Medtronic 44000 Instructions for Use

EC REP

Használati utasítás

Ventrikuláris port – műtéti technika

A port behelyezésére számos sebészeti technika alkalmazható. Az elhelyezési terület, valamint a műtéti módszer kiválasztása a sebész döntési jogkörébe tartozik. A
kiválasztott helynek meg kell felelnie a kupolán keresztüli bőr alatti injekció beadására. A 16mm-es port szeptumán keresztül 25G-s vagy ennél kisebb, lyukat nem
hagyó („noncoring”) tűvel adható be injekció, a 30mm-es porthoz 22G-s, vagy ennél kisebb, lyukat nem hagyó tű használható. A port tűvel való teljes átszúrását
megakadályozza a 16mm-es portok kemény polipropilén alapzata, valamint a 30mm-es port alapja és tűvédője. A portok a környező szövethez megerősített
borítással ellátott peremükön keresztül kiölthetők.

Ventrikuláris katéter – műtéti technika

A ventrikuláris katéter oldalkamrába történő behelyezésére számos sebészeti technika használható. A behelyezés helyét a sebész legjobb belátása szerint választhatja
ki. A 16mm-es oldalsó bemenetű porthoz tartozó derékszögű kapocs segítségével a ventrikuláris katéter körülbelül 90°-os szögbe hajlítható ott, ahol kilép a spirálfúrt,
illetve a burr lyukból (3.ábra). A kapocs úgy használható a katéterbehelyezés tervezett mélységének jelzésére, hogy behelyezés előtt azt a katéter proximális végétől a
megfelelő távolságra csúsztatják. Ez elvégezhető úgy is, hogy a vezetőszonda a katéterben van (4.ábra).
Miután a katéter megfelelő helyzetbe került a kamrában, a derékszögű hajlat kialakításához vegye ki a vezetőszondát, majd nyomja a katéter koponyán kívüli részét a
kapocs osztott cső alakú szakaszába. Ügyeljen rá, nehogy eközben megnyújtsa a katétert (5.ábra).
A derékszögű kapcsot a szomszédos szövethez kell rögzíteni, a kapocs oldalain lévő két varratlyukon átvezetett varratokkal. Ha a derékszögű kapocs nem kerül
használatra, ajánljuk, hogy a sebész úgy alakítsa ki a spirálfúrt vagy burr lyuk peremét, hogy lesarkított horony keletkezzen ott, ahol a katéter kilép és meghajlításra
kerül, hogy közvetlenül a koponyát érintve fekhessen.

Befecskendezés a portba

A CSF-ventrikuláris portokba a kupolán keresztül lehet valamilyen készítményt befecskendezni egy 25G-s vagy kisebb, lyukat nem hagyó tűn (16mm-es portok
esetén), illetve egy 22G-s vagy kisebb, lyukat nem hagyó tűn át (30mm-es portok esetén) (6.ábra). A portok kialakítása többszöri szúrást tesz lehetővé. Célszerű a tűt
mindig más helyen beszúrni az egyetlen ponton végzett ismételt szúrások elkerüléséhez.

VIGYÁZAT! AZ ALACSONY SZAKÍTÓSZILÁRDSÁG A LEGTÖBB MEGERŐSÍTÉS NÉLKÜLI SZILIKONELASZTOMER ANYAG JELLEGZETES TULA JDONSÁGA. A TŰ
BEVEZETÉSEKOR ÉS KIVÉTELEKOR GONDOSAN KELL ELJÁRNI.

VIGYÁZAT! GONDOSAN VIGYÁZZON A STERILITÁS FENNTARTÁSÁRA ÉS A SZEMCSÉS SZENNYEZÉS ELKERÜLÉSÉRE.

A 16mm-es portok 25G-s, lyukat nem hagyó tűvel legalább 800, a 30mm-es portok 22G-s, lyukat nem hagyó tűvel legalább 1200szúrást képesek elviselni. A termék
tényleges teljesítőképessége változhat az injekciós technika, a tűtípus és a tűméret függvényében.

VIGYÁZAT! AMENNYIBEN LYUKAT NEM HAGYÓ TŰTÍPUSOKTÓL ELTÉRŐ FAJTÁJÚ TŰT ALKALMAZ, AZ KEDVEZŐTLENÜL BEFOLYÁSOLHATJA A PORT
SZEPTUMÁNAK VISSZAZÁRÁSI KÉPESSÉGÉT AZ INJEKCIÓ UTÁN. A TŰ HEGYÉNEK INJEKCIÓ KÖZBENI MEGHAJLÍTÁSA, ILLETVE A TŰ INJEKCIÓ KÖZBENI
MOZGATÁSA HASONLÓ EREDMÉNNYEL JÁRHAT. ILYEN ESETEKBEN EGYETLEN INJEKCIÓ AZ ESZKÖZ SZIVÁRGÁSÁT EREDMÉNYEZHETI.

A port előtöltése

Opcionális: a CSF-ventrikuláris port ziológiás sóoldattal vagy ehhez hasonló izotóniás sebészeti folyadékkal való, műtét előtti feltöltéséhez csatlakoztasson egy
katétert a 16mm-es port bemeneti csatlakozójára (a 30mm-es portra már csatlakoztatva van egy katéter). Ekkor nem szükséges a katétert a helyére ölteni. Tegye a
katéter ventrikuláris végét egy, a kívánt folyadékot tartalmazó edénybe. A levegő portból történő eltávolításához szúrjon egy megfelelő tűt a port szeptumába. Amikor
az összes levegőt eltávozott és helyére folyadék került, húzza ki a tűt és vegye ki a katétert.

Kiszerelés

A CSF-ventrikuláris portok szállításkor kettős csomagolásban találhatók, sterilek és nem pirogének, és kizárólag egyszer (egyalkalommal) használhatók
fel. A kettős csomagolás megkönnyíti a steril terméknek a nem steril térből a steril térbe való áthelyezését. Ne használja, ha a csomagolást korábban kinyitották

vagy megsérült. Tilos újrasterilizálni! Az újrasterilizálás károsíthatja a terméket, és a beteg sérülését okozhatja. A Medtronic Neurosurgery nem felelős semmilyen
újrasterilizált termék használhatóságáért.

Tárolási körülmények

Az eszközt száraz, tiszta körülmények között tárolja, normál beltéri szobahőmérsékleten.

Betegtájékoztatás

Az orvos felelőssége a beteg és/vagy hozzátartozója (hozzátartozói) tájékoztatása a ventrikuláris portok alkalmazását illetően. A tájékoztatónak ki kell térnie az
implantátumokkal kapcsolatos komplikációk ismertetésére és a lehetséges alternatív termékek és kezelések elmagyarázására.

Szövődmények

Ezen termékek használatával kapcsolatos komplikációk hasonlatosak lehetnek bármilyen, helyi és/vagy általános anesztézia alatt elvégzett sebészi eljáráséhoz. Ezek
többek között: a gyógyszerekkel és érzéstelenítő szerekkel szembeni reakciók, az elektrolit-egyensúly felborulása, a szívritmuszavarok vagy a túlzott vérveszteség,
különösen csecsemőknél. Ritka esetben a betegben az implantátummal szembeni érzékenység miatt léphet fel reakció.
Idegsebészeti eljárásokkal kapcsolatos egyéb szövődmény lehet a roham, vérzés és neurológiai decit/zavar.
Helyi vagy általános fertőzések nem szokatlanok az ilyen típusú eljárás esetén. Ezt általában a bőrben élő organizmusok, legtöbbször Staphylococcus epidermidis
okozza. A véráramban keringő más patogének is kolonizálhatják azonban az eszközt, és ez a betegek nagy részénél annak eltávolítását igényli.
Az antibiotikumok alkalmazása csökkentheti a fertőzések előfordulását, a műtét időtartamának rövid volta (sebészi tapasztalat), valamint a műtői környezet
ellenőrzése (pl. kijelölt műtő, korlátozott személyzet és forgalom, letakart bőrfelületek) mellett. Az eredmények antibiotikumok alkalmazása nélkül, a körülmények
szigorú perioperatív ellenőrzésével is elérhetők.
A prolaktikus antibiotikumok használata kissé ellentmondásos, mert használatuk prediszponálhatja az ellenálló organizmusokkal való fertőzést. Ezért a prolaktikus
antibiotikumok használatáról a kezelőorvosnak és/vagy a sebésznek kell döntenie.
Minden CSF ventrikuláris behatolási eljárás esetén a leggyakoribb komplikációk a rendszer „Figyelmeztetések” alatt leírt eldugulásának következményei. Az elzáródás
bekövetkezhet a rendszer bármely részében, agytörmelékek, vérrögök és/vagy tumorsejt-aggregátumok tömítő hatásának következtében. Elzáródás bekövetkezhet az
alkatrészek szétválása vagy a katéter meghajlása következtében is. Ez elősegítheti, hogy a ventrikuláris katéter bevándoroljon a laterális kamrába.
A túlzott CSF-drenázs a CSF-nyomás túlzott csökkenését eredményezheti. Ez prediszponálja a szubdurális hematóma vagy hidróma kialakulását, illetve a kamra
méretének túlzott csökkenését okozhatja, amely elzáródáshoz vezet, mert a kamrafalak rázárulnak a katéter bemeneti nyílásaira. Csecsemőben ez a túlzott
nyomáscsökkenés a fontanella anterior kifejezett depresszióját és a koponyacsontok egymásra fekvését okozhatja, amely átalakulhat obstrukciós hidrokefalusszá.

A visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

Csere vagy visszatérítés céljából csak a felbontatlan csomagolásban, ép védőborítással visszajuttatott termékek fogadhatók el, kivéve, ha a terméket a termék hibája
vagy helytelen címkézése miatt küldik vissza.
A Medtronic Neurosurgery dönti el, hogy fennáll-e termékhiba vagy címkézési hiba, és ez a döntés végleges.
A csere vagy visszatérítés céljából visszajuttatott termékek nem fogadhatók el, ha a visszaküldésre a vásárlástól számított 90napon túl kerül sor.

Garancia

A. Standard korlátozott garancia. A Medtronic Neurosurgery az eredeti végfelhasználó vásárló (a továbbiakban vásárló) számára garantálja, hogy a vásárló

által megvett mellékelt egyszer használatos termék (a továbbiakban termék) az átvétel időpontjában lényegében mentes az anyag- és megmunkálási hibáktól. A
Medtronic Neurosurgery nem vállal (kifejezett, vélelmezhető vagy törvényben meghatározott) garanciát a módosított termékekre (kivéve, ha a jelen dokumentumban
kifejezetten említik), a túlzott zikális terhelésnek kitett, helytelenül használt vagy üzemeltetett, elhanyagolt, nem megfelelően tesztelt, nem kompatibilis
termékekkel vagy tartozékokkal használt eszközre, valamint abban az esetben sem, ha a terméket oly módon vagy olyan orvosi eljárás során használták, amelyre a
termék használata nem javasolt.
B. Jogorvoslat. A fenti garancia be nem tartása esetén a vevő egyetlen jogorvoslata és a Medtronic Neurosurgery egyetlen felelőssége, a Medtronic Neurosurgery
kizárólagos döntése és választása alapján, ezen termék cseréje vagy az ilyen termékért ténylegesen kizetett nettó összeg visszatérítése lesz, feltéve, hogy (i) a
Medtronic Neurosurgery a termék kézhezvételétől számított kilencven(90)napon belül írásos értesítést kap a termék hibás működéséről, a feltételezett hibás
működés angol nyelvű részletes magyarázatával; (ii) a termék kézhezvételtől számított kilencven(90)napon belül az ilyen terméket visszaküldik a Medtronic
Neurosurgery részére F.O.B. szállítással a 125CremonaDrive,Goleta, California 93117, Amerikai Egyesült Államok, vagy más, a Medtronic Neurosurgery által megadott
címre; és (iii) a Medtronic Neurosurgery kielégítően meggyőződött arról, hogy a panaszban említett hiba ténylegesen létezik. A vevő a termékeket csak a Medtronic
Neurosurgery írásos beleegyezését követően juttathatja vissza a Medtronic Neurosurgery részére, kivéve, ha ez másként szerepel ebben a bekezdésben.

C. Egyéb garanciák kizárása. A FENTI (A) PONTBAN LEÍRT KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG KIVÉTELÉVEL A MEDTRONIC NEUROSURGERY SEMMILYEN
MÁS, KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT SZAVATOSSÁGOT VAGY KIKÖTÉST NEM NYÚJT, ÉS A GYÁRTÓ KIFEJEZETTEN ELHÁRÍTJA AZ ELADHATÓSÁGRA ÉS
A FELHASZNÁLHATÓSÁGRA VONATKOZÓ BELEÉRTETT SZAVATOSSÁGOT ÉS KIKÖTÉSEKET. A MEDTRONIC NEUROSURGERY A TERMÉK ELADÁSÁVAL
KAPCSOLATOSAN VAGY ABBÓL SZÁRMAZÓAN NEM VÁLLAL SEMMILYEN MÁS FELELŐSSÉGET, ÉS ENNEK VÁLLALÁSÁRA SEMMILYEN MÁS SZEMÉLYT SEM
HATALMAZOTT FEL.

Portelli ventricolari LCR IT

Descrizione

I portelli ventricolari LCR di Medtronic Neurosurgery sono stati progettati per fornire un accesso percutaneo al liquido cefalorachidiano ventricolare (LCR) attraverso un
portello di elastomero al silicone collegato a un catetere ventricolare. I portelli sono disponibili nelle tre congurazioni seguenti: a entrata laterale da 16 mm, entrata
basale da 16 mm e a entrata laterale da 30 mm con tubo integrato (Figure 1 e 2).
I portelli ventricolari LCR sono prodotti con una base solida in polipropilene di precisione, inserita in una custodia di elastomero al silicone essibile e liscio. La base
assicura l’integrità strutturale e la resistenza alla penetrazione dell’ago durante le iniezioni percutanee. Nel portello a entrata laterale da 30 mm esiste una protezione
per l’ago che ore maggior resistenza alla penetrazione di quest’ultimo.
Il connettore integrato su entrambi i portelli da 16 mm è stato creato per facilitare l’impianto e ridurre la possibilità che il catetere si disinserisca. Per ssare il catetere
al portello viene richiesto solamente un annodamento circolare. Entrambi i portelli da 16 mm sono dotati di un indicatore radiopaco posto alla base del connettore,
che consente al medico di individuare mediante la radiograa le relative posizioni in vivo del portello e del catetere radiopaco. I portelli sono stati progettati per fornire
un passaggio eciente di liquido e resistere alle continue perforazioni dell’ago.
I cateteri ventricolari confezionati con i portelli ventricolari LCR da 16 mm sono prodotti utilizzando tubi in elastomero al silicone impregnati di solfato di bario bianco,
allo scopo di fornire radiopacità, e includono un mandrino in acciaio inossidabile preinserito per poter facilitare l’inserimento nel ventricolo. Con il portello a entrata
laterale da 16 mm viene incluso un clip ad angolo retto che serve ad angolare il catetere entro la parte centrale del ventricolo laterale.
I cateteri sono stati creati utilizzando tubi relativamente rigidi per impedirne l’attorcigliamento e la compressione. La punta del catetere è arrotondata e riempita con
elastomero al silicone radiopaco al tantalio. Sul catetere sono posizionati degli indicatori neri di lunghezza composti di elastomero al silicone impregnati di grate
presenti a intervalli distanti 5, 10 e 15 cm dalla punta prossimale, al ne di permettere al chirurgo di misurare la profondità di penetrazione del catetere nel ventricolo
laterale. L’estremità prossimale del catetere dispone di 32 fori di entrata disposti nel modo seguente: linee singole da otto fori ciascuna e distanziate a intervalli di 90°
intorno alla circonferenza del tubo del catetere.

Indicazioni

I portelli ventricolari LCR di Medtronic Neurosurgery orono un accesso ai ventricoli cerebrali laterali, ai tumori cistici e alle cavità tumorali sparse attraverso l’iniezione
ipodermica per immettere agenti chemioterapeutici e/o radioisotopi. I portelli sono utili in quanto rendono possibile ottenere campioni di LCR per gli studi citologici e
chimici, ed eseguire il monitoraggio della pressione ventricolare dei liquidi e il drenaggio ventricolare.

Controindicazioni

I portelli ventricolari LCR non devono essere impiantati se esiste un’infezione nel cuoio capelluto o in altre aree che verranno attraversate dal catetere, o se è presente
un’infezione in qualsiasi parte del corpo. L’eccezione alla controindicazione suindicata consiste nell’uso di dispositivi atti a curare malattie inammatorie coinvolgenti il
sistema nervoso centrale, ad esempio meningite micotica o di altro genere, oppure ascesso cerebrale.

Avvertenze e precauzioni

Se il catetere ventricolare si stacca dal portello, potrebbe ritirarsi dal ventricolo cerebrale laterale o perdersi al suo interno.
I medici che infondono farmaci chemioterapeutici in questo dispositivo devono assicurarsi che il farmaco sia compatibile con i materiali di elastomero al silicone e
polipropilene. È possibile che la potenza del farmaco muti qualora venga a contatto con i materiali del portello e del catetere.
L’iperdrenaggio di liquido cefalorachidiano può favorire lo sviluppo di ematoma o idroma subdurale o collasso delle pareti laterali del catetere ventricolare con
conseguente probabile occlusione del catetere ventricolare.
L’uso di uidi non ltrati o non controllati per il collaudo può alterare l’ecace funzionamento del dispositivo costringendo la revisione di quest’ultimo. I dispositivi devono
essere manipolati in ambienti ospedalieri controllati onde prevenire l’introduzione nel dispositivo di particelle, bre o altri contaminanti.

© 2018 Medtronic, Inc.

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2018 - 10

L’uso di componenti o dispositivi di altri produttori insieme a questo dispositivo Medtronic non è stato vericato. Le caratteristiche funzionali di questo dispositivo possono
venire alterate se insieme con lo stesso vengono utilizzati componenti o dispositivi di un’altra marca. Le caratteristiche prestazionali sono vericate per tutti i componenti
della derivazione di Medtronic, progettati per essere intercambiabilmente connessi tra loro.
Il prodotto, e i relativi appropriati valori attinenti alle dimensioni e alla gamma di prestazioni, devono essere scelti in modo da soddisfare i bisogni specici del
paziente, basandosi sui risultati di test diagnostici e sull’esperienza del chirurgo. Una scelta errata può causare complicazioni.
Filaccia, impronte digitali, talco e altri materiali contaminanti di supercie o residui di guanti in lattice possono causare reazioni dovute a corpi estranei.
L’uso improprio degli strumenti durante la manipolazione o l’impianto di portelli può causare il taglio, la lacerazione o lo schiacciamento dei componenti. Tali danni
possono compromettere l’integrità del dispositivo, rendendo necessaria una revisione chirurgica anticipata del sistema. Non piegare il dispositivo durante l’inserimento
perché il dispositivo potrebbe danneggiarsi.
Nel ssare i cateteri ai connettori, i legami circostanti devono essere allacciati in maniera salda, ma non troppo stretta, in modo che non taglino il tubo al silicone.
Fare attenzione a instradare i cateteri per impedirne l’attorcigliamento e l’abrasione lungo il percorso. Il bordo del trapano a punta elicoidale o foro di trapano può
essere tagliato ottenendo in tal modo un intaglio smussato dove il catetere ventricolare emerge e viene piegato per giacere accanto al cranio.
I pazienti sottoposti a impianto di portelli ventricolari devono essere tenuti sotto stretto controllo nel periodo postoperatorio al ne di identicare eventuali segni o
sintomi indicanti un cattivo funzionamento. I risultati clinici potrebbero indicare la presenza di infezioni o altre complicazioni.
Si potrebbe manifestare un’ostruzione in qualsiasi componente del portello ventricolare. Il sistema potrebbe occludersi internamente a causa di frammenti tessutali,
coaguli ematici, aggregati di cellule tumorali, colonizzazione batterica o altri residui. I cateteri che vengono a contatto con strutture corporee interne possono
attorcigliarsi o bloccarsi al livello della punta (per esempio quando la punta del catetere ventricolare va a urtare contro il plesso coroideo). Inne potrebbe manifestarsi
un’ostruzione a causa della crescita sica nei neonati e nei bambini, o per attività siche che provocano il disinserimento dei componenti o il ritiro dei cateteri distali
dal sito di accesso interessato.
I portelli ventricoli potrebbero non funzionare a causa di un cattivo funzionamento meccanico.
Se il catetere ventricolare si impiglia nel plesso coroideo o nel tessuto cerebrale adiacente a causa dell’adesione del tessuto broso, si consiglia di non rimuoverlo in
modo forzato, ma di eseguire una rotazione delicata del catetere per tentare di liberarlo. Tuttavia si raccomanda di lasciare il catetere in posizione piuttosto di rischiare
un’emorragia intraventricolare che potrebbe aver luogo a causa di una rimozione forzata.
Gli introduttori sottocutanei dei cateteri possono rompersi sui punti di saldatura o sui punti di assemblaggio dei componenti, oppure a causa dell’estrema
deformazione della guida essibile. Improvvise rotture possono causare il trauma di tessuti o di organi e danneggiare il sistema impiantabile. Gli strumenti devono
essere controllati prima dell’uso per accertarne la continua integrità e funzionalità. Per evitare lesioni al paziente e al chirurgo, gli strumenti monouso non devono
essere mai riutilizzati.
Prestare attenzione a non otturare i fori nel catetere ventricolare mediante frammenti cerebrali durante il passaggio attraverso la corteccia cerebrale e nel ventricolo.
La punta del catetere non deve essere fatta avanzare anteriormente rispetto al forame di Monro se introdotta nel ventricolo laterale con un approccio parieto­occipitale. Ciò potrebbe far sì che il catetere si incastri nel lobo frontale nel caso il ventricolo si riducesse di misura.
È stato riportato che una piccolissima popolazione di pazienti potrebbe manifestare reazioni allergiche acute al portello ventricolare. Questo fenomeno potrebbe
essere causato dai materiali di fabbricazione e può comportare disagio nei pazienti, erosione dei tessuti o altre complicazioni.

Istruzioni per l’uso

Portello ventricolare—Tecnica chirurgica

Il posizionamento del portello può essere eseguito attraverso svariate tecniche chirurgiche. Sta alla discrezione del chirurgo scegliere il metodo chirurgico e il punto
di posizionamento. Il sito selezionato deve fornire un accesso adeguato per le iniezioni ipodermiche attraverso la cupola. Il setto del portello da 16 mm è stato creato
per consentire l’iniezione mediante aghi calibro 25 o non carotanti più piccoli, mentre il portello da 30 mm consente l’iniezione attraverso aghi calibro 22 o non
carotanti più piccoli. La penetrazione totale del portello da parte dell’ago viene evitata mediante la base solida in polipropilene dei portelli da 16 mm e dalla base e la
protezione per l’ago del portello da 30 mm. I portelli possono essere suturati al tessuto adiacente attraverso la angia rinforzata con tessuto.

Catetere ventricolare—Tecnica chirurgica

Si possono usare svariate tecniche chirurgiche per posizionare il catetere ventricolare nel ventricolo laterale. Sta dalla discrezione del chirurgo scegliere il punto
di posizionamento. Il clip ad angolo retto confezionato con il portello a entrata laterale da 16 mm può essere usato per piegare il catetere a un’angolatura di circa
90° sul punto in cui fuoriesce dal trapano a punta elicoidale o dal foro di trapano (Fig. 3). Per poter usare il clip come indicatore nel programmare la profondità
dell’inserimento del catetere, occorre farlo scorrere no a raggiungere la distanza appropriata dalla punta prossimale del catetere prima dell’inserimento. Questa
operazione può essere eseguita con il mandrino nel catetere (Fig. 4).
Una volta posizionato in modo adatto il catetere nel ventricolo, piegare ad angolo retto il catetere, rimuovendo il mandrino e premendo la sezione extracraniale del
catetere nel segmento tubolare scanalato del clip. Evitare di allungare il catetere durante questa manovra (Fig. 5).
Il clip ad angolo retto deve essere ssato al tessuto adiacente passando le suture attraverso i due fori di sutura presenti sui lati del clip. Se non si utilizza il clip ad
angolo retto, si raccomanda che il chirurgo tagli il bordo del trapano a punta elicoidale o del foro di trapano per fornire un intaglio smussato dove il catetere emerge e
si curva per giacere adiacente al cranio.

Perforazione del portello mediante ago

I portelli ventricolari LCR sono stati creati per eseguire iniezioni attraverso la cupola con aghi calibro 25 o non carotanti più piccoli (portello da 16 mm), oppure aghi
calibro 22 o non carotanti più piccoli (portello da 30 mm) (Fig. 6). I portelli sono stati progettati per consentire multiple perforazioni; tuttavia si raccomanda che l’ago
sia inserito in diversi siti allo scopo di evitare perforazioni continue sullo stesso punto.

PRECAUZIONE: I MATERIALI IN ELASTOMERO AL SILICONE NON RINFORZATO PRESENTANO UNA BASSA RESISTENZA ALLA LACERAZIONE. PRESTARE
ATTENZIONE DURANTE L’INSERIMENTO E LA RIMOZIONE DELL’AGO.

PRECAUZIONE: FARE ATTENZIONE A MANTENERE LA STERILITÀ E A EVITARE CONTAMINAZIONI PARTICELLARI.

I portelli da 16 mm sono stati progettati per tollerare almeno 800 perforazioni con ago non carotante calibro 25, mentre il portello da 30 mm può tollerare almeno
1200 perforazioni con ago non carotante calibro 22. La prestazione reale dei prodotti potrebbe variare a seconda delle tecniche di perforazione e in base al tipo e alla
dimensione dell’ago usato.

PRECAUZIONE: L’IMPIEGO DI AGHI DIVERSI DA QUELLI NON CAROTANTI PUÒ INFLUIRE NEGATIVAMENTE SULLA CAPACITÀ DEL SETTO DEL PORTELLO
DI RISIGILLARSI DOPO L’INIEZIONE. PIEGANDO LA PUNTA DELL’AGO O FACENDO OSCILLARE L’AGO DURANTE L’INIEZIONE SI PUÒ OTTENERE LO STESSO
RISULTATO. IN QUESTE CIRCOSTANZE UNA SOLA INIEZIONE POTREBBE DAR LUOGO A PERDITE NEL DISPOSITIVO.

Preriempimento del portello

Passaggio facoltativo: per preriempire i portelli ventricolari LCR con soluzione siologica o liquidi isotonici chirurgici analoghi prima dell’impianto, occorre attaccare un
catetere al connettore di entrata del portello da 16 mm (nei portelli da 30 mm i cateteri sono precollegati). In questo momento non è necessario suturare il catetere in
posizione. Posizionare l’estremità ventricolare del catetere in un contenitore con il liquido desiderato. Perforare il setto del portello con l’ago adeguato e aspirare l’aria
dal portello. Quando tutta l’aria è stata aspirata e sostituita con il uido, estrarre l’ago e togliere il catetere.

Confezioni

Tutti i portelli ventricolari LCR sono confezionati sterili e apirogeni in un sistema di confezionamento a doppio imballaggio e sono stati progettati per essere usati
una sola volta (monouso). Il doppio imballaggio facilita il metodo preferito di passaggio del prodotto sterile dalla sala al campo sterile. Non utilizzare il prodotto se

la confezione è stata precedentemente aperta o danneggiata. Non risterilizzare. La risterilizzazione può danneggiare il prodotto, con la possibilità di lesioni al paziente.
Medtronic Neurosurgery non è responsabile della prestazione di un qualsiasi prodotto che sia stato risterilizzato.

Condizioni di conservazione

Conservare i dispositivi in ambiente asciutto e pulito a temperatura ambiente normale.

Informazioni per il paziente

È responsabilità del medico informare il paziente e/o i relativi familiari circa l’uso dei serbatoi ventricolari, nonché fornire una descrizione delle complicazioni associate
agli impianti ed una spiegazione di eventuali prodotti o trattamenti alternativi.

Complicazioni

Le complicazioni associate con l’uso di questi prodotti possono essere considerate simili a quelle che si presentano in qualsiasi operazione chirurgica fatta con anestesia
locale e/o generale. Tali complicazioni includono eventuali reazioni a farmaci e agenti anestetici, squilibrio elettrolitico, aritmie cardiache e un’eccessiva perdita di
sangue, soprattutto nel caso di neonati. Molto raramente si è vericato il caso in cui il paziente abbia una reazione dovuta a sensibilità all’impianto.
Ulteriori complicazioni associate a procedure neurochirurgiche includono convulsioni, emorragia e decit/disfunzione neurologici.
Infezioni locali e sistemiche non sono infrequenti con questo tipo di procedura. Le infezioni sono causate il più delle volte da organismi residenti sulla pelle, in
particolare lo Staphylococcus epidermidis. Tuttavia, altri agenti patogeni presenti nel circolo ematico possono formare colonie nel dispositivo; in tal caso, nella maggior
parte dei pazienti, il sistema di derivazione deve essere rimosso.
Il tasso di infezione può essere ridotto grazie all’impiego di antibiotici, brevi interventi chirurgici per esperienza del chirurgo e controllo dell’ambiente operatorio, per
esempio una designata sala operatoria, personale e traco limitati e superci del corpo coperte. Si possono ottenere gli stessi risultati senza l’impiego di antibiotici,
ma con un rigoroso controllo perioperatorio dell’ambiente.
L’uso di antibiotici prolattici è una pratica alquanto controversa in quanto tali farmaci possono far insorgere infezioni causate da organismi normalmente più
resistenti. Pertanto la decisione di somministrare antibiotici viene lasciata alla discrezione del medico e/o del chirurgo d’intervento.
In tutti i procedimenti LCR a entrata ventricolare, le complicazioni più comuni sono dovute all’ostruzione del sistema come descritto nella sezione intitolata
“Avvertenze”. L’ostruzione potrebbe manifestarsi in qualsiasi componente del sistema a causa dell’occlusione da parte di frammenti cerebrali, coaguli ematici e/o
aggregati di cellule tumorali. L’ostruzione può manifestarsi a causa della separazione dei componenti o per l’attorcigliamento del catetere. Ciò potrebbe facilitare lo
spostamento del catetere ventricolare nel ventricolo laterale.
L’iperdrenaggio dell’LCR può comportare un’eccessiva riduzione della pressione dell’LCR e predisporre il paziente allo sviluppo di ematoma o idroma subdurale, e anche
un’eccessiva riduzione del volume ventricolare con conseguente occlusione causata dalla lesione delle pareti ventricolari sui fori d’entrata del catetere. Nei neonati,
l’eccessiva riduzione della pressione causa una marcata depressione della fontanella anteriore, con conseguente cessione delle ossa del cranio, con probabilità di
trasformarsi in una occlusione dell’idrocefalo.

Restituzione

I prodotti devono essere restituiti nella confezione originale, con i sigilli della casa produttrice ancora intatti, a meno che la restituzione sia dovuta al reclamo di un
difetto del prodotto o della sua errata etichettatura.
La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita da Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà da considerarsi denitiva.
I prodotti che sono rimasti in possesso dell’acquirente per un periodo superiore a 90 giorni non saranno presi in considerazione per un’eventuale restituzione né
verranno rimborsati.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. Medtronic Neurosurgery garantisce all’acquirente originale (“Acquirente”) che, al momento della consegna, l’allegato prodotto

impiantabile monouso (“Prodotto”) è esente da difetti nei materiali e nella lavorazione. Medtronic Neurosurgery non ore alcuna garanzia (esplicita, implicita o di
legge) per quei Prodotti che siano stati modicati (tranne i casi espressamente contemplati in questo documento) oppure sottoposti a eccezionale stress sico, abuso,
uso improprio, negligenza, collaudo improprio, uso con prodotti o componenti diversi da quelli designati per l’uso con i Prodotti, uso in qualsiasi maniera o procedura
medica non indicata per i Prodotti.
B. Rimedio. In caso di rottura della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico di Medtronic Neurosurgery e l’unico ed esclusivo
rimedio per l’Acquirente sarà, a scelta e discrezione esclusiva di Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto, oppure il rimborso all’Acquirente della
somma eettivamente pagata per il Prodotto, ammesso che (i) Medtronic Neurosurgery venga avvisata, per iscritto ed entro novanta (90) giorni dalla data del
ricevimento del Prodotto da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una dettagliata spiegazione in lingua inglese
di tutti i difetti asseriti; (ii) tale Prodotto venga riconsegnato a Medtronic Neurosurgery entro novanta (90) giorni dal ricevimento F.O.B. del Prodotto da parte
dell’Acquirente, all’indirizzo 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA, o altro indirizzo designato da Medtronic Neurosurgery; (iii) Medtronic Neurosurgery
sia ragionevolmente convinta della reale esistenza dei difetti dichiarati. Tranne quanto espressamente previsto in questo paragrafo, l’Acquirente non avrà diritto a
restituire i Prodotti a Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione scritta di Medtronic Neurosurgery.

C. Esclusione di altre garanzie. OLTRE ALLA GARANZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) SOPRA RIPORTATA, MEDTRONIC NEUROSURGERY NON
OFFRE NESSUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. MEDTRONIC NEUROSURGERY DISCONOSCE SPECIFICATAMENTE LE
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Porty dostępu do komorowego płynu mózgowo-rdzeniowego PL

Opis

Produkty stanowiące porty dostępu do komorowego płynu mózgowo-rdzeniowego rmy Medtronic Neurosurgery skonstruowane są tak, aby zapewnić przezskórny
dostęp do komorowego płynu mózgowo-rdzeniowego poprzez port z silikonowego elastomeru połączony z cewnikiem komorowym. Dostępne są trzy konguracje
portu: 16 mm dostęp boczny, 16 mm dostęp denny oraz 30 mm dostęp boczny z wbudowanymi przewodami (rys. 1 i 2).
Porty dostępu do komorowego płynu mózgowo-rdzeniowego posiadają precyzyjnie formowaną, twardą podstawę z polipropylenu, osadzoną w osłonie z gładkiego,
giętkiego elastomeru silikonowego. Sztywna polipropylenowa podstawa przyczynia się do integralności strukturalnej i jest odporna na przekłucie igłą w czasie
przezskórnego nakłuwania. Port z 30 mm dostępem bocznym posiada osłonę igły, która przyczynia się dodatkowo do odporności na przekłucie igłą.
Łącznik, wbudowany w oba 16mm porty, skonstruowany jest tak, aby ułatwić implantację i zmniejszać ryzyko odłączenia się cewnika. Wystarcza założenie jednej
okrężnej podwiązki, aby zabezpieczyć połączenie cewnika z portem. Oba 16mm porty mają znacznik radiocieniujący na podstawie złącza, co pozwala lekarzowi
uwidocznić pozycję portu w stosunku do radocieniującego cewnika in vivo za pomocą obrazowania RTG. Porty skonstruowane są tak, aby efektywnie dostarczać płyn
i wytrzymywać wielokrotne nakłucia igłą.
Cewniki komorowe, pakowane razem z 16 mm portami dostępu do komorowego płynu mózgowo-rdzeniowego, wyprodukowane są z przewodów z silikonowego
elastomeru, impregnowanych białym siarczanem baru, który czyni je nieprzepuszczalnymi dla promieniowania rentgenowskiego; cewniki te zawierają wstępnie
wprowadzony mandryn z nierdzewnej stali, który ułatwia wprowadzanie cewnika do komory. Zacisk prostopadły, przeznaczony do załamywania cewnika pod kątem
tak, aby można go było ułożyć w środkowej części komory bocznej, załączony jest razem z portem z 16 mm dostępem bocznym.
Cewniki mają stosunkowo sztywny przewód, aby były oporne na zagięcia i ucisk. Końcówka cewnika ma kształt pocisku i jest wypełniona nieprzepuszczalnym
dla promieniowania rentgenowskiego silikonowym elastomerem impregnowanym tantalem. Czarne znaczniki długości, wykonane z impregnowanego gratem
silikonowego elastomeru, umieszczone są na cewniku w odległości 5, 10, i 15cm od końcówki proksymalnej, aby pomóc chirurgowi ocenić głębokość wprowadzenia
cewnika do bocznej komory. Proksymalny koniec cewnika ma 32 otwory wlotowe: pojedyncze rzędy ośmiu otworów rozmieszczone co 90° wokół przewodu cewnika.

Wskazania

Porty dostępu do komorowego płynu mózgowo-rdzeniowego rmy Medtronic Neurosurgery zapewniają dostęp do bocznych komór mózgowych, do guzów
torbielowatych i do jam chirurgicznie zmniejszonych guzów mózgu poprzez punkcję podskórną w celu wstrzyknięcia środków chemioterapeutycznych i/lub
radioizotopów. Porty są użyteczne przy pobieraniu próbek płynu mózgowo-rdzeniowego do badań cytologicznych i chemicznych, przy monitorowaniu ciśnienia płynu
w komorach i przy drenażu komór.

Przeciwwskazania

Porty dostępu do komorowego płynu mózgowo-rdzeniowego nie powinny być wszczepiane, gdy istnieje zakażenie skóry głowy lub innych okolic, przez które będzie
przebiegał cewnik, lub jeśli istnieje zakażenie w jakiejkolwiek części ciała. Wyjątek od powyższych przeciwwskazań stanowią przypadki, gdy urządzenie używane jest
do leczenia chorób zapalnych centralnego układu nerwowego, takich jak grzybicze lub inne zapalenie opon mózgowych lub ropień mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli cewnik zostanie odłączony od portu, może on się cofnąć z komory mózgu lub w niej zaginąć.
Lekarze, którzy używają tego wyrobu do wlewów leków chemioterapeutycznych muszą się najpierw upewnić, że używane leki są kompatybilne z elastomerami
silikonowymi i materiałami z polipropylenu. Przy kontakcie leku z materiałami, z których wykonano port i cewnik, mogą nastąpić pewne zmiany siły leku.
Zdrenowanie zbyt dużej ilości płynu mózgowo-rdzeniowego może predysponować do wystąpienia krwiaka lub wodniaka podtwardówkowego bądź zapadnięcia się
ścian komory, prowadząc do niedrożności cewnika komorowego.
Używanie nieltrowanych lub nieskontrolowanych płynów do testów może spowodować nieprawidłową pracę wyrobu i konieczność jego rewizji. Wyrobu należy używać
wkontrolowanym środowisku szpitalnym, aby zapobiec wprowadzeniu do wyrobu cząstek, włókien lub innych zanieczyszczeń.
Wyrobu rmy Medtronic nie zwerykowano pod kątem używania zwyrobami medycznymi innych producentów lub z ich elementami. Charakterystyka w ydajności tego
wyrobu może ulec zmianie, jeśli wraz znim są używane wyroby innych producentów. Charakterystyk a wydajności jest werykowana dla wszystkich elementów systemu
drenażu rmy Medtronic, które zostały zaprojektowane wsposób umożliwiający ich wymienne podłączanie do siebie nawzajem.
Dobierając rodzaj i rozmiar omawianego wyrobu medycznego, należy kierować się potrzebami pacjenta określonymi na podstawie badań diagnostycznych oraz
doświadczeniem lekarza. Nieprawidłowy wybór może prowadzić do powikłań.
Włókienka materiałów, talk, inne zanieczyszczenia powierzchniowe lub pozostałości lub zanieczyszczenia z rękawiczek lateksowych mogą wywołać reakcje na obce
ciała lub reakcje alergiczne.
Niewłaściwe manipulowanie instrumentami przy używaniu lub wszczepianiu produktów stanowiących porty dostępu do komorowego płynu mózgowo-rdzeniowego
może prowadzić do nacięcia, rozcięcia lub zmiażdżenia ich elementów. Uszkodzenia te mogą skutkować przerwaniem ciągłości wyrobu i koniecznością przedwczesnej
rewizji chirurgicznej systemu. W trakcie wprowadzania nie należy zginać ani składać wyrobu, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.
Podwiązki okrężne mocujące cewniki do łączników należy zacisnąć mocno, ale nie nadmiernie ciasno, aby z czasem nie doszło do przecięcia silikonowych rurek.
Cewniki należy układać ostrożnie, aby nie dopuścić do ich zaginania i niepotrzebnego ścierania na drodze ich przebiegu. Na krawędzi otworu nawierconego lub
trepanacyjnego, w miejscu gdzie cewnik komorowy wyłania się i zagina, można naciąć skośny rowek, aby zapewnić ścisłe przyleganie cewnika do kości czaszki.
Pacjenci z wszczepionymi portami komorowymi muszą podlegać ścisłej obserwacji w okresie pooperacyjnym w celu diagnostyki objawów wskazujących na ich awarię.
Objawy kliniczne mogą wskazywać na zakażenie lub inne powikłania.
Niedrożność może wystąpić w każdym z elementów systemu portów komorowych. Przyczyną niedrożności przewodów wewnętrznych systemu drenażu płynu mózgowo­rdzeniowego mogą być fragmenty tkanek, skrzepliny, agregaty komórek nowotworowych, kolonizacja bakteryjna, torbiel rzekoma lub inne zanieczyszczenia. W przypadku
cewników pozostających w kontakcie z wewnętrznymi strukturami ciała może nastąpić zagięcie lub niedrożność końcówek (np. końcówka cewnika komorowego zostanie
wprowadzona w splot naczyniówkowy). Ponadto niedrożność systemu może nastąpić z powodu wzrostu dziecka lub niemowlęcia bądź na skutek aktywności zycznej
prowadzącej do rozłączenia części składowych lub przemieszczenia dystalnej części cewnika z miejsca, gdzie miała być umieszczona.
Awaria systemów portów komorowych może się również zdarzyć na skutek uszkodzenia mechanicznego.
Jeżeli cewnik komorowy zostanie uwięziony w splocie naczyniówkowym lub przylegającej tkance mózgu przez zrosty łącznotkankowe, nie powinno się go wyciągać
siłą. Ostrożne obracanie cewnika może pomóc wjego uwolnieniu. Jeżeli usunięcie cewnika wymaga użycia siły, zaleca się pozostawienie cewnika na miejscu.
Wprzeciwnym wypadku może dojść do krwotoku wewnątrzkomorowego.
Podskórne prowadniki mogą pęknąć na zgrzewach, w miejscach połączeń podzespołów lub na skutek znacznej deformacji elastycznego korpusu. Nagłe złamanie
może spowodować uraz tkanek lub organów oraz uszkodzenie wszczepianego systemu. Przed użyciem należy dokładnie skontrolować sprawność i integralność
instrumentów. Nie wolno ponownie używać narzędzi jednorazowych; w przeciwnym razie może dojść do narażenia zdrowia pacjenta lub lekarza.
Należy się starać unikać zaczopowania otworów cewnika komorowego fragmentami mózgu przy przesuwaniu go poprzez korę mózgową do komory. Jeśli cewnik
wprowadzany jest do komory bocznej mózgu drogą ciemieniowo-potyliczną, końcówka cewnika nie powinna być wprowadzana za otwór międzykomorowego Monro,
patrząc w kierunku do przodu. Może to spowodować uwięzienie cewnika w płacie czołowym gdyby nastąpiło zmniejszenie wielkości komory.

W przypadku bardzo małej populacji pacjentów zgłaszano ostrą reakcję alergiczną na system portu komorowego. Może to być spowodowane materiałami, z których są
one wyprodukowane, i może doprowadzić do złego samopoczucia u pacjentów, nadżerki tkanki lub innych powikłań.

Instrukcja użytkowania

Port komorowy — technika chirurgiczna

Port można założyć za pomocą wielu technik chirurgicznych. Wybór techniki chirurgicznej i decyzja o lokalizacji należy do chirurga. Wybrane miejsce umieszczenia
portu powinno zapewnić dostateczne dojście, aby móc wykonać podskórne wstrzyknięcie przez kopułę. Przegroda 16mm portu skonstruowana jest tak, aby pozwolić
na wykonywanie wstrzyknięć przy użyciu igły atraumatycznej o rozmiarze 25G lub cieńszej; przegroda 30mm portu pozwala na wykonywanie wstrzyknięć przy
użyciu igły atraumatycznej o rozmiarze 22G lub cieńszej. Podstawa z twardego polipropylenu w 16 mm porcie, a w 30 mm porcie podstawa i osłona igły, zapobiegają
przebiciu portu przez igłę na wylot. Porty można przyszyć do otaczającej tkanki, przeprowadzając szwy przez ich wzmacniane tkaniną zakładki.

Cewnik komorowy — technika chirurgiczna

Jest wiele różnych technik chirurgicznych, które mogą być zastosowane w celu umieszczenia cewnika komorowego w komorze bocznej. Decyzja o miejscu
umieszczenia wyrobu należy do chirurga. Zacisk prostopadły, umieszczony w opakowaniu portu z 16mm dostępem bocznym, może być stosowany do zaginania
cewnika pod kątem około 90° w miejscu, w którym cewnik opuszcza otwór nawiercony lub trepanacyjny (rys. 3). Zacisk może być stosowany jako znacznik planowanej
głębokości wprowadzenia cewnika. W tym celu należy go przed wprowadzeniem przesunąć o odpowiednią odległość od proksymalnego końca cewnika. Czynność tę
można wykonać z mandrynem umieszczonym w cewniku (rys. 4).
Po umieszczeniu cewnika w prawidłowym położeniu w komorze należy utworzyć w nim prostokątne zagięcie. W tym celu należy wyjąć mandryn z cewnika i
wprowadzić zewnątrzczaszkowy odcinek cewnika w rozdwojoną, rurkowatą część zacisku. W czasie tego manewru należy unikać rozciągania cewnika (rys. 5).
Zacisk prostopadły zaleca się przymocować do otaczających tkanek za pomocą szwów, prowadzonych przez dwa otwory na szw y, znajdujące się na bokach zacisku.
Jeżeli zacisk prostopadły nie jest używany, zaleca się, aby chirurg naciął brzeg otworu nawierconego lub trepanacyjnego tak, aby otrzymać skośny rowek w miejscu,
gdzie cewnik wychodzi z otworu i zagina się, aby umożliwić jego ścisłe przyleganie do czaszki.

Wstrzykiwanie w port

Porty dostępu do komorowego płynu mózgowo-rdzeniowego przeznaczone są do wstrzykiwania przez kopułę przy użyciu igły atraumatycznej o rozmiarze 25G lub
mniejszej (16mm port) lub igły atraumatycznej o rozmiarze 22G lub mniejszej (30mm port) (rys. 6). Porty przeznaczone są do wielokrotnego nakłuwania, zaleca się
jednak wprowadzanie igły w różne miejsca tak, aby uniknąć kolejnych nakłuć w tym samym punkcie.

PRZESTROGA: CHARAKTERYSTYCZNĄ CECHĄ WIĘKSZOŚCI PRODUKTÓW WYKONANYCH Z NIEWZMACNIANYCH ELASTOMERÓW SILIKONOWYCH JEST MAŁA
WYTRZYMAŁOŚĆ NA ROZDARCIE. IGŁĘ NALEŻY OSTROŻNIE WPROWADZAĆ I WYKŁUWAĆ.

PRZESTROGA: NALEŻY DBAĆ O UTRZYMANIE STERYLNOŚCI I UNIKAĆ ZANIECZYSZCZEŃ CZĄSTKAMI STAŁYMI.

Porty 16mm skonstruowane są tak, aby wytrzymywać przynajmniej 800 nakłuć igłą atraumatyczną o rozmiarze 25G, a porty 30mm skonstruowane są, aby
wytrzymywać przynajmniej 1200 nakłuć igłą atraumatyczną o rozmiarze 22G. Rzeczywista sprawność produktu może się różnić zależnie od metody wstrzykiwania
oraz rodzaju i rozmiaru użytej igły.

PRZESTROGA: UŻYCIE IGIEŁ INNYCH NIŻ ATRAUMATYCZNE MOŻE WPŁYNĄĆ NIEPOMYŚLNIE NA ZDOLNOŚĆ PRZEGRODY PORTU DO USZCZELNIENIA SIĘ
PO NAKŁUCIU. ZAGINANIE KOŃCA IGŁY LUB PORUSZANIE IGŁY Z BOKU NA BOK W CZASIE WSTRZYKIWANIA MOŻE SPOWODOWAĆ TE SAME REZULTATY.
WTAKICH PRZYPADKACH NAWET JEDNO WSTRZYKNIĘCIE MOŻE SPOWODOWAĆ NIESZCZELNOŚĆ WYROBU.

Wstępne napełnianie portu

Dowolnie: Aby napełnić wstępnie port dostępu do komorowego płynu mózgowo-rdzeniowego zjologicznym roztworem soli lub temu podobnym izotonicznym
płynem chirurgicznym przed implantacją należy podłączyć cewnik do łącznika wlotowego 16mm portu (cewnik jest już podłączony w porcie30 mm). Przyszywanie
cewnika nie jest w tym momencie konieczne. Umieścić komorowy koniec cewnika w naczyniu zawierającym pożądany płyn. Nakłuć przegrodę portu odpowiednią igłą
i zaaspirować powietrze z portu. Gdy całe powietrze zostanie zaaspirowane i zastąpione płynem, wyjąć igłę i odłączyć cewnik.

Sposób dostarczania

Każdy port dostępu do komorowego płynu mózgowo-rdzeniowego jest pakowany w warunkach sterylnych i apirogennych, owinięty podwójną warstwą materiału
pakunkowego i przeznaczony wyłącznie do jednorazowego (tylko jeden raz) użytku. System podwójnej warstwy materiału owijającego zapewnia najbardziej
zalecaną metodę przenoszenia sterylnych produktów z okolicy obiegowej w sterylne pole. Nie używać, jeśli opakowanie nosi ślady otwarcia lub uszkodzenia. Nie
poddawać ponownej sterylizacji. Ponowna sterylizacja może doprowadzić do uszkodzenia produktu i spowodować zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Firma Medtronic
Neurosurgery nie ponosi odpowiedzialności za działanie któregokolwiek z produktów poddanych ponownej sterylizacji.

Warunki przechowywania

Wyroby należy przechowywać wsuchym iczystym miejscu wtemperaturze pokojowej.

Informowanie pacjenta

Lekarz odpowiada za poinformowanie pacjenta i/lub przedstawicieli pacjenta w kwestii używania portów komorowych. Informacja ta powinna zawierać opis
powikłań związanych z wszczepieniami, a także opisy alternatywnych produktów i metod leczenia.

Powikłania

Powikłania związane z użytkowaniem tych wyrobów mogą być podobne do powikłań jakiejkolwiek innej operacji przeprowadzanej przy znieczuleniu miejscowym
i/lub ogólnym. Do powikłań tych zalicza się reakcje na leki isubstancje znieczulające, zaburzenia równowagi elektrolitowej, arytmie serca oraz znaczną utratę krwi,
zwłaszcza u niemowląt. W sporadycznych przypadkach może dojść do reakcji nadwrażliwości na wszczep.
Inne możliwe powikłania związane z zabiegiem neurochirurgicznym to wystąpienie napadu, krwotoku oraz decytu/zaburzenia neurologicznego.
Przy tego rodzaju zabiegach nierzadko występują infekcje miejscowe i układowe. Są one zwykle spowodowane drobnoustrojami kolonizującymi skórę, zwłaszcza
bakterią Staphylococcus epidermidis. Istnieje również możliwość kolonizacji wyrobu patogenami krążącymi we krwi. W większości przypadków konieczne jest wówczas
usunięcie wszczepu.
Częstość występowania zakażeń można zmniejszyć poprzez stosowanie antybiotyków, skrócenie czasu zabiegu (wynikające z doświadczenia chirurga) i kontrolowanie
środowiska sali operacyjnej (np. wyznaczenie jednej sali operacyjnej, w której wykonywane są zabiegi zakładania drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego, ograniczenie
ruchu i ilości personelu, osłanianie powierzchni skóry). Podobne wyniki można uzyskać bez użycia antybiotyków, jedynie ściśle kontrolując otoczenie pacjenta
wokresie okołooperacyjnym.
Celowość prolaktyki antybiotykowej jest dyskusyjna z uwagi na możliwość rozwoju infekcji szczepami o zwiększonej lekooporności. Dlatego też decyzja o
zastosowaniu prolaktyki antybiotykowej należy do lekarza prowadzącego i/lub chirurga wykonującego zabieg.
Podobnie jak we wszystkich procedurach wprowadzania cewników komorowych do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego najczęstsze powikłania są związane
zniedrożnością systemu — zobacz opis w części o ostrzeżeniach. Niedrożność może wystąpić w każdym z elementów systemu na skutek zaczopowania fragmentami
tkanki mózgowej, skrzepami krwi i/lub skupiskami komórek nowotworowych. Niedrożność może również nastąpić na skutek rozdzielenia elementów lub zagięcia
cewnika. Może to predysponować do przemieszczenia cewnika komorowego do komory bocznej mózgu.
Nadmierny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego może spowodować nadmierny spadek ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego. Może to predysponować do
powstania krwiaka lub wodniaka podtwardówkowego oraz znacznego obkurczenia komory, prowadzącego do niedrożności układu w wyniku zamknięcia otworów
wlotowych cewnika przez ściany komory. U niemowląt takie nadmierne obniżenie ciśnienia powoduje wyraźne zapadnięcie ciemiączka przedniego oraz wzajemne
zachodzenie kości czaszki i może doprowadzić do przekształcenia się wodogłowia komunikującego w wodogłowie z niedrożności.

Zasady zwrotu produktów

Warunkiem przyjęcia produktu do wymiany lub zwrotu jego ceny jest dostarczenie go w nieotwartym opakowaniu, z nienaruszonymi plombami producenta. Nie
dotyczy to przypadków reklamacji z powodu wady lub błędnego oznakowania produktu.
Stwierdzenie wady lub błędnego oznakowania produktu należy do rmy Medtronic Neurosurgery. Decyzja rmy ma charakter ostateczny.
Wyroby będące w posiadaniu klienta przez ponad 90dni nie podlegają wymianie ani zwrotowi kosztów.

Gwarancja

A. Standardowa ograniczona gwarancja. Firma Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji użytkownikowi końcowemu — nabywcy wyrobu („Nabywca”)

— że załączony wyrób jednorazowego użytku („Wyrób”) zakupiony przez Nabywcę w momencie jego dostarczenia do Nabywcy jest zasadniczo wolny od wad
materiałowych i związanych z wykonaniem. Gwarancja rmy Medtronic Neurosurgery nie obejmuje (w formie wyrażonej, domniemanej ani ustawowej) Wyrobów,
które zostały zmodykowane (z wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych w niniejszym dokumencie), poddane nadzwyczajnym obciążeniom zycznym, były
użytkowane niezgodnie z przeznaczeniem, nieprawidłowo, bez zachowania należytej ostrożności, nieprawidłowo testowane, użytkowane w połączeniu z wyrobami
lub elementami niezgodnymi z przeznaczeniem Wyrobu lub użytkowane w sposób niezgodny ze wskazaniami lub do procedur medycznych niezgodnych ze
wskazaniami.
B. Postępowanie reklamacyjne. Jedyne prawo Nabywcy i wyłączna odpowiedzialność rmy Medtronic Neurosurgery z tytułu naruszenia warunków niniejszej
gwarancji ogranicza się, zgodnie z wolą i decyzją rmy Medtronic Neurosurgery, do wymiany Wyrobu lub zwrotu kosztów netto poniesionych przez Nabywcę Wyrobu
przy zachowaniu następujących warunków: (i) rma Medtronic Neurosurgery zostanie powiadomiona pisemnie przed upływem dziewięćdziesięciu (90) dni od
daty otrzymania Wyrobu przez Nabywcę, że Wyrób jest niezgodny z deklaracją, oraz otrzyma szczegółowy opis domniemanych niezgodności sporządzony w języku
angielskim, (ii) Wyrób zostanie zwrócony do rmy Medtronic Neurosurgery w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni od daty jego otrzymania przez Nabywcę F.O.B. na adres
125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA lub inny adres wskazany przez rmę Medtronic Neurosurgery; oraz (iii)rma Medtronic Neurosurgery stwierdzi i
zaakceptuje, że opisane w reklamacji niezgodności rzeczywiście istnieją. Z wyjątkiem sytuacji wyrażonych w postanowieniach powyższego paragrafu Nabywcy nie
przysługuje prawo do zwrotu Wyrobu do rmy Medtronic Neurosurgery bez uprzedniej pisemnej zgody rmy Medtronic Neurosurgery.

C. Wykluczenie innych gwarancji. Z WYJĄTKIEM OGRANICZONEJ GWARANC JI OPISANEJ W PUNKCIE (A) POWYŻEJ FIRMA MEDTRONIC NEUROSURGERY
NIE UDZIELA ŻADNYCH INNYCH GWARANCJI ANI RĘKOJMI WYRAŻONYCH LUB DOROZUMIANYCH. PRODUCENT ODRZUCA W SZCZEGÓLNOŚCI GWARANCJE I
WARUNKI PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ I PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI
ANI NIE UPOWAŻNIA ŻADNEJ INNEJ STRONY DO PRZYJĘCIA ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TY TUŁU ANI W ZWIĄZKU ZE SPRZEDAŻĄ LUB UŻYTKOWANIEM
JAKIEGOKOLWIEK PRODUKTU.

Portas ventriculares de LCR PT-PT

Descrição

As Portas Ventriculares de LCR Medtronic Neurosurgery foram concebidos para permitir acesso percutâneo ao liquido cefalorraquidiano (LCR) ventricular, através de
uma porta de elastómero de silicone ligada a um cateter ventricular. Estão disponíveis três congurações de porta: uma entrada lateral 16 mm, uma entrada inferior
16 mm e uma entrada lateral 30 mm com tubagem integral (Figuras 1 e 2).
As Portas Ventriculares de LCR são fabricadas com uma base rme de polipropileno, moldada com precisão, envolvida num revestimento de elastómero de silicone,
macio e exível. A base rme de polipropileno contribui para a integridade estrutural e reduz o potencial de penetração pela agulha durante a punção percutânea. Na
porta da entrada lateral de 30 mm, uma proteção contra agulhas proporciona uma resistência adicional à penetração de agulhas.
O conector integral existente em ambas as portas de 16 mm foi concebido para facilitar a implantação e diminuir a possibilidade de desconexão do cateter. Para xar
o cateter à porta é necessária apenas uma ligadura circundante. Ambas as portas de 16 mm incluem um marcador radiopaco na base do conector, que permitem ao
médico a visualização em raio X das posições relativas da porta e do cateter radiopaco in vivo. As portas foram concebidas para fornecer uma eciente administração
de líquido e suportar repetidas penetrações de agulhas.
Os cateteres ventriculares embalados juntamente com as Portas Ventriculares de LCR de 16 mm são fabricados em tubagem de elastómero de silicone impregnada de
sulfato de bário, que os torna radiopacos; os cateteres contêm um estilete de aço inoxidável previamente introduzido para auxiliar a inserção no ventrículo. A porta de
entrada lateral de 16 mm inclui um clipe de ângulo reto, concebido para formar um ângulo no cateter, para que este que na região central do ventrículo lateral.
Os cateteres foram fabricados com uma tubagem relativamente rme para fornecer resistência contra a formação de dobras e a compressão. A ponta do cateter
possui uma forma de bala e está preenchida com elastómero de silicone impregnado de tântalo radiopaco. Os marcadores de comprimento pretos, fabricados em
elastómero de silicone impregnado com grate, estão posicionados no cateter a 5, 10 e 15 cm da ponta proximal, para permitir ao cirurgião medir a profundidade de
penetração do cateter no ventrículo lateral. A extremidade proximal do cateter possui 32 orifícios de entrada: linhas simples de 8 orifícios, espaçadas por 90° em redor
da circunferência da tubagem do cateter.

Indicações

As Portas Ventriculares de LCR Medtronic Neurosurgery permitem o acesso aos ventrículos cerebrais laterais, a tumores císticos e a cavidades de tumores removidos
através de uma punção hipodérmica para injeção de agentes quimioterápicos e/ou isótopos radioativos. As portas são úteis na obtenção de amostras de LCR para
estudos citológicos e químicos, para monitorização da pressão do uido ventricular e para drenagem ventricular.

Contraindicações

As Portas Ventriculares de LCR não devem ser implantadas na presença de infeção no couro cabeludo ou em outras áreas através das quais o cateter passe, ou se existir
infeção em qualquer parte do corpo. A exceção às contraindicações acima mencionadas é o uso do dispositivo para tratamento de doenças inamatórias que envolvam
o sistema nervoso central como, por exemplo, uma meningite micótica ou de outro tipo, ou um abcesso cerebral.

Advertências e precauções

Se o cateter ventricular se separar da porta, poderá ser removido do ventrículo lateral do cérebro ou perder-se dentro do mesmo.
Os médicos que procedem à infusão de fármacos quimioterápicos neste dispositivo têm de se certicar da compatibilidade dos fármacos com os elastómeros de
silicone e com os materiais de polipropileno. Pode ocorrer uma alteração na concentração do fármaco quando este se encontra em contacto com os materiais que
entram na composição da porta e do cateter.
O excesso de drenagem do LCR pode predispor para o desenvolvimento de um hematoma ou hidroma subdural ou colapso das paredes ventriculares laterais que leva
à obstrução do cateter ventricular.
A utilização de líquidos não ltrados ou não controlados para teste pode resultar num desempenho inadequado da válvula e necessitar de revisão do dispositivo. Os
dispositivos devem ser manuseados somente em ambientes hospitalares controlados para evitar a introdução de partículas, bras ou outros contaminantes no dispositivo.
A utilização de componentes ou dispositivos de outros fabricantes em conjunto com válvulas Medtronic não foi vericada. As características de desempenho deste
dispositivo podem alterar-se se forem usados componentes ou dispositivos de outros fabricantes juntamente com este dispositivo. As características de desempenho são
vericadas para todos os componentes do shunt Medtronic, que foram desenhados para poderem ser ligados entre si de forma indiferenciada.
A escolha do produto e do tamanho adequados tem de ser feita de acordo com as necessidades especícas do paciente, com base em testes de diagnóstico e na
experiência do médico. A seleção incorreta pode resultar em complicações.
A presença de os, impressões digitais, talco, outros contaminantes de superfície ou resíduos das luvas de látex poderá provocar reações a corpo estranho ou reações alérgicas.
A utilização incorreta dos instrumentos no manuseamento ou implantação dos produtos de porta poderá resultar no corte, formação de fendas ou esmagamento
dos componentes. Tais danos podem causar perda da integridade do dispositivo e à necessidade de revisão cirúrgica prematura do sistema. Não dobre nem torça o
dispositivo durante a inserção, pois poderá causar danos no dispositivo.
Ao xar os cateteres aos conectores, as ligaduras circundantes devem ser xadas de forma segura, mas não excessivamente apertadas, para não cortarem a tubagem
de silicone.
Deverá avançar os cateteres com cuidado para evitar a formação de dobras e abrasões desnecessários ao longo do percurso dos mesmos. O rebordo do orifício da broca
de torção ou do orifício de trépano pode ser aparado para se obter uma forma em bisel, por onde o cateter ventricular emerge e forma uma curva, de forma a car
adjacente ao crânio.
Os pacientes com portas ventriculares implantáveis devem ser mantidos sob vigilância apertada no período pós-operatório, relativamente à presença de sinais e
sintomas que sugiram um mau funcionamento. Os achados clínicos podem indicar infeção ou outras complicações.
Pode ocorrer obstrução em qualquer um dos componentes do sistema da porta ventricular. O sistema pode car obstruído internamente devido a fragmentos de
tecido, coágulos sanguíneos, agregados de células tumorais, colonização bacteriana, pseudoquistos ou outros resíduos. Os cateteres que contactam com as estruturas
corporais internas podem dobrar-se ou car bloqueados nas respetivas pontas (por exemplo, contacto da ponta de um cateter ventricular com o plexo coroide).
Finalmente, a obstrução pode ocorrer devido ao crescimento de um bebé ou criança, ou a atividades físicas que desencadeiem a separação dos componentes ou à
remoção de um cateter distal do seu local de drenagem pretendido.
Os sistemas de porta ventricular podem falhar devido a avaria mecânica.
Se o cateter ventricular car ligado ao plexo coroide ou tecido cerebral adjacente por adesões de tecido broso, não deve ser removido à força. Em vez disso, a rotação
suave do cateter poderá ajudar a libertá-lo. É preferível que o cateter permaneça nessa posição, para evitar o risco de hemorragia intraventricular que poderá ser
provocada pela remoção forçada.
Os introdutores subcutâneos do cateter podem partir nas junções ou nos pontos de união dos componentes, ou devido à deformação extrema da haste maleável. A
rutura súbita pode conduzir a um traumatismo dos tecidos ou órgãos e danicar o sistema implantável. Os instrumentos têm de ser inspecionados antes da utilização
para garantir integridade e funcionalidade continuadas. Os instrumentos descartáveis não podem voltar a ser utilizados, porque a sua reutilização pode causar lesões
ao paciente e ao médico.
Deverá ter cuidado para evitar o bloqueio dos orifícios no cateter ventricular causado por fragmentos cerebrais durante a sua passagem através do córtex cerebral para
o interior do ventrículo. Não se deve avançar a ponta do cateter para uma posição anterior ao forame de Monro se for introduzida no ventrículo lateral através de uma
abordagem parieto-occipital. Tal poderá fazer com que o cateter se introduza no lobo frontal se o tamanho do ventrículo car reduzido.
Foi assinalado que uma pequena população de pacientes pode desenvolver uma reação aguda de tipo alérgico em relação ao sistema de porta ventricular. Isto pode
ser provocado pelos materiais usados no respetivo fabrico e pode causar desconforto, erosão tecidular ou outras complicações no paciente.

Instruções de utilização

Porta ventricular - Técnica cirúrgica

A porta pode ser colocada através de várias técnicas cirúrgicas. A escolha do local de colocação e do método cirúrgico utilizado deverá ser feita pelo cirurgião. O local
selecionado deverá proporcionar um acesso adequado à injeção hipodérmica através da cúpula. O septo da porta de 16 mm foi concebido para permitir a injeção com
uma agulha não cortante de calibre 25 ou inferior. A porta de 30 mm permite a injeção com uma agulha não cortante de calibre 22 ou inferior. A penetração completa
da porta pela agulha é evitada pela base rme em polipropileno das portas de 16 mm e pela base e proteção contra agulhas da porta de 30 mm. As portas podem ser
suturadas ao tecido adjacente através do seu rebordo de estrutura reforçada.

Cateter ventricular — Técnica cirúrgica

Poderão ser aplicadas diferentes técnicas cirúrgicas para colocação do cateter ventricular dentro do ventrículo lateral. A escolha do local de posicionamento deverá
ser feita pelo cirurgião. O clipe de ângulo reto incluído na porta de entrada lateral de 16 mm pode ser utilizado para formar um ângulo de aproximadamente 90º
no cateter, no ponto onde este sai da broca de torção ou do orifício de trépano (Fig. 3).. Para utilizar o clipe como marcador para o planeamento da profundidade de
inserção do cateter, basta deslizá-lo até à distância pretendida em relação à ponta proximal do cateter, antes da introdução. Isto pode ser efetuado com o estilete no
cateter (Fig. 4).
Quando o cateter estiver corretamente posicionado no ventrículo, crie uma curvatura em ângulo reto no cateter, retirando o estilete e pressionando a porção
extracraniana do cateter no segmento tubular aberto do clipe. Evite esticar o cateter durante esta manobra (Fig. 5).
O grampo em ângulo reto deve ser xado aos tecidos adjacentes com suturas, passadas através dos dois orifícios de sutura localizados lateralmente no grampo. Se não
for usado o clipe em ângulo reto, recomenda-se que o cirurgião apare o rebordo do orifício da broca de torção ou do orifício de trépano de forma a obter um orifício
biselado, por onde o cateter emerge e forma uma curva, cando encostado ao crânio.

Injeção na porta

As Portas Ventriculares de LCR foram concebidas para permitir a injeção através da cúpula, utilizando uma agulha não cortante de calibre 25 ou inferior (porta de
16mm) ou uma agulha não cortante de calibre 22 ou inferior (porta de 30 mm) (Fig. 6). As portas foram concebidas para permitir várias punções; recomenda-se que a
agulha seja introduzida em locais diferentes para evitar punções múltiplas num único ponto.

CUIDADO: A MAIORIA DOS MATERIAIS DE ELASTÓMERO DE SILICONE NÃO REFORÇADOS APRESENTA COMO CARACTERÍSTIC A UMA BAIXA RESISTÊNCIA A
RUTURAS. DEVE TER-SE CUIDADO DURANTE A INTRODUÇÃO E REMOÇÃO DA AGULHA.

CUIDADO: TENHA CUIDADO PARA MANTER A ESTERILIDADE E PARA EVITAR A CONTAMINAÇÃO COM PARTÍCULAS.

As portas de 16 mm foram concebidas para tolerar, pelo menos, 800 punções com uma agulha não cortante de calibre 25 ou inferior, e a porta de 30 mm foi concebida
para tolerar, pelo menos, 1200 punções com uma agulha não cortante de calibre 22. O desempenho real do produto pode variar dependendo da técnica de injeção e
do tipo e tamanho da agulha usada.

ATENÇÃO: A UTILIZAÇÃO DE OUTRAS AGULHAS QUE NÃO AS DO TIPO NÃO CORTANTE PODE TER UM IMPACTO ADVERSO NA CAPACIDADE DO SEPTO DA
PORTA VOLTAR A SELAR APÓS A INJEÇÃO. DOBRAR A PONTA DA AGULHA OU OSCILAR A AGULHA DURANTE O PROCESSO DE INJEÇÃO PODE TER O MESMO
RESULTADO. NESSES CASOS, UMA ÚNICA INJEÇÃO PODE CONDUZIR A FUGAS DO DISPOSITIVO.

Pré-enchimento da porta

Opcional: Para pré-encher uma Porta Ventricular de LCR com soro siológico ou com uido cirúrgico isotónico semelhante antes da implantação, ligue o cateter ao
conector de entrada da porta de 16 mm (a porta de 30 mm tem um cateter pré-ligado). Neste momento, não é necessário suturar o cateter no devido lugar. Coloque a
extremidade ventricular do cateter num recipiente do uido pretendido. Perfure o septo da porta com a agulha adequada e aspire o ar da porta. Depois de ter aspirado
todo o ar e de este ter sido substituído por uido, retire a agulha e remova o cateter.

Acondicionamento

Cada Porta Ventricular de LCR é embalada estéril e apirogénica num sistema de embalagem com invólucro duplo e destina-se a ser utilizada uma única vez
(utilização única). O sistema de invólucro duplo facilita um método adequado de transferência de produtos estéreis da área circulante para o campo estéril. Não utilizar
caso a embalagem tenha sido previamente aberta ou se encontre danicada. Não reesterilizar. A reesterilização poderá danicar o produto, podendo provocar lesões
no paciente. A Medtronic Neurosurgery não é responsável pelo desempenho de qualquer produto que tenha sido reesterilizado.

Condições de conservação

Conserve os dispositivos num local seco e limpo, à temperatura ambiente interior normal.

Educação do paciente

É da responsabilidade do médico fornecer as informações necessárias ao paciente e/ou o(s) seu(s) representante(s) relativamente à utilização de portas ventriculares.
Esta educação deverá incluir uma descrição das complicações associadas aos implantes e uma explicação dos produtos e tratamentos alternativos possíveis.

Complicações

As complicações associadas à utilização destes produtos podem ser semelhantes às complicações que podem ocorrer em qualquer procedimento cirúrgico executado
sob anestesia local e/ou geral. Estas incluem as reações aos fármacos e agentes anestésicos, desequilíbrio eletrolítico, arritmias cardíacas, e perda excessiva de sangue,
particularmente em bebés. Em casos raros, o paciente poderá apresentar uma reação devido à sensibilidade do implante.
As complicações adicionais associadas aos procedimentos neurocirúrgicos incluem convulsões, hemorragia e decit/disfunção neurológica.
As infeções locais e sistémicas não são raras com este tipo de procedimentos. São, normalmente, causadas por organismos que habitam a pele, particularmente o
Staphylococcus epidermidis. Contudo, outros agentes patogénicos presentes na corrente sanguínea poderão colonizar o dispositivo e, na maioria dos pacientes, obrigar
à sua remoção.
As taxas de infeção podem ser reduzidas pela utilização de antibióticos, cirurgia de curta duração (experiência cirúrgica) e controlo da temperatura do bloco operatório
(p.ex., bloco operatório designado, pessoal limitado e superfície cutânea coberta). Também podem ser obtidos resultados sem a utilização de antibióticos, mas com
rigoroso controlo perioperatório do ambiente.
A utilização prolática de antibióticos é, de certa forma, controversa, porque a sua utilização pode predispor a infeções por organismos mais resistentes. Assim, a
decisão de utilizar antibióticos prolaticamente é tomada pelo médico assistente e/ou cirurgião.
Nos procedimentos de entrada ventricular de LCR, as complicações mais frequentes são provocadas pela obstrução do sistema, conforme descrito em “Advertências”.
A obstrução pode ocorrer em qualquer componente do sistema devido a bloqueio causado por fragmentos cerebrais, coágulos sanguíneos e/ou agregados de células
tumorais. A obstrução poderá igualmente ocorrer devido à separação dos componentes ou a dobras do cateter. Tal pode predispor à migração do cateter ventricular
para o ventrículo lateral.
A drenagem excessiva de LCR pode originar uma redução excessiva da pressão do LCR. Isto pode predispor ao desenvolvimento de um hematoma subdural ou higroma
e à redução excessiva do tamanho ventricular, conduzindo à obstrução devido ao contacto das paredes ventriculares com os orifícios de entrada do cateter. Em bebés,
esta redução excessiva da pressão originará uma depressão marcada da fontanela anterior e o cavalgamento dos ossos cranianos, podendo converter-se numa
hidrocefalia obstrutiva (em vez de comunicante).

Política de Devolução dos Produtos

A m de poderem ser aceites para substituição ou crédito, os produtos têm de ser devolvidos em embalagens não abertas com os selos do fabricante intactos, exceto se
tiverem sido devolvidos devido a uma reclamação por defeito do produto ou rotulagem incorreta.
A determinação do defeito de um produto ou de uma rotulagem incorreta será efetuada pela Medtronic Neurosurgery, cuja decisão será nal.
Os produtos não serão aceites para substituição ou crédito se estiverem na posse do cliente durante um período superior a 90 dias.

Garantia

A. Garantia Limitada Padrão. A Medtronic Neurosurgery garante ao comprador e utilizador nal original (“Comprador”) que o produto embalado, de utilização

única (“Produto”), adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é entregue ao Comprador, substancialmente livre de defeitos de material e de fabrico.
A Medtronic Neurosurgery não dá qualquer garantia (expressa, implícita ou estatutária) a Produtos que foram modicados (salvo como expressamente aqui
contemplado) ou sujeitos a stress físico invulgar, utilização incorreta, operação inadequada, negligência, testes incorretos, utilização combinada com outros produtos
ou componentes diferentes daqueles para os quais os Produtos foram concebidos, ou utilização de qualquer maneira ou procedimento médico para os quais os
Produtos não são indicados.
B. Reparação. A exclusiva reparação do Adquirente e única responsabilidade da Medtronic Neurosurgery pelo incumprimento da garantia acima referida será, por
opção e eleição única da Medtronic, a substituição do Produto ou o crédito ao Adquirente do montante líquido efetivamente pago por tal Produto; desde que (i) a
Medtronic Neurosurgery seja noticada por escrito no prazo de 90 dias após receção do Produto pelo Adquirente de que o Produto não está conforme, incluindo uma
explicação detalhada em inglês de qualquer alegada não-conformidade; (ii) tal Produto seja devolvido à Medtronic Neurosurgery no prazo de 90 dias após receção
do Produto pelo Adquirente F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. ou de outro modo designada pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic
Neurosurgery esteja razoavelmente convencida de que as alegadas não-conformidades realmente existem. Salvo disposto em contrário no presente parágrafo, o
Adquirente não tem direito a devolver Produtos à Medtronic Neurosurgery sem o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusão de Outras Garantias. COM A EXCEÇÃO DA GARANTIA LIMITADA ACIMA REFERIDA EM (A), A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO OFERECE
QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS OU CONDIÇÕES, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, E O FABRICANTE RENUNCIA ESPECIFICAMENTE ÀS GARANTIAS E CONDIÇÕES
IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO PROPÓSITO. A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO ASSUME NEM AUTORIZA
QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES DERIVADAS OU RELACIONADAS COM A VENDA OU A UTILIZAÇÃO DE
QUALQUER PRODUTO.

Oricios ventriculares de LCR ES

Descripción

Los oricios ventriculares de LCR Medtronic Neurosurgery están diseñados para proporcionar acceso percutáneo al líquido cefalorraquídeo ventricular (LCR) a través de
un oricio de elastómero de silicona conectado a un catéter ventricular. Hay disponibles tres conguraciones de oricio: uno de 16 mm con entrada lateral, uno de 16
mm con entrada en la base y uno de 30 mm con entrada lateral y tubo integral (guras 1 y 2).
Los oricios ventriculares de LCR se fabrican a partir de una base rme de polipropileno moldeada con precisión y envuelta en una carcasa de elastómero de silicona
liso y exible. La base rme de polipropileno contribuye a su integridad estructural y reduce la posibilidad de penetración de la aguja durante una punción percutánea.
En el oricio de entrada lateral de 30 mm, un protector de la aguja conere resistencia adicional a la penetración de la aguja.
El conector integral de ambos oricios de 16 mm está diseñado para facilitar la implantación y disminuir la posibilidad de que se desconecte el catéter. Se necesita solo
una circunligadura para jar el catéter al oricio. Ambos oricios de 16 mm poseen un marcador radiopaco en la base del conector, lo que permite al médico visualizar
radiográcamente in vivo la posición relativa del oricio y del catéter radiopaco. Los oricios se han diseñado para permitir la administración de uidos de forma
eciente y resistir las punciones repetidas con la aguja.
Los catéteres ventriculares que acompañan a los oricios ventriculares de LCR de 16 mm se fabrican de tubo de elastómero de silicona, impregnado en sulfato de bario
blanco para proporcionar radiopacidad; los catéteres incluyen un estilete de acero inoxidable preinsertado para facilitar la introducción en el ventrículo. Con el oricio
de entrada lateral de 16 mm se incluye un clip en ángulo recto, diseñado para angular el catéter de forma que se apoye en la porción media del ventrículo lateral.
Los catéteres se hacen de tubo relativamente rme para resistir su torsión y compresión. La punta del catéter tiene forma de bala y está llena de elastómero de silicona
impregnado en tántalo radiopaco. Sobre el catéter hay colocados marcadores de longitud negros de elastómero de silicona impregnado en grato a 5, 10 y 15 cm de la
punta proximal, que permiten al cirujano medir la profundidad de penetración del catéter en el ventrículo lateral. El extremo proximal del catéter tiene 32 oricios de
entrada dispuestos en hileras individuales de ocho oricios a intervalos de 90° en torno a la circunferencia del tubo del catéter.

Indicaciones

Los oricios ventriculares de LCR Medtronic Neurosurgery proporcionan acceso a los ventrículos laterales del cerebro, a tumores císticos y a cavidades tumorales
previamente vaciadas de materia, por medio de punción hipodérmica, para la inyección de agentes quimioterapéuticos y/o radioisótopos. Los oricios son muy útiles
para obtener muestras de LCR con nes de citología y estudios químicos, para el control de la presión del líquido ventricular y para el drenaje ventricular.

Contraindicaciones

Los oricios ventriculares de LCR no deben implantarse si existe infección del cuero cabelludo u otras zonas a través de las cuales tenga que pasar el catéter, o si existe
infección en cualquier otra parte del organismo. La excepción a la contraindicación anterior es el uso del dispositivo para tratar enfermedades inamatorias que
afecten al sistema nervioso central como, por ejemplo, meningitis micóticas o de otro tipo o abscesos cerebrales.

Advertencias y precauciones

Si el catéter ventricular se separa del oricio, puede retroceder o perderse en el ventrículo lateral del cerebro.
Los médicos que infunden fármacos quimioterapéuticos en este dispositivo deben asegurarse de la compatibilidad del fármaco con los materiales de elastómero de
silicona y de polipropileno. Pueden darse algunos cambios en la potencia del fármaco cuando se pone en contacto con los materiales del oricio o del catéter.
El drenaje excesivo de LCR puede predisponer a la formación de hematomas o hidromas subdurales o al colapso de las paredes del ventrículo lateral, con la posible
obstrucción del catéter ventricular.
El uso de líquidos no ltrados o no controlados en las pruebas puede producir un rendimiento incorrecto del dispositivo y hacer necesaria su revisión. Los dispositivos deben
manipularse en entornos hospitalarios controlados para que no entren partículas, bras u otros contaminantes en el dispositivo.
No se ha vericado el uso de componentes o dispositivos de otros fabricantes en conjunción con un dispositivo Medtronic. Las características de rendimiento de este
dispositivo pueden verse alteradas si se utiliza con componentes o dispositivos de otros fabricantes. Las características de rendimiento se verican para todos los
componentes de derivación de Medtronic, que están diseñados para conectarse indistintamente entre sí.
Es necesario elegir el producto y tamaño adecuados para las necesidades concretas del paciente en función de las pruebas de diagnóstico y la experiencia del médico.
Una elección incorrecta puede producir complicaciones.
La pelusa, las huellas digitales, el talco, otros contaminantes superciales o residuos de los guantes de látex pueden producir reacciones alérgicas o a cuerpos extraños.
El uso incorrecto de instrumentos al manipular o implantar oricios puede ocasionar cortes, hendiduras o aplastamiento de los componentes. Tales daños pueden
provocar la pérdida de integridad del dispositivo y requerir una revisión quirúrgica prematura del sistema. No curve ni doble el dispositivo durante la inserción, ya que
esto puede causar daños al dispositivo.
Al jar los catéteres a los conectores, las circunligaduras deben sujetarse bien, pero sin apretarse demasiado, para que no terminen cortando el tubo de silicona.
Debe tenerse cuidado al colocar los catéteres para evitar las torsiones y la abrasión innecesaria en su trayecto. El borde del oricio del trépano o de la broca helicoidal
se puede recortar para proporcionar una muesca biselada por donde salga el catéter ventricular y se curve para permanecer adyacente al cráneo.
Los pacientes con oricios ventriculares implantables deben mantenerse bajo estricta observación en el postoperatorio para determinar signos o síntomas que
indiquen mal funcionamiento. Los hallazgos clínicos pueden indicar infección u otras complicaciones.
Pueden producirse oclusiones en cualquiera de los componentes del sistema de oricio ventricular. El sistema puede ocluirse internamente debido a la presencia
de fragmentos de tejido, coágulos de sangre, agregados de células tumorales, colonización bacteriana, pseudoquistes u otros detritos. Los catéteres que entran en
contacto con estructuras internas del cuerpo pueden doblarse o bloquearse en la punta (por ejemplo, al clavarse la punta del catéter ventricular en el plexo coroideo).
Por último, puede producirse una obstrucción como consecuencia del proceso de crecimiento del lactante o del niño pequeño, o de actividades físicas que provoquen la
desconexión de los componentes o la salida del catéter distal del sitio de acceso previsto.
Los sistemas de oricio ventricular pueden fallar debido a un mal funcionamiento mecánico.
Si el catéter ventricular se pega al plexo coroideo o al tejido cerebral adyacente por adherencias de tejido broso, se recomienda no tratar de extraerlo a la fuerza. Es
aconsejable rotar de forma suave el catéter para facilitar su desprendimiento. Se aconseja dejar el catéter en su sitio antes que correr el riesgo de que se produzca una
hemorragia intraventricular al extraerlo por la fuerza.
Los introductores o pasadores de catéteres subcutáneos pueden quebrarse en sus puntos de soldadura o en los de conexión de los componentes, o como resultado
de la extrema deformación del eje maleable. La rotura repentina puede producir traumatismos en los tejidos u órganos y daños al sistema implantable. Se deben
inspeccionar los instrumentos antes de utilizarlos para comprobar su integridad y funcionalidad continuadas. Los instrumentos desechables nunca deben reutilizarse,
ya que, al hacerlo, podrían ocasionarse lesiones al paciente o al médico.
Se debe tener cuidado de no ocluir los oricios del catéter ventricular con fragmentos cerebrales durante su paso a través de la corteza cerebral hacia el ventrículo. La
punta del catéter no debe hacerse avanzar en sentido anterior al foramen de Monro si se introduce en el ventrículo lateral mediante un abordaje occipitoparietal. Esto
puede hacer que el catéter se clave en el lóbulo frontal si el ventrículo se reduce de tamaño.
Se ha informado de un reducido número de pacientes susceptibles de reacción alérgica aguda a los sistemas de oricio ventricular. Esta reacción puede deberse a los
materiales de fabricación y causar molestias al paciente, erosión tisular y otras complicaciones.

Instrucciones de uso

Oricio ventricular: técnica quirúrgica

La colocación del oricio puede lograrse a través de una variedad de técnicas quirúrgicas. El método quirúrgico y el lugar de colocación se dejan a la discreción del
cirujano. El lugar seleccionado debe proporcionar acceso apropiado para la inyección hipodérmica a través de la cúpula. El tabique del oricio de 16 mm está diseñado
para permitir la inyección por medio de agujas no perforantes del calibre 25 o menor; el oricio de 30 mm permite la inyección por medio de agujas no perforantes del
calibre 22 o menor. La penetración completa de la aguja en el oricio se impide por medio de una base de prolipropileno rme en los oricios de 16 mm y por medio
de la base y el protector de la aguja en los oricios de 30 mm. Los oricios pueden suturarse a los tejidos adyacentes a través de su brida reforzada con tela.

Catéter ventricular: técnica quirúrgica

Se pueden emplear diversas técnicas quirúrgicas para colocar un catéter ventricular en el ventrículo lateral. El lugar de colocación se deja a discreción del cirujano. El
clip en ángulo recto que viene con el oricio de entrada lateral de 16 mm puede usarse para doblar el catéter a un ángulo de aproximadamente 90° en el punto en el
que sale por el oricio del trépano o de la broca helicoidal (g. 3). Para usar el clip como marcador para planicar la profundidad de inserción del catéter, deslice el clip
a la distancia apropiada de la punta proximal del catéter antes de la inserción. Esto puede hacerse con el estilete introducido en el catéter (g. 4).
Después de que el catéter haya sido debidamente colocado en el ventrículo, forme el ángulo recto en el catéter quitándole el estilete y haciendo presión en su sección
extracraneal para que entre en el segmento tubular dividido del clip. Evite estirar el catéter durante esta operación (g. 5).
El clip en ángulo recto debe jarse al tejido adyacente por medio de suturas a través de los dos oricios a los lados del clip. Si el clip en ángulo recto no se usa, se
recomienda que el cirujano recorte el borde del oricio del trépano o de la broca helicoidal para proporcionar una muesca biselada en el punto en que el catéter salga
y se curve para permanecer adyacente al cráneo.

Inyección en el oricio

Los oricios ventriculares de LCR se han diseñado para la inyección a través de la cúpula con agujas no perforantes del calibre 25 o menor (oricio de 16 mm) o con
agujas no perforantes del calibre 22 o menor (oricio de 30 mm) (g. 6). Los oricios están diseñados para permitir múltiples punciones, pero se recomienda que se
inserte la aguja en diferentes lugares para que no se hagan punciones repetidamente en el mismo punto.

PRECAUCIÓN: LA BAJA RESISTENCIA AL DESGARRAMIENTO ES UNA CARACTERÍSTICA DE LA MAYORÍA DE LOS MATERIALES DE ELASTÓMERO DE SILICONA
NO REFORZADO. SE DEBE TENER CUIDADO AL INSERTAR O RETIRAR LA AGUJA.

PRECAUCIÓN: TOME MEDIDAS PARA MANTENER LA ESTERILIDAD Y EVITAR LA CONTAMINACIÓN CON PARTÍCULAS.

Los oricios de 16 mm se han diseñado para tolerar por lo menos 800 punciones con agujas no perforantes del calibre 25, y los oricios de 30 mm se han diseñado
para tolerar por lo menos 1200 punciones con agujas no perforantes del calibre 22. El rendimiento real del producto dependerá de la técnica de inyección y del tipo
y calibre de la aguja.

PRECAUCIÓN: EL USO DE AGUJAS DIFERENTES A LAS NO PERFORANTES PUEDE AFECTAR NEGATIVAMENTE A LA CAPACIDAD DEL TABIQUE DEL ORIFICIO
PARA VOLVER A CERRARSE TRAS LA INYECCIÓN. SI LA PUNTA DE LA AGUJA SE DOBLA O SE BALANCEA DURANTE LA INYECCIÓN, PUEDE TENER EL MISMO
EFECTO. EN ESTOS CASOS, UNA SOLA INYECCIÓN PUEDE OCASIONAR FUGAS EN EL DISPOSITIVO.

Prellenado del oricio

Opcional: Para prellenar un oricio ventricular de LCR con solución siológica salina o un líquido quirúrgico isotónico similar antes de la implantación, acople un
catéter al conector de entrada del oricio de 16 mm (el oricio de 30 mm ya lleva el catéter conectado). En este momento, no es necesario suturar el catéter en su sitio.
Coloque el extremo ventricular del catéter en un recipiente con el líquido deseado. Puncione el tabique del oricio con la aguja apropiada y aspire el aire del oricio.
Cuando todo el aire se haya aspirado y sustituido por líquido, retire la aguja y saque el catéter.

Presentación

Cada oricio ventricular de LCR se envasa de forma estéril y apirógena en un sistema de envasado de envoltura doble y está destinado a un solo uso (una vez). El
sistema de envoltura doble facilita el método preferido de transferencia de productos estériles desde la zona de circulación al campo estéril. No lo utilice si el envase
se ha abierto anteriormente o está dañado. No lo vuelva a esterilizar. La reesterilización puede dañar el producto, lo que a su vez puede causar lesiones al paciente.
Medtronic Neurosurgery no se responsabiliza del funcionamiento de ningún producto que se haya reesterilizado.

Condiciones de almacenamiento

Guarde los dispositivos en un lugar seco y limpio a temperatura ambiente interior normal.

Formación del paciente

Es responsabilidad del médico instruir al paciente y/o a sus representante(s) con respecto al uso de los oricios ventriculares. Esto deberá incluir una descripción de las
complicaciones asociadas con los implantes y una explicación de los posibles productos y tratamientos alternativos.

Complicaciones

Las complicaciones asociadas con el uso de estos productos son a menudo análogas a las experimentadas en toda otra intervención quirúrgica realizada con anestesia
local y/o general. Estas complicaciones incluyen reacciones a los medicamentos y anestésicos, desequilibrios electrolíticos, arritmias cardiacas y una pérdida excesiva
de sangre, especialmente en los lactantes. Raramente el paciente presentará una reacción debida a sensibilidad al implante.
Entre las complicaciones asociadas con los procedimientos neuroquirúrgicos se encuentran las convulsiones, hemorragia y décit/disfunción neurológica.
No son infrecuentes las infecciones locales y sistémicas con este tipo de procedimiento. Estas infecciones se deben generalmente a microorganismos que habitan en la
piel, sobre todo Staphylococcus epidermidis. Sin embargo, otros patógenos que circulan por el torrente sanguíneo pueden colonizar el dispositivo y exigir su extracción
en la mayoría de pacientes.

Se puede reducir signicativamente la tasa de infecciones con el uso de antibióticos, con la corta duración del procedimiento quirúrgico (experiencia quirúrgica) y con
el control del ambiente del quirófano (por ejemplo, quirófano designado, limitación del personal y del tránsito, cobertura de supercie cutáneas). Se pueden obtener
resultados sin el uso de antibióticos, siempre que se controle rigurosamente el ambiente perioperatorio.
El empleo de antibióticos prolácticos es algo controvertido porque puede predisponer a infección por microorganismos resistentes. Por tanto, la decisión de emplear
antibióticos prolácticamente queda en manos del médico responsable y/o del cirujano.
En todos los procedimientos de entrada de los ventrículos de LCR, las complicaciones más comunes se deben a la obstrucción del sistema según se describe en
“Advertencias”. Pueden producirse obstrucciones en cualquiera de los componentes del sistema debido al taponamiento por fragmentos cerebrales, coágulos de sangre
y/o agregados de células tumorales. También se pueden producir obstrucciones debido a la separación de los componentes o al doblamiento del catéter. Esto puede
predisponer a la migración del catéter ventricular al ventrículo lateral.
El exceso de drenaje de LCR puede provocar una reducción excesiva de la presión del LCR. Esto puede predisponer a la aparición de hematomas o hidromas subdurales
y a una reducción excesiva del tamaño ventricular que puede ocasionar obstrucción debido a la intrusión de las paredes ventriculares en los oricios de entrada del
catéter. En lactantes, la reducción excesiva de la presión provocará una pronunciada depresión de la fontanela anterior, el acaballamiento de los huesos del cráneo y
puede convertir la hidrocefalia comunicante en obstructiva.

Normas para la devolución de productos

Los productos deben devolverse en sus envases sin abrir y con los precintos del fabricante intactos para que se acepte su reemplazo o abono, a menos que se devuelvan
por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado incorrecto.
Medtronic Neurosurgery determinará si un producto es defectuoso o si lleva un etiquetado incorrecto, determinación que será denitiva.
No se aceptará el reemplazo o abono de los productos si han estado en posesión del cliente durante más de 90 días.

Garantía

A. Garantía limitada estándar. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario nal original (“Comprador”) que el producto de un solo uso que se

adjunta (“Producto”) y que ha sido adquirido por el Comprador, en el momento de la entrega al Comprador, carecerá esencialmente de defectos de material y mano
de obra. Medtronic Neurosurgery no ofrece garantía alguna (expresa, implícita o establecida por legislación) para Productos que sufran modicaciones (salvo en los
casos contemplados expresamente en el presente documento), o que se sometan a tensión física poco común, uso inadecuado, manejo incorrecto, negligencia, o que
se prueben incorrectamente o se utilicen junto con otros productos o componentes ajenos a los destinados para los Productos, o que se utilicen de una manera o en un
procedimiento médico distintos a los indicados para los Productos.
B. Recurso. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic Neurosurgery en caso de que se produzca un incumplimiento de la anterior
garantía será, según el criterio único de Medtronic Neurosurgery, el reemplazo del Producto o la emisión de un abono a nombre del Comprador por el importe neto
pagado por dicho Producto. Esto último se aplicará siempre que: (i) Medtronic Neurosurgery reciba una noticación por escrito dentro de los noventa (90) días
posteriores a la recepción del Producto por parte del Comprador indicando que dicho Producto no cumple las especicaciones y junto con una explicación detallada
en inglés de cualquier supuesta disconformidad; (ii) dicho Producto se devuelva a Medtronic Neurosurgery en el plazo de los noventa (90) días posteriores a la fecha
de recepción del Producto por parte del Comprador, franco a bordo a la siguiente dirección: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, EE.UU. o según designe
Medtronic Neurosurgery; y (iii) Medtronic Neurosurgery esté razonablemente satisfecho con que las disconformidades reclamadas existen realmente. A excepción de
lo declarado expresamente en este párrafo, el Comprador no tendrá derecho a devolver Productos a Medtronic Neurosurgery sin el previo consentimiento por escrito
de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusión de otras garantías. SALVO LA GARANTÍA LIMITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIOR, MEDTRONIC NEUROSURGERY NO OTORGA
NINGUNA OTRA GARANTÍA O CONDICIÓN, EXPRESA O IMPLÍCITA, Y EL FABRICANTE RECHAZA ESPECÍFICAMENTE LAS GARANTÍAS Y CONDICIONES
IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y APTITUD PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. MEDTRONIC NEUROSURGERY NO ASUME NI AUTORIZA A PERSONA
ALGUNA A ASUMIR NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD DERIVADA DE LA VENTA O UTILIZACIÓN DE PRODUCTO ALGUNO, O RELACIONADA CON DICHA
VENTA O UTILIZACIÓN.

CSV-ventrikulära portar SV

Beskrivning

Medtronic Neurosurgerys CSV-ventrikulära portar är utformade för att ge perkutan åtkomst till den ventrikulära cerebrospinalvätskan (CSV) genom en
silkonelastomerport som är kopplad till en ventrikulär kateter. Det nns tre olika portkongurationer: 16mm sidoinlopp, 16mm inlopp från undersidan samt ett
30mm sidoinlopp med integrerade slangar (gur1 och2).
CSV-ventrikulära portar tillverkas med en precisionsgjuten, fast polypropylenbas som sitter i ett slätt, exibelt hölje av silikonelastomer. Den fasta polypropylenbasen
bidrar till strukturell integritet och minskar risken för penetration av nålen under perkutan punktion. 30 mm sidoinloppsport är försedd med ett nålskydd, som ger
ytterligare resistens mot nålpenetrering.
Den integrerade anslutningen på båda 16mm-portarna är utformad för att underlätta implantation och minska risken för att katetern lossnar. Det behövs endast en
omslutande ligatur för att fästa katetern vid porten. Båda 16mm-portarna är försedda med en röntgentät markör vid anslutningsbasen, vilket gör att läkaren in vivo
kan fastställa portens och anslutningens lägen i förhållande till varandra, med hjälp av röntgen. Portarna är utformade för att eektivt avge vätska och för att kunna
klara upprepade nålpunkturer.
De ventrikulära katetrarna, som förpackas med de CSV-ventrikulära portarna på 16mm, är tillverkade av silikonelastomerslang som har impregnerats med vitt
bariumsulfat för röntgentäthet. I katetrarna sitter en rostfri sond för att underlätta införandet i ventrikeln. En rätvinklig klämma, som är utformad för att vinkla
katetern så att den ligger i den laterala ventrikelns mitt, medföljer 16 mm-porten med sidoinlopp.
Katetrarna har ett relativt fast slangmaterial för att motstå böjningar och sammantryckningar. Kateterns spets är projektilformad och fylld med röntgentät
silikonelastomer. Svarta längdmarkeringar av gratimpregnerad silikonelastomer markerar 5, 10 och 15 cm avstånd från kateterns proximala ände. Dessa underlättar
för kirurgen att mäta hur djupt katetern har trängt in i sidoventrikeln. Kateterns proximala ände är försedd med 32 inloppshål, i fyra enkla rader med åtta hål vardera
med 90° intervaller runt kateterslangen.

Indikationer

Medtronic Neurosurgerys CSV-ventrikulära portar ger åtkomst till de laterala cerebrala ventriklarna, till cystiska tumörer samt till kaviteter efter exciderade tumörer
via hypodermisk punktur för injektion av kemoterapeutikum och/eller radioisotoper. Portarna är praktiska vid insamling av CSV-prov för cytologiska och kemiska
undersökningar, för att övervaka ventrikulärt vätsketryck, samt för ventrikulär dränering.

Kontraindikationer

CSV-ventrikulära portar bör ej implanteras om infektion föreligger i skalpen eller i andra områden genom vilka katetern kommer att föras, eller om det föreligger en
infektion på något annat ställe i kroppen. Undantaget till ovanstående kontraindikation, är om produkten används för att behandla inammationssjukdomar som
berör det centrala nervsystemet, t.ex. mykotisk eller annan meningit eller hjärnabscess.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Om den ventrikulära katetern lossnar från porten, kan den dras undan från, eller försvinna i hjärnans laterala ventrikel.
Läkare som infunderar kemoterapeutikum i denna produkt måste vara noga med att läkemedlet är kompatibelt med silikonelastomerer och polypropylenmaterial. En
viss förändring i läkemedlets styrka kan uppstå när det kommer i kontakt med port- och katetermaterial.
Överdränering av CSV kan predisponera patienten för subduralhematom eller hydrom eller kollaberande sidoventriklar, som leder till obstruktion av ventrikelkatetern.
Användning av oltrerade eller okontrollerade vätskor för test kan leda till att enheten fungerar felaktigt och göra det nödvändigt med revision av enheten. Produkterna får
endast hanteras i en kontrollerad sjukhusmiljö för att förhindra introduktion av partiklar, brer eller andra kontaminerande ämnen i enheten.
Användning av en Medtronic-enhet tillsammans med komponenter eller enheter från andra tillverkare har inte verierats. Prestandaegenskaperna hos denna anordning
kan förändras om komponenter eller anordningar från andra tillverkare används tillsammans med denna anordning. Prestandaegenskaperna har verierats för alla
shuntkomponenter från Medtronic och komponenterna är utformade för att kunna anslutas till varandra.
Lämplig produkt och storlek måste väljas med hänsyn till den specika patientens behov på grundval av diagnostiska tester och läkarens erfarenhet. Felaktigt val kan
leda till komplikationer.
Ludd, ngeravtryck, talk eller andra ytförorenande ämnen eller residuer från latexhandskar kan förorsaka allergiska reaktioner eller reaktion mot främmande kropp.
Olämplig användning av instrumenten vid hantering eller implantation av portprodukter kan resultera i att komponenterna skärs av, snittas upp eller krossas. Sådana
skador kan göra enheten skadas och framtvinga en förtida kirurgisk revision av systemet. Undvik att böja eller vika enheten under insättning då det kan orsaka skador
på enheten.
Då ventrikelkatetern fästs på ventilanslutningarna, skall de omgivande ligaturerna dras åt försiktigt, så att de inte riskerar att skära in i silikonslangen.
Katetern måste anläggas i sin bana med stor noggrannhet så att den inte knickas eller skavs på någon punkt längs banan. Kanten på borrhålet eller det frästa hålet
kan putsas för att skapa en avfasad inskärning där ventrikelkatetern kommer ut och böjer sig för att ligga tätt intill skallbenet.
Patienter med implanterbara ventrikulära portar måste hållas under noggrann uppsikt under den postoperativa perioden för tecken och symptom på funktionsfel. De
kliniska symptomen kan indikera infektion eller andra komplikationer.
Obstruktioner kan uppstå i det ventrikulära portsystemets alla komponenter. Systemet kan igensättas internt av vävnadsfragment, koagler, tumörcellsaggregat,
koloniserande bakterier, pseudocystor eller annat skräp. Katetrar som har kontakt med interna kroppsdelar kan böjas eller blockeras i spetsen (t.ex. införande av
en ventrikulär kateterspets i plexus chorioidea). Slutligen kan obstruktion uppstå på grund av att ett barn växer eller till följd av fysiska aktiviteter som medför att
komponenterna lossnar, eller att en distal kateter dras tillbaka från dess avsedda åtkomstställe.
Funktionsfel hos ventrikulära portsystem kan uppstå på grund av mekaniska problem.
Om ventrikelkatetern har fastnat i plexus choroideus eller intilliggande hjärnvävnad på grund av sammanväxning med bindväv rekommenderas att katetern inte
avlägsnas med våld. Det föreslås att försiktig vridning av katetern kan hjälpa till att frigöra den. Det rekommenderas att hellre låta katetern sitta kvar än att riskera
intraventrikulära blödningar till följd av att den avlägsnas med våld.
Subkutana katetergenomförare kan brista vid komponentens svetssömmar eller monteringsställen, eller på grund av extrem deformering av det formbara skaftet. Om
genomföraren plötsligt bryts av kan detta leda till trauma i vävnader och organ, och till skada på shuntsystemet. Instrumenten måste inspekteras före användning
för att säkerställa att de fortfarande är intakta och fungerar korrekt. Engångsinstrument får aldrig återanvändas eftersom återanvändning kan skada patienten eller
läkaren.
Var noga med att inte täppa till hålen i den ventrikulära katetern med hjärnfragment då katetern förs genom hjärnbarken in i ventrikeln. Kateterns spets bör ej föras
fram anterior i förhållande till Monros foramen om den förs in i den laterala ventrikeln via en parieto-occipitalis metod. Detta kan medföra att katetern innesluts i
frontalloben, om ventrikeln krymper.
Det har rapporterats att en mycket liten patientpopulation kan uppleva en akut allergiliknande reaktion mot det ventrikulära portsystemet. Detta kan bero på
tillverkningsmaterialen och kan medföra obehag för patienten, vävnadserodering eller andra komplikationer.

Bruksanvisning

Ventrikulär port - kirurgisk metod

Vid placering av porten kan era olika kirurgiska metoder användas. Kirurgen avgör vilken metod som skall användas samt var placeringen skall göras. Den
placering som väljs skall möjliggöra adekvat åtkomst för hypodermisk injektion via kupolen. Septum på port 16mm är utformat för att möjliggöra injektion via en
icke-stansande nål, 25G eller mindre. Port 30mm medger injektion via en icke-stansande nål, 22G eller mindre. Fullständig nålpenetrering av porten förhindras
av den fasta polypropylenbasen hos 16mm-portarna, samt av nålskyddet på 30mm-porten. Portarna kan sutureras vid intilliggande vävnad med hjälp av deras
tygförstärkta krage.

Ventrikulär kateter – kirurgisk metod

Vid placering av den ventrikulära katetern i den laterala ventrikeln, kan era olika kirurgiska metoder användas. Kirurgen avgör var katetern ska placeras. Den
rätvinkliga klämman, som förpackas med porten på 16mm och med sidoinlopp, kan användas för att böja katetern till ca. 90°vinkel där katetern kommer ut ur
skruvborr eller borrhål (gur 3). För att använda klämman som markör vid planering av kateterns insättningsdjup skall klämman föras till önskat avstånd från
kateterns proximala spets före införandet. Detta kan göras medan sonden sitter i katetern (Fig. 4).
Forma till en rätvinklig krökning i katetern, när katetern är korrekt placerad i ventrikeln, genom att ta bort sonden och trycka in den del av katetern som sitter utanför
kraniet, i klämmans delade slangsegment. Undvik vid utförandet att sträcka ut katetern (Fig. 5).
Den rätvinkliga klämman bör fästas vid intilliggande vävnad genom att suturer förs igenom de två suturhålen på klämmans sidor. Om den rätvinkliga klämman inte
används rekommenderar vi att kirurgen skär till kanten på vridborren eller borrhålet för att skapa en avfasad skåra där katetern kommer ut och böjs så att den ligger
tätt intill skallbenet.

Injektion i porten

CSV-ventrikulära portar är utformade för injektion via kupolen med en icke-stansande nål, 25G eller mindre (16mm port) eller en icke-stansande nål, 22G eller
mindre (30mm port) (gur 6). Portarna är utformade för att medge upprepade injektioner. Vi rekommenderar att nålen förs in på olika ställen för att undvika
upprepade punkturer vid en och samma punkt.

VAR FÖRSIKTIG: DE FLESTA OFÖRSTÄRKTA SILIKONELASTOMERMATERIAL KARAKTERISERAS AV LÅG RIVHÅLLFASTHET. FÖRSIKTIGHET MÅSTE IAKTTAGAS
NÄR NÅLEN FÖRS IN OCH DRAS UT.

VAR FÖRSIKTIG: VAR NOGA MED ATT BIBEHÅLLA STERILITETEN OCH UNDVIKA PARTIKULÄRA FÖRORENINGAR.

16 mm-portarna har utformats för att klara minst 800 punkturer med en icke-stansande nål, nr. 25, och 30 mm-porten har utformats för att klara minst 1 200
punkturer med en icke stansande nål, nr. Faktisk produktprestanda kan variera beroende på injektionsteknik samt typ och storlek på nål.

VAR FÖRSIKTIG: OM EN ANNAN NÅL ÄN EN NÅL AV ICKE-STANSANDE TYP ANVÄNDS, KAN PORTSEPTUMETS MÖJLIGHETER ATT ÅTERFÖRSLUTAS EFTER
INJEKTION PÅVERKAS NEGATIVT. ATT BÖJA NÅLSPETSEN ELLER VICKA NÅLEN VID INJEKTION KAN FÅ SAMMA RESULTAT. I SÅDANA FALL KAN EN ENDA
INJEKTION MEDFÖRA LÄCKAGE.

Fyllning av porten i förväg

Valfritt: För att fylla en CSV-port i förväg med fysiologisk koksaltlösning eller liknande isoton vätska före implantering skall en kateter fästas vid inloppsanslutningen
till 16 mm-porten (det sitter redan en kateter fäst vid 30 mm-porten). Det är ej nödvändigt att fästa katetern på plats med hjälp av en sutur i samband med detta.
Placera kateterns ventrikulära ände i en behållare med önskad vätska. Punktera portens septum med lämplig nål och aspirera luften ur porten. Drag tillbaka nålen och
tag bort katetern när all luft har tömts ut och ersatts med vätska.

Leverans

Varje CSV-ventrikulär port är förpackad steril och icke-pyrogen i dubbel förpackning och är endast avsedd för engångsbruk. Den dubbla förpackningen möjliggör
användning av valfri metod för att överföra den sterila produkten från cirkulationsområdet till det sterila fältet. Får ej användas om förpackningen har öppnats tidigare
eller är skadad. Får ej omsteriliseras. Omsterilisering kan skada produkten, vilket kan leda till patientskador. Medtronic Neurosurgery ansvarar ej för funktionen hos
någon produkt som har resteriliserats.

Förvaringsförhållanden

Förvara enheterna på en torr och ren plats vid normal rumstemperatur.

Patientinformation

Det åligger läkaren att undervisa patienten och/eller patientens representant(er) i CSV-shuntning. Som en del av denna undervisning bör ingå en redogörelse för de
komplikationer som kan inträa vid implantering av shuntsystem, samt en beskrivning av alternativa produkter och behandlingar.

Komplikationer

Komplikationer som är förknippade med användningen av dessa produkter kan likna sådana som kan inträa vid alla kirurgiska ingrepp som utförs under
lokalbedövning och/eller helnarkos. Dessa omfattar reaktioner mot läkemedel och anestetika, arytmier, elektrolytrubbningar samt kraftig blodförlust, i synnerhet hos
spädbarn. Det är ovanligt att patienten uppvisar överkänslighetsreaktioner mot implantatet.
Andra komplikationer som är associerade med neurokirurgiska ingrepp inkluderar konvulsioner, blödningar och neurologisk nedsättning/dysfunktion.
Lokala och systemiska infektioner är inte ovanliga vid denna typ av ingrepp. De orsakas oftast av organismer som nns på huden, framför allt Staphylococcus
epidermidis. Andra patogener som åternns i blodbanan kan dock också kolonisera enheten och medför för de esta patienter att enheten måste avlägsnas.
Infektionsfrekvensen kan minskas med behandling med antibiotika, kortvarigt kirurgiskt ingrepp (kirurgens erfarenhet) samt kontroll av miljön i operationssalen
(t.ex. särskilt avsedda operationssalar, begränsat antal personal och minskat spring, övertäckt hud). Goda resultat kan också uppnås utan antibiotika, men med rigorös
perioperativ styrning av miljön.
Insättandet av profylaktiska antibiotika är i viss mån omtvistat eftersom patienten kan bli mer mottaglig för infektion av mera resistenta organismer. Beslut om
profylaktisk antibiotikabehandling får därför fattas av behandlande läkare och/eller kirurg.
Vid alla ingrepp, som involverar CSV-ventrikulärt inträde, beror de vanligaste komplikationerna på obstruktioner i systemet enligt beskrivningen under ”Varningar”.
Obstruktioner kan uppstå i systemets alla komponenter på grund av tilltäppning av hjärnfragment, blodkoagel och/eller tumörcellansamlingar. Obstruktion kan också
uppstå till följd av att komponenterna lossnar eller av att katetern böjs. Detta kan medföra risk för att den ventrikulära katetern föryttas in i den laterala ventrikeln.
Överdränering av CSV kan resultera i kraftig minskning av CSV-trycket, vilket kan öka risken för subduralt hematom eller hydrom, samt kraftigt reducerad
ventrikelstorlek. Detta kan i sin tur leda till tilltäppning på grund av att ventrikelväggarna tränger in i kateterns inloppshål. Hos ett spädbarn orsakar sådan kraftig
sänkning i trycket att den främre fontanellen trycks in, att kraniets ben åsidosätts samt kan göra att en kommunicerande hydrocefalus blir obstruktiv.

Policy avseende retur av varor

Produkter måste återsändas i oöppnade förpackningar med tillverkarens förseglingar intakta för att de skall kunna accepteras för utbyte eller återbetalning, om de
inte återsänds på grund av att defekt eller felmärkning anses föreligga.
Beslutet om huruvida en produkt är defekt eller felmärkt fattas av Medtronic Neurosurgery och detta beslut är slutgiltigt.
Produkter kommer inte att accepteras för utbyte eller återbetalning om de har varit i kundens innehav i mer än 90dagar.

Garanti

A. Normal begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar den ursprungliga slutanvändaren/köparen (”Köparen”) att denna produkt (”Produkten”), som

inköpts av Köparen, ska vara i stort sett fri från defekter i material och utförande vid tidpunkten för leverans till Köparen. Medtronic Neurosurgery lämnar ingen
garanti (vare sig uttrycklig, underförstådd eller i lag föreskriven) för Produkter som har modierats (med undantag för vad som häri uttryckligen övervägs) eller som
har utsatts för osedvanlig fysisk belastning, felaktig användning, felaktigt handhavande, försummelse, felaktig utprovning, användning med andra produkter eller
komponenter än dem för vilka Produkterna utformades eller användning på något sätt eller i något medicinskt ingrepp för vilket Produkterna ej är avsedda.
B. Gottgörelse. Köparens enda kompensation och Medtronic Neurosurgerys enda skyldighet vid brott mot ovannämnda garanti skall vara att enligt Medtronic
Neurosurgerys gottnnande ersätta Produkten eller kreditera Köparen det nettobelopp som betalats för denna Produkt, under förutsättning att (i) Medtronic
Neurosurgery får skriftlig information inom nittio (90) dagar efter Köparens mottagande av Produkten att denna Produkt inte uppfyller specikationerna, inklusive
en detaljerad beskrivning på engelska av påstådda brister, och (ii) att sådana Produkter returneras till Medtronic Neurosurgery inom nittio (90) dagar efter Köparens
mottagande av produkten, fraktfritt till 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA eller enligt annan anvisning från Medtronic Neurosurgery samt (iii) att
Medtronic Neurosurgery är rimligen övertygande om att de påstådda bristerna verkligen föreligger. Med undantag för vad som uttryckligen anges i denna paragraf
ska Köparen inte ha rätt att returnera Produkter till Medtronic Neurosurgery utan Medtronic Neurosurgerys föregående skriftliga tillstånd.

C. Uteslutande av andra garantier. MED UNDANTAG FÖR DEN OVAN I (A) LÄMNADE GARANTIN LÄMNAR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGA
ANDRA GARANTIER ELLER VILLKOR, VARKEN UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, OCH SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERKAREN FRÅNSÄGER SIG
UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OCH VILLKOR AVSEENDE SÄLJBARHET OCH LÄMPLIGHET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDAMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY
VARKEN PÅTAR SIG ELLER AUKTORISERAR NÅGON ANNAN PERSON ATT PÅTA SIG ANNAT ANSVAR TILL FÖLJD AV ELLER I ANSLUTNING TILL FÖRSÄLJNING
ELLER ANVÄNDNING AV NÅGON PRODUKT.

CSF-Ventricular Ports
CSV-ventrikelporte
Ventriculaire poorten voor CSV
Orices d’accès ventriculaire au LCR
CSF-Ventrikelports
Κοιλιακές θύρες ΕΝΥ
CSF-ventrikuláris portok
Portelli ventricolari LCR
Porty dostępu do komorowego płynu mózgowo-rdzeniowego
Portas ventriculares de LCR
Oricios ventriculares de LCR
CSV-ventrikulära portar

Instructions for use

DA Brugsanvisning NL Gebruiksaanwijzing FR Mode d’emploi DE Gebrauchsanweisung EL Οδηγίες χρήσης
HU Használati utasítás IT Istruzioni per l’uso PL Instrukcja użytkowania PT-PT Instruções de utilização
ESInstrucciones de uso SV Bruksanvisning

Symbols

DA Symboler NL Symbolen FR Symboles DE Symbole EL Σύμβολα HU Jelölések IT Simboli PL Symbole PT-PT Símbolos
ESSímbolos SV Symboler

EN Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with

European Directive 93/42/EEC. DA Conformité européenne (europæisk overensstemmelse). Dette symbol angiver,
at enheden overholder kravene i EU-direktiv 93/42/EØF. NL Conformité européenne (CE-keurmerk). Dit symbool
betekent dat het hulpmiddel volledig voldoet aan de Europese richtlijn 93/42/EEG. FR Conformité européenne. Ce
symbole signie que le dispositif est conforme à la Directive européenne 93/42/CEE. DE Conformité européenne
(Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Richtlinie
93/42/EWG entspricht. EL Conformité européenne (Συμμόρφωση με ευρωπαϊκές οδηγίες). Αυτό το σύμβολο
υποδεικνύει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την ευρωπαϊκή οδηγία 93/42/ΕΟΚ. HU Conformité
européenne (Európai Megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelzi, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EGK
jelű európai irányelvnek. IT Conformité européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo
è completamente conforme alla direttiva europea 93/42/CEE. PL Conformité européenne (zgodność europejska).
Symbol ten oznacza, że wyrób jest w pełni zgodny z wymogami Dyrektywy Rady Wspólnot Europejskich 93/42/
EWG. PT-PT Conformité européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo signica que o dispositivo cumpre
integralmente a Diretiva Europeia 93/42/EEC. ES Conformité européenne (Conformidad europea). Este símbolo
signica que el dispositivo cumple plenamente la Directiva europea 93/42/CEE. SV Conformité européenne
(Europeisk överensstämmelse). Denna symbol betyder att utrustningen överensstämmer fullständigt med EU-direktiv
93/42/EEG.

EN Caution DA Forsigtig NL Let op FR Mise en garde DE Vorsicht EL Προσοχή HU Vigyázat! IT Precauzione
PLPrzestroga PT-PT Cuidado ES Precaución SV Var försiktig

EN Use by DA Anvendes før NL Uiterste gebruiksdatum FR Utiliser avant le DE Verwendbar bis EL Ημερομηνία
λήξης HU Szavatossági idő IT Data di scadenza PL Termin ważności PT-PT Utilizar até ES Fecha de caducidad
SV Användes före

EN Sterilization: Ethylene-Oxide Gas DA Sterilisering: Ethylenoxidgas NL Sterilisatie: Ethyleenoxidegas
FRStérilisation: oxyde d’éthylène gazeux DE Sterilisation: Ethylenoxid-Gas EL Αποστείρωση: Αέριο οξείδιο

αιθυλενίου HU Sterilezés: Etilén-oxid gáz IT Sterilizzazione: gas ossido di etilene PL Sterylizacja: Gazowy
tlenek etylenu PT-PT Esterilização: Gás de Óxido de Etileno ES Esterilización: Gas de óxido de etileno

SVSteriliseringsmetod: Etenoxidgas

EN Do Not Reuse DA Må ikke genbruges NL Niet opnieuw gebruiken FR Ne pas réutiliser DE Nicht

wiederverwenden EL Να μην επαναχρησιμοποιείται HU Tilos újrafelhasználni! IT Non riutilizzare PL Nie używać
powtórnie PT-PT Não Reutilizar ES No volver a utilizar SV Får ej återanvändas

EN Do Not Resterilize DA Må ikke resteriliseres NL Niet opnieuw steriliseren FR Ne pas restériliser DE Nicht
resterilisieren EL Μην επαναποστειρώνετε HU Tilos újrasterilizálni! IT Non risterilizzare PL Nie poddawać

Sterilize

ponownej sterylizacji PT-PT Não Reesterilizar ES No volver a esterilizar SV Får ej omsteriliseras

EN Reference Number DA Referencenummer NL Referentienummer FR Numéro de référence
DEReferenznummer EL Αριθμός αναφοράς HU Referenciaszám IT Numero di riferimento PL Numer referencyjny
PT-PT Número de Referência ES Número de referencia SV Referensnummer

EN Lot Number DA Partinummer NL Partijnummer FR Numéro de lot DE Chargennummer EL Αριθμός
παρτίδας HU Gyártási szám IT Numero di lotto PL Numer serii PT-PT Número de Lote ES Número de lote
SVLotnummer

EN Package Contents DA Pakkens indhold NL Inhoud verpakking FR Contenu de l’emballage DE Packungsinhalt
EL Περιεχόμενα συσκευασίας HU A csomag tartalma IT Contenuto della confezione PL Zawartość opakowania
PT-PT Conteúdo da embalagem ES Contenido del envase SV Förpackningens innehåll

EN Caution: U. S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. DA Forsigtig: Ifølge

amerikansk lov må dette udstyr kun forhandles eller ordineres af en læge. NL Let op: Krachtens de federale
wetgeving van de VS mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht. FRMise
en garde: la législation fédérale américaine n’autorise la vente de ce dispositif que sur prescription médicale.

DEVorsicht: US-Bundesgesetze beschränken den Verkauf dieses Geräts an oder auf Anordnung eines Arztes.
ELΠροσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή

κατόπιν εντολής ιατρού. HU Vigyázat! Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében az eszköz
kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető. IT Attenzione: la legge federale statunitense limita
la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica. PL Przestroga: Na mocy przepisów prawa
federalnego USA sprzedaż opisywanego wyrobu może być realizowana wyłącznie na zlecenie lub zamówienie
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médica. ES Precaución: La ley federal de EE.UU. restringe la venta de este dispositivo a un médico o por prescripción
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το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. HU Ne használja, ha a csomagolás fel van nyitva
vagy sérült. IT Non utilizzare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata. PL Nie stosować produktu, jeśli
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CSF-Ventricular Ports EN

Description

Medtronic Neurosurgery CSF-Ventricular port products are designed to provide percutaneous access to the ventricular cerebrospinal uid (CSF) through a silicone
elastomer port connected to a ventricular catheter. Three port congurations are available: a 16 mm Side Inlet, a 16 mm Bottom Inlet, and a 30 mm Side Inlet with
integral tubing (Figures 1 and 2).
CSF-Ventricular Ports are fabricated with a precision-molded, rm polypropylene base invested in a smooth, exible silicone elastomer housing. The rm
polypropylene base contributes to structural integrity and reduces the potential for penetration by the needle during percutaneous puncture. In the 30 mm Side Inlet
Port, a needle guard provides additional resistance to needle penetration.
The integral connector on both 16 mm Ports is designed to facilitate implantation and decrease the possibility of catheter disconnection. Only one encircling ligature is
required to secure the catheter to the port. Both 16 mm Ports feature a radiopaque marker at the connector base, which allows the physician to visualize by x-ray the
relative positions of the port and radiopaque catheter in vivo. The ports are designed to provide ecient uid delivery and withstand repeated needle punctures.
The ventricular catheters packaged with the 16 mm CSF-Ventricular Ports are fabricated from silicone elastomer tubing impregnated with white barium sulfate to
provide radiopacity; catheters include a pre-inserted stainless steel stylet to aid insertion into the ventricle. A right angle clip, designed to angulate the catheter to lie
within the mid portion of the lateral ventricle, is included with the 16 mm Side Inlet Port.
Catheters are designed with relatively rm tubing to resist kinking and compression. The catheter tip is bullet-shaped and lled with radiopaque tantalum­impregnated silicone elastomer. Black length markers made of graphite-impregnated silicone elastomer are positioned on the catheter at points 5, 10, and 15 cm from
the proximal tip to enable the surgeon to gauge the depth of catheter penetration into the lateral ventricle. The proximal end of the catheter has 32 inlet holes: single
lines of eight holes spaced at 90° intervals around the circumference of the catheter tubing.

Indications

Medtronic Neurosurgery CSF-Ventricular Ports provide access to the lateral cerebral ventricles, to cystic tumors, and to debulked tumor cavities via hypodermic
puncture for the injection of chemotherapeutic agents and/or radioisotopes. Ports are useful in obtaining CSF samples for cytological and chemical studies, for
monitoring ventricular uid pressure, and for ventricular drainage.

Contraindications

CSF-Ventricular Ports should not be implanted if there is infection in the scalp or other areas through which the catheter will traverse, or if infection is present in any
area of the body. The exception to the foregoing contraindication is the use of the device to treat inammatory diseases involving the central nervous system, e.g.,
mycotic or other meningitides or brain abscess.

Warnings and Precautions

If the ventricular catheter becomes detached from the port, it may be withdrawn from, or lost in, the lateral ventricle of the brain.
Physicians who infuse chemotherapeutic drugs in this device must assure themselves of the compatibility of the drug with silicone elastomers and polypropylene
materials. Some change in drug potency may occur when it is in contact with port and catheter materials.
Overdrainage of CSF may predispose development of a subdural hematoma or hydroma or collapse of the lateral ventricular walls leading to obstruction of the
ventricular catheter.
Use of non-ltered or non-controlled uids for testing may result in improper device performance and necessitate device revision. Devices must be handled in controlled
hospital environments to prevent the introduction of particles, bers or other contaminants into the device.
The use of components or devices of other manufacturers in conjunction with a Medtronic device has not been veried. The performance characteristics of this device may
be altered if components or devices of other manufacturers are used in conjunction with this device. The performance chararcterstics are veried for all Medtronic shunt
components, which are designed to be interchangeably connected with each other.
The appropriate product and size must be chosen for the specic patient’s needs, based on diagnostic tests and physician experience. Incorrect selection may lead to
complications.
Lint, ngerprints, talc, other surface contaminants or residues from latex gloves can cause foreign body or allergic reactions.
Improper use of instruments in the handling or implantation of port products may result in the cutting, slitting or crushing of components. Such damage may lead to loss of
device integrity, and necessitate premature surgical revision of the system. Do not bend or fold the device during insertion because this may cause device damage.
In securing catheters to connectors, the encircling ligatures should be fastened securely but not too tightly, lest they eventually cut through the silicone tubing.
Care must be taken in the routing of catheters to prevent kinking and needless abrasion along their course. The rim of the twist drill or burr hole may be trimmed to
provide a beveled notch where the ventricular catheter emerges and is curved to lie adjacent to the skull.
Patients with implantable ventricular ports must be kept under close observation in the postoperative period for signs and symptoms that suggest malfunction. The
clinical ndings may indicate infection or other complications.
Obstruction may occur in any of the components of the ventricular port system. The system may become occluded internally due to tissue fragments, blood clots,
tumor cell aggregates, bacterial colonization, pseudocyst, or other debris. Catheters which contact internal body structures can become kinked, or blocked at their tips
(e.g., investment of a ventricular catheter tip into the choroid plexus). Finally, obstruction may occur due to growth of an infant or child, or physical activities which
result in disconnection of the components, or withdrawal of a distal catheter from its intended access site.
Ventricular port systems may fail due to mechanical malfunction.
If the ventricular catheter becomes bound to the choroid plexus or adjacent brain tissue by brous tissue adhesions, it is suggested that it should not be forcibly
removed. It is suggested that gentle rotation of the catheter may help to free it. It is advised that the catheter be left in place rather than risk intraventricular
hemorrhage which may be caused by forcible removal.
Subcutaneous catheter passers can break at welds or component assembly points, or as a result of extreme deformation of the malleable shaft. Sudden breakage
can lead to trauma of tissues or organs, and damage to the implantable system. Instruments must be inspected prior to use to ensure continued integrity and
functionality. Disposable instruments must never be reused, or injury to the patient and physician is possible.
Care should be taken to avoid plugging the holes in the ventricular catheter with brain fragments during its passage through the cerebral cortex into the ventricle. The
tip of the catheter should not be advanced anterior to the foramen of Monro if it is introduced into the lateral ventricle via a parieto-occipital approach. This may cause
the catheter to become embedded in the frontal lobe if the ventricle becomes reduced in size.
It has been reported that a very small population of patients may show an acute allergic-type reaction to the ventricular port system. This may be due to its materials
of fabrication, and can lead to patient discomfort, tissue erosion, or other complications.

Instructions for Use

Ventricular Port—Surgical Technique

The placement of the port may be accomplished through a variety of surgical techniques. The surgical method and site of placement are at the discretion of the
surgeon. The location selected should provide adequate access for hypodermic injection through the dome. The septum of the 16 mm Port is designed to allow
injection via a 25-gauge or smaller noncoring needle; the 30 mm Port allows injection via a 22-gauge or smaller noncoring needle. Complete needle penetration of
the port is prevented by the rm polypropylene base of the 16 mm Ports and by the base and needle guard of the 30 mm Port. Ports may be sutured to adjacent tissue
through their fabric-reinforced ange.

Ventricular Catheter—Surgical Technique

A variety of surgical techniques may be used in placing the ventricular catheter into the lateral ventricle. The site of placement is at the discretion of the surgeon. The
right angle clip packaged with the 16 mm Side Inlet Port may be used to bend the catheter to an approximate 90° angle where it exits the twist drill or burr hole (Fig.

3). To use the clip as a marker for planning depth of catheter insertion, slide the clip the appropriate distance from the proximal tip of the catheter prior to insertion.
This can be done with the stylet in the catheter (Fig. 4).
After the catheter is properly positioned in the ventricle, form the right angle bend in the catheter by removing the stylet and pressing the extracranial catheter
section into the split tubular clip segment. Avoid stretching the catheter during this maneuver (Fig. 5).
The right angle clip should be secured to adjacent tissue by passing sutures through the two suture holes on the sides of the clip. If the right angle clip is not used, it is
recommended that the surgeon trim the rim of the twist drill or burr hole to provide a beveled notch where the catheter emerges and curves to lie adjacent to the skull.

Injection into the Port

CSF-Ventricular Ports are designed for injection through the dome via a 25-gauge or smaller noncoring needle (16 mm port) or 22-gauge or smaller noncoring needle
(30 mm port) (Fig. 6). Ports are designed to allow multiple punctures; it is recommended that the needle be inserted at various locations to avoid repeated punctures
at a single point.

CAUTION: LOW TEAR STRENGTH IS A CHARACTERISTIC OF MOST UNREINFORCED SILICONE ELASTOMER MATERIALS. CARE MUST BE TAKEN ON INSERTION
AND REMOVAL OF THE NEEDLE.

CAUTION: TAKE CARE TO MAINTAIN STERILITY AND TO AVOID PARTICULATE CONTAMINATION.

The 16 mm Ports were designed to tolerate at least 800 punctures with a 25-gauge noncoring needle, and the 30 mm Port was designed to tolerate at least 1,200
punctures with a 22-gauge noncoring needle. Actual product performance may vary depending upon injection technique and needle type and size.

CAUTION: USE OF NEEDLES OTHER THAN NONCORING TYPES CAN ADVERSELY IMPACT THE ABILITY OF THE PORT SEPTUM TO RESEAL AFTER INJECTION.
BENDING THE NEEDLE TIP OR ROCKING THE NEEDLE DURING INJECTION CAN HAVE THE SAME RESULT. IN SUCH CASES, A SINGLE INJECTION COULD LEAD
TO DEVICE LEAKAGE.

Prelling the Port

Optional: to prell a CSF-Ventricular Port with physiological saline or similar isotonic surgical uid before implantation, attach a catheter to the inlet connector of
the 16 mm Port (a catheter is preconnected to the 30 mm Port). Suturing the catheter in place is not necessary at this time. Place the ventricular end of the catheter
in a container of the desired uid. Puncture the port septum with the appropriate needle and aspirate air from the port. When all of the air has been aspirated and
replaced by uid, withdraw the needle and remove the catheter.

How Supplied

Each CSF-Ventricular Port is packaged sterile and non-pyrogenic in a double wrap packaging system and is intended for single (one-time) use only. The double
wrap system facilitates the preferred method of sterile product transfer from the circulating area to the sterile eld. Do not use if package has been previously opened
or damaged. Do not resterilize. Resterilization can damage the product, potentially leading to patient injury. Medtronic Neurosurgery is not responsible for the
performance of any product which has been resterilized.

Storage Conditions

Store devices in dry, clean conditions at normal indoor ambient room temperature.

Patient Education

It is the responsibility of the physician to educate the patient and/or their representative(s) regarding the use of ventricular ports. This should include a description of
the complications associated with implants, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Complications

Complications associated with the use of these products may be similar to those experienced in any surgical procedure carried out under local and/or general
anesthesia. These include reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte imbalance, cardiac arrhythmias, and excessive blood loss, particularly in infants. The
patient may rarely exhibit a reaction due to sensitivity to the implant.
Additional complications associated with neurosurgical procedures include seizure, hemorrhage, and neurologic decit/dysfunction.
Local and systemic infections are not uncommon with this type of procedure. They are usually caused by organisms that inhabit the skin, particularly Staphylococcus
epidermidis. However, other pathogens circulating in the bloodstream may colonize the device and in the majority of patients require its removal.
Infection rates may be decreased with the use of antibiotics, short duration of surgery (surgical experience), and control of the operating room environment (e.g.,
designated operating room, limited personnel and trac, covered skin surfaces). Results can also be obtained without the use of antibiotics, but with rigorous
perioperative control of the environment.
The use of prophylactic antibiotics is somewhat controversial because their use may predispose infection by resistant organisms. Therefore, the decision to use
antibiotics prophylactically rests with the attending physician and/or surgeon.
In all CSF ventricular entry procedures, the most common complications are due to obstruction of the system as described under “Warnings.” Obstruction may occur in
any component of the system due to plugging by brain fragments, blood clots, and/or tumor cell aggregates. Obstruction may also occur because of separation of the
components or kinking of the catheter. This may predispose migration of the ventricular catheter into the lateral ventricle.
Overdrainage of CSF may result in excessive reduction of CSF pressure. This may predispose the development of a subdural hematoma or hydroma, and the excessive reduction
of ventricular size leading to obstruction because of impingement of the ventricular walls on the inlet holes in the catheter. In the infant, this excessive reduction of pressure will
cause marked depression of the anterior fontanelle and overriding of cranial bones, and may convert communicating into obstructive hydrocephalus.

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact, to be accepted for replacement or credit, unless returned due to a complaint of
product defect or mislabeling.
Determination of a product defect or mislabeling will be made by Medtronic Neurosurgery, which determination will be nal.
Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 90 days.

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single use product (“Product”)

purchased by Purchaser, at the time of delivery to Purchaser, shall be substantially free from defects in material and workmanship. Medtronic Neurosurgery makes
no warranty (express, implied or statutory) for Products that are modied (except as expressly contemplated herein) or subjected to unusual physical stress, misuse,
improper operation, neglect, improper testing, use in combination with other products or components other than those for which the Products were designed, or use
in any manner or medical procedure for which the Products are not indicated.
B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery’s sole liability for breach of the foregoing warranty shall be, at Medtronic Neurosurgery’s sole
option and election, to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually paid for any such Product; provided that (i) Medtronic Neurosurgery is
notied in writing within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product that such Product failed to conform, including a detailed explanation in English of
any alleged nonconformity; (ii) such Product is returned to Medtronic Neurosurgery within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product F.O.B. 125 Cremona
Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satised that the claimed
nonconformities actually exist. Except as expressly provided in this paragraph, Purchaser shall not have the right to return Products to Medtronic Neurosurgery without
Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC NEUROSURGERY GRANTS NO OTHER
WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF
MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON
TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY PRODUCT.

CSV-ventrikelporte DA

Beskrivelse

Medtronic Neurosurgery CSV-ventrikulære portprodukter fra Medtronic Neurosurgery er udformede til at give perkutan adgang til den ventrikulære
cerebrospinalvæske (CSV) via en silikoneelastomerport, som er tilsluttet til et ventrikulært kateter. Der ndes tre portkongurationer: et 16 mm sideindløb, et 16 mm
indløb fra undersiden og et 30 mm sideindløb med integreret slange (gur 1 og 2).
CSV-ventrikelporte er fremstillet med en præcisionsformet, fast polypropylensokkel, som sidder i et glat, eksibelt silikoneelastomerhylster. Den faste
polypropylenbase bidrager til den strukturelle soliditet og mindsker risikoen for penetration af kanylen under perkutan punktur. I 30 mm sideindløbsporten yder en
nålebeskytter yderligere modstand mod kanylepenetrering.
Den integrale tilslutning på begge 16 mm portene er udformet til at lette implantation og for at mindske risikoen for, at kateteret løsner sig. Der kræves kun en
omsluttende ligatur for at fastgøre kateteret til porten. Begge 16 mm porte har en røntgenfast markering på konnektorsoklen, som gør det muligt for lægen at fastslå
portens og det røntgenfaste kateters placering i forhold til hinanden in vivo ved hjælp af røntgen. Portene er udformede til at yde eektiv væskelevering and modstå
gentagne kanylepunkturer.
De ventrikelkatetre, der leveres med 16 mm CSV-ventrikelporte fremstillet af silikoneelastomerslange, som er imprægneret med hvidt bariumsulfat for at give
røntgenfasthed. Katetrene har indsatte stiletter af rustfrit stål som hjælp til indføring i ventriklen. En retvinklet klemme, som er udformet for at kunne sætte kateteret
i en vinkel, således at det kan ligge i midten af den laterale ventrikel, er inkluderet med 16 mm sideindløbsporten.
Katetrene er fremstillet af et relativt fast slangemateriale for at modstå bøjninger og sammentrykninger. Katetrets spids er kugleformet og fyldt med røntgenfast,
tantalimprægneret silikoneelastomer. Sorte længdemarkeringer af gratimprægneret silikoneelastomer sidder på kateteret på 5, 10 og 15cm afstand fra den
proksimale spids, for at kirurgen skal kunne afgøre, hvor dybt kateteret er trængt ind i den laterale ventrikel. Kateterets proksimale ende har 32 indløbshuller; enkelte
linjer med otte huller adskilt i 90° intervaller omkring kateterslangens periferi.

Indikationer

CSV-ventrikulære porte fra Medtronic Neurosurgery giver adgang til de laterale cerebrale ventrikler, til cystiske tumorer samt til kaviteter efter reducerede tumorer
via hypodermisk punktur for injicering af kemoterapeutiske stoer og/eller radioisotoper. Porte er praktiske ved udtagning af CSV-prøver til cytologiske og kemiske
undersøgelser, til at overvåge ventrikulært væsketryk samt til ventrikulær dræning.

Kontraindikationer

CSV ventrikelporte må ikke implanteres, hvis der ndes infektion i skalpen eller i andre områder, hvorigennem kateteret skal føres, eller hvis der er infektion i noget
andet område på kroppen. Undtagelsen til ovenstående kontraindikation er, hvis produktet bruges for at behandle inammationssygdomme, som berører det centrale
nervesystem, f.eks. mykotisk eller anden meningitis eller hjerneabsces.

Advarsler og forholdsregler

Hvis det ventrikulære kateter løsner sig fra porten, kan det blive trukket ind i, eller forsvinde i hjernens laterale ventrikel.
Læger som indgiver kemoterapeutiske stoer i denne enhed skal sikre sig at lægemidlet er kompatibelt med silikoneelastomerer og polypropylenmaterialer. En vis
ændring i lægemidlets styrke kan opstå, når det kommer i kontakt med port- og katetermaterialer.
Overdrænage af CSV kan prædisponere for udvikling af et subduralt hæmatom eller hydrom eller kollaps af de laterale ventrikelvægge, hvilket kan føre til okklusion
af ventrikelkateteret.
Brugen af ikke-ltrerede eller ikke-kontrollerede væsker til testning kan resultere i dårlig funktion af anordningen og nødvendiggøre revision af anordningen.
Anordningerne skal håndteres i kontrollerede hospitalsmiljøer, så der ikke indføres partikler, bre eller andre kontaminanter i anordningen.
Brug af komponenter eller enheder fra andre producenter sammen med en Medtronic-anordning er ikke blevet vericeret. Denne enheds funktionskarakteristika kan
ændres, hvis komponenterne eller enheder fra andre producenter anvendes sammen med denne enhed. Præstationskarakteristika er vericeret for alle Medtronic shunt­komponenter, der er designet til at være indbyrdes forbundne.
Passende produkt og størrelse skal vælges efter patientens specikke behov på baggrund af diagnostiske test og lægens erfaring. Forkert valg kan medføre komplikationer.
Bomuldsbre, ngeraftryk, talkum, andre overadekontaminanter eller rester fra latexhandsker kan resultere i fremmedlegeme- eller allergiske reaktioner.
Ukorrekt brug af instrumenter under håndtering eller implantation af portprodukter kan føre til, at komponenterne bliver skåret, ænget eller knust. Sådanne
beskadigelser kan føre til tab af anordningens integritet og nødvendiggøre for tidlig kirurgisk revision af systemet. Anordningen må ikke bøjes eller foldes under
indsættelsen, da dette kan resultere i skader på anordningen.

Figures

DA Figurer NL Afbeeldingen FR Figures DE Abbildungen EL Εικόνες HU Ábrák IT Figure PL Rysunki PT-PT Figuras ES Figuras SV Figurer

3. Reservoir Volume 0.1 mL

2. Firm
Polypropylene
Base

1

3

6

4. Reinforced Sheeting

Forstærket plade
Versterkte bekledingslaag
Doublage renforcé
Verstärkte Verkleidung
Ενισχυμένη επίστρωση
Megerősített borítás
Lamina rinforzata
Wzmocniona warstwa
Revestimento reforçado
Revestimiento de refuerzo
Förstärkt underlag

8. 16 mm Bottom Inlet Port

16 mm sideindløbsport
16 mm poort met onderinlaat
Orice d’admission inférieur

de 16 mm
16-mm-Bodeneinlaßport
Θύρα εισόδου πυθμένα 16mm
16 mm-es alsó bemenetű port
Portello ad entrata basale

da 16 mm
Port z 16 mm dostępem dennym
Porta de entrada pela base

de 16 mm
Conector de entrada en la base

de 16 mm
16 mm-port med inlopp från

undersidan

12. Suture Tie

Suturunderbinding
Sutuurknoop
Point de suture
Fadenknoten
Ράμμα συρραφής
Varrófonal
Punto di sutura
Węzeł szwu
Nó de sutura
Lazo de sutura
Suturfäste

Når katetre fastgøres til konnektorer, skal de omkringliggende ligaturer fastgøres sikkert, men ikke for fast, da de herved kan skære gennem silikoneslangen.

Ved fremføringen af katetre skal der udvises omhu for at undgå, at der opstår knæk eller ridser langs deres bane. Kanten af spiralborehullet eller borehullet kan skæres

til for at opnå en facetskåret kant, hvor ventrikelkatetret stikker ud og buer, så det kan ligge tæt op ad kraniet.

Patienter med implanterbare ventrikelporte skal holdes under nøje opsyn i den postoperative periode for tegn og symptomer på funktionsfejl. De kliniske symptomer

kan indikere infektion eller andre komplikationer.

Shuntokklusion kan forekomme i en hvilken som helst komponent i shuntsystemet. Systemet kan blive okkluderet indvendigt på grund af vævsfragmenter,

blodkoagler, tumorcelleophobninger, bakteriel kolonidannelse, pseudocyster eller andet debris. Katetre som har kontakt til interne kropsstrukturer kan blive snoede

eller blokerede i spidsen (f.eks. placering af en distal kateterspids i omentum majus eller i tarmvindinger). Endelig kan shuntobstruktion opstå som følge af at et barn

vokser, eller fysiske aktiviteter, der resulterer i afkobling af shuntkomponenterne eller ved udtrækning af et distalt kateter fra dets planlagte adgangsområde.

Funktionsfejl i ventrikelportsystemet kan opstå på grund af mekaniske problemer.

Hvis ventrikelkateteret bliver bundet til plexus choroideus eller det tilstødende hjernevæv med brøse vævsadhærencer, anbefales det, at det ikke ernes med magt.

Det foreslås, at man forsigtigt drejer kateteret for at hjælpe til med at frigøre det. Det tilrådes at lade kateteret blive siddende i stedet for at risikere intraventrikulær

blødning, som kan opstå, hvis ernelsen af kateteret forceres.

Subkutane katetergennemførere kan knække ved sammensvejsninger eller komponentsamlepunkter, eller som følge af ekstrem deformation af det bøjelige skaft.

Pludselige brud kan føre til vævs- eller organtrauma og beskadigelse af shuntsystemet. Instrumenterne skal undersøges før brug for at sikre fortsat integritet og

funktionalitet. Engangsinstrumenter må aldrig genbruges. Det vil kunne medføre skade på patient eller læge.

Vær forsigtig med ikke at tilstoppe hullet i det ventrikulære kateter med hjernefragment når kateteret føres ind i ventriklen gennem hjernebarken. Kateterets spids

skal ikke fremføres anterior i forhold til Monros foramen, hvis det indføres i den laterale ventrikel via en parieto-occipitalis metode. Dette kan medføre, at kateteret

indesluttes i lobus frontalis hvis ventriklen reduceres.

Det er blevet rapporteret, at en lille gruppe af patienter har vist tegn på akutte allergiske reaktioner mod ventrikelportsystemet. Disse reaktioner kan være forårsaget

af det materiale, som anvendes ved fremstillingen og kan føre til ubehag for patienten, vævserosion og andre komplikationer.

Brugsanvisning

Ventrikulære porte—Kirurgisk teknik

Ved placering af porten kan ere forskellige kirurgiske metoder anvendes. Kirurgen afgør hvilken metode, der skal anvendes samt placeringen af kateteret. Den placering,

som vælges, skal muliggøre tilstrækkelig adgang for hypodermisk injektion via kuplen. Septum på 16 mm porten er designet til at tillade injektion via en 25G eller mindre

ikke-kerneboret nål. 30 mm porten tillader injektion via a 22G eller mindre ikke-kerneboret nål. Kanylen forhindres i at trænge fuldstændigt gennem ventilen pga. den faste

plastiksokkel på 16 mm portene and pga. soklen og nålebeskytteren på 30 mm porten. Portene kan sutureres til det omkringliggende væv gennem den stoorstærkede krave.

Ventrikulære kateter—Kirurgisk teknik

Ved placering af det ventrikulære kateter i den laterale ventrikel, kan ere forskellige kirurgiske metoder anvendes. Kirurgen afgør, hvor katetret skal placeres.

Den retvinklede klemme, som leveres med 16 mm porten med sideindløb, kan bruges til at bøje kateteret til en vinkel på ca. 90°,der hvor kateteret kommer ud af

skrueboret eller borehullet (g. 3). Klemmen kan bruges som markør ved planlægningen af kateterets indsætningsdybde, ved at man fører klemmen til den ønskede

afstand fra kateterets proksimale spids før indføringen. Dette kan gøres mens stiletten sidder i kateteret (Fig. 4).

Når katetret er placeret korrekt i ventriklen, dannes den retvinklede bøjning i katetret ved at udtage stiletten og trykke den del af kateteret, som sidder udenfor

kraniet, ind i klemmens opdelte slangesegment. Undgå under denne procedure at strække kateteret (Fig. 5).

Den retvinklede klemme skal fastgøres ved det omkringliggende væv ved at suturer føres igennem de to suturhuller på klemmens sider. Hvis den retvinklede klemme

ikke skal bruges, anbefales det, at kirurgen trimmer kanten af spiralborehullet eller borehullet for at opnå en skråtskåret kant, hvor katetret kommer til syne og buer,

så det kan ligge tæt op ad kraniet.

Injektion i porten

CSV-ventrikelporte er udformede til injektion gennem kuplen med en ikke-kerneboret 25G nål eller mindre (16 mm port) eller en ikke-kerneboret 22G nål eller mindre

(30 mm port) (g. 6). Portene kan punkteres ere gange, men for at undgå mange punkturer på et sted anbefales det, at nålen stikkes ind på forskellige steder.

FORSIGTIG: LAV RIVSTYRKE ER EN AF DE KARAKTERISTISKE EGENSKABER FOR DE FLESTE UFORSTÆRKEDE SILICONE-ELASTOMERMATERIALER. VÆR

FORSIGTIG VED INDFØRING OG UDTAGNING AF KANYLEN.

FORSIGTIG: SØRG FOR AT OPRETHOLDE STERILITET OG AT UNDGÅ KONTAMINERING MED PARTIKLER.

16 mm portene er beregnede til at tolerere mindst 800 punkturer med en 25G ikke-kerneborende nål, og 30 mm porten er beregnet til at tolerere mindst

1.200 punkturer med en 22G ikke-kerneborende nål. Den faktiske produktydeevne kan variere afhængig af injektionsteknik samt type og størrelse på nålen.

FORSIGTIG: ANVENDELSE AF ANDRE NÅLETYPER END IKKE-KERNEBORENDE KAN HÆMME PORTENS SEPTUM I AT FORSEGLES IGEN EFTER INJEKTIONEN.

BØJNING AF NÅLESPIDSEN ELLER VIPNING AF NÅLEN UNDER INJEKTIONEN KAN MEDFØRE SAMME RESULTAT. I SÅDANNE TILFÆLDE KAN EN ENKELT

INJEKTION FØRE TIL LÆKAGE.

Forfyldning af porten

Valgfrit: Ved forfyldning af en CSV-ventrikelport med fysiologisk saltvand eller lignende isotonisk operationsvæske inden implantation sættes et kateter fast til

indløbskonnektoren på 16 mm porten (et kateter er fastsat til 30 mm porten). Det er ikke nødvendigt at suturere katetret på plads på dette tidspunkt. Anbring

ventrikeltatetrets ende i en beholder med væsken. Punkter portens septum med den valgte nål, og aspirere luft ud af porten. Når al luften er blevet aspireret og

udskiftet med væske, trækkes nålen tilbage, og katetret ernes.

Levering

Hver CSV-ventrikelport leveres steril og non-pyrogen i en dobbelt indpakning og er udelukkende beregnet til engangsbrug. Det dobbelte system letter

den foretrukne metode til overføring af sterile produkter til det sterile felt. Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget. Må ikke resteriliseres.

Resterilisering kan skade produktet, hvilket kan føre til patientskade. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for ydeevnen for et produkt, der er blevet resteriliseret.

Opbevaringsforhold

Opbevar enheder i tørre, rene omgivelser ved normal indendørs rumtemperatur.

Patientinformation

Det er lægens ansvar at informere patient og/eller dennes repræsentant(er) om anvendelsen af ventrikelporte. Som en del af denne undervisning skal indgå en

redegørelse for de komplikationer som kan indtræe i forbindelse med implantater, samt en beskrivelse af alternative produkter og behandlinger.

Komplikationer

De komplikationer, der kan opstå ved brugen af disse produkter, kan minde om de komplikationer som kan opstå ved ethvert kirurgisk indgreb, der udføres med

lokalbedøvelse og/eller narkose. Disse komplikationer omfatter reaktioner over for medicin og bedøvelsesmidler, elektrolyt-ubalance, hjertearytmier og kraftigt

blodtab, specielt hos spædbørn. Patienten kan i sjældne tilfælde vise tegn på overfølsomhed over for implantatet.

Yderligere komplikationer forbundet med neurokirurgiske indgreb inkluderer anfald, blødning og neurologisk underskud/dysfunktion.

Lokale og systemiske infektioner er ikke ualmindelige ved denne type af indgreb. De skyldes normalt organismer, som ndes på patientens hud, specielt

Staphylococcus epidermidis. Andre patogener i blodomløbet kan dog også kolonisere udstyret, hvilket i de este tilfælde indebærer, at det må ernes.

Infektioner kan reduceres med brugen af antibiotika, kort operationsvarighed (kirurgisk erfaring) og kontrol med miljøet i operationsstuerne (f.eks. specielle

operationsstuer til formålet, begrænset personale og persontrak, tildækkede hudoverader). Disse resultater også kan opnås uden brug af antibiotika, men med

omfattende perioperativ kontrol af miljøet.

Anvendelsen af profylaktisk antibiotika hos shuntpatienter er kontroversiel, da det kan gøre patienten mere modtagelig for modstandsdygtige organismer. Derfor

hviler beslutningen om at bruge antibiotika profylaktisk hos den behandlende læge og/eller kirurg.

Ved alle indgreb, som involverer CSV-ventrikulær adgang, skyldes de mest almindelige komplikationer obstruktioner i systemet som beskrevet i afsnittet ”Advarsler”.

Obstruktioner kan opstå i alle systemets komponenter på grund af tilstopning af hjernefragment, blodkoagel og/eller tumorcelleansamlinger. Obstruktion kan også

opstå som følge af at komponenterne løsner sig eller af at kateteret bøjes. Dette kan medføre risiko for at det ventrikulære kateter forskydes ind i den laterale ventrikel.

Overdrænage of CSV kan resultere i kraftig reduktion af CSV-trykket. Dette kan forøge risikoen for subduralt hæmatom eller hydrom, samt kraftig reduktion af

ventrikelstørrelsen. Dette kan i sig selv føre til tilstopning, på grund af at ventrikelvæggene presses ind i kateterets indløbshuller. Hos et spædbarn forårsager en sådan

kraftig reduktion af trykket, at den forreste fontanel trykkes ind og at kraniets ben overskrides, samt at en kommunikerende hydrocefalus bliver obstruktiv.

4. Reinforced Sheeting

10. Twist Drill or
Burr Hole

11. Right Angle Clip

12. Suture Tie

13. Ventricular Catheter

12. Suture Tie

14. CSF-

Ventricular Port

15. Noncoring
needle

1. 16 mm Side Inlet Port

16 mm sideindløbsport
16 mm poort met zij-inlaat
Orice d’admission latéral

de 16 mm
16-mm-Seiteneinlaßport
Πλευρική θύρα εισόδου 16mm
16 mm-es oldalsó bemenetű port
Portello ad entrata laterale

da 16 mm
Port z 16 mm dostępem bocznym
Porta de entrada lateral de 16 mm
Conector de entrada lateral

de 16 mm
16 mm sidoinloppsport

5. Silicone Elastomer Housing

Silikoneelastomerhylster
Siliconenelastomeer behuizing
Boîtier en élastomère au silicone
Silikonelastomer-Gehäuse
Περίβλημα από ελαστομερές

σιλικόνης
Szilikonelasztomer ház
Custodia di elastomero al silicone
Osłona z silikonowego elastomeru
Revestimento de elastómero

de silicone
Alojamiento del elastómero

de silicona
Silokonelastomerhölje

9. Integral Bottom Inlet
Connector

Integreret indløbskonnektor
Ingebouwde bodeminlaat

connector

Connecteur d’admission inférieur

incorporé

Integrierter Bodeneinlaßkon-

nektor

Ενσωματωμένος σύνδεσμος

εισόδου πυθμένα

Beépített alsó bemeneti csatlakozó
Connettore integrato di entrata

basale

Wbudowane złącze dostępu dennego
Conector de entrada pela base

integral

Conector integral de entrada

en la base

Integrerad inloppsanslutning

från undersidan

13. Ventricular Catheter

Ventrikulært kateter
Ventriculaire katheter
Cathéter ventriculaire
Ventrikelkatheter
Κοιλιακός καθετήρας
Ventricularis katéterek
Catetere ventricolare
Cewnik komorowy
Cateter ventricular
Catéter ventricular
Ventrikulär kateter

(1.) 16 mm Side Inlet Port

5. Silicone Elastomer Housing

7. Side Inlet

6. Radiopaque Marker

4

Connector

2. Firm Polypropylene Base

Fast polypropylensokkel
Stevige polypropyleen basis
Support en polypropylène rigide
Feste Polypropylenbasis
Σκληρή βάση από πολυπρο-

πυλένιο
Kemény polipropilén alapzat
Base solida in polipropilene
Podstawa z twardego

polipropylenu
Base de polipropileno rme
Base rme de polipropileno
Fast polypropylenbas

6. Radiopaque Marker

Røntgenfast markør
Radiopake merktekens
Marqueur radio-opaque
Strahlenundurchlässige

Markierungen
Ακτινοσκιερός δείκτης
Sugárfogó jelzés
Indicatore radioopaco
Znacznik cieniujący promieniowanie

rentgenowskie
Marcador radiopaco
Marcador radioopaco
Röntgentät markering

10. Twist Drill or Burr Hole

Skruebor eller borehul
Spiraalboor of boorgat
Foret hélicoïdal ou trou

de trépan
Spiralbohrer oder Bohrloch
Οπή που δημιουργήθηκε με

τρυπάνι στρέψης ή φρέζα
Spirálfúrt vagy Burr lyuk
Trapano a punta elicoidale o

foro di trapano
Otwór nawiercony lub trepanacyjny
Orifício da broca de torção ou

do trépano
Taladro helicoidal u oricio

de trépano
Spiralboor eller borrhål

14. CSF-Ventricular Port

CSV-ventrikelport
CSV-ventriculaire poort
Orice d’accès ventriculaire

au LCR
CSF-Ventrikelport
Κοιλιακή θύρα ΕΝΥ
CSF-ventrikuláris port
Portello ventricolare LCR
Port dostępu do komorowego płynu

mózgowo-rdzeniowego
Porta ventricular de LCR
Conector ventricular-CSF
CSV-ventrikulär port

3. Reservoir Volume 0.1 mL

2. Firm
Polypropylene Base

9. Integral
Bottom Inlet
Connector

2

5

5. Silicone
Elastomer
Housing

4. Reinforced
Sheeting

6. Radiopaque
Marker

(8.) 16 mm Bottom Inlet Port

3. Reservoir Volume 0.1 mL

Beholdervolumen 0,1 mL
Inhoud reservoir 0,1 mL
Volume du réservoir 0,1 mL
Reservoirvolumen 0,1 mL
Όγκος δεξαμενής 0,1 ml
Tartály térfogat 0,1 mL
Volume del serbatoio

0,1 mL
Objętość zbiornika 0,1 mL
Volume do reservatório

de 0,1 mL
Volumen del reservorio

0,1 mL
Behållarvolym 0,1 mL

7. Side Inlet Connector

Sideindløbsport
Zij-inlaat connector
Connecteur d’admission

latéral
Seiteneinlaßkonnektor
Σύνδεσμος πλευρικής

εισόδου
Oldalbemeneti csatlakozó
Connettore di entrata

laterale
Złącze bocznego dostępu
Conector de entrada lateral
Conector de entrada lateral
Sidoinloppsanslutning

11. Right Angle Clip

Retvinklet klemme
Clip met rechte hoek
Pince à angle droit
Rechtwinklige Klammer
Κλιπ ορθής γωνίας
Derékszögű kapocs
Clip ad angolo retto
Zacisk prostopadły
Clipe em ângulo recto
Sujetador en escuadra
Rätvinklat clips

15. Noncoring needle

Ikke-kerneborende nål
Niet-borende (noncoring)

naald
Aiguille non perforante
Schräggeschliene Nadel
Βελόνα καθετηριασμού
Lyukat nem hagyó tű (noncoring)
Ago non carotante
Igła nierdzewiejąca
Agulha não cortante
Aguja no perforante
Icke-urholkande nål

Politik for returnering af varer

Produkter skal returneres i ubrudt emballage med intakt producentforsegling for at blive ombyttet eller krediteret, medmindre produkterne returneres på grund af en
klage vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning.
Afgørelsen vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning træes af Medtronic Neurosurgery, og denne afgørelse er endelig.
Produkter vil ikke blive accepteret til erstatning eller kreditering, hvis de har været i kundens besiddelse i mere end 90 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer over for den oprindelige køber (”Køber”), at vedlagte produkt til engangsbrug (”Produkt”),

der er købt af Køber, på tidspunktet for levering til Køber er uden defekter i materiale og udførelse. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig,
underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som udtrykkeligt påtænkt heri) eller udsat for usædvanlig fysisk belastning, forkert brug eller
upassende betjening, forsømmelse, upassende afprøvning, brug i forbindelse med andre produkter eller andre komponenter end dem, hvortil Produkterne blev
konstrueret, eller brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.
B. Retsmiddel. Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgerys eneste ansvar for brud på ovenstående garanti er, på Medtronic Neurosurgerys eget valg, at
erstatte Produktet eller kreditere Køber for det nettobeløb, der blev betalt for et sådant Produkt, forudsat at (i) Medtronic Neurosurgery bliver skriftligt underrettet
inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet, om at Produktet ikke var i overensstemmelse, herunder en detaljeret forklaring på engelsk af
enhver påstået manglende overensstemmelse, (ii) Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet
F.O.B. (frit om bord) til 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA, eller ifølge Medtronic Neurosurgerys anden angivelse, og (iii) Medtronic Neurosurgery i
tilstrækkelig grad er overbevist om, at de påståede afvigelser rent faktisk eksisterer. Bortset fra det, der er udtrykkeligt fastsat i dette afsnit, har Køber ikke ret til at
returnere produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgerys forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelukkelse af andre garantier. BORTSET FRA DEN BEGRÆNSEDE GARANTI NÆVNT UNDER (A) HEROVER GIVER MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN
ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTEN FRALÆGGER SIG ISÆR ANSVAR FOR
UNDERFORSTÅEDE GARANTIER OG BETINGELSER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY PÅTAGER SIG
IKKE OG BEMYNDIGER IKKE NOGEN ANDEN PERSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET ANSVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDELSE MED SALGET ELLER
BRUGEN AF ET PRODUKT.

Ventriculaire poorten voor CSV NL

Beschrijving

De Medtronic Neurosurgery ventriculaire poorten voor CSV zijn ontworpen om percutane toegang te verschaen tot het ventriculaire cerebrospinale vocht (CSV) via
een siliconenelastomeren poort die op een ventriculaire katheter is aangesloten. Er zijn drie poortconguraties leverbaar: een zij-inlaat van 16mm, een onderinlaat
van 16mm en een zij-inlaat van 30mm met geïntegreerde slang (afb1 en2).
De ventriculaire poorten voor CSV zijn vervaardigd met een precisiegeperste basis van stevig polypropyleen die in een gladde, exibele siliconenelastomeren
behuizing is aangebracht. De stevige polypropyleen basis draagt bij aan de structurele integriteit en verkleint de kans dat de katheter tijdens percutane puncties door
de naald wordt doorboord. In de poort met zij-inlaat van 30mm biedt een naaldbeschermer aanvullende bescherming tegen doorboring door een naald.
De geïntegreerde connector op beide poorten van 16mm is ontworpen om het implanteren te vergemakkelijken en de mogelijkheid op loskoppeling van de katheter
te verminderen. Er is slechts één omringende ligatuur vereist om de katheter aan de poort vast te maken. Beide poorten van 16mm zijn voorzien van een radiopake
marker op de connectorbasis aan de hand waarvan de arts met behulp van röntgenstralen de relatieve posities van de poort en de radiopake katheter in vivo kan
visualiseren. De poorten zijn ontworpen om op eciënte wijze vloeistof te kunnen aeveren en herhaalde naaldpuncties te weerstaan.
De bij de ventriculaire katheters voor CSV van 16mm meegeleverde ventriculaire katheters bestaan uit een siliconenelastomeren slang die met wit bariumsulfaat is
geïmpregneerd om radiopaciteit te leveren. De katheters omvatten een vooraf aangebracht roestvrijstalen stilet dat de insertie in het ventrikel vergemakkelijkt. Bij de
poort met zij-inlaat van 16mm wordt een clip met rechte hoek meegeleverd, die is ontworpen om de katheter een hoek te doen vormen, zodat deze het middelste
deel van het laterale ventrikel komt te liggen.
Katheters zijn ontworpen met een tamelijk stugge slang om knikken en samendrukken te kunnen weerstaan. De katheter heeft een kogelvormige tip en is gevuld
met radiopake, met tantaal geïmpregneerde siliconenelastomeer. Zwarte lengtemarkeringen van met graet geïmpregneerde siliconenelastomeer zijn op afstanden
van 5, 10 en 15cm van de proximale tip op de katheter geplaatst, zodat de chirurg de penetratiediepte van de katheter in het laterale ventrikel kan meten. Het
proximale uiteinde van de katheter bevat 32inlaatgaatjes: enkelvoudige lijnen met acht gaatjes die zich op een onderlinge afstand van 90° rondom de omtrek van
de katheterslang bevinden.

Indicaties

Medtronic Neurosurgery ventriculaire poorten voor CSV bieden via hypodermische punctie toegang tot de laterale hersenventrikels, tot cystische tumors en tot de
holtes van verwijderde tumors voor de injectie van chemotherapeutische middelen en/of radio-isotopen. De poorten zijn handig voor het afnemen van monsters van
cerebrospinaal vocht voor cytologisch en chemisch onderzoek, voor het bewaken van ventriculaire vochtdruk en voor ventriculaire drainage.

Contra-indicaties

Ventriculaire poorten voor CSV mogen niet worden geïmplanteerd bij infectie in de hoofdhuid of andere gebieden waar de katheter doorheenloopt, of ingeval van
infectie in welk deel van het lichaam dan ook. Een uitzondering op de hiervoor vermelde contra-indicatie is het gebruik van het hulpmiddel ter behandeling van
ontstekingsziekten van het centrale zenuwstelsel, bijv. mycotische of andere meningitides of hersenabcessen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Indien de ventriculaire katheter van de poort losraakt, kan deze zich uit het laterale hersenventrikel terugtrekken of erin verdwijnen.
Artsen die chemotherapeutische geneesmiddelen in dit hulpmiddel spuiten, moeten er zich van vergewissen dat het geneesmiddel compatibel is met materialen
van siliconenelastomeer en polypropyleen. De kracht van het geneesmiddel kan worden gewijzigd wanneer het in contact komt met de materialen van de poort of
katheter.
Overmatige drainage van CSV kan de patiënt vatbaar maken voor een subduraal hematoom of hygroom of ineenzakken van de laterale ventrikelwanden, wat
obstructie van de ventriculaire katheter tot gevolg heeft.
Het gebruik van ongelterde of ongecontroleerde vloeistoen voor testdoeleinden kan leiden tot een onjuiste werking van het hulpmiddel en een revisie ervan
noodzakelijk maken. Hulpmiddelen moeten in gecontroleerde ziekenhuisomgevingen worden gehanteerd om de introductie van deeltjes, vezels of andere
verontreinigingen in het hulpmiddel te voorkomen.
Het gebruik van onderdelen van hulpmiddelen van andere producenten in combinatie met een hulpmiddel van Medtronic is niet geverieerd. De prestatiekarakteristieken
van dit hulpmiddel kunnen veranderen als onderdelen of hulpmiddelen van andere fabrikanten in combinatie met dit hulpmiddel worden gebruikt. De
prestatiekarakteristieken zijn geverieerd voor alle shuntonderdelen van Medtronic, die zijn ontworpen om onderling op elkaar te worden aangesloten.
Het juiste product en de juiste maat moeten volgens de specieke behoeften van de patiënt worden gekozen, op basis van diagnostische tests en de ervaring van de
arts. Een onjuiste keuze kan complicaties tot gevolg hebben.
Pluksel, vingerafdrukken, talk, andere oppervlakteverontreinigingen of residu van latex handschoenen kunnen vreemdlichaam- of andere allergische reacties veroorzaken.
Onjuist gebruik van instrumenten bij de hantering of implantatie van poortproducten kan ertoe leiden dat onderdelen ingesneden, gescheurd of geplet raken.
Dergelijke beschadiging kan tot verlies van integriteit van het hulpmiddel leiden en vroegtijdige operatieve revisie van het systeem noodzakelijk maken. Buig of vouw
het hulpmiddel niet tijdens het inbrengen. Dit kan schade aan het hulpmiddel veroorzaken.
Bij het vastmaken van katheters aan connectoren moeten de omringende ligaturen goed, maar niet te strak worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de
siliconen slang snijden.
Ga zorgvuldig te werk bij het leiden van katheters om knikken en onnodig schuren langs het pad ervan tegen te gaan. De rand van het spiraalboorgat of boorgat kan
worden bijgesneden om een schuine inkeping te verkrijgen op de plaats waar de ventriculaire katheter naar buiten treedt en gebogen is om tegen de schedel aan te liggen.
Patiënten met implanteerbaar ventriculaire poorten moeten gedurende de postoperatieve periode nauwlettend worden gevolgd om tekenen en symptomen op te
merken die op een onjuiste werking wijzen. De klinische bevindingen kunnen wijzen op een infectie of andere complicaties.
Obstructie kan zich in elk onderdeel van het ventriculaire poortsysteem voordoen. Het systeem kan inwendig verstopt raken door weefselfragmenten, bloedstolsels,
opeenhopingen van tumorcellen, bacteriële kolonisatie, pseudocysten of ander vuil. Katheters die in aanraking komen met inwendige lichaamsstructuren kunnen bij
de tip geknikt of geblokkeerd raken (bijv. insluiting van de ventriculaire kathetertip in de plexus choroïdeus). Obstructie kan zich ten slotte ook voordoen vanwege de
groei van de baby of het kind, of vanwege lichamelijke activiteiten, die ertoe leiden dat onderdelen losraken of een distale katheter uit de beoogde toegangsplaats
wordt teruggetrokken.
Ventriculaire kunnen uitvallen als gevolg van mechanische defecten.
Indien de ventriculaire katheter door bindweefselverkleving aan de plexus choroïdeus of het omliggende hersenweefsel komt vast te zitten, wordt aanbevolen de
katheter niet met kracht te verwijderen. Het wordt aanbevolen de katheter met behulp van voorzichtige rotatie los te maken. Het verdient aanbeveling de katheter op
zijn plaats te laten, teneinde het risico op intraventriculaire bloeding als gevolg van een krachtdadige verwijdering te vermijden.
Subcutane katheterinplanters kunnen breken bij de lasnaden of op plaatsen waar onderdelen zijn samengevoegd, of als gevolg van extreme deformatie van
de plooibare schacht. Het plotse breken kan leiden tot trauma van organen of weefsels en het geïmplanteerde systeem beschadigen. De instrumenten moeten
voorafgaand aan het gebruik worden geïnspecteerd om een ononderbroken integriteit en functionaliteit te garanderen. Wegwerpinstrumenten mogen nooit opnieuw
worden gebruikt aangezien hierdoor letsel bij de patiënt of de arts kan ontstaan.
Zorg dat de gaten in de ventriculaire katheter tijdens de doorgang van de cerebrale cortex in het ventrikel niet met hersenfragmenten verstopt raken. De tip van
de katheter mag niet anterieur ten opzichte van het foramen Monro worden opgevoerd als deze via een parieto-occipitale techniek in het laterale ventrikel wordt
ingebracht. Dit zou als gevolg kunnen hebben dat de katheter in de voorhoofdskwab ingebed raakt als het ventrikel kleiner wordt.
Er is gemeld dat een zeer kleine groep patiënten een acute reactie van allergische aard op het ventriculaire poortsysteem kan vertonen. Dit kan te wijten zijn aan de
materialen waaruit het systeem is vervaardigd en kan ongemak, weefselerosie of andere complicaties bij de patiënt tot gevolg hebben.

Gebruiksaanwijzing

Ventriculaire poort—Operatiechniek

De poort kan met uiteenlopende operatietechnieken worden geplaatst. De chirurg bepaalt zelf de locatie voor de plaatsing en de te gebruiken operatietechniek. De
locatie dient zo te worden gekozen dat hypoderme injectie door de koepel mogelijk is. Het septum van de poort van 16mm is ontworpen voor injectie via een niet­borende naald van maximaal 25gauge; bij de poort van 30mm is injectie mogelijk via een niet-borende naald van maximaal 22gauge. Volledige doorboring van de
poort door de naald wordt tegengegaan door de stevige propyleen basis van de poorten van 16mm en door de basis en de naaldbeschermer van de poort van 30mm.
Poorten kunnen door de met weefsel versterkte enzen aan het omliggende weefsel worden gehecht.

Ventriculaire katheter—Operatiechniek

De ventriculaire katheter kan met uiteenlopende operatietechnieken in het laterale ventrikel worden geplaatst. De chirurg bepaalt zelf de locatie voor de plaatsing.
Met behulp van de bij de poort met zij-inlaat van 16mm bij meegeleverde clip met rechte hoek kan de katheter in een hoek van ongeveer 90° worden verbogen op
de plaats waar deze het spiraalboorgat of het boorgat verlaat (afb.3). De clip kan als marker voor het plannen van de diepte van de katheterinsertie worden gebruikt
door deze voorafgaand aan de insertie over de gewenste afstand vanaf de proximale tip van de katheter te schuiven. Hiervoor kan het stilet in de katheter worden
gebruikt (afb.4).
Nadat de katheter goed in het ventrikel is geplaatst, wordt de bocht met rechte hoek gevormd door het stilet te verwijderen en het extracraniale gedeelte van de
katheter in het gespleten buisvormige clipsegment te drukken. Zorg ervoor dat de katheter tijdens deze manoeuvre niet wordt uitgerekt (afb.5).
De clip met rechte hoek moet aan het aanliggende weefsel worden vastgemaakt door middel van hechtingen door de twee hechtgaatjes op de zijkanten van de clip.
Indien de clip met rechte hoek niet wordt gebruikt, wordt aanbevolen dat de chirurg de rand van het spiraalboorgat of het boorgat bijwerkt zodat een afgeschuinde
rand ontstaat waar de katheter uitkomt en gebogen wordt om tegen de schedel aan te liggen.

In de poort injecteren

Ventriculaire poorten voor CSV zijn ontworpen voor injectie via een niet-borende naald van maximaal 25gauge (poort van 16mm) of een niet-borende naald van
maximaal 22gauge (poort van 30mm). De poorten zijn voor meerdere puncties ontworpen; het wordt aangeraden de naald op verschillende plaatsen in te brengen,
teneinde herhaalde puncties op hetzelfde punt te voorkomen.

LET OP: HET MERENDEEL VAN NIET-VERSTERKTE MATERIALEN VAN SILICONENELASTOMEER BESCHIKT OVER EEN GERINGE SCHEURVASTHEID. ER DIENT
VOORZICHTIG TE WERK TE WORDEN GEGAAN BIJ HET INBRENGEN EN HET VERWIJDEREN VAN DE NAALD.

LET OP: ZORG ERVOOR DAT DE STERILITEIT BEHOUDEN BLIJFT EN VERMIJD VERONTREINIGING DOOR DEELTJES.

De poorten van 16mm zijn ontworpen om minimaal 800 puncties met een niet-borende naald van 25gauge te doorstaan; de poorten van 30mm zijn ontworpen
om minimaal 1200 puncties met een niet-borende naald van 22gauge te doorstaan. De feitelijke werking van het product kan variëren naargelang de gebruikte
injectietechniek en maat en type van de naald.

LET OP: GEBRUIK VAN ANDERE DAN NIET-BORENDE NAALDEN KAN HET AFSLUITVERMOGEN VAN HET POORTSEPTUM NA INJECTIE AANTASTEN. ALS
TIJDENS DE INJECTIE DE NAALDTIP WORDT VERBOGEN OF DE NAALD HEEN EN WEER WORDT BEWOGEN, KAN DIT HETZELFDE GEVOLG HEBBEN. IN
DERGELIJKE GEVALLEN ZOU EEN ENKELE INJECTIE LEKKAGE VAN HET HULPMIDDEL TOT GEVOLG KUNNEN HEBBEN.

De poort voorvullen

Optioneel: een ventriculaire poort voor CSV kan voorafgaand aan de implantatie met een fysiologische zoutoplossing of vergelijkbare isotone operatievloeistof worden
voorgevuld door een katheter aan de inlaatconnector van de poort van 16mm te koppelen (bij de poort van 30mm is de katheter al vooraf aangesloten). Op dit
moment hoeft de katheter niet op zijn plaats te worden vastgehecht. Plaats het ventriculaire uiteinde van de katheter in een container met de gewenste vloeistof. Prik
met een geschikte naald in het poortseptum en aspireer lucht vanuit de poort. Als alle lucht geaspireerd en door vloeistof vervangen is, wordt de naald teruggehaald
en wordt de katheter verwijderd.

Leveringswijze

Elke ventriculaire poort voor CSV wordt steriel en niet-pyrogeen in een dubbele verpakking geleverd en is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd.
Dankzij de dubbele verpakking kan het product steriel van het omringende gebied naar het steriele veld worden overgebracht. Niet gebruiken als de verpakking reeds
geopend of beschadigd is. Niet opnieuw steriliseren. Opnieuw steriliseren kan het product beschadigen en mogelijk letsel toebrengen aan de patiënt. Medtronic
Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de werking van een product dat opnieuw gesteriliseerd is.

Opslagomstandigheden

Sla de hulpmiddelen in een droge, schone omgeving bij kamertemperatuur op.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) voor te lichten over het gebruik van ventriculaire poorten.
Deze informatie dient onder andere te bestaan uit een beschrijving van de met implantaten gepaard gaande complicaties en een uitleg over mogelijke alternatieve
producten en behandelingen.

Complicaties

Complicaties van het gebruik van deze producten kunnen lijken op de complicaties van andere operatieve ingrepen die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie
worden uitgevoerd. Hiertoe behoren onder andere reacties op geneesmiddelen en anesthetische middelen, verstoorde elektrolytenbalans, hartaritmieën en
overmatig bloedverlies, met name bij baby’s. In zeldzame gevallen kan de patiënt een gevoeligheidsreactie op het implantaat vertonen.
Tot de aanvullende complicaties die met neurochirurgische ingrepen gepaard kunnen gaan, behoren onder andere insulten, bloedingen en neurologische
aandoeningen/disfunctie.
Plaatselijke en systemische infecties zijn niet ongewoon bij dit soort ingreep. Deze zijn meestal te wijten aan organismen die zich op de huid bevinden, met name
Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de bloedstroom circuleren, kunnen echter het hulpmiddel koloniseren en, bij het merendeel van de patiënten,
de verwijdering ervan noodzakelijk maken.
Het aantal infecties kan worden verlaagd door het gebruik van antibiotica, korte duur van de ingreep (chirurgische ervaring) en controle van de omgeving in de
operatiekamer (bijv. een aangewezen operatiekamer, beperkt personeel en heen en weer lopen, bedekking van huidoppervlakken). Deze resultaten kunnen ook
worden bereikt zonder gebruik van antibiotica, maar met een strenge perioperatieve controle van de omgeving.
Het gebruik van profylactische antibiotica is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken voor infectie met meer resistente
organismen. Daarom berust de beslissing om antibiotica profylactisch te gebruiken bij de behandelende arts en/of chirurg.
Bij alle ventriculaire toegangsprocedures voor CSV zijn de meest voorkomende complicaties te wijten aan obstructie van het systeem, zoals omschreven in de
sectie ‘Waarschuwingen’. De obstructie kan zich in elk onderdeel van het systeem voordoen ten gevolge van hersenfragmenten, bloedklonters en/of ophoping van
tumorcellen. De obstructie kan ook te wijten zijn aan het losraken van de onderdelen of aan het knikken van de katheter. Dit kan de patiënt vatbaar maken voor
migratie van de ventriculaire katheter in het laterale ventrikel.
Overmatige drainage van CSV kan te grote vermindering van CSV-druk tot gevolg hebben. Dit kan de patiënt vatbaar maken voor de ontwikkeling van een subduraal
hematoom of hydroma, en overmatige vermindering van de afmetingen van het ventrikel, wat tot obstructie leidt als gevolg van botsing van de ventriculaire wanden
met de inlaatgaten van de katheter. Bij de baby zal deze overmatige drukvermindering een uitgesproken depressie van de fontanella maior en overhelling van de
schedelbeenderen veroorzaken, en kan de hydrocephalus communicans worden omgezet in obstructieve hydrocephalus.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de verzegelingen van de fabrikant in ongeschonden staat, om in aanmerking te
komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd ten gevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeerde etikettering van
het product.
Medtronic Neurosurgery zal bepalen of een product al dan niet defect of verkeerd is gelabeld. Deze beslissing is denitief.
Producten komen niet voor vervanging of krediet in aanmerking als de klant deze gedurende meer dan 90dagen in bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (‘koper’) dat het bijgesloten, door de koper

aangeschafte product voor eenmalig gebruik (‘product’) op het ogenblik van aevering aan de koper wezenlijk vrij is van defecten in materiaal en afwerking.
Medtronic Neurosurgery geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk
hierin voorzien) of onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere
producten of met onderdelen waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in een medische procedure waarvoor de producten niet
zijn aangewezen.
B. Rechtsmiddel. Het uitsluitende rechtsmiddel van de koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de hierboven
vermelde garantie bestaat, naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery, uit het vervangen van het product of het crediteren van de koper voor het netto,
feitelijk voor het product betaalde bedrag, op voorwaarde dat (i) Medtronic Neurosurgery schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na
ontvangst van het product door de koper, van het feit dat dit product niet conform was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten
van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product binnen negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product F.O.B. wordt teruggestuurd naar
Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, VS, of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er
redelijkerwijze van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf is voorzien, beschikt de koper niet over het
recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN BEPERKTE GARANTIE BIEDT MEDTRONIC NEUROSURGERY GEEN
ENKELE ANDERE GARANTIES OF CONDITIES, UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGENDE GARANTIES
EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE
AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN
VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT, OP ZICH TE NEMEN.

Orices d’accès ventriculaire au LCR FR

Description

Les orices d’accès ventriculaire au LCR de Medtronic Neurosurgery ont été conçus pour permettre l’accès percutané au liquide céphalorachidien (LCR) via une pièce
d’accès en élastomère de silicone reliée à un cathéter ventriculaire. Trois congurations de cette pièce sont disponibles: un modèle de 16mm à admission latérale, un
modèle de 16mm à admission inférieure et un modèle de 30mm à admission latérale avec tubulure incorporée (Figures1 et2).
Les orices d’accès ventriculaire au LCR comprennent une base en polypropylène rigide moulée avec précision et logée dans un boîtier en élastomère de silicone
souple. La base rigide en polypropylène contribue à l’intégrité de la structure et réduit le risque de perforation par une aiguille pendant les ponctions percutanées.
Dans le cas d’un orice à admission latérale de 30mm, un protecteur d’aiguille assure une protection supplémentaire contre les perforations.
Le connecteur incorporé dans les deux types d’orices d’accès de 16mm permet de faciliter l’implantation et de réduire les risques de débranchement du cathéter. Une
seule ligature encerclante est nécessaire pour xer le cathéter à l’orice d’accès. Les deux orices d’accès de 16mm sont également pourvus de repères radio-opaques,
situés à la base du connecteur, qui permettent au médecin d’utiliser la radiographie pour visualiser in vivo la position relative de l’orice d’accès et du cathéter radio­opaque. Ces orices d’accès assurent une grande ecacité d’écoulement des liquides, tout en résistant aux perforations d’aiguille répétées.
Les cathéters ventriculaires livrés avec les orices d’accès ventriculaire au LCR de 16mm comprennent une tubulure en élastomère de silicone traité au sulfate de
baryum blanc an d’assurer sa radio-opacité. Les cathéters incorporent également un guide en acier inoxydable qui permet de faciliter l’insertion dans le ventricule.
L’orice à admission latérale de 16mm est également équipé d’une pince à angle droit dont la fonction est d’assurer que le cathéter est positionné au centre du
ventricule latéral.
La tubulure du cathéter est relativement rigide an de résister aux coudures et à l’écrasement. L’embout du cathéter est de forme fuselée et rempli d’élastomère
de silicone radio-opaque imprégné de tantale. Des repères de distance de couleur noire, en élastomère de silicone imprégné de graphite, sont positionnés le long
du cathéter à 5, 10 et 15cm de l’extrémité proximale an de permettre au chirurgien de sonder la profondeur de pénétration du cathéter dans le ventricule latéral.
L’extrémité proximale du cathéter est pourvue de 32trous d’admission disposés en rangées de huit orices réparties à intervalles de 90° autour de la circonférence de
la tubulure du cathéter.

Indications

Les orices d’accès ventriculaire au LCR de Medtronic Neurosurgery permettent d’accéder, au moyen d’une ponction hypodermique, aux ventricules cérébraux latéraux,
aux tumeurs cystiques, ainsi qu’aux cavités de tumeurs rétrécies, en vue de l’injection d’agents chimiothérapeutiques et/ou de radio-isotopes. Les orices peuvent
également être utiles lors de la récolte d’échantillons de LCR pour les études cytologiques et chimiques, lors de la surveillance de la pression du liquide ventriculaire
et pour le drainage ventriculaire.

Contre-indications

Les orices d’accès ventriculaire au LCR ne doivent pas être implantés en présence d’une infection au niveau du cuir chevelu ou autre endroit que doit traverser
le cathéter, ou en présence d’infection dans toute partie du corps. L’exception à la contre-indication précédente est l’utilisation du dispositif lors du traitement de
maladies inammatoires du système nerveux, par exemple, les méningites mycosiques ou autres, ou les abcès cérébraux.

Avertissements et précautions

Si le cathéter ventriculaire se détache de l’orice d’accès, il risque d’être retiré de, ou perdu dans, le ventricule latéral du cerveau.
Les médecins qui se servent de ce dispositif pour l’injection de médicaments chimiothérapeutiques doivent d’abord s’assurer de la compatibilité du médicament avec
les matériaux en élastomère de silicone et en polypropylène. Certains changements peuvent survenir dans l’activité pondérale d’un médicament lorsque ce dernier
entre en contact avec les matériaux de l’orice d’accès et du cathéter.
Le drainage excessif du LCR peut prédisposer au développement d’un hématome sous-dural, d’une bursite ou au collapsus des parois ventriculaires latérales
conduisant à l’obstruction du cathéter ventriculaire.
L’utilisation de uides non ltrés ou non contrôlés pour les tests peut compromettre la performance du dispositif et nécessiter sa révision. Les dispositifs doivent être
manipulés dans des environnements hospitaliers contrôlés an d’éviter d’introduire des particules, bres ou autres contaminants à l’intérieur.
L’utilisation de composants ou dispositifs d’autres fabricants avec un dispositif Medtronic n’a pas été vériée. Les caractéristiques de performance de ce dispositif peuvent
être altérées si des composants ou des dispositifs d’autres fabricants sont utilisés en conjonction avec ce dispositif. Les caractéristiques de performance sont vériées pour
tous les composants de dérivation de Medtronic, qui sont conçus pour pouvoir se connecter de façon interchangeable.
Le produit et la taille doivent être choisis en fonction des besoins spéciques du patient, déterminés par des tests diagnostiques et l’expérience du médecin. Un
mauvais choix peut entraîner des complications.
Les peluches, les empreintes de doigt, le talc, d’autres contaminants de surface ou des résidus provenant de gants en latex peuvent causer des réactions à un corps
étranger.
L’utilisation ou le maniement inapproprié d’instruments lors de l’implantation des orices d’accès peut entraîner la section, le fendillement ou l’écrasement des
composants. De tels dommages peuvent provoquer une perte d’intégrité du dispositif et nécessiter une révision chirurgicale prématurée du système. Ne pas courber ou
plier le dispositif lors de son insertion; cela risquerait de l’endommager.
En xant les cathéters aux connecteurs, les ligatures encerclantes doivent être xées solidement, sans toutefois être trop serrées, sous risque de couper le tuyau en
silicone.
Acheminer les cathéters avec précaution an de prévenir tout entortillement et abrasion inutiles sur leur parcours. Le bord du trou percé par le foret hélicoïdal ou
au trépan peut être taillé de façon à obtenir une encoche biseautée sur le site de sortie du cathéter ventriculaire qui peut alors être courbé an de reposer le long du
crâne.
Les patients équipés d’orices d’accès ventriculaire internes doivent rester sous surveillance étroite durant la période postopératoire an de détecter toute indication
ou symptôme d’anomalie. Les résultats cliniques peuvent indiquer une infection ou d’autres complications.
Il peut y avoir obstruction d’un élément quelconque du système d’orice d’accès ventriculaire. L’intérieur du système peut être obstrué par des accumulations de
fragments tissulaires, caillots de sang, agrégats de cellules tumorales, colonies bactériennes, pseudo-kystes ou autres débris. Les cathéters qui entrent en contact
avec les structures internes du corps peuvent se couder, ou avoir leurs extrémités bouchées (par ex., déplacement d’une extrémité du cathéter ventriculaire dans
le plexus choroïdien). Enn, une obstruction peut survenir à la suite de la croissance du nourrisson ou de l’enfant, ou à la suite d’activités physiques entraînant le
débranchement des composants du système ou le retrait d’un cathéter distal de son site d’accès prévu.
La défaillance des orices d’accès ventriculaire peut provenir d’un défaut mécanique.
Si le cathéter ventriculaire devient solidaire du plexus choroïde ou des tissus cérébraux adjacents par le biais d’adhérences breuses, il est recommandé de ne pas
retirer le cathéter de force. Il est conseillé de libérer le cathéter en le tournant délicatement. Il est toutefois préférable de laisser un cathéter en place plutôt que de
risquer une hémorragie intraventriculaire en tentant de le retirer de force.
Les introducteurs de cathéters sous-cutanés peuvent se briser au niveau des soudures ou des points d’assemblage des composants, ou bien à la suite d’une
déformation sévère de l’arbre malléable. Une rupture soudaine peut entraîner un traumatisme au niveau des tissus ou des organes, ainsi que la détérioration du
système implanté. Les instruments doivent être vériés avant leur utilisation an de s’assurer de leur intégrité et de leur bon fonctionnement. Les instruments jetables
ne doivent jamais être réutilisés, au risque de causer une lésion au patient ou au médecin traitant.
Il convient d’être prudent an d’éviter de boucher les orices du cathéter ventriculaire avec des fragments cérébraux lors de son passage du cortex cérébral vers le
ventricule. L’extrémité du cathéter ne doit pas être avancée au-delà du trou de Monro lorsqu’il est introduit dans le ventricule latéral à l’aide d’une technique occipito­pariétale. Cela risque d’entraîner l’encastrement du cathéter dans le lobe frontal en cas de rétrécissement du ventricule.
Il est à noter que dans une très faible proportion de patients, la pièce d’accès ventriculaire risque de provoquer une réaction allergique aiguë. Une telle réaction peut
être due aux matériaux de fabrication et entraîner des symptômes de douleur, une détérioration tissulaire ou d’autres complications.

Mode d’emploi

Orice d’accès ventriculaire—technique chirurgicale

L’installation de la pièce d’accès (orice) peut se faire à l’aide de plusieurs techniques chirurgicales. La technique chirurgicale utilisée et le site de mise en place de la
pièce sont laissés à la discrétion du chirurgien. Le site de mise en place choisi doit cependant assurer un accès convenable à l’injection hypodermique à travers le dôme.
Le septum de l’orice de 16mm est prévu pour permettre l’injection à l’aide d’une aiguille non perforante d’un calibre maximal de25, tandis que l’orice de 30mm
permet l’injection au moyen d’une aiguille non perforante d’un calibre maximal de22. La perforation complète de la pièce d’accès par l’aiguille est empêchée par la
base rigide en polypropylène des orices de 16mm et par la base et le protecteur d’aiguille dans le cas de l’orice de 30mm. Ces pièces d’accès peuvent être suturées
au tissu environnant au moyen de leur bride renforcée.

Cathéter ventriculaire—technique chirurgicale

Plusieurs techniques chirurgicales peuvent être utilisées pour la mise en place du cathéter ventriculaire dans le ventricule latéral. Le choix du site est à la discrétion
du chirurgien. La pince à angle droit livrée avec l’orice à admission latérale de 16mm peut servir à courber le cathéter à un angle de 90° à sa sortie du trou percé au
foret hélicoïdal ou au trépan (Fig.3). Pour utiliser la pince en tant que repère an de déterminer la profondeur d’insertion du cathéter, faire glisser la pince à la distance
voulue à partir de l’extrémité proximale du cathéter avant son introduction. Ceci peut se faire avec le guide à l’intérieur du cathéter (Fig.4).
Une fois le cathéter correctement positionné dans le ventricule, le courber à 90° en enlevant le guide et en poussant la partie extracrânienne du cathéter à l’intérieur
du segment tubulaire fendu de la pince. Éviter d’étirer le cathéter durant cette opération (Fig.5).
La pince à angle droit doit être solidement attachée au tissu environnant à l’aide de sutures passant par les deux orices prévus de part et d’autre de la pince. Si la
pince à angle droit n’est pas utilisée, il est conseillé au chirurgien de retailler le bord de percement eectué au foret hélicoïdal ou au trépan de manière à créer une
encoche biseautée par laquelle pourra sortir le cathéter avant de se replier et de reposer contre la boîte crânienne.

Injection dans l’orice

Les orices d’accès ventriculaire au LCR sont prévus pour injection à travers le dôme à l’aide d’une aiguille non perforante d’un calibre maximal de25 pour les orices
de 16mm ou d’un calibre maximal de22 pour les orices de 30mm (Fig.6). Les orices sont conçus pour permettre de multiples ponctions; il est cependant conseillé
de varier le point d’impact de l’aiguille an d’éviter la concentration en un seul point de ponctions répétées.

MISE EN GARDE: LA PLUPART DES MATÉRIAUX EN ÉLASTOMÈRE DE SILICONE NON RENFORCÉ N’OFFRENT QU’UNE FAIBLE RÉSISTANCE AU DÉCHIREMENT.
IL CONVIENT DE FAIRE TRÈS ATTENTION LORS DE L’INSERTION OU DU RETRAIT DE L’AIGUILLE.

MISE EN GARDE: VEILLER À MAINTENIR LA STÉRILITÉ ET À ÉVITER LES RISQUES DE CONTAMINATION PARTICULAIRE.

Les orices de 16mm ont été conçus pour supporter au moins 800ponctions d’aiguille non perforante de calibre25 et l’orice de 30mm au moins 1200ponctions
d’aiguille non perforante de calibre22. Les performances réelles de ces produits peuvent varier selon la technique d’injection utilisée, le type et la taille de l’aiguille.

MISE EN GARDE: L’UTILISATION D’AIGUILLES AUTRES QUE NON PERFORANTES RISQUE DE NUIRE AUX CARACTÉRISTIQUES DE SCELLEMENT DU SEPTUM
DE L’ORIFICE APRÈS INJECTION. LA COURBURE DE L’EXTREMITE DE L’AIGUILLE, OU SON DÉPLACEMENT EN COURS D’INJECTION, PEUT AVOIR LES MÊMES
RESULTATS. SI TEL EST LE CAS, UNE SEULE INJECTION POURRAIT COMPROMETTRE L’ÉTANCHÉITÉ DU DISPOSITIF.

Préremplissage de l’orice

Facultatif: pour préremplir un orice d’accès ventriculaire au LCR d’une solution saline physiologique ou autre solution isotonique chirurgicale avant son implantation,
attacher un cathéter au connecteur d’admission de l’orice de 16mm (un cathéter étant déjà incorporé à l’orice de 30mm). Il n’est alors pas nécessaire de suturer le
cathéter. Mettre l’extrémité ventriculaire du cathéter dans un récipient contenant le liquide voulu. Percer le septum de l’orice à l’aide de l’aiguille appropriée et purger
l’air de l’orice. Lorsque tout l’air a été éliminé et remplacé par le liquide, retirer l’aiguille et enlever le cathéter.

Conditionnement

Les orices d’accès ventriculaire au LCR sont livrés sous emballage stérile et apyrogène à double enveloppe et sont exclusivement destinés à un usage unique
(une seule fois). Le système d’emballage à double enveloppe facilite la méthode préférentielle de transfert entre la zone circulatoire et le champ stérile. Ne pas utiliser
si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Ne pas restériliser. La restérilisation risque d’endommager le produit, entraînant d’éventuelles lésions pour le patient.
Medtronic Neurosurgery n’est pas responsable des résultats de tout produit ayant été restérilisé.

Conditions de stockage

Stocker les dispositifs dans un endroit sec et propre à température intérieure ambiante normale.

Informations aux patients

Il incombe au médecin traitant d’informer le patient et/ou son représentant en ce qui concerne l’utilisation du réservoir ventriculaire. Ces informations doivent inclure
une description des complications éventuelles associées aux implants, ainsi qu’une explication sur les éventuels produits ou traitements alternatifs.

Complications

Les complications liées à l’utilisation de ces produits peuvent être similaires à celles accompagnant toute intervention chirurgicale pratiquée sous anesthésie locale et/
ou générale. Ces complications comprennent les réactions aux médicaments et aux agents anesthésiques, un déséquilibre des électrolytes, des arythmies cardiaques
et une perte excessive de sang, surtout chez les nourrissons. Dans de rares cas, le patient présente une réaction attribuable à la sensibilité à l’implant.
D’autres complications associées aux procédures neurochirurgicales incluent les crises épileptiques, hémorragies et décits/dysfonctionnements neurologiques.
Les infections locales et généralisées ne sont pas inhabituelles avec ce type d’intervention. Elles sont généralement causées par des organismes présents dans la peau,
notamment le Staphylococcus epidermidis. Cependant, d’autres pathogènes circulant dans le ux sanguin peuvent coloniser le cathéter et nécessiter son retrait.
Les taux d’infections peuvent être réduits grâce à l’usage d’antibiotiques, à une réduction de la durée des interventions chirurgicales (l’expérience chirurgicale) et
au contrôle de l’environnement de la salle d’opération (par ex., une salle réservée exclusivement aux interventions, un personnel et des allées et venues limités et
la couverture des surfaces épidermiques de l’équipe chirurgicale). Des résultats peuvent également être obtenus sans utiliser d’antibiotiques, mais en prenant des
précautions rigoureuses pour contrôler l’environnement périopératoire.
L’emploi d’antibiotiques prophylactiques est quelque peu controversé car leur usage risque de prédisposer à une infection par des organismes plus résistants. Par
conséquent, la décision d’utiliser des antibiotiques de manière prophylactique relève du médecin traitant et/ou du chirurgien.
Les complications les plus courantes lors des procédures d’introduction ventriculaire au LCR proviennent d’une obstruction du système comme précisé dans les
«Avertissements». L’obstruction d’un composant quelconque du système peut être provoquée par des fragments cérébraux, des caillots de sang et/ou l’agrégation de
cellules tumorales. Une obstruction peut être également provoquée par la séparation des composants ou par le pincement du cathéter. Cela risque de prédisposer le
cathéter ventriculaire à une migration vers le ventricule latéral.
Un drainage excessif du LCR peut entraîner une baisse importante de la pression du LCR. Cette baisse de pression peut favoriser le développement d’un hématome
sous-dural ou bursite et une réduction excessive de la taille du ventricule, entraînant un risque d’obstruction en raison de l’empiétement des parois ventriculaires sur
les trous d’admission du cathéter. Chez le nourrisson, elle entraîne une dépression marquée de la fontanelle antérieure, un gonement de la boîte crânienne et peut
se transformer en hydrocéphalie obstructive.

Modalités de renvoi des marchandises

Pour être éligibles pour un remplacement ou un remboursement, les produits doivent être renvoyés dans leur emballage d’origine et non ouvert, à moins qu’ils n’aient
été renvoyés en raison d’une plainte pour produit défectueux ou d’un mauvais étiquetage.
La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et sera sans appel.
Les produits ne seront pas acceptés pour remplacement ou remboursement s’ils ont été en possession du client pendant plus de 90jours.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur nal d’origine («Acheteur») que le produit à usage unique ci-joint («Produit») acheté

par l’Acheteur, au moment de la livraison du Produit à l’Acheteur, sera essentiellement exempt de vices de matériaux et de fabrication. Medtronic Neurosurgery n’ore
aucune garantie (expresse, implicite ou légale) si les Produits ont été modiés (sauf d’une manière expressément envisagée dans les présentes) ou soumis à une
contrainte physique inhabituelle, à un usage incorrect, à une manipulation incorrecte, à un acte de négligence, à des essais non conformes, à une utilisation combinée
avec des produits ou composants autres que ceux pour lesquels les Produits ont été conçus, ou encore à un emploi ou à une procédure médicale quelconque pour
lesquels les Produits ne sont pas indiqués.
B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de violation de la garantie précitée se limiteront, au seul
choix de Medtronic Neurosurgery, au remplacement du Produit ou au remboursement à l’Acheteur du montant net eectivement payé pour ledit Produit, pour
autant que (i) Medtronic Neurosurgery ait été notiée par écrit, dans les quatre-vingt-dix (90)jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité
du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité signalée; (ii) ledit Produit soit renvoyé à Medtronic Neurosurgery dans les quatre-vingt­dix (90)jours après réception du Produit par l’Acheteur, F.A.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, États-Unis, sauf indication contraire de Medtronic
Neurosurgery; et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses de ce
paragraphe, l’Acheteur ne sera pas autorisé à renvoyer les Produits à Medtronic Neurosurgery sans le consentement écrit préalable de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusions d’autres garanties. À L’EXCEPTION DE LA GARANTIE LIMITÉE STIPULÉE AU POINT (A) CI-DESSUS, MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ACCORDE
AUCUNE AUTRE GARANTIE OU CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE FABRICANT RÉFUTE SPÉCIFIQUEMENT LES GARANTIES ET CONDITIONS
IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME ET N’AUTORISE AUCUNE AUTRE
PERSONNE À ASSUMER D’AUTRES RESPONSABILITÉS DÉCOULANT DE, OU LIÉES À, LA VENTE OU L’UTILISATION D’UN PRODUIT.

CSF-Ventrikelports DE

Beschreibung

Die CSF-Ventrikelports von Medtronic Neurosurgery wurden für den perkutanen Zugang zur Zerebrospinalüssigkeit (CSF) in den Ventrikeln durch eine Port aus
Silikonelastomer konzipiert, der an einen Ventrikelkatheter angeschlossen ist. Die Ports sind in drei Kongurationen erhältlich: mit einem 16-mm-Seiteneinlass, einem
16-mm-Bodeneinlass und einem 30-mm-Seiteneinlass mit integriertem Schlauch (Abbildung1 und 2).
Die CSF-Ventrikelports bestehen aus einer präzisionsgeformten, festen Polypropylenbasis, die in ein glattes, exibles Silikonelastomergehäuse eingebettet ist.
Die harte Polypropylenbasis trägt zur strukturellen Festigkeit bei und verringert bei der perkutanen Punktion das Risiko einer Nadelpenetration. Bei dem 30-mm­Seiteneinlassport sorgt ein Nadelschutz für zusätzliche Absicherung gegen eine Nadelpenetration.
Der integrierte Konnektor an beiden 16-mm-Ports erleichtert die Implantation und reduziert die Gefahr der Katheterabtrennung. Zur Befestigung des Katheters
am Port ist nur eine Kreisligatur erforderlich. Beide 16-mm-Ports sind mit einer strahlenundurchlässigen Markierung an der Konnektorbasis ausgestattet, durch die
der Arzt die relativen Positionen des Ports und des strahlenundurchlässigen Katheters in vivo röntgenologisch darstellen kann. Die Ports ermöglichen eine eziente
Flüssigkeitsabgabe und halten wiederholten Nadelpunktionen stand.
Die Ventrikelkatheter, die mit den 16-mm-CSF-Ventrikelports geliefert werden, sind aus Silikonelastomer-Schlauchmaterial hergestellt, das zur Röntgensichtbarkeit
mit weißem Bariumsulfat imprägniert ist; jeder Katheter enthält bereits einen Mandrin aus rostfreiem Edelstahl, um die Einführung in den Ventrikel zu erleichtern. Im
Liefersatz des 16-mm-Seiteneinlassports ist eine rechtwinklige Klammer enthalten, die den Katheter so abwinkelt, dass er im mittleren Abschnitt des Seitenventrikels
zu liegen kommt.
Die Katheter sind aus relativ festem Schlauchmaterial hergestellt, das knick- und kompressionsresistent ist. Der kugelförmige Katheterspitze ist mit
strahlenundurchlässigem tantalimprägniertem Silikonelastomer gefüllt. Am Katheter sind im Abstand von 5, 10 und 15cm von der proximalen Spitze schwarze
Längenmarkierungen aus gratimprägniertem Silikonelastomer angebracht, mit deren Hilfe der Operateur die Eindringtiefe des Katheters in den Seitenventrikel
bestimmen kann. Das proximale Ende des Katheters ist mit 32Einlasslöchern versehen: einzelne Reihen mit je acht Löchern im Abstand von jeweils 90° über den
gesamten Umfang des Katheterschlauchs.

Indikationen

Die CSF-Ventrikelports von MedtronicNeurosurgery ermöglichen den Zugang zu den lateralen Hirnventrikeln, zu zystischen Tumoren und zu den Höhlen verkleinerter
Tumoren mithilfe subkutaner Punktion zur Injektion chemotherapeutischer Mittel und/oder radioaktiver Isotope. Durch die Ports können CSF-Proben für zytologische
und chemische Untersuchungen entnommen, der Druck der Ventrikelüssigkeit kontrolliert und die Ventrikel drainiert werden.

Kontraindikationen

CSF-Ventrikelports dürfen nicht implantiert werden, wenn eine Infektion der Kopfhaut oder anderer Stellen vorliegt, durch die der Katheter passiert, bzw. wenn in
irgendeinem Körperbereich eine Infektion besteht. Eine Ausnahme hierzu ist der Gebrauch des Reservoirs bei der Behandlung von entzündlichen Erkrankungen des
zentralen Nervensystems, wie z.B. bei mykotischen oder anderen Meningitiden bzw. bei Hirnabszessen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Falls sich der Ventrikelkatheter vom Port löst, kann er sich aus dem Seitenventrikel des Gehirns zurückziehen oder im Ventrikel verloren gehen.
Ärzte, die chemotherapeutische Arzneimittel in dieses Gerät infundieren, müssen sich selbst vergewissern, dass das Arzneimittel mit Silikonelastomer- und
Polypropylenmaterialien kompatibel ist, da sich die Wirksamkeit des Arzneimittels ändern kann, wenn es mit dem Port und mit Kathetermaterialien in Kontakt
kommt.
Eine übermäßige CSF-Drainage kann zur Entwicklung von subduralen Hämatomen oder Hygromen oder zum Kollaps der seitlichen Ventrikelwände und somit zur
Obstruktion des Ventrikelkatheters führen.
Die Verwendung ungelterter oder unkontrollierter Flüssigkeiten für Tests kann zu einer Fehlfunktion des Geräts führen und eine Geräterevision erforderlich machen. Die
Geräte müssen in einem kontrollierten klinischen Umfeld gehandhabt werden, damit keine Partikel, Fasern und andere Verunreinigungen in das Gerät gelangen.
Eine Verwendung von Komponenten oder Geräten anderer Hersteller in Verbindung mit einem Gerät von Medtronic wurde nicht veriziert. Die Leistungsmerkmale dieses
Gerätes können sich ändern, wenn Komponenten oder Geräte anderer Hersteller zusammen mit diesem Gerät verwendet werden. Die Leistungsmerkmale sind für alle
Shuntkomponenten von Medtronic veriziert, die so entwickelt wurden, dass sie untereinander austauschbar angeschlossen werden können.
Die Wahl des Produktes und seiner Größe muss aufgrund der speziellen Bedürfnisse des jeweiligen Patienten, der vorliegenden diagnostischen Testresultate und der
Erfahrung des Arztes getroen werden. Eine falsche Auswahl kann zu Komplikationen führen.
Flusen, Fingerabdrücke, Talk und andere Verunreinigungen der Oberäche sowie Rückstände von Latexhandschuhen können Fremdkörperreaktionen oder allergische
Reaktionen hervorrufen.
Ein unsachgemäßer Gebrauch der Instrumente bei der Handhabung oder Implantation der Portprodukte kann dazu führen, dass Komponenten angeschnitten,
aufgeschlitzt oder zerquetscht werden. Eine solche Beschädigung kann zum Verlust der Geräteintegrität führen und eine verfrühte chirurgische Revision des Systems
erforderlich machen. Beim Einführen darf das Gerät nicht gebogen oder gefaltet werden, da dies zu Schäden am Gerät führen kann.
Beim Befestigen der Katheter an den Konnektoren sollten die Kreisligaturen zwar sicher xiert, aber nicht zu fest angezogen werden, da sie sonst den Silikonschlauch
durchtrennen könnten.
Beim Legen der Katheter muss vorsichtig vorgegangen werden, um Knicke und unnötige Abrasion zu vermeiden. Der Rand des Spiralbohr- oder Fräslochs kann
zugeschnitten werden, um dort, wo der Ventrikelkatheter austritt und so gebogen ist, dass er am Schädel anliegt, eine abgeschrägte Kerbe zu formen.
Patienten mit implantierbaren Ventrikelports müssen in der postoperativen Phase ständig auf Anzeichen und Symptome einer Fehlfunktion hin beobachtet werden.
Die klinischen Befunde können auf eine Infektion oder andere Komplikationen hinweisen.
Obstruktionen können in jeder Komponente des Ventrikelportsystems auftreten. Das System kann durch Gewebefragmente, Blutgerinnsel, Anhäufungen von
Tumorzellen, bakterielle Ansiedlung, Pseudozysten oder anderen Detritus intern blockiert werden. Katheter, die mit der inneren Körperstruktur in Berührung kommen,
können knicken oder an ihren Enden verstopfen (z.B. Einbetten der Spitze eines Ventrikelkatheters in den Plexus choroideus). Auch das Wachstum eines Säuglings
oder Kindes, körperliche Betätigung, bei der die Komponenten voneinander abgetrennt werden oder das Herausrutschen des Distalkatheters aus der Zugangsstelle
kann Obstruktionen verursachen.
Ventrikelportsysteme können aufgrund einer mechanischen Fehlfunktion versagen.
Sollte der Ventrikelkatheter durch bröses Gewebe mit dem Plexus choroideus oder mit angrenzendem Hirngewebe verwachsen, wird empfohlen, ihn nicht mit
Gewalt zu entfernen. Das Ablösen des Katheters kann durch vorsichtiges Drehen unterstützt werden. Es wird empfohlen, den Katheter lieber an seiner Stelle zu
belassen, als durch gewaltsames Entfernen eine intraventrikuläre Hämorrhagie zu riskieren.
Subkutane Katheterpassierer können an den Schweißstellen oder den Montierstellen der Komponenten oder durch extreme Deformierung des weichen Schafts
brechen. Plötzliches Brechen kann zu Gewebe- oder Organtrauma führen und das Implantat beschädigen. Alle Instrumente müssen vor Gebrauch überprüft werden,
damit ihre Unversehrtheit und Funktionstüchtigkeit gewährleistet sind. Instrumente für den Einmalgebrauch dürfen auf keinen Fall wiederverwendet werden, um
Verletzungen des Patienten und des Arztes zu vermeiden.
Es ist darauf zu achten, dass die Löcher im Ventrikelkatheter bei der Passage durch das Cortex cerebralis in den Ventrikel nicht mit Hirnfragmenten verstopft werden.
Die Katheterspitze sollte nicht bis zum anterioren Bereich des Foramen Monro vorgeschoben werden, wenn sie parieto-okzipital in den Seitenventrikel eingeführt
wird. Sollte sich der Ventrikel verkleinern, könnte der Katheter dadurch bis in den Lobus frontalis vorgeschoben werden.
Bei einer sehr kleinen Gruppe von Patienten wurden akute allergieähnliche Reaktionen auf das Ventrikelportsystem beobachtet. Dies kann auf die
Herstellungsmaterialien zurückzuführen sein und kann beim Patienten Beschwerden, Gewebeerosion und andere Komplikationen verursachen.

Gebrauchsanweisung

Ventrikelport– Operationstechnik

Ein Port kann mit Hilfe verschiedener Operationstechniken platziert werden. Die Wahl der Operationstechnik und des Platzierungssitus sind dem Chirurgen überlassen.
Die gewählte Stelle sollte ausreichenden Zugang für die subkutane Injektion durch die Kuppel bieten. Das Septum des 16-mm-Ports ermöglicht die Injektion mit einer
schräggeschlienen Nadel, Größe25G oder kleiner. Der 30-mm-Port ermöglicht hingegen die Injektion mit einer schräggeschlienen Nadel, Größe22G oder kleiner.
Ein vollständige Nadelpenetration des Ports wird an den 16-mm-Ausführungen durch die feste Polypropylenbasis und bei den 30-mm-Ports durch die Basis und den
Nadelschutz verhindert. Die Ports können durch den mit Sto verstärkten Flansch mit einer Naht am angrenzenden Gewebe xiert werden.

Ventrikelkatheter– Operationstechnik

Der Ventrikelkatheter kann mit Hilfe verschiedener Operationstechniken in den Seitenventrikel platziert werden. Die Wahl der Platzierungsstelle bleibt dem
Chirurgen überlassen. Die mit dem 16-mm-Seiteneinlassport mitgelieferte rechtwinklige Klammer kann dazu benutzt werden, den Katheter dort, wo er aus der
Spiralbohrstelle- bzw. dem Bohrloch austritt, in einen Winkel von ungefähr 90° abzubiegen (Abb.3). Um die Klammer als Markierung für die geplante Eindringtiefe
zu verwenden, wird sie vor der Einführung auf den gewünschten Abstand von der proximalen Katheterspitze geschoben. Dies kann mit dem Mandrin im Katheter
durchgeführt werden (Abb.4).
Wenn sich der Katheter in der richtigen Position im Ventrikel bendet, wird der Mandrin entfernt und der extrakranielle Teil des Katheters in das gespaltene
Schlauchsegment der Klammer gedrückt, um eine rechtwinklige Biegung zu formen. Eine Dehnung des Katheters bei diesem Verfahren ist zu vermeiden (Abb.5).
Es wird empfohlen, die rechtwinklige Klammer am angrenzenden Gewebe zu befestigen, indem durch die beiden Nahtlöcher seitlich an der Klammer Nähte gelegt
werden. Wird die rechtwinklige Klammer nicht verwendet, sollte der Chirurg den Rand der Spiralbohrstelle oder des Fräslochs so zuschneiden, dass eine abgeschrägte
Kerbe an der Stelle entsteht, an der der Katheter austritt und so gebogen ist, dass er am Schädel anliegt.

Injektion in den Port

CSF-Ventrikelports sind für die Injektion mit einer schräggeschlienen Nadel, Größe 25G oder kleiner (16-mm-Ports) bzw. 22 Goder kleiner (30-mm-Ports), in die
Kuppel gedacht (Abb.6). An diesen Ports können vielfache Punktionen vorgenommen werden; es wird jedoch empfohlen, die Nadel jeweils an verschiedenen Stellen
einzuführen, um zu vermeiden, dass dieselbe Stelle mehrfach punktiert wird.

VORSICHT: GERINGE REISSFESTIGKEIT IST FÜR DIE MEISTEN NICHT VERSTÄRKTEN SILIKONELASTOMERMATERIALIEN CHARAKTERISTISCH. BEIM
EINFÜHREN UND ENTFERNEN DER NADEL MUSS VORSICHTIG VORGEGANGEN WERDEN.

VORSICHT: ES IST DARAUF ZU ACHTEN, DASS DIE STERILITÄT ERHALTEN BLEIBT UND PARTIKELKONTAMINATION VERMIEDEN WIRD.

Die 16-mm-Ports können mindestens 800Punktionen mit einer schräggeschlienen Nadel, Größe25G, und die 30-mm-Ports 1200Punktionen mit einer
schräggeschlienen Nadel, Größe22G, standhalten. Die tatsächliche Leistungsfähigkeit des Produkts kann je nach Injektionstechnik und Nadeltyp bzw. -größe
unterschiedlich sein.

VORSICHT: WERDEN STATT DER SCHRÄGGESCHLIFFENEN NADELN ANDERE TYPEN VERWENDET, KANN DIE VERSIEGELUNGSFÄHIGKEIT DES PORTSEPTUMS
NACH DER INJEKTION BEEINTRÄCHTIGT SEIN. VERBIEGEN DER NADELSPITZE ODER SCHWENKEN DER NADEL WÄHREND DER INJEKTION KANN DIESELBEN
FOLGEN HABEN. IN SOLCHEN FÄLLEN KANN BEREITS EIN EINMALIGES EINSTECHEN ZUR LECKAGE DES GERÄTES FÜHREN.

Vorfüllen des Ports

Optional: Zum Vorfüllen eines CSF-Ventrikelports mit physiologischer Kochsalzlösung oder einer ähnlichen isotonischen chirurgischen Flüssigkeit vor der Implantation
einen Katheter am Einlasskonnektor des 16-mm-Ports anschließen (am 30-mm-Port ist bereits ein Katheter montiert). Zu diesem Zeitpunkt ist das Festnähen des
Katheters nicht erforderlich. Das Ventrikelende des Katheters in einen Behälter mit der gewünschten Flüssigkeit legen. Das Portseptum mit einer geeigneten Nadel
durchstechen und die Luft aus dem Port aspirieren. Wenn die Luft vollständig abgesaugt und der Port mit Flüssigkeit gefüllt ist, die Nadel herausziehen und den
Katheter aus dem Behälter nehmen.

Lieferart

Jeder CSF-Ventrikelport wird steril und nicht pyrogen in einem doppelten Verpackungssystem geliefert und ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Das Doppelverpackungssystem erleichtert die bevorzugte Methode, ein steriles Produkt von der unsterilen Zone in das sterile Feld zu bringen. Nicht verwenden, wenn
die Packung bereits geönet wurde oder beschädigt ist. Nicht resterilisieren. Resterilisation kann das Produkt beschädigen und möglicherweise zur Verletzung des
Patienten führen. MedtronicNeurosurgery ist nicht für die Leistungsfähigkeit resterilisierter Produkte verantwortlich.

Lagerungsbedingungen

Geräte in einer trockenen und reinen Umgebung bei normaler Raumtemperatur lagern.

Aufklärung des Patienten

Es liegt in der Verantwortung des Arztes, den Patienten und/oder seine(n) Stellvertreter über die Verwendung der Ventrikelports aufzuklären. Dazu gehören eine
Beschreibung der Komplikationen im Zusammenhang mit den Implantaten und eine Erläuterung möglicher alternativer Produkte und Behandlungsmethoden.

Komplikationen

Komplikationen im Zusammenhang mit diesen Produkten ähneln denen, die bei anderen operativen Verfahren unter Lokalanästhesie und/oder Vollnarkose
auftreten können. Dazu gehören Reaktionen auf Medikamente oder Anästhetika, Störungen des Elektrolytgleichgewichts, Herzrhythmusstörungen und hoher
Blutverlust, besonders bei Kleinkindern. In seltenen Fällen kann beim Patienten eine Reaktion auftreten, die auf eine Überempndlichkeit gegenüber dem Implantat
zurückzuführen ist.
Zu weiteren Komplikationen im Zusammenhang mit neurochirurgischen Verfahren gehören Krampfanfälle, Hämorrhagie sowie neurologische Dezite/Funktionsstörungen.
Lokale und systemische Infektionen sind bei dieser Art Verfahren keine Seltenheit. Sie werden meist von Organismen verursacht, die sich in der Haut ansiedeln,
besonders Staphylococcus epidermidis. Es können sich jedoch auch andere im Blut zirkulierende Erreger im Katheter ansiedeln und bei der Mehrzahl der Patienten
dessen Entfernung erfordern.
Die Infektionsrate kann durch den Einsatz von Antibiotika, kurze Operationsdauer (OP-Erfahrung) und kontrollierte Umgebung im Operationssaal (z.B.
abgeschlossener Operationssaal, wenig Personal und beschränkter Verkehr, abgedeckte Hautächen) reduziert werden. Gute Resultate können ebenfalls durch eine
strenge perioperative Kontrolle der Umgebung auch ohne Antibiotika erzielt werden.
Die prophylaktische Verabreichung von Antibiotika bei Patienten ist etwas umstritten, da dies zu Infektionen durch widerstandsfähige Organismen prädisponieren
kann. Daher liegt die Entscheidung, ob Antibiotika prophylaktisch gegeben werden sollten, beim behandelnden Arzt und/oder Chirurgen.
Die meisten Komplikationen bei CSF-Ventrikeleinlassverfahren lassen sich auf Verstopfungen des Systems zurückführen, wie im Abschnitt „Warnungen“ beschrieben.
Alle Systemkomponenten können durch Hirngewebefragmente, Blutgerinnsel und/oder Anhäufungen von Tumorzellen verstopfen. Aber auch ein Abtrennen der
Komponenten oder Einknicken des Katheters kann dies verursachen. Dadurch besteht die Gefahr, dass der Ventrikelkatheter in den Seitenventrikel migriert.
Die Überdrainage von CSF kann eine exzessive Senkung des CSF-Drucks verursachen. Dies kann Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms sowie zur
übermäßigen Schrumpfung des Ventrikels mit nachfolgender Obstruktion durch Einstürzen der Ventrikelwände auf die Einlasslöcher des Katheters führen. Beim
Kleinkind verursacht diese übermäßige Drucksenkung einen sichtbaren Einfall der großen Fontanelle sowie zu Kraniostenose; außerdem kann sie dazu führen, dass
ein Hydrocephalus communicans zu einem Hydrocephalus occlusus wird.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesendet werden, um für den Austausch oder gegen Gutschrift
angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in denen sie wegen einer Beschwerde über einen Produkt- oder Beschriftungsfehler zurückgesendet werden.
MedtronicNeurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers und diese Entscheidung ist endgültig.
Produkte, die sich länger als 90Tage im Besitz des Kunden benden, werden weder zum Umtausch noch zur Gutschrift angenommen.

Garantie

A. Eingeschränkte Standardgarantie. MedtronicNeurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endabnehmer („Käufer“), dass das beigefügte, vom Käufer

gekaufte Produkt für den einmaligen Gebrauch („Produkt“) zum Zeitpunkt der Lieferung an den Käufer im Wesentlichen frei von Material- und Verarbeitungsfehlern
ist. MedtronicNeurosurgery leistet keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die modiziert wurden (außer wie hierin ausdrücklich
vorgesehen) oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder
Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, oder wenn diese
Produkte in einer Art und Weise oder in einem medizinischen Verfahren verwendet werden, für die sie nicht indiziert sind.
B. Rechtsbehelf. Der ausschließliche Rechtsbehelf des Käufers bzw. die einzige Haftung von MedtronicNeurosurgery für eine Verletzung der vorstehenden
Garantie ist, nach freier Wahl von Medtronic Neurosurgery, entweder der Ersatz des Produkts oder eine Gutschrift für den Käufer des für das Produkt tatsächlich
bezahlten Nettobetrags, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt des Produkts durch den Käufer schriftlich
darüber informiert wird, dass das Produkt nicht den Anforderungen entspricht, einschließlich einer detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in
englischer Sprache; (ii) das Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt durch den Käufer F.O.B. an MedtronicNeurosurgery, 125Cremona Drive, Goleta,
California93117, USA oder eine andere von MedtronicNeurosurgery angegebene Adresse zurückgeschickt wird; und (iii) MedtronicNeurosurgery auf ausreichende
Weise überzeugt ist, dass die beanstandete Nichtentsprechung tatsächlich besteht. Vorbehaltlich der in diesem Absatz ausdrücklich festgelegten Bestimmungen ist
der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorheriges schriftliches Einverständnis von MedtronicNeurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Ausschluss sonstiger Garantien. ABGESEHEN VON DER EINGESCHRÄNKTEN GARANTIE UNTER (A) OBEN GIBT MEDTRONIC NEUROSURGERY KEINERLEI
GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE
MARKTEIGNUNG ODER TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONICNEUROSURGERY ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG, DIE DURCH
ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER GEBRAUCH EINES PRODUKTES ENTSTEHT, UND MEDTRONIC NEUROSURGERY ERMÄCHTIGT KEINE ANDERE
PERSON, EINE SOLCHE HAFTUNG ZU ÜBERNEHMEN.

Κοιλιακές θύρες ΕΝΥ EL

Περιγραφή

Τα προϊόντα που ορίζονται ως κοιλιακή θύρα ΕΝΥ της Medtronic Neurosurgery είναι σχεδιασμένα να παρέχουν διαδερμική προσπέλαση στο κοιλιακό εγκεφαλονωτιαίο
υγρό (ΕΝΥ) μέσω μιας θύρας κατασκευασμένης από ελαστομερές σιλικόνης και συνδεδεμένης σε έναν κοιλιακό καθετήρα. Είναι διαθέσιμες οι εξής τρεις διαμορφώσεις
θύρας: μια πλευρική είσοδος 16mm, μια είσοδος πυθμένα 16mm και μια πλευρική είσοδος με ενσωματωμένη σωλήνωση 30mm (Εικόνες 1 και 2).
Οι κοιλιακές θύρες ΕΝΥ κατασκευάζονται με τη χρήση καλουπωμένης ανθεκτικής βάσης ακριβείας από πολυπροπυλένιο τοποθετημένης μέσα σε ένα λείο, εύκαμπτο
περίβλημα από ελαστομερές σιλικόνης. Η ανθεκτική βάση από πολυπροπυλένιο συμβάλλει στη δομική ακεραιότητα και μειώνει τον κίνδυνο διάτρησης από τη βελόνα
κατά τη διαδερμική παρακέντηση. Στη θύρα πλευρικής εισόδου 30mm, ένα προστατευτικό βελόνας παρέχει επιπλέον αντοχή στη διείσδυση της βελόνας.
Ο ενσωματωμένος σύνδεσμος που βρίσκεται και στις δύο θύρες των 16mm είναι σχεδιασμένος να διευκολύνει την εμφύτευση και να μειώνει τις πιθανότητες
αποσύνδεσης του καθετήρα. Για την ασφάλιση του καθετήρα στη θύρα, απαιτείται μόνο μία κυκλοτερής περίδεση. Και οι δύο θύρες των 16mm διαθέτουν έναν
ακτινοσκιερό δείκτη στη βάση του συνδέσμου, που επιτρέπει στον ιατρό να βλέπει in vivo, μέσω ακτινοσκόπησης, τη σχετική θέση της θύρας ως προς τον ακτινοσκιερό
καθετήρα. Οι θύρες έχουν σχεδιαστεί ώστε να παρέχουν αποτελεσματική παροχή υγρού και να αντέχουν σε επαναλαμβανόμενες παρακεντήσεις της βελόνας.
Οι κοιλιακοί καθετήρες που περιλαμβάνονται στη συσκευασία με τις κοιλιακές θύρες ΕΝΥ των 16mm κατασκευάζονται από σωλήνωση ελαστομερούς σιλικόνης
εμποτισμένη με λευκό θειικό βάριο, που τους καθιστά ακτινοσκιερούς. Οι καθετήρες περιλαμβάνουν έναν στειλεό από ανοξείδωτο χάλυβα, που προεισάγεται για να
διευκολύνει την εισαγωγή εντός της κοιλίας. Μαζί με τη θύρα πλευρικής εισόδου 16mm διατίθεται ένα κλιπ ορθής γωνίας, σχεδιασμένο για να κάμπτει τον καθετήρα
ώστε να εδράζεται εντός του μεσαίου τμήματος της πλάγιας κοιλίας.
Ο σωλήνας των καθετήρων είναι σχετικά άκαμπτος, ώστε να διασφαλίζει την αντοχή του καθετήρα στη στρέβλωση και στη συμπίεση. Ο καθετήρας έχει άκρο σφαιρικού
σχήματος, που περιέχει ακτινοσκιερό ελαστομερές σιλικόνης εμποτισμένο με ταντάλιο. Δείκτες μήκους, μαύρου χρώματος, κατασκευασμένοι από ελαστομερές
σιλικόνης εμποτισμένη με γραφίτη, είναι τοποθετημένοι πάνω στον καθετήρα, στα σημεία 5, 10 και 15 cm από το εγγύς άκρο, για να διευκολύνουν το χειρουργό στη
μέτρηση του βάθους της διείσδυσης του καθετήρα μέσα στην πλάγια κοιλία. Το εγγύς άκρο του καθετήρα έχει 32 οπές εισόδου διατεταγμένες σε μονές σειρές των 8
οπών σε διαστήματα των 90 μοιρών στην περιφέρεια του σωλήνα του καθετήρα.

Ενδείξεις

Οι κοιλιακές θύρες ΕΝΥ της Medtronic Neurosurgery παρέχουν πρόσβαση στις πλάγιες κοιλίες του εγκεφάλου, σε κυστικούς όγκους και μετά από κυτταρομείωση
σε κοιλότητες όγκων μέσω υποδερμικής παρακέντησης, για την έγχυση χημειοθεραπευτικών παραγόντων ή/και ραδιοϊσότοπων. Οι θύρες εξυπηρετούν στη λήψη
δειγμάτων ΕΝΥ για κυτταρολογικές και βιοχημικές εξετάσεις, για παρακολούθηση της πίεσης του κοιλιακού υγρού και για κοιλιακή παροχέτευση.

Αντενδείξεις

Οι κοιλιακές θύρες ΕΝΥ δεν θα πρέπει να εμφυτεύονται αν υπάρχει λοίμωξη στο τριχωτό της κεφαλής ή σε άλλες περιοχές από τις οποίες θα περάσει ο καθετήρας ή αν
υπάρχει λοίμωξη σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος. Εξαίρεση από τις προαναφερόμενες αντενδείξεις αποτελεί η χρήση της συσκευής για τη θεραπεία φλεγμονωδών
παθήσεων του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως π.χ. μυκητιασικές ή άλλες μηνιγγίτιδες ή εγκεφαλικό απόστημα.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Εάν ο κοιλιακός καθετήρας αποσπαστεί από τη θύρα, μπορεί να αποσυρθεί από την πλάγια κοιλία του εγκεφάλου ή να κινηθεί ανεξέλεγκτα μέσα σε αυτήν.
Οι ιατροί που χορηγούν χημειοθεραπευτικά φάρμακα μέσω αυτής της συσκευής, πρέπει να βεβαιώνονται για τη συμβατότητα του φαρμάκου με τα ελαστομερή
σιλικόνης και τα υλικά από πολυπροπυλένιο. Μικρού βαθμού μεταβολή στην ισχύ του φαρμάκου ενδέχεται να προκληθεί από την επαφή του φαρμάκου με τα υλικά της
θύρας και του καθετήρα.
Η υπερπαροχέτευση του ΕΝΥ μπορεί να προδιαθέσει τον ασθενή για την ανάπτυξη υποσκληρίδιου αιματώματος ή υγρώματος ή για σύμπτωση των τοιχωμάτων των
πλάγιων κοιλιών, προκαλώντας απόφραξη του κοιλιακού καθετήρα.
Η χρήση μη φιλτραρισμένων ή μη ελεγχόμενων υγρών για τη δοκιμή μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην απόδοση της συσκευής και να καταστήσει αναγκαία την
αναθεώρηση της συσκευής. Οι συσκευές πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ελεγχόμενα νοσοκομειακά περιβάλλοντα ώστε να αποτρέπεται η εισαγωγή σωματιδίων, ινών ή άλλων
μολυσματικών παραγόντων εντός της συσκευής.
Η χρήση εξαρτημάτων ή συσκευών άλλων κατασκευαστών σε συνδυασμό με τη συσκευή Medtronic δεν έχει επαληθευτεί. Τα χαρακτηριστικά απόδοσης αυτής της συσκευής
ενδέχεται να αλλοιωθούν, αν χρησιμοποιηθούν εξαρτήματα ή συσκευές άλλων κατασκευαστών σε συνδυασμό με αυτήν τη συσκευή. Τα χαρακτηριστικά απόδοσης έχουν
επαληθευτεί για όλα τα εξαρτήματα αναστόμωσης της Medtronic, τα οποία είναι σχεδιασμένα να συνδέονται μεταξύ τους σε ελεύθερη εναλλαγή.
Πρέπει να επιλέγεται το κατάλληλο προϊόν και μέγεθος για τις ειδικές ανάγκες του ασθενούς, βάσει των διαγνωστικών εξετάσεων και της πείρας του ιατρού. Η
εσφαλμένη επιλογή ενδέχεται να οδηγήσει σε επιπλοκές.
Το χνούδι, τα δακτυλικά αποτυπώματα, το ταλκ, άλλοι επιφανειακοί μολυσματικοί παράγοντες ή τα υπολείμματα από γάντια λατέξ μπορούν να προκαλέσουν αντίδραση
ξένου σώματος ή αλλεργική αντίδραση.
Η ακατάλληλη χρήση των εργαλείων κατά τον χειρισμό ή την εμφύτευση των προϊόντων θύρας μπορεί να προκαλέσει κόψιμο, σχίσιμο ή σύνθλιψη των εξαρτημάτων.
Αυτές οι ζημιές ενδέχεται να βλάψουν την ακεραιότητα της συσκευής και, ως εκ τούτου, να απαιτηθεί πρόωρη χειρουργική επέμβαση αναθεώρησης της συσκευής. Μην
κάμπτετε και μην αναδιπλώνετε τη συσκευή κατά τη διάρκεια της εισαγωγής, επειδή αυτή η ενέργεια μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή.
Κατά τη στερέωση των καθετήρων στους συνδέσμους, οι κυκλοτερείς περιδέσεις θα πρέπει να δένονται σταθερά, αλλά όχι πολύ σφικτά, ώστε να μην κοπεί η σωλήνωση
σιλικόνης.

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη δρομολόγηση των καθετήρων, ώστε να αποφεύγεται η στρέβλωση και η άσκοπη τριβή σε όλο το μήκος τους. Το χείλος της οπής που
δημιουργήθηκε με ελικοειδές τρύπανο ή φρέζα μπορεί να διαμορφωθεί για τη δημιουργία μιας λοξής εγκοπής στο σημείο από όπου εξέρχεται ο κοιλιακός καθετήρας
και καμπυλώνεται για να παραμείνει σε επαφή με το κρανίο.
Ασθενείς στους οποίους έχουν εμφυτευθεί κοιλιακές θύρες θα πρέπει να επιτηρούνται στενά κατά τη μετεγχειρητική περίοδο για ενδείξεις και συμπτώματα που
υποδεικνύουν τυχόν δυσλειτουργίες. Τα κλινικά ευρήματα ενδέχεται να υποδηλώνουν λοίμωξη ή άλλες επιπλοκές.
Μπορεί να προκληθεί απόφραξη σε οποιοδήποτε από τα εξαρτήματα του συστήματος κοιλιακής θύρας. Το σύστημα μπορεί να αποφραχθεί εσωτερικά από συντρίμματα
ιστού, θρόμβους αίματος, συσσωματώματα καρκινικών κυττάρων, αποικίες βακτηρίων, ψευδοκύστη ή άλλα υπολείμματα. Οι καθετήρες που έρχονται σε επαφή με
εσωτερικές δομές του σώματος μπορεί να στρεβλωθούν ή να συναντήσουν εμπόδια στα άκρα τους (π.χ. περιτύλιξη του άκρου ενός κοιλιακού καθετήρα μέσα στο
χοριοειδές πλέγμα). Τέλος, μπορεί να προκληθεί απόφραξη του συστήματος λόγω της φυσιολογικής ανάπτυξης ενός νεογνού ή παιδιού ή λόγω σωματικών ασκήσεων
οι οποίες προκαλούν την αποσύνδεση των εξαρτημάτων του συστήματος ή την απόσυρση του περιφερικού καθετήρα από το σημείο παροχέτευσης στο οποίο έχει
τοποθετηθεί.
Υπάρχει περίπτωση αστοχίας των συστημάτων κοιλιακής θύρας λόγω μηχανικής δυσλειτουργίας.
Αν ο κοιλιακός καθετήρας δεσμευτεί στο χοριοειδές πλέγμα ή σε παρακείμενο εγκεφαλικό ιστό λόγω συμφύσεων ινώδους ιστού, συνιστάται να μην αφαιρεθεί βίαια.
Συνιστάται η περιστροφή του καθετήρα με ήπιες κινήσεις, η οποία ενδεχομένως θα βοηθήσει στην απελευθέρωσή του. Σας συμβουλεύουμε να αφήσετε τον καθετήρα
στη θέση του παρά να διακινδυνεύσετε ενδοκοιλιακή αιμορραγία, την οποία θα μπορούσε να προκαλέσει η βίαιη αφαίρεσή του.
Τα υποδόρια εξαρτήματα διέλευσης καθετήρων μπορούν να σπάσουν στα σημεία συγκόλλησης ή συναρμολόγησης των εξαρτημάτων ή λόγω υπερβολικής
παραμόρφωσης του εύπλαστου κορμού. Η απότομη θραύση μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό ιστών ή οργάνων και ζημιά στο εμφυτεύσιμο σύστημα. Τα
εργαλεία πρέπει να επιθεωρούνται πριν από τη χρήση τους για να διασφαλίζεται η ακεραιότητα και η λειτουργικότητά τους. Τα εργαλεία μίας χρήσης δεν πρέπει να
επαναχρησιμοποιούνται ποτέ, διαφορετικά υπάρχει ενδεχόμενο τραυματισμού του ασθενούς ή του ιατρού.
Πρέπει να προσέχετε ώστε να αποτρέπετε την απόφραξη των οπών του κοιλιακού καθετήρα με συντρίμματα εγκεφαλικού ιστού όταν καθοδηγείτε τον καθετήρα στην
κοιλία μέσω του φλοιού του εγκεφάλου. Δεν πρέπει να προωθείτε το άκρο του καθετήρα μπροστά από το τρήμα του Monro, αν εισάγετε το άκρο στην πλάγια κοιλία
μέσω ινιοβρεγματικής προσπέλασης. Αυτή η ενέργεια ενδέχεται να προκαλέσει την εμπλοκή του καθετήρα μέσα στο μετωπιαίο λοβό, αν ελαττωθεί το μέγεθος της
κοιλίας.
Έχει αναφερθεί ότι ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών ενδέχεται να παρουσιάσει οξεία αντίδραση αλλεργικού τύπου στο σύστημα κοιλιακής θύρας. Η αλλεργική
αντίδραση ενδέχεται να οφείλεται στα υλικά κατασκευής του συστήματος και μπορεί να προκαλέσει δυσφορία στον ασθενή, διάβρωση ιστών ή άλλες επιπλοκές.

Οδηγίες χρήσης

Κοιλιακή θύρα—Χειρουργική τεχνική

Η τοποθέτηση της θύρας μπορεί να επιτευχθεί με τη χρήση διάφορων χειρουργικών τεχνικών. Η χειρουργική μέθοδος και η θέση τοποθέτησης επαφίενται στην κρίση
του χειρουργού. Η επιλεγμένη τοποθεσία θα πρέπει να παρέχει επαρκή πρόσβαση για υποδερμική έγχυση διαμέσου του θόλου. Το διάφραγμα της θύρας των 16mm
έχει σχεδιαστεί ώστε να επιτρέπει την έγχυση μέσω μη κόπτουσας βελόνας 25gauge ή μικρότερου διαμετρήματος. Η θύρα των 30mm επιτρέπει την έγχυση μέσω
μη κόπτουσας βελόνας καθετηριασμού 22gauge ή μικρότερου διαμετρήματος. Η πλήρης διείσδυση της βελόνας στη θύρα εμποδίζεται από την ανθεκτική βάση
πολυπροπυλενίου των θυρών 16mm και από τη βάση και το προστατευτικό βελόνας της θύρας 30mm. Οι θύρες μπορούν να συρραφούν στον παρακείμενο ιστό μέσω
του ενισχυμένου με ύφασμα πτερυγίου τους.

Κοιλιακός καθετήρας—Χειρουργική τεχνική

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μια ευρεία γκάμα χειρουργικών τεχνικών για την τοποθέτηση του κοιλιακού καθετήρα στην πλάγια κοιλία. Το σημείο τοποθέτησης
επαφίεται στην κρίση του χειρουργού. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το κλιπ ορθής γωνίας (που περιλαμβάνεται στη συσκευασία της θύρας Πλευρικής εισόδου 16mm)
για να κάμψετε τον καθετήρα σε γωνία 90μοιρών περίπου, στο σημείο όπου ο καθετήρας εξέρχεται από την οπή που δημιουργήθηκε με ελικοειδές τρύπανο ή φρέζα
(Εικ.3). Για να χρησιμοποιήσετε το κλιπ ως δείκτη για να καθορίσετε το βάθος εισαγωγής του καθετήρα, σύρετε το κλιπ στην κατάλληλη απόσταση από το εγγύς άκρο
του καθετήρα πριν από την εισαγωγή. Αυτό μπορεί να γίνει με το σύρμα μέσα στον καθετήρα (Εικόνα 4).
Αφού ο καθετήρας τοποθετηθεί σωστά στην κοιλία, κάμψτε τον καθετήρα υπό ορθή γωνία, αφαιρώντας τον στειλεό και πιέζοντας το εξωκρανιακό τμήμα του καθετήρα
ώστε να εισχωρήσει στη σχισμή του σωληνοειδούς τμήματος του κλιπ. Κατά τη διάρκεια αυτού του χειρισμού, μην τεντώνετε τον καθετήρα (Εικόνα 5).
Μπορείτε να στερεώσετε το κλιπ ορθής γωνίας στον παρακείμενο ιστό, περνώντας ράμματα μέσα από τις δύο οπές ραμμάτων στις πλευρές του κλιπ. Αν δεν
χρησιμοποιήσετε το κλιπ ορθής γωνίας, συνιστάται ο χειρουργός να διαμορφώσει το χείλος της οπής που δημιουργήθηκε με ελικοειδές τρύπανο ή φρέζα ώστε να
σχηματιστεί μια λοξή εγκοπή στο σημείο από όπου εξέρχεται ο καθετήρας και καμπυλώνεται για να παραμείνει σε επαφή με το κρανίο.

Έγχυση εντός της θύρας

Οι κοιλιακές θύρες ENY έχουν σχεδιαστεί για έγχυση διαμέσου του θόλου, μέσω μη κόπτουσας βελόνας 25gauge ή μικρότερου διαμετρήματος (θύρα 16mm) ή
κόπτουσας βελόνας 22gauge ή μικρότερου διαμετρήματος (θύρα 30mm) (Εικ.6). Οι θύρες έχουν σχεδιαστεί ώστε να επιτρέπουν πολλές παρακεντήσεις. Συνιστάται να
εισάγετε τη βελόνα σε διαφορετικό σημείο κάθε φορά, ώστε να αποφεύγονται οι επανειλημμένες παρακεντήσεις στο ίδιο σημείο.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΑ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΜΗ ΕΝΙΣΧΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΑΠΟ ΕΛΑΣΤΟΜΕΡΕΣ ΣΙΛΙΚΟΝΗΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΧΑΜΗΛΗ ΑΝΤΟΧΗ ΣΤΟ ΣΧΙΣΙΜΟ. ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ
ΔΙΝΕΤΑΙ ΠΡΟΣΟΧΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΦΡΟΝΤΙΖΕΤΕ ΝΑ ΔΙΑΤΗΡΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΣΤΕΙΡΟ ΚΑΙ ΝΑ ΑΠΟΦΕΥΓΕΤΕ ΤΗ ΣΩΜΑΤΙΔΙΑΚΗ ΕΠΙΜΟΛΥΝΣΗ.

Οι θύρες 16mm έχουν σχεδιαστεί ώστε να αντέχουν σε τουλάχιστον 800 παρακεντήσεις με μη κόπτουσα βελόνα 25gauge, ενώ η θύρα 30mm έχει σχεδιαστεί ώστε να
αντέχει σε τουλάχιστον 1200 παρακεντήσεις με μη κόπτουσα βελόνα 22gauge. Η πραγματική απόδοση του προϊόντος ενδέχεται να διαφέρει ανάλογα με την τεχνική
έγχυσης και τον τύπο και το μέγεθος της βελόνας.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΧΡΗΣΗ ΒΕΛΟΝΑΣ ΠΟΥ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΜΗ ΚΟΠΤΟΥΣΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΧΕΙ ΔΥΣΜΕΝΕΙΣ ΣΥΝΕΠΕΙΕΣ ΣΤΗ ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΑ ΕΠΑΝΑΣΦΡΑΓΙΣΗΣ ΤΟΥ
ΔΙΑΦΡΑΓΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΘΥΡΑΣ ΕΠΕΙΤΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΓΧΥΣΗ. Η ΚΑΜΨΗ ΤΟΥ ΑΚΡΟΥ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ Η ΤΟ ΚΟΥΝΗΜΑ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ
ΕΓΧΥΣΗΣ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΕΧΕΙ ΤΟ ΙΔΙΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ. ΣΕ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ, ΜΙΑ ΚΑΙ ΜΟΝΟ ΕΓΧΥΣΗ ΘΑ ΜΠΟΡΟΥΣΕ ΝΑ ΟΔΗΓΗΣΕΙ ΣΕ ΔΙΑΡΡΟΗ ΤΗΣ
ΣΥΣΚΕΥΗΣ.

Προπλήρωση της θύρας

Προαιρετικά: για να πραγματοποιήσετε προπλήρωση μιας κοιλιακής θύρας ΕΝΥ με φυσιολογικό ορό ή παρόμοιο ισότονο χειρουργικό υγρό πριν από την εμφύτευση,
προσαρτήστε έναν καθετήρα στον σύνδεσμο εισόδου της θύρας 16mm (υπάρχει προσυνδεδεμένος καθετήρας στη θύρα 30mm). Σε αυτή τη φάση, η συρραφή του
καθετήρα στη θέση του δεν είναι απαραίτητη. Τοποθετήστε το κοιλιακό άκρο του καθετήρα σε ένα δοχείο που περιέχει το επιθυμητό υγρό. Παρακεντήστε το διάφραγμα
της θύρας με την κατάλληλη βελόνα και αναρροφήστε τον αέρα από τη θύρα. Όταν έχει αναρροφηθεί όλος ο αέρας και έχει αντικατασταθεί από το υγρό, αποσύρετε τη
βελόνα και αφαιρέστε τον καθετήρα.

Τρόπος διάθεσης

Κάθε κοιλιακή θύρα ΕΝΥ συσκευάζεται στείρα και μη πυρετογόνος σε σύστημα συσκευασίας διπλής περιτύλιξης και προορίζεται για μία (άπαξ) μόνο χρήση.
Το σύστημα διπλής περιτύλιξης διευκολύνει την προτιμώμενη μέθοδο μεταφοράς του στείρου προϊόντος από την περιοχή κυκλοφορίας προς το στείρο πεδίο. Μη
χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ήδη ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Μην επαναποστειρώνετε. Η επαναποστείρωση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο προϊόν,
προκαλώντας ενδεχομένως τραυματισμό του ασθενούς. Η Medtronic Neurosurgery δεν είναι υπεύθυνη για την απόδοση οποιουδήποτε προϊόντος το οποίο έχει
επαναποστειρωθεί.

Συνθήκες φύλαξης

Φυλάσσετε τις συσκευές σε στεγνό, καθαρό χώρο, σε φυσιολογική θερμοκρασία δωματίου.

Εκπαίδευση του ασθενούς

Είναι ευθύνη του ιατρού να εκπαιδεύσει τον ασθενή ή/και τους εκπροσώπους του σχετικά με τη χρήση των κοιλιακών θυρών. Αυτή η ενημέρωση πρέπει να περιλαμβάνει
την περιγραφή των επιπλοκών που συσχετίζονται με τα εμφυτεύματα, καθώς και την επεξήγηση της δυνητικής χρήσης εναλλακτικών προϊόντων και θεραπειών.

Επιπλοκές

Οι επιπλοκές που συσχετίζονται με τη χρήση αυτών των προϊόντων μπορεί να είναι παρόμοιες με εκείνες που εμφανίζονται σε κάθε χειρουργική επέμβαση που
εκτελείται με τοπική ή/και γενική αναισθησία. Σε αυτές τις επιπλοκές περιλαμβάνονται αντιδράσεις σε φάρμακα και αναισθητικούς παράγοντες, διαταραχή του
ισοζυγίου ηλεκτρολυτών, καρδιακές αρρυθμίες και υπερβολική απώλεια αίματος, ιδιαίτερα σε βρέφη. Σπάνια θα παρουσιαστεί σε έναν ασθενή αντίδραση που οφείλεται
σε ευαισθησία στο εμφύτευμα.
Πρόσθετες επιπλοκές που σχετίζονται με νευροχειρουργικές επεμβάσεις περιλαμβάνουν σπασμούς, αιμορραγία και νευρολογική βλάβη/δυσλειτουργία.
Οι τοπικές και οι συστηματικές μολύνσεις είναι συνήθεις σε παρόμοιες επεμβάσεις. Οι μολύνσεις οφείλονται συνήθως σε μικροοργανισμούς που ζουν στο δέρμα και
ειδικά στο Staphylococcus epidermidis. Ωστόσο, μπορούν να αποικίσουν στη συσκευή άλλα παθογόνα που κυκλοφορούν στο αίμα και, στην πλειοψηφία των ασθενών, η
συσκευή θα χρειαστεί να αφαιρεθεί.
Τα ποσοστά λοίμωξης μπορούν να μειωθούν με τη χρήση αντιβιοτικών, τη μείωση του χρόνου των χειρουργικών επεμβάσεων (χειρουργική πείρα) και τον έλεγχο του
περιβάλλοντος του χειρουργείου (π.χ. καθορισμένος χώρος χειρουργείου, περιορισμένος αριθμός και μετακίνηση προσωπικού, καλυμμένες επιφάνειες δέρματος).
Ικανοποιητικά αποτελέσματα μπορούν να επιτευχθούν και χωρίς τη χρήση αντιβιοτικών, αλλά με αυστηρό έλεγχο του χώρου περιεγχειρητικά.
Η χρήση προφυλακτικής αντιβίωσης είναι κάπως αμφιλεγόμενη, επειδή η χρήση αντιβιοτικών ενδέχεται να προδιαθέσει τον ασθενή σε μόλυνση από πιο ανθεκτικούς
οργανισμούς. Συνεπώς, η απόφαση για τη χορήγηση προφυλακτικής αντιβίωσης επαφίεται στην κρίση του θεράποντος ιατρού ή/και του χειρουργού.
Σε όλες τις διαδικασίες παροχέτευσης ΕΝΥ από τις κοιλίες του εγκεφάλου, οι πιο κοινές επιπλοκές οφείλονται στην απόφραξη του συστήματος, όπως περιγράφεται
στην ενότητα «Προειδοποιήσεις». Μπορεί να εμφανιστεί απόφραξη σε οποιοδήποτε εξάρτημα του συστήματος λόγω απόφραξης από συντρίμματα εγκεφαλικού ιστού,
θρόμβους αίματος ή/και συσσώρευση ογκοκυττάρων. Μπορεί επίσης να προκληθεί απόφραξη από διαχωρισμό των εξαρτημάτων του συστήματος ή λόγω συστροφής/
στρέβλωσης του καθετήρα. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να προκαλέσει μετανάστευση του κοιλιακού καθετήρα μέσα στην πλάγια κοιλία.
Η υπερπαροχέτευση ΕΝΥ μπορεί να προκαλέσει υπερβολική μείωση της πίεσης του ΕΝΥ. Κάτι τέτοιο μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη υποσκληριδίου αιματώματος ή
υδρώματος και σε υπερβολική ελάττωση του μεγέθους της κοιλίας, φαινόμενο που, με τη σειρά του, θα οδηγήσει σε απόφραξη λόγω πρόσκρουσης των τοιχωμάτων της
κοιλίας στις οπές εισόδου του καθετήρα. Στο νεογνό, αυτή η υπερβολική μείωση της πίεσης θα προκαλέσει εκσεσημασμένη εμβύθιση της πρόσθιας πηγής, υπερεπίβαση
των κρανιακών οστών και μπορεί να μετατρέψει τον επικοινωνούντα υδροκέφαλο σε αποφρακτικό.

Πολιτική επιστροφής προϊόντων

Για να γίνουν δεκτά τα προϊόντα που επιστρέφονται για αντικατάσταση ή παροχή πίστωσης, η συσκευασία τους πρέπει να είναι κλειστή και οι σφραγίσεις του
κατασκευαστή να είναι άθικτες, εκτός εάν η επιστροφή οφείλεται σε παράπονο του πελάτη για ελάττωμα ή εσφαλμένη επισήμανση του προϊόντος.
Ο προσδιορισμός του ελαττώματος ή της εσφαλμένης επισήμανσης ενός προϊόντος γίνεται κατά τρόπο οριστικό και αμετάκλητο από τη Medtronic Neurosurgery.
Προϊόντα που έχουν παραμείνει στην κατοχή του πελάτη για διάστημα μεγαλύτερο των 90 ημερών δεν θα γίνονται δεκτά προς αντικατάσταση ή παροχή πίστωσης.

Εγγύηση

Α. Τυπική περιορισμένη εγγύηση. Η Medtronic Neurosurgery εγγυάται στον αρχικό αγοραστή-τελικό χρήστη (εφεξής «ο Αγοραστής») ότι το εσωκλειόμενο προϊόν

μίας χρήσης (εφεξής «το Προϊόν») που αποκτήθηκε από τον Αγοραστή, κατά τη στιγμή της παράδοσής του στον Αγοραστή δεν παρουσιάζει απολύτως κανένα ελάττωμα
ως προς τα υλικά και την κατασκευή. Η Medtronic Neurosurgery δεν παρέχει καμία εγγύηση (ρητή, σιωπηρή ή εκ του νόμου) για Προϊόντα που έχουν τροποποιηθεί
(με εξαίρεση τα ρητώς προβλεπόμενα στο παρόν) ή που έχουν υποβληθεί σε ασυνήθιστη φυσική καταπόνηση, εσφαλμένη χρήση, ακατάλληλη λειτουργία, αμέλεια,
εσφαλμένο έλεγχο, χρήση σε συνδυασμό με προϊόντα ή εξαρτήματα διαφορετικά από εκείνα για τα οποία έχουν σχεδιαστεί τα Προϊόντα ή χρήση με οποιονδήποτε τρόπο
ή σε οποιαδήποτε ιατρική διαδικασία για την οποία δεν ενδείκνυνται τα Προϊόντα.
B. Αποζημίωση. Η αποκλειστική αποζημίωση του Αγοραστή και η μόνη ευθύνη της Medtronic Neurosurgery για παραβίαση της παραπάνω εγγύησης θα είναι, κατά
την αποκλειστική κρίση και ευχέρεια της Medtronic Neurosurgery, η αντικατάσταση του Προϊόντος ή η πίστωση του λογαριασμού του Αγοραστή με το καθαρό ποσό
που πράγματι καταβλήθηκε για το Προϊόν, με την προϋπόθεση ότι (i) η Medtronic Neurosurgery θα ειδοποιηθεί γραπτώς εντός ενενήντα (90) ημερών μετά από την
παραλαβή του Προϊόντος από τον Αγοραστή ότι το εν λόγω Προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένης μιας λεπτομερούς επεξήγησης
οποιασδήποτε εικαζόμενης μη συμμόρφωσης στα αγγλικά, (ii) το Προϊόν θα επιστραφεί στη Medtronic Neurosurgery εντός ενενήντα (90) ημερών μετά την παραλαβή
του Προϊόντος από τον Αγοραστή, F.O.B. (free on board – ελεύθερο επί του μεταφορικού μέσου), στη διεύθυνση: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, Η.Π.Α., ή
όπως αλλιώς καθορίζει η Medtronic Neurosurgery, και (iii) η Medtronic Neurosurgery θα λάβει εύλογες και ικανοποιητικές αποδείξεις ότι τα αναφερόμενα ελαττώματα
πράγματι υπάρχουν. Με εξαίρεση τα ρητώς προβλεπόμενα στην παρούσα παράγραφο, ο Αγοραστής δεν έχει δικαίωμα να επιστρέψει Προϊόντα στη Medtronic
Neurosurgery χωρίς την προηγούμενη έγγραφη συγκατάθεση της Medtronic Neurosurgery.

Γ. Εξαίρεση άλλων εγγυήσεων. ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ (Α) ΠΑΡΑΠΑΝΩ, Η MEDTRONIC NEUROSURGERY
ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑΜΙΑ ΑΛΛΗ ΕΓΓΥΗΣΗ Ή ΟΡΟΥΣ, ΡΗΤΟΥΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΟΥΣ, ΚΑΙ Ο ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΙΔΙΚΑ ΤΩΝ ΣΙΩΠΗΡΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΚΑΙ
ΟΡΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η MEDTRONIC NEUROSURGERY ΔΕΝ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΟΥΤΕ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ
ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ ΠΡΟΣΩΠΟ ΝΑ ΑΝΑΛΑΒΕΙ ΤΥΧΟΝ ΑΛΛΕΣ ΕΥΘΥΝΕΣ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥΝ Ή ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ
ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.

CSF-ventrikuláris portok HU

Leírás

A Medtronic Neurosurgery CSF-ventrikuláris port termékek egy ventrikuláris katéterhez csatlakoztatott szilikonelasztomer porton keresztül perkután módon
teszik hozzáférhetővé az agykamrai cerebrospinális folyadékot (CSF). Három portkialakítás áll rendelkezésre: egy 16mm-es oldalsó bemenetű, egy 16mm-es alsó
bemenetű, valamint egy 30mm-es oldalsó bemenetű, beépített csőrendszerrel (1. és 2.ábra).
A CSF-ventrikuláris portok sima, exibilis szilikonelasztomer házba precíziós technikával öntött kemény polipropilén alapzatból készülnek. A kemény polipropilén
alapzat hozzájárul az eszköz szerkezeti tartósságához, és csökkenti a tűszúrás okozta kilyukadás kockázatát a perkután szúrás során. A 30mm-es oldalsó bemenetű
portban lévő tűvédő további ellenállást biztosít a tű áthatolásával szemben.
A 16mm-es portokon lévő beépített csatlakozó könnyebbé teszi a beültetést, és csökkenti a katéter szétcsúszásának esélyét. A katéter porthoz történő rögzítéséhez
csak egyetlen körkörös lekötés szükséges. Mindkét 16mm-es port csatlakozójának alapján található egy sugárfogó jelzés, amely lehetővé teszi, hogy az orvos invivo
röntgennel ellenőrizze a port és a sugárfogó katéter egymáshoz viszonyított helyzetét. A portok kialakítása hatékony folyadékátáramlást biztosít, és ellenáll az
ismételt tűszúrásoknak.
A 16mm-es CSF-ventrikuláris portok csomagjában található ventrikuláris katéterek (a röntgennel való láthatóság érdekében) fehér bárium-szulfáttal impregnált
szilikonelasztomer csőből készülnek, bennük a kamrába való behelyezést elősegítő rozsdamentes acél vezetőszonda található. A 16mm-es, oldalsó bemenetű porthoz
egy derékszögű kapocs tartozik, amely olyan szögbe hozza a katétert, hogy az az oldalsó agykamra középső részében helyezkedjen el.
A katéterek a megtörés és az összenyomódás elkerülése érdekében viszonylag merev csőből készültek. A katétervég kúp alakú, benne pedig sugárfogó, tantállal
bevont szilikonelasztomer található. Grattal impregnált szilikonból készült fekete hosszjelzők vannak elhelyezve a katéteren a proximális végtől 5, 10 és 15cm
távolságra lévő pontokban, amely lehetővé teszi a sebésznek, hogy felmérje a katéter behatolásának mélységét az oldalkamrába. A katéter proximális végén
32bemeneti lyuk található: az egyenként nyolclyukból álló lyuksorok a katéter-csővezeték kerülete mentén 90°-os közökben helyezkednek el.

Javallatok

A Medtronic Neurosurgery CSF-ventrikuláris portok az oldalsó agykamrákhoz, cisztikus daganatokhoz, valamint megkisebbített daganatok üregéhez biztosítanak
hozzáférést, így az adott helyre kemoterápiás szerek és/vagy radioizotópok juttathatók be bőr alatti szúrással. A portok alkalmazhatók CSF-mintavételre citológiai és
kémiai vizsgálatokhoz, a kamrai folyadéknyomás monitorozására, valamint ventrikuláris drenázsra.

Ellenjavallatok

A CSF-ventrikuláris portok nem ültethetők be, ha a fejbőr vagy más, a katéter által keresztezett rész fertőzött, illetve a test bármely más területén fertőzés van jelen.
Az előbbi ellenjavallat alól kivétel az, ha az eszközt a központi idegrendszer gyulladásos megbetegedéseinek (pl. a mycoticus vagy egyéb meningitis, illetve agytályog)
kezelésére használják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha a ventrikuláris katéter leválik a portról, akkor kicsúszhat az oldalsó agykamrából, illetve eltűnhet abban.
Azok az orvosok, akik kemoterápiás szerek infúziójára használják ezt az eszközt, meg kell, hogy győződjenek arról, hogy a szer kompatibilis a szilikon elasztomerekkel
és a polipropilén anyagokkal. A gyógyszerhatásban bizonyos változásokat okozhat a port és a katéter anyagával való érintkezés.
A túlzott CSF-drenázs elősegítheti a szubdurális hematóma vagy hidróma kialakulását, illetve az oldalkamra falainak kollapszusát okozhatja, ami a ventrikuláris
katéter elzáródásához vezethet.
Ha a vizsgálathoz nem szűrt vagy nem ellenőrzött folyadékot használnak, az helytelen eszközműködéshez vezethet, és az eszköz ellenőrzését teheti szükségessé. Az
eszközöket azért is ellenőrzött kórházi körülmények között kell használni, nehogy részecskék, rostok, illetve egyéb szennyező anyagok kerüljenek az eszközbe.
Nem ellenőrizték más gyártók alkatrészeit és eszközeit Medtronic eszközzel történő használathoz. Az eszköz teljesítményjellemzői megváltozhatnak, ha más gyártók
alkatrészeivel vagy eszközeivel együtt használják. A teljesítményjellemzőket az összes olyan Medtronic söntalkatrész esetében ellenőrizték, amelyek egymással
felcserélhetők és összekapcsolhatók.
A megfelelő terméket és méretet az adott beteg igényeinek megfelelően, a diagnosztikai tesztek és az orvos tapasztalata alapján kell kiválasztani. A helytelen
választás szövődményekhez vezethet.
A géz, az ujjlenyomatok, a talkum, illetve más, latexkesztyűről származó szennyeződések vagy maradványok idegentest-reakciót, illetve allergiás reakciót okozhatnak.
A portok kezelése vagy beültetése során használt eszközök nem megfelelő alkalmazása az alkatrészek elvágását, behasítását vagy összezúzását eredményezheti. Az
ilyen károsodás az eszköz integritásának elvesztéséhez vezethet, és szükségessé teheti a rendszer idő előtti sebészeti felülvizsgálatát. A behelyezés során ne hajlítsa
meg és ne hajtsa össze az eszközt, mert ez az eszköz sérüléséhez vezethet.
A katéterek csatlakozókhoz rögzítésekor a körkörös lekötéseket erősen, de nem túl szorosan kell rögzíteni, mert esetleg átvághatják a szilikon csővezetéket.
A katéterek vezetésekor körültekintően kell eljárni, hogy pályájuk során ne legyenek kitéve megtörésnek és szükségtelen dörzsölődésnek. A spirálfúrt vagy burr lyuk
pereme körülvágható, hogy ferde bevágás keletkezzen ott, ahol a ventrikuláris katéter kilép, és le van kerekítve, hogy az közvetlenül ráfeküdjön a koponyára.
A beültethető ventrikuláris portokkal ellátott betegeket a műtétet követően szoros meggyelés alatt kell tartani a rendellenes működés tüneteit gyelve. A klinikai
meggyelések jelezhetnek fertőzést vagy más komplikációkat.
A ventrikuláris portrendszer bármely alkatrészében jöhet létre elzáródás. A rendszer belsőleg elzáródhat szövettörmelékek, vérrögök, tumorsejt-aggregátumok,
baktériumok megtelepedése, pszeudociszta vagy más szennyeződés miatt. A belső testszerkezetekkel érintkezésbe lépő katéterek megtörhetnek vagy eldugulhatnak
a hegyüknél (pl. ventrikuláris katétercsúcs bejutása a plexus choroideusba). Végül lezáródás történhet akkor is, ha a gyermek vagy csecsemő növekszik, illetve olyan
zikai tevékenységek következtében, amelyek az alkatrészek szétválását vagy a disztális katéter rendeltetésszerű helyéről való visszahúzódását okozhatják.
A ventrikuláris portrendszerek rossz működésének mechanikai okai is lehetnek.
Ha a ventrikuláris katéter a rostos szövetek összenövése révén hozzátapad a plexus choroideushoz vagy a szomszédos agyszövethez, akkor nem javasolt a katéter
erőltetett eltávolítása. A javaslat szerint a katéter óvatos elforgatása segítheti annak kiszabadítását. Tanácsosabb a katétert a helyén hagyni, mert az erőltetett
eltávolítás intraventrikuláris vérzés kockázatával jár.
A szubkutánkatéter-bevezetők eltörhetnek a hegesztéseknél vagy az alkatrészek összeszerelési pontjainál, vagy pedig a hajlékony tengely túlzott deformációjának
eredményeképpen. A hirtelen törés a szövetek vagy szervek sérüléséhez vezethet, vagy károsíthatja az implantálható rendszert. A műszereket meg kell vizsgálni
használat előtt az integritás és a működőképesség folyamatosságának biztosítása érdekében. Az eldobható műszereket sohasem szabad újrahasználni, mert az a
beteg vagy az orvos egészségkárosodását okozhatja.
Ügyelni kell arra, nehogy a ventrikuláris katéter agykérgen keresztüli bevezetése alatt agydarabok zárják el annak lyukait. A katéter vége nem vezethető a Monro­nyílás elé, ha azt az oldalkamrába parieto-okcipitális megközelítésből vezették be. Ez a katéter homloklebenybe való beágyazódását okozhatja, ha a kamra csökkent
méretű.
A leírások alapján a betegek igen kis százaléka heveny allergiás típusú reakciót mutathat a ventrikuláris portrendszerre. Ezt okozhatják a gyártáshoz használt anyagok;
és a beteg rossz közérzetét, szöveteróziót vagy más komplikációkat eredményezhetnek.