Medtronic 42955 Instructions for Use

StrataMrtM ValVeS
Клапи StrataMr
Ventily StrataMr

tM

tM

StrataMrtM Ventiler
StrataMrtM-Ventile
ΒαλΒίδες StrataMr
VálVulaS StrataMr

tM

tM

StrataMrtM-klapid
StrataMrtM-Venttiilit
ValVeS StrataMr
Ventili StrataMr

tM

tM

StrataMrtM Szelepek
ValVole StrataMr

tM

„StrataMrtM“ VožtuVai
StrataMrtM VārSti
StrataMrtM kleppen
StrataMrtM-Ventiler
zaStawki StrataMr
VálVulaS StrataMr
ValVe StrataMr
Клапаны StrataMr
Ventily StrataMr
ValVule StrataMr

tM

tM

tM

tM

tM

tM

StrataMrtM Ventili
StrataMrtM-Ventiler
StrataMrtM Valflerİ

InstructIons for use / ИнструкцИИ за употреба / návod kpoužItí / BrugsanvIsnIng / geBrauchsanweIsung / Οδηγίες χρηςης / InstruccIones de uso / kasutusjuhend /

äyttöohje / Mode d’eMploI / upute za upotreBu / használatI útMutató / IstruzIonI per l’uso / naudojIMo InstrukcIjos / lIetošanas InstrukcIja / geBruIksaanwIjzIng /

k

ruksanvIsnIng / Instrukcja użytkowanIa / Instruções de utIlIzação / InstrucţIunI de utIlIzare / Инстру кцИИ по прИмененИю / návod na použItIe / navodIlo za

B

uporaBo / uputstvo za upotreBu / BruksanvIsnIng / kullanIM talİMatlarI

1

(1) Small StrataMR Valve

(3) Radiopaque Flow Director Indicator

(2) Reservior

2

(2) Proximal

Occluder

(3) Reservior

(4) Distal Occluder

(5) Delta Chamber

(6) Adjustable Valve Mechanism

(1) Regular StrataMR Valve

(4) Radiopaque Flow Director Indicator

(5) Distal Occluder

(6) Delta Chamber

(7) Adjustable Valve Mechanism

3

(1) StrataMR Performance Characteristics (0 cm H2O HP)

160

(4) Performance Level 2.5

135

140

O)

2

120

100

80

60

40

(2) PRESSURE (mm H

20

(5) Performance Level 2.0

105

(6) Performance Level 1.5

70

(7) Performance Level 1.0

35

(8) Performance Level 0.5

15

52030

(3) FLOW RATE (mL/hr)

4

155

125

90

55

25

40 50

(1) StrataMR Performance Characteristics (-50 cm H2O HP)

160

(4) Performance Level 2.5

147

140

O)

2

120

100

80

60

40

(2) PRESSURE (mm H

20

(5) Performance Level 2.0

120

(6) Performance Level 1.5

85

(7) Performance Level 1.0

50

(8) Performance Level 0.5

30

167

140

105

70

50

52030

40 50

(3) FLOW RATE (mL/hr)

1

5a

(1) StrataMR Valve Performance (0 cm H2O Distal HP)

5b

70

O)

60

2

50

40

30

20

10

(2) VALVE PRESSURE (cm H

0

5

15

10

20

30

25

(4) Performance Level 2.5
(5) Performance Level 2.0
(6) Performance Level 1.5
(7) Performance Level 1.0
(8) Performance Level 0.5

35 40

45

(3) SUBCUTANEOUS PRESSURE (cm H2O)

(1) StrataMR Valve Performance (-50 cm H2O Distal HP)

70

O)

60

2

50

40

30

20

10

(2) VALVE PRESSURE (cm H

0

5

15

10

20

30

25

(3) SUBCUTANEOUS PRESSURE (cm H2O)

(4) Performance Level 2.5
(5) Performance Level 2.0
(6) Performance Level 1.5
(7) Performance Level 1.0
(8) Performance Level 0.5

35 40

45

(4)
(5)
(6)
(7)
(8)

50

(4)
(5)
(6)
(7)
(8)

50

6

(2) P/L 0.5 (3) P/L 1.0 (4) P/L 1.5 (5) P/L 2.0 (6) P/L 2.5

(7) Valve Magnet

(1) StrataMR Valve Performance Level (P/L)

2

7

(1) Outlet

(2) Pump Dome

(3) Fluid Level

(5) Inlet

8

(4) "0“ Level

9

(4) Sterile Isotonic Fluid

(1) Increase in shunt back pressure
(2) Increase in IVP
(3) Potential for underdrainage

(5) Decrease in shunt back pressure
(6) Decrease in IVP
(7) Potential for overdrainage

(1) 25-gauge or Smaller

Noncoring Needle

10

(1) Direction of Flush

3

(2) Depress
Valve Dome

(3) Depress
Occluder

BG

[1]

(1) Малка клапа StrataMR
(2) Резервоар
(3) Рентгеноконтрастен индикатор за посока

на потока
(4) Дистален оклудер
(5) Делта камера
(6) Регулируем клапен механизъм

[2]

(1) Нормална клапа StrataMR
(2) Проксимален оклудер
(3) Резервоар
(4) Рентгеноконтрастен индикатор за посока

на потока
(5) Дистален оклудер
(6) Делта камера
(7) Регулируем клапен механизъм

[3]

(1) Експлоатационни характеристики

наStrataMR

(Хидростатично налягане 0 cm H
(2) Налягане (mm H
(3) Дебит (ml/h)
(4) Ниво на производителност 2,5
(5) Ниво на производителност 2,0
(6) Ниво на производителност 1,5
(7) Ниво на производителност 1,0
(8) Ниво на производителност 0,5

[4]

(1) Експлоатационни характеристики

наStrataMR

(Хидростатично налягане -50 cm H
(2) Налягане (mm H
(3) Дебит (ml/h)
(4) Ниво на производителност 2,5
(5) Ниво на производителност 2,0
(6) Ниво на производителност 1,5
(7) Ниво на производителност 1,0
(8) Ниво на производителност 0,5

[5a]

(1) Производителност на клапа StrataMR

(Дистално хидростатично налягане

0cmH
(2) Налягане на клапата (cm H
(3) Подкожно налягане (cm H
(4) Ниво на производителност 2,5
(5) Ниво на производителност 2,0
(6) Ниво на производителност 1,5
(7) Ниво на производителност 1,0
(8) Ниво на производителност 0,5

[5b]

(1) Производителност на клапа StrataMR

(Дистално хидростатично налягане

-50cm H
(2) Налягане на клапата (cm H
(3) Подкожно налягане (cm H
(4) Ниво на производителност 2,5
(5) Ниво на производителност 2,0
(6) Ниво на производителност 1,5
(7) Ниво на производителност 1,0
(8) Ниво на производителност 0,5

[6]

(1) Клапа StrataMR

Ниво на производителност (P/L)
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Клапен магнит

[7]

(1) Изход
(2) Помпен купол
(3) Ниво на течността
(4) Стерилна изотонична течност
(5) Вход

[8]

(1) Увеличаване на обратното налягане

нашънта
(2) Увеличаване на налягането в клапата
(3) Потенциал за недостатъчен дренаж
(4) Ниво „0“
(5) Намаляване на обратното налягане

нашънта
(6) Намаляване на налягането в клапата
(7) Потенциал за свръхдренаж

[9]

(1) Хубер игла с размер 25 G или по-малък

[10]

(1) Посока на промиване
(2) Натискане на клапния купол
(3) Натискане на оклудера

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

CZ

[1]

(1) Malý ventil StrataMR
(2) Nádržka
(3) Radiopakní směrová šipka znázorňující směr

průtoku
(4) Distální okludér
(5) Komora Delta
(6) Nastavitelný mechanismus ventilu

[2]

(1) Běžný ventil StrataMR
(2) Proximální okludér
(3) Nádržka
(4) Radiopakní směrová šipka znázorňující směr

průtoku
(5) Distální okludér
(6) Komora Delta
(7) Nastavitelný mechanismus ventilu

[3]

(1) Výkonové charakteristiky StrataMR

O HP)

(0 cm H

2

(2) Tlak (mm H
(3) Průtok (ml/hod)
(4) Úroveň výkonu 2,5
(5) Úroveň výkonu 2,0
(6) Úroveň výkonu 1,5
(7) Úroveň výkonu 1,0
(8) Úroveň výkonu 0,5

[4]

(1) Výkonové charakteristiky StrataMR

(-50 cm H
(2) Tlak (mm H
(3) Průtok (ml/hod)
(4) Úroveň výkonu 2,5
(5) Úroveň výkonu 2,0
(6) Úroveň výkonu 1,5
(7) Úroveň výkonu 1,0
(8) Úroveň výkonu 0,5

[5a]

(1) Výkon ventilu StrataMR

(0 cm H

O)

(2) Tlak ventilu (cm H
(3) Subkutánní tlak (cm H
(4) Úroveň výkonu 2,5
(5) Úroveň výkonu 2,0
(6) Úroveň výkonu 1,5
(7) Úroveň výkonu 1,0
(8) Úroveň výkonu 0,5

[5b]

(1) Výkon ventilu StrataMR

(-50 cm H
(2) Tlak ventilu (cm H
(3) Subkutánní tlak (cm H
(4) Úroveň výkonu 2,5
(5) Úroveň výkonu 2,0
(6) Úroveň výkonu 1,5
(7) Úroveň výkonu 1,0
(8) Úroveň výkonu 0,5

[6]

(1) Ventil StrataMR

Úroveň výkonu (ÚV)
(2) ÚV 0,5
(3) ÚV 1,0
(4) ÚV 1,5
(5) ÚV 2,0
(6) ÚV 2,5
(7) Magnet ventilu

[7]

(1) Výstup
(2) Kopule čerpadla
(3) Hladina kapaliny
(4) Sterilní izotonická kapalina
(5) Vstup

[8]

(1) Nárůst zpětného tlaku shuntu
(2) Nárůst IVP
(3) Potenciální nedostatečná drenáž
(4) Hladina „0“
(5) Pokles zpětného tlaku shuntu
(6) Pokles IVP
(7) Potenciální nadměrná drenáž

[9]

(1) Netraumatická jehla 25 G nebo menší

[10]

(1) Směr vytlačení obsahu
(2) Stlačte kopuli čerpadla
(3) Stlačte okludér

O)

2

O HP)

2

O)

2

O distální HP)

2

O distální HP)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

DA

[1]

(1) Lille StrataMR Ventil
(2) Beholder
(3) Røntgenfast indikator for owstyring
(4) Distal aukker
(5) Deltakammer
(6) Justerbar ventilmekanisme

[2]

(1) Normal StrataMR Ventil
(2) Proksimal aukker
(3) Beholder
(4) Røntgenfast indikator for owstyring
(5) Distal aukker
(6) Deltakammer
(7) Justerbar ventilmekanisme

[3]

(1) StrataMR funktionsegenskaber

O HP)

(0 cm H

2

(2) Tryk (mm H
(3) Flowhastighed (ml/t)
(4) Funktionsniveau 2,5
(5) Funktionsniveau 2,0
(6) Funktionsniveau 1,5
(7) Funktionsniveau 1,0
(8) Funktionsniveau 0,5

O)

2

[4]

(1) StrataMR funktionsegenskaber

(2) Tryk (mm H
(3) Flowhastighed (ml/t)
(4) Funktionsniveau 2,5
(5) Funktionsniveau 2,0
(6) Funktionsniveau 1,5
(7) Funktionsniveau 1,0
(8) Funktionsniveau 0,5

[5a]

(1) StrataMR ventilfunktionsegenskaber

(2) Ventiltryk (cm H
(3) Subkutant tryk (cm H
(4) Funktionsniveau 2,5
(5) Funktionsniveau 2,0
(6) Funktionsniveau 1,5
(7) Funktionsniveau 1,0
(8) Funktionsniveau 0,5

[5b]

(1) StrataMR ventilfunktionsegenskaber

(2) Ventiltryk (cm H
(3) Subkutant tryk (cm H
(4) Funktionsniveau 2,5
(5) Funktionsniveau 2,0
(6) Funktionsniveau 1,5
(7) Funktionsniveau 1,0
(8) Funktionsniveau 0,5

[6]

(1) StrataMR ventil

(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Ventilmagnet

[7]

(1) Udløb
(2) Pumpemembran
(3) Væskestand
(4) Steril isotonisk væske
(5) Indløb

[8]

(1) Forøgelse af shuntens modtryk
(2) Forøgelse af IVP
(3) Potentiale for underdræning
(4) „0“ niveau
(5) Formindskelse af shuntens modtryk
(6) Formindskelse af IVP
(7) Potentiale for overdræning

[9]

(1) Ikke-kerneborende kanyle, 25 G eller mindre

[10]

(1) Skylleretning
(2) Tryk på ventilmembranen
(3) Tryk på aukkeren

O HP)

(-50 cm H

2

O)

2

O HP)

(0 cm H

2

O)

2

O distalt HP)

(-50 cm H

2

O)

2

Funktionsniveau (P/L)

O)

2

O)

2

DE

[1]

(1) Kleines StrataMR-Ventil
(2) Reservoir
(3) Strahlenundurchlässiger

Flussrichtungsanzeiger
(4) Distaler Okkluder
(5) Delta-Kammer
(6) Einstellbarer Ventilmechanismus

[2]

(1) Normalgroßes StrataMR-Ventil
(2) Proximaler Okkluder
(3) Reservoir
(4) Strahlenundurchlässiger

Flussrichtungsanzeiger
(5) Distaler Okkluder
(6) Delta-Kammer
(7) Einstellbarer Ventilmechanismus

[3]

(1) StrataMR-Leistungsmerkmale

O HP)

(0 cm H

2

(2) Druck (mm H
(3) Flussrate (ml/h)
(4) Leistungsstufe 2,5
(5) Leistungsstufe 2,0
(6) Leistungsstufe 1,5
(7) Leistungsstufe 1,0
(8) Leistungsstufe 0,5

[4]

(1) StrataMR-Leistungsmerkmale

(-50 cm H
(2) Druck (mm H
(3) Flussrate (ml/h)
(4) Leistungsstufe 2,5
(5) Leistungsstufe 2,0
(6) Leistungsstufe 1,5
(7) Leistungsstufe 1,0
(8) Leistungsstufe 0,5

[5a]

(1) Leistung des StrataMR-Ventils

(0 cm H
(2) Ventildruck (cm H
(3) Subkutaner Druck (cm H
(4) Leistungsstufe 2,5
(5) Leistungsstufe 2,0

O)

2

O HP)

2

O)

2

O Distal HP)

2

O)

2

O)

2

4

(6) Leistungsstufe 1,5
(7) Leistungsstufe 1,0
(8) Leistungsstufe 0,5

[5b]

(1) Leistung des StrataMR-Ventils

(2) Ventildruck (cm H
(3) Subkutaner Druck (cm H
(4) Leistungsstufe 2,5
(5) Leistungsstufe 2,0
(6) Leistungsstufe 1,5
(7) Leistungsstufe 1,0
(8) Leistungsstufe 0,5

[6]

(1) StrataMR-Ventil

(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Ventilmagnet

[7]

(1) Auslass
(2) Pumpenkuppel
(3) Flüssigkeitsstand
(4) Sterile isotone Flüssigkeit
(5) Einlass

[8]

(1) Erhöhung des Shunt-Gegendrucks
(2) IVP-Erhöhung
(3) Gefahr mangelnder Drainage
(4) „0“-Stufe
(5) Abnahme des Shunt-Gegendrucks
(6) Abnahme des IVP
(7) Gefahr übermäßiger Drainage

[9]

(1) Feinnadel, Größe 25 G oder kleiner

[10]

(1) Spülrichtung
(2) Ventilkuppel eindrücken
(3) Okkluder eindrücken

O Distal HP)

(-50 cm H

2

Leistungsstufe (P/L)

O)

2

O)

2

EL

[1]

(1) Βαλβίδα StrataMR μικρού μεγέθους
(2) Δεξαμενή
(3) Ακτινοσκιερός δείκτης κατεύθυνσης ροής
(4) Περιφερικός αποφρακτήρας
(5) Θάλαμος Delta
(6) Ρυθμιζόμενος μηχανισμός βαλβίδας

[2]

(1) Bαλβίδα StrataMR κανονικού μεγέθους
(2) Εγγύς αποφρακτήρας
(3) Δεξαμενή
(4) Ακτινοσκιερός δείκτης κατεύθυνσης ροής
(5) Περιφερικός αποφρακτήρας
(6) Θάλαμος Delta
(7) Ρυθμιζόμενος μηχανισμός βαλβίδας

[3]

(1) Χαρακτηριστικά απόδοσης βαλβίδας

StrataMR (0 cm H
(2) Πίεση (mm H
(3) Ρυθμός ροής (mL/ώρα)
(4) Επίπεδο απόδοσης 2,5
(5) Επίπεδο απόδοσης 2,0
(6) Επίπεδο απόδοσης 1,5
(7) Επίπεδο απόδοσης 1,0
(8) Επίπεδο απόδοσης 0,5

[4]

(1) Χαρακτηριστικά απόδοσης βαλβίδας

StrataMR (-50 cm H
(2) Πίεση (mm H
(3) Ρυθμός ροής (mL/ώρα)
(4) Επίπεδο απόδοσης 2,5
(5) Επίπεδο απόδοσης 2,0
(6) Επίπεδο απόδοσης 1,5
(7) Επίπεδο απόδοσης 1,0
(8) Επίπεδο απόδοσης 0,5

[5a]

(1) Απόδοση βαλβίδας StrataMR

(0 cm H
(2) Πίεση βαλβίδας (cm H
(3) Υποδόρια πίεση (cm H
(4) Επίπεδο απόδοσης 2,5
(5) Επίπεδο απόδοσης 2,0
(6) Επίπεδο απόδοσης 1,5
(7) Επίπεδο απόδοσης 1,0
(8) Επίπεδο απόδοσης 0,5

[5b]

(1) Απόδοση βαλβίδας StrataMR

(-50 cm H
(2) Πίεση βαλβίδας (cm H
(3) Υποδόρια πίεση (cm H
(4) Επίπεδο απόδοσης 2,5
(5) Επίπεδο απόδοσης 2,0
(6) Επίπεδο απόδοσης 1,5
(7) Επίπεδο απόδοσης 1,0
(8) Επίπεδο απόδοσης 0,5

[6]

(1) Επίπεδο απόδοσης

βαλβίδας StrataMR (P/L)
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5

5

O HP)

2

O)

2

O HP)

2

O)

2

O Περιφερικό HP)

2

O Περιφερικό HP)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Μαγνήτης βαλβίδας

[7]

(1) Στόμιο εκροής (Έξοδος)
(2) Θόλος άντλησης
(3) Στάθμη υγρού
(4) Αποστειρωμένο ισοτονικό υγρό
(5) Στόμιο εισροής (Είσοδος)

[8]

(1) Αύξηση στην πίεση επιστροφής της

αναστόμωσης
(2) Αύξηση της ενδοκοιλιακής πίεσης
(3) Πιθανότητα υποπαροχέτευσης
(4) Επίπεδο «0»
(5) Μείωση στην πίεση επιστροφής της

αναστόμωσης
(6) Μείωση της ενδοκοιλιακής πίεσης
(7) Πιθανότητα υπερπαροχέτευσης

[9]

(1) Ατραυματική βελόνα, 25-gauge ή μικρότερη

[10]

(1) Κατεύθυνση έκπλυσης
(2) Πίεση στο θόλο της βαλβίδας
(3) Πίεση στον αποφρακτήρα

ES

[1]

(1) Válvula StrataMR pequeña
(2) Reservorio
(3) Indicador radiopaco de dirección de ujo
(4) Oclusor distal
(5) Cámara Delta
(6) Mecanismo de válvula ajustable

[2]

(1) Válvula StrataMR normal
(2) Oclusor proximal
(3) Reservorio
(4) Indicador radiopaco de dirección de ujo
(5) Oclusor distal
(6) Cámara Delta
(7) Mecanismo de válvula ajustable

[3]

(1) Características de rendimiento de StrataMR

O de PH)

(0 cm H

2

(2) Presión (mm H
(3) Velocidad de ujo (ml/h)
(4) Nivel de rendimiento 2,5
(5) Nivel de rendimiento 2,0
(6) Nivel de rendimiento 1,5
(7) Nivel de rendimiento 1,0
(8) Nivel de rendimiento 0,5

[4]

(1) Características de rendimiento de StrataMR

(-50 cm H
(2) Presión (mm H
(3) Velocidad de ujo (ml/h)
(4) Nivel de rendimiento 2,5
(5) Nivel de rendimiento 2,0
(6) Nivel de rendimiento 1,5
(7) Nivel de rendimiento 1,0
(8) Nivel de rendimiento 0,5

[5a]

(1) Rendimiento de la válvula StrataMR

(0 cm H
(2) Presión de la válvula (cm H
(3) Presión subcutánea (cm H
(4) Nivel de rendimiento 2,5
(5) Nivel de rendimiento 2,0
(6) Nivel de rendimiento 1,5
(7) Nivel de rendimiento 1,0
(8) Nivel de rendimiento 0,5

[5b]

(1) Rendimiento de la válvula StrataMR

(-50 cm H
(2) Presión de la válvula (cm H
(3) Presión subcutánea (cm H
(4) Nivel de rendimiento 2,5
(5) Nivel de rendimiento 2,0
(6) Nivel de rendimiento 1,5
(7) Nivel de rendimiento 1,0
(8) Nivel de rendimiento 0,5

[6]

(1) Nivel de rendimiento de la

válvula StrataMR (N/R)
(2) N/R 0,5
(3) N/R 1,0
(4) N/R 1,5
(5) N/R 2,0
(6) N/R 2,5
(7) Imán de la válvula

[7]

(1) Salida
(2) Cúpula de la bomba
(3) Nivel del líquido
(4) Solución isotónica estéril
(5) Entrada

[8]

(1) Aumento en la contrapresión

deladerivación
(2) Aumento en la PIV
(3) Posibilidad de drenaje insuciente
(4) Nivel “0”
(5) Aumento en la contrapresión

deladerivación

O)

2

O de PH)

2

O)

2

O de HP distal)

2

O de HP distal)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

(6) Disminución en la PIV
(7) Posibilidad de drenaje excesivo

[9]

(1) Aguja no cortante de calibre 25 o menor

[10]

(1) Dirección de irrigación
(2) Oprima la cúpula de la válvula
(3) Oprima el oclusor

ET

[1]

(1) Väike StrataMR-klapp
(2) Mahuti
(3) Röntgenkontrastne voolusuuna indikaator
(4) Distaalne sulgur
(5) Delta kamber
(6) Reguleeritav klapimehhanism

[2]

(1) Tavaline StrataMR-klapp
(2) Proksimaalne sulgur
(3) Mahuti
(4) Röntgenkontrastne voolusuuna indikaator
(5) Distaalne sulgur
(6) Delta kamber
(7) Reguleeritav klapimehhanism

[3]

(1) StrataMR-i toimivusnäitajad

O HP)

(0 cm H

2

O HP)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

(2) Rõhk (mm H
(3) Voolukiirus (mL/h)
(4) Töötase 2,5
(5) Töötase 2,0
(6) Töötase 1,5
(7) Töötase 1,0
(8) Töötase 0,5

[4]

(1) StrataMR-i toimivusnäitajad

(-50 cm H
(2) Rõhk (mm H
(3) Voolukiirus (mL/h)
(4) Töötase 2,5
(5) Töötase 2,0
(6) Töötase 1,5
(7) Töötase 1,0
(8) Töötase 0,5

[5a]

(1) StrataMR-klapi tööomadused (0 cm H

distaalne HP)
(2) Klapi rõhk (cm H
(3) Nahaalune rõhk (cm H
(4) Töötase 2,5
(5) Töötase 2,0
(6) Töötase 1,5
(7) Töötase 1,0
(8) Töötase 0,5

[5b]

(1) StrataMR-klapi tööomadused (-50 cm H

distaalne HP)
(2) Klapi rõhk (cm H
(3) Nahaalune rõhk (cm H
(4) Töötase 2,5
(5) Töötase 2,0
(6) Töötase 1,5
(7) Töötase 1,0
(8) Töötase 0,5

[6]

(1) StrataMR-klapi töötase (TT )
(2) TT 0,5
(3) TT 1,0
(4) TT 1,5
(5) TT 2,0
(6) TT 2,5
(7) Klapi magnet

[7]

(1) Väljalase
(2) Pumbakuppel
(3) Vedelikutase
(4) Steriilne isotooniline vedelik
(5) Sisselase

[8]

(1) Šundi vasturõhu suurenemine
(2) IVP suurenemine
(3) Võimalik aladrenaaž
(4) 0-tase
(5) Šundi vasturõhu vähenemine
(6) IVP vähenemine
(7) Võimalik üledrenaaž

[9]

(1) 25 G või väiksem kaldservaga nõel

[10]

(1) Loputussuund
(2) Vajutage klapikuplit
(3) Vajutage sulgurit

FI

[1]

(1) Pieni StrataMR-venttiili
(2) Säiliö
(3) Röntgenpositiivinen virtaussuunnan nuoli
(4) Distaalisuljin
(5) Delta-säiliö
(6) Säädettävä venttiilimekanismi

[2]

(1) Normaali StrataMR-venttiili
(2) Proksimaalisuljin

O

2

O

2

(3) Säiliö
(4) Röntgenpositiivinen virtaussuunnan nuoli
(5) Distaalisuljin
(6) Delta-säiliö
(7) Säädettävä venttiilimekanismi

[3]

(1) StrataMR:n käyttöominaisuustiedot

O HP)

(0 cm H

2

(2) Paine (mm H
(3) Virtausnopeus (ml/h)
(4) Käyttöominaisuustaso 2,5
(5) Käyttöominaisuustaso 2,0
(6) Käyttöominaisuustaso 1,5
(7) Käyttöominaisuustaso 1,0
(8) Käyttöominaisuustaso 0,5

[4]

(1) StrataMR:n käyttöominaisuustiedot

(-50 cm H
(2) Paine (mm H
(3) Virtausnopeus (ml/h)
(4) Käyttöominaisuustaso 2,5
(5) Käyttöominaisuustaso 2,0
(6) Käyttöominaisuustaso 1,5
(7) Käyttöominaisuustaso 1,0
(8) Käyttöominaisuustaso 0,5

[5a]

(1) StrataMR-venttiilin käyttöominaisuustiedot

(0 cm H
(2) Venttiilin paine (cm H
(3) Ihonalainen paine (cm H
(4) Käyttöominaisuustaso 2,5
(5) Käyttöominaisuustaso 2,0
(6) Käyttöominaisuustaso 1,5
(7) Käyttöominaisuustaso 1,0
(8) Käyttöominaisuustaso 0,5

[5b]

(1) StrataMR-venttiilin käyttöominaisuustiedot

(-50 cm H
(2) Venttiilin paine (cm H
(3) Ihonalainen paine (cm H
(4) Käyttöominaisuustaso 2,5
(5) Käyttöominaisuustaso 2,0
(6) Käyttöominaisuustaso 1,5
(7) Käyttöominaisuustaso 1,0
(8) Käyttöominaisuustaso 0,5

[6]

(1) StrataMR-venttiilin

käyttöominaisuustaso (P/L)
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Venttiilimagneetti

[7]

(1) Lähtö
(2) Pumpun kupu
(3) Nestetaso
(4) Steriili isotoninen neste
(5) Tulo

[8]

(1) Suntin vastapaineen lisäys
(2) IVP:n lisäys
(3) Alivirtauspotentiaali
(4) “0”-taso
(5) Suntin vastapaineen vähennys
(6) IVP:n vähennys
(7) Ylivirtauspotentiaali

[9]

(1) Enintään 25 G:n puhkaisematon neula

[10]

(1) Huuhtelusuunta
(2) Painettava venttiilin kupu
(3) Painettava suljin

O)

2

O HP)

2

O)

2

O distaalinen HP)

2

O distaalinen HP)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

FR

[1]

(1) Petit valveStrataMR
(2) Réservoir
(3) Indicateur de direction

du débit radio-opaque
(4) Obturateur distal
(5) Chambre Delta
(6) Mécanisme réglable de la valve

[2]

(1) ValveStrataMR normale
(2) Obturateur proximal
(3) Réservoir
(4) Indicateur de direction

du débit radio-opaque
(5) Obturateur distal
(6) Chambre Delta
(7) Mécanisme réglable de la valve

[3]

(1) Caractéristiques de performance

de la StrataMR (PH 0cm H
(2) Pression (mm H
(3) Débit (ml/h)
(4) Niveau de performance 2,5
(5) Niveau de performance 2,0
(6) Niveau de performance 1,5
(7) Niveau de performance 1,0
(8) Niveau de performance 0,5

O)

2

O)

2

[4]

(1) Caractéristiques de performance

de la StrataMR (PH -50cm H
(2) Pression (mm H
(3) Débit (ml/h)
(4) Niveau de performance 2,5
(5) Niveau de performance 2,0
(6) Niveau de performance 1,5
(7) Niveau de performance 1,0
(8) Niveau de performance 0,5

[5a]

(1) Performance de la valveStrataMR

(PH distal 0cm H
(2) Pression de la valve (cm H
(3) Pression sous-cutanée (cm H
(4) Niveau de performance 2,5
(5) Niveau de performance 2,0
(6) Niveau de performance 1,5
(7) Niveau de performance 1,0
(8) Niveau de performance 0,5

[5b]

(1) Performance de la valveStrataMR

(PH distal -50cm H
(2) Pression de la valve (cm H
(3) Pression sous-cutanée (cm H
(4) Niveau de performance 2,5
(5) Niveau de performance 2,0
(6) Niveau de performance 1,5
(7) Niveau de performance 1,0
(8) Niveau de performance 0,5

[6]

(1) ValveStrataMR

Niveau de performance (P/L)
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Aimant de la valve

[7]

(1) Sortie
(2) Dôme de pompe
(3) Niveau du liquide
(4) Liquide isotonique stérile
(5) Entrée

[8]

(1) Augmentation de l’aspiration

au niveau de la dérivation
(2) Augmentation de la pression

intraventriculaire
(3) Possibilité d’un drainage insusant
(4) Niveau «0»
(5) Diminution de l’aspiration

au niveau de la dérivation
(6) Diminution de la pression intraventriculaire
(7) Possibilité d’un drainage excessif

[9]

(1) Aiguille non déchirante

de calibre25 ou plus petite

[10]

(1) Sens de rinçage
(2) Appuyer sur le dôme de la valve
(3) Appuyer sur l’obturateur de la valve

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

HR

[1]

(1) Mali ventil StrataMR
(2) Spremnik
(3) Indikator ciljnog protoka neproziran

zarendgenske zrake
(4) Distalni okluder
(5) Delta komora
(6) Podesiv mehanizam ventila

[2]

(1) Normalni ventil StrataMR
(2) Proksimalni okluder
(3) Spremnik
(4) Indikator ciljnog protoka neproziran

zarendgenske zrake
(5) Distalni okluder
(6) Delta komora
(7) Podesivi mehanizam ventila

[3]

(1) Radne karakteristike sustava

StrataMR (0 cm H
(2) Tlak (mm H
(3) Brzina protoka (mL/hr)
(4) Radna razina 2,5
(5) Radna razina 2,0
(6) Radna razina 1,5
(7) Radna razina 1,0
(8) Radna razina 0,5

[4]

(1) Radne karakteristike sustava

StrataMR (-50 cm H
(2) Tlak (mm H
(3) Brzina protoka (mL/hr)
(4) Radna razina 2,5
(5) Radna razina 2,0
(6) Radna razina 1,5
(7) Radna razina 1,0
(8) Radna razina 0,5

[5a]

(1) Radne karakteristike ventila

StrataMR (0 cm H

O HP)

2

O)

2

O HP)

2

O)

2

O HP)

2

(2) Tlak ventila (cm H2O)
(3) Subkutani tlak (cm H
(4) Radna razina 2,5
(5) Radna razina 2,0
(6) Radna razina 1,5
(7) Radna razina 1,0
(8) Radna razina 0,5

[5b]

(1) Radne karakteristike ventila

StrataMR (-50 cm H
(2) Tlak ventila (cm H
(3) Subkutani tlak (cm H
(4) Radna razina 2,5
(5) Radna razina 2,0
(6) Radna razina 1,5
(7) Radna razina 1,0
(8) Radna razina 0,5

[6]

(1) Radna razina ventila StrataMR (R/R)
(2) R/R 0,5
(3) R/R 1,0
(4) R/R 1,5
(5) R/R 2,0
(6) R/R 2,5
(7) Magnet Ventila

[7]

(1) Izlazna priključnica
(2) Kupola pumpe
(3) Razina tekućine
(4) Sterilna izotonična tekućina
(5) Ulazna priključnica

[8]

(1) Povećanje protutlaka šantova
(2) Povećanje IVP-a
(3) Mogućnost nedovoljne drenaže
(4) Razina „0“
(5) Smanjenje protutlaka šantova
(6) Smanjenje IVP-a
(7) Mogućnost prekomjerne drenaže

[9]

(1) Igla tupog vrha debljine 25 ili tanja

[10]

(1) Smjer ispiranja
(2) Pritisnite kupolu ventila
(3) Pritisnite okluder

O)

2

O distalni HP)

2

O)

2

O)

2

HU

[1]

(1) Kisméretű StrataMR szelep
(2) Tartály
(3) Sugárfogó áramlásirány-mutató
(4) Disztális elzáró
(5) Delta kamra
(6) Állítható szelepszerkezet

[2]

(1) Normál StrataMR szelep
(2) Proximális elzáró
(3) Tartály
(4) Sugárfogó áramlásirány-mutató
(5) Disztális elzáró
(6) Delta kamra
(7) Állítható szelepszerkezet

[3]

(1) A StrataMR teljesítményjellemzői

Ocm emelőnyomás)

(0H

2

(2) Nyomás (H
(3) Áramlási sebesség (ml/óra)
(4) 2,5-es teljesítményszint
(5) 2,0-es teljesítményszint
(6) 1,5-es teljesítményszint
(7) 1,0-es teljesítményszint
(8) 0,5-es teljesítményszint

[4]

(1) A StrataMR teljesítményjellemzői

(2) Nyomás (H
(3) Áramlási sebesség (ml/óra)
(4) 2,5-es teljesítményszint
(5) 2,0-es teljesítményszint
(6) 1,5-es teljesítményszint
(7) 1,0-es teljesítményszint
(8) 0,5-es teljesítményszint

[5a]

(1) A StrataMR szelep teljesítménye

(2) Szelepnyomás (H
(3) Szubkután nyomás (H
(4) 2,5-es teljesítményszint
(5) 2,0-es teljesítményszint
(6) 1,5-es teljesítményszint
(7) 1,0-es teljesítményszint
(8) 0,5-es teljesítményszint

[5b]

(1) A StrataMR szelep teljesítménye

(2) Szelepnyomás (H
(3) Szubkután nyomás (H
(4) 2,5-es teljesítményszint
(5) 2,0-es teljesítményszint
(6) 1,5-es teljesítményszint
(7) 1,0-es teljesítményszint
(8) 0,5-es teljesítményszint

[6]

(1) A StrataMR szelep

Omm)

2

Ocm emelőnyomás)

(-50H

2

Omm)

2

Ocm disztális emelőnyomás)

(0H

2

(-50H

Ocm)

2

Ocm disztális emelőnyomás)

2

Ocm)

2

teljesítményszintje

Ocm)

2

Ocm)

2

6

(2) 0,5-es teljesítményszint
(3) 1,0-es teljesítményszint
(4) 1,5-es teljesítményszint
(5) 2,0-es teljesítményszint
(6) 2,5-es teljesítményszint
(7) Szelepmágnes

[7]

(1) Kimenet
(2) Pumpálható kupola
(3) Folyadékszint
(4) Steril izotóniás folyadék
(5) Bemenet

[8]

(1) A söntben lévő ellennyomás növelése
(2) IVP növelése
(3) Nem elegendő drenázs lehetősége
(4) „0” szint
(5) A söntben lévő ellennyomás csökkentése
(6) IVP csökkentése
(7) Túlzott drenázs lehetősége

[9]

(1) 25G vagy kisebb méretű, non-coring tű

[10]

(1) Az öblítés iránya
(2) A szelepkupola lenyomása
(3) Az elzáró lenyomása

IT

[1]

(1) Valvola StrataMR piccola
(2) Serbatoio
(3) Indicatore radiopaco di direzione del usso
(4) Occlusore distale
(5) Camera Delta
(6) Meccanismo della valvola regolabile

[2]

(1) Valvola StrataMR standard
(2) Occlusore prossimale
(3) Serbatoio
(4) Indicatore radiopaco di direzione del usso
(5) Occlusore distale
(6) Camera Delta
(7) Meccanismo della valvola regolabile

[3]

(1) Caratteristiche di prestazione StrataMR

O HP)

(0 cm H

2

O HP)

2

O HP distale)

2

O HP distale)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

(2) Pressione (mm H
(3) Portata (mL/h)
(4) Livello di prestazione 2,5
(5) Livello di prestazione 2,0
(6) Livello di prestazione 1,5
(7) Livello di prestazione 1,0
(8) Livello di prestazione 0,5

[4]

(1) Caratteristiche di prestazione StrataMR

(-50 cm H
(2) Pressione (mm H
(3) Portata (mL/h)
(4) Livello di prestazione 2,5
(5) Livello di prestazione 2,0
(6) Livello di prestazione 1,5
(7) Livello di prestazione 1,0
(8) Livello di prestazione 0,5

[5a]

(1) Prestazione valvola StrataMR

(0 cm H
(2) Pressione valvola (cm H
(3) Pressione subcutanea (cm H
(4) Livello di prestazione 2,5
(5) Livello di prestazione 2,0
(6) Livello di prestazione 1,5
(7) Livello di prestazione 1,0
(8) Livello di prestazione 0,5

[5b]

(1) Prestazione valvola StrataMR

(-50 cm H
(2) Pressione valvola (cm H
(3) Pressione subcutanea (cm H
(4) Livello di prestazione 2,5
(5) Livello di prestazione 2,0
(6) Livello di prestazione 1,5
(7) Livello di prestazione 1,0
(8) Livello di prestazione 0,5

[6]

(1) Valvola StrataMR

Livello di prestazione (P/L)
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Magnete valvola

[7]

(1) Uscita
(2) Cupola della pompa
(3) Livello del liquido
(4) Liquido isotonico sterile
(5) Ingresso

[8]

(1) Aumento della resistenza allo scarico della

derivazione
(2) Aumento della PIV
(3) Potenziale per ipodrenaggio
(4) Livello “0“

7

(5) Riduzione della resistenza allo scarico della

derivazione
(6) Riduzione della PIV
(7) Potenziale per iperdrenaggio

[9]

(1) Ago non carotante da 25G o più piccolo

[10]

(1) Direzione dell’irrigazione
(2) Premere la cupola della valvola
(3) Premere l’occlusore

LT

[1]

(1) Mažas „StrataMR“ vožtuvas
(2) Rezervuaras
(3) Rentgenokontrastiškas srauto nukreipimo

indikatorius
(4) Distalinis okliuderis
(5) Delta kamera
(6) Reguliuojamas vožtuvo mechanizmas

[2]

(1) Įprastas „StrataMR“ vožtuvas
(2) Proksimalinis okliuderis
(3) Rezervuaras
(4) Rentgenokontrastiškas srauto nukreipimo

indikatorius
(5) Distalinis okliuderis
(6) Delta kamera
(7) Reguliuojamas vožtuvo mechanizmas

[3]

(1) „StrataMR“ efektyvumo charakteristikos

O HP)

(0 cm H

2

(2) Slėgis (mm H
(3) Srauto greitis (ml/h)
(4) Efektyvumo lygis: 2,5
(5) Efektyvumo lygis: 2,0
(6) Efektyvumo lygis: 1,5
(7) Efektyvumo lygis: 1,0
(8) Efektyvumo lygis: 0,5

[4]

(1) „StrataMR“ efektyvumo charakteristikos

(–50 cm H
(2) Slėgis (mm H
(3) Srauto greitis (ml/h)
(4) Efektyvumo lygis: 2,5
(5) Efektyvumo lygis: 2,0
(6) Efektyvumo lygis: 1,5
(7) Efektyvumo lygis: 1,0
(8) Efektyvumo lygis: 0,5

[5a]

(1) „StrataMR“ vožtuvo efektyvumas

(0 cm H
(2) Vožtuvo slėgis (cm H
(3) Poodinis slėgis (cm H
(4) Efektyvumo lygis: 2,5
(5) Efektyvumo lygis: 2,0
(6) Efektyvumo lygis: 1,5
(7) Efektyvumo lygis: 1,0
(8) Efektyvumo lygis: 0,5

[5b]

(1) „StrataMR“ vožtuvo efektyvumas

(–50 cm H
(2) Vožtuvo slėgis (cm H
(3) Poodinis slėgis (cm H
(4) Efektyvumo lygis: 2,5
(5) Efektyvumo lygis: 2,0
(6) Efektyvumo lygis: 1,5
(7) Efektyvumo lygis: 1,0
(8) Efektyvumo lygis: 0,5

[6]

(1) „StrataMR“ vožtuvas

Efektyvumo lygis (P/L)
(2) P/L: 0,5
(3) P/L: 1,0
(4) P/L: 1,5
(5) P/L: 2,0
(6) P/L: 2,5
(7) Vožtuvo magnetas

[7]

(1) Išleidimo anga
(2) Kupolo formos pompa
(3) Skysčio lygis
(4) Sterilus izotoninis skystis
(5) Įleidimo anga

[8]

(1) Šunto priešslėgio padidėjimas
(2) IVP padidėjimas
(3) Galimas per mažo skysčio kiekio pašalinimas
(4) „0“ lygis
(5) Šunto priešslėgio sumažėjimas
(6) IVP sumažėjimas
(7) Galimas per didelio skysčio kiekio

pašalinimas

[9]

(1) 25 dydžio matuoklis arba mažesnė

bešerdėadata

[10]

(1) Srovės kryptis
(2) Paspaudžiama vožtuvo kupolo formos dalis
(3) Paspaudžiamas okliuderis

O)

2

O HP)

2

O)

2

O distalinis HP)

2

O distalinis HP)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

LV

[1]

(1) Mazais StrataMR vārsts
(2) Tvertne

(3) Rentgenkontrastējošs plūsmas virziena

indikators
(4) Distālais noslēdzējs
(5) Delta nodalījums
(6) Regulējama vārsta mehānisms

[2]

(1) Standarta StrataMR vārsts
(2) Proksimālais noslēdzējs
(3) Tvertne
(4) Rentgenkontrastējošs plūsmas virziena

indikators
(5) Distālais noslēdzējs
(6) Delta nodalījums
(7) Regulējama vārsta mehānisms

[3]

(1) StrataMR darbības raksturojums

O HP)

(0cm H

2

O HP)

2

O distālā HP)

2

O distālā HP)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

(2) Spiediens (mm H
(3) Plūsmas ātrums (ml/st.)
(4) Darbības līmenis 2,5
(5) Darbības līmenis 2,0
(6) Darbības līmenis 1,5
(7) Darbības līmenis 1,0
(8) Darbības līmenis 0,5

[4]

(1) StrataMR darbības raksturojums

(-50cm H
(2) Spiediens (mm H
(3) Plūsmas ātrums (ml/st.)
(4) Darbības līmenis 2,5
(5) Darbības līmenis 2,0
(6) Darbības līmenis 1,5
(7) Darbības līmenis 1,0
(8) Darbības līmenis 0,5

[5a]

(1) StrataMR vārsta darbība

(0cm H
(2) Vārsta spiediens (cm H
(3) Spiediens zem ādas (cm H
(4) Darbības līmenis 2,5
(5) Darbības līmenis 2,0
(6) Darbības līmenis 1,5
(7) Darbības līmenis 1,0
(8) Darbības līmenis 0,5

[5b]

(1) StrataMR vārsta darbība

(-50cm H
(2) Vārsta spiediens (cm H
(3) Spiediens zem ādas (cm H
(4) Darbības līmenis 2,5
(5) Darbības līmenis 2,0
(6) Darbības līmenis 1,5
(7) Darbības līmenis 1,0
(8) Darbības līmenis 0,5

[6]

(1) StrataMR vārsta

darbības līmenis (D/L)
(2) D/L 0,5
(3) D/L 1,0
(4) D/L 1,5
(5) D/L 2,0
(6) D/L 2,5
(7) Vārsta magnēts

[7]

(1) Izplūde
(2) Sūkņa kupols
(3) Šķidruma līmenis
(4) Sterils izotonisks šķidrums
(5) Ieplūde

[8]

(1) Šunta pretspiediena paaugstināšanās
(2) IVP paaugstināšanās
(3) Nepietiekamas drenāžas iespējamība
(4) “0” līmenis
(5) Šunta pretspiediena pazemināšanās
(6) IVP pazemināšanās
(7) Pārmērīgas drenāžas iespējamība

[9]

(1) 25.izmēra vai mazāka atraumatiska adata

[10]

(1) Skalošanas virziens
(2) Piespiest vārsta kupolu
(3) Piespiest noslēdzēju

NL

[1]

(1) Kleine StrataMR klep
(2) Reservoir
(3) Radiopake owrichtingindicator
(4) Distale afsluiter
(5) Delta-kamer
(6) Regelbaar klepmechanisme

[2]

(1) Normale StrataMR klep
(2) Proximale afsluiter
(3) Reservoir
(4) Radiopake owrichtingindicator
(5) Distale afsluiter
(6) Delta-kamer
(7) Regelbaar klepmechanisme

[3]

(1) Prestatiekenmerken StrataMR

O HP)

(0 cm H

2

(2) Druk (mm H
(3) Flowsnelheid (ml/uur)

O)

2

(4) Prestatieniveau 2,5
(5) Prestatieniveau 2,0
(6) Prestatieniveau 1,5
(7) Prestatieniveau 1,0
(8) Prestatieniveau 0,5

[4]

(1) Prestatiekenmerken StrataMR

(2) Druk (mm H
(3) Flowsnelheid (ml/uur)
(4) Prestatieniveau 2,5
(5) Prestatieniveau 2,0
(6) Prestatieniveau 1,5
(7) Prestatieniveau 1,0
(8) Prestatieniveau 0,5

[5a]

(1) Prestatiekenmerken StrataMR

(2) Klepdruk (cm H
(3) Subcutane druk (cm H
(4) Prestatieniveau 2,5
(5) Prestatieniveau 2,0
(6) Prestatieniveau 1,5
(7) Prestatieniveau 1,0
(8) Prestatieniveau 0,5

[5b]

(1) Prestatiekenmerken StrataMR

(2) Klepdruk (cm H
(3) Subcutane druk (cm H
(4) Prestatieniveau 2,5
(5) Prestatieniveau 2,0
(6) Prestatieniveau 1,5
(7) Prestatieniveau 1,0
(8) Prestatieniveau 0,5

[6]

(1) Prestatieniveau

(2) PN 0,5
(3) PN 1,0
(4) PN 1,5
(5) PN 2,0
(6) PN 2,5
(7) Klepmagneet

[7]

(1) Uitlaat
(2) Pompkoepel
(3) Vloeistofniveau
(4) Steriele isotonische vloeistof
(5) Inlaat

[8]

(1) Verhoogde tegendruk in shunt
(2) Verhoogde intraventriculaire druk
(3) Kans op onvoldoende drainage
(4) '0'-niveau
(5) Verminderde tegendruk in shunt
(6) Verminderde intraventriculaire druk
(7) Kans op te hoge drainage

[9]

(1) 25 gauge of kleinere niet borende

[10]

(1) Spoelrichting
(2) Druk de klepkoepel in
(3) Druk de afsluiter in

O HP)

(-50 cm H

2

O)

2

O distaal HP)

(0 cm H

2

2

O distaal HP)

(-50 cm H

2

2

(PN) StrataMR klep

(noncoring) naald

O)

O)

2

O)

O)

2

NO

[1]

(1) Liten StrataMR-ventil
(2) Reservoar
(3) Radioopak owretningsindikator
(4) Distal stopper
(5) Delta-kammer
(6) Justerbar ventilmekanisme

[2]

(1) Vanlig StrataMR-ventil
(2) Proksimal stopper
(3) Reservoar
(4) Radioopak owretningsindikator
(5) Distal stopper
(6) Delta-kammer
(7) Justerbar ventilmekanisme

[3]

(1) Ytelsesegenskaper for StrataMR

O HP)

(0 cm H

2

(2) Trykk (mm H
(3) Flowhastighet (ml/t)
(4) Ytelsesnivå 2,5
(5) Ytelsesnivå 2,0
(6) Ytelsesnivå 1,5
(7) Ytelsesnivå 1,0
(8) Ytelsesnivå 0,5

[4]

(1) Ytelsesegenskaper for StrataMR

(-50 cm H
(2) Trykk (mm H
(3) Flowhastighet (ml/t)
(4) Ytelsesnivå 2,5
(5) Ytelsesnivå 2,0
(6) Ytelsesnivå 1,5
(7) Ytelsesnivå 1,0
(8) Ytelsesnivå 0,5

[5a]

(1) Ytelse for StrataMR

(0 cm H

O)

2

O HP)

2

O)

2

O distal HP)

2

(2) Ventiltrykk (cm H2O)
(3) Subkutant trykk (cm H
(4) Ytelsesnivå 2,5
(5) Ytelsesnivå 2,0
(6) Ytelsesnivå 1,5
(7) Ytelsesnivå 1,0
(8) Ytelsesnivå 0,5

[5b]

(1) Ytelse for StrataMR

(2) Ventiltrykk (cm H
(3) Subkutant trykk (cm H
(4) Ytelsesnivå 2,5
(5) Ytelsesnivå 2,0
(6) Ytelsesnivå 1,5
(7) Ytelsesnivå 1,0
(8) Ytelsesnivå 0,5

[6]

(1) Ytelsesnivå for StrataMR-ventil
(2) Ytelsesnivå 0,5
(3) Ytelsesnivå 1,0
(4) Ytelsesnivå 1,5
(5) Ytelsesnivå 2,0
(6) Ytelsesnivå 2,5
(7) Ventilmagnet

[7]

(1) Utgang
(2) Pumpekuppel
(3) Væskenivå
(4) Steril isoton væske
(5) Inngang

[8]

(1) Økning i shunt-mottrykk
(2) Økning i IVP
(3) Mulighet for underdrenasje
(4) 0-nivå
(5) Reduksjon i shunt-mottrykk
(6) Reduksjon i IVP
(7) Mulighet for overdrenasje

[9]

(1) 25-gauge eller mindre Huber-nål

[10]

(1) Skylleretning
(2) Trykk ned ventilkuppelen
(3) Trykk ned stopper

(-50 cm H

O distal HP)

2

O)

2

O)

2

O)

2

PL

[1]

(1) Mała zastawka StrataMR
(2) Zbiornik
(3) Radiocieniujący znacznik wskazujący

kierunek przepływu
(4) Zaciskacz dystalny
(5) Komora Delta
(6) Mechanizm regulowanej zastawki

[2]

(1) Standardowa zastawka StrataMR
(2) Zaciskacz proksymalny
(3) Zbiornik
(4) Radiocieniujący znacznik wskazujący

kierunek przepływu
(5) Zaciskacz dystalny
(6) Komora Delta
(7) Mechanizm regulowanej zastawki

[3]

(1) Charakterystyka wydajności zastawki

StrataMR (CH: 0 cm H
(2) Ciśnienie (mm H
(3) Prędkość przepływu (ml/h)
(4) Poziom wydajności 2,5
(5) Poziom wydajności 2,0
(6) Poziom wydajności 1,5
(7) Poziom wydajności 1,0
(8) Poziom wydajności 0,5

[4]

(1) Charakterystyka wydajności zastawki

StrataMR (CH: -50 cm H
(2) Ciśnienie (mm H
(3) Prędkość przepływu (ml/h)
(4) Poziom wydajności 2,5
(5) Poziom wydajności 2,0
(6) Poziom wydajności 1,5
(7) Poziom wydajności 1,0
(8) Poziom wydajności 0,5

[5a]

(1) Wydajność zastawki StrataMR

(dystalne CH: 0 cm H
(2) Ciśnienie zastawki (cm H
(3) Ciśnienie podskórne (cm H
(4) Poziom wydajności 2,5
(5) Poziom wydajności 2,0
(6) Poziom wydajności 1,5
(7) Poziom wydajności 1,0
(8) Poziom wydajności 0,5

[5b]

(1) Wydajność zastawki StrataMR

(dystalne CH: -50 cm H
(2) Ciśnienie zastawki (cm H
(3) Ciśnienie podskórne (cm H
(4) Poziom wydajności 2,5
(5) Poziom wydajności 2,0
(6) Poziom wydajności 1,5
(7) Poziom wydajności 1,0
(8) Poziom wydajności 0,5

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

[6]

(1) Poziom wydajności zastawki StrataMR (PW)
(2) PW 0,5
(3) PW 1,0
(4) PW 1,5
(5) PW 2,0
(6) PW 2,5
(7) Magnes zastawki

[7]

(1) Otwór wylotowy
(2) Kopuła pompki
(3) Poziom płynu
(4) Sterylny płyn izotoniczny
(5) Otwór wlotowy

[8]

(1) Zwiększenie ciśnienia wstecznego

wsystemie drenażu
(2) Zwiększenie ciśnienia śródkomorowego
(3) Możliwy niedostateczny drenaż
(4) Poziom „0”
(5) Zmniejszenie ciśnienia wstecznego

wsystemie drenażu
(6) Zmniejszenie ciśnienia śródkomorowego
(7) Możliwy nadmierny drenaż

[9]

(1) Igła atraumatyczna, 25 G lub mniejsza

[10]

(1) Kierunek przepłukiwania
(2) Ucisnąć kopułę zastawki
(3) Ucisnąć zaciskacz

PT

[1]

(1) Válvula StrataMR pequena
(2) Reservatório
(3) Indicador radiopaco da direcção do uxo
(4) Dispositivo de oclusão distal
(5) Câmara Delta
(6) Mecanismo da válvula regulável

[2]

(1) Válvula StrataMR regular
(2) Dispositivo de oclusão proximal
(3) Reservatório
(4) Indicador radiopaco da direcção do uxo
(5) Dispositivo de oclusão distal
(6) Câmara Delta
(7) Mecanismo da válvula regulável

[3]

(1) Características de desempenho da StrataMR

O HP)

(0 cm H

2

(2) Pressão (mm H
(3) Débito (ml/h)
(4) Nível de desempenho 2,5
(5) Nível de desempenho 2,0
(6) Nível de desempenho 1,5
(7) Nível de desempenho 1,0
(8) Nível de desempenho 0,5

[4]

(1) Características de desempenho da StrataMR

(-50 cm H
(2) Pressão (mm H
(3) Débito (ml/h)
(4) Nível de desempenho 2,5
(5) Nível de desempenho 2,0
(6) Nível de desempenho 1,5
(7) Nível de desempenho 1,0
(8) Nível de desempenho 0,5

[5a]

(1) Desempenho da válvula StrataMR

(0 cm H
(2) Pressão da válvula (cm H
(3) Pressão subcutânea (cm H
(4) Nível de desempenho 2,5
(5) Nível de desempenho 2,0
(6) Nível de desempenho 1,5
(7) Nível de desempenho 1,0
(8) Nível de desempenho 0,5

[5b]

(1) Desempenho da válvula StrataMR

(-50 cm H
(2) Pressão da válvula (cm H
(3) Pressão subcutânea (cm H
(4) Nível de desempenho 2,5
(5) Nível de desempenho 2,0
(6) Nível de desempenho 1,5
(7) Nível de desempenho 1,0
(8) Nível de desempenho 0,5

[6]

(1) Nível de desempenho da

válvula StrataMR (N/D)
(2) N/D 0,5
(3) N/D 1,0
(4) N/D 1,5
(5) N/D 2,0
(6) N/D 2,5
(7) Íman da válvula

[7]

(1) Saída
(2) Cúpula da bomba
(3) Nível do líquido
(4) Líquido isotónico estéril
(5) Entrada

[8]

(1) Aumento da contra-pressão na derivação
(2) Aumento da PIV

2

O HP)

2

2

O Distal HP)

2

O Distal HP)

2

O)

O)

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

8

(3) Possibilidade de drenagem insuciente
(4) Nível „0“
(5) Redução da contra-pressão na derivação
(6) Redução da PIV
(7) Possibilidade de excesso de drenagem

[9]

(1) Agulha de calibre 25 ou inferior, não

cortante

[10]

(1) Direcção do uxo
(2) Prima a cúpula da válvula
(3) Prima o dispositivo de oclusão

RO

[1]

(1) Valvă StrataMR model mic
(2) Rezervor
(3) Indicator de debit radioopac
(4) Obturator distal
(5) Cameră Delta
(6) Mecanism reglabil cu valve

[2]

(1) Valvă StrataMR model normal
(2) Obturator proximal
(3) Rezervor
(4) Indicator de debit radioopac
(5) Obturator distal
(6) Cameră Delta
(7) Mecanism reglabil cu valve

[3]

(1) Caracteristici de performanţă StrataMR

O HP)

(0 cm H

2

O HP)

2

O HP distal)

2

O HP distal)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

(2) Presiune (mm H
(3) Debit (ml/h)
(4) Nivel de performanţă 2,5
(5) Nivel de performanţă 2,0
(6) Nivel de performanţă 1,5
(7) Nivel de performanţă 1,0
(8) Nivel de performanţă 0,5

[4]

(1) Caracteristici de performanţă StrataMR

(-50 cm H
(2) Presiune (mm H
(3) Debit (ml/h)
(4) Nivel de performanţă 2,5
(5) Nivel de performanţă 2,0
(6) Nivel de performanţă 1,5
(7) Nivel de performanţă 1,0
(8) Nivel de performanţă 0,5

[5a]

(1) Performanţa valvei StrataMR

(0 cm H
(2) Presiune valvă (cm H
(3) Presiune subcutanată (cm H
(4) Nivel de performanţă 2,5
(5) Nivel de performanţă 2,0
(6) Nivel de performanţă 1,5
(7) Nivel de performanţă 1,0
(8) Nivel de performanţă 0,5

[5b]

(1) Performanţa valvei StrataMR

(-50 cm H
(2) Presiune valvă (cm H
(3) Presiune subcutanată (cm H
(4) Nivel de performanţă 2,5
(5) Nivel de performanţă 2,0
(6) Nivel de performanţă 1,5
(7) Nivel de performanţă 1,0
(8) Nivel de performanţă 0,5

[6]

(1) Valva StrataMR

Nivel de performanţă (N/P)
(2) N/P 0,5
(3) N/P 1,0
(4) N/P 1,5
(5) N/P 2,0
(6) N/P 2,5
(7) Magnet pentru valvă

[7]

(1) Oriciu de ieşire
(2) Capac pompă
(3) Nivel lichid
(4) Lichid steril izotonic
(5) Oriciu de intrare

[8]

(1) Creştere contrapresiune şunturi
(2) Creştere presiune intraventriculară
(3) Posibilitate de drenaj insucient
(4) Nivel „0”
(5) Scădere contrapresiune şunturi
(6) Scădere presiune intraventriculară
(7) Posibilitate de drenaj excesiv

[9]

(1) Ac atraumatic de calibru 25 sau mai mic

[10]

(1) Direcţia de spălare
(2) Apăsare capac valvă
(3) Apăsare obturator

RU

[1]

(1) Малый клапан StrataMR
(2) Резервуар
(3) Рентгеноконтрастный индикатор

направления потока

9

(4) Дистальный окклюдер
(5) Дельта-камера
(6) Механизм регулируемого клапана

[2]

(1) Стандартный клапан StrataMR
(2) Проксимальный окклюдер
(3) Резервуар
(4) Рентгеноконтрастный индикатор

направления потока
(5) Дистальный окклюдер
(6) Дельта-камера
(7) Механизм регулируемого клапана

[3]

(1) Характеристики эффективности StrataMR

O ГД)

(0смH

2

(2) Давление (ммH
(3) Скорость потока (мл/ч)
(4) Уровень эффективности: 2,5
(5) Уровень эффективности: 2,0
(6) Уровень эффективности: 1,5
(7) Уровень эффективности: 1,0
(8) Уровень эффективности: 0,5

[4]

(1) Характеристики эффективности StrataMR

(-50смH
(2) Давление (ммH
(3) Скорость потока (мл/ч)
(4) Уровень эффективности: 2,5
(5) Уровень эффективности: 2,0
(6) Уровень эффективности: 1,5
(7) Уровень эффективности: 1,0
(8) Уровень эффективности: 0,5

[5a]

(1) Эффективность клапана StrataMR

(0смH
(2) Давление клапана (смH
(3) Подкожное давление (смH
(4) Уровень эффективности: 2,5
(5) Уровень эффективности: 2,0
(6) Уровень эффективности: 1,5
(7) Уровень эффективности: 1,0
(8) Уровень эффективности: 0,5

[5b]

(1) Эффективность клапана StrataMR

(-50смH
(2) Давление клапана (смH
(3) Подкожное давление (смH
(4) Уровень эффективности: 2,5
(5) Уровень эффективности: 2,0
(6) Уровень эффективности: 1,5
(7) Уровень эффективности: 1,0
(8) Уровень эффективности: 0,5

[6]

(1) Клапан StrataMR

Уровень эффективности (У/Э)
(2) У/Э: 0,5
(3) У/Э: 1,0
(4) У/Э: 1,5
(5) У/Э: 2,0
(6) У/Э: 2,5
(7) Электромагнит клапана

[7]

(1) Выход
(2) Купол помпы
(3) Уровень жидкости
(4) Стерильная изотоническая жидкость
(5) Вход

[8]

(1) Повышение противодавления вшунте
(2) Повышение внутривенного давления
(3) Возможность недостаточного отведения
(4) Уровень «0»
(5) Понижение противодавления вшунте
(6) Понижение внутривенного давления
(7) Возможность избыточного отведения

[9]

(1) Игла Губера не более 25калибра

[10]

(1) Направление промывания
(2) Нажать на купол клапана
(3) Нажать на окклюдер

O)

2

O ГД)

2

O)

2

O дистального ГД)

2

O дистального ГД)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

SK

[1]

(1) Malý ventil StrataMR
(2) Nádržka
(3) Röntgenkontrastný indikátor

smeruprietoku
(4) Distálny okluzor
(5) Delta komora
(6) Nastaviteľný mechanizmus ventilu

[2]

(1) Štandardný ventil StrataMR
(2) Proximálny okluzor
(3) Nádržka
(4) Röntgenkontrastný indikátor

smeruprietoku
(5) Distálny okluzor
(6) Delta komora
(7) Nastaviteľný mechanizmus ventilu

[3]

(1) Výkonové charakteristiky StrataMR

O HP)

(0 cm H

2

(2) Tlak (mm H
(3) Prietoková rýchlosť (ml/hod.)

O)

2

(4) Úroveň výkonu 2,5
(5) Úroveň výkonu 2,0
(6) Úroveň výkonu 1,5
(7) Úroveň výkonu 1,0
(8) Úroveň výkonu 0,5

[4]

(1) Výkonové charakteristiky StrataMR

(2) Tlak (mm H
(3) Prietoková rýchlosť (ml/hod.)
(4) Úroveň výkonu 2,5
(5) Úroveň výkonu 2,0
(6) Úroveň výkonu 1,5
(7) Úroveň výkonu 1,0
(8) Úroveň výkonu 0,5

[5a]

(1) Výkon ventilu StrataMR

(2) Tlak ventilu (cm H
(3) Subkutánny tlak (cm H
(4) Úroveň výkonu 2,5
(5) Úroveň výkonu 2,0
(6) Úroveň výkonu 1,5
(7) Úroveň výkonu 1,0
(8) Úroveň výkonu 0,5

[5b]

(1) Výkon ventilu StrataMR

(2) Tlak ventilu (cm H
(3) Subkutánny tlak (cm H
(4) Úroveň výkonu 2,5
(5) Úroveň výkonu 2,0
(6) Úroveň výkonu 1,5
(7) Úroveň výkonu 1,0
(8) Úroveň výkonu 0,5

[6]

(1) Úroveň výkonu (Ú/V)

(2) Ú/V 0,5
(3) Ú/V 1,0
(4) Ú/V 1,5
(5) Ú/V 2,0
(6) Ú/V 2,5
(7) Magnet ventilu

[7]

(1) Vývod
(2) Kupola pumpy
(3) Úroveň tekutiny
(4) Sterilná izotonická tekutina
(5) Prívod

[8]

(1) Nárast spätného tlaku v shunte
(2) Nárast vnútrožilového tlaku
(3) Potenciálne nedostatočné odtekanie
(4) Úroveň „0“
(5) Pokles spätného tlaku v shunte
(6) Pokles vnútrožilového tlaku
(7) Potenciálne nadmerné odtekanie

[9]

(1) Ihla s tvarovaným hrotom (noncoring)

[10]

(1) Smer prúdu
(2) Stlačiť kupolu ventilu
(3) Stlačiť okluzor

O HP)

(-50 cm H

2

O)

2

O distálne HP)

(0 cm H

2

O)

2

O distálne HP)

(-50 cm H

2

O)

2

ventilu StrataMR

veľkosti 25 alebo menšia

O)

2

O)

2

SL

[1]

(1) Majhna valvula StrataMR
(2) Rezervoar
(3) Radioneprepustna oznaka smeri toka
(4) Distalni okludator
(5) Komora Delta
(6) Nastavljivi mehanizem valvule

[2]

(1) Valvula StrataMR običajne velikosti
(2) Proksimalni okludator
(3) Rezervoar
(4) Radioneprepustna oznaka smeri toka
(5) Distalni okludator
(6) Komora Delta
(7) Nastavljivi mehanizem valvule

[3]

(1) Vrednosti učinkovitosti valvule StrataMR

O VT)

(0 cm H

2

(2) Tlak (mm H
(3) Stopnja pretoka (ml/h)
(4) Stopnja učinkovitosti 2,5
(5) Stopnja učinkovitosti 2,0
(6) Stopnja učinkovitosti 1,5
(7) Stopnja učinkovitosti 1,0
(8) Stopnja učinkovitosti 0,5

[4]

(1) Vrednosti učinkovitosti valvule StrataMR

(−50 cm H
(2) Tlak (mm H
(3) Stopnja pretoka (ml/h)
(4) Stopnja učinkovitosti 2,5
(5) Stopnja učinkovitosti 2,0
(6) Stopnja učinkovitosti 1,5
(7) Stopnja učinkovitosti 1,0
(8) Stopnja učinkovitosti 0,5

[5a]

(1) Učinkovitost valvule StrataMR

(0 cm H

O)

2

O VT)

2

O)

2

O distalni VT )

2

(2) Tlak na valvuli (cm H2O)
(3) Subkutani tlak (cm H
(4) Stopnja učinkovitosti 2,5
(5) Stopnja učinkovitosti 2,0
(6) Stopnja učinkovitosti 1,5
(7) Stopnja učinkovitosti 1,0
(8) Stopnja učinkovitosti 0,5

[5b]

(1) Učinkovitost valvule StrataMR

(−50 cm H
(2) Tlak na valvuli (cm H
(3) Subkutani tlak (cm H
(4) Stopnja učinkovitosti 2,5
(5) Stopnja učinkovitosti 2,0
(6) Stopnja učinkovitosti 1,5
(7) Stopnja učinkovitosti 1,0
(8) Stopnja učinkovitosti 0,5

[6]

(1) Stopnja učinkovitosti (SU) valvule StrataMR
(2) SU 0,5
(3) SU 1,0
(4) SU 1,5
(5) SU 2,0
(6) SU 2,5
(7) Magnet valvule

[7]

(1) Odvod
(2) Kupola črpalke
(3) Gladina tekočine
(4) Sterilna izotonična tekočina
(5) Dovod

[8]

(1) Zvišanje povratnega tlaka v spoju
(2) Zvišanje intraventrikularnega tlaka
(3) Možnost premajhne drenaže
(4) Ničelna raven
(5) Znižanje povratnega tlaka v spoju
(6) Znižanje intraventrikularnega tlaka
(7) Možnost čezmerne drenaže

[9]

(1) Nezarezna igla velikosti do 25

[10]

(1) Smer izpiranja
(2) Pritisnite kupolo valvule
(3) Pritisnite okludator

O distalni VT )

2

O)

2

O)

2

O)

2

SR

[1]

(1) Mali StrataMR ventil
(2) Rezervoar
(3) Radioopakni indikator usmerivača protoka
(4) Distalni okluder
(5) Delta komora
(6) Podesivi mehanizam ventila

[2]

(1) Normalni StrataMR ventil
(2) Proksimalni okluder
(3) Rezervoar
(4) Radioopakni indikator usmerivača protoka
(5) Distalni okluder
(6) Delta komora
(7) Podesivi mehanizam ventila

[3]

(1) Karakteristike StrataMR performansi

O HP)

(0 cm H

2

(2) Pritisak (mm H
(3) Brzina protoka (mL/hr)
(4) Nivo performansi 2,5
(5) Nivo performansi 2,0
(6) Nivo performansi 1,5
(7) Nivo performansi 1,0
(8) Nivo performansi 0,5

[4]

(1) Karakteristike StrataMR performansi

(-50 cm H
(2) Pritisak (mm H
(3) Brzina protoka (mL/hr)
(4) Nivo performansi 2,5
(5) Nivo performansi 2,0
(6) Nivo performansi 1,5
(7) Nivo performansi 1,0
(8) Nivo performansi 0,5

[5a]

(1) Performanse StrataMR ventila

(0 cm H
(2) Pritisak ventila (cm H
(3) Potkožni pritisak (cm H
(4) Nivo performansi 2,5
(5) Nivo performansi 2,0
(6) Nivo performansi 1,5
(7) Nivo performansi 1,0
(8) Nivo performansi 0,5

[5b]

(1) Performanse StrataMR ventila

(-50 cm H
(2) Pritisak ventila (cm H
(3) Potkožni pritisak (cm H
(4) Nivo performansi 2,5
(5) Nivo performansi 2,0
(6) Nivo performansi 1,5
(7) Nivo performansi 1,0
(8) Nivo performansi 0,5

[6]

(1) StrataMR ventil

Nivo performansi (P/L)

O)

2

O HP)

2

O)

2

O distalni HP)

2

O distalni HP)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Magnet ventila

[7]

(1) Utičnica
(2) Zasvođeni deo pumpe
(3) Nivo tečnosti
(4) Sterilna izotonska tečnost
(5) Priključak

[8]

(1) Porast povratnog pritiska odvoda
(2) Porast IVP-a
(3) Mogućnost nedovoljne drenaže
(4) Nivo „0“
(5) Opadanje povratnog pritiska odvoda
(6) Opadanje IVP-a
(7) Mogućnost prekomerne drenaže

[9]

(1) Neprodubljujuća igla veličine 25 G ili manja

[10]

(1) Smer mlaza
(2) Zasvođeni deo ventila za pritiskanje
(3) Okluder za pritiskanje

SV

[1]

(1) Liten StrataMR-ventil
(2) Behållare
(3) Röntgentät ödesriktningsvisare
(4) Distal tillslutare
(5) Delta-kammare
(6) Justerbar ventilmekanism

[2]

(1) Normal StrataMR-ventil
(2) Proximal tillslutare
(3) Behållare
(4) Röntgentät ödesriktningsvisare
(5) Distal tillslutare
(6) Delta-kammare
(7) Justerbar ventilmekanism

[3]

(1) StrataMR prestandaegenskaper

O HP)

(0 cmH

2

2

O HP)

2

2

2

O HP)

2

O HP)

O)

O)

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

(2) Tryck (mmH
(3) Flöde (ml/h)
(4) Prestandanivå 2,5
(5) Prestandanivå 2,0
(6) Prestandanivå 1,5
(7) Prestandanivå 1,0
(8) Prestandanivå 0,5

[4]

(1) StrataMR prestandaegenskaper

(-50 cmH
(2) Tryck (mmH
(3) Flöde (ml/h)
(4) Prestandanivå 2,5
(5) Prestandanivå 2,0
(6) Prestandanivå 1,5
(7) Prestandanivå 1,0
(8) Prestandanivå 0,5

[5a]

(1) StrataMR ventilprestanda

(0 cmH
(2) Ventiltryck (cmH
(3) Subkutanttryck (cmH
(4) Prestandanivå 2,5
(5) Prestandanivå 2,0
(6) Prestandanivå 1,5
(7) Prestandanivå 1,0
(8) Prestandanivå 0,5

[5b]

(1) StrataMR ventilprestanda

(-50 cmH
(2) Ventiltryck (cmH
(3) Subkutanttryck (cmH
(4) Prestandanivå 2,5
(5) Prestandanivå 2,0
(6) Prestandanivå 1,5
(7) Prestandanivå 1,0
(8) Prestandanivå 0,5

[6]

(1) StrataMR-ventil

prestandanivå (P/L)
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Ventilmagnet

[7]

(1) Utlopp
(2) Pumpkupol
(3) Vätskenivå
(4) Steril isoton vätska
(5) Inlopp

[8]

(1) Ökat backtryck i shunten
(2) Ökat intraventrikulärt tryck
(3) Risk för underdränering
(4) ”0”-nivå
(5) Minskat backtryck i shunten
(6) Minskat intraventrikulärt tryck

(7) Risk för underdränering

[9]

(1) Ej stansande nål, 25 G eller nare

[10]

(1) Spolningsriktning
(2) Tryck ned ventilkupolen
(3) Tryck ned tillslutaren

TR

[1]

(1) Küçük StrataMR Val
(2) Rezervuar
(3) Radyoopak Akış Yönü Göstergesi
(4) Distal Oklüder
(5) Delta Odacığı
(6) Ayarlanabilir Valf Mekanizması

[2]

(1) Normal Boy StrataMR Val
(2) Proksimal Oklüder
(3) Rezervuar
(4) Radyoopak Akış Yönü Göstergesi
(5) Distal Oklüder
(6) Delta Odacığı
(7) Ayarlanabilir Valf Mekanizması

[3]

(1) StrataMR Performans Özellikleri

O HP)

(0 cm H

2

(2) Basınç (mm H
(3) Akış Hızı (mL/sa)
(4) Performans Düzeyi 2,5
(5) Performans Düzeyi 2,0
(6) Performans Düzeyi 1,5
(7) Performans Düzeyi 1,0
(8) Performans Düzeyi 0,5

[4]

(1) StrataMR Performans Özellikleri

(-50 cm H
(2) Basınç (mm H
(3) Akış Hızı (mL/sa)
(4) Performans Düzeyi 2,5
(5) Performans Düzeyi 2,0
(6) Performans Düzeyi 1,5
(7) Performans Düzeyi 1,0
(8) Performans Düzeyi 0,5

[5a]

(1) StrataMR Valf Performansı

(0 cm H
(2) Valf Basıncı (cm H
(3) Subkütan Basınç (cm H
(4) Performans Düzeyi 2,5
(5) Performans Düzeyi 2,0
(6) Performans Düzeyi 1,5
(7) Performans Düzeyi 1,0
(8) Performans Düzeyi 0,5

[5b]

(1) StrataMR Valf Performansı

(-50 cm H
(2) Valf Basıncı (cm H
(3) Subkütan Basınç (cm H
(4) Performans Düzeyi 2,5
(5) Performans Düzeyi 2,0
(6) Performans Düzeyi 1,5
(7) Performans Düzeyi 1,0
(8) Performans Düzeyi 0,5

[6]

(1) StrataMR Valf

Performans Düzeyi (P/D)
(2) P/D 0,5
(3) P/D 1,0
(4) P/D 1,5
(5) P/D 2,0
(6) P/D 2,5
(7) Valf Mıknatısı

[7]

(1) Çıkış
(2) Pompa Kubbesi
(3) Sıvı Düzeyi
(4) Steril İzotonik Sıvı
(5) Giriş

[8]

(1) Şant geri basıncı artışı
(2) IVP’de artış
(3) Eksik drenaj potansiyeli
(4) „0“ Düzeyi
(5) Şant geri basıncında azalma
(6) IVP’de azalma
(7) Fazla drenaj potansiyeli

[9]

(1) 25 G veya Daha Küçük Kor

Oluşturmayanİğne

[10]

(1) Yıkama Yönü
(2) Valf Kubbesine Bastırın
(3) Oklüdere Bastırın

O)

2

O HP)

2

O)

2

O Distal HP)

2

O Distal HP)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

10

EN

Description

After sur gical implantatio n, the Medtronic Ne urosurgery Strat aMR valves provide a n on-invasive meth od to address changin g patient
needs in th e management of hydro cephalus. The valve design ena bles the physician to ad just the valve pressure/performance level using
the Medtronic Strat aMR Adjustment Tools.

The StrataMR valves a re intended to maintai n performance level setting under magnetic resonance imaging (MR I) exposure when sc anned
in accordance with the MR conditions in the labe ling.

The StrataMR valves , small (gure 1) and regular (gu re 2), provide the full ran ge of performa nce levels: 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, and 2.5. Per formance
characteristic s of the valve are shown in gures 3, 4, 5a and 5b. Pressure /ow performa nce data with and without siphon eect is indicate d.
Each valve i s individually tested to ensure co nformance with lab eled perform ance characteris tics. The current ly set performance level is
discernible through use of the Indicator Tool or by x- ray (for correspondi ng settings, refer to gure 6).

The dome is designe d to allow needle punc ture via a 25-gau ge or smaller noncor ing needle. The StrataMR val ve can be ushed in eith er the
distal or p roximal direction by percut aneous nger pres sure. Occluders are l ocated proximally and distally to the cent ral reservoir on th e
StrataMR v alve regular and only distally on the small m odel to facilitate s elective ushing.

Indications

The Medt ronic StrataMR valves and shunt s are designed to provide continu ous cerebrospinal u id (CSF) ow from the vent ricles of the
brain into th e right atrium of the hea rt or the peritoneal cavit y. The d esign enables the phy sician to non-invasively adju st valve pressure/
perfo rmance level pre- and post-implantation by using magnetic a djustment tools wit hout the need for ra diographic conr mation.

Contraindications

Shunting of C SF into the peritonea l cavity or other are as of the body should n ot be carried out if there is infe ction in any areas in wh ich the
various co mponents of the shunt system w ill be implanted. This include s infections of the s calp and other skin areas through which the
shunt system will traverse, the meninges and cerebral ventricles, the peritoneum and intraperitoneal and retroperitoneal organs, the pleura
and the blo od stream. CSF shunt ing is contraindicated if there is infection present in any area of t he body. Additionall y, shunting into the
atrium of patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities is contraindicated.

Warnings and Precautions

The valve p erformance leve l setting should b e veried following patient e xposure to high magn etic elds. Device s known to contain
magnets should be ke pt away from the immediate valve implant loc ation, as they may have an eect on the perfo rmance level setting
of the StrataMR valve. A ll magnets have an exp onentially decreasing eect on the va lve the further away t hey are located. Common
environmental levels of electromagnetic (radio frequency) radiation generated by security scanners, metal detectors, microwave ovens,
mobile telephones, high voltage lines, and transformers should not aect the performance level settings.

An incorre ct performance level se tting may lead to overdr ainage or underdrainage of CSF which may give rise to pati ent complications .
Radiogr aphic conrmation o f the pressure setting is recom mended as an alterna te method to determine the StrataMR valve p erformance

level set ting. Risks asso ciated with radiog raphic imaging include exp osure to low levels of radiation, ra diation-induce d injuries to the
skin and underlying tissues, or the possibility of developing a radiation-induced cancer. Care should be taken to use the least amount of
radiatio n exposure neede d to produce the image.

When securing cath eters to connecto rs, the encircling ligatures sh ould be securely, but n ot too tightly fasten ed, to avoid cutting through
the silicone tubing over time.

While mani pulating the ventric ular catheter at the va lve inlet, ensure the distal end does not become los t within the brain tissu e to avoid
complications.

Valve func tion and perfor mance level setting should b e checked in the event that the valve is subjected to signi cant mechanical sh ock or
trauma.

Implanting the valve u nder more than 1 cm of tissue can inter fere with subsequent reading and set ting of the valve per formance level.
The appro priate product an d size must be chosen for the specic patie nt’s needs, based on diagnos tic tests and physician experience.

Failure to do so may l ead to patient complications.
Use Medtronic Neurosurger y StrataMR Adjustm ent Tools to change the perfo rmance level in the StrataMR valve. Refer to StrataMR

Adjustme nt Tools insert fo r instructions, warnings , precautions and co mplications. Use of o ther adjustment tools may result in inaccura te
readings , an inability to adjust the Strat aMR valve, or may damage the valve.

The per formance charac teristics of this de vice may be altered if com ponents or device s of other manufact urers are used in conju nction with
this device.

Overdrainage of CSF m ay predispose devel opment of a subdural h ematoma or hydroma, or collapse of t he lateral ventricul ar walls leading
to obstruction of the ventricular cathe ter.

Shunt obst ruction may occur in any of the components of the shunt system. The system may become occluded internally due to tissue
fragments, blo od clots, tumor cell a ggregates, bacterial colonizati on, or other debris . Catheters which contact inte rnal body struc tures can
become k inked or blocked at th eir tips. Occluded c atheters can lead to underdrainage.

Shunt disconnecti on may also occur due to grow th of an infant or child, or physic al activities whi ch result in disconnection of the shunt
compone nts or withdrawal of a di stal catheter fro m its intended drainage site. Disconnec tion may cause compli cations. Disconnected sh unt
components may migrate.

Malfunc tion or obstruc tion of the shunt sys tem may lead to signs and sy mptoms of increased intracra nial pressure if the hydrocephalus
is not compe nsated. In the infant, the commo n symptoms are increased tensi on of the anterior fontanelle, congesti on of scalp veins,
listlessness, drow siness and irritability, vomiting and nuchal rigidi ty. In older children a nd adults, the commo n symptoms are headaches,
vomiting, blurring of vision, nuchal rigidity, deterioration of consciousness, and various abnormal neurological ndings.

Patients w ith CSF shunt systems must be kept under clos e observation in the postop erative period for signs and s ymptoms that sugges t
shunt malf unction. The clinical ndi ngs may indicate shunt infection or other co mplications such as C SF leaks due to the puncture of th e
dura, shunt obstruction, underdrainage or overdrainage of CSF.

Shunt systems may fail due to mechanical malfunction leading to underdrainage or overdrainage.
Imprope r use of instruments in the handling or implantation o f shunt products may r esult in the cutting , slitting or crushi ng of components.

Such damag e may lead to loss of shunt inte grity and necessitate prem ature surgical revision of the shunt system.
Care must b e taken to ensure that par ticulate or other contaminant s (such as latex) are not introduced in to shunt components during

preimplantation testing or handling. Introduction of contaminants could result in improper performance of the shunt system, foreign body
reactions, or allergic reac tions. Particulate matte r that enters the shunt s ystem may result in shunt o cclusion, or may also ho ld pressure/ow
controlling mechanisms open, resulting in overdrainage.

MRI Safety Information

Non-clinical te sting has demonstrated that the StrataM R valves and shunts are M R Conditional. A patient with this device can b e safely
scanned in an MR system meeting the foll owing conditions:

• Static magn etic eld of 1.5 or 3.0 tesl a

• Maximum s patial gradient mag netic eld of 1900 gauss/cm (19 T/m)

• Maximum M R system reported, whol e body averaged specic absorption r ate (SAR) of 4 W/kg (First Level Controlled Operating Mode)

• The valve s etting should be ve ried following M RI exposure
Under the scan condit ions dened above, th e StrataMR valves and shunts are e xpected to produce a maximum temperature rise o f less than

3° C after 15 minutes of continu ous scanning.
In non- clinical testing, t he image artifac t caused by the device extends approxi mately 30 mm from the Stra taMR valve when imag ed with

agradient echo pulse sequence and a 3.0 tesla MRI system.

11

Optional Preimplantation Performance Level Test

Medtronic does not recommend functional testing of the valve prior to implantation, due to additional handling and potential
contamina tion. If testing is con sidered necessar y, instructions are availabl e upon request.

Instructions for Use

Setting the Performance Level before Implantation

The physic ian must determin e the initial per formance level se tting for each pat ient and adjust the v alve accordingly pr ior to implantatio n.
StrataMR v alve PL settings ar e adjusted with the St rataMR Adjustme nt Tool s. Refer to the Inst ructions for Use f or the StrataMR Adju stment Tools.

Warning: StrataMR valves may not be resterilized. It is essential to set the performance level before implantation with the valve
sealed in its sterile package.

Patency Check

If pre- ll or patency chec k is desired, place the i nlet connector of the valve into  ltered, sterile is otonic saline. Depress and rel ease the valve
dome repeatedly until uid ows from the ou tlet connector (gure 7). To avoid retro grade ow, occlude the va lve inlet when depressing the
dome. If uid ows fro m the outlet connec tor each time the dome i s depressed, the valve is patent .

Testing shows th at applying a water col umn of up to 100 cm positive pre ssure or 50 cm negative pr essure to the shunt system does not
impair performance.

Cautio n: Do not attem pt to aspirate fl uid through t he StrataMR va lve from the dist al (outlet) end . Damage to the va lve may result.
Caution: Particulate matter in solutions used to test valves may result in improper product performance. Take care to maintain

sterility and to avoid particulate contamination.

Surgical Technique

A variet y of surgical techniques may be used in placing the Strat aMR valve. The valve is i mplanted with the at surface a djacent to the
pericranium. Site o f placement is at the discretion of t he surgeon. To reduce the p ossibility of pos t-operati ve valve migration (e.g. , as the
result of magnetic in uence due to MRI), suture the valve to adjacent tissu e by passing a suture thro ugh the polyester-f abric-reinforced
anges.

It is sugges ted that the StrataMR v alve be placed in a surgi cally created loos e subgaleal pocket , avoiding compression by the overl ying
scalp, and n ot under the scalp inc ision. The StrataM R valve should not be pl aced under the skin of the neck , chest, or abdomen.

Placement o f a StrataMR valve will have an impac t on overall shunt per formance (gure 8). The foramen of M onro and the tip of the
ventricul ar catheter are esta blished zero level reference p oints for intracranial pressure monitoring. Placement of th e valve above these
referen ce points will result in an overall in crease in the resista nce to ow of the shunt system, with p otential underdrai nage. Placement
of the valve b elow these refere nce points will result in an overall d ecrease in the resistance to ow of the shunt sy stem, with potentia l
overdrain age. These facto rs must be taken into acco unt for proper patient therapy.

Cautio n: Valve placeme nt can have signif icant effe cts on the per formance of th e StrataMR val ve.

The resis tance properti es of StrataMR valves as indicate d in the Performance Characteristic s charts in this pro duct labeling are specie d at
the zero reference point.

Connec t valve to catheters by inserting integra l connectors into catheters. The conn ectors should be complete ly covered by catheter
tubing. Secure catheters to co nnectors with en circling ligatures.

Prior to closure, patency of the shunt system should be veried, through observation of ow.

Puncturing the Valve Dome

The StrataMR valve is d esigned to allow CSF sa mpling through the dome by use of a 25 -gauge or smalle r noncoring needle (gure 9).
The needle should be inser ted at an angle of approximately 30° to 45° from th e scalp or base of the va lve. If the valve will be p unctured

several times, it is re commended that the n eedle be inserted at vario us locations to avoid multiple punctures at a single point. The c atheter
tubing, occluders, and siphon control diaphragms should not be used as injec tion sites.

Caution: Low tear strength is a characteristic of most silicone elastomer materials. Care must be taken on insertion and removal of
the nee dle.

Caution: The siphon control portion of this device is not designed to allow needle penetration. Puncture of the diaphragms may
affect the performance characteristics of the valve and compromise the shunt system.

Valve Flushing

The StrataMR valve can be ushe d in both the proximal an d distal directions by percu taneous depression of the valve dome (gu re 10). To
selec tively ush the Strata MR valve regular, depre ss and occlude either proximal or distal occluder se ctions of the valve by percuta neous
nger pressure and then depress the valve do me. For the small valve, distal ushing can be a chieved by depressin g the ventricular cath eter
tubing for occlusion.

The sele ctive ushing will c ause uid to ow in the dire ction opposite the occlude d side of the valve. If th ere is noticeable resistance to
compressi on, the catheter being ushed may be occluded.

Caution: Shunt obstruction may occur in any component of a shunt system and should be diagnosed by clinical findings and
diagnostic testing. Valve flushing characteristics may not be adequate to diagnose occlusion of catheters.

Setting the Performance Level After Implantation

StrataMR v alve pressure/per formance level set tings are adjusted with the StrataMR Adjustment Tools. Refer to th e Instructions fo r Use
which accom pany the StrataMR Adjus tment Tools for information rega rding performance level ad justments afte r implantation. Mo re than
one attempt may be req uired to read or adjust the valve se tting.

Caution: Excessive swelling or bandages may make it difficult to determine a valve setting. Wait until swelling is reduced, or
confirm with x-ray. In addition, scalp thickness can make it difficult to determine valve setting. If this is the case, confirm valve
setting with x-ray.

Patient Card

Each StrataMR valve is p ackaged with a patient card, w hich includes impo rtant MR imaging in formation and a set of a dhesive-backe d labels.
One label for each shu nt component can be us ed for the chart in the operati ng room, the patient ’s clinic chart, and t he patient card. Th e
card should be given to the patient to be carried at all times to provide a current patient record of implanted devices. Re cord the
perfo rmance level sett ing on the patient card during the i nitial setting and for subse quent revisions to the p erformance level setti ng.

How Supplied

Medtronic Neurosurgery StrataMR v alves are packaged STERILE and NON-PYROGENIC and are intended for single (one-time) use only.
The enclosed product is des igned for single patient use on ly. Do not re-us e, re-process, o r re-sterilize this produc t. Re-use, re -processing

or re-steriliz ation may compromise the struc tural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which coul d
result in patient injur y, illness, or death. Do not use if pa ckage has been prev iously opened or damaged. M edtronic Neurosurgery is not
responsi ble for the perfo rmance of any produc t that has been rester ilized.

Patient Education

It is the resp onsibility of the p hysician to educate the patient an d/or th eir representative(s) regardin g CSF shunting. This sh ould include
a description of the co mplications assoc iated with implanta ble shunt systems, a nd an explanation of p otential alternati ve products and
treatments.

Complications

Complications asso ciated with ventricu loperitoneal CSF shunting procedure s may be similar to those ex perienced in any surgical pro cedure
carried out under local and/or general anesthesia including reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte imbalance, and excessive
blood loss, particularly in infants.

In CSF shunti ng procedures, the m ost common complication is obs truction of the shu nt system. Obstruction by brain fra gments, blood
clots, an d/or tumor cell aggregates may occur i n any component of the system and lead to underdrainag e of the CSF. Obstruction may also
occur bec ause of separation o f the system compon ents or kinking/coiling of the catheter. This m ay predispose migration of the ventricular
catheter i nto the lateral ventric le and the distal cath eter into the periton eum or other struc ture in which the catheter is impl anted.
Obstruction due to CSF overdr ainage may also occur; e xcessive reduction of CSF pressure can cause the ventricular walls to imping e on the
inlet holes in the catheter.

12

Overdrainage can also predis pose the development of a subdu ral hematoma or hygrom a. In the infant, an excessive pressure reduc tion
from overdrainage can cause marked depression of the anterior fontanelle and overriding cranial bones and may convert communicating
into obstructive hydrocephalus.

There are other potentially serious complications. Local and systemic infections due to organisms inhabiting the skin, particularly
Staphylo coccus epidermidis, may occur. Other patho gens circulating in th e bloodstream may co lonize the shunt and, in the majority of
patients, require its removal. Rigor ous perioperati ve control of the operating environment and the use of antibiotic s at the physician’s
discreti on may avert infect ion occurrence.

Growth of the infant o r child may cause the distal cathe ter to be withdrawn fr om the atrium into the inte rnal jugular vein or fr om the
periton eum into tissue planes w here the uid cannot b e absorbed.

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopen ed packages, with manufac turer’s seals intac t, to be accepted for replacement or credi t, unless
returne d due to a complaint of product defect or mislabeli ng. Determination of a produc t defect or misla beling will be made by Medtron ic
Neurosur gery, which determination wil l be nal. Products will not be accepted for replacem ent or credit if they have b een in the possession
of the custo mer for more than 90 day s.

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medt ronic Neurosurger y warrants to the or iginal end user purchaser (“Purchaser ”) that Medtronic

Neurosur gery’s product (“Produc t”) purchase d by Purchaser, at the time of de livery to Purchase r, shall b e substantially free from de fects
in material a nd workmanship. Me dtronic Neurosurg ery makes no warra nty (express, implied, or st atutory) for Produ cts that are modied
(except as exp ressly contemplate d herein) or subjecte d to unusual physical stress, misu se, improper oper ation, neglect, improp er testing,
use in combination wit h other products o r components othe r than those for which th e Products were des igned, or use in any mann er or
medical procedur e for which the Produc ts are not indicate d.

B. Remedy. Purchaser’s exclusive remed y and Medtronic Neu rosurgery’s sol e liability for breach of the foregoing w arranty shall be, at

Medtronic Neurosurgery’s sole opt ion and election, to replace the Produc t or credit Purchase r for the net amount ac tually paid for any suc h
Product; provided that (i) Me dtronic Neurosurg ery is notied in writing within ninet y (90) days after Purcha ser’s receipt of the Pro duct that
such Product faile d to conform, includi ng a detailed explanation in E nglish of any alleged n onconformity; (ii) such Prod uct is returned to
Medtronic Neurosurgery within nin ety (90) days after Pur chaser’s receipt of th e Product F.O.B. 125 Cremona Drive, G oleta, Califor nia 93117,
U.S.A . or as otherwise d esignated by Medtronic Neurosurger y; and (iii) Medtron ic Neurosurgery is reasonably satis ed that the claimed
nonconfo rmities actuall y exist. Except as expressly provide d in this paragraph, Pu rchaser shall not have the right to return Produc ts to
Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Excl usion of Othe r Warranties. E XCEPT FOR THE LIM ITED WARRANTY P ROVIDED IN (A) ABOVE , MEDTRONIC N EUROSURGERY
GRANT S NO OTHER WARRAN TIES OR CONDITI ONS, EXPRESS OR I MPLIED, AND MAN UFAC TURER SPECIFI CALLY DISCLAIMS
THE IMPL IED WARRANTIE S AND CONDITION S OF MERCHANTABILIT Y AND FITNESS FOR A PAR TICULAR PURPO SE. MEDTRON IC
NEUROSURGERY NEITHER ASSU MES NOR AUTHORI ZES ANY OTHER PER SON TO ASSUME ANY OT HER LIABILITI ES ARISING OUT
OFOR IN CON NECTION WITH T HE SALE OR USE OF ANY PR ODUCT.

BG

Описание

След хирургична имплантация клапите Medtronic Neurosurgery StrataMR осигуряват неинвазивен метод за справяне с променящите
се нужди на пациентите при лечение на хидроцефалия. Дизайнът на клапите позволява на лекаря да регулира нивото на налягане/
производителност на клапата с помощта на инструментите за настройка Medtronic StrataMR.

Клапаните StrataMR са предназначени д а поддържат настр ойка за ниво на производител ност по време на из лагане на магнитно ­резонансна томогр афия (МРТ) при скани ране в съответс твие с условията з а МР на етикета.

Клапите StrataMR, малка (фигура 1) и нормална (фигура 2), осигуряват пълния диапазон от нива на производителност: 0,5, 1,0, 1,5,
2,0 и2,5. Експлоатационните характеристики на клапата са показани на фигури 3, 4, 5a и 5b. Показани са експлоатационни данни
заналягане/поток със и без сифонен ефект. Всяка клапа е индивидуално тествана, за да се гарантира съответствие с етикетираните
характеристики. Текущото зададено ниво на производителност може да се види с помощта на индикаторния инструмент или рентген
(за съответните настройки вижте фигура 6).

Куполът е проектиран да позволява пробиване с хубер игла с размер 25 G или по-малък. Клапата StrataMR може да се промива
в дистална или проксимална посока с перкутанен пръстов натиск. Оклудерите са разположени проксимално и дистално спрямо
централния резервоар на нормалната клапа StrataMR и само дистално на малкия модел, за да се улесни селективното промиване.

Показания

Клапите и шънтовете Medtronic StrataMR са предназначени да осигурят непрекъснат поток на гръбначно-мозъчна течност
отвентрикулите на мозъка към дясното предсърдие на сърцето или перитонеалната кухина. Дизайнът позволява на лекаря
неинвазивно да регулира нивото на налягане/производителност на клапата преди и след имплантиране чрез използване
намагнитниинструменти за настройка без необходимост от рентгенографско потвърждение.

Противопоказания

Шънтирането на гръбначно-мозъчна течност в перитонеалната кухина или други области на тялото не трябва да се извършва,
акоима инфекция в зоните, в които ще бъдат имплантирани различните компоненти на шънтовата система. Това включва инфекции
на скалпа и други части на кожата, през които шънтовата система преминава, менингите и мозъчните вентрикули, перитонеума,
интраперитонеалните и ретроперитонеалните органи, плеврата и кръвния поток. Шънтирането на гръбначно-мозъчна течност
епротивопоказно, ако е налична инфекция в която и да е област на тялото. Освен това шънтирането в предсърдието на пациенти
свродена болест на сърцето или други сериозни кардиопулмонални аномалии е противопоказно.

Предупреждения и предпазни мерки

Настро йката за ниво на произ водителност на к лапата трябва да се проверя ва след излагане на пациент а на високи магнитни
полета. Устройства, за които е известно, че съдържат магнити, трябва да се държат далеч от непосредственото местоположение на
клапния имплант, тъй като могат да повлияят върху настройката за ниво на производителност на клапата StrataMR. Всички магнити
имат експоненциално намаляващ ефект върху клапата колкото по-далеч се намират. Общите околни нива на електромагнитни лъчения
(радио честота), генерирани от скенери за сигурност, метални детектори, микровълнови фурни, мобилни телефони, електропроводни
линии за високо напрежение и трансформатори, не би трябвало да влияят на настройките за ниво на производителност.

Задаването на неправилно ниво на производителност може да доведе до свръхдренаж или недостатъчен дренаж на гръбначно­мозъчна течност, при което могат да възникнат усложнения за пациента.

Препоръчва се рентгенографско потвърждение на настройката за налягане като алтернативен метод за определяне на настройката
заниво на производителност на клапата StrataMR. Рисковете, свързани с рентгенографски изображения, включват излагане на
ниски нива на лъчение, индуцирани от лъчението наранявания на кожата и подкожната тъкан или вероятност от развитие на рак,
предизвикан от облъчването. Трябва да се внимава да се използва най-малкото количество облъчване, необходимо за получаване
наизображението.

При закрепване на катетрите към конекторите ограждащите лигатури трябва да са затегнати здраво, но не прекалено силно,
задасеизбегне прерязване на силиконовите тръби с течение на времето.

За да се избегнат усложнения, докато манипулирате вентрикуларния катетър на входа на клапата, се уверете, че дисталният край
несее изгубил в мозъчната тъкан.

Функционирането и настройката за ниво на производителност на клапата трябва да се проверят, в случай че клапата е била подложена
на значителен механичен удар или травма.

Имплантирането на клапата на дълбочина повече от 1 cm в тъканта може да повлияе на последващото отчитане и настройка за ниво
напроизводителност на клапата.

Трябва да се избере подходящият продукт и размер според специфичните нужди на пациента на базата на диагностични тестове
илекарски опит. Неспазването на това изискване може да доведе до усложнения за пациента.

Използвайте инструментите за настройка Medtronic Neurosurgery StrataMR, за да промените нивото на производителност на клапата
StrataMR. Вижте листовката на инструментите за настройка StrataMR за инструкции, предупреждения, предпазни мерки и усложнения.

13

Използването на други инструменти за настройка може да доведе до неточни показания, неспособност да се настрои клапата StrataMR
или повреждане на клапата.

Експлоатационните характеристики на това устройство може да се изменят, ако заедно с него се използват компоненти или устройства
на други производители.

Свръхдренажът на гръбначно-мозъчна течност може да е предпоставка за развитие на субдурален хематом/хидром или колапс
настраничните вентрикуларни стени, водещи до запушване на вентрикуларния катетър.

Шънтова обструкция може да възникне във всеки от компонентите на шънтовата система. Системата може да се запуши вътрешно
поради тъканни фрагменти, кръвни съсиреци, туморно-клетъчни агрегати, бактериални колонизации или други остатъци.
Накрайниците на катетри в контакт с вътрешни структури на тялото могат да се огънат или запушат. Запушването на катетрите
можедадоведе до недостатъчен дренаж.

Разкачване на шънта може да възникне също и в резултат на растеж при бебета или деца или при физически дейности, които водят
доразкачване на шънтовите компоненти или изтегляне на дисталния катетър от предназначеното му място за дренаж. Разкачването
може да доведе до усложнения. Разкачените шънтови компоненти могат да мигрират.

Повреда или запушване на шънтовата система може да доведе до признаци и симптоми на повишено вътречерепно налягане,
акохидроцефалията не се компенсира. При бебета най-често срещаните симптоми са повишено напрежение на предната фонтанела,
конгестия на вените на скалпа, отпадналост, сънливост и раздразнителност, повръщане и вратна ригидност. При по-големи деца
ивъзрастни най-често срещаните симптоми са главоболие, повръщане, замъгляване на зрението, вратна ригидност, влошаване
насъзнанието, както и различни необичайни неврологични находки.

Пациенти с шънтови системи за гръбначно-мозъчна течност трябва да се държат под строго наблюдение в следоперативния период
за признаци и симптоми, които предполагат неизправност на шънта. Клиничните заключения могат да посочат шънтова инфекция
или други усложнения като изтичане на гръбначно-мозъчна течност, дължащи се на пункцията на твърдата мозъчна обвивка,
шънтоваобструкция, недостатъчен дренаж или свръхдренаж на гръбначно-мозъчна течност.

Шънтовите системи могат да се повредят поради механична неизправност, водеща до недостатъчен дренаж или свръхдренаж.
Неправилното използване на инструменти при боравене или имплантиране на шънтиращи продукти може да доведе до прерязване,

разрязване или смачкване на компоненти. Подобно увреждане може да доведе до загуба на целостта на шънта и да наложи
преждевременна хирургична ревизия на шънтовата система.

Трябва да се внимава, за да се гарантира, че частици или други замърсители (като латекс) не се въвеждат в шънтовите компоненти
повреме на преимплантационното тестване или манипулиране. Въвеждането на замърсители може да доведе до неправилна работа
на шънтовата система, реакции към чуждото тяло или алергични реакции. Проникването на частици в шънтовата система може да
доведе до запушване на шънта или може да държи контролните механизми за налягане/поток отворени, което може да предизвика
свръхдренаж.

Информация за безопасност при МРТ

Неклинично проуч ване демонстри ра, че клапаните и ш ънтовете StrataMR с а съвместими с МР при опред елени условия.
Пациентсто ва устройство може да бъде безопасн о сканиран в МР систем а, отговаряща на с ледните условия:

• Статично магни тно поле от 1,5 или 3,0 T

• Максимал ен пространствен градиент на магнитното поле от 1900 gauss/cm (19 T/m)

• Максимал на, отчетена от МР сис тема, осреднена за цяло т яло специфична ст епен на абсорбция (SAR) от 4 W/kg (първо ниво

контролиран режим на работа)

• Настро йката на клапата трябва да се проверяв а след излагане на МРТ.
В услови ята на сканиране, опр еделени по-горе, клап аните и шънтовете Stra taMR се очаква да произвеждат максим ално повишаване

на темпер атурата от по- малко от 3°C след 15 мину ти непрекъснато сканир ане.
При неклинични изпитвания артефак тът на изображение то, причинен от устройствот о, се простира на около 30 mm от клапана

StrataMR при заснем ане с градиент-ехо и мпулсна послед ователност и МРТ с истема с 3,0 T.

Незадължително преимплантационно тестване на нивото на производителност

Medtronic не препоръчва функционално тестване на клапата преди имплантиране поради допълнителното манипулиране
ипотенциално замърсяване. Ако е необходимо тестване, инструкциите са на разположение при поискване.

Инструкции за употреба

      

Лекарят трябва да определи първоначалната настройка за ниво на производителност за всеки пациент и съответно да настрои
клапата преди имплантация. Настройките за ниво на производителност на клапата StrataMR се задават с помощта на инструментите
занастройка StrataMR. Вижте инструкциите за употреба на инструментите за настройка StrataMR.

Предупреждение: Клапите StrataMR не трябва да се стерилизират повторно. От съществено значение е да настроите нивото
напроизводителност преди имплантиране, докато клапата е запечатана в стерилната опаковка.

  

Ако е необходимо предварително запълване или проверка на проходимостта, поставете входния конектор на клапата във филтриран,
стерилен физиологичен разтвор. Натиснете и освободете клапния купол няколко пъти, докато потече течност от изходния конектор
(фигура 7). За да се избегне ретрограден поток, запушете входа на клапата, когато натискате купола. Ако при натискане на купола
потича течност от изходния конектор, клапата е проходима.

Тестването показва, че прилагането на воден стълб до 100 cm положително налягане или 50 cm отрицателно налягане към шънтовата
система не уврежда производителността.

Внимание: Не се опитвайте да аспирирате течност през клапата StrataMR от дисталния (изходния) край. Това може
даповредиклапата.

Внимание: Фини прахови частици в разтвори, използвани за изпитване на клапи, може да доведат до неправилна
производителност на продукта. Погрижете се да се поддържа стерилност и да се избягва замърсяване с частици.

 

При поставянето на клапата StrataMR могат да се използват различни хирургични техники. Клапата се имплантира с плоската
повърхност в близост до перикраниума. Мястото на поставяне е по преценка на хирурга. За да се намали вероятността
отследоперативна миграция на клапата (например в резултат на магнитно въздействие поради МРТ), клапата трябва да се зашие
къмсъседните тъкани, като се прекара конец през подсилените с полиестер ръбове.

Препоръчва се клапата StrataMR да се постави в хирургично създаден хлабав субгалеален джоб, избягвайки натиска на надлежащия
скалп, и не под разреза в скалпа. Клапата StrataMR не трябва да се поставя под кожата на шията, гърдите или корема.

Поставянето на клапа StrataMR оказва въздействие върху цялостната производителност на шънта (фигура 8). Фораменът на Монро
и накрайникът на вентрикуларния катетър се приемат за нулеви референтни точки за наблюдение на вътречерепното налягане.
Поставянето на клапата над тези референтни точки ще доведе до цялостно увеличаване на съпротивлението на потока на шънтовата
система, с потенциал за недостатъчен дренаж. Поставянето на клапата под тези референтни точки ще доведе до цялостно намаляване
на съпротивлението на потока на шънтовата система, с потенциал за свръхдренаж. Тези фактори трябва да бъдат взети под внимание
заправилното лечение на пациента.

Внимание: Поставянето на клапата може да има значително въздействие върху производителността на клапата StrataMR.

Съпротивителните свойства на клапите StrataMR, посочени в таблиците за експлоатационни характеристики в тази листовка
напродукта, са определени в нулева референтна точка.

Свържете клапата към катетрите, като поставите интегралните конектори в катетрите. Конекторите трябва да са напълно покрити
откатетърните тръби. Закрепете катетрите към конекторите с ограждащи лигатури.

Преди затваряне трябва да се провери проходимостта на шънтовата система чрез наблюдение на потока.

14

   

Клапата StrataMR е предназначена да позволи вземане на проба на гръбначно-мозъчна течност през купола с помощта на хубер игла
сразмер 25 G или по-малък (фигура 9).

Иглата трябва да се въведе под ъгъл от около 30° до 45° спрямо скалпа или основата на клапата. Ако клапата ще се пробива няколко
пъти, се препоръчва иглата да се въвежда на различни места, за да се избегнат многократните убождания в една точка. Катетърни
тръби, оклудери и мембрани за сифонен контрол не трябва да бъдат използвани като места за въвеждане на игла.

Внимание: Повечето силиконови еластомерни материали се характеризират с ниска якост на скъсване. Трябва да се внимава
при поставяне и изваждане на иглата.

Внимание: Частта за сифонен контрол на това устройство не е предназначена да позволи проникване на иглата. Пробиването
на мембраните може да повлияе на експлоатационните характеристики на клапата и да компрометира шънтовата система.

  

Клапата StrataMR може да се промива както в проксимална, така и в дистална посока чрез подкожен натиск върху клапния купол
(фигура 10). За селективно промиване на нормалната клапа StrataMR натиснете и запушете частта с проксималния или дисталния
оклудер на клапата чрез перкутанен пръстов натиск и след това натиснете клапния купол. За малката клапа дистално промиване
можеда се постигне чрез натискане на тръбата на вентрикуларния катетър за оклузия.

Селективното промиване кара течността да тече в посока, обратна на запушената страна на клапата. Ако има забележимо
съпротивление на натиска, промиваният катетър може да е запушен.

Внимание: Шънтова обструкция може да възникне във всеки компонент на шънтова система и трябва да се диагностицира
чрез клинични констатации и диагностични тестове. Промивните характеристики на клапата може да не са достатъчни,
задасе диагностицира запушването на катетрите.

      

Настройките за ниво на налягане/производителност на клапата StrataMR се задават с помощта на инструментите за настройка StrataMR.
Вижте инструкциите за употреба, които придружават инструментите за настройка StrataMR, относно информация за настройване
нанивото на производителност след имплантация. Може да е необходим повече от един опи т за отчитане или рег улиране на
настройката на клапата.

Внимание: Прекомерното подуване или превръзките могат да затруднят определянето на настройката на клапата. Изчакайте
до намаляване на отока или потвърдете с рентген. В допълнение дебелината на скалпа може да затрудни определянето
нанастройката на клапата. В такъв случай потвърдете настройката на клапата с рентген.

Карта на пациента

Всяка клапа StrataMR е пакетирана с карта на пациента, която включва важна информация за МРТ изображения, и набор от
самозалепващи се етикети. Един етикет за всеки шънтов компонент може да се използва за графиката в операционната зала,
клиничното досие на пациента и картата на пациента. Картата се дава на пациента, който трябва да я носи по всяко време,
за да се гарантира текущо документиране на имплантираните устройства на пациента. Запишете настройката за ниво
напроизводителност в картата на пациента по време на първоначалната настройка и при последващи ревизии на настройката
занивонапроизводителност.

Как се доставя

Клапите Medtronic Neurosurgery StrataMR са пакетирани СТЕРИЛНИ и НЕПИРОГЕННИ и са предназначени само
заеднократнаупотреба.

Приложеният продукт е предназначен само за еднократна употреба. Този продукт не трябва да се използва, обработва или
стерилизира повторно. Повторната употреба, обработка или стерилизация може да компрометира структурната цялост на
устройството и/или да създаде опасност от замърсяване на устройството, което може да доведе до нараняване на пациента,
болест или смърт. Не използвайте, ако опаковката е била отваряна или повредена. Medtronic Neurosurgery не носи отговорност
запроизводителността на продукт, който е стерилизиран повторно.

Обучение на пациентите

Отговорност на лекаря е да образова пациента и/или негов представител(и) относно шънтирането на гръбначно-мозъчна течност.
Товавключва описание на усложненията, свързани с имплантируемите шънтови системи, както и обяснение на потенциални
алтернативни продукти и лечения.

Усложнения

Усложненията, свързани с вентрикуло-перитонеалните процедури за шънтиране на гръбначно-мозъчна течност, са подобни на
наличните при която и да е хирургична процедура под местна и/или пълна упойка, включително реакции към лекарства и упойващи
вещества, електролитен дисбаланс, както и прекомерна загуба на кръв, особено при бебета.

При процедурите за шънтиране на гръбначно-мозъчна течност най-честото усложнение е запушване на шънтовата система. Запушване
от мозъчни фрагменти, кръвни съсиреци и/или туморно-клетъчни агрегати може да възникне във всеки компонент на системата и да
доведе до недостатъчен дренаж на гръбначно-мозъчна течност. Запушване може да възникне и поради разделяне на компонентите на
системата или усукване/навиване на катетъра. Това може да е предпоставка за миграция на вентрикуларния катетър към страничната
камера, а на дисталния катетър към перитонеума или друга структура, в която е имплантиран катетърът. Запушване поради
свръхдренаж на гръбначно-мозъчна течност също е възможно; прекомерното намаляване на налягането на гръбначно-мозъчната
течност може да предизвика въздействие на вентрикуларните стени върху входните отвори на катетъра.

Свръхдренажът също може да е предпоставка за развитието на субдурален хематом или хигром. При бебета прекомерното намаляване
на налягането поради свръхдренаж може да причини изразен натиск върху предната фонтанела и първостепенните черепни кости
иможе да се превърне в обструктивна хидроцефалия.

Има и други потенциално сериозни усложнения. Могат да възникнат локални и системни инфекции, причинени от микроорганизми,
обитаващи кожата, особено Staphylococcus epidermidis. Други патогени, циркулиращи в кръвта, могат да колонизират шънта и при
голяма част от пациентите да наложат неговото отстраняване. Строгият периоперативен контрол на операционната среда и употребата
на антибиотици по преценка на лекаря могат да предотвратят появяването на инфекция.

Растежът при бебетата или децата може да предизвика изтегляне на дисталния катетър от предсърдието към вътрешната югуларна
вена или от перитонеума към тъканните равнини, където течността не може да се абсорбира.

Политика за връщане на продукти

Продуктите трябва да бъдат върнати в неотворени опаковки, с непокътнато запечатване на производителя, за да се приемат за подмяна
или връщане на платената сума, освен ако не се връщат с рекламация за дефект или неправилно етикетиране. Окончателното решение
за дефект на продукта или неправилно етикетиране ще бъде взето от Medtronic Neurosurgery. Не се приемат продукти за подмяна или
връщане на платената сума, ако са били във владение на клиента повече от 90 дни.

Гаранция

A. Стандартна ограничена гаранция. Medtronic Neurosurgery гарантира на първоначалния краен купувач („Купувач“), че закупеният от

него продукт на Medtronic Neurosurgery („Продукт“) към момента на доставката до Купувача няма дефекти в материалите и изработката.
Medtronic Neurosurgery не дава никакви гаранции (изрични, подразбиращи се или по закон) за Продукти, които са модифицирани (освен
ако не е изрично предвидено в настоящото) или подложени на необичаен физически стрес, злоупотреба, неправилна експлоатация,
занемаряване, неправилно тестване, използване в комбинация с други продукти или компоненти, различниот тези, за които Продуктите
са били проектирани, или използване по начин или в медицинска процедура, за които Продуктите не са предназначени.

Б. Обезщетение. Единственото обезщетение за Купувача и единствената отговорност на Medtronic Neurosurgery за нарушение
на гореописаната гаранция е, по преценка и избор на Medtronic Neurosurgery, подмяна на Продукта или връщане на Купувача на
нетната действително платена сума за Продукта, при условие че (i) Medtronic Neurosurgery е уведомен писмено в срок от деветдесет
(90) дни след получаване на Продукта от Купувача, че въпросният Продукт не отговаря на изискванията, включително подробно
обяснение на английски език за всяко предявено несъответствие; (ii) въпросният Продукт е върнат на Medtronic Neurosurgery в срок
от деветдесет (90) дни след получаване на Продукта от Купувача франко s F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, САЩ, или
както е определено по друг начин от Medtronic Neurosurgery; и (iii) Medtronic Neurosurgery е разумно убеден, че претендираните
несъответствия са действително налице. Освен в случаите, изрично предвидени в този параграф, Купувачът няма право да връща
Продукти на Medtronic Neurosurgery без предварителното писмено съгласие на Medtronic Neurosurgery.

15

В. Изключване на други гаранции. ОСВЕН ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ, ПРЕДВИДЕНА В (A) ПО-ГОРЕ, MEDTRONIC NEUROSURGERY
НЕ ПРЕДОСТАВЯ НИКАКВИ ДРУГИ ГАРАНЦИИ ИЛИ УСЛОВИЯ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, И ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ ИЗРИЧНО
ОТХВЪРЛЯ КОСВЕНИТЕ ГАРАНЦИИ И УСЛОВИЯ ЗА ПРОДАВАЕМОСТ И ПРИГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ. MEDTRONIC
NEUROSURGERY НИТО ПОЕМА, НИТО УПЪЛНОМОЩАВА ДРУГО ЛИЦЕ ДА ПОЕМА КАКВИТО И ДА Е ДРУГИ ОТГОВОРНОСТИ,
ПРОИЗТИЧАЩИ ОТ ИЛИ ВЪВ ВРЪЗКА С ПРОДАЖБАТА ИЛИ УПОТРЕБАТА НА КОЙТО И ДА Е ПРОДУКТ.

CZ

Popis

Po chirurgické implantaci poskytují ventily Medtronic Neurosurgery StrataMR neinvazivní metodu řešení měnících se potřeb pacienta při kompenzaci
hydrocefalu. Konstrukce ventilu umožňuje lékaři nastavovat úroveň tlaku a výkonu ventilu pomocí nastavovacích nástrojů Medtronic StrataMR.

Ventily Strat aMR jsou navrženy t ak, aby udržoval y nastavení úrovně v ýkonu při snímkován í magnetickou rezo nancí (MRI), pokud je s kenování
prováděno v souladu s podmínkami pro magnetickou rezonanci uvedenými v označení produktu.

Ventily StrataMR, malé (obrázek 1) a běžné (obrázek 2), nabízejí úplný rozsah úrovní výkonu: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, a 2,5. Výkonové charakteristiky
ventilu jsou uvedeny na obrázcích 3, 4, 5a a 5b. Jsou označena data o výkonu tlaku/průtoku se sifonovým efektem a bez něj. Každý ventil
jeindividuálně testován pro zajištění shody s vyznačenými výkonovými charakteristikami. Aktuálně nastavená úroveň výkonu je rozlišitelná
pomocí Nástroje Indikátor nebo RTG zobrazením (pro odpovídající nastavení viz obrázek 6).

Klenba ventilu je zkonstruována tak, aby umožňovala punkci s použitím netraumatické jehly velikosti 25G nebo menší. Obsah ventilů StrataMR
lze vytlačovat v distálním i proximálním směru perkutánně tlakem prstu. Pro usnadnění vytlačení obsahu zvoleným směrem jsou okludéry
umístěny u běžných ventilů StrataMR proximálně a distálně k centrální nádržce, zatímco u malého modelu jsou umístěny pouze distálně.

Indikace

Ventily a shunty Medtronic StrataMR jsou zkonstruovány tak, aby zajišťovaly trvalý průtok mozkomíšního moku (CSF) zmozkových komor
do pravé síně srdeční nebo do peritoneální dutiny. Konstrukce umožňuje lékaři neinvazivně nastavovat úroveň tlaku a výkonu ventilu před
implantací a po ní pomocí nastavovacích nástrojů bez nutnosti provádět radiogracká ověření.

Kontraindikace

Odvod mozkomíšního moku do peritoneální dutiny nebo jiných oblastí těla se nesmí provádět při přítomnosti infekce vjakékoli části, do které
budou implantovány komponenty systému shuntu. To zahrnuje oblasti pokožky, kterými bude systém shuntu procházet, meningy a mozkové
komory, peritoneum a intraperitoneální a retroperitoneální orgány, pleura a krevní řečiště. Odvod mozkomíšního moku je kontraindikován při
přítomnosti infekce vjakékoli části těla. Dále je odvod do síně kontraindikován u pacientů svrozeným srdečním onemocněním nebo sjinými
závažnými kardiopulmonárními abnormalitami.

Výstrahy a bezpečnostní opatření

Poté, co byl pacient vystaven účin kům silných magnetick ých polí, by mělo bý t ověřeno nastavení úr ovně výkonu ventil u. Zařízení, o nichž
je známo, že obsahují magnety, je nutno udržovat v dostatečné vzdálenosti od místa implantace ventilu, protože mohou ovlivnit nastavení
úrovně výkonu ventilu StrataMR. Vliv magnetů na ventil exponenciálně klesá sjejich vzdáleností od ventilu. Běžné úrovně elektromagnetického
vyzařování v okolním prostředí (rádiové frekvence) generované bezpečnostními skenery, detektory kovů, mobilními telefony, vedeními
ovysokém napětí a transformátory by nastavení úrovně výkonu ventilu neměly ovlivnit.

Nesprávné nastavení úrovně výkonu může vést k nadměrné nebo nedostatečné drenáži CSF, jež může u pacienta způsobit komplikace.
Jako náhradní metoda pro nastavení úrovně výkonu ventilu StrataMR se doporučuje kontrolní radiogracké zobrazení nastavení tlaku.

Rizikasouvisející s radiograckým zobrazením zahrnují expozici nízkým hladinám záření, poškození kůže a podkožních tkání ozářením
čimožnost vzniku karcinomu způsobeného zářením. Při snímkování je nutné zajistit minimální expozici radiačnímu záření.

Při připevňování katétrů ke konektorům musí být podvázání po celém obvodu katétru provedeno bezpečně, ale nikoli příliš pevně, aby během
času nedošlo k proříznutí silikonové hadičky katétru.

Při manipulaci sventrikulárním katétrem při vstupu ventilu zajistěte, aby se distální konec neztratil vmozkové tkáni, předejdete tak komplikacím.
Funkci ventilu a nastavení úrovně jeho výkonu je nutno zkontrolovat, pokud byl ventil vystaven silnému mechanickému nárazu nebo poškození.
Implantace ventilu více než 1cm pod tkání může znemožnit následné měření a nastavení úrovně výkonu ventilu.
Vhodný výrobek a jeho velikost je nutno zvolit podle specických potřeb pacienta na základě diagnostických testů a zkušeností lékaře.

Vpřípadě pochybení může dojít ke komplikacím u pacienta.
Změnu úrovně výkonu ventilu StrataMR provádějte pomocí nastavovacích nástrojů Medtronic Neurosurgery StrataMR. Postupujte v souladu

s pokyny, varováními, upozorněními a informacemi o komplikacích, uvedenými v příbalovém letáku nastavovacích nástrojů StrataMR. Použití
jiných nastavovacích nástrojů může vést k nesprávnému měření, znemožnit nastavení ventilu StrataMR nebo poškodit ventil.

Charakteristiky výkonu tohoto zařízení se mohou změnit, jestliže jsou společně s ním používány součásti nebo zařízení jiných výrobců.
Nadměrná drenáž mozkomíšního moku může způsobit rozvinutí subdurálního hematomu nebo hydromu nebo kolaps laterálních

ventrikulárních stěn vedoucí k obstrukci ventrikulárního katétru.
Kobstrukci shuntu může dojít vjakékoli komponentě systému shuntu. Systém se může ucpat, a to fragmenty tkáně, krevními sraženinami,

agregáty nádorových buněk, bakteriální kolonizací nebo jinými tkáňovými zbytky. Katétry v kontaktu s vnitřními tělesnými strukturami
semohou u hrotů překroutit nebo zablokovat. Okluze katétru může vést k nedostatečné drenáži.

K odpojení shuntu může dojít též v důsledku růstu kojence nebo dítěte, nebo tělesných aktivit, které vedou k odpojení součástí systému shuntu
nebo vytažení distálního katétru ze stanoveného místa drenáže. Odpojení může vést ke komplikacím. U odpojených součástí systému shuntu
může dojít k následné migraci.

Porucha nebo obstrukce systému shuntu může vést k příznakům a symptomům zvýšeného intrakraniálního tlaku, pokud není hydrocefalus
kompenzován. U kojence je běžným symptomem zvýšené napětí předního lupínku fonticulus anterior, ucpání cév na skalpu, netečnost,
ospalost a podrážděnost, zvracení a strnulost šíje. U starších dětí a dospělých jsou běžnými symptomy bolesti hlavy, zvracení, rozmazané
vidění, strnulost šíje, deteriorace vědomí a různé abnormální neurologické nálezy.

V pooperačním období musejí být pacienti se systémy shuntu pro mozkomíšní mok soustavně pozorováni pro zjištění příznaků a symptomů
naznačujících možnou špatnou funkci shuntu. Klinické nálezy mohou indikovat infekci shuntu nebo jiné komplikace, jako např. únik
mozkomíšního moku v důsledku porušení dury, obstrukci shuntu, nedostatečnou nebo nadměrnou drenáž mozkomíšního moku.

Systémy shuntu mohou selhat vdůsledku mechanické poruchy, která způsobí nedostatečnou či nadměrnou drenáž.
Nesprávné použití nástrojů při manipulaci nebo implantaci produktů systému shuntu může vést knaříznutí, proříznutí nebo rozdrcení

komponent. Takovéto poškození může způsobit ztrátu integrity shuntu a následnou nutnost chirurgické revize systému shuntu.
Je nutné postupovat opatrně, aby bylo zajištěno, že při manipulaci nebo při předimplantačním testování do součástí shuntu nevniknou částice

organických materiálů nebo jiné kontaminanty (napr. latex). Zanesení kontaminantů může mít za následek nesprávnou funkci systému shuntu,
reakci na cizí těleso nebo alergické reakce. Částice, které vniknou do systému shuntu, mohou vyvolat okluzi shuntu, nebo mohou udržovat
mechanismus ovládání tlaku/průtoku votevřené poloze, což bude mít za následek nadměrnou drenáž.

Bezpečnostní informace pro snímkování MRI

Při mimok linickém testování se p rokázalo, že venti ly a šunty StrataMR lz e podmínečně použít při magnetické re zonanci. Pacient s tímto
zařízením může bý t bezpečně skenov án pomocí systému MR, který splň uje následující podmínky :

• Statické mag netické pole o síle 1,5 n ebo 3,0 Tesla

• Maximální prostorový gra dient magnetickéh o pole 1900 Gauss/cm (19 T/m)

• Systém MR s maximální ud ávanou průměrnou s pecickou mírou absorpce (SAR) pro celé tělo 4 W/kg (režim kontro lovaného provozu

první úrovně).

• Nastavení ventilu by mě lo být ověřeno po vyšetření p omocí magnetické r ezonance.
Při dodržení výše uvedenýc h podmínek skenová ní lze u ventilů a šuntů StrataMR očekávat maxim ální nárůst teplot y o 3 °C po 15 minutách

nepřetržitého skenování.

16

Při mimok linickém testování do sahoval obrazov ý artefakt způsobený z ařízením přibliž ně 30 mm od ventilu StrataMR, a to při snímkování
pulzní se kvencí gradient – e cho na systému MRI s ma gnetickým polem 3,0 Tesla.

Nepovinný předimplantační test úrovně výkonu

Kvůli nutnosti další manipulace a nebezpečí potenciální kontaminace společnost Medtronic nedoporučuje předimplantační funkční test
ventilu. Pokud je test považován za nezbytný, pokyny jsou dostupné na vyžádání.

Návod kpoužití

Nastavení úrovně výkonu před implantací

Lékař musí určit výchozí nastavení úrovně výkonu pro každého pacienta a před implantací odpovídajícím způsobem upravit nastavení ventilu.
Nastavení ÚV ventilu StrataMR se provádí pomocí nastavovacích nástrojů StrataMR. Viz návod k použití dodaný s nastavovacími nástroji
StrataMR.

Varování: Ventily StrataMR by se neměly opakovaně sterilizovat. Úroveň tlaku je před implantací nutno nastavit na ventilu hermeticky
uzavřeném ve sterilním balení.

Kontrola průchodnosti

Pokud se požaduje předběžné naplnění nebo kontrola průchodnosti, ponořte vstupní konektor ventilu do ltrovaného sterilního izotonického
fyziologického roztoku. Opakovaně tiskněte a uvolňujte kopuli ventilu, dokud nezačne kapalina vytékat z výstupního konektoru (obrázek 7).
Přistlačování klenby uzavřete vstup ventilu, abyste zabránili zpětnému toku. Jestliže kapalina vytéká z výstupního konektoru při každém
stisknutí klenby, je ventil průchodný.

Testy ukazují, že aplikace kladného tlaku až 100cm vodního sloupce nebo záporného tlaku 50cm vodního sloupce nezhoršuje výkonnost
systému shuntu.

Pozor: Nepokoušejte se nasávat kapalinu přes ventil StrataMR z distálního (výstupního) konce. Může dojít k poškození ventilu.
Pozor: Částice organických materiálů v roztocích používaných pro testování ventilů mohou způsobit jejich nesprávnou činnost.

Dávejte pozor, abyste zachovali sterilitu a zabránili kontaminaci částicemi.

Operační technika

Při umísťování ventilu StrataMR lze použít řadu různých operačních technik. Ventil se implantuje s plochým povrchem přiléhajícím k perikraniu.
Místo umístění je na rozhodnutí chirurga. Pro snížení pravděpodobnosti pooperační migrace ventilu (např. vlivem magnetického pole při MRI)
přišijte ventil kokolní tkáni provlečením stehů přes okraje zesílené polyesterovou tkaninou.

Doporučuje se, aby byl ventil StrataMR umístěn do chirurgicky vytvořené volné subgaleální kapsy a ne do incize ve skalpu, zabrání se tím
stlačení překrývajícím skalpem. Ventil StrataMR by neměl být umísťován pod kůží krku, hrudníku nebo břicha.

Umístění ventilu StrataMR bude ovlivní celkový výkon shuntu (obrázek 8). Foramen Monro a hrot komorového katétru jsou nastaveny na
referenční body nulové úrovně pro monitorování intrakraniálního tlaku. Umístění ventilu nad těmito referenčními body bude mít za následek
celkový nárůst odporu vůči průtoku v systému shuntu spotenciálně nedostatečnou drenáží. Umístění ventilu pod těmito referenčními body
bude mít za následek celkový pokles odporu vůči průtoku v systému shuntu spotenciálně nadměrnou drenáží. Tyto faktory je nutno vzít
vúvahu pro zajištění správné léčby pacienta.

Pozor: Umístění ventilu může mít závažný vliv na výkon ventilu StrataMR.

Odporové vlastnosti ventilu StrataMR podle indikace vgrafech výkonových charakteristik na označení tohoto produktu jsou specikovány
pronulový referenční bod.

Připojte ventily ke katétrům zasunutím integrálních konektorů do katétrů. Konektory musí být zcela zakryté hadičkou katétru. Fixujte katétry
kekonektorům obvodovou ligaturou.

Před uzavřením by měla být zkontrolována průchodnost systému shuntu sledováním průtoku.

Punkce kupole ventilu

Ventil StrataMR je zkonstruován tak, aby umožňoval odebírání vzorků mozkomíšního moku skrz stěnu kopule ventilu s použitím netraumatické
jehly o velikosti 25 G nebo menší (obrázek 9).

Jehlu je nutno zavádět v úhlu přibližně30° až45° od povrchu pokožky nebo základny ventilu. Jestliže bude ventil proboden jehlou několikrát,
je doporučeno zavádět jehlu do různých míst tak, aby nedošlo kopakovanému probodávání ventilu vjediném bodě. Jako místa pro injekci
senesmí používat hadička katétru, okludéry ani membrány ovládající sifon.

Pozor: Pro většinu materiálů na bázi silikonového elastomeru je charakteristická nízká odolnost vůči protržení. Při zavádění
avytahování jehly je nutno postupovat opatrně.

Pozor: Část tohoto zařízení, která je určena k regulaci sifonového jevu, se nesmí propichovat jehlou. Propíchnutí membrán může
ovlivnit výkonové charakteristiky ventilu a snížit funkčnost systému shuntu.

Vytlačování obsahu ventilu

Obsah ventilu StrataMR lze vytlačovat v distálním i proximálním směru perkutánně tlakem prstu na kopuli ventilu (obrázek 10). Pro vytlačení
obsahu ventilu StrataMR zvoleným směrem zatlačte prstem perkutánně na proximální nebo distální části okludérů ventilu a pak stiskněte
kopuli ventilu. U malého ventilu lze obsah vytlačit distálně stisknutím okluzní hadičky ventrikulárního katétru.

Při vytlačení obsahu ventilu zvoleným směrem bude kapalina proudit ve směru opačném vůči uzavřené straně ventilu. Jestliže cítíte zřetelný
odpor proti tlaku prstu, může být katétr, do něhož má být vytlačován obsah ventilu, uzavřen.

Pozor: Ve kterékoliv součásti systému shuntu může dojít ke zneprůchodnění v důsledku vzniku překážky v shuntu, kterou je nutno
diagnostikovat pomocí klinických nálezů a diagnostického testování. Charakteristiky průběhu vytlačování obsahu ventilu nemusí
býtpro diagnostiku neprůchodnosti katétrů dostačující.

Nastavení úrovně výkonu po implantaci

Nastavení úrovně tlaku/výkonu ventilu StrataMR se provádí pomocí nastavovacích nástrojů StrataMR. Informace o úpravách nastavení úrovně
výkonu po implantaci jsou uvedeny v „Návodu pro použití“, který je přiložen k nastavovacím nástrojům StrataMR. Zjištění nastavení ventilu
nebo změna tohoto nas tavení může vyž adovat více než jeden pokus .

Pozor: Nadměrný otok nebo obvazy mohou určení nastavení ventilu ztížit. Počkejte, dokud otok neopadne, nebo potvrďte nastavení
pomocí RTG. Určení nastavení ventilu může být také ztíženo v důsledku tloušťky vrstvy tkáně. V takovém případě potvrďte nastavení
pomocí RTG.

Karta pacienta

Ke každému ventilu StrataMR je přiložena karta pacienta, která obsahuje důležité informace o zobrazení MR a sadu nálepek. Pro každou
součást shuntu lze použít jednu nálepku na záznam o výkonu na operačním sále, na klinické záznamy pacienta a na kartu pacienta. Kartu
by měl dostat pacient a nosit ji stále u sebe pro případ okamžitého poskytnutí aktuálního záznamu o implantovaných prostředcích.
Zaznamenejte na pacientovu kartu nastavení prostředku při výchozím nastavování pro účely následujících kontrol nastavení úrovně výkonu.

Stav při dodání

Ventily Medtronic Neurosurgery StrataMR jsou baleny STERILNĚ a NEPYROGENNĚ a jsou určeny výhradně k jedinému (jednorázovému)
použití.

Celý výrobek je určen k použití pouze u jednoho pacienta. Tento výrobek nepoužívejte opakovaně, nečistěte ani nesterilizujte opakovaně.
Opakované použití, čištění nebo sterilizace může poškodit strukturální integritu prostředku a/nebo způsobit riziko kontaminace prostředku,
cožmůže vést k poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta. Nepoužívejte, jestliže byl obal dříve otevřen nebo poškozen. Společnost Medtronic
Neurosurgery nenese odpovědnost za funkčnost jakéhokoli výrobku, který byl opětovně sterilizován.

Poučení pacienta

Je povinností lékaře nebo jeho zastupující osoby poučit pacienta o vlastnostech shuntů pro odvod mozkomíšního moku. Poučení musí
zahrnovat popis komplikací souvisejících simplantovatelnými systémy shuntu a vysvětlení možných alternativních prostředků a způsobů léčby.

Komplikace

Komplikace spojené s ventrikuloperitoneálními systémy shuntu pro mozkomíšní mok mohou být podobné komplikacím, které se projevují
u osob po jakémkoli chirurgickém zákroku s použitím místní a/nebo celkové anestézie, včetně reakcí na léky a anestetika, elektrolytické
nerovnováhy a nadměrné ztráty krve, především u kojenců.

17

U systému shuntu pro mozkomíšní mok je nejběžnější komplikací jeho obstrukce. K obstrukci fragmenty mozkové tkáně, krevní sraženinou
a/nebo agregáty nádorových buněk může dojít v jakékoliv součásti systému a vést k nedostatečné drenáži mozkomíšního moku. K obstrukci
může také dojít z důvodu oddělení součástí systému nebo překroucení/zkroucení katétru. To může predisponovat migraci ventrikulárního
katetru do laterální komory a distálního katetru do peritonea nebo do jiných struktur, do nichž byl katetr implantován. Může též dojít
kobstrukci vinou nadměrné drenáže mozkomíšního moku; výrazný pokles tlaku mozkomíšního moku může způsobit přitisknutí
ventrikulárníchstěn na vstupní otvory katétru.

Nadměrná drenáž může též predisponovat rozvoj subdurálního hematomu nebo hygromu. U kojence může velké snížení tlaku v důsledku
nadměrné drenáže zapříčinit výraznou depresi předního lupínku a překrývajících kraniálních kostí a může konvertovat komunikující
hydrocefalus na obstrukční.

Mohou existovat i jiné potenciálně závažné komplikace. Může dojít k lokální a systémové infekci vinou organismů vyskytujících na pokožce,
obzvláště Staphylococcus epidermidis. Shunt mohou kolonizovat i jiné patogeny cirkulující v krevním oběhu, což u většiny pacientů vyžaduje
odstranění systému. Přísná perioperační kontrola operačního prostředí a použití antibiotik pod dozorem lékaře mohou předejít výskytu infekce.

Růst kojence nebo dítěte může způsobit, že se distální katétr vytáhne z předsíně do vnitřní krční žíly nebo z peritonea a dostane se do vrstev
tkáně, kde mok nemůže být absorbován.

Pravidla pro vrácení výrobku

Výrobky musejí být vráceny v neotevřeném balení, s neporušenou pečetí výrobce, aby je bylo možné přijmout pro výměnu nebo na protiúčet,
pokud se nejedná o vrácení výrobku v důsledku reklamace týkající se závady nebo chybného označení. O tom, zda se jedná o závadu výrobku
nebo chybné označení, rozhodne skonečnou platností společnost Medtronic Neurosurgery. Výrobky nebudou přijaty pro výměnu nebo
naprotiúčet, pokud byly vdržení zákazníka déle než 90dní.

Záruka

A. Standardní omezená záruka. Společnost Medtronic Neurosurgery zaručuje původnímu koncovému uživateli/kupujícímu (dále jen

„kupující“), že výrobek Medtronic Neurosurgery (dále jen „výrobek“), zakoupený kupujícím, bude v době dodání kupujícímu bez vady materiálu
a provedení. Medtronic Neurosurgery neposkytuje žádnou záruku (výslovnou, předpokládanou ani ze zákona) na výrobky, které byly
modikovány (svýjimkou způsobů zde výslovně uvedených) nebo vystaveny neobvyklé fyzické zátěži, nevhodně použity, nesprávně použity,
zanedbány, nesprávně testovány, které byly použity vkombinaci sjinými výrobky nebo součástmi, pro které tyto výrobky nejsou konstruovány,
nebo které byly použity jakýmkoli způsobem nebo pro jakýkoli lékařský zákrok, pro který tyto výrobky nejsou určeny.

B. Nápravné prostředky. Výhradním nápravným prostředkem kupujícího a jedinou odpovědností společnosti Medtronic Neurosurgery při
porušení výše uvedené záruky je, podle výhradního uvážení a volby společnosti Medtronic Neurosurgery, výměna výrobku nebo poskytnutí
protiúčtu kupujícímu ve výši skutečně uhrazené částky za jakýkoli takový výrobek za předpokladu, že (i) společnost Medtronic Neurosurgery
obdrží do devadesáti (90) dní ode dne, kdy kupující výrobek obdržel, písemné vyrozumění o tom, že tento výrobek nesplňuje specikace,
včetně podrobného vysvětlení domnělé neshody v angličtině, a že (ii) takový výrobek bude společnosti Medtronic Neurosurgery navrácen
během devadesáti (90) dní ode dne, kdy kupující výrobek obdržel, a to F.O.B. na adresu 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA nebo
na jinou adresu určenou společností Medtronic Neurosurgery; a (iii) že společnosti Medtronic Neurosurgery bude uspokojivým způsobem
prokázáno, že reklamované neshody skutečně existují. Kromě případů výslovně stanovených v tomto odstavci nemá kupující právo vrátit
výrobky společnosti Medtronic Neurosurgery bez jejího předchozího písemného souhlasu.

C. Vyloučení jiných záruk. S VÝJIMKOU OMEZENÉ ZÁRUKY UVEDENÉ VÝŠE V ODSTAVCI (A) NEPOSKYTUJE SPOLEČNOST MEDTRONIC
NEUROSURGERY ŽÁDNÉ JINÉ ZÁRUKY A NEPŘISTUPUJE NA ŽÁDNÉ JINÉ PODMÍNKY, VÝSLOVNÉ ANI PŘEDPOKLÁDANÉ. VÝROBCE
VÝSLOVNĚ ODMÍTÁ JAKÉKOLI PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY A PODMÍNKY TÝKAJÍCÍ SE PRODEJNOSTI VÝROBKU A JEHO VHODNOSTI
PROKONKRÉTNÍ ÚČEL. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEPŘIJÍMÁ ANI NEPOVĚŘUJE ŽÁDNOU JINOU OSOBU, ABY PŘIJALA JAKÉKOLI
JINÉ ZODPOVĚDNOSTI VZNIKAJÍCÍ V DŮSLEDKU NEBO VSOUVISLOSTI SPRODEJEM NEBO POUŽITÍM JAKÉHOKOLI VÝROBKU.

DA

Beskrivelse

Efter kirurgisk implantation giver Medtronic Neurosurgery StrataMR-ventilen mulighed for en ikke-invasiv metode til evt. ændringer
ibehandlingen af patienter med hydrocefalus. Det unikke ventildesign giver lægen mulighed for at justere ventiltryk/funktionsniveau
vedatjustere ventiltryk/funktionsniveau ved hjælp af Medtronic StrataMR justeringsværktøjer.

StrataMR-ventilerne er beregnet til at opretholde indstillingen af funktionsniveauet under eksponering for magnetisk
resonansbilleddannelse (MRI) ved scanning i overensstemmelse med de MR-forhold, der angives på mærkaterne.

StrataMR-ventiler, små (gur 1) og normale (gur 2), giver det komplette udbud af funktionsniveauer: 0,5; 1,0; 1,5; 2,0 og 2,5. Ventilens
funktionskarakteristika vises i gur 3, 4, 5a og 5b. Tryk/ow-funktionsdata med og uden hæverteekt er angivet. Hver ventil er individuelt
testet for at sikre overensstemmelse med mærkede funktionsegenskaber. Det aktuelt indstillede funktionsniveau kan skelnes via anvendelse
afindikationsinstrumentet eller ved røntgen (for tilsvarende indstillinger, se gur 6).

Membranen er udformet sådan, at det er muligt, at foretage punktur med en 25-G- eller mindre ikke-kerneborende kanyle. StrataMR-ventilen
kan gennemskylles i enten distal eller proksimal retning ved et perkutant ngertryk. Der er aukkere proksimalt og distalt for det centrale
reservoir på StrataMR- standardventil, og kun distalt på den lille model for at lette selektiv gennemskylning.

Indikationer

Medtronic StrataMR-ventiler og shunts er designet til at skabe kontinuerligt ow af cerebrospinalvæske (CSF) fra hjernens ventrikler til højre
atrium eller bughulen. Konstruktionen giver lægen mulighed for at justere ventiltryk/funktionsniveau non-invasivt før og efter implantering
vedhjælp af magnetiske justeringsværktøjer uden behov for røntgenkontrol.

Kontraindikationer

Shunting af CSF ind i den peritoneale kavitet eller andre steder i kroppen bør ikke gennemføres, hvis der er infektion i et af de områder,
hvorshuntsystemets komponenter skal implanteres. Det gælder bl.a. infektioner i hovedbunden og andre hudområder, som shunt-systemet
skal gå igennem, meninges og cerebralventriklerne, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, pleura og blodbanerne.
CSF-shunting er kontraindiceret, hvis der er infektion i nogen som helst del af kroppen. Desuden er shunting ind i atrium på patienter med
medfødte hjertesygdomme eller andre alvorlige kardiopulmonale abnormiteter kontraindiceret.

Advarsler og forholdsregler

Ventilens fu nktionsniveauindstilling bør alti d kontrolleres, ef ter at patienten har været udsat for kraf tige magnetiske felter. Enheder,
der vides at indeholde magneter, skal holdes på afstand af selve ventilimplantationsstedet, da de kan påvirke StrataMR-ventilens
funktionsniveauindstilling. Alle magneter har en eksponentielt nedsættende eekt på ventilen, jo længere væk de placeres. Almindelige
miljømæssige niveauer afelektromagnetisk (radiofrekvent) stråling fra sikkerhedsscannere, metaldetektorer, mikroovne, mobiltelefoner,
højspændingsledninger ogtransformere bør ikke påvirke indstillingerne af funktionsniveauet.

En ukorrekt funktionsniveauindstilling kan medføre over- eller underdrænering af CSF, hvilket kan give anledning til patientkomplikationer.
Røntgenologisk bekræftelse af trykindstillingen anbefales som en alternativ metode til bestemmelse af StrataMR-ventilens

funktionsniveauindstilling. Risici i forbindelse med røntgenbekræftelse omfatter eksponering for lave niveauer af stråling, strålingsinducerede
skader på hud og underliggende væv, eller muligheden for udvikling af strålingsinduceret cancer. Der skal udvises forsigtighed, så der benyttes
den laveste mængde strålingseksponering, som er nødvendig for at producere billedet.

Ved fastgørelse af katetrene til konnektorerne skal de omsluttende ligaturer lægges fast, men ikke for stramt, da de kan ende med at skære
gennem silikoneslangen.

Under håndtering af ventrikelkatetret ved ventilindgangen skal det sikres, at den distale ende ikke forsvinder i hjernevævet, for at undgå
komplikationer.

Ventilfunktion og funktionsniveauindstilling skal kontrolleres i tilfælde af, at ventilen udsættes for signikant mekanisk stød eller traume.
Implantation af ventilen under mere end 1cm væv kan forstyrre den efterfølgende aæsning og indstilling af ventilens funktionsniveau.
Passende produkt og størrelse skal vælges efter patientens specikke behov på baggrund af diagnostiske test og lægens erfaring. Sker dette

ikke, kan det medføre patientkomplikationer.
Brug Medtronic Neurosurgery StrataMR justeringsvæektøjer til at ændre funktionsniveauet i StrataMR-ventilen. Der henvises til indlægssedlen

til StrataMR justeringsværktøjerne for instruktioner, advarsler, forholdsregler og komplikationer. Brug af andre justeringsværktøjer kan medføre
unøjagtige aæsninger, manglende mulighed for at justere StrataMR-ventilen, eller ventilen kan blive beskadiget.

18

Denne enheds funktionskarakteristika kan ændres, hvis komponenterne eller enheder fra andre producenter anvendes sammen med
denneenhed.

Overdrænering af CSF kan prædisponere for udvikling af et subduralt hæmatom, hydrom eller kollaps af de laterale ventrikelvægge, hvilket
kanføre til okklusion af ventrikelkatetret.

Shunt-okklusion kan forekomme i alle komponenter i shuntsystemet. Systemet kan blive okkluderet indvendigt på grund af vævsfragmenter,
blodkoagler, tumorcelleophobninger, bakteriel kolonidannelse eller andet debris. Katetre, der er i kontakt med indre kropsstrukturer,
kanfåknæk eller blive blokeret i spidserne. Okkluderede katetre kan medføre underdrænering.

Endelig kan der hos børn eller spædbørn opstå shuntafbrydelse på grund af vækst eller fysisk aktivitet, hvilket kan resultere i løsrivelse
afshuntkomponenterne eller tilbagetrækning af et distalt kateter fra dets tilsigtede drænagested. Afbrydelse kan medføre komplikationer.
Abrudte shuntkomponenter kan migrere.

Fejlfunktion eller okklusion af shuntsystemet kan medføre tegn og symptomer på øget intrakranielt tryk, hvis der ikke kompenseres for
hydrocephalus. Hos spædbørn er de almindelige symptomer øget spænding i den anteriore fontanel, blodophobning i kranievenerne,
apati, sløvhed og irritabilitet, opkastning og nakkestivhed. Hos større børn og voksne er de almindelige symptomer hovedpine, opkastning,
synssløring, nakkestivhed, forringet bevidsthedsniveau og forskellige unormale neurologiske symptomer.

Patienter med CSF-shuntsystemer skal nøje monitoreres i den postoperative periode for tegn og symptomer på fejl i shunten. De kliniske fund
kan indikere shuntinfektion eller andre komplikationer som CSF-lækage grundet punktur af dura, shuntobstruktion, under- eller overrænering
af CSF.

Shuntsystemer kan svigte på grund af mekanisk fejlfunktion, hvilket kan føre til under- eller overdrænering.
Ukorrekt brug af instrumenter under håndtering eller implantation af shuntprodukter kan føre til, at komponenterne bliver skåret, ænget eller

knust. Sådanne beskadigelser kan føre til tab af shuntens integritet og nødvendiggøre for tidlig kirurgisk revision af shuntsystemet.
Udvis forsigtighed for at sikre, at der ikke trænger partikler eller andre kontaminanter (som fx latex) ind i shuntens komponenter under testning

eller håndtering inden implantation. Indtrængen af kontaminanter kan føre til forringet ydeevne af shuntsystemet, fremmedlegemereaktioner
eller allergiske reaktioner. Partik ler, der trænger ind i shuntsystemet, kan medføre shuntokklusion og kan også holde tryk/ow­kontrolmekanismen åben, hvilket kan resultere i overdrænering.

MR-sikkerhedsoplysninger

Ikke- klinisk afprøvning har påvist, at StrataMR-ventiler og shunts er MR- betingede. En pat ient med denne anor dning kan scannes sikkert
ietMR-system, der opfylder følgende krav:

• Statisk magnetfe lt på 1,5 eller 3.0 Tesla

• Maksimalt spatialt gradientmagnetfelt på 1900 Gauss/cm (19 T/m)

• Maksimal rapporteret MR-system, gennemsnitlig helkrops specik absorptionsrate (SAR) på 4 W/kg (basiskontrolbetjeningstilstand)

• Ventilens indstilling bør kontrolleres, efter at patienten har været udsat for MRI-eksponering
Under de ovennævnte forhold forventes det, at StrataMR-ventiler og shunts frembringer en temperaturstigning på mindre end 3 °C efter

15minutters kontinuerlig scanning.
Ved ikke- klinisk testning rækker bil ledartefak ten fra anordninge n ca. 30 mm fra StrataMR -ventilen, når der s cannes med en gradi ent

ekkopulssekvens og et 3,0 Tesla MR-system.

Valgfri afprøvning af funktionsniveauet inden implantation

Medtronic anbefaler ikke funktionstestning af ventilen før implantering på grund af ekstra håndtering og mulig kontamination. Hvis det anses
for nødvendigt at teste, kan vejledning fås på anmodning.

Brugsanvisning

Indstilling af funktionsniveauet inden implantation

Lægen skal afgøre den indledende indstilling af funktionsniveauet for hver enkelt patient og justere ventilen tilsvarende inden implantation.
StrataMR ventilens funktionsniveauindstillinger justeres med StrataMR justeringsværktøj. Se brugsanvisningen for StrataMR justeringsværktøjer.

Advarsel: StrataMR-ventiler må ikke resteriliseres. Det er vigtigt at indstille funktionsniveauet inden implantation, mens ventilen
erforseglet i den sterile pakning.

Passagekontrol

Hvis der ønskes fyldnings- eller passagekontrol, placeres indløbskonnektoren på ventilen i ltreret, sterilt, isotonisk saltvand. Tryk ned og giv
slip på ventilmembranen ere gange, indtil der kommer væske ud af udløbskonnektoren (gur 7). For at undgå tilbageløb skal ventilindgangen
okkluderes, mens kuplen trykkes ned. Hvis der yder væske ud af udløbskonnektoren, hver gang kuplen trykkes ned, er ventilen åben.

Afprøvninger har vist, at det ikke skader funktionen at sætte en vandsøjle på op til 100cm overtryk eller 50cm undertryk på shunt-systemet.

Forsigtig: Undlad forsøg på at aspirere væske gennem StrataMR-ventilen fra den distale (udløbs) ende. Dette kan resultere
ibeskadigelse af ventilen.

Forsigtig: Partikler i de opløsninger, der anvendes til afprøvning af ventilerne, kan resultere i forringet ydeevne. Sørg for at opretholde
sterilitet og at undgå kontaminering med partikler.

Kirurgisk teknik

Forskellige kirurgiske teknikker kan anvendes til placering af StrataMR-ventilen. Ventilen implanteres med den ade overade vendende mod
pericranium. Anbringelsesstedet vælges efter kirurgens skøn. For at formindske risikoen for post-operativ ventilmigration (f.eks. som resultat
afmagnetisk indydelse pga. MR), sutureres ventilen til det tilstødende væv ved at føre suturen gennem de polyesterforstærkede anger.

Det foreslås, at StrataMR-ventilen placeres i en kirurgisk dannet, løs subgaleal lomme for at undgå komprimering via den overliggende
hovedbund, og ikke under hovedbundsincisionen. StrataMR-ventilen må ikke anbringes under huden på hals, bryst eller abdomen.

Anbringelse af en StrataMR-ventil vil have indydelse på den generelle shunt-funktion (gur 8). Foramen Monroi og spidsen af ventrikelkatetret
er etablerede referencepunkter for nulniveau mhp. overvågning af intrakranielt tryk . Anbringelse af ventilen over disse referencepunkter
vil resultere i en generel forøgelse af shuntsystemets owmodstand med potentiel underdrænering. Anbringelse af ventilen under disse
referencepunkter vil resultere i et generelt fald i shuntsystemets owmodstand med potentiel overdrænering af systemet. Disse faktorer
skaltages med i betragtning, inden der kan opnås korrekt patientbehandling.

Forsigtig: Ventilanbringelse kan få stor betydning for StrataMR-ventilens ydeevne.

StrataMR-ventilernes modstandsegenskaber, der er angivet i funktionskarakteristikadiagrammerne på denne produktetiket, er speciceret
vednulreferencepunktet.

Tilslut ventilen til katetrene ved at sætte de integrerede konnektorer ind i katetrene. Konnektorerne skal være fuldstændigt dækket
afkateterslangen. Fastgør katetrene til konnektorerne med omsluttende ligaturer.

Inden lukning skal det kontrolleres, at shuntsystemet er åbent, ved at observere owet.

Punktering af ventilmembranen

StrataMR-ventilen er udviklet således at man kan tage CSF-prøver gennem membranen ved hjælp af en 25 G eller mindre ikke-kerneborende
kanyle (gur 9).

Kanylen skal indsættes i en vinkel på ca. 30-45° fra hovedbunden eller bunden af ventilen. Hvis ventilen skal punkteres ere gange,
anbefales det, at kanylen indsættes forskellige steder for at undgå mange punkturer på et enkelt sted. Kateterslanger, aukkere og
hævertkontrolmembraner bør ikke anvendes som injektionssteder.

Forsigtig: De fleste silikoneelastomermaterialer har lav rivefasthed. Vær forsigtig ved indføring og udtagning af kanylen.
Forsigtig: Hævertkontroldelen af denne enhed er ikke beregnet til at tillade kanylepenetrering. Punktur af membranerne kan påvirke

ventilens funktionsegenskaber og ødelægge shuntsystemet.

19

Ventilgennemskylning

StrataMR-ventilen kan gennemskylles i både proksimal og distal retning ved perkutan nedtrykning af ventilmembranen (gur 10). For at opnå
selektiv gennemskylning af StrataMR-ventilen skal enten den proksimale eller den distale aukkerdel på ventilen nedtrykkes og aukkes med
perkutant ngertryk, og derefter skal ventilmembranen nedtrykkes. For den lille ventil kan der opnås distal gennemskylning ved at trykke ned
på ventrikelkateterslangerne til aukning.

Den selektive gennemskylning vil forårsage væskeow i den modsatte retning af ventilens lukkede side. Hvis der er mærkbar modstand mod
kompression, kan det kateter, der gennemskylles, være okkluderet.

Forsigtig: Der kan opstå shuntobstruktion i en hvilken som helst komponent af et shuntsystem, og det bør diagnosticeres vha.
kliniskefund og diagnostisk test. Ventilgennemskylningens forløb er muligvis ikke tilstrækkeligt til, at man kan diagnosticere
okklusion af katetrene.

Indstilling af funktionsniveauet efter implantation

StrataMR ventilens tryk/-funktionsniveauindstillinger justeres med StrataMR- justeringsværktøj. Se brugsanvisningen, der følger med StrataMR­justeringsværktøjerne, hvis du ønsker oplysninger om funktionsniveaujusteringer efter inplantationen. Der kræves muligvis mere end et
forsøg til at aæse eller justere ventilindstillingen.

Forsigtig: Stærk hævelse eller forbindinger kan gøre det vanskeligt at afgøre en ventilindstilling. Vent indtil hævelsen er faldet,
ellerbekræft med røntgen. Kranietykkelsen kan endvidere gøre det vanskeligt at bestemme ventilindstillingen. Hvis dette er tilfældet,
bekræftes ventilindstillingen med røntgen.

Patientkort

Hver StrataMR-ventil er pakket sammen med et patientkort, der indeholder vigtige MR-billeddannelsesoplysninger, samt et sæt mærkater
medklæbende bagside. Der kan bruges én mærkat for hver shuntkomponent på journalen på operationsstuen, på patientens kliniske
journal og på patientkortet. Kortet skal gives til patienten, som altid bør have det på sig og derved dokumentere alle implanterede
anordninger. Notér funktionsniveauindstillingen på patientkortet under den indledende indstilling og ved efterfølgende revisioner til
funktionsniveauets indstilling.

Levering

Medtronic Neurosurgery StrataMR valves er pakket STERILT og IKKE-PYROGENT og er kun beregnet til engangs (enkelt) anvendelse.
Det vedlagte produkt er udelukkende til brug på en enkelt patient. Produktet må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug,

genbehandling eller resterilisering kan kompromittere anordningens strukturelle integritet og/eller udgøre en risiko for kontaminering af
anordningen, som kan resultere i patientskade, sygdom eller død. Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget. Medtronic
Neurosurgery er ikke ansvarlig for ydeevnen af noget produkt, der er blevet resteriliseret.

Patientinformation

Det er lægens ansvar at orientere patienten og/eller dennes pårørende om CSF-shunting. Dette omfatter en beskrivelse af de komplikationer,
der er forbundet med implanterbare shuntsystemer, og en forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.

Komplikationer

Komplikationer forbundet med ventrikuloperitoneal CSF-shuntningsprocedurer kan minde om det, der opleves ved ethvert kirurgisk indgreb,
der udføres under lokal og/eller fuld anæstesi, underunder reaktioner på lægemidler og anæstesimidler, elektrolyt-ubalance, og stort blodtab,
især hos spædbørn.

Ved CSF-shuntningsprocedurer er den mest almindelige komplikation obstruktion af shunt-systemet. Obstruktion, som skyldes
hjernefragmenter, blodkoagler og/eller tumorcelleaggregater, kan forekomme i alle systemets komponenter og medføre underdrænering
af CSF. Der kan også forekomme obstruktion på grund af separation af systemkomponenter eller knæk og/eller snoning af katetret. Dette
kan prædisponere for migration af ventrikelkatetret til den laterale ventrikel og af det distale kateter ind i peritoneum eller andre strukturer,
som katetret er implanteret i. Obstruktion som følge af CSF-overdrænering kan også forekomme; for stærk reduktion af CSF-trykket kan
fåventrikelvæggene til at støde imod indløbshullerne i katetret.

Overdrænering kan også prædisponere for udvikling af subduralt hæmatom eller hygrom. Hos et spædbarn kan en sådan kraftig reduktion
af trykket medføre, at den forreste fontanel trykkes ind, og kranieknoglerne tilsidesættes, og det kan konvertere en kommunikerende
hydrocefalus til obstruktiv hydrocefalus.

Der er andre potentielt alvorlige komplikationer. Lokale og systemiske infektioner som følge af organismer, der sidder i huden, specielt
Staphylococcus epidermis, kan forekomme. Andre patogener, der cirkulerer rundt i blodet, kan kolonisere shunten, og hos størstedelen
afpatienterne kræver det en ernelse af den. Nøje perioperativ kontrol af operationsmiljøet og brug af antibiotika efter lægens skøn kan hindre
forekomst af infektion.

Et spædbarns eller barns vækst kan medføre, at det distale kateter trækkes tilbage fra atrium til den indre vena jugularis eller fra peritoneum
tilvævsplaner, hvorfra væsken ikke kan absorberes.

Returret

Produkter skal returneres i ubrudt emballage med intakt producentforsegling for at blive ombyttet eller krediteret, medmindre produkterne
returneres på grund af en klage vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning. Afgørelsen vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning
træes af Medtronic Neurosurgery, og denne afgørelse er endelig. Produkter vil ikke blive accepteret til ombytning eller kreditering, hvis de har
været i kundens besiddelse i mere end 90 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer over for den oprindelige slutbruger og køber ("Køber"), at Medtronic

Neurosurgery's produkt ("Produkt"), der er købt af Køber, på tidspunktet for leveringen til Køber er frit for defekter i materiale og udførelse.
Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som
udtrykkelig påtænkt heri) eller udsat for usædvanlig fysisk belastning, forkert brug eller fejlbetjening, forsømmelse, ukorrekt afprøvning,
brugiforbindelse med andre produkter eller komponenter end dem, hvortil Produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen anden
mådeeller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

B. Retsmiddel. Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgerys eneste ansvar for brud på ovenstående garanti er, på Medtronic
Neurosurgerys eget valg, at erstatte Produktet eller kreditere Køber for det nettobeløb, der blev betalt for et sådant Produkt, forudsat at
(i)Medtronic Neurosurgery bliver skriftligt underrettet inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet, om at Produktet
ikke var i overensstemmelse, herunder en detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået manglende overensstemmelse, (ii) Produktet
returneres til Medtronic Neurosurgery inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet F.O.B. (frit om bord) til 125 Cremona
Drive, Goleta, California 93117, USA, eller ifølge Medtronic Neurosurgerys anden angivelse og (iii) Medtronic Neurosurgery i tilstrækkelig grad
er overbevist om, at de påståede manglende overensstemmelser rent faktisk eksisterer. Bortset fra det, der er udtrykkeligt fastsat i dette afsnit,
har Køber ikke ret til at returnere Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgerys forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelukkelse af andre garantier. BORTSET FRA DEN BEGRÆNSEDE GARANTI NÆVNT UNDER (A) HEROVER GIVER MEDTRONIC
NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTEN
FRALÆGGER SIG ISÆR ANSVAR FOR UNDERFORSTÅEDE GARANTIER OG BETINGELSER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT
FORMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYNDIGER IKKE NOGEN ANDEN PERSON TIL AT PÅTAGE SIGNOGEN
SOM HELST ANDRE HÆFTELSER SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDELSE MED SALGET ELLER BRUGEN AF NOGET SOM HELST PRODUKT.

DE

Beschreibung

Die StrataMR-Ventile von Medtronic Neurosurgery bieten nach der operativen Implantation eine nicht-invasive Methode zur Handhabung der
wechselnden Anforderungen des Patienten bei der Behandlung eines Hydrozephalus. Mithilfe dieses Ventildesigns kann der Arzt den Druck
und die Leistungsstufe des Ventils mit den Medtronic StrataMR-Justierinstrumenten anpassen.

Die Leistungsstufeneinstellung der StrataMR-Ventile sollte durch Magnetresonanztomographie (MRT) nicht unverändert bleiben, sofernder
Scanvorgang unter Berücksichtigung der in der Produktdokumentation angegebenen MRT-Bedingungen erfolgt.

20

Die StrataMR-Ventile in kleiner (Abbildung 1) und normalgroßer (Abbildung 2) Ausführung bieten die gesamte Bandbreite der Leistungsstufen:
0,5; 1,0; 1,5; 2,0 und 2,5. Die Leistungsmerkmale des Ventils sind in Abbildung 3, 4, 5a und 5b gezeigt. Die Druck-/Flussleistungsdaten sind
mit und ohne Siphoneekt angegeben. Jedes Ventil wird einzeln getestet, damit die Konformität mit den angegebenen Leistungsmerkmalen
gewährleistet ist. Die eingestellte Leistungsstufe kann mit Hilfe des Anzeigeinstruments oder mittels Röntgenaufnahmen festgestellt werden
(entsprechende Einstellungen siehe Abbildung 6).

Die Kuppel ermöglicht die Nadelpunktion mit einer schräggeschlienen Nadel der Größe 25 oder kleiner. StrataMR-Ventile können in distaler
oder proximaler Richtung durch perkutanen Druck mit dem Finger durchgespült werden. Zur Erleichterung des selektiven Spülens sind
Okkluder im normalgroßen StrataMR-Ventil proximal und distal des Zentralreservoirs und im kleinen Ventil nur distal angebracht.

Indikationen

Die Medtronic StrataMR-Ventile und Shunts sind darauf ausgelegt, den ständigen Fluss von zerebrospinaler Flüssigkeit (CSF) von den
Hirnventrikeln in den rechten Vorhof oder in die Peritonealhöhle zu liefern. Das Design ermöglicht dem Arzt vor und nach der Implantation
eine nicht-invasive Regulierung des Drucks/der Leistungsstufe des Ventils mit magnetischen Justierinstrumenten, ohne dies anhand einer
Röntgenaufnahme bestätigen zu müssen.

Gegenanzeigen

Der Shunt von CSF in die Peritonealhöhle oder andere Körperteile sollte nicht durchgeführt werden, wenn an irgendeiner Stelle, an der
dieverschiedenen Komponenten des Shuntsystems implantiert werden, eine Infektion vorliegt. Dies gilt auch für Infektionen der Kopfhaut
undanderer Hautregionen, durch die das Shuntsystem geführt wird, sowie für die Meningen und die Hirnventrikel, für das Peritoneum,
fürintra- und retroperitoneale Organe, die Pleura und den Blutkreislauf. Das Shunten von Liquor ist kontraindiziert, wenn in irgendeinem
Teildes Körpers eine Infektion vorliegt. Weiterhin kontraindiziert ist das Shunten in den Vorhof von Patienten mit kongenitaler Herzkrankheit
oder anderen schwerwiegenden kardiopulmonalen Anomalien.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Leistungseinstellung des Ventils sollte nach jeder Exposition des Patienten gegenüber starken Magnetfeldern geprüft werden.Geräte
mit Magneten sollten nicht in die direkte Nähe der Ventil-Implantationsstelle gebracht werden, da diese einen Einuss auf dieEinstellung
der Leistungsstufe des StrataMR-Ventils haben können. Alle Magnete haben eine exponential abnehmende Wirkung auf dasVentil, je
weiter entfernt sich diese benden. Allgemeine Mengen elektromagnetischer Strahlung (Hochfrequenz) aus der Umgebung, dievon
Sicherheitsscannern, Metalldetektoren, Mikrowellenöfen, Mobiltelefonen, Hochspannungsleitungen und Transformatoren erzeugt werden,
sollten keine Wirkung auf die Einstellung der Leistungsstufe haben.

Eine falsche Einstellung der Leistungsstufe (PL) kann zu einer zu hohen oder zu geringen CSF-Drainage führen, die Komplikationen für den
Patienten verursachen kann.

Als alternative Methode zur Bestimmung der Leistungseinstellung des StrataMR-Ventils werden Röntgenaufnahmen der Druckeinstellungen
empfohlen. Mit Röntgenaufnahmen verbundene Risiken sind unter anderem eine geringe Strahlenbelastung, durch Strahlung verursachte
Verletzungen der Haut und darunterliegender Gewebeschichten oder die Möglichkeit einer durch Strahlung verursachten Krebserkrankung.
Daher sollte darauf geachtet werden, die Aufnahmen mit der geringstmöglichen Strahlenbelastung zu erstellen.

Beim Befestigen der Katheter an den Konnektoren sollten die Ligaturen, die den Schlauch umschließen, sicher, aber nicht zu fest angezogen
werden, da sie sonst den Silikonschlauch durchtrennen könnten.

Bei der Manipulation des Ventrikelkatheters am Ventileinlass darauf achten, dass das distale Ende im Hirngewebe nicht verloren geht,
umKomplikationen zu vermeiden.

Die Ventilfunktion und die Einstellung der Leistungsstufe sollten geprüft werden, wenn das Ventil starker mechanischer Belastung
ausgesetztwurde.

Das Implantieren des Ventils unter mehr als 1cm Gewebe kann das spätere Ablesen und Einstellen der Leistungsstufe des Ventils beeinträchtigen.
Die Wahl des Produktes und seiner Größe muss aufgrund der speziellen Bedürfnisse des jeweiligen Patienten, der vorliegenden diagnostischen

Testresultate und der Erfahrung des Arztes getroen werden. Andernfalls können sich Komplikationen beim Patienten ergeben.
Medtronic Neurosurgery StrataMR-Justierinstrumente verwenden, um die Leistungsstufe des StrataMR-Ventils zu ändern.

Gebrauchsanleitungen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Komplikationen sind in der Packungsbeilage der StrataMR-Justierinstrumente
aufgeführt. Mit anderen Justierinstrumenten lässt sich das StrataMR-Ventil möglicherweise nicht justieren oder es sind ungenaue Messungen
oder Schäden am Ventil möglich.

Die Leistungsmerkmale dieses Gerätes können sich ändern, wenn Komponenten oder Geräte anderer Hersteller zusammen mit diesem Gerät
verwendet werden.

Übermäßige CSF-Drainage kann zur Entwicklung von subduralen Hämatomen oder Hygromen oder zum Kollaps der seitlichen Ventrikelwände
und somit zur Obstruktion des Ventrikelkatheters führen.

Eine Shuntobstruktion kann in jedem Teil des Shuntsystems auftreten. Das System kann durch Gewebefragmente, Blutgerinnsel, Anhäufungen
von Tumorzellen, bakterielle Ansiedlung oder anderen Detritus intern blockiert werden. Katheter, die mit der inneren Körperstruktur in
Berührung kommen, können knicken oder an ihren Enden verstopfen. Verstopfte Katheter können eine zu schwache Drainage zur Folge haben.

Ebenso kann es zu einer Abtrennung des Shunts aufgrund des Wachstums eines Säuglings oder eines Kindes oder infolge körperlicher
Aktivitäten kommen, die zu einer Dekonnektion der Shuntkomponenten oder zum Herausrutschen des Distalkatheters aus seinem
Drainagesitus führen können. Eine solche Dekonnektion kann Komplikationen nach sich ziehen. Lose Shuntkomponenten können abwandern.

Eine Fehlfunktion oder Obstruktion des Shuntsystems kann zu Anzeichen und Symptomen von erhöhtem intrakraniellem Druck führen,
wennder Hydrozephalus nicht kompensiert wird. Beim Säugling sind die allgemeinen Symptome zunehmender Druck der vorderen Fontanelle,
Stauung der Kopfhautvenen, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Erbrechen und Nackensteife. Bei älteren Kindern und Erwachsenen
zeigen sich die allgemeinen Symptome in Kopfschmerzen, Erbrechen, Schleiersehen, Nackensteife, Verschlechterung der Vigilanz und
verschiedenen anomalen neurologischen Befunden.

Patienten mit CSF-Shuntsystemen müssen in der postoperativen Phase ständig auf Anzeichen und Symptome hin beobachtet werden,
dieeineFehlfunktion des Shunts vermuten lassen. Die klinischen Befunde können auf eine Shuntinfektion oder andere Komplikationen,
wiez.B. CSF-Lecks aufgrund der Punktion der Dura, Shuntobstruktion sowie CSF-Unter- oder -Überdrainage hinweisen.

Shuntsysteme können aufgrund einer mechanischen Fehlfunktion versagen, was eine übermäßige oder mangelhafte Drainage zur Folge hat.
Unsachgemäßer Gebrauch der Instrumente bei der Handhabung oder Implantation der Shuntprodukte kann dazu führen, dass Komponenten

angeschnitten, aufgeschlitzt oder zerquetscht werden. Eine solche Beschädigung kann zum Verlust der Shuntintegrität führen und eine
verfrühte chirurgische Revision des Shuntsystems erforderlich machen.

Es ist besonders darauf zu achten, dass während des Präimplantationstests oder der Handhabung keine Schadstoe oder sonstige Partikel
(wie z.B. Latex) in die Shuntkomponenten gelangen. Das Eindringen von Verunreinigungen kann zu Fehlleistungen des Shuntsystems,
Fremdkörperreaktionen oder allergischen Reaktionen führen. Schadstopartikel im Shuntsystem können eine Okklusion des Shunts
verursachen und auch die Druck-/Fluss-Kontrollmechanismen oenhalten, was zu übermäßiger Drainage führt.

MRT-Sicherheitsinformationen

Nichtklinische Untersuchungen haben ergeben, dass die StrataMR-Ventile und -Shunts magnetresonanzempndlich sind. Unter den
folgenden Bedingungen kann ein Patient mit diesem Gerät gefahrlos gescannt werden:

• Statische s Magnetfeld von 1,5 o der 3,0Tesla;

• Magnet feld mit maximalem räumlichen Gradient von 1900 G/cm (19 T/m);

• Maximale für das MR T-System bekannte, ganzkörpergemi ttelte spezisc he Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg bei einer Scan dauer von

15Minuten (Stufe 1 des gesteuerten Betriebsmodus);

• Die Ventileinstellung sollte nach jeder MRT-Exposition geprüft werden.
Unter den oben angeführten Scan-Bedingungen wird davon ausgegangen, dass durch das StrataMR-Ventil ein maximaler

Temperatura nstieg von weniger als 3°C nach ein er Scandauer von 15Minuten erziel t wird.
In nicht-klinischen Prüfung en verursachte das Gerät Bildartefa kte in Umgebung von u ngefähr 30mm um das Strat aMR-Ventil herum

beieinem Scan mit Gradientenechosequenz und einem 3,0 Tesla-MRT-System.

21

Optionale Präimplantationstest der Leistungsstufe

Medtronic empehlt für das Ventil vor der Implantation keine Funktionsprüfungen, da diese Prüfungen zusätzliche Handhabungsschritte und
mögliche Verunreinigungen bedeuten. Wenn eine Prüfung für nötig erachtet wird, sind auf Anfrage entsprechende Anweisungen erhältlich.

Gebrauchsanweisung

Einstellung der Leistungsstufe vor der Implantation

Der Arzt muss die Anfangs-Leistungsstufe für jeden Patienten bestimmen und das Ventil vor der Implantation entsprechend einstellen.
Die Einstellung der Leistungsstufen des StrataMR-Ventils erfolgt mithilfe der StrataMR-Justierinstrumente. Gehen Sie hierbei gemäß
derGebrauchsanweisung für die StrataMR-Justierinstrumente vor.

Warnung: StrataMR-Ventile dürfen nicht resterilisiert werden. Die Leistungsstufe muss vor der Implantation an dem in der
Sterilpackung versiegelten Ventil eingestellt werden.

Durchgängigkeitsprüfung

Wenn eine Vorfüll- oder Durchgängigkeitsprüfung gewünscht wird, ist der Einlasskonnektor des Ventils in gelterte, sterile isotonische
Kochsalzlösung zu legen. Die Ventilkuppel wiederholt eindrücken und loslassen, bis Flüssigkeit aus dem Auslasskonnektor ießt (Abbildung7).
Umeinen Rückuss zu vermeiden, den Ventileinlass beim Eindrücken der Kuppel okkludieren. Wenn bei jedem Eindrücken der Kuppel
Flüssigkeit aus dem Auslasskonnektor tritt, ist das Ventil durchgängig.

Tests zeigen, dass bei der Verwendung einer Wassersäule von bis zu 100cm positiven Drucks oder 50cm negativen Drucks die Leistung
desShuntsystems nicht beeinträchtigt wird.

Achtung: Nicht versuchen, vom distalen (Auslass-) Ende aus Flüssigkeit durch das StrataMR-Ventil zu aspirieren. Dies könnte
dasVentilbeschädigen.

Achtung: Feststoffe in der zum Testen der Ventile verwendeten Lösung können die Funktion des Produkts beeinträchtigen.
Esistdarauf zu achten, dass die Sterilität erhalten bleibt und Partikelkontamination vermieden wird.

Operationstechnik

Für die Platzierung von StrataMR-Ventilen kann eine Vielzahl von Operationstechniken angewandt werden. Das Ventil wird mit der achen
Seite zum Perikranium implantiert. Die Wahl der Implantationsstelle bleibt dem Chirurgen überlassen. Um die Gefahr einer postoperativen
Ventilmigration zu reduzieren (z.B. infolge der Magnetwirkung bei einer Magnetresonanzaufnahme), sollte das Ventil mit einer Naht durch
diepolyesterverstärkten Flansche am angrenzenden Gewebe befestigt werden.

Es wird empfohlen, das StrataMR-Ventil nicht unter die Kopfhautinzision, sondern in eine chirurgisch geschaene lockere subgaleale Tasche
zu platzieren und so eine Kompression durch die darüberliegende Kopfhaut zu vermeiden. Das StrataMR-Ventil darf nicht unter die Haut
vonNacken, Brust oder Abdominalbereich platziert werden.

Die Platzierung eines StrataMR-Ventils kann einen Einuss auf die insgesamte Shuntleistung haben (Abbildung 8). Das Foramen Monroi und die
Spitze des Ventrikelkatheters sind für die Überwachung des intrakranialen Drucks auf einen Bezugspunkt von Null eingestellt. Wird das Ventil
oberhalb dieser Bezugspunkte platziert, führt dies insgesamt zu einer Erhöhung des Flusswiderstands des Shuntsystems, mit einer möglichen
Unterdrainage. Wird das Ventil unterhalb dieser Bezugspunkte platziert, führt dies insgesamt zu einer Abnahme des Flusswiderstands des
Shuntsystems, mit einer möglichen Überdrainage. Diese Faktoren müssen für die richtige Behandlung des Patienten berücksichtigt werden.

Achtung: Die Ventilplatzierung kann einen erheblichen Einfluss auf die Leistung des StrataMR-Ventils haben.

Die Widerstandsmerkmale der StrataMR-Ventile, wie sie in den Tabellen über die Leistungsmerkmale auf dem Produktetikett ausgewiesen
werden, sind für den Null-Bezugspunkt speziziert.

Zur Verbindung des Ventils mit den Kathetern die integrierten Konnektoren des Ventils in die entsprechenden Katheter einführen.
DieKonnektoren müssen von den Katheterschläuchen vollkommen bedeckt sein. Die Katheter mit einer Kreisligatur an den
Konnektorenbefestigen.

Vor dem Verschluss ist die Durchgängigkeit des Shuntsystems durch Beobachtung des Durchusses zu prüfen.

Die Ventilkuppel punktieren

Das StrataMR-Ventil ist für die Entnahme von CSF-Proben durch die Kuppel mit einer Feinnadel der Größe 25 G oder kleiner konstruiert
(Abbildung 9).

Die Nadel in einem Winkel von etwa 30° bis 45° von der Kopfhaut oder der Ventilbasis einführen. Wenn das Ventil mehrere Male punktiert
werden muss, wird empfohlen, die Nadel an verschiedenen Stellen einzuführen, um mehrmaliges Durchstechen derselben Stelle an der
Kuppelzu vermeiden. Katheterschlauch, Okkluder und Siphon-Kontrolldiaphragmen nicht als Einstichstelle verwenden.

Achtung: Geringe Reißfestigkeit ist charakteristisch für die meisten Silikonelastomermaterialien. Beim Einführen und Entfernen
derNadel muss vorsichtig vorgegangen werden.

Achtung: Der Geräteteil mit der Siphonkontrolle ist nicht für einen Nadeleinstich konzipiert. Eine Punktion der Diaphragmen kann
dieLeistungsmerkmale des Ventils beeinflussen und das Shuntsystem beeinträchtigen.

Spülen des Ventils

Die StrataMR-Ventile können sowohl in proximaler als auch in distaler Richtung durch perkutanen Fingerdruck auf die Ventilkuppel gespült
werden (Abbildung 10). Zum selektiven Spülen des normalgroßen StrataMR-Ventils entweder den proximalen oder distalen Okkluderteil
des Ventils durch perkutanen Fingerdruck eindrücken und okkludieren, dann die Ventilkuppel eindrücken. Das kleine Ventil kann durch
Zusammendrücken des Ventrikelkatheterschlauchs in distaler Richtung gespült werden.

Beim selektiven Spülen ießt die Flüssigkeit aus der Seite, die der okkludierten Ventilseite gegenüberliegt. Besteht merklicher Widerstand
gegen das Eindrücken der Kuppel, könnte der Katheter verstopft sein.

Achtung: Eine Shuntobstruktion kann in jedem Bestandteil eines Shuntsystems auftreten und sollte durch klinische Befunde und
Testsdiagnostiziert werden. Die Ventilspüleigenschaften sind unter Umständen nicht zur Diagnose einer Katheterokklusion geeignet.

Einstellung der Leistungsstufe nach der Implantation

Die Druck-/Leistungsstufen-Einstellungen des StrataMR-Ventils werden mit den StrataMR-Justierinstrumenten vorgenommen. Siehe die
denStrataMR-Justierinstrumenten beigefügten Gebrauchsanweisungen für Informationen über die Einstellung von Leistungsstufen nach
derImplantation. Es ist mög licherweise meh r als ein Versuch erforderlich , um die Ventileinstellu ng abzulesen oder anzupassen.

Achtung: Die Bestimmung der Ventileinstellung kann sich durch übermäßiges Anschwellen der Verbände schwierig gestalten.
Indiesem Fall ist zu warten, bis die Schwellung zurückgegangen ist. Alternativ kann die Ventileinstellung mit einer Röntgenaufnahme
bestätigt werden. Ferner kann die Bestimmung der Ventileinstellung durch die Dicke der Kopfhaut erschwert werden. In diesem Fall ist
die Ventileinstellung mit einer Röntgenaufnahme zu bestätigen.

Patientenkarte

Jedem StrataMR-Ventil ist eine Patientenkarte beigelegt, die wichtige MR-Bildinformationen und ein Aufkleber-Set enthält. Ein Aufkleber für
jede Shunt-Komponente kann für die Karte im OP, das Krankenblatt des Patienten und die Patientenkarte verwendet werden. Die Karte soll
dem Patienten gegeben werden, damit dieser sie als aktuellen Nachweis über alle implantierten Geräte jederzeit bei sich tragen kann.
Die Leistungsstufe sollte bei der erstmaligen Einstellung und bei allen nachfolgenden Justierungen auf der Patientenkarte eingetragen werden.

Lieferart

Die StrataMR-Ventile von Medtronic Neurosurgery werden STERIL und NICHT PYROGEN geliefert und sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Das beiliegende Produkt darf bei lediglich einem Patienten verwendet werden. Dieses Produkt nicht wiederverwenden, wiederverarbeiten

oder resterilisieren. Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder Resterilisation können die strukturelle Unversehrtheit des Produkts
beeinträchtigen und/oder ein Risiko der Kontamination des Produkts bergen, was zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen
kann. Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geönet wurde oder beschädigt ist. Medtronic Neurosurgery ist nicht für die Leistung
resterilisierter Produkte verantwortlich.

Aufklärung des Patienten

Der Arzt ist dafür verantwortlich, dass der Patient und/oder sein(e) Stellvertreter über das Liquor-Shunten aufgeklärt wird (werden).
Dazusollten eine Beschreibung der mit implantierbaren Shuntsystemen verbundenen Komplikationen und eine Erklärung möglicher
alternativer Produkte und Behandlungsmethoden gehören.

22

Komplikationen

Komplikationen im Zusammenhang mit ventrikuloatrialen und ventrikuloperitonealen CSF-Shuntverfahren ähneln möglicherweise auch
bei anderen operativen Eingrien unter Lokalanästhesie und/oder Vollnarkose auftretenden Komplikationen. Dazu gehören Reaktionen
aufMedikamente oder Anästhetika, Störungen des Elektrolytgleichgewichts und hoher Blutverlust, besonders bei Kleinkindern.

Bei allen CSF-Shuntingverfahren ist die häugste Komplikation eine Obstruktion des Systems. Obstruktionen können durch Verstopfungen
durch Gehirnfragmente, Blutgerinnsel und/oder Ansammlungen von Tumorzellen an irgendeiner Systemkomponente auftreten und zu
einerCSF-Unterdrainage führen. Weiterhin kann es durch eine Abtrennung der Systemkomponenten sowie durch Abknicken/Aufwicklung
desKatheters zu Obstruktionen kommen. Dies kann zum Wandern des Ventrikelkatheters in den Lateralventrikel und des Distalkatheters
in dasPeritoneum oder andere Körperteile prädisponieren, in welche der Katheter implantiert ist. Es kann auch zu Obstruktionen aufgrund
von CSF-Überdrainage kommen. Wenn der CSF-Druck zu stark reduziert wird, können die Ventrikelwände auf die Einlasslöcher des
Katheterseinstürzen.

Überdrainage kann außerdem zur Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms führen. Beim Säugling verursacht diese übermäßige
Drucksenkung bei der Überdrainage einen sichtbaren Einfall der großen Fontanelle sowie Kraniostenose. Außerdem kann durch sie ein
Hydrocephalus communicans in einen Hydrocephalus occlusus geändert werden.

Es gibt noch andere eventuell schwerwiegende Komplikationen. Zum Beispiel können lokale und systemische Infektionen aufgrund von
Organismen auftreten, die sich in der Haut ansiedeln, besonders Staphylococcus epidermidis. Auch andere Krankheitserreger, die sich im
Blutkreislauf benden, können sich im Shunt ansiedeln und bei der Mehrzahl der Patienten die Entfernung des Shunts erforderlich machen.
Eine rigorose perioperative Kontrolle der Umgebung und die Verwendung von Antibiotika nach Ermessen des Arztes kann das Auftreten von
Infektionen verhindern.

Beim Kleinkind und Kind kann das Körperwachstum dazu führen, dass sich der Distalkatheter vom Vorhof in die Vena jugularis interna oder
vom Peritoneum in Gewebeächen verlagert, in denen die Flüssigkeit nicht absorbiert werden kann.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um für den Austausch
odergegen Gutschrift angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in denen sie wegen einer Beschwerde über einen Produkt- oder
Beschriftungsfehler zurückgesandt werden. Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers,
und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich länger als 90 Tage im Besitz des Kunden benden, können weder für den Umtausch
noch gegen Gutschrift angenommen werden.

Garantie

A. Begrenzte Standardgarantie. Medtronic Neurosurgery garantiert dem ursprünglichen Endbenutzer-Käufer („Käufer“), dass das Produkt von

Medtronic Neurosurgery („Produkt“) zum Zeitpunkt der Auslieferung frei von Verarbeitungs- und Materialfehlern ist. Medtronic Neurosurgery leistet
keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die modiziert wurden (außer wie hierin ausdrücklich vorgesehen)
oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder
Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, oder
wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem medizinischen Verfahren verwendet werden, fürdie sie nicht indiziert sind.

B. Rechtsbehelf. Die ausschließliche Abhilfe für den Käufer bzw. die einzige Haftung von Medtronic Neurosurgery für eine Verletzung der
vorstehenden Garantie ist, nach freier Wahl von Medtronic Neurosurgery, entweder der Ersatz des Produkts oder eine Gutschrift für den Käufer
des für das Produkt tatsächlich bezahlten Nettobetrags, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach
Erhalt des Produkts durch den Käufer schriftlich darüber informiert wird, dass das Produkt nicht den Anforderungen entspricht, einschließlich
einer detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; (ii) das Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach
Erhalt an Medtronic F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, USA oder eine andere von Medtronic Neurosurgery angegebene Adresse
zurückgesandt wird; und (iii) Medtronic Neurosurgery auf ausreichende Weise überzeugt ist, dass die beanstandete Nichtentsprechung
tatsächlich besteht. Vorbehaltlich der in diesem Absatz ausdrücklich festgelegten Bestimmungen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte
ohnevorheriges schriftliches Einverständnis von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Ausschluss sonstiger Garantien. ABGESEHEN VON DER BESCHRÄNKTEN GARANTIE IN ABSCHNITT (A) OBEN MACHT MEDTRONIC
NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER
HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE MARKTEIGNUNG ODER TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC
NEUROSURGERY ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG, DIE DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODERGEBRAUCH EINES
PRODUKTES ENTSTEHT, NOCH ERMÄCHTIGT MEDTRONIC NEUROSURGERY EINE ANDERE PERSON, EINESOLCHE ZUÜBERNEHMEN.

EL

Περιγραφή

Μετά τη χειρουργική εμφύτευση, οι βαλβίδες StrataMR της Medtronic Neurosurgery προσφέρουν μια μη επεμβατική μέθοδο για την
αντιμετώπιση των μεταβαλλόμενων αναγκών των ασθενών στη διαχείρισης της υδροκεφαλίας. Ο σχεδιασμός της βαλβίδας επιτρέπει
στονιατρό να ρυθμίζει το επίπεδο πίεσης/απόδοσης της βαλβίδας χρησιμοποιώντας εργαλεία ρύθμισης βαλβίδας StrataMR της Medtronic.

Οι βαλβίδ ες StrataMR προορίζον ται για τη διατήρησ η της ρύθμισης του επί πεδου απόδοσης υπό σ υνθήκες έκθεσης σε α πεικόνιση
μαγνητικής τομ ογραφίας (MRI), κατά τη σάρ ωση σύμφωνα με τις προ ϋποθέσεις μαγνη τικής τομογραφίας (MR) που αναγράφ ονται
στηνε τικέτα.

Οι βαλβίδες StrataMR, μικρού μεγέθους (εικόνα 1) και κανονικού μεγέθους (εικόνα 2), καλύπτουν όλο το φάσμα επιπέδων απόδοσης:
0,5 / 1,0 / 1,5 / 2,0 / 2,5. Τα χαρακτηριστικά απόδοσης της βαλβίδας παρουσιάζονται στις εικόνες 3, 4, 5a και 5b. Υποδεικνύονται δεδομένα
ροής/απόδοσης με και χωρίς το φαινόμενο μετάγγισης. Κάθε βαλβίδα δοκιμάζεται ξεχωριστά για να διασφαλιστεί η συμμόρφωσή της με
ταχαρακτηριστικά απόδοσης που αναγράφονται στην ετικέτα. Το τρέχον καθορισμένο επίπεδο απόδοσης είναι ορατό με τη χρήση του
εργαλείουένδειξης ή με ακτινογραφία (για τις αντίστοιχες ρυθμίσεις, ανατρέξτε στην εικόνα 6).

Ο θόλος είναι σχεδιασμένος ώστε να επιτρέπει την παρακέντηση μέσω μιας ατραυματικής βελόνας μεγέθους 25 gauge ή μικρότερης. Ηβαλβίδα
StrataMR μπορεί να εκπλυθεί είτε σε περιφερική, είτε σε εγγύς κατεύθυνση μέσω διαδερμικής πίεσης με το δάκτυλο. Οι αποφράκτες βρίσκονται
εγγύς και περιφερικά της κεντρικής δεξαμενής στη βαλβίδα StrataMR κανονικού μεγέθους και περιφερικά μόνο στο μοντέλο μικρού μεγέθους
για ναδιευκολύνεται η επιλεκτική έκπλυση.

Ενδείξεις

Οι βαλβίδες StrataMR και τα συστήματα αναστόμωσης της Medtronic έχουν σχεδιαστεί ώστε να παρέχεται συνεχής ροή εγκεφαλονωτιαίου
υγρού (ENY) από τις κοιλίες του εγκεφάλου μέσα στον δεξιό κόλπο της καρδιάς ή στην περιτοναϊκή κοιλότητα. Ο σχεδιασμός τους παρέχει
στον ιατρό τη δυνατότητα να ρυθμίσει μη επεμβατικά το επίπεδο πίεσης/απόδοσης της βαλβίδας πριν και μετά την εμφύτευση, με τη χρήση
μαγνητικών εργαλείων ρύθμισης χωρίς να απαιτείται ακτινογραφική επιβεβαίωση.

Αντενδείξεις

Η αναστόμωση του ΕΝΥ στην περιτοναϊκή κοιλότητα ή σε άλλα σημεία του σώματος αντενδείκνυται αν υπάρχει κάποια λοίμωξη σε
οποιοδήποτε σημείο όπου θα εμφυτευθούν τα διάφορα συστατικά του συστήματος αναστόμωσης. Συμπεριλαμβάνονται οι λοιμώξεις στο
τριχωτό της κεφαλής και σε άλλες περιοχές του δέρματος μέσω των οποίων διέρχεται το σύστημα αναστόμωσης, οι μήνιγγες και οι κοιλίες του
εγκεφάλου, το περιτόναιο καθώς και ενδοπεριτοναϊκά και οπισθοπεριτοναϊκά όργανα, ο υπεζωκότας και το κυκλοφοριακό σύστημα αίματος.
Αντενδείκνυται η αναστόμωση ΕΝΥ αν υπάρχει λοίμωξη σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος. Αντενδείκνυται επίσης η αναστόμωση εντός
τουκόλπου της καρδιάς σε ασθενείς με συγγενή καρδιοπάθεια ή άλλες σοβαρές καρδιοπνευμονικές ανωμαλίες.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Η ρύθμιση του επιπέδου απόδοσ ης της βαλβίδας θα πρέ πει να επαληθεύε ται έπειτα από την έκθεση του ασ θενούς σε μαγν ητικά
πεδία υψηλής έ ντασης. Οισυσκευές που είναι γνωστό ότι περιέχουν μαγνήτες δεν θα πρέπει να τοποθετούνται κοντά στο άμεσο σημείο
εμφύτευσης της βαλβίδας, καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν τη ρύθμιση του επιπέδου απόδοσης της βαλβίδας StrataMR. Η επίδραση όλων των
μαγνητών στη βαλβίδα μειώνεται εκθετικά όσο αυξάνεται η απόστασή τους από αυτήν. Τα κοινά περιβαλλοντικά επίπεδα ηλεκτρομαγνητικής
ακτινοβολίας (ραδιοσυχνοτήτων) που εκπέμπονται από σαρωτές ασφαλείας, μεταλλικούς ανιχνευτές, φούρνους μικροκυμάτων, κινητά
τηλέφωνα, γραμμέςυψηλής τάσης και μετασχηματιστές δεν θα πρέπει να επηρεάζουν τις ρυθμίσεις του επιπέδου απόδοσης.

Η εσφαλμένη ρύθμιση του επιπέδου απόδοσης ενδέχεται να οδηγήσει σε υπερπαροχέτευση ή υποπαροχέτευση του ΕΝΥ, γεγονός που μπορεί
να προκαλέσει επιπλοκές στον ασθενή.

23

Ως εναλλακτική μέθοδος για τον προσδιορισμό της ρύθμισης επιπέδου απόδοσης της βαλβίδας StrataMR συνιστάται η ακτινογραφική
επιβεβαίωση της ρύθμισης πίεσης. Στους κινδύνους που σχετίζονται με την ακτινογραφική απεικόνιση περιλαμβάνονται η έκθεση σε χαμηλά
επίπεδα ακτινοβολίας, οι επαγόμενες από την ακτινοβολία βλάβες του δέρματος και των υποκείμενων ιστών ή η πιθανότητα ανάπτυξης καρκίνου
λόγω ακτινοβολίας. Απαιτείται προσοχή, ώστε να χρησιμοποιείται η ελάχιστη απαιτούμενη έκθεση στην ακτινοβολία για τη δημιουργία της εικόνας.

Κατά τη στερέωση των καθετήρων στους συνδετήρες, οι κυκλωτικές περιδέσεις θα πρέπει να είναι σταθερές, αλλά όχι πολύ σφικτές,
ώστεναμην αποκοπεί τελικά η σωλήνωση σιλικόνης.

Κατά τον χειρισμό του κοιλιακού καθετήρα στην είσοδο της βαλβίδας, διασφαλίστε ότι δεν θα χάσετε τον έλεγχο του περιφερικού άκρου
στονεγκεφαλικό ιστό, ώστε να αποφευχθούν τυχόν επιπλοκές.

Σε περίπτωση που η βαλβίδα υποβληθεί σε σημαντικό μηχανικό κραδασμό ή τραυματισμό, θα πρέπει να ελέγχεται η λειτουργία της και
ηρύθμιση του επιπέδου απόδοσης.

Η εμφύτευση της βαλβίδας σε βάθος ιστού μεγαλύτερο από 1 cm μπορεί να προκαλέσει παρεμβολή με τις επακόλουθες ενδείξεις και
τηρύθμιση του επιπέδου απόδοσης της βαλβίδας.

Πρέπει να επιλέγεται το κατάλληλο προϊόν και μέγεθος για τις ειδικές ανάγκες του ασθενούς, βάσει των διαγνωστικών εξετάσεων και της
πείραςτου ιατρού. Διαφορετικά, ενδέχεται να προκληθούν επιπλοκές στον ασθενή.

Για να αλλάξετε το επίπεδο απόδοσης της βαλβίδας StrataMR χρησιμοποιείτε τα εργαλεία ρύθμισης StrataMR της Medtronic Neurosurgery.
Γιαοδηγίες, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και επιπλοκές, ανατρέξτε στο ένθετο του εργαλείου ρύθμισης StrataMR. Τυχόν χρήση άλλων

εργαλείων ρύθμισης ενδέχεται να οδηγήσει σε εσφαλμένες ενδείξεις, σε αδυναμία ρύθμισης της βαλβίδας StrataMR ή σε ζημιά στη βαλβίδα.
Τα χαρακτηριστικά απόδοσης αυτής της συσκευής ενδέχεται να αλλοιωθούν, αν χρησιμοποιηθούν εξαρτήματα ή συσκευές άλλων

κατασκευαστών σε συνδυασμό με αυτήν τη συσκευή.
Η υπερπαροχέτευση του ENY μπορεί να προδιαθέσει την ανάπτυξη υποσκληριδίου αιματώματος ή υγρώματος ή σε σύμπτωση των τοιχωμάτων

της πλάγιας κοιλίας, προκαλώντας απόφραξη του κοιλιακού καθετήρα.
Μπορεί να προκληθεί απόφραξη της αναστόμωσης σε οποιοδήποτε από τα εξαρτήματα του συστήματος αναστόμωσης. Το σύστημα μπορεί

να αποφραχθεί εσωτερικά από συντρίμματα ιστού, θρόμβους αίματος, συσσωματώματα καρκινικών κυττάρων, αποικίες βακτηρίων ή άλλα
υπολείμματα. Οι καθετήρες που έρχονται σε επαφή με εσωτερικές δομές του σώματος ενδέχεται να υποστούν στρεβλώσεις ή εμφράξεις στα
άκρα τους. Οι καθετήρες που έχουν αποφραχθεί ενδέχεται να οδηγήσεις σε υποπαροχέτευση.

Επίσης, ενδέχεται να προκληθεί αποσύνδεση του συστήματος αναστόμωσης λόγω της φυσιολογικής ανάπτυξης ενός νεογνού ή παιδιού
ή λόγω σωματικών δραστηριοτήτων, γεγονός που προκαλεί αποσύνδεση των εξαρτημάτων του συστήματος αναστόμωσης ή α πόσυρση
του περιφερικού καθετήρα από το προοριζόμενο σημείο παροχέτευσης. Τυχόν αποσύνδεση ενδέχεται να οδηγήσει σε επιπλοκές.
Τααποσυνδεδεμένα εξαρτήματα του συστήματος αναστόμωσης ενδέχεται να μετατοπιστούν.

Η δυσλειτουργία ή η απόφραξη του συστήματος αναστόμωσης μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης,
εάν δεν αντισταθμιστεί η υδροκεφαλία. Στα νεογνά, τα συνήθη συμπτώματα είναι αυξημένη τάση της πρόσθιας πηγής, συμφόρηση των φλεβών του
τριχωτού της κεφαλής, ατονία, υπνηλία και ευερεθιστότητα, έμετος και αυχενική ακαμψία. Σε μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες, τα συνήθη συμπτώματα
είναι πονοκέφαλος, έμετος, θάμβος όρασης, αυχενική ακαμψία, απώλεια συνείδησης και διάφορα μη φυσιολογικά νευρολογικά ευρήματα.

Οι ασθενείς στους οποίους εμφυτεύονται συστήματα αναστόμωσης ΕΝΥ πρέπει να επιτηρούνται στενά κατά τη μετεγχειρητική περίοδο για
ενδείξεις και συμπτώματα τα οποία υποδεικνύουν δυσλειτουργία της αναστόμωσης. Τα κλινικά ευρήματα μπορεί να υποδεικνύουν μόλυνση
τουσυστήματος αναστόμωσης ή άλλες επιπλοκές, όπως διαρροές ΕΝΥ λόγω της διάτρησης της σκληρής μήνιγγας, της απόφραξης του
συστήματος αναστόμωσης, υποπαροχέτευση ή υπερπαροχέτευση του ΕΝΥ.

Τα συστήματα αναστόμωσης ενδέχεται να αστοχήσουν λόγω μηχανικής δυσλειτουργίας, προκαλώντας υπο- ή υπερπαροχέτευση.
Η ακατάλληλη χρήση εργαλείων κατά το χειρισμό ή την εμφύτευση των προϊόντων αναστόμωσης μπορεί να προκαλέσει κόψιμο, σχίσιμο

ήσύνθλιψη των εξαρτημάτων. Αυτές οι ζημιές μπορεί να βλάψουν την ακεραιότητα του συστήματος αναστόμωσης και ως εκ τούτου
νααπαιτηθεί πρόωρη χειρουργική αναθεώρηση του συστήματος αναστόμωσης.

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να διασφαλίζεται ημηεισαγωγή σωματιδίων ή άλλων μολυσματικών παραγόντων (όπως λάτεξ) μέσα στα
εξαρτήματα του συστήματος αναστόμωσης κατά τον χειρισμό ή τις δοκιμές πριν από την εμφύτευση. Η εισαγωγή μολυσματικών παραγόντων
μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ακατάλληλη απόδοση του συστήματος αναστόμωσης, αντιδράσεις σε ξένο σώμα ή αλλεργικές αντιδράσεις.
Σωματίδια που μπορεί να παρεισφρήσουν στο σύστημα αναστόμωσης μπορεί να προκαλέσουν την απόφραξη του συστήματος αναστόμωσης
ή να κρατήσουν ανοικτούς τους μηχανισμούς ελέγχου πίεσης/ροής προκαλώντας υπερπαροχέτευση.

Πληροφορίες ασφάλειας MRI

Μη κλινι κές δοκιμές κατέδειξα ν ότι οι βαλβίδες και τα σ υστήματα ανα στόμωσης StrataMR είναι ασφαλή γι α μαγνητική τομ ογραφία υπό
προϋποθέσεις (MR Conditional). Ένας ασθεν ής με αυτή τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί με ασ φάλεια σε σάρωση μ ε σύστημα MR που
πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

• Στατικό μαγ νητικό πεδίο έντασης 1,5 ή 3,0 Tesla

• Πεδίο μέγιστης χω ρικής βαθμίδωσης 1.90 0Gauss/cm (19 T/m)

• Μέγισ τος μέσος ρυθμός ειδικής απορρ όφησης (SAR) για όλο το σώμα που α ναφέρεται από το σύ στημα μαγνητικής τομ ογραφίας 4 W/kg

(Ελεγχόμενος τρόπος λειτουργίας πρώτου επιπέδου)

• Η ρύθμιση τ ης βαλβίδας θα πρέπει να επαληθεύεται έπειτα α πό την έκθεση σε απεικόνι ση μαγνητικής τομογραφίας.
Υπό τις συνθήκ ες σάρωσης που αναφέ ρονται παραπάν ω, οι βαλβίδες και τα συσ τήματα ανασ τόμωσης Strata MR αναμένετα ι να δημιουργήσουν

μέγισ τη αύξηση θερμοκ ρασίας χαμηλότερη α πό 3 °C έπειτα από 15 λεπτά σ υνεχούς σάρωσης .
Σε μη κλινική δοκι μή, η ψευδοεικόνα που δημιουργήθηκε α πό τη συσκευή εκτ είνεται περίπου 30 mm α πό τη βαλβίδα Strata MR όταν

απεικονίζε ται με παλμική ακολουθία gradient echo και σύστ ημα MRI 3,0 Tesla.

Προαιρετική δοκιμή επιπέδου απόδοσης πριν από την εμφύτευση

Η Medtronic δεν συνιστά τη δοκιμή λειτουργίας της βαλβίδας πριν από την εμφύτευση, καθώς ενδέχεται να προκληθεί μόλυνση λόγω
τουεπιπλέον χειρισμού. Εάν θεωρείται απαραίτητη η διενέργεια δοκιμής, διατίθενται σχετικές οδηγίες κατόπιν αιτήματος.

Οδηγίες χρήσης

Ρύθιση του επιπέδου απόδοση πριν από την εφύτευση

Ο ιατρός πρέπει να καθορίζει την αρχική ρύθμιση επιπέδου απόδοσης για κάθε ασθενή και να προσαρμόζει ανάλογα τη βαλβίδα πριν από την
εμφύτευση. Οι ρυθμίσεις επιπέδου απόδοσης της βαλβίδας StrataMR πραγματοποιούνται με τα εργαλεία ρύθμισης StrataMR. Για πληροφορίες
σχετικά με τα εργαλεία ρύθμισης StrataMR, ανατρέξτε στις σχετικές Οδηγίες χρήσης.

Προειδοποίηση: Οι βαλβίδες StrataMR δεν πρέπει να υποβάλλονται σε αποστείρωση. Η ρύθμιση του επιπέδου απόδοσης πρέπει
ναπραγματοποιείται πριν από την εμφύτευση με τη βαλβίδα σφραγισμένη στην αποστειρωμένη συσκευασία της.

Έλεγχο βατότητα

Εάν θέλετε να πραγματοποιήσετε έλεγχο βατότητας, τοποθετήστε τον συνδετήρα εισροής της βαλβίδας μέσα σε φιλτραρισμένο,
αποστειρωμένο ισοτονικό ορό. Πιέστε και αφήστε επανειλημμένα το θόλο της βαλβίδας έως ότου εξέλθει υγρό από το συνδετήρα εκροής
(εικόνα 7). Για την αποτροπή ανάδρομης ροής, αποφράξτε την είσοδο της βαλβίδας καθώς πιέζετε το θόλο. Αν ρέει υγρό από τον συνδετήρα
εκροής κάθε φορά που πιέζετε το θόλο, η βαλβίδα είναι βατή.

Οι δοκιμές αποδεικνύουν ότι η εφαρμογή θετικής πίεσης σε στήλη νερού έως 100 cm ή αρνητικής πίεσης 50 cm στο σύστημα αναστόμωσης,
δεν επηρεάζει την απόδοση.

Προσοχή: Μην επιχειρείτε να εκτελέσετε αναρρόφηση υγρού μέσω της βαλβίδας StrataMR από το περιφερικό άκρο (εκροής).
Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στη βαλβίδα.

Προσοχή: Η σωματιδιακή ύλη σε διαλύματα που χρησιμοποιούνται για τη δοκιμή των βαλβίδων ενδέχεται να οδηγήσει σε ακατάλληλη
απόδοση του προϊόντος. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή, ώστε να διατηρηθεί η στειρότητα και να αποφευχθεί τυχόν επιμόλυνση μεσωματίδια.

24

Χειρουργική τεχνική

Για την τοποθέτηση της βαλβίδας StrataMR μπορεί να χρησιμοποιηθεί ποικιλία χειρουργικών τεχνικών. Η βαλβίδα εμφυτεύεται με την επίπεδη
επιφάνεια δίπλα στο περικράνιο. Η θέση της τοποθέτησης εναπόκειται στην κρίση του χειρουργού. Για να μειωθεί η πιθανότητα μετεγχειρητικής
μετατόπισης της βαλβίδας (π.χ. λόγω της μαγνητικής επιρροής του MRI), συρράψτε τη βαλβίδα στον παρακείμενο ιστό περνώντας ένα ράμμα
από τις φλάντζες με ενίσχυση υφάσματος από πολυεστέρα.

Συνιστάται η τοποθέτηση της βαλβίδας StrataMR σε χαλαρό υποκρανοειδή θύλακα που δημιουργείται με χειρουργική επέμβαση, προς
αποφυγή τυχόν συμπίεσης από το υπερκείμενο κρανίο και όχι κάτω από την τομή του κρανίου. Η βαλβίδα StrataMR δεν πρέπει να τοποθετηθεί
κάτω από το δέρμα του αυχένα, του θώρακα ή της κοιλιακής χώρας.

Η τοποθέτηση βαλβίδας StrataMR θα επιδράσει στη γενική απόδοση αναστόμωσης (εικόνα 8). Το τρήμα του Monro και το άκρο του κοιλιακού
καθετήρα έχουν καθιερωμένα μηδενικά σημεία αναφοράς επιπέδου για την παρακολούθηση της ενδοκρανιακής πίεσης. Η τοποθέτηση
της βαλβίδας πάνω από αυτά τα σημεία αναφοράς θα προκαλέσει γενική αύξηση της αντίστασης στη ροή του συστήματος αναστόμωσης,
μεπιθανότητα υποπαροχέτευσης. Η τοποθέτηση της βαλβίδας κάτω από αυτά τα σημεία αναφοράς θα προκαλέσει γενική μείωση της
αντίστασης στη ροή του συστήματος αναστόμωσης, με πιθανότητα υπερπαροχέτευσης. Οι παράγοντες αυτοί πρέπει να λαμβάνονται
υπόψηγιατη σωστή θεραπεία του ασθενούς.

Προσοχή: Η τοποθέτηση της βαλβίδας μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την απόδοση της βαλβίδας StrataMR.

Οι ιδιότητες αντίστασης των βαλβίδων StrataMR, όπως καθορίζονται στα διαγράμματα χαρακτηριστικών απόδοσης στις ετικέτες αυτού του
προϊόντος, προσδιορίζονται στο μηδενικό σημείο αναφοράς.

Συνδέστε τη βαλβίδα στους καθετήρες εισάγοντας τους ενιαίους συνδετήρες μέσα στους καθετήρες. Οι συνδετήρες πρέπει να καλύπτονται
πλήρως από τη σωλήνωση του καθετήρα. Ασφαλίστε τους καθετήρες στους συνδετήρες με κυκλωτικές περιδέσεις.

Πριν από τη συρραφή πρέπει να επαληθεύεται η βατότητα του συστήματος αναστόμωσης μέσω παρατήρησης της ροής.

ιάτρηση του θόλου τη βαλβίδα

Η βαλβίδα StrataMR έχει σχεδιαστεί ώστε να επιτρέπει τη δειγματοληψία του ENY μέσω του θόλου με τη χρήση ατραυματικής βελόνας
25-gauge ή μικρότερης (εικόνα 9).

Η βελόνα πρέπει να εισάγεται υπό γωνία 30° έως 45° περίπου από το τριχωτό της κεφαλής ή τη βάση της βαλβίδας. Αν η βαλβίδα πρόκειται να
διατρηθεί αρκετές φορές, συνιστάται η εισαγωγή της βελόνας σε διάφορα σημεία για να αποφευχθούν οι πολλαπλές διατρήσεις στο ίδιο σημείο.
Η σωλήνωση του καθετήρα, οι αποφράκτες, και τα διαφράγματα μεταγγιστικού ελέγχου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως σημεία έγχυσης.

Προσοχή: Τα περισσότερα υλικά από ελαστομερές σιλικόνης χαρακτηρίζονται από χαμηλή αντοχή στο σκίσιμο. Απαιτείται ιδιαίτερη
προσοχή κατά την εισαγωγή και την αφαίρεση της βελόνας.

Προσοχή: Το τμήμα μεταγγιστικού ελέγχου της παρούσας συσκευής δεν σχεδιάστηκε ώστε να επιτρέπει τη διείσδυση
βελόνας. Ηδιάτρηση των διαφραγμάτων μπορεί να επηρεάσει τα χαρακτηριστικά απόδοσης της βαλβίδας και να υποβαθμίσει
τοσύστημααναστόμωσης.

Έκπλυση βαλβίδα

Η έκπλυση της βαλβίδας StrataMR είναι δυνατή τόσο προς την εγγύς όσο και προς την περιφερική κατεύθυνση με διαδερμική πίεση του θόλου
της βαλβίδας (εικόνα 10). Για επιλεκτική έκπλυση της βαλβίδας StrataMR κανονικού μεγέθους, πιέστε και αποφράξτε είτε το εγγύς είτε το
περιφερικό τμήμα του αποφράκτη της βαλβίδας ασκώντας διαδερμική πίεση με τα δάκτυλα και, στη συνέχεια, πιέστε το θόλο της βαλβίδας.
Γιατη βαλβίδα μικρού μεγέθους, η περιφερική έκπλυση μπορεί να επιτευχθεί πιέζοντας τη σωλήνωση του κοιλιακού καθετήρα ώστε να
αποφραχθεί.

Η επιλεκτική έκπλυση θα αναγκάσει το υγρό να ρεύσει προς κατεύθυνση αντίθετη από την αποφραγμένη πλευρά της βαλβίδας. Αν υπάρχει
αισθητή αντίσταση στη συμπίεση, ο υπό έκπλυση καθετήρας μπορεί να είναι αποφραγμένος.

Προσοχή: Απόφραξη μπορεί να προκληθεί σε οποιοδήποτε εξάρτημα του συστήματος αναστόμωσης και πρέπει να διαγνωστεί βάσει
κλινικών ευρημάτων και διαγνωστικών εξετάσεων. Τα χαρακτηριστικά έκπλυσης της βαλβίδας ενδέχεται να μην επαρκούν για τη
διάγνωση της απόφραξης των καθετήρων.

Ρύθιση του επιπέδου απόδοση ετά την εφύτευση

Οι ρυθμίσεις πίεσης/επιπέδου απόδοσης της βαλβίδας StrataMR πραγματοποιούνται με τα εργαλεία ρύθμισης StrataMR. Για πληροφορίες
σχετικά με τις ρυθμίσεις του επιπέδου απόδοσης μετά την εμφύτευση, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσεις που συνοδεύουν τα εργαλεία ρύθμισης
StrataMR. Ενδέχεται να απαιτο ύνται περισσότε ρες από μία προσπάθει ες για τη μέτρηση ή την προ σαρμογή της ρύθμισης τ ης βαλβίδας.

Προσοχή: Τυχόν υπερβολικό οίδημα ή επίδεσμοι ενδέχεται να δυσχεράνουν τον καθορισμό ρύθμισης της βαλβίδας. Περιμένετε
έωςότου υποχωρήσει το οίδημα ή επιβεβαιώστε με ακτινογραφία. Επιπλέον, το πάχος του κρανίου μπορεί επίσης να δυσχεράνει
τονκαθορισμό ρύθμισης της βαλβίδας. Σε αυτήν την περίπτωση, επιβεβαιώστε τη ρύθμιση της βαλβίδας με ακτινογραφία.

Καρτέλα ασθενούς

Κάθε βαλβίδα StrataMR συσκευάζεται μαζί με μια καρτέλα ασθενούς, που περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την απεικόνιση
MR και ένα σετ αυτοκόλλητων ετικετών. Μία ετικέτα για κάθε εξάρτημα του συστήματος αναστόμωσης μπορεί να τοποθετηθεί στο διάγραμμα
του ασθενούς στο χειρουργείο, στο κλινικό διάγραμμα του ασθενούς και στην καρτέλα του ασθενούς. Η καρτέλα θα πρέπει να παρέχεται

στον ασθενή, ο οποίος πρέπει να την έχει συνεχώς μαζί του, ώστε να διατηρείται ενημερωμένο αρχείο των εμφυτευμένων συσκευών
του ασθενούς. Σημειώνετε τη ρύθμιση επιπέδου απόδοσης στην καρτέλα του ασθενούς κατά την αρχική ρύθμιση και για κάθε μετέπειτα

αναθεώρηση της ρύθμισης του επιπέδου απόδοσης.

Τρόπος διάθεσης

Οι βαλβίδες StrataMR της παρέχονται συσκευασμένες, ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ και ΜΗ ΠΥΡΕΤΟΓΟΝΕΣ και προορίζονται για μία (εφάπαξ)
μόνοχρήση.

Το εσωκλειόμενο προϊόν είναι σχεδιασμένο για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε
ήεπαναποστειρώνετε αυτό το προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση μπορεί να διακυβεύσει τη δομική
ακεραιότητα της συσκευής ή/και να προκαλέσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια
ήθάνατο του ασθενούς. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει ήδη ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Η Medtronic Neurosurgery
δενείναι υπεύθυνη για την απόδοση προϊόντων που έχουν επαναποστειρωθεί.

Ενημέρωση του ασθενούς

Η ενημέρωση του ασθενούς ή/και των εκπροσώπων του σχετικά με την αναστόμωση του ΕΝΥ είναι ευθύνη του ιατρού. Αυτή η ενημέρωση
θα πρέπει να περιλαμβάνει μια περιγραφή των επιπλοκών που συσχετίζονται με τα εμφυτεύσιμα συστήματα αναστόμωσης, καθώς και μια
επεξήγηση των δυνητικών εναλλακτικών προϊόντων και θεραπειών.

Επιπλοκές

Οι επιπλοκές που σχετίζονται με τις διαδικασίες κοιλιοπεριτοναϊκής αναστόμωσης του ΕΝΥ ενδέχεται να είναι παρόμοιες με εκείνες που
εκδηλώνονται σε οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση διεξάγεται υπό τοπική ή/και γενική αναισθησία, συμπεριλαμβανομένων τυχόν
αντιδράσεων σε φάρμακα και αναισθητικούς παράγοντες, διαταραχή του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών και υπερβολική απώλεια αίματος,
ιδιαίτερα σε νεογνά.

Στις διαδικασίες αναστόμωσης του ΕΝΥ η πιο συχνή επιπλοκή είναι η απόφραξη του συστήματος αναστόμωσης. Απόφραξη λόγω συντριμμάτων
ιστού, θρόμβων αίματος ή/και συσσωματωμάτων καρκινικών κυττάρων ενδέχεται να προκληθεί σε οποιοδήποτε εξάρτημα του συστήματος και
να οδηγήσει σε υποπαροχέτευση του ΕΝΥ. Απόφραξη μπορεί επίσης να προκληθεί εξαιτίας του διαχωρισμού των εξαρτημάτων του συστήματος
ή λόγω συστροφής ή/και περιέλιξης του καθετήρα. Κάτι τέτοιο μπορεί να προδιαθέσει τη μετατόπιση του κοιλιακού καθετήρα μέσα στην πλάγια
κοιλία και του περιφερικού καθετήρα μέσα στο περιτόναιο ή σε κάποια άλλη δομή στην οποία έχει εμφυτευθεί ο καθετήρας. Απόφραξη μπορεί
επίσης να προκληθεί λόγω υπερπαροχέτευσης του ΕΝΥ. Η υπερβολική μείωση της πίεσης του ΕΝΥ μπορεί να οδηγήσει σε εισχώρηση των
κοιλιακών τοιχωμάτων στις οπές εισόδου του καθετήρα.

Η υπερπαροχέτευση μπορεί επίσης να προδιαθέσει την ανάπτυξη υποσκληριδίου αιματώματος ή υγρώματος. Στο νεογνό, τυχόν η υπερβολική
μείωση της πίεσης λόγω υπερπαροχέτευσης μπορεί να προκαλέσει σημαντική καταστολή της πρόσθιας πηγής, υπερκάλυψη των κρανιακών
οστών και μπορεί να μετατρέψει τον επικοινωνούντα υδροκέφαλο σε αποφρακτικό.

Υπάρχουν και άλλες δυνητικά σοβαρές επιπλοκές. Ενδέχεται να εκδηλωθούν τοπικές και συστηματικές λοιμώξεις λόγω μικροοργανισμών
που διαμένουν στο δέρμα, ιδιαίτερα των στελεχών του Staphylococcus epidermidis. Άλλα παθογόνα που κυκλοφορούν στο αίμα μπορούν
επίσης να αποικίσουν την αναστόμωση και, στην πλειονότητα των ασθενών, απαιτείται αφαίρεση του συστήματος αναστόμωσης. Ο αυστηρός
προεγχειρητικός έλεγχος στο χειρουργικό περιβάλλον και η χρήση αντιβιοτικών κατά την κρίση του ιατρού ενδέχεται να συμβάλλουν στην
πρόληψη της εκδήλωσης λοιμώξεων.

25