum 5 cm vann ved en ﬂowhastighet på 20 ml/t. Følgende trykk/ﬂow-kurve viser testresultatene for lumboperitonealkateteret slik det er pakket (ikke kuttet), uten reservoar (ﬁg. 1).

FORSIKTIG: DÅRLIG RIVEFASTHET ER EN KARAKTERISTIKK FOR DE FLESTE SILIKONELASTOMERMATERIALENE. HÅNDTERINGEN OG PLASSERINGEN AV KATETERRØRET MÅ UTFØRES MED FORSIKTIGHET FOR Å UNNGÅ KUTT, HAKK ELLER REVNER.

Fikseringsﬂiker

Fikseringsﬂiker av silikonelastomer har til formål å forankre kateteret i lumbal-, ﬂanke- og abdominalsnitt (ﬁg. 5). Hvis det brukes reservoar, kreves ﬂikene bare på lumbal- og abdominalstedene.

Reservoarer

Reservoarer er fremstilt for injeksjon gjennom kuppelen med en 25 gauge eller mindre Huber-nål. (ﬁg. 7). Nålenes innsettingsvinkel må ikke være over 45° i forhold til reservoarsokkelen, og må settes inn på forskjellige steder hver gang, for å unngå ﬂere punkturer på samme sted. Når reservoarkuppelen trykkes inn, føres innholdet i reservoaret gjennom peritonealkateteret. Enveisventilen ved inngangen på reservoaret som hindrer retrograd ﬂow av CSF inn i lumbalkateteret, er beskyttet av et nålevern av plast. Radioopake markører på reservoarkoblingene muliggjør røntgenkontroll av koblingene mellom reservoaret og kateteret. En radioopak pil på kuppelen angir ﬂowretningen inn i peritonealkateteret. Reservoarene festes ved å suturere kragen til det subkutane vevet.

FORSIKTIG: DÅRLIG RIVEFASTHET ER KARAKTERISTISK FOR DE FLESTE SILIKONELASTOMER-MATERIALENE. UTVIS FORSIKTIGHET VED INNSETTING OG FJERNING AV NÅLEN.

Indikasjoner

CSF-lumboperitoneale shuntprodukter skal brukes til håndtering av kommuniserende hydrokefali. De passer ikke til behandling av obstruktiv hydrokefali, med mindre pasienten har hatt forutgående operasjon som bekrefter en fungerende shunt mellom de cerebrale ventriklene og subaraknoidalrommet. Lumboperitoneal shunting er nyttig både ved diagnostisering og behandling av hydrokefali med normalt trykk (okkult). Vedvarende otoré og rhinoré kan ofte kontrolleres på tilfredsstillende måte ved lumboperitoneal shunting. Andre indikasjoner omfatter hydrokefali sekundært til meningitt og subaraknoidal blødning. Lumboperitoneal shunting er også nyttig ved reduksjon av forhøyet intrakranialt trykk (ICP), som forårsaker utbulning på kraniotomieller kraniektomi-steder, samt ved behandling av pseudotumor cerebri.

Bruksanvisning

Den kirurgiske teknikken som skal brukes ved plassering av lumboperitoneal shunt bestemmes av legen.

Teste åpninger i kateter/reservoar eller bare i kateter

Før implantasjonen må det kontrolleres at shuntkomponentene er åpne. Ikke skyll kateteret før åpningene er testet. Åpningene i reservoaret/kateteret, eller bare kateteret, kontrolleres slik:

1. Hvis et reservoar skal brukes med lumboperitonealshunten, bør systemet monteres sammen før åpningene testes.

2. Sett en 20 gauge, butt nål inn i sideinngangshullet lengst fra spissen på lumbalenden på kateteret. Skyll med sterilt, fysiologisk saltvann mot peritonealkateterspissen med forsiktig sprøytetrykk.

3. Observer de ﬁre spalteventilene på peritonealenden på kateteret. Væsken skal ﬂyte gjennom alle ﬁre ventilene som skal være åpne i hele sin lengde.

4. Hvis spaltene ikke ser ut til å være fullstendig åpne, rulles spalteventilområdet på kateteret mellom tommel og pekeﬁnger for å åpne spaltene. Gjenta skyllingen.

5. Når åpningen er testet, jevnes kateterrøret med tommel og pekeﬁnger slik at spaltene lukkes.

FORSIKTIG: STORT SKYLLETRYKK KAN FØRE TIL MIDLERTIDIG MISDANNELSE AV SPALTEVENTILEN OG GI UNORMALT LAVE TRYKK/FLOW-TESTRESULTATER.

Merk: Kateteret skal ikke skylles før åpningen er testet før implantasjonen, fordi kantene på spalteventilene kan klebe seg sammen. (Spalteventilene er belagt med graﬁtt under fremstillingen for å minimere mulig sammenklebing under oppbevaringen. Testing av åpningen fjerner denne graﬁtten.)

Teste åpningen – bare reservoarer

Hvis et reservoar skal testes atskilt fra et montert shuntsystem, anbefales følgende:

1. Legg inngangskoblingen på reservoaret i steril, isotonisk væske (for eksempel fysiologisk saltvann).

2. Trykk inn reservoarkuppelen.

3. Legg en ﬁnger over åpningen til utgangskoblingen.

4. Slipp opp kuppelen. Hvis væske kommer inn i reservoaret, er enveis-kjegleventilen og inngangskoblingen åpne.

5. Fjern ﬁngeren fra utgangsåpningen på koblingen og gjenta trinnene ovenfor til reservoaret er fullt.

6. Når reservoaret er fullt, trykkes reservoarkuppelen inn. Hvis væsken renner fritt ut av utgangskoblingen, er reservoaret åpent.

Kirurgisk teknikk

Flere kirurgiske teknikker kan brukes ved plassering av kateter i det lumbale subaraknoidalområdet. Den kirurgiske teknikken bestemmes av kirurgen. Det er tre hovedtrinn ved utførelsen av en lumboperitoneal shunt-prosedyre:

1. Implanter den lumbale spissen på kateteret inn i subaraknoidalrommet.

2. Fikser kateteret til ﬂanken, enten med ﬁkseringsﬂiken (CSF-lumboperitonealt katetersystem), eller ved å koble lumbal- og peritonealkatetrene til et reservoar.

3. Sett den peritoneale spissen på kateteret inn i peritonealhulen.

Kirurgisk prosedyre CSF-lumboperitonealt katetersystem

Kirurgen bestemmer om det skal brukes lokal eller generell anestesi. Pasienten bør ligge på siden med partiell hofte- og kneﬂeksjon (ﬁg. 8).

Implantasjon av kateterets lumbale spiss

Gjør en 2 cm lang incisjon mellom prosessus spinosus L4 og L5 eller L5 og L6. Løft pasientens hode omtrent 30° for å øke intraspinalt CSF-trykk. Sett Tuohy-nålen inn i incisjonen med nålens skråkant orientert mot hodet. Senk pasientens hode når fri CSF-ﬂow er oppnådd. Sett inn omtrent 8 cm av lumbalkateteret via Tuohy-nålen inn i subaraknoidalrommet fra hodet mot det lumbale incisjonsstedet. Trekk Tuohy-nålen forsiktig og fullstendig ut og la kateteret sitte på plass.

FORSIKTIG: FOR Å UNNGÅ TRANSEKSJON AV KATETERET, MÅ KATETERET ALDRI TREKKES GJENNOM TUOHYNÅLEN. HVIS KATETERET MÅ TREKKES UT, MÅ TUOHY-NÅLEN OG KATETERET FJERNES SAMTIDIG.

Fikseringsﬂik

Fest kateteret til lumbodorsale fascia med en ﬁkseringsﬂik. Sett på ﬁkseringsﬂiken ved å brette den ut og plassere kateteret i sporet og deretter lukke ﬂiken (ﬁg. 5). Fest ﬁkseringsﬂiken til kateteret og tilliggende vev ved å legge en sutur gjennom de to ﬂikhullene, knytte suturen og deretter suturere til tilleggende vev.

Flankeincisjon

Lengden på ﬂankeincisjonen vil variere, avhengig av tykkelsen på huden og det subkutane vevet og om det brukes reservoar. Plasser kateteret subkutant fra det lumbale incisjonsstedet og inn i ﬂanken med en kateterinnfører. Hvis hele kateteret på 84 cm brukes, må det festes til overﬂatefascia med en ﬁkseringsﬂik. Hvis shuntsystemet forkortes, kobles de proksimale og distale endene på lumboperitonealkateteret med den rette koblingen. Fest dem med en ﬁkseringsﬂik eller med suturer som brukes til å feste katetrene til koblingen. Hvis det brukes reservoar, festes lumbal- og peritonealkatetrene til reservoaret (se Plassering av reservoar nedenfor).

Abdominal incisjon – Plassere den peritoneale enden av kateteret

Gjør en liten incisjon rett under navlen og eksponer linea alba. Trekk den peritoneale enden på shunten inn i abdominalsnittet med en kateterinnfører. Skjær gjennom linea alba og eksponer peritoneum. Fest en Allis-klemme til aponeurosis og oppretthold utgående strekk. Sett inn ønsket lengde på peritonealkateteret i peritonealhulen, enten ved direkte incisjon i peritoneum, eller ved hjelp av en peritoneal trokar. Bruk en ﬁkseringsﬂik for feste kateteret til abdominale fascia.

Reservoar med CSF-lumboperitonealt katetersystem

Hvis et reservoar skal monteres på CSF-lumboperitonealt katetersystem, må den optimale lengden på hvert kateter bestemmes i forhold til plasseringen av reservoaret og pasientens størrelse. Bruk ovennevnte lengde som veiledning når lumboperitonealkateteret kuttes i to segmenter, et lumbalkateter og et peritonealkateter. Anestesi, pasientposisjon og plassering av lumbalkateteret er de samme som beskrevet ovenfor for CSF-lumboperitonealt katetersystem. Et reservoar implanteres ved å sette lumbalkateteret inn i ﬂankeincisjonen ved hjelp av en kateterinnfører. Fest lumbal- og peritonealkatetrene til reservoarkoblingene med omsluttende ligaturer. Reservoarene festes ved å suturere kragen til det subkutane vevet (Fig. 9). Plasser peritonealkateteret slik det beskrives i Abdominal incisjon ovenfor.

Merk: Hvis systemet skal fungere riktig, må ﬂowretningspilen på reservoarkuppelen peke mot peritonealkateteret.

CSF-lumboperitoneal shunt, T-rør

Teknikken som brukes for å plassere CSF-lumboperitonealshunt, T-rør, er den samme som for CSF-lumboperitonealt katetersystem, med unntak av plasseringen av den lumbale enden. Det korte lumbalsegmentet skal plasseres med laminektomi, slik at T-en brettes ut, den ene delen kefalisk, den andre kaudalt fra incisjonsstedet (ﬁg. 10 og 11).

Levering

Hvert av de ovennevnte produktene er pakket sterile og ikke-pyrogene i et dobbelt emballasjesystem og er bare til engangsbruk. Må ikke brukes hvis emballasjen har vært åpnet eller er skadet. Må ikke steriliseres på nytt. Resterilisering kan

skade produktet og muligens føre til pasientskade. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for funksjonen til noe produkt som er resterilisert.

Kontraindikasjoner

CSF-lumboperitoneale shunter skal ikke implanteres hvis det er infeksjon i noe område der kateteret passerer (hud, hjernehinne, peritoneum, intraperitoneale eller retroperitoneale organer), eller hvis det er infeksjon noe sted i kroppen. Shunting av CSF fra det lumbale subaraknoidale rommet og inn i peritonealhulen er kontraindisert på pasienter med obstruktiv hydrokefali, det vil si der det ikke er fri kommunikasjon mellom ventriklene og det subaraknoidale rommet. Ettersom det lumbale kateteret settes inn i det subaraknoidale rommet med en 14 gauge Tuohy-nål eller med laminektomi, skal teknikken ikke brukes hvis det er en medfødt eller ervervet deformitet på implantasjonsstedet. Langtidsbruk av lumboperitonealkateter på spedbarn og små barn med kommuniserende hydrokefali anbefales ikke. I denne aldersgruppen kan det oppstå vanskeligheter på grunn av det begrensede lumbale subaraknoidale rommet, konus beveger seg mer mot kaudal posisjon, og sannsynligheten for gjentatte revisjoner etter hvert som pasienten vokser. Fedme er ikke er en reell kontraindikasjon, men kan medføre vanskeligheter for kirurgen. Det må også utvises forsiktighet hvis pasienten har hatt abdominale operasjoner tidligere.

Pasientinformasjon

Det er legens ansvar å informere pasienten og/eller omsorgspersonen(e) om CSF-shunting. Dette må inkludere en beskrivelse av komplikasjonene i forbindelse med implanterbare shuntsystemer, og en beskrivelse av mulige alternative produkter og behandlingsformer.

Advarsler og forholdsregler

Funksjonskarakteristikkene for denne enheten kan endres hvis komponenter eller enheter fra andre produsenter brukes sammen med denne enheten. Passende produkt, størrelse, trykk eller funksjonsegenskaper må velges i henhold til hver enkelt pasients behov, basert på undersøkelser og legens erfaring. Produktfunksjonen og indikasjonene er spesiﬁsert på produktetiketten. Lo, ﬁngeravtrykk, talkum, andre overﬂatekontaminanter eller rester fra latekshansker kan danne fremmedlegemer eller allergiske reaksjoner. Håndtering eller bruk av instrumenter når disse produktene implanteres kan føre til at komponentene får kutt, snitt, eller blir knust og brekker. Slik skade kan medføre tap av produktintegritet, og det kan bli nødvendig å foreta revisjon av det implanterte systemet. Påse at partikkelkontaminanter ikke kommer inn i shuntkomponentene under førimplantasjonstesting eller -håndtering. Tilførsel av kontaminanter kan forstyrre systemfunksjonen (overdrenasje eller underdrenasje) i shuntsystemet. Partikler som kommer inn i shuntsystemet kan også holde kontrollmekanismene for trykk og ﬂow åpne og medføre overdrenering. Når katetrene festes til koblingene, må de omsluttende ligaturene festes godt, men ikke for stramt, ellers kan det kutte gjennom silikonslangen. Påse at innføringen foregår på en måte som hindrer knekker og unødig slitasje på katetrene. Pass på at katetrene ikke strekkes eller brekkes under innføringen eller at rør eller spalteventiler ikke skades ved håndtering eller når kateteret settes inn med en kateterinnfører. Når ﬁkseringsﬂikene settes på kateteret, må det påses at kateteret er satt inn i det utsparte sporet i ﬂiken. Pasienter med implanterbare shuntsystemer må observeres nøye i den postoperative perioden for tegn eller symptomer som tyder på funksjonssvikt. De kliniske funnene kan være indikasjoner på infeksjon eller andre komplikasjoner. Obstruksjon kan forekomme i alle komponenter i shuntsystemet. Systemet kan tilstoppes internt på grunn av vevsfragmenter, blodklumper, tumorcelleaggregater, bakteriekolonisering eller annet avfall. Katetre som kommer i kontakt med indre kroppsstrukturer, kan knekke eller blokkeres i spissene (for eksempel ved innsetting av en distal kateterspiss i bukhinnenettet eller tarmslyngene). Dessuten kan shuntobstruksjon oppstå på grunn av et spedbarns eller et barns vekst eller fysiske aktiviteter som kan medføre frakobling av komponentene eller uttrekking av et distalt kateter fra det tiltenkte tilgangsstedet. Shuntobstruksjon krever umiddelbar behandling med enten revisjon av det eksisterende systemet, eller bruk av andre teknikker. Hvis shuntkomponentene ikke festes riktig med ﬁkseringsﬂikene og festet til den innvendige koblingen (hvis denne brukes) eller til reservoarkoblingene, kan katetrene forskyves. Hele distalkateteret kan forskyves inn i peritonealhulen. Shuntsystemer kan svikte på grunn av mekanisk feil. Svikt eller blokkering i shuntsystemet kan føre til tegn eller symptomer på økt intrakranialt ICP hvis hydrokefali ikke blir behandlet. Hos barn er det vanlig å ﬁnne økt spenning i anterior fontanell, økt blodansamling i kranievener, sløvhet, døsighet og irritabilitet, oppkast og nakkestivhet. Hos eldre barn og voksne er de vanligste symptomene hodepine, oppkast, synsforstyrrelser, bevissthetssvikt og varierende unormale nevrologiske funn. Subkutane kateterinnførere kan brekke i sammensveisinger eller koblingspunkter, eller som et resultat av ekstrem deformering av det formbare skaftet. Plutselig brudd kan medføre traume i vev eller organer og skade på det implanterbare systemet. Instrumenter må inspiseres før bruk for å sikre kontinuerlig integritet og funksjonalitet. Engangsinstrumenter må aldri gjenbrukes. Dette kan skade pasienten og legen. Det har blitt rapportert at en svært liten pasientgruppe kan ha en akutt allergisk reaksjon mot shuntsystemet. Dette kan være forårsaket av fremstillingsmaterialene og kan føre til ubehag for pasienten, erosjon av vev eller andre komplikasjoner.

Komplikasjoner

Komplikasjoner assosiert med bruk av disse produktene kan ligne på komplikasjonene som oppleves i kirurgiske prosedyrer som utføres under lokal og/eller generell anestesi. Disse inkluderer reaksjoner mot medikamenter og anestesimidler, elektrolyttubalanse og stort blodtap, spesielt hos barn. En pasient vil sjelden ha reaksjoner på grunn av sensitivitet overfor implantatet. Lokale og systemiske infeksjoner er ikke uvanlig med denne typen inngrep. De oppstår vanligvis på grunn av organismer som angriper huden, spesielt staphylococcus epidermidis. Andre patogener som sirkulerer i blodstrømmen kan også kolonisere shunten og må fjernes hos de ﬂeste pasienter. I 1993 rapporterte Kestle et al. signiﬁkant reduksjon i infeksjoner (mindre enn 4 %) ved bruk av antibiotika, kort operasjonstid (kirurgisk erfaring) og kontroll av miljøet i operasjonsrommet (for eksempel designerte operasjonsrom, begrenset personell og traﬁkk, tildekking av hudﬂater). Artikkelen hevder at disse resultatene også kan oppnås uten bruk av antibiotika, men med streng perioperativ kontroll over miljøet. Bruk av profylaktisk antibiotika er noe kontroversielt, fordi bruken kan predisponere for infeksjon av mer motstandsdyktige organismer. Bestemmelsen om bruk av profylaktisk antibiotika hviler derfor på praktiserende lege og/eller kirurg. Under alle CSF-shuntingprosedyrer er de mest vanlige komplikasjonene et resultat av obstruksjon av systemet, som er beskrevet under avsnittet Advarsler og forholdsregler. Obstruksjon kan forekomme i alle systemkomponentene på grunn av tilstopping med ﬁbrin eller celleavfall, opprulling av kateteret, separasjon av systemkomponenter eller den peritoneale spissen kan settes inn i tynntarmslynger eller i bukhinnenettet. Mindre vanlig obstruksjon er at den lumbale shuntenden blir avstengt av araknitt. Araknitt kan gi radikulær smerte. Shuntobstruksjon kan medføre en rekke komplikasjoner. Hvis hydrokefali ikke blir behandlet, vil for høyt intrakranialt blodtrykk gjenta seg med kliniske tegn og symptomer. Lekkasje av CSF inn i sårene og langs katetrene kan forekomme. Hvis shuntkomponentene løsner, kan katetrene forskyves inn i peritonealhulen, eller mer sjeldent, inn i ryggmargskanalen. Intraabdominale komplikasjoner i forbindelse med peritoneal shunting inkluderer perforering av tykk- eller tynntarm med påfølgende peritonitt, perforering av andre innvoller, urinlederobstruksjon, bisarre forskyvninger av kateteret inn i blæren, rektum, vagina og skrotum, og utvikling av ascites og pseudocyster. Overdrenasje av CSF via shuntsystemet fører til for lavt intrakranialt trykk. Dette kan predisponere for utvikling av subduralt hematom og kan endre kommuniserende hydrokefali til obstruktiv hydrokefali på grunn av okklusjon av Sylvius-akvedukten og postural hodepine. Det har vært rapportert at lumboperitoneal shunting predisponerer utviklingen av skoliose, kyfoskoliose og hyperlordose, samt herniering av tonsillene. Denne komplikasjonen er funnet i en høy prosentdel av en pediatrisk aldersgruppe. Selv om dette generelt sett har vært asymptomatisk, har det også vært rapportert symptomatiske tilfeller og dødsfall. Selv om det er sjeldent, har oftalmologiske abnormaliteter vært rapportert, fordi kateteret har blitt for kort ettersom barn vokser.

Retningslinjer for retur av varer

For å få godkjent utskifting eller kreditt, må produktet returneres i uåpnede pakker med produsentens forseglinger intakte, med mindre det returneres fordi produktet er defekt eller har feil etikettering. Avgjørelsen om hvorvidt et produkt er defekt eller har feil etikett foretas av Medtronic Neurosurgery, og denne avgjørelsen vil være

den endelige Produkter vil ikke bli godtatt for utskifting eller kreditt hvis de har vært i kundens eie i over 90 dager.

Garanti

A. Standard begrenset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer overfor den opprinnelige kjøperen (“Kjøperen”) at det

vedlagte implanterbare produktet (“Produkt”) kjøpt av Kjøperen, er vesentlig fritt for defekter i materiale og utførelse på det tidspunktet det ble levert til Kjøperen. Medtronic Neurosurgery gir ingen garantier (uttrykte, underforståtte eller lovbestemte) for Produkter som er endret (bortsett fra de som er uttrykkelig beskrevet heri) eller har gjennomgått uvanlig belastning, misbruk, feil drift, vanstell, feil testing, brukt i kombinasjon med andre produkter eller komponenter enn de Produktet var beregnet på, eller brukt på en måte eller i en medisinsk prosedyre der Produktene ikke er indisert. B. Rettsmiddel. Kjøperens eksklusive rettsmiddel, og Medtronic Neurosurgerys eneste ansvar, for brudd på ovenstående garanti skal være at Medtronic Neurosurgerys i henhold til sitt eget skjønn kan, velge å erstatte Produktet eller kreditere Kjøperen for nettobeløpet som faktisk var betalt for et slikt Produkt, forutsatt at (i) Medtronic Neurosurgery har fått skriftlig melding innen nitti (90) dager etter Kjøperen har mottatt Produktet om at Produktet ikke var i samsvar med standarden, inkludert en detaljert forklaring på engelsk om eventuell påstått manglende samsvar, (ii) dette Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery innen nitti (90) dager etter Kjøperen mottok Produktet, sendt F.O.B. til 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA eller etter annen anvisning av Medtronic Neurosurgery, og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimelig overbevist om at de påståtte manglende samsvarene faktisk eksisterer. Bortsett fra det som er uttrykkelig fremsatt i dette avsnittet, skal Kjøperen ikke ha rett til å returnere Produktene til Medtronic Neurosurgery uten forutgående skriftlig samtykke fra Medtronic Neurosurgery.

C. Eksklusjon av andre garantier. BORTSETT FRA DEN BEGRENSEDE GARANTIEN GITT I (A) OVENFOR, GIR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, OG PRODUSENTEN FRASIER SEG SPESIELT EVENTUELLE UNDERFORSTÅTTE GARANTIER OG BETINGELSER FOR SALGBARHET OG EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY VERKEN PÅTAR SEG, ELLER AUTORISERER NOEN ANNEN PERSON TIL Å PÅTA SEG, EVENTUELT ANNET ANSVAR SOM OPPSTÅR FRA ELLER I FORBINDELSE MED SALG ELLER BRUK AV NOE PRODUKT.

Systemy przetok lędźwiowo-otrzewnowych płynu mózgowo-rdzeniowego

Opis

Urządzenia do drenażu lędźwiowo-otrzewnowego płynu mózgowo-rdzeniowego PS Medical ﬁrmy Medtronic Neurosurgery mają za zadanie skierowanie płynu mózgowo-rdzeniowego z lędźwiowej przestrzeni podpajęczynówkowej do jamy otrzewnej przy zastosowaniu uproszczonych technik chirurgicznych.

Polski

Budowa cewnika lędźwiowo-otrzewnowego z dodatkiem igły Tuohy o rozmiarze 14 umożliwia dojście przezskórne bez laminektomii przy zastosowaniu systemu cewników lędźwiowo-otrzewnowych (ze zbiornikiem lub bez). Przetoka lędźwiowo-otrzewnowa płynu mózgowo-rdzeniowego, dren Kehra, umieszczany jest przy pomocy laminektomii. Natężenie przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego przez cewnik lędźwiowo-otrzewnowy jest kontrolowane za pomocą kombinacji zaworów szczelinowych na zakończeniu otrzewnowym i oporu wywoływanego przez małą średnicę wewnętrzną (0,7 mm) przewodu cewnika. Jeśli zbiornik jest częścią systemu, dodatkowy opór hydrauliczny będzie wynosił maksymalnie 5 cm wody przy natężeniu przepływu równym 20 mL/godz. Przedstawiona poniżej krzywa ciśnienia i przepływu pokazuje wyniki badania dla drenu lędźwiowo-otrzewnowego w postaci z opakowania (nieodciętego), bez zbiornika (Rys. 1).

PRZESTROGA: CHARAKTERYSTYCZNĄ CECHĄ WIĘKSZOŚCI MATERIAŁÓW WYKONANYCH Z ELASTOMERÓW SILIKONOWYCH JEST

MAŁA WYTRZYMAŁOŚĆ NA ROZDARCIE. PODCZAS MANIPULACJI I UMIESZCZANIA RURKI CEWNIKA NALEŻY UWAŻAĆ, ABY NIE SPOWODOWAĆ PRZECIĘĆ, NACIĘĆ LUB ROZERWANIA.

Języczki mocujące

Języczki mocujące z elastomeru silikonowego mają za zadanie zamocowanie cewnika w nacięciu lędźwiowym, bocznym i brzusznym (Rys. 5). Jeśli używany jest zbiornik, języczki mocujące są wymagane tylko w okolicy lędźwiowej i brzusznej.

Zbiorniki

Zadaniem zbiorników jest umożliwienie wykonania iniekcji poprzez kopułkę przy użyciu igły nierdzeniującej do portów naczyniowych o rozmiarze 25 lub mniejszej (Rys. 7). Igły należy wprowadzać pod kątem nie większym niż 45° od podstawy zbiornika i w różnych miejscach, aby uniknąć wielokrotnego wkłucia w jedno miejsce. Kopułkę zbiornika można wcisnąć, aby przepuścić zawartość zbiornika przez cewnik otrzewnowy. Zawór jednodrogowy u wlotu zbiornika, który zapobiega cofaniu się płynu mózgowo-rdzeniowego do cewnika lędźwiowego, jest chroniony przed przekłuciem igłą plastikową osłonę. Nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich znaczniki na złączkach zbiorników umożliwiają sprawdzenie połączeń zbiornika z cewnikiem za pomocą promieni rentgenowskich; nieprzepuszczalna dla promieni rentgenowskich strzałka znajdująca się na kopułce, wskazuje kierunek przepływu do cewnika otrzewnowego. Zbiorniki są zabezpieczane szwami mocującymi kołnierz do tkanki podskórnej.

PRZESTROGA: CHARAKTERYSTYCZNĄ CECHĄ WIĘKSZOŚCI WYROBÓW Z ELASTOMERÓW SILIKONOWYCH JEST MAŁA WYTRZYMAŁOŚĆ NA ROZDARCIE. IGŁĘ NALEŻY WPROWADZAĆ I WYKŁUWAĆ OSTROŻNIE.

Wskazania

Produkty do tworzenia przetok lędźwiowo-otrzewnowych płynu mózgowo-rdzeniowego przeznaczone są do leczenia wodogłowia komunikującego. Nie nadają się one do leczenia wodogłowia obturacyjnego, jeśli pacjent wcześniej nie przeszedł zabiegu umieszczenia drenu pomiędzy komorą mózgową a przestrzenią podpajęczynówkową. Drenaż lędźwiowo-otrzewnowy ma znaczenie zarówno w diagnozowaniu, jak i leczeniu wodogłowia normotensyjnego (utajonego). Uporczywy wyciek wodnisty z nosa i z ucha zewnętrznego często można skutecznie kontrolować poprzez drenaż lędźwiowo-otrzewnowy. Inne wskazania to wodogłowie będące następstwem zapalenia opon mózgowych i krwawienia podpajęczynówkowego. Drenaż lędźwiowo-otrzewnowy ma również znaczenie w zmniejszaniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego powodującego uwypuklenie w miejscach nacięcia lub wycięcia części czaszki i podczas leczenia guza rzekomego mózgu.

Instrukcja użytkowania

Chirurg decyduje o technice, jaką zastosuje do umieszczenia sztucznej przetoki lędźwiowo-otrzewnowej.

Kontrola drożności między cewnikiem a zbiornikiem lub tylko cewnika

Przed wszczepieniem, należy sprawdzić drożność elementów sztucznej przetoki. Przed sprawdzeniem drożności nie należy przepłukiwać cewnika. Kontrola drożności między cewnikiem a zbiornikiem lub tylko cewnika powinna być przeprowadzona w następujący sposób:

1. Jeśli z drenażem lędźwiowo-otrzewnowym będzie używany zbiornik, należy zmontować system przed zbadaniem drożności.

2. Na lędźwiowym zakończeniu cewnika należy wsunąć tępo zakończoną igłę rozmiaru 20 w boczny otwór wlotowy leżący najdalej od końcówki. Jałową solą ﬁzjologiczną należy przepłukać w stronę otrzewnowej końcówki cewnika delikatnie naciskając tłoczek strzykawki.

3. Obserwować cztery zawory szczelinowe od strony otrzewnowej cewnika. Płyn powinien przepływać przez wszystkie cztery zawory, które powinny być otwarte na całej swojej długości.

4. Ostrożne obracanie obszaru otworów szczelin cewnika między kciukiem a palcem wskazującym otworzy szczeliny, jeśli wydaje się, że nie są całkowicie otwarte; powtórzyć przepłukiwanie.

5. Po zakończeniu badania drożności, należy wygładzić rurkę cewnika kciukiem i palcem wskazującym, aby zamknąć szczeliny.

PRZESTROGA: NADMIERNE CIŚNIENIE PRZEPŁUKANIA MOŻE SPOWODOWAĆ CZASOWE ODKSZTAŁCENIE ZAWORÓW SZCZELINOWYCH I PRZYCZYNIĆ SIĘ DO UZYSKANIA NIENORMALNIE NISKIEGO CIŚNIENIA LUB NIEPRAWIDŁOWYCH WYNIKÓW BADANIA PRZEPŁYWNOŚCI.

Uwaga: Cewnika nie należy przepłukiwać do czasu testu drożności przed implantacją, aby nie dopuścić do sklejenia się brzegów zaworów szczelinowych. (W czasie produkcji nacięcia zastawki są pokrywane graﬁtem w celu zminimalizowania sklejania się naciętych powierzchni podczas przechowywania; badanie drożności usuwa graﬁt).

Badanie drożności samego zbiornika.

W przypadku oddzielnego badania zbiornika, po odłączeniu od systemu drenażu, należy:

1. Umieścić złączkę wlotową zbiornika w jałowym płynie izotonicznym (np. w soli ﬁzjologicznej).

2. Wcisnąć kopułkę zbiornika.

3. Przyłożyć palec do otworu złączki wylotowej.

4. Zwolnić wciśniętą kopułkę. Jeśli do zbiornika przedostanie się płyn, oznacza to, że jednodrogowy zawór stożkowy grzybkowy i złączka wlotowa są drożne.

5. Zdjąć palec z otworu złączki wylotowej i powtórzyć powyższe kroki do napełnienia zbiornika.

6. Gdy zbiornik jest pełny, nacisnąć jego kopułkę. Jeśli płyn swobodnie wypływa ze złączki wylotowej, zbiornik jest drożny.

Technika chirurgiczna

Jest wiele różnych metod chirurgicznych, które mogą być zastosowane do umieszczenia cewnika w lędźwiowej przestrzeni podpajęczynówkowej. Wybór techniki chirurgicznej należy do chirurga. Trzy najistotniejsze kroki procedury umieszczania przetoki lędźwiowo-otrzewnowej to:

1. Wszczepianie końcówki lędźwiowej cewnika w przestrzeni podpajęczynówkowej.

2. Zamocowanie cewnika do boku języczkiem mocującym (system cewników lędźwiowo-otrzewnowych przetoki płynu mózgowordzeniowego) lub przez połączenie cewnika lędźwiowego i cewnika otrzewnowego ze zbiornikiem.

3. Wsunięcie końcówki otrzewnowej cewnika w jamę otrzewnej.

Procedura chirurgiczna System cewników lędźwiowo-otrzewnowych przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego

Decyzja o zastosowaniu miejscowego lub ogólnego znieczulenia należy do chirurga. Pacjent powinien leżeć na boku, z częściowym ugięciem bioder i kolan (Rys. 8).

Wszczepianie końcówki lędźwiowej cewnika.

Wykonać nacięcie o długości 2 cm pomiędzy wyrostkami kolczastymi kręgów L4-L5 lub L5-S1. Podnieść głowę pacjenta o około 30°, aby zwiększyć wewnątrzrdzeniowe ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego. Wprowadzić igłę Tuohy w nacięcie tak, aby skos igły skierowany był w kierunku głowy. Obniżyć głowę pacjenta po uzyskaniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego. Wsunąć dogłowowo w stosunku do nacięcia lędźwiowego około 8 cm cewnika lędźwiowego poprzez igłę Tuohy do przestrzeni podpajęczynówkowej. Igłę Tuohy należy wyjąć ostrożnie i całkowicie, pozostawiając cewnik na miejscu.

PRZESTROGA: ABY UNIKNĄĆ PRZECIĘCIA CEWNIKA, NIE WOLNO GO NIGDY WYJMOWAĆ PRZEZ IGŁĘ TUOHY. JEŚLI ZACHODZI KONIECZNOŚĆ WYJĘCIA CEWNIKA, NALEŻY WYJĄĆ GO JEDNOCZEŚNIE Z IGŁĄ TUOHY.

Języczek mocujący

Przymocować cewnik do powięzi lędźwiowo-grzbietowej języczkiem mocującym. Języczek należy nałożyć rozwijając go i umieszczając cewnik w rowku języczka, a następnie zamkykając języczek (Rys. 5). W celu umocowania języczka mocującego na cewniku i do przyległej tkanki należy przewlec nić do szwów przez dwa otwory w języczku i zawiązać ją, a następnie przyszyć przyległą tkankę.

Nacięcie boczne

Długość nacięcia bocznego będzie różna, zależnie od grubości skóry i tkanki podskórnej oraz od tego, czy będzie używany zbiornik. Podskórnie umieścić cewnik od strony nacięcia lędźwiowego w bok za pomocą prowadnika cewnika. W przypadku, gdy wykorzystuje się całą 84 centymetrową długość cewnika, należy przymocować go do powięzi powierzchniowej języczkiem mocującym. W przypadku, gdy system sztucznej przetoki jest skrócony, należy połączyć zakończenie bliższe i dalsze cewnika lędźwiowo-otrzewnowego ze złączką prostą. Zabezpieczyć języczkiem mocującym lub nićmi używanymi do mocowania cewników do złączki. W przypadku użycia zbiornika, należy przyczepić do niego cewnik lędźwiowy i otrzewnowy (patrz poniżej: „Umieszczanie zbiornika”).

Nacięcie brzuszne – umieszczanie zakończenia otrzewnowego cewnika

Wykonać małe nacięcie tuż poniżej pępka, odsłaniając kresę białą. Wciągnąć zakończenie otrzewnowe sztucznej przetoki do nacięcia w brzuchu posługując się prowadnikiem cewnika. Naciąć kresę białą i odsłonić otrzewną. Przymocować zacisk Allis do rozcięgna i utrzymać zewnętrzny naciąg. Wsunąć cewnik otrzewnowy na wymaganą odległość do jamy otrzewnej albo poprzez bezpośrednie nacięcie otrzewnej lub używając trokara otrzewnowego. Języczkiem mocującym zabezpieczyć cewnik na powięzi brzusznej.

Zbiornik z systemem cewników lędźwiowo-otrzewnowych przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego

Aby dodać zbiornik do systemu cewników lędźwiowo-otrzewnowych przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego, należy określić optymalną długość każdego cewnika względem planowanego umiejscowienia zbiornika i rozmiaru pacjenta. Mając na uwadze powyższe ustalenia, przeciąć cewnik lędźwiowo-otrzewnowy na dwie części, tym samym tworząc cewnik lędźwiowy i otrzewnowy. Znieczulenie, położenie pacjenta i umieszczanie cewnika lędźwiowego są takie same, jak to opisano powyżej dla systemu cewników lędźwiowo-otrzewnowych przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego. Aby wszczepić zbiornik, należy najpierw, za pomocą prowadnika cewnika, umieścić cewnik lędźwiowy w nacięciu bocznym. Zamocować cewnik lędźwiowy i otrzewnowy na złączkach zbiornika podwiązkami okrężnymi. Zabezpieczyć zbiornik szwami mocującymi kołnierz do tkanki podskórnej. (Rys. 9). Umieścić cewnik otrzewnowy tak, jak to opisano powyżej w części „Nacięcie brzuszne”.

Uwaga: Aby system działał prawidłowo, strzałka kierunku przepływu na kopułce musi wskazywać na cewnik otrzewnowy.

Przetoka lędźwiowo-otrzewnowa płynu mózgowo-rdzeniowego, dren Kehra

Technika umieszczenia przetoki lędźwiowo-otrzewnowej płynu mózgowo-rdzeniowego, drenu Kehra, jest taka sama, jak to opisano dla systemu cewników lędźwiowo-otrzewnowych przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego, z wyjątkiem umieszczenia zakończenia lędźwiowego. Krótka część lędźwiowa powinna zostać umieszczona za pomocą laminektomii, aby „T” rozwinęło się; jedna część w kierunku dogłowowym, a druga ogonowym, od miejsca nacięcia (Rys. 10, Rys. 11).

Sposób dostarczania

Każdy produkt jest pakowany w warunkach sterylnych i niegorączkotwórczych, owinięty podwójną warstwą materiału pakunkowego i przeznaczony wyłącznie do jednorazowego (tylko jeden raz) użytku. Nie stosować produktu, jeśli opakowanie nosi ślady otwarcia lub uszkodzenia. Nie poddawać ponownej sterylizacji. Ponowna sterylizacja może doprowadzić do uszkodzenia produktu i urazu pacjenta. Firma Medtronic Neurosurgery nie odpowiada za sprawność któregokolwiek z produktów poddanego ponownej sterylizacji.

Przeciwwskazania

Urządzenia do drenażu lędźwiowo-otrzewnowego płynu mózgowo-rdzeniowego nie powinny być wszczepiane, jeśli występuje infekcja w dowolnym miejscu przechodzenia cewnika (skóra, opony, otrzewna, organy wewnątrzotrzewnowe lub pozaotrzewnowe) lub w przypadku zakażenia w którymkolwiek miejscu ciała. Drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego z lędźwiowej przestrzeni podpajęczynówkowej do jamy otrzewnej jest niewskazany u pacjentów z wodogłowiem obturacyjnym, tzn., gdy nie ma swobodnej komunikacji między komorami a przestrzenią podpajęczynówkową. Ponieważ cewnik lędźwiowy jest wsunięty w przestrzeń podpajęczynówkową za pomocą igły Tuohy 14-G lub w trakcie laminektomii, ta technika nie powinna być stosowana przy wrodzonej lub nabytej deformacji kręgosłupa w miejscu wszczepienia. Długotrwałe stosowanie cewnika lędźwiowo-otrzewnowego u niemowląt i małych dzieci z wodogłowiem komunikującym nie jest zalecane. W tej grupie wiekowej mogą wystąpić trudności techniczne z związku z niewielkim obszarem lędźwiowej przestrzeni podpajęczynówkowej, bardziej ogonową pozycją stożka i prawdopodobieństwem powtarzanych rewizji wymaganych w związku z rośnięciem pacjenta. Chociaż nie jest to rzeczywistym przeciwwskazaniem, otyłość może sprawiać trudności chirurgowi. Należy również zachować ostrożność, jeśli pacjent przeszedł operację brzuszną.

Edukacja pacjenta

Lekarz odpowiada za poinformowanie pacjenta i ew. przedstawiciela(i) pacjenta w kwestii zabiegów z drenażem płynu mózgowo-rdzeniowego. Informacja ta powinna obejmować opis powikłań związanych z wszczepieniami a także opisy alternatywnych produktów i metod leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Charakterystyki wydajności tego sprzętu mogą ulec zmianie, jeśli wraz z nim używane są podzespoły innych producentów. Rodzaj produktu, rozmiar oraz zakres wydajności muszą być dopasowane do potrzeb poszczególnych pacjentów i dobierane na podstawie testów diagnostycznych i doświadczenia lekarza. Na etykiecie informacyjnej podano odpowiednie parametry i wskazania do stosowania produktu. Włókienka tkanin, odciski palców, talk, inne zanieczyszczenia powierzchniowe lub pozostałości z lateksowych rękawiczek mogą wywoływać reakcje alergiczne lub reakcje na obce ciało. Niewłaściwe manipulowanie instrumentami podczas implantacji tych produktów może prowadzić do przecięcia, rozcięcia, zmiażdżenia lub złamania elementów. Takie uszkodzenia mogą być przyczyną utraty integralności produktu i wymagać przedwczesnej chirurgicznej rewizji systemu. Należy dopilnować, by podczas testowania przed implantacją lub manipulowania do elementów systemu sztucznej przetoki nie dostały się cząsteczki stałe. Wprowadzenie takich zanieczyszczeń może doprowadzić do nieprawidłowego funkcjonowania (nadmiernego lub niedostatecznego drenażu) systemu sztucznej przetoki. Cząstki stałe wprowadzone do systemu sztucznej przetoki mogą również utrzymywać mechanizmy kontroli ciśnienia lub przepływu w pozycji otwartej, powodując nadmierny drenaż. Podwiązki okrężne mocujące cewniki do łączników należy zacisnąć mocno, ale nie nadmiernie ciasno, aby z czasem nie doszło do przecięcia silikonowych rurek. Cewniki należy układać ostrożnie, unikając załamań i niepotrzebnych otarć na ich przebiegu. Należy szczególnie uważać, aby na całym przebiegu cewników nie naciągać ich, ani nie skręcać, ani też nie uszkodzić rurki lub zastawek szczelinowych podczas manipulowania lub przesuwania cewników prowadnikami. Podczas nakładania języczka mocującego na cewniku, należy zwrócić uwagę, aby cewnik znajdował się w rowku języczka. Pacjenci z wszczepionymi systemami drenażu muszą podlegać ścisłej obserwacji w okresie pooperacyjnym w celu diagnostyki objawów wskazujących na ich awarię. Objawy kliniczne mogą wskazywać na zakażenie lub inne powikłania. W każdym z elementów systemu drenującego może dojść do niedrożności. Wnętrze systemu może zostać zablokowane fragmentami tkanek, skrzepami krwi, skupiskami komórek nowotworowych, kolonizacją bakteryjną lub innymi zanieczyszczeniami. W przypadku cewników pozostających w kontakcie z wewnętrznymi strukturami ciała może nastąpić załamanie lub niedrożność końcówek (np. gdy końcówka cewnika dalszego uwięźnie w sieci większej lub pętlach jelita). Ponadto niedrożność systemu może nastąpić z powodu rośnięcia dziecka lub niemowlęcia bądź na skutek aktywności ﬁzycznej prowadzącej do rozłączenia części składowych lub przemieszczenia dalszego cewnika z miejsca, gdzie miał być umieszczony. Niedrożność sztucznej przetoki będzie wymagała natychmiastowej interwencji z rewizją istniejącego systemu lub zastosowania innych metod. Jeśli elementy sztucznej przetoki nie są odpowiednio zamocowane języczkami mocującymi i przez połączenie z wewnętrzną złączką (jeśli jest stosowana) lub ze złączkami zbiorników, cewniki mogą ulec przemieszczeniu. Cały dystalny cewnik może się przemieścić do jamy otrzewnej. Awaria systemów przetokowych może się również zdarzyć na skutek uszkodzenia mechanicznego. Awaria lub zablokowanie systemu przetoki może wywoływać objawy wzmożonego ciśnienia śródczaszkowego, jeżeli wodogłowie nie jest kompensowane. U niemowląt do częstych objawów zalicza się zwiększone napięcie ciemiączka przedniego, zastój w żyłach skóry głowy, spowolnienie, senność, drażliwość, wymioty i sztywność karku. U starszych dzieci i osób dorosłych często stwierdza się bóle głowy, wymioty, zaburzenia ostrości wzroku, zaburzenia świadomości oraz różnorodne objawy neurologiczne. Podskórne prowadniki mogą pęknąć na zgrzewach, w miejscach połączeń podzespołów lub na skutek znacznej deformacji elastycznego korpusu. Nagłe złamanie może spowodować uraz tkanek lub organów oraz uszkodzenie wszczepionego systemu. Przed użyciem należy dokładnie skontrolować sprawność i integralność instrumentów. Nie wolno nigdy ponownie wykorzystywać narzędzi jednorazowych; w przeciwnym przypadku może dojść do narażenia zdrowia pacjenta lub lekarza. Opisano bardzo niewielką liczbę pacjentów, u których wystąpiła ostra reakcja alergiczna na system sztucznej przetoki. Może to być spowodowane materiałami, z których są one wyprodukowane i może doprowadzić do złego samopoczucia u pacjentów, nadżerki tkanki lub innych powikłań.

Powikłania

Powikłania związane z użytkowaniem tych urządzeń mogą być podobne do powikłań jakiejkolwiek innej operacji przeprowadzanej przy znieczuleniu miejscowym i (lub) ogólnym. Do powikłań tych zalicza się reakcje na leki i substancje znieczulające, zaburzenia równowagi elektrolitowej i znaczną utratę krwi, zwłaszcza u niemowląt. W sporadycznych przypadkach może dojść do reakcji nadwrażliwości na wszczep. Przy tego rodzaju zabiegach nierzadko występują infekcje miejscowe i układowe. Są one zwykle spowodowane drobnoustrojami kolonizującymi skórę, zwłaszcza gronkowcem skóry. Istnieje również możliwość kolonizacji urządzenia patogenami krążącymi we krwi. W większości przypadków konieczne jest wówczas usunięcie wszczepu. W 1993 r. Kestle i inni ogłosili znaczący spadek infekcji (poniżej 4%), dzięki zastosowaniu antybiotyków, skróceniu czasu zabiegu chirurgicznego (doświadczenie chirurgiczne) i kontroli środowiska sali operacyjnej (np. wyznaczenie specjalnej sali operacyjnej, ograniczenie ilości ruchu i personelu, osłonięcie powierzchni skóry). Stwierdzono, że podobne rezultaty można uzyskać bez użycia antybiotyków, jedynie ściśle kontrolując środowisko okołooperacyjne. Celowość proﬁlaktyki antybiotykowej jest dyskusyjna z uwagi na możliwość rozwoju infekcji wszczepami o zwiększonej lekooporności. W związku z tym decyzja o proﬁlaktycznym użyciu antybiotyków leży w gestii lekarza prowadzącego i chirurga. Najczęściej zdarzające się powikłania przy wszystkich zabiegach wytwarzania przetok płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowane są niedrożnością systemu, co opisane jest w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Niedrożność może wystąpić w dowolnym elemencie systemu na skutek zatkania włókniakiem lub odpadami komórkowymi, załamania lub skręcenia cewnika na jego przebiegu, rozdzielenia elementów systemu lub uwięzienia zakończenia otrzewnowego w sieci większej lub pętlach jelita cienkiego. Rzadziej, zakończenie lędźwiowe drenu może zostać odcięte przez zapalenie pajęczynówki. Zapalenie pajęczynówki może być przyczyną bólu korzeniowego. Niedrożność przetoki może spowodować różne powikłania. Jeśli wodogłowie nie jest kompensowane, może powracać nadmierne ciśnienie wewnątrzczaszkowe, któremu będą towarzyszyły objawy kliniczne. Może wystąpić przesiąkanie płynu mózgowo-rdzeniowego do ran i na przebiegu cewników. Jeżeli dojdzie do rozłączenia elementów przetoki, cewniki mogą przemieszczać się do jamy otrzewnej lub, rzadziej, do kanału kręgowego. Powikłania wewnątrzbrzuszne związane z drenażem otrzewnowym obejmują perforację jelita cienkiego lub grubego, a w efekcie zapalenie otrzewnej, perforację innych wnętrzności, niedrożność moczowodów, niezwykłe przemieszczanie się cewnika do pęcherza, odbytu, pochwy i moszny oraz powstanie wodobrzusza i torbieli rzekomej. Nadmierny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego przez system przetoki może doprowadzić do podciśnienia wewnątrzczaszkowego. Może to być predyspozycją do powstania krwiaka podtwardówkowego i może przekształcić wodogłowie komunikujące w obturacyjne na skutek okluzji wodociągu przedsionka i bólu głowy związanego z pozycją ciała. Opisano przypadki skłonności do bocznego, tylno-bocznego i przedniego skrzywienia kręgosłupa i wklinowania się migdałków móżdżku powodowanych przez drenaż lędźwiowo-otrzewnowy To powikłanie stwierdzono u znacznego odsetka dzieci. Aczkolwiek przypadki te były przeważnie bezobjawowe, opisano również przypadki objawowe i zakończone zgonem. Chociaż wystąpiły one rzadko, jednak opisano nieprawidłowości okulistyczne będące skutkiem skracania się cewnika w wyniku rośnięcia dziecka.

Zasady zwrotu produktów

Warunkiem przyjęcia reklamacji i uzyskania zamiany produktu lub zwrotu należności jest dostarczenie produktu w nieotwartym opakowaniu z nienaruszonymi plombami producenta. Nie dotyczy to przypadków reklamacji z powodu wad wyrobu lub błędnego oznakowania produktu. Stwierdzenie wad wyrobu lub błędnego oznakowania produktu należy do ﬁrmy Medtronic Neurosurgery. Decyzja ﬁrmy ma charakter ostateczny. Produkty, które były w posiadaniu klienta przez ponad 90 dni, nie podlegają wymianie ani zwrotowi należności.

Gwarancja

A Standardowa ograniczona gwarancja. Firma Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji użytkownikowi końcowemu, nabywcy produktu

(„Nabywcy”), że załączony produkt jednorazowego użytku („Produkt”) zakupiony przez Nabywcę, w momencie jego dostarczenia do Nabywcy jest zasadniczo wolny od wad materiałowych i związanych z wykonaniem. Gwarancja ﬁrmy Medtronic Neurosurgery nie obejmuje (w formie wyrażonej, domniemanej ani ustawowej) produktów, które zostały zmodyﬁkowane (z wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych w niniejszym dokumencie), poddane nadzwyczajnym obciążeniom ﬁzycznym, były użytkowane niezgodnie z przeznaczeniem, nieprawidłowo, bez zachowania należytej ostrożności, były nieprawidłowo testowane, użytkowane w połączeniu z produktami lub elementami innymi niż te, do których produkt został przeznaczony, lub w sposób niezgodny ze wskazaniami bądź do procedur medycznych niezgodnych ze wskazaniami. B. Środki zaradcze. Jedyne prawo nabywcy i wyłączna odpowiedzialność ﬁrmy Medtronic Neurosurgery ogranicza się do naruszenia warunków niniejszej gwarancji i skutkuje, zgodnie z wolą i decyzją ﬁrmy Medtronic Neurosurgery, wymianą produktu lub zwrotem kosztów netto poniesionych przez nabywcę produktu przy zachowaniu następujących warunków: (i) ﬁrma Medtronic Neurosurgery zostanie powiadomiona pisemnie przed upływem dziewięćdziesięciu (90) dni od daty otrzymania produktu przez nabywcę, że produkt jest niezgodny z deklaracją, oraz otrzyma szczegółowy opis domniemanych niezgodności sporządzony w języku angielskim, (ii) Produkt zostanie zwrócony do ﬁrmy Medtronic Neurosurgery w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni od daty otrzymania produktu przez nabywcę F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. lub inny adres wskazany przez Medtronic Neurosurgery; oraz (iii) Medtronic Neurosurgery stwierdzi i zaakceptuje, że opisane w reklamacji niezgodności rzeczywiście istnieją. Za wyjątkiem sytuacji wyrażonych w postanowieniach powyższego paragrafu nabywcy nie przysługuje zwrot produktu do ﬁrmy Medtronic Neurosurgery bez uprzedniej pisemnej zgody ﬁrmy Medtronic Neurosurgery.

C. Wykluczenie innych gwarancji. Z WYJĄTKIEM OGRANICZONEJ GWARANCJI OPISANEJ W PUNKCIE (A), FIRMA MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE UDZIELA ŻADNYCH DODATKOWYCH GWARANCJI ANI RĘKOJMI WYRAŻONYCH LUB DOROZUMIANYCH. PRODUCENT ODRZUCA W SZCZEGÓLNOŚCI GWARANCJE I RĘKOJMIE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ I PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE ODPOWIADA ANI NIE UDZIELA UPOWAŻNIENIA OBEJMUJĄCEGO ODPOWIEDZIALNOŚĆ ŻADNEGO INNEGO PODMIOTU Z TYTUŁU ALBO ZWIĄZANEJ ZE SPRZEDAŻĄ LUB UŻYTKOWANIEM JAKIEGOKOLWIEK PRODUKTU.

Derivações lomboperitoneais de LCR

Descrição

Os dispositivos de derivação lomboperitoneal de LCR PS Medical da Medtronic Neurosurgery foram concebidos para o desvio do líquido cefalorraquidiano (LCR) do espaço subaracnóide lombar para a cavidade peritoneal utilizando técnicas cirúrgicas

Português

simpliﬁcadas. A concepção do cateter lomboperitoneal (L/P) e a inclusão de uma agulha Tuohy de calibre 14 permitem uma colocação percutânea, sem necessidade de uma laminectomia, quando se utiliza um sistema de cateter lomboperitoneal de LCR, com ou sem reservatório. A derivação lomboperitoneal de LCR, tubo T, é colocada através de laminectomia. O débito do LCR através do cateter lomboperitoneal é controlado por uma combinação de válvulas com ranhura existente na extremidade peritoneal e pela resistência proporcionada pelo diâmetro reduzido do tubo do cateter interno (0,7 mm). Se o sistema contiver um reservatório incorporado, a resistência adicional ao ﬂuxo será de 5 cm de água no máximo, a um débito de 20 mL/hr. A seguinte curva de ﬂuxo-pressão mostra os resultados do teste do cateter lomboperitoneal, conforme embalado (não cortado), sem um reservatório (Fig. 1).

CUIDADO: OS MATERIAIS DE ELASTÓMERO DE SILICONE APRESENTAM COMO CARACTERÍSTICA UMA BAIXA RESISTÊNCIA A RUPTURAS. DEVERÁ TER CUIDADO QUANDO MANUSEAR E POSICIONAR A TUBAGEM DO CATETER PARA EVITAR CORTES, INCISÕES OU RUPTURAS.

Abas de ﬁxação

As abas de ﬁxação de elastómero de silicone são fornecidas para ﬁxar o cateter em incisões lombares, abdominais e na zona do ﬂanco (Fig. 5). Se for utilizado um reservatório, só são necessárias abas de ﬁxação nos locais de incisão lombar e abdominal.

Reservatórios

Os reservatórios foram concebidos para permitir a injecção através da cúpula, utilizando uma agulha não cortante, de calibre 25 ou inferior (Fig. 7).

As agulhas devem ser introduzidas num ângulo não superior a 45° em relação à base do reservatório e em locais diferentes para evitar punções múltiplas num único ponto. A cúpula do reservatório pode ser pressionada para purgar os conteúdos do reservatório através do cateter peritoneal. A válvula unidireccional à entrada do reservatório, concebida para ajudar a prevenir o ﬂuxo retrógrado do LCR para o cateter lombar, está protegida por uma protecção contra agulhas em plástico. Os marcadores radiopacos existentes nos conectores do reservatório permitem uma veriﬁcação por radiograﬁa das ligações do reservatório ao cateter; a seta radiopaca da cúpula indica a direcção do ﬂuxo no cateter peritoneal. Os reservatórios são ﬁxados ao suturar a ﬂange ao tecido subcutâneo.

CUIDADO: OS MATERIAIS DE ELASTÓMERO DE SILICONE APRESENTAM COMO CARACTERÍSTICA UMA BAIXA RESISTÊNCIA A RUPTURAS. DEVE-SE TER CUIDADO DURANTE A INTRODUÇÃO E REMOÇÃO DA AGULHA.As agulhas devem ser introduzidas num ângulo não superior a 45° em relação à base do reservatório e em locais diferentes para evitar punções múltiplas num único ponto. A cúpula do reservatório pode ser pressionada para purgar os conteúdos do reservatório através do cateter peritoneal. A válvula unidireccional à entrada do reservatório, concebida para ajudar a prevenir o ﬂuxo retrógrado do LCR para o cateter lombar, está protegida por uma protecção contra agulhas em plástico. Os marcadores radiopacos existentes nos conectores do reservatório permitem uma veriﬁcação por radiograﬁa das ligações do reservatório ao cateter; a seta radiopaca da cúpula indica a direcção do ﬂuxo no cateter peritoneal. Os reservatórios são ﬁxados ao suturar a ﬂange ao tecido subcutâneo.

CUIDADO: OS MATERIAIS DE ELASTÓMERO DE SILICONE APRESENTAM COMO CARACTERÍSTICA UMA BAIXA RESISTÊNCIA A RUPTURAS. DEVE-SE TER CUIDADO DURANTE A INTRODUÇÃO E REMOÇÃO DA AGULHA.

Indicações

Os produtos de derivação lomboperitoneal de LCR foram concebidos para tratamento da hidrocefalia comunicante. Não são adequados para o tratamento de hidrocefalias obstrutivas, excepto quando o paciente tiver sido submetido a uma cirurgia anterior para implantação de uma derivação funcional entre os ventrículos cerebrais e o espaço subaracnóide. A colocação de derivações lomboperitoneais é útil tanto para o diagnóstico como para o tratamento da hidrocefalia (oculta) com pressão normal. A otorreia e rinorreia persistentes podem muitas vezes ser satisfatoriamente controladas com a colocação de derivações lomboperitoneais. Outras indicações de utilização incluem a hidrocefalia secundária, a meningite e a hemorragia subaracnóide. A colocação de derivações lomboperitoneais é igualmente útil para redução da pressão intracraniana (PIC) elevada, que causa a protuberância nos locais de craniotomia ou craniectomia, e no tratamento de hipertensão craniana benigna (pseudotumor cerebri).

Instruções de utilização

A escolha da técnica cirúrgica a ser utilizada na colocação de uma derivação lomboperitoneal deverá ser feita pelo cirurgião.

Teste de permeabilidade do cateter/reservatório ou apenas do cateter

Antes da implantação, teste a permeabilidade dos componentes da derivação. Não purgue o cateter até se efectuar o teste de permeabilidade antes da implantação. A permeabilidade do reservatório/cateter ou somente do cateter deverá ser testada da seguinte forma:

1. Se se utilizar um reservatório com a derivação lomboperitoneal, o sistema deverá ser montado antes da veriﬁcação da permeabilidade.

2. Na extremidade lombar do cateter, introduza uma agulha romba de calibre 20 no orifício de entrada lateral mais afastado da ponta. Utilizando soro ﬁsiológico estéril, irrigue na direcção da ponta do cateter peritoneal pressionando suavemente a seringa.

3. Observe as quatro válvulas com ranhura existentes na extremidade peritoneal do cateter. O líquido deverá estar a ﬂuir através das quatro válvulas, que deverão estar abertas em todo o seu comprimento.

4. Se as ranhuras aparentarem não estar completamente abertas, role suavemente a área do cateter com a válvula com ranhura entre o polegar e o indicador para abrir as ranhuras; repita a irrigação.

5. Após concluir o teste de permeabilidade, alise o tubo do cateter com o polegar e o dedo indicador para fechar as ranhuras.

CUIDADO: UMA PRESSÃO DE IRRIGAÇÃO EXCESSIVA PODE CAUSAR UMA DEFORMAÇÃO TEMPORÁRIA DAS VÁLVULAS COM RANHURA E RESULTAR EM RESULTADOS DO TESTE DE FLUXO/PRESSÃO ANORMALMENTE BAIXOS.

Nota: O cateter não deverá ser irrigado até se efectuar o teste de permeabilidade antes da implantação, para evitar que os bordos das válvulas com ranhuras adiram um ao outro. (As válvulas com ranhuras são revestidas com graﬁte durante o fabrico para minimizar a possível aderência das superfícies das ranhuras durante o armazenamento; o teste de permeabilidade remove esta graﬁte.)

Teste de permeabilidade exclusiva do reservatório

Se um reservatório for testado em separado de um sistema de derivação montado, recomenda-se o seguinte:

1. Coloque o conector de entrada do reservatório em ﬂuido isotónico estéril (por ex., soro ﬁsiológico).

2. Pressione na cúpula do reservatório.

3. Coloque um dedo sobre a abertura do conector de saída.

4. Solte a cúpula premida. Se o líquido entrar no reservatório, a válvula unidireccional em forma de mitra e o conector de entrada estão permeáveis.

5. Retire o dedo da abertura do conector de saída e repita os passos mencionados anteriormente até o reservatório estar cheio.

6. Quando o reservatório estiver cheio, pressione a cúpula do reservatório. Caso haja líquido a sair livremente pelo conector de saída, isto indica que o reservatório está permeável.

Técnica cirúrgica

Poderão ser aplicadas diferentes técnicas cirúrgicas para a colocação de um cateter no espaço subaracnóide lombar. A escolha da técnica cirúrgica a ser utilizada deverá ser feita pelo cirurgião. Os três passos fundamentais para a execução de um procedimento de derivação lomboperitoneal são:

1. Implantação da ponta lombar do cateter no espaço subaracnóide.

2. A ﬁxação do cateter à zona do ﬂanco pode ser efectuada por meio da aba de ﬁxação (Sistema de cateter lomboperitoneal de LCR) ou através da ligação dos cateteres lombar e peritoneal ao reservatório.

3. Inserção da ponta peritoneal do cateter no interior da cavidade peritoneal.

Procedimento cirúrgico Sistema de cateter lomboperitoneal de LCR

A escolha de utilização de anestesia geral ou local deverá ser feita pelo cirurgião. O paciente deverá estar posicionado em decúbito lateral com ﬂexão parcial dos joelhos e anca (Fig. 8).

Implantação da ponta lombar do cateter

Faça uma incisão de 2 cm, entre os processos espinhosos das vértebras L4-L5 ou L5-S1. Eleve a cabeça do paciente aproximadamente 30° para aumentar a pressão do LCR intraespinal. Insira a agulha Tuohy na incisão, com o bisel da agulha em sentido cefálico. Baixe a cabeça do paciente depois de obter um ﬂuxo livre de LCR. Introduza aproximadamente 8 cm do cateter lombar através da agulha Tuohy no espaço subaracnóide, em posição cefálica em relação ao local da incisão lombar. Retire cuidadosamente toda a agulha Tuohy, deixando o cateter colocado em posição.

CUIDADO: PARA EVITAR O CORTE TRANSVERSAL DO CATETER, ESTE NUNCA DEVERÁ SER RETIRADO ATRAVÉS DA AGULHA TUOHY. CASO SEJA NECESSÁRIO RETIRAR O CATETER, A AGULHA TUOHY E O CATETER TÊM DE SER REMOVIDOS EM SIMULTÂNEO.

Aba de ﬁxação

Fixe o cateter à fáscia lombodorsal com uma aba de ﬁxação. Aplique a aba de ﬁxação ao cateter, abrindo-a e posicionando o cateter no respectivo sulco, fechando em seguida a aba (Fig. 5). Fixe a aba de ﬁxação ao cateter e ao tecido adjacente, fazendo passar o ﬁo de sutura através de dois orifícios da aba e atando o ﬁo de sutura; depois, suture ao tecido adjacente.

Incisão na zona do ﬂanco

O comprimento da incisão na zona do ﬂanco varia consoante a espessura da pele e do tecido subcutâneo, e consoante for ou não utilizado um reservatório. Coloque o cateter subcutaneamente desde o local da incisão lombar até à zona do ﬂanco usando um introdutor de cateter. Se utilizar o cateter completo de 84 cm, ﬁxe-o à fáscia superﬁcial com uma aba de ﬁxação. Se utilizar a versão mais curta do sistema de derivação, ligue as extremidades proximal e distal ao cateter lomboperitoneal com o conector recto. Fixe com uma aba de ﬁxação ou por meio de suturas utilizadas para ﬁxar os cateteres ao conector. Se utilizar um reservatório, ﬁxe os cateteres lombares e peritoneais ao reservatório (ver Colocação de reservatório, abaixo).

Incisão abdominal — colocação da extremidade peritoneal do cateter

Faça uma pequena incisão mesmo abaixo do umbigo, expondo a linha alba. Desloque a extremidade peritoneal da derivação para a incisão abdominal com um introdutor de cateter. Faça uma incisão na linha alba e exponha o peritoneu. Fixe uma pinça Allis à aponevrose e mantenha a tracção dirigida para fora. Introduza o comprimento pretendido do cateter peritoneal na cavidade peritoneal por incisão directa do peritoneu ou através da utilização de um trocarte peritoneal. Utilize uma aba de ﬁxação para ﬁxar o cateter à fáscia abdominal.

Reservatório com sistema de cateter lomboperitoneal de LCR

Para adicionar um reservatório ao sistema de cateter lomboperitoneal de LCR, determine o comprimento ideal para cada cateter em relação à colocação do reservatório planeado e ao tamanho do paciente. Orientado pela determinação anterior, corte o cateter lomboperitoneal em dois segmentos, criando assim um cateter lombar e um cateter peritoneal. A anestesia, a posição do paciente e a colocação do cateter lombar são idênticas ao descrito anteriormente para o sistema de cateter lomboperitoneal de LCR. Para implantar um reservatório, coloque, em primeiro lugar, o cateter lombar na incisão da zona do ﬂanco, usando um introdutor de cateter. Fixe os cateteres lombar e peritoneal aos conectores do reservatório com ligaduras circundantes. Fixe o reservatório, suturando a ﬂange ao tecido subcutâneo (Fig. 9). Coloque o cateter peritoneal conforme descrito em “Incisão abdominal,” acima.

Nota: A seta da direcção do ﬂuxo existente na cúpula do reservatório tem de apontar na direcção do cateter peritoneal para que o sistema funcione adequadamente.

Derivação lomboperitoneal de LCR, tubo T

A técnica para colocação de uma derivação lomboperitoneal de LCR, tubo T, é idêntica à descrita para o sistema de cateter lomboperitoneal de LCR, com a excepção da colocação da extremidade lombar. O segmento lombar curto deve ser colocado através de laminectomia para que o “T” se expanda, uma ramiﬁcação no sentido cefálico, a outra no sentido caudal, a partir do local da incisão (Fig. 10, Fig. 11).

Apresentação

Cada produto é embalado estéril e apirogénico num sistema de embalagem com invólucro duplo e destina-se a ser utilizado uma única vez (utilização única) apenas. Não utilize caso a embalagem tenha sido previamente aberta ou se encontre daniﬁcada.

Não reesterilize. A reesterilização poderá daniﬁcar o produto, podendo provocar lesões no paciente. A Medtronic Neurosurgery não é responsável pelo desempenho de qualquer produto que tenha sido reesterilizado.

Contra-indicações

Os dispositivos de derivação lomboperitoneal de LCR não devem ser implantados na presença de infecção em qualquer área através da qual o cateter passe (pele, meninges, peritoneu, órgãos intraperitoneais ou retroperitoneais) ou se existir infecção em qualquer parte do corpo. A derivação de LCR do espaço subaracnóide para a cavidade peritoneal está contra-indicada em pacientes com hidrocefalia obstrutiva, isto é, nos casos em que não existe uma comunicação livre entre os ventrículos e o espaço subaracnóide. Uma vez que o cateter lombar é introduzido no espaço subaracnóide através de uma agulha Tuohy de calibre 14 ou por laminectomia, a técnica não deverá ser utilizada se existir uma deformidade espinal adquirida ou congénita no local da implantação. Não se recomenda a utilização a longo prazo do cateter lomboperitoneal em bebés e crianças muito pequenas com hidrocefalia comunicante. Neste grupo etário, poderão ocorrer diﬁculdades técnicas devido ao tamanho reduzido do espaço subaracnóide lombar, à posição mais caudal do cone e à probabilidade de serem necessárias revisões repetidas devido ao crescimento do paciente. Embora não constitua uma contra-indicação real, a obesidade pode diﬁcultar o trabalho do cirurgião. É, igualmente, necessário ter cuidado se o paciente tiver sido submetido a uma cirurgia abdominal.

Educação do paciente

É da responsabilidade do médico educar o paciente e/ou o(s) seu(s) representante(s) relativamente à criação de derivações de LCR. Esta educação deverá incluir uma descrição das complicações associadas aos implantes e uma explicação dos produtos e tratamentos alternativos possíveis.

Advertências e precauções

As características de desempenho deste dispositivo podem alterar-se se forem usados componentes ou dispositivos de outros fabricantes juntamente com este dispositivo. O produto e o tamanho apropriado ou as características de desempenho devem ser escolhidos de acordo com as necessidades especíﬁcas do paciente, com base em testes de diagnóstico e na experiência do médico. O rótulo especiﬁca o desempenho e as indicações que se aplicam ao produto. A presença de ﬁos, impressões digitais, talco, outros contaminantes da superfície ou resíduos das luvas de látex poderá provocar reacções a corpo estranho ou reacções alérgicas. A utilização incorrecta dos instrumentos durante a implantação destes produtos poderá originar o corte, formação de fendas, fractura ou esmagamento dos componentes. Tais danos podem levar à perda da integridade do produto e à necessidade de revisão cirúrgica prematura do sistema implantado. Durante o manuseamento ou teste executado antes da implantação, deverá ter o cuidado de garantir que não sejam introduzidas partículas contaminantes dentro dos componentes da derivação. A introdução de contaminantes poderá resultar no desempenho inapropriado (drenagem excessiva ou insuﬁciente) do sistema de derivação. As partículas que entram no sistema de derivação podem igualmente manter os mecanismos de controlo da pressão/ﬂuxo abertos originando uma drenagem excessiva. Ao ﬁxar os cateteres aos conectores, as ligaduras circundantes devem ser ﬁxadas de forma segura, mas não excessivamente apertadas, para não cortarem a tubagem de silicone. Deverá avançar os cateteres com cuidado para evitar a formação de dobras e abrasões desnecessárias ao longo do percurso dos mesmos. Deve-se ter cuidado para evitar esticar ou dobrar os cateteres em qualquer ponto do trajecto ou estragar a tubagem ou as válvulas de ranhuras durante o manuseamento ou ao passar o cateter com o introdutor do cateter. Ao aplicar as abas de ﬁxação no cateter, veriﬁque se o cateter está posicionado na depressão do sulco da aba. Os pacientes com sistemas de derivação implantáveis devem ser mantidos sob vigilância apertada no período pós-operatório, relativamente à presença de sinais e sintomas que sugiram um mau funcionamento. Os achados clínicos podem indicar infecção ou outras complicações. Poderá ocorrer obstrução em qualquer um dos componentes do sistema de derivação. O interior do sistema pode ﬁcar ocluído devido a fragmentos de tecidos, coágulos sanguíneos, agregados de células tumorais, colonização bacteriana ou outros detritos. Os cateteres que contactam com as estruturas corporais internas podem dobrar-se ou ﬁcar bloqueados nas respectivas pontas (por exemplo, contacto da ponta de um cateter distal com o grande epíploo ou ansas intestinais). Finalmente, poderá ocorrer obstrução devido ao crescimento de um bebé ou criança, ou a actividades físicas que desencadeiem a separação dos componentes ou, ainda, à remoção de um cateter distal do seu local de drenagem pretendido. A obstrução da derivação necessitará de tratamento imediato por meio de uma revisão do sistema existente ou de implementação de outras técnicas. Se os componentes da derivação não forem devidamente ﬁxados com as abas de ﬁxação e da ligação do conector interno (quando utilizado) ou dos conectores do reservatório, poderá ocorrer a migração dos cateteres. Poderá ocorrer uma migração do cateter distal completo para a cavidade peritoneal. Os sistemas de derivação podem falhar devido a avaria mecânica. O mau funcionamento ou a obstrução do sistema de derivação pode conduzir a sinais e sintomas de aumento da pressão intracraniana se a hidrocefalia não for compensada. Em bebés, os sintomas mais frequentes são o aumento da tensão na fontanela anterior, congestão das veias do couro cabeludo, inquietação, sonolência e irritabilidade, vómitos e rigidez da nuca. Em crianças mais velhas e em adultos, os sintomas mais frequentes são cefaleias, vómitos, visão turva, deterioração da consciência e vários achados neurológicos anormais. Os introdutores subcutâneos do cateter podem partir nas junções ou nos pontos de união dos componentes, ou devido à deformação extrema da haste maleável. A ruptura súbita pode conduzir a um traumatismo dos tecidos ou órgãos e daniﬁcar o sistema implantável. Os instrumentos devem ser inspeccionados antes de serem utilizados para garantir a integridade e funcionalidade contínuas dos mesmos. Os instrumentos descartáveis nunca devem ser reutilizados; caso contrário existe a possibilidade de ocorrência de lesões no paciente e no médico. Foi assinalado que uma população muito pequena de pacientes pode desenvolver uma reacção aguda de tipo alérgico em relação ao sistema de derivação. Isto pode ser provocado pelos materiais usados no respectivo fabrico e pode causar desconforto, erosão tecidular ou outras complicações no paciente.

Complicações

As complicações associadas à utilização destes produtos podem ser semelhantes às complicações que podem ocorrer em qualquer procedimento cirúrgico executado sob anestesia local e/ou geral. Estas incluem as reacções aos fármacos e agentes anestésicos, desequilíbrio electrolítico e perda excessiva de sangue, particularmente em bebés. Em raras ocasiões, o paciente pode exibir uma reacção devido a hipersensibilidade ao implante. As infecções locais e sistémicas não são raras com este tipo de procedimentos. Estas são, normalmente, provocadas por organismos que habitam a pele, particularmente o Staphylococcus epidermidis. Contudo, outros agentes patogénicos que circulem na corrente sanguínea poderão colonizar o dispositivo, sendo necessário, na maioria dos pacientes, a remoção do mesmo. Em 1993, Kestle e colaboradores referiram reduções signiﬁcativas na infecção (inferior a 4%) com a utilização de antibióticos, diminuição do tempo de cirurgia (experiência cirúrgica) e controlo do ambiente do bloco operatório (por exemplo, bloco operatório exclusivo, limitação da permanência e passagem de pessoal do bloco, cobertura das superfícies da pele). O artigo aﬁrma que os resultados podem ser obtidos igualmente sem a utilização de antibióticos, mas com um controlo rigoroso do ambiente no período perioperatório. A utilização proﬁlática de antibióticos é, de certa forma, controversa, porque a sua utilização pode predispor a infecções por organismos mais resistentes. Assim, a decisão de utilizar antibióticos proﬁlaticamente é tomada pelo médico assistente e/ou cirurgião. Em todos os procedimentos de derivação de LCR, as complicações mais comuns devem-se à obstrução do sistema conforme descrito em “Avisos e Precauções”. A obstrução pode ocorrer em qualquer componente do sistema devido a bloqueio causado por detritos ﬁbrinosos ou celulares, dobras ou enrolamento do cateter ao longo do seu percurso, separação dos componentes do sistema, ou contacto da extremidade peritoneal com as ansas do intestino delgado ou com o epíploo. Uma complicação menos frequente é a selagem da extremidade lombar da derivação por aracnoidite. A aracnoidite pode resultar em dor radicular. A obstrução da derivação pode levar a várias complicações. Se a hidrocefalia não for compensada, a hipertensão intracraniana irá ocorrer novamente com os sinais clínicos e sintomas resultantes. Pode ser observado vazamento do LCR em ferimentos e ao longo do trajecto dos cateteres. Se os componentes da derivação se separarem, os cateteres podem migrar para a cavidade peritoneal ou, raramente, para o canal espinal. Complicações intra-abdominais associadas com derivações peritoneais incluem perfuração do intestino delgado ou grosso com consequente peritonite, perfuração de outras vísceras, obstrução ureteral, migrações estranhas do cateter para a bexiga, recto, vagina e escroto, e desenvolvimento de ascite e pseudoascite. A drenagem excessiva de LCR através do sistema de derivação resulta em hipotensão intracraniana. Isto pode predispor ao desenvolvimento de um hematoma subdural e pode converter-se numa hidrocefalia obstrutiva em vez de comunicante devido à oclusão do aqueduto de Sylvius e em cefaleias posturais. Referiu-se que a derivação lomboperitoneal predispõe o desenvolvimento de escoliose, cifoescoliose e hiperlordose, bem como o desenvolvimento de herniação tonsilar. Esta complicação foi observada numa elevada percentagem de casos num grupo etário pediátrico. Embora este facto tenha sido, de um modo geral assintomático, foram também referidos casos sintomáticos e morte. Foram referidas anomalias oftalmológicas, embora raras, devido ao encurtamento do cateter lombar associado ao crescimento da criança.

Normas para a devolução dos produtos

A ﬁm de poderem ser aceites para substituição ou crédito, os produtos devem ser devolvidos em embalagens não abertas com o selo do fabricante intacto, excepto se tiverem sido devolvidos devido a uma reclamação por defeito do produto ou rotulagem incorrecta. A determinação do defeito de um produto ou de uma rotulagem incorrecta será efectuada pela Medtronic Neurosurgery, cuja determinação será ﬁnal. Os produtos não serão aceites para substituição ou crédito se estiverem na posse do cliente durante um período superior a 90 dias.

Garantia

A. Garantia limitada padrão. A Medtronic Neurosurgery garante ao comprador e utilizador ﬁnal original (“Comprador”) que

o produto embalado, de utilização única (“Produto”), adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é entregue ao Comprador, substancialmente livre de defeitos de material e de fabrico. A Medtronic Neurosurgery não oferece qualquer garantia (expressa, implícita ou estabelecida por legislação) para os Produtos que sejam alterados (excepto nos casos expressamente referidos neste documento) ou submetidos a esforços físicos pouco habituais, utilização incorrecta, funcionamento incorrecto, negligência, incorrecções nos testes, utilização em combinação com outros produtos ou componentes para além daqueles para os quais os Produtos foram concebidos, ou utilização de maneiras ou em procedimentos médicos para os quais os Produtos não estão indicados. B. Recurso. O único recurso oferecido ao Comprador e a única obrigação da Medtronic Neurosurgery em caso de violação da garantia será, por opção e escolha exclusivas da Medtronic Neurosurgery, a substituição do Produto ou a atribuição de um crédito ao Comprador no valor líquido pago pelo referido Produto, sob a condição de (i) a Medtronic Neurosurgery ser notiﬁcada por escrito, num período de noventa (90) dias após o Comprador ter recebido o Produto, de que tal Produto não cumpriu as especiﬁcações, incluindo uma explicação detalhada em inglês sobre qualquer alegada desconformidade; (ii) tal Produto ser devolvido à Medtronic Neurosurgery num período de noventa (90) dias após o Comprador ter recebido o Produto, F.O.B. para o seguinte endereço: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, E.U.A., ou para um endereço alternativo indicado pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic Neurosurgery ﬁcar razoavelmente convicta sobre a existência das alegadas desconformidades. Exceptuando as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá devolver produtos à Medtronic Neurosurgery sem o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusão de outras garantias. COM A EXCEPÇÃO DA GARANTIA LIMITADA ACIMA REFERIDA EM (A), A

IstruzIonI per

manuals.medtronic.com medtronic.com

(901) 396-2698 FA X International (800) 468- 9713 FAX USA/Canad a (901) 344-0 645 International (800) 468- 9710 USA/Canad a Goleta, California 93117 USA 125 Cremona Drive

Medtronic Neurosurgery

Design Facil ity :

Minneapolis, MN 55432 USA 710 Medtroni c Parkway NE Medtronic, Inc.

North R yde, NSW 2113 Australi 97 Waterloo Rd Medtronic Australasia Pty Ltd Australian Sponsor:

The Netherlands 6422 PJ Heerlen Earl Bakkenstraat 10 Medtronic B.V. Authorized EC-representative:

MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO OFERECE QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS OU CONDIÇÕES, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, E O FABRICANTE RENUNCIA ESPECIFICAMENTE ÀS GARANTIAS E CONDIÇÕES IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDADE E ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO PROPÓSITO. A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES DERIVADAS OU RELACIONADAS COM A VENDA OU A UTILIZAÇÃO DE QUALQUER PRODUTO.

Derivaciones lumboperitoneales de LCR

Descripción

Las derivaciones lumboperitoneales de LCR PS Medical de Medtronic Neurosurgery están diseñadas para desviar el LCR (líquido cefalorraquídeo) desde el espacio subaracnoideo lumbar al interior de la cavidad peritoneal con ayuda de técnicas quirúrgicas

Español

simpliﬁcadas. El diseño del catéter lumboperitoneal (L/P) y la inclusión de una aguja Tuohy de calibre 14 están pensados para una colocación percutánea sin laminectomía cuando se usa un sistema de catéter lumboperitoneal de LCR, con o sin reservorio. El tubo en T de la derivación lumboperitoneal de LCR se coloca con ayuda de una laminectomía. La velocidad del ﬂujo de LCR a través del catéter lumboperitoneal está controlada mediante una combinación de válvulas en hendidura en el extremo peritoneal junto con la resistencia proporcionada por el pequeño diámetro interno (0,7 mm) del tubo del catéter. Si se incorpora un reservorio en el sistema, la resistencia adicional al ﬂujo será de 5 cm de agua como máximo a una velocidad de ﬂujo de 20 mL/h. La siguiente curva de presión-ﬂujo muestra los resultados de pruebas para el catéter lumboperitoneal tal como se presenta (no cortado), sin reservorio (Fig. 1).

PRECAUCIÓN: LA BAJA RESISTENCIA AL DESGARRAMIENTO ES UNA CARACTERÍSTICA DE LA MAYORÍA DE LOS MATERIALES DE ELASTÓMERO DE SILICONA. SE DEBE TENER CUIDADO AL MANIPULAR Y COLOCAR EL TUBO DEL CATÉTER PARA EVITAR CORTES, MELLAS O DESGARRAMIENTOS.

Lengüetas de ﬁjación

Se suministran lengüetas de ﬁjación de elastómero de silicona para anclar el catéter en la incisiones lumbares, de costado y abdominales (Fig. 5). Si se utiliza un reservorio, sólo son necesarias lengüetas de ﬁjación en los sitios lumbar y abdominal.

Reservorios

Los reservorios están diseñados para permitir la inyección a través de la cúpula con una aguja no cortante de calibre 25 o menor (Fig. 7). Las agujas deben insertarse a un ángulo no superior a 45° con respecto a la base del reservorio, y en varios lugares para evitar múltiples punciones en un mismo lugar. La cúpula del reservorio puede oprimirse para expulsar el contenido de éste a través del catéter peritoneal. Una válvula de una vía en la entrada del reservorio, cuyo ﬁn es evitar el ﬂujo retrógrado de LCR al interior del catéter lumbar, está protegida con un protector de aguja de plástico. Los marcadores radiopacos en los conectores del reservorio permiten la veriﬁcación radiográﬁca de las conexiones del reservorio al catéter; la ﬂecha radiopaca en la cúpula indica la dirección del ﬂujo en el catéter peritoneal. Los reservorios se sujetan suturando la brida al tejido subcutáneo.

PRECAUCIÓN: LA BAJA RESISTENCIA AL DESGARRAMIENTO ES UNA CARACTERÍSTICA DE LA MAYORÍA DE LOS MATERIALES DE ELASTÓMERO DE SILICONA. DEBE TENERSE CUIDADO AL INSERTAR Y RETIRAR LA AGUJA.

Indicaciones

Las derivaciones lumboperitoneales de LCR están diseñadas para el tratamiento de la hidrocefalia comunicante, y no son adecuadas para el tratamiento de la hidrocefalia obstructiva a menos que el paciente tenga implantada y funcionando una derivación entre los ventrículos cerebrales y el espacio subaracnoideo. La derivación lumboperitoneal sirve tanto para el diagnóstico como para el tratamiento de la hidrocefalia de presión normal (oculta). Con frecuencia los casos de otorrea o rinorrea persistente se pueden controlar satisfactoriamente mediante una derivación lumboperitoneal. Otras indicaciones son hidrocefalia como consecuencia de una meningitis, y hemorragia subaracnoidea. Las derivaciones lumboperitoneales son también útiles para reducir la presión intracraneal (PIC) elevada, que provoca un abombamiento en los sitios en los que se ha practicado una craneotomía o cranectomía, y en el tratamiento de pseudotumores cerebrales.

Instrucciones de uso

La técnica quirúrgica utilizada en la colocación de una derivación lumboperitoneal se deja a discreción del cirujano.

Prueba de permeabilidad del catéter-reservorio o del catéter

Antes de la implantación, compruebe la permeabilidad de los componentes de la derivación. No irrigue el catéter hasta realizar la prueba de permeabilidad previa a la implantación. La permeabilidad del catéter-reservorio o del catéter debe examinarse de la siguiente manera:

1. Si se va a utilizar un reservorio con la derivación lumboperitoneal, el sistema debe montarse antes de la prueba de permeabilidad.

2. En el extremo lumbar del catéter, inserte una aguja roma de calibre 20 en el oriﬁcio de entrada lateral más alejado de la punta. Mediante suero ﬁsiológico estéril, irrigue hacia la punta del catéter peritoneal aplicando una ligera presión a la aguja.

3. Observe las cuatro válvulas en hendidura en el extremo peritoneal del catéter. El líquido debe ﬂuir a través de las cuatro válvulas, que deben estar abiertas a lo largo de toda su longitud.

4. Si las hendiduras no parecen estar completamente abiertas, haga girar la sección del catéter donde están las válvulas entre el pulgar y el índice para abrirlas; vuelva a irrigar.

5. Una vez terminada la prueba de permeabilidad, alise con el pulgar y el índice el tubo del catéter para cerrar las hendiduras.

PRECAUCIÓN: UNA PRESIÓN DE IRRIGACIÓN EXCESIVA PODRÍA CAUSAR UNA DEFORMACIÓN TEMPORAL DE LAS VÁLVULAS EN HENDIDURA QUE DARÍA LUGAR A RESULTADOS ANORMALMENTE BAJOS EN LAS PRUEBAS DE PRESIÓN-FLUJO.

Nota: El catéter no debe irrigarse hasta la prueba de permeabilidad previa a la implantación, a menos que los bordes de las válvulas en hendidura se adhieran entre sí. (Las válvulas en hendidura se cubren con graﬁto durante su fabricación para minimizar la posible adhesión de la superﬁcie hendida durante su almacenamiento; la prueba de permeabilidad elimina este graﬁto.)

Prueba de permeabilidad del reservorio

Si se va a probar un reservorio aparte de un sistema de derivación montado, se recomienda seguir estos pasos:

1. Coloque el conector de entrada del reservorio en líquido isotónico estéril (por ejemplo, suero ﬁsiológico).

2. Oprima la cúpula del reservorio.

3. Coloque un dedo sobre la abertura del conector de salida.

4. Suelte la cúpula oprimida. Si entra líquido en el reservorio, la válvula cónica de una vía y el conector de entrada están permeables.

5. Retire el dedo de la abertura del conector de salida y repita los pasos anteriores hasta que se llene el reservorio.

6. Cuando el reservorio esté lleno, oprima la cúpula. Si sale líquido libremente por el conector de salida, el reservorio está permeable.

Técnica quirúrgica

Se pueden emplear diversas técnicas quirúrgicas para colocar un catéter en el espacio subaracnoideo lumbar. La técnica quirúrgica a utilizar se deja a discreción del cirujano. Hay tres pasos fundamentales en los procedimientos de derivación lumboperitoneal:

1. La implantación de la punta lumbar del catéter en el espacio subaracnoideo.

2. La ﬁjación del catéter al costado, ya sea mediante la lengüeta de ﬁjación (sistema de catéter lumboperitoneal de LCR), o mediante conexión de los catéteres lumbar y peritoneal a un reservorio.

3. La inserción de la punta peritoneal del catéter en la cavidad peritoneal.

Procedimiento quirúrgico Sistema de catéter lumboperitoneal de LCR

El uso de anestesia local o general se deja a discreción del cirujano. El paciente debe tumbarse sobre el costado con ﬂexión parcial de la cadera y la rodilla (Fig. 8).

Implantación de la punta lumbar del catéter

Realice una incisión de 2 cm entre los procesos espinosos de L4-L5 o L5-S1. Eleve la cabeza del paciente aproximadamente 30° para aumentar la presión intraespinal del líquido cefalorraquídeo. Inserte la aguja Tuohy en la incisión, con el bisel de la aguja hacia la cabeza del paciente (dirección cefálica). Baje la cabeza del paciente al empezar a ﬂuir libremente el LCR. Inserte unos 8 cm del catéter lumbar a través de la aguja Tuohy en el interior del espacio subaracnoideo en dirección cefálica con respecto al sitio de la incisión lumbar. Extraiga con cuidado y totalmente la aguja Tuohy, dejando el catéter colocado en su lugar.

PRECAUCIÓN: PARA NO CORTAR TRANSVERSALMENTE EL CATÉTER, ÉSTE NO DEBE NUNCA EXTRAERSE A TRAVÉS DE LA AGUJA TUOHY. SI ES NECESARIO EXTRAER EL CATÉTER, LA AGUJA TUOHY Y EL CATÉTER TIENEN QUE EXTRAERSE SIMULTÁNEAMENTE.

Lengüeta de ﬁjación

Sujete el catéter a la fascia lumbodorsal con una lengüeta de ﬁjación. Para colocar la lengüeta de ﬁjación, ábrala, coloque el catéter en su interior y ciérrela (Fig. 5). Sujete la lengüeta de ﬁjación al catéter y al tejido adyacente; pase para ello un hilo de sutura por los dos oriﬁcios de la lengüeta y ate la sutura; a continuación, suture al tejido adyacente.

Incisión en el costado

La longitud de la incisión en el costado variará dependiendo del grosor de la piel y del tejido subcutáneo, y de si se va a colocar un reservorio. Coloque el catéter subcutáneamente insertándolo mediante un introductor de catéter desde el sitio de incisión lumbar hasta el costado. Si se utiliza la longitud total del catéter lumboperitoneal de 84 cm, sujételo a la fascia superﬁcial con una lengüeta de ﬁjación. Si el sistema de derivación se acorta, conecte los extremos proximal y distal del catéter lumboperitoneal con el conector recto. Fíjelo con una lengüeta de ﬁjación o con las suturas utilizadas para sujetar los catéteres al conector. Si se utiliza un reservorio, sujete los catéteres lumbar y peritoneal al reservorio (consulte la sección “Colocación del reservorio”, más abajo).

Incisión abdominal: colocación del extremo peritoneal del catéter

Realice una pequeña incisión justo debajo del ombligo que deje a la vista la línea alba. Inserte el extremo peritoneal de la derivación en la herida abdominal con un introductor de catéter. Realice un corte en la línea alba y deje a la vista el peritoneo. Ponga una pinza Allis en la aponeurosis y mantenga la tracción hacia fuera. Inserte el tramo deseado del catéter peritoneal en la cavidad peritoneal ya sea por incisión directa del peritoneo o con ayuda de un trocar peritoneal. Utilice una lengüeta de ﬁjación para ﬁjar el catéter a la fascia abdominal.

Reservorio con sistema de catéter lumboperitoneal de LCR

Para añadir un reservorio al sistema de catéter lumboperitoneal de LCR, calcule la longitud óptima para cada catéter en relación con la colocación planeada del reservorio y el tamaño del paciente. Según el cálculo anterior, corte el catéter lumboperitoneal en dos segmentos, creando de esta forma un catéter lumbar y uno peritoneal. La anestesia, la posición del paciente y la colocación del catéter lumbar son los mismos que los descritos anteriormente para el sistema de catéter lumboperitoneal de LCR. Para implantar un reservorio, primero, con un introductor de catéter, inserte el catéter lumbar en la incisión del costado. Sujete los catéteres lumbar y peritoneal a los conectores del reservorio con ligaduras que los rodeen. Fije el reservorio suturando la brida al tejido subcutáneo (Fig. 9). Coloque el catéter peritoneal según se describe en la sección “Incisión abdominal”, más arriba.

Nota: La ﬂecha de dirección del ﬂujo en la cúpula del reservorio debe apuntar hacia el catéter peritoneal para que el sistema funcione correctamente.

Derivación lumboperitoneal de LCR, tubo en T

La técnica para colocar el tubo en T de la derivación lumboperitoneal de LCR es la misma que se ha descrito para el sistema de catéter lumboperitoneal de LCR, salvo lo relacionado con la colocación del extremo lumbar. El segmento lumbar corto debe colocarse mediante laminectomía de manera que la “T” se despliegue, una rama en dirección cefálica y la otra en dirección caudal, desde el sitio de la incisión (Fig. 10, Fig. 11).

Presentación

Cada uno de los productos anteriormente mencionados viene envasado en forma estéril y no-pirogénica en un paquete de envoltura doble, y está destinado a un solo uso (una vez). No utilice este producto si el envoltorio está abierto o dañado. No lo vuelva a esterilizar. La reesterilización puede dañar el producto, lo que a su vez podría causar lesiones al paciente. Medtronic Neurosurgery no se responsabiliza del funcionamiento de ningún producto que haya sido esterilizado por segunda vez.

Contraindicaciones

Las derivaciones lumboperitoneales de LCR no deben implantarse si existe infección en alguna de las zonas por las que pasará el catéter (la piel, las meninges, el peritoneo, los órganos intraperitoneales o retroperitoneales), o si hay infección en alguna parte del organismo. La derivación de LCR del espacio subaracnoideo lumbar a la cavidad peritoneal está contraindicada en pacientes con hidrocefalia obstructiva, es decir, cuando no haya comunicación libre entre los ventrículos cerebrales y el espacio subaracnoideo. Puesto que el catéter lumbar se inserta en el espacio subaracnoideo con una aguja de Tuohy de calibre 14 o por laminectomía, esta técnica no se debe usar cuando exista deformidad raquídea congénita o adquirida en el sitio de implantación. No se recomienda el uso crónico del catéter lumboperitoneal en bebés y niños de corta edad con hidrocefalia comunicante. En este grupo de edad, es posible experimentar diﬁcultades técnicas resultantes de la pequeñez del espacio subaracnoideo lumbar, la posición más caudal del cono medular y las probabilidades de que se precisen varias reintervenciones conforme crezca el paciente. Sin ser una contraindicación real, la obesidad puede entrañar diﬁcultades para el cirujano. También debe ejercerse cautela en pacientes que han sido sometidos a cirugía abdominal.

Educación del paciente

Es responsabilidad del facultativo informar al paciente y a sus representantes acerca de las derivaciones de líquido cefalorraquídeo. Esto deberá incluir una descripción de las complicaciones asociadas con los implantes y una explicación de los posibles productos y tratamientos alternativos.

Advertencias y precauciones

Las características de rendimiento de este dispositivo pueden verse alteradas si se utiliza con componentes o dispositivos de otros fabricantes. Deben seleccionarse el producto, tamaño o características de rendimiento adecuados a las necesidades especíﬁcas de cada paciente teniendo en cuenta las pruebas diagnósticas y la experiencia del facultativo. La etiqueta del producto especiﬁca los niveles de rendimiento del producto y sus indicaciones. La pelusa, huellas digitales, talco, otros contaminantes superﬁciales o residuos de los guantes de látex pueden producir reacciones a cuerpos extraños o alérgicas. El manejo o uso de instrumentos al implantar estos productos puede ocasionar cortes, hendiduras, aplastamiento o rotura de los componentes. Estos daños pueden provocar la pérdida de integridad del producto y obligar a la revisión quirúrgica del sistema implantado. Se deben tomar medidas para evitar que entren partículas contaminantes en los componentes de la derivación durante las pruebas o su manipulación previa a la implantación. La introducción de partículas contaminantes podría provocar un rendimiento inadecuado (drenaje excesivo o insuﬁciente) del sistema de derivación. Las partículas que entren en el sistema de derivación podrían también mantener abiertos los mecanismos de control del ﬂujo y la presión, causando un drenaje excesivo. Al ﬁjar los catéteres a los conectores, las circunligaduras que rodean al tubo deberán sujetarse bien, pero sin apretarse demasiado, para que no terminen cortando el tubo de silicona. Debe tenerse cuidado al insertar los catéteres para evitar que se doble y la abrasión innecesaria a lo largo de su trayecto. Se debe tener cuidado de evitar el estiramiento o doblez de los catéteres en cualquier punto de su trayecto y de no dañar el tubo o válvulas de hendidura durante la manipulación o inserción del catéter con un dispositivo de inserción de catéteres. Cuando aplique las lengüetas de ﬁjación al catéter, cerciórese de que el catéter está colocado en el surco en bajorrelieve de la lengüeta. Los pacientes con sistemas de derivación implantables deben mantenerse bajo observación rigurosa durante el posoperatorio para detectar signos o síntomas que indiquen mal funcionamiento. Los hallazgos clínicos pueden indicar infección u otras complicaciones. Se puede producir una obstrucción en cualquiera de los componentes del sistema de derivación. El sistema puede ocluirse internamente debido a fragmentos de tejido, coágulos de sangre, agregados de células tumorales, colonización bacteriana u otros detritos. Los catéteres que entran en contacto con estructuras internas del cuerpo pueden retorcerse o bloquearse en la punta (por ejemplo, al clavarse la punta distal del catéter en el epiplón mayor o en las asas intestinales). Por último, la derivación puede obstruirse como consecuencia del proceso de crecimiento del bebé o niño pequeño, o de actividades físicas que provocan la desconexión de sus componentes, o la extracción de un catéter distal del sitio de acceso previsto. La obstrucción de la derivación requerirá tratamiento inmediato ya sea con revisión del sistema existente o instaurando otras técnicas. Si los componentes de la derivación no se sujetan como es debido con las lengüetas de ﬁjación y mediante su conexión al conector interno (si se utiliza) o a los conectores del reservorio, los catéteres podrían migrar. El catéter distal podría migrar por entero a la cavidad peritoneal. Los sistemas de derivación pueden fallar debido a un mal funcionamiento mecánico. Si el sistema de derivación no funciona bien o está obstruido, pueden aparecer signos y síntomas de aumento de la presión intracraneal si no se compensa la hidrocefalia. En los bebés, los síntomas más comunes son mayor presión de la fontanela anterior, congestión de las venas del cuero cabelludo, apatía, somnolencia e irritabilidad, vómitos y rigidez de la nuca. En los niños de mayor edad y en los adultos, los síntomas más comunes son cefalea, vómitos, nublamiento de la vista, deterioro del conocimiento, y diversos hallazgos nerviosos. Los introductores o pasadores de catéteres subcutáneos pueden quebrarse en sus puntos de soldadura o en los de conexión de los componentes, o como resultado de la extrema deformación del eje maleable. La ruptura repentina puede producir trauma en los tejidos u órganos y daños al sistema implantable. Se deben inspeccionar los instrumentos antes de utilizarlos, para comprobar su integridad y funcionalidad. Los instrumentos desechables no se deben usar de nuevo, ya que hacerlo puede causar lesiones al paciente o al facultativo. Asimismo, se ha informado de un reducido número de pacientes con reacción alérgica aguda a los sistemas de derivación. Esta reacción puede deberse a los materiales de fabricación y causar molestias al paciente, erosión tisular y otras complicaciones.

Complicaciones

Las complicaciones asociadas con el uso de estos productos son a menudo análogas a las experimentadas en toda otra intervención quirúrgica realizada con anestesia local y/o general. Estas complicaciones incluyen reacciones a los medicamentos y anestésicos, desequilibrios electrolíticos y pérdida excesiva de sangre, especialmente en los bebés. Rara vez el paciente presentará una reacción debida a sensibilidad al implante. No son infrecuentes las infecciones locales y sistémicas con este tipo de procedimiento. Estas infecciones se deben generalmente a microorganismos que habitan en la piel, sobre todo por Staphylococcus epidermidis. Sin embargo, otros gérmenes patógenos que circulan por el torrente sanguíneo pueden colonizar el catéter y exigir su extracción en la mayoría de pacientes. En 1993, Kestle y cols. dieron a conocer importantes reducciones en el porcentaje de infecciones (menos del 4%) con el uso de antibióticos, la duración abreviada de la intervención quirúrgica (por experiencia profesional) y el control del medio ambiente del quirófano (p. ej., designación especíﬁca del quirófano, tránsito limitado de personal, protección de las superﬁcies cutáneas). El artículo citado sostiene que también se pueden obtener resultados sin el uso de antibióticos, siempre que se controle rigurosamente el entorno perioperatorio. El empleo de antibióticos proﬁlácticos es algo controvertido porque puede predisponer a infección por microorganismos resistentes. Por consiguiente, la decisión de emplear antibióticos proﬁlácticamente queda en manos del facultativo responsable o del cirujano. En todos los procedimientos de implantación de derivaciones de LCR, las complicaciones más comunes se deben a una obstrucción del sistema según se describe en la sección “Advertencias y precauciones”. Cualquiera de los componentes del sistema puede obstruirse debido a su taponamiento por ﬁbrina o residuos celulares, enredo o enrollamiento del catéter a lo largo de su trayecto, separación de los componentes del sistema, o al clavarse el extremo peritoneal en las asas del intestino delgado o en el epiplón. Es menos frecuente que el extremo lumbar de la derivación quede sellado por aracnoiditis. Ésta es posible origen de radiculalgia. La obstrucción de la derivación es posible origen de diversas complicaciones. La hipertensión intracraneal recurre si no se compensa la hidrocefalia, con los signos y síntomas clínicos resultantes. Suele ser apreciable el derrame de LCR en las heridas y a lo largo del trayecto de los catéteres. Si los componentes de la derivación se separan, los catéteres podrían migrar a la cavidad peritoneal o, rara vez, al conducto raquídeo. Las complicaciones intra abdominales relacionadas con derivaciones peritoneales incluyen la perforación intestinal y la consecuente peritonitis; perforación de otras vísceras; obstrucción ureteral; migración inusual del catéter a la vejiga, recto, vagina y escroto, y formación de ascitis y pseudoquistes. El drenaje excesivo de LCR mediante el sistema de derivación produce hipotensión intracraneal. Esto podría predisponer a la formación de un hematoma subdural, y podría convertir una hidrocefalia comunicante en una obstructiva debido a la oclusión del acueducto de Silvio y a cefalea postural. Se ha informado que las derivaciones lumboperitoneales predisponen a la aparición de escoliosis, cifoescoliosis, hiperlordosis y la herniación amigdalina. Esta complicación ha ocurrido en un alto porcentaje de casos de pacientes pediátricos. Aunque en general ha sido asintomática, también se han mencionado casos sintomáticos y fallecimientos. Si bien muy infrecuentes, se han señalado anormalidades oftálmicas resultantes del acortamiento del catéter lumbar que se relaciona con el crecimiento del niño.

Normas para la devolución de productos

Los productos deben devolverse en sus envases sin abrir y con los precintos del fabricante intactos para que se acepte su reemplazo o crédito, a menos que se devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado incorrecto. Medtronic Neurosurgery determinará si un producto es defectuoso o si lleva un etiquetado incorrecto, determinación que será deﬁnitiva. No se aceptarán el reemplazo o crédito de los productos si han estado en posesión del cliente durante más de 90 días.

Garantía

A. Garantía limitada estándar. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario ﬁnal original (“Comprador”) que el

producto de un sólo uso que se adjunta (“Producto”) y que ha sido adquirido por el Comprador, en el momento de la entrega al Comprador, carecerá esencialmente de defectos de material y mano de obra. Medtronic Neurosurgery no ofrece garantía alguna (expresa, implícita o establecida por legislación) para Productos que sufran modiﬁcaciones (salvo en los casos contemplados expresamente en el presente documento), o que se sometan a tensión física poco común, abuso, manejo incorrecto, negligencia, o que se prueben incorrectamente o utilicen en combinación con otros productos o componentes ajenos a los destinados para los Productos, o que se utilicen de una manera o en un procedimiento médico distinto al indicado para los Productos. B. Recurso. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic Neurosurgery en el caso de incumplimiento de la garantía precedente será, según criterio único de Medtronic Neurosurgery, el reemplazo del Producto o la emisión de un crédito a nombre del Comprador por el importe neto pagado por dicho Producto. Esto último se aplica siempre que: (i) Medtronic Neurosurgery reciba notiﬁcación por escrito dentro de los noventa (90) días de la recepción del Producto por parte del Comprador de que dicho Producto no cumple con las especiﬁcaciones, inclusive una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devuelto a Medtronic Neurosurgery dentro de noventa (90) días a partir de la fecha de recepción del Producto por parte del Comprador, a la siguiente dirección: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, EE.UU. o a otro domicilio alternativo designado por Medtronic Neurosurgery; y que (iii) Medtronic Neurosurgery quede justiﬁcadamente satisfecho de que las disconformidades reclamadas efectivamente existen. Salvo disposición en contrario en este párrafo, el Comprador no tendrá derecho a devolver Productos a Medtronic Neurosurgery sin el previo consentimiento por escrito de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusión de otras garantías. SALVO LA GARANTÍA LIMITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIOR, MEDTRONIC NEUROSURGERY NO OTORGA NINGUNA OTRA GARANTÍA O CONDICIÓN, EXPRESA O IMPLÍCITA, Y EL FABRICANTE DESCONOCE ESPECÍFICAMENTE LAS GARANTÍAS Y CONDICIONES IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y APTITUD PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. MEDTRONIC NEUROSURGERY NO ASUME NI AUTORIZA A PERSONA ALGUNA A ASUMIR NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD DERIVADA DE LA VENTA O UTILIZACIÓN DE PRODUCTO ALGUNO, O RELACIONADA CON DICHA VENTA O UTILIZACIÓN.

CSV-lumboperitonealshuntar

Beskrivning

Medtronic Neurosurgerys PS Medical CSV-lumboperitoneala shuntanordningar är avsedda för avledning av CSV (cerebrospinalvätska) från det lumbala subaraknoidalrummet till peritonealhålan med hjälp av förenklade kirurgiska tekniker.

Svenska

Utformningen med en lumboperitoneal (L/P-)kateter och inkluderingen av en 14-gauge Tuohy-nål medger perkutan placering utan laminektomi vid användning av ett CSV-lumboperitonealt katetersystem, med eller utan behållare. Den CSV-lumboperitoneala shunten, T-röret, placeras via laminektomi. CSV-ﬂödets hastighet genom lumboperitonealkatetern regleras genom en kombination av slitsventiler vid den distala peritoneala änden och det motstånd som skapas genom den smala diametern på det interna kateterröret (0,7 mm). Om en behållare är del av systemet blir det extra ﬂödesmotståndet maximalt 5 cm vatten vid en ﬂödeshastighet på 20 ml/timme. Tryckﬂödeskurvan visar testresultaten för den CSV-lumboperitoneala katetern som den levereras (ej kapad), utan behållare (ﬁgur 1).

VAR FÖRSIKTIG! DE FLESTA SILIKONELASTOMERMATERIAL HAR LÅG RIVHÅLLFASTHET. MAN MÅSTE VARA FÖRSIKTIG VID HANTERING OCH PLACERING AV KATETERSLANGAR FÖR ATT UNDVIKA SKÄRSKADOR, HACK ELLER REVOR.

Fixeringsﬂikar

Fixeringsﬂikar av silikonelastomer medföljer för förankring av katetern vid de lumbala och abdominala snitten samt snitt i ﬂanken (ﬁgur 5). Om en behållare används, behövs ﬁxeringsﬂikar endast vid de lumbala och abdominala platserna.

Behållare

Behållarna är konstruerade så att injektioner kan ges genom kupolen med hjälp av en 25-gauge eller mindre icke-stansande nål (ﬁgur 7). Nålar skall föras in i en vinkel på högst 45 ° från behållarens bas, och på olika ställen så att ﬂera punktioner på en plats undviks. Behållarens kupol kan tryckas ner så att innehållet i behållaren spolas ut genom peritonealkatetern. En envägsventil vid behållarens inlopp, avsedd att förhindra återﬂöde av CSV in i lumbalkatetern, skyddas av ett nålskydd av plast. Röntgentäta markörer på behållarens anslutningar möjliggör bekräftelse med röntgen av behållare-till-kateter-anslutningar; kupolens röntgentäta pil anger ﬂödesriktningen in i peritonealkatetern. Behållare fästs genom att suturera ﬂänsen till subkutan vävnad.

VAR FÖRSIKTIG! DE FLESTA SILIKONELASTOMERMATERIAL HAR LÅG RIVHÅLLFASTHET. VAR FÖRSIKTIG NÄR NÅLEN FÖRS IN OCH DRAS UT.

Indikationer

CSV-lumboperitoneala shuntprodukter är avsedda att användas för behandling av kommunicerande hydrocefalus. De är inte lämpliga för behandling av obstruktiv hydrocefalus såvida inte patienten tidigare har genomgått en operation som har upprättat en fungerande shunt mellan hjärnventriklarna och subaraknoidalrummet. Lumboperitoneal shuntning kan användas både för diagnos och behandling av hydrocefalus med normalt tryck (ockult). Ihållande otorré och rinorré kan ofta på tillfredsställande sätt kontrolleras med lumboperitoneal shuntning. Andra indikationer innefattar hydrocefalus sekundärt till meningit och subaraknoid blödning. Lumboperitoneal shuntning kan även användas för att minska förhöjt intrakraniellt tryck (ICP), vilket orsakar utbuktning vid kraniotomi- eller kraniektomiställen, samt vid behandling av pseudotumor cerebri.

Bruksanvisning

Kirurgen avgör vilken operationsteknik som skall användas vid placering av en lumboperitonealshunt.

Öppenhetstest av kateter/behållare eller endast kateter

Kontrollera före implantationen att shuntkomponenterna är öppna. Spola inte katetern förrän vid öppenhetstestet före implantationen. Öppenhet av behållaren/katetern eller enbart katetern skall kontrolleras enligt följande:

1. Om en behållare skall användas med lumboperitonealshunten skall systemet kopplas ihop före öppenhetstestet.

2. Den 20-gauge trubbiga nålen förs in i sidoinloppshålet längst bort från spetsen vid kateterns lumbala ände. Spola steril fysiologisk koksaltlösning mot den peritoneala kateterspetsen med lätt tryck på sprutan.

3. Observera de fyra slitsventilerna vid kateterns peritoneala ände. Vätska skall ﬂöda genom alla fyra ventilerna, vilka skall vara öppna längs hela deras resp. längd.

4. Om slitsarna inte verkar vara helt öppna, rullas kateterns ventilområde varsamt mellan tummen och pekﬁngret för att lösgöra slitsarna; upprepa sedan spolningen.

5. Efter slutfört öppenhetstest stängs slitsarna genom att man jämnar ut kateterröret med tummen och pekﬁngret.

VAR FÖRSIKTIG! ALLTFÖR KRAFTIGT SPOLNINGSTRYCK KAN MEDFÖRA TILLFÄLLIG DEFORMERING AV SLITSVENTILERNA OCH LEDA TILL ONORMALT LÅGA TRYCK-/FLÖDESTESTRESULTAT.

Obs! Katetern skall inte spolas före öppenhetstestet som föregår implantationen, så att kanterna på slitsventilerna inte fastnar vid varandra. (Slitsventilerna beläggs med graﬁt vid tillverkning för att minska risken för vidhäftning av den slitsade ytan under förvaring; öppenhetstestet avlägsnar graﬁten.)

Öppenhetstest av enbart behållaren

Om en behållare skall testas separat från ett ihopsatt shuntsystem rekommenderar vi följande förfarande:

1. Placera behållarens inloppsanslutning i steril isotonisk vätska (t.ex. fysiologisk koksaltlösning).

2. Tryck ner behållarkupolen.

3. Placera ett ﬁnger över öppningen på utloppsanslutningen.

4. Släpp den nedtryckta kupolen. Om vätska kommer in i behållaren är den sneda envägsventilen och inloppsanslutningen öppna.

5. Ta bort ﬁngret från utloppsanslutningens öppning och upprepa ovanstående steg tills behållaren är full.

6. Tryck ner behållarkupolen när behållaren är full. Om vätska ﬂödar ut ur utloppsanslutningen är behållaren öppen.

Operationsteknik

Ett ﬂertal operationstekniker kan användas för att placera en kateter i det lumbala subaraknoidalrummet. Kirurgen avgör vilken operationsteknik som skall användas. Tre viktiga steg vid utförandet av ett lumboperitonealt shuntingrepp är:

1. Implantation av kateterns lumbalspets i subaraknoidalrummet.

2. Fixering av katetern i ﬂanken, antingen med ﬁxeringsﬂiken (CSV-lumboperitonealt katetersystem) eller genom att ansluta de lumbala och peritoneala katetrarna till en behållare.

3. Införande av kateterns peritonealspets i peritonealhålan.

Kirurgisk procedur CSV-lumboperitonealt katetersystem

Kirurgen avgör om lokal eller full narkos skall användas. Patienten skall ligga på sidan med höft och knä delvis böjda (ﬁgur 8).

Implantation av kateterns lumbalspets

Gör ett 2 cm snitt mellan processus spinosus vid L4-L5 eller L5-S1. Höj patientens huvud ca 30 ° för att öka det intraspinala CSVtrycket. För in Tuohy-nålen i snittet med nålens snedslipade kant kraniellt. Sänk patientens huvud när fritt ﬂöde av CSV erhålls. För in ca 8 cm av lumbalkatetern genom Tuohy-nålen in i subaraknoidalrummet kranialt mot nålinföringsstället. Dra ut Tuohy-nålen varsamt och helt och hållet och låt katetern ligga kvar.

VAR FÖRSIKTIG! FÖR ATT UNDVIKA ATT KATETERN SKÄRS ITU FÅR KATETERN ALDRIG DRAS UT GENOM TUOHYNÅLEN. OM KATETERN BEHÖVER DRAS UT MÅSTE TUOHY-NÅLEN OCH KATETER AVLÄGSNAS SAMTIDIGT.

Fixeringsﬂik

Säkra katetern i den lumbodorsala bindvävshinnan med en ﬁxeringsﬂik. Applicera ﬁxeringsﬂiken genom att breda ut den och placera katetern i ﬁxeringsﬂikskåran och sedan stänga ﬂiken (ﬁgur 5). Fäst ﬁxeringsﬂiken vid katetern och intilliggande vävnad genom att föra en sutur genom de två ﬂikhålen och knyta fast suturen och sedan suturera den vid intilliggande vävnad.

Flankincision

Längden på ﬂankincisionen varierar beroende på tjockleken på huden och den subkutana vävnaden samt på om en behållare kommer att placeras på ﬂanken eller ej. Placera katetern subkutant från den lumbala incisionen in i ﬂanken med en katetergenomförare. Om hela det 84 cm långa lumboperitoneala katetersystemet används skall det fästas vid den ytliga bindvävshinnan med en ﬁxeringsﬂik. Om det lumboperitoneala shuntsystemet kortas av skall de proximala och distala ändarna på L/P-katetern anslutas till den raka anslutningen. Fäst med en ﬁxeringsﬂik eller med de suturer som användes till att fästa katetrarna vid anslutningen. Om en behållare används skall den lumbala och peritonealkatetern fästas vid behållaren (se Placering av behållare nedan).

Abdominell incision – Placering av kateterns peritoneala ände

Gör en liten incision omedelbart under naveln så att linea alba exponeras. Dra shuntens peritoneala ände in i det abdominala såret med en katetergenomförare. Incidera linea alba och exponera peritoneum. Anslut en Allis-klämma vid aponeurosen och dra stadigt utåt. För in önskad längd peritonealkateter i peritonealhålan antingen genom direkt incision av peritoneum eller med användning av en peritoneal troakar. Fäst katetern vid abdominal fascia med en ﬁxeringsﬂik.

Behållare med CSV-lumboperitonealt katetersystem

Lägg till en behållare till det CSV-lumboperitoneala katetersystemet genom att bestämma optimal längd på varje kateter i relation till planerad behållarplacering och patientens storlek. Med ledning av ovanstående bestämning, kapa L/P-katetern i två delar så att en lumbal- och en peritonealkateter skapas. Anestesi, patientens position och placeringen av lumbalkatetern är desamma som de som beskrivs för det CSV-lumboperitoneala katetersystemet. När en behållare skall implanteras, placeras först lumbalkatetern med hjälp av en katetergenomförare i ﬂankincisionen. Fäst lumbal- och peritonealkatetrarna vid behållaranslutningarna med omslutande ligaturer. Fäst behållaren genom att suturera fast ﬂänsen vid den subkutana vävnaden (ﬁgur 9). Placera peritonealkatetern så som beskrivs i “Abdominell incision” ovan.

Obs! Flödesriktningspilen på behållarkupolen måste peka mot peritonealkatetern för att systemet skall kunna fungera korrekt.

CSV-lumboperitonealshunt, T-rör

Tekniken för placeringen av CSV-lumboperitonealshunten, T-rör, är densamma som den som beskrivs för det CSV-lumboperitoneala katetersystemet, med undantag för placeringen av den lumbala änden. Den korta lumbala delen skall placeras via laminektomi så att ”T”:et sprids ut, en gren kraniellt, den andra kaudalt, från incisionen (ﬁgur 10, ﬁgur 11).

Leverans

Varje ovannämnd produkt är förpackad steril och icke-pyrogen i en dubbelförpackning och är endast avsedd för engångsbruk (en enda gång). Får ej användas om förpackningen har öppnats tidigare eller är skadad. Får ej omsteriliseras. Omsterilisering kan skada produkten, vilket i sin tur kan leda till patientskada. Medtronic Neurosurgery ansvarar ej för funktionen hos någon produkt som har omsteriliserats.

Kontraindikationer

CSV-lumboperitoneala shuntanordningar får inte implanteras om något område som katetern kommer att passera är infekterat (hud, hjärnhinna, peritoneum, intraperitoneala och retroperitoneala organ), eller om infektion förekommer i något område i kroppen. Shuntning av CSV-vätska från det lumbala subaraknoidalrummet till peritonealhålan är kontraindicerad hos patienter med obstruktiv hydrocefalus, dvs. där fri kommunikation mellan ventriklarna och subaraknoidalrummet saknas. Eftersom lumbalkatetern förs in i subaraknoidalrummet via en 14-gauge Tuohy-nål eller laminektomi, skall tekniken inte användas om en medfödd eller förvärvad spinal deformitet föreligger vid implantationsstället. Långvarig användning av lumboperitonealkatetern hos spädbarn och unga barn med kommunicerande hydrocefalus rekommenderas ej. I denna åldersgrupp kan tekniska svårigheter uppstå på grund av det begränsade lumbala subaraknoidalrummet, den mer kaudala positionen av konus samt sannolikheten av upprepade revisioner föranledda av patientens tillväxt. Även om det inte utgör en reell kontraindikation kan fetma orsaka svårigheter för kirurgen. Försiktighet måste också iakttas om patienten har haft tidigare bukoperation.

Patientundervisning

Det åligger läkaren att informera patienten och/eller dennes ombud om CSF-shuntning. Som en del av denna undervisning bör ingå en redogörelse för de komplikationer som kan inträffa vid implantering av shuntsystem, samt en beskrivning av alternativa produkter och behandlingar.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Denna anordnings prestanda- eller funktionsegenskaper kan förändras om andra komponenter eller apparater än de som kommer från denna tillverkare används. Baserat på diagnostiska tester och läkares erfarenhet väljs lämplig produkt, storlek, tryck och prestandaomfång i enlighet med den enskilda patientens behov. Produktförpackningens etikett ger information om tillämpliga prestandanivåer eller -omfång. Ludd, ﬁngeravtryck, talk, andra ytförorenande ämnen och rester från latexhandskar kan förorsaka allergiska reaktioner eller främmandekroppsreaktioner. Hantering av instrumenten vid implantationen av shuntprodukterna kan leda till revor och skär- eller krosskador på katetern. Dessa skador kan i sin tur göra att shunten går sönder, vilket kan framtvinga prematur kirurgisk revision av det implanterade systemet. Försiktighet måste iakttas så att inga partikulära föroreningar kommer in i shuntkomponenterna under funktionstesten före implantation eller under den övriga hanteringen. Om kontaminanter kommer in i systemet kan detta leda till att shuntsystemet fungerar felaktigt (över- eller underdränering). Om partikelämnen kommer in i shuntsystemet, kan detta leda till att shunten täpps till eller till att tryck-/ﬂödesstyrmekanismerna hålls öppna, vilket leder till överdränering. Då ventrikelkatetern fästs på ventilanslutningarna, skall de omgivande ligaturerna dras åt försiktigt, så att de inte riskerar att skära in i silikonslangen. Katetern måste anläggas i sin bana med stor noggrannhet så att den inte knickas eller skavs på någon punkt längs banan. Man måste vara noga med att undvika sträckning av eller öglebildning på katetrarna vid någon punkt längs deras bana och också undvika att skada slangen eller slitsventilerna vid hantering eller införande av katetern med katetergenomföraren. När ﬁxeringsﬂikarna appliceras på katetern måste man noga se till att katetern placeras i den infällda skåran på ﬂiken. Patienter med implanterbara shuntsystem måste hållas under noggrann uppsikt under den postoperativa perioden för tecken och symtom på funktionsfel. De kliniska symptomen kan indikera infektion eller andra komplikationer. Obstruktion kan inträffa i vilken som helst av shuntsystemets delar. Systemet kan täppas till internt på grund av vävnadsfragment, blodkoagel, tumörcellansamlingar, bakteriekolonisering eller andra partiklar. På katetrar som kommer i kontakt med inre kroppsdelar kan öglebildning förekomma eller de kan blockeras vid spetsen (t.ex. när en distal kateterspets förs in i omentum majus eller i tarmslyngor). Slutligen kan obstruktion uppstå på grund av att ett spädbarn eller barn växer eller till följd av fysiska aktiviteter som medför att komponenterna lossnar, eller att en distal kateter dras tillbaka från dess avsedda åtkomstställe. Shuntobstruktion kräver omedelbar behandling antingen med revision av det beﬁntliga systemet eller användning av andra tekniker. Om shuntkomponterna inte säkras ordentligt med ﬁxeringsﬂikarna samt genom att fästas i den interna anslutningen (om sådan används) eller i anslutningarna till behållaren, kan katetern ﬂytta sig. Hela den distala katetern kan migrera in i peritonealhålan. Fel på shuntsystem kan uppstå på grund av mekaniska problem. Funktionsfel eller obstruktion av shuntsystemet kan framkalla tecken och symtom på ökat intrakraniellt tryck om hydrocefalus inte kompenseras. De vanligaste symtomen hos spädbarn är ökad spänning i stora fontanellen, spända skalpvener, håglöshet, dåsighet och irritabilitet, kräkningar och nackstyvhet. Hos äldre barn och vuxna är de vanligaste symtomen huvudvärk, kräkningar, dimsyn, sänkt medvetande samt olika onormala neurologiska iakttagelser. Subkutana katetergenomförare kan brista vid komponentens svetssömmar eller monteringsställen, eller på grund av extrem deformering av det formbara skaftet. Om genomföraren plötsligt bryts av kan detta leda till trauma i vävnader och organ, och till skada på shuntsystemet. Instrumenten måste inspekteras före användning så att det säkerställs att de fortfarande är intakta och fungerar korrekt. Engångsinstrument får aldrig återanvändas eftersom återanvändning kan skada patienten eller läkaren. Det har rapporterats att en mycket liten patientpopulation kan uppleva en akut allergiliknande reaktion mot shuntsystemet. Detta kan bero på tillverkningsmaterialen och kan medföra obehag för patienten, vävnadserodering eller andra komplikationer.

Komplikationer

Komplikationer som är förknippade med användningen av dessa produkter kan likna sådana som kan inträffa vid alla kirurgiska ingrepp som utförs under lokalbedövning och/eller helnarkos. Dessa innefattar reaktioner mot läkemedel och bedövningsmedel, elektrolytrubbningar samt kraftig blodförlust, i synnerhet hos spädbarn. Det är ovanligt att patienten uppvisar reaktioner orsakade av känslighet mot implantatet. Lokala och systemiska infektioner är inte ovanliga vid denna typ av ingrepp. De orsakas oftast av organismer som ﬁnns på huden, framför allt Staphylococcus epidermidis. Andra patogener, som ﬁnns i blodomloppet, kan emellertid kolonisera katetern, med den följden att katetern måste avlägsnas. 1993 rapporterade Kestle et al. en avsevärd minskning av antalet infektioner (mindre än 4 %) vid behandling med antibiotika, kortvarigt kirurgiskt ingrepp (kirurgens erfarenhet) samt kontroll av miljön i operationssalen (t.ex. specialutformade operationssalar, minskad personal och minskat spring, täckt hud). I artikeln konstateras att liknande resultat kan erhållas utan antibiotika, men med rigorös perioperativ styrning av miljön. Insättandet av profylaktiska antibiotika är i viss mån omtvistat eftersom patienten kan bli mer mottaglig för infektion av mera resistenta organismer. Beslut om profylaktisk antibiotikabehandling får därför fattas av behandlande läkare/kirurg. Vid alla CSV-shuntningsprocedurer beror de vanligast förekommande komplikationerna på obstruktion i systemet, såsom beskrivs under ”Varningsföreskrifter och försiktighetsåtgärder”. Obstruktion kan förekomma i systemets alla delar pga. tilltäppning av ﬁbrin eller cellskräp, att öglebildning uppstår på katetern eller att den trasslar ihop sig utefter sin bana, att systemkomponenter lossnar från varandra eller att den peritoneala änden fastnar i tunntarmsslyngor eller i omentum. En mindre ofta förekommande komplikation utgörs av att shuntens lumbala ände kan tillslutas av araknoidit. Araknoidit kan ge upphov till radikulär smärta. Shuntobstruktion kan ge upphov till ett antal komplikationer. Om hydrocefalus inte kompenseras kommer den intrakraniella hypertonin att återkomma med resulterande kliniska tecken och symtom. Läckage av CSV in i sår och längs kateterbanan kan noteras. Om shuntkomponenterna lossar från varandra kan katetrarna migrera in i peritonealhålan eller, i sällsynta fall, in i spinalkanalen. Intraabdominella komplikationer associerade med peritoneal shuntning inkluderar perforation av tunn- eller tjocktarmen med peritonit, perforering av andra kärl, uretral obstruktion, bisarr migration av katetern till blåsan, rektum, vagina eller skrotum samt utveckling av ascit och pseudocystor som resultat. Överdränering av CSV via shuntsystemet leder till intrakraniell hypotension. Detta kan göra att patienten lättare drabbas av subdural hematom och kan konvertera en kommunicerande hydrocefalus till obstruktiv som följd av ocklusion av aqueductus cerebri och postural huvudvärk. Det har rapporterats att lumboperitoneal shuntning kan göra patienten mottaglig för utveckling av skolios, kyfoskolios och hyperlordos samt tonsillärt bråck. Denna komplikation har förekommit i en hög procent av fallen i en pediatrisk åldersgrupp. Trots att denna komplikation i allmänhet har varit asymtomatisk, har symtomatiska fall och dödsfall också rapporterats. Oftalmologiska störningar har rapporterats som följd av den förkortning av lumbalkatetern som är förknippad med ett barns tillväxt.

Policy avseende retur av varor

Produkter måste återsändas i oöppnade förpackningar med tillverkarens förseglingar intakta för att de skall kunna accepteras för utbyte eller återbetalning, såvida de ej återsänds på grund av att defekt eller felmärkning anses föreligga. Beslutet om en produkt är defekt eller felmärkt fattas av Medtronic Neurosurgery, och detta beslut är slutgiltigt. Produkter kommer inte att accepteras för utbyte eller kredit om de har varit i kundens innehav i mer än 90 dagar.

Garanti

A. Allmän begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar den ursprungliga slutanvändaren/köparen (“Köparen“) att denna

engångsprodukt (“Produkten“) som inköpts av Köparen, vid leveranstillfället skall vara i stort sett fri från defekter i material och hantverk. Medtronic Neurosurgery lämnar ingen garanti (vare sig uttrycklig, underförstådd eller i lag föreskriven) för Produkter som har modiﬁerats (med undantag för vad som häri uttryckligen övervägs) eller som har utsatts för osedvanlig fysisk belastning, felaktig användning, felaktigt handhavande, försummelse, felaktig utprovning, användning med andra produkter eller komponenter än dem för vilka Produkterna utformades eller användning på något sätt eller i något medicinskt ingrepp för vilket Produkterna ej är avsedda. B. Gottgörelse. Köparens enda gottgörelse och Medtronic Nerosurgerys enda skyldighet vid brott mot ovannämnda garanti skall vara, enligt Medtronic Neurosurgerys eget val och gottﬁnnande, att byta ut Produkten eller kreditera Köparen för det nettobelopp som faktiskt betalats för sådan produkt, under förutsättning att (i) Medtronic Neurosurgery får skriftligt meddelande inom nittio (90) dagar efter Köparens mottagande av Produkten att denna Produkt inte uppfyller förväntningarna, inklusive en detaljerad beskrivning på engelska om påstådda brister samt (ii) att Produkten returneras till Medtronic Neurosurgery inom nittio (90) dagar

efter Köparens mottagande av produkten, fraktfritt till 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. eller enligt annan anvisning av Medtronic Neurosurgery samt (iii) att Medtronic Neurosurgery är rimligen övertygande om att de påstådda bristerna verkligen föreligger. Med undantag för vad som uttryckligen anges i denna paragraf skall Köparen inte ha rätt att returnera produkter till Medtronic Neurosurgery utan Medtronic Neurosurgerys föregående skriftliga tillstånd.

C. Uteslutande av andra garantier. MED UNDANTAG FÖR OVAN UNDER (A) ANGIVNA BEGRÄNSADE GARANTI LÄMNAR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGA ANDRA GARANTIER ELLER UTFÄSTELSER, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT, OCH SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERKAREN INTE PÅTAR SIG NÅGRA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER ELLER UTFÄSTELSER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR NÅGOT VISST ÄNDAMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY VARKEN PÅTAR SIG ELLER AUKTORISERAR NÅGON ANNAN PERSON ATT PÅTA SIG ANNAT ANSVAR TILL FÖLJD AV ELLER I ANSLUTNING TILL FÖRSÄLJNING ELLER ANVÄNDNING AV NÅGON PRODUKT.

BOS-Lumboperitoneal Şantlar

Tanım

Medtronic Neurosurgery's PS Medical BOS-Lumboperitoneal Şant cihazları BOS’un (serebrospinal sıvı) lumbar subaraknoid aralıktan peritoneal boşluğa basitleştirilmiş cerrahi teknikler kullanılarak yönlendirilmesi için tasarlanmıştır.

Türkçe

Lumboperitoneal (L/P) kateter tasarımı ve bir 14 G Tuohy iğnesinin sağlanması rezervuarla birlikte veya olmadan bir BOS-Lumboperitoneal Kateter Sistemi kullanıldığında laminektomi yapılmadan perkütan yerleştirmeyi mümkün kılar. BOS-Lumboperitoneal Şant, T Tüpü, laminektomi yoluyla yerleştirilir. Lumboperitoneal kateterden BOS akışının hızı peritoneal uçtaki yarık valﬂeri ve küçük iç kateter tüpü çapı (0,7 mm) tarafından sağlanan direnç kombinasyonu ile kontrol edilir. Sistemde bir rezervuar bulunuyorsa akışa ek direnç 20 mL/sa akış hızında maksimum 5 cm su olacaktır. Aşağıdaki basınç-akış eğrisi lumboperitoneal kateter için ambalajlandığı haliyle (kesilmemiş) rezervuarsız olarak test sonuçlarını gösterir (Şekil 1).

BOS-Lumboperitoneal Şant, T-Tüpü

BOS-Lumboperitoneal Şant, T Tüpü, baryum emili silikon elastomer tüpten yapılmıştır. T tüpünün (lumbar yerleştirme) kısa kısmı 8 cm uzunluğundadır, açık uçludur ve 57 akış deliği ile perforedir. Bu spiral konﬁgürasyon delikleri kısa kısmın tüm uzunluğu boyunca yaklaşık 2,5 mm birbirinden ayrıdır. Uzun (peritoneal yerleştirme) T tüpü kısmı 87 cm uzunluğundadır. Şantın kapalı peritoneal ucu radyoopak tantalum emili silikon elastomer ile doldurulmuştur. Peritoneal uçtan yaklaşık 14 mm uzaklıkta dört yarık valﬁ bulunur.

DİKKAT: DÜŞÜK YIRTILMA DİRENCİ ÇOĞU SİLİKON ELASTOMER MATERYALİNİN BİR ÖZELLİĞİDİR. KATETER TÜPLERİ KULLANMA VE YERLEŞTİRME SIRASINDA KESİK, ÇENTİK VEYA YIRTIK OLUŞMASINI ÖNLEMEK İÇİN DİKKATLİ OLUNMALIDIR.

Fiksasyon Parçaları

Kateteri lumbar, böğür ve abdominal insizyonlarda sabitlemek için silikon elastomer ﬁksasyon parçaları sağlanmıştır (Şekil 5). Bir rezervuar kullanılıyorsa ﬁksasyon parçaları sadece lumbar ve abdominal bölgelerde gereklidir.

Rezervuarlar

Rezervuarlar kubbeden 25 G veya daha küçük bir kor oluşturmayan iğne yoluyla enjeksiyonu mümkün kılmak üzere tasarlanmıştır (Şekil 7). İğneler rezervuarın tabanından 45°’den fazla açı yapmayacak şekilde ve aynı yerde çok sayıda ponksiyondan kaçınılması için çeşitli yerlerde sokulmalıdır. Rezervuar içeriğini peritoneal kateterden geçirmek için rezervuar kubbesine bastırılabilir. Lumbar kateter içine retrograd BOS akışını önlemek üzere tasarlanmış, rezervuar girişinde yer alan tek yönlü bir valf bir plastik iğne muhafazası tarafından korunur. Rezervuar konektörlerindeki radyoopak işaretler rezervuar ile kateter arasındaki bağlantıların X ışınlarıyla doğrulanmasını sağlar; kubbenin radyoopak oku peritoneal kateterin içine akış yönüne işaret eder. Rezervuarlar kanat subkütan dokuya dikilerek sabitlenir.

DİKKAT: DÜŞÜK YIRTILMA DİRENCİ ÇOĞU SİLİKON ELASTOMER MATERYALİNİN BİR ÖZELLİĞİDİR. İĞNENİN İNSERSİYONU VE ÇIKARILMASI SIRASINDA DİKKATLİ OLUNMALIDIR.

Endikasyonlar

BOS-Lumboperitoneal şant ürünleri komünikan hidrosefalinin takibi için tasarlanmıştır. Hasta daha önce serebral ventriküller ile subaraknoid aralık arasında çalışan bir şant oluşturan bir cerrahi geçirmediyse obstrüktif hidrosefalinin tedavisi için uygun değillerdir. Lumboperitoneal şant oluşturma normal basınçlı (gizli) hidrosefalinin hem tanısı hem tedavisinde faydalıdır. Uzun süreli otore ve rinore sıklıkla lumboperitoneal şant oluşturulması ile tatminkar şekilde kontrol edilebilir. Başka endikasyonlar arasında subaraknoid kanama ve menenjite sekonder hidrosefali vardır. Lumboperitoneal şant oluşturulması ayrıca kraniyotomi veya kraniyektomi bölgelerinde dışarıya şişkinlik oluşturan artmış intrakraniyal basınç durumlarında ve psödotümör serebri tedavisinde faydalıdır.

Kullanma Talimatı

Lumboperitoneal şant yerleştirmesinde kullanılacak cerrahi teknik cerrahın insiyatiﬁndedir.

Kateter /Rezervuar veya Sadece Kateter Açıklık Testi

İmplantasyondan önce şant bileşenlerini açıklık açısından inceleyin. İmplantasyon öncesi açıklık testi yapılmadan kateter içinden sıvı geçirmeyin. Rezervuar/kateter veya sadece kateter açıklık açısından şöyle kontrol edilmelidir:

1. Lumboperitoeal şantla bir rezervuar kullanılacaksa sistem açıklık testinden önce kurulmalıdır.

2. Kateterin lumbar ucunda 20 G künt iğneyi uçtan en uzak yan giriş deliğine sokun. Steril ﬁzyolojik salin kullanarak peritoneal kateter ucuna doğru haﬁf şırınga basıncı kullanarak sıvı geçirin.

3. Kateterin peritoneal ucundaki dört yarık valﬁ gözleyin. Sıvı dört valften de akıyor olmalıdır ve valﬂer tüm uzunlukları boyunca açık olmalıdır.

4. Yarıklar tam açık değil gibi görünüyorsa kateterin yarık valf bölgesini yarıkları serbestleştirmek için başparmak ile işaret parmağınız arasında yuvarlayın; sıvı geçirmeyi tekrarlayın.

5. Açıklık testini tamamladıktan sonra yarıkları kapatmak için kateter tüpünü başparmak ve işaret parmağınızla düzgünleştirin.

DÝKKAT: FAZLA SIVI GEÇİRME BASINCI YARIK VALFLERİNDE GEÇİCİ DEFORMASYONA YOL AÇABİLİR VE ANORMAL OLARAK DÜŞÜK BASINÇ/AKIŞ TESTİ SONUÇLARINA NEDEN OLABİLİR.

Not: Kateter içinden implantasyon öncesi açıklık testine kadar sıvı geçirilmemelidir; aksi halde yarık valﬂeri birbirine yapışabilir. (Yarık valﬂeri saklama sırasında yarık yüzey yapışmasını en aza indirmek için üretim sırasında graﬁt ile kaplanmıştır; açıklık testi bu graﬁti çıkarır.)

Sadece Rezervuar Açıklık Testi

Bir rezervuar kurulu şant sisteminden ayrı olarak test edilecekse aşağıdakiler önerilir:

1. Rezervuarın giriş konektörünü steril izotonik sıvıya yerleştirin (örn. ﬁzyolojik salin).

2. Rezervuarın kubbe kısmına bastırın.

3. Çıkış konektörünün açıklığı üzerine parmağınızı bastırın.

4. Bastırılmış kubbeyi serbest bırakın. Rezervuara sıvı girerse tek yönlü miter valﬁ ve giriş konektörü açıktır.

5. Parmağınızı çıkış konektörü açıklığından kaldırın ve yukarıda basamakları rezervuar doluncaya kadar tekrarlayın.

6. Rezervuar dolduğunda rezervuar kubbesine bastırın. Çıkış konektöründen dışarı serbestçe sıvı akarsa rezervuar açıktır.

Cerrahi Teknik

Bir kateteri lumbar subaraknoid boşluğa yerleştirmek için çeşitli cerrahi teknikler kullanılabilir. Kullanılan cerrahi teknik cerrahın insiyatiﬁndedir. Bir lumboperitoneal şant işlemi yapılırken üç önemli basamak şunlardır:

1. Kateterin lumbar ucunun subaraknoid boşluğa implantasyonu.

2. Kateterin ﬁksasyon parçası ile (BOS-Lumboperitoneal Kateter Sistemi) veya lumbar ve peritoneal kateterleri bir rezervuara takarak böğür kısmına sabitlenmesi.

3. Kateterin peritoneal ucunun peritoneal boşluğa insersiyonu.

Cerrahi İşlem BOS-Lumboperitoneal Kateter Sistemi

Lokal veya genel anestezi kullanımı cerrahın insiyatiﬁndedir. Hasta yan tarafında yatıyor olmalı ve kısmi kalça ve diz ﬂeksiyonu bulunmalıdır (Şekil 8).

Kateterin Lumbar Ucunun İmplantasyonu

L4-L5 veya L5-S1 spinöz prosesleri arasında 2 cm uzunluğunda bir insizyon yapın. İntraspinal BOS basıncını arttırmak için hastanın başını yaklaşık 30 ° yükseltin. Tuohy iğnesini insizyona iğnenin eğimli açıklığı sefalad olacak şekilde sokun. Serbest BOS akışı elde edildiğinde hastanın başını alçaltın. Lumbar kateterin yaklaşık 8 cm kısmını Tuohy iğnesi yoluyla subaraknoid boşluğa lumbar insizyon bölgesine sefalad yönde sokun Tuohy iğnesini dikkatle ve tümüyle geri çekin ve kateteri yerinde bırakın.

DİKKAT: KATETERİN KESİLMESİNİ ÖNLEMEK İÇİN KATETER ASLA TUOHY İĞNESİNDEN GERİ ÇEKİLMEMELİDİR. KATETERİN GERİ ÇEKİLMESİ GEREKİRSE TUOHY İĞNESİ VE KATETER AYNI ANDA ÇIKARTILMALIDIR.

Fiksasyon Parçası

Kateteri bir ﬁksasyon parçası ile lumbodorsal fasiaya sabitleyin. Fiksasyon parçasını, parçayı açıp kateteri ﬁksasyon parçası oluğunda konumlandırarak ve parçayı sonra kapatarak uygulayın (Şekil 5). Fiksasyon parçasını katetere ve komşu dokuya iki parça deliğinden bir sütür geçirip sütürü bağlayarak ve sonra komşu dokulara dikerek dikin.

Böğür İnsizyonu

Böğür insizyonunun uzunluğu cilt ve subkütan dokunun kalınlığına ve bir rezervuar kullanılıp kullanılmayacağına bağlıdır. Kateteri subkütan olarak lumbar insizyon bölgesinden böğüre bir kateter geçiricisi ile yerleştirin. Kateterin tüm 84 cm’si kullanılıyorsa yüzeyel fasiaya bir ﬁksasyon parçası ile bağlayın. Şant sistemi kısaltılmışsa L/P kateterin proksimal ve distal uçlarını düz konektör ile bağlayın. Bir ﬁksasyon parçası veya kateterleri konektöre tuturmak için kullanılan sütürlerle sabitleyin. Bir rezervuar kullanılıyorsa lumbar ve peritoneal kateterleri rezervuara bağlayın (bakınız aşağıda Rezervuarın Yerleştirilmesi).

Abdominal İnsizyon — Kateterin Peritoneal Ucunun Yerleştirilmesi

Umbilikusun hemen altında linea albayı ortaya çıkaran küçük bir insizyon yapın. Şantın peritoneal ucunu abdominal insizyona bir kateter geçirici ile çekin. Linea albayı kesin ve peritonu ortaya çıkarın. Aponevroza bir Allis klempi takın ve dışarıya doğru traksiyonu devam ettirin. Peritoneal kateterin istenen uzunluğunu peritoneal boşluğa periton üzerinde direkt insizyon veya bir peritoneal trokar kullanımıyla sokun. Kateteri abdominal fasiaya sabitlemek için bir ﬁksasyon parçası kullanın.

BOS-Lumboperitoneal Kateter Sistemi ile Rezervuar

BOS-Lumboperitoneal Kateter Sistemine bir rezervuar eklemek için planlanan rezervuar yerleştirme ve hasta büyüklüğüne göre her kateter için optimum bir uzunluk saptayın. Yukarıdaki saptamaya göre L/P kateteri iki segmente keserek bir lumbar kateter ve bir peritoneal kateter oluşturun. Anestezi, hasta pozisyonu ve lumbar kateter yerleştirme yukarıda BOS-Lumboperitoneal Kateter Sistemi için tanımlananla aynıdır. Bir rezervuar implantasyonu için önce bir kateter geçirici kullanarak lumbar kateteri böğür insizyonuna yerleştirin. Lumbar ve peritoneal kateterleri rezervuar konektörlerine çevreleyen bağlarla tutturun. Rezervuarı kanadı subkütan dokuya dikerek sabitleyin (Şekil 9). Peritoneal kateteri yukarıda “Abdominal İnsizyon,” kısmında tanımlandığı şekilde yerleştirin.

Not: Rezervuar kubbesindeki akış yönü oku sistemin doğru çalışması için peritoneal katetere doğru işaret etmelidir.

BOS-Lumboperitoneal Şant, T-Tüpü

BOS-Lumboperitoneal Şant, T Tüpü yerleştirmek için teknik BOS-Lumboperitoneal Kateter Sistemi için tanımlananla aynıdır ama lumbar ucun yerleştirilmesi farklıdır. Kısa lumbar segment laminektomi yoluyla “T” kısmı dışarıya doğru, bir dalı sefalad bir dalı kaudal olarak insizyon bölgesinden dağılacak şekilde yerleştirilmelidir (Şekil 10, Şekil 11).

Sağlanma Şekli

Yukarıda bahsedilen tüm ürünler bir çift sarılı ambalaj sisteminde pirojenik olmayan ve steril bir şekilde ambalajlanmıştır ve sadece bir kez (tek sefer) kullanılması tasarlanmıştır. Ambalaj daha önce açılmış veya hasarlıysa kullanmayın. Tekrar sterilize etmeyin. Tekrar sterilizasyon ürüne zarar verebilir ve hastanın zarar görmesine neden olabilir. Medtronic Neurosurgery tekrar sterilize edilmiş herhangi bir ürünün performansından sorumlu değildir.

Kontrendikasyonlar

BOS-Lumboperitoneal Şantlar kateterin geçeceği bölgelerde (cilt, beyin zarları, periton, intraperitoneal veya retroperitoneal organlar) bir enfeksiyon varsa veya vücudun herhangi bir yerinde bir enfeksiyon varsa kullanılmamalıdır. BOS’un lumbar subaraknoid aralıktan peritoneal boşluğa şant edilmesi obstrüktif hidrosefali bulunan hastalarda yani ventriküler ile subaraknoid boşluk arasında serbest geçiş olmadığı durumlarda kontrendikedir. Lumbar kateter subaraknoid boşluğa 14 G bir Tuohy iğnesi veya laminektomi yoluyla sokulduğundan bu teknik implantasyon bölgesinde bir konjenital veya akkiz spinal deformite varsa kullanılmamalıdır. Lumboperitoneal kateterin komünikan hidrosefali bulunan infantlar veya küçük çocuklarda uzun süreli kullanımı önerilmez. Bu yaş grubunda lumbar subaraknoid boşluğun küçüklüğü, konusun daha kaudal bir pozisyonda bulunması ve hastanın büyümesi nedeniyle tekrarlayan revizyonların gerekebilmesi nedeniyle teknik zorluklar yaşanabilir. Gerçek bir kontrendikasyon olmamasına rağmen obezite cerrahın işini zorlaştırabilir. Ayrıca hasta önceden abdominal cerrahi geçirmişse dikkatli olunmalıdır.

Hasta Eğitimi

Hastanın ve/veya temsilcisinin/temsilcilerinin BOS şantı oluşturulmasıyla ilgili olarak eğitilmesi doktorun sorumluluğudur Bu eğitim implantlarla ilgili komplikasyonların bir tanımı ve olası alternatif ürünler ve tedavilerin bir açıklamasını da içermelidir.

Uyarılar ve Önlemler

Bu cihazın performans özellikleri bu cihazla birlikte başka üreticilerin bileşenleri veya cihazları kullanılırsa değişebilir. Belirli bir hastanın gereksinimine göre, tanısal testler ve doktorun deneyimi temelinde uygun ürün, büyüklük veya performans özellikleri seçilmelidir. Ürün etiketi ilgili ürün performansı ve endikasyonlarını belirler. Kumaş liﬂeri, parmak izleri, pudra, diğer yüzey kontaminanları veya lateks eldivenlerden kalıntılar yabancı cisim reaksiyonlarına veya allerjik reaksiyonlara neden olabilir. Şant ürünleri implante edilirken aletlerin doğru kullanılmaması bileşenlerin kesilmesine, yarık açılmasına, ezilmesine veya kırılmasına neden olabilir. Bu tür zarar ürün bütünlüğünün kaybına yol açabilir ve implante edilmiş sistemin cerrahi revizyonunu gerektirebilir. İmplantasyon öncesi test veya kullanım sırasında şant bileşenlerine partiküllü kontaminanların sokulmamasına dikkat edilmelidir. Kontaminanların sokulması şant sisteminin hatalı çalışmasına (fazla drenaj veya eksik drenaj) neden olabilir. Şant sistemine giren partiküllü maddeler ayrıca basınç/akış kontrolü mekanizmalarını açık tutarak fazla drenaja neden olabilir. Kateterler konektörlere sabitlenirken çevreleyen bağlar sağlamca tutturulmalı ama zamanla silikon tüpü kesmemeleri için fazla sıkı olmamalıdır. Kateterler yönlendirilirken seyirleri boyunca bükülmeleri ve gereksiz şekilde aşınmalarını önlemek için dikkatli olunmalıdır. Kateterleri seyirleri boyunca herhangi bir noktada germek veya bükmekten veya kateter kullanılırken veya bir kateter geçirici ile geçirilirken tüpe veya yarık valﬂere zarar verilmemesi için dikkatli olunmalıdır. Katetere ﬁksasyon parçaları uygulanırken kateterin parçanın gömülü oluğunda konumlandırıldığından emin olun. İmplante edilebilir şant sistemleri bulunan hastalar postoperatif dönemde şantın çalışmamasını düşündüren bulgu ve semptomlar açısından yakından takip edilmelidir. Klinik bulgular enfeksiyona veya başka komplikasyonlara işaret edebilir. Obstrüksiyon şant sisteminin bileşenlerinin herhangi birinde oluşabilir. Sistem dahili olarak doku parçaları, kan pıhtıları, tümör hücresi agregatları, bakteri kolonizasyonu veya diğer birikintiler nedeniyle tıkalı hale gelebilir. Dahili vücut kısımlarıyla temas eden kateterlerin ucu bükülebilir veya tıkanabilir (örn. bir distal kateter ucunun omentum majör veya bağırsak halkaları içine girmesi). Son olarak obstrüksiyon bir infant veya çocuğun büyümesi nedeniyle veya bileşenlerinin ayrılmasına veya bir distal kateterin amaçlanan drenaj bölgesinden geri çekilmesine yol açabilen ﬁziksel aktiviteler nedeniyle oluşabilir. Şant obstrüksiyonu mevcut sistemin revizyonu veya başka teknikler kullanılmasıyla anında tedavi gerektirir. Şant bileşenleri ﬁksasyon çıkıntıları ile ve dahili konektöre (kullanıldıysa) veya rezervuar konektörlerine bağlanarak uygun şekilde sabitlenmezse kateterler yer değiştirebilir. Tüm distal kateter peritoneal boşluğa yer değiştirebilir. Şant sistemleri mekanik bozukluk nedeniyle çalışmayabilir. Şant sisteminin bozulması veya obstrüksiyonu eğer hidrosefali durumu kompanse edilemezse artmış intrakraniyal basınç bulgu ve semptomlarına yol açabilir. İnfantlarda sık görülen bulgular ön fontanelde gerginlik artması, kafa derisi venlerinde konjesyon, cansızlık, uyku hali ve gerginlik, kusma ve ense sertliğidir. Daha büyük çocuklar ve yetişkinlerde sık görülen semptomlar başağrıları, kusma, görme bulanıklığı, bilinç bozulması ve çeşitli nörolojik bulgulardır. Subkütan kateter geçiriciler birleşme yerlerinde veya bileşen kurulum noktalarında ya da şekillendirilebilir şaftın aşırı deformasyonu nedeniyle kırılabilir. Ani kırılma dokular ve organlarda travmaya ve implante sisteminin zarar görmesine yol açabilir. Aletler kullanımdan önce bütünlük ve işlevselliğin devam etmesi açısından incelenmelidir. Tek kullanımlık aletler asla tekrar kullanılmamalıdır; aksi halde hasta ve doktor zarar görebilir. Çok az sayıda hastanın şant sistemine akut allerji tipinde reaksiyon gösterebileceği bildirilmiştir. Bu üretim materyalleri nedeniyle olabilir ve hastanın rahatsızlık duymasına, doku aşınmasına veya başka komplikasyonlara yol açabilir.

Komplikasyonlar

Bu ürünlerin kullanılmasıyla görülen komplikasyonlar lokal ve/veya genel anesteziyle yapılan herhangi bir cerrahi işlemle yaşananlara benzer olabilir. Bunlar arasında özellikle infantlarda aşırı kan kaybı, elektrolit dengesizliği ve ilaçlar ve anestezik ajanlara reaksiyonlar bulunur. Hasta nadiren implanta karşı hassasiyet nedeniyle bir reaksiyon gösterebilir. Bu tip işlemlerde lokal ve sistemik enfeksiyonların görülmesi ender değildir. Bunlar genellikle Staphylococcus epidermidis gibi ciltte yaşayan organizmalar nedeniyledir. Kan akımında dolaşan başka patojenler de şantta kolonizasyona neden olabilir ve hastaların çoğunda cihazın çıkarılmasını gerektirir. 1993’te Kestle et al. antibiyotik kullanımı, kısa cerrahi süresi (cerrahi deneyim), ve ameliyathane ortamının kontrolü (örn. ayrılmış ameliyathane, kısıtlı personel ve traﬁk, örtülü cilt yüzeyleri) kullanımıyla enfeksiyonda önemli bir azalma (%4’ten az) bildirmiştir. Makaleleri bu sonuçların çevrenin kapsamlı perioperatif kontrolüyle antibiyotik kullanılmadan da elde edilebileceğini belirtmektedir. Proﬁlaktik antibiyotik kullanımı, kullanımları daha dirençli organizmalarla enfeksiyonlara yatkınlık oluşturabileceğinden nispeten tartışmalıdır. Bu nedenle antibiyotiklerin proﬁlaktik olarak kullanılması kararını ilgili doktor ve/veya cerrahın vermesi gerekir. BOS şantı oluşturma işlemlerinde en sık görülen komplikasyonlar “Uyarılar ve Önlemler” kısmında tanımlandığı şekilde sistemin obstrüksiyonudur. Sistemin herhangi bir bileşeninde ﬁbrin veya hücresel kalıntılar nedeniyle tıkanma, kateterin seyri boyunca bükülmesi veya sarmal oluşturması, sistem bileşenlerinin ayrılması veya peritoneal ucun ince bağırsak halkaları veya omentuma girmesi nedeniyle obstrüksiyon oluşabilir. Daha nadiren şantın lumbar ucu araknoid nedeniyle kapanabilir. Araknoidit nedeniyle radiküler ağrı oluşabilir. Şant obstrüksiyonu çeşitli komplikasyonlara yol açabilir. Hidrosefali kompanse edilmezse intrakraniyal hipertansiyon tekrar oluşur ve ilgili klinik bulgular ve semptomlar görülür. Yaralara ve kateter boyunca BOS sızıntısı görülebilir. Şant bileşenleri birbirinden ayrılırsa kateterler peritoneal boşluk içine veya daha nadiren spinal kanal içine girebilir. Peritoneal şant oluşturulmasıyla ilgili intraabdominal komplikasyonlar arasında ince veya kalın bağırsak perforasyonu ve sonuçta peritonit oluşması, başka iç organların perforasyonu, üreter obstrüksiyonu, kateterin mesane, rektum, vajen veya skrotum gibi olağandışı yerlere yer değiştirmeleri ve asit ve psödokistlerin gelişmesi vardır. Şant sistemi yoluyla BOS’un aşırı drenajı intrakraniyal hipotansiyona yol açabilir. Bu durum subdural hematom oluşmasına yatkınlık oluşturabilir ve komünikan bir hidrosefaliyi aquaductus Sylvii oklüzyonu yoluyla obstrüktif hidrosefaliye dönüştürebilir ve postural başağrısına yol açabilir. Lumboperitoneal şant oluşturulmasının skolyoz, kifoskolyoz ve hiperlordoz ve ayrıca tonsiller herniasyon gelişmesine yatkınlık oluşturduğu bildirilmiştir. Bu komplikasyon pediyatrik yaş grubunda yüksek bir hasta yüzdesinde bulunmuştur. Genel olarak asemptomatik olmasına rağmen semptomatik vakalar ve ölüm bildirilmiştir. Görülmesi nadir olmasına rağmen çocuğun büyümesiyle birlikte lumbar kateterin kısalması nedeniyle oftalmolojik anomaliler bildirilmiştir.

Mal İadesi Politikası

Ürünler eğer bir ürün defekti veya yanlış etiket şikayeti nedeniyle geri gönderilmiyorsa değiştirme veya kredi açısından kabul edilebilmeleri için açılmamış paketlerde üreticinin mührü sağlam olarak geri gönderilmelidir. Ürün defekti veya yanlış etiket saptamasını Medtronic Neurosurgery yapacak ve son kararı verecektir. Ürünler müşteride 90 günden fazla kaldıysa değiştirme veya kredi için kabul edilmeyecektir.

Garanti

A. Standart Sınırlı Garanti. Medtronic Neurosurgery orijinal son kullanıcı müşteriye (“Müşteri”) Müşteri tarafından satın alınan buradaki tek

kullanımlık ürünün (“Ürün”) Müşteriye iletildiği tarihte malzeme ve işçilik açısından büyük ölçüde kusursuz olacağını garanti eder. Medtronic Neurosurgery modiﬁye edilmiş (burada açık olarak ifade edilen şekil dışında) veya olağandışı ﬁziksel stres, hatalı kullanım, uygun olmayan çalıştırma, ihmal, uygun olmayan test yapılması, Ürünlerin tasarlanandan farklı ürünler veya bileşenlerle kombinasyon halinde kullanılması veya Ürünlerin tasarlanandan farklı bir şekilde veya tıbbi işlemde kullanılması halinde Ürünler için herhangi bir garanti (ifade veya ima edilen veya mevzuata bağlı) vermemektedir. B. Çözüm. Müşterinin yukarıdaki garantinin ihlali durumunda tek alabileceği çözüm ve Medtronic Neurosurgery’ın tek yükümlülüğü Medtronic Neurosurgery’ın kendi isteği ve seçimine göre, aşağıdaki şartların karşılanması halinde Ürünün yerine yenisini vermek veya Müşteriye bu tür herhangi bir Ürün için ﬁili olarak ödediği net miktarı iade etmektir: (i) Medtronic Neurosurgery Müşterinin Ürünü almasyndan sonraki doksan (90) gün içinde yazılı olarak Ürünün uygun olmadığı konusunda haberdar edilmeli ve bu tür bir uygun olmama ithamı ile birlikte İngilizce olarak ayrıntılı bir açıklama sağlanmalıdır; (ii) bu Ürün Müşterinin Ürünü almasından sonraki doksan (90) gün içinde Medtronic Neurosurgery’e F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, A.B.D. adresi kullanılarak veya Medtronic Neurosurgery tarafından başka şekilde belirtilen bilgiler kullanılarak geri gönderilmelidir; ve (iii) Medtronic Neurosurgery iddia edilen uygunsuzluğun gerçekten mevcut olduğu konusunda makul bir şekilde tatmin olmalıdır. Bu paragrafta açık olarak ifade edilenler dışında Müşterinin Ürünleri Medtronic Neurosurgery’a, Medtronic Neurosurgery’ın önceden yazılı onayı olmadan geri gönderme hakkı olmayacaktır.

C. Başka Garantilerin Hariç Bırakılması. YUKARIDA (A) KISMINDA SAĞLANAN KISITLI GARANTİ DIŞINDA MEDTRONIC NEUROSURGERY İFADE VEYA İMA EDİLEN BAŞKA BİR GARANTİ VEYA ŞARTI KABUL ETMEZ VE ÜRETİCİ ÖZELLİKLE BELİRLİ BİR AMAÇ İÇİN SATILABİLİRLİK VE UYGUNLUK AÇISINDAN ŞARTLARI VE İMA EDİLEN GARANTİLERİ KABUL ETMEZ. MEDTRONIC NEUROSURGERY HERHANGİ BİR ÜRÜNÜN SATILMASI VEYA KULLANILMASIYLA BAĞLANTILI OLARAK VEYA BU DURUM SONUCUNDA OLUŞAN BAŞKA HERHANGİ BİR YÜKÜMLÜLÜĞÜ ÜSTLENMEZ VE BAŞKA BİR KİŞİNİN ÜSTLENMESİ İÇİN YETKİ VERMEZ.

07-201 6

177 98-1C

InstructIons for use / BrugsanvIsnIng / geBruIksaanwIjzIng / Mode d’eMploI / geBrauchsanweIsung / √¢∏°

l’uso / BruksanvIsnIng

nstruccIones de uso / BruksanvIsnIng / KULLANMA TALİMATI

∂™ Ã

∏™∏™ / Használati utasítás /

iNSTRUKCJA UŻYTKOWANIA / Instruções de utIlIzação /

CSF-LumboperitoneaL ShuntS CSV-Lumbo-peritoneaL Shunte LumboperitoneaLe ShuntS Voor CSV D

ériVationS LombopéritonéaLeS De LCr

CSF-L

umboperitoneaL-ShuntS

™À™∆∏ª∞∆∞ √™ºÀ√¶∂ƒπ∆√¡∞´∫∏™ ∞¡∞™∆√ªø™∏™ ∂¡À

CSF-lumboperitoneáliS Söntök

Shunt LomboperitoneaLi per LCS CSF-

LumboperitoneaLe Shunter

SyStemy przetok lędźwiowo-otrzewnowych płynu mózgowo-rdzeniowego

DeriVaçõeS LomboperitoneaiS De LCr D

eriVaCioneS LumboperitoneaLeS De LCr

CSV-

LumboperitoneaLShuntar

BoS-lumBoperitoneal şantlar

Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC. Conformité européenne (Europæisk konformitet). Dette symbol betyder, at produktet overholder det europæiske direktiv 93/42/EØF. Conformité européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat voldoet aan Europese richtlijn 93/42/EEC. Conformité européenne. Ce symbole signiﬁe que le dispositif est entièrement conforme aux exigences de la directive 93/42 de la CEE. Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Richtlinie 93/42/EWG in Einklang steht.

Conformitй europйenne (∂˘Ъˆ·˚О‹ ∂У·ЪМﬁУИЫЛ). ∆Ф Ы‡М‚ФПФ ·˘Щﬁ ‰ЛПТУВИ ﬁЩИ Л Ы˘ЫОВ˘‹ Ы˘ММФЪКТУВЩ·И П‹Ъˆ˜ ЪФ˜

ÙËÓ ∂˘Úˆ·˚Î‹ √‰ËÁ›· 93/42/EOK.

Conformité européenne (Európai európai

irányelvnek.

Conformité européenne (conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo aderisce pienamente ai termini della Direttiva europea 93/42/CEE. Conformité européenne (europeisk konformitet). Dette symbolet angir at enheten oppfyller europeisk direktiv 93/42/EEC.

Znak CE (Conformité européenne, European Conformity). Symbol oznaczający, że urządzenie spełnia w całości wymogi Dyrek tywy Rady nr 93/42/EEC.

Conformité européene (conformidade europeia). Este símbolo signiﬁca que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/CEE. Conformité européenne (conformidad europea). Este símbolo signiﬁca que el dispositivo cumple totalmente con lo dispuesto en la Directiva Europea 93/42/EEC. Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC.

Conformité européenne (Avrupa Uyumu). Bu işaret cihazın Avrupa Direktiﬁ 93/42/EEC ile tam uyumlu olduğunu göstermektedir.

Caution: Consult Accompanying Documents Attenzione: consultare i documenti allegati Forsigtig: Rådfør medfølgende dokumenter OBS! Se dokumentasjonen som følger med Let op: raadpleeg de begeleidende documentatie Mise en garde: consulter les documents d’accompagnement Atenção: Consultar a documentação fornecida Achtung: Beiblattinformationen beachten Advertencia: Consulte los documentos adjuntos

¶ÚÔÛÔ¯‹: ™˘Ì‚Ô˘ÏÂ˘ÙÂ›ÙÂ Ù· Û˘ÓÔ‰Â˘ÙÈÎ¿ ¤ÁÁÚ·Ê·

Vigyázat: Tanulmányozza át a mellékelt dokumentumokat Sterilization: Ethylene-Oxide Gas

Sterilisering: Ethylenoxid Sterilisatie: ethyleenoxidegas Sterilizzazione: ossido di etilene Steriliseringsmetod: Etylenoxid Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilisering: Etylenoksidgass Sterilisation: Ethylenoxid

Do Not Reuse Må ikke genbruges Niet opnieuw gebruiken Non riutilizzare Får ej återanvändas Ne pas réutiliser Må ikke gjenbrukes Nicht wiederverwenden Use by Anvendes inden Te gebruiken vóór Da utilizzare entro Användes före

Utiliser avant le Brukes før

Verwendbar bis

Package Contents Pakkeindhold Inhoud van de verpakking Contenuto della confezione Förpackningens innehåll Contenu de l’emballage Pakkeinnhold Packungsinhalt

Reference Number Referencenummer Referentienummer Numero di riferimento Referensnummer Numéro de référence Referansenummer Referenznummer

Lot Number Partinummer Partijnummer Numero di partita Lotnr. Numéro de lot Partinummer Chargen-Nr. Manufacturer Producent Fabrikant Produttore Tillverkare Fabricant Produsent Hersteller

CAUT ION: U. S. fe deral law res tricts thi s device to sal e by or on the ord er of a physicia n. BEMÆ RK: Ifølge a merikansk l ov må dette ud styr kun f orhandles e ller ordinere s af en læge. LET OP : Kracht ens de federa le wet van de VS m ag dit instru ment uitslui tend door of op v oorschri ft van een ar ts worden v erkocht. ATTE NTION : La lé gislation fé dérale améri caine n’autori se la vente de c e dispositif q ue sur prescr iption médi cale. ACHT UNG: Gemäß U S-Bunde sgesetze n ist der Verka uf dieses Ger äts nur an ode r im Auftra g von Ärzt en zulässig.

¶ƒ√™√Г∏: ∏ ФМФЫФУ‰И ·О‹ УФМ ФıВЫ›· (ЩˆУ ∏ ¶∞) ВИЩЪ¤ВИ Щ ЛУ ТПЛЫЛ ЩЛ˜ Ы˘ЫО В˘‹˜ ·˘Щ‹˜ МﬁУФ ·ﬁ И·ЩЪ ﬁ ‹ МВ Ы˘УЩ·Б‹ И·ЩЪФ ‡.

FIGYEL EM: Az USA szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kiz árólag orvosok tól vagy or vosi rendelvényre szerezh ető be.

ATTE NZIONE: la l egge feder ale statuni tense limita l a vendita di qu esto dispos itivo ai medic i o su prescri zione medica . OBS! F øderal lov ( USA) begr enser salge t av denne enhe ten til leger ell er etter leg ers bestilli ng.

UWAGA : Zgodnie z przepisami prawa fe deralnego USA spr zedaż opisywa nego urz ądzenia może być real izowana w yłącznie na zlecenie lub zamówienie wyd ane przez le karza.

ATENÇ ÃO: A lei feder al dos E.U.A . limita a vend a deste dispo sitivo a médi cos ou median te receita m édica. PREC AUCIÓN: L a ley federa l de los EE.UU. r estringe la v enta de est e dispositi vo a un médico o a un a orden facul tativa. VARNING ! Enligt amer ikansk fede ral lag får denn a anordning e ndast säljas a v eller på ordin ation av läkar e.

DİKKAT: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.

megfelelőség).

Ez a jel azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EEC

Uwaga! Proszę się zapoznać z załączonymi dokumentami

Observera: Se medföljande dokumentation

∞ФЫЩВ›ЪˆЫЛ: ∞¤ЪИФ ·Иı˘ПВУФНВ›‰ИФ

Sterilizálás: Etilén-oxid gáz

Sterylizacja: gazowy tlenek etylenu

ÃÚ‹ÛË ÂÊ¿·Í

Újrafelhasználása tilos

Nie używać powtórnie

ÃÚ‹ÛË Ì¤¯ÚÈ

Szavatossági idő lejár:

Termin ważności

¶ÂÚÈÂ¯ﬁÌÂÓÔ Û˘ÛÎÂ˘·Û›·˜

Csomag tartalma

Zawartość opakowania

∂У‰ВИОЩИОﬁ˜ ·ЪИıМﬁ˜

Referenciaszám

Nr referencyjny

∞ÚÈıÌﬁ˜ ·ÚÙ›‰·˜

Tételszám

Nr partii

∫·Ù·ÛÎÂ˘·ÛÙ‹˜

Gyártó

Wytwórca

PS Medical® is a registered trademark of Medtronic, Inc. PS Medical er et registreret varemærke, der ejes af Medtronic, Inc. PS Medical is een geregistreerd handelsmerk van Medtronic, Inc PS Medical est une marque déposée de Medtronic, Inc. PS Medical ist ein eingetragenes Warenzeichen von Medtronic, Inc.

∏ ФУФМ·Ы›· PS Medical ·ФЩВПВ› ВМФЪИОﬁ Ы‹М· О·Щ·ЩВı¤У ЩЛ˜ ВЩ·ИЪ›·˜ Medtronic, Inc.

A PS Medical a Medtronic Inc. bejegyzett védjegye.

PS Medical è un marchio registrato della Medtronic, Inc. PS Medical er et registrert varemerke for Medtronic, Inc.

PS Medical jest zarejestrowanym znakiem towarowym ﬁrmy Medtronic, Inc.

PS Medical é uma marca comercial registada da Medtronic, Inc. PS Medical es una marca registrada de Medtronic, Inc. PS Medical är ett registrerat varumärke för Medtronic, Inc.

PS Medical Medtronic, Inc.’in tescilli bir ticari markasıdır.

Dikkat: Beraberindeki Belgelere Bakınız

Esterilização: Gás Óxido de Etileno

Esterilización: óxido de etileno

Sterilizasyon: Etilen Oksit Gazı

Não Reutilizar

No volver a utilizar

Usar até

Fecha de caducidad

Contenido del paquete

Número de referencia

Número de lote

Fabricante

Tekrar Kullanmayın

Son Kullanma Tarihi

Conteúdo da Embalagem

Paket İçeriği

Número de referência

Referans Numarası

Número do lote

Lot Numarası

Üretici

Page 2

CSF-Lumboperitoneal Shunts

300

200

100

520304050

100

310

Description

Medtronic Neurosurgery’s PS Medical® CSF-Lumboperitoneal Shunt devices are designed for diversion of CSF (cerebrospinal ﬂuid) from the lumbar subarachnoid space into the peritoneal cavity using simpliﬁed surgical techniques.

English

The lumboperitoneal (L/P) catheter design and inclusion of a 14-gauge Tuohy needle allow for percutaneous placement without laminectomy when using a CSF-Lumboperitoneal Catheter System, with or without reservoir. The CSF-Lumboperitoneal Shunt, T-Tube, is placed via laminectomy. The rate of CSF ﬂow through the lumboperitoneal catheter is controlled by a combination of slit valves at the peritoneal end and the resistance provided by the small internal catheter tube diameter (0.7 mm). If a reservoir is incorporated in the system, the additional resistance to ﬂow will be 5 cm of water maximum at 20 mL/hr ﬂow rate. The following pressure/ﬂow curve shows test results for the lumboperitoneal catheter as packaged (uncut), without a reservoir (Fig. 1).

CAUTION: LOW TEAR STRENGTH IS A CHARACTERISTIC OF MOST SILICONE ELASTOMER MATERIALS. CARE MUST BE TAKEN WITH THE HANDLING AND PLACEMENT OF THE CATHETER TUBING TO AVOID CUTS, NICKS, OR TEARS.

Fixation Tabs

Silicone elastomer ﬁxation tabs are provided to anchor the catheter at the lumbar, ﬂank, and abdominal incisions (Fig. 5). If a reservoir is used, ﬁxation tabs are required only at the lumbar and abdominal sites.

Reservoirs

Reservoirs are designed to allow injection through the dome using a 25-gauge or smaller noncoring needle (Fig. 7). Needles should be inserted at an angle no greater than 45° from the base of the reservoir, and at various locations to avoid multiple punctures in one place. The reservoir dome can be depressed to ﬂush the reservoir contents through the peritoneal catheter. A one-way valve at the reservoir inlet, designed to help prevent retrograde ﬂow of CSF into the lumbar catheter, is protected by a plastic needle guard. Radiopaque markers on the reservoir connectors allow X-ray veriﬁcation of reservoir-tocatheter connections; the dome’s radiopaque arrow indicates ﬂow direction into the peritoneal catheter. Reservoirs are secured by suturing the ﬂange to subcutaneous tissue.

CAUTION: LOW TEAR STRENGTH IS A CHARACTERISTIC OF MOST SILICONE ELASTOMER MATERIALS. CARE MUST BE TAKEN ON INSERTION AND REMOVAL OF THE NEEDLE.

Indications

CSF-Lumboperitoneal shunt products are designed for the management of communicating hydrocephalus. They are not appropriate for the treatment of obstructive hydrocephalus unless the patient has had prior surgery establishing a functioning shunt between the cerebral ventricles and the subarachnoid space. Lumboperitoneal shunting is of value in both the diagnosis and treatment of normal pressure (occult) hydrocephalus. Persistent otorrhea and rhinorrhea may often be satisfactorily controlled by lumboperitoneal shunting. Other indications include hydrocephalus secondary to meningitis and subarachnoid hemorrhage. Lumboperitoneal shunting is also of value in reducing elevated intracranial pressure (ICP), which causes bulging at craniotomy or craniectomy sites, and in the treatment of pseudotumor cerebri.

Instructions for Use

The surgical technique to be used in the placement of a lumboperitoneal shunt is at the discretion of the surgeon.

Catheter/Reservoir or Catheter Only Patency Test

Prior to implantation, check the shunt components for patency. Do not ﬂush the catheter until the preimplantation patency test. The reservoir/catheter or catheter only should be checked for patency as follows:

1. If a reservoir will be used with the lumboperitoneal shunt, the system should be assembled prior to patency testing.

2. At the lumbar end of the catheter, insert the 20-gauge blunt needle into the side inlet hole furthest from the tip. Using sterile physiological saline, ﬂush toward the peritoneal catheter tip with gentle syringe pressure.

3. Observe the four slit valves at the peritoneal end of the catheter. Fluid should be ﬂowing through all four valves, which should be open along their complete length.

4. If the slits do not appear to be completely open, gently roll the slit valve area of the catheter between thumb and foreﬁnger to free the slits; repeat ﬂush.

5. After completing the patency test, smooth the catheter tube with thumb and foreﬁnger to close the slits.

CAUTION: EXCESSIVE FLUSHING PRESSURE MAY CAUSE TEMPORARY DEFORMATION OF THE SLIT VALVES AND RESULT IN ABNORMALLY LOW PRESSURE/FLOW TEST RESULTS.

Note: The catheter should not be ﬂushed until the preimplantation patency test, lest the edges of the slit valves adhere to each other. (The slit valves are coated with graphite during manufacture to minimize possible slitted surface adhesion during storage; the patency test removes this graphite.)

Reservoir Only Patency Test

If a reservoir is to be tested separately from an assembled shunt system, the following is recommended:

1. Place the inlet connector of the reservoir into sterile isotonic ﬂuid (e.g., physiological saline).

2. Depress the reservoir dome.

3. Place a ﬁnger over the opening of the outlet connector.

4. Release the depressed dome. If ﬂuid enters the reservoir, the one-way miter valve and inlet connector are patent.

5. Remove the ﬁnger from the outlet connector opening and repeat the above steps until the reservoir is full.

6. When the reservoir is full, depress the reservoir dome. If ﬂuid ﬂows freely out of the outlet connector, the reservoir is patent.

Surgical Technique

A variety of surgical techniques may be used to place a catheter in the lumbar subarachnoid space. The surgical technique to be used is at the discretion of the surgeon. Three essential steps in performing a lumboperitoneal shunt procedure are:

1. Implantation of the lumbar tip of the catheter in the subarachnoid space.

2. Fixation of the catheter to the ﬂank, either with the ﬁxation tab (CSF-Lumboperitoneal Catheter System), or by connecting the lumbar and peritoneal catheters to a reservoir.

3. Insertion of the peritoneal tip of the catheter into the peritoneal cavity.

Surgical Procedure CSF-Lumboperitoneal Catheter System

The use of local or general anesthesia is at the discretion of the surgeon. The patient should be lying on his/her side with partial hip and knee ﬂexion (Fig. 8).

Implantation of Lumbar Tip of the Catheter

Make a 2 cm incision between the spinous processes of L4-L5 or L5-S1. Elevate the patient’s head approximately 30° to increase intraspinal CSF pressure. Insert the Tuohy needle into the incision, with the needle bevel cephalad. Lower the patient’s head when a free ﬂow of CSF is obtained. Insert approximately 8 cm of the lumbar catheter via the Tuohy needle into the subarachnoid space cephalad to the lumbar incision site. Carefully and completely withdraw the Tuohy needle, leaving the catheter in place.

CAUTION: TO AVOID TRANSECTION OF THE CATHETER, THE CATHETER SHOULD NEVER BE WITHDRAWN THROUGH THE TUOHY NEEDLE. IF THE CATHETER NEEDS TO BE WITHDRAWN, THE TUOHY NEEDLE AND CATHETER MUST BE REMOVED SIMULTANEOUSLY.

Fixation Tab

Secure the catheter to the lumbodorsal fascia with a ﬁxation tab. Apply the ﬁxation tab by spreading it open and positioning the catheter in the ﬁxation tab groove, then closing the tab (Fig. 5). Secure the ﬁxation tab to the catheter and adjacent tissue by passing a suture through the two tab holes and tying the suture, then suturing to adjacent tissue.

Flank Incision

The length of the ﬂank incision will vary depending upon the thickness of the skin and subcutaneous tissue and whether or not a reservoir will be used. Place the catheter subcutaneously from the lumbar incision site into the ﬂank with a catheter passer. If the entire 84 cm catheter is used, attach it to the superﬁcial fascia with a ﬁxation tab. If the shunt system is shortened, connect proximal and distal ends of the L/P catheter with the straight connector. Secure with a ﬁxation tab or with the sutures used to fasten the catheters to the connector. If a reservoir is used, attach the lumbar and peritoneal catheters to the reservoir (see Placement of Reservoir, below).

Abdominal Incision—Placing the Peritoneal End of Catheter

Make a small incision just inferior to the umbilicus exposing the linea alba. Draw the peritoneal end of the shunt into the abdominal wound with a catheter passer. Incise the linea alba and expose the peritoneum. Attach an Allis clamp to the aponeurosis and maintain outward traction. Insert the desired length of the peritoneal catheter into the peritoneal cavity either by direct incision of the peritoneum or by use of a peritoneal trocar. Use a ﬁxation tab to secure the catheter to the abdominal fascia.

Reservoir with CSF-Lumboperitoneal Catheter System

To add a reservoir to the CSF-Lumboperitoneal Catheter System, determine the optimum length for each catheter relative to planned reservoir placement and patient size. Guided by the above determination, cut the L/P catheter into two segments, thereby creating a lumbar catheter and a peritoneal catheter. Anesthesia, position of the patient, and lumbar catheter placement are the same as described above for the CSF-Lumboperitoneal Catheter System. To implant a reservoir, ﬁrst, using a catheter passer, place the lumbar catheter into the ﬂank incision. Fasten the lumbar and peritoneal catheters to the reservoir connectors with encircling ligatures. Secure the reservoir by suturing the ﬂange to subcutaneous tissue (Fig. 9). Place the peritoneal catheter as described in “Abdominal Incision,” above.

Note: The ﬂow direction arrow on the reservoir dome must point toward the peritoneal catheter for the system to function properly.

CSF-Lumboperitoneal Shunt, T-Tube

The technique for placing the CSF-Lumboperitoneal Shunt, T-Tube, is the same as described for the CSF-Lumboperitoneal Catheter System, with the exception of placing the lumbar end. The short lumbar segment should be placed via laminectomy so that the “T” spreads out, one branch cephalad, the other caudal, from the incision site (Fig. 10, Fig. 11).

How Supplied

Each above-mentioned product is packaged sterile and non-pyrogenic in a double wrap packaging system and is intended for single (one-time) use only. Do not use if package has been previously opened or damaged. Do not resterilize. Resterilization can

damage the product, potentially leading to patient injury. Medtronic Neurosurgery is not responsible for the performance of any product which has been resterilized.

Contraindications

CSF-Lumboperitoneal Shunt devices should not be implanted if there is infection in any area through which the catheter will traverse (skin, meninges, peritoneum, intraperitoneal, or retroperitoneal organs), or if infection is present in any area of the body. Shunting of CSF from the lumbar subarachnoid space into the peritoneal cavity is contraindicated in patients with obstructive hydrocephalus, i.e., where there is no free communication between the ventricles and the subarachnoid space. Since the lumbar catheter is inserted into the subarachnoid space via a 14-gauge Tuohy needle or laminectomy, the technique should not be used if there is a congenital or acquired spinal deformity at the implantation site. The long-term use of the lumboperitoneal catheter in infants and young children with communicating hydrocephalus is not recommended. In this age group, technical difﬁculties may be experienced due to the smallness of the lumbar subarachnoid space, the more caudal position of the conus, and the likelihood of repeated revisions necessitated by the growth of the patient. While not a real contraindication, obesity may pose difﬁculties for the surgeon. Caution must also be exerted if the patient has had previous abdominal surgery.

Patient Education

It is the responsibility of the physician to educate the patient and/or their representative(s) regarding CSF shunting. This should include a description of the complications associated with implants, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Warnings and Precautions

The performance characteristics of this device may be altered if components or devices of other manufacturers are used in conjunction with this device. The appropriate product, size, or performance characteristics must be chosen for the speciﬁc patient’s needs, based on diagnostic tests and physician experience. Product labeling speciﬁes applicable product performance and indications. Lint, ﬁngerprints, talc, other surface contaminants, or residues from latex gloves can cause foreign body or allergic reactions. Handling or the use of instruments when implanting these products may result in the cutting, slitting, crushing, or breaking of components. Such damage may lead to loss of product integrity, and necessitate surgical revision of the implanted system. Care must be taken to ensure that particulate contaminants are not introduced into shunt components during preimplantation testing or handling. Introduction of contaminants could result in improper performance (overdrainage or underdrainage) of the shunt system. Particulate matter which enters the shunt system may also hold pressure/ﬂow controlling mechanisms open, resulting in overdrainage. In securing catheters to connectors, the encircling ligatures should be fastened securely but not too tightly, lest they eventually cut through the silicone tubing. Care must be taken in the routing of catheters to prevent kinking and needless abrasion along their course. Care must be taken to avoid stretching or kinking the catheters at any point along their course or damaging the tubing or slit valves during handling or passing the catheter with a catheter passer. When applying the ﬁxation tabs to the catheter, take care to ensure that the catheter is positioned in the recessed groove of the tab. Patients with implantable shunt systems must be kept under close observation in the postoperative period for signs and symptoms that suggest malfunction. The clinical ﬁndings may indicate infection or other complications. Obstruction may occur in any of the components of the shunt system. The system may become internally occluded due to tissue fragments, blood clots, tumor cell aggregates, bacterial colonization, or other debris. Catheters which contact internal body structures can become kinked, or blocked at their tips (e.g., investment of a distal catheter tip into the greater omentum or loops of the bowel). Finally, obstruction may occur due to growth of an infant or child, or physical activities which result in disconnection of the components or withdrawal of a distal catheter from its intended access site. Shunt obstruction will require immediate treatment with either revision of the existing system or institution of other techniques. If the shunt components are not properly secured with the ﬁxation tabs and by attachment to the internal connector (if used) or to the reservoir connectors, migration of the catheters may occur. The entire distal catheter may migrate into the peritoneal cavity. Shunt systems may fail due to mechanical malfunction. Malfunction or obstruction of the shunt system may lead to signs and symptoms of increased ICP if the hydrocephalus is not compensated. In the infant, the common symptoms are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness, and irritability, vomiting, and nuchal rigidity. In older children and adults, the common symptoms are headaches, vomiting, blurring of vision, deterioration of consciousness, and various neurological ﬁndings. Subcutaneous catheter passers can break at welds or component assembly points, or as a result of extreme deformation of the malleable shaft. Sudden breakage can lead to trauma of tissues or organs, and damage to the implantable system. Instruments must be inspected prior to use to ensure continued integrity and functionality. Disposable instruments must never be reused, or injury to the patient and physician is possible. It has been reported that a very small population of patients may show an acute allergic-type reaction to the shunt system. This may be due to its materials of fabrication, and can lead to patient discomfort, tissue erosion, or other complications.

Complications

Complications associated with the use of these products may be similar to those experienced in any surgical procedure carried out under local and/or general anesthesia. These include reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte imbalance, and excessive blood loss, particularly in infants. The patient may rarely exhibit a reaction due to sensitivity to the implant. Local and systemic infections are not uncommon with this type of procedure. They are usually caused by organisms that inhabit the skin, particularly Staphylococcus epidermidis. However, other pathogens circulating in the bloodstream may colonize the device and in the majority of patients require its removal. In 1993, Kestle et al. reported signiﬁcant reductions in infection (less than 4%) with the use of antibiotics, short duration of surgery (surgical experience), and control of the operating room environment (e.g., designated operating room, limited personnel and trafﬁc, covered skin surfaces). The article states that results can also be obtained without the use of antibiotics, but with rigorous perioperative control of the environment. The use of prophylactic antibiotics is somewhat controversial because their use may predispose infection by resistant organisms. Therefore, the decision to use antibiotics prophylactically rests with the attending physician and/or surgeon. In all CSF shunting procedures, the most common complications are due to obstruction of the system as described under “Warnings and Precautions.” Obstruction may occur in any component of the system due to plugging by ﬁbrin or cellular debris, kinking or coiling of the catheter along its course, separation of system components, or investment of the peritoneal end in loops of small bowel or in the omentum. Less commonly, the lumbar end of the shunt may be sealed off by arachnoiditis. Arachnoiditis may give rise to radicular pain. Shunt obstruction may give rise to a variety of complications. If the hydrocephalus is not compensated, intracranial hypertension will recur with the resultant clinical signs and symptoms. Leakage of CSF into the wounds and along the course of the catheters may be noted. If the shunt components become separated, the catheters may migrate into the peritoneal cavity or, rarely, into the spinal canal. Intra-abdominal complications associated with peritoneal shunting include perforation of the small or large bowel with resultant peritonitis, perforation of other viscera, ureteral obstruction, bizarre migrations of the catheter into the bladder, rectum, vagina and scrotum, and development of ascites and pseudocysts. Overdrainage of CSF via the shunt system results in intracranial hypotension. This may predispose the development of a subdural hematoma, and may convert communicating into obstructive hydrocephalus due to occlusion of the aqueduct of Sylvius and postural headache. Lumboperitoneal shunting has been reported to predispose the development of scoliosis, kyphoscoliosis and hyperlordosis and the development of tonsillar herniation. This complication has been found in a high percent of cases in a pediatric age group. Although this has generally been asymptomatic, symptomatic cases and death have also been reported. Although rare in occurrence, ophthalmological abnormalities have been reported due to shortening of the lumbar catheter associated with child’s growth.

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact, to be accepted for replacement or credit, unless returned due to a complaint of product defect or mislabeling. Determination of a product defect or mislabeling will be made by Medtronic Neurosurgery, which determination will be ﬁnal. Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 90 days.

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the

enclosed single use product (“Product”) purchased by Purchaser, at the time of delivery to Purchaser, shall be substantially free from defects in material and workmanship. Medtronic Neurosurgery makes no warranty (express, implied or statutory) for Products that are modiﬁed (except as expressly contemplated herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation, neglect, improper testing, use in combination with other products or components other than those for which the Products were designed, or use in any manner or medical procedure for which the Products are not indicated. B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery’s sole liability for breach of the foregoing warranty shall be, at Medtronic Neurosurgery’s sole option and election, to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually paid for any such Product; provided that (i) Medtronic Neurosurgery is notiﬁed in writing within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product that such Product failed to conform, including a detailed explanation in English of any alleged nonconformity; (ii) such Product is returned to Medtronic Neurosurgery within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satisﬁed that the claimed nonconformities actually exist. Except as expressly provided in this paragraph, Purchaser shall not have the right to return Products to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC NEUROSURGERY GRANTS NO OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY PRODUCT.

CSV-lumbo-peritoneale shunte

Beskrivelse

Medtronic Neurosurgery’s PS Medical CSV-lumbo-peritoneale shuntenheder er udviklet til aﬂedning af CSV (cerebrospinalvæske)

Dansk

fra det lumbale subaraknoidale rum til bughulen ved hjælp af almindelige kirurgiske teknikker. Lumbo-peritoneal (L/P) katetrets design og den medfølgende 14 G Tuohy-kanyle gør det muligt at anbringe katetret perkutant uden laminektomi ved anvendelse af CSV-lumbo-peritoneal katetersystemet med eller uden beholder. CSV-lumbo-peritoneal shunt, T-slange placeres via laminektomi. CSV-ﬂowhastigheden gennem lumbo-peritonealkatetret kontrolleres med en kombination af slidsventiler ved den peritoneale ende og den modstand, der leveres af den lille interne kateterslangediameter (0,7 mm). Hvis en beholder tilsluttes systemet, vil den yderligere ﬂowmodstand være maksimalt 5 cm vand ved en ﬂowhastighed på 20 mL/t. Følgende tryk-ﬂowkurve viser testresultater for lumbo-peritoneal katetersystemet som emballeret (ubeskåret) uden beholder (ﬁg. 1).

FORSIGTIG: DE FLESTE SILIKONEELASTOMERMATERIALER HAR LAV RIVFASTHED. DER SKAL UDVISES STOR OMHU VED HÅNDTERING OG PLACERING AF KATETERSYSTEMET AF ELASTOMER FOR AT UNDGÅ SNIT, RIDSER ELLER OVERRIVNINGER.

Figures/Figurer/Figuren/Abbildungen/

(1) Pressure (mm H

(3) NOTE: Target pressures are depicted. Average valve

performance is within +/- 50 mm H20 of target pressures when tested at time of manufacture.

(1) PRESSURE (mm H2O)

Tryk (mm H Druk (mm H20) Pression (mm H20) Druck (mm H

¶›ÂÛË (mm H20)

Nyomás (H20 mm)

Pressione (mm H20) Trykk (mm H20)

Ciśnienie (mm H20)

Pressão (mm H20) Presión (mm H20) Tryck (mm H20)

Basınç (mm H20)

(3) NOTE: Target pressures are depicted. Average valve performance is within +/- 50 mm H20 of target pressures when tested at time of

manufacture

Bemærk: Måltrykkene er afbilledet. Gennemsnitlig ventilfunktion er inden for +/- 50 mm H20 af måltryk ved afprøvning på fremstillingstidspunkt

et.

NB: Afgebeelde drukwaarden zijn streefdrukken. Gemiddelde klepprestatie bevindt zich binnen +/- 50mm H

de vervaardiging.

Remarque : les pressions cibles sont illustrées. La performance moyenne de la valve est à +/- 50 mm H20 des pressions cibles lors des tests

réalisés au moment de la fabrication.

Hinweis: Es sind die Zieldrücke dargestellt. Durchschnittliche Ventilleistung liegt innerhalb von +/- 50 mm H20 der Zieldrücke bei Tests zum

Zeitpunkt der Herstellung.

™ËÌÂ›ˆÛË: ¶·ÚÔ˘ÛÈ¿˙ÔÓÙ·È ÔÈ ÛÙÔ¯Â˘ﬁÌÂÓÂ˜ È¤ÛÂÈ˜. ∏ Ì¤ÛË ·ﬁ‰ÔÛË ‚·Ï‚›‰·˜ Â›Ó·È ÂÓÙﬁ˜ +/- 50mm H

‰ФОИМ¿˙ВЩ·И О·Щ¿ ЩЛ ¯ЪФУИО‹ ЫЩИБМ‹ ЩЛ˜ О·Щ·ЫОВ˘‹˜.

Megjegyzés: A célnyomások az ábrán láthatók. A gyártás időpontjában végzett vizsgálaton az átlagos szelepteljesítmény a célnyomásoknak +/-

50 H

O mm-nek felelt meg.

Nota: le pressioni obiettivo sono illustrate. Le prestazioni medie della valvola si trovano entro +/- 50 mm H20 rispetto alle pressioni obiettivo

quando viene eseguito il collaudo al momento della fabbricazione.

Merk: Måltrykkene er avbildet. Gjennomsnittlig ventilfunksjon ligger innenfor +/- 50 mm H20 av måltrykkene ved testing på

produksjonstidspunktet.

Uwaga: Ukazano ciśnienia docelowe. Średnia wydajność zastawek waha się w przedziale +/- 50mm H20 ciśnień docelowych w badaniach

przeprowadzonych w czasie produkcji.

Nota: São apresentadas as pressões-alvo. O desempenho médio da válvula situa-se a +/- 50 mm H20 das pressões-alvo quando testada na

altura do seu fabrico.

Nota: Se muestran las presiones objetivo. El rendimiento medio de la válvula está entre +/- 50mm H20 de las presiones objetivo cuando se

probaron en el momento de su fabricación.

Obs! Måltrycken anges. Genomsnitt ventilprestanda ligger inom +/- 50mm H

NOT: Hedef basınçlar gösterilmiştir. Ortalama valf performansı üretim zamanında test edildiğinde hedef basınçların +/- 50 mm H

(5) I.D.: 0.7 mm O.D.: 1,5 mm Length: 87 cm

I.D.: 0,7 mm Y.D.: 1,5 mm Længde: 87 cm Binnendiameter.: 0,7 mm Buitendiameter: 1,5 mm Lengte: 87 cm D.I.: 0,7 mm D.E.: 1,5 mm Longueur: 87 cm ID: 0,7 mm AD: 1,5 mm Länge: 87 cm

∂Û. ¢.

: 0,7 mm

∂Í. ¢

: 1,5 mm

ª‹ÎÔ˜: 87 cm

Belső átmérő

Külső átmérő

Hossz: 87 cm

(7) Plastic Needle

Plastikkanyle Plastic naald Aiguille en plastique Kunststoffnadel

¶Ï·ÛÙÈÎ‹ ‚ÂÏﬁÓ·

Műanyag tű

Ago di plastica Plastnål

Igła plastikowa

Agulha plástica Aguja de plástico Plastnål

Plastik İğne Muhafazası

(11) Radiopaque Marker

Røntgenfast markør Radiopake markering Repère radio-opaque Strahlenundurchlässige Markierung

∞ОЩИУФЫОИВЪﬁ˜ ‰В›ОЩЛ˜

Sugárfogó jelzés

Marcatore radiopaco Radioopak markør

Znacznik cieniujący promieniowanie rentgenowskie

Marcador radiopaco Marcador radiopaco Röntgentät markering

Radyoopak İşaretleyici

(12) Integral Plastic Connector

Integreret plastikkonnektor Geïntegreerde plastic connector Connecteur en plastique incorporé Integraler Kunststoffkonnektor

∂ÓÈ·›Ô˜ Ï·ÛÙÈÎﬁ˜ Û˘Ó‰ÂÙ‹Ú·˜

Beépített műanyag csatlakozó

Connettore in plastica integrale Innebygd plastkobling

Integralna złączka plastikowa

Conector integral em plástico Conector de plástico integral Integrerad plastanslutning

Tümleşik Plastik Konektör

(13) 25-Gauge or Smaller Noncoring Needle

Ikke-kerneborende kanyle, 25 G eller mindre 25-gauge of kleinere niet borende (non-coring) naald Aiguille non déchirante de calibre 25 ou inférieur Schräggeschliffene Nadel, Größe 25 G oder kleiner

µÂÏﬁÓ· 25-gauge ‹ ÌÈÎÚﬁÙÂÚË, Ô˘ ‰ÂÓ ·ÔÎﬁÙÂÈ ÙÔÓ ˘Ú‹Ó·

25G-s vagy kisebb, lyukat nem hagyó tű

Ago non carotante calibro 25 o più piccolo 25 gauge eller mindre ikke-kjernedannende nål

Igła nierdzeniująca o wymiarze 25 G lub mniejsza

Agulha não cortante de calibre 25 ou inferior Aguja no cortante de calibre 25 o menor 25-Gauge eller ﬁnare ej stansande nål

25 G veya Daha Küçük Kor Oluşturmayan İğne

(14) Suture Flange

Suturkrave Hechtﬂens Bride de suture Nahtﬂansch

ƒ¿ÌÌ· ÊÏ¿ÓÙ˙·˜

Varratperem

Flangia di sutura Suturkkrage

Kryza nici

Rebordo de sutura Brida de sutura Suturﬂäns

Sütür Kanadı

(16) Dura Mater

Dura Mater Dura mater Dure-mère Dura mater

™ÎÏËÚ‹ Ì‹ÓÈÁÁ·

Kemény agyhártya

Dura madre Dura mater

Opona twarda

Dura-máter Duramadre Dura mater

Dura Mater

(18) Spinal Cord

Rygmarven Ruggenmerg Moelle épinière Rückenmark

™ÔÓ‰˘ÏÈÎ‹ ÛÙ‹ÏË

Gerincvelő

Fikseringstappe

Der medfølger ﬁkseringstappe af silikoneelastomer til eventuel forankring af katetret på lumbale, ﬂanke og abdominale incisionssteder (ﬁg. 5). Hvis der anvendes en beholder, er ﬁkseringstappe kun påkrævet ved lumbale og abdominale steder.

Beholdere

Beholdere er udviklet således at man kan injicere gennem kuplen med en 25 G eller mindre ikke-kerneborende kanyle (ﬁg. 7). Kanyler bør indsættes i en vinkel, der ikke er større end 45° fra beholderplatformen og ved forskellige steder for at undgå, at der punkteres ﬂere gange samme sted. Beholderkuplen kan trykkes sammen for at skylle indholdet gennem det peritoneale kateter. Der sidder en envejsventil ved beholderindløbet med en plastisk kanylebeskyttelse, der er udviklet til at hjælpe med at forhindre CSV-tilbageløb til det lumbale kateter. Røntgenfaste markeringer på beholderkonnektorerne muliggør røntgenveriﬁcering af beholder-til-kateterforbindelser. Kuplens røntgenfaste pile indikerer ﬂowretningen til det peritoneale kateter. Beholdere fastgøres ved at suturere kraven til det subkutane væv.

FORSIGTIG: DE FLESTE SILIKONEELASTOMERMATERIALER HAR LAV RIVFASTHED. VÆR FORSIGTIG VED INDFØRING OG UDTAGNING AF KANYLEN.

Indikationer

CSV-lumbo-peritoneal shuntprodukter er udviklet til overførselshåndtering af hydrocephalus. De er ikke egnet til behandling af obstruktiv hydrocephalus medmindre patienten ved tidligere indgreb har fået etableret en fungerende shunt mellem cerebralventriklerne og det subaraknoidale rum. Lumbo-peritoneal shunting er nyttig både ved diagnose og behandling af normal tryk (okkult) hydrocephalus. Kronisk otorrhea og rhinorrhea kan ofte kontrolleres tilfredsstillende med lumbo-peritoneal shunting. Andre indikationer er hydrocephalus sekundær til meningitis og subaraknoid blødning. Lumbo-peritoneal shunting er også velegnet til reducering af forhøjet intrakranielt tryk (ICP), der forårsager hævelse ved kraniotomien eller kraniotomiske steder og til behandling af pseudotumor cerebri.

Brugsanvisning

Det er op til kirurgen hvilken kirurgisk teknik, der anvendes ved anbringelse af lumbo-peritoneal shunt.

Kateter/beholder eller kateter til passagetest

Før implantering skal shuntkomponenterne kontrolleres for passage. Skyl ikke katetret før ved passagetesten. Beholder/kateteret eller katetret skal kontrolleres for passage således:

1. Hvis der benyttes en beholder til lumbo-peritoneal shunten, skal systemet samles før passagetesten.

2. Ved katetrets lumbale ende indsættes en 20 G stump kanyle i indgangshullet længst væk fra spidsen. Anvend sterilt fysiologisk saltvand og skyl mod den peritoneale ende af kateterspidsen med let sprøjtetryk.

3. Observer de ﬁre slidsventiler ved katetrets peritoneale ende. Væsken bør ﬂyde gennem alle ﬁre ventiler, der bør være åbne i hele deres længde.

4. Hvis ikke slidserne er helt åbne, skal slidsventilområdet forsigtigt rulles mellem tommel- og pegeﬁnger for at åbne dem. Gentag skylningen.

5. Når passagetesten er udført, skal tommel- og pegeﬁnger føres over kateterslangen for at lukke slidserne.

FORSIGTIG: OVERDREVENT SKYLNINGSTRYK KAN FORÅRSAGE MIDLERTIDIG DEFORMERING AF SLIDSVENTILERNE OG RESULTERE I UNORMALT LAVE TRYK/FLOWTESTRESULTATER.

Bemærk: Katetret bør ikke skylles, før præimplanteringspassagetesten, medmindre slidsventilernes kanter sidder sammen. (Slidsventilerne er behandlet med graﬁt under fremstillingen for at minimere risikoen for spaltet overﬂadeadhæsion under opbevaring. Passagetesten fjerner denne graﬁt).

Passagetest udelukkende til beholder

Hvis en beholder skal afprøves separat fra et samlet shuntsystem, anbefales følgende:

1. Anbring ventilens indløbskonnektor i sterilt, isotonisk saltvand (f.eks. fysiologisk saltvand).

2. Tryk beholderkuplen ned.

3. Placer en ﬁnger over åbningen af udløbskonnektoren.

4. Slip den nedtrykkede kuppel. Hvis der kommer væske ind i beholderen, er envejsventilen og indløbskonnektoren passable.

5. Fjern ﬁngeren fra udløbskonnektorens åbning og gentag ovenstående trin, indtil beholderen er fuld.

6. Når beholderen er fuld, skal beholderkuplen trykkes ned. Hvis der ﬂyder væske frit ud af udløbskonnektoren, er beholderen passabel.

Kirurgisk teknik

Der kan benyttes en lang række kirurgiske teknikker ved placeringen af katetre i det lumbale subaraknoide rum. Kirurgen afgør hvilken metode, der skal anvendes. Der ﬁndes tre vigtige trin ved udførsel af en lumbo-peritonealprocedure:

1. Implantering af katetrets lumbale spids i det subaraknoidale rum.

2. Fastgør katetret til ﬂanken enten med ﬁkseringstappen (CSV-lumboperitoneal katetersystemet) eller ved at tilslutte lumbal- og peritoneal katetre til en beholder.

3. Indsættelse af den peritoneale spids af katetret i bughulen.

Kirurgisk procedure CSV-lumbo-peritoneal katetersystem

Det er op til kirurgen at bedømme anvendelse af lokal eller fuld bedøvelse. Patienten bør ligge på siden med delvis hofte- og knæbøjning (ﬁg. 8).

Implantering af katetrets lumbale spids

Foretag en 2 cm incision mellem 4. og 5. lændehvirvel (L4-L5) eller sidste lændehvirvel og første sacralhvirvel (L5-S1). Løft patientens hoved ca. 30º for at øge det intraspinale CSV-tryk. Indfør Tuohy-kanylen i incisionen med kanylens skråkant vendende opad. Sænk patientens hoved, når der observeres frit CSF-ﬂow. Indfør ca. 8 cm af det lumbale kateter via Tuohy-kanylen, der vender opad i det subaraknoidale rum mod lumbalincisionstedet. Træk forsigtigt Tuohy-kanylen ud i én bevægelse, hvorved katetret bliver tilbage.

FORSIGTIG: KATETRET BØR ALDRIG TRÆKKES UD GENNEM TUOHY-KANYLEN FOR AT UNDGÅ OVERRIVNING AF KATETRET. HVIS KATETRET SKAL TRÆKKES UD, SKAL TUOHY-KANYLEN OG KATETRET FJERNES SAMTIDIGT.

Fikseringstap

Fastgør katetret til den lumbodorsale fascie med en ﬁkseringstap. Anvend ﬁkseringstappen ved at åbne den og placere katetret i ﬁkseringstappens rille. Luk herefter tappen (ﬁg. 5). Fastgør ﬁkseringstappen til katetret og omkringliggende væv ved at passere en

(2) Flow Rate (mL/hr)

: 0,7 mm

(2) FLOW RATE (mL/hr)

Flowhastighed (mL/t) Flowsnelheid (mL/uur) Débit (mL/h) Flussrate (mL/h)

ƒ˘ıÌﬁ˜ ÚÔ‹˜ (mL/ÒÚ·)

Áramlási sebesség (mL/óra)

Portata (mL/h) Flowfrekvens (mL/t)

Natężenie przepływu (mL/godz.)

Débito (mL/hr) Flujo (mL/h) Flödeshastighet (mL/h)

Akış Hızı (mL/sa)

One-Way Valve (10)

Radiopaque Marker (11)

Integral Plastic Connector (12)

D.I.: 0,7 mm D.E.: 1,5 mm Lunghezza : 87 cm Indre diameter: 0,7 mm Ytre diameter: 1,5 mm Lengde: 87 cm

Średnica wewn.

Średnica zewn.

Długość : 87 cm

D.I.: 0,7 mm D.E.: 1,5 mm Comprimento: 87 cm D.I.: 0,7 mm D.E.: 1,5 mm Longitud: 87 cm ID.: 0,7 mm YD.: 1,5 mm Längd: 87 cm

İç Çap: 0,7 mm Dış Çap: 1,5 mm

: 1,5 mm

Uzunluk: 87 cm

(8) Silicone Dome

Silikonekuppel Siliconen koepel Dôme en silicone Silikonkuppel

£ﬁПФ˜ ·ﬁ ЫИПИОﬁУЛ

Szilikon kupola

Cupola di silicone Silikonkuppel

Kopuła silikonowa

Cúpula de silicone Cúpula de silicona Silikonkupol Silikon Kubbe

(15) T-Tube Shunt

T-slangeshunt T-slang shunt Dérivation en forme de tubulure en T T-Schlauch-Shunt

™‡ÛÙËÌ· ·Ó·ÛÙﬁÌˆÛË˜ ÛˆÏ‹Ó· ∆

T-cső sönt

Shunt con tubo a T T-rørshunt

Przetoka z drenem Kehra

Derivação do tubo T Derivación: tubo en T T-rörsshunt

T-Tüpü Şantı

(17) Subarachnoid Space

Subaraknoidale rum Subarachnoïdale ruimte Espace sous-arachnoïdien Subarachnoidalraum

À·Ú·¯ÓÔÂÈ‰‹˜ ¯ÒÚÔ˜

Szubarachnoideális tér

Spazio subaracnoideo Subaraknoidalrom

Przestrzeń podpajęczynówkowa

Espaço subaracnóide Espacio subaracnoideo Subaraknoidrummet

Subaraknoid Boşluk

Colonna vertebrale Ryggmarg

Rdzeń kręgowy

Espinal-medula Médula espinal Ryggmärg

Spinal Kord

Plastic Needle (7)

Silicone Dome (8)

∂ÈÎﬁÓÂ˜/

Ábrák/Figure/Rysunki/Figuras/

57 Holes, Spiral Conﬁguration (4)

I.D.: .7 mm (6) O.D.: 1.5 mm T-Tube Length: 8 cm

0 av måltrycken vid test vid tillverkningstillfället.

(4) 57 Holes, Spiral Conﬁguration

57 huller, spiralkonﬁguration 57 gaatjes, spiraalvormige conﬁguratie 57 trous, conﬁguration en spirale 57 Löcher, Spiralkonﬁguration

57 Ф¤˜, ЫВИЪФВИ‰‹˜ ‰И·МﬁЪКˆЫЛ

57 lyukas, spirál kialakítás

Plastic Base (9)

(6) I.D.: 0.7 mm O.D.: 1.5 mm T-Tube Length: 8 cm

I.D.: 0,7 mm Y.D.: 1,5 mm T-slange længde: 8 cm

: 0,7 mm

Binnendiameter: 0,7 mm

: 1,5 mm

Buitendiameter: 1,5 mm Lengte T-slang: 8 cm D.I.: 0,7 mm D.E.: 1,5 mm Longueur de la tubulure en T: 8 cm ID: 0,7 mm AD: 1,5 mm Länge des T-Schlauchs: 8 cm

∂Û. ¢.

: 0,7 mm

∂Í. ¢

: 1,5 mm

ª‹ÎÔ˜ ÙÔ˘ ÛˆÏ‹Ó· ∆ : 8 cm

Belső átmérő

T-cső hossz : 8 cm

: 0,7 mm

Külső átmérő

(9) Plastic Base Plastikbase Plastic basis Base en plastique Kunststoffbasis

Base di plastica Plastsokkel

Base de plástico Base de plástico Plastbas

Plastik Taban

T-Tube Shunt (15)

: 1,5 mm

¶Ï·ÛÙÈÎ‹ ‚¿ÛË

Műanyag alapzat

Plastikowa podstawa

Şekiller

14 mm

I.D.: .7 mm (5) O.D.: 1.5 mm Length: 87 cm

0 van de streefdruk ten tijde van

0 ·ﬁ ÙÈ˜ ÛÙÔ¯Â˘ﬁÌÂÓÂ˜ È¤ÛÂÈ˜ ﬁÙ·Ó

0 dahilindedir.

57 fori, conﬁgurazione a spirale 57 hull i spiralkonﬁgurasjon

57 otworów, w konﬁguracji spiralnej

57 orifícios, conﬁguração em espiral 57 oriﬁcios, dispuestos en espiral 57 hål, spiralkonﬁguration 57 Delik, Spiral Konﬁgürasyon

25-Gauge or Smaller Noncoring Needle (13)

D.I.: 0,7 mm D.E.: 1,5 mm Lunghezza del tubo a T : 8 cm Indre diameter: 0,7 mm Ytre diameter: 1,5 mm T-rørlengde: 8 cm

Długość drenu Kehra: 8 cm

D.I.: 0,7 mm D.E.: 1,5 mm Comprimento do tubo T: 8 cm D.I.: 0,7 mm D.E.: 1,5 mm Longitud del tubo en T : 8 cm ID.: 0,7 mm YD.: 1,5 mm T-rörets längd: 8 cm

İç Çap: 0,7 mm Dış Çap: 1,5 mm Tüp Uzunluğu: 8 cm

Suture Flange (14)

Średnica wewn.

: 0,7 mm

Średnica zewn.

: 1,5 mm

(10) One-Way Valve

Envejsventil Eenrichtingsklep Valve anti-reﬂux Einwegventil

ªÔÓﬁ‰ÚÔÌË ‚·Ï‚›‰·

Egyirányú szelep

Valvola a una via Enveisventil

Zawór jednodrogowy

Válvula unidireccional Válvula de una vía Envägsventil

Tek Yönlü Valf

Dura Mater (16)

Subarachnoid Space (17)

Spinal Cord (18)

Dura Mater (16)

Subarachnoid Space (17)

Spinal Cord (18)

Dura Mater (16)

sutur gennem de to taphuller og binde suturen. Suturer herefter det omkringliggende væv.

Flankeincision

Længden på ﬂankeincisionen er forskellig afhængig af tykkelsen på huden og det subkutane væv samt om der skal placeres en beholder på ﬂanken. Placer katetret subkutant fra det lumbale incisionssted i ﬂanken med en kateterindfører. Hvis hele katetret på 84 cm anvendes, skal det påsættes den overﬂadiske fascie med en ﬁkseringstap. Hvis shuntsystemet forkortes, skal de proksimale og distale ender af L/P-katetret forbindes med den lige konnektor. Fastgør med en ﬁkseringstap eller med sutureringer, der anvendes til at fastgøre katetrene til konnektoren. Hvis der anvendes en beholder, skal de lumbale og peritoneale katetre påsættes beholderen (se Anbringelse af beholder nedenfor).

Abdominalincision — Anbringelse af katetrets peritoneale ende

Foretag en lille incision lige under umbilicus hvorved linea alba blottes. Træk den peritoneale ende af shunten ind i det abdominale sår med en kateterindfører. Foretag indsnit i linea alba og blotlæg peritoneum. Påsæt en Allis-klemme til aponeurosis og bibehold det udadgående træk. Indfør den ønskede længde af peritonealkatetret i bughulen enten ved direkte incision i peritoneum eller ved anvendelse af en peritoneal trokar. Anvend en ﬁkseringstap til at fastgøre katetret til den abdominale fascie.

Beholder med CSV-lumbo-peritoneal katetersystem

For at tilføje en beholder til CSV-lumbo-peritoneal katetersystemet skal den optimale længde for hvert kateter fastslås i forhold til den planlagte beholderanbringelse og patientens vægt. I henhold til ovenstående beslutning skal L/P-katetret skæres i to dele, hvorved der skabes et lumbalkateter og et peritonealkateter. Anæstesi, patientens position og placering af lumbalkatetret er det samme som beskrevet ovenfor for CSV-lumbo-peritoneal katetersystemet. For at implantere en beholder anvendes først en kateterindfører. Herefter placeres lumbalkatetret i ﬂankeincisionen. Fastgør lumbal- og peritonealkatetrene til beholderkonnektorerne med cirkelligaturer. Fastgør beholderen ved at suturere kraven til det subkutane væv (ﬁg. 9). Placer peritonealkatetret som beskrevet i ”Abdominalincision” ovenfor.

Bemærk: Flowretningspilen på beholderkuplen skal pege mod peritonealkatetret for at systemet fungerer korrekt.

CSV-lumbo-peritoneal shunt, T-slange

Teknikken til anbringelse af CSV-lumbo-peritoneal shunt, T-slange, er den samme som beskrevet for CSV-lumbo-peritoneal katetersystemet med undtagelse af anbringelse af den lumbale ende. Det korte lumbale segment bør placeres via laminektomi, så T’et spredes, en del opad og den anden nedad fra incisionsstedet (ﬁg. 10, ﬁg. 11).

Levering

Hvert produkt leveres sterilt og ikke-pyrogent i en dobbelt indpakning og er udelukkende beregnet til engangsbrug. Produktet må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet eller er blevet beskadiget. Må ikke resteriliseres. Resterilisation kan skade produktet, hvilket kan føre til patientskade. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for ydeevnen hos et produkt, der er blevet resteriliseret.

Kontraindikationer

CVS-lumbo-peritoneal shuntenheder bør ikke implanteres, hvis der er infektion i et område, som katetret skal føres igennem (hud, meninges, peritoneum, intraperitoneale eller retroperitoneale organer), eller hvis der er infektion andre steder i kroppen. Shunting af CSV fra det lumbale subaraknoidale rum til bughulen er kontraindiceret hos patienter med obstruktiv hydrocephalus, dvs. hvor der ikke er fri overførsel mellem ventriklerne og det subaraknoidale rum. Da lumbalkatetret indsættes i det subaraknoidale rum med en 14 G Tuohy-kanyle eller med laminektomi, bør teknikken ikke anvendes, hvis der foreﬁndes kongenital eller erhvervet rygmarvsdeformitet ved implanteringsstedet. Langvarig anvendelse af lumbo-peritonealkatetret hos spædbørn og småbørn med overførsel til hydrocephalus anbefales ikke. I denne aldersgruppe kan der opstå tekniske besværligheder pga. det forholdsvist lille lumbale subaraknoidale rum, den mere kaudale position af conus samt sandsynligheden for gentagne revisioner grundet patientens vækst. Svær overvægt kan give kirurgen problemer, selvom det i sig selv ikke er en kontraindikation. Der skal også udvises omhu, hvis patienten tidligere har været opereret i abdomen.

Patientinformation

Det er lægens ansvar at orientere patienten og/eller dennes pårørende om CSV-shunting. Som en del af denne undervisning skal indgå en redegørelse for de komplikationer som kan indtræffe i forbindelse med implantater, samt en beskrivelse af alternative produkter og behandlinger.

Advarsler og forholdsregler

Denne enheds funktionskarakteristika kan ændres, hvis komponenterne eller enheder fra andre producenter anvendes sammen med denne enhed. Baseret på diagnostiske test og lægens erfaring vælges et produkt mht. størrelse, tryk og ydelse i overensstemmelse med den enkelte patients behov. Produktindpakningens etiket giver information om funktionsniveauer eller -områder. Bomuldsﬁbre, ﬁngeraftryk, talkum, andre overﬂadekontaminanter eller rester fra latexhandsker kan resultere i fremmedlegemer eller allergiske reaktioner. Håndtering af instrumenterne ved implantationen af disse produkter kan føre til riv-, snit- eller brudskader på kateteret. Disse skader kan føre til tab af produktintegritet, hvilket kan fremtvinge en kirurgisk revision af det implanterede system. Vær omhyggelig for at sikre, at der ikke trænger partikelkontaminanter ind i shuntens komponenter under testning eller håndtering før implantationen. Indtrængen af kontaminanter kan resultere i dårlig ydeevne (over- eller underdrænage) af shunt-systemet. Partikler, der trænger ind i shunt-systemet, kan desuden holde tryk- eller ﬂydekontrolmekanismerne åbne, hvilket kan føre til overdrænage. Når katetre fastgøres til konnektorer, skal de omkringliggende ligaturer fastgøres sikkert, men ikke for fast, da de herved kan skære gennem silikoneslangen. Undgå at kateteret kinker eller skrabes unødigt langs indføringsvejen. Der skal hele tiden udvises stor omhu for at undgå at strække eller kinke katetrene, når de indføres samt for at undgå at beskadige slangen eller slidsventilerne ved håndtering eller hvis en katetergennemfører anvendes. Når ﬁkseringstappene anvendes til kateteret, skal man udvise omhu for at sikre, at kateteret er placeret i tappens fordybning. Patienter med implanterbare shuntsystemer skal holdes under nøje opsyn i den postoperative periode for tegn og symptomer på funktionsfejl. De kliniske symptomer kan indikere infektion eller andre komplikationer. Okklusion kan forekomme i en hvilken som helst komponent i shuntsystemet. Systemet kan blive okkluderet internt pga. vævsfragmenter, blodklumper, tumorcelleaggregater, bakteriel kolonisering og andet debris. Katetre som har kontakt til interne kropsstrukturer kan blive snoede eller blokerede i spidsen (f.eks. placering af en distal kateterspids i omentum majus eller i tarmvindinger). Endelig kan shuntobstruktion opstå som følge af at et barn vokser, eller fysiske aktiviteter, der resulterer i afkobling af shuntkomponenterne eller ved udtrækning af et distalt kateter fra dets planlagte adgangsområde. Shuntokklusion kræver øjeblikkelig behandling med enten revision af det eksisterende system eller iværksættelse af andre teknikker. Hvis shuntkomponenterne ikke fastgøres korrekt med ﬁkseringstappene og ved tilslutning til den indbyggede tilslutningsdel (hvis den anvendes) eller til beholdertilslutningerne, kan der ske katetervandring. Hele det distale kateter kan vandre ind i bughulen. Funktionsfejl i shuntsystemet kan opstå på grund af mekaniske problemer. Fejlfunktion eller okklusion af shuntsystemet kan medføre tegn og symptomer på øget intrakranialt tryk, hvis der ikke kompenseres for hydrocephalus. Hos det lille barn er de almindelige symptomer øget spænding i den anteriore fontanel, blodophobning i kranievenerne, apati, omtågethed og irritabilitet, opkastning og nakkestivhed. Hos større børn og voksne er de almindelige symptomer hovedpine, opkastning, synssløring, forværring af bevidsthedsniveauet og forskellige neurologiske symptomer. Subkutane katetergennemførere kan knække ved sammensvejsninger eller komponentsamlepunkter, eller som følge af ekstrem deformation af det bøjelige skaft. Pludselige brud kan føre til vævs- eller organtrauma og beskadigelse af shuntsystemet. Instrumenterne skal undersøges før brug for at sikre fortsat integritet og funktionalitet. Engangsinstrumenter må aldrig genbruges. Det vil kunne medføre patient- og personaleskader. Det er blevet rapporteret, at en lille gruppe af patienter har vist tegn på akutte allergiske reaktioner mod shuntsystemet. Disse reaktioner kan være forårsaget af det materiale, som anvendes ved fremstillingen og kan føre til ubehag for patienten, vævserosion og andre komplikationer.

Komplikationer

De komplikationer, der kan opstå ved brugen af disse produkter, kan minde om de komplikationer som kan opstå ved ethvert kirurgisk indgreb, der udføres med lokalbedøvelse og/eller narkose. Blandt disse komplikationer indgår reaktioner over for medicin og bedøvelsesmidler, elektrolytubalance og kraftigt blodtab, specielt hos spædbørn. Patienten kan i sjældne tilfælde vise tegn på overfølsomhed mod implantatet. Lokale og systemiske infektioner er ikke ualmindelige ved denne type af indgreb. De skyldes normalt organismer, som ﬁndes på patientens hud, specielt Staphylococcus epidermis. Andre patogener i blodomløbet kan dog også kolonisere udstyret, hvilket i de ﬂeste tilfælde indebærer at det må fjernes. I 1993, rapporterede Kestle et al. om signiﬁkante reduktioner i infektionerne (mindre end 4 %) i takt med brugen af antibiotika, kort operationsvarighed (kirurgisk erfaring) og kontrol med miljøet i operationsstuerne (f.eks. specielt dedikerede operationsstuer, begrænset personale og persontraﬁk, tildækkede hudoverﬂader). Artiklen anfører, at disse resultater også kan opnås uden brug af antibiotika, men med omfattende perioperativ kontrol af miljøet. Anvendelsen af profylaktisk antibiotika hos shuntpatienter er kontroversiel, da det kan gøre patienten mere modtagelig for modstandsdygtige organismer. Derfor hviler beslutningen om at bruge antibiotika profylaktisk på den behandlende læge og/eller kirurg. I CSV-shunt-procedurerne er årsagen til de mest almindelige komplikationer okklusion af systemet som beskrevet under ”Advarsler og forholdsregler”. Okklusion kan opstå i ethvert komponent til systemet forårsaget af ﬁbrinklumper eller cellerester, bøjning eller snoning af katetret i dets længde, adskillelse af systemkomponenter eller hvis katetret indesluttes i tarmslyngninger eller i omentum. Mindre almindelig er forsegling af shuntens lumbale ende pga. arachnoiditis. Arachnoiditis kan forårsage radikulær smerte. Shuntokklusion kan forårsage en lang række komplikationer. Hvis ikke hydrocephalus kompenseres, vil intrakranial hypertension genopstå med kliniske symptomer og tegn. Der kan observeres CSV-lækage i sårene og langs kateterets rute. Hvis shuntkomponenterne bliver adskilt, kan katetrene vandre ind i bughulen eller mere sjældent til rygmarvskanalen. Intraabdominale komplikationer tilknyttet peritoneal shunting inkluderer perforering af tynd- eller tyktarmen med deraf følgende peritonitis, perforering af andet viscera, ureteral obstruktion, bizar katetervandring til blæren, rectum, vagina eller skrotum samt udvikling af ascites pseudocyster. CSV-overdrænage via shuntsystemet resulterer i intrakranial hypotension. Det kan prædisponere udvikling af et subduralt hæmatom og kan ændre overførsel til obstruktiv hydrocephalus pga. okklusion af Sylvius-akvadukt og postural hovedpine. Der er rapporteret tilfælde om at lumbo-peritoneal shunting kan prædisponere udvikling af skoliose, kyfoskoliose og hyperlordose og udvikling af tonsilherniering. Denne komplikation er fundet i en høj procentdel af tilfælde i den pædiatriske aldersgruppe. Selvom den generelt har været asymptomatisk, er der også rapporteret om symptomatiske tilfælde samt dødsfald. Selvom det er sjældent, er oftalmologiske abnormaliteter rapporteret pga. forkortelse af lumbalkatetret i forbindelse med barnets vækst.

Returnering af varer

Produkter skal returneres i uanbrudt pakning med intakt producentforsegling for at blive erstattet eller krediteret, medmindre produkterne returneres på grund af en klage vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning. Hvorvidt et produkt er defekt eller forkert etiketteret afgøres af Medtronic Neurosurgery, hvis afgørelse er endelig. Produkter vil ikke blive accepteret til erstatning eller kreditering, hvis de har været i kundens besiddelse i mere end 90 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer til den oprindelige køber og endelige bruger (”Køber”), at

vedlagte produkt til engangsbrug (”Produkt”), der er købt af Køber, på tidspunktet for levering til Køber, er fri for defekter i materiale og udførelse. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som udtrykkelig påtænkt heri) eller udsat for usædvanlig fysisk belastning, forkert brug eller upassende betjening, forsømmelse, upassende afprøvning, brug i forbindelse med andre produkter eller andre komponenter end dem, hvortil Produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede. B. Retsmiddel. Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgery’s eneste ansvar for brud på ovenstående garanti er, at Medtronic Neurosurgery’s eneste mulighed og valg er at erstatte Produktet eller kreditere Køber for det nettobeløb, der blev betalt for et sådant Produkt, forudsat at (i) Medtronic Neurosurgery bliver skriftligt underrettet inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet, at Produktet ikke var i konformitet, herunder en detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået manglende konformitet, (ii) Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet F.O.B. (frit om bord) til 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A; eller ifølge Medtronic Neurosurgery’s anden angivelse og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimeligt tilfreds med, at de påståede manglende konformiteter rent faktisk eksisterer. Bortset fra, hvad der er udtrykkeligt fastsat i dette afsnit, har Køber ikke ret til at returnere Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelukkelse af andre garantier. BORTSET FRA DEN BEGRÆNSEDE GARANTI NÆVNT UNDER (A) HEROVER GIVER MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTEN FRALÆGGER SIG ISÆR ANSVAR FOR UNDERFORSTÅEDE GARANTIER OG BETINGELSER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYNDIGER IKKE NOGEN ANDEN PERSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET ANSVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDELSE MED SALGET ELLER BRUGEN AF ET PRODUKT.

Lumboperitoneale shunts voor CSV

Beschrijving

PS Medical lumboperitoneale shuntapparaten voor CSV van Medtronic Neurosurgery zijn ontwikkeld om CSV (cerebrospinaal vocht) met vereenvoudigde chirurgische technieken af te voeren vanaf de lumbale subarachnoïdale ruimte naar de peritoneale holte.

Nederlands

Dankzij het ontwerp van de lumboperitoneale (L/P) katheter en de meegeleverde 14-gauge Tuohy-naald kan de katheter percutaan zonder laminectomie geplaatst worden bij gebruik van een lumboperitoneaal kathetersysteem voor CSV, met of zonder reservoir. De T-slang van de lumboperitoneale shunt voor CSV wordt met behulp van laminectomie geplaatst. De CSV-ﬂowsnelheid door de lumboperitoneale katheter wordt geregeld door een combinatie van de spleetkleppen aan het peritoneale uiteinde en de weerstand van de interne katheterslang met kleine diameter (0,7 mm). Als een reservoir in het systeem is opgenomen, bedraagt de extra ﬂowweerstand maximaal 5 cm water bij een ﬂowsnelheid van 20 mL/uur. Onderstaande druk-ﬂow curve geeft testresultaten weer voor het lumboperitoneale kathetersysteem zoals verpakt (niet gesneden), zonder reservoir (afb. 1).

LET OP: HET MERENDEEL VAN DE MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER HEEFT SLECHTS EEN GERINGE SCHEURVASTHEID. GA ZORGVULDIG TE WERK BIJ HET HANTEREN EN PLAATSEN VAN DE KATHETERSLANG OM INSNIJDINGEN, KNIKKEN OF SCHEUREN TE VOORKOMEN.

Bevestigingslipjes

Siliconenelastomeer bevestigingslipjes zijn meegeleverd om de katheter aan de lumbale, ﬂank- en abdominale incisies te bevestigen (afb. 5). Als gebruik gemaakt wordt van een reservoir, dient u de bevestigingslipjes alleen te gebruiken voor lumbale en abdominale bevestiging.

Reservoirs

De reservoirs zijn zo ontworpen dat door de koepel geïnjecteerd kan worden met een 25-gauge of kleinere niet-borende naald (afb. 7). De naalden dienen ingebracht te worden onder een hoek die niet groter is dan 45° ten opzichte van de basis van het reservoir, het wordt aanbevolen de naald op verschillende plaatsen in te brengen, teneinde herhaalde puncties op hetzelfde punt te voorkomen. De koepel van het reservoir kan ingedrukt worden om de inhoud van het reservoir door de peritoneale katheter te spoelen. Een eenrichtingsklep bij de ingang van het reservoir dient om retrograde ﬂow van CSV in de lumbale katheter te voorkomen; deze wordt beschermd door een plastic naaldbeschermer. Met behulp van radiopake markeringen op de reservoirconnectors kunnen de aansluitingen tussen het reservoir en de katheter onder röntgendoorlichting gecontroleerd worden; de radiopake pijl op de koepel geeft de richting van de ﬂow aan in de peritoneale katheter. De reservoirs worden vastgezet door de ﬂens aan het subcutane weefsel te hechten.

LET OP: HET MERENDEEL VAN DE MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER HEEFT SLECHTS EEN GERINGE SCHEURVASTHEID. GA VOORZICHTIG TE WERK BIJ HET INBRENGEN EN HET VERWIJDEREN VAN DE NAALD.

Indicaties

Lumboperitoneale shuntproducten voor CSV dienen voor de behandeling van hydrocephalus communicans. Ze zijn niet geschikt voor de behandeling van hydrocephalus obstructivus tenzij de patiënt een eerdere operatie heeft ondergaan om een werkzame shunt aan te brengen tussen de cerebrale ventrikels en de subarachnoïdale ruimte. Lumboperitoneale shunting is nuttig bij de diagnose en de behandeling van hydrocephalus met een normale druk (occult). Persisterende otorrhoea en rhinorrhoea kan vaak tot tevredenheid beheerst worden met behulp van lumboperitoneaal shunting. Andere indicaties zijn hydrocephalus ten gevolge van meningitis en subarachnoïdale bloedingen. Lumboperitoneaal shunting is ook nuttig bij het verminderen van verhoogde intracraniële druk (ICP), die uitpuilingen veroorzaakt op de plaats waar een craniotomie of craniectomie verricht is, en bij de behandeling van pseudotumor cerebri.

Gebruiksaanwijzing

De chirurg bepaalt welke chirurgische techniek gebruikt wordt bij de plaatsing van een lumboperitoneale shunt.

Doorgankelijkheidstest van de katheter/het reservoir of alleen de katheter

Voor de implantatie dient u te controleren of de shuntonderdelen doorgankelijk zijn. Spoel de katheter pas tijdens de preoperatieve doorgankelijkheidstest. Het reservoir/katheter of de katheter alleen moeten als volgt op doorgankelijkheid getest worden:

1. Als een reservoir gebruikt wordt met de lumboperitoneale shunt, dient het systeem voor de doorgankelijkheidstest in elkaar gezet te worden.

2. Steek de 20-gauge stompe naald bij het lumbale uiteinde van de katheter, in het inlaatgaatje dat het verst verwijderd is van de tip. Spoel met zachte spuitdruk en een steriele fysiologische zoutoplossing in de richting van de peritoneale kathetertip.

3. Observeer de vier spleetkleppen bij het peritoneale uiteinde van de katheter. Er dient vocht te stromen door alle vier de kleppen, die over de gehele lengte open dienen te zijn.

4. Als de spleten niet geheel open lijken te zijn, rolt u het gebied van de katheter met spleetkleppen tussen duim en wijsvinger om de spleten te openen en herhaalt u het spoelen.

5. Nadat u de doorgankelijkheidstest uitgevoerd hebt, strijkt u met duim en wijsvinger over de katheterslang om de spleten te sluiten.

LET OP: EEN TE HOGE SPOELDRUK KAN EEN TIJDELIJKE VERVORMING VAN DE SPLEETKLEPPEN VEROORZAKEN EN TOT ABNORMAAL LAGE DRUK-/FLOWTESTRESULTATEN LEIDEN.

Opmerking: de katheter mag pas na de preoperatieve doorgankelijkheidstest gespoeld worden, tenzij de randen van de spleetkleppen aan elkaar vastzitten. (De spleetkleppen zijn tijdens de vervaardiging bedekt met graﬁet om de kans op aankleving van het gespleten oppervlak tijdens opslag te minimaliseren; dit graﬁet wordt tijdens de doorgankelijkheidstest verwijderd.)

Doorgankelijkheidstest van het reservoir

Als een reservoir afzonderlijk van een geassembleerd shuntsysteem getest wordt, wordt het volgende aanbevolen:

1. Leg de inlaatconnector van het reservoir in een steriele isotonische vloeistof (bv. een fysiologische zoutoplossing).

2. Druk de koepel van het reservoir in.

3. Plaats een vinger over de opening aan het uiteinde van de uitlaatconnector.

4. Laat de ingedrukte koepel los. Als vloeistof het reservoir binnenkomt, zijn de eenrichtingsklep en inlaatconnector doorgankelijk.

5. Haal uw vinger van de opening van de uitlaatconnector en herhaal bovenstaande stappen tot het reservoir vol is.

6. Wanneer het reservoir vol is drukt u de koepel van het reservoir in. Als er vloeistof vrijelijk uit de uitlaatconnector stroomt, is het reservoir doorgankelijk.

Operatietechniek

Verscheidene operatietechnieken kunnen worden aangewend om een katheter in de lumbale subarachnoïdale ruimte te plaatsen. De chirurgische techniek is naar keus van de chirurg. De drie belangrijke stappen bij het verrichten van een lumboperitoneale shuntprocedure zijn:

1. Implantatie van de lumbale kathetertip in de subarachnoïdale ruimte.

2. Bevestiging van de katheter aan de ﬂank met een bevestigingslipje (lumboperitoneaal kathetersysteem voor CSV), of door de lumbale en peritoneale katheters op een reservoir aan te sluiten.

3. De peritoneale tip van de katheter in de peritoneale holte inbrengen.

Chirurgische procedure Lumboperitoneaal kathetersysteem voor CSV

Het gebruik van plaatselijke of algemene anesthesie is naar goeddunken van de chirurg. De patiënt moet op zijn/haar zij liggen met de heup en knie gedeeltelijk gebogen (afb. 8).

Implantatie van de lumbale kathetertip

Maak een incisie van 2 cm tussen de processus spinosus van L4-L5 of L5-S1. Breng het hoofd van de patiënt ongeveer 30° omhoog om de intraspinale CSV-druk te verhogen. Steek de Tuohy-naald in de incisie, waarbij de schuine kant van de naald cefaal gericht Breng het hoofd van de patiënt omlaag wanneer het CSV vrijelijk stroomt. Breng ongeveer 8 cm van de lumbale katheter via de Tuohy-naald in de subarachnoïdale ruimte in, craniaal ten opzichte van de plaats waar de naald is ingebracht. Trek de Tuohy-naald voorzichtig helemaal terug en laat de katheter op zijn plaats.

LET OP: OM TE VOORKOMEN DAT DE KATHETER DOORSNEDEN WORDT, MAG DE KATHETER NOOIT DOOR DE TUOHYNAALD TERUGGETROKKEN WORDEN. ALS DE KATHETER TERUGGETROKKEN MOET WORDEN, MOETEN DE TUOHYNAALD EN DE KATHETER TEGELIJK VERWIJDERD WORDEN.

Bevestigingslip

Bevestig de katheter met een bevestigingslipje aan de lumbodorsale fascia. Bevestig een bevestigingslipje door dit open te spreiden en de katheter in de gleuf van het bevestigingslipje te plaatsen; vervolgens sluit u het bevestigingslipje weer (afb. 5). Bevestig het bevestigingslipje aan de katheter en het aanliggende weefsel door een hechting door de twee gaten in het lipje te halen en de hechting af te knopen; hecht het vervolgens aan het aanliggende weefsel.

Flankincisie

De lengte van de ﬂankincisie is afhankelijk van de dikte van de huid en het subcutane weefsel en of er een reservoir gebruikt wordt. Plaats de katheter met een katheterimplanter subcutaan vanaf de lumbale incisieplaats in de ﬂank. Als het hele 84 cm-lange lumboperitoneale kathetersysteem gebruikt wordt, bevestigt u het met een bevestigingslipje aan de superﬁciale fascia. Als het shuntsysteem ingekort wordt, sluit u de proximale en distale uiteinden van de L/P-katheter aan op de rechte connector. Bevestig het met het bevestigingslipje of met de hechtingen waarmee de katheter aan de connector te bevestigd is. Als een reservoir gebruikt wordt, bevestigt u de lumbale en peritoneale katheters aan het reservoir (zie ‘Plaatsing van een reservoir’, hieronder).

Abdominale incisie—Plaatsing van het peritoneale uiteinde van de katheter

Maak een kleine incisie net onder de umbilicus waarbij de linea alba zichtbaar wordt. Trek het peritoneale uiteinde van de shunt met een katheterimplanter in de abdominale wond. Maak een incisie in de linea alba en leg het peritoneum bloot. Bevestig een Allis-klem aan de aponeurose en houd een naar buiten gerichte tractie in stand. Breng de gewenste lengte van de peritoneale katheter in de peritoneale holte in door een directe incisie in het peritoneum of door een peritoneale trocart te gebruiken. Gebruik een bevestigingslipje om de katheter aan de abdominale fascia te bevestigen.

Reservoir met lumboperitoneaal kathetersysteem voor CSV

Om een reservoir toe te voegen aan het lumboperitoneaal kathetersysteem voor CSV, bepaalt u eerst de beste lengte voor elke katheter met betrekking tot de voorgenomen plaatsing van het reservoir en de grootte van de patiënt. Op basis van de hierboven genoemde parameters knipt u de L/P-katheter in twee segmenten, waardoor u een lumbale en een peritoneale katheter creëert. Anesthesie, positie van de patiënt en plaatsing van de lumbale katheter zijn hetzelfde als beschreven voor het hierboven beschreven lumboperitoneale kathetersysteem voor CSV. Om een reservoir te implanteren, plaatst u eerst de lumbale katheter met een katheterimplanter in de ﬂankincisie. Bevestig de lumbale en peritoneale katheters aan de reservoirconnectors door middel van een omcirkelende ligatuur. Bevestig het reservoir door de ﬂens aan het subcutane weefsel te hechten (afb. 9). Plaats de peritoneale katheter zoals hierboven beschreven onder ‘Abdominale incisie’.

NB: Om het systeem goed te laten functioneren, moet de stroomrichtingspijl op de koepel van het reservoir in de richting van de peritoneale katheter wijzen.

Lumboperitoneale shunt voor CSV, T-slang

De techniek voor het plaatsen van de T-slang van de lumboperitoneale shunt voor CSV is hetzelfde als beschreven voor het lumboperitoneale kathetersysteem voor CSV, met uitzondering van de plaatsing van het lumbale uiteinde. Het korte lumbale segment dient met behulp van laminectomie geplaatst te worden, zodat de ”T” uitgespreid wordt, met de ene tak craniaal en de andere caudaal ten opzichte van de plaats van de incisie (afb. 10, afb. 11).

Leveringswijze

Ieder bovengenoemd product is steriel en niet-pyrogeen verpakt in een dubbel verpakkingssysteem en is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd (één keer). Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Niet opnieuw steriliseren.

Het opnieuw steriliseren kan het product beschadigen en mogelijk letsel toebrengen aan de patiënt. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de werking van een product dat opnieuw werd gesteriliseerd.

Contra-indicaties

Lumboperitoneale shuntapparaten voor CSV mogen niet geïmplanteerd worden als een infectie aanwezig is in het gebied waardoor de katheter geleid wordt (huid, meninges, peritoneum, intraperitoneale of retroperitoneale organen), of als er een infectie aanwezig is in enig deel van het lichaam. Shunting van CSV vanuit de lumbale subarachnoïdale ruimte naar de peritoneale holte is gecontraïndiceerd bij patiënten met hydrocephalus obstructivus, d.w.z. bij wie geen open communicatie is tussen de ventrikels en de subarachnoïdale ruimte. Aangezien de lumbale katheter in de subarachnoïdale ruimte wordt ingebracht via een 14-gauge Tuohy-naald of laminectomie, mag deze techniek niet gebruikt worden als de ruggengraat een congenitale of verworven deformatie heeft op de plaats van implantatie. Het wordt afgeraden de lumboperitoneale katheter langdurig te gebruiken bij zuigelingen en jonge kinderen met hydrocephalus communicans. Op deze leeftijd kunnen technische problemen ontstaan door de kleine afmeting van de lumbale subarachnoïdale ruimte, de meer caudale positie van de conus, en de waarschijnlijkheid van meerdere revisies vereist door de groei van de patiënt. Hoewel vetzucht geen echte contra-indicatie is, kan dit de chirurg voor problemen plaatsen. Voorzichtigheid is ook geboden als de patiënt eerder abdominale operaties heeft ondergaan.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren over het shunten van CSV. Dit dient een beschrijving te omvatten van de complicaties van implanteerbare producten en een uitleg over mogelijke alternatieve producten en behandelingen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

De prestatiekarakteristieken van dit hulpmiddel kunnen gewijzigd worden als onderdelen of hulpmiddelen van andere fabrikanten in combinatie met dit hulpmiddel worden gebruikt. Het juiste product, de juiste maat of prestatiekarakteristieken moeten worden gekozen in overeenstemming met de speciﬁeke behoeften van de patiënt, op basis van diagnostische tests en de ondervinding van de arts. Het label van het product speciﬁceert het prestatieniveau of -bereik dat van toepassing is. Pluksel, vingerafdrukken, talk, andere verontreinigingen op het oppervlak of residu van latex handschoenen kunnen vreemdlichaamof andere allergische reacties veroorzaken. Het hanteren of het gebruik van instrumenten bij het implanteren van deze producten kan ertoe leiden dat de onderdelen ingesneden worden, scheuren, geplet worden of breken. Dergelijke schade kan tot verlies van productintegriteit leiden en vroegtijdige operatieve herziening van het geïmplanteerde systeem nodig maken. Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de shuntonderdelen worden geïntroduceerd gedurende de preïmplantatietests of bij het hanteren. De introductie van verontreinigende deeltjes kan een slechte werking (te veel of te weinig drainage) van het shuntsysteem tot gevolg hebben. Verontreinigende deeltjes die het shuntsysteem binnendringen kunnen ook de mechanismen voor druk- en ﬂowregeling open houden, wat overmatige drainage tot gevolg kan hebben. Bij het vasthechten van de katheters op de connectors, moeten de omcirkelende ligaturen goed, maar niet te strak worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden. Ga zorgvuldig te werk bij het leiden van katheters, om knikken en onnodig schuren langs het traject te voorkomen. Wees voorzichtig dat u de katheters op geen enkel punt uitrekt of knikt of de slang of spleetkleppen tijdens het hanteren of opvoeren met de katheterinplanter beschadigt. Wanneer u de bevestigingslipjes op de katheter aanbrengt, dient u ervoor te zorgen dat de katheter zich in de verzonken gleuf van het lipje bevindt. Patiënten met een implanteerbaar shuntsysteem moeten gedurende de postoperatieve periode van nabij worden gevolgd op tekenen en symptomen die op defecten van de shunt wijzen. De klinische bevindingen kunnen wijzen op een infectie of andere complicaties. Obstructie van de shunt kan zich voordoen in ieder onderdeel van het shuntsysteem. Het systeem kan intern verstopt raken tengevolge van weefselfragmenten, bloedklonters, opeenhopingen van tumorcellen, bacteriële kolonisatie of ander debris. Katheters die in aanraking komen met inwendige lichaamsstructuren kunnen geknikt of geblokkeerd raken bij de tip (bijv. insluiting van een distale kathetertip in de omentum majus of de darmlussen). Obstructie kan zich ten slotte ook voordoen tengevolge van de groei van de zuigeling of het kind, of ten gevolge van lichamelijke activiteit die ontkoppeling van de onderdelen of terugtrekking van een distale katheter uit de beoogde toegangsplaats tot gevolg heeft. Shuntobstructie dient onmiddellijk behandeld te worden door het bestaande systeem te reviseren of andere technieken toe te passen. Als de shuntonderdelen niet goed met de ﬁxatielipjes zijn vastgezet aan de interne connector (indien deze gebruikt wordt) of aan de reservoirconnectors, kan migratie van de katheters optreden. De hele distale katheter kan zich tot in de peritoneale holte verplaatsen. Shuntsystemen kunnen falen ten gevolge van mechanische defecten. Defecten of obstructie van het shuntsysteem kunnen leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële druk als de hydrocephalus niet gecompenseerd wordt. Bij de zuigeling zijn vaak voorkomende symptomen: verhoogde druk van de fontanella major, congestie van de venen van de hoofdhuid, lusteloosheid, slaperigheid en prikkelbaarheid, braken en nekstijfheid. Bij oudere kinderen en volwassenen zijn de meest voorkomende symptomen hoofdpijn, braken, wazig zien, bewustzijnsverlaging en verscheidene neurologische verschijnselen. Subcutane katheterinplanters kunnen breken bij de lasnaden of op plaatsen waar onderdelen geassembleerd zijn, ofwel tengevolge van extreme deformatie van de plooibare schacht. Het plotse breken kan leiden tot trauma van organen of weefsels en het geïmplanteerde systeem beschadigen. De instrumenten moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd teneinde een ononderbroken integriteit en functionaliteit te verzekeren. Disposable instrumenten mogen nooit opnieuw worden gebruikt, aangezien dit letsel zou kunnen toebrengen aan de patiënt of aan de arts. Er is vastgesteld dat een zeer kleine groep patiënten een acute reactie van het allergische type kan vertonen op het shuntsysteem. Dit kan te wijten zijn aan de materialen waaruit het systeem is vervaardigd en kan ongemak, weefselerosie of andere complicaties bij de patiënt tot gevolg hebben.

Complicaties

Complicaties van het gebruik van deze producten kunnen lijken op de complicaties van andere operatieve ingrepen die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie wordt uitgevoerd. Deze complicaties zijn onder andere reacties op geneesmiddelen en anesthetische middelen, elektrolyten-onevenwicht en overmatig bloedverlies, vooral bij zuigelingen. In zeldzame gevallen kan de patiënt een sensitiviteitsreactie vertonen op het implantaat. Lokale en systemische infecties zijn niet ongewoon. Zij zijn meestal te wijten aan organismen die zich op de huid bevinden, met name Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de bloedstroom circuleren, kunnen echter ook de katheter koloniseren en de verwijdering ervan noodzakelijk maken. In 1993 meldden Kestle et al. een aanzienlijke daling van de infecties (minder dan 4%) dankzij het gebruik van antibiotica, korte duur van de operatieve ingreep (chirurgische ervaring) en controle van de omgeving in de operatiezaal (nl. een speciaal daartoe bestemde operatiezaal, beperkt personeel en heen en weer geloop, bedekt huidoppervlak). Het artikel vermeldt dat de resultaten ook kunnen worden bereikt zonder gebruik van antibiotica, maar met een strenge perioperatieve controle van de omgeving. Het gebruik van profylactische antibiotica is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken voor infectie met meer resistente organismen. Daarom berust de beslissing om antibiotica profylactisch te gebruiken bij de behandelende arts en/of chirurg. Bij alle procedures voor CSV-shunting zijn de meest voorkomende complicaties te wijten aan obstructie van het systeem, zoals beschreven in de sectie Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. De obstructie kan zich in ieder onderdeel van het systeem voordoen tengevolge van ﬁbrine of celdebris, knikken of kronkelen van de katheter, het losraken van systeemonderdelen of insluiting van het peritoneale uiteinde in de lussen van de dunne darm of het omentum. Minder vaak komt het voor dat het lumbale uiteinde van de shunt door arachnoïditis afgesloten wordt. Arachnoiditis kan tot radiculaire pijn leiden. Shuntobstructie kan verschillende complicaties tot gevolg hebben. Als de hydrocephalus niet gecompenseerd wordt, zal opnieuw intracraniële hypertensie optreden met de daaruit voortvloeiende klinische tekenen en symptomen. Er kunnen lekken van CSV in de wonden en langs de katheters geobserveerd worden. Als de shuntonderdelen losraken, kan de katheter naar de peritoneale holte migreren of, in zeldzame gevallen, naar de ruggenmergruimte. Intra-abdominale complicaties van peritoneale shunting zijn perforatie van de dunne of dikke darm met daaruit voortvloeiende peritonitis, perforatie van andere ingewanden, ureterale obstructie, bizarre verschuiving van de katheter in de blaas, het rectum, de vagina en het scrotum, en ontwikkeling van ascites en pseudocysten. Overdrainage van CSV via het shuntsysteem resulteert in intracraniële hypotensie. Dit kan de patiënt vatbaar maken voor de ontwikkeling van een subduraal hematoom en kan de hydrocephalus communicans veranderen in een hydrocephalus obstructivus ten gevolge van occlusie van het aquaduct van Sylvius en posturele hoofdpijn. Er zijn meldingen dat lumboperitoneale shunting de patiënt vatbaar maakt voor de ontwikkeling van scoliosis, kyphoscoliosis en hyperlordosis en voor de ontwikkeling van tonsillaire herniaties. Deze complicatie is aangetroffen in een groot percentage van de pediatrische patiënten. Hoewel dit in het algemeen asymptomatisch is, is ook melding gemaakt van symptomatische gevallen en overlijden. Oftalmologische afwijkingen zijn gemeld ten gevolge van het korter worden van de lumbale katheter door de groei van het kind, hoewel deze zich zelden voordoen.

Teruggezonden goederen

Om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet, moeten de producten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, behalve als zij worden teruggestuurd wegens een klacht over een defect aan of verkeerde etikettering van het product. Medtronic Neurosurgery zal bepalen of een product al dan niet defect of verkeerd gelabeld is. Deze beslissing is deﬁnitief. Producten zullen niet voor vervanging of krediet in aanmerking komen als de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna

genaamd ‘de koper’) dat het bijgesloten product voor eenmalig gebruik (hierna genaamd ‘het product’) dat door de koper is aangekocht, op het ogenblik van aﬂevering aan de koper in wezen vrij zal zijn van defecten in materiaal en afwerking. Medtronic Neurosurgery geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of werden onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in een medische procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen. B. Verhaal. Het uitsluitende verhaal van de koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens schending van de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het product of het crediteren van de koper voor het netto, feitelijk voor het product betaalde bedrag, op voorwaarde dat (i) Medtronic Neurosurgery schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, dat dit product niet conform was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product binnen de negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er redelijk van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf is voorzien, beschikt de koper niet over het recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN GARANTIE BIEDT MEDTRONIC NEUROSURGERY GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HETZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST MET NAME DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT, OP ZICH TE NEMEN.

Dérivations lombopéritonéales de LCR

Description

ais ç

Les dispositifs de dérivation lombopéritonéale de LCR PS Medical de Medtronic Neurosurgery sont conçus pour la dérivation du LCR (liquide céphalo-rachidien) de l’espace sous-arachnoïdien lombaire à la cavité péritonéale au moyen de techniques

Fran

chirurgicales simpliﬁées. La conception du cathéter lombopéritonéal (L/P) et la fourniture d’une aiguille Tuohy de calibre 14 permettent une mise en place percutanée sans laminectomie lors de l’utilisation d’un système de cathéter lombopéritonéal pour LCR, avec ou sans réservoir. La tubulure en T de dérivation lombopéritonéale de LCR est placée par laminectomie. Le débit de LCR à l’intérieur du cathéter lombopéritonéal est contrôlé par une combinaison de valves à fente à l’extrémité péritonéale et la résistance est assurée par le petit diamètre interne de la tubulure du cathéter (0,7 mm). Si un réservoir est incorporé au système, la résistance au débit augmentera de 5 cm d’eau maximum pour un débit de 20 mL/h. La courbe de pression/débit indique les résultats d’essai du cathéter lombopéritonéal non modiﬁé (non coupé), sans réservoir (ﬁg. 1).

MISE EN GARDE : LA PLUPART DES MATÉRIAUX EN ÉLASTOMÈRE DE SILICONE N’OFFRENT QU’UNE FAIBLE RÉSISTANCE À LA DÉCHIRURE. VEILLER À ÉVITER TOUTE COUPURE, ENTAILLE OU DÉCHIRURE LORS DE LA MANIPULATION ET DE LA POSE DE LA TUBULURE DU CATHÉTER.

Languettes de ﬁxation

Des languettes de ﬁxation en élastomère de silicone sont fournies pour ancrer le cathéter dans les incisions lombaires, abdominales ou au niveau du ﬂanc (ﬁg. 5). Si un réservoir est utilisé, les languettes de ﬁxation sont nécessaires uniquement aux sites lombaires et abdominaux.

Réservoirs

Les réservoirs sont conçus pour permettre des injections à travers le dôme à l’aide d’une aiguille non déchirante d’un calibre maximal de 25 (ﬁg. 7). Les aiguilles doivent être insérées à un angle ne dépassant pas 45° par rapport à la base du réservoir et à différents endroits aﬁn d’éviter des ponctions répétées au même point. Il sufﬁt d’appuyer sur le dôme du réservoir pour vider son contenu à travers le cathéter péritonéal. Une valve anti-reﬂux à l’oriﬁce d’admission du réservoir, conçue pour éviter l’écoulement rétrograde de LCR dans le cathéter lombaire, est protégée par un protecteur d’aiguille en plastique. Des repères radio-opaques situés sur les connecteurs du réservoir permettent le contrôle radiographique des raccords entre le réservoir et le cathéter ; la ﬂèche radioopaque du dôme indique la direction d’écoulement dans le cathéter péritonéal. Les réservoirs sont ﬁxés au tissu sous-cutané à l’aide de sutures passées dans la bride.

MISE EN GARDE : LA PLUPART DES MATÉRIAUX EN ÉLASTOMÈRE DE SILICONE N’OFFRENT QU’UNE FAIBLE RÉSISTANCE À LA DÉCHIRURE. IL CONVIENT DE FAIRE TRÈS ATTENTION LORS DE L’INSERTION OU DU RETRAIT DE L’AIGUILLE.

Indications

Les produits de dérivation lombopéritonéale de LCR sont prévus pour le traitement de l’hydrocéphalie communicante. Ils ne conviennent pas au traitement de l’hydrocéphalie obstructive, à moins que le patient n’ait subi une intervention préalable qui a permis d’établir une dérivation fonctionnelle entre les ventricules cérébraux et l’espace sous-arachnoïdien. La dérivation lombopéritonéale est utile à la fois pour le diagnostic et pour le traitement d’une hydrocéphalie à pression normale (occulte). Une otorrhée et une rhinorrhée persistantes peuvent souvent être contrôlées de manière satisfaisante par une dérivation lombopéritonéale. Les autres indications comprennent l’hydrocéphalie secondaire à une méningite et l’hémorragie sousarachnoïdienne. La dérivation lombopéritonéale est également utile pour la réduction d’une pression intracrânienne élevée causant un bombement aux sites de craniotomie ou craniectomie, ainsi que pour le traitement d’une méningite séreuse.

Mode d’emploi

Il incombe au chirurgien de choisir la technique chirurgicale de mise en place de la dérivation lombopéritonéale.

Test de perméabilité du cathéter/réservoir ou du cathéter seul

Avant l’implantation, vériﬁer la perméabilité des composants de la dérivation. Ne pas rincer le cathéter avant d’effectuer le test de perméabilité préalable à l’implantation. La perméabilité du réservoir/cathéter ou du cathéter seul doit être contrôlée comme suit :

1. Si un réservoir doit être utilisé avec la dérivation lombopéritonéale, assembler le système avant d’en vériﬁer la perméabilité.

2. À l’embout lombaire du cathéter, introduire l’aiguille mousse de calibre 20 dans l’oriﬁce d’admission latérale le plus éloigné de l’extrémité. Avec du sérum physiologique stérile, rincer en direction de l’embout péritonéal du cathéter en exerçant une légère pression sur la seringue.

3. Observer les quatre valves à fente à l’embout péritonéal du cathéter. Le liquide doit s’écouler à travers les quatre valves qui doivent être ouvertes sur toute leur longueur.

4. Si les fentes ne paraissent pas entièrement ouvertes, faire rouler doucement entre le pouce et l’index la partie du cathéter avec les valves à fente pour dégager ces dernières, puis procéder à nouveau au rinçage.

5. Après avoir terminé le test de perméabilité, lisser la tubulure du cathéter avec le pouce et l’index aﬁn de refermer les fentes.

MISE EN GARDE : UNE PRESSION EXCESSIVE LORS DU RINÇAGE PEUT CAUSER UNE DÉFORMATION TEMPORAIRE DES VALVES À FENTE ET DONNER LIEU À DES RÉSULTATS D’ESSAI DE PRESSION/DÉBIT ANORMALEMENT BAS.

Remarque : il est déconseillé de rincer le cathéter avant d’effectuer le test de perméabilité préalable à l’implantation aﬁn d’éviter que les rebords des valves à fente n’adhèrent l’un à l’autre. (Les valves à fente sont revêtues de graphite lors de la fabrication pour réduire le risque d’adhésion de la surface fendue pendant le stockage ; le test de perméabilité élimine ce graphite.)

Test de perméabilité du réservoir seul

Si un réservoir doit être testé séparément du système de dérivation assemblé, il est recommandé de suivre la méthode suivante :

1. Placer le connecteur d’entrée du réservoir dans une solution saline isotonique stérile (par ex., du sérum physiologique).

2. Appuyer sur le dôme du réservoir.

3. Placer un doigt par-dessus l’ouverture du connecteur de sortie.

4. Relâcher le dôme. Si du liquide s’écoule dans le réservoir, c’est le signe que la valve anti-reﬂux de type busqué et le connecteur d’entrée sont dégagés.

5. Retirer le doigt de l’ouverture du connecteur de sortie et répéter les étapes ci-dessus jusqu’à ce que le réservoir soit rempli.

6. Une fois le réservoir rempli, appuyer sur le dôme du réservoir. Si le liquide s’écoule librement du connecteur de sortie, le réservoir est dégagé.

Technique chirurgicale

Différentes techniques chirurgicales peuvent être suivies pour la mise en place d’un cathéter dans l’espace sous-arachnoïdien lombaire. Il appartient au chirurgien de sélectionner la technique à employer. La procédure de dérivation lombopéritonéale comprend trois étapes essentielles :

1. Implantation de l’embout lombaire du cathéter dans l’espace sous-arachnoïdien.

2. Fixation du cathéter sur le ﬂanc, soit à l’aide de la languette de ﬁxation (système de cathéter lombopéritonéal pour LCR), soit en

raccordant les cathéters lombaire et péritonéal à un réservoir.

3. Insertion de l’embout péritonéal du cathéter dans la cavité péritonéale.

Procédure chirurgicale Système de cathéter lombopéritonéal pour LCR

Il incombe au chirurgien d’effectuer l’intervention en sélectionnant une anesthésie locale ou générale. Le patient doit être allongé sur le côté, la hanche et le genou partiellement ﬂéchis (ﬁg. 8).

Implantation de l’embout lombaire du cathéter

Réaliser une incision de 2 cm entre les apophyses épineuses de L4-L5 ou de L5-S1. Relever la tête du patient d’environ 30° pour augmenter la pression intrarachidienne du LCR. Introduire l’aiguille Tuohy dans l’incision, la partie biseautée vers la tête. Abaisser la tête du patient dès que le LCR s’écoule librement. Introduire le cathéter lombaire sur une longueur d’environ 8 cm à travers l’aiguille Tuohy dans l’espace sous-arachnoïdien vers la tête jusqu’au site de l’incision lombaire. Retirer délicatement et entièrement l’aiguille Tuohy, tout en laissant le cathéter en place.

MISE EN GARDE : POUR ÉVITER DE SECTIONNER LE CATHÉTER, NE JAMAIS LE RETIRER PAR L’AIGUILLE TUOHY. SI UN RETRAIT DU CATHÉTER S’AVÈRE NÉCESSAIRE, LE RETIRER SIMULTANÉMENT AVEC L’AIGUILLE TUOHY.

Languette de ﬁxation

Fixer le cathéter à l’aponévrose lombaire à l’aide d’une languette de ﬁxation. Pour appliquer la languette de ﬁxation, la dérouler, positionner le cathéter dans sa rainure, puis la refermer (ﬁg. 5). Attacher la languette de ﬁxation au cathéter et au tissu adjacent en passant une suture dans les deux trous de la languette, en la nouant, puis en la suturant au tissu adjacent.

Incision au ﬂanc

La longueur de l’incision sur le ﬂanc peut varier en fonction de l’épaisseur de la peau et du tissu sous-cutané et selon qu’un réservoir y sera placé ou non. Acheminer le cathéter par voie sous-cutanée entre le site d’incision lombaire et le ﬂanc à l’aide d’un introducteur de cathéter. Si toute la longueur (84 cm) du cathéter est utilisée, le ﬁxer à l’aponévrose superﬁcielle à l’aide d’une languette de ﬁxation. Si le système de dérivation est raccourci, raccorder les embouts proximal et distal du cathéter lombopéritonéal à l’aide du connecteur droit. L’immobiliser avec une languette de ﬁxation ou avec les sutures utilisées pour attacher les cathéters au connecteur. Si un réservoir est utilisé, ﬁxer les cathéters lombaire et péritonéal au réservoir (voir le paragraphe ci-dessous, Mise en place du réservoir).

Incision abdominale - Mise en place de l’embout péritonéal du cathéter

Pratiquer une petite incision juste au-dessous du nombril pour exposer la ligne blanche. Tirer l’embout péritonéal de la dérivation jusqu’à la plaie abdominale à l’aide d’un introducteur de cathéter. Faire une incision dans la ligne blanche et exposer le péritoine. Fixer un clamp Allis sur l’aponévrose palmaire moyenne et maintenir une traction vers l’extérieur. Introduire la longueur désirée du cathéter péritonéal dans la cavité péritonéale soit par incision directe du péritoine soit par l’emploi d’un trocart péritonéal. Utiliser une languette de ﬁxation pour attacher le cathéter à l’aponévrose abdominale.

Ajout d’un réservoir au système de cathéter lombopéritonéal pour LCR

Pour ajouter un réservoir au système de cathéter lombopéritonéal pour LCR, déterminer la longueur optimale de chaque cathéter par rapport à l’emplacement prévu du réservoir et la taille du patient. À partir des déterminations ci-dessus, couper le cathéter lombopéritonéal en deux segments, de manière à créer un cathéter lombaire et un cathéter péritonéal. L’anesthésie, la position du patient et la mise en place du cathéter lombaire sont identiques à celles décrites plus haut pour le système de cathéter lombopéritonéal pour LCR. Pour l’implantation d’un réservoir, placer d’abord le cathéter lombaire dans l’incision au ﬂanc à l’aide d’un introducteur de cathéter. Fixer les cathéters lombaire et péritonéal aux connecteurs du réservoir au moyen de ligatures encerclantes. Attacher le réservoir en suturant la bride au tissu sous-cutané (ﬁg. 9). Mettre en place le cathéter lombopéritonéal comme indiqué dans le paragraphe ci-dessus, « Incision abdominale ». Remarque : la ﬂèche indiquant la direction d’écoulement sur le dôme du réservoir doit pointer vers le cathéter lombopéritonéal pour permettre au système de fonctionner correctement.

Tubulure en T de dérivation lombopéritonéale de LCR

La technique de mise en place de la tubulure en T de dérivation lombopéritonéale de LCR est la même que celle décrite pour le système de cathéter lombopéritonéal pour LCR, sauf pour le positionnement de l’embout lombaire. Le segment court lombaire doit être placé par laminectomie de manière que le « T » se déploie, une branche vers la tête, l’autre en direction caudale, à partir du site d’incision (ﬁg. 10, ﬁg. 11).

Présentation

Chaque produit est livré sous emballage stérile et non pyrogène à double enveloppe et est destiné à un usage unique (une seule fois). Ne pas l’utiliser si l’emballage a déjà été ouvert ou est endommagé. Ne pas restériliser. La restérilisation risque d’endommager le produit, entraînant éventuellement des blessures au patient. Medtronic Neurosurgery n’est pas responsable des résultats de tout produit qui a subi une nouvelle stérilisation.

Contre-indications

Les dispositifs de dérivation lombopéritonéale de LCR ne doivent pas être implantés s’il existe une infection à un endroit que doit traverser le cathéter (peau, méninges, péritoine, organes intrapéritonéaux et rétropéritonéaux) ou en présence d’infection dans une partie quelconque du corps. L’implantation d’un système de dérivation de LCR à partir de l’espace sous-arachnoïdien dans la cavité péritonéale est contreindiquée chez les patients atteints d’hydrocéphalie obstructive car il n’y pas de communication entre les ventricules et l’espace sous-arachnoïdien. Du fait que le cathéter lombaire est inséré dans l’espace sous-arachnoïdien avec une aiguille Tuohy de calibre 14 ou par laminectomie, cette technique ne doit pas être utilisée en présence de malformation spinale congénitale ou acquise sur le site d’implantation. Il est déconseillé d’utiliser sur le long terme un cathéter lombopéritonéal sur les nourrissons et les jeunes enfants atteints d’hydrocéphalie communicante. Dans ce groupe d’âge, des difﬁcultés techniques peuvent survenir à cause de la taille réduite de l’espace sous-arachnoïdien lombaire, de la position caudale prononcée du cône myopique et de la probabilité de révisions répétées nécessitées par la croissance du patient. Bien qu’elle ne soit pas considérée comme une contre-indication, l’obésité peut poser des difﬁcultés au chirurgien. Faire preuve de prudence si le patient a subi une chirurgie abdominale antérieurement.

Information aux patients

Il incombe au médecin d’informer le patient et/ou son (ses) représentant(s) en ce qui concerne la dérivation chirurgicale du LCR. Cette information doit inclure une description des complications éventuelles associées aux implants, ainsi qu’une explication d’éventuels produits ou traitements alternatifs.

Avertissements et précautions

Les caractéristiques de performance de ce dispositif peuvent être altérées si des composants ou des dispositifs d’autres fabricants sont utilisés en conjonction avec ce dispositif. Il convient de choisir le produit, la taille ou les caractéristiques de performance convenant aux besoins spéciﬁques du patient, déterminés par des essais diagnostiques et par l’expérience du médecin. L’étiquetage du produit précise les plages de performance du produit et ses indications. Les peluches, les empreintes de doigt, le talc, d’autres contaminants de surface ou des résidus provenant de gants en latex peuvent causer des réactions allergiques ou à un corps étranger. Une mauvaise utilisation des instruments lors de l’implantation de ces produits peut provoquer la coupure, la déchirure, la rupture ou l’écrasement des composants. Ces incidents peuvent entraîner la perte d’intégrité du système et nécessiter une révision chirurgicale du système implanté. Il faut veiller à ne pas introduire de matières particulaires contaminantes dans les composants du système de dérivation durant les tests de préimplantation ou la manipulation. L’introduction de contaminants pourrait compromettre le fonctionnement du système de dérivation (drainage excessif ou insufﬁsant). Les matières particulaires qui pénètrent dans le système de dérivation risquent également de maintenir ouverts les mécanismes de contrôle de la pression et du débit provoquant un drainage excessif. En ﬁxant les cathéters ventriculaires aux connecteurs de valve, les ligatures encerclantes doivent être ﬁxées solidement, sans toutefois trop serrer, sous risque de couper le tuyau en silicone. Il convient d’acheminer les cathéters soigneusement aﬁn d’éviter l’entortillement et l’abrasion inutiles sur leur parcours. Prendre des précautions pour éviter l’étirement ou la torsion des cathéters sur un point quelconque de leur parcours ou d’endommager la tubulure ou de fendre les valves pendant la manipulation ou le passage du cathéter à l’aide de l’introducteur. Lors de l’application des pattes de ﬁxation sur le cathéter, s’assurer que le cathéter est placé dans la partie renfoncée de la rainure de la patte. Les patients porteurs d’un système de dérivation implantable doivent rester sous surveillance étroite durant la période postopératoire pour permettre la détection éventuelle de tout signe ou symptôme de fonctionnement défectueux. Les résultats cliniques peuvent indiquer une infection ou autres complications. Une obstruction peut survenir dans un composant quelconque du système de dérivation. L’intérieur du système peut être obstrué par des accumulations de fragments tissulaires, caillots de sang, agrégats de cellules tumorales, colonies bactériennes, ou autre débris. Les cathéters en contact avec les structures internes du corps peuvent se couder ou se bloquer à leur extrémité (par ex., en cas de déplacement de l’embout distal du cathéter dans le grand épiploon ou les anses des intestins). En dernier lieu, une obstruction peut survenir en raison de la croissance d’un nouveau-né ou d’un enfant, ou à la suite d’activités physiques entraînant le détachement des composants ou le retrait d’un cathéter distal de son site d’accès prévu. Toute obstruction du système de dérivation doit faire l’objet d’un traitement immédiat soit par révision du système en place soit par l’institution de nouvelles techniques. Si les composants de dérivation ne sont pas ﬁxés correctement à l’aide des languettes de ﬁxation et par ﬁxation sur le connecteur interne (s’il est utilisé) ou sur les connecteurs du réservoir, une migration des cathéters peut survenir. Le cathéter distal risque de migrer entièrement dans la cavité péritonéale. Les systèmes de dérivation peuvent mal fonctionner en raison d’une défaillance mécanique. Un mauvais fonctionnement ou une obstruction du système de dérivation peut donner lieu à des signes et des symptômes d’élévation de la pression intracrânienne si l’hydrocéphalie n’est pas compensée. Chez le nouveau-né, les symptômes habituels sont une tension accrue de la fontanelle antérieure, une congestion des veines du cuir chevelu, une apathie, une somnolence et une irritabilité, des vomissements et une rigidité de la nuque. Chez les enfants plus âgés et les adultes, les symptômes habituels sont des maux de tête, vomissements, vision brouillée, détérioration de la conscience et diverses constatations neurologiques. Les introducteurs de cathéters sous-cutanés peuvent se briser au niveau des soudures ou des points d’assemblage des composants, ou bien à la suite d’une déformation sévère de l’arbre malléable. Une rupture soudaine peut entraîner un traumatisme au niveau des tissus ou des organes, ainsi que la détérioration du système implanté. Les instruments doivent être vériﬁés avant leur utilisation aﬁn de s’assurer de leur intégrité et de leur bon fonctionnement. Les instruments jetables ne doivent jamais être réutilisés, sous risque d’entraîner une lésion au patient ou au médecin traitant. Il est à noter que dans une très faible proportion des patients, l’utilisation d’un système de dérivation risque de provoquer une réaction allergique aiguë. Une telle réaction peut être due aux matériaux de fabrication et peut entraîner des symptômes de douleur, une détérioration tissulaire ou d’autres complications.

Complications

Les complications liées à l’utilisation de ces produits peuvent être similaires à celles accompagnant toute intervention chirurgicale pratiquée sous anesthésie locale et/ou générale. Ces complications comprennent les réactions aux médicaments et aux agents anesthésiques, un déséquilibre électrolytique et une perte excessive de sang, surtout chez les nouveau-nés. Dans de rares cas, le patient présente une réaction attribuable à la sensibilité à l’implant. Les infections locales et généralisées ne sont pas inhabituelles avec ce type d’intervention. Elles sont généralement causées par des organismes présents dans la peau, notamment le staphylocoque de l’épiderme. Cependant, d’autres pathogènes circulant dans le ﬂux sanguin peuvent coloniser le cathéter et nécessiter son retrait. En 1993, Kestle et autres ont observé une réduction considérable des cas d’infection (moins de 4 %) grâce à l’usage d’antibiotiques, à une réduction de la durée des interventions chirurgicales (l’expérience chirurgicale) et au contrôle de l’environnement de la salle d’opération (par ex. une salle réservée exclusivement aux interventions, un personnel et des allées et venues limités et la couverture des surfaces épidermiques). L’article précise que l’on peut également obtenir des résultats sans utiliser d’antibiotiques, mais en prenant des précautions rigoureuses pour contrôler l’environnement périopératoire. L’emploi d’antibiotiques prophylactiques est quelque peu controversé car leur usage risque de prédisposer à une infection par des organismes plus résistants. Par conséquent, la décision d’utiliser des antibiotiques de manière prophylactique relève du médecin traitant et/ou du chirurgien. Dans toutes les procédures de dérivation de LCR, les complications les plus courantes proviennent de l’obstruction du système, comme indiqué dans le paragraphe « Avertissements et précautions ». Une obstruction peut survenir dans n’importe quel composant du système en raison d’une obturation par la ﬁbrine ou des débris cellulaires, une coudure ou un entortillement du cathéter le long de son parcours, le détachement des composants du système ou le déplacement de l’embout péritonéal dans les anses de l’intestin ou le grand épiploon. L’obturation de l’extrémité lombaire de la dérivation par arachnoïdite est moins commune. L’arachnoïdite risque d’élever la douleur radiculaire. L’obstruction de la dérivation peut donner lieu à diverses complications. Si l’hydrocéphalie n’est pas compensée, l’hypertension intracrânienne se produira avec les signes et les symptômes cliniques correspondants. On peut observer une fuite de LCR dans les plaies et le long du parcours des cathéters. Si des composants de la dérivation se détachent, les cathéters peuvent migrer dans la cavité péritonéale ou, plus rarement, dans le canal rachidien. Parmi les complications abdominales associées à la dérivation péritonéale il faut citer : la perforation de l’intestin grêle et du gros intestin avec pour conséquence une péritonite, la perforation d’autres viscères, l’obstruction urétérale, des migrations bizarres du cathéter dans la vessie, le rectum, le vagin et le scrotum et le développement d’ascite et de pseudo-kystes. Le drainage excessif de LCR au moyen du système de dérivation entraîne une hypotension intracrânienne. Cet effet peut prédisposer au développement d’un hématome sous-dural et transformer une hydrocéphalie communicante en hydrocéphalie obstructive suite à l’occlusion de l’aqueduc de Sylvius et une céphalée orthostatique. Une prédisposition au développement de scoliose, cypho-scoliose et hyperlordose lombaire ainsi que le développement d’une herniation amygdalienne ont été documentés à la suite d’une dérivation lombopéritonéale. Cette complication a été observée dans un grand pourcentage de cas d’un groupe d’âge pédiatrique. Bien que cela ait été généralement asymptomatique, des cas symptomatiques et des décès ont également été documentés. Bien que survenant rarement, des anomalies ophtalmologiques ont été documentées en raison d’un raccourcissement du cathéter lombaire associé à la croissance de l’enfant.

Modalités de renvoi des marchandises

Les produits doivent être renvoyés dans les emballages non ouverts, avec les sceaux du fabricant intacts, pour être acceptés pour remplacement ou crédit, à moins qu’ils n’aient été renvoyés en raison d’une plainte de défectuosité de produit ou d’un mauvais étiquetage. La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et elle sera déﬁnitive. Les produits ne seront pas acceptés pour remplacement ou crédit s’ils ont été en possession du client pendant plus de 90 jours.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur ﬁnal d’origine (« Acheteur ») que le produit à usage

unique ci-joint (« Produit ») acheté par l’Acheteur, au moment de la livraison du produit à l’Acheteur, sera essentiellement exempt de vices de matériaux et de fabrication. Medtronic Neurosurgery n’offre aucune garantie (expresse, implicite ou légale) si les Produits ont été modiﬁés (sauf d’une manière expressément envisagée dans les présentes) ou soumis à une contrainte physique inhabituelle, un usage incorrect, un emploi abusif, un acte de négligence, des essais non conformes, un usage combiné avec des produits ou composants autres que ceux pour lesquels les Produits ont été conçus, ou un emploi ou procédure médicale quelconque pour lesquels les Produits ne sont pas indiqués. B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de violation de la garantie précitée se limiteront, au seul choix de Medtronic Neurosurgery, au remplacement du produit ou à l’octroi d’un crédit à l’Acheteur du montant net effectivement payé pour ledit Produit, en autant que (i) Medtronic Neurosurgery ait été notiﬁée par écrit, dans les quatre-vingt-dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité signalée, (ii) ledit Produit soit renvoyé à Medtronic Neurosurgery dans les quatre-vingt-dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, F.A.B. 125 Cremona Drive, Goleta, Californie 93117, États-Unis, sauf indication contraire de Medtronic Neurosurgery et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des nonconformités rapportées. Sauf dispositions expresses de ce paragraphe, l’Acheteur ne sera pas autorisé à renvoyer les Produits à Medtronic Neurosurgery sans le consentement écrit préalable de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusions d’autres garanties. A L’EXCEPTION DE LA GARANTIE LIMITEE STIPULEE CI-DESSUS (A), MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE OU CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE FABRICANT REJETTE SPECIFIQUEMENT LES GARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE DANS UN BUT PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME ET N’AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER D’AUTRES RESPONSABILITÉS DÉCOULANT OU LIÉES À LA VENTE OU L’UTILISATION D’UN PRODUIT.

CSF-Lumboperitoneal-Shunts

Beschreibung

Die PS Medical CSF-Lumboperitoneal-Shuntgeräte von Medtronic Neurosurgery sind zur Ableitung von CSF (zerebrospinaler Flüssigkeit) aus dem lumbalen Subarachnoidalraum in die Peritonealhöhle mit Hilfe vereinfachter chirurgischer Techniken gedacht.

Deutsch

Das Design des Lumboperitonealkatheters (L/P-Katheters) sowie der Einschluss einer Tuohy-Nadel der Stärke 14 ermöglichen die perkutane Platzierung ohne Laminektomie, wenn ein CSF-Lumboperitoneal-Kathetersystem mit oder ohne Reservoir verwendet wird. Der CSF-Lumboperitoneal-Shunt, T-Schlauch, wird mithilfe einer Laminektomie platziert. Die CSF-Flussrate durch den Lumboperitonealkatheter wird sowohl durch die Schlitzventile am Peritonealende als auch durch den Widerstand gesteuert, den der kleine Innendurchmesser des Katheterschlauchs (0,7 mm) bietet. Wenn ein Reservoir Bestandteil des Systems ist, ist der zusätzliche Flusswiderstand maximal 5 cm Wasser bei einer Flussgeschwindigkeit von 20 mL/h. In der Druckﬂusskurve sind die Testergebnisse für das CSF-Lumboperitoneal-Kathetersystem verpackt (ungeschnitten) und ohne Reservoir dargestellt (Abb. 1).

VORSICHT: GERINGE REISSFESTIGKEIT IST CHARAKTERISTISCH FÜR DIE MEISTEN SILIKONELASTOMERMATERIALIEN. DER KATHETERSCHLAUCH MUSS VORSICHTIG GEHANDHABT UND PLATZIERT WERDEN, UM SCHNITTE, KNICKE ODER RISSE ZU VERMEIDEN.

Befestigungsstreifen

Zur Verankerung des Katheters an den Lumbal-, Flanken- und Bauchschnitten werden Befestigungsstreifen aus Silikonelastomer mitgeliefert (Abb. 5). Sofern ein Reservoir verwendet wird, sind die Befestigungsstreifen nur an den Lumbal- und Bauchstellen notwendig.

Reservoire

Die Injektion erfolgt durch die Reservoirkuppel mit Hilfe einer schräggeschliffenen Nadel der Stärke 25 oder kleiner (Abb. 7). Die Nadeln sollten in einem Winkel von maximal 45° vom Boden des Reservoirs eingeführt werden, und zwar an verschiedenen Stellen, um mehrere Einstiche an einer Stelle zu vermeiden. Die Reservoirkuppel kann zusammengedrückt werden, um den Inhalt des Reservoirs durch den Peritonealkatheter herauszuspülen. Das Einwegventil am Einlass des Reservoirs, mit dem der Rückﬂuss von CSF in den lumbalen Katheter vermieden wird, ist durch einen Nadelschutz aus Kunststoff geschützt. Strahlenundurchlässige Markierungen an den Reservoirkonnektoren ermöglichen die röntgenologische Überprüfung der Reservoir-Katheter-Anschlüsse. Der strahlenundurchlässige Pfeil an der Kuppel gibt die Flussrichtung in den Peritonealkatheter an. Die Reservoire werden durch Annähen des Flansches am subkutanen Gewebe befestigt.

VORSICHT: GERINGE REISSFESTIGKEIT IST CHARAKTERISTISCH FÜR DIE MEISTEN SILIKONELASTOMERMATERIALIE N. BEIM EINFÜHREN UND ENTFERNEN DER NADEL MUSS VORSICHTIG VORGEGANGEN WERDEN.

Indikationen

Die CSF-Lumboperitoneal-Shuntprodukte sind zur Behandlung eines Hydrocephalus communicans bestimmt. Sie eignen sich nicht zur Behandlung eines Hydrocephalus occlusus, es sei denn, dem Patienten wurde in einer früheren Operation ein funktionstüchtiger Shunt zwischen den Hirnventrikeln und dem Subarachnoidalraum eingesetzt. Das lumboperitoneale Shunting ist sowohl bei der Diagnose als auch bei der Behandlung eines (okkulten) Hydrozephalus mit normalem Druck sinnvoll. Persistierende Otorrhoe und Rhinorrhoe können häuﬁg durch lumboperitoneales Shunting zufriedenstellend unter Kontrolle gebracht werden. Zu weiteren Indikationen gehört Hydrozephalus als Folge einer Meningitis und Subarachnoidalblutung. Das lumboperitoneale Shunting ist auch angezeigt bei der Reduzierung eines erhöhten intrakraniellen Drucks, der ein Anschwellen an Kraniotomie- und Kraniektomiestellen verursacht, sowie bei der Behandlung eines Pseudotumor cerebri.

Gebrauchsanweisung

Die Entscheidung, welche operative Technik für die Platzierung eines lumboperitonealen Shunts verwendet wird, liegt im Ermessen des Chirurgen.

Prüfung der Durchgängigkeit des Katheters und Reservoirs oder nur des Katheters

Die Shuntkomponenten vor der Implantation auf Durchgängigkeit prüfen. Den Katheter bis zur Durchgängigkeitsprüfung nicht spülen. Der Katheter/das Reservoir oder nur der Katheter sind folgendermaßen auf Durchgängigkeit zu prüfen:

1. Soll ein Reservoir mit dem Lumboperitoneal-Shunt verwendet werden, muss das System vor der Durchgängigkeitsprüfung zusammengebaut werden.

2. Die stumpfe Nadel der Stärke 20 am Lumbalende des Katheters in das seitliche Einlassloch stecken, das am weitesten von der Spitze entfernt ist. Sterile physiologische Kochsalzlösung mit leichtem Spritzendruck in Richtung der Peritonealkatheterspitze spülen.

3. Dabei die vier Schlitzventile am peritonealen Katheterende beobachten. Die Flüssigkeit muss aus allen vier Ventilen, die über ihre ganze Länge offen sein sollten, austreten.

4. Wenn es so aussieht, als ob die Schlitze nicht vollständig geöffnet sind, den Schlitzventilbereich des Katheters vorsichtig zwischen Daumen und Zeigeﬁnger rollen, um die Schlitze zu öffnen; dann den Spülvorgang wiederholen.

5. Nach Beendigung der Durchgängigkeitsprüfung den Katheterschlauch mit Daumen und Zeigeﬁnger glätten, um die Schlitze zu schließen.

ACHTUNG: EIN ZU STARKER DRUCK BEIM SPÜLEN KANN DIE SCHLITZVENTILE VORÜBERGEHEND VERFORMEN UND ZU UNGEWÖHNLICH NIEDRIGEM DRUCK UND ANORMALEN FLIESSTESTERGEBNISSEN FÜHREN.

Hinweis: Der Katheter darf erst nach der Durchgängigkeitsprüfung vor der Implantation gespült werden, damit die Ränder der Schlitzventile nicht aneinander haften. (Die Schlitzventile werden nämlich bei der Herstellung mit Graﬁt beschichtet, um die Möglichkeit einer Haftung der geschlitzten Fläche während der Lagerung zu verringern. Bei der Durchgängigkeitsprüfung wird dieses Graﬁt entfernt.)

Durchgängigkeitsprüfung nur des Reservoirs

Wird ein Reservoir separat von einem zusammengebauten Shuntsystem geprüft, wird Folgendes empfohlen:

1. Den Einlasskonnektor des Reservoirs in sterile isotone Lösung (z. B. physiologische Kochsalzlösung) legen.

2. Die Reservoirkuppel zusammendrücken.

3. Einen Finger auf die Öffnung des Auslasskonnektors legen.

4. Die eingedrückte Kuppel loslassen. Wenn Flüssigkeit in das Reservoir eintritt, sind Einwegkegelventil und Einlasskonnektor durchgängig.

5. Den Finger von der Öffnung des Auslasskonnektors nehmen und die obigen Schritte wiederholen, bis das Reservoir voll ist.

6. Wenn das Reservoir voll ist, die Reservoirkuppel zusammendrücken. Wenn Flüssigkeit ungehindert aus dem Auslasskonnektor ﬂießt, ist das Ventil durchgängig.

Operationstechnik

Es können verschiedene chirurgische Techniken zur Platzierung eines Katheters im lumbalen Subarachnoidalraum angewandt werden. Welche Operationstechnik angewandt wird, liegt im Ermessen des Chirurgen. Drei wesentliche Schritte bei der Durchführung eines lumboperitonealen Shuntverfahrens sind:

1. Die Implantation der lumbalen Katheterspitze im Subarachnoidalraum.

2. Die Fixierung des Katheters an der Leiste, entweder mit einem Befestigungsstreifen (CSF-Lumboperitoneal-Kathetersystem) or durch Anschluss der Lumbal- und Peritonealkatheter an ein Reservoir.

3. Die Einführung der peritonealen Spitze des Katheters in die Peritonealhöhle.

Operation CSF-Lumboperitoneal-Kathetersystem

Die Gabe einer örtlichen Betäubung oder Vollnarkose liegt im Ermessen des Chirurgen. Der Patient muss auf der Seite liegen und Hüfte und Knie teilweise anwinkeln (Abb. 8).

Implantation der lumbalen Katheterspitze

Zwischen den Dornfortsätzen der Wirbel L4-L5 oder L5-S1 einen 2 cm langen Einschnitt vornehmen. Den Kopf des Patienten um etwa 30° anheben, um den intraspinalen CSF-Druck zu erhöhen. Die Tuohy-Nadel in den Einschnitt einführen, wobei die Schliffkante der Nadel kopfwärts gerichtet ist. Den Kopf des Patienten absenken, wenn ein ungehinderter CSF-Fluss hergestellt ist. Kopfwärts zur Insertionsstelle der Nadel ungefähr 8 cm des Lumbalkatheters durch die Tuohy-Nadel in den Subarachnoidalraum einführen. Die Tuohy-Nadel nun vorsichtig ganz herausziehen und dabei den Katheter an seiner Stelle belassen.

VORSICHT: UM EINE DURCHTRENNUNG DES KATHETERS ZU VERMEIDEN, DARF ER NIEMALS DURCH DIE TUOHYNADEL ENTNOMMEN WERDEN. WENN DER KATHETER ENTFERNT WERDEN MUSS, MÜSSEN TUOHY-NADEL UND KATHETER GLEICHZEITIG ENTNOMMEN WERDEN.

Fixierungsstreifen

Den Katheter mit einem Befestigungsstreifen an der lumbodorsalen Faszie befestigen. Zum Anbringen eines Befestigungsstreifens wird er ausgebreitet, der Katheter in die Rille des Befestigungsstreifens gelegt und der Streifen dann wieder geschlossen (Abb.

5). Den Befestigungsstreifen am Katheter und angrenzenden Gewebe anbringen. Dazu eine Naht durch die beiden Löcher des Streifens führen, verknoten und dann am angrenzenden Gewebe vernähen.

Flankenschnitt

Die Länge des Flankenschnitts ist je nach Dicke der Haut und des subkutanen Gewebes unterschiedlich. Es kommt auch darauf an, ob ein Reservoir verwendet wird oder nicht. Den Katheter subkutan von der lumbalen Einschnittstelle mit einem Katheterpassierer in die Flanke legen. Wenn das ganze 84 cm lange Kathetersystem verwendet wird, muss es mit einem Befestigungsstreifen an der oberﬂächlichen Faszie angebracht werden. Falls das lumboperitoneale Shuntsystem verkürzt ist, das proximale und distale Ende des L/P-Katheters mit dem geraden Konnektor verbinden. Entweder mit dem Befestigungsstreifen oder mit dem Nahtmaterial sichern, das zur Befestigung der Katheter am Konnektor verwendet wurde. Wenn ein Reservoir verwendet wird, die Lumbal- und Peritonealkatheter am Reservoir befestigen (siehe Platzierung des Reservoirs, unten).

Bauchschnitt - Platzierung des peritonealen Katheterendes

Einen kleinen Schnitt knapp unterhalb des Bauchnabels machen, der die Linea alba freilegt. Das peritoneale Ende des Shunts mit einem Katheterpassierer in die Bauchwunde ziehen. Die Linea alba aufschneiden und das Peritoneum freilegen. Eine Allis-Klemme an der Aponeurose befestigen und den Zug nach außen beibehalten. Die gewünschte Länge des Peritonealkatheters entweder durch direkten Einschnitt des Peritoneums oder unter Zuhilfenahme eines Peritonealtrokars in die Peritonealhöhle einführen. Den Katheter mit einem Befestigungsstreifen an der Bauchfaszie sichern.

Reservoir mit CSF-Lumboperitoneal-Kathetersystem

Um dem CSF-Lumboperitoneal-Kathetersystem ein Reservoir hinzuzufügen, muss die optimale Länge der einzelnen Katheter in Bezug auf die geplante Reservoirplatzierung und Patientengröße ermittelt werden. Den L/P-Katheter gemäß der vorstehenden Ermittlung in zwei Teile schneiden, wodurch ein Lumbalkatheter und ein Peritonealkatheter entstehen. Anästhesie, Positionierung des Patienten und Platzierung des Lumbalkatheters sind genauso wie oben für das CSFLumboperitoneal-Kathetersystem beschrieben. Zur Implantation eines Reservoirs muss zunächst der Lumbalkatheter mit Hilfe eines Katheterpassierers in den Flankenschnitt gelegt werden. Den Lumbal- und den Peritonealkatheter mit Kreisligaturen an den Reservoirkonnektoren befestigen. Das Reservoir durch Annähen des Flansches am subkutanen Gewebe befestigen (Abb. 9). Den Peritonealkatheter gemäß der vorstehenden Beschreibung im Absatz

Hinweis: Der Flussrichtungspfeil an der Reservoirkuppel muss zum Peritonealkatheter zeigen, damit das System richtig arbeiten kann.

CSF-Lumboperitoneal-Shunt, T-Schlauch

Die Technik zur Platzierung des CSF-Lumboperitoneal-Shunts, T-Schlauch, ist genauso wie für das CSF-LumboperitonealKathetersystem beschrieben, mit Ausnahme der Platzierung des Lumbalendes. Das kurze Lumbalsegment sollte durch Laminektomie so gelegt werden, dass das „T” ausgebreitet ist, ein Ast kopfwärts, der andere fußwärts von der Einschnittstelle (Abb. 10, Abb. 11).

Lieferart

Jedes der vorstehenden Produkte wird steril und nichtpyrogen mit doppelter Umhüllung verpackt und ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geöffnet wurde oder beschädigt ist. Nicht

resterilisieren. Resterilisation kann das Produkt beschädigen und potenziell zur Verletzung des Patienten führen. Medtronic Neurosurgery ist nicht für die Leistung resterilisierter Produkte verantwortlich.

Kontraindikationen

CSF-Lumboperitoneal-Shuntgeräte dürfen nicht implantiert werden, wenn in einem Bereich, durch den der Katheter geführt wird (Haut, Meningen, Peritoneum, intraperitoneale oder retroperitoneale Organe), oder in einem anderen Bereich des Körpers eine Infektion vorliegt. Das Shunting von CSF aus dem lumbalen Subarachnoidalraum in die Peritonealhöhle ist kontraindiziert bei Patienten mit Hydrocephalus occlusus, d. h. wo keine ungehinderte Verbindung zwischen den Ventrikeln und dem Subarachnoidalraum besteht. Da der Lumbalkatheter durch eine Tuohy-Nadel der Stärke 14 oder eine Laminektomie in den Subarachnoidalraum eingeführt wird, sollte die Technik nicht angewandt werden, wenn an der Implantationsstelle eine angeborene oder erworbene Wirbelsäulendeformität vorliegt. Von der langfristigen Verwendung des lumboperitonealen Katheters bei Säuglingen und kleinen Kindern mit Hydrocephalus communicans wird abgeraten. In dieser Altersgruppe können aufgrund des kleinen lumbalen Subarachnoidalraums, der kaudaleren Position des Conus und der Wahrscheinlichkeit, dass durch das Wachstum des Patienten wiederholt Revisionen notwendig sind, technische Schwierigkeiten auftreten. Fettleibigkeit stellt zwar keine wirkliche Kontraindikation dar, kann allerdings dem Chirurgen Schwierigkeiten bereiten. Wenn der Patient eine frühere Bauchoperation hatte, sollte man ebenfalls mit Vorsicht vorgehen.

Aufklärung des Patienten

Der Arzt ist dafür verantwortlich, dass der Patient und/oder sein(e) Stellvertreter über das CSF-Shunten aufgeklärt wird (werden). Dazu gehören eine Beschreibung der Komplikationen im Zusammenhang mit den Implantaten und eine Erläuterung möglicher alternativer Produkte und Behandlungsmethoden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Leistungskennwerte dieses Gerätes können sich ändern, wenn Komponenten oder Geräte anderer Hersteller zusammen mit diesem Gerät verwendet werden. Das angemessene Produkt, sowie die Größe und die Leistungskennwerte müssen aufgrund der Diagnose und der Erfahrung des Arztes den Anforderungen des jeweiligen Patienten entsprechend ausgesucht werden. Leistung und Indikationen des Produkts sind auf dem Produktetikett angegeben. Flusen, Fingerabdrücke, Talk und andere Verunreinigungsstoffe der Oberﬂäche sowie Rückstände von Gummihandschuhen können allergische oder Fremdkörperreaktionen hervorrufen. Unsachgemäße Handhabung oder die Verwendung von Instrumenten bei der Implantation dieser Produkte kann dazu führen, dass Komponenten angeschnitten, aufgeschlitzt, gequetscht oder durchgebrochen werden. Solche Schäden können zu einem Verlust der Integrität des Produkts führen und eine chirurgische Revision des implantierten Systems erforderlich machen. Es ist besonders darauf zu achten, dass während des Präimplantationstests oder der Handhabung keine Schadstoffpartikel in die Shunt-Komponenten gelangen. Das Eindringen von Verunreinigungen könnte zu einer Beeinträchtigung der Leistung des Shuntsystems führen (übermäßige oder mangelhafte Dränage). Schadstoffpartikel im Shuntsystem können auch die Druck-/FlussKontrollmechanismen offen halten, was zu übermäßiger Dränage führt. Beim Befestigen der Katheter an den Konnektoren sollten die Kreisligaturen zwar sicher ﬁxiert, aber nicht zu fest angezogen werden, da sie sonst den Silikonschlauch durchtrennen könnten. Beim Legen der Katheter ist Vorsicht geboten, um Knicke und unnötige Abrasion zu vermeiden. Vorsicht ist geboten, um zu verhindern, dass der Katheter an irgendeiner Stelle auf seinem Weg gedehnt oder abgeknickt wird oder dass bei der Handhabung oder Einführung des Katheters mit einem Passierer das Schlauchmaterial oder die Schlitzventile beschädigt werden. Beim Anbringen der Befestigungsstreifen am Katheter muss darauf geachtet werden, dass der Katheter in der ausgehöhlten Kerbe des Streifens liegt. Patienten mit implantierbaren Shuntsystemen müssen in der postoperativen Phase ständig auf Anzeichen und Symptome hin beobachtet werden, die eine Fehlfunktion des Shunts vermuten lassen. Die klinischen Befunde können auf eine Infektion oder andere Komplikationen hinweisen. Eine Shuntobstruktion kann in jeder Komponente des Shuntsystems auftreten. Das System kann durch Gewebefragmente, Blutgerinnsel, Anhäufungen von Tumorzellen, bakterielle Ansiedlungen oder andere Zelltrümmer okkludieren. Katheter, die innere Körperstrukturen berühren, können abgeknickt oder an ihrer Spitze blockiert werden (z. B. Einbettung einer distalen Katheterspitze in das Omentum majus oder in Darmschlingen). Auch das Wachstum eines Säuglings oder Kindes oder körperliche Betätigung, wodurch die Komponenten voneinander abgetrennt werden oder ein distaler Katheter aus der Zugangsstelle herausrutscht, können Obstruktionen verursachen. Eine Shuntobstruktion macht die sofortige Behandlung entweder durch eine Revision des bestehenden Systems oder andere Techniken notwendig. Wenn die Shuntkomponenten nicht ordnungsgemäß mit den Befestigungsstreifen und am internen Konnektor (falls verwendet) oder an den Reservoirkonnektoren befestigt sind, kann es zu einer Verschiebung des Katheters kommen. Der gesamte distale Katheter kann in die Peritonealhöhle wandern. Shuntsysteme können aufgrund einer mechanischen Fehlfunktion versagen. Eine Fehlfunktion oder Obstruktion des Shuntsystems kann zu Anzeichen und Symptomen von zunehmendem intrakraniellen Druck führen, wenn der Hydrozephalus nicht kompensiert wird. Beim Säugling sind häuﬁge Befunde: zunehmender Druck der vorderen Fontanelle, Stauung der Kopfhautvenen, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit, Erbrechen und Nackensteife. Bei älteren Kindern und Erwachsenen sind die Symptome gewöhnlich Kopfschmerzen, Erbrechen, Schleiersehen, Verschlechterung der Vigilanz und verschiedene neurologische Störungen. Subkutane Katheterpassierer können an den Schweißstellen oder den Montierstellen der Komponenten oder durch extreme Deformierung des weichen Schafts brechen. Plötzliches Brechen kann zu Gewebe- oder Organtrauma führen und das Implantat beschädigen. Alle Instrumente müssen vor Gebrauch inspiziert werden, damit ihre Integrität und Funktionalität gewährleistet sind. Instrumente zum Einmalgebrauch dürfen auf keinen Fall wiederverwendet werden, um Verletzungen des Patienten und des Arztes zu vermeiden. Bei einer sehr kleinen Gruppe von Patienten wurden akute allergieähnliche Reaktionen auf das Shuntsystem beobachtet. Dies kann auf die Herstellungsmaterialien zurückzuführen sein und kann beim Patienten Beschwerden, Gewebeerosion und andere Komplikationen verursachen.

Komplikationen

Komplikationen im Zusammenhang mit diesen Produkten ähneln denen, die bei anderen operativen Verfahren unter Lokalanästhesie und/oder Vollnarkose auftreten können. Dazu gehören Reaktionen auf Arzneimittel und Anästhetika, Störungen des Elektrolytgleichgewichts und hoher Blutverlust, insbesondere bei Kleinkindern. In seltenen Fällen kann beim Patienten eine Reaktion auftreten, die auf eine Überempﬁndlichkeit dem Implantat gegenüber zurückzuführen ist. Lokale und systemische Infektionen sind bei dieser Art Verfahren keine Seltenheit. Sie werden meist von Organismen verursacht, die sich in der Haut ansiedeln, besonders Staphylococcus epidermidis. Es können sich jedoch auch andere im Blut zirkulierende Erreger im Katheter ansiedeln und bei der Mehrzahl der Patienten dessen Entfernung erfordern. 1993 berichteten Kestle et al. über eine signiﬁkante Infektionsreduktion (weniger als 4 % Infektionen) durch den Einsatz von Antibiotika, kurze Operationsdauer (OP-Erfahrung) und kontrollierte Umgebung im Operationssaal (z. B. abgeschlossener Operationssaal, wenig Personal und beschränkter Verkehr, abgedeckte Hautﬂächen). In diesem Artikel wird berichtet, dass auch ohne Antibiotika gute Resultate durch rigorose perioperative Kontrolle der Umgebung erzielt werden. Die prophylaktische Verabreichung von Antibiotika bei Patienten ist etwas umstritten, da dies zu Infektionen durch widerstandsfähige Organismen prädisponieren kann. Daher liegt die Entscheidung, ob Antibiotika prophylaktisch gegeben werden sollten, beim behandelnden Arzt und/oder Chirurgen. Bei allen CSF-Shuntingverfahren werden die häuﬁgsten Komplikationen durch eine Obstruktion des Systems verursacht, wie es im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben wird. Obstruktionen können in allen Systemkomponenten auftreten und zwar durch eine Verstopfung durch Fibrin oder Zellreste, Knicke oder Rollen im Katheterverlauf, Abtrennung von Systemkomponenten oder die Einbettung des peritonealen Endes in Schlingen des Dünndarms oder in das Omentum. Weniger gewöhnlich ist die Versiegelung des lumbalen Shunt-Endes durch eine Entzündung der Arachnoidea. Arachnoiditis kann zu radikulärem Schmerz führen. Durch eine Shunt-Obstruktion können sich verschiedene Komplikationen ergeben. Wenn der Hydrocephalus nicht kompensiert wird, tritt wieder ein intrakranialer Hochdruck mit den daraus folgenden klinischen Befunden und Symptomen auf. Unter Umständen kann es zum Austreten von CSF in die Wunden oder entlang des Katheters kommen. Wenn die Shunt-Komponenten abgetrennt werden, können die Katheter in die Peritonealhöhle oder, was seltener passiert, in den Spinalkanal abwandern. Zu den intraabdominalen Komplikationen im Zusammenhang mit peritonealen Shunts zählen die Perforation des Dick- oder Dünndarms mit anschließender Peritonitis, die Perforation anderer Viszera, Harnleiterobstruktion, absonderliche Migration des Katheters in die Blase, das Rektum, die Scheide und den Hodensack sowie die Entstehung von Aszites und Pseudozysten. Eine zu starke Drainage von CSF durch das Shuntsystem führt zu intrakranialer Hypotonie. Dies kann den Patienten für die Entwicklung eines subduralen Hämatoms prädisponieren oder aufgrund der Okklusion des Aquaeductus cerebri einen Hydrocephalus communicans in einen Hydrocephalus occlusus ändern und haltungsbedingte Kopfschmerzen verursachen. Es wurde berichtet, dass das lumboperitoneale Shunting den Patienten für die Entwicklung von Skoliose, Kyphoskoliose und Hyperlordose sowie für die Entwicklung von Hernia tonsillaris prädisponiert. Dies Komplikation tritt vor allem bei Kindern auf. Symptomatische Fälle und Todesfälle sind berichtet worden, obwohl dies im Allgemeinen asymptomatisch ist. Es wurde auch von ophthalmologischen Anomalien aufgrund der Verkürzung des Lumbalkatheters durch das Wachstum des Kindes berichtet, wenngleich solche Fälle selten auftraten.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöffneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um für den Austausch oder gegen Gutschrift angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in welchen sie wegen einer Beschwerde über einen Produkt- oder Beschriftungsfehler zurückgesandt werden. Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich länger als 90 Tage im Besitz des Kunden beﬁnden, können weder für den Umtausch noch gegen Gutschrift angenommen werden.

Garantie

A. Begrenzte Standardgarantie. Medtronic Neurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endabnehmer („Käufer”), dass

das vom Käufer gekaufte beigefügte Produkt für den einmaligen Gebrauch („Produkt”) zum Zeitpunkt der Lieferung an den Käufer im Wesentlichen frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Medtronic Neurosurgery leistet keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die modiﬁziert wurden (vorbehaltlich ausdrücklich hierin enthaltener Angaben) oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, oder wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem medizinischen Verfahren verwendet werden, für die sie nicht indiziert sind. B. Rechtsmittel. Das ausschließliche Rechtsmittel des Käufers bzw. die einzige Haftung von Medtronic Neurosurgery für eine Verletzung der vorstehenden Garantie ist, nach freier Wahl von Medtronic Neurosurgery, entweder der Ersatz des Produkts oder eine Gutschrift für den Käufer des für das Produkt tatsächlich bezahlten Nettobetrags, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt des Produkts durch den Käufer schriftlich darüber informiert wird, dass das Produkt nicht den Anforderungen entspricht, einschließlich einer detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; (ii) das Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt an Medtronic Neurosurgery F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A., oder eine andere von Medtronic Neurosurgery angegebene Adresse zurückgesandt wird; und (iii) Medtronic Neurosurgery auf ausreichende Weise überzeugt ist, dass die beanstandete Nichtentsprechung tatsächlich besteht. Vorbehaltlich der in diesem Absatz ausdrücklich festgelegten Bestimmungen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorheriges schriftliches Einverständnis von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Ausschluss sonstiger Garantien. ABGESEHEN VON DER GARANTIEBESCHRÄNKUNG IN ABSCHNITT (A) OBEN MACHT MEDTRONIC NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE MARKTEIGNUNG ODER TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG, DIE DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER GEBRAUCH EINES PRODUKTES ENTSTEHT, NOCH ERMÄCHTIGT MEDTRONIC NEUROSURGERY EINE ANDERE PERSON, EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

Bauchschnitt” legen.

“

™˘ЫЩ‹М·Щ· ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚О‹˜ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜ ∂¡А

¶ВЪИБЪ·К‹

√И Ы˘ЫОВ˘¤˜ PS Medical ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚О‹˜ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜ ∂¡А ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery В›У·И Ы¯В‰И·ЫМ¤УВ˜ БИ· ЩЛ ‰ИФ¯¤ЩВ˘ЫЛ ЩФ˘ ∂¡А (ВБОВК·ПФУˆЩИ·›Ф˘ ˘БЪФ‡) ·ﬁ ЩФУ ФЫК˘˚Оﬁ ˘·Ъ·¯УФВИ‰‹ ¯ТЪФ ВУЩﬁ˜ ЩЛ˜ ВЪИЩФУ·˚О‹˜ ОФИПﬁЩЛЩ·˜ МВ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ·ПФФИЛМ¤УˆУ

∂ППЛУИО¿

¯ВИЪФ˘ЪБИОТУ ЩВ¯УИОТУ. √ Ы¯В‰И·ЫМﬁ˜ ЩФ˘ ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚ОФ‡ (√/¶) О·ıВЩ‹Ъ· О·И Л ¤БОПВИЫЛ МИ·˜ ‚ВПﬁУ·˜ Tuohy 14-gauge ВИЩЪ¤Ф˘У ЩЛ ‰И·‰ВЪМИО‹ ЩФФı¤ЩЛЫЛ ¯ˆЪ›˜ ВЩ·ПВОЩФМ‹ О·Щ¿ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· ∂¡А, МВ ‹ ¯ˆЪ›˜ ‰ВН·МВУ‹. ЩФ Ы‡ЫЩЛМ· ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚О‹˜ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜ ∂¡А, Ф˘ В›У·И ¤У·˜ ЫˆП‹У·˜ Ы¯‹М·ЩФ˜ ∆, ЩФФıВЩВ›Щ·И МВ ВЩ·ПВОЩФМ‹. √ Ъ˘ıМﬁ˜ ЪФ‹˜ ЩФ˘ ∂¡А М¤Ыˆ ЩФ˘ ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· ВП¤Б¯ВЩ·И ·ﬁ ¤У· Ы˘У‰˘·ЫМﬁ ‚·П‚›‰ˆУ МВ Ы¯ИЫМФВИ‰В›˜ ВБОФ¤˜ ЫЩФ ВЪИКВЪИОﬁ ВЪИЩФУ·˚Оﬁ ¿ОЪФ О·И ·ﬁ ЩЛУ ·УЩ›ЫЩ·ЫЛ Ф˘ ·Ъ¤¯ВЩ·И ·ﬁ ЩЛ МИОЪ‹ ‰И¿МВЩЪФ ЩЛ˜ ВЫˆЩВЪИО‹˜ ЫˆП‹УˆЫЛ˜ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· (0,7 mm). ∂¿У МИ· ‰ВН·МВУ‹ В›У·И ВУЫˆМ·ЩˆМ¤УЛ ЫЩФ Ы‡ЫЩЛМ·, Л ЪﬁЫıВЩЛ ·УЩ›ЫЩ·ЫЛ ЪФ‹˜ ı· В›У·И, О·Щ¿ М¤БИЫЩФ, 5 cm УВЪФ‡ ЫВ Ъ˘ıМﬁ ЪФ‹˜ 20 mL/ТЪ·. ∏ ·ОﬁПФ˘ıЛ О·М‡ПЛ ›ВЫЛ˜-ЪФ‹˜ ‰В›¯УВИ Щ· ·ФЩВП¤ЫМ·Щ· ЩЛ˜ ‰ФОИМ‹˜ БИ· ЩФУ ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚Оﬁ О·ıВЩ‹Ъ· ﬁˆ˜ В›У·И ЫЩЛ Ы˘ЫОВ˘·Ы›· ЩЛ˜ (¯ˆЪ›˜ У· ¤¯ВИ ОФВ›), ¯ˆЪ›˜ ‰ВН·МВУ‹ (∂ИОﬁУ· 1).

¶ƒ√™√Ã∏: ∆∞ ª∏ ∂¡π™ÃÀª∂¡∞ À§π∫∞ ∞¶√ ∂§∞™∆√ª∂ƒ∂™ ™π§π∫√¡∏™ Ã∞ƒ∞∫∆∏ƒπ∑√¡∆∞π ∞¶√ Ã∞ª∏§∏ ∞¡£∂∫∆π∫√∆∏∆∞ ™∆√ ™Ãπ™πª√. ¶ƒ∂¶∂π ¡∞ ¶ƒ√™∂Ã∂∆∂ ¶√§À ∫∞∆∞ ∆√ Ã∂πƒπ™ª√ ∫∞π ∆∏¡ ∆√¶√£∂∆∏™∏ ∆∏™ ™ø§∏¡ø™∏™ ∆√À ∫∞£∂∆∏ƒ∞, ø™∆∂ ¡∞ ª∏¡ ∫√¶∂π, Ã∞ƒ∞Ã∆∂π ‘∏ ™Ãπ™∆∂π.

¶ÙÂÚ‡ÁÈ· ÛÙÂÚ¤ˆÛË˜

∆· ЩВЪ‡БИ· ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜ ВП·ЫЩФМВЪФ‡˜ ЫИПИОﬁУЛ˜ ‰И·Щ›ıВУЩ·И БИ· ЩЛУ ·БО›ЫЩЪˆЫЛ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· ЫЩИ˜ ФЫК˘˚О¤˜, П·БﬁУИВ˜ О·И ОФИПИ·О¤˜ ЩФМ¤˜ (∂ИОﬁУ· 5). ∂¿У ¯ЪЛЫИМФФИВ›Щ·И ‰ВН·МВУ‹, Щ· ЩВЪ‡БИ· ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜ ··ИЩФ‡УЩ·И МﬁУФ ЫЩИ˜ ФЫК˘˚О¤˜ О·И ОФИПИ·О¤˜ ı¤ЫВИ˜.

¢ÂÍ·ÌÂÓ¤˜

√И ‰ВН·МВУ¤˜ В›У·И Ы¯В‰И·ЫМ¤УВ˜ БИ· У· ВИЩЪ¤Ф˘У ЩЛУ ¤Б¯˘ЫЛ М¤Ыˆ ЩФ˘ ıﬁПФ˘ МВ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ‚ВПﬁУ·˜ О·ıВЩЛЪИ·ЫМФ‡ 25-gauge ‹ МИОЪﬁЩВЪЛ˜ (∂ИОﬁУ· 7). √И ‚ВПﬁУВ˜ Ъ¤ВИ У· ВИЫ¿БФУЩ·И ˘ﬁ БˆУ›· ﬁ¯И МВБ·П‡ЩВЪЛ ·ﬁ 45Ж ·ﬁ ЩЛ ‚¿ЫЛ ЩЛ˜ ‰ВН·МВУ‹˜ О·И ЫВ ‰И¿КФЪВ˜ ı¤ЫВИ˜ БИ· ЩЛУ ·ФК˘Б‹ ФПП·ПТУ ‰И·ЩЪ‹ЫВˆУ ЫВ М›· ı¤ЫЛ. √ ıﬁПФ˜ ЩЛ˜ ‰ВН·МВУ‹˜ МФЪВ› У· Ы˘МИВЫЩВ› БИ· ЩЛУ ¤ОП˘ЫЛ ЩˆУ ВЪИВ¯ФМ¤УˆУ ЩЛ˜ ‰ВН·МВУ‹˜ М¤Ыˆ ЩФ˘ ВЪИЩФУ·˚ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ·. ªИ· МФУﬁ‰ЪФМЛ ‚·П‚›‰· ЫЩЛУ В›ЫФ‰Ф ЩЛ˜ ‰ВН·МВУ‹˜, Ы¯В‰И·ЫМ¤УЛ БИ· ‚Ф‹ıВИ· ЫЩЛУ ·ФЩЪФ‹ ·У¿‰ЪФМЛ˜ ЪФ‹˜ ∂¡А ЫЩФУ ФЫК˘˚Оﬁ О·ıВЩ‹Ъ·, ЪФЫЩ·ЩВ‡ВЩ·И ·ﬁ ¤У· П·ЫЩИОﬁ ЪФЫЩ·ЩВ˘ЩИОﬁ ‚ВПﬁУ·˜. ∞ОЩИУФЫОИВЪ¤˜ ВУ‰В›НВИ˜ ЫЩФ˘˜ Ы˘У‰ВЩ‹ЪВ˜ ЩЛ˜ ‰ВН·МВУ‹˜ ВИЩЪ¤Ф˘У ЩЛУ ·ОЩИУФБЪ·КИО‹ ВИ‚В‚·›ˆЫЛ ЩˆУ Ы˘У‰¤ЫВˆУ ‰ВН·МВУ‹˜ - О·ıВЩ‹Ъ·. ∆Ф ·ОЩИУФЫОИВЪﬁ ‚¤ПФ˜ ЩФ˘ ıﬁПФ˘ О·ıФЪ›˙ВИ ЩЛУ О·ЩВ‡ı˘УЫЛ ЪФ‹˜ ЫЩФУ ВЪИЩФУ·˚Оﬁ О·ıВЩ‹Ъ·. √И ‰ВН·МВУ¤˜ ·ЫК·П›˙ФУЩ·И М¤Ыˆ Ы˘ЪЪ·К‹˜ ЩЛ˜ КП¿УЩ˙·˜ ЫЩФУ ˘Ф‰ВЪМИОﬁ ИЫЩﬁ.

¶ƒ√™√Ã∏: ∆∞ ª∏ ∂¡π™ÃÀª∂¡∞ À§π∫∞ ∞¶√ ∂§∞™∆√ª∂ƒ∂™ ™π§π∫√¡∏™ Ã∞ƒ∞∫∆∏ƒπ∑√¡∆∞π ∞¶√ Ã∞ª∏§∏ ∞¡£∂∫∆π∫√∆∏∆∞ ™∆√ ™Ãπ™πª√. ∞¶∞π∆∂π∆∞π ª∂°∞§∏ ¶ƒ√™√Ã∏ ∫∞∆∞ ∆∏¡ ∂π™∞°ø°∏ ∫∞π ∂•∞°ø°∏ ∆∏™ µ∂§√¡∞™.∂Ó‰Â›ÍÂÈ˜

∆· ЪФ˚ﬁУЩ· ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚О‹˜ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜ ∂¡А В›У·И Ы¯В‰И·ЫМ¤У· БИ· ЩЛ ‰И·¯В›ЪИЫЛ ЩЛ˜ ВИОФИУˆУФ‡Ы·˜ ˘‰ЪФОВК·П›·˜. ¢ВУ В›У·И

О·Щ¿ППЛП· БИ· ЩЛ ıВЪ·В›· ·ФКЪ·ОЩИО‹˜ ˘‰ЪФОВК·П›·˜ ВОЩﬁ˜ ·У Ф ·ЫıВУ‹˜ ¤¯ВИ ‹‰Л ˘Ф‚ПЛıВ› ЫВ ВБ¯В›ЪЛЫЛ Л ФФ›· ·ФО·Щ¿ЫЩЛЫВ ПВИЩФ˘ЪБИО‹ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ МВЩ·Н‡ ЩˆУ ВБОВК·ПИОТУ ОФИПИТУ О·И ЩФ˘ ˘·Ъ·¯УФВИ‰Ф‡˜ ¯ТЪФ˘. ∏ ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚О‹ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ В›У·И ФП‡ЩИМЛ ЫЩЛ ‰И¿БУˆЫЛ ﬁˆ˜ О·И ЫЩЛ ıВЪ·В›· ЩЛ˜ ˘‰ЪФОВК·П›·˜ К˘ЫИФПФБИО‹˜ ›ВЫЛ˜ (П·Уı¿УФ˘Ы·˜). ∏ В›МФУЛ ˆЩﬁЪЪФИ· О·И ЪИУﬁЪЪФИ· МФЪФ‡У У· ВПВБ¯ıФ‡У ИО·УФФИЛЩИО¿ М¤Ыˆ ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚О‹˜ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜. ХППВ˜ ВУ‰В›НВИ˜ Ы˘МВЪИП·М‚¿УФ˘У ˘‰ЪФОВК·П›· ‰В˘ЩВЪФ·ı‹ ЫВ МЛУИББ›ЩИ‰· О·И ·ИМФЪЪ·Б›· ЩФ˘ ˘·Ъ·¯УФВИ‰Ф‡˜. ∏ ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚О‹ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ В›У·И В›ЫЛ˜ ФП‡ЩИМЛ БИ· ЩЛ МВ›ˆЫЛ ·˘НЛМ¤УЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ (∂∫¶), Л ФФ›· ЪФО·ПВ› ‰ИﬁБОˆЫЛ ЫВ ı¤ЫВИ˜ ОЪ·УИФЩФМ›·˜ ‹ ОЪ·УИВОЩФМ‹˜ О·И ЫЩЛ ıВЪ·В›· ЩФ˘ ВБОВК·ПИОФ‡ „В˘‰ФﬁБОФ˘.

√‰ËÁ›Â˜ ¯Ú‹ÛË˜

∏ ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹ ЩВ¯УИО‹ Ф˘ ı· ¯ЪЛЫИМФФИЛıВ› ЫЩЛУ ЩФФı¤ЩЛЫЛ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚О‹˜ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜, ВУ·ﬁОВИЩ·И ЫЩЛ ‰И¿ОЪИЫЛ ЩФ˘ ¯ВИЪФ˘ЪБФ‡.

¢ÔÎÈÌ‹ ‚·ÙﬁÙËÙ·˜ ÙÔ˘ Î·ıÂÙ‹Ú· / ‰ÂÍ·ÌÂÓ‹˜, ‹ ÌﬁÓÔ ÙÔ˘ Î·ıÂÙ‹Ú·

¶ЪИУ ЩЛУ ВМК‡ЩВ˘ЫЛ, ВП¤БНЩВ Щ· ВН·ЪЩ‹М·Щ· ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜ БИ· ЩЛ ‚·ЩﬁЩЛЩ¿ ЩФ˘˜. ªЛУ ВООВУТУВЩВ ЩФУ О·ıВЩ‹Ъ· ¤ˆ˜ ﬁЩФ˘ Б›УВИ Л ‰ФОИМ‹ ‚·ЩﬁЩЛЩ·˜ ЪИУ ЩЛУ ВМК‡ЩВ˘ЫЛ. ∏ ‰ВН·МВУ‹ / О·ıВЩ‹Ъ·˜ ‹ МﬁУФ Ф О·ıВЩ‹Ъ·˜ Ъ¤ВИ У· ВП¤Б¯ФУЩ·И БИ· ‚·ЩﬁЩЛЩ· ˆ˜ ВН‹˜:

1. ∂¿У ЪﬁОВИЩ·И У· ¯ЪЛЫИМФФИЛıВ› ‰ВН·МВУ‹ МВ ЩФ Ы‡ЫЩЛМ· ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚О‹˜ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜, ЩФ Ы‡ЫЩЛМ· Ъ¤ВИ У· Ы˘У·ЪМФПФБЛıВ› ЪИУ ЩЛ ‰ФОИМ‹ ‚·ЩﬁЩЛЩ·˜.

2. ™ÙÔ ÔÛÊ˘˚Îﬁ ¿ÎÚÔ ÙÔ˘ Î·ıÂÙ‹Ú·, ÂÈÛ¿ÁÂÙÂ ÙËÓ ·Ì‚ÏÂ›· ‚ÂÏﬁÓ· 20-gauge ÛÙËÓ ÏÂ˘ÚÈÎ‹ Ô‹ ÂÈÛﬁ‰Ô˘ Ô˘ ‚Ú›ÛÎÂÙ·È ÛÙË ÌÂÁ·Ï‡ÙÂÚË

·ﬁЫЩ·ЫЛ ·ﬁ ЩФ ¿ОЪФ. ªВ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ˘ К˘ЫИФПФБИОФ‡ ФЪФ‡, ВОП‡УВЩВ ЪФ˜ ЩЛУ О·ЩВ‡ı˘УЫЛ ЩФ˘ ВЪИКВЪИОФ‡ ВЪИЩФУ·˚ОФ‡ ¿ОЪФ˘ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· МВ ВП·КЪ¿ ›ВЫЛ ЩЛ˜ Ы‡ЪИББ·˜.

3. ¶·Ъ·ЩЛЪВ›ЩВ ЩИ˜ Щ¤ЫЫВЪИ˜ ‚·П‚›‰В˜ МВ Ы¯ИЫМ¤˜ ЫЩФ ВЪИЩФУ·˚Оﬁ ¿ОЪФ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ·. ∆Ф ˘БЪﬁ Ъ¤ВИ У· Ъ¤ВИ М¤Ыˆ О·И ЩˆУ ЩВЫЫ¿ЪˆУ ‚·П‚›‰ˆУ, ФИ ФФ›В˜ Ъ¤ВИ У· В›У·И ·УФИОЩ¤˜ ЫВ ﬁПФ ЩФ˘˜ ЩФ М‹ОФ˜.

4. ∂¿У ФИ Ы¯ИЫМ¤˜ ‰ВУ К·›УВЩ·И У· В›У·И П‹Ъˆ˜ ·УФИОЩ¤˜, ВЪИЫЩЪ¤„ЩВ ЪФЫВОЩИО¿ ЩЛУ ВЪИФ¯‹ ЩЛ˜ ‚·П‚›‰·˜ МВ ЩИ˜ Ы¯ИЫМ¤˜ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· МВЩ·Н‡ ЩФ˘ ·УЩ›¯ВИЪ· О·И ЩФ˘ ‰В›ОЩЛ Ы·˜ БИ· У· ВПВ˘ıВЪТЫВЩВ ЩИ˜ Ы¯ИЫМ¤˜. ∫·ЩﬁИУ, В·У·П¿‚ВЩВ ЩЛУ ВОО¤УˆЫЛ.

5. ªВЩ¿ ЩЛУ ФПФОП‹ЪˆЫЛ ЩЛ˜ ‰ФОИМ‹˜ ‚·ЩﬁЩЛЩ·˜, ВНФМ·П‡УВЩВ ЩЛ ЫˆП‹УˆЫЛ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· МВ ЩФУ ·УЩ›¯ВИЪ· О·И ЩФ ‰В›ОЩЛ Ы·˜ БИ· У· ОПВ›ЫВЩВ ЩИ˜ Ы¯ИЫМ¤˜.

¶ƒ√™√Ã∏: ∆ÀÃ√¡ À¶∂ƒµ√§π∫∏ ¶π∂™∏ ∂∫¶§À™∏™ ª¶√ƒ∂π ¡∞ ¶ƒ√∫∞§∂™∂π ¶ƒ√™øƒπ¡∏ ¶∞ƒ∞ª√ƒºø™∏ ∆ø¡ µ∞§µπ¢ø¡ ª∂ ∆π™ ™Ãπ™ª∂™ ∫∞π ¡∞ ∂¶πº∂ƒ∂π ∞ºÀ™π∫∞ Ã∞ª∏§∏ ¶π∂™∏ / ∞¶√∆∂§∂™ª∞∆∞ ¢√∫πª∏™ ƒ√∏™.

™ЛМВ›ˆЫЛ: ¢ВУ Ъ¤ВИ У· Б›УВИ ¤ОП˘ЫЛ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· М¤¯ЪИ ЩЛ ‰ФОИМ‹ ‚·ЩﬁЩЛЩ·˜ ЪИУ ЩЛУ ВМК‡ЩВ˘ЫЛ, ТЫЩВ У· МЛУ "ОФПП‹ЫФ˘У" МВЩ·Н‡ ЩФ˘˜ ФИ БˆУ›В˜ ЩˆУ ‚·П‚›‰ˆУ МВ ЩИ˜ Ы¯ИЫМ¤˜. (√И ‚·П‚›‰В˜ МВ ЩИ˜ Ы¯ИЫМ¤˜ В›У·И ВИО·П˘ММ¤УВ˜ МВ БЪ·К›ЩЛ О·Щ¿ ЩЛУ О·Щ·ЫОВ˘‹ ЩФ˘˜ БИ· ЩЛУ ВП·¯ИЫЩФФ›ЛЫЛ Иı·У‹˜ "Ы˘БОﬁППЛЫЛ˜" ЩЛ˜ ВИК¿УВИ·˜ МВ ЩИ˜ Ы¯ИЫМ¤˜ О·Щ¿ ЩЛ ‰И¿ЪОВИ· ·Фı‹ОВ˘ЫЛ˜. ∏ ‰ФОИМ‹ ‚·ЩﬁЩЛЩ·˜ ·К·ИЪВ› ·˘Щ‹ ЩЛУ ВИО¿П˘„Л БЪ·К›ЩЛ).

¢ÔÎÈÌ‹ ‚·ÙﬁÙËÙ·˜ ÙË˜ ‰ÂÍ·ÌÂÓ‹˜ ÌﬁÓÔ

∂¿У ЪﬁОВИЩ·И У· Б›УВИ ‰ФОИМ‹ МИ·˜ ‰ВН·МВУ‹˜ ·УВН¿ЪЩЛЩ· ·ﬁ ¤У· Ы˘У·ЪМФПФБЛМ¤УФ Ы‡ЫЩЛМ· ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜, Ы˘УИЫЩТУЩ·И Щ· ·ОﬁПФ˘ı·:

1. ∆ФФıВЩ‹ЫЩВ ЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ВИЫﬁ‰Ф˘ ЩЛ˜ ‰ВН·МВУ‹˜ ЫВ ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ ИЫФЩФУИОﬁ ˘БЪﬁ (.¯. К˘ЫИФПФБИОﬁ ФЪﬁ).

2. ¶È¤ÛÙÂ ÙÔ ıﬁÏÔ ÙË˜ ‰ÂÍ·ÌÂÓ‹˜.

3. ∆ФФıВЩ‹ЫЩВ ¤У· ‰¿ОЩ˘ПФ ¿Уˆ ·ﬁ ЩФ ¿УФИБМ· ЩФ˘ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ВНﬁ‰Ф˘.

4. ∞ÔÛ˘ÌÈ¤ÛÙÂ ÙÔÓ ÈÂÛÌ¤ÓÔ ıﬁÏÔ. ∂¿Ó ÂÈÛ¤ÏıÂÈ ˘ÁÚﬁ ÛÙË ‰ÂÍ·ÌÂÓ‹, Ë ÌÔÓﬁ‰ÚÔÌË ‚·Ï‚›‰· Î·È Ô Û˘Ó‰ÂÙ‹Ú·˜ ÂÈÛﬁ‰Ô˘ Â›Ó·È ‚·ÙÔ›.

5. ∞К·ИЪ¤ЫЩВ ЩФ ‰¿ОЩ˘Пﬁ Ы·˜ ·ﬁ ЩФ ¿УФИБМ· ЩФ˘ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ВНﬁ‰Ф˘ О·И В·У·П¿‚ВЩВ Щ· ·Ъ·¿Уˆ ‚‹М·Щ· ¤ˆ˜ ﬁЩФ˘ БВМ›ЫВИ Л ‰ВН·МВУ‹.

6. ŸÙ·Ó ¤¯ÂÈ ÁÂÌ›ÛÂÈ Ë ‰ÂÍ·ÌÂÓ‹, Û˘ÌÈ¤ÛÙÂ ÙÔ ıﬁÏÔ ÙË˜ ‰ÂÍ·ÌÂÓ‹˜. ∂¿Ó ÙÔ ˘ÁÚﬁ ÂÍ¤Ú¯ÂÙ·È ÂÏÂ‡ıÂÚ· ·ﬁ ÙÔ Û˘Ó‰ÂÙ‹Ú· ÂÍﬁ‰Ô˘, Ë ‰ÂÍ·ÌÂÓ‹ Â›Ó·È ‚·Ù‹.

ГВИЪФ˘ЪБИО‹ ЩВ¯УИО‹

ªФЪВ› У· ¯ЪЛЫИМФФИЛıФ‡У ‰И¿КФЪВ˜ ¯ВИЪФ˘ЪБИО¤˜ ЩВ¯УИО¤˜ БИ· ЩЛУ ЩФФı¤ЩЛЫЛ О·ıВЩ‹Ъ· ЫЩФУ ФЫК˘˚Оﬁ ˘·Ъ·¯УФВИ‰‹ ¯ТЪФ. ∏ ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹ ЩВ¯УИО‹ Ф˘ ı· ¯ЪЛЫИМФФИЛıВ› ВУ·ﬁОВИЩ·И ЫЩЛ ‰И¿ОЪИЫЛ ЩФ˘ ¯ВИЪФ˘ЪБФ‡. ∆Ъ›· Ф˘ЫИТ‰Л ‚‹М·Щ· ЫЩЛУ Ъ·БМ·ЩФФ›ЛЫЛ В¤М‚·ЫЛ˜ ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚О‹˜ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜, В›У·И Щ· ВН‹˜:

1. ∂ÌÊ‡ÙÂ˘ÛË ÙÔ˘ ÔÛÊ˘˚ÎÔ‡ ¿ÎÚÔ˘ ÙÔ˘ Î·ıÂÙ‹Ú· ÛÙÔÓ ˘·Ú·¯ÓÔÂÈ‰‹ ¯ÒÚÔ.

2. ™ЩВЪ¤ˆЫЛ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· ЫЩЛ П·БﬁУИ· ВЪИФ¯‹, В›ЩВ МВ ЩВЪ‡БИФ ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜ (Ы‡ЫЩЛМ· ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· - ∂¡А), ‹ М¤Ыˆ Ы‡У‰ВЫЛ˜ ЩˆУ ФЫК˘ИОТУ О·И ВЪИЩФУ·˚ОТУ О·ıВЩ‹ЪˆУ ЫВ ‰ВН·МВУ‹.

3. ∂ИЫ·БˆБ‹ ЩФ˘ ВЪИЩФУ·˚ОФ‡ ¿ОЪФ˘ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· ЫЩЛУ ВЪИЩФУ·˚О‹ ОФИПﬁЩЛЩ·.

ГВИЪФ˘ЪБИО‹ В¤М‚·ЫЛ ™‡ЫЩЛМ· ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· - ∂¡А

∏ ¯Ъ‹ЫЛ ЩФИО‹˜ ‹ БВУИО‹˜ ·У·ИЫıЛЫ›·˜ ВУ·ﬁОВИЩ·И ЫЩЛ ‰И¿ОЪИЫЛ ЩФ˘ ¯ВИЪФ˘ЪБФ‡. √ ·ЫıВУ‹˜ Ъ¤ВИ У· В›У·И Н·ПˆМ¤УФ˜ ЫЩФ П¿И, МВ МВЪИО‹ О¿М„Л БФКФ‡ О·И БФУ¿ЩФ˘ (∂ИОﬁУ· 8).

∂ÌÊ‡ÙÂ˘ÛË ÙÔ˘ ÔÛÊ˘˚ÎÔ‡ ¿ÎÚÔ˘ ÙÔ˘ Î·ıÂÙ‹Ú·

∫¿УЩВ МИ· ЩФМ‹ М‹ОФ˘˜ 2 cm МВЩ·Н‡ ЩˆУ ·О·Уıˆ‰ТУ ·ФК‡ЫВˆУ ЩˆУ L4-L5 ‹ L5-S1. ∞У·ЫЛОТЫЩВ ЩФ ОВК¿ПИ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜ О·Щ¿ ВЪ›Ф˘ 30Ж БИ· У· ·˘Н‹ЫВЩВ ЩЛУ ВУ‰ФЪЪ·¯И·›· ›ВЫЛ ЩФ˘ ∂¡А. ∂ИЫ¿БВЩВ ЩЛ ‚ВПﬁУ· Tuohy ВУЩﬁ˜ ЩЛ˜ ЩФМ‹˜, МВ ЩЛ ПФНﬁЩМЛЫЛ ЩЛ˜ ‚ВПﬁУ·˜ ОВК·ПИО¿. Г·МЛПТЫЩВ ЩФ ОВК¿ПИ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜ ﬁЩ·У ВИЩВ˘¯ıВ› ВПВ‡ıВЪЛ ЪФ‹ ЩФ˘ ∂¡А. ∂ИЫ¿БВЩВ ЩМ‹М· М‹ОФ˘˜ ВЪ›Ф˘ 8 cm ЩФ˘ ФЫК˘˚ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· М¤Ыˆ ЩЛ˜ ‚ВПﬁУ·˜ Tuohy ВУЩﬁ˜ ЩФ˘ ˘·Ъ·¯УФВИ‰Ф‡˜ ¯ТЪФ˘ ОВК·ПИО¿ ЪФ˜ ЩЛ ı¤ЫЛ ФЫК˘˚О‹˜ ЩФМ‹˜. ∞ФЫ‡ЪВЩВ ЪФЫВОЩИО¿ О·И П‹Ъˆ˜ ЩЛ ‚ВПﬁУ· Tuohy, ·К‹УФУЩ·˜ ЩФУ О·ıВЩ‹Ъ· ЫЩЛ ı¤ЫЛ ЩФ˘.

¶ƒ√™√Ã∏: °π∞ ¡∞ ∞¶√ºÀ°∂∆∂ ∆ÀÃ√¡ ¢π∞∆√ª∏ ∆√À ∫∞£∂∆∏ƒ∞, ¢∂¡ £∞ ¶ƒ∂¶∂π ¶√∆∂ ¡∞ ∞¶√∆ƒ∞µ∏•∂∆∂ ∆√¡ ∫∞£∂∆∏ƒ∞ ª∂™ø ∆∏™ µ∂§√¡∞™ ∆À¶√À TUOHY. ∞¡ ¶ƒ∂¶∂π ¡∞ ∞¶√∆ƒ∞µ∏•∂∆∂ ∆√¡ ∫∞£∂∆∏ƒ∞, £∞ ¶ƒ∂¶∂π ¡∞ ∞¶√∆ƒ∞µ∏•∂∆∂ ∆∞À∆√Ãƒ√¡∞ ∆∏ µ∂§√¡∞ ∆À¶√À TUOHY ∫∞π ∆√¡ ∫∞£∂∆∏ƒ∞.

¶ÙÂÚ‡ÁÈÔ ÛÙÂÚ¤ˆÛË˜

∞ЫК·П›ЫЩВ ЩФУ О·ıВЩ‹Ъ· ЫЩЛУ ФЫК˘˚О‹ ЫОПЛЪ‹ М‹УИББ· МВ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ЩВЪ˘Б›Ф˘ ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜. ∂К·ЪМﬁЫЩВ ¤У· ЩВЪ‡БИФ ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜

·ПТУФУЩ¿˜ ЩФ ·УФИОЩﬁ О·И ЩФФıВЩТУЩ·˜ ЩФУ О·ıВЩ‹Ъ· ЫЩЛУ ВБОФ‹ ЩВЪ˘Б›Ф˘ ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜, О·ЩﬁИУ ОПВ›ЫЩВ ЩФ ЩВЪ‡БИФ (∂ИОﬁУ· 5). ∞ЫК·П›ЫЩВ ЩФ ЩВЪ‡БИФ ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜ ЫЩФУ О·ıВЩ‹Ъ· О·И ЩФУ ·Ъ·ОВ›МВУФ ИЫЩﬁ ВЪУТУЩ·˜ ¤У· Ъ¿ММ· М¤Ыˆ ЩˆУ ‰‡Ф ФТУ ЩВЪ˘Б›ˆУ О·И ‰¤УФУЩ·˜ ЩФ Ъ¿ММ·, О·ЩﬁИУ Ъ¿‚ФУЩ·˜ ЩФУ ·Ъ·ОВ›МВУФ ИЫЩﬁ.

§·ÁﬁÓÈ· ÙÔÌ‹

∆Ф М‹ОФ˜ ЩЛ˜ П·БﬁУИ·˜ ЩФМ‹˜ ı· ФИО›ППВИ ·У¿ПФБ· МВ ЩФ ¿¯Ф˜ ЩФ˘ ‰¤ЪМ·ЩФ˜ О·И ЩФ˘ ˘Ф‰ﬁЪИФ˘ ИЫЩФ‡ О·И ·У¿ПФБ· МВ ЩФ В¿У ı· ЩФФıВЩЛıВ› ‰ВН·МВУ‹ ЫЩЛ П·БﬁУИ· ı¤ЫЛ ‹ ﬁ¯И. ∆ФФıВЩ‹ЫЩВ ЩФУ О·ıВЩ‹Ъ· ˘Ф‰ВЪМИО¿ ·ﬁ ЩЛ ı¤ЫЛ ЩЛ˜ ФЫК˘˚О‹˜ ЩФМ‹˜ ВУЩﬁ˜ ЩЛ˜ П·БﬁУИ·˜ ¯ТЪ·˜ МВ О·ıВЩ‹Ъ· ‰И¤ПВ˘ЫЛ˜. ∂¿У ¯ЪЛЫИМФФИЛıВ› ФПﬁОПЛЪФ ЩФ Ы‡ЫЩЛМ· ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· ЩˆУ 84 cm, ЪФЫ·ЪЩ‹ЫЩВ ЩФ ЫЩЛУ ВИК·УВИ·О‹ ВЪИЩФУ›· МВ ЩВЪ‡БИФ ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜. ∂¿У ¤¯ВИ Ы˘МЩ˘¯ıВ› (ОФУЩ‡УВИ) ЩФ Ы‡ЫЩЛМ· ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜, Ы˘У‰¤ЫЩВ Щ· ВББ‡˜ О·И ВЪИКВЪИО¿ ¿ОЪ· ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· √/¶ МВ ЩФУ В˘ı‡ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ·. ∞ЫК·П›ЫЩВ МВ ЩВЪ‡БИФ ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜ ‹ МВ Щ· Ъ¿ММ·Щ· Ф˘ ¯ЪЛЫИМФФИФ‡УЩ·И БИ· ЩЛ Ы‡ЫКИНЛ ЩˆУ О·ıВЩ‹ЪˆУ ЫЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ·. ∂¿У ¯ЪЛЫИМФФИВ›ЩВ ‰ВН·МВУ‹, ЪФЫ·ЪЩ‹ЫЩВ ЩФ˘˜ ФЫК˘˚ОФ‡˜ О·И ВЪИЩФУ·˚ОФ‡˜ О·ıВЩ‹ЪВ˜ ЫЩЛ ‰ВН·МВУ‹ (‰В›ЩВ ЩЛУ ·Ъ¿БЪ·КФ "∆ФФı¤ЩЛЫЛ ЩЛ˜ ‰ВН·МВУ‹˜", ·Ъ·О¿Щˆ).

∫ФИПИ·О‹ ЩФМ‹ - ∆ФФı¤ЩЛЫЛ ЩФ˘ ВЪИЩФУ·˚ОФ‡ ¿ОЪФ˘ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ·

∫¿УЩВ МИ· МИОЪ‹ ЩФМ‹ ·ОЪИ‚Т˜ О¿Щˆ ·ﬁ ЩФУ ФМК·Пﬁ, ВОı¤ЩФУЩ·˜ ЩЛ ПВ˘О‹ БЪ·ММ‹. ∆Ъ·‚‹НЩВ ЩФ ВЪИЩФУ·˚Оﬁ ¿ОЪФ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜

·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜ ВУЩﬁ˜ ЩФ˘ ОФИПИ·ОФ‡ ·УФ›БМ·ЩФ˜ МВ О·ıВЩ‹Ъ· ‰И¤ПВ˘ЫЛ˜. ∆¤МУВЩВ ЩЛ ПВ˘О‹ БЪ·ММ‹ О·И ВОı¤ЫЩВ ЩФ ВЪИЩﬁУ·ИФ. ¶ЪФЫ·ЪЩ‹ЫЩВ ¤У· ЫКИБОЩ‹Ъ· Allis ЫЩЛУ ·ФУВ‡ЪˆЫЛ О·И ‰И·ЩЛЪ‹ЫЩВ ¤ПНЛ ЪФ˜ Щ· ¤Нˆ. ∂ИЫ¿БВЩВ ЩФ ВИı˘МЛЩﬁ М‹ОФ˜ ВЪИЩФУ·˚ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· ВУЩﬁ˜ ЩЛ˜ ВЪИЩФУ·˚О‹˜ ОФИПﬁЩЛЩ·˜ В›ЩВ М¤Ыˆ ·' В˘ıВ›·˜ ЩФМ‹˜ ЫЩФ ВЪИЩﬁУ·ИФ В›ЩВ М¤Ыˆ ЩЛ˜ ¯Ъ‹ЫЛ˜ ВЪИЩФУ·˚ОФ‡ ЩЪФО¿Ъ. ГЪЛЫИМФФИ‹ЫЩВ ¤У· ЩВЪ‡БИФ ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜ БИ· У· ·ЫК·П›ЫВЩВ ЩФУ О·ıВЩ‹Ъ· ЫЩЛУ ОФИПИ·О‹ ВЪИЩФУ›·.

¢ВН·МВУ‹ МВ Ы‡ЫЩЛМ· ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· ∂¡А

°И· ЩЛУ ЪФЫı‹ОЛ ‰ВН·МВУ‹˜ ЫЩФ Ы‡ЫЩЛМ· ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· ∂¡А, О·ıФЪ›ЫЩВ ЩФ П¤ФУ О·Щ¿ППЛПФ М‹ОФ˜ БИ· О¿ıВ О·ıВЩ‹Ъ· Ы¯ВЩИО¿ МВ ЩЛУ ЪФБЪ·ММ·ЩИЫМ¤УЛ ЩФФı¤ЩЛЫЛ ‰ВН·МВУ‹˜ О·И ЩИ˜ ‰И·ЫЩ¿ЫВИ˜ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜. ªВ ‚¿ЫЛ ЩФУ ·Ъ·¿Уˆ ЪФЫ‰ИФЪИЫМﬁ, ВЪИОﬁ„ЩВ ЩФУ √/¶ О·ıВЩ‹Ъ· ЫВ ‰‡Ф ЩМ‹М·Щ·, ‰ЛМИФ˘ЪБТУЩ·˜ ¤ЩЫИ ¤У·У ФЫК˘˚Оﬁ О·ıВЩ‹Ъ· О·И ¤У·У ВЪИЩФУ·˚Оﬁ О·ıВЩ‹Ъ·. ∏ ·У·ИЫıЛЫ›·, Л ЩФФı¤ЩЛЫЛ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜ О·И Л ЩФФı¤ЩЛЫЛ ЩФ˘ ФЫК˘˚ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· В›У·И ﬁˆ˜ ВЪИБЪ¿КФУЩ·И ·Ъ·¿Уˆ БИ· ЩФ Ы‡ЫЩЛМ· ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· ∂¡А. °И· ЩЛУ ВМК‡ЩВ˘ЫЛ МИ·˜ ‰ВН·МВУ‹˜, О·Щ¿ ЪТЩФУ, МВ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ О·ıВЩ‹Ъ· ‰И¤ПВ˘ЫЛ˜, ЩФФıВЩ‹ЫЩВ ЩФУ ФЫК˘˚Оﬁ О·ıВЩ‹Ъ· ВУЩﬁ˜ ЩЛ˜ П·БﬁУИ·˜ ЩФМ‹˜. ™К›НЩВ ЩФ˘˜ ФЫК˘˚ОФ‡˜ О·И ВЪИЩФУ·˚ОФ‡˜ О·ıВЩ‹ЪВ˜ ЫЩФ˘˜ Ы˘У‰ВЩ‹ЪВ˜ ЩЛ˜ ‰ВН·МВУ‹˜ МВ О˘ОПˆЩИО¤˜ ВЪИ‰¤ЫВИ˜. ∞ЫК·П›ЫЩВ ЩЛ ‰ВН·МВУ‹ Ъ¿‚ФУЩ·˜ ЩЛ КП¿УЩ˙· ЫЩФУ ˘Ф‰ﬁЪИФ ИЫЩﬁ (∂ИО. 9). ∆ФФıВЩ‹ЫЩВ ЩФУ ВЪИЩФУ·˚Оﬁ О·ıВЩ‹Ъ· ﬁˆ˜ ВЪИБЪ¿КВЩ·И ·Ъ·¿Уˆ ЫЩЛУ ·Ъ¿БЪ·КФ "∫ФИПИ·О‹ ЩФМ‹".

™ЛМВ›ˆЫЛ: ∆Ф ‚¤ПФ˜ О·ЩВ‡ı˘УЫЛ˜ ЪФ‹˜ ЫЩФ ıﬁПФ ЩЛ˜ ‰ВН·МВУ‹˜ Ъ¤ВИ У· ‰В›¯УВИ ЪФ˜ ЩФУ ВЪИЩФУ·˚Оﬁ О·ıВЩ‹Ъ· ТЫЩВ У· ПВИЩФ˘ЪБВ› ЫˆЫЩ¿ ЩФ Ы‡ЫЩЛМ·.

™‡ЫЩЛМ· ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚О‹˜ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜ ∂¡А, ЫˆП‹УˆЫЛ Ы¯‹М·ЩФ˜ ∆

∏ ЩВ¯УИО‹ ЩФФı¤ЩЛЫЛ˜ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚О‹˜ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜ ∂¡А, ЫˆП‹УˆЫЛ˜ ∆, В›У·И Л ›‰И· М' ·˘Щ‹У Ф˘ ВЪИБЪ¿КВЩ·И БИ· ЩФ Ы‡ЫЩЛМ· ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜ ∂¡А, МВ ЩЛУ ВН·›ЪВЫЛ ЩЛ˜ ЩФФı¤ЩЛЫЛ˜ ЩФ˘ ФЫК˘˚ОФ‡ ¿ОЪФ˘. ∆Ф ‚Ъ·¯‡ ФЫК˘˚Оﬁ ЩМ‹М· Ъ¤ВИ У· ЩФФıВЩЛıВ› М¤Ыˆ ВЩ·ПВОЩФМ‹˜ ¤ЩЫИ ТЫЩВ ЩФ ЩМ‹М· Ы¯‹М·ЩФ˜ "∆" У· ·ПˆıВ›, МВ ЩФ ¤У· ЫО¤ПФ˜ ОВК·ПИО¿ О·И ЩФ ¿ППФ Ф˘Ъ·›·, ·ﬁ ЩЛ ı¤ЫЛ ЩФМ‹˜ (∂ИОﬁУ· 10, ∂ИО. 11).

∆ÚﬁÔ˜ ‰È¿ıÂÛË˜

∫¿ıÂ ÚÔ˚ﬁÓ Û˘ÛÎÂ˘¿˙ÂÙ·È ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ Î·È МЛ ˘ЪВЩФБﬁУФ ÛÂ Û‡ÛÙËÌ· ‰ÈÏ‹˜ Û˘ÛÎÂ˘·Û›·˜ Î·È ÚÔÔÚ›˙ÂÙ·È ÁÈ· Ì›· (Ì›· ÊÔÚ¿) ÌﬁÓÔ ¯Ú‹ÛË. ªЛ ¯ЪЛЫИМФФИВ›ЩВ ЩФ ЪФ˚ﬁУ ·У Л Ы˘ЫОВ˘·Ы›· ¤¯ВИ ·УФИ¯ЩВ› ‹ ¤¯ВИ ˘ФЫЩВ› ˙ЛМИ¿. ªЛУ В·У·ФЫЩВИЪТУВЩВ. ∏ В·У·ФЫЩВ›ЪˆЫЛ

МФЪВ› У· ‚П¿„ВИ ЩФ ЪФ˚ﬁУ О·И У· Ф‰ЛБ‹ЫВИ ВУ‰В¯ФМ¤Уˆ˜ О·И ЫВ ЩЪ·˘М·ЩИЫМﬁ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜. ∏ Medtronic Neurosurgery ‰ВУ В›У·И ˘В‡ı˘УЛ Б·И ЩЛУ ·ﬁ‰ФЫЛ ФФИФ˘‰‹ФЩВ ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ЩФ ФФ›Ф ¤¯ВИ В·У·ФЫЩВИЪˆıВ›.

∞ÓÙÂÓ‰Â›ÍÂÈ˜

√И Ы˘ЫОВ˘¤˜ ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚О‹˜ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜ ∂¡А ‰ВУ Ъ¤ВИ У· ВМК˘ЩВ‡ФУЩ·И В¿У ˘¿Ъ¯ВИ ПФ›МˆНЛ ФФИ·Ы‰‹ФЩВ ВЪИФ¯‹˜ М¤Ыˆ ЩЛ˜ ФФ›·˜ ı· ‰И¤ПıВИ Ф О·ıВЩ‹Ъ·˜ (‰¤ЪМ·, М‹УИББВ˜, ВЪИЩﬁУ·ИФ, ВУ‰ФВЪИЩФУ·˚О¿ ‹ ФИЫıФВЪИЩФУ·˚О¿ ﬁЪБ·У·), ‹ В¿У ·ЪФ˘ЫИ·ЫЩВ› ПФ›МˆНЛ ЫВ ФФИ·‰‹ФЩВ ВЪИФ¯‹ ЩФ˘ ЫТМ·ЩФ˜. ∏ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ ∂¡А ·ﬁ ЩФУ ФЫК˘˚Оﬁ ˘·Ъ·¯УФВИ‰‹ ¯ТЪФ ЪФ˜ ЩЛУ ВЪИЩФУ·˚О‹ ОФИПﬁЩЛЩ· ·УЩВУ‰В›ОУ˘Щ·И БИ· ·ЫıВУВ›˜ МВ ·ФКЪ·ОЩИО‹ ˘‰ЪФОВК·П›·, ‰ЛП·‰‹ ﬁЩ·У ‰ВУ ˘¿Ъ¯ВИ ВПВ‡ıВЪЛ ВИОФИУˆУ›· МВЩ·Н‡ ЩˆУ ОФИПИТУ О·И ЩФ˘ ˘·Ъ·¯УФВИ‰Ф‡˜ ¯ТЪФ˘. ∂КﬁЫФУ Ф ФЫК˘˚Оﬁ˜ О·ıВЩ‹Ъ·˜ ВИЫ¿БВЩ·И М¤Ы· ЫЩФУ ˘·Ъ·¯УФВИ‰‹ ¯ТЪФ М¤Ыˆ МИ·˜ ‚ВПﬁУ·˜ Tuohy 14-gauge ‹ М¤Ыˆ ВЩ·ПВОЩФМ‹˜, Л ЩВ¯УИО‹ ‰ВУ ı· Ъ¤ВИ У· ¯ЪЛЫИМФФИЛıВ› В¿У ˘¿Ъ¯ВИ Ы˘ББВУ‹˜ ‹ В›ОЩЛЩЛ ЫФУ‰˘ПИО‹ ·Ъ·МﬁЪКˆЫЛ ЫЩФ ¯ТЪФ ЩЛ˜ ВМК‡ЩВ˘ЫЛ˜. ¢ВУ Ы˘УИЫЩ¿Щ·И Л М·ОЪФЪﬁıВЫМЛ ¯Ъ‹ЫЛ ЩФ˘ ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· ЫВ УВФБУ¿ О·И МИОЪ¿ ·И‰И¿ МВ ВИОФИУˆУФ‡Ы· ˘‰ЪФОВК·П›·. ™ЩИ˜ ФМ¿‰В˜ ·˘Щ‹˜ ЩЛ˜ ЛПИО›·˜, ВУ‰В¯ФМ¤Уˆ˜ У· ·ЪФ˘ЫИ·ЫЩФ‡У ЩВ¯УИО¤˜ ‰˘ЫОФП›В˜ ПﬁБˆ ЩФ˘ МИОЪФ‡ МВБ¤ıФ˘˜ ЩФ˘ ФЫК˘˚ОФ‡ ˘·Ъ·¯УФВИ‰Ф‡˜ ¯ТЪФ˘, ЩЛ˜ ВЪИЫЫﬁЩВЪФ Ф˘Ъ·›·˜ ı¤ЫЛ˜ ЩФ˘ ОТУФ˘ О·И ЩЛ˜ Иı·УﬁЩЛЩ·˜ В·У·П·М‚·УﬁМВУˆУ ·УЩИО·Щ·ЫЩ¿ЫВˆУ Ф˘ ··ИЩФ‡УЩ·И ПﬁБˆ ЩЛ˜

·У¿Щ˘НЛ˜ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜. ∞У О·И ‰ВУ ·ФЩВПВ› Ъ·БМ·ЩИО‹ ·УЩ¤У‰ВИНЛ, Л ·¯˘Ы·ЪО›· МФЪВ› У· ·ЪФ˘ЫИ¿ЫВИ ‰˘ЫОФП›В˜ БИ· ЩФУ ¯ВИЪФ˘ЪБﬁ. £· Ъ¤ВИ В›ЫЛ˜ У· ‰ФıВ› И‰И·›ЩВЪЛ ЪФЫФ¯‹ ·У Ф ·ЫıВУ‹˜ В›¯В ˘Ф‚ПЛıВ› ЫЩФ ·ЪВПıﬁУ ЫВ ВБ¯В›ЪИЫЛ ЫЩЛУ ОФИПИ·О‹ ¯ТЪ·.

∂ÓËÌ¤ÚˆÛË ÙÔ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜

∞ФЩВПВ› В˘ı‡УЛ ЩФ˘ И·ЩЪФ‡ У· ВУЛМВЪТЫВИ ЩФУ ·ЫıВУ‹ ‹/О·И ЩФ˘˜ ВОЪФЫТФ˘˜ ЩФ˘ Ы¯ВЩИО¿ МВ ЩЛУ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ ЩФ˘ ∂¡А МВ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ. ∞˘Щ‹ Л ВУЛМ¤ЪˆЫЛ Ъ¤ВИ У· ВЪИП·М‚¿УВИ ЩЛУ ВЪИБЪ·К‹ ЩˆУ ВИПФОТУ Ф˘ Ы˘Ы¯ВЩ›˙ФУЩ·И МВ Щ· ВМК˘ЩВ‡М·Щ·, О·ıТ˜ О·И ЩЛУ ВВН‹БЛЫЛ ЩЛ˜ ‰˘УЛЩИО‹˜ ¯Ъ‹ЫЛ˜ ВУ·ПП·ОЩИОТУ ЪФ˚ﬁУЩˆУ О·И ıВЪ·ВИТУ.

¶ÚÔÂÈ‰ÔÔÈ‹ÛÂÈ˜ Î·È ÚÔÊ˘Ï¿ÍÂÈ˜

∆· ¯·Ъ·ОЩЛЪИЫЩИО¿ ·ﬁ‰ФЫЛ˜ ·˘Щ‹˜ ЩЛ˜ Ы˘ЫОВ˘‹˜ ВУ‰¤¯ВЩ·И У· ·ППФИˆıФ‡У, ·У ¯ЪЛЫИМФФИЛıФ‡У ЫВ Ы˘У‰˘·ЫМﬁ МВ ·˘Щ‹У ВН·ЪЩ‹М·Щ· ‹ Ы˘ЫОВ˘¤˜ ¿ППˆУ О·Щ·ЫОВ˘·ЫЩТУ. ¶Ъ¤ВИ У· ВИП¤БВЩ·И ЩФ О·Щ¿ППЛПФ ЪФ˚ﬁУ О·И М¤БВıФ˜ ‹ Щ· О·Щ¿ППЛП· ¯·Ъ·ОЩЛЪИЫЩИО¿ ПВИЩФ˘ЪБ›·˜ БИ· ЩИ˜ ВИ‰ИО¤˜ ·У¿БОВ˜ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜, ‚¿ЫВИ ЩˆУ ‰И·БУˆЫЩИОТУ ‰ФОИМ·ЫИТУ О·И ЩЛ˜ В›Ъ·˜ ЩФ˘ И·ЩЪФ‡. ∏ ВЩИО¤Щ· ЩФ˘ ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ·У·БЪ¿КВИ Щ· ¯·Ъ·ОЩЛЪИЫЩИО¿ ПВИЩФ˘ЪБ›·˜ ЩФ˘ О·И ЩИ˜ ВУ‰В›НВИ˜ ¯Ъ‹ЫЛ˜ ЩФ˘. ГУФ‡‰И, ‰·ОЩ˘ПИО¿ ·ФЩ˘ТМ·Щ·, Щ·ПО, ¿ППВ˜ ВИК·УВИ·О¤˜ МФП˘ЫМ·ЩИО¤˜ Ф˘Ы›В˜ ‹ О·Щ¿ПФИ· ·ﬁ Б¿УЩИ· П·Щ¤Н МФЪФ‡У У· ЪФО·П¤ЫФ˘У ЫЩФУ ·ЫıВУ‹ ·УЩ›‰Ъ·ЫЛ ЫВ Н¤УФ ЫТМ· ‹ ·ППВЪБИО¤˜ ·УЩИ‰Ъ¿ЫВИ˜. √ П·Уı·ЫМ¤УФ˜ ¯ВИЪИЫМﬁ˜ ‹ Л ·О·Щ¿ППЛПЛ ¯Ъ‹ЫЛ ВЪБ·ПВ›ˆУ О·Щ¿ ЩЛУ ВМК‡ЩВ˘ЫЛ ·˘ЩТУ ЩˆУ ЪФ˚ﬁУЩˆУ МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ ОФ‹, Ы¯›ЫИМФ, Ы‡УıПИ„Л ‹ ıЪ·‡ЫЛ ЩˆУ ВН·ЪЩЛМ¿ЩˆУ. ∞˘Щ¤˜ ФИ ˙ЛМИ¤˜ МФЪВ› У· ‚П¿„Ф˘У ЩЛУ ·ОВЪ·ИﬁЩЛЩ· ЩФ˘ ЪФ˚ﬁУЩФ˜ О·И ˆ˜ ВО ЩФ‡ЩФ˘ У·

··ИЩЛıВ› ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹ ·У·ıВТЪЛЫЛ ЩФ˘ ВМК˘ЩВ˘ı¤УЩФ˜ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜. £· Ъ¤ВИ У· ЪФЫ¤НВЩВ И‰И·›ЩВЪ· ТЫЩВ У· МЛУ ВИЫ·¯ıФ‡У ЫˆМ·Щ›‰И· М¤Ы· ЫЩ· ВН·ЪЩ‹М·Щ· ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜ О·Щ¿ ЩИ˜ ЪФВМК˘ЩВ˘ЩИО¤˜ ‰ФОИМ¤˜ О·И ЩФ˘˜ ¯ВИЪИЫМФ‡˜. ∏ ВИЫ·БˆБ‹ МФП˘ЫМ·ЩИОТУ Ф˘ЫИТУ МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ ВП·ЩЩˆМ·ЩИО‹ ·ﬁ‰ФЫЛ (˘ВЪ- ‹ ˘Ф·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ) ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜. ™ˆМ·Щ›‰И· Ф˘ МФЪВ› У· ·ЪВИЫКЪ‹ЫФ˘У ЫЩФ Ы‡ЫЩЛМ· ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜ Иı·УﬁУ У· ОЪ·Щ‹ЫФ˘У ·УФИОЩФ‡˜ ЩФ˘˜ МЛ¯·УИЫМФ‡˜ ›ВЫЛ˜/ВП¤Б¯Ф˘ ЪФ‹˜ О·И У· ВИК¤ЪФ˘У ¤ЩЫИ ˘¤ЪМВЩЪЛ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ. ∫·Щ¿ ЩЛ ‰И·ЫК¿ПИЫЛ ЩˆУ О·ıВЩ‹ЪˆУ ЫЩ· Ы˘У‰ВЩИО¿, ФИ О˘ОПˆЩИО¤˜ ·ФПИУТЫВИ˜ ı· Ъ¤ВИ У· В›У·И ЫЩ¤ЪВВ˜, ·ПП¿ ﬁ¯И ФП‡ ЫКИОЩ¤˜, ТЫЩВ У· МЛУ Оﬁ„Ф˘У ЩФ ЫˆП‹У· ·ﬁ ЫИПИОﬁУЛ. £· Ъ¤ВИ У· ‰ФıВ› И‰И·›ЩВЪЛ ЪФЫФ¯‹ ЫЩЛ ‰ЪФМФПﬁБЛЫЛ ЩˆУ О·ıВЩ‹ЪˆУ, ТЫЩВ У· ·ФКВ˘¯ıВ› Л ЫЩЪ¤‚ПˆЫЛ О·И Л ¿ЫОФЛ ЩЪИ‚‹ О·ı' ﬁПФ ЩФ М‹ОФ˜ ЩФ˘˜. £· Ъ¤ВИ У· ЪФЫ¤НВЩВ БИ· У· ·ФК‡БВЩВ ЩФ Щ¤УЩˆМ· ‹ ЩФ ЩЫ¿ОИЫМ· ЩˆУ О·ıВЩ‹ЪˆУ ЫВ ФФИФ‰‹ФЩВ ЫЛМВ›Ф ЩЛ˜ ‰И·‰ЪФМ‹˜ ЩФ˘˜, ‹ Щ˘¯ﬁУ ЪﬁОПЛЫЛ ˙ЛМИ¿˜ ЫЩФ ЫˆП‹У· ‹ ЫЩИ˜ ‚·П‚›‰В˜ МВ Ы¯ИЫМ¤˜ О·Щ¿ ЩФ ¯ВИЪИЫМﬁ ‹ О·Щ¿ ЩФ ¤Ъ·ЫМ· ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· МВ ВН¿ЪЩЛМ· ‰И¤ПВ˘ЫЛ˜ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ·. ŸЩ·У ВК·ЪМﬁ˙ВЩВ ЩИ˜ ЪФВНФ¯¤˜ ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜ ЫЩФУ О·ıВЩ‹Ъ·, ı· Ъ¤ВИ У· ВИ‚В‚·ИТЫВЩВ ﬁЩИ Ф О·ıВЩ‹Ъ·˜ В›У·И ЩФФıВЩЛМ¤УФ˜ ЫЩЛУ ОФ›ПЛ

·‡П·О· ЩЛ˜ ЪФВНФ¯‹˜ ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜. ∞ЫıВУВ›˜ ЫЩФ˘˜ ФФ›Ф˘˜ ¤¯Ф˘У ВМК˘ЩВ˘ıВ› Ы˘ЫЩ‹М·Щ· ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜, ı· Ъ¤ВИ У· ВИЩЛЪФ‡УЩ·И ЫЩВУ¿ О·Щ¿ ЩЛ МВЩВБ¯ВИЪЛЩИО‹ ВЪ›Ф‰Ф БИ· ВУ‰В›НВИ˜ О·И Ы˘МЩТМ·Щ· Ф˘ ˘Ф‰ВИОУ‡Ф˘У Щ˘¯ﬁУ ‰˘ЫПВИЩФ˘ЪБ›В˜. ∆· ОПИУИО¿ В˘Ъ‹М·Щ· ВУ‰¤¯ВЩ·И У· ˘Ф‰ЛПТУФ˘У ПФ›МˆНЛ ‹ ¿ППВ˜ ВИПФО¤˜. ªФЪВ› У· ЪФОПЛıВ› ·ﬁКЪ·НЛ ЩЛ˜ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜ ЫВ ФФИФ‰‹ФЩВ ·ﬁ Щ· ВН·ЪЩ‹М·Щ· ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜. ∆Ф Ы‡ЫЩЛМ· МФЪВ› У· ·ФКЪ·¯ıВ› ВЫˆЩВЪИО¿ ·ﬁ Ы˘УЩЪ›ММ·Щ· ИЫЩФ‡, ıЪﬁМ‚Ф˘˜ ·›М·ЩФ˜, Ы˘ЫЫТЪВ˘ЫЛ ФБОФО˘ЩЩ¿ЪˆУ, ·ФИО›В˜ ‚·ОЩЛЪ›ˆУ ‹ ¿ПП· Ы˘УЩЪ›ММ·Щ·. √И О·ıВЩ‹ЪВ˜ Ф˘ ¤Ъ¯ФУЩ·И Ыe В·К‹ МВ ВЫˆЩВЪИО¤˜ ‰ФМ¤˜ ЩФ˘ ЫТМ·ЩФ˜ МФЪВ› У· ˘ФЫЩФ‡У ЫЩЪ¤‚ПˆЫЛ, ‹ У· ·ФКЪ·¯ЩФ‡У ЫЩ· ¿ОЪ· ЩФ˘˜ (.¯. ВЪИЩ‡ПИНЛ ЩФ˘ ВЪИКВЪИОФ‡ ¿ОЪФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· ЫЩФ МВ›˙ФУ В›ПФ˘У ‹ ЫЩИ˜ ВУЩВЪИО¤˜ ¤ПИОВ˜). ∆¤ПФ˜, МФЪВ› У· ЪФОПЛıВ› ¤МКЪ·НЛ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ПﬁБˆ ЩЛ˜ К˘ЫИФПФБИО‹˜ ·У¿Щ˘НЛ˜ ВУﬁ˜ УВФБУФ‡ ‹ ·И‰ИФ‡ ‹ ПﬁБˆ ЫˆМ·ЩИОТУ ‰Ъ·ЫЩЛЪИФЩ‹ЩˆУ ФИ ФФ›В˜ ЪФО·ПФ‡У ЩЛУ

·ФЫ‡У‰ВЫЛ ЩˆУ ВН·ЪЩЛМ¿ЩˆУ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ‹ ЩЛУ ·ﬁЫ˘ЪЫЛ ЩФ˘ ВЪИКВЪИОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· ·ﬁ ЩФ ЫЛМВ›Ф ЪﬁЫ‚·ЫЛ˜ ЫЩФ ФФ›Ф ¤¯ВИ ЩФФıВЩЛıВ›. ∏ ·ﬁКЪ·НЛ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜ МФЪВ› У· ··ИЩ‹ЫВИ ¿МВЫЛ ıВЪ·В›·, В›ЩВ МВ ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ЩФ˘ ˘¿Ъ¯ФУЩФ˜ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜, В›ЩВ МВ ЩЛУ О·ıИ¤ЪˆЫЛ ¿ППˆУ ЩВ¯УИОТУ. ∂¿У Щ· ВН·ЪЩ‹М·Щ· ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜ ‰ВУ В›У·И О·Щ¿ППЛП· ЫЩВЪВˆМ¤У· МВ Щ· ЩВЪ‡БИ· ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜ О·И М¤Ыˆ ЩЛ˜ ЪФЫ¿ЪЩЛЫЛ˜ ЫВ ВЫˆЩВЪИОﬁ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· (В¿У ¯ЪЛЫИМФФИВ›Щ·И), ‹ ЫЩФ˘˜ Ы˘У‰ВЩ‹ЪВ˜ ЩЛ˜ ‰ВН·МВУ‹˜, МФЪВ› У· Ы˘М‚В› МВЩ·ЩﬁИЫЛ ЩˆУ О·ıВЩ‹ЪˆУ. ªФЪВ› У· МВЩ·ЩФИЫЩВ› ФПﬁОПЛЪФ˜ Ф ВЪИКВЪИОﬁ˜ О·ıВЩ‹Ъ·˜ ЫЩЛУ ВЪИЩФУ·˚О‹ ОФИПﬁЩЛЩ·. А¿Ъ¯ВИ ВЪ›ЩˆЫЛ ·ЫЩФ¯›·˜ ЩˆУ Ы˘ЫЩЛМ¿ЩˆУ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜ ПﬁБˆ МЛ¯·УИО‹˜ ‰˘ЫПВИЩФ˘ЪБ›·˜. ∏ ‰˘ЫПВИЩФ˘ЪБ›· ‹ Л ·ﬁКЪ·НЛ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜ МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ ВУ‰В›НВИ˜ О·И Ы˘МЩТМ·Щ· ·˘НЛМ¤УЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜, ·У ‰ВУ ·УЩИЫЩ·ıМИЫЩВ› Л ˘‰ЪФОВК·П›·. ™В УВФБУ¿, Щ· Ы˘У‹ıЛ Ы˘МЩТМ·Щ· В›У·И: ·˘НЛМ¤УЛ Щ¿ЫЛ ЩЛ˜ ЪﬁЫıИ·˜ ЛБ‹˜, Ы˘МКﬁЪЛЫЛ ЩˆУ КПВ‚ТУ ЩФ˘ ЩЪИ¯ˆЩФ‡ ЩЛ˜ ОВК·П‹˜, ·ЩФУ›·, ˘УЛП›· О·И В˘ВЪВıИЫЩﬁЩЛЩ·, ВМВЩﬁ˜ О·И ·˘¯ВУИО‹ ‰˘ЫО·М„›·. ™В МВБ·П‡ЩВЪ· ·И‰И¿ О·И ВУ‹ПИОВ˜, Щ· Ы˘У‹ıЛ Ы˘МЩТМ·Щ· В›У·И: ФУФО¤К·ПФ˜, ВМВЩﬁ˜, ı¿М‚Ф˜ ﬁЪ·ЫЛ˜, ·ТПВИ· Ы˘УВ›‰ЛЫЛ˜ О·И ‰И¿КФЪ· МЛ К˘ЫИФПФБИО¿ УВ˘ЪФПФБИО¿ Ы˘МЩТМ·Щ·. ∆· ˘Ф‰ﬁЪИ· ВН·ЪЩ‹М·Щ· ‰И¤ПВ˘ЫЛ˜ О·ıВЩ‹ЪˆУ МФЪФ‡У У· Ы¿ЫФ˘У ЫЩ· ЫЛМВ›· Ы˘БОﬁППЛЫЛ˜ ‹ Ы˘У·ЪМФПﬁБЛЫЛ˜ ЩˆУ ВН·ЪЩЛМ¿ЩˆУ ‹ ПﬁБˆ ˘ВЪ‚ФПИО‹˜ ·Ъ·МﬁЪКˆЫЛ˜ ЩФ˘ В‡П·ЫЩФ˘ ОФЪМФ‡. ∏ ·ﬁЩФМЛ ıЪ·‡ЫЛ МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ ЩЪ·˘М·ЩИЫМﬁ ИЫЩТУ ‹ ФЪБ¿УˆУ О·И ˙ЛМИ¿ ЫЩФ ВМК˘ЩВ‡ЫИМФ Ы‡ЫЩЛМ·. ∆· ВЪБ·ПВ›· Ъ¤ВИ У· ВИıВˆЪФ‡УЩ·И ЪИУ ·ﬁ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ЩФ˘˜ БИ· У· ВН·ОЪИ‚ТУВЩ·И Л ·ОВЪ·ИﬁЩЛЩ· О·И Л ПВИЩФ˘ЪБИОﬁЩЛЩ¿ ЩФ˘˜. ∆· ВЪБ·ПВ›· М›·˜ ¯Ъ‹ЫЛ˜ ‰ВУ Ъ¤ВИ У· В·У·¯ЪЛЫИМФФИФ‡УЩ·И ФЩ¤, ‰И·КФЪВЩИО¿ ˘¿Ъ¯ВИ ВУ‰В¯ﬁМВУФ ЩЪ·˘М·ЩИЫМФ‡ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜ ‹ ЩФ˘ И·ЩЪФ‡. Œ¯ВИ ·У·КВЪıВ› ﬁЩИ ¤У·˜ ФП‡ МИОЪﬁ˜ ·ЪИıМﬁ˜ ·ЫıВУТУ ВУ‰¤¯ВЩ·И У· ·ЪФ˘ЫИ¿ЫВИ ФНВ›· ·УЩ›‰Ъ·ЫЛ ·ППВЪБИОФ‡ Щ‡Ф˘ ЫЩФ Ы‡ЫЩЛМ·

·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜. ∏ ·ППВЪБИО‹ ·УЩ›‰Ъ·ЫЛ ВУ‰¤¯ВЩ·И У· ФКВ›ПВЩ·И ЫЩ· ˘ПИО¿ О·Щ·ЫОВ˘‹˜ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ О·И МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ ‰˘ЫКФЪ›· ЫЩФУ ·ЫıВУ‹, ‰И¿‚ЪˆЫЛ ИЫЩТУ ‹ ¿ППВ˜ ВИПФО¤˜.

∂ÈÏÔÎ¤˜

√И ВИПФО¤˜ Ф˘ Ы˘Ы¯ВЩ›˙ФУЩ·И МВ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ·˘ЩТУ ЩˆУ ЪФ˚ﬁУЩˆУ МФЪВ› У· В›У·И ·ЪﬁМФИВ˜ МВ ВОВ›УВ˜ Ф˘ ВМК·У›˙ФУЩ·И ЫВ О¿ıВ ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹ В¤М‚·ЫЛ Ф˘ ВОЩВПВ›Щ·И МВ ЩФИО‹ ‹/О·И БВУИО‹ ·У·ИЫıЛЫ›·. ∞˘Щ¤˜ ФИ ВИПФО¤˜ ВЪИП·М‚¿УФ˘У ·УЩИ‰Ъ¿ЫВИ˜ ЫЩ· К¿ЪМ·О· О·И ЫЩФ˘˜ ·У·ИЫıЛЩИОФ‡˜ ·Ъ¿БФУЩВ˜, ·УИЫФЪЪФ›· ЩˆУ ЛПВОЩЪФП˘ЩТУ О·И ˘ВЪ‚ФПИО‹ ·ТПВИ· ·›М·ЩФ˜, И‰И·›ЩВЪ· ЫВ УВФБУ¿. ŒУ·˜ ·ЫıВУ‹˜ Ы¿УИ· ı· ВМК·У›ЫВИ ·УЩ›‰Ъ·ЫЛ Ф˘ ФКВ›ПВЩ·И ЫВ В˘·ИЫıЛЫ›· ЫЩФ ВМК‡ЩВ˘М·. √И ЩФИО¤˜ О·И ФИ Ы˘ЫЩЛМ·ЩИО¤˜ МФП‡УЫВИ˜ В›У·И Ы˘У‹ıВИ˜ ЫВ ·ЪﬁМФИВ˜ ВВМ‚¿ЫВИ˜. √И МФП‡УЫВИ˜ ФКВ›ПФУЩ·И Ы˘У‹ıˆ˜ ЫВ МИОЪФФЪБ·УИЫМФ‡˜ Ф˘ ‰И·М¤УФ˘У ЫЩФ ‰¤ЪМ·, ﬁˆ˜ В›У·И И‰И·›ЩВЪ· Ф ЫЩ·К˘ПﬁОФООФ˜ ÙË˜ ÂÈ‰ÂÚÌ›‰·˜. шЫЩﬁЫФ, О·И ¿ПП· ·ıФБﬁУ· Ф˘ О˘ОПФКФЪФ‡У ЫЩФ ·›М· МФЪФ‡У У· ВБО·Щ·ЫЩ·ıФ‡У ЫЩЛ Ы˘ЫОВ˘‹ О·И ЫВ МИ· Щ¤ЩФИ· ВЪ›ЩˆЫЛ, ЫЩЛУ ПВИФУﬁЩЛЩ· ЩˆУ ·ЫıВУТУ, Л Ы˘ЫОВ˘‹ ı· ¯ЪВИ·ЫЩВ› У· ·К·ИЪВıВ›. ∆Ф 1993, Ф Kestle О·И ФИ Ы˘УВЪБ¿ЩВ˜ ЩФ˘ ·У¤КВЪ·У ЫЛМ·УЩИО‹ МВ›ˆЫЛ ЩˆУ ПФИМТНВˆУ (ПИБﬁЩВЪФ ·ﬁ 4%) МВ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ·УЩИ‚ИФЩИОТУ, ЩЛ МВ›ˆЫЛ ЩФ˘ ¯ЪﬁУФ˘ ЩˆУ ¯ВИЪФ˘ЪБИОТУ ВВМ‚¿ЫВˆУ (¯ВИЪФ˘ЪБИО‹ В›Ъ·) О·И ЩФУ ¤ПВБ¯Ф ЩФ˘ ВЪИ‚¿ППФУЩФ˜ ЫЩФ ¯ВИЪФ˘ЪБВ›Ф (.¯. О·ıФЪИЫМ¤УФ˜ ¯ТЪФ˜ ¯ВИЪФ˘ЪБВ›Ф˘, ВЪИФЪИЫМ¤УФ˜ ·ЪИıМﬁ˜ О·И МВЩ·О›УЛЫЛ ЪФЫˆИОФ‡, О·П˘ММ¤УВ˜ ВИК¿УВИВ˜ ‰¤ЪМ·ЩФ˜). ∆Ф ¿ЪıЪФ

·У·К¤ЪВИ ﬁЩИ МФЪФ‡У У· ВИЩВ˘¯ıФ‡У О·П¿ ·ФЩВП¤ЫМ·Щ· О·И ¯ˆЪ›˜ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ·УЩИ‚ИФЩИОТУ, ·ПП¿ МВ ·˘ЫЩЛЪﬁ ЪФВБ¯ВИЪЛЩИОﬁ ¤ПВБ¯Ф ЩФ˘ ВЪИ‚¿ППФУЩФ˜ ЫЩФ ¯ВИЪФ˘ЪБВ›Ф. ∏ ¯Ъ‹ЫЛ ЪФК˘П·ОЩИО‹˜ ·УЩИ‚›ˆЫЛ˜ В›У·И О¿ˆ˜ ·МКИПВБﬁМВУЛ, ВВИ‰‹ Л ¯Ъ‹ЫЛ ·УЩИ‚ИФЩИОТУ ВУ‰¤¯ВЩ·И У· ЪФ‰И·ı¤ЫВИ ЩФУ ·ЫıВУ‹ ЫВ МﬁП˘УЫЛ ·ﬁ ИФ ·УıВОЩИОФ‡˜ ФЪБ·УИЫМФ‡˜. ™˘УВТ˜, Л ·ﬁК·ЫЛ БИ· ЩЛ ¯ФЪ‹БЛЫЛ ЪФК˘П·ОЩИО‹˜ ·УЩИ‚›ˆЫЛ˜ ВУ·ﬁОВИЩ·И ЫЩФ ıВЪ¿ФУЩ· И·ЩЪﬁ ‹/О·И ЩФ ¯ВИЪФ˘ЪБﬁ. ™В ﬁПВ˜ ЩИ˜ ВВМ‚¿ЫВИ˜ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜ ∂¡А, ФИ П¤ФУ ОФИУ¤˜ ВИПФО¤˜ ФКВ›ПФУЩ·И ЫЩЛУ ·ﬁКЪ·НЛ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜, ﬁˆ˜ ВЪИБЪ¿КВЩ·И ЫЩФ ЩМ‹М· "¶ЪФВИ‰ФФИ‹ЫВИ˜ О·И ЪФК˘П¿НВИ˜". ∏ ·ﬁКЪ·НЛ МФЪВ› У· П¿‚ВИ ¯ТЪ· ЫВ ФФИФ‰‹ФЩВ ВН¿ЪЩЛМ· ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ПﬁБˆ ¤МКЪ·Н‹˜ ЩФ˘ МВ О˘ЩЩ·ЪИО¿ ·ФЪЪ›ММ·Щ·, ПﬁБˆ Ы˘ЫЩЪФК‹˜ ‹ Ы˘ЫВ›ЪˆЫЛ˜ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· О·Щ¿ ЩФ М‹ОФ˜ ЩФ˘, ‰И·¯ˆЪИЫМФ‡ (·ФЫ‡У‰ВЫЛ˜) ЩˆУ ВН·ЪЩЛМ¿ЩˆУ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜, ‹ ПﬁБˆ ВЪИЩ‡ПИНЛ˜ ЩФ˘ ВЪИЩФУ·˚ОФ‡ ¿ОЪФ˘ ЫВ ВПИОТЫВИ˜ ЩФ˘ ПВЩФ‡ ВУЩ¤ЪФ˘ ‹ ЫЩФ МВ›˙ФУ В›ПФ˘У. ™·УИﬁЩВЪ·, ЩФ ФЫК˘˚Оﬁ ¿ОЪФ ЩЛ˜ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜ МФЪВ› У· ·ФКЪ·¯ıВ› ·ﬁ ·Ъ·¯УФВИ‰›ЩВ˜. √И ·Ъ·¯УФВИ‰›ЩВ˜ МФЪВ› У· ·У·Щ‡НФ˘У ЪИ˙ИОﬁ ﬁУФ. ∏ ·ﬁКЪ·НЛ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜ МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ ФИО›ПВ˜ ВИПФО¤˜. ∂¿У ‰ВУ ·УЩИЫЩ·ıМИЫЩВ› Л ˘‰ЪФОВК·П›·, ı· В·У·ПЛКıВ› Л ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹ ˘¤ЪЩ·ЫЛ МВ ЩИ˜ ЪФО‡ЩФ˘ЫВ˜ ОПИУИО¤˜ ВУ‰В›НВИ˜ О·И Ы˘МЩТМ·Щ·. ªФЪВ› У· ·Ъ·ЩЛЪЛıВ› ‰И·ЪЪФ‹ ∂¡А ЫЩИ˜ ПЛБ¤˜ О·И О·Щ¿ М‹ОФ˜ ЩˆУ О·ıВЩ‹ЪˆУ. ∂¿У ‰И·¯ˆЪИЫЩФ‡У (·ФЫ˘У‰ВıФ‡У) Щ· ВН·ЪЩ‹М·Щ· ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜, ФИ О·ıВЩ‹ЪВ˜ МФЪВ› У· МВЩ·ЩФИЫЩФ‡У ЫЩЛУ ВЪИЩФУ·˚О‹ ОФИПﬁЩЛЩ· ‹, ЫВ ИФ Ы¿УИВ˜ ВЪИЩТЫВИ˜, ЫЩФ ЫФУ‰˘ПИОﬁ ·˘Пﬁ. √И ВУ‰ФОФИПИ·О¤˜ ВИПФО¤˜ Ф˘ Ы˘Ы¯ВЩ›˙ФУЩ·И МВ ЩЛУ ВЪИЩФУ·˚О‹ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ ВЪИП·М‚¿УФ˘У ‰И¿ЩЪЛЫЛ ЩФ˘ МИОЪФ‡ ‹ ЩФ˘ ·¯¤Ф˜ ВУЩ¤ЪФ˘ МВ В·ОﬁПФ˘ıЛ ВН¤ПИНЛ ЫВ ВЪИЩФУ›ЩИ‰·, ‰И¿ЩЪЛЫЛ ¿ППˆУ ЫП¿¯УˆУ, ¤МКЪ·НЛ ЩФ˘ Ф˘ЪЛЩ‹Ъ·, ·ППﬁОФЩВ˜ МВЩ·ЩФ›ЫВИ˜ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· М¤Ы· ЫЩЛУ Ф˘ЪФ‰ﬁ¯Ф О‡ЫЩЛ, ЩФ ФЪıﬁ ¤УЩВЪФ, ЩФУ ОﬁПФ О·И ЩФ ﬁЫ¯ВФУ, О·ıТ˜ О·И ·У¿Щ˘НЛ ·ЫОИЩТУ О·И „В˘‰ФО‡ЫЩВˆУ. ∏ ˘ВЪ‚ФПИО‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ ЩФ˘ ∂¡А М¤Ыˆ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜ МФЪВ› У· ВИК¤ЪВИ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹ ˘ﬁЩ·ЫЛ. ∞˘Щﬁ МФЪВ› У· ЪФ‰И·ı¤ЫВИ ЩЛУ ·У¿Щ˘НЛ ˘ФЫОПЛЪ›‰ИФ˘ ·ИМ·ЩТМ·ЩФ˜ О·И МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ МВЩ·ЩЪФ‹ ЩЛ˜ ВИОФИУˆУФ‡Ы·˜ ˘‰ЪФОВК·П›·˜ ЫВ

·ФКЪ·ОЩИО‹, ПﬁБˆ ЩЛ˜ ·ﬁКЪ·НЛ˜ ЩФ˘ ˘‰Ъ·БˆБФ‡ ЩФ˘ Sylvius, О·ıТ˜ О·И ФЪıФЫЩ·ЩИО‹ ОВК·П·ПБ›·. Œ¯ВИ ·У·КВЪıВ› ﬁЩИ Л ФЫК˘ФВЪИЩФУ·˚О‹ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ ЪФ‰И·ı¤ЩВИ ЩЛУ ·У¿Щ˘НЛ ЫОФП›ˆЫЛ˜, О˘КФЫОФП›ˆЫЛ˜ О·И ˘ВЪПﬁЪ‰ˆЫЛ˜ О·ıТ˜ О·И

·У¿Щ˘НЛ ·М˘Б‰·ПИО‹˜ О‹ПЛ˜. ∞˘Щ‹ Л ВИПФО‹ ¤¯ВИ ·ЪФ˘ЫИ·ЫЩВ› ЫВ ˘„ЛПﬁ ФЫФЫЩﬁ ВЪИЩТЫВˆУ ·ЫıВУТУ ·И‰ИО‹˜ ЛПИО›·˜. ∞У О·И ·˘Щ‹ Л ВИПФО‹ В›У·И БВУИО¿ ·Ы˘МЩˆМ·ЩИО‹, ¤¯Ф˘У В›ЫЛ˜ ·У·КВЪıВ› Ы˘МЩˆМ·ЩИО¤˜ ВЪИЩТЫВИ˜ О·ıТ˜ О·И ı¿У·ЩФ˜. Œ¯Ф˘У ·У·КВЪıВ› В›ЫЛ˜ ФКı·ПМФПФБИО¤˜ ·УˆМ·П›В˜, ·У О·И Ы¿УИВ˜, ПﬁБˆ ‚Ъ¿¯˘УЫЛ˜ ЩФ˘ ФЫК˘˚ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ·, Ф˘ Ы¯ВЩ›˙ВЩ·И МВ ЩЛУ

·Ó¿Ù˘ÍË ÙˆÓ ·È‰ÈÒÓ.

¶ФПИЩИО‹ ВИЫЩЪФК‹˜ ЪФ˚ﬁУЩˆУ

°И· У· Б›УФ˘У ‰ВОЩ¿ Щ· ЪФ˚ﬁУЩ· Ф˘ ВИЫЩЪ¤КФУЩ·И БИ· ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ‹ ·ЪФ¯‹ ›ЫЩˆЫЛ˜, ı· Ъ¤ВИ У· В›У·И ОПВИЫЩ‹ Л Ы˘ЫОВ˘·Ы›· ЩФ˘˜ О·И У· МЛУ ¤¯Ф˘У ·УФИ¯ЩВ› ФИ ЫКЪ·Б›‰В˜ ЩФ˘ О·Щ·ЫОВ˘·ЫЩ‹, ВОЩﬁ˜ ·У Л ВИЫЩЪФК‹ ФКВ›ПВЩ·И ЫВ ·Ъ¿ФУФ ЩФ˘ ВП¿ЩЛ БИ· О¿ФИФ ВП¿ЩЩˆМ· ‹ БИ· ВЫК·ПМ¤УЛ ВЩИО¤Щ·. √ О·ıФЪИЫМﬁ˜ ВУﬁ˜ ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ˆ˜ ВП·ЩЩˆМ·ЩИОФ‡ ‹ МИ·˜ ВЩИО¤Щ·˜ ˆ˜ П·Уı·ЫМ¤УЛ˜ ı· Б›УВИ ЩВПИО¿ О·И ·МВЩ¿ОПЛЩ· ·ﬁ ЩЛ Medtronic Neurosurgery. ¶ЪФ˚ﬁУЩ· Щ· ФФ›· ·Ъ¤МВИУ·У ЫЩЛУ О·ЩФ¯‹ ЩФ˘ ВП¿ЩЛ БИ· ‰И¿ЫЩЛМ· МВБ·П‡ЩВЪФ ЩˆУ 90 ЛМВЪТУ ‰ВУ ı· Б›УФУЩ·И ·Ф‰ВОЩ¿ ЪФ˜

·ÓÙÈÎ·Ù¿ÛÙ·ÛË ‹ ·ÚÔ¯‹ ›ÛÙˆÛË˜.

∂ÁÁ‡ËÛË

A. ∆˘ИО‹ ¶ВЪИФЪИЫМ¤УЛ ∂ББ‡ЛЫЛ. ∏ Medtronic Neurosurgery ВББ˘¿Щ·И ЫЩФУ ·Ъ¯ИОﬁ ЩВПИОﬁ ·БФЪ·ЫЩ‹ (ВКВН‹˜ «Ф ∞БФЪ·ЫЩ‹˜») ﬁЩИ ЩФ

ВЫТОПВИЫЩФ, М›·˜ ¯Ъ‹ЫЛ˜ ЪФ˚ﬁУ (ВКВН‹˜ «ЩФ ¶ЪФ˚ﬁУ») Ф˘ ·БФЪ¿˙ВИ Ф ∞БФЪ·ЫЩ‹˜, О·Щ¿ ЩЛ ЫЩИБМ‹ ЩЛ˜ ·Ъ¿‰ФЫ‹˜ ЩФ˘ ЫЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹, ‰ВУ ı· ·ЪФ˘ЫИ¿˙ВИ ·ФП‡Щˆ˜ О·У¤У· ВП¿ЩЩˆМ· ˘ПИОТУ О·И ВЪБ·Ы›·˜. ∏ Medtronic Neurosurgery ‰ВУ ·Ъ¤¯ВИ ВББ˘‹ЫВИ˜ (ЪЛЩ¤˜, ˘ФУФФ‡МВУВ˜, ‹ ıВЫМФıВЩЛМ¤УВ˜) БИ· ¶ЪФ˚ﬁУЩ· Ф˘ ЩЪФФФИ‹ıЛО·У (МВ ВН·›ЪВЫЛ Щ· ЪЛЩТ˜ ЪФ‚ПВﬁМВУ· ЫЩФ ·ЪﬁУ) ‹ ˘Ф‚П‹ıЛО·У ЫВ ·Ы˘У‹ıИЫЩЛ О·Щ·ﬁУЛЫЛ, О·О‹ ¯Ъ‹ЫЛ, ·О·Щ¿ППЛПФ ¯ВИЪИЫМﬁ, ·М¤ПВИ·, ·О·Щ¿ППЛПВ˜ ‰ФОИМ¤˜, ¯Ъ‹ЫЛ ЫВ Ы˘У‰˘·ЫМﬁ МВ ЪФ˚ﬁУЩ· ‹ ВН·ЪЩ‹М·Щ· ‰И·КФЪВЩИО¿ ·ﬁ ВОВ›У· БИ· Щ· ФФ›· Ы¯В‰И¿ЫЩЛО·У Щ· ¶ЪФ˚ﬁУЩ· ‹ ¯Ъ‹ЫЛ МВ ФФИФУ‰‹ФЩВ ЩЪﬁФ ‹ И·ЩЪИО‹ ‰И·‰ИО·Ы›· БИ· ЩЛУ ФФ›· Щ· ¶ЪФ˚ﬁУЩ· ‰ВУ ВУ‰В›ОУ˘УЩ·И. B. ∞Ô˙ËÌ›ˆÛË. ∏ ·ФОПВИЫЩИО‹ ·Ф˙ЛМ›ˆЫЛ ЩФ˘ ∞БФЪ·ЫЩ‹ О·И Л МﬁУЛ В˘ı‡УЛ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery БИ· ·ı¤ЩЛЫЛ ЩЛ˜ ·Ъ·¿Уˆ ВББ‡ЛЫЛ˜ ı· В›У·И, О·Щ¿ ЩЛУ ·ﬁП˘ЩЛ ОЪ›ЫЛ О·И ВИПФБ‹ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery, Л ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ЩФ˘ ¶ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ‹ Л ›ЫЩˆЫЛ ЩФ˘ ПФБ·ЪИ·ЫМФ‡ ЩФ˘ ∞БФЪ·ЫЩ‹ МВ ЩФ О·ı·Ъﬁ ФЫﬁ Ф˘ Ъ¿БМ·ЩИ О·Щ·‚П‹ıЛОВ БИ· ЩФ ВУ ПﬁБˆ ¶ЪФ˚ﬁУ, МВ ЩЛУ ЪФ¸ﬁıВЫЛ ﬁЩИ (i) Л Medtronic Neurosurgery ı· ВИ‰ФФИЛıВ› БЪ·ЩТ˜ ВУЩﬁ˜ ВУВУ‹УЩ· (90) ЛМВЪТУ МВЩ¿ ЩЛУ ·Ъ·П·‚‹ ЩФ˘ ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ·ﬁ ЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹ ﬁЩИ ЩФ ВУ ПﬁБˆ ¶ЪФ˚ﬁУ ‰ВУ ·УЩ·ФОЪ›ıЛОВ, О·ıТ˜ О·И ПВЩФМВЪ‹ ВН‹БЛЫЛ ЫЩ· ·ББПИО¿ Ы¯ВЩИО¿ МВ ЩЛУ ﬁФИ· ˘ФЩИı¤МВУЛ МЛ ·УЩ·ﬁОЪИЫЛ, (ii) ЩФ ВУ ПﬁБˆ ¶ЪФ˚ﬁУ ı· ВИЫЩЪ·КВ› ЫЩЛ Medtronic Neurosurgery ВУЩﬁ˜ ВУВУ‹УЩ· (90) ЛМВЪТУ МВЩ¿ ЩЛУ ·Ъ·П·‚‹ ЩФ˘ ¶ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ·ﬁ ЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹, F.O.B. (Free on Board - ВПВ‡ıВЪФ В› ПФ›Ф˘), ЫЩЛ ‰ИВ‡ı˘УЫЛ: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. ‹ ﬁˆ˜ ·ППИТ˜ О·ıФЪ›ЫВИ Л Medtronic Neurosurgery, О·И (iii) Л Medtronic Neurosurgery ı· П¿‚ВИ В‡ПФБВ˜ О·И ИО·УФФИЛЩИО¤˜ ·Ф‰В›НВИ˜ ﬁЩИ ФИ ˘ФЩИı¤МВУВ˜ ·Щ¤ПВИВ˜ Ъ¿БМ·ЩИ ˘¿Ъ¯Ф˘У. ªВ ВН·›ЪВЫЛ Щ· ЪЛЩТ˜ ЪФ‚ПВﬁМВУ· ЫЩЛУ ·ЪФ‡Ы· ·Ъ¿БЪ·КФ, Ф ∞БФЪ·ЫЩ‹˜ ‰ВУ ı· ¤¯ВИ ‰ИО·›ˆМ· У· ВИЫЩЪ¤„ВИ ¶ЪФ˚ﬁУЩ· ЫЩЛ Medtronic Neurosurgery ¯ˆЪ›˜ ЩЛУ ЪФЛБФ‡МВУЛ ¤ББЪ·КЛ Ы˘БО·Щ¿ıВЫЛ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery.

°. ∂Í·›ÚÂÛË ¿ÏÏˆÓ ÂÁÁ˘‹ÛÂˆÓ. ∂∫∆√™ ∞¶√ ∆∏¡ ¶∂ƒπ√ƒπ™ª∂¡∏ ∂°°À∏™∏ ¶√À √ƒπ∑∂∆∞π ™∆√ ∆ª∏ª∞ (∞) ¶∞ƒ∞¶∞¡ø, ∏ MEDTRONIC NEUROSURGERY ¢∂¡ ¶∞ƒ∂Ã∂π ∫∞ªπ∞ ∞§§∏ ∂°°À∏™∏ ◊ ™À¡£∏∫∏, ƒ∏∆∏ ◊ À¶√¡√√Àª∂¡∏, √ ¢∂ ∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™ ∞ƒ¡∂π∆∞π ∫∞∆∏°√ƒ∏ª∞∆π∫∞ ∆π™ À¶√¡√√Àª∂¡∂™ ∂°°À∏™∂π™ ∫∞π ™À¡£∏∫∂™ ∂ª¶√ƒ∂À™πª√∆∏∆∞™ ∫∞π ∫∞∆∞§§∏§√∆∏∆∞™ °π∞ ∫∞¶√π√ ™À°∫∂∫ƒπª∂¡√ ™∫√¶√. ∏ MEDTRONIC NEUROSURGERY √À∆∂ ∞¡∞§∞ªµ∞¡∂π √À∆∂ ¢π¡∂π ∆√ ¢π∫∞πøª∞ ™∂ ∫∞¡∂¡∞ ∞§§√ ¶ƒ√™ø¶√ ¡∞ ∞¡∞§∞µ∂π √¶√π∂™¢∏¶√∆∂ ∞§§∂™ ∂À£À¡∂™ ¶√À ∞¶√ƒƒ∂√À¡ ◊ ¶ƒ√∫À¶∆√À¡ ™∂ ™Ã∂™∏ ª∂ ∆∏¡ ¶ø§∏™∏ ◊ ∆∏ Ãƒ∏™∏ √¶√π√À¢∏¶√∆∂ ¶ƒ√´√¡∆√™.

CSF-lumboperitoneális söntök

Leírás

A Medtronic Neurosurgery PS Medical CSF-lumboperitoneális sönt eszközei segítségével a CSF (cerebrospinális folyadék) egyszerűsített sebészi technikák alkalmazásával elvezethető a lumbális szubarachnoideális térből a peritoneális üregbe.

Magyar

A lumboperitoneális (L/P) katéter kialakítása és a beépített, 14G-s Tuohy tű lehetővé teszik a laminektómia nélküli, perkután behelyezést rezervoáros vagy anélküli, CSF-lumboperitoneális katéterrendszer használata esetén. A CSF-lumboperitoneális sönt, T-cső eszközt laminektómiából kell behelyezni. A lumboperitoneális katéteren átfolyó CSF áramlási sebességét a peritoneális végen lévő hasított szelepek, és a katétercső kis belső átmérőjének (0,7 mm) ellenállása együtt szabályozzák. Ha rezervoár kerül a rendszerbe, akkor a kiegészítő áramlási ellenállás legfeljebb 5 H2Ocm lesz 20 ml/óra áramlási sebességnél.

A következő nyomás-áramlás görbe a csomagolásban lévő (vágatlan) lumboperitoneális katéter rezervoár nélküli teszteredményeit mutatja (1. ábra).

VIGYÁZAT: AZ ALACSONY SZAKÍTÓSZILÁRDSÁG A LEGTÖBB SZILIKON ELASZTOMER ANYAG JELLEGZETES TULAJDONSÁGA. A KATÉTERCSŐ KEZELÉSE ÉS BEHELYEZÉSE KÖZBEN ÓVATOSAN KELL ELJÁRNI A BEVÁGÁSOK, REPEDÉSEK ÉS SZAKADÁSOK ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN.

Rögzítőfülek

A katéter lumbális, lágyéki, és hasi bemetszésekhez való rögzítését szilikon-elasztomer rögzítőfülek teszik lehetővé (5. ábra). Rezervoár használata esetén csak az ágyéki és hasi területeknél van szükség rögzítőfülekre. A következő nyomás-áramlás görbe a csomagolásban lévő (vágatlan) lumboperitoneális katéter rezervoár nélküli teszteredményeit mutatja (1. ábra).

Rögzítőfülek

Rezervoárok

A rezervoárok kialakítása lehetővé teszi a kupolán keresztüli befecskendezést egy 25G-s vagy kisebb, lyukat nem hagyó (noncoring) tűvel (7. ábra). A tűt a rezervoár alapjához képest nem szabad 45°-nál nagyobb szögben behelyezni, és célszerű mindig más helyen beszúrni az egyetlen ponton végzett ismételt szúrások elkerüléséhez. A rezervoár kupolájának megnyomására a rezervoár tartalma a peritoneális katéterbe öblíthető. A rezervoár bemeneténél lévő – a CSF lumbális katéterbe irányuló retrográd áramlásának megakadályozására készített – egyirányú szelepet egy műanyag tűvédő védi. A rezervoár csatlakozóin lévő sugárfogó jelzések lehetővé teszik a rezervoár-katéter csatlakozások röntgennel való ellenőrzését. A kupola sugárfogó nyila a peritoneális katéterbe irányuló áramlást jelzi. A rezervoárokat a perem bőralatti szövethez történő öltésével kell rögzíteni.

VIGYÁZAT: AZ ALACSONY SZAKÍTÓSZILÁRDSÁG A LEGTÖBB SZILIKON ELASZTOMER ANYAG JELLEGZETES TULAJDONSÁGA. A TŰ BEHELYEZÉSEKOR ÉS KIVÉTELEKOR GONDOSAN KELL ELJÁRNI.

Javallatok

A CSF-lumboperitoneális sönt termékek a kommunikáló hydrocephalus kezelésére szolgálnak. Nem alkalmasak obstruktív hydrocephalus kezelésére, kivéve, ha a beteg korábban olyan műtétben részesült, amely működő söntöt hozott létre az agykamrák és a szubarachnoideális tér között. A lumboperitoneális söntölés mind a diagnosztikában, mind a kezelésben hasznos normál nyomású (okkult) hydrocephalus esetén. A folyamatos fül- és orrfolyás gyakran kielégítően uralható lumboperitoneális söntöléssel. Az egyéb javallatok közé tartozik az agyhártyagyulladás és a szubarachnoideális vérzés következtében kialakult hydrocephalus. A lumboperitoneális söntölés hasznos továbbá az emelkedett koponyaűri nyomás (ICP) – mely duzzanatot okoz a kraniotómia vagy a kraniektómia területén – csökkentésében, valamint pszeudotumor cerebri kezelésében.

Használati utasítás

A lumboperitoneális sönt elhelyezésére alkalmazott műtéti technika kiválasztása a sebész döntési jogkörébe tartozik.

A katéter/rezervoár vagy csak a katéter átjárhatósági vizsgálata

Beültetés előtt ellenőrizze a söntalkatrészek átjárhatóságát. Ne öblítse át a katétert az implantációt megelőző átjárhatósági vizsgálat előtt. A rezervoár/katéter, illetve csak a katéter átjárhatóságát ellenőrizni kell a következők szerint:

1. Ha a lumboperitoneális sönthöz rezervoárt használnak, a rendszert az átjárhatósági vizsgálat előtt össze kell szerelni.

2. Illessze a 20G-s, tompahegyű tűt a katéter lumbális végén lévő oldalsó bemeneti lyukak közül a végtől legtávolabb lévőbe. Alacsony fecskendőnyomás mellett végezzen öblítést a peritoneális katétervég felé steril ﬁziológiás sóoldattal.

3. Figyelje meg a katéter peritoneális végénél lévő négy hasított szelepet. A folyadéknak mind a négy szelepen át kell folynia, melyeknek teljes hosszukban nyitva kell lenniük.

4. Ha a hasítékok nem nyílnak ki teljesen, azok a katéter hasított szelepeket tartalmazó területének hüvelyk- és mutatóujj közötti ﬁnom forgatásával felszabadíthatók. Ezután ismételje meg az öblítést.

5. Az átjárhatósági vizsgálat végén simítsa végig hüvelyk- és mutatóujjával a katétercsövet a hasítékok lezárásához.

VIGYÁZAT: A TÚL MAGAS ÖBLÍTÉSI NYOMÁS A HASÍTOTT SZELEPEK ÁTMENETI ALAKVÁLTOZÁSÁT OKOZHATJA, AMELY RENDELLENESEN ALACSONY NYOMÁS/ÁRAMLÁS EREDMÉNYEKHEZ VEZETHET A VIZSGÁLAT SORÁN.

Megjegyzés: A katétert nem szabad a beültetés előtti átjárhatósági vizsgálat előtt átöblíteni, nehogy a hasított szelepek szélei egymáshoz tapadjanak. (A hasított szelepeket a gyártás során graﬁttal vonják be, így csökkentik a hasított felszínek tárolás alatti összetapadásának lehetőségét. Az átjárhatósági vizsgálat ezt a graﬁtot eltávolítja.)

Csak a rezervoár átjárhatóságának vizsgálata

Ha egy rezervoárt az összeszerelt söntrendszertől külön kell vizsgálni, a következő javasolt:

1. Helyezze a rezervoár bemeneti csatlakozóját steril izotóniás folyadékba (pl. ﬁziológiás sóoldatba).

2. Nyomja le a rezervoár kupoláját.

3. Tegye egy ujját a kimeneti csatlakozó nyílása fölé.

4. Engedje fel a lenyomott kupolát. Ha folyadék lép a rezervoárba, akkor az egyutas ferde szelep és a bemeneti csatlakozó átjárható.

5. Vegye el az ujját a kimeneti csatlakozó nyílásáról, majd ismételje meg a fenti lépéseket, hogy a rezervoár megteljen.

6. Amikor a rezervoárt megtelt, nyomja le a rezervoár kupoláját. Ha folyadék szabadon kilép a kimeneti csatlakozón, akkor a rezervoár átjárható.

Sebészeti technika

A katéterek lumbális szubarachnoideális térbe való behelyezésére számos sebészeti technika használható. Az alkalmazott műtéti technika kiválasztása a sebész feladata. A lumboperitoneális söntbehelyezés végrehajtásának három létfontosságú lépése:

1. A katéter lumbális végének a szubarachnoideális térbe történő beültetése.

2. A katéter rögzítése a lágyékhoz vagy a rögzítőfüllel (CSF-lumboperitoneális katéterrendszer) vagy a lumbális és peritoneális katéterek rezervoárhoz csatlakoztatásával.

3. A katéter peritoneális végének a peritoneális üregbe történő behelyezése.

Műtéti eljárás CSF-lumboperitoneális katéterrendszer

Az alkalmazott helyi vagy általános érzéstelenítés kiválasztása a sebész belátásán múlik. A betegnek az oldalán kell feküdnie a csípő és a térd részleges behajlításával (8. ábra).

A katéter lumbális végének beültetése

Ejtsen egy 2 cm-es metszést az L4-L5 vagy az L5-S1 processus spinosusok között. A gerinccsatorna CSF-nyomásának növeléséhez emelje meg a beteg fejét körülbelül 30 °-kal. Illessze a Tuohy tűt a metszésbe úgy, hogy a tű ferde széle a fej felé legyen. Engedje le a beteg fejét, amikor megindul a CSF szabad áramlása. Vezessen be a Tuohy tűn át körülbelül 8 centiméternyit a lumbális katéterből a szubarachnoideális térbe, a lumbális bemetszés helyétől a fej irányába. Óvatosan húzza ki teljesen a Tuohy tűt, miközben egy helyben hagyja a katétert.

VIGYÁZAT: A KATÉTER ÁTMETSZÉSÉNEK ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN A KATÉTERT SOHA NEM SZABAD A TUOHY TŰN ÁT VISSZAHÚZNI. HA VISSZA KELL HÚZNI A KATÉTERT, AKKOR A TUOHY TŰT ÉS A KATÉTERT EGYSZERRE KELL ELTÁVOLÍTANI.

Rögzítőfül

Rögzítse a katétert egy rögzítőfüllel a lumbodorsalis izompólyához. Alkalmazásához nyissa szét a fület, tegye a katétert a rögzítőfül mélyedésébe, majd zárja vissza a fület (5. ábra). A rögzítőfül katéterhez és környező szövetekhez való rögzítéséhez először vezesse át az öltést a fül két lyukán, kösse meg a varratot, majd öltsön a környező szövetbe.

Lágyéki bemetszés

A lágyéki bemetszés hossza a bőr és a bőralatti szövet vastagságától, valamint a rezervoár használatától függ. Egy katétervezető segítségével helyezze a katétert a bőr alatt a lumbális bemetszés helyétől a lágyékra. Ha a teljes 84 cm-es katétert felhasználja, rögzítse azt egy rögzítőfüllel a felszíni izompólyához. A söntrendszer megrövidítése esetén a L/P katéter proximalis és distalis végeit az egyenes csatlakozóval csatlakoztassa. Rögzítse egy rögzítőfüllel vagy a katétereknek a csatlakozóhoz történő rögzítésére szolgáló varratokkal. Rezervoár használata esetén csatlakoztassa a lumbális és peritoneális katétereket a rezervoárhoz (lásd a Rezervoár elhelyezése részt alább).

Hasi bemetszés – A katéter peritoenális végének elhelyezése

Készítsen egy kis bemetszést kicsivel a köldök alatt, felfedve a linea albát. Húzza be a sönt peritoneális végét a hasi sebbe egy katétervezető segítségével. Metssze be a linea albát a hashártya feltárásához. Tegyen egy Allis fogót a bőnyére és húzza kifelé folyamatosan. Illessze a peritoneális üregbe a kívánt hosszúságot a peritoneális katéterből a hashártya közvetlen bemetszésével, vagy egy peritoneális trokár segítségével. Rögzítse a katétert egy rögzítőfüllel a hasi izompólyához.

Rezervoár használata CSF-lumboperitoneális katéterrendszerrel

Ahhoz, hogy rácsatoljon egy rezervoárt a CSF-lumboperitoneális katéterrendszerre, előbb meg kell határoznia az egyes katéterek optimális hosszát a rezervoár tervezett helyéhez és a beteg méretéhez viszonyítva. A fenti meghatározás alapján vágja két szakaszra az L/P katétert, egy lumbális és egy peritoneális katétert létrehozva. Az érzéstelenítés, a beteg helyzete, valamint a lumbális katéter behelyezése megegyezik a CSF-lumboperitoneális katéterrendszernél fent leírtakkal. Rezervoár beültetéséhez először tegye a lumbális katétert egy katétervezető segítségével a lágyéki bemetszésbe. Körkörös lekötésekkel rögzítse a lumbális és peritoneális katétereket a rezervoár csatlakozóihoz. Rögzítse a rezervoárt a perem bőralatti szövethez történő öltésével (9. ábra). Helyezze el a peritoneális katétert a „Hasi bemetszés” című szakaszban fent leírtak szerint.

Megjegyzés: A rendszer helyes működéséhez a rezervoár kupoláján lévő áramlásirány-jelző nyílnak a peritoneális katéter felé kell mutatnia.

CSF-lumboperitoneális sönt, T-cső

A CSF-lumboperitoneális sönt, T-cső eszköz behelyezésére szolgáló technika megegyezik a CSF-lumboperitoneális katéterrendszernél leírtakkal a lumbális vég behelyezése kivételével. A rövid lumbális szakaszt laminektómiából kell behelyezni úgy, hogy a „T” szétnyílik, egyik ága a fej felé, a másik caudálisan helyezkedik el a bemetszési ponttól (10. ábra, 11. ábra).

Kiszerelés

A fentebb említett egyes termékek szállításkor kettős csomagolásban találhatók, sterilek és nem pirogének, és kizárólag egyszer (egy alkalommal) használhatók fel. Ne használja, ha a csomag előzőleg fel lett nyitva vagy sérült. Újrasterilizálása tilos! Az újrasterilizálás megkárosíthatja a terméket és potenciálisan a beteg sérülését okozhatja. A Medtronic Neurosurgery nem felelős semmilyen újrasterilizált termék teljesítményéért.

Ellenjavallatok

A CSF-lumboperitoneális sönt eszközök nem ültethetők be, ha a katéter által keresztezett (bőr, agyhártyák, hashártya, intraperitoneális vagy retroperitoneális szervek) bármely terület fertőzött, illetve a test bármely más területén fertőzés van jelen. A CSF-nek a lumbális szubarachnoideális térből a peritoneális űrbe történő elvezetése ellenjavallt obstruktív hydrocephalusban szenvedő betegeknél, azaz ahol nincs szabad közlekedés az agykamrák és a szubarachnoideális tér között. Mivel a lumbális katéter szubarachnoideális térbe történő behelyezése egy 14G-s Tuohy tűn vagy laminektomián keresztül történik, a módszer nem alkalmazható a beültetés helyén lévő veleszületett vagy szerzett gerincdeformitás esetén. Nem javasolt a lumboperitoneális katéter hosszútávú használata kommunikáló hydrocephalusban szenvedő csecsemőknél és ﬁatal gyermekeknél. E korcsoportban technikai nehézségeket okozhat a lumbális szubarachnoideális tér kis volta, a conus terminalis caudálisabb helyzete, valamint a beteg növése okozta ismételt revíziók valószínűsége. Bár az elhízás nem valódi ellenjavallat, nehézségeket jelenthet a sebész számára. Ugyancsak óvatosan kell eljárni, ha a beteg nemrég hasi műtéten esett át.

Betegtájékoztatás

Az orvos felelőssége a beteget és/vagy a betegek képviselőjét/képviselőit tájékoztatni a ventricularis vagy a CSF söntölésére vonatkozóan. A tájékoztatónak ki kell térnie az implantátumokkal kapcsolatos komplikációk ismertetésére és a lehetséges alternatív termékek és kezelések elmagyarázására.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ennek az eszköznek a teljesítményjellemzői megváltozhatnak, ha más gyártók alkatrészei vagy eszközei kerülnek használatra ezzel az eszközzel kapcsolatban. A megfelelő terméket, méretet vagy teljesítményjellemzőt az adott beteg igényeinek megfelelően kell kiválasztani, diagnosztikai tesztek és az orvos tapasztalata alapján. A termék címkéjén megtalálható a vonatkozó termékteljesítmény, illetve a javallatok leírása. Kötszer, ujjlenyomatok, hintőpor, más felületi szennyezők vagy latex kesztyű reziduumok idegentest vagy allergiás reakciót okozhatnak. Szerszámok kezelése vagy használata ezen termékek beültetésekor az alkatrészek elvágását, behasítását, összezúzását vagy törését eredményezheti. Ilyen károsodás a termék integritásának elvesztéséhez vezethet és szükségessé teheti az implantált rendszer sebészeti felülvizsgálatát. Vigyázni kell arra, hogy szemcsés szennyezők ne kerüljenek be a söntalkatrészekbe az implantációt megelőző tesztelés vagy kezelés alatt. Szennyezők bevitele a söntrendszer nem megfelelő teljesítményét eredményezheti (túlzott vagy nem elegendő drenázs). A söntrendszerbe bekerülő szemcsék nyitva tarthatják a nyomás- és áramláskontrolláló mechanizmust, amely túlzott drenázst eredményez. A katéterek csatlakozókhoz rögzítésekor a körkörös kötéseket erősen, de nem túl szorosan kell rögzíteni, mert esetleg átvághatják a szilikon csővezetéket. A katéterek vezetésekor körültekintően kell eljárni, hogy pályájuk során ne legyenek kitéve hajlításnak és szükségtelen dörzsölődésnek. A katéter katétervezetővel való alkalmazása közben ügyelni kell a katéter bármely ponton történő megnyújtásának vagy meghurkolódásának, illetve a csőrendszer vagy a hasított szelepek megsérülésének elkerülésére. A rögzítőfülek katéterre helyezésekor ügyeljen rá, hogy a katéter a fül süllyesztett hasadékába kerüljön. A beültethető söntrendszerekkel ellátott betegeket a műtétet követően szoros megﬁgyelés alatt kell tartani a rendellenes működés tüneteit ﬁgyelve. A klinikai megﬁgyelések jelezhetnek fertőzést vagy más komplikációkat. Elzáródása a söntrendszer bármelyik komponensében bekövetkezhet. A rendszer belsőleg elzáródhat szövettörmelék, vérrögök, tumorsejt aggregátumok, baktériumok megtelepedése vagy más szennyezés miatt. A szervezet belső képleteivel érintkezésben lévő katéterek végeiknél meghurkolódhatnak vagy elzáródhatnak (pl. a distalis katétervég körülzárása a nagycseplesz vagy a bélkacsok által). Végül elzáródás történhet akkor is, ha a gyermek vagy csecsemő növekszik, illetve olyan ﬁzikai tevékenységek következtében, amelyek az alkatrészek szétválását vagy a distalis katéter rendeltetésszerű helyéről való visszahúzását okozhatják. A söntelzáródás azonnali kezelést igényel, amely a meglévő rendszer felülvizsgálatát vagy más módszerek bevezetését jelenti. Ha a sönt alkatrészeit nem rögzítik megfelelően a rögzítőfülekkel és a belső csatlakozóhoz (ha van ilyen), illetve a rezervoár csatlakozóihoz való rögzítéssel, akkor a katéterek elvándorolhatnak. A teljes distalis katéter bevándorolhat a peritoneális térbe. A söntrendszerek rossz működésének mechanikai okai is lehetnek. A söntrendszer rossz működése vagy elzáródása megnövekedett ICP jeleihez és tüneteihez vezethet, ha a hydrocephalus nem kompenzált. Csecsemőkben a szokásos tünetek: a fontanella anterior megnövekedett feszülése, a fejbőr ereinek vérbősége, ﬁgyelmetlenség, álmosság, ingerlékenység, hányás és tarkómerevség. Idősebb gyermekeknél és felnőtteknél a gyakori tünetek: fejfájás, hányás, homályos látás, zavart tudat, valamint különböző rendellenes neurológiai tünetek. A subcutan katéter-bevezetők eltörhetnek a hegesztéseknél vagy az alkatrészek összeszerelési pontjainál, vagy pedig a hajlékony tengely túlzott deformációjának eredményeképpen. A hirtelen törés a szövetek vagy szervek sérüléséhez vezethet, vagy megkárosíthatja az implantálható rendszert. A műszereket meg kell vizsgálni használat előtt, az integritás és a működőképesség folyamatosságának biztosítása érdekében. Az eldobható műszereket sohasem szabad újra használni, mert az a beteg vagy az orvos sérülését okozhatja. A leírások alapján a betegek igen kis százaléka heveny allergiás típusú reakciót mutathat a söntrendszerre. Ennek okai lehetnek a gyártási anyagok és a beteg rossz közérzetét, szöveteróziót vagy más komplikációkat eredményezhetnek.

Komplikációk

Ezen termékek használatával kapcsolatos komplikációk hasonlatosak lehetnek bármilyen, helyi és/vagy általános anaesthesia alatt elvégzett sebészi eljáráséhoz. Ezek többek között: gyógyszerekkel és érzéstelenítő szerekkel szembeni reakciók, elektrolit kiegyensúlyozatlanság vagy túlzott vérveszteség, különösen csecsemők esetén. Ritka esetben a betegben az implantátummal szembeni érzékenység miatt léphet fel reakció. Helyi vagy általános fertőzések nem szokatlanok az ilyen típusú eljárás esetén. Ezt általában a bőrben élő organizmusok, legtöbbször Staphylococcus epidermidis okozza. A véráramban keringő más patogének is kolonizálhatják azonban az eszközt, és ez a betegek nagy részénél annak eltávolítását igényli. 1993-ban Kestle és mtsai a fertőzések jelentős csökkenését (4%-nál alacsonyabb szintre) érték el antibiotikum használatával, rövid műtéti idővel (sebészi tapasztalat) és a műtőbeli környezet kontrollálásával (pl. erre a célra kijelölt műtő, korlátozott számú személyzet és csökkent forgalom, lefedett bőrfelületek). A cikk azt állítja, hogy eredmények antibiotikumok használata nélkül is elérhetők, de csak a környezet szigorú operáció előtti kontrolljával. A proﬁlaktikus antibiotikumok használata kissé ellentmondásos, mert használatuk prediszponálhatja az ellenálló organizmusokkal való fertőzést. Ezért a proﬁlaktikus antibiotikumok használatáról a kezelőorvosnak és/vagy a sebésznek kell döntenie. Minden CSF söntölési eljárás esetén a leggyakoribb komplikációk a rendszer „Figyelmeztetések és óvintézkedések” alatt leírt eldugulásának következményei. A rendszer bármely komponensében elzáródás jöhet létre a következő okokból: ﬁbrin- vagy sejttörmelékdugó kialakulása, a katéter meghurkolódása vagy feltekeredése, a rendszeralkatrészek szétválása, illetve a peritoneális vég vékonybelek vagy nagycseplesz általi körülzárása. Ritkábban a sönt lumbális végét arachnoiditisz zárhatja le. Az arachnoiditis gyöki fájdalmat válthat ki. A sönt elzáródása számos szövődmény forrása lehet. Ha a hydrocephalus nem kompenzált, akkor a magas koponyaűri nyomás visszatér, annak következményes klinikai jeleivel és tüneteivel. Előfordulhat a CSF sebekbe, valamint a katéterek mentén történő szivárgása. Ha a sönt komponensei szétválnak, a katéterek a peritoneális üregbe vagy, ritkán, a gerinccsatornába vándorolhatnak. A peritoneális söntöléssel kapcsolatos hasűri szövődmények a következőket foglalják magukba: a vékony- vagy vastagbelek perforációja következményes hashártyagyulladással, egyéb szervek perforációja, húgyvezeték-elzáródás, a katéter szokatlan helyre (húgyhólyagba, végbélbe, hüvelybe és herezacskóba) vándorlása, valamint aszcitesz és pszeudociszták kifejlődése. A CSF söntrendszeren keresztüli túldrenálása alacsony koponyaűri nyomást eredményez. Ez szubdurális hematóma kialakulására hajlamosíthat, és az aqueductus Sylvii elzárása által a kommunikáló hydrocephalust obstruktívvá alakíthatja, emellett poszturális fejfájást okozhat. A szakirodalom alapján a lumboperitoneális söntölés szkoliózis, kifoszkoliózis és hiperlordózis, valamint tonsillaherniáció kialakulására hajlamosít. E szövődményt egy gyermekgyógyászati korcsoportban az esetek nagy százalékában kimutatták. Bár ez általában tünetmentes volt, tünettel járó eseteket és halált is leírtak. Ritka előfordulási aránnyal ugyan, de szemészeti rendellenességeket is leírtak a lumbális katéternek a gyermek növekedésével összefüggő megrövidülése kapcsán.

Visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

A termékeket fel nem nyitott csomagolásban, érintetlen gyártói zárópecséttel kell visszaküldeni, egyébként azok nem fogadhatók el cserére vagy jóváírásra. Ez alól csak a termékhiba vagy címkézési hiba panaszával visszaküldött termékek képeznek kivételt. A Medtronic Neurosurgery fogja eldönteni, hogy fennáll-e termékhiba vagy címkézési hiba, és a döntés végleges lesz. Csere vagy jóváírás céljából csak akkor fogadhatók el a termékek, ha azok 90 napnál rövidebb ideig voltak a vevő birtokában.

Garancia

A. Standard korlátozott garancia. A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak („Vevő”), hogy a vevő által

megvásárolt, mellékelt egyszer használható termék („Termék”) a vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és gyártási hibáktól alapvetően mentes lesz. A Medtronic Neurosurgery semmilyen garanciát (kifejezett, beleértett vagy kötelező) sem vállal olyan Termékekért, amelyeket módosítottak (kivéve az itt kifejezetten említetteket) vagy szokatlan mértékű ﬁzikai terhelésnek, nem megfelelő használatnak vagy üzemeltetésnek, hanyagságnak, nem megfelelő teszteknek tettek ki, vagy a Termék tervezésétől eltérő más termékekkel vagy alkatrészekkel együtt használtak, vagy a Termék rendeltetésének nem megfelelő bármi más módot vagy orvosi eljárást alkalmaztak. B. Jogorvoslat. A Vevő kizárólagos jogorvoslata és a Medtronic Neurosurgery egyedüli kötelezettsége a fentiekben foglalt garancia megszegése esetén a Termék cseréje, vagy a Vevőnek az általa a Termékért ﬁzetett nettó összeg visszatérítése, a Medtronic Neurosurgery kizárólagos döntése és választása alapján, feltéve, hogy (i) a Medtronic Neurosurgeryt írásban értesítik a Vevő Termékért kapott nyugtája keltétől számított kilencven (90) napon belül arról, hogy a termék hibásan működik, mellékelve az állítólagos hiba részletes, angol nyelvű leírását, valamint hogy (ii) az ilyen Termék a Vevő Termékért kapott nyugtája keltétől számított kilencven (90) napon belül visszakerül a Medtronic Neurosurgeryhez az F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A., illetve a Medtronic Neurosurgery által megjelölt egyéb címre, valamint hogy (iii) a Medtronic Neurosurgery meggyőződik arról, hogy az állítólagos hiba valóban létezik. Az ebben a paragrafusban kifejezetten leírtak kivételével a Vevőnek nincs joga a Termékeket a Medtronic Neurosurgery vállalatnak visszaküldeni, a Medtronic Neurosurgery előzetes írásos engedélye nélkül.

C. Egyéb garanciák kizárása. A FENTI (A) PONTBAN LEÍRT KORLÁTOZOTT GARANCIA KIVÉTELÉVEL A MEDTRONIC NEUROSURGERY SEMMILYEN MÁS, KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT GARANCIÁT VAGY KIKÖTÉST SEM NYÚJT ÉS A GYÁRTÓ KIFEJEZETTEN ELHÁRÍTJA AZ ELADHATÓSÁGRA ÉS EGY ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ BELEÉRTETT GARANCIÁKAT ÉS KIKÖTÉSEKET. A MEDTRONIC NEUROSURGERY A TERMÉK ELADÁSÁVAL KAPCSOLATOSAN VAGY ABBÓL SZÁRMAZÓAN NEM VÁLLAL SEMMILYEN MÁS FELELŐSSÉGET, ÉS ENNEK VÁLLALÁSÁVAL SEMMILYEN MÁS SZEMÉLYT SEM HATALMAZOTT FEL.

Shunt lomboperitoneali per LCS

Descrizione

Gli shunt lomboperitoneali per LCS PS Medical della Medtronic Neurosurgery sono concepiti per la diversione di LCS (liquido cerebrospinale) dallo spazio subaracnoideo lombare alla cavità peritoneale usando tecniche chirurgiche sempliﬁcate.

Italiano

Il design del catetere lomboperitoneale (L/P) e l’inclusione di un ago Tuohy di calibro 14 permettono il posizionamento percutaneo senza bisogno di eseguire la laminectomia quando si usa un sistema di catetere lomboperitoneale per LCS, con o senza un serbatoio. Lo shunt lomboperitoneale per LCS, con tubo a T, viene posizionato mediante laminectomia. La velocità del ﬂusso di LCS attraverso il catetere lomboperitoneale viene controllata da una combinazione di valvole a fessura in corrispondenza dell’estremità peritoneale, e la resistenza viene fornita dal piccolo diametro (0,7 mm) del tubo del catetere interno. Se un serbatoio viene incorporato nel sistema, l’ulteriore resistenza al ﬂusso sarà di massimo 5 cm di acqua a una velocità di ﬂusso di 20 mL/ora. La seguente curva dei dati pressione/ﬂusso mostra i risultati delle prove per il catetere lomboperitoneale come viene confezionato (non tagliato), senza un serbatoio (Fig. 1).

ATTENZIONE: LA MAGGIOR PARTE DEI MATERIALI IN ELASTOMERO AL SILICONE PRESENTA UNA BASSA RESISTENZA ALLA LACERAZIONE. DURANTE LA MANIPOLAZIONE E IL POSIZIONAMENTO DEI TUBI DEL CATETERE ESERCITARE LA DEBITA CAUTELA ONDE PREVENIRE TAGLI, AMMACCATURE O LACERAZIONI ACCIDENTALI.

Linguette di ﬁssaggio

Vengono fornite delle linguette di ﬁssaggio in elastomero al silicone per ancorare il catetere alle incisioni lombare, sul ﬁanco e addominale (Fig. 5). Se viene usato un serbatoio, le linguette di ﬁssaggio sono necessarie solo in corrispondenza dei siti lombare e addominale.

Serbatoi

I serbatoi sono concepiti per permettere l’iniezione attraverso la cupola mediante un ago non carotante di calibro 25 o inferiore (Fig. 7). Gli aghi vanno inseriti a un angolo non superiore ai 45° dalla base del serbatoio, utilizzando siti di inserzione diversi per evitare punture multiple in un unico luogo. La cupola del serbatoio può essere premuta per far fuoriuscire il contenuto del serbatoio attraverso il catetere peritoneale. Una valvola a una via in corrispondenza dell’ingresso del serbatoio, ideata per prevenire il ﬂusso inverso di LCS nel catetere lombare, è protetta da uno schermo in plastica di protezione dagli aghi. Gli indicatori radiopachi che si trovano sui connettori del serbatoio permettono al medico di veriﬁcare mediante raggi X le connessioni serbatoio-catetere; la freccia radiopaca della cupola indica la direzione del ﬂusso nel catetere peritoneale. I serbatoi vengono ﬁssati mediante la sutura della ﬂangia al tessuto sottocutaneo.

ATTENZIONE: LA MAGGIOR PARTE DEI MATERIALI IN ELASTOMERO AL SILICONE PRESENTA UNA BASSA RESISTENZA ALLA LACERAZIONE. OCCORRE PRESTARE ATTENZIONE DURANTE L’INSERIMENTO E LA RIMOZIONE DELL’AGO.

Indicazioni

I prodotti per lo shunt lomboperitoneale di LCS sono concepiti per la gestione dell’idrocefalo comunicante. Non sono appropriati per il trattamento dell’idrocefalo ostruttivo a meno che il paziente non sia stato precedentemente sottoposto a un intervento chirurgico per stabilire uno shunt funzionante fra i ventricoli cerebrali e lo spazio subaracnoideo. L’esecuzione di uno shunt lomboperitoneale ha valore sia nella diagnosi sia nel trattamento dell’idrocefalo a pressione normale (difﬁcile da identiﬁcare). Otorrea e rinorrea persistenti possono spesso essere controllate in modo soddisfacente mediante l’esecuzione di uno shunt lomboperitoneale. Altre indicazioni includono l’idrocefalo secondario alla meningite e l’emorragia subaracnoidea. Lo shunt lomboperitoneale è anche importante per la riduzione di una pressione intracranica (PIC) elevata, che causa prominenze in corrispondenza dei siti di craniotomia o craniectomia, e nel trattamento dell’ipertensione endocranica benigna.

Istruzioni per l’uso

La tecnica chirurgica da impiegare nel posizionamento di uno shunt lomboperitoneale viene lasciata alla discrezione del chirurgo.

Test di pervietà del catetere/serbatoio oppure del solo catetere

Prima dell’impianto, controllare i componenti dello shunt per veriﬁcarne la pervietà. Non irrigare il catetere prima di avere eseguito il test di pervietà pre-impianto. Veriﬁcare la pervietà del catetere/serbatoio o del solo catetere come segue:

1. Se insieme allo shunt lomboperitoneale viene usato un serbatoio, il sistema va assemblato prima di eseguire il test di pervietà.

2. Inserire in corrispondenza dell’estremità lombare del catetere l’ago smussato di calibro 20, nel foro di entrata laterale più lontano dalla punta. Usando una soluzione ﬁsiologica sterile, irrigare verso la punta del catetere peritoneale, esercitando una leggera pressione sulla siringa.

3. Osservare le quattro valvole a fessura all’estremità peritoneale del catetere. Il liquido dovrebbe scorrere attraverso tutte e quattro le valvole, che dovrebbero essere aperte per tutta la loro lunghezza.

4. Se le fessure sembrano non essere completamente aperte, far rotolare delicatamente fra pollice e indice l’area del catetere dove si trovano le valvole a fessura, per liberare le fessure, e poi ripetere l’irrigazione.

5. A completamento del test di pervietà, lisciare il tubo del catetere con pollice e indice per chiudere le fessure.

ATTENZIONE: UN’ECCESSIVA PRESSIONE DURANTE L’IRRIGAZIONE POTREBBE CAUSARE LA DEFORMAZIONE TEMPORANEA DELLE VALVOLE A FESSURA, CON CONSEGUENTI RISULTATI DI PRESSIONE/FLUSSO ANORMALMENTE BASSI A SEGUITO DEL TEST.

Nota: il catetere non va irrigato prima del test di pervietà precedente all’impianto, onde evitare che i margini delle valvole a fessura aderiscano gli uni agli altri. (Le valvole a fessura sono rivestite di graﬁte durante il processo di fabbricazione per ridurre al minimo l’eventualità di adesione delle superﬁci fessurate durante il magazzinaggio; il test di pervietà rimuove tale graﬁte.)

Test di pervietà del solo serbatoio

Se un serbatoio va collaudato separatamente da un sistema di shunt assemblato, si raccomanda di fare quanto segue.

1. Posizionare il connettore di entrata del serbatoio in un liquido isotonico sterile (per esempio, una soluzione salina ﬁsiologica).

2. Premere sulla cupola del serbatoio.

3. Appoggiare un dito sull’apertura del connettore di uscita.

4. Rilasciare la cupola della valvola. Se il liquido entra nel serbatoio, la valvola mitrale a una via e il connettore di entrata sono pervi.

5. Togliere il dito dall’apertura del connettore di uscita e ripetere i procedimenti di cui sopra ﬁnché il serbatoio non risulta pieno.

6. Quando il serbatoio è pieno, premere sulla sua cupola. Se il liquido esce liberamente dal connettore di uscita, il serbatoio è pervio.

Tecnica chirurgica

Per posizionare un catetere nello spazio subaracnoideo lombare si possono impiegare svariate tecniche chirurgiche. La scelta della tecnica chirurgica da impiegare è lasciata alla discrezione del chirurgo. I tre procedimenti essenziali nell’eseguire una procedura di shunt lomboperitoneale sono i seguenti:

1. Impianto della punta lombare del catetere nello spazio subaracnoideo.

2. Fissaggio del catetere al ﬁanco, con la linguetta di ﬁssaggio (sistema di catetere lomboperitoneale per LCS) oppure mediante connessione dei cateteri lombare e peritoneale a un serbatoio.

3. Inserimento della punta peritoneale del catetere nella cavità peritoneale.

Procedura chirurgica Sistema di catetere lomboperitoneale per LCS

L’uso di anestesia locale o generale resta a discrezione del chirurgo. Il paziente deve essere disteso sul ﬁanco con una ﬂessione parziale di anca e ginocchio (Fig. 8).

Impianto della punta lombare del catetere

Praticare un’incisione di 2 cm tra i processi spinosi di L4-L5 o L5-S1. Sollevare la testa del paziente di circa 30° per aumentare la pressione intraspinale di LCS. Inserire l’ago Tuohy nell’incisione, con la punta smussata in direzione cefalica. Abbassare la testa del paziente quando si ottiene un ﬂusso libero di LCS. Inserire circa 8 cm del catetere lombare mediante l’ago Tuohy nello spazio subaracnoideo cefalicamente rispetto al sito di incisione lombare. Ritirare completamente, con cautela, l’ago Tuohy, lasciando il catetere in posizione.

ATTENZIONE: PER EVITARE L’INCISIONE TRASVERSALE DAL CATETERE, NON ESTRARLO MAI ATTRAVERSO L’AGO TUOHY. SE IL CATETERE DEVE ESSERE RITIRATO, BISOGNA ESTRARRE SIMULTANEAMENTE IL CATETERE E L’AGO TUOHY.

Linguetta di ﬁssaggio

Fissare il catetere alla fascia lombodorsale con una linguetta di ﬁssaggio. Applicare la linguetta di ﬁssaggio distendendola e posizionando il catetere nella sua scanalatura; quindi chiudere la linguetta (Fig. 5). Fissare la linguetta di ﬁssaggio al catetere e al tessuto adiacente facendo passare una sutura attraverso i due fori presenti nella linguetta e legando la sutura, e poi suturando al tessuto adiacente.

Incisione sul ﬁanco

La lunghezza dell’incisione sul ﬁanco varierà a seconda dello spessore della pelle e del tessuto sottocutaneo, e a seconda che si usi o meno un serbatoio. Posizionare il catetere per via sottocutanea partendo dal sito di incisione lombare nel ﬁanco, con un introduttore per catetere. Se viene usato l’intero catetere da 84 cm, collegarlo alla fascia superﬁciale mediante una linguetta di ﬁssaggio. Se il sistema di shunt viene accorciato, collegare le estremità prossimale e distale del catetere lomboperitoneale a un connettore diritto. Fissarlo poi con una linguetta di ﬁssaggio o con le suture usate per ﬁssare i cateteri al connettore. Se viene usato un serbatoio, collegare i cateteri lombare e peritoneale al serbatoio (vedere la sezione Posizionamento del serbatoio, qui sotto).

Incisione addominale - Posizionamento dell’estremità peritoneale del catetere

Praticare una piccola incisione subito sotto l’ombelico, esponendo la linea alba. Avviare l’estremità peritoneale dello shunt nell’incisione addominale mediante un introduttore per catetere. Incidere la linea alba ed esporre il peritoneo. Collegare una pinza Allis all’aponeurosi e mantenere la trazione verso l’esterno. Inserire la lunghezza desiderata del catetere peritoneale nella cavità peritoneale, mediante incisione diretta del peritoneo o mediante l’uso di un trequarti peritoneale. Usare una linguetta di ﬁssaggio per ﬁssare il catetere alla fascia addominale.

Serbatoio con sistema di catetere lomboperitoneale per LCS

Per aggiungere un serbatoio al sistema di catetere lomboperitoneale per LCS, determinare la lunghezza ottimale per ciascun catetere in relazione alle dimensioni del paziente e al posizionamento del serbatoio previsto. In base alla determinazione di cui sopra, tagliare il catetere lomboperitoneale in due segmenti, creando così un catetere lombare e un catetere peritoneale. Le procedure relative ad anestesia, posizione del paziente e posizionamento del catetere lombare da seguire sono le stesse descritte sopra per il sistema di catetere lomboperitoneale per LCS. Per impiantare un serbatoio, innanzitutto, usando un introduttore per catetere, posizionare il catetere lombare nell’incisione sul ﬁanco. Fissare poi i cateteri lombare e peritoneale ai connettori del serbatoio mediante legature circolari. Fissare il serbatoio suturandone la ﬂangia al tessuto sottocutaneo (Fig. 9). Posizionare il catetere peritoneale come descritto nella sezione “Incisione addominale” di cui sopra.

Nota: per il funzionamento corretto del sistema, la freccia di direzione del ﬂusso situata sulla cupola del serbatoio deve essere rivolta verso il catetere peritoneale.

Shunt lomboperitoneale per LCS, con tubo a T

La tecnica da usare per il posizionamento dello shunt lomboperitoneale per LCS, con tubo a T, è la stessa descritta per il sistema di catetere lomboperitoneale per LCS, con l’eccezione del posizionamento dell’estremità lombare. Il segmento lombare breve va posizionato mediante laminectomia in modo da allargare la “T”, con un ramo in direzione cefalica e l’altro in direzione caudale rispetto al sito di incisione (Fig. 10, Fig. 11).

Confezioni

Ciascun prodotto sopra citato viene confezionato sterile e non pirogeno con un sistema di confezionamento a doppio imballo, ed è concepito esclusivamente per uso singolo (monouso). Non utilizzarlo se la confezione è stata precedentemente aperta o danneggiata. Non risterilizzare. La risterilizzazione può danneggiare il prodotto, con la possibilità di arrecare lesioni al paziente. La Medtronic Neurosurgery non è responsabile delle prestazioni di un prodotto che sia stato risterilizzato.

Controindicazioni

Gli shunt lomboperitoneali per LCS non vanno impiantati in presenza di un’infezione in qualsiasi area attraverso la quale il catetere deve passare (pelle, meningi, peritoneo e organi endoperitoneali o retroperitoneali) o in presenza di infezioni in qualsiasi parte del corpo. Lo shunt di LCS dallo spazio subaracnoideo lombare nella cavità peritoneale è controindicata nei pazienti con idrocefalo ostruttivo, cioè quando non esiste una libera comunicazione fra i ventricoli e lo spazio subaracnoideo. Poiché il catetere lombare è inserito nello spazio subaracnoideo mediante un ago Tuohy di calibro 14 o mediante laminectomia, questa tecnica non va impiegata quando sia presente presso il sito di impianto una deformità spinale congenita o acquisita. Si sconsiglia l’uso a lungo termine del catetere lomboperitoneale nei neonati e nei bambini piccoli con idrocefalo comunicante. Con pazienti in questo gruppo di età si possono incontrare difﬁcoltà tecniche dovute alle piccole dimensioni dello spazio subaracnoideo lombare, alla posizione più caudale del cono e alla probabile esigenza di ripetute revisioni a causa della crescita dei pazienti. Sebbene non si tratti di una vera e propria controindicazione, l’obesità dei pazienti potrebbe presentare delle difﬁcoltà al chirurgo. Deve anche essere prestata attenzione se il paziente è stato sottoposto a precedenti interventi chirurgici addominali.

Informazioni per il paziente

È responsabilità del medico informare il paziente e/o chi lo rappresenta in merito allo shunt del liquido cerebrospinale. Il medico dovrà descrivere le complicazioni associate agli impianti e illustrare possibili prodotti e trattamenti alternativi.

Avvertenze e precauzioni

Le caratteristiche funzionali di questo dispositivo possono venire alterate se insieme con lo stesso vengono utilizzati componenti o dispositivi di un’altra marca. Il prodotto e i relativi appropriati valori attinenti alle dimensioni e alla gamma delle prestazioni devono essere scelti in modo da soddisfare i bisogni speciﬁci del paziente, basandosi sui risultati di test diagnostici e sull’esperienza del chirurgo. L’etichetta del prodotto speciﬁca i livelli e le caratteristiche di rendimento del prodotto stesso. Filaccia, impronte digitali, talco e altri materiali contaminanti di superﬁcie o residui di guanti in lattice possono provocare reazioni allergiche o dovute a corpi estranei. L’uso e la manipolazione impropri degli strumenti durante l’impianto di questi prodotti possono causare il taglio, la spaccatura, la frantumazione o la rottura dei componenti. Tali danni possono provocare la perdita d’integrità del sistema, rendendo necessaria la revisione chirurgica del sistema impiantato. Fare attenzione afﬁnché contaminanti particellari non vengano introdotti nei componenti del sistema di shunt durante il test pre-impianto o la manipolazione del sistema. L’introduzione di contaminanti potrebbe provocare una prestazione inadeguata (iperdrenaggio oppure ipodrenaggio) dello shunt. Le materie particellari che vengono inserite nello shunt potrebbero inoltre mantenere aperti i meccanismi di controllo della pressione/ﬂusso causando iperdrenaggio. Nel ﬁssare i cateteri ai connettori, le legature circostanti devono essere allacciate in maniera salda, ma non troppo stretta, in modo che non taglino il tubo al silicone. Fare attenzione a disporre i cateteri per impedirne lo strozzamento e l’abrasione superﬂua lungo il percorso. Va fatta attenzione onde evitare di tirare o strozzare i cateteri in qualsiasi punto lungo il loro percorso, o di danneggiare i tubi o le valvole a fessura durante la manipolazione o il passaggio del catetere mediante un introduttore per catetere. Quando si applicano le linguette di ﬁssaggio al catetere, assicurarsi che il catetere sia posizionato nella scanalatura della linguetta. I pazienti con sistemi di shunt impiantabili devono essere tenuti sotto stretta osservazione nel periodo post-intervento per rilevare la presenza di eventuali segni o sintomi che suggeriscono il malfunzionamento dello shunt. I risultati clinici potrebbero indicare la presenza di infezioni o altre complicazioni. L’occlusione può veriﬁcarsi in uno qualsiasi dei componenti del sistema di shunt. Il sistema potrebbe occludersi internamente a causa di frammenti tissutali, coaguli ematici, aggregati di cellule tumorali, colonizzazione batterica o altri residui. I cateteri che vengono a contatto con strutture corporee interne possono subire attorcigliamenti o blocchi in corrispondenza della loro punta (per esempio, copertura della punta distale del catetere nel grande omento o nelle anse intestinali). Inﬁne potrebbe manifestarsi un’ostruzione a causa della crescita ﬁsica nei neonati o nei bambini, o per attività ﬁsiche che provocano il disinserimento dei componenti oppure il ritiro di un catetere distale dal suo sito di accesso previsto. L’ostruzione dello shunt richiede il trattamento immediato mediante revisione del sistema corrente o l’uso di altre tecniche. Se i componenti dello shunt non sono correttamente ﬁssati con la linguetta di ﬁssaggio e mediante collegamento al connettore interno (se usato) o ai connettori del serbatoio, potrebbe veriﬁcarsi la migrazione dei cateteri. L’intero catetere distale potrebbe migrare nella cavità peritoneale. I sistemi di shunt possono diventare inoperanti a seguito di malfunzionamento meccanico. Il malfunzionamento o l’occlusione del sistema di shunt possono causare segni e sintomi indicativi di un’aumentata pressione intracranica se l’idrocefalo non riceve compensazione. Nei neonati, i sintomi più comuni sono: aumentata tensione della fontanella anteriore, congestione delle vene del cuoio capelluto, apatia, sonnolenza e irritabilità, vomito e rigidità della nuca. Nei bambini più grandi e negli adulti, i sintomi comuni sono: cefalea, vomito, offuscamento della vista, deterioramento della coscienza e varie manifestazioni neurologiche anomale. Gli introduttori sottocutanei del catetere possono rompersi lungo le giunzioni o nei punti di assemblaggio dei componenti, oppure a causa di una estrema deformazione della guida malleabile. La rottura improvvisa può dar luogo ad un trauma dei tessuti o degli organi e danneggiare il sistema impiantabile. Occorre ispezionare gli strumenti prima dell’uso per assicurare integrità e funzionalità continue. Gli strumenti monouso non devono essere mai riutilizzati in quanto ciò potrebbe causare lesioni al paziente e al medico. È stato riportato che una piccolissima popolazione di soggetti potrebbe manifestare reazioni allergiche acute al sistema di shunt. Questo fenomeno potrebbe essere causato dai materiali di fabbricazione e può comportare disagio nei pazienti, erosione dei tessuti o altre complicazioni.

Complicazioni

Le complicazioni associate con l’uso di questi prodotti possono essere considerate simili a quelle che si presentano in qualsiasi operazione chirurgica fatta con anestesia locale e/o generale. Tali complicazioni includono eventuali reazioni a farmaci e agenti anestetici, squilibrio elettrolitico e un’eccessiva perdita di sangue, soprattutto nel caso di neonati. Molto raramente si è veriﬁcato il caso in cui il paziente abbia una reazione dovuta a sensibilità all’impianto. Infezioni locali e sistemiche non sono infrequenti con questo tipo di procedura. Le infezioni sono causate il più delle volte da organismi residenti sulla pelle, in particolare lo Staphylococcus epidermidis. Tuttavia, altri agenti patogeni presenti nel circolo ematico possono formare colonie nel dispositivo; in tal caso, nella maggior parte dei pazienti, il sistema di shunt deve essere rimosso. Nel 1993, Kestle et al. hanno riportato una riduzione rilevante delle infezioni (al di sotto del 4%) mediante l’uso di antibiotici, breve durata dell’intervento chirurgico (per esperienza del chirurgo) e controllo dell’ambiente operatorio (per esempio sale operatorie designate, personale e trafﬁco limitati, superﬁci cutanee coperte). In tale articolo gli autori affermano che si possono ottenere gli stessi risultati senza l’impiego di antibiotici ma con un rigoroso controllo perioperatorio dell’ambiente. L’uso di antibiotici proﬁlattici è una pratica alquanto controversa in quanto tali farmaci possono far insorgere infezioni causate da organismi resistenti. Pertanto la decisione di somministrare antibiotici viene lasciata alla discrezione del medico e/o del chirurgo che ha in cura il paziente. In tutte le procedure di shunt di LCS, le complicazioni osservate con maggior frequenza sono imputabili all’occlusione del sistema, come descritto nella sezione intitolata “Avvertenze e precauzioni”. Le ostruzioni possono veriﬁcarsi in qualsiasi componente del sistema, a causa di tappi di ﬁbrina o detriti cellulari, strozzamento o attorcigliamento del catetere lungo il suo percorso, separazione dei componenti del sistema o coperture dell’estremità peritoneale nelle anse intestinali o nell’omento. Meno comune è l’occlusione dell’estremità lombare dello shunt dovuta ad aracnoidite. L’aracnoidite può dare origine a dolore radicolare. L’ostruzione dello shunt può dare origine a una varietà di complicazioni. Se l’idrocefalo non viene compensato, si veriﬁca ipertensione intracranica con i relativi segni e sintomi clinici. Si può notare la perdita di LCS nelle ferite e lungo il percorso dei cateteri. Se i componenti dello shunt si separano, i cateteri potrebbero migrare nella cavità peritoneale o, raramente, nel canale vertebrale. Le complicazioni intraaddominali associate allo shunting peritoneale includono: perforazione dell’intestino tenue o crasso con conseguente peritonite, perforazione di altre viscere, ostruzione ureterale, migrazioni anomale del catetere nella vescica, nel retto, nella vagina e nello scroto, e sviluppo di ascite e pseudocisti. Un iperdrenaggio di LCS attraverso il sistema di shunt determina ipotensione intracranica. Questo può predisporre allo sviluppo di un ematoma subdurale, e potrebbe trasformare l’idrocefalo da comunicante a ostruttivo a causa dell’occlusione dell’acquedotto di Silvio e della cefalea posturale. È stato riportato che lo shunt lomboperitoneale predispone allo sviluppo di scoliosi, cifoscoliosi e iperlordosi, e allo sviluppo di ernia delle tonsille cerebellari. Questa complicazione è stata riscontrata in un’alta percentuale di casi in un gruppo di pazienti di età pediatrica. Sebbene sia stata generalmente asintomatica, sono stati riportati anche casi sintomatici e decessi. Sebbene si veriﬁchino raramente, sono state riportate anormalità oftalmologiche causate dall’accorciamento del catetere lombare associato alla crescita dei bambini.

Restituzione

Ai ﬁni dell’accettazione per la sostituzione o la concessione di un credito, i prodotti devono essere resi nella confezione originale chiusa, con i sigilli della casa produttrice ancora intatti, salvo la restituzione sia dovuta al reclamo di un difetto del prodotto o della sua errata etichettatura. La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita dalla Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà da considerarsi deﬁnitiva. I prodotti che siano rimasti in possesso dell’acquirente per un periodo superiore a 90 giorni non saranno accettati ai ﬁni della sostituzione o della concessione di un credito.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. La Medtronic Neurosurgery garantisce all’acquirente originale (“Acquirente”) che, al momento

della consegna, l’allegato prodotto impiantabile monouso (“Prodotto”) è esente da difetti nei materiali e nella lavorazione. La Medtronic Neurosurgery non rilascia alcuna garanzia (esplicita, implicita o di legge) per Prodotti che siano stati modiﬁcati (tranne i casi espressamente contemplati nel presente documento) oppure sottoposti a eccezionale stress ﬁsico, uso scorretto o improprio, negligenza, collaudo improprio, uso insieme a prodotti o componenti diversi da quelli designati per l’uso con i prodotti, uso in qualsiasi maniera o procedura medica non indicata per i Prodotti. B. Rimedio. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico della Medtronic Neurosurgery e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente saranno, a scelta e discrezione esclusiva della Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto, oppure la concessione all’Acquirente di un credito d’importo equivalente alla somma effettivamente pagata per il Prodotto, ammesso che (i) la Medtronic Neurosurgery venga avvisata, per iscritto ed entro novanta (90) giorni dalla data di ricevimento del Prodotto da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una spiegazione particolareggiata in lingua inglese di tutti i difetti asseriti; (ii) tale Prodotto venga reso alla Medtronic Neurosurgery entro novanta (90) giorni dal ricevimento F.O.B. del Prodotto da parte dell’Acquirente, all’indirizzo 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. o secondo quanto altrimenti stabilito dalla Medtronic Neurosurgery; e (iii) la Medtronic Neurosurgery si ritenga ragionevolmente convinta dell’esistenza effettiva della mancata conformità asserita. Fatto salvo quanto espressamente previsto in questo paragrafo, l’Acquirente non avrà diritto alla resa dei Prodotti alla Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione rilasciata per iscritto dalla Medtronic Neurosurgery.

C. Esclusione di altre garanzie. OLTRE ALLA GARANZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) SOPRA RIPORTATA, LA MEDTRONIC NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY DISCONOSCE SPECIFICATAMENTE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN UTILIZZO PARTICOLARE. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY NON SI ASSUME NESSUN’ALTRA RESPONSABILITÀ, NÉ AUTORIZZA NESSUN’ALTRA PERSONA AD ASSUMERSELA A NOME DELLA MEDTRONIC NEUROSURGERY, CHE INSORGA O SIA CONNESSA ALLA VENDITA O ALL’USO DI QUALSIASI PRODOTTO.