Medtronic 42955 Instructions for Use

StrataMrtM ValVeS
Клапи StrataMr
Ventily StrataMr

tM

tM

StrataMrtM Ventiler
StrataMrtM-Ventile
ΒαλΒίδες StrataMr
VálVulaS StrataMr

tM

tM

StrataMrtM-klapid
StrataMrtM-Venttiilit
ValVeS StrataMr
Ventili StrataMr

tM

tM

StrataMrtM Szelepek
ValVole StrataMr

tM

„StrataMrtM“ VožtuVai
StrataMrtM VārSti
StrataMrtM kleppen
StrataMrtM-Ventiler
zaStawki StrataMr
VálVulaS StrataMr
ValVe StrataMr
Клапаны StrataMr
Ventily StrataMr
ValVule StrataMr

tM

tM

tM

tM

tM

tM

StrataMrtM Ventili
StrataMrtM-Ventiler
StrataMrtM Valflerİ

InstructIons for use / ИнструкцИИ за употреба / návod kpoužItí / BrugsanvIsnIng / geBrauchsanweIsung / Οδηγίες χρηςης / InstruccIones de uso / kasutusjuhend /

äyttöohje / Mode d’eMploI / upute za upotreBu / használatI útMutató / IstruzIonI per l’uso / naudojIMo InstrukcIjos / lIetošanas InstrukcIja / geBruIksaanwIjzIng /

k

ruksanvIsnIng / Instrukcja użytkowanIa / Instruções de utIlIzação / InstrucţIunI de utIlIzare / Инстру кцИИ по прИмененИю / návod na použItIe / navodIlo za

B

uporaBo / uputstvo za upotreBu / BruksanvIsnIng / kullanIM talİMatlarI

1

(1) Small StrataMR Valve

(3) Radiopaque Flow Director Indicator

(2) Reservior

2

(2) Proximal

Occluder

(3) Reservior

(4) Distal Occluder

(5) Delta Chamber

(6) Adjustable Valve Mechanism

(1) Regular StrataMR Valve

(4) Radiopaque Flow Director Indicator

(5) Distal Occluder

(6) Delta Chamber

(7) Adjustable Valve Mechanism

3

(1) StrataMR Performance Characteristics (0 cm H2O HP)

160

(4) Performance Level 2.5

135

140

O)

2

120

100

80

60

40

(2) PRESSURE (mm H

20

(5) Performance Level 2.0

105

(6) Performance Level 1.5

70

(7) Performance Level 1.0

35

(8) Performance Level 0.5

15

52030

(3) FLOW RATE (mL/hr)

4

155

125

90

55

25

40 50

(1) StrataMR Performance Characteristics (-50 cm H2O HP)

160

(4) Performance Level 2.5

147

140

O)

2

120

100

80

60

40

(2) PRESSURE (mm H

20

(5) Performance Level 2.0

120

(6) Performance Level 1.5

85

(7) Performance Level 1.0

50

(8) Performance Level 0.5

30

167

140

105

70

50

52030

40 50

(3) FLOW RATE (mL/hr)

1

5a

(1) StrataMR Valve Performance (0 cm H2O Distal HP)

5b

70

O)

60

2

50

40

30

20

10

(2) VALVE PRESSURE (cm H

0

5

15

10

20

30

25

(4) Performance Level 2.5
(5) Performance Level 2.0
(6) Performance Level 1.5
(7) Performance Level 1.0
(8) Performance Level 0.5

35 40

45

(3) SUBCUTANEOUS PRESSURE (cm H2O)

(1) StrataMR Valve Performance (-50 cm H2O Distal HP)

70

O)

60

2

50

40

30

20

10

(2) VALVE PRESSURE (cm H

0

5

15

10

20

30

25

(3) SUBCUTANEOUS PRESSURE (cm H2O)

(4) Performance Level 2.5
(5) Performance Level 2.0
(6) Performance Level 1.5
(7) Performance Level 1.0
(8) Performance Level 0.5

35 40

45

(4)
(5)
(6)
(7)
(8)

50

(4)
(5)
(6)
(7)
(8)

50

6

(2) P/L 0.5 (3) P/L 1.0 (4) P/L 1.5 (5) P/L 2.0 (6) P/L 2.5

(7) Valve Magnet

(1) StrataMR Valve Performance Level (P/L)

2

7

(1) Outlet

(2) Pump Dome

(3) Fluid Level

(5) Inlet

8

(4) "0“ Level

9

(4) Sterile Isotonic Fluid

(1) Increase in shunt back pressure
(2) Increase in IVP
(3) Potential for underdrainage

(5) Decrease in shunt back pressure
(6) Decrease in IVP
(7) Potential for overdrainage

(1) 25-gauge or Smaller

Noncoring Needle

10

(1) Direction of Flush

3

(2) Depress
Valve Dome

(3) Depress
Occluder

BG

[1]

(1) Малка клапа StrataMR
(2) Резервоар
(3) Рентгеноконтрастен индикатор за посока

на потока
(4) Дистален оклудер
(5) Делта камера
(6) Регулируем клапен механизъм

[2]

(1) Нормална клапа StrataMR
(2) Проксимален оклудер
(3) Резервоар
(4) Рентгеноконтрастен индикатор за посока

на потока
(5) Дистален оклудер
(6) Делта камера
(7) Регулируем клапен механизъм

[3]

(1) Експлоатационни характеристики

наStrataMR

(Хидростатично налягане 0 cm H
(2) Налягане (mm H
(3) Дебит (ml/h)
(4) Ниво на производителност 2,5
(5) Ниво на производителност 2,0
(6) Ниво на производителност 1,5
(7) Ниво на производителност 1,0
(8) Ниво на производителност 0,5

[4]

(1) Експлоатационни характеристики

наStrataMR

(Хидростатично налягане -50 cm H
(2) Налягане (mm H
(3) Дебит (ml/h)
(4) Ниво на производителност 2,5
(5) Ниво на производителност 2,0
(6) Ниво на производителност 1,5
(7) Ниво на производителност 1,0
(8) Ниво на производителност 0,5

[5a]

(1) Производителност на клапа StrataMR

(Дистално хидростатично налягане

0cmH
(2) Налягане на клапата (cm H
(3) Подкожно налягане (cm H
(4) Ниво на производителност 2,5
(5) Ниво на производителност 2,0
(6) Ниво на производителност 1,5
(7) Ниво на производителност 1,0
(8) Ниво на производителност 0,5

[5b]

(1) Производителност на клапа StrataMR

(Дистално хидростатично налягане

-50cm H
(2) Налягане на клапата (cm H
(3) Подкожно налягане (cm H
(4) Ниво на производителност 2,5
(5) Ниво на производителност 2,0
(6) Ниво на производителност 1,5
(7) Ниво на производителност 1,0
(8) Ниво на производителност 0,5

[6]

(1) Клапа StrataMR

Ниво на производителност (P/L)
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Клапен магнит

[7]

(1) Изход
(2) Помпен купол
(3) Ниво на течността
(4) Стерилна изотонична течност
(5) Вход

[8]

(1) Увеличаване на обратното налягане

нашънта
(2) Увеличаване на налягането в клапата
(3) Потенциал за недостатъчен дренаж
(4) Ниво „0“
(5) Намаляване на обратното налягане

нашънта
(6) Намаляване на налягането в клапата
(7) Потенциал за свръхдренаж

[9]

(1) Хубер игла с размер 25 G или по-малък

[10]

(1) Посока на промиване
(2) Натискане на клапния купол
(3) Натискане на оклудера

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

CZ

[1]

(1) Malý ventil StrataMR
(2) Nádržka
(3) Radiopakní směrová šipka znázorňující směr

průtoku
(4) Distální okludér
(5) Komora Delta
(6) Nastavitelný mechanismus ventilu

[2]

(1) Běžný ventil StrataMR
(2) Proximální okludér
(3) Nádržka
(4) Radiopakní směrová šipka znázorňující směr

průtoku
(5) Distální okludér
(6) Komora Delta
(7) Nastavitelný mechanismus ventilu

[3]

(1) Výkonové charakteristiky StrataMR

O HP)

(0 cm H

2

(2) Tlak (mm H
(3) Průtok (ml/hod)
(4) Úroveň výkonu 2,5
(5) Úroveň výkonu 2,0
(6) Úroveň výkonu 1,5
(7) Úroveň výkonu 1,0
(8) Úroveň výkonu 0,5

[4]

(1) Výkonové charakteristiky StrataMR

(-50 cm H
(2) Tlak (mm H
(3) Průtok (ml/hod)
(4) Úroveň výkonu 2,5
(5) Úroveň výkonu 2,0
(6) Úroveň výkonu 1,5
(7) Úroveň výkonu 1,0
(8) Úroveň výkonu 0,5

[5a]

(1) Výkon ventilu StrataMR

(0 cm H

O)

(2) Tlak ventilu (cm H
(3) Subkutánní tlak (cm H
(4) Úroveň výkonu 2,5
(5) Úroveň výkonu 2,0
(6) Úroveň výkonu 1,5
(7) Úroveň výkonu 1,0
(8) Úroveň výkonu 0,5

[5b]

(1) Výkon ventilu StrataMR

(-50 cm H
(2) Tlak ventilu (cm H
(3) Subkutánní tlak (cm H
(4) Úroveň výkonu 2,5
(5) Úroveň výkonu 2,0
(6) Úroveň výkonu 1,5
(7) Úroveň výkonu 1,0
(8) Úroveň výkonu 0,5

[6]

(1) Ventil StrataMR

Úroveň výkonu (ÚV)
(2) ÚV 0,5
(3) ÚV 1,0
(4) ÚV 1,5
(5) ÚV 2,0
(6) ÚV 2,5
(7) Magnet ventilu

[7]

(1) Výstup
(2) Kopule čerpadla
(3) Hladina kapaliny
(4) Sterilní izotonická kapalina
(5) Vstup

[8]

(1) Nárůst zpětného tlaku shuntu
(2) Nárůst IVP
(3) Potenciální nedostatečná drenáž
(4) Hladina „0“
(5) Pokles zpětného tlaku shuntu
(6) Pokles IVP
(7) Potenciální nadměrná drenáž

[9]

(1) Netraumatická jehla 25 G nebo menší

[10]

(1) Směr vytlačení obsahu
(2) Stlačte kopuli čerpadla
(3) Stlačte okludér

O)

2

O HP)

2

O)

2

O distální HP)

2

O distální HP)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

DA

[1]

(1) Lille StrataMR Ventil
(2) Beholder
(3) Røntgenfast indikator for owstyring
(4) Distal aukker
(5) Deltakammer
(6) Justerbar ventilmekanisme

[2]

(1) Normal StrataMR Ventil
(2) Proksimal aukker
(3) Beholder
(4) Røntgenfast indikator for owstyring
(5) Distal aukker
(6) Deltakammer
(7) Justerbar ventilmekanisme

[3]

(1) StrataMR funktionsegenskaber

O HP)

(0 cm H

2

(2) Tryk (mm H
(3) Flowhastighed (ml/t)
(4) Funktionsniveau 2,5
(5) Funktionsniveau 2,0
(6) Funktionsniveau 1,5
(7) Funktionsniveau 1,0
(8) Funktionsniveau 0,5

O)

2

[4]

(1) StrataMR funktionsegenskaber

(2) Tryk (mm H
(3) Flowhastighed (ml/t)
(4) Funktionsniveau 2,5
(5) Funktionsniveau 2,0
(6) Funktionsniveau 1,5
(7) Funktionsniveau 1,0
(8) Funktionsniveau 0,5

[5a]

(1) StrataMR ventilfunktionsegenskaber

(2) Ventiltryk (cm H
(3) Subkutant tryk (cm H
(4) Funktionsniveau 2,5
(5) Funktionsniveau 2,0
(6) Funktionsniveau 1,5
(7) Funktionsniveau 1,0
(8) Funktionsniveau 0,5

[5b]

(1) StrataMR ventilfunktionsegenskaber

(2) Ventiltryk (cm H
(3) Subkutant tryk (cm H
(4) Funktionsniveau 2,5
(5) Funktionsniveau 2,0
(6) Funktionsniveau 1,5
(7) Funktionsniveau 1,0
(8) Funktionsniveau 0,5

[6]

(1) StrataMR ventil

(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Ventilmagnet

[7]

(1) Udløb
(2) Pumpemembran
(3) Væskestand
(4) Steril isotonisk væske
(5) Indløb

[8]

(1) Forøgelse af shuntens modtryk
(2) Forøgelse af IVP
(3) Potentiale for underdræning
(4) „0“ niveau
(5) Formindskelse af shuntens modtryk
(6) Formindskelse af IVP
(7) Potentiale for overdræning

[9]

(1) Ikke-kerneborende kanyle, 25 G eller mindre

[10]

(1) Skylleretning
(2) Tryk på ventilmembranen
(3) Tryk på aukkeren

O HP)

(-50 cm H

2

O)

2

O HP)

(0 cm H

2

O)

2

O distalt HP)

(-50 cm H

2

O)

2

Funktionsniveau (P/L)

O)

2

O)

2

DE

[1]

(1) Kleines StrataMR-Ventil
(2) Reservoir
(3) Strahlenundurchlässiger

Flussrichtungsanzeiger
(4) Distaler Okkluder
(5) Delta-Kammer
(6) Einstellbarer Ventilmechanismus

[2]

(1) Normalgroßes StrataMR-Ventil
(2) Proximaler Okkluder
(3) Reservoir
(4) Strahlenundurchlässiger

Flussrichtungsanzeiger
(5) Distaler Okkluder
(6) Delta-Kammer
(7) Einstellbarer Ventilmechanismus

[3]

(1) StrataMR-Leistungsmerkmale

O HP)

(0 cm H

2

(2) Druck (mm H
(3) Flussrate (ml/h)
(4) Leistungsstufe 2,5
(5) Leistungsstufe 2,0
(6) Leistungsstufe 1,5
(7) Leistungsstufe 1,0
(8) Leistungsstufe 0,5

[4]

(1) StrataMR-Leistungsmerkmale

(-50 cm H
(2) Druck (mm H
(3) Flussrate (ml/h)
(4) Leistungsstufe 2,5
(5) Leistungsstufe 2,0
(6) Leistungsstufe 1,5
(7) Leistungsstufe 1,0
(8) Leistungsstufe 0,5

[5a]

(1) Leistung des StrataMR-Ventils

(0 cm H
(2) Ventildruck (cm H
(3) Subkutaner Druck (cm H
(4) Leistungsstufe 2,5
(5) Leistungsstufe 2,0

O)

2

O HP)

2

O)

2

O Distal HP)

2

O)

2

O)

2

4

(6) Leistungsstufe 1,5
(7) Leistungsstufe 1,0
(8) Leistungsstufe 0,5

[5b]

(1) Leistung des StrataMR-Ventils

(2) Ventildruck (cm H
(3) Subkutaner Druck (cm H
(4) Leistungsstufe 2,5
(5) Leistungsstufe 2,0
(6) Leistungsstufe 1,5
(7) Leistungsstufe 1,0
(8) Leistungsstufe 0,5

[6]

(1) StrataMR-Ventil

(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Ventilmagnet

[7]

(1) Auslass
(2) Pumpenkuppel
(3) Flüssigkeitsstand
(4) Sterile isotone Flüssigkeit
(5) Einlass

[8]

(1) Erhöhung des Shunt-Gegendrucks
(2) IVP-Erhöhung
(3) Gefahr mangelnder Drainage
(4) „0“-Stufe
(5) Abnahme des Shunt-Gegendrucks
(6) Abnahme des IVP
(7) Gefahr übermäßiger Drainage

[9]

(1) Feinnadel, Größe 25 G oder kleiner

[10]

(1) Spülrichtung
(2) Ventilkuppel eindrücken
(3) Okkluder eindrücken

O Distal HP)

(-50 cm H

2

Leistungsstufe (P/L)

O)

2

O)

2

EL

[1]

(1) Βαλβίδα StrataMR μικρού μεγέθους
(2) Δεξαμενή
(3) Ακτινοσκιερός δείκτης κατεύθυνσης ροής
(4) Περιφερικός αποφρακτήρας
(5) Θάλαμος Delta
(6) Ρυθμιζόμενος μηχανισμός βαλβίδας

[2]

(1) Bαλβίδα StrataMR κανονικού μεγέθους
(2) Εγγύς αποφρακτήρας
(3) Δεξαμενή
(4) Ακτινοσκιερός δείκτης κατεύθυνσης ροής
(5) Περιφερικός αποφρακτήρας
(6) Θάλαμος Delta
(7) Ρυθμιζόμενος μηχανισμός βαλβίδας

[3]

(1) Χαρακτηριστικά απόδοσης βαλβίδας

StrataMR (0 cm H
(2) Πίεση (mm H
(3) Ρυθμός ροής (mL/ώρα)
(4) Επίπεδο απόδοσης 2,5
(5) Επίπεδο απόδοσης 2,0
(6) Επίπεδο απόδοσης 1,5
(7) Επίπεδο απόδοσης 1,0
(8) Επίπεδο απόδοσης 0,5

[4]

(1) Χαρακτηριστικά απόδοσης βαλβίδας

StrataMR (-50 cm H
(2) Πίεση (mm H
(3) Ρυθμός ροής (mL/ώρα)
(4) Επίπεδο απόδοσης 2,5
(5) Επίπεδο απόδοσης 2,0
(6) Επίπεδο απόδοσης 1,5
(7) Επίπεδο απόδοσης 1,0
(8) Επίπεδο απόδοσης 0,5

[5a]

(1) Απόδοση βαλβίδας StrataMR

(0 cm H
(2) Πίεση βαλβίδας (cm H
(3) Υποδόρια πίεση (cm H
(4) Επίπεδο απόδοσης 2,5
(5) Επίπεδο απόδοσης 2,0
(6) Επίπεδο απόδοσης 1,5
(7) Επίπεδο απόδοσης 1,0
(8) Επίπεδο απόδοσης 0,5

[5b]

(1) Απόδοση βαλβίδας StrataMR

(-50 cm H
(2) Πίεση βαλβίδας (cm H
(3) Υποδόρια πίεση (cm H
(4) Επίπεδο απόδοσης 2,5
(5) Επίπεδο απόδοσης 2,0
(6) Επίπεδο απόδοσης 1,5
(7) Επίπεδο απόδοσης 1,0
(8) Επίπεδο απόδοσης 0,5

[6]

(1) Επίπεδο απόδοσης

βαλβίδας StrataMR (P/L)
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5

5

O HP)

2

O)

2

O HP)

2

O)

2

O Περιφερικό HP)

2

O Περιφερικό HP)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Μαγνήτης βαλβίδας

[7]

(1) Στόμιο εκροής (Έξοδος)
(2) Θόλος άντλησης
(3) Στάθμη υγρού
(4) Αποστειρωμένο ισοτονικό υγρό
(5) Στόμιο εισροής (Είσοδος)

[8]

(1) Αύξηση στην πίεση επιστροφής της

αναστόμωσης
(2) Αύξηση της ενδοκοιλιακής πίεσης
(3) Πιθανότητα υποπαροχέτευσης
(4) Επίπεδο «0»
(5) Μείωση στην πίεση επιστροφής της

αναστόμωσης
(6) Μείωση της ενδοκοιλιακής πίεσης
(7) Πιθανότητα υπερπαροχέτευσης

[9]

(1) Ατραυματική βελόνα, 25-gauge ή μικρότερη

[10]

(1) Κατεύθυνση έκπλυσης
(2) Πίεση στο θόλο της βαλβίδας
(3) Πίεση στον αποφρακτήρα

ES

[1]

(1) Válvula StrataMR pequeña
(2) Reservorio
(3) Indicador radiopaco de dirección de ujo
(4) Oclusor distal
(5) Cámara Delta
(6) Mecanismo de válvula ajustable

[2]

(1) Válvula StrataMR normal
(2) Oclusor proximal
(3) Reservorio
(4) Indicador radiopaco de dirección de ujo
(5) Oclusor distal
(6) Cámara Delta
(7) Mecanismo de válvula ajustable

[3]

(1) Características de rendimiento de StrataMR

O de PH)

(0 cm H

2

(2) Presión (mm H
(3) Velocidad de ujo (ml/h)
(4) Nivel de rendimiento 2,5
(5) Nivel de rendimiento 2,0
(6) Nivel de rendimiento 1,5
(7) Nivel de rendimiento 1,0
(8) Nivel de rendimiento 0,5

[4]

(1) Características de rendimiento de StrataMR

(-50 cm H
(2) Presión (mm H
(3) Velocidad de ujo (ml/h)
(4) Nivel de rendimiento 2,5
(5) Nivel de rendimiento 2,0
(6) Nivel de rendimiento 1,5
(7) Nivel de rendimiento 1,0
(8) Nivel de rendimiento 0,5

[5a]

(1) Rendimiento de la válvula StrataMR

(0 cm H
(2) Presión de la válvula (cm H
(3) Presión subcutánea (cm H
(4) Nivel de rendimiento 2,5
(5) Nivel de rendimiento 2,0
(6) Nivel de rendimiento 1,5
(7) Nivel de rendimiento 1,0
(8) Nivel de rendimiento 0,5

[5b]

(1) Rendimiento de la válvula StrataMR

(-50 cm H
(2) Presión de la válvula (cm H
(3) Presión subcutánea (cm H
(4) Nivel de rendimiento 2,5
(5) Nivel de rendimiento 2,0
(6) Nivel de rendimiento 1,5
(7) Nivel de rendimiento 1,0
(8) Nivel de rendimiento 0,5

[6]

(1) Nivel de rendimiento de la

válvula StrataMR (N/R)
(2) N/R 0,5
(3) N/R 1,0
(4) N/R 1,5
(5) N/R 2,0
(6) N/R 2,5
(7) Imán de la válvula

[7]

(1) Salida
(2) Cúpula de la bomba
(3) Nivel del líquido
(4) Solución isotónica estéril
(5) Entrada

[8]

(1) Aumento en la contrapresión

deladerivación
(2) Aumento en la PIV
(3) Posibilidad de drenaje insuciente
(4) Nivel “0”
(5) Aumento en la contrapresión

deladerivación

O)

2

O de PH)

2

O)

2

O de HP distal)

2

O de HP distal)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

(6) Disminución en la PIV
(7) Posibilidad de drenaje excesivo

[9]

(1) Aguja no cortante de calibre 25 o menor

[10]

(1) Dirección de irrigación
(2) Oprima la cúpula de la válvula
(3) Oprima el oclusor

ET

[1]

(1) Väike StrataMR-klapp
(2) Mahuti
(3) Röntgenkontrastne voolusuuna indikaator
(4) Distaalne sulgur
(5) Delta kamber
(6) Reguleeritav klapimehhanism

[2]

(1) Tavaline StrataMR-klapp
(2) Proksimaalne sulgur
(3) Mahuti
(4) Röntgenkontrastne voolusuuna indikaator
(5) Distaalne sulgur
(6) Delta kamber
(7) Reguleeritav klapimehhanism

[3]

(1) StrataMR-i toimivusnäitajad

O HP)

(0 cm H

2

O HP)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

(2) Rõhk (mm H
(3) Voolukiirus (mL/h)
(4) Töötase 2,5
(5) Töötase 2,0
(6) Töötase 1,5
(7) Töötase 1,0
(8) Töötase 0,5

[4]

(1) StrataMR-i toimivusnäitajad

(-50 cm H
(2) Rõhk (mm H
(3) Voolukiirus (mL/h)
(4) Töötase 2,5
(5) Töötase 2,0
(6) Töötase 1,5
(7) Töötase 1,0
(8) Töötase 0,5

[5a]

(1) StrataMR-klapi tööomadused (0 cm H

distaalne HP)
(2) Klapi rõhk (cm H
(3) Nahaalune rõhk (cm H
(4) Töötase 2,5
(5) Töötase 2,0
(6) Töötase 1,5
(7) Töötase 1,0
(8) Töötase 0,5

[5b]

(1) StrataMR-klapi tööomadused (-50 cm H

distaalne HP)
(2) Klapi rõhk (cm H
(3) Nahaalune rõhk (cm H
(4) Töötase 2,5
(5) Töötase 2,0
(6) Töötase 1,5
(7) Töötase 1,0
(8) Töötase 0,5

[6]

(1) StrataMR-klapi töötase (TT )
(2) TT 0,5
(3) TT 1,0
(4) TT 1,5
(5) TT 2,0
(6) TT 2,5
(7) Klapi magnet

[7]

(1) Väljalase
(2) Pumbakuppel
(3) Vedelikutase
(4) Steriilne isotooniline vedelik
(5) Sisselase

[8]

(1) Šundi vasturõhu suurenemine
(2) IVP suurenemine
(3) Võimalik aladrenaaž
(4) 0-tase
(5) Šundi vasturõhu vähenemine
(6) IVP vähenemine
(7) Võimalik üledrenaaž

[9]

(1) 25 G või väiksem kaldservaga nõel

[10]

(1) Loputussuund
(2) Vajutage klapikuplit
(3) Vajutage sulgurit

FI

[1]

(1) Pieni StrataMR-venttiili
(2) Säiliö
(3) Röntgenpositiivinen virtaussuunnan nuoli
(4) Distaalisuljin
(5) Delta-säiliö
(6) Säädettävä venttiilimekanismi

[2]

(1) Normaali StrataMR-venttiili
(2) Proksimaalisuljin

O

2

O

2

(3) Säiliö
(4) Röntgenpositiivinen virtaussuunnan nuoli
(5) Distaalisuljin
(6) Delta-säiliö
(7) Säädettävä venttiilimekanismi

[3]

(1) StrataMR:n käyttöominaisuustiedot

O HP)

(0 cm H

2

(2) Paine (mm H
(3) Virtausnopeus (ml/h)
(4) Käyttöominaisuustaso 2,5
(5) Käyttöominaisuustaso 2,0
(6) Käyttöominaisuustaso 1,5
(7) Käyttöominaisuustaso 1,0
(8) Käyttöominaisuustaso 0,5

[4]

(1) StrataMR:n käyttöominaisuustiedot

(-50 cm H
(2) Paine (mm H
(3) Virtausnopeus (ml/h)
(4) Käyttöominaisuustaso 2,5
(5) Käyttöominaisuustaso 2,0
(6) Käyttöominaisuustaso 1,5
(7) Käyttöominaisuustaso 1,0
(8) Käyttöominaisuustaso 0,5

[5a]

(1) StrataMR-venttiilin käyttöominaisuustiedot

(0 cm H
(2) Venttiilin paine (cm H
(3) Ihonalainen paine (cm H
(4) Käyttöominaisuustaso 2,5
(5) Käyttöominaisuustaso 2,0
(6) Käyttöominaisuustaso 1,5
(7) Käyttöominaisuustaso 1,0
(8) Käyttöominaisuustaso 0,5

[5b]

(1) StrataMR-venttiilin käyttöominaisuustiedot

(-50 cm H
(2) Venttiilin paine (cm H
(3) Ihonalainen paine (cm H
(4) Käyttöominaisuustaso 2,5
(5) Käyttöominaisuustaso 2,0
(6) Käyttöominaisuustaso 1,5
(7) Käyttöominaisuustaso 1,0
(8) Käyttöominaisuustaso 0,5

[6]

(1) StrataMR-venttiilin

käyttöominaisuustaso (P/L)
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Venttiilimagneetti

[7]

(1) Lähtö
(2) Pumpun kupu
(3) Nestetaso
(4) Steriili isotoninen neste
(5) Tulo

[8]

(1) Suntin vastapaineen lisäys
(2) IVP:n lisäys
(3) Alivirtauspotentiaali
(4) “0”-taso
(5) Suntin vastapaineen vähennys
(6) IVP:n vähennys
(7) Ylivirtauspotentiaali

[9]

(1) Enintään 25 G:n puhkaisematon neula

[10]

(1) Huuhtelusuunta
(2) Painettava venttiilin kupu
(3) Painettava suljin

O)

2

O HP)

2

O)

2

O distaalinen HP)

2

O distaalinen HP)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

FR

[1]

(1) Petit valveStrataMR
(2) Réservoir
(3) Indicateur de direction

du débit radio-opaque
(4) Obturateur distal
(5) Chambre Delta
(6) Mécanisme réglable de la valve

[2]

(1) ValveStrataMR normale
(2) Obturateur proximal
(3) Réservoir
(4) Indicateur de direction

du débit radio-opaque
(5) Obturateur distal
(6) Chambre Delta
(7) Mécanisme réglable de la valve

[3]

(1) Caractéristiques de performance

de la StrataMR (PH 0cm H
(2) Pression (mm H
(3) Débit (ml/h)
(4) Niveau de performance 2,5
(5) Niveau de performance 2,0
(6) Niveau de performance 1,5
(7) Niveau de performance 1,0
(8) Niveau de performance 0,5

O)

2

O)

2

[4]

(1) Caractéristiques de performance

de la StrataMR (PH -50cm H
(2) Pression (mm H
(3) Débit (ml/h)
(4) Niveau de performance 2,5
(5) Niveau de performance 2,0
(6) Niveau de performance 1,5
(7) Niveau de performance 1,0
(8) Niveau de performance 0,5

[5a]

(1) Performance de la valveStrataMR

(PH distal 0cm H
(2) Pression de la valve (cm H
(3) Pression sous-cutanée (cm H
(4) Niveau de performance 2,5
(5) Niveau de performance 2,0
(6) Niveau de performance 1,5
(7) Niveau de performance 1,0
(8) Niveau de performance 0,5

[5b]

(1) Performance de la valveStrataMR

(PH distal -50cm H
(2) Pression de la valve (cm H
(3) Pression sous-cutanée (cm H
(4) Niveau de performance 2,5
(5) Niveau de performance 2,0
(6) Niveau de performance 1,5
(7) Niveau de performance 1,0
(8) Niveau de performance 0,5

[6]

(1) ValveStrataMR

Niveau de performance (P/L)
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Aimant de la valve

[7]

(1) Sortie
(2) Dôme de pompe
(3) Niveau du liquide
(4) Liquide isotonique stérile
(5) Entrée

[8]

(1) Augmentation de l’aspiration

au niveau de la dérivation
(2) Augmentation de la pression

intraventriculaire
(3) Possibilité d’un drainage insusant
(4) Niveau «0»
(5) Diminution de l’aspiration

au niveau de la dérivation
(6) Diminution de la pression intraventriculaire
(7) Possibilité d’un drainage excessif

[9]

(1) Aiguille non déchirante

de calibre25 ou plus petite

[10]

(1) Sens de rinçage
(2) Appuyer sur le dôme de la valve
(3) Appuyer sur l’obturateur de la valve

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

HR

[1]

(1) Mali ventil StrataMR
(2) Spremnik
(3) Indikator ciljnog protoka neproziran

zarendgenske zrake
(4) Distalni okluder
(5) Delta komora
(6) Podesiv mehanizam ventila

[2]

(1) Normalni ventil StrataMR
(2) Proksimalni okluder
(3) Spremnik
(4) Indikator ciljnog protoka neproziran

zarendgenske zrake
(5) Distalni okluder
(6) Delta komora
(7) Podesivi mehanizam ventila

[3]

(1) Radne karakteristike sustava

StrataMR (0 cm H
(2) Tlak (mm H
(3) Brzina protoka (mL/hr)
(4) Radna razina 2,5
(5) Radna razina 2,0
(6) Radna razina 1,5
(7) Radna razina 1,0
(8) Radna razina 0,5

[4]

(1) Radne karakteristike sustava

StrataMR (-50 cm H
(2) Tlak (mm H
(3) Brzina protoka (mL/hr)
(4) Radna razina 2,5
(5) Radna razina 2,0
(6) Radna razina 1,5
(7) Radna razina 1,0
(8) Radna razina 0,5

[5a]

(1) Radne karakteristike ventila

StrataMR (0 cm H

O HP)

2

O)

2

O HP)

2

O)

2

O HP)

2

(2) Tlak ventila (cm H2O)
(3) Subkutani tlak (cm H
(4) Radna razina 2,5
(5) Radna razina 2,0
(6) Radna razina 1,5
(7) Radna razina 1,0
(8) Radna razina 0,5

[5b]

(1) Radne karakteristike ventila

StrataMR (-50 cm H
(2) Tlak ventila (cm H
(3) Subkutani tlak (cm H
(4) Radna razina 2,5
(5) Radna razina 2,0
(6) Radna razina 1,5
(7) Radna razina 1,0
(8) Radna razina 0,5

[6]

(1) Radna razina ventila StrataMR (R/R)
(2) R/R 0,5
(3) R/R 1,0
(4) R/R 1,5
(5) R/R 2,0
(6) R/R 2,5
(7) Magnet Ventila

[7]

(1) Izlazna priključnica
(2) Kupola pumpe
(3) Razina tekućine
(4) Sterilna izotonična tekućina
(5) Ulazna priključnica

[8]

(1) Povećanje protutlaka šantova
(2) Povećanje IVP-a
(3) Mogućnost nedovoljne drenaže
(4) Razina „0“
(5) Smanjenje protutlaka šantova
(6) Smanjenje IVP-a
(7) Mogućnost prekomjerne drenaže

[9]

(1) Igla tupog vrha debljine 25 ili tanja

[10]

(1) Smjer ispiranja
(2) Pritisnite kupolu ventila
(3) Pritisnite okluder

O)

2

O distalni HP)

2

O)

2

O)

2

HU

[1]

(1) Kisméretű StrataMR szelep
(2) Tartály
(3) Sugárfogó áramlásirány-mutató
(4) Disztális elzáró
(5) Delta kamra
(6) Állítható szelepszerkezet

[2]

(1) Normál StrataMR szelep
(2) Proximális elzáró
(3) Tartály
(4) Sugárfogó áramlásirány-mutató
(5) Disztális elzáró
(6) Delta kamra
(7) Állítható szelepszerkezet

[3]

(1) A StrataMR teljesítményjellemzői

Ocm emelőnyomás)

(0H

2

(2) Nyomás (H
(3) Áramlási sebesség (ml/óra)
(4) 2,5-es teljesítményszint
(5) 2,0-es teljesítményszint
(6) 1,5-es teljesítményszint
(7) 1,0-es teljesítményszint
(8) 0,5-es teljesítményszint

[4]

(1) A StrataMR teljesítményjellemzői

(2) Nyomás (H
(3) Áramlási sebesség (ml/óra)
(4) 2,5-es teljesítményszint
(5) 2,0-es teljesítményszint
(6) 1,5-es teljesítményszint
(7) 1,0-es teljesítményszint
(8) 0,5-es teljesítményszint

[5a]

(1) A StrataMR szelep teljesítménye

(2) Szelepnyomás (H
(3) Szubkután nyomás (H
(4) 2,5-es teljesítményszint
(5) 2,0-es teljesítményszint
(6) 1,5-es teljesítményszint
(7) 1,0-es teljesítményszint
(8) 0,5-es teljesítményszint

[5b]

(1) A StrataMR szelep teljesítménye

(2) Szelepnyomás (H
(3) Szubkután nyomás (H
(4) 2,5-es teljesítményszint
(5) 2,0-es teljesítményszint
(6) 1,5-es teljesítményszint
(7) 1,0-es teljesítményszint
(8) 0,5-es teljesítményszint

[6]

(1) A StrataMR szelep

Omm)

2

Ocm emelőnyomás)

(-50H

2

Omm)

2

Ocm disztális emelőnyomás)

(0H

2

(-50H

Ocm)

2

Ocm disztális emelőnyomás)

2

Ocm)

2

teljesítményszintje

Ocm)

2

Ocm)

2

6

(2) 0,5-es teljesítményszint
(3) 1,0-es teljesítményszint
(4) 1,5-es teljesítményszint
(5) 2,0-es teljesítményszint
(6) 2,5-es teljesítményszint
(7) Szelepmágnes

[7]

(1) Kimenet
(2) Pumpálható kupola
(3) Folyadékszint
(4) Steril izotóniás folyadék
(5) Bemenet

[8]

(1) A söntben lévő ellennyomás növelése
(2) IVP növelése
(3) Nem elegendő drenázs lehetősége
(4) „0” szint
(5) A söntben lévő ellennyomás csökkentése
(6) IVP csökkentése
(7) Túlzott drenázs lehetősége

[9]

(1) 25G vagy kisebb méretű, non-coring tű

[10]

(1) Az öblítés iránya
(2) A szelepkupola lenyomása
(3) Az elzáró lenyomása

IT

[1]

(1) Valvola StrataMR piccola
(2) Serbatoio
(3) Indicatore radiopaco di direzione del usso
(4) Occlusore distale
(5) Camera Delta
(6) Meccanismo della valvola regolabile

[2]

(1) Valvola StrataMR standard
(2) Occlusore prossimale
(3) Serbatoio
(4) Indicatore radiopaco di direzione del usso
(5) Occlusore distale
(6) Camera Delta
(7) Meccanismo della valvola regolabile

[3]

(1) Caratteristiche di prestazione StrataMR

O HP)

(0 cm H

2

O HP)

2

O HP distale)

2

O HP distale)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

(2) Pressione (mm H
(3) Portata (mL/h)
(4) Livello di prestazione 2,5
(5) Livello di prestazione 2,0
(6) Livello di prestazione 1,5
(7) Livello di prestazione 1,0
(8) Livello di prestazione 0,5

[4]

(1) Caratteristiche di prestazione StrataMR

(-50 cm H
(2) Pressione (mm H
(3) Portata (mL/h)
(4) Livello di prestazione 2,5
(5) Livello di prestazione 2,0
(6) Livello di prestazione 1,5
(7) Livello di prestazione 1,0
(8) Livello di prestazione 0,5

[5a]

(1) Prestazione valvola StrataMR

(0 cm H
(2) Pressione valvola (cm H
(3) Pressione subcutanea (cm H
(4) Livello di prestazione 2,5
(5) Livello di prestazione 2,0
(6) Livello di prestazione 1,5
(7) Livello di prestazione 1,0
(8) Livello di prestazione 0,5

[5b]

(1) Prestazione valvola StrataMR

(-50 cm H
(2) Pressione valvola (cm H
(3) Pressione subcutanea (cm H
(4) Livello di prestazione 2,5
(5) Livello di prestazione 2,0
(6) Livello di prestazione 1,5
(7) Livello di prestazione 1,0
(8) Livello di prestazione 0,5

[6]

(1) Valvola StrataMR

Livello di prestazione (P/L)
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Magnete valvola

[7]

(1) Uscita
(2) Cupola della pompa
(3) Livello del liquido
(4) Liquido isotonico sterile
(5) Ingresso

[8]

(1) Aumento della resistenza allo scarico della

derivazione
(2) Aumento della PIV
(3) Potenziale per ipodrenaggio
(4) Livello “0“

7

(5) Riduzione della resistenza allo scarico della

derivazione
(6) Riduzione della PIV
(7) Potenziale per iperdrenaggio

[9]

(1) Ago non carotante da 25G o più piccolo

[10]

(1) Direzione dell’irrigazione
(2) Premere la cupola della valvola
(3) Premere l’occlusore

LT

[1]

(1) Mažas „StrataMR“ vožtuvas
(2) Rezervuaras
(3) Rentgenokontrastiškas srauto nukreipimo

indikatorius
(4) Distalinis okliuderis
(5) Delta kamera
(6) Reguliuojamas vožtuvo mechanizmas

[2]

(1) Įprastas „StrataMR“ vožtuvas
(2) Proksimalinis okliuderis
(3) Rezervuaras
(4) Rentgenokontrastiškas srauto nukreipimo

indikatorius
(5) Distalinis okliuderis
(6) Delta kamera
(7) Reguliuojamas vožtuvo mechanizmas

[3]

(1) „StrataMR“ efektyvumo charakteristikos

O HP)

(0 cm H

2

(2) Slėgis (mm H
(3) Srauto greitis (ml/h)
(4) Efektyvumo lygis: 2,5
(5) Efektyvumo lygis: 2,0
(6) Efektyvumo lygis: 1,5
(7) Efektyvumo lygis: 1,0
(8) Efektyvumo lygis: 0,5

[4]

(1) „StrataMR“ efektyvumo charakteristikos

(–50 cm H
(2) Slėgis (mm H
(3) Srauto greitis (ml/h)
(4) Efektyvumo lygis: 2,5
(5) Efektyvumo lygis: 2,0
(6) Efektyvumo lygis: 1,5
(7) Efektyvumo lygis: 1,0
(8) Efektyvumo lygis: 0,5

[5a]

(1) „StrataMR“ vožtuvo efektyvumas

(0 cm H
(2) Vožtuvo slėgis (cm H
(3) Poodinis slėgis (cm H
(4) Efektyvumo lygis: 2,5
(5) Efektyvumo lygis: 2,0
(6) Efektyvumo lygis: 1,5
(7) Efektyvumo lygis: 1,0
(8) Efektyvumo lygis: 0,5

[5b]

(1) „StrataMR“ vožtuvo efektyvumas

(–50 cm H
(2) Vožtuvo slėgis (cm H
(3) Poodinis slėgis (cm H
(4) Efektyvumo lygis: 2,5
(5) Efektyvumo lygis: 2,0
(6) Efektyvumo lygis: 1,5
(7) Efektyvumo lygis: 1,0
(8) Efektyvumo lygis: 0,5

[6]

(1) „StrataMR“ vožtuvas

Efektyvumo lygis (P/L)
(2) P/L: 0,5
(3) P/L: 1,0
(4) P/L: 1,5
(5) P/L: 2,0
(6) P/L: 2,5
(7) Vožtuvo magnetas

[7]

(1) Išleidimo anga
(2) Kupolo formos pompa
(3) Skysčio lygis
(4) Sterilus izotoninis skystis
(5) Įleidimo anga

[8]

(1) Šunto priešslėgio padidėjimas
(2) IVP padidėjimas
(3) Galimas per mažo skysčio kiekio pašalinimas
(4) „0“ lygis
(5) Šunto priešslėgio sumažėjimas
(6) IVP sumažėjimas
(7) Galimas per didelio skysčio kiekio

pašalinimas

[9]

(1) 25 dydžio matuoklis arba mažesnė

bešerdėadata

[10]

(1) Srovės kryptis
(2) Paspaudžiama vožtuvo kupolo formos dalis
(3) Paspaudžiamas okliuderis

O)

2

O HP)

2

O)

2

O distalinis HP)

2

O distalinis HP)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

LV

[1]

(1) Mazais StrataMR vārsts
(2) Tvertne

(3) Rentgenkontrastējošs plūsmas virziena

indikators
(4) Distālais noslēdzējs
(5) Delta nodalījums
(6) Regulējama vārsta mehānisms

[2]

(1) Standarta StrataMR vārsts
(2) Proksimālais noslēdzējs
(3) Tvertne
(4) Rentgenkontrastējošs plūsmas virziena

indikators
(5) Distālais noslēdzējs
(6) Delta nodalījums
(7) Regulējama vārsta mehānisms

[3]

(1) StrataMR darbības raksturojums

O HP)

(0cm H

2

O HP)

2

O distālā HP)

2

O distālā HP)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

(2) Spiediens (mm H
(3) Plūsmas ātrums (ml/st.)
(4) Darbības līmenis 2,5
(5) Darbības līmenis 2,0
(6) Darbības līmenis 1,5
(7) Darbības līmenis 1,0
(8) Darbības līmenis 0,5

[4]

(1) StrataMR darbības raksturojums

(-50cm H
(2) Spiediens (mm H
(3) Plūsmas ātrums (ml/st.)
(4) Darbības līmenis 2,5
(5) Darbības līmenis 2,0
(6) Darbības līmenis 1,5
(7) Darbības līmenis 1,0
(8) Darbības līmenis 0,5

[5a]

(1) StrataMR vārsta darbība

(0cm H
(2) Vārsta spiediens (cm H
(3) Spiediens zem ādas (cm H
(4) Darbības līmenis 2,5
(5) Darbības līmenis 2,0
(6) Darbības līmenis 1,5
(7) Darbības līmenis 1,0
(8) Darbības līmenis 0,5

[5b]

(1) StrataMR vārsta darbība

(-50cm H
(2) Vārsta spiediens (cm H
(3) Spiediens zem ādas (cm H
(4) Darbības līmenis 2,5
(5) Darbības līmenis 2,0
(6) Darbības līmenis 1,5
(7) Darbības līmenis 1,0
(8) Darbības līmenis 0,5

[6]

(1) StrataMR vārsta

darbības līmenis (D/L)
(2) D/L 0,5
(3) D/L 1,0
(4) D/L 1,5
(5) D/L 2,0
(6) D/L 2,5
(7) Vārsta magnēts

[7]

(1) Izplūde
(2) Sūkņa kupols
(3) Šķidruma līmenis
(4) Sterils izotonisks šķidrums
(5) Ieplūde

[8]

(1) Šunta pretspiediena paaugstināšanās
(2) IVP paaugstināšanās
(3) Nepietiekamas drenāžas iespējamība
(4) “0” līmenis
(5) Šunta pretspiediena pazemināšanās
(6) IVP pazemināšanās
(7) Pārmērīgas drenāžas iespējamība

[9]

(1) 25.izmēra vai mazāka atraumatiska adata

[10]

(1) Skalošanas virziens
(2) Piespiest vārsta kupolu
(3) Piespiest noslēdzēju

NL

[1]

(1) Kleine StrataMR klep
(2) Reservoir
(3) Radiopake owrichtingindicator
(4) Distale afsluiter
(5) Delta-kamer
(6) Regelbaar klepmechanisme

[2]

(1) Normale StrataMR klep
(2) Proximale afsluiter
(3) Reservoir
(4) Radiopake owrichtingindicator
(5) Distale afsluiter
(6) Delta-kamer
(7) Regelbaar klepmechanisme

[3]

(1) Prestatiekenmerken StrataMR

O HP)

(0 cm H

2

(2) Druk (mm H
(3) Flowsnelheid (ml/uur)

O)

2

(4) Prestatieniveau 2,5
(5) Prestatieniveau 2,0
(6) Prestatieniveau 1,5
(7) Prestatieniveau 1,0
(8) Prestatieniveau 0,5

[4]

(1) Prestatiekenmerken StrataMR

(2) Druk (mm H
(3) Flowsnelheid (ml/uur)
(4) Prestatieniveau 2,5
(5) Prestatieniveau 2,0
(6) Prestatieniveau 1,5
(7) Prestatieniveau 1,0
(8) Prestatieniveau 0,5

[5a]

(1) Prestatiekenmerken StrataMR

(2) Klepdruk (cm H
(3) Subcutane druk (cm H
(4) Prestatieniveau 2,5
(5) Prestatieniveau 2,0
(6) Prestatieniveau 1,5
(7) Prestatieniveau 1,0
(8) Prestatieniveau 0,5

[5b]

(1) Prestatiekenmerken StrataMR

(2) Klepdruk (cm H
(3) Subcutane druk (cm H
(4) Prestatieniveau 2,5
(5) Prestatieniveau 2,0
(6) Prestatieniveau 1,5
(7) Prestatieniveau 1,0
(8) Prestatieniveau 0,5

[6]

(1) Prestatieniveau

(2) PN 0,5
(3) PN 1,0
(4) PN 1,5
(5) PN 2,0
(6) PN 2,5
(7) Klepmagneet

[7]

(1) Uitlaat
(2) Pompkoepel
(3) Vloeistofniveau
(4) Steriele isotonische vloeistof
(5) Inlaat

[8]

(1) Verhoogde tegendruk in shunt
(2) Verhoogde intraventriculaire druk
(3) Kans op onvoldoende drainage
(4) '0'-niveau
(5) Verminderde tegendruk in shunt
(6) Verminderde intraventriculaire druk
(7) Kans op te hoge drainage

[9]

(1) 25 gauge of kleinere niet borende

[10]

(1) Spoelrichting
(2) Druk de klepkoepel in
(3) Druk de afsluiter in

O HP)

(-50 cm H

2

O)

2

O distaal HP)

(0 cm H

2

2

O distaal HP)

(-50 cm H

2

2

(PN) StrataMR klep

(noncoring) naald

O)

O)

2

O)

O)

2

NO

[1]

(1) Liten StrataMR-ventil
(2) Reservoar
(3) Radioopak owretningsindikator
(4) Distal stopper
(5) Delta-kammer
(6) Justerbar ventilmekanisme

[2]

(1) Vanlig StrataMR-ventil
(2) Proksimal stopper
(3) Reservoar
(4) Radioopak owretningsindikator
(5) Distal stopper
(6) Delta-kammer
(7) Justerbar ventilmekanisme

[3]

(1) Ytelsesegenskaper for StrataMR

O HP)

(0 cm H

2

(2) Trykk (mm H
(3) Flowhastighet (ml/t)
(4) Ytelsesnivå 2,5
(5) Ytelsesnivå 2,0
(6) Ytelsesnivå 1,5
(7) Ytelsesnivå 1,0
(8) Ytelsesnivå 0,5

[4]

(1) Ytelsesegenskaper for StrataMR

(-50 cm H
(2) Trykk (mm H
(3) Flowhastighet (ml/t)
(4) Ytelsesnivå 2,5
(5) Ytelsesnivå 2,0
(6) Ytelsesnivå 1,5
(7) Ytelsesnivå 1,0
(8) Ytelsesnivå 0,5

[5a]

(1) Ytelse for StrataMR

(0 cm H

O)

2

O HP)

2

O)

2

O distal HP)

2

(2) Ventiltrykk (cm H2O)
(3) Subkutant trykk (cm H
(4) Ytelsesnivå 2,5
(5) Ytelsesnivå 2,0
(6) Ytelsesnivå 1,5
(7) Ytelsesnivå 1,0
(8) Ytelsesnivå 0,5

[5b]

(1) Ytelse for StrataMR

(2) Ventiltrykk (cm H
(3) Subkutant trykk (cm H
(4) Ytelsesnivå 2,5
(5) Ytelsesnivå 2,0
(6) Ytelsesnivå 1,5
(7) Ytelsesnivå 1,0
(8) Ytelsesnivå 0,5

[6]

(1) Ytelsesnivå for StrataMR-ventil
(2) Ytelsesnivå 0,5
(3) Ytelsesnivå 1,0
(4) Ytelsesnivå 1,5
(5) Ytelsesnivå 2,0
(6) Ytelsesnivå 2,5
(7) Ventilmagnet

[7]

(1) Utgang
(2) Pumpekuppel
(3) Væskenivå
(4) Steril isoton væske
(5) Inngang

[8]

(1) Økning i shunt-mottrykk
(2) Økning i IVP
(3) Mulighet for underdrenasje
(4) 0-nivå
(5) Reduksjon i shunt-mottrykk
(6) Reduksjon i IVP
(7) Mulighet for overdrenasje

[9]

(1) 25-gauge eller mindre Huber-nål

[10]

(1) Skylleretning
(2) Trykk ned ventilkuppelen
(3) Trykk ned stopper

(-50 cm H

O distal HP)

2

O)

2

O)

2

O)

2

PL

[1]

(1) Mała zastawka StrataMR
(2) Zbiornik
(3) Radiocieniujący znacznik wskazujący

kierunek przepływu
(4) Zaciskacz dystalny
(5) Komora Delta
(6) Mechanizm regulowanej zastawki

[2]

(1) Standardowa zastawka StrataMR
(2) Zaciskacz proksymalny
(3) Zbiornik
(4) Radiocieniujący znacznik wskazujący

kierunek przepływu
(5) Zaciskacz dystalny
(6) Komora Delta
(7) Mechanizm regulowanej zastawki

[3]

(1) Charakterystyka wydajności zastawki

StrataMR (CH: 0 cm H
(2) Ciśnienie (mm H
(3) Prędkość przepływu (ml/h)
(4) Poziom wydajności 2,5
(5) Poziom wydajności 2,0
(6) Poziom wydajności 1,5
(7) Poziom wydajności 1,0
(8) Poziom wydajności 0,5

[4]

(1) Charakterystyka wydajności zastawki

StrataMR (CH: -50 cm H
(2) Ciśnienie (mm H
(3) Prędkość przepływu (ml/h)
(4) Poziom wydajności 2,5
(5) Poziom wydajności 2,0
(6) Poziom wydajności 1,5
(7) Poziom wydajności 1,0
(8) Poziom wydajności 0,5

[5a]

(1) Wydajność zastawki StrataMR

(dystalne CH: 0 cm H
(2) Ciśnienie zastawki (cm H
(3) Ciśnienie podskórne (cm H
(4) Poziom wydajności 2,5
(5) Poziom wydajności 2,0
(6) Poziom wydajności 1,5
(7) Poziom wydajności 1,0
(8) Poziom wydajności 0,5

[5b]

(1) Wydajność zastawki StrataMR

(dystalne CH: -50 cm H
(2) Ciśnienie zastawki (cm H
(3) Ciśnienie podskórne (cm H
(4) Poziom wydajności 2,5
(5) Poziom wydajności 2,0
(6) Poziom wydajności 1,5
(7) Poziom wydajności 1,0
(8) Poziom wydajności 0,5

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

[6]

(1) Poziom wydajności zastawki StrataMR (PW)
(2) PW 0,5
(3) PW 1,0
(4) PW 1,5
(5) PW 2,0
(6) PW 2,5
(7) Magnes zastawki

[7]

(1) Otwór wylotowy
(2) Kopuła pompki
(3) Poziom płynu
(4) Sterylny płyn izotoniczny
(5) Otwór wlotowy

[8]

(1) Zwiększenie ciśnienia wstecznego

wsystemie drenażu
(2) Zwiększenie ciśnienia śródkomorowego
(3) Możliwy niedostateczny drenaż
(4) Poziom „0”
(5) Zmniejszenie ciśnienia wstecznego

wsystemie drenażu
(6) Zmniejszenie ciśnienia śródkomorowego
(7) Możliwy nadmierny drenaż

[9]

(1) Igła atraumatyczna, 25 G lub mniejsza

[10]

(1) Kierunek przepłukiwania
(2) Ucisnąć kopułę zastawki
(3) Ucisnąć zaciskacz

PT

[1]

(1) Válvula StrataMR pequena
(2) Reservatório
(3) Indicador radiopaco da direcção do uxo
(4) Dispositivo de oclusão distal
(5) Câmara Delta
(6) Mecanismo da válvula regulável

[2]

(1) Válvula StrataMR regular
(2) Dispositivo de oclusão proximal
(3) Reservatório
(4) Indicador radiopaco da direcção do uxo
(5) Dispositivo de oclusão distal
(6) Câmara Delta
(7) Mecanismo da válvula regulável

[3]

(1) Características de desempenho da StrataMR

O HP)

(0 cm H

2

(2) Pressão (mm H
(3) Débito (ml/h)
(4) Nível de desempenho 2,5
(5) Nível de desempenho 2,0
(6) Nível de desempenho 1,5
(7) Nível de desempenho 1,0
(8) Nível de desempenho 0,5

[4]

(1) Características de desempenho da StrataMR

(-50 cm H
(2) Pressão (mm H
(3) Débito (ml/h)
(4) Nível de desempenho 2,5
(5) Nível de desempenho 2,0
(6) Nível de desempenho 1,5
(7) Nível de desempenho 1,0
(8) Nível de desempenho 0,5

[5a]

(1) Desempenho da válvula StrataMR

(0 cm H
(2) Pressão da válvula (cm H
(3) Pressão subcutânea (cm H
(4) Nível de desempenho 2,5
(5) Nível de desempenho 2,0
(6) Nível de desempenho 1,5
(7) Nível de desempenho 1,0
(8) Nível de desempenho 0,5

[5b]

(1) Desempenho da válvula StrataMR

(-50 cm H
(2) Pressão da válvula (cm H
(3) Pressão subcutânea (cm H
(4) Nível de desempenho 2,5
(5) Nível de desempenho 2,0
(6) Nível de desempenho 1,5
(7) Nível de desempenho 1,0
(8) Nível de desempenho 0,5

[6]

(1) Nível de desempenho da

válvula StrataMR (N/D)
(2) N/D 0,5
(3) N/D 1,0
(4) N/D 1,5
(5) N/D 2,0
(6) N/D 2,5
(7) Íman da válvula

[7]

(1) Saída
(2) Cúpula da bomba
(3) Nível do líquido
(4) Líquido isotónico estéril
(5) Entrada

[8]

(1) Aumento da contra-pressão na derivação
(2) Aumento da PIV

2

O HP)

2

2

O Distal HP)

2

O Distal HP)

2

O)

O)

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

8

(3) Possibilidade de drenagem insuciente
(4) Nível „0“
(5) Redução da contra-pressão na derivação
(6) Redução da PIV
(7) Possibilidade de excesso de drenagem

[9]

(1) Agulha de calibre 25 ou inferior, não

cortante

[10]

(1) Direcção do uxo
(2) Prima a cúpula da válvula
(3) Prima o dispositivo de oclusão

RO

[1]

(1) Valvă StrataMR model mic
(2) Rezervor
(3) Indicator de debit radioopac
(4) Obturator distal
(5) Cameră Delta
(6) Mecanism reglabil cu valve

[2]

(1) Valvă StrataMR model normal
(2) Obturator proximal
(3) Rezervor
(4) Indicator de debit radioopac
(5) Obturator distal
(6) Cameră Delta
(7) Mecanism reglabil cu valve

[3]

(1) Caracteristici de performanţă StrataMR

O HP)

(0 cm H

2

O HP)

2

O HP distal)

2

O HP distal)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

(2) Presiune (mm H
(3) Debit (ml/h)
(4) Nivel de performanţă 2,5
(5) Nivel de performanţă 2,0
(6) Nivel de performanţă 1,5
(7) Nivel de performanţă 1,0
(8) Nivel de performanţă 0,5

[4]

(1) Caracteristici de performanţă StrataMR

(-50 cm H
(2) Presiune (mm H
(3) Debit (ml/h)
(4) Nivel de performanţă 2,5
(5) Nivel de performanţă 2,0
(6) Nivel de performanţă 1,5
(7) Nivel de performanţă 1,0
(8) Nivel de performanţă 0,5

[5a]

(1) Performanţa valvei StrataMR

(0 cm H
(2) Presiune valvă (cm H
(3) Presiune subcutanată (cm H
(4) Nivel de performanţă 2,5
(5) Nivel de performanţă 2,0
(6) Nivel de performanţă 1,5
(7) Nivel de performanţă 1,0
(8) Nivel de performanţă 0,5

[5b]

(1) Performanţa valvei StrataMR

(-50 cm H
(2) Presiune valvă (cm H
(3) Presiune subcutanată (cm H
(4) Nivel de performanţă 2,5
(5) Nivel de performanţă 2,0
(6) Nivel de performanţă 1,5
(7) Nivel de performanţă 1,0
(8) Nivel de performanţă 0,5

[6]

(1) Valva StrataMR

Nivel de performanţă (N/P)
(2) N/P 0,5
(3) N/P 1,0
(4) N/P 1,5
(5) N/P 2,0
(6) N/P 2,5
(7) Magnet pentru valvă

[7]

(1) Oriciu de ieşire
(2) Capac pompă
(3) Nivel lichid
(4) Lichid steril izotonic
(5) Oriciu de intrare

[8]

(1) Creştere contrapresiune şunturi
(2) Creştere presiune intraventriculară
(3) Posibilitate de drenaj insucient
(4) Nivel „0”
(5) Scădere contrapresiune şunturi
(6) Scădere presiune intraventriculară
(7) Posibilitate de drenaj excesiv

[9]

(1) Ac atraumatic de calibru 25 sau mai mic

[10]

(1) Direcţia de spălare
(2) Apăsare capac valvă
(3) Apăsare obturator

RU

[1]

(1) Малый клапан StrataMR
(2) Резервуар
(3) Рентгеноконтрастный индикатор

направления потока

9

(4) Дистальный окклюдер
(5) Дельта-камера
(6) Механизм регулируемого клапана

[2]

(1) Стандартный клапан StrataMR
(2) Проксимальный окклюдер
(3) Резервуар
(4) Рентгеноконтрастный индикатор

направления потока
(5) Дистальный окклюдер
(6) Дельта-камера
(7) Механизм регулируемого клапана

[3]

(1) Характеристики эффективности StrataMR

O ГД)

(0смH

2

(2) Давление (ммH
(3) Скорость потока (мл/ч)
(4) Уровень эффективности: 2,5
(5) Уровень эффективности: 2,0
(6) Уровень эффективности: 1,5
(7) Уровень эффективности: 1,0
(8) Уровень эффективности: 0,5

[4]

(1) Характеристики эффективности StrataMR

(-50смH
(2) Давление (ммH
(3) Скорость потока (мл/ч)
(4) Уровень эффективности: 2,5
(5) Уровень эффективности: 2,0
(6) Уровень эффективности: 1,5
(7) Уровень эффективности: 1,0
(8) Уровень эффективности: 0,5

[5a]

(1) Эффективность клапана StrataMR

(0смH
(2) Давление клапана (смH
(3) Подкожное давление (смH
(4) Уровень эффективности: 2,5
(5) Уровень эффективности: 2,0
(6) Уровень эффективности: 1,5
(7) Уровень эффективности: 1,0
(8) Уровень эффективности: 0,5

[5b]

(1) Эффективность клапана StrataMR

(-50смH
(2) Давление клапана (смH
(3) Подкожное давление (смH
(4) Уровень эффективности: 2,5
(5) Уровень эффективности: 2,0
(6) Уровень эффективности: 1,5
(7) Уровень эффективности: 1,0
(8) Уровень эффективности: 0,5

[6]

(1) Клапан StrataMR

Уровень эффективности (У/Э)
(2) У/Э: 0,5
(3) У/Э: 1,0
(4) У/Э: 1,5
(5) У/Э: 2,0
(6) У/Э: 2,5
(7) Электромагнит клапана

[7]

(1) Выход
(2) Купол помпы
(3) Уровень жидкости
(4) Стерильная изотоническая жидкость
(5) Вход

[8]

(1) Повышение противодавления вшунте
(2) Повышение внутривенного давления
(3) Возможность недостаточного отведения
(4) Уровень «0»
(5) Понижение противодавления вшунте
(6) Понижение внутривенного давления
(7) Возможность избыточного отведения

[9]

(1) Игла Губера не более 25калибра

[10]

(1) Направление промывания
(2) Нажать на купол клапана
(3) Нажать на окклюдер

O)

2

O ГД)

2

O)

2

O дистального ГД)

2

O дистального ГД)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

SK

[1]

(1) Malý ventil StrataMR
(2) Nádržka
(3) Röntgenkontrastný indikátor

smeruprietoku
(4) Distálny okluzor
(5) Delta komora
(6) Nastaviteľný mechanizmus ventilu

[2]

(1) Štandardný ventil StrataMR
(2) Proximálny okluzor
(3) Nádržka
(4) Röntgenkontrastný indikátor

smeruprietoku
(5) Distálny okluzor
(6) Delta komora
(7) Nastaviteľný mechanizmus ventilu

[3]

(1) Výkonové charakteristiky StrataMR

O HP)

(0 cm H

2

(2) Tlak (mm H
(3) Prietoková rýchlosť (ml/hod.)

O)

2

(4) Úroveň výkonu 2,5
(5) Úroveň výkonu 2,0
(6) Úroveň výkonu 1,5
(7) Úroveň výkonu 1,0
(8) Úroveň výkonu 0,5

[4]

(1) Výkonové charakteristiky StrataMR

(2) Tlak (mm H
(3) Prietoková rýchlosť (ml/hod.)
(4) Úroveň výkonu 2,5
(5) Úroveň výkonu 2,0
(6) Úroveň výkonu 1,5
(7) Úroveň výkonu 1,0
(8) Úroveň výkonu 0,5

[5a]

(1) Výkon ventilu StrataMR

(2) Tlak ventilu (cm H
(3) Subkutánny tlak (cm H
(4) Úroveň výkonu 2,5
(5) Úroveň výkonu 2,0
(6) Úroveň výkonu 1,5
(7) Úroveň výkonu 1,0
(8) Úroveň výkonu 0,5

[5b]

(1) Výkon ventilu StrataMR

(2) Tlak ventilu (cm H
(3) Subkutánny tlak (cm H
(4) Úroveň výkonu 2,5
(5) Úroveň výkonu 2,0
(6) Úroveň výkonu 1,5
(7) Úroveň výkonu 1,0
(8) Úroveň výkonu 0,5

[6]

(1) Úroveň výkonu (Ú/V)

(2) Ú/V 0,5
(3) Ú/V 1,0
(4) Ú/V 1,5
(5) Ú/V 2,0
(6) Ú/V 2,5
(7) Magnet ventilu

[7]

(1) Vývod
(2) Kupola pumpy
(3) Úroveň tekutiny
(4) Sterilná izotonická tekutina
(5) Prívod

[8]

(1) Nárast spätného tlaku v shunte
(2) Nárast vnútrožilového tlaku
(3) Potenciálne nedostatočné odtekanie
(4) Úroveň „0“
(5) Pokles spätného tlaku v shunte
(6) Pokles vnútrožilového tlaku
(7) Potenciálne nadmerné odtekanie

[9]

(1) Ihla s tvarovaným hrotom (noncoring)

[10]

(1) Smer prúdu
(2) Stlačiť kupolu ventilu
(3) Stlačiť okluzor

O HP)

(-50 cm H

2

O)

2

O distálne HP)

(0 cm H

2

O)

2

O distálne HP)

(-50 cm H

2

O)

2

ventilu StrataMR

veľkosti 25 alebo menšia

O)

2

O)

2

SL

[1]

(1) Majhna valvula StrataMR
(2) Rezervoar
(3) Radioneprepustna oznaka smeri toka
(4) Distalni okludator
(5) Komora Delta
(6) Nastavljivi mehanizem valvule

[2]

(1) Valvula StrataMR običajne velikosti
(2) Proksimalni okludator
(3) Rezervoar
(4) Radioneprepustna oznaka smeri toka
(5) Distalni okludator
(6) Komora Delta
(7) Nastavljivi mehanizem valvule

[3]

(1) Vrednosti učinkovitosti valvule StrataMR

O VT)

(0 cm H

2

(2) Tlak (mm H
(3) Stopnja pretoka (ml/h)
(4) Stopnja učinkovitosti 2,5
(5) Stopnja učinkovitosti 2,0
(6) Stopnja učinkovitosti 1,5
(7) Stopnja učinkovitosti 1,0
(8) Stopnja učinkovitosti 0,5

[4]

(1) Vrednosti učinkovitosti valvule StrataMR

(−50 cm H
(2) Tlak (mm H
(3) Stopnja pretoka (ml/h)
(4) Stopnja učinkovitosti 2,5
(5) Stopnja učinkovitosti 2,0
(6) Stopnja učinkovitosti 1,5
(7) Stopnja učinkovitosti 1,0
(8) Stopnja učinkovitosti 0,5

[5a]

(1) Učinkovitost valvule StrataMR

(0 cm H

O)

2

O VT)

2

O)

2

O distalni VT )

2

(2) Tlak na valvuli (cm H2O)
(3) Subkutani tlak (cm H
(4) Stopnja učinkovitosti 2,5
(5) Stopnja učinkovitosti 2,0
(6) Stopnja učinkovitosti 1,5
(7) Stopnja učinkovitosti 1,0
(8) Stopnja učinkovitosti 0,5

[5b]

(1) Učinkovitost valvule StrataMR

(−50 cm H
(2) Tlak na valvuli (cm H
(3) Subkutani tlak (cm H
(4) Stopnja učinkovitosti 2,5
(5) Stopnja učinkovitosti 2,0
(6) Stopnja učinkovitosti 1,5
(7) Stopnja učinkovitosti 1,0
(8) Stopnja učinkovitosti 0,5

[6]

(1) Stopnja učinkovitosti (SU) valvule StrataMR
(2) SU 0,5
(3) SU 1,0
(4) SU 1,5
(5) SU 2,0
(6) SU 2,5
(7) Magnet valvule

[7]

(1) Odvod
(2) Kupola črpalke
(3) Gladina tekočine
(4) Sterilna izotonična tekočina
(5) Dovod

[8]

(1) Zvišanje povratnega tlaka v spoju
(2) Zvišanje intraventrikularnega tlaka
(3) Možnost premajhne drenaže
(4) Ničelna raven
(5) Znižanje povratnega tlaka v spoju
(6) Znižanje intraventrikularnega tlaka
(7) Možnost čezmerne drenaže

[9]

(1) Nezarezna igla velikosti do 25

[10]

(1) Smer izpiranja
(2) Pritisnite kupolo valvule
(3) Pritisnite okludator

O distalni VT )

2

O)

2

O)

2

O)

2

SR

[1]

(1) Mali StrataMR ventil
(2) Rezervoar
(3) Radioopakni indikator usmerivača protoka
(4) Distalni okluder
(5) Delta komora
(6) Podesivi mehanizam ventila

[2]

(1) Normalni StrataMR ventil
(2) Proksimalni okluder
(3) Rezervoar
(4) Radioopakni indikator usmerivača protoka
(5) Distalni okluder
(6) Delta komora
(7) Podesivi mehanizam ventila

[3]

(1) Karakteristike StrataMR performansi

O HP)

(0 cm H

2

(2) Pritisak (mm H
(3) Brzina protoka (mL/hr)
(4) Nivo performansi 2,5
(5) Nivo performansi 2,0
(6) Nivo performansi 1,5
(7) Nivo performansi 1,0
(8) Nivo performansi 0,5

[4]

(1) Karakteristike StrataMR performansi

(-50 cm H
(2) Pritisak (mm H
(3) Brzina protoka (mL/hr)
(4) Nivo performansi 2,5
(5) Nivo performansi 2,0
(6) Nivo performansi 1,5
(7) Nivo performansi 1,0
(8) Nivo performansi 0,5

[5a]

(1) Performanse StrataMR ventila

(0 cm H
(2) Pritisak ventila (cm H
(3) Potkožni pritisak (cm H
(4) Nivo performansi 2,5
(5) Nivo performansi 2,0
(6) Nivo performansi 1,5
(7) Nivo performansi 1,0
(8) Nivo performansi 0,5

[5b]

(1) Performanse StrataMR ventila

(-50 cm H
(2) Pritisak ventila (cm H
(3) Potkožni pritisak (cm H
(4) Nivo performansi 2,5
(5) Nivo performansi 2,0
(6) Nivo performansi 1,5
(7) Nivo performansi 1,0
(8) Nivo performansi 0,5

[6]

(1) StrataMR ventil

Nivo performansi (P/L)

O)

2

O HP)

2

O)

2

O distalni HP)

2

O distalni HP)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Magnet ventila

[7]

(1) Utičnica
(2) Zasvođeni deo pumpe
(3) Nivo tečnosti
(4) Sterilna izotonska tečnost
(5) Priključak

[8]

(1) Porast povratnog pritiska odvoda
(2) Porast IVP-a
(3) Mogućnost nedovoljne drenaže
(4) Nivo „0“
(5) Opadanje povratnog pritiska odvoda
(6) Opadanje IVP-a
(7) Mogućnost prekomerne drenaže

[9]

(1) Neprodubljujuća igla veličine 25 G ili manja

[10]

(1) Smer mlaza
(2) Zasvođeni deo ventila za pritiskanje
(3) Okluder za pritiskanje

SV

[1]

(1) Liten StrataMR-ventil
(2) Behållare
(3) Röntgentät ödesriktningsvisare
(4) Distal tillslutare
(5) Delta-kammare
(6) Justerbar ventilmekanism

[2]

(1) Normal StrataMR-ventil
(2) Proximal tillslutare
(3) Behållare
(4) Röntgentät ödesriktningsvisare
(5) Distal tillslutare
(6) Delta-kammare
(7) Justerbar ventilmekanism

[3]

(1) StrataMR prestandaegenskaper

O HP)

(0 cmH

2

2

O HP)

2

2

2

O HP)

2

O HP)

O)

O)

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

(2) Tryck (mmH
(3) Flöde (ml/h)
(4) Prestandanivå 2,5
(5) Prestandanivå 2,0
(6) Prestandanivå 1,5
(7) Prestandanivå 1,0
(8) Prestandanivå 0,5

[4]

(1) StrataMR prestandaegenskaper

(-50 cmH
(2) Tryck (mmH
(3) Flöde (ml/h)
(4) Prestandanivå 2,5
(5) Prestandanivå 2,0
(6) Prestandanivå 1,5
(7) Prestandanivå 1,0
(8) Prestandanivå 0,5

[5a]

(1) StrataMR ventilprestanda

(0 cmH
(2) Ventiltryck (cmH
(3) Subkutanttryck (cmH
(4) Prestandanivå 2,5
(5) Prestandanivå 2,0
(6) Prestandanivå 1,5
(7) Prestandanivå 1,0
(8) Prestandanivå 0,5

[5b]

(1) StrataMR ventilprestanda

(-50 cmH
(2) Ventiltryck (cmH
(3) Subkutanttryck (cmH
(4) Prestandanivå 2,5
(5) Prestandanivå 2,0
(6) Prestandanivå 1,5
(7) Prestandanivå 1,0
(8) Prestandanivå 0,5

[6]

(1) StrataMR-ventil

prestandanivå (P/L)
(2) P/L 0,5
(3) P/L 1,0
(4) P/L 1,5
(5) P/L 2,0
(6) P/L 2,5
(7) Ventilmagnet

[7]

(1) Utlopp
(2) Pumpkupol
(3) Vätskenivå
(4) Steril isoton vätska
(5) Inlopp

[8]

(1) Ökat backtryck i shunten
(2) Ökat intraventrikulärt tryck
(3) Risk för underdränering
(4) ”0”-nivå
(5) Minskat backtryck i shunten
(6) Minskat intraventrikulärt tryck

(7) Risk för underdränering

[9]

(1) Ej stansande nål, 25 G eller nare

[10]

(1) Spolningsriktning
(2) Tryck ned ventilkupolen
(3) Tryck ned tillslutaren

TR

[1]

(1) Küçük StrataMR Val
(2) Rezervuar
(3) Radyoopak Akış Yönü Göstergesi
(4) Distal Oklüder
(5) Delta Odacığı
(6) Ayarlanabilir Valf Mekanizması

[2]

(1) Normal Boy StrataMR Val
(2) Proksimal Oklüder
(3) Rezervuar
(4) Radyoopak Akış Yönü Göstergesi
(5) Distal Oklüder
(6) Delta Odacığı
(7) Ayarlanabilir Valf Mekanizması

[3]

(1) StrataMR Performans Özellikleri

O HP)

(0 cm H

2

(2) Basınç (mm H
(3) Akış Hızı (mL/sa)
(4) Performans Düzeyi 2,5
(5) Performans Düzeyi 2,0
(6) Performans Düzeyi 1,5
(7) Performans Düzeyi 1,0
(8) Performans Düzeyi 0,5

[4]

(1) StrataMR Performans Özellikleri

(-50 cm H
(2) Basınç (mm H
(3) Akış Hızı (mL/sa)
(4) Performans Düzeyi 2,5
(5) Performans Düzeyi 2,0
(6) Performans Düzeyi 1,5
(7) Performans Düzeyi 1,0
(8) Performans Düzeyi 0,5

[5a]

(1) StrataMR Valf Performansı

(0 cm H
(2) Valf Basıncı (cm H
(3) Subkütan Basınç (cm H
(4) Performans Düzeyi 2,5
(5) Performans Düzeyi 2,0
(6) Performans Düzeyi 1,5
(7) Performans Düzeyi 1,0
(8) Performans Düzeyi 0,5

[5b]

(1) StrataMR Valf Performansı

(-50 cm H
(2) Valf Basıncı (cm H
(3) Subkütan Basınç (cm H
(4) Performans Düzeyi 2,5
(5) Performans Düzeyi 2,0
(6) Performans Düzeyi 1,5
(7) Performans Düzeyi 1,0
(8) Performans Düzeyi 0,5

[6]

(1) StrataMR Valf

Performans Düzeyi (P/D)
(2) P/D 0,5
(3) P/D 1,0
(4) P/D 1,5
(5) P/D 2,0
(6) P/D 2,5
(7) Valf Mıknatısı

[7]

(1) Çıkış
(2) Pompa Kubbesi
(3) Sıvı Düzeyi
(4) Steril İzotonik Sıvı
(5) Giriş

[8]

(1) Şant geri basıncı artışı
(2) IVP’de artış
(3) Eksik drenaj potansiyeli
(4) „0“ Düzeyi
(5) Şant geri basıncında azalma
(6) IVP’de azalma
(7) Fazla drenaj potansiyeli

[9]

(1) 25 G veya Daha Küçük Kor

Oluşturmayanİğne

[10]

(1) Yıkama Yönü
(2) Valf Kubbesine Bastırın
(3) Oklüdere Bastırın

O)

2

O HP)

2

O)

2

O Distal HP)

2

O Distal HP)

2

O)

2

O)

2

O)

2

O)

2

10

EN

Description

After sur gical implantatio n, the Medtronic Ne urosurgery Strat aMR valves provide a n on-invasive meth od to address changin g patient
needs in th e management of hydro cephalus. The valve design ena bles the physician to ad just the valve pressure/performance level using
the Medtronic Strat aMR Adjustment Tools.

The StrataMR valves a re intended to maintai n performance level setting under magnetic resonance imaging (MR I) exposure when sc anned
in accordance with the MR conditions in the labe ling.

The StrataMR valves , small (gure 1) and regular (gu re 2), provide the full ran ge of performa nce levels: 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, and 2.5. Per formance
characteristic s of the valve are shown in gures 3, 4, 5a and 5b. Pressure /ow performa nce data with and without siphon eect is indicate d.
Each valve i s individually tested to ensure co nformance with lab eled perform ance characteris tics. The current ly set performance level is
discernible through use of the Indicator Tool or by x- ray (for correspondi ng settings, refer to gure 6).

The dome is designe d to allow needle punc ture via a 25-gau ge or smaller noncor ing needle. The StrataMR val ve can be ushed in eith er the
distal or p roximal direction by percut aneous nger pres sure. Occluders are l ocated proximally and distally to the cent ral reservoir on th e
StrataMR v alve regular and only distally on the small m odel to facilitate s elective ushing.

Indications

The Medt ronic StrataMR valves and shunt s are designed to provide continu ous cerebrospinal u id (CSF) ow from the vent ricles of the
brain into th e right atrium of the hea rt or the peritoneal cavit y. The d esign enables the phy sician to non-invasively adju st valve pressure/
perfo rmance level pre- and post-implantation by using magnetic a djustment tools wit hout the need for ra diographic conr mation.

Contraindications

Shunting of C SF into the peritonea l cavity or other are as of the body should n ot be carried out if there is infe ction in any areas in wh ich the
various co mponents of the shunt system w ill be implanted. This include s infections of the s calp and other skin areas through which the
shunt system will traverse, the meninges and cerebral ventricles, the peritoneum and intraperitoneal and retroperitoneal organs, the pleura
and the blo od stream. CSF shunt ing is contraindicated if there is infection present in any area of t he body. Additionall y, shunting into the
atrium of patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities is contraindicated.

Warnings and Precautions

The valve p erformance leve l setting should b e veried following patient e xposure to high magn etic elds. Device s known to contain
magnets should be ke pt away from the immediate valve implant loc ation, as they may have an eect on the perfo rmance level setting
of the StrataMR valve. A ll magnets have an exp onentially decreasing eect on the va lve the further away t hey are located. Common
environmental levels of electromagnetic (radio frequency) radiation generated by security scanners, metal detectors, microwave ovens,
mobile telephones, high voltage lines, and transformers should not aect the performance level settings.

An incorre ct performance level se tting may lead to overdr ainage or underdrainage of CSF which may give rise to pati ent complications .
Radiogr aphic conrmation o f the pressure setting is recom mended as an alterna te method to determine the StrataMR valve p erformance

level set ting. Risks asso ciated with radiog raphic imaging include exp osure to low levels of radiation, ra diation-induce d injuries to the
skin and underlying tissues, or the possibility of developing a radiation-induced cancer. Care should be taken to use the least amount of
radiatio n exposure neede d to produce the image.

When securing cath eters to connecto rs, the encircling ligatures sh ould be securely, but n ot too tightly fasten ed, to avoid cutting through
the silicone tubing over time.

While mani pulating the ventric ular catheter at the va lve inlet, ensure the distal end does not become los t within the brain tissu e to avoid
complications.

Valve func tion and perfor mance level setting should b e checked in the event that the valve is subjected to signi cant mechanical sh ock or
trauma.

Implanting the valve u nder more than 1 cm of tissue can inter fere with subsequent reading and set ting of the valve per formance level.
The appro priate product an d size must be chosen for the specic patie nt’s needs, based on diagnos tic tests and physician experience.

Failure to do so may l ead to patient complications.
Use Medtronic Neurosurger y StrataMR Adjustm ent Tools to change the perfo rmance level in the StrataMR valve. Refer to StrataMR

Adjustme nt Tools insert fo r instructions, warnings , precautions and co mplications. Use of o ther adjustment tools may result in inaccura te
readings , an inability to adjust the Strat aMR valve, or may damage the valve.

The per formance charac teristics of this de vice may be altered if com ponents or device s of other manufact urers are used in conju nction with
this device.

Overdrainage of CSF m ay predispose devel opment of a subdural h ematoma or hydroma, or collapse of t he lateral ventricul ar walls leading
to obstruction of the ventricular cathe ter.

Shunt obst ruction may occur in any of the components of the shunt system. The system may become occluded internally due to tissue
fragments, blo od clots, tumor cell a ggregates, bacterial colonizati on, or other debris . Catheters which contact inte rnal body struc tures can
become k inked or blocked at th eir tips. Occluded c atheters can lead to underdrainage.

Shunt disconnecti on may also occur due to grow th of an infant or child, or physic al activities whi ch result in disconnection of the shunt
compone nts or withdrawal of a di stal catheter fro m its intended drainage site. Disconnec tion may cause compli cations. Disconnected sh unt
components may migrate.

Malfunc tion or obstruc tion of the shunt sys tem may lead to signs and sy mptoms of increased intracra nial pressure if the hydrocephalus
is not compe nsated. In the infant, the commo n symptoms are increased tensi on of the anterior fontanelle, congesti on of scalp veins,
listlessness, drow siness and irritability, vomiting and nuchal rigidi ty. In older children a nd adults, the commo n symptoms are headaches,
vomiting, blurring of vision, nuchal rigidity, deterioration of consciousness, and various abnormal neurological ndings.

Patients w ith CSF shunt systems must be kept under clos e observation in the postop erative period for signs and s ymptoms that sugges t
shunt malf unction. The clinical ndi ngs may indicate shunt infection or other co mplications such as C SF leaks due to the puncture of th e
dura, shunt obstruction, underdrainage or overdrainage of CSF.

Shunt systems may fail due to mechanical malfunction leading to underdrainage or overdrainage.
Imprope r use of instruments in the handling or implantation o f shunt products may r esult in the cutting , slitting or crushi ng of components.

Such damag e may lead to loss of shunt inte grity and necessitate prem ature surgical revision of the shunt system.
Care must b e taken to ensure that par ticulate or other contaminant s (such as latex) are not introduced in to shunt components during

preimplantation testing or handling. Introduction of contaminants could result in improper performance of the shunt system, foreign body
reactions, or allergic reac tions. Particulate matte r that enters the shunt s ystem may result in shunt o cclusion, or may also ho ld pressure/ow
controlling mechanisms open, resulting in overdrainage.

MRI Safety Information

Non-clinical te sting has demonstrated that the StrataM R valves and shunts are M R Conditional. A patient with this device can b e safely
scanned in an MR system meeting the foll owing conditions:

• Static magn etic eld of 1.5 or 3.0 tesl a

• Maximum s patial gradient mag netic eld of 1900 gauss/cm (19 T/m)

• Maximum M R system reported, whol e body averaged specic absorption r ate (SAR) of 4 W/kg (First Level Controlled Operating Mode)

• The valve s etting should be ve ried following M RI exposure
Under the scan condit ions dened above, th e StrataMR valves and shunts are e xpected to produce a maximum temperature rise o f less than

3° C after 15 minutes of continu ous scanning.
In non- clinical testing, t he image artifac t caused by the device extends approxi mately 30 mm from the Stra taMR valve when imag ed with

agradient echo pulse sequence and a 3.0 tesla MRI system.

11

Optional Preimplantation Performance Level Test

Medtronic does not recommend functional testing of the valve prior to implantation, due to additional handling and potential
contamina tion. If testing is con sidered necessar y, instructions are availabl e upon request.

Instructions for Use

Setting the Performance Level before Implantation

The physic ian must determin e the initial per formance level se tting for each pat ient and adjust the v alve accordingly pr ior to implantatio n.
StrataMR v alve PL settings ar e adjusted with the St rataMR Adjustme nt Tool s. Refer to the Inst ructions for Use f or the StrataMR Adju stment Tools.

Warning: StrataMR valves may not be resterilized. It is essential to set the performance level before implantation with the valve
sealed in its sterile package.

Patency Check

If pre- ll or patency chec k is desired, place the i nlet connector of the valve into  ltered, sterile is otonic saline. Depress and rel ease the valve
dome repeatedly until uid ows from the ou tlet connector (gure 7). To avoid retro grade ow, occlude the va lve inlet when depressing the
dome. If uid ows fro m the outlet connec tor each time the dome i s depressed, the valve is patent .

Testing shows th at applying a water col umn of up to 100 cm positive pre ssure or 50 cm negative pr essure to the shunt system does not
impair performance.

Cautio n: Do not attem pt to aspirate fl uid through t he StrataMR va lve from the dist al (outlet) end . Damage to the va lve may result.
Caution: Particulate matter in solutions used to test valves may result in improper product performance. Take care to maintain

sterility and to avoid particulate contamination.

Surgical Technique

A variet y of surgical techniques may be used in placing the Strat aMR valve. The valve is i mplanted with the at surface a djacent to the
pericranium. Site o f placement is at the discretion of t he surgeon. To reduce the p ossibility of pos t-operati ve valve migration (e.g. , as the
result of magnetic in uence due to MRI), suture the valve to adjacent tissu e by passing a suture thro ugh the polyester-f abric-reinforced
anges.

It is sugges ted that the StrataMR v alve be placed in a surgi cally created loos e subgaleal pocket , avoiding compression by the overl ying
scalp, and n ot under the scalp inc ision. The StrataM R valve should not be pl aced under the skin of the neck , chest, or abdomen.

Placement o f a StrataMR valve will have an impac t on overall shunt per formance (gure 8). The foramen of M onro and the tip of the
ventricul ar catheter are esta blished zero level reference p oints for intracranial pressure monitoring. Placement of th e valve above these
referen ce points will result in an overall in crease in the resista nce to ow of the shunt system, with p otential underdrai nage. Placement
of the valve b elow these refere nce points will result in an overall d ecrease in the resistance to ow of the shunt sy stem, with potentia l
overdrain age. These facto rs must be taken into acco unt for proper patient therapy.

Cautio n: Valve placeme nt can have signif icant effe cts on the per formance of th e StrataMR val ve.

The resis tance properti es of StrataMR valves as indicate d in the Performance Characteristic s charts in this pro duct labeling are specie d at
the zero reference point.

Connec t valve to catheters by inserting integra l connectors into catheters. The conn ectors should be complete ly covered by catheter
tubing. Secure catheters to co nnectors with en circling ligatures.

Prior to closure, patency of the shunt system should be veried, through observation of ow.

Puncturing the Valve Dome

The StrataMR valve is d esigned to allow CSF sa mpling through the dome by use of a 25 -gauge or smalle r noncoring needle (gure 9).
The needle should be inser ted at an angle of approximately 30° to 45° from th e scalp or base of the va lve. If the valve will be p unctured

several times, it is re commended that the n eedle be inserted at vario us locations to avoid multiple punctures at a single point. The c atheter
tubing, occluders, and siphon control diaphragms should not be used as injec tion sites.

Caution: Low tear strength is a characteristic of most silicone elastomer materials. Care must be taken on insertion and removal of
the nee dle.

Caution: The siphon control portion of this device is not designed to allow needle penetration. Puncture of the diaphragms may
affect the performance characteristics of the valve and compromise the shunt system.

Valve Flushing

The StrataMR valve can be ushe d in both the proximal an d distal directions by percu taneous depression of the valve dome (gu re 10). To
selec tively ush the Strata MR valve regular, depre ss and occlude either proximal or distal occluder se ctions of the valve by percuta neous
nger pressure and then depress the valve do me. For the small valve, distal ushing can be a chieved by depressin g the ventricular cath eter
tubing for occlusion.

The sele ctive ushing will c ause uid to ow in the dire ction opposite the occlude d side of the valve. If th ere is noticeable resistance to
compressi on, the catheter being ushed may be occluded.

Caution: Shunt obstruction may occur in any component of a shunt system and should be diagnosed by clinical findings and
diagnostic testing. Valve flushing characteristics may not be adequate to diagnose occlusion of catheters.

Setting the Performance Level After Implantation

StrataMR v alve pressure/per formance level set tings are adjusted with the StrataMR Adjustment Tools. Refer to th e Instructions fo r Use
which accom pany the StrataMR Adjus tment Tools for information rega rding performance level ad justments afte r implantation. Mo re than
one attempt may be req uired to read or adjust the valve se tting.

Caution: Excessive swelling or bandages may make it difficult to determine a valve setting. Wait until swelling is reduced, or
confirm with x-ray. In addition, scalp thickness can make it difficult to determine valve setting. If this is the case, confirm valve
setting with x-ray.

Patient Card

Each StrataMR valve is p ackaged with a patient card, w hich includes impo rtant MR imaging in formation and a set of a dhesive-backe d labels.
One label for each shu nt component can be us ed for the chart in the operati ng room, the patient ’s clinic chart, and t he patient card. Th e
card should be given to the patient to be carried at all times to provide a current patient record of implanted devices. Re cord the
perfo rmance level sett ing on the patient card during the i nitial setting and for subse quent revisions to the p erformance level setti ng.

How Supplied

Medtronic Neurosurgery StrataMR v alves are packaged STERILE and NON-PYROGENIC and are intended for single (one-time) use only.
The enclosed product is des igned for single patient use on ly. Do not re-us e, re-process, o r re-sterilize this produc t. Re-use, re -processing

or re-steriliz ation may compromise the struc tural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which coul d
result in patient injur y, illness, or death. Do not use if pa ckage has been prev iously opened or damaged. M edtronic Neurosurgery is not
responsi ble for the perfo rmance of any produc t that has been rester ilized.

Patient Education

It is the resp onsibility of the p hysician to educate the patient an d/or th eir representative(s) regardin g CSF shunting. This sh ould include
a description of the co mplications assoc iated with implanta ble shunt systems, a nd an explanation of p otential alternati ve products and
treatments.

Complications

Complications asso ciated with ventricu loperitoneal CSF shunting procedure s may be similar to those ex perienced in any surgical pro cedure
carried out under local and/or general anesthesia including reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte imbalance, and excessive
blood loss, particularly in infants.

In CSF shunti ng procedures, the m ost common complication is obs truction of the shu nt system. Obstruction by brain fra gments, blood
clots, an d/or tumor cell aggregates may occur i n any component of the system and lead to underdrainag e of the CSF. Obstruction may also
occur bec ause of separation o f the system compon ents or kinking/coiling of the catheter. This m ay predispose migration of the ventricular
catheter i nto the lateral ventric le and the distal cath eter into the periton eum or other struc ture in which the catheter is impl anted.
Obstruction due to CSF overdr ainage may also occur; e xcessive reduction of CSF pressure can cause the ventricular walls to imping e on the
inlet holes in the catheter.

12

Overdrainage can also predis pose the development of a subdu ral hematoma or hygrom a. In the infant, an excessive pressure reduc tion
from overdrainage can cause marked depression of the anterior fontanelle and overriding cranial bones and may convert communicating
into obstructive hydrocephalus.

There are other potentially serious complications. Local and systemic infections due to organisms inhabiting the skin, particularly
Staphylo coccus epidermidis, may occur. Other patho gens circulating in th e bloodstream may co lonize the shunt and, in the majority of
patients, require its removal. Rigor ous perioperati ve control of the operating environment and the use of antibiotic s at the physician’s
discreti on may avert infect ion occurrence.

Growth of the infant o r child may cause the distal cathe ter to be withdrawn fr om the atrium into the inte rnal jugular vein or fr om the
periton eum into tissue planes w here the uid cannot b e absorbed.

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopen ed packages, with manufac turer’s seals intac t, to be accepted for replacement or credi t, unless
returne d due to a complaint of product defect or mislabeli ng. Determination of a produc t defect or misla beling will be made by Medtron ic
Neurosur gery, which determination wil l be nal. Products will not be accepted for replacem ent or credit if they have b een in the possession
of the custo mer for more than 90 day s.

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medt ronic Neurosurger y warrants to the or iginal end user purchaser (“Purchaser ”) that Medtronic

Neurosur gery’s product (“Produc t”) purchase d by Purchaser, at the time of de livery to Purchase r, shall b e substantially free from de fects
in material a nd workmanship. Me dtronic Neurosurg ery makes no warra nty (express, implied, or st atutory) for Produ cts that are modied
(except as exp ressly contemplate d herein) or subjecte d to unusual physical stress, misu se, improper oper ation, neglect, improp er testing,
use in combination wit h other products o r components othe r than those for which th e Products were des igned, or use in any mann er or
medical procedur e for which the Produc ts are not indicate d.

B. Remedy. Purchaser’s exclusive remed y and Medtronic Neu rosurgery’s sol e liability for breach of the foregoing w arranty shall be, at

Medtronic Neurosurgery’s sole opt ion and election, to replace the Produc t or credit Purchase r for the net amount ac tually paid for any suc h
Product; provided that (i) Me dtronic Neurosurg ery is notied in writing within ninet y (90) days after Purcha ser’s receipt of the Pro duct that
such Product faile d to conform, includi ng a detailed explanation in E nglish of any alleged n onconformity; (ii) such Prod uct is returned to
Medtronic Neurosurgery within nin ety (90) days after Pur chaser’s receipt of th e Product F.O.B. 125 Cremona Drive, G oleta, Califor nia 93117,
U.S.A . or as otherwise d esignated by Medtronic Neurosurger y; and (iii) Medtron ic Neurosurgery is reasonably satis ed that the claimed
nonconfo rmities actuall y exist. Except as expressly provide d in this paragraph, Pu rchaser shall not have the right to return Produc ts to
Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Excl usion of Othe r Warranties. E XCEPT FOR THE LIM ITED WARRANTY P ROVIDED IN (A) ABOVE , MEDTRONIC N EUROSURGERY
GRANT S NO OTHER WARRAN TIES OR CONDITI ONS, EXPRESS OR I MPLIED, AND MAN UFAC TURER SPECIFI CALLY DISCLAIMS
THE IMPL IED WARRANTIE S AND CONDITION S OF MERCHANTABILIT Y AND FITNESS FOR A PAR TICULAR PURPO SE. MEDTRON IC
NEUROSURGERY NEITHER ASSU MES NOR AUTHORI ZES ANY OTHER PER SON TO ASSUME ANY OT HER LIABILITI ES ARISING OUT
OFOR IN CON NECTION WITH T HE SALE OR USE OF ANY PR ODUCT.

BG

Описание

След хирургична имплантация клапите Medtronic Neurosurgery StrataMR осигуряват неинвазивен метод за справяне с променящите
се нужди на пациентите при лечение на хидроцефалия. Дизайнът на клапите позволява на лекаря да регулира нивото на налягане/
производителност на клапата с помощта на инструментите за настройка Medtronic StrataMR.

Клапаните StrataMR са предназначени д а поддържат настр ойка за ниво на производител ност по време на из лагане на магнитно ­резонансна томогр афия (МРТ) при скани ране в съответс твие с условията з а МР на етикета.

Клапите StrataMR, малка (фигура 1) и нормална (фигура 2), осигуряват пълния диапазон от нива на производителност: 0,5, 1,0, 1,5,
2,0 и2,5. Експлоатационните характеристики на клапата са показани на фигури 3, 4, 5a и 5b. Показани са експлоатационни данни
заналягане/поток със и без сифонен ефект. Всяка клапа е индивидуално тествана, за да се гарантира съответствие с етикетираните
характеристики. Текущото зададено ниво на производителност може да се види с помощта на индикаторния инструмент или рентген
(за съответните настройки вижте фигура 6).

Куполът е проектиран да позволява пробиване с хубер игла с размер 25 G или по-малък. Клапата StrataMR може да се промива
в дистална или проксимална посока с перкутанен пръстов натиск. Оклудерите са разположени проксимално и дистално спрямо
централния резервоар на нормалната клапа StrataMR и само дистално на малкия модел, за да се улесни селективното промиване.

Показания

Клапите и шънтовете Medtronic StrataMR са предназначени да осигурят непрекъснат поток на гръбначно-мозъчна течност
отвентрикулите на мозъка към дясното предсърдие на сърцето или перитонеалната кухина. Дизайнът позволява на лекаря
неинвазивно да регулира нивото на налягане/производителност на клапата преди и след имплантиране чрез използване
намагнитниинструменти за настройка без необходимост от рентгенографско потвърждение.

Противопоказания

Шънтирането на гръбначно-мозъчна течност в перитонеалната кухина или други области на тялото не трябва да се извършва,
акоима инфекция в зоните, в които ще бъдат имплантирани различните компоненти на шънтовата система. Това включва инфекции
на скалпа и други части на кожата, през които шънтовата система преминава, менингите и мозъчните вентрикули, перитонеума,
интраперитонеалните и ретроперитонеалните органи, плеврата и кръвния поток. Шънтирането на гръбначно-мозъчна течност
епротивопоказно, ако е налична инфекция в която и да е област на тялото. Освен това шънтирането в предсърдието на пациенти
свродена болест на сърцето или други сериозни кардиопулмонални аномалии е противопоказно.

Предупреждения и предпазни мерки

Настро йката за ниво на произ водителност на к лапата трябва да се проверя ва след излагане на пациент а на високи магнитни
полета. Устройства, за които е известно, че съдържат магнити, трябва да се държат далеч от непосредственото местоположение на
клапния имплант, тъй като могат да повлияят върху настройката за ниво на производителност на клапата StrataMR. Всички магнити
имат експоненциално намаляващ ефект върху клапата колкото по-далеч се намират. Общите околни нива на електромагнитни лъчения
(радио честота), генерирани от скенери за сигурност, метални детектори, микровълнови фурни, мобилни телефони, електропроводни
линии за високо напрежение и трансформатори, не би трябвало да влияят на настройките за ниво на производителност.

Задаването на неправилно ниво на производителност може да доведе до свръхдренаж или недостатъчен дренаж на гръбначно­мозъчна течност, при което могат да възникнат усложнения за пациента.

Препоръчва се рентгенографско потвърждение на настройката за налягане като алтернативен метод за определяне на настройката
заниво на производителност на клапата StrataMR. Рисковете, свързани с рентгенографски изображения, включват излагане на
ниски нива на лъчение, индуцирани от лъчението наранявания на кожата и подкожната тъкан или вероятност от развитие на рак,
предизвикан от облъчването. Трябва да се внимава да се използва най-малкото количество облъчване, необходимо за получаване
наизображението.

При закрепване на катетрите към конекторите ограждащите лигатури трябва да са затегнати здраво, но не прекалено силно,
задасеизбегне прерязване на силиконовите тръби с течение на времето.

За да се избегнат усложнения, докато манипулирате вентрикуларния катетър на входа на клапата, се уверете, че дисталният край
несее изгубил в мозъчната тъкан.

Функционирането и настройката за ниво на производителност на клапата трябва да се проверят, в случай че клапата е била подложена
на значителен механичен удар или травма.

Имплантирането на клапата на дълбочина повече от 1 cm в тъканта може да повлияе на последващото отчитане и настройка за ниво
напроизводителност на клапата.

Трябва да се избере подходящият продукт и размер според специфичните нужди на пациента на базата на диагностични тестове
илекарски опит. Неспазването на това изискване може да доведе до усложнения за пациента.

Използвайте инструментите за настройка Medtronic Neurosurgery StrataMR, за да промените нивото на производителност на клапата
StrataMR. Вижте листовката на инструментите за настройка StrataMR за инструкции, предупреждения, предпазни мерки и усложнения.

13

Използването на други инструменти за настройка може да доведе до неточни показания, неспособност да се настрои клапата StrataMR
или повреждане на клапата.

Експлоатационните характеристики на това устройство може да се изменят, ако заедно с него се използват компоненти или устройства
на други производители.

Свръхдренажът на гръбначно-мозъчна течност може да е предпоставка за развитие на субдурален хематом/хидром или колапс
настраничните вентрикуларни стени, водещи до запушване на вентрикуларния катетър.

Шънтова обструкция може да възникне във всеки от компонентите на шънтовата система. Системата може да се запуши вътрешно
поради тъканни фрагменти, кръвни съсиреци, туморно-клетъчни агрегати, бактериални колонизации или други остатъци.
Накрайниците на катетри в контакт с вътрешни структури на тялото могат да се огънат или запушат. Запушването на катетрите
можедадоведе до недостатъчен дренаж.

Разкачване на шънта може да възникне също и в резултат на растеж при бебета или деца или при физически дейности, които водят
доразкачване на шънтовите компоненти или изтегляне на дисталния катетър от предназначеното му място за дренаж. Разкачването
може да доведе до усложнения. Разкачените шънтови компоненти могат да мигрират.

Повреда или запушване на шънтовата система може да доведе до признаци и симптоми на повишено вътречерепно налягане,
акохидроцефалията не се компенсира. При бебета най-често срещаните симптоми са повишено напрежение на предната фонтанела,
конгестия на вените на скалпа, отпадналост, сънливост и раздразнителност, повръщане и вратна ригидност. При по-големи деца
ивъзрастни най-често срещаните симптоми са главоболие, повръщане, замъгляване на зрението, вратна ригидност, влошаване
насъзнанието, както и различни необичайни неврологични находки.

Пациенти с шънтови системи за гръбначно-мозъчна течност трябва да се държат под строго наблюдение в следоперативния период
за признаци и симптоми, които предполагат неизправност на шънта. Клиничните заключения могат да посочат шънтова инфекция
или други усложнения като изтичане на гръбначно-мозъчна течност, дължащи се на пункцията на твърдата мозъчна обвивка,
шънтоваобструкция, недостатъчен дренаж или свръхдренаж на гръбначно-мозъчна течност.

Шънтовите системи могат да се повредят поради механична неизправност, водеща до недостатъчен дренаж или свръхдренаж.
Неправилното използване на инструменти при боравене или имплантиране на шънтиращи продукти може да доведе до прерязване,

разрязване или смачкване на компоненти. Подобно увреждане може да доведе до загуба на целостта на шънта и да наложи
преждевременна хирургична ревизия на шънтовата система.

Трябва да се внимава, за да се гарантира, че частици или други замърсители (като латекс) не се въвеждат в шънтовите компоненти
повреме на преимплантационното тестване или манипулиране. Въвеждането на замърсители може да доведе до неправилна работа
на шънтовата система, реакции към чуждото тяло или алергични реакции. Проникването на частици в шънтовата система може да
доведе до запушване на шънта или може да държи контролните механизми за налягане/поток отворени, което може да предизвика
свръхдренаж.

Информация за безопасност при МРТ

Неклинично проуч ване демонстри ра, че клапаните и ш ънтовете StrataMR с а съвместими с МР при опред елени условия.
Пациентсто ва устройство може да бъде безопасн о сканиран в МР систем а, отговаряща на с ледните условия:

• Статично магни тно поле от 1,5 или 3,0 T

• Максимал ен пространствен градиент на магнитното поле от 1900 gauss/cm (19 T/m)

• Максимал на, отчетена от МР сис тема, осреднена за цяло т яло специфична ст епен на абсорбция (SAR) от 4 W/kg (първо ниво

контролиран режим на работа)

• Настро йката на клапата трябва да се проверяв а след излагане на МРТ.
В услови ята на сканиране, опр еделени по-горе, клап аните и шънтовете Stra taMR се очаква да произвеждат максим ално повишаване

на темпер атурата от по- малко от 3°C след 15 мину ти непрекъснато сканир ане.
При неклинични изпитвания артефак тът на изображение то, причинен от устройствот о, се простира на около 30 mm от клапана

StrataMR при заснем ане с градиент-ехо и мпулсна послед ователност и МРТ с истема с 3,0 T.

Незадължително преимплантационно тестване на нивото на производителност

Medtronic не препоръчва функционално тестване на клапата преди имплантиране поради допълнителното манипулиране
ипотенциално замърсяване. Ако е необходимо тестване, инструкциите са на разположение при поискване.

Инструкции за употреба

      

Лекарят трябва да определи първоначалната настройка за ниво на производителност за всеки пациент и съответно да настрои
клапата преди имплантация. Настройките за ниво на производителност на клапата StrataMR се задават с помощта на инструментите
занастройка StrataMR. Вижте инструкциите за употреба на инструментите за настройка StrataMR.

Предупреждение: Клапите StrataMR не трябва да се стерилизират повторно. От съществено значение е да настроите нивото
напроизводителност преди имплантиране, докато клапата е запечатана в стерилната опаковка.

  

Ако е необходимо предварително запълване или проверка на проходимостта, поставете входния конектор на клапата във филтриран,
стерилен физиологичен разтвор. Натиснете и освободете клапния купол няколко пъти, докато потече течност от изходния конектор
(фигура 7). За да се избегне ретрограден поток, запушете входа на клапата, когато натискате купола. Ако при натискане на купола
потича течност от изходния конектор, клапата е проходима.

Тестването показва, че прилагането на воден стълб до 100 cm положително налягане или 50 cm отрицателно налягане към шънтовата
система не уврежда производителността.

Внимание: Не се опитвайте да аспирирате течност през клапата StrataMR от дисталния (изходния) край. Това може
даповредиклапата.

Внимание: Фини прахови частици в разтвори, използвани за изпитване на клапи, може да доведат до неправилна
производителност на продукта. Погрижете се да се поддържа стерилност и да се избягва замърсяване с частици.

 

При поставянето на клапата StrataMR могат да се използват различни хирургични техники. Клапата се имплантира с плоската
повърхност в близост до перикраниума. Мястото на поставяне е по преценка на хирурга. За да се намали вероятността
отследоперативна миграция на клапата (например в резултат на магнитно въздействие поради МРТ), клапата трябва да се зашие
къмсъседните тъкани, като се прекара конец през подсилените с полиестер ръбове.

Препоръчва се клапата StrataMR да се постави в хирургично създаден хлабав субгалеален джоб, избягвайки натиска на надлежащия
скалп, и не под разреза в скалпа. Клапата StrataMR не трябва да се поставя под кожата на шията, гърдите или корема.

Поставянето на клапа StrataMR оказва въздействие върху цялостната производителност на шънта (фигура 8). Фораменът на Монро
и накрайникът на вентрикуларния катетър се приемат за нулеви референтни точки за наблюдение на вътречерепното налягане.
Поставянето на клапата над тези референтни точки ще доведе до цялостно увеличаване на съпротивлението на потока на шънтовата
система, с потенциал за недостатъчен дренаж. Поставянето на клапата под тези референтни точки ще доведе до цялостно намаляване
на съпротивлението на потока на шънтовата система, с потенциал за свръхдренаж. Тези фактори трябва да бъдат взети под внимание
заправилното лечение на пациента.

Внимание: Поставянето на клапата може да има значително въздействие върху производителността на клапата StrataMR.

Съпротивителните свойства на клапите StrataMR, посочени в таблиците за експлоатационни характеристики в тази листовка
напродукта, са определени в нулева референтна точка.

Свържете клапата към катетрите, като поставите интегралните конектори в катетрите. Конекторите трябва да са напълно покрити
откатетърните тръби. Закрепете катетрите към конекторите с ограждащи лигатури.

Преди затваряне трябва да се провери проходимостта на шънтовата система чрез наблюдение на потока.

14

   

Клапата StrataMR е предназначена да позволи вземане на проба на гръбначно-мозъчна течност през купола с помощта на хубер игла
сразмер 25 G или по-малък (фигура 9).

Иглата трябва да се въведе под ъгъл от около 30° до 45° спрямо скалпа или основата на клапата. Ако клапата ще се пробива няколко
пъти, се препоръчва иглата да се въвежда на различни места, за да се избегнат многократните убождания в една точка. Катетърни
тръби, оклудери и мембрани за сифонен контрол не трябва да бъдат използвани като места за въвеждане на игла.

Внимание: Повечето силиконови еластомерни материали се характеризират с ниска якост на скъсване. Трябва да се внимава
при поставяне и изваждане на иглата.

Внимание: Частта за сифонен контрол на това устройство не е предназначена да позволи проникване на иглата. Пробиването
на мембраните може да повлияе на експлоатационните характеристики на клапата и да компрометира шънтовата система.

  

Клапата StrataMR може да се промива както в проксимална, така и в дистална посока чрез подкожен натиск върху клапния купол
(фигура 10). За селективно промиване на нормалната клапа StrataMR натиснете и запушете частта с проксималния или дисталния
оклудер на клапата чрез перкутанен пръстов натиск и след това натиснете клапния купол. За малката клапа дистално промиване
можеда се постигне чрез натискане на тръбата на вентрикуларния катетър за оклузия.

Селективното промиване кара течността да тече в посока, обратна на запушената страна на клапата. Ако има забележимо
съпротивление на натиска, промиваният катетър може да е запушен.

Внимание: Шънтова обструкция може да възникне във всеки компонент на шънтова система и трябва да се диагностицира
чрез клинични констатации и диагностични тестове. Промивните характеристики на клапата може да не са достатъчни,
задасе диагностицира запушването на катетрите.

      

Настройките за ниво на налягане/производителност на клапата StrataMR се задават с помощта на инструментите за настройка StrataMR.
Вижте инструкциите за употреба, които придружават инструментите за настройка StrataMR, относно информация за настройване
нанивото на производителност след имплантация. Може да е необходим повече от един опи т за отчитане или рег улиране на
настройката на клапата.

Внимание: Прекомерното подуване или превръзките могат да затруднят определянето на настройката на клапата. Изчакайте
до намаляване на отока или потвърдете с рентген. В допълнение дебелината на скалпа може да затрудни определянето
нанастройката на клапата. В такъв случай потвърдете настройката на клапата с рентген.

Карта на пациента

Всяка клапа StrataMR е пакетирана с карта на пациента, която включва важна информация за МРТ изображения, и набор от
самозалепващи се етикети. Един етикет за всеки шънтов компонент може да се използва за графиката в операционната зала,
клиничното досие на пациента и картата на пациента. Картата се дава на пациента, който трябва да я носи по всяко време,
за да се гарантира текущо документиране на имплантираните устройства на пациента. Запишете настройката за ниво
напроизводителност в картата на пациента по време на първоначалната настройка и при последващи ревизии на настройката
занивонапроизводителност.

Как се доставя

Клапите Medtronic Neurosurgery StrataMR са пакетирани СТЕРИЛНИ и НЕПИРОГЕННИ и са предназначени само
заеднократнаупотреба.

Приложеният продукт е предназначен само за еднократна употреба. Този продукт не трябва да се използва, обработва или
стерилизира повторно. Повторната употреба, обработка или стерилизация може да компрометира структурната цялост на
устройството и/или да създаде опасност от замърсяване на устройството, което може да доведе до нараняване на пациента,
болест или смърт. Не използвайте, ако опаковката е била отваряна или повредена. Medtronic Neurosurgery не носи отговорност
запроизводителността на продукт, който е стерилизиран повторно.

Обучение на пациентите

Отговорност на лекаря е да образова пациента и/или негов представител(и) относно шънтирането на гръбначно-мозъчна течност.
Товавключва описание на усложненията, свързани с имплантируемите шънтови системи, както и обяснение на потенциални
алтернативни продукти и лечения.

Усложнения

Усложненията, свързани с вентрикуло-перитонеалните процедури за шънтиране на гръбначно-мозъчна течност, са подобни на
наличните при която и да е хирургична процедура под местна и/или пълна упойка, включително реакции към лекарства и упойващи
вещества, електролитен дисбаланс, както и прекомерна загуба на кръв, особено при бебета.

При процедурите за шънтиране на гръбначно-мозъчна течност най-честото усложнение е запушване на шънтовата система. Запушване
от мозъчни фрагменти, кръвни съсиреци и/или туморно-клетъчни агрегати може да възникне във всеки компонент на системата и да
доведе до недостатъчен дренаж на гръбначно-мозъчна течност. Запушване може да възникне и поради разделяне на компонентите на
системата или усукване/навиване на катетъра. Това може да е предпоставка за миграция на вентрикуларния катетър към страничната
камера, а на дисталния катетър към перитонеума или друга структура, в която е имплантиран катетърът. Запушване поради
свръхдренаж на гръбначно-мозъчна течност също е възможно; прекомерното намаляване на налягането на гръбначно-мозъчната
течност може да предизвика въздействие на вентрикуларните стени върху входните отвори на катетъра.

Свръхдренажът също може да е предпоставка за развитието на субдурален хематом или хигром. При бебета прекомерното намаляване
на налягането поради свръхдренаж може да причини изразен натиск върху предната фонтанела и първостепенните черепни кости
иможе да се превърне в обструктивна хидроцефалия.

Има и други потенциално сериозни усложнения. Могат да възникнат локални и системни инфекции, причинени от микроорганизми,
обитаващи кожата, особено Staphylococcus epidermidis. Други патогени, циркулиращи в кръвта, могат да колонизират шънта и при
голяма част от пациентите да наложат неговото отстраняване. Строгият периоперативен контрол на операционната среда и употребата
на антибиотици по преценка на лекаря могат да предотвратят появяването на инфекция.

Растежът при бебетата или децата може да предизвика изтегляне на дисталния катетър от предсърдието към вътрешната югуларна
вена или от перитонеума към тъканните равнини, където течността не може да се абсорбира.

Политика за връщане на продукти

Продуктите трябва да бъдат върнати в неотворени опаковки, с непокътнато запечатване на производителя, за да се приемат за подмяна
или връщане на платената сума, освен ако не се връщат с рекламация за дефект или неправилно етикетиране. Окончателното решение
за дефект на продукта или неправилно етикетиране ще бъде взето от Medtronic Neurosurgery. Не се приемат продукти за подмяна или
връщане на платената сума, ако са били във владение на клиента повече от 90 дни.

Гаранция

A. Стандартна ограничена гаранция. Medtronic Neurosurgery гарантира на първоначалния краен купувач („Купувач“), че закупеният от

него продукт на Medtronic Neurosurgery („Продукт“) към момента на доставката до Купувача няма дефекти в материалите и изработката.
Medtronic Neurosurgery не дава никакви гаранции (изрични, подразбиращи се или по закон) за Продукти, които са модифицирани (освен
ако не е изрично предвидено в настоящото) или подложени на необичаен физически стрес, злоупотреба, неправилна експлоатация,
занемаряване, неправилно тестване, използване в комбинация с други продукти или компоненти, различниот тези, за които Продуктите
са били проектирани, или използване по начин или в медицинска процедура, за които Продуктите не са предназначени.

Б. Обезщетение. Единственото обезщетение за Купувача и единствената отговорност на Medtronic Neurosurgery за нарушение
на гореописаната гаранция е, по преценка и избор на Medtronic Neurosurgery, подмяна на Продукта или връщане на Купувача на
нетната действително платена сума за Продукта, при условие че (i) Medtronic Neurosurgery е уведомен писмено в срок от деветдесет
(90) дни след получаване на Продукта от Купувача, че въпросният Продукт не отговаря на изискванията, включително подробно
обяснение на английски език за всяко предявено несъответствие; (ii) въпросният Продукт е върнат на Medtronic Neurosurgery в срок
от деветдесет (90) дни след получаване на Продукта от Купувача франко s F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, САЩ, или
както е определено по друг начин от Medtronic Neurosurgery; и (iii) Medtronic Neurosurgery е разумно убеден, че претендираните
несъответствия са действително налице. Освен в случаите, изрично предвидени в този параграф, Купувачът няма право да връща
Продукти на Medtronic Neurosurgery без предварителното писмено съгласие на Medtronic Neurosurgery.

15

В. Изключване на други гаранции. ОСВЕН ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ, ПРЕДВИДЕНА В (A) ПО-ГОРЕ, MEDTRONIC NEUROSURGERY
НЕ ПРЕДОСТАВЯ НИКАКВИ ДРУГИ ГАРАНЦИИ ИЛИ УСЛОВИЯ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, И ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ ИЗРИЧНО
ОТХВЪРЛЯ КОСВЕНИТЕ ГАРАНЦИИ И УСЛОВИЯ ЗА ПРОДАВАЕМОСТ И ПРИГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ. MEDTRONIC
NEUROSURGERY НИТО ПОЕМА, НИТО УПЪЛНОМОЩАВА ДРУГО ЛИЦЕ ДА ПОЕМА КАКВИТО И ДА Е ДРУГИ ОТГОВОРНОСТИ,
ПРОИЗТИЧАЩИ ОТ ИЛИ ВЪВ ВРЪЗКА С ПРОДАЖБАТА ИЛИ УПОТРЕБАТА НА КОЙТО И ДА Е ПРОДУКТ.

CZ

Popis

Po chirurgické implantaci poskytují ventily Medtronic Neurosurgery StrataMR neinvazivní metodu řešení měnících se potřeb pacienta při kompenzaci
hydrocefalu. Konstrukce ventilu umožňuje lékaři nastavovat úroveň tlaku a výkonu ventilu pomocí nastavovacích nástrojů Medtronic StrataMR.

Ventily Strat aMR jsou navrženy t ak, aby udržoval y nastavení úrovně v ýkonu při snímkován í magnetickou rezo nancí (MRI), pokud je s kenování
prováděno v souladu s podmínkami pro magnetickou rezonanci uvedenými v označení produktu.

Ventily StrataMR, malé (obrázek 1) a běžné (obrázek 2), nabízejí úplný rozsah úrovní výkonu: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, a 2,5. Výkonové charakteristiky
ventilu jsou uvedeny na obrázcích 3, 4, 5a a 5b. Jsou označena data o výkonu tlaku/průtoku se sifonovým efektem a bez něj. Každý ventil
jeindividuálně testován pro zajištění shody s vyznačenými výkonovými charakteristikami. Aktuálně nastavená úroveň výkonu je rozlišitelná
pomocí Nástroje Indikátor nebo RTG zobrazením (pro odpovídající nastavení viz obrázek 6).

Klenba ventilu je zkonstruována tak, aby umožňovala punkci s použitím netraumatické jehly velikosti 25G nebo menší. Obsah ventilů StrataMR
lze vytlačovat v distálním i proximálním směru perkutánně tlakem prstu. Pro usnadnění vytlačení obsahu zvoleným směrem jsou okludéry
umístěny u běžných ventilů StrataMR proximálně a distálně k centrální nádržce, zatímco u malého modelu jsou umístěny pouze distálně.

Indikace

Ventily a shunty Medtronic StrataMR jsou zkonstruovány tak, aby zajišťovaly trvalý průtok mozkomíšního moku (CSF) zmozkových komor
do pravé síně srdeční nebo do peritoneální dutiny. Konstrukce umožňuje lékaři neinvazivně nastavovat úroveň tlaku a výkonu ventilu před
implantací a po ní pomocí nastavovacích nástrojů bez nutnosti provádět radiogracká ověření.

Kontraindikace

Odvod mozkomíšního moku do peritoneální dutiny nebo jiných oblastí těla se nesmí provádět při přítomnosti infekce vjakékoli části, do které
budou implantovány komponenty systému shuntu. To zahrnuje oblasti pokožky, kterými bude systém shuntu procházet, meningy a mozkové
komory, peritoneum a intraperitoneální a retroperitoneální orgány, pleura a krevní řečiště. Odvod mozkomíšního moku je kontraindikován při
přítomnosti infekce vjakékoli části těla. Dále je odvod do síně kontraindikován u pacientů svrozeným srdečním onemocněním nebo sjinými
závažnými kardiopulmonárními abnormalitami.

Výstrahy a bezpečnostní opatření

Poté, co byl pacient vystaven účin kům silných magnetick ých polí, by mělo bý t ověřeno nastavení úr ovně výkonu ventil u. Zařízení, o nichž
je známo, že obsahují magnety, je nutno udržovat v dostatečné vzdálenosti od místa implantace ventilu, protože mohou ovlivnit nastavení
úrovně výkonu ventilu StrataMR. Vliv magnetů na ventil exponenciálně klesá sjejich vzdáleností od ventilu. Běžné úrovně elektromagnetického
vyzařování v okolním prostředí (rádiové frekvence) generované bezpečnostními skenery, detektory kovů, mobilními telefony, vedeními
ovysokém napětí a transformátory by nastavení úrovně výkonu ventilu neměly ovlivnit.

Nesprávné nastavení úrovně výkonu může vést k nadměrné nebo nedostatečné drenáži CSF, jež může u pacienta způsobit komplikace.
Jako náhradní metoda pro nastavení úrovně výkonu ventilu StrataMR se doporučuje kontrolní radiogracké zobrazení nastavení tlaku.

Rizikasouvisející s radiograckým zobrazením zahrnují expozici nízkým hladinám záření, poškození kůže a podkožních tkání ozářením
čimožnost vzniku karcinomu způsobeného zářením. Při snímkování je nutné zajistit minimální expozici radiačnímu záření.

Při připevňování katétrů ke konektorům musí být podvázání po celém obvodu katétru provedeno bezpečně, ale nikoli příliš pevně, aby během
času nedošlo k proříznutí silikonové hadičky katétru.

Při manipulaci sventrikulárním katétrem při vstupu ventilu zajistěte, aby se distální konec neztratil vmozkové tkáni, předejdete tak komplikacím.
Funkci ventilu a nastavení úrovně jeho výkonu je nutno zkontrolovat, pokud byl ventil vystaven silnému mechanickému nárazu nebo poškození.
Implantace ventilu více než 1cm pod tkání může znemožnit následné měření a nastavení úrovně výkonu ventilu.
Vhodný výrobek a jeho velikost je nutno zvolit podle specických potřeb pacienta na základě diagnostických testů a zkušeností lékaře.

Vpřípadě pochybení může dojít ke komplikacím u pacienta.
Změnu úrovně výkonu ventilu StrataMR provádějte pomocí nastavovacích nástrojů Medtronic Neurosurgery StrataMR. Postupujte v souladu

s pokyny, varováními, upozorněními a informacemi o komplikacích, uvedenými v příbalovém letáku nastavovacích nástrojů StrataMR. Použití
jiných nastavovacích nástrojů může vést k nesprávnému měření, znemožnit nastavení ventilu StrataMR nebo poškodit ventil.

Charakteristiky výkonu tohoto zařízení se mohou změnit, jestliže jsou společně s ním používány součásti nebo zařízení jiných výrobců.
Nadměrná drenáž mozkomíšního moku může způsobit rozvinutí subdurálního hematomu nebo hydromu nebo kolaps laterálních

ventrikulárních stěn vedoucí k obstrukci ventrikulárního katétru.
Kobstrukci shuntu může dojít vjakékoli komponentě systému shuntu. Systém se může ucpat, a to fragmenty tkáně, krevními sraženinami,

agregáty nádorových buněk, bakteriální kolonizací nebo jinými tkáňovými zbytky. Katétry v kontaktu s vnitřními tělesnými strukturami
semohou u hrotů překroutit nebo zablokovat. Okluze katétru může vést k nedostatečné drenáži.

K odpojení shuntu může dojít též v důsledku růstu kojence nebo dítěte, nebo tělesných aktivit, které vedou k odpojení součástí systému shuntu
nebo vytažení distálního katétru ze stanoveného místa drenáže. Odpojení může vést ke komplikacím. U odpojených součástí systému shuntu
může dojít k následné migraci.

Porucha nebo obstrukce systému shuntu může vést k příznakům a symptomům zvýšeného intrakraniálního tlaku, pokud není hydrocefalus
kompenzován. U kojence je běžným symptomem zvýšené napětí předního lupínku fonticulus anterior, ucpání cév na skalpu, netečnost,
ospalost a podrážděnost, zvracení a strnulost šíje. U starších dětí a dospělých jsou běžnými symptomy bolesti hlavy, zvracení, rozmazané
vidění, strnulost šíje, deteriorace vědomí a různé abnormální neurologické nálezy.

V pooperačním období musejí být pacienti se systémy shuntu pro mozkomíšní mok soustavně pozorováni pro zjištění příznaků a symptomů
naznačujících možnou špatnou funkci shuntu. Klinické nálezy mohou indikovat infekci shuntu nebo jiné komplikace, jako např. únik
mozkomíšního moku v důsledku porušení dury, obstrukci shuntu, nedostatečnou nebo nadměrnou drenáž mozkomíšního moku.

Systémy shuntu mohou selhat vdůsledku mechanické poruchy, která způsobí nedostatečnou či nadměrnou drenáž.
Nesprávné použití nástrojů při manipulaci nebo implantaci produktů systému shuntu může vést knaříznutí, proříznutí nebo rozdrcení

komponent. Takovéto poškození může způsobit ztrátu integrity shuntu a následnou nutnost chirurgické revize systému shuntu.
Je nutné postupovat opatrně, aby bylo zajištěno, že při manipulaci nebo při předimplantačním testování do součástí shuntu nevniknou částice

organických materiálů nebo jiné kontaminanty (napr. latex). Zanesení kontaminantů může mít za následek nesprávnou funkci systému shuntu,
reakci na cizí těleso nebo alergické reakce. Částice, které vniknou do systému shuntu, mohou vyvolat okluzi shuntu, nebo mohou udržovat
mechanismus ovládání tlaku/průtoku votevřené poloze, což bude mít za následek nadměrnou drenáž.

Bezpečnostní informace pro snímkování MRI

Při mimok linickém testování se p rokázalo, že venti ly a šunty StrataMR lz e podmínečně použít při magnetické re zonanci. Pacient s tímto
zařízením může bý t bezpečně skenov án pomocí systému MR, který splň uje následující podmínky :

• Statické mag netické pole o síle 1,5 n ebo 3,0 Tesla

• Maximální prostorový gra dient magnetickéh o pole 1900 Gauss/cm (19 T/m)

• Systém MR s maximální ud ávanou průměrnou s pecickou mírou absorpce (SAR) pro celé tělo 4 W/kg (režim kontro lovaného provozu

první úrovně).

• Nastavení ventilu by mě lo být ověřeno po vyšetření p omocí magnetické r ezonance.
Při dodržení výše uvedenýc h podmínek skenová ní lze u ventilů a šuntů StrataMR očekávat maxim ální nárůst teplot y o 3 °C po 15 minutách

nepřetržitého skenování.

16

Při mimok linickém testování do sahoval obrazov ý artefakt způsobený z ařízením přibliž ně 30 mm od ventilu StrataMR, a to při snímkování
pulzní se kvencí gradient – e cho na systému MRI s ma gnetickým polem 3,0 Tesla.

Nepovinný předimplantační test úrovně výkonu

Kvůli nutnosti další manipulace a nebezpečí potenciální kontaminace společnost Medtronic nedoporučuje předimplantační funkční test
ventilu. Pokud je test považován za nezbytný, pokyny jsou dostupné na vyžádání.

Návod kpoužití

Nastavení úrovně výkonu před implantací

Lékař musí určit výchozí nastavení úrovně výkonu pro každého pacienta a před implantací odpovídajícím způsobem upravit nastavení ventilu.
Nastavení ÚV ventilu StrataMR se provádí pomocí nastavovacích nástrojů StrataMR. Viz návod k použití dodaný s nastavovacími nástroji
StrataMR.

Varování: Ventily StrataMR by se neměly opakovaně sterilizovat. Úroveň tlaku je před implantací nutno nastavit na ventilu hermeticky
uzavřeném ve sterilním balení.

Kontrola průchodnosti

Pokud se požaduje předběžné naplnění nebo kontrola průchodnosti, ponořte vstupní konektor ventilu do ltrovaného sterilního izotonického
fyziologického roztoku. Opakovaně tiskněte a uvolňujte kopuli ventilu, dokud nezačne kapalina vytékat z výstupního konektoru (obrázek 7).
Přistlačování klenby uzavřete vstup ventilu, abyste zabránili zpětnému toku. Jestliže kapalina vytéká z výstupního konektoru při každém
stisknutí klenby, je ventil průchodný.

Testy ukazují, že aplikace kladného tlaku až 100cm vodního sloupce nebo záporného tlaku 50cm vodního sloupce nezhoršuje výkonnost
systému shuntu.

Pozor: Nepokoušejte se nasávat kapalinu přes ventil StrataMR z distálního (výstupního) konce. Může dojít k poškození ventilu.
Pozor: Částice organických materiálů v roztocích používaných pro testování ventilů mohou způsobit jejich nesprávnou činnost.

Dávejte pozor, abyste zachovali sterilitu a zabránili kontaminaci částicemi.

Operační technika

Při umísťování ventilu StrataMR lze použít řadu různých operačních technik. Ventil se implantuje s plochým povrchem přiléhajícím k perikraniu.
Místo umístění je na rozhodnutí chirurga. Pro snížení pravděpodobnosti pooperační migrace ventilu (např. vlivem magnetického pole při MRI)
přišijte ventil kokolní tkáni provlečením stehů přes okraje zesílené polyesterovou tkaninou.

Doporučuje se, aby byl ventil StrataMR umístěn do chirurgicky vytvořené volné subgaleální kapsy a ne do incize ve skalpu, zabrání se tím
stlačení překrývajícím skalpem. Ventil StrataMR by neměl být umísťován pod kůží krku, hrudníku nebo břicha.

Umístění ventilu StrataMR bude ovlivní celkový výkon shuntu (obrázek 8). Foramen Monro a hrot komorového katétru jsou nastaveny na
referenční body nulové úrovně pro monitorování intrakraniálního tlaku. Umístění ventilu nad těmito referenčními body bude mít za následek
celkový nárůst odporu vůči průtoku v systému shuntu spotenciálně nedostatečnou drenáží. Umístění ventilu pod těmito referenčními body
bude mít za následek celkový pokles odporu vůči průtoku v systému shuntu spotenciálně nadměrnou drenáží. Tyto faktory je nutno vzít
vúvahu pro zajištění správné léčby pacienta.

Pozor: Umístění ventilu může mít závažný vliv na výkon ventilu StrataMR.

Odporové vlastnosti ventilu StrataMR podle indikace vgrafech výkonových charakteristik na označení tohoto produktu jsou specikovány
pronulový referenční bod.

Připojte ventily ke katétrům zasunutím integrálních konektorů do katétrů. Konektory musí být zcela zakryté hadičkou katétru. Fixujte katétry
kekonektorům obvodovou ligaturou.

Před uzavřením by měla být zkontrolována průchodnost systému shuntu sledováním průtoku.

Punkce kupole ventilu

Ventil StrataMR je zkonstruován tak, aby umožňoval odebírání vzorků mozkomíšního moku skrz stěnu kopule ventilu s použitím netraumatické
jehly o velikosti 25 G nebo menší (obrázek 9).

Jehlu je nutno zavádět v úhlu přibližně30° až45° od povrchu pokožky nebo základny ventilu. Jestliže bude ventil proboden jehlou několikrát,
je doporučeno zavádět jehlu do různých míst tak, aby nedošlo kopakovanému probodávání ventilu vjediném bodě. Jako místa pro injekci
senesmí používat hadička katétru, okludéry ani membrány ovládající sifon.

Pozor: Pro většinu materiálů na bázi silikonového elastomeru je charakteristická nízká odolnost vůči protržení. Při zavádění
avytahování jehly je nutno postupovat opatrně.

Pozor: Část tohoto zařízení, která je určena k regulaci sifonového jevu, se nesmí propichovat jehlou. Propíchnutí membrán může
ovlivnit výkonové charakteristiky ventilu a snížit funkčnost systému shuntu.

Vytlačování obsahu ventilu

Obsah ventilu StrataMR lze vytlačovat v distálním i proximálním směru perkutánně tlakem prstu na kopuli ventilu (obrázek 10). Pro vytlačení
obsahu ventilu StrataMR zvoleným směrem zatlačte prstem perkutánně na proximální nebo distální části okludérů ventilu a pak stiskněte
kopuli ventilu. U malého ventilu lze obsah vytlačit distálně stisknutím okluzní hadičky ventrikulárního katétru.

Při vytlačení obsahu ventilu zvoleným směrem bude kapalina proudit ve směru opačném vůči uzavřené straně ventilu. Jestliže cítíte zřetelný
odpor proti tlaku prstu, může být katétr, do něhož má být vytlačován obsah ventilu, uzavřen.

Pozor: Ve kterékoliv součásti systému shuntu může dojít ke zneprůchodnění v důsledku vzniku překážky v shuntu, kterou je nutno
diagnostikovat pomocí klinických nálezů a diagnostického testování. Charakteristiky průběhu vytlačování obsahu ventilu nemusí
býtpro diagnostiku neprůchodnosti katétrů dostačující.

Nastavení úrovně výkonu po implantaci

Nastavení úrovně tlaku/výkonu ventilu StrataMR se provádí pomocí nastavovacích nástrojů StrataMR. Informace o úpravách nastavení úrovně
výkonu po implantaci jsou uvedeny v „Návodu pro použití“, který je přiložen k nastavovacím nástrojům StrataMR. Zjištění nastavení ventilu
nebo změna tohoto nas tavení může vyž adovat více než jeden pokus .

Pozor: Nadměrný otok nebo obvazy mohou určení nastavení ventilu ztížit. Počkejte, dokud otok neopadne, nebo potvrďte nastavení
pomocí RTG. Určení nastavení ventilu může být také ztíženo v důsledku tloušťky vrstvy tkáně. V takovém případě potvrďte nastavení
pomocí RTG.

Karta pacienta

Ke každému ventilu StrataMR je přiložena karta pacienta, která obsahuje důležité informace o zobrazení MR a sadu nálepek. Pro každou
součást shuntu lze použít jednu nálepku na záznam o výkonu na operačním sále, na klinické záznamy pacienta a na kartu pacienta. Kartu
by měl dostat pacient a nosit ji stále u sebe pro případ okamžitého poskytnutí aktuálního záznamu o implantovaných prostředcích.
Zaznamenejte na pacientovu kartu nastavení prostředku při výchozím nastavování pro účely následujících kontrol nastavení úrovně výkonu.

Stav při dodání

Ventily Medtronic Neurosurgery StrataMR jsou baleny STERILNĚ a NEPYROGENNĚ a jsou určeny výhradně k jedinému (jednorázovému)
použití.

Celý výrobek je určen k použití pouze u jednoho pacienta. Tento výrobek nepoužívejte opakovaně, nečistěte ani nesterilizujte opakovaně.
Opakované použití, čištění nebo sterilizace může poškodit strukturální integritu prostředku a/nebo způsobit riziko kontaminace prostředku,
cožmůže vést k poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta. Nepoužívejte, jestliže byl obal dříve otevřen nebo poškozen. Společnost Medtronic
Neurosurgery nenese odpovědnost za funkčnost jakéhokoli výrobku, který byl opětovně sterilizován.

Poučení pacienta

Je povinností lékaře nebo jeho zastupující osoby poučit pacienta o vlastnostech shuntů pro odvod mozkomíšního moku. Poučení musí
zahrnovat popis komplikací souvisejících simplantovatelnými systémy shuntu a vysvětlení možných alternativních prostředků a způsobů léčby.

Komplikace

Komplikace spojené s ventrikuloperitoneálními systémy shuntu pro mozkomíšní mok mohou být podobné komplikacím, které se projevují
u osob po jakémkoli chirurgickém zákroku s použitím místní a/nebo celkové anestézie, včetně reakcí na léky a anestetika, elektrolytické
nerovnováhy a nadměrné ztráty krve, především u kojenců.

17

U systému shuntu pro mozkomíšní mok je nejběžnější komplikací jeho obstrukce. K obstrukci fragmenty mozkové tkáně, krevní sraženinou
a/nebo agregáty nádorových buněk může dojít v jakékoliv součásti systému a vést k nedostatečné drenáži mozkomíšního moku. K obstrukci
může také dojít z důvodu oddělení součástí systému nebo překroucení/zkroucení katétru. To může predisponovat migraci ventrikulárního
katetru do laterální komory a distálního katetru do peritonea nebo do jiných struktur, do nichž byl katetr implantován. Může též dojít
kobstrukci vinou nadměrné drenáže mozkomíšního moku; výrazný pokles tlaku mozkomíšního moku může způsobit přitisknutí
ventrikulárníchstěn na vstupní otvory katétru.

Nadměrná drenáž může též predisponovat rozvoj subdurálního hematomu nebo hygromu. U kojence může velké snížení tlaku v důsledku
nadměrné drenáže zapříčinit výraznou depresi předního lupínku a překrývajících kraniálních kostí a může konvertovat komunikující
hydrocefalus na obstrukční.

Mohou existovat i jiné potenciálně závažné komplikace. Může dojít k lokální a systémové infekci vinou organismů vyskytujících na pokožce,
obzvláště Staphylococcus epidermidis. Shunt mohou kolonizovat i jiné patogeny cirkulující v krevním oběhu, což u většiny pacientů vyžaduje
odstranění systému. Přísná perioperační kontrola operačního prostředí a použití antibiotik pod dozorem lékaře mohou předejít výskytu infekce.

Růst kojence nebo dítěte může způsobit, že se distální katétr vytáhne z předsíně do vnitřní krční žíly nebo z peritonea a dostane se do vrstev
tkáně, kde mok nemůže být absorbován.

Pravidla pro vrácení výrobku

Výrobky musejí být vráceny v neotevřeném balení, s neporušenou pečetí výrobce, aby je bylo možné přijmout pro výměnu nebo na protiúčet,
pokud se nejedná o vrácení výrobku v důsledku reklamace týkající se závady nebo chybného označení. O tom, zda se jedná o závadu výrobku
nebo chybné označení, rozhodne skonečnou platností společnost Medtronic Neurosurgery. Výrobky nebudou přijaty pro výměnu nebo
naprotiúčet, pokud byly vdržení zákazníka déle než 90dní.

Záruka

A. Standardní omezená záruka. Společnost Medtronic Neurosurgery zaručuje původnímu koncovému uživateli/kupujícímu (dále jen

„kupující“), že výrobek Medtronic Neurosurgery (dále jen „výrobek“), zakoupený kupujícím, bude v době dodání kupujícímu bez vady materiálu
a provedení. Medtronic Neurosurgery neposkytuje žádnou záruku (výslovnou, předpokládanou ani ze zákona) na výrobky, které byly
modikovány (svýjimkou způsobů zde výslovně uvedených) nebo vystaveny neobvyklé fyzické zátěži, nevhodně použity, nesprávně použity,
zanedbány, nesprávně testovány, které byly použity vkombinaci sjinými výrobky nebo součástmi, pro které tyto výrobky nejsou konstruovány,
nebo které byly použity jakýmkoli způsobem nebo pro jakýkoli lékařský zákrok, pro který tyto výrobky nejsou určeny.

B. Nápravné prostředky. Výhradním nápravným prostředkem kupujícího a jedinou odpovědností společnosti Medtronic Neurosurgery při
porušení výše uvedené záruky je, podle výhradního uvážení a volby společnosti Medtronic Neurosurgery, výměna výrobku nebo poskytnutí
protiúčtu kupujícímu ve výši skutečně uhrazené částky za jakýkoli takový výrobek za předpokladu, že (i) společnost Medtronic Neurosurgery
obdrží do devadesáti (90) dní ode dne, kdy kupující výrobek obdržel, písemné vyrozumění o tom, že tento výrobek nesplňuje specikace,
včetně podrobného vysvětlení domnělé neshody v angličtině, a že (ii) takový výrobek bude společnosti Medtronic Neurosurgery navrácen
během devadesáti (90) dní ode dne, kdy kupující výrobek obdržel, a to F.O.B. na adresu 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA nebo
na jinou adresu určenou společností Medtronic Neurosurgery; a (iii) že společnosti Medtronic Neurosurgery bude uspokojivým způsobem
prokázáno, že reklamované neshody skutečně existují. Kromě případů výslovně stanovených v tomto odstavci nemá kupující právo vrátit
výrobky společnosti Medtronic Neurosurgery bez jejího předchozího písemného souhlasu.

C. Vyloučení jiných záruk. S VÝJIMKOU OMEZENÉ ZÁRUKY UVEDENÉ VÝŠE V ODSTAVCI (A) NEPOSKYTUJE SPOLEČNOST MEDTRONIC
NEUROSURGERY ŽÁDNÉ JINÉ ZÁRUKY A NEPŘISTUPUJE NA ŽÁDNÉ JINÉ PODMÍNKY, VÝSLOVNÉ ANI PŘEDPOKLÁDANÉ. VÝROBCE
VÝSLOVNĚ ODMÍTÁ JAKÉKOLI PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY A PODMÍNKY TÝKAJÍCÍ SE PRODEJNOSTI VÝROBKU A JEHO VHODNOSTI
PROKONKRÉTNÍ ÚČEL. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEPŘIJÍMÁ ANI NEPOVĚŘUJE ŽÁDNOU JINOU OSOBU, ABY PŘIJALA JAKÉKOLI
JINÉ ZODPOVĚDNOSTI VZNIKAJÍCÍ V DŮSLEDKU NEBO VSOUVISLOSTI SPRODEJEM NEBO POUŽITÍM JAKÉHOKOLI VÝROBKU.

DA

Beskrivelse

Efter kirurgisk implantation giver Medtronic Neurosurgery StrataMR-ventilen mulighed for en ikke-invasiv metode til evt. ændringer
ibehandlingen af patienter med hydrocefalus. Det unikke ventildesign giver lægen mulighed for at justere ventiltryk/funktionsniveau
vedatjustere ventiltryk/funktionsniveau ved hjælp af Medtronic StrataMR justeringsværktøjer.

StrataMR-ventilerne er beregnet til at opretholde indstillingen af funktionsniveauet under eksponering for magnetisk
resonansbilleddannelse (MRI) ved scanning i overensstemmelse med de MR-forhold, der angives på mærkaterne.

StrataMR-ventiler, små (gur 1) og normale (gur 2), giver det komplette udbud af funktionsniveauer: 0,5; 1,0; 1,5; 2,0 og 2,5. Ventilens
funktionskarakteristika vises i gur 3, 4, 5a og 5b. Tryk/ow-funktionsdata med og uden hæverteekt er angivet. Hver ventil er individuelt
testet for at sikre overensstemmelse med mærkede funktionsegenskaber. Det aktuelt indstillede funktionsniveau kan skelnes via anvendelse
afindikationsinstrumentet eller ved røntgen (for tilsvarende indstillinger, se gur 6).

Membranen er udformet sådan, at det er muligt, at foretage punktur med en 25-G- eller mindre ikke-kerneborende kanyle. StrataMR-ventilen
kan gennemskylles i enten distal eller proksimal retning ved et perkutant ngertryk. Der er aukkere proksimalt og distalt for det centrale
reservoir på StrataMR- standardventil, og kun distalt på den lille model for at lette selektiv gennemskylning.

Indikationer

Medtronic StrataMR-ventiler og shunts er designet til at skabe kontinuerligt ow af cerebrospinalvæske (CSF) fra hjernens ventrikler til højre
atrium eller bughulen. Konstruktionen giver lægen mulighed for at justere ventiltryk/funktionsniveau non-invasivt før og efter implantering
vedhjælp af magnetiske justeringsværktøjer uden behov for røntgenkontrol.

Kontraindikationer

Shunting af CSF ind i den peritoneale kavitet eller andre steder i kroppen bør ikke gennemføres, hvis der er infektion i et af de områder,
hvorshuntsystemets komponenter skal implanteres. Det gælder bl.a. infektioner i hovedbunden og andre hudområder, som shunt-systemet
skal gå igennem, meninges og cerebralventriklerne, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, pleura og blodbanerne.
CSF-shunting er kontraindiceret, hvis der er infektion i nogen som helst del af kroppen. Desuden er shunting ind i atrium på patienter med
medfødte hjertesygdomme eller andre alvorlige kardiopulmonale abnormiteter kontraindiceret.

Advarsler og forholdsregler

Ventilens fu nktionsniveauindstilling bør alti d kontrolleres, ef ter at patienten har været udsat for kraf tige magnetiske felter. Enheder,
der vides at indeholde magneter, skal holdes på afstand af selve ventilimplantationsstedet, da de kan påvirke StrataMR-ventilens
funktionsniveauindstilling. Alle magneter har en eksponentielt nedsættende eekt på ventilen, jo længere væk de placeres. Almindelige
miljømæssige niveauer afelektromagnetisk (radiofrekvent) stråling fra sikkerhedsscannere, metaldetektorer, mikroovne, mobiltelefoner,
højspændingsledninger ogtransformere bør ikke påvirke indstillingerne af funktionsniveauet.

En ukorrekt funktionsniveauindstilling kan medføre over- eller underdrænering af CSF, hvilket kan give anledning til patientkomplikationer.
Røntgenologisk bekræftelse af trykindstillingen anbefales som en alternativ metode til bestemmelse af StrataMR-ventilens

funktionsniveauindstilling. Risici i forbindelse med røntgenbekræftelse omfatter eksponering for lave niveauer af stråling, strålingsinducerede
skader på hud og underliggende væv, eller muligheden for udvikling af strålingsinduceret cancer. Der skal udvises forsigtighed, så der benyttes
den laveste mængde strålingseksponering, som er nødvendig for at producere billedet.

Ved fastgørelse af katetrene til konnektorerne skal de omsluttende ligaturer lægges fast, men ikke for stramt, da de kan ende med at skære
gennem silikoneslangen.

Under håndtering af ventrikelkatetret ved ventilindgangen skal det sikres, at den distale ende ikke forsvinder i hjernevævet, for at undgå
komplikationer.

Ventilfunktion og funktionsniveauindstilling skal kontrolleres i tilfælde af, at ventilen udsættes for signikant mekanisk stød eller traume.
Implantation af ventilen under mere end 1cm væv kan forstyrre den efterfølgende aæsning og indstilling af ventilens funktionsniveau.
Passende produkt og størrelse skal vælges efter patientens specikke behov på baggrund af diagnostiske test og lægens erfaring. Sker dette

ikke, kan det medføre patientkomplikationer.
Brug Medtronic Neurosurgery StrataMR justeringsvæektøjer til at ændre funktionsniveauet i StrataMR-ventilen. Der henvises til indlægssedlen

til StrataMR justeringsværktøjerne for instruktioner, advarsler, forholdsregler og komplikationer. Brug af andre justeringsværktøjer kan medføre
unøjagtige aæsninger, manglende mulighed for at justere StrataMR-ventilen, eller ventilen kan blive beskadiget.

18

Denne enheds funktionskarakteristika kan ændres, hvis komponenterne eller enheder fra andre producenter anvendes sammen med
denneenhed.

Overdrænering af CSF kan prædisponere for udvikling af et subduralt hæmatom, hydrom eller kollaps af de laterale ventrikelvægge, hvilket
kanføre til okklusion af ventrikelkatetret.

Shunt-okklusion kan forekomme i alle komponenter i shuntsystemet. Systemet kan blive okkluderet indvendigt på grund af vævsfragmenter,
blodkoagler, tumorcelleophobninger, bakteriel kolonidannelse eller andet debris. Katetre, der er i kontakt med indre kropsstrukturer,
kanfåknæk eller blive blokeret i spidserne. Okkluderede katetre kan medføre underdrænering.

Endelig kan der hos børn eller spædbørn opstå shuntafbrydelse på grund af vækst eller fysisk aktivitet, hvilket kan resultere i løsrivelse
afshuntkomponenterne eller tilbagetrækning af et distalt kateter fra dets tilsigtede drænagested. Afbrydelse kan medføre komplikationer.
Abrudte shuntkomponenter kan migrere.

Fejlfunktion eller okklusion af shuntsystemet kan medføre tegn og symptomer på øget intrakranielt tryk, hvis der ikke kompenseres for
hydrocephalus. Hos spædbørn er de almindelige symptomer øget spænding i den anteriore fontanel, blodophobning i kranievenerne,
apati, sløvhed og irritabilitet, opkastning og nakkestivhed. Hos større børn og voksne er de almindelige symptomer hovedpine, opkastning,
synssløring, nakkestivhed, forringet bevidsthedsniveau og forskellige unormale neurologiske symptomer.

Patienter med CSF-shuntsystemer skal nøje monitoreres i den postoperative periode for tegn og symptomer på fejl i shunten. De kliniske fund
kan indikere shuntinfektion eller andre komplikationer som CSF-lækage grundet punktur af dura, shuntobstruktion, under- eller overrænering
af CSF.

Shuntsystemer kan svigte på grund af mekanisk fejlfunktion, hvilket kan føre til under- eller overdrænering.
Ukorrekt brug af instrumenter under håndtering eller implantation af shuntprodukter kan føre til, at komponenterne bliver skåret, ænget eller

knust. Sådanne beskadigelser kan føre til tab af shuntens integritet og nødvendiggøre for tidlig kirurgisk revision af shuntsystemet.
Udvis forsigtighed for at sikre, at der ikke trænger partikler eller andre kontaminanter (som fx latex) ind i shuntens komponenter under testning

eller håndtering inden implantation. Indtrængen af kontaminanter kan føre til forringet ydeevne af shuntsystemet, fremmedlegemereaktioner
eller allergiske reaktioner. Partik ler, der trænger ind i shuntsystemet, kan medføre shuntokklusion og kan også holde tryk/ow­kontrolmekanismen åben, hvilket kan resultere i overdrænering.

MR-sikkerhedsoplysninger

Ikke- klinisk afprøvning har påvist, at StrataMR-ventiler og shunts er MR- betingede. En pat ient med denne anor dning kan scannes sikkert
ietMR-system, der opfylder følgende krav:

• Statisk magnetfe lt på 1,5 eller 3.0 Tesla

• Maksimalt spatialt gradientmagnetfelt på 1900 Gauss/cm (19 T/m)

• Maksimal rapporteret MR-system, gennemsnitlig helkrops specik absorptionsrate (SAR) på 4 W/kg (basiskontrolbetjeningstilstand)

• Ventilens indstilling bør kontrolleres, efter at patienten har været udsat for MRI-eksponering
Under de ovennævnte forhold forventes det, at StrataMR-ventiler og shunts frembringer en temperaturstigning på mindre end 3 °C efter

15minutters kontinuerlig scanning.
Ved ikke- klinisk testning rækker bil ledartefak ten fra anordninge n ca. 30 mm fra StrataMR -ventilen, når der s cannes med en gradi ent

ekkopulssekvens og et 3,0 Tesla MR-system.

Valgfri afprøvning af funktionsniveauet inden implantation

Medtronic anbefaler ikke funktionstestning af ventilen før implantering på grund af ekstra håndtering og mulig kontamination. Hvis det anses
for nødvendigt at teste, kan vejledning fås på anmodning.

Brugsanvisning

Indstilling af funktionsniveauet inden implantation

Lægen skal afgøre den indledende indstilling af funktionsniveauet for hver enkelt patient og justere ventilen tilsvarende inden implantation.
StrataMR ventilens funktionsniveauindstillinger justeres med StrataMR justeringsværktøj. Se brugsanvisningen for StrataMR justeringsværktøjer.

Advarsel: StrataMR-ventiler må ikke resteriliseres. Det er vigtigt at indstille funktionsniveauet inden implantation, mens ventilen
erforseglet i den sterile pakning.

Passagekontrol

Hvis der ønskes fyldnings- eller passagekontrol, placeres indløbskonnektoren på ventilen i ltreret, sterilt, isotonisk saltvand. Tryk ned og giv
slip på ventilmembranen ere gange, indtil der kommer væske ud af udløbskonnektoren (gur 7). For at undgå tilbageløb skal ventilindgangen
okkluderes, mens kuplen trykkes ned. Hvis der yder væske ud af udløbskonnektoren, hver gang kuplen trykkes ned, er ventilen åben.

Afprøvninger har vist, at det ikke skader funktionen at sætte en vandsøjle på op til 100cm overtryk eller 50cm undertryk på shunt-systemet.

Forsigtig: Undlad forsøg på at aspirere væske gennem StrataMR-ventilen fra den distale (udløbs) ende. Dette kan resultere
ibeskadigelse af ventilen.

Forsigtig: Partikler i de opløsninger, der anvendes til afprøvning af ventilerne, kan resultere i forringet ydeevne. Sørg for at opretholde
sterilitet og at undgå kontaminering med partikler.

Kirurgisk teknik

Forskellige kirurgiske teknikker kan anvendes til placering af StrataMR-ventilen. Ventilen implanteres med den ade overade vendende mod
pericranium. Anbringelsesstedet vælges efter kirurgens skøn. For at formindske risikoen for post-operativ ventilmigration (f.eks. som resultat
afmagnetisk indydelse pga. MR), sutureres ventilen til det tilstødende væv ved at føre suturen gennem de polyesterforstærkede anger.

Det foreslås, at StrataMR-ventilen placeres i en kirurgisk dannet, løs subgaleal lomme for at undgå komprimering via den overliggende
hovedbund, og ikke under hovedbundsincisionen. StrataMR-ventilen må ikke anbringes under huden på hals, bryst eller abdomen.

Anbringelse af en StrataMR-ventil vil have indydelse på den generelle shunt-funktion (gur 8). Foramen Monroi og spidsen af ventrikelkatetret
er etablerede referencepunkter for nulniveau mhp. overvågning af intrakranielt tryk . Anbringelse af ventilen over disse referencepunkter
vil resultere i en generel forøgelse af shuntsystemets owmodstand med potentiel underdrænering. Anbringelse af ventilen under disse
referencepunkter vil resultere i et generelt fald i shuntsystemets owmodstand med potentiel overdrænering af systemet. Disse faktorer
skaltages med i betragtning, inden der kan opnås korrekt patientbehandling.

Forsigtig: Ventilanbringelse kan få stor betydning for StrataMR-ventilens ydeevne.

StrataMR-ventilernes modstandsegenskaber, der er angivet i funktionskarakteristikadiagrammerne på denne produktetiket, er speciceret
vednulreferencepunktet.

Tilslut ventilen til katetrene ved at sætte de integrerede konnektorer ind i katetrene. Konnektorerne skal være fuldstændigt dækket
afkateterslangen. Fastgør katetrene til konnektorerne med omsluttende ligaturer.

Inden lukning skal det kontrolleres, at shuntsystemet er åbent, ved at observere owet.

Punktering af ventilmembranen

StrataMR-ventilen er udviklet således at man kan tage CSF-prøver gennem membranen ved hjælp af en 25 G eller mindre ikke-kerneborende
kanyle (gur 9).

Kanylen skal indsættes i en vinkel på ca. 30-45° fra hovedbunden eller bunden af ventilen. Hvis ventilen skal punkteres ere gange,
anbefales det, at kanylen indsættes forskellige steder for at undgå mange punkturer på et enkelt sted. Kateterslanger, aukkere og
hævertkontrolmembraner bør ikke anvendes som injektionssteder.

Forsigtig: De fleste silikoneelastomermaterialer har lav rivefasthed. Vær forsigtig ved indføring og udtagning af kanylen.
Forsigtig: Hævertkontroldelen af denne enhed er ikke beregnet til at tillade kanylepenetrering. Punktur af membranerne kan påvirke

ventilens funktionsegenskaber og ødelægge shuntsystemet.

19

Ventilgennemskylning

StrataMR-ventilen kan gennemskylles i både proksimal og distal retning ved perkutan nedtrykning af ventilmembranen (gur 10). For at opnå
selektiv gennemskylning af StrataMR-ventilen skal enten den proksimale eller den distale aukkerdel på ventilen nedtrykkes og aukkes med
perkutant ngertryk, og derefter skal ventilmembranen nedtrykkes. For den lille ventil kan der opnås distal gennemskylning ved at trykke ned
på ventrikelkateterslangerne til aukning.

Den selektive gennemskylning vil forårsage væskeow i den modsatte retning af ventilens lukkede side. Hvis der er mærkbar modstand mod
kompression, kan det kateter, der gennemskylles, være okkluderet.

Forsigtig: Der kan opstå shuntobstruktion i en hvilken som helst komponent af et shuntsystem, og det bør diagnosticeres vha.
kliniskefund og diagnostisk test. Ventilgennemskylningens forløb er muligvis ikke tilstrækkeligt til, at man kan diagnosticere
okklusion af katetrene.

Indstilling af funktionsniveauet efter implantation

StrataMR ventilens tryk/-funktionsniveauindstillinger justeres med StrataMR- justeringsværktøj. Se brugsanvisningen, der følger med StrataMR­justeringsværktøjerne, hvis du ønsker oplysninger om funktionsniveaujusteringer efter inplantationen. Der kræves muligvis mere end et
forsøg til at aæse eller justere ventilindstillingen.

Forsigtig: Stærk hævelse eller forbindinger kan gøre det vanskeligt at afgøre en ventilindstilling. Vent indtil hævelsen er faldet,
ellerbekræft med røntgen. Kranietykkelsen kan endvidere gøre det vanskeligt at bestemme ventilindstillingen. Hvis dette er tilfældet,
bekræftes ventilindstillingen med røntgen.

Patientkort

Hver StrataMR-ventil er pakket sammen med et patientkort, der indeholder vigtige MR-billeddannelsesoplysninger, samt et sæt mærkater
medklæbende bagside. Der kan bruges én mærkat for hver shuntkomponent på journalen på operationsstuen, på patientens kliniske
journal og på patientkortet. Kortet skal gives til patienten, som altid bør have det på sig og derved dokumentere alle implanterede
anordninger. Notér funktionsniveauindstillingen på patientkortet under den indledende indstilling og ved efterfølgende revisioner til
funktionsniveauets indstilling.

Levering

Medtronic Neurosurgery StrataMR valves er pakket STERILT og IKKE-PYROGENT og er kun beregnet til engangs (enkelt) anvendelse.
Det vedlagte produkt er udelukkende til brug på en enkelt patient. Produktet må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug,

genbehandling eller resterilisering kan kompromittere anordningens strukturelle integritet og/eller udgøre en risiko for kontaminering af
anordningen, som kan resultere i patientskade, sygdom eller død. Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget. Medtronic
Neurosurgery er ikke ansvarlig for ydeevnen af noget produkt, der er blevet resteriliseret.

Patientinformation

Det er lægens ansvar at orientere patienten og/eller dennes pårørende om CSF-shunting. Dette omfatter en beskrivelse af de komplikationer,
der er forbundet med implanterbare shuntsystemer, og en forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.

Komplikationer

Komplikationer forbundet med ventrikuloperitoneal CSF-shuntningsprocedurer kan minde om det, der opleves ved ethvert kirurgisk indgreb,
der udføres under lokal og/eller fuld anæstesi, underunder reaktioner på lægemidler og anæstesimidler, elektrolyt-ubalance, og stort blodtab,
især hos spædbørn.

Ved CSF-shuntningsprocedurer er den mest almindelige komplikation obstruktion af shunt-systemet. Obstruktion, som skyldes
hjernefragmenter, blodkoagler og/eller tumorcelleaggregater, kan forekomme i alle systemets komponenter og medføre underdrænering
af CSF. Der kan også forekomme obstruktion på grund af separation af systemkomponenter eller knæk og/eller snoning af katetret. Dette
kan prædisponere for migration af ventrikelkatetret til den laterale ventrikel og af det distale kateter ind i peritoneum eller andre strukturer,
som katetret er implanteret i. Obstruktion som følge af CSF-overdrænering kan også forekomme; for stærk reduktion af CSF-trykket kan
fåventrikelvæggene til at støde imod indløbshullerne i katetret.

Overdrænering kan også prædisponere for udvikling af subduralt hæmatom eller hygrom. Hos et spædbarn kan en sådan kraftig reduktion
af trykket medføre, at den forreste fontanel trykkes ind, og kranieknoglerne tilsidesættes, og det kan konvertere en kommunikerende
hydrocefalus til obstruktiv hydrocefalus.

Der er andre potentielt alvorlige komplikationer. Lokale og systemiske infektioner som følge af organismer, der sidder i huden, specielt
Staphylococcus epidermis, kan forekomme. Andre patogener, der cirkulerer rundt i blodet, kan kolonisere shunten, og hos størstedelen
afpatienterne kræver det en ernelse af den. Nøje perioperativ kontrol af operationsmiljøet og brug af antibiotika efter lægens skøn kan hindre
forekomst af infektion.

Et spædbarns eller barns vækst kan medføre, at det distale kateter trækkes tilbage fra atrium til den indre vena jugularis eller fra peritoneum
tilvævsplaner, hvorfra væsken ikke kan absorberes.

Returret

Produkter skal returneres i ubrudt emballage med intakt producentforsegling for at blive ombyttet eller krediteret, medmindre produkterne
returneres på grund af en klage vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning. Afgørelsen vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning
træes af Medtronic Neurosurgery, og denne afgørelse er endelig. Produkter vil ikke blive accepteret til ombytning eller kreditering, hvis de har
været i kundens besiddelse i mere end 90 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer over for den oprindelige slutbruger og køber ("Køber"), at Medtronic

Neurosurgery's produkt ("Produkt"), der er købt af Køber, på tidspunktet for leveringen til Køber er frit for defekter i materiale og udførelse.
Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som
udtrykkelig påtænkt heri) eller udsat for usædvanlig fysisk belastning, forkert brug eller fejlbetjening, forsømmelse, ukorrekt afprøvning,
brugiforbindelse med andre produkter eller komponenter end dem, hvortil Produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen anden
mådeeller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

B. Retsmiddel. Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgerys eneste ansvar for brud på ovenstående garanti er, på Medtronic
Neurosurgerys eget valg, at erstatte Produktet eller kreditere Køber for det nettobeløb, der blev betalt for et sådant Produkt, forudsat at
(i)Medtronic Neurosurgery bliver skriftligt underrettet inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet, om at Produktet
ikke var i overensstemmelse, herunder en detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået manglende overensstemmelse, (ii) Produktet
returneres til Medtronic Neurosurgery inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet F.O.B. (frit om bord) til 125 Cremona
Drive, Goleta, California 93117, USA, eller ifølge Medtronic Neurosurgerys anden angivelse og (iii) Medtronic Neurosurgery i tilstrækkelig grad
er overbevist om, at de påståede manglende overensstemmelser rent faktisk eksisterer. Bortset fra det, der er udtrykkeligt fastsat i dette afsnit,
har Køber ikke ret til at returnere Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgerys forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelukkelse af andre garantier. BORTSET FRA DEN BEGRÆNSEDE GARANTI NÆVNT UNDER (A) HEROVER GIVER MEDTRONIC
NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTEN
FRALÆGGER SIG ISÆR ANSVAR FOR UNDERFORSTÅEDE GARANTIER OG BETINGELSER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT
FORMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYNDIGER IKKE NOGEN ANDEN PERSON TIL AT PÅTAGE SIGNOGEN
SOM HELST ANDRE HÆFTELSER SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDELSE MED SALGET ELLER BRUGEN AF NOGET SOM HELST PRODUKT.

DE

Beschreibung

Die StrataMR-Ventile von Medtronic Neurosurgery bieten nach der operativen Implantation eine nicht-invasive Methode zur Handhabung der
wechselnden Anforderungen des Patienten bei der Behandlung eines Hydrozephalus. Mithilfe dieses Ventildesigns kann der Arzt den Druck
und die Leistungsstufe des Ventils mit den Medtronic StrataMR-Justierinstrumenten anpassen.

Die Leistungsstufeneinstellung der StrataMR-Ventile sollte durch Magnetresonanztomographie (MRT) nicht unverändert bleiben, sofernder
Scanvorgang unter Berücksichtigung der in der Produktdokumentation angegebenen MRT-Bedingungen erfolgt.

20

Die StrataMR-Ventile in kleiner (Abbildung 1) und normalgroßer (Abbildung 2) Ausführung bieten die gesamte Bandbreite der Leistungsstufen:
0,5; 1,0; 1,5; 2,0 und 2,5. Die Leistungsmerkmale des Ventils sind in Abbildung 3, 4, 5a und 5b gezeigt. Die Druck-/Flussleistungsdaten sind
mit und ohne Siphoneekt angegeben. Jedes Ventil wird einzeln getestet, damit die Konformität mit den angegebenen Leistungsmerkmalen
gewährleistet ist. Die eingestellte Leistungsstufe kann mit Hilfe des Anzeigeinstruments oder mittels Röntgenaufnahmen festgestellt werden
(entsprechende Einstellungen siehe Abbildung 6).

Die Kuppel ermöglicht die Nadelpunktion mit einer schräggeschlienen Nadel der Größe 25 oder kleiner. StrataMR-Ventile können in distaler
oder proximaler Richtung durch perkutanen Druck mit dem Finger durchgespült werden. Zur Erleichterung des selektiven Spülens sind
Okkluder im normalgroßen StrataMR-Ventil proximal und distal des Zentralreservoirs und im kleinen Ventil nur distal angebracht.

Indikationen

Die Medtronic StrataMR-Ventile und Shunts sind darauf ausgelegt, den ständigen Fluss von zerebrospinaler Flüssigkeit (CSF) von den
Hirnventrikeln in den rechten Vorhof oder in die Peritonealhöhle zu liefern. Das Design ermöglicht dem Arzt vor und nach der Implantation
eine nicht-invasive Regulierung des Drucks/der Leistungsstufe des Ventils mit magnetischen Justierinstrumenten, ohne dies anhand einer
Röntgenaufnahme bestätigen zu müssen.

Gegenanzeigen

Der Shunt von CSF in die Peritonealhöhle oder andere Körperteile sollte nicht durchgeführt werden, wenn an irgendeiner Stelle, an der
dieverschiedenen Komponenten des Shuntsystems implantiert werden, eine Infektion vorliegt. Dies gilt auch für Infektionen der Kopfhaut
undanderer Hautregionen, durch die das Shuntsystem geführt wird, sowie für die Meningen und die Hirnventrikel, für das Peritoneum,
fürintra- und retroperitoneale Organe, die Pleura und den Blutkreislauf. Das Shunten von Liquor ist kontraindiziert, wenn in irgendeinem
Teildes Körpers eine Infektion vorliegt. Weiterhin kontraindiziert ist das Shunten in den Vorhof von Patienten mit kongenitaler Herzkrankheit
oder anderen schwerwiegenden kardiopulmonalen Anomalien.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Leistungseinstellung des Ventils sollte nach jeder Exposition des Patienten gegenüber starken Magnetfeldern geprüft werden.Geräte
mit Magneten sollten nicht in die direkte Nähe der Ventil-Implantationsstelle gebracht werden, da diese einen Einuss auf dieEinstellung
der Leistungsstufe des StrataMR-Ventils haben können. Alle Magnete haben eine exponential abnehmende Wirkung auf dasVentil, je
weiter entfernt sich diese benden. Allgemeine Mengen elektromagnetischer Strahlung (Hochfrequenz) aus der Umgebung, dievon
Sicherheitsscannern, Metalldetektoren, Mikrowellenöfen, Mobiltelefonen, Hochspannungsleitungen und Transformatoren erzeugt werden,
sollten keine Wirkung auf die Einstellung der Leistungsstufe haben.

Eine falsche Einstellung der Leistungsstufe (PL) kann zu einer zu hohen oder zu geringen CSF-Drainage führen, die Komplikationen für den
Patienten verursachen kann.

Als alternative Methode zur Bestimmung der Leistungseinstellung des StrataMR-Ventils werden Röntgenaufnahmen der Druckeinstellungen
empfohlen. Mit Röntgenaufnahmen verbundene Risiken sind unter anderem eine geringe Strahlenbelastung, durch Strahlung verursachte
Verletzungen der Haut und darunterliegender Gewebeschichten oder die Möglichkeit einer durch Strahlung verursachten Krebserkrankung.
Daher sollte darauf geachtet werden, die Aufnahmen mit der geringstmöglichen Strahlenbelastung zu erstellen.

Beim Befestigen der Katheter an den Konnektoren sollten die Ligaturen, die den Schlauch umschließen, sicher, aber nicht zu fest angezogen
werden, da sie sonst den Silikonschlauch durchtrennen könnten.

Bei der Manipulation des Ventrikelkatheters am Ventileinlass darauf achten, dass das distale Ende im Hirngewebe nicht verloren geht,
umKomplikationen zu vermeiden.

Die Ventilfunktion und die Einstellung der Leistungsstufe sollten geprüft werden, wenn das Ventil starker mechanischer Belastung
ausgesetztwurde.

Das Implantieren des Ventils unter mehr als 1cm Gewebe kann das spätere Ablesen und Einstellen der Leistungsstufe des Ventils beeinträchtigen.
Die Wahl des Produktes und seiner Größe muss aufgrund der speziellen Bedürfnisse des jeweiligen Patienten, der vorliegenden diagnostischen

Testresultate und der Erfahrung des Arztes getroen werden. Andernfalls können sich Komplikationen beim Patienten ergeben.
Medtronic Neurosurgery StrataMR-Justierinstrumente verwenden, um die Leistungsstufe des StrataMR-Ventils zu ändern.

Gebrauchsanleitungen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Komplikationen sind in der Packungsbeilage der StrataMR-Justierinstrumente
aufgeführt. Mit anderen Justierinstrumenten lässt sich das StrataMR-Ventil möglicherweise nicht justieren oder es sind ungenaue Messungen
oder Schäden am Ventil möglich.

Die Leistungsmerkmale dieses Gerätes können sich ändern, wenn Komponenten oder Geräte anderer Hersteller zusammen mit diesem Gerät
verwendet werden.

Übermäßige CSF-Drainage kann zur Entwicklung von subduralen Hämatomen oder Hygromen oder zum Kollaps der seitlichen Ventrikelwände
und somit zur Obstruktion des Ventrikelkatheters führen.

Eine Shuntobstruktion kann in jedem Teil des Shuntsystems auftreten. Das System kann durch Gewebefragmente, Blutgerinnsel, Anhäufungen
von Tumorzellen, bakterielle Ansiedlung oder anderen Detritus intern blockiert werden. Katheter, die mit der inneren Körperstruktur in
Berührung kommen, können knicken oder an ihren Enden verstopfen. Verstopfte Katheter können eine zu schwache Drainage zur Folge haben.

Ebenso kann es zu einer Abtrennung des Shunts aufgrund des Wachstums eines Säuglings oder eines Kindes oder infolge körperlicher
Aktivitäten kommen, die zu einer Dekonnektion der Shuntkomponenten oder zum Herausrutschen des Distalkatheters aus seinem
Drainagesitus führen können. Eine solche Dekonnektion kann Komplikationen nach sich ziehen. Lose Shuntkomponenten können abwandern.

Eine Fehlfunktion oder Obstruktion des Shuntsystems kann zu Anzeichen und Symptomen von erhöhtem intrakraniellem Druck führen,
wennder Hydrozephalus nicht kompensiert wird. Beim Säugling sind die allgemeinen Symptome zunehmender Druck der vorderen Fontanelle,
Stauung der Kopfhautvenen, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Erbrechen und Nackensteife. Bei älteren Kindern und Erwachsenen
zeigen sich die allgemeinen Symptome in Kopfschmerzen, Erbrechen, Schleiersehen, Nackensteife, Verschlechterung der Vigilanz und
verschiedenen anomalen neurologischen Befunden.

Patienten mit CSF-Shuntsystemen müssen in der postoperativen Phase ständig auf Anzeichen und Symptome hin beobachtet werden,
dieeineFehlfunktion des Shunts vermuten lassen. Die klinischen Befunde können auf eine Shuntinfektion oder andere Komplikationen,
wiez.B. CSF-Lecks aufgrund der Punktion der Dura, Shuntobstruktion sowie CSF-Unter- oder -Überdrainage hinweisen.

Shuntsysteme können aufgrund einer mechanischen Fehlfunktion versagen, was eine übermäßige oder mangelhafte Drainage zur Folge hat.
Unsachgemäßer Gebrauch der Instrumente bei der Handhabung oder Implantation der Shuntprodukte kann dazu führen, dass Komponenten

angeschnitten, aufgeschlitzt oder zerquetscht werden. Eine solche Beschädigung kann zum Verlust der Shuntintegrität führen und eine
verfrühte chirurgische Revision des Shuntsystems erforderlich machen.

Es ist besonders darauf zu achten, dass während des Präimplantationstests oder der Handhabung keine Schadstoe oder sonstige Partikel
(wie z.B. Latex) in die Shuntkomponenten gelangen. Das Eindringen von Verunreinigungen kann zu Fehlleistungen des Shuntsystems,
Fremdkörperreaktionen oder allergischen Reaktionen führen. Schadstopartikel im Shuntsystem können eine Okklusion des Shunts
verursachen und auch die Druck-/Fluss-Kontrollmechanismen oenhalten, was zu übermäßiger Drainage führt.

MRT-Sicherheitsinformationen

Nichtklinische Untersuchungen haben ergeben, dass die StrataMR-Ventile und -Shunts magnetresonanzempndlich sind. Unter den
folgenden Bedingungen kann ein Patient mit diesem Gerät gefahrlos gescannt werden:

• Statische s Magnetfeld von 1,5 o der 3,0Tesla;

• Magnet feld mit maximalem räumlichen Gradient von 1900 G/cm (19 T/m);

• Maximale für das MR T-System bekannte, ganzkörpergemi ttelte spezisc he Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg bei einer Scan dauer von

15Minuten (Stufe 1 des gesteuerten Betriebsmodus);

• Die Ventileinstellung sollte nach jeder MRT-Exposition geprüft werden.
Unter den oben angeführten Scan-Bedingungen wird davon ausgegangen, dass durch das StrataMR-Ventil ein maximaler

Temperatura nstieg von weniger als 3°C nach ein er Scandauer von 15Minuten erziel t wird.
In nicht-klinischen Prüfung en verursachte das Gerät Bildartefa kte in Umgebung von u ngefähr 30mm um das Strat aMR-Ventil herum

beieinem Scan mit Gradientenechosequenz und einem 3,0 Tesla-MRT-System.

21

Optionale Präimplantationstest der Leistungsstufe

Medtronic empehlt für das Ventil vor der Implantation keine Funktionsprüfungen, da diese Prüfungen zusätzliche Handhabungsschritte und
mögliche Verunreinigungen bedeuten. Wenn eine Prüfung für nötig erachtet wird, sind auf Anfrage entsprechende Anweisungen erhältlich.

Gebrauchsanweisung

Einstellung der Leistungsstufe vor der Implantation

Der Arzt muss die Anfangs-Leistungsstufe für jeden Patienten bestimmen und das Ventil vor der Implantation entsprechend einstellen.
Die Einstellung der Leistungsstufen des StrataMR-Ventils erfolgt mithilfe der StrataMR-Justierinstrumente. Gehen Sie hierbei gemäß
derGebrauchsanweisung für die StrataMR-Justierinstrumente vor.

Warnung: StrataMR-Ventile dürfen nicht resterilisiert werden. Die Leistungsstufe muss vor der Implantation an dem in der
Sterilpackung versiegelten Ventil eingestellt werden.

Durchgängigkeitsprüfung

Wenn eine Vorfüll- oder Durchgängigkeitsprüfung gewünscht wird, ist der Einlasskonnektor des Ventils in gelterte, sterile isotonische
Kochsalzlösung zu legen. Die Ventilkuppel wiederholt eindrücken und loslassen, bis Flüssigkeit aus dem Auslasskonnektor ießt (Abbildung7).
Umeinen Rückuss zu vermeiden, den Ventileinlass beim Eindrücken der Kuppel okkludieren. Wenn bei jedem Eindrücken der Kuppel
Flüssigkeit aus dem Auslasskonnektor tritt, ist das Ventil durchgängig.

Tests zeigen, dass bei der Verwendung einer Wassersäule von bis zu 100cm positiven Drucks oder 50cm negativen Drucks die Leistung
desShuntsystems nicht beeinträchtigt wird.

Achtung: Nicht versuchen, vom distalen (Auslass-) Ende aus Flüssigkeit durch das StrataMR-Ventil zu aspirieren. Dies könnte
dasVentilbeschädigen.

Achtung: Feststoffe in der zum Testen der Ventile verwendeten Lösung können die Funktion des Produkts beeinträchtigen.
Esistdarauf zu achten, dass die Sterilität erhalten bleibt und Partikelkontamination vermieden wird.

Operationstechnik

Für die Platzierung von StrataMR-Ventilen kann eine Vielzahl von Operationstechniken angewandt werden. Das Ventil wird mit der achen
Seite zum Perikranium implantiert. Die Wahl der Implantationsstelle bleibt dem Chirurgen überlassen. Um die Gefahr einer postoperativen
Ventilmigration zu reduzieren (z.B. infolge der Magnetwirkung bei einer Magnetresonanzaufnahme), sollte das Ventil mit einer Naht durch
diepolyesterverstärkten Flansche am angrenzenden Gewebe befestigt werden.

Es wird empfohlen, das StrataMR-Ventil nicht unter die Kopfhautinzision, sondern in eine chirurgisch geschaene lockere subgaleale Tasche
zu platzieren und so eine Kompression durch die darüberliegende Kopfhaut zu vermeiden. Das StrataMR-Ventil darf nicht unter die Haut
vonNacken, Brust oder Abdominalbereich platziert werden.

Die Platzierung eines StrataMR-Ventils kann einen Einuss auf die insgesamte Shuntleistung haben (Abbildung 8). Das Foramen Monroi und die
Spitze des Ventrikelkatheters sind für die Überwachung des intrakranialen Drucks auf einen Bezugspunkt von Null eingestellt. Wird das Ventil
oberhalb dieser Bezugspunkte platziert, führt dies insgesamt zu einer Erhöhung des Flusswiderstands des Shuntsystems, mit einer möglichen
Unterdrainage. Wird das Ventil unterhalb dieser Bezugspunkte platziert, führt dies insgesamt zu einer Abnahme des Flusswiderstands des
Shuntsystems, mit einer möglichen Überdrainage. Diese Faktoren müssen für die richtige Behandlung des Patienten berücksichtigt werden.

Achtung: Die Ventilplatzierung kann einen erheblichen Einfluss auf die Leistung des StrataMR-Ventils haben.

Die Widerstandsmerkmale der StrataMR-Ventile, wie sie in den Tabellen über die Leistungsmerkmale auf dem Produktetikett ausgewiesen
werden, sind für den Null-Bezugspunkt speziziert.

Zur Verbindung des Ventils mit den Kathetern die integrierten Konnektoren des Ventils in die entsprechenden Katheter einführen.
DieKonnektoren müssen von den Katheterschläuchen vollkommen bedeckt sein. Die Katheter mit einer Kreisligatur an den
Konnektorenbefestigen.

Vor dem Verschluss ist die Durchgängigkeit des Shuntsystems durch Beobachtung des Durchusses zu prüfen.

Die Ventilkuppel punktieren

Das StrataMR-Ventil ist für die Entnahme von CSF-Proben durch die Kuppel mit einer Feinnadel der Größe 25 G oder kleiner konstruiert
(Abbildung 9).

Die Nadel in einem Winkel von etwa 30° bis 45° von der Kopfhaut oder der Ventilbasis einführen. Wenn das Ventil mehrere Male punktiert
werden muss, wird empfohlen, die Nadel an verschiedenen Stellen einzuführen, um mehrmaliges Durchstechen derselben Stelle an der
Kuppelzu vermeiden. Katheterschlauch, Okkluder und Siphon-Kontrolldiaphragmen nicht als Einstichstelle verwenden.

Achtung: Geringe Reißfestigkeit ist charakteristisch für die meisten Silikonelastomermaterialien. Beim Einführen und Entfernen
derNadel muss vorsichtig vorgegangen werden.

Achtung: Der Geräteteil mit der Siphonkontrolle ist nicht für einen Nadeleinstich konzipiert. Eine Punktion der Diaphragmen kann
dieLeistungsmerkmale des Ventils beeinflussen und das Shuntsystem beeinträchtigen.

Spülen des Ventils

Die StrataMR-Ventile können sowohl in proximaler als auch in distaler Richtung durch perkutanen Fingerdruck auf die Ventilkuppel gespült
werden (Abbildung 10). Zum selektiven Spülen des normalgroßen StrataMR-Ventils entweder den proximalen oder distalen Okkluderteil
des Ventils durch perkutanen Fingerdruck eindrücken und okkludieren, dann die Ventilkuppel eindrücken. Das kleine Ventil kann durch
Zusammendrücken des Ventrikelkatheterschlauchs in distaler Richtung gespült werden.

Beim selektiven Spülen ießt die Flüssigkeit aus der Seite, die der okkludierten Ventilseite gegenüberliegt. Besteht merklicher Widerstand
gegen das Eindrücken der Kuppel, könnte der Katheter verstopft sein.

Achtung: Eine Shuntobstruktion kann in jedem Bestandteil eines Shuntsystems auftreten und sollte durch klinische Befunde und
Testsdiagnostiziert werden. Die Ventilspüleigenschaften sind unter Umständen nicht zur Diagnose einer Katheterokklusion geeignet.

Einstellung der Leistungsstufe nach der Implantation

Die Druck-/Leistungsstufen-Einstellungen des StrataMR-Ventils werden mit den StrataMR-Justierinstrumenten vorgenommen. Siehe die
denStrataMR-Justierinstrumenten beigefügten Gebrauchsanweisungen für Informationen über die Einstellung von Leistungsstufen nach
derImplantation. Es ist mög licherweise meh r als ein Versuch erforderlich , um die Ventileinstellu ng abzulesen oder anzupassen.

Achtung: Die Bestimmung der Ventileinstellung kann sich durch übermäßiges Anschwellen der Verbände schwierig gestalten.
Indiesem Fall ist zu warten, bis die Schwellung zurückgegangen ist. Alternativ kann die Ventileinstellung mit einer Röntgenaufnahme
bestätigt werden. Ferner kann die Bestimmung der Ventileinstellung durch die Dicke der Kopfhaut erschwert werden. In diesem Fall ist
die Ventileinstellung mit einer Röntgenaufnahme zu bestätigen.

Patientenkarte

Jedem StrataMR-Ventil ist eine Patientenkarte beigelegt, die wichtige MR-Bildinformationen und ein Aufkleber-Set enthält. Ein Aufkleber für
jede Shunt-Komponente kann für die Karte im OP, das Krankenblatt des Patienten und die Patientenkarte verwendet werden. Die Karte soll
dem Patienten gegeben werden, damit dieser sie als aktuellen Nachweis über alle implantierten Geräte jederzeit bei sich tragen kann.
Die Leistungsstufe sollte bei der erstmaligen Einstellung und bei allen nachfolgenden Justierungen auf der Patientenkarte eingetragen werden.

Lieferart

Die StrataMR-Ventile von Medtronic Neurosurgery werden STERIL und NICHT PYROGEN geliefert und sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Das beiliegende Produkt darf bei lediglich einem Patienten verwendet werden. Dieses Produkt nicht wiederverwenden, wiederverarbeiten

oder resterilisieren. Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder Resterilisation können die strukturelle Unversehrtheit des Produkts
beeinträchtigen und/oder ein Risiko der Kontamination des Produkts bergen, was zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen
kann. Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geönet wurde oder beschädigt ist. Medtronic Neurosurgery ist nicht für die Leistung
resterilisierter Produkte verantwortlich.

Aufklärung des Patienten

Der Arzt ist dafür verantwortlich, dass der Patient und/oder sein(e) Stellvertreter über das Liquor-Shunten aufgeklärt wird (werden).
Dazusollten eine Beschreibung der mit implantierbaren Shuntsystemen verbundenen Komplikationen und eine Erklärung möglicher
alternativer Produkte und Behandlungsmethoden gehören.

22

Komplikationen

Komplikationen im Zusammenhang mit ventrikuloatrialen und ventrikuloperitonealen CSF-Shuntverfahren ähneln möglicherweise auch
bei anderen operativen Eingrien unter Lokalanästhesie und/oder Vollnarkose auftretenden Komplikationen. Dazu gehören Reaktionen
aufMedikamente oder Anästhetika, Störungen des Elektrolytgleichgewichts und hoher Blutverlust, besonders bei Kleinkindern.

Bei allen CSF-Shuntingverfahren ist die häugste Komplikation eine Obstruktion des Systems. Obstruktionen können durch Verstopfungen
durch Gehirnfragmente, Blutgerinnsel und/oder Ansammlungen von Tumorzellen an irgendeiner Systemkomponente auftreten und zu
einerCSF-Unterdrainage führen. Weiterhin kann es durch eine Abtrennung der Systemkomponenten sowie durch Abknicken/Aufwicklung
desKatheters zu Obstruktionen kommen. Dies kann zum Wandern des Ventrikelkatheters in den Lateralventrikel und des Distalkatheters
in dasPeritoneum oder andere Körperteile prädisponieren, in welche der Katheter implantiert ist. Es kann auch zu Obstruktionen aufgrund
von CSF-Überdrainage kommen. Wenn der CSF-Druck zu stark reduziert wird, können die Ventrikelwände auf die Einlasslöcher des
Katheterseinstürzen.

Überdrainage kann außerdem zur Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms führen. Beim Säugling verursacht diese übermäßige
Drucksenkung bei der Überdrainage einen sichtbaren Einfall der großen Fontanelle sowie Kraniostenose. Außerdem kann durch sie ein
Hydrocephalus communicans in einen Hydrocephalus occlusus geändert werden.

Es gibt noch andere eventuell schwerwiegende Komplikationen. Zum Beispiel können lokale und systemische Infektionen aufgrund von
Organismen auftreten, die sich in der Haut ansiedeln, besonders Staphylococcus epidermidis. Auch andere Krankheitserreger, die sich im
Blutkreislauf benden, können sich im Shunt ansiedeln und bei der Mehrzahl der Patienten die Entfernung des Shunts erforderlich machen.
Eine rigorose perioperative Kontrolle der Umgebung und die Verwendung von Antibiotika nach Ermessen des Arztes kann das Auftreten von
Infektionen verhindern.

Beim Kleinkind und Kind kann das Körperwachstum dazu führen, dass sich der Distalkatheter vom Vorhof in die Vena jugularis interna oder
vom Peritoneum in Gewebeächen verlagert, in denen die Flüssigkeit nicht absorbiert werden kann.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um für den Austausch
odergegen Gutschrift angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in denen sie wegen einer Beschwerde über einen Produkt- oder
Beschriftungsfehler zurückgesandt werden. Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers,
und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich länger als 90 Tage im Besitz des Kunden benden, können weder für den Umtausch
noch gegen Gutschrift angenommen werden.

Garantie

A. Begrenzte Standardgarantie. Medtronic Neurosurgery garantiert dem ursprünglichen Endbenutzer-Käufer („Käufer“), dass das Produkt von

Medtronic Neurosurgery („Produkt“) zum Zeitpunkt der Auslieferung frei von Verarbeitungs- und Materialfehlern ist. Medtronic Neurosurgery leistet
keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die modiziert wurden (außer wie hierin ausdrücklich vorgesehen)
oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder
Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, oder
wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem medizinischen Verfahren verwendet werden, fürdie sie nicht indiziert sind.

B. Rechtsbehelf. Die ausschließliche Abhilfe für den Käufer bzw. die einzige Haftung von Medtronic Neurosurgery für eine Verletzung der
vorstehenden Garantie ist, nach freier Wahl von Medtronic Neurosurgery, entweder der Ersatz des Produkts oder eine Gutschrift für den Käufer
des für das Produkt tatsächlich bezahlten Nettobetrags, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach
Erhalt des Produkts durch den Käufer schriftlich darüber informiert wird, dass das Produkt nicht den Anforderungen entspricht, einschließlich
einer detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; (ii) das Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach
Erhalt an Medtronic F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, USA oder eine andere von Medtronic Neurosurgery angegebene Adresse
zurückgesandt wird; und (iii) Medtronic Neurosurgery auf ausreichende Weise überzeugt ist, dass die beanstandete Nichtentsprechung
tatsächlich besteht. Vorbehaltlich der in diesem Absatz ausdrücklich festgelegten Bestimmungen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte
ohnevorheriges schriftliches Einverständnis von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Ausschluss sonstiger Garantien. ABGESEHEN VON DER BESCHRÄNKTEN GARANTIE IN ABSCHNITT (A) OBEN MACHT MEDTRONIC
NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER
HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE MARKTEIGNUNG ODER TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC
NEUROSURGERY ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG, DIE DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODERGEBRAUCH EINES
PRODUKTES ENTSTEHT, NOCH ERMÄCHTIGT MEDTRONIC NEUROSURGERY EINE ANDERE PERSON, EINESOLCHE ZUÜBERNEHMEN.

EL

Περιγραφή

Μετά τη χειρουργική εμφύτευση, οι βαλβίδες StrataMR της Medtronic Neurosurgery προσφέρουν μια μη επεμβατική μέθοδο για την
αντιμετώπιση των μεταβαλλόμενων αναγκών των ασθενών στη διαχείρισης της υδροκεφαλίας. Ο σχεδιασμός της βαλβίδας επιτρέπει
στονιατρό να ρυθμίζει το επίπεδο πίεσης/απόδοσης της βαλβίδας χρησιμοποιώντας εργαλεία ρύθμισης βαλβίδας StrataMR της Medtronic.

Οι βαλβίδ ες StrataMR προορίζον ται για τη διατήρησ η της ρύθμισης του επί πεδου απόδοσης υπό σ υνθήκες έκθεσης σε α πεικόνιση
μαγνητικής τομ ογραφίας (MRI), κατά τη σάρ ωση σύμφωνα με τις προ ϋποθέσεις μαγνη τικής τομογραφίας (MR) που αναγράφ ονται
στηνε τικέτα.

Οι βαλβίδες StrataMR, μικρού μεγέθους (εικόνα 1) και κανονικού μεγέθους (εικόνα 2), καλύπτουν όλο το φάσμα επιπέδων απόδοσης:
0,5 / 1,0 / 1,5 / 2,0 / 2,5. Τα χαρακτηριστικά απόδοσης της βαλβίδας παρουσιάζονται στις εικόνες 3, 4, 5a και 5b. Υποδεικνύονται δεδομένα
ροής/απόδοσης με και χωρίς το φαινόμενο μετάγγισης. Κάθε βαλβίδα δοκιμάζεται ξεχωριστά για να διασφαλιστεί η συμμόρφωσή της με
ταχαρακτηριστικά απόδοσης που αναγράφονται στην ετικέτα. Το τρέχον καθορισμένο επίπεδο απόδοσης είναι ορατό με τη χρήση του
εργαλείουένδειξης ή με ακτινογραφία (για τις αντίστοιχες ρυθμίσεις, ανατρέξτε στην εικόνα 6).

Ο θόλος είναι σχεδιασμένος ώστε να επιτρέπει την παρακέντηση μέσω μιας ατραυματικής βελόνας μεγέθους 25 gauge ή μικρότερης. Ηβαλβίδα
StrataMR μπορεί να εκπλυθεί είτε σε περιφερική, είτε σε εγγύς κατεύθυνση μέσω διαδερμικής πίεσης με το δάκτυλο. Οι αποφράκτες βρίσκονται
εγγύς και περιφερικά της κεντρικής δεξαμενής στη βαλβίδα StrataMR κανονικού μεγέθους και περιφερικά μόνο στο μοντέλο μικρού μεγέθους
για ναδιευκολύνεται η επιλεκτική έκπλυση.

Ενδείξεις

Οι βαλβίδες StrataMR και τα συστήματα αναστόμωσης της Medtronic έχουν σχεδιαστεί ώστε να παρέχεται συνεχής ροή εγκεφαλονωτιαίου
υγρού (ENY) από τις κοιλίες του εγκεφάλου μέσα στον δεξιό κόλπο της καρδιάς ή στην περιτοναϊκή κοιλότητα. Ο σχεδιασμός τους παρέχει
στον ιατρό τη δυνατότητα να ρυθμίσει μη επεμβατικά το επίπεδο πίεσης/απόδοσης της βαλβίδας πριν και μετά την εμφύτευση, με τη χρήση
μαγνητικών εργαλείων ρύθμισης χωρίς να απαιτείται ακτινογραφική επιβεβαίωση.

Αντενδείξεις

Η αναστόμωση του ΕΝΥ στην περιτοναϊκή κοιλότητα ή σε άλλα σημεία του σώματος αντενδείκνυται αν υπάρχει κάποια λοίμωξη σε
οποιοδήποτε σημείο όπου θα εμφυτευθούν τα διάφορα συστατικά του συστήματος αναστόμωσης. Συμπεριλαμβάνονται οι λοιμώξεις στο
τριχωτό της κεφαλής και σε άλλες περιοχές του δέρματος μέσω των οποίων διέρχεται το σύστημα αναστόμωσης, οι μήνιγγες και οι κοιλίες του
εγκεφάλου, το περιτόναιο καθώς και ενδοπεριτοναϊκά και οπισθοπεριτοναϊκά όργανα, ο υπεζωκότας και το κυκλοφοριακό σύστημα αίματος.
Αντενδείκνυται η αναστόμωση ΕΝΥ αν υπάρχει λοίμωξη σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος. Αντενδείκνυται επίσης η αναστόμωση εντός
τουκόλπου της καρδιάς σε ασθενείς με συγγενή καρδιοπάθεια ή άλλες σοβαρές καρδιοπνευμονικές ανωμαλίες.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Η ρύθμιση του επιπέδου απόδοσ ης της βαλβίδας θα πρέ πει να επαληθεύε ται έπειτα από την έκθεση του ασ θενούς σε μαγν ητικά
πεδία υψηλής έ ντασης. Οισυσκευές που είναι γνωστό ότι περιέχουν μαγνήτες δεν θα πρέπει να τοποθετούνται κοντά στο άμεσο σημείο
εμφύτευσης της βαλβίδας, καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν τη ρύθμιση του επιπέδου απόδοσης της βαλβίδας StrataMR. Η επίδραση όλων των
μαγνητών στη βαλβίδα μειώνεται εκθετικά όσο αυξάνεται η απόστασή τους από αυτήν. Τα κοινά περιβαλλοντικά επίπεδα ηλεκτρομαγνητικής
ακτινοβολίας (ραδιοσυχνοτήτων) που εκπέμπονται από σαρωτές ασφαλείας, μεταλλικούς ανιχνευτές, φούρνους μικροκυμάτων, κινητά
τηλέφωνα, γραμμέςυψηλής τάσης και μετασχηματιστές δεν θα πρέπει να επηρεάζουν τις ρυθμίσεις του επιπέδου απόδοσης.

Η εσφαλμένη ρύθμιση του επιπέδου απόδοσης ενδέχεται να οδηγήσει σε υπερπαροχέτευση ή υποπαροχέτευση του ΕΝΥ, γεγονός που μπορεί
να προκαλέσει επιπλοκές στον ασθενή.

23

Ως εναλλακτική μέθοδος για τον προσδιορισμό της ρύθμισης επιπέδου απόδοσης της βαλβίδας StrataMR συνιστάται η ακτινογραφική
επιβεβαίωση της ρύθμισης πίεσης. Στους κινδύνους που σχετίζονται με την ακτινογραφική απεικόνιση περιλαμβάνονται η έκθεση σε χαμηλά
επίπεδα ακτινοβολίας, οι επαγόμενες από την ακτινοβολία βλάβες του δέρματος και των υποκείμενων ιστών ή η πιθανότητα ανάπτυξης καρκίνου
λόγω ακτινοβολίας. Απαιτείται προσοχή, ώστε να χρησιμοποιείται η ελάχιστη απαιτούμενη έκθεση στην ακτινοβολία για τη δημιουργία της εικόνας.

Κατά τη στερέωση των καθετήρων στους συνδετήρες, οι κυκλωτικές περιδέσεις θα πρέπει να είναι σταθερές, αλλά όχι πολύ σφικτές,
ώστεναμην αποκοπεί τελικά η σωλήνωση σιλικόνης.

Κατά τον χειρισμό του κοιλιακού καθετήρα στην είσοδο της βαλβίδας, διασφαλίστε ότι δεν θα χάσετε τον έλεγχο του περιφερικού άκρου
στονεγκεφαλικό ιστό, ώστε να αποφευχθούν τυχόν επιπλοκές.

Σε περίπτωση που η βαλβίδα υποβληθεί σε σημαντικό μηχανικό κραδασμό ή τραυματισμό, θα πρέπει να ελέγχεται η λειτουργία της και
ηρύθμιση του επιπέδου απόδοσης.

Η εμφύτευση της βαλβίδας σε βάθος ιστού μεγαλύτερο από 1 cm μπορεί να προκαλέσει παρεμβολή με τις επακόλουθες ενδείξεις και
τηρύθμιση του επιπέδου απόδοσης της βαλβίδας.

Πρέπει να επιλέγεται το κατάλληλο προϊόν και μέγεθος για τις ειδικές ανάγκες του ασθενούς, βάσει των διαγνωστικών εξετάσεων και της
πείραςτου ιατρού. Διαφορετικά, ενδέχεται να προκληθούν επιπλοκές στον ασθενή.

Για να αλλάξετε το επίπεδο απόδοσης της βαλβίδας StrataMR χρησιμοποιείτε τα εργαλεία ρύθμισης StrataMR της Medtronic Neurosurgery.
Γιαοδηγίες, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και επιπλοκές, ανατρέξτε στο ένθετο του εργαλείου ρύθμισης StrataMR. Τυχόν χρήση άλλων

εργαλείων ρύθμισης ενδέχεται να οδηγήσει σε εσφαλμένες ενδείξεις, σε αδυναμία ρύθμισης της βαλβίδας StrataMR ή σε ζημιά στη βαλβίδα.
Τα χαρακτηριστικά απόδοσης αυτής της συσκευής ενδέχεται να αλλοιωθούν, αν χρησιμοποιηθούν εξαρτήματα ή συσκευές άλλων

κατασκευαστών σε συνδυασμό με αυτήν τη συσκευή.
Η υπερπαροχέτευση του ENY μπορεί να προδιαθέσει την ανάπτυξη υποσκληριδίου αιματώματος ή υγρώματος ή σε σύμπτωση των τοιχωμάτων

της πλάγιας κοιλίας, προκαλώντας απόφραξη του κοιλιακού καθετήρα.
Μπορεί να προκληθεί απόφραξη της αναστόμωσης σε οποιοδήποτε από τα εξαρτήματα του συστήματος αναστόμωσης. Το σύστημα μπορεί

να αποφραχθεί εσωτερικά από συντρίμματα ιστού, θρόμβους αίματος, συσσωματώματα καρκινικών κυττάρων, αποικίες βακτηρίων ή άλλα
υπολείμματα. Οι καθετήρες που έρχονται σε επαφή με εσωτερικές δομές του σώματος ενδέχεται να υποστούν στρεβλώσεις ή εμφράξεις στα
άκρα τους. Οι καθετήρες που έχουν αποφραχθεί ενδέχεται να οδηγήσεις σε υποπαροχέτευση.

Επίσης, ενδέχεται να προκληθεί αποσύνδεση του συστήματος αναστόμωσης λόγω της φυσιολογικής ανάπτυξης ενός νεογνού ή παιδιού
ή λόγω σωματικών δραστηριοτήτων, γεγονός που προκαλεί αποσύνδεση των εξαρτημάτων του συστήματος αναστόμωσης ή α πόσυρση
του περιφερικού καθετήρα από το προοριζόμενο σημείο παροχέτευσης. Τυχόν αποσύνδεση ενδέχεται να οδηγήσει σε επιπλοκές.
Τααποσυνδεδεμένα εξαρτήματα του συστήματος αναστόμωσης ενδέχεται να μετατοπιστούν.

Η δυσλειτουργία ή η απόφραξη του συστήματος αναστόμωσης μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης,
εάν δεν αντισταθμιστεί η υδροκεφαλία. Στα νεογνά, τα συνήθη συμπτώματα είναι αυξημένη τάση της πρόσθιας πηγής, συμφόρηση των φλεβών του
τριχωτού της κεφαλής, ατονία, υπνηλία και ευερεθιστότητα, έμετος και αυχενική ακαμψία. Σε μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες, τα συνήθη συμπτώματα
είναι πονοκέφαλος, έμετος, θάμβος όρασης, αυχενική ακαμψία, απώλεια συνείδησης και διάφορα μη φυσιολογικά νευρολογικά ευρήματα.

Οι ασθενείς στους οποίους εμφυτεύονται συστήματα αναστόμωσης ΕΝΥ πρέπει να επιτηρούνται στενά κατά τη μετεγχειρητική περίοδο για
ενδείξεις και συμπτώματα τα οποία υποδεικνύουν δυσλειτουργία της αναστόμωσης. Τα κλινικά ευρήματα μπορεί να υποδεικνύουν μόλυνση
τουσυστήματος αναστόμωσης ή άλλες επιπλοκές, όπως διαρροές ΕΝΥ λόγω της διάτρησης της σκληρής μήνιγγας, της απόφραξης του
συστήματος αναστόμωσης, υποπαροχέτευση ή υπερπαροχέτευση του ΕΝΥ.

Τα συστήματα αναστόμωσης ενδέχεται να αστοχήσουν λόγω μηχανικής δυσλειτουργίας, προκαλώντας υπο- ή υπερπαροχέτευση.
Η ακατάλληλη χρήση εργαλείων κατά το χειρισμό ή την εμφύτευση των προϊόντων αναστόμωσης μπορεί να προκαλέσει κόψιμο, σχίσιμο

ήσύνθλιψη των εξαρτημάτων. Αυτές οι ζημιές μπορεί να βλάψουν την ακεραιότητα του συστήματος αναστόμωσης και ως εκ τούτου
νααπαιτηθεί πρόωρη χειρουργική αναθεώρηση του συστήματος αναστόμωσης.

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να διασφαλίζεται ημηεισαγωγή σωματιδίων ή άλλων μολυσματικών παραγόντων (όπως λάτεξ) μέσα στα
εξαρτήματα του συστήματος αναστόμωσης κατά τον χειρισμό ή τις δοκιμές πριν από την εμφύτευση. Η εισαγωγή μολυσματικών παραγόντων
μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ακατάλληλη απόδοση του συστήματος αναστόμωσης, αντιδράσεις σε ξένο σώμα ή αλλεργικές αντιδράσεις.
Σωματίδια που μπορεί να παρεισφρήσουν στο σύστημα αναστόμωσης μπορεί να προκαλέσουν την απόφραξη του συστήματος αναστόμωσης
ή να κρατήσουν ανοικτούς τους μηχανισμούς ελέγχου πίεσης/ροής προκαλώντας υπερπαροχέτευση.

Πληροφορίες ασφάλειας MRI

Μη κλινι κές δοκιμές κατέδειξα ν ότι οι βαλβίδες και τα σ υστήματα ανα στόμωσης StrataMR είναι ασφαλή γι α μαγνητική τομ ογραφία υπό
προϋποθέσεις (MR Conditional). Ένας ασθεν ής με αυτή τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί με ασ φάλεια σε σάρωση μ ε σύστημα MR που
πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

• Στατικό μαγ νητικό πεδίο έντασης 1,5 ή 3,0 Tesla

• Πεδίο μέγιστης χω ρικής βαθμίδωσης 1.90 0Gauss/cm (19 T/m)

• Μέγισ τος μέσος ρυθμός ειδικής απορρ όφησης (SAR) για όλο το σώμα που α ναφέρεται από το σύ στημα μαγνητικής τομ ογραφίας 4 W/kg

(Ελεγχόμενος τρόπος λειτουργίας πρώτου επιπέδου)

• Η ρύθμιση τ ης βαλβίδας θα πρέπει να επαληθεύεται έπειτα α πό την έκθεση σε απεικόνι ση μαγνητικής τομογραφίας.
Υπό τις συνθήκ ες σάρωσης που αναφέ ρονται παραπάν ω, οι βαλβίδες και τα συσ τήματα ανασ τόμωσης Strata MR αναμένετα ι να δημιουργήσουν

μέγισ τη αύξηση θερμοκ ρασίας χαμηλότερη α πό 3 °C έπειτα από 15 λεπτά σ υνεχούς σάρωσης .
Σε μη κλινική δοκι μή, η ψευδοεικόνα που δημιουργήθηκε α πό τη συσκευή εκτ είνεται περίπου 30 mm α πό τη βαλβίδα Strata MR όταν

απεικονίζε ται με παλμική ακολουθία gradient echo και σύστ ημα MRI 3,0 Tesla.

Προαιρετική δοκιμή επιπέδου απόδοσης πριν από την εμφύτευση

Η Medtronic δεν συνιστά τη δοκιμή λειτουργίας της βαλβίδας πριν από την εμφύτευση, καθώς ενδέχεται να προκληθεί μόλυνση λόγω
τουεπιπλέον χειρισμού. Εάν θεωρείται απαραίτητη η διενέργεια δοκιμής, διατίθενται σχετικές οδηγίες κατόπιν αιτήματος.

Οδηγίες χρήσης

Ρύθιση του επιπέδου απόδοση πριν από την εφύτευση

Ο ιατρός πρέπει να καθορίζει την αρχική ρύθμιση επιπέδου απόδοσης για κάθε ασθενή και να προσαρμόζει ανάλογα τη βαλβίδα πριν από την
εμφύτευση. Οι ρυθμίσεις επιπέδου απόδοσης της βαλβίδας StrataMR πραγματοποιούνται με τα εργαλεία ρύθμισης StrataMR. Για πληροφορίες
σχετικά με τα εργαλεία ρύθμισης StrataMR, ανατρέξτε στις σχετικές Οδηγίες χρήσης.

Προειδοποίηση: Οι βαλβίδες StrataMR δεν πρέπει να υποβάλλονται σε αποστείρωση. Η ρύθμιση του επιπέδου απόδοσης πρέπει
ναπραγματοποιείται πριν από την εμφύτευση με τη βαλβίδα σφραγισμένη στην αποστειρωμένη συσκευασία της.

Έλεγχο βατότητα

Εάν θέλετε να πραγματοποιήσετε έλεγχο βατότητας, τοποθετήστε τον συνδετήρα εισροής της βαλβίδας μέσα σε φιλτραρισμένο,
αποστειρωμένο ισοτονικό ορό. Πιέστε και αφήστε επανειλημμένα το θόλο της βαλβίδας έως ότου εξέλθει υγρό από το συνδετήρα εκροής
(εικόνα 7). Για την αποτροπή ανάδρομης ροής, αποφράξτε την είσοδο της βαλβίδας καθώς πιέζετε το θόλο. Αν ρέει υγρό από τον συνδετήρα
εκροής κάθε φορά που πιέζετε το θόλο, η βαλβίδα είναι βατή.

Οι δοκιμές αποδεικνύουν ότι η εφαρμογή θετικής πίεσης σε στήλη νερού έως 100 cm ή αρνητικής πίεσης 50 cm στο σύστημα αναστόμωσης,
δεν επηρεάζει την απόδοση.

Προσοχή: Μην επιχειρείτε να εκτελέσετε αναρρόφηση υγρού μέσω της βαλβίδας StrataMR από το περιφερικό άκρο (εκροής).
Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στη βαλβίδα.

Προσοχή: Η σωματιδιακή ύλη σε διαλύματα που χρησιμοποιούνται για τη δοκιμή των βαλβίδων ενδέχεται να οδηγήσει σε ακατάλληλη
απόδοση του προϊόντος. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή, ώστε να διατηρηθεί η στειρότητα και να αποφευχθεί τυχόν επιμόλυνση μεσωματίδια.

24

Χειρουργική τεχνική

Για την τοποθέτηση της βαλβίδας StrataMR μπορεί να χρησιμοποιηθεί ποικιλία χειρουργικών τεχνικών. Η βαλβίδα εμφυτεύεται με την επίπεδη
επιφάνεια δίπλα στο περικράνιο. Η θέση της τοποθέτησης εναπόκειται στην κρίση του χειρουργού. Για να μειωθεί η πιθανότητα μετεγχειρητικής
μετατόπισης της βαλβίδας (π.χ. λόγω της μαγνητικής επιρροής του MRI), συρράψτε τη βαλβίδα στον παρακείμενο ιστό περνώντας ένα ράμμα
από τις φλάντζες με ενίσχυση υφάσματος από πολυεστέρα.

Συνιστάται η τοποθέτηση της βαλβίδας StrataMR σε χαλαρό υποκρανοειδή θύλακα που δημιουργείται με χειρουργική επέμβαση, προς
αποφυγή τυχόν συμπίεσης από το υπερκείμενο κρανίο και όχι κάτω από την τομή του κρανίου. Η βαλβίδα StrataMR δεν πρέπει να τοποθετηθεί
κάτω από το δέρμα του αυχένα, του θώρακα ή της κοιλιακής χώρας.

Η τοποθέτηση βαλβίδας StrataMR θα επιδράσει στη γενική απόδοση αναστόμωσης (εικόνα 8). Το τρήμα του Monro και το άκρο του κοιλιακού
καθετήρα έχουν καθιερωμένα μηδενικά σημεία αναφοράς επιπέδου για την παρακολούθηση της ενδοκρανιακής πίεσης. Η τοποθέτηση
της βαλβίδας πάνω από αυτά τα σημεία αναφοράς θα προκαλέσει γενική αύξηση της αντίστασης στη ροή του συστήματος αναστόμωσης,
μεπιθανότητα υποπαροχέτευσης. Η τοποθέτηση της βαλβίδας κάτω από αυτά τα σημεία αναφοράς θα προκαλέσει γενική μείωση της
αντίστασης στη ροή του συστήματος αναστόμωσης, με πιθανότητα υπερπαροχέτευσης. Οι παράγοντες αυτοί πρέπει να λαμβάνονται
υπόψηγιατη σωστή θεραπεία του ασθενούς.

Προσοχή: Η τοποθέτηση της βαλβίδας μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την απόδοση της βαλβίδας StrataMR.

Οι ιδιότητες αντίστασης των βαλβίδων StrataMR, όπως καθορίζονται στα διαγράμματα χαρακτηριστικών απόδοσης στις ετικέτες αυτού του
προϊόντος, προσδιορίζονται στο μηδενικό σημείο αναφοράς.

Συνδέστε τη βαλβίδα στους καθετήρες εισάγοντας τους ενιαίους συνδετήρες μέσα στους καθετήρες. Οι συνδετήρες πρέπει να καλύπτονται
πλήρως από τη σωλήνωση του καθετήρα. Ασφαλίστε τους καθετήρες στους συνδετήρες με κυκλωτικές περιδέσεις.

Πριν από τη συρραφή πρέπει να επαληθεύεται η βατότητα του συστήματος αναστόμωσης μέσω παρατήρησης της ροής.

ιάτρηση του θόλου τη βαλβίδα

Η βαλβίδα StrataMR έχει σχεδιαστεί ώστε να επιτρέπει τη δειγματοληψία του ENY μέσω του θόλου με τη χρήση ατραυματικής βελόνας
25-gauge ή μικρότερης (εικόνα 9).

Η βελόνα πρέπει να εισάγεται υπό γωνία 30° έως 45° περίπου από το τριχωτό της κεφαλής ή τη βάση της βαλβίδας. Αν η βαλβίδα πρόκειται να
διατρηθεί αρκετές φορές, συνιστάται η εισαγωγή της βελόνας σε διάφορα σημεία για να αποφευχθούν οι πολλαπλές διατρήσεις στο ίδιο σημείο.
Η σωλήνωση του καθετήρα, οι αποφράκτες, και τα διαφράγματα μεταγγιστικού ελέγχου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως σημεία έγχυσης.

Προσοχή: Τα περισσότερα υλικά από ελαστομερές σιλικόνης χαρακτηρίζονται από χαμηλή αντοχή στο σκίσιμο. Απαιτείται ιδιαίτερη
προσοχή κατά την εισαγωγή και την αφαίρεση της βελόνας.

Προσοχή: Το τμήμα μεταγγιστικού ελέγχου της παρούσας συσκευής δεν σχεδιάστηκε ώστε να επιτρέπει τη διείσδυση
βελόνας. Ηδιάτρηση των διαφραγμάτων μπορεί να επηρεάσει τα χαρακτηριστικά απόδοσης της βαλβίδας και να υποβαθμίσει
τοσύστημααναστόμωσης.

Έκπλυση βαλβίδα

Η έκπλυση της βαλβίδας StrataMR είναι δυνατή τόσο προς την εγγύς όσο και προς την περιφερική κατεύθυνση με διαδερμική πίεση του θόλου
της βαλβίδας (εικόνα 10). Για επιλεκτική έκπλυση της βαλβίδας StrataMR κανονικού μεγέθους, πιέστε και αποφράξτε είτε το εγγύς είτε το
περιφερικό τμήμα του αποφράκτη της βαλβίδας ασκώντας διαδερμική πίεση με τα δάκτυλα και, στη συνέχεια, πιέστε το θόλο της βαλβίδας.
Γιατη βαλβίδα μικρού μεγέθους, η περιφερική έκπλυση μπορεί να επιτευχθεί πιέζοντας τη σωλήνωση του κοιλιακού καθετήρα ώστε να
αποφραχθεί.

Η επιλεκτική έκπλυση θα αναγκάσει το υγρό να ρεύσει προς κατεύθυνση αντίθετη από την αποφραγμένη πλευρά της βαλβίδας. Αν υπάρχει
αισθητή αντίσταση στη συμπίεση, ο υπό έκπλυση καθετήρας μπορεί να είναι αποφραγμένος.

Προσοχή: Απόφραξη μπορεί να προκληθεί σε οποιοδήποτε εξάρτημα του συστήματος αναστόμωσης και πρέπει να διαγνωστεί βάσει
κλινικών ευρημάτων και διαγνωστικών εξετάσεων. Τα χαρακτηριστικά έκπλυσης της βαλβίδας ενδέχεται να μην επαρκούν για τη
διάγνωση της απόφραξης των καθετήρων.

Ρύθιση του επιπέδου απόδοση ετά την εφύτευση

Οι ρυθμίσεις πίεσης/επιπέδου απόδοσης της βαλβίδας StrataMR πραγματοποιούνται με τα εργαλεία ρύθμισης StrataMR. Για πληροφορίες
σχετικά με τις ρυθμίσεις του επιπέδου απόδοσης μετά την εμφύτευση, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσεις που συνοδεύουν τα εργαλεία ρύθμισης
StrataMR. Ενδέχεται να απαιτο ύνται περισσότε ρες από μία προσπάθει ες για τη μέτρηση ή την προ σαρμογή της ρύθμισης τ ης βαλβίδας.

Προσοχή: Τυχόν υπερβολικό οίδημα ή επίδεσμοι ενδέχεται να δυσχεράνουν τον καθορισμό ρύθμισης της βαλβίδας. Περιμένετε
έωςότου υποχωρήσει το οίδημα ή επιβεβαιώστε με ακτινογραφία. Επιπλέον, το πάχος του κρανίου μπορεί επίσης να δυσχεράνει
τονκαθορισμό ρύθμισης της βαλβίδας. Σε αυτήν την περίπτωση, επιβεβαιώστε τη ρύθμιση της βαλβίδας με ακτινογραφία.

Καρτέλα ασθενούς

Κάθε βαλβίδα StrataMR συσκευάζεται μαζί με μια καρτέλα ασθενούς, που περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την απεικόνιση
MR και ένα σετ αυτοκόλλητων ετικετών. Μία ετικέτα για κάθε εξάρτημα του συστήματος αναστόμωσης μπορεί να τοποθετηθεί στο διάγραμμα
του ασθενούς στο χειρουργείο, στο κλινικό διάγραμμα του ασθενούς και στην καρτέλα του ασθενούς. Η καρτέλα θα πρέπει να παρέχεται

στον ασθενή, ο οποίος πρέπει να την έχει συνεχώς μαζί του, ώστε να διατηρείται ενημερωμένο αρχείο των εμφυτευμένων συσκευών
του ασθενούς. Σημειώνετε τη ρύθμιση επιπέδου απόδοσης στην καρτέλα του ασθενούς κατά την αρχική ρύθμιση και για κάθε μετέπειτα

αναθεώρηση της ρύθμισης του επιπέδου απόδοσης.

Τρόπος διάθεσης

Οι βαλβίδες StrataMR της παρέχονται συσκευασμένες, ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ και ΜΗ ΠΥΡΕΤΟΓΟΝΕΣ και προορίζονται για μία (εφάπαξ)
μόνοχρήση.

Το εσωκλειόμενο προϊόν είναι σχεδιασμένο για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε
ήεπαναποστειρώνετε αυτό το προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση μπορεί να διακυβεύσει τη δομική
ακεραιότητα της συσκευής ή/και να προκαλέσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια
ήθάνατο του ασθενούς. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει ήδη ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Η Medtronic Neurosurgery
δενείναι υπεύθυνη για την απόδοση προϊόντων που έχουν επαναποστειρωθεί.

Ενημέρωση του ασθενούς

Η ενημέρωση του ασθενούς ή/και των εκπροσώπων του σχετικά με την αναστόμωση του ΕΝΥ είναι ευθύνη του ιατρού. Αυτή η ενημέρωση
θα πρέπει να περιλαμβάνει μια περιγραφή των επιπλοκών που συσχετίζονται με τα εμφυτεύσιμα συστήματα αναστόμωσης, καθώς και μια
επεξήγηση των δυνητικών εναλλακτικών προϊόντων και θεραπειών.

Επιπλοκές

Οι επιπλοκές που σχετίζονται με τις διαδικασίες κοιλιοπεριτοναϊκής αναστόμωσης του ΕΝΥ ενδέχεται να είναι παρόμοιες με εκείνες που
εκδηλώνονται σε οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση διεξάγεται υπό τοπική ή/και γενική αναισθησία, συμπεριλαμβανομένων τυχόν
αντιδράσεων σε φάρμακα και αναισθητικούς παράγοντες, διαταραχή του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών και υπερβολική απώλεια αίματος,
ιδιαίτερα σε νεογνά.

Στις διαδικασίες αναστόμωσης του ΕΝΥ η πιο συχνή επιπλοκή είναι η απόφραξη του συστήματος αναστόμωσης. Απόφραξη λόγω συντριμμάτων
ιστού, θρόμβων αίματος ή/και συσσωματωμάτων καρκινικών κυττάρων ενδέχεται να προκληθεί σε οποιοδήποτε εξάρτημα του συστήματος και
να οδηγήσει σε υποπαροχέτευση του ΕΝΥ. Απόφραξη μπορεί επίσης να προκληθεί εξαιτίας του διαχωρισμού των εξαρτημάτων του συστήματος
ή λόγω συστροφής ή/και περιέλιξης του καθετήρα. Κάτι τέτοιο μπορεί να προδιαθέσει τη μετατόπιση του κοιλιακού καθετήρα μέσα στην πλάγια
κοιλία και του περιφερικού καθετήρα μέσα στο περιτόναιο ή σε κάποια άλλη δομή στην οποία έχει εμφυτευθεί ο καθετήρας. Απόφραξη μπορεί
επίσης να προκληθεί λόγω υπερπαροχέτευσης του ΕΝΥ. Η υπερβολική μείωση της πίεσης του ΕΝΥ μπορεί να οδηγήσει σε εισχώρηση των
κοιλιακών τοιχωμάτων στις οπές εισόδου του καθετήρα.

Η υπερπαροχέτευση μπορεί επίσης να προδιαθέσει την ανάπτυξη υποσκληριδίου αιματώματος ή υγρώματος. Στο νεογνό, τυχόν η υπερβολική
μείωση της πίεσης λόγω υπερπαροχέτευσης μπορεί να προκαλέσει σημαντική καταστολή της πρόσθιας πηγής, υπερκάλυψη των κρανιακών
οστών και μπορεί να μετατρέψει τον επικοινωνούντα υδροκέφαλο σε αποφρακτικό.

Υπάρχουν και άλλες δυνητικά σοβαρές επιπλοκές. Ενδέχεται να εκδηλωθούν τοπικές και συστηματικές λοιμώξεις λόγω μικροοργανισμών
που διαμένουν στο δέρμα, ιδιαίτερα των στελεχών του Staphylococcus epidermidis. Άλλα παθογόνα που κυκλοφορούν στο αίμα μπορούν
επίσης να αποικίσουν την αναστόμωση και, στην πλειονότητα των ασθενών, απαιτείται αφαίρεση του συστήματος αναστόμωσης. Ο αυστηρός
προεγχειρητικός έλεγχος στο χειρουργικό περιβάλλον και η χρήση αντιβιοτικών κατά την κρίση του ιατρού ενδέχεται να συμβάλλουν στην
πρόληψη της εκδήλωσης λοιμώξεων.

25

Η ανάπτυξη του νεογνού ή του παιδιού μπορεί να προκαλέσει την απόσπαση του περιφερικού καθετήρα από τον κόλπο και να τον οδηγήσει
στην εσωτερική σφαγίτιδα φλέβα ή από το περιτόναιο σε επίπεδα του ιστού όπου το υγρό δεν μπορεί να απορροφηθεί.

Πολιτική επιστροφής προϊόντων

Για να γίνουν δεκτά τα προϊόντα που επιστρέφονται για αντικατάσταση ή παροχή πίστωσης, θα πρέπει να είναι κλειστή η συσκευασία τους και
να μην έχουν ανοιχτεί οι σφραγίδες του κατασκευαστή, εκτός αν η επιστροφή οφείλεται σε παράπονο του πελάτη για κάποιο ελάττωμα ή για
εσφαλμένη ετικέτα. Ο προσδιορισμός ελαττώματος ενός προϊόντος ή εσφαλμένης ετικέτας πραγματοποιείται τελικά και αμετάκλητα από τη
Medtronic Neurosurgery. Προϊόντα τα οποία παρέμειναν στην κατοχή του πελάτη για διάστημα μεγαλύτερο των 90 ημερών δεν θα γίνονται
αποδεκτά προς αντικατάσταση ή παροχή πίστωσης.

Εγγύηση

Α. Τυπική περιορισμένη εγγύηση. Η Medtronic Neurosurgery εγγυάται στον αρχικό τελικό αγοραστή (εφεξής «ο Αγορασ τής») ότι το προϊόν της

Medtronic Neurosurgery (εφεξής «το Προϊόν») που αγοράζει ο Αγοραστής, κατά τη στιγμή της παράδοσής του στον Αγοραστή, δεν θα παρουσιάζει
απολύτως κανένα ελάττωμα στα υλικά και στην κατασκευή του. Η Medtronic Neurosurgery δεν παρέχει καμία εγγύηση (ρητή, σιωπηρή ή θεσμική)
για Προϊόντα που τροποποιήθηκαν (με εξαίρεση τα προϊόντα που προβλέπονται ρητά στο παρόν) ή υποβλήθηκαν σε ασυνήθιστη καταπόνηση,
κακή χρήση, ακατάλληλο χειρισμό, αμέλεια, ακατάλληλες δοκιμές, χρήση σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα ήεξαρτήματα διαφορετικά από εκείνα
για τα οποία σχεδιάστηκαν τα Προϊόντα ή χρήση με οποιονδήποτε τρόπο ή ιατρική διαδικασία για τηνοποία τα Προϊόντα δεν ενδείκνυνται.

B. Αποζημίωση. Η αποκλειστική αποζημίωση του Αγοραστή και η μόνη ευθύνη της Medtronic Neurosurgery για αθέτηση της παραπάνω
εγγύησης θα είναι, κατά την απόλυτη κρίση και επιλογή της Medtronic Neurosurgery, η αντικατάσταση του Προϊόντος ή η πίστωση του
λογαριασμού του Αγοραστή με το καθαρό ποσό που πράγματι καταβλήθηκε για το εν λόγω Προϊόν, με την προϋπόθεση ότι (i) η Medtronic
Neurosurgery θα ειδοποιηθεί γραπτώς εντός ενενήντα (90) ημερών μετά την παραλαβή του προϊόντος από τον Αγοραστή ότι το εν λόγω Προϊόν
δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένης μιας λεπτομερούς επεξήγησης οποιασδήποτε υποτιθέμενης μησυμμόρφωσης
στα αγγλικά, (ii) το εν λόγω Προϊόν θα επιστραφεί στη Medtronic Neurosurgery εντός ενενήντα (90) ημερών μετά την παραλαβή του
Προϊόντος από τον Αγοραστή, F.O.B. (δωρεάν επί του μεταφορικού μέσου), στη διεύθυνση: 125 Cremona Drive, Goleta, California93117, ΗΠΑ
ή όπως αλλιώς καθορίσει η Medtronic Neurosurgery και (iii) η Medtronic Neurosurgery θα λάβει εύλογες και ικανοποιητικές αποδείξεις ότι
οι ισχυριζόμενες ατέλειες πράγματι υπάρχουν. Με εξαίρεση τα ρητώς προβλεπόμενα στην παρούσα παράγραφο, ο Αγοραστής δεν θα έχει
δικαίωμα να επιστρέψει Προϊόντα στη Medtronic Neurosurgery, χωρίς την προηγούμενη έγγραφη συγκατάθεση της Medtronic Neurosurgery.

Γ. Εξαίρεση άλλων εγγυήσεων. ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ (Α) ΠΑΡΑΠΑΝΩ,
ΗMEDTRONICNEUROSURGERY ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑΜΙΑ ΑΛΛΗ ΕΓΓΥΗΣΗ Ή ΣΥΝΘΗΚΗ, ΡΗΤΗ Ή ΣΙΩΠΗΡΗ, Ο ΔΕ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ
ΚΑΤΗΓΟΡΗΜΑΤΙΚΑ ΤΙΣ ΣΙΩΠΗΡΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ.
Η MEDTRONIC NEUROSURGERY ΔΕΝ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΟΥΤΕ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ ΠΡΟΣΩΠΟΝΑ ΑΝΑΛΑΒΕΙ ΤΥΧΟΝ
ΑΛΛΕΣ ΕΥΘΥΝΕΣ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥΝ Ή ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.

ES

Descripción

Tras la implantación quirúrgica, las válvulas StrataMR de Medtronic Neurosurgery proporcionan un método no invasivo para responder a las
necesidades cambiantes del paciente en el manejo de la hidrocefalia. El diseño de la válvula permite al médico ajustar la presión y el nivel
derendimiento de esta mediante los instrumentos de ajuste StrataMR de Medtronic.

Las válvulas Strata MR están diseñadas para mante ner el ajuste del nivel de rendimi ento bajo la exposic ión de imágenes de res onancia
magnética (IRM) cuando se someten a una prueba de escáner de acuerdo con las condiciones de realización de resonancias magnéticas
deletiquetado.

Las válvulas StrataMR, de tamaño pequeño (gura 1) y normal (gura 2), proporcionan la gama completa de niveles de rendimiento: 0,5; 1,0; 1,5;
2,0 y 2,5. Las características de rendimiento de la válvula se muestran en las guras 3, 4, 5a y 5b. Se indican los datos de rendimiento de presión
y ujo, con y sin efecto sifón. Las válvulas se prueban una por una para garantizar que cumplen las características de rendimiento especicadas
en su etiqueta. El nivel de rendimiento denido actualmente puede verse usando el instrumento indicador o mediante rayos X (para ver los
ajustes correspondientes, consulte la gura 6).

La cúpula está diseñada para permitir la introducción de una aguja no cortante de calibre 25 o menor. La válvula StrataMR se puede irrigar
tanto en la dirección distal como en la proximal mediante presión percutánea con el dedo. En la válvula StrataMR de tamaño normal existen
oclusores en posición proximal y distal con respecto al reservorio central que facilitan el lavado selectivo. En el modelo pequeño, estos
oclusores seencuentran solo en posición distal.

Indicaciones

Las válvulas y las derivaciones StrataMR de Medtronic se han diseñado para proporcionar un ujo constante de líquido cefalorraquídeo (LCR)
desde los ventrículos cerebrales a la aurícula derecha del corazón o a la cavidad peritoneal. El diseño permite al médico ajustar la presión
yelnivel de rendimiento de manera no invasiva antes y después de la implantación mediante instrumentos de ajuste magnético sin
necesidadde conrmación radiográca.

Contraindicaciones

La derivación de LCR hacia la cavidad peritoneal u otras partes del cuerpo no deberá efectuarse si en alguna de las zonas donde vayan
aimplantarse los diversos componentes del sistema de derivación existe infección. Esto incluye infecciones del cuero cabelludo y otras zonas
de la piel por las que pasará el sistema de derivación, las meninges y los ventrículos cerebrales, el peritoneo y los órganos intraperitoneales
y retroperitoneales, la pleura y el torrente sanguíneo. La derivación de LCR está contraindicada si hay alguna infección presente en cualquier
parte del cuerpo. Asimismo, la derivación a la aurícula está contraindicada en pacientes con cardiopatía congénita u otras anomalías
cardiopulmonares graves.

Advertencias y precauciones

Se debe ver icar el ajuste del ni vel de rendimiento de la válvula t ras la exposición del paciente a campos magnéticos intensos.
Losdispositivos con imanes deben mantenerse alejados del lugar directo de implante de la válvula, ya que pueden tener un efecto en el ajuste
del nivel de rendimiento de la válvula StrataMR. Todos los imanes tienen un efecto sobre la válvula que disminuye exponencialmente cuanto
más alejados se encuentran de la válvula. Los niveles ambientales comunes de radiación electromagnética (radiofrecuencia) generados por
escáneres de seguridad, detectores de metal, hornos de microondas, teléfonos móviles, líneas de alta tensión y transformadores no tienen
porqué afectar a los ajustes del nivel de rendimiento.

Un ajuste de nivel de rendimiento incorrecto puede provocar un drenaje excesivo o insuciente de LCR que puede dar lugar a complicaciones
del paciente.

Se recomienda la conrmación radiográca del ajuste de presión como método alternativo para determinar el ajuste del nivel de rendimiento
de la válvula StrataMR. Los riesgos asociados a la adquisición de imágenes radiográcas incluyen la exposición a unos niveles bajos de
radiación, lesiones causadas por la radiación en la piel y los tejidos subyacentes o la posibilidad de desarrollar un cáncer causado por
laradiación. Se debe tener cuidado de utilizar la menor cantidad de exposición a la radiación necesaria para producir la imagen.

Al jar los catéteres a los conectores, las circunligaduras se deben sujetar bien, pero sin apretarlas demasiado, para impedir que corten el tubo
de silicona con el tiempo.

Mientras manipula el catéter ventricular en la entrada de la válvula, asegúrese de que el extremo distal no se pierda dentro del tejido cerebral
para evitar complicaciones.

El ajuste del nivel de rendimiento y el funcionamiento de la válvula se deben comprobar si esta sufre un impacto mecánico de importancia.
La implantación de la válvula bajo un tejido con un grosor superior a 1cm puede interferir con la lectura posterior y el ajuste del nivel

derendimiento de la válvula.
Es necesario elegir el producto y tamaño adecuados para las necesidades concretas del paciente, basándose en los análisis y pruebas

dediagnóstico, y en la experiencia del médico. De lo contrario, pueden producirse complicaciones del paciente.
Use los instrumentos de ajuste StrataMR de Medtronic Neurosurgery para cambiar el nivel de rendimiento de la válvula StrataMR. En el prospecto

de los instrumentos de ajuste StrataMR encontrará información sobre instrucciones, advertencias, precauciones y complicaciones. Eluso de
otros instrumentos de ajuste puede producir lecturas inexactas, impedir el ajuste de la válvula StrataMR o causar daños en la válvula.

26

Las características de rendimiento de este dispositivo pueden verse alteradas si se utiliza con componentes o dispositivos de otros fabricantes.
El drenaje excesivo de LCR puede predisponer a la formación de hematomas o hidromas subdurales o al colapso de las paredes del ventrículo

lateral del cerebro, lo que causa la obstrucción del catéter ventricular.
Se pueden producir obstrucciones en cualquiera de los componentes del sistema de derivación. El sistema puede ocluirse internamente

debido a la presencia de fragmentos de tejido, coágulos de sangre, agregados de células tumorales, colonización bacteriana u otros detritos.
Los catéteres que entran en contacto con estructuras internas del cuerpo se pueden acodar o bloquear en la punta. Los catéteres ocluidos
pueden producir un drenaje insuciente.

La desconexión de la derivación también se puede producir como consecuencia del crecimiento mismo del lactante o niño, o bien por
actividades físicas que provoquen la desconexión de sus componentes o el desplazamiento del catéter distal de su sitio de drenaje previsto.
Ladesconexión puede causar complicaciones. Los componentes de la derivación desconectados pueden migrar.

El mal funcionamiento de la derivación, o su obstrucción, pueden producir signos y síntomas de aumento de la presión intracraneal si no se
compensa el hidrocéfalo. En los lactantes, los síntomas más comunes son mayor presión de la fontanela anterior, congestión de las venas del cuero
cabelludo, apatía, somnolencia e irritabilidad, vómitos y rigidez de la nuca. En los niños de mayor edad y en los adultos, los síntomas máscomunes
son cefalea, vómitos, visión borrosa, rigidez de la nuca y deterioro del nivel de conciencia, además de diversos signos neurológicos anormales.

Los pacientes con sistemas de derivación de LCR deben mantenerse bajo estrecha observación en el postoperatorio por si demuestran signos
o síntomas que sugieran un funcionamiento incorrecto de la derivación. Los hallazgos clínicos pueden indicar infección de la derivación u otras
complicaciones, tales como fugas de LCR debido a una punción de la duramadre, obstrucción de la derivación o drenaje excesivo de LCR.

Los sistemas de derivación pueden fallar debido al mal funcionamiento mecánico, lo que causa un drenaje excesivo o insuciente.
El uso incorrecto de instrumentos al manipular o implantar derivaciones puede ocasionar cortes, hendiduras o aplastamientos en los componentes.

Tales daños pueden provocar la pérdida de integridad de la derivación y requerir una revisión quirúrgica prematura del sistemade derivación.
Se deben tomar medidas para evitar que entren partículas u otros contaminantes (como el látex) en los componentes de la derivación

durantelas pruebas o su manipulación previa a la implantación. La introducción de partículas contaminantes puede provocar un
funcionamiento incorrecto del sistema de derivación, reacciones a cuerpos extraños o reacciones alérgicas. Las partículas que entran
enelsistema dederivaciónpueden ocluir la derivación o mantener abiertos los mecanismos reguladores de presión y ujo, lo que
provocaundrenajeexcesivo.

Información sobre seguridad en imágenes de resonancia magnética

Se ha demos trado mediante pr uebas no clínicas qu e las válvulas y las der ivaciones Strat aMR son compatible s con la realización d e resonancias
magnéti cas. Un paciente con es te dispositivo se pu ede someter a una pr ueba de escáner con s eguridad en un sist ema de RM que cumpla las
siguientes condiciones:

• Campo mag nético estático de 1,5 o 3,0 teslas

• Campo máximo de gra diente espacial de 1900 gausios/cm (19 T/m)

• Nivel máx imo de tasa de absorción especíca (SAR) me dia en todo el cuerpo d e 4 W/kg no ticado por un sistema de RM (mod o de

funcionamiento controlado de primer nivel)

• Se debe ver icar el ajuste de la vá lvula después de la exposición a una RM.
En las condiciones de pruebas de escáner anteriormente denidas, se espera que las válvulas y derivaciones StrataMR produzcan

unaumento má ximo de la temperat ura inferior a 3 °C tras una prueb a de escáner continua d e 15 minutos .
En pruebas no clínica s, los artefactos de imagen causado s por el dispositivo s e extienden aproximadam ente a lo largo de 30 mm desd e

laválvula StrataMR cuando se crea una image n con una secuencia de i mpulsos de eco de gradiente y un sistema de reso nancia magnética
de 3,0 teslas .

Prueba del nivel de rendimiento previa a la implantación opcional

Medtronic no recomienda realizar una prueba funcional de la válvula antes de la implantación porque eso supone una manipulación adicional
y una posible contaminación. Si se considera necesaria la prueba, se proporcionarán instrucciones cuando se soliciten.

Instrucciones de uso

Ajuste del nivel de rendimiento antes de la implantación

El médico debe determinar el valor del ajuste de nivel de rendimiento inicial de cada paciente y ajustar la válvula en consonancia antes dela
implantación. Los ajustes del nivel de rendimiento de la válvula StrataMR se realizan con los instrumentos de ajuste StrataMR. Consulte las
instrucciones de uso de los instrumentos de ajuste StrataMR.

Advertencia: Las válvulas StrataMR no se pueden volver a esterilizar. Es imprescindible ajustar el nivel de rendimiento antes
delaimplantación, con la válvula sellada en su envase estéril.

Prueba de permeabilidad

Si desea realizar una comprobación de prellenado o permeabilidad, coloque el conector de entrada de la válvula en una solución salina
isotónica ltrada y estéril. Oprima y suelte varias veces la cúpula de la válvula, hasta que salga líquido por el conector de salida (gura 7).
Paraevitar el ujo retrógrado, ocluya la entrada de la válvula cuando oprima la cúpula. Si sale líquido por el conector de salida cada vez
queoprime la cúpula, quiere decir que la válvula es permeable.

Las pruebas demuestran que la aplicación de una columna de agua de hasta 100 cm de presión positiva o 50 cm de presión negativa al sistema
de derivación no interere en el rendimiento.

Precaución: No intente aspirar líquido por la válvula StrataMR desde el extremo distal (de salida). Si lo hace, la válvula puede sufrirdaños.
Precaución: Las partículas presentes en las soluciones utilizadas para probar las válvulas pueden causar un rendimiento inapropiado

del producto. Tome medidas para mantener la esterilidad y evitar la contaminación con partículas.

Técnica quirúrgica

Se pueden emplear diversas técnicas quirúrgicas para colocar la válvula StrataMR. Se implanta la válvula con su supercie plana adyacente
alpericráneo. El lugar de colocación se deja a la discreción del cirujano. Para reducir la posibilidad de migración postoperatoria de la válvula
(por ejemplo, como resultado de la inuencia magnética debida al uso de la resonancia magnética), la válvula se debe suturar al tejido
adyacente haciendo pasar el hilo de sutura por bridas reforzadas con tela de poliéster.

Se sugiere colocar la válvula StrataMR en un bolsillo subgaleal holgado, creado quirúrgicamente, que evite la compresión de la capa de cuero
cabelludo, y no bajo la incisión del cuero cabelludo. La válvula StrataMR no debe colocarse debajo de la piel del cuello, pecho o abdomen.

La colocación de una válvula StrataMR afectará al rendimiento global de la derivación (gura 8). El foramen de Monro y la punta del catéter
ventricular son puntos de referencia del nivel cero establecidos para monitorizar la presión intracraneal. La colocación de la válvula por encima
de estos puntos de referencia producirá un aumento general de la resistencia al ujo por el sistema de derivación, con el posible riesgo de un
drenaje insuciente. La colocación de la válvula por debajo de estos puntos de referencia producirá una disminución general de la resistencia
alujo por el sistema de derivación, con el posible riesgo de un drenaje excesivo. Estos factores deben tenerse en cuenta a la hora de
determinar la terapia adecuada para el paciente.

Precaución: El lugar de colocación puede tener efectos significativos en el rendimiento de la válvula StrataMR.

Las propiedades de resistencia de las válvulas StrataMR que aparecen indicadas en los grácos de las características de rendimiento
enlaetiqueta de este producto están especicadas en el punto de referencia cero.

Para conectar la válvula a los catéteres, inserte en estos últimos los conectores integrales. Los conectores deben quedar totalmente cubiertos
por el tubo del catéter. Sujete los catéteres a los conectores con circunligaduras.

Antes del cierre, debe comprobarse la impermeabilidad del sistema de derivación mediante la observación del ujo.

Perforación de la cúpula de la válvula

La válvula StrataMR se ha diseñado para permitir la toma de muestras de LCR a través de la cúpula mediante una aguja no cortante de
calibre25 o menor (gura 9).

La aguja debe introducirse formando un ángulo de unos 30° a 45° con respecto al cuero cabelludo o la base de la válvula. Si la válvula
sevaaperforar varias veces, se recomienda introducir la aguja en puntos distintos para evitar varias punciones en un solo punto. El tubo
delcatéter, los oclusores y los diafragmas de control del efecto sifón no deben utilizarse como sitios de inyección.

27

Precaución: La baja resistencia a la rotura es una característica de la mayor parte de los materiales de elastómero de silicona.
Sedebetener cuidado al insertar o retirar la aguja.

Precaución: La sección de control del efecto sifón de este dispositivo no está diseñada para que la aguja penetre en ella. La perforación
de los diafragmas puede afectar a las características de rendimiento de la válvula y poner en peligro el sistema de derivación.

Lavado por irrigación de la válvula

La válvula StrataMR se puede lavar por irrigación tanto en la dirección proximal como en la distal ejerciendo una presión percutánea sobre
la cúpula de la válvula (gura 10). Para un lavado selectivo de la válvula StrataMR de tamaño normal, oprima y ocluya mediante presión
percutánea con el dedo la parte de oclusión proximal o la parte de oclusión distal de la válvula y, a continuación, oprima la cúpula de la
válvula.En el caso de la válvula pequeña, se puede lograr un lavado distal por irrigación oprimiendo el tubo del catéter ventricular para
conseguir laoclusión.

El lavado selectivo por irrigación hará que el líquido uya en dirección opuesta al lado ocluido de la válvula. Si hay resistencia perceptible
alacompresión de la cúpula, puede que el catéter que se está lavando esté ocluido.

Precaución: Pueden producirse obstrucciones en cualquiera de los componentes de un sistema de derivación y deben diagnosticarse
con la ayuda de resultados clínicos y pruebas diagnósticas. Puede que las características de lavado por irrigación de la válvula no sean
suficientes para diagnosticar la oclusión de los catéteres.

Ajuste del nivel de rendimiento después de la implantación

Los ajustes de la presión y el nivel de rendimiento de la válvula StrataMR se realizan con los instrumentos de ajuste StrataMR. Consulte, en las
instrucciones de uso que acompañan a los instrumentos de ajuste StrataMR, información sobre los ajustes del nivel de rendimiento después
dela implantación. Puede que sea necesa rio intentar leer o de nir el ajuste de la válv ula más de una vez.

Precaución: La determinación del ajuste de la válvula puede verse dificultada por la presencia de inflamación excesiva o vendajes.
Espere hasta que se reduzca la inflamación o confirme mediante rayos X. Además, el grosor del cuero cabelludo puede dificultar
ladeterminación del ajuste de la válvula. Si este es el caso, confirme el ajuste de la válvula mediante rayos X.

Tarjeta de paciente

Cada válvula StrataMR incluye una tarjeta de paciente con información importante sobre las imágenes de resonancia magnética y etiquetas
adhesivas. Se puede usar una etiqueta de cada componente de derivación en el expediente del quirófano, el expediente clínico del
paciente y la tarjeta del paciente. El paciente debe llevar consigo la tarjeta en todo momento, con lo que se tiene un registro actual
de los dispositivos que lleva implantados. Anote el ajuste del nivel de rendimiento en la tarjeta del paciente durante el ajuste inicial
ylasmodicaciones posteriores de dicho ajuste.

Presentación

Las válvulas StrataMR de Medtronic Neurosurgery se presentan ESTÉRILES y APIRÓGENAS y están previstas para un solo uso (una vez).
El producto adjunto se ha diseñado para usarlo en un solo paciente. No vuelva a utilizar, procesar ni esterilizar este producto. Dichas acciones

pueden poner en peligro la integridad estructural del dispositivo o crear un riesgo de contaminación del dispositivo que puede derivar
en lesión, enfermedad o muerte del paciente. No utilice este producto si el envase se ha abierto previamente o está dañado. Medtronic
Neurosurgery no se responsabiliza del funcionamiento de ningún producto que se haya vuelto a esterilizar.

Educación del paciente

Es responsabilidad del médico informar al paciente o a su(s) representante(s) acerca de las derivaciones de líquido cefalorraquídeo. Esto deberá
incluir una descripción de las complicaciones asociadas a los sistemas de derivación implantables y una explicación de los posibles productos
ytratamientos alternativos.

Complicaciones

Las complicaciones asociadas a los procedimientos de derivación ventriculoperitoneal de LCR pueden parecerse a las que se experimentan
en cualquier intervención quirúrgica practicada bajo anestesia local o general, incluidas las reacciones a los medicamentos y anestésicos,
desequilibrios electrolíticos y pérdida excesiva de sangre, especialmente en los lactantes.

En procedimientos de derivación de LCR, la complicación más habitual es la obstrucción del sistema de derivación. Puede producirse una
obstrucción por fragmentos de tejido cerebral, coágulos sanguíneos o agregados de células tumorales en cualquier componente del sistema
y provocar un drenaje insuciente del LCR. Además, se pueden producir obstrucciones debido a la separación de los componentes del sistema
o a la torsión o el enrollamiento del catéter. Esto puede provocar una predisposición a la migración del catéter ventricular hacia el interior
del ventrículo lateral y la del catéter distal hacia el peritoneo u otra estructura donde se implante el catéter. También puede producirse una
obstrucción debido a un drenaje excesivo de LCR; una reducción excesiva de la presión del LCR puede hacer que las paredes ventriculares
entren en contacto con los oricios de entrada del catéter.

Un drenaje excesivo también puede predisponer al desarrollo de un hematoma o hidroma subdural. En el lactante, una reducción excesiva
delapresión causada por un drenaje excesivo puede provocar una marcada depresión de la fontanela anterior, el cabalgamiento de los huesos
del cráneo y la posible conversión del hidrocéfalo comunicante en hidrocéfalo obstructivo.

Además, pueden producirse otras complicaciones de carácter potencialmente grave. Se pueden producir infecciones locales y sistémicas
debido a organismos que habitan en la piel, especialmente el Staphylococcus epidermidis. Otros patógenos en la circulación sanguínea pueden
también colonizar la derivación y, en la mayoría de los casos, exigir su extracción. Un control riguroso del entorno perioperatorio yeluso de
antibióticos a criterio del médico puede evitar la aparición de infecciones.

El crecimiento del lactante o el niño puede hacer que el catéter distal se salga de la aurícula y se desplace a la vena yugular interna,
oqueemigre del peritoneo a planos de tejido donde no se pueda absorber el líquido.

Normas para la devolución de productos

Los productos deben devolverse en sus envases sin abrir y con los precintos del fabricante intactos para que se acepte su reemplazo o abono,
amenos que se devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado incorrecto. Medtronic Neurosurgery determinará
siun producto es defectuoso o si lleva un etiquetado incorrecto, determinación que será denitiva. No se aceptarán el reemplazo o crédito
delos productos si han estado en posesión del cliente durante más de 90 días.

Garantía

A. Garantía limitada estándar. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario nal original (“Comprador”) que el producto

de Medtronic Neurosurgery (“Producto”) adquirido por el Comprador, en el momento de la entrega al Comprador, no presentará defectos
materiales ni de fabricación. Medtronic Neurosurgery no ofrece garantía alguna (expresa, implícita o establecida por legislación) para Productos
que sufran modicaciones (salvo en los casos contemplados expresamente en el presente documento), o que se sometan a tensión física poco
común, uso inadecuado, manejo incorrecto, negligencia, o que se prueben incorrectamente o se utilicen en combinación con otros productos
ocomponentes distintos a los destinados para los Productos, o que se utilicen de una manera o en un procedimiento médico distinto
alindicado para los Productos.

B. Recurso. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic Neurosurgery en el caso de incumplimiento de la
garantía precedente será, según criterio único de Medtronic Neurosurgery, el reemplazo del Producto o la emisión de un abono a nombre
del Comprador por el importe neto pagado por dicho Producto. Esto último se aplica siempre que: (i) Medtronic Neurosurgery reciba una
noticación por escrito dentro de los noventa (90) días posteriores a la recepción del Producto por parte del Comprador indicando que dicho
Producto no cumple las especicaciones, incluyendo una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea
devuelto a Medtronic Neurosurgery dentro de los noventa (90) días posteriores a la fecha de recepción del Producto franco a bordo por parte
del Comprador, a la siguiente dirección: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, EE. UU. o, en caso contrario, a la dirección designada por
Medtronic Neurosurgery; y (iii) que Medtronic Neurosurgery esté razonablemente satisfecho con que las disconformidades reclamadas existen
realmente. A excepción de lo declarado expresamente en este párrafo, el Comprador no tendrá derecho a devolver Productos a Medtronic
Neurosurgery sin el previo consentimiento por escrito de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusión de otras garantías. SALVO LA GARANTÍA LIMITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIOR, MEDTRONIC
NEUROSURGERY NO OTORGA NINGUNA OTRA GARANTÍA O CONDICIÓN, EXPRESA O IMPLÍCITA, Y EL FABRICANTE DESCONOCE
ESPECÍFICAMENTE LAS GARANTÍAS Y CONDICIONES IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y APTITUD PARA UN PROPÓSITO
EN PARTICULAR. MEDTRONIC NEUROSURGERY NO ASUME NI AUTORIZA A PERSONA ALGUNA A ASUMIR NINGUNA OTRA
RESPONSABILIDAD DERIVADA DE LA VENTA O UTILIZACIÓN DE PRODUCTO ALGUNO, O RELACIONADA CON DICHA VENTA
OUTILIZACIÓN.

28

ET

Kirjeldus

Pärast kirurgilist implanteerimist on Medtronic Neurosurgery StrataMR-klapid mitteinvasiivne meetod patsiendi muutuvate vajadustega
kohandamiseks vesipea ravis. Klapp on loodud nii, et arst saab selle rõhku/töötaset reguleerida Medtronic StrataMR-i seadistusvahenditega.

StrataMR-klapid on mõeldud töötaseme seadistuse säilitamisek s magnetresonantstomograaaga (MRT) kokkupuutumisel, kui skannitakse
tähistusel toodud MR-tingimuste kohaselt.

StrataMR-klapid, väike (joonis 1) ja tavaline (joonis 2), katavad kogu töötasemevahemiku: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 ja 2,5. Klapi tööomadusi on näidatud
joonistel 3, 4, 5a ja 5b. Näidatud on rõhu/voolu töönäitajad koos sifooniefektiga ja ilma selleta. Iga klappi on eraldi katsetatud, et tagada selle
vastavus lubatud tööomadustele. Praegu määratud töötaset saab kontrollida näidikuga või röntgenpildistamise teel (vastavaid seadistusi
vtjooniselt 6).

Kuppel on loodud nii, et seda saab punkteerida 25 G või väiksema kaldservalise nõelaga. StrataMR-klappi saab näpuga nahale vajutades
distaalses või proksimaalses suunas loputada. Sulgurid valikulise loputamise võimaldamiseks paiknevad tavalisel StrataMR-klapil keskse
reservuaari suhtes proksimaalselt ja distaalselt ning väikesel klapil ainult distaalselt.

Näidustused

Medtronic StrataMR-klapid ja šundid on loodud tagama liikvori pidevat voolu ajuvatsakestest südame paremasse kotta või kõhuõõnde.
Seadmeehitus võimaldab arstil klapi rõhku/töötaset enne ja pärast implanteerimist magnetiliste seadistusvahenditega mitteinvasiivselt
reguleerida, ilma et oleks vaja röntgenipildistamise teel kinnitamist.

Vastunäidustused

Liikvorit ei tohi kõhuõõnde ega muudesse kehapiirkondadesse šunteerida, kui mis tahes kehapiirkonnas, kuhu šunteerimissüsteemi osi
tuleb paigaldada, on põletik. Sinna alla kuuluvad peanaha- ja muude, šunteerimissüsteemiga läbistatavate nahapiirkondade, ajukelme- ja
ajuvatsakeste, kõhukelme- ja intraperitoneaalsete või retroperitoneaalsete organite, rinnakelme- ja vereringepõletik. Liikvori šunteerimine
on vastunäidustatud mis tahes põletiku korral organismis. Lisaks on vastunäidustatud šunteerimine kaasasündinud südamehaiguse või
kardiopulmonaarse väärarenguga patsiendi südamekotta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pärast pat siendi kokkupuu det tugeva magnet väljaga tuleb klapi töötaseme sead istust kontrollida. Klapi implanteerimise kohast tuleb
eemale hoida teadaolevalt magneteid sisaldavad seadmed, sest need võivad mõjutada StrataMR-klapi töötaseme seadistust. Mida kaugemal
magnetid klapist on, seda väiksem on nende mõju. Turvaskannerite, metallidetektorite, mikrolaineahjude, mobiiltelefonide, kõrgepingeliinide
ja trafode tekitatud tavaline elektromagnetkiirgus (raadiosageduskiirgus) ei tohiks töötaseme seadistusi mõjutada.

Vale töötasemeseadistus võib põhjustada liikvori üle- või aladrenaaži, mis võib tekitada patsiendile tüsistusi.
Alternatiivse meetodina StrataMR-klapi töötaseme seadistuse määramiseks soovitatakse rõhuseadistuse radiograalist kinnitamist.

Radiograaaga seotud riskid on kokkupuude madalal tasemel radiatsioonikiirgusega, naha ja nahaaluste kudede kiirguskahjustused
võiohtkiirgusest tingitud vähkkasvaja arenguks. Pildistamiseks tuleks kasutada minimaalset kogust vajalikku radiatsioonikiirgust.

Kateetrite liitmike külge kinnitamisel tuleb ümbritsevad ligatuurid kindlalt, aga mitte liiga tugevalt kinnitada, et vältida silikoontoru
läbilõikamist aja jooksul.

Ventrikulaarse kateetri käsitsemisel klapisisendi juures veenduge komplikatsioonide vältimiseks, et distaalne ots ei kaoks ajukoe sisse.
Klapi tööd ja töötaseme seadistust tuleb kontrollida, kui klapp on saanud olulise mehaanilise löögi või teinud läbi trauma.
Klapi siirdamine sügavamale kui 1 cm koe alla võib takistada klapi töötaseme lugemist ja reguleerimist.
Sobiva toote ja selle suuruse valimisel tuleb lähtuda patsiendi vajadusest, diagnostilistest analüüsidest ja arsti kogemusest. Selle nõude

eiramine võib patsiendile komplikatsioone põhjustada.
StrataMR-klapi töötaseme muutmiseks kasutage Medtronic Neurosurgery StrataMR-i seadistusvahendeid. Juhiseid, hoiatusi,

ettevaatusabinõusid ja komplikatsioone vaadake StrataMR-i seadistusvahendite pakendi infolehelt. Muude seadistusvahendite
kasutamiseleipruugi õige näidu saamine või StrataMR-klapi reguleerimine võimalik olla, lisaks võib see klappi kahjustada.

Seadme töönäitajad võivad muutuda, kui koos selle seadmega kasutatakse teiste tootjate osi või seadmeid.
Liikvori üledrenaaž võib soodustada subduraalse hematoomi või hügroomi teket või põhjustada vatsakese külgseinte kollapsi, mis viib

ventrikulaarse kateetri ummistumiseni.
Mis tahes šundisüsteemi osas võib tekkida ummistus. Süsteemi sisemuse võivad ummistada koetükid, trombid, kasvajarakkude agregaadid,

bakterikolooniad või muu saaste. Kateetrid, mis puutuvad kokku sisemiste kehastruktuuridega, võivad keerdu minna või otsast sulguda.
Ummistunud kateetrid põhjustavad aladrenaaži.

Lisaks võib šunt lapse kasvamise või füüsilise aktiivsuse tõttu lahti minna, mis põhjustab šundi osade lahtitulemise või distaalse kateetri
drenaažikohast väljatõmbamise. Lahtitulemine võib tekitada komplikatsioone. Lahtitulnud šundiosad võivad liikuda.

Kui hüdrotsefaaliat ei kompenseerita, põhjustab šundisüsteemi vale töö või ummistumine koljusisese rõhu suurenemise sümptomeid. Imikute
puhul on tavalised sümptomid eesmise lõgeme pinge suurenemine, peanahaveenide kongestsioon, loidus, unisus ja ärrituvus, oksendamine
ja kuklakangestus. Suurematel lastel ja täiskasvanutel on tavalisteks sümptomiteks peavalu, oksendamine, nägemise ähmastumine,
kuklakangestus, teadvuse hägustumine ja mitmesugused ebanormaalsed neuroloogilised leiud.

Liikvorišundisüsteemiga patsienti tuleb operatsioonijärgsel perioodil hoolikalt jälgida, et šundi mittetoimimisele viitavad sümptomid ei jääks
märkamata. Kliinilised leiud võivad viidata šundi infektsioonile või muudele komplikatsioonidele, nagu liikvorilekked kõvakesta läbitorkamise
tõttu, šundi ummistumine või liikvori ala- või üledrenaaž.

Šundisüsteemid võivad mitte töötada mehaanilise rikke tõttu, mis viib ala- või üledrenaažini.
Instrumentide vale kasutamine käsitsemisel või šundi osade implanteerimisel võib põhjustada osade läbilõikamise, katkilõikamise

võipurustamise. Selline vigastamine kahjustab šundi terviklikkust, mis nõuab šundisüsteemi enneaegset kirurgilist revisiooni.
Olge ettevaatlik, et implanteerimisele eelneva katsetamise või käsitsemise käigus ei satuks šundi osadesse tahkeid osakesi või muid saasteaineid

(nagu lateks). Saasteainete olemasolu võib põhjustada šundisüsteemi vale tööd, võõrkehareaktsioone või allergilisi reaktsioone. Šundisüsteemi
sattunud tahked osakesed võivad šundi ummistada või hoida rõhu-/voolujuhtimismehhanisme avatuna, mille tagajärjeks onüledrenaaž.

MRT ohutusteave

Mittek liinilised kats ed on näidanud, et StrataMR- klapid ja -šundid on MR-tund likud. Selle seadmega pat sienti saab ohutult M R-süsteemis
skannida järgmistel tingimustel:

• staatili ne magnetväli on 1,5 võ i 3,0 teslat;

• maksimaalne ruumiline magnetväli on 1900 gaussi/cm (19 T/m);

• edastat akse maksimaa lne MR-süsteem, ko gu keha keskmistatud spetsiiline ne eldumismäär (SAR) on 4 W/kg (esimene tasemega

kontrolli tav töörežiim);

• klapi seadistust tuleb MRT-ga kokkupuute järel kontrollida.
Eespool nimetatud tingimustel põhjustavad StrataMR-klapid ja -šundid 15-minutilise pideva skannimise järel maksimaalse

temperatuuritõusu, mis on väiksem kui 3 °C.
Mittek liinilistes kats etes ulatub seadme te kitatud kujutise a rtefakt umbe s 30 mm üle StrataMR-k lapi, kui kujutise hõives kasutatak se

gradientkaja impulsijada ja 3,0-teslast MRT-süsteemi.

Valikuline implanteerimiseelne töötasemekatse

Medtronic ei soovita klapi tööd enne implanteerimist kontrollida, sest see eeldab lisakäsitsemist ja võib klapi saastada. Kui katsetamist peetakse
siiski vajalikuks, on taotluse korral saadaval vastavad juhised.

29

Kasutusjuhend

Töötaseme seadistamine enne implanteerimist

Arst peab iga patsiendi algse töötaseme seadistuse kindlaks määrama ja enne implanteerimist klapi seadistust vastavalt muutma.
StrataMR-klapi töötaseme seadistusi saab muuta StrataMR-i seadistusvahenditega. Vt StrataMR-i seadistusvahendite kasutusjuhendit.

Hoiatus. StrataMR-klappe EI TOHI uuesti steriliseerida. Oluline on määrata töötase enne implanteerimist, steriilsesse pakendisse
suletud klapiga.

Läbilaskvuse kontrollimine

Kui soovitakse kontrollida eeltäitmist või läbilaskvust, pange klapi sisselaskeliitmik ltreeritud steriilsesse isotoonilisse füsioloogilisse lahusesse.
Vajutage ja vabastage mitu korda klapi kuplit, kuni vedelik hakkab väljalaskeliitmikust välja voolama (joonis 7). Tagurpidivoolu vältimiseks
sulgege kupli vajutamise ajal klapi sisselase. Kui kupli iga vajutamise järel voolab vedelik väljalaskeliitmikust välja, on klapp avatud.

Katsed näitavad, et kuni 100cm veesamba rakendamine šundisüsteemile positiivse rõhuga või 50 cm veesamba rakendamine negatiivse
rõhuga ei takista süsteemi toimimist.

Ettevaatust! Ärge üritage aspireerida vedelikku StrataMR-klapi distaalsest (väljalaske) otsast. See võib klappi kahjustada.
Ettevaatust! Klappide katsetamiseks kasutatud vedelikus olevad tahked osakesed võivad takistada seadme tööd. Tagage steriilsus

javältige osakestega saastamist.

Kirurgiline tehnika

StrataMR-klapi paigaldamiseks võib kasutada erinevaid kirurgilisi tehnikaid. Klapp tuleb implanteerida tasase pinnaga perikraaniumi poole.
Implanteerimiskoha valib kirurg. Vähendamaks klapi operatsioonijärgse liikumise võimalust (näiteks magneti toimel MRT ajal), õmmelge klapp
polüesterkangaga tugevdatud servi pidi ümbritsevate kudede külge.

StrataMR-klapp on soovitatav paigutada kirurgilisel teel loodud lahtisesse subgaleaalsesse taskusse, vältides katva peanaha survet, aga mitte
peanaha sisselõike alla. StrataMR-klappi ei tohiks panna kaela-, rinna- ega kõhunaha alla.

StrataMR-klapi asukoht mõjutab kogu šundi tööd (joonis 8). Foramen Monro ja ventrikulaarse kateetri ots on nulltaseme võrdluspunktid
koljusisese rõhu jälgimisel. Klapi paigutamine ülespoole neid võrdluspunkte põhjustab üldist šundisüsteemi voolutakistuse suurenemist
koosvõimaliku aladrenaažiga. Klapi paigutamine allapoole neid võrdluspunkte põhjustab üldist šundisüsteemi voolutakistuse vähenemist
koosvõimaliku üledrenaažiga. Patsiendi õige ravi tagamiseks tuleb neid tegureid arvesse võtta.

Ettevaatust! Klapi paigutamisel on oluline mõju StrataMR-klapi tööle.

StrataMR-klappide takistusomadused, mis on toodud tööomaduste tabelites toote etiketil, on kindlaks määratud nullvõrdluspunkti juures.
Klapi kateetritega ühendamisel sisestage lahutamatud liitmikud kateetritesse. Liitmikud peavad olema täielikult kateetrivoolikuga kaetud.

Kinnitage kateetrid ümbritsevate ligatuuridega liitmike külge.
Enne sulgemist tuleb voolu jälgides šundisüsteemi avatust kontrollida.

Klapikupli punkteerimine

StrataMR-klapp on loodud nii, et selle kupli kaudu saab 25 G või väiksema kaldservalise nõela abil liikvoriproovi võtta (joonis 9).
Nõel tuleb sisestada umbes 30° kuni 45° nurga all peanaha või klapi põhja suhtes. Kui klappi punkteeritakse mitu korda, on soovitatav nõel

erinevatest kohtadest sisse torgata, et vältida mitut torget samasse punkti. Kateetrivoolikuid, sulgureid ja sifoonireguleerimisdiafragmasid

eitohi süstekohana kasutada.
Ettevaatust! Enamikku silikoonelastomeermaterjalidest iseloomustab väike rebimistugevus. Olge nõela sissetorkamisel

javäljatõmbamisel ettevaatlik.
Ettevaatust! Seadme sifooni reguleerimise osa ei ole mõeldud nõelaga läbitorkamiseks. Diafragmade punkteerimine võib mõjutada

klapi tööomadusi ja kahjustada šundisüsteemi.

Klapi loputamine

StrataMR-klappi saab loputada nii proksimaalses kui ka distaalses suunas, vajutades läbi naha klapikuplile (joonis 10). Tavalise StrataMR-klapi
valikuliseks loputamiseks vajutage ja sulgege läbi naha sõrmega kas klapi proksimaalne või distaalne sulgurisektsioon ja seejärel vajutage
klapikuplit. Väikese klapi distaalseks loputamiseks vajutage sulgemiseks ventrikulaarse kateetri voolikut.

Valikuline loputamine paneb vedeliku voolama suletud klapipoolele vastupidises suunas. Kui tunnete märgatavat takistust survele,
võibloputatav kateeter olla ummistunud.

Ettevaatust! Šundisüsteemi mis tahes osa võib ummistuda ja seda tuleb diagnoosida kliiniliste leidude ja diagnostiliste analüüside
abil. Klapi loputamise omadused ei sobi kateetrite ummistumise diagnoosimiseks.

Töötaseme seadistamine pärast implanteerimist

StrataMR-klapi rõhu/töötaseme seadistusi saab muuta StrataMR-i seadistusvahenditega. Töötaseme seadistamist pärast klapi implanteerimist
vaadake StrataMR-i seadistusvahendite kasutusjuhendist. Klapi sea distuse lugemise ks või reguleerimiseks võib olla vaj a mitut katset.

Ettevaatust! Liigne paistetus või sidemed võivad klapi seadistuse kindlaksmääramist raskendada. Oodake, kuni paistetus
onalanenud, või kontrollige röntgenpildistamise teel. Ka peanaha paksus võib klapi seadistuse kindlaksmääramist raskendada.
Selliseljuhul kontrollige klapi seadistust röntgenpildistamise teel.

Patsiendikaart

Kõik StrataMR-klapid pakendatakse koos patsiendikaardiga, mis sisaldab olulist MRT-teavet ja etiketikleepsude komplekti. Iga šundisüsteemi
osa jaoks saab kasutada ühte etiketti operatsioonikaardile, patsiendi haiglakaardile ja patsiendikaardile. Kaart tuleb anda patsiendile,
ettavõtaks selle implanteeritud seadme järelkontrolli tulles alati andmete ülesmärkimiseks kaasa. Märkige töötaseme seadistus
algseseadistamise ja iga järgmise töötaseme seadistuse kontrollimise ajal patsiendikaardile.

Tarnimine

Medtronic Neurosurgery StrataMR-klapid on pakendatud STERIILSELT ja MITTEPÜROGEENSELT ning need on mõeldud ainult ühekordseks
(ühe korra) kasutamiseks.

Toode on ette nähtud ainult ühel patsiendil kasutamiseks. Ärge kasutage korduvalt ning ärge töödelge ega steriliseerige seda toodet uuesti.
Korduskasutus, uuestitöötlemine või uuestisteriliseerimine võivad kahjustada seadme ehituslikku terviklikkust ja/või seadme saastada,
misvõib põhjustada patsiendi vigastamise, haigestumise või surma. Kui pakend on eelnevalt avatud või kahjustatud, siis ärge seadet
kasutage.Medtronic Neurosurgery ei vastuta uuestisteriliseeritud toote toimimise eest.

Patsiendi teavitamine

Arsti kohustus on selgitada patsiendile ja/või tema esindaja(te)le liikvori šunteerimist. Selline selgitustöö peab sisaldama implanteeritavate
šundisüsteemidega seotud komplikatsioonide kirjeldamist ja võimalike alternatiivsete toodete ja raviviiside selgitamist.

Komplikatsioonid

Liikvori ventrikuloperitoneaalse šunteerimisega seotud komplikatsioonideks võivad olla samad komplikatsioonid, mis tekivad mis tahes
kohaliku tuimastusega ja/või üldnarkoosis tehtud kirurgilise protseduuriga, sealhulgas reaktsioonid ravimitele ja anesteetikumidele,
elektrolüütide tasakaalutus ja suur verekaotus, eriti imikutel.

Peamine komplikatsioon liikvori šunteerimisel on šundisüsteemi ummistus. Ajutükikesed, trombid ja/või kasvajarakkude agregaadid võivad
ummistada süsteemi mis tahes osa ja põhjustada liikvori aladrenaaži. Ummistumine võib tekkida ka süsteemiosade eraldumise või kateetri
niverdumise/keerdumise tõttu. See võib soodustada ventrikulaarse kateetri liikumist külgvatsakesse ja distaalse kateetri liikumist kõhukelmesse
või muudesse struktuuridesse, kuhu kateeter on implanteeritud. Ka liikvori üledrenaaž võib põhjustada ummistuse; liikvorirõhu liigne
vähenemine võib põhjustada vatsakese seinte survet kateetri sisselaskeavadele.

Üledrenaaž võib soodustada ka subduraalse hematoomi või hügroomi teket. Imikutel võib üledrenaažist tingitud ülemäärane rõhu vähenemine
põhjustada eesmise lõgeme allavajumist ning koljuluude üksteise peale liikumist ja obstruktiivse hüdrotsefaalia väljakujunemist.

On veel muid võimalikke tõsiseid komplikatsioone. Nahal elutsevad organismid, eriti Staphylococcus epidermidis, võivad põhjustada lokaalseid
ja süsteemseid põletikke. Muud, vereringes ringlevad patogeenid võivad šundi koloniseerida ja, enamiku patsientide puhul, põhjustada
selle eemaldamise vajaduse. Põletiku tekkimist aitab vältida operatsioonikeskkonna range operatsioonieelne kontroll ja antibiootikumide
kasutamine, kui arst peab seda vajalikuks.

Imiku või lapse kasvamise tõttu võib distaalne kateeter välja tulla ja kojast sisemisse kägiveeni või kõhukelmest kudedesse sattuda, kus vedelik
ei saa imenduda.

30

Toodete tagastamise kord

Välja arvatud juhul, kui tooted tagastatakse defekti või vale etiketi tõttu, tuleb need väljavahetamiseks või raha tagasimaksmiseks tagastada
avamata pakendites ja tervete tootjapitseritega. Toote defekti või vale etiketi määrab kindlaks Medtronic Neurosurgery ja see on lõplik otsus.
Tooteid ei võeta vahetamiseks ega raha tagasi maksmiseks tagasi, kui need on olnud omaniku valduses üle 90 päeva.

Garantii

A. Standardne piiratud garantii. Medtronic Neurosurgery garanteerib esmasele lõppkasutajast ostjale (edaspidi: ostja), et ostja ostetud

Medtronic Neurosurgery tootel (edaspidi: toode) ei ole ostjale kättetoimetamise hetkel materjali- ega valmistamisvigu. Medtronic Neurosurgery
ei anna (otsesest, kaudset ega seadusega ette nähtud) garantiid toodetele, mida on muudetud (välja arvatud siin otseselt mainitud viisil)
võimida on käsitsetud tavatu füüsilise jõuga, väärkoheldud, valesti või hooletult kasutatud, valesti katsetatud või kasutatud koos toodete
võiosadega, mille jaoks need tooted ei ole mõeldud, või mida on kasutatud mingil viisil või mingiks meditsiiniliseks protseduuriks, milleks
seade ei ole mõeldud.

B. Hüvitis. Ostja välistav hüvitis ja Medtronic Neurosurgery ainus vastutus eeltoodud garantii rikkumisel on Medtronic Neurosurgery
ainuisikulisel valikul kas toote väljavahetamine või toote eest tegelikult makstud netosumma ostjale tagasimaksmine, eeldusel, et (I) ostja
on Medtronic Neurosurgeryt 90 päeva jooksul pärast toote kättesaamist selle mittevastavusest kirjalikult teavitanud, kirjeldades toote
mittevastavust üksikasjalikult inglise keeles; (II) ostja on nimetatud toote 90 päeva jooksul pärast selle kättesaamist Medtronic Neurosurgeryle
tagastanud FOB-tingimustel aadressil 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA või muul, Medtronic Neurosurgery poolt kindlaks
määratud viisil; ning (III) Medtronic Neurosurgery on veendunud nimetatud mittevastavuste olemasolus. Ostjal ei ole õigust tagastada
Medtronic Neurosurgery tooteid ilma Medtronic Neurosurgery eelneva kirjaliku nõusolekuta, välja arvatud juhtudel, mis on käesolevas
lõikesselgesõnaliselt sätestatud.

C. Muude garantiide välistamine. MEDTRONIC NEUROSURGERY EI ANNA MUID OTSESEID EGA KAUDSEID GARANTIISID, KUI ÜLALPOOL
(A) NIMETATUD PIIRATUD GARANTII, LISAKS VÄLISTAB TOOTJA ERITI JUST KAUDSED TURUSTATAVUSE JA KONKREETSEKS EESMÄRGIKS
SOBIVUSE GARANTIID. MEDTRONIC NEUROSURGERY EI VOLITA TEISI ISIKUID VÕTMA MUID, TOODETE MÜÜGIGA OTSESELT SEOTUD
VÕI SELLEGA KAASNEVAID KOHUSTUSI EGA EELDA NEILT SELLISTE KOHUSTUSTE VÕTMIST.

FI

Kuvaus

Kirurgisesti implantoitujen Medtronic Neurosurgeryn StrataMR-venttiilien avulla voidaan vastata hydrokefaliapotilaiden muuttuviin tarpeisiin
noninvasiivisesti. Venttiilin rakenteen ansiosta lääkäri voi säätää venttiilin painetta/käyttöominaisuustasoa käyttämällä Medtronicin
StrataMR-säätötyökaluja.

StrataMR-venttiilit on tarkoitettu käyttöominaisuustasoasetuksen ylläpitämiseen magneettiresonanssikuvausaltistuksen (MRI) aikana,
kunkuvaus tapahtuu m erkintöjen mukaisten MR- ehtojen mukaisesti.

Pienet (kuva 1) ja normaalit (kuva 2) StrataMR-venttiilit kattavat koko käyttöominaisuusalueen eli tasot 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 ja 2,5. Venttiilien
käyttöominaisuudet on esitetty kuvissa 3, 4, 5a ja 5b. Kuvissa on esitetty paine-/virtausominaisuustiedot sifonivaikutuksen kanssa ja ilman sitä.
Jokainen venttiili testataan erikseen, jotta voidaan varmistaa merkittyjen käyttöominaisuuksien toteutuminen. Asetettu käyttöominaisuustaso
voidaan nähdä ilmaisintyökalun tai röntgenkuvauksen avulla (katso asiaankuuluvat asetukset kuvasta 6).

Kupu on suunniteltu niin, että se mahdollistaa enintään 25 G:n puhkaisemattoman neulan läpäisyn. StrataMR-venttiili voidaan huuhdella joko
distaali- tai proksimaalisuuntaan perkutaanisella sormen painalluksella. Selektiivistä huuhtelua helpottavat sulkimet sijaitsevat normaalissa
StrataMR-venttiilissä proksimaali- ja distaalipuolella ja pienessä mallissa pelkästään distaalipuolella.

Käyttöaiheet

Medtronicin StrataMR-venttiilit ja suntit mahdollistavat aivo-selkäydinnesteen jatkuvan virtauksen aivokammioista sydämen oikeaan eteiseen
tai peritoneaalionteloon. Rakenteen ansiosta lääkäri voi säätää venttiilin painetta/käyttöominaisuustasoa noninvasiivisesti ennen implantointia
ja sen jälkeen käyttämällä magneettisia säätötyökaluja; säätäminen ei edellytä radiograsta vahvistusta.

Vasta-aiheet

Likvorisunttia ei tule asettaa peritoneaalionteloon tai muihin kehon osiin, jos potilaalla on infektio jossakin niistä kehon osista, joihin
sunttijärjestelmän eri osia implantoidaan. Tämä koskee infektioita päänahassa ja muilla ihoalueilla, joiden läpi sunttijärjestelmä kulkee,
kalvoissaja aivokammioissa, vatsakalvossa, vatsaontelon sisäisissä vatsakalvon takaisissa elimissä, keuhkopussissa sekä verenkierrossa.
Likvorisunttien käyttö on vasta-aiheista, jos jossakin kehon osassa on infektio. Lisäksi likvorin johtaminen suntilla sydämen eteiseen
onvasta-aiheista potilailla, joilla on synnynnäinen sydänvika tai muita vakavia sydämen ja keuhkojen epämuodostumia.

Varoitukset ja varotoimet

Venttiilin käyttöominaisuustaso on tarkistettava potilaa n altistuttua voim akkaille magneettikentille. Laitteet, joiden tiedetään sisältävän
magneetteja, on pidettävä etäällä StrataMR-venttiilin implantointikohdasta, sillä ne voivat vaikuttaa venttiilin käyttöominaisuustasoasetukseen.
Kaikkien magneettien vaikutus venttiiliin vähenee eksponentiaalisesti sen mukaan, miten kaukana nesijaitsevat. Turvaskannerien,
metallinpaljastimien, mikroaaltouunien, matkapuhelimien, korkeajännitejohtojen ja muuntajien ympäristöön aiheuttaman tavanomaisen
sähkömagneettisen (radiotaajuuksisen) säteilyn ei pitäisi vaikuttaa käyttöominaisuustasoasetuksiin.

Virheellisen käyttöominaisuustasoasetuksen seurauksena voi olla aivo-selkäydinnesteen liiallinen tai liian vähäinen poistuma, mistä voi
aiheutua komplikaatioita potilaalle.

Paineasetuksen vahvistaminen radiograsella kuvauksella on suositeltava vaihtoehtoinen tapa todeta StrataMR-venttiilin
käyttöominaisuustasoasetus. Radiograseen kuvaukseen liittyviä riskejä ovat altistuminen vähäiselle säteilylle, säteilystä aiheutuvat ihon ja
ihonalaisten kudosten vauriot sekä säteilystä aiheutuva syöpäriski. On varmistettava, että säteilyaltistuksen määrä riittää kuvan tuottamiseen.

Kiinnitettäessä katetreja liittimiin ympäröivät sidokset on kiinnitettävä lujasti mutta ei liian tiukasti, jotta ne eivät painu ajan mittaan
silikoniletkun läpi.

Kun käsittelet aivokammiokatetria venttiilin tuloliitännässä, varmista komplikaatioiden välttämiseksi, että distaalipää ei joudu
aivokudoksenjoukkoon.

Venttiilin toiminta ja käyttöominaisuustasoasetus on tarkistettava, jos venttiilin kohdistuu merkittävä mekaaninen isku tai vaurio.
Jos venttiili implantoidaan yli 1 cm:n syvyyteen kudoksen alle, venttiilin käyttöominaisuustason lukeminen ja asettaminen voi häiriintyä myöhemmin.
Sopiva tuote ja koko on valittava potilaan erityistarpeiden mukaan diagnostisten kokeiden ja lääkärin kokemuksen perusteella. Jos näin

eitehdä, potilaalle voi aiheutua komplikaatioita.
Käytä StrataMR-venttiilin käyttöominaisuustason muuttamiseen Medtronic Neurosurgeryn StrataMR-säätötyökaluja. Katso ohjeet, varoitukset,

varotoimet ja komplikaatiot StrataMR-säätötyökalujen käyttöohjeista. Jos käytetään muita säätötyökaluja, lukemat voivat olla epätarkkoja,
StrataMR-venttiilin säätäminen voi epäonnistua tai venttiili voi vaurioitua.

Tämän laitteen käyttöominaisuudet voivat muuttua, jos sen yhteydessä käytetään muiden valmistajien osia tai laitteita.
Likvorin ylivirtaus saattaa altistaa potilaan subduraalihematoomalle tai hydroomalle tai sivuaivokammion seinämien luhistumiselle,

jokaaiheuttaa aivokammiokatetrin tukkeutumisen.
Tukkeutumia saattaa ilmetä missä tahansa sunttijärjestelmän osassa. Kudoskappaleet, verihyytymät, kasvainsolut, bakteeripesäkkeet jamuut

epäpuhtaudet voivat tukkia järjestelmän sisältä päin. Kehon sisäisiä rakenteita koskettavat katetrit voivat taittua tai niiden kärjet voivat
tukkeutua. Katetrien tukkeutuminen saattaa aiheuttaa likvorin alivirtausta.

Suntti voi myös irrota lapsen kasvun tai fyysisen toiminnan vuoksi, jolloin suntin osat irtoavat toisistaan tai distaalikatetri poistuu suunnitellusta
dreneerauskohdasta. Irtoamisesta voi seurata komplikaatioita. Irronneet suntin osat voivat elimistössä.

Sunttijärjestelmän toimintahäiriö tai tukkeutuminen voi aiheuttaa kallopaineen nousuun liittyviä merkkejä ja oireita, jos hydrokefaliaa
eikorjata. Imeväisikäisillä yleisiä oireita ovat etuaukileen pullotus, päänahan verisuonten verentungos, voimattomuus, uneliaisuus, ärtymys,
oksentelu ja niskan jäykkyys. Vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla yleisiä oireita ovat päänsärky, oksentelu, näön sumentuminen, niskan jäykkyys,
tajunnan heikentyminen ja erilaiset epänormaalit neurologiset löydökset.

Potilaita, joilla on likvorisunttijärjestelmä, on tarkkailtava leikkauksen jälkeen tiiviisti suntin toimintahäiriöstä kertovien merkkien ja oireiden
varalta. Kliiniset löydökset saattavat viitata suntti-infektioon tai muihin komplikaatioihin, kuten kovakalvon puhkeamisesta johtuvaan
likvorivuotoon, suntin tukkeutumiseen tai likvorin ali- tai ylivirtaukseen.

31

Sunttijärjestelmän mekaaninen toimintahäiriö saattaa aiheuttaa likvorin ali- tai ylivirtausta.
Instrumenttien virheellinen käyttö sunttituotteiden käsittelyssä tai implantoinnissa voi aiheuttaa osien leikkautumisen, halkeamisen

tairuhjoutumisen. Tällaiset vauriot voivat johtaa suntin rikkoutumiseen ja sunttijärjestelmän ennenaikaiseen kirurgiseen revisioon.
Huolehdi, ettei suntin osiin pääse hiukkasia tai muita kontaminoivia aineita (kuten lateksia) implantointia edeltävän testauksen tai käsittelyn

aikana. Kontaminaatio saattaa aiheuttaa sunttijärjestelmän virheellisen toiminnan tai vierasesine- tai allergiareaktion. Sunttijärjestelmään
joutuneet hiukkaset saattavat aiheuttaa suntin tukkeutumisen tai estää painetta/virtausta säätelevien mekanismien sulkeutumisen, jolloin
seurauksena on likvorin ylivirtaus.

MRI-turvallisuustiedot

Ei-kli inisissä testeissä o n osoitettu, et tä StrataMR-vent tiilit ja -suntit ovat MR-tur vallisia tietyin edelly tyksin. Potil as, jolla on tämä laite,
voidaan kuvata turvallisesti MR-järjestelmässä, joka täyttää seuraavat ehdot:

• Staattinen magneettikenttä enintään 1,5–3,0 teslaa

• Spatiaalinen gradienttimagneettikenttä enintään 1900 gaussia/cm (19 T/m)

• MR-järjestelmän raportoitu koko kehon keskiarvoistettu erit yisabsorptiosuhde (SAR) enintään 4 W/kg (ensimmäisen tason ohjattu

käyttötila)

• Venttiiliasetus on tarkistettava MRI-altistuksen jälkeen
Edellä määritettyjen kuvausehtojen vallitessa StrataMR-venttiilien ja -sunttien odotetaan tuottavan enintään alle 3 °C:n lämpötilanousun

15minuutin jatkuvan kuvauksen jälkeen.
Ei-kliinisissä testeissä laitteen aiheuttama kuvan artefakti ulottuu noin 30 mm:n päähän StrataMR-venttiilistä, kun kuvantaminen tapahtuu

gradienttikaiun impulssisarjalla ja 3,0 teslan MRI-järjestelmällä.

Valinnainen käyttöominaisuustasotesti ennen implantointia

Medtronic ei suosittele venttiilin toiminnan testausta ennen implantointia, sillä se edellyttää ylimääräistä käsittelyä ja lisää kontaminaatioriskiä.
Jos testaus katsotaan tarpeelliseksi, ohjeet toimitetaan pyynnöstä.

Käyttöohjeet

Käyttöominaisuustason asettaminen ennen implantointia

Lääkärin on määritettävä käyttöominaisuustason lähtöasetus kullekin potilaalle ja säädettävä venttiiliä sen mukaan ennen implantointia.
StrataMR-venttiilin käyttöominaisuustasoasetukset säädetään StrataMR-säätötyökalujen avulla. Katso StrataMR-säätötyökalujen käyttöohjeet.

Varoitus: StrataMR-venttiilejä ei saa steriloida uudelleen. On ehdottoman tärkeää asettaa käyttöominaisuustaso ennen implantointia
venttiilin ollessa sinetöitynä steriilissä pakkauksessaan.

Avoimuustarkistus

Jos esitäyttö tai avoimuustarkistus on tarpeen, aseta venttiilin tuloliitin suodatettuun, steriiliin isotoniseen suolaliuokseen. Paina ja vapauta
venttiilin kupu toistuvasti, kunnes nestettä virtaa lähtöliitännästä (kuva 7). Vältä takaisinvirtaus tukkimalla venttiilin tuloliitin, kun painat kupua.
Jos nestettä virtaa lähtöliittimestä aina, kun kupua painetaan, venttiili on auki.

Testit osoittavat, että enintään 100 cm:n vesipatsaan (positiivinen paine) tai 50 cm:n vesipatsaan (negatiivinen paine) kohdistaminen
sunttijärjestelmään ei heikennä käyttöominaisuuksia.

Huomio: Älä yritä aspiroida nestettä StrataMR-venttiilin läpi distaalipäästä (lähtö). Tämä voi vaurioittaa venttiiliä.
Huomio: Venttiilien testauksessa käytettävien liuosten hiukkaset voivat heikentää tuotteen käyttöominaisuuksia. Varmista steriiliys

jaestä hiukkasten aiheuttama kontaminaatio huolellisesti.

Kirurginen tekniikka

StrataMR-venttiilin asettamisessa voidaan käyttää erilaisia kirurgisia tekniikoita. Venttiili implantoidaan litteä pinta perikraniumia vasten.
Kirurgipäättää asettamispaikan. Jotta vältetään venttiilin siirtyminen leikkauksen jälkeen (esim. MRI-kuvauksen magneettisen vaikutuksen
vuoksi), ompele venttiili kiinni viereiseen kudokseen siten, että ommel pujotetaan polyesterikuidulla vahvistettujen laippojen läpi.

StrataMR-venttiili on suositeltavaa asettaa kirurgisesti muodostettuun löyhään subgaleaaliseen taskuun, jolloin vältetään päällä olevan
päänahan puristuminen, eikä suoraan päänahkaan tehdyn viillon alle. StrataMR-venttiiliä ei saa asettaa kaulan, rintakehän tai vatsan ihon alle.

StrataMR-venttiilin sijainti vaikuttaa koko suntin käyttöominaisuuksiin (kuva 8). Aivokammioiden väliaukko (foramen of Monro) ja aivokammiokatetrin
kärki ovat määritettyjä kallopaineen seurannan nollaviitekohtia. Venttiilin asettaminen näiden viitekohtien yläpuolelle lisää sunttijärjestelmän
yleistä virtausvastusta ja voi aiheuttaa alivirtausta. Venttiilin asettaminen näiden viitekohtien alapuolelle vähentää sunttijärjestelmän yleistä
virtausvastusta ja voi aiheuttaa ylivirtausta. Nämä tekijät on otettava huomioon potilaan asianmukaisen hoidon varmistamiseksi.

Huomio: Venttiilin sijainti voi vaikuttaa merkittävästi StrataMR-venttiilin käyttöominaisuuksiin.

Näiden tuotemerkintöjen käyttöominaisuuskaavioissa esitetyt StrataMR-venttiilin vastusominaisuudet on määritetty nollaviitekohdassa.
Yhdistä venttiili katetreihin työntämällä kiinteät liittimet katetreihin. Liittimien on oltava kokonaan katetriletkun peitossa. Kiinnitä katetrit

liittimiin ympäröivillä sidoksilla.
Ennen sulkemista sunttijärjestelmän avoimuus on varmistettava tarkkailemalla virtausta.

Venttiilin kuvun läpäiseminen

StrataMR-venttiili mahdollistaa likvorinäytteiden ottamisen kuvun läpi käyttämällä enintään 25 G:n puhkaisematonta neulaa (kuva 9).
Neula on vietävä sisään noin 30°–45°:n kulmassa päänahkaan tai venttiilin kantaan nähden. Jos kalvo läpäistään useita kertoja, on suositeltavaa

vaihtaa neulan sisäänvientikohtaa, jotta vältetään toistuva läpäisy samasta kohdasta. Katetrin letkua, sulkimia ja sifoniohjainkalvoja ei saa
käyttää injektiokohtina.

Huomio: Useimpien silikonielastomeerien repäisylujuus on heikko. Noudata varovaisuutta neulan sisäänviennissä ja poistamisessa.
Huomio: Tämä laitteen sifoniohjainosaa ei ole suunniteltu neulan läpäistäväksi. Kalvon puhkaiseminen voi heikentää venttiilin

käyttöominaisuuksia ja vaarantaa sunttijärjestelmän toiminnan.

Venttiilin huuhteleminen

StrataMR-venttiili voidaan huuhdella sekä proksimaali- että distaalisuuntaan venttiilin kuvun perkutaanisella painalluksella (kuva 10).
Voithuuhdella normaalin StrataMR-venttiilin selektiivisesti sulkemalla venttiilin proksimaalisen tai distaalisen suljinosan perkutaanisella sormen
painalluksella ja painamalla sitten venttiilin kupua. Pienessä venttiilissä distaalinen huuhtelu voidaan tehdä siten, että aivokammiokatetri
suljetaan painamalla letkua.

Selektiivisessä huuhtelussa neste virtaa vastakkaiseen suuntaan venttiilin tukkeutuneeseen puoleen nähden. Jos painettaessa tuntuu
huomattavaa vastusta, huuhdeltava katetri voi olla tukossa.

Huomio: Suntin tukos voi ilmetä missä tahansa sunttijärjestelmän osassa, ja se on diagnosoitava kliinisten löydösten ja diagnostisen
testauksen perusteella. Venttiilin huuhteluominaisuudet eivät välttämättä riitä katetritukosten diagnosointiin.

Käyttöominaisuustason asettaminen implantoinnin jälkeen

StrataMR-venttiilin paine-/käyttöominaisuustasoasetukset säädetään StrataMR-säätötyökalujen avulla. Katso StrataMR-säätötyökalujen
käyttöohjeista tiedot käyttöominaisuustason säätämisestä implantoinnin jälkeen. Venttiiliasetuksen lukeminen tai säätä minen voi edelly ttää
useampaa kuin yhtä yritystä.

Huomio: Liiallinen turvotus tai sidokset voivat vaikeuttaa venttiiliasetuksen toteamista. Odota, kunnes turvotus on laskenut,
taivahvista asetus röntgenkuvauksella. Lisäksi päänahan paksuus voi vaikeuttaa venttiiliasetuksen toteamista. Vahvista
venttiiliasetus tällöin röntgenkuvauksella.

Potilaskortti

Jokaisen StrataMR-venttiilin mukana toimitetaan potilaskortti, joka sisältää tärkeitä tietoja MR-kuvausta varten sekä joukon tarraetikettejä.
Yksikutakin sunttiosaa koskeva tarra voidaan kiinnittää leikkaussalikorttiin, potilaskertomukseen ja potilaskor ttiin. Kortti annetaan potilaalle,
jonka on pidettävä se aina mukanaan osoituksena hänelle implantoiduista laitteista. Kirjaa käyttöominaisuustasoasetus potilaskorttiin
ensimmäisellä määrityskerralla ja aina käyttöominaisuustasoasetusta tarkistettaessa.

32

Toimitustapa

Medtronic Neurosurgeryn StrataMR-venttiilit toimitetaan STERIILEINÄ ja PYROGEENITTOMINA, ja ne ovat kertakäyttöisiä.
Pakkauksen sisältämä tuote on kertakäyttöinen. Älä käytä, käsittele äläkä steriloi tuotetta uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely

tai-sterilointi voi vaarantaa tuotteen rakenteellisen eheyden ja/tai aiheuttaa laitteen kontaminaatiovaaran ja johtaa potilaan
vammautumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan. Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on auki tai vioittunut. Medtronic Neurosurgery
eivastaauudelleensteriloitujenlaitteiden toiminnasta.

Potilasohjaus

Lääkärin on tarjottava potilaalle ja/tai tämän edustajalle/edustajille tietoa likvorin johtamisesta suntin kautta. Potilaalle on kerrottava
implantoitaviin sunttijärjestelmiin liittyvistä komplikaatioista sekä vaihtoehtoisista tuotteista ja hoitomenetelmistä.

Komplikaatiot

Aivokammio-peritoneaalisuntteihin voi liittyä samanlaisia komplikaatioita, joita esiintyy kaikenlaisissa paikallis- tai yleisanestesiassa tehtävissä
kirurgisissa toimenpiteissä. Näitä ovat esimerkiksi reaktiot lääkkeisiin ja anestesia-aineisiin, elektrolyyttitasapainon häiriöt ja liiallinen
verenhukka, erityisesti imeväisillä.

Likvorisunttitoimenpiteissä yleisin komplikaatio on sunttijärjestelmän tukkeutuminen. Tukoksia saattaa muodostua mihin tahansa
järjestelmän osaan esimerkiksi aivokudoksen, verihyytymien ja kasvainsolujen kertymisen vuoksi, jolloin seurauksena voi olla likvorin
alivirtaus. Myös järjestelmän osien irtoaminen toisistaan tai katetrin taittuminen ja/tai kiertyminen voi aiheuttaa tukoksia. Tämän seurauksena
aivokammiokatetri saattaa kulkeutua sivuaivokammioon ja distaalikatetri vatsakalvoon tai muuhun rakenteeseen sen mukaan, mihin katetri
on implantoitu. Likvorin ylivirtaus voi aiheuttaa tukoksia; likvoripaineen liiallinen alentuminen voi aiheuttaa aivokammion seinämän kudoksen
imeytymisen kiinni katetrin imureikiin.

Likvorin ylivirtaus saattaa altistaa potilaan myös subduraalihematoomalle tai hydroomalle. Imeväisillä ylivirtauksesta aiheutuva aivokammion
paineen alentuminen voi aiheuttaa etuaukileen huomattavaa painumista ja kallon luiden päällekkäisyyttä sekä saattaa muuttaa
kommunikoivan hydrokefalian obstruktiiviseksi hydrokefaliaksi.

Järjestelmään liittyy myös muita mahdollisesti vakavia komplikaatioita. Mahdolliset paikalliset ja systeemiset infektiot voivat johtua iholta
peräisin olevista organismeista, erityisesti Staphylococcus epidermidis -bakteerista. Verenkierron patogeenit saattavat muodostaa pesäkkeen
sunttiin, minkä seurauksena suntti on yleensä poistettava. Tiukka perioperatiivinen ympäristötekijöiden hallinta ja antibioottien käyttö lääkärin
harkinnan mukaan voivat ehkäistä infektioita.

Lapsen kasvaessa distaalikatetri saattaa vetäytyä sydämen eteisestä sisempään kaulalaskimoon tai vatsakalvosta sellaiseen kudokseen,
johonneste ei imeydy.

Tuotepalautukset

Vaihtoa tai hyvitystä varten palautettavat tuotteet on palautettava avaamattomissa alkuperäispakkauksissaan, joissa on ehjät valmistajan
sinetit, poikkeuksena tuotevian tai virheellisen merkinnän vuoksi palautettavat tuotteet. Päätöksen tuoteviasta tai virheellisestä merkinnästä
tekee Medtronic Neurosurgery. Päätös on lopullinen. Vaihtoa tai hyvitystä varten palautettavia tuotteita ei oteta vastaan, jos tuotteet ovat
olleetasiakkaan hallussa yli 90 päivää.

Takuu

A. Rajoitettu vakiotakuu. Medtronic Neurosurgery takaa alkuperäiselle loppukäyttäjäostajalle (“Ostaja”), että Ostajan ostaman Medtronic

Neurosurgery -tuotteen (“Tuote”) materiaalit ja laatu ovat Ostajalle toimitettaessa olennaisilta osiltaan virheettömät. Medtronic Neurosurgery ei
vastaa (nimenomaisesti, oletetusti eikä lakisääteisesti) tuotteista, joita on muutettu (paitsi tässä asiakirjassa nimenomaisesti tarkoitetulla tavalla)
tai jotka on altistettu poikkeavalle fyysiselle rasitukselle, virheelliselle käytölle, laiminlyönneille, epäasianmukaisille testeille, käytölle sellaisten
muiden tuotteiden tai komponenttien kanssa, joiden kanssa tuotetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi, tai käyttötavalle tai lääketieteelliselle
toimenpiteelle, johon tuotteita ei ole tarkoitettu.

B. Korvausvaatimukset. Ostajan korvausvaatimus ja Medtronic Neurosurgeryn yksinomainen vastuu edellä mainitun takuun rikkomuksissa
rajataan nimenomaisesti Medtronic Neurosurgeryn yksinoikeudella tekemään päätökseen harkintansa mukaan tuotteen korvaamisesta
tai ostajan tuotteesta maksaman nettosumman hyvittämisestä ostajalle, edellyttäen, että (i) ostaja toimittaa Medtronic Neurosurgerylle
englanninkielisen kirjallisen ilmoituksen tuotteen virheestä sekä yksityiskohtaisen selostuksen väitetyn virheen laadusta yhdeksänkymmenen
(90) päivän kuluessa siitä, kun ostaja on vastaanottanut tuotteen, (ii) tuote palautetaan Medtronic Neurosurgerylle yhdeksänkymmenen (90)
päivän kuluessa siitä, kun ostaja on vastaanottanut tuotteen FOB-toimitusehdon mukaisesti osoitteeseen 125 Cremona Drive, Goleta, California
93117, Yhdysvallat, tai muutoin Medtronic Neurosurgeryn osoittamalla tavalla, ja (iii) Medtronic Neurosurgery on kohtuullisessa määrin
vakuuttunut siitä, että väitetyt virheet ovat todella olemassa. Ostajalla ei ole oikeutta palauttaa tuotteita Medtronic Neurosurgerylle ilman
Medtronic Neurosurgeryn etukäteen antamaa kirjallista suostumusta muutoin kuin tässä kohdassa nimenomaisesti määritetyllä tavalla.

C. Muiden takuiden pois sulkeminen. MEDTRONIC NEUROSURGERY EI MYÖNNÄ MUITA NIMENOMAISIA TAI OLETETTUJA TAKUITA
EIKÄ EHTOJA KUIN KOHDASSA (A) EDELLÄ TARKOITETTU RAJOITETTU TAKUU, JA VALMISTAJA SULKEE ERITYISESTI POIS OLETETUT
TAKUUT JA EHDOT, JOTKA KOSKEVAT SOVELTUVUUTTA KAUPANKÄYNNIN KOHTEEKSI TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN. MEDTRONIC
NEUROSURGERY EI VASTAA EIKÄ VALTUUTA KETÄÄN MUUTA HENKILÖÄ VASTAAMAAN MUISTA TUOTTEEN MYYNNISTÄ TAI KÄYTÖSTÄ
JOHTUVISTA TAI NIIHIN LIITTYVISTÄ SEIKOISTA.

FR

Description

Après leur implantation chirurgicale, les valves Medtronic Neurosurgery StrataMR fournissent une méthode non invasive permettant
derépondre aux besoins changeants d’un patient dans le cadre du traitement de l’hydrocéphalie. La conception particulière de ces valves
permet au médecin de régler leur pression et leur niveau de performance à l’aide des outils de réglage de la valve Medtronic StrataMR.

Les valves StrataMR so nt conçues pour maintenir le réglage du niveau de per formance lors d’une e xposition IRM conformément
auxconditions de résonnance magnétique indiquées sur l’étiquette.

Les valvesStrataMR, petites (gure1) et normales (gure2), couvrent toute la plage des niveaux de performance: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 et 2,5.
Lescaractéristiques de performance de la valve sont indiquées sur les gures 3, 4, 5a et 5b. Les données de performance pression/débit
avecet sans eet de siphon sont indiquées. Chaque valve est individuellement testée an de vérier sa conformité avec les caractéristiques
de performance portées sur l’étiquette. On peut voir le niveau de performance actuel à l’aide de l’indicateur de position ou par radiographie
(pour les réglages correspondants, se reporter à la gure 6).

Le dôme est conçu pour permettre une injection au moyen d’une aiguille non déchirante de calibre25 ou plus petite. On peut rincer
lavalveStrataMR en direction distale ou proximale par pression digitale percutanée. Des obturateurs se situent en amont et en aval
duréservoircentral de la valveStrataMR de taille normale et en aval seulement sur le petit modèle an de faciliter un rinçage sélectif.

Indications

Les valves et dérivations Medtronic StrataMR sont conçues pour fournir un débit constant de liquide céphalo-rachidien (LCR) depuis les
ventricules du cerveau jusque dans l’oreillette droite du cœur ou la cavité péritonéale. Cette conception permet au praticien de régler
demanière non-invasive le niveau de performance et la pression de la valve avant et après l’implantation à l’aide d’outils de réglage
magnétique sans devoir recourir à une conrmation radiographique.

Contre-indications

L’implantation d’un système de dérivation du LCR dans la cavité péritonéale ou une autre région du corps est contre-indiquée en présence
d’une infection dans l’une des zones où les divers composants du système seront implantés. Sont comprises les infections du cuir chevelu
etd’autres zones cutanées que traverse le système de dérivation, notamment les méninges, les ventricules cérébraux, le péritoine, les organes
intrapéritonéaux et rétropéritonéaux, la plèvre et la circulation sanguine. La dérivation du LCR est contre-indiquée en cas d’infection dans
une partie quelconque du corps. De plus, l’implantation du système de dérivation dans l’oreillette d’un patient est contre-indiquée en cas
decardiopathie congénitale ou d’autres anomalies cardio-pulmonaires graves.

Avertissements et précautions

Le réglage du niveau de p erformance de la v alve doit être vérié après l’exposition d u patient à des champs magnétiques élevés. Les
dispositifs connus pour contenir des aimants doivent être éloignés du lieu immédiat d’implantation de la valve, car ils peuvent avoir un eetsur
le réglage du niveau de performance de la valveStrataMR. L’eet magnétique des aimants sur la valve diminue exponentiellement avec
l’éloignement. Les niveaux du rayonnement électromagnétique (radiofréquence) ambiant produit par les scanners de sûreté, les détecteurs de
métaux, les fours à micro-ondes, les téléphones cellulaires, les lignes haute tension et les transformateurs ne devraient pas aecter ces réglages.

33

Un réglage incorrect du niveau de performance peut entraîner un drainage insusant ou excessif du LCR, pouvant causer à son tour des
complications pour le patient.

Il est recommandé de conrmer par radiographie le réglage de la pression de façon alternative pour déterminer le réglage du niveau
deperformance de la valveStrataMR. Les risques associés à l’imagerie radiographique sont notamment l’exposition à de faibles niveaux
de rayonnement, les lésions cutanées et du tissu sous-jacent dues au rayonnement ou la possibilité de développer un cancer causé par
lerayonnement. Il convient de n’utiliser que la plus petite quantité possible de rayonnement pour produire l’image.

Lors du raccord des cathéters aux connecteurs, les ligatures encerclant la tubulure doivent être xées solidement, sans toutefois trop serrer
aurisque de sectionner la tubulure en silicone au l du temps.

Lors de la manipulation du cathéter ventriculaire dans l’orice d’entrée de la valve, veiller à ce que l’extrémité distale ne se perde pas dans
letissu cérébral pour éviter les complications.

Vérier le fonctionnement et le réglage du niveau de performance si le dispositif a reçu un choc mécanique important ou risque d’avoir
étéendommagé.

L’implantation de la valve à une profondeur de tissu supérieure à 1cm peut compromettre le relevé et le réglage ultérieurs du niveau
deperformance de la valve.

Il convient de choisir le produit et sa taille en fonction des besoins spéciques du patient, déterminés par les tests diagnostiques eectués
etl’expérience du médecin. À défaut, le patient pourrait subir des complications.

Utiliser les outils de réglage Medtronic Neurosurgery StrataMR pour modier le niveau de performance de la valveStrataMR. Consulter
lanoticedes outils de réglage StrataMR en ce qui concerne les recommandations, mises en garde, précautions et complications possibles.
Utiliser d’autres outils de réglage peut conduire à des lectures inexactes, rendre impossible le réglage de la valveStrataMR ou endommager
lavalve.

Les caractéristiques de performance de ce dispositif peuvent être altérées si des composants ou des dispositifs d’autres fabricants sont utilisés
en conjonction avec ce dispositif.

Un excès de drainage de LCR peut favoriser le développement d’un hématome sous-dural, d’une bursite ou d’un collapsus des parois
ventriculaires latérales conduisant à l’obstruction du cathéter ventriculaire.

Une obstruction de la dérivation peut survenir dans n’importe quel composant du système. Le système peut être obstrué intérieurement par
des fragments de tissus, des caillots sanguins, des agrégats de cellules tumorales, le développement de colonies bactériennes ou d’autres
débris. Les cathéters qui entrent en contact avec des structures internes du corps peuvent se couder ou se boucher à leurs extrémités.
Descathéters obstrués peuvent entraîner un drainage insusant.

Le débranchement de la dérivation peut également survenir à la suite de la croissance du nouveau-né ou de l’enfant ou à la suite d’activités
physiques entraînant le débranchement des composants du système ou le retrait d’un cathéter distal de son site de drainage prévu.
Ledébranchement peut engendrer des complications. Des composants de dérivation déconnectés peuvent migrer.

Un mauvais fonctionnement ou une obstruction du système de dérivation peut mener à des signes et des symptômes de pression
intracrânienne accrue si l’hydrocéphalie n’est pas compensée. Chez le nouveau-né, les symptômes habituels sont une tension accrue de la
fontanelle antérieure, une congestion des veines du cuir chevelu, une apathie, une somnolence et une irritabilité, des vomissements et une
rigidité de la nuque. Chez les enfants plus âgés et les adultes, les symptômes courants sont maux de tête, vomissements, vision brouillée,
rigidité de la nuque, détérioration de la conscience et diverses constatations neurologiques anormales.

Les patients porteurs d’un système de dérivation de LCR doivent être gardés sous observation étroite durant la période postopératoire pour
permettre la détection de tout signe ou symptôme de fonctionnement défectueux. Les observations cliniques peuvent indiquer une infection
ou d’autres complications, comme une fuite de LCR, dues à la perforation de la dure-mère, l’obstruction du système, un drainage insusant
ouexcessif de LCR.

La défaillance d’un système de dérivation peut être causée par une défectuosité mécanique, menant à un drainage excessif ou insusant.
L’utilisation inappropriée d’instruments lors de la manipulation ou l’implantation des produits de dérivation peut entraîner la section,

lefendillement ou l’écrasement des composants. De tels dommages peuvent provoquer une perte d’intégrité de la dérivation et nécessiter
unerévision chirurgicale prématurée du système de dérivation.

Veiller à ne pas introduire de particules ou autres contaminants (tels que le latex) dans les composants du système de dérivation durant
lesessais avant l’implantation ou la manipulation. L’introduction de contaminants pourrait entraîner une mauvaise performance du système
de dérivation, des réactions à corps étrangers ou des réactions allergiques. Les matières particulaires pénétrant dans le système de dérivation
risquent également d’entraîner une occlusion du système ou de maintenir ouverts les mécanismes de contrôle de la pression et du débit,
provoquant un drainage excessif.

Informations de sécurité relatives à l’IRM

Des essais non cliniques ont démontré que les valves et les dérivations StrataMR ne posaient aucun danger connu dans un environnement
à résonnan ce magnétique. Un patient utilisant ces appareils peut être sca nné en toute sécurité d ans un système d’IRM sous rés erve
derespecter les conditions s uivantes:

• Champ magnétique st atique de 1,5 ou 3,0Tesla;

• Gradien t spatial de champ magnétique ma ximum de 1900Gauss/cm (19T/m);

• Systèm e IRM maximum repor té, taux d’absorption spécique moye n maximum sur l’ensemble du corps (DAS) de 4W/kg (modede

fonctionnement contrôlé de premier niveau) ;

• Le réglage de la valve do it être vérié après une e xposition à l’IRM.
Dans les conditions décrites ci-dessus, les valves et les dérivations StrataMR doivent subir une hausse de température maximale inférieure

à3°C après 15minutes d’examen continu.
Dans un essai non cliniq ue, l’artéfact d’image obt enu par l’appareil dép asse d’environ 30mm la valve StrataMR l orsqu’il est repr ésenté avec

une séquence d’imp ulsion d’écho de gradi ent et un système d’ IRM de 3,0Tesla.

Test facultatif du niveau de performance avant l’implantation

Medtronic déconseille de tester le fonctionnement de la valve avant l’implantation, cette manipulation supplémentaire augmentant le risque
de contamination. Si le test s’avère nécessaire, les instructions sont disponibles sur demande.

Mode d’emploi

Réglage du niveau de performance avant l’implantation

Le praticien doit déterminer le réglage du niveau de performance initial qui convient au patient et régler la valve en conséquence avant
l’implantation. Les réglages NP de la valveStrataMR sont eectués à l’aide des outils de réglageStrataMR. Consulter le mode d’emploi fourni
avec les outils de réglageStrataMR.

Avertissement: Ne pas restériliser les valvesStrataMR. Il est essentiel de régler le niveau de performance avant l’implantation lorsque
la valve est dans son conditionnement hermétique stérile.

Vérification de la perméabilité

Si un pré-remplissage ou une vérication de la perméabilité est nécessaire, placer le connecteur d’entrée de la valve dans une solution saline
isotonique stérile et ltrée. Presser puis relâcher plusieurs fois le dôme de la valve jusqu’à ce que le liquide s’écoule du connecteur de sortie
(gure7). Pour éviter tout ux rétrograde, occlure l’entrée de la valve au moment d’exercer une pression sur le dôme. Si du liquide s’écoule
duconnecteur de sortie à chaque pression sur le dôme, la valve est perméable.

Des essais ont indiqué que l’application d’une colonne d’eau (avec une pression positive maximale de 100cm ou une pression négative
de50cm) au système de dérivation n’a aucun eet sur la performance de ce dernier.

Mise en garde: Ne pas essayer d’aspirer du liquide par le biais de la valveStrataMR depuis l’extrémité distale (sortie). La valve pourrait
être endommagée.

Mise en garde: Des particules solides dans les solutions employées pour vérifier les valves peuvent provoquer des défauts
deperformance de ces dernières. Veiller à maintenir la stérilité et à éviter les risques de contamination particulaire.

34

Technique chirurgicale

Diérentes techniques chirurgicales peuvent être employées pour la mise en place de la valveStrataMR. La valve est implantée avec sa
surface plate adjacente au péricrâne. Il appartient au chirurgien de déterminer le site de mise en place. Pour diminuer les risques de migration
postopératoire de la valve (notamment, suite aux eets magnétiques provoqués par une IRM), on peut suturer celle-ci aux tissus adjacents
enpassant une suture à travers les brides renforcées en polyester.

Il est recommandé de positionner la valveStrataMR dans une cavité chirurgicale lâche sous l’aponévrose épicrânienne en évitant toute
compression du cuir chevelu sus-jacent et qui ne se trouve pas en dessous de l’incision du cuir chevelu. La valveStrataMR ne doit pas être
positionnée sous la peau du cou, de la poitrine ou de l’abdomen.

Le positionnement d’une valveStrataMR aura un impact sur les performances générales de la dérivation (gure 8). Le foramen de Monro
et l’extrémité du cathéter ventriculaire sont des points de référence xés au niveau zéro pour le monitorage de la pression intracrânienne.
Le positionnement de la valve au-dessus de ces points de référence entraînera une hausse générale de la résistance au débit du système
de dérivation, avec possibilité d’un drainage insusant. Le positionnement de la valve en dessous ces points de référence provoquera une
diminution générale de la résistance au débit du système de dérivation, avec possibilité d’un drainage excessif. Ces facteurs doivent être pris
enconsidération an de favoriser une thérapie adéquate du patient.

Mise en garde: Son positionnement peut avoir des effets non négligeables sur les performances de la valveStrataMR.

Les propriétés de résistance des valvesStrataMR, comme indiqué sur les tableaux des caractéristiques de performance sur l’étiquette
duproduit, sont spéciées au point de référence zéro.

Raccorder la valve aux cathéters en introduisant les connecteurs intégrés dans les cathéters. La tubulure du cathéter doit recouvrir
complètement les connecteurs. Fixer solidement les cathéters aux connecteurs à l’aide de ligatures encerclantes.

Avant la fermeture, il convient de vérier la perméabilité du système de dérivation en observant le débit.

Perforation du dôme de la valve

La valveStrataMR est conçue pour permettre un prélèvement de LCR par le dôme à l’aide d’une aiguille non déchirante de calibre 25 ou plus
petite (gure9).

L’aiguille doit être insérée à un angle d’environ 30° à 45° du cuir chevelu ou de la base de la valve. Si la valve doit être perforée plusieurs fois,
ilest conseillé de changer de point d’impact à chaque injection an d’éviter la concentration des perforations en un point unique. Ne pas
utiliser la tubulure du cathéter, les obturateurs ou les diaphragmes de contrôle du siphon comme sites d’injection.

Mise en garde: La plupart des matériaux en élastomère de silicone n’offrent qu’une faible résistance au déchirement. Il convient
defaire très attention lors de l’insertion et du retrait de l’aiguille.

Mise en garde: La partie de contrôle du siphon de ce dispositif n’est pas conçue pour permettre la pénétration d’une aiguille.
Laperforation des diaphragmes peut affecter les caractéristiques de performance de la valve et compromettre le système dedérivation.

Rinçage de la valve

La valveStrataMR peut être rincée en direction proximale et distale par pression percutanée sur le dôme de la valve (gure10). Pour rincer
spéciquement la valveStrataMR normale, exercer une pression percutanée et occlure la partie distale ou proximale de l’obturateur de la
valve, puis appuyer sur le dôme de la valve. Pour la valve de petite taille, le rinçage distal s’eectue en appuyant sur la tubulure du cathéter
ventriculaire pour obtenir l’occlusion.

Le rinçage spécique entraînera un débit du liquide dans le sens opposé à la partie obstruée de la valve. Une résistance notable à la
compression peut indiquer que le cathéter rincé est obstrué.

Mise en garde: Une obstruction peut survenir au niveau de n’importe quel composant d’un système de dérivation; celle- ci doit être
diagnostiquée sous observation clinique ou par des tests de diagnostic. Il est possible que les caractéristiques de rinçage de la valve
ne soient pas suffisantes pour diagnostiquer l’occlusion d’un cathéter.

Réglage du niveau de performance après l’implantation

Les réglages du niveau de performance et de pression de la valveStrataMR sont eectués à l’aide des outils de réglageStrataMR. Se reporter
au Mode d’emploi qui accompagne les outils de réglage StrataMR pour de plus amples informations concernant les réglages du niveau
deperformance après l’implantation. Il est possible qu’il fai lle plus d’un essai pour lire ou ajus ter le réglage de la val ve.

Mise en garde: Le gonflement excessif ou des bandages peuvent rendre difficile la détermination du réglage de la valve. Attendre que
le gonflement diminue ou confirmer sous radiographie. L’épaisseur du cuir chevelu peut également rendre difficile la détermination
du réglage de la valve. Si tel est le cas, confirmer le réglage de la valve sous radiographie.

Carte du patient

Chaque valveStrataMR est présentée avec une carte d’informations sur le patient, sur laquelle gurent d’importantes informations concernant
l’imagerie par résonance magnétique et des étiquettes adhésives. Une étiquette pour chaque composant de dérivation peut être apposée sur
la feuille du patient dans la salle d’opération, dans le dossier du patient et sur la carte du patient. Cette carte doit être donnée au patient qui
doit toujours l’avoir en sa possession pour que son dossier soit actualisé au niveau des dispositifs implantés. Noter le réglage du niveau
de performance sur la carte du patient lors du réglage initial, ainsi que les modications ultérieures de réglage.

Présentation

Les valvesMedtronic Neurosurgery StrataMR sont emballées STÉRILES et NON PYROGÈNES et sont exclusivement destinées à un usage
unique (une seule fois).

Le produit inclus est destiné à être utilisé sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit au risque de compromettre
l’intégrité structurelle et/ou d’engendrer un risque de contamination du dispositif, ce qui pourrait entraîner des lésions, des maladies, voire la
mort du patient. Ne pas utiliser si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Medtronic Neurosurgery n’est pas responsable des performances
d’un produit ayant été restérilisé.

Information aux patients

Il incombe au médecin d’informer le patient et/ou son (ses) représentant(s) en ce qui concerne la dérivation du LCR. Ces informations doivent
comprendre une description des complications associées aux systèmes de dérivation implantables et une explication des éventuels produits
ettraitements alternatifs.

Complications

Des complications associées aux procédures de dérivation ventriculo-péritonéale du LCR sont similaires à celles observées au cours de
n’importe quelle intervention chirurgicale eectuée sous anesthésie locale et/ou générale, notamment les réactions aux médicaments
etauxagents anesthésiques, un déséquilibre électrolytique et une perte excessive de sang, surtout chez les nourrissons.

Lors des procédures de dérivation du LCR, la complication la plus fréquente est l’obstruction du système de dérivation. Une obstruction
provoquée par des fragments de cerveau, des caillots sanguins et/ou par des agrégats de cellules tumorales peut survenir dans n’importe
quel composant du système et entraîner un drainage insusant du LCR. L’obstruction peut également survenir suite à une déconnexion des
composants du système ou en cas de coudure et/ou d’entortillement du cathéter. Ces incidents peuvent prédisposer à la migration du cathéter
ventriculaire dans le ventricule latéral et du cathéter distal dans le péritoine ou dans d’autres structures dans lesquelles le cathéter est implanté.
Une obstruction due à un drainage excessif de LCR peut également se produire; une réduction excessive de la pression du LCR peut provoquer
l’empiétement des parois ventriculaires sur les trous d’admission du cathéter.

Un drainage excessif peut également favoriser le développement d’un hématome sous-dural ou d’une bursite. Chez le nourrisson,
cetteréduction de pression excessive due à un drainage excessif peut provoquer une dépression marquée de la fontanelle antérieure
etunsurplombement des os du crâne et peut se transformer en hydrocéphalie obstructive.

Il peut y avoir d’autres complications graves. Des infections locales et généralisées causées par des organismes qui se logent dans la peau,
notamment le staphylocoque de l’épiderme, peuvent apparaître. Toutefois, d’autres agents pathogènes qui circulent dans le sang peuvent
coloniser le système de dérivation et, pour la plupart des patients, nécessiter le retrait du dispositif. Un contrôle peropératoire rigoureux de
l’environnement et l’utilisation d’antibiotiques à la discrétion du chirurgien peuvent prévenir l’apparition d’infections.

La croissance du nourrisson ou de l’enfant peut provoquer le retrait d’un cathéter distal de l’oreillette et son déplacement dans la veine
jugulaire interne ou le retrait de ce cathéter du péritoine et son déplacement dans des plans de tissus où le liquide ne peut pas être absorbé.

35

Modalités de renvoi des marchandises

Pour pouvoir faire l’objet d’un remplacement ou d’un crédit, les produits doivent être renvoyés dans leur emballage d’origine et non ouvert,
à moins qu’ils n’aient été renvoyés en raison d’une plainte pour produit défectueux ou d’un mauvais étiquetage. La détermination de la

défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et sera sans appel. Les produits ne seront pas
acceptés pour remplacement ou crédit s’ils ont été en possession du client pendant plus de 90jours.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’utilisateur nal initial («l’Acheteur») que le produit Medtronic

Neurosurgery («le Produit») dont il s’est porté acquéreur est, au moment de sa livraison, exempt de tout défaut matériel ou de défaut de
fabrication. Medtronic Neurosurgery n’ore aucune garantie (expresse, implicite ou légale) si les Produits ont été modiés (sauf d’une manière
expressément envisagée dans les présentes) ou soumis à une contrainte physique inhabituelle, un usage incorrect, un emploi abusif, un acte
denégligence, des essais non conformes, un usage combiné avec des produits ou composants autres que ceux pour lesquels les Produits ont
été conçus ou, un emploi ou une procédure médicale quelconque pour lesquels les Produits ne sont pas indiqués.

B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de violation de la garantie précitée
se limiteront, au seul choix de Medtronic Neurosurgery, au remplacement du Produit ou à l’octroi d’un crédit à l’Acheteur du montant net
eectivement payé pour ledit Produit, pour autant que (i) Medtronic Neurosurgery ait été notiée par écrit, dans les quatre-vingt-dix(90)jours
après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité signalée,
(ii) ledit Produit soit renvoyé à Medtronic Neurosurgery dans les quatre-vingt-dix(90)jours après réception du Produit par l’Acheteur, F.A.B.
125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, États-Unis, sauf indication contraire de Medtronic Neurosurgery et (iii) Medtronic Neurosurgery
soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses énoncées dans ce paragraphe,
l’Acheteur n’est pas autorisé à renvoyer les Produits à Medtronic Neurosurgery sans le consentement préalable écrit de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusions d’autres garanties. À L’EXCEPTION DE LA GARANTIE LIMITÉE STIPULÉE CI-DESSUS (A), MEDTRONIC NEUROSURGERY
N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE OU CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE ET, LE FABRICANT REJETTE SPÉCIFIQUEMENT
LES GARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE DANS UN BUT PARTICULIER. MEDTRONIC
NEUROSURGERY N’ASSUME NI N’AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER TOUTE AUTRE RESPONSABILITÉ DÉCOULANT
DEOU LIÉE À LA VENTE OU À L’UTILISATION DE TOUT PRODUIT.

HR

Opis

Ventili Medtronic Neurosurgery StrataMR nakon kirurške implantacije pružaju mogućnost neinvanzivnog upravljanja hidrocefalusom za sve
potrebe bolesnika. Dizajn ventila omogućuje liječniku prilagodbu tlaka / radne razine ventila pomoću alate za prilagodbu Medtronic StrataMR.

Ventili Strata MR namijenjeni su od ržavanju postav ljene razine pe rformansi pril ikom snimanja magnet skom rezonancijo m u skladu s uvjetima
okruženja magnetske rezonancije s oznake proizvoda.

Ventili StrataMR, mali (slika 1) i normalni (slika 2), nude cijeli raspon radnih razina: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, i 2,5. Radne karakteristike ventila prikazane
su na slikama 3, 4, 5a i 5b. Naznačeni su i podaci o tlaku/protoku s efektom sifona i bez njega. Svaki je ventil zasebno testiran da bi se osigurala
usklađenost s naznačenim radnim karakteristikama. Trenutačna radna razina može se utvrditi pomoću indikatorskog alata ili pomoću
rendgena (pripadajuće postavke potražite na slici 6).

Kupola je dizajnirana tako da omogućuje punkciju pomoću igle tupog vrha debljine 25 ili tanje. Ventil StrataMR moguće je ispirati distalno ili
proksimalno tako da ga perkutano pritisnete prstom. Na normalnom ventilu StrataMR okluderi se nalaze proksimalno ili distalno od središnjeg
spremnika te distalno na manjem modelu kako bi se olakšalo selektivno ispiranje.

Indikacije

Ventili i šantovi Medtronic StrataMR dizajnirani su tako da omoguće kontinuirani protok cerebrospinalne tekućine (CSF-a) iz moždanih komora
u desnu pretklijetku srca ili u peritonealnu šupljinu. Dizajn liječnicima omogućuje neinvazivnu prilagodbu tlaka/radne razine prije i nakon
implantacije pomoću magnetskih alata za prilagodbu bez potrebe za radiografskom potvrdom.

Kontraindikacije

Skretanje CSF-a u peritonealnu šupljinu ili u druga područja u tijelu ne smije se izvoditi ako postoji infekcija u područjima u koja će se
implantirati različite komponente sustava za skretanje. To uključuje infekcije tjemena i ostalih područja kože kroz koja će prolaziti sustav
zaskretanje, moždanu ovojnicu i moždane komore, potrbušnicu te intraperitonealne i retroperitonealne organe, plućnu ovojnicu i krvotok.
Skretanje CSF-a kontraindicirano je ako u bilo kojem dijelu tijela postoji infekcija. Skretanje u pretklijetku kontraindicirano je i za pacijente
sprirođenom bolesti srca ili drugim ozbiljnim kardiopulmonarnim anomalijama.

Upozorenja i mjere opreza

Obavezno p rovjerite postav ku radne razine vent ila nakon izlaganja bo lesnika jakim magnetskim poljima. Uređaji koji sadrže magnete ne
smiju biti u blizini mjesta za implantaciju ventila jer bi mogli utjecati na postavku radne razine ventila StrataMR. Što su magneti udaljeniji od
ventila, njihov se utjecaj na ventile eksponencijalno smanjuje. Opće razine elektromagnetskog (radiofrekvencijskog) zračenja u radnoj okolini
koje proizvode sigurnosni skeneri, detektori metala, mikrovalne pećnice, mobilni aparati, visokonaponski vodovi i transformatori ne bi smjeli
utjecatina postavke radne razine.

Netočna postavka radne razine može uzrokovati prekomjernu ili nedovoljnu drenažu CSF-a, što može dovesti do komplikacija u bolesnika.
Kao alternativna metoda određivanja postavke radne razine ventila StrataMR preporučuje se radiografska potvrda postavke tlaka.

Rizicipovezani s radiografskim snimanjem uključuju izlaganje niskim razinama zračenja, ozljede kože i tkiva u podlozi uzrokovane
zračenjemtemogućnost pojave raka uzrokovanog zračenjem. Za snimanje valja koristiti najmanju potrebnu količinu zračenja.

Prilikom učvršćivanja katetera na priključnice, potrebno je učvrstiti i pripadajuće čvorove, ali ne prejako da ne bi s vremenom došlo do rezanja
silikonskih cijevi.

Prilikom rukovanja ventrikularnim kateterom na ulaznoj priključnici ventila pazite da se distalni kraj ne izgubi u moždanom tkivu jer bi to moglo
dovesti do komplikacija.

U slučaju izlaganja ventila znatnom mehaničkom šoku ili traumi, potrebno je provjeriti funkcionalnost i radnu razinu ventila.
Implantacija ventila u tkivo dublje od 1 cm može omesti kasnija očitanja i postavku radne razine ventila.
Potrebno je odabrati prikladan proizvod i veličinu za specične potrebe bolesnika, ovisno o dijagnostičkim testovima i liječničkom iskustvu.

Usuprotnom može doći do komplikacija u bolesnika.
Da biste promijenili radnu razinu ventila StrataMR, koristite alate za prilagodbu Medtronic Neurosurgery StrataMR. Upute, upozorenja,

mjereopreza i komplikacije potražite na letku koji se isporučuje uz alate za prilagodbu StrataMR. Korištenje drugih alata za prilagodbu
možeuzrokovati netočna očitanja, nemogućnost prilagodbe ventila StrataMR ili njegovo oštećenje.

Korištenje komponenti ili uređaja drugih proizvođača s ovim uređajem može dovesti do promjene radnih karakteristika uređaja.
Prekomjerna drenaža CSF-a može predisponirati razvoj subduralnog hematoma ili higroma ili pak kolaps bočnih stijenki klijetke, što može

začepiti ventrikularni kateter.
Bilo koja komponenta sustava za skretanje može se začepiti. Sustav mogu interno začepiti fragmenti tkiva, krvni ugrušci, nakupine tumorskih

stanica, kolonija bakterija ili drugi talog. Kateteri koji dotiču interne tjelesne strukture mogu se presaviti na vrhu ili začepiti. Začepljeni kateteri
mogu uzrokovati nedovoljnu drenažu.

Do odvajanja šanta može doći zbog rasta dojenčeta ili djeteta ili zičke aktivnosti tijekom koje je došlo do odvajanja komponenata šanta
iliizvlačenja distalnog katetera s mjesta predviđenog za drenažu. Odvajanje može uzrokovati komplikacije. Može doći do migracije
odvojenihkomponenti šanta.

Kvar ili začepljenje sustava za skretanje može uzrokovati znakove i simptome povećanog intrakranijalnog tlaka ako se hidrocefalus
nekompenzira. U dojenčadi uobičajeni simptomi uključuju povećanu napetost prednje fontanele, začepljenje vena na tjemenu, apatiju,
pospanost i iritabilnost, povraćanje i kočenje šije. U starije djece i odraslih uobičajeni su simptomi glavobolje, povraćanje, zamagljen vid,
ukočen vrat, slabljenje svijesti i različiti abnormalni neurološki nalazi.

Bolesnici sa sustavima za skretanje CSF-a moraju biti pod strogim promatranjem tijekom postoperativnog razdoblja kako bi se uočili znakovi
i simptomi koji bi ukazivali na nepravilnu funkciju šanta. Klinički nalazi mogu upućivati na infekciju šanta ili druge komplikacije, npr. istjecanje
CSF-a zbog probijanja tvrde ovojnice, začepljenje šanta i nedovoljnu ili prekomjernu drenažu CSF-a.

Sustav za skretanje može zakazati zbog mehaničkog kvara, što može uzrokovati nedovoljnu ili prekomjernu drenažu.

36

Nepravilna upotreba instrumenata prilikom rukovanja šantom ili njegove implantacije može uzrokovati rezanje, presijecanje ili gnječenje
komponenti. Takvo oštećenje može uzrokovati gubitak integriteta šanta i uvjetovati preranu kiruršku reviziju sustava za skretanje.

Važno je paziti da čestice ili druge kontaminirajuće tvari (npr. lateks) ne dođu u doticaj s komponentama šanta tijekom predimplantacijskog
testiranja ili rukovanja. Kontakt s kontaminirajućim tvarima može uzrokovati nepravilno funkcioniranje sustava za skretanje, reakcije na strano
tijelo ili alergijske reakcije. Čestice koje uđu u sustav za skretanje mogu uzrokovati začepljenje šanta ili držati mehanizme za kontrolu tlaka/
protoka otvorenima, što može dovesti do prekomjerne drenaže.

Informacije o sigurnosti u okruženju magnetske rezonancije

Nekliničkim ispitivanjima utvrđeno je da su ventili i šantovi StrataMR uvjetno pogodni za snimanje magnetskom rezonancijom. Snimanje
bolesnika s ovim uređajem sigurno je u sustavu za magnetsku rezonanciju koji zadovoljava sljedeće uvjete:

• statičko magnetsko polje jako sti od 1,5 do 3,0 T

• maksimalni prostorni grad ijent magnetskog p olja od 1900 Gauss/cm (19 T/m)

• maksimalna prijav ljena prosječna sto pa apsorpcije (SAR) cijelog tije la na sustavu za magn etsku rezonanciju od 4 W/kg (kontro lirani način

rada prve razine)

• obavezno provjerite postavku ventila nakon izlaganja magnetskoj rezonanciji
Očekuje se da će ventili i ša ntovi StrataMR u gore navedenim uv jetima snimanja proi zvesti maksimalno poveć anje temperature ma nje

od3°C nakon 15 minut a neprekidnog snimanja.
Artefakt na slici uzrokova n uređajem tijekom ne kliničkih ispiti vanja prostirao se p ribližno 30 mm od ventil a StrataMR prilikom sn imanja

pulsnom sekvencom gradient echo u sustavu za snimanje magn etskom rezonancij om od 3,0 T.

Dodatan predimplantacijski test radne razine

Medtronic ne preporučuje funkcionalno testiranje ventila prije implantacije zbog dodatnog rukovanja i moguće kontaminacije. Ako testiranje
smatrate nužnim, upute možete dobiti na zahtjev.

Upute za upotrebu

Postavljanje radne razine prije implantacije

Liječnik mora odrediti početnu postavku radne razine za svakog bolesnika i u skladu s njom prilagoditi ventil prije implantacije. Postavke radne
razine ventila StrataMR prilagođuju se pomoću alata za prilagodbu StrataMR. Pogledajte upute za upotrebu alata za prilagodbu StrataMR.

Upozorenje: Ventili StrataMR ne smiju se ponovno sterilizirati. Važno je postaviti radnu razinu prije implantacije dok se ventil
jošnalazi u zapečaćenom sterilnom pakiranju.

Provjera prohodnosti

Ako želite provjeriti prohodnost ili protočnost, umočite ulaznu priključnicu ventila u ltriranu, sterilnu izotoničnu otopinu. Pritišćite kupolu
ventila sve dok tekućina ne počne istjecati iz izlazne priključnice (slika 7). Da biste spriječili povratni tok, zatvorite ulaznu priključnicu ventila
prilikom pritiskanja kupole. Ako prilikom svakog pritiska na kupolu tekućina istječe iz izlazne priključnice ventila, ventil je prohodan.

Testiranja pokazuju da primjena stupca vode do 100 cm pozitivnog tlaka i 50 cm negativnog tlaka u sustavu za skretanje ne utječe
nanjegovufunkcionalnost.

Oprez: nemojte aspirirati tekućinu kroz ventil StrataMR od distalnog (izlaznog) kraja. To može oštetiti ventil.
Oprez: čestice u tekućini koja služi za provjeru ventila mogu uzrokovati nepravilno funkcioniranje proizvoda. Posebnu pozornost

obratite na očuvanje sterilnosti i izbjegavanje kontaminacije česticama.

Kirurška tehnika

Za postavljanje ventila StrataMR mogu se koristiti razne kirurške tehnike. Ventil se implantira s ravnom površinom postavljenom uz perikranij.
Kirurg odlučuje o mjestu postavljanja. Da bi se smanjila mogućnost postoperativne migracije ventila (npr. zbog magnetnog utjecaja
MRsnimanja), privežite ventil na okolno tkivo pomoću šava kroz prirubnice ojačane poliesterskom tkaninom.

Da bi se izbjegla kompresija tjemena, preporučuje se postaviti ventil StrataMR u kirurški napravljen i labav subgalealni džep, a ne ispod reza
natjemenu. Ventil StrataMR ne smije se postaviti ispod kože vrata, prsa ili abdomena.

Postavljanje ventila StrataMR utjecat će na opće funkcioniranje šanta (slika 8). Intraventrikularni otvor (Monro) i vrh ventrikularnog katetera
referentne su točke nulte razine za nadzor intrakranijalnog tlaka. Postavljanje ventila iznad tih referentnih točaka uzrokovat će opći porast
uotporu protoka sustava za skretanje s mogućom nedovoljnom drenažom. Postavljanje ventila ispod tih referentnih točaka uzrokovat će opći
pad u otporu protoka sustava za skretanje s mogućom prekomjernom drenažom. To se mora uzeti u obzir prilikom odlučivanja o pravilnoj
terapiji za bolesnika.

Oprez: postavljanje ventila može znatno utjecati na funkcioniranje ventila StrataMR.

Otporna svojstva ventila StrataMR naznačena u grakonima s radnim karakteristikama na naljepnicama proizvoda odnose se na nulte
referentne točke.

Spojite ventil s kateterima tako da umetnete sastavne priključnice u katetere. Cijevi katetera moraju potpuno prekrivati priključnice.
Učvrstitekatetere i priključnice pripadajućim čvorovima.

Prije zatvaranja sustav za skretanje potrebno je provjeriti promatranjem protoka.

Punkcija kupole ventila

Ventil StrataMR dizajniran je da dopusti uzorkovanje CSF-a kroz kupolu pomoću igle tupog vrha debljine 25 ili tanje (slika 9).
Iglu treba postaviti pod kutom od 30° do 45° od tjemena ili baze ventila. Ako se ventil buši više puta, preporučuje se umetanje igle kroz više

mjesta kako bi se izbjegle višestruke punkcije u jednoj točki. Cijevi katetera, okluderi i dijafragme za kontrolu sifona ne smiju se koristiti kao
mjesta injektiranja.

Oprez: većina materijala od silikonskog elastomera podložna je trganju. Umetanje i uklanjanje igle valja obavljati oprezno.
Oprez: dio uređaja koji kontrolira sifon nije namijenjen penetraciji iglom. Bušenje dijafragmi može utjecati na funkcioniranje ventila

iugroziti sustav za skretanje.

Ispiranje ventila

Ventil StrataMR moguće je ispirati proksimalno i distalno perkutanim pritiskom na kupolu ventila (slika 10). Da biste selektivno isprali normalni
ventil StrataMR, pritisnite i zatvorite proksimalni ili distalni dio ventila perkutanim pritiskom prsta na kupolu ventila. Manji se ventil ispire
distalno pritiskom na cijevi ventrikularnog katetera za zatvaranje.

Tijekom selektivnog ispiranja tekućina će teći u suprotnom smjeru od zatvorene strane ventila. Ako tijekom kompresije osjetite otpor, kateter
koji se ispire možda je začepljen.

Oprez: svaka se komponenta sustava za skretanje može začepiti i to treba potvrditi kliničkim nalazima i dijagnostičkim testiranjem.
Karakteristike ispiranja ventila možda neće biti dovoljne za dijagnosticiranje začepljenosti katetera.

Postavljanje radne razine nakon implantacije

Postavke tlaka/radne razine ventila StrataMR prilagođuju se pomoću alata za prilagodbu StrataMR. Informacije o prilagodbi radnih razina nakon
implantacije potražite u uputama za upotrebu isporučenima s alatima za prilagodbu StrataMR. Očitavanje ili p rilagođavanje pos tavke ventila
možda neće u spjeti iz prvog po kušaja.

Oprez: pretjerano oticanje ili zavoji mogu otežati utvrđivanje postavke ventila. Pričekajte da oteklina splasne ili potvrdite postavke
pomoću rendgena. I debljina tjemena može otežati utvrđivanje postavke ventila. U tom slučaju potvrdite postavke pomoću rendgena.

Kartica bolesnika

Uz svaki ventil StrataMR isporučuje se i kartica bolesnika koja uključuje važne informacije o snimanju magnetskom rezonancijom i paket
naljepnica. U operacijskoj dvorani, kliničkom kartonu bolesnika ili na kartici bolesnik a možete koristiti po jednu naljepnicu za svaku
komponentu šanta. Bolesnik karticu treba nositi sa sobom kako bi ažurni zapisi o bolesniku s implantiranim uređajima uvijek

bilidostupni. Zabilježite postavku radne razine u karticu bolesnika tijekom početnog postavljanja i naknadnih revizija te postavke.

Način isporuke

Ventili Medtronic Neurosurgery StrataMR isporučuju se STERILNI i NEZAPALJIVI i namijenjeni su samo za jednokratnu upotrebu.

37

Isporučeni proizvod namijenjen je samo za upotrebu na jednom bolesniku. Nemojte višekratno koristiti, ponovno obrađivati ni ponovno
sterilizirati ovaj proizvod. Ponovna upotreba, obrada ili sterilizacija može narušiti strukturnu cjelovitost uređaja i/ili izazvati opasnost od
kontaminacije uređaja, što može prouzročiti ozljede bolesnika, bolest ili smrt. Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje prethodno otvoreno
ilioštećeno. Medtronic Neurosurgery nije odgovoran za funkcionalnost nijednog proizvoda koji je ponovno steriliziran.

Edukacija pacijenata

Liječnikova je dužnost educirati pacijente i/ili njihove predstavnike o skretanju CSF-a. Edukacija treba uključiti opis komplikacija povezanih
simplantacijskim sustavom za skretanje i objašnjenje mogućih, alternativnih proizvoda i liječenja.

Komplikacije

Komplikacije povezane s ventrikuloperitonealnim postupcima skretanja CSF-a mogu biti slične komplikacijama kirurških postupaka izvedenih
pod lokalnom i/ili općom anestezijom, uključujući reakcije na lijekove i anestetičke agense, poremećaj ravnoteže elektrolita ili pretjeran gubitak
krvi, poglavito u dojenčadi.

U postupcima skretanja CSF-a najčešća je komplikacija začepljenje sustava za skretanje. Svaka se komponenta sustava može začepiti
fragmentima mozga, krvnim ugrušcima i/ili nakupinama tumorskih stanica, što može uzrokovati nedovoljnu drenažu CSF-a. Do začepljenja
može doći i zbog odvajanja komponenti sustava ili zavijanja/namatanja katetera. To može predisponirati migraciju ventrikularnog katetera
ubočnu klijetku i distalnog katetera u potrbušnicu ili u drugu strukturu gdje je kateter implantiran. I prekomjerna drenaža CSF-a može
uzrokovati začepljenje, a pretjerano smanjenje tlaka CSF-a može uzrokovati sudaranje stijenki klijetke s ulaznim rupama katetera.

Pretjerana drenaža može predisponirati i razvoj subduralnog hematoma ili higroma. U dojenčadi pretjerano smanjenje tlaka uzrokovano
pretjeranom drenažom može dovesti do znatnog smanjenja prednje fontanele i kranijalnih kosti te mijenjanja komunikacije u opstruktivni
hidrocefalus.

Moguće su i ostale ozbiljne komplikacije. Moguće su lokalne i sistemske infekcije uzrokovane organizmima koji žive na koži, osobito bakterijom
Staphylococcus epidermidis. Ostali patogeni koji cirkuliraju krvotokom mogu kolonizirati šant i tada je, u većine bolesnika, nužno njegovo
uklanjanje. Strog predoperativni nadzor operativne okoline i upotreba antibiotika koje određuje liječnik mogu spriječiti pojavu infekcija.

Rast dojenčeta ili djeteta može uzrokovati izvlačenje distalnog katetera iz pretklijetke u unutarnju jugularnu venu ili iz potrbušnice u ravnina
tkiva gdje apsorpcija tekućine nije moguća.

Pravila povrata robe

Da bi bili prihvaćeni za zamjenu ili povrat novca, proizvodi se moraju vratiti u neotvorenoj ambalaži, s netaknutim žigovima proizvođača,
osim ako se vraćaju zbog pritužbe na oštećenje ili pogrešno etiketiranje proizvoda. Tvrtka Medtronic Neurosurgery odlučit će ima li proizvod
manjkavosti ili je pogrešno označen i ta odluka bit će konačna. Proizvodi neće biti prihvaćeni za zamjenu ili povrat novca ako su bili u posjedu
kupca dulje od 90 dana.

Jamstvo

A. Standardno ograničeno jamstvo. Tvrtka Medtronic Neurosurgery jamči originalnom krajnjem kupcu („Kupac”) da priloženi proizvod

zajednokratnu uporabu („Proizvod”) koji je kupio Kupac nema bitnih nedostataka u materijalu i izradi u trenutku isporuke Kupcu. Tvrtk a
Medtronic Neurosurgery ne daje jamstvo (izričito, podrazumijevano ili zakonsko) za Proizvode koji su izmijenjeni (osim kako je ovdje izričito
navedeno) ili izloženi izrazitom zičkom naprezanju, zlouporabi, nepravilnom rukovanju, nemaru, nepravilnom testiranju, uporabi u kombinaciji
s drugim proizvodima ili dijelovima, osim onih za koje su ti Proizvodi osmišljeni, ili upotrebljavani na način ili za medicinski postupak za koji
tiProizvodi nisu namijenjeni.

B. Pravni lijek. Isključivi pravni lijek za Kupca i jedina odgovornost tvrtke Medtronic Neurosurgery za kršenje navedenog jamstva bit ćeda
tvrtka Medtronic Neurosurgery po vlastitoj odluci i izboru zamijeni Proizvod ili isplati Kupcu ukupan neto iznos koji je stvarno plaćen za
taj Proizvod; pod uvjetom da (i) tvrtka Medtronic Neurosurgery, unutar devedeset (90) dana nakon što je Kupac preuzeo Proizvod, bude
pismenimputem obaviještena o tome da taj Proizvod nije pravilno radio, uključujući detaljno objašnjenje na engleskom jeziku, o svim
navodnim nepravilnostima; (ii) taj Proizvod bude vraćen tvrtki Medtronic Neurosurgery unutar devedeset (90) dana nakon što je kupac
preuzeoProizvod uz plaćene troškove transporta, na adresu: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, SAD ili kako već naznači tvrtka
Medtronic Neurosurgery; i (iii) tvrtka Medtronic Neurosurgery bude razumno uvjerena u to da nepravilnosti koje su navedene zaista postoje.
Osim kako jeizričito navedeno u ovom odjeljku, Kupac nema pravo vratiti Proizvod tvrtki Medtronic Neurosurgery bez prethodne pismene
suglasnosti tvrtke Medtronic Neurosurgery.

C. Isključenje drugih jamstava. OSIM OGRANIČENOG JAMSTVA NAVEDENOG U ODJELJKU (A), TVRTKA MEDTRONIC NEUROSURGERY
NE PRUŽA NIKAKVA DRUGA JAMSTVA ILI UVJETE, IZRIČITE ILI PODRAZUMIJEVANE, TE SE PROIZVOĐAČ POSEBNO ODRIČE
PODRAZUMIJEVANIH JAMSTAVA I UVJETA PRIKLADNOSTI ZA PRODAJU I PRIKLADNOSTI ZA ODREĐENU NAMJENU. TVRTKA
MEDTRONIC NEUROSURGERY NE PREUZIMA NITI ODOBRAVA BILO KOME DA PREUZME BILO KOJU DRUGU ODGOVORNOST
KOJAPROIZLAZI IZ PRODAJE ILI UPORABE BILO KOJEG PROIZVODA ILI JE POVEZANA S NJOM.

HU

Leírás

A műtéti beültetést követően a Medtronic Neurosurgery StrataMR szelepei noninvazív módon teszik lehetővé a megváltozott
betegszükségletek kezelését hydrocephalus ellátása során. A szelep kialakításának köszönhetően az orvos a szelep nyomását
ésteljesítményszintjét a Medtronic StrataMR beállítóeszközökkel tudja módosítani.

A StrataMR s zelepek mágnes es rezonanciás képalkotás (MR) so rán fenntartják a b eállított teljesítménysz intet, ha a felvétel a használati
utasításban található MR-feltételeknek megfelelően történik.

Mind a kisméretű (1.ábra), mind a normál méretű (2.ábra) StrataMR szelepek a teljesítményszintek teljes tartományát biztosítják: 0,5, 1,0, 1,5,
2,0 és 2,5. A szelep teljesítményjellemzőit a 3., a 4., az 5a és az 5b ábra mutatja. A nyomási/áramlási teljesítményadatokat szifoneektussal
és anélkül is jelezzük. Minden szelep egyedi vizsgálaton megy keresztül, mely során meggyőződünk róla, hogy megfelel-e a megadott
teljesítményjellemzőknek. Az aktuálisan beállított teljesítményszint a mutatóeszköz segítségével vagy röntgenátvilágítással ellenőrizhető
(amegfelelő beállításokat lásd a 6. ábrán).

A kupola kialakítása lehetővé teszi a 25G vagy kisebb méretű, noncoring tűvel történő átszúrást. A StrataMR szelep disztális és proximális
irányból egyaránt átöblíthető, perkután ujjnyomással. A szelektív átöblítést elősegítendő, a normál StrataMR szelepen a központi tartályhoz
képest proximális és disztális helyzetben is elzárók vannak elhelyezve. A kisméretű modellen csak disztális helyzetben található elzáró.

Alkalmazási terület

A Medtronic StrataMR szelepek és söntök célja a cerebrospinalis folyadék (CSF) folyamatos áramlásának biztosítása az agykamrákból a szív jobb
pitvarába vagy a peritoneális üregbe. A kialakításnak köszönhetően az orvos a szelep nyomását és teljesítményszintjét nem invazív módon,
mágneses beállítóeszközökkel tudja beállítani a beültetést megelőzően vagy azt követően, radiográás megerősítés nélkül.

Ellenjavallatok

Tilos a CSF-söntölés a peritonealis üregbe vagy a test más részeibe, ha fertőzés van jelen azon a helyen, ahová a söntrendszer különböző
komponensei beültetésre kerülnek. Ebbe beletartozik a skalp és más olyan bőrrészek fertőzése, amelyeken a söntrendszer áthalad,
azagyhártyák és az agykamrák, a hashártya, az intraperitoneális és a retroperitoneális szervek, a mellhártya, valamint a véráram
infekciójais.ACSF-söntölés ellenjavallt, ha a test bármely részében fertőzés van jelen. Ezenkívül veleszületett szívbetegségben
vagymássúlyoskardiopulmonális elváltozásban szenvedők esetén is ellenjavallt a kamrába söntölés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha a beteg erős mágnes es tér hatásának volt k itéve, ellenőrizni kell a szel ep teljesítménysz int-beállítását. Az olyan eszközöket, amelyekről
ismert, hogy mágnest tartalmaznak, távol kell tartani a szelep beültetési helyétől, mivel befolyásolhatják a StrataMR szelep teljesítményszint­beállítását. Minden mágnes a távolsággal exponenciálisan csökkenő hatást gyakorol a szelepre. A biztonsági eszközök, fémdetektorok,
mikrohullámú sütők, mobiltelefonok, magasfeszültségű vezetékek és transzformátorok által keltett elektromágneses (rádiófrekvenciás)
sugárzás szokásos környezeti szintje nem befolyásolja a teljesítményszint beállítását.

A teljesítményszint téves beállítása a cerebrospinális folyadék elégtelen vagy túlzott mértékű drenálásához vezethet, ami számos szövődmény
forrása lehet.

A StrataMR szelep teljesítményszint-beállításának meghatározására alternatív módszerként a beállított nyomásérték radiográás ellenőrzése
ajánlott. A radiográás képalkotás kockázatai közé tartozik a kisdózisú sugárzásnak való kitettség, a bőr és a bőr alatti szövetek sugárzás
okozta sérülései és a sugárzás okozta rák kialakulásának kockázata. Ügyelni kell arra, hogy a képalkotáshoz szükséges lehető legkisebb
leadottsugármennyiséget használja.

38

A katéterek csatlakozókhoz rögzítésekor a körkörös kötéseket erősen, de nem túl szorosan kell rögzíteni, mert idővel átvághatják a szilikon
csővezetéket.

A ventrikuláris katéter szelepbemenetnél történő mozgatásakor – a szövődmények elkerülése érdekében – ügyeljen arra, nehogy a disztális
végeltűnjön az agyszövetben.

A szelepfunkciót és a teljesítményszint beállítását ellenőrizni kell, ha a szelep jelentős mechanikai rázkódásnak vagy sérülésnek volt kitéve.
Ha a szelepet 1cm-nyi szövetnél mélyebbre ültetik be, az zavarhatja a későbbi leolvasást és a szelep teljesítményszintjének beállítását.
A megfelelő terméket és méretet az adott beteg igényeinek megfelelően, a diagnosztikai tesztek és az orvos tapasztalata alapján kell

kiválasztani. Ennek elmulasztása számos szövődmény forrása lehet.
A StrataMR szelep teljesítményszintjének megváltoztatásához használja a Medtronic Neurosurgery StrataMR beállítóeszközeit. A tudnivalók,

gyelmeztetések, óvintézkedések és szövődmények tekintetében olvassa el a StrataMR beállítóeszközök tájékoztatóját. Egyéb beállítóeszközök
használata pontatlan eredményekhez, a StrataMR szelep sikertelen beállításához vagy a szelep sérüléséhez vezethet.

Az eszköz teljesítményjellemzői megváltozhatnak, ha más gyártók alkatrészeivel vagy eszközeivel együtt használják.
A túlzott CSF-drenázs elősegítheti a szubdurális hematóma vagy hydroma kialakulását, illetve az oldalsó kamrafalak kollapszusát okozhatja,

amia ventrikuláris katéter elzáródásához vezethet.
Söntelzáródás a söntrendszer bármely részében előfordulhat. A rendszer belsőleg elzáródhat szövettörmelékek, vérrögök, tumorsejt-

aggregátumok, baktériumok megtelepedése vagy más szennyeződés miatt. A szervezet belső képleteivel érintkezésben lévő katéterek
végeiknél meghurkolódhatnak vagy eldugulhatnak a hegyüknél. A katéterek elzáródása elégtelen drenázshoz vezethet.

A sönt a csecsemők vagy gyermekek növekedése során, vagy zikai tevékenység végzésekor szétválhat. Ennek következtében a sönt részei
szétcsúszhatnak, vagy a disztális katéter kimozdulhat a drenálási célterületről. A szétválás szövődményekhez vezethet. A levált söntrészek
elvándorolhatnak.

A söntrendszer nem megfelelő működése vagy elzáródása megnövekedett intrakraniális nyomás jeleihez vagy tüneteihez vezethet,
haahydrocephalus nem kompenzált. Csecsemőknél a szokásos tünetek: a fontanella anterior megnövekedett feszülése, a fejbőr ereinek
vérbősége, gyelmetlenség, álmosság, ingerlékenység, hányás és tarkómerevség. Idősebb gyermekek és felnőttek esetében a szokásos tünetek:
fejfájás, hányás, homályos látás, tarkómerevség, a tudatosság csökkenése és különböző kóros neurológiai tünetek.

A CSF-söntrendszerekkel ellátott betegeket alapos meggyelés alatt kell tartani a műtétet követő időszakban, hogy nem lépnek-e fel a sönt
nem megfelelő működésére utaló jelek és tünetek. A klinikai tünetek söntfertőzést vagy más szövődményt, például a kemény agyhártya
megszúrásából eredő CSF-szivárgást, söntelzáródást, elégtelen vagy túlzott CSF-drenázst jelezhetnek.

A söntrendszerek nem megfelelő működése szerkezeti hiba miatt is bekövetkezhet, ami nem elegendő vagy túlzott drenázshoz vezethet.
A söntök kezelésekor vagy beültetése során használt eszközök nem megfelelő alkalmazása az alkatrészek elvágását, behasítását, összezúzását vagy

törését eredményezheti. Az ilyen sérülések károsítják a sönt integritását, és szükségessé tehetik a söntrendszer idő előtti sebészeti feltárását.
Vigyázzon rá, hogy az implantációt megelőző tesztelés vagy kezelés alatt ne kerüljön be szemcsés, illetve egyéb szennyező anyag (például

latex) a söntalkatrészekbe. A szennyeződés a söntrendszer nem megfelelő működését eredményezheti, illetve idegentest-reakciókhoz vagy
túlérzékenységi reakciókhoz vezethet. A söntrendszerbe bekerülő szemcsék elzárhatják a söntrendszert, vagy éppen nyitva is tarthatják
anyomás-/áramláskontrolláló szerkezetet, ami túlzott drenázst eredményez.

MR-vizsgálatokkal kapcsolatos biztonsági információk

Nem klini kai vizsgálatok i gazolták, hog y a StrataMR szelep ek és söntök feltételesen MR-kompati bilisek. Az ilye n eszközzel rendelkező
betegek MR-vizsgálata a következő feltételek mellett végezhető el biztonságosan:

• 1,5 vagy 3,0teslás statik us mágneses mező;

• maximum 1900gauss/cm (19T/m) térbeli gradien ssel rendelkező mágneses me ző;

• MR-ren dszerre vonatkozóa n maximum 4W/kg teljes tes tre átlagolt fajlag os elnyelési tényező (SAR) (els ő szintű ellenőrzött üze mmód);

• MRI-vizsgálat után a szelepbeállítást ellenőrizni kell.
A fent ismer tetett vizsg álati feltételek mellett a St rataMR szelepe k és söntök egy 15perces fol yamatos vizsgálat során 3°C-nál k isebb

mértékű hőmérséklet-emelkedést okoznak.
Nem klini kai vizsgálatok ban az eszköz által o kozott képi műtermé k kb. 30mm-rel nyúli k túl a StrataMR szele pen, ha a képalkotás 3,0teslás

MR-rendszerrel és gradiensecho impulzusszekvenciával történik.

A teljesítményszint beültetés előtti opcionális ellenőrzése

A felesleges használat és a lehetséges beszennyeződés elkerülése érdekében a Medtronic nem javasolja a szelep működésének ellenőrzését
abeültetést megelőzően. Ha szükségesnek érzi az ellenőrzést, az utasításokat igény szerint rendelkezésére bocsájtjuk.

Használati útmutató

A teljesítményszint beállítása beültetés előtt

Az orvosnak meg kell határoznia a kiinduló teljesítményszintet minden egyes beteg esetében, és a beültetés előtt ennek megfelelően kell
beállítania a szelepet. A StrataMR szelep teljesítményszintje a StrataMR beállítóeszközökkel állítható. Tekintse át a StrataMR beállítóeszközök
Használati utasítását.

Vigyázat! A StrataMR szelepek nem sterilezhetők újra. Beültetés előtt a teljesítményszintet mindenképpen a még felbontatlan steril
csomagolású szelepen kell beállítani.

Átjárhatóság ellenőrzése

Előtöltés vagy az átjárhatóság ellenőrzésének szükségessége esetén helyezze a szelep bemeneti csatlakozóját szűrt, steril izotóniás sóoldatba.
Nyomja le és eressze fel a szelep kupoláját ismételten mindaddig, amíg a kimeneti csatlakozóból folyadék nem folyik (7.ábra). A visszáramlás
megakadályozásához a kupola lenyomásával zárja el a szelepet. Ha a kimeneti csatlakozóból folyadék folyik ki minden alkalommal, amikor
lenyomja a kupolát, a szelep átjárható.

A vizsgálatok azt mutatják, hogy a 100vízcm pozitív, illetve az 50vízcm negatív nyomásig terjedő értékek nem rontják a söntrendszer teljesítményét.

Figyelem! Ne próbáljon meg folyadékot szívni a StrataMR szelep disztális (kimeneti) végéből. Ez a szelep sérülését okozhatja.
Figyelem! Ha szemcsés anyag van a szelepek ellenőrzésére használt oldatban, az a termék nem megfelelő működését okozhatja.

Gondosan vigyázzon a sterilitás fenntartására és a szemcsés szennyeződések elkerülésére.

Sebészeti technika

A StrataMR szelep többféle sebészeti technikával is behelyezhető. A szelep implantálásakor a sík felület kerül a pericranium mellé. A behelyezés
helyét a sebész választja ki, legjobb belátása szerint. A szelep műtét utáni (pl. MRI miatti mágneses hatások miatt bekövetkező) potenciális
elmozdulásának csökkentése céljából varrja a szelepet a szomszédos szövethez oly módon, hogy átvezet egy varratot a poliészterszövettel
erősített peremen.

Javasolt, hogy a StrataMR szelep sebészileg létrehozott, laza, fejbőr alatti tasakba legyen helyezve, ne pedig a fejbőrbemetszés alá kerüljön,
mivel így elkerülhető, hogy a fejbőr összenyomja. A StrataMR szelepet tilos a nyak, a mellkas vagy a has bőre alá helyezni!

A StrataMR szelep elhelyezése befolyásolja a sönt általános teljesítményét (8. ábra). A foramen Monro és a ventrikuláris katéter hegye szolgálnak
nulla szintű referenciapontként az intrakraniális nyomás meggyelése céljából. Ha a szelepet ezen referenciapontok fölé helyezik, az megnöveli
a söntrendszer áramlással szembeni összellenállását, ami elégtelen drenázshoz vezethet. Ha a szelepet ezen referenciapontok alá helyezik,
azlecsökkenti a söntrendszer áramlással szembeni összellenállását, amely túlzott drenázshoz vezethet. Ezeket a tényezőket gyelembe kell
venni a megfelelő betegterápia kiválasztásakor.

Figyelem! A szelep elhelyezése nagy mértékben befolyásolja a StrataMR szelep teljesítményét.

A StrataMR szelep – a termékcímke Teljesítményjellemzők című ábráin feltüntetett – ellenállási tulajdonságait a nulla referenciapontra adtuk meg.
A szelepet úgy lehet a katéterekhez csatlakoztatni, ha a beépített csatlakozókat beilleszti a katéterbe. A katéterek csővezetékeinek teljes

mértékben fedniük kell a csatlakozókat. A katétereket körkörös kötéssel rögzítse a csatlakozókhoz.
A metszés zárása előtt szemrevételezéssel vagy áramoltatással ellenőrizni kell a sönt átjárhatóságát.

39

A szelepkupola átszúrása

A StrataMR szelep a kialakításának köszönhetően lehetővé teszi a CSF-mintavételt 25G vagy kisebb méretű, noncoring tűvel (9. ábra).
A tűt a fejbőr vagy a szeleptalapzat irányából, körülbelül 30 vagy 45 fokos szögben kell bevezetni. Ha a szelep átszúrására több alkalommal

is sor kerül, ajánlatos a tűt különböző helyeken bevezetni, az egyetlen ponton való többszörös átlyukasztás elkerülése érdekében.
Akatétercsövek, elzárók és szifonszabályzó membránok nem használhatók befecskendezési helyként.

Figyelem! A legtöbb szilikonelasztomer anyagra jellemző az alacsony szakítószilárdság. A tű behelyezésekor és kivételekor
gondosankell eljárni.

Figyelem! Az eszköz szifonszabályzó része alkalmas arra, hogy tűvel átszúrják. A membrán átszúrása befolyásolhatja a szelep
teljesítményjellemzőit és veszélyeztetheti a söntrendszert.

A szelep átöblítése

A StrataMR szelepek proximális vagy disztális irányból egyaránt átöblíthetők a szelepkupola perkután lenyomásával (lásd a 10.ábrát).
AnormálStrataMR szelep szelektív átöblítéséhez perkután ujjlenyomással nyomja le és zárja el a proximális vagy a disztális zárószakaszt,
majdnyomja lea szelepkupolát is. A kisméretű szelep esetén a disztális öblítéshez nyomja össze és zárja el a ventrikuláris katétercsövet.

A szelektív öblítés a szelep elzárt oldalával ellentétes irányba történő folyadékáramlást okoz. Ha lenyomáskor ellenállás érezhető, lehetséges,
hogy az átöblítés alatt álló katéter el van dugulva.

Figyelem! Söntelzáródás a söntrendszer bármelyik részében bekövetkezhet, ezt klinikai megfigyelések, illetve diagnosztikai
vizsgálatok alapján kell megállapítani. Lehetséges, hogy a szelep átöblítési jellemzői nem elegendőek a katéter eldugulásának
megállapításához!

A teljesítményszint beállítása beültetés után

A StrataMR szelep nyomás-/teljesítményszintje a StrataMR beállítóeszközökkel szabályozható. A beültetés utáni teljesítményszint-beállításokra
vonatkozó tudnivalók tekintetében olvassa el a StrataMR beállítóeszközökhöz tartozó Használati útmutatót. Lehet, hogy cs ak többszöri
kísérletre sikerül leolvasni vagy módosítani a szelepbeállítást.

Figyelem! A nagyobb duzzanatok vagy a kötések megnehezíthetik a szelepbeállítás meghatározását. Várjon addig, amíg a duzzanat
lelohad, vagy a megerősítéshez használjon röntgenátvilágítást. Ezenkívül a vastag fejbőr is megnehezítheti a szelepbeállítás
meghatározását. Ebben az esetben erősítse meg a szelep beállítását röntgenátvilágítással.

Betegkártya

Minden StrataMR szelep az MR képalkotási információkat tartalmazó betegkártyával és felragasztható címkékkel kerül szállításra. Az egyes
söntalkatrészekhez tartozó címkék egyike a műtőben lévő táblára helyezhető, a másik a beteg kartonjára, a harmadik pedig a betegkártyára.
A kártyát át kell adni a beteg részére, hogy mindig tartsa magánál, rajta a beültetett eszközök aktuális feljegyzésével. Az első beállítás
során jegyezze fel a teljesítményszint-beállítást a betegkártyára, majd a beállítás minden következő módosításakor is.

Kiszerelés

A Medtronic Neurosurgery StrataMR szelepek STERIL és PIROGÉNMENTES csomagolásban kerülnek forgalomba; kizárólag egyszer
(egyalkalommal) használhatók fel.

A mellékelt termék kizárólag egyetlen beteg esetén használható. Tilos a termék ismételt felhasználása, újrafeldolgozása, illetve újrasterilizálása.
A termék ismételt felhasználása, újrafeldolgozása, illetve újrasterilizálása veszélyeztetheti az eszköz szerkezeti épségét és/vagy az eszköz
beszennyeződésének kockázatát idézheti elő, ami a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát eredményezheti. Ne használja, ha a
csomagolást korábban kinyitották vagy megsérült. A Medtronic Neurosurgery nem vállal felelősséget az újrasterilizált termékek teljesítményéért.

Betegtájékoztatás

Az orvos felelőssége a beteg és/vagy a beteg képviselőjének/képviselőinek tájékoztatása a cerebrospinális folyadék söntöléséről.
Atájékoztatásnak ki kell térnie a beültethető söntrendszerekkel kapcsolatos szövődmények ismertetésére és a lehetséges alternatív
termékekés kezelések magyarázatára.

Szövődmények

A ventriculo-peritonealis CSF-söntölési eljárások szövődményei hasonlóak lehetnek a helyi és/vagy általános anaesthesia alatt elvégzett sebészi
eljárások során fellépő szövődményekhez, így például: gyógyszerekkel és érzéstelenítőszerekkel szembeni reakciók, az elektrolit-egyensúly
felborulása vagy túlzott vérveszteség, különösen csecsemők esetén.

A CSF-söntölési eljárás esetén a leggyakoribb szövődmény a söntrendszer elzáródása. Az elzáródás bekövetkezhet a rendszer bármely részében,
agytörmelékek, vérrögök és/vagy tumorsejt-aggregátumok tömítő hatásának következtében, és elégtelen CSF-drenázsához vezethet. Elzáródás
bekövetkezhet a rendszer részeinek szétválása vagy a katéter hurkolódása/tekeredése következtében is. Ez elősegítheti a ventrikuláris katéter
bevándorlását a lateralis kamrába, vagy a disztális katéter bevándorlását a peritoneumba vagy más olyan struktúrába, amelybe a katéter
be van ültetve. Túlzott CSF-drenázs következtében is kialakulhat elzáródás; a CSF-nyomás túlzott csökkenése következtében a kamrafalak
rázárulhatnak a katéter bemeneti nyílásaira.

A túlzott drenázs szubdurális vérömleny vagy hygroma kialakulását segítheti elő. Csecsemőkben a túlzott drenázs következtében
kialakuló nagymértékű nyomáscsökkenés a fontanella anterior kifejezett depresszióját és a koponyacsontok egymásra fekvését okozhatja,
amiátalakulhat obstrukciós hydrocephalussá.

Más potenciálisan súlyos szövődmények is felléphetnek. A bőrben élő organizmusok, legtöbbször a Staphylococcus epidermidis által
okozott lokális és szisztémás fertőzés alakulhat ki. Azonban a vérben keringő más patogének is megtelepedhetnek a söntben, ami a betegek
többségében szükségessé teheti a sönt eltávolítását. A műtő környezetének szigorú perioperatív kontrolljával és (az orvos belátása szerint)
antibiotikumok alkalmazásával megelőzhető a fertőzések kialakulása.

A csecsemők vagy gyermekek növekedése során a disztális katéter visszahúzódhat a pitvarból a vena jugularis internába, vagy a peritoneumból
olyan szövetsíkokba, ahol a folyadék nem szívódik fel.

A visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

Csere vagy visszatérítés céljából csak a felbontatlan csomagolásban, ép védőborítással visszajuttatott termékek fogadhatók el, kivéve,
haaterméket a termék hibája vagy helytelen címkézése miatt küldik vissza. A Medtronic Neurosurgery dönti el, hogy fennáll-e termékhiba
vagycímkézési hiba, és ez a döntés végleges. Csere vagy jóváírás céljából csak akkor fogadhatók el a termékek, ha azok 90 napnál rövidebb
ideig voltak a vevő birtokában.

Szavatosság

A. Standard korlátozott szavatosság: A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak (a továbbiakban: „vevő”), hogy

avevő által megvásárolt Medtronic Neurosurgery termék (a továbbiakban: „termék”) a vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és
gyártási hibáktól alapvetően mentes lesz. A Medtronic Neurosurgery semmilyen (kifejezett, beleértett vagy kötelező) szavatosságot nem
vállalolyan termékért, amelyet módosítottak (kivéve az itt kifejezetten említett módosításokat) vagy szokatlan mértékű zikai terhelésnek,
nemmegfelelő használatnak vagy üzemeltetésnek, hanyagságnak, illetve nem megfelelő teszteknek tettek ki; amelyet nem a termékhez
megfelelő termékekkel vagy alkatrészekkel együtt használtak, vagy amelyet a termék rendeltetésének nem megfelelő módon vagy orvosi
eljárásbanalkalmaztak.

B. Jogorvoslat: A fenti garancia be nem tartása esetén a Medtronic Neurosurgery kizárólagos döntése és választása alapján a vevő kizárólagos
jogorvoslata és a Medtronic Neurosurgery egyedüli felelőssége a termék cseréjére vagy a termékért kizetett nettó vételár vevőnek való
jóváírására terjed ki; feltéve, hogy (i) a Medtronic Neurosurgery a termék kézhezvételétől számított kilencven (90) napon belül írásos értesítést
kap a vevőtől, hogy a termék nem megfelelő, melyhez csatolják a feltételezett hiba angol nyelvű részletes magyarázatát; (ii) a terméket
akézhezvételtől számított kilencven (90) napon belül visszajuttatják a Medtronic Neurosurgery részére F.O.B. szállítással a 125 Cremona
Drive,Goleta, California 93117, Amerikai Egyesült Államok, vagy más, a Medtronic Neurosurgery által megadott címre; és (iii) a Medtronic
Neurosurgery kielégítően meggyőződött arról, hogy a panaszban említett hiba ténylegesen létezik. A vevő a jelen bekezdésben foglalt eseteket
kivéve a termékeket csak a Medtronic Neurosurgery írásos beleegyezését követően juttathatja vissza a Medtronic Neurosurgery részére.

C. Egyéb szavatosság kizárása: A FENTI (A) PONTBAN LEÍRT KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG KIVÉTELÉVEL A MEDTRONIC
NEUROSURGERY SEMMILYEN MÁS, KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT SZAVATOSSÁGOT VAGY KIKÖTÉST NEM NYÚJT, ÉS A GYÁRTÓ
KIFEJEZETTEN ELHÁRÍTJA AZ ELADHATÓSÁGRA ÉS A FELHASZNÁLHATÓSÁGRA VONATKOZÓ BELEÉRTETT SZAVATOSSÁGOT ÉS
KIKÖTÉSEKET. A MEDTRONIC NEUROSURGERY NEM FOGADJA EL ÉS NEM ENGEDÉLYEZI MÁS SZEMÉLYEK SZÁMÁRA SEMMILYEN
MÁSJÓTÁLLÁS ELFOGADÁSÁT A TERMÉKEK ELADÁSÁBÓL ÉS HASZNÁLATÁBÓL KÖVETKEZŐEN VAGY AZZAL KAPCSOLATBAN.

40

IT

Descrizione

Una volta eseguito l’impianto chirurgico, le valvole StrataMR di Medtronic Neurosurgery orono un metodo non invasivo per far fronte
ai bisogni in continua evoluzione dei pazienti con idrocefalo. Il design della valvola consente al medico di regolare il livello di pressione/
prestazione della valvola con l’ausilio degli strumenti di regolazione StrataMR Medtronic.

Le valvole St rataMR mantengon o il livello di presta zioni denito durante le esposi zioni per esami di ri sonanza magneti ca (RM) se tali esami
vengono eseguiti nel rispetto delle condizioni RM riportate nelle istruzioni.

Le valvole StrataMR, piccola (gura 1) e normale (gura 2) orono la gamma completa di livelli di prestazione: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 e 2,5.
Lecaratteristiche prestazionali della valvola sono illustrate nelle gure 3, 4, 5a e 5b. Si forniscono i dati prestazionali di pressione/usso
conesenza eetto aspirante. Ciascuna valvola è testata individualmente per vericarne la conformità alle caratteristiche prestazionali indicate
nell’etichetta. Il livello di prestazione correntemente impostato è discernibile attraverso l’uso dello strumento indicatore o mediante i raggi
X(per i valori corrispondenti, fare riferimento alla gura 6).

La cupola è progettata per consentire la puntura con l’ago mediante aghi non carotanti di calibro 25 o più piccoli. La valvola StrataMR
puòessere irrigata in direzione distale o prossimale mediante pressione percutanea eseguita con un dito. Per facilitare l’irrigazione selettiva,
sullavalvola StrataMR di dimensioni regolari gli occlusori sono situati a livello prossimale e distale rispetto al serbatoio centrale, mentre
sulmodello di dimensioni piccole sono posti soltanto a livello distale.

Indicazioni

Le valvole e gli shunt StrataMR di Medtronic sono stati concepiti per fornire un usso continuo di liquido cerebrospinale (LCS) dai ventricoli
del cervello all’atrio destro del cuore o alla cavità peritoneale. Il disegno permette al medico di regolare in maniera non invasiva il livello
di prestazione/pressione prima e dopo l’impianto, senza necessità di conferma radiograca, mediante l’utilizzo di strumenti
di regolazione magnetici.

Controindicazioni

La derivazione di LCS nella cavità peritoneale o in altre aree del corpo non deve essere eseguita se esiste un’infezione in una qualsiasi delle
areedove verranno impiantati i vari componenti del sistema di derivazione. Esempi di infezioni sono quelle del cuoio capelluto edialtreparti
dell’epidermide attraverso le quali passerà la derivazione, infezioni a livello delle meningi, dei ventricoli cerebrali, del peritoneo, degli organi
intraperitoneali e retroperitoneali, della pleura e del circolo ematico. La derivazione di LCS è controindicata e se è presente un’infezione in qualsiasi
area del corpo. La derivazione è inoltre controindicata nell’atrio di pazienti con cardiopatie congenite o altre gravi malattie cardiopolmonari.

Avvertenze e precauzioni

Conferma re il valore del livell o di prestazioni della valvo la dopo aver esposto il p aziente a elevati ca mpi magnetici. Tenere idispositivi
notoriamente contenenti calamite a debita distanza dal sito di impianto della valvola, in quanto potrebbero inuire sull’impostazione del
livello di prestazione della valvola StrataMR. Gli eetti dei magneti sulla valvola diminuiscono in maniera esponenziale all’aumentare della loro
distanza dalla medesima. I comuni livelli ambientali di radiazioni elettromagnetiche (a radiofrequenza) generati da scanner di sicurezza, metal
detector, forni a microonde, cellulari, linee di alta tensione e trasformatori non dovrebbero inuire sulle impostazioni del livello di prestazione.

Un’impostazione del livello di prestazione non corretta può portare a iperdrenaggio o ipodrenaggio del liquor, con possibili complicanze
perilpaziente.

La conferma radiograca della regolazione della pressione è consigliata come metodo alternativo per determinare l’impostazione del livello
di prestazione della valvola StrataMR. Rischi connessi con le radiograe includono esposizione a bassi livelli di radiazioni, lesioni indotte da
radiazioni sulla pelle e sui tessuti sottostanti, ovvero possibilità di sviluppare un cancro indotto da radiazioni. Prestare attenzione ad utilizzare
laminor quantità di radiazioni necessaria per produrre l’immagine.

Quando si ssano i cateteri ai connettori, allacciare saldamente le legature circolari, ma non in maniera troppo stretta, per evitare di tagliare,
neltempo, il tubo in silicone.

Mentre si manipola il catetere ventricolare in corrispondenza dell’entrata della valvola, per evitare complicanze, assicurarsi che l’estremità
distale non venga persa nel tessuto cerebrale.

Controllare il funzionamento della valvola e l’impostazione del livello di prestazione nel caso in cui la valvola sia soggetta a urto o trauma
meccanico signicativo.

L’impianto della valvola sotto oltre 1cm di tessuto può interferire con le successive letture e impostazioni del livello di prestazione della valvola.
Il prodotto e relative appropriate dimensioni devono essere scelti in modo da soddisfare le esigenze speciche del paziente, basandosi sui

risultati di test diagnostici e sull’esperienza del chirurgo. In caso contrario, potrebbero insorgere complicanze per il paziente.
Utilizzare gli strumenti di regolazione StrataMR di Medtronic Neurosurgery per modicare il livello di prestazione della valvola StrataMR.

Peristruzioni, avvertenze, precauzioni e complicanze, consultare l’inserto illustrativo degli strumenti di regolazione StrataMR. L’utilizzo
dialtristrumenti di regolazione potrebbe comportare letture imprecise, incapacità di regolare la valvola StrataMR, o danni alla valvola.

Le caratteristiche funzionali di questo dispositivo possono essere alterate da un suo utilizzo insieme a componenti o dispositivi di un’altra marca.
L’iperdrenaggio di liquido cerebrospinale può favorire lo sviluppo di ematoma o igroma subdurale o collasso delle pareti dei ventricoli laterali

con conseguente occlusione del catetere ventricolare.
L’occlusione può vericarsi in uno qualsiasi dei componenti del sistema di derivazione. Il sistema può occludersi internamente a causa

diframmenti tessutali, coaguli di sangue, aggregati di cellule tumorali, colonie batteriche o altri detriti. I cateteri contenenti strutture
corporeeinterne possono strozzarsi o bloccarsi sulla punta. I cateteri occlusi possono determinare ipodrenaggio.

Lo scollegamento della derivazione può vericarsi anche a causa della crescita di un neonato o di un bambino oppure di attività siche
che determinano il distacco dei componenti del sistema di derivazione o il ritiro di un catetere distale dal punto di drenaggio stabilito.
Loscollegamento può provocare complicanze. I componenti della derivazione distaccati potrebbero spostarsi.

Il malfunzionamento o l’occlusione del sistema di derivazione possono causare segni o sintomi indicativi di un’aumentata pressione intracranica
se l’idrocefalo non riceve compensazione. Nei neonati, i sintomi più comuni sono: aumentata tensione della fontanella anteriore, congestione
delle vene del cuoio capelluto, apatia, sonnolenza e irritabilità, vomito e rigidità della nuca. Nei bambini più grandi e negli adulti, i sintomi
comuni sono mal di testa, vomito, annebbiamento della vista, rigidità della nuca, deterioramento della coscienza e varie manifestazioni
neurologiche anomale.

I pazienti con sistemi di shunt LCS devono essere tenuti sotto stretta osservazione nel periodo post-intervento per rilevare eventuali segni
o sintomi indicativi di malfunzionamento dello shunt. I reperti clinici potrebbero indicare infezione o altre complicanze quali perdite di LCS
dovute a perforazione della dura madre, ostruzione dello shunt, ipo o iperdrenaggio di LCS.

Le derivazioni potrebbero fallire a causa di un cattivo funzionamento meccanico, provocando ipodrenaggio o iperdrenaggio.
L’uso improprio degli strumenti durante la manipolazione o l’impianto di prodotti per la derivazione possono causare il taglio, la lacerazione

olo schiacciamento dei componenti. Tali danni possono provocare la perdita d’integrità del sistema, rendendo necessaria l’anticipata revisione
chirurgica del sistema di derivazione.

Prestare attenzione a non introdurre contaminanti particellari o di altro tipo (come il lattice) nei componenti del sistema di derivazione durante
i test prima dell’impianto o la manipolazione del sistema. L’introduzione di contaminanti potrebbe causare una prestazione inadeguata del
sistema di derivazione e reazioni allergiche o da corpo estraneo. L’eventuale introduzione di materiale particellare nel sistema di derivazione
può provocare l’occlusione della derivazione, oppure tenere aperto il meccanismo di controllo della pressione/del usso, causando
undrenaggio eccessivo.

Informazioni sulla sicurezza per RM

Prove non clin iche hanno dimostrato che le val vole e gli shunt StrataMR sono a compatibilità RM condizionata. Un paziente con questo
dispositivo può essere sottoposto in modo sicuro a RM se vengono soddisfatte le seguenti condizioni:

• Campo mag netico statico di 1,5 o 3,0 Tesla

• Gradien te spaziale di campo m agnetico massimo di 1900 G auss/cm (19 T/m)

41

• Tasso di assorbimento spe cico medio (SAR) massimo corpo intero ripor tato dal sistema RM pa ri a 4 W/kg (modalità operativa controllata

di 1° livello)

• Dopo l’esp osizione a RM, è necessario vericare l’impostazione della valvola.
Nelle condizioni di scansion e precedentemente denite, si p revede che le valvol e e gli shunt StrataMR pro ducano un aumento massimo

della temp eratura inferiore a 3 °C dopo 15 minuti di scansio ne continua.
In prove non cl iniche, l'artefat to dell'immagine c ausato dal dispositi vo si estende approssimativam ente a 30 mm dalla valvola StrataMR

quando acquisito con una sequenz a di impulsi gradient echo e un sis tema RM da 3,0 Tesla.

Test opzionale del livello di prestazione prima dell’impianto

Medtronic non raccomanda il test funzionale della valvola prima dell’impianto, a causa di ulteriori manipolazioni e potenziale contaminazione.
Se sono necessari test, le istruzioni sono disponibili su richiesta.

Istruzioni per l’uso

Regolazione del livello di prestazione prima dell’impianto

Il medico deve determinare l’impostazione iniziale del livello di prestazione per ogni paziente e regolare quindi la valvola prima dell’impianto.
Le impostazioni del livello di prestazione della valvola StrataMR sono regolate con gli strumenti di regolazione StrataMR. Consultare le Istruzioni
per l’uso per gli strumenti di regolazione StrataMR.

Avvertenza: Le valvole StrataMR non devono essere risterilizzate. È essenziale regolare il livello della pressione prima dell’impianto,
con la valvola sigillata nella sua confezione sterile.

Test di pervietà

Se si desidera il controllo pre-riempimento o di pervietà Posizionare il connettore d’entrata della valvola nella soluzione salina isotonica sterile
eltrata. Premere e rilasciare ripetutamente la cupola della valvola nché il liquido non uisce dal connettore di uscita (gura 7). Per evitare
ilusso retrogrado, occludere l’entrata della valvola quando si preme la cupola. Se il liquido fuoriesce dal connettore di uscita ogni volta che
sipreme la cupola, la valvola è pervia.

I test condotti dimostrano che l’applicazione di una colonna d’acqua con pressione positiva no a 100 cm o pressione negativa no a 50 cm
alsistema di derivazione non compromette le prestazioni.

Attenzione: Non cercare di aspirare il liquido attraverso la valvola StrataMR dall’estremità distale (di uscita). In quanto ciò potrebbe
danneggiare le valvole.

Attenzione: Il materiale composito particellare presente nelle soluzioni utilizzate per testare le valvole potrebbe creare delle
alterazioni alla prestazione del prodotto. Accertarsi di mantenere la sterilità ed evitare la contaminazione particellare.

Tecnica chirurgica

Esiste una grande varietà di tecniche chirurgiche per posizionare la valvola StrataMR. La valvola viene impiantata con la supercie piana
adiacente al pericranio. La scelta del sito di posizionamento è a discrezione del chirurgo. Per ridurre la possibilità di spostamento della valvola
dopo l’intervento chirurgico (ad esempio, a causa dell’inuenza magnetica delle procedure di imaging a risonanza magnetica), suturare
lavalvola ai tessuti adiacenti facendo passare una sutura attraverso le ange rinforzate con tessuto in poliestere.

Si suggerisce di posizionare la valvola StrataMR in una tasca subgaleale libera, praticata chirurgicamente, evitando in tal modo la compressione
da parte del sovrastante cuoio capelluto e non al di sotto dell’incisione nel medesimo. Non posizionare la valvola StrataMR al di sotto dello
strato cutaneo di collo, torace o addome.

Il posizionamento di una valvola StrataMR inuenzerà le prestazioni generali della derivazione (gura 8). Il forame di Monro e la punta
delcatetere ventricolare rappresentano noti punti di riferimento del livello zero per il monitoraggio della pressione intracranica.
Ilposizionamento della valvola al di sopra di tali punti di riferimento comporta un aumento complessivo della resistenza al usso del
sistemadiderivazione, conpossibilità di ipodrenaggio. Il posizionamento della valvola al di sotto di questi punti di riferimento comporta
unadiminuzione complessiva della resistenza al usso del sistema di derivazione, con possibilità di iperdrenaggio. Questi fattori devono
esserepresi in considerazione peruna corretta terapia del paziente.

Attenzione: Il posizionamento della valvola può avere effetti significativi sulle prestazioni della valvola StrataMR.

Le caratteristiche di resistenza delle valvole StrataMR secondo quanto indicato nelle tabelle relative alle caratteristiche prestazionali riportate
nella documentazione allegata al prodotto si riferiscono al punto di riferimento zero.

Collegare la valvola ai cateteri inserendo i connettori integrali nei cateteri. I connettori devono essere completamente coperti dal tubo
deicateteri. Fissare i cateteri ai connettori mediante legature circolari.

Prima della chiusura, la pervietà del sistema di derivazione deve essere vericato, attraverso l’osservazione del usso.

Puntura della cupola della valvola

La valvola StrataMR è stata progettata per consentire il prelievo di LCS attraverso la cupola mediante l’ausilio di un ago non carotante,
calibro25o più piccolo (gura 9).

L’ago deve essere inserito a un angolo di circa 30°-45° rispetto al livello del cuoio capelluto o della base della valvola. Se la valvola viene
perforata varie volte, si consiglia di inserire l’ago in punti diversi per evitare perforazioni multiple in un singolo punto. Il tubo del catetere,
gliocclusori e i diaframmi di controllo con sifone non devono essere usati come siti di iniezione.

Attenzione: La maggior parte dei materiali in elastomero al silicone presenta una bassa resistenza alla lacerazione. Prestare attenzione
durante l’inserimento e la rimozione dell’ago.

Attenzione: La porzione con meccanismo di controllo con sifone di questo dispositivo non è progettata per consentire la penetrazione
mediante ago. La perforazione dei diaframmi può influenzare le caratteristiche prestazionali della valvola e compromettere il sistema
di derivazione.

Irrigazione della valvola

La valvola StrataMR può essere irrigata in direzione sia prossimale che distale mediante pressione percutanea eseguita sulla cupola della valvola
(gura 10). Per eseguire un’irrigazione selettiva della valvola StrataMR di dimensioni regolari, premere ed occludere le sezioni prossimale o
distale della valvola mediante pressione percutanea esercitata con un dito e quindi premere la cupola della valvola. Per le valvole di dimensioni
piccole si può ottenere l’irrigazione distale premendo il tubo del catetere ventricolare per l’occlusione.

L’irrigazione selettiva consentirà al liquido di uire in direzione opposta al lato occluso della valvola. Qualora si notasse una certa resistenza
allacompressione, il catetere irrigato potrebbe essere occluso.

Attenzione: Può darsi che i componenti della derivazione si ostruiscano; in tal caso l’occlusione deve essere diagnosticata mediante
referti clinici e test diagnostici. Le caratteristiche d’irrigazione della valvola potrebbero non essere adeguate ai fini della diagnosi
diocclusione dei cateteri.

Impostazione del livello di prestazione dopo l’impianto

Le impostazioni del livello di prestazione/pressione della valvola StrataMR sono regolate con gli strumenti di regolazione StrataMR.
Perinformazioni sulle regolazioni del livello di prestazione dopo l’impianto consultare le Istruzioni per l’uso allegate agli strumenti
diregolazione StrataMR. Per leggere o r egolare l’impos tazione della valvola, po trebbe essere nece ssario più di un tentat ivo.

Attenzione: La regolazione della valvola può risultare più difficoltosa in caso di tumefazione eccessiva o in presenza di fasciature.
Intalcaso, attendere che la tumefazione diminuisca oppure ottenere una conferma radiografica. Anche lo spessore del cuoio capelluto
può rendere difficile questa regolazione. Anche in questo caso, verificare la regolazione mediante radiografia.

Tesserino del paziente

Tutte le valvole StrataMR sono confezionate con un tesserino del paziente che include informazioni di imaging RM e una serie di etichette
adesive. Un’etichetta per ciascun componente della derivazione può essere utilizzata sulla tabella situata nella sala operatoria, sulla cartella
clinica del paziente e sul tesserino per la valutazione dei dati del paziente. Il paziente deve portare sempre con sé il tesserino riportante
i dati aggiornati sui dispositivi impiantati. Assicurarsi di registrare i valori del livello di prestazione nel tesserino del paziente durante
l’impostazione iniziale e in occasione delle revisioni successive.

Confezione

Le valvole StrataMR Medtronic Neurosurgery sono confezionate STERILI e NON PIROGENICHE e sono concepite per essere utilizzate una
voltasola (monouso).

42

Il presente prodotto è esclusivamente monouso. Non riutilizzare, sottoporre di nuovo a trattamento né risterilizzare questo prodotto.
Ilriutilizzo,il ripetuto trattamento o la risterilizzazione possono compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o creare il rischio di una
sua contaminazione, con conseguenti lesioni, malattia o decesso del paziente. Non utilizzarli se la confezione è stata precedentemente aperta
odanneggiata. Medtronic Neurosurgery non è responsabile delle prestazioni di un prodotto che sia stato risterilizzato.

Informazioni per il paziente

È responsabilità del medico informare il paziente e/o chi lo rappresenta in merito allo shunt del liquido cerebrospinale. Il medico dovrà
descrivere le complicazioni associate agli shunt impiantabili e illustrare possibili prodotti e trattamenti alternativi.

Complicazioni

Le complicanze associate alle procedure di derivazione LCS ventricoloperitoneale possono essere simili a quelle di qualsiasi intervento
chirurgico eseguito in anestesia locale e/o generale compresi reazioni a farmaci e anestetici, squilibrio elettrolitico ed eccessiva perdita
disangue, soprattutto nei bambini.

Nelle procedure di derivazione LCS le complicazioni osservate con maggior frequenza sono l’occlusione del sistema di derivazione. L’ostruzione
da frammenti cerebrali, coaguli di sangue e/o aggregati di cellule tumorali può vericarsi in un qualsiasi componente del sistema e comportare
ipodrenaggio del LCS. Occlusioni possono vericarsi anche a seguito della separazione dei componenti del sistema o dello strozzamento/
attorcigliamento del catetere. Ciò può causare la migrazione del catetere ventricolare stesso nel ventricolo laterale e del catetere distale nel
peritoneo oppure in un’altra struttura in cui il catetere è stato inserito. Può vericarsi ostruzione a causa dell’iperdrenaggio dell’LCS; un’eccessiva
diminuzione della pressione del LCS può causare l’impingement delle pareti ventricolari sui fori di ingresso del catetere.

L’iperdrenaggio può anche predisporre allo sviluppo di igroma o ematoma subdurale. Nei neonati, un’eccessiva riduzione della pressione da
iperdrenaggio a causa di una marcata depressione della fontanella anteriore, con conseguente cessione delle ossa del cranio, con probabilità
ditrasformarsi in un’occlusione dell’idrocefalo.

Esistono altre complicanze potenzialmente gravi. Possono vericarsi infezioni locali o sistemiche dovute ad organismi che inabitano
l’epidermide, in particolare lo Staphylococcus epidermidis. Altri agenti patogeni presenti nel circolo ematico possono formare colonie
nelloshunt; in tal caso, nella maggior parte dei pazienti, lo shunt deve essere rimosso. Il controllo perioperatorio rigoroso dell’ambiente
operativo el’uso di antibiotici a discrezione del medico possono scongiurare insorgenza di infezioni.

La crescita del neonato o del bambino può far sì che il catetere distale venga ritirato dall’atrio nella vena giugulare interna oppure dal peritoneo
negli strati dei tessuti dove il liquido non può essere assorbito.

Restituzione

Ai ni dell’accettazione per la sostituzione o la concessione di un credito, i prodotti devono essere resi nella confezione originale chiusa,
con i sigilli della casa produttrice ancora intatti, salvo che la restituzione sia dovuta al reclamo per un difetto del prodotto o per la sua errata
etichettatura. La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita da Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà
da considerarsi denitiva. I prodotti che siano rimasti in possesso dell’acquirente per un periodo superiore a 90 giorni non saranno accettati
aini della sostituzione o della concessione di un credito.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. Medtronic Neurosurgery garantisce all’utente nale/acquirente originale (“Acquirente”) che, al momento

della consegna all’Acquirente, il prodotto di Medtronic Neurosurgery (“Prodotto”) acquistato dall’Acquirente è essenzialmente esente da difetti
rispetto ai materiali e alla lavorazione. Medtronic Neurosurgery non rilascia alcuna garanzia (esplicita, implicita o di legge) per Prodotti che
siano stati modicati (tranne i casi espressamente contemplati nel presente documento) oppure sottoposti ad eccezionale stress sico, uso
scorretto o improprio, negligenza, collaudo improprio, uso insieme a prodotti o componenti diversi da quelli designati per l’uso con i prodotti,
uso in qualsiasi maniera o procedura medica non indicata per i Prodotti.

B. Rimedio. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico di Medtronic Neurosurgery
el’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente sarà, a scelta e discrezione esclusiva di Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto,
oppure il rimborso all’Acquirente della somma eettivamente pagata per il Prodotto, ammesso che (i) Medtronic Neurosurgery venga avvisata,
per iscritto ed entro novanta (90) giorni dalla data della ricevuta d’acquisto del Prodotto da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non
soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una dettagliata spiegazione in lingua inglese di tutti i difetti asseriti; (ii) tale Prodotto venga reso
aMedtronic Neurosurgery entro novanta (90) giorni dal ricevimento F.O.B. del Prodotto da parte dell’Acquirente, all’indirizzo. 125 Cremona
Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. o secondo quanto altrimenti stabilito da Medtronic Neurosurgery; e (iii) Medtronic Neurosurgery si ritenga
ragionevolmente convinta dell’esistenza eettiva della mancata conformità asserita. Fatto salvo quanto espressamente previsto in questo
paragrafo, l’Acquirente non avrà diritto alla restituzione dei Prodotti a Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione rilasciata
periscritto da Medtronic Neurosurgery.

C. Esclusione di altre garanzie. OLTRE ALLA GARANZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) SOPRA RIPORTATA, MEDTRONIC
NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA ED IL PRODUTTORE DISCONOSCE
SPECIFICATAMENTE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE. MEDTRONIC
NEUROSURGERY NON SI ASSUME NESSUN’ALTRA RESPONSABILITÀ, NÉ AUTORIZZA NESSUN’ALTRA PERSONA ADASSUMERSELA A NOME
DI MEDTRONIC NEUROSURGERY, CHE INSORGA O SIA CONNESSA ALLA VENDITA O ALL’USO DI QUALSIASIPRODOTTO.

LT

Aprašas

Atlikus chirurginę „Medtronic Neurosurgery StrataMR“ vožtuvų implantaciją, užtikrinamas neinvazinis hidrocefalijos gydymo metodas,
susijęssupasikeitusių paciento poreikių tenkinimu. Dėl vožtuvo konstrukcijos gydytojas gali reguliuoti vožtuvo slėgį/ efektyvumo lygį,
naudodamas „Medtronic StrataMR“ reguliavimo įrankius.

„StrataMR“ vožtuvai yra sukurti taip, kad atliekant magnetinio rezonanso tomograjos (MRT) tyrimą išlaikytų efek tyvumo lygio n uostatą,
kaiskenuojama laikantis etiketėje nurodytų MR sąlygų.

Naudojant tiek mažus (1 pav.), tiek įprastus (2 pav.) „StrataMR“ vožtuvus, galima rinktis iš viso efektyvumo lygių diapazono: 0,5; 1,0; 1,5; 2,0
ir2,5. Vožtuvo efektyvumo charakteristikos pavaizduotos 3, 4, 5a ir 5b pav. Nurodyti slėgio/ srauto efektyvumo duomenys tiek susidarius,
tieknesusidarius sifono efektui. Kiekvienas vožtuvas yra atskirai tikrinamas siekiant įsitikinti, kad jis atitinka etiketėje nurodytas charakteristikas.
Nustatytą efektyvumo lygį galima peržiūrėti naudojant indikatoriaus įrankį arba rentgeno spindulių įrangą (jei reikia informacijos apie
atitinkamas nuostatas, žr. 6 pav.).

Kupolo formos dalis pagaminta taip, kad adatą galima pradurti pro 25 dydžio matuoklį arba mažesnę bešerdę adatą. „StrataMR“ vožtuvą
galima praplauti tiek distaline, tiek proksimaline kryptimi pirštu spaudžiant po oda esantį implantą. Naudojant įprastus vožtuvus, okliuderiai
yra proksimaliniame ir distaliniame centrinio „StrataMR“ vožtuvo rezervuaro gale, o naudojant mažesnio modelio vožtuvus, okliuderiai yra
tikdistaliniame gale. Taip palengvinamas pasirenkamas plovimo procesas.

Indikacijos

„Medtronic StrataMR“ vožtuvai ir šuntai skirti nuolatiniam smegenų skysčio (CSF) srautui iš smegenų skilvelių į dešinįjį širdies prieširdį arba
pilvaplėvės ertmę užtikrinti. Vožtuvo konstrukcija leidžia gydytojui neinvaziniu būdu reguliuoti slėgį/ efektyvumo lygį prieš implantavimą
irpojo. Tai daryti jis gali naudodamas magnetinius reguliavimo įrankius ir jam nebūtina stebėti rentgenogranio vaizdo.

Kontraindikacijos

CSF šuntavimas į pilvaplėvės ertmę ar kitas kūno sritis negalimas, jei srityse, į kurias ketinama implantuoti įvairius šuntavimo sistemos
komponentus, prasidėjo infekcija. Tai apima galvos ir kitų odos sričių, per kurias bus įvedama šuntavimo sistema, smegenų dangalų ir smegenų
skilvelių, pilvaplėvės, pilvaplėvės ertmės ir retroperitoninių organų, pleuros ir kraujo infekcijas. CSF šuntavimo procedūrą atlikti draudžiama,
jeibet kurioje kūno srityje prasidėjo infekcija. Be to, šuntavimo į prieširdį procedūrą draudžiama taikyti pacientams, sergantiems įgimta širdies
liga ar kitais sunkiais širdies ir plaučių sutrikimais.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei pacie ntas buvo veikiamas s tiprių magnetinių laukų, reiki a patikrinti vožtu vo efektyv umo lygio nuostatą . Prietaisai, kuriuose yra magnetų,
turi būti laikomi toliau nuo tiesioginės vožtuvo implantavimo vietos, nes jie gali daryti poveikį „StrataMR“ vožtuvo efektyvumo lygio nuostatai.
Kuo toliau yra visi magnetai, tuo mažesnis jų poveikis vožtuvui. Bendrojo aplinkos lygio elektromagnetinė (radijodažnių) spinduliuotė, kurią
skleidžia apsauginiai skaitytuvai, metalo detektoriai, mikrobangų krosnelės, mobilieji telefonai, aukštos įtampos linijos ir keitikliai, neturėtų
daryti įtakos efektyvumo lygio nuostatoms.

43

Nustačius netinkamą efektyvumo lygio nuostatą, gali būti pašalinta per daug arba per mažai CSF, todėl pacientui gali pasireikšti komplikacijų.
Kaip alternatyvus „StrataMR“ vožtuvo efektyvumo lygio nuostatos nustatymo metodas rekomenduojamas slėgio nuostatos stebėjimas

naudojant rentgenogranį vaizdą. Rizika, susijusi su rentgenogranių vaizdų gavimu, apima žemo lygio spinduliuotės poveikį, spinduliuotės
sukeltus odos ir gilesnių audinių pažeidimus arba spinduliuotės sukelto vėžio tikimybę. Reikia pasirūpinti, kad spinduliuotės poveikis,
reikalingas vaizdui gauti, būtų kuo mažesnis.

Tvirtinant kateterius prie jungčių, besisukančios ligatūros turi būti tvirtai priveržiamos, tačiau ne per stipriai, kad bėgant laikui jos neperpjautų
silikoninių vamzdelių.

Kad nekiltų komplikacijų, įvesdami skilvelio kateterį į vožtuvo įleidimo angą, pasirūpinkite, kad distalinis galas nepasimestų tarp smegenų audinių.
Jei vožtuvas stipriai sutrenkiamas ar pacientas patiria traumą, reikia patikrinti vožtuvo funkcijas ir efektyvumo lygio nuostatą.
Jei vožtuvas į audinį implantuojamas giliau nei 1 cm, jis gali trukdyti toliau nuskaityti ir nustatyti vožtuvo efektyvumo lygį.
Būtina pasirinkti tinkamą gaminį ir dydį, atitinkantį konkrečius paciento poreikius. Pasirenkant turi būti remiamasi diagnostiniais tyrimais

irgydytojo patirtimi. Priešingu atveju pacientui gali pasireikšti komplikacijų.
Norėdami pakeisti „StrataMR“ vožtuvo efektyvumo lygį, naudokite „Medtronic Neurosurgery StrataMR“ reguliavimo įrankius. Instrukcijos,

įspėjimai, atsargumo priemonės ir komplikacijos aprašytos „StrataMR“ reguliavimo įrankių informaciniame lapelyje. Naudojant kitus
reguliavimoįrankius, galimi netikslūs rodmenys, gali nepavykti sureguliuoti „StrataMR“ vožtuvo arba galima jį sugadinti.

Jei su šiuo prietaisu naudojami kitų gamintojų komponentai arba prietaisai, gali pakisti šio prietaiso efektyvumo charakteristikos.
Pašalinus per daug CSF, gali padidėti subduralinės hematomos arba hidromos atsiradimo tikimybė arba gali subliūkšti šoninės skilvelio sienelės,

dėl ko gali užsikimšti skilvelio kateteris.
Šuntas gali užsikimšti bet kurioje šuntavimo sistemos dalyje. Dėl audinio fragmentų, kraujo krešulių, auglio ląstelių junginių, bakterijų kolonijų

ar kitų nuosėdų sistema gali užsikimšti iš vidaus. Kateterių, kurie liečiasi su vidinėmis kūno struktūromis, galiukai gali sulinkti arba įstrigti.
Užsikimšus kateteriams, gali būti pašalinta per mažai skysčio.

Kūdikiui ar vaikui augant, šuntavimo sistema gali atsijungti. Be to, dėl zinės veiklos gali atsijungti šuntavimo sistemos komponentai arba
distalinis kateteris gali iškristi iš drenavimo vietos. Atsijungus šuntavimo sistemai, gali kilti komplikacijų. Atsijungę šuntavimo sistemos
komponentai gali imti migruoti.

Sugedus arba užsikimšus šuntavimo sistemai, gali atsirasti padidėjusio intrakranijinio spaudimo požymių ir simptomų (jei hidrocefalija
nekompensuojama). Bendrieji kūdikiams pasireiškiantys simptomai yra padidėjęs priekinės momenėlio dalies tempimas, galvos odos venų
kongestija, apatiškumas, mieguistumas ir dirglumas, vėmimas ir sprando nelankstumas. Bendrieji vaikams ir suaugusiesiems pasireiškiantys
simptomai yra galvos skausmas, vėmimas, miglotas regėjimas, sprando nelankstumas, sąmoningumo sumažėjimas ir įvairūs neįprasti
neurologiniai simptomai.

Pacientai, kuriems implantuotos CSF šuntavimo sistemos, po operacijos turi būti atidžiai stebimi siekiant nustatyti, ar nėra požymių
irsimptomų, reiškiančių šuntavimo sistemos gedimą. Klinikiniais duomenimis gali būti nustatoma šunto infekcija ir kitos komplikacijos,
pvz.,CSFprotėkis, atsiradęs dėl kietojo smegenų dangalo pradūrimo, šunto užsikimšimas, per mažo arba per didelio CSF kiekio pašalinimas.

Šuntavimo sistemos gali neveikti dėl mechaninio gedimo, dėl kurio gali būti pašalinama per mažai arba per daug skysčio.
Netinkamai naudojant instrumentus, kai tvarkomi ar implantuojami šuntavimo sistemos gaminiai, galima įpjauti, prarėžti arba sutraiškyti

komponentus. Dėl tokių apgadinimų galima pažeisti šuntavimo sistemos vientisumą ir gali prireikti priešlaikinės chirurginės šuntavimo
sistemos revizijos.

Atliekant bandymus prieš implantavimą arba tvarkant implantą, būtina imtis atsargumo priemonių, kad į šuntavimo sistemos komponentus
nepatektų sveikatai žalingų dalelių ar kitų teršalų (pvz., latekso). Jei į sistemą patenka teršalų, šuntavimo sistema gali netinkamai veikti
arbagalipasireikšti reakcija į svetimkūnį arba alerginė reakcija. Dėl į šuntavimo sistemą patekusių kietųjų dalelių šuntas gali užsikimšti.
Beto,slėgio/ srauto mechanizmai gali likti atviri, todėl gali būti pašalinta per daug skysčio.

MRT saugos informacija

Neklinikiniais tyrimais nustaty ta, kad „StrataMR“ vožtuvai ir šuntai yra sąlyginai tinkami naudoti MR aplinkoje. Pacientai, kuriems įstatytas
šisįtaisa s, gali būti saugiai skenuojami M R sistemoje, atitink ančiose toliau nurodytas s ąlygas.

• Statinis magnetinis laukas yra 1,5 a rba 3,0 teslų.

• Didžiaus ias erdvinis magnetinio lauko gradientas yra 1900 gausų/c m (19 T/m) .

• Maksim ali MR sistemos nustatyt a viso kūno specin ė sugerties spar ta (SAR) yra 4 W/kg (pirmojo l ygio valdomu veiki mo režimu).

• Atlikus MRT procedūrą, reikia patikrinti vožtuvo nuostatą.
Nepertraukiamai skenuojant 15minučių pirmiau apibrėžtomis skenavimo sąlygomis, „StrataMR“ vožtuvų ir šuntų temperatūra turėtų pakilti

ne daugiau k aip 3°C.
Atliekant neklinikinius bandymus nustaty ta, kad įtaiso sukeltas vaizdo ar tefaktas išsipl ečia maždaug 30 mm nuo „ StrataMR“ vožtu vo,

kaivaizduojant naudojama gra dientinė aido pulso seka ir 3,0 te slų MRT sistema.

Pasirenkama efektyvumo lygio patikros procedūra prieš implantavimą

„Medtronic“ nerekomenduoja prieš implantavimą tikrinti vožtuvo funkcijų, nes atliekant papildomą tvarkymo procedūrą galima jį užteršti.
Jeilaikoma, jog patikra yra būtina, pateikus prašymą galima gauti instrukcijas.

Naudojimo instrukcijos

Efektyvumo lygio nustatymas prieš implantavimą

Kiekvienam pacientui gydytojas turi nustatyti pradinę efektyvumo lygio nuostatą ir prieš implantavimą atitinkamai sureguliuoti vožtuvą.
„StrataMR“ vožtuvo efektyvumo lygio nuostatos reguliuojamos naudojant „StrataMR“ reguliavimo įrankius. Jei reikia informacijos apie
„StrataMR“ reguliavimo įrankius, žr. naudojimo instrukcijas.

Įspėjimas: „StrataMR“ vožtuvų negalima sterilizuoti pakartotinai. Efektyvumo lygį būtina nustatyti prieš implantavimą, vožtuvui
esant sandarioje, sterilioje pakuotėje.

Praeinamumo patikra

Jei pageidaujate atlikti išankstinio užpildymo arba praeinamumo patikrą, įdėkite vožtuvo įleidimo angos jungtį į ltruotą, sterilų izotoninį
ziologinį tirpalą. Kelis kartus paspauskite ir atleiskite vožtuvo kupolo formos dalį, kol iš išleidimo angos jungties ims tekėti skystis (7 pav.).
Kadišvengtumėte atgal nukreipto srauto, spausdami kupolo formos dalį užkimškite vožtuvo įleidimo angą. Jei skystis iš išleidimo angos
jungties teka kiekvieną kartą paspaudus kupolo formos dalį, vadinasi vožtuvas yra atviras.

Bandymais nustatyta, kad į šuntavimo sistemą leidžiant 100cm teigiamo slėgio arba 50cm neigiamo slėgio vandens stulpelį,
efektyvumasnesuprastėja.

Perspėjimas: Skysčio per „StrataMR“ vožtuvą nemėginkite siurbti iš distalinio (išleidimo angos) galo. Galite sugadinti vožtuvą.
Perspėjimas: Dėl tirpaluose, kurie naudojami vožtuvams tikrinti, esančių kietųjų dalelių gaminys gali imti netinkamai veikti.

Pasirūpinkite, kad būtų užtikrintas sistemos sterilumas, ir stenkitės jos neužteršti kietosiomis dalelėmis.

Chirurginis metodas

„StrataMR“ vožtuvui implantuoti galima taikyti įvairius chirurginius metodus. Vožtuvas implantuojamas plokščiuoju paviršiumi greta kaukolės.
Implantavimo vietą chirurgas nustato savo nuožiūra. Kad sumažintumėte vožtuvo migracijos po operacijos tikimybę (pvz., kaip MRT sukelto
magnetinio poveikio rezultatas), vožtuvą prisiūkite prie gretimo audinio adatą su siūlu perkišdami per pritvirtinto poliesterio audinio kraštelius.

Rekomenduojama „StrataMR“ vožtuvą implantuoti chirurginiu būdu sukurtoje laisvoje subgalealinėje ertmėje, prižiūrint, kad virš jo esanti
galvos oda jo nespaustų. Be to, implanto nerekomenduojama dėti po galvos odos pjūviu. „StrataMR“ vožtuvo negalima implantuoti po kaklo,
krūtinės ar pilvo oda.

Nuo „StrataMR“ vožtuvo implantavimo vietos priklauso bendrasis šuntavimo sistemos efektyvumas (8 pav.). Stebint intrakranijinį spaudimą,
Monro anga ir skilvelio kateterio galiukas turi būti nustatyti ties nulinio lygio atskaitos taškais. Vožtuvą implantavus aukščiau šių atskaitos taškų,
padidėja bendrasis pasipriešinimas šuntavimo sistemos srautui, todėl gali būti pašalinta per mažai skysčio. Vožtuvą implantavus žemiau šių
atskaitos taškų, sumažėja bendrasis pasipriešinimas šuntavimo sistemos srautui, todėl gali būti pašalinta per daug skysčio. Į šiuos veiksnius
būtina atsižvelgti, kad būtų užtikrintas tinkamas paciento gydymas.

44

Perspėjimas: Vožtuvo imlantavimo vieta gali daryti reikšmingą poveikį „StrataMR“ vožtuvo efektyvumui.

Šio gaminio etiketės efektyvumo charakteristikų lentelėse pateiktos „StrataMR“ vožtuvų pasipriešinimo savybės, kai atskaitos taškas lygus nuliui.
Prijunkite vožtuvą prie kateterių, įvesdami į juos neatskiriamas jungtis. Kateterio vamzdeliai turi visiškai uždengti jungtis. Kateterius prie jungčių

pritvirtinkite besisukančiomis ligatūromis.
Prieš uždarant, reikia patikrinti šuntavimo sistemos praeinamumą stebint srautą.

Vožtuvo kupolo formos dalies pradūrimas

„StrataMR“ vožtuvas skirtas tam, kad per kupolą būtų galima paimti CSF mėginį naudojant 25 dydžio matuoklį arba mažesnę bešerdę
adatą(9pav.).

Adatą reikia įdurti apytiksliai 30–45° kampu nuo galvos odos arba vožtuvo pagrindo. Jei vožtuvą ketinama pradurti kelis kartus,
rekomenduojama adatą durti keliose vietose, kad būtų išvengta kelių dūrių vienoje vietoje. Kateterių vamzdeliai, okliuderiai ir sifono
valdymodiafragmos negali būti naudojami kaip injekcijos vietos.

Perspėjimas. Dauguma silikoninio elastomero medžiagų yra pakankamai netvirtos ir gali plyšti. Įduriant ir ištraukiant adatą,
reikiabūti itin atsargiems.

Perspėjimas. Šio prietaiso sifono valdymo dalis sukurta taip, kad į ją nebūtų galima įdurti adatos. Pradūrus diafragmas, gali suprastėti
vožtuvo efektyvumo charakteristikos ir galima pažeisti šuntavimo sistemą.

Vožtuvo praplovimas

„StrataMR“ vožtuvą galima praplauti tiek proksimaline, tiek distaline kryptimi, spaudžiant po oda esančią vožtuvo kupolo formos dalį (10 pav.).
Norėdami atlikti pasirenkamą įprasto „StrataMR“ vožtuvo praplovimo procedūrą, paspauskite ir užkimškite vožtuvo proksimalinio arba distalinio
okliuderio dalis, pirštu spausdami po oda esančią vožtuvo kupolo formos dalį. Norint praplauti mažą vožtuvą, galima jį praplauti distaline
kryptimi, paspaudžiant ir užkemšant skilvelio kateterio vamzdelį.

Atliekant pasirenkamą praplovimo procedūrą, skystis tekės priešinga nei užkimšta vožtuvo pusė kryptimi. Jei pastebimas pasipriešinimas
spaudimui, praplaunamas kateteris gali užsikimšti.

Perspėjimas. Gali užsikimšti bet kurio šuntavimo sistemos komponento šuntas. Tai turi būti nustatyta klinikiniais duomenimis
irdiagnostiniais tyrimais. Vožtuvo praplovimo charakteristikos gali neatitikti užsikimšusių kateterių diagnozės.

Efektyvumo lygio nustatymas po implantavimo

„StrataMR“ vožtuvo slėgio/ efektyvumo lygio nuostatos reguliuojamos naudojant „StrataMR“ reguliavimo įrankius. Jei reikia informacijos
apieefektyvumo lygio reguliavimą po implantavimo, žr. naudojimo instrukcijas, pateikiamas su „StrataMR“ reguliavimo įrankiais. Vož tuvo
nuostatai nuskaityti arba sureguliuoti gali prireikti daugiau nei vieno bandymo.

Perspėjimas. Dėl pernelyg didelių patinimų ar tvarsčių gali būti sunku nustatyti vožtuvo nuostatą. Palaukite, kol patinimas sumažės,
arba patikrinkite naudodami rentgeno spindulių įrangą. Be to, dėl galvos odos storio taip pat gali būti sunku nustatyti vožtuvo
nuostatą. Tokiu atveju vožtuvo nuostatą patikrinkite naudodami rentgeno spindulių įrangą.

Paciento kortelė

Kiekvieno „StrataMR“ vožtuvo pakuotėje yra paciento kortelė, kurioje pateikiama svarbi MR vaizdavimo informacija ir etikečių lipniomis
nugarėlėmis rinkinys. Vieną kiekvieno šuntavimo sistemos komponento etiketę galima klijuoti operacinės lentelėje, paciento klinikinėje
lentelėje ir paciento kortelėje. Kortelė turi būti duodama pacientui, kad jis galėtų ją visada nešiotis. Joje turi būti pateiktas įrašas apie

pacientui implantuotą prietaisą. Atlikdami pradinį nustatymą ir vykdydami tolesnes efektyvumo lygio nuostatos revizijas, paciento kortelėje
įrašykite efektyvumo lygio nuostatą.

Kaip tiekiama

„Medtronic Neurosurgery StrataMR“ vožtuvai supakuoti STERILIOSE pakuotėse ir yra NEPIROGENIŠKI. Jie skirti naudoti tik vieną
kartą(vienkartiniai).

Pridėtas gaminys skirtas tik vienam pacientui. Gaminio nenaudokite, neapdorokite ir nesterilizuokite pakartotinai. Pakartotinai naudojant,
apdorojant ar sterilizuojant, galima pažeisti prietaiso struktūros vientisumą ir (arba) sukelti prietaiso užteršimo riziką, dėl kurios pacientas
galisusižaloti, susirgti arba mirti. Jei pakuotė anksčiau buvo atidaryta ar yra pažeista, prietaiso nenaudokite. „Medtronic Neurosurgery “
neatsakouž pakartotinai sterilizuoto gaminio efektyvumą.

Paciento mokymas

Gydytojas yra atsakingas už paciento ir (arba) jo atstovo (-ų) mokymą, susijusį su CSF šuntavimu. Į mokymo medžiagą turi būti įtrauktas
komplikacijų, susijusių su implantuojamomis šuntavimo sistemomis, aprašas ir paaiškinimas apie galimus alternatyvius gaminius ir gydymą.

Komplikacijos

Komplikacijos, susijusios su ventrikuloperitonealėmis CSF šuntavimo procedūromis, gali būti panašios į tas, kurios kyla per bet kokią chirurginę
procedūrą, kuriai atlikti skiriama vietinė ir (arba) bendroji nejautra, įskaitant reakciją į vaistus ir anestetikus, elektrolitų pusiausvyros sutrikimą
irpernelyg didelio kraujo kiekio praradimą (ypač operuojant kūdikius).

Dažniausia CSF šuntavimo procedūrų komplikacija yra šuntavimo sistemos užsikimšimas. Bet kuris sistemos komponentas gali užsikimšti
smegenų fragmentais, kraujo krešuliais ir (arba) auglio ląstelių junginiais. Dėl to gali būti pašalinama per mažai CSF. Sistema gali užsikimšti
ir atsiskyrus sistemos komponentams arba sulinkus / susisukus kateteriui. Dėl to gali padidėti skilvelio kateterio migracijos į šoninį skilvelį
irdistalinio kateterio migracijos į pilvaplėvės ertmę ar kitą struktūrą, į kurią impantuotas kateteris, tikimybė. Sistema gali užsikimšti ir dėl
perdidelio CSF kiekio pašalinimo; dėl pernelyg sumažėjusio CSF slėgio skilvelio sienelės gali sukristi ant kateterio įleidimo angos skylių.

Pašalinus per daug skysčio, gali padidėti subduralinės hematomos arba higromos išsivystymo rizika. Kūdikių atveju dėl pernelyg sumažėjusio
slėgio (pašalinus per didelį skysčio kiekį) galimas priekinės momenėlio dalies ir pagrindinių kranialinių kaulų suspaudimas, dėl to gali išsivystyti
obstrukcinė hidrocefalija.

Yra ir kitų galimų rimtų komplikacijų. Dėl ant odos gyvenančių organizmų (ypač Staphylococcus epidermidis) gali pasireikšti vietinių
irsisteminių infekcijų. Kiti kraujyje cirkuliuojantys patogenai gali kolonizuoti šuntą, dėl ko daugumai pacientų jį reikia pašalinti. Vykdant
griežtąoperacinės aplinkos kontrolę per operaciją ir vartojant gydytojo nuožiūra skirtus antibiotikus, infekcijos galima išvengti.

Kūdikiui ar vaikui augant, distalinis kateteris gali iškristi iš prieširdžio į vidinę jungo veną arba iš pilvaplėvės į audinių plotus, kur skystis
neabsorbuojamas.

Prekių grąžinimo politika

Gaminiai turi būti grąžinami neatidarytose pakuotėse su nepažeista gamintojo plomba, kad juos būtų galima pakeisti arba kredituoti, nebent
gaminiai grąžinami dėl nusiskundimų, susijusių su gaminio defektu arba netinkamu ženklinimu. Produkto defektą arba netinkamą ženklinimą
galutinai nustatys „Medtronic Neurosurgery“. Jei klientas gaminį įsigijo daugiau nei prieš 90 dienų, gaminys nebus priimamas, kad jį būtų galima
pakeisti arba kredituoti.

Garantija

A. Standartinė ribotoji garantija. „Medtronic Neurosurgery“ garantuoja galutiniam naudotojui ir pirkėjui („Pirkėjas“), kad bendrovės

„Medtronic Neurosurgery“ gaminys („Gaminys“), kurį įsigijo Pirkėjas, neturi medžiagų ir gamybos defektų (tuo metu, kai Gaminys pristatomas
Pirkėjui). „Medtronic Neurosurgery“ netaiko garantijos (išreikštos, numanomos ar numatytos teisės aktais) tiems Gaminiams, kurie yra
modikuojami (išskyrus atvejus, kai tai aiškiai numatyta šiame dokumente) arba kuriems padaromas zinis poveikis, kurie yra netinkamai
naudojami, netinkamai valdomi, neprižiūrimi, netinkamai bandomi, naudojami kartu su kitais gaminiais ar komponentais, su kuriais Gaminiai
neskirti naudoti, arba naudojami tokiais būdais ar atliekant tokias medicinines procedūras, kurioms Gaminiai nėra pritaikyti.

B. Teisės gynimo priemonė. Išimtinė Pirkėjo teisės gynimo priemonė ir vienintelė „Medtronic Neurosurgery“ atsakomybė už anksčiau minėtos
garantijos pažeidimą turi būti Gaminio pakeitimas arba kredito, kurio bendroji suma atitiktų tokio Gaminio pirkimo sumą, Pirkėjui suteikimas (tai
yra tik „Medtronic Neurosurgery“ pasirink imas); su sąlyga (i), kad bendrovei „Medtronic Neurosurgery“ pranešama raštu per devyniasdešimt (90)
dienų po to, kai Pirkėjas gauna Gaminį, ir nurodoma, kad Gaminys neatitinka reikalavimų, be to, pateikiamas išsamus paaiškinimas anglų kalba
apie bet kokį įtariamą neatitikimą; (ii) toks Gaminys grąžinamas „Medtronic Neurosurgery“ per devyniasdešimt (90) dienų po to, kai Pirkėjas gauna
Gaminį. Gaminys grąžinamas adresu F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, JAV arba kitu būdu, kurį nurodo „Medtronic Neurosurgery“;
(iii) „Medtronic Neurosurgery“ pagrįstai įsitikina, kad nurodytos neatitiktys tikrai egzistuoja. Išskyrus tuosat vejus, kurie aiškiai numatyti šioje dalyje,
Pirkėjas neturi teisės grąžinti Gaminio bendrovei „Medtronic Neurosurgery“ be išankstinio raštiško „Medtronic Neurosurgery“ sutikimo.

C. Kitų garantijų pašalinimas. IŠSKYRUS RIBOTĄJĄ GARANTIJĄ, PATEIKTĄ (A) AUKŠČIAU, „MEDTRONIC NEUROSURGERY“ NETAIKO
JOKIŲ KITŲ GARANTIJŲ AR SĄLYGŲ (IŠREIKŠTŲ AR NUMANOMŲ). BE TO, GAMINTOJAS AIŠKIAI ATSISAKO NUMANOMŲ TINKAMUMO
PREKYBAI IR TAM TIKRAM TIKSLUI GARANTIJŲ IR SĄLYGŲ. „MEDTRONIC NEUROSURGERY“ NEPRISIIMA ATSAKOMYBĖS IR NEĮGALIOJA
KITŲ ASMENŲ PRISIIMTI ATSAKOMYBĖS, SUSIJUSIOS SU BET KURIO GAMINIO PARDAVIMU AR NAUDOJIMU.

45

LV

Apraksts

Pēc ķirurģiskas implantēšanas Medtronic Neurosurgery StrataMR vārsti nodrošina neinvazīvu metodi pacientu mainīgo vajadzību
apmierināšanai hidrocefālijas kontrolē. Vārsta konstrukcija ir tāda, ka ārsts vārsta spiedienu/darbības līmeni var regulēt ar Medtronic StrataMR
regulēšanas instrumentiem.

StrataMR vārsti ir paredzēti darbības līmeņa iestatījuma saglabāšanai magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRA) iedarbības laikā,
veicot skenēšanu sask aņā ar marķējumā norā dītajiem MR apstākļiem.

StrataMR vārsti– mazais (1.attēls) un standarta (2.attēls)– aptver pilnu darbības līmeņu diapazonu: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 un 2,5. Vārsta darbības
raksturojums atainots 3., 4., 5a un 5battēlā. Spiediena/plūsmas darbības dati norādīti gan ar sifona iedarbību, gan bez tās. Katrs vārsts
iratsevišķi pārbaudīts, lai pārliecinātos par tā atbilstību darbības raksturojumam marķējumā. Pašlaik iestatītais darbība līmenis nosakāms
arindikatora instrumentu vai rentgenizmeklējumu (attiecīgos iestatījumus skat. 6.attēlā).

Kupols paredzēts, lai varētu izdarīt punkciju ar 25.izmēra vai mazāku atraumatisku adatu. StrataMR vārstu var skalot distālajā vai proksimālajā
virzienā, perkutāni piespiežot ar pirkstu. Selektīvai skalošanai StrataMR standarta vārstam noslēdzēji ir proksimāli un distāli no centrālās
tvertnes, bet mazajam vārstam– tikai distāli.

Indikācijas

Medtronic StrataMR vārsti un šunti paredzēti nepārtrauktas cerebrospinālā šķidruma (CSŠ) plūsmas nodrošināšanai no smadzeņu ventrikuliem
sirds labajā priekškambarī vai vēderplēves dobumā. Konstrukcija ir tāda, ka ārsts pirms un pēc implantēšanas vārsta spiedienu/darbības līmeni
var neinvazīvi regulēt ar magnētiskiem regulēšanas instrumentiem; rentgenogrāsks apstiprinājums nav vajadzīgs.

Kontrindikācijas

CSŠ nedrīkst novadīt vēderplēves dobumā vai citās ķermeņa zonās, ja kādā zonā, kurā paredzēts implantēt šunta sistēmas dažādos
komponentus, ir infekcija. Tas attiecas uz skalpa un citu ādas zonu, pa kurām stiepsies šunta sistēma, smadzeņu apvalku un smadzeņu
ventrikulu, vēderplēves un intraperitoneālu un retroperitoneālu orgānu, pleiras un asinsrites infekcijām. CSŠ novadīšana ir kontrindicēta,
jakādā ķermeņa zonā ir infekcija. Turklāt novadīšana priekškambarī kontrindicēta pacientiem ar iedzimtu sirds slimību vai citu smagu
sirdsunplaušu patoloģiju.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Pēc tam, ka d pacients ticis pak ļauts spēcīgu magnētisko lauku iedarb ībai, ir jāpārbauda vārstu ļa darbības līmeņa i estatījums. Ierīces, kurās
ir magnēti, nedrīkst nonākt implantētā vārsta vietas tiešā tuvumā, jo tie var ietekmēt StrataMR vārsta darbības līmeņa iestatījumu. Jo tālāk visi
magnēti atrodas, jo to iedarbība uz vārstu eksponenciāli samazinās. Parastajiem drošības skeneru, metāla detektoru, mikroviļņu krāšņu, mobilo
tālruņu, augstsprieguma līniju un transformatoru radītajiem elektromagnētiskā (radio frekvenču) starojuma līmeņiem nevajadzētu ietekmēt
darbības līmeņa iestatījumus.

Nepareiza darbības līmeņa iestatījuma dēļ CSŠ drenāža var būt pārāk liela vai pārāk maza, kas pacientam var radīt komplikācijas.
StrataMR vārsta darbības līmeņa iestatījuma noteikšanai cita ieteicamā metode ir spiediena iestatījuma apstiprināšana rentgenogrāski.

Arrentgenogrāsko attēlveidošanu saistītie riski ir, piemēram, nelielas devas starojuma iedarbība, starojuma radīti ādas un zemādas audu
bojājumi vai starojuma izraisīta vēža attīstības iespējamība. Jācenšas izmantot vismazākā starojuma deva, kāda nepieciešama attēla iegūšanai.

Katetrus sastiprinot ar savienotājiem, apņemošās ligatūras jāsasien stingri, taču ne pārāk cieši, lai laika gaitā tās neizgrieztos cauri silikona caurulei.
Darbojoties ar ventrikula katetru ap vārsta ieplūdes vietu, distālo galu nedrīkst pazaudēt smadzeņu audos, lai nerastos komplikācijas.
Ja vārsts saņem nozīmīgu mehānisku triecienu vai traumu, vārsta darbība un darbības līmeņa iestatījums jāpārbauda.
Ja vārstu audos implantē dziļāk par 1cm, vēlāk tas var traucēt nolasīt un iestatīt vārsta darbības līmeni.
Jāizvēlas konkrētā pacienta vajadzībām piemērots atbilstoša izmēra izstrādājums atbilstīgi diagnostiskajiem izmeklējumiem un ārsta pieredzei.

Pretējā gadījumā pacientam var rasties komplikācijas.
StrataMR vārsta darbības līmeni maina ar Medtronic Neurosurgery StrataMR regulēšanas instrumentiem. Norādījumus, brīdinājumus,

piesardzības pasākumus un komplikācijas skat. StrataMR regulēšanas instrumentu lietošanas pamācībā. Ja izmanto citus regulēšanas
instrumentus, rādījumi var būt neprecīzi un, iespējams, nevarēs noregulēt StrataMR vārstu, turklāt vārstu var arī sabojāt.

Šīs ierīces darbības raksturojums var atšķirties, ja kopā ar šo ierīci izmanto citu ražotāju komponentus vai ierīces.
Pārmērīga CSŠ drenāža var veicināt subdurālas hematomas vai higromas attīstību vai sānu ventrikula sienu kolapsu, tādējādi aizsprostojot

ventrikula katetru.
Šunts var aizsprostoties jebkurā šunta sistēmas komponentā. Sistēma var aizsprostoties no iekšpuses ar audu fragmentiem, asins recekļiem,

audzēja šūnu masu, baktēriju kolonizāciju vai citām daļiņām. Katetri, kas saskaras ar ķermeņa iekšējām struktūrām, galos var savīties vai
aizsprostoties. Aizsprostojušos katetru dēļ drenāža var būt nepietiekama.

Zīdainim vai bērnam augot, šunts var atvienoties, arī zisku aktivitāšu rezultātā šunta komponenti var atvienoties vai distāls katetrs atvilkties
noparedzētās drenāžas vietas. Atvienošanās var radīt komplikācijas. Atvienojušies šunta komponenti var pārvietoties.

Šunta sistēmas nepareiza darbība vai aizsprostojums var izraisīt paaugstināta intrakraniālā spiediena pazīmes un simptomus, ja hidrocefāliju
nekompensē. Zīdaiņiem biežākie simptomi ir paaugstināts spiediens priekšējā avotiņā, skalpa vēnu aizsprostojums, gurdenums, miegainums
un uzbudināmība, vemšana un pakauša stīvums. Vecākiem bērniem un pieaugušajiem biežākie simptomi ir galvassāpes, vemšana, neskaidra
redze, pakauša stīvums, apziņas traucējumi un dažādas patoloģiskas neiroloģiskas atrades.

Pacientiem ar CSŠ šunta sistēmām pēcoperācijas periodā rūpīgi jānovēro pazīmes un simptomi, kas liecinātu par šunta nepareizu darbību.
Klīniskās atrades var liecināt par šunta infekciju vai citām komplikācijām, piemēram, CSŠ noplūdi smadzeņu cietā apvalka pārduršanas dēļ,
šuntaaizsprostojumu, nepietiekamu vai pārmērīgu CSŠ drenāžu.

Šunta sistēmas var nedarboties nepareizas mehāniskas darbības dēļ, tāpēc drenāža var būt nepietiekama vai pārmērīga.
Ja, darbojoties ar šunta izstrādājumiem vai tos implantējot, instrumentus lieto nepareizi, komponentus var sagriezt, iešķelt vai saspiest.

Šādubojājumu dēļ šunts var zaudēt veselumu, tāpēc var būt nepieciešama šunta sistēmas priekšlaicīga ķirurģiska pārbaude.
Pirms implantēšanas pārbaudot šuntu un rīkojoties ar to, šunta komponentos nedrīkst iekļūt daļiņas vai citi sārņi (piemēram, latekss). Ja šunta

sistēmā iekļuvuši sārņi, tā var darboties nepareizi, var rasties svešķermeņu izraisīta reakcija vai alerģiska reakcija. Ja šunta sistēmā iekļuvušas
daļiņas, šunts var aizsprostoties, bet spiediena/plūsmas kontroles mehānismi var palikt atvērti un tādējādi rasties pārmērīga drenāža.

MRA drošības informācija

Neklīn iskā pārbaudē pie rādīts, ka Strata MR vārsti un šunti ir dro ši lietošanai MR vidē noteiktos apstāk ļos. Pacientu ar šo ierīci var droši skenēt
MR sistēmā , ja tiek izpildīti tālāk norādītie apstākļi:

• statisk s magnētiskais lau ks 1,5 vai 3,0teslas;

• maksimālais telpiskais magnētiskā lauka gradients 1900gausi/cm (19T/m);

• maksimālais MR sistēmā ziņot ais visa ķermeņa vid ējotais specisk ais absorbcijas koe cients (SAK) 4W/kg (pirmā līmeņa ko ntrolētas

darbības režīmā);

• pēc MRA i zmeklējuma ir jāpārbauda vārstuļa iestatījums.
Iepriekš norādītajos skenēšanas apstākļos paredzams, ka StrataMR vārsti un šunti izr aisīs maksimālo tem peratūras paaugs tināšanos par

mazāk ne kā 3°C pēc nepārt rauktas 15minūšu ilgas skenēšanas.
Neklīn iskā pārbaudē, veicot attēlveidošanu ar gradienta atbalss impulsu sekvenci un 3,0teslu MR A sistēmu, ierīces iz raisītais attēla ar tefakts

sniedz as apmēram 30mm attālumā no Strat aMR vārsta.

Neobligāta darbības līmeņa pārbaude pirms implantēšanas

Medtronic neiesaka pirms implantēšanas pārbaudīt vārsta darbību, jo tās ir papildu darbības un iespējama piesārņošana. Ja šāda pārbaude
uzskatāma par nepieciešamu, norādījumi saņemami pēc pieprasījuma.

46

Lietošanas instrukcija

Darbības līmeņa iestatīšana pirms implantēšanas

Ārstam jānosaka sākotnējais darbības līmeņa iestatījums katram pacientam un pirms implantēšanas attiecīgi jānoregulē vārsts. StrataMR vārsta
darbības līmeņa iestatījumus regulē ar StrataMR regulēšanas instrumentiem. Skat. StrataMR regulēšanas instrumentu lietošanas instrukciju.

Brīdinājums: StrataMR vārstus nedrīkst sterilizēt atkārtoti. Ir svarīgi darbības līmeni iestatīt pirms implantēšanas, kamēr vārsts
irsterilajā iesaiņojumā.

Caurlaidības pārbaude

Ja vajadzīga iepriekšējas uzpildes vai caurlaidības pārbaude, vārsta ieplūdes savienotāju ievieto ltrētā, sterilā izotoniskā zioloģiskajā šķīdumā.
Vairākkārt piespiež un atlaiž vārsta kupolu, līdz šķidrums izplūst pa izplūdes savienotāju (7.attēls). Lai nepieļautu atpakaļplūsmu, piespiežot
kupolu, noslēdz vārsta ieplūdi. Ja šķidrums plūst no izplūdes savienotāja ik reizi, kad piespiež kupolu, vārsts ir caurlaidīgs.

Pārbaudēs pierādīts, ka šunta sistēmas darbība nepasliktinās, ja tai piemēro līdz 100cm ūdens staba pozitīva spiediena vai 50cm negatīva spiediena.

Uzmanību: Šķidrumu nedrīkst aspirēt caur StrataMR vārstu no distālā (izplūdes) gala. Iespējams vārsta bojājums.
Uzmanību: Ja vārstu pārbaudei izmantotajos šķīdumos ir daļiņas, izstrādājums var darboties nepareizi. Noteikti jāsaglabā sterilitāte

un jāizvairās no piesārņošanas ar daļiņām.

Ķirurģiskā metode

StrataMR vārstu var ievietot ar dažādām ķirurģiskajām metodēm. Vārstu implantē ar līdzeno virsmu pret galvaskausa plēvi. Iz vietojums ir ķirurga
ziņā. Lai mazinātu vārsta pārvietošanās iespējamību pēc operācijas (piemēram, MRA magnētiskās iedarbības dēļ), vārstu apkārtējiem audiem
piešuj, diegu izvadot caur atlokiem, kas stiprināti ar poliestera materiālu.

StrataMR vārstu ieteicams ievietot ķirurģiski izveidotā vaļīgā epikraniālā subaponeirotiskā kabatā, izvairoties no pārklājošā skalpa radītā
spiediena un ne zem iegriezuma skalpā. StrataMR vārstu nedrīkst ievietot zem kakla, krūškurvja vai vēdera ādas.

StrataMR vārsta izvietojums ietekmēs šunta vispārējo darbību (8.attēls). Starpventrikulu (Monro) atvere un ventrikula katetra gals irvispāratzīti
nulles līmeņa atsauces punkti intrakraniālā spiediena kontrolei. Ja vārsts izvietots augstāk par šiem atsauces punktiem, kopumā palielināsies
šunta sistēmas plūsmas pretestība un, iespējams, drenāža nebūs pietiekama. Ja vārsts izvietots zemāk par šiem atsauces punktiem,
kopumāsamazināsies šunta sistēmas plūsmas pretestība un, iespējams, drenāža nebūs pārmērīga. Lai terapijas process būtu pareizs,
šiefaktorijāņem vērā.

Uzmanību: Vārsta izvietojums var būtiski ietekmēt StrataMR vārsta darbību.

Šā izstrādājuma marķējumā darbības raksturojuma tabulās norādītās StrataMR vārstu pretestības īpašības atbilst nulles atsauces punktam.
Vārstu ar katetriem savieno, integrālos savienotājus ievietojot katetros. Katetru caurulītēm pilnībā jānosedz savienotāji. Katetrus ar

savienotājiem sastiprina ar apņemošām ligatūrām.
Pirms noslēgšanas jāpārbauda šunta sistēmas caurlaidība, vērojot plūsmu.

Vārsta kupola caurduršana

StrataMR vārsta konstrukcija ir tāda, lai caur kupolu varētu paņemt CSŠ paraugu ar 25.izmēra vai mazāku atraumatisku adatu (9.attēls).
Adata jāievieto apmēram no 30° līdz 45° leņķī pret skalpu vai vārsta pamatni. Ja vārstu pārdurs vairākas reizes, adatu ieteicams ievietot dažādāsvietās,

lai vairākas reizes nedurtu vienā punktā. Katetru caurulītes, noslēdzējus un sifona kontroles membrānas nedrīkst izmantot kāinjekcijas vietas.

Uzmanību: Vāja izturība pret plīsumiem ir lielākajai daļai silikona elastomēra materiālu. Ievietojot un izņemot adatu, jāuzmanās.
Uzmanību: Šīs ierīces sifona kontroles daļā nav paredzēts durt adatu. Membrānu pārduršana var ietekmēt vārsta darbības

raksturojumu un šunta sistēmas darbību.

Vārsta skalošana

StrataMR vārstu var skalot gan proksimālajā, gan distālajā virzienā, perkutāni piespiežot vārsta kupolu (10.attēls). Lai selektīvi skalotu StrataMR
standarta vārstu, piespiež un noslēdz vārsta proksimālā vai distālā noslēdzēja daļu, perkutāni piespiežot ar pirkstu, tad piespiež vārsta kupolu.
Mazā vārsta distālā skalošana iespējama, piespiežot un nosprostojot ventrikula katetra caurulīti.

Selektīvi skalojot, šķidrums plūdīs pretējā virzienā no vārsta noslēgtās puses. Ja saspiežot jūtama ievērojama pretestība, skalojamais katetrs,
iespējams, ir aizsprostojies.

Uzmanību: Šunts var aizsprostoties jebkurā šunta sistēmas komponentā, tas jādiagnosticē ar klīniskām atradēm un diagnostiskiem
izmeklējumiem. Vārsta skalošanas raksturojums var nebūt pietiekams katetru aizsprostojuma diagnosticēšanai.

Darbības līmeņa iestatīšana pēc implantēšanas

StrataMR vārsta spiediena/darbības līmeņa iestatījumus regulē ar StrataMR regulēšanas instrumentiem. Informāciju par darbības līmeņa
regulēšanu pēc implantēšanas skat. StrataMR regulēšanas instrumentiem pievienotajā lietošanas instrukcijā. Lai nolasītu v ai pielāgotu vārstuļa
iestatī jumu, var būt nepieciešami vairāki mē ģinājumi.

Uzmanību: Pārmērīgs pietūkums vai pārsēji var apgrūtināt vārsta novietojuma noteikšanu. Jānogaida, līdz pietūkums samazinās,
vai par novietojumu jāpārliecinās ar rentgenizmeklējumu. Vārsta novietojuma noteikšanu var apgrūtināt arī skalpa biezums.
Šādāgadījumā par vārsta novietojumu jāpārliecinās ar rentgenizmeklējumu.

Pacienta karte

Katra StrataMR vārsta iesaiņojumā ir pacienta karte, kurā ir svarīga informācija par MR attēlveidošanu un uzlīmju komplekts. Vienu katra
šuntakomponenta uzlīmi var izmantot kartē operāciju zālē, pacienta klīniskajā kartē un pacienta kartē. Kar te jāiedod pacientam, kas viņam
vienmēr jānēsā līdzi, lai sniegtu aktuālu informāciju par pacientam implantētām ierīcēm. Pacienta kartē ierakstiet sākotnēji iestatīto
darbības līmeņa iestatījumu, kā arī vēlāk pārbaudītos darbības līmeņa iestatījumus.

Piegādes stāvoklis

Medtronic Neurosurgery StrataMR vārsti ir iesaiņoti STERILI un APIROGĒNI, tie paredzēti lietošanai tikai vienreiz (vienu reizi).
Pievienoto izstrādājumu paredzēts lietot tikai vienam pacientam. Šo izstrādājumu nedrīkst nedz lietot atkārtoti, nedz strādāt ar to atkārtoti

vai sterilizēt atkārtoti. Atkārtota lietošana, atkārtota strādāšana ar to vai atkārtota sterilizēšana var kaitēt ierīces struktūras veselumam un/
vai piesārņot ierīci un tāpēc pacients var gūt traumu, saslimt vai nomirt. Nelietot, ja iesaiņojums iepriekš ir ticis atvērts vai bojāts. Medtronic
Neurosurgery neatbild par izstrādājuma darbību, ja tas ticis atkārtoti sterilizēts.

Pacienta izglītošana

Ārsta pienākums ir izglītot pacientu un/vai viņa pārstāvjus par CSŠ novadīšanu. Tajā jāietilpst ar implantējamu šunta sistēmu saistīto
komplikāciju aprakstam, kā arī skaidrojumam par iespējamiem citiem izstrādājumiem un ārstēšanu.

Komplikācijas

Komplikācijas, kas saistītas ar ventrikuloperitoneālas CSŠ novadīšanas procedūrām, var būt līdzīgas tām, kādas novēro ķirurģiskā procedūrā,
ko veic vietējā un/vai vispārējā anestēzijā, piemēram, reakcija uz zālēm un anestēzijas līdzekļiem, elektrolītu disbalanss, kā arī pārmērīgs asins
zudums, īpaši zīdaiņiem.

CSŠ novadīšanas procedūrās visbiežākā komplikācija ir šunta sistēmas aizsprostošanās. Aizsprostojums ar smadzeņu fragmentiem, asins
recekļiem un/vai audzēja šūnu masu var rasties jebkurā sistēmas komponentā, izraisot nepietiekamu CSŠ drenāžu. Aizsprostojums var rasties
arī tad, ja atdalās sistēmas komponenti vai savijas/satinas katetrs. Tas var veicināt ventrikula katetra pārvietošanos sānu ventrikulā un distālā
katetra pārvietošanos vēderplēvē vai citā struktūrā, kurā implantēts katetrs. Iespējams arī pārmērīgas CSŠ drenāžas radīts aizsprostojums;
pārmērīga CSŠ spiediena pazeminājuma dēļ ventrikula sienas var atdurties pret katetra ieplūdes atverēm.

Pārmērīga drenāža var veicināt arī subdurālas hematomas vai higromas attīstību. Zīdainim pārmērīgas drenāžas radīts pārmērīgs spiediena
pazeminājums var radīt ievērojamu priekšējā avotiņa iespiedumu un pārklājošos galvaskausa kaulus un savienojumu pārvērst obstruktīvā
hidrocefālijā.

Ir vēl citas iespējami smagas komplikācijas. Iespējamas lokālas un sistēmiskas infekcijas, ko izraisījuši organismi uz ādas, īpaši Staphylococcus
epidermidis. Citi asinsritē cirkulējoši patogēni var kolonizēt šuntu, kas lielākajai daļai pacientu pēc tam jāizņem. Infekcijas rašanos var novērst
stingra operāciju vides kontrole ap operācijas laiku un antibiotiku lietošana pēc ārsta ieskatiem.

Zīdainim vai bērnam augot, distālais katetrs no priekškambara var atvilkties iekšējā jūga vēnā vai no vēderplēves audu plaknēs, kur šķidrums
nevar uzsūkties.

47

Preču atpakaļatdošanas politika

Izstrādājumi atpakaļ jānosūta neatvērtos iesaiņojumos, ar neskartu ražotāja aizdari, lai tos pieņemtu apmaiņai vai kredītam, ja vien tos
nenosūtaatpakaļ, jo ir pretenzija par izstrādājuma defektu vai nepareizu marķējumu. Izstrādājuma defektu vai nepareizu marķējumu noteiks
Medtronic Neurosurgery, kura konstatējums būs galīgs. Izstrādājumus apmaiņai vai kredītam nepieņems, ja klienta īpašumā tie būs bijuši ilgāk
par 90dienām.

Garantija

A. Standarta ierobežotā garantija. Medtronic Neurosurgery sākotnējam galalietotājam pircējam (“Pircējs”) garantē, ka Pircēja iegādātajam

Medtronic Neurosurgery izstrādājumam (“Izstrādājums”) piegādes brīdī Pircējam būtībā nebūs ne materiālu, ne ražošanas defektu. Medtronic
Neurosurgery nedod garantijas (tiešas, netiešas vai ar likumu noteiktas) Izstrādājumiem, kas pārveidoti (izņemot šeit skaidri nodomātā veidā)
vai pakļauti neparastai ziskai spriedzei, nepareizi lietoti, neatbilstoši izmantoti, izmantoti nevērīgi, neatbilstoši pārbaudīti, lietoti kopā ar citiem
izstrādājumiem vai komponentiem, kas nav Izstrādājumiem paredzētie, vai lietoti tādā veidā vai medicīniskā procedūrā, kam Izstrādājumi
navparedzēti.

B. Tiesiskā aizsardzība. Pircēja ekskluzīvais tiesiskās aizsardzības līdzeklis un Medtronic Neurosurgery vienīgais pienākums par iepriekš
minētās garantijas neievērošanu vienīgi pēc Medtronic Neurosurgery izvēles ir apmainīt Izstrādājumu vai kreditēt Pircēju par šādu izstrādājumu
faktiski samaksāto tīro summu; ar noteikumu, ka (i)Medtronic Neurosurgery ir rakstiski informēts deviņdesmit(90) dienu laikā pēc tam,
kadPircējs saņēmis Izstrādājumu, par to, ka šāds Izstrādājums nav atbilstīgs, ietverot detalizētu skaidrojumu angļu valodā par jebkādu
piedēvētu neatbilstību; (ii)šādu Izstrādājumu nosūta atpakaļ Medtronic Neurosurgery deviņdesmit(90) dienu laikā pēc tam, kad Pircējs saņēmis
Izstrādājumu, par brīvu ar kuģi pārvadājot uz 125Cremona Drive, Goleta, California 93117, ASV vai kā citādi norādījis Medtronic Neurosurgery;
un (iii)Medtronic Neurosurgery ir pietiekami pārliecināts, ka neatbilstības, par ko izvirzīta prasība, faktiski ir. Izņemot šajā rindkopā skaidri
noteikto, Pircējam nav tiesību Izstrādājumus atdot Medtronic Neurosurgery bez iepriekšējas rakstiskas Medtronic Neurosurgery piekrišanas.

C. Citu garantiju izslēgšana. IZŅEMOT IEPRIEKŠ (A)SADAĻĀ PAREDZĒTO IEROBEŽOTO GARANTIJU, MEDTRONIC NEUROSURGERY
NEPIEŠĶIR NEKĀDAS CITAS GARANTIJAS VAI NOSACĪJUMUS, TIEŠUS VAI NETIEŠUS, UN RAŽOTĀJS ĪPAŠI ATSAUC NETIEŠĀS GARANTIJA
UN NOSACĪJUMUS PAR PIEMĒROTĪBU PĀRDOŠANAI VAI ATBILSTĪBU NOTEIKTAM MĒRĶIM. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEUZŅEMAS
UN NEPILNVARO NEVIENU CITU PERSONU UZŅEMTIES CITU ATBILDĪBU, KAS RODAS PRODUKTA PĀRDOŠANAS VAI LIETOŠANAS DĒĻ
VAI SAISTĪBĀ AR PĀRDOŠANU VAI LIETOŠANU.

NL

Beschrijving

De StrataMR kleppen van Medtronic Neurosurgery verschaen, na chirurgische implantatie, een niet-invasieve methode om aan
deveranderlijke behoeftes van de patiënt tegemoet te komen bij de behandeling van hydrocephalus. Dankzij het ontwerp van deze
klepkande arts de klepdruk/het prestatieniveau van de klep bijstellen door gebruik te maken van de Medtronic StrataMR bijstellingskit.

De StrataMR-kleppen zijn bedoeld om de prestatieniveau-instelling bij blootstelling aan magnetic resonance imaging (MRI) te behouden
bij scannen overeenkomstig de MR-voorwaarden op het label.

De kleine (guur 1) en normale (guur 2) StrataMR kleppen verschaen een volledig scala aan prestatieniveaus: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 en 2,5.
Deprestatiekarakteristieken van de klep worden in guur 3, 4, 5a en 5b weergegeven. Druk/ow prestatiegegevens met en zonder het
sifoneect worden aangegeven. Elke klep wordt afzonderlijk getest om ervoor te zorgen dat de prestatiekarakteristieken overeen komen
metdie op het etiket. Het huidig ingestelde prestatieniveau is met behulp van het indicatorhulpstuk of door middel van röntgendoorlichting
waarneembaar (zie guur 6 voor de desbetreende instellingen).

De koepel is ontworpen voor naaldpuncties door middel van een 25 gauge of kleinere niet-borende (noncoring) naald. De StrataMR klep
kaninde distale of in de proximale richting met behulp van percutane vingerdruk worden gespoeld. Om selectief spoelen te vergemakkelijken
zijn de afsluiters op de normale StrataMR klep proximaal en distaal ten opzichte van het centrale reservoir gelegen; op het kleine model
uitsluitend distaal.

Indicaties

De Medtronic StrataMR kleppen en shunts zijn ontworpen om een constante ow van cerebrospinaal vocht (CSV) van de hersenventrikels
naarhet rechteratrium van het hart of naar de peritoneale holte mogelijk te maken. Dankzij het ontwerp kan de arts de klepdruk/het
prestatieniveau voor en na implantatie op niet-invasieve wijze bijstellen met magnetische bijstellingshulpstukken zonder dat radiograsche
bevestiging nodig is.

Contra-indicaties

Shunten van CSV in de peritoneale holte of andere delen van het lichaam mag niet worden uitgevoerd indien er infectie aanwezig is in een
vande delen waar de verscheidene onderdelen van het shuntsysteem zullen worden geïmplanteerd. Dit omvat infecties van de hoofdhuid en
andere delen van de huid waar het shuntsysteem door geleid wordt, de meninges en hersenventrikels, het peritoneum en de intraperitoneale
en retroperitoneale organen, de pleura en de bloedstroom. Het shunten van CSV is gecontra-indiceerd indien in enig lichaamsdeel een infectie
aanwezig is. Shunten naar het atrium van patiënten met congenitale hartkwalen of andere ernstige cardiopulmonale afwijkingen is eveneens
gecontra-indiceerd.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

De prestatieniveau-instelling van de klep dient steeds te worden geverieerd nadat de patiënt aan sterke magnetische ve lden is
blootge steld. Apparaten waarvan men weet dat ze magneten bevatten, moeten uit de onmiddellijke nabijheid van de implantatielocatie van
deklepworden gehouden, omdat ze de instelling van het prestatieniveau van de StrataMR klep kunnen beïnvloeden. Alle magneten
hebbeneenexponentieel verminderende invloed op de klep naarmate ze zich verder verwijderd bevinden. Gewone elektromagnetische
(radiofrequente) straling die door beveiligingsscanners, metaaldetectors, magnetrons, mobiele telefoons, hoogspanningskabels
entransformators wordt gegenereerd, beïnvloedt de instelling van het prestatieniveau niet.

Een onjuiste instelling van het prestatieniveau kan leiden tot overmatige of onvoldoende drainage van CSV, wat complicaties bij de patiënt
totgevolg kan hebben.

Radiograsche bevestiging van de drukinstelling wordt aanbevolen als alternatieve methode om de instelling van het prestatieniveau
vande StrataMR klep vast te stellen. Risico's in verband met radiograsche beeldvorming omvatten blootstelling aan lage stralingsniveaus,
doorstraling veroorzaakt letsel van de huid of onderliggende weefsels, en het risico op door straling veroorzaakte kanker. Zorg ervoor
datpatiënten worden blootgesteld aan het laagst mogelijke stralingsniveau dat nodig is voor de beeldvorming.

Bij het vastzetten van de katheters op de connectors moeten de omringende ligaturen rond de slang goed, maar niet te strak worden
vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden.

Terwijl u de ventriculaire katheter bij de klepinlaat manipuleert, dient u ervoor te zorgen dat het distale uiteinde niet in het hersenweefsel
verloren gaat, om complicaties te vermijden.

De werking van de klep en de instelling van het prestatieniveau dienen te worden gecontroleerd indien de klep aan ernstige mechanische
schokken of trauma is blootgesteld.

Wanneer de klep onder meer dan 1cm weefsel wordt geïmplanteerd, kan dit latere aezing en instelling van het prestatieniveau
vandeklepverstoren.

Het juiste product en de juiste maat moeten volgens de specieke behoeften van de patiënt worden gekozen, op basis van diagnostische
testsen de ervaring van de arts. Als dit niet wordt gedaan, kan dit leiden tot complicaties bij de patiënt.

Gebruik StrataMR bijstellingshulpstukken van Medtronic Neurosurgery om het prestatieniveau van de StrataMR klep te wijzigen. Raadpleeg
debijsluiter van de StrataMR bijstellingshulpstukken voor aanwijzingen, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en complicaties. Het gebruik
van andere bijstellingshulpstukken kan leiden tot onnauwkeurige metingen, onvermogen om de StrataMR klep bij te stellen of schade aan de klep.

De prestatiekarakteristieken van dit hulpmiddel kunnen worden gewijzigd als onderdelen of hulpmiddelen van andere fabrikanten
incombinatie met dit hulpmiddel worden gebruikt.

Overmatige drainage van CSV kan de kans vergroten op een subduraal hematoom of hygroom of inzakken van de laterale ventrikelwanden,
wat leidt tot obstructie van de ventriculaire katheter.

Obstructie van de shunt kan zich voordoen in ieder onderdeel van het shuntsysteem. Het systeem kan intern verstopt raken door
weefselfragmenten, bloedklonters, opeenhopingen van tumorcellen, bacteriële kolonisatie of ander debris. Katheters die in aanraking komen
met inwendige lichaamsstructuren, kunnen geknikt of geblokkeerd raken bij de tip. Verstopte katheters kunnen leiden tot te weinig drainage.

48

Ontkoppeling van de shunt kan zich ook voordoen ten gevolge van de groei van de zuigeling of van het kind, of ten gevolge van lichamelijke
activiteiten die ontkoppeling van de shuntonderdelen of terugtrekking van een distale katheter uit de beoogde drainageplaats tot gevolg
hebben. Deze ontkoppeling kan leiden tot complicaties. Losgeraakte shuntonderdelen kunnen zich verplaatsen.

Een defect of obstructie van het shuntsysteem kan leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële druk indien de hydrocefalus
niet wordt gecompenseerd. Bij de zuigeling zijn vaak voorkomende symptomen: verhoogde druk van de fonticulus anterior, congestie
vandevenen van de hoofdhuid, lusteloosheid, slaperigheid en prikkelbaarheid, braken en nekstijfheid. Bij oudere kinderen en volwassenen
zijn demeest voorkomende symptomen hoofdpijn, braken, vertroebeld zicht, nekstijfheid, bewustzijnsverlaging en diverse abnormale
neurologische bevindingen.

Patiënten met een CSV-shuntsysteem moeten gedurende de postoperatieve periode zorgvuldig in observatie worden gehouden voor tekenen
en symptomen die op defecten van de shunt wijzen. De klinische bevindingen kunnen duiden op een shuntinfectie of andere complicaties,
zoals een CSV-lek ten gevolge van het puncteren van de dura, shuntobstructie, te weinig of te veel drainage van CSV.

Shuntsystemen kunnen falen ten gevolge van mechanische defecten, wat tot te weinig of te veel drainage kan leiden.
Onjuiste hantering of gebruik van instrumenten bij het implanteren van shuntproducten kan insnijdingen, scheuren of kneuzing van

de onderdelen tot gevolg hebben. Deze schade kan tot verlies van de shunt-integriteit leiden en vroegtijdige operatieve revisie van het
shuntsysteem noodzakelijk maken.

Voorkom dat verontreinigende deeltjes of andere verontreinigingen (zoals latex) in de shuntonderdelen worden geïntroduceerd gedurende
de pre-implantatietest of bij het hanteren. De introductie van verontreinigende deeltjes kan leiden tot slechte werking van het shuntsysteem,
reacties op corpus alienum of andere allergische reacties. Deeltjes die het shuntsysteem binnendringen, kunnen ook shuntocclusie
veroorzaken of de mechanismen voor druk-/owregeling open houden, wat overmatige drainage tot gevolg kan hebben.

MRI-veiligheidsinformatie

Uit niet-klinische tests is gebleken dat de StrataMR-kleppen en -shunts MR-veilig zijn onder bepaalde voorwaarden. Een patiënt met dit
apparaat kan veilig gescand worden in een MR-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet:

• Statisch ma gnetisch veld van 1,5 of 3,0 tesla

• Ruimtelijke gradiënt van het magnetisch veld van maximaal 1900 gauss/cm (19 T/m)

• Maximaal MR-systeem gerapporteerd, gemiddelde specieke absorptiesnelheid (SAR) over het gehele lichaam van 4 W/kg (bedrijfsmodus

op het eer ste niveau)

• De klepinstelling dient te worden geverieerd na blootstelling aan MRI-apparatuur
Onder de hierboven vermelde scanvoorwaarden wordt verwacht dat de StataMR-kleppen en shunts een maximale temperatuursstijging

van minder dan 3 °C produceren na 15 minuten ononderbroken scannen.
Bij niet-k linische tests wordt het bee ldartefact dat wordt vero orzaakt doo r het apparaat met on geveer 30 mm verlengd vanaf de StrataMR-

klep wanneer deze is afgebeeld met een gradiëntechopulssequentie en een MRI-systeem van 3,0 tesla.

Optionele pre-implantatie-prestatieniveautest

Medtronic beveelt functionaliteitstests van de klep voorafgaand aan implantatie niet aan in verband met de extra manipulatie en de mogelijke
verontreiniging. Als testen noodzakelijk wordt geacht, zijn instructies op aanvraag verkrijgbaar.

Gebruiksaanwijzing

Het prestatieniveau instellen vóór de implantatie

De arts dient het aanvankelijke prestatieniveau voor elke patiënt te bepalen en de klep dienovereenkomstig bij te stellen alvorensdeze te implanteren.
Het prestatieniveau van een StrataMR klep wordt bijgesteld met StrataMR bijstellingshulpstukken. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de
StrataMR bijstellingshulpstukken.

Waarschuwing: StrataMR kleppen mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd. Het is uiterst belangrijk het prestatieniveau in te stellen
alvorens de klep te implanteren, terwijl de klep nog in de steriele verpakking verzegeld is.

Doorgankelijkheidscontrole

Als een vul- of doorgankelijkheidstest wenselijk is, plaatst u de inlaatconnector van de klep in een steriele, gelterde isotone fysiologische
zoutoplossing. U moet de koepel van de klep herhaaldelijk indrukken en loslaten totdat vloeistof uit de uitlaatconnector vloeit (guur7).
Omretrograde ow te voorkomen, dient u de klepinlaat af te sluiten wanneer u de koepel indrukt. Indien er bij het indrukken van de koepel
telkens vloeistof uit de uitlaatconnector vloeit, is de klep doorgankelijk.

Tests hebben aangetoond dat uitoefening van een waterkolom van maximaal 100cm positieve druk of 50cm negatieve druk op het
shuntsysteem de prestaties niet nadelig beïnvloedt.

Let op: Probeer niet om vloeistof vanaf het distale uiteinde (uitlaatuiteinde) door de StrataMR klep te aspireren. Dit kan leiden tot
beschadiging van de klep.

Let op: Verontreinigende deeltjes in de oplossingen die worden gebruikt om de klep te testen, kunnen leiden tot slechte prestaties
van het product. Zorg dat de steriliteit behouden blijft en vermijd verontreiniging door vuile deeltjes.

Operatietechniek

Verscheidene operatieve technieken kunnen worden aangewend voor het plaatsen van de StrataMR klep. De klep wordt geïmplanteerd met
het platte oppervlak tegen het pericranium. De chirurg bepaalt waar de katheter geplaatst wordt. Om de kans op postoperatieve migratie van
de klep tot een minimum te beperken (bijv. ten gevolge van de magnetische invloed van een MRI) kan de klep aan het aanliggende weefsel
worden vastgemaakt door middel van een hechting door de met polyesterweefsel versterkte enzen.

Het verdient aanbeveling de StrataMR klep in een chirurgisch geprepareerde ruime subgaleale holte te plaatsen en niet onder de
hoofdhuidincisie, zodat compressie door de overliggende hoofdhuid wordt vermeden. De StrataMR klep mag niet onder de huid van
dehals,de borst of het abdomen worden geplaatst.

De plaatsing van een StrataMR klep beïnvloedt de algemene prestatie van de shunt (guur8). Het ventriculaire foramen (foramen van Monro)
en de tip van de ventriculaire katheter zijn vaste nulreferentiepunten voor het bewaken van de intracraniële druk. Plaatsing van de klep boven
deze referentiepunten resulteert in een algemene toename in de owweerstand van het shuntsysteem, met mogelijk te weinig drainage.
Plaatsing van de klep onder deze referentiepunten resulteert in een algemeen verminderde weerstand aan ow van het shuntsysteem,
metmogelijk overmatige drainage. Deze factoren dienen in overweging te worden genomen om een optimale behandeling van de patiënt
tewaarborgen.

Let op: De plaatsing van de klep kan de werking van de StrataMR klep in grote mate beïnvloeden.

De weerstandskarakteristieken van de StrataMR kleppen, zoals aangegeven in de graeken met de prestatiekarakteristieken in de bijsluiters
vandit product, zijn gespeciceerd ten opzichte van het nulreferentiepunt.

Koppel de klep aan de katheters door de ingebouwde connectors in de katheters te steken. De connectors moeten volledig worden bedekt
door de katheterslang. Maak de katheters aan de connectors vast door middel van omcirkelende ligaturen.

Voorafgaand aan de sluiting moet de doorgankelijkheid van het shuntsysteem worden gecontroleerd door observatie van het debiet.

Punctie van de klepkoepel

De StrataMR klep is speciaal ontworpen om monsterafname van CSV door de koepel mogelijk te maken door middel van een 25 gauge
ofkleinere niet-borende (non-coring) naald (guur9).

De naald moet worden ingebracht onder een hoek van ongeveer 30° tot 45° ten opzichte van de hoofdhuid of van de basis van de klep.
Indien de klep meerdere malen wordt aangeprikt, verdient het aanbeveling de naald in verschillende locaties te steken, zodat meerdere
puncties op eenzelfde plaats worden vermeden. De katheterslang, de afsluiters en de diafragma's voor de regeling van de sifon mogen niet
alsinjectieplaatsen worden gebruikt.

Let op: Het merendeel van materialen uit siliconenelastomeer beschikt slechts over een geringe weerstand tegen scheuren.
Gavoorzichtig te werk bij het inbrengen en het verwijderen van de naald.

Let op: Het onderdeel van dit apparaat dat verantwoordelijk is voor de regeling van de sifon, is niet bedoeld om penetratie door
eennaald te weerstaan. Punctie van de diafragma's kan de prestatiekarakteristieken van de klep beïnvloeden en het shuntsysteem
ingevaar brengen.

49

De klep spoelen

De StrataMR klep kan zowel in de proximale als de distale richting worden gespoeld door de klepkoepel percutaan in te drukken (guur10).
Om de StrataMR klep selectief te spoelen, moet u de proximale of de distale afsluiters van de klep indrukken en afsluiten door middel
van percutane vingerdruk en vervolgens de klepkoepel indrukken. Met de kleine klep kan distaal gespoeld worden door de slang van
deventriculaire katheter in te drukken om deze af te sluiten.

Het selectief spoelen doet de vloeistof in de tegenovergestelde richting van de afgesloten kant van de klep vloeien. Als u merkbare weerstand
ondervindt bij het indrukken, is de katheter die wordt gespoeld mogelijk geobstrueerd.

Let op: Obstructie van de shunt kan in ieder onderdeel van het shuntsysteem voorkomen en moet door middel van klinische
bevindingen en diagnostische tests worden geconstateerd. De karakteristieken die de klep bij het spoelen vertoont, zijn wellicht niet
voldoende om occlusie van de katheter te kunnen vaststellen.

Het prestatieniveau instellen na de implantatie

De klepdruk of het prestatieniveau van een StrataMR klep wordt bijgesteld met StrataMR bijstellingshulpstukken. Raadpleeg de met
deStrataMR bijstellingshulpstukken meegeleverde gebruiksaanwijzing voor informatie over het bijstellen van het prestatieniveau
nadeimplantatie. Het is mogelijk dat voor het aezen of bijstellen van de klepinstelling meerdere pogingen nodig zijn.

Let op: Overmatige zwelling of een verband kan het moeilijk maken een klepinstelling vast te stellen. Wacht tot de zwelling
verminderd is, of bevestig de instelling aan de hand van röntgendoorlichting. De dikte van de hoofdhuid kan het tevens moeilijk
maken de klepinstelling te bepalen. In dat geval moet u de klepinstelling aan de hand van röntgendoorlichting bevestigen.

Patiëntenkaart

Bij iedere StrataMR klep wordt een patiëntenkaart verpakt, met daarbij belangrijke MRI-informatie en een set zelfklevende labels. Eén label
voor elk shuntonderdeel kan in de operatiekamer op de kaart worden aangebracht, een tweede op de klinische kaart van de patiënt en een
derde op de patiëntenkaart. De patiënt moet de kaart en met de meest recente dossiergegevens over de geïmplanteerde apparaten
meekrijgen en te allen tijde bij zich dragen. Noteer het ingestelde prestatieniveau bij de aanvankelijke instelling en bij latere wijzigingen
vanhet ingestelde prestatieniveau op de patiëntenkaart.

Leveringswijze

De StrataMR kleppen van Medtronic Neurosurgery zijn STERIEL en NIET-PYROGEEN verpakt en zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik
bestemd (slechts één keer gebruiken).

Het bijgesloten product is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Dit product niet opnieuw gebruiken, opnieuw voor gebruik gereed
maken of opnieuw steriliseren. Door opnieuw gebruiken, opnieuw voor gebruik gereed maken of opnieuw steriliseren kan de structurele
integriteit van het hulpmiddel in gevaar komen en/of kan besmettingsgevaar ontstaan, hetgeen letsel, ziekte of overlijden van de patiënt
totgevolg kan hebben. Niet gebruiken als de verpakking reeds geopend of beschadigd is. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk
voordewerking van een product dat opnieuw is gesteriliseerd.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren in verband met het
shunten van CSV. Dit dient een beschrijving te omvatten van de complicaties van implanteerbare shuntsystemen en een uitleg over mogelijke
alternatieve producten en behandelingen.

Complicaties

Complicaties die samenhangen met ventriculoperitoneale shuntsystemen voor CSV kunnen vergelijkbaar zijn met de complicaties die
samenhangen met willekeurig welke operatieve ingreep die onder plaatselijke en/of algemene verdoving wordt uitgevoerd, inclusief reacties
op geneesmiddelen en anesthetica, verstoorde elektrolytenbalans en overmatig bloedverlies, vooral bij zuigelingen.

De meest voorkomende complicatie bij procedures voor het shunten van CSV is obstructie van het shuntsysteem Obstructie ten gevolge van
hersenfragmenten, bloedklonters en/of ophopingen van tumorcellen kan zich voordoen in ieder onderdeel van het systeem en kan leiden
tot te weinig drainage van het CSV. De obstructie kan zich ook voordoen ten gevolge van het losraken van systeemonderdelen of van het
knikken/kronkelen van de katheter. Dit kan de patiënt vatbaar maken voor migratie van de ventriculaire katheter in de laterale ventrikel en
vande distale katheter in het peritoneum of een andere structuur waarin de katheter is geïmplanteerd. Obstructie kan ook worden veroorzaakt
door overmatige drainage van CSV; door een overmatige verlaging van de CSV-druk kunnen de ventrikelwanden tegen de inlaatgaten van
dekatheter rusten.

Overmatige drainage kan de patiënt ook vatbaar maken voor de ontwikkeling van een subduraal hematoom of hygroom. Bij de zuigeling zal
een overmatige drukvermindering door overmatige drainage een uitgesproken depressie van de fonticulus anterior en overhelling van de
schedelbeenderen veroorzaken, waardoor hydrocefalus communicans kan worden omgezet in hydrocefalus obstructivus.

Er zijn andere, potentieel ernstige complicaties. Plaatselijke en systemische infecties kunnen zich voordoen ten gevolge van organismen die
zich op de huid bevinden, in het bijzonder Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de bloedstroom circuleren, kunnen de
shunt echter koloniseren en, bij het merendeel van de patiënten, de verwijdering van de shunt noodzakelijk maken. Een strenge perioperatieve
controle van de omgeving en het gebruik van antibiotica naar keus van de arts kan het ontstaan van infecties voorkomen.

De groei van de zuigeling of van het kind kan er de oorzaak van zijn dat de distale katheter uit het atrium en in de v. jugularis interna wordt
teruggetrokken of uit het peritoneum wordt teruggetrokken en in weefsellagen terechtkomt waar de vloeistof niet kan worden geabsorbeerd.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant in ongeschonden staat, om in
aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien de producten worden teruggestuurd ten gevolge van een klacht in verband
met een defect aan of verkeerde etikettering van het product. Medtronic Neurosurgery zal bepalen of een product al dan niet defect of
verkeerd gelabeld is. Deze beslissing is denitief. Producten komen niet voor vervanging of krediet in aanmerking als de klant deze gedurende
meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper (hierna genaamd de koper) dat het product

van Medtronic Neurosurgery (hierna genaamd het product) dat door de koper is aangekocht, op het ogenblik van aevering ervan aan de
koper in wezen vrij zal zijn van defecten in materiaal en afwerking. Medtronic Neurosurgery geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk,
stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of zijn onderworpen aan uitzonderlijke
spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen
waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in een medische procedure waarvoor de producten niet
zijnaangewezen.

B. Rechtsmiddel. Het uitsluitende rechtsmiddel van de koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens
inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaat, naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery, uit het vervangen van het product
of het crediteren van de koper voor het netto, feitelijk voor het product betaalde bedrag, op voorwaarde dat (i) Medtronic Neurosurgery
schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, dat dit product niet conform
was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product binnen de
negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive,
Goleta, California 93117, VS, of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er redelijk van overtuigd
isdat deze non-conformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf is voorzien, beschikt de koper niet over het recht
om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN BEPERKTE GARANTIE BIEDT MEDTRONIC
NEUROSURGERY GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HETZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST MET NAME
DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC
NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING
OMANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT,
OP ZICH TE NEMEN.

50

NO

Beskrivelse

Når Medtronic Neurosurgery StrataMR-ventiler implanteres, gir de en ikke-invasiv metode som dekker pasientenes varierende behov ved
behandling av hydrocephalus. Ventilutformingen gjør at legen kan justere ventilens trykk-/ytelsesnivå ved hjelp av Medtronic StrataMR
justeringsverktøy.

StrataMR-ventilene er beregnet på å opprettholde funksjonsnivåinnstillingene under eksponering for MR-avbildning (magnetresonans)
nårskanningen utføres i overensstemmelse med MR-betingelsene i dokumentasjonen.

StrataMR-ventilene, liten (gur 1) og vanlig (gur 2) størrelse, gir fullt område for ytelsesnivå: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 og 2,5. Ytelsesegenskapene
for ventilen er vist i gurene 3, 4, 5a og 5b. Ytelsesdataene for trykk/ow med og uten hensyn til hevertprinsippet er angitt. Hver ventil
erindividuelt testet for å sikre at den samsvarer med ytelsesegenskapene oppgitt i dokumentasjonen. Det angitte ytelsesnivået kan ses
vedhjelp av indikatorverktøyet eller ved røntgen (for tilsvarende innstillinger kan du se gur 6).

Kuppelen er utformet for å tillate nålpunksjon ved hjelp av en 25-gauge eller mindre Huber-nål. StrataMR-ventilen kan skylles i både distal
ogproksimal retning med perkutant ngertrykk. For å gjøre det mulig å velge skyllingsmetode er det plassert stoppere proksimalt og distalt
forsentralreservoaret på StrataMR-ventilen av vanlig størrelse og bare distalt på den mindre modellen.

Indikasjoner

Medtronic StrataMR-ventilene og -shuntene er utformet for å gi kontinuerlig ow av cerebrospinalvæske (CSV) fra ventriklene i hjernen til høyre
atrium i hjertet eller peritonealhulen. Utformingen gjør at legen kan foreta ikke-invasive justeringer av ventilens trykk-/ytelsesnivå før og etter
implantering ved hjelp av magnetiske justeringsverktøy, uten behov for bekreftelse ved røntgen.

Kontraindikasjoner

Shunting av cerebrospinalvæske inn i peritonealhulen eller andre områder i kroppen må ikke utføres hvis det er infeksjon på steder
der deulikekomponentene i shunt-systemet vil bli implantert. Dette omfatter infeksjoner i hodebunnen eller andre hudområder der
shunt-systemet passerer, hjernehinnene og cerebrale ventrikler, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, plevra
ogblodstrømmen. CSV-shunting er kontraindisert hvis det er infeksjon noe sted i kroppen. Dessuten blir shunting kontraindisert i atrium
hospasienter med medfødt hjertesykdom eller andre alvorlige kardiopulmonære anomalier.

Advarsler og forholdsregler

Ventilnivåi nnstillingen bør ko ntrolleres etter at pasiente n har vært eksponert for sterke ma gnetfelt. Enheter man vet inneholder magneter,
må holdes i avstand fra ventilimplantatstedet, fordi de innvirker på StrataMR-ventilens innstillinger for ytelsesnivå. Allemagneter har en
eksponentielt mindre virkning på ventilen jo større avstanden er. Vanlige nivåer av elektromagnetisk stråling (radiofrekvens) som genereres av
sikkerhetsskannere, metalldetektorer, mikrobølgeovner, mobiltelefoner, høyspentledninger ogtransformatorer skal ikke virke inn på
innstillingene for ytelsesnivå.

Feil innstilling for ytelsesnivå kan føre til over-eller underdrenasje av CSV, noe som kan forårsake pasientkomplikasjoner.
Røntgenverisering av trykkinnstillingen er anbefalt som en alternativ metode for å bestemme StrataMR-ventilens innstilling for

ytelsesnivå. Risikoer forbundet med røntgenavbildning inkluderer eksponering overfor lave strålingsnivåer, stråleinduserte skader på
huden og underliggende vev eller risiko for å utvikle strålingsindusert kreft. Vær nøye med å bruke den minste nødvendige mengden
strålingseksponering for å ta bildet.

Ved festing av katetre til koblingene må suturen som omgir kateteret, festes godt, men ikke for stramt, ellers kan den over tid kutte
gjennomsilikonslangen.

Når ventrikkelkateteret manipuleres ved ventilinngangen, må det påses at den distale enden ikke blir borte i hjernevevet,
foråunngåkomplikasjoner.

Ventilfunksjonen og innstillingen for ytelsesnivå bør kontrolleres hvis ventilen utsettes for betydelig mekanisk støt eller traume.
Hvis ventilen implanteres dypere enn under 1cm vev, kan dette forstyrre senere avlesning og innstilling av ventilens ytelsesnivå.
Produkt og størrelse må velges i samsvar med hver enkelt pasients behov, basert på undersøkelser og legens erfaring. Hvis dette ikke gjøres,

kan det føre til komplikasjoner for pasienten.
Bruk Medtronic Neurosurgery StrataMR justeringsverktøy til å endre ytelsesnivået for StrataMR-ventilen. Se pakningsvedlegget til StrataMR

justeringsverktøy for instruksjoner, advarsler, forholdsregler og komplikasjoner. Hvis det brukes andre justeringsverktøy, kan dette føre til
unøyaktige avlesninger, gjøre det umulig å justere StrataMR-ventilen eller føre til skade på ventilen.

Ytelseskarakteristikkene for denne enheten kan endres hvis komponenter eller enheter fra andre produsenter brukes sammen med
denneenheten.

Overdrenasje av CSV kan føre til predisponering for utvikling av subduralblødning eller hygrom eller kollaps av laterale ventrikkelvegger
somfører til blokkering av ventrikkelkateteret.

Shunt-obstruksjon kan forekomme i alle komponenter i shunt-systemet. Systemet kan tilstoppes innvendig på grunn av vevsfragmenter,
blodkoagler, tumorcelleaggregater, bakteriekolonisering eller annet avfall. Katetre som kommer i kontakt med indre kroppsstrukturer,
kanknekke eller få blokkerte spisser. Okkluderte katetre kan føre til underdrenasje.

Shunt-frakobling kan også oppstå på grunn av et spedbarns eller et barns vekst eller fysiske aktiviteter som kan medføre frakobling av shunt­komponenter eller uttrekking av et distalt kateter fra opprinnelig drenasjested. Frakobling kan føre til komplikasjoner. Frakoblede shunt­komponenter kan migrere.

Svikt eller blokkering i shunt-systemet kan føre til tegn og symptomer på økt intrakranialt trykk hvis hydrocephalus ikke behandles.
Hosspedbarn er det vanlig å nne økt spenning i anterior fontanell, økt blodansamling i hodebunnsvener, sløvhet, døsighet, irritabilitet,
oppkast og nakkestivhet. Hos eldre barn og voksne er de vanligste symptomene hodepine, oppkast, synsforstyrrelser, nakkestivhet,
nedsattbevissthet og ulike unormale nevrologiske funn.

Pasienter med CSV-shunt-systemer må observeres nøye i perioden etter inngrepet for tegn eller symptomer som antyder shunt-svikt. Kliniske
funn kan være indikasjon på shunt-infeksjon eller andre komplikasjoner slik som CSV-lekkasje forårsaket av punktert dura, shunt-obstruksjon,
underdrenasje eller overdrenasje av CSV.

Shunt-systemer kan svikte på grunn av mekanisk feil og føre til underdrenasje eller overdrenasje.
Feil bruk av instrumenter ved håndtering eller implantering av shunt-produkter kan føre til at komponentene får kutt, snitt eller knuses

ogbrekker. Slik skade kan ødelegge shunter og gjøre det nødvendig med prematur kirurgisk revisjon av shunt-systemet.
Påse at partikler og andre kontaminanter (f.eks. lateks) ikke kommer inn i shunt-komponentene under testing eller håndtering før implantasjon.

Tilførte kontaminanter kan føre til mangelfull ytelse for shunt-systemet, fremmedlegemereaksjoner eller allergiske reaksjoner. Partikler som
kommer inn i shunt-systemet, kan forårsake shunt-okklusjon. De kan også holde kontrollmekanismene for trykk og ow åpne
ogmedføreoverdrenasje.

Ekstra sikkerhetsinformasjon for MR

Ikke- klinisk testing har v ist at StrataMR-ventiler og -shunter er MR -betinget. En pasient som har denne anordningen, kan tr ygt skannes
ietMR-system som oppfyller følgende betingelser:

• Statisk magnetfe lt på 1,5 eller 3,0 Tesla

• Maksimal romlig gradientmagnetfelt på 1900 gauss/cm (19 T/m)

• Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittlig spesikk absorpsjonsrate (SAR) for helkroppsskanning på 4 W/kg (driftsmodus kontrollert

på først e nivå)

• Ventilinnstillingen bør kontrolleres etter MR-eksponering
Under de skanneforholdene som er beskrevet ovenfor, forventes det at StrataMR-ventiler og -shunter skal gi en maksimal

temperaturstigning på mindre enn 3 °C etter 15 minutters kontinuerlig skanning.
I ikke- klinisk testing er bildear tefaktet forår saket av anordninge n ca. 30 mm fra StrataMR -ventilen ved avbil dning med en gradientekko

pulssek vens i et 3,0 Tesla MR-system.

51

Valgfri test av ytelsesnivå før implantasjon

Medtronic anbefaler ikke funksjonstesting av ventilen før implantasjon, fordi dette utgjør ekstra håndtering og øker risikoen for kontaminering.
Hvis testing anses som nødvendig, kan instruksjoner oppgis på forespørsel.

Bruksanvisning

Innstilling av ytelsesnivået før implantasjon

Legen må bestemme innstillingen for det innledende ytelsesnivået for hver pasient og justere ventilen i samsvar med dette før implantasjonen.
StrataMR-ventilens innstillinger for ytelsesnivå justeres ved hjelp av StrataMR justeringsverktøy. Se i bruksanvisningen for StrataMR justeringsverktøy.

Advarsel: Ventiler av StrataMR-typen skal ikke resteriliseres. Det er avgjørende å stille inn ytelsesnivået før implantasjonen mens
ventilen er forseglet i den sterile pakken.

Kontrollere for åpen væskebane

Hvis det er ønskelig med kontroll for åpen væskebane, plasserer du inngangskoblingen til ventilen i ltrert, sterilt, isotont saltvann. Trykk
ned og slipp opp ventilkuppelen ere ganger til væsken kommer ut av utgangskoblingen (gur 7). Okkluder ventilinngangen når kuppelen
trykkes ned, for å unngå tilbakestrømning. Hvis det kommer væske ut av utgangskoblingen hver gang kuppelen trykkes ned, er væskebanen
iventilenåpen.

Testing viser at ytelsen til shunt-systemet ikke reduseres hvis det påføres et positivt trykk som tilsvarer en vannkolonne på opptil 100cm,
elleret negativt trykk som tilsvarer en vannkolonne på opptil på 50cm.

Forsiktig: Ikke prøv å aspirere væske gjennom StrataMR-ventilen fra den distale enden (utgangen). Dette kan skade ventilen.
Forsiktig: Partikler i oppløsninger som brukes til testing av ventiler, kan forårsake funksjonssvikt. Påse at steriliteten opprettholdes,

og at man unngår partikkelkontaminering.

Kirurgisk teknikk

Flere kirurgiske teknikker kan brukes ved plasseringen av StrataMR-ventilen. Ventilen implanteres med den ate delen plassert inntil
perikranium. Plasseringsstedet bestemmes av kirurgen. For å redusere muligheten for postoperativ ventilmigrering (for eksempel
som følgeavmagnetisk påvirkning under MR-undersøkelse), sutureres ventilen til tilliggende vev ved å legge en sutur gjennom
depolyesterforsterkede kantene.

Det anbefales å plassere StrataMR-ventilen i en kirurgisk opprettet løs lomme under galea, mens kompresjon av overliggende hodebunn
unngås, og ikke under innsnittet i hodebunnen. StrataMR-ventilen skal ikke plasseres under huden i hals-, bryst- eller mageregionen.

Plassering av StrataMR-ventilen vil virke inn på den generelle shunt-funksjonen (gur 8). Foramen interventriculare Monroi og spissen
påventrikkelkateteret er etablerte nullreferansepunkter for overvåkning av intrakranialt trykk. Plassering av ventilen over disse referansepunktene
vil gi generell økning i owmotstanden i shunt-systemet med potensiell underdrenasje. Plassering av ventilen under disse referansepunktene
vil gi en generell reduksjon i owmotstanden i shunt-systemet med potensiell overdrenasje. Disse faktorene må tas hensyn til for å oppnå
riktigpasientbehandling.

Forsiktig: Plasseringen av ventilen kan ha betydelig innvirkning på StrataMR-ventilens ytelse.

Motstandsegenskapene til StrataMR-ventilene som er oppgitt i diagrammene for ytelseskarakteristikker i produktdokumentasjonen, oppgis
ved nullreferansepunktet.

Koble ventilen til katetre ved å sette de innebygde koblingene inn i katetrene. Koblingsniplene må være fullstendig dekket av kateterslangen.
Fest katetrene til koblingene med omsluttende bånd.

Før lukking bør man verisere for åpen væskebane ved å observere ow.

Punksjon av ventilkuppelen

StrataMR-ventilen er utformet for å tillate CSV-prøvetaking gjennom kuppelen ved hjelp av en 25-gauge eller mindre Huber-nål (gur 9).
Nålen må settes inn med en vinkel på omtrent 30° til 45° fra hodebunnen eller ventilsokkelen. Hvis ventilen skal punkteres ere

ganger, anbefales det at nålen settes inn på forskjellige steder for å unngå ere punksjoner på samme sted. Kateterslangen,
stoppereogvannlåsmembraner må ikke brukes som injeksjonssteder.

Forsiktig: De fleste silikonelastomerer har dårlig rivefasthet. Det må utvises forsiktighet ved innsetting og fjerning av nålen.
Forsiktig: Vannlåsdelen av denne enheten er ikke beregnet på nålpunksjon. Punksjon av membraner kan virke inn på ventilens

ytelsesegenskaper og ødelegge shunt-systemet.

Skylle ventilen

StrataMR-ventilen kan skylles i både proksimal og distal retning med perkutant trykk på ventilkuppelen (gur 10). Hvis du vil skylle StrataMR­ventilen (vanlig størrelse), må du trykke ned og okkludere enten den proksimale eller distale stopperdelen av ventilen med perkutant
ngertrykk og deretter trykke ned ventilkuppelen. Den lille ventilen kan skylles distalt ved å trykke sammen ventrikkelkateterslangen
forokklusjon.

Den selektive skyllingen vil medføre at væsken yter i motsatt retning av den okkluderte siden av ventilen. Hvis det er merkbar motstand
motkompresjonen, kan kateteret som skylles, være tilstoppet.

Forsiktig: Det kan oppstå shunt-obstruksjon i alle komponentene i et shunt-system. Dette bør diagnostiseres ved kliniske funn
ogdiagnostisk testing. Det er mulig at ventilens skylleegenskaper ikke er tilstrekkelige til å diagnostisere okklusjon av katetrene.

Stille inn funksjonsnivået etter implantasjon

StrataMR-ventilens innstillinger for trykk-/ytelsesnivå justeres ved hjelp av StrataMR justeringsverktøy. Se i bruksanvisningen som følger med
StrataMR justeringsverktøy, for å få informasjon om justering av ytelsesnivået etter implantasjon. Det k an være nødvendig m ed mer enn ett
forsøk p å å lese av eller justere ventilinns tillingen.

Forsiktig: Stor hevelse eller bandasjer kan gjøre det vanskelig å fastslå en ventilinnstilling. Vent til hevelsen er redusert, eller bekreft
med hjelp av røntgen. Tykkelsen på hodebunnen kan også gjøre det vanskelig å fastslå ventilinnstillingen. Hvis dette er tilfelle,
måventilinnstillingen kontrolleres med røntgen.

Pasientkort

Hver StrataMR-ventil leveres med et pasientkort med viktig MR-informasjon og et sett med klebeetiketter. Én etikett for hver shunt-komponent
kan limes inn i journalen på operasjonsstuen, i pasientens journal og på pasientkortet. Pasienten skal motta kortet og alltid ha dette med
seg for å ha en oppdatert pasientjournal for implanterte enheter. Noter innstillingen for ytelsesnivå på pasientkortet ved førstegangs
innstilling og senere hvis innstillingen for ytelsesnivå endres.

Levering

Medtronic Neurosurgery StrataMR-ventiler er pakket STERILE og IKKE-PYROGENE og er kun beregnet til engangsbruk.
Det vedlagte produktet er utformet for bruk på kun én pasient. Dette produktet skal ikke gjenbrukes, rengjøres eller resteriliseres. Gjenbruk,

reprosessering eller resterilisering kan svekke den strukturelle styrken til enheten og/eller utgjøre en risiko for kontaminasjon av enheten,
noe som kan føre til pasientskade, sykdom eller dødsfall. Må ikke brukes hvis emballasjen tidligere har vært åpnet eller er skadet. Medtronic
Neurosurgery er ikke ansvarlig for funksjonen til noe produkt som har blitt resterilisert.

Pasientinformasjon

Det er legens ansvar å informere pasienten og/eller pasientens representant(er) om CSV-shunting. Dette må omfatte en beskrivelse av
komplikasjonene i forbindelse med implanterbare shunt-systemer og en beskrivelse av mulige alternative produkter og behandlingsformer.

Komplikasjoner

Komplikasjoner i forbindelse med ventrikuloperitoneal CSV-shunting kan være lignende de som forekommer ved kirurgiske inngrep
som utføres under lokal og/eller generell anestesi, inkludert reaksjoner på legemidler og anestesimidler, ubalanserte elektrolyttnivåer
ogomfattende blodtap, særlig hos spedbarn.

Den mest vanlige komplikasjonen i forbindelse med CSV-shunting er obstruksjon av shunt-systemet. Obstruksjon på grunn av benfragmenter,
blodkoagler og/eller tumorcelleaggregater kan forekomme i enhver komponent i systemet og føre til underdrenasje av CSV. Obstruksjoner
kan også oppstå på grunn av separering av systemkomponentene eller knekk/kveiling av kateteret. Dette kan predisponere for migrering
avventrikkelkateteret inn i den laterale ventrikkelen og det distale kateteret inn i peritoneum eller andre strukturer der kateteret implanteres.
Obstruksjon på grunn av CSV-overdrenasje kan også forekomme. Omfattende reduksjon av CSV-trykket kan føre til at ventrikkelveggene
blokkerer inngangshullene til kateteret.

52

Overdrenasje kan også predisponere for utvikling av subduralblødning eller hygrom. Hos spedbarn kan omfattende trykkreduksjon grunnet
overdrenasje medføre merkbar fordypning i anterior fontanell og dominerende kranieben, og det kan endre kommuniserende hydrocephalus
til obstruktiv hydrocephalus.

Det kan forekomme andre potensielt alvorlige komplikasjoner. Lokale og systemiske infeksjoner på grunn av organismer som lever i huden,
særlig Staphylococcus epidermidis, kan forekomme. Andre patogener som sirkulerer i blodstrømmen, kan kolonisere shunten, og dette vil hos
de este pasienter bety at shunten må ernes. Stringent perioperativ kontroll av operasjonsmiljøet og bruk av antibiotika etter legens skjønn
kan forhindre at det oppstår infeksjoner.

Spedbarnets eller barnets vekst kan føre til at det distale kateteret trekkes ut av atrium og inn i vena jugularis interna eller fra peritoneum oginn
i vevsplan der væsken ikke kan absorberes.

Retningslinjer for retur av varer

For å få godkjent erstatning eller tilgodebeløp må produktet returneres i uåpnede pakker med produsentens forseglinger intakte, med
mindre det returneres fordi produktet er defekt eller har feil etikettering. Avgjørelsen av om et produkt er defekt eller har feil etikett, skal tas
avMedtronic Neurosurgery, og den avgjørelsen vil være den endelige. Produkter vil ikke bli godtatt for erstatning eller tilgodebeløp hvis de
harvært i kundens eie i over 90 dager.

Garanti

A. Standard begrenset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer overfor den opprinnelige kjøperen ("Kjøperen") at Medtronic

Neurosurgerys produkt ("Produkt") kjøpt av Kjøperen, er vesentlig fritt for defekter i materiale og utførelse på det tidspunktet det ble levert til
Kjøperen. Medtronic Neurosurgery gir ingen garantier (uttrykte, underforståtte eller lovbestemte) for Produkter som er modiserte (bortsett fra
som uttrykkelig beskrevet her) eller har gjennomgått uvanlig belastning, misbruk, feil bruk, vanstell, feil testing, brukt i kombinasjon med andre
produkter eller komponenter enn de Produktene var beregnet på, eller brukt på en måte eller i en medisinsk prosedyre der Produktene ikke
erindisert.

B. Rettsmiddel. Kjøperens eneste rettsmiddel, og Medtronic Neurosurgerys eneste ansvar for brudd på ovenstående garanti, skal være
atMedtronic Neurosurgery i henhold til sitt eget skjønn kan velge å erstatte Produktet eller kreditere Kjøperen for nettobeløpet som faktisk
ble betalt for et slikt Produkt, forutsatt at (i) Medtronic Neurosurgery har fått skriftlig melding innen nitti (90) dager etter at Kjøperen har
mottatt Produktet, om at Produktet ikke var i samsvar med spesikasjonene, inkludert en detaljert forklaring på engelsk om eventuelt
påståttmanglende samsvar, (ii) dette Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery innen nitti (90) dager etter Kjøperen mottok Produktet,
sendt F.O.B. til 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA, eller etter annen anvisning av Medtronic Neurosurgery, og (iii) Medtronic
Neurosurgery er rimelig overbevist om at de påståtte manglende samsvarene faktisk eksisterer. Bortsett fra det som er uttrykkelig fremsatt
i dette avsnittet, skal Kjøperen ikke ha rett til å returnere Produktene til Medtronic Neurosurgery uten forutgående skriftlig samtykke fra
Medtronic Neurosurgery.

C. Eksklusjon av andre garantier. BORTSETT FRA DEN BEGRENSEDE GARANTIEN GITT I (A) OVENFOR, GIR MEDTRONIC NEUROSURGERY
INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, OG PRODUSENTEN FRASIER SEG SPESIELT
DE UNDERFORSTÅTTE GARANTIENE OG BETINGELSENE FOR SALGBARHET OG EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL. MEDTRONIC
NEUROSURGERY VERKEN PÅTAR SEG, ELLER AUTORISERER NOEN ANNEN PERSON TIL Å PÅTA SEG NOE ANNET ANSVAR SOM
OPPSTÅRFRA ELLER I FORBINDELSE MED SALG ELLER BRUK AV NOE PRODUKT.

PL

Opis

Wszczepiana metodą operacyjną zastawka StrataMR rmy Medtronic Neurosurgery umożliwia nieinwazyjną metodę leczenia dynamicznie
zmieniających się wymagań pacjentów z wodogłowiem. Budowa zastawki pozwala lekarzowi na dostosowanie ciśnienia i poziomu wydajności
zastawki przy użyciu zestawu regulacyjnego StrataMR rmy Medtronic.

Zastawk i StrataMR zostały skons truowane zmyślą ozap ewnieniu stałego poziom u wydajności pod czas ekspoz ycji pacjenta
naoddziaływanie skanera MRI (rezonansu magnetycznego), pod warunkiem prowadzenia obrazowania zgodnie zparametrami
MRokreślonymi na et ykiecie.

Zastawki StrataMR, zarówno małe (rys. 1), jak i standardowe (rys. 2), zapewniają pełen zakres ustawień poziomów wydajności: 0,5; 1,0; 1,5;
2,0 i 2,5. Charakterystykę wydajności zastawek przedstawiono na rysunkach 3, 4, 5a i 5b. Uwzględniono również dane dotyczące wydajności
ciśnieniowej i przepływowej zarówno z efektem syfonowym, jak i bez niego. Każda zastawka jest indywidualnie testowana, aby zapewnić
zgodność z charakterystyką wydajności przedstawioną w dokumentacji. Aktualny poziom wydajności można zidentykować przy użyciu
wskaźnika lub na zdjęciu RTG (odpowiednie ustawienia przedstawia rys. 6).

Kopuła umożliwia nakłucie igłą atraumatyczną o rozmiarze 25G lub mniejszym. Zastawkę StrataMR można przepłukiwać w kierunku
proksymalnym lub dystalnym, stosując ucisk skóry palcem. Zaciskacze umożliwiające selektywne przepłukiwanie są zlokalizowane
proksymalnie i dystalnie w stosunku do centralnego zbiornika w zastawkach standardowych StrataMR i tylko dystalnie w zastawkach małych.

Wskazania

Zastawki i przetoki StrataMR rmy Medtronic stanową elementy systemu zapewniającego ciągły przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego
z komór mózgu do prawego przedsionka serca lub do jamy otrzewnej. Ich budowa umożliwia lekarzowi nieinwazyjną regulację ciśnienia
ipoziomu wydajności magnetycznymi narzędziami regulacyjnymi, zarówno przed wszczepieniem, jak i po nim, bez konieczności
potwierdzeniaradiologicznego.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego do jamy otrzewnej ani innych okolic anatomicznych, jeżeli w którejkolwiek
zokolic, gdzie będą wszczepiane elementy implantowanego systemu drenażu rozwinął się stan zapalny. Dotyczy to zakażenia skór y głowy
i innych okolic skóry, przez które będzie przebiegał system drenażu, opon mózgowych i komór mózgu, otrzewnej, narządów położonych
wewnątrzotrzewnowo i pozaotrzewnowo, opłucnej oraz krwi. Drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego jest przeciwwskazany w przypadku
zakażenia w którymkolwiek miejscu organizmu. Ponadto, przeciwwskazany jest drenaż do przedsionka serca u pacjentów z wrodzoną
wadąserca lub innymi poważnymi schorzeniami układu krążenia i oddychania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Po ekspoz ycji pacjenta na działanie silnych pól ma gnetycznych nal eży zwery kować ustawienie p oziomu wydajnoś ci zastawki. Urządzenia
zawierające magnesy należy trzymać z dala od miejsca implantacji zastawki. W przeciwnym wypadku może dojść do zmiany ustawienia
poziomu wydajności zastawki StrataMR. Działanie wszystkich magnesów zmniejsza się wykładniczo wraz ze wzrostem odległości odzastawki.
Poziom wydajności zastawki nie ulega zmianie pod wpływem standardowych poziomów promieniowania elektromagnetycznego (o
częstotliwości radiowej) generowanego przez bramki systemów bezpieczeństwa, detektory metali, kuchenki mikrofalowe, telefony komórkowe,
linie wysokiego napięcia i transformatory.

Nieprawidłowe ustawienie poziomu wydajności może doprowadzić do nadmiernego lub niedostatecznego drenażu płynu
mózgowo-rdzeniowego, co może być przycz yną powikłań u pacjenta.

Zaleca się przeprowadzenie radiologicznej werykacji ustawienia ciśnienia jako alternatywnej metody określenia ustawień poziomu wydajności
zastawki StrataMR. Zagrożenia związane z obrazowaniem radiogracznym obejmują wystawienie na działanie niskich dawek promieniowania,
obrażenia skóry oraz tkanek znajdujących się pod nią wywołane promieniowaniem lub ryzyko rozwoju choroby nowotworowej wywołanej
promieniowaniem. Należy stosować najmniejszą ilość promieniowania, która jest konieczna do uzyskania obrazu.

Szwy okrężne mocujące cewniki do łączników należy dobrze zacisnąć, ale nie zbyt mocno, aby z czasem nie doszło do przecięcia
silikonowychrurek.

Przy manewrowaniu cewnikiem komorowym przy wlocie zastawki należy uważać, aby nie pozostawić dystalnego końca cewnika w tkance
mózgu, co może być przyczyną powikłań u pacjenta.

W przypadku znacznego wstrząsu mechanicznego lub urazu należy skontrolować czynność zastawki i ustawienie poziomu wydajności.
Wszczepienie zastawki pod warstwą tkanki grubszą niż 1cm może utrudniać odczyt i ustawienie poziomu wydajności zastawki.
Rodzaj i rozmiar produktu należy dopasować do potrzeb poszczególnych pacjentów na podstawie testów diagnostycznych i doświadczenia

lekarza. W przeciwnym razie może dojść do powikłań u pacjenta.
Do zmiany poziomu wydajności zastawki StrataMR należy użyć narzędzi regulacyjnych StrataMR rmy Medtronic Neurosurgery. Instrukcje,

ostrzeżenia, środki ostrożności i powikłania przedstawiono w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania narzędzi regulacyjnych StrataMR.

53

Stosowanie innych narzędzi regulacyjnych może spowodować niedokładne odczyty, niemożliwość zmiany ustawień zastawki StrataMR lub
uszkodzenie zastawki.

Charakterystyki wydajności tego sprzętu mogą ulec zmianie, jeśli wraz z nim używane są wyroby innych producentów.
Zdrenowanie zbyt dużej ilości płynu mózgowo-rdzeniowego może predysponować do wystąpienia krwiaka lub wodniaka podtwardówkowego,

bądź zapadnięcia ścian komory, prowadząc do niedrożności cewnika komorowego.
Niedrożność może wystąpić w każdym z elementów systemu drenażu. Przyczyną wewnętrznej niedrożności przewodów mogą być fragmenty

tkanek, skrzepy krwi, skupiska komórek nowotworowych, kolonizacja bakteryjna lub inne zanieczyszczenia. W przypadku cewników
pozostających w kontakcie z wewnętrznymi strukturami tkankowymi może nastąpić zagięcie lub niedrożność ich końcówek. Niedrożne
cewnikimogą spowodować niedostateczny drenaż.

Rozłączenie się systemu drenażu może również nastąpić z powodu wzrostu dziecka lub niemowlęcia, bądź wskutek aktywności zycznej
prowadzącej do rozłączenia elementów lub wysunięcia dystalnej części cewnika z zaplanowanego miejsca drenażu. Rozłączenie może
spowodować komplikacje u pacjenta. Rozłączenie się elementów systemu drenażu może doprowadzić do ich przemieszczenia.

Wadliwe działanie lub niedrożność systemu drenażu mogą wywoływać oznaki i objawy wzmożonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
jeżeliwodogłowie nie jest kompensowane. U niemowląt do częstych objawów zalicza się zwiększone napięcie ciemiączka przedniego, zastój
wżyłach skóry głowy, apatię, senność, drażliwość, wymioty i sztywność karku. U starszych dzieci i osób dorosłych często stwierdza się bóle
głowy, wymioty, zaburzenia ostrości widzenia, sztywność karku, zaburzenia świadomości oraz różnorodne patologiczne objawy neurologiczne.

Pacjenci z systemem drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego muszą pozostać pod ścisłą obserwacją w okresie pooperacyjnym w celu
rozpoznania oznak i objawów wadliwego działania systemu. Badania kliniczne mogą wskazywać na infekcję przetoki lub inne powikłania,
takie jak wyciekanie płynu mózgowo-rdzeniowego na skutek nakłucia opony twardej, niedrożność przetoki czy nadmierny lub niedostateczny
drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego.

Systemy drenażu mogą działać wadliwie wskutek uszkodzenia mechanicznego, co prowadzi do niedostatecznego lub nadmiernego drenażu.
Niewłaściwe manipulowanie instrumentami przy używaniu lub wszczepianiu systemów sztucznej przetoki może prowadzić do nacięcia,

rozcięcia lub zmiażdżenia jego elementów. Uszkodzenia te mogą spowodować zniszczenie zastawki i wymagać przedwczesnej chirurgicznej
rewizji systemu.

Należy dopilnować, aby podczas testowania lub manipulowania przed wszczepieniem do elementów systemu drenażu nie dostały się cząstki
stałe lub inne zanieczyszczenia (takie jak lateks). Wprowadzenie zanieczyszczeń mogłoby spowodować nieprawidłowe funkcjonowanie systemu
drenażu, reakcję pacjenta na obce ciała lub reakcje alergiczne. Cząstki stałe wprowadzone do systemu drenażu mogą powodować niedrożność
systemu bądź otwarcie mechanizmów kontroli ciśnienia lub przepływu, co prowadzi do nadmiernego drenażu.

Informacje na temat bezpieczeństwa podczas obrazowania MRI

Badania ni ekliniczne w ykazały, że zas tawek iprzetok Stra taMR można warunkowo używać w obraz owaniu za pomocą rezonansu
magnet ycznego. Pacjent zt ym urządzeni em może zostać bezpiecznie poddany obrazowaniu za pomocą re zonansu magnetyc znego
przyużyciu dowolnego skanera MRI speł niającego poniżs ze warunki:

• Statyc zne pole magnet yczne o indukcji 1,5 lub 3,0t esle

• Maksymalny przestrzenny gradient pola — 1900Gs/cm (19T/m)

• Maksy malny zgłaszany pr zez system MRI współczynnik absorpcji właściwej (SAR) uśredniony dla ca łego ciała o wartości 4W/kg

(trybpracy zpierwsz ym poziomem kontrolowanym)

• Po ekspoz ycji pacjenta na rezonans mag netyczny należ y zwerykować ustawienie zastawki.
Wokreślonych pow yżej warunkach ob razowania zastawki iprz etoki StrataMR powinny osiąga ć maksymalny wzrost temperatur y omniej

niż3°C po 15minut ach ciągłego obra zowania.
Wbadaniach nieklinicznych s twierdzono, że ar tefakty ob razów wywoł ane przez urzą dzenie rozciągają się n a odległość ok. 3 0mm

odzastawki Strat aMR wprzypadku obrazo wania zzastosowaniem sekwencji ech a gradientowego imp ulsów i skanera MRI zp olem
oindukcji 3,0tesli.

Opcjonalny test poziomu wydajności przed wszczepieniem

Firma Medtronic nie zaleca przeprowadzania testów działania zastawki przed wszczepieniem ze względu na dodatkowe czynności i związane
znimi ryzyko zanieczyszczenia. Jeśli przeprowadzenie testów jest wymagane, wówczas odpowiednie instrukcje są dostępne na żądanie.

Instrukcja użytkowania

Ustawianie poziomu wydajności przed wszczepieniem

Przed wszczepieniem lekarz musi ustalić początkowe ustawienie poziomu wydajności dla danego pacjenta i odpowiednio ustawić parametry
zastawki. Poziom wydajności zastawki StrataMR można ustawić za pomocą narzędzi regulacyjnych StrataMR. Informacje na ten temat znajdują
się w instrukcji użytkowania dołączonej do narzędzi regulacyjnych StrataMR.

Ostrzeżenie: Zastawki StrataMR nie są przeznaczone do ponownej sterylizacji. Bardzo ważne jest ustawienie poziomu wydajności
przed wszczepieniem, gdy zastawka jest szczelnie zamknięta w sterylnym opakowaniu.

Kontrola drożności

Jeśli wypełnienie wstępne lub kontrola drożności jest wymagana, wówczas należy umieścić łącznik wlotowy zastawki w odltrowanym
isterylnym izotonicznym roztworze soli zjologicznej. Wielokrotnie uciskać i z walniać ucisk kopuły zastawki, aż ciecz wypłynie z łącznik a
wylotowego (rys. 7). Aby zapobiec przepływowi wstecznemu, podczas naciskania na kopułę zastawki zamknąć wlot do zastawki. Jeżeli
każdemu uciśnięciu kopuły towarzyszy wypływ płynu z łącznika wylotowego, świadczy to o drożności zastawki.

Próby wykazały, że nadciśnienie równe słupowi wody o wysokości do 100 cm i podciśnienie równe słupowi wody do 50 cm nie ma
negatywnego wpływu na działanie systemu drenażu.

Przestroga: Nie wolno aspirować płynu przez zastawkę StrataMR z dystalnej (wylotowej) końcówki. Może to spowodować
uszkodzeniezastawki.

Przestroga: Obecność cząstek stałych w roztworach stosowanych do testowania zastawek może spowodować nieprawidłowe działanie
produktu. Należy dbać o utrzymanie sterylności i unikać zanieczyszczeń cząstkami stałymi.

Technika chirurgiczna

W celu wszczepienia zastawki StrataMR można stosować szereg technik chirurgicznych. Zastawkę wszczepia się tak, aby płaska podstawa była
skierowana w stronę okostnej czaszki. Decyzja o lokalizacji należy do chirurga. Aby zredukować możliwość pooperacyjnego przemieszczania
się zastawki (np. na skutek działania pola magnetycznego podczas MRI), należy przyszyć zastawkę do otaczających tkanek, przeprowadzając
szew przez zakładki wzmacniane tkaniną poliestrową.

Zaleca się umieszczenie zastawki StrataMR w wytworzonej chirurgicznie luźnej loży pod czepcem ścięgnistym, co zabezpieczy przed uciskiem
przez pokrywającą skórę głowy, raczej niż pod nacięciem w skórze. Nie należy implantować zastawki StrataMR pod skórą w obrębie szyi, klatki
piersiowej ani brzucha.

Położenie zastawki StrataMR wpływa na wydajność systemu przepływowego (rys. 8). Otwór Monro i końcówka cewnika komorowego
stanowią punkty odniesienia poziomu zero podczas monitorowania ciśnienia śródczaszkowego. Umieszczenie zastawki powyżej tych
punktów odniesienia spowoduje sumaryczny wzrost oporu w systemie, co może prowadzić do niedostatecznego drenażu. Umieszczenie
zastawki poniżej tych punktów odniesienia spowoduje sumaryczny spadek oporu w systemie, co może prowadzić do nadmiernego drenażu.
Uwzględnienie tych czynników jest warunkiem zapewnienia prawidłowego sposobu leczenia.

Przestroga: Umiejscowienie zastawki StrataMR może mieć istotny wpływ na jej wydajność.

Parametry dotyczące oporu przepływu zastawek StrataMR, przedstawione na wykresach w części dotyczącej charakterystyki wydajnościowej
wdokumentacji opisywanego produktu, odnoszą się do zerowego poziomu odniesienia.

Podłączyć zastawki do cewników przez wprowadzenie zintegrowanych łączników do cewników. Łączniki powinny znaleźć się w całości
wobrębie przewodu cewnika. Zamocować cewniki do łączników za pomocą szwów okrężnych.

Przed zamknięciem należy sprawdzić drożność systemu drenażu, obserwując przepływ.

54

Nakłuwanie kopuły zastawki

Zastawka StrataMR umożliwia pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego przez kopułę przy użyciu cienkiej igły atraumatycznej 25 G lub
mniejszej (rys. 9).

Igłę należy wprowadzać pod kątem około 30° do 45° w stosunku do skóry głowy lub podstawy zastawki. Przy wielokrotnym nakłuwaniu
zastawki zaleca się wprowadzanie igły w różne miejsca, aby uniknąć kolejnych nakłuć w tym samym punkcie. Nie wolno wykonywać iniekcji
doprzewodów cewnika, zaciskaczy ani membran kontrolnych syfonu.

Przestroga: Cechą charakterystyczną większości elastomerów silikonowych jest mała wytrz ymałość na rozdarcie. Igłę należy ostrożnie
wprowadzać i wyjmować.

Przestroga: Nie wolno przekłuwać igłą syfonowego mechanizmu kontrolnego niniejszego urządzenia. W razie przekłucia membran
może dojść do pogorszenia się charakterystyki wydajności zastawki i uszkodzenia systemu przetoki.

Przepłukiwanie zastawki

Zastawkę StrataMR można przepłukiwać w kierunku proksymalnym lub dystalnym, stosując ucisk palcem kopuły zastawki przez skórę
(rys.10). Aby selektywnie przepłukać zastawkę standardową StrataMR, należy ucisnąć i zamknąć część zastawki odpowiadającą zaciskaczowi
proksymalnemu lub dystalnemu, stosując ucisk palcem przez skórę pacjenta, a następnie ucisnąć kopułę zastawki. W przypadku zastawki małej
przepłukiwanie polega na uciśnięciu i zamknięciu światła cewnika komorowego.

Selektywne przepłukiwanie powoduje przepływ płynu w kierunku przeciwnym do niedrożnego bieguna zastawki. Znaczny opór podczas
ucisku może świadczyć o niedrożności przepłukiwanego cewnika.

Przestroga: Niedrożność drenu może wystąpić w każdym z elementów systemu drenażu. Diagnostyka polega na rozpoznaniu objawów
klinicznych i wykonaniu testów diagnostycznych. Przepłukiwanie zastawki nie zawsze wystarcza do rozpoznania niedrożności cewników.

Ustawianie poziomu wydajności po wszczepieniu

Ciśnienie i poziom wydajności zastawki StrataMR można ustawić za pomocą narzędzi regulacyjnych StrataMR. Informacje dotyczące ustawiania
poziomu wydajności po wszczepieniu są dostępne w instrukcji użytkowania dołączonej do narzędzi regulacyjnych StrataMR. Odczy t iregulacja
ustawie nia zastawki mog ą wymagać więk szej liczby prób.

Przestroga: Znaczny obrzęk tkanek lub obecność bandaży może utrudniać określenie ustawienia zastawki. W takim przypadku należy
odczekać, aż obrzęk się zmniejszy lub potwierdzić ustawienie w badaniu RTG. Ponadto znaczna grubość skóry głowy również może
utrudniać określenie ustawień zastawki. W takim przypadku należy potwierdzić ustawienia w badaniu RTG.

Karta pacjenta

W każdym opakowaniu zastawki StrataMR znajduje się karta pacjenta zawierająca ważne informacje na temat obrazowania MRI oraz zestaw
samoprzylepnych etykiet. Każdą z etykiet dla poszczególnych elementów systemu przetoki można umieścić w protokole operacyjnym,
wkartotece szpitalnej i na karcie pacjenta. Pacjent powinien zawsze nosić przy sobie kartę z informacjami o wszczepionych urządzeniach.
Na karcie pacjenta należy zapisać początkowe ustawienie poziomu wydajności oraz ewentualne wprowadzone zmiany poziomu wydajności.

Sposób dostarczania

Zastawki StrataMR rmy Medtronic Neurosurgery są pakowane w warunkach STERYLNYCH oraz NIEPIROGENNYCH i przeznaczone wyłącznie
do jednorazowego (tylko jeden raz) użytku.

Dostarczony produkt przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Produktu nie należy używać ponownie, przygotowywać do ponownego
użycia ani resterylizować. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia lub resterylizacja mogą doprowadzić do uszkodzeń produktu
lub grozić jego zanieczyszczeniem, czego skutkiem mogą być obrażenia ciała, choroba lub zgon pacjenta. Nie używać, jeśli opakowanie nosi
ślady otwarcia lub uszkodzenia. Firma Medtronic Neurosurgery nie ponosi odpowiedzialności za funkcjonowanie jakiegokolwiek produktu,
który został poddany ponownej sterylizacji.

Informacje dla pacjenta

Lekarz ma obowiązek udzielenia pacjentowi lub jego przedstawicielom informacji na temat zabiegów związanych z drenażem płynu mózgowo­rdzeniowego. Informacja ta powinna zawierać opis powikłań związanych z wszczepianymi systemami drenażu, a także opisy alternatywnych
produktów i metod terapeutycznych.

Powikłania

Powikłania związane z procedurami komorowo-otrzewnowego drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego mogą być zbliżone do powikłań
związanych z każdą procedurą chirurgiczną przeprowadzaną pod miejscowym i/lub ogólnym znieczuleniem. Obejmują one reakcje
nalekiisubstancje znieczulające, zaburzenia równowagi elektrolitowej i znaczną utratę krwi, zwłaszcza u niemowląt.

W przypadku procedur drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego najczęściej występującym powikłaniem jest niedrożność systemu
przetoki. Niedrożność spowodowana fragmentami tkanki mózgowej, skrzepami krwi i/lub skupiskami komórek nowotworowych może
wystąpić w każdym z elementów systemu i doprowadzić do niedostatecznego drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego. Niedrożność może
równieżnastąpić z powodu rozłączenia się elementów systemu lub zagięcia/skręcenia cewnika. Może to predysponować do przemieszczenia
cewnika komorowego do komory bocznej mózgu, a cewnika dystalnego do otrzewnej lub innych struktur znajdujących się w sąsiedztwie
implantowanego cewnika. Może również wystąpić niedrożność spowodowana nadmiernym drenażem płynu mózgowo-rdzeniowego.
Zbytduży spadek ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego może się wiązać z zamknięciem otworów wlotowych cewnika przez ściany komory.

Nadmierny drenaż może się wiązać z ryzykiem powstania krwiaka lub wodniaka podtwardówkowego. U niemowląt nadmierny spadek ciśnienia
spowodowany nadmiernym drenażem może spowodować wyraźne zapadnięcie się ciemiączka przedniego oraz wzajemne zachodzenie kości
czaszki i może doprowadzić do przekształcenia się wodogłowia komunikującego w wodogłowie z niedrożności.

Istnieją również inne powikłania grożące poważnymi następstwami. Mogą występować miejscowe i układowe infekcje spowodowane
drobnoustrojami kolonizującymi skórę, zwłaszcza gronkowcem skóry. Istnieje również możliwość kolonizacji innymi patogenami obecnymi
wekrwi. W większości przypadków konieczne jest wówczas usunięcie systemu. Ścisła kontrola otoczenia pacjenta w okresie okołooperacyjnym
oraz stosowanie antybiotyków według uznania lekarza mogą zapobiec wystąpieniu zakażenia.

Wzrost niemowlęcia lub dziecka może doprowadzić do wysunięcia dystalnego cewnika z przedsionka serca do żyły szyjnej wewnętrznej
lubzotrzewnej do przestrzeni tkankowych, w których nie ma możliwości wchłaniania płynów.

Zasady zwrotu produktów

Warunkiem przyjęcia reklamacji i uzyskania zamiany produktu lub zwrotu należności jest dostarczenie produktu w nieotwartym opakowaniu,
z nienaruszonymi plombami producenta. Nie dotyczy to przypadków reklamacji z powodu wad wyrobu lub błędnego oznakowania produktu.
Stwierdzenie wad wyrobu lub błędnego oznakowania produktu należy do rmy Medtronic Neurosurgery. Decyzja rmy ma charakter
ostateczny. Produkty będące w posiadaniu klienta przez ponad 90 dni nie podlegają wymianie ani zwrotowi należności.

Gwarancja

A. Standardowa ograniczona gwarancja. Firma Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji użytkownikowi końcowemu, nabywcy produktu

(„Nabywcy”), że załączony produkcji rmy Medtronic Neurosurgery („Produkt”) zakupiony przez Nabywcę w momencie dostarczenia
doNabywcy jest zasadniczo wolny od wad materiałowych i wykonawstwa. Gwarancja rmy Medtronic Neurosurgery nie obejmuje
(wformiewyrażonej, domniemanej ani ustawowej) Produktów, które zostały zmodykowane (z wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych
w niniejszym dokumencie), poddane nadzwyczajnym obciążeniom zycznym, były użytkowane niezgodnie z przeznaczeniem, nieprawidłowo,
bez zachowania należytej ostrożności, były nieprawidłowo testowane, użytkowane w połączeniu z produktami lub elementami innymi niż te,
do których Produkt został przeznaczony lub w sposób niezgodny ze wskazaniami bądź do procedur medycznych niezgodnych ze wskazaniami.

B. Postępowanie reklamacyjne. Jedyne prawo Nabywcy i wyłączna odpowiedzialność rmy Medtronic Neurosurgery ogranicza się do
naruszenia warunków niniejszej gwarancji i skutkuje, zgodnie z wolą i decyzją rmy Medtronic Neurosurgery, wymianą Produktu lub zwrotem
kosztów netto poniesionych przez Nabywcę Produktu przy zachowaniu następujących warunków: (i) rma Medtronic Neurosurgery zostanie
powiadomiona pisemnie przed upływem dziewięćdziesięciu (90) dni od daty otrzymania Produktu przez Nabywcę, że Produkt jest niezgodny
z deklaracją, oraz otrzyma szczegółowy opis domniemanych niezgodności sporządzony w języku angielskim, (ii) Produkt zostanie zwrócony
do rmy Medtronic Neurosurgery w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni od daty otrzymania Produktu przez Nabywcę F.O.B. 125 Cremona Drive,
Goleta, California 93117, U.S.A. lub inny adres wskazany przez rmę Medtronic Neurosurgery; oraz (iii) rma Medtronic Neurosurgery stwierdzi
i zaakceptuje, że opisane w reklamacji niezgodności rzeczywiście istnieją. Z wyjątkiem sytuacji wyrażonych w postanowieniach powyższego
paragrafu Nabywcy nie przysługuje prawo do zwrotu Produktu do rmy Medtronic Neurosurgery bez uprzedniej pisemnej zgody rmy
Medtronic Neurosurgery.

55

C. Wykluczenie innych gwarancji. Z WYJĄTKIEM OGRANICZONEJ GWARANCJI OPISANEJ POWYŻEJ W PUNKCIE (A) FIRMA MEDTRONIC
NEUROSURGERY NIE UDZIELA ŻADNYCH INNYCH GWARANCJI LUB RĘKOJMI WYRAŻONYCH LUB DOROZUMIANYCH. PRODUCENT
ODRZUCA W SZCZEGÓLNOŚCI GWARANCJE I WARUNKI PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ I PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU.
FIRMAMEDTRONIC NEUROSURGERY NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ANI NIE UPOWAŻNIA ŻADNEJ INNEJ STRONY DO PRZYJĘCIA
ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU ALBO W ZWIĄZKU ZE SPRZEDAŻĄ LUB UŻYTKOWANIEM JAKIEGOKOLWIEK PRODUKTU.

PT

Descrição

Após a implantação cirúrgica, as válvulas StrataMR da Medtronic Neurosurgery proporcionam um método não invasivo para a vericação
dasnecessidades do paciente no tratamento da hidrocefalia. O desenho da válvula permite ao médico regular a pressão/nível de desempenho
da válvula utilizando as Ferramentas de ajuste StrataMR da Medtronic.

As válvulas StrataMR destinam-se a manter o parâm etro do nível de desem penho aquando da ex posição a imagiol ogia por ressonância
magnética (IRM) dura nte um exame em conformidade com a s condições de RM indic adas nas instruções.

As válvulas StrataMR, tamanho pequeno (gura 1) e regular (gura 2), abrangem todo o intervalo dos níveis de desempenho: 0,5, 1,0, 1,5,
2,0e2,5. As características de desempenho da válvula são apresentadas nas guras 3, 4, 5a e 5b. São indicados os dados de desempenho
dapressão/uxo com e sem o efeito de sifão. Cada válvula é testada individualmente para garantir a conformidade com as características
dedesempenho especicadas no rótulo. O nível de desempenho actualmente denido é perceptível através da utilização da
ferramentaindicadora ou de uma radiograa (para os parâmetros correspondentes, consulte a gura 6).

A cúpula foi concebida para permitir a perfuração de uma agulha de calibre 25 ou inferior, não cortante. A válvula StrataMR pode ser purgada
na direcção distal ou proximal, através da pressão percutânea com os dedos. Os dispositivos de oclusão localizam-se numa posição proximal
edistal em relação ao reservatório central na válvula StrataMR regular e, no modelo pequeno, apenas numa posição distal para facilitar
apurgaselectiva.

Indicações

As válvulas StrataMR da Medtronic e as derivações foram concebidas para permitir um uxo contínuo de líquido cefalorraquidiano (LCR)
dos ventrículos cerebrais para a aurícula direita do coração ou cavidade peritoneal. A sua concepção permite ao médico regular, de forma
não invasiva, a pressão/nível de desempenho da válvula, antes e após a implantação, recorrendo às ferramentas de ajuste magnéticas e sem
necessidade de conrmação radiográca.

Contra-indicações

A criação de uma derivação de LCR para a cavidade peritoneal ou outras áreas do corpo não deverá ser executada se existir infecção em
alguma das áreas onde os vários componentes do sistema de derivação vão ser implantados. Estas incluem infecções do couro cabeludo
ede outras áreas da pele que o sistema de derivação irá atravessar, das meninges e ventrículos cerebrais, peritoneu, órgãos intraperitoneais
e retroperitoneais, pleura e corrente sanguínea. A criação de derivações de LCR está contra-indicada se existir infecção em qualquer parte
docorpo. Além disso, a criação de uma derivação para dentro da aurícula está contra-indicada em pacientes com doença cardíaca congénita
ououtras anomalias cardiopulmonares graves.

Advertências e precauções

O parâmet ro do nível de desempenho da vál vula deverá ser vericado após a exposi ção do paciente a camp os magnéticos intens os.
Osdispositivos conhecidos como contendo ímanes deverão ser mantidos afastados do local imediato de implantação da válvula, pois podem
afectar o parâmetro do nível de desempenho da válvula StrataMR. Todos os ímanes têm um efeito exponencialmente decrescente sobre
aválvula, à medida que a distância à válvula aumenta. Os níveis ambientais comuns de radiação electromagnética (frequência de rádio),
gerados por detectores de sistemas de alarme, detectores de metais, microondas, telemóveis, linhas de alta tensão e transformadores,
nãodeverão afectar os parâmetros do nível de desempenho.

Um parâmetro de nível de desempenho incorrecto pode conduzir a drenagem excessiva ou insuciente do LCR, o que pode dar origem
acomplicações para o paciente.

Recomenda-se a conrmação radiográca do parâmetro da pressão como método alternativo para determinar o parâmetro do nível de
desempenho da válvula StrataMR. Os riscos associados às radiograas incluem a exposição a níveis baixos de radiação, lesões induzidas pela
radiação na pele e tecidos subjacentes ou a possibilidade de desenvolver um cancro induzido pela radiação. Devem ser tomadas precauções
para utilizar a menor quantidade possível de exposição à radiação necessária para produzir a imagem.

Ao xar os cateteres aos conectores, as ligaduras circundantes devem ser xadas de forma segura, mas não excessivamente apertadas,
paranão cortarem a tubagem de silicone com o passar do tempo.

Para evitar complicações, enquanto manipula o cateter ventricular na entrada da válvula, assegure-se que a extremidade distal não se perde
dentro do tecido cerebral.

Se a válvula for submetida a um choque mecânico signicativo ou a danos físicos, o funcionamento e o parâmetro do nível de desempenho
daválvula devem ser vericados.

A implantação da válvula a uma profundidade superior a 1cm do tecido pode interferir com a subsequente leitura e determinação do nível
dedesempenho da válvula.

A escolha do produto e do tamanho adequados tem de ser feita de acordo com as necessidades especícas do paciente, com base em testes
dediagnóstico e na experiência do médico. O não cumprimento desta recomendação pode resultar em complicações para o paciente.

Utilize as Ferramentas de ajuste StrataMR da Medtronic Neurosurgery para alterar o nível de desempenho na válvula StrataMR. Consulte ofolheto
informativo das Ferramenta de ajuste StrataMR relativamente às instruções, advertências, precauções e complicações. A utilização de outro tipo
de ferramentas de ajuste pode resultar em leituras imprecisas, na incapacidade para ajustar a válvula StrataMR ou em danos naválvula.

As características de desempenho deste dispositivo podem alterar-se se forem usados componentes ou dispositivos de outros fabricantes
juntamente com este dispositivo.

A drenagem excessiva de LCR pode predispor ao desenvolvimento de um hematoma subdural ou hidroma, ou ao colapso das paredes
dosventrículos laterais conduzindo à obstrução do cateter ventricular.

A obstrução da derivação pode ocorrer em qualquer um dos componentes do sistema de derivação. O interior do sistema pode car ocluído
devido a fragmentos de tecidos, coágulos sanguíneos, agregados de células tumorais, colonização bacteriana ou outros detritos. Os cateteres
que entram em contacto com as estruturas corporais internas podem dobrar-se ou car bloqueados nas respectivas pontas. A existência
decateteres obstruídos pode resultar numa drenagem insuciente.

Pode também ocorrer a desconexão da derivação devido ao crescimento de um bebé ou criança, ou a actividades físicas que desencadeiem
a separação dos componentes da derivação ou à remoção de um cateter distal do seu local de drenagem pretendido. A desconexão pode
resultar em complicações. Os componentes de derivação que se separam podem migrar.

O mau funcionamento ou a obstrução do sistema de derivação pode conduzir a sinais e sintomas de aumento da pressão intracraniana
seahidrocefalia não for compensada. Em bebés, os sintomas mais frequentes são o aumento da tensão na fontanela anterior, congestão das
veias do couro cabeludo, inquietação, sonolência e irritabilidade, vómitos e rigidez da nuca. Em crianças mais velhas e em adultos, os sintomas
mais frequentes são cefaleias, vómitos, visão turva, rigidez da nuca, deterioração da consciência e vários achados neurológicos anormais.

Os pacientes com sistemas de derivação de LCR devem ser mantidos sob rigorosa vigilância no período pós-operatório, vericando-se
seexistem sinais e sintomas que sugiram um mau funcionamento da derivação. Os achados clínicos podem indicar infecção da derivação
ououtras complicações, tais como perdas de LCR devido a perfuração da dura-máter, obstrução da derivação, drenagem insuciente
ouexcessiva de LCR.

Os sistemas de derivação podem falhar devido a avaria mecânica, conduzindo a uma drenagem insuciente ou excessiva.
A utilização incorrecta dos instrumentos no manuseamento ou implantação dos produtos de derivação poderá resultar no corte, formação

defendas ou esmagamento dos componentes. Tais danos podem levar à perda da integridade da derivação e à necessidade de revisão
cirúrgica prematura do sistema da derivação.

Durante o manuseamento ou teste executado antes da implantação, deverá ter o cuidado de garantir que não são introduzidas partículas
ououtros contaminantes (como látex) dentro dos componentes da derivação. A introdução de contaminantes poderá resultar no desempenho
inapropriado do sistema de derivação, reacções a corpo estranho ou reacções alérgicas. As partículas que entram no sistema de derivação
podem resultar na oclusão da derivação ou podem igualmente manter os mecanismos de controlo da pressão/uxo abertos, originando
umadrenagem excessiva.

56

Informações de segurança relativas a IRM

Testes não clínicos demons traram que as válvul as e derivações Strat aMR são compatíveis para utili zação em RM sob cer tas condições.
Umpaciente com este disp ositivo pode ser submetido d e forma segura a exame num siste ma de RM que cumpra as se guintes condições:

• Campo mag nético estático de 1,5 ou 3, 0 Tesla

• Campo mag nético de gradiente espacial má ximo de 1900 Gauss/cm (19 T/m)

• Taxa de absorção especí ca (SAR - Specic Absorption Rate) média máx ima para corpo total e p ara sistema de RM rep ortado de 4 W/kg

(Modo de funcionamento controlado de primeiro nível)

• O parâmet ro da válvula deverá s er vericado após a e xposição a IRM
Nas condiçõ es de exame acima de nidas, espera-s e que as válvulas e derivações Str ataMR produzam u m aumento máximo de temperatura

inferior a 3 °C após 15 minutos d e exame contínuo.
Em testes não c línicos, o artefacto de imagem gerad o pelo dispositivo p rolonga-se aproximadam ente 30 mm da válvula Strat aMR quando

submetida a um exame co m uma sequência de impulso de eco de gradiente e um sistem a de IRM de 3,0 Tesla.

Teste opcional do nível de desempenho antes da implantação

A Medtronic não recomenda a realização de testes funcionais da válvula antes da implantação, devido ao manuseamento adicional
eàpossibilidade de contaminação. Se os testes forem considerados necessários, estão disponíveis instruções mediante pedido.

Instruções de utilização

Definição do parâmetro do nível de desempenho antes da implantação

Antes da implantação, o médico deverá determinar o parâmetro do nível de desempenho inicial para cada paciente e ajustar a válvula de
acordo com o mesmo. Os parâmetros do nível de desempenho da válvula StrataMR são regulados com o auxílio das Ferramentas de ajuste
StrataMR. Consulte as Instruções de utilização das Ferramentas de ajuste StrataMR.

Advertência: As válvulas StrataMR não podem ser reesterilizadas. Antes da implantação, é essencial definir o nível de desempenho
com a válvula selada na respectiva embalagem estéril.

Verificação da permeabilidade

Se pretender vericar o pré-enchimento ou permeabilidade, coloque o conector de entrada da válvula em soro siológico isotónico, estéril
e ltrado. Prima e liberte várias vezes a cúpula da válvula até o líquido uir pelo conector de saída (gura 7). Para evitar um uxo retrógrado,
oclua a entrada da válvula enquanto pressiona a cúpula. Se o líquido uir pelo conector de saída de cada vez que a cúpula for premida,
aválvula está permeável.

Testes demonstram que a aplicação de uma coluna de água com uma pressão positiva de até 100 cm ou uma pressão negativa de até 50 cm
nosistema de derivação não compromete o seu desempenho.

Atenção: Não tente aspirar líquido através da extremidade distal (saída) da válvula StrataMR. A válvula pode ficar danificada.
Atenção: A presença de partículas nas soluções utilizadas para testar as válvulas podem originar um desempenho inapropriado

doproduto. Tenha cuidado para manter a esterilidade e para evitar a contaminação com partículas.

Técnica cirúrgica

Poderão ser aplicadas várias técnicas cirúrgicas para colocação da válvula StrataMR. A válvula é implantada com a superfície plana adjacente
aopericrânio. A escolha do local de colocação deverá ser feita pelo cirurgião. Para diminuir a possibilidade de migração pós-operatória
daválvula (por exemplo, em resultado de inuência magnética durante uma IRM), suture a válvula aos tecidos adjacentes passando
umodesutura através das abas de poliéster reforçadas.

Sugere-se a colocação da válvula StrataMR numa bolsa subgaleal folgada, criada cirurgicamente, para evitar a compressão gerada pelo couro
cabeludo sobrejacente, e que não se localize sob a incisão do couro cabeludo. A válvula StrataMR não deve ser colocada sob a pele do pescoço,
tórax ou abdómen.

A colocação da válvula StrataMR terá inuência no desempenho global da derivação (gura 8). O forame de Monro e a ponta do cateter
ventricular são pontos de referência de nível zero denidos para monitorização da pressão intracraniana. A colocação da válvula acima destes
pontos de referência resultará num aumento global da resistência ao uxo do sistema de derivação, com a possibilidade de ocorrência de
drenagem insuciente. A colocação da válvula abaixo destes pontos de referência resultará numa redução global da resistência ao uxo do
sistema de derivação, com a possibilidade de ocorrência de drenagem excessiva. Estes factores devem ser considerados para uma terapêutica
correcta do paciente.

Atenção: A posição da válvula pode exercer efeitos significativos no desempenho da válvula StrataMR.

As propriedades de resistência das válvulas StrataMR, conforme indicado nas tabelas das Características de desempenho na rotulagem
desteproduto, são especicadas no ponto de referência zero.

Ligue a válvula aos cateteres, introduzindo os conectores integrais dentro dos cateteres. Os conectores devem car totalmente cobertos
pelatubagem do cateter. Fixe os conectores aos cateteres com ligaduras circundantes.

Antes do encerramento, deve proceder-se à vericação da permeabilidade do sistema de derivação, através da observação do uxo.

Perfuração da cúpula da válvula

A válvula StrataMR foi concebida para permitir a colheita de amostras de LCR através da cúpula, utilizando uma agulha de calibre 25 ou inferior
não cortante (gura 9).

A agulha deve ser introduzida num ângulo de, aproximadamente, 30° a 45° em relação ao couro cabeludo ou à base da válvula. Se a válvula
for puncionada várias vezes, recomenda-se que a agulha seja introduzida em locais diferentes para evitar punções múltiplas num único ponto.
Atubagem do cateter, os dispositivos de oclusão e os diafragmas de controlo do sifão não devem ser utilizados como locais de injecção.

Atenção: A maioria dos materiais de elastómero de silicone apresenta como característica uma baixa resistência à rotura. Deve ter-se
cuidado durante a introdução e remoção da agulha.

Atenção: O componente de controlo do sifão deste dispositivo não foi concebido para permitir a penetração por agulhas. A perfuração
dos diafragmas pode afectar as características de desempenho da válvula e comprometer o sistema de derivação.

Purga da válvula

A válvula StrataMR pode ser purgada nas direcções proximal e distal através da aplicação percutânea de uma pressão sobre a cúpula da válvula
(gura 10). Para purgar selectivamente a válvula StrataMR regular, prima e oclua as secções do dispositivo de oclusão proximal ou distal da
válvula, através da aplicação de uma pressão percutânea, com os dedos e, em seguida, prima a cúpula da válvula. Para a válvula pequena,
apurga distal pode ser conseguida premindo a tubagem do cateter ventricular para oclusão.

A purga selectiva provocará o uxo do líquido na direcção oposta ao lado obstruído da válvula. Se for detectada alguma resistência à pressão,
ocateter que está a ser irrigado poderá estar ocluído.

Atenção: Em qualquer um dos componentes do sistema de derivação pode ocorrer a obstrução da derivação, sendo que esta situação
deve ser diagnosticada com base nos achados clínicos e testes de diagnóstico. As características de purga da válvula podem não ser
adequadas para diagnosticar a oclusão de cateteres.

Definição do parâmetro do nível de desempenho após a implantação

Os parâmetros da pressão/nível de desempenho da válvula StrataMR são regulados com o auxílio das Ferramentas de ajuste StrataMR. Consulte
as Instruções de utilização que acompanham as Ferramentas de ajuste StrataMR para obter informações relativamente aos ajustes do nível de
desempenho após a implantação. Poderá ser ne cessária mais do que um a tentativa para ler o u ajustar o parâmetro da válvula.

Atenção: O inchaço excessivo ou os pensos poderão dificultar a determinação do parâmetro da válvula. Aguarde até o inchaço
diminuir ou confirme através de radiografia. Além disso, a espessura do couro cabeludo também poderá dificultar a determinação
doparâmetro da válvula. Se for o caso, confirme o ajuste da válvula através de radiografia.

57

Cartão do paciente

Cada válvula StrataMR é embalada com um cartão de bolso do paciente, que inclui informações importantes sobre a imagiologia por RM
eum conjunto de etiquetas autocolantes. Uma etiqueta para cada componente da derivação pode ser utilizada na folha de registo no bloco
operatório, no processo clínico do paciente e no cartão do paciente. O cartão deve ser dado ao paciente para este transportá-lo sempre
consigo, fornecendo um registo actual dos dispositivos implantados. Registe o parâmetro do nível de desempenho no cartão do paciente
durante a denição inicial, bem como nas revisões subsequentes do mesmo parâmetro.

Apresentação

As válvulas StrataMR da Medtronic Neurosurgery são embaladas ESTÉREIS e APIROGÉNICAS e destinam-se a ser utilizadas apenas uma
únicavez (utilização única).

O produto incluído destina-se a ser utilizado em apenas um paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize este produto. A reutilização,
reprocessamento ou reesterilização pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou criar um risco de contaminação do
dispositivo, o que pode resultar em ferimentos, doença ou morte do paciente. Não utilize caso a embalagem tenha sido previamente aberta
ouse encontre danicada. A Medtronic Neurosurgery não é responsável pelo desempenho de qualquer produto que tenha sido reesterilizado.

Educação do paciente

É da responsabilidade do médico educar o paciente e/ou o(s) seu(s) representante(s) relativamente à criação de derivações de LCR. Esta
educação deverá incluir uma descrição das complicações associadas a sistemas de derivações implantáveis e uma explicação dos produtos
etratamentos alternativos possíveis.

Complicações

As complicações associadas aos procedimentos de criação de derivações de LCR ventrículo-peritoneais podem ser semelhantes às
complicações que podem ocorrer em qualquer procedimento cirúrgico executado sob anestesia local e/ou geral, incluindo reacções
aosfármacos e agentes anestésicos, desequilíbrio electrolítico e perda excessiva de sangue, particularmente em bebés.

Nos procedimentos de criação de derivações de LCR, as complicações mais frequentes estão relacionadas com a obstrução do sistema
de derivação. Pode ocorrer a obstrução por fragmentos cerebrais, coágulos sanguíneos e/ou agregados de células tumorais em qualquer
componente do sistema e resultar numa drenagem insuciente de LCR. A obstrução poderá igualmente ocorrer devido à separação dos
componentes do sistema ou a dobras/enrolamento do cateter. Isto pode predispor à migração do cateter ventricular para o ventrículo lateral
e do cateter distal para o peritoneu ou para outras estruturas nas quais o cateter esteja implantado. Também pode ocorrer a obstrução
causada por uma drenagem excessiva de LCR, sendo que uma diminuição excessiva da pressão do LCR pode conduzir ao contacto das
paredesventriculares com os orifícios de entrada do cateter.

A drenagem excessiva também pode predispor ao desenvolvimento de um hematoma ou hidroma subdural. Em bebés, esta redução excessiva
da pressão originará uma depressão acentuada da fontanela anterior e o cavalgamento dos ossos cranianos, podendo converter-se numa
hidrocefalia obstrutiva (em vez de comunicante).

Existem outras complicações potencialmente graves. Podem ocorrer infecções locais e sistémicas provocadas por organismos que habitam
apele, particularmente o Staphylococcus epidermidis. Outros agentes patogénicos que circulem na corrente sanguínea poderão colonizar
aderivação, sendo necessário, na maioria dos pacientes, a remoção da mesma. Um controlo rigoroso do ambiente no período perioperatório
ea utilização de antibióticos segundo o critério do médico podem evitar a ocorrência de infecções.

O crescimento de um bebé ou uma criança poderá provocar a deslocação do cateter distal da aurícula para dentro da veia jugular interna
oudoperitoneu para planos de tecidos onde o líquido não pode ser absorvido.

Normas para a devolução dos produtos

A m de poderem ser aceites para substituição ou crédito, os produtos devem ser devolvidos em embalagens não abertas com o selo
do fabricante intato, excepto se tiverem sido devolvidos devido a uma reclamação por defeito do produto ou rotulagem incorrecta.
Adeterminação do defeito de um produto ou de uma rotulagem incorrecta será efectuada pela Medtronic Neurosurgery, cuja decisão
seránal. Os produtos não serão aceites para substituição ou crédito se estiverem na posse do cliente durante um período superior a 90 dias.

Garantia

A. Garantia Limitada Padrão. A Medtronic Neurosurgery garante ao comprador e utilizador nal original (“Comprador”) que o produto da

Medtronic Neurosurgery (“Produto”), adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é entregue ao Comprador, substancialmente
livre de defeitos de material e de fabrico. A Medtronic Neurosurgery não oferece qualquer garantia (expressa, implícita ou estabelecida por
legislação) para os Produtos que sejam alterados (excepto nos casos expressamente referidos neste documento) ou submetidos a esforços
físicos pouco habituais, utilização incorrecta, funcionamento incorrecto, negligência, incorrecções nos testes, utilização em combinação
com outros produtos ou componentes para além daqueles para os quais os Produtos foram concebidos, ou utilização de maneiras ou em
procedimentos médicos para os quais os Produtos não estão indicados.

B. Recurso. O único recurso oferecido ao Comprador e a única obrigação da Medtronic Neurosurgery em caso de violação da garantia será,
por opção e escolha exclusivas da Medtronic Neurosurgery, a substituição do Produto ou a atribuição de um crédito ao Comprador no valor
líquido pago pelo referido Produto, sob a condição de (i) a Medtronic Neurosurgery ser noticada por escrito, num período de noventa (90)
dias após o Comprador ter recebido o Produto, de que tal Produto não cumpriu as especicações, incluindo uma explicação detalhada em
Inglês sobre qualquer inconformidade alegada; (ii) tal Produto ser devolvido à Medtronic Neurosurgery num período de noventa (90) dias após
o Comprador ter recebido o Produto, F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, Califórnia 93117, EUA ou para um endereço alternativo indicado pela
Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic Neurosurgery car razoavelmente satisfeita sobre a realidade da existência de inconformidades.
Exceptuando as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá devolver produtos à Medtronic Neurosurgery
sem o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusão de outras garantias. COM A EXCEPÇÃO DA GARANTIA LIMITADA ACIMA REFERIDA EM (A), A MEDTRONIC NEUROSURGERY
NÃO OFERECE QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS OU CONDIÇÕES, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, E O FABRICANTE RENUNCIA
ESPECIFICAMENTE AS GARANTIAS E CONDIÇÕES IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO
PROPÓSITO. A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER
OUTRAS RESPONSABILIDADES DERIVADAS OU RELACIONADAS COM A VENDA OU A UTILIZAÇÃO DE QUALQUER PRODUTO.

RO

Descriere

După implantarea chirurgicală, valvele Medtronic Neurosurgery StrataMR oferă o metodă neinvazivă de abordare a nevoilor pacienţilor
îngestionarea hidrocefaliei. Designul valvei permite medicului să regleze presiunea/nivelul de performanţă al valvei prin utilizarea
Dispozitivelor de reglare Medtronic StrataMR.

Valvele StrataMR sunt realizate pentru a-şi menţine nivelul d e performanţă în timpul expunerii la rezonanţă magnetică (IRM), în situaţia
încare scanarea se realizează în conformi tate cu condiţiile RM de pe etiche tă.

Valvele StrataMR, model mic (gura 1) sau normal (gura 2) oferă gama completă de niveluri de performanţă: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 şi 2,5.
Caracteristicile de performanţă ale valvei sunt ilustrate în gurile 3, 4, 5a şi 5b. Sunt indicate informaţiile de performanţă privind presiunea/
debitul cu sau fără efect de sifon. Fiecare valvă este testată individual pentru a asigura conformitatea cu caracteristicile de performanţă
specicate. Nivelul de performanţă setat în mod curent se poate aa cu ajutorul Dispozitivului indicator sau printr-o radiograe
(pentrusetările corespunzătoare, consultaţi gura 6).

Capacul este conceput să permită puncţia cu un ac atraumatic de calibru 25 sau mai mic. Valva StrataMR poate  spălată e în direcţie distală,
e în direcţie proximală, prin aplicarea unei presiuni percutane cu degetul. Obturatoarele sunt localizate proximal şi distal faţă de rezervorul
central în cazul valvei StrataMR model normal, iar în cazul modelului mic doar distal, pentru a facilita spălarea selectivă.

Indicaii

Valvele şi şunturile Medtronic StrataMR sunt concepute pentru a asigura un ux continuu al lichidului cefalorahidian (LCR) din ventriculii
cerebrali în atriul drept al inimii sau cavitatea peritoneală. Designul acestora permite medicului să regleze în mod neinvaziv presiunea/nivelul de
performanţă al valvei, înainte şi după implantare, prin utlilizarea dispozitivelor magnetice de reglare, fără a  nevoie deconrmareradiogracă.

58

Contraindicaii

Nu se poate realiza şuntarea LCR în cavitatea peritoneală sau alte zone ale corpului dacă există o infecţie în zonele în care diferitele
componente ale sistemului de şuntare vor  implantate. În această categorie pot  menţionate infecţiile scalpului şi ale altor zone cutanate
carevor  traversate de sistemul de şuntare, meningele şi ventriculii cerebrali, peritoneul şi organele intraperitoneale şi retroperitoneale,
pleuraşi uxul sanguin. Şuntarea LCR este contraindicată dacă există o infecţie în orice zonă a corpului. De asemenea, şuntarea în atriul
pacienţilor cuboală cardiacă congenitală sau alte afecţiuni cardiopulmonare grave este contraindicată.

Avertismente și precauii

Setarea n ivelului de performanţă al valvei tre buie vericată după expune rea pacientului la câ mpuri magnetice puternice. Dispozitivele care
conţin magneţi trebuie ţinute departe de locul implantării valvei, deoarece acestea pot avea efect asupra setării nivelului de performanţă al
valvei StrataMR. Toţi magneţii au asupra valvei un efect ce scade exponenţial cu cât sunt localizaţi mai departe. Nivelurile normale de radiaţie
electromagnetică (frecvenţă radio) produse de scanerele de securitate, detectoarele de metale, cuptoarele cu microunde, telefoanele mobile,
liniile de înaltă tensiune şi transformatoarele nu ar trebui să afecteze setările nivelului de performanţă.

O setare incorectă a nivelului de performanţă poate duce la drenajul excesiv sau insucient al LCR, ceea ce poate genera complicaţii pentru pacient.
Se recomandă conrmarea radiogracă a setării presiunii ca metodă alternativă la determinarea setării nivelului de performanţă al valvei

StrataMR. Printre riscurile asociate cu imaginile radiograce se numără expunerea la niveluri scăzute de radiaţii, leziuni induse de radiaţie
lanivelul pielii sau al ţesuturilor subiacente sau posibilitatea apariţiei cancerului indus de radiaţii. Trebuie avută grijă să se utilizeze o cantitate
cât mai mică de radiaţii necesară pentru producerea imaginii.

Atunci când se xează cateterele pe conectori, ligaturile de încercuire trebuie xate bine, dar nu foarte strâns, pentru a evita tăierea tuburilor
desilicon în timp.

În timpul manipulării cateterului ventricular la oriciul de intrare al valvei, aveţi grijă să nu se piardă capătul distal în ţesutul cerebral,
pentruaevita complicaţiile.

Funcţionarea valvei şi setarea nivelului de performanţă trebuie vericate în cazul în care valva este supusă unui şoc mecanic semnicativ.
Implantarea valvei la mai mult de 1 cm de ţesut poate interfera cu citirea ulterioară şi cu setarea nivelului de performanţă al valvei.
Pe baza testelor de diagnosticare şi a experienţei medicului, trebuie alese produsul şi dimensiunea corespunzătoare pentru nevoile specice

alepacientului. În caz contrar pot apărea complicaţii la pacient.
Utilizaţi Dispozitivele de reglare Medtronic Neurosurgery StrataMR pentru a modica nivelul de performanţă al valvei StrataMR. Consultaţi

prospectul Dispozitivelor de reglare StrataMR pentru instrucţiuni, avertismente, precauţii şi complicaţii. Utilizarea altor dispozitive de reglare
poate duce la citiri incorecte, incapacitatea de reglare a valvei StrataMR sau deteriorarea valvei.

Caracteristicile de performanţă ale acestui dispozitiv pot  alterate dacă în combinaţie se utilizează componente sau dispozitive de la alţi
producători.

Drenajul excesiv al LCR poate duce la dezvoltarea unui hematom sau higrom subdural, sau prăbuşirea pereţilor ventriculari laterali, ducând
laobstrucţia cateterului ventricular.

Obstrucţia poate apărea la oricare dintre componentele sistemului de şuntare. Sistemul se poate bloca la interior din cauza fragmentelor de
ţesut, cheagurilor de sânge, agregatelor celulare tumorale, colonizărilor bacteriene şi altor resturi. Cateterele care intră în contact cu structurile
interne se pot îndoi sau bloca în porţiunea vârfului. Cateterele obstrucţionate pot duce la drenaj insucient.

Mai poate surveni desprinderea şuntului ca urmare a creşterii sugarului sau copilului sau din cauza activităţilor zice care pot duce la
desprinderea componentelor şuntului sau la scoaterea cateterului distal din locul prevăzut pentru drenaj. Desprinderea poate cauza
complicaţii. Componentele desprinse ale şuntului pot migra.

Defectarea sau obstrucţia sistemului de şuntare poate declanşa semne şi simptome de presiune intracraniană crescută dacă hidrocefalia nu este
compensată. La sugari, printre simptomele comune se numără tensiunea crescută la nivelul fontanelei anterioare, congestia venelor scalpului,
apatie, somnolenţă, iritabilitate, vomă şi rigiditate nucală. La copii şi adulţi, printre simptomele comune se numără cefaleea, voma, vedere
neclară, rigiditate nucală, deteriorarea stării de conştienţă şi diferite constatări neurologice anormale.

Pacienţii cu sisteme de şuntare a LCR trebuie păstraţi sub observaţie atentă în perioada postoperatorie, pentru monitorizarea semnelor
şisimptomelor care ar putea sugera defectarea şuntului. Constatările clinice pot indica infecţia şuntului sau alte complicaţii, cum ar 
scurgerilede LCR provocate de puncţia durală, obstrucţia şuntului, drenajul insucient sau drenajul excesiv al LCR.

Sistemele de şuntare pot să nu funcţioneze din cauza defecţiunilor mecanice care duc la drenaj insucient sau drenaj excesiv.
Utilizarea necorespunzătoare a instrumentelor la manipularea sau implantarea şunturilor poate duce la tăierea, crăparea sau zdrobirea componentelor.

Aceste deteriorări pot duce la pierderea integrităţii şuntului şi pot necesita o reevaluare chirurgicală prematură a sistemului deşuntare.
Trebuie avută grijă să nu se introducă particule sau alţi agenţi contaminanţi (cum ar  latexul) în componentele şuntului în timpul testării

înainte de implantare sau al manipulării. Pătrunderea agenţilor contaminanţi ar putea duce la o performanţă necorespunzătoare a sistemului
deşuntare, reacţii la corpuri străine sau reacţii alergice. Pulberile în suspensie care intră în sistemul de şuntare pot duce la ocluzia şuntului sau
pot ţine deschise mecanismele de control al presiunii/debitului, ducând la drenaj excesiv.

Informaii privind sigurana pentru IRM (Imagistică prin rezonană magnetică)

Testele non-clinice au demonstrat că valvele StrataMR şi şunt urile sunt compatibile cu mediu l RM. Un pacient cu un astfel de dispozitiv
poate  sca nat în siguranţă într-un sistem RM , dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:

• Câmp magnetic static de 1,5 sau 3,0 Tesla

• Gradien t spaţial maxim al câmpului magn etic de 1900 gauss/cm (19 T/m)

• Medie ma ximă a ratei de absor bţie specică (SAR) la n ivelul întregului co rp raportată d e sistemul RM de 4 W/kg (Mod de o perare controlat

laprimul ni vel)

• Setarea v alvei trebuie veri cată după expunerea la IRM
În condiţiile de scanare denite anterior, se preconize ază că valvele Strat aMR şi şunturile vor produce o creştere a temperaturii maxime

cumai puţin d e 3° C după o scanare contin uă de 15 minu te.
În cadrul testăril or non-clinice, artefactele de i magine cauzate de dispozitiv s e extind cu aproximativ 30 mm de la valva Strat aMR în cazul

imagisti cii cu o secvenţă de impulsuri de t ip ecou de gradient şi un sistem RMN d e 3,0 Tesla .

Testarea opională înainte de implantare a nivelului de performană

Medtronic nu recomandă testarea funcţională a valvei înainte de implantare, pentru a se evita manipularea suplimentară şi posibila
contaminare. Dacă testarea se consideră necesară, la cerere sunt disponibile instrucţiuni.

Instruciuni de utilizare

Setarea nivelului de performană înainte de implantare

Medicul trebuie să determine setarea iniţială a nivelului de performanţă pentru ecare pacient şi să regleze valva în mod corespunzător înainte
de implantare. Setările nivelului de performanţă al valvei StrataMR sunt reglate cu ajutorul Dispozitivelor de reglare StrataMR. Consultaţi
Instrucţiunile de utilizare a Dispozitivelor de reglare StrataMR.

Avertisment: Nu resterilizai valvele StrataMR. Este foarte impor tantă setarea nivelului de performană înainte de implantare,
cuvalvasigilată în pachetul steril.

Verificarea permeabilităii

Dacă doriţi să realizaţi pre-umplerea sau vericarea permeabilităţii, puneţi conectorul de intrare al valvei în soluţie salină ltrată, sterilă
şiizotonică. Apăsaţi şi eliberaţi capacul valvei în mod repetat până când lichidul curge din conectorul de ieşire (gura 7). Pentru a evita curgerea

inversă, blocaţi oriciul de intrare al valvei atunci când apăsaţi capacul. Dacă lichidul curge din conectorul de ieşire de ecare dată când capacul
este apăsat, înseamnă că valva este permeabilă.

Testarea demonstrează că performanţa nu este afectată prin aplicarea unei coloane de apă cu presiune pozitivă de maxim 100 cm sau presiune
negativă de 50 cm în sistemul de şuntare.

Atenie: Nu încercai să aspirai lichidul prin valva StrataMR de la capătul distal (orificiul de ieșire). Acest lucru poate duce
ladeteriorarea valvei.

59

Atenie: Pulberile în suspensie din soluiile utilizate la testarea valvelor pot duce la o performană necorespunzătoare a produsului.
Avei grijă să meninei produsul steril și să evitai contaminarea cu particule.

Tehnica chirurgicală

La amplasarea valvei StrataMR pot  utilizate diverse tehnici chirurgicale. Valva este implantată cu suprafaţa plană adiacentă pericraniului.
Chirurgul este liber să aleagă locul de amplasare. Pentru a reduce posibilitatea de migrare a valvei după operaţie (de ex. în urma inuenţei
magnetice determinată de IRM), suturaţi valva la ţesutul adiacent trecând rul de sutură prin anşele întărite cu poliester.

Se recomandă amplasarea valvei StrataMR într-un buzunar subgaleal lejer creat chirurgical şi nu sub incizia scalpului, pentru ca scalpul să nu
ocomprime. Nu este recomandată amplasarea valvei StrataMR sub pielea gâtului, toracelui sau abdomenului.

Amplasarea valvei StrataMR va avea impact asupra performanţei generale a şuntului (gura 8). Foramenul Monro şi vârful cateterului ventricular
reprezintă puncte stabilite de referinţă pentru nivelul zero în monitorizarea presiunii intracraniene. Amplasarea valvei deasupra acestor puncte
de referinţă va duce la o creştere generală a rezistenţei la curgere a sistemului de şuntare, cu posibil drenaj insucient. Amplasarea valvei sub
aceste puncte de referinţă va duce la o scădere generală a rezistenţei la curgere a sistemului de şuntare, cu posibil drenaj excesiv. Aceşti factori
trebuie luaţi în considerare pentru tratarea corespunzătoare a pacientului.

Atenie: Amplasarea valvei poate avea efecte semnificative asupra performanei valvei StrataMR.

Proprietăţile de rezistenţă ale valvelor StrataMR indicate în gracele cu caracteristicile de per formanţă de pe eticheta acestui produs sunt
specicate pentru punctul de referinţă zero.

Conectaţi valva la catetere introducând conectorii în totalitate în catetere. Conectorii ar trebui să e complet acoperiţi de tubulatura cateterelor.
Fixaţi cateterele la conectori cu ajutorul ligaturilor de încercuire.

Înainte de închidere, ar trebui vericată permeabilitatea sistemului de şuntare, prin observarea curgerii.

Puncionarea capacului valvei

Valva StrataMR este concepută să permită prelevarea de probe din LCR prin capac, cu ajutorul unui ac atraumatic de calibru 25 sau mai mic
(gura 9).

Acul trebuie introdus la un unghi de aproximativ 30° - 45° dinspre scalp sau baza valvei. Dacă valva este puncţionată de mai multe ori,
serecomandă introducerea acului în locuri diferite pentru a evita puncţiile multiple într-un singur punct. Tubulatura cateterului, obturatoarele

şidiafragmele de control al sifonului nu trebuie utilizate ca locuri de injectare.
Atenie: Rezistena scăzută la ruptură este o caracteristică a majorităii materialelor din elastomer siliconat. Trebuie avută grijă

laintroducerea și scoaterea acului.
Atenie: Poriunea de control al sifonului de pe acest dispozitiv nu este proiectată pentru a permite penetrarea acului. Penetrarea

diafragmelor poate afecta caracteristicile de performană ale valvei și poate compromite sistemul de șuntare.

Spălarea valvei

Valva StrataMR poate  spălată atât în direcţie proximală, cât şi distală, prin apăsarea percutană a capacului valvei (gura 10). Pentru spălarea
selectivă a valvei StrataMR model normal, apăsaţi şi blocaţi oricare dintre secţiunile obturatorului proximal sau distal ale valvei, prin presiune
percutană aplicată cu degetul, apoi apăsaţi capacul valvei. Pentru valva model mic, spălarea în direcţie distală poate  realizată prin apăsarea
tubulaturii cateterului ventricular pentru blocare.

Spălarea selectivă va permite lichidului să curgă în direcţia opusă părţii blocate a valvei. Dacă există o rezistenţă considerabilă la comprimare,
cateterul care este spălat este posibil să e blocat.

Atenie: Obstrucia șuntului poate apărea la orice componentă a sistemului de șuntare și trebuie diagnosticată prin constatări clinice
șitestări de diagnosticare. Este posibil ca spălarea valvei să nu fie potrivită pentru diagnosticarea blocării cateterelor.

Setarea nivelului de performană după implantare

Setările presiunii/nivelului de performanţă al valvei StrataMR sunt reglate cu ajutorul Dispozitivelor de reglare StrataMR. Consultaţi
Instrucţiunile de utilizare care însoţesc Dispozitivele de reglare StrataMR pentru informaţii cu privire la reglările nivelului de performanţă
dupăimplantare. Poate  necesar mai mult de o încercare pentru citirea sau reglarea setării valvei.

Atenie: Tumefacia excesivă sau bandajele pot îngreuna determinarea setării valvei. Așteptai până la reducerea tumefaciei sau
confirmai prin radiografie. De asemenea, grosimea scalpului poate îngreuna determinarea setării valvei. În acest caz, confirmai
setarea valvei prin radiografie.

Cardul pentru pacient

Fiecare valvă StrataMR este ambalată împreună cu un card pentru pacient, care include informaţii importante de imagistică prin RM, precum
şi un set de etichete cu adeziv. Poate  utilizată o etichetă pentru ecare componentă a şuntului, pe şa din sala de operaţii, pe şa clinică

a pacientului şi pe cardul pacientului. Cardul trebuie înmânat pacientului pentru a-l păstra întotdeauna asupra sa, pentru o evidenă
curentă a dispozitivelor implantate. Notaţi setarea nivelului de performanţă pe cardul pacientului la setarea iniţială şi pentru vericările

ulterioare ale setării nivelului de performanţă.

Mod de furnizare

Valvele Medtronic Neurosurgery StrataMR sunt ambalate STERILE şi APIROGENE şi sunt concepute doar pentru unică folosină.
Produsul furnizat este conceput pentru utilizare doar la un singur pacient. Nu reutilizaţi, reprelucraţi sau resterilizaţi acest produs. Reutilizarea,

reprelucrarea sau resterilizarea poate compromite integritatea structurală a dispozitivul şi/sau crea riscul de contaminare a dispozitivului,
ceea cepoate duce la rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis în prealabil sau deteriorat.
Medtronic Neurosurgery nu este responsabilă pentru performanţa unui produs resterilizat.

Informarea pacienilor

Medicul este responsabil pentru informarea pacientului şi/sau a reprezentanţilor acestuia cu privire la şuntarea LCR. Acest lucru implică
descrierea complicaţiilor asociate sistemelor implantabile de şuntare, precum şi explicarea posibilelor produse şi tratamente alternative.

Complicaii

Complicaţiile asociate procedurilor de şuntare ventriculoperitoneală a LCR pot  similare cu cele întâlnite la orice procedură chirurgicală
realizată cu anestezie locală şi/sau generală, inclusiv reacţii la medicamente şi agenţi anestezici, dezechilibru electrolitic şi pierdere excesivă
desânge, mai ales la sugari.

La procedurile de şuntare LCR, cea mai comună complicaţie este obstrucţia sistemului de şuntare. Obstrucţia cu fragmente cerebrale, cheaguri
de sânge şi/sau agregate celulare tumorale poate apărea la orice componentă a sistemului, ducând la drenajul insucient al LCR. Obstrucţia
poate apărea, de asemenea, şi prin separarea componentelor sistemului sau îndoirea/răsucirea cateterului. Acest lucru poate duce la migrarea
cateterului ventricular în ventriculul lateral, iar cateterul distal în peritoneu sau altă structură în care este implantat cateterul. Poate apărea de
asemenea obstrucţia datorată drenajului excesiv al LCR; reducerea excesivă de LCR poate determina ca pereţii ventriculari să vină în contact
cuoriciile de intrare în cateter.

Drenajul excesiv poate predispune şi la formarea unui hematom sau higrom subdural. La sugari, reducerea excesivă a presiunii prin drenaj
excesiv poate provoca o deprimare marcată a fontanelei anterioare şi suprapunerea oaselor craniene, putând transforma hidrocefalia
comunicantă în hidrocefalie obstructivă.

Există şi alte complicaţii posibil grave. Pot apărea infecţii locale şi sistemice provocate de microorganismele de pe piele, în special Staphylococcus
epidermidis. Alţi patogeni care circulă în uxul sanguin pot coloniza şuntul şi, la majoritatea pacienţilor, acest lucru impune îndepărtarea acestuia.
Un control perioperator riguros al mediului operator şi utilizarea antibioticelor la decizia medicului pot preveni apariţia infecţiilor.

Creşterea sugarului sau a copilului poate duce la retragerea cateterului distal din atriu în vena jugulară internă, sau din peritoneu în planurile
ţesuturilor unde lichidul nu poate  absorbit.

Politica de returnare a produselor

Produsele trebuie returnate în ambalaje nedeschise, cu sigiliul producătorului intact, pentru a putea  acceptate pentru înlocuire sau
despăgubire, dacă nu sunt returnate din cauza unor defecte sau etichetări incorecte. Medtronic Neurosurgery va determina dacă produsul
este defect sau etichetarea este incorectă, luând decizia nală. Produsele nu vor  acceptate pentru înlocuire sau despăgubire dacă s-au aat
înposesia clientului mai mult de 90 de zile.

60

Garanie

A. Garanie standard limitată. Medtronic Neurosurgery garantează cumpărătorului original, utilizator nal (denumit în continuare

„Cumpărătorul”) că produsul Medtronic Neurosurgery (denumit în continuare „Produsul”) achiziţionat de către Cumpărător nu are, la momentul
livrării către Cumpărător, niciun defect de material sau de manoperă. Medtronic Neurosurgery nu oferă nicio garanţie (expresă, implicită sau
statutorie) pentru Produsele care sunt modicate (cu excepţia modicărilor prevăzute în mod expres în prezentul document) sau supuse unor
tensiuni zice neobişnuite, utilizării incorecte, manipulării necorespunzătoare, neglijenţei, testării necorespunzătoare, utilizării în combinaţie
cualte produse sau componente decât cele pentru care sunt prevăzute Produsele, sau utilizării în orice mod sau procedură medicală pentru
care Produsele nu sunt indicate.

B. Despăgubire. Despăgubirea exclusivă a Cumpărătorului şi unica responsabilitate a Medtronic Neurosurgery pentru încălcarea garanţiei
menţionate mai sus vor consta, la decizia şi alegerea unică a Medtronic Neurosurgery, în înlocuirea Produsului sau restituirea către Cumpărător
a valorii nete achitate pentru respectivele Produse; cu condiţia ca (i) Medtronic Neurosurgery să e înştiinţată în scris în termen de nouăzeci (90)
de zile de la primirea de către Cumpărător a Produsului, cu privire la neconformitatea respectivului Produs, incluzând o explicaţie detaliată în
limba engleză a neconformităţii reclamate; (ii) respectivul Produs să e returnat la Medtronic Neurosurgery în termen de nouăzeci (90) de zile
de la primirea de către Cumpărător, franco la bord, la adresa 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, S.U.A. sau conform altor instrucţiuni
primite de la Medtronic Neurosurgery; şi (iii) Medtronic Neurosurgery să decidă în mod rezonabil că neconformităţile reclamate într-adevăr
există. Cu excepţia celor prevăzute în mod expres în acest paragraf, Cumpărătorul nu va avea dreptul să returneze Produsele la Medtronic
Neurosurgery fără consimţământul prealabil scris al Medtronic Neurosurgery.

C. Excluderea altor garanii. CU EXCEPIA GARANIEI LIMITATE PREVĂZUTE LA PARAGRAFUL (A) DE MAI SUS, MEDTRONIC
NEUROSURGERY NU OFERĂ NICIO ALTĂ GARANIE SAU CONDIIE, EXPRESĂ SAU IMPLICITĂ, IAR PRODUCĂTORUL RENUNĂ
ÎNMOD CLAR LA GARANIILE ȘI CONDIIILE IMPLICITE DE VANDABILITATE SAU UTILITATE PENTRU UN SCOP PRECIS. MEDTRONIC
NEUROSURGERY NU ÎȘI ASUMĂ ȘI NICI NU ÎMPUTERNICEȘTE O ALTĂ PERSOANĂ SĂ ÎȘI ASUME NICIO ALTĂ OBLIGAIE CU PRIVIRE
LACOMERCIALIZAREA SAU UTILIZAREA PRODUSELOR.

RU

Описание

После хирургической имплантации клапаны StrataMR компании MedtronicNeurosurgery представляют собой средство неинвазивного
обеспечения меняющихся потребностей пациента при лечении гидроцефалии. Благодаря конструкции клапана врач может менять
давление/уровень эффективности клапана спомощью инструментов для регулировки StrataMR компании Medtronic.

Клапаны StrataMR обеспечивают поддержание настройки уровня эффективности при магнитно-резонансной томографии (МРТ),
если ска нирование ведется всоответствии суслови ямиМРТ, указанными на этикетке.

Малый (рис.1) истандартный (рис.2) клапаны StrataMR обладают полным диапазоном уровней эффективности: 0,5; 1,0; 1,5; 2,0 и 2,5.
Характеристики эффективности клапана представлены на рис.3, 4, 5a и5b. Указаны данные эффективности давления/потока
сэффектом сифона ибез него. Каждый клапан тестируется индивидуально, чтобы обеспечить соответствие заявленным
характеристикам эффективности. Текущий заданный уровень эффективности можно узнать спомощью инструмента для индикации
или методов рентгеновской диагностики (соответствующие настройки см. на рис.6).

Конструкция купола позволяет выполнить прокол иглой через иглу Губера не более 25калибра. Клапан StrataMR можно промывать
вдистальном или проксимальном направлении, создавая пальцами чрескожное давление. Окклюдеры расположены проксимально
идистально относительно центрального резервуара на стандартной модели клапана StrataMR итолько дистально— на малой
егомодели. Это призвано обеспечить возможность выборочного промывания.

Показания

Клапаны ишунты StrataMR компании Medtronic предназначены для обеспечения непрерывного потока спинномозговой
жидкости (СМЖ) из желудочков мозга вправое предсердие сердца или вбрюшную полость. Благодаря конструкции клапана
врачможет неинвазивно регулировать давление/уровень эффективности клапана до ипосле имплантации спомощью магнитных
инструментовдля регулировки без необходимости врентгенографической проверке.

Противопоказания

При наличии инфекции влюбой части тела, куда будут имплантированы компоненты шунтирующей системы, запрещено проводить
шунтирование вбрюшную полость или другие части тела сцелью обеспечения отведенияСМЖ. Сюда относятся инфекции волосистой
части головы или других участков кожи, через которые будет проходить шунтирующая система, мозговых оболочек ижелудочков
мозга, органов брюшной полости изабрюшинного пространства, плевры инарушения кровотока. Отведение СМЖ противопоказано
при наличии инфекции влюбой части тела. Кроме того, пациентам сврожденным пороком сердца или другими серьезными сердечно­легочными нарушениями противопоказано шунтирование впредсердие.

Предупреждения имер предосторожности

Настройку уровня эффективности клапана следует проверять после воздействия на пациента сильных магнитных полей.
Устройства смагнитами следует держать на удалении от места имплантации клапана, поскольку они могут сбить настройку уровня
эффективности клапана StrataMR. Сила воздействия магнитов на клапан уменьшается по экспоненте при увеличении расстояния
между ними. Традиционные уровни электромагнитного (радиочастотного) излучения, создаваемые сканирующими устройствами
систем безопасности, детекторами металла, микроволновыми печами, сотовыми телефонами, линиями высокого напряжения
итрансформаторами, не оказывают влияния на настройки уровня эффективности.

Неправильная настройка уровня эффективности может стать причиной избыточного или недостаточного отведения СМЖ
ипоследующих осложнений состояния пациента.

Рентгенографическая проверка настройки давления рекомендуется вкачестве альтернативного метода при определении настройки
уровня эффективности клапана StrataMR. Крискам, связанным срентгенографией, относятся воздействие низких уровней радиации,
сопряженные срадиацией повреждения кожи иподкожных тканей, атакже возможность развития рака под воздействием радиации.
Следует обязательно использовать минимальный уровень облучения, необходимый для получения изображения.

При закреплении катетеров на коннекторах обвивная лигатура должна быть затянута надежно, но не слишком туго во избежание
перерезания силиконовой трубки стечением времени.

При проведении манипуляций свентрикулярным катетером на входе клапана во избежание осложнений следите, чтобы дистальный
конец не затерялся вмозговой ткани.

Вслучае, если клапан подвергся значительным механическим воздействиям, или после травмирования функционирование
инастройку уровня эффективности клапана следует обязательно проверить.

Имплантирование клапана вткань глубже чем на 1см может впоследствии затруднить считывание иустановку уровня
эффективностиклапана.

Изделие иего размер следует обязательно подбирать под конкретные нужды отдельного пациента на основании результатов
диагностических тестов иопыта врача. При невыполнении данных инструкций возможны осложнения состояния пациента.

Для изменения уровня эффективности клапана StrataMR используйте инструменты для регулировки StrataMR компании
MedtronicNeurosurgery. Ознакомьтесь синструкциями, предупреждениями, мерами предосторожности иинформацией
обосложнениях во вкладыше кинструментам для регулировки StrataMR. Использование других инструментов для регулировки
можетпривести кполучению неточных показаний, невозможности отрегулировать клапан StrataMR или повреждению клапана.

При использовании компонентов или устройств других производителей вкомбинации сданным устройством возможно изменение
характеристик эффективности данного устройства.

Избыточное отведение СМЖ может спровоцировать развитие субдуральной гематомы или гигромы либо коллапс стенок бокового
желудочка, что приведет кнепроходимости вентрикулярного катетера.

Непроходимость шунта может возникнуть влюбом компоненте шунтирующей системы. Возможна закупорка системы изнутри
припопадании внее фрагментов тканей, сгустков крови, конгломератов опухолевых клеток, атакже при колонизации бактериями
или проникновении других загрязнений. Кончики катетеров, контактирующих свнутренними органами тела, могут погнуться или
закупориться. Закупорка катетеров может привести кнедостаточному отведению.

61

Также вследствие роста младенца или ребенка либо физических нагрузок, которые привели кразъединению компонентов шунта
или смещению дистального катетера сместа отведения, шунт может отсоединиться. Отсоединение может привести косложнениям.
Возможна миграция отсоединившихся компонентов шунта.

Неправильное функционирование или непроходимость шунтирующей системы может привести кпоявлению признаков исимптомов,
характерных для повышенного внутричерепного давления вслучае, если гидроцефалия не компенсирована. Умладенцев общие
симптомы могут включать всебя повышенное напряжение переднего родничка, прилив крови квенам волосистой части головы,
вялость, сонливость ираздражительность, тошноту, ригидность затылочных мышц. Общими симптомами для детей старшего возраста
ивзрослых являются головные боли, тошнота, нечеткость зрения, ригидность затылочных мышц, нарушения сознания иразличные
патологические результаты неврологического обследования.

Пациенты сшунтирующими системами, установленными для отведенияСМЖ, впостоперационный период должны находиться под
пристальным наблюдением на предмет появления признаков исимптомов, характерных для неправильного функционирования шунта.
Клиническая картина может указывать на загрязнение или иные нарушения работы шунта, например утечки СМЖ вследствие прокола
твердой мозговой оболочки, непроходимость шунта, недостаточное или избыточное отведениеСМЖ.

Шунтирующие системы могут выходить из строя из-за механических повреждений, приводящих кнедостаточному или избыточному
отведению.

Ненадлежащее использование инструментов при манипуляциях сшунтирующими изделиями или их имплантации может привести
кперерезанию, прокалыванию или раздавливанию компонентов. Такое повреждение может привести кпотере целостности шунта
инеобходимости преждевременной хирургической ревизии шунтирующей системы.

Необходимо внимательно следить за тем, чтобы твердые частицы или иные загрязняющие вещества (например, латекс) не попали
вкомпоненты шунта во время тестирования или манипуляций перед имплантацией. Попадание загрязняющих веществ может
привестикнеправильному функционированию шунтирующей системы, реакциям на чужеродные тела или аллергическим
реакциям.Попадание вшунтирующую систему твердых частиц может привести кзакупорке шунта или может препятствовать
закрытиюмеханизмов, регулирующих давление/поток, что, всвою очередь, приведет кизбыточному отведению.

Информация по безопасности при МРТ

Неклинические и спытания показали, что к лапаны ишунты StrataMR услов но совместимы сМР Т. Для пациента, укоторого
установлено данное устройство, безопасным является сканирование всистеме МРТ при следующих условиях:

• Индукция статического магнитного поля— 1,5 –3,0Тл

• Максимальный пространственный градиент магнитного поля— 1900Гс/см (19Тл/м)

• Максимальная подтвержденная усредненная удельная поглощенная мощнос ть ионизирующего излучения для всего тела для

систем ы МРТ— 4Вт/кг (режим контроля первого уровня)

• Настройку клапана следует проверять после процедур МРТ
Предпол агается, что вуказ анных выше услови ях сканирования м аксимальное повыш ение температуры клапанов ишун тов StrataMR

составит не более 3° C за 15минут непр ерывного сканиров ания.
Неклинические и спытания показали, что арте факт на изображении, вызв анный клапаном Str ataMR, распрос траняется

приблизительно на 30мм за границы устройства при использовании п оследовательности и мпульсов «градие нт-эхо» всистеме
МРТмощно стью 3,0Тл.

Проводимое по желанию перед имплантацией тестирование уровня ффективности

Medtronic не рекомендует проводить функциональное тестирование клапана перед имплантацией, поскольку для этого требуются
дополнительные манипуляции, что приводит кросту риска заражения. Если проведение тестирования признано необходимым,
тоинструкции будут предоставлены по запросу.

Инструкции по применению

    

Врач должен определить первоначальную настройку уровня эффективности для каждого пациента иперед имплантацией
соответственно отрегулировать клапан. Для регулировки настройки УЭ клапана StrataMR используются инструменты для
регулировкиStrataMR. См. инструкции по применению инструментов для регулировки StrataMR.

Предупреждение. Клапан StrataMR запрещается стерилизоват повторно. Крайне важно задат уровен ффективности
доимплантации, пока клапан запечатан встерилную упаковку.

 

Если необходимо провести проверку предварительного заполнения или проходимости, то поместите входной коннектор клапана
вфильтрованный стерильный изотонический физиологический раствор. Нажмите иотпустите купол клапана несколько раз,
покажидкость не потечет из выходного коннектора (рис.7). Во избежание обратного потока закупоривайте вход клапана при
нажатиина купол. Если жидкость вытекает из выходного коннектора при каждом нажатии на купол, то клапан обладает
нормальнойпроходимостью.

Тестирование должно продемонстрировать, что пропускание водяного столба до 100см положительного или 50см отрицательного
давления через шунтирующую систему не нарушает ее работу.

Внимание! Запрещается вполнят забор жидкости через дисталнй (входной) конец клапана StrataMR. то может
привести кповреждению клапана.

Внимание! Тверде частиц врастворах, исползуемх для тестирования клапанов, могут привести кнарушениям вработе
изделия. Следите за поддержанием стерилности иизбегайте загрязнения твердми частицами.

 

Для установки клапанов StrataMR можно использовать различные хирургические методики. Имплантацию клапана выполняют ровной
стороной кперикранию. Место установки выбирается на усмотрение хирурга. Чтобы снизить возможность миграции клапана после
операции (например, врезультате магнитного воздействия при МРТ), клапан закрепляют на прилежащей ткани спомощью шовного
материала, пропустив его через усиленные полиэфирной тканью фланцы.

Клапан StrataMR рекомендуется устанавливать вхирургически созданное достаточное для свободного размещения клапана углубление
вподапоневротическом пространстве, чтобы избежать давления волосистой части головы, расположенной над клапаном; также
не рекомендуется устанавливать клапан непосредственно под разрезом на волосистой части головы. Клапан StrataMR запрещается
размещать подкожно на шее, груди или животе.

От места размещения клапана StrataMR зависит общая эффективность шунта (рис.8). Межжелудочковое отверстие икончик
вентрикулярного катетера считаются контрольными точками нулевого уровня для мониторинга внутричерепного давления.
Размещение клапана выше этих контрольных точек приведет кобщему повышению сопротивления потоку ушунтирующей
системы; возможно недостаточное отведение. Размещение клапана ниже этих контрольных точек приведет кобщему понижению
сопротивления потоку ушунтирующей системы; возможно избыточное отведение. Для проведения надлежащего лечения пациента
этифакторы необходимо принимать во внимание.

Внимание! Место размещения клапана может оказват значителное влияние на ффективност клапана StrataMR.

Значения сопротивления клапанов StrataMR, указанные втаблицах характеристик эффективности во вкладыше кизделию, получены
вконтрольных точках нулевого уровня.

Подсоедините клапан ккатетерам, вставив встроенные коннекторы вкатетеры. Коннекторы должны быть полностью закрыты трубками
катетеров. Закрепите катетеры на коннекторах спомощью обвивной лигатуры.

Перед закрытием необходимо проверить проходимость шунтирующей системы. Для этого необходимо проверить поток.

  

Конструкцией клапанов StrataMR предусмотрена возможность забора СМЖ через купол спомощью иглы Губера не более
25калибра(рис.9).

62

Иглу следует вводить под углом приблизительно от 30° до 45° относительно волосистой части головы или основания клапана.
Еслиожидается, что клапан будет проколот несколько раз, то рекомендуется менять место введения иглы, чтобы избежать
множественных проколов водной точке. Вкачестве точек введения запрещается использовать трубки катетеров, окклюдеры
ирегулирующие диафрагмы сифона.

Внимание! Низкая прочност на разрв является характерной особенностю болшинства ластомернх силиконовх
материалов. При введении иизвлечении игл проявляйте осторожност.

Внимание! Регулирующая сифонная част устройства не предназначена для проколов иглами. Прокол диафрагм может
ухудшит характеристики ффективности клапана ипривести кнеисправности шунтирующей систем.

 

Клапан StrataMR можно промывать как впроксимальном, так ивдистальном направлении, создавая чрескожное давление
накупол клапана (рис.10). Чтобы провести выборочное промывание стандартного клапана StrataMR, нажмите на проксимальный
или дистальный участок окклюдера клапана изакупорьте его, надавив пальцами через кожу, затем нажмите на купол клапана.
Еслиустановлен малый клапан, то для дистального промывания пережмите трубку вентрикулярного катетера, закупорив ее.

При выборочном промывании жидкость потечет внаправлении от закупоренной части клапана. Наличие заметного сопротивления
нажатию может быть признаком закупорки промываемого катетера.

Внимание! Непроходимост шунта может возникнут влюбом компоненте шунтирующей систем. Для ее диагностики
следует провести клинические исследования идиагностические тест. Характеристик промвания клапана может оказатся
недостаточно для диагностирования закупорки катетеров.

    

Для регулировки давления/настройки уровня эффективности клапана StrataMR используются инструменты для регулировки StrataMR.
Для получения информации относительно регулировки уровня эффективности после имплантации см. инструкции по применению,
входящие вкомплект инструментов для регулировки StrataMR. Для считы вания или регули ровки настройк и клапана может
понадобиться более одной попытки.

Внимание! Силне отеки или болшие повязки могут затруднит определение настройки клапана. Дождитес уменшения
отека или проверте спомощю методов рентгеновской диагностики. Густой волосяной покров волосистой части голов
также могут затруднит определение настройки клапана. Втом случае проверте настройку к лапана спомощю методов
рентгеновской диагностики.

Карточка пациента

Вкомплект каждого клапана StrataMR входят карточка пациента, вкоторой содержится важная информация относительно
МР-визуализации, инабор клейких этикеток. Одну этикетку для каждого компонента шунта можно использовать для карты
воперационной, истории болезни пациента икарточки пациента. Карточку необходимо отдат пациенту для постоянного
ношения, чтоб под рукой всегда бл перечен имплантированнх внастоящее время устройств. Записывайте настройку
уровня эффективности на карточке пациента во время первоначальной настройки ипри последующих проверках настройки уровня
эффективности.

Комплект поставки

Клапаны StrataMR компании MedtronicNeurosurgery упакованы вСТЕРИЛНУ иАПИРОГЕННУ упаковку ипредназначены толко
для однократного (разового) применения.

Данное изделие предназначено для применения только уодного пациента. Повторные использование, обработка или стерилизация
данного изделия запрещены. Повторные использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность
устройства и/или создать риск заражения устройства, что может привести ктравме, заболеванию или смерти пациента. Если упаковка
вскрыта или повреждена, использование запрещено. Компания MedtronicNeurosurgery не несет ответственность за функционирование
изделия, которое подвергалось повторной стерилизации.

Обучение пациента

Всю ответственность за инструктирование пациента и/или его представителей относительно процедуры шунтирования для
обеспечения отведения СМЖ несет врач. Инструктирование должно включать информирование об осложнениях, возникающих
прииспользовании имплантируемых шунтирующих систем, атакже овозможных альтернативных изделиях иметодах лечения.

Осложнения

Осложнения, связанные спроведением процедур вентрикулоперитонеального шунтирования для обеспечения отведенияСМЖ,
аналогичны осложнениям, которые могут возникнуть во время любого оперативного вмешательства, проводимого санестезией
и/илипод наркозом. Кним относятся аллергические реакции на лекарственные препараты ианестетики, электролитный дисбаланс
ичрезмерная кровопотеря, особенно умладенцев.

Во всех процедурах шунтирования для отведения СМЖ наиболее распространенными осложнениями являются осложнения, связанные
снепроходимостью шунтирующей системы. Непроходимость вследствие закупорки фрагментами мозга, сгустками крови и/или
конгломератами опухолевых клеток может возникнуть влюбом компоненте системы ипривести кнедостаточному отведениюСМЖ.
Непроходимость может также возникнуть по причине разъединения компонентов системы или из-за перегибания/перекручивания
катетера. Это может спровоцировать миграцию вентрикулярного катетера вбоковой желудочек, адистального катетера вбрюшную
полость или влюбую другую структуру, вкоторую имплантирован катетер. Также кнепроходимости может привести избыточное
отведениеСМЖ; чрезмерное снижение давления СМЖ может спровоцировать вклинивание стенок желудочка во входные
отверстиякатетера.

Избыточное отведение может спровоцировать развитие субдуральной гематомы или гигромы. Умладенцев чрезмерное снижение
давления при избыточном отведении приведет квыраженному западению переднего родничка, захождению костей черепа друг
надруга, атакже может трансформировать открытую гидроцефалию вокклюзионную гидроцефалию.

Существует вероятность идругих серьезных осложнений. Возможно развитие локальных исистемных инфекций из-за
микроорганизмов, имеющихся на коже, чаще всего из-за эпидермального стафилококка (Staphylococcus epidermidis). Другие
циркулирующие вкровотоке патогенные микроорганизмы могут колонизировать шунт, что вбольшинстве случаев требует его
удаления. Возникновение инфекции могут предотвратить строгий контроль операционной среды во время операции иприменение
антибиотиков по усмотрению врача.

Рост младенца или ребенка может привести ктому, что дистальный катетер переместится из предсердия во внутреннюю яремную вену
или из брюшной полости вслои тканей, где жидкость не всасывается.

Правила возврата продукции

Для получения права на замену или кредит изделия должны быть возвращены взакрытых упаковках снеповрежденной пломбировкой
производителя, кроме случаев, когда возврат осуществляется по причине жалобы на дефект или неправильную маркировку изделия.
Решение по дефекту или неправильной маркировке изделия принимается компанией MedtronicNeurosurgery, иэто решение будет
окончательным. Право на замену или кредит теряется, если изделия находились враспоряжении клиента более 90дней.

Гарантия

A. Стандартная ограниченная гарантия. Компания MedtronicNeurosurgery гарантирует первоначальному конечному покупателю

(«Покупатель») изделия («Изделие») производства MedtronicNeurosurgery, приобретенного Покупателем, отсутствие вданном Изделии
дефектов материалов ипроизводственного брака на момент передачи Покупателю. Компания MedtronicNeurosurgery не дает никаких
гарантий (явных, подразумеваемых или регламентируемых законодательством) на Изделия, которые были модифицированы (за
исключением случаев, прямо предусмотренных внастоящем документе) или подвергнуты нестандартным физическим нагрузкам,
использованы не по назначению, неправильно или небрежно эксплуатировались, неправильно тестировались, использовались
всочетании сдругими изделиями или компонентами, отличающимися от тех, для которых Изделия были разработаны, или
использовались каким-либо способом или вкакой-либо медицинской процедуре, для которых Изделия не предназначены.

B. Средства компенсации. Исключительным средством компенсации Покупателю иединственным обязательством компании
MedtronicNeurosurgery за нарушение упомянутой выше гарантии должна быть, исключительно по усмотрению ивыбору компании
MedtronicNeurosurgery, замена Изделия или предоставление вкредит Покупателю чистой суммы, фактически уплаченной за любое
такое Изделие, при условии что (i) компания MedtronicNeurosurgery уведомляется вписьменной форме втечение 90(девяноста)
дней после получения Изделия Покупателем отом, что такое Изделие не соответствует заявленному, сподробным объяснением на
английском языке любого предполагаемого несоответствия; (ii) такое Изделие возвращается компании MedtronicNeurosurgery втечение
90(девяноста) дней после получения Покупателем Изделия на условияхФОБ 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117,СШАили иным

63

способом, указанным компанией MedtronicNeurosurgery, и(iii) компания MedtronicNeurosurgery действительно удостоверяется втом,
что указанные несоответствия реально существуют. За исключением случаев, прямо предусмотренных внастоящем пункте, Покупатель
не имеет права на возврат Изделия компании MedtronicNeurosurgery без предварительного письменного согласия компании
MedtronicNeurosurgery.

C. Исключение других гарантий. ЗА ИСКЛЧЕНИЕМ ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ, ИЗЛОЖЕННОЙ ВШЕ ВПУНКТЕ (А),
КОМПАНИЯ MEDTRONIC NEUROSURGERY НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ ИЛИ УСЛОВИЙ, ЯВНХ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМХ, ИПРОИЗВОДИТЕЛ, ВЧАСТНОСТИ, ОТКАЗВАЕТСЯ ОТ ПОДРАЗУМЕВАЕМХ ГАРАНТИЙ ИЛИ УСЛОВИЙ
КОММЕРЧЕСКОЙ ЦЕННОСТИ ИСООТВЕТСТВИЯ КАКОЙ-ЛИБО КОНКРЕТНОЙЦЕЛИ. КОМПАНИЯ MEDTRONIC NEUROSURGERY
НЕПРИНИМАЕТ НА СЕБЯ ИНЕ УПОЛНОМОЧИВАЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ ЛИЦ ПРИНИМАТ КАКИЕ-ЛИБО ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛСТВА,
ВОЗНИКАЩИЕ ИЗ ИЛИ ВСВЯЗИ СПРОДАЖЕЙ ИЛИ ИСПОЛЗОВАНИЕМ КАКОГО-ЛИБО ИЗДЕЛИЯ.

SK

Popis

Ventily StrataMR od spoločnosti Medtronic Neurosurgery poskytujú po chirurgickej implantácii neinvazívny spôsob, ako reagovať na meniace
sapotreby pacienta v oblasti liečby hydrocefalu. Konštrukcia ventilu umožňuje lekárovi nastaviť úroveň tlaku/výkonu ventilu pomocou
nástrojov na nastavenie StrataMR od spoločnosti Medtronic.

Ventily Strat aMR sú určené na udržiavanie nastavenej úrovne výkonu pri expozícii ma gnetickou rezonan ciou (MRI) za predp okladu,
žeskenovanie prebieha vsúlade spodmienkami magnetickej rezonancie uvedenými na štítkoch výrobku.

Ventily StrataMR, malý (obrázok 1) a štandardný (obrázok 2), poskytujú celý rad úrovní výkonu: 0,5; 1,0; 1,5; 2,0 a 2,5. Výkonové charakteristiky
ventilu sú zobrazené na obrázkoch 3, 4, 5a a 5b. Uvedené sú údaje súvisiace s výkonom tlaku/prietoku so sifónovým efektom a bez neho.
Každýventil sa testuje samostatne, aby sa zaistila zhoda s výkonovými charakteristikami uvedenými na štítku. Aktuálnu nastavenú úroveň
výkonu je možné zistiť pomocou indikačného nástroja alebo röntgenu (príslušné nastavenia nájdete na obrázku 6).

Kupola je navrhnutá tak, aby umožňovala prepichnutie ihlou s tvarovaným hrotom (noncoring) veľkosti 25 alebo menšej. Ventil StrataMR
možno prepláchnuť v distálnom ale aj proximálnom smere perkutánnym stlačením prstom. Okluzory sú umiestnené proximálne a distálne
kcentrálnej nádržke na štandardnom ventile StrataMR a len distálne na menšom modeli s cieľom uľahčiť preplachovanie podľa potreby.

Indikácie

Ventily StrataMR a shunty od spoločnosti Medtronic sú skonštruované tak, aby poskytovali nepretržitý prietok mozgovomiechového moku
(CSF) z mozgových dutín do pravej srdcovej komory alebo do peritoneálnej dutiny. Konštrukcia umožňuje lekárovi neinvazívnym spôsobom
nastaviť úroveň výkonu/tlaku ventilu pred a po implantácii pomocou magnetického nástroja na nastavenie bez potreby potvrdenia
pomocourádiograe.

Kontraindikácie

Odvádzanie mozgovomiechového moku prostredníctvom shuntu do peritoneálnej dutiny alebo iných oblastí tela sa nesmie uskutočniť
v prípade, ak sa v akejkoľvek oblasti, do ktorej sa implantujú rôzne komponenty systému shuntu, nachádza infekcia. Toto sa vzťahuje na
infekcie kože na temene hlavy alebo inej časti pokožky, cez ktorú bude systém shuntu prechádzať, meningov a mozgových dutín, peritonea
aintraperitoneálnych a retroperitoneálnych orgánov, pohrudnice a krvného riečiska. Odvádzanie mozgovomiechového moku prostredníctvom
shuntu je kontraindikovaný v prípade, ak sa v akejkoľvek časti tela nachádza infekcia. Ďalšou kontraindikáciou je odvádzanie prostredníctvom
shuntu do srdcovej komory pacientov s kongenitálnym ochorením srdca alebo inými vážnymi kardiopulmonálnymi abnormalitami.

Varovania a bezpečnostné opatrenia

Nastavenie úrovne v ýkonu ventilu sa musí overiť po ex pozícii pacienta v ysokým magn etickým poliam. Pomôcky, ktoréby mohli obsahovať
magnety, treba držať mimo bezprostrednej blízkosti miesta implantácie ventilu, pretože môžu ovplyvniť úroveň nastavenia výkonu ventilu
StrataMR. Všetky magnety majú exponenciálne sa znižujúci účinok na ventil, čím ďalej sa nachádzajú. Bežné úrovne elektromagnetického
(vysokofrekvenčného) žiarenia do okolia, ktoré generujú bezpečnostné snímače, detektory kovov, mikrovlnné rúry, mobilné telefóny, vedenia
vysokého napätia a transformátory, neovplyvňujú nastavenie úrovne výkonu.

Nesprávne nastavenie úrovne výkonu môže viesť knadmernému alebo nedostatočnému odtekaniu mozgovomiechového moku, čo môže
prispieť k vzniku komplikácií pacienta.

Potvrdenie nastavenia tlaku pomocou rádiograe sa odporúča ako alternatívny spôsob určenia nastavenia úrovne výkonu ventilu StrataMR.
Nebezpečenstvo spojené srádiograckým zobrazovaním zahŕňa vystavenie nízkym úrovniam žiarenia, poranenia kože alebo podkožných
tkanív zapríčinené žiarením alebo možný vznik rakoviny vdôsledku žiarenia. Pri vytváraní obrazu treba dbať na to, aby sa použilo čo najnižšie
možné vystavenie žiareniu.

Pri zabezpečovaní katétrov do konektorov musia byť cirkulárne ligatúry bezpečne, nie však príliš pevne, utiahnuté, aby sa časom zabránilo
prerezaniu cez silikónovú hadičku.

Pri manipulácii s ventrikulárnym katétrom pri prívode ventilu zaistite, aby sa distálny koniec nestratil v mozgovom tkanive, čím zabránite
komplikáciám.

Funkčnosť a nastavenie úrovne výkonu ventilu treba skontrolovať v prípade, ak je ventil vystavený výraznému mechanickému nárazu alebotraume.
Implantácia ventilu hlbšie ako pod 1 cm tkaniva môže prekážať pri neskoršom odčítaní hodnôt a nastavení úrovne výkonu ventilu.
Na základe diagnostických testov a skúseností lekára treba zvoliť vhodný produkt a veľkosť vzhľadom na špecické potreby pacienta.

Vopačnom prípade to môže viesť ku komplikáciám pacienta.
Na zmenu úrovne výkonu ventilu StrataMR použite nástroje na nastavenie StrataMR od spoločnosti Medtronic Neurosurgery. Pozrite si pokyny,

varovania, bezpečnostné opatrenia a komplikácie uvedené v príbalovom letáku k nástrojom na nastavenie StrataMR. Použitie iného nástroja
nanastavenie môže viesť k nesprávnym hodnotám, neschopnosti nastaviť ventil StrataMR alebo poškodeniu ventilu.

Výkonové charakteristiky tejto pomôcky môžu byť zmenené v prípade, ak sa spolu s touto pomôckou použijú komponenty alebo pomôcky
odiných výrobcov.

Nadmerné odtekanie mozgovomiechového moku môže spôsobovať vznik subdurálneho hematómu alebo hydrómu, prípadne zapríčiniť kolaps
stien bočnej komory, čo môže viesť k upchatiu ventrikulárneho katétra.

K upchatiu shuntu môže dôjsť v ktoromkoľvek z komponentov systému shuntu. Systém sa môže upchať zvnútra kúskami tkaniva, krvnými
zrazeninami, zhlukmi nádorových buniek, kolóniami baktérií alebo inými časťami tkanív. Katétre, ktoré prídu do kontaktu s vnútornými
telesnými štruktúrami, sa môžu ohnúť alebo sa zablokovať v hrote. Upchaté katétre môžu spôsobiť nedostatočné odtekanie.

K odpojeniu shuntu môže dôjsť v dôsledku rastu dojčaťa/dieťaťa alebo v dôsledku fyzických činností, ktoré vedú k odpojeniu komponentov
shuntu alebo k vytiahnutiu distálneho katétra z určeného miesta drenáže. Odpojenie môže spôsobiť komplikácie. Odpojené komponenty
shuntu môžu migrovať.

Ak sa hydrocefalus nekompenzuje, porucha alebo upchatie systému shuntu môže viesť k prejavom a príznakom zvýšeného intrakraniálneho
tlaku. U dojčaťa sú bežnými príznakmi zvýšené napätie na prednej fontanele, prekrvenie žíl na temene, apatia, ospalosť a precitlivenosť,
vracanie a stuhnutosť šije. U starších detí a dospelých sú obvyklými symptómami bolesti hlavy, vracanie, rozmazané videnie, stuhnutosť šije,
poruchy vedomia a rôzne abnormálne neurologické nálezy.

Pacientov so systémom odvádzania mozgovomiechového moku prostredníctvom shuntu treba v pooperačnej dobe dôkladne sledovať,
či nejavia známky a príznaky naznačujúce poruchu shuntu. Klinické nálezy môžu indikovať infekciu shuntu alebo iné komplikácie,
akoje únik mozgovomiechového moku z dôvodu prepichnutia pleny, upchatia shuntu, nadmerného alebo nedostatočného odtekania
mozgovomiechového moku.

Systém shuntu môže zlyhať v dôsledku mechanickej poruchy vedúcej k nadmernému alebo nedostatočnému odtekaniu.
Nesprávne použitie nástrojov pri manipulácii alebo implantácii s produktmi shuntu môže viesť k prerezaniu, prepichnutiu alebo rozdrveniu

komponentov. Také poškodenie môže viesť k strate integrity shuntu a nutnej predčasnej chirurgickej oprave systému shuntu.
Počas testovania alebo manipulácie pred implementáciou treba dbať na to, aby sa do komponentov shuntu nedostali žiadne častice

čiiné kontaminanty (ako latex). Kontakt s kontaminantmi by mohol spôsobiť nesprávny výkon systému shuntu, reakcie na cudzie teleso
alebo alergické reakcie. Častice, ktoré sa dostanú do systému shuntu, môžu spôsobiť oklúziu shuntu alebo môžu tiež podržať regulačný
mechanizmustlaku/prietoku otvorený, a spôsobiť tak nadmerné odtekanie.

64

Bezpečnostné informácie pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI)

Neklinické testova nie preukázalo, ž e ventily a shunty Strat aMR sú bezpečné vprostredí magnetickej rezonancie (MR), ak sú dodrža né
stanoven é podmienky. Pacie nta stýmto zariad ením je možné skenova ť systémom MR, k torý spĺňa nasledujúce podmienky:

• Statické mag netické pole sintenz itou 1,5 alebo 3,0 Tesla.

• Maximálny priesto rový gradient magnetického poľa 190 0 Gauss/cm (19T/m).

• Maximálna špecická mier a absorpcie (SAR) spriemerovan á na celé telo, hlásená s ystémom MR, o hod note 4 W/kg (riadený prevádz kový

režim pr vej úrovne).

• Nastavenie ventilu sa musí overiť po vyšetrení magnetickou rezonanciou.
Pri podmi enkach skenovania u vedených vyššie sa o d ventilov a shuntov Strat aMR očakáva, že po 15 minút ach nepretržitého skenovania

spôsobi a maximálny nárast te ploty menší než 3°C .
Pri nekli nickom testovaní so sy stémom MRI svýko nom 3,0 Tesla a zobrazovaní pulznou s ekvenciou gradient – echo siaha arte fakt na snímke

spôsobený zariadením približne 30mm o d ventilu StrataMR .

Voliteľný test úrovne výkonu pred implantáciou

Spoločnosť Medtronic neodporúča vykonávať funkčné testovanie ventilu pred implantáciou z dôvodu nadbytočnej manipulácie a potenciálnej
kontaminácie. Ak je testovanie nevyhnutné, pokyny sú k dispozícii na vyžiadanie.

Návod na použitie

Nastavenie úrovne výkonu pred implementáciou

Lekár musí pred implantáciou určiť úvodné nastavenie úrovne výkonu pre každého pacienta apríslušným spôsobom nastaviť ventil. Nastavenia
úrovne výkonu ventilu StrataMR sa nastavujú pomocou nástrojov na nastavenie StrataMR. Bližšie informácie o nástrojoch na nastavenie
StrataMR nájdete v návode na použitie.

Varovanie: Ventily StrataMR sa nesmú opätovne sterilizovať. Je dôležité nastaviť úroveň výkonu ešte pred implantáciou pomocou
ventilu utesneného v jeho sterilnom balení.

Kontrola priechodnosti

Ak sa požaduje naplnenie vopred alebo kontrola priechodnosti, umiestnite vstupný konektor ventilu do ltrovaného, sterilného izotonického
fyziologického roztoku. Opakovane stláčajte a uvoľňujte kupolu ventilu, kým z výstupného konektora nezačne vytekať tekutina (obrázok 7).
Aby ste zabránili spätnému toku, pri stlačení kupoly upchajte vstup ventilu. Ak tekutina vyteká z výstupného konektora vždy po stlačení kupoly,
ventil je priechodný.

Testovanie preukazuje, že použitie vodného stĺpca s pozitívnym tlakom do 100 cm alebo negatívnym tlakom 50 cm v systéme shuntu nemá
negatívny vplyv na výkon.

Pozor: Nepokúšajte sa nasať tekutinu cez distálny (výstupný) koniec ventilu StrataMR. Mohlo by to zapríčiniť poškodenie ventilu.
Pozor: Častice v roztokoch používaných na testovanie ventilov môžu zapríčiniť nesprávny výkon produktu. Dbajte na udržiavanie

sterilnosti a zabráňte kontaminácii časticami.

Chirurgický postup

Na umiestnenie ventilu StrataMR možno použiť viacero chirurgických postupov. Ventil sa implantuje plochým povrchom povedľa perikrania.
Strana umiestnenia záleží na uvážení chirurga. Aby sa znížila možnosť migrácie ventilu po operácii (napr. výsledkom magnetického vplyvu
kvôliMRI), prišite ventil k priľahlému tkanivu vedením stehu cez okraje spevnené polyesterovou tkaninou.

Odporúča sa, aby bol ventil StrataMR umiestnený v chirurgicky vytvorenom voľnom subgaleálnom vačku, čím sa zabráni stlačeniu vrstvou kože
na temene hlavy, a nie pod incíziou na temene hlavy. Ventil StrataMR sa nesmie umiestňovať pod kožu na krku, hrudi či bruchu.

Umiestnenie ventilu StrataMR ovplyvní celkový výkon shuntu (obrázok 8). Monroov otvor a hrot ventrikulárneho katétra predstavujú stanovené
referenčné body nulovej úrovne na monitorovanie intrakraniálneho tlaku. Umiestnenie ventilu nad tieto referenčné body spôsobí celkový
nárast odporu prietoku systému shuntu s potenciálnym nedostatočným odtekaním. Umiestnenie ventilu pod tieto referenčné body spôsobí
celkový pokles odporu prietoku systému shuntu s potenciálnym nadbytočným odtekaním. Tieto faktory treba zohľadniť pri výbere správnej
liečby pacienta.

Pozor: Umiestnenie ventilu môže mať výrazný vplyv na výkon ventilu StrataMR.

Vlastnosti odporu ventilu StrataMR, ako sú indikované v tabuľkách Výkonové charakteristiky v tomto príbalovom letáku, sú špecikované
prinulovom referenčnom bode.

Pripojte ventil ku katétrom zasunutím zabudovaných konektorov do katétrov. Konektory musia byť úplne zasunuté do hadičiek katétra.
Upevnite katétre ku konektorom pomocou cirkulárnych ligatúr.

Pred uzavretím treba overiť priechodnosť systému shuntu pozorovaním prietoku.

Prepichnutie kupoly ventilu

Ventil StrataMR je skonštruovaný tak, aby umožnil odber vzoriek mozgovomiechového moku prostredníctvom kupoly použitím ihly
stvarovaným hrotom (noncoring) veľkosti 25 alebo menšej (obrázok 9).

Ihlu treba zasunúť pod uhlom približne 30° až 45° od kože na temene hlavy alebo základne ventilu. V prípade, že bude ventil prepichovaný
niekoľkokrát, odporúča sa, aby sa ihla vkladala v rôznych miestach, čím sa zabráni viacnásobným prepichnutiam v jednom mieste. Trubičky
katétra, okluzory a membrány na reguláciu sifónového efektu sa nesmú používať ako miesta vpichu.

Pozor: Väčšina materiálov zo silikónového elastoméru sa vyznačuje malou silou pretrhnutia. Pri zavádzaní a vyberaní ihly treba
postupovať opatrne.

Pozor: Časť tejto pomôcky určená na reguláciu sifónového efektu nie je určená na prepichnutie ihlou. Prepichnutie membrán môže
ovplyvniť výkonové charakteristiky ventilu a narušiť systém shuntu.

Preplachovanie ventilu

Ventil StrataMR možno prepláchnuť v proximálnom aj distálnom smere perkutánnym stlačením kupoly ventilu (obrázok 10). Na selektívne
preplachovanie ventilu StrataMR stlačte a uzavrite buď proximálny, alebo distálny okluzor ventilu perkutánnym stlačením prstom a následne
stlačením kupoly ventilu. Pri malom ventile je možné dosiahnuť distálne preplachovanie stláčaním hadičky ventrikulárneho katétra kvôli oklúzii.

Selektívne preplachovanie spôsobí, že tekutina potečie v opačnom smere ako je uzavretá strana ventilu. Ak zaznamenáte značný odpor pri
stláčaní, preplachovaný katéter môže byť upchatý.

Pozor: K upchatiu shuntu môže dôjsť v ktoromkoľvek komponente systému shuntu a musí byť diagnostikované klinickými nálezmi
adiagnostickým testovaním. Charakteristiky preplachovania ventilu nemusia zodpovedať diagnostickej oklúzii katétrov.

Nastavenie úrovne výkonu po implementácii

Nastavenia úrovne výkonu/tlaku ventilu StrataMR sa nastavujú pomocou nástrojov na nastavenie StrataMR. Ak potrebujete informácie ohľadne
nastavenia úrovne výkonu po implantácii, pozrite si návod na použitie dodávaný s nástrojmi na úpravu StrataMR. Odč ítanie nastavenia ve ntila
alebo úpr ava tohto nastavenia môže vyž adovať viac ako jeden pokus.

Pozor: Nadmerné opuchnutie alebo veľké množstvo bandáže by mohli skomplikovať určenie nastavenia ventilu. Počkajte, kým sa
opuch zmenší, alebo potvrďte nastavenie pomocou röntgenu. Okrem toho môže určenie nastavenia ventilu skomplikovať aj hrúbka
kože na temene hlavy. V takom prípade potvrďte nastavenie ventilu pomocou röntgenu.

Kartička pacienta

Každý ventil StrataMR sa dodáva s kartičkou pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie týkajúce sa zobrazovania pomocou MRI a sadu
lepiacich štítkov. Jeden štítok pre každý komponent shuntu možno použiť pre tabuľku v operačnej miestnosti, klinickú tabuľku pacienta
akartičku pacienta. Kartičku treba dať pacientovi, aby ju nosil stále pri sebe, s cieľom poskytnúť aktuálny záznam o implantovaných
pomôckach pacienta. Počas úvodného nastavenia zaznamenajte na kartičku pacienta nastavenie úrovne výkonu pre nasledujúce opravy
nastavenia úrovne výkonu.

65

Spôsob dodania

Ventily StrataMR od spoločnosti Medtronic Neurosurgery sú balené STERILNÉ a NEPYROGÉNNE a sú určené len na jedno
(jednorazové)použitie.

Priložený produkt je určený na použitie len u jedného pacienta. Tento produkt nepoužívajte opakovane, nespracovávajte opakovane ani
opätovne nesterilizujte. Opakované použitie, spracovanie alebo sterilizácia môžu narušiť štrukturálnu integritu pomôcky a/alebo zapríčiniť
nebezpečenstvo kontaminácie pomôcky, čo by mohlo viesť k zraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta. Nepoužívajte, ak bol obal predtým
otvorený alebo ak je poškodený. Spoločnosť Medtronic Neurosurgery nie je zodpovedná za výkon akéhokoľvek produktu, ktorý bol
opätovnesterilizovaný.

Poučenie pacienta

Je zodpovednosťou lekára poučiť pacienta a/alebo jeho zástupcov ohľadne odvádzania mozgovomiechového moku prostredníctvom shuntu.
To má zahŕňať popis komplikácií spojených s implantovanými systémami shuntu a vysvetlenie možných alternatívnych produktov a liečby.

Komplikácie

Komplikácie spojené s postupmi odvádzania mozgovomiechového moku prostredníctvom shuntu z mozgových dutín do peritonelánej dutiny
môžu byť podobné ako tie, ktoré sú výsledkom akéhokoľvek chirurgického postupu vykonávaného pod lokálnou a/alebo celkovou anestéziou
vrátane reakcií na lieky a zložky anestetík, elektrolytickej nerovnováhy a nadmernej straty krvi, predovšetkým u detí.

Pri postupoch odvádzania mozgovomiechového moku prostredníctvom shuntu je najčastejšou komplikáciou upchatie systému
shuntu. K upchatiu kúskami mozgovej hmoty, krvnými zrazeninami a/alebo zhlukmi nádorovým buniek môže dôjsť v ktoromkoľvek
komponente systému, čo môže spôsobiť nedostatočné odtekanie mozgovomiechového moku. K upchatiu môže dôjsť aj v dôsledku
oddeleniu komponentovsystému alebo ohnutiu/skrúteniu katétra. To môže zapríčiniť migráciu ventrikulárneho katétra do bočnej
komoryadistálnehokatétra do peritonea, prípadne do iných štruktúr, v ktorých je katéter implantovaný. Môže dôjsť tiež k upchatiu
zdôvodunadmerného odtekania mozgovomiechového moku. Nadmerná redukcia tlaku mozgovomiechového moku môže spôsobiť,
žestenykomory budú tlačiť na vstupné otvory katétra.

Nadmerné odtekanie môže tiež viesť k vzniku subdurálneho hematómu alebo hygrómu. V prípade dojčaťa môže nadmerné zníženie tlaku
v dôsledku nadmerného odtekania spôsobiť viditeľné preliačenie prednej fontanely a prečnievanie lebečných kostí a môže sa rozvinúť
doobštrukčného hydrocefalu.

Existujú aj ďalšie potenciálne vážne komplikácie. Môžu sa objaviť lokálne a systémové infekcie spôsobené organizmami, ktoré sa nachádzajú
v koži, najmä Staphylococcus epidermidis. Na shunte však môžu vznikať aj kolónie patogénov, ktoré kolujú v krvnom obehu, čo si u väčšiny
pacientov vyžiada odstránenie shuntu. Dôsledný perioperačný dohľad nad operačným prostredím a použitie antibiotík podľa lekárovho
uváženia môžu vzniku infekcie zabrániť.

Rast dojčaťa/dieťaťa môže spôsobiť, že sa distálny katéter zo srdcovej komory stiahne do vnútornej krčnej žily alebo z peritonea do tkaniva,
kdesa nemôže tekutina absorbovať.

Zásady vrátenia tovaru

Výrobky budú prijaté na výmenu alebo kompenzáciu iba vtedy, ak sa vrátia v neotvorených obaloch s nedotknutým zapečatením od výrobcu,
pokiaľ nie sú vrátené z dôvodu reklamácie chyby alebo nesprávneho označenia výrobku. Chybu výrobku alebo nesprávnosť označenia určí
spoločnosť Medtronic Neurosurgery, pričom jej rozhodnutie bude konečné. Výrobky nebudú prijaté na výmenu ani kompenzáciu, ak ich
zákazník vlastnil viac ako 90 dní.

Záruka

A. Štandardná limitovaná záruka. Spoločnosť Medtronic Neurosurgery sa zaručuje pôvodnému koncovému používateľovi („Kupujúci“),

že produkt spoločnosti Medtronic Neurosurgery („Produkt“) zakúpený Kupujúcim nebude včase doručenia Kupujúcemu vykazovať
známky poškodenia materiálu ani spracovania. Spoločnosť Medtronic Neurosurgery neposkytuje žiadnu záruku (vyslovenú, odvodenú
anizákonnú) na Produkty, ktoré boli upravované (okrem spôsobu výslovne predpokladaného vtomto dokumente) alebo ktoré boli
vystavenénadštandardnému fyzickému tlaku, nesprávnemu použitiu, nesprávnej manipulácii, zanedbaniu, nesprávnemu testovaniu,
použitiuvkombinácii sproduktmi alebo komponentmi inými ako stými, ktoré boli pre tieto Produkty navrhnuté, alebo použitiu
akýmkoľvekiným spôsobom alebo lekárskym postupom, pre ktorý neboli tieto Produkty určené.

B. Náhrada škôd. Výlučná náhrada škôd Kupujúcemu avýhradná zodpovednosť spoločnosti Medtronic Neurosurgery za porušenie vyššie
uvedenej záruky bude spočívať, podľa vlastného uváženia a voľby spoločnosti Medtronic Neurosurgery, vposkytnutí výmeny Produktu alebo
vpokrytí čistej sumy, ktorú Kupujúci zaplatil za takýto Produkt, za predpokladu, že (i) bude spoločnosť Medtronic Neurosurgery upozornená
nato, že sa Produkt nezhoduje (vrátane podrobného vysvetlenia v anglickom jazyku ouplatňovaných nezhodách) do deväťdesiatich (90) dní od
toho, ako Kupujúci obdržal Produkt; za predpokladu, že (ii) bude takýto Produkt vrátený spoločnosti Medtronic Neurosurgery do deväťdesiatich
(90) dní od prijatia Produktu F.O.B. na adresu 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA, prípadne podľa iného určenia spoločnosti
Medtronic Neurosurgery, a za predpokladu, že (iii) bude spoločnosť Medtronic Neurosurgery dôvodne presvedčená o tom, že konštatované
nezhody skutočne existujú. S výnimkou prípadov výslovne uvedených vtomto odseku nemá Kupujúci právo na vrátenie Produktu spoločnosti
Medtronic Neurosurgery bez predchádzajúceho písomného súhlasu spoločnosti Medtronic Neurosurgery.

C. Vylúčenie ostatných záruk. OKREM LIMITOVANEJ ZÁRUKY SPOMENUTEJ V BODE (A) VYŠŠIE NEPOSKYTUJE SPOLOČNOSŤ
MEDTRONIC NEUROSURGERY ŽIADNE INÉ ZÁRUKY ANI PODMIENKY, VÝSLOVNÉ ANI ODVODENÉ, A VÝROBCA SA OBZVLÁŠŤ
ZRIEKAZODPOVEDNOSTI ZA ODVODENÉ ZÁRUKY A PODMIENKY OBCHODOVATEĽNOSTI AVHODNOSTI NA URČITÝ ÚČEL.
SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NEUROSURGERY NEPREDPOKLADÁ ANI NEOPRÁVŇUJE ŽIADNU INÚ OSOBU, ABY PREVZALA AKÉKOĽVEK
INÉ ZÁVÄZKY VYPLÝVAJÚCE ZPREDPOKLADU ALEBO VSÚVISLOSTI SPREDAJOM ALEBO POUŽITÍM AKÉHOKOĽVEK PRODUKTU.

SL

Opis

Valvule Medtronic Neurosurgery StrataMR po kirurški vsaditvi omogočajo neinvaziven pristop za obravnavo spreminjajočih se potreb bolnika
shidrocefalusom. Zasnova valvul zdravniku omogoča spreminjanje tlaka/stopnje učinkovitosti valvule s pomočjo nastavitvenih orodij
Medtronic StrataMR.

Ventili Strata MR so namenjeni ohr anjanju nastavit ve ravni učinkovitos ti pri izpostavit vi slikanju z magn etno resonanco (MRI ), če se to slikanje
izvaja s kladno s pogoji z a MR, navedenimi na oz naki.

Valvule StrataMR, v majhni (slika 1) in običajni (slika 2) velikosti, omogočajo širok razpon stopenj učinkovitosti: 0,5; 1,0; 1,5; 2,0 in 2,5. Parametri
učinkovitosti valvule so prikazani na slikah 3, 4, 5a in 5b. Prikazani so podatki učinkovitosti tlaka/pretoka z učinkom sifona in brez njega. Vsaka
valvula je individualno preskušena za skladnost z navedenimi vrednostmi učinkovitosti. Trenutno nastavljena stopnja učinkovitosti je razvidna
na indikatorskem orodju ali rentgenskem posnetku (za ustrezne nastavitve glejte sliko 6).

Kupola je zasnovana tako, da je možna punkcija z nezarezno iglo velikosti do 25. Valvulo StrataMR lahko izperete v distalni ali proksimalni smeri
s perkutanim pritiskom s prstom. Selektivno izpiranje omogočajo okludatorji, ki se nahajajo proksimalno in distalno glede na osrednji rezervoar
valvule StrataMR običajne velikosti oz. samo distalno pri manjšem modelu valvule.

Indikacije

Valvule in spoji Medtronic StrataMR so zasnovani za stalen tok likvorja iz možganskih prekatov v desni preddvor srca ali peritonealno votlino.
Zasnova pripomočka zdravniku omogoča tudi neinvazivno spreminjanje tlaka/stopnje učinkovitosti valvule pred vsaditvijo in po njej
spomočjomagnetnih nastavitvenih orodij, zato ni potrebna radiografska potrditev.

Kontraindikacije

Spoja likvorja v peritonealno votlino ali drug telesni predel ne smete izvesti, če v katerem koli predelu, kamor nameravate vsaditi različne
sestavne dele sistema spoja, poteka okužba. To se nanaša na okužbe lasišča in drugih področij kože, koder poteka sistem spoja, mening
in možganskih prekatov, peritoneja ter intraperitonealnih in retroperitonealnih organov, plevre in krvotoka. Izvedba spoja likvorja
jekontraindicirana, če kjer koli v telesu poteka okužba. Kontraindicirana je tudi izvedba spoja v preddvor pri bolnikih s prirojenimi
boleznimisrcaali drugimi hudimi kardiopulmonalnimi okvarami.

66

Opozorila in previdnostni ukrepi

Po izpostavitvi b olnika močnim magnetnim po ljem preverite nast avitev stopnje zmog ljivosti ventila. Pripomočkov, zakatere je znano,
da vsebujejo magnete, ne približujte mestu vsaditve valvule, saj lahko to vpliva na nastavitev stopnje učinkovitosti valvule StrataMR. Učinek
magnetov na valvulo eksponentno upada z oddaljenostjo. Splošne ravni elektromagnetnega (radiofrekvenčnega) sevanja vokolju, ki ga
ustvarjajo varnostni skenerji, detektorji kovin, mikrovalovne pečice, mobilniki, visokonapetostni vodi in transformatorji, nevplivajo na
nastavitev stopnje učinkovitosti valvule.

Nepravilna nastavitev stopnje učinkovitosti lahko povzroči čezmerno ali premajhno drenažo likvorja, kar lahko privede do zapletov pri bolniku.
Radiografska potrditev nastavitve tlaka se priporoča kot alternativna metoda preverjanja nastavitve stopnje učinkovitosti valvule StrataMR.

Tveganja, povezana z radiografskim slikanjem, so izpostavitev nizkim dozam sevanja, s sevanjem povzročene poškodbe kože in podkožnih tkiv
ali možnost pojava s sevanjem sproženega raka. Potrebna je previdnost, da se uporabi najmanjša doza sevanja, ki je potrebna za izdelavo slike.

Pri nameščanju katetrov na priključke morate bližnje ligature čvrsto, vendar ne pretesno, zategniti, da preprečite rezanje silikona, do katerega
biprišlo sčasoma.

Pri manipulaciji ventrikularnega katetra na dovodu valvule pazite, da se distalni konec ne izgubi v možganskem tkivu in povzroči zaplete.
Delovanje valvule in nastavitev njene učinkovitosti morate preveriti, če je valvula prestala pomemben mehanski šok ali poškodbo.
Vsaditev valvule globlje kot 1 cm v tkivo lahko moti kasnejše odčitavanje in nastavljanje stopnje učinkovitosti valvule.
Na osnovi diagnostičnih preiskav in izkušenj mora zdravnik izbrati izdelek in njegovo velikost, ki ustrezata potrebam bolnika. Neupoštevanje

tega lahko povzroči zaplete pri bolniku.
Za spreminjanje stopnje učinkovitosti valvule StrataMR uporabite nastavitvena orodja Medtronic Neurosurgery StrataMR. Glejte dokumentacijo

nastavitvenih orodij StrataMR za navodila, opozorila, previdnostne ukrepe in zaplete. Uporaba drugih nastavitvenih orodij lahko privede
donenatančnih odčitkov, nezmožnosti nastavljanja valvule StrataMR ali poškodbe valvule.

Če s tem pripomočkom uporabljate sestavne dele ali pripomočke drugih izdelovalcev, lahko spremenite vrednosti učinkovitosti pripomočka.
Čezmerna drenaža likvorja lahko privede do predispozicije za subduralni hemotom ali hidrom ali kolaps lateralnih sten prekata, kar privede

doobstrukcije ventrikularnega katetra.
Obstrukcija spoja se lahko pojavi na katerem koli sestavnem delu sistema spoja. Sistem se lahko interno zamaši zaradi delcev tkiva, krvnih

strdkov, skupkov tumorskih celic, bakterijske kolonizacije ali drugih ostankov. Konice katetrov, ki so v stiku z notranjimi telesnimi strukturami,
selahko zvijejo ali zamašijo. Zmašeni katetri privedejo do premajhne drenaže.

Posledica rasti dojenčka oz. otroka ali telesnih dejavnosti je lahko odključitev sestavnih delov spoja ali umik distalnega katetra iz ciljnega
drenažnega položaja. Odključitev lahko povzroči zaplete. Odključeni sestavni deli spoja se lahko premikajo.

Okvara ali obstrukcija sistema spoja lahko privede do znakov in simptomov zvišanega intrakranialnega tlaka, če se hidrocefalus ne kompenzira.
Pri dojenčku so pogosti simptomi povečana napetost prednje mečave, kongestija ven lasišča, apatičnost, zaspanost, razdražljivost, bruhanje
in otrdel vrat. Pogosti simptomi pri starejših otrocih in odraslih so glavobol, bruhanje, zamegljen vid, otrdel vrat, motnje zavesti in različna
nenormalna nevrološka stanja.

Bolnike s spoji za likvor je treba v pooperativnem obdobju skrbno opazovati za znake in simptome, ki nakazujejo okvaro spoja. Klinične
ugotovitve lahko nakazujejo okužbo spoja ali druge zaplete, kot je iztekanje likvorja zaradi punkcije dure, obstrukcija spoja, čezmerna
alipremajhna drenaža likvorja.

Spoji lahko odpovejo zaradi mehanske okvare, ki privede do čezmerne ali premajhne drenaže.
Nepravilna uporaba instrumentov pri pripravi in vsaditvi izdelkov za spoje lahko privede do ureznin, razpok ali stretja sestavnih delov.

Takšnepoškodbe lahko povzročijo prekinitev integritete spoja in zahtevajo prezgodnjo kirurško revizijo sistema spoja.
Potrebna je previdnost, da v sisteme spoja med preskušanjem in manipulacijo pred vsaditvijo ne uvedete delcev ali drugih onesnaževalcev

(kotje lateks). Uvedba onesnaževalcev lahko privede do nepravilnega delovanja sistema spoja, reakcij proti tujkom ali alergijskih reakcij.
Delci,ki vstopijo v sistem spoja, lahko povzročijo zamašitev spoja ali zadržijo mehanizme za krmiljenje tlaka/pretoka v odprtem stanju,
karprivede dočezmerne drenaže.

Informacije o varnosti pri slikanju z magnetno resonanco

Neklinično testiranje je po kazalo, da so ventil i in spoji StrataMR po gojno združljivi z M R. Bolnika s tem pripomočko m je mogoče varno slikati
v sistemu z a MR, če so izpolnjen i naslednji pogoji:

• Statično ma gnetno polje jakos ti 1,5 al i 3,0tesla.

• Največji prostorski gradient magnetnega po lja 190 0gauss/cm (19T/m).

• Največja p ovprečna specič na absorpcija (SAR), o kate ri so poročali pri sistemu 4W/kg (način delovanja z nadzorom prve sto pnje).

• Po izpostavitvi b olnika magnetno resonančnemu slikanju preverite nastav itev ventila.
Pri zgoraj n avedenih pogojih sl ikanja je pričakovat i, da bo pri ventilih in spojih Strata MR največje povečanje temper ature 3°C po 15minutah

neprekinjenega slikanja.
Pri nekli ničnem testiranju ar tefakt na slik i, ki ga povzroča t a pripomoček, sega pribl ižno 30mm od ventila Strat aMR, če se slika z zaporedjem

gradientnih odmev nih pulzov in sistemo m za MRI z močjo 3,0tesla .

Izbirno preverjanje stopnje učinkovitosti pred vsaditvijo

Družba Medtronic ne priporoča preverjanja delovanja valvule pred vsaditvijo zaradi dodatne manipulacije in možnosti kontaminacije.
Čemenite, da je preverjanje potrebno, so navodila na voljo na zahtevo.

Navodilo za uporabo

Nastavitev stopnje učinkovitosti pred vstavitvijo

Zdravnik mora za vsakega bolnika določiti začetno nastavitev stopnje učinkovitosti in valvulo nastaviti pred vsaditvijo. Nastavitve stopnje
učinkovitosti valvule StrataMR spreminjate z nastavitvenimi orodji StrataMR. Glejte navodilo za uporabo nastavitvenih orodij StrataMR.

Opozorilo: Valvul StrataMR ne smete ponovno sterilizirati. Ključno je, da stopnjo učinkovitosti nastavite pred vsaditvijo, ko je valvula
še zapečatena v sterilni ovojnini.

Preverjanje prehodnosti

Če želite opraviti preverjanje prehodnosti, položite dovodni priključek valvule v ltrirano, sterilno, izotonično ziološko raztopino. Kupolo
valvule nekajkrat pritisnite in spustite, da tekočina priteče iz odvodnega priključka (slika 7). Da preprečite retrogradni tok, pred pritiskanjem
kupole zamašite dovod v valvulo. Če tekočina izteče iz odvodnega priključka vsakič, ko pritisnete kupolo, je valvula prehodna.

Preskušanja so pokazala, da pozitivni tlak do 100 cm ali negativni tlak do 50 cm vodnega stolpca ne zmanjšata učinkovitosti sistema spoja.

Previdno: Ne poskušajte aspirirati tekočin skozi distalni (odvodni) konec valvule StrataMR. Lahko poškodujete valvulo.
Previdno: Delci v raztopinah za preverjanje valvul lahko povzročijo nepravilno delovanje izdelka. Pazite, da ohranjate sterilnost

indapreprečite onesnaženje z delci.

Kirurška tehnika

Za namestitev valvule StrataMR lahko uporabite različne kirurške tehnike. Valvulo vsadite tako, da ploska površina leži na lobanjski pokostnici.
Mesto namestitve je prepuščeno presoji kirurga. Zaradi zmanjšanje možnosti pooperativnega premika valvule (npr. kot posledica magnetnih
silpri magnetnoresonančnem slikanju) valvulo prišijte na sosednje tkivo s šivom skozi prirobnico iz ojačane poliestrske tkanine.

Da preprečite pritisk zgoraj ležečega lasišča, je priporočljivo, da valvulo StrataMR namestite v kirurško pripravljen ohlapen subgalealni žep
innepod incizijo v lasišče. Valvule StrataMR ne smete namestiti pod kožo vratu, prsnega koša ali trebuha.

Namestitev valvule StrataMR vpliva na celotno učinkovitost spoja (slika 8). Monrojev foramen in konica ventrikularnega katetra sta ničelni
referenčni točki za spremljanje znotrajlobanjskega tlaka. Namestitev valvule nad tema dvema referenčnima točkama privede do skupnega
povečanja upornosti toku skozi sistem spoja in nevarnosti premajhne drenaže. Namestitev valvule pod tema dvema referenčnima točkama privede
do skupnega zmanjšanja upornosti toku skozi sistem spoja in nevarnosti čezmerne drenaže. Ta faktorja je treba upoštevati pri zdravljenju bolnika.

Previdno: Namestitev valvule StrataMR ima pomemben učinek na njeno učinkovitost.

67

Upornost valvul StrataMR, kakor je prikazana v preglednicah vrednosti učinkovitosti na nalepki tega izdelka, se nanaša na ničelno
referenčnotočko.

Valvulo priključite na katetre tako, da integralne priključke uvedete v katetre. Cevke katetrov morajo popolnoma prekriti priključke. Katetre
pritrdite na priključke s krožnimi ligaturami.

Pred zaprtjem morate preveriti prehodnost sistema spoja z opazovanjem pretoka.

Punkcija kupole valvul

Valvula StrataMR je zasnovana tako, da omogoča vzorčenje likvorja skozi kupolo z nezarezno iglo velikosti do 25 (slika 9).
Iglo uvedite pod kotom približno od 30° do 45° glede na lasišče ali podnožje valvule. Če valvulo nameravate punktirati večkrat, je priporočljivo,

da iglo uvajate na različnih mestih tako, da se izognete ponavljanju punkcije na istem mestu. Cevk katetrov, okludatorjev in open za uravnavanje
sifoniranja ne smete uporabljati kot mesta injiciranja.

Previdno: Za večino silikonskih elastomerov je značilna majhna odpornost proti trganju. Pri uvajanju in izvleku igle morate biti previdni.
Previdno: Del pripomočka za uravnavanje sifoniranja ni zasnovan za punkcijo z iglo. Punkcija open lahko vpliva na vrednosti

učinkovitosti valvule in ogrozi sistem spoja.

Izpiranje valvule

Valvulo StrataMR lahko izperete v proksimalni in distalni smeri s perkutanim pritiskom na kupolo valvule (slika 10). Za selektivno izpiranje
valvule StrataMR običajne velikosti s perkutanim pritiskom s prstom zamašite bodisi proksimalni bodisi distalni okludator valvule, nato pa
pritisnite kupolo valvule. Pri manjši valvuli lahko distalno izpiranje izvedete z zamašitvijo s pritiskom na cevko ventrikularnega katetra.

Selektivno izpiranje povzroči tok tekočine v smeri, ki je nasprotna zamašeni strani valvule. Če opazite, da se kupola ne vda pod pritiskom,
jemorda zamašen kateter, ki ga izpirate.

Previdno: Obstrukcija spoja se lahko pojavi v katerem koli sestavnem delu sistema spoja. Diagnozo obstrukcije postavite s kliničnim
pregledom in diagnostičnimi preiskavami. Značilnosti izpiranja valvule ne zadostujejo za diagnostiko zamašitve katetra.

Nastavitev stopnje učinkovitosti po vstavitvi

Nastavitve tlaka/stopnje učinkovitosti valvule StrataMR spreminjate z nastavitvenimi orodji StrataMR. Glejte navodilo za uporabo, ki je priloženo
nastavitvenim orodjem StrataMR, v katerem so informacije o spreminjanju stopenj učinkovitosti po vsaditvi. Za branje ali nast avljanje
nastavit ve ventila bo morda p otreben več kot en poi zkus.

Previdno: Čezmerno otekanje ali povijanje lahko otežita določanje nastavitve valvule. Počakajte, da oteklina uplahne, ali panastavitev
preverite z rentgenskim slikanjem. Določanje nastavitve valvule lahko oteži tudi debelina lasišča. V tem primeru nastavitev preverite
zrentgenskim slikanjem.

Bolnikova kartica

Vsaki valvuli StrataMR sta priložena bolnikova kartica, ki vsebuje pomembne informacije za magnetnoresonančno slikanje, in komplet nalepk.
Po eno nalepko za vsak sestavni del spoja lahko uporabite za karton v operacijski dvorani, bolnikov karton in bolnikovo kartico. Kartico dajte
bolniku, ki jo mora imeti vedno pri sebi. Na njej so tekoči podatki o vsajenih pripomočkih. Na bolnikovo kartico zabeležite nastavitev
stopnje učinkovitosti pri začetni nastavitvi valvule in vseh kasnejših revizijah nastavitve stopnje učinkovitosti.

Pakiranje

Valvule Medtronic Neurosurgery StrataMR so pakirane STERILNE in APIROGENE ter so namenjene samo enkratni uporabi.
Izdelek je namenjen uporabi samo na enem bolniku. Izdelka ne uporabite znova, ne pripravljajte znova in ne sterilizirajte znova. Ponovna

uporaba, priprava in sterilizacija lahko ogrozijo strukturno integriteto pripomočka in/ali ustvarijo nevarnost kontaminacije pripomočka,
kilahkovodi v telesno poškodbo, bolezen ali smrt bolnika. Izdelka ne uporabite, če je že odprt ali poškodovan. Družba Medtronic
Neurosurgeryni odgovorna za delovanje izdelka, ki je bil ponovno steriliziran.

Usposabljanje bolnika

Zdravnik je odgovoren za usposabljanje bolnika oz. njegovega skrbnika o spoju za likvor. Usposabljanje mora obsegati opis zapletov,
kisopovezani z vsajenimi sistemi spoja, in razlago možnih alternativnih izdelkov in načinov zdravljenja.

Zapleti

Zapleti, povezani s posegi v zvezi z ventrikuloperitonealnim spojem likvorja, so lahko podobni kot pri vseh kirurških posegih, ki se izvajajo
vlokalni in/ali splošni anesteziji, vključno z reakcijami na zdravila in anestetike, elektrolitskim neravnovesjem in čezmerno krvavitvijo,
zlastipridojenčkih.

Pri posegih za izvedbo spoja likvorja je najpogostejši zaplet obstrukcija sistema spoja. Delci možganov, krvni strdki in/ali skupki tumorskih
celiclahko povzročijo obstrukcijo v katerem koli sestavnem delu sistema, kar privede do premajhne drenaže likvorja. Do obstrukcije lahko pride
tudi zaradi ločitve sestavnih delov sistema ali uvijanja oz. zavozlanja katetra. To lahko pospeši premik ventrikularnega katetra v lateralni prekat
in distalnega katetra v peritonej ali drugo strukturo, v katero je vsajen kateter. Obstrukcijo lahko povzroči tudi čezmerna drenaža, saj lahko
čezmeren upad tlaka likvorja povzroči, da stene prekata pritisnejo na dovodne odprtine katetra.

Čezmerna drenaža lahko predstavlja predispozicijo za subduralni hematom ali higrom. Čezmeren upad tlaka zaradi čezmerne drenaže
lahko pri dojenčku povzroči znatno udrtje prednje mečave in poleg ležečih lobanjskih kosti in komunikantni hidrocefalus lahko preide
vobstrukcijskihidrocefalus.

Obstajajo drugi možni resni zapleti. Pojavijo se lahko lokalne in sistemske okužbe, ki jih povzročijo mikrobi s kože, zlasti Staphylococcus
epidermidis. Bolezenski povzročitelji v krvi lahko naselijo spoj in pri večini bolnikov ga je potem treba odstraniti. Pojav okužbe se lahko
preprečis strogim perioperativnim nadzorom kirurških prostorov in uporabo antibiotikov po presoji zdravnika.

Rast dojenčka oz. otroka lahko privede do umika distalnega katetra iz preddvora v notranjo jugularno veno ali iz peritoneja v tkivne ravnine,
kjer se tekočina ne more absorbirati.

Pravila v primeru vračila izdelka

V primeru vračanja izdelka za menjavo ali dobropis morate izdelek vrniti v neodprti ovojnini z nedotaknjenimi pečati izdelovalca. V primeru
vračanja izdelka zaradi pritožbe zaradi okvare ali napačnega označevanja izdelka, bo okvaro ali napačno označevanje izdelka preverila družba
Medtronic Neurosurgery, katere odločitev bo končna. Izdelki, ki so bili v lasti kupca več kot 90 dni, se ne sprejmejo za menjavo ali dobropis.

Jamstvo

A. Običajno jamstvo z omejitvami. Družba Medtronic Neurosurgery jamči prvotnemu končnemu kupcu (“kupcu”), da je izdelek družbe

Medtronic Neurosurgery (“izdelek”) v času dobave kupcu brez stvarnih napak v materialu in izdelavi. Družba Medtronic Neurosurgery ne jamči
(eksplicitno, implicitno ali zakonsko) za izdelke, ki so bili modicirani (razen po navodilih v tem dokumentu) ali izpostavljeni neobičajnim
zikalnim obremenitvam, zlorabi, napačni uporabi, zanemarjanju, nepravilnemu preverjanju, uporabi v kombinaciji z drugimi izdelki ali
sestavnimi deli, katerih zasnova ne omogoča uporabe z izdelkom, ali tiste, ki so bili uporabljeni v posegu, za katerega niso indicirani.

B. Nadomestilo. Izključna odgovornost družbe Medtronic Neurosurgery v primeru uveljavljanja zgoraj opisanega jamstva bo menjava
izdelka ali dobropis kupcu v neto vrednosti dejansko plačanega zneska za izdelek, če (i) je družba Medtronic Neurosurgery pisno obveščena
vdevetdesetih (90) dneh po predaji izdelka kupcu, da izdelek ni ustrezen, skupaj s podrobno razlago vseh očitanih neskladnosti v angleščini;
in(ii) se ta izdelek v devetdesetih (90) dneh po predaji izdelka kupcu vrne družbi Medtronic Neurosurgery s poravnanimi stroški dostave
na naslov 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, ZDA ali drug naslov, ki ga določi družba Medtronic Neurosurgery; in (iii) se družba
Medtronic Neurosurgery strinja z navedenimi neskladnostmi. V vseh drugih primerih kupec nima pravice vračati izdelka družbi Medtronic
Neurosurgery brez pisnega privoljenja družbe Medtronic Neurosurgery.

C. Omejitev drugih jamstev. DRUŽBA MEDTRONIC NEUROSURGERY PRIZNAVA SAMO JAMSTVO IZ ZGORNJE TOČKE (A) IN NOBENIH
DRUGIH JAMSTEV ALI POGOJEV, KI SO IZRAŽENI ALI NAKAZANI. IZDELOVALEC JASNO IZPODBIJA VSA NAKAZANA JAMSTVA
INPOGOJE PRODAJE IN PRIMERNOSTI ZA DOLOČEN NAMEN. DRUŽBA MEDTRONIC NEUROSURGERY NE PREDVIDEVA ALI
POOBLAŠČANOBENE DRUGE OSEBE ZA PREVZEM ODGOVORNOSTI VPOVEZAVI S PRODAJO ALI UPORABO IZDELKOV.

68

SR

Opis

Nakon hirurške ugradnje, Medtronic Neurosurgery StrataMR ventili omogućavaju neinvazivni metod zadovoljavanja promenljivih potreba
pacijenta pri lečenju hidrocefalije. Dizajn ventila omogućava lekaru podešavanje pritiska/nivoa performansi ventila pomoću Medtronic
StrataMR alatki za podešavanje.

Predviđeno je da StrataMR venti li održavaju postavku nivo a performansi ako s e izlažu snimanju magnetnom re zonancom (MR)
priskenir anju u skladu sa uslovi ma za MR koji su navedeni na oznakama .

StrataMR ventili, mali (slika 1) i normalni (slika 2), omogućavaju pun opseg nivoa performansi: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 i 2,5. Karakteristike performansi
ventila prikazane su na slikama 3, 4, 5a i 5b. Navedeni su podaci o pritisku/performansama protoka sa efektom sifona i bez njega. Svaki ventil
jepojedinačno testiran radi obezbeđivanja usklađenosti sa naznačenim karakteristikama performansi. Trenutno postavljeni nivo performansi
jevidljiv kroz korišćenje alatke indikatora ili rendgena (za odgovarajuće postavke pogledajte sliku 6).

Zasvođeni deo je projektovan tako da dozvoli punkciju iglom bez jezgra veličine 25 G ili manjom. StrataMR ventil se može ispirati ili u distalnom
ili u proksimalnom smeru pomoću perkutanog pritiska prstom. Okluderi se nalaze proksimalno ili distalno od središta rezervoara na normalnom
StrataMR ventilu i samo distalno na malom modelu radi olakšavanja selektivnog ispiranja.

Indikacije

Medtronic StrataMR ventili i odvodi su projektovani tako da omoguće neprekidni protok cerebrospinalne tečnosti (CSF) iz moždanih komora
udesnu pretkomoru srca ili peritonealnu šupljinu. Dizajn omogućava lekaru da neinvazivno podesi pritisak/nivo performansi ventila pre i nakon
ugradnje pomoću magnetnih alatki za podešavanje bez potrebe za rendgenskom potvrdom.

Kontraindikacije

Odvod CSF-a u peritonealnu šupljinu ili u druge delove tela ne sme se obavljati ako postoji infekcija u bilo kom delu u kojima će sistem
zaodvod biti ugrađen. To obuhvata infekcije skalpa i drugih kožnih oblasti kroz koje sistem za odvod prolazi, moždanih opni i cerebralnih
komora, peritoneuma i intraperitonealnih i retroperitonealnih organa, plućne maramice i krvotoka. Odvod CSF-a je kontraindikovan ako
postojiinfekcija u bilo kom delu tela. Pored toga, odvod u pretkomoru je kontraindikovano kod pacijenata sa urođenim oboljenjem srca ili
drugim ozbiljnim kardiopulmonalnim poremećajem.

Upozorenja i mere predostrožnosti

Postavku nivoa per formansi ventila treba prover iti nakon izlaganja pa cijenta jakim magn etnim poljima. Uređaje za koje se zna da sadrže
magnete trebalo bi držati dalje od neposredne lokacije ugradnje ventila, jer mogu da utiču na postavku nivoa performansi StrataMR ventila. Svi
magneti imaju eksponencijalno opadajući efekat na ventil što su dalje locirani. Uobičajeni nivoi elektromagnetnog zračenja (radiofrekvencije) u
okruženju koje generišu bezbednosni skeneri, detektori metala, mikrotalasne rerne, mobilni telefoni, visokonaponske linije i transformatori ne
bi trebalo da utiču na postavke nivoa performansi.

Netačna postavka nivoa performansi može dovesti do prekomerne drenaže ili nedovoljne drenaže CSF-a, što može prerasti u komplikacije
kodpacijenta.

Rendgenska potvrda postavke pritiska se preporučuje kao alternativni metod utvrđivanja postavke nivoa performansi StrataMR ventila.
Rizici povezani sa rendgenskim snimanjem obuhvataju izloženost niskim nivoima radijacije, povrede kože i potkožnog tkiva prouzrokovane
radijacijom ili mogućnost razvijanja raka prouzrokovanog radijacijom. Neophodno je obratiti pažnju na korišćenje najmanje izloženosti
radijacijipotrebno za dobijanje slike.

Pri osiguravanju katetera na konektorima, okružujuće ligature treba čvrsto, ali ne prejako vezati kako bi se izbeglo usecanje u silikonsku cev
tokom vremena.

Dok upravljate ventrikularnim kateterom na priključku ventila, osigurajte da se distalni kraj ne izgubi unutar moždanog tkiva kako biste
izbeglikomplikacije.

Funkcionisanje ventila i postavku nivoa performansi ventila treba proveriti u slučaju da je ventil izložen značajnom mehaničkom šoku ili traumi.
Ugradnja ventila dublje od 1 cm tkiva može ometati naredno očitavanje i postavku nivoa performansi ventila.
Potrebno je izabrati odgovarajući proizvod i veličinu za određene potrebe pacijenta, zasnovane na dijagnostičkim testovima i iskustvu lekara.

Ako to ne uradite, može dovesti do komplikacija kod pacijenta.
Koristite Medtronic Neurosurgery StrataMR alatke za podešavanje da biste promenili nivo performansi na StrataMR ventilu. Pogledajte dodatak

StrataMR alatki za podešavanje radi uputstava, upozorenja, mera predostrožnosti i komplikacija. Korišćenje drugih alatki za podešavanje može
dovesti do nepreciznih očitavanja, nemogućnosti podešavanja StrataMR ventila ili oštećenja ventila.

Karakteristike performansi ovog uređaja mogu se izmeniti ako se komponente ili uređaji drugih proizvođača koriste zajedno sa ovim uređajem.
Prekomerna drenaža CSF-a može predstavljati predispoziciju za razvoj subduralnog hematoma ili hidroma ili za urušavanje zidova bočne

komore, dovodeći do opstrukcije ventrikularnog katetera.
Do opstrukcije odvoda može doći u bilo kojoj komponenti sistema za odvod. Sistem se može iznutra zapušiti fragmentima tkiva, krvnim

ugrušcima, agregatima tumorskih ćelija, bakterijskim kolonizacijama i drugim otpadom. Kateteri koji dođu u kontakt sa unutrašnjim telesnim
strukturama mogu se uvrnuti ili biti blokirani na vrhovima. Zapušeni kateteri mogu dovesti do nedovoljne drenaže.

Odvajanje odvoda može nastati i usled rasta novorođenčeta ili zičkih aktivnosti koje dovode do odvajanja komponenata odvoda ili povlačenja
distalnog katetera sa predviđenog mesta drenaže. Odvajanje može prouzrokovati komplikacije. Odvojene komponente odvoda mogu seizmestiti.

Neispravan rad ili opstrukcija sistema za odvod može dovesti do pojave znakova i simptoma povećanog intrakranijalnog pritiska ako se
hidrocefalija ne kompenzuje. Kod novorođenčadi, uobičajeni simptomi su povećana zategnutost prednje fontanele, začepljenje temenih
vena,apatija, pospanost i razdražljivost, povraćanje i ukrućenost potiljačne zone. Kod starije dece i odraslih, uobičajeni simptomi su glavobolje,
povraćanje, zamućen vid, ukrućenost potiljačne zone, gubitak svesti i različiti neuobičajeni neurološki nalazi.

Pacijenti sa sistemom za odvod CSF-a moraju se strogo nadzirati tokom postoperativnog perioda za slučaj pojave znakova ili simptoma koji
ukazuju na kvar odvoda. Klinički nalazi mogu ukazati na infekciju odvoda ili druge komplikacije kao što je curenje CSF-a usled punkcije dure,
zapušenost odvoda, nedovoljna ili prekomerna drenaža CSF-a.

Sistemi za odvod mogu otkazati usled mehaničkog kvara koji dovodi do nedovoljne ili prekomerne drenaže.
Nepravilna upotreba instrumenata pri rukovanju proizvodima za odvod ili njihovoj ugradnji može da dovede do zasecanja, urezivanja ili loma

komponenata. Takva oštećenja mogu dovesti do gubitka celovitosti odvoda i naložiti prevremenu hiruršku reviziju sistema za odvod.
Neophodno je obratiti pažnju kako bi se osiguralo da se čestice ili drugi zagađivači (kao što je lateks) ne uvedu u odvodne komponente

prilikomtestiranja ili rukovanja pre ugradnje. Kontakt sa zagađivačima može dovesti do nepravilnog funkcionisanja sistema za odvod,
doreakcija na strano telo ili alergijskih reakcija. Čestice koje prodru u sistem za odvod mogu dovesti do zapušenosti odvoda ili mehanizme
zakontrolu pritiska/protoka držati otvorenim, dovodeći do prekomerne drenaže.

Bezbednosne informacije o MR

Nekliničko testiranje je pok azalo da su StrataM R ventili i odvodi uslov no bezbedni za MR. Pacije nta sa ovim uređajem moguće je be zbedno
snimiti u sis temu za MR koji ispunjava sledeće u slove:

• Statičko mag netno polje od 1,5 ili 3,0 t esle

• Maksim alno magnetno polje prostor nog gradijenta od 1900 gausa/cm (19 T/m)

• Maksim alna prosečna spec ična brzina apsor pcije (SAR) celog tela od 4 W/kg prijavljena za sistem za MR (kon trolisani režim rada

prvogni voa)

• Postavku ventila treba proveriti nakon izlaganja snimanju magnetnom rezonancom.
Očekuje se da će StrataM R ventili, pod uslovima skeniranja koji su den isani u prethodnom delu, proizvest i maksimalni pora st temperature

manji od 3 °C p osle 15 minuta nepre kidnog skeniranj a.
Prema nek liničkom testiranju , artefakti na slici koje izaziva ure đaj protežu se približno 30 mm od Str ataMR ventila ukoliko se snima pomoću

sekvence impulsa eha gradijenta i sist ema za MR od 3,0 tesle.

Opcionalno testiranje nivoa performansi pre ugradnje

Medtronic ne preporučuje funkcionalno testiranje ventila pre ugradnje zbog dodatnog rukovanja i potencijalne kontaminacije. Ako se testiranje
smatra neophodnim, uputstva su dostupna pri zahtevu.

69

Uputstvo za upotrebu

Postavljanje nivoa performansi pre ugradnje

Lekar mora utvrditi početnu postavku nivoa performansi za svakog pacijenta i pre ugradnje podesiti ventil u skladu sa njom. PL postavke
StrataMR ventila se podešavaju pomoću StrataMR alatki za podešavanje. Pogledajte uputstvo za upotrebu za StrataMR alatke za podešavanje.

Upozorenje: StrataMR ventili ne moraju biti ponovo sterilizovani. Od ključnog je značaja postaviti nivo performansi pre ugradnje
saventilom zapečaćenim u svom sterilnom pakovanju.

Provera propusnosti

Ako želite proveru pre punjenja ili proveru propusnosti, postavite ulazni konektor ventila u ltrirani, sterilni izotonični ziološki rastvor.
Pritisnitei otpustite zasvođeni deo ventila dok tečnost ne počne da teče iz izlaznog konektora (slika 7). Da biste izbegli protok unazad, zapušite
utičnicu ventila pri pritiskanju zasvođenog dela. Ako tečnost počne da teče iz izlaznog konektora svaki put kad pritisnete zasvođeni deo, ventil
nije zapušen.

Testiranje pokazuje da primena vodenog stuba od najviše 100 cm pozitivnog pritiska ili 50 cm negativnog pritiska na sistem za odvod
nemanegativni uticaj na performanse.

Oprez: Nemojte pokušavati da aspirirate tečnost kroz StrataMR ventil sa distalnog (izlaznog) kraja. To može dovesti do oštećenja ventila.
Oprez: Čestice u rastvorima koji se koriste za testiranje ventila mogu dovesti do neispravnih performansi proizvoda. Vodite računa

oodržavanju sterilnosti i izbegavanju kontaminacije česticama.

Hirurška tehnika

Za postavljanje StrataMR ventila mogu se koristiti različite hirurške tehnike. Ventil se ugrađuje sa ravnom površinom uz pokosnicu. Mesto
postavljanja određuje hirurg. Da biste smanjili mogućnost postoperativnog izmeštanja ventila (npr, kao posledica magnetnog uticaja usled
MRsnimanja), prišijte ventil za obližnje tkivo provlačenjem hirurškog konca kroz zavoje ojačane poliesterskom tkaninom.

Preporučuje se da se StrataMR ventil postavi u hirurški kreirani subgalealni džep, izbegavajući sabijanje od strane skalpa koji leži preko,
ineispod reza na skalpu. StrataMR ventil ne bi trebalo da bude postavljen ispod kože vrata, grudi ili abdomena.

Postavljanje StrataMR ventila ima uticaj na ukupne performanse odvoda (slika 8). Interventrikularna foramina i vrh ventrikularnog katetera
utvrđene su sa nultim nivoom referentnih tačaka za nadgledanje intrakranijalnog pritiska. Postavljanje ventila iznad tih referentnih tačaka
dovodi do opšteg porasta u otporu na protok sistema za odvod, sa potencijalnom nedovoljnom drenažom. Postavljanje ventila ispod tih
referentnih tačaka dovodi do opšteg opadanja u otporu na protok sistema za odvod, sa potencijalnom prekomernom drenažom. Ovi faktori
semoraju uzeti u obzir radi ispravne terapije pacijenta.

Oprez: Postavljanje ventila može imati važne efekte na performanse StrataMR ventila.

Svojstva otpornosti StrataMR ventila kao što su navedena u grakonima karakteristika performansi na oznakama ovog proizvoda navedena
suna nultoj referentnoj tački.

Povežite ventil sa kateterima tako što ćete ubaciti integralne konektore u katetere. Konektore u potpunosti treba da prekriva cev katetera.
Pričvrstite katetere za konektore pomoću okružujućih ligatura.

Pre zatvaranja treba proveriti propusnost sistema za odvod posmatranjem protoka.

Punkcija zasvođenog dela ventila

StrataMR ventil je projektovan tako da dozvoli prikupljanje uzorka CSF-a kroz zasvođeni deo pomoću neprodubljujuće igle veličine 25 G
ilimanje (slika 9).

Iglu treba ubaciti pod uglom od otprilike 30° do 45° od skalpa ili osnove ventila. Ako ventil treba probiti nekoliko puta, preporučuje se da se
igla ubacuje na različitim mestima radi izbegavanja više punkcija na jednom mestu. Cev katetera, okludere i dijafragme kontrole sifona ne treba
koristiti kao lokacije punkcije.

Oprez: Mala opornost na cepanje je karakteristična za većinu materijala na bazi silikonskih elastomera. Treba obratiti pažnju pri
ubacivanju i uklanjanju igle.

Oprez: Deo za kontrolu sifona na ovom uređaju nije projektovan tako da dozvoli prodiranje igle. Punkcija dijafragmi može uticati
nakarakteristike performansi ventila i ugroziti sistem za odvod.

Ispiranje ventila

StrataMR ventil se može ispirati i u proksimalnom i u distalnom smeru pomoću perkutanog pritiskanja zasvođenog dela ventila (slika 10).
Dabiste redovno selektivno ispirali StrataMR ventil, pritisnite i zapušite ili proksimalni ili distalni deo okludera ventila perkutanim pritiskom prsta,
azatim pritisnite zasvođeni deo ventila. Za mali ventil distalno ispiranje se može postići pritiskanjem cevi ventrikularnog katetera za zapušenje.

Selektivno ispiranje prouzrokuje protok tečnosti u smeru suprotnom od zapušene strane ventila. Ako postoji primetan otpor na sabijanje,
kateter koji se ispira je možda zapušen.

Oprez: Do opstrukcije odvoda može doći u bilo kojoj komponenti sistema za odvod i ona se mora dijagnostikovati pomoću kliničkih
nalaza i dijagnostičkog testiranja. Karakteristike ispiranja ventila možda nisu adekvatne za dijagnozu zapušenja katetera.

Postavljanje nivoa performansi nakon ugradnje

Postavke pritiska/nivoa performansi StrataMR ventila se podešavaju pomoću StrataMR alatki za podešavanje. Pogledajte uputstvo za upotrebu
koje prati StrataMR alatke za podešavanje radi informacija u vezi sa podešavanjem nivoa performansi nakon ugradnje. Može biti potrebn o više
pokušaja da bi se pos tavka ventila očitala ili pod esila.

Oprez: Prekomerno oticanje ili zavoji mogu otežati utvrđivanje postavke ventila. Sačekajte dok se otok ne umanji ili potvrdite
pomoćurendgena. Pored toga, debljina skalpa može otežati utvrđivanje postavke ventila. Ako je to slučaj, potvrdite postavku
ventilapomoću rendgena.

Karton pacijenta

Svaki StrataMR ventil se pakuje sa kartonom pacijenta koji obuhvata važne informacije o MR snimanju i komplet samolepljivih oznaka. Po jedna
nalepnica za svaku komponentu odvoda može se koristiti za grakon u operacionoj sali, na grakonu klinike pacijenta i na kartonu pacijenta.
Karton treba dati pacijentu da ga uvek nosi sa sobom radi obezbeđivanja trenutnog zapisa ugrađenih uređaja. Unesite postavku nivoa
performansi na karton pacijenta tokom početne postavke i radi narednih revizija postavke nivoa performansi.

Pakovanje

Medtronic Neurosurgery StrataMR ventili se pakuju u STERILNOM i NEPIROGENOM stanju i namenjeni su samo pojedinačnoj
(jednokratnoj)upotrebi.

Priloženi proizvod je namenjen za upotrebu na samo jednom pacijentu. Nemojte ponovo koristiti, ponovo obrađivati niti ponovo sterilisati
ovajproizvod. Ponovna upotreba, ponovna obrada ili ponovna sterilizacija mogu da naruše strukturnu celovitost uređaja i/ili da stvore rizik
odkontaminacije uređaja, što može dovesti do povrede, bolesti, pa i smrti pacijenta. Nemojte koristiti ako je pakovanje već otvoreno
ilioštećeno. Kompanija Medtronic Neurosurgery nije odgovorna za funkcionisanje nijednog proizvoda koji je ponovo sterilisan.

Edukacija pacijenata

Lekar je odgovoran za edukaciju pacijenta i/ili njegovog/ih predstavnika u vezi sa postupkom odvođenja CSF. Edukacija treba da obuhvati
opiskomplikacija povezanih sa ugradivim sistemima za odvod i objašnjenje mogućih alternativnih proizvoda i načina lečenja.

Komplikacije

Komplikacije povezane sa procedurama ventrikuloperitonealnog odvoda CSF-a mogu biti slične onima do kojih dolazi u bilo kojoj hirurškoj
proceduri koja se obavlja pod lokalnom i/ili totalnom anestezijom, uključujući reakcije na lekove i anestetička sredstva, neuravnoteženost
elektrolita i prekomerni gubitak krvi, uglavnom kod novorođenčadi.

U procedurama odvoda CSF-a, najčešća komplikacija je opstrukcija sistema za odvod. Do opstrukcije fragmentima mozga, krvnim ugrušcima
i/ili agregatima tumorskih ćelija može doći u bilo kojoj komponenti sistema i dovesti do nedovoljne drenaže CSF-a. Do opstrukcije može doći
i zbog odvajanja komponenata sistema ili savijanja/umotavanja katetera. To može predstavljati predispoziciju za izmeštanje ventrikularnog
katetera u bočnu komoru, a distalnog katetera u peritoneum ili drugu strukturu u koju je kateter ugrađen. Može doći i do opstrukcije usled
prekomerne drenaže CSF-a, prekomerno smanjenje pritiska CSF-a može prouzrokovati da ventrikularni zidovi negativno utiču na ulazne
otvorena kateteru.

Prekomerna drenaža takođe može predstavljati predispoziciju za razvoj subduralnog hematoma ili hidroma. Kod novorođenčadi, prekomerno
smanjenje pritiska usled prekomerne drenaže može da prouzrokuje znatno uvlačenje prednje fontanele i premošćenje kranijalnih kostiju
temože preokrenuti komunikaciju u opstruktivni hidrocefalus.

70

Postoje i druge potencijalno ozbiljne komplikacije. Može doći do lokalnih i sistemskih infekcija usled organizama koji nastanjuju kožu, naročito
Staphylococcus epidermidis. Ostali patogeni koji cirkulišu krvotokom mogu kolonizovati odvod i, kod većine pacijenata, nalagati njegovo
uklanjanje. Stroga perioperativna kontrola operacionog okruženja i upotreba antibiotika prema odluci lekara mogu sprečiti pojavu infekcije.

Rast novorođenčeta ili deteta može prouzrokovati povlačenje distalnog katetera iz pretkomore u unutrašnju vratnu venu ili iz peritoneuma
uravni tkiva u kojima se tečnost ne može apsorbovati.

Politika povraćaja robe

Proizvodi se moraju vratiti u neotvorenim pakovanjima, sa neoštećenim žigom proizvođača, da bi bili prihvaćeni za zamenu proizvoda ili
povraćaj novca, osim ukoliko se povraćaj proizvoda ne vrši po reklamaciji na njihov kvar ili pogrešno označavanje. Utvrđivanje kvara proizvoda
ili njihovog pogrešnog označavanja obaviće kompanija Medtronic Neurosurgery i ono će biti konačno. Proizvodi neće biti prihvaćeni za zamenu
ili povraćaj novca ukoliko su se u posedu korisnika nalazili duže od 90 dana.

Garancija

A. Standardna ograničena garancija. Kompanija Medtronic Neurosurgery daje garanciju originalnom krajnjem korisniku – kupcu („Kupac“)

da je proizvod kompanije Medtronic Neurosurgery („Proizvod“) koji je Kupac kupio, u trenutku isporuke Kupcu, u osnovi bio bez propusta u
materijalu i izradi. Kompanija Medtronic Neurosurgery ne daje nikakvu garanciju (izričitu, podrazumevanu niti zakonsku) za proizvode koji
suizmenjeni (osim kako je ovde izričito navedeno) ili bili izloženi neuobičajenom zičkom naprezanju, zloupotrebi, nepravilnoj upotrebi,
nemaru, nepravilnom ispitivanju, upotrebi u kombinaciji sa drugim proizvodima ili komponentama, osim onih za koje su ovi Proizvodi
predviđeni, ili upotrebi na način ili u okviru medicinskog postupka za koje ovi proizvodi nisu indikovani.

B. Pravni lek. Jedini pravni lek Kupca i isključiva odgovornost kompanije Medtronic Neurosurgery za kršenje gorenavedene garancije je,
shodno isključivoj opciji i izboru kompanije Medtronic Neurosurgery, zamena proizvoda ili povraćaj novca Kupcu u neto iznosu koji je plaćen
zadati proizvod; pod uslovom da je (i) kompanija Medtronic Neurosurgery u roku od devedeset (90) dana od dana Kupčevog prijema proizvoda
pismeno obaveštena o neusaglašenosti datog Proizvoda, što obuhvata detaljno objašnjenje svake navodne neusaglašenosti Proizvoda na
engleskom jeziku; (ii) dati Proizvod vraćen kompaniji Medtronic Neurosurgery u roku od devedeset (90) dana od dana Kupčevog prijema
proizvoda, uz plaćene troškove transporta, na adresu 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, SAD ili kako je drugačije naznačila kompanija
Medtronic Neurosurgery; kao i da je (iii) kompanija Medtronic Neurosurgery razumno uverena da navodne neusaglašenosti zaista ipostoje.
Osim kako je izričito navedeno u ovom stavu, Kupac nema pravo da vrati Proizvode kompaniji Medtronic Neurosurgery bez prethodne
pismenesaglasnosti kompanije Medtronic Neurosurgery.

C. Izuzeće drugih garancija. OSIM OGRANIČENE GARANCIJE NAVEDENE U STAVU (A) U PRETHODNOM TEKSTU, KOMPANIJA
MEDTRONIC NEUROSURGERY NE DAJE NIKAKVE DRUGE GARANCIJE NITI USLOVE, IZRIČITE, NI PODRAZUMEVANE, A PROIZVOĐAČ
SEPOSEBNO ODRIČE PODRAZUMEVANIH GARANCIJA I USLOVA KOMERCIJALNOSTI I PODESNOSTI ZA ODREĐENU SVRHU. KOMPANIJA
MEDTRONIC NEUROSURGERY NE PREUZIMA NITI OVLAŠĆUJE DRUGU OSOBU DA PREUZME BILO KAKVU DRUGU ODGOVORNOST KOJA
PROIZILAZI IZ PRODAJE ILI UPOTREBE BILO KOG PROIZVODA ILI JE U VEZI SA NJIMA.

SV

Beskrivning

Efter kirurgisk implantation erbjuder Medtronic Neurosurgery StrataMR-ventilen en noninvasiv metod för att hantera ändrade patientbehov
vid behandling av hydrocefalus. Ventilens utformning ger läkaren möjlighet att justera ventilens tryck-/prestandanivå med hjälp av Medtronic
StrataMR-justeringsverktyget.

StrataMR-ventilerna är avsedda att bibehålla den inställda prestandanivån vid användning av magnetisk resonanstomogra (MRI), när man
skannat i enlighet med MR-villkoren i förklaringen.

StrataMR-ventiler, små (gur1) och normala (gur2), tillhandahåller prestandanivåer för hela området: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 och 2,5. Ventilens
prestandaegenskaper framgår av gurerna3, 4, 5a och 5b. Uppgifter om tryck-/ödesprestanda med och utan häverteekt anges. Varje ventil
testas individuellt för att säkerställa att dess prestandaegenskaper överensstämmer med informationen på etiketten. Den för ögonblicket
inställda prestandanivån kan urskiljas med hjälp av indikatorverktyget eller med användning av röntgen (för motsvarande inställningar,
segur6).

Kupolen är utformad för att möjliggöra injektion med en ej stansande eller avfasad nål, 25G eller mindre. StrataMR-ventilerna kan spolas i distal
eller proximal riktning med perkutan tryckning med ett nger. Tillslutarna sitter proximalt och distalt om den centrala behållaren i StrataMR­ventilen av standardtyp, samt endast distalt på den lilla modellen, för att underlätta selektiv spolning.

Indikationer

Medtronic StrataMR-ventiler och -shuntar är utformade för att tillhandahålla ett kontinuerligt öde av cerebrospinalvätska (CSV ) från
hjärnventriklarna till höger förmak eller peritonealhålan. Utformningen gör det möjligt för läkaren att noninvasivt justera ventilens tryck-/
prestandanivå före och efter implantation genom att använda magnetiska justeringsverktyg utan att behöva bekräftelse med röntgen.

Kontraindikationer

Shuntning av cerebrospinalvätska till peritonealhålan eller andra områden i kroppen ska ej utföras om det föreligger infektion i något
av de områden där shuntsystemets olika komponenter ska implanteras. Detta omfattar även infektioner i huvudsvål och annan hud där
shuntsystemet kommer att passera, hjärnhinnorna och hjärnventriklerna, peritoneum och de intraperitoneala och retroperitoneala organen,
pleuran samt blodomloppet. CSV-shuntning är kontraindikerad vid pågående infektion i någon del av kroppen. Shuntning till förmaket
ärdessutom kontraindikerad för patienter med kongenital hjärtsjukdom eller andra allvarliga kardiopulmonella störningar.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Kontrolle ra alltid ventilens prestand anivåinställnin g efter att patie nten har exponerats för starka magn etiska fält. Alla anordningar som
man vet innehåller magneter ska hållas borta från den implanterade ventilens omedelbara närhet, eftersom de kan påverka StrataMR­ventilens prestandanivåinställning. Magnetpåverkan oavsett magnettyp minskar exponentiellt med avståndet till ventilen. Sådana nivåer av
elektromagnetisk (radiofrekvent) strålning som ofta påträas i vanlig miljö, genererad av säkerhetsskannrar, metalldetektorer, mikrovågsugnar,
mobiltelefoner, högspänningsledningar och transformatorer bör inte påverka prestandanivåinställningen.

En felaktig prestandanivåinställning kan leda till i över- eller underdränering av CSV som kan ge upphov till komplikationer för patienten.
Vi rekommenderar röntgenkontroll av tryckinställningen som en alternativ metod för att fastställa StrataMR-ventilens prestandanivåinställning.

Riskerna förknippade med röntgenbilder innefattar exponering för låga strålningsnivåer, strålningsinducerade skador på hud
och underliggande vävnader och risken att utveckla en strålningsinducerad cancer. Försiktighet ska vidtas så att minsta möjliga
strålningsexponering används för att ta bilden.

När katetern fästs vid anslutningarna, ska de omringande ligaturerna dras åt ordentligt, dock inte alltför hårt för att undvika att de med tiden
skär igenom silikonslangen.

Vid hantering av ventrikelkatetern vid ventilinloppet ska du se till att den distala änden inte försvinner i hjärnvävnaden för att
undvikakomplikationer.

Ventilens funktion och funktionsnivåinställning ska kontrolleras i händelse av att ventilen utsätts för signikanta mekaniska stötar eller trauma.
Implantering av ventilen under mer än 1cm vävnad kan störa efterföljande avläsning och inställning av ventilens prestandanivå.
Lämplig produkt och storlek måste väljas med hänsyn till den specika patientens behov på grundval av diagnostiska tester och läkarens

erfarenhet. Underlåtenhet att göra detta kan leda till komplikationer för patienten.
Använd Medtronic Neurosurgery StrataMR-justeringsverktyget för att ändra StrataMR-ventilens prestandanivå. Läs bipacksedeln till StrataMR-

justeringsverktyget för anvisningar, varningar, försiktighetsåtgärder och komplikationer. Användning av andra justeringsverktyg kan resultera
ifelaktiga avläsningar, en oförmåga att justera StrataMR-ventilen eller skada ventilen.

Prestandaegenskaperna hos denna anordning kan förändras om komponenter eller anordningar från andra tillverkare används tillsammans
med denna anordning.

Överdränering av CSV kan lägga grund för utveckling av subduralhematom eller hydrom, eller kollaps av de laterala ventrikelväggarna,
somleder till igensättning av ventrikelkatetern.

Igensättning av shunt kan inträa i vilken av shuntsystemets delar som helst. Systemet kan igensättas internt av vävnadsfragment, koagler,
tumörcellsaggregat, koloniserande bakterier eller annat skräp. Katetrar som kommer i kontakt med inre kroppsstrukturer kan bli vikta eller
blockerade vid spetsen. Igensatta katetrar kan leda till underdränering.

71

Frånkoppling av shunt kan även inträa i samband med att ett spädbarn eller större barn växer eller vid fysiska aktiviteter som leder till att
shuntkomponenterna lossnar från varandra eller att den distala katetern dras tillbaka från sin avsedda dräneringsplats. Frånkoppling kan
orsakakomplikationer. Shuntkomponenter som lossnat kan migrera.

Fel på eller igensättning av shuntsystemet kan framkalla tecken och symtom på ökat intrakraniellt tryck om hydrocefalus inte kompenseras.
De vanligaste symtomen hos ett spädbarn är ökad spänning i stora fontanellen, spända skalpvener, håglöshet, dåsighet och irritabilitet,
kräkningar och nackstyvhet. Hos större barn och vuxna är de vanligaste symtomen huvudvärk, kräkningar, dimsyn, nackstyvhet, försämring
avmedvetande samt olika onormala neurologiska fynd.

Patienter med CSV-shuntsystem måste hållas under noggrann observation under den postoperativa perioden för tecken och symtom på fel
hos shunten. De kliniska fynden kan indikera shuntinfektion eller andra komplikationer som t.ex. CSV-läckage på grund av punktion av dura,
igensatt shunt, under- och överdränering av CSV.

Shuntsystem kan upphöra att fungera på grund av mekaniskt fel, vilket kan leda till under- eller överdränering.
Olämplig användning av instrumenten vid hantering eller implantation av shuntprodukter kan resultera i att komponenterna skärs av,

slitsuppeller krossas. Sådana skador kan göra shunten funktionsoduglig och nödvändiggöra en förtida kirurgisk revision av shuntsystemet.
Försiktighet måste iakttagas så att inga partiklar eller andra föroreningar (såsom latex) kommer in i shuntkomponenterna under

funktionstestning och hantering före implantation. Kontamination kan leda till olämplig prestanda för shuntsystemet, reaktioner mot
främmande ämnen eller allergiska reaktioner. Partikar som kommer in i shuntsystemet kan leda till igensatt shunt eller kan hålla tryck-/
ödesstyrmekanismerna öppna, vilket leder till överdränering.

MRI-säkerhetsföreskrifter

Icke-k liniska test har vis at att StrataMR-ventiler och shuntar är v illkorligt MR-säkra. En patient med denna enhet kan skannas säker t i ett
MR-system som uppfyller dessa villkor:

• Statiskt magnet fält på 1,5 eller 3,0 tesla

• Magnet fält med maximal spatial gradient på 1 9 00 Gauss/cm (19 T/m)

• Maximalt rapporterat MR-system, maximal genomsnittlig specik helkroppsabsorptionsnivå (SAR) på 4 W/kg (Första kontrollerade

driftlägesnivå)

• Ventilens inställning ska verieras efter MR-exponering
Under skanningsförhållandena som denierats ovan, förväntas StrataMR-ventilerna producera en maximal temperaturhöjning på högst

3°C efte r 15 minuter s kontinuerlig skan ning.
Vid icke -klinisk testnin g, sträcker sig bilda rtefakten som orsaka ts av enheten ca 30 mm frå n Stra taMR-ventilen nä r bilden återgivit s med

engradie nt- eko pulssekvens och ett MRI-sys tem på 3,0 tesla.

Valfri prestandanivåtest före implantation

Medtronic rekommenderar inte funktionstest av ventilen före implantation, på grund av extra hantering och risk för kontaminering.
Omtestning anses nödvändig, nns instruktioner tillgängliga på begäran.

Bruksanvisning

Ställa in prestandanivån före implantation

Läkaren måste fastställa initial prestandanivåinställning för varje patient och ställa in ventilen i enlighet med denna före implantationen.
StrataMR-ventilens prestandanivåinställningar justeras med StrataMR-justeringsverktyget. Se bruksanvisningen för StrataMR­justeringsverktyget.

Varning: StrataMR-ventiler får inte resteriliseras. Det är ytterst viktigt att ställa in prestandanivån före implantationen, medan ventilen
fortfarande är innesluten i sin sterila förpackning.

Öppenhetskontroll

Om förfyllning eller öppenhetskontroll önskas, ska ventilens inloppsanslutning placeras i steril ltrerad isoton saltlösning. Tryck ner och släpp
upp ventilkupolen upprepade gånger tills vätska ödar från utloppsanslutningen (gur7). Täpp till ventilinloppet när kupolen trycks ned för att
undvika återöde. Om vätska rinner ut ur utloppsanslutningen varje gång kupolen trycks ner är ventilen öppen.

Tester visar att om shuntsystemet utsätts för en vattenpelare med upp till 100cm positivt tryck eller 50cm negativt tryck påverkar det inte
dessfunktion.

Försiktighet: Försök inte suga ut vätska genom StrataMR-ventilen från den distala änden (utloppet). Detta kan resultera i skador
påventilen.

Försiktighet: Partiklar i de lösningar som används för att testa ventiler kan leda till att felaktig produktprestanda. Var noga med
attbibehålla steriliteten och undvika kontamination med partiklar.

Operationsteknik

Ett antal olika operationstekniker kan användas för placering av StrataMR-ventilen. Ventilen implanteras med den ata ytan mot perikraniet.
Placeringsstället avgörs av kirurgen. För att förhindra risken för postoperativ migrering av ventilen (t.ex. som resultat av magnetisk påverkan
vidMR-undersökning) ska ventilen sutureras till intilliggande vävnad genom att en sutur förs genom de polyestervävförstärkta änsarna.

Det rekommenderas att StrataMR-ventilen placeras i en kirurgiskt skapad, lös subgaleal cka så att kompression från den överliggande
skalpenundviks, och inte under skalpincisionen. StrataMR-ventilen ska ej placeras under huden på halsen, bröstet eller buken.

Placeringen av StrataMR-ventilen påverkar shuntfunktionen generellt (gur8). Foramen Monroi och ventrikelkateterns spets är etablerade
nollnivåreferenspunkter för mätning av intrakraniellt tryck. Placering av ventilen över dessa referenspunkter resulterar i en generell ökning
av shuntsystemets ödesmotstånd, med risk för underdränering. Placering av ventilen under dessa referenspunkter resulterar i en generell
minskning av shuntsystemets ödesmotstånd, med risk för överdränering. Dessa faktorer måste beaktas för att behandlingen av patienten
skabli korrekt.

Försiktighet: Ventilplaceringen kan få signifikanta effekter på StrataMR-ventilens prestanda.

StrataMR-ventilernas egenskaper vad gäller motstånd, som åternns i tabellerna över prestandaegenskaper i denna produktinformation,
ärspecicerade för nollreferenspunkten.

Koppla ihop ventilen med katetrarna genom att föra in de integrerade kopplingarna i katetrarna. Kopplingarna ska täckas fullständigt
avkateterslangen. Fäst katetrarna på kopplingarna med hjälp av omringande ligaturer.

Shuntsystemets öppenhet ska verieras genom att observera ödet före slutning av snittet.

Punktering av ventilkupolen

StrataMR-ventilen är utformad för att tillåta CSV-provtagning genom kupolen med hjälp av en ej stansande nål 25G eller nare (gur9).
Nålen bör föras in i en vinkel på mellan 30° och 45° från skalpen eller ventilbasen. Om ventilen ska punkteras ett ertal gånger

rekommenderas att nålen förs in på olika ställen så att upprepad punktion på en och samma punkt undviks. Kateterslangen, tillslutarna och
hävertstyrmembranen får inte användas som injektionsställen.

Försiktighet: De flesta silikonelastomermaterial har låg rivhållfasthet. Försiktighet måste iakttagas när nålen förs in och dras ut.
Försiktighet: Produktens hävertstyrdel är inte utformad för att tåla penetration med nål. Punktion av dessa membran kan påverka

ventilens prestandaegenskaper och äventyra shuntsystemet.

Spolning av ventilen

StrataMR-ventilen kan spolas både i proximal och distal riktning genom att man perkutant trycker ner ventilkupolen (gur10). Selektiv spolning
av den normala StrataMR-ventilen utförs genom att man med ngrarna perkutant trycker ner och tillsluter antingen ventilens proximala eller
distala tillslutarsektion och därefter trycker ner ventilkupolen. Beträande den lilla ventilen, åstadkoms distal spolning genom att man trycker
ned och täpper till den ventrikulära kateterslangen.

Den selektiva spolningen får vätskan att rinna i motsatt riktning mot den tilltäppta sidan av ventilen. Vid märkbart motstånd mot
kompressionen kan katetern som ska spolas vara tilltäppt.

72

Försiktighet: Shuntobstruktion kan inträffa i alla delar av ett shuntsystem och bör diagnostiseras via kliniska resultat och diagnostiska
tester. Ventilspolningsegenskaperna är eventuellt inte tillräckliga för diagnostisering av igensatt kateter.

Ställa in prestandanivån efter implantation

StrataMR-ventilens tryck-/prestandanivåinställningar justeras med StrataMR-justeringsverktyget. Se bruksanvisningen som medföljer StrataMR­justeringsverktyget för information om justering av prestandanivåer efter implantation. Det kan krävas mer än ett försök för att läsa av eller
justera ventilens inställning.

Försiktighet: Kraftig svullnad eller tjocka bandage kan försvåra bestämning av ventilinställningen. Vänta tills svullnaden avtagit eller
bekräfta med hjälp av röntgen. Dessutom kan skalpens tjocklek försvåra bestämningen av ventilinställningen. Om så är fallet måste
ventilinställningen bekräftas med röntgen.

Patientkort

Med alla StrataMR-ventiler medföljer ett patientkort med viktig information om MR-bildtagning och en uppsättning självhäftande etiketter.
En etikett för varje shuntkomponent kan placeras på journalen i operationssalen, i patientens journal samt på patientkortet. Kortet ska
ges till patienten för att alltid bäras och därmed ge aktuell patientinformation om implanterade produkter. Anteckna den initiala
prestandanivåinställningen på patientkortet och även efterföljande justeringar av prestandanivåinställningen.

Leverans

Medtronic Neurosurgery StrataMR-ventilerna förpackas STERILA och ICKE-PYROGENA och är endast avsedda för engångsbruk.
Produkten i förpackningen är endast avsedd för engångsbruk. Denna produkt får ej återanvändas, upparbetas eller resteriliseras.

Återanvändning, upparbetning eller resterilisering kan äventyra produktens strukturella integritet och/eller skapa en risk för kontamination
avprodukten, vilket kan leda till skador på patient, sjukdom eller dödsfall. Får ej användas om förpackningen har öppnats tidigare eller
ärskadad. Medtronic Neurosurgery ansvarar inte för prestandan hos en produkt som har resteriliserats.

Patientundervisning

Det åligger läkaren att informera patienten och/eller dennes ombud om CSV-shuntning. I denna information bör ingå en redogörelse för
dekomplikationer som är förknippade med implanterbara shuntsystem samt en beskrivning av andra möjliga produkter och behandlingar.

Komplikationer

De komplikationer som kan inträa med ventrikuloperitoneala CSV-shuntprocedurer, kan likna de komplikationer som kan uppstå vid alla
kirurgiska ingrepp som sker under lokalbedövning eller narkos, t.ex. reaktioner på läkemedel och bedövningsmedel, elektrolytobalans samt
kraftig blodförlust, i synnerhet hos spädbarn.

Vid CSV-shuntningsprocedurer är den vanligaste komplikationen igensättning av shuntsystemet. Igensättning med hjärnfragment, blodkoagel
och/eller tumörcellsaggregat kan inträa i systemets alla komponenter och leder till underdränering av CSV. Igensättning kan också inträa
på grund av att systemkomponenter lossnar från varandra eller att katetern viks och/eller rullar ihop sig. Detta kan skapa risk för migrering
av ventrikelkatetern in i sidoventrikeln och av den distala katetern in i peritonealhålan eller annan struktur där katetern är implanterad.
Igensättning på grund av överdränering av CSV kan också inträa, alltför stor minskning av CSV-trycket kan orsaka att ventrikelväggarna
täpperigen hålen i katetern.

Överdränering kan också lägga grunden för utveckling av subdural hematom eller hygrom. Hos ett spädbarn orsakar sådan kraftig sänkning
avtrycket vid överdränering att den främre fontanellen trycks in, att kraniets ben åsidosätts samt kan göra att en kommunicerande
hydrocefalus blir obstruktiv.

Andra potentiellt allvarliga komplikationer kan förekomma. Lokala och systemiska infektioner på grund av organismer, som nns i huden,
isynnerhet Staphylococcus epidermidis, kan inträa. Andra patogener som åternns i blodbanan kan kolonisera shunten och medför för de
esta patienter att shunten måste avlägsnas. Rigorös perioperativ kontroll av operationsmiljön och användning av antibiotika enligt läkarens
bedömning kan förhindra förekomst av infektioner.

Tillväxt hos ett spädbarn eller större barn kan medföra att den distala katetern dras tillbaka från förmaket till vena jugularis interna eller från
peritonealhålan in i vävnadsplan där vätskan inte kan absorberas.

Policy avseende retur av varor

Produkter måste återsändas i oöppnade förpackningar med tillverkarens förseglingar intakta för att de ska kunna accepteras för utbyte eller
kreditering, såvida de ej återsänds på grund av att en defekt eller felmärkning anses föreligga. Beslutet om en produkt är defekt eller felmärkt
fattas av Medtronic Neurosurgery och detta beslut är slutgiltigt. Produkter kommer inte att accepteras för utbyte eller kredit om de har varit
ikundens innehav under mer än 90dagar.

Garanti

A. Standard begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar den ursprungliga köparen och slutanvändaren (”Köparen”) att Medtronic

Neurosurgery-produkten (”Produkten”), som inköpts av Köparen, vid tidpunkten för leverans till Köparen ska vara väsentligen felfri med
avseende på material och utförande. Medtronic Neurosurgery lämnar ingen garanti (vare sig uttrycklig, underförstådd eller i lag föreskriven)
för Produkter som modierats (med undantag för vad som häri uttryckligen angivits) eller som utsatts för onormal fysisk påfrestning, felaktig
användning, oriktigt handhavande, slarv, oriktigt testförfarande, använts i kombination med andra produkter eller komponenter än de för vilka
nämnda Produkter konstruerats eller använts på ett sätt eller i medicinsk procedur för vilken nämnda Produkter ej är indicerade.

B. Gottgörelse. Köpares exklusiva gottgörelse samt Medtronic Neurosurgerys enda ansvar rörande brott mot ovan angivna garanti ska vara,
i enlighet med Medtronic Neurosurgerys önskemål och val, att i utbyte ersätta Produkten eller kreditera Köparen för det nettobelopp som
de facto betalades för sådan Produkt, under förutsättning att (i) Medtronic Neurosurgery skriftligen meddelas härom inom nittio (90) dagar
efter att Köparen emottagit den Produkt som fallerat i uppfyllandet av förväntningar enligt allmänna produktkrav, inklusive en detaljerad,
påengelska avfattad förklaring rörande påstått icke-uppfyllande av förväntningarna, (ii) sådan Produkt sänds i retur till Medtronic Neurosurgery
inom nittio (90) dagar efter att Köparen emottagit Produkten fritt levererat till 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA eller enligt
annan anvisning från Medtronic Neurosurgery samt (iii) att Medtronic Neurosurgery är rimligen övertygande om att de påstådda bristerna
verkligen föreligger. Med undantag för vad som uttryckligen anges i denna paragraf ska Köparen inte ha rätt att returnera Produkter till
Medtronic Neurosurgery utan Medtronic Neurosurgerys föregående skriftliga tillstånd.

C. Uteslutande av andra garantier. MED UNDANTAG FÖR DEN OVAN UNDER (A) LÄMNADE GARANTIN LÄMNAR MEDTRONIC
NEUROSURGERY INGA ANDRA GARANTIER ELLER VILLKOR, VARKEN UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, OCH SPECIELLT
GÄLLERATT TILLVERKAREN FRÅNSÄGER SIG UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OCH VILLKOR AVSEENDE SÄLJBARHET OCH LÄMPLIGHET
FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDAMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY VARKEN PÅTAR SIG ELLER AUKTORISERAR NÅGON ANNAN PERSON
ATT PÅTA SIG ANNAT ANSVAR TILL FÖLJD AV ELLER I ANSLUTNING TILL FÖRSÄLJNING ELLER ANVÄNDNING AV NÅGON PRODUKT.

TR

Tan ım

Cerrahi implantasyondan sonra Medtronic Neurosurgery’nin StrataMR valeri hidrosefali takibinde değişen hasta ihtiyaçlarını karşılamak
üzereinvaziv olmayan bir yöntem sağlar. Valf tasarımı doktorun Medtronic StrataMR Ayarlama Araçları ile birlikte gelen valf basıncı/performans
düzeyini ayarlamasını mümkün kılar.

StrataMR valeri, etiketteki MR koşullarına uygun olarak tarama yapıldığında manyetik rezonans görüntüleme (MRI) işlemi altında performans
düzeyini korumak için tasarlanmıştır.

Küçük (şekil 1) ve normal boy (şekil 2) StrataMR valeri tüm performans düzeyi aralıklarını sağlar: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 ve 2,5. Valfin performans
özellikleri Şekil 3, 4, 5a ve 5b’de gösterilmiştir. Sifon etkisi ile birlikte ve olmadan basınç/akış performans verileri gösterilmiştir. Her valf,
etiketliperformans özellikleriyle uyum açısından ayrı ayrı test edilir. Halen ayarlı performans düzeyi Gösterge Aracı veya x ışını yoluyla
görülebilir (karşılık gelen ayarlar için bkz. şekil 6).

Kubbe 25 G veya daha küçük bir kor oluşturmayan iğne ile iğne ponksiyonunu mümkün kılacak şekilde tasarlanmıştır. StrataMR valfinden
perkütan parmak basıncıyla distal veya proksimal yönlerinde sıvı geçirilebilir. Normal boy StrataMR valfinde merkezi rezervuarın proksimal
vedistalinde oklüderler ve küçük modelde sadece distalde bulunan oklüder selektif sıvı geçirmeyi kolaylaştırır.

Endkasyonlar

Medtronic StrataMR valeri ve şantları beynin ventriküllerinden kalbin sağ atriyumu veya peritoneal boşluğa sürekli serebrospinal sıvı (BOS)
akışı sağlamak üzere tasarlanmıştır. Tasarım doktorun invaziv olmayan bir şekilde, manyetik ayarlama araçları kullanılmasıyla, radyografik
doğrulama gerekmeden implantasyondan önce ve sonra valf basıncı/performans düzeyini ayarlamasını sağlar.

73

Kontrendkasyonlar

BOS’un peritoneal boşluk veya vücudun başka alanlarına şant edilmesi işlemi şant sisteminin çeşitli bileşenlerinin implante edileceği
bölgelerden herhangi birinde enfeksiyon varsa yapılmamalıdır. Bunlar arasında şant sisteminin geçeceği kafa derisi veya diğer cilt bölgeleri,
beyin zarları ve serebral ventriküller, periton ve intraperitoneal ve retroperitoneal organlar, pleura ve kan yolu enfeksiyonları bulunur.
BOS’unşant edilmesi vücudun herhangi bir bölgesinde enfeksiyon mevcutsa kontrendikedir. Ayrıca konjenital kalp hastalığı veya başka
ciddikardiyopulmoner anomalileri olan hastalarda atriyuma şant oluşturulması kontrendikedir.

Uyarılar ve Önlemler

Hastanın güçlü manyetik alanlara maruz kalmasında n sonra valf perf ormans düzeyi ayarı d oğrulanmalıdır. Mıknatıs içerdiği bilinen cihazlar
valf implantı konumunun hemen yakınından uzak tutulmalıdır çünkü StrataMR valfi performans düzeyi ayarı üzerine bir etkileri olabilir. Tüm
mıknatısların valfe etkileri uzaklıklarına göre üstel olarak azalır. Güvenlik tarayıcıları, metal dedektörleri, mikrodalga fırınlar, cep telefonları,
yüksek voltajlı hatlar ve transformatörler gibi elektromanyetik (radyofrekans) radyasyonun normaldeki çevresel düzeylerinin performans düzeyi
ayarlarını etkilememesi beklenir.

Yanlış performans düzeyi ayarı, hasta komplikasyonlarına yol açabilen fazla veya eksik BOS drenajına neden olabilir.
StrataMR valfi performans düzeyi ayarını belirlemeye yönelik alternatif bir yöntem olarak basınç ayarının radyografik doğrulaması önerilir.

Radyografik görüntüleme ile ilişkilendirilen riskler arasında düşük düzeyde radyasyona maruz kalmak, ciltte ve altta yatan dokuda radyasyon
nedeniyle oluşan yaralar veya radyasyona bağlı kanser gelişimi olasılığı yer alır. Görüntüyü elde etmek için gereken en düşük oranda radyasyon
maruziyetini sağlamak için ihtimam gösterilmelidir.

Kateterler konektörlere sabitlenirken çevreleyen bağlar sağlamca tutturulmalı ama zamanla silikon tüpü kesmelerini önlemek için fazla
sıkıolmamalıdır.

Valf girişinde ventriküler kateter manipülasyonu yaparken, komplikasyonları önlemek için distal ucun beyin dokusu içinde kaybolmamasına
dikkat edin.

Valf fonksiyonu ve performans düzeyi ayarı valf önemli bir mekanik şok veya travmaya maruz kalırsa kontrol edilmelidir.
Valfin 1 cm'den fazla doku altına implante edilmesi daha sonra valf performans düzeyinin okunması ve ayarlanmasını etkileyebilir.
Belirli bir hastanın gereksinimine göre, tanısal testler ve doktorun deneyimi temelinde uygun ürün ve büyüklük seçilmelidir. Aksi halde,

hastadakomplikasyonlara yol açabilir.
StrataMR valfindeki performans düzeyini değiştirmek için Medtronic Neurosurgery'nin StrataMR Ayarlama Araçlarını kullanın. StrataMR

Ayarlama Araçları talimatları, uyarıları, önlemleri ve komplikasyonları için prospektüsüne bakın. Başka ayarlama araçlarının kullanılması,
hatalıokumalara, StrataMR valfini ayarlayamamaya neden olabilir veya valfe zarar verebilir.

Bu cihazın performans özellikleri bu cihazla birlikte başka üreticilerin bileşenleri veya cihazları kullanılırsa değişebilir.
Fazla BOS drenajı subdural hematom veya hidromaya veya lateral ventriküler duvarların çökmesine neden olarak ventriküler kateterin

obstrüksiyonuna yol açabilir.
Şant obstrüksiyonu şant sisteminin bileşenlerinin herhangi birinde oluşabilir. Sistem dahili olarak doku parçaları, kan pıhtıları, tümör hücresi

agregatları, bakteri kolonizasyonu veya diğer birikintiler nedeniyle tıkalı hale gelebilir. Dahili vücut yapılarıyla temas eden kateterlerin uçları
bükülebilir veya tıkanabilir. Tıkalı kateterler eksik drenaja neden olabilir.

Şant ayrılması bir infant veya çocuğun büyümesi nedeniyle veya şant bileşenlerinin ayrılmasına veya bir distal kateterin amaçlanan drenaj
bölgesinden geri çekilmesine yol açabilen fiziksel aktiviteler nedeniyle oluşabilir. Ayrılma komplikasyonlara neden olabilir. Ayrılmış şant
bileşenleri daha fazla yer değiştirebilir.

Şant sisteminin bozulması veya obstrüksiyonu, hidrosefali durumu kompanse edilemezse, artmış intrakraniyal basınç bulgularına ve
semptomlarına yol açabilir. İnfantlarda sık görülen bulgular ön fontanelde gerginlik artması, kafa derisi venlerinde konjesyon, cansızlık,
uykuhalive gerginlik, kusma ve ense sertliğidir. Daha büyük çocuklar ve yetişkinlerde sık görülen semptomlar baş ağrıları, kusma,
görmebulanıklığı, ense sertliği, bilinç bozulması ve çeşitli anormal nörolojik bulgulardır.

BOS şant sistemleri bulunan hastalar postoperatif dönemde şantın çalışmamasını düşündüren bulgu ve semptomlar açısından yakından takip
edilmelidir. K linik bulgular dura ponksiyonu, şantın obstrüksiyonu, eksik ya da fazla BOS drenajı nedeniyle BOS sızıntısı veya şant enfeksiyonu
gibi komplikasyonlar düşündürebilir.

Şant sistemleri mekanik bozukluk nedeniyle çalışmayabilir ve eksik drenaj veya fazla drenaj oluşabilir.
Aletlerin şant ürünlerinin kullanımı veya implantasyonunda yanlış kullanımı bileşenlerin kesilmesine, yarık açılmasına veya ezilmesine neden

olabilir. Bu tür zarar şant bütünlüğünün kaybına yol açabilir ve şant sisteminin erken cerrahi revizyonunu gerektirebilir.
İmplantasyon öncesi test veya kullanım sırasında şant bileşenlerine partiküllü veya diğer kontaminantların (lateks gibi) sokulmamasına

dikkatedilmelidir. Kontaminantların sokulması şant sisteminin hatalı çalışmasına, yabancı cisim reaksiyonları veya alerjik reaksiyonlara
nedenolabilir. Şant sistemine giren partiküllü maddeler şant oklüzyonuna yol açabilir veya basınç/akış kontrolü mekanizmalarını açık
tutarakfazla drenaja neden olabilir.

MRI Güvenlk Blgs

Klinik olmayan testler, StrataMR vaerinin ve şantlarının MR Koşul lu olduğunu göstermiştir. Bu cihazın olduğu bir hasta üzerinde aşağıdaki
koşulları karşılayan bir MR sisteminde güvenli bir şekilde tarama yapılabilir:

• Statik manyetik alan 1,5 veya 3, 0 tesla

• 1900 gauss/cm (19 T/m) maksimum uzamsal gradyan manyetik alan

• Rapor edilen Mak simum MR sistemi, tüm vücut ortalaması spe sifik soğurma oranı (SAR): 4 W/kg (Birinci Seviye Kontrollü Çalıştırma Modu)

• MR'a maruz kalındıktan sonra valf ayarı doğrulanmalıdır
Yukarıda açıklanan koşullar altında, StrataMR valeri ve şantlarının 15 dakikalık sürekli tarama sonrasında 3°C'den az maksimum sıcaklık ar tışı

üretmesi beklenir.
Klinik olmayan te stlerde, cihazın neden olduğu görünt ü artefaktı gradyan eko puls sekansı ve 3,0 tesla MR sistemi ile görüntülendiğinde,

StrataMR valfinden itibaren yaklaşık 30 mm yayılır.

İmplantasyon Önces İsteğe Bağlı Performans Düzey Test

Medtronic, ek kullanım ve olası kontaminasyon nedeniyle implantasyondan önce valfin işlevsel test edilmesini önermez. Testlerin gerekli
olduğudüşünülürse, talimatlar talep üzerine tedarik edilir.

Kullanım Talmatları

İmplantasyondan önce Performans Düzeynn Ayarlanması

Doktor her hasta için implantasyon öncesinde ilk performans düzey ayarını belirlemeli ve valfi buna göre ayarlamalıdır. StrataMR valfi
PDayarlarıStrataMR Ayarlama Araçları ile ayarlanır. StrataMR Ayarlama Araçları Kullanım Talimatlarına bakın.

Uyarı: StrataMR valfler tekrar sterlze edlemez. İmplantasyondan önce basınç düzeynn valf sterl ambalajında mühürlüyken
belrlenmes şarttır.

Açıklık Kontrolü

Önceden doldurma veya açıklık kontrolü istenirse, valfin giriş konektörünü filtre edilmiş steril izotonik saline yerleştirin. Valf kubbesine çıkış
konektöründen (şekil 7) dışarı sıvı akıncaya kadar tekrar tekrar bastırın ve bırakın. Retrograd akışı önlemek için kubbeye bastırırken valf girişini
tıkayın. Kubbeye her basıldığında çıkış konektöründen dışarı sıvı akarsa valf açıktır.

Testler şant sistemine 100 cm pozitif basınç veya 50 cm negatif basınca kadar bir su sütununun uygulanmasının performansı bozmadığını
göstermiştir.

Dkkat: StrataMR valfnden dstal (çıkış) ucunu kullanarak sıvı aspre etmeye kalkışmayın. Bu durum valfn hasar görmesne sebepolablr.
Dkkat: Valfler test etmek çn kullanılan solüsyonlardak partküllü maddeler ürünün hatalı çalışmasına yol açablr. Sterltey

devamettrmek ve partkül kontamnasyonunu önlemek çn dkkatl olun.

74

Cerrah Teknk

StrataMR valfini yerleştirmek için çeşitli cerrahi teknikler kullanılabilir. Valf, yassı yüzeyi perikraniyuma komşu olarak implante edilir. Yerleştirme
yeri cerrahın inisiyatifindedir. Post operatif valf yer değiştirmesi (örn. MRG'nin manyetik etkisi nedeniyle) olasılığını azaltmak için valfi komşu
dokuya polyester kumaş ile kuvvetlendirilmiş kanatlar içinden bir sütür geçirerek dikin.

StrataMR valfinin kafa derisindeki insizyonun altına değil üstteki kafa derisinin yaratacağı kompresyonun önlenmesi için cerrahi olarak
oluşturulmuş gevşek bir subgaleal cebe yerleştirilmesi önerilir. StrataMR valfi boyun, göğüs veya karında cilt altına yerleştirilmemelidir.

Bir StrataMR valfinin yerleştirildiği konumun genel şant performansına etkisi olacaktır (şekil 8). Monro forameni ve ventriküler kateterin
ucuintrakraniyal basınç izleme için belirlenmiş bir sıfır düzeyi referans noktasıdır. Valfin bu referans noktasının üzerine yerleştirilmesi şant
sisteminin akışına dirençte genel bir artışa ve olası eksik drenaja neden olacaktır. Valfin bu referans noktasının altına yerleştirilmesi şant
sisteminin akışına dirençte genel bir azalmaya ve olası fazla drenaja neden olacaktır. Uygun hasta tedavisi için bu faktörler dikkate alınmalıdır.

Dkkat: Valfn yerleştrldğ yern StrataMR valf üzernde öneml etkler olablr.

StrataMR valerinin bu ürün etiketindeki Performans Özellikleri şemalarında belirtilen direnç özellikleri sıfır referans noktasında belirlenmiştir.
Valeri kateterlere entegre konektörleri kateterlere sokarak takın. Konektörler kateter tüpüyle tamamen örtülü olmalıdır. Kateterleri

konektörlere çevreleyen bağlar ile sabitleyin.
Kapatmadan önce, şant sisteminin açıklığı akışın gözlemlenmesi ile doğrulanmalıdır.

Valf Kubbesnn Delnmes

StrataMR valfi 25 G veya daha küçük kor oluşturmayan bir iğne ile kubbe içinden BOS örneği alınmasını sağlayacak şekilde tasarlanmıştır (şekil 9).
İğne kafa derisi veya valf tabanından yaklaşık 30-45° açı yapacak şekilde sokulmalıdır. Valf birkaç kez delinecekse, aynı noktadan çok sayıda

ponksiyonu önlemek için iğnenin farklı konumlara sokulması önerilir. Kateter tüpü, oklüderler ve sifon kontrol diyaframları enjeksiyon
bölgeleriolarak kullanılmamalıdır.

Dkkat: Düşük yırtılma drenc çoğu slkon elastomer materyalnn br özellğdr. İğnenn nsersyonu ve çıkarılması sırasında
dkkatlolunmalıdır.

Dkkat: Bu chazın sfon kontrol kısmı ğne penetrasyonuna zn verecek şeklde tasarlanmamıştır. Dyaframların ponksyonu valfn
performans özellklern etkleyeblr ve şant sstemn bozablr.

Valften Sıvı Geçrme

StrataMR valfinden valf kubbesinin perkütan depresyonu ile hem proksimal hem distal yönlerde sıvı geçirilebilir (şekil 10). Selektif sıvı geçirme
için normal boydaki StrataMR valfinin proksimal veya distal oklüder kısımlarını perkütan parmak basıncı kullanılarak üzerine basıp tıkayın ve

sonra valf kubbesine basın. Küçük valf için distal sıvı geçirme oklüzyon elde etmek amacıyla ventriküler kateter tüpüne bastırılarak elde edilebilir
Selektif sıvı geçirme sıvının valfin tıkalı kısmının aksi yönünde akmasına neden olur. Kompresyona belirgin direnç mevcutsa sıvı geçirilen

katetertıkalı olabilir.

Dkkat: Şant obstrüksyonu şant sstemnn herhang br bleşennde oluşablr ve klnk bulgular ve tanısal testler kullanılarak
tanıkonmalıdır. Valften sıvı geçrme özellkler kateterlern oklüzyonuna tanı koymak çn yeterl olmayablr.

İmplantasyondan Sonra Performans Düzeynn Belrlenmes

StrataMR valfi basınç/performans düzeyi ayarları StrataMR Ayarlama Araçları ile ayarlanır. İmplantasyondan önce performans düzeyi
ayarlamalarıyla ilgili olarak StrataMR Ayarlama Araçları birlikte gelen Kullanım Talimatlarına bakın. Valf ayarını ok umak veya değiştirmek için
birden fazla deneme gerekebilir.

Dkkat: Aşırı şşme veya bandajlar br valf ayarı belrlemey zorlaştırablr. Şşlk geçnceye kadar bekleyn veya röntgen le doğrulayın.
Ayrıca kafatası kalınlığı valf ayarını belrlemey zorlaştırablr. Bu durumda valf ayarını röntgen le doğrulayın.

Hasta Kartı

Her StrataMR valfi, önemli MR görüntüleme bilgileri ve bir dizi yapışkan etiket içeren bir hasta kartı ile paketlenmektedir. Her şant bileşeni için
bir etiket ameliyathanede hasta dosyasında, biri hastanın klinik dosyasında ve biri hasta kartında kullanılabilir. İmplante edlmş chazların
güncel br kaydını sağlamak çn kart hastaya dama taşınması çn verlmeldr. İlk ayar sırasında ve performans düzeyi ayarlarına daha
sonra yapılan revizyonlarda hasta kartına performans düzeyi ayarını kaydedin.

Takdm Şekl

Medtronic Neurosurgery'nin StrataMR Valeri STERİL ve PİROJENİK OLMAYAN şekilde paketlenmiştir ve sadece br kez (tek sefer)
kullanımıtasarlanmıştır.

Bu ambalajdaki ürün sadece tek hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu ürünü tekrar kullanmayın, tekrar işleme koymayın ve tekrar
sterilize etmeyin. Tekrar kullanma, tekrar işleme koyma veya tekrar sterilizasyon cihazın yapısal bütünlüğünü olumsuz etkileyebilir ve/veya
cihazkontaminasyonu riski oluşturabilir ve sonuçta hastada yaralanma, hastalanma veya ölüm görülebilir. Ambalaj daha önce açılmış veya
hasar görmüşse kullanmayın. Medtronic Neurosurgery tekrar sterilize edilmiş herhangi bir ürünün performansından sorumlu değildir.

Hasta Eğtm

Hastanın ve/veya temsilcisinin/temsilcilerinin BOS şantı oluşturulmasıyla ilgili olarak eğitilmesi doktorun sorumluluğudur. Bu eğitim implante
edilebilen şant sistemleriyle ilgili komplikasyonların bir tanımı ve olası alternatif ürünler ve tedavilerin bir açıklamasını da içermelidir.

Komplkasyonlar

Ventriküloperitoneal BOS şantı oluşturma prosedürleriyle ilişkili komplikasyonlar, özellikle infantlarda ilaçlar ve anestezik ajanlara reaksiyonlar,
elektrolit dengesizliği ve aşırı kan kaybı, lokal ve/veya genel anesteziyle yapılan herhangi bir cerrahi işlemle yaşananlara benzer olabilir.

BOS şantı oluşturma prosedürlerinde en sık görülen komplikasyon, şant sisteminin obstrüksiyonudur. Obstrüksiyon sistemin herhangi bir
bileşeninde, beyin parçaları, kan pıhtıları ve/veya tümör hücresi agregatlarının oluşturduğu tıkanıklık oluşabilir ve BOS'un eksik drenajına
yol açabilir. Obstrüksiyon ayrıca sistem bileşenlerinin ayrılması veya kateterin bükülmesi/sarmal yapması nedeniyle de oluşabilir. Bu durum
ventriküler kateterin lateral ventriküle ve distal kateterin periton veya kateterin implante edildiği başka yapıya yer değiştirmesine neden
olabilir.Ayrıca, fazla BOS drenajı nedeniyle tıkanıklık oluşabilir; BOS basıncının aşırı azalması ventriküler duvarların kateterin giriş delikleri
üzerine gelmesine neden olabilir.

Fazla drenaj subdural hematom veya higroma gelişmesi konusunda yatkınlık da oluşturabilir. İnfantta fazla drenajdan kaynaklanan aşırı basınç
azalması ön fontanelde belirgin bir çöküntü ve kraniyal kemiklerin üst üste binmesine yol açabilir ve kominikan bir hidrosefaliyi obstrüktif
hidrosefaliye dönüştürebilir.

Başka olası ciddi komplikasyonlar da mevcuttur. Özellikle Staphylococcus epidermidis olmak üzere, ciltte yaşayan organizmalar nedeniyle
lokal ve sistemik enfeksiyonlar oluşabilir. Kan akımında dolaşan başka patojenler şantta kolonizasyona neden olabilir ve hastaların çoğunda
şantın çıkarılmasını gerektirir. Ameliyat ortamının kapsamlı perioperatif kontrolü ve doktorun kararına bağlı olarak antibiyotiklerin kullanımı,
enfeksiyon meydana gelmesini engelleyebilir.

İnfant veya çocuğun büyümesi distal kateterin atriyumdan internal juguler vene veya peritondan sıvının emilemeyeceği doku düzlemlerine
çekilmesine neden olabilir.

Mal İades Poltkası

Ürünler eğer bir ürün kusuru veya yanlış etiket şikayeti nedeniyle geri gönderilmiyorsa değiştirme veya kredi açısından kabul edilebilmeleri için
açılmamış paketlerde üreticinin mührü sağlam olarak geri gönderilmelidir. Ürün kusuru veya yanlış etiket saptamasını Medtronic Neurosurgery
yapacak ve son kararı verecektir. Ürünler müşteride 90 günden fazla kaldıysa değiştirme veya kredi için kabul edilmeyecektir.

Garant

A. Standart Sınırlı Garant. Medtronic Neurosurgery orijinal son kullanıcı müşteriye ("Müşteri") Müşteri tarafından satın alınan Medtronic

Neurosurgery ürünü ("Ürün") Müşteriye iletildiği tarihte malzeme ve işçilik açısından büyük ölçüde hatasız olacağını garanti eder. Medtronic
Neurosurgery modifiye edilmiş (burada açık olarak ifade edilen şekil dışında) veya olağan dışı fiziksel stres, hatalı kullanım, uygun olmayan
çalıştırma, ihmal, uygun olmayan test yapılması, Ürünlerin tasarlanandan farklı ürünler veya bileşenlerle kombinasyon halinde kullanılması
veyaÜrünlerin tasarlanandan farklı bir şekilde veya tıbbi işlemde kullanılması halinde Ürünler için herhangi bir garanti (ifade veya ima edilen
veya mevzuata bağlı) vermemektedir.

75

B. Çözüm. Müşterinin yukarıdaki garantinin ihlali durumunda münhasır başvuru yolu ve Medtronic Neurosurgery'nin tek yükümlülüğü
Medtronic Neurosurgery'nin kendi isteği ve seçimine göre, aşağıdaki şartların karşılanması halinde Ürünün yerine yenisini vermek veya
Müşteriye bu tür herhangi bir Ürün için fiili olarak ödediği net miktarı iade etmektir: (i) Medtronic Neurosurgery Müşterinin Ürünü almasından
sonraki doksan (90) gün içinde yazılı olarak Ürünün uygun olmadığı konusunda haberdar edilmeli ve bu bildirimde bu tür bir uygun olmama
ithamı ile birlikte İngilizce olarak ayrıntılı bir açıklama sağlanmalıdır; (ii) bu Ürün Müşterinin Ürünü almasından sonraki doksan (90) gün içinde
Medtronic Neurosurgery'ye F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, ABD adresine veya Medtronic Neurosurgery tarafından başka
şekilde belirtilen bilgiler kullanılarak geri gönderilmelidir; ve (iii) Medtronic Neurosurgery iddia edilen uyumsuzluğun gerçekten bulunduğu
konusunda makul şekilde tatmin olmalıdır. Bu paragrafta açık olarak ifade edilenler dışında Müşterinin Ürünleri Medtronic Neurosurgery'ye,
Medtronic Neurosurgery’nin önceden yazılı onayı olmadan geri gönderme hakkı olmayacaktır.

C. Başka Garantlern Harç Bırakılması. YUKARIDA (A) KISMINDA SAĞLANAN KISITLI GARANTİ DIŞINDA MEDTRONIC NEUROSURGERY
İFADE VEYA İMA EDİLEN BAŞKA BİR GARANTİ VEYA ŞARTI KABUL ETMEZ VE ÜRETİCİ ÖZELLİKLE BELİRLİ BİR AMAÇ İÇİN SATILABİLİRLİK

VE UYGUNLUK AÇISINDAN ŞARTLARI VE İMA EDİLEN GAR ANTİLERİ KABUL ETMEZ. MEDTRONIC NEUROSURGERY HERHANGİ BİR
ÜRÜNÜN SATILMASI VEYA KULLANILMASIYLA BAĞLANTILI OLARAK VEYA BU DURUM SONUCUNDA OLUŞAN BAŞKA HERHANGİ
BİRYÜKÜMLÜLÜĞÜ ÜSTLENMEZ VE BAŞKA BİR KİŞİNİN ÜSTLENMESİ İÇİN YETKİ VERMEZ.

76

Conform ité européenne ( European Confor mity). This symb ol means that the dev ice fully complie s with European Dir ective 93/42/EEC.

Sterilize

Conform ité européenne ( Европейско съо тветствие). Този симво л означава, че устр ойството е в пъл но съответст вие с Европейска та
директива 93/42/ЕИО.
Conform ité européenne ( Evropská shoda [ Značka CE]). Tento symb ol znamená, že pro středek plně v yhovuje poža davkům evropské
směrnice 93/42/EHS.
Conformité européenne (europæisk overensstemmelse). Dette symbol angiver, at enheden overholder kravene i EU-direktiv 93/42/EØF.
Conformité européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Richtlinie
93/42/EWG entspricht.
Conform ité européenne ( Ευρωπαϊκή συμμόρ φωση). Αυτό το σύμ βολο υποδεικνύ ει ότι η συσκευή συ μμορφώνεται πλ ήρως με την
Ευρωπαϊκ ή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ.
Conform ité européenne (Co nformidad euro pea). Este símbol o signica que el di spositivo cumpl e plenamente la dir ectiva
europea 93/42/CEE.
Conformité européenne (Euroopa nõuetele vastav). See sümbol näitab seadme täielikku vastavust Euroopa direktiivile 93/42/EMÜ.
Conformité européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli osoittaa, että laite on täysin neuvoston direktiivin
93/42/ETY mukainen.
Conform ité européenne . Ce symbole signi e que le disposit if est conforme à la directive europé enne 93/42/CEE.
Conformité européenne (Europska Izjava o sukladnosti). Ovaj simbol pokazuje da uređaj u potpunosti udovoljava europskoj direktivi
93/42/ EEZ.
Conform ité Européenne (Eu rópai Megfele lőség) Ez a szimb ólum azt jelzi , hogy az eszköz tel jes mértékb en megfelel a 93/42/EG K jelű
európai irányelvnek.
Conformité européenne (Conformità europea). Questo s imbolo indica ch e il dispositivo si co nforma a quanto pre visto dalla diret tiva
europea 93/42/CEE.
„Conformité européenne“ (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka Europos direktyvą 93/42/EEB.
Conform ité européenne ( Atbilstība Eirop as prasībām). Šis apzī mējums nozīmē, ka i erīce pilnībā atbi lst Eiropas direk tīvai 93/42/EEK.
Conform ité européenne (CE -keurmerk). Di t symbool bet ekent dat het hulpmi ddel volledig vo ldoet aan de Europ ese richtlijn 93/42/EEG .
Conformité européenne (europeisk samsvar). Dette symbolet angir at enheten oppfyller europeisk direktiv 93/42/EØF.
Conform ité européenne ( Zgodność Europe jska). Znak zgodnoś ci z wymogami D yrektyw y Rady Europy 93/42/EWG .
Conformité européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo signica que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/CEE.
Conformité européenne (Conformitate europeană). Acest simbol denotă faptul că dispozitivul îndeplineşte în totalit ate prevederile
Directivei Europene 93/42/CEE.
Conformité européenne (соответствие стандартам ЕС). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует
требованиям Европейской директивы 93/42/EEC.
Conform ité européenne ( Európska zhoda). Tento sy mbol znamená, ž e pomôcka je v súla de s európskou sme rnicou 93/42/EHS.
Conformité européenne (Evropska skladnost). Ta znak pomeni, da je pripomoček popolnoma skladen z Direktivo 93/42/EGS.
Conformité européenne (usaglašenost sa evropskim propisima). Ovaj simbol označava da je uređaj u potpunosti usaglašen sa evropskom
direktivom 93/42/EEC.
Conformité européenne (Europeisk överensstämmelse). Denna symbol betyder att anordningen uppfyller kraven i EU-direk tiv 93/42/EEG.
Conformité europé enne (Avrupa Uyum u). Bu işaret cihazın Avrupa Direktifi 93/42/EEC ile tam u yumlu olduğunu gö stermekted ir.

Caution
Внимание
Upozornění
Forsigtig

MR Conditional
Съвместим с МРТ при определени условия
Podmíne čně použitelnésM R
Begrænsnet MR-kompatibel:
Bedingt MR-sicher:
Ασφαλές γ ια MR υπό όρους
Compatible con resonanciamagnética
MR-tundlik
Tietyin edelly tyksin MR-turvallinen
Compatible avec la résonance magnétique sous conditions
Uvjetno p ogodno za snim anje magnetsko m rezonancijom
Feltételes MR-kompatibilitás
MR Conditional (Acompatibilità RMcondizionata)

Sterilization: Ethylene-Oxide Gas
Стерилизац ия: Газ ет илен оксид
Sterilizace: plynný ethylenoxid
Sterilisering: Ethylenoxid-gas
Sterilisation: Ethylenoxidgas
Αποστείρωση: Αέριο οξείδιο αιθυλενίου
Esterilización: Gas óxido de etileno
Steriliseerimine: etüleenoksiidgaasiga
Sterilointi: Etyleenioksidikaasu
Stérilis ation: Oxyde d’éthy lène sous form edegaz
Sterilizacija: plinoviti etilen-ok sid
Sterilizálás: Etilén-oxid gázzal
Sterilizzazione: Gas ossido di etilene

Do Not Reu se
Да не се използва повторно
Pro jednorázové použití.
Må ikke genbruges
Nicht wiederverwenden
Μην επαναχρησι μοποιείτε
No volver a u tilizar
Mitte kasutada korduvalt
Kertakäyttöinen
Ne pas réutiliser
Nemojte višekratno koristiti.
Kizárólag egyszeri használatra
Non riutilizzare

Do Not Res terilize
Да не се сте рилизира повто рно
Nesterilizujte opakovaně
Må ikke resteriliseres
Nicht resterilisieren.
Μην επαναποστειρώνετε
No volver a esterilizar
Mitte uuesti steriliseerida
Ei saa steriloida uudelleen
Ne pas restériliser
Nemojte ponovno sterilizirati
Tilos újrasterilizálni!
Non risterilizzare

Use By
Да се използ ва преди
Použitelné do
Anvendes før
Verwendbar bis
Ημερομηνία λήξης

Reference Number
Референтен номер
Referenční číslo
Referencenummer
Referenznummer
Αριθμός αναφοράς
Número de referencia

Achtung
Προσοχή
Precaución
Ettevaatust

Huomio
Mise en gar de
Oprez
Figyelem!

Fecha de caducidad
Säilivusaeg
Viimeinen käyttöpäivä
À utilise r avant
LeRokupo trebe
Szavatos sági idő

Tellimisnumber
Viitenumero
Numéro de référence
Referentni broj
Hivatkoz ási szám
Numero di riferimento
Nuorodos numeris

Data di scadenza
Naudoti iki
Izlietot līdz
Uiterste gebruiksdatum
Brukes før
Termin ważności

Attenzione
Perspėjimas
Uzmanību!
Let op

Forsik tig
Przestroga
Atenção
Atenţie

Sąlyginai saugu naudoti MR aplinkoje
Drošs lietošanai MR vidē noteiktos apstākļos
MRI-veilig onder bepaaldevoorwaarden
MR-sikker under visse betingelser
Warunkowo u żywane w MR
Compatível para utilização em RM sob determinadas condições
Sigur pen tru RM înanumitecond iţii
Условно совместимо сМРТ
Podmien ečne bezpečn é vprostredís MR
Pogojna uporaba priMRS
MR uslovno
Villkorligt MR-säker
MR Koşullu

Sterilizavimas: etileno oksido dujomis
Sterilizācija: gāzveida etilēnoksīds
Sterilisatie: Ethyleenoxidegas
Sterilisering: Etylenoksidgass
Steryl izacja: gazow y tlenek etyle nu
Esterilização: Gás óxido de etileno
Steriliz are: Oxid de etile nă gaz
Стерилизация: этиленоксид
Sterilizácia: plynný etylénoxid
Sterilizacija: plinasti etilenoksid
Sterilizacija: Gas etilen oksida
Steriliseringsmetod: Etenoxidgas
Steriliz asyon: Etilen Ok sit Gazı

Nenaudoti pakartotinai
Nelietot atkārtoti
Niet opnieuw gebruiken
Må ikke gjenbrukes
Nie używać powtórnie
Não reutilizar
A nu se reuti liza
Повторное использование запрещено
Nepoužívajte opakovane
Za enkratno uporabo
Ne korist iti ponovo
Får ej återanvändas
Tekrar Kullanmayın

Nesterilizuoti pakartotinai
Nesterilizēt atkārtoti
Niet opnieuw steriliseren
Skal ikke resteriliseres
Nie poddawać ponownej sterylizacji
Não reesterilizar
A nu se reste riliza
Повторная стерилизация запрещена
Nesterilizujte opakova ne
Ne sterilizirajte znova
Ne sterilisati ponovo
Får ej resteriliseras
Tekrar Sterilize Etmeyin

Utiliza r até
A se utiliz a până la
Срок годности
Použiteľné do
Uporabno do
Upotrebiti do

Atsauces numurs
Referentienummer
Referansenummer
Numer referencyjny
Número de referência
Număr de referinţă
Номер по к аталогу

Внимание!
Pozor
Previdno
Oprez

Referenčné číslo
Kataloška številka
Referentni broj
Referensnummer
Referans Numarası

Försiktighet
Dikkat

Använd före
Son Kullanma Tarihi

77

EC REP

Lot Number
Партиден номер
Číslo šarže
Lotnummer
Chargen-Nummer

Caution : U. S. federal law res tricts this dev ice to sale by or on the or der of a physician.
Внимани е: Федералното з аконодателс тво на САЩ налага о граничението то ва устройст во да се продава от и ли по поръчка на лека р.
Pozor: Federální zákony USA povolují prodej tohoto prostředku pouze lékařům nebo na jejich objednávku.
Forsigt ig: Iht. amerika nsk lovgivning må de tte udstyr k un sælges af eller p å ordination af en l æge.
Achtung: US-Bundesgesetze beschränken den Verkauf dieses Geräts auf oder über Anordnung eines Arztes.
Προσοχή: Η ο μοσπονδιακή ν ομοθεσία των Η.Π. Α. επιτρέπει τ ην πώληση της συσκε υής αυτής μόνο από ια τρό ή κατόπιν εντ ολής ιατρού.
Precauc ión: Según la ley fe deral de EE. UU., es te dispositivo pu ede venderse ún icamente por pre scripción méd ica.
Ettevaatust! Föderaalseaduse (USA) kohaselt tohib seda seadet müüa vaid arst või arsti korraldusel.
Huomio: Yhdysvaltojen liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa käyttää vain lääkäri tai lääkärin määräykses tä.
Mise en gar de: La législatio n fédérale amér icaine n’autorise l a vente de ce disposit if que sur prescrip tion médicale.
Oprez: P rema saveznom za konu SAD-a ovaj pro izvod može se pro davati samo od str ane liječnika il i na njihov nalog.
Figyelem! Az E gyesült Államok s zövetségi tör vényei értelmé ben az eszköz kiz árólag orvos ál tal vagy orvos i utasításra ér tékesíthető.
Attenzi one: la legge st atunitense limit a la vendita di ques to dispositivo ai me dici o dietro pres crizione di un me dico.
Perspėj imas. Pagal JAV federa linius įstatymus šį prietaisą galima parduoti tik gydytojui arba gydytojo užsak ymu.
Uzmanību! AS V federālais liku ms nosaka, ka šo i erīci drīkst p ārdot tikai ārst am vai pēc ārsta p asūtījuma.
Let op: Kr achtens de federa le wet van de VS mag dit h ulpmiddel uits luitend door of op v oorschrift v an een arts word en verkocht.
Forsik tig: Føderal lov (USA ) krever at denne en heten bare selge s eller ordinere s av en lege.
Przest roga: Na mocy pr zepisów prawa fe deralnego USA sp rzedaż opisy wanego produ ktu może być reali zowana wyłąc znie na zlecenie l ub
zamówienie wydane przez lekarza.
Atenção: A l ei federal dos EUA lim ita a venda deste dis positivo a médico s ou sob receita des tes.
Atenţie: Con form legislaţi ei federale a S.U. A., acest disp ozitiv poate  vând ut numai cu prescri pţie medicală s au la comanda unui me dic.
Внимание! Всоотве тствии сфедер альным законода тельством США э то устройств о может быть прод ано только врачом ил и
поегоуказ анию
Pozor: Federálne zákony Spojených štátov obmedzujú predaj tejto pomôcky len na lekára alebo lekársky predpis.
Previdn o: V skladu z zvezn o zakonodajo ZDA sme jo ta medicinski p ripomoček kup iti samo zdravni ki ali druge oseb e po naročilu zdrav nika.
Oprez: s avezni zakon SAD og raničava prodaj u ovog uređaja na pro daju od strane le kara ili na njegov na log.
Försiktighet: Enligt amerikansk federal lag får denna anordning endast säljas av eller på ordination av läkare.
Dikkat : A.B.D. feder al kanunlarına g öre bu cihaz sade ce bir doktor tar afından veya emriyle satılabilir.

Package Contents
Съдържание на опаковката
Obsah balení
Pakkens indhold
Packungsinhalt
Περιεχόμενα συσκευασίας
Contenido del envase

Consult Instructions for Use
Вижте инструкциите за употреба
Viz návod k p oužití
Se brugsanvisningen
Gebrauchsanweisung beachten.
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Consulte las instrucciones de uso
Lugege kasutusjuhendit
Tutustu käyttöohjeisiin.

Manufacturer
Производител
Výrobce
Producent
Hersteller

Manufacturing Facility
Производствено съоръжение
Výrobní závod
Produktionsanlæg
Produktionsstät te
Εργοστάσιο κατασκε υής
Planta de producción

Patient Information
Информация за пациента
Informace o pacientovi
Patientoplysninger
Patientendaten
Πληροφορίες ασθενούς
Información del paciente

Authoris ed Representa tive in the European C ommunity
Упълномощен представител в Европейската общност
Autorizovaný zástupce v Evropské unii
Autoriseret repræsentant i EU
Autorisierte Vertretung in der Europäischen Union
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Representante autorizado de la Comunidad Europea
Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella
Représentant agréé dans l’Union européenne
Ovlašteni predstavnik za Europsku zajednicu
Hivatal os képviselő az Eur ópai Közösségbe n
Rappresentante autorizzato della Comunità Europea
Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje
Pilnvarots pārstāvis Eiropas Kopienā
Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Autorisert representant i EU
Autoryzowany przedst awiciel we Wspólnoci e Europejski ej
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană
Уполномоченный представитель вЕС
Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve
Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti
Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj Uniji
Auktoriserad representant i EU
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi

The foll owing is a tradema rk or registered t rademark of Med tronic, Inc. in th e United States and ot her countries: Str ataMR
tradem arks, servi ce marks, regis tered tradema rks or register ed service mar ks are the prope rty of their res pective owne rs in the United
States and o ther countries. / С ледното е търг овска марка или р егистрирана т ърговска марк а на Medtronic, In c. в САЩ и други
държави: StrataMR
зауслу ги са собствено ст на съответ ните им притежа тели в САЩ и други държ ави. / Následuje o bchodní značka n ebo registrov aná
obchod ní značka spole čnosti Medtron ic, Inc. ve Spojen ých státech a dalšíc h zemích: StrataMR
servi sní značky, regis trované obchod ní značky nebo re gistrované se rvisní značk y jsou majetkem pří slušných vlastní ků ve Spojených
státech a d alších zemích. / Fø lgende er et varem ærke eller regis treret varemær ke tilhørende Me dtronic, Inc. i USA o g andre lande:

TM

StrataMR

. Alle andre varemærker, servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive
ejere i USA og a ndre lande. / Das nac hfolgende Waren zeichen ist ein War enzeichen oder e ingetragene s Warenzeichen von M edtronic, Inc .
in den USA und in anderen Ländern: StrataMR
eingetragenen Dienstleistungsmarken sind Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer in den USA und anderen Ländern. / Η παρακάτω
ονομασί α αποτελεί εμπορι κό σήμα ή σήμα κατατ εθέν της Medtro nic, Inc. στι ς Ηνωμένες Πολιτ είες Αμερικής και σε ά λλες χώρες:

TM

StrataMR

. Όλα τα υπόλοιπα εμ πορικά σήματα, σ ήματα υπηρεσιώ ν, σήμ ατα κατατεθέ ντα ή κατατεθέ ντα σήματα υπ ηρεσιών αποτελο ύν
ιδιοκτ ησία των αντί στοιχων κατόχων του ς στις Ηνωμέ νες Πολιτείες και σε ά λλες χώρες. / La si guiente es una marc a comercial o marca

Αριθμός παρτίδας
Número de l ote
Partiinumber
Eränumero
Numéro de l ot

Κατασκευαστής
Fabricante
Tootja
Valmistaja
Fabricant

TM

. Всички дру ги търговски ма рки, марки за ус луги, регист рирани търговс ки марки или реги стрирани марк и

Serijski broj
Gyárt ási szám
Numero di lotto
Partijos numeris
Partijas numurs

Pakendi sisu
Pakkauksen sisältö
Contenu de l’emballage
Sadržaj pakiranja
A csomag t artalma
Contenuto della confezione
Pakuotės turinys

Consulter le mode d’emploi
Pogledajte upute za upotrebu
Olvass a el a Használati útm utatót
Consultare le istruzioni per l’uso
Žr. naudojimo instrukcijas
Skatīt lietošanas instrukciju
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Se i bruksanvisningen
Sprawdzić w instrukcji obsługi

Proizvođač
Gyártó
Produttore
Gamintojas
Ražotājs

Tootmistehas
Tuotantolaitos
Fabriqué par
Odjel proizvodnje
Gyártóüzem
Stabilimento di produzione
Gamybos įranga

Patsiendiinfo
Potilastiedot
Informations sur le patient
Podaci o bo lesniku
Beteginformációk
Informazioni paziente
Paciento informacija

TM

. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder

Partijnummer
Partinummer
Numer partii
Número de l ote
Număr lot

Iesaiņojuma saturs
Inhoud verpakking
Pakkens innhold
Zawartość opakowania
Conteúdo da embalagem
Conţinutul pachetului
Содержимое упаковки

Fabrikant
Produsent
Producent
Fabricante
Producător

Ražotne
Productiefaciliteit
Produksjonsanlegg
Zakład produkcyjny
Instalações de fabrico
Unitate de producţie
Предприятие-изготовитель

Informācija pacientam
Patiëntinformatie
Pasientinformasjon
Informacje dla pacjenta
Informações do paciente
Informaţii privind pacientul
Сведени я опациенте

Номер партии
Číslo šarže
Številka serije
Broj serije
Lotnummer

Consulta r as instruções de u tilização
A se consult a Instrucţiun ile de utilizare
См. инструкции по применению
Pozri návod na použitie
Upoštevajte navodilo za uporabo
Pročita jte uputstvo z a upotrebu.
Se bruksanvisning
Kullanım Talimatlarına Başvurun

Производитель
Výrobca
Izdelovalec
Proizvođač
Tillverkare

TM

. Všechny os tatní obchodn í značky,

Lot Numarası

Obsah balenia
Vsebina pakiranja
Sadržaj pakovanja
Förpackningens innehåll
Paket İçeriği

Üretici

Výrobné zariadenie
Obrat izdelovalca
Proizvodni objekat
Tillverkningsenhet
Üretim Te sisi

Informá cia pre pacienta
Informacije za bolnika
Informacije o pacijentu
Patientinformation
Hasta Bilgileri

TM

. All other

78

comercia l registrada de M edtronic, Inc . en Estados Unid os y otros países: Str ataMRTM. Todas las demás m arcas comercial es, marcas
deservicio, marcas comerciales registradas o marcas de servicio registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en Estados
Unidos y en otros países. / Järgnev on Medtronic, Inc. kaubamärk või USA-s ja teistes riikides registre eritud kaubamärk: StrataMR
Kõikmuud kaubamärgid, teenusemärgid, registreeritud kaubamärgid või registreeritud teenusemärgid kuuluvad nende õiguslikele
omanikele USA-s ja teistes riikides. / Seuraava on Medtronic, Inc.:n tavaramerkki tai rekisteröity tavaramerkki Yhdys valloissa ja muissa
maissa: StrataMR
omistaj iensa omaisuut ta Yhdysvall oissa ja muissa mai ssa. / La marque sui vante est une marqu e commerciale ou d éposée de Medt ronic,
Inc. aux États-U nis et dans d’autres pa ys: StrataMR
oumarque s de service dép osées sont la prop riété de leurs dé tenteurs respe ctifs aux État s-Unis et dans d’aut res pays. / Sljede ća oznaka
zaštitni je znak ili registrirani zaštitni znak tvrtke Medtronic, Inc. u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama: StrataMR
Svidrugi zaštitni, uslužni, registrirani zaštitni i registrirani uslužni znakovi u vlasništvu su drugih tvrtki u Sjedinjenim Američkim Državama
i drugim ze mljama. / A következő a M edtronic, Inc . védjegye vagy b ejegyzet t védjegye az Egyes ült Államokba n és más országok ban:
StrataMR
képezi a z Egyesült Államok ban és más orsz ágokban. / Que lli che seguono so no i marchi o i marchi re gistrati di Medt ronic, Inc. neg li Stati
Uniti e neg li altri Paesi: Strat aMR
registr ati apparteng ono ai rispett ivi proprieta ri negli Stati Uniti e a ltri paesi. / Toliau nur odytas ženk las yra „Medtr onic, Inc.“ papra stasis
arba registruotasis prekės ženklas Jungtinėse Amerikos Valstijose ir kitose šalyse: „StrataMR
registruotieji prekių ženklai arba registruotieji paslaugų ženklai yra atitinkamų savininkų nu osavybė Jung tinėse Amerikos Va lstijose ir
kitose š alyse. / Šī ir Medtr onic, Inc. preč zīme vai reģist rēta prečzīm e Amerikas Savie notajās Valstīs un ci tās valstīs: Strat aMR
prečzīmes, pakalpojumu zīmes, reģistr ētas prečzīme s vai reģistrēt as pakalpojumu zī mes ir to attiecī go īpašnieku īpaš ums Amerikas
Savieno tajās Valstīs un citā s valstīs. /Het vol gende is een hand elsmerk of gede poneerd hande lsmerk van Medt ronic, Inc. in de Vere nigde
Staten en andere landen: StrataMR
servicemerken zijn eigendom van de respectievelijke eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. / Følgende er varemerker eller
registr erte varemer ker forMedtroni c, Inc. i USA og andre la nd: StrataMR
eller re gistrerte ser vicemerker ti lhører sine respe ktive eiere i USA og a ndre land. / Nastę pujący znak towa rowy jest zast rzeżonym znak iem
towarow ym rmy Medtron ic, Inc. w Stanach Zj ednoczonych i in nych krajach: Strat aMR
zastr zeżone znaki tow arowe bądź zastrzeżone znak i usługowe są własnością odpowiednich właścicieli w Stanach Zjednoczonych oraz
winnych kra jach. / O seguinte pr oduto é uma marca com ercial ou marca com ercial regista da da Medtronic, I nc. nos Estado s Unidos e
noutros países: StrataMR
regist adas são proprie dade dos respec tivos proprie tários nos Esta dos Unidos e noutr os países. / Aceast a este o marcă comerc ială sau
marcă înregistrată a Medtronic , Inc. din Satele Unite şi alte ţ ări: StrataMR
sau mărci d e servicii înregistrate reprezintă propriet atea deţinătorilor respec tivi din Statele Unite şi alte ţă ri. / Далее указ ан товарный
знак или зарегистрированный товарный знак, принадлежащий компании Medtro nic,Inc. вСША идругих странах: Клапаны
StrataMR
обслу живания явл яются собств енностью их вл адельцев вСША идруг их странах. / Na sledujúce známk y sú obchodné zn ámky alebo
registr ované obchodn é známky spolo čnosti Medtro nic, Inc. vSpojený ch štátoch ainých kr ajinách: StrataM R
známk y, ser visné známk y, reg istrované obch odné známky al ebo registrova né servisné zn ámky sú majetkom i ch príslušných vlas tníkov
vSpojenýc h štátoch a iných kra jinách. / To je blagovna z namka ali regist rirana blagovn a znamka družbe M edtronic, Inc . v ZDA in drugih
državah: StrataMR
sov lasti nj ihovih lastnikov v ZDA in d rugih državah . / U nastavku navede ni naziv je zašti tni znak ili regis trovani zaštitn i znak kompanije
Medtro nic, Inc. u SAD i u drugi m zemljama: Strata MR
proiz voda i usluga, vlas ništvo su svojih v lasnika u SAD i u drugim z emljama. / Följan de är ett varumär ke eller ett regi strerat varumä rke
somtillhör Medtronic, Inc. i USA och andra länder: StrataMR
registr erade servi cemärken tillhör s ina respektive ä gare i USA och andra lä nder. / Belirtilen marka , Medtronic, In c. şirketinin ABD’de
vediğer ülkelerde ticari markası veya tescilli ticari markasıdır: StrataMR
markalar veya tescilli hizmet ma rkaları, ABD’de ve diğer ülkelerde ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.

TM

. Kaikki muut tavaramerkit, palvelumerkit, rekisteröidyt tavaramerkit tai rekisteröidyt palvelumerkit ovat vastaavien

TM

. Toutes les autres marques commerciales, marques de service, marques déposées

TM

. Minden má s védjegy, szolgá ltatási védjeg y, bej egyzett vé djegy és bejegy zett szolgá ltatási védjeg y saját birtoko sa tulajdonát

TM

. Tutti i marchi d i fabbrica, i marc hi di servizio, i m archi di fabbric a registrati o i marc hi di servizio

TM

“. Visi kiti pre kių ženklai, paslaugų ženklai,

TM

. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde

TM

. Alle andre varemerker, servicemerker, registrerte varemerker

TM

. Wszyst kie inne znaki tow arowe, znaki usł ugowe,

TM

. Todas as resta ntes marcas comerc iais, marcas de ser viço, marcas com erciais regist adas ou marcas de ser viço

TM

. Orice alte m ărci comerciale, m ărci de servici i, mărci înregistrate

TM

. Все другие товарные знаки, знаки обслуживания, зарегистриров анные товарные знаки или зарегис трированные знаки

TM

. Všetk y ostatné obcho dné

TM

. Vse druge bl agovne znamke, st oritvene znam ke, registriran e blagovne znamk e ali registriran e storitvene z namke

TM

. Svi drugi z aštitni znaci pro izvoda i usluga , kao i registrova ni zaštitni znac i

TM

. Alla andra varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller

TM

. Diğer tüm ticari markalar, hizmet markaları, tescilli ticari

TM

.

TM

.

TM

. Visas pā rējās

79

EC REP

M965458A001 B

2016 - 03

© 2016 Medtronic, Inc.

Authorized EC-representative:
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands

Australian Sponsor:
Medtronic Australasia Pty Ltd
97 Waterloo Rd
North Ryde, NSW 2113 Australia

Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis, MN 55432 USA

Manufacturing Facility:
Medtronic Neurosurgery
125 Cremona Drive
Goleta, California 93117 USA
[phone] USA/Canada
[phone] International
[phone] FAX USA/Canada
[phone] FAX International
medtronic.com
manuals.medtronic.com